Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1418/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi M. K. i J. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

M. K. i J. K. (dalej: skarżący, zainteresowani) wnieśli do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF, organ odwoławczy, organ II instancji) z dnia [...] maja 2016 r., nr [...]. Zaskarżoną decyzją organ ten utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] (dalej też: [...] WIF, organ I instancji) z dnia [...] października 2015 r., nr [...], którą cofnięto skarżącym zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] oraz nakazano im zapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki w terminie natychmiastowym od daty otrzymania tego rozstrzygnięcia.

W podstawie prawnej rozstrzygnięcia GIF powołał art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 5, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: "p.f.") oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23, dalej: "k.p.a.").

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

Decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny udzielił zainteresowanym i [...] zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] zlokalizowanej w [...] przy ul [...]. Następnie decyzją z dnia [...] grudnia 2011 r. [...] WIF dokonał zmiany przedmiotowego zezwolenia poprzez wskazanie jako podmiotu, który uzyskał zezwolenie: [...]

Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] w dniach: [...] lutego 2014 r. przeprowadził kontrolę doraźną w opisanej wyżej aptece ogólnodostępnej [...], której właścicielami są zainteresowani. Przedmiotem kontroli było sprawdzenie prawidłowości obrotu (przychodów i rozchodów) oraz przechowywania wybranych produktów leczniczych. W dniu [...] lutego 2014 r. o godz. 10:20, po przybyciu do apteki, kontrolujący inspektor stwierdził, że jedynym fachowym pracownikiem obecnym w aptece był technik farmaceutyczny. Wobec tego zamknięto aptekę do czasu przyjazdu zainteresowanych (właścicieli apteki), tj. do godz. 11:35.

W trakcie kontroli, po okazaniu żądanych przez kontrolera faktur zakupu produktów leczniczych stwierdzono, że w aptece znajdują się faktury zakupu produktów leczniczych, które nie zostały ujęte w komputerowym systemie ewidencyjnym apteki, nie zostały wprowadzone na jej stan magazynowy jako przychód apteki. Stwierdzono m.in., że apteka prowadziła obrót produktami leczniczymi: [...] lecz nie wprowadzała transakcji zakupu i sprzedaży do systemu komputerowego apteki (produkty lecznicze nie były wciągane na stan magazynowy i nie posiadały karty leku w aptece). Ponadto produkt leczniczy o nazwie [...] był wprowadzony na stan apteki w ilości 3 opakowań, natomiast apteka dokonała zakupu i sprzedaży poza ewidencją w ilości 42 opakowań.

Na podstawie analizy faktur sprzedaży produktów leczniczych, nieujętych w ewidencji apteki ustalono, że kontrolowana apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych [...] (na podstawie kopii faktur) do 3 podmiotów nieuprawnionych - hurtowni farmaceutycznych:

[...]

Wymienione powyżej produkty lecznicze posiadały kategorię dostępności Rp, co oznacza, że mogły być wydane z apteki wyłącznie na podstawie ważnej recepty lekarskiej.

Organ I instancji pismem z [...] lipca 2014 r. zawiadomił skarżących o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie sprawdzenia prawidłowości obrotu produktami leczniczymi z warunkami udzielonego zezwolenia, w szczególności sprzedaży produktów leczniczych z apteki do podmiotów nieuprawnionych oraz nakazania zapewnienia obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki Jednocześnie poinformowano skarżących o włączeniu do materiału dowodowego protokołu z kontroli doraźnej z dnia [...] lutego 2014 r.

Postanowieniem z dnia [...] września 2014 r. [...]WIF, uwzględniając wniosek zainteresowanych, dopuścił: dowód z zeznań w charakterze świadka kierownika apteki na okoliczność spełnienia przez skarżących warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki, a ponadto w przedmiocie nieobecności magistra farmacji w godzinach czynności apteki - w postępowaniu prowadzonym w przedmiocie sprawdzenia prawidłowości wydawania z apteki produktów leczniczych, a w szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych przez ww. aptekę ogólnodostępną oraz w sprawie nieobecności magistra farmacji w godzinach czynności apteki oraz dowód z przesłuchania skarżących co do ww. okoliczności. Natomiast odmówił przeprowadzenia pozostałych dowodów wnioskowanych przez pełnomocnika strony. Do dnia [...] grudnia 2014 r. [...]WIF przesłuchał jedynie kierownika wspomnianej apteki. W tym dniu organ I instancji wydał postanowienie, w którym zmienił postanowienie z dnia [...] września 2014 r. w części dotyczącej dopuszczenia dowodu z przesłuchania w charakterze strony skarżących oraz włączył do akt postępowania: kopię protokołu przeszukania pomieszczeń [...] w postępowaniu karnym sygn. akt [...] wraz ze spisem i opisem rzeczy, kopię protokołu przesłuchania świadka [...] w ww. postępowaniu i kopię protokołu przesłuchania świadka [...] w ww. postępowaniu

Następnie w dniu [...] stycznia 2015 r. organ I instancji wydał postanowienie o odmowie dopuszczenia dowodów: z przesłuchania w charakterze strony skarżących na okoliczność spełnienia przez przedsiębiorcę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności kontrolowanej apteki, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki; z protokołu kontroli z dnia [...] września 2011 r. oraz książki kontroli dotyczących przedsiębiorcy [...]na okoliczność wydania przez [...]WIF decyzji administracyjnoprawnej sanującej możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, a w szczególności decyzji w przedmiocie dostosowania prowadzonej działalności apteki ogólnodostępnej do przepisów prawa poprzez umieszczenie na dokumentach sprzedaży (fakturach VAT) dat ważności oraz numerów serii.

Organ I instancji na własny wniosek uzyskał uchwałę Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w [...]z dnia [...] grudnia 2014 r. pozytywnie opiniującą wniosek [...]WIF w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie powołanej apteki. Następnie organ ten zawiesił postępowanie, gdyż skarżący złożyli zażalenie na ww uchwałę. Po podjęciu w dniu [...] lutego 2015 r. przez Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej uchwały utrzymującej w mocy wyżej opisaną uchwałę Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w[...], organ I instancji podjął z urzędu zawieszone postępowanie.

Decyzją z dnia [...] października 2015 r., [...]IWF na mocy art, 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 87 ust. 2, art. 88 ust. 1 i ust. 5 pkt 1 i 5, art. 91 ust. 1 i ust. 2, art. 92, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 2 i art. 108 ust. 4 pkt 4 oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. oraz art. 104 § 1 w związku z art. 107 § 1 i art. 108 k.p.a. cofnął skarżącym zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o [...] oraz nakazał zapewnić obecność farmaceuty w godzinach czynności apteki w terminie natychmiastowym od daty otrzymania decyzji.

Od powyższego rozstrzygnięcia skarżący wnieśli odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji i umorzenia postępowania w całości, ewentualnie o wydanie decyzji kasatoryjnej. Zarzucili między innymi naruszenie przepisów:

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie;

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3 p.f.;

art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym posiadania rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

art. 7 k.p.a., 75 § 1 k.p.a., 77 § 1 k.p.a., art. 81 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy a w konsekwencji nie wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, w tym czy skarżący dokonywali sprzedaży do podmiotów nieuprawnionych, a także naruszenia zasady prawdy obiektywnej, polegającej na ustaleniu stanu faktycznego sprawy;

art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak właściwie uzasadnienia faktycznego

i prawnego decyzji, a w miejsce uzasadnienia "wklejenie" treści pism i postanowień organu oraz cytowanie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne;

art. 10 § 1 k.p.a., poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem organ zawiadamiając pełnomocnika skarżących o zakończeniu postępowania i możliwości wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, informował o treści decyzji, tj. wydaniu decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki.

Wskazaną na wstępie decyzją z dnia [...] maja 2016 r., GIF utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu organ odwoławczy wyjaśnił, że przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne przewidują dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny prowadzony co do zasady w aptekach ogólnodostępnych i hurtowy, tj. zaopatrywanie się, przechowywanie, dostarczanie lub eksportowanie produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Organ II instancji zaznaczył przy tym, że skarżący, nieposiadając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, nie mogli prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, gdyż czynności te są wyłączone z zakresu działań, które mogą być podejmowane przez apteki. Organ wyjaśnił, że detaliczny i hurtowy zakres obrotu są od siebie wyodrębnione i nie podlegają łączeniu. Dokonywanie zaś przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza art. 96 ust. 1 p.f.

Organ odwoławczy stwierdził też, że z materiału dowodowego (zwłaszcza faktur) wynika, że doszło do sprzedaży produktów leczniczych, w tym leków wydawanych na receptę (kategoria dostępności Rp) z apteki prowadzonej przez skarżących do 3 podmiotów nieuprawnionych – wskazanych w decyzji hurtowni farmaceutycznych. Tym samym prowadzona przez zainteresowanych apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma bowiem miejsce m.in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f. Natomiast podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF (art. 74 ust. 1 p.f.), którego skarżący nie posiadali. W ocenie GIF, dokonywanie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego skutkowało naruszeniem art. 87 ust. 2 oraz art. 96 ust. 1 p.f.

Organ II instancji dodał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Natomiast art. 101 pkt 4 p.f. stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Organ odwoławczy wyjaśnił, że postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Na opisaną decyzję GIF [...] wnieśli skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzucili naruszenie:

1. art. 37ap ust.1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., przez niewłaściwe zastosowanie;

2. art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i ust. 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 96 ust.1 p.f., przez niewłaściwe zastosowanie;

3. art. 72 ust. 1 i ust. 3 w zw. z art. 74 ust. 1 p.f., przez niewłaściwe zastosowanie;

4. art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 15, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., przez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem, w tym posiadania rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

5. art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 81, art. 86 k.p.a. przez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego (w tym oddalenie wniosków dowodowych skarżących) w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, w tym, czy skarżący dokonywali sprzedaży do podmiotów nieuprawnionych, a także naruszenia zasady prawdy obiektywnej, polegającej na zaniechaniu ustalenia stanu faktycznego sprawy;

6. art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa;

7. art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w I instancji i nie usunięcie naruszeń prawa popełnionych przez organ I instancji.

W uzasadnieniu, skarżący podnieśli m.in. że GIF wydając skarżoną decyzję rozszerzył jej podstawę prawną, wskazując na art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f., w uzasadnieniu odnosząc się do utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, pomimo iż organ I instancji nie badał powyższego. Ten sposób procedowania, zdaniem skarżących prowadzący do faktycznego rozszerzenia podstawy prawnej, narusza zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, gdyż GIF pozbawił skarżących możliwości przedstawienia swoich racji w toku dwóch instancji.

Skarżący dodali, że w żadnym zakresie i na podstawie żadnego innego dowodu organy administracji chcące wyjaśnić istnienie bądź brak istnienia po stronie przedsiębiorców rękojmi należytego prowadzenia apteki nie są w stanie wyjaśnić tej okoliczności lepiej, jak tylko poprzez przesłuchanie przedsiębiorcy/strony.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację zaprezentowaną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga M. K. i J. K. nie zasługuje na uwzględnienie.

Przepis art. 1 ust. 1 pkt 1 i 4 p.f. stanowią, że ustawa określa m.in.: zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania (pkt 1), warunki obrotu produktami leczniczymi (pkt 4).

Dopełnieniem zapisu z powołanego pkt 4 jest uregulowanie art. 65 ust. 1 p.f., według którego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Co do obrotu detalicznego – zasadę wprowadza art. 68 ust. 1 p.f., według którego obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2 (Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.). Zasadę tę potwierdza art. 70 ust. 1 (Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.) i art. 71 ust. 1 (Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić: sklepy zielarsko-medyczne (pkt 1), sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego (pkt 2), sklepy ogólnodostępne (pkt 3) - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego").

Z kolei w art. 72 ust. 3 p.f. zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma więc miejsce wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f. Został również przez ustawodawcę zakreślony krąg podmiotów, które mogą prowadzić obrót hurtowy produktami leczniczymi. W myśl bowiem art. 72 ust. 1 p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 (przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy I-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami).

Ponadto zgodnie z art. 74 ust. 1 p.f. podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podobnie na mocy art. 99 ust. 1 p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Jednocześnie w art. 99 ust. 3 pkt 1 p.f. (Zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi) i art. 101 pkt 3 p.f. (Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni) wprowadzono zakaz łączenia działalności w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Skoro nie może ten sam podmiot uzyskać zezwoleń na równoczesne prowadzenie obu rodzajów obrotu produktami leczniczymi, to także nie może tenże podmiot jednocześnie faktycznie wykonywać obu omawianych rodzajów działalności.

W świetle przytoczonych uregulowań, nie może być więc w aptece ogólnodostępnej prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych czy innych aptek.

Stanowisko to potwierdzają także dalsze uregulowania ustawy – Prawo farmaceutyczne. W świetle art. 68 ust. 1 p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych. Została ta reguła doprecyzowana w art. 87 ust. 2 p.f. przez zapis, iż apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 (W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.) oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 tejże ustawy (ust. 1 - Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.; ust. 2 - Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach (pkt 1); sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin (pkt 2); sporządzenie leków aptecznych (pkt 3); udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych (pkt 4)). Ponadto, przepis art. 96 ust. 1 p.f. stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy, bezsporne jest, że skarżący nie posiadali (bo nie mogli posiadać) zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a tym samym nie mogli prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Okoliczność, że w dacie kontroli i okresie działalności apteki objętym kontrolą [...]WIF nie było uregulowania art. 86a p.f. (Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.) nie oznaczała, że takowy zakaz nie obowiązywał. Jak wykazano wyżej, wynikał on z szeregu uregulowań Prawa farmaceutycznego dotyczących obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi i zasad udzielania zezwoleń na powyższe rodzaje obrotu produktami leczniczymi.

Zresztą skarżący nie kwestionowali, że były odsprzedawane do wskazanych trzech hurtowni leki wcześniej sprowadzone do ich apteki i że ktoś inny, aniżeli oni, miałby realizować te transakcje. Skarżący nie kwestionowali prawdziwości faktur VAT, na podstawie których ustalono obrót lekami o kategorii dostępności Rp i to w dużej ilości - z ich apteki do wymienionych hurtowni.

Zeznania złożone przez kierownika apteki w dniu [...] listopada 2014 r. w kontrolowanym postępowaniu i zeznania skarżących złożone w trakcie postępowania karnego potwierdziły jedynie powyższą okoliczność. Zauważyć należy, że zainteresowani przez okres kilku miesięcy (od września 2014 r. do grudnia 2014 r.) uniemożliwiali organowi przesłuchanie ich w charakterze strony, mimo wydania przez [...]WIF postanowienia w tym zakresie w dniu [...] września 2014.r. i to na wniosek ich pełnomocnika. Dopiero zmiana przez [...]WIF wspomnianego postanowienia w dniu [...] grudnia 2014 r. i dołączenie materiałów z prowadzonego postępowania karnego uaktywniło skarżących w żądaniu przesłuchania ich. Wobec tak zgromadzonego materiału dowodowego prawidłowe było stanowisko organów co do braku podstaw przeprowadzenia dowodu z przesłuchania skarżących jako strony. Według art. 86 zd. pierwsze k.p.a., jeżeli po wyczerpaniu środków dowodowych lub z powodu ich braku pozostały niewyjaśnione fakty istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, organ administracji publicznej dla ich wyjaśnienia może przesłuchać stronę. Organ prawidłowo przyjął, że w sprawie zostały wyjaśnione fakty istotne dla rozstrzygnięcia sprawy. Zatem odmowa przesłuchania skarżących była słuszna także w świetle art. 78 § 1 k.p.a. Zgodnie z tym przepisem żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. A contrario, jeżeli okoliczność nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, żądanie przeprowadzenia dowodu w tym zakresie może organ oddalić.

Należy przy tym zauważyć, że skarżący okoliczności wpływających na ocenę dawania przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 p.f. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.) doszukiwali się w innych zachowaniach aniżeli sprzedaż leków z apteki do hurtowni. W tym też kierunku zgłaszali wnioski dowodowe. Organ II instancji zaś nie prowadził dodatkowego postępowania wyjaśniającego; dokonał ponownej oceny materiału dowodowego zebranego przez [...]WIF w kontekście ustalenia przesłanek odpowiedzialności skarżących i doszedł do słusznego wniosku, że zainteresowani swoim zachowaniem utracili rękojmię należytego prowadzenia apteki (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 lutego 2015 r., sygn. akt II GSK 2070/13, z dnia 13 lutego 2014 r., sygn. akt II GSK 2066/12, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl).

Należy zauważyć, że na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ wydający zezwolenie ma obowiązek je cofnąć w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - w myśl art. 101 pkt 4 p.f. - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Oczywistym jest, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem. Konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest nie tylko na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi spełniać tę przesłankę przez cały okres posiadania zezwolenia, a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia "rękojmi należytego prowadzenia apteki". W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. także wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999r., sygn. akt II SA 879/99, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl). W orzecznictwie wskazuje się, że przez pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składających się na jego ogólny wizerunek, a odnoszonych do osoby zaufania publicznego" (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 1999 r., sygn. akt II SA 879/99, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl"). Ponadto, zaznacza się, że rękojmia należytego wykonywania zawodu ściśle wiąże się z nieskazitelnym charakterem osoby, a w tym przypadku istotne są takie przymioty osobiste, jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (por wyroki Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 2084/06, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r., sygn. akt II SA 959/00, opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu.

Utrata przymiotu dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej powoduje określone sankcje, jakie ustawodawca wprowadza w celu eliminowania sytuacji stwarzających zagrożenie dla obrotu produktami leczniczymi.

W ocenie Sądu GIF nie naruszył zasady dwuinstancyjności wyrażonej w art. 15 k.p.a. Według tej reguły każda sprawa administracyjna winna podlegać dwukrotnemu merytorycznemu rozstrzygnięciu, przez dwa różne organy administracji publiczne (por. wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r., sygn. akt II GSK 1217/14, Lex nr 1986566, z dnia 13 maja 2015 r., sygn. akt II GSK 859/14, Lex nr 2089901). Organ odwoławczy co do zasady, a co wynika z art. 138 § 1 k.p.a., jest organem merytorycznie rozstrzygającym sprawę. W niniejszej sprawie to wystąpiło. Organ odwoławczy zaś nie wyszedł poza granice przedmiotowe ani podmiotowe sprawy.

W tej sytuacji nieuzasadniony pozostaje także zarzut naruszenia art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Według tego przepisu organ odwoławczy wydaje decyzję, w której uchyla zaskarżoną decyzję w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy albo uchylając tę decyzję - umarza postępowanie pierwszej instancji w całości albo w części. Skarżący przede wszystkim nie wyjaśnili, jakiego rodzaju rozstrzygnięcia przewidzianego przez powołany przepis by oczekiwali. Mając na uwadze odmienne rozumienie rękojmi należytego prowadzenia apteki, aniżeli przedstawione przez GIF i oczekiwanie w związku z tym przeprowadzenia postępowania dowodowego, prawidłowsze byłoby odwoływanie się do art. 138 § 2 k.p.a. (Organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, gdy decyzja ta została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Przekazując sprawę, organ ten powinien wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy.), choć w realiach niniejszej sprawy – także bezpodstawne.

W konsekwencji Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowane w toku niniejszej sprawy, a zmierzające do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, także GIF prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i Kodeksu postępowania administracyjnego. Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 k.p.a. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 k.p.a.). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przez art. 107 § 1 k.p.a., w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 k.p.a. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że skarżący nie zgadzają się ze stanowiskiem organów, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów, tych wyżej powołanych czy też innych, jak art. 8, 9, 11 k.p.a., których naruszenia skarżący także nie wykazali

Zatem, wydane w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa materialnego i procesowego, które miałyby wpływ na wynik sprawy i skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.