Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1906/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-06-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 63 ust. 2 , art. 755 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 3 lit. a
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz po rozpoznaniu w dniu 3 czerwca 2022 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. w R., S. Z. A. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 czerwca 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 2377/17 w sprawie ze skargi A. w R., S. Z. A. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2017 r., nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 6 czerwca 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 2377/17, oddalił skargę A. w R., S. Z. A. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2017 r. w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (dalej: DPO) dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. W uzasadnieniu decyzji Urząd wskazał, że nie zostały spełnione wymogi art. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) 469/2009, ponieważ złozone na poparcie niniejszego wniosku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie stanowi pierwszego pozwolenie w rozumieniu tego artykułu.

Działając w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego dnia [...] października 2012 r., decyzją z dnia [...] listopada 2014 r., UP utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2012 r., odmawiającą udzielenia DPO w niniejszej sprawie.

Decyzja Urzędu z dnia [...] listopada 2014 r., na skutek złożonej do Sądu skargi, została uchylona wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego ("WSA") w Warszawie z dnia 9 lipca 2015 r., VI SA/Wa 285/15, kierując tym samym sprawę ponownie na etap wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Działając w trybie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i po przeprowadzeniu korespondencji ze stroną, zaskarżoną decyzja z [...] października 2017 r., wydaną na podstawie art. 3 lit a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009 r.- dalej "rozporządzenie (WE) 469/2009") oraz na podstawie art. 245 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2017 r., poz. 776 - dalej "p.w.p."), utrzymał w mocy decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia 23 sierpnia 2012 r., odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji UP przypomniał, że skarżąca ubiega się o DPO dla produktu określonego we wniosku jako "sitagliptyna, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza monofosforanu, plus metformina, ewentualnie w postaci farmaceutycznie dopuszczalnej soli, zwłaszcza chlorowodorku". Patent podstawowy dla niniejszego wniosku chroni kompozycję farmaceutyczną zawierającą związek określony w zastrzeżeniu 1 lub jego dopuszczalną farmaceutycznie sól, ewentualnie w połączeniu z metforminą. W grupie związków określonych w zastrzeżeniu 1 mieści się sitagliptyna.

Następnie UP przypomniał, iż zgodnie z treścią art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) 469/2009, aby świadectwo mogło zostać wydane, produkt musi być chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, natomiast stosownie do treści art. 4 ww. rozporządzenia, w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym. W związku z tym, że zgodnie z art. 33 ust. 3 p.w.p., zakres ochrony określają zastrzeżenia patentowe, produkt mieści się "w granicach ochrony przyznanej patentem" wówczas, gdy jest on wymieniony w zastrzeżeniach patentowych. Zarówno z wyroku TSUE w sprawie C-322/10, jak i z wyroku NSA w sprawie II GSK 1224/10, wynika, że dodatkowe świadectwo ochronne dla produktu leczniczego może być wydane tylko wówczas, gdy jego składnik lub składniki aktywne zostały wymienione w zastrzeżeniach patentu podstawowego. Urząd nie zgodził się również ze stanowiskiem strony, że za produkty chronione patentem podstawowym uważać należy nie tylko te, które są wymienione w zastrzeżeniach patentowych, ale również te, które nie są w nich wymienione, i na które również powinno zostać udzielone DPO.

UP nie zgodził się również z twierdzeniem strony, że zarzut niespełnienia przesłanki wynikającej z art. 4 rozporządzenia (WE) 469/2009 powinien zostać postawiony w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji odmownej w rozpatrywanej sprawie, wskazując, iż celem postępowania odwoławczego, czyli w rozpatrywanym przypadku postępowania wszczętego na skutek złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jest ponowne rozpatrzenie sprawy w pełnym jej zakresie co do okoliczności faktycznych i prawnych. W przeciwnym przypadku naruszona zostałaby zasada dwuinstancyjności postępowania wyrażona w art. 15 k.p.a. Obowiązek oceny stanu faktycznego sprawy na podstawie całego materiału dowodowego, zebranego i rozpatrzonego w sposób wyczerpujący przed wydaniem każdej decyzji, wynika wprost z art. 80 i art. 77 § 1 k.p.a. Tak więc, zarówno przed wydaniem decyzji odmawiającej udzielenia DPO, jak i na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, Urząd zebrał i ocenił całość zebranego materiału dowodowego, rozpoznając za każdym razem sprawę w pełnym jej zakresie, zarówno co do okoliczności faktycznych jak i prawnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę.

Na wstępie Sąd I instancji przypomniał, że ochrona patentowa udzielana jest - co do zasady - na 20 lat bez możliwości przedłużenia tego okresu (art. 63 ust. 3 p.w.p.). W stosunku do dwóch kategorii produktów wyjątkowo wprowadzono możliwość przedłużenia tej ochrony poprzez dodatkowe prawo ochronne (ang. Supplementary Protection Certificate). Możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego przewidziano w stosunku do dwóch kategorii wynalazków, tj.: produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin (art. 751 p.w.p.). WSA podkreślił też, że DPO wprawdzie przedłuża wyłączność płynącą z patentu w odniesieniu do danego rozwiązania technicznego, jednak od strony konstrukcji prawnej jest to odrębne od patentu prawo podmiotowe. Dodatkowe prawo ochronne przedłuża wyłączność patentową w sensie gospodarczym.

Następnie WSA podał, że w decyzji z dnia [...] sierpnia 2012 r. Urząd Patentowy RP - na podstawie art. 3 pkt d) rozporządzenia (WE) nr 469/2009 - wydał decyzję odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu zawierającego sitagliptynę i chlorowodorek metforminy, a w decyzji z dnia 28 listopada 2014 r. utrzymał w mocy ww. decyzję. W wyroku z dnia 9 lipca 2015 r. WSA w Warszawie, VI SA/Wa 285/15, uchylił zaś decyzję z dnia [...] listopada 2014 r. stwierdzając naruszenie prawa materialnego, tj. art. 3 pkt d) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 w związku z art. 1 pkt b) tego rozporządzenia, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy. W zaskarżonej decyzji - wydanej po ponownym rozpoznaniu sprawy przez Urząd Patentowy RP po ww. wyroku WSA w Warszawie - podstawę odmowy udzielenia dodatkowych praw ochronnych stanowił przepis art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009.

Odnosząc się zaś do zarzutów skargi WSA wskazał, że rozstrzygnięcie organu zawarte w zaskarżonej decyzji, tj. orzeczenie o utrzymaniu w mocy decyzji z dnia 23 sierpnia 2012 r., pomimo innej podstawy odmowy udzielenia dodatkowych praw ochronnych, jest prawidłowe. Uwzględnia bowiem zasadę dwuinstancyjności postępowania we wskazanym powyżej rozumieniu oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa. Stosownie bowiem do art. 245 ust. 1, w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Urząd Patentowy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla ją w całości lub w części i rozstrzyga co do istoty sprawy (...). Ponadto, skarżąca nie została zaskoczona nową (inną) podstawą odmowy udzielenia jej dodatkowych praw ochronnych. O zmianie stanowiska organu w ww. zakresie została bowiem powiadomiona w piśmie z dnia 11 stycznia 2016 r., czyli na długo przed wydaniem decyzji w tej sprawie, co nastąpiło w dniu [...] października 2017 r. Skarżąca miała zatem możliwość wypowiedzenia się w tej kwestii, a nawet - co wynika z akt postępowania - podjęcia polemiki z argumentami organu.

Także co do zasadniczej kwestii spornej, tj. zakresu ochrony wynikającej z patentu podstawowego jako wyznaczającego zakres dodatkowych praw ochronnych, Sąd w całości podzielił stanowisko organu. Organ bowiem określając, jaki jest zakres ochrony patentowej, prawidłowo ustalił najpierw, co w świetle prawa polskiego jest objęte ochroną z patentu podstawowego, tj. patentu nr PL 196278.

W niniejszej sprawie podstawowe znaczenie ma zastrzeżenie 16 ww. patentu podstawowego, zgodnie z którym zastrzeżona jest "kompozycja farmaceutyczna, zawierająca obojętny nośnik i substancję aktywną, znamienna tym, że jako substancję aktywną zawiera związek określony w zastrzeżeniu 1 lub jego farmaceutycznie dopuszczalną sól, ewentualnie w połączeniu z meforminą". Zastrzeżenie to - odczytywane literalnie - nie obejmuje swoim zakresem chlorowodorku metforminy. Co więcej, ta konkretna postać merforminy nie tylko nie została wymieniona w zastrzeżeniach. Informacji takiej nie ma również w opisie zgłoszenia, który może służyć do interpretacji treści zastrzeżeń patentowych. Słusznie zatem organ wskazał, że opis zgłoszenia nie zawiera także żadnej definicji, która wyjaśniałaby jak należy rozumieć zastosowane w zastrzeżeniu 16 patentu podstawowego pojęcie "metformina", tj. definicji, która wskazywałaby, że pod tym pojęciem należy rozmieć nie metforminę jako taką, ale także jej sole, czy też zarówno metforminę, jak i jej sole. Opis zgłoszenia nie zawiera również żadnego przykładu wykonania wynalazku, z którego można byłoby wywieźć jaką postać metforminy stosuje się zgodnie z wynalazkiem chronionym patentem podstawowym. Tak więc także zdaniem Sądu niemożliwe było udzielenie na rzecz skarżącej dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy obejmujący chlorowodorek metforminy.

Sąd wskazał, że podstawę dokonania w sprawie prawnie doniosłych ustaleń stanowił bowiem patent nr PL 196278, mający charakter patentu podstawowego w rozumieniu art. 3 lit a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. c) ww. przepisów. Zatem organ nie miał powodu prowadzenia dalej idącego postępowania wyjaśniającego i wzmacniania swojej argumentacji poprzez poszukiwania naukowych (chemicznych) dowodów na jej poparcie. Nie miał też obowiązku przeprowadzenia rozprawy na podstawie art. 89 § 2 k.p.a. w związku z art. 244 ust. 13 p.w.p.

Reasumując, w ocenie Sądu analiza materiału dowodowego zebranego w sprawie w zestawieniu wnioskiem spółki oraz z przepisami obowiązującego prawa pozwoliła organowi na podjęcie właściwej decyzji, w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego. Zgodnie bowiem z treścią art. 755 ust. 1 p.w.p - Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione, albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł skarżący, zaskarżając go w całości i zarzucając mu, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., naruszenie:

I. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 15 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. nr 98 poz. 1071 z późn. zm.; dalej: "k.p.a.") poprzez oddalenie skargi mimo istnienia podstaw do stwierdzenia naruszenia przez Urząd Patentowy RP zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, polegającego na podniesieniu przez organ nowego zarzutu (niespełnienia przesłanki z art. 3 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, dalej jako: "Rozporządzenie nr 469/2009") dopiero na etapie ponownego rozpoznania sprawy i w konsekwencji wydaniu decyzji utrzymującej w mocy decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia 23 sierpnia 2012 r. - odmawiająca udzielenia dodatkowego prawa ochronnego wyłącznie na podstawie art. 3 lit. d) Rozporządzenia nr 469/2009 - w oparciu o odmienna podstawę materialnoprawną, tj. art. 3 lit. a) Rozporządzenia nr 469/2009, co w efekcie doprowadziło do pozbawienia Skarżącego środka odwoławczego w postaci wniosku o ponowne rozpatrzenie spawy w odniesieniu do decyzji opartej na nowej podstawie materialnoprawnej i rozpoznania nowej sprawy przez Organ w ramach tylko jednej instancji postępowania administracyjnego;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez oddalenie skargi mimo istnienia podstaw do stwierdzenia naruszenia przez Urząd Patentowy RP art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., polegającego na:

- zaakceptowaniu przez Sąd I instancji wadliwej interpretacji treści zastrzeżenia patentu podstawowego, dokonanej przez Urząd Patentowy w całkowitym oderwaniu od interpretacji tego zastrzeżenia przez specjalistę w danej dziedzinie i ograniczającej się do leksykalnego porównania słów zawartych w zastrzeżeniu patentowym oraz w definicji produktu leczniczego objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;

- zaakceptowaniu przez Sąd I instancji wywodzenia przez Urząd Patentowy z źle rozumianych tez orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości UE możliwości ograniczenia oceny w zakresie objęcia produktu leczniczego ochroną patentu podstawowego do leksykalnego porównania słów zawartych w zastrzeżeniach patentowych oraz w definicji produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;

co doprowadziło do wadliwego uznania, iż produkt leczniczy objęty wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na rzecz Skarżącego nie jest objęty ochroną zastrzeżenia nr 16 patentu podstawowego, a w konsekwencji odmową udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na podstawie z art. 3 lit. a) Rozporządzenia nr 469/2009;

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi mimo istnienia podstaw do stwierdzenia naruszenia przez Urząd Patentowy RP art. 80 k.p.a., polegającego na nieprzeprowadzeniu własnego postępowania wyjaśniającego oraz pominięciu obszernego materiału dowodowego złożonego przez Skarżącego na kluczową dla oceny zaistnienia przesłanek art. 3 lit. a) Rozporządzenia nr 469/2009 okoliczność, tj. sposobu rozumienia słów użytych w zastrzeżeniu nr 16 patentu podstawowego przez specjalistę z dziedziny chemii farmaceutycznej, czego konsekwencją było dowolne uznanie, iż produkt leczniczy objęty wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na rzecz Skarżącego nie jest objęty ochroną patentu podstawowego;

d) art. 141 § 4 p.p.s.a. polegające na przedstawieniu w uzasadnieniu wyroku sprzecznych ustaleń nieodnoszących się do stanu sprawy, stawianych zarzutów oraz stanowiska Skarżącego, a także nie odniesieniu się do wszystkich zarzutów postawionych przez Skarżącego, co w konsekwencji doprowadziło do braku możliwości dokonania rzetelnej kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia;

II. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 3 lit. a) Rozporządzenia nr 469/2009 poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przy ocenie, czy produkt objęty wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy - w świetle tego przepisu należy pominąć interpretację zastrzeżeń patentowych przez specjalistę w dziedzinie objętej tym patentem oraz stan techniki w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego, a oprzeć się wyłącznie na leksykalnym porównaniu słów zawartych w zastrzeżeniu patentowym oraz w definicji produktu leczniczego objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, a brak literalnego zawarcia w treści zastrzeżeń patentu podstawowego nazwy soli składnika aktywnego produktu leczniczego jest jednoznaczny z nieobjęciem ochroną patentem podstawowym tego produktu, podczas gdy prawidłowa oraz wynikająca z orzecznictwa TSUE wykładnia art. 3 lit. a) Rozporządzenia nr 469/2009 przewiduje, że kompozycja składników aktywnych, które tworzą produkt leczniczy nie musi być wyraźnie wymieniona w zastrzeżeniach patentu podstawowego dla uznania, że produkt jest nim chroniony, w tym zakresie wystarczające jest bowiem, aby z punktu widzenia znawcy z danej dziedziny i na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia patentu podstawowego kompozycja składników aktywnych, które tworzą produkt, w świetle opisu i rysunków tego patentu, w sposób konieczny wchodziła w zakres ochrony wynalazku objętego tym patentem.

Wskazując na powyższe wniósł o uchylenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zaskarżonego wyroku przed przedstawieniem skargi kasacyjnej Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu i ponowne rozpoznanie sprawy na tym samym posiedzeniu, uchylenie decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia 2 października 2017 r., utrzymującej w mocy decyzję Urzędu Patentowego z dnia 23 sierpnia 2012 r. odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu stanowiącego mieszaninę sitagliptyny i chlorowodorku metforminy, oraz rozstrzygnięcie o kosztach postępowania sądowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm prawem przepisanych; ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy w całości Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania; lub o uchylenie zaskarżonego wyroku oraz decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia 2 października 2017 r., a także zasądzenie zwrotu kosztów, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżący przedstawił argumenty na poparcie podniesionych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważy co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż podniesione w niej zarzuty są nieusprawiedliwione i nietrafne, a zaskarżony wyrok odpowiada prawu.

W pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutów procesowych skargi kasacyjnej, a w szczególności do zarzutu naruszenia przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. i stwierdzić, że wbrew tym zarzutom Sąd I Instancji nie naruszył zarzucanych przepisów postępowania, w stopniu w jakim mogło to mieć istotny wpływ na wynik rozstrzygnięcia. Sąd I instancji nie naruszył przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a., gdyż odniósł się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do ustaleń faktycznych, stawianych zarzutów, oraz stanowiska skarżącego i dokonał rzetelnej kontroli kwestionowanej decyzji. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone zgodnie z wymaganiami przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. i zawiera ono wszystkie elementy ustawowe, które pozwalają na jego pełną kontrolę.

Pozostałe zarzuty naruszenia przepisów postępowania art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na zaakceptowaniu przez Sąd I Instancji wadliwej treści zastrzeżenia patentu podstawowego, ograniczające się do leksykalnego porównania słów zawartych w zastrzeżeniu patentowym oraz definicji produktu leczniczego są nietrafne, gdyż Sąd przeanalizował należycie stan faktyczny i prawny ustalony przez Urząd Patentowy i stanowiący podstawę rozstrzygnięcia.

Organ szczegółowo wyjaśnił na podstawie całokształtu zebranego w sprawie materiału dowodowego, dlaczego nie stwierdził przesłanek do zastosowania art. 3 lit. a Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, dalej jako: "Rozporządzenie nr 469/2009".

Materialne warunki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego regulują przepisy Unii Europejskiej, zaś regulacje patentowe, dotyczące patentów krajowych, zawarte są w przepisach krajowych. Zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą posłużyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Brak było podstaw do ustalenia szerszego zakresu patentu i innej interpretacji zastrzeżenia 16 przedmiotowego patentu niż to wynika z językowego brzmienia zastrzeżeń patentowych i definicji patentu. Nie było również podstaw do szukania zakresu ochrony poza zakresem zastrzeżeń patentowych i opisu, czyli tam, gdzie nie zadbał o nią sam uprawniony.

Należy zgodzić się z rozumowaniem Sądu I Instancji i rozważaniami dotyczącymi interpretacji zastrzeżeń patentowych w tej sprawie, że podstawą oceny zakresu ochrony jest zatem dokument patentowy, a znaczenie ma tylko to, co można z niego wyinterpretować.

Zasadniczą przesłanką udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych jest stwierdzenie, że produkt medyczny objęty wnioskiem o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego jest tożsamy z produktem chronionym patentem podstawowym pozostającym w mocy, a nie produkt, który ma inny skład chemiczny niż wskazany w zastrzeżeniu patentowym.

Artykuł 2 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009, zatytułowany "Zakres", stanowi, że każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE [...] lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [Dz.U. L 311, s. 1], może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

Artykuł 3 wskazanego rozporządzenia, zatytułowany "Warunki uzyskania świadectwa", ma następujące brzmienie: "Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku: a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy; b) wydane zostało [...] ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

Artykuł 4 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009, zatytułowany "Przedmiot ochrony", stanowi, że w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa".

Zarzuty odnoszące się do przepisów postępowania strona wiąże przede wszystkim z naruszeniem przepisu art. 15 k.p.a. poprzez dokonaną przez organ oceną, że w sprawie nie został spełniony warunek z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 podczas, gdy w dotychczasowym postępowaniu organ kwestionował spełnienie warunku z pkt d) ww. przepisu.

Odnosząc się do ww. zarzutu Sąd I Instancji nie uznał trafności argumentacji skarżącej przytoczonej w tym zakresie, którą w pełni należy podzielić

Dwukrotne rozpoznanie oznacza obowiązek przeprowadzenia dwukrotnie postępowania wyjaśniającego, konsekwentnie do tego ukształtowane jest postępowanie odwoławcze, którego przedmiotem nie jest weryfikacja decyzji, a ponowne rozpoznanie sprawy administracyjnej. Wypływa stąd obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozstrzygania tej samej sprawy. Decyzja organu drugiej instancji jest więc takim samym aktem stosowania prawa, jak decyzja organu pierwszej instancji. Zatem także organ ponownie rozpatrujący sprawę ma obowiązek merytorycznego rozpoznania danej sprawy administracyjnej.

W ramach ww. obowiązku Urząd Patentowy RP na nowo ustalił stan faktyczny sprawy w celu dokonania subsumcji pod przepis prawa materialnego, tj. m.in. art. 3 rozporządzenia (WE) Nr 469/2009. W ponownym postępowaniu uznał zaś, że spółka nie spełnia warunku z art. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 podczas, gdy w dotychczasowym postępowaniu - tak jak podnosi spółka - organ kwestionował spełnienie warunku z pkt d) ww. przepisu.

Naczelny Sąd Administracyjny zgadza się ze stanowiskiem Sądu I Instancji, że rozstrzygnięcie organu zawarte w zaskarżonej decyzji, tj. orzeczenie o utrzymaniu w mocy decyzji z dnia [...] sierpnia 2012 r., pomimo innej podstawy odmowy udzielenia dodatkowych praw ochronnych, jest prawidłowe. Uwzględnia bowiem zasadę dwuinstancyjności postępowania we wskazanym powyżej rozumieniu oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa. Stosownie bowiem do art. 245 ust. 1, w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy, Urząd Patentowy wydaje decyzję, w której utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję albo uchyla ją w całości lub w części i rozstrzyga co do istoty sprawy (...).

Także co do zasadniczej kwestii spornej, tj. zakresu ochrony wynikającej z patentu podstawowego jako wyznaczającego zakres dodatkowych praw ochronnych, Naczelny Sąd Administracyjny w całości podzielił stanowisko Sądu I instancji i Urzędu Patentowego. Organ bowiem określając, jaki jest zakres ochrony patentowej, prawidłowo ustalił najpierw, co w świetle prawa polskiego jest objęte ochroną z patentu podstawowego, tj. patentu nr PL 196278.

Podobnie do ww. kwestii podchodzi się w orzecznictwie. Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 czerwca 2011 r., II GSK 315/12, "ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym." W wyroku z dnia 14 lutego 2012 r., II GSK 1224/10, trafnie przytoczonym przez organ w zaskarżonej decyzji, NSA wskazał, że instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego, o której mowa w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182 dnia 2 lipca 1992 r., str.1, ze zm.) i art. 75(1) ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117, ze zm.) nie służy do rozszerzenia ochrony patentowej na składniki nie objęte patentem, a jedynie do przedłużenia istniejącej już ochrony o dodatkowy okres, o ile opatentowany produkt jest aktywnym składnikiem dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego.

W tym zakresie słusznie WSA powołał za Organem także orzeczenie TSUE w sprawie Farmitalia. Stanowisko Trybunału zawarte w tym orzeczeniu w piśmiennictwie rozumie się tak jak przedstawił to organ, tj., że dodatkowe prawo ochronne obejmuje ochroną nie tylko składnik czynny jako taki, ale również formy pochodne, jak np. sole i estry czy produkty lecznicze, lecz tylko w takim zakresie, w jakim są one chronione przez patent podstawowy. Tak wynika z przytoczonej przez organ pracy dr Żanety Pacud. Także prof. Krystyna Szczepanowska - Kozłowska powołując tezy wynikające z ww. wyroku ([w:] Ewa Nowińska, Urszula Promińska, Krystyna Szczepanowska - Kozłowska, "Własność - przemysłowa i jej ochrona", LexisNexis, Warszawa 2014, str. 198 -203) wskazała, że świadectwo przyznaje takie same prawa, jakie przyznawane są patentem podstawowym, a w związku z tym, jeżeli patent podstawowy obejmuje substancję czynną i jej różne pochodne (sole i estry), wówczas świadectwo przyznaje taką samą ochronę. Ten pogląd został powtórzony przez ww. autorkę w Systemie Prawa Handlowego, Tom 3, Prawo własności przemysłowej, C.H. Beck, Warszawa 2015, gdzie na str. 333 wskazano, że określając zakres przedmiotowy dodatkowego prawa ochronnego, trzeba pamiętać, że zgodnie z orzecznictwem ETS (w tym miejscu znalazło się odwołanie do wyroku Trybunału w sprawie Farmitalia - uwaga Sądu) ochrona, jaką daje uprawnionemu dodatkowe prawo ochronne, nie ogranicza się jedynie do konkretnej formy chemicznej substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym lub produkcie ochrony roślin, który został objęty zezwoleniem. Ma ona chronić także przed używaniem form pochodnych danej substancji czynnej, takich jak sole i estry, o ile są one objęte zakresem przedmiotowym patentu, jeżeli oczywiście zostały one wykorzystane dla wytworzenia produktu leczniczego bądź produktu ochrony roślin. Szerzej do ww. kwestii autorka odniosła się w swoim wcześniejszym opracowaniu pt. Prawo patentowe w UE - dodatkowe świadectwo ochronne, PPH 2005/1, str. 33-37. W artykule tym - z odniesieniem do okoliczności faktycznych sprawy zawisłej przed Trybunałem - wskazano, że "Odpowiadając na pytanie sądu krajowego, czy świadectwo może chronić tylko produkt rozumiany jako szczególną postać substancji wskazana w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, ETS uznał, że takie podejście niweczyłoby cel, któremu miało służyć ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego. Ochrona, jaką daje świadectwo, musi dotyczyć nie tylko substancji czynnej wskazanej w pozwoleniu marketingowym, ale również innych jej form, w postaci soli i estrów, o ile są one chronione patentem podstawowym.(...) Jednocześnie ETS wskazał, że rozstrzygnięcie, czy dana forma substancji jest objęta zasięgiem ochrony patentu podstawowego, musi być dokonana zgodnie z regułami, jakie dany porządek stosuje dla określenia zasięgu ochrony wynikającej z danego patentu."

W niniejszej sprawie podstawowe znaczenie ma zastrzeżenie 16 ww. patentu podstawowego, zgodnie z którym zastrzeżona jest "kompozycja farmaceutyczna, zawierająca obojętny nośnik i substancję aktywną, znamienna tym, że jako substancję aktywną zawiera związek określony w zastrzeżeniu 1 lub jego farmaceutycznie dopuszczalną sól, ewentualnie w połączeniu z meforminą".

Zastrzeżenie to - odczytywane literalnie - nie obejmuje swoim zakresem chlorowodorku metforminy. Co więcej, ta konkretna postać merforminy nie tylko nie została wymieniona w zastrzeżeniach. Informacji takiej nie ma również w opisie zgłoszenia, który może służyć do interpretacji treści zastrzeżeń patentowych.

Jak słusznie podnosi organ w odpowiedzi na skargę, opis zgłoszenia nie zawiera także żadnej definicji, która wyjaśniałaby, jak należy rozumieć zastosowane w zastrzeżeniu 16 patentu podstawowego pojęcie "metformina", tj. definicji, która wskazywałaby, że pod tym pojęciem należy rozmieć nie metforminę jako taką, ale także jej sole, czy też zarówno metforminę, jak i jej sole. Opis zgłoszenia nie zawiera również żadnego przykładu wykonania wynalazku, z którego można byłoby wywieźć jaką postać metforminy stosuje się zgodnie z wynalazkiem chronionym patentem podstawowym.

Tak więc także zdaniem Sądu niemożliwe było udzielenie na rzecz skarżącej dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy obejmujący chlorowodorek metforminy.

Już w tym miejscu Sąd wskazuje, że organ nie miał powodu prowadzenia dalej idącego postępowania wyjaśniającego i wzmacniania swojej argumentacji poprzez poszukiwania naukowych (chemicznych) dowodów na jej poparcie. Tu rozstrzygające znaczenie miała bowiem treść patentu podstawowego i zakres ochrony nim przewidzianej. Ten zaś dowód został w postępowaniu przeprowadzony, a organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji omówił wyniki dokonanych w tym zakresie ustaleń.

Tak więc nieustosunkowanie się przez organ w zaskarżonej decyzji do dowodów złożonych przez skarżącą w toku postępowania, wymienionych w ostatnim akapicie skargi na str. 16, nie miało wpływu na wynik sprawy.

Podstawę dokonania w sprawie prawnie doniosłych ustaleń stanowił bowiem patent nr PL 196278, mający charakter patentu podstawowego w rozumieniu art. 3 lit a) rozporządzenia (WE) Nr 469/2009 w związku z art. 1 lit. c) ww. przepisów.

Stąd nieuzasadnione są zarzuty naruszenia prawa procesowego kierowane w tym zakresie w stosunku do organu. Przedmiotem ustalania mogą być jedynie okoliczności istotne dla sprawy, a nie wszystkie okoliczności, które w sposób pośredni lub bezpośredni się z nią w jakikolwiek sposób wiążą. Organ zaś ustalił okoliczności faktyczne rozpoznawanej sprawy niezbędne do wydania zaskarżonej decyzji. Fakt zaś, że materiał dowodowy oceniony w sprawie został przez organ odmiennie od woli skarżącej, nie świadczy o naruszeniu zasad postępowania zawartych w k.p.a.

Niezasadne są także zarzuty dotyczące nieuwzględnienia przez organ faktu przyznania skarżącej DPO w innych państwach członkowskich w oparciu o patent nr EP 1412357. Otóż organ uwzględnił obowiązek stosowania jednolitej interpretacji przepisów patentowych w UE poprzez odwołanie się (i zastosowanie) w sprawie skarżącej wniosków płynących z wyroku Trybunału w sprawie Farmitalia, w którym poddano wykładni art. 3(a) and (b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. 1992, L 182, s. 1), które zostało zastąpione przez rozporządzenie (WE) Nr 469/2009. Warunek z art. 3 lit. a) w przepisach obu rozporządzeń brzmi identycznie, tj. produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy ("the product is protected by a basic patent in force").

Odnosząc się zaś do argumentacji strony skarżącej odwołującej się do innej - korzystnej dla spółki - interpretacji ww. wyroku ETS zamieszczonej w Poradniku Wynalazcy z 2009 r. wydanym przez Urząd Patentowy RP (tj. A. Pyrża, A. Tadeusiak, J. Adelt, E. Jakubaszek, J. Konarzewski, E. Piskorska (w:) A. Pyrża (red.), Poradnik Wynalazcy, s. 155). Wskazać należy, że oczywiście, także w ocenie Sądu, sytuacja taka jest niewątpliwie niepożądana z punktu widzenia zasady zaufania do organów Państwa, jednak - przy uwzględnieniu, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu - nie można wymagać, aby organ, dla zadośćuczynienia tej zasadzie powielał swoje nieprawidłowe - co zostało bezspornie wykazane - stanowisko z pominięciem zasady praworządności. Podstawowym zadaniem każdego organu administracji jest bowiem działanie zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego.

Zasady pogłębiania zaufania do organów Państwa nie narusza także zmiana stanowiska organu wynikająca z faktu, że w decyzji z dnia 28 listopada 2014 r. organ wypowiedział się, że "nie podtrzymuje zarzutu niespełnienia warunku z art. 3 lit a) rozporządzenia nr 469/2009". Sąd wskazuje, że ww. wypowiedź organu dotyczyła mieszaniny sitagliptyny i metforminy, nie zaś mieszaniny z chlorowodorkiem metforminy.

Sąd nie podzielił również stanowiska skarżącej, że Urząd Patentowy RP podejmując rozstrzygnięcie oparł się na tezach orzeczeń Trybunału, które zapadły na tle odmiennych stanów faktycznych. Przeciwnie, zdaniem Sądu, organ zachował wskazaną ostrożność przy przytaczaniu sformułowanych w orzecznictwie tez i uwzględnił fakt, że orzeczenia Trybunału zapadają zawsze na tle konkretnych okoliczności faktycznych. Niemniej w orzeczeniu w sprawie Farmitalia - przesądzającego o racji organu - zawarto wywody, które wprost mogły zostać wykorzystane w tej sprawie.

Reasumując, w ocenie Sądu analiza materiału dowodowego zebranego w sprawie w zestawieniu wnioskiem spółki oraz z przepisami obowiązującego prawa pozwoliła organowi na podjęcie właściwej decyzji, w przedmiocie dodatkowego prawa ochronnego. Zgodnie bowiem z treścią art. 755 ust. 1 p.w.p - Urząd Patentowy po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy.

Z tych wszystkich względów Naczelny .Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a.