Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 999/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant referent Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi M.W.G. (małoletniej) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] stycznia 2016 r.


UZASADNIENIE

.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), odmówił małoletniej M. G., reprezentowanej przez M. G., wydania zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg.

W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wnioskodawca nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.

M. G., reprezentowana przez M. G., powyższą decyzję uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, domagając się wyrażenia zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg. Strona podniosła, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 uchylił decyzje Ministra Zdrowia w sprawie odmowy refundacji ww. leku, a mimo tego organ ponownie wydaje decyzję odmowną, choć sprawa została prawomocnie rozstrzygnięta. Tym samym organ podejmuje decyzję nieważną, która powinna zostać wyeliminowana z obrotu prawnego w trybie art. 156 § 1 pkt 3 kpa.

Decyzją z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że szczególna sytuacja zdrowotna małoletniej nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie z uwagi na brzmienie art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. W odniesieniu do decyzji Ministra Zdrowia podejmowanych na podstawie tego przepisu nie można mówić o dwóch tożsamych stanach faktycznych. Stąd też - w ocenie organu - nie jest zasadnym odwoływanie się przez wnioskodawcę do statystyk. Natomiast wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 został uczyniony przedmiotem skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, a zatem nie jest jeszcze prawomocny. Jedynie wyrok prawomocny ma powagę rzeczy osądzonej. Minister Zdrowia zaznaczył, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu nim, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku.

Organ wskazał, iż produkt leczniczy Diacomit nie spełnia też warunków określonych w art. 10 ust. 1 ww. ustawy, ponieważ jest produktem niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję M. G., reprezentowana przez M. G., wniosła o jej uchylenie, o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, a także o dołączenie do sprawy niniejszej akt sprawy o sygn. VI SA/Wa 482/15. Strona podniosła, że sytuacja finansowa rodziny uniemożliwia samodzielne sfinansowanie leku, który nie ma polskiego refundowanego odpowiednika. Zdaniem strony, organ powinien uwzględnić wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 i wyrazić zgodę na refundację leku, bowiem odmowa jest sprzeczna z konstytucyjnymi zasadami równości i sprawiedliwości społecznej.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tekst jednolity Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia o odmowie wydania zgody na refundację leku.

Istota problemu prawnego w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące w dniu wydania skarżonych decyzji przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Na wstępie rozważań wskazać trzeba, iż od dnia wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego z dnia 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), na mocy którego Polska stała się państwem członkowskim Unii Europejskiej, kontrola sądu administracyjnego obejmuje również zgodność rozstrzygnięć organów administracji publicznej z prawem wspólnotowym (prawem Unii Europejskiej), rozumianym jako całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej (acquis communautaire), w tym zasad ogólnych prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej), interpretowanych oraz stosowanych w sposób jednolity na całym obszarze Unii Europejskiej. W tej sytuacji, poczynając od dnia 1 maja 2004 r., sąd administracyjny, dokonując analizy legalności zaskarżonego rozstrzygnięcia, zobowiązany jest uwzględnić fakt, iż w systemie prawa stanowionego z pojęciem prawa należy wiązać nie tylko przepisy stanowione w ramach krajowego systemu prawa przez uprawnione polskie organy władzy, ale również przepisy przyjęte przez instytucje Unii Europejskiej. Zgodnie z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia, będącego integralną częścią wspomnianego wyżej Traktatu Akcesyjnego podpisanego w dniu 16 kwietnia 2003 r. w Atenach, państwo członkowskie jest związane po pierwsze - postanowieniami traktatów założycielskich (pierwotnym prawem wspólnotowym), po drugie - aktami przyjętymi przez instytucje Unii Europejskiej (wtórnym prawem wspólnotowym), zaś po trzecie - wykładnią i stosowaniem prawa wspólnotowego wynikającą z orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Nie ulega wątpliwości, że zarówno wojewódzkie sądy administracyjne, jak i Naczelny Sąd Administracyjny, będące sądami wspólnotowymi, jako sądy krajowe państwa członkowskiego są związane wykładnią prawa wspólnotowego (prawa Unii Europejskiej) wynikającą z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej także: "TSUE" lub "ETS"), wydanego w celu zapewnienia jednolitego stosowania prawa wspólnotowego we wszystkich państwach członkowskich.

W tej sytuacji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując oceny legalności obu spornych decyzji Ministra Zdrowia, zobowiązany był wziąć pod uwagę również ich zgodność z przepisami europejskimi, w tym m.in. regulacjami zawartymi w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864/2 ze zm. oraz Dz. Urz. UE z 2012 r., C 326, s.1-390 – zwany dalej także: TFUE).

Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1. jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne,

2. jest dostępny na rynku;

3. posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1. lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf.;

2. lek, o którym mowa w art. 40 ustawy o refundacji.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej także "Pf"). Zgodnie z art. 3 ust. 1 Pf., do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 Pf.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 Pf., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską.

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (v. J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podkreślił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wskazano, że wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 Pf.). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Ponadto, organ uznał w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie organu zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew powyższej deklaracji organu o zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Otóż, przytoczone powyżej wyjaśnienia organu i stanowisko skarżącego wskazują, że dosyć szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi skarżący należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, jak sporny lek, pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec - cytując stanowisko Minister Zdrowia - braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, przyjmując rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia w niniejszej sprawie za prawidłowe, w ocenie Sądu, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

W tym miejscu, zdaniem Sądu, należy odwołać się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, zgodnie z którym: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia", a także do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP, zgodnie z którą: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa".

Nie ulega wątpliwości, że system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Warto zauważyć, że w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Przechodząc do podstawy prawnej wniosku strony skarżącego w przedmiocie refundacji spornego leku, należy przypomnieć, iż Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na przekonaniu, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Niewątpliwie, przytoczony powyżej przepis stanowi doprecyzowanie wskazanego wcześniej - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 Pf. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 Pf., regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 Pf., który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1. posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2. jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3. jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 Pf., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 Pf., odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 Pf. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 Pf. W ocenie Sądu, normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 Pf. Sąd uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 Pf., jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 Pf. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 Pf., a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 Pf.).

Należy zauważyć, że podobne stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, jak i w dniu 20 sierpnia 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 446/15.

Nie ulega wątpliwości, że w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd stwierdza zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

W tym miejscu, warto ponownie odwołać się do argumentacji Trybunału Konstytucyjnego, który w cytowanym już wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, wyraźnie wskazał, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Należy zgodzić się w konsekwencji ze stanowiskiem strony skarżącej, iż nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 Pf. (w tym wypadku art. 4 ust. 9 Pf.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, strona skarżąca zasadnie stwierdziła więc, że jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Powyższe stanowisko potwierdza wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2016 r. wydany w sprawie o sygn. akt II GSK 2765/16 w zbliżonym stanie faktycznym oraz prawnym, zgodnie z którym, art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji znajduje zastosowanie przy refundacji leków sprowadzanych w warunkach importu docelowego zarówno wówczas, gdy leki te nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jak i gdy pozwolenie takie posiadają, ale nie są na terytorium RP dostępne. Powyższe w ocenie NSA wynika z prokonstytucyjnej wykładni prawa wywodzonej z art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP oraz zasady interpretacyjnej in dubio pro vita humana. Skład orzekający w niniejszej sprawie pogląd ten w pełni podziela.

W konkluzji należy wskazać, iż Minister Zdrowia, rozstrzygając ponownie sprawę, zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną powyżej interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Pf., posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) oraz art. 135 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 i art. 209 p.p.s.a.