Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1856/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-09-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok oraz oddalono skargę

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Magdalena Bosakirska (spr.) Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Tomasz Haintze po rozpoznaniu w dniu 25 września 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 6 maja 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3182/13 w sprawie ze skargi S. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2013 r., nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. odstępuje od zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego w całości.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 maja 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3182/13, po rozpatrzeniu skargi S. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2013 r., nr [...], odmawiającą wydania zgody na refundację leku, 1. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2013 r.; 2. stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.

I

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

Wnioskiem z dnia [...] maja 2013 r. S. W. złożył do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego F., F., tabletki, 10 mg, nazwa wytwórcy B. wraz z wnioskiem o wyrażenie zgody na objęcie refundacją ww. produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; powoływanej dalej jako: ustawa o refundacji). Do wniosku załączono wymaganą dokumentację medyczną stwierdzającą, że wnioskodawca jest chory na postępujące stwardnienie rozsiane.

Decyzją z dnia [...] maja 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził powyższe zapotrzebowanie oraz wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego F., F., tabletki, 10 mg, wytwórcy B., w ilości [...] tabletek dla S. W., pacjenta [...] w W.

Decyzją z [...] czerwca 2013 r., nr [...], Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego. Zdaniem organu, lek F., F., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w sprzedaży. Fakt posiadania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyłącza możliwość zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a tym samym uniemożliwia wydanie zgody na jego refundację w tym trybie.

S. W. złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o wydanie zgody na refundację wskazanego produktu leczniczego. Wnioskodawca podniósł, że przedmiotowy lek nie jest dostępny w aptekach w Polsce, bowiem po przeprowadzeniu ponad stu rozmów telefonicznych z aptekami na terenie Polski, uzyskał informację, że leku tego nie ma w kraju.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy wydaną w I instancji decyzję o odmowie refundacji produktu F. W uzasadnieniu podniósł, że w rozpoznawanej sprawie nie istniały podstawy do zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, z uwagi na fakt, iż lek F., F., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] wydane przez Komisję Europejską, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz.U. UE L 2004.136.1), obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Organ wskazał, że przedmiotowy produkt leczniczy został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w oparciu o powyższe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zaś dystrybucją produktu na terytorium RP zajmuje się hurtownia farmaceutyczna [...]. Organ wyjaśnił, iż zasady wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego określa art. 39 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia wskazał ponadto na treść art. 15 ust. 2 pkt 17 oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.; powoływanej dalej jako: ustawa o świadczeniach) i wskazał, że przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie zgody na refundację leku F., F., tabletki, 10 mg sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego należało uwzględnić kryteria określone w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji. W ocenie organu, w rozpoznawanej sprawie nie zachodziła obligatoryjna przesłanka zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, bowiem przedmiotowy lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (nr pozwoleń: [...], [...], [...], [...]), co z kolei uniemożliwiło wydanie zgody na refundację tego leku.

Organ wskazał ponadto, że stosownie do treści art. 95 ust. 1 i 3 Prawa farmaceutycznego, apteki ogólnodostępne mają obowiązek posiadać produkty lecznicze i wyroby medyczne w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Jeśli zatem apteka ogólnodostępna nie posiada poszukiwanego produktu leczniczego, kierownik apteki powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece, w terminie uzgodnionym z pacjentem. Zdaniem organu, na podstawie złożonej recepty apteka ogólnodostępna powinna sprowadzić lek dla wnioskodawcy z hurtowni farmaceutycznej, zajmującej się jego dystrybucją.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. S. W. wniósł o uchylenie powyższej decyzji oraz przekazanie organowi sprawy do ponownego rozpatrzenia. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji poprzez jego błędną wykładnię oraz naruszenie art. 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; powoływanej dalej jako; k.p.a.). W uzasadnieniu skarżący wskazał również na treść art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym Minister Zdrowia może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, który jednocześnie: posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2; jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium RP - pod warunkiem, że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne oraz tę samą moc i postać, co produkt sprowadzany. Skarżący podkreślił, że w momencie złożenia wniosku, tj. w dniu [...] maja 2013 r., lek nie był dostępny w Polsce, wobec czego organ bezpodstawnie odmówił jego refundacji, naruszając tym samym art. 39 ustawy o refundacji.

Organowi zarzucono ponadto oparcie odmowy refundacji leku jedynie na przesłance z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i nieskorzystanie z innych podstaw udzielenia refundacji.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wyrokiem z dnia 6 maja 2014 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzje administracyjne obu instancji oraz stwierdził, że nie podlegają one wykonaniu.

Sąd I instancji wskazał, że Minister Zdrowia odmówił refundacji leku F., F., tabletki, 10 mg, nazwa wytwórcy B. z uwagi na to, iż produkt ten posiadał pozwolenie na wprowadzenie go do obrotu w kraju zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie go do obrotu w Unii Europejskiej wydanym przez Komisję Europejską. Decyzją Wykonawczą z dnia [...] lipca 2011 r. Komisja Europejska udzieliła pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "[...]", pod warunkiem spełnienia wymogów zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/20004 oraz rozporządzenia (WE) nr 507/2006.

Sąd przypomniał, że Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2013 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy dla S. W. [...] tabletek przedmiotowego leku, stwierdzając w postępowaniu administracyjnym, że lek ten jest dostępny na terenie Polski w ciągłej sprzedaży. Wiedza organu została oparta na informacji pochodzącej od [...], że lek po raz pierwszy został wprowadzony do obrotu na terenie RP w dniu [...] czerwca 2013 r. Sąd podniósł, że informacja ta czyni uzasadnionym stwierdzenie skarżącego, iż zarówno w dacie złożenia wniosku przez skarżącego ([...] maja 2013 r.), jak i w dacie wydania decyzji o wyrażeniu zgody na sprowadzeniu leku z zagranicy wyłącznie dla S. W. ([...] maja 2013 r.), lek w kraju jeszcze nie był dostępny, co było powodem udzielenia wnioskodawcy zgody na sprowadzenie leku z zagranicy decyzją z dnia [...] maja 2013 r. Jak natomiast podnosił organ w zaskarżonej decyzji lek był dopuszczony do obrotu i dostępny w państwach Unii Europejskiej, co uzasadniało wydanie decyzji z dnia [...] maja 2013 r. w trybie art. 4 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne o wyrażeniu zgody na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącego przedmiotowego leku.

Sąd I instancji podniósł, że organ, wskazując na treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stwierdził, iż skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku skarżącego o jego refundację. Minister Zdrowia odwołał się do zasady z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027) stwierdzając, iż przeszkodą do objęcia leku refundacją jest właśnie pozwolenie na obrót lekiem w kraju.

W ocenie WSA, organ nie odniósł się jednak do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym, czym naruszył art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy. Zgodnie bowiem z art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany może być również lek, o którym mowa w art. 40 powołanej ustawy, czyli w sytuacji gdy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. W przedstawionych okolicznościach minister zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości (wydanej w terminie 14 dni z uwzględnieniem w szczególności istotności stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek) oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Tryb określony w art. 40 ustawy o refundacji jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu, bowiem organ podejmuje działania z urzędu dotyczące leku w danym stanie klinicznym pacjenta przeznaczonego do ratowania jego życia i zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w tym stanie klinicznym pacjenta procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych.

Zdaniem WSA, w rozpoznawanej sprawie Minister Zdrowia naruszył ww. przepisy postępowania oraz art. 40 ustawy o refundacji poprzez nieprzeprowadzenie analizy możliwości uwzględnienia tego przepisu materialnego w sprawie S. W. Organ nie odniósł się w wymaganym zakresie do wniosku skarżącego w świetle całego materiału dowodowego. Sąd stwierdził, że art. 40 ustawy o refundacji stanowi próbę przenoszenia na grunt refundacyjny praktyki klinicznej, która może znajdować uzasadnienie w dynamicznie rozwijającej medycynie. Z praktyki klinicznej stosowania leku F., F., tabletki, 10 mg, w innych państwach wynika zaś, że jest to lek o dużej skuteczności w leczeniu schorzenia, na które cierpi skarżący, a tym samym mający istotne znaczenie w ratowaniu zdrowia i życia pacjentów. Skoncentrowanie się zatem przez organ na przesłankach wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wyłącznie na przepisach mających uzasadniać te przesłanki, nie może być rozumiane jako dopełnienie obowiązku stania na straży praworządności przez podjęcie wszelkich niezbędnych czynności służących załatwieniu sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i oparcia rozstrzygnięcia na jego całokształcie. W ocenie WSA, w materiale zgromadzonym przez Ministra Zdrowia jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącego i dotychczasowym przebiegu leczenia ze wskazaniami [...] oraz [...], które dawały podstawę do rozważenia wniosku skarżącego w świetle art. 40 ustawy o refundacji. Tymczasem organ nie dokonał analizy tych dowodów w zakresie możliwości zastosowania wymienionego przepisu oraz nie przeprowadził ustaleń wymaganych przez art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Sąd wskazał, że przy ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia powinien uwzględnić cały materiał dowodowy z zastosowaniem przepisów odnoszących się do niego.

Na marginesie Sąd I instancji podniósł, że do materiału dowodowego sprawy Minister Zdrowia załączył dokumenty wyłącznie w języku angielskim, czym naruszono art. 5 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (t.j. Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 224 ze zm.). Sąd stwierdził, że w sytuacji, gdy stroną postępowania jest osoba fizyczna, co do której nie ma ustaleń o jej znajomości języka angielskiego w stopniu umożliwiającym zrozumienie tekstów aktów przedłożonych przez organ, zaliczenie tych dokumentów do materiału dowodowego w sprawie wymagało ich przetłumaczenia na język polski, mając na względzie możliwość wpływu tych dokumentów na rozstrzygnięcie.

II

Skargę kasacyjną złożył Minister Zdrowia.

Wyrok zaskarżył w całości i wniósł o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) zaskarżonemu orzeczeniu zarzucono naruszenie:

I. przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania w zakresie istotnym dla wyniku sprawy poprzez nieodniesienie się do innych możliwości refundacji skarżącemu leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym poprzez nieprzeprowadzenie analizy możliwości uwzględnienia w sprawie art. 40 ustawy o refundacji, gdy w materiale zgromadzonym przez Ministra jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącego i dotychczasowego przebiegu leczenia ze wskazaniami [...] oraz [...], podczas gdy organ prawidłowo przeprowadził postępowanie, nie był bowiem zobligowany do badania możliwości uwzględnienia w sprawie art. 40 ustawy o refundacji, który nie stanowi podstawy do wyrażenia zgody na refundację leku dla indywidualnego pacjenta, co powinno było skutkować oddaleniem skargi;

2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, tj. art. 40 ustawy o refundacji, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu.

II. prawa materialnego, tj. art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji przez:

a) błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy konkretnemu pacjentowi, podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu prowadzi do wniosku, iż dotyczy on wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustalaniu urzędowej ceny zbytu leków dla ogółu świadczeniobiorców w zakresie wskazań nieujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (tzw. "off label" - poza wskazaniami),

b) niewłaściwe jego zastosowanie polegające na przyjęciu, iż art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie podczas, gdy przepis ten nie ma w sprawie zastosowania, bowiem dotyczy wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku we wskazaniach nieujętych w Charakterystyce Produktu Leczniczego ( tzw. off label) dla ogółu świadczeniobiorców, a nie dla indywidualnego pacjenta.

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej organ przedstawił w jej uzasadnieniu.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną S. W. wniósł o jej oddalenie w całości, jako pozbawionej usprawiedliwionych podstaw oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy, zatem podlega uwzględnieniu.

W sprawie niniejszej jest niesporne w świetle dokumentacji medycznej, że lek F. może być skuteczny w leczeniu schorzenia, na które cierpi wnioskodawca.

Jest też niesporne, że lek F. posiadał ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, a zatem zgodnie z art. 13 ust. 1 cytowanego wyżej rozporządzenia (WE) 726/2004 ma w Polsce status leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Na wniosek pacjenta, z uwagi na brak dostępności tego leku w Polsce, decyzją z dnia [...] maja 2013 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy omawianego produktu leczniczego jako produktu, który jednocześnie: 1/ posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, 2/ jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3/ jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej.

Odrębną kwestią jest zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadanie omawianego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją. Ponieważ jak wskazano wyżej, lek F. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może on być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 ustawy refundacyjnej, także w przypadku gdy wyrażona została zgoda na jego import indywidualny.

Pozostaje do rozważenia, czy lek ten może być objęty refundacją w trybie art. 40 ustawy o refundacji na wniosek pacjenta, który dostał już zgodę na sprowadzenie leku z zagranicy oraz czy w świetle treści wniosku S. W. możliwe i dopuszczalne było rozpoznanie tego wniosku na podstawie art. 40 ustawy o refundacji. Na tak postawione pytanie należy odpowiedzieć negatywnie.

Zgodnie z art. 40 ustawy o refundacji, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych minister właściwy do spraw zdrowia /.../ może wydać z urzędu /.../ decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Jak wynika z przytoczonego uregulowania jego istota polega na objęciu refundacją (w drodze wydanej z urzędu decyzji Ministra Zdrowia) leku dopuszczonego do obrotu, w sytuacji gdy ma on być używany odmiennie niż to wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Zgodnie z art. 24 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji Charakterystyka Produktu Leczniczego jest obligatoryjnym elementem wniosku o objęcie refundacją. Najogólniej rzecz ujmując Charakterystyka Produktu Leczniczego określa jego właściwości, przeznaczenie i sposób stosowania. Omawiany art. 40 ustawy o refundacji pozwala natomiast na objęcie refundacją leku, który ma być stosowany inaczej niż to wynika z Charakterystyki. Uregulowanie to stwarza możliwość refundacji leku, który okazał się skuteczny i pomocny także w leczeniu stanów niewykazanych w Charakterystyce. Decyzja Ministra Zdrowia wydawana jest z urzędu i dotyczy możliwości refundacji dla ogółu pacjentów, którzy będą używać leku inaczej niż to wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego (poza wskazaniami).

Art. 40 ustawy o refundacji nie może jednak znaleźć zastosowania w sprawie niniejszej, w której nie ma wątpliwości, że chodzi o refundację leku F. przeznaczonego do leczenia stwardnienia rozsianego, który ma być stosowany u pacjenta cierpiącego na stwardnienie rozsiane.

W tym stanie rzeczy należy uznać, że błędna wykładnia art. 40 ustawy o refundacji doprowadziła Sąd I instancji do błędnej oceny prawnej możliwości zastosowania tego przepisu w sprawie niniejszej oraz do naruszenia prawa procesowego poprzez nakazanie rozważania zastosowania omawianego przepisu do objęcia refundacją leku sprowadzonego w drodze importu indywidualnego, który miał być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

Zważywszy powyższe Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty skargi kasacyjnej za usprawiedliwione i, działając na podstawie art. 188 p.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok i oddalił skargę.

O kosztach postępowania Naczelny Sąd Administracyjny orzekł w oparciu o art. 207 § 2 p.p.s.a., uznając za zasadne odstąpienie od obciążania wnioskodawcy kosztami postępowania.