Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2333/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-11-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Marzena Milewska – Karczewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 października 2017 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. kwotę 3497 (trzy tysiące czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] września 2016r. [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF, organ odwoławczy), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez P. sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej: skarżąca lub spółka) od decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015r. nr [...] wydanej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] listopada 2010r. nr [...] na prowadzenie przez spółkę hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Decyzja została wydana na podstawie 74 ust.2 w zw. z art. 81 ust.2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust.1 oraz art. 81 ust.2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust.1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (jt. Dz.U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.- dalej: u.p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (jt. Dz.U. z 2016 poz. 23 z późn. zm. - dalej: "k.p.a.").

Decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] listopada 2010 r., znak: [...] GIF udzielił P. Sp. z o.o. z siedzibą w P. zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P., [...].

W dniu [...] listopada 2014 r. oraz w dniu [...] grudnia 2014 r. w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., [...], została przeprowadzona przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kontrola, poprzedzona wcześniejszym zawiadomieniem. Kontrolę zakończono sporządzeniem protokołu z kontroli z dnia [...] stycznia 2015 r., znak: [...].

Pismem z dnia [...] marca 2015r. GIF poinformował spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi na istotne przesłanki świadczące o tym że przedsiębiorca dokonuje zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych oraz nie realizuje obowiązku zapewnienia stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek.

Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego GIF decyzją z dnia [...] czerwca 2015r. (o numerze wskazanym na wstępie) cofnął zezwolenie z dnia [...] listopada 2010r. (o numerze wskazanym na wstępie) na prowadzenie przez P. sp. o.o. hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P. przy [...].

Skarżąca wniosła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i umorzenie postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia i podnosząc zarzuty zarówno naruszenia przepisów postępowania (m. in. art. 6, 7, 9, 11, 77 § 1, 80, 107, 156 § 1 pkt 2 k.p.a.) jak i przepisów prawa materialnego (m. in. art. 494 § 2 k.s.h., art. 36z u.p.f., 72 ust. 2 i 4 u.p.f., art. 87 Konstytucji RP).

Organ odwoławczy po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] września 2016r. (o numerze wskazanym na wstępie) utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z dnia [...] czerwca 2015r. W uzasadnieniu organ przywołał obowiązujące regulacje prawne oraz podniósł, że wprowadzając przepis art. 36z u.p.f. ustawodawca nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływów towarów, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego. Podkreślił przy tym że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność reglamentowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny (art. 22 Konstytucji RP). A zatem skoro podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a wiec niewypełniający dyspozycji art. 36z u.p.f.) ustalić zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (w niniejszej sprawie sprzedaży poza granice kraju) z pominięciem zaopatrywania (lub znikomym zaopatrywaniu) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów, to zasadnym zdaniem organu było wydanie rozstrzygnięcia cofającego zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ wyjaśnił przy tym, że podstawą wydania przedmiotowego rozstrzygnięcia był m. in. przepis art. 81 ust.1 pkt 2 w zw. art. 36z ust.1 u.p.f. Wskazał również, że wskazany przepis art. 81 ust.1 pkt 2 u.p.f. został zmieniony ustawą z dnia 9 kwietnia 2015r. (Dz.U.2015r. poz. 788) z dniem 12 lipca 2015r. i że obecnie odpowiednikiem wskazanego przepisu jest art. 81 ust.2 pkt 4a u.p.f. Zgodnie z którym, GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

Organ odwoławczy wskazał, że jak wynika z ustaleń protokołu kontroli P. Sp. z o.o. w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. sprzedawała produkty lecznicze takie jak: C., K. w przytłaczającej większości do hurtowni farmaceutycznych poza granicami Polski. Przykładowo na terenie Polski sprzedano od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. jedynie 14 opakowań produktu leczniczego C. Również sprzedaż insuliny [...] w powyższym okresie stanowiła marginalne zaspokajanie polskiego rynku: 0,12%, zaś sprzedaż insuliny poza Polskę wynosiła 99,88%. Organ wskazał przy tym, że powyższe produkty lecznicze zbywane przez stronę poza granice Polski należą do ratujących życie i zdrowie, o działaniu przeciwzakrzepowym, przeciwastmatycznym oraz są stosowane w padaczce, cukrzycy, leczeniu choroby Parkinsona i choroby Alzheimera. Jednocześnie przedmiotowe produkty lecznicze są trudno dostępne na polskim rynku, zwłaszcza w aptekach.

GIF dokonał również analizy cen zakupu wybranych produktów leczniczych (P. 1mg 30 kaps, C. 18 mg 30 kaps, N. 300 pg/ml, F. 0,6 ml x 5700 j.m) stwierdzając zakup znaczącej części produktów leczniczych po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidziana dla danego leku refundowanego. Powyższe zdaniem organu wskazuje, że zakupione leki nie mogły zostać następnie zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane, gdyż ich cena wykluczała wprowadzenie ich na polski rynek detaliczny jako leków objętych refundacją. Tym samym spółka nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się w nie wiedziała ona, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski.

Organ wyjaśnił przy tym, że hurtownia farmaceutyczna w celu prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych refundowanych, powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek, lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Powyższe działania powinny stanowić zasadnicza aktywność hurtowni farmaceutycznej. Organ wyjaśnił przy tym, że ustawa - Prawo farmaceutyczne reguluje działalność w zakresie hurtowego obrotu lekami poprzez nałożenie dodatkowych, w stosunku do innych towarów, obowiązków zapewnienia jakości i dostępności produktów leczniczych, w szczególności refundowanych. W odniesieniu do tych produktów leczniczych mechanizmy wolnorynkowe zostały ograniczone poprzez sztywne marże i ceny, wprowadzone w celu zapewnienia wszystkim polskim pacjentom dostępu do świadczeń zdrowotnych na takich samych warunkach.

Tak więc produkty lecznicze nabywane w polskich hurtowniach farmaceutycznych przez spółkę nie mogły podlegać refundacji z uwagi na zbyt wysoką cenę. Tym samym, już w chwili zakupu, były one przeznaczone do sprzedaży poza granice Polski. Powyższe, zdaniem organu świadczy, że spółka nie zamierzała zaopatrywać polskiego rynku w produkty lecznicze refundowane, w tym będące produktami tzw. "deficytowymi". Przy czym jak wskazał organ sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek w okresie poddanym kontroli, stanowi w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego pozorowanie prawidłowej działalności przez stronę, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane.

W dalszej części uzasadnienia organ odniósł się do przedstawionej przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy interpretacji art. 36z u.p.f. wskazując, że nie można uznać za uzasadnioną (prawidłową) wykładni zgodnie z którą przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną w sposób dowolny kształtuje model tej działalności, czy też definiuje każdorazowo samodzielnie zakres swojej działalności. Zdaniem organu ustawodawca nałożył na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów (art. 36z ust.1 u.p.f.). Obowiązek taki każdorazowo nałożony jest indywidualnie na podmiot (przedsiębiorcę) prowadzący tego rodzaju regulowaną działalność gospodarczą i musi być realizowany w sposób ciągły, tj. niedopuszczalne jest, by w jakimkolwiek czasie hurtownia farmaceutyczna zaprzestała realizowania ustawowo nałożonych na nią zadań. O ile zadania takie nie są realizowane, hurtownia przestaje spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do prowadzenia działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Organ wskazał również, odwołując się do stanowiska zaprezentowanego przez WSA w Warszawie w wyroku z dnia 4 marca 2016r. sygn. akt VI SA/Wa 2380/15,że odmienna wykładnia tego przepisu prowadziłaby w istocie do zakwestionowania celu wprowadzenia regulacji art. 36z u.p.f., jako przepisu służącego zabezpieczeniu dostępności leków na terenie Polski. Przyjęcie bowiem wykładni przedstawianej przez stronę prowadziłoby do braku możliwości efektywnej realizacji ustawowo określonego zakresu działalności hurtowni farmaceutycznej (obowiązków nałożonych na hurtownię farmaceutyczną).

Organ wskazał również, że w kontrolowanym okresie spółka naruszyła także przepisy ustawy-Prawo farmaceutyczne poprzez nabywanie produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych (naruszenie art. 78 ust.1 pkt 1 u.p.f.), gdyż:

- Spółka nabyła produkt leczniczy S. od hurtowni farmaceutycznej należącej do spółki M. Sp. z o.o., czego potwierdzeniem jest faktura nr [...]. Produkt ten zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawiera substancję bardzo silnie działającą tj.: [...]. Tymczasem podmiot od którego spółka nabyła wskazany produkt posiadał zezwolenie "na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające". Powyższe wskazuje, że podmiot od którego spółka nabyła wskazany wyżej produkt nie posiadał zezwolenia w zakresie produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające.

- w okresie od dnia [...] września 2014 r. do dnia [...] dnia listopada 2014 r. spółka dokonywała zakupów produktów leczniczych od spółki P. Sp. z o.o. w C., która w powyższym okresie prowadziła niepubliczny zakład opieki zdrowotnej, natomiast nie dysponowała zezwoleniem w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Stosowne zezwolenie P. Sp. z o.o. uzyskała dopiero na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2014 r., znak: [...] w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dnia [...] kwietnia 2013 r., znak: [...] w zakresie podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną (decyzja została doręczona P. Sp. z o.o. w dniu [...] listopada 2014 r., zaś jest ostateczna od dnia [...] grudnia 2014 r.). Organ wskazał przy tym, że na mocy uchwały Nadzwyczajnego Zgromadzenia Wspólników P. Sp. z o.o. podjętej w dniu [...] sierpnia 2014 r., nastąpiło połączenie spółek: P. Sp. z o.o. (spółka przejmująca) oraz P. Sp. z o.o. (spółka przejmowana) w trybie art. 516 § 6 k.s.h. A wskazane połączenie przez przejęcie stanowiło podstawę do późniejszej zmiany zezwolenia. Organ podniósł, że spółka przejmująca zyskuje uprawnienie do prowadzenia określonej hurtowni farmaceutycznej z dniem, z którym decyzja o zmianie stanie się ostateczna. Tym samym zdaniem organu P. Sp. z o.o. uprawnienie do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej uzyskała dopiero z dniem [...] grudnia 2014 r., co oznacza ze spółka we wskazanym powyżej okresie nabywała produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego.

Reasumując organ wskazał, że z uwagi na fakt, iż spółka prowadziła działalność objętą zezwoleniem GIF z naruszeniem wymogów art. 36z ust. 1 u.p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych refundowanych oraz z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 u.p.f. zasadne jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W każdym z ww. przypadków Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a w/w ustawy był uprawniony do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, natomiast łączna skala naruszeń nie pozwala wydać innej decyzji niż cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanej w P. przy [...].

W decyzji organ odniósł się również do stawianych przez spółkę zarzutów we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, uznając je za niezasadne.

Niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem P. sp. z o.o. wniosła skargę na wyżej wskazaną decyzję GIF z dnia [...] września 2016r. zaskarżając ją w całości i zarzucając :

I/ Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy,tj.:

1) art. 7 kpa, 77 § 1 kpa, 78 § 1 kpa, 80 kpa poprzez:

a/ wadliwą ocenę i dokonanie błędnych ustaleń faktycznych bez oparcia w materiale dowodowym poprzez przyjęcie, że:

- skarżąca nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, podczas gdy zebrany w sprawie materiał dowodowy nie pozwala na ustalenie powyższego,

- sporadycznie wystawiane w opinii organu faktury sprzedażowe do aptek stanowią pozorowanie prawidłowej działalności przez stronę, a nie dowód na zaspokajanie zapotrzebowania pacjentów w refundowane produkty lecznicze, podczas gdy poziom zaspokajania zapotrzebowania krajowych aptek i hurtowni przez daną hurtownię, zatem także ilość wystawianych faktur, zależy od zapotrzebowania i zamówień składanych przez w/w podmioty,

- zakupiony przez Skarżącego od M. Sp. z o.o. produkt leczniczy S. jest "produktem bardzo silnie działającym (Wykaz A)", podczas gdy Wykaz A do Farmakopei Polskiej stanowi monografię narodową nie posiadającą odpowiednika w Farmakopei Europejskiej, nie stanowi części Farmakopei Europejskiej zatem nie stanowi oficjalnych standardów, które powinny być stosowane na terytorium państwa członkowskiego na podstawie Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej i z uwagi na powyższe Wykaz A nie jest aktem na podstawie, którego organ jest uprawniony do zakwalifikowania produktów jako zawierających "substancje bardzo silnie działające",

- produkt leczniczy S. zgodnie z analizą Charakterystyki Produktu Leczniczego ("ChPL") zawiera "substancję bardzo silnie działającą", podczas gdy z ChPL w/w produktu nie wynika, iż zawiera on "substancję bardzo silnie działającą".

b) nieprzeprowadzenie wniosków dowodowych wskazanych przez skarżącą w piśmie z dnia: [...] czerwca 2015r., [...] sierpnia 2015r., [...] sierpnia 2015r., [...] września 2015r. , [...] września 2015r., [...] października 2015r., [...] listopada 2015r., [...] listopada2015r., [...] grudnia 2015r., [...] grudnia 2015r., [...] grudnia 2015r., [...] stycznia 2016r., [...] lutego 2016r., [...] lutego 2016r. a także zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

2/ art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie, spółce nieposiadającej organu ją reprezentującego, czynnego udziału w każdym stadium postępowania.

II/ naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1/art. 36z ust. 1 u.p.f. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, że:

- sprzedaż części produktów leczniczych w większości do zagranicznych podmiotów stanowi naruszenie art. 36z ust. 1 u.p.f.

- zapewnienie zaspokajania zapotrzebowania przez hurtownię farmaceutyczną powinno być weryfikowane wyłącznie na podstawie porównania wartości produktów sprzedanych za granicę oraz do kraju,

- irrelewantne dla oceny naruszenia art. 36z ust. 1 u.p.f. jest czy hurtownia farmaceutyczna realizowała zamówienia krajowych aptek oraz hurtowni zgodnie z ich zapotrzebowaniem oraz czy zapewnione było zaspokojenie zapotrzebowania w/w podmiotów

2/ art. 81 ust.2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 u.p.f. poprzez ich błędne zastosowanie, podczas gdy w sprawie nie zaistniały przesłanki uzasadniające zastosowanie w/w przepisów oraz podczas gdy cofnięcie zezwolenia przez GIF na w/w podstawie ma charakter wyłącznie fakultatywny, zaś stan faktyczny sprawy oraz skala naruszeń występujących w niniejszej sprawie nie uzasadniały zastosowania tych przepisów,

3/ art. 74 ust.2 u.p.f. w zw. z art. 494 § 2 ksh poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w przyjęciu, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie przechodzi na spółkę przejmującą w dniu połączenia spółek, lecz z dniem w którym decyzja o zmianie zezwolenia stanie się ostateczna.

Podnosząc wskazane zarzuty spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i poprzedzającej ja decyzji tegoż organu z dnia [...] czerwca 2015r. oraz o umorzenie w całości postępowania przez GIF w sprawie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Skarżąca wniosła również o zasadzenie kosztów postępowania administracyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skarżąca szczegółowo uzasadniła stawiane w skardze zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie z uwagi na naruszenie przez organ przepisów postępowania administracyjnego w ramach badania przesłanek materialnoprawnych cofnięcia skarżącej Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w W., w lokalizacji wskazanej w decyzji.

Zgodnie z przepisem art. 74 ust. 2 pf. wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Z kolei art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a stanowi, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i 78 p.f. , naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Należy w tym miejscu zaznaczyć, że przepis art. 81 ust. 1 pkt 4a p.f. został dodany na mocy art. 1 pkt 9 lit. b) ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788 z późn. zm.- dalej: ustawa zmieniająca). Tą samą ustawą (art. 1 pkt 9 lit. a) - wskutek nadania nowego brzmienia art. 81 ust. 1 pkt 2 Pf. - uchylono wcześniejszy zapis tego pkt mówiący: "Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.". Ponadto na mocy art. 1 pkt 2 ustawy zmieniającej w art. 36z p.f. nadano nowe brzmienie jego ust. 2 oraz dodano ust. 3 – 9. Przepis ten uzyskał brzmienie:

"Art. 36z. 1. Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

2. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.

3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.

4. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

5. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.

6. Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.

7. Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.

8. Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.

9. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia."

Dodać również należy, że na mocy art. 10 ustawy zmieniającej uregulowania te weszły w życie w dniu 12 lipca 2015 r., za wyjątkiem unormowania z art. 36z ust. 2, które weszło w życie w dniu 1 stycznia 2017 r.

W ustawie zmieniającej nie zawarto przepisów przejściowych regulujących kwestie postępowań wszczętych przed wejściem w życie tego aktu i nie zakończonych decyzjami ostatecznymi. Dlatego od dnia wejścia w życie – 12 lipca 2015 r. należało uregulowania ustawy zmieniającej stosować także do postępowań wszczętych przed tą datą. Zastosowane przez organ odwoławczy przepisy art. 81 ust. 2 pkt 4 i 4a Pf. oraz art. 36z ust.1 Pf - odmiennie, aniżeli było to uregulowane przed dniem 12 lipca 2015 r. - stanowią podstawę do wydania decyzji uznaniowej.

W tego rodzaju sprawach szczególne znaczenie ma stosowanie przez organ administracji publicznej art. 7 k.p.a., który ogranicza zakres swobody organu administracji publicznej, wynikający z przepisów prawa materialnego. Powołany przepis zawiera kilka fundamentalnych zasad postępowania administracyjnego: zasadę praworządności, rozwiniętą szerzej w art. 6, zasadę prawdy obiektywnej oraz zasadę uwzględniania interesu społecznego i słusznego interesu obywateli. Stosowanie zasady uwzględniania interesu społecznego i słusznego interesu obywateli odnosi się nie tylko do prawa procesowego, gdyż wynikają z niej również zasady interpretacyjne dla prawa materialnego (B. Adamiak [w:] B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2011 s. 61). Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 11 czerwca 1981 r. sygn. akt SA 820/81 przyjął, że wyrażona w art. 7 k.p.a. zasada postępowania administracyjnego odnosi się w równym stopniu do zakresu i wnikliwości postępowania wyjaśniającego i dowodowego, jak i do stosowania norm prawa materialnego, to jest do całokształtu przepisów prawnych służących załatwieniu sprawy (ONSA 1981, nr 1, poz. 57, s. 226). Podzielając w pełni przedstawiony pogląd należy ponownie zauważyć, że art. 7 k.p.a. in fine ma zastosowanie przede wszystkim w odniesieniu do decyzji podejmowanych w ramach uznania administracyjnego. Takie stanowisko zajął Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 23 czerwca 1995 r. sygn. akt SA/Wr 2744/94 (niepubl.) wskazując, że reguła wyrażona w art. 7 k.p.a. ma zastosowanie we wszystkich tych wypadkach, w których rozstrzygnięcie sprawy powierzone zostało tzw. uznaniu administracyjnemu, co zachodzi wówczas, gdy norma prawna nie przewiduje obowiązku określonego zachowania się organu, lecz możliwość wyboru sposobu załatwienia sprawy. W literaturze podkreśla się, że możliwość ta może i powinna zostać zdeterminowana wyważeniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli (A. Wróbel [w:] M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2013).

Należy także zważyć, iż obowiązek zapewnienia odpowiednich dostaw produktów leczniczych został wprowadzony do ustawy Prawo farmaceutyczne w wyniku implementacji dyrektywy 2004/27/WE. W obecnym stanie prawnym przepis art. 81 akapit 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi stanowi, że: "Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim". W kolejnym akapicie tego przepisu wskazano, że uzgodnienia dotyczące wykonania powyższego obowiązku powinny być uzasadnione powodami związanymi z ochroną zdrowia publicznego oraz proporcjonalne w stosunku do ochrony zdrowia publicznego, a także zgodnie z zasadami Traktatu, w szczególności z zasadami dotyczącymi swobodnego przepływu towarów i konkurencji. Zdaniem Sądu, "pro unijna" interpretacja przepisu art. 36z ust. 1 ustawy Pf nie może być dokonywana w oderwaniu od powyższego brzmienia przepisu implementowanej dyrektywy. Należy zatem zastanowić się, czy w kontekście zasady proporcjonalności w pełni uzasadnione jest zastosowanie tak poważnej sankcji, jaką jest cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej przez stronę w postaci hurtowni farmaceutycznej w danej lokalizacji. Tego rodzaju decyzja, z uwagi na wagę stosowanej sankcji oraz jej uznaniowy charakter, winna być podjęta po szczególnie wnikliwej analizie przesłanek prawnych uprawniających do jej wydania. Przesłanki te winny być zindywidualizowane na tyle, aby przypisane naruszenia prawa i zawartych w nim obowiązków dotyczyły konkretnego podmiotu, czyli skarżącej, a nadto należy je oprzeć na podstawie niepodważalnych dowodów, a nie na domysłach, czy też "faktach ogólnie znanych", bez powołania się na źródło wiedzy organu w tym zakresie.

Organ pogląd o spełnieniu przesłanki umożliwiającej cofniecie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawartej w art. 81 ust.2 pkt 4 p.f. oparł na niewypełnianiu przez skarżącą wymogu określonego w art. 78 ust.1 pkt 1 p.f. tj. dokonywanie zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych tj. od :

- hurtowni farmaceutycznej należącej do spółki M. sp. z o.o., bowiem zdaniem organu podmiot ten w dacie zakupu przez skarżącą produktu leczniczego S. ([...] kwietnia 2013r.,) nie posiadał stosownego zezwolenia na obrót produktami zawierającymi substancje bardzo silnie działające ([...]);

- spółki P. sp. z o.o. z siedzibą w C., która w dacie zakupu ( tj. od [...] września 2014r. do [...] listopada 2014r.) przez skarżaca produktów leczniczych od w/w spółki nie posiadała stosownego zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi;

Sąd po przeanalizowaniu zebranego w tym zakresie materiału dowodowego oraz stanowiska organu zawartego w zaskarżonym rozstrzygnięciu uznał, iż naruszenie przez skarżącą wskazanych w tym zakresie przepisów zostało jedynie częściowo wykazane przez organ w skarżonym orzeczeniu.

Zdaniem Sądu organ prawidłowo uznał, że hurtownia farmaceutyczna należąca do M. sp. z o.o. od której skarżąca zakupiła produkt leczniczy S. nie posiadała stosownego zezwolenia pozwalającego jej na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancje bardzo silnie działające. Hurtownia posiadała bowiem zezwolenie: "na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji farmaceutycznych oraz produktów zawierających w swoich składzie silnie wonne, łatwopalne, żrące, cytostatyki oraz substancje bardzo silnie działające". Jednakże z akt sprawy przekazanych do Sądu nie wynika by zakupiony przez skarżącą produkt leczniczy o nazwie S. zawierał substancje bardzo silnie działającą o nazwie "[...]". Akta sprawy nie zawierają bowiem w tym zakresie stosownych dokumentów, które wykazywałyby powyższe (np. Charakterystyki Produktu Leczniczego) co w istocie nie pozwala Sądowi na dokonania oceny twierdzeń organu zawartych w tym zakresie w zaskarżonej decyzji. Okoliczność ta ma szczególne znaczenie bowiem strona skarżąca w skardze zaprzecza jakoby substancja bardzo silnie działająca znajdowała się we wskazanym leku. Tym samym należy stwierdzić, że zgromadzony przez organ w sprawie materiał dowodowy jest niepełny i nie wykazuje twierdzeń organu zawartych w decyzji.

Sąd w tym miejscu wskazuje jednocześnie, mając na względzie zarzuty podnoszone w skardze, że skarżąca ma niewątpliwie racje podnosząc, że Farmakopea Polska (wykaz A) stanowi monografię narodową, która nie ma odpowiednika w Farmakopei Europejskiej. Zauważyć jednak należy, na co nie zwróciła uwagi skarżąca, że w art. 25 § 2 p.f. znajduje się zapis mówiący, że jeśli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii to wymaganie o którym mowa w ust.1 (tj. podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych) określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym). Skarżąca wskazuje i przyznaje, że Farmakopea Europejska nie zawiera monografii dotyczącej substancji bardzo silnie działających. A zatem zgodnie ze wskazanym przepisem wykaz ten mógł zostać określony przez Farmakopee Polską i tak też się stało. A zatem skoro zgodne z prawem określony został wykaz substancji bardzo silnie działających to oparcie się przez organ przy ustalaniu substancji silnie działających na publikowanym wykazie, co do zasady, należy uznać za prawidłowe i niepozostające w sprzeczności z obowiązującym prawem.

Za prawidłowe należy i poparte stosownym materiałem dowodowym należy uznać stanowisko organu, że w okresie kiedy skarżąca dokonywała od spółki P. sp. z o.o. z siedzibą w C. zakupu produktów leczniczych (od [...] września 2014r. do [...] listopada 2014r) podmiot ten nie posiadał stosownego zezwolenia właściwego organu na obrót hurtowy produktami leczniczymi. Racje ma bowiem organ wskazując, że stosowne zezwolenie wskazana spółka uzyskała dopiero na podstawie decyzji GIF z dnia [...] listopada 2014r.znak: [...], którą dokonano zmiany zezwolenia z dnia [...] kwietnia 2013r. znak: [...] w zakresie podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną poprzez zmianę podmiotu, któremu udzielono zezwolenie z P. sp. z o.o. z siedziba w G. na P. sp. z o.o. z siedzibą w C. (decyzja ostateczna od dnia [...] grudnia 2014r.).

Fakt, iż wskazane powyżej podmioty w oparciu o przepis art. 516 § 6 k.s.h. dokonały połączenia przez przejęcie nie oznacza, że z tym dniem automatycznie doszło również do przejęcia przez P. sp. z o.o. zezwolenia wraz z prawem korzystania z niego, które posiadała przejęta spółka P. sp. z o.o. W świetle brzmienia przepisu art. 494 § 1 i 2 k.s.h. spółka przejmująca wstępuje bowiem z dniem połączenia w prawa i obowiązku spółki przejmowanej. Na spółkę przejmującą przechodzą z dniem połączenia w szczególności zezwolenia, koncesje oraz ulgi które zostały przyznane spółce przejmowanej, chyba że ustawa lub decyzja o udzieleniu zezwolenia , koncesji lub ulgi stanowi inaczej. Z brzmienia wskazanych przepisów, jak słusznie wskazał organ wynika, że spółka przejmująca może uzyskać m. in. zezwolenie, jednakże tylko w sytuacji, gdy powyższemu nie sprzeciwiają się przepisy regulujące udzielenie zezwolenia. Tak wiec dopiero z momentem wydania decyzji o przeniesieniu zezwolenia, w którym niewątpliwie organ bada czy podmiot przenoszący na siebie zezwolenie spełnia wymogi ustawy do jego uzyskania, można mówić o posiadaniu przez podmiot przejmujący stosownego zezwolenia.

Należy jednak w tym miejscu zauważyć, że przesłanka o której mowa w przepisie art. 81 ust.2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust.1 pkt 1 p.f. tj. nabywanie produktów leczniczych od podmiotów/hurtowni nie posiadających stosownego zezwolenia jest przesłanką fakultatywną do cofnięcia zezwolenia a zatem badając pod tym kontem sprawę organ zobligowany był również do dokonania oceny całości zebranego w sprawie materiału dowodowego pod kontem zasadności cofnięcia zezwolenia. Tymczasem w niniejszej sprawie mimo, iż organ dokonał częściowo prawidłowych ustaleń (popartych stosownymi dowodami) we wskazanym wyżej zakresie to jednak rozważając cofniecie zezwolenia nie wziął pod uwagę i nie odniósł się do okoliczności podnoszonych przez skarżącą, że zarówno sprzedający produkty lecznicze jak i skarżąca, która je nabywała, działali w przeświadczeniu, że sprzedający posiada stosowne zezwolenia do dokonania sprzedaży produktów farmaceutycznych. W ocenie Sądu okoliczność ta winna być rozważona przez organ skoro we wskazanym wypadku cofnięcie zezwolenia jest fakultatywne a organ winien przed podjęciem tak drastycznej dla podmiotu decyzji rozważyć całość uwarunkowań a zatem zarówno okoliczności przemawiające na niekorzyść skarżącej jak i na jej korzyć.

Drugą okolicznością, która zdaniem organu umożliwiała mu cofniecie zezwolenia wydanego skarżącej było ziszczenie się przesłanki zawartej w art. 81 ust.2 pkt 4a p.f. tj. brak zapewnienia przez hurtownie, w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, nieprzerwanego zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. W tym zakresie organ wskazał bowiem, że w okresie od lipca 2013 do lipca 2014 hurtownia farmaceutyczna sprzedawała produkty lecznicze takie jak: C., K. "w przytłaczającej większości do hurtowni farmaceutycznych poza granicami kraju". Organ wskazał przy tym przykładowo, że na terenie Polski sprzedano we wskazanym powyżej okresie jedynie 14 opakowań produktu leczniczego C. a sprzedaż insuliny [...] we wskazanym okresie stanowiła marginalne zaspokojenie polskiego rynku tj. w 0,12%, gdy tymczasem sprzedaż insuliny poza Polskę wynosiła 99,88%. Organ dodał również, że powyższe produkty zbywane przez skarżącą poza granice Polski należą do ratujących życie i zdrowie i są to produkty trudno dostępne na Polskim rynku, zwłaszcza w aptekach. GIF podkreślił również, że stwierdził zakup znacznej większości produktów leczniczych po cenie przekraczającej maksymalną cenę w hurcie, przewidzianą dla danego leku refundowanego, co zdaniem organu wskazuje, że leki te nie mogły następnie być zakupione przez apteki celem sprzedaży ich pacjentom jako leki refundowane i co oznacza, że skarżąca nie kupowała refundowanych produktów leczniczych z intencją dostarczenia ich do aptek celem realizacji zapotrzebowania pacjentów na dany lek, ale już na etapie zaopatrywania się wiedziała, że lek zostanie sprzedany poza granice Polski, gdyż produkty nabywane od hurtowni farmaceutycznych w takich cenach nie mogły podlegać refundacji z uwagi na zbyt wysoką cenę. Podkreślono przy tym, że w tym czasie Inspekcja Farmaceutyczna w całej Polsce notowała deficyt produktów leczniczych w aptekach. Powyższe zdaniem organu świadczy, że skarżąca nie zamierzała zaopatrywać polskiego rynku w produkty lecznicze refundowane w tym będące produktami tzw. "deficytowymi" . Organ uznał również, że sporadyczne wystawienie pojedynczych faktur sprzedaży produktów leczniczych do kilku aptek w okresie poddanym kontroli, stanowi pozorowanie prawidłowej działalności przez skarżącą nie zaś dowód na to że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na produkty lecznicze refundowane.

Należy jednak stwierdzić, iż powyższe, doniosłe z punktu widzenia mającego zastosowanie w kontrolowanej w sprawie ustalenia nie zostały poparte przez organ dostatecznymi dowodami.

Ustawodawca w przepisie art. 81 ust. 2 pkt 4a Pf zagroził sankcją fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy za naruszenie normy art. 36z ustawy Pf w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. A zatem należy stanąć na stanowisku, iż badanie naruszenia normy art. 36z ust. 1 Pf jest związane z koniecznością jednoznacznego stwierdzenia istnienia braków określonych produktów w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także związkiem przyczynowym pomiędzy brakami w dostępności określonych produktów dla pacjentów a praktyką podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Mimo że za dostępność produktów leczniczych dla pacjentów w zasadniczym stopniu odpowiadają uczestnicy obrotu detalicznego (apteki, punkty apteczne) oraz podmioty odpowiedzialne, to ustawodawca przewidział sankcje tylko wobec jednej kategorii uczestników łańcucha obrotu produktami leczniczymi - hurtowni farmaceutycznych. Sankcja za naruszenie wskazanych wyżej obowiązków jest drastyczna, gdyż polega na pozbawieniu prawa wykonywania działalności w postaci prowadzenia danej hurtowni. Z tego też względu każdorazowo, zdaniem Sądu, organ winien zbadać, czy miało miejsce działanie (zaniechanie) przedsiębiorcy, które uniemożliwia zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Udowadniając naruszenie normy art. 36z ust. 1 Pf, organ powinien wykazać spełnienie przesłanki braku zaspokojenia potrzeb pacjentów w odniesieniu do produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów oraz związek przyczynowy pomiędzy zachowaniem określonej hurtowni, która na przykład odmawia realizacji zapotrzebowania określonej apteki, w której występują braki produktów, a niemożnością zaspokojenia potrzeby pacjenta (vide: LEX, komentarz do art. 36 z ustawy - Prawo farmaceutyczne, red. Wojciech Masełbas).

Sąd podziela tym samym stanowisko skarżącej, że naruszenie przepisu art. 36z p.f, zgodnie z jego brzmieniem, ma miejsce jedynie wówczas, gdy przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy nie zaspokoi zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Naruszenie wskazanego wyżej przepisu wymaga zatem co najmniej spełnienia następujących warunków: istnienia zapotrzebowania podmiotów detalicznych i hurtowych w określonej ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz niezaspokajania tego zapotrzebowania. Zastosowanie wskazanego przepisu wymaga zatem ustalenia przez organ, jakie było zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym tymi produktami leczniczymi w badanym okresie, jakie były potrzeby pacjentów w tym okresie i czy zapotrzebowanie to było zaspokojone.

Dopiero gdy z ustaleń dokonanych w tym zakresie będzie wynikało, że dany podmiot nie zaspokaja podmiotów detalicznych i hurtowych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów a jednocześnie dokonuje sprzedaży produktów leczniczych objętych refundacją do hurtowni poza granice Polski, dopiero wówczas będzie można uznać że nastąpiło ziszczenie się przesłanki z art. 81 ust.2 pkt 4a. Należy bowiem zgodzić się zarówno z organem jak i stroną skarżącą że co do zasady sprzedaż na rynek zagraniczny na skutek zarówno eksportu produktów leczniczych, jak i wewnątrzwspólnotowej dostawy towarów jest w świetle art. 72 p.f. działaniem legalnym wchodzącym w zakres pojęcia obrotu hurtowego. A zatem sam wywóz nawet znacznej ilości produktów danego rodzaju do kontrahentów zagranicznych, przy braku ustalenia, że na danym terenie było określone zapotrzebowanie i to zapotrzebowanie nie zostało zaspokojone, nie może być uznany za naruszenie przepisu art. 36z p.f.

Sąd podkreśla w tym miejscu, że organ dysponował pewnymi instrumentami w celu ustalenia przesłanek pozwalających na stwierdzenie, czy podmiot realizował swoje obowiązki określone w art. 36z i art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf. W myśl art. 78 ust. 1 pkt 6 P.f. przedsiębiorca prowadzący hurtownię miał obowiązek przekazywania Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu. Na podstawie uregulowań rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), wydanego na podstawie delegacji zawartej w art. 78 ust. 3 Pf., raporty: zbiorcze i szczegółowe obejmujące przekazywane dane, należało przekazać Ministrowi Zdrowia (§ 2 ww rozporządzenia). Ten ostatni organ na podstawie art. 110 ust. 2 Pf. sprawuje nadzór nad GIF.

Aby ustalić i wykazać zatem, że podmiot prowadzący obrót hurtowy lekami nie spełnił obowiązku z art. 36z ust. 1 Pf organ był zobowiązany wykazać, iż skarżąca nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania ww. podmiotów w produkty lecznicze objęte refundacją, w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów. Skarżąca w niniejszej sprawie natomiast twierdziła, że w okresie od rozpoczęcia działalności do końca 2014r. (jest to zatem okres szerszy niż objęty kontrolą- dopisek Sądu) 41,21% transakcji sprzedaży zrealizowano do podmiotów krajowych, zaś sprzedaż zagranicę wyniosła 58,79%. Skarżąca podniosła również, że nie odmawiała ona realizacji zapotrzebowania zgłaszanego przez krajowe apteki bądź hurtownie.

Skarżąca wnosiła również w tym zakresie o przeprowadzenie szeregu dowodów, które miały wykazać czy faktycznie nie spełniała ona obowiązku zawartego w art. 36z p.f.

W tym miejscu należy stwierdzić, iż organ odmawiając przeprowadzenia tych dowodów w szczególności tych które miały na celu wykazanie, że nie doszło do uchybienia przez skarżącą przepisowi art. 36z p.f., uchybił podstawowym zasadom postępowania administracyjnego. Tym samym opisane uchybienia należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1 k.p.a. (Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.) i art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.), jak i również art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.).

Niezależnie od powyższych uchybień GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. (W toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności, z urzędu lub na wniosek stron podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli) i art. 8 k.p.a. (Organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej.), przyjmując w toku postępowania jako fakty bezsporne, czy też powszechnie znane, okoliczności zaprzeczane przez stronę, takie, jak okoliczność wywożenia przez skarżącą Spółkę produktów leczniczych o charakterze deficytowym czy zakup produktów leczniczych od podmiotów nie posiadających stosownych zezwoleń. Należy mieć na względzie wskazaną wyżej konieczność szczególnie starannego uzasadniania przesłanek decyzji uznaniowej.

Zaznaczenia wymaga przy tym także i to, że sama w sobie działalność polegająca na wywozie produktów leczniczych za granicę przez hurtownie farmaceutyczne nie jest działalnością sprzeczną z prawem, gdyż została przez ustawodawcę przewidziana w art. 72 ust. 3 Ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Na zakończenie należy również zauważyć, że dopiero z datą 12 lipca 2015 r. wszedł w życie m.in. przepis art. 78a ustawy Pf regulujący zasady zbywania i wywozu poza terytorium RP produktów wskazanych w wykazie, o którym mowa w art. 78a ust. 14 ustawy Pf. Na mocy tego przepisu przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w postaci hurtowni farmaceutycznej zgłasza organowi zamiar wywozu poza terytorium RP lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów wskazanych w tym wykazie. Organ może w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia takiego zamiaru zgłosić wobec niego sprzeciw. Na uwagę zasługuje, iż w okresie wskazanym w protokole kontroli brak było analogicznych unormowań, co obliguje do wykazania ostrożności przy gromadzeniu i ocenie materiału dowodowego dotyczącego mających wówczas miejsce zaszłości.

Organ w ponownie prowadzonym postępowaniu administracyjnym winien zatem raz jeszcze wnikliwie sprawę rozpatrzyć pod kątem wykazania i udowodnienia stronie przesłanek mogących stanowić podstawę do cofnięcia zezwolenia, o których mowa w przepisach art. 81 ust 2 pkt 4 i 4a oraz 36z ust. 1 Pf., przeprowadzając w tym celu stosowne postępowanie dowodowe z poszanowaniem reguł procesowych określonych w k.p.a. Organ będzie miał przy tym na uwadze wywody prawne poczynione w sprawie niniejszej, z tym, że dokona wyboru pomiędzy dostępnymi środkami dowodowymi, odpowiednimi w celu rozpoznania przedmiotowej sprawy.

Z powyższych względów, na mocy art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. należało uchylić obie zaskarżone decyzje GIF.

O kosztach postępowania orzeczono na mocy art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. i § 14 ust. 1 lit.c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. z 2015 r. poz. 1800