Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2130/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-02-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 1 § 1, art. 134 § 1 art. 145 § 1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 156, art. 7, art. 77, art. 107, art. 80
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 75, art. 252
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 3, art. 7, art. 1, art. 13 ust. 1
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Marzena Milewska - Karczewska Protokolant ref. staż. Julia Murawska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 lutego 2015 r. sprawy ze skargi A. z siedzibą w S. (Stany Zjednoczone Ameryki) oraz A. z siedzibą w C. (Irlandia) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; III. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżących: A.z siedzibą w S. (Stany Zjednoczone Ameryki) oraz A. z siedzibą w C. (Irlandia) kwotę 1617 (tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] maja 2014 r. Urząd Patentowy RP, po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez A.; A. od decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2013 r. odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie eksenatyd, nr [...] zgłoszonego w dniu [...] kwietnia 2012 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Jako podstawę prawną decyzji wskazano art. 3 pkt. d, art. 8 pkt a/IV Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009), dalej: rozporządzenie nr 469/2009, a także z art. 755 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r. poz. 1410) dalej: p.w.p., w związku z art. 755 oraz art. 245 ust. 1 w/w ustawy.

W uzasadnieniu decyzji wskazano, że decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie eksenatyd ponieważ - zgłoszony produkt nie spełnia wymogów art. 3 pkt d Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. UE. L 152 z 16.06.2009).

Zgodnie z art. 3 lit. d, DPO może być udzielone, jeżeli zezwoleniem o którym mowa w lit. b art. 3 Rozporządzenia, jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Zdaniem organu, zezwolenie podane przez wnioskodawcę na BYDUREON z dnia [...].06.2011 r. nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu eksenatydu na rynek jako produktu leczniczego. Na rynku znajdował się już produkt leczniczy BYETTA MA, który uzyskał pozwolenie [...] listopada 2006 r., zawierający jako substancję aktywną również eksenatyd. Produktem w rozumieniu w/w Rozporządzenia jest eksenatyd czyli produkt w obu produktach leczniczych jest taki sam.

Urząd Patentowy RP nie zgodził się z twierdzeniami skarżących, że skoro produkt jest nowy w świetle prawa własności intelektualnej to musi być nowy w świetle Rozporządzenia WE 469/2009 bowiem zezwolenie na wprowadzenie do obrotu zostało wydane w obrębie ochrony nadanej patentem. Jest to konkretna nowa forma leku o przedłużonym uwalnianiu, cechująca się poziomem wynalazczym. Taka postać nie była przedmiotem wcześniejszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu.

Organ stanął na stanowisku, że prawo własności przemysłowej i Rozporządzenie WE 469/2009 dot. udzielanie dodatkowego prawa ochronnego operują innymi pojęciami. Nowy produkt wg. pwp, musi spełniać wymogi nowości, poziomu wynalazczego i stosowalności przemysłowej. Produkt wg Rozporządzenia to substancja aktywna lub mieszanina substancji aktywnych. Są to odrębne przepisy prawne.

To, że nowa postać leku spełnia wymogi zdolności patentowej (udzielony został patent) nie ma bezpośredniego przełożenia na to, że jest to nowy produkt, na który może być udzielone DPO. Produkt czyli substancja aktywna czyli eksenatyd był już obecny wcześniej w produkcie leczniczym BYETTA. Nie ma znaczenia, że eksenatyd był obecny w innym produkcie leczniczym czyli w obecności innych substancji pomocniczych. Zdaniem organu, nie jest prawdą, że nowy produkt leczniczy BYDUREON musiałby być objęty wcześniejszym zezwoleniem. Nie ma takiego wymogu w Rozporządzeniu. Ważne jest aby produkt eksenatyd był objęty takim zezwoleniem. Tak jak w przypadku BYETTY.

Organ przedstawił stanowisko skarżących, iż patent [...] dotyczy nowego zastosowania.

Skarżący wskazywali, że nowe zastosowanie (nowy schemat dawkowania) jest zawarte w zastrz. 7 patentu [...] czytane w kontekście opisu patentowego. Celem wynalazku było uzyskanie możliwości przedłużonego podawania leku co najmniej przez ok. jednego tygodnia (reżim dawkowania = przedłużone uwalnianie). Zgodnie z zastrz. 7 chroniona jest "Kompozycja o przedłużonym uwalnianiu... do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2".

Zdaniem wnioskodawców wystarczające jest, że w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu jest podany reżim dawkowania zgodny z zaleceniami podanymi w opisie patentowym. Zakres udzielonego DPO byłby ograniczony, zgodnie z art. 4 w/w Rozporządzenia, do tego reżimu. Wnioskodawca nie żąda rozszerzenia monopolu ale jego ograniczenia do produktu, który jest tylko podawany raz na tydzień zgodnie z zezwoleniem.

Urząd Patentowy RP wywodził, że patent podstawowy nie dotyczy nowego zastosowania. Dotyczy nowej postaci leku o przedłużonym działaniu (zastrz. 1-6) Postać te cechuje obecność dodatkowo wybranych polimerów, sacharozy itd. Taki produkt może być stosowany, jak poprzednia BYETTA, do leczenia cukrzycy typu 2. Istotą zastrz. 7 nie jest odkrycie nowego zastosowania eksenatydu, a tylko potwierdzenie, że również nowa postać leku nadaje się to tego samego zastosowania.

Zakres ochrony patentowej określają zastrzeżenia patentowe. Zakres ochrony nadawanej DPO określa m.in. zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu pod warunkiem, że takie cechy zostały wyartykułowane w zastrzeżeniach patentowych. Zakres przedłużonego prawa powinien być określony jednoznacznie w decyzji z uwagi na interes osób trzecich. Nie może być tak, że po wygaśnięciu patentu będą chronione w ramach DPO inne istotne cechy techniczne nie te, które były zastrzegane w patencie podstawowym.

Powołując się na orzecznictwo NSA organ wywodził, że zgodnie z art. 63 ust. 2 ... brak jest podstaw do ustalenia szerszego zakresu patentu (a więc i DPO) niż to wynika z językowego brzmienia zastrzeżeń patentowych ... na to tylko może być udzielone dodatkowe świadectwo ochronne, co jest objęte patentem podstawowym.

Urząd Patentowy RP wywodził, że wnioskodawca zgłaszając swoje rozwiązanie do opatentowania upatrywał wynalazku w nowej kompozycji farmaceutycznej znamiennej składem jakościowym i ilościowym. Taka kompozycja może być stosowana, jak znane ze stanu technik, do leczenia cukrzycy typu 2. Wnioskodawca nie upatrywał wynalazku np. w "Kompozycji do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2 polegającym na podawaniu leku raz na tydzień". Dodanie na etapie udzielania DPO cechy, że patent podstawowy chroni produkt podawany raz na tydzień jest rozszerzeniem ochrony, gdyż sposób dawkowania nie był zastrzegany w dacie udzielania patentu.

Organ wywodził też, że zgodnie z art. 753 p.w.p. Urząd wydaje decyzje kończące postępowanie w sprawie wniosków o DPO, natomiast zgodnie z art. 104 Kpa decyzja powinna rozstrzygać sprawę co do istoty. Rozstrzygnięcie co do istoty to w tym przypadku jednoznaczne określenie na jaki zakres zostaje przedłużona ochrona patentowa. Osoby trzecie nie powinny domyślać się, kiedy zostaje naruszona ochrona patentowa a więc same interpretować art. 4 i 5 w/w Rozporządzenia. Przy pozostawieniu w tytule jedynie określenia samego produktu osoby trzecie mogą domniemywać, że produkt jest chroniony jako taki. Również inni wnioskodawcy, w odniesieniu np. do innego zastosowania medycznego nie będą pewni, czy już raz udzielona ochrona na produkt nie będzie im szkodziła w uzyskaniu DPO. Decyzje powinny być jednoznaczne.

Urząd Patentowy RP podnosił, że nie może dokonywać na obecnym etapie oceny co wnioskodawca chciałby chronić w ramach udzielonego już patentu i na takiej podstawie przedłużać niesprecyzowaną wcześniej ochronę patentową.

Organ wskazał też na twierdzenia wnioskodawcy oparte na odniesieniach do wyroku TSUE wydanego w sprawie C-130/11 pkt 26, iż patent podstawowy chroni BYDUREON a nie BYETTE a jego pierwsze dopuszczenie do obrotu miało miejsce [...].06.2011 r. a także analogię w stosunku do orzeczenia ETS-u w sprawie C-130/11 - pkt 26.

Zdaniem Urzędu Patentowego RP wymóg podany w pkt 26 orzeczenia jest słuszny w przypadku klasycznego patentu na nowe zastosowanie. Oznacza on, że dla patentu, który chroni nowe zastosowanie implicite podane w zastrzeżeniach patentowych, pierwszym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu jest pozwolenie uwzględniające to nowe zastosowanie.

Patent [...] nie jest patentem na nowe zastosowanie. Jest patentem na nową kompozycję przeznaczoną do tego samego zastosowania. Zgodnie z zastrz. 7 "Kompozycja o przedłużonym uwalnianiu... do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2" nie jest chronione nowe zastosowanie znamiennego szczególnym reżimem dawkowania tylko zastało potwierdzone, że zastrzegana w zastrz. 1 nowa kompozycja może być nadal stosowana do leczenia cukrzycy.

W zgłoszeniu patentowym nie dokonano oddzielnego wynalazku polegającego na nowym reżimie dawkowania. Organ wywodził, że nie można na podstawie opisu zgłoszenia, na obecnym etapie, objąć zakresem żądanej ochrony z tytułu DPO, a więc i ewentualnym przedmiotem wniosku tego nowego sposobu dawkowania.

Zdaniem organu nie można rozstrzygnięć z w/w wyroku przenosić na zastrzeżenia dotyczące nowego produktu, dla którego możnaby się domyślać, że mogłoby być związany z nowym sposobem dawkowania.

Nie ma znaczenia czy patent podstawowy chroni produkt leczniczy BYDUREON, gdyż ważne jest, że chroni produkt eksenatyd do tego samego zastosowania. Wprawdzie nie jako taki tylko w jego szczególnej postaci o przedłużonym działaniu, ale w rozumieniu Rozporządzenia nie ma to znaczenia gdyż jest przeznaczony do tego samego zastosowania. W przypadku tego samego zastosowania za pierwsze zezwolenie dla produktu eksenatyd należy uznać zezwolenie dla produktu leczniczego BYETTA.

Urząd Patentowy RP podkreślał, że nie ma znaczenia, że patent podstawowy nie obejmuje produktu leczniczego BYETTA. Ważne jest, że obejmuje produkt eksenatyd, który był obecny zarówno w produkcie leczniczym BYETTA jak i w produkcie leczniczym BYDUREON.

Organ wskazał też, że określenie "Kompozycja do przedłużonego uwalniania" nie określa nowych cech technicznych w kategorii nowe zastosowanie, niezbędnych do zastosowania interpretacji z wyroku w sprawie C-130/11 gdyż tylko określa tę nową postać leku przez efekt.

Odnosząc się do twierdzeń wnioskodawców opartych na Explanatory Memorandum [COM (90) 101], że kompozycja wg patentu podstawowego nie jest "niewielką zmianą" w rozumieniu Memorandum, gdyż został udzielony patent. "Niewielkie zmiany" nie prowadzą do udzielenia patentu, Urząd Patentowy RP wskazywał, iż Memorandum, które powstało przed opracowaniem Rozporządzenia zawierało jedynie wytyczne do opracowania w/w Rozporządzenia. ETS w kolejnych swoich orzeczeniach prezentował swoją interpretację w sprawach nie do końca rozstrzygniętych. Wyraził też opinię w zakresie rozumienia pojęcia "produkt", zresztą powołując się na w/w Memorandum.

Organ odwoływał się przy tym do orzecznictwa TSUE wskazując na przyjęte rozumienie pojęcia produktu w znaczeniu użytym w Rozporządzeniu nr 469/2009.

Zdaniem Urzędu Patentowego RP kompozycja o przedłużonym uwalnianiu, wg rozpatrywanego wniosku, może być rozumiana jako odmienna forma aplikowania leku albo jako nowy sposób dawkowania leku.

Tak więc opracowanie nowej kompozycji o przedłużonym działaniu w ramach patentu podstawowego jakkolwiek mogło spełniać wymóg poziomu wynalazczego i spowodować udzielenie patentu to jednak nie musi automatycznie skutkować udzieleniem DPO. Nowa postać leku nie równa się nowemu produktowi w rozumieniu Rozporządzenia. Nie jest to również nowe zastosowanie w rozumieniu Rozporządzenia.

Organ odwoływał się do orzeczenia wydanego w sprawie C-431/04, w którym stwierdzono, że mimo, iż patent podstawowy dotyczy nowej i nieoczywistej kompozycji zawierającej karmustynę i inne substancje pomocnicze (karmustyne i polifeprosan) to SPC nie może być udzielone ponieważ karmustyna była już wcześniej na rynku używana w połączeniu z innymi substancjami dodatkowymi.

Skargę na opisaną wyżej decyzję wniosły A. oraz A..

Zarzuty skargi obejmowały:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy:

1. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia czynności procesowych przez organ zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, co skutkowało wydaniem decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie BYDUREON bez przeprowadzenia dowodu z opisu patentowego nr [...];

2. art. 7 k.p.a., 76 k.p.a., 77 § 1 k.p.a., 80 kpa oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz dowolną ocenę zgromadzonych w sprawie dowodów, co skutkowało sprzecznym ze stanem faktycznym sprawy i zgromadzonym materiałem dowodowym przyjęciem, że wyrok Trybunału Sprawiedliwości w sprawie C-130/11 dotyczył zupełnie innej sytuacji, podczas gdy istotą orzeczenia było określenie czy istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego jest wystarczające, aby odmówić wydania dodatkowego świadectwa ochronnego na stosowanie produktu, który uzyskał inne zezwolenie na obrót.

II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj.:

1. art. 3 pkt d) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 2009 r. (Dz. UE nr L 152; dalej Rozporządzeniem Nr 469/2009) poprzez błędną wykładnię pojęcia "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym" wobec przyjęcia przez Urząd Patentowy, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem, tej samej substancji chemicznej, na którą zostało w przeszłości uzyskane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do patentu, gdzie nowa kompozycja zawierająca taką samą substancję chemiczną charakteryzuje się nowym zastosowaniem i trybem podawania, podczas gdy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla innych produktów leczniczych, nie można traktować jako pozwoleń, które uniemożliwiają uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla zastosowania innych produktów chronionych patentem podstawowym;

2. art. 3 pkt d) Rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez jego błędne zastosowanie w sytuacji w której istniały podstawy do jego zastosowania gdyż zostały spełnione przesłanki do uznania iż zezwolenia nr [...] i [...] z dnia [...] czerwca 2011 r. wydane dla produktu leczniczego BUDYREON jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem ekstenatyd w nowym zastosowaniu leczniczym;

3. art. 1 pkt b) Rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu poprzez przyjęcie, że pojęcie "produkt" w rozumieniu ww. przepisów Rozporządzenia Nr 469/2009 wyklucza inne zastosowanie tego produktu, podczas gdy zgodnie z wyrokiem TSUE w sprawie C-130/11 pkt 25 dopuszczalne jest udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego;

4. art. 1 pkt b) Rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez jego niezastosowanie, w sytuacji gdy istniały przesłanki w stanie faktycznym i prawnym sprawy do jego zastosowania;

5. art. 4 w zw. z art. 3 pkt d) Rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót poprzez interpretację pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót bez powiązania go z opisem patentowym, podczas gdy dodatkowe świadectwo ochronne jest prawem ściśle powiązanym z patentem i interpretacja pojęcia produktu musi być dokonana w powiązaniu z patentem podstawowym;

6. art. 4 Rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na braku uznania spełnienia przesłanek wskazanych w tym przepisie i w konsekwencji niezastosowania go w sprawie.

W uzasadnieniu skargi skarżący nie zgodził się z twierdzeniem Urzędu Patentowego RP, że produkt leczniczy BYDUREON, na który zostało wydane w dniu [...] czerwca 2011 r. zezwolenie na obrót jako produktem leczniczym jest tym samym produktem co produkt leczniczy BYETTA MA, który uzyskał pozwolenie [...] listopada 2006 r., gdyż oba produkty lecznicze zawierają jako substancję czynną eksenatyd.

Odwołując się do orzeczeń TSUE i NSA skarżący wskazywał na możliwość wykluczenia przesłanek określonych w art. 3 c i d z przesłanek koniecznych do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego. Podnosił, że celem Rozporządzenia Nr 469/2009 nie było rygorystyczne ograniczenie przez państwa członkowskie i organy państwowe udzielania dodatkowego prawa ochronnego warunkiem określonym w art. 5 pkt d Rozporządzenia Nr 469/2009.

Wywodził, że celem ustawodawcy było zapewnienie uprawnionemu z patentu godziwej ochrony wynalazku, na który uzyskał ochronę z uwzględnieniem tego okresu, w którym z praw wynikających z owego patentu nie mógł korzystać.

Skarżący zarzucał, że Urząd Patentowy RP rozpatrując przesłanki z art. 3c i d Rozporządzenia nr 469/2009 czyni to bardzo rygorystycznie, zawężając zakres zastosowanych w Rozporządzeniu terminów.

Skarżący podnosił, że patent podstawowy [...] obejmuje nowe terapeutyczne zastosowanie nowego schematu dawkowania w odniesieniu do leczenia cukrzycy typu 2. Co istotne wynalazek umożliwił przełom w reżimie dawkowania w leczeniu cukrzycy typu 2 i wnosi istotne korzyści kliniczne.

Przedmiotem patentu [...] jest nowa kompozycja farmaceutyczna o przedłużonym uwalnianiu, która zgodnie z zastrzeżeniem patentowym 7 jest przeznaczona do zastosowania w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym zakresie należy wskazywać, że patent podstawowy [...] obejmuje nowe terapeutyczne zastosowanie nowego schematu dawkowania w odniesieniu do leczenia cukrzycy typu 2. Drugie zastosowanie medyczne wskazane w zastrz. 7 ma również poparcie w opisie patentowym, który służy do wykładni zastrzeżeń patentowych i w którym jednoznacznie wskazano, że "istnieje zapotrzebowanie na środki podawania biologicznie czynnych polipeptydów w sposób przedłużony [...]", jak również w pełni wyjaśniono definicję "przedłużonego uwalniania biologicznie czynnego polipeptydu". Zatem, zdaniem skarżącego, twierdzenie Urzędu, że nowe zastosowanie lecznicze nie jest zastrzeżone w podstawowym patencie [...] podobnie jak nowy schemat dawkowania (reżim dawkowania) jest błędne.

Odwołując się do orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego skarżący wskazywał na konieczność rozpoznania istoty wynalazku chronionego patentem przy rozpatrywaniu kwestii udzielenia dodatkowego prawa ochronnego.

Zdaniem skarżącego Urząd Patentowy RP analizując zastrzeżenia patentowe pominął pozostałą część dokumentacji zgłoszeniowej, tj. opis wynalazku i przykłady.

W ocenie skarżącego stanowisko Urzędu Patentowego, że nie może uznać drugiego zastosowania przedmiotowego patentu, gdyż niedopuszczalne jest interpretowanie zastrzeżeń patentowych poprzez odwołanie się do opisu nie ma żadnego uzasadnienia ani w przepisach pwp, które jasno wskazują gdzie należy szukać podstawy do interpretacji zastrzeżenia, a tym bardziej w Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, według której opis służy do ich interpretacji.

Zdaniem skarżącego stanowisko Urzędu Patentowego, że "Patent udzielony nie zastrzegał reżimu dawkowania a więc i ewentualne DPO nie może być ograniczone do takiego dawkowania" jest bezpodstawne.

Ponadto w ocenie skarżącego organ bezzasadnie przyjął bardzo wąską interpretację definicji "nowe zastosowanie produktu" w odniesieniu do patentu podstawowego [...] i produktu BYDUREON.

Skarżący powołując się na orzecznictwo EUP, że nie jest konieczne aby nowe zastosowanie medyczne odnosiło się do zastosowania produktu do leczenia nowej choroby.

Zdaniem skarżącego stanowisko Urzędu Patentowego, że nie może uznać przedmiotowego rozwiązania gdyż nie odnosi się do nowej choroby jest błędne, gdyż przedmiotem zastrz. 7 jest bezpośrednio kompozycja farmaceutyczna do stosowania w cukrzycy typu 2, a w opisie patentowym wskazano reżim dawkowania "raz w tygodniu", co stanowi integralną część zezwolenia na dopuszczenie do obrotu BYDUREON-u.

Skarżący wskazywał też, że w przedmiotowej sprawie nie zaistniał spór do co kwestii dotyczącej nieliteralnej interpretacji zastrzeżeń wykraczającej poza granice monopolu uprawnionego.

Dlatego nietrafione są odniesienia Urzędu Patentowego do orzeczenia NSA w wyroku z dnia 14 lutego 2012 r. (sygn. akt II GSK 1224/10) do kwestii rozszerzenia zakresu ochrony wynikającej z zastrzeżeń patentowych.

Skarżący przyznawał, że zgodnie z przepisami określonymi w Rozporządzeniu Nr 469/2009 zakres ochrony przyznany dodatkowym prawem ochronnym jest, przez definicję, węższy niż w przypadku patentu, na którym dodatkowe prawo ochronne jest oparte. Art. 4 Rozporządzenia Nr 469/2009 definiuje ten zakres jako rozciągający się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.

Wywodził zatem, że zakres ochrony nadany przez dodatkowe prawo ochronne będzie zdecydowanie węższy niż zakres ochrony patentowej - ochrona płynąca z dodatkowego prawa ochronnego jest ograniczona z tego względu, że taki jest wymóg zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu BYDUREON.

Skarżący wskazywał, że w przypadku wynalazku patent podstawowy obejmuje konkretną otrzymaną formę eksenatydu, która stanowi określoną formulację eksenatydu - BYDUREON. Ta postać jest nowa i charakteryzuje się poziomem wynalazczym, gdyż został przyznany na nią patent [...]. Równocześnie postać ta nie była przedmiotem jakiegokolwiek wcześniejszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu BYDUREONu, przez co produkt BYDUREON spełnia kryteria nowości w odniesieniu do wymogów Rozporządzenia Nr 469/2009 dotyczącego dodatkowego prawa ochronnego zgodnie z art. 3(a-d).

Jednocześnie podkreślał, że skoro produkt jest nowy w świetle prawa dotyczącego własności intelektualnej, a także w świetle prawa farmaceutycznego, to jednoznaczną konkluzją jest, że musi być również nowy w świetle Rozporządzenia 469/2009, gdyż właśnie podstawą tego Rozporządzenia są przesłanki określone w tych dziedzinach prawa.

Zdaniem skarżącego przywołana przez organ sprawa o sygnaturze C-422/10 nie ma odniesienia do niniejszej sprawy. Skarżący wskazywał, że w niniejszej sprawie nie występuje ten sam produkt będący przedmiotem dwóch zezwoleń na dopuszczenie do obrotu.

Przeciwnie, BYDUREON nie jest tym samym produktem co BYETTA w świetle art. 3(d) Rozporządzenia 469/2009.

Skarżący wskazywał natomiast, że sprawa C-130/11 dotyczyła bardzo podobnej sytuacji. Zdaniem skarżącego istnienie wcześniejszego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji aktywnej nie wyklucza przyznania dodatkowego prawa ochronnego dla innego produktu chronionego odrębnym patentem w określonych sytuacjach.

Podsumowując skarżący podnosił, że przedmiotowe rozstrzygnięcie odmawiające udzielenia dodatkowego prawa ochronnego jest krzywdzące dla Uprawnionego z patentu, gdyż opracowanie kompozycji chronionej patentem i produktu medycznego opartego na tych badaniach wymagało istotnych inwestycji i szeroko zakrojonych badań, a w celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie na rynek przeprowadzenia pełnych badań nowego produktu. Nowa kompozycja chroniona patentem wykazuje istotne efekty kliniczne w leczeniu cukrzycy. Podobnie jak w sprawie C-130/11, należy uwzględnić nie tylko fakt, że składnik aktywny jest taki sam w obu zezwoleniach na dopuszczenie do obrotu, ale również że zezwolenia dotyczą dwóch różnych produktów o różnym zastosowaniu.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie podtrzymując argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Podnosił, że skarżący usiłował wywieść nowe zastosowanie z faktu, że kompozycja charakteryzuje się przedłużonym uwalnianiem leku do organizmu do opisu patentowego (par. 0012, 0014 opisu zgłoszenia (str. 3) a więc może być stosowana w innym schemacie dawkowania.

Preparat o przedłużonym działaniu jako taki nie jest, zdaniem Urzędu, nowym zastosowaniem medycznym tylko nowym wytworem.

Urząd nie mógł uznać potencjalnie nowego schematu dawkowania sugerowanego w opisie zgłoszenia za nową zastrzeganą cechę techniczną określającą zakres żądanej ochrony, gdyż nie została umieszczona w zastrzeżeniach patentowych. Również wniosek o DPO nie dotyczył tego nowego schematu dawkowania tylko produktu jako takiego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1 b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. skutkuje jej uchyleniem.

Zdaniem Sądu należy na wstępie stanowczo podkreślić, iż Urząd Patentowy RP wydając zaskarżoną decyzję administracyjną związany był rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy (vide: art.75 2 ust.2 w zw. z art. 252 p.w.p.).

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Urząd Patentowy R.P. jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Urząd Patentowy RP dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy. Pamiętać przy tym należy, iż w kompetencjach Sądu administracyjnego nie leży czynienie jakichkolwiek ustaleń, czy też uzupełnianie uzasadnienia zaskarżonej decyzji własną oceną przedmiotu sprawy.

Przedmiotem sprawy rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją było udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (dalej też DPO, SPC) dla produktu leczniczego eksenatyd występującego pod nazwą handlową "BYDUREON - EKSENATYD".

Podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2009.152.1 z dnia 16 czerwca 2009 r. dalej: rozporządzenie nr 469/2009).

Zgodnie z art. 3 wskazanego rozporządzenia świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Zgodnie z art. 1 rozporządzenia nr 469/2009 "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, "produkt" oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, "patent podstawowy" oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa.

Zatem dla uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest kumulatywne spełnienie następujących przesłanek: po pierwsze produkt będący aktywnym składnikiem lub mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy, po drugie produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, które zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, po trzecie produkt chroniony patentem podstawowym nie był uprzednio przedmiotem świadectwa, po czwarte pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jest pierwszym pozwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

W przedmiotowej sprawie organ odmawiając udzielenia dodatkowego prawa ochronnego uznał, że zgłoszony produkt nie spełnia wymogów art. 3 pkt d) rozporządzenia nr 469/2009, gdyż uzyskane przez wnioskodawcę zezwolenie na BYDUREON z dnia 17.06.2011 r. nie było w ocenie organu pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu - eksenatyd na rynek jako produktu leczniczego. Organ wskazał, że na rynku znajdował się już produkt leczniczy o nazwie BYETTA, który uzyskał zezwolenie [...] listopada 2006 r. Urząd Patentowy RP stanął na stanowisku, że patent podstawowy nie dotyczy nowego zastosowania lecz nowej postaci leku o przedłużonym działaniu. Postać tę cechuje obecność dodatkowo wybranych polimerów, sacharozy itd. Zdaniem organu taki produkt może być stosowany, jak poprzednia BYETTA do leczenia cukrzycy typu 2. Urząd Patentowy RP wywodził też, że dodanie na etapie udzielania DPO cechy, że patent podstawowy chroni produkt podawany raz na tydzień jest rozszerzeniem ochrony, gdyż sposób dawkowania nie był zastrzegany w dacie udzielania patentu.

W orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wskazuje się, że świadectwo ma na celu ponowne ustalenie dostatecznego okresu rzeczywistej ochrony na podstawie patentu podstawowego, umożliwiając uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu tego patentu, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu swojego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego zezwolenia na obrót w Unii (wyrok Eli Lilly and Company, C-493/12, EU:C:2013:835, pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo).

Z kolei w powoływanym przez skarżącego wyroku z dnia 19 lipca 2012 r. C- 130/11 (wyrok dostępny na stronie internetowej http://curia.eu) TSUE wskazał, że przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tym wyroku TSUE dla prawidłowego ustalenia przesłanek udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest nie tylko ustalenie, czy produkt leczniczy w rozumieniu wskazanego rozporządzenia był już objęty wcześniejszym zezwoleniem, ale również konieczne jest precyzyjne ustalenie czy zezwolenie to obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie organ takiej analizy, w sposób wymagany powołanymi wyżej przepisami k.p.a., nie przeprowadził.

W przedstawionych Sądowi aktach administracyjnych znajduje się tłumaczenie patentu europejskiego nr [...] stanowiącego patent podstawowy w niniejszej sprawie, jak również Decyzja wykonawcza komisji z dnia [...].06.2011 r. przyznająca na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi "BYDUREON – eksenatyd". W aktach nie zgromadzono natomiast zezwolenia z dnia [...] listopada 2006 r. dla produktu leczniczego o nazwie BYETTA, które organ powołuje w decyzji. Wobec tego twierdzenie organu, że zezwolenie to obejmuje ten sam produkt leczniczy w rozumieniu rozporządzenia nr 469/2009 jest niemożliwe do zweryfikowania. Nadto w ocenie Sądu organ nie przeprowadził prawidłowej analizy czy zezwolenie to istotnie stoi na przeszkodzie udzieleniu żądanego dodatkowego prawa ochronnego. Zdaniem Sądu Urząd Patentowy RP winien dokonać szczegółowego porównania zakresu zastosowania produktów objętych wskazanymi zezwoleniami i ustalić czy zakres ten jest tożsamy, przy tym w odniesieniu do zastosowania objętego zezwoleniem dla produktu leczniczego BYDUREON organ winien ocenić je w zakresie ochrony patentu podstawowego [...]. Oczywiście dokonanie tej analizy i jej ewentualna ocena nie są możliwe bez dysponowania tekstem zezwolenia z dnia [...] listopada 2006 r. dla produktu leczniczego BYETTA.

Biorąc pod uwagę powyższe, Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Rzeczą Urzędu Patentowego będzie zatem ponowne rozpatrzenie sprawy w jej całokształcie i odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższych wskazań i procedury administracyjnej, którą Urząd jest związany w tym wynikającego z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. obowiązku wszechstronnego i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego i uzasadnienia decyzji zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 § 3 k.p.a.

Dlatego też Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.

Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na podstawie art. 152 p.p.s.a.

O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.