Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1162/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-07-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 102 ust. 5 pkt 24 w zw. z art. 26 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 104 par. 1 i par. 8.
journal: Dz.U. 2007 nr 249 poz 1867
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz  pokrycie kosztów transportu.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 lipca 2013 r. sprawy ze skargi małoletniej S. K. reprezentowanej przez matkę M. K. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na przeprowadzenie leczenia poza granicami kraju oddala skargę


UZASADNIENIE

Małoletnia S. K. (ur. [...] stycznia 2008 r.) reprezentowana przez matkę M. K. wniosła do tutejszego Sądu skargę na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lutego 2013 r. nr [...] o nie wyrażeniu zgody na przeprowadzenie fotoforezy pozaustrojowej (16 seansów) u małoletniej S. K. (PESEL [...]) poza granicami kraju w C., [...],[...] C., Republika Francuska.

Powyższa decyzja została wydana na podstawie art. 102 ust. 5 pkt 24 w związku z art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), zwaną dalej "ustawą o świadczeniach", art. 104 § 1 oraz § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 grudnia 2007 r. w sprawie wniosku o leczenie lub badania diagnostyczne poza granicami kraju oraz pokrycie kosztów transportu (Dz. U. Nr 249, poz. 1867 z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie wniosku".

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Przedmiotem wniosku skierowanego do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia wskazanym w części I wniosku w pkt 2.1 jest przeprowadzenie poza granicami kraju leczenia lub badań diagnostycznych, których nie przeprowadza się w Polsce. Wniosek dotyczy przeprowadzenia fotoforezy pozaustrojowej (16 seansów) w zagranicznym ośrodku wskazanym we wniosku, tj. w C., [...],[...] C., Republika Francuska.

Zgodnie z opinią lekarza wnioskującego, prof. dr. hab. med. J.W., specjalisty z zakresu chorób dzieci, onkologii i hematologii dziecięcej z K. im. K. M.w P., pełniącego jednocześnie funkcję konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa [...], u małoletniej S.K. rozpoznano młodzieńczą białaczkę mielomonocytową (JMML) w stadium I remisji, stan po allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych od dawcy niespokrewnionego, przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi z zajęciem wielu narządów (skóra, jama ustna, jelita, trzustka, drogi rodne, oczy) oporną na leczenie I, II i III linii, nawracające reaktywacje zakażeń wirusowych (HSV, EBV), osteopenię po długotrwałej kortykosteroidoterapii, upośledzoną rekonstytucję immunologiczną oraz nawracające zakażenia błon śluzowych.

Opisując dotychczasowy przebieg choroby i zastosowane leczenie, prof. dr hab. med. J.W. poinformował, iż:

1) w sierpniu 2010 r. rozpoznano młodzieńczą białaczkę mielomonocytową (JMML);

2) [...] grudnia 2010 r. przeprowadzono allotransplantację komórek krwiotwórczych od dawcy niespokrewnionego (allo-MUD-HSCT);

3) w okresie potransplantacyjnym wystąpiła ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w obrębie skóry i przewodu pokarmowego (leczenie: cyklosporyna A, metylprednizolon, Mabthera) – ewolucja ostrej GvHD w przewlekłą GvHD z zajęciem wielu narządów;

4) leczenie przewlekłej GvHD:

• styczeń – czerwiec 2012 r.: systemowa sterydoterapia + Mabthera (powikłania: reaktywacja HSV oporna na leczenie, zapalenie wątroby, zapalenie sromu, gronkowcowe zapalenie skóry), uzyskano stabilizację GvHD, brak remisji GvHD; leczenie przerwano z powodu reaktywacji HSV opornej na leczenie przeciwwirusowe;

• październik 2012 r.: progresja zmian o charakterze GvHD;

• [...] października – [...] listopada 2012 r. systemowa sterydoterapia;

• [...]-[...] listopada 2012 r. fototerapia skóry (przerwana z powodu zmian skórnych oraz zakażenia bakteryjnego);

• od [...] listopada 2012 r. do nadal: Entocort;

• od [...] listopada 2012 r. do nadal: cyklosporyna A;

• od [...] grudnia 2012 r. do nadal: mykofenolan mofetilu.

Ponadto lekarz wnioskujący wskazał, iż z uwagi na oporność na kolejne linie leczenia immunosupresyjnego, związane z tym leczenie uporczywe reaktywacje zakażeń wirusowych opornych na rutynowo stosowane leki przeciwwirusowe oraz progresję GvHD w obrębie skóry, rokowanie przy obecnie stosowanej terapii jest niepomyślne.

Mając powyższe na uwadze, prof. dr hab. med. J. W. uznał za konieczne, w przypadku małoletniej S. K., przeprowadzenie poza granicami kraju fotoforezy pozaustrojowej, podkreślając w dalszej części wniosku, iż w Polsce nie jest możliwe przeprowadzenie ww. świadczenia u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Ponadto ww. specjalista wyjaśnił, iż fotoforeza opiera się na immunomodulacyjnym działaniu UVA na komórki jednojądrzaste separowane w drodze aferezy i podane fotosensybilizacji za pomocą 8-methoxypsoralenu (8-MOP), które następnie zwraca się pacjentowi na drodze infuzji dożylnej. W trakcie procedury pozyskuje się i poddaje naświetleniu ok. 10-15 bilionów komórek jednojądrzastych, wśród których znajdują się limfocyty T mające mieć udział w rozwoju GvHD. Procedura powtarzana jest wielokrotnie. Efektem zastosowania fotoforezy pozaustrojowej jest utrata zdolności do podziałów oraz indukcja apoptozy opracowanych komórek.

Powyższe, prof. dr hab. med. J. W.potwierdził w części IV przedmiotowego wniosku, którą zaopiniował jako konsultant wojewódzki w dziedzinie onkologii i hematologii dziecięcej dla województwa [...], podkreślając dodatkowo, iż dzięki allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych pacjentka została wyleczona z białaczki, zaś obecnie zagrożeniem dla jej życia jest wielonarządowa choroba przeszczep przeciw gospodarzowi oporna na kolejne linie leczenia immunosupresyjnego oraz związane z tym leczeniem nawracające zakażenia wywołane przez herpeswirusy (HSV, EBV).

W ocenie ww. specjalisty proponowane leczenie doprowadzi do poprawy stanu zdrowia z prawdopodobieństwem wynoszącym ok. 70%, a ośrodek francuski ma największe doświadczenie w zastosowaniu fotoforezy pozaustrojowej w leczeniu dzieci z GvHD.

Do wniosku dołączono dodatkowe opinie sporządzone przez prof. dr. hab. med. J. W.:

1) pismo z dnia [...] grudnia 2012 r., z którego wynika, iż wnioskowana procedura, w Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych (ICD-9) posiada kod 99.882, ale obecnie nie znajduje się w koszyku świadczeń gwarantowanych oraz, że w czerwcu b.r. procedura została pozytywnie zaopiniowana przez Agencję Oceny Technologii Medycznych;

2) pismo z dnia [...] stycznia 2013 r., z którego wynika, iż wniosek małoletniej S. K. dotyczy leczenia przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, która jest najgroźniejszym odległym powikłaniem allogenicznej transplantacji komórek krwiotwórczych występującym, pomimo stosowanej profilaktyki, u ok. 60% biorców komórek krwiotwórczych od dawców niespokrewnionych, i która w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD-10) posiada kod D89.8: inne określone zaburzenia przebiegające, z udziałem mechanizmów immunologicznych, niesklasyfikowanych gdzie indziej.

Ponadto na żądanie organu, w piśmie z dnia [...] stycznia 2013 r. prof. dr hab. J. W. dodatkowo wyjaśnił, iż w Polsce od kilku lat ośrodki w P., W. i K. posiadają urządzenie do prowadzenia fotoforezy pozaustrojowej metodą zamkniętą u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg. Urządzenia zostały zakupione przez organizację pożytku publicznego i przekazane jako dar ww. ośrodkom. Ponadto K., kierowana przez prof. W. J. posiada urządzenie, za pomocą którego można przeprowadzić fotoforezę pozaustrojową metodą otwartą także u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg. Obecnie takie samo urządzenie zostało zakupione dla kliniki kierowanej przez prof. dr. hab. J. W. przez S.. Niemniej jednak, prof. dr hab. J. W. podkreślił, iż pomimo posiadania aparatury, wyszkolonej kadry oraz sprawowania opieki nad dziećmi z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi oporną na konwencjonalne leczenie, które zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną wymagałyby zastosowania fotoforezy pozaustrojowej, to z uwagi na fakt, że fotoforeza pozaustrojowa nie figuruje w "koszyku" świadczeń gwarantowanych, procedura ta nie jest wykonywana.

W dalszej części pisma ww. specjalista wskazał, iż z coraz liczniejszych publikacji wynika, że fotoforeza pozaustrojowa jest skuteczniejszą i bezpieczniejszą metodą leczenia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi niż dotąd stosowane leczenie konwencjonalne. Ponadto lekarz wnioskujący poinformował, iż Karta Problemu Zdrowotnego dotycząca fotoforezy pozaustrojowej w leczeniu ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w dniu [...] października

2012 r. została przekazana przez Departament Organizacji Ochrony Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia do Agencji Oceny Technologii Medycznych. Kopia ww. Karty Problemu Zdrowotnego oraz kopia pisma Polskiej Federacji Ośrodków Transplantacji Szpiku z dnia [...] listopada 2012 r. do Ministra Zdrowia w sprawie zakwalifikowania fotoforezy pozaustrojowej do świadczeń gwarantowanych zostały dołączone do przedmiotowego pisma.

Odmawiając wyrażenia zgody na proponowane leczenie Prezes NFZ w zaskarżonej decyzji wskazał, że dla udzielenia zgody na leczenie poza granicami kraju na podstawie art. 26 ust. 1 ww. ustawy konieczne jest łączne spełnienie dwóch przesłanek, tj.:

1) wnioskowane leczenie aktualnie nie może zostać przeprowadzone w kraju,

2) wnioskowane leczenie jest świadczeniem gwarantowanym tj. objętym jednym z wykazów świadczeń gwarantowanych zawartych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d wyżej powołanej ustawy.

Według organu brak w art. 26 ust. 1 ww. ustawy dookreślenia "gwarantowane" nie daje podstaw do przyjęcia, że ww. przepis mógłby w obecnym stanie prawnym uzasadniać sfinansowanie przez Fundusz każdego świadczenia nieprzeprowadzanego w Polsce, bez względu na zawartość "koszyka".

Tymczasem, jak podaje organ, w rozpoznawanej sprawie bezspornie ustalono, że wnioskowana procedura medyczna – fotoforeza pozaustrojowa – nie jest świadczeniem objętym wykazem świadczeń gwarantowanych, tzn. nie została wyszczególniona w załącznikach do rozporządzeń Ministra Zdrowia wydanych na podstawie art. 31 d ustawy o świadczeniach, w tym w szczególności w "Wykazie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego", stanowiącym załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. Nr 140, poz. 1143 z późn. zm.), w części I tego załącznika, tj. "Świadczenia scharakteryzowane procedurami medycznymi", w klasyfikacji ICD-9.

Podsumowując ustalenia dokonane w trakcie postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez organ w przedmiotowej sprawie oraz oceniając całość materiału dowodowego Prezes NFZ stwierdził, że:

1) Wnioskowany zakres leczenia, obejmujący fotoforezę pozaustrojową, nie znajduje się w koszyku świadczeń gwarantowanych wynikającym z aktualnie obowiązujących przepisów prawa, a więc nie może być sfinansowany ze środków publicznych.

2) Wnioskowane leczenie nie jest wykonywane w ośrodkach krajowych.

Zdaniem organu brak łącznego zaistnienia ustawowych przesłanek wynikających z art. 26 ustawy o świadczeniach w związku z art. 16 ust. 1 pkt 2 tejże ustawy wyklucza możliwość wyrażenia przez Prezesa NFZ zgody na przeprowadzenie wnioskowanego leczenia małoletniej S. K. w zagranicznej placówce opieki medycznej wskazanej we wniosku.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie małoletnia, reprezentowana przez matkę, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji. W uzasadnieniu skargi wskazano, że wnioskowane leczenie jest jedyną szansą na uratowanie życia małoletniej.

Podniesiono również, że:

"W związku z pogarszającym się stanem klinicznym, niepomyślnymi rokowaniami na życie i przedłużającą się procedurą rozpatrywania wniosku przez NFZ prof. dr hab. med. J.W. podjął decyzję o rozpoczęciu fotoforezy pozaustrojowej w C. Francja na koszt własny. Leczenie rozpoczęło się 14 lutego 2013 r. Koszt pierwszych 10-ciu fotoforez zdecydowało się pokryć S. lecz kolejne etapy leczenia muszę opłacić we własnym zakresie na co mnie nie stać.

Pragnę podkreślić, że tego typu specjalistyczne leczenie prowadzi do poprawy zdrowia u około 70% dzieci, a Klinika we Francji ma największe doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń. W polskich ośrodkach pomimo specjalistycznego sprzętu i kadry u tak małych dzieci nie jest przeprowadzane".

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Przedmiotem wniosku w niniejszej sprawie administracyjnej jest przeprowadzenie u małoletniej skarżącej fotoforezy pozaustrojowej (16 seansów) w zagranicznym ośrodku wskazanym we wniosku.

Organ odmówił wyrażenia zgody na leczenie małoletniej skarżącej zgodnie z wnioskiem strony, gdyż Prezes NFZ stwierdził brak łącznego zaistnienia ustawowych przesłanek pozwalających organowi na wydanie zgody w przedmiotowej sprawie, bowiem pomimo ustalenia, iż wnioskowane leczenie należy do świadczeń niewykonywanych w kraju, nie zostało ono zakwalifikowane do katalogu świadczeń gwarantowanych.

Stanowisko organu należy podzielić.

W przypadku, gdy przedmiotem wniosku jest świadczenie, którego nie przeprowadza się w kraju, a z taką sytuacją mamy do czynienia na gruncie rozpoznawanej sprawy, organ może wydać zgodę na skierowanie świadczeniobiorcy na leczenie poza granicami kraju jedynie wówczas, gdy przedmiotowe świadczenie zostało zakwalifikowane jako gwarantowane, tj. zostało wyszczególnione w katalogach świadczeń gwarantowanych, zawartych w rozporządzeniach wydanych przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 31 d) ustawy o świadczeniach (v. art. 26 ustawy o świadczeniach w związku z art. 16 ust. 1 pkt 2 tejże ustawy).

W niniejszej sprawie, co jest bezsporne, świadczenie będące przedmiotem wniosku, nie zostało wymienione w katalogu świadczeń gwarantowanych.

Dopiero w toku niniejszego postępowania sądowo-administracyjnego w dniu [...] czerwca 2013 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych wydał Rekomendację Nr [...]. w sprawie zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej "Leczenie ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) opornej na kortykosteroidy z wykorzystaniem fotoforezy pozaustrojowej [EPC] jako świadczenia gwarantowanego do realizacji w zakresie leczenia szpitalnego" na okres 3 lat, pod warunkiem prowadzenia centralnego rejestru, umożliwiającego ponowną ocenę zasadności finansowania procedury po upływie tego okresu.

W uzasadnieniu powyższej Rekomendacji organ odniósł się także do wcześniejszego Stanowiska Rady Konsultacyjnej z dnia [...] czerwca 2009 r.

Nr [...], w której rekomendowano niefinansowanie ze środków publicznych metody pozaustrojowej (ECP).

Wzmiankowana Rekomendacja Nr [...] została przygotowana na podstawie zlecenia z dnia [...] września 2012 r. Ministra Zdrowia (znak pisma [...]) jako świadczenia gwarantowanego do realizacji w zakresie leczenia szpitalnego, na podstawie art. 31 c) ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Przygotowanie powyższej Rekomendacji nie może mieć jednak wpływu na ocenę zaskarżonej decyzji w świetle przesłanek wynikających z art. 145 § 1 p.p.s.a., w szczególności w aspekcie pkt 1 lit. b) tego przepisu.

Rekomendacja Prezesa AOTM jest bowiem co prawda podstawą dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w drodze rozporządzenia wykazu świadczeń gwarantowanych.

Jednakże Minister ten nie jest związany wydawanymi rekomendacjami i podejmuje ostateczną decyzję co do umieszczenia wnioskowanego świadczenia opieki zdrowotnej w wykazie świadczeń gwarantowanych.

Wobec nieumieszczenia świadczenia żądanego we wniosku małoletniej skarżącej w wykazie świadczeń gwarantowanych na dzień wydania wyroku w niniejszej sprawie Sąd skargę oddalił na podstawie art. 151 p.p.s.a. jako, że nie było podstaw do wyeliminowania zaskarżonej decyzji z obrotu prawnego.