Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 1723/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-02-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 41 ust.1 , ust. 15,
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
article: art. 2 pkt. 38, pkt. 42, pkt. 32, pkt. 40, art. 10 pkt. 1, art. 28, art. 23
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Anna Wesołowska (sprawozdawca), Sędziowie Sędzia WSA Ewa Radziszewska-Krupa, Sędzia WSA Jolanta Sokołowska, Protokolant Anna Kurdej, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 lutego 2010 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę


UZASADNIENIE

1. Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., wydaną na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 art. 13 § 1 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. Nr 8, poz. 60 ze zm.) - dalej "ord.pod.", art. 5 ust. 1 pkt 3, art. 19 ust. 7, art. 29 ust. 13, art. 34 ust. 4, art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54 z 2004 r., poz. 535) dalej: "u.p.t.u", § 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U. Nr 87, poz. 826), art. 2 pkt 32 i pkt 40, art. 3 ust. 1 i ust. 3, art. 28 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53 z 2004 r., poz. 533 z późn. zm.), dalej: "u.p.f.", Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Urzędu Celnego [...] w W. z [...] października 2008 r. określające P. SA prawidłową wysokość zobowiązania w podatku od towarów i usług od towarów objętych zgłoszeniem celnym z [...] sierpnia 2004 r.

2. Jak wynika z akt sprawy [...] sierpnia 2004 r. dokonano zgłoszenia celnego potwierdzającego objęcie procedurą dopuszczenia do obrotu na polskim obszarze celnym substancji farmaceutycznej do produkcji leków o nazwie D. S.. Towar zaklasyfikowano do kodu Taric 29224995 90, z zastosowaniem dodatkowych kodów 2500 i V 015, stawki celnej 0% i stawki podatku VAT w wysokości 7%.

3. W wyniku kontroli obrotu towarowego dokonywanego przez Spółkę, organ stwierdził, że substancja wymieniona w opisanym wyżej zgłoszeniu celnym została błędnie uznana za produkt leczniczy wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na kwotę zobowiązania podatkowego.

Naczelnik Urzędu Celnego [...] w W. postanowieniem z [...] sierpnia 2008 r. wszczął z urzędu postępowanie podatkowe w sprawie określenia prawidłowej kwoty podatku od towarów i usług od towaru importowanego na podstawie powyższego zgłoszenia celnego.

W złożonym na skutek doręczenia powyższego postanowienia piśmie z [...] sierpnia 2008 roku, Skarżąca podniosła, że importowany prze nią towar jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, a pojęcie produktu leczniczego wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych należy rozumieć szeroko jako produkt leczniczy podlegający wpisowi jak i zwolniony od wpisu.

4. Decyzją z [...] października 2008 r Naczelnik Urzędu Celnego [...] w W. uznał za nieprawidłowe zadeklarowanie przez Skarżącą w zgłoszeniu celnym kodu dodatkowego V 015 oraz określił kwotę zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług od zaimportowanego towaru z zastosowaniem 22% stawki podatku VAT, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT z 2004 r. W uzasadnieniu decyzji, organ pierwszej instancji wyjaśnił, że przedmiotem importu była substancja farmaceutyczna zdefiniowana w art. 2 pkt 40) u.p.f., dopuszczona do obrotu bez konieczności uzyskania stosownego pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia, a nie gotowy produkt leczniczy. Stwierdził, że zaimportowana substancja nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32) u.p.f. i nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Brak było więc podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT.

5. W odwołaniu od powyższej decyzji Skarżąca wniosła o jej uchylenie w całości oraz o umorzenie postępowania w sprawie wskazując, że kod dodatkowy V 015 może być użyty nie tylko do gotowych produktów, ale także dla produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych (sekcja VI dział 29), co uzasadniało objęcie stawką VAT w wysokości 7% zarówno produktów leczniczych podlegających wpisowi, jak i tych zwolnionych od wpisu do Rejestru, pod warunkiem dopuszczenia ich do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Skarżąca wskazała również, że dokonana przez organ wykładnia załącznika nr 3 do ustawy o VAT oraz Rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie jest sprzeczna z Rozporządzeniem KE nr 1789/2003 i 1810/2004 ponieważ cel zastosowania stawki 7% obejmuje również produkty lecznicze w postaci substancji farmaceutycznych.

6. W piśmie z [...] grudnia 2008 r. Strona wskazała, że zastosowanie 7% stawki podatku VAT na importowany towar wynikało z faktu, że substancja o nazwie D. S. jest produktem leczniczym, została dopuszczona do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polski i wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zdaniem Strony importowana substancja spełnia definicję produktu leczniczego zawartą art. 2 pkt 32) u.p.f. Ponadto Skarżąca podniosła, że okoliczność, iż dana substancja jest jednocześnie surowcem farmaceutycznym, a nie gotowym preparatem leczniczym, nie stanowi przeszkody do uznania jej za produkt leczniczy. Zdaniem Skarżącej, praktyka organów wskazuje, że do Rejestru wpisywane są i surowce farmaceutyczne i produkty lecznicze.

Skarżąca wskazała że w Rejestrze figuruje szereg produktów leczniczych o nazwie powszechnie stosowanej D. S. co oznacza, że jest to produkt wpisany do rejestru.

Zdaniem Spółki, zaimportowany towar spełniał wymogi do zastosowana 7% stawki podatku VAT. Skarżąca zarzuciła, iż zastosowanie innej stawki podatku niż zadeklarowana w zgłoszeniu celnym narusza zasadę zaufania do państwa i prawa, wynikającą z art. 121 § 1 ord. pod.

Skarżąca podniosła również, że wydanie decyzji określającej zobowiązanie podatkowe w prawidłowej wysokości, po upływie kilku lat od daty przyjęcia zgłoszenia celnego, generuje odsetki, które przy normalnym rozliczeniu nie miałyby miejsca.

7. Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymując w mocy zaskarżoną decyzję wyjaśnił, iż zgodnie z art. 62 Wspólnotowego Kodeksu Celnego zgłaszający zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia celnego w formie pisemnej deklarując właściwe dane stanowiące podstawę do określenia kwoty wynikającej z długu celnego. Przyjęcie zgłoszenia celnego powoduje z mocy prawa powstanie długu celnego (art. 201 ust. 2 WKC).

Organ stwierdził, że z chwilą powstania długu celnego powstaje obowiązek podatkowy w imporcie towarów. Obowiązek z tytułu podatku od towarów i usług ciąży na podatniku, który obowiązany jest do obliczenia i wykazania w zgłoszeniu celnym kwoty podatku od towarów i usług, z uwzględnieniem obowiązujących stawek. Postawą opodatkowania w imporcie towarów jest wartość celna powiększona o należne cło.

Dyrektor Izby Celnej w W. wyjaśnił, że w dacie odprawy celnej przedmiotowych towarów obowiązywało rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U. Nr 87, poz. 826 z późn. zm.). W załączniku Nr 1 do tego rozporządzenia określono wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku VAT w wysokości 7%, przy czym pod poz. 159 wymienione są produkty z pozycji HS 2922 "związki aminowe z tlenową grupą dodatkową" z ograniczeniem wyłącznie do produktów leczniczych w pisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej .

Zgodnie z art. 2 pkt 32) u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie odpraw celnych), produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia, czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Z dniem 1 maja 2007 r. zmieniono brzmienie ww. przepisu (Dz.U. Nr 75, poz. 492) przez doprecyzowanie, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dyrektor Izby Celnej w W. wyjaśnił, że z definicji produktu leczniczego obowiązującej w dacie zgłoszenia celnego, jak również wprowadzonej nowelą z dnia 1 maja 2007 r. wynika, że produkt leczniczy jest gotowym do użytku preparatem, przygotowanym do bezpośredniego podania ludziom lub zwierzętom, w celu zapobiegania lub leczenia chorób, do wytworzenia/sporządzenia którego użyto substancji/surowców farmaceutycznych. Surowcem farmaceutycznym jest natomiast substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych (art. 2 pkt 40) u.p.f.). Tym samym uznał, że produkt farmaceutyczny oraz surowiec farmaceutyczny nie są pojęciami tożsamymi.

Organ stwierdził, że przedmiotem importu przez Spółkę była sypka (w postaci proszku) substancja farmaceutyczna o nazwie D. S. stosowana do wytwarzania produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z Rejestru oraz materiałów encyklopedycznych (Wikipedii, publikacji internetowych) wynika, że substancja ta stanowi składnik wielu produktów leczniczych wpisanych do Rejestru.

Organ wskazał, że importowany towar jest surowcem farmaceutycznym do produkcji leków (produktów leczniczych), a nie gotowym produktem leczniczym (np. lekiem recepturowym lub aptecznym), o którym mowa w art. 2 pkt 32 u.p.f. Z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wynika, że obejmuje on wyłącznie gotowe produkty lecznicze, nie obejmuje natomiast surowców farmaceutycznych. Tym samym wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca), która jest akurat zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczny z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu i nie wymaga także wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 u.p.f.

Organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 121 ord. pod. wyjaśnił że, zgodnie z art. 33 ust. 2 ustawy o VAT z 2004 r. jeżeli organ celny stwierdzi, że w zgłoszeniu celnym kwota podatku została wykazana nieprawidłowo, naczelnik urzędu celnego wydaje decyzję określającą podatki w prawidłowej wysokości. W okresie 5 lat organ podatkowy ma uprawnienia wynikające z przepisów prawa do określenia zobowiązania podatkowego w kwocie innej niż zadeklarowana przez podatnika. Zobowiązanie podatkowe przedawnia się bowiem z upływem 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym upłynął termin płatności podatku, chyba, że występują okoliczności zawieszające bądź przerywające bieg przedawnienia (art. 70 § 1 ord. pod.). Odnośnie odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych, organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzja organu pierwszej instancji określała kwotę podatku VAT w prawidłowej wysokości. Nie zawierała rozstrzygnięcia w zakresie odsetek, zgodnie z regulacją zawartą w art. 21 § 3 ord.pod. w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2003 r. Decyzja zawierała jedynie informację o zasadach naliczania odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych.

8. W skardze do tutejszego Sądu Skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania. Decyzji zarzuciła:

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 u.p.f. w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że importowany produkt D. S. nie spełnia definicji produktu leczniczego,

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 u.p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. 2002, Nr 191, poz. 1600), przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy D. S. nie jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- naruszenie § 1 oraz poz. 164 i 165 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U.04.87.826) przez brak jego zastosowania,

- naruszenie art. 41 ust. 1 "u.p.t.u" przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanego towaru stawką 22%,

- naruszenie art. 12 ust. 3 lit a) Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych -wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. U. UE. L. z 1977, Nr 145, str.1, zwana dalej "VI Dyrektywą") przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej,

- naruszenie art. 121 ord. pod. przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i VAT 7% do substancji, podlegających z mocy przepisów "u.p.t.u". i rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%.

W uzasadnieniu skarg Skarżąca zarzuciła, że organ celny dokonał nieuprawnionej i nieznajdującej uzasadnienia interpretacji polegającej na utożsamieniu produktu leczniczego tylko i wyłącznie z lekiem gotowym. Wskazała, że zgodnie z art. 2 u.p.f. lek gotowy jest jedynie jedną z kategorii produktu leczniczego. Jest pojęciem znacznie węższym znaczeniowo niż pojęcie produktu leczniczego i zawiera miedzy innymi surowce farmaceutyczne. Podniosła, że produkty lecznicze stanowią obszerny zbiór różnego rodzaju ich kategorii, co wynika jasno z właściwych przepisów prawa farmaceutycznego. Dodatkowo Skarżąca podniosła, iż wszelkie rozpatrywanie definicji i zakresu przedmiotowego pojęcia "produkt leczniczy" nie może się ograniczać, wyłącznie do leków gotowych, ale musi być rozpatrywane w znacznie szerszym kontekście. Niektóre z kategorii produktów leczniczych, jakie rozróżnia ustawa, występują w definicjach zawierających w nazwie słowo "produkt' lub słowo "leczniczy", jednak to nie nazwa danej kategorii produktu leczniczego jest decydująca, ale funkcja jaką taki produkt pełni. Zdaniem strony surowce spełniające definicję produktu leczniczego są zakwalifikowane do produktów leczniczych.

W ocenie Skarżącej, skoro substancja D. S. jest surowcem farmaceutycznym, który dodatkowo spełnia wymogi definicji produktu leczniczego, to substancja taka jest produktem leczniczym, w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. Zdaniem Skarżącej przepisy umożliwiają wpisywanie do rejestru takich produktów leczniczych, które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, a których takie klasyfikowanie było intencją ustawodawcy w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania podatkiem VAT w wysokości 7%.

Rozwijając zarzut nieprawidłowej wykładni art. 28 u.p.f. Skarżąca wskazała, że błędna interpretacja dokonana przez organ wynikała z przyjęcia założenia, że wpisanie do Rejestru ma przede wszystkim odnosić skutki in concreto. Tymczasem głównym celem wpisania do Rejestru Produktów Leczniczych, jest zapewnienie, zgodnie z art. 1 ust. 1 pkt 1 u.p.f., że produkt leczniczy spełnia wymagania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa a więc triadę wartości, która decyduje o możliwości dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu. Wpisanie produktu leczniczego oznacza, że produkt leczniczy o danej nazwie handlowej (nazwie produktu leczniczego) czy też nazwie powszechnie stosowanej spełnia te wymagania i został w sposób właściwy autoryzowany przez odpowiednie organy państwowe, a więc ma znaczenie in abstracto Taką argumentację potwierdza struktura pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (art. 23 ust. 1 u.p.f.), czy rubryki w Rejestrze Produktów Leczniczych, zamieszczone w nim zgodnie z treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z dnia 18 listopada 2002 r., nr 191, poz. 1600).

Skarżąca wskazała również, że przepisy u.p.f. nie wprowadzają także konieczności wpisywania do rejestru gotowych produktów leczniczych. W szczególności brak jest uregulowań tego w art. 3 ust. 1 u.p.f., który traktuje wyłącznie o "produktach leczniczych", a nie "gotowych produktach leczniczych". W związku z tym nie istnieje żaden prawny wymóg, aby produkty lecznicze wpisywane do rejestru nosiły przymiot "gotowych" (chyba że utożsamiamy produkt leczniczy z lekiem gotowym, co jest błędem). Odmienna interpretacja prowadziłaby w oczywisty sposób do sprzeczności z brzmieniem przepisów prawa farmaceutycznego oraz powyższego rozporządzenia. Przepisy te umożliwiają natomiast wpisywanie do rejestru takich produktów leczniczych, które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, a których takie klasyfikowanie było intencją ustawodawcy w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania podatkiem VAT w wysokości 7%.

Skarżąca wskazała również, iż stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji. W ocenie Spółki nawiązanie przez polskiego ustawodawcę do wewnętrznego rejestru, jako warunku zastosowania stawki obniżonej narusza prawo wspólnotowe. Załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. - obowiązującego od dnia 1 maja 2004 r. jest w ocenie Spółki sprzeczny z prawem wspólnotowym, tj. VI Dyrektywą, w zakresie w jakim poza wskazanie kodu taryfy celnej odwołuje się wewnętrznych urzędowych rejestrów, prowadzonych przez państwo członkowskie. Powyższe rozporządzenie dla celów importu towarów wprowadzało stawkę obniżoną (7%) wyłącznie dla produktów leczniczych oznaczonych właściwymi kodami PCN lub CN, a dodatkowo wprowadza wymóg wpisania towaru do Rejestru. W ramach skorzystania z opcji stosowania stawek obniżonych państwo członkowskie może, ale nie musi korzystać z klasyfikacji, przy czym jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona i może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu danej kategorii, a nie ukształtowania lub zawężenia tego zakresu. Oznacza to, że wprowadzenie zastrzeżenia wpisania towaru do Rejestru jest niezgodne z prawem wspólnotowym. Dalej Skarżąca podniosła, że dla zachowania jednolitości w stosowaniu stawek obniżonych, VI Dyrektywa wprowadziła możliwość dla państw członkowskich do stosowania nomenklatury scalonej. Należy przy tym podkreślić, że posługiwanie się nomenklaturą scaloną ma za zadanie doprecyzowanie zakresu towarów objętych obniżoną stawką w żadnym zaś wypadku nie może prowadzić do zawężania lub rozszerzania zakresu towarów bądź usług objętych obniżoną stawką. Powołanie się na nomenklaturę scaloną przez Dyrektywę VI i Dyrektywę 112 i zastosowanie jej przez państwo członkowskie stanowi więc środek zapewniający jednolite stosowanie stawek podatku VAT i realizujący cele Dyrektywy 112. Skarżąca powołała się również w tym zakresie na orzecznictwo ETS w sprawach C-83/99 i C-497/01.

W konsekwencji powyższego, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, były zdaniem strony niezgodne z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a) VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej dyrektywy. Spółka wniosła o pominięcie przez Sąd przy orzekaniu wynikającego z rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. wymogu wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych (dokonanie wykładni prawa krajowego w zgodzie z VI Dyrektywą) albo do pominięcia prawa krajowego i zastosowanie bezpośrednio załącznika H pkt 3 VI Dyrektywy.

W ocenie Spółki, skoro prawidłowość zastosowania kodu taryfy celnej nie jest kwestionowana (spór dotyczy prawa do zastosowania kodu dodatkowego), uprawnionym jest zastosowanie w sprawie przepisów rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. (załącznika nr 1 do tego rozporządzenia) - zgodnie z prawem wspólnotowym - tj. przez pominięcie ograniczenia wynikającego z tego rozporządzenia w zakresie konieczności wpisania spornego towaru do Rejestru.

Zdaniem Skarżącej sporny towar jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Zakwalifikowanie danego towaru do właściwego kodu taryfy celnej nie jest w żaden sposób uwarunkowane stosowaniem kodu dodatkowego ani wpisaniem towaru do Rejestru.

Reasumując Skarżąca podniosła, że w sprawie może być konieczne zastosowanie wprost prawa wspólnotowego.

9. W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej w W., wnosząc o jej oddalenie, podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Podniósł, że obniżona stawka podatku VAT, o której mowa w dyrektywie 77/388/EWG, ma zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 1 pkt 2) tzw. Dyrektywy farmaceutycznej 2001/83/WE i nie dotyczy surowców farmaceutycznych, takich jak importowany D. S..

10. W piśmie z dnia 10 lutego 2010 roku Skarżąca zarzuciła Dyrektorowi Izby Celnej utożsamienie pojęcia produktu leczniczego z lekiem gotowym. Przedstawiając zmiany w zakresie definicji pojęcia produktu leczniczego wskazała, że importowana przez nią substancja jest produktem leczniczym gdyż przypisuje jej się właściwości zapobiegania i leczenia chorób. Wywiodła, że produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości lecznicze. W konsekwencji, zdaniem Skarżącej dana substancja winna być uznana za produkt leczniczy o ile ma właściwości lecznicze a za surowiec farmaceutyczny o ile takich właściwości leczniczych nie ma.

Podniosła również, że zgodnie z podręcznikiem "Chemia Leków dla studentów farmacji i farmaceutów" lek utożsamiany jest z substancją czynną. Tymczasem, uwzględniając stanowisko Dyrektora Izby Celnej lek taki jak Dermatol, czyli stosowany w postaci proszku winien być uznany za surowiec farmaceutyczny.

Podsumowując pierwszą część wywodów Skarżąca wskazała, że pojęcie produkt leczniczy winno być utożsamione z pojęciem substancji czynnej.

Skarżąca powołała się również na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 września 2007 roku sygn. akt I GSK 2231/06 zgodnie z którym towar jest lekiem na skutek jego właściwości a jego rejestracja czy dopuszczenie do obrotu to odrębne zagadnienia.

Ustosunkowując się do kwestii związanych z wpisem do Rejestru Produktów Leczniczych Skarżąca wskazała, że przepisy u.p.f. wprowadzają rozróżnienie na produkty wpisywane bez konieczności uzyskania pozwolenia i produkty wpisywane na podstawie pozwolenia. Skarżąca powołała się na treść art. 5 u.p.f., zgodnie z którym pewne produkty nie wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Skarżąca wskazywała, że skoro dla pewnej kategorii produktów brak jest obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to oznacza to, że co do zasady produkty te wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że są produktami leczniczymi.

W konsekwencji, strona Skarżąca wskazała, że nie było wymogu uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na substancje czynne, pomimo że były one produktami leczniczymi.

Rozwijając zarzut dotyczący nieprawidłowej implementacji prawa unijnego Skarżąca wskazała, że zgodnie z załącznikiem H do VI Dyrektywy obniżona stawka podatku VAT zastosowanie miała do produktów farmaceutycznych, przy czym państwa członkowskie mogły transponując poszczególne kategorie do ustawodawstwa krajowego, odwołać się do Nomenklatury Scalonej. Nomenklatura Scalona odwołuje się do pojęć substancji farmaceutycznych objętych nr CAS oraz międzynarodowymi niezastrzeżonymi nazwami wymienionymi w załączniku nr 3, który z kolei zatytułowany jest "Wykaz międzynarodowych niezastrzeżonych nazw substancji farmaceutycznych przewidzianych przez światową organizację zdrowia", które są zwolnione z cła. Nazwy międzynarodowe nie są zaś nadawane ani lekom gotowym (te mają nazwy handlowe) ani surowcom farmaceutycznym.

Za produkt farmaceutyczny Nomenklatura Scalona uznaje w świetle powyższego załącznika substancje czynne, których nazwy międzynarodowe (INN) zostały wymienione w załączniku nr 3 do Nomenklatury Scalonej. W załączniku tym kod 2922 —poz. 159 załącznika do rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r.

Z powyższego wyraźnie wynika, iż za produkt farmaceutyczny Taryfa Celna uznaje substancję czynną. Posługuje się przy tym nazwą międzynarodową (nazwą produktu leczniczego, nazwą powszechnie stosowaną - pkt. 14 i 15 art. 2 u.p.f.).

W świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez Skarżącą kodów celnych (przynależnych do sekcji Illit C. i załącznika nr 3 do CN), które nie są w sprawie kwestionowane, importowana substancja czynna — zarówno w świetle taryfy celnej (CN), jak i przepisów VI Dyrektywy — jest produktem farmaceutycznym, który może korzystać ze stawki obniżonej.

W ocenie Skarżącej, gdyby nawet hipotetycznie acz błędnie obiektywnie przyjąć, — iż importowane przez Skarżącą towary nie są produktami leczniczymi, to w świetle zwłaszcza powołanych wyżej regulacji Nomenklatury Scalonej — oznaczałoby to że Polska nie dokonała prawidłowej implementacji do prawa krajowego podatkowego unormowań dyrektywnych w zakresie stosowania stawki 7% podatku od towarów i usług.

Końcowo Skarżąca podniosła, że Dyrektor Izby Celnej pominął fakt posiadania przez Skarżącą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Gdyby Skarżąca nie uruchomiła prowadzenia hurtowni w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia albo nie prowadziła działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej sześciu miesięcy, wówczas zezwolenie zostałoby jej cofnięte. Skoro Dyrektor Izby Celnej uznaje, że Skarżąca nie dokonuje obrotu produktami leczniczymi a Główny Inspektor Farmaceutyczny nie ma wątpliwości, że jest zupełnie inaczej istnieje istotna wątpliwość co do prawidłowości oceny sprawy i wykładni przepisów prawa farmaceutycznego.

Jednocześnie, z punktu widzenia procesowego, Dyrektor Izby Celnej pozostaje związany decyzją zezwalającą na prowadzenie hurtowni przez Skarżącą, co oznacza, że nie ma prawa pomijać tejże decyzji przy ocenie przedmiotowej sprawy i twierdzić, że sporne substancje nie są produktami leczniczymi, skoro stanowiska takiego nie przyjął Główny Inspektor Farmaceutyczny. W tym zakresie Skarżąca zarzuciła Dyrektorowi Izby Celnej ocenę materiału dowodowego z naruszeniem dyrektywy wynikającej z art. 194 § 1 ord.pod.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. zważył, co następuje:

11. Wojewódzkie Sądy Administracyjne powołane zostały do sprawowania kontroli działalności administracji publicznej, przy czym zakres tej kontroli ograniczony jest do kontroli legalności działania organów administracji (art. I . I i 2 ustawy 25 lipca 2002 roku prawo o ustroju sądów administracyjnych, Dz. U. nr 256 poz. 1269). Indywidualne akty administracyjne, takie jak akty wymienione w art. 3 2 pkt 1-4a p.p.s.a. podlegają uchyleniu w razie stwierdzenia przez Sąd ich niezgodności z prawem.

Przenosząc powyższe kryteria oceny zaskarżonych aktów na grunt przedmiotowej sprawy Sąd uznał, iż decyzja Dyrektora Izby Celnej w W. utrzymująca w mocy decyzję organu podatkowego pierwszej instancji w sprawie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług nie naruszała przepisów prawa materialnego w stopniu dającym podstawę do jej uchylenia jak również przepisów prawa procesowego w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd nie dostrzegł w rozpoznawanej sprawie uchybień wskazujących na naruszenia prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub powodujące stwierdzenie nieważności decyzji. Tym samym Sąd uznał, iż zaskarżone decyzja jest prawidłowa, co oznacza, że skarga nie zasługiwała na uwzględnienie.

12. W pierwszej kolejności wskazać należy, że obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje natomiast z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi wyjątkami (art. 19 ust. 7 "u.p.t.u"). Stosownie do art. 41 ust. 1 "u.p.t.u", stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ww. ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 powyższej ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Należy zauważyć, że we wskazanym wyżej załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, który zawiera wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniony został symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o podatku VAT z 2004 r. został upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN).

W tym miejscu Sąd zauważa, iż w dniu dokonania przedmiotowych zgłoszeń celnego obowiązywało, wydane na podstawie powyższej delegacji, rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826 ze zm.). W załączniku Nr 1 do ww. rozporządzenia Ministra Finansów zawierającym wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 159 wymienione zostały produkty z pozycji HS 2922 "związki aminowe z tlenową grupą funkcyjną". Do pozycji tej odnosi się uwaga 10, zgodnie z którą stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym.

Pozycja ta obejmuje więc wyłącznie produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a ponadto mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie Rady Ministrów dnia 18 marca 1997 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 42, poz. 264, z 1999 r. ze zmianami, które zgodnie z rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU), Dz. U. Nr 89, poz. 844 ze zmianami, stosowane było dla celów podatku od towarów i usług do 31 grudnia 2008 roku) wymienionym w poz. 79 z załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

13. Z uwagi na fakt, iż ww. akty prawne odsyłają do pojęcia produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów u.p.f. spór w niniejszej sprawie sprowadza się do ustalenia czy importowany produkt w postaci substancji do produkcji leków jest produktem leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a zatem towarem podlegającym 7% stawce podatku od towarów i usług, jak twierdzi Skarżąca, czy też jest surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, objętym 22% stawką podatku VAT, jak twierdzą organy celne.

Rozpatrując ten spór rację należy przyznać organom celnym.

14. Analizując treść przepisów u.p.f. obowiązujących w dacie dokonywania zgłoszenia celnego towaru D. S. stwierdzić należy, że rozróżniała ona pojęcie substancji, surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 2 pkt 38 u.p.f. pod pojęciem "substancji" rozumieć należy każdą materię, która może być pochodzenia:

a) ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,

b) zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów, wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,

c) roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny roślinne, wyciągi,

d) chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy.

Surowcem farmaceutycznym jest, zgodnie z art. 2 pkt 40 u.p.f. substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach (art. 2 pkt 32).

Analizując powyższe definicje stwierdzić należy, że według schematu przyjętego przez ustawodawcę, istnieją materie (substancje), które mogą być różnego pochodzenia, w tym chemicznego (tak jak w rozpatrywanej sprawie) i które składają się na surowce farmaceutyczne, z których wytwarzane są następnie produkty lecznicze. Podkreślenia wymaga okoliczność, że produkt leczniczy może składać się z jednej lub kilku substancji, które wchodziły w skład surowca farmaceutycznego wykorzystanego do sporządzenia lub wytworzenia produktu leczniczego.

Z uwagi na podnoszony przez stronę Skarżącą argument, że importowane przez nią towary są substancjami czynnymi, które wyczerpują skład produktu leczniczego przytoczyć należy zawartą w u.p.f. definicję pojęcia wytwarzania produktów leczniczych : zgodnie z art. 2 pkt. 42 u.p.f. wytwarzaniem produktów leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja własnych produktów leczniczych, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami.

Uwzględniając powyższą definicję oraz uwzględniając okoliczność, że importowany towar sprowadzony był w opakowaniach 25 kg należy przyjąć, że towar ten aby stać się produktem leczniczym musiał zostać poddany procedurze wytwarzania w rozumieniu art. 2 pkt 42 u.p.f.

15. Analizując przedstawione wyżej definicje pojęć "substancja", "surowiec farmaceutyczny" i "produkt leczniczy" uznać należy, że nie jest możliwe normatywne utożsamienie pojęć substancja i produkt leczniczy, nawet jeżeli ostatecznie substancją czynną w danym produkcie leczniczym jest jeden surowiec farmaceutyczny składający się z jednej substancji.

Strona Skarżąca przedstawia na stronie 3 skargi wyliczenie, jakie rodzaje produktów obejmuje definicja "produkt leczniczy". O ile zgodzić się należy, że pierwszych 10 określeń dotyczy poszczególnych kategorii produktów leczniczych, których definicje zawarte są w prawie farmaceutycznym, o tyle określenie zawarte w punkcie 11 "surowce farmaceutyczne (spełniające definicje produktu leczniczego)" nie pochodzi z ustawy prawo farmaceutyczne i nie zostało w niej zdefiniowane.

16. Z uwagi na powyższe Sąd nie podziela stanowiska wyrażonego przez Skarżącą w piśmie z dnia [...] lutego 2010 roku, zgodnie z którym postawić można znak równości pomiędzy pojęciem substancji czynnej i produktu leczniczego.

W pierwszej kolejności Sąd wskazuje, że nie znajduje podstawy w przepisach u.p.f. wprowadzone przez stronę rozróżnienie pojęcia "substancji" używanego w u.p.f. na substancję lub mieszaninę substancji, którym przypisuje się właściwości lecznicze i które w konsekwencji są produktami leczniczymi, i na surowce, to jest substancje, którym nie przypisuje się właściwości leczniczych.

W u.p.f. używane i zdefiniowane jest pojęcie "substancji" (przy czym faktycznie, substancja ta niekoniecznie musi być substancją leczniczą), która wchodzi w skład "surowca farmaceutycznego", którym jest substancja lub mieszanina substancji z której wytwarza się ostatecznie produkt leczniczy.

Strona w swojej argumentacji pomija etap wytwarzania produktu leczniczego, przewidziany w ustawie i przyjmuje, że produktem leczniczym jest substancja, wyposażona w nie wymieniony w stosunku do niej w ustawie przymiot "właściwości leczniczych", Podkreślenia wymaga, że w u.p.f. warunek "właściwości leczniczych" przypisywany jest produktowi leczniczemu a nie substancji.

17. Strona obszerny fragment pisma z dnia [...] lutego 2010 roku poświęciła rozważaniom na temat produktu leczniczego "Dermatol". Jednak nie jest możliwe podzielenie wniosków wyciągniętych przez Skarżącą z faktu, że "Dermatol" jako produkt lecznicy ma bezpośrednie zastosowanie a skoro forma proszku jest jedną z postaci produktu leczniczego to za produkt leczniczy może być uznana sama substancja, która posiada właściwości lecznicze i jest wykorzystywana do wytworzenia produktu leczniczego. Zastosowanie powyższego toku rozumowania do wszystkich surowców farmaceutycznych czy też substancji czynnych, które występują w produktach leczniczych nie jest możliwe. Oprócz bowiem produktów leczniczych które składają się z jednej substancji czynnej i dodatkowo mają taką samą postać jak substancja z której są wykonane istnieją inne produkty lecznicze, które składają się z wielu substancji wchodzących w skład surowców farmaceutycznych a następnie produktów leczniczych i których "składniki" mają postać inną niż wytworzony z nich produkt lecznicy.

Wyprzedzając w tym miejscu analizę przepisów dotyczących wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Sąd wskazuje, że nie można produktu o nazwie Bismuthi subgallas (Denatolum) utożsamić z produktem leczniczym wpisanym do Rejestru. Zgodnie z aktualnie ogłoszonym Rejestrem Produktów Leczniczych, który to rejestr jako dokument wprowadzony ustawowo Sąd uznaje za powszechnie znany, istnieją co najmniej dwa produkty lecznicze zawierające jedynie powyższy składnik wytwarzane przez dwa różne podmioty, dopuszczone do obrotu na podstawie różnych pozwoleń :

a. Dermatol, proszek do stosowania na skórę w opakowaniach 1 op. 2g, wytwarzany przez : Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej G.; nr pozwolenia [...],

b. Dermatoz Alfofarm, proszek do stosowania na skórę w opakowaniach 1 op. 2g, wytwarzany przez : A. Sp. z o.o. Zakład Produkcji Leków; nr pozwolenia [...].

18. Sąd podkreśla w tym miejscu, że definicja zawarta w art. 2 pkt 32 u.p.f. dotyczy produktów, którym przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia oraz produktów, które podawane są w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. Analizując treść tego pojęcia odwołać się można do orzecznictwa ETSu, zgodnie z którym, pojęcie produktu leczniczego obejmuje produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. O powyższym decyduje ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. W razie braku powyższych cech nie można danej substancji zaliczyć do produktów leczniczych wedle funkcji, nawet jeśli w jej składzie znajdują się substancje mająca efekt fizjologiczny lub jeżeli nawet same w sobie jest ona substancją czynną przeznaczoną do wytwarzania produktów leczniczych (leków gotowych) – v. wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz wyrok ETS z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii.

19. Na marginesie wskazać należy, że nie jest możliwe zastosowanie w niniejszej sprawie wykładni zaprezentowanej przez Naczelny Sąd Administracyjny w przywołanym przez stronę Skarżącą wyroku I GSK 2231/06. W niniejszej sprawie, dotyczącej wymiaru podatku VAT, dla określenia stawki podatku VAT podstawowe znaczenia mają kwestie związane z zakwalifikowaniem danego produktu jako produktu leczniczego i to wpisanego do Rejestru Produktów Leczniczych. Z uwagi na fakt, że pozwolenie udzielane jest w trybie decyzji administracyjnej nie ma możliwości domniemania jego istnienia tylko na podstawie podnoszonej przez stronę okoliczności faktycznych dotyczących ewentualnych właściwości leczniczych sprowadzanego przez nią towaru.

20. Konieczność normatywnego rozróżnienia pojęć "substancja" "surowiec farmaceutyczny" czy "produkt leczniczy" potwierdza analiza dalszych przepisów u.p.f. w tym w szczególności przepisów dotyczących wpisu do rejestru produktów farmaceutycznych.

Skarżąca, starając się wykazać, że importowane przez nią towary spełniając definicję produktów leczniczych wpisanych do rejestru i zarzucając organom celnym niewłaściwą interpretację art. 28 u.p.f. pominęła tę część ustawy, która reguluje kwestie związane z uzyskiwaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które z kolei warunkuje dokonanie wpisu do rejestru produktów leczniczych.

W art. 3 ust. 1 u.p.f. wprowadzono zasadę ogólną, zgodnie z którą do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W art. od 7 do 28 u.p.f. opisana została procedura dotycząca uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Analiza powyższych przepisów również wskazuje na niemożność utożsamienia pojęcia "produkt leczniczy" z pojęciem "surowiec farmaceutyczny" czy też "substancja". W art. 10 ust. 1 u.p.f. wskazano m.in., że wniosek o udzielenie pozwolenia winien wskazywać nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują, postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego.

Do wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu winna być dołączona Charakterystyka Produktu Leczniczego obejmująca m.in. nazwę produktu leczniczego jak również skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego, postać farmaceutyczną, oraz dane kliniczne obejmujące wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania, interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji, informacje co do stosowanie podczas ciąży lub laktacji, wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, działania niepożądane, przedawkowanie (art. 11 u.p.f.).

W pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu wskazuje się m.in. nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania (art. 23 u.p.f.).

Analiza powyższych przepisów wskazuje, że ustawodawca w sposób wyraźny rozróżnił pojęcia "produktu leczniczego" i pojęcia "substancji" czy też "surowca farmaceutycznego".

21. W tym miejscu wyraźnie wskazać należy, że produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki, przeciwutleniacze (art. 27 ust.1), co również nie pozwala na postawienie znaku równości pomiędzy produktem leczniczym a surowcem farmaceutycznym.

22. Skarżąca podniosła na etapie postępowania przed organami celnymi a następnie przed sądem administracyjnym zarzut naruszenia art. 28 u.p.f. w związku z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 roku w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Sąd argumenty skarżącej uznaje za nieuzasadnione.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że wbrew stanowisku strony, wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony (par. 3 ww Rozporządzenia).

W odniesieniu do każdego produktu leczniczego zamieszcza się w rejestrze numer pozwolenia wraz z datą wydania i terminem ważności pozwolenia, nazwę i adres wytwórcy, wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę; kategorię dostępności produktu leczniczego. Powyższe wymogi świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do rejestru, nawet jeżeli w Rejestrze figurują konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca.

23. Sąd nie podziela stanowiska strony Skarżącej przedstawionego w piśmie z dnia [...] lutego 2010 roku zgodnie z którymi wyłączenie określonych substancji z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza, że substancje te uznać należy za produkty lecznicze.

Istotnie, przepisy u.p.f. przewidują zwolnienia z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 4, art. 4 i art. 5 u.p.f.), które obejmuje również surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 u.p.f.) czy też półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (art. 5 pkt 4 u.p.f.).

Analizując treść powyższych przepisów w kontekście możliwości uznania produktu importowanego przez Skarżącą za produkt leczniczy wpisany do Rejestru wskazać należy, że zwolnienie z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych przeznaczonych do innych celów niż sporządzenie leków recepturowych i aptecznych jest związane z właśnie z koniecznością uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkretnego produktu leczniczego wytworzonego z danego surowca farmaceutycznego czy też z danych surowców farmaceutycznych.

24. Końcowo przypomnieć należy, że u.p.f. jest wynikiem recypowania w ustawodawstwie krajowym norm Dyrektywy Rady Unii Europejskiej, które zostały zebrane w jednolitym tekście, tj. Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE.

W motywie 2 powyższej Dyrektywy wskazano, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszystkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie (Motyw 3 ww. Dyrektywy).

Stosownie do art. 2 ww. Dyrektywy, Dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Natomiast zgodnie z art. 3 Dyrektywy tej nie stosuje się m.in. do: produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta (pkt 4 art. 3). W art. 6 ust. 1 ww. Dyrektywa stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego (art. 8 ust. 1 ww. Dyrektywy).

Z powyższych regulacji Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Ponadto, gdy produkt wytwarzany metodami przemysłowymi mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w państwie członkowskim przywozu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ww. Dyrektywą nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrz-wspólnotowym (zob. podobnie ETS: w wyroku z 15 listopada 2007r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz w wyroku z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii).

25. Zdaniem Sądu analizując treść art. 28 ust. 1 u.p.f. nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. W związku z powyższym, w ocenie Sądu, z przepisu 28 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 1 u.p.f. oraz z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, której regulacje państwo członkowskie zobowiązane było wdrożyć w swoim ustawodawstwie, jasno wynika, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Powyższe wynika z faktu, iż żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu bez stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z powyższym podnoszone przez Skarżącą w toku postępowania celnego argumenty, że dopiero od [...] września 2007 r., produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, u.p.f. podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uznać należy za niezasadne. Zmiana art. 28 ust. 1 u.p.f. miała bowiem na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami.

26. W końcowej części rozważań dotyczących możliwości uznania towaru zaimportowanego przez stronę jako produktu leczniczego odnieść się na leży do podniesionego przez Skarżącą w piśmie z dnia [...] lutego 2010 roku zarzutu naruszenia art. 194 § 1 ord. pod.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że nie jest możliwe proste utożsamienie decyzji administracyjnej z dokumentem urzędowym o którym mowa w art. 194 §1 ord. pod. Decyzja administracyjna jest bowiem władczym rozstrzygnięciem o prawach i obowiązkach strony w którym, w wyniku konkretyzacji normy abstrakcyjnej uwolniona zostaje jej moc prawna w odniesieniu do konkretnego, indywidualnego adresata.

Wydane dla strony Skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oznacza, że strona Skarżąca spełniła określone przepisami prawa wymagania niezbędne dla prowadzenia tego rodzaju działalności. Udzielone zezwolenia nie może natomiast zostać uznane za dokument potwierdzający, że już po jego wydaniu, określonego dnia Skarżąca sprowadziła produkt leczniczy a nie surowiec farmaceutyczny.

W konsekwencji, zarzut ten Sąd uznaje za niezasadny.

27. Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej rozważania skoro zaimportowana substancja o nazwie D. S. nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 u.p.f. wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. A zatem organy podatkowe prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 22%.

28. W tym miejscu rozważyć należało, czy polska regulacja wprowadzająca możliwość zastosowania 7% stawki podatku VAT tylko w odniesieniu do ściśle określonych produktów farmaceutycznych zgodna jest z prawem wspólnotowym.

29. Zgodnie z art. 12 ust. 3a zdanie drugie VI Dyrektywy odsyłającym do "Wykazu dostaw towarów i usług, które mogą podlegać obniżonym stawkom VAT" określonym w załączniku H, stawce obniżonej mogą podlegać "produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej."

Dyrektywy są aktami prawa pochodnego i wiążą one co do zamierzonego celu każde państwo członkowskie do którego są kierowane pozostawiając jednak władzom krajowym w szczególności w kontekście możliwości zastosowania przewidzianych w nich wyjątków, zwolnień czy też możliwości określenia stawek obniżonych dla podatku VAT – wybór form i środków ich wprowadzenia. Dyrektywy nie określają w sposób pełny zagadnień będących ich przedmiotem i wymagają uściślenia lub uzupełnienia przez państwa członkowskie. Nie ulega też wątpliwości, iż wskazanie w przepisie art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy możliwości wprowadzenia stawek obniżonych w podatku VAT wymagało doprecyzowania w przepisach krajowych uwzględniających również inne normy wynikające z przyjętego przez Polskę prawodawstwa wspólnotowego.

Odnosząc się natomiast do przedstawionej przez Skarżącą wykładni przepisu art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy odsyłającego do kategorii poz. 3 załącznika H tej Dyrektywy Sąd uznał, iż sprowadzony przez Skarżącą produkt farmaceutyczny w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniał warunków określonych w ww. przepisie Dyrektywy. Podnieść bowiem należy, iż substancja będąca przedmiotem importu w postaci przemysłowej umieszczona w 25 kg opakowaniach nie może być uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom. W takiej postaci substancja ta nie jest używana do celów medycznych i weterynaryjnych. Z tych też względów nie można się zgodzić ze Skarżącą, iż do sprowadzonej przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT na podstawie przepisów VI Dyrektywy. W ocenie Sądu przepisy ww. Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych w podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jak produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia. W ocenie Sądu wskazanie w Dyrektywie pojęcia, iż produkt farmaceutyczny powinien być to produkt, który "zazwyczaj jest stosowany w ochronie zdrowia" powoduje, iż do kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. Tym samym taka wykładnia wskazanego powyżej przepisu wyklucza możliwość stosowania stawki obniżonej do półproduktów czy też samej substancji czynnej przeznaczonej do produkcji produktu leczniczego.

30. Końcowo odnieść się należy do argumentu Skarżącej, że zastosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich ale podlega głębokiej harmonizacji, z której to okoliczności Skarżąca wywodzi, że polski ustawodawca wprowadzając obniżoną stawkę podatkową zobowiązany był uczynić to w odniesieniu do całej kategorii produktów farmaceutycznych objętej Nomenklaturą Scaloną bez zawężania jej do produktów wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Powyższe stanowisko strony Sąd uznaje za niezasadne.

Ustawodawca unijny w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy umożliwił Państwom członkowskim zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT w odniesieniu do pewnych kategorii produktów precyzując jedynie kategorie tychże produktów oraz minimalną stawkę podatku VAT jaka winna być zastosowana. Oznacza to, że poszczególne państwa członkowskie mogą z tej możliwości skorzystać jak również do ich uznania pozostaje kwestia stawki, jaka zostanie zastosowana, z tym zastrzeżeniem, że stawka ta nie może być niższa niż 5%.

W konsekwencji, w zakresie o którym mowa w art. 12 ust. 3 Dyrektywy nie może istnieć pełna harmonizacja pomiędzy państwami członkowskimi - niektóre państwa mogą w ogóle nie skorzystać z możliwości zastosowania stawki obniżonej, inne mogą wprowadzić stawkę obniżoną w wysokości 21%, 17%, 8% czy też 5%. Oznacza to, że również, że skoro ustawodawca unijny dopuścił zastosowanie obniżonej stawki do pewnego rodzaju kategorii produktów, możliwe jest ograniczenie zakresu zastosowania powyższego przepisu przez ustawodawcę krajowego.

31. Sąd nie dopatrzył się również w niniejszej sprawie naruszenia przepisów prawa procesowego mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych określonej w art. 121 § 1 ustawy Ord. pod.

32. Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę jako niezasadną.