Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt I SA/Op 418/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2010-02-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celny
Hasła tematyczne: Celne prawo
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 13, art. 85 par. 1, art. 262
journal: Dz.U. 2001 nr 75 poz 802
law: Ustawa z dnia 9 stycznia 1997 r. Kodeks celny - t.j.
article: par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 119 poz 1253
law: Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej
journal: Dz.U. 1999 nr 74 poz 830
law: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 sierpnia 1999 r. w sprawie wyjaśnień do taryfy celnej
article: art. 229
journal: Dz.U. 2005 nr 8 poz 60
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa - tekst jedn.
article: art. 153
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kuczyńska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Gocki Sędzia WSA Marta Wojciechowska Protokolant st. sekretarz sądowy Iwona Dąbrowska po rozpoznaniu w Wydziale I na rozprawie w dniu 3 lutego 2010 r. sprawy ze skargi A Zakłady Produkcyjne Spółka z o. o. w O. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w Opolu z dnia [...], nr [...] w przedmiocie uznania zgłoszenia celnego za prawidłowe i określenia kwoty długu celnego oddala skargę.


UZASADNIENIE

Skarżąca A Sp. z o.o. w O., obecnie A Zakłady produkcyjne Sp. z o.o. w O. w dniu 14 maja 2001r. dokonała zgłoszenia celnego nr [...] celem objęcia procedurą dopuszczenia do obrotu towarów o nazwach handlowych BA., B. MCT (poz. 1 SAD), Np., St., Ne., P., N. wanilia (poz. 2SAD), klasyfikując towary wskazane w poz 1 SAD do kodu PCN 210690980 i towary wykazane w poz. 2 SAD do kodu PCN 220290100. Do zgłoszenia załączono m.in. specyfikację towarów, faktury handlowe, świadectwa pochodzenia EUR 1, pozwolenia Ministra Gospodarki dot. automatycznej rejestracji przywożonych towarów, deklarację wartości celnej.

W dniu 22 maja 2002 r. Strona zwróciła się o uznanie powyższych zgłoszeń celnych za nieprawidłowe w części dotyczącej kodu towaru poprzez wskazanie jako właściwego dla preparatów B. MCT i BA. kodu PCN 300450100 a dla towarów Np., St., Ne., P., N. wanilia kodu 300490990, stawki cła 0% i określenie kwoty długu celnego stosownie do zmienionych elementów zgłoszenia celnego. W uzasadnieniu pełnomocnik strony wskazał, że sprowadzone preparaty należy taryfikować pod pozycją 3004, gdyż są one lekiem złożonym z produktów zmieszanych i niezmieszanych, dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych, przygotowanym w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, który należy klasyfikować do podpozycji 300450100 oraz 300490990 obejmującej pozostałe leki z w/w pozycji – zawierające witaminy. Na poparcie tego stanowiska przedstawił świadectwa rejestracji wystawione przez MZiOS oraz powołał się na opinie: Zakładu Towaroznawstwa i Żywności Funkcjonalnej, Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, Katedry Kliniki Gastroenterelogicznej i Żywienia w Warszawie, Instytutu "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie, Katedry Pediatrii Akademii Medycznej w Warszawie

Decyzją z dnia [...] Naczelnik Urzędu Celnego w Opolu uznał powyższe zgłoszenie celne za prawidłowe w części dotyczącej taryfikacji towarów BA. i B. MCT, Np., N. Wanilia, i wskazał, że należy go klasyfikować do kodów PCN wskazanych przez stronę w zgłoszeniu celnym, a zatem 210690980-dla BA. i B. MCT i kodu 220290100 – dla Np. i N. Wanilia. Wniosek Strony uwzględniony został jedynie w części dotyczącej preparatów Ne., St., P., zaklasyfikowanych do pozycji 3004. Za tą klasyfikacja, zdaniem organu, przemawiał fakt, iż według przedłożonych opinii biegłych preparaty te spełniały kryteria środka farmaceutycznego, jako produkty stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym, których podawanie wymagało udziału specjalistycznego personelu szpitalnego i aparatury medycznej.

Na podstawie zgromadzonych w sprawie dowodów organ I instancji ustalił skład, właściwości i zastosowanie importowanych preparatów. W tych ramach wskazał, że B. MCT składa się z hydrolizowanego białka serwatkowego, olejów roślinnych (palmowy, rzepakowy, kokosowy, słonecznikowy), kwasu cytrynowego, syropu glukozowego, trójglicerydów średniołańcuchowych (MCT), lecytyny, składników mineralnych, witamin, pierwiastków śladowych, tauryny, karnityny; jest stosowany w leceniu niemowląt. Preparat jest produktem hipoalergenowym i monomerycznym, w którym pełne cząsteczki białka mleka krowiego, czyli długołańcuchowe polimery aminokwasów zastąpiono monomerami aminokwasów, a ponadto częściowo wyeliminowano laktozę zastępując ją polimerami glukozy. Dzięki temu nie wywołuje alergii u osób uczulonych na białka mleka krowiego. Poza leczeniem takich alergii jest stosowany w innych stanach chorobowych dotyczących jelit, w tym ich uszkodzenia po radio- i chemioterapii, we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniewskiego-Crohna, nawracających biegunkach bakteryjnych, chorobie trzewnej.

Z kolei w skład preparatu BA. wchodzą: maltodekstryny, wolne aminokwasy powstałe w procesie hydrolizy, tłuszcze roślinne, składniki mineralne, pierwiastki śladowe, witaminy, tauryna, karnityna, cholina, inozytol. Produkt jest hipoalergicznym preparatem dietetyczno leczniczym, przeznaczonym dla niemowląt od 1 do 6 miesiąca życia, stosowanym w leczeniu ciężkich postaci alergii na białka pokarmowe opornych na leczenie innymi preparatami oraz w diagnostyce alergii. Jest to preparat mlekozastępczy w proszku, podawany doustnie, dostępny w aptekach na receptę.

Odnośnie Np. (B. w płynie) Naczelnik wskazał, że składa się on z koncentratu hydrolizatów białek serwatkowych, syropu glukozowego, olejów roślinnych, laktozy, składników mineralnych, witamin, pierwiastków śladowych, choliny, tauryny, l-karynityny. Preparat jest modyfikowanym mlekiem w płynie przeznaczonym dla niemowląt od 1 do 6 miesiąca życia, jest produktem hipoalergenowym i monomerycznym, w którym pełne cząsteczki białka mleka krowiego, czyli długołańcuchowe polimery aminokwasów zastąpiono monomerami aminokwasów, a ponadto częściowo wyeliminowano laktozę zastępując ją polimerami glukozy. Dzięki takim zabiegom produkt ten nie wywołuje alergii u osób uczulonych na białka mleka krowiego. Podawany jest doustnie, nie może być podawany dożylnie. Wskazany jest w przypadku: alergii pokarmowej na białko ( częściowa nietolerancja laktozy i sacharozy), przewlekłej biegunki, choroby trzewnej, postępowania diagnostycznego w wykrywaniu alergii pokarmowych na białko, postępowania profilaktycznego przed rozwojem alergii pokarmowej, kolce.

Z kolei N.i składają się z wody, maltodekstryny, oleju roślinnego, kazeinianu sodu i wapnia, sacharozy, kwasu cytrynowego, lecytyny, wodorofosforanu potasu, naturalnych dodatków smakowo-zapachowych, witamin, pierwiastków śladowych i barwników. Są dietami kompletnymi pod względem odżywczym, polimerycznymi, wysokokalorycznymi, opartymi na białku kazeinowym, ubogoresztkowymi, są wolne od laktozy, bezglutenowe, gotowe do spożycia, przeznaczone do stosowania doustnego, do picia, nie mogą być podawane dożylnie, stanowią wyłączne pożywienie lub stosowane są jako uzupełnienie diety naturalnej u osób niedożywionych, wymagających ograniczenia podaży płynów, w podeszłym wieku, z zaburzeniami żucia i połykania.

Mając na uwadze te ustalenia organ wywiódł, że przedstawione do odprawy celnej towary nie mają charakteru leku z działu 30 Taryfy celnej, lecz posiadają cechy produktu spożywczego. Powołując się na brzmienie pozycji 3004, uwag do niej zawartych w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej oraz uwagi 1(a) do działu 30 Taryfy celnej (rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20.12.2000r. w sprawie Taryfy celnej) organ I instancji wskazał, że lekami w rozumieniu tej pozycji nie są preparaty dietetyczne stosowane jako diety specjalne podawane w sytuacji choroby w przypadku niemożności pokrycia potrzeb organizmu przez dietę zwykłą (np. przy nietolerancji mleka lub laktozy). Takie preparaty są bezspornie produktami spożywczymi dostarczającymi organizmowi np. energii, białka, witamin. Można je uznać za "odżywki" (np. dietetyczne, wzmacniające, dla diabetyków). W ocenie organu importowane towary w pełni odpowiadają wskazanej charakterystyce towarów wyłączonych z pozycji 3004. Okoliczność, iż preparaty te uzyskały świadectwa rejestracyjne Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, jako środki farmaceutyczne, nie przesądza o ich taryfikacji do pozycji obejmującej leki. W ocenie organu I instancji omawiane preparaty, ze względu na skład surowcowy tych preparatów (zawierają wyłącznie składniki odżywcze) ich przeznaczenie (kompletna dieta-produkt przeznaczony do żywienia), łatwość podawania, fakt, iż mogą być stosowane długotrwale bez skutków ubocznych - są odżywkami dietetycznymi. Dla podkreślenia, iż B. MTC i BA. należy dla potrzeb taryfikacji uznać za odżywkę dietetyczną - kompletną dietę do żywienia niemowląt, a nie za lek wspomagający tę dietę, gdyż nie zawierają żadnych substancji czynnych leczących organ odwołał się do opinii przedłożonej przez stronę – z dnia 01.03.2000 r. Instytutu "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" wskazującej, że preparaty te są lekami (stosowanymi w leczeniu żywieniowym) i to nie tylko w znaczeniu formalnym (ze względu na posiadanie świadectwa rejestracji), ale również z punktu widzenia praktyki medycznej, bowiem są przeznaczone i z powodzeniem stosowane w bezpośrednim leczeniu (terapii) chorób lub niepożądanych stanów, jednakże z drugiej strony stwierdzono w niej, że brak jest w nich "składników aktywnych", gdyż w tego typu preparatach (w leczeniu żywieniowym) działanie terapeutyczne jest zawsze efektem oddziaływania całego preparatu, który posiada ściśle określony skład ilościowy i jakościowy, przez co aktywne są wszystkie składniki występujące razem. Zatem "aktywny" jest cały preparat. Wobec tego jako odżywki dietetyczne sporne produkty należało wyłączyć z działu 30 Taryfy celnej. Zdaniem organu preparaty B. MTC i BA. spełniają natomiast wymagania pozycji 2106 Taryfy celnej "preparaty spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone", w której mieszczą się diety specjalne, niezawierające w swym składzie mleka. Z kolei Np. i N. waniliowy zaklasyfikowano do pozycji 2202 obejmującej, zgodnie z jej brzmieniem w Taryfie celnej: "wody, w tym wody mineralne i wody gazowane, zawierające dodatek cukru, lub innej substancji słodzącej lub nadającej smak i pozostałe napoje bezalkoholowe" i przypisano im kod PCN 220290100.

Odwołując się od powyższej decyzji Spółka zarzuciła naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie zasad postępowania określonych w art. 121 i 121 § 1, art. 122 i art. 187 § 1 Ordynacji podatkowej w związku z art. 262 Kodeksu celnego, domagając zaklasyfikowania towaru do pozycji 3004 ewentualnie do pozycji 1901 lub 3504 Taryfy celnej.

Po rozpatrzeniu odwołania strony Dyrektor Izby Celnej we Wrocławiu decyzją z dnia [...] utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu wskutek uwzględnienia skargi strony na powyższą decyzję wyrokiem z dnia 21 listopada 2005 r. sygn. akt 3 I SA/Wr 106/03 decyzję tę uchylił.

W motywach rozstrzygnięcia Sąd wskazał na brzmienie pozycji 3004 i brzmienie uwag do tej pozycji, z których wynikało, że nie wszystkie leki - w pojęciu tej pozycji są taryfikowane na jej podstawie. W szczególności z wyjaśnień zawartych pod pozycją 3004 wynika, iż nie są tą pozycją objęte takie produkty (leki) jak: produkty żywnościowe dla diabetyków, dietetyczne lub wzmocnione, toniki i wody mineralne lub sztuczne. Stwierdzenie "takie jak" wskazuje, że produkty te wymienione są jedynie przykładowo. Omawiana uwaga tłumaczy jednak, że w cytowanym wyłączeniu chodzi generalnie o produkty zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Jako najważniejsze składniki odżywcze uwaga wskazuje wprost: proteiny, węglowodany i tłuszcze, a nadto Wyjaśnienia do Taryfy celnej przypisują pewne (a zatem nie w każdym przypadku) znaczenie odżywcze także witaminom i solom mineralnym. Wyłączenie powyższych produktów żywnościowych ma miejsce bez względu na spełnienie przez te produkty zastrzeżeń/warunków przewidzianych dla pozycji 3004 (dotyczących prawem przewidzianych dawek, opakowań, przeznaczenia do terapii i profilaktyki, spełnienia wymogu mieszania bądź nie zmieszania produktów). Jednocześnie Sąd zaznaczył, iż wyłączenie to jest w zasadzie powtórzeniem wyłączenia zawartego w uwadze 1(a) uwag ogólnych do działu 30 Taryfy celnej jak i Wyjaśnień do Taryfy celnej.

Ponadto, poza wyłączeniem wskazanych produktów żywnościowych, dział 30 nie obejmuje także określonych produktów spożywczych, napojów, jak i dodatków żywnościowych. Chodzi tu m.in. takie produkty i napoje, które zawierają substancje o działaniu leczniczym, ale jedynie wówczas, gdy substancje te zostały dodane celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku - z tym zastrzeżeniem, że dodanie ich nie może pozbawić produktu jego charakteru spożywczego. Te same Wyjaśnienia wskazują, że wyłączenie z pozycji 3004 dotyczy również dodatków żywnościowych zawierających witaminy i sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia celem zapobiegania lub leczenia chorób lub dolegliwości. Te produkty są przeważnie cieczami lub mogą występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22. Jednocześnie Sąd podkreślił, że wprawdzie w związku z wyłączeniem wskazanych wyżej produktów żywnościowych dział 30 ich nie obejmuje, a Taryfa celna przewiduje dla tego typu produktów (żywnościowych, spożywczych, napojów, dodatków żywnościowych) klasyfikację do odrębnych działów bądź pozycji – to niewątpliwie fakt wyłączenia ich z pozycji 3004 oznaczać musi, iż co do zasady istnieją produkty (żywnościowe, spożywcze, napoje i dodatki żywnościowe) będące jednocześnie lekami w rozumieniu brzmienia pozycji 3004. Odmienny pogląd i założenie, że leki oraz wyżej wymienione produkty nie mogą być, co do zasady utożsamiane, czyniłby zbędnym przedstawione wyżej wyłączenia z pozycji 3004, a to przeczyłoby w sposób oczywisty racjonalności prawodawcy.

W związku z tym Sąd wskazał, że dla rozstrzygnięcia sprawy niezbędne było nie tylko ustalenie, czy importowane towary to leki w rozumieniu brzmienia pozycji 3004, ale – w przypadku pozytywnej odpowiedzi – czy w sprawie zachodzą okoliczności wyłączające owe towary (leki) z tej pozycji.

W zakresie tej pierwszej okoliczności stwierdził ten Sąd, iż N. i N.i spełniają funkcję określoną w tej pozycji (cel terapeutyczny i/lub profilaktyczny) i z tego punktu widzenia są lekami, co wynika z zebranego w sprawie materiału dowodowego, a zwłaszcza ze świadectw rejestracji wystawionych przez MZiOS, które są dokumentami urzędowymi stwierdzającymi, że importowany towar został wpisany do Rejestru Środków Farmaceutycznych. Dodatkowo za takim stanowiskiem przemawiają opinie biegłych powołanych przez organ, zgodnie z którymi omawiane preparaty stosowane są w sytuacjach występujących chorób w leczeniu żywieniowym. Podobne stanowisko zajęli specjaliści sporządzający opinie na zlecenie strony.

Zdaniem Sądu nie ustalono zatem, czy omawiane towary podlegają wyłączeniu z pozycji 3004 na podstawie uwagi 1(a) i komentarza do tej pozycji zawartego w Wyjaśnieniach, w szczególności tego, czy preparaty zawierają wyłącznie substancje odżywcze oraz jakie znaczenie odżywcze (bądź inne, choćby z uwagi na zastosowaną dawkę) mają ewentualnie zawarte w nich witaminy, w jakim celu dodano substancje o działaniu leczniczym i czy dodanie takich substancji nie odebrało produktowi charakteru spożywczego. Dla ustalenia tych okoliczności faktycznych niezbędne są wiadomości specjalne, co uzasadnia konieczność dopuszczenia dowodu z opinii biegłego.

Sąd podkreślił, iż zaklasyfikowanie do pozycji 3004 właściwe będzie jedynie wówczas, gdy lek nie będzie jednocześnie jednym z produktów wyłączonych z tej pozycji. Przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ celny winien ustalić – przy pomocy biegłego –czy zachodzą prawem przewidziane okoliczności uzasadniające wyłączenie importowanych towarów z leków taryfikowanych do pozycji 3004.

Po rozpatrzeniu odwołania od decyzji organu I instancji Dyrektor Izby Celnej w Opolu - jako organ właściwy w sprawie ponownego postępowania odwoławczego - decyzją z dnia [...] wydaną na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8 poz. 60 ze zm.) - dalej: [o.p.], art. 26 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo celne (Dz. U. Nr 68, poz. 623), art. 13 § 1, art. 85 § 1 i art. 262 K.cel., § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (Dz. U. Nr 119 poz. 1253) – dalej jako: [Taryfa celna] oraz powołanych wyżej Wyjaśnień do Taryfy celnej - załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. (załącznik do Dz. U. Nr 74 poz. 830) - decyzję organu I instancji utrzymał w mocy.

W uzasadnieniu Dyrektor wskazał, że postępowanie dowodowe zostało uzupełnione zgodnie zawartymi w wyroku zaleceniami WSA we Wrocławiu poprzez przeprowadzenie dowodu z opinii biegłych z zakresu medycyny – dr nauk medycznych A.S. i technologii żywności i żywienia - dr inż. W.K., z opinii Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego w Warszawie, Instytutu Żywności i Żywienia. Nadto organ uzupełnił postępowanie o szereg informacji uzyskanych m.in. z Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dotyczących także innych preparatów), włączył do akt sprawy Wiążące Informacje Taryfowe wydane przez administrację celną Finlandii, Holandii, Niemiec i Francji. Rozważając wszystkie zebrane w sprawie dowody, w tym sporządzone przez wskazanych biegłych opinie, rozpatrywane w korelacji z wypowiedziami (opiniami) instytutów, jednostek badawczych (Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego, Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie) organ odwoławczy ustalił skład, właściwości i przeznaczenie importowanych towarów, a więc okoliczności decydujące o stanie towaru. Stwierdzono zatem, że preparaty N. to odżywki o specjalnym przeznaczeniu medycznym, diety płynne, kompletne pod względem odżywczym, sterylne, polimeryczne (tj. oparte na pełnych cząsteczkach białka krowiego w postaci białka kazeinowego), hiperkaloryczne, ubogoresztkowe, wolne od laktozy (źródło węglowodanów stanowią maltodekstryny oraz sacharoza), bezglutenowe, gotowe do spożycia. Mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia lub jako uzupełnienie diety naturalnej. Sprowadzane są i sprzedawane w kartonikach laminowanych o pojemności 200 ml. Przeznaczone są do stosowania doustnego tj. do picia, mogą być również podawane przez sondę wprowadzaną przez nos do żołądka, albo poniżej do dwunastnicy, lub przez specjalnie wytworzoną przetokę bezpośrednio do żołądka bądź do jelita cienkiego. Stosuje się je w leczeniu żywieniowym, jako wyłączne pożywienie lub jako uzupełnienie diety naturalnej u osób niedożywionych i wyniszczonych, z zaburzeniami łaknienia, wymagających ograniczenia podaży płynów, osób w podeszłym wieku, dzieci, które mają obniżone łaknienie lub dzieci osłabionych (np. po przebytej chorobie lub w trakcie choroby), osób z zaburzeniami żucia i połykania, u chorych z mukowiscydozą. Stosowane są także w stanach braku apetytu lub jako przygotowanie do operacji lub zabiegów diagnostycznych przewodu pokarmowego. Wg biegłego A.S., stany chorobowe, w których preparaty są stosowane, stanowią niejednokrotnie bardzo poważne jednostki chorobowe (stany ciężkie, choroby o poważnym rokowaniu co do wyleczenia), chociaż preparaty te nie mają właściwości zwalczania w sposób czynny konkretnych chorób i spełniają przede wszystkim rolę produktów o charakterze żywnościowym dostarczających wszystkich niezbędnych składników odżywczych. Pełnią funkcję leczniczą (poprzez funkcję odżywczą, zapewniając odpowiedni sposób odżywiania) i funkcję profilaktyczną Zapobiegają powikłaniom wynikającym z niedożywienia u pacjentów z wieloma poważnymi stanami chorobowymi, zapobiegają stanowi upośledzonego odżywienia czy też wyniszczenia spowodowanego niedożywieniem na tle różnych chorób bądź stanów fizjologicznych (dot. osób w wieku podeszłym). Zwalczają również skutki (i wynikające stąd objawy), które może wywołać nieodpowiednie lub niedostateczne żywienie pacjentów chorych. Nadto przyspieszają lub pobudzają procesy odnowy morfologicznej i czynnościowej błony śluzowej przewodu pokarmowego osoby chorej (opinia Instytutu "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" z dnia 1.03.2000r. i biegłego A.S.). Opierając się na tych ustaleniach Dyrektor wskazał, że zasadniczo N.i podawane są w trakcie choroby i/lub profilaktyki chorób ludziom chorym lub zagrożonym chorobami w celach innych niż ściśle terapeutyczne, profilaktyczne, a mianowicie są podawane w celu żywienia osoby chorej (utrzymania lub poprawy stanu jej odżywienia), dostarczenia organizmowi wszystkich składników odżywczych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania wszystkich organów wewnętrznych oraz całego organizmu osoby chorej (a w przypadku dzieci i młodzieży także prawidłowego ich rozwoju), zapewnienia energii, pozytywnego oddziaływania na ogólny stan zdrowia oraz zapewnienia dobrego samopoczucia. W ten sposób preparaty poprawiają rokowanie, umożliwiają przyspieszenie wyleczenia oraz stosowanie innych metod leczenia (np. leczenie farmakologiczne). Poprawiają ogólny stan zdrowia dzięki zapewnieniu odpowiedniej podaży składników odżywczych, a w przypadku stanów niedożywienia preparaty dostarczając odpowiednich składników odżywczych powodują ustąpienie objawów upośledzonego żywienia i w ten sposób leczą. Zatem są lekiem w rozumieniu leczenia żywieniowego, które jest metodą postępowania lekarskiego równorzędną z innymi. W wielu stanach chorobowych jest to metoda jedyna, w wielu z kolei umożliwia zastosowanie innych metod, np. leczenie farmakologiczne, operacyjne (por. opinia opracowana przez Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" z Warszawy). Preparaty te można też określić mianem diety specjalnej tj. preparatów odżywczych (żywność) dla osób chorych, niedożywionych, w podeszłym wieku, które nie mogą odżywiać się z zastosowaniem diety naturalnej w całości lub w części lub, dla których dieta naturalna nie pokrywa całego zapotrzebowania na składniki odżywcze.

Według biegłego A.S., uzasadnione jest określenie N.ów jako preparatów dietetyczno-leczniczych, czyli żywności mającej funkcje lecznicze i profilaktyczne. Mogą służyć również jako uzupełnienie normalnej diety, co nie uzasadnia jednak stosowania do nich pojęcia dodatków żywnościowych (food suplements), albowiem, jeśli preparaty te są podawane w zalecanych dawkach, to stanowią dietę kompletną, podczas gdy za dodatek żywnościowy można uznać tylko taki produkt, którego jedynym przeznaczeniem jest uzupełnianie diety.

Z kolei preparaty B. MCT, BA. Np. są modyfikowanym mlekiem w proszku gotowe do spożycia po rozpuszczeniu w wodzie (B. MCT i BA.) lub w postaci płynnej gotowe do spożycia (Nutrilon), preparaty mlekozastępcze (zastępujące mleko kobiece), dietetyczno-lecznicze, hipoalergicznym, stosowanym w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka oraz w zaburzeniach trawienia i wchłaniania. Stanowia diety kompletne pod względem odżywczym (wyłączne źródło pożywienia), sterylne, monomeryczne (co oznacza, iż pełne cząsteczki białka mleka krowiego, czyli długołańcuchowe polimery aminokwasów zostały przekształcone w wyniku hydrolizy białek serwatkowych w mieszaninę wolnych aminokwasów-w przypadku BA. lub w mieszaninę monomerów aminokwasów i krótkołańcuchowych peptydów- jak to ma miejsce w przypadku pozostałych preparatów) i dzięki temu są hipoalergiczne (nie wywołują alergii u osób uczulonych na białka mleka krowiego), bezglutenowe, normokaloryczne i normobiałkowe, ubogolaktozowe lu bezlaktozowe (BA.). Mają charakter diet eliminacyjnych, w których wyeliminowano naturalne białko w postaci długich łańcuchów peptydowych odpowiedzialnych za reakcje alergiczne, zastępując je mieszaniną krótkołańcuchowych peptydów i wolnych aminokwasów (białkiem zhydrolizowanym) lub samych wolnych aminokwasów (BA.). Preparaty zostały wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych, są przeznaczone dla niemowląt od 1 miesiąca życia, których nie można karmić w sposób naturalny i stosuje się je zgodnie z zaleceniem lekarza, wyłącznie u osób chorych na jednostki chorobowe, w których są zalecane. Zasadniczo powinny być stosowane doustnie, ale mogą być także podawane przez sondę do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego (przez przetokę); nie mogą być podawane dożylnie. Znajdują zastosowanie:

BA. -w leczeniu ciężkich, ostrych (np. wstrząs anafilaktyczny), wymagających szybkiej i skutecznej interwencji objawów alergii pokarmowej na białko (białko mleka krowiego i białko soi, również białko w postaci hydrolizatów o mniejszym stopniu hydrolizy), a także w leczeniu alergii na białka pokarmowe, które są oporne na leczenie innymi preparatami (w tym hydrolizatami o mniejszym stopniu zhydrolizowania białka. Stosowany jest również w diagnostyce alergii pokarmowych i przy dolegliwościach typu kolki.

B. MCT- w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie biegunki, alergii pokarmowej na białko, zaburzeń trawienia/wchłaniania białek, tłuszczów i węglowodanów, niedoborów disacharydaz, leczeniu stolców tłuszczowych, mukowiscydozy, hipoproteinemii. Także w profilaktyce i diagnostyce alergii pokarmowych, przy przejściu z żywienia parenteralnego na dietę naturalną, przed i po zabiegach operacyjnych przewodu pokarmowego, u noworodków z niską masą urodzeniową. Zgodnie z opinią Katedry Pediatrii Akademii Medycznej w Warszawie B.i MCT przeznaczony jest wyłącznie dla osób chorych, u których proces chorobowy dotyczy jelit lub obejmuje swym zakresem kilka narządów: jelita, wątrobę i trzustkę.

Np.- w leczeniu alergii pokarmowej na białko (białko mleka krowiego i białko soi), niedoborów disacharydaz (częściowa nietolerancja laktozy i sacharozy), przewlekłej biegunki, choroby trzewnej, kolek jelitowych, a także w diagnostyce i profilaktyce alergii pokarmowych.

W opinii biegłego, wśród stanów chorobowych, w których preparaty są stosowane, są również stany ciężkie, o bardzo poważnym rokowaniu, co do wyleczenia (z opinii I Katedry Pediatrii Akademi Medycznej wynika, iż BA. może być nawet preparatem ratującym życie, np. w przypadku wstrząsu anafilaktycznego).Dodatkowo działanie lecznicze preparatów pozwala na przywrócenie, poprawienie lub modyfikację funkcji fizjologicznych organizmu (opinia Instytutu "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"). W opinii biegłego A.S. preparaty te pełnią zarówno funkcje lecznicze w wymienionych stanach chorobowych zwalczając konkretne schorzenia, jak i funkcje profilaktyczne. Te dwie funkcje biegły uznaje za główne, nadrzędne. Dodatkowo wskazuje, że produkty stanowią wyłączne pożywienie we wskazanych stanach, a zatem mają charakter produktów żywnościowych, dostarczając niezbędnych składników w żywieniu dzieci, które to składniki zostały tak przygotowane, aby osiągnąć skutek terapeutyczny. W tej sytuacji zdaniem biegłego, preparaty te określić należy jako dietetyczno-lecznicze, z zastrzeżeniem nadrzędności funkcji leczniczej i profilaktycznej nad odżywczą. Przy czym preparaty są nie tylko jedynym skutecznym sposobem leczenia, ale i jedyną formą żywienia w takich stanach. Opisując funkcję leczniczą biegły A.S. wskazał, iż leczenie alergii pokarmowej ma charakter przyczynowy tzn. usuwa przyczynę alergii poprzez zastosowaną dietę eliminacyjną. Polega ona na czasowym lub stałym usunięciu z pożywienia chorego dziecka szkodliwych składników pokarmowych (głównie pełne niezhydrolizowane białko) i zastąpieniu ich inną substancją. W przypadku B. MCT stosowanego w stanach upośledzonego trawienia/wchłaniania tłuszczów eliminacyjny charakter tego preparatu wyraża się również w wyeliminowaniu typowych, normalnych tłuszczów stanowiących trójglicerydy długołańcuchowe (LCT) i zastąpieniu ich tłuszczami zmodyfikowanymi (trójglicerydy średniołańcuchowe MCT), które są znacznie łatwiej i szybciej wchłaniane i trawione. Alergia pokarmowa jest nieprawidłową odpowiedzią układu immunologicznego na spożywane składniki pokarmu, a jej głównymi objawami są biegunki, wymioty, upośledzenie rozwoju fizycznego, których przyczyną jest stan zapalny błony śluzowej jelita i uszkodzenie kosmków jelitowych. Działanie lecznicze takiej diety, czyli stosowanie omawianych preparatów, dotyczy całego organizmu (alergia pokarmowa) jak i konkretnych organów (układ pokarmowy). Nie można też, zdaniem biegłego przyjąć, iż preparaty są jedynie produktem "nieszkodzącym" z uwagi na nieobecność szkodliwych składników. Biegły zwrócił uwagę, że inna jest ocena leczniczych właściwości całego preparatu (z uwagi na uzupełnienie usuniętego składnika i zastąpienie go pełnowartościowym substytutem), a inna zawartych w nim substancji, których leczniczy charakter sprowadza się do braku właściwości szkodzących organizmowi. Zdaniem biegłego, nieuzasadnione jest twierdzenie, że sporne preparaty nie leczą, a jedynie wywołują efekt terapeutyczny z powodu braku w nim pewnych składników. Biegły wskazał również, iż dieta eliminacyjna oprócz eliminacji szkodliwego dla organizmu składnika i zastąpienia go odpowiednim substytutem, polega na zbilansowaniu wszystkich składników tak, aby dieta ta odpowiadała normom żywieniowym. Zdaniem biegłego preparaty nie są też lekiem wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, gdyż ich funkcja nie ogranicza się jedynie do dostarczania składników odżywczych osobom chorym, bowiem mogą one stanowić jedyny sposób leczenia, bez konieczności przyjmowania innych leków, a nadto spełniają funkcje profilaktyczne. Dodatkowo biegły stwierdził, że podawanie preparatu osobom zdrowym (bądź chorym na schorzenia, które nie są związane z przewodem pokarmowym) grozi licznymi objawami niepożądanymi. Nieuzasadnione jest także, według biegłego, zaliczanie preparatów do kategorii "dodatków żywnościowych", albowiem w przypadku zachowania zalecanych dawek stanowią dietę kompletną. Także określenie tych preparatów mianem diety specjalnej, zdaniem biegłego A.S. nie do końca oddaje ich charakter, gdyż pomija funkcję leczniczą preparatów. Jednocześnie biegły stwierdził, że w przypadku wystąpienia nasilonych objawów alergii pokarmowej na białka podawanie produktów opartych na hydrolizatach białkowych stanowi jedyną formę leczenia oraz żywienia niemowląt. Dla wielu chorych leczenie żywieniowe przy użyciu B. MCT jest jedyną formą leczenia i profilaktyki. Zaniechanie podawania B. MCT doprowadza do nawrotu i nasilenia choroby, a w przypadku chorób metabolicznych do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, nerek, mózgu (opinia I Katedry Pediatrii Akademii Medycznej w Warszawie). Podobnie jest w przypadku BA., który stosowany jest nawet w alergii na hydrolizaty białkowe. W takich sytuacjach podawanie preparatów opartych wyłącznie na białku w postaci wolnych aminokwasów (takich jak BA.) stanowi jedyną formę leczenia i żywienia.

W dalszej części uzasadnienia Dyrektor wskazał, że preparaty zostały uznane przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej za środek farmaceutyczny wpisany do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie art. 6 ust. 3 i art. 14 ust. 1 ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych. Poza produktem N. są przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym i kontynuowania leczenia poszpitalnego w warunkach ambulatoryjnych. U części chorych leczenie rozpoczynane jest w warunkach ambulatoryjnych. Preparaty są dostępne w aptekach na receptę. Natomiast preparaty N. są dostępne w aptekach bez recepty, aczkolwiek we wcześniejszych latach przeznaczone były do stosowania w lecznictwie zamkniętym i kontynuowania leczenia poszpitalnego, a następnie już tylko jako leki wydawane w aptekach na receptę. W praktyce są stosowane są zarówno w lecznictwie zamkniętym, jak i w warunkach ambulatoryjnych. Zaleca się stosowanie ich pod nadzorem lekarza.

Organ wskazał przy tym (odwołując się do opinii biegłego A.S. i SGGW z dnia 17.07.2006r.), że preparaty mimo, iż oficjalnie zarejestrowane są jako lek, posiadają zarazem wszystkie cechy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia w rozumieniu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Posiadają także wszystkie cechy dietetycznych środków spożywczych w rozumieniu obowiązujących wcześniej przepisów zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16 grudnia 1970r. w sprawie szczegółowego określenia niektórych pojęć używanych w ustawie o warunkach zdrowotnych (...). Jednak w przypadku preparatów B. MCT, BA. czy Np. stosowanie do nich tych pojęć byłoby uproszczeniem. Preparaty te na tle dietetycznych środków spożywczych czy odżywek dietetycznych wyróżniają się tym, że są zasadniczym środkiem i jedynym stosowanym w leczeniu wybranych stanów chorobowych. Nadto są zarejestrowane jako leki. Jeśli zaś chodzi o N.i, to jedyną okolicznością, która zdaniem biegłego A.S., wyłącza te preparaty z grupy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (odżywek dietetycznych) jest fakt, że uzyskały one urzędowo (poprzez wpis do rejestru leków) atrybut leku.

W dalszej kolejności organ wskazał na skład preparatów. I tak:

-B. MCT w jego skład wchodzą oleje: MCT, sojowy, rzepakowy i kukurydziany), hydrolizowane białka serwatkowe, laktoza, emulgator E572C, składniki mineralne, witaminy i substancje wzbogacające (tauryna, cholina, karnityna, inozytol),.

-Np.: woda odmineralizowana, syrop glukozowy, oleje roślinne (słonecznikowy, kanola, kukurydziany), hydrolizowane białka serwatkowe, laktoza, emulgator E472C, składniki mineralne, witaminy i substancje wzbogacające (tauryna, cholina, karnityna, inozytol).

- BA.- maltodekstryny, wolne aminokwasy powstałe w procesie hydrolizy, oleje roślinne (palmowy, rzepakowy, kokosowy i słonecznikowy) składniki mineralne, witaminy, substancje wzbogacające (tauryna, karnityna, cholina, inozytol).

Według biegłego A.S. preparat nie zawiera ściśle określonej substancji czynnej leczniczo, ale jego zdaniem nie jest to dowód na to, że preparaty nie są lekami. Biegły podkreślił, a organ przyjął to za podstawę ustaleń, że istotą omawianych produktów jest ich unikalny skład polegający na eliminacji substancji szkodzącej organizmowi i zastąpieniu jej substytutem omijającym cechy szkodliwe, ale pod względem odżywczym i funkcjonalnym (w rozumieniu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania procesów metabolicznych organizmu) w pełni zastępującym substancję wyeliminowaną. W tym przypadku wyeliminowano szkodliwe białko mleka krowiego, zastępując je hydrolizatem białek serwatkowych. Nadto wyeliminowano lub znacznie ograniczono laktozę, zastępując ją maltodekstrynami (BA.) lub syropem glukozowym (B. MCT, Nutrilon) a także zmodyfikowano składnik tłuszczowy poprzez częściowe zastąpienie tłuszczy LCT tłuszczami MCT (modyfikującymi pracę przewodu pokarmowego). Działanie lecznicze i profilaktyczne preparaty zawdzięczają – zdaniem tego biegłego – nie konkretnym substancjom o działaniu leczniczym, lecz pełnemu unikatowemu składowi. Organ wskazał w tym zakresie na zbliżone stanowisko Instytutu "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" w opinii z dnia 01.03.2000 r. gdzie stwierdzono, że w preparatach takich jak powyższe nie wyróżnia się składników aktywnych, terapeutycznych, gdyż pożądane działanie terapeutyczne jest osiągane dzięki stosowaniu "całego" preparatu (...), wobec czego aktywne są wszystkie składniki występujące razem, czyli "aktywny" jest cały preparat. Podobne stanowisko wyrażono w opinii SGGW z dnia 07.06.2000 r., iż lecznicze oddziaływanie preparatów polega na działaniu na organizm całego zestawu składników zawartych w tych preparatach, dzięki czemu mogą być stosowane w dietach leczniczych i w dietach klinicznych. Nieco odmienne stanowisko zajął Instytut Matki i Dziecka (opinia z dnia 23.08.1999 r. i z dnia 15.05.2000 r.), stwierdzając, że działanie substancją aktywną leczniczo jest hydrolizat białkowy. Zdaniem organu stanowisko to nie jest sprzeczne z poprzednio przytoczonymi, lecz komplementarne, co można wywieść z wywodów H. S. z I Katedry Pediatrii AM w Warszawie stwierdzającej, że działanie terapeutyczne działanie terapeutyczne lub profilaktyczne leku B. MCT wynika z zastosowania zhydrolizowanego białka i tłuszczów MCT, przy czym osiągnięcie efektu leczniczego zależy od współdziałania wszystkich, prawidłowo zbilansowanych, zawartych w nim składników. Zatem aktywny jest cały preparat, choć dominującą rolę odgrywa hydrolizat białkowy i tłuszcze MCT (podobne stanowisko biegła wyraziła w stosunku do BA.)

Opierając się na opinii biegłego A S. organ wskazał następnie, że sporne preparaty zawierają dwojakiego rodzaju substancje. Do pierwszej kategorii należą: pochodne białek, węglowodany i substancje tłuszczowe. Do drugiej: witaminy, minerały, mikroelementy, tauryna, karnityna, cholina i inozytol. Te ostatnie w odpowiednio wysokich dawkach spełniają funkcje lecznicze, lecz w zalecanej dawce dobowej w omawianych preparatach występują w ilościach mieszczących się w przedziale norm żywieniowych dla dzieci zdrowych (normy określające zapotrzebowanie na te substancje u osób zdrowych zalecane dla utrzymania ich ogólnego stanu zdrowia). Zatem to nie zawartości tych substancji preparaty zawdzięczają właściwości lecznicze, lecz unikatowemu składowi. Jednocześnie te substancje mają charakter odżywczy, występują w zwykłej diecie, są standardowo stosowane przy produkcji żywności i są wymagane dla pokrycia codziennego zapotrzebowania dla osób zdrowych, a we wskazanych preparatach zostały użyte w ilości wymaganej dla pokrycia tego zapotrzebowania.

W ocenie biegłego zawarte w przedmiotowych produktach białka (w postaci hydrolizatu), węglowodany (zmodyfikowane poprzez zastąpienie laktozy maltodekstrynami lub syropem glukozowym) i tłuszcze (występujące w postaci tłuszczy MCT) są substancjami o podwójnym charakterze: odżywczo-leczniczym, mające jednocześnie właściwości lecznicze i odżywcze. Przy czym biegły nie zajął jednoznacznego stanowiska, które właściwości – lecznicze czy odżywcze – w odniesieniu do poszczególnych substancji wchodzących w skład omawianych preparatów – są nadrzędne. Część z nich ma prymarny charakter leczniczy (np. hydrolizat białkowy), chociaż ważny jest też jego charakter odżywczy, a część ma charakter przede wszystkim odżywczy. Biegły w wydanych opiniach nie zajmuje jednoznacznego stanowiska w tej kwestii, bowiem wskazuje m.in., że trudne jest wyraźne określenie, które z przeznaczeń jest dominującym w stosunku do drugiego, gdyż zasadnicze właściwości preparatu wynikają z unikatowego doboru wszystkich składników i sposobu ich przygotowania, a ponadto podaje, że zawarte w preparacie substancje (hydrolizat, syrop glukozowy, tłuszcze) oceniane odrębnie jako półprodukty, stosowane samodzielnie w dawkach takich, w jakich znajdują się w produktach końcowych, niewątpliwie nie będą leczyły.

W opiniach biegłego K. zasadniczy charakter nadaje produktom hydrolizat białka serwatkowego, dzięki któremu są one łatwo strawne, łatwo przyswajalne i hipoalergiczny. W przypadku B. MCT i N. hydrolizat w nim zawarty składa się z mieszaniny wolnych aminokwasów i krótkołańcuchowych peptydów (tzw. oligopeptydów) pochodzących z hydrolizy enzymatycznej białka serwatkowego w postaci koncentratu białkowego. Jest to więc przetwór tego koncentratu, a hydroliza polega na pocięciu przy pomocy enzymów długich polipeptydowych łańcuchów naturalnego białka na fragmenty o mniejszej masie cząsteczkowej (peptydy krótkołańcuchowe, średniołańcuchowe i wolne aminokwasy), co nadaje produktowi większą przyswajalność i zmniejsza ich alergenność. Odnośnie BA., biegły wskazał, iż hydrolizat w nim zawarty składa się wyłącznie z mieszaniny wolnych aminokwasów pochodzących z hydrolizy enzymatycznej znacznego (a właściwie skrajnego) stopnia białka serwatkowego w postaci koncentratu białkowego. Jest to również przetwór tego koncentratu, a hydroliza polega na pocięciu (przy pomocy enzymów-proteaz) długich polipeptydowych łańcuchów naturalnego białka na jego cząstki elementarne - aminokwasy, o zdecydowanie mniejszej masie cząsteczkowej, co nadaje produktowi większą przyswajalność i zmniejsza ich alergenność. Zdaniem biegłego W.K., zawarty w omawianych produktach hydrolizat nie mieści się w pojęciu mleka lub serwatki, nie jest naturalnym składnikiem mleka ani nie zawiera naturalnych składników mleka. Oznacza to, że nie zawiera on naturalnych białek serwatkowych. Jeżeli chodzi natomiast o gotowy produkt, to w odniesieniu do B. MCT, biegły pierwotnie stwierdził, iż nie stanowi on przetworu z mleka, ewentualnie serwatki w rozumieniu przepisów zawartych w dziale 4 Taryfy celnej oraz Wyjaśnień do tego działu, bowiem jest on przetworem hydrolizatu białkowego, który pochodzi z koncentratu białek serwatkowych, a ten wywodzi się z serwatki i zawiera obecne w niej naturalne białka serwatkowe. W kolejnych opiniach (z dnia 8.01.2008 r. i 10.01.2008 r.) biegły zmienił zdanie wskazując, iż surowcem, z którego wytworzono gotowy produkt jest nie hydrolizat białkowy (który należy traktować jako półprodukt – ogniwo pośrednie), lecz koncentrat białek serwatkowych (serwatka w rozumieniu przepisów celnych), bo to on stanowi najważniejszy materiał wyjściowy do powstania gotowego preparatu, decydujący o jego właściwościach żywieniowo-zdrowotnych. Zatem biegły przyjął, że B. MCT stanowi przetwór koncentratu białek serwatkowych, a nie hydrolizatu białkowego. Stwierdził też, że produkt stanowi przetwór na bazie serwatki w rozumieniu przepisów celnych, przy czym zwrot "na bazie" oznacza według biegłego "na podstawie" koncentratu białek serwatkowych. Według biegłego zawarty w produkcie hydrolizat jest pochodną substancji białkowej, zalicza się go do peptonów. W odniesieniu do BA. i N., biegły natomiast konsekwentnie twierdził, iż produkt ten jako całość nie jest przetworem ani mleka, ani serwatki, ani też koncentratu białek serwatkowych (w rozumieniu Taryfy celnej). Jest on natomiast przetworem hydrolizatu białkowego, który stanowi zarówno podstawowy składnik, jak i surowiec użyty do produkcji spornego produktu. Hydrolizat ten nie może być określany ani jako serwatka, ani jako serwatka modyfikowana (w rozumieniu przepisów celnych),pochodzi jednak z koncentratu białek serwatkowych, a ten wywodzi się z serwatki i zawiera obecne w niej naturalne białka serwatkowe. Biegły A.S. wskazał z kolei, iż poprzez odpowiedni proces technologiczny polegający na hydrolizie białek serwatkowych następuje wyodrębnienie z nich składników o ściśle określonych proporcjach (dotyczy to m.in. długości łańcuchów peptydowych, składu aminokwasowego) powstałe preparaty wykazują funkcję leczniczą i profilaktyczną.

Organ odwoławczy podkreślił, że obaj biegli stwierdzili, iż w terminologii stosowanej w dietetyce oraz leczeniu żywieniowym hydrolizaty białkowe odpowiadają pojęciu białka (protein), albowiem mają taką samą ilość i proporcje aminokwasów jak białko niezhydrolizowane. W ujęciu biochemicznym z kolei hydrolizat nie jest białkiem, gdyż utracił typową dla białka strukturę polipeptydową. Zatem hydrolizaty nie mają jedynie chemicznej struktury naturalnego białka (długie łańcuchy polipeptydowe zostały pocięte na mniejsze fragmenty), mają natomiast taki sam skład i proporcje zawartych składników, taką samą wartość odżywczą, spełniają te same funkcje fizjologiczne dostarczając tych samych składników, z których organizm syntetyzuje białko. Dyrektor podkreślił przy tym, iż w toku hydrolizy, jak i procesu odbywającego się w przewodzie pokarmowym człowieka następuje rozbicie białka na krótkie łańcuchy, a następnie na aminokwasy. Na tym polega przyswajanie białka. Hydroliza zastosowana przy otrzymywaniu obu preparatów zastępuje organizm człowieka w procesie naturalnej hydrolizy. Hydroliza w świetle uzyskanych opinii, zdaniem Dyrektora, nie ma wpływu na wartość odżywczą białka i nie odbiera mu funkcji, jakie pełni ono w diecie. Natomiast pozbawia go właściwości szkodliwych dla pacjenta związanych z reakcją alergiczną na pełne białko.

Nadto Dyrektor zwrócił uwagę, iż zawarte w preparatach BA. i N. tłuszcze występują jako mieszaniny tłuszczów roślinnych (olej palmowy, rzepakowy, kokosowy, słonecznikowy) i w pełni pokrywają zapotrzebowanie organizmu na nienasycone kwasy tłuszczowe. Natomiast B. MCT zawiera tłuszcz MCT, który stanowi 50% wszystkich tłuszczów zawartych w produkcie. Pozostałą część stanowią oleje roślinne, będące mieszaniną tłuszczów roślinnych (olej palmowy, rzepakowy, kokosowy i kukurydziany). Zdaniem obydwu biegłych trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) mieszczą się w pojęciu tłuszczu, mając tę samą wartość odżywczą, funkcję (dostarczają do organizmu kwasy tłuszczowe) oraz strukturę chemiczną właściwą tłuszczom. Ich rola w diecie polega na tym, że ich wchłanianie przebiega znacznie szybciej i sprawniej niż długołańcuchowych kwasów tłuszczowych (LCT), a ponadto są one bezpośrednio wykorzystywane jako źródło energii, bez odkładania w strukturę tkanki tłuszczowej. W związku z tym stosuje się je w stanach upośledzenia trawienia tłuszczy, takich jak zespół złego wchłaniania, niewydolność trzustki, obniżone stężenie kwasów tłuszczowych. Tak skomponowany składnik tłuszczowy nie powinien być stosowany u osób zdrowych.

Z kolei węglowodany występują w Bp. MCT w postaci łatwo przyswajalnego syropu glukozowego 30 DE. Laktoza, czyli cukier pochodzenia mlecznego występuje w tym preparacie w ilości poniżej 1% i nie jest dodawana jako osobny składnik recepturowy; jej źródłem jest zhydrolizowana serwatka. Laktoza była więc jedynie zawarta w koncentracie białkowym, którego użyto do produkcji hydrolizatu, przy czym nie została w całości z tego hydrolizatu odciągnięta. W przypadku BA. zawarte w nim węglowodany występują w postaci lekkostrawnych maltodekstryn (produkt ten w ogóle nie zawiera laktozy) a w Np. w postaci mieszaniny łatwo przyswajalnego syropu glukozowego i laktozy w proporcji 62-38%. Zawarta w N. laktoza w zdecydowanej większości jest dodawana do preparatu jako osobny składnik recepturowy, a niewielka jej część ma za swe źródło niezhydrolizowaną serwatkę (zawartej w koncentracie białkowym użytym do uzyskania hydrolizatu). Ta część laktozy nie ma jednak charakteru laktozy handlowej, ani czystej. N. jest preparatem ubogolaktozowym, gdyż głównym źródłem węglowodanów nie jest w nim laktoza, lecz syrop glukozowy. Dyrektor zaznaczył, iż użyte w preparatach maltodekstryny i syrop glukozowy, nie stanowią skrobi wstępnie przetworzonej ani wstępnie zżelowanej lub rozpuszczonej, przez co nie mogą być uznane za skrobię w rozumieniu Taryfy celnej. Gotowe produkty nie mogą być zdaniem organu uznane za przetwór skrobi, a tylko za przetwór m.in. z syropu glukozowego.

Preparaty nie zawierają naturalnego białka ani tłuszczu mlecznego, natomiast B. MCT i N. zawierają naturalny cukier mleczny (laktoza) oraz śladowe ilości witamin i naturalnych składników mineralnych pochodzących z mleka w ilości zależnej od stopnia czystości koncentratu jako surowca do wytworzenia końcowych produktów.

Odnośnie preparatu N. waniliowy organ za biegłym K. wskazał, iż w ich skład wchodzi odmineralizowana woda, maltodekstryna, oleje roślinne, białko mleka (kazeinian sodu i kazeinian wapnia), sacharoza, lecytyna sojowa (emulgator), chlorek magnezu, kwas cytrynowy, wodorofosforan potasu, chlorek choliny, naturalne dodatki smakowo zapachowe, składniki mineralne, witaminy, pierwiastki śladowe, barwniki. Według biegłego A.S. preparaty zawierają przede wszystkim substancje o charakterze odżywczym (białka, tłuszcze oraz węglowodany), konieczne środki stabilizujące i konserwujące, a także mikroelementy, witaminy, minerały, oraz cholinę. Ostatnie cztery składniki, gdy są stosowane w odpowiednio wysokich dawkach spełniają funkcje lecznicze w różnych, ściśle określonych stanach chorobowych. Jednak w zalecanej dawce dobowej preparatów substancje te występują w ilościach, które mieszczą się w przedziale norm żywieniowych dla ludzi zdrowych. Jednocześnie substancje witaminy, minerały, mikroelementy oraz cholina oprócz właściwości leczniczych mają charakter odżywczy, występują w zwykłej diecie, są standardowo stosowane przy produkcji żywności i wymagane do pokrycia codziennego zapotrzebowania u zdrowych ludzi. W sprowadzonych preparatach zostały one zastosowane w celach leczniczych poprzez dostarczenie wszystkich składników odżywczych w odpowiednim składzie i o odpowiednich proporcjach zapewniają prawidłowe funkcjonowanie procesów metabolicznych u osób chorych i tym samym przyczyniają się do poprawy zdrowia, a więc leczą zapobiegając wystąpieniu lub powodując ustąpienie powstałych już powikłań związanych z niedożywieniem. Z tych względów, zdaniem biegłego, uzasadnione jest stwierdzenie, że witaminy i minerały zostały użyte w celach leczniczych. Nadto biegły zauważył, iż działanie ocenianych preparatów można także porównać do działania prawidłowej diety, dostosowanej do potrzeb osoby chorej. Kolejnym zastosowaniem preparatów jest zapobieganie niedoborom wymienionych wyżej substancji w organizmie oraz powikłaniom niedożywienia u ludzi przewlekle chorych (dodatek tych substancji ma znaczenie profilaktyczne rozumiane szeroko i obejmujące swoim znaczeniem także prawidłową dietę, która z uwagi na zbilansowanie odpowiednich składników zapobiega chorobom). Preparaty stosuje się również w celach odżywczych, czyli utrzymania prawidłowego stanu odżywienia i przez to utrzymania optymalnie dobrego stanu zdrowia. Biegły zaznaczył przy tym, że funkcje lecznicza i profilaktyczna realizują się poprzez funkcję odżywczą, a dodatek wskazanych substancji nie odbiera preparatom charakteru leczniczego. Swe właściwości lecznicze preparaty zawdzięczają ściśle określonemu składowi (ilości i proporcjom zawartych w produktach składników odżywczych), dzięki któremu zapewniony jest właściwy sposób żywienia, a przez to optymalne funkcjonowanie organizmu osoby chorej, co zapobiega niekorzystnym skutkom niedożywienia. Ponieważ zawarte w preparatach witaminy, sole mineralne odpowiadają dobowemu zapotrzebowaniu, nie można w tym przypadku mówić o funkcji leczniczej konkretnego związku, jednak biegły podkreślił, iż działanie lecznicze preparatów nie wynika z zawartości w nich kilku bądź jednej konkretnej substancji leczniczej występującej w określonym stężeniu, lecz "ze ściśle określonego składu dającego w konsekwencji określoną funkcję leczniczą". Zawarte w preparacie białka, węglowodany i tłuszcze, gdy rozpatruje się je indywidualnie, mają wyłącznie właściwości odżywcze, jednak z chwilą wejścia w skład omawianych produktów uzyskują również właściwości lecznicze, stając się składnikiem preparatów stosowanych w leczeniu żywieniowym. Zatem, zdaniem biegłego, preparaty jako całość mają podwójny charakter, tj. charakter substancji odżywczo-leczniczych. Podobne stanowisko zajął Instytut Matki i Dziecka z Warszawy (opinia z dnia 15.05.2000r.) oraz Instytut "Pomnik –Centrum Zdrowia Dziecka" (opinia 1.03.2000r.) wskazując, że składnikiem leczniczym jest suma składników produktu, który działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne uzyskuje dzięki stosowaniu całego preparatu, zawdzięczającemu swoje właściwości określonemu składowi ilościowemu oraz jakościowemu. Przy czym pozytywne dla chorych działanie lecznicze bądź profilaktyczne ma miejsce tylko w przypadku, gdy składniki te występując łącznie w jednym produkcie są odpowiednio dla danego schorzenia (choroby) zbilansowane. Takie stanowisko poparła Szkoła Główna Gospodarstwa Wiejskiego w opinii z dnia 17.07.2006r.

Przed przystąpieniem do klasyfikacji taryfowej Dyrektor wskazał na obowiązujące reguły klasyfikacji (reguły 1-6 ORINS) i omówił wynikające z nich zasady. Następnie mając na uwadze powyższe ustalenia Dyrektor przeprowadził obszerne rozważania taryfikacyjne, które doprowadziły go do stwierdzenia, że właściwe jest przypisanie towarów B. MCT i BA., do pozycji 2106 (kod PCN 2106 90 98 0) a preparatu N. i Np. do kodu PCN 220290100.

Analizując wnioskowaną przez stronę pozycję 3004 Taryfy celnej i wskazując na związanie oceną prawną zawartą w wyroku WSA we Wrocławiu w połączeniu z posiadaniem świadectwa rejestracji jako leku, organ podkreślił, że nie neguje faktu, iż preparaty odpowiadają brzmieniu pozycji 3004 ze względu na właściwości lecznicze i terapeutyczne, co jednoznacznie wynika z przytoczonych wyżej opinii biegłych. Z tego punktu widzenia preparaty są lekami. Jednak nie jest to wystarczające dla ich taryfikacji do pozycji 3004 Taryfy celnej, gdyż – również zgodnie ze wskazaniami WSA we Wrocławiu – konieczne jest zbadanie, czy nie są z tej pozycji wyłączone. Rodziło to konieczność ustalenia w toku postępowania przesłanek opisanych w uwadze wyłączającej 1a) do działu 30 Taryfy celnej, rozpatrywanej w łączności z komentarzem do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej.

Zgodnie z uwagą 1(a) do działu 30, dział ten, a zatem i pozycja 3004 nie obejmuje: żywności i napojów takich jak: odżywki dietetyczne, odżywki wzmacniające i dla diabetyków, odżywki uzupełniające, napoje wzmacniające i wody mineralne. Katalog wyłączeń jest tutaj przykładowy, na co wskazuje użycie słów: "takie jak", został on doprecyzowany w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Zatem zdaniem organu, pozycja 3004 obejmuje wyłącznie leki inne niż te, które należą równocześnie do zbioru "żywności i napojów" wymienionych w uwadze 1(a) do tego działu. Przynależność do tego zbioru bezwzględnie wyklucza towar z działu 30, przy czym nie ma podstaw do tego, aby twierdzić, iż to wyłączenie nie dotyczy leków. Przeczyłoby to charakterowi wyłączeń zawartych w uwadze, jak i racjonalności prawodawcy. Pod tą pozycją może być klasyfikowany tylko lek, który swoje działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne zawdzięcza jednej lub kilku substancjom o działaniu leczniczym, co w rozumieniu organu oznacza substancje aktywne posiadające niezależnie od użycia ich w danym preparacie moc leczniczą. Przy czym owe substancje lecznicze to zasadniczo substancje inne niż odżywcze, a w szczególności inne, niż białka (proteiny), węglowodany, tłuszcze, które sam prawodawca w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej (do pozycji 3004 – uwaga pierwsza) jednoznacznie scharakteryzował jako substancje odżywcze stwierdzając, że do najważniejszych składników odżywczych zawartych w artykułach spożywczych należą proteiny, węglowodany i tłuszcze. Dyrektor podkreślił przy tym, że spośród substancji odżywczych walor leczniczy przypisano (nie w każdym jednak przypadku) jedynie witaminom i minerałom. Jednak w omawianych preparatach, co wynika z opinii biegłego S., ilość witamin i minerałów odpowiada jedynie dziennemu zapotrzebowaniu na te składniki, nie można więc mówić o aktywnym, leczniczym ich oddziaływaniu. Dyrektor zauważył, że gdyby wolą ustawodawcy było uznanie za substancje lecznicze także innych substancji niż witaminy i sole mineralne, to katalog substancji odżywczych mających walor leczniczy zostałby z pewnością o takie substancje rozszerzony. A tego prawodawca nie uczynił. Odwołując się do komentarza do pozycji 3004 zawartego w Wyjaśnieniach Dyrektor wskazał, że objęcie towaru pozycją 3004 może nastąpić wówczas, gdy dodane substancje lecznicze spełniają w nim funkcje inne niż jedynie odżywcze, a przy ich udziale cały produkt utraci charakter żywnościowy. Ten warunek w odniesieniu do sprowadzonych preparatów nie został jednak spełniony, gdyż według biegłego A.S. sporne produkty, mimo zawartych w nim witamin i innych substancji o działaniu leczniczym (np. hydrolizatu), nie utraciły żywnościowego charakteru. Nadal są pełnowartościową, kompletną dietą, Jednocześnie Dyrektor zwrócił uwagę, że dla objęcia towaru pozycją 3004 konieczne jest, aby substancje odżywcze lub napoje miały w nich wyłącznie znaczenie pomocnicze, drugorzędne względem składników leczniczych. Zatem nie mogą pełnić funkcji żywieniowych, dietetycznych. W świetle powyższych uwag nawiązujących do oceny prawnej wyrażonej przez WSA we Wrocławiu Dyrektor stwierdził, iż do pozycji 3004 klasyfikuje się tylko te leki, których funkcje odżywcze mają znaczenie drugorzędne i zostały zmarginalizowane przez funkcje lecznicze i profilaktyczne. To stwierdzenie koresponduje z ogólną uwagą na temat leków objętych pozycją 3004 zawartą w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej (tom II str.607).

Mając na uwadze to, iż produkty B. MCT, BA. i N. to dieta kompletna, eliminacyjna, zawdzięczająca swoje działanie lecznicze i profilaktyczne całemu specyficznemu składowi (sumie wszystkich składników odżywczych lub leczniczo-odżywczych), z którego wyeliminowano (lub ograniczono do bezpiecznego poziomu) występujące w zwykłej diecie substancje szkodliwe w stanach alergii pokarmowych, organ doszedł do przekonania, iż nie mogą one zostać zaliczone do pozycji 3004. Produkty te w żadnym przypadku nie straciły charakteru żywnościowego. Co więcej, posiadają charakter żywnościowy w stopniu większym niż jakakolwiek zwykła żywność, albowiem jest to dieta kompletna, czego nie można powiedzieć o zwykłych produktach spożywczych. Zatem, będąc jednocześnie i lekiem i dietą pokarmową, nie tracą one charakteru żywnościowego, a owe właściwości żywieniowe nie są przypadkową i marginalną cechą preparatów, lecz stanowią o ich przeznaczeniu. Cecha ta ma znaczenie istotne i decydujące. Powyższe okoliczności oznaczają, iż pozycja 3004 nie może zostać dla omawianych preparatów zaakceptowana. Uzupełniająco Dyrektor podkreślił, iż zarówno biegły A.S., jak i biegły W.K. jednoznacznie stwierdzili, iż zawarty w przedmiotowych produktach hydrolizat białkowy mieści się w pojęciu białka (protein) i dlatego w ocenie organu, zgodnie z treścią komentarza do omawianej pozycji powinien być traktowany jako substancja odżywcza, niezależnie od pełnionych funkcji leczniczych. Przy czym Dyrektor zauważył, iż nawet gdyby uznać hydrolizat białkowy za substancję leczniczą w rozumieniu komentarza do pozycji 3004, to obecność w tych produktach innych substancji odżywczych takich jak węglowodany, tłuszcze oraz pełnione przez te substancje doniosłe funkcje żywieniowe – wykluczają je z pozycji 3004. Z wyjaśnień do pozycji 3004 wynika, substancje odżywcze lub napoje mogą pełnić w lekach objętych pozycją 3004 jedynie znaczenie drugorzędne, pomocnicze względem składników leczniczych. Natomiast omawiane preparaty zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Bowiem w ocenie biegłych zawarte w Bp. MCT trójglicerydy średniołańcuchowe (MCT) pod każdym względem odpowiadają pojęciu tłuszczy (mają tą samą zawartość odżywczą funkcję i strukturę jak typowe tłuszcze). Uzupełniająco Dyrektor wskazał, że zarówno białka, jak i węglowodany nie są substancjami aktywnymi o działaniu leczniczym, nie potrafią samodzielnie leczyć, lecz w wyniku dokonanych modyfikacji nie mają one właściwości szkodliwych, alergizujących. Zastosowany samodzielnie hydrolizat białkowy czy syrop glukozowy nie przyniósłby efektu leczniczego, który osiąga dopiero w zestawieniu z pozostałymi składnikami, tak dobranymi, aby jako całość osiągnęły efekt terapeutyczny/leczniczy i profilaktyczny. Podobne wnioski wyciągnął Dyrektor odnośnie N.ów, podkreślając, że one także swoje działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne zawdzięczają sumie odpowiednio zbilansowanych składników odżywczych, zapewniających optymalną równowagę żywieniową i realizują funkcję profilaktyczno-leczniczą poprzez funkcję odżywczą. Produkty te są kompletną dietą, a będąc jednocześnie i lekiem i dietą pokarmową, nie tracą charakteru żywnościowego, przy czym owe właściwości żywieniowe nie są przypadkową i marginalną cechą preparatu, lecz stanowią o jego przeznaczeniu. Zatem również dla tych preparatów pozycja 3004 nie może zostać zaakceptowana. Dodatkowo Dyrektor podkreślił, że zawarte w preparatach witaminy i minerały, pierwiastki śladowe oraz cholina, z uwagi na zastosowaną dawkę pokrywającą dzienne zapotrzebowanie na te składniki, mają jedynie wartość odżywczą.

Dalej Dyrektor wskazał, iż komentarz do pozycji 3004 omawia cztery odrębne przypadki produktów wyłączonych z tego kodu, co oznacza, że zbieżność klasyfikowanego towaru tylko z jednym - dowolnym - z tych czterech przypadków, wyłącza towar z tej pozycji. Preparaty, zdaniem Dyrektora z całą pewnością nie odpowiadają przypadkowi trzeciemu (herbatki ziołowe) i czwartemu (suplementy diety oparte na witaminach i minerałach). Zatem do rozważenia pozostał przypadek pierwszy (towary zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, a do najważniejszych składników odżywczych zawartych w produkcie należą proteiny, węglowodany i tłuszcze, przy czym pewne znaczenie odżywcze – a zatem nie w każdym przypadku – mają zawarte w nich witaminy i sole mineralne) oraz drugi (produkty spożywcze i napoje zawierające substancje o działaniu leczniczym, które dodano wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywieniowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku - bez odbierania jednak tym produktom charakteru spożywczego). Analizując te przypadki Dyrektor wskazał, iż większą moc, a zatem i pierwszeństwo, ma przypadek pierwszy, a to za sprawą użytego tam sformułowania: "jest to z pewnością ten przypadek", które stawia go ponad wątpliwościami, jakie ewentualnie mogłyby wynikać z treści pozostałych przypadków. Z komentarza nie wynika, aby substancje odżywcze musiały mieć charakter wyłącznie odżywczy, mogą charakteryzować się także innymi właściwościami (słowo "wyłącznie" dotyczy wyłącznej zawartości tego rodzaju substancji, a nie – wyłącznie odżywczego ich charakteru). Wyłączenie z pozycji 3004 jest w ramach tego pierwszego przypadku uzależnione jedynie od ustalenia, czy każdy ze składników ma wartość odżywczą, i nie jest istotne, czy mają one oprócz tego jakąś inną wartość, na przykład leczniczą bądź profilaktyczną. Do takich wniosków skłania wykładnia gramatyczna tej części komentarza. Tak jest w przypadku omawianych preparatów, które zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Zawarte w preparatach witaminy, sole mineralne, pierwiastki śladowe, ze względu na zastosowaną dawkę mają znaczenie odżywcze – ich zawartość w preparatach jest taka, jak w żywności dostarczanej osobom zdrowym. W ocenie organu nie jest istotne, że substancje wchodzące w skład preparatu obok wartości odżywczej mają również dodatkowo inną wartość, np. leczniczą/profilaktyczną, gdyż omawiana uwaga wyłączająca nie wymaga od substancji odżywczych tego, aby miały charakter wyłącznie odżywczy. W rozumieniu komentarza podwójny odżywczo-leczniczy charakter substancji oznacza, że należy je traktować jako odżywcze.

Z powyższego powodu Dyrektor uznał zasadniczo za zbędne rozważanie, czy spełniają one warunki opisane w kolejnym (drugim) przypadku towarów wyłączonych z pozycji 3004, podkreślił jednak, iż na podstawie owego drugiego przypadku nie można skutecznie włączyć spornych towarów do pozycji 3004, skoro zachowały one charakter spożywczy, a zawarte w nich składniki mają wartość odżywczą, co niewątpliwie ma miejsce w niniejszej sprawie. Zawarte w preparatach witaminy, z uwagi na zastosowaną dawkę odpowiadającą zapotrzebowaniu na te substancje występującemu u ludzi zdrowych, podobnie sole mineralne, pierwiastki śladowe, mają wartość odżywczą. Dopiero przy dużo większych dawkach substancje te mogą samodzielnie leczyć choroby.

Dyrektor zwrócił też uwagę na komentarz do pozycji 2106 (str. 208 pkt 16), wskazujący na klasyfikowanie w dziale 30 preparatów o działaniu leczniczymi/lub profilaktycznym, podobnych do opisanych tam, uzupełniających dietę (food suplements). Podkreślił jednak, że skoro sporne preparaty są kompletną dietą, to nie ma do nich zastosowania przywołany komentarz, który dotyczy suplementów diety.

Podsumowując Dyrektor wskazał, iż odmowa klasyfikacji spornych towarów do pozycji 3004 wynika wyłącznie z zastosowania reguły 1 ORINS, gdyż w tym zakresie nie ma potrzeby odwoływania się do pozostałych reguł ORINS.

Odnosząc się to zarzutów strony o pominięciu uwag wyłączających z poszczególnych działów sekcji IV organ odwoławczy stwierdził, że uwagami tymi [1(c) do działu 17, 1do działu 18, 1(c) do działu 19, 1(f) do działu 21 i 1(e) do działu 22] wyłączone są nie wszystkie leki, lecz tylko te, które są objęte działem 30 lub poszczególnymi pozycjami z tego działu, tj. pozycją 3003 lub 3004. Wobec tego w sekcji IV należy klasyfikować żywność inną niż leki z działu 30, lecz lekami z działu 30 są produkty inne niż leki opisane w uwadze 1(a) do tego działu. Zbiór żywności i napojów mieszczący się w uwadze 1(a) do działu 30 nie może być w tym dziale klasyfikowany.

Dodatkowo Dyrektor przeprowadził rozważania dotyczące znaczenia świadectwa rejestracyjnego dla przyjętej klasyfikacji taryfowej, także w kontekście komentarza do pozycji 3003 i odwołując się do opinii klasyfikacyjnej odnośnie towaru guma nicorette, a także innych produktów m.in. Humany SL, preparatów Aloe Vera drinking gel wskazał, że wpis do rejestru leków nie przesądza o ostatecznej klasyfikacji w dziale 30. Mimo takiego wpisu towar może być wyłączony z tego działu i zaklasyfikowany w sekcji IV jako jeden z przetworów spożywczych.

Nadto podkreślił, iż w przypadku, gdy lek składa się z mieszanin różnych substancji, to obie pozycje (3003 i 3004) odwołują się do tego samego zbioru towarów (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002,3005,3006). Różnica między nimi dotyczy jedynie aspektu ilościowego i zależy od tego czy towar został podzielony na określone dawki lub opakowania detaliczne – towary te nie przestają być lekami złożonymi z dwóch lub więcej składników, które zmieszano dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych. Oznacza to, że jeżeli towar klasyfikowany pod pozycją 3003 zostanie przedstawiony do odprawy celnej w odmierzonych dawkach lub w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, to automatycznie musi być klasyfikowany pod pozycją 3004. Mając na względzie te okoliczności organ doszedł do przekonania, że względy wykładni celowościowej, w tym zapewnienie jednolitej i właściwej interpretacji Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów Scalonej Nomenklatury oraz Polskiej Scalonej Nomenklatury Towarowej i Handlu Zagranicznego nakazują stosowanie do leków zmieszanych objętych pozycją 3004, zapisów dotyczących pozycji 3003, natomiast w przypadku powielenia tych zapisów w pozycji 3004 mają one zastosowanie zarówno do leków zmieszanych, jaki i tych, które nie zostały zmieszane. Zakres zbioru towarów wymienionych w uwadze 1(a) do działu 30 został ustalony w końcowej, jednobrzmiącej dla pozycji 3003 i 3004, części komentarza do tych pozycji, zawartego w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej (tom II str. 605 i 608) i potwierdził to Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w wydanym w tej sprawie wyroku.

Zdaniem organu preparaty N. waniliowy i Np. powinny zostać zaklasyfikowane wyłącznie na podstawie reguły 1 ORINS do pozycji 2202 obejmującej "Wody, w tym wody mineralne i wody gazowane, zawierające dodatek cukru lub innej substancji słodzącej lub wody aromatyzowane i pozostałe napoje bezalkoholowe z wyjątkiem soków owocowych i warzywnych objętych pozycją 2009". Według organu preparaty nie są jedną z wód mineralnych i wód gazowanych lub aromatyzowanych, są natomiast innym niż owe wody, jak też wody objęte pozycja 2201, napojem bezalkoholowym z tej pozycji, nie będąc przy tym sokiem owocowym ani warzywnym objętym pozycją 2009. Wynika to z uwagi (3) do działu 22, zgodnie z którą napoje bezalkoholowe to napoje o objętościowej mocy alkoholu nieprzekraczającej 0,5% objętości. Preparaty nie zawierają alkoholu i są niewątpliwie napojem, gdyż przybierają formę płynną i spożywane są poprzez picie. Wszystkie preparaty są przygotowane do bezpośredniego spożycia, są napojami w językowym znaczeniu ("napój" to płyn przeznaczony do picia).

W tym zakresie organ wobec braku definicji napoju w przepisach celnych, jak też braku formalnej definicji specjalistycznej, posłużył się definicją językową. Przyznając, że towary mają cechy diety lub pokarmu organ podkreślił, że na gruncie taryfikacji celnej zasadnicze właściwości dietetyczno-lecznicze spornych towarów nie stanowią przeszkody dla uznania ich za napoje w rozumieniu pozycji 2202. Ta pozycja obejmuje bowiem również napoje "specjalistyczne" o zasadniczym charakterze leczniczym i/lub dietetycznym. Napoje objęte pozycją 2202 identyfikuje się bowiem wyłącznie poprzez ich postać (płyn) oraz sposób spożywania (picie), a nie poprzez przeznaczenie, dla którego są spożywane. Nadto organ dokonał analizy wyłączeń z poszczególnych działów lub pozycji Taryfy celnej obejmujących: produkty żywnościowe w postaci przetworów spożywczych, leki i napoje. Analiza wyłączeń obejmujących produkty żywnościowe w postaci przetworów spożywczych wskazuje, iż wyłączone są z poszczególnych działów obejmujących te produkty (17, 18, 19, 21) albo wszelkie napoje bezalkoholowe w ogóle (ze wskazaniem na prawidłową klasyfikację w dziale 22), albo równie szeroki zbiór napojów (lub przetworów) objętych działem 22. Wyłączenia te mają charakter bezwyjątkowy, co oznacza, że wykluczają napoje nawet wtedy, gdy spełniają warunki wynikające z brzmienia pozycji także, gdy mają cechy produktów żywnościowych. Fakt, iż dany produkt jest napojem, ma pierwszeństwo przy klasyfikacji przed właściwościami żywnościowymi (uwaga 1(a) do pozycji 2202). Odnosząc się z kolei do wyłączeń leków, organ odwołał się do wcześniejszych wywodów i podkreślił, że w zbiorze produktów wyłączonych z działu 30 mieszczą się również specjalistyczne napoje przeznaczone do leczenia chorób lub zapobiegania im. Z kolei wyłączenia dotyczące samych napojów dotyczą znacznie węższej grupy produktów spożywczych, które, pomimo że są w formie płynnej, podlegają wyłączeniu z działu 22. Są to soki warzywne lub owocowe z pozycji 2009, płynne produkty mleczne z działu 4, syropy cukrowe z pozycji 1702 i 2106. Przedmiotowe preparaty tymi wyłączeniami nie są objęte.

Nie ma więc przeszkód do zaklasyfikowania w dziale 22 w pozycji 2202 napojów o specjalistycznym żywnościowym charakterze – diet kompletnych w formie płynnej, przeznaczonych do picia. Preparaty posiadają cechy napoju, są w formie płynnej, przeznaczone są do picia, a zatem wykluczone są z działów 17, 18, 19, 21 Taryfy celnej, pomimo zasadniczego charakteru dietetycznego. Jednak nie są one ani sokami owocowymi, czy warzywnymi, ani syropami cukrowymi, czy też wodami z pozycji 2201, ani produktami mlecznymi z działu 4 (zawierającymi wyłącznie składniki naturalnego mleka). Zawierają natomiast oleje roślinne, maltodekstryny, sacharozę, syrop glukozowy, które nie są wyłączone z działu 22, gdyż uwaga 1(e) do działu 22 wyłącza z tego działu leki, ale tylko takie, które są objęte pozycjami 3004 i 3005. Nadto z komentarza do pozycji 2202 zawartego w Wyjaśnieniach (t.I str.211-212), wynika m.in., że napoje bezalkoholowe objęte tą pozycją to także "niektóre inne napoje przygotowane do bezpośredniego spożycia, np. na bazie mleka i kakao". Przyjmując znaczenie słownikowe sformułowania "na bazie" (gdyż prawodawca nie zdefiniował tego pojęcia), organ wskazał, że składniki, "na bazie których" coś zostało zrobione to składniki główne, a to oznacza jednocześnie, iż produkty objęte tym kodem mogą zawierać produkty mleczne oraz tłuszcz uzyskany z tych produktów. Omawiane preparaty, wskutek tego, że posiadają charakterystyczne cechy napojów (forma płynna, przeznaczone bezpośrednio do picia), są wykluczone z poszczególnych działów "spożywczych"(działy 17, 18, 19, 21) pomimo ich zasadniczego dietetyczno-leczniczego charakteru. Postanowienia pozycji 2202 dają podstawę do zaklasyfikowania pod tą pozycją napojów zawierających różne substancje odżywcze, nie wprowadzając przy tym zakazu nadawania towarom zasadniczego charakteru żywnościowego, np. diety kompletnej. Także brzmienie poszczególnych podpozycji z pozycji 2202 dowodzi, że produkty nią objęte mogą zawierać produkty mleczne oraz tłuszcz z nich uzyskany. Dodatkowo Dyrektor podkreślił, że takie produkty, jak N. - przeznaczone do picia, wytworzone z surowców wymienionych w brzmieniu pozycji 1901 lub składające się nie tylko z substancji białkowych, o których mowa w brzmieniu pozycji 3504, można - stosując wyłącznie regułę 1 ORINS - zaklasyfikować pod pozycją 2202. Zauważył też, że prawodawca dla objęcia towarów pozycją 1901 posłużył się pojęciem "przetworów w formie płynnej", a określając wyłączenia z tej pozycji wskazał na "napoje", a to niewątpliwie oznacza różny zakres tych pojęć, bowiem nie każdy przetwór w płynie jest napojem (zupki mleczne).

Podsumowując Dyrektor stwierdził, że postanowienia dotyczące pozycji 2202 dają podstawę do sklasyfikowania w niej napojów zawierających różne substancje odżywcze, nie ustanawiając przy tym żadnych ograniczeń co do ilości lub proporcji bądź roli poszczególnych substancji w preparacie. Nadto za takim stanowiskiem przemawiają również zawarte w tomie V Wyjaśnień Decyzje Komitetu Systemu Zharmonizowanego dot. m.in. preparatów Aloe Vera czy Pedialyte Oral (..), wskazujące na klasyfikację pod tym kodem napojów specjalistycznych, których zasadniczy charakter wyraża się we właściwościach żywieniowo - zdrowotnych.

Za prawidłowością takiej taryfikacji przemawiają również włączone do materiału dowodowego Wiążące Informacje Taryfowe wydane w innych krajach członkowskich dla podobnych preparatów oraz taryfikacja holenderskiego eksportera. Zatem według Dyrektora, dla wszystkich omawianych preparatów właściwa jest pozycja 2202, a z uwagi na fakt, że w składzie Np. i N.ów brak jest jakichkolwiek produktów objętych pozycjami od 0401 do 0404 (lub tłuszczu uzyskanego z tych produktów), należy je klasyfikować do kodu 220290100

W dalszej części rozważań Dyrektor wskazał, iż nie ma także podstaw do taryfikowania wnioskowanych przez Stronę preparatów B. MCT, BA., Np. pod pozycją 1901, obejmującą: ekstrakt słodowy (I); przetwory spożywcze z mąki, kasz, mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, nie zawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 40% kakao, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (II); przetwory spożywcze z towarów objętych pozycjami 0401 do 0404, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (III).

Ich klasyfikacja do pozycji 1901 jedynie na podstawie reguły 1 ORINS nie jest możliwa, ponieważ nie są one niewątpliwie ekstraktem słodowym ani przetworem wyłącznie z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji – są dodatkowo przetworem z olejów roślinnych oraz z syropu glukozowego lub maltodekstryn (BA.), który nie mieści się w pojęciu skrobi zdefiniowanym dla potrzeb pozycji 1901 (według Wyjaśnień do Taryfy celnej tom I str. 179 – skrobia "obejmuje zarówno skrobie nieprzetworzone, jak też skrobie, które zostały wstępnie zżelowane lub rozpuszczone, ale nie obejmuje produktów skrobiowych bardziej przetworzonych, takich jak maltodekstryny"; syrop glukozowy jako powstały w procesie hydrolizy, podobnie jak maltodekstryna, jest "bardziej przetworzony"). Nie są też przetworem spożywczym z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż w ich skład nie wchodzi żaden naturalny składnik mleczny. To oznacza konieczność zastosowania reguły 2b ORINS pozwalającej na rozszerzenie pozycji 1901 na surowce, które nie zostały wymienione w jej brzmieniu. Przy czym organ wykluczył możliwość klasyfikacji BA. do pozycji 1901 na podstawie reguły 2 b ORINS, wskazując, iż rozszerzenie pozycji odnoszącej się do towarów z określonej substancji, może nastąpić jedynie na takie towary, które się z tej substancji składają. Mając zatem na względzie, iż BA. nie składa się w ogóle ze skrobi, ani z naturalnych składników mlecznych objętych pozycjami od 0401 do 0404, ani jakichkolwiek innych substancji wymienionych w brzmieniu pozycji 1901, organ wskazał, iż rozszerzenie brzmienia tego kodu na substancje takie jak maltodekstryny czy tłuszcze roślinne, jest w przypadku BA. niedopuszczalna. Podobnie w przypadku N., już sama konieczność zastosowania reguł następnych, tj. reguły 2b i 3 ORINS w celu zakwalifikowania tego towaru do pozycji 1901- przesądza o odrzuceniu tego kodu, bowiem do klasyfikacji towaru do pozycji 2202 wystarczające jest posłużenie się regułą 1 ORINS. Reguła 1 ma w procesie taryfikacji charakter nadrzędny. Odnośnie B. MCT organ wskazał, iż klasyfikacja tego towaru do pozycji 1901 na mocy reguły 3a byłaby sprzeczna z brzmieniem tej pozycji ze względu na to, że przetwór ten nie pochodzi od skrobi. Preparat nie jest także przetworem spożywczym towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż ta klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem pozycji 1901 wobec ustalenia, że towar jest produktem bezmlecznym (nie zawiera żadnego naturalnego składnika mlecznego dozwolonego w pozycjach od 0401 do 0404).

Gdyby natomiast uznać za produkty mleczne śladowe ilości laktozy, witamin i minerałów pochodzenia mlecznego, produkt mógłby być klasyfikowany do pozycji 1901 i równocześnie, ze względu na zawartość hydrolizatu białkowego - do pozycji 3504. Zatem klasyfikacja musiałaby być dokonana na podstawie reguły 3b. Zgodnie z tą ostatnią, ponieważ komponentem nadającym produktowi zasadniczy charakter jest hydrolizat białkowy, (czyli nie kod 1901, lecz 3504), to jednak ten ostatni nie może być przyjęty z uwagi na to, że klasyfikacja produktu pod tą pozycją byłaby sprzeczna z jej brzmieniem. Nie można zaliczyć produktu do pozycji 1901 na podstawie reguły 3c, gdyż z braku pozycji możliwych do zastosowania nie można przeprowadzić klasyfikacji na tej podstawie. Wszystkie pozycje zostały wykluczone bądź to z powodu sprzeczności z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów, bądź dlatego, że obejmują komponenty, które nie nadają produktowi zasadniczego charakteru, a klasyfikację towaru do takich pozycji wyklucza reguła 3b ORINS.

Organ odwoławczy wykluczył również możliwość taryfikacji preparatu do pozycji 1901 na podstawie opinii klasyfikacyjnej zawartej w tomie V Wyjaśnień do Taryfy celnej na str. 2294, która wskazując na kod 1901 10 00 0 określiła, że dotyczy on "preparatów przeznaczonych dla niemowląt w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, zawierających lub nie, dodatki zbożowe lub owocowe. Kodem tym objęte są preparaty na bazie mleka krowiego, w których dokonano zmiany składu mleka krowiego, polegających na: zwiększeniu zawartości laktozy i tłuszczu (...)". Organ przeprowadzając szczegółowy wywód wskazał, że opinia ta nie może mieć zastosowania do spornego produktu, w którym ilość laktozy została radykalnie zmniejszona (prawie wyeliminowana), a ponadto produkt nie jest preparatem "na bazie mleka krowiego", gdyż to nie mleko, lecz hydrolizat białkowy (przetwór mleka) stanowi jego główny składnik. Zdaniem organu opinia ta ma zastosowanie do towarów, w których głównym składnikiem, nadającym mu zasadniczy charakter, są podstawowe składniki naturalnego mleka.

Dalej organ wskazał, iż nie ma także podstaw do taryfikowania spornych towarów pod pozycją 3504, obejmującą: peptony i ich pochodne; pozostałe substancje białkowe i ich pochodne, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone. Choć preparat jest niewątpliwie peptonem (kwalifikacja hydrolizatu białkowego jako peptonu nie jest sporna w związku z definicją peptonu zawartą w Wyjaśnieniach - tom II str. 686 i opinią biegłego K.), to jednak użycie w brzmieniu tej pozycji słów: "pozostałe substancje białkowe" oznacza, że wskazane preparaty nie mogą być taryfikowane do pozycji 3504, gdyż byłoby to sprzeczne z jej brzmieniem (naruszenie reguły 1 ORINS). Organ wyjaśnił, że substancje białkowe i ich pochodne objęte działem 35 mają charakter produktów wysokobiałkowych, to jest zawierają w przeważającej większości proteiny, stanowią surowce do różnorakich zastosowań ogólnych i nie stanowią mieszanin białek z innymi substancjami (tylko mieszaniny białek między sobą). Tymczasem BA. i B. MCT stanowią mieszaninę wielu różnych składników w większości niebiałkowych, hydrolizat białkowy występuje w stosunkowo niewielkiej ilości (poniżej 50%), a więc nie mają cechy wysokobiałkowości, a przede wszystkim nie są surowcem do zastosowań ogólnych, ale gotowymi preparatami o zastosowaniu odżywczo-leczniczym. Tym samym dodatek innych substancji odbiera towarowi charakter wymieniony w pozycji 3504.

Jednocześnie Dyrektor wskazał, że za zaklasyfikowaniem BA. i B. MCT do pozycji 2106, obejmującej przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone, przemawia to, iż niewątpliwie są one przetworem spożywczym, nie są wymienione ani włączone do jakiejkolwiek innej pozycji Taryfy celnej i mogą podlegać klasyfikacji do pozycji 2106 na podstawie 1 reguły ORINS stanowiącej, że klasyfikację towarów należy ustalać zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji i działów. Według Wyjaśnień do Taryfy celnej pozycja 2106 obejmuje przetwory przeznaczone do spożycia przez ludzi, zarówno bezpośrednio, jak i po obróbce takiej jak gotowanie, rozpuszczanie lub zagotowanie w wodzie, mleku itp. Określone przez organ celny przyporządkowanie towaru do pozycji 2106 odpowiada więc jego zasadniczemu charakterowi, a równocześnie nie jest to towar gdzie indziej niewymieniony ani nie włączony.

Nie godząc się z powyższą decyzją skarżąca spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej. W skardze spółka podniosła zarzuty:

• art. 120, art. 122, art. 187 § 1, art. 188, art. 191 oraz art. 210 § 4 O.p. a także prawa materialnego, tj. art. 85 § 1 oraz art. 13 § 1, § 5 i § 6 Kodeksu celnego, rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20.12.2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej oraz rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. w sprawie wyjaśnień do Taryfy celnej – poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie postanowień: pozycji 3004, w szczególności podpozycji 300490990, pozycji 1901 a w szczególności podpozycji 190110000, pozycji 2106 a w szczególności podpozycji 210690980, pozycji 2202 a w szczególności podpozycji 220290100 zawartych w Taryfy celnej,

• (3) naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 127, art. 229 i art. 233 §2 Ordynacji podatkowej w związku z art. 262 Kodeksu celnego przez rozstrzygnięcie sprawy jedynie przez organ odwoławczy z rażącym naruszeniem zasady dwuinstancyjności postępowania,

W uzasadnieniu skarżąca przede wszystkim podniosła, że przeprowadzenie przez organ II instancji dowodu z opinii biegłych spowodowało przeniesienie rozpoznania istoty sprawy do drugiej instancji i naruszyło tym samym prawo strony do dwukrotnego merytorycznego rozpatrzenia jej sprawy w administracyjnym toku instancji. Na mocy art. 233 §2 O.p. organ odwoławczy uprawniony jest jedynie do uzupełnienia postępowania dowodowego, a nie do przeprowadzenia znacznej części tego postępowania, jak stało się w niniejszej sprawie. Organ I instancji nie zebrał bowiem żadnych dowodów na okoliczność pochodzenia, funkcji i znaczenia poszczególnych składników importowanych towarów.

Niezależnie od powyższego skarżąca podniosła, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem, ponieważ utrzymano nią w mocy decyzję, która ustaliła nieprawidłowy kod PCN dla B. MCT, BA., i Np.. Z uwagi na fakt, iż są one lekiem wpisanym do właściwego rejestru, powinny być klasyfikowane w pozycji 3004 bez konieczności wykazywania jakichkolwiek innych przesłanek pozytywnych czy też eliminowania przesłanek negatywnych. Przewidziane w uwadze 1(a) do działu 30 wyłączenie nie ma w tym wypadku zastosowania, gdyż nie dotyczy ono żywności będącej jednocześnie lekiem. Zdaniem spółki importowane towary nie mieszczą się w uwadze wyłączającej 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, oraz nie spełniają przesłanek wyłączających zawartych w komentarzu do pozycji 3004. Odmienna ocena organu pozostaje w wyraźnej sprzeczności z opinią biegłego S., co wykluczyło w tym zakresie jakąkolwiek ocenę organu (nie posiada on przecież wiadomości specjalnych). Zdaniem skarżącej importowane towary winny być klasyfikowane do pozycji 3004 zgodnie z regułą 1 ORINS, gdyż odpowiadają brzmieniu tej pozycji. Są one lekiem w rozumieniu przepisów celnych, co przesądził WSA we Wrocławiu oraz biegły S., stwierdzając, że sporne towary mają właściwości zapobiegania wystąpienia objawów chorobowych, wykazują działalnie lecznicze poprzez zapobieganie wystąpienia objawów chorobowych, spełniają funkcję terapeutyczną i profilaktyczną. Zarzuciła, że wyłączenie zawarte w uwadze 1(a) do działu 30 nie dotyczy "żywności" będącej jednocześnie "lekami", co znajduje uzasadnienie w uwagach do poszczególnych działów sekcji IV, m.in. uwadze 1(f) do działu 21, uwadze 1(c) do działu 17, uwadze 1(c) do działu 19, uwadze 1 (e) do działu 22. Zdaniem skarżącej z uwag tych wynika, że w przypadku żywności będącej jednocześnie lekami Taryfa celna nakazuje sklasyfikowanie takich produktów do działu obejmującego leki. Tezę tę wspiera posiadanie przez te preparaty świadectwa rejestracji jako leku. Nadto zwróciła uwagę na sprzeczne z wyrokiem WSA we Wrocławiu rozumienie przez organ uwag dotyczących wyłączeń z pozycji 3004. Dalej skarżąca przeprowadziła wywód taryfikacyjny doprowadzający ją do stwierdzenia, że preparaty te na podstawie reguły 2b mogłyby być klasyfikowane do podpozycji 190110000 "odżywki dla niemowląt przygotowane do sprzedaży detalicznej" który to warunek te preparaty spełniają. Zdaniem skarżącej, rozpatrując jedynie aspekt pochodzenia towarów uzasadnione jest twierdzenie, że stanowi on przetwór spożywczy z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404 oraz skrobi i są jednocześnie odżywką dla niemowląt. Podkreśliła, iż z brzmienia pozycji 1901 nie wynikają żadne ograniczenia co charakteru przetworów spożywczych objętych tą pozycją. Zdaniem skarżącej nie ulega wątpliwości, że B. MCT stanowi przetwór z serwatki zmodyfikowanej, a zatem na podstawie reguły 1 ORINS jako towar objęty jest pozycją 1901; przetwory opisane w pozycji 1901 to takie towary, które oprócz składników pochodzenia mlecznego zawierają inne – nie limitowane przez prawodawcę – dodatki lub modyfikacje. Ponadto powołała się na ostatecznie zajęte przez biegłego K. stanowisko, że B. stanowią przetwór bezpośredni z koncentratu białek serwatkowych, stanowiącego serwatkę zmodyfikowaną w rozumieniu definicji zawartej w prawie celnym. Oznacza to, że na podstawie reguły 1 ORINS towar powinien podlegać klasyfikacji pod tą pozycją, zwłaszcza, iż w odniesieniu do N. zaliczeniu go do napoju przeciwstawił się biegły K.. Zdaniem skarżącej N. stanowi dietę płynną, jest używany jako żywność w postaci płynnej, a zatem nie może być klasyfikowany do pozycji Taryfy celnej obejmującej napoje. Postulowane zaliczenie spornych towarów do pozycji 1901 skarżąca obwarowała jednak zastrzeżeniem, że ta pozycja - mająca zastosowanie na postawie reguły 1 ORINS winna ustąpić pierwszeństwa pozycji 3004 jako określającej towar w sposób najbardziej szczegółowy.

Jednocześnie skarżąca podkreśliła, że możliwość klasyfikacji towaru do pozycji 3004 i do pozycji 1901 wyklucza automatycznie możliwość klasyfikacji towarów do pozycji 2106 ze względu na brzmienie tej ostatniej: "przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone". dodatkowo wskazała też, iż organ pominął zupełnie i nie odniósł się w swoich rozważaniach do pozytywnej dla skarżącej opinii klasyfikacyjnej zawartej na str. 2354 Wyjaśnień do Taryfy celnej dotyczącej płynnych preparatów stosowanych jako budulec krwi w leczeniu anemii żywieniowej lub hipochromowej. Nadto skarżąca podniosła, że organ bezpodstawnie powołuje się na wyjaśnienia do pozycji 3003 dotyczące odniesienia do urzędowej farmakopei i stosuje je do pozycji 3004. Takie postępowanie stanowi naruszenie prawa materialnego.

Co do N., skarżąca podniosła, iż są one lekami w rozumieniu Taryfy celnej. Zatem nie podlegają wyłączeniu z pozycji 3004, gdyż nie ma do nich zastosowania uwaga 1(a) do działu 30 tej Taryfy. Objęte tą uwagą wyłączenie nie dotyczy żywności będącej jednocześnie lekami czego dowodzi brzmienie uwag: 1(c) do działu 17, 1 do działu 18, 1(c) do działu 18, 1(f) do działu 21, 1(e) do działu 22. Zdaniem skarżącej z uwag tych wynika, że w przypadku żywności będącej jednocześnie lekami Taryfa celna nakazuje sklasyfikowanie takich produktów do działu obejmującego leki. Tezę tę wspiera posiadanie przez N. świadectw rejestracji jako leku. Mimo częściowo niekorzystnej dla skarżącej opinii biegłego S. N. nie tylko żywią lecz również w sposób specyficzny leczą. Użyty w Wyjaśnieniach zwrot "pastylki, tabletki, krople, itd. odpowiednie tylko do użytku leczniczego" wyraźnie wskazuje na lecznicze przeznaczenie produktu, a takie jest spełnione w przypadku N.

Klasyfikacja do pozycji 2202 jest nieprawidłowa także z punktu widzenia możliwości zaklasyfikowania N.ów do pozycji 1901. Są one bowiem towarami stanowiącymi przetwory z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż zawierają białko mleka krowiego. Niewątpliwie służą one do odżywiania, dlatego nie mogą być uznane za napój, co wynika z opinii biegłego. Rozpatrując jedynie aspekt pochodzenia preparatu (przetwory), podkreśliła, że skoro zawiera w swoim składzie białko mleka krowiego - to należy postrzegać go jako przetwór mleka. Nadto zwróciła uwagę na to, iż bezsprzecznie preparat stanowi płynną dietę i używany jest jako żywność w postaci płynnej, a zatem nie może być klasyfikowany pod pozycją napoje. Oznacza to, że ewentualnie mógłby być klasyfikowany do pozycji 2106 obejmującej bliżej nieokreślone przetwory spożywcze.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej wniósł o jej oddalenie. W odniesieniu do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności podniósł, że wbrew twierdzeniom skarżącej postępowanie dowodowe zostało w znacznej części przeprowadzone przez organ pierwszej instancji, natomiast organ drugiej instancji przeprowadził tylko uzupełniające postępowanie dowodowe, stosownie do wyroku sądu administracyjnego. Przy czym jak wskazał Dyrektor, Sąd uchylił tylko decyzję organu II instancji. Organ odwoławczy nie zgodził się z zarzutem, iż organ I instancji nie rozpoznał istoty sprawy. Większość materiału dowodowego zgromadzona była właśnie przez organ I instancji i organ ten wydając decyzję dokonał oceny znajdującego się w aktach materiału dowodowego. Organ podtrzymał całość wywodów dotyczących taryfikacji produktu. Organ podkreślił przy tym, iż zarzuty skargi w istocie podważają wiążącą ocenę prawną, jaką w tej sprawie wyraził WSA we Wrocławiu

W piśmie procesowym złożonym w dniu 25.01.2010 r. pełnomocnik skarżącej podtrzymał zarzuty skargi i złożył wniosek o dopuszczenie dowodów z dokumentów prywatnych zawierających opinie uzupełniające wydane przez biegłych. Sąd wniosek dowodowy oddalił.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie

Sąd w niniejszej sprawie nie stwierdził naruszeń prawa materialnego lub procesowego w stopniu mającym lub mogącym mieć istotny wpływ na wynika sprawy, ani też dających podstawę do wznowienia postępowania, które stosownie do treści art.145 §1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) – dalej jako: [p.p.s.a.] skutkowałyby koniecznością uchylenia zaskarżonej decyzji.

W rozpoznawanej sprawie spór koncentruje się na właściwej taryfikacji importowanych towarów o nazwie handlowej: B. MCT, BA., Np. i N. waniliowy, które zdaniem skarżącej w pierwszej kolejności powinny być klasyfikowane do pozycji 3004, ewentualnie do pozycji 1901 lub pozycji 3504, podczas gdy według organów celnych prawidłowym jest zaliczenie B. MCT i BA. do pozycji 2106 – podpozycja 210690980, zaś Np. i N. do pozycji 2202- podpozycja 220290100.

Zdaniem Sądu okoliczności ustalone w toku postępowania, uzupełnionego przez organ II instancji zgodnie z zaleceniami WSA we Wrocławiu, bez wątpienia wskazywały, że spółka dokonała pierwotnie prawidłowej klasyfikacji taryfowej importowanego towaru. Organ odwoławczy rozważył całość zebranych w sprawie dowodów, szczegółowo uzasadniając, dlaczego wywody i okoliczności podnoszone przez skarżącą nie dały podstaw do akceptacji wnioskowanego przez nią kodu PCN 3004. Odniósł się do wszystkich zgłaszanych przez skarżącą twierdzeń, a ocena zgromadzonego materiału dowodowego dokonana została zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów wyrażoną w art. 191 O.p. Sąd nie dopatrzył się w związku z tym zarzucanego w skardze naruszenia wymienionych w skardze licznych przepisów Ordynacji podatkowej normujących postępowanie dowodowe i ogólnych zasad jego prowadzenia, albowiem wszystkie wnioski dowodowe strony były uwzględniane, a składane przez skarżącą "opinie" były przez organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szczegółowo rozważane z punktu widzenia ich wpływu na ostateczną klasyfikację. Natomiast ocena tego materiału została zastrzeżona organom w ramach swobodnej oceny dowodów, uwzględniającej ocenę faktów mających znaczenie prawne, zasady logiki, doświadczenia życiowego, reguły logicznego wnioskowania. Sąd podkreśla, że przy ocenie tych dowodów organ nie jest krępowany żadnymi regułami formalnymi. Organ odwoławczy oceniając w sposób nader szczegółowy wszystkie zebrane w sprawie dowody, a więc również opinie instytutów, ośrodków naukowych nie dopuścił się naruszenia zasad tej oceny, oparł się na materiale dowodowym zgromadzonym w toku postępowania i wszechstronnie go ocenił. Oceniając stan sprawy organ odwoławczy prawidłowo uwzględnił przy tym oceną prawną wyrażoną w powoływanym wyżej wyroku WSA. Wbrew zarzutom skargi przepis art. 153 p.p.s.a. nie został więc naruszony.

Sąd w pierwszej kolejności rozważył zasadność zarzutów dotyczących przebiegu postępowania, następnie zbadał zarzut wadliwości ustaleń faktycznych i na końcu odniósł się do zarzutu naruszenia prawa materialnego.

Nie można zgodzić się z zarzutem naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (celnego), opisanego w skardze jako naruszenie art. 127, art. 229 i art. 233 § 2 o.p. w związku z art. 262 Kodeksu celnego.

W myśl art. 229 O.p. organ odwoławczy może przeprowadzić, na żądanie strony lub z urzędu, dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie, albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję. Natomiast zgodnie z art. 233 §2 O.p. organ odwoławczy może uchylić w całości decyzję organu I instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia przez ten organ tylko wtedy, jeżeli rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Jeżeli taka sytuacja nie zachodzi, organ odwoławczy ma obowiązek rozpoznać sprawę merytorycznie i stosownie do art. 233 § 1 O.p. - albo utrzymać decyzję organu pierwszej instancji w mocy, albo uchylić ją i orzec co do istoty sprawy, względnie postępowanie umorzyć. Z zasadą wyrażoną w tym przepisie koresponduje norma art. 229 O.p.

Z przytoczonych regulacji wynika, że organ odwoławczy co do zasady ma obowiązek merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, przeprowadzając w razie konieczności uzupełniające postępowanie dowodowe, zaś decyzja kasacyjna może być wydana tylko wówczas, gdy konieczne jest przeprowadzenie postępowania dowodowego w całości lub znacznej części. W rozpoznawanej sprawie uzupełniające postępowanie dowodowe przeprowadzono, zgodnie z wytycznymi zawartymi w wyroku WSA we Wrocławiu. Przy czym podkreślić należy, iż znaczna część dowodów w postaci dostarczonych przez stronę dokumentów i informacji o składzie, zastosowaniu i technologii produkcji przedmiotowego towaru, jak również w postaci wydanych wcześniej opinii, zgromadzona została przez organ I instancji. Znalazło to odzwierciedlenie w treści uzasadnienia decyzji organu I instancji. Zasadniczy materiał dowodowy został zatem zgromadzony już wcześniej, co bezsprzecznie oznacza, iż na etapie rozpatrywania sprawy przez organ odwoławczy istniała konieczność jedynie częściowego jego uzupełnienia. Wynika to zresztą jasno z treści uzasadnienia wyroku WSA we Wrocławiu, który wskazał na konieczność uzupełnienia ustaleń faktycznych w oznaczonym zakresie (dotyczącym uwag wyłączających do pozycji 3004 i działu 30 Taryfy celnej). Zatem przeprowadzenie przez organ odwoławczy dowodu z opinii biegłych miało charakter uzupełniający poczynione wcześniej ustalenia faktyczne i nie sposób czynnościom tym przypisać cech prowadzenia postępowania dowodowego w znacznej części. Zdaniem Sądu nie można w tej sytuacji uznać, że doszło do naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Potwierdzeniem powyższego stanowiska jest pogląd NSA wyrażony w wyroku z dnia 17 października 1996 r. (I SA/Po 234/96, wybór LEX Nr 27339), wydanym na gruncie analogicznych przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, iż "konieczność przeprowadzenia dowodu lub kilku dowodów (np. zasięgnięcie opinii biegłego czy przesłuchanie kilku świadków) mieści się w kompetencji organu odwoławczego do uzupełnienia postępowania wyjaśniającego (art. 136 K.p.a.), wyłączając dopuszczalność kasacji decyzji". Podobne stanowisko zajął NSA w wyroku z dnia 10 września 2008 r. sygn. akt I GSK 778/08, iż "przeprowadzenie przez organ odwoławczy dowodów z opinii biegłych pozostaje w zgodzie z art. 229 O.p. i świadczy o bezzasadności zarzutu o naruszeniu zasady dwuinstancyjności postępowania" (publik. w internetowej bazie orzeczeń NSA i WSA). Sąd w niniejszym składzie poglądy te podziela i dodaje, że w analogicznej pod względem przebiegu postępowania sprawie z udziałem skarżącej sygn. akt I GSK 246/09 w wyroku z dnia 20.10.2009 r. (internetowa baza orzeczeń NSA i WSA www.nsa.gov.pl) Naczelny Sąd Administracyjny uznał tożsamy zarzut skarżącej za bezzasadny.

Za chybiony Sąd uznaje również zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a. poprzez niezastosowanie się do oceny prawnej wyrażonej przez WSA we Wrocławiu i wskazówek co do dalszego postępowania. Stosownie do art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. We wspomnianym orzeczeniu WSA we Wrocławiu stwierdził, że sporne produkty są lekiem ze względu na ich terapeutyczne i profilaktyczne przeznaczenie oraz z uwagi na posiadane świadectwo rejestracji, co jednak nie oznacza automatycznie, że mogą być taryfikowane do pozycji 3004. Przesądzające znaczenie miało zdaniem tego Sądu zbadanie, czy nie zachodzą okoliczności wyłączające taką taryfikację, wymienione w uwadze 1a) do działu 30 Taryfy celnej oraz w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach, który stanowi w istocie doprecyzowanie i rozwinięcie tej uwagi, a wyjaśnienie tych okoliczności miało nastąpić przy udziale biegłego (biegłych) posiadającego wiadomości specjalne. Organ celem pozyskania wiadomości specjalnych powołał biegłych (dr nauk medycznych A.S. oraz dr inż. W.K. - specjalistę w zakresie technologii żywności i żywienia), których opinie zostały włączone do akt sprawy i znajdują się w aktach wspólnych. W szczególności na podstawie tychże opinii organ celny uznał, że przedmiotowy towar winien być klasyfikowany w pozycji 2106 (B. MCT i BA.) oraz w pozycji 2202 (N., N.) , co nie narusza oceny prawnej zawartej w wyroku WSA we Wrocławiu, bowiem Sąd ten nie rozstrzygnął ostatecznie, która pozycja Taryfy celnej jest właściwa w przypadku klasyfikacji przedmiotowego towaru. Bezzasadnie przy tym skarżąca twierdzi, iż WSA nakazał klasyfikację towaru do pozycji 3004, gdyż jednoznacznie nakazał organowi zbadanie, czy nie zachodzą okoliczności wyłączające przewidziane uwagą 1(a) wraz z komentarzem do pozycji 3004.

Nie doszło do zarzuconego w skardze naruszenia art. 121, art. 122, 180, 187 § 1 o.p., gdyż organ zgromadził kompletny materiał dowodowy i dokonał jego wszechstronnego rozpatrzenia. Strona braków w tym postępowaniu nie sygnalizowała, a na zobowiązanie organu do wypowiedzenia się co do opinii biegłych nie zareagowała. W żaden sposób nie doszło również do naruszenia art. 194 o.p., skoro dokument urzędowy w postaci świadectwa rejestracji został oceniony w sposób określony w wyroku WSA we Wrocławiu, co wszak nie przesądzało końcowego wyniku sprawy. Zupełnie chybiony jest również zarzut naruszenia art. 197 o.p., gdyż zgodnie ze wskazaniami tego Sądu dowód z opinii biegłych został przeprowadzony w kierunku zalecanym przez Sąd. Jednakże, wbrew temu co twierdzi skarżąca, Sąd nie nakazał określonej oceny tego materiału dowodowego; zatem po jego zgromadzeniu podlegał on w dalszym ciągu swobodnej ocenie organu rozstrzygającego sprawę. Z tego powodu zarzut skarżącej o naruszeniu wiążącej organ oceny prawnej WSA we Wrocławiu z uwagi na pominięcie jednoznacznego wywodu biegłego, iż sporne preparaty nie są objęte uwagą 1(a) do działu 30 Taryfy celnej opisany jako zarzut naruszenia art. 153 i art. 187 § 1 i 197 § 1 o.p. uznać należy za bezzasadny. Wbrew zarzutom skargi opinie biegłych nie zostały pominięte, gdyż organ wydobył z nich wiadomości specjalne, których nie posiadał, na ich podstawie i w zestawieniu z innymi dowodami, w tym opracowaniami przedstawionymi przez stronę odczytał stan towarów, tj. ich skład, cechy, funkcje itd., a następnie ocenił je zgodnie z obowiązującymi regułami swobodnej, a nie legalnej oceny dowodów przy uwzględnieniu dokonanej przez WSA we Wrocławiu wykładni norm prawa materialnego (brzmienia pozycji 3004, uwagi wyłączającej 1(a) do działu 30, komentarza do tej pozycji zawartego w Wyjaśnieniach), którą to wykładnią był związany. Przytoczone w skardze fragmenty wypowiedzi biegłego S. co do tego, że preparaty należy zaliczyć do grupy produktów leczniczych, którym przypisuje się właściwości zapobiegania wystąpienia objawów chorobowych, że mają przez to działanie lecznicze i spełniają funkcję terapeutyczną i profilaktyczną były bezsporne, organ odwoławczy ich nie kwestionował i przyjął za podstawę ustaleń. Organ nie podważał ustaleń biegłego o leczniczo-profilaktycznym przeznaczeniu preparatów, jak też i tego, że działanie preparatów nie ogranicza się tylko do podaży składników odżywczych, czego dowodem jest obszerne przytaczanie jego stwierdzeń w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Jak zresztą słusznie zauważył Dyrektor Izby Celnej, już WSA we Wrocławiu uznał, że produkty mają właściwości lecznicze i terapeutyczne. Zatem zarzuty o pominięciu opinii biegłego w tej części, w której stwierdza on, że preparaty są lekiem, nie mogą być uznane za trafne. Jednak jak już powyżej wspomniano, nie było to wystarczające dla zaklasyfikowania preparatu do pozycji 3004 ze względu na konieczność zbadania uwag wyłączających.

Przy akceptowanej przez organ funkcji leczniczej i profilaktycznej spornych preparatów, w kontrolowanej sprawie wymagała natomiast rozstrzygnięcia kwestia, czy preparaty te nie są równocześnie jednym z leków wyłączonych z tej pozycji, a zatem czy odpowiadają przesłankom wyłączającym zawartym w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej i komentarzu do tej pozycji zawartym w Wyjaśnieniach. Gdyby tak było, sporne preparaty, mimo że odpowiadałyby opisowi pozycji 3004 nie mogłyby być do niej zaklasyfikowane. Konieczność zbadania tych przesłanek wyłączających jednoznacznie wynika z wyroku WSA i z tego powodu próba negowania celowości tych ustaleń podjęta w skardze musi być uznana za bezskuteczną. Ze wskazań WSA we Wrocławiu jasno wynikało, że dane produkty mogą być klasyfikowane do pozycji 3004 jedynie wówczas, gdy będąc lekiem nie będą jednocześnie jednym z produktów - w Wyjaśnieniach do Taryfy opisanym -wyłączonym z tej pozycji.

Jako całkowicie chybiony, bo pozostający w oczywistej sprzeczności z oceną prawną WSA we Wrocławiu, należy również uznać kolejny zarzut skargi, a mianowicie bezzasadne przyjęcie przez organ odwoławczy, iż istnieje grupa produktów, która jest lekami i którą co do zasady klasyfikuje się do działu 30, ale ponieważ zawierają one składniki odżywcze, należy je wyłączyć z działu 30. Powołane przez organ rozumienie brzmienia pozycji 3004 i komentarza do niej przedstawił WSA we Wrocławiu i przeciwstawianie się przez skarżącą tej ocenie prawnej jest na obecnym etapie postępowania spóźnione. WSA we Wrocławiu z istnienia m.in. uwag wyłączających w poszczególnych działach sekcji IV wyprowadził wniosek, iż istnieją produkty będące jednocześnie lekami, które w przypadku spełnienia przesłanek określonych w poszczególnych częściach komentarza do pozycji 3004 muszą być z tej pozycji wyłączone i to bez względu na spełnienie przez te produkty warunków wynikających z brzmienia pozycji 3004, w tym przeznaczenia do terapii i profilaktyki. Fakt wyłączenia produktów żywnościowych, spożywczych, dodatków żywnościowych napojów z leków i wskazanie na klasyfikację w innych działach lub pozycjach Taryfy celnej dowodzi, że co do zasady istnieją produkty żywnościowe, spożywcze, będące jednocześnie lekami w rozumieniu brzmienia pozycji 3004. Przeciwny pogląd i założenie, że leki oraz te produkty nie mogą być, co do zasady, utożsamiane, czyniłoby zbędnym powyższe wyłączenia i przeczyłoby racjonalności prawodawcy.

Przed przystąpieniem do rozważań taryfikacyjnych wskazać należy, iż w sprawie, której przedmiotem jest taryfikacja, okolicznością istotną dla rozstrzygnięcia jest przede wszystkim stan towaru (art. 85 § 1 ustawy z dnia 9 stycznia 1997 r. - Kodeks celny; Dz. U. Nr 23, poz. 117 ze zm.). Należności celne przywozowe są wymagalne według stanu towaru (...) z dnia zgłoszenia celnego i według stawek obowiązujących w tym dniu. W myśl art. 13 Kodeksu celnego, cła określane są na podstawie taryfy celnej lub innych środków taryfowych (§ 1), klasyfikację określa kod taryfy celnej towarów zawarty w taryfie celnej (§ 5 i 6), wyjaśnienia do której mają charakter norm prawnych (§ 7). W tym zakresie- w stanie prawnym stosownym do daty zgłoszenia celnego - materialnoprawne podstawy rozstrzygnięcia stanowią przepisy aktów wykonawczych do Kodeksu celnego, a to przepisy rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20.12.2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (Dz. U. Nr 119 poz. 1253) oraz Wyjaśnienia do Taryfy celnej stanowiące załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. (Dz. U. Nr 74 poz. 830).

Szeroko opisany w uzasadnieniu decyzji stan towarów (skład, właściwości i przeznaczenie) został przyjęty przez organ odwoławczy na podstawie wskazanych wyżej opinii biegłego lekarza i z zakresu technologii żywności i żywienia. Sąd te ustalenia akceptuje. Dotyczy to w szczególności tego, że preparaty B. MCT, BA. i Np. są modyfikowanym mlekiem w proszku gotowe do spożycia po rozpuszczeniu w wodzie (B. MCT i BA.) lub w postaci płynnej gotowe do spożycia (N.). Są to preparaty mlekozastępcze (zastępujące mleko kobiece), dietetyczno-lecznicze, hipoalergicznym, stosowanym w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka oraz w zaburzeniach trawienia i wchłaniania. Stanowią diety kompletne pod względem odżywczym (wyłączne źródło pożywienia), sterylne, monomeryczne (co oznacza, iż pełne cząsteczki białka mleka krowiego, czyli długołańcuchowe polimery aminokwasów zostały przekształcone w wyniku hydrolizy białek serwatkowych w mieszaninę wolnych aminokwasów-w przypadku BA. lub w mieszaninę monomerów aminokwasów i krótkołańcuchowych peptydów- jak to ma miejsce w przypadku pozostałych preparatów) i dzięki temu są hipoalergiczne (nie wywołują alergii u osób uczulonych na białka mleka krowiego), bezglutenowe, normokaloryczne i normobiałkowe, ubogolaktozowe lub bezlaktozowe (BA.). Mają charakter diet eliminacyjnych, w których wyeliminowano naturalne białko w postaci długich łańcuchów peptydowych odpowiedzialnych za reakcje alergiczne, zastępując je mieszaniną krótkołańcuchowych peptydów i wolnych aminokwasów (białkiem zhydrolizowanym) lub samych wolnych aminokwasów (BA.). Nadto w stanach upośledzonego trawienia/wchłaniania tłuszczów eliminacyjny charakter B. MCT wyraża się w zastąpieniu typowych tłuszczów, tj. trójglicerydów długołańcuchowych (LCT) tłuszczami modyfikowanymi (trójglicerydami średniołańcuchowymi MCT). Zmodyfikowany składnik MCT działa zarówno objawowo (ustąpienie biegunki), jak i przyczynowo (poprzez odmienne wchłanianie).Preparaty zostały wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych, są przeznaczone dla niemowląt od 1 miesiąca życia, których nie można karmić w sposób naturalny i stosuje się je zgodnie z zaleceniem lekarza, wyłącznie u osób chorych na jednostki chorobowe, w których są zalecane. Zasadniczo powinny być stosowane doustnie, ale mogą być także podawane przez sondę do żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego (przez przetokę); nie mogą być podawane dożylnie. Znajdują zastosowanie:

BA. -w leczeniu ciężkich, ostrych (np. wstrząs anafilaktyczny), wymagających szybkiej i skutecznej interwencji objawów alergii pokarmowej na białko (białko mleka krowiego i białko soi, również białko w postaci hydrolizatów o mniejszym stopniu hydrolizy), a także w leczeniu alergii na białka pokarmowe, które są oporne na leczenie innymi preparatami (w tym hydrolizatami o mniejszym stopniu zhydrolizowania białka. Stosowany jest również w diagnostyce alergii pokarmowych i przy dolegliwościach typu kolki.

B. MCT- w leczeniu przewlekłej, opornej na leczenie biegunki, alergii pokarmowej na białko, zaburzeń trawienia/wchłaniania białek, tłuszczów i węglowodanów, niedoborów disacharydaz, leczeniu stolców tłuszczowych, mukowiscydozy, hipoproteinemii. Także w profilaktyce i diagnostyce alergii pokarmowych, przy przejściu z żywienia parenteralnego na dietę naturalną, przed i po zabiegach operacyjnych przewodu pokarmowego, u noworodków z niską masą urodzeniową. Zgodnie z opinią Katedry Pediatrii Akademii Medycznej w Warszawie B. MCT przeznaczony jest wyłącznie dla osób chorych, u których proces chorobowy dotyczy jelit lub obejmuje swym zakresem kilka narządów: jelita, wątrobę i trzustkę.

Np.- w leczeniu alergii pokarmowej na białko (białko mleka krowiego i białko soi), niedoborów disacharydaz (częściowa nietolerancja laktozy i sacharozy), przewlekłej biegunki, choroby trzewnej, kolek jelitowych, a także w diagnostyce i profilaktyce alergii pokarmowych.

W opinii biegłego, wśród stanów chorobowych, w których preparaty są stosowane, są również stany ciężkie, o bardzo poważnym rokowaniu, co do wyleczenia (z opinii I Katedry Pediatrii Akademi Medycznej wynika, iż BA. może być nawet preparatem ratującym życie, np. w przypadku wstrząsu anafilaktycznego).Dodatkowo działanie lecznicze preparatów pozwala na przywrócenie, poprawienie lub modyfikację funkcji fizjologicznych organizmu (opinia Instytutu "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"). Omawiane preparaty pełnią zarówno funkcje lecznicze w wymienionych stanach chorobowych zwalczając konkretne schorzenia, jak i funkcje profilaktyczne, które istotnie za biegłym S. należało uznać za główne, nadrzędne, z równoczesnym wskazaniem, że produkty te stanowią wyłączne pożywienie we wskazanych stanach, a zatem mają charakter produktu żywnościowego, dostarczając niezbędnych składników w żywieniu dzieci, które to składniki zostały tak przygotowane, aby osiągnąć skutek terapeutyczny. Uwzględniając to stanowisko biegłego zasadnie określono preparaty jako dietetyczno-lecznicze, z zastrzeżeniem nadrzędności funkcji leczniczej i profilaktycznej nad odżywczą, podkreślając, że są one nie tylko jedynym skutecznym sposobem leczenia, ale i jedyną, wyłączną formą żywienia w takich stanach, przy czym ze względu na działanie lecznicze – właściwości zapobiegania chorób - może być stosowany w diagnostyce. Lecząc alergię pokarmową usuwają przyczynę, są bowiem także dietą eliminacyjną, która oprócz eliminacji szkodliwego dla organizmu składnika i zastąpienia go odpowiednim substytutem, polega na zbilansowaniu wszystkich składników tak, aby dieta ta odpowiadała normom żywieniowym. Ponieważ ich funkcja nie ogranicza się jedynie do dostarczania składników odżywczych osobom chorym, to według biegłego nie jest też lekiem wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, bowiem preparaty mogą stanowić jedyny sposób leczenia, bez konieczności przyjmowania innych leków, a nadto spełniają funkcje profilaktyczne. Mimo, iż są zarejestrowane jako lek, nie zawierają ściśle określonej substancji czynnej leczniczo. Na podstawie opinii biegłego S. oraz przytoczonych w uzasadnieniu decyzji opinii instytutów i jednostek medycznych zasadnie ustalono, że efekt leczniczy preparaty zawdzięczają unikatowemu składowi odpowiednio dobranych substancji, przy czym dominującą rolę pełnią w nich zhydrolizowane białko, tłuszcze roślinne i zmodyfikowany składnik węglowodanowy. Zawarte w nich witaminy, sole mineralne i mikroelementy nie wywierają działania leczniczego, gdyż odpowiadają normom żywieniowym dzieci w danym wieku, a czynne leczniczo mogłyby być dopiero w odpowiednio większej, określonej dawce. Każdy z omawianych preparatów jako całość jest aktywny i ma działanie lecznicze, profilaktyczne i dietetyczne (żywieniowe). Podobne stanowisko zajął Instytut "Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka" w opinii z dnia 1 marca 2000r. wskazując, że działanie terapeutyczne jest efektem stosowania całego preparatu, w którym aktywne są wszystkie składniki odpowiednio zbilansowane dla danego schorzenia. Z kolei w opinii z dnia 19.06.2006r. Instytut "Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka" podkreślił, iż substancją czynną leczniczo w spornych preparatach jest hydrolizat białkowy, który ma właściwości lecznicze i właściwości takie posiada również zmodyfikowany składnik węglowodanowy, a dr H. S. stwierdziła, iż działanie terapeutyczne lub profilaktyczne preparatów wynika z zastosowania zhydrolizowanego białka (i tłuszczy MCT – w przypadku B. MCT), przy czym osiągnięcie efektu leczniczego zależy od współdziałania wszystkich, prawidłowo zbilansowanych, zawartych w nich składników. Na bazie tych wypowiedzi organ odwoławczy słusznie przyjął, że takie ujęcie ma charakter komplementarny w stosunku do omówionych wcześniej opinii i nie pozostaje z nimi w sprzeczności. Wypowiadając się na temat właściwości leczniczych poszczególnych składników w omawianych preparatach biegły A.S. nie zajął jednoznacznego stanowiska, tym niemniej podkreślił, iż hydrolizat białkowy odgrywa w nich dominującą rolę. O zasadniczym charakterze hydrolizatu białka serwatkowego wypowiada się w swoich opiniach także biegły W.K. wskazując też, że produkt stanowi przetwór na bazie serwatki, a zawarty w produkcie hydrolizat jest pochodną substancji białkowej, zalicza się go do peptonów. Nadto, w dalszej kolejności o zasadniczym charakterze preparatów, decydują także syrop glukozowy, który dostarcza łatwo przyswajalnych węglowodanów lub maltodekstryny (dot. BA.) oraz w przypadku B. MCT - tłuszcz MCT. Odnosząc się do roli tłuszczu MCT biegli A.S. i W.K. wskazali, iż ma on taką samą wartość odżywczą jak zwykłe tłuszcze, jednak z uwagi na jego budowę jest szybciej wchłaniany niż długołańcuchowe kwasy tłuszczowe i bezpośrednio wykorzystywany jako źródło energii bez odkładania w strukturę tkanki tłuszczowej, a stosuje się go w stanach upośledzonego wchłaniania tłuszczy i wynikających z tego niedoborów energetycznych. Podobne stanowisko wyrażono w opinii Katedry Pediatrii Akademii Medycznej w Warszawie.

Z kolei preparaty N. są odżywką o specjalnym przeznaczeniu medycznym, dietą płynną, kompletną pod względem odżywczym, sterylną, polimeryczną (tj. opartą na pełnych cząsteczkach białka krowiego w postaci białka kazeinowego), hiperkaloryczną, ubogoresztkową, wolną od laktozy (źródło węglowodanów stanowią maltodekstryny oraz sacharoza), bezglutenową, gotową do spożycia. Mogą być stosowane jako wyłączne źródło pożywienia lub jako uzupełnienie diety naturalnej. Sprowadzane są i sprzedawane w kartonikach laminowanych o pojemności 200 ml, przeznaczone do picia, mogą być również podawane przez sondę, stosuje się je w leczeniu żywieniowym, jako wyłączne pożywienie lub jako uzupełnienie diety naturalnej u osób niedożywionych i wyniszczonych, z zaburzeniami łaknienia, wymagających ograniczenia podaży płynów, osób w podeszłym wieku, dzieci o obniżonym łaknieniu lub osłabionych, osób z zaburzeniami żucia i połykania, u chorych z mukowiscydozą. Stosowane są także w stanach braku apetytu lub jako przygotowanie do operacji lub zabiegów diagnostycznych przewodu pokarmowego. Pełnią funkcję leczniczą (poprzez funkcję odżywczą, zapewniając odpowiedni sposób odżywiania) i profilaktyczną. Zapobiegają powikłaniom wynikającym z niedożywienia u pacjentów z wieloma poważnymi stanami chorobowymi oraz stanowi upośledzonego odżywienia czy też wyniszczenia, spowodowanego niedożywieniem na tle różnych chorób bądź stanów fizjologicznych, zwalczają też skutki, które może wywołać nieodpowiednie lub niedostateczne żywienie chorych pacjentów. Są lekiem wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, stosuje się je również w celach odżywczych, czyli utrzymania prawidłowego stanu odżywienia i przez to utrzymania optymalnie dobrego stanu zdrowia. Za biegłym S.m organ prawidłowo przyjął, że funkcje lecznicza i profilaktyczna preparatów realizują się poprzez funkcję odżywczą, a dodatek wskazanych substancji nie odbiera preparatom charakteru leczniczego. Swe właściwości lecznicze zawdzięczają one ściśle określonemu składowi (ilości i proporcjom zawartych w produktach składników odżywczych), dzięki któremu zapewniony jest właściwy sposób żywienia, a przez to optymalne funkcjonowanie organizmu osoby chorej, co zapobiega niekorzystnym skutkom niedożywienia. Ponieważ zawarte w preparatach witaminy, sole mineralne odpowiadają dobowemu zapotrzebowaniu, nie można w tym przypadku mówić o funkcji leczniczej konkretnego związku. Ich działanie lecznicze nie wynika z zawartości w nich kilku bądź jednej konkretnej substancji leczniczej występującej w określonym stężeniu, lecz "ze ściśle określonego składu dającego w konsekwencji określoną funkcję leczniczą". Białka, węglowodany i tłuszcze zawarte w preparatach mają wyłącznie właściwości odżywcze, jednak z chwilą wejścia w skład omawianych produktów uzyskują również właściwości lecznicze, bowiem zostały w nich użyte w ilościach i proporcjach odpowiadających specyficznemu zapotrzebowaniu osób chorych na składniki odżywcze, których pokrycie gwarantuje prawidłowe funkcjonowanie tych osób, wpływając zarazem na poprawę zdrowia i zapobiegając powikłaniom metabolicznym wynikającym z upośledzonego stanu odżywienia. Zatem preparaty jako całość mają podwójny charakter, tj. charakter substancji odżywczo-leczniczych. Słusznie też za biegłym S. organ przyjął, że preparat nie jest też lekiem wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, bowiem może stanowić jedyny sposób leczenia, bez konieczności przyjmowania innych leków, a nadto spełnia funkcje profilaktyczne.

Uwzględniając przedstawione powyżej ustalenia Sąd stwierdza, że zasadne są ustalenia organu odwoławczego odnośnie okoliczności powodujących wyłączenie preparatów z ostatecznej klasyfikacji do pozycji 3004 - mimo ich bezspornej leczniczo-terapeutycznej funkcji, a w szczególności dotyczące wyłączeń opisanych w uwadze 1(a) do działu 30 oraz w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Bezsporne jest, że preparaty pełnią zarówno funkcje lecznicze w wymienionych stanach chorobowych zwalczając konkretne schorzenia, jak i funkcje profilaktyczne, przy czym są to funkcje główne, nadrzędne. Tego organ nie kwestionował, akceptując ustalenia biegłego S.. Jednocześnie stanowią one wyłączne pożywienie we wskazanych stanach, a zatem mają charakter produktu żywnościowego, dostarczającego niezbędnych składników w żywieniu dzieci, które to składniki zostały tak przygotowane, aby osiągnąć skutek terapeutyczny. Ze względu na działanie lecznicze – właściwości zapobiegania chorób - mogą być stosowane w diagnostyce, stąd określenie preparatów jako "odżywek" w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15.12.1998r. Lecząc alergię pokarmową usuwają przyczynę, przez co są dietą eliminacyjną, która oprócz eliminacji szkodliwego dla organizmu składnika i zastąpienia go odpowiednim substytutem, polega na zbilansowaniu wszystkich składników tak, aby dieta ta odpowiadała normom żywieniowym. Słusznie też za biegłym S.m organ przyjął, że preparaty nie są też lekiem wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, bowiem mogą stanowić jedyny sposób leczenia, bez konieczności przyjmowania innych leków, a nadto spełniają funkcje profilaktyczne. Zatem bezzasadnie skarżąca zarzuca, iż organ nie uwzględnił tych stwierdzeń biegłego przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy. Z motywów uzasadnienia zaskarżonej decyzji i odpowiedzi na skargę jasno wynika, że leczniczo-profilaktyczne przeznaczenie preparatu nie było przez organ kwestionowane.

Równocześnie z wypowiedzi biegłego S. wysnuł Dyrektor prawidłowy wniosek, że choć preparaty są zarejestrowane jako lek, to nie zawierają określonej substancji czynnej leczniczo. Ani rodzaj, ani dawka takiej substancji nie została też określona na ulotkach informacyjnych i etykietach, jak również – wbrew wymogom ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych (art. 14 ust. 1 pkt 2) normującej procedurę rejestracji preparatu jako leku – nie określono w świadectwie rejestracji dla tych preparatów nazwy ani dawki zawartej w nim substancji czynnej leczniczo. Wniosek o braku substancji czynnej leczniczo, w rozumieniu przedstawionym przez organ - a więc jako mającej immanentne właściwości lecznicze niezależnie od zastosowania jej w konkretnym preparacie – nie pozostaje w sprzeczności z tym wywodem biegłego S. (opinia z dnia 16.07.2007 r.), w którym stwierdza on, że brak takiej substancji czynnej (aktywnej) leczniczo absolutnie nie przekreśla leczniczej funkcji preparatów jako całości. Biegły kilkakrotnie powtarzał tę wypowiedź i organ jej nie podważał. Brak jest w tym wewnętrznej sprzeczności, gdyż biegły akcentuje leczniczą funkcję preparatów w znaczeniu medycznym (zastosowanie), natomiast Dyrektor na bazie tego stwierdzenia (ale również dodatkowych okoliczności wskazanych przez WSA we Wrocławiu) ustalił, że brak substancji aktywnej leczniczo, przy równoczesnym zachowaniu spożywczego charakteru całego produktu, nie pozwala na włączenie preparatów do pozycji 3004 (uwagi ogólne oraz akapit drugi komentarza do tej pozycji).

Zgodnie ze wskazaniami tego Sądu organ odwoławczy dokonał analizy wyłączeń opisanych przez WSA we Wrocławiu a sformułowanych w komentarzu do pozycji 3004 w odniesieniu do spornego preparatu. Rozważania te i wnioski z nich wyprowadzone Sąd uznaje za prawidłowe. W uwadze pierwszej wskazano, że (przypadek pierwszy): chodzi tu generalnie o "produkty (leki) zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, do których uwaga ta wprost zalicza proteiny, węglowodany i tłuszcze, a ponadto pewne znaczenie odżywcze mają zawarte w tych produktach witaminy i sole mineralne" (według WSA we Wrocławiu jest to w zasadzie powtórzenie wyłączenia zawartego w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej). Komentarz do tej pozycji 3004 przewiduje ponadto dalsze wyłączenia, a mianowicie (przypadek drugi): "nie obejmuje ona również preparatów zawierających substancje o działaniu leczniczym, o ile zostały dodane wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia jego smaku, bez odbierania jednak produktowi jego charakteru spożywczego", a nadto (przypadek trzeci): "dodatków żywnościowych zawierających witaminy lub sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia w celu zapobiegania lub leczenia chorób lub dolegliwości. Produkty te są przeważnie cieczami, lecz mogą również występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22". Podkreślić należy, że Wyjaśnienia do pozycji 3004 dodatkowo wskazują, że pozycja ta obejmuje natomiast preparaty, w których produkty spożywcze są tylko środkiem wspierającym, zaróbką lub środkiem słodzącym dla substancji leczniczych np. w celu ułatwienia ich przyjmowania – Wyjaśnienia str. 608, jak też na str. 607, że pozycja ta obejmuje "pastylki, tabletki, krople, itp. odpowiednie tylko do użytku leczniczego"

Jak z powyższego wynika, klasyfikacja do pozycji 3004 uzależniona jest nie tylko od leczniczo-terapeutycznego przeznaczenia produktu, ale również od niespełnienia powyższych uwag wyłączających. Sąd ponownie podkreśla, że ta leczniczo-profilaktyczna funkcja spornych preparatów jest bezsporna, została przyjęta przez organ w ramach ustaleń faktycznych w ślad za opinią biegłego S.. Przyjął ją również – jako niekwestionowany element stanu faktycznego- już WSA we Wrocławiu. Z tego powodu zarzuty skarżącej odwołujące się do treści tej opinii – ze wskazaniem na jej przesądzające znaczenie dla uznania preparatu za lek podlegający klasyfikacji do pozycji 3004- nie mogą wywrzeć oczekiwanego skutku, skoro ta funkcja preparatów (lek zwalczający konkretne stany chorobowe, pełniący też funkcje profilaktyczne) nie była sporna, lecz zarazem nie była wystarczająca dla taryfikacji produktu pod pozycją 3004. Na ten aspekt zagadnienia wyraźnie wskazuje wiążące zarówno organ jak i tut. Sąd stanowisko WSA we Wrocławiu uznającego tożsamy zarzut skarżącej za chybiony.

Omawiając poszczególne wyłączenia z tej pozycji zawarte w komentarzu (Wyjaśnienia) organ prawidłowo wskazał, że w kontrolowanej sprawie, w związku z ustalonym stanem faktycznym, zasadnicze znaczenie ma rozważenie kategorii wyłączeń opisanych jako przypadek pierwszy i drugi. Przypadki trzeci i czwarty, jako dotyczące herbatek ziołowych i suplementów diety (bezspornie preparaty nie są suplementami dietami, są pełnowartościowymi, kompletnymi dietami), nie mają w niniejszym przypadku zastosowania. Rozważając ów przypadek pierwszy, według którego wyłączeniem z pozycji 3004 są objęte "produkty (leki) zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, do których uwaga ta wprost zalicza proteiny, węglowodany i tłuszcze, a ponadto pewne znaczenie odżywcze mają zawarte w tych produktach witaminy i sole mineralne", organ zdaniem Sądu wyprowadził z opinii biegłego A.S. prawidłowy wniosek, że preparaty jako całość zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej, gdyż każdy z użytych składników (hydrolizat białkowy, mieszanina tłuszczy, węglowodany) ma wartość odżywczą. Skoro sam prawodawca uznał te składniki, w tym hydrolizat będący białkiem, za substancje odżywcze, to nie ma podstaw, aby w świetle przepisów celnych nadawać im funkcję leczniczą, choć biegli podkreślali podwójny leczniczo-żywieniowy charakter hydrolizatu. Takie jednoznaczne stanowisko zawarł też WSA we Wrocławiu stwierdzając, że dla potrzeb klasyfikacji taryfowej proteiny, węglowodany i tłuszcze są jednoznacznie substancjami o wartości odżywczej. W preparatach nie ma takich substancji, które nie miałyby wartości odżywczej. Jak słusznie podkreślił organ dokonując wykładni omawianej tu uwagi, nie chodzi tu o wyłączenie z niej preparatów zawierających składniki o wartości wyłącznie odżywczej, lecz takich, w których skład wchodzą wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Przy takim brzmieniu rozważanego wyłączenia nie ma przeszkód, aby substancja wchodząca w skład produktu miała, oprócz wartości odżywczej, także wartość inną, np. leczniczą lub profilaktyczną. Tę wykładnię Sąd uznaje za prawidłową, zgodną z literalnym brzmieniem przepisu. Odnosi się to zwłaszcza do hydrolizatu białkowego, odnośnie którego biegły S. sygnalizował jego podwójny leczniczo-odżywczy charakter, bez jednoznacznego określenia, które znaczenie jest dominujące, gdyż w jego ocenie "można mówić o równorzędności możliwych przeznaczeń". Podobnie syrop glukozowy czy maltodekstryny samodzielnie nie są substancją aktywną leczniczo, a będąc węglowodanami są niewątpliwie substancją odżywczą w rozumieniu omawianej tu pozycji. Biegły jednoznacznie stwierdził również, co organ uwzględnił w swych rozważaniach, że zawarte w produkcie witaminy, sole mineralne, pierwiastki śladowe nie przekraczają dobowego zapotrzebowania, a jedynie w zwiększonych dawkach mogłyby oddziaływać leczniczo. Mają zatem "pewne znaczenie odżywcze".

Brzmienie powyższego komentarza do pozycji 3004 i ustalenia poczynione przez biegłego S. dawały więc organowi odwoławczemu podstawy do wykluczenia spornych produktów z wnioskowanej przez stronę pozycji na podstawie tej pierwszej uwagi wyłączającej. Do takiego wniosku skłania również wykładnia analizowanych wyłączeń zawarta w wyroku WSA we Wrocławiu ("zaklasyfikowanie do pozycji 3004 właściwe będzie jedynie wówczas, gdy lek nie będzie jednocześnie jednym z produktów – w Wyjaśnieniach opisanym.

Rozważając jednak znaczenie także drugiej uwagi wyłączającej o brzmieniu opisanym powyżej zaakceptować należy stanowisko Dyrektora, iż pod tą pozycją może być klasyfikowany tylko lek, który swoje działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne zawdzięcza jednej lub kilku substancjom o działaniu leczniczym, a zatem innym niż odżywcze, a w szczególności innym niż białka, węglowodany, tłuszcze, które w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej jednoznacznie scharakteryzowano jako substancje odżywcze. Po pierwsze, sporne preparaty takich substancji nie zawierają, gdyż proteiny, węglowodany i tłuszcze zostały w Wyjaśnieniach wolą prawodawcy uznane za substancje odżywcze, a po drugie – użyte tu pojęcie "działanie" musi być pojmowane jako aktywne oddziaływanie na stan zdrowia chorego, samodzielne zwalczanie chorób i/lub zapobiegania im. Taką wykładnię, jako odpowiadającą regułom języka polskiego (przy braku legalnej definicji tego pojęcia) należy zaaprobować. Jak wynika z opinii A.S. (zbieżnej z przytaczanymi przez organ opiniami instytutów i jednostek badawczych), walor leczniczy produkty uzyskują dzięki unikatowemu składowi, w którym wyeliminowano substancje szkodliwe zastępując je substancjami nieszkodliwymi o takiej samej wartości odżywczej, odpowiednio je zbilansowano tworząc produkt będący dietą kompletną, a wiec w pełni zaspokajającą zapotrzebowanie na wszystkie niezbędne składniki żywieniowe. Mimo że zasadniczy charakter nadaje im hydrolizat białka, żaden ze składników traktowany osobno nie ma właściwości działania leczniczego. Biegły S. jednoznacznie stwierdził, że "działanie lecznicze preparatów nie wynika z zawartości w nich jednej konkretnej (czy też kilku) substancji leczniczej występującej w określonym stężeniu, lecz ze ściśle określonego składu dającego w konsekwencji określoną funkcję leczniczą. Zatem preparaty nie zawierają żadnej substancji czynnej (aktywnej) leczniczo. Wniosek taki został prawidłowo wsparty analizą treści ulotek informacyjnych i etykiet producenta, jak też dokumentów dotyczących rejestracji produktu, bowiem żadna substancja aktywna leczniczo nie została w nich wyraźnie wskazana. Wprawdzie biegły S. wielokrotnie wskazywał, brak takiej substancji nie ma znaczenia dla określenia preparatu jako leku (w sensie leczniczego oddziaływania na konkretne schorzenia czy też zapobiegania alergii), jednakże na gruncie taryfikacji celnej istnienie w preparacie takiej substancji aktywnej leczniczo jest wprost przewidziane w brzmieniu tej uwagi i dlatego musiało być brane pod uwagę przy klasyfikacji do wnioskowanej pozycji. Należy zgodzić się ze stanowiskiem organu wyrażonym w odpowiedzi na skargę, iż pojęcie "substancji o działaniu leczniczym" odnosi się do substancji czynnej, aktywnej leczniczo, której immanentną cechą jest zdolność do samodzielnego zwalczania chorób i/lub zapobiegania im, co wynika z faktu, iż nawet jeśli w konkretnym preparacie użyto takiej substancji w celach innych niż lecznicze, np. dla poprawienia smaku, to nie przestaje ona być dla prawodawcy substancją leczniczą. Nie można też pomijać tego fragmentu omawianej to uwagi zamieszczonej w Wyjaśnieniach, z której wynika, że substancje te mają być dodane do preparatu. Bezzasadnie więc skarżąca dowodzi, że dla celów klasyfikacji taryfowej można za "substancję o działaniu leczniczym" uznać sumę wszystkich składników zawartych w danym preparacie, bo konsekwencją takiego rozumowania musiałoby być stwierdzenie, że substancja o działaniu leczniczym została dodana sama do siebie. Jeśli chodzi o hydrolizat białka serwatkowego, to z poczynionych w sprawie ustaleń wynika, że jest on składnikiem, dzięki któremu produkty mogą być stosowane w leczeniu i żywieniu niemowląt ze stwierdzoną alergią pokarmową na białko mleka krowiego a także w profilaktyce i diagnostyce alergii pokarmowych wśród dzieci z grupy ryzyka alergii. Hydrolizat oprócz właściwości leczniczych ma niezaprzeczalne właściwości odżywcze, ma więc podwójny charakter: leczniczo-dietetyczny. Jednocześnie na gruncie przepisów celnych, przy rozważaniu klasyfikacji do pozycji 3004, został jednoznacznie uznany za składnik odżywczy.

Zatem, jak prawidłowo przyjął w ustaleniach organ odwoławczy, nie ma w preparatach substancji o działaniu leczniczym. Jak już wyżej wskazano, ze względu na zastosowaną dawkę witaminy, sole mineralne i substancje wzbogacające nie mają w preparacie działania leczniczego. Rozważając omawiany tu drugi przypadek wyłączający z klasyfikacji do pozycji 3004 należy równocześnie wziąć pod uwagę dodatkowe zastrzeżenie, że "dodanie do produktu substancji o działaniu leczniczym nie może pozbawić go spożywczego charakteru". Gdyby więc nawet uznać hydrolizat białka serwatkowego za substancję o działaniu leczniczym, to włączenie preparatów do pozycji 3004 nie byłoby możliwe z tego powodu, że nie zostały one pozbawione spożywczego charakteru. Będąc bowiem dietą kompletną zachowały żywnościowy charakter w stopniu wyższym niż zwykła żywność, a dopiero pozbawienie ich tego spożywczego charakteru dawałoby podstawę do klasyfikacji pod pozycją 3004. Preparaty służą nie tylko do użytku leczniczego, lecz także równolegle do użytku spożywczego a ponadto każda substancja w preparatach, jak i całe produkty mają wartość odżywczą i tej funkcji biegli nie zaprzeczają. Równocześnie substancje odżywcze w nich zawarte pełnią funkcję znacznie bardziej istotną, niż tylko środek wspierający, zaróbka czy środek słodzący (uwaga końcowa w Wyjaśnieniach do pozycji 3004).

Zatem wnioski wyciągnięte przez organ i dokonana ocena dowodów nie budzą zastrzeżeń Sądu i mieszczą się w granicach swobodnej oceny dowodów. Preparaty bowiem pełnią równolegle funkcje: lecznicze (zwalczają konkretne schorzenia) jak i profilaktyczne, lecz równocześnie stanowią wyłączne i kompletne pożywienie we wskazanych stanach chorobowych, a zatem pełnią także funkcję żywieniową. Stanowi to podstawę do objęcia ich drugą uwagą wyłączającą i uniemożliwia klasyfikację do pozycji 3004.

W takich okolicznościach istniały podstawy do przyjęcia, że sporne preparaty podlegają wyłączeniu z pozycji 3004, jako że mieszczą się w uwadze 1a) do działu 30, rozpatrywanej w powiązaniu z komentarzem do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Nie stoi temu na przeszkodzie dominująca funkcja lecznicza preparatów, podkreślana przez biegłego S., bowiem o wyłączeniu decydują odrębne okoliczności, a mianowicie to, że produkty zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej (uwaga pierwsza komentarza do pozycji 3004), a nadto ustalenie, że nie są oparte na substancjach innych niż te, które w rozumieniu Wyjaśnień do pozycji 3004 muszą być uznane za żywnościowe (proteiny, węglowodany, tłuszcze), natomiast zawarte w nich witaminy i sole mineralne pojawiają się w ilościach niezbędnych dla zapewnienia optymalnej równowagi żywieniowej, a na skutek ich dodania produkt nie utracił charakteru żywnościowego.

W ślad za biegłym A.S. prawidłowo w zaskarżonej decyzji przyjęto, że sporne preparaty nie są dodatkami żywnościowymi (suplementami witaminowo-mineralnymi), zatem bezprzedmiotowe są rozważania co do trzeciego z opisanych w komentarzu i powołanych przez WSA we Wrocławiu wyłączeń, w tym co do występującego w nim i istotnego dla ustaleń kryterium przeznaczenia produktu.

Odnosząc się do kolejnego zarzutu o pominięciu jednoznacznego wywodu biegłego A.S., iż sporne preparaty nie mieszczą się w uwadze wyłączającej 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, co zdaniem skarżącej, wykluczyło w tym zakresie jakąkolwiek ocenę organu, wskazać należy po pierwsze, że biegły dysponuje wiadomościami specjalnymi z danej dziedziny wiedzy i dlatego jego rolą jest udzielenie wyjaśnień w kwestiach wymagających wiadomości specjalnych, a tym samym ułatwienie organowi rozstrzygającemu sprawę wyciągnięcie właściwych wniosków co do oceny stanu faktycznego. Ponadto biegły opiniując w ten sposób dokonał w istocie wykładni prawa, do czego nie był uprawniony. Wreszcie w orzecznictwie i piśmiennictwie ugruntowane jest stanowisko, że opinia biegłego jest tylko dowodem, którego ocena należy do organu prowadzącego postępowanie. Ocena ta musi uwzględniać całość zgromadzonego materiału, a nie tylko wniosków płynących z opinii biegłego, przy czym opinia podlega ocenie z punktu widzenia wiedzy powszechnej, poziomu wiedzy biegłego, podstaw teoretycznych opinii, a także sposobu oraz stopnia stanowczości wyrażonych w niej wniosków (por. uchwała NSA z dnia 12.01.2009 r. sygn. akt I FPS 3/08 i powołane tam piśmiennictwo). Zatem rolą biegłego nie jest dokonywanie interpretacji pojęć prawnych ani też subsumcji stanu faktycznego pod określoną normę prawną - jak miało to miejsce w przypadku wypowiedzi biegłego o nieobjęciu spornego produktu uwagą 1(a) do Taryfy celnej.

Organ odwoławczy postąpił, zdaniem Sądu prawidłowo, dokonując własnej, krytycznej analizy stanowiska biegłego w tym zakresie, bowiem uprawnienie do oceny dowodów, w tym do dowodu z opinii biegłego, jest zastrzeżone organowi (por. wyrok NSA z dnia 09.09.2008 r. sygn. akt GSK 1014/07). Jak wykazano wyżej, treść opinii biegłego dawała podstawę do wnioskowania, że sporne preparaty, będące lekiem z uwagi na właściwości lecznicze i profilaktyczne są zarazem kompletną dietą podawaną w alergii na białko mleka krowiego (nie są więc suplementem diety) i opinia bezspornie potwierdziła podwójny, dietetyczno-leczniczy charakter preparatów, wskazując, że nie utraciły one charakteru spożywczego wskutek odpowiednio zbilansowanych składników, będących substancjami o niewątpliwie odżywczym charakterze.

Wniosku powyższego nie podważa ten fragment wypowiedzi biegłego, w którym istotną rolę dla klasyfikacji preparatów jako leku w pozycji 3004 przypisuje on faktowi wydawania leku wyłącznie na receptę. Jednakże ta okoliczność nie może mieć decydującego wpływu na ocenę prawną dokonywaną na podstawie przepisów celnych, ze względu na konieczność badania okoliczności wyłączających, które takiej przesłanki nie przewidują. Wpisanie preparatów do rejestru leków wynikało z ich funkcji (leczenie chorób, a nie – podaż osobom zdrowym), której to okoliczności organ nie kwestionował, jednak nie miała ona znaczenia dla ostatecznej taryfikacji pod pozycją 3004. Ponadto – jak wskazywał biegły – o takiej formie dystrybucji decydowały też względy ekonomiczne, co również nie ma żadnego wpływu na taryfikację celną.

Podobnie wbrew zarzutom skargi bez znaczenia dla taryfikacji do pozycji 3004 pozostają ustalenia, czy w większym stopniu produkty są lekiem, czy żywnością, gdyż istotne jest to, czy zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej, ewentualnie czy wskutek dodania substancji aktywnej leczniczo straciły charakter żywnościowy a ponadto, czy są one odpowiednie tylko do użytku leczniczego. W obliczu bezspornych wskazań biegłego, że preparaty będąc lekiem są równocześnie pełnowartościową, kompletną dietą, a więc że ich żywnościowa funkcja nie została im odebrana (a przynajmniej zminimalizowana), preparaty są objęte wyłączeniem zawartym w uwadze 1a) do działu 30 Taryfy celnej. Mieszczą się one w katalogu tej żywności, o której mowa w tej uwadze oraz w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Będąc lekiem są zarazem dietą kompletną, nie straciły więc charakteru żywnościowego i nie służą wyłącznie leczeniu.

Ustalenia powyższe, uwzględniające dokonaną przez WSA we Wrocławiu wykładnię uwag wyłączających do pozycji 3004 Taryfy celnej oraz treść opinii biegłego S., bezspornie prowadzą do wyłączenia spornych preparatów z pozycji 3004. Dlatego kwestionowanie przez skarżącą takiej wykładni pozostaje w sprzeczności z art. 153 p.p.s.a. oraz przedstawionymi powyżej ustaleniami i nie może wywołać zamierzonego skutku. Zupełnie chybiony jest w związku z tym również kolejny zarzut skargi, iż bezsporna leczniczo/profilaktyczna funkcja preparatów, oznaczająca zgodność z brzmieniem pozycji 3004, czyni niedopuszczalnym dalsze badanie przesłanek pozytywnych i wykluczanie przesłanek negatywnych co do tego, czy preparaty mogą być taryfikowane do pozycji 3004.

Odnosząc się natomiast do zarzutu skarżącej, iż wyłączenie zawarte w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej nie dotyczy żywności będącej jednocześnie lekami (ze względu na brzmienie uwag do poszczególnych działów sekcji IV) zasadnie organ stwierdził, że do produktów wyłączonych z działu 30 na mocy uwagi 1a) nie mają zastosowania poszczególne uwagi wyłączające w tej sekcji (1c do działu 17, 1 do działu 18, 1c do działu 19, 1f do działu 21 i 1e do działu 2), albowiem stanowią one o wyłączeniu z tych działów nie wszystkich leków, ale wyłącznie leków objętych działem 30, albo poszczególnymi pozycjami z tego działu. Oznacza to, że leki wyłączone z działu 30 na mocy uwagi 1a) do tego działu nie mogą być – jako już z tego działu wyłączone – przedmiotem wyłączenia z poszczególnych działów sekcji IV.

W związku z powyższym Sąd uznaje za bezzasadne zarzuty o naruszeniu prawa materialnego przez zakwalifikowanie spornych prosuktów do nieprawidłowego kodu PCN, a zwłaszcza naruszenie uwagi 1(a) do działu 30 Taryfy celnej i wymienionych powyżej uwag wyłączających do poszczególnych działów sekcji IV.

Wykluczywszy możliwość klasyfikacji produktów wnioskowanych przez stronę do pozycji 3004 organ odwoławczy przekonująco przedstawił przyczyny, dla których produkty nie mogą być taryfikowane pod pozycją 1901Taryfy celnej (a także pozycji 3504) i Sąd te rozważania akceptuje, uznając tym samym za bezzasadny zarzut naruszenia art. 85 § 1 oraz art. 13 § 1, 5 i 6 Kodeksu celnego w zw. z § 1 powołanego na wstępie rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Taryfy celnej oraz wskazanych w skardze pozycji Taryfy celnej i reguł ORINS.

Pozycja 1901 zgodnie z jej brzmieniem obejmuje: "ekstrakt słodowy (I); przetwory spożywcze z mąki, kasz, mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, nie zawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 40%, kakao obliczone w stosunku do całkowicie odtłuszczonej bazy, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (II); przetwory spożywcze z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, niezawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 5% masy kakao, gdzie indziej niewymienione ani nie włączone (III)". Ze względu na powyższe zastrzeżenia taryfikacja do tej pozycji jest możliwa dopiero po uprzednim wykluczeniu jakichkolwiek innych pozycji Taryfy celnej, nawet wtedy, gdy Wyjaśnienia wskazują, że przetwory objęte omawianą pozycją mogą być odróżnione od pozycji 0401 do 0404 w ten sposób, że oprócz naturalnych składników mlecznych zawierają inne składniki niedozwolone w pozycjach od 0401 do 0404 (Wyjaśnienia) i nawet wtedy, gdy produkty odpowiadają przykładom wskazanym w Wyjaśnieniach (przetwory w proszku lub w postaci płynnej używane jako żywność dla niemowląt lub w celach dietetycznych i zawierające mleko z dodatkiem innych składników – np. kasz zbożowych, drożdży, lub też produkty mleczne otrzymywane przez zastąpienie jednego lub więcej składników mleka - np. tłuszczów masłowych innymi składnikami – np. tłuszczami oleinowymi). Ponieważ Wyjaśnienia te, w części odnoszącej się do przetworów z mąki, kaszy, itp. oraz do przetworów z mleka wprost stanowią, że pozycja 1901 nie obejmuje napojów (dział 22), to zgodnie z regułą 1 ORINS, a także wobec brzmienia tej pozycji i komentarza do niej, a zwłaszcza w świetle cytowanych zastrzeżeń i wyłączeń należało w przypadku preparatów Np. i N. waniliowy w pierwszej kolejności zbadać, czy towary zostały "wymienione" lub "włączone" do pozycji 2202, czyli czy posiadają cechy charakterystyczne dla produktów wymienionych w pozycji 2202. Brzmienie tej pozycji i wyjaśnienia do niej wskazują, że należąca do niej grupa towarów takich jak "inne napoje bezalkoholowe (...)" obejmuje "niektóre inne napoje przygotowane do bezpośredniego spożycia np. na bazie mleka i kakao". Nie można w związku z tym pominąć, że towary objęte działem 22 są produktami spożywczymi, które jednak mogą występować tylko w postaci płynnej. Zostały wyodrębnione w tym dziale ze względu właśnie na swoją postać – co odróżnia je od innych produktów spożywczych z innych działów Taryfy celnej. Ten dział 22 obejmuje więc różnego rodzaju produkty spożywcze, które wyróżnione są tym, że są przeznaczone do spożycia jako napój. Przyjmując zatem wskazane przez organ (wykładnia językowa) rozumienie pojęcia "napój" jako "płynu przeznaczonego do picia" i określenie, że zakres pojęcia "pozostałe napoje alkoholowe" odnoszący się do pozycji 2202 jest bardzo szeroki i obejmuje produkty spożywcze w postaci płynów do spożycia, o ile wyraźnie nie są z niej wyłączone, stwierdzić należy, że wśród wyłączeń, zawartych w Wyjaśnieniach do pozycji 2202, znajdują się leki objęte pozycjami od 3003 i 3004, natomiast w katalogu wyłączeń nie umieszczono produktów z działu 19. Mając na uwadze to, że ani Np. ani N. nie został zaklasyfikowany do pozycji 3004, pozycja 2202 nie została na podstawie tego wyłączenia (leki) wykluczona.

Strona w skardze wskazała na podstawy zaliczenia Nutrilonu do pozycji 1901–przy zastosowaniu reguły 1 ORINS - z uwagi na fakt, iż jest to przetwór bezpośredni z koncentratu białek serwatkowych, stanowiącego serwatkę zmodyfikowaną (przetwory z pozycji od 0401 do 0404). Wskazała, że z brzmienia pozycji 1901 nie wynikają żadne ograniczenia co do charakteru przetworów spożywczych objętych tą pozycją, a dowodzi tego treść wyłączeń zawartych w Wyjaśnieniach odnośnie pozycji 0404.

Stanowisko to nie może być zaakceptowane. W sytuacji, gdy rozważa się pozycję 1901 – w pierwszej kolejności należało zbadać (ze względu na fakt, że wszystkie produkty występują w postaci płynnej i mając na względzie treść Wyjaśnień do pozycji 1901 stanowiących, że nie obejmuje ona napojów – dział 22), czy sporne produkty zostały wymienione lub włączone do działu 22, co obejmuje także przypadek wskazany przez skarżącą. Ponadto z samego brzmienia pozycji 1901 wynika, że mogą być do niej taryfikowane towary jedynie wówczas, gdy stwierdzi się brak innych pozycji wymieniających lub włączających dany towar, a niezachowanie tej kolejności naruszałoby zasadę taryfikacji wynikającą z reguły 1 ORINS, zgodnie z którą klasyfikacja danego towaru według reguł 2-6 ORINS może odnieść skutek tylko wtedy, gdy nie jest to sprzeczne z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów. Oznacza to, że końcowy wynik klasyfikacji z wykorzystaniem reguł 2-6 ORINS musi być jeszcze skonfrontowany z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów i jeżeli jest z tym brzmieniem sprzeczny, to klasyfikacja na podstawie tychże reguł nie jest możliwa. Przy czym klasyfikacja wynikająca wyłącznie z zastosowania reguły 1 ORINS i niewymagająca zastosowania innych reguł, ma pierwszeństwo nad klasyfikacjami odwołującymi się do następnych reguł. Pozostałe reguły stosuje się w razie potrzeby.

Mając zatem na uwadze powyższe okoliczności organ prawidłowo wskazał, że Np. i N. powinny zostać zaklasyfikowane wyłącznie na podstawie reguły 1 ORINS do pozycji 2202 obejmującej wody, w tym wody mineralne i wody gazowane, zawierające dodatek cukru lub innej substancji słodzącej lub wody aromatyzowane i pozostałe napoje bezalkoholowe z wyjątkiem soków owocowych i warzywnych objętych pozycją 2009. Są one niewątpliwie "pozostałym napojem bezalkoholowym" z tej pozycji, a wynika to z uwagi 3 do działu 22, zgodnie z którą napoje bezalkoholowe, to napoje o objętościowej mocy alkoholu nieprzekraczającej 0,5% objętości. Nie budzi wątpliwości Sądu fakt, że preparaty są napojem, gdyż występują w formie płynnej i wpisują się w definicję napoju przyjętą przez organ odwoławczy. W świetle tej definicji cechą charakterystyczną napoju jest jego forma płynna i sposób jego spożywania (polegający na piciu), co w oczywisty sposób odnosi się do omawianych produktów, które są przygotowane do bezpośredniego spożycia (bez konieczności rozpuszczania, rozcieńczania).

Nadto dokonana przez organ analiza wyłączeń z poszczególnych działów lub pozycji Taryfy celnej obejmujących produkty żywnościowe w postaci przetworów spożywczych, leków i napojów, także nie budzi zastrzeżeń, a przywołane przez organ uwagi ogólne, jak i komentarze do poszczególnych pozycji wprost wskazują, iż działy 17, 18, 19, 21 nie obejmują napojów objętych działem 22. W komentarzu do pozycji 2106 (t.I str.205-208) wprost wskazano że pozycją tą objęte są m.in. preparaty bezalkoholowe i alkoholowe używane do produkcji różnych napojów alkoholowych i bezalkoholowych, jednak preparaty te nie są przeznaczone do konsumpcji jako napoje, a zatem powinny być odróżnione od napojów objętych działem 22. Zatem z działów obejmujących produkty żywnościowe wyłączone są wszelkie napoje lub napoje bezalkoholowe w ogóle ze wskazaniem na klasyfikację w dziale 22 (por. uwagi ogólne do działu 17, uwaga 1 (a) do działu 18 i uwagi ogólne do tego działu, komentarz do pozycji 1901, 2101 i 2106). Wyłączenia te wykluczają napoje ze wspomnianych działów nawet wtedy, gdy spełniają one warunki wynikające z brzmienia pozycji i wykluczają nawet napoje mające cechy produktów żywnościowych. Fakt, iż dany produkt jest napojem, w świetle wskazanych wyłączeń, bez względu na jego właściwości żywnościowe, decyduje o klasyfikacji produktu i ma pierwszeństwo przy klasyfikacji przed właściwościami żywnościowymi. W ocenie Sądu, prawidłowo wskazał organ II instancji, iż w zbiorze napojów, które należy klasyfikować w pozycji 2202 mieszczą się również specjalistyczne napoje mające charakter produktów żywnościowych, a takimi bez wątpienia są rozważane tu preparaty. Produkty objęte tym działem są produktami spożywczymi, a od innych produktów spożywczych objętych pozostałymi działami Taryfy celnej odróżnia je postać w jakiej występują – czyli jako napój. (por. wyrok WSA we Wrocławiu z dnia 21 listopada 2005r. sygn. akt 3 I SA/Wr 3425/03 – dot. skarżącej).

Odnosząc się z kolei do wyłączeń napojów z działu 22 zasadnie przyjęto w zaskarżonej decyzji, iż dotyczą znacznie węższej grupy produktów spożywczych i nie obejmują przedmiotowych preparatów. Niewątpliwie nie należą one do kategorii soków warzywnych lub owocowych z pozycji 2009, syropów cukrowych z pozycji 1702 i 2106 oraz płynnego jogurtu i innego sfermentowanego lub zakwaszonego mleka i śmietanki (...) z pozycji 0403 (komentarz do pozycji 2202 -str. 212). Nie obejmuje ich także wyłączenie z działu 22 (str. 210): płynne produkty mleczne z działu 4, gdyż żaden z tych preparatów nie jest produktem z działu 4, które zasadniczo zawierają składniki naturalnego mleka, co wynika z Wyjaśnień, tom I str. 34. Np. nie zawiera mleka, a tylko jeden z jego składników – laktozę oraz jego przetwór, czyli hydrolizat, który jako pepton klasyfikowany jest w pozycji 3504.

Nadto z komentarza do pozycji 2202 zawartego w wyjaśnieniach (t.I str.211-212), wynika m.in., że napoje bezalkoholowe objęte tą pozycją to także "niektóre inne napoje przygotowane na bazie mleka i kakao". Przyjmując znaczenie słownikowe sformułowania "na bazie" (gdyż ustawodawca nie zdefiniował tego pojęcia), organ wskazał, że składniki, na bazie których coś zostało zrobione, to składniki główne, a to oznacza jednocześnie, iż produkty objęte tym kodem mogą zawierać produkty mleczne oraz tłuszcz uzyskany z tych produktów. Jednocześnie postanowienia dotyczące pozycji 2202 dając podstawę do sklasyfikowania w niej napojów zawierających różne substancje odżywcze, nie ustanawiają żadnych ograniczeń co do ilości lub proporcji bądź roli poszczególnych substancji w preparacie.

Reasumując, wnioski, do jakich doszedł Dyrektor Izby Celnej, wskazujące na zaklasyfikowanie preparatów w dziale 22 w pozycji 2202 napojów o specjalistycznym żywnościowym charakterze (diet kompletnych w formie płynnej, przeznaczonych do picia) są prawidłowe. Sporne produkty są w formie płynnej, przeznaczone do picia, a zatem są napojem wykluczonym z działów 17, 18, 19, 21, pomimo zasadniczego charakteru dietetycznego. Jednak nie są one ani sokami owocowymi, czy warzywnymi, ani syropami cukrowymi, czy też wodami z pozycji 2201, ani produktami mlecznymi z działu 4 (zawierającymi wyłącznie składniki naturalnego mleka). Zawierają także oleje roślinne i inne składniki nie wyłączone z działu 22. Wprawdzie uwaga 1(e) do działu 22 wyłącza z tego działu leki, ale tylko takie, które są objęte pozycjami 3004 i 3005, a jak wykazano wyżej, nie dotyczy to spornych N. i N.ów pomimo, że są lekami (gdyż ostatecznie brak jest podstaw do objęcia ich tymi pozycjami). Zatem powinny być klasyfikowane pod pozycją 2202.

Przyporządkowanie towarów do pozycji 2202 wyklucza równocześnie możliwość ich taryfikacji do pozycji 1901 ze względu na zawarte w brzmieniu tej ostatniej (do II i III grupy produktów) zastrzeżenia "(...) gdzie indziej niewymienione ani nie włączone" oraz jednoznaczne wyłączenie z tej pozycji napojów. Tym samym zarzuty skargi o niezastosowaniu pozycji 1901 (jako głównej lub alternatywnej) do sprowadzonych preparatów uznać za należy za bezzasadne.

Sąd podziela równocześnie rozważania organu zawarte w zaskarżonej decyzji, iż N.ów, N. nie można było zaklasyfikować do pozycji 1901 na podstawie reguły 1 ORINS, bowiem nie są one przetworami spożywczymi wyłącznie wytworzonymi z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji oraz z uwagi na zawarte w brzmieniu tej pozycji zastrzeżenie "gdzie indziej niewymienione ani nie włączone". Jak wskazano wyżej, w skład towarów wchodzą także inne surowce m.in. oleje roślinne i maltodekstryny, syrop glukozowy, niewymienione w brzmieniu tej pozycji (jak bowiem wyjaśnił biegły K., syrop glukozowy powstaje w procesie hydrolizy kwasowej skrobi, a więc nie mieści się w pojęciu "skrobia" zdefiniowanym na użytek pozycji 1901 jako skrobia nieprzetworzona lub wstępnie zżelowana). W komentarzu do reguły 2(b) zawarto zapis, z którego wynika, że mieszaniny będące preparatami określonymi w uwadze do sekcji lub działu lub w brzmieniu pozycji, powinny być klasyfikowane zgodnie z regułą 1. Oznacza to, że gdy w przypadku mieszanin możliwa jest klasyfikacja na podstawie reguły 1 ORINS do jednej i tylko jednej pozycji Taryfy celnej, to stosowanie reguły 2(b) a w konsekwencji także reguły 3 jest zbędne i bezprzedmiotowe.

Dodatkowo podkreślić należy, jak słusznie zauważył Dyrektor, że stosownie do treści komentarza do pozycji 1901 zawartego w Wyjaśnieniach (t. I str. 181), do tej pozycji klasyfikowane są przetwory (...) w postaci płynnej używane jako żywność dla niemowląt lub w celach dietetycznych i zawierające mleko z dodatkiem innych składników. Jednak w tym samym komentarzu prawodawca wyłączył z kodu 1901 wszystkie napoje, wskazując jako właściwą klasyfikację dział 22. Zasadnie zatem w zaskarżonej decyzji przyjęto, że zarówno Np. jak i N. waniliowy są przede wszystkim napojami, bowiem są płynami przeznaczonymi do picia, mają formę płynną, która determinuje sposób ich spożywania, a nadto żadna uwaga do sekcji lub działu nie wskazuje na wyłączenie ich z pozycji 2202 lub działu 22. Argumentacja ta jest w pełni uzasadniona i zasługuje na aprobatę jako zgodna ze stanowiskiem WSA we Wrocławiu wyrażonym w wyroku z dnia 21 listopada 2005r. sygn. akt 3 I SA/Wr 3425/03 co do przebiegu taryfikacji w zakresie pozycji 1901 i 2202.

Jednocześnie Sąd podzielił argumentację organu dotyczącą wykluczenia możliwości taryfikacji preparatów B. MCT i BA. do pozycji 1901 i 3504 Taryfy celnej, uznając tym samym za chybione zarzuty naruszenia art. 85 § 1 oraz art. 13 § 1, 5 i 6 Kodeksu celnego w zw. z § 1 rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (pozycja PCN 1901 i kod PCN 1901 10 00 0, pozycja 3504 i kod PCN 35040000 ) oraz reguły 3(b) ORINS wskutek uznania preparatów za niepodlegający klasyfikacji do pozycji 1901 jak też do pozycji 3504 Taryfy celnej.

W ocenie Sądu zasadnie organ odwoławczy przyjął, że produkty nie mogły być zaklasyfikowany do pozycji 1901 na podstawie reguły 1 ORINS, bowiem nie są one przetworem spożywczym wyłącznie wytworzonym z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji, gdyż nie są z całą pewnością przetworem skrobi w rozumieniu tej pozycji ani laktozy (zawarta w Bp. MCT laktoza handlowa jest klasyfikowana pod pozycją 1702, a hydrolizat nie jest także naturalnym składnikiem mlecznym co potwierdził biegły W.K., zaś BA. w ogóle nie zawiera laktozy). Oba produkty nie zawierają naturalnych składników mlecznych, o jakich mowa w Wyjaśnieniach do omawianej pozycji, tj. nie zawierają w swym składzie naturalnych składników mlecznych objętych pozycjami od 0401 do 0404. Znajdują się w nim też oleje roślinne. Zaklasyfikowanie towaru wytworzonego zarówno z substancji wymienionych w brzmieniu pozycji, jak i tam niewymienionych jest możliwe, ale z zastosowaniem reguły 2(a) lub reguły 2(b) ORINS. Przy czym w odniesieniu do BA. zasadnie organ wykluczył możliwość rozszerzenia brzmienia pozycji przy zastosowaniu tej reguły. Warunkiem bowiem rozszerzenia kodu na przetwory wytworzone jedynie w części z substancji w nim wymienionych jest to, by te substancje niewymienione w brzmieniu pozycji choć w niewielkiej części wchodziły w skład produktu. Skoro zaś BA. nie zawiera w swym składzie ani skrobi, ani jakichkolwiek naturalnych składników mlecznych objętych pozycjami od 0401 do 0404, ani jakichkolwiek innych substancji wymienionych w brzmieniu pozycji 1901, to rozszerzenie na mocy reguły 2b ORINS jest niemożliwe. BA., choćby ze względu na zawartość olejów roślinnych, nie może być sklasyfikowany pod pozycją 1901 i już zastosowanie reguły 2b ORINS pozwala wykluczyć kod 1901 względem tego produktu.

Odnosząc się z kolei do możliwości klasyfikowania B. MCT pod pozycją 1901, w pierwszej kolejności wskazać należy na zawarte w niej zastrzeżenie "gdzie indziej niewymienione ani nie włączone". Jak już wcześniej wskazano, nawet jeśli towar odpowiada opisowi pozycji 1901, taryfikacja do tej pozycji jest możliwa wyłącznie wówczas, gdy się stwierdzi brak innych pozycji wymieniających lub włączających dany towar. Niezachowanie tej kolejności przy ustalaniu prawidłowej taryfikacji pozostawałoby w jawnej sprzeczności z brzmieniem omawianej pozycji i tym samym godziłoby w regułę 1 ORINS. Zatem, nawet jeśli sporny produkt odpowiadałyby opisowi zawartemu w Wyjaśnieniach do pozycji 1901 pkt III "przetwory objęte omawianą pozycją mogą być odróżnione od produktów objętych pozycjami od 0401 do 0404 w ten sposób, ze oprócz naturalnych mlecznych składników zawierają inne składniki niedozwolone w produktach objętych ww. pozycjami – wraz z powołanymi tam przykładami, np. przetwory w proszku lub w postaci płynnej używane jako żywność dla niemowląt lub w celach dietetycznych i zawierające mleko z dodatkiem innych składników (np. kasz zbożowych, drożdży),czy tez produkty mleczne otrzymywane przez zastąpienie jednego lub więcej składników mleka (np. tłuszczów masłowych) innymi składnikami (np. tłuszczami oleinowymi)", to nie przesądza to o ich taryfikacji do pozycji 1901 bez wcześniejszych ustaleń, czy nie zostały one wymienione lub włączone do innych pozycji Taryfy celnej. B. MCT nie został wymieniony w brzmieniu żadnej innej pozycji, nie odnosi się też do niego jakakolwiek uwaga do sekcji lub działu. Ustalenie, czy nie nastąpiło jego "włączenie" do jakiejkolwiek innej pozycji Taryfy celnej musiało zatem nastąpić przy uwzględnieniu kolejnych reguł ORINS. Jak już wspomniano, zaklasyfikowanie towaru wytworzonego zarówno z substancji wymienionych w brzmieniu pozycji, jak i tam niewymienionych jest możliwe, ale z zastosowaniem reguły 2(a) lub reguły 2(b) ORINS. Skoro taka sytuacja wystąpiła w niniejszej sprawie, to zgodnie ze zdaniem ostatnim reguły 2(b) ORINS, klasyfikację przedmiotowego preparatu, jako mieszaniny, należało ustalać według zasad określonych w regule 3. Jednakże, wbrew twierdzeniom skarżącej, zarówno reguła 3(a), jak i reguła 3(b) ORINS także nie wskazywały na to, że B. MCT powinien być zaklasyfikowany do pozycji 1901. Zdanie drugie reguły 3(a) stanowi, że w przypadku, gdy dwie lub więcej pozycji odnosi się tylko do części materiałów czy substancji zawartych w mieszaninie lub w wyrobie złożonym, albo tylko do części towarów w zestawach przeznaczonych do sprzedaży detalicznej, pozycje te należy uważać za równorzędne, nawet gdy jedna z nich określa dany wyrób w sposób bardziej szczegółowy lub bardziej pełny. Taki stan rzeczy występuje w kontrolowanej sprawie, bowiem istnieje kilka pozycji odnoszących się do różnych materiałów i substancji zawartych w przedmiotowym produkcie, do których - po rozszerzeniu na mocy reguły 2(b) - towar ten pozornie może być zaklasyfikowany: pozycja 3504 (hydrolizat białek serwatki), pozycja 1702 (syrop glukozowy i laktoza handlowa) oraz pozycje działu 15 – tłuszcze roślinne. Z kolei zastosowana w następnej kolejności reguła 3(b) wymaga wskazania komponentu lub materiału nadającego zasadniczy charakter towarowi, a następnie zastosowania dla tego towaru pozycji obejmującej ten materiał lub komponent decydujący o zasadniczym charakterze wyrobu, co jednak nie może być sprzeczne z brzmieniem pozycji oraz uwagami do sekcji lub działów (co wynika z nadrzędnej reguły 1 ORINS). Zasadniczy charakter towarowi nadaje hydrolizat (pozycja 3504) ale sporny towar nie może być do niej zaklasyfikowany, gdyż byłoby to sprzeczne z brzmieniem pozycji (reguła 1 ORINS). Skoro zatem charakter całego towaru wywodzi się z syropu glukozowego (pozycja 1702 – Wyjaśnienia str. 167) i przetworów serwatki zmodyfikowanej (wymienionych w pozycji 3504), to towar ten nie może zachować charakteru przetworu skrobi i przetworu serwatki zmodyfikowanej. Towar został zatem włączony do pozycji 2106, gdyż poza tą pozycją nie ma pozycji możliwych do zastosowania.

Wskazać też należy, że NSA wyrokach z dnia 20, 27 i 28 października 2009 r. I GSK 379/09, I GSK 470/09 i I GSK 394/09 zaakceptował powyższy tok rozważań taryfikacyjnych w odniesieniu do towarów o nazwie handlowej BO. i BHA., które ze względu na swój skład były znacznie bliższe przetworom objętym pozycją 1901.

Z przedstawionych powodów zasadnie przyjęto, że importowany towar nie może być taryfikowany do pozycji 1901. Organ odwoławczy trafnie wykluczył również możliwość taryfikacji produktu do pozycji 1901 na podstawie opinii klasyfikacyjnej zawartej w V tomie Wyjaśnień na str. 2294. Słusznie w związku z tym stwierdził, że wbrew wymogowi postawionemu w tej opinii, aby produkt taryfikowany do kodu 1901 10 00 0 był preparatem na bazie mleka krowiego, w którym m.in. zwiększono zawartość laktozy, sporny preparat zawiera jedynie śladowe ilości laktozy (jest ubogolaktozowy), i choćby z tej przyczyny wskazana opinia nie może mieć do niego zastosowania. Dodatkowo w tym miejscu wskazać należy, iż Sąd nie podzielił zarzutu o bezpodstawnym powołaniu się przez organ na wyjaśnienia do pozycji 3003 dotyczące odniesienia do urzędowej farmakopei i zastosowania ich do pozycji 3004. Jak wskazał bowiem organ w powołanych opiniach klasyfikacyjnych prawodawca zaklasyfikował opisane w nich towary nie w dziale 30, lecz w sekcji IV (produkty spożywcze) powołując się na uwagę 1a do działu 30 oraz na komentarz do pozycji 3003 ( zawarty w t.II na str.604 – dotyczy gumy nicorette). Wywiedzione na ich podstawie stanowisko, że wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych oraz Materiałów Medycznych nie przesądza o rozstrzygnięciu co do klasyfikacji taryfowej było prawidłowe. Nadto, co należy podkreślić, także WSA we Wrocławiu, wyraził taki pogląd w powołanym wcześniej wyroku. Sąd podziela również stanowisko organu wyrażone w odpowiedzi na skargę, iż opinia klasyfikacyjna, na którą powołała się strona w skardze, dotyczy preparatów w ogóle niepodobnych do spornych produktów i należących do zupełnie innej grupy towarowej jak też stanowisko odnoszące się do zarzutu strony o dopuszczalności taryfikacji preparatu do pozycji 1901 wyłącznie na podstawie reguły 1 ORINS w związku z komentarzem do tej pozycji zawartym w Wyjaśnieniach (tom I str. 180), że przetwory objęte tą pozycją "mogą być odróżnione od produktów objętych pozycjami od 0401 do 0404 w ten sposób, że oprócz naturalnych składników mlecznych zawierają inne składniki nie dozwolone w produktach objętych ww. pozycjami". Należy bowiem mieć na względzie brzmienie pozycji 1901 w tym jej fragmencie, w którym wskazuje na możność taryfikacji do tej pozycji produktów, w niej opisanych, ale tylko "gdzie indziej niewymienionych ani nie włączonych".

Prawidłowo organ odwoławczy wykluczył również możliwość klasyfikacji B. MCT, BA. i Np. pod pozycją 3504 Taryfy celnej. Przy czym w odniesieniu do Np., jak słusznie zauważył Dyrektor Izby o wykluczeniu produktu z tej pozycji zadecydowała już sama okoliczność, iż na podstawie tylko reguły 1 ORINS jest on taryfikowany do pozycji 2202.

Pozycja 3504, zgodnie z jej brzmieniem, obejmuje: peptony i ich pochodne, pozostałe substancje białkowe oraz ich pochodne, gdzie indziej niewymienione ani niewłączone, proszek skórzany, nawet chromowany. Zgodnie z regułą 1 ORINS klasyfikacja danego towaru według reguł 2-6 ORINS może odnieść skutek tylko wtedy, gdy nie jest to sprzeczne z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów. Oznacza to, że końcowy wynik klasyfikacji z wykorzystaniem reguł 2-6 ORINS musi być jeszcze skonfrontowany z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów i jeżeli jest z tym brzmieniem sprzeczny, to klasyfikacja na podstawie tychże reguł nie jest możliwa. W skład B. MCT, BA., i N. wchodzi bezspornie hydrolizat białek serwatkowych, który jako pepton jest klasyfikowany pod pozycją 3504. Mimo, że sporne produkty zawierają substancję białkową, to jednak jako całość nie mają charakteru substancji białkowej (przy czym substancja musi być rozumiana jako jednorodny rodzaj materii); są bowiem mieszaniną białek z innymi z substancjami, a to oznacza, że taka klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem pozycji 3504.

W ocenie sądu reguła 3b nie została tu naruszona z uwagi na zastrzeżenie zawarte w części końcowej tej reguły. Według Wyjaśnień do Taryfy celnej do pozycji 3504 (tom II str. 682-687) substancje objęte tą pozycją są surowcami do różnych zastosowań ogólnych, a nie preparatami o specjalistycznych przeznaczeniach, mogą być mieszaninami białek między sobą, a nie mieszaninami z innymi substancjami. Skoro sporne preparaty stanowią mieszaninę wielu różnych składników i nie mają cech wysokobiałkowości (hydrolizat białkowy w preparatach stanowi mniej niż 50%), to taryfikacja tych preparatów do działu 35 nie miała wystarczających podstaw.

Ponieważ B. MCT i BA. są przetworem spożywczym (bezsporne) gdzie indziej nie wymienionym ani nie włączonym powinny być zgodnie z regułą 1 ORINS taryfikowane pod pozycją 2106, obejmującą "przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone" (dział 21 – "różne przetwory spożywcze"), gdyż będąc przetworem spożywczym w postaci diety kompletnej, powstałym w wyniku zaawansowanych procesów technologicznych przetwarzania różnych surowców spożywczych, nie zostały wymienione ani włączone do innych pozycji Taryfy celnej. W Wyjaśnieniach do Taryfy celnej wskazano, że pozycja ta obejmuje "następujące przetwory spożywcze, pod warunkiem, że nie są objęte jakąkolwiek inną pozycją w Nomenklaturze: przetwory przeznaczone do spożycia przez ludzi, zarówno bezpośrednio, jak i po obróbce takiej jak gotowanie, rozpuszczanie lub zagotowanie w wodzie, mleku itp." W punkcie B Wyjaśnień wymienione są przetwory składające się całkowicie lub częściowo ze środków spożywczych, stosowanych do produkcji napojów lub przetworów przeznaczonych do spożycia przez ludzi oraz (...).

Zarówno B. MCT jak i BA. są więc niewątpliwie przetworem spożywczym, i zarazem nie mogą być zaklasyfikowane w innych pozycjach Taryfy celnej, w szczególności w pozycji 1901 bądź w pozycji 3504 (z przyczyn wyżej przedstawionych). Organ celny prawidłowo zinterpretował zawarty w Wyjaśnieniach komentarz do pozycji 2106 zawarty w pkt 16 str. 208 poprzez wskazanie, że omawiane preparaty nie są suplementem diety, lecz dietą kompletną. Ponieważ nie jest objęty wcześniejszymi podpozycjami z tego kodu, słuszną była taryfikacja do podpozycji 2106 90 98 0.

Jednocześnie zdaniem Sądu, prawidłowo w zaskarżonej decyzji wskazano, że preparaty Nutrilon i N.i powinny zostać zaklasyfikowane wyłącznie na podstawie reguły 1 ORINS do pozycji 2202 obejmującej wody, w tym wody mineralne i wody gazowane, zawierające dodatek cukru lub innej substancji słodzącej lub wody aromatyzowane i pozostałe napoje bezalkoholowe z wyjątkiem soków owocowych i warzywnych objętych pozycją 2009.

Odnosząc się natomiast do odmowy dopuszczenia przez Sąd na etapie postępowania sądowego przedłożonych przez skarżącą, dodatkowych dowodów z opinii prywatnych A.S. oraz W. Kolonowskiego sporządzonych już po zakończeniu postępowania celnego, trzeba zwrócić uwagę , iż przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie daje podstaw do dopuszczenia w postępowaniu sądowoadministracyjnym dowodu z dokumentów, który w istocie ma charakter opinii biegłego ( por. wyrok WSA w Lublinie z dnia 30.10.2008r. sygn. II SA/Lu 527/08 - LEX nr 499789)

Podobnie stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny , że nie mają tego waloru dowody, które w istocie mają charakter opinii biegłego (por. wyr. siedmiu sędziów NSA z dnia 25 września 2000 r., FSA 1/00, ONSA 2001, nr 1, poz. 1).

Wprawdzie do postępowania dowodowego, o którym mowa w § 3, stosuje się odpowiednio przepisy k.p.c., zgodnie z którymi dokumenty można podzielić na urzędowe - art. 244 § 1 k.p.c. (sporządzone w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe w ich zakresie działania) stanowiące dowód tego, co zostało w nich urzędowo zaświadczone oraz prywatne - art. 245 k.p.c., stanowiące dowód tego, że osoba, która je podpisała, złożyła oświadczenie zawarte w dokumencie. ( Komentarz do art. 106 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.02.153.1270), [w:] B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, LEX, 2009, wyd. III). Niewątpliwie też , na co zwrócili uwagę komentatorzy prywatne opinie sporządzane najczęściej przez pracowników nauki mogą często okazać się niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości w sprawie, jednakże w ocenie Sądu orzekającego , takie opinie mogą dotyczyć nowych istotnych okoliczności i sprawy. Zaś przedłożone dowody z prywatnych opinii biegłych, miały stanowić w ocenie skarżącej uzupełnienie ich własnych opinii wydawanych już uprzednio na etapie postępowania przed organami i to w sytuacji, gdy strona miała w pełni zagwarantowaną możliwość czynnego udziału w tym postępowaniu i wielokrotnie korzystała ze swojego uprawnienia, także w ramach opinii uzupełniających tych samych biegłych.

W ocenie Sądu możliwość dopuszczenia na etapie postępowania sądowego dowodów dodatkowych ma służyć ocenie, czy zaskarżony akt jest zgodny z prawem. Przepis ten nie może być natomiast podstawą do kwestionowania ustaleń przyjętych przez organy podatkowe i nie może służyć zwalczaniu ustaleń faktycznych, z którym strona się nie zgadza.

Z przedstawionych względów Sąd nie podzielił zarzutów naruszenia prawa materialnego ani procesowego podniesionych w skardze i na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 151 poz. 1270 ze zm.), skargę oddalił.