Wyrok WSA w Olsztynie, sygn. akt I SA/Ol 690/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie
Data orzeczenia: 2011-12-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6560
6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Interpretacje podatkowe
Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Skarbowej
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną interpretację
Powołane przepisy: article: art. 146 § 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 14b -14p
journal: Dz.U. 2005 nr 8 poz 60
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa - tekst jedn.
article: art. 28b ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18
journal: Dz.U. 2011 nr 177 poz 1054
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług - tekst jednolity
article: art. 37a ust. 2, art. 37ag
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie w składzie następującym: Przewodnicząca sędzia WSA Zofia Skrzynecka, Sędziowie sędzia WSA Wiesława Pierechod (spr.), sędzia WSA Ryszard Maliszewski, Protokolant p.o. Specjalisty Monika Rząp, po rozpoznaniu w Olsztynie na rozprawie w dniu 22 grudnia 2011r. sprawy ze skargi Samodzielnego Publicznego Zespołu Chorób "[...]" na interpretację indywidualną Dyrektora Izby Skarbowej – działającego z upoważnienia Ministra Finansów z dnia "[...]" nr "[...]" w przedmiocie zakresu i sposobu zastosowania prawa podatkowego I. uchyla zaskarżoną interpretację indywidualną; II. zasądza od Dyrektora Izby Skarbowej działającego z upoważnienia Ministra Finansów na rzecz skarżącego kwotę 457 zł ( czterysta pięćdziesiąt siedem ) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia 9 maja 2011r. Samodzielny Publiczny Zespół Chorób wystąpił do Dyrektora Izby Skarbowej, działającego z upoważnienia Ministra Finansów, o wydanie indywidualnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług.

Wnioskodawca podał, że na podstawie zawartych ze sponsorami i badaczami umów trójstronnych, uczestniczy w badaniach klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne. W ramach tych umów szpital uzyskuje nieodpłatnie badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Osobami badanymi są osoby zgłaszające się na leczenie do szpitala, które spełniają kryteria określone protokołem badania i wyrażą zgodę na wzięcie udziału w badaniu. W praktyce sprowadza się to do tego, że osoby te przyjmują inne leki, niż w leczeniu standardowym, a wszystkie koszty związane z diagnozowaniem i leczeniem pacjenta ponosi nie NFZ, a sponsor. Pacjenci objęci badaniami klinicznymi nie są w ogóle wykazywani w rozliczeniach z NFZ. Stosuje się wobec nich podobne lub wręcz takie same procedury diagnostyczne.

W związku z takim stanem faktycznym zadał pytanie: "Czy wynagrodzenie otrzymane przez szpital od sponsora prowadzącego badanie kliniczne jest zwolnione od podatku VAT na podstawie art. 43 ust.1 pkt.18 ustawy z dnia 11 marca 2004r o podatku od towarów i usług czy też podlega podatkowi wg stawki 23%?

Wnioskodawca, po przytoczeniu treści powołanego przepisu stwierdził, że czynności wykonywane przez szpital w ramach badań klinicznych mieszczą się w jego ramach. Należy bowiem mieć na względzie, że pacjenci, którzy otrzymują badane leki zażywają je w celu poprawy stanu ich zdrowia, a nie wzięcia udziału w abstrakcyjnych badaniach naukowych. Gros pacjentów objętych badaniami w szpitalu to pacjenci onkologiczni, osoby leczące się na oddziale chemioterapii nowotworów płuc, które dzięki wzięciu udziału w konkretnym badaniu klinicznym mają szansę skorzystania z nowatorskiej terapii.

Wynagrodzenie otrzymywane przez szpital pokrywa koszty utrzymania pacjenta w szpitalu ( przeważająca ilość umów dotyczy pacjentów hospitalizowanych), koszty badań diagnostycznych, prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej itp.

W ocenie wnioskodawcy, pacjenci otrzymują identyczne lub bardzo podobne świadczenia zdrowotne w porównaniu do pacjentów leczonych standardowo.

Rozwiązanie takie umożliwia pacjentom dostęp do nowych substancji leczniczych. Nie bez znaczenia jest również to, że de facto szpital uzyskuje nowe źródło finansowania leczenia chorych, w tym przede wszystkim pacjentów onkologicznych, co kontekście liczby świadczeń zakontraktowanych przez NFZ pozwala na zmniejszenie kolejek i udzielenie pomocy większej ilości pacjentów, a konsekwencji zmniejszenie ilości świadczeń ponadlimitowych.

Zdaniem wnioskodawcy, czynności szpitala wykonywane w ramach badań klinicznych podlegają zwolnieniu od podatku na podstawie art. 43 ust.1 pkt.18 ustawy o VAT.

Dyrektor Izby Skarbowej, w interpretacji indywidualnej z dnia "[...]" Nr "[...]" uznał za nieprawidłowe stanowisko wnioskodawcy i przedstawił własną argumentację prawną:

Na początku przytoczył treść przepisów ustawy z dnia 11 marca 2004r o podatku od towarów i usług, określających przedmiotowy zakres oraz podstawową stawkę podatku tj. art.5 ust1 pkt.1, art.7 ust.1, art.8 ust.1 oraz art.41 ust.1 z uwzględnieniem art. 146 a pkt.1 ustawy. Wskazał, że według tego ostatnio wymienionego przepisu podstawowa stawka podatku wynosi 23%.

Następnie stwierdził, że przepisy ustawy oraz rozporządzeń wykonawczych przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011r. art. 43 ust.1 pkt18 ustawy o podatku od towarów i usług zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki medycznej. Organ wyjaśnił, że wskazany przepis, na mocy art.170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej ( Dz. U nr.112, poz.654) uzyskał inne brzmienie i przytoczył jego aktualną treść.

Wywiódł, że warunkiem zastosowania zwolnienia jest spełnienie łącznie dwóch przesłanek:

1. przedmiotowej, tj. świadczone usługi mają dotyczyć opieki medycznej w zakresie profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia,

2. podmiotowej, tj. usługi te muszą być świadczone przez podmioty lecznicze ( do 30 czerwca 2011r. przez zakład opieki zdrowotnej).

Dalej Organ interpretujący przytoczył treść art.43 ust.1 pkt.19 ustawy w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011r. oraz w brzmieniu obowiązującym od 1 kwietnia 2011r.( zmienionym na mocy art.1 pkt.13 lit.a tiret drugi ustawy z 18 marca 2011r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług......( Dz.U nr.64 poz.332) ). Wskazał, że cytowany przepis, na mocy art. 170 ustawy o działalności leczniczej uzyskał z dniem 1 lipca 2011r. brzmienie następujące: "zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

a) lekarza i lekarza dentysty,

b) pielęgniarki i położnej,

c) medycznych, o których mowa w art.2 ust.1 pkt.2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej( Dz.U. nr.112, poz.654),

d) psychologa.

Natomiast w myśl art.43 ust. 1 pkt.19a ustawy, ( wprowadzonym ustawą z 18.03.2011r o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług....) zwolnieniu podlega również świadczenie usług, o których mowa w pkt.18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt.18 i 19.

Organ interpretujący wskazał następnie na treść art.43 ust.17 w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011r i w brzmieniu obowiązującym od 1 kwietnia 2011r. " Zwolnienia, o których mowa w ust.1 pkt. 18, 18 a, 22-24,26, 28, 29,31,32,i 33lit.a nie mają zastosowania do świadczenia usług ściśle związanych ze świadczeniami podstawowymi, jeżeli:

1) nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej, zwolnionej zgodnie z ust.1 pkt.18,18a, 22-24,26,28,29,31,32 i 33 lit.a lub

2) ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników nie korzystających z takiego zwolnienia".

Stwierdził, że przytoczone przepisy stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust.1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady (Dz. Urz.UE. L. nr.347,s.1), zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

- opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

- świadczenie opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

W przeciwieństwie do stanu prawnego obowiązującego do 31 grudnia 2010r. w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011r. zwolnienie określone w powołanych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas określone były w załączniku nr.4, odstąpiono od ich identyfikacji za pomocą klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Organ skonstatował, iż czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania , przywracania i poprawie zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Zauważył, że ani ustawa o podatku od towarów i usług ani przepisy wykonawcze nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka" zatem należy posłużyć się wykładnią literalną, odwołując się do językowego znaczenia wyrazów. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego"( Wyd.Langenscheidt. Warszawa 2007r. t.II str. 1119 oraz 1391) "opieka" oznacza troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś(..)", natomiast "profilaktyka" oznacza ‘wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś, ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś(...)"

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. W wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: "(...) pojęcia opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej"(...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia" (C- 106/05, pkt.27). Również w wyroku w sprawie d´ Ambrumenil Trybunał podkreślał: "Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej(...) pojęcie tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych"( C- 307/01,pkt.57). Ponadto w wyroku tym (pkt.60) Trybunał wskazał, że " to czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT, warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi, zwolnienie (...) nie ma zastosowania do tej usługi".

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C- 262/08 "Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania". Organ przytoczył dalej rodzaje działań uznawanych za części składowe opieki medycznej, podane w opinii Rzecznika i jego stanowisko, iż "usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne tylko wówczas, jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne , którym służą, gdyż jedynie taki usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Organ interpretujący zauważył, że użyte w art. 43 ust.1 pkt.18 i 19 pojęcie "usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia" odpowiada określeniom używanym przez Trybunał " postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Decydujące zatem znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia .

Organ interpretujący wskazał, że z opisanego we wniosku stanu faktycznego wynika, że w Szpitalu prowadzone są badania produktów leczniczych, prowadzone na pacjentach hospitalizowanych na oddziale chemioterapii nowotworów płuc.

Zatem uznał za uzasadnione odwołanie się do regulacji zawartych w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne( j.t.Dz.U nr.45, poz.271 ze zm.)

Zgodnie z art.2 pkt.2 tej ustawy badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art.2 pkt.37a wynika, że sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej , odpowiedzialna za podjęcie , prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, mająca siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Organ wskazał też na zdefiniowane w art.21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (j.t. Dz.U z 2008r. nr.136, poz.857 ze zm.) pojęcie eksperymentu, który może być leczniczy lub badawczy.

Eksperyment leczniczy polega na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczasowe metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być przeprowadzony zarówno na osobach chorych jak i na zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Organ wywiódł, że eksperyment badawczy( kliniczne badanie eksperymentalne) –to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa produktu leczniczego ( leku) , wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej ( zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego zauważył, ze kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Celem badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie , a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Szpital leczenia tych pacjentów.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Organ, w związku z powyższym stwierdzeniem powołał się na orzeczenia Trybunału w sprawach C-262/08 i C-86/09 , iż pojęcie czynności ściśle związanych z opieką medyczną w rozumieniu art.132 Dyrektywy nie obejmuje tych czynności, jeżeli opieka medyczna świadczona w środowisku szpitalnym, z którą te czynności są jedynie ewentualnie związane, nie jest ani rzeczywista, ani nie jest w trakcie , ani też nie została jeszcze zaplanowana w celu ewentualnego przyszłego jej wykorzystania w celach terapeutycznych. Czynności te są bowiem jedynie w stanie, po zaistnieniu określonych okoliczności, być ściśle związane z opieką medyczna w środowisku szpitalnym.

Mając na uwadze opis stanu faktycznego oraz powołane regulacje prawne Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, iż czynności wykonywane przez wnioskodawcę na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków, czyli czynności wykonywane w związku z odkryciem lub potwierdzeniem ich skutków działania , nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art.43 ust.1 pkt.18 czy pkt.19 ustawy o podatku od towarów i usług, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj.23%. W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków ( przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy medycznej na temat określonych leków), których stopień skuteczności nie jest jeszcze w pełni znany, a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Końcowo Organ wskazał, że w sytuacji , gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28 a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (art.28b ust.1 ustawy).

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie, złożonej po uprzednim wezwaniu Organu do usunięcia naruszenia prawa, Samodzielny Publiczny Zespół Chorób (zwany dalej Szpitalem), reprezentowany przez radcę prawnego, wniósł o uchylenie zaskarżonej interpretacji indywidualnej oraz o zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania sądowego według norm przepisanych.

Zaskarżonej interpretacji zarzucił naruszenie art.43 ust.1 pkt.18 ustawy o podatku od towarów i usług przez jego błędną interpretację i nie zastosowanie.

Zdaniem skarżącego przedstawione przez Dyrektora Izby Skarbowej stanowisko, że usługi szpitala realizowane na podstawie umów z firmami organizującymi badania kliniczne powinny być opodatkowane stawką 23% jest błędne.

Niezasadnie Organ przyjął, że opisane we wniosku usługi nie mają związku ze świadczeniem opieki zdrowotnej. Podstawowym celem statutowym szpitala jest udzielanie świadczeń zdrowotnych, przez które rozumie się działania służące zachowaniu , ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania ( art. 2 ust.1 pkt. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej). Podobną definicję świadczenia zdrowotnego zawierał art. 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991r. o zakładach opieki zdrowotnej, obowiązującej do 30 czerwca 2011r.

Kwalifikując cel usługi, należy przyjąć punkt widzenia usługodawcy ( wystawcy faktury) . Ze strony Szpitala najistotniejsze jest to, że udziela pacjentowi pomocy medycznej, że dzięki udziałowi w badaniach pacjenci mają dostęp do najnowszych substancji leczniczych, a ich pobyt – jako nierozliczany z NFZ- zmniejsza ilość i wartość tzw. nadlimitów, co ma korzystny wpływ na sytuację finansową szpitala, a w konsekwencji także budżetu państwa. Ewentualne uzyskiwane w ten sposób dochody są przeznaczane na cele związane z ochroną zdrowia. Szpital nie jest w sposób pośredni ani bezpośredni zainteresowany konkretnym wynikiem badania klinicznego.

Niewątpliwie ten wynik jest istotny dla sponsora finansującego badania, jednakże wnioskodawca uważa, że istotne dla oceny celu świadczenia usługi jest stanowisko szpitala jako usługodawcy, a także osoby, na rzecz której te usługi są świadczone, czyli pacjentów.

Skarżący wskazał, że we wniosku podkreślał, iż przeważająca grupa pacjentów wywodzi się z kręgu osób ze zdiagnozowaną choroba nowotworową płuc. Chorzy ci wymagają natychmiastowej terapii. Obowiązek niesienia niezwłocznie pomocy ciąży zarówno na podmiocie leczniczym jak i na lekarzu. Pacjenci objęci programem badań klinicznych mają podawane badane produkty zamiast leków standardowych, a szpital traktuje ich jak innych pacjentów, zapewniając całodobową opiekę medyczną i inne świadczenia. W przypadku, gdyby pacjenci nie spełniali kryteriów określonych protokołem badania lub nie wyrazili zgody na objęcie programem badań klinicznych, szpital podjąłby terapię lekami standardowymi i udzielił identycznych lub bardzo zbliżonych świadczeń. Wynagrodzenie otrzymywane przez szpital od sponsora pokrywa koszty związane z hospitalizacją, wykonywaniem badań diagnostycznych niezbędnych w trakcie leczenia prowadzenia i przechowywania dokumentacji medycznej itp. Takie same składniki składają się na wynagrodzenie uzyskiwane przez wnioskodawcę z NFZ w przypadku pacjenta hospitalizowanego w ramach środków publicznych

Badane substancje podawane są w celu poprawy stanu zdrowia chorych a nie prowadzenia abstrakcyjnych badań naukowych. Także pacjenci, będąc w stanie zagrożenia życia, nie wyraziliby zgody na rezygnację z leków standardowych, gdyby celem podawania substancji badanych było wyłącznie prowadzenie badań klinicznych, a nie zatrzymanie rozwoju choroby.

Skarżący, po przytoczeniu treści art.132 ust.1 pkt.b Dyrektywy 2006/112/WE wskazał, że pojęcie opieki medycznej zostało zdefiniowane w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE jako odnoszące się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

Podniósł, że w cytowanym przez Organ wyroku w sprawie C-262 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet Trybunał Sprawiedliwości zauważył, że pojęcia używane do opisania zwolnień wymienionych w art.13 szóstej dyrektywy powinny być interpretowane w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Jednakże interpretacja tych pojęć powinna być zgodna z celami tych zwolnień oraz powinna spełniać wymogi zasady neutralności podatkowej, na której zasadza się wspólny system podatku VAT. Zatem zasada ścisłej interpretacji nie oznacza, że pojęcia użyte w celu opisania zwolnień z art.13 powinny być interpretowane w sposób, który uniemożliwiałby osiągnięcie zakładanych przez nie skutków. Skarżący wskazał na wyrok Trybunału z dnia 16.10.2008r. w sprawie C- 253/07 (Canterbury Hockey Club i Canterbery Ladies Hockey Club), w którym podkreślono, że interpretacja ta nie może mieć charakteru zawężającego. Powołał się też na opinię rzecznika generalnego, wyrażoną w sprawie C-267/00, w której wywód, ze zwolnienia powinny podlegać ścisłej lecz nie zawężającej wykładni, rzecznik zakończył stwierdzeniem iż "Wykładni zarówno zwolnień od podatku, jak i wszelkich ich ograniczeń należy dokonywać w taki sposób, aby zwolnienie miało zastosowanie do tego, do czego miało mieć zastosowanie i nic poza tym".

Następnie skarżący podniósł, że cytowane orzeczenie w sprawie C-268/08, na które powołał się Organ w uzasadnieniu zaskarżonej interpretacji dotyczy zupełnie innego stanu faktycznego. Mianowicie, kwestii zwolnienia z VAT świadczeń polegających na pobraniu, transporcie, badaniu, i przechowywaniu noworodkowej krwi pępowinowej przeznaczonej do wykorzystania w przeszczepach autologicznych, a więc sytuacji, w której pobrane komórki mogą nigdy nie zostać wykorzystane w celach związanych z ochroną zdrowia. Trybunał podkreślił w wyroku, że aby było możliwe zwolnienie z VAT, musi to być działalność ściśle ( a nie hipotetycznie) związane z opieką szpitalna i medyczną w rozumieniu dyrektywy.

W stanie faktycznym podanym we wniosku sytuacja przedstawia się zgoła odmiennie. Pacjenci otrzymują badane substancje w celu poprawy ich zdrowia, a szpital otrzymuje od sponsora wynagrodzenie za zapewnienie pacjentom opieki w trakcie terapii. Skarżący, powołując się na inną interpretację indywidualną podniósł, że jeżeli organy podatkowe uznają, że usługi zakwaterowania i wyżywienia rodziców dzieci leczonych w szpitalu służących terapii korzystają ze zwolnienia ,to tym bardziej zasadne jest zwolnienie z podatku od towarów i usług podawania chorym substancji leczniczych oraz towarzyszącej temu opieki szpitalnej.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Skarbowej wniósł o jej oddalenie i podtrzymał stanowisko zajęte w zaskarżonej interpretacji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Podstawę formalnoprawną interpretacji przepisów prawa podatkowego stanowią przepisy art. 14b -14p ustawy z dnia 29.08.1997r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2005r. Nr 8, poz. 60 ze zm.). Istotą tej instytucji jest możliwość uzyskania "pewności prawa" przez wnioskodawcę, celem prawidłowego wykonywania obowiązku podatkowego. W ramach tego postępowania wnioskodawca jest obowiązany do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego. Natomiast właściwy organ podatkowy, działający z upoważnienia Ministra Finansów jest uprawniony i zobowiązany do zaakceptowania bądź zanegowania tego stanowiska. W tym drugim przypadku indywidualna interpretacja powinna zawierać wskazanie prawidłowego stanowiska wraz z uzasadnieniem prawnym.

W rozpatrywanej sprawie stan faktyczny został przez wnioskodawcę określony dość ogólnie, a organ nie zażądał jego uszczegółowienia, w szczególności co do roli poszczególnych uczestników umów trójstronnych dotyczących badań klinicznych organizowanych przez firmy farmaceutyczne i sposobu rozliczania świadczeń.

Nie budzi zastrzeżeń ta część uzasadnienia prawnego stanowiska Organu, w której wskazuje on na treść przepisu art.43 ust.1 pkt.18 ustawy o VAT, w brzmieniu obowiązującym w dniu 1 stycznia 2011r. oraz, uwzględniając zmiany, przytacza treść tego przepisu w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania indywidualnej interpretacji. Od dnia 1 lipca 2011r. przepis ten stanowi, że: " zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze". Nie można też zakwestionować poprawności twierdzenia, że zwolnienie powyższe ma charakter przedmiotowo-podmiotowy oraz argumentacji, że nie wszystkie usługi o charakterze medycznym, świadczone przez podmioty lecznicze podlegają zwolnieniu, a tylko takie, które służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i poprawie zdrowia.

W ocenie Sądu słuszne są jednak zarzuty skargi, że Organ interpretujący niezasadnie uznał, że świadczenia w zakresie opieki zdrowotnej na rzecz pacjentów, wykonywane przez Szpital w ramach badań klinicznych nowych produktów leczniczych, nie stanowią usług, o których mowa w analizowanym przepisie.

Należy wskazać, że zasady, warunki i tryb przeprowadzania badań klinicznych nowych produktów leczniczych regulują przepisy rozdziału 2a ustawy z dnia 6 września 2001r.Prawo farmaceutyczne (Dz.U z 2008r. nr 45 poz. 271 ze zm.) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11marca 2005r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz.U nr.57 poz.500 ze zm.). Zgodnie z art. 37 a ust.2 prawa farmaceutycznego badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym przy wykorzystaniu produktu leczniczego stosowanego na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996r.o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Natomiast, według art. 37ag - do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w rozdziale 2a prawa farmaceutycznego stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.

Organ interpretujący powołał i przytoczył treść art. 21 ustawy o zawodach lekarza... który wprowadza podział eksperymentów medycznych na eksperymenty lecznicze i badawcze. Nie wyprowadził jednak właściwych wniosków z tych regulacji.

Powtórzyć należy, że zgodnie z ust. 2 i 3 art. 21 eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczasowe metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być przeprowadzony zarówno na osobach chorych jak i na zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Przede wszystkim, w ocenie Sądu, z analizy wskazanych przepisów wynika, że eksperyment medyczny to pojęcie szersze niż badanie kliniczne produktu leczniczego. Natomiast sama nazwa "produkt leczniczy" zakłada, że posiada on właściwości terapeutyczne. Ponadto z przepisów prawa farmaceutycznego wynika, że badanie kliniczne stanowi niezbędny etap wprowadzania nowego leku do powszechnego użytku i musi być poprzedzone badaniami przedklinicznymi, których wyniki określają właściwości leku oraz dają podstawę do przeprowadzenia badań w warunkach praktyki klinicznej.

Reasumując nieuprawnione jest twierdzenie, że badanie kliniczne nowego leku na oddziale chemioterapii Szpitala na pacjentach ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową stanowi eksperyment badawczy a nie leczniczy w rozumieniu art. 21 ustawy o zawodach lekarza..... Wbrew poglądowi Organu nie można przyjąć, że badanie nowego leku nie ma wartości terapeutycznych a jego celem jest przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej, a zatem cel naukowy. W odniesieniu do stanu faktycznego sprawy można stwierdzić, posługując się wiedzą potoczną, że kwestią walki o życie wielu osób dotkniętych chorobą nowotworową jest potrzeba poszukiwania i wprowadzania nowych środków leczniczych prowadzących chociażby do powstrzymywania postępów choroby . Należy przyznać, że badanie kliniczne produktu leczniczego, stanowiące, zdaniem Sądu, eksperyment leczniczy siłą rzeczy ma też cel badawczy. Nie do przyjęcia jest jednak teza, że produkt badany będzie ewentualnie wykorzystany w nieokreślonej przyszłości i hipotetycznej sytuacji, kiedy jest on aplikowany tu i teraz, pacjentom hospitalizowanym. Może co najwyżej nie być rozpowszechniony, gdy wynik badania będzie uzasadniał takie zaniechanie.

Kwestia zatem oceny rodzaju usługi, na potrzeby zastosowania zwolnienia , o którym mowa w art. 43 ust.1 pkt.18 ustawy od podatku od towarów i usług, jak słusznie podniósł skarżący, powinna być oceniana z punku widzenia Szpitala i pacjenta. Należy zauważyć, że w świetle przepisów prawa farmaceutycznego badania organizuje sponsor, prowadzi badacz( lekarz) a Szpital zapewnia niezbędną opiekę medyczną. Zatem jego usługi świadczone pacjentom biorącym udział w eksperymencie medycznym niczym nie różnią się od usług świadczonych innym pacjentom. Wobec tego, zdaniem Sądu powinny korzystać ze zwolnienia.

Mając na uwadze przedstawione wyżej okoliczności sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Olsztynie, na podstawie art. 146 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz.U nr 153 poz. 1270 ze zm.) uchylił zaskarżoną interpretację indywidualną. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200, art. 205 § 2 tej ustawy.