Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1189/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-01-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 2, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1,3 i ust. 8 pkt 2, art. 74 ust. 1, art. 80 ust. 1 pkt 3, art. 101 pkt 3, art. 87 ust. 2, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 i ust. 2, art. 101 pkt 4,
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 106, art. 7, art. 77, art. 80, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 7 ust. 2, art. 29 pkt 5
journal: Dz.U. 1991 nr 41 poz 179
law: Ustawa z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. ref. Katarzyna Bytner po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki oddala skargę


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 1189/18

UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny ("GIF", "organ II instancji") decyzją z dnia [...] kwietnia 2018 r., wydaną na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm. - dalej: "Pf") oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpoznaniu odwołania złożonego przez M. S. ("skarżąca", "strona", "przedsiębiorca"), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] ("WIF") z dnia [...] marca 2016 r. znak: [...] , którą cofnięto zezwolenie znak: [...] z dnia [...] maja 1997 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu B o nazwie "A." położonej w [...] przy ul. [...] ("apteka").

Zaskarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniach 7-13 maja 2015 r. WIF przeprowadził doraźną kontrolę przedsiębiorcy M. S., prowadzącej aptekę ogólnodostępną typu B o nazwie "A." położoną w [...] przy ul. [...] na podstawie zezwolenia WIF z dnia [...] maja 1997 r. [...] .

Kontrolna została przeprowadzona w związku z podejrzeniem przeprowadzania transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw". Czynności kontrolne przeprowadzili upoważnieni inspektorzy farmaceutyczni WlF.

Podczas kontroli stwierdzono w szczególności, że:

przedmiotowa apteka zaopatrywała się w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. w produkty lecznicze od apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." położonej w [...] przy ul. [...] ;

przedmiotowa apteka prowadziła w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy ul. [...] , prowadzonej przez P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] .

Do protokołu z kontroli załączono kserokopie stosownych faktur VAT.

Pismem z dnia 19 czerwca 2015 r. WIF zawiadomił przedsiębiorcę o wszczęciu w stosunku do niej postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z dnia 8 maja 1997r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej typu B.

W piśmie z dnia 6 lipca 2015 r. strona przedstawiła swoje stanowisko w sprawie, wnosząc o umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. W ocenie strony w niniejszej sprawie brak jest materialnoprawnej podstawy do cofnięcia zezwolenia.

Strona podniosła, że art. 86a Pf, ustanawiający zakaz zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznej wszedł w życie z dniem 8 lutego 2015 r. Natomiast art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf, przewidujący sankcję za naruszenie tego zakazu w postaci cofnięcia zezwolenia, wszedł w życie dnia 12 lipca 2015 r. Tymczasem, po dniu 8 lutego 2015 r., strona nie zbywała produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Nie jest zatem możliwe, zastosowanie powyższej sankcji, bowiem przepisy Pf - przed wprowadzeniem powyższych zmian - nie dawały, podstawy do cofnięcia zezwolenia.

Odnosząc się do zakupu produktów leczniczych od innej apteki ogólnodostępnej, skarżąca wskazała, że jest współwłaścicielem (wraz z mężem, z którym pozostaje we wspólności majątkowej) apteki o nazwie: "A." położonej w [...] przy ul. [...] . Stąd, wszelkie zyski z przeprowadzonych w tym zakresie transakcji trafiają do jednego majątku (majątku wspólnego strony oraz jej męża), zatem operacje mają charakter przesunięć międzymagazynowych. Ponadto, strona zakwestionowała inne niezgodności stwierdzone w protokole z kontroli doraźnej. Jednocześnie skarżąca zaznaczyła, że nawet gdyby przyjąć zasadność tych niezgodności, to sankcja w postaci cofnięcia zezwolenia byłaby sankcją nieproporcjonalną.

W uchwale z dnia [...] lipca 2015 r. Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej lzby Aptekarskiej w [...] wyraziło opinię w sprawie, opowiadając się za cofnięciem przedmiotowego zezwolenia, natomiast uchwałą z dnia [...] sierpnia 2015 r. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, po rozpoznaniu zażalenia strony, postanowiło utrzymać w mocy uchwałę z dnia [...] lipca 2015 r. Prezydium ORA w [...] .

W pismach z dnia 4 i 7 września 2015 r. skarżąca podtrzymała wniosek o umorzenie postępowania, wnosząc jednocześnie o jego zawieszenie do czasu prawomocnego zakończenia sprawy sądowo-administracyjnej dotyczącej uchwał organów samorządu aptekarskiego. Ponadto wniosła o przeprowadzenie dowodu z zeznań o wysokości dochodu osiągniętego w 2014 r. przez nią oraz jej męża.

Skarżąca wskazała, że sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej miała charakter marginalny i w żaden sposób nie groziła ich niedoborem dla klientów apteki (na dowód czego załączyła zestawienia sprzedaży produktów leczniczych wskazanych na kwestionowanych fakturach VAT). Ponadto podniosła, że w 2014 r. osiągnęła zysk w wysokości zaledwie 35 tys. zł, z kolei jej mąż poniósł stratę w wysokości 13 tys. zł. Strona wykazywała również, że cofnięcie zezwolenia naruszałoby Konstytucję RP (zakaz stosowania prawa wstecz), będąc przy tym sankcją nieproporcjonalną.

Postanowieniem z dnia [...] września 2015 r. WIF odmówił zawieszenia postepowania na wniosek przedsiębiorcy.

Decyzją z dnia [...] marca 2016 r., WIF cofnął udzielone stronie zezwolenie z dnia [...] maja 1997 r. na prowadzenie apteki.

Strona odwołała się od decyzji WlF, zarzucając jej:

1) naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 7, art. 8 i art. 11 k.p.a. poprzez pominięcie i nieustosunkowanie się do twierdzeń skarżącej (i potwierdzających je okoliczności faktycznych) odnośnie braku narażenia interesów, a tym bardziej zdrowia lub życia pacjentów apteki na niebezpieczeństwo na skutek jednostkowych transakcji sprzedaży leków do hurtowni, mimo że skarżąca wielokrotnie podnosiła, że okoliczność ta ma kluczowe znaczenie dla sposobu załatwienia sprawy. WIF całkowicie jednak pominął zbadanie tej okoliczności, co w konsekwencji spowodowało wydanie decyzji bez dokładnego, uprzedniego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, w sposób obniżający zaufanie skarżącej do organów władzy publicznej;

b) art. 11 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 4 Pf poprzez dowolną i oderwaną od materiału dowodowego ocenę okoliczności sprawy i brak uzasadnienia dlaczego i w oparciu o jakie przesłanki organ uznał, że sprzedaż leków do hurtowni dokonana przez skarżącą w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. stanowiła sprzedaż "produktów leczniczych w znacznej ilości i o znacznej wartości", podczas gdy z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie wynika, że transakcje sprzedaży dotyczyły pojedynczych opakowań leków, a działanie skarżącej nie powodowało niedoborów dostępności poszczególnych produktów dla pacjentów, a co za tym idzie nie doszło do choćby najmniejszego narażenia interesów, a tym bardziej życia i zdrowia pacjentów apteki;

c) art. 7 i art. 8 w zw. z art. 77 i art. 78 ust. 1 k.p.a. poprzez nieustosunkowanie się do wniosku o przeprowadzenie dowodu ze złożonych w Drugim Urzędzie Skarbowym w [...] zeznań podatkowych skarżącej i jej małżonka dotyczących wysokości osiągniętego przychodu za 2014 r., a przez to zaniechanie dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy w zakresie oceny rozmiarów kwestionowanego procederu sprzedaży leków do hurtowni i naruszenie zasady pogłębiania zasady zaufania obywateli do państwa;

d) art. 11 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf i art. 103 ust. 2 pkt 4 Pf i art. 96 ust. 1 Pf poprzez sporządzenie uzasadnienia decyzji w sposób wewnętrznie sprzeczny, tj. z jednej strony uwzględniający wyjaśnienia skarżącej co do stwierdzonych w trakcie kontroli WIF zarzutów naruszenia art. 96 Pf, a z drugiej powołujący naruszenie tego przepisu jako przesłankę wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki w związku z utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki, a także poprzez powołanie w podstawie prawnej rozstrzygnięcia art. 103 ust. 2 pkt 4 Pf i niewyjaśnienie w uzasadnieniu decyzji, dlaczego powyższy przepis stanowił podstawę wydania decyzji, skoro naruszenie tego przepisu nie zostało stwierdzone w trakcie przeprowadzonej przez WIF kontroli, a w ustalonym stanie faktycznym nie zaistniała jakakolwiek przesłanka pozwalająca stwierdzić, że apteka skarżącej nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;

e) art. 8 k.p.a. w zw. z art. 2 Konstytucji w zw. z art. 86a Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf, polegające na naruszeniu zaufania uczestnika postępowania do władzy publicznej poprzez oparcie decyzji de facto na przepisach, które nie obowiązywały w dacie dokonania zarzucanych naruszeń, tj. w okresie od 1 stycznia do dnia 31 marca 2014 r. (tj. art. 86a Pf w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf, a następnie art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf) i faktyczne zastosowanie tych przepisów względem skarżącej, a jednocześnie nieuwzględnienie, że skarżąca w sposób dobrowolny zaniechała kwestionowanych działań przed uchwaleniem nowelizacji przepisów Pf i nie dokonała po dacie uchwalenia zakazu żadnej sprzedaży produktów leczniczych z apteki do hurtowni;

2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że istnieją przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki, podczas gdy zachowanie skarżącej w żaden sposób nie wypełniło jakiejkolwiek przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki spośród wyraźnie określonych przez ustawodawcę w art. 103 ust. 1 i 2 Pf (według stanu prawnego obowiązującego w dacie stwierdzonych naruszeń, tj. właściwego dla I kwartału 2014 r.), a WIF dokonał wykładni i zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w sposób, która zakłada, że przed wprowadzeniem nowelizacji przepisów Pf obowiązywał bardziej restrykcyjny stan prawny (zakładający konieczność cofnięcia przez WIF zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku sprzedaży choćby jednego produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni), niż stan prawny wprowadzony jednoznacznym przepisem nowelizacji z dnia 8 lutego 2015 r., tj. art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf (zakładającym jedynie możliwość cofnięcia zezwolenia w takiej sytuacji);

b) art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, że w okolicznościach niniejszej sprawy, skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki z uwagi na sprzedaż pojedynczych opakowań produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w I kwartale 2014 r., która to sprzedaż nie powodowała niedoborów asortymentu apteki (nie zagrażała interesom pacjentów) i która to, kwestionowana działalność została dobrowolnie zaprzestana przez skarżącą przed wprowadzeniem przez ustawodawcę jej zakazu (w art. 86a Pf);

c) art. 2 Konstytucji RP w zw. z art.86a Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 Pf poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że sprzedaż przez aptekę w I kwartale 2014 r. pojedynczych opakowań produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowiła obrót hurtowy produktami leczniczymi, w którego konsekwencji WIF był zobowiązany cofnąć zezwolenie na prowadzenie apteki, co jest równoznaczne z zastosowaniem przez organ względem skarżącej norm zawartych w przepisach art. 86a Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf, które zostały uchwalone wiele miesięcy po dacie kwestionowanych działań skarżącej występujących w I kwartale 2014 r. i próbę ukrycia tych norm pod przepisami wcześniej obowiązującymi, z których jednakże nie można było odczytać wskazanej przez WIF normy, jakoby już sprzedaż jednego produktu przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej skutkowała koniecznością cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki;

d) art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z pkt 2 oraz w zw. z 101 pkt Pf poprzez przyjęcie, że stwierdzone w protokole pokontrolnym naruszenia prawa nie nadawały się do usunięcia poprzez wezwanie skarżącej do ich usunięcia w wyznaczonym terminie, w sytuacji gdy skarżąca wykazała szereg okoliczności, świadczących o podjęciu działań mających na celu zapobieżenie powtórzenia się naruszeń w przyszłości.

Ponadto strona ponowiła wniosek o zawieszenie postepowania z uwagi na toczące się postępowania sądowoadministracyjne dotyczące uchwał organów samorządu aptekarskiego.

Postanowieniem z dnia [...] maja 2016 r. GIF odmówił zawieszenia postępowania.

W pismach z dnia 4 i 20 lipca 2016 r. strona po raz kolejny wniosła o zawieszenie postępowania, stwierdzając, że brak zawieszenia postępowania będzie stanowił rażące naruszenie prawa.

Po zapoznaniu się z odwołaniem oraz aktami postępowania GIF decyzją z dnia [...] kwietnia 2018 r. utrzymał w mocy decyzję WIF z dnia [...] marca 2016 r.

W uzasadnieniu wydanej decyzji GIF wskazał, iż z zebranej w sprawie dokumentacji, w szczególności ze zgromadzonych w toku kontroli kopii faktur VAT jednoznacznie wynika, że przedmiotowa apteka prowadziła w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r. sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej położonej w [...] przy ul. [...] , prowadzonej przez P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] . Łączna wartość transakcji wyniosła 145.319,30 zł.

Przedmiotem transakcji były leki ratujące życie i zdrowie, w szczególności: Clexane, Fragmin, Fraxiparine, Oxis Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Serevent Dysk, Seretide Dysk, Pulmicort Turbuhaler, Zoladex, Tegretol, NovoMix.

Powyższe produkty lecznicze są zagrożone brakiem dostępności i najczęściej stanowią przedmiot transakcji w ramach "odwróconego łańcucha dostaw".

GIF wskazał, że stosownie do przepisu art. 72 ust. 1 Pf obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie natomiast z art. 74 ust. 1 Pf, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GlF. Tymczasem, strona nie posiada stosownego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co przesądza o tym, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Natomiast w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 Pf, w szczególności nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej lub innych aptek.

Podsumowując, prowadzenie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych, tj. hurtowni farmaceutycznych jest działaniem niezgodnym z udzielonym zezwoleniem oraz sprzecznym z istotą funkcjonowania apteki, co przesądza o trwałej utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez stronę, a dalej - konieczności cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Pf.

W dalszej części uzasadnienia GIF wskazał, że nie podzielił sformułowanych w odwołaniu zarzutów.

Organ wskazał na niezasadność zarzutów naruszenia art. 8 k.p.a. w zw. z art. 2 Konstytucji w zw. z art. 86a Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf (zarzut 1e), art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf (zarzut 2a) oraz art. 2 Konstytucji w zw. z art. 86a Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 Pf (zarzut 2c). Podkreślił, że ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz.28) dodano art. 86a Pf, który w obecnym brzmieniu (zmienionym z dniem 12 lipca 2015 r.) stanowi, że zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej lub innej aptece, czy punktowi aptecznemu. Ponadto, na podstawie art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf (w brzmieniu obowiązującym od dnia 12 lipca 2015 r.), naruszenie tego zakazu zobowiązuje WIF do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Stąd strona wywodzi, że przepisy umożliwiające organom cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z powodu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych zostały wprowadzone dopiero opisaną wyżej nowelizacją i znajdują zastosowanie wyłącznie do działań mających miejsce po ich wprowadzeniu. WIF nie cofnął jednak przedmiotowego zezwolenia na podstawie wprowadzonych nowelizacją przepisów, a na podstawie obowiązujących przed jak i po nowelizacji przepisach dotyczących rękojmi należytego prowadzenia apteki. WIF dokonał oceny działań przedsiębiorcy i doszedł do uzasadnionego przekonania, że przedsiębiorca ten utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co stanowi podstawę cofnięcia zezwolenia. Organ nie oparł swojego rozstrzygnięcia o znowelizowane przepisy. Nie może być zatem mowy o "doprecyzowywaniu" poprzedniego stanu prawnego, gdyż cofniecie zezwolenia na prowadzenie apteki z powodu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki może, ale nie musi wiązać się jedynie z uczestnictwem w "odwróconym łańcuchu dostaw''.

Wprowadzony przepis art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf stanowi odrębną podstawę cofnięcia zezwolenia i nie stanowi "doprecyzowania" przepisów o rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 7, art. 8 i art.11 k.p.a. (zarzut 2a), art. 11 k.p.a. w z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 4 Pf (zarzut 1b) oraz art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf (zarzut 2b), GIF podkreślił, że w niniejszej sprawie ponad wszelką wątpliwość ustalono, że przedmiotowa apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych w ramach "odwróconego łańcucha dostaw", co narusza istotę funkcjonowania apteki ogólnodostępnej. Sprzedaż prowadzono regularnie (raz w tygodniu), przez okres trzech miesięcy. Strona utrzymuje, że sprzedaż dotyczyła pojedynczych opakowań leków, jednak z zebranych kopii faktur VAT oraz protokołu z kontroli doraźnej wynika, że transakcje dotyczyły każdorazowo około 20 różnych produktów (od kilku do kilkunastu opakowań każdego z nich), łącznie kilkadziesiąt opakowań podczas każdej transakcji. Przy czym, każda z transakcji dotyczyła produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie, które najczęściej są zagrożone brakiem dostępności na rynku. Stad, organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej uznały sprzedaż produktów leczniczych w ramach "odwróconego łańcucha dostaw" za podważającą rękojmię prawidłowego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki.

Dodatkowo organ wskazał, że, odpowiedzialność za naruszenie przepisów administracyjnych nie jest odpowiedzialnością opartą o winę. Stąd okoliczności takie jak dobrowolne zaprzestanie przez stronę sprzedaży w ramach "odwróconego łańcucha dostaw" przed wejściem w życie art. 86a Pf, czy też niekwestionowana przez WlF postawa strony w przeszłości nie może wpłynąć na negatywną ocenę przedmiotowych transakcji.

Podobnie fakt wydawania pacjentom części produktów leczniczych, których dotyczyły sporne faktury VAT, czy brak skarg na dostępność leków w aptece strony nie zmienia faktu prowadzenia sprzedaży niezgodnej z przepisami Pf regulującymi funkcjonowanie apteki. Analogicznie, bez znaczenia pozostaje wysokość dochodów i strat poniesionych przez stronę oraz jej męża, która jest wynikiem całości podejmowanych decyzji gospodarczych. Zatem, zarzut naruszenia art. 7 i art. 8 w zw. z art. 77 i art. 77 i art. 78 ust. 1 k.p.a. (zarzut 1c) przez nieprzeprowadzenie dowodu z deklaracji podatkowych również nie może zostać uznany za zasadny.

Organ nie uznał zarzutów naruszenia art. 11 k.p.a. w zw. z art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf w zw. z art. 101 pkt 4 Pf i art. 103 ust. 2 pkt 4 Pf i art. 96 ust. 1 Pf (zarzut 1d) za zasadne. Wskazał, że przepis art. 96 ust. 1 Pf został powołany przez WIF jak rozwinięcie podstawy prawnej dotyczącej utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki z uwagi na sprzedaż produktów leczniczych według nieprawidłowego modelu dystrybucji.

Odnosząc się do drugiej części zarzutu, GIF stwierdził, że choć okoliczności faktyczne sprawy nie uzasadniały oparcia decyzji na art. 103 ust. 2 pkt 4 Pf, to jego omyłkowe wskazanie w podstawie prawnej decyzji nie ma wpływu na pozostałe prawidłowo przywołane przepisy.

GIF nie podzielił również zarzutu naruszenia art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z pkt 2 oraz w zw. z art. 101 pkt 4 Pf (zarzut 2d). W ocenie organu odwoławczego utrata rękojmi należytego prowadzenia działalności w związku z prowadzeniem sprzedaży w ramach "odwróconego łańcucha egzekucji" wyklucza możliwość wydania decyzji nakazującej usuniecie stwierdzonych uchybień w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf.

Odnosząc się do zastrzeżeń strony w zakresie braku zawieszenia postępowania z uwagi na toczące się postępowanie sądowo-administracyjne w przedmiocie stwierdzenia nieważności uchwał organów samorządu aptekarskiego, GIF podkreślił, że ich uzyskanie przez organy Państwowej lnspekcji Farmaceutycznej nie było konieczne do merytorycznego rozstrzygnięcia niniejszej sprawy. Zgodnie z art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2016 r. poz. 1496; dalej: "u.i.a."), okręgowa rada aptekarska kieruje działalnością izby w okresie między okręgowymi zjazdami aptekarzy i wydaje m. in. opinię w sprawach udzielania lub cofania koncesji na prowadzenie aptek lub hurtowni. Natomiast art. 7 ust. 2 u.i.a. stanowi, że zadania określone w art. 7 ust. 1 u.i.a. (zadania samorządu aptekarskiego) samorząd aptekarski wykonuje w szczególności przez wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni (pkt 7). Jak wynika z art. 106 § 1 k.p.a. jeżeli przepis prawa uzależnia wydanie decyzji od zajęcia stanowiska przez inny organ (wyrażenia opinii lub zgody albo wyrażenia stanowiska w innej formie), decyzje wydaje się po zajęciu stanowiska przez ten organ. Zajęcie stanowiska przez ten organ następuje w drodze postanowienia, na które służy stronie zażalenie (art. 106 § 5 k.p.a.). Zatem, uzyskanie opinii innego organu jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi jej uzyskanie. Uprawnienie organu samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie generalną kompetencję w tym zakresie, która jednak nie znajduje potwierdzenia w przepisach Pf lub w innych regulacjach. W obowiązującym stanie prawnym brak jest materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organy do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 k.p.a. Obowiązku uzyskania opinii nie przewidują również przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 ani art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf, statuujące zasady wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ani też inne przepisy tej ustawy oraz innych regulacji.

W konsekwencji, rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie mogło zostać wydane wyłącznie w oparciu o dowody przeprowadzone przez WlF. Przy czym ocena organów samorządu aptekarskiego co do działań strony nie jest wiążąca dla organów Państwowej lnspekcji Farmaceutycznej. Trudno również przyjąć, że opinia organów samorządu aptekarskiego ma charakter "quasi" opinii biegłego, czy też stanowi dowód w sprawie. Stwierdzenie prowadzenia przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych nie wymaga uzyskania wiadomości specjalnych. Z kolei do ustalenia stanu faktycznego w powyższym zakresie wystarczające są protokół z czynności kontrolnych wraz z kopiami faktur VAT oraz innych dokumentów księgowych.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła, reprezentowana przez pełnomocnika profesjonalnego skarżąca M. S.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

l. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 97 § 1 pkt 4 w zw. z art 6 k.p.a. poprzez brak zawieszenia postępowania do czasu prawomocnego rozstrzygnięcia przez Naczelny Sąd Administracyjny o ważności wydanych w niniejszej sprawie uchwał samorządu aptekarskiego (Okręgowej Rady Aptekarskiej i Naczelnej Rady Aptekarskiej), które były podstawą wydanej w I instancji decyzji Wojewódzkiego lnspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2016 r., były traktowane przez WIF jako obligatoryjne w przedmiotowej sprawie i stanowiły podstawę decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, a następnie zostały uznane przez tutejszy Sąd za nieważne;

b) art. 77 § 1 k.p.a. w art. z art. 80 k.p.a. poprzez dowolną, nieuzasadnioną i selektywną ocenę materiału dowodowego oraz okoliczności sprawy i arbitralne, pozbawione uzasadnienia uznanie za nieistotne wielu okoliczności, które wyraźnie wskazywały na brak naruszenia interesów pacjentów (dobra pacjenta) przez kwestionowane działania skarżącej (działanie skarżącej nie powodowało niedoborów dostępności poszczególnych produktów dla pacjentów, a co za tym idzie nie doszło do choćby najmniejszego narażenia dobra, a tym bardziej życia i zdrowia pacjentów apteki) i brak "przedkładania przez przedsiębiorcę dążenia do osiągnięcia korzyści finansowej ponad dobro pacjenta (jego życie i zdrowie)", które to przesłanką GIF uznał za podstawę do stwierdzenia braku rękojmi prowadzenia apteki;

c) art. 77 § 1 w zw. z art. 78 ust. 1 k.p.a. poprzez pominięcie wniosku o przeprowadzenie dowodu ze złożonych w Drugim Urzędzie Skarbowym w [...] zeznań podatkowych skarżącej i jej małżonka dotyczących wysokości osiągniętego przychodu za rok 2014, a przez to zaniechanie dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy w zakresie oceny skali i rozmiarów kwestionowanego procederu sprzedaży leków do hurtowni, która to skala była niewielka (dochód skarżącej wyniósł jedynie 35.238 zł, natomiast jej mąż z którym pozostaje ona w ustroju wspólności małżeńskiej nie osiągnął dochodu, lecz stratę w wysokość 13.000 zł);

d) art. 77 § 4 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez oparcie rozstrzygnięcia przez GIF na nowych i nieanalizowanych w I instancji okolicznościach (w szczególności, iż produkty lecznicze sprzedawane przez skarżącą, są zagrożone brakiem "dostępności"), które nie znajdują odzwierciedlenia w materiale dowodowym sprawy, a zatem została przyjęta przez GIF z urzędu:

- jednakże bez uprzedniego zakomunikowania ich skarżącej,

- a nadto niezgodnie z prawdą (jako że - przykładowo - objęty sprzedażą i akcentowany przez GIF lek Clexane po pierwsze w kwestionowanym, trzymiesięcznym okresie był sprzedawany pacjentom apteki w liczbie ok. 200 opakowań, a nadto lek ten znajduje się na stworzonej przez Ministerstwo Zdrowia liście darmowych leków dla seniorów, co jednoznacznie podważa powyższą, arbitralnie przyjętą przez GIF okoliczność);

ll. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art 72 ust. 1 i 3 Pf poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że sprzedaż przez skarżącą produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w I kwartale 2014 r. stanowiła obrót hurtowy produktami leczniczymi, podczas gdy stwierdzona przez inspektorów WIF sprzedaż leków do hurtowni obejmowała niewielkie partie poszczególnych preparatów (zasadniczo pojedyncze ich opakowania, nieprzekraczające zapotrzebowania odpowiadającego jednemu pacjentowi) oraz nie skutkowała niedoborem tych preparatów dla pacjentów apteki, których zapotrzebowanie na leki było uwzględniane w pierwszej kolejności i nigdy nie było zagrożone przez sprzedaż nadwyżek leków do hurtowni;

b) art. 37ap ust. 2 w zw. z art. 103 ust. 1 i 2 Pf poprzez ich błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie polegające na przyjęciu, że istnieją przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, podczas gdy zachowanie skarżącej w żaden sposób nie wypełniło jakiejkolwiek przesłanki statuującej możliwość cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, które zostały wyraźnie określone przez ustawodawcę w art. 103 ust. 1 i 2 Pf (w brzmieniu obowiązującym w dacie, w której były prowadzone, kwestionowane przez GIF działania, tj. w I kwartale 2014 r.);

c) art. 101 pkt 4 Pf w zw. z art. 37ap ust. 1 Pf poprzez ich błędną wykładnię i uznanie, że w okolicznościach niniejszej sprawy skarżąca utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki z uwagi na sprzedaż pojedynczych opakowań produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej i w I kwartale 2014 r., która to sprzedaż nie powodowała niedoborów asortymentu apteki (nie zagrażała dobru, ani interesom pacjentów) i która to, kwestionowana działalność została dobrowolnie zaprzestana przez skarżącą przed wprowadzeniem przez ustawodawcę jej zakazu (w art. 86a Pf);

d) art. 37ap ust 1 pkt 3 w zw. z pkt 2 oraz w zw. z art. 101 pkt 4 Pf poprzez przyjęcie, iż stwierdzone w protokole pokontrolnym naruszenia prawa nie nadawały się do usunięcia poprzez wezwanie skarżącej do ich usunięcia w wyznaczonym terminie, lecz ich waga była tak duża, iż poprzez uchybienie tym przepisom skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej, tj. przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki, w sytuacji gdy:

- skarżąca wykazała, że kwestionowana sprzedaż miała charakter incydentalny i dotyczyła pojedynczych opakowań poszczególnych leków, które jednocześnie, każdorazowo były dostępne dla pacjentów apteki (brak ryzyka niedoborów);

- skarżąca wykazała, że dobrowolnie zaprzestała prowadzenia kwestionowanej sprzedaży leków do apteki na długo przed przeprowadzoną kontrolą WIF oraz przed wprowadzeniem do ustawy zakazu prowadzenia takiej działalności (art. 86a Pf);

- nie jest kwestionowanym fakt, że ani wcześniej (przed kontrolą WIF leżącą u podstaw postępowania w sprawie), ani później w działalności skarżącej nie stwierdzono żadnych uchybień, a skarżąca wykazała szereg okoliczności, świadczących o podjęciu działań mających na celu zapobieżeniu powtórzenia się naruszeń w przyszłości.

III. naruszenie przepisów Konstytucji RP, tj. art. 2 Konstytucji RP w zw. z art. 86a Pf i w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf poprzez oparcie decyzji de facto na przepisach, które nie obowiązywały w dacie dokonania zarzucanych naruszeń, tj. w okresie od 1 stycznia do 31 marca 2014 r., jako że incydentalne i obejmujące zasadniczo pojedyncze opakowania produktów naruszenia stwierdzone w ramach działania skarżącej nie kwalifikowały do cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki w stanie prawnym przed dniem 8 lutego 2015 r. (w przeciwnym razie ustawodawca nie uchwalałby ww. przepisów art. 86a Pf w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 6 Pf w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf). Skarżąca podkreśliła, że nowelizacja Pf, która weszła w życie 8 lutego 2015 r. wprowadziła przepis art. 103 ust. 2 pkt 6, zgodnie z którym "Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu" (art. 103 ust. 1 pkt 2 Pf został zaś wprowadzony do ustawy dopiero w lipcu 2015 r.). Tym samym stanowisko na którym została oparta decyzja GIF opiera się na niemożliwym do zaakceptowania twierdzeniu, że przed 8 lutego 2015 r. obowiązywał bardziej restrykcyjny stan prawny (tj. konieczność cofnięcia przez WlF zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku sprzedaży choćby jednego produktu leczniczego przez aptekę do hurtowni), niż stan prawny wprowadzony jednoznacznymi przepisami nowelizacji z 8 lutego 2015 r. (zakładający jedynie możliwość cofnięcia zezwolenia w takiej sytuacji).

Mając powyższe na uwadze strona skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji GIF oraz poprzedzającej ją decyzji WIF z dnia [...] marca 2016 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Jednocześnie wniosła o dopuszczenie wniosków dowodowych z dokumentów załączonych do niniejszej skargi na okoliczność treści każdego z przedłożonych dokumentów.

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca rozszerzyła i uszczegółowiła podniesione zarzuty.

Skarżąca podkreśliła m. in., że zaskarżona decyzja została oparta na wnioskowaniu, zgodnie z którym sprzedaż przez aptekę ogólnodostępną leków do hurtowni farmaceutycznej w każdej sytuacji, niezależnie od obowiązującego stanu prawnego (w szczególności, również przed zmianami legislacyjnymi w 2015 r.), niezależnie od tego, czy sprzedaż ta została dobrowolnie wstrzymana wraz ze zmianą regulacji ustawowej, niezależnie od wolumenu i charakterystyki sprzedawanych leków oraz niezależnie od tego, czy sprzedaż prowadziła, czy też nie prowadziła do niedoboru sprzedawanych leków dla pacjentów apteki stanowi wystarczającą podstawą do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Stanowisko takie jest - w ocenie strony skarżącej - niesłuszne i niemożliwe do zaakceptowania, ponieważ:

- w ramach tego stanowiska organy inspekcji farmaceutycznej przypisują sobie funkcje prawotwórczą (należy bowiem zaznaczyć, że stanowisko przedstawione przez GIF prowadzi do wniosku, iż decyzje ustawodawcy w zakresie zmian w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne są co do zasady nieistotne, a wręcz pozbawione sensu i znaczenia);

- stanowisko to prowadzi do sytuacji, w której względem jednostki są wstecznie stosowane przepisy uchwalone wiele miesięcy po dobrowolnym zaprzestaniu przez nią kwestionowanej działalności (właśnie z uwagi m.in. na uchwalenie tych przepisów i stosowanie się do nich);

- stanowisko to powoduje, iż nie istnieje jakiekolwiek rozróżnienie sytuacji podmiotu, który dobrowolnie zaprzestał kwestionowanej działalności oraz podmiotu, którego wyłącznym celem była maksymalizacja zysków ze sprzedaży do hurtowni (a więc faktycznie stanowisko GIF premiuje podmioty, które z premedytacją, nie zważając na przepisy, nawet po wydaniu decyzji, w dalszym ciągu prowadziły sprzedaż leków z apteki do hurtowni);

- stanowisko to powoduje, że nie istnieje jakiekolwiek rozróżnienie sytuacji podmiotu, który sprzedaż leków z apteki do hurtowni prowadził w niewielkich ilościach, zważając przy tym, aby sprzedawane były leki jedynie w zakresie nadwyżkowym, który nie zagrażałby ich niedoborem dla pacjentów apteki, a podmiotu, który prowadził sprzedaż na skalę masową, zupełnie pomijając kwestię dostępności poszczególnych, sprzedawanych leków dla pacjentów apteki.

Skarżąca podkreśliła, że negatywna ocena społeczna zjawiska "odwróconego łańcucha dystrybucji" nie może bowiem prowadzić do sytuacji, w której dostrzegając występowanie tego zjawiska w działalności konkretnego podmiotu pomija się okoliczności, w jakich do niego doszło, stan prawny obowiązujący w dacie, w której kwestionowane działania stwierdzono, a nadto w sposób tożsamy traktuje się podmioty zważające na dobro pacjentów i treść przepisów z tymi, które wykazywały w tym zakresie całkowite lekceważenie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie. W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się bowiem nieprawidłowości zarówno gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały także motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest prawidłowa.

I tak, zgodnie z art. 65 ust. 1 Pf, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa przewiduje zaś dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. detaliczny i hurtowy.

W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne zawiera także definicję obrotu hurtowego produktami leczniczymi, stanowiąc - w art. 72 ust. 3 - że jest to wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Ww. definicja związana jest ściśle z charakterem podmiotów zaopatrywanych w produkty lecznicze. Definicja ta jest jednoznaczna i wynika z niej, że zaopatrywanie m.in. hurtowni jest obrotem hurtowym.

Z kolei art. 72 ust. 1 ww. ustawy stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 tej ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 ("Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki") i art. 101 pkt 3 Pf ("Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni") wynika natomiast, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej.

W aptece ogólnodostępnej nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Zgodnie z art. 87 ust. 2 ww. ustawy, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 przedmiotowej ustawy.

Skarżąca nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, tymczasem z akt sprawy wynika, że dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej znajdującej się w [...] przy ul. [...] , powadzonej przez P. sp. z o.o. (na str. 2 decyzji organu I instancji znajduje się zestawienie faktur sprzedaży wystawionych w związku z ww. transakcjami). Ustalone w ww. zakresie okoliczności nie są sporne. Skarżąca zwraca tylko uwagę na incydentalny charakter takiej działalności. Sąd zauważa zaś, że intensywność działań podejmowanych w ww. zakresie nie stanowi kryterium dla przyjęcia, że mamy do czynienia z obrotem hurtowym. Nawet jednostkową transakcję w ww. zakresie należałoby zakwalifikować jako prowadzenie obrotu hurtowego. Bez znaczenia pozostaje również fakt, że produkty lecznicze, które zostały sprzedane przez aptekę do hurtowni prowadzonej przez innego przedsiębiorcę, pozostawały cały czas na stanie apteki skarżącej w ilości potrzebnej do zaspokojenia potrzeb pacjentów. Bez znaczenia dla oceny czy strona naruszyła przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne jest także zestawienie wartości kwestionowanej sprzedaży do ogólnej wartości prowadzonej przez skarżącą sprzedaży bowiem ocena ta polega na stwierdzeniu, czy podmiot naruszył przepisy ustawy, czy nie. W omawianej sprawie bez wątpienia miało naruszenie przepisów Pf poprzez dokonanie sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej.

Dlatego ustalone w sprawie - a przedstawione powyżej - okoliczności należy zakwalifikować jako naruszenie art. 87 ust. 2 Pf.

Stąd zarzut dotyczący błędnego przyjęcia przez organy inspekcji farmaceutycznej, że skarżąca dokonywała obrotu hurtowego, podczas gdy działania te nie nosiły znamion działalności hurtowej - należy uznać za chybiony.

W sprawie zaistniała zatem podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Pf.

W świetle art. 101 pkt 4 Pf jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej, tj. apteki ogólnodostępnej, jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Skoro zaś apteka należąca do skarżącej prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. odsprzedając leki hurtowni, to przestała istnieć po stronie skarżącej rękojmia należytego prowadzenia apteki, co w pełni uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 Pf.

Art. 37ap ust. 1 Pf nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 Pf, który stanowi o tym, w jakich okolicznościach zezwolenie nie zostanie udzielone, czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać.

Stąd nieuzasadnione są argumenty skarżącej, że wydane w jej sprawie decyzje w omawianym zakresie opierały się na przepisach, które nie obowiązywały w dacie zaistnienia stwierdzonych naruszeń, tj. przepisu art. 86a Pf, dodanego przez art. 1 pkt 36 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. (Dz.U. z 2015 r., poz. 28) zmieniającej nin. ustawę z dniem 8 lutego 2015 r.

Niezgodność z prawem działania skarżącej mogła bowiem zostać prawidłowo zakwalifikowana także na gruncie przepisów obowiązujących w dacie stwierdzonych naruszeń, tj. w 2014 r.

Odnośnie zaś zarzutu z pkt II lit. d skargi stwierdzić należy, że art. 120 pkt 2 Pf określa, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Jednakże w ocenie Sądu fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdyż art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf nie znajduje zastosowania, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

W stanie prawnym rozpatrywanej sprawy brak jest też podstaw by przyjąć, że przepis art. 37ap ust. 1 i 2 Pf zobowiązywał organ do uzyskania opinii organów samorządu aptekarskiego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy: 1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; 2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; 3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Z kolei z art. 37ap ust. 2 wspomnianej ustawy wynika, że organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.

W przepisach tych ustawodawca nie przewidział obowiązku współdziałania (w znaczeniu wynikającym z art. 106 k.p.a.) z wojewódzkim inspektorem farmaceutycznym jakiegokolwiek innego organu w postępowaniu w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Także z art. 99 ust. 2 Pf nie wynika, że przed wydaniem decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma obowiązek zasięgnięcia opinii organu samorządu aptekarskiego (podobnie wyrok NSA z dnia 14 lutego 2017 r., II GSK 4920/16, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Przepis ten wskazuje bowiem organ właściwy rzeczowo do wydania decyzji w przedmiocie udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Niezasadne jest przy tym stanowisko, iż przewidziana w art. 7 ust. 2 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich kompetencja do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest realizowana w ramach współdziałania organów, o jakim mowa w art. 106 § 1 k.p.a. W art. 7 ust. 2 ustawy o izbach aptekarskich zostały wskazane przykładowe sposoby realizacji zadań samorządu aptekarskiego wskazanych w art. 7 ust. 1 ustawy. Jednym z takich sposobów jest - wymienione w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich - wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z kolei w art. 29 pkt 5 wspomnianej ustawy wskazano organ właściwy do wydawania takiej opinii, a mianowicie okręgową radę aptekarską. Sąd orzekający podziela zaprezentowany w licznych orzeczeniach NSA pogląd (zob. wyrok z dnia 14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16; wyrok NSA z 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 153/16; wyrok NSA z 14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), zgodnie z którym przewidziane w ustawie o izbach aptekarskich uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest niewątpliwie jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może zatem (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia - poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy, bądź na prośbę organu administracji prowadzącego postępowanie. Co jednak istotne, przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Sąd zwraca przy tym uwagę, że jednym z zadań Inspekcji Farmaceutycznej jest współpraca z samorządem aptekarskim (art. 109 pkt 9 Pf). Współpraca w tym znaczeniu nie może być jednak utożsamiana z obowiązkiem współdziałania określonym w art. 106 § 1 k.p.a.

Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie miał prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W konsekwencji, organ nie miał podstaw do zawieszenia postępowania o cofnięcie zezwolenia do czasu rozpoznania przez NSA skargi kasacyjnej od wyroku tut. Sądu z dnia 11 maja 2016 r., VI SA/Wa 2859/15, w którym stwierdzono nieważność uchwał samorządu aptekarskiego wydanych w sprawie skarżącej. Na marginesie jedynie wskazać należy, że NSA w wyroku z dnia 11 grudnia 2018 r., I GSK 4270/16, oddalił skargę kasacyjną Naczelnej Rady Aptekarskiej od ww. wyroku. Dlatego niezasadne są zarzuty postawione w ww. zakresie w pkt I lit a) skargi.

Mając na uwadze powyższe, Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów inspekcji farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego oraz kodeksu postępowania administracyjnego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z prawa materialnego obowiązującego w ustalonych okolicznościach faktycznych sprawy.

Nie można też organom zarzucić nierespektowanie wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 k.p.a.). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 k.p.a., w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 k.p.a. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302), orzekł, jak w sentencji.