Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1820/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-03-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 marca 2018 r. sprawy ze skargi B. P. i B. P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] czerwca 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 oraz 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 99 ust. 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 1 i 5 pkt 1 i 5, art. 96 ust. 1 i 2 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.) i § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r, w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395 z późn. zm.), art. 103 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 37at ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.) dalej: "u.p.f." oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.) dalej: "k.p.a.",

- po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez przedsiębiorców: B. P. i B. P. od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. z [...] kwietnia 2016 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", położonej w W. przy ul. [...] - utrzymał w mocy zaskarżona decyzję.

Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następujących okolicznościach faktycznych oraz prawnych.

Decyzją z dnia [...] listopada 2007 r., znak: znak: [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. udzielił przedsiębiorcom: B. P. i B. P. zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", położonej w W. przy ul. [...].

Pismem z 1 kwietnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał [...] Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w W. informacje uzyskane od Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. o uczestnictwie przedmiotowej apteki w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" wraz z "Zestawieniem faktur zakupu leków przez P. Sp. z o.o. w okresie styczeń-marzec 2014 r.". Na przedmiotowym zestawieniu widnieją m.in. faktury zakupu przez hurtownię farmaceutyczna produktów leczniczych od apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", ul. [...], [...] W., na łączną kwotę 306 449,73 zł brutto.

Pismem z 22 października 2015 r., znak: [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. (dalej: WIF), zawiadomił przedsiębiorców B. P. i B. P. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S." położnej w W., przy ul. [...].

Organ wskazał, że postępowanie zostało wszczęte w związku ze sprzedażą produktów leczniczych przez ww. aptekę do podmiotu nieuprawnionego (hurtowni farmaceutycznej). Jednocześnie WIF wezwał B. P. i B. P. do przedstawienia następujących faktur sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni w K. przy ul. [...], prowadzonej przez spółkę P. Sp. z o.o. z siedzibą w W.:

- faktura [...]

oraz przedstawienia wskazanych przez organ oświadczeń dotyczących sprzedaży wraz fakturami. Kolejnym pismem z 22 października 2015 r., znak: [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W., działając na postawie art. 50 § 1 k.p.a. i § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565), wezwał K. R. - kierownika apteki przy ul. [...] w W. do przedstawienia faktur sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej w K. przy ul. [...], prowadzonej przez P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (faktury za okres od 7.01.2014 r. do 15.03.2014 r.) oraz oświadczenia w przedmiocie sprzedaży produktów leczniczych przez przedmiotową aptekę do innych hurtowni farmaceutycznych.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie organu pierwszej instancji K. R. pismem z 2 listopada 2015 r. podniosła, że powołana przez WIF podstawa prawna nie daje podstaw do wystosowania przez organ tak sformułowanego wezwania, ponadto dane żądane przez organ są objęte tajemnicą przedsiębiorstwa.

Pismem z dnia 9 listopada 2015 r. WIF ponownie wezwał kierownika przedmiotowej apteki do wskazania jakie produkty lecznicze, w jakiej ilości są ujęte na wskazanych przez organ fakturach v (za okres od 7.01.2014 r. do 15.03.2014 r.) oraz do wskazania wartości powyższych faktur. Następnie wezwanie ponowiono pismem z 25 listopada 2015 r. Pismem z 12 listopada 2015 r. do postępowania zgłosił się pełnomocnik B. P. i B. P.- adw. B. K., wnosząc o uzasadnienie przez WIF wskazania art. 50 § 1 k.p.a. dla żądania określonego w piśmie z 22 października 2015 r., załączając pełnomocnictwo udzielone przez B. P. Pismem z 17 listopada 2015 r. WIF wezwał pełnomocnika do przedstawienia pełnomocnictwa do zastępowania B. P., wyjaśniając jednocześnie wątpliwości pełnomocnika co do wezwania organu z 22 października 2015 r. i wskazując ponownie zakres żądanych informacji.

Pismem z dnia 17 listopada 2015 r. WIF zwrócił się do Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. (dalej: UKS) z pytaniem dotyczącym "Zestawienia faktur zakupu leków przez P. Sp. z o.o. w okresie styczeń-marzec 2014 r.", stanowiącego załącznik do noty sygnalizacyjnej Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. z [...] marca 2015 r., znak: [...], która została przekazana do WIF przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem podjęcia działań zgodnie z właściwością, a także sprzedaży produktów leczniczych przez ww. aptekę do innej hurtowni farmaceutycznej niż wyżej wskazana lub innej apteki ogólnodostępnej. WIF zwrócił się o przekazanie przez UKS informacji czy przedmiotowe zestawienie zostało sporządzone przez P. Sp. z o.o., a także czy UKS dysponuje danymi w zakresie prowadzenia aptek przez B. P. i B. P. sprzedaży do innych hurtowni farmaceutycznych lub aptek.

Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w L. w odpowiedzi na wystąpienie WIF, pismem z dnia 23 listopada 2015 r. wskazał, że na podstawie rejestrów zakupu VAT spółki P. Sp. z o.o. stwierdzono, że spółka ta dokonywała zakupu leków od podmiotów nieuprawnionych do hurtowego obrotu lekami.

Na podstawie ww. rejestrów zakupu VAT za miesiące styczeń-marzec 2014 roku sporządzono zestawienie faktur zakupu leków, które z notą sygnalizacyjną wysłano do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w W.

W dniu 24 listopada 2015 r. do WIF wpłynęło pismo kierownika apteki – K. R., w którym wyjaśniła, że nie wykonuje jako kierownik apteki czynności związanych z wystawianiem faktur i nie posiada informacji w zakresie dokonywania przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, prowadzonej przez P. Sp. z o.o.

Organ pierwszej instancji pismem z 25 listopada 2015 r. ponowił swoje wezwanie do przedstawienia wyjaśnień przez kierownika apteki.

Pismem z 25 listopada 2015 r. pełnomocnik Strony przedstawił stanowisko w sprawie, stwierdzając, że żądanie WIF w zakresie przestawienia faktur i oświadczenia jest sprzeczne z art. 6 ust. 2 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

[...] WIF odpowiedział na powyższe pismem z 30 listopada 2015 r., ponownie zobowiązując do przedstawienia wskazanych przez organ informacji.

W dniu 9 grudnia 2015 r. do WIF wpłynęło kolejne pismo kierownika apteki - K. R., w którym wyjaśniła, że nie dysponuje wiedzą żądaną przez organ.

Pismem z 11 grudnia 2015 r. pełnomocnik Strony podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Organ pierwszej instancji włączył do akt postępowania protokół z [...] grudnia 2015 r., znak: [...] z kontroli planowej (poprzedzonej zawiadomieniem), przeprowadzonej w dniach 21 - 22 grudnia 2015 r., w przedmiotowej aptece ogólnodostępnej o nazwie: "S." zlokalizowanej w W. przy ul. [...]. Strony nie wniosły zastrzeżeń do przedmiotowego protokołu.

W toku kontroli przeprowadzonej w przedmiotowej aptece, zostały stwierdzone m.in. następujące nieprawidłowości (punkt XXI protokołu kontroli):

1) wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez recepty,

2) wykonywanie leków z antybiotykiem, pomimo braku w aptece loży z nawiewem laminarnym.

Ponadto w toku powyższej kontroli inspektorzy farmaceutyczni zażądali na podstawie art. 37at ust. 3 u.p.f. okazania dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli:

- faktur sprzedaży dla wszystkich odbiorców (poza pacjentami indywidualnymi), wskazanych w "Rejestrze wszystkich dokumentów sprzedaży za okres od 01.01.2013 r. do 21.12.2015 r.",

- faktur sprzedaży dla przychodni Lekarskiej [...] w W., Centrum Medycznego [...] w Z. oraz NZOZ "G." w C.

Jednak pomimo uprzedzenia o treści art. 103 ust. 2 pkt 2 u.p.pf. B. P. i K. R. odmówili inspektorom przeprowadzającym kontrolę okazania powyższych dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli (strony 8, 9, 17 protokołu z kontroli oraz załącznik nr 6 do protokołu z kontroli - oświadczenie K. R., upoważnionej przez B. P. do zastępowania go w trakcie kontroli).

Uchwałą z [...] stycznia 2016 r. Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej we W. pozytywnie zaopiniowało wniosek WIF z 17 grudnia 2015 r. o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia. Powyższa uchwała została utrzymana uchwałą Prezydium w Naczelnej Rady Aptekarskiej z [...] lutego 2016 r.

Pismem z 17 marca 2016 r., znak: [...] [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W., wykonując dyspozycję art. 10 § 1 k.p.a. poinformował pełnomocnika Stron o zamiarze zakończenia postępowania, zakreślając 7 dniowy termin do zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym i wypowiedzenia się w jego przedmiocie. W przedmiotowym zawiadomieniu WIF wyjaśnił, że ocena zgromadzonego materiału dowodowego zostanie przeprowadzona pod kątem art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 23a ust. 1, 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 5, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 4a i art.101 pkt 1 i 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r, w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. W w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne i art. 103 ust. 2 pkt 2 w zw. z art. 37at ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z 29 marca 2016 r. pełnomocnik Stron wniósł o:

- umorzenie przedmiotowego postępowania,

- ewentualnie wydanie decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.,

- przeprowadzenie dowodu z przesłuchania świadków, tj. B. P. i K. R., na okoliczność przedstawienia i potwierdzenia warunków stawianych przez hurtownie farmaceutyczne co do ilości zamawianych leków i uzależniania od tego realizacji innych zamówień.

Postanowieniem z [...] kwietnia 2016 r. WIF po rozpatrzeniu powyższego wniosku pełnomocnika Stron, odmówił przeprowadzenia dowodu z przesłuchania B. P. i K. R., szczegółowo przedstawiając uzasadnienie przedmiotowej odmowy.

[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. decyzją z dnia [...] kwietnia 2016 r., znak: [...], cofnął zezwolenie z dnia [...] listopada 2007 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", położonej we W. przy ul. [...].

Powyższa decyzja WIF została w całości zaskarżona do organu wyższego stopnia. Odwołanie zostało wniesione w ustawowym terminie.

Pełnomocnik Stron w odwołaniu podniósł następujące zarzuty:

1. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy - art. 86a u.p.f. oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f. oraz art. 107 § 1 k.p.a. i art. 2 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej poprzez nieprawidłowe wskazanie jako podstawy prawnej decyzji m.in. art. 86a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, które weszły w życie w dniu 8 lutego 2015 r., do zdarzeń, które miały miejsce od stycznia 2014 r. do marca 2014 r. mimo podstawowej zasady nieretroakcji obowiązującej w polskim porządku prawnym,

2. naruszenie prawa materialnego tj. art. 101 pkt 4 u.p.f. w związku z art. 37 ap ust 1 pkt 2 u.p.f. poprzez błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że dla rozstrzygnięcia sprawy i oceny, czy Strona postępowania daje bądź przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki nie mają znaczenia motywy działania Strony, ani jakiekolwiek inne okoliczności (spowodowane sytuacją na rynku leków po wejściu w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz. U. Nr 122. poz. 696 z późn. zm.), która weszła w życie 1 stycznia 2012 r.) poza faktem naruszenia przepisów Prawa farmaceutycznego, podczas gdy ustalenie dawania przez Stronę rękojmi wymaga wszechstronnego rozpoznania sprawy i dokonania ocen moralnych i etycznych,

3. naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania, tj. art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 i § 2 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego zebrania i rozpoznania całego materiału dowodowego zmierzającego do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, oraz wyczerpującego uzasadnienia, a w szczególności odmowy ustalenia, jakie były przyczyn zakwestionowanego działania Strony, poprzez brak przeprowadzenia dowodu z przesłuchania Strony oraz zawnioskowanych świadków na okoliczność warunków stawianych przez hurtownie farmaceutyczne co do ilości zamawianych leków i uzależniania od tego realizacji innych zamówień,

4. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj. art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez nieprawidłową wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie może znaleźć zastosowania, gdyż naruszenia prawa w postaci sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej nie da się usunąć w wyznaczonym terminie oraz uznanie, że przedmiotem postępowania nie jest kwestia określona w art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., co skutkowało zastosowaniem sankcji z art. 37ap u.p.f. do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, zamiast art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.,

5. naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania, tj. art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) w zw. z art. 106 k.p.a. poprzez nie zwrócenie się przez Organ do właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej z wnioskiem o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "S." położonej w W., przy ul. [...] udzielonego B. P. i B. P. w zakresie uniemożliwiania lub utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Pełnomocnik Stron wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi pierwszej instancji.

Po przeprowadzeniu postępowania odwoławczego Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] czerwca 2017r. utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we W. z [...] kwietnia 2016 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", położonej w W. przy ul. [...].

W uzasadnieniu swojej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że ze zgromadzonego w trakcie postępowania materiału dowodowego wynika, że B. P. i B. P., prowadząc aptekę ogólnodostępną o nazwie "S.", położoną w W. przy ul. [...], dokonywali sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej przy ul. [...] w K. prowadzonej przez spółkę P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dowód: nota sygnalizacyjna Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. z [...] marca 2015 r., [...], do której załączono zestawienie, zatytułowane "Zestawienie faktur leków przez P. Sp. z o,o. w okresie styczeń-marzec 2014 r." oraz pismo Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. z [...] listopada 2015 r., [...]). Przedmiotowy obrót miał miejsce od stycznia do marca 2014 r. Z powyższych informacji pozyskanych przez WIF w toku postępowania prowadzonego przez Urząd Kontroli Skarbowej w L. wynika, że Strony, prowadząc przedmiotową aptekę w okresie od stycznia do marca 2014 r. dokonały sprzedaży produktów leczniczych rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną na łączną kwotę 306 449,73 zł brutto.

GIF wskazał także, że ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika również, iż w przedmiotowej aptece ogólnodostępnej:

1) wydawano pacjentom produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez recepty (Flucinar 0,25mg/g, maść, Augmentin, Floxal, krople do oczu),

2) wykonywano leki z antybiotykiem, pomimo braku w aptece loży z nawiewem laminarnym.

Powyższe, organ odwoławczy ustalił na podstawie protokołu z kontroli [...] grudnia 2015 r., znak: [...] znajdującego się w aktach sprawy. Strona nie wniosła zastrzeżeń do przedmiotowego protokołu z kontroli.

Ponadto Strony prowadzące aptekę podczas kontroli przeprowadzanej w przedmiotowej aptece w dniach 21-22 grudnia 2015 r. (B. P. i K. R. - kierownik ww. apteki i jednocześnie reprezentująca kontrolowanego w czasie kontroli), pomimo uprzedzenia, odmówiły osobie upoważnionej przez organ zezwalający do dokonywania kontroli okazania dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli (dowód: protokół kontroli [...] grudnia 2015 r., znak: [...] wraz z załącznikami). Tym samym Strony uniemożliwiły wykonanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Mając na względzie zebrany w sprawie materiał dowodowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że uzasadnione jest cofnięcie zezwolenia z dnia [...] listopada 2007 r., wydanego dla przedsiębiorców B. P. i B. P. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "S.", położonej w W. przy ul. [...].

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Przepisy ustawy wyróżniają natomiast dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Natomiast w myśl art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Z akt niniejszej sprawy wynika, że Strony prowadząc aptekę ogólnodostępną o nazwie: "S.", położoną w W. przy ul. [...], dostarczały produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej, która jest podmiotem wymienionym w art. 72 ust. 3 u.p.f. Wobec powyższego GIF stwierdził, że przedmiotowa apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Przepis art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 u.p.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

W niniejszej sprawie Strony nie posiadały zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w związku z czym nie mogły prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f.,

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f.

Przepis art. 86 ust. 1 u.p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Użyte w art. 86 ust. 1 u.p.f. sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9 u.p.f., zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 u.p.f.

W związku z faktem, iż decyzją kierownictwa resortu zdrowia takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do podejmowania przez apteki innych działalności niż wskazane wyżej. Innymi słowy przepis art. 86 ust. 2 - 5 i 8 u.p.f. (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 u.p.f.) stanowi numerus clausus usług jakie mogą być świadczone przez apteki.

Mając powyższe na uwadze organ odwoławczy stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 u.p.f., a w szczególności działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Ponadto organ odwoławczy wskazał, na przepis art. 96 ust. 1 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w czasie prowadzenia nieuprawnionej sprzedaży), zgodnie z którym, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 u.p.f. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej narusza powyższy przepis.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi natomiast, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, natomiast cofa je gdy podmiot utraci rękojmię. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest koniecznym warunkiem uzyskania i posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Powyższe potwierdza wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 grudnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1868/11, w którym sąd stwierdził, że w jego ocenie: "rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas prowadzenia punktu aptecznego. Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Natomiast art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia rękojmię należytego prowadzenia apteki. (...)Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanka utraty rękojmi - naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Zdaniem NSA wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia jest brak rękojmi. Reasumując należy stwierdzić, że nawet każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba prowadząca punkt apteczny nie daje rękojmi należytego prowadzenia tego punktu".

Przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. wymaga aby wnioskodawca, niezależnie od tego czy jest osobą fizyczną czy osobą prawną, dawał rękojmię należytego prowadzenia apteki. Bierze się przy tym pod uwagę sposób prowadzenia działalności, przestrzeganie przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia i wagę naruszeń dokonanych przez dany podmiot. W niniejszej sprawie dokonywanie przez Stronę sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznych niewątpliwie stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Powyższe działanie stanowi zdaniem organu wystarczający powód do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Organ odwoławczy wskazał także, że prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej odbywa się w miejscu określonym w zezwoleniu, które musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy oraz szczegółowe wymogi określone dla lokalu apteki.

Ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika również, że w przedmiotowej aptece ogólnodostępnej

1) wydawano pacjentom produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez recepty

(Flucinar 0,25mg/g, maść, Augumentin, Floxal, krople do oczu),

2) wykonywano leki z antybiotykiem, pomimo braku w aptece loży z nawiewem laminarnym.

Leki o kategorii dostępności Rp są przepisywane przez lekarza określonej osobie i nie mogą być przekazywane innym.

Wydawanie ww. produktów leczniczych i wykonanie leków z antybiotykiem, pomimo braku w aptece koniecznej do tego loży z nawiewem laminarnym - poza tym, że narusza podstawowe zasady działania apteki ogólnodostępnej - stanowiło jednocześnie zagrożenie dla zdrowia i życia człowieka. W ocenie organu odwoławczego powyższe naruszenia również świadczą o tym, że B. P. i B. P. (jako prowadzący ww. aptekę) utracili rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Ponadto organ centralny podkreślił, że zgodnie z art. 37at ust. 1 u.p.f. organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione do żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli oraz badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu kontroli (art. 37at ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.)

Organ odwoławczy ustalił, że podczas kontroli w przedmiotowej aptece w dniach 21-22 grudnia 2015 r. B. P. (prowadzący aptekę) i K. R. (kierownik ww. apteki i jednocześnie reprezentująca przedsiębiorcę w czasie kontroli), odmówili pomimo uprzedzenia, okazania inspektorowi dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli (dowód: protokół kontroli [...] grudnia 2015 r., znak: [...] wraz z załącznikami). Przy czym należy wskazać, że Strony były prawidłowo zawiadomione o zamiarze przeprowadzenia kontroli oraz o ich obowiązkach i uprawnieniach. Stąd należy uznać, że Strony uniemożliwiały wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, co w świetle okoliczności niniejszej sprawy jest także, podstawą do cofnięcia posiadanego zezwolenia.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S.", zlokalizowanej we W. przy ul. [...] jest uzasadnione.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r. strona zarzuciła decyzji:

1. naruszenie prawa materialnego tj. art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (dalej jako p.f.) w związku z art. 37ap ust 1 pkt 2 p.f. poprzez błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że dla rozstrzygnięcia sprawy i oceny, czy Strona postępowania daje bądź przestała dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki nie mają znaczenia motywy działania Strony, ani jakiekolwiek inne okoliczności (spowodowane sytuacją na rynku leków po wejściu w życie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z dnia 12 maja 2011 r. (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.), która weszła w życie 1 stycznia 2012 r.) poza faktem naruszenia przepisów prawa farmaceutycznego, podczas gdy ustalenie dawania przez Stronę rękojmi wymaga wszechstronnego rozpoznania sprawy i dokonania ocen moralnych i etycznych,

2. naruszenie przepisów- postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania, tj. art. 7 kpa, art. 77 § 1 kpa, art. 78 § 1 i § 2 kpa oraz art. 107 § 3 kpa poprzez brak wyczerpującego zebrania i rozpoznania całego materiału dowodowego zmierzającego do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, oraz wyczerpującego uzasadnienia, a w szczególności odmowy ustalenia, jakie były przyczyny zakwestionowanego działania Strony, poprzez brak przeprowadzenia dowodu z przesłuchania Strony oraz zawnioskowanych świadków na okoliczność warunków stawianych przez hurtownie farmaceutyczne co do ilości zamawianych leków i uzależniania od tego realizacji innych zamówień,

3. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez nieprawidłową wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie może znaleźć zastosowania, gdyż naruszenia prawa w postaci sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej nie da się usunąć w wyznaczonym tenninie oraz uznanie, że przedmiotem postępowania nie jest kwestia określona w art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., co skutkowało zastosowaniem sankcji z art. 37ap p.f. do ustalonego w sprawie stanu faktycznego, zamiast art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.,

4. naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania, tj. art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) w zw. z art. 106 kpa poprzez nie zwrócenie się przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. do właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej z wnioskiem o wydanie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "S." w zakresie uniemożliwiania lub utrudniania wykonywania czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną,

5. naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik postępowania, tj. art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. 2014 r. poz. 1429 z późn. zm.) w zw. z art. 106 kpa poprzez brak uzyskania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego we W. stanowiska właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "S." położonej we W., przy ul. [...] udzielonego B. P. i B. P.

Biorąc powyższe pod uwagę strona skarżąca wniosła o:

• na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a oraz lit. c ppsa o uchylenie zaskarżonej decyzji administracyjnej Głownego Inspektora Farmaceutycznego w W.,

• na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a oraz lit. c w zw. z art. 135 ppsa o uchylenie poprzedzającej ją decyzji [...] Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...].04.2016 r., znak [...] i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania temu organowi,

• na podstawie art. 200 ppsa o zasądzenie od strony przeciwnej zwrotu kosztów postępowania,

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o oddalenie skargi, podtrzymał zajęte w sprawie stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz. U. z 2017 poz. 1369, ze zm.).

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

W ocenie Sądu, analizowana pod tym kątem skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem obie wydane w sprawie decyzje organów inspekcji farmaceutycznej nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie. Przesłanek takich Sąd nie dopatrzył się zarówno w świetle argumentacji przedstawionej w skardze, jak i z urzędu.

Prawidłowo - bez naruszenia przepisów postępowania – GIF ustalił okoliczności faktyczne istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, a Sąd przyjął ustalony przez organy stan faktyczny także za podstawę swojego rozstrzygnięcia.

Sąd stwierdza, że z akt sprawy wynika, że B. P. i B. P., prowadząc aptekę ogólnodostępną o nazwie "S.", położoną w W. przy ul. [...], dokonywali sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej w K. prowadzonej przez spółkę P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Powyższe wynika z notay sygnalizacyjnej Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. z dnia [...] marca 2015 r., [...], do której załączono zestawienie, zatytułowane "Zestawienie faktur leków przez P. Sp. z o,o. w okresie styczeń-marzec 2014 r." oraz pismo Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej w L. z 23 listopada 2015 r., [...]). Organy inspekcji farmaceutycznej wykazały, że przedmiotowy obrót miał miejsce od stycznia do marca 2014 r. Stwierdzić zatem należy, że Strony, prowadząc przedmiotową aptekę w okresie od stycznia do marca 2014 r. dokonały sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną na łączną kwotę 306 449,73 zł brutto.

Ze zgromadzonego w toku postępowania administracyjnego materiału dowodowego wynika również, iż w przedmiotowej aptece ogólnodostępnej: wydawano pacjentom produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp bez recepty (Flucinar 0,25mg/g, maść, Augmentin, Floxal, krople do oczu) oraz wykonywano leki z antybiotykiem, pomimo braku w aptece loży z nawiewem laminarnym. Powyższe, ustalono na podstawie protokołu z kontroli 21 grudnia 2015 r., znajdującego się w aktach sprawy.

Sąd zauważa, że strona nie wniosła zastrzeżeń do przedmiotowego protokołu kontroli.

Należy także dodać, że Strony prowadzące aptekę podczas kontroli przeprowadzanej w aptece w dniach 21-22 grudnia 2015 r. (B. P. i K. R. - kierownik ww. apteki i jednocześnie reprezentująca kontrolowanego w czasie kontroli), pomimo uprzedzenia, odmówiły osobie upoważnionej do dokonywania kontroli okazania dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli (dowód: protokół kontroli 21 grudnia 2015 r., wraz z załącznikami). Tym samym uniemożliwiano wykonanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Mając na uwadze zebrany w sprawie materiał dowodowy Sąd jednoznacznie stwierdza, że zasadne jest rozstrzygnięcie organów inspekcji farmaceutycznej cofające zezwolenie z dnia 29 listopada 2007 r., wydanego dla przedsiębiorców B. P. i B. P. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie: "S.", położonej w W. przy ul. [...].

Sąd pragnie podkreślić, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Przepisy ustawy wyróżniają natomiast dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Natomiast w myśl art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f. Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Sąd stwierdza, że z akt badanej sprawy sprawy wynika, że Strony prowadząc aptekę ogólnodostępną o nazwie: "S.", dostarczały produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej, która jest podmiotem wymienionym w art. 72 ust. 3 u.p.f.

Wobec powyższego trzeba uznać, że przedmiotowa apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Zgodnie natomiast z art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 u.p.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W niniejszej sprawie Strony nie posiadały zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w związku z czym nie mogły prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowiło naruszenie art. 87 ust. 2 u.p.f., zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f.,

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f.

Mając powyższe na uwadze Sąd stwierdza, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 u.p.f., a w szczególności działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Prowadzenie handlu hurtowego lekami przez aptekę stanowi naruszenie prawa i daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Już sama okoliczność prowadzenia hurtowego handlu lekami przez aptekę stanowi samoistną podstawę do cofnięcia zezwolenia. Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 u.p.f. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej narusza powyższy przepis.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 u.p.f. stanowi natomiast, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki, natomiast cofa je gdy podmiot utraci rękojmię. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest koniecznym warunkiem uzyskania i posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas jej prowadzenia. Jak wynika z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia rękojmię należytego prowadzenia apteki. Przesłanka utraty rękojmi jest bez wątpienia naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia jest zatem brak rękojmi. W niniejszej sprawie dokonywanie przez Stronę sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznych niewątpliwie stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

Dodatkowymi naruszeniami zasad prowadzenia apteki są także stwierdzone w toku postępowania pozostałe uchybienia takie jak wydawanie pacjentom produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp (na receptę) - bez recepty (Flucinar 0,25mg/g, maść, Augumentin, Floxal, krople do oczu) oraz wykonywanie leków z antybiotykiem, pomimo braku w aptece loży z nawiewem laminarnym.

Leki o kategorii dostępności Rp są przepisywane przez lekarza określonej osobie i nie mogą być przekazywane innym.

Sąd podziela stanowisko organu, że wydawanie ww. produktów leczniczych bez recepty oraz wykonanie leków z antybiotykiem, pomimo braku w aptece koniecznej do tego loży z nawiewem laminarnym - poza tym, że narusza podstawowe zasady działania apteki - stanowiło jednocześnie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Powyższe naruszenia także świadczą o tym, że B. P. i B. P. (jako prowadzący ww. aptekę) utracili rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Ponadto należy także wskazać, że zgodnie z art. 37at ust. 1 u.p.f. organ inspekcji farmaceutycznej jest uprawniony do kontroli działalności apteki. Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania kontroli są uprawnione do żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem kontroli oraz badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu kontroli (art. 37at ust. 3 pkt 2 i 3 u.p.f.)

Z akt sprawy wynika jednak, że podczas kontroli w przedmiotowej aptece w dniach 21-22 grudnia 2015 r. B. P. (prowadzący aptekę) i K. R. (kierownik ww. apteki i jednocześnie reprezentująca przedsiębiorcę w czasie kontroli), odmówili pomimo uprzedzenia, okazania inspektorowi dokumentów mających związek z przedmiotem kontroli (dowód: protokół kontroli 21 grudnia 2015r.). Uniemożliwiano zatem wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, co jest także, podstawą do cofnięcia posiadanego zezwolenia.

Biorąc pod uwagę okoliczności niniejszej sprawy Sąd stwierdza, że decyzja w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki jest w pełni zasadne.

Podejmując sporne rozstrzygnięcia organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo zastosowały zarówno przepisy prawa materialnego, jak i procesowego, a przyjęta podstawa prawna rozstrzygnięcia wynikała z obowiązującego prawa materialnego. Zdaniem Sądu, nie można organom odmówić respektowania wyrażonej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego, który był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie (art. 77 i art. 80 K.p.a.). Z kolei uzasadnienie zarówno zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku.