Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 374/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-05-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 1, art. 37ap ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: 15 k.p.a. w zw. z 136, art. 78 § 1, art. 24 § 3, art.  25
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędziowie NSA Maria Myślińska (spr.) del. WSA Małgorzata Jużków Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 14 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 lipca 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 711/12 w sprawie ze skargi [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2012 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od [...] na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 19 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 711/12, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2012 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

W dniu 22 stycznia 2008 r. [...] uzyskała pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej pod adresem [...].

Na początku 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF) powziął informację o utrudnieniach lub braku dostępności niektórych produktów leczniczych (w tym ratujących życie) i w związku z tym zwrócił się do krajowych konsultantów z dziedzin immunologii i terapii doświadczalnej, nefrologii, hematologii onkologii i chorób wewnętrznych, nowotworów płuca i klatki piersiowej, gruźlicy i chorób płuc, psychiatrii i neurologii, chorób infekcyjnych i alergologii, kardiologii, chirurgii, gastrologii, ortopedii i traumatologii z zapytaniami czy czasowy brak produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń w ramach ww. specjalności może powodować zagrożenie dla życia i zdrowia polskich pacjentów.

W odpowiedzi na powyższe pytanie 8 z 10 krajowych konsultantów odpowiedziało, że czasowy brak dostępności do produktów leczniczych stosowanych w leczeniu schorzeń dotyczących ich specjalności może stanowić zagrożenie dla życia bądź zdrowia pacjentów. Prowadzone przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kontrole w aptekach potwierdziły, iż przyczyną czasowego braku dostępności niektórych produktów leczniczych może być proceder skupowania z aptek tychże produktów przez hurtownie farmaceutyczne w celu ich eksportu za granice kraju. Uzyskane informacje doprowadziły do wszczęcia kontroli w grupie hurtowni farmaceutycznych, które kupowały największe ilości produktów leczniczych ratujących życie od aptek. Jedną z nich była hurtownia farmaceutyczna skarżącej.

GIF ostateczną decyzją z dnia [...] maja 2010 r. nakazał skarżącej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do zgodności z treścią art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.- dalej jako p.f.), nadając wymienionej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. U podstaw niniejszej decyzji legła okoliczność dokonywania przez ww. hurtownię zakupów produktów leczniczych od podmiotów, które nie zajmują się wytwarzaniem, ani też nie prowadzą obrotu hurtowego produktami leczniczymi, mianowicie skupowanie produktów leczniczych z aptek. Powyższa decyzja została doręczona skarżącej spółce w dniu 31 maja 2010 r.

Następnie, na podstawie upoważnień, wydanych przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...], inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili w dniu 23 lutego 2011 r. kontrolę doraźną hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą.

W protokole nr [...] z dnia [...] marca 2011 r. stwierdzono następujące nieprawidłowości:

- rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych, których kierownik hurtowni [...] nie potrafił wyjaśnić,

- na stanie magazynu stwierdzono opakowania produktów leczniczych opatrzone etykietą apteczną oraz opakowania zbiorcze - pudła, na których widniały dane z adresami aptek,

- w magazynie hurtowni ujawniono 29 opakowań produktu leczniczego Tegretol CR 200, co do których brak było jakiejkolwiek dokumentacji uzasadniającej ich magazynowanie na powierzchniach hurtowni,

- stwierdzono wielotysięczne braki w stanach magazynowych ww. produktu na sąsiednich powierzchniach hurtowni farmaceutycznej - przedsiębiorcy [...],

- podczas czynności kontrolnych oraz w oparciu o ekspertyzę biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki, jak też analizując dane przez niego zabezpieczone uprawdopodobniono w stopniu bliskim absolutnej pewności pozorność czynności pomiędzy hurtowniami należącymi do dwóch przedsiębiorców – skarżącej spółki [...] i spółki [...], o czym świadczy brak wydzielenia w sposób trwały pomieszczeń obu hurtowni - niepełna siatka oddzielającą magazyny należące do obu przedsiębiorców, jak też otwarte drzwi pomiędzy ich magazynami,

- przechowywanie dokumentów i materiałów opakowaniowych, w pozbawionych całkowicie produktów leczniczych w pomieszczeniach hurtowni farmaceutycznej należącej do przedsiębiorcy [...].

- brak magazynu zapewniającego możliwość postępowania dotyczącego produktów leczniczych nieodpowiadających wymaganiom jakościowym, w tym zwróconych lub wycofanych z obrotu,

- na terenie hurtowni dokonano szeregu przeróbek zmieniających istotnie możliwość wykonywania większości procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zarówno właściwego przyjmowania i ekspediowania produktów leczniczych,

- praktycznie jedynym dostawcą krajowym dla [...] jest hurtownia przedsiębiorcy [...] nie przekazuje ministrowi właściwemu ds. zdrowia kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu.

W dniu 13 maja 2011 r. GIF wszczął z urzędu w stosunku do [...] postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

W oparciu o ustalenia dokonane w toku przeprowadzonej kontroli, GIF decyzją z [...] marca 2011 r. nakazał unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej [...] do czasu:

1) ustalenia czy i w jakim stopniu i jakim zakresie przedsiębiorca podejmował działania obliczone na utrudnianie czynności kontrolnych inspekcji farmaceutycznej, mające na celu ukrycie procederu skupowania produktów leczniczych z aptek za pośrednictwem przedsiębiorcy [...];

2) ustalenia okoliczności posiadania produktów leczniczych w magazynie hurtowni farmaceutycznej, co do których brak jest dowodów ich zakupów,

3) przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wszystkich zaległych kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz z strukturą obrotów,

4) dysponowania obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, a w szczególności pomieszczeniami magazynowymi zapewniającymi realizację procedur, o których mowa § 7 pkt 3 w związku z § 8 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy GIF decyzją z dnia [...] lipca 2011 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] marca 2011 r.

Następnie GIF decyzją z dnia [...] sierpnia 2011 r. cofnął skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem [...].

W uzasadnieniu decyzji zaznaczono, iż jako dokumenty mające znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy zostały załączone dokumenty znajdujące się w aktach administracyjnych postępowań: w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą oraz w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...].

Decyzja GIF z [...] maja 2010 r. w przedmiocie nakazania skarżącej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 p.f. z nadaniem rygoru natychmiastowej wykonalności, została doręczona przedsiębiorcy [...] w dniu 31 maja 2010 r. Ta data, w ocenie organu, stanowiła zatem w rozumieniu przepis art. 37 ap ust. 1 pkt 3 p.f. rozpoczęcie terminu od jakiego przedsiębiorca miał zaprzestać skupowania produktów leczniczych z aptek. Jednak skarżąca nie usunęła tych nieprawidłowości, bowiem kontynuowała proceder skupowania produktów leczniczych z aptek. Zdaniem organu okoliczność ta była wystarczającą przesłanką do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Organ uznał, że wyjaśnienia Prezesa Zarządu [...] (zawarte w jego oświadczeniu z dnia 8 lipca 2011 r.) nie zasługują na uwzględnienie w kontekście dokumentów w postaci; faktury [...] z których wynikało, że skarżąca nabywała produkty lecznicze z apteki, które przez krajowych konsultantów z poszczególnych dziedzin medycyny zostały zaliczone do grupy produktów, których brak na rynku aptecznym może doprowadzić do zagrożenia życia i zdrowia pacjentów).

W kwestii dokonywania obrotu produktami leczniczymi przez skarżącą po doręczeniu decyzji z dnia [...] marca 2011 r. unieruchamiającej hurtownię farmaceutyczną organ wskazał, że jak wynika ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, [...] nabyła produkty lecznicze, których odbiór nastąpił w dniu 30 marca 2011 r.

W tej sytuacji GIF uznał, że dokonywanie przez przedsiębiorcę obrotu hurtowego produktami leczniczymi w okresie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej stanowi przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Zdaniem organu, po doręczeniu skarżącej w dniu 28 marca 2011 r. decyzji z dnia [...] marca 2011 r. w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności, przedsiębiorca ten miał pełną świadomość, iż od tego momentu nie może prowadzić działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi, pomimo tego dokonał odbioru produktów leczniczych po upływie dwóch dni od doręczenia ww. decyzji. W ocenie organu wyjaśnienia Prezesa Zarządu Spółki w tym zakresie zawarte w protokole przesłuchania w charakterze strony, w świetle zgromadzonych dowodów są zupełnie niewiarygodne. W konsekwencji organ stwierdził, że prowadzenie obrotu produktami leczniczymi po unieruchomieniu hurtowni farmaceutycznej stanowi naruszenie art. 37 ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 p.f.

Organ powoływał się także na swoje ustalenia z prowadzonego równolegle postępowania w sprawie unieruchomienia hurtowni. GIF uznał, że w sprawie niniejszej miała miejsce pozorność transakcji zawieranych pomiędzy skarżącą a firmą [...] która w dniu 16 czerwca 2010 r. otrzymała zezwolenie na obrót hurtowy produktami leczniczymi.

W toku pierwszoinstancyjnego postępowania w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej organ ustalił istnienie rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych, co do których [...] jako kierownik hurtowni nie potrafił wyjaśnić przyczyn takich nieprawidłowości. Ustalając te okoliczności organ oparł się na ekspertyzie biegłego sądowego w zakresie informatyki i teleinformatyki. Badając sprawę w tej części organ stwierdził, że zgromadzone dokumenty PZ (przyjęcie zewnętrzne) i WZ (wydanie zewnętrzne) obu przedsiębiorców ([...]) wskazują, iż ww. czynności miały w całości miejsce tego samego dnia (co świadczy również o działaniu hurtowni z pominięciem Procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej).

Zdaniem GIF logicznym jest wniosek, iż jedynym powodem dla utworzenia hurtowni prowadzonej przez przedsiębiorcę [...] pod tym samym adresem, co hurtownia [...] było skupowanie produktów leczniczych z aptek i sprzedawanie [...], która po wydaniu decyzji GIF z dnia [...] maja 2010 r. zobowiązana była do zaprzestania tego procederu mając świadomość, iż jego kontynuowanie w tych okolicznościach może doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zdaniem Organu ten sposób założeń w zakresie współpracy pomiędzy ww. podmiotami potwierdza całkowicie fakt, iż po wydaniu decyzji z dnia [...] marca 2011 r. w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...] przedsiębiorca ten wnioskiem z dnia 20 kwietnia 2011 r. wystąpił o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej [...], co zostało uwzględnione przez GIF.

W uzasadnieniu decyzji z [...] sierpnia 2011 r. GIF ustosunkował się również szczegółowo do wniosków dowodowych zgłoszonych przez stronę skarżącą w toku postępowania, w tym przede wszystkim do wniosku o przesłuchanie w charakterze świadków osób uczestniczących w kontroli, jaka miała miejsce w siedzibie hurtowni skarżącej spółki w dniu 23 lutego 2011 r., a także wniosku o powołanie dowodu z opinii biegłego z zakresu informatyki. Organ odniósł się również do wniosku skarżącej spółki o przesłuchanie w charakterze świadka (albo biegłego) [...] na okoliczności wskazane szczegółowo w piśmie skarżącej z dnia 8 lipca 2011 r., a także do wniosku o przeprowadzenie dowodu z "[...]" - raportu dotyczącego dostępności dla pacjenta produktów CLEXANE, TEGRETOL, oraz ZOLADEX" opracowanego przez IMS Heath - na okoliczność, że w latach 2009-2011 r. nie występowały na polskim rynku farmaceutycznym braki ww. produktów, co wskazuje, że prowadzony przez skarżącą eksport równoległy tych leków nie stanowił zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów w Polsce. GIF, ustosunkowując się do tego ostatniego wniosku skarżącej - stwierdził, iż informację o brakach w dostępności ww. produktów leczniczych powziął od Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych, którzy takich ustaleń dokonali podczas kontroli aptek ogólnodostępnych. W tej sytuacji organ uznał, że przeprowadzanie dowodu z raportu dokonanego przez IMS Heath na podstawie badań statystycznych nie ma zatem żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, albowiem nie może on kwestionować ustaleń dokonanych przez organy państwa powołane do nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w Polsce.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2012 r., GIF – działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 81 ust. 2 i 4 w związku art. 37 ap ust. 1 pkt 2 i 3 w związku z art. 120 ust 1 pkt 2 i ust. 2 oraz art. 77 ust. 1 pkt 3 w związku z art. 78 ust. 1 pkt. 1 , 2, 4 i 6 p.f. w związku z § 7 pkt. 2 oraz 3 i § 3 pkt. 2 lit.c Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144 poz.1216) w związku z § 5 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2008 r., nr 57, poz. 347) w związku z art. 81 ust. 2 pkt 1 oraz art. 72 § 1 i 74 § 1 p.f. utrzymał w mocy decyzję z dnia 12 sierpnia 2011 r.

Ustosunkowując się do twierdzeń strony o tym, że w dniach 1 czerwca 2010 r. i 14 czerwca 2010 r. nastąpił jedynie odbiór przez [...] produktów leczniczych od [...] w [...] GIF wskazał, że okoliczność ta nie znajduje potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym. W szczególności faktury [...] świadczą o tym, iż produkty lecznicze zakupione na ich podstawie doprowadziły do naruszenia nakazu wynikającego z decyzji z dnia [...] maja 2010 r.

Dodatkowo organ II instancji ustalił, że załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy ewidencje zakupów [...] za miesiąc czerwiec, lipiec i sierpień 2010 r. oraz wystawione w tym okresie faktury złożone przez skarżącą na żądanie organu wskazują, iż część z tych faktur została wystawiona przez przedsiębiorców trudniących się obrotem detalicznym produktami leczniczymi.

W tej sytuacji GIF uznał, że dokonane ustalenia dowodzą bezsprzecznie, iż [...] dokonała zakupu produktów leczniczych na przestrzeni trzech tygodni od doręczenia jej decyzji z dnia [...] maja 2010 r. nakazującej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 p.f. Zdaniem organu ustalenia te są wystarczającą i samodzielną podstawą do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie bowiem z brzmieniem art. 37 ap § 1 pkt 3 p.f. "organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem". Ponadto, GIF stwierdził, że daty wystawienia badanych faktur świadczyć mogą , iż skarżąca dokonywała skupowania produktów leczniczych z aptek do czasu uruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...] na podstawie zezwolenia z dnia 16 czerwca 2010 r. kiedy to z kolei [...] rozpoczęły skupowanie produktów leczniczych z aptek, zaś [...] odkupowała te same produkty lecznicze od [...] w celu ich dalszej sprzedaży.

Odnosząc się do zarzutu strony naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f.- GIF podtrzymał wszelkie ustalenia dokonane w treści zaskarżonej decyzji w zakresie potraktowania poszczególnych działań lub zaniechań skarżącej jako utrudnianie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Co do zarzutu naruszenia art. 24 § 3 k.p.a, GIF wyjaśnił, iż nie znajduje on zastosowania do wyłączenia organu. Jednakże z uwagi na charakter sprawy pismem z dnia 4 stycznia 2012 r. GIF przekazał wniosek o wyłączenie do rozpoznania Ministrowi Zdrowia jako ministrowi sprawującemu nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym wg właściwości ustalonej na podstawie art. 17 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 110 ust. 2 p.f. Minister Zdrowia pismem z dnia 25 stycznia 2012 r. zwrócił powyższy wniosek informując jednocześnie, iż właściwym do jego rozpoznania jest Główny Inspektor Farmaceutyczny, podkreślając że badanie to winno zostać przeprowadzone wyłącznie pod kątem zaistnienia przesłanek wskazanych w art. 25 § 1 k.p.a.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał swoje stanowisko w sprawie wniosków dowodowych zgłaszanych przez stronę w toku postępowania. Wyrokiem z dnia 10 stycznia 2012 r. Wojewódzkie Sąd Administracyjny w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1858/11 uchylił obie decyzje organu, stwierdzając, iż doszło do naruszenia art. 120 p.f.

Wyrokiem z dnia 19 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 711/12, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [...] na ww. decyzję GIF z dnia [...] stycznia 2012 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji w pierwszej kolejności przypomniał, że kwestia nieprawidłowości w działalności hurtowni farmaceutycznej należącej do skarżącej spółki była badane w trzech postępowaniach, a mianowicie ;

– postępowaniu zakończonym decyzją z dnia 24 maja 2010 r. nakazującą przedsiębiorcy [...] dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

– postępowaniu w sprawie o unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej ( art. 120 p.f.) zakończonego decyzją o unieruchomieniu z dnia [...] marca 2011 r., która to decyzja wraz z decyzją ostateczną z dnia [...] lipca 2011 r. zostały uchylone mocą wyroku WSA z dnia 10 stycznia 2012 r.;

– niniejszego postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Według Sądu I instancji, rozpoznając sprawę nie można pominąć ustaleń faktycznych dokonanych przez organ w ww. sprawach, a zwłaszcza w sprawie o unieruchomienie hurtowni toczącej się w oparciu o art. 120 p.f.( sygn. akt VI SA/Wa 1858/11). Mianowicie w sprawie tej o sygn. akt VI SA/Wa 1858/11 pomimo uchylenia decyzji z [...] lipca 2011 r. wraz z decyzją ją poprzedzającą, Sąd orzekający w całości podzielił ustalenia faktyczne dokonane przez organ. Sąd ten uznał, iż w toku postępowania kontrolnego w hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez skarżącą spółkę [...] organ ustalił istnienie rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych. W ocenie WSA w sprawie o unieruchomienie, organ biorąc pod uwagę powyższe ustalenia kontroli i przeprowadzając analizę całości materiału dowodowego, zasadnie przyjął, iż zachodziły wszelkie przesłanki do wydania w dniu [...] marca 2011 r. decyzji w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez stronę skarżącą z uwagi na realne i bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Zdaniem Sądu I instancji ustalony przez organ stan faktyczny, mając na względzie toczące się jednocześnie postępowanie o unieruchomienie oraz o cofnięcie zezwolenia, mógł stanowić także uzasadnioną podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ponadto organ w uzasadnieniu decyzji z [...] sierpnia 20011 r. zaznaczył, iż jako dokumenty mające znaczenie dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy zostały do przedmiotowej sprawy włączone dokumenty znajdujące się w aktach administracyjnych postępowań: w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...] oraz w przedmiocie unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...].

Sąd podkreślił, że jako wystarczającą i samodzielną przesłankę do cofnięcia zezwolenia organ wskazał na fakt zakupu przez skarżącą produktów leczniczych na przestrzeni trzech tygodni od dnia doręczenia jej decyzji z dnia [...] maja 2010 r. nakazującej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f. tj. po dniu 31 maja 2011 r. a także po wydaniu i doręczeniu decyzji o unieruchomieniu hurtowni. W tym zakresie strona zarzucała, iż organ myśl art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f. - powinien wyznaczyć przedsiębiorcy odpowiedni termin na usunięcie stwierdzonych uchybień oraz na dostosowanie prowadzonej działalności do stanu zgodnego z prawem. Tymczasem decyzja z dnia [...] maja 2010 r. terminu takiego nie wskazywała, zaś nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności nie jest tożsame ze wskazaniem stronie odpowiedniego terminu na usunięcie niezgodnego z prawem stanu faktycznego.

Ustosunkowując się do tego zarzutu WSA stwierdził, że istotnie w decyzji z [...] maja 2010 r. brak jest wzmianki o wyznaczeniu takiego terminu. Z drugiej strony w orzecznictwie sporne jest czy kwestia wyznaczenia określonego terminu musi być rozstrzygana w drodze decyzji. Opowiadając się zatem za poglądem, iż wyznaczenie terminu nie musi mieć formy decyzji administracyjnej Sąd I instancji podzielił stanowisko organu, że zadość tej powinności organu czyni doręczenie stronie decyzji o nakazaniu dostosowania prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do wymagań art. 78 p.f. zaopatrzonej w rygor natychmiastowej wykonalności lub też decyzji o unieruchomieniu. Sąd uznał zatem, że w sytuacji gdy w stosunku do strony zostały wszczęte zarówno postępowanie w sprawie nakazania (art. 78 p.f.), unieruchomienia (art. 120 p.f.) oraz cofnięcia zezwolenia ( art. 37 ap p.f.) prawomocna decyzja o nakazaniu dostosowania lub o unieruchomieniu może wyjątkowo ale skuteczne zastąpić wykonanie przez organ obowiązku "wyznaczenia terminu na usunięcie nieprawidłowości", o którym mowa w art. 37 ap ust. 1 pkt 3 p.f.

Zdaniem WSA nie jest również zasadny zarzut skargi dotyczący konieczności wyrażenia opinii przez Izbę Aptekarską w trybie art. art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich ( t.j. Dz.U z 2008 r. Nr 136, poz 856 z późn. zm.) związku z art. 106 § 1, 2 i 5 k.p.a. W ocenie WSA ani przepisy ustawy z dnia - Prawo farmaceutyczne ani powołane wyżej przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W odpowiedzi na zarzut dotyczący naruszenia art. 24 § 3 k.p.a. - poprzez bezzasadne przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie nie zachodzą przesłanki do wyłączenia od udziału w przedmiotowej sprawie [...], pełniącej funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego Sąd zauważył, że ewentualne wyłączenie organu od prowadzenia sprawy w oparciu o art. 25 k.p.a. następuje z mocy prawa i zbędne jest wydawanie jakiegokolwiek postanowienia przez organ podlegający wyłączeniu lub organ wyższego stopnia.

Sąd I instancji nie dopatrzył się także naruszenia art. 15 k.p.a. w zw. z 136 k.p.a. tj. naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, poprzez przeprowadzenie przez organ postępowania dowodowego na etapie postępowania odwoławczego, bowiem przeprowadzenie w całości lub w znacznej części postępowania wyjaśniającego dopiero w postępowaniu odwoławczym stanowiłoby jej naruszenie. Konieczność natomiast przeprowadzenia określonego dowodu (w niektórych wypadkach nawet kilku dowodów), uzupełnienia w niewielkim zakresie postępowania dowodowego mieści się w kompetencjach organu odwoławczego do uzupełnienia postępowania, wyłączając dopuszczalność decyzji. Co prawda w rozpoznawanej sprawie organ przeprowadził dowód z dokumentów w postaci faktur jednakże znaczna część postępowania dowodowego odbyła się podczas postępowania pierwszoinstancyjnego tj. przed wydaniem decyzji z [...] sierpnia 2011 r.

Ponadto, zdaniem Sądu, nie sposób zgodzić się z zarzutem naruszenia art. 108 k.p.a., albowiem nadanie spornej decyzji z dnia 23 marca 2011 r. rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 k.p.a. ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, było jedynie konsekwencją wcześniejszego uznania przez organ, iż stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

[...] zaskarżyła powyższy wyrok, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania, według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. naruszenie przepisów postępowania w takim stopniu, że uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 1 § 2 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., poprzez dokonanie niewłaściwej oceny stanu faktycznego i prawnego sprawy polegające na nie stwierdzeniu istotnego naruszenia (w toku postępowania administracyjnego będącego przedmiotem skargi podlegającej rozpoznaniu) przepisów proceduralnych:

1) art. 7 w zw. z art. 77 ust. 1 k.p.a. — poprzez nierzetelne zebranie materiału dowodowego w sprawie, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, przedmiotem rozpoznania byłby inny (prawidłowo ustalony) stan faktyczny sprawy;

2) art. 15 k.p.a. w zw. z art. 136 k.p.a. - naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, poprzez przeprowadzenie przez organ postępowania dowodowego na etapie postępowania odwoławczego, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, strona miałaby możliwość (zagwarantowaną Konstytucją i przepisami postępowania administracyjnego) wypowiedzenia się do materiału dowodowego zebranego w postępowaniu odwoławczym stanowiącym podstawę rozstrzygnięcia odwoławczego kierującego się innymi przesłankami niż rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne;

3) art. 78 § 1 k.p.a.- poprzez nierozpatrzenie wniosków dowodowych zgłoszonych przez skarżącego, w celu wykazania okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, przedmiotem rozpoznania byłby inny (prawidłowo ustalony) stan faktyczny sprawy a jednocześnie gdyby nie nastąpiło, strona miałaby możliwość (zagwarantowaną Konstytucją i przepisami postępowania administracyjnego) wypowiedzenia się co do materiału dowodowego zebranego w postępowaniu odwoławczym stanowiącym podstawę rozstrzygnięcia odwoławczego kierującego się innymi przesłankami niż rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne;

4) art. 84 § 1 i 2 k.p.a.- poprzez nieprzeprowadzenie dowodu z opinii biegłego z zakresu informatyki i teleinformatyki pomimo stosownego wniosku skarżącego oraz nieprawidłowe potraktowanie stanowiska p. [...] jako opinii biegłego, pomimo braku ku temu merytorycznych i formalnych podstaw, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, przedmiotem rozpoznania byłby inny (prawidłowo ustalony) stan faktyczny sprawy, a jednocześnie gdyby nie nastąpiło, strona miałaby możliwość (zagwarantowaną Konstytucją i przepisami postępowania administracyjnego) wypowiedzenia się. do materiału dowodowego zebranego w postępowaniu odwoławczym stanowiącym podstawę rozstrzygnięcia odwoławczego kierującego się innymi przesłankami niż rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne;

5) art. 108 k.p.a. — poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku przesłanek do jego nadania, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło strona nie byłaby zmuszona do zwolnienia praktycznie wszystkich pracowników co znacząco utrudniało stronie aktywny udział w toczącym się postępowaniu;

6) art. 24 § 3 k.p.a.- poprzez jego niezastosowanie, w sytuacji gdy skarżący podnosił

uzasadnione wątpliwości co do bezstronności działania przywołanej do czynności osoby, błędnie traktowanej w sprawie jako biegły, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, przedmiotem rozpoznania byłby inny (prawidłowo ustalony) stan faktyczny sprawy;

7) art. 25 k.p.a. - poprzez bezzasadne przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie nie zachodzą przesłanki do wyłączenia od udziału w przedmiotowej sprawie [...], pełniącej funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że ustawodawca uznał tego typu uchybienie za podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji wydanych w sprawie.

2. art. 1 § 2 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., poprzez dokonanie niewłaściwej oceny stanu faktycznego i prawnego sprawy polegające na nie stwierdzeniu naruszenia (w toku postępowania administracyjnego będącego przedmiotem skargi podlegającej rozpoznaniu) przepisów prawa materialnego:

1) art. 78 ust. 1 pkt 1) p.f. — poprzez błędną jego interpretację, nie uwzględniającą zasad państwa prawa wynikających z art. 20, art. 21 ust. 1 i art.. 22 Konstytucji, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, należałoby przyjąć brak podstaw materialnoprawnych do wydania decyzji w sprawie;

2) art. 81 ust. 2 pkt. 1 p.f. - poprzez bezzasadne uznanie, że skarżący podejmował działania obliczone na utrudnianie czynności urzędowych prowadzonych przez Inspekcję Farmaceutyczną, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, należałoby przyjąć brak podstaw materialnoprawnych do wydania decyzji w sprawie;

3) art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f. - poprzez bezzasadne przyjęcie, że skarżący nie usunął stanu faktycznego niezgodnego z przepisami prawa oraz nie dostosował prowadzonej przez siebie działalności gospodarczej do stawianych mu wymogów, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, należałoby przyjąć brak podstaw materialnoprawnych do wydania decyzji w sprawie;

4) art. 78 ust. 1 pkt 1) i 2) p.f. - Poprzez niezasadne uznanie, że skarżący dokonywał transakcji z podmiotami nieuprawnionymi, które to naruszenie miało tak istotny wpływ na wynik postępowania, że gdyby nie nastąpiło, należałoby przyjąć brak podstaw materialnoprawnych do wydania decyzji w sprawie;

II. Ponadto, zarzucono niezgodność art. 78 ust. 1 pkt 1) p.f. z art. 64 ust. 1 w zw. z art. 20, art. 21 ust. 1 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie w jakim ogranicza prawo skarżącego jako przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do zaopatrywania się w towary handlowe w aptekach jako jednym z podmiotów uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych na rynek.

Autor skargi kasacyjnej wniósł również (ewentualnie, gdyby NSA we własnym zakresie nie chciał rozpatrywać zarzutu wskazanego w pkt II skargi kasacyjnej) o rozpatrzenie przez Naczelny Sąd Administracyjny zasadności przedstawienia Trybunałowi Konstytucyjnemu na podstawie art. 3 ustawy z dnia 1 sierpnia 1997 r. o Trybunale Konstytucyjnym (Dz. U. z 1997r. Nr 102, poz. 634 ze zm.) pytania prawnego co do zgodności art. 78 ust. 1 pkt 1) p.f. z art. 64 ust. 1 w zw. z art. 20, art. 21 ust. 1 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie w jakim ogranicza prawo przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do zaopatrywania się w towary handlowe w aptekach jako jednym z podmiotów uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych na rynek.

Argumentację na poparcie zarzutów skarżąca kasacyjnie przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Wynika ona z art. 183 § 1 p.p.s.a. i oznacza pełne związanie podstawami zaskarżenia wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku odwoławczym przyczyny wadliwości zaskarżonego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny. Sąd ten w odróżnieniu od wojewódzkiego sądu administracyjnego nie bada całokształtu sprawy, tylko weryfikuje zasadność postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów. Do podjęcia działań z urzędu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest tylko w sytuacjach określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., które w tej sprawie nie występują.

Skargę kasacyjną oparto na obu podstawach zaskarżenia wskazanych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. Natomiast w sprawie, w której skargę kasacyjną oparto na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a., a mianowicie na naruszeniu prawa materialnego oraz na naruszeniu przepisów postępowania, co do zasady, w pierwszej kolejności trzeba odnieść się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania, bowiem dopiero wówczas, gdy zostanie przesądzone, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd I instancji za podstawę orzekania jest prawidłowy albo nie został dostatecznie podważony, można przejść do oceny zasadności zarzutów prawa materialnego. Wyjątkowo jednak aby móc się odnieść do procesowych zarzutów skargi kasacyjnej należy wpierw wskazać materialnoprawną podstawę orzekania w przedmiotowej sprawie albowiem determinuje ona czynności organów zmierzające do ustalenia stanu faktycznego sprawy (por. wyrok NSA z dnia 3 marca 2014 r., sygn. akt I FSK 616/13).

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (zob. art. 72 ust. 1 analizowanej ustawy). Na mocy art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej został zobligowany do zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy. Przywołane przepisy ustawy implementują do polskiego porządku prawnego odpowiednie normy zawarte w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., str. 67; polska wersja językowa – Dz. Urz. UE Wydanie Specjalne – Rozdział 13, tom 27, str. 67 ze zm.; dalej powoływanej jako "dyrektywa nr 2001/83/WE"). W tytule VII ("Dystrybucja hurtowa produktów leczniczych i pośrednictwo w obrocie tymi produktami") tej dyrektywy określone zostały m.in. minimalne wymagania, jakie muszą spełniać posiadacze pozwoleń na dystrybucję. Do wymogów tych należą w szczególności: otrzymywanie swoich dostaw produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3 (zob. art. 80 lit. b dyrektywy nr 2001/83/WE) oraz prowadzenie ewidencji, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych otrzymanych, wysłanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie co najmniej informacje o dacie, nazwie produktu leczniczego, ilości otrzymanej, dostarczonej lub będącej przedmiotem pośrednictwa w obrocie, nazwie i adresie dostawcy lub odbiorcy, numerze serii produktów leczniczych (zob. art. 80 lit. e dyrektywy nr 2001/83/WE). Wspomniane minimalne wymogi dotyczące hurtowego obrotu produktami leczniczymi niewątpliwie prowadzą do ograniczenia swobody działalności gospodarczej podmiotów będących uczestnikami tego obrotu. Tego rodzaju ograniczenia zostały przez prawodawcę unijnego uznane za niezbędne dla realizacji celu całej regulacji wynikającej z omawianej dyrektywy, to jest ochrony zdrowia publicznego. W punkcie 2 preambuły dyrektywy wskazano bowiem, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Z kolei w punkcie 35 preambuły dyrektywy prawodawca unijny stwierdził, że konieczne jest sprawowanie kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, od ich wyprodukowania lub przywozu do Wspólnoty aż do zaopatrzenia ludności, dla zagwarantowania odpowiednich warunków składowania, transportu i obrotu tymi produktami, zaś warunki, które muszą być w tym celu przyjęte, ułatwią w znacznym stopniu wycofanie wadliwych produktów z rynku i pozwolą na bardziej skuteczną walkę z podrabianymi produktami. Zatem skoro art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne nakazuje przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy, to sprzeczne z tym przepisem (sprzeczne z ustawą) będą zachowania zmierzające do obejścia przewidzianego w ustawie katalogu kontrahentów przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, od których może on zakupić produkty lecznicze.

Stosowanie zaś do art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

Zatem przewidziana w art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne przesłanka cofnięcia zezwolenia stanowi konsekwencję przyznanych organowi zezwalającemu uprawnień kontrolnych. Zarówno przed podjęciem działalności gospodarczej, jak i w trakcie jej prowadzenia organ zezwalający kontroluje spełnianie przez przedsiębiorcę określonych ustawowo wymogów prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. W razie stwierdzenia stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa organ zezwalający wzywa przedsiębiorcę do usunięcia uchybień w przepisanym terminie. Konsekwencją niezastosowania się do niego będzie cofnięcie zezwolenia.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt rozpoznawanej sprawy, stwierdzić należy, że jak słusznie zaakcentował Sąd I instancji, kwestia nieprawidłowości w działalności hurtowni farmaceutycznej należącej do skarżącej spółki była badana w trzech postępowaniach, a mianowicie ;

– postępowaniu zakończonym decyzją z dnia [...] maja 2010 r. nakazującą przedsiębiorcy [...] dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

– postępowaniu w sprawie o unieruchomienie hurtowni farmaceutycznej (art. 120 p.f.) zakończonego decyzją o unieruchomieniu z dnia [...] marca 2011 r., która to decyzja wraz z decyzją ostateczną z dnia [...] lipca 2011 r. zostały uchylone mocą wyroku WSA z dnia 10 stycznia 2012 r.;

– niniejszym postępowaniu o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W rozpoznawanej sprawie bezspornym jest, że ostateczną decyzją z dnia [...] maja 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał przedsiębiorcy [...] dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, nadając tejże decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Jak wynika z treści ww. decyzji dostosowanie miało polegać na dokonywaniu zakupów produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy (przedsiębiorców) zajmujących się wytwarzaniem lub prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Jak wynika z ustalonego przez organy administracji i zaakceptowanego przez Sąd I instancji stanu faktycznego sprawy, skarżąca nie dostosowała prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi zgodnie z nakazem wyrażonym w decyzji z dnia [...] maja 2010 r., pomimo nadania tej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

W tym kontekście należy zaakceptować stanowisko Sądu I instancji, że w toku postępowania dotyczącego unieruchomienia hurtowni farmaceutycznej organ prawidłowo ustalił istnienie rozbieżności pomiędzy danymi z bazy komputerowej, a stanem faktycznym wyrywkowo wybranych produktów leczniczych. Ustalając te okoliczności organ oparł się na ekspertyzie biegłego. Badając sprawę w tej części organ stwierdził, że zgromadzone dokumenty PZ (przyjęcie zewnętrzne) i WZ (wydanie zewnętrzne) przedsiębiorców [...] i [...] wskazują, iż ww. czynności miały w całości przypadków miejsce tego samego dnia. Zatem należy podzielić wnioski organów zaakceptowane przez Sąd I instancji, iż jedynym powodem dla utworzenia hurtowni prowadzonej przez przedsiębiorcę [...] pod tym samym adresem, co hurtownia [...] było skupowanie produktów leczniczych z aptek i sprzedawanie ich [...], która po wydaniu decyzji GIF z dnia [...] maja 2010 r. zobowiązana była do zaprzestania tego procederu mając świadomość, iż jego kontynuowanie w tych okolicznościach może doprowadzić do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Poza tym twierdzenia skarżącej, że w dniach 1 czerwca 2010 r. i 14 czerwca 2010 r. nastąpił jedynie odbiór przez [...] produktów leczniczych od [...], nie znajduje potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym. W szczególności faktury [...] świadczą o tym, iż produkty lecznicze zakupione na ich podstawie doprowadziły do naruszenia nakazu wynikającego z decyzji z dnia [...] maja 2010 r.

Ponadto załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy ewidencje zakupów [...] za miesiąc czerwiec, lipiec i sierpień 2010 r. oraz wystawione w tym okresie faktury złożone przez skarżącą na żądanie organu wskazują, iż część z tych faktur została wystawiona przez przedsiębiorców trudniących się obrotem detalicznym produktami leczniczymi.

W tej sytuacji prawidłowo uznał Sąd I instancji, że dokonane ustalenia dowodzą bezsprzecznie, iż [...] dokonała zakupu produktów leczniczych od sprzedawców detalicznych na przestrzeni trzech tygodni od doręczenia jej decyzji z dnia [...] maja 2010 r. nakazującej dostosowanie prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi do treści art. 78 ust.1 pkt 1 p.f. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego ustalenia te są wystarczającą i samodzielną podstawą do cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zgodnie bowiem z brzmieniem art. 37 ap § 1 pkt 3 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

Mając na uwadze powyższe należało uznać, że istotne w sprawie fakty znajdujące swoje potwierdzenie oraz odzwierciedlenie w materiale dowodowym znajdującym się w aktach sprawy, który przyjęty został przez Sąd I instancji za podstawę wyrokowania, nie dają podstaw, aby twierdzić, że rekonstrukcja przedstawionego w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku stanu faktycznego, nie została poprzedzona kontrolą realizacji i przestrzegania przez organ administracji, wiążących go, w zakresie dotyczącym dokonywania ustaleń faktycznych, reguł proceduralnych, czy też, że nastąpiła bez uwzględnienia akt sprawy albo w sposób niekorespondujący z rzeczywistym stanem rzeczy.

Wobec powyższego nie stanowi usprawiedliwionej podstawy skargi kasacyjnej zarzut naruszenia art. 7 w zw. z art. 77 ust. 1 k.p.a. sformułowany w pkt 1 petitum skargi kasacyjnej.

Nietrafny jest również zarzut naruszenia art. 15 k.p.a. w zw. z 136 k.p.a. Podnieść należy, iż istotą postępowania odwoławczego jest ponowne merytoryczne rozpoznanie i rozstrzygnięcie sprawy administracyjnej, która była już przedmiotem rozstrzygnięcia organu I instancji, a nie zaś jedynie kontrola decyzji organu I instancji, czy też rozpatrzenie zasadności zarzutów podniesionych w odwołaniu (Adamiak, w: Adamiak/Borkowski, KPA Komentarz, 3. wyd., Warszawa, art. 138 § 1, oraz wyrok NSA z dnia 9 października 1992 r., sygn. akt V SA 137/92; opubl. ONSA rok 1992, nr 1, poz. 22). Organ jest zobowiązany zatem do ponownego rozważenia wszystkich istotnych dla sprawy okoliczności faktycznych i prawnych, a w razie konieczności - do przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego (art. 136 k.p.a.), co w efekcie ma doprowadzić do wydania nowego rozstrzygnięcia w sprawie, które wyeliminuje ewentualne wady decyzji wydanej przez organ I instancji. Tak ukształtowany zakres postępowania odwoławczego jest wyrazem realizacji, wynikającej z art. 15 k.p.a., zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, zgodnie z którą obywatel ma prawo do dwukrotnego rozpoznania i rozstrzygnięcia jego sprawy przez kompetentny organ władzy państwowej (Adamiak, w: Adamiak/Borkowski, KPA Komentarz, 3. wyd., Warszawa, art. 15 k.p.a.). Zatem z chwilą zainicjowania postępowania przed organem drugiej instancji na skutek wniesienia środka odwoławczego powstaje obowiązek traktowania postępowania odwoławczego jako powtórzenia rozpatrywania i rozstrzygania tej samej sprawy. Rozstrzygnięcie organu drugiej instancji jest takim samym aktem stosowania prawa jak rozstrzygnięcie organu pierwszej instancji, a działanie organu drugiej instancji nie ma charakteru kontrolnego, ale jest działaniem merytorycznym, równoważnym działaniu organu pierwszej instancji.

Analizując prowadzone przez organ postępowanie administracyjne nie sposób uznać, że doszło do naruszenia art. 15 k.p.a. w zw. z 136 k.p.a. W tym kontekście wymaga również podkreślenia, że skarżąca miała zapewniony udział na każdym etapie postępowania, została zapoznana z zebranymi dowodami i miała możliwość wypowiedzenia się, co do przeprowadzonych dowodów. Jak słusznie zauważył Sąd I instancji, organ odwoławczy co prawda przeprowadził dowód z dokumentów w postaci faktur jednakże znaczna część postępowania dowodowego odbyła się podczas postępowania pierwszoinstancyjnego.

Nie zasługują na uwzględnienie zarzuty naruszenia art. 78 § 1 k.p.a. oraz art. 84 § 1 i 2 k.p.a. sformułowane w pkt 3 i 4 petitum skargi kasacyjnej.

Zgodnie z art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego przeprowadzenie dodatkowego dowodu z opinii biegłego nie przyczyniłoby się do jej wyjaśnienia, bowiem wszystkie okoliczności mające znaczenie w sprawie zostały wyjaśnione i nie ma potrzeby uzupełniania materiału dowodowego, poprzez powołanie biegłego. Zwłaszcza w sytuacji, gdy cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest skutkiem niewykonania obowiązku wynikającego z decyzji ostatecznej GIF z dnia [...] maja 2010 r. Zatem powoływane przez skarżącą okoliczności, które miałby wyjaśniać biegły nie mogły mieć znaczenia dla sprawy.

Za chybiony należy również uznać zarzut naruszenia art. 24 § 3 k.p.a (pkt 6 petitum skargi kasacyjnej). Regulacje zawarte w art. 24 k.p.a. dotyczą przypadków wyłączenia pracownika organu administracji, przy czym w § 1 tego artykułu wymieniono przypadki obligatoryjnego wyłączenia pracownika, a przepis § 3 określa okoliczności prawne lub faktyczne, które będą stanowiły słuszny powód poddania w wątpliwość bezstronność pracownika w toku rozpoznawanej sprawy. Ustawodawca posługuje się pojęciem pracownika organu, czyli istnienia sytuacji pozostawania w zobowiązaniowym stosunku pracy podporządkowanej, albo w stosunku służbowym wynikającym z aktu mianowania lub powołania i pracownik ten wykonuje zadania administracji w postępowaniu administracyjnym. Natomiast jak wynika z uzasadnienia skargi kasacyjnej poza kwestionowaniem kompetencji [...], skarżąca nie wykazała istnienia przesłanek do zastosowania instytucji wyłączenia pracownika organu z art. 24 k.p.a.

Również zarzut naruszenia art. 25 k.p.a. sformułowany w pkt 7 petitum skargi kasacyjnej – nie może odnieść zamierzonego przez autora skargi kasacyjnej skutku. Według skarżącej Sąd I instancji bezzasadnie przyjął, że w rozpoznawanej sprawie nie zachodzą przesłanki do wyłączenia [...], pełniącej funkcję Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Jak wskazuje skarga kasacyjna ww. osoba pozostaje od dłuższego czasu w osobistym i majątkowym konflikcie z prezesem zarządu skarżącej.

Odnosząc się tak postawionego zarzutu należy podkreślić, że wyłączenie organu administracji od załatwienia sprawy może nastąpić wyłącznie na podstawie przesłanek wskazanych w art. 25 k.p.a. I tak, wyłączenie organu na podstawie art. 25 § 1 pkt 1 k.p.a. następuje w sytuacjach, w których spełnione zostaną łącznie dwie przesłanki - sprawa dotyczy:

- interesów majątkowych,

- kierownika lub osób pozostających z tym kierownikiem w stosunkach określonych w art. 24 § 1 pkt 2 i 3.

Natomiast wyłączenie organu na podstawie art. 25 § 1 pkt 2 k.p.a. następuje w sytuacjach, w których spełnione zostaną łącznie dwie przesłanki - sprawa dotyczy:

- interesów majątkowych,

- osoby zajmującej stanowisko kierownicze w organie bezpośrednio wyższego stopnia lub osób pozostających z nim w stosunkach określonych w art. 24 § 1 pkt 2 i 3 k.p.a.

Jak wynika z powyższego żadna z przesłanek wymienionych w art. 25 k.p.a. w rozpoznawanej sprawie nie występuje. W świetle uzasadnienia tego zarzutu wymaga podkreślenia, że osoba piastująca funkcję organu administracji publicznej - co do zasady - nie podlega wyłączeniu w trybie przypisanym pracownikom organu. Zróżnicowanie konsekwencji wyłączenia pracownika (art. 26 § 1 k.p.a.) od skutków wyłączenia organu (art. 26 § 2 k.p.a.) wskazuje, że wykładnia i stosowanie omawianych regulacji nie może prowadzić do zatarcia różnicy między odrębnymi regulacjami proceduralnymi, a mianowicie wyłączeniem pracownika i wyłączeniem organu. W rezultacie strona postępowania nie może żądać wyłączenia organu (podobnie i osoby pełniącej funkcję organu) z innych przyczyn niż wymienione w art. 25 k.p.a., nawet jeżeli zdaniem strony mogą zachodzić wątpliwości co do bezstronności organu. Wyjątek w tym zakresie dotyczy tylko sytuacji, gdy osoba będąca obsadą personalną organu jest stroną postępowania (por. wyrok NSA z dnia 7 marca 2013 r., sygn. akt I OSK 1186/12).

Nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 108 k.p.a. W tym zakresie Naczelny Sąd Administracyjny w pełni podziela stanowisko Sądu I instancji, że nadanie decyzji z dnia 23 marca 2011 r. rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 k.p.a. ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego, było jedynie konsekwencją wcześniejszego uznania przez organ, iż stwierdzone naruszenia mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi.

Skoro zarzuty skargi kasacyjnej nie podważyły skutecznie ustaleń stanu faktycznego przyjętego za podstawę subsumcji to za nieusprawiedliwione należało uznać zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego.

W ramach tej podstawy kasacyjnej zarzucono Sądowi I instancji naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 1) i 2) p.f., art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f., art. 37ap ust. 1 pkt 3 p.f., art. 78 ust. 1 pkt 1) i 2) p.f. Poza tym autor skargi kasacyjnej zarzucił niezgodność art. 78 ust. 1 pkt 1) p.f. z art. 64 ust. 1 w zw. z art. 20, art. 21 ust. 1 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie w jakim ogranicza prawo skarżącego jako przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną do zaopatrywania się w towary handlowe w aptekach jako jednym z podmiotów uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych na rynek.

Mając na uwadze rozważania zawarte we wstępnej części uzasadnienia nie można podzielić argumentacji autora skargi kasacyjnej, co do niezgodność art. 78 ust. 1 pkt 1) p.f. z art. 64 ust. 1 w zw. z art. 20, art. 21 ust. 1 oraz art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Taki sposób ukształtowania obowiązku w ustawie nie nasuwa w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wątpliwości co do zgodności tych przepisów z Konstytucją RP, a w szczególności z art. 64 ust. 1 w zw. z art. 20, art. 21 ust. 1 oraz art. 22 Konstytucji RP, na które to przepisy wskazuje skarżąca spółka. Nie są więc spełnione warunki o wystąpienie z pytaniem prawnym do Trybunału Konstytucyjnego o co wnosił autor skargi kasacyjnej.

Ponadto jak wynika z niepodważnonego skutecznie stanu faktycznego sprawy, skarżąca nie dostosowała prowadzonej działalności obrotu hurtowego produktami leczniczymi zgodnie z nakazem wyrażonym w decyzji z dnia 24 maja 2010 r. Zgodnie zaś z treścią art. 37 ap § 1 pkt 3 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Te ustalenia prowadzą do wniosku, że nie doszło również do naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1) i 2) p.f.

Sąd I instancji nie mógł także naruszyć art. 81 ust. 2 pkt 1 p.f., ponieważ nie stosował ani też nie interpretował tego przepisu. Wobec tego nie mógł dokonać jego błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania, co czyni zarzut bezzasadnym.

Z tych względów należało oddalić skargę kasacyjną w oparciu o art. 184 p.p.s.a., jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw.

Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania uzasadnia art. 204 pkt 1 p.p.s.a.