Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3118/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-09-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86 ust. 1, art. 8 ust. 1 , art. 39 ust. 3 pkt 1 , art. 69 ust. 1 pkt 2, art. 68 ust. 1, art. 7 ust. 9
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 138 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: par. 6 ust. 1 - 5 . par. 4 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2011 nr 63 poz 331
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna  wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 września 2015 r. sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2014 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2014 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: "Prezes Urzędu"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm. - dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm. - dalej także: "u.w.m."), po rozpatrzeniu wniosku B. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej także: "skarżąca spółka" lub "strona skarżąca") o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją tego organu z dnia [...] lutego 2014 r., nr [...], wycofującą z obrotu i używania wyrób medyczny [...] - utrzymał w mocy w/w decyzję z dnia [...] lutego 2014 r.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym:

W dniu 5 lipca 2012 r. skarżąca spółka B. Sp. z o.o. z siedzibą w P., jako wytwórca, działając na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dokonała zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrobu medycznego [...] .

W związku z wątpliwościami, czy sporny wyrób [...] wyposażony w dwie diody LED emitujące promieniowanie o długości fali 875 nm i natężeniu promieniowania poniżej 75 mW/Sr jest skuteczny we wskazaniach podanych w instrukcji używania oraz materiałach promocyjnych, Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 27 listopada 2012 r. przeprowadzili kontrolę w siedzibie skarżącej spółki.

Podczas kontroli przedstawiciel podmiotu kontrolowanego przedstawił m.in. ocenę kliniczną spornego wyrobu medycznego, opracowaną w dniu 7 lutego 2013 r., która oparta została na publikacjach dotyczących zastosowania wyrobów emitujących promieniowanie świetlne o różnych długościach fal i różnej energii, mających odmienne przewidziane zastosowanie.

Z ustaleń kontroli wynikało, że zasada działania [...] A oparta jest na dostarczeniu do organizmu energii w postaci światła podczerwonego o długości fali 875 nm, które następnie absorbowane jest w organizmie. Z kolei z informacji zamieszczonych w instrukcji używania ww. wyrobu (wydanie 3 z dnia 11 czerwca 2013 r.), wynikało, iż [...] jest przeznaczony do "wsparcia procesu leczenia bólu przewlekłego dolnych partii pleców, bólu związanego z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów, bólu w Chorobie Zwyrodnieniowej Stawów, łagodzenia sztywności mięśni i stawów w cytowanych schorzeniach".

Powyższa ocena kliniczna spornego wyrobu [...] (data opracowania 7 luty 2013 r.) wraz z instrukcją używania (wydanie 3 z dnia 11 czerwca 2013 r.), literaturą wykorzystaną do sporządzenia oceny klinicznej i materiałami promocyjnymi dotyczącymi ww. wyrobu zamieszczonymi na stronie internetowej wytwórcy www.[...] .com.pl, została przekazana w dniu 10 kwietnia 2013 r. do oceny Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 18 marca 2011 r o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451).

Uchwałą nr [...] z dnia [....] czerwca 2013 r. Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych stwierdziła, iż dostarczona przez wytwórcę - spółkę B. Sp. z o.o., ocena kliniczna spornego wyrobu medycznego [...] nie potwierdza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ww. wyrobu we wskazaniach zamieszczonych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych, w tym zamieszczonych na stronach internetowych wytwórcy, a także nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.

W związku z powyższym, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w dniu 22 lipca 2013 r. zawiadomił skarżącą spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania, na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, decyzji dotyczącej wycofania spornego wyrobu [...] z obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jednocześnie, organ zawiadomił stronę skarżącą o zebranych w sprawie materiałach i dowodach oraz o przysługującym jej prawie do zapoznania się z nimi i przedstawienia swojego stanowiska. W uzasadnieniu organ stwierdził, że powodem wszczęcia postępowania jest brak naukowych dowodów, w tym wyników badań klinicznych, potwierdzających, iż sporny wyrób wyposażony w dwie diody LED emitujące promieniowanie o długości fali 875 nm i natężeniu promieniowania poniżej 75 mW/Sr jest skuteczny we wskazaniach podanych w instrukcji używania oraz materiałach promocyjnych.

Pismem z dnia 31 września 2013 r. strona skarżąca przedstawiła Prezesowi Urzędu swoje stanowisko w przedmiotowym postępowaniu. W uzasadnieniu strona skarżąca stwierdziła, że potwierdzeniem wykazania równoważności wyrobu z innymi wyrobami znajdującymi się na rynku są przeprowadzone badania na zgodność spornego wyrobu [...] z wymaganiami normy EN 60601-2-57 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - Part 2-57: Particular requirements for the basis safety and essentials performance of non laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use. Ponadto, skarżąca spółka stwierdziła, że "Ocena zgodności była prowadzona przy Udziale Jednostki Notyfikowanej TÜV RHEINLAND INTERCERT KFT". Jednocześnie, strona skarżąca wniosła o udzielenie wyjaśnienia, dlaczego na podstawie tych samych dowodów w przeciągu 7 miesięcy Prezes Urzędu wydaje dwie sprzeczne ze sobą decyzje. Strona skarżąca uznała bowiem, że pismo Prezesa Urzędu z dnia 22 lipca 2013 r. całkowicie zaprzecza ustaleniom wyników kontroli przeprowadzonej w dniu 27 listopada 2012 r.

W piśmie z dnia 10 stycznia 2014 r. Prezes Urzędu poinformował stronę skarżącą, że otrzymał liczne pisma od użytkowników i lekarzy dotyczące braku skuteczności działania urządzeń o budowie, parametrach technicznych, zasadzie działania i przeznaczeniu, jak sporny wyrób medyczny [...] .

Ustosunkowując się do w/w pisma Prezesa Urzędu z dnia 10 stycznia 2014 r. strona skarżąca w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r. wniosła "o przekazanie informacji:

1) Czy do Prezesa Urzędu dotarły skargi od lekarzy i użytkowników dotyczące wyrobu [...] , a jeżeli tak, to kiedy i jakie były skargi?,

2) W jakich materiałach reklamowych, instrukcji użycia, czy też na stronie www znalazły się stwierdzenia, że nasz wyrób powoduje harmonizacją organizmu, czy też wręcz rezonans komórek wywołany światłem o określonej długości fali?,

3) Jaka moc wyrobu generującego promieniowanie podczerwone, zgodnie z techniczną wiedzą Prezesa Urzędu jest właściwa i gwarantuje poprawne działanie w terapii przeciwbólowej".

W odpowiedzi na ww. zapytanie strony skarżącej Prezes Urzędu, powołując się na swoje wcześniejsze informacje pisemne z dnia 10 stycznia 2014 r. - wyjaśnił, że pisma od użytkowników i lekarzy dotyczyły braku skuteczności działania urządzeń o budowie, zasadzie działania i przeznaczeniu takim, jak w spornym wyrobie medycznym [...] , którego wytwórcą jest strona skarżąca.

W wyniku analizy zebranego w toku postępowania materiału dowodowego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powołując się na przepisy art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz art. 108 § 1 k.p.a. - decyzją z dnia [...] lutego 2014 r., nr [...], wycofał z obrotu i używania wyrób medyczny [...] (pkt I decyzji) oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności (pkt II decyzji).

W uzasadnieniu decyzji Prezes Urzędu stwierdził, iż w przedstawionej w toku kontroli ocenie klinicznej spornego wyrobu medycznego nie wykazano równoważności ocenianego wyrobu i urządzeń zastosowanych w badaniach opisywanych w publikacjach wykorzystanych w owej ocenie klinicznej, a także nie dokonano oceny różnic między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobów podobnych. Organ zauważył, że analiza piśmiennictwa, którym posłużył się autor przedmiotowej oceny klinicznej, wykazała, iż nie może ono stanowić dowodu na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa działania [...] we wskazaniach zamieszczanych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych. Według Prezesa Urzędu, dane literaturowe nie dostarczają wystarczających informacji na temat parametrów technicznych urządzeń porównywanych ze spornym [...] , tj. ilości energii dostarczanej do organizmu i długości fali. Organ stwierdził ponadto, że brak w nich także informacji na temat czasu naświetlania i odległości między powierzchnią ciała a opisywanym urządzeniem. Prezes Urzędu zwrócił jednocześnie uwagę, że nawet w przypadku, gdy parametry techniczne urządzeń podawane są w piśmiennictwie, to jednak odbiegają one od parametrów technicznych (źródło promieniowania, moc promieniowania, długość fali, całkowita energia dostarczona do ciała pacjenta) i sposobu użytkowania [...] podanego w jego instrukcji używania. W związku z tym, organ uznał, że wspomniane artykuły nie mogą stanowić dowodów na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa działania spornego wyrobu medycznego we wskazaniach podanych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych. Ponadto, Prezes Urzędu podniósł, że zastosowane w [...] źródła światła podczerwonego są zbyt niskiej mocy, aby można je było porównywać z urządzeniami wykorzystującymi światło podczerwone, stosowanymi w uznanych metodach fizykoterapeutycznych.

Prezes Urzędu wskazał, że z informacji podanych na stronie internetowej wytwórcy spornego wyrobu - www.[...] .com.pl (vide: wydruk z dnia 29 stycznia 2013 r.) podano, że "własne procesy regeneracyjne ciała zostają uaktywnione dzięki światłu. W ten sposób wspomaga się organizm, by wykorzystał siły kuracji spontanicznej i odbudował swoją równowagę". W tej sytuacji, organ stwierdził, że powodem wydania decyzji jest brak potwierdzenia skuteczności spornego wyrobu [...] w przewidzianym zastosowaniu, a nie informacje dotyczące zastosowania światłolecznictwa podane na stronie internetowej wytwórcy.

Prezes Urzędu zauważył również, że dostępne piśmiennictwo opisujące wykorzystanie urządzeń emitujących promieniowanie podczerwone w terapii przeciwbólowej dotyczą urządzeń o znacznie większej mocy źródeł światła podczerwonego i powierzchni promienników, niż zastosowane w spornym wyrobie [...] . Natomiast, jak wskazał organ, nie są znane wyniki badań i strona skarżąca również nie przedstawiła takich wyników badań, które dotyczyłyby skuteczności źródeł światła podczerwonego o parametrach takich, jak zastosowane w spornym wyrobie, w przewidzianym dla tego wyrobu zastosowaniu.

Mając na względzie powyższe, Prezes Urzędu, powołując się na brzmienie przepisu art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - stwierdził, że brak potwierdzenia skuteczności wyrobu [...] w przewidzianym zastosowaniu określonym przez jego wytwórcę w instrukcji używania i materiałach promocyjnych, stanowi naruszenie art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, zgodnie z którym, zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada. Organ uznał, że naruszenie obowiązujących przepisów prawnych jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, zaś takiego działania Prezes Urzędu, jako organ administracji rządowej działający m.in. w celu zapewnienia porządku publicznego, nie może akceptować.

Ponadto, Prezes Urzędu, powołując się na przepis art. 108 § 1 k.p.a., stwierdził, że miał również na względzie interes społeczny, jakim jest zabezpieczenie rynku przed obecnością na nim wyrobów medycznych, których skuteczności nie potwierdzono. W tej sytuacji, organ uznał, że zaszła konieczność opatrzenia wydanej decyzji rygorem natychmiastowej wykonalności.

W piśmie z dnia 11 marca 2014 r. strona skarżąca, reprezentowana przez radcę prawnego, złożyła do Prezesa Urzędu wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wydaniem w/w decyzji z dnia [...] lutego 2014 r.

Wnosząc o uchylenie spornej decyzji oraz wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności owej decyzji, skarżąca spółka zarzuciła:

1) naruszenie art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - poprzez niewykazanie ze względu na które z dóbr chronionych w powołanym przepisie zachodzi konieczność wycofania z obrotu i używania spornego wyrobu medycznego [...] ;

2) naruszenie art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - poprzez przyjęcie, że instrukcje używania i materiały promocyjne wyrobu [...] mogą wprowadzić w błąd, co do właściwości i działania wyrobu, nie wskazując, który z przypadków wskazanych w pkt 1 do 3 niniejszego przepisu odnosi się do tego wyrobu;

3) naruszenie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz. U. Nr 63, poz. 331) - przez przyjęcie, że w ocenie klinicznej wyrobu [...] nie wykazano równoważności ocenianego wyrobu i urządzeń zastosowanych w badaniach opisywanych w publikacjach wykorzystywanych w ocenie klinicznej, a także nie dokonano oceny różnic między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobów podobnych, pomimo że z powołanego przepisu nie wynika wprost obowiązek wykazywania równoważności.

Ponadto, strona skarżąca zarzuciła organowi naruszenie przepisów postępowania, w tym:

1) naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez brak uzasadnienia faktycznego wydanej decyzji, zawierającego wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów na których się oparł oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, jak również poprzez brak odniesienia do zastrzeżeń i wniosków złożonych w toku postępowania administracyjnego przez skarżącą spółkę w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r.;

2) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 7 k.p.a. wyrażającego zasadę praworządności i obowiązku podjęcia przez organ wszelkich działań niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, a także naruszenie art. 8 k.p.a. wyrażającego zasadę pogłębiania zaufania do organów państwa oraz art. 11 k.p.a. wyrażającego zasadę przekonywania, polegające na braku wszechstronnego rozpatrzenia sprawy i udzielenia odpowiedzi na pytania skarżącej spółki zawarte w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r.;

3) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez stwierdzenie, że ocena zgodności wyrobu [...] nie została przeprowadzona prawidłowo, bez wykazania, na czym polegały owe nieprawidłowości;

4) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. - przez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności sprawy w zakresie braku rzekomej skuteczności [...] i oparcie stanu faktycznego na ustaleniach poczynionych w innych postępowaniach dotyczących innych urządzeń, przez stwierdzenie w uzasadnieniu decyzji, że pisma od użytkowników i lekarzy dotyczyły braku skuteczności działania urządzeń o budowie, zasadzie działania i przeznaczeniu jak [...] ,

5) naruszenie art. 108 § 1 k.p.a. - przez przyjęcie, że w niniejszej sprawie niezbędne jest nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, pomimo niewykazania przesłanek niezbędnych do jego nadania.

W uzasadnieniu wniosku strona skarżąca wskazała, że instrukcje używania i ocena kliniczna wyrobu [...] , były szczegółowo badane i analizowane przez pracowników Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu, podczas kontroli przeprowadzonej w dniu 27 listopada 2012 r. Strona skarżąca zauważyła, że zgodnie z protokołem z kontroli nr [...] w zakresie dokumentacji oceny klinicznej, stwierdzono jedynie uchybienie polegające na braku uzasadnienia i udokumentowania wyboru osoby wykonującej ocenę kliniczną oraz nie potwierdzenie jej kwalifikacji, który to wymóg wynika z § 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Zdaniem skarżącej spółki, innych uchybień, w szczególności dotyczących warstwy merytorycznej oceny klinicznej, nie stwierdzono, a spółka uzupełniła ocenę kliniczną w zakresie wskazanym w protokole z kontroli.

Ponadto, odnosząc się do nadania spornej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, skarżąca spółka wskazała na brak okoliczności, które uzasadniałyby konieczność jego nadania. Zdaniem skarżącej spółki, organ nie wykazał żadnej z przesłanek uprawniających do zastosowania powołanego przepisu oraz nie wskazał, które dobro chronione w art. 108 § 1 k.p.a. jest zagrożone poprzez obecność na rynku spornego wyrobu medycznego [...] .

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 86 ust. 1 u.w.m. - decyzją z dnia [...] lipca 2014 r., nr [...], utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lutego 2014 r. wycofującą z obrotu i używania sporny wyrób medyczny [...] .

W uzasadnieniu decyzji Prezes Urzędu, odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych - wskazał, że zaskarżona decyzja została wydana w celu ochrony porządku publicznego, ponieważ wytwórca wyrobu nie udowodnił skuteczności tego wyrobu we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji używania. Prezes Urzędu stwierdził, że stosowanie wyrobów, których skuteczności nie udowodniono, może być powodem znacznego pogorszenia stanu zdrowia użytkowników, którzy wierząc w skuteczność wyrobu mogą zaniechać stosowania innych skutecznych metod terapeutycznych.

Prezes Urzędu stwierdził, że w ocenie klinicznej nie wskazano równoważności ocenianego wyrobu i urządzeń zastosowanych w badaniach opisywanych w publikacjach wykorzystanych w ocenie klinicznej, a także nie dokonano oceny różnic między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobów podobnych zastosowanych w przywołanych badaniach, co jest niezgodne z art. 39 ust. 3 pkt 1 u.w.m. Organ uznał jednocześnie, że w ocenie klinicznej nie zawarto porównania istotnych parametrów technicznych wyrobów zastosowanych w badaniach opisywanych w danych literaturowych, m.in. długości fali, mocy promieniowania, całkowitej energii dostarczonej do ciała pacjenta, z parametrami ocenianego wyrobu.

Prezes Urzędu zauważył, że podane parametry wyrobów zastosowanych w badaniach opisanych w wymienionych danych literaturowych wykluczają zastosowanie tych badań, jako dowodów skuteczności spornego wyrobu [...] . Organ, powołując konkretne dane literaturowe wymienione w ocenie klinicznej - wskazał, jakie konkretne błędy w nich zawarte wykluczają ich zastosowanie, jako dowodów skuteczności spornego wyrobu.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art 8 ust. 1 u.w.m., Prezes Urzędu wskazał na jego bezzasadność. Organ podniósł, iż instrukcja używania spornego wyrobu medycznego [...] wprowadza w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1 u.w.m. przez "przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada", ponieważ strona nie udowodniła skuteczności wyrobu we wszystkich wskazaniach umieszczonych w instrukcji używania. Zdaniem organu, również informacje umieszczone na stronie internetowej wytwórcy www. [...] (wydruk z dnia 29 stycznia 2013 r.) wprowadzają w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisywanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, ponieważ strona nie udowodniła skuteczności wyrobu we wszystkich wskazaniach wymienionych na ww. stronie internetowej.

Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Prezes Urzędu wskazał, iż jest on nieuzasadniony, ponieważ zgodnie z art. 39 ust 3 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych "ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:

1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa, działania właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeżeli:

a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i

b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego wyrobu".

Prezes Urzędu stwierdził, że z powyższego przepisu wynika jednoznacznie konieczność wykazania równoważności wyrobu podlegającego ocenie z wyrobami medycznymi, do których odnosi się użyte w ocenie piśmiennictwo naukowe. Organ zauważył jednocześnie, że parametry techniczne urządzeń, których dotyczą dane literaturowe użyte w ocenie klinicznej, odbiegają od parametrów technicznych (źródło promieniowania, moc promieniowania, długość fali, całkowita energia dostarczona do ciała pacjenta) i sposobu używania [...] A podanego w jego instrukcji używania, a więc nie można wykazać równoważności tych wyrobów, dlatego dane literaturowe te nie mogą stanowić dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo działania [...] A we wskazaniach podanych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia art. 107 § 3 k.p.a., Prezes Urzędu wskazał, że - wbrew stanowisku strony skarżącej - odniósł się do jej pytań zawartych w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r., wyjaśniając poszczególne kwestie bezpośrednio w uzasadnieniu spornej decyzji z dnia [...] lutego 2014 r. Organ zauważył, że wyjaśnił zarówno kwestię związaną ze skargami dotyczącymi wyrobów podobnych, jako przesłankami do wszczęcia postepowania wyjaśniającego, jak również kwestię związaną z zawartymi w materiałach reklamowych i instrukcji użycia spornego wyrobu sugestii, że wyrób ten powoduje harmonizację organizmu, czy też wręcz rezonans komórek wywołany światłem o określonej długości fali. Organ wskazał ponadto, że odniósł się również do pytania dotyczącego odnośnie tego, jaka moc wyrobu generującego promieniowanie podczerwone jest właściwa i gwarantuje poprawne działanie w terapii przeciwbólowej. Jednocześnie, Prezes Urzędu zauważył, że strona skarżąca nie przedstawiła wyników badań, które wykazałyby skuteczność źródeł światła podczerwonego o parametrach zastosowanych w spornym wyrobie [...] , w przewidzianym dla tego wyrobu zastosowaniu.

Za bezzasadny organ uznał również zarzut naruszenia art 77 § 1 k.p.a. w zw. art. 7 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a. Organ stwierdził, że zaskarżona decyzja została wydana zgodnie z kompetencjami Prezesa Urzędu, który - w świetle przepisu art. 86 ust. 1 u.w.m. - w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów może wydać decyzje administracyjną o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego. Prezes Urzędu stwierdził, że zebrał i rozpatrzył dostępne dowody w celu ustalenia stanu faktycznego, zarówno złożone przez stronę skarżącą, jak i uzyskane przez organ, w tym m.in. opinię Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych. Prezes Urzędu uznał, że wydając sporną decyzję, uwzględnił zarówno słuszny interes strony, ponieważ zapewnił jej czynny udział w postępowaniu, jak i słuszny interes obywateli wycofując z obrotu i z używania produkt, którego skuteczności nie udowodniono. Ponadto, zdaniem organu, przedmiotowa decyzja pogłębia zaufanie obywateli do organów władzy publicznej, albowiem pokazuje skuteczność tych organów w ochronie zdrowia i życia obywateli oraz w usuwaniu naruszeń prawa.

Prezesa Urzędu, ustosunkowując się do zarzut naruszenia art 77 § 1 k.p.a., również stwierdził, że jest on nieuzasadniony z tej przyczyny, że zgodnie z art. 39 ust. 1 u.w.m. "wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu". W związku z powyższym, organ zauważył, że ocena kliniczna jest integralnym składnikiem oceny zgodności spornego wyrobu medycznego. Według organu, ocena kliniczna dotycząca wyrobu [...] została przeprowadzona nieprawidłowo, ponieważ nie udowodniła skuteczności i bezpieczeństwa stosowania owego wyrobu. W tej sytuacji, Prezes Urzędu stwierdził stanowczo, że zaszła podstawa do uznania, iż wspomniana ocena zgodności nie została przeprowadzona poprawnie.

Wobec powyższego, Prezes Urzędu uznał, że strona skarżąca, będąc wytwórcą wyrobu medycznego, nie dopełniła obowiązku wynikającego z art. 13 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wykonanie oceny zgodności wyrobu jest obligatoryjne przed jego wprowadzeniem do obrotu. Organ zauważył, że ocena kliniczna wyrobu jest integralnym i fundamentalnym składnikiem oceny zgodności, a jej celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu w przewidzianych zastosowaniach. W konsekwencji, zdaniem organu, wytwórca jest więc zobowiązany do przygotowania oceny klinicznej, w której w sposób niebudzący wątpliwości udowodni skuteczność wyrobu we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych. Prezes Urzędu uznał jednak, że strona skarżąca obowiązku tego nie dopełniła.

Ponadto, Prezes Urzędu zarzucił, że w instrukcjach używania oraz materiałach promocyjnych dotyczących spornego wyrobu [...] nie uwzględniono typowych przeciwwskazań do stosowania naświetleń z użyciem podczerwieni, jak np. ostre stany zapalne, czynne infekcje, choroby nowotworowe, stany zwiększonego ryzyka krwawień, ból o nieznanej przyczynie, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. W związku z powyższym, Prezes Urzędu uznał, że "w celu ochrony zdrowia, życia lub bezpieczeństwa pacjentów" należało wydać decyzję na podstawie przepisu art. 86 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Organ uznał, że brak potwierdzenia skuteczności spornego wyrobu [...] w przewidzianym zastosowaniu określonym przez wytwórcę w instrukcji używania i materiałach promocyjnych stanowi naruszenie art. 8 ust. 1 u.w.m., który zabrania wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada. Zdaniem organu, naruszenie obowiązujących przepisów prawnych jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, a więc Prezes Urzędu, jako organ administracji rządowej, zobowiązany jest do działania w celu zapewnienia porządku publicznego.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisu art. 108 § 1 k.p.a., Prezes Urzędu przyjął, że w niniejszej sprawie niezbędne było nadanie zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Jednocześnie, Prezes Urzędu wskazał, że wydając postanowienie z dnia 26 maja 2014 r., w którym odmówił wstrzymania rygoru natychmiastowej wykonalności, wykazał, że nie zachodzi uzasadniony przypadek wstrzymania natychmiastowej wykonalności spornej decyzji.

W piśmie z dnia 20 sierpnia 2014 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez radcę prawnego, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2014 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji, a także o zasądzenie od organu na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych, skarżąca spółka zarzuciła:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, w tym:

1) naruszenie art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - przez niewykazanie ze względu na ochronę których dóbr chronionych powołanym przepisem, zachodzi konieczność wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego [...] ,

2) naruszenie art. 86 ust. 1 u.w.m. - przez przyjęcie, że wytwórca nie udowodnił skuteczności wyrobu [...] we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji używania, jeżeli taki obowiązek nie wynika z powołanego przepisu,

3) naruszenie art. 86 ust. 1 u.w.m. - poprzez uznanie, że sporny wyrób [...] zagraża porządkowi publicznemu, pomimo braku jakiegokolwiek dowodu na tę okoliczność, jak również pomimo niewykazania przez organ, aby stosowanie tego wyrobu zagrażało życiu lub zdrowiu użytkowników, w szczególności braku jakiejkolwiek skargi użytkowników wyrobu,

4) naruszenie art. 8 ust. 1 u.w.m. - przez przyjęcie, że instrukcje używania i materiały promocyjne wyrobu [...] mogą wprowadzić w błąd, co do właściwości i działania wyrobu, nie wskazując, który z przypadków wskazanych w pkt 1 do 3 niniejszego przepisu odnosi się do tego wyrobu,

5) naruszenie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji - przez przyjęcie, że w ocenie klinicznej wyrobu [...] , nie wykazano równoważności ocenianego wyrobu i urządzeń zastosowanych w badaniach opisywanych w publikacjach wykorzystywanych w ocenie klinicznej, a także nie dokonano oceny różnic między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobów podobnych, pomimo, że z powołanego przepisu nie wynika wprost obowiązek wykazywania równoważności;

II. naruszenie przepisów postępowania, w tym w szczególności:

1) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 8 k.p.a. - poprzez naruszenie zasady zaufania obywateli do organów władzy publicznej, z uwagi na pominiecie w postępowaniu okoliczności, że ocena kliniczna wyrobu [...] była przedmiotem kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zakończonej protokołem kontroli nr [...] z dnia [...] lutego 2013 r., w toku której to kontroli stwierdzono jedynie nieprawidłowości w dokumentacji tej oceny polegającą na braku uzasadnienia i udokumentowania wyboru osoby wykonującej ocenę,

2) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. w związku z art. 7 k.p.a. - poprzez naruszenie zasady praworządności i obowiązku podjęcia przez organ wszelkich działań niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, mając na uwadze interes społeczny i słuszny interes obywateli, a także poprzez naruszenie art. 8 k.p.a. i wyrażonej w nim zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, a także naruszenie art. 11 k.p.a. i wyrażonej w nim zasady przekonywania, z uwagi na brak wszechstronnego rozpatrzenia sprawy i udzielenia odpowiedzi na pytania skarżącej spółki zawarte w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r.,

3) naruszenie art. 77 §1 k.p.a. - przez stwierdzenie, że ocena zgodności wyrobu [...] nie została przeprowadzona prawidłowo, pomimo niewykazania, na czym polegały owe nieprawidłowości,

4) naruszenie art. 84 k.p.a. - poprzez stwierdzenie nieskuteczności działania wyrobu [...] na podstawie analizy oceny klinicznej wyrobu, bez zbadania samego wyrobu i niepowołania odpowiedniego biegłego w sytuacji, gdy stwierdzenie skuteczności urządzenia wymaga wiadomości specjalnych,

5) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. - przez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności sprawy w zakresie braku rzekomej skuteczności spornego wyrobu i oparcie stanu faktycznego na ustaleniach poczynionych w innych postępowaniach dotyczących innych urządzeń, przez stwierdzenie w uzasadnieniu decyzji, że pisma od użytkowników i lekarzy dotyczyły braku skuteczności działania urządzeń o budowie, zasadzie działania i przeznaczeniu jak [...] ,

6) naruszenie art. 108 § 1 k.p.a. - przez przyjęcie, że w niniejszej sprawie niezbędne jest utrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności decyzji z dnia [...] lutego 2014 r., pomimo niewykazania przesłanek niezbędnych do jego nadania.

W uzasadnieniu strona skarżąca, podtrzymując swoje dotychczasowe argumenty i zarzuty zaprezentowane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej sporną decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. - stwierdziła przede wszystkim, że instrukcje używania i ocena kliniczna wyrobu [...] były szczegółowo badane i analizowane przez pracowników Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu, podczas kontroli przeprowadzonej w dniu [...] listopada 2012 r. Strona skarżąca zauważyła, że zgodnie z protokołem z kontroli nr [...] z dnia [...] lutego 2013 r. w zakresie dokumentacji oceny klinicznej, stwierdzono jedynie uchybienie polegające na braku uzasadnienia i udokumentowania wyboru osoby wykonującej ocenę kliniczną oraz brak potwierdzenia jej kwalifikacji, który to wymóg wynika z § 4 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Strona wskazała, że innych uchybień, w szczególności dotyczących warstwy merytorycznej oceny klinicznej, nie stwierdzono, zaś skarżąca spółka uzupełniła ocenę kliniczną w zakresie wskazanym w powyższym protokole z kontroli.

Ponadto, strona skarżąca podniosła, że kontrola została przeprowadzona pomimo braku jakiegokolwiek dowodu na nieprawidłowe działanie lub niebezpieczeństwo w zastosowaniu wyrobu, zaś - jak potwierdził organ - powodem przeprowadzenia kontroli, były skargi dotyczące innych podobnych urządzeń. W konsekwencji, strona skarżąca zarzuciła, że działanie takie narusza art. 69 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którym kontrola może być dokonana przez organ w przypadkach uzasadnionych ochroną życia lub zdrowia użytkowników, a w odniesieniu do tego konkretnego wyrobu takiego uzasadnienia nie było.

Skarżąca spółka uznała również, że zarzuty Prezesa Urzędu odnoszące się do oceny klinicznej naruszają zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa wyrażoną w art. 8 k.p.a. Strona skarżąca uznała bowiem, że jeżeli sporny wyrób [...] , według Prezesa Urzędu, nie spełnia warunków wymaganych dla wyrobu medycznego, wówczas organ winien stosowne wnioski przekazać wytwórcy po zakończeniu postępowania kontrolnego. Tymczasem, jak wskazała skarżąca, po zakończeniu kontroli i uzupełnieniu oceny klinicznej zgodnie z wytycznymi pracowników Urzędu, skarżąca spółka była przekonana, że ocena kliniczna jest sporządzona zgodnie z obowiązującymi przepisami. Ponadto, strona skarżąca zauważyła, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ podkreślił, że w ocenie klinicznej skarżący nie udowodnił skuteczności tego wyrobu we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji używania. Jednakże, jak zarzuciła strona skarżąca, przepisy cyt. ustawy nie nakładają na wytwórcę wyrobu obowiązku udowodnienia w ocenie klinicznej skuteczności wyrobu. Powołując się na przepis art. 39 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, strona skarżąca wskazała, że wytwórca dokonuje oceny klinicznej wyrobu medycznego w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Zdaniem strony skarżącej, z przepisu tego nie wynika obowiązek udowadniania skuteczności wyrobu, która jest przesłanką niedającą się ściśle określić.

Ponadto, strona skarżąca zarzuciła, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r., w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych nie formułują wymogu wykazywania w ocenie klinicznej równoważności ocenianego wyrobu i urządzeń zastosowanych w badaniach. Według strony skarżącej, jest to stwierdzenie zbyt daleko idące. Skarżąca zauważyła, że w § 6 ust. 1 cyt. rozporządzenia mowa jest o podobieństwie, a nie identyczności, które może być wykluczone jedynie przez istotne różnice. W tej sytuacji, zdaniem strony skarżącej, jedynie w sytuacji, gdyby zostały stwierdzone różnice, zgodnie z § 6 ust. 5 rozporządzenia, w ocenie klinicznej winna być dokonana ocena tych różnic wraz z ich zakresem. Natomiast, jeżeli w ocenie klinicznej odniesiono się do podobnych lub identycznych urządzeń, nie sposób dokonywać oceny różnic.

Strona skarżąca wskazała, że dopiero w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, w związku z zarzutami skarżącego zawartymi we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Prezes Urzędu ustosunkował się do pisma skarżącej spółki z dnia 31 września 2013 r. oraz udzielił jej odpowiedzi na pytania sformułowane przez spółkę w piśmie z dnia 23 stycznia 2014 r. Strona zarzuciła, że przed zamknięciem postępowania skarżąca spółka nie otrzymała żadnej informacji, a więc w konsekwencji uznać trzeba, że spółka została pozbawiona czynnego udziału w postępowaniu, co narusza podstawowe zasady postępowania administracyjnego.

Strona skarżąca podniosła ponadto, że z uzasadnienia zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu wynika, że organ ten nie otrzymał żadnej skargi dotyczącej działania spornego wyrobu lub informacji o zagrożeniu przez to urządzenie dla zdrowia albo życia ludzkiego. W tej sytuacji, strona skarżąca uznała, że oznacza to, iż organ nie wyjaśnił wszystkich okoliczności faktycznych sprawy, zaś sporną decyzję oparł na dowodach zebranych w innych postępowaniach, które nie dotyczyły spornego wyrobu [...] . Tym samym, strona skarżąca uznała, że organ wprowadził spółkę w błąd i uniemożliwił jej obronę swych spraw. Jednocześnie, skarżąca zaznaczyła, że spółka nie otrzymała żadnego pisma od użytkowników lub lekarzy, które dotyczyłyby braku skuteczności działania wyrobu [...] .

Ponadto, strona skarżąca zarzuciła, że stwierdzony przez organ brak skuteczności w zastosowaniu spornego wyrobu [...] opiera się tylko i wyłącznie na analizie oceny klinicznej wyrobu i dogodnej dla rozstrzygnięcia organu analizie piśmiennictwa powołanego w tej ocenie. Zdaniem strony skarżącej, w toku postępowania nie zbadano jednak samego urządzenia, w szczególności nie powołano właściwego biegłego, który z uwagi na niezbędne w tym zakresie wiadomości specjalne, byłby konieczny do jednoznacznego przesądzenia tej kwestii.

Skarżąca spółka podniosła jednocześnie, że - wbrew stanowisku organu - w niniejsze sprawie nie było podstaw faktycznych i prawnych do zastosowania rygoru natychmiastowej wykonalności, na podstawie art.108 § 1 k.p.a. W ocenie strony skarżącej, Prezes Urzędu nie wykazał żadnej z przesłanek uprawniających do zastosowania powołanego przepisu, a więc nie wykazał, że nadanie owego rygoru spornej decyzji było niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami, bądź też ze względu na interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. Skarżąca uznała, że organ nie wskazał również, które dobro chronione, wymienione w przepisie art. 108 § 1 k.p.a., jest zagrożone poprzez obecność na rynku spornego wyrobu medycznego [...] . Skarżąca spółka zarzuciła, że brak skuteczności owego wyrobu nie został wykazany przez organ, a nie jest uprawnione wywodzenie takiego wniosku, wyłącznie poprzez twierdzenie, że ocena kliniczna sporządzona dla tego wyrobu jest nieprawidłowa lub organ ma wiedzę o skargach lekarzy i użytkowników dotyczących urządzeń podobnych do [...]. Strona skarżąca podkreśliła, że w szczególności warunkiem nadania tego rygoru jest niezbędność niezwłocznego działania, gdy zwłoka w wykonaniu decyzji zagraża dobrom chronionym art. 108 § 1 k.p.a. Zagrożenie musi mieć charakter realny, a nie tylko prawdopodobny. W związku z powyższym, strona skarżąca wniosła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji, powołując się na zachodzenie niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody skarżącej spółce.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 r. poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej także: "p.p.s.a.").

W ocenie Sądu, analizując pod tym kątem skargę spółki B. Sp. z o.o. z siedzibą w P., należy przyjąć, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził bowiem, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wydając zarówno zaskarżoną decyzję z dnia [...] lipca 2014 r., nr [...], jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2014 r. wycofującą z obrotu i używania sporny wyrób medyczny [...] nie dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć jakiekolwiek zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., albowiem - wbrew zarzutom strony skarżącej - wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także przeprowadził właściwą analizę zebranego w sprawie materiału dowodowego, jak również wskazał dowody, na podstawie których dokonał ustaleń faktycznych w zakresie spełniania przesłanek koniecznych do podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu i używania spornego wyrobu medycznego.

Sąd uznał, że w konsekwencji prawidłowo ustalonego stanu faktycznego, Prezes Urzędu dokonał jednocześnie pełnych i precyzyjnych zarazem ustaleń w zakresie rzeczywistego zaistnienia przesłanek zastosowania przepisów prawa materialnego, w tym w szczególności przepisu art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, będących podstawą prawną obu spornych decyzji wydanych w analizowanej sprawie.

Stosownie do art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia [...] lub wydania notatki bezpieczeństwa.

Zgodnie § 6 ust. 1 rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyroby podobne do ocenianego wyrobu, wykorzystywane w jego ocenie klinicznej, muszą mieć to samo przewidziane zastosowanie oraz parametry techniczne, rozwiązania konstrukcyjne i właściwości biologiczne na tyle podobne, aby pomiędzy ocenianym wyrobem a wyrobem, którego dotyczą dane kliniczne, nie występowały istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania.

Jak stanowi przepis § 6 ust. 5 cyt. rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marca 2011 r., jeżeli stwierdzono różnice między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobu podobnego, w szczególności, gdy rożni je mechanizm działania lub korzyści płynące z ich stosowania, dokonuje się oceny tych różnic i dokumentuje zakres, w jakim można wykorzystać dane dotyczące wyrobu podobnego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.

Dokonując analizy zgromadzonego materiału dowodowego, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że nieuzasadniony jest zarzut skarżącej spółki dotyczący naruszenia przez Prezesa Urzędu przepisu art. 86 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Zdaniem Sądu, wydając sporną decyzję administracyjną z dnia 19 lutego 2014 r., Prezes Urzędu zasadnie przyjął, że zachodzą podstawy do zastosowania wspomnianego wyżej przepisu art. 86 ust 1 u.w.m. w celu ochrony porządku publicznego, z uwagi na fakt, iż skarżąca spółka, jako wytwórca wyrobu [...] , nie udowodniła skuteczności tego wyrobu we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji jego używania.

W ocenie Sądu, uznać należy przede wszystkim, iż strona skarżąca nie przedstawiła jakichkolwiek dowodów potwierdzających skuteczność spornego wyrobu [...] w przewidzianym zastosowaniu, określonym przez jego wytwórcę w instrukcji używania i materiałach promocyjnych, co w konsekwencji stanowiło naruszenie przepisu art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z przepisem art. 8 ust. 1 u.w.m., zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada.

Nie ulega wątpliwości, że naruszenie obowiązujących przepisów prawnych jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, zaś Prezes Urzędu, jako organ administracji rządowej, działa m.in. w celu zapewnienia porządku publicznego, w zakresie swoich kompetencji.

Zdaniem Sądu, nie można zgodzić się ze stroną skarżącą, jakoby obowiązujące przepisy nie nakładały na wytwórcę wyrobu obowiązku udowodnienia w ocenie klinicznej skuteczności wyrobu.

Otóż, należy zauważyć, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy wyrobach medycznych, ocenę kliniczną wykonuje się m.in. w celu potwierdzenia zgodności wymaganiami zasadniczymi podanymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur ocen zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74), w tym z wymaganiem podanym w pkt. 3, według którego wyroby medyczne muszą osiągać parametry działania przewidziane przez wytwórcę, a także być zaprojektowane i wytworzone w sposób odpowiedni do funkcji wyrobu określonej przez wytwórcę. W konsekwencji, uznać należy, iż przeprowadzenie dla wyrobu procedury ocen zgodności z wymaganiami ustawy o wyrobach medycznych, w tym sporządzenie oceny klinicznej, ma na celu także potwierdzenie skuteczności wyrobu, oznaczającej zdolność do działania zgodnego z deklarowanym przez wytwórcę w przewidzianym zastosowaniu.

Z kolei, jeśli chodzi o zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wskazać trzeba, iż instrukcja używania spornego wyrobu [...] wprowadza w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, albowiem przypisuje przedmiotowemu wyrobowi właściwości, funkcje i działania, których ów wyrób nie posiada, z uwagi na fakt, iż strona skarżąca nie udowodniła skuteczności spornego wyrobu we wszystkich wskazaniach umieszczonych w instrukcji jego używania.

Według Sądu, Prezes Urzędu słusznie zauważył również, że także informacje umieszczone na stronie internetowej skarżącej spółki, jako wytwórcy wyrobu (vide: www.[...] .com.pl - wydruk z dnia 29 styczni 2013 r. - w aktach administracyjnych), wprowadzają w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisywani wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których on nie posiada, gdyż strona nie udowodniła skuteczności wyrobu we wszystkich wskazaniach wymienionych na wspomnianej wyżej stronie internetowej.

Zdaniem Sądu, nie sposób zgodzić się również z zarzutem skarżącej spółki, iż przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji nie formułują wymogu wykazywania w ocenie klinicznej równoważności ocenianego wyrobu i wyrobów wykorzystanych w badaniach wykorzystywanych w jego ocenie klinicznej.

Otóż, należy zauważyć, że zgodnie z art. 39 ust 3 pkt 1 ustawy o wyrobach medycznych, ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego li aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest prowadzona według określonej metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:

1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącej bezpieczeństwa, działania właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianej wyrobu, jeżeli:

a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywny wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się dane, i

b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danej wyrobu.

Ponadto, wskazać należy, iż zgodnie z § 6 ust. 1-5 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 marca 2011 r., wyroby podobne do ocenianego wyrobu wykorzystywane w jego ocenie klinicznej, muszą mieć to samo przewidziane zastosowań oraz parametry techniczne, rozwiązania konstrukcyjne i właściwości biologiczne na tyle podobne, aby pomiędzy ocenianym wyrobem a wyrobem, którego dotyczą dane kliniczne, nie występowały istotne różnice dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności działania. Porównanie przewidzianego zastosowania uwzględnia w szczególności: stan zdrowia pacjentów, dla których wyroby podobne są przeznaczone do użycia, nasilenie choroby i jej stadium, miejsce «losowania w organizmie, populację pacjentów oraz przeciwwskazania. Porównanie parametrów technicznych i rozwiązań konstrukcyjnych uwzględnia w szczególności: właściwości projektu, konstrukcję, specyfikacje techniczne, właściwości fizykochemiczne, rodzaj i ilość emitowanej energii, lokalizację, rozmieszczenie, zasady eksploatacji i warunki używania oraz krytyczne wymagania dotyczące poprawnego działania. Natomiast, jeżeli stwierdzono różnice między danymi dotyczącymi ocenianego wyrobu i danymi dotyczącymi wyrobu podobnego, w szczególności, gdy różni je mechanizm działania lub korzyści płynące z ich stosowania, dokonuje się oceny tych różnic i dokumentuje zakres, w jakim można wykorzystać dane dotyczące wyrobu podobnego do oceny bezpieczeństwa i skuteczności działania ocenianego wyrobu.

Zdaniem Sądu, ze wskazanych powyżej przepisów wynika jednoznacznie, iż konieczne jest wykazanie równoważności wyrobu podlegającego ocenie z wyrobami medycznymi, do których odnosi się użyte w ocenie piśmiennictwo naukowe.

Sąd uznał, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu wyraźnie wskazał, że parametry techniczne urządzeń, których dotyczą dane literaturowe użyte w ocenie klinicznej, odbiegają od parametrów technicznych (źródło promieniowania, moc promieniowania, długość fali, całkowita energia dostarczona do ciała pacjenta) i sposobu używania spornego [...] , który podany został w jego instrukcji używania. W tej sytuacji, nie można wykazać więc równoważności tych wyrobów, co w konsekwencji powoduje, iż wskazane dane literaturowe nie mogą stanowić dowodów potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo działania [...] we wskazaniach podanych w instrukcji jego używania i materiałach promocyjnych.

W ocenie Sądu, nieuzasadniony jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia przez pracowników organu przepisu art. 69 ustawy o wyrobach medycznych z uwagi na przeprowadzenie kontroli pomimo braku dowodów na nieprawidłowe działanie lub niebezpieczeństwo w działaniu spornego wyrobu.

Sąd uznał, że twierdzenie skarżącej spółki, jakoby kontrola wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu mogła być przeprowadzona tylko w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników - jest nieuzasadnione, gdyż nie znajduje podstaw w obecnie obowiązujących przepisach. Należy zauważyć, że warunek uzasadnienia kontroli potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego dotyczy tylko kontroli, o których mowa w art. 69 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych, a więc wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania go przez świadczeniodawców lub prowadzenia oceny działania wyrobu w miejscu używania lub w miejscu oceny oraz podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów we wszelkich miejscach, gdzie są one wykonywane, w tym w miejscu zamieszkania lub siedzibie tych podmiotów. W tym miejscu należy wskazać, że kontrola przeprowadzona w siedzibie skarżącej spółki była kontrolą wytwórcy wyrobu medycznego, a więc kontrolą, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, której przeprowadzenie nie wymaga uzasadnienia wskazanego przez skarżącą spółkę.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad m.in. wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega m.in. na kontroli wytwórców wyrobów medycznych.

Sąd uznał, że organ w sposób klarowny wyjaśnił w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż ocena kliniczna jest integralnym składnikiem oceny zgodności wyrobu medycznego. Skoro, jak słusznie zauważył organ, ocena kliniczna została przeprowadzona nieprawidłowo, z uwagi na fakt, iż nie wykazała skuteczności i bezpieczeństwa spornego wyrobu [...] , stwierdzić należy w konsekwencji, że ocena zgodności nie została przeprowadzona poprawnie.

Mając na względzie powyższe, uznać trzeba, iż skarżąca spółka, będąc wytwórcą spornego wyrobu medycznego, nie dopełniła ewidentnego obowiązku wynikającego z art. 13 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wykonanie oceny zgodności wyrobu jest obligatoryjne przed jego wprowadzeniem do obrotu. Nie ulega wątpliwości, że ocena kliniczna wyrobu jest integralnym i fundamentalnym składnikiem oceny zgodności, zaś jej celem jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu w przewidzianych zastosowaniach. W tej sytuacji, wytwórca spornego wyrobu jest zobowiązany do przygotowania oceny klinicznej, w której w sposób niebudzący wątpliwości powinien udowodnić skuteczność wyrobu we wszystkich wskazaniach podanych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych. Z materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie wynika, iż strona skarżąca powyższego obowiązku nie dopełniła.

Sąd uznał, że organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji precyzyjnie wskazał, że podane parametry wyrobów zastosowanych w badaniach opisanych w danych literaturowych użytych do sporządzenia oceny klinicznej spornego [...] wykluczają zastosowanie tych badań, jako dowodów skuteczności ocenianego wyrobu. Warto w tym miejscu zauważyć, iż - wbrew sugestiom strony skarżącej - to na skarżącej spółce, nie zaś na Prezesie Urzędu, spoczywał obowiązek wykazania skuteczności działania wyrobu [...] .

W konsekwencji, uznać trzeba, iż w toku przeprowadzonego postępowania Prezes Urzędu wykazał, że ocena kliniczna wyrobu [...] nie potwierdza jego skuteczności w przewidzianym zastosowaniu.

Zdaniem Sądu, należy uznać, że całkowicie niezasadne są w tej sytuacji zarzuty naruszenia przez organ przepisów postępowania administracyjnego.

Sąd uznał bowiem, iż - wbrew zarzutom strony skarżącej - organ przeprowadził należycie całe postępowanie, opierając swoje rozstrzygnięcia na prawidłowo zebranych w sprawie i dokładnie ocenionych materiałach dowodowych.

Ponadto, ustosunkowując się do zarzutu niepowołania przez Prezesa Urzędu właściwego biegłego, wskazać trzeba, że zarówno ocena kliniczna wyrobu [...] , jak i instrukcja jego używania oraz materiały wykorzystane do sporządzenia oceny klinicznej i materiały promocyjne dotyczące spornego wyrobu zamieszczone na stronie internetowej strony skarżącej, zostały przekazane do oceny Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 7 ust. 9 tej ustawy, w skład Komisji wchodzą w liczbie nie większej niż siedem osób, członkowie powoływani i odwoływani przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu spośród przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych, weterynaryjnych odpowiednich specjalności oraz nauk technicznych. Zdaniem Sądu, skoro Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych na posiedzeniu w dniu 28 czerwca 2013 r. stwierdziła, iż "dostarczona przez wytwórcę, firmę B. Sp. z o.o., ocena kliniczna wyrobu medycznego [...] nie potwierdza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ww. wyrobu we wskazaniach zamieszczonych w instrukcji używania i materiałach promocyjnych, w tym zamieszczonych na stronach internetowych wytwórcy, oraz nie spełnia wymagań określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 marcu 2011 r. w sprawie szczegółowych warunków, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczni! wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji" - brak było potrzeby powołania stosownego biegłego, o którym wspomina strona skarżąca.

Sąd uznał ponadto, że całkowicie nieuzasadniony jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia przez organ art. 108 § 1 k.p.a., albowiem organ wykazał, że uzasadnieniem nadania spornej decyzji z dnia 19 lutego 2014 r. rygoru natychmiastowej wykonalności była ochrona interesu społecznego, jakim jest zabezpieczeni rynku przed obecnością na nim wyrobów medycznych, których skuteczności nie potwierdzono, a co może w konsekwencji stanowić zagrożenie zdrowia ludzkiego. Nie ulega wątpliwości, że nieskuteczny wyrób medyczny może być również niebezpieczny, albowiem użytkownik nieświadomy stosowania nieskutecznego wyrobu medycznego może zaniechać leczenia przyczynowego, co z kolei może stanowić zagrożenie dla jego zdrowia.

W konsekwencji powyższych ustaleń, Sąd uznał, że w analizowanej sprawie nie naruszono zasad postępowania administracyjnego, w szczególności wynikających z przepisów art. 7, art. 8, art. 80 oraz art. 77 § 1 k.p.a.

W ocenie Sądu, należy przyjąć, że Prezes Urzędu wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z tą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a.), dokonując wszechstronnej oceny tego materiału dowodowego, a także uzasadniając obie sporne decyzje administracyjne w sposób wymagany przez normę prawną wyrażoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

W tym stanie rzeczy, wobec braku podstaw do kwestionowania zgodności z prawem obu wydanych przez organ decyzji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie przepisu art. 151 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.