Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2444/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-06-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Elżbieta Olechniewicz Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant ref. staż. Agata Próchniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 czerwca 2014 r. sprawy ze skargi B. z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r., znak: [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, działając na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm., dalej: "u.w.") w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm., dalej: "p.w.p.") oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wniosku R. . z siedzibą w B., Węgry (dalej: "wnioskodawca" lub "uczestnik") unieważnił patent nr [...] udzielony na rzecz B., z siedzibą w B., Niemcy (dalej: "uprawniony" lub "skarżący") na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie".

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym oraz prawnym.

W dniu 13 października 2011 r. wnioskodawca wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu [...] na wynalazek pt. "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" zgłoszonego w dniu [...] sierpnia 2000 r. Zdaniem uczestnika, przedmiotowy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy i wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki oraz wykazywał brak stosowalności, a decyzja o udzieleniu ochrony została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 11 u.w. w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. Wnioskodawca uzasadnił swój interes prawny potrzebą prowadzenia działalności gospodarczej wynikającego z przepisów Konstytucji RP. Wykazał, że jako konkurent uprawnionego i producent leku M., w związku z rozpoczęciem wprowadzania tego farmaceutyku na polski rynek, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie tego leku do obrotu w Polsce ( uprawniony zarzucił wnioskodawcy naruszenie kwestionowanego patentu i w dniu 1 października 2010 r. do Sądu Okręgowego w [...], Wydział [...] , złożył pozew o naruszenie swoich praw).

Zdaniem wnioskodawcy wskazana kompozycja farmaceutyczna nie posiada zdolności patentowej ze względu na brak nowości i nieoczywistości oraz możliwości zastosowania wynalazku w przemyśle. Jako dowody braku nowości i nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania w rozumieniu art. 10 i art. 11 powołanej ustawy o wynalazczości wnioskodawca przedłożył dokumentację przedstawiającą cechy techniczne spornego patentu. Uczestnik wskazał, że z dokumentu [...] znana jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca, jako substancję pierwszą substancje czynną, drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce, tj. formulacji od 1 mg do 3 mg, oraz jako drugą substancję czynną, etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce od około 0,015 mg oraz farmaceutycznie dopuszczalny nośnik lub zaróbkę. Uczestnik wskazał, że w dokumencie [...] ujawniono kompozycję drospirenonu, która powinna mieć postać zmikronizowaną, a ponadto opisano w tym dokumencie metodę zwiększenia biodostępności substancji trudnorozpuszczalnych w wodzie poprzez nanoszenie roztworu substancji czynnej na obojętny rdzeń.

Zdaniem wnioskodawcy faktem podważającym nowość przedmiotowego wynalazku jest publiczne stosowanie kompozycji zastrzeganej w kwestionowanym patencie przed datą pierwszeństwa. Jako dowód na wskazaną okoliczność przedłożył wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey w sprawie unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu oraz protokół z testów klinicznych dotyczących tych badań. Uczestnik podkreślił, że według dokumentu D13 wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey wydany w sprawie nr [...], pomimo, iż został opublikowany po dacie pierwszeństwa zaskarżonego patentu, stanowi wiarygodny dowód potwierdzający przeprowadzenie badań klinicznych, które zostały uznane przez sąd w USA za istotną okoliczność podważającą zdolność patentową amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu. Według dokumentu D13, pacjentki biorące udział w badaniach nie zostały zobowiązane do zachowania tajemnicy, w szczególności nie zostały zobowiązane do przechowywania leków w bezpiecznym miejscu, nie zakazano im pokazywania leku publicznie, nie wszystkie uczestniczki badań po zakończeniu testu oddały niewykorzystany lek organizatorom testów klinicznych. Pacjentki stosowały 3 mg drospirenonu oraz 0,03 etylestriadiolu i nie pozostawały w trakcie testu pod kontrolą czy nadzorem Uprawnionego. Dokument D14 stanowi protokół z przeprowadzonych badań klinicznych, w którym ujawniono skład podawanych tabletek oraz określono ich dawkowanie. Wnioskodawca wskazał, że dysponując wprowadzonymi do użycia tabletkami, protokołem ujawniającym ich skład oraz dostępnymi w tym czasie metodami analitycznymi specjalista może ustalić strukturę tabletki i jej składników, a w szczególności ustalić, że zawiera ona zmikronizowany drospirenon.

W ocenie uczestnika rozwiązanie chronione patentem [...] jest także oczywiste. Zarzut poziomu wynalazczego, czyli oczywistości rozwiązania, wnioskodawca wywiódł z wcześniejszego ujawnienia w stanie techniki rozwiązań, na podstawie których można przewidzieć stosowanie w składzie zastrzeganej kompozycji jej istotnego składnika-drospirenonu w postaci zmikronizowanej. Uczestnik wskazał stan techniki odnoszący się bezpośrednio do preparatów zawierających drospirenon i etynyloestradiol oraz ich właściwości farmakologicznych. W tym zakresie uczestnik podniósł, że zgłoszenie patentowe [...] ujawnia jednofazową kombinację progestagen/estrogen w formie doustnej tabletki antykoncepcyjnej, przy czym niską dawkę progesteronu/ estrogenu ujawnioną w kombinacji podawano przez 23-25 dni w cyklu, a następnie podawano pacjentkom antykoncepcyjne placebo przez 3-5 dni po tabletkach lub z 3-5 dniową przerwą po podawaniu tabletek. Całkowita długość cyklu wynosiła 28 dni. Korzystną kombinacją był drospirenon i etynyloestradiol, przy czym ujawniona dawka wynosiła od 250 µg do 4 mg drospirenonu od 10 do 20 µg, przy czym korzystna 15 µg etynyloestradiolu. Wnioskodawca zauważył, że z opisu patentowego [...] znane są preparaty lecznicze zawierające kombinacje gestagenu i estrogenu. Jako korzystne realizacje wynalazku w opisie [...] jednym z trzech ujawnionych estrogenów jest etynyloestradiol, a drospirenon występuje wśród ośmiu gestagenów, natomiast korzystną dawką w przypadku etynyloestradiolu jest 0,01-0,04 mg, a przypadku drospirenonu - 1-3 mg. Wnioskodawca podniósł, że, że D8 - dokument autorstwa Oelkers et al. Journal of Clinical Endocrinology z 1995 przedstawia wyniki badań klinicznych dotyczących drospirenonu i etynyloestradiolu, przeprowadzonych przez badaczy na trzech grupach pacjentów składających się z 20 kobiet, które otrzymywały etynyloestradiol/drospirenon w następujących dawkach: etynyloestradiol w ilości 30 µg i drospirenon 3mg, etynyloestradiol w ilości 20 µg i drospirenon 3mg, etynyloestradiol w ilości 15 µg i drospirenon 3mg, kontrolnie: etynyloestradiolu w ilości 30 µg i 150 µg levanorgestrelu (M.).

Uczestnik podkreślił, że w artykule stanowiącym dowód D8, badacze wskazują na dawkę 3 mg drospirenonu w badaniach klinicznych oraz wskazują w tej publikacji na artykuł, który został opublikowany w 1991 roku, w którym wskazano, że próg blokowania owulacji w przypadku drospirenonu wynosi 2 mg/dobę. Publikacja D8 wskazuje specjalistom w danej dziedzinie medycyny, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg drospirenonu/etynyloestradiolu jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji oraz zwraca uwagę na to, że kombinacja drospirenonu/etynyloestradiol w porównaniu z jakimkolwiek wcześniej stosowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym może być bardziej korzystna.

Wnioskodawca wskazał, że zastosowanie formy zmikronizowanej spirorenonu w formulacji farmaceutycznej w celu zapewnienia jej lepszej biodostępności w przykładzie 5 patentu [...] świadczy o wpływie mikronizacji na biodostępność związków, mających podobne właściwości do drospirenonu, nie jest ani nowa ani zaskakująca dla specjalisty danej dziedziny - zależność ta była znana od początku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku. Specjalista w danej dziedzinie z dokumentów D9, D10, D11 (tzw. dokumenty Krause) może dowiedzieć się, że spirorenon i drospirenon są podatne na izomeryzacje In vitro w środowisku kwaśnym, oraz, że w przypadku spirorenonu nie zachodzi izomeryzacja In vivo.

Uczestnik uznał, że drospirenon jest metabolitem spirorenonu i jako taki w swojej strukturze chemicznej różni się od spirorenonu jedynym podwójnym wiązaniem, a miejsce wiązania się cząsteczki znajduje się daleko od miejsca ulegającego izomeryzacji, dlatego nie bierze ono udziału w izomeryzacji, więc właściwości farmakologiczne cząsteczek są takie same. Według wnioskodawcy specjalista ma podstawy przypuszczać, że drospirenon w trakcie przygotowywania preparatu leczniczego i jego stosowania będzie zachowywał się podobnie do spirorenonu. Sporne rozwiązanie nie nadaje się, zdaniem wnioskodawcy, do stosowania w przemyśle ponieważ w opisie spornego patentu występuje brak realizacji wynalazku dla napylonej postaci drospirenonu i dowodów na realizację celu technicznego. Zgodnie z treścią zastrzeżeń opisu patentowego [...], do wytwarzania opatentowanego preparatu leczniczego stosuje się drospirenon w postaci mikronizowanej, albo w formie ziaren powstałych w wyniku rozpylenia roztworu drospirenonu na powierzchnię inertnych substancji nośnych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy patent nie zawiera żadnego przykładu realizacji dotyczącego użycia technologii rozpylania, ani wyników ujawniających właściwości preparatu uzyskanego tym sposobem.

Zdaniem uczestnika niejasna jest także definicja "postaci zmikronizowanej" oraz występuje brak ujawnienia sposobu otrzymywania postaci zmikronizowanej. W treści patentu nie ujawniono żadnego sposobu pozwalającego na określenie stopnia mikronizacji substancji aktywnej w gotowym preparacie. Ponadto wnioskodawca odwołał się do niezrozumiałego pojęcia "danej partii", wskazując, iż opis korzystnej realizacji rozwiązania "korzystnie <20 ziaren o średnicy >10 i 30 µm" jest niejasny i niespójny logicznie z pierwszą częścią definicji, która zdaje się określać węższy zakres niż rzekomo "korzystna" realizacja rozwiązania. Także stwierdzenie: "drospirenon posiada powierzchnię większą niż 10000 cm2 /g" pozostaje niejasne - nie jest bowiem wiadome o jaką powierzchnię chodzi uprawnionemu jak ją wyliczyć, w jakiej postaci formulacji i na którym etapie otrzymywania zastrzeganego preparatu.

Uprawniony w odpowiedzi z dnia 27 lutego 2012 r. uznał zarzuty wnioskodawcy za bezzasadne i wniósł o oddalenie wniosku o unieważnienie przedmiotowego patentu w całości oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem uprawnionego wynalazek chroniony patentem [...] nie został publicznie ujawniony w wyniku badań klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu. Kwestionowany wynalazek nie został ujawniony w dokumencie D4, ani też nie został podany do publicznej wiadomości przez fakt prowadzenia badań klinicznych wg dokumentów D13 i D14, tj. wyroku sądu amerykańskiego oraz dokumentu z protokołu badania klinicznego. Uprawniony wskazał, że cytowany przez wnioskodawcę patent [...] opisuje zastosowanie progesteronu w postaci zmikronizowanej natomiast nie odnosi się do drospirenonu w postaci zmikronizowanej. Uprawniony powołał się na decyzję Komisji Odwoławczej EPO w sprawie oznaczonej sygnaturą akt [...] (decyzja w sprawie [...] Komisji Odwoławczej EPO) i [...] (decyzja [...] Komisji Odwoławczej EPO), w której przedstawiono ogólne zasady dotyczące interpretacji przeciwstawianych wynalazkowi dokumentów wykazujących, że zarówno w Polsce, jak i przed Europejskim Urzędem Patentowym, część dokumentu nie powinna być interpretowana w oderwaniu od pozostałej jego części. Przedstawiony układ tekstu publikacji D4 sugeruje całkowicie bezzasadnie, że określenie "zmikronizowany" odnosi się do wszystkich wymienionych progestagenów. Z powyższego źródłowego dokumentu D4a wynika, zdaniem uprawionego, że w pierwotnym tekście wyraz "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron", przy czym po określeniu "zmikronizowany" nie występuje zakończenie wiersza, lecz wymienione są oddzielone przecinkami, kolejne progestageny. Analogicznie w opisie patentowym [...] który jest kontynuacją dokumentu D4, omawiany akapit został przedstawiony w tym samym układzie tekstu jak w dokumentach D4a i w D4b, tj. "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron", a kolejne progestageny są oddzielone przecinkami. Uprawniony podał przykład lewonorgestrelu, przed którym nie pojawia się określenie "zmikronizowany", co oznacza, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do wszystkich progestagenów wymienionych w kolumnie 10, a jedynie do progesteronu. Stwierdził, że biorąc pod uwagę fakt, iż termin "zmikronizowany" jest obecny w zastrz. 11 spornego patentu, w którym wymieniono progesteron, a nie jest obecny w zastrz. 12, które nie obejmuje progesteronu bezspornym jest, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do innych progestagenów poza progesteronem.

Uprawniony wskazał ponadto, że w publikacji [...] która jest odpowiednikiem PCT dla D4, akapit ten jest również przedstawiony w tym samym układzie tekstu, jak w D4a i w D4b, tj. określenie "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "progesteron", a kolejne wymienione progestageny są oddzielone przecinkami. Przedstawiona przez uprawnionego interpretacja ujawnienia w dokumencie D4 została również potwierdzona oświadczeniem, złożonym przez dr E. (dowód D22), w związku z amerykańskim zgłoszeniem nr [...] , którego jest twórcą wynalazku opisanego w dowodzie D4 (a także D4a, D4b i D4c). Uprawniony z patentu podniósł, że główny materiał dowodowy (D30 Formularz świadomej zgody, D31 dziennik pacjenta) świadczy o tym, że kobietom uczestniczącym w badaniach klinicznych dostarczono ściśle określoną ilość tabletek, odpowiadającą przyjętemu reżimowi podawania, w związku z czym pacjentki, bez naruszenia podpisanej świadomie zgody, miały możliwość albo wykonania określonego schematu przyjmowania leku (na co wyraziły zgodę), w wyniku czego nie mogły pozostać żadne ponadliczbowe tabletki, które potencjalnie mogłyby być wykorzystane do analizy lub przekazane osobom trzecim, albo mogły nie realizować schematu przyjmowania leku, w wyniku czego były zobowiązane do zwrotu wszystkich niewykorzystanych tabletek otrzymanych do badania.

Uprawniony zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie złożył żadnych wiarygodnych materiałów dowodowych, takich jak np. oświadczenie złożone pod przysięgą przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych, na dowód, że testowany lek został udostępniony do wiadomości publicznej.

W kwestii zarzutu braku poziomu wynalazczego uprawniony wskazał, że istota sprawy opiera się na ocenie, czy byłoby rzeczą oczywistą zastosowanie, jako leku, wrażliwego na kwas drospirenonu w postaci zmikronizowanej. Według uprawnionego w stanie techniki sprzed daty pierwszeństwa dostępne badania In vivo przeprowadzone były na innym, wrażliwym na kwas leku - spirorenonie, który ma pewnie właściwości podobne do właściwości drospirenonu, jednakże ma także bardzo istotne różnice. Podstawowa różnica polega na tym, że spirorenon jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż drospirenon oraz, że jest on stosowany w wysokich dawkach. Nie ma zatem znaczenia, zdaniem uprawnionego, że niewielka część całkowitej dawki ulegnie dezaktywacji w żołądku, więc sytuacja jest całkowicie odmienna w przypadku małej dawki drospirenonu, wynoszącej 2-4 mg, przy której cała dawka jest bezpośrednio zagrożona tym, że ulegnie ona dezaktywacji w wyniku działania soku żołądkowego. Badania In vivo dotyczące spirorenonu przeprowadzono stosując spirorenon w formie innej niż mikronizowana, tzn. stosowano postać spirorenonu o powolnym rozpuszczaniu. W ocenie uprawnionego układ analityczny używany w badaniu spirorenonu In vivo nie jest wystarczająco czuły, aby wykryć obecność nieaktywnego izomeru spironenonu (produkt degradacji w wyniku działania kwasu).

Uprawniony zwrócił ponadto uwagę, że uczestnik, pomimo oparcia swojej argumentacji na opisanym badaniu spironenonu In vivo, mógł stwierdzić, że badanie to ogranicza się do poinformowania o zachowania leku In vivo, który jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż drospirenon i który jest podawany pacjentom uczestniczącym w badaniu w postaci mikrokrystalicznej o spowolnionym uwalnianiu, w którym tylko niewielka część dawki rozpuści się w żołądku i tym samym będzie wystawiona na kwaśne środowisko soku żołądkowego.

Uprawniony nie podzielił poglądu wnioskodawcy, że za najbliższy stan techniki uznane zostały dokumenty: D5 (W098/04269), D7 (US5756490), albo D8 (Oelkers et al Journal of Clinical Endocrinology, 80, pp. 1816- 1821, (1995)) dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon i etynyloestriadiol w odpowiednich ilościach, jednakże drospirenon w postaci zmikronizowanej lub rozpylanej na obojętne cząstki nośnika nie jest ujawniony.

Uprawniony w uzupełnieniu odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu wniósł w dniu 25 maja 2012 r. pismo, w którym podtrzymał w całości swoje stanowisko. Na potwierdzenie słuszności swojej argumentacji przedłożył do akt sprawy opinię prawną sporządzoną przez prof. dr hab. A. S.. Uprawniony złożył również jako załączniki do pisma strony 473-474 oraz 638 z "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta z 1987 r. wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem na język polski.

W piśmie z dnia 29 maja 2012 r. wnioskodawca podtrzymał wszystkie żądania i zarzuty wskazane we wniosku o unieważnienie patentu [...] oraz odniósł się do twierdzeń uprawnionego z dnia 27 lutego 2011r. zawartych w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu.

W piśmie z dnia 8 sierpnia 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że wyrok sądu dla stanu New Jersey w Stanach Zjednoczonych, wydany w sprawie nr [...] ([...]), dotyczący unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu potwierdza, że przed datą jego pierwszeństwa została przeprowadzona faza III badań klinicznych, w których uczestniczki badań nie były związane umową o poufności. W przeciwieństwie do sytuacji opisanej w decyzji [...] przywoływanej przez uprawnionego, w badaniach klinicznych wykonywanych w USA, testowany produkt został przekazany uczestniczkom badań, a więc pozostawiony poza kontrolą uprawnionego, co oznacza, że opatentowany produkt został ujawniony publicznie przed datą zgłoszenia wynalazku.

W piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r., uprawniony stwierdził, że materiał dowodowy oraz konkluzje sądu amerykańskiego świadczą o tym, że badania kliniczne prowadzone w USA przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu nie stanowią publicznego ujawnienia wynalazku, gdyż kobiety uczestniczące w badaniach podpisały świadomą zgodę, która zobowiązywała je do przestrzegania bardzo ścisłego reżimu przyjmowania badanego leku, nie dającego żadnych możliwości do pozostawiania ponadliczbowych tabletek, a decyzja [...] Komisji Technicznej Europejskiego Urzędu Patentowego wynikała z braku dostępu do ważnych dokumentów potwierdzających powyższy fakt. Uprawniony podkreślił, że kluczowym odkryciem dokonanym przez twórców przedmiotowego wynalazku było uzyskanie zwiększonej biodostępności drospirenonu w postaci zmikronizowanej pomimo wrażliwości drospirenonu na kwas i przy zastosowaniu drospirenonu w małych dawkach.

Uprawniony w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. wskazał, że zarzut braku stosowalności rozwiązania wynalazku, podniesiony w oparciu o nieprecyzyjne sformułowania niektórych fragmentów opisu wynalazku, jest całkowicie nieuzasadniony, ponieważ niejasność sformułowań nie może być przesłanką do unieważnienia patentu.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. przedstawił reasumpcję twierdzeń i argumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy w zakresie uzasadnienia zarzutów braku nowości, nieoczywistości oraz braku przemysłowej stosowalności. Przedłożył do akt sprawy wraz z ww. pismem załącznik D52-K. Parsey i A. Pong - "An open-label, multicenter study to evaluate Yasmin, a low-dose combination oral contraceptive confining drospirenone, a new progesterone", wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem.

W dniu 24 sierpnia 2012 r. wnioskodawca przedłożył do akt sprawy odpis decyzji czeskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] lutego 2011 r. w przedmiocie unieważnienia patentu nr [...] pt. "Środki farmaceutyczne zawierające etynyloestriadiol i drospirenon" wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

W dniu 27 sierpnia 2012 r. uprawniony przedłożył do akt sprawy uwierzytelnione tłumaczenie na język polski dokumentu D61 (Farmakopea Stanów Zjednoczonych Ameryki str. 1795-6) oraz fragment zgłoszenia międzynarodowego [...] wraz z opisem zgłoszeniowym D66 (niezmikronizowany drospirenon 3 g i etynyloestriadiol 0,03 g).

Ponadto w piśmie złożonym na rozprawie w dniu [...] września 2012 r. uprawniony stwierdził, iż specjalista z danej dziedziny musiałby pokonać szereg przeszkód, aby opracować wynalazek objęty przedmiotowym patentem, a także całkowicie zignorować wyraźne ostrzeżenia wynikające z dostępnego wówczas stanu techniki, tj:

- dwóch wcześniejszych dokumentów ze stanu techniki dowody: (D9 i D38) stwierdzających, że drospirenon jest wrażliwy na kwas i w warunkach kwaśnych, takich jak te występujące w żołądku, łatwo ulega przekształceniu w nieaktywny terapeutycznie izomer;

- faktu, iż lek opracowany w postaci doustnej kompozycji do natychmiastowego uwalniania nie może uniknąć działania kwasu solnego, ponieważ podawany lek musi przejść przez żołądek i przebywać tam przez pewien okres ( w dowodzie D37 wykazano, że nawet roztwory mogą przebywać w żołądku do 2 godzin);

- faktu, iż w oparciu o dokumenty: D38 i D39 specjalista oczekiwałby, że przy pH 1, 80% rozpuszczonego drospirenonu ulega przekształceniu do terapeutycznie nieaktywnego izomeru w wyniku przebywania przez około 1 godzinę w temperaturze ciała człowieka;

- faktu, iż fachowiec wiedziałby na podstawie swojej wiedzy ogólnej i informacji zawartej w dowodach D3 i D43, że szybkie rozpuszczanie podawanie doustnie leków wrażliwych na kwas jest problematyczne i powinno się go unikać;

- poprawy biodostępności hormonów steroidowych uzyskanej w wyniku zastosowania postaci zmikronizowanej (opisano tylko dla hormonów stabilnych w środowisku kwaśnym, takich jak spironolakton i progesteron);

- okoliczności, że żaden z dokumentów ze stanu techniki nie sugerował zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej lub napylania drospirenonu na powierzchnię obojętnych cząstek nośnika.

Uprawniony podkreślił ponadto, że zarzut udostępniania wynalazku do wiadomości powszechnej w toku badań klinicznych jest bezpodstawny ponieważ:

- z zasady, ze względów etycznych, uczestnicy badań klinicznych nie podpisują zobowiązania poufności ponieważ uczestnicy badania muszą mieć pewność, że w każdej chwili mogą omówić skutki przyjmowanych leków z innym lekarzem, lub w przypadku powikłań powiadomić o przyjmowanych lekach lekarza pogotowia, na przykład zgodnie z dokumentami sprawy [...], również w tym przypadku uczestnicy nie podpisywali zobowiązania poufności;

- zgodnie z przepisami prawa badania kliniczne oparte są na zasadzie dobrowolności i nie mogą nieć zastosowania żadne sankcje karne wobec uczestnika badania, bez względu na jego postępowanie;

- w badaniach klinicznych uczestnicy otrzymują tylko taką ilość leków jaką mają przyjąć;

- uczestniczki poprzez umowę, którą podpisały, zobowiązały się zwrócić wszystkie nieprzyjęte tabletki, jak również puste opakowania.

Uprawniony nawiązał także do pisma z dnia 5 września 2012 r. w którym podkreślił, że określenie procedury poufności stanowi maksymalną kontrolę, jaką można uzyskać przy tak szeroko zakrojonych badaniach klinicznych środka antykoncepcyjnego, ponieważ nie sposób zatrzymać w szpitalu 333 uczestniczek badania przez kilka czy kilkanaście miesięcy, tym bardziej, że badany środek musiał być weryfikowany w warunkach życia codziennego z partnerem. Skuteczność działania środków antykoncepcyjnych jest całkowicie zależna od przestrzegania reżimu dawkowania leku, dlatego nie było możliwe rozdawanie tabletek czy dowolne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie tabletek przez uczestniczki. Uprawniony ponownie wskazał na opinię prof. A. S. oraz przytoczył publikację prof. Du Valla.

Na rozprawie w dniu [...] września 2012 r. wnioskodawca wyjaśnił, że preparat opisany w dokumencie D8 jest podobny do rozwiązania w przedmiotowym patencie. Jedyną cechą, która odróżnia preparat opisany w dokumencie D8 od przedmiotu zastrzeżenia nr 1 spornego patentu [...] jest to, że drospirenon jest zawarty w formie zmikronizowanej. Specjalista nie miałby problemu z utworzeniem wynalazku bez tej wskazówki na podstawie dokumentu D6 ( publikacja Chaumeila 9 ). Wnioskodawca zwrócił uwagę, że mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów D10, D11 oraz Krauze. Zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie.

Uprawniony stwierdził, że inaczej zachowuje się spirorenon i drospirenon w żołądku, co przedstawia w załączniku nr 5 ostatniego pisma. W latach 80 była znana postać zmikronizowana substancji aktywnej.

W piśmie z dnia 5 października 2012 r. wnioskodawca podtrzymał zarzut braku nowości według dokumentów D4, D8, D13 i D14. Uczestnik wskazał, że z opisu przebiegu badań klinicznych w USA publikacja K. Parsey i A. Pong, złożonym przez Wnioskodawcę wraz z pismem z dnia 14 sierpnia 2012 r. wyraźnie wynika, że 12 % pacjentek zakończyło swój udział w tych badaniach ze względu na utratę kontaktu z nimi, nieprzestrzeganie regulaminu przyjmowania tabletek czy zmianę miejsca zamieszkania.

Na rozprawie w dniu [...] października 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że polskie prawo patentowe nie przewiduje ulgi w zakresie nowości ze względów etycznych, stąd nie zgadza się z twierdzeniem uprawnionego, że ta zasada ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie. Publiczne stosowanie jest ujawnieniem nowości ponieważ w teście uczestniczyły pary, o czym powiedział Uprawniony, a co do partnerów nie ma żadnej informacji, kim byli i nie można wykluczyć, że jeden z nich mógł być specjalistą w tej dziedzinie. Wnioskodawca podtrzymał twierdzenie, że specjalista który znał treść dokumentów D8, w oparciu o dokument D6 mógłby wykonać produkt wg. spornego patentu (ponadto dokument D9 figura 4 jest przyczynkiem do dyskusji na temat nieoczywistości).

Uprawniony na rozprawie w dniu [...] października 2012 r. wyjaśnił, że nie ma dowodów na to, że tabletki mogły być przekazane komuś do analizy, a zarzut, że można odtworzyć tabletki pozostaje w sprzeczności z zarzutem braku stosowalności przemysłowej.

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. wnioskodawca odnosząc się do zarzutu braku nowości wskazał na:

- przekazywanie uczestniczkom badań tabletki nie stanowiły informacji poufnej,

- brak zawarcia jakichkolwiek umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań,

- brak przepisów prawnych lub norm etycznych zabraniających zawierania umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych.

- wywody uprawnionego dotyczące zakazu zawierania umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych wynikającego z przepisów i zasad dotyczących obowiązku należytego poinformowania uczestników badań o charakterze badań i ryzykach związanych z takim badaniem są wg wnioskodawcy nieuprawnione zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy,

- brak właściwego polskiego prawa farmaceutycznego w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych,

- brak podstaw do wywodzenia domniemanego zobowiązania do zachowania poufności z faktu podpisania przez uczestniczki badań umów o udział w badaniu oraz formularza świadomej zgody,

- brak ulgi od nowości z przyczyn etycznych w polskim prawie patentowym,

- brak realnej kontroli uprawnionego nad tabletkami przekazywanymi uczestniczkom badań,

- łatwość ustalenia istoty wynalazku chronionego patentem [...] w oparciu o przekazanie uczestniczkom badań tabletki i znane ze stanu techniki metody analityczne – (dowód wybrane fragmenty podręcznika: Farmacja stosowana, Warszawa 1987 oraz podręcznika Postęp w technice Farmaceutycznej, wyd. II uzupełnione, Warszawa 1981),

- istnienie możliwości zaznajomienia się z rozwiązaniem stanowiącym istotę wynalazku chronionego patentem [...] przez znawcę,

- unieważnienie europejskiego ekwiwalentu spornego patentu [...] ze względu na brak nowości- dowód kopia protokołu posiedzenia przed EUP z [...] listopada 2012 r. wraz z tłumaczeniem przysięgłym.

Wnioskodawca odnosząc się do zarzutu braku nieoczywistości wskazał na:

- oczywistość zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej celu poprawy biodostępności,

- błędną interpretację przez uprawnionego figury 4 z dokumentu D9,

- podobnego tempa izomeryzacji drospirenonu i spirorenonu,

- sprzeczności twierdzeń uprawnionego dotyczących podatności drospirenonu na izomeryzację z charakterystyką produktu leczniczego [...] ucieleśniającego patent [...] .

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. uprawniony podkreślił, że krzywe przedstawione na fig. 4 w D9 są identyczne i przesunięcie krzywej dla drospirenonu doprowadziłoby do pokrycia krzywej spirenonu, gdyż wg uprawnionego, jak argumentował wnioskodawca, różnica tych wykresów wynika jedynie z "przesunięcia" w punkcie "0" drospirenonu i spirorenonu. Uprawniony stwierdził, że z figury 1 str. 7 pisma uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. wynika, że twierdzenie wnioskodawcy jest całkowicie bezpodstawne ponieważ w wyniku nasunięcia na siebie wskazanych przez wnioskodawcę "linii", przyjmując -bezzasadne -taki sam punkt "0" nie nastąpiło nałożenie się krzywych na siebie. Uprawniony wskazał, że drospirenon nadal wykazuje szybszą izomeryzację niż spirorenon, przy czym największą różnicę można zaobserwować w czasie około 100 minut od rozpoczęcia pomiarów. Specjalista, według uprawnionego, bez problemu rozpozna, że szybkość izomeryzacji drospirenonu jest większa niż izomeryzacji spirorenonu. Uprawniony na wygenerowanych znormalizowanych wykresach izomeryzacji spirorenonu i drospirenonu wywodził, że wykresy te pokazują, że w zakresie pierwszych 90 minut do czasu 0 krzywa izomeryzacji dla drospirenonu jest nachylona pod większym kątem niż ta dla spirorenonu (tzn. średni czas przebywania w żołądku), więc drospirenon ulega degradacji szybciej niż spirorenon. Uprawniony podkreślił, że na przedstawionej figurze 2 str. 8 pisma uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. czas po jakim 50 % związku ulegnie izomeryzacji jest taki sam jak odczytany z wyjściowej fig. 4 w dokumencie D9, a mianowicie odpowiednio 90 minut dla drospirenonu i 150 minut dla spirorenonu.

Na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska.

W piśmie procesowym stanowiącym załącznik do protokołu z rozprawy uprawiony uznał, że sporne rozwiązanie jest nowe z uwagi na:

- brak publicznego ujawnienia w wyniku przekazania tabletek uczestniczkom badania klinicznego,

- zgodnie z wyrokiem sądu amerykańskiego przeprowadzone badanie kliniczne nie miało charakteru publicznego ujawnienia, o czym stanowi dokument D1,

- wnioskodawca błędnie argumentuje kwestie związane z analizą struktury tabletki, bowiem opis patentowy zawiera jedynie opis pomiaru metodą mikroskopową wielkości cząsteczek w zmikronizowanych proszkach. Podobnie cytowany przez wnioskodawcę podręcznik pt. "Farmacja stosowana" pod red. A Fiebiga odnosi się jedynie do badania stopnia zmikronizowania proszków, w żadnym z tych dokumentów nie ma wzmianki, w jaki sposób specjalista z tej dziedziny mógłby badać strukturę gotowej, sprasowanej tabletki,

- Europejski Urząd Patentowy nie otrzymał pełnej dokumentacji dotyczącej przeprowadzonego badania klinicznego ( uprawniony stwierdził, że stanowisko komisji technicznej EPO było całkowicie błędne, gdyż wynikało z braku dowodów, między innymi braku formularza świadomej zgody, które nie zostały złożone podczas procedury przed EPO i komisja techniczna nie miała możliwości się z nimi zapoznać przed wydaniem decyzji [...]).

W kwestii nieoczywistości uprawniony wskazał:

- na wadliwość analizy wnioskodawcy dokumentu D11 (uprawniony stwierdził, że z przedstawionego pełnego tekstu ujawnienia w dokumencie D11 jasno wynika dla specjalisty w tej dziedzinie, że korzystna może być jedynie mikronizacja spirorenonu dopiero w dawce 40 mg, podobnie jak w przypadku spirolaktonu, który jest zwykle podawany w tabletkach zawierających 50 lub 100 mg),

- iż drospirenon i spirorenon poza różną szybkością izomeryzacji są całkowicie odmiennie rozpoznawalne przez organizm człowieka,

- iż analiza fig. 4 z dokumentu D9 przedstawiona przez wnioskodawcę jest całkowicie niezgodna z przedstawionymi na tej figurze wynikami.

Uprawniony wskazał ponadto, że z przedstawionych wyników jednoznacznie wynika, że bez względu na to, czy wartość czasu po jakim 50% związku ulegnie izomeryzacji zostały odczytane graficznie, czy z użyciem oprogramowania komputerowego i wzorów stosowanych do obliczania kinetyki chemicznej znanych przed datą pierwszeństwa, wynik jest identyczny i wskazuje, że drospirenon izomeruje szybciej niż spirorenon. Uprawniony stwierdził, że na podstawie wyników przedstawionych w dokumencie D9 specjalista doszedłby do wniosku, że drospirenon ulega szybszej izomeryzacji niż spirorenon; ponadto specjalista z tej dziedziny znalazłby w dokumencie D9 wskazówkę, że przy opracowaniu odpowiedniej postaci leku koniecznie jest uwzględnienie jego dawki, ponieważ zgodnie z D9 stosowanie postaci zmikronizowanej zaleca się dla dawki wyższej, 40 mg, lecz brak jest takiego wskazania dla dawki niższej tj. 10 mg.

Uprawniony wskazał, że charakterystyka produktu leczniczego Yasmin dotyczy związku w postaci zmikronizowanej. Uprawniony podkreślił, że w przytoczonym przez wnioskodawcę podręczniku pt. "Farmacja stosowana" pod red. A. Fiebiga, 1987 jednoznacznie wskazano, że nie należy mikronizować substancji leczniczych, które są wrażliwe na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Przytoczona publikacja, będąca podręcznikiem dla studentów, zdecydowanie odwodzi specjalistę od zastosowania zmikronizowanego drospirenonu ze względu na jego wrażliwość na działanie kwasu ponieważ zagrożenie, że znacząca część drospirenonu będzie narażona na działanie kwasu żołądkowego prowadzące do rozkładu leku jest znaczące, gdyż środek ten jest podawany w dawce 2-4 mg, która może w większości ulec rozpuszczeniu w soku żołądkowym.

Uprawniony stwierdził, że kluczowym wynalazkiem dokonanym przez twórców spornego wynalazku było to, że mimo wrażliwości drospirenonu na kwas i przy zastosowaniu drospirenonu w małych dawkach zaskakująco uzyskano zwiększoną biodostępność drospirenonu w postaci zmikronizowanej i napylonej na cząstki obojętnego nośnika, wiadomo bowiem ze stanu techniki, że środki wrażliwe na kwas nie powinny być wytwarzane jako leki do natychmiastowego uwalniania.

W zakresie stosowalności uprawniony uznał, że u jej podstaw leży warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu, oba te warunki są spełnione w przypadku patentu [...]. Możliwe jest uzyskanie wytworu jakim jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w postaci zmikronizowanej i etynyloestriadiol, oraz kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika i etynyloestradiol, oraz możliwe jest wykorzystanie drospirenonu do wytwarzania takich preparatów. Uprawniony stwierdził, że zarzut braku stosowalności przemysłowej dotyczący kwestii niedostatecznego ujawnienia, niejasnych sformułować w opisie i niejasności zastrzeżeń jest całkowicie bezpodstawny również w świetle przytoczonego przez wnioskodawcę podręcznika dla studentów pt. "Farmacja stosowana", w którym szczegółowo omówiono techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji z powierzchnią ciała stałego, który to parametr jest ściśle zdefiniowany w opisie patentowym. Uprawniony stwierdził, że specjalista znając przytoczony dokument oraz opis patentowy [...] nie miałby żadnych wątpliwości co do sposobów jego realizacji.

Na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wnioskodawca wskazał, że Europejski Urząd Patentowy ostatecznie unieważnił analogiczny patent odwołując się do argumentu braku nowości [...] decyzją z listopada 2012 r. (znajduje się w aktach sprawy wraz z protokołem z posiedzenia Komisji Odwoławczej) ponieważ przykładem jawnego stosowania wynalazku był otwarty nabór na testy, bez zachowania poufności co niweczy możliwość udzielenia ochrony.

Zdaniem wnioskodawcy wnioski uprawionego z figury 4 są nieprawidłowe i sprzeczne z dokumentem D9, gdyż uprawniony manipuluje aspektami interpretacji figury 4. Wnioskodawca dowodził, iż zachodzi relacja pomiędzy orzeczeniami wydawanymi przez EPO a UPRP, relacja ta powinna być postrzegana w aspekcie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 2012 r., sygn. II GSK 1069/11, w którym NSA wskazał na konieczność jednolitej interpretacji przepisów. Wnioskodawca wskazał, że linia interpretacyjna zastosowana przez Europejski Urząd Patentowy ma znaczenie w niniejszej sprawie ze względu na przesłanki stawiane przez p.w.p. wynalazkowi w obszarze jego nowości i braku rozpatrywania nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania, ponieważ Europejski Urząd Patentowy uznał, że tej nowości nie było. Zdaniem wnioskodawcy, stan faktyczny istniejący w sprawie rozpatrywanej przez EPO był na tyle tożsamy ze stanem faktycznym istniejącym w przedmiotowej sprawie, że interpretacja prawna tego stanu powinna być zachowana i powinna być jednolita, okoliczności były takie same w tamtej sprawie i w ten sam sposób dowodzone, ponadto Urząd Patentowy w trakcie postępowania zgłoszeniowego orzekł tylko w oparciu o przesłankę braku nowości, podczas gdy podniesiony był również był zarzut nieoczywistości.

Podsumowując przebieg postępowania spornego strony oświadczyły, iż uznają, że zgromadzone w sprawie materiały dowodowe są wystarczające do jej rozstrzygnięcia.

Urząd Patentowy decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r. unieważnił patent na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutyczna etynyloestradiolu i drospirenonu i jej zastosowanie" o numerze [...].

W uzasadnieniu organ powołał się na treść art. 89 ust. 1, art. 255 ust. 1 pkt 1, art. 315 ust. 3 p.w.p. oraz stwierdził, że wnioskodawca posiada interes prawny w domaganiu się unieważnienia spornego patentu.

Urząd Patentowy wskazał, że wnioskodawca sformułował swój wniosek o unieważnienie przedmiotowego patentu w oparciu m. in. zarzut braku nieoczywistości zawarty w art. 10 u.w. Organ rozstrzygając zasadność spełnienia przez ww. wynalazek w dniu jego zgłoszenia wymogu nieoczywistości, tj. niewynikania w sposób oczywisty ze stanu techniki, uznał, iż wnioskodawca udowodnił, że takie naruszenie wskazanego przez niego art. 10 u.w. miało miejsce.

Urząd Patentowy wyjaśnił, że przedmiotem spornego patentu [...] jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca drospirenon w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2- 4 mg i jako drugi aktywny czynnik zawiera 17 α-etynyloestradiol w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01- 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zarobek, przy czym drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika. Ponadto uprawniony zastrzegł zastosowanie przedmiotowej kompozycji do wytwarzania preparatu farmaceutycznego do hamowania owulacji u ssaka.

Organ po analizie oraz rozpatrzeniu dokumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy stwierdził, że z dokumentów D4-US5922349, D5-W098/04269, D7-US5756490, D8- dokument autorstwa Oelkers i współautorzy Journal of Clinical Endocrinology z 1995 r. wynika skład kompozycji antykoncepcyjnych o zastrzeganym składzie jakościowo-ilościowym w kwestionowanym patencie. Dokument D8 należy uznać za najbliższy stan techniki, bowiem opisuje pozytywne wyniki testów klinicznych dotyczących stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego zawierającego obniżoną dawkę obydwu hormonów w ilościach zastrzeganych w kwestionowanym patencie, co potwierdzają badania na grupach pacjentów składających się z kobiet, które otrzymywały etynyloestradiol/drospirenon. Powyższa publikacja D8 wskazuje specjaliście w danej dziedzinie medycyny, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg drospirenonu/etynyloestradiolu jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji. W przypadku słabo rozpuszczalnych leków, dla których szybkość rozpuszczania jest czynnikiem ograniczającym ilość leku skutecznie wchłanianego po podaniu doustnym, zwiększenie tempa rozpuszczalności poprzez mikronizację jest oczywistym sposobem służącym poprawie biodostępności. Świadczy o tym dokument D3 (Aulton, Pharmaceutics, The Science of Dosage form Design), a zwłaszcza fragment zatytułowany "Wielkość cząstek". Ponadto, z dokumentu D6 tytuł artykułu pt. "Micronization: A metod of Improving the Bioavalability of Poorly Soluble Drugs"("Mikronizacja: Metoda zwiększania biodostępności słabo rozpuszczalnych leków") wynika, że mikronizacja zwiększa szybkość rozpuszczania co prowadzi do poprawy biodostępności słabo rozpuszczalnych leków.

Urząd Patentowy wyjaśnił, że mikronizacja jako technika była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa i specjalista nie miał żadnego problemu z powtarzalnym odtworzeniem wynalazku. Potwierdza to również definicja mikronizacji zamieszczona w Farmakopei Polskiej (załącznik 6: tabela 3 do załącznika do protokołu z dnia 5 września 2012 r.). Dla organu nie ulega wątpliwości, że we wskazanym przez wnioskodawcę podręczniku dla studentów pt. "Farmacja stosowana" szczegółowo omówiono techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji. Specjalista wybiera taką postać drospirenonu, aby zapewnić skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych oraz w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w oparciu o dokumenty D3 i D6, a także D11, dlatego zastosuje zmikronizowaną postać drospirenonu. Z dokumentów D9, D10 i D11 (publikacje Krause) wynika, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana In vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie z dokumentu D8. Mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów Krauze. Dla specjalisty z dziedziny medycyny jest oczywiste, że doustna biodostępność drospirenonu zawartego w preparacie jest podwyższona przez mikronizację. Dokumenty Krause (zwłaszcza 11) oraz D16 US4291029 (przykład 5) omawiają uzyskanie lepszej biodostępności do podawanego doustnie zmikronizowanego spirenonu, związku bliźniaczo podobnego (według dokumentu D9, D10) do drospirenonu. Zmikronizowany spirorenon podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie - są to wskazówki dla specjalisty, które wynikają ze stanu techniki. W oparciu o dokumenty D3 i D6, D38 (Nikisch i inni Tetrahedron Letters z 1986 r. mechanizm izomeryzacji drospirenonu), a także D11, specjalista niewątpliwie będzie przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie, opisanym w dokumencie D8, trzeba zastosować postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowaną. Żaden z ww. opisów patentowych samodzielnie, zdaniem organu, nie świadczy o braku nowości spornego rozwiązania, gdyż opisy te nie ujawniają wprost zmikronizowanego drospirenonu o podanej dawce. Natomiast łącznie z dowodem z pozostałych dokumentów przedłożonych na tę okoliczność stanowią o braku nieoczywistości spornego rozwiązania, jako prostego skojarzenia tych znanych rozwiązań.

Urząd Patentowy wskazał, że w "Podręczniku technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta (wyd. 1987 strony 473-474 oraz 638) ujawniono technikę napylania, a zatem specjalista w dacie pierwszeństwa patentu wiedział jak uzyskać drospirenon w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu [...]. Specjalista przy rozpatrywaniu problemu technicznego miałby możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Na podstawie powołanego stanu techniki specjalista otrzyma bowiem kompozycje farmaceutyczną do hamowania owulacji u ssaka o składzie drospirenon od 2-4 mg i 17 a-etynyloestradiol od 0,01- 0,05 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zarobek, przy czym drospirenon jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, co leży w zakresie biegłości inżynierskiej.

W ocenie organu pozostałe przesłanki świadczące o oczywistości rozwiązania to:

- okoliczność, iż opis patentowy nie wykazuje istnienia żadnego nieoczywistego problemu technicznego,

- okoliczność, iż w stanie techniki nie ujawniono żadnych przeszkód dla stosowania opatentowanego rozwiązania,

- brak uprzedzeń do stosowania szybko rozpuszczalnych form drospirenonu oraz zachęta do stosowania postaci zmikronizowanej substancji aktywnej znanej już w latach 80 ubiegłego wieku.

Urząd Patentowy uznał, że termin "oczywisty" oznacza dla specjalisty, że rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, a jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane. Za specjalistę z danej dziedziny uznano przeciętnego praktyka dysponującego ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny, w określonej dacie i mającego pełny dostęp do wszystkiego co tworzy stan techniki, a w szczególności do okazanych dokumentów przeciwstawnych. Ma on również do swojej dyspozycji typowe środki i możliwości prowadzenia rutynowych prac i doświadczeń. Połączenie znanych środków technicznych zgodnie z przeznaczeniem jest oczywiste dla znawcy i prowadzi do uzyskania oczekiwanego efektu, w konsekwencji czego rozwiązanie nie posiada poziomu wynalazczego.

Organ podniósł, że w myśl wyżej wymienionych przepisów mających zastosowanie w zakresie rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, dla udowodnienia braku nowości rozwiązania musi być udowodnione spełnienie łącznie trzech następujących przesłanek: udostępnienie rozwiązania technicznego do wiadomości powszechnej, udostępnienie musi nastąpić w takim zakresie, aby dla znawcy danej dziedziny ujawnione zostały dostateczne dane do stosowania wynalazku i udostępnienie to musi nastąpić przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu.

Urząd Patentowy odnosząc się do zarzutu braku nowości w kwestii badań klinicznych stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie. Okoliczności wskazane przez wnioskodawcę mają charakter przypuszczeń, domniemań i uprawdopodobnień i jako takie nie mogą stanowić dowodów uzasadniających brak nowości. Także żaden ze wskazanych przez wnioskodawcę dowodów nie uzasadnia zarzutu braku nowości. Urząd Patentowy uznał, że nie wiążą go orzeczenia innych organów. W świetle art. 87 ust. 1 Konstytucji RP źródłami powszechnie obowiązującego prawa Rzeczypospolitej Polskiej są: Konstytucja, ustawy, ratyfikowane umowy międzynarodowe oraz rozporządzenia.

Urząd Patentowy odnosząc się do zarzutu braku stosowalności przemysłowej wskazał, że wynalazek spełnia warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu ponieważ kompozycja według wynalazku jest użyteczna w działalności przemysłowej, gdyż są wytwarzane powtarzalne tabletki antykoncepcyjne o składzie i strukturze zdefiniowanej w zastrzeżeniach patentowych. Organ za chybiony uznał zarzut braku stosowalności spornego rozwiązania. Wskazane rozwiązanie spełnia bowiem cechy zupełności należytego ujawnienia i gwarantuje powtarzalność rezultatu. W oparciu o ujawnione w opisie i zastrzeżeniach patentowych wskazówki przeciętny fachowiec, bez dodatkowej inwencji twórczej, jest w stanie opracować kompozycję farmaceutyczną przedstawioną w opisie patentowym PL199028, co wskazuje na to, że rozwiązanie nadaje się do stosowania. Organ wyjaśnił, że przesłankami stosowalności wynalazku wg "Komentarza do prawa wynalazczego" Stanisława Sołtysińskiego, Andrzeja Szajkowskiego i Tadeusza Szymanka (Wyd. Instytutu Prawa Przedsiębiorstw, Wydawnictwo Prawnicze, Warszawa 1990) są: (a) zupełność (rozwiązania), (b) należyte ujawnienie, (c) użyteczność społeczna i (d) powtarzalność rezultatu. Zdaniem organu, sporne rozwiązanie spełnia warunek zupełności rozwiązania, należytego ujawnienia, użyteczności społecznej i powtarzalności rezultatu, gdyż w opisie wynalazku są zawarte konkretne parametry, czynności, stosowane rozpuszczalniki i odczynniki - stanowiące dla przeciętnego fachowca w tej dziedzinie obszerne i tym bardziej wystarczające wskazówki, jak należy wynalazek opisany w zastrzeżeniach zrealizować.

Na powyższą decyzję uprawniony wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zarzucił zaskarżonej decyzji:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy:

1. art. 7, art., 76, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz dowolną ocenę zgromadzonych w sprawie dowodów, co skutkowało:

a. pominięciem w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji twierdzeń i dowodów złożonych przez skarżącego w toku postępowania, a zwłaszcza:

i. Wewnętrznego Raportu Roboczego Nr LY76 spółki B.(rozpuszczalność drospirenonu) - D40;

ii. Publikacji Henning Gjelstrup Kristensen; "Almen Farmaci I", 1991, str. 99-D41;

iii. Danych z badań farmakokinetycznych rozpuszczania drospirenonu in vitro - D44;

iv. Publikacji Jiunn Lin "Veterinary Pharmacology in Human Health Discovery Resarch - The Use of Laboratory Animals in Pharmaceutical Research Similarities and Difference in Pharmacokinetics"; Proceedings of the Ninth Biennial Symposium; Pharmacology and Therapeutics. 15-19 czerwca 1994, str. 8-18 - D45;

v. Fragmentu z "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta - D52A

vi. Farmakopei Stanów Zjednoczonych USP 23, 1995, str. 1795-1976 - D61;

vii. Publikacji J.C. Shah, J.R. Chen i D.Chow "Preformulation Study of Etoposide: Identification of Physicochemical Characteristics Responsible for the Low and Erratic Oral Bioavailability of Etoposide" w Pharmaceutical Research, tom 6, Nr 5, 1989, str. 543-7 - D62;

viii. Wyroku Sądu Okręgowego Norwegii w O. w sprawie [...] 588- D24;

ix. Wyroku Izby Cywilnej Sądu Najwyższego Anglii i Walii, Wydział Kanclerski, Sąd Patentowy, w sprawie [...] ;

x. Analizy sporządzonej przez Prof. M.C. D. dotyczącej porównania szybkości izomeryzacji drospirenonu i spirorenonu na podstawie danych z fig. 4 z dokumentu D9 (przytoczonej przez skarżącego na str. 7-14 pisma z dnia 19 grudnia 2013 r.);

- które zostały wskazane przez uprawnionego w celu wykazania nieoczywistości rozwiązania ujawnionego w patencie [...] , oraz brakiem jakiegokolwiek wyjaśnienia dlaczego dowody te zostały pominięte przez organ w toku rozpoznania sprawy i z jakich przyczyn organ odmówił im wiarygodności mocy dowodowej w sytuacji, gdy przedstawione w wyżej wskazanych dokumentach i analizach rozważania naukowe potwierdzają nieoczywistość rozwiązania względem stanu techniki znanego w dacie pierwszeństwa wynalazku;

b. błędnym określeniem przez organ w toku rozpoznawania sprawy jej istoty polegającej na stwierdzeniu, że problemem rozwiązywanym przez patent jest kwestia mikronizacji czy napylania drospirenonu na obojętny nośnik w celu uzyskania większej jego biodostępności, w sytuacji gdy problemem rozwiązywanym przez patent było zwiększenie biodostępności drospirenonu w kontekście jego izomeryzacji, czyli zniesienia właściwości terapeutycznych tej substancji w środowisku kwaśnym żołądka, czego dowodem jest brak w uzasadnieniu decyzji jakichkolwiek rozważań dotyczących problemu przekształcania się drospirenonu w nieaktywny izomer oraz pominięcie przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy przez Urząd Patentowy tych informacji z dokumentów w sprawie: fragmentów podręczników: Voigta "Podręcznik technologii farmaceutycznej", str. 638, - D52A, Aultona "Farmaceutyka: Nauka opracowywania postaci farmaceutycznej leku" str. 4, rozdział zatytułowany "Podawanie doustne" - D3 oraz Bauera rozdział pt. "Chemiczna stabilność substancji czynnych" str. 205 - D43, które odnoszą się do tej kwestii, a mianowicie zastosowania w szybko rozpuszczających się kompozycjach środków aktywnych wrażliwych na działanie soku żołądkowego, co doprowadziło organ do błędnych konkluzji skutkujących uznaniem oczywistości wynalazku objętego patentem [...];

c. sprzecznością ustaleń dokonanych przez Urząd Patentowy z rzeczywistym stanem faktycznym sprawy, co przejawia się w błędnym, i nieznajdującym odzwierciedlenia w aktach sprawy, wskazaniu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stanowiska skarżącego prezentowanego w toku postępowania, co potwierdza brak wnikliwej analizy akt sprawy, a w szczególności stanowiska skarżącego oraz twierdzeń i dowodów przytaczanych na jego poparcie i niewyjaśnieniu istotnych okoliczności sprawy mających wpływ na rozstrzygnięcie sprawy;

d. pominięciem w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji analizy, która pozwoliłaby zrozumieć , w oparciu o jakie informacje czy dane z powołanych dokumentów D9 i D10 i D11 Urząd Patentowy uznał, że spirorenon oraz drospirenon są "bliźniaczo podobne" i w testach in vivo zachowują się analogicznie, w sytuacji, gdy są to odmienne związki o różnej budowie i właściwościach fizykochemicznych, na co wskazywała strona skarżąca w pismach procesowych składanych w toku postępowania przed Urzędem Patentowym, a które to argumenty zostały przez organ pominięte i doprowadziły organ do błędnych konkluzji o braku nieoczywistości spornego rozwiązania;

e. sprzecznym z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie ustaleniem, że spirorenon będąc "bliźniaczo podobny" do drospirenonu będzie w zmikronizowanej postaci miał analogiczne działanie jak drospirenon, w sytuacji, gdy z żadnego dokumentu ze stanu techniki nie wynika, aby w jakichkolwiek badaniach był podawany pacjentkom zmikronizowany spirorenon w celu zbadania jego właściwości antykoncepcyjnych, wręcz przeciwnie, spirorenon nie był podawany pacjentkom lecz zdrowym mężczyznom lub małpom (dokumenty D9 do D11), w postaci niezmikronizowanej, a ponadto związek ten ma zupełnie inne działanie na organizm człowieka i nie jest wykorzystywany w środkach antykoncepcyjnych dla kobiet, co potwierdza brak wnikliwości w rozpoznaniu sprawy na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego;

f. dokonaniem sprzecznych ustaleń w odniesieniu do wskazanych przez Urząd Patentowy założeń dokonywania oceny nieoczywistości wynalazku i braku wyjaśnienia tej sprzeczności w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji;

g. brakiem wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jakie informacje w przytoczonych 11 dokumentach, na podstawie których Urząd Patentowy stwierdził brak nieoczywistości rozwiązania, w połączeniu z dokumentem D8, stanowiącym najbliższy stan techniki, mogłyby doprowadzić specjalistę z tej dziedziny medycyny do prostego i rutynowego opracowania wynalazku, i w jaki sposób informacje w wymienionych dokumentach znawca miałby powiązać, aby osiągnąć pożądany rezultat;

h. pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przeprowadzenia analizy "problem-rozwiązanie" i poprzestanie jedynie na wskazaniu kryteriów dokonania takiej oceny oraz przytoczeniu dokumentów, które zdaniem organu, podważają nieoczywistość wynalazku objętego patentem [...] bez wyjaśnienia w jaki sposób znawca w tej dziedzinie, na podstawie stanu techniki istniejącego w dacie pierwszeństwa wynalazku, mógłby w sposób prosty, rutynowy i bez wkładu twórczego dojść do rozwiązania objętego patentem [...];

i. błędnym określeniem stanu wiedzy specjalisty z dziedziny medycyny w dacie pierwszeństwa i bezpodstawnym przyjęciem, że w stanie techniki istniała zachęta do stworzenia wynalazku, w sytuacji, gdy z dokumentów złożonych do akt sprawy wynika wręcz zniechęcenie do podejmowania prób otrzymania skutecznego preparatu zawierającego drospirenon w postaci zmikronizowanej lub napylonej, ze względu na problem jego izomeryzacji w środowisku kwaśnym oraz brakiem wyjaśnienia uprawnionemu motywów rozumowania organu w tym zakresie;

2. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji RP oraz w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady budowania zaufania obywateli wobec organów administracji publicznej polegające na braku jakiegokolwiek wyjaśnienia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, dlaczego wobec tego samego podmiotu, w oparciu o analogiczne dokumenty ze stanu techniki ten sam organ najpierw uznał zdolność patentową wynalazku objętego patentem [...] wydając decyzję o udzieleniu patentu, aby następnie, bez słowa komentarza, zaskarżoną decyzją unieważnić udzielony patent przeciwstawiając znane organowi dokumenty z postępowania zgłoszeniowego, w których wówczas nie znalazł podstaw do odmowy udzielenia patentu;

3. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 6, art. 7, art.9 oraz art. 11 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na braku prawidłowego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, w szczególności poprzez brak wskazania jakichkolwiek argumentów w zakresie zmiany stanowiska Urzędu Patentowego w zakresie nieoczywistości wynalazku objętego patentem [...] w dacie pierwszeństwa;

4. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 6 k.p.a. polegające na przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sposób rażąco sprzeczny z zasadą praworządności, a w szczególności poprzez dokonywanie ustaleń sprzecznych z materiałem dowodowym zgromadzonym w aktach sprawy, brakiem prawidłowego uzasadnienia decyzji oraz właściwego odniesienia się do argumentów i dowodów przytaczanych przez uprawnionego jak też pominięciu szeregu dowodów i twierdzeń, co stanowi o wadliwości przeprowadzonego postępowania;

5. naruszenie przepisu art. 32 Konstytucji RP poprzez błędne zastosowanie przepisów i nieuwzględnienie podstawowej zasady równości podmiotów wobec prawa oraz równego traktowania podmiotów przez władze publiczne, co w sferze prawa administracyjnego winno przejawiać się w tym, że podmioty o tym samym statusie prawnym mogą na gruncie tych samych przepisów i w oparciu o analogiczne dowody oczekiwać takich samych rozstrzygnięć orzekających o ich uprawnieniach wynikających z przepisów prawa, zwłaszcza w sytuacji, gdy przedmiotem rozstrzygnięcia jest ten sam przedmiot sprawy.

II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 10 u.w., mającego zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez:

a. błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że przy ocenie przesłanki nieoczywistości wystarczające jest ustalenie, że specjalista z dziedziny mógłby spróbować dokonać rozwiązania według wynalazku, w sytuacji gdy konieczne jest ustalenie, że specjalista rzeczywiście do takiej próby byłby zachęcony;

b. niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym i prawnym sprawy, i w konsekwencji wadliwe uznanie, iż wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości.

W związku z powyższym skarżący wniósł o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Urząd Patentowy w odpowiedzi na skargę podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie oraz wniósł o oddalenie skargi.

Uczestnik postępowania w piśmie z dnia 2 czerwca 2014 r. podzielił stanowisko Urzędu Patentowego przedstawione w odpowiedzi na skargę oraz wniósł o oddalenie skargi w całości jako bezzasadnej.

Na rozprawie w dniu 6 czerwca 2014 r. strony podtrzymały swoje stanowiska.

Skarżący złożył pismo zatytułowane "załącznik do protokołu z rozprawy z dnia 6 czerwca 2014 r.", w którym podtrzymał i rozwinął twierdzenia oraz argumenty przedstawione w skardze.

Uczestnik pismem z dnia 16 czerwca 2014 r. zatytułowanym "PISMO UCZESTNIKA POSTĘPOWANIA - ZAŁĄCZNIK DO PROTOKOŁU", w związku z twierdzeniami skarżącego podniesionymi podczas rozprawy w dniu 6 czerwca 2014 r. oraz w załączniku do protokołu z dnia 6 czerwca 2014 r. złożonym przez skarżącego na tej rozprawie, odniósł się do argumentacji strony skarżącej i podtrzymał swoje wcześniejsze twierdzenia i wnioski.

Skarżący pismem z dnia 17 czerwca 2014 r. stwierdził, że złożone przez uczestnika pismo z dnia 16 czerwca 2014 r. nie może stanowić załącznika do protokołu, gdyż przedstawione tam merytoryczne kwestie nie były podnoszone w prezentacji uczestnika postępowania podczas rozprawy w dniu 6 czerwca 2014 r., ani w piśmie uczestnika z dnia 2 czerwca 2014 r. oraz wniósł o ich pominięcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), dalej p.p.s.a.

Kontrolując zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013r. Sąd kierując się powyższymi kryteriami doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem przy wydawaniu zaskarżonych decyzji nie doszło do naruszenia przepisów prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

W złożonej do Sądu skardze strona wskazała zarówno na naruszenie przepisów postępowania, jak i prawa materialnego.

Badając w pierwszej kolejności zarzuty naruszenia przez Urząd Patentowy RP w ramach przeprowadzonego postępowania przepisów procesowych trzeba stwierdzić, iż strona skarżąca nie wykazała, iż wskazane przez nią naruszenia w istotny sposób wpłynęły na wynik postępowania, w wyniku czego ocena zebranego w sprawie materiału dowodowego (co do którego zupełności strony pozostawały zgodne) doprowadziła organ do nieuprawionych, czy też błędnych wniosków. Podniesione w tym zakresie zarzuty sprowadzają się do nieprawidłowo przeprowadzonego postępowania dowodowego i ustalenia stanu faktycznego sprawy, w wyniku niezrozumienia przez organ istoty chronionego patentem wynalazku.

Odnosząc się do powyższego, na wstępie rozważań należy zauważyć, iż decyzja w przedmiotowej sprawie została podjęta przez organ po wnikliwej rozprawie obejmującej szereg posiedzeń z udziałem stron, poświęconych w całości merytorycznej analizie kolejnych dowodów i twierdzeń przedstawianych przez strony.

W trakcie rozprawy przez Urzędem Patentowym strony miały zapewnioną możliwość prezentowania swojego stanowiska oraz przedstawiania dowodów i opinii, co znajduje potwierdzenie w dokumentacji postępowania spornego znajdującej się w aktach administracyjnych sprawy. Ponadto trzeba podkreślić, iż w niniejszej sprawie orzekał poszerzony skład Kolegium, w którego skład wchodzili m.in. eksperci UP specjalizujący się rozpatrywaniu zgłoszeń patentowych z dziedziny techniki ściśle odpowiadającej kwestionowanemu patentowi oraz posiadające stosowne ku temu wykształcenie techniczne. Dodać należy, iż w ramach postępowania administracyjnego skarżący nie kwestionował kompetencji wskazanych ekspertów.

Okoliczności te potwierdzają, że w postępowaniu, które doprowadziło do wydania decyzji unieważniającej kwestionowany patent [...] , została przeprowadzona niezwykle wnikliwa i wszechstronna ocena stanu faktycznego i dowodów przedstawionych przez strony. Fakt, że w ramach swobody oceny twierdzeń i dowodów stron postępowania Kolegium Orzekające nie podzieliło stanowiska skarżącego, nie może świadczyć o zarzucanej przez stronę dowolności oceny zgromadzonych w sprawie dowodów. Urząd Patentowy w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, uwzględnił wszystkie żądania strony skarżącej dotyczące przeprowadzenia dowodu oraz umożliwił jej wypowiedzenie się odnośnie wszystkich przeprowadzonych dowodów w rozpatrywanej sprawie.

W szczególności, w ocenie Sądu, nie można zgodzić się z zarzutem pozostawienia poza rozważaniami Urzędu Patentowego niektórych dowodów przedstawionych przez skarżącego, wymienionych w zarzutach skargi. Strona niesłusznie zarzuca ich pominięcie w ocenie stanu faktycznego sprawy i nieuwzględnienie w toku wydawania zaskarżanej decyzji. Przeczy temu fakt, iż wszystkie spośród wskazanych przez stronę dowodów zostały wymienione w uzasadnieniu decyzji (patrz strona 30 zaskarżonej decyzji). Tym samym zostały one wzięte pod uwagę przez organ przy merytorycznej ocenie nieoczywistości rozwiązania chronionego patentem w ramach stanu techniki znanej w dniu zgłoszenia spornego wynalazku, a jedynie ocena znaczenia wskazanych przez skarżącego dokumentów przez organ była odmienna. Zdaniem organu wskazane przez skarżącego dokumenty nie miały istotnego znaczenia dla oceny nieoczywistości zakwestionowanego patentu, gdyż odpowiednio: nie zawierały istotnych informacji potwierdzających ten fakt, nie stanowiły stanu techniki ponieważ nie zostały opublikowane przed datą dokonania zgłoszenia patentowego przez skarżącego lub były niewiążące w zakresie orzekania przez Urząd Patentowy.

W tej sytuacji należało uznać, że żaden ze wskazanych przez skarżącego argumentów lub dowodów nie został pominięty (nieuwzględniony) w ramach przeprowadzonego postępowania. Urząd Patentowy uwzględnił wszystkie materiały zgromadzone w aktach sprawy, czemu dał wyraz w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, a w końcowej jego części omówił szczegółowo dowody, które w ocenie organu okazały się kluczowe dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy.

Także w kwestii zarzutu niewłaściwej oceny przez organ stanu faktycznego sprawy Sąd podziela stanowisko organu dotyczące oczywistości zakwestionowanego patentu. Odmienna ocena tych samych dowodów nie może bowiem prowadzić do oczywistej sprzeczności ze stanem faktycznym, który wynika z dowodów zebranych w sprawie. Oczywistość rozwiązania według zastrzeganego patentu wynika przede wszystkim z kombinacji informacji ujawnionych w dokumentach D8, D3, D6 i D11. Sąd podziela pogląd, iż specjalista stojący przed ewentualnym problemem ustalenia jaką postać drospirenonu zastosowano w doustnym preparacie opisanym w D8 zawierającym zastrzeganą dawkę drospirenonu i zapewniającym skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych byłby przekonany, że ewentualny problem w uzyskaniu odpowiedniej wielkości wchłanianej dawki może wynikać z wolnego tempa rozpuszczania drospirenonu. W oparciu o D3 i D6, a także D11, byłby przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie opisanym w D8 musiała być zastosowana postać drospirenonu o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowana. Ponadto w oparciu o dostępny stan techniki nie powinny wystąpić problemy z doustnym stosowaniem zmikronizowanego drospirenonu. Z dokumentów D9, D10 i D11 specjalista z danej dziedziny medycyny wiedziałby również, że izomeryzacja drospirenonu obserwowana in vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki drospirenonu podawanej skutecznie zgodnie z D8.

Powyższe okoliczności przesądzają zdaniem Sądu o oczywistości opatentowanego rozwiązania.

Inną kwestię sporną stanowi podniesiony przez skarżącego zarzut niezgodnego ze stanem faktycznym ustalenia przez Urząd Patentowy problemu technicznego rozwiązywanego przez objęty ochroną patentową wynalazek.

Wobec potwierdzenia prawidłowości dokonanych przez organ ustaleń faktycznych, Sąd doszedł do przekonania, iż przedstawiona przez skarżącego argumentacja w istocie kreuje inny problem techniczny, niż wynikający z zastosowanej kompozycji farmaceutycznej etynyloestradiolu i drospirenonu, którego rozwiązanie wydawałoby się mniej oczywiste dla stosowania w wyniku zwiększenia biodostępności drospirenonu w postaci zmikronizowanej przy podaniu doustnym ze względu na izomeryzację drospirenonu w środowisku kwaśnym żołądka. Przedstawiona przez skarżącego istota opatentowanego rozwiązania różni się zatem od treści opisu patentu [...], a wskazany przez skarżącego problem techniczny nie znajduje odzwierciedlenia w stanie techniki, gdyż de facto wynika z danych zawartych w znanych dokumentach oraz publikacjach.

Z uwagi na powyższe, polemikę skarżącego z oceną oczywistości kwestionowanego patentu, dokonaną w badanej sprawie przez Urząd Patentowy, należało uznać za niezasadną.

Także w kwestii naruszenia przez Urząd Patentowy przepisów prawa materialnego, poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 10 ustawy o wynalazczości, w ocenie Sądu brak jest podstaw do stwierdzenia, aby w przypadku rozpatrywanej sprawy miało ono miejsce.

W tym zakresie istotę sporu prawnego stanowi odpowiedź na pytanie, czy przy ocenie nieoczywistości rozwiązania będącego przedmiotem kwestionowanego patentu [...], Urząd Patentowy powinien był oprzeć się na ustaleniu, czy specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. Skarżący zarzuca, że ustalenie przyjęte przez organ, iż opatentowane rozwiązanie było dla specjalisty oczywiste i prowadziło do uzyskania oczekiwanego efektu jest niewystarczające dla stwierdzenia niespełnienia przez to rozwiązanie przesłanki określonej w art. 10 tej ustawy, tj. nieoczywistości.

Odnosząc się do tego zarzutu nie można nie zauważyć , iż wymienione w ww. przepisie przesłanki zdolności patentowej prowadzą do wniosku, iż każde rozwiązanie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki nie będzie miało zdolności patentowej.

W niniejszej sprawie organ zanegował zdolność patentową kwestionowanego patentu w wyniku ustalenia, że opatentowane rozwiązanie było dla specjalisty z danej dziedziny wiedzy oczywiste i prowadziło do uzyskania oczekiwanego efektu. Wykładnia powołanego wyżej przepisu i wskazanych w nim przesłanek, zgodnie z którą Urząd Patentowy powinien poszukiwać w stanie techniki dowodów świadczących o rzeczywistym zachęceniu specjalisty do realizacji rozwiązania według wynalazku nie znajduje w ocenie Sądu uzasadnienia zarówno w normatywnej treści analizowanego przepisu, jak i w orzecznictwie dotyczącym jego wykładni oraz w doktrynie. Przedstawione w tym zakresie przez skarżącego fragmenty orzecznictwa oraz publikacji nie odnoszą się wprost do omawianego zagadnienia prawnego, dlatego należało uznać, iż dokonane ustalenia organu były w pełni wystarczające dla merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, tym bardziej, że w aktach sprawy znajdują się dowody świadczące o tym, że w dacie dokonania zgłoszenia wynalazku specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. Otóż z dokumentów D13 i D14 wynika, że jeszcze przed datą pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku bowiem miała miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej według zakwestionowanego patentu.

Powyższe dowodzi, że wskazywane przez skarżącego przeszkody dla zastosowania drospirenonu w postaci zmikronizowanej ze względu na jego izomeryzację w środowisku kwaśnym żołądka w istocie nie zaistniały, a ponadto skarżący jeszcze przed datą pierwszeństwa, dla potrzeb badań klinicznych stosował tabletki, w których zawierała się istota rozwiązania objętego patentem [...]. Tym samym za chybione należało uznać zarzuty skarżącego dotyczące dokonania przez organ błędnej wykładni przesłanek zdolności patentowej określonych w art. 10 ustawy o wynalazczości w zakresie dotyczącym wymogu nieoczywistości i błędnego zastosowania tego przepisu w przedmiotowej sprawie.

Konkludując, zdaniem Sądu Urząd Patentowy dokonując rozstrzygnięcia badanej sprawy działał w ramach postępowania spornego w granicach swobodnej oceny dowodów, w oparciu o które oraz o wiedzę i doświadczenie ekspertów wchodzących w skład Kolegium wydał prawidłowe pod względem formalnym oraz merytorycznym rozstrzygnięcie. Z materiału dowodowego sprawy organ wyprowadził bowiem logicznie wnioski na podstawie stwierdzonych okoliczności, działając przy tym zgodnie z doświadczeniem życiowym, co dowodzi prawidłowości rozumowania organu, czego nie może skutecznie podważyć fakt, iż na podstawie zebranego materiału dowodowego można było wysnuć inne wnioski. Wnioski takie wymagały ponadto ich właściwego uzasadnienia poprzez precyzyjne powiązanie ze zgromadzonymi w sprawie dowodami oraz wykazanie, jaki miałoby wpływ ich uwzględnienie przez organ na wynik całego postępowania w przedmiotowej sprawie.

Tymczasem skarżący przedstawiając ocenę materiału dowodowego formułuje własne wnioski nie wskazując konkretnie na czym polegają uchybienia organu w ramach swobodnej oceny dowodów, którego działania kwestionuje zarzucając nieprawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy. Uniemożliwia to bowiem wykazanie dowolności oceny dowodów przez organ i w efekcie podważenie trafności dokonanych przez ten organ ustaleń faktycznych w rozpatrywanej sprawie.

Odnosząc się na koniec do zarzutu niezgodności działań Urzędu Patentowego z normami konstytucyjnymi podniesionym w kontekście uznania w postępowaniu zgłoszeniowym przez Urząd Patentowy spełnienia przez rozwiązanie objęte patentem [...] wszystkich przesłanek patentowalności z art. 10 i 11 ustawy o wynalazczości, a następnie zakwestionowania jednej z nich na etapie postępowania o unieważnienie patentu, Sąd nie stwierdził w tym przypadku naruszenia wyrażonej art. 32 Konstytucji RP zasady równości wobec prawa oraz równego traktowania podmiotów przez władze publiczne. Zauważyć bowiem trzeba, iż badanie zgłoszenia dokonywane przez Urząd Patentowy na etapie postępowania zgłoszeniowego nie jest postępowaniem, którego wyniku w żaden sposób nie można podważyć, gdyż ustawodawca w przepisach p.w.p. przewidział stosowną procedurę umożliwiającą podmiotom posiadającym w tym interes prawny na kwestionowanie prawidłowości udzielenia patentu na sporne rozwiązanie także już po jego udzieleniu. Inne także dokumenty dotyczą udzielenia patentu, a inne jego unieważnienia.

Możliwość unieważnienia wcześniej udzielonego patentu stanowi naturalną i immanentną cechę systemu patentowego i każdy uprawniony z patentu musi mieć świadomość co do możliwości unieważnienia przyznanego mu wcześniej prawa wyłącznego z patentu, choćby miało to miejsce wiele lat od jego udzielenia. Poddanie patentu ponownej procedurze badania pod kątem spełniania w dacie pierwszeństwa przesłanek ochrony patentowej w toku postępowania o jego unieważnienie i będącej jego rezultatem decyzji o unieważnieniu wcześniej udzielonego patentu nie można utożsamić z naruszeniem zasady równości podmiotów wobec prawa i równego traktowania podmiotów przez władze publiczne. Brak jest bowiem jakichkolwiek przesłanek prawnych dla zapewnienia uprawnionemu z patentu, że udzielony mu patent nie zostanie nigdy skutecznie zakwestionowany i unieważniony, w przewidzianym prawem postępowaniu o unieważnienie i na wskazanych tam podstawach.

Z tych też względów za nieuprawnione uznał Sąd zarzuty naruszenia wyrażonych art. 32 Konstytucji RP zasad, gdyż nie można czynić zarzutu ze zmiany stanowiska organu w kwestii ochrony patentowej, zwłaszcza w sytuacji wykazania ku temu istniejących podstaw prawnych i faktycznych.

Mając powyższe na uwadze, Sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja odpowiada prawu, co w świetle art. 151 p.p.s.a. skutkuje oddaleniem skargi.