Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2513/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-04-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 22 ust. 2
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Teza: Przyjęcie interpretacji , że przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2011 r. Nr 82 poz. 451) muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do ograniczenia nadzorczych działań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odniesieniu do błędnie sklasyfikowanych wyrobów medycznych, które funkcjonowałyby w obrocie i używaniu, a przez przeprowadzenie niewłaściwych procedur przy ocenie zgodności, mogłyby stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Należy więc zastosować interpretację celowościową i systemową przepisu art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych i przyjąć, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1-3 traktowane były rozłącznie.

TEZY

Przyjęcie interpretacji , że przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2011 r. Nr 82 poz. 451) muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do ograniczenia nadzorczych działań Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odniesieniu do błędnie sklasyfikowanych wyrobów medycznych, które funkcjonowałyby w obrocie i używaniu, a przez przeprowadzenie niewłaściwych procedur przy ocenie zgodności, mogłyby stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Należy więc zastosować interpretację celowościową i systemową przepisu art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych i przyjąć, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1-3 traktowane były rozłącznie.


SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Iwona Szymanowicz - Nowak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2015 r. sprawy ze skargi S. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowo - akcyjna w likwidacji z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją znak [...] z dnia [...] lipca 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes URPLWMPB", "organ"), działając na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 ze zm., zwana dalej: "ustawą o wyrobach medycznych"), ustalił klasyfikację wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa, którego wytwórcą jest S. Sp. z o. o. S.K.A.

z siedzibą w L. (dalej: "skarżąca", "spółka"), jako wyrobu medycznego klasy III według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416 dalej: "rozporządzenie z 2010 r.").

W uzasadnieniu decyzji organ podał, iż w dniu [...] czerwca 2011 r. spółka (wytwórca) dokonała zgłoszenia do Prezesa URPLWMPB żelu do nosa Pantherin jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w ww. rozporządzeniu.

Organ pismem z dnia [...] marca 2013 r. zawiadomił spółkę o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji w trybie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, ustalającej klasyfikację żelu do nosa Pantherin w sytuacji błędnego wskazania klasy wyrobu medycznego. Wskazał jednocześnie, że Pantherin żel do nosa nawilżająco-łagodzący zawiera w swoim składzie D-panthenol (4 % zawartości), który jest farmakopealną substancją czynną (Farmakopea Polska wydanie IX, monografia 01/2008:0761) i według Wykazu Dawek Substancji Czynnych, zawartego w FP IX, substancją stosowaną m.in. zewnętrznie, działającą przeciwzapalnie. Dawka zwykle stosowana i zalecana wynosi 2 %. Wg. załączonej instrukcji używania, ww. preparat łagodzi podrażnienia oraz przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa po zabiegach chirurgicznych dzięki zawartości D-panthenolu. Stosowany jest m. in.

w przewlekłym zanikowym nieżycie błon śluzowych nosa. D-panthenol (deksopantenol) aktywuje proliferację fibroblastów, ułatwiając regenerację oraz gojenie uszkodzeń

i podrażnień skóry lub błon śluzowych. Po wchłonięciu deksopantenol przekształca się w kwas pantotenowy, który jest głównym składnikiem koenzymu A, biorącego udział m. in. w regeneracji nabłonka. Ponadto deksopantenol zarejestrowany został jako produkt leczniczy, m. in. pod następującymi nazwami: Dermopanten, Panthenol, Bepanthen, Corneregel.

Zdaniem organu, błędne jest twierdzenie spółki, że deksopantenol, wchodzący

w skład przedmiotowego żelu do nosa, nie jest substancją leczniczą, a jego działanie polega jedynie na tworzeniu fizycznej bariery ochronnej na powierzchni błony śluzowej. Jeżeli przyjąć, że działanie deksopantenolu jest pomocnicze względem pozostałych składników preparatu Pantherin, a zasadnicze działanie preparatu jest nawilżające i powlekające, to Pantherin żel do nosa powinien być zaklasyfikowany na podstawie § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z 2010 r. do klasy III wg. reguły 13, ponieważ jako integralną część zawiera substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm., dalej: "Prawo farmaceutyczne") i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu. Obecność na rynku preparatów o podobnym składzie i przeznaczeniu, błędnie zaklasyfikowanych przez wytwórców, nie ma wpływu na postępowanie w sprawie preparatu Pantherin żel do nosa.

Organ wyjaśnił nadto, iż - wbrew stanowisku spółki - przedmiotowe postępowanie administracyjne jest legalne, ponieważ gdyby ustawodawca chciał, aby przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1, 2 i 3 ustawy o wyrobach medycznych były spełnione łącznie, to po punktach 1 i 2 użyłby spójnika, "i" albo "oraz", albo przepis ust. 2 wyraziłby w jednym zdaniu, nie rozbijając go na trzy punkty. Uznał, iż przyjęcie interpretacji prezentowanej przez spółkę, że przesłanki określone w art. 22 ust. 2 ww. ustawy muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do absurdalnego zakresu zastosowania tego przepisu. Po pierwsze, przepis mógłby być stosowany jedynie do wyrobów w ocenie zgodności, których brała udział jednostka notyfikowana, podczas gdy większość przypadków błędnej klasyfikacji polega na zaniżeniu jej przez wytwórcę, co prowadzi do niewłaściwych procedur oceny zgodności, w których nie bierze udziału jednostka notyfikowana (chociaż powinna), biorąc pod uwagę prawidłową klasyfikację lub kwalifikację. Po drugie, przepis dotyczyłby tylko wyrobów, których wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (RP), natomiast nie dotyczyłby zagranicznych wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli lub importerów odpowiedzialnych za wprowadzenie wyrobu do obrotu, wprowadzających takie same wyroby do obrotu lub do używania na terytorium RP. Podobnie przepis ten dotyczyłby jedynie wyrobów, w ocenie zgodności których brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, ale nie dotyczyłby takich samych wyrobów, w ocenie zgodności których brała udział zagraniczna jednostka notyfikowana. Taka interpretacja przepisu prowadziłaby więc do nierównego traktowania podmiotów, co stanowi naruszenie art. 32 Konstytucji RP z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483, ze zm.). Po trzecie, przepis dopuszczałby, aby w obrocie i w używaniu na terytorium RP znajdowały się wyroby błędnie sklasyfikowane albo zakwalifikowane, których ocena zgodności z tego powodu została przeprowadzona według niewłaściwych procedur i które dlatego mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów, użytkowników i innych osób. Należy więc zastosować interpretację celowościową art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych

i przyjąć, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach: 1, 2 i 3 tego przepisu traktowane były rozłącznie.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania. Spółka uznała, że rozstrzygnięcie organu jest niezasadne i krzywdzące dla niej. Wskazała, że w ocenie klinicznej Pantherin żel do nosa został określony przez spółkę jako preparat nawilżająco-łagodzący, zawierający w swoim składzie d-panthenol, glicerynę

i karboksymetylocelulozę. Substancje czynne zawarte w żelu tworzą barierę ochronną na błonie śluzowej nosa, przez co zapobiegają jej wysychaniu i utrzymują jej prawidłowe nawilżenie, a celem zastosowania panthenolu w składzie produktu jest wyłącznie wykorzystanie jego funkcji nawilżających i ochronnych, a nie zastosowań leczniczych. Zasadniczym działaniem d-panthenolu jest tworzenie fizycznej bariery ochronnej, nie zaś działanie lecznicze.

Skarżąca podała, iż w świetle definicji wyrobu medycznego (określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych), kluczowe znaczenie przy jego kwalifikacji ma nadane mu przez jego wytwórcę przeznaczenie, co oznacza, że to właśnie decyzja wytwórcy jest w tym względzie decydująca. Ponadto zastosowanie panthenolu w składzie Pantherinu nie czyni z niego produktu leczniczego, bowiem przedmiotowy żel nie leczy żadnego schorzenia, a jego zastosowanie przynosi jedynie ulgę osobom z podrażnioną, piekącą czy swędzącą błoną śluzową nosa wyłącznie poprzez działanie fizyczne.

Jednocześnie spółka wniosła o przeprowadzenie dowodu ze wszystkich zgłoszeń dokonanych w odniesieniu do produktów: Rinopanteina/Vitamed, Otrivin Baby spray/Novartis, Gripstop/Vitamed, Gastrotuss/Vitamed, Dezaftan/Aflofarm, Tonimer Baby/Ganassini, Panthenol/Aflofarm, Pantenol/Farmona wraz z dokumentacją towarzyszącą zgłoszeniom, na okoliczność prawidłowości dokonanej przez spółkę klasyfikacji oraz o dołączenie powyższych dokumentów do akt niniejszego postępowania. Wniosła również o przeprowadzenie dowodu z załączonego do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dokumentu — opracowania Bundesinstitut für Risikobewertung, w którym dopuszczono nawet stosowanie Panthenolu jako kosmetyku i to w stężeniach 7%, jak również o zwrócenie się do wymienionego organu

z wnioskiem o nadesłanie kopii opracowań.

Decyzją znak [...] dnia [...] czerwca 2014 r. Prezes URPLWMPB, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267, ze zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, po rozpoznaniu wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy, orzekł o utrzymaniu zaskarżonej decyzji w mocy.

Uzasadniając podjęte rozstrzygnięcie organ za błędne uznał stanowisko spółki, że panthenol w preparacie Pantherin żel do nosa nie jest przeznaczony do celów leczniczych, a jego zastosowanie ogranicza się jedynie do działania nawilżającego

i ochronnego na błonę śluzową nosa. Z instrukcji używania żelu wynika, że dzięki zawartości D-panthenolu preparat łagodzi podrażnienia i przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa. W ocenie klinicznej preparatu spółka powołała się na piśmiennictwo, z treści którego wyraźnie wynika, że dekspantenol wykazuje działanie farmakologiczne i metaboliczne, o którym mowa w definicji produktu leczniczego.

Odnosząc się do argumentu spółki, że obecność d-panthenolu w Farmakopei nie przesądza o tym, że należy go kwalifikować jako produkt leczniczy organ wskazał, że

d-panthenol jest substancją, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Wedle tego przepisu, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. D-panthenol spełnia tę definicję, czego potwierdzeniem są chociażby informacje zawarte w ocenie klinicznej oraz obecność w Farmakopei Polskiej (wydanie IX) monografii 01/2008:0761.

Zdaniem organu, dekspantenol jest substancją, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu medycznego. Dlatego podstawą klasyfikacji wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa powinna być reguła 13, o której mowa w § 4 rozporządzenia z 2010 r.

Organ za niezasadne uznał stanowisko spółki, że D-panthenol wchodzący

w skład preparatu spełnia definicję wyrobu medycznego, gdyż służy kompensowaniu skutków upośledzenia lub modyfikuje proces fizjologiczny w postaci niedostatecznego nawilżenia błony śluzowej, a zasadniczym jego działaniem jest tworzenie fizycznej bariery ochronnej, nie zaś działanie lecznicze. Wskazał w tym zakresie, że dekspantenol działa leczniczo, ponieważ wykazuje właściwości farmakologiczne

i metaboliczne (poprzez aktywację proliferacji fibroblastów, stymulację epitelizacji

i granulacji, łagodzenie świądu, działanie przeciwzapalne oraz udział w budowie naskórka). Biorąc pod uwagę przeznaczenie - przywrócenie fizjologicznych funkcji błony śluzowej nosa oraz mechanizm działania d-panthenolu, substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego.

Odnosząc się do argumentu spółki, iż kluczowe znaczenie przy kwalifikacji preparatu ma nadane mu przez jego wytwórcę przeznaczenie, Prezes URPLWMPB wyjaśnił, iż nie kwestionuje tego twierdzenia, jednak zaskarżona decyzja nie dotyczy kwalifikacji żelu Pantherin jako wyrobu medycznego, a jedynie ustala klasyfikację wyrobu jako wyrobu medycznego klasy III, ponieważ jego klasa została błędnie wskazana przez wytwórcę.

W zakresie argumentu spółki, iż na rynku obecne są kosmetyki, wyroby medyczne i leki, mające różne zastosowanie, w skład których wchodzi D-panthenol

w stężeniu nawet do 10%, organ stwierdził, iż nie kwestionuje obecności D-panthenolu we wskazanych przez skarżącą preparatach, a jedynie ustala w drodze decyzji administracyjnej klasyfikację wyrobu Pantherin żel. D-panthenol w przedmiotowym preparacie, wykazując działanie farmakologiczne i metaboliczne, prowadzące do przywrócenia fizjologicznych funkcji błony śluzowej nosa, jest substancją, która może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo Farmaceutyczne i dlatego Pantherin żel do nosa powinien być zaklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III.

Odnosząc się natomiast do przeprowadzenia wnioskowanych przez stronę dowodów organ wskazał, iż działania prowadzone w sprawie innych podmiotów nie mają wpływu na rozstrzygnięcie postępowania w sprawie wyrobu Pantherin żel. Organ, prowadząc postępowanie, odnosi się do konkretnej sprawy i wyrobu. Podał także, iż załączony do wniosku dokument - opracowanie Bundesinstitut für Risikobewertung stanowi protokół z posiedzenia Komisji ds. środków kosmetycznych Federalnego Instytutu Oceny Ryzyka (FIOR) z dnia 5 maja 2009 r. Na posiedzeniu tym Komisja ds. środków kosmetycznych (FIOR) dokonała m.in. oceny toksykologicznej i oceny ekspozycji środka kosmetycznego o wysokiej zawartości panthenolu, ekspozycji na 7% panthenol przy stosowaniu miejscowym. Wobec tego przywołane dane stanowią informacje na temat bezpieczeństwa stosowania panthenolu w kosmetykach. Ponieważ niniejsza decyzja dotyczy ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego, przytoczony dokument nie ma znaczenia w sprawie.

Ustosunkowując się natomiast do zastrzeżeń spółki co do braku podstaw prawnych do działania w niniejszej sprawie przez organ, Prezes URPLWMPB wskazał, iż zastosowanie w przypadku art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych wykładni językowej, nie zaś interpretacji celowościowej, doprowadziłoby do niejasności oraz przyzwolenia na wprowadzanie do obrotu lub do używania na terytorium RP potencjalnie niebezpiecznych wyrobów medycznych. Błędnie wskazana klasa wyrobu medycznego może prowadzić do przeprowadzenia niewłaściwej procedury oceny zgodności. Sugerowana przez spółkę wykładnia językowa mogłaby prowadzić do sytuacji, w której organ nie miałby możliwości ustalenia prawidłowej klasyfikacji wyrobów, których klasa zostałaby błędnie wskazana przez wytwórcę i określona jako klasa I (np. zewnętrzny rozrusznik serca - prawidłowa klasa Ilb). Wykładnia językowa,

o której wspomina skarżąca, pozwalałaby organowi ustalić prawidłową klasyfikację tylko takiego wyrobu, w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana, autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W skardze złożonej na powołaną decyzję do sądu administracyjnego skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji w całości oraz

o stwierdzenie nieważności ww. decyzji. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 6 k.p.a. w związku z art. 22 ust. 2 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych przez przyjęcie, że organ może wydać decyzję ustalającą klasyfikację wyrobu medycznego nie na podstawie prawa, czyli wyłącznie

w sytuacji, gdy w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego ds. zdrowia, lecz na podstawie nienormatywnej przesłanki bezpieczeństwa pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych;

2. art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych przez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wskazane w nim przesłanki wydania decyzji klasyfikującej wyrób medyczny są ujęte jako alternatywa, a nie koniunkcja;

3. art. 7, art. 75 § 1 w związku z art. 77 § 1 i art. 78 § 1 k.p.a. przez niezasadne pominięcie zgłoszonego przez spółkę dowodu ze wszystkich zgłoszeń dokonanych w odniesieniu do - produktów zawierających d-panthenol wymienionych w tabeli we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy - wyrobów medycznych wraz z dokumentacją towarzyszącą zgłoszeniom na okoliczność prawidłowości dokonanej przez spółkę klasyfikacji, podczas gdy powyższe dokumenty mają istotne znaczenie dla wyjaśnienia sprawy, ponieważ zgodnie

z art. 59 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, zawierają opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie, jak również klasyfikację i wzory instrukcji używania wyrobu, ewentualne rozstrzygnięcia Prezesa URPLWMPB w sprawie prawidłowości klasyfikacji, które to z kolei okoliczności są sednem niniejszej sprawy;

4. art. 107 § 1 oraz art. 80 k.p.a. przez dowolne przyjęcie, że dekspantenol jest produktem leczniczym, mimo braku wskazania przez organ, na których dowodach oparł się w celu poczynienia powyższego ustalenia oraz przez uznanie, że załączony dokument — opracowanie BundesinstitUt für Risikobewertung nie jest istotny dla sprawy tylko z uwagi na to, że dotyczy użycia D-panthenolu w kosmetykach, podczas gdy dokument ten wskazuje, iż "kwas pantotenowy i jego analogi należą do istotnych rozpuszczalnych w wodzie witamin", jak również dokument ten dowodzi, że nie dokonano zakwestionowania wyrobu zawierającego wysokie stężenie D-panthenolu jako kosmetyku, mimo iż zawiera składnik, który został oceniony przez organ jako taki, który stosowany samodzielnie może zostać uznany za produkt leczniczy.

Uzasadniając wniesiony środek zaskarżenia spółka zakwestionowała legalność prowadzonego przez organ postępowania w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego oraz wydania zaskarżonych decyzji. Podała, iż przesłanki prowadzenia postępowania w przedmiocie wydania decyzji, o której mowa w art. 22 ust. 2 ustawy

o wyrobach medycznych, określone w pkt 1-3 tego przepisu, muszą być spełnione łącznie.

Wskazała, że w obecnym stanie prawnym ustawodawca nie przewidział możliwości wydawania decyzji klasyfikacyjnych w sytuacji, gdy w ocenie zgodności produktu nie brała udziału jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 22 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o wyrobach medycznych, skarżąca podała, iż w decyzji z dnia [...] lipca 2013 r. oraz w decyzji ostatecznej organ zastosował interpretację celowościową tego przepisu i przyjął, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w pkt 1, 2 i 3 traktowane były rozłącznie. Stanowisko takie, zdaniem skarżącej, jest nieprawidłowe, ponieważ oznaczałoby "dotwarzanie" normy kompetencyjnej w toku jego stosowania. Zgodnie

z zasadą subsydiarności, zastosowanie dyrektyw wykładni następuje wyłącznie w celu wyeliminowania niejasności przepisu. W sytuacji, gdy wykładnia językowa, której reguły należy stosować w pierwszej kolejności, prowadzi do jednoznacznego wyniku, nie można sięgać do żadnej innej dyrektywy wykładni. Gdyby ustawodawca chciał, aby do zastosowania art. 22 ust. 2 omawianej ustawy wystarczyło wystąpienie jednej lub niektórych przestanek z pkt 1-3, użyłby funktorów dysjunkcji ("lub") lub alternatywy

("albo"). Wyrażone w tym zakresie stanowisko organu, że "gdyby ustawodawca chciał, aby przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 pkt 1, 2 i 3 były spełnione łącznie, to

w punktach 1 i 2 ubyłby spójnika "i" albo "oraz", skarżąca uznała za niedopuszczalne. Oznaczałoby to bowiem, że w normie proceduralnej, wyznaczającej kompetencję działania organu administracji, przecinek oznacza alternatywę albo dysjunkcję. Byłby to wniosek nielogiczny.

Skarżąca wskazała, iż we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jak i we wcześniejszym toku postępowania, złożyła wniosek dowodowy mający na celu wykazanie, że dokumenty składające się na treść zgłoszenia, dołączane do innych produktów zawierających D-pantenol zawierają informacje świadczące o prawidłowości klasyfikacji wyrobu przez spółkę oraz świadczące o tym, że wyrób nie ma właściwości pozwalających zaklasyfikować go do klasy III wg. reguły 13. Ww. wniosek dowodowy organ pominął informując, że obecność na rynku preparatów o podobnym składzie nie ma wpływu na postępowanie w sprawie. Takie podejście do zagadnienia wypacza istotę złożonego wniosku dowodowego. Spółce nie chodziło przecież o to, aby ze sposobu zgłoszenia i dokonanej klasyfikacji w innych sprawach wyciągać bezpośrednio wnioski dla niniejszej sprawy, ale o to, aby organ pozyskał dowody znajdujące się w owych zgłoszeniach, ponieważ w ocenie skarżącej akta te z pewnością zawierają dokumenty dowodzące prawidłowości stawianych przez nią tez. Podała, że z treści art. 59 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz ust. 2 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych wynika wprost, że akta zgłoszeń innych wyrobów medycznych zawierają, opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie, jak również klasyfikację, wzory instrukcji używania wyrobu, jak również ewentualne rozstrzygnięcia Prezesa URPLWMPB w sprawie prawidłowości klasyfikacji, które to

z kolei okoliczności są sednem niniejszej sprawy. Uznała, że stanowisko organu narusza zasadę prawdy obiektywnej, wyrażoną w art. 7 k.p.a. oraz przepisy traktujące

o przeprowadzaniu dowodów, tj. art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 k.p.a.

Spółka wskazała nadto, że ustalenie, czy dekspantenol może stanowić produkt leczniczy jest istotne dla sprawy. Nie jest rolą skarżącej wykazywanie tej okoliczności, ponieważ przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu wytwórca tylko zgłasza ten fakt, a organ, mając do tego przesłanki ustawowe, prowadzi postępowanie mające na celu dokonanie poprawnej klasyfikacji. Aby dokonać prawidłowej klasyfikacji, zgodnej z rozporządzeniem z 2010 r., organ musi ustalić w sposób pozytywny

i jednoznaczny, czy zgłaszany wyrób zawiera jako integralną część substancję, która jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy. Tymczasem

w zaskarżonej decyzji organ odniósł się wyłącznie w sposób ogólny do "piśmiennictwa" na uzasadnienie swojej tezy, wskazując tylko, że "dekspantenol działa leczniczo", "wykazuje właściwości farmakologiczne i metaboliczne". Organ w ogóle nie ustalił, czy D-panthenol jest podawany w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu (czyli czy jest produktem leczniczym), a więc nie ustalił podstawowej przesłanki pozwalającej na dokonanie klasyfikacji. Sama natomiast obecność w Farmakopei Polskiej (na którą powołuje się organ) nie przesądza, że dana substancja stanowi produkt leczniczy.

W ocenie skarżącej, organ naruszył art. 107 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez uznanie, że załączony dokument - opracowanie Bundesinstitut für Risikobewertung nie jest istotny dla sprawy tylko z uwagi na to, że dotyczy użycia D-panthenolu

w kosmetykach, podczas gdy w rzeczywistości dokument ten wskazuje, iż "kwas pantotenowy i jego analogi należą do istotnych rozpuszczalnych w wodzie witamin, jak również dokument ten dowodzi, że nie dokonano zakwestionowania kosmetyku zawierającego wysokie stężenie D-panthenolu jako kosmetyku, mimo iż zawiera składnik, który został oceniony przez organ jako taki, który stosowany samodzielnie może zostać uznany za produkt leczniczy. Organ niezasadnie nie uwzględnił zatem istotnego znaczenia ww. dokumentu przedłożonego przez skarżącego wraz

z tłumaczeniem. Organ uznał, że dokument nie jest istotny dla sprawy tylko z uwagi na to, że dotyczy użycia D- panthenolu w kosmetykach. Tymczasem skoro przedstawiony ww. dokument stanowił dowód na prawidłowość klasyfikacji produktu jako kosmetyku, mimo wysokiego stężenia D-panthenolu, to zarazem można z niego było wnioskować, że D-panthenol nie stanowi produktu leczniczego.

Wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji skarżąca uzasadniła wydaniem zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji bez podstawy prawnej.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy wniósł o jej oddalenie, powołując argumentację prezentowaną w z zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo

o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przez sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., zwanej dalej: "p.p.s.a."), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, iż sąd rozpoznając skargę ocenia, czy zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Uwzględnienie skargi następuje w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa, wskazanego w art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Rozpoznając sprawę według powyższych kryteriów, po dokonaniu kontroli zaskarżonej decyzji, mając na uwadze stan faktyczny i prawny sprawy, sformułowane

w skardze zarzuty i wspierające je argumenty, Sąd stwierdza, że brak jest podstaw do zakwestionowania stanowiska organu wyrażonego w decyzji, a tym samym skarga nie jest zasadna.

W trakcie prowadzonego postępowania organ stanął na stanowisku, że Pantherin żel do nosa powinien być zaklasyfikowany na podstawie rozporządzenia z 2010 r. do klasy III według reguły 13, a nie – jak tego żądała skarżąca – do klasy I według reguły 5.

Zgodnie z § 4 ust. 3 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z 2010 r., wyroby medyczne inwazyjne wyroby medyczne stosowane przez otwory ciała, niebędące chirurgicznymi inwazyjnymi wyrobami medycznymi, które przeznaczone są do chwilowego użytku zaliczone są do klasy I reguły 5, natomiast zgodnie z § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) ww. rozporządzenia, wyroby medyczne, zawierające jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych — zalicza się do klasy III reguły 13. Z kolei z art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego wynika, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Jak wynika z postępowania wyjaśniającego, spółka twierdzi, że D-panthenol

w preparacie Pantherin żel do nosa nie jest przeznaczony do celów leczniczych, ma działalnie tylko nawilżające i ochronne na błonę śluzową nosa. Jednak Sąd w pełni podziela ustalenia organu poczynione w przedmiotowym postępowaniu w tym zakresie, że D-panthenol, będący składnikiem Pantherinu żelu do nosa, jest produktem leczniczym, ponieważ łagodzi podrażnienia oraz przyczynia się do regeneracji błony śluzowej nosa po zabiegach chirurgicznych, stosowany jest również w przewlekłym zanikowym nieżycie błon śluzowych nosa. Takie działanie ww. wyrobu medycznego wynika z instrukcji używania preparatu. Poza tym, jak wynika z ustalenia organu,

w ocenie klinicznej Pantherinu żelu do nosa skarżąca powołała piśmiennictwo,

z którego wynika, że dekspantenol wykazuje działanie farmakologiczne i metaboliczne, o których mowa w definicji produktu leczniczego. Pantherin żel do nosa zawiera

w swoim składzie farmakopealną substancję czynną deksopantenol (Farmakopea Polska wydanie IX monografia 01/2008:0761) w ilości 4 %, a więc w dawce wyższej, aniżeli zwykle stosowana (zalecana) 2 %.

W związku z powyższym należy podzielić ocenę organu, że jeżeli dekspantenol jest substancją, która jeżeli jest używana oddzielnie, to może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego oraz może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu medycznego, to należy stwierdzić, że podstawą klasyfikacji wyrobu medycznego Pantherin żel do nosa powinna być klasa III reguła 13, a więc wyższa, aniżeli wskazała spółka w zgłoszeniu.

W ocenie Sądu, w prowadzonym postępowaniu organ brał pod uwagę wszystkie okoliczności i dokumenty istotne w tej sprawie oraz w sposób wyczerpujący zebrał

i rozpatrzył materiał dowodowy ustalając, że wytwórca błędnie wskazał klasę wyrobu medycznego. Bezpodstawny jest zarzut skargi, że niezasadnie pominięto dowód ze wszystkich zgłoszeń dokonanych w odniesieniu do produktów zawierających

D-panthenol, wymienionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy wraz z ich dokumentacją towarzyszącą zgłoszeniom, ponieważ działania prowadzone w sprawie innych podmiotów nie mają wpływu na rozstrzygnięcie w przedmiotowej sprawie. Poza tym sama skarżąca nie zna treści tej dokumentacji, więc brak jest podstaw do uznania, że wnioskowany dowód potwierdzi prawidłowość zakwalifikowania Pantherinu żelu do nosa do klasy I reguły 5.

Bezzasadny jest również zarzut skargi, że organ dowolnie przyjął deksopantenol, zawarty w przedmiotowym produkcie, jako produkt leczniczy i nie wskazał, na których dowodach się oparł w celu poczynienia powyższego ustalenia. To spółka w ocenie klinicznej przedstawiła takie właściwości i zastosowanie deksopantenolu, które bez wątpienia wskazują, że spełnia on definicję produktu leczniczego. Organ wskazał również na instrukcję używania preparatu oraz na obecność deksopantenolu

w Farmakopei Polskiej celem wykazania, że ta substancja jest produktem leczniczym. W ocenie Sądu, organ nie naruszył przepisów postępowania z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a. przez uznanie, że wnioskowany przez skarżącą dokument – opracowanie niemieckie nie jest istotny dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, bowiem organ nie kwestionował obecności deksopantenolu w kosmetykach, tylko skorygował wskazaną przez wytwórcę klasę wyrobu medycznego w postaci Pantherinu żelu do nosa.

Prezes URPLWMPB, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. 2011 r., Nr 82, poz. 451), jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Do zadań Prezesa Urzędu należy m.in. prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych (art. 4 ust. 1 pkt 3 lit. h) ww. ustawy). Jak wynika z art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego: 1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) którego wytwórca (...) ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia - klasyfikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Dokonana przez organ interpretacja przepisu art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, będącego podstawą wydania zaskarżonej i poprzedzającej ją decyzji, jest w ocenie Sądu logiczna i zgodna z wykładnią celowościową i systemową w ramach sprawowanego przez Prezesa URPLWMPB nadzoru nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu. Sąd nie podziela stanowiska skarżącej, że przepis art. 22 ust. 2 ustawy

o wyrobach medycznych jest jasny i zrozumiały, bowiem w jego redakcji brak jest jednoznacznych łączników pomiędzy poszczególnymi punktami od 1 do 3 ("lub", "i", ewentualnie "albo"). Jeśli więc przepis jest niejasny przy jego interpretacji, to należy sięgnąć do innej wykładni, aniżeli językowa. Przyjęcie interpretacji prezentowanej przez skarżącą, że przesłanki wymienione w art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych muszą być stosowane łącznie, prowadziłoby do ograniczenia nadzorczych działań Prezesa URPLWMPB w odniesieniu do błędnie sklasyfikowanych wyrobów medycznych, które funkcjonowałyby w obrocie i używaniu, a przez przeprowadzenie niewłaściwych procedur przy ocenie zgodności, mogłyby stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Należy więc zastosować interpretację celowościową i systemową przepisu art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych i przyjąć, że celem ustawodawcy było, aby przesłanki wymienione w punktach 1-3 traktowane były rozłącznie. Taką wykładnię ww. przepisu zastosował również WSA w Warszawie

w prawomocnym wyroku z dnia 3 kwietnia 2014 r. w sprawie VI SA/Wa 1843/13 (publ. CBOSA).

Mając powyższe na uwadze Sąd uznał niezasadność zarzutów skargi,

a działając z urzędu nie stwierdził tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia. Dlatego na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę należało oddalić.