Wyrok WSA w Bydgoszczy, sygn. akt II SA/Bd 478/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy
Data orzeczenia: 2017-07-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a
journal: Dz.U. 2014 poz 1577
law: Ustawa z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Leszek Tyliński Sędziowie Sędzia WSA Renata Owczarzak Sędzia WSA Grzegorz Saniewski (spr.) Protokolant Starszy sekretarz sądowy Jakub Jagodziński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 lipca 2017 r. sprawy ze skargi J.R.-Z. na decyzję [...] Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] lutego 2017 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję [...] Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] grudnia 2016 r. nr [...], 2. zasądza od [...] Lekarza Weterynarii w [...] na rzecz skarżącej [...] ([...]) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] Powiatowy Lekarz Weterynarii w[...], działając na podstawie art. 27 w związku z art. 26 ust. 1 pkt 1 a tiret trzecie ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (tekst jednolity: Dz.U. z 2014 r., poz. 1577 z późn. zm., zwanej dalej także "u.p.p.z."), § 1 pkt 37 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2010 r., Nr 93, poz. 600), art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeksu postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz.U. 2016 r., poz. 23 ze zm., zwanej w skrócie "k.p.a.") – wymierzył skarżącej J. R.-Z. prowadzącej Fermę Drobiu J. R. w miejscowości S. karę pieniężną w wysokości 20 000 zł.

W uzasadnieniu decyzji orzekający organ podniósł, iż w dniu 14 lipca 2016 r. w Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...]" Sp. z o.o. w S. K., Powiatowy Lekarz Weterynarii w B. (zwany dalej "Powiatowym Lekarzem Weterynarii") pobrał próbkę mięśni do badania w kierunku pozostałości antybiotyków i chemioterapeutyków. Próbkobranie odbyło się w obecności przedstawiciela zakładu i udokumentowano je protokołem pobrania próbki nr [...]. Próbki mięśni pobrano po uboju, z tuszek drobiowych pochodzących z dostawy brojlerów kurzych z Fermy Drobiu J. R.. Próbki zostały przekazane do badania w laboratorium Zakładu Higieny Weterynaryjnej w G. Dnia 22 lipca 2016 r. wykonujący badanie Zakład Higieny Weterynaryjnej przekazał drogą elektroniczną informację, wraz z kopią sprawozdania z badania, o skierowaniu badanej próbki nr [...]do badań potwierdzających w związku ze stwierdzeniem obecności doksycykliny na poziomie 130,8pg/kg. Badanie potwierdzające zostało wykonane w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym, Państwowym Instytucie Badawczym w Zakładzie Farmakologii i Toksykologii – Krajowym Laboratorium Referencyjnym w P. (dalej jako "PIWet w P.").

Dnia 1 sierpnia 2016 r., drogą elektroniczną, zatwierdzone podpisem elektronicznym, wpłynęło do Powiatowego Inspektoratu Weterynarii z PIWet w P. sprawozdanie z badań nr P/16/18198. Zgodnie z tym sprawozdaniem w próbce mięśni zidentyfikowanej pod numerem 0461/123 stwierdzono obecność doksycykliny w stężeniu 157,0 pg/kg. Stwierdzono, że jest to wynik niezgodny z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi, wartość limitu decyzyjnego metody CC-alfa wynosi 115,0 pg/kg, co stanowi przekroczenie dopuszczalnego poziomu tego antybiotyku w mięśniach drobiu, określonego w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 z późn. zm.)

W związku ze stwierdzeniem przekroczenia dopuszczalnego poziomu doksycykliny w próbce mięśni Powiatowy Lekarz Weterynarii przeprowadził w dniu 3 sierpnia 2016 r. kontrolę w ww. Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...]". Zgodnie z protokołem kontroli nr [...] potwierdzono, że dostawcą drobiu rzeźnego w ilości 5600 szt. i łącznej masie około 10709 kg , z którego po uboju pobrano, dnia 14 lipca 2016 r., do badań próbkę mięśni nr [...] była Ferma Drobiu J. R.. W wyniku uboju tej partii kurcząt i następnie rozbioru tuszek drobiowych uzyskano 5389,469 kg mięsa w postaci świeżej oraz 240 kg w postaci mrożonej - produkty zgodnie z procedurami zakładowymi zidentyfikowano jako partię [...]. Mięso w postaci świeżej zostało w całości wprowadzone do obrotu i w dniu kontroli posiadało status przeterminowane. Pozostałe produkty pozyskane z ubitych kurcząt, tj. skórki, podroby, porcje rosołowe i porcje kulinarne zostały włączone do zbiorczej partii 1607516. W trakcie kontroli pobrano do badań w kierunku pozostałości doksycykliny próbkę mięśni z pozostałego w dyspozycji zakładu produktu (produkt zamrożony) z objętej postępowaniem partii 1607116. W badanej próbce, zgodnie ze sprawozdaniem z badań nr P/16/18528 przeprowadzonych w PIWet w P. stwierdzono obecność doksycykliny w stężeniu 10,7 pg/kg, tj. poniżej limitu decyzyjnego.

W dniu 3 sierpnia 2016 r. Powiatowy Lekarz Weterynarii przeprowadził także kontrolę w Fermie Drobiu skarżącej. Zgodnie z protokołem kontroli nr [...] potwierdzono, że dostawcą drobiu rzeźnego, z którego po uboju w dniu 14 lipca 2016 r. w Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...]" pobrano do badań próbkę nr [...]była Ferma Drobiu skarżącej. Ponadto, w oparciu o dostępną dokumentację z odchowu oraz książkę leczenia zwierząt gospodarskich ustalono, że w trakcie odchowu dwukrotnie stosowano leczenie z użyciem antybiotyków. Z zapisów wynika, że w dniach 10 – 15 czerwca 2016 r. stosowano Linco-spectin oraz w dniach 5 – 8 lipca 2016 r. stosowano Doxyfort, zawierający w swoim składzie doksycyklinę. Okres karencji dla leku Doxyfort w przypadku stosowania u drobiu wynosi 4 dni.

Stwierdzone w próbce mięśni pobranych w dniu uboju, zgodnie ze sprawozdaniem z badania nr[...], przekroczenie dozwolonego poziomu doksycykliny w ocenie organu I instancji stanowi naruszenie art. 16 ust. 2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego. Zgodnie z tym przepisem zakazuje się wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. Ponadto zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.06.2009 r. z późniejszymi zmianami), żywność pochodzenia zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji farmakologicznie czynnej na poziomie przewyższającym maksymalne limity pozostałości ustanowione zgodnie z niniejszym rozporządzeniem uważana jest za niezgodną z prawodawstwem wspólnotowym. Dopuszczalny poziom doksycykliny w mięsie drobiowym został określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 z późn. zm.). Rozporządzenie to w tabeli 1 załącznika dla doksycykliny ustanawia maksymalny limit pozostałości na poziomie 100 pg /kg. Wynik badania został określony przez Krajowe Laboratorium Referencyjne PIW PIB w Puławach w oparciu o kryteria interpretacji wyników badań zgodnie z zapisami Decyzji Komisji z dnia 14 sierpnia 2002 r. wykonującej dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji nr 2002/657/WE (Dz.U. L 221, 17.8.2002, z późniejszymi zmianami).

Stwierdzenie przekroczenia dozwolonego limitu doksycykliny w mięsie drobiowym pobranym w dniu uboju, zdaniem orzekającego organu wskazuje niezbicie na skierowanie do uboju stada kurcząt bez zachowania okresu jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości. Fakt ten został potwierdzony badaniem laboratoryjnym próbki pobranej dnia 14 lipca 2016 r.

W piśmie z dnia 19 września 2016 r. pełnomocnik skarżącej zwrócił się do [...] Lekarza Weterynarii z wnioskiem o przekazanie sprawy Powiatowemu Lekarzowi Weterynarii w P. jako organowi właściwemu miejscowo, o przeprowadzenie dowodów z przesłuchania świadków w osobach lekarzy weterynarii sprawujących opiekę nad fermą drobiu skarżącej, o przeprowadzenie dowodu z pisma lek. wet. G. Sz., o weryfikację przyczyn przekroczenia stężenia poziomu doksycykliny poprzez zasięgnięcie opinii biegłego oraz analizę innych przypadków na terenie kraju. Postawiono też wniosek o umorzenie postępowania.

Powiatowy Lekarz Weterynarii pismem z dnia 3 października 2016 r. poinformował pełnomocnika o braku podstaw do przesłuchania wskazanych osób z uwagi na to, że wszelkie okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy zostały wyjaśnione w toku postępowania. Przekazanie sprawy Powiatowemu Lekarzowi Weterynarii w P. jako właściwemu dla miejsca zamieszkania właścicielki fermy organ uznał za niedopuszczalne, wskazując, że zgodnie z art. 21 § 1 pkt 2 k.p.a. właściwość miejscową organu administracji publicznej ustala się według miejsca, w którym jest prowadzony zakład. Fermę Drobiu należy traktować jak zakład hodowli zwierząt znajdujący się na terenie powiatu bydgoskiego i stąd właściwym do rozpatrzenia sprawy jest Powiatowy Lekarz Weterynarii w B.

Ponadto organ I instancji zauważył, że nie jest w stanie podważyć okresu karencji produktu leczniczego weterynaryjnego, który w oparciu o zapisy art. 3 i art. 7b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), jest dopuszczany do obrotu po uzyskaniu pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niezbędnym elementem w procesie wydawania pozwolenia jest ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości. W przypadku doksycykliny limit ten określono na poziomie 100 pg /kg. Przeprowadzenie weryfikacji przyczyn przekroczenia dopuszczalnego poziomu doksycykliny w mięśniach poprzez uzyskanie opinii biegłego oraz analizę innych podobnych przypadków na terenie kraju Lekarz Powiatowy uznał za nieistotne dla rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie.

Ustalenie, czy w mięśniach znajduje się niedozwolona substancja w ocenie organu może nastąpić wyłącznie poprzez badanie laboratoryjne, natomiast za pomocą takich dowodów jak karta odchowu, książka leczenia zwierząt gospodarskich czy oświadczenie lekarza nie da się ustalić, czy i jakie substancje znajdują się w badanych próbkach. Jednocześnie stwierdzono, że wynik badania przeprowadzonego w oparciu o próbkobranie z dnia 3 sierpnia 2016 r., nie może być uznany jako weryfikacja badania z [...] r., gdyż badanie to zostało przeprowadzone w celu oceny środków spożywczych pozostających w dyspozycji zakładu a pochodzących z kwestionowanej partii mięsa.

W konkluzji orzekający organ uznał, że wniosek o powołanie wskazanych przez pełnomocnika skarżącej świadków oraz żądanie przeprowadzenia weryfikacji przyczyn przekroczenia dopuszczalnego poziomu doksycykliny jest pozbawione merytorycznego uzasadnienia w oparciu o przedstawioną podmiotowi dokumentację dotyczącą niniejszej sprawy, podkreślając przy tym, że ocenie podlega stan faktyczny na podstawie wyżej wymienionych dokumentów w świetle obowiązujących przepisów prawa, o których mowa w decyzji, a nie analiza przyczyn przekroczenia poziomu doksycykliny.

W oparciu o przedstawione dowody Powiatowy Lekarz Weterynarii stwierdził, że z Fermy Drobiu skarżącej wprowadzono na rynek produkty pochodzenia zwierzęcego będące zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli te zwierzęta wprowadzono na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. W czasie kontroli przeprowadzonej dnia 3 sierpnia w Przedsiębiorstwie Drobiarskim [...] stwierdzono, że ilość wprowadzonych na rynek produktów przekracza wagowo poziom 1000 kg.

Wskazano, że zgodnie z art. 26 ust. 1 pkt 1a tiret trzecie ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego, kto prowadząc przedsiębiorstwo sektora spożywczego nie wykonuje obowiązków lub narusza wymagania weterynaryjne określone w ustawie lub przepisach wydanych na jej podstawie podlega karze pieniężnej. Zgodnie z art. 27 ust. 1 ustawy u.p.p.z. kary pieniężne wymierza, w drodze decyzji administracyjnej, powiatowy lekarz weterynarii. Natomiast wysokość kar pieniężnych została określona w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego. W świetle § 1 pkt 37 tego rozporządzenia wysokość kary pieniężnej za wprowadzenie na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te wprowadzano na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego wynosi w przypadku, jeżeli ilość tych produktów wynosi powyżej 1 000 kg od 15000 zł do 30 000 zł.

Wymierzając karę Powiatowy Lekarz Weterynarii uwzględnił stopień społecznej szkodliwości czynu, którego dopuścił się podmiot prowadzący działalność nadzorowaną oraz niebezpieczeństwo stwarzane dla zdrowia publicznego.

W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca zarzuciła niezgodność z prawem, polegającą na naruszeniu przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postępowania administracyjnego m.in. poprzez:

a) niepodjęcie koniecznych czynności dowodowych zmierzających do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i wyjaśnienia istoty sprawy, nierozpatrzenie całego zebranego w sprawie materiału dowodowego, pominięcie wniosków dowodowych zgłoszonych przez odwołującą, jednostronne przeprowadzenie postępowania,

b) dowolną ocenę zebranych dowodów i nie ustalenie prawidłowego stanu faktycznego m.in. z uwagi na uznanie, że sprawozdanie z jednego badania laboratoryjnego jest jedynym i niezbitym dowodem na niezachowanie przez odwołującą okresu karencji podczas gdy przyczyn przekroczenia może być wiele, a ponadto istnieje szereg dowodów podważających to ustalenie inspekcji;

c) brak stosownej weryfikacji, czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z samą produkcją leku lub zbyt krótkim zalecanym okresem jego karencji, błędnymi zaleceniami co do stosowania leku - zwłaszcza w związku ze znaczącym podwyższeniem liczby podobnych przypadków u innych hodowców, z uwagi na różnice w okresach karencji przewidzianych dla leków z taką samą substancją czynną, w tym dla różnych leków tego samego producenta, różnice w zaleceniach co do dawkowania leku na stronach internetowych producenta i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych;

d) brak stosownej weryfikacji czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z naruszeniami prawa regulującymi: pobieranie próbek do badań, postępowanie z tymi próbkami na etapie przedlaboratoryjnym oraz same badania - w szczególności w związku z diametralnie różnymi wynikami badań próbek pobranych z tej samej partii produktów.

Ponadto skarżąca zarzuciła naruszenie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (dalej: "u.I.W."), ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego, rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego m.in. poprzez dowolne przyjęcie, że stwierdzenie przekroczenia poziomu doksycyliny w badaniu jednej z próbek jest wystarczające do przyjęcia, że odwołująca wprowadziła na rynek produkty pochodzenia zwierzęcego pozyskane ze zwierząt lub od zwierząt, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego, podczas gdy szereg innych dowodów zgromadzonych w sprawie oraz wnioskowanych przez odwołującą wskazuje na zachowanie karencji.

Mając na uwadze powyższe, odwołująca się wniosła także o przeprowadzenie dowodów zawnioskowanych w piśmie z dnia 19 września 2016 r.:

– w postaci weryfikacji z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych możliwości i przypadków wystąpienia działań nieporządanych leku Doxyfort w postaci przekroczenia limitów pozostałości antybiotyku w produktach spożywczych pochodzenia zwierzęcego mimo zachowania okresu karencji, okoliczności związanych z dopuszczeniem ww. leku, przyczyn różnic w okresach karencji dla różnych leków zawierających tę samą substancję czynną, wpływu różnic w dawkowaniu wynikających z dokumentacji w dyspozycji Urzędu w porównaniu z ulotkami i informacjach dołączonymi do opakowania;

– z opinii biegłego na okoliczności jak podane we wniosku dotyczącym ustaleń z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych;

[...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii (zwany dalej Wojewódzkim Lekarzem Weterynarii) po rozpatrzeniu odwołania, decyzją z dnia [...] r., nr [...] utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu odwoławczego, wbrew twierdzeniom skarżącej postępowanie wcale nie stało się bezprzedmiotowe i zaistniały podstawy do wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej, a rozumowanie skarżącej, zaprezentowane w odwołaniu jest błędne, gdyż skarżąca w sposób nieuprawniony utożsamia zakaz wprowadzania do obrotu z wymierzeniem jej administracyjnej kary pieniężnej. Każda z tych sankcji administracyjno - prawnych funkcjonuje niezależnie, gdyż ma do spełnienia inny cel. Zakaz wprowadzania do obrotu, ma przede wszystkim cel prewencyjny. Orzeczenie o zakazie wprowadzania do obrotu ma zapobiec istnieniu w obrocie prawnym i gospodarczym partii mięsa, w której stwierdzono pozostałości leków weterynaryjnych. W tym przypadku bez wątpienia chodzi o zapobiegniecie spożywania takiego wadliwego mięsa przez konsumentów, a to z kolei jest wyrazem troski prawodawcy o ochronę zdrowia, a nawet życia osób, które mogłyby takie mięso spożywać. Wskazano, że bez wątpienia zakaz wprowadzania do obrotu, stanowi dolegliwość dla przedsiębiorcy, gdyż uniemożliwia mu zbycie produktów, które wytworzył i w konsekwencji pozbawia go możliwości uzyskania zarobku, jednak nie ta dolegliwość jest celem samym w sobie, stanowi ona jedynie uboczny skutek wynikający z potrzeby ochrony zdrowia i życia konsumenta. Z kolei administracyjna kara pieniężna nie jest nakładana w celach prewencji, pomijając kwestie tzw. prewencji ogólnej, a więc doprowadzenie do sytuacji, że skarżąca powstrzyma się od naruszeń prawa w przyszłości. Wymierzenie administracyjnej kary pieniężnej ma zdecydowanie wymiar represyjny i jest konsekwencją wynikającą z naruszenia norm prawnych.

Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreślił, że w przedmiotowej sprawie organ I instancji nie orzekł o zakazie wprowadzenia partii mięsa do obrotu, a orzekł jedynie o wymierzeniu administracyjnej kary pieniężnej. Pierwsza próbka została pobrana z mięsa świeżego i pochodzącego bezpośrednio z uboju, z mięśni piersiowych (miejsce predylekcyjne do wykrywania pozostałości). Natomiast druga próbka została pobrana wprawdzie z kwestionowanej partii o numerze [...], ale już z innej partii mięśni ubijanych kurcząt, dodatkowo poddanych mrożeniu i po upływie określonego czasu. Celem pobrania drugiej próbki nie była więc weryfikacja wyniku uzyskanego w pierwszym badaniu, a jedynie ocena pozostających jeszcze produktów pod względem zagrożenia, jakie stanowią dla konsumenta. Podawanie kurczętom określonego środka leczniczego powoduje, że przez pewien czas od zakończenia leczenia substancja czynna zastosowanego preparatu występuje w mięśniach i narządach wewnętrznych jako pozostałość. Szybkość eliminacji z poszczególnych narządów i partii mięśniowych jest jednak różna, ponieważ szybkość zachodzących w tych narządach i partiach mięśniowych procesów metabolicznych jest różna. Mięśnie piersiowe charakteryzuje wolniejszy metabolizm, niż mięśnie udowe, czy mięśnie podudzia i dlatego właśnie pozostałości utrzymują się w nich dłużej, niż w przypadku ww. partii mięśniowych. Są więc one najlepszą tkanką do badań w kierunku obecności pozostałości, bo niestwierdzenie pozostałości w mięśniach piersiowych można ekstrapolować na pozostałe partie mięśniowe, co pozwala przyjąć, że nie stwierdzając pozostałości w mięśniach piersiowych nie stwierdzimy ich występowania w żadnej innej partii mięśni, wyjątek stanowi miejsce iniekcji w przypadku takiej drogi podania leku, która w sprawie nie miała miejsca.

W przekonaniu organu odwoławczego, pobierając drugą próbkę Powiatowy Lekarz Weterynarii słusznie ustalił, iż w pozostałej jeszcze w podmiocie części kwestionowanej partii mięsa o numerze [...] doksycylina występuje poniżej maksymalnego limitu pozostałości, a tym samym mięso może być wprowadzone do obrotu. Jednakże fakt, że wynik badania drugiej próbki był wynikiem pozytywnym dla skarżącej, zdaniem organu wcale nie uprawnia do twierdzenia, że okres karencji w przypadku kurcząt wprowadzanych do obrotu przez skarżącą został zachowany, dlatego błędnie argumentuje skarżąca, twierdząc, jakoby wynik pierwszej próbki i drugiej próbki musiał być identyczny, żeby nałożyć administracyjną karę pieniężną. Gdyby w drugiej próbce również wykryto istnienie pozostałości leku weterynaryjnego powyżej dopuszczonego maksymalnego limitu pozostałości, to organ I instancji były uprawniony do orzeczenia zakazu wprowadzania do obrotu pozostałej części kwestionowanej partii. Tymczasem pozytywny dla skarżącej wynik badania drugiej próbki pozwolił jedynie na wydanie decyzji pozwalającej na wprowadzenia do obrotu zablokowanego towaru.

Zwrócono również uwagę, że administracyjna kara pieniężna została wymierzona za wprowadzanie na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, ponieważ zwierzęta te zostały wprowadzone na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego, przy czym podstawą nałożenia administracyjnej kary pieniężnej, nie był całokształt zdarzeń opisywanych przez skarżącą w odwołaniu. Przywoływane przez nią okoliczności, iż przy ponownym pobieraniu próbek w badanej próbce mięsa nie stwierdzono doksycykliny w stężeniu powyżej określonego dla niej maksymalnego limitu pozostałości, zdaniem organu II instancji, nie mają dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej żadnego znaczenia; znaczenie miało bowiem tylko to, że w momencie wprowadzania do obrotu poziom pozostałości doksycykliny w mięśniach był niezgodny z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi [rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 r. ze zm.); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. (Dz.U.UE.L.2009.152.11 z dnia 2009.06.16 r)].

Podniesiono ponadto, że skarżąca zdaje się pomijać okoliczność, iż ustawodawca wyraźnie dopuszcza podawanie substancji chemicznej zwierzętom na potrzeby procesu ich leczenia i jednocześnie dopuszcza, aby substancja chemiczna w tym organizmie się znajdowała. Przy czym chodzi jedynie o proces leczenia zwierząt. Prawodawca dopuszcza również, iż taka substancja może się znajdować w organizmie zwierzęcia powyżej maksymalnego limitu pozostałości również i po zakończeniu procesu leczenia i dlatego dla poszczególnych preparatów leczniczych ustala się okresy karencji. Okresy karencji ustala się dla konkretnych preparatów leczniczych, ponieważ pomimo zastosowania tej samej substancji czynnej różne preparaty mogą być w różnym czasie i z różnym skutkiem eliminowane z organizmu.

Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreślił, że administracyjna kara pieniężna wymierzona na podstawie art. 26 i 27 u.p.p.z. całkowicie abstrahuje od problemu winy podmiotu wprowadzającego zwierzę do obrotu, a model odpowiedzialności administracyjnej przyjęty w tych przepisach jest modelem odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, nie na zasadzie winy. Zatem okoliczności ekskulpacyjne podnoszone przez skarżącą, nie mogą zostać uwzględnione, gdyż norma prawna z ich istnieniem nie wiąże jakiegokolwiek skutku pozytywnego dla skarżącej.

Nie zasługują również zdaniem organu odwoławczego na uwzględnienie argumenty odnoszące się do wiarygodności ulotki oraz prawidłowości określenia okresu karencji, gdyż wprowadzanie określonego leku do obrotu podlega czynnościom kontrolnym i zatwardzającym, które są określone w odrębnym akcie prawnym tj. w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Organy administracji weterynaryjnej nie są nie tylko zobowiązane, ale nawet uprawnione do weryfikowania prawidłowości i prawdziwości danych zawartych w ulotce producenta, czy też na stronach internetowych określonych organów administracji publicznej. Podniesiono, że gdyby przyjąć tok rozumowania skarżącej, to w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego, organy administracji weterynaryjnej byłyby zobowiązane do badania czy wprowadzenie leku do obrotu było prawidłowe i czy ulotka zawiera prawdziwe i rzetelne informacje. Tak szeroki zakres kognicji, którego oczekuje skarżąca, zdaniem organu zdecydowanie wykracza poza zakres uprawnień i obowiązków organów administracji weterynaryjnej. Organy administracji weterynaryjnej ulotki oraz dane z innych organów administracji publicznej przyjmują za wiarygodne i nie są upoważnione do tego, aby je w jakikolwiek sposób kwestionować, natomiast jeśli skarżąca dowiedzie, że producent lub organy administracji farmaceutycznej popełniły błędy, które zakończyły się szkodą po stronie skarżącej, to przysługują jej roszczenia odszkodowawcze w trybie art. 417 i nast. kc.

W ocenie Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z punktu widzenia odpowiedzialności administracyjnej znaczenie ma jedynie okoliczność, czy w chwili dokonywania kontroli w organizmie zwierzęcia znajdował się leczniczy produkt weterynaryjny w stężeniu wskazującym na zachowanie okresu karencji lub w stężeniu wskazującym na jego niezachowanie, czyli poniżej czy też powyżej maksymalnego limitu pozostałości. W konsekwencji sformułowane przez skarżącą ewentualne wnioski dowodowe są bez znaczenia, ponieważ żaden z zaoferowanych przez skarżącą dowodów nie zmierzałby do zakwestionowania okoliczności, od których zależy odpowiedzialność administracyjna. Pośrednio sama skarżąca te okoliczności w odwołaniu przyznaje, gdyż stara się wyjaśnić, że dochowała należytej staranności w zachowaniu okresu karencji i pomimo zachowania należytej staranności niepożądany skutek wystąpił. Biorąc jednak pod uwagę okoliczności, że odpowiedzialność administracyjna jest odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka, a nie winy, należyta staranność lub jej brak, nie mają jakiegokolwiek znaczenia.

Okolicznością istotną dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy zdaniem organu odwoławczego było to, czy w produktach pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami wprowadzonych do obrotu przez skarżącą znajdowała się pozostałość produktu leczniczego powyżej maksymalnego limitu pozostałości. Wyniki badania akredytowanego laboratorium w Puławach w pełni potwierdziły, że w chwili wprowadzenia do obrotu kurcząt, pozostałość doksycykliny w mięśniach rzeczonych kurcząt przekraczała wyznaczony dla doksycykliny maksymalny limit pozostałości.

Wbrew twierdzeniom skarżącej, w ocenie Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii organ I instancji w żaden sposób nie przekroczył granicy swobodnej oceny dowodu. Przeprowadzone przez niego dowody pozwoliły na ustalenie obiektywnego stanu faktycznego. Źródłem oceny formułowanej przez skarżącą jest natomiast to, że nadaje ona okolicznościom niemającym żadnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, charakter okoliczności kluczowych. Upatrując w tych okolicznościach istotnych elementów dla rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej, formułuje zarzuty jakoby organ I instancji uchybił swoim obowiązkom procesowym. Tymczasem organ I instancji wszechstronnie wyjaśnił wszystkie istotne dla zaistnienia odpowiedzialności administracyjnej okoliczności, nie uchybiając przepisów prawa procesowego.

Podkreślono również, że organy administracji weterynaryjnej nie są ani uprawnione, ani też zobowiązane do badania prawidłowości określania okresu karencji leku oraz okresu dozowania i podawania leku wskazanego w instrukcji. Ta materia zastrzeżona jest organom administracji farmaceutycznej, natomiast zakres kognicji organów administracji weterynaryjnej obejmuje jedynie ustalenie, iż w mięsie kurcząt znaleziono substancję, której być nie powinno. Wszelkie natomiast inne okoliczności nie mają znaczenia.

W skardze do sądu J. R. –Z. zarzuciła:

I. rażące naruszenie przepisów prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, tj.: naruszenie art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2 i art. 27 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego w zw. z § 1 pkt 37 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. - w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego (zwanego dalej "rozporządzeniem w sprawie wysokości kar"), poprzez przyjęcie, że wystarczającą przesłanką do zastosowania kary pieniężnej względem hodowcy na podstawie tych regulacji jest sam fakt wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w jednej z próbek mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju i pominięcie koniecznej przesłanki do nałożenia tej sankcji, jaką jest okoliczność wprowadzenia na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego, oraz poprzez zastosowanie tej niedopuszczalnej w tym przypadku, rozszerzającej wykładni jednoznacznych przepisów zawierających sankcję administracyjną, niekorzystnej dla stron postępowania - naruszenie art. 6 i 8 k.p.a. oraz 2 i 7 Konstytucji RP.

II. naruszenie przepisów postępowania, tj.: art. 7 i 8 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a., art. 75 k.p.a. i art. 78 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie uczestników postępowania do organów administracji publicznej, niepodjęcie koniecznych czynności dowodowych zmierzających do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i wyjaśnienia istoty sprawy, nierozpatrzenie całego zebranego w sprawie materiału dowodowego, jednostronne przeprowadzenie postępowania, pominięcie wszystkich wniosków dowodowych zgłoszonych przez skarżącą, w tym poprzez:

a) brak stosownej weryfikacji, czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny w próbce mięśni nie jest związana z samą produkcją leku lub zbyt krótkim zalecanym okresem jego karencji, czy błędnymi zaleceniami co do stosowania leku - zwłaszcza w związku z (1) dowodami wskazującymi na zachowanie przez Skarżącą okresu karencji, (2) różnicami w karencji leku generycznego Doxyfort i leku referencyjnego Doxymed, (3) różnicami w okresach karencji przewidzianych dla leków z taką samą substancją czynną, w tym dla różnych leków tego samego producenta, (4) różnicami w zaleceniach co do dawkowania leku Doxyfort na ulotce i stronach internetowych producenta i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, (5) wystąpieniem podobnych przypadków u innych hodowców,

b) odrzucenie wniosku skarżącej o przedłużenie postępowania z uwagi na oczekiwanie na odpowiedzi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "URL"), które to odpowiedzi potwierdziły, że przyczyną stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny w niniejszej sprawie nie jest wprowadzenie przez Skarżącą na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla leku Doxyfort, ale nieprawidłowo określona, zbyt krótka karencja dla tego leku lub zastosowana dawka leku,

c) błędne ustalenie, że zalecona została i zastosowana prawidłowa dawka leku, a stąd przyczyną przekroczenia limitu pozostałości leku w próbce może być tylko przekroczenie zalecanego dla leku Doxyfort okresu karencji podczas, gdy skarżąca wielokrotnie zwracała na to uwagę, a dodatkowo z dokumentacji akt sprawy, w tym (1) karty odchowu, (2) karty leczenia, (3) protokołu z kontroli u Skarżącej z dnia 3 sierpnia 2016 roku, (4) pisma lek. wet. G. Sz. z dnia 12 września 2016 roku oraz z dołączonej do skargi korespondencji z URL wynika, że zalecona i zastosowana przez lekarza weterynarii dawka leku przekraczała dawkę 50 mg produktu leczniczego na kg masy ciała ptaków,

d) błędne ustalenie, że różnice w wynikach badań dwóch próbek na obecność pozostałości doksycyliny pobranych z tej samej partii ptaków, sięgające 12-14 razy, można było uzasadnić rodzajem tkanki mięśniowej, z której pobrano próbki lub mrożeniem mięsa i stąd wywiedzenie braku zastrzeżeń i wątpliwości co do ww. dysproporcji, podczas gdy w świetle dostępnych badań naukowych, doświadczeń i przepisów prawa regulujących pobieranie próbek, tezę tę należy odrzucić a omawiane wyniki badań uznać za sprzeczne,

e) brak stosownej weryfikacji prawidłowości wyników badań próbek w niniejszej sprawie, w tym czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z naruszeniami prawa regulującymi: pobieranie próbek do badań, postępowanie z tymi próbkami na etapie przedlaboratoryjnym oraz same badania - w szczególności w związku z diametralnie różnymi wynikami badań próbek.

W związku z powyższym skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii z uwagi na wydanie obu tych decyzji z rażącym naruszeniem prawa, względnie o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w całości i umorzenie postępowania.

Zdaniem skarżącej organy dokonały niedopuszczalnego uproszczenia, pomijając wyraźnie wynikającą z przepisów art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie u.p.p.z. w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2 ustawy i w zw. z § 1 pkt 37 rozporządzenia w sprawie wysokości kar konieczną przesłankę do nałożenia tej kary. Jest nią okoliczność wprowadzenia na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. Lektura powołanej regulacji w przekonaniu skarżącej nie może budzić co do tego żadnych wątpliwości: przepisy w tym zakresie są jednoznaczne i wystarczająca jest wykładnia literalna. Tymczasem organy dokonały niedopuszczalnej, rozszerzającej wykładni. To w ocenie skarżącej prowadzi z kolei do naruszenia podstawowych reguł wykładni, gdyż z art. 2 i 7 Konstytucji RP wynika zasada, zgodnie z którą przepisy zawierające sankcje administracyjne powinny być interpretowane literalnie, a inna wykładnia może mieć jedynie miejsce, gdy przepis jest niejasny (wieloznaczny) i jest przy tym korzystna, względnie neutralna, dla sprawcy deliktu administracyjnego. Wykładnia powinna bowiem zmierzać do rozszerzenia gwarancji procesowych strony oraz zapewnić realizację zasady pogłębiania zaufania (art. 8 k.p.a.). Wniosek taki można wyciągnąć z orzecznictwa sądów administracyjnych.

Skarżąca podniosła, że powodem wykrycia w próbce mięsa pozostałości leku przekraczającej dopuszczalny limit z pewnością może być naruszenie zakazu wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego w trakcie okresu karencji dla danego leku, co jest oczywiste. Sama definicja okresu karencji w art. 2 ust. 19 ustawy - Prawo farmaceutyczne wskazuje, że powinien on być ustalony przez odpowiednie przedsiębiorstwo farmaceutyczne/organy odpowiedzialne za bezpieczeństwo produktów leczniczych tak, aby tkanki zwierząt wprowadzanych na rynek nie zawierały pozostałości leków powyżej dopuszczalnych norm. Zrozumiałym jest więc, że inspekcja ewentualność przekroczenia karencji bierze pod uwagę w pierwszej kolejności. Jednakże przyczyny takiego stanu rzeczy mogą być zupełnie niezwiązane z takim naruszeniem czy działaniem/zaniechaniem hodowcy. Mogą być zależne od innych podmiotów, jak np. producent leku czy składników do produkcji leku. Karanie rolnika w takich przypadkach, zamiast tych innych podmiotów odpowiedzialnych, byłoby pozbawione jakiegokolwiek sensu.

Nakładanie jej na hodowcę w przypadku, w którym w żaden sposób nie był on odpowiedzialny za naruszenie, nie miał wpływu na jego wystąpienie czy nie mógł go uniknąć, byłoby w ocenie skarżącej całkowicie sprzeczne z tymi celami. Prowadziłoby tylko do bezzasadnego pokrzywdzenia rolnika kosztem tych, którzy mogą mieć wpływ na uniknięcie podobnych zdarzeń w przyszłości.

Zdaniem skarżącej organ myli się uznając, że interpretacja skarżącej prowadzi do wniosku, iż inspekcja powinna za każdym razem weryfikować prawidłowość działania innych właściwych organów co do wprowadzenia leku do obrotu, w tym przeprowadzać odrębne badania dotyczące karencji leku. W ten sposób lekceważy się ten wyjątkowym przypadek, z jakim mamy do czynienia w niniejszej sprawie, w której potwierdzono istnienie systemowego problemu związanego z lekiem Doxyfort. Nie w każdych, ale właśnie w tych okolicznościach, inspekcja miała obowiązek wyjaśnić tak istotny problem nie tylko w interesie skarżącej, ale też innych hodowców, a przede wszystkim konsumentów. Urząd powinien czynić należyte starania by podobne przypadki nie miały miejsca u innych hodowców (zwłaszcza, że już wystąpiły one nawet na terenie województwa k.-p..

Wskazano, że rację ma organ podnosząc, że nałożenie sankcji administracyjnej nie wymaga wykazania winy po stronie ukaranego, jak ma to miejsce w prawie karnym. Jednakże z tej zasady wywodzi zdecydowanie zbyt daleko idące wnioski, ponieważ kara pieniężna, o której tu mowa nakładana jest za delikt administracyjny i konieczne jest ustalenie wypełnienia przesłanek tego deliktu (wymienione wyżej) i podmiotu, który go popełnił.

W przekonaniu skarżącej w rozumowaniu i postępowaniu inspekcji w niniejszej sprawie istnieje sprzeczność, gdyż konkluzje związane z odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka, brakiem potrzeby dochodzenia w postępowaniu przyczyn przekroczenia pozostałości leku, możliwości dochodzenia przez skarżącą roszczeń odszkodowawczych od podmiotów odpowiedzialnych przystawałyby bowiem do innego postępowania - w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktów pochodzenia zwierzęcego zawierających pozostałości leku. Zakaz taki mógłby być wprowadzony niezależnie od tego, czy przyczyną przekroczenia było naruszenie okresu karencji przez skarżącą i mimo tego negatywne jego skutki by w nią uderzały. Cel takiej decyzji jest jednak zgoła odmienny od kary pieniężnej - chodzi o ochronę konsumentów. To uzasadnia ponoszenie przez hodowcę nawet bardzo istotnych dolegliwości także w przypadku gdy jego działanie lub zaniechanie nie miało żadnego wpływu na wystąpienie naruszenia. W przypadku skarżącej decyzje inspekcji były dokładnie przeciwne do podanych wyżej założeń, ponieważ organ inspekcji uchylił zakaz wprowadzania do obrotu, a nałożył na skarżącą karę pieniężną. Organ II instancji w uzasadnieniu Decyzji omawia te dwa postępowania i różnice przyświecających im celów, jednakże pomija tę niekonsekwencję.

Zdaniem skarżącej organy inspekcji popełniły szereg błędów przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy i jej wyjaśnianiu, ponieważ nie ma w niej podstaw do przyjęcia, że skarżąca dopuściła się naruszenia okresu karencji wyznaczonego dla leku Doxyfort. Podana przez producenta karencja tego produktu wynosi w przypadku kurcząt 4 dni. Podawanie antybiotyku zakończyło się 8 lipca 2016 r., a więc okres karencji upłynął 12 lipca 2016 r. Skarżąca odstawiła partię kurcząt do ubojni 14 lipca 2016 r., a zatem po upływie okresu karencji, przy czym lek został zalecony przez lekarza weterynarii opiekującego się fermą w związku z chorobą drobiu. Lekarz weterynarii wskazał dawkę leku, przekazał instrukcję co do jego podawania, wydał lek i monitorował jego podawanie. Dodatkowo dokonał w dniu 9 lipca 2016 r. wizyty kontrolnej, w której stwierdził poprawę zdrowia kurcząt i zweryfikował prawidłowość zużycia całej pozostawionej ilości antybiotyku. Przekroczenie okresu karencji nie było więc możliwe. Zastosowanie leku zostało odpowiednio zaewidencjonowane i ujawnione w tzw. łańcuchu żywieniowym. W trakcie kontroli inspekcji z dnia [...] roku nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości.

W tej sytuacji zdaniem skarżącej inspekcja nie powinna opierać się wyłącznie na samym wyniku jednego z badań, ale dokonać dodatkowych ustaleń wykluczających inne, niż niezachowanie okresu karencji, przyczyny przekroczenia stężenia doksycyliny (w tym np. dowody wnioskowane przez skarżącą). Jednak w całym postępowaniu administracyjnym, na wszystkich dotychczasowych jego etapach, organy administracji nie zrealizowały ani jednego wniosku dowodowego zgłaszanego przez stronę postępowania spośród całej ich listy. Skarżąca zwracała także uwagę na istotne różnice pomiędzy ulotką dla antybiotyku Doxymed i Doxyfort, w tym w zakresie dawkowania. Według ustaleń z URL, w związku z tym, że opisane w ulotce zasady dawkowania mogły wprowadzać w błąd lekarzy weterynarii, treść ulotki została zmieniona. W piśmie z 17 lutego 2017 r. URL wskazuje na prawdopodobieństwo zalecenia przez lekarza weterynarii zastosowania zbyt dużej dawki leku.

Mając na względzie powyższą odpowiedź URL oraz dokumentację w aktach sprawy, w tym (1) kartę odchowu, (2) kartę leczenia (też w załączeniu do skargi), (3) protokół z kontroli u skarżącej z dnia 3 sierpnia 2016 roku, (4) pismo lek. wet. Grzegorza Szymańskiego z dnia 12 września 2016 roku, skarżąca wskazała, że zalecona przez lek. wet. dawka leku przekraczała dawkę 50 mg produktu leczniczego na kg m.c. ptaków. Organy inspekcji błędnie więc przyjęły, że zalecona została i zastosowana prawidłowa dawka, a stąd przyczyną przekroczenia limitu pozostałości leku w próbce może być tylko przekroczenie zalecanego dla leku Doxyfort okresu karencji.

Do powyższych okoliczności odniósł się dr n. wet. M. W. w uzyskanej przez skarżącą opinii z dnia [...]r. Jego opinia potwierdza błędne ustalenia stanu faktycznego w niniejszej sprawie przez organy inspekcji, na które zwraca uwagę też skarżąca. Wynika z niej, że przyczyną ewentualnego przekroczenia limitów pozostałości leku w próbce mogła być niewłaściwie ustalona dla leku Doxyfort 500 karencja (która powinna być dłuższa) błędnie zastosowana dawka ww. leku w wyniku błędu w druku informacyjnym dotyczącym tego produktu leczniczego. Ponadto autor opinii jednoznacznie odrzucił twierdzenie organu II instancji z uzasadnienia decyzji, jakoby różnice w wynikach badań dwóch próbek, sięgające 12-14 razy, można było uzasadnić rodzajem tkanki mięśniowej, z której pobrano próbki lub mrożeniem mięsa. Te dysproporcje w ocenie skarżącej są bowiem wielokrotnie za wysokie. Takie stanowisko jest zgodne z regulacjami prawa dotyczącymi pobierania próbek do badań. Gdyby bowiem - jak twierdzi organ - możliwe były takie różnice z uwagi na rodzaj tkanki mięśniowej, to w ocenie skarżącej prawodawca dookreśliłby zasady, w tym miejsca pobierania próbek. W świetle prawa jest to jednak nieistotne. Jasno wynika to np. z rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju wsi z dnia 28 lipca 2006 r. - w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Zgodnie z tym aktem potwierdzenie przekroczenia po powtórnym pobraniu i badaniu próbek prowadzi do określonych w nim skutków. Wynik tego drugiego badania jest rozstrzygający. Nie ma tam w ogóle mowy o kwestii różnic w wynikach w zależności od rodzaju tkanki mięśniowej. Ponadto, w świetle wyników badań naukowych i praktycznych doświadczeń, doksycylina nie ulega rozkładowi podczas mrożenia, a proces ten nie ma wpływu na poziom pozostałości tego leku.

Skarżąca zwróciła uwagę, że organ nie zauważył, że podnosząc ten argument podważał wyniki badań, na które sam się powołuje w niniejszej sprawie. Jeżeli bowiem mrożenie wpływałoby na zmniejszenie składu doksycyliny w próbce, to dlaczego wynik badania z PIWet w P. z dnia 1 sierpnia 2016 roku, tj. po kilkunastu dniach mrożenia, wskazuje istotnie wyższą obecność pozostałości leku, niż wynik badania tej samej próbki z ZHW w B. przekazanej do badania wiele dni wcześniej.

Skarżąca przypomniała, że uzasadnienie dysproporcji w wynikach badań dwóch próbek rodzajem tkanki mięśniowej, z której je pobrano lub mrożeniem mięsa to jedyny argument organu na uzasadnienie braku zastrzeżeń i wątpliwości co do ww. różnić, a tym samym braku potrzeby prowadzenia dalszych ustaleń w tym zakresie. W ten sposób organ II instancji w ocenie skarżącej starał się obronić przed zarzutem niekonsekwencji inspekcji. Z jednej strony wynik drugiego badania był dla niej weryfikujący (korygujący) to pierwsze, albowiem po pierwotnym zablokowaniu mięsa, w oparciu o wyniki drugiego badania uznała, że produkty te są całkowicie bezpieczne i mogą być sprzedane i spożyte przez ludzi bez prowadzenia dalszych ustaleń. Z drugiej jednak strony, w ramach niniejszego postępowania, przyjęła ona za rzekomo niezbicie udowodnione przekroczenie dopuszczalnych w produktach poziomów pozostałości antybiotyków i tym samym naruszenie przez skarżącą okresu karencji. Tymczasem, w ocenie wskazanego przez nią biegłego, wyniki badań są sprzeczne i budzą wątpliwości wymagające wyjaśnienia. Jako przyczyny różnic, w miejsce nietrafnie ustalonych przez organ, biegły wskazał potencjalne przekazanie do badań próbek z różnych partii ptaków lub błędy związane z badaniem.

W przekonaniu skarżącej bezpodstawnie organ odrzucił jej wnioski o przeprowadzenie stosownej weryfikacji, czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z naruszeniami prawa regulującymi: pobieranie próbek do badań, postępowanie z tymi próbkami na etapie przedlaboratoryjnym oraz same badania (w szczególności poprzez stosowny dowód z opinii biegłego), przy czym w samej treści sprawozdania z badań wskazuje się na identyfikację potencjalnych źródeł niepewności na etapie przedlaboratoryjnym.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest zasadna, aczkolwiek Sąd nie podziela w pełni stanowiska skarżącej.

Niezasadny jest zarzut naruszenia prawa materialnego.

Organ dokonał prawidłowej interpretacji art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w związku z art. 16 ust.2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (u.p.p.z.). Zgodnie z treścią art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie u.p.p.z. kto, prowadząc przedsiębiorstwo sektora spożywczego nie wykonuje obowiązków lub narusza wymagania weterynaryjne lub dotyczące bezpieczeństwa żywności, o której mowa (m.in.) w art. 16 ust. 2a, podlega karze pieniężnej do wysokości nie przekraczającej trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego. Z kolei zgodnie z art. 16 ust. 2a pkt 2 u.p.p.z. zakazuje się wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego.

Ustawa o produktach pochodzenia zwierzęcego nie zawiera ani definicji "okresu karencji" ani nie określa, kiedy mamy do czynienia z "upływem okresu karencji określonego produktu leczniczego." W tym zakresie zasadne jest – co uczynił organ - odwołanie się do treści przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W art. 2 pkt 19 Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie "okresu karencji", wskazując, że jest to okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości.

Jak wynika z treści art. 1 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, ustawa ta reguluje kwestie dopuszczania do obrotu i użytkowania produktów leczniczych, tj. m.in. określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania (pkt 1), warunki obrotu produktami leczniczymi (pkt 4) oraz organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania (pkt 5).

Należy też zwrócić uwagę, że Prawo farmaceutyczne wprowadza zasadę, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1), a ponadto określenie okresu karencji danego produktu leczniczego jest częścią procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z art. 10 ust. 2a Prawa farmaceutycznego wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, natomiast stosownie do art. 10 ust. 2b pkt 5, do wniosku o którym mowa w ust. 2a, dołącza się określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań. W przypadku kiedy podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony - Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia (art. 30 ust. 1 pkt 5).

Określenie okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych jest częścią pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego (art. 23 ust. 1 pkt 7).

Stwierdzenie, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, jest podstawą do cofnięcia przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka leczniczego (art. 33 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego).

Z powyższego wynika, że stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż organy Inspekcji Weterynaryjnej tj. Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Słuszne jest wobec tego stanowisko organu w niniejszej sprawie, że nie może on – jak w istocie chce tego skarżąca – samodzielnie ustalić, jaki jest okres karencji środka leczniczego który był podawany zwierzętom, w których mięsie, po uboju, stwierdzono pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości. Próba samodzielnego ustalenia takiego okresu karencji przez organy Inspekcji Weterynaryjnej oznaczałaby, że organy te działają poza zakresem swojej właściwości.

Inną kwestią jest natomiast - zważywszy, że Inspekcja Weterynaryjna działa w celu zapewnienia ochrony zdrowia publicznego (które może być zagrożone poprzez stosowanie środków leczniczych weterynaryjnych dopuszczonych do obrotu a pozostawiających po okresie karencji pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości) – że celowym jest, aby organy Inspekcji Weterynaryjnej, posiadając informacje mogące świadczyć o niezgodności faktycznego okresu karencji środka leczniczego z określonym w decyzji o dopuszczeniu do obrotu tego środka leczniczego – informacje te przekazywały Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu ewentualnego uchylenia takiego pozwolenia. Potrzeba takiego działania nie ma jednakże wpływu na prawidłowość rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie. Dopóty bowiem nie zostanie cofnięte lub zmienione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, organ Inspekcji Weterynaryjnej jest związany wskazanym w tym pozwoleniu okresem karencji danego produktu leczniczego.

W świetle powyższego niezasadny jest zarzut skarżącej naruszenia przepisów prawa materialnego, który sprowadza się w istocie do tego, że zdaniem skarżącej "okres karencji" wymieniony w art. 16 ust. 2a pkt 2 u.p.p.z. to rzeczywisty, faktyczny okres karencji danego środka leczniczego, a nie okres karencji wskazany w pozwoleniu właściwego organu o dopuszczeniu do obrotu tegoż środka, mający swoje odbicie w instrukcji stosowania środka leczniczego.

Konsekwencją powyższego stanowiska jest też uznanie za niezasadne zarzutów skarżącej naruszenia przepisów postępowania w zakresie, w jakim odnoszą się one do braku przeprowadzenia przez organ postępowania dowodowego w celu ustalenia okresu karencji stosowanego przez nią w hodowli kurcząt środka leczniczego czy też innych okoliczności związanych z produkcją leku i zasadami jego stosowania. Jak wyżej wskazano – kwestie tą leżą poza właściwością działania organów Inspekcji Weterynaryjnej, mogą natomiast stać się podstawą do wszczęcia i prowadzenia postępowania przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W przedmiotowej sprawie brak jakichkolwiek informacji, aby przed Prezesem toczyło się postępowania w ww. sprawie.

Brak możliwości prowadzenia postępowania dowodowego w tym zakresie skutkowało uznaniem, że w sytuacji, kiedy organ dysponował z jednej strony wynikiem badań laboratoryjnych stwierdzających przekroczenie dopuszczalnego poziomu antybiotyku (doksycyliny) a z drugiej strony – dokumentacją skarżącej potwierdzającą, że podawano zwierzętom lek zawierającym ten antybiotyk – musiał dokonać oceny, czy zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego, będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem karencji danego produktu leczniczego. Ocena taka jest oceną faktów i winna nastąpić w granicach swobodnej oceny dowodów. Organom administracji publicznej przyznano uprawnienie do swobodnej oceny poszczególnych dowodów i do uznania, które z dowodów stanowią wiarygodne źródło twierdzeń o faktach, a które nie. Zarzut dowolnego działania organu można postawić dopiero wówczas, gdy ustalenia faktyczne zostały oparte na dowodach dowolnie wybranych, a zatem takich, których wybór nie został poparty odpowiednią argumentacją. Sytuacja taka nie występuje jednak, gdy organ, wyczerpująco uzasadniając swoje stanowisko, wskazuje, którym dowodom przyznaje moc dowodową, a którym odmawia wiarygodności i z jakich przyczyn (wyrok WSA w Białymstoku z dnia 23 maja 2017 r. sygn. akt I SA/Bk 132/17). W tych granicach organ mógł dojść do wniosku, że badania laboratoryjne mają większą moc dowodową niż dokumentacja leczenia zwierząt znajdująca się u skarżącej.

W powyższym jednakże zakresie (tj. odnośnie oceny faktów) zasadny jest podniesiony przez skarżącą zarzut naruszenia przepisów postępowania poprzez brak wyjaśnienia przez organ różnic w wynikach badań poszczególnych próbek pobranych z mięsa ubitych kurcząt na obecność pozostałości doksycyliny.

Jak zwracał uwagę organ, w związku z wykryciem w partii ubitych kurcząt pozostałości doksycyliny toczyły się dwa postępowania zakończone różnymi decyzjami: w jednym postępowaniu wydano zaskarżoną decyzję nakładającą na skarżącą karę pieniężną, drugie postępowanie toczyło się natomiast odnośnie wprowadzenia do obrotu towaru powstałego z mięsa ubitych kurcząt; wydano w nim dwie decyzje: z dnia [...] o zablokowaniu towaru do czasu uzyskania powtórnego badania próbki pobranej w ramach postępowania wyjaśniającego (k. 125 akt administracyjnych) oraz z dnia [...] uchylającą ww. decyzję z dnia [...]r. (k. 77 akt administracyjnych).

W związku z tymi postępowaniami pobrane były dwie próbki do badań laboratoryjnych: w dniu[...] oraz w dniu[...].

Pierwsza próbka (z dnia 14 lipca 2016 r.) została przesłana do Zakładu Higieny Weterynaryjnej w G., gdzie została zbadana 19 - 22 lipca 2016 r.(k. 149 akt administracyjnych), a następnie przesłana do laboratorium PIWet w P., gdzie próbkę tę zbadano 1 sierpnia 2016 r. (k. 152 akt administracyjnych). W próbce tej stwierdzono obecność doksycyliny przekraczającej dopuszczalny poziomu stężenia tego antybiotyku. Z kolei próbka pobrana w dniu 3 sierpnia 2016 r. została przesłana przez organ do laboratorium PIWet w P., które wykonało badanie 5 sierpnia 2016 r. stwierdzając, że nie doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu stężenia antybiotyku.

Pomiędzy zbadaniem pierwszej próbki (z 14 lipca) i drugiej próbki (z 3 sierpnia) w PIWet w P. upłynęło zatem 5 dni (1 – 5 sierpnia). Zasadne w tej sytuacji są podniesione przez skarżącą wątpliwości co do różnicy w wynikach badań. Obie próbki pochodziły z tej samej partii ubitych kurcząt i były przechowywane przez zbliżony okres czasu do momentu ostatecznego badania. Pomimo to wyniki badań próbek zasadniczo się różnią.

Trzeba zwrócić uwagę, że sam fakt, iż próbki pobrano na potrzeby różnych postępowań administracyjnych nie tłumaczy fizycznych różnic stwierdzonych w badaniu tych próbek tj. istotnie innego poziomu stężenia doksycyliny. Okoliczność ta (dwóch różnych postępowań) nie stanowi też o niemożności uznania drugiej próbki za dowód, który powinien być wzięty pod uwagę w niniejszym postępowaniu, skoro próbka została pobrana z tej samej, kwestionowanej partii ubitych kurcząt i została przebadana po upływie zbliżonego czasu od momentu zakończenia leczenia i uboju kurcząt.

Odnośnie przedstawionej w zaskarżonej decyzji argumentacji organu odnoszącej się do miejsca poboru próbek (mięśnie piersiowe, mięśnie udowe) należy wskazać, że przepisy prawa nie regulują z której konkretnie części zwierzęcia ma być pobrana próbka do badań laboratoryjnych. Obowiązujące w momencie wydania zaskarżonej decyzji , wydane na podstawie art. 16 ust. 5 u.p.p.z. rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego w załączniku nr 3 (" Rodzaje i wielkość próbek pobieranych do badań") wskazywało jedynie, że w przypadku kurcząt do badania pobiera się m.in. mięśnie – bez dokładniejszego określenia, czy chodzi o mięśnie piersiowe czy mięśnie udowe. Kwestia zatem, czy większą wiarygodność i przydatność dla oceny, czy doszło do przekroczenia okresu karencji (czego przejawem jest przekroczenie poziomu stężenia antybiotyku w badanym mięsie ubitych kurcząt) ma badanie próbki mięśni piersiowych czy udowych należy do sfery oceny faktycznej. Podobnie ocena, czy sposób przechowywania mięsa (zamrażanie) może mieć wpływ na stężenie antybiotyku w miarę upływu czasu. Wiedza odnośnie obu wskazanych kwestii nie jest wiedzą powszechną, wymaga posiadania wiadomości specjalnych. Organ uzasadniając zatem, dlaczego uznał za wiarygodny jeden z dwóch różnych wyników badań próbek pobranych w z tego samego źródła (z tej samej partii mięsa), zbadanych w zbliżonym czasie (1 i 5 sierpnia) przez to samo laboratorium musi swoje ustalenie faktyczne poprzeć stosowną argumentacją odwołującą się do wiedzy specjalnej, ze wskazaniem źródeł tej wiedzy (np. publikacje specjalistyczne, opinia biegłego, pisemne wyjaśnienie laboratorium przeprowadzającego badanie) – tak aby była możliwa weryfikacja przedstawianego przez organ ustalenia faktycznego – zarówno przez stronę jak też ewentualnie przez sąd administracyjny. W zaskarżonej decyzji, jak też w decyzji ją poprzedzającej, tego elementu rozstrzygnięcia zabrakło. Doszło zatem do naruszenia ciążącego na organie obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego koniecznego do rozstrzygnięcia sprawy materiału dowodowego (art. 7 i 77 § 1 k.p.a.), jak też obowiązku wyjaśnienia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność (uznania za miarodajny jednego z wyników badań laboratoryjnych) została udowodniona (naruszenie art. 80 k.p.a.).

Naruszenie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy poprzez stwierdzenie, że w mięsie ubitych kurcząt poziom stężenia antybiotyku nie przekracza dopuszczalnego poziomu, a tym samym – że nie doszło do wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, a zwierzęta te wprowadzono na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego.

Ze względu na powyższe, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 718) należało orzec jak w pkt 1 sentencji wyroku.

W ponownym postępowaniu organ winien uzupełnić postępowanie dowodowe odnośnie stwierdzonych różnic pomiędzy badaniami próbek mięsa kurcząt oraz szczegółowo przedstawić w uzasadnieniu decyzji argumentację odnośnie poczynionych ustaleń faktycznych w tym zakresie.

O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi oraz § 2 pkt 5 w związku z 14 ust. 1 pkt 1 lit a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804) uwzględniając wartość przedmiotu sprawy i wysokość wniesionego wpisu.