Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1471/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 246 ust. 1, art. 247 ust. 2, art. 255 ust. 1 pkt 9, art. 255 ust. 4, art. 24, art. 26, art. 27, art. 33 ust. 1 i 3,
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 151
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 listopada 2012 r. sprawy ze skargi R. LLC. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2011 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy RP w trybie postępowania spornego po rozpoznaniu sprzeciwu w sprawie o unieważnienie patentu na wynalazek pt. "Sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznych w postaci preparatów zawierających miękkie żele" nr [...] udzielonego na rzecz R. Inc. z siedzibą w P., Stany Zjednoczone Ameryki, złożonego przez P. S.A. z siedzibą w W., decyzją z dnia [...] maja 2011 r. nr [...] wydaną na podstawie art. 246, art. 247 ust. 2 w związku z 24 i art. 26 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.), dalej cyt. jako p.w.p., oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., unieważnił przedmiotowy patent na wynalazek oraz orzekł o kosztach postępowania.

Do wydania tej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją Urzędu Patentowego z dnia [...] marca 2009 r. udzielono na rzecz R. Inc. z siedzibą w P., Stany Zjednoczone Ameryki, zwaną dalej stroną skarżącą, patent na wynalazek pt. "Sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznych w postaci preparatów zawierających miękkie żele" nr [...]. Zastrzeżenia patentowe zawierały dziewiętnaście punktów, w tym w pkt. 1 zastrzeżenie o następującej treści:

Sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznych w postaci preparatów zawierających miękkie żele, znamienny tym, że zwiększa się stężenie farmaceutyczne aktywnego składnika względem lepkości kompozycji wypełniającej jednostkę dawki, łącząc pierwszą porcję farmaceutycznie aktywnego składnika z zasadniczo całkowitą ilością glikolu polietylenowego użytego do przeprowadzenia kompozycji wypełniającej do postaci początkowej zawiesiny, którą miesza się i dodaje do niej pierwszą porcję związków wodorotlenowych, a następnie całość miesza się aż do całkowitego rozpuszczenia się składników, po czym dodaje się drugą porcję farmaceutycznie aktywnego składnika i otrzymuje się drugą zawiesinę, którą miesza się dodając do niej drugą porcję związków wodorotlenowych i całość miesza się do czasu rozpuszczenia składników w roztworze kompozycji wypełniającej, przy czym pierwsza i druga porcja farmaceutycznie aktywnego składnika oraz pierwsza i druga porcja związków wodorotlenowych jest mniejsza od całkowitej ilości składników użytych do otrzymania kompozycji wypełniającej. Zastrzeżenie 19: oraz na miękką kapsułkę zawierającą wypełnienie i aktywny składnik, otrzymaną jak opisano w zastrz. 1-18 (zastrz. 19).

Pismem z dnia 2 marca 2009 r. został złożony przez P. S.A. z siedzibą w W., dalej zwaną uczestnikiem postępowania, sprzeciw wobec powyższej. Jako podstawę prawną sprzeciwu wskazano art. 24, art. 26, art. 27 oraz art. 33 ust. 1 i 3 p.w.p., podnosząc, że wynalazek, na który udzielono patentu wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, a także nie nadaje się do technicznego stosowania z powodu braku należytego ujawnienia i niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony. W uzasadnieniu sprzeciwu w sposób szczegółowy przedstawiono stan techniki, z którego rozwiązanie objęte spornym patentem wynika w sposób oczywisty. Podniesiono, że przed datą zgłoszenia przedmiotowego wynalazku na rynku obecne były miękkie kapsułki żelatynowe zawierające ibuprofen rozpuszczony w żelu. Produkty takie były na przykład dopuszczone do obrotu w Stanach Zjednoczonych, na co wskazują dołączone do skargi dokumenty oznaczone jako D1 (wydruk ze strony FDA – Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków z dnia 25 października 2008 r.dotyczący leku ADVIL LIQUI-GELS i ADVIL MIGRAINE LIQUI-GELS) i D2 (informacje o leku zwierającym ibuprofen). Ponadto podkreślono, że w zgłoszeniu międzynarodowym nr [...] z dnia [...] lutego 1998 r. opublikowanym pod nr [...] z dnia [...] września 1998 r. (dokument D3) ujawniono sposób wytwarzania preparatu farmaceutycznego zawierającego słabo rozpuszczalną substancję aktywną, polegający na:

- przygotowaniu roztworu leku przez dodanie słabo rozpuszczalnego leku do układu zawierającego glikol propylenowy oraz wodny wodorotlenek sodu; opcjonalnie dodawanie tego roztworu do wodnego roztworu xylitolu; oraz

- dodawaniu roztworu leku do proszku ziarnistego, takiego jak xylitol, dwuwodnego fosforanu dwuwapnia lub połączenie laktozy jednowodnej i mikroskrystalicznego błonnika przez natryskiwanie roztworu leku na ziarnisty proszek.

Zdaniem uczestnika postępowania przedmiotowy wynalazek różni się jedynie tym od stanu techniki, iż jony wodorotlenowe i substancja aktywna dodawane są do glikolu polietylenowego w co najmniej dwóch porcjach.

W podręczniku pt. "Farmacja stosowana" pod redakcją prof. dr hab. farm. Stanisława Janickiego i prof. dr hab. farm. Adolfa Fiebiga, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa 1996,1998, 2000 (dokument D4) ujawniono sposoby zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie. Sposoby te polegają na: zmianie pH roztworu, modyfikacji cząsteczki chemicznie, kompleksowaniu z substancjami hydrofilowymi, tworzeniu mieszanin fizycznych z hydrofilowymi substancjami, dodawaniu współrozpuszczalników, wprowadzaniu do roztworu "pośredników rozpuszczania" - solubilizacji hydrotropowej i micelarnej.

W podręczniku "Chemia dla licealistów" autorstwa Krzysztofa Pazdro i Witolda Danikiewicza, Warszawa 2006 (dokument D5) ujawniono sposób otrzymywania roztworów nasyconych i przesyconych. Sposób taki może polegać na stopniowym dodawaniu substancji do rozpuszczalnika w danej temperaturze, przy ciągłym mieszaniu lub wstrząsaniu. W innej odmianie tego sposobu podnosi się temperaturę roztworu, tak aby podnieść jego rozpuszczalność.

W podręczniku "Zarys technologii leku" autorstwa prof. dr Leszka Krówczyńskiego, Warszawa 1974 (dokument D6) opisano sposób przygotowania substancji do wypełniania kapsułek żelatynowych, który polega na wypełnianiu kapsułek roztworami olejowymi oraz roztworami lub zawiesinami w glikolach polietylenowych, do których dodaje się na przykład uwodorniony olej arachidowy czy inne uwodornione oleje roślinne. Podręczniki te nie ujawniają nowych sposobów rozpuszczania substancji chemicznych w roztworach, ale ilustrują powszechną wiedzę w zakresie chemii dotyczącą tworzenia roztworów nasyconych i przesyconych, jaką dysponował znawca w dziedzinie chemii lub farmacji w dacie zgłoszenia wynalazku będącego przedmiotem niniejszego sprzeciwu.

Uczestnik postępowania stwierdził również, że w orzecznictwie polskim panuje pogląd, iż wynalazek, który nie został ujawniony w wystarczający sposób nie nadaje się do stosowania, a zatem nie spełnia wymagań niezbędnych do udzielenia patentu. Dlatego też nie można ograniczyć się w postępowaniu spornym do badania wyłącznie nowości i nieoczywistości opatentowanego wynalazku. Brak możliwości zastosowania technicznego na skutek niewystarczającego ujawnienia może być bowiem samodzielną przesłanką do unieważnienia patentu. Uczestnik postępowania zwrócił uwagę, że w zastrzeżeniach nr 7, 8, 9, 12, 14, 15, 17 i 18 określono zakres ochrony używając niejednoznacznego sformułowania "około". Opis patentowy nie nadaje tym sformułowaniom jednoznacznego znaczenia. W związku z tym skarżąca stwierdziła, że na skutek użycia niejednoznacznych sformułowań w odniesieniu do istotnych parametrów określających zakres ochrony, zakres żądanej ochrony nie może zostać jednoznacznie określony. Dlatego też ochrona nie powinna być udzielona na wynalazki objęte w/w zastrzeżeniami. Natomiast zastrzeżenie nr 19 obejmujące miękką kapsułkę zawierającą wypełnienie i aktywny składnik otrzymaną zgodnie ze sposobem opisanym w zastrzeżeniach od 1 do 18 zostało sformułowane nieprecyzyjnie. Zgodnie bowiem z literalnym brzmieniem wypełnienie i aktywny składnik powinny być otrzymane sposobem opisanym w zastrzeżeniach od 1 do 18, co jest niemożliwe, ponieważ niektóre rozwiązania mieszczące się w zakresie zastrzeżenia niezależnego nr 1, nie będą mieścić się w zakresie ochrony wyznaczonym przez zastrzeżenia zależne. Dlatego też w związku z faktem, iż przy interpretacji zastrzeżenia 19 nie da się usunąć wątpliwości odnoszących się co do zakresu ochrony, patent na wynalazek objęty tym zastrzeżeniem nigdy nie powinien być udzielony.

Organ zawiadomieniem z dnia 15 lipca 2009 r. poinformował pełnomocnika strony skarżącej o złożonym sprzeciwie, przesłał odpis przedmiotowego sprzeciwu i wyznaczył termin dwóch miesięcy od daty doręczenia zawiadomienia na ustosunkowanie się do podniesionych w sprzeciwie zarzutów.

Uprawniony - R. Inc. z siedzibą w P. , Stany Zjednoczone Ameryki - w piśmie z dnia 17 września 2009 r. nie zgodzili się z zarzutami skarżącej i wniósł o oddalenie sprzeciwu. Podniósł, iż nie zgadza się z zarzutami, że sporny patent został udzielony z naruszeniem art. 24, 26, 27 oraz art. 33 ust. 1 i 3 ustawy p.w.p.. Strona skarżąca wniosła o oddalenie sprzeciwu w całości oraz przyznanie zwrotu przepisowych kosztów postępowania i zastępstwa procesowego. Odnośnie braku nieoczywistości strona skarżąca podniosła, że dokument D1 przedstawia publikację U.S. Food and Drug Administration o lekach Advil Liqui-gels i Advil Migraine Liqui-gels, które zawierają ibuprofen, jako aktywny składnik i są podawane w kapsułkach. W dokumencie D2 opublikowano ogólne informacje o tych lekach dotyczące stosowania, przeciwwskazań i dawkowania. Dowody te nie świadczą o braku nieoczywistości wynalazku, lecz potwierdzają, że stan techniki wynalazku został opisany w sposób prawidłowy.

W publikacji [...] (dokument D3) opisano różne sposoby wytwarzania preparatu farmaceutycznego zawierającego słabo rozpuszczalną substancję czynną, przy czym w przykładach ujawniono tylko różne sposoby wytwarzania preparatu zawierającego jako substancję czynną SR 48692 stosowany w leczeniu psychoz. Podano, że preferowanymi substancjami czynnymi są SR 48692 i naproksen, natomiast nie podano informacji na temat możliwości zastosowania ibuprofenu. W przykładach 6-11 opisano sposób otrzymywania preparatu konfekcjonowanego w miękkich kapsułkach, który zawiera SR 48692 jako substancję czynną, a jako rozpuszczalniki zastosowano: glikol propylenowy 400, wodorotlenek sodu i wodę. Stężenie SR 48692 w otrzymanych preparatach wynosi tylko od 0,44 do 6,57% wagowych masy preparatu, podczas gdy w przykładzie 1 spornego wynalazku opisano sposób otrzymywania kompozycji wypełniających, zawierających jako substancję czynną ibuprofen w ilości 55,55% wagowych masy kompozycji.

W dokumencie D4 opisane są podstawowe metody zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie. Metody te są znane i szeroko stosowane w procesie jednostkowym obejmującym rozpuszczanie surowców. Nie oznacza to jednak, że proces ten jest oczywisty dla znawcy przedmiotu i nie ma zdolności patentowej. W procesie wytwarzania płynnej kompozycji farmaceutycznej trzeba brać pod uwagę nie tylko rozpuszczalność surowców, ale również stabilność i bioaktywność kompozycji, tym bardziej, że trudno rozpuszczalne surowce mają tendencje do tworzenia osadów, a ponadto składniki kompozycji mogą wchodzić w reakcje z miękką kapsułką. W związku z powyższym zarówno sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznej jak i jej skład nigdy nie jest oczywisty dla znawcy przedmiotu, a opracowanie optymalnego, nieoczekiwanego rozwiązania wymaga przeprowadzenia długotrwałych badań i zawsze ma zdolność patentową.

W dokumencie D5 podano podstawowe szkolne definicje dotyczące roztworów nasyconych i przesyconych. Publikacja nie ma związku z wynalazkiem.

W dokumencie D6 są opisane podstawowe informacje na temat różnych kapsułek żelatynowych. Przedmiotem wynalazku nie jest wytwarzanie kapsułek, a zatem D6 nie dotyczy wynalazku i nie stanowi przeciwstawienia.

Strona skarżąca uznała za bezpodstawny zarzut, że "zastrz. 1 nie posiada poziomu wynalazczego", gdyż wyprodukowanie płynnej kompozycji farmaceutycznej zawartej w miękkiej kapsułce o stężeniu substancji czynnej wyższym od 12,1% w stosunku do znanych kompozycji ma poziom wynalazczy i jest nieoczywiste dla znawcy przedmiotu. Podniosła, że skoro zastrzeżenie patentowe 1 jest nowe to wszystkie zależne zastrzeżenia od zastrzeżenia 1 są również nowe. Stwierdziła również, że opis patentowy [...] został opracowany w sposób zrozumiały dla znawcy przedmiotu tak, aby znawca przedmiotu mógł odtworzyć wynalazek na podstawie informacji zawartych w opisie patentowym. Oznaczenia liczbowe dotyczące masy dodawanych surowców są podane jednoznacznie zarówno w przykładzie wykonania jak i w zastrzeżeniach patentowych, a podane w zastrzeżeniach określenie "około" jest zrozumiałe dla znawcy przedmiotu, gdyż obejmuje obowiązującą w farmacji dokładność oznaczeń. Zastrzeżenie 19 jest opracowane zgodnie z praktyką UPRP i oznacza ochronę patentową miękkiej kapsułki zawierającej wypełnienie i aktywny składnik, otrzymanej według sposobu opisanego w zastrz. patentowych 1-18. Dodatkowo skarżąca wskazała, że na wynalazek ten został udzielony patent europejski [...] , przy czym opis patentowy spornego wynalazku zawiera te same informacje co patent europejski [...] .

Na podstawie art. 247 ust. 2 p.w.p. sprzeciw został przekazany do rozpatrzenia w trybie postępowania spornego.

Przy piśmie z dnia 14 lipca 2010 r. uczestnik postępowania przedłożył do akt sprawy opinię z dnia 2 lipca 2010 r. prof. dr hab. farm. A.M. na dowód tego, że wynalazek objęty spornym patentem nie posiada poziomu wynalazczego tj. w sposób oczywisty wynika ze stanu techniki.

Na rozprawie w dniu 15 listopada 2010 r. uczestnik postępowania podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Ponownie zwrócił uwagę, że w dacie zgłoszenia znane były wypełnienia kapsułek żelatynowych zawierające ibuprofen czy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz glikol polietylenowy, wodę i jony wodorotlenowe. Znane były także sposoby otrzymywania preparatów farmaceutycznych zawierających słabo rozpuszczalne substancje aktywne polegające na dodaniu substancji aktywnej do układu zawierającego glikol polipropylenowy i wodny wodorotlenek sodu. Znane są również sposoby zwiększania stężenia roztworu poprzez stopniowe dodawanie rozpuszczonej substancji do rozpuszczalnika. Zatem podzielenie rozpuszczanej substancji na co najmniej dwie porcje jest po prostu wykorzystaniem powszechnie dostępnej wiedzy w wytwarzaniu znanych produktów leczniczych. Na dowód czego powołał się na opinię prof. farmacji A.M. Tym samym rozwiązanie objęte zastrzeżeniem 1 spornego patentu nie posiada poziomu wynalazczego, mimo iż jest nowe. Ponieważ zaś kolejne zastrzeżenia nie wnoszą żadnych nowych i nieoczywistych cech, to cały patent powinien zostać unieważniony. Podniósł również, że skoro strona skarżąca powołała się na patent europejski nr [...] to powinna go przedłożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. Podtrzymał swoje stanowisko, że określenie "około" zawarte w zastrzeżeniach jest nieprecyzyjne i niejednoznaczne, w związku z czym jego użycie prowadzi do sytuacji, że nie da się jednoznacznie określić zakresu ochrony. Podtrzymał także swoje stanowisko, że zastrzeżenie 19 zostało sformułowane nieprawidłowo.

Na rozprawie w dniu 29 kwietnia 2011 r. uczestnik postępowania podtrzymał żądanie unieważnienia patentu na sporny wynalazek na podstawach wskazanych w sprzeciwie. Podniósł, że rozwiązanie objęte spornym patentem jest oczywiste oraz nie nadaje się do przemysłowego stosowania z powodu braku należytego ujawnienia. Natomiast strona skarżąca przedstawiła swoje stanowisko do opinii prof. farmacji A. M. Nie zgodziła się z opiniodawcą, ponieważ w sposobie według wynalazku nie wytwarza się żelu. Przedmiotem wynalazku jest sposób zwiększania stężenia substancji farmaceutycznie aktywnej w kompozycji do napełniania kapsułek z żelatyny miękkiej. Jak opisano w przykładzie wykonania wynalazku, kapsułki z żelatyny miękkiej zwane żelami miękkimi, napełnia się roztworem otrzymanym w sposobie wytwarzania według wynalazku. Stwierdziła, że w przeciwieństwie do rozwiązania ujawnionego w publikacji [...], gdzie zmieszanie razem całej ilości ibuprofenu z wodorotlenkiem potasu powoduje wzrost lepkości masy w takim stopniu, że otrzymana mieszanina nie nadaje się do dalszego przetwarzania, w spornym patencie ujawniono, że dodawanie substancji czynnej farmaceutycznie i alkaliów w oddzielnych podwielokrotnościach powoduje, że lepkość otrzymanej masy utrzymuje się w granicach umożliwiających jej dalszą obróbkę, co świadczy o nieoczekiwanym rezultacie. Ponadto podkreśliła że w sposobie według wynalazku woda nie jest podstawowym rozpuszczalnikiem zwiększającym rozpuszczalność substancji aktywnej. Rozpuszczalnikiem tym korzystnie jest glikol polietylenowy, co nieoczekiwanie stwierdzono w sposobie według wynalazku. Stwierdziła również, że w porównaniu z kapsułkami opisanymi w patencie [...] kapsułka według wynalazku zawierająca taką samą dawkę leku jest mniejsza lub, gdy jej wielkość jest taka sama to zawiera większą dawkę leku. Stężenie ibuprofenu w preparacie farmaceutycznym otrzymanym sposobem według wynalazku wynosi 55,6% wag., co świadczy o nieoczywistości i zdolności patentowej wynalazku, gdyż znawcom przedmiotu, którzy badali rozpuszczalność ibuprofenu w tych samych rozpuszczalnikach i opisali te badania w w/w patentach, nie udało się uzyskać takiej wysokiej rozpuszczalności ibuprofenu. Według wynalazku uzyskano większą rozpuszczalność substancji czynnej w roztworze bez niebezpieczeństwa uszkodzenia przez alkalia fizycznej stabilności powłoki miękkiej kapsułki żelatynowej, która jest czuła na wielkość pH, gdyż hydrolizuje w obecności alkaliów. Było to możliwe dzięki przeprowadzeniu częściowej neutralizacji aktywnych związków w szeregu oddzielnych operacjach jednostkowych lub w szeregu podwielokrotnych operacjach obróbki farmaceutycznej aktywności substancji czynnej lub częściowej neutralizacji alkaliów. Przeciwstawiona publikacja WO 9838987 pokazuje wprawdzie zwiększenie rozpuszczalności kwasów słabo rozpuszczalnych substancji czynnych farmaceutycznie w bezwodnych, hydrofilowych roztworach po ich alkalicznej, częściowej neutralizacji. Jednakże opisanym rozpuszczalnikiem jest transcutol i nie ma wskazania odnośnie zastosowania glikolu polietylenowego, który stosuje się według wynalazku. Ponadto nie ma żadnego opisu sugerującego dodawanie alkaliów w dwóch oddzielnych porcjach. W publikacji tej opisano, że jednorazowo dodaje się alkalia, rozpuszczalniki i substancję czynną. W świetle tej publikacji rozwiązanie według wynalazku jest nowe i nie jest oczywiste dla znawcy przedmiotu. Ponadto podniosła, że określenie "około" jest zrozumiałe dla znawcy przedmiotu i oznacza niedoskonałości pomiarowe stosowanych urządzeń, zaś określenie "otrzymana jak opisano w zastrz. 1 do 18" jest zrozumiałe dla znawcy przedmiotu, gdyż oznacza, że chronione są miękkie kapsułki otrzymane według zastrz. 1 oraz otrzymane według zastrz. 1 i co najmniej jednego z zastrz. 2 do 18. Ponadto strona skarżąca wyjaśniła, że miękkimi żelami nazywamy kapsułki wykonane z miękkiego żelu, napełnione żelem lub roztworem. Podniosła również, że przedmiotem spornego wynalazku jest sposób otrzymywania preparatu farmaceutycznego zawierającego jako substancję czynną związek farmaceutyczny, którego stężenie wynosi powyżej 55%. Wskazała, że stosunki ilościowe oraz kolejność dodawania substratów umożliwiły zwiększenie rozpuszczalności ibuprofenu w ilości 55,6% mając na względzie reakcje zachodzące pomiędzy tymi substratami i własność końcowego roztworu, który nie rozpada się w czasie, nie ulega hydrolizie, nie reaguje z osłoną żelatyny miękkiej. Wyjaśniła, że według zastrz. 1 otrzymuje się roztwór kompozycji farmaceutycznej. Podniosła, że żele miękkie to przeważnie roztwory napełniane do kapsułek z żelatyny miękkiej. Przeważnie stosuje się je jako leki, które są wchłaniane w jamie ustnej, przedżołądkowo.

Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] maja 2011 r. [...] unieważnił przedmiotowy wniosek o wynalazek oraz orzekł o kosztach postępowania. W uzasadnieniu decyzji, organ, odnosząc się do decyzji, że wynalazek na który udzielono patentu nie posiada poziomu wynalazczego. stwierdzić, że wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli nie wynika on w sposób oczywisty dla znawcy ze stanu techniki. Termin "oczywisty" oznacza, że dla specjalisty rozwiązanie nie wykracza poza zwykły postęp, ale jedynie wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki i jest przez niego oczekiwane. Jako dowody na brak poziomu wynalazczego uczestnik postępowania przedstawił dokumenty D1, D2, D3, D4, D5 i D6. W ocenie organu dokumenty D1, D2, D3, D4 i D5 są najbliższym stanem techniki, z uwagi na to, że rozwiązania ujawnione w tych dokumentach wykazują wiele cech wspólnych ze spornym wynalazkiem. Dokumenty D1 i D2 ujawniają żelatynową kapsułkę do podawania doustnego zawierającą ibuprofen, glikol polietylenowy, wodorotlenek potasu i wodę. W dokumencie D3 ujawniono sposób otrzymywania preparatów farmaceutycznych zawierających słabo rozpuszczalną substancję leczniczą oraz farmaceutycznie dopuszczalny nośnik. Preferowaną słabo rozpuszczalną substancją leczniczą jest naproksen i SR 48692. Naproksen jest pochodną słabego kwasu 2-naftalenooctowego. Preparaty zostały przygotowane przez dodanie wodnego wodorotlenku sodu (NaOH) do glikolu polietylenowego (PEG). Aktywny składnik jest dodawany do PEG-NaOH dopóki nie wytworzy się roztwór. Alternatywnie aktywny składnik został rozproszony w PEG przez mieszanie. Następnie dodano roztwór NaOH, co skutkowało rozpuszczeniem się aktywnego składnika. Następnie preparaty roztworu zostały zamknięte w miękkiej żelatynowej kapsułce przy pomocy znanych technik zgodnych z zasadami sztuki tworzenia farmaceutycznej postaci dawkowania (str. 7). Następnie w opisie preferowanej realizacji wynalazku dotyczącej stężonych roztworów ujawniono, że masa cząsteczkowa wyselekcjonowanego glikolu polietylenowego ma wpływ na typ wytworzonego roztworu. Glikol polietylenowy o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 200-800, korzystnie 300-700, a najkorzystniej około 400, wytwarza płynny roztwór wypełniający miękką żelatynową kapsułkę (str. 19).

W dokumencie D4 ujawniono sposób zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie np.: przez zmianę pH roztworu. Stwierdzono, że wiele substancji leczniczych to słabe kwasy lub słabe zasady. Ich rozpuszczalność w wodzie zależy więc od pH. Przez dobór odpowiedniego pH, a w konsekwencji tworząc ich sole, można zwiększać rozpuszczalność tych substancji nawet 1000-krotnie.

W dokumencie D5 opisano sposoby otrzymywania roztworów nasyconych. Jeden z nich polega na stopniowym dodawaniu substancji do rozpuszczalnika w danej temperaturze, przy ciągłym mieszaniu lub wstrząsaniu.

W dokumencie D6 (Zarys technologii leku) opisano sposób przygotowania roztworu na bazie glikolu polietylenowego do wypełniania kapsułek żelatynowych. Zdaniem organu dokument D6 nie jest najbliższym stanem techniki, ponieważ w dokumencie tym nie ujawniono możliwości zamknięcia w kapsułce żelatynowej roztworu glikolu polietylenowego, związku aktywnego będącego słabym kwasem i związku wodorotlenowego.

Organ podkreślił, że problemem technicznym rozwiązywanym przez stronę skarżącą w spornym wynalazku jest wytworzenie takiej kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę, która zawiera wysokie stężenie substancji aktywnej i dodatkowo nie reaguje z powłoką z miękkiej żelatyny. Korzystnie farmaceutycznie aktywnym składnikiem jest słaby kwas np.: ibuprofen, naproksen i indometacyna, związkiem wodorotlenowym jest wodorotlenek sodu lub wodorotlenek potasu, a glikol polietylenowy ma średnią masę cząsteczkową wynoszącą 400-700. Strona skarżąca rozwiązała ten problem dodając stopniowo, w dwóch porcjach, farmaceutycznie aktywny składnik i związek wodorotlenowy do glikolu polietylenowego oraz mieszając po dodaniu każdego składnika w celu rozpuszczenia farmaceutycznie aktywnego składnika. Organ stwierdził, że różnica między spornym wynalazkiem, a rozwiązaniem ujawnionym w dokumencie D3 będącym najbliższym stanem techniki polega na tym, że związek aktywny, będący słabym kwasem i związek wodorotlenowy dodaje się do glikolu polietylenowego nie w jednej, lecz w dwóch porcjach. Jednakże informacja na temat stopniowego dodawania substancji do rozpuszczalnika w danej temperaturze przy ciągłym mieszaniu w celu zwiększenia stężenia substancji w roztworze została ujawniona w dokumencie D5. Zdaniem Kolegium Orzekającego znawca z dziedziny farmacji chcąc wytworzyć kompozycję wypełniającą miękką żelatynową kapsułkę o wysokim stężeniu substancji aktywnej, wykorzystałby informację ze stanu techniki na temat sposobu otrzymywania kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę, ujawnionego w dokumencie D3, oraz sposobu zwiększania stężenia substancji w roztworze, ujawnionego w dokumencie D5. W związku z tym rozwiązanie dotyczące sposobu otrzymywania kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę jest oczywiste, ponieważ wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki. Ponadto w dokumencie D3 ujawniono, że otrzymany roztwór został zamknięty w miękkiej żelatynowej kapsułce. Informacja na temat miękkich żelatynowych kapsułek zawierających ibuprofen, glikol polietylenowy, wodorotlenek potasu i wodę została ujawniona w dokumencie Dl i D2. Z dokumentów tych wynika, że zamknięcie kompozycji wypełniającej otrzymanej sposobem wg zastrz. 1 w miękkiej żelatynowej kapsułce nie jest nieoczywiste, ponieważ ze stanu techniki wynika, że miękkie żelatynowe kapsułki są powszechnie stosowane w tym celu. Wobec powyższego rozwiązanie dotyczące miękkiej kapsułki jest oczywiste.

Natomiast w dokumencie D4 ujawniono, że rozpuszczalność słabych kwasów w środowisku wodnym zależy od pH, więc można ją zwiększyć nawet 1000-krotnie poprzez wytworzenie ich soli. Jest to dodatkowa informacja wyjaśniająca mechanizm rozpuszczania trudno rozpuszczalnego słabego kwasu, z którym mamy do czynienia w spornym wynalazku oraz w dokumencie D3. Ten sam mechanizm opisał prof. farmacji A. M. w opinii przedłożonej przez sprzeciwiającego. W opinii tej zwrócono uwagę, że wiele substancji leczniczych to słabe kwasy lub słabe zasady. Ich rozpuszczalność w wodzie zależy zatem od odczynu środowiska, czyli od wartości pH. Poprzez właściwy dobór środowiska (pH), a w efekcie tworząc ich sole, można zwiększać rozpuszczalność tych substancji wielokrotnie. Objęte zastrzeżeniem patentowym substancje: ibuprofen, naproksen i indometacyna są pochodnymi słabych kwasów. Jest zatem zdaniem o0rganu oczywiste, że w obecności wodorotlenku sodu lub wodorotlenku potasu będą tworzyć odpowiednie sole, co podniesie rozpuszczalność tych związków w środowisku hydrofilowym. Natomiast acetaminofen ze względu na obecność grupy fenolowej i ruchliwego protonu w grupie amidowej wykazuje również właściwości kwasowe, tzn. z silnymi zasadami może tworzyć sole, co zwiększa jego rozpuszczalność w środowisku hydrofilowym, co jest oczywiste. Przy tworzeniu kompozycji objętej zastrzeżeniem patentowym o składzie ibuprofen+PEG600+KC>H nie mamy do czynienia z tzw. niezgodnością fizyczną (np. tworzeniem soli o niższej rozpuszczalności w fazie hydrofilowej, niż związek macierzysty). Zatem kolejność dodawania składników nie ma żadnego znaczenia, ważne są natomiast warunki wytwarzania mieszaniny, a więc temperatura, sposób mieszania, czas mieszania etc. Organ podzielił stanowisko przedstawione w w/w opinii. Objęte zastrzeżeniem patentowym substancje: ibuprofen, naproksen i indometacyna są pochodnymi słabych kwasów. Jest zatem oczywiste, że w obecności wodorotlenku sodu lub wodorotlenku potasu będą tworzyć odpowiednie sole, co podniesie rozpuszczalność tych związków w środowisku hydrofilowym. Natomiast acetaminofen wykazuje również właściwości kwasowe, tzn. z silnymi zasadami może tworzyć sole, co zwiększa jego rozpuszczalność w środowisku hydrofilowym, co jest oczywiste. W wyniku reakcji trudno rozpuszczalnego słabego kwasu np.: ibuprofenu lub naproksenu i wodorotlenku sodu powstaje łatwo rozpuszczalna sól sodowa ibuprofenu lub naproksenu i woda.

Odnosząc się do stanowiska strony skarżącej, że "według wynalazku uzyskano większą rozpuszczalność substancji czynnej w roztworze bez niebezpieczeństwa uszkodzenia przez alkalia fizycznej stabilności powłoki miękkiej kapsułki żelatynowej, która jest czuła na wielkość pH, gdyż hydrolizuje w obecności alkaliów. Było to możliwe dzięki przeprowadzeniu częściowej neutralizacji aktywnych związków w szeregu oddzielnych operacjach jednostkowych lub w szeregu podwielokrotnych operacjach obróbki farmaceutycznej aktywności substancji czynnej lub częściowej neutralizacji alkaliów." Organ wskazał, że potencjalne uszkodzenie mogłoby być spowodowane nadmiarem alkaliów (np.: wodorotlenku sodu). Natomiast kiedy odpowiednie stosunki stechiometryczne reagentów są zachowane czyli wodorotlenku sodu nie dodaje się w nadmiarze, to w wyniku reakcji powstaje sól i woda, więc nie istnieje zagrożenie rozpuszczenia powłoki miękkiej kapsułki żelatynowej. Neutralizacja alkaliów, o której pisze uprawniony nie jest niczym innym jak reakcją wodorotlenku sodu i trudno rozpuszczalnego słabego kwasu (np.: ibuprofenu lub naproksenu), która została ujawniona w dokumencie D3.

Odnosząc się do tego, że strona skarżąca nie zgodziła się z opinią prof. A. M., ponieważ w sposobie według wynalazku nie wytwarza się żelu tylko roztwór, organ podkreślił, że istotne jest to, że proces rozpuszczania trudno rozpuszczalnego słabego kwasu pod wpływem silnej zasady, o którym pisze opiniodawca, zachodzi w środowisku hydrofilowym, ponieważ wtedy możemy mówić o sposobie zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie przez zmianę pH roztworu, który został ujawniony w dokumencie D4. Zdaniem organu niefortunne użycie określenia "żel" jest spowodowane redakcją zastrz. 1: sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznych w postaci preparatów zawierających miękkie żele. Mimo, że z opisu wynalazku wynika, że w sposobie otrzymuje się roztwór, to jednak łatwo o niewłaściwą interpretację, o czym świadczy stwierdzenie uprawnionego na rozprawie: "miękkimi żelami nazywamy kapsułki wykonane z miękkiego żelu, napełnione żelem lub roztworem" oraz "żele miękkie to przeważnie roztwory napełniane do kapsułek z żelatyny miękkiej. Przeważnie stosuje się je jako leki, które są wchłaniane w jamie ustnej, przedżołądkowo".

Odnosząc się do stwierdzenia strony skarżącej, że "w sposobie według wynalazku woda nie jest podstawowym rozpuszczalnikiem zwiększającym rozpuszczalność substancji aktywnej. Rozpuszczalnikiem tym korzystnie jest glikol polietylenowy, co nieoczekiwanie stwierdzono w sposobie według wynalazku", organ wskazał, że w jego ocenie oczywiste jest, że glikol polietylenowy może być stosowany w tym celu, ponieważ w dokumencie D3 ujawniono proces rozpuszczania naproksenu w glikolu polietylenowym, a ponadto stwierdzono, że "masa cząsteczkowa wyselekcjonowanego glikolu polietylenowego ma wpływ na typ wytworzonego roztworu. Glikol polietylenowy o średniej masie cząsteczkowej wynoszącej około 200-800, korzystnie 300-700, a najkorzystniej około 400, wytwarza płynny roztwór wypełniający miękką żelatynową kapsułkę". Ujawnienie to przeczy nieoczywistości wykorzystania glikolu polietylenowego jako rozpuszczalnika.

W świetle powyższego, w ocenie organu zastrzegane rozwiązania wg spornego patentu dotyczące sposobu otrzymywania kompozycji farmaceutycznych (zastrz. 1) i miękkiej kapsułki (zastrz. 19) są oczywiste dla przeciętnego znawcy w dziedzinie, w związku z czym nie posiadają poziomu wynalazczego. Fachowiec znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego wynalazku, miałby możliwość bez żadnej twórczości wynalazczej, tj. tylko w oparciu o posiadaną wiedzę i za pomocą rutynowego działania, otrzymać rozwiązania objęte spornym patentem.

Odnosząc się do zarzutu braku przemysłowej stosowalności wynalazku z powodu braku należytego ujawnienia i niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony., organ wskazał, że uczestnik postępowania słusznie podniósł, że brak możliwości stosowania przemysłowego na skutek niewystarczającego ujawnienia może być samodzielną przesłanką do unieważnienia patentu. Jednak w ocenie Kolegium Orzekającego sporny wynalazek został wystarczająco ujawniony, ponieważ w opisie wynalazku znajduje się przykład wykonania, który w szczegółowy sposób przedstawia sposób otrzymywania kompozycji wypełniającej zawierającej ibuprofen. W sposobie tym zostały wymienione konkretne etapy postępowania, ilości substratów i warunki reakcji. Zatem specjalista bez żadnej trudności będzie w stanie wytworzyć kompozycję wypełniającą.

Zdaniem organu słuszne jest również stwierdzenie, że wynalazek nie nadaje się do stosowania przemysłowego z powodu niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony, jak również zgodne ze stanowiskiem Naczelnego Sądu Administracyjnego wyrażonym w wyroku z dnia 12 marca 2008 r., sygn. akt II GSK 412/07, który stwierdził, że "instrukcja (zastrzeżenie), musi być sformułowana w sposób na tyle pełny i precyzyjny, aby na etapie postępowania o udzielenie patentu nie budziło żadnych wątpliwości, że użycie wskazanego konkretnego środka technicznego da pożądany, powtarzalny efekt, o którego ochronę wnioskodawca się ubiega. W przeciwnym bowiem wypadku będzie mogło dojść do zbyt szerokiego udzielenia ochrony patentowej, co w połączeniu z prawnym zakresem tej ochrony grozić może zablokowaniem dalszych badań naukowych w danej dziedzinie. Innymi słowy, jako niezbędny warunek rejestracji patentu trzeba traktować takie określenie zastrzeżeń patentowych, aby stanowiły precyzyjną instrukcję wskazującą na konkretne środki techniczne, niezbędne do osiągnięcia założonego powtarzalnego rezultatu w dowolnych (nie zaś wyjątkowych) warunkach". Jednak zdaniem organu postawienie zarzutu niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony nie może w tym konkretnym przypadku implikować zarzutu braku stosowalności przemysłowej spornego wynalazku. Uczestnik postępowania zauważył, że w zastrzeżeniach nr 7, 8, 9, 12, 14, 15, 17 i 18 określono zakres ochrony używając niejednoznacznego sformułowania "około", a opis patentowy nie nadaje temu sformułowaniu jednoznacznego znaczenia. W związku z tym uczestnik postępowania stwierdził, że na skutek użycia nieprecyzyjnego i niejednoznacznego określenia "około" nie da się jednoznacznie określić zakresu żądanej ochrony. Zdaniem organu określenie "około" rzeczywiście nie powinno było zostać użyte przy formułowaniu zastrzeżeń patentowych, jednak nie można stwierdzić, że przez użycie takiego określenia zastrzeżenia są do tego stopnia niejasne i niejednoznaczne, że specjalista nie będzie w stanie zrealizować wynalazku. Określenie "około" wskazuje na przybliżony stosunek wagowy farmaceutycznie aktywnego składnika do całkowitej ilości kompozycji wypełniającej wynoszący około 5:9 (zastrz. 7), przybliżoną średnią masę cząsteczkową glikolu polietylenowego wynoszącą około 400 do około 700 (zastrz. 8), przybliżoną zawartość glikolu polietylenowego do całkowitej objętości kompozycji wypełniającej wynoszącą około 1:3 (zastrz. 9), przybliżoną zawartość wodorotlenku potasu w kompozycji wypełniającej wynoszącą mniej od około 5,5% wagowych całkowitej masy kompozycji wypełniającej (zastrz. 12), przybliżoną ilość pierwszej i/lub drugiej porcji farmaceutycznie aktywnego składnika wynoszącą mniej od około 90% wagowych całkowitej masy dodanego farmaceutycznie aktywnego składnika (zastrz. 14), przybliżoną ilość pierwszej i/lub drugiej porcji farmaceutycznie aktywnego składnika wynoszącą około 50% wagowych całkowitej masy dodanego farmaceutycznie aktywnego składnika (zastrz. 15), przybliżoną ilość pierwszej i/lub drugiej porcji związków wodorotlenowych wynoszącą mniej od około 90% wagowych masy dodanych związków wodorotlenowych (zastrz. 17) oraz przybliżoną ilość pierwszej lub drugiej porcji związków wodorotlenowych wynoszącą około 2/3 wagowych dodanych związków wodorotlenowych (zastrz. 18). Wyżej wymienione zastrzeżenia patentowe nie spełniają wszystkich wymogów sztuki patentowania, jednak zdaniem organu użyte wyrażenie "około" nie wpływa na zrozumienie zakresu żądanej ochrony. Zakres żądanej ochrony jest do tego stopnia zrozumiały, że specjalista jest w stanie odtworzyć zastrzegany wynalazek w sposób powtarzalny. Dlatego też nie można wysnuć wniosku, że wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

Ponadto odnosząc się do stwierdzenia uczestnika postępowania, że zastrzeżenie obejmujące miękką kapsułkę zawierającą wypełnienie i aktywny składnik otrzymaną zgodnie ze sposobem opisanym w zastrzeżeniach od 1 do 18 zostało sformułowane nieprecyzyjnie, godnie bowiem z literalnym brzmieniem wypełnienie i aktywny składnik powinny być otrzymane sposobem opisanym w zastrzeżeniach od 1 do 18, co jest niemożliwe, ponieważ niektóre rozwiązania mieszczące się w zakresie zastrzeżenia niezależnego nr 1, nie będą mieścić się w zakresie ochrony wyznaczonym przez zastrzeżenia zależne, organ wskazał, że taka redakcja zastrzeżenia jest rzeczywiście niewłaściwa, nie wpływa ona jednak na zrozumienie istoty rozwiązania, ponieważ zastrz. 1 określa najogólniej zakres żądanej ochrony, a zastrzeżenia od niego zależne (zastrz. 2-18) określają korzystne jego odmiany. W tym konkretnym przypadku, niedociągnięcia słowne i redakcyjne nie mogą być powodem stwierdzenia, że wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania. Tym samym zastrzegane rozwiązania nadają się do przemysłowego stosowania.

Organ podniósł także, że okoliczność, iż na wynalazek według spornego patentu został udzielony patent europejski [...], przy czym opis patentowy spornego wynalazku zawiera te same informacje co [...], nie mogła jednak wpłynąć na odmienne rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy, gdyż decyzje wydane przez inne urzędy patentowe z innych krajów nie są wiążące dla Urzędu Patentowego RP, który każdy wynalazek zobligowany jest rozpatrzeć indywidualnie, w oparciu o obowiązujące przepisy prawa.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła R. Inc. z siedzibą w P., Stany Zjednoczone Ameryki, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i zarzucając jej:

1. naruszenie art. 77 i art. 80 k.p.a. polegające na nieprzeanalizowaniu opisu patentowego spornego pateny oraz materiałów przedstawionych przez uczestnika postępowania jako D1, D2, D3, D4 i D5 oraz opinii prof. A. M., oraz stanowiska strony skarżącej przedstawionego w pismach z dnia 17 września 2009 r. oraz 28 kwietnia 2011 r. oraz wyjaśnień złożonych na rozprawie w dniu 29 kwietnia 2011 r.

2. naruszenie art. 107 § 3 k.p.a., gdyż organ nie podał przyczyn, z powodu których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej stanowiska i materiałów dowodowych strony skarżącej dotyczących dokumentów S1, D2, D3, D4, D5 oraz opinii prof. M. przedstawionych w pismach z dnia 17 września 2009 r. oraz 28 kwietnia 2011 r. oraz w wyjaśnieniach złożonych na rozprawie w dniu 29 kwietnia 2011 r.,

3. naruszenie prawa materialnego poprzez błędną ocenę nowości i poziomu wynalazczego wynalazku w rozumieniu art. 24 p.w.p. i błędne zastosowanie art. 26 p.w.p. jako podstawy do unieważnienia patentu.

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca wskazała, że jak zostało to opisane w opisie patentowym i zastrzeżeniach patentowych, sposób otrzymywania kompozycji według wynalazku przeprowadza się w dwóch etapach, w których stosuje się różny skład surowców i różne stężenie rozpuszczalników: glikol polietylenowy – woda.

Wskazując na naruszenie przez organ art. 77 i art. 80 k.p.a., podniosła, że:

- dokumenty D1 i D2 opisują kapsułkę zawierającą roztwór ibuprofenu w postaci soli i wolnego kwasu w kapsułce z żelatyny miękkiej. Publikacje te nie opisują sposobu wytwarzania kompozycji farmaceutycznych i nie dotyczą rozwiązania według wynalazku. Organ nie podał przyczyn braku wiarygodności oceny tych dokumentów podanych w piśmie strony skarżącej z dnia 17 września 2009, str. 2 pkt Ad, 1.1.,

- dokument D3 został przeciwstawiony przez Europejski Urząd Patentowy, który na ten wynalazek udzielił patent nr [...]. Organ na str. 11 uzasadnienia decyzji przeciwstawił fragmenty opisu D3, str. 7 i 8, które są opisane na str. 1 Patentu PL 200 398 BI w stanie techniki wynalazku i nie są przedmiotem zastrzeżeń patentowych, jak również organ przeciwstawił fragment D3 ze str. 19, który nie jest umieszczony w części znamiennej zastrz. 1 i dlatego nie ma wpływu na ocenę nieoczywistości i poziomu wynalazczego patentu, gdyż nie dotyczy cech znamiennych rozwiązania według wynalazku. Do dokumentu tego strona skarżąca ustosunkowała się w naszym piśmie z dnia 17 września 2009, str. 2 i 3 Ad D3, przy czym organ nie podał przyczyn braku wiarygodności tej oceny,

- organ w uzasadnieniu decyzji błędnie wskazuje iż neutralizacja alkaliów nie jest niczym innym jakim reakcja wodorotlenku sodu i trudnorozpuszczalnego słabego kwasu , która została ujawniona w dokumencie D3, podczas gdy zdaniem strony skarżącej sole słabych kwasów i silnych zasad ulegają hydrolizie w środowisku wodnym, a zatem w omawianym przypadku powstający wodorotlenek sodu lub potasu rozpuści kapsułkę z żelatyny miękkiej. Preparat farmaceutyczny według wynalazku jest roztworem zawierającym wodę i glikol polietylenowy, a zatem opracowanie preparatu w postaci roztworu zawierającego powyżej 55% składnika aktywnego, który jest stabilny, nie ulega hydrolizie i może być konfekcjonowany do kapsułek z żelatyny miękkiej ma poziom wynalazczy i nie jest oczywiste dla znawcy przedmiotu.

- dokument D4 nie dotyczy rozwiązania według wynalazku, gdyż roztwory opisanych soli słabych kwasów i mocnych zasad hydrolizują w środowisku wodnym i mogą być stosowane tylko w opakowaniach odpornych na działanie silnych zasad. W omawianym przypadku kapsułka z żelatyny miękkiej ulegnie uszkodzeniu w środowisku alkalicznym, gdyż powstający wodorotlenek sodu lub potasu rozpuści kapsułkę z żelatyny miękkiej, zatem opisane zwiększenie rozpuszczalności związków trudnorozpuszczalnych poprzez zwiększenie pH roztworu nie jest możliwe w rozwiązaniu według wynalazku,

- dokument D5 nie dotyczy rozwiązania według wynalazku. Opisano w nim sposoby zwiększenia rozpuszczalności trudnorozpuszczalnych związków, z których żaden z opisanych sposobów nie jest stosowany w rozwiązaniu według wynalazku. Wymienione przez organ stopniowe dodawanie substancji do rozpuszczalnika w danej temperaturze przy ciągłym mieszaniu lub wstrząsaniu przeprowadza się w ten sposób, że do odmierzonej, określonej wielkości rozpuszczalnika mieszanego w sposób ciągły dodaje się stopniowo kilka porcji substancji trudnorozpuszczalnej. W rozwiązaniu według wynalazku w każdym etapie ilość rozpuszczalników jest inna a ponadto w każdym z dwóch etapów prowadzi się reakcję chemiczną. Powyższe zostało wyjaśnione na rozprawie przez pełnomocnika strony skarżącej, ale organ nie wskazał w uzasadnieniu, dlaczego odmówił wiarygodności temu oświadczeniu zapisanego w protokole rozprawy z dnia 29 kwietnia 2011, str. 2 i 3 akapit 3,

- organ bezkrytycznie przyjął opinię prof. M. i w uzasadnieniu nie podał przyczyn z powodu, których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej stanowisku strony skarżącej w tej sprawie podanemu w piśmie z dnia 28 kwietnia 2011, str. 1, 2 i 3. oraz informacji podanej w opisie patentu [...], str. 5, przedostatni akapit: "Zaobserwowano w odrębnym sposobie, że kiedy dodaje się całkowitą ilość ibuprofenu (25 kg), (jaka występuje w zredukowanej kompozycji wypełniającej według sposobu 2) do PEG 600, to otrzymuje się mieszaninę o tak wysokiej lepkości, że nie nadaje się ona do dalszej obróbki." Organ (str. 14 uzasadnienia decyzji) zajął stanowisko, że niefortunne użycie określenia ,,żel" jest spowodowane redakcją zastrz. 1: sposób otrzymywania kompozycji farmaceutycznych w postaci preparatów zawierających miękkie żele. Mimo, że z opisu wynika, że w sposobie otrzymuje się roztwór, to jednak łatwo o niewłaściwą interpretację Na tej podstawie bezkrytycznie uznało omawianą opinię za wiarygodną i przeciwstawiło rozwiązaniu według wynalazku fragment jego opinii (str. 2 opinii ostatni akapit): "Przy tworzeniu kompozycji objętej zastrzeżeniem patentowym o składzie Ibuprofen+PEG600+KOH nie mamy do czynienia z tzw. niezgodnością fizyczną (np. tworzeniem soli o niższej rozpuszczalności w fazie hydrofilowej, niż związek macierzysty. Zatem kolejność dodawania składników nie ma żadnego znaczenia, ważne są natomiast warunki wytwarzania mieszaniny, a więc temperatura, sposób mieszania, czas mieszania etc. Wykonany przez nas eksperyment potwierdza powyższy wywód.". Strona skarżąca wskazywała, że skoro prof. M. pisze, że wykonał eksperyment, który potwierdza jego wywód, to jak można wytłumaczyć fakt, że w swej opinii myli się, co do postaci kompozycji otrzymanej według wynalazku i nie wie, że jest ona roztworem, pisze, że ma postać żelu, który otrzymał i rozważania swe wyprowadza do właściwości żelu, który nie hydrolizuje i nie uszkadza miękkiej kapsułki żelatynowej. Nie interesuje go również lepkość żelu, gdyż jest ona tak wysoka, że żel nie nadaje się do napełniania w kapsułki z żelatyny miękkiej, ale o tym z jakichś powodów prof. M. już nie pisze. Zdaniem strony skarżącej przedmiotowa opinia jest napisana nie na temat, dotyczy innego produktu, nie dotyczy rozwiązania według wynalazku

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy wnosił o jej oddalenie, w sposób obszerny odnosząc się do zarzutów zawartych w skardze.

W piśmie z dnia 30 sierpnia 2012 r. pełnomocnik strony skarżącej poinformował o zmianie statusu i siedziby strony skarżącej na S. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki.

W skierowanym do Sądu piśmie z dnia 24 października 2012 r. strona skarżąca podtrzymała zarzuty zawarte w skardze.

W piśmie z dnia 15 listopada 2012 r. do skargi ustosunkował się uczestnik postępowania. Nie podzielił zarzutów w zawartych w skardze, wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270), dalej p.p.s.a.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób uzasadniający jej uchylenie.

Zaskarżona decyzja została wydana po rozpatrzeniu sprzeciwu uznanego przez uprawnionego z patentu za bezzasadny.

Zgodnie z przepisem art. 246 ust. 1 p.w.p. każdy może wnieść umotywowany sprzeciw wobec prawomocnej decyzji Urzędu Patentowego o udzieleniu patentu, prawa ochronnego lub prawa z rejestracji w ciągu 6 miesięcy od opublikowania w "Wiadomościach Urzędu Patentowego" informacji o udzieleniu prawa, przy czym podstawę sprzeciwu stanowią okoliczności, które uzasadniają unieważnienie patentu, prawa ochronnego lub prawa z rejestracji.

Natomiast w świetle art. 247 ust. 2 p.w.p., w sytuacji w której uprawniony w odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu podniesie zarzut, że sprzeciw jest bezzasadny, sprawa zostaje przekazana do rozstrzygnięcia w postępowaniu spornym. W myśl art. 255 ust. 1 pkt 9 p.w.p., sprawy o unieważnienie patentu na skutek sprzeciwu uznanego przez uprawnionego za bezzasadny, rozpatruje się w trybie postępowania spornego.

W świetle art. 255 ust. 4 p.w.p., Urząd Patentowy rozstrzyga sprawy w trybie postępowania spornego w granicach wniosku i jest związany podstawą prawną wskazaną przez wnioskodawcę.

W sprzeciwie jako podstawę unieważnienia spornego znaku wskazano art. art. 24, art. 26, art. 27 oraz art. 33 ust. 1 i 3 p.w.p., podnosząc, że wynalazek, na który udzielono patentu wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, a także nie nadaje się do technicznego stosowania z powodu braku należytego ujawnienia i niejednoznacznego określenia zakresu żądanej ochrony.

Urząd Patentowy uznał, iż rozwiązanie według spornego patentu dotyczące sposobu otrzymywania kompozycji farmaceutycznych i miękkiej kapsułki jest oczywiste dla przeciętnego znawcy w dziedzinie, w związku z czym nie posiada poziomu wynalazczego.

Zgodnie z art. 24 p.w.p. patenty są udzielana – bez względu na dziedzinę techniki – na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania.

Poziom wynalazczy został zdefiniowany w art. 26 ust. 1 p.w.p., zgodnie z którym wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki.

Wynalazek ma charakteryzować się pewnym poziomem myśli twórczej, a nie być jedynie prostym wykorzystaniem dostępnej wiedzy i informacji. Przy merytorycznej ocenie poziomu wynalazczego rozwiązania konieczne jest uwzględnienie całego stanu techniki. Poziom wynalazczy rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie. Rozwiązanie uważa się za oczywiste, gdy w świetle stanu techniki ujawnionego w jednym lub łącznie w kilku rozwiązaniach wynika ono w sposób oczywisty dla znawcy posiadającego przeciętną wiedzę z danej dziedziny. W szczególności za rozwiązania oczywiste uważa się rutynowe dostosowanie znanego rozwiązania do danych warunków, proste wykorzystanie znanej zasady dla osiągnięcia oczywistego w świetle tej zasady celu, proste zastąpienie znanych środków technicznych w znanym rozwiązaniu ich ekwiwalentami lub proste skojarzenie kilku znanych rozwiązań

Nie można zatem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt oczywisty, możliwy do przewidzenia.

W orzecznictwie podkreśla się, że metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na podstawie których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Celem oceny postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek (lub braku tego postępu) formułuje się następnie problem techniczny przez określenie tych cech wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki, co w konsekwencji winno dać odpowiedź na pytanie, czy wzmiankowany specjalista, znający najbliższy stan techniki, przy rozwiązywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku, mógłby w sposób zawodowo -rutynowy, dojść do zastrzeżonego rozwiązania.

Urząd Patentowy słusznie wskazał, że problemem technicznym rozwiązanym przez sporny wynalazek jest wytworzenie takiej kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę, która zawiera wysokie stężenie substancji aktywnej i dodatkowo nie reaguje z powłoką z miękkiej żelatyny. Korzystnie farmaceutycznie aktywnym składnikiem jest słaby kwas np.: ibuprofen, naproksen i indometacyna, związkiem wodorotlenowym jest wodorotlenek sodu lub wodorotlenek potasu, a glikol polietylenowy ma średnią masę cząsteczkową wynoszącą 400-700. Problem ten rozwiązano poprzez stopniowe dodawanie, w dwóch porcjach, farmaceutycznie aktywny składnik i związek wodorotlenowy do glikolu polietylenowego oraz mieszając po dodaniu każdego składnika w celu rozpuszczenia farmaceutycznie aktywnego składnika.

Prawidłowo ustalił, iż dokumenty D1, D2, D3, D4 i D5 są najbliższym stanem techniki, z uwagi na to, że rozwiązania ujawnione w tych dokumentach wykazują wiele cech wspólnych ze spornym wynalazkiem. Każdy z wymienionych dokumentów omówił wskazując, co w nich ujawniono, jakie procesy w nich zawarto, jakie czynności dokonuje się aby uzyskać pożądane efekty.

I tak z dokumentów D1 i D2 wynika, iż możliwe jest umieszczenie roztworu ibuprofenu, glikolu polietylenowego, wodorotlenku potasu i wody w żelatynowej kapsułce do podawania doustnego.

W dokumencie D3 ujawniono, iż jest możliwe przygotowanie preparatu farmaceutycznego ze słabo rozpuszczalnej substancji czynnej (naproksen) poprzez dodanie wodnego wodorotlenku sodu (NaOH) do glikolu polietylenowego (PEG). Aktywny składnik jest dodawany do PEG-NaOH dopóki nie wytworzy się roztwór. Alternatywnie aktywny składnik został rozproszony w PEG przez mieszanie. Następnie dodano roztwór NaOH, co skutkowało rozpuszczeniem się aktywnego składnika. Następnie preparaty roztworu zostały zamknięte w miękkiej żelatynowej kapsułce przy pomocy znanych technik zgodnych z zasadami sztuki tworzenia farmaceutycznej postaci dawkowania.

W dokumencie D4 ujawniono sposób zwiększania rozpuszczalności substancji leczniczych w wodzie poprzez przez zmianę pH roztworu.

W dokumencie D5 opisano sposoby otrzymywania roztworów nasyconych poprzez stopniowe dodawanie rozpuszczanej substancji do rozpuszczalnika w danej temperaturze, przy ciągłym mieszaniu lub wstrząsaniu.

Unieważniając patent Urząd Patentowy trafnie uznał, że rozwiązanie dotyczące sposobu otrzymywania kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę jest oczywiste, ponieważ wyraźnie i logicznie wynika ze stanu techniki. Znawca z dziedziny farmacji chcąc wytworzyć kompozycję wypełniającą miękką żelatynową kapsułkę o wysokim stężeniu substancji aktywnej, wykorzystałby informację ze stanu techniki na temat sposobu otrzymywania kompozycji wypełniającej miękką żelatynową kapsułkę, ujawnionego w dokumencie D3, oraz sposobu zwiększania stężenia substancji w roztworze, ujawnionego w dokumencie D5.

Również rozwiązanie dotyczące miękkiej kapsułki jest oczywiste ponieważ ze stanu techniki wynika, że miękkie żelatynowe kapsułki są powszechnie stosowane w celu zamknięcia kompozycji wypełniającej. W dokumencie D3 ujawniono, że otrzymany roztwór został zamknięty w miękkiej żelatynowej kapsułce. Informacja na temat miękkich żelatynowych kapsułek zawierających ibuprofen, glikol polietylenowy, wodorotlenek potasu i wodę została ujawniona w dokumencie Dl i D2. Z dokumentów tych wynika, że zamknięcie kompozycji wypełniającej otrzymanej sposobem wg zastrz. 1 w miękkiej żelatynowej kapsułce nie jest nieoczywiste, ponieważ ze stanu techniki wynika, że miękkie żelatynowe kapsułki są powszechnie stosowane w tym celu.

Sąd podziela powyższą ocenę. Ekspert z dziedziny farmacji mając do dyspozycji wszystkie dokumenty (D1, D2, D3, D4, D5) chcąc zwiększyć zawartość trudnorozpuszczalnej substancji czynnej w roztworze umieszczonym w miękkiej kapsułce żelatynowej zastosuje wiedzę tam zawartą. Rozpuszczalną substancję aktywną będzie dodawał stopniowo wraz ze związkiem wodorotlenowym glikolu polietylenowego i zastosuje mieszanie w celu rozpuszczenia substancji aktywnej.

Wbrew twierdzeniu skarżącego organ nie przyjął bezkrytycznie opinii prof. M. Swoje rozstrzygnięcie odnośnie braku poziomu wynalazczego oparł na ujawnionych informacjach w dokumentach stanowiących stan techniki, opinia stanowiła jedynie dla organu potwierdzenie wniosków, jakie wyprowadził z wiedzy zawartej w tych dokumentach. Urząd Patentowy szczegółowo, z uwzględnieniem art. 107 § 3 k.p.a., uzasadnił, dlaczego zastrzegane rozwiązania wg spornego patentu dotyczące sposobu otrzymywania kompozycji farmaceutycznych (zastrz. 1) i miękkiej kapsułki (zastrz. 19) są oczywiste dla przeciętnego znawcy w dziedzinie, w związku z czym nie posiadają poziomu wynalazczego. Fachowiec znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego wynalazku, miałby możliwość bez żadnej twórczości wynalazczej, tj. tylko w oparciu o posiadaną wiedzę i za pomocą rutynowego działania, otrzymać rozwiązania objęte spornym patentem.

Sąd nie podziela zarzutu, iż Urząd Patentowy odmówił wiarygodności i mocy dowodowej stanowiska i materiałów skarżącego, organ dokonał tylko odmiennej oceny stanowiska, jakie prezentował skarżący w postępowaniu administracyjnym. Rozstrzygnięcie swoje, jak już wskazano wyżej organ należycie uzasadnił.

Mając powyższe na uwadze Sąd stwierdził, iż zaskarżona decyzja odpowiada prawu, co w świetle art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi skutkuje oddaleniem skargi.