Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2669/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-01-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art.7; art. 77; art. 80; art. 107 par 3; art. 10;, art. 61 par 4;
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 ust.  1 pkt 38c
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 stycznia 2017 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2015 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktów za wyroby medyczne 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego J. S. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] października 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że monitory oddechu [...] są wyrobami medycznymi. Powodem wydania decyzji było błędne nieuznanie przez wytwórcę ww. wyrobów za wyroby medyczne.

Pismem z dnia 27 października 2014 r. strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej decyzją z dnia [...] października 2014 r.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2013 r., poz. 267 ze zm.) w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) utrzymał

w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] października 2014 r. stwierdzającą, że monitory ruchu (oddechu) [...] importowane przez J. S. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą A., są wyrobami medycznymi.

W uzasadnieniu organ wskazał, że z analizy akt sprawy wynika, iż Prezes Urzędu nie wystosował w żadnej formie zawiadomienia strony, że toczy się wobec niej postępowanie na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Organ wskazał, że zgodnie z art. 10 § 2 k.p.a. organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Oznacza to, że aby

w uzasadniony sposób odstąpić od udziału strony w postępowaniu muszą być spełnione dwie przesłanki łącznie: zagrożenie dla dobra chronionego (zdrowia, życia, szkoda znacznych rozmiarów) oraz bezzwłoczność podjętego działania. Z analizy uzasadnienia decyzji z dnia [...] października 2014 r. wynika, iż na tej podstawie oraz stosując się do art. 108 k.p.a. o nadaniu rygoru natychmiastowej wykonalności, skorzystano z tego uprawnienia.

Jednocześnie organ wyjaśnił, że ze względu na specyfikę działalności Prezesa Urzędu w zakresie nadzoru oraz kontroli nad wyrobami medycznymi zaistniała potrzeba dogłębnego zgromadzenia i zapoznania się z materiałem dowodowym, co z kolei spowodowało, że postępowanie przedłużyło się. Ponadto jednocześnie prowadzono kilka postępowań w sprawach wydania decyzji dotyczących takich monitorów.

Odnosząc się do wezwania wystosowanego przez organ o nadesłanie stosownej dokumentacji Prezes wyjaśnił, że bez dokumentacji, o dostarczenie której wystąpił nie było możliwe zweryfikowanie poprawności statusu monitorów [...]. Mając na uwadze fakt, że przedmiotowe wyroby spełniają definicje wyrobu medycznego, a wytwórca nie uznał ich za wyroby medyczne i nie przeprowadził oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, Prezes Urzędu odstąpił od poinformowania strony o toczącym się postępowaniu w niniejszej sprawie.

Organ wskazał, że definicja wyrobu medycznego zawarta jest w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), zwanej dalej "ustawą o wyrobach medycznych" i stanowi, że jest nim "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami". Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych przewidziane zastosowanie oznacza "użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczanymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych". Do materiałów promocyjnych zalicza się wszelkie informacje dotyczące oferowanych wyrobów zamieszczone na stronach internetowych wytwórcy.

Organ stwierdził, że według informacji zamieszczonych na stronie internetowej importera [...] (wydruk z dnia 11.02.2014 r.) monitory ruchu/oddechu [...] są przeznaczone m.in. do kontrolowania oddechu dziecka. Ponadto na ww. stronie internetowej umieszczono informacje na temat działania monitorów. Wskazano, że monitor [...] dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm.

Sposób działania monitorów [...] polegający na uruchamianiu alarmu

w przypadku niewykrycia jakiegokolwiek ruchu, w tym ruchu spowodowanego oddychaniem, zdaniem organu świadczy o tym, że są one przeznaczone

do wykrywania stanów zagrożenia zdrowia, a nawet życia monitorowanego dziecka

w przypadku wystąpienia braku oddechu w zespole nagłej śmierci łóżeczkowej lub bezdechu. Wskazanie przez stronę, że czułość monitorów na ruch jest tak duża,

iż może wykryć ruch klatki piersiowej małego dziecka również świadczy

o rzeczywistym przeznaczeniu przedmiotowych monitorów. Organ wskazał,

że nazwa "monitory ruchu (oddechu)" jest niejednoznaczna i może być myląca, ponieważ ww. monitory nie monitorują parametrów ruchu, w tym ruchu klatki piersiowej związanego z oddychaniem, ale sygnalizują brak wykrycia jakiegokolwiek ruchu dziecka.

Mając na uwadze powyższe stwierdza się, że monitory ruchu (oddechu) [...]są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, to jest służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych, Prezes Urzędu stwierdził, że monitory [...] są aktywnymi wyrobami medycznymi i powinny być zaklasyfikowane do klasy Ilb według reguły 10 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416). Zgodnie z tą regułą aktywne wyroby medyczne do diagnostyki zalicza się do klasy lI b, jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, których zmiany mają taki charakter, że mogą powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, jak na przykład zmiany czynności serca, oddychania lub aktywności centralnego układu nerwowego. Ponadto zgodnie z art. 29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych procedurę oceny zgodności wyrobu medycznego klasy lI b przeprowadza się przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji.

Prezes Urzędu podkreślił, że jego stanowisko jest zgodne ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w podręczniku Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.16 (lipiec 2014), gdzie w rozdziale 8.14 wskazano, że urządzenia takie jak monitory ruchu, które poprzez monitorowanie oddechu dziecka wykrywają bezdech oraz zapobiegają występowaniu nagłej, nieoczekiwanej śmierci niemowlęcia są wyrobami medycznymi. Wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego na podstawie przewidzianego zastosowania. Opisane w przywołanym powyżej rozdziale podręcznika urządzenia również nie badają funkcji oddechowych dziecka i w odróżnieniu od monitorów [...] posiadają dodatkowo funkcję stymulowania dziecka w przypadku wystąpienia braku oddechu, ale funkcja ta nie zmienia zasadniczego przeznaczenia wyrobu i jego sposobu działania, który polega na alarmowaniu w przypadku wystąpienia braku oddechu, tak jak

w przypadku monitorów, których wytwórcą jest [...] Należy uznać więc, że przewidziane zastosowanie urządzeń opisanych w ww. podręczniku

i monitorów [...] jest tożsame.

Organ zauważył, że strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazała, iż obecnie stosowaną w oznakowaniu i instrukcjach używania nazwą monitorów [...] jest "monitor ruchu", a nie jak wskazano w decyzji nr [...] "monitor ruchu/oddechu". Zdaniem Prezesa Urzędu zapisy zawarte w nowej wersji oznakowania i instrukcji używania nie mogą mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie, ponieważ postępowanie prowadzone w związku z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych dotyczy wyrobów wprowadzonych do obrotu z poprzednimi wersjami oznakowania i z dołączonymi poprzednimi wersjami instrukcji używania, które zostały dołączone do e-maili z 28 stycznia 2014 r. i 21 lutego 2014 r., przesłanych przez stronę (załączone do akt). Z analizy dokumentów, w tym ilustracji opakowań i instrukcji używania monitorów [...], wynika iż od dnia 28 stycznia 2014 r. z opakowania w sposób niekonsekwentny próbowano usunąć słowo oddech w nazwie. W związku z powyższym kwalifikacji dokonano na podstawie analizowanego materiału i określono go jako monitor oddechu i jest to nazwa poprawna.

Organ wskazał, że zapisy w instrukcjach używania przedmiotowych monitorów [...] w wersjach dołączonych do e-maili z 28 stycznia 2014 r. i 21 lutego 2014r. oraz w wersjach załączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdzające, że "produkt nie jest urządzeniem medycznym" świadczą o tym, że wytwórca nie uznał ww. wyrobów za wyroby medyczne i nie przeprowadził odpowiedniej dla tych wyrobów procedury oceny zgodności. O tym, czy dany wyrób jest wyrobem medycznym, decyduje zastosowanie, do którego wyrób przeznacza wytwórca, [...] m.in. do monitorowania zaburzeń oddechu dziecka

i alarmowania w przypadku braku jakiegokolwiek ruchu, w tym oddychania dziecka. Powyższe w oczywisty sposób świadczy o tym, że monitory [...] są przeznaczone do celów określonych we wskazanej powyżej ustawowej definicji wyrobu medycznego. Ponadto Prezes Urzędu zgadza się, że ww. urządzenia nie są urządzeniami do zapobiegania przypadkom Zespołu Nagłej Śmierci Niemowląt (SIDS) jak wskazano w instrukcjach używania przesłanych przy piśmie strony z 21 lutego 2014 r. Stwierdził jednak, że ze sposobu działania monitorów [...] wynika, że są one przeznaczone m.in. do wykrywania objawów SIDS. Podobnie monitor akcji serca nie zapobiega zawałowi mięśnia sercowego, ale umożliwia wykrycie wystąpienia zawału i podjęcie szybszej interwencji ograniczającej jego skutki. Ponadto użytkownik przedmiotowych monitorów [...] oczekuje jego prawidłowego działania właśnie w przypadku braku oddechu monitorowanego dziecka, spowodowanego SIDS, bezdechem lub inną przyczyną związaną z chorobą, co wskazuje na medyczny cel przeznaczenia przedmiotowych monitorów [...].

W ocenie organu załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy raport podsumowujący organizacji certyfikującej IntertekAIM Consulting i pisma Zarządu Okręgowego niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych oraz załączony do pisma strony z dnia 9 grudnia 2014 r. raport sporządzony przez [...], nie są prawnie wiążące przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie. Do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych, która jest z definicją podaną w dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych. Potwierdza to zapis w ww. raporcie [...] gdzie wskazano, że stwierdzenie,

że dany produkt jest wyrobem medycznym i ustalenie jego klasyfikacji leży

w kompetencjach organów właściwych w państwach członkowskich, gdzie dany produkt jest wprowadzany do obrotu.

Organ stwierdził, że załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy: deklaracja zgodności z dyrektywami 2004/108/EWG, 2006/95/EWG i RoHS dotycząca urządzenia [...], deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG, 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzenia [...]oraz deklaracja zgodności z dyrektywami 1999/5/EWG, 2009/125/EWG 2011/65/EWG i 2006/95/EWG, dotycząca urządzeń [...] wystawione przez [...] również nie mogą stanowić dowodu w postępowaniu rozstrzygającym, czy ww. urządzenia są wyrobami medycznymi czy nie. Skoro wytwórca [...] nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne, to nie przeprowadził procedury oceny zgodności

z postanowieniami dyrektywy 93/42/EWG o wyrobach medycznych i nie mógł wystawić deklaracji zgodności z dyrektywą 93/42/EWG, która dotyczyłaby monitorów [...].

Odnosząc się do dołączonej przez stronę do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzji dyrektora Izby Celnej w [...] w postaci wiążącej informacji taryfowej [...] z dnia [...] października 2013 r., która przyporządkowała monitor ruchu (oddechu) [...] oznaczającego "aparaturę do sygnalizacji dźwiękowej lub wzrokowej (np. dzwonki, syreny, tablice sygnalizacyjne, urządzenia alarmowe przeciwwłamaniowe lub przeciwpożarowe), elektryczną, inną niż tą objętą pozycją 8512 lub 8530; Pozostałe urządzenia" organu znał, że nie ona ma wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy. Ww. decyzja nie ma wiążącej mocy prawnej przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym czy nie. Jak już wskazano powyżej do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych. Ponadto Dyrektor Izby Celnej nie jest organem właściwym do rozstrzygania, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy nie.

stronie spoczywa obowiązek posiadania wiedzy o obowiązujących ją przepisach i wymogach jakie musi spełnić, a nie na organie celnym. Skoro zatem strona podaje informacje, na podstawie których organ dokonuje kwalifikacji, to nieuzasadnione jest twierdzenie strony o błędnym stosowaniu nazwy "monitor oddechu" oraz braku możliwości zakwalifikowania do poprawnego numeru CN.

Organ zauważył ponadto, że ponieważ wytwórca monitorów [...] nie uznał swoich wyrobów za wyroby medyczne, to nie wyznaczył również autoryzowanego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 13 ust. 1 tej ustawy jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiedzialność ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu, czyli J. S. prowadzący działalność gospodarczą pod firmą A.

Organ wyjaśnił również, że rygor natychmiastowej wykonalności został nadany ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego. Dalsza obecność na rynku wyrobu medycznego, dla którego nie przeprowadzono odpowiedniej procedury oceny zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, stanowi zagrożenie zdrowia ludzkiego. Wytwórca wyrobu medycznego przeprowadza procedurę oceny zgodności wyrobu, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka

w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Celem tej oceny jest m.in. potwierdzenie, że wyrób działa w sposób określony przez wytwórcę, a przy tym nie szkodzi. Wytwórca musi wykazać, że wyrób działa w sposób określony

w dokumentacji technicznej wyrobu, a jego stosowanie jest skuteczne i bezpieczne we wskazaniach podanych w instrukcji używania, materiałach promocyjnych

i oznakowaniu wyrobu.

Pismem z dnia 8 września 2015 r. J. S. reprezentowany przez adwokata P. H. wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję, zarzucając:

- naruszenie przepisów art. 87 w związku z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych poprzez błędną ich wykładnię i niewłaściwe zastosowanie prowadzące do nieprawidłowego uznania importowanych przez Stronę towarów w postaci monitorów ruchu [...] za wyroby medyczne;

- naruszenie przepisów postępowania administracyjnego określonych w art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 § 1 i § 2, art. 14 § 1, art. 39, art. 391 § 1, art. 61 § 1 i § 4, art. 77 § 1

i art. 80 k.p.a. poprzez całkowicie dowolną ocenę materiału dowodowego sprawy, niewyjaśnienie wszystkich okoliczności faktycznych istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy, niewłaściwe wszczęcie i prowadzenie postępowania administracyjnego,

w szczególności w zakresie wykonywania reguł postępowania dowodowego oraz jednoznaczną sprzeczność ustaleń organu z treścią zebranego w sprawie materiału.

Wobec podniesionych zarzutów skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] października 2014r. oraz zasądzenie na rzecz strony kosztów postępowania.

W uzasadnieniu skarżący rozwinął powyższe zarzuty podnosząc na wstępie, że w niniejszej sprawie w ogóle nie powiadomiono strony o wszczęciu postępowania administracyjnego prowadzonego na podstawie art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ograniczając się wyłącznie do wysłania jej wezwania,

w formie mailowej, do przedstawienia określonych dokumentów dotyczących monitorów [...]. O prowadzonym postępowaniu, nie powiadomiono również producenta wyrobów o prowadzonym postępowaniu administracyjnym

Brak powiadomienia strony o wszczętym i prowadzonym postępowaniu administracyjnym, uniemożliwił jej wzięcie prawidłowego udziału w tym postępowaniu, zwłaszcza w zakresie przedstawienia odpowiednich wniosków dowodowych i uczestniczenia w tej fazie przedmiotowego postępowania.

Zdaniem skarżącego Prezes URPL używa nazwy "monitor oddechu" [...], która jest nazwą nieprawidłową i która nie jest używana przez stronę

w żadnych informacjach dotyczących wprowadzonych do obrotu monitorach [...]. Zarówno w poprzedniej wersji informacji użytej na opakowaniach, jak i na stronie internetowej [...], do której odwołuje się organ używana była wcześniej nazwa "monitor ruchu (oddechu)". Również w opisie na stronie internetowej [...] używana była uprzednio nazwa monitor ruchu/oddechu tylko i wyłącznie z uwagi na przedstawiane wyjaśnienia, iż monitory te działają na zasadzie kontroli (wykrywania) ruchu, nawet takiego, który związany jest z ruchem związanym z oddychaniem. Jednocześnie trzeba podkreślić, że producent monitorów [...] w każdym przypadku jednoznacznie opisuje produkty jako "monitory ruchu". W celu dystrybucji monitorów [...] na rynku polskim strona otrzymywała i nadal otrzymuje opisy w języku angielskim i francuskim. Na pudełku

i w instrukcji produktu zawsze funkcjonowało oznaczenie przedstawione w tych obu językach tj. "Movement Monitor" oraz "Moniteur de Mouvements" (bez jakiegokolwiek oznaczenia "oddechu"). Aktualnie również naklejka polska nie zawiera określenia "oddechu".

Zdaniem skarżącego Prezes URPL nie odniósł się przy tym do podnoszonych okoliczności, że w żadnym z wymienionych serwisów nie została zamieszczona informacja o jakiejkolwiek możliwości monitorowania dziecka w inny sposób niż poprzez wykrywanie ruchu. Serwisy internetowe strony są systematycznie uzupełniane, zmieniane i poprawiane. Aktualnie słowo "oddech" w serwisie [...] nie występuje. Jakiekolwiek użycie tego słowa w informacjach marketingowych zawsze występowało w kontekście czułości monitorów [...] na ruch, która jest tak duża, że może wykryć nawet tak delikatny ruch jak ruch klatki piersiowej małego dziecka. Jednocześnie należy podkreślić, iż monitory te wykrywają (każdy rodzaj ruchu w zasięgu czujników i nie są w stanie odróżnić źródła, częstotliwości ani siły ruchu, które to cechy podnoszone są jako charakterystyczne dla monitorów oddechu).

Mając na uwadze powyższe należy zadać pytanie, dlaczego organ prowadzący postępowanie w sposób - jak twierdzi - obiektywny opiera się w swoich rozstrzygnięciach wyłącznie na jednym z funkcjonujących niegdyś sformułowaniu "Monitor Ruchu (Oddechu)" pomijając przy tym następujące okoliczności:

- producent wyrobu jednoznacznie definiuje wyroby jako niemedyczne monitory ruchu (o czym mowa w dalszej części niniejszej skargi);

- w serwisie internetowym producenta ([...]) funkcjonują najbardziej wiążące opisy, oznaczenia i określenia przeznaczenia monitorów [...], wśród których brak jest określenia "monitor oddechu",

- opakowania produktów, na których opisuje się je jako Monitor ruchu (Movement Monitor) nie zaś - jak wskazuje w swoich decyzjach Prezes URPL - monitor oddechu;

- instrukcje używania monitorów [...] w których wskazano: "Produkt nie może zastąpić odpowiedzialnej opieki osoby dorosłej nad dzieckiem. Produkt ma na celu jedynie wspomóc monitorowanie stanu dziecka. Podczas eksploatacji monitora obowiązkiem opiekuna jest zapewnienie opieki gwarantującej bezpieczeństwo dziecka. Monitorowanie dzieci przedwcześnie urodzonych lub tych z grupy ryzyka powinno zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza. Ten monitor nie powinien być wykorzystywany jako wyrób medyczny ani jako urządzenie zapobiegające zespołowi nagłej śmierci łóżeczkowej niemowląt (ang. Sudden Infant Death Syndrome, SIDS')",

- raport organizacji certyfikującej - IntertekAIM Consulting sporządzony dla producenta w sprawie oceny monitorów [...] w zakresie Dyrektywy Unii Europejskiej dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG, w którym wskazano m.in.: "Produkt nie zostałby uznany za wyrób medyczny, zgodnie z definicją

w Dyrektywie UE dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EWG, co wynika z następujących faktów: 1. [...] nie zamierza wykorzystywać urządzenia w zastosowaniach medycznych, 2. Opakowanie [...] i instrukcje określają, że: To urządzenie nie może służyć jako urządzenie medyczne ani jako urządzenie zapobiegające Zespołowi Nagłej Śmierci Niemowląt (SIDS)", (...) 4. Urządzenie nie jest zgodne z opisem w par. 8.14 w Manual on Borderline Medical Devices ",

- pisma Zarządu Okręgowego niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych z dnia [...] lutego 2000 r., potwierdzone w dniu 12 lutego 2014 r., określające brak istnienia przesłanek do zakwalifikowania monitora [...] - opisanego w Niemczech jako "urządzenie wykrywające dźwięki i ruchy [...] " - do wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG (w uzasadnieniu stanowiska niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych wskazane zostało: " Warunkiem takiej kwalifikacji urządzenia jest zawarta w instrukcji użytkowania informacja, iż nie zapobiega ono zespołowi nagłego zgonu niemowląt,

a opieka nad wcześniakami ew. dziećmi z grupy wysokiego ryzyka musi się odbywać pod nadzorem lekarskim ");

- Europejskie Deklaracje Zgodności z 10 i 25 września 2013 r. nie zawierające informacji w zakresie zgodności monitorów [...] z postanowieniami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych.

Zdaniem skarżącego organ pominął wszelkie wyjaśnienia i dowody jednoznacznie przyporządkowujące monitory ruchu [...] do wyrobów niemedycznych, wyjaśniających ich przeznaczenie i zasady działania, odwołując się niegdyś funkcjonującego określenia "Monitor Ruchu (Oddechu) ".

Skarżący podkreślił że w prowadzonym postępowaniu Prezes URPL zanegował również prawidłowość, zasadność i możliwość wykorzystania ostatecznej decyzji Dyrektora Izby Celnej w [...] w postaci wiążącej informacji taryfowej z dnia [...] października 2013 r., która przyporządkowała towar w postaci [...] we wspólnotowej taryfie celnej, a więc do towaru określanego jako: "Aparatura do sygnalizacji dźwiękowej lub wzrokowej (na przykład dzwonki, syreny, tablice sygnalizacyjne, urządzenia alarmowe przeciwwłamaniowe lub przeciwpożarowe), elektryczna, inna niż ta objęta pozycją 8512 lub 8530; Pozostałe urządzenia".

Mając na uwadze powyższe, jeszcze raz podkreślić należy, iż monitory ruchu [...] w żaden sposób nie mogą zostać uznane za wyroby medyczne, co - zważywszy na ich charakterystykę, funkcje i sposób wykorzystania - musiałoby prowadzić do niezgodnego z przepisami prawa celnego zaklasyfikowania ich do pozycji CN 9018 we wspólnotowej taryfie celnej, stojącej w sprzeczności z obowiązującymi przepisami prawa celnego. Należy wskazać również, iż organy celne klasyfikują analogiczne do produktów [...] monitory ruchu do kodu CN 8531 80 95 90 obejmującego pozostałe urządzenia alarmowe, o czym świadczą inne wydane decyzje wiążących informacji taryfowych.

Tym samym decyzje dotyczące kwalifikacji monitorów ruchu [...] w zakresie przeznaczenia towaru wydane przez Prezesa URPL oraz Dyrektora Izby Celnej w [...] stoją w jednoznacznej sprzeczności. Nie ma przy tym możliwość

Skarżący podkreślił, że w prowadzonym postępowaniu administracyjnym zwracał uwagę na stanowisko Zarządu Okręgowego niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych, w którym wskazano brak istnienia przesłanek do zakwalifikowania monitora [...] do wyrobów medycznych, zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG. W uzasadnieniu stanowiska niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych wskazane zostało, że warunkiem takiej kwalifikacji urządzenia jest zawarta w instrukcji użytkowania informacja, iż nie zapobiega ono zespołowi nagłego zgonu niemowląt, a opieka nad wcześniakami ew. dziećmi z grupy wysokiego ryzyka musi się odbywać pod nadzorem lekarskim.

Skarżący podkreślił, że w ciągu 14 lat sprzedaży monitorów ruchu [...] nie odnotowano w całej Europie, żadnego przypadku zagrożenia zdrowia lub życia z powodu ich używania, co dla Prezesa URPL zdaje się nie mieć żadnego odwzorowania. Monitory ruchu [...] sprzedawane są na terenie Unii Europejskiej od roku 2000 r., posiadając wszelkie niezbędne certyfikaty do wprowadzenia ich do obrotu. W żadnym zatem wypadku nie można zaakceptować twierdzenia Prezesa Urzędu, że obecność na rynku urządzenia, którego skuteczności działania oraz bezpieczeństwa nie potwierdzono stanowi zagrożenie zdrowia ludzkiego .

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymując stanowisko zaprezentowane

w zaskarżonej decyzji wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd

w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Transportu Drogowego narusza prawo.

W ocenie Sądu w niniejszej sprawie organ administracji nie zebrał i nie rozpatrzył w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego do czego zobowiązany jest na podstawie art. 7 i 77 k.p.a., nie wykazując należytej dbałości o dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. Zebrane natomiast w sprawie dowody ocenił z naruszeniem zasady zawartej w art. 80 k.p.a., tj. swobodnej oceny dowodów. W konsekwencji uzasadnienie wydanej decyzji nie spełnia wymogów określonych w art.107 § 3 k.p.a.

Przedmiotem skargi w niniejszej sprawie jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymująca w mocy decyzję tego organu stwierdzającą, że monitory ruchu (oddechu) [...] których wytwórcą jest firma [...] importowane przez J. S. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą A., są wyrobami medycznymi.

W pierwszej kolejności za uzasadniony Sąd uznał zarzut naruszenia przez organ zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 k.p.a.), która nakłada na organ administracji publicznej obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału

w każdym stadium postępowania oraz obowiązek umożliwienia stronom wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Prawo czynnego udziału strony w postępowaniu, obejmuje prawo do podejmowania czynności procesowych mających wpływ na ustalenie stanu faktycznego i prawnego sprawy administracyjnej. Obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału

w postępowaniu obejmuje fazę wszczęcia postępowania, fazę postępowania wyjaśniającego, fazę między zakończeniem postępowania wyjaśniającego

a wydaniem decyzji oraz fazę wydawania decyzji. W fazie wszczęcia postępowania organ powinien zawiadomić o wszczęciu postępowania wszystkie strony (art. 61 § 4 k.p.a.), co ma istotne znaczenie z tego względu, że data wszczęcia postępowania jest datą aktualizacji prawa strony do czynnego udziału w postępowaniu.

Oczywiście zasada czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym nie ma charakteru bezwzględnego, gdyż w art. 10 § 2 k.p.a. ustawodawca przewidział od niej wyjątki. Zgodnie z powyższą regulacją organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady czynnego udziału strony

w postępowaniu w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Konsekwencją skorzystania z tego trybu powinno niezwłoczne wydanie przez organ rozstrzygnięcia.

W niniejszej sprawie jak wyjaśnia organ odstąpiono od formalnego wszczęcia postępowania i zawiadomienia importera oraz producenta o toczącym się postepowaniu właśnie ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego. W dniu 27 stycznia 2014 r. w formie e-mailowej skierowano do skarżącego wezwanie do niezwłocznego przesłania następującej dokumentacji dotyczącej monitorów oddechu o nazwie [...]: instrukcji obsługi w języku polskim, deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności, wzorów oznakowania wyrobu oraz kopii faktury zakupu, niezbędnej do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów.

Decyzja w sprawie wydana jednak została dopiero po 9 miesiącach, a organ

nie prowadził dodatkowego postępowania wyjaśniającego, opierając swoje rozstrzygnięcie na materiałach przesłanych przez stronę.

W tej sytuacji trudno mówić o prowadzeniu postępowania bez zbędnej zwłoki a brak formalnego wszczęcia zawiadomienia o nim skarżącego i producenta uznać należy za naruszenie zasady czynnego udziału stron w postępowaniu.

Jednocześnie w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie organ nie podjął wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, czym naruszył art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a.

Rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie jak przyznaje organ wydane zostało

w oparciu o informacje dotyczące spornych monitorów zawarte na stronach internetowych. W uzasadnieniu Prezes URPL stwierdził, że informacje zamieszczone na stronie internetowej [...] wskazują, iż monitory te przeznaczone są do monitorowania oddechu dziecka. Na stronie wskazano, że [...] dzięki płytkom, które umieszcza się pod materacem, w łóżeczku, wykrywa każdy ruch dziecka i sygnalizuje go wizualnie i opcjonalnie dźwiękowo. Płytki sensoryczne są tak czułe, że odbierają nawet najlżejszy ruch wywołany oddechem śpiącego niemowlęcia. W przypadku braku ruchu/oddechu przez 20 sekund, monitor uruchamia dźwiękowy, wizualny i wibracyjny alarm. Na podstawie przedmiotowej informacji, nie dokonując bezpośredniego badania i oceny funkcjonowania przedmiotowych urządzeń, Prezes URPL uznał, iż "monitory oddechu" [...] są wyrobami medycznymi, ponieważ służą do celów określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego, podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38c ustawy o wyrobach medycznych tj. służą do badania funkcji oddechowych, czyli procesów fizjologicznych.

W ocenie Sądu wyprowadzenie powyższych wniosków bez uprzedniej dokładnej analizy działania przedmiotowych monitorów jest przedwczesne. Skarżący podkreśla, że w żadnym wypadku za pomocą przedmiotowych urządzeń nie jest możliwe monitorowanie procesu fizjologicznego jakim jest funkcja oddechowych. Organ powinien zatem wyjaśnić czy za pomocą tych urządzeń można kontrolować częstotliwość, objętości czy głębokość oddechu. Tych kwestii organ w ogóle nie analizował poprzestając na informacjach umieszczonych na stronie internetowej. Zaniechanie przez organ zbadania działania spornego urządzenia, w tym analizy treści instrukcji załączonych do monitorów i poprzestanie na informacjach zawartych na stronach internetowych, stanowiło naruszenie podstawowych zasad postępowania administracyjnego tj. wszechstronnego wyjaśnienia sprawy i nie budzącego wątpliwości ustalenia stanu faktycznego.

Ponadto organ na poparcie swojego rozstrzygnięcia odwołał się do stanowiska Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym podręczniku Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices (Version 1.16, 2014).

W ocenie strony skarżącej jednak w rozdziale podręcznika dotyczącym monitorów dla dzieci opisane zostało urządzenie, które w sposób znaczący różni się sposobem działania od importowanych przez stronę monitorów [...]. Urządzenie to rekomendowane jest dla dzieci zwłaszcza w pierwszych 6 miesiącach życia, aby zapobiegać zdarzeniom zagrażającym życiu takim jak bezdech i zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS lub śmierć łóżeczkowa). Mały silnik wibracyjny jest wykorzystywany na oddziałach noworodkowych do stymulacji dzieci, które cierpią na bezdech epizodyczny i może wskazywać, czy ruchy są rytmiczne lub ogólne. Jeśli dziecko staje się niebezpiecznie nieaktywne, ten produkt zapewni małą stymulację dotykową nawet przed interwencją osób. Jeśli dojdzie do zatrzymania lub znaczącego spowolnienia oddechu, lub gdy stanie się zbyt płytki, wbudowany stymulator delikatnie pobudzi dziecko do oddychania, a jeśli to się nie stanie, głośny sygnał alarmowy powiadomi najbliższą osobę dorosłą, która w konsekwencji powinna sięgnąć po pomoc lekarza. Urządzenie opisane w podręczniku ma zatem bezpośredni kontakt z dzieckiem oraz posiada funkcję stymulowania dotykowego dziecka, które doświadczyło bezdechu, co ma pobudzić je do oddechu.

Skarżący podkreśla, że Monitory [...] takiej funkcji nie posiadają, bowiem działają na zasadzie wykrywania ruchu przez płytki sensoryczne, które umieszczane są pod materacem w łóżeczku i nie mają żadnego bezpośredniego kontaktu z dzieckiem. W sytuacji wystąpienia u dziecka braku ruchu monitor [...] uruchamia alarm, nie ma jednak możliwości stymulowania w jakikolwiek sposób dziecka, które mogłoby przywrócić zaburzony oddech.

W ocenie Sądu organ powinien ponownie, szczegółowo porównać przeznaczenie, zasady działania urządzenia i jego funkcje opisane w powołanym podręczniku ze spornymi monitorami [...] .

Wśród informacji nadesłanych przez skarżącego na wezwanie organu znajdowało się również pismo, z którego wynika, że produkty [...] były testowane w różnych ośrodkach medycznych i uzyskały wiele pozytywnych opinii środowiska lekarskiego. W tej sytuacji celowe było zwrócenie się do wymienionych w tym piśmie pomiotów o wyrażenia opinii czy za pomocą przedmiotowych monitorów możliwe jest monitorowanie procesu fizjologicznego jakim jest funkcja oddechowa, co być może pozwoli na jednoznaczne rozstrzygnięcie kwestii czy monitory [...] można traktować jako urządzenia medyczne.

Mając na uwadze, że sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń

w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko

w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonej decyzji i przekazanie sprawy organowi administracji publicznej do ponownego rozstrzygnięcia. W ponownie przeprowadzonym postępowaniu organ uwzględni wyrażone powyżej stanowisko Sądu.

Dlatego też Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.

w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.