Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 3378/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-10-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Michał Sowiński, Sędzia WSA - Marek Krawczak (spr.), Asesor WSA - Arkadiusz Koziarski, , Protokolant - referent stażysta Patrycja Młynarczyk, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 października 2021 r. sprawy ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2021 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2021 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "u.p.f."), po rozpatrzeniu odwołania utrzymał w mocy decyzję L. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2019 r. (dalej zwany "WIF" lub "organ I instancji"), cofającą przedsiębiorcy [...] Sp. z o.o. z siedzibą w L. (dalej: "Strona", "Skarżąca" lub "Spółka") zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w L., ul. [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że decyzją z dnia [...] października 2015 r., WIF udzielił Spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" w L., ul. [...].

W dniu 15 listopada 2017 r. rozpoczęta została kontrola doraźna w ww. aptece. Objęto nią okres od 1 stycznia 2016 r. do 16 listopada 2017 r. Z przeprowadzonej kontroli sporządzono protokół, opatrzony datą 16 listopada 2017 r.

Wobec powyższego zawiadomieniem z dnia 1 marca 2018 r. L. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wszczął z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia udzielonego przez L. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w L. z dnia [...] października 2015 roku na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, położonej w L. przy ul. [...], na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 1 i 2 u.p.f.

W toku postępowania, w piśmie z 11 czerwca 2018 r. Strona wyjaśniła, że nie było produktów leczniczych, które zwiększyły stan magazynowy aptek w wyniku wykonywanych operacji nadwyżek. Wszystkie towary, które są wprowadzane na stan magazynowy i w związku z tym zwiększają stan magazynowy apteki, pochodzą z przesunięcia międzymagazynowego lub faktu zakupu od uprawnionych podmiotów. Apteka nie jest w stanie udokumentować zwiększenia stanu magazynowego. Sumarycznie bilans przychodu i rozchodu produktów leczniczych jest zgodny. Rozchód produktów leczniczych odbywa się, poprzez sprzedaż zafiskalizowaną, przesunięcia do innej apteki spółki, utylizacje w wyniku przeterminowania produktów leczniczych lub zdjęcia ze stanu magazynowego produktów, które zostały skradzione, zniszczone, ujawniły się ich braki podczas inwentaryzacji lub zostały przyjęte do użycia przez personel.

Następnie w piśmie z 7 sierpnia 2018 r. odnosząc się do wezwania do przedłożenia faktury nr [...] przedsiębiorca wskazał, że taki dokument nie istnieje i został on omyłkowo wprowadzony. Informacje zawarte w programie [...] nie muszą odzwierciedlać stanu faktycznego. Odnosząc się z kolei do przesunięcia [...] poinformował, że nie jest w posiadaniu dokumentu, zaś po analizie dokumentacji przedłożył fakturę nr [...] z [...] Sp. z o.o.

Wezwaniem z 7 listopada 2018 r. organ I instancji wezwał Stronę do przedłożenia wskazanych w tym piśmie dokumentów oraz wyjaśnienia rozbieżności, dotyczących kwoty zakupu z hurtowni farmaceutycznej z wydruku komputerowego, pobranego w dniu kontroli, pt. "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 2016.01.01 do 2017.11.16." dla wszystkich kontrahentów, a kwotą wydruku komputerowego, pobranego w trakcie kontroli doraźnej w dniu 16.11.2017 r. pt. "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu)" za okres od 2016.01.01. do 2017.11.16" - dotyczącą hurtowni [...].

Strona przedłożyła żądane dokumenty oraz wyjaśniła, że rozbieżność ta mogła powstać w wyniku ręcznego wprowadzania faktur do systemu komputerowego, a ponieważ program [...] nie pozwala na poprawienie pozycji faktury, tylko ponownie się ją wprowadza, to czynność ta jest odkładana przez farmaceutę, aby móc służyć pacjentom. Spółka przedłożyła również operacje przychodu i rozchodu dotyczące [...]l.

Ponadto organ wystąpił do L. Oddziału Wojewódzkiego NFZ o przekazanie, m.in. zestawienia zrealizowanych w aptece recept lekarskich z przepisanym produktem leczniczym [...]. w okresie od 1 października 2017 r. do 16 listopada 2017 r.

W odpowiedzi na wezwanie NFZ L. Oddział Wojewódzki poinformował, że w okresie od 1 października do 16 listopada 2017 r. zrealizowano 11 recept na 57 opakowań leku [...].

W dniu 31 sierpnia 2018 r. oraz 16 stycznia 2019 r. odbyły się rozprawy administracyjne. Podczas następnej rozprawy, która miała miejsce 25 marca 2019 r. prokurent Spółki zaprzeczył jakoby poinformowano kontrolujące o tym, że przeterminowane leki są wyrzucane do kosza należącego do Miasta L. Dodał, że kontrolujące miały pełną świadomość, że przywołane przez nich zakupy i sprzedaże (straty nadwyżki) nie dotyczyły tylko produktów leczniczych, ale obejmowały swym zakresem inny asortyment, który może być przedmiotem dyspensowania w aptece. W związku z tym niezgodność wskazana w protokole kontroli jest nieistniejąca.

Decyzją z [...] czerwca 2019 r., L. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie udzielone przedsiębiorcy [...] Sp. z o.o. z siedzibą w L. przez WIF w dniu 15 października 2015 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", położonej w L. przy ul. [...].

W uzasadnieniu WIF stwierdził spełnienie się przesłanek, warunkujących cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki, z uwagi na niespełnianie warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do prowadzenia apteki - tj. utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Organ uwzględnił zachowanie strony w trakcie prowadzonej kontroli i toku postępowania, w tym trudności z pozyskaniem dokumentów, braki w przekazanej dokumentacji, rozbieżności w składanych zeznaniach i wyjaśnieniach, wskazujące na celowe wprowadzanie organu w błąd. Okoliczności te rzutują na zaufanie, którym organ powinien obdarzać podmiot prowadzący aptekę.

Z kolei utrata rękojmi powoduje to, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, określonej w zezwoleniu. Zachodzi więc przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., gdyż jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest, w myśl art. 101 pkt 4 tego aktu, dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Ta przesłanka musi istnieć przez cały czas prowadzenia apteki.

Organ I instancji wskazał, że w dniu 15 listopada 2017 r. została rozpoczęta kontrola doraźna we wskazanej powyżej aptece. Trwała ona do dnia 20 listopada 2017 r. i dokonana została na podstawie upoważnień udzielonych przez WIF 14 listopada 2017 r. Protokół kontroli został doręczony kontrolowanemu podmiotowi 11 grudnia 2017 r., lecz organ I instancji uznał, iż nie wniesiono do niego zastrzeżeń, gdyż pismo zatytułowane "Zastrzeżenia do protokołu (...)", nie zawierało podpisu, a brak formalny tego pisma nie został usunięty w zakreślonym terminie.

Organ I instancji stwierdził, że w trakcie kontroli Strona nie przedłożyła całości żądanej dokumentacji, wskazanej w piśmie z 20 listopada 2017 r. tj. faktur o wskazanych w tym piśmie numerach, wydruków kart zakupu wybranego towaru, przesunięć [...] do apteki. Co prawda organowi I instancji 22 listopada 2017 r. przedłożono pismo kontrolowanego, informujące o przesłaniu pism 21 listopada 2017r., lecz jedyne pismo opatrzone tą datą było niepodpisane i zawierało sprzeciw od czynności organu. Strona zatem nie przedłożyła podczas kontroli żądanej dokumentacji, jak też - w ocenie I instancji - próbowała wprowadzić go w błąd.

WIF wskazał na dokonywanie w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. licznych nieuzasadnionych operacji, strat w odniesieniu do produktów leczniczych, jak również wprowadzanie na stan magazynowy apteki (operacjami nadwyżek) produktów leczniczych niewiadomego pochodzenia. W wykazie dokonanych w aptece operacji nadwyżek i strat z kontrolowanego okresu ujęto 509 operacji nadwyżek na łączną kwotę 187.234,73 zł oraz 509 operacji strat na łączną kwotę 254.335.16 zł. Operacje nadwyżek i strat różnią się wartością jak też w większości nie dotyczą zmian w kartach tych samych produktów leczniczych i pozostałego asortymentu aptecznego. Operacje te były przeprowadzane niemalże codziennie.

Organ I instancji uznał, iż w czasie kontroli nie przekazano protokołów leków przeterminowanych, a ich brak wyjaśniono faktem zdejmowania leków przeterminowanych operacją straty i pozbywania się ich, poprzez wyrzucanie do pojemnika na leki przeterminowane. Przy czym na wezwanie WIF do złożenia wyjaśnień i udokumentowania pochodzenia produktów leczniczych, które zwiększyły stan magazynowy apteki, w wyniku dokonanych operacji nadwyżek oraz rozchodu produktów leczniczych, jakie zostały zdjęte ze stanu magazynowego apteki (w wyniku operacji strat), Strona wyjaśniła, iż "nie było produktów leczniczych, które zwiększyły stan magazynowy aptek w wyniku wykonanych operacji nadwyżek" i poinformowała, że nie jest ona w stanie udokumentować zwiększenia stanu magazynowego apteki, w wyniku wprowadzenia operacji nadwyżek, gdyż operacji takich nie było. Sumarycznie bilans przychodu i rozchodu produktów leczniczych jest zgodny. Jednocześnie Spółka poinformowała, że rozchód produktów leczniczych z apteki odbywa się poprzez sprzedaż zafiskalizowaną, przesunięcia [...] do innej apteki naszej spółki, utylizację w wyniku przeterminowania produktów leczniczych lub zdjęcia ze stanu magazynowego produktów, które zostały skradzione, zniszczone, ujawniły się ich braki, podczas inwentaryzacji lub zostały przyjęte do użycia przez personel.

Rozpoznając ponownie sprawę w wyniku złożonego przez Stronę odwołania GIF stwierdził, że podniesione przez WIF zastrzeżenia, dotyczące wskazanych operacji strat i nadwyżek, uznać należy za zasadne. Spółka w różny i niekonsekwentny sposób wyjaśniała te działania. Wskazywała, że są to działania celowe pracowników, a następnie, iż są one wynikiem ingerencji osób z zewnątrz.

Organ II instancji nie dał wiary tym wyjaśnieniom. Wskazał, że dokumentacja apteki powinna być przede wszystkim przejrzysta. Transparentność dokumentów jest bowiem wymagana, z uwagi na ustawowy wymóg prowadzenia odpowiedniej dokumentacji. Jednocześnie dokumentacja ta musi potwierdzać czynności faktyczne, które miały miejsce w aptece.

Powyższe aspekty znalazły również odzwierciedlenie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 187 poz. 1565). Odpowiednio § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 powołanego aktu stanowi, że apteka prowadzi w szczególności dokumentację zakupu i sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami. Prowadzenie odpowiedniej dokumentacji dotyczy też produktów leczniczych i wyrobów medycznych przekazanych do utylizacji, przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przy czym jak stanowi ust. 2 powołanego uprzednio paragrafu dokumentacja, o której mowa zawiera, m.in. protokół przekazania do utylizacji.

Odnośnie fikcyjnego wprowadzania nadwyżek w systemie komputerowym, a następnie zdejmowania tych nadwyżek, gdyż towar nie został jeszcze oficjalnie przyjęty na stan magazynowy, GIF wskazał, iż wówczas obie wartości powinny być identyczne lub zbliżone. Natomiast w kontrolowanej aptece kwota różnicy tych operacji wynosi kilkadziesiąt tysięcy złotych. Były one wykonywane bardzo często, a dodatkowo wartości te w ciągu jednego dnia się nie zgadzały, co więcej dotyczyły różnych produktów leczniczych.

Biorąc zatem pod uwagę i rozważając możliwość wystąpienia błędów ludzkich, dotyczących, czy to faktur, czy też innych danych wprowadzanych do systemu, nie organ odwoławczy uznał, iż stwierdzona przez kontrolę ilość takich potencjalnych działań tłumaczy skalę powyższego zjawiska. Organ II instancji stwierdził, iż oczywiście rozumie i uwzględnia zawodność ludzkich działań. Jednak jeśli ich natężenie jest znaczne, to należy uznać, że błędy są również wynikiem działania przedsiębiorcy, który nie zapewnia ich właściwej kontroli. Przypomniał, że w działaniach podmiotu prowadzącego aptekę wymagany jest szczególny stopień dbałości i rzetelności, celem realizowania dobra pacjenta, jak też - co oczywiste - późniejszej możliwości kontroli działań tego przedsiębiorcy.

Organ odwoławczy nie uznał tłumaczenia Spółki, dotyczącego niezgodności, wynikających z programu [...]t - skoro program ten ma służyć i być pomocny przedsiębiorcy do prowadzenia apteki, to jego zapisy muszą być rzetelne, gdyż na nim w znacznym stopniu opera się codzienna działalność apteki. Pewne nieścisłości w tym programie mogą występować przez pewien okres, ale nie przez ponad rok. Wskazać należy, że kontrola miała miejsce w listopadzie 2017 r., objęła okres od 1 stycznia 2016 r., a nieścisłości w tym programie wystąpiły jeszcze w 2018 r., kiedy Strona nadesłała wydruk komputerowy wskazujący operacje przychodu i rozchodu dotyczącego leku [...]. w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. i wydrukowaną kartę zakupu wybranego towaru nr 774 z ww. okresu. Co więcej Strona twierdzi, czego organ nie podziela, że zarchiwizowane dane bardziej narażone są na podawanie nieprawdziwych informacji, gdyż z uwagi na ich analizę zostały one rozbite. Nic nie stoi jednak na przeszkodzie, żeby tego typu operacje zostały odwrócone i służyły wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy.

Organ II instancji podzielił ocenę WIF, że wobec braku spójnego wyjaśnienia przez Stronę, iż dokonano w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. nieuzasadnionych licznych operacji strat i nadwyżek w odniesieniu do produktów leczniczych zaistniało ryzyko wprowadzania na stan magazynowy apteki produktów niewiadomego pochodzenia, przynajmniej w sytuacjach, gdy produkty lecznicze przed ich przyjęciem były wydawane pacjentom.

Jak wynika z akt sprawy (załącznik 6 do protokołu kontroli) - dokonano w okresie objętym kontrolą 509 operacji nadwyżek na kwotę 187.234,73 zł oraz 509 operacji strat na kwotę 254.335,16 zł. Różnica tych wartości wynosi zatem 67.100,43 zł. Można zaobserwować, że w większości nie dotyczą one zmian w kartach tych samych produktów leczniczych, jak też pozostałego asortymentu aptecznego. GIF zgodził się zatem, że nie tłumaczy to stwierdzenia, (któremu co prawda strona następnie w toku postępowania zaprzeczyła, lecz znajduje się ono w protokole kontroli i potwierdził to świadek), że było to działanie podyktowane koniecznością realizacji recepty. Następnie operacjami straty produkty takie byłe zdejmowane ze stanu magazynowego. Po czym Strona wyjaśniła w piśmie z dnia 19 czerwca 2019 r., że stan magazynowy nie był zwiększony i nie może zatem tego udokumentować.

Zdaniem GIF, przy ocenie działań przedsiębiorcy, nie sposób pominąć, że program [...] został wprowadzony w kontrolowanej aptece na skutek jego decyzji i z jego woli, a zatem nieprawidłowe działanie tego środowiska informatycznego, na które powołuje się strona, obciąża właśnie ją. Ponosi ona bowiem winę w wyborze i podejmowanych działaniach. W przypadku bowiem nieprawidłowego działania programu, o którym Strona zdaje się wiedziała, mogła podjąć działania skutkujące właściwym prowadzeniem dokumentacji.

GIF nie dał też wiary wskazaniu prokurenta spółki, który w piśmie z 11 czerwca 2018 r. wyjaśnił, że większość produktów, niebędących lekami jest zdejmowana operacjami straty i rozdawana na receptę. Twierdzenie to nie może stanowić zatem w żaden sposób wyjaśnienia, co działo się z lekami wydawanymi na receptę.

Organ II instancji wskazał przykładowo , że w protokole straty nr [...] (k. 77 - 79) ujętych zostało 130 pozycji o łącznej kwocie 3.755,42 zł brutto i obejmował on m.in. lek:

- [...],

- [...].

Natomiast w tym dniu protokołem nadwyżki [...] (k. 81) wprowadzono na stan magazynowy 33 pozycje o wartości 672,50 zł brutto, w tym [...]. w ilości dwóch opakowań. Z kolei w kolejnym dokumencie protokole straty z 3 listopada 2017 r., nr [...] (k, 70 - 72), który obejmował 100 pozycji o wartości 3.329,14 zł brutto, w tym lek [...]. w ilości 2 opakowań, nie koresponduje z protokołem nadwyżki nr [...], bowiem z tego dnia wprowadzono 29 pozycji o wartości 735, 55 zł brutto, a lek [...]. wykazano w ilości 1 opakowania.

W opinii organu odwoławczego powyższy przykład podważa zatem twierdzenia Skarżącej. Nie wyjaśnione zostało więc, dlaczego dokonano tak licznych operacji strat i nadwyżek. Ten brak skutkuje oceną, że powstało ryzyko wprowadzenia do obrotu leków niewiadomego pochodzenia. Przy czym, co pomija Strona - przy powszechności takiej praktyki - niemożliwe w istocie staje się dokonywanie weryfikacji dokumentów z dokumentami źródłowymi. Zwłaszcza, że jak twierdzi Strona leki były dystrybuowane do pacjentów, jeszcze przed ich przyjęciem do magazynu.

Organ II instancji odniósł się do wskazań strony, że program [...] nie jest wymagany prawnie. Organ nie kwestionował tego stwierdzenia, ale zwracił uwagę, iż służąc personelowi i będąc jego narzędziem, informacje w nim zawarte i ich zgodność ze stanem faktycznym, świadczą i są dowodem na sposób działania podmiotu kontrolowanego, w tym jego rzetelności i transparentności. W ocenie GIF program ten, służąc pracy apteki, powinien być zgodny z dokumentacją fakturową. W niniejszej spółce tak się jednak nie działo.

W ocenie organu II instancji uzasadnione jest twierdzenie, że powyższe nieprawidłowości świadczą o naruszeniu art. 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia formułującego wskazany powyżej wymóg prowadzenia dokumentacji sprzedaży i zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami.

Wskazana powyżej wina w wyborze programu skutkuje tym, że przedsiębiorca, który nie będąc do tego zobowiązany prawnie, używa danego narzędzia informatycznego, jest obciążany jego wadami, a tym bardziej następuje to, jeśli wie i twierdzi, że narzędzie to nie zapewnia bezpiecznego dokumentowania obrotu, bowiem powinien podjąć stosowne działania w tym zakresie.

Zasadę dokumentowania obrotu lekami stanowiła także wskazana przez kierownika apteki praktyka ich sprzedaży przed przyjęciem na stan magazynowy apteki, gdyż świadczy o tym, że kierownik apteki nie wykonywał spoczywających na nim obowiązków, wskazanych w § 12 ust. 1 powołanego rozporządzenia, który stanowi, że kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy oraz wskazujący konkretnie te czynności. Takie działania kierownika także obciążają Spółkę prowadzącą aptekę.

Stwierdzone uchybienia należy tym bardziej surowo ocenić, gdyż w aptece nie prowadzono dokumentacji przekazanych do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

W opinii organu odwoławczego Strona nie wyjaśniła, co się działo z lekami przeterminowanymi, wydawanymi na receptę, jak też wskazywany przez nią sposób działania, tj. rozdawania leków OTC, nie jest przewidziany przez prawo. Apteka nie może rozdawać leków pracownikom. Przekazanie leków może nastąpić zgodnie z trybem określonym w art. 86a ust. 2-5 u.p.f. Praktyka taka naruszała także zasady obrotu produktami leczniczymi.

Ponadto obrót produktami leczniczymi z [...] Sp. z.o.o., w tym dotyczącego leku [...]., też potwierdza, iż dokumentacja obrotu produktami leczniczymi nie była prawidłowo prowadzona.

GIF stanął na stanowisku, iż obowiązujące w stosunku do aptek przepisy prawa, dotyczące obrotu oraz zasad dokumentowania obrotu produktami leczniczymi mają, m.in. na celu umożliwienie sprawowania nadzoru nad tym obrotem przez organy do tego umocowane oraz przeciwdziałanie niedozwolonym praktykom. Z tego względu należy stanąć na stanowisku, że wszelka nierzetelność w prowadzonej dokumentacji winna być oceniona surowo, właśnie w kontekście rękojmi należytego prowadzenia danej apteki, gdyż może ona rzutować na dobro pacjenta.

Utrata rękojmi oznaczała natomiast, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. W sprawie, zdaniem organu, wystąpiła przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., dlatego utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie decyzję GIF z dnia [...] marca 2021 r. Strona zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów prawa materialnego:

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;

- art. 10 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz. U. 2021 r., poz. 162 tj. z dnia 2021.01.26, dalej: "PP") poprzez niezastosowanie i niekierowanie się zasadą zaufania do spółki jako przedsiębiorcy;

- art. 12 PP poprzez niezastosowanie i prowadzenie postępowania w sposób niewzbudzający zaufania Spółki jako przedsiębiorcy.

Ponadto, Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 7 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem przepisów prawa materialnego i procesowego;

- art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 10 k.p.a. i art. 11 k.p.a. polegające na prowadzeniu postępowania w sposób naruszający zasadę zaufania, zasadę informowania, zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu oraz zasadę przekonywania poprzez brak dostatecznego sprecyzowania stawianych Skarżącemu zarzutów i naruszeń;

- art. 7 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a. , art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz odniesienia się do całokształtu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, co wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji;

- art. 138 § 2 w zw. z art. 15 k.p.a. poprzez niezastosowanie w sytuacji konieczności przeprowadzenia postępowania dowodowego przez organ I instancji.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji GIF w całości - oraz poprzedzającej ją decyzji WIF oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Wniosła również o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów załączonych do skargi, wskazując, że przeprowadzenie zgłoszonych dowodów przez Sąd jest niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości, a jednocześnie nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie - na podstawie art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U.2019.2325 t.j. - zwanej dalej "p.p.s.a."):

a) pisma znak: [...][...] Spółka Akcyjna z dnia [...] kwietnia 2021 r. na okoliczność pomocniczego charakteru programu [...] przy funkcjonowaniu apteki z uwagi na fakt, iż program [...] nie jest systemem księgowym, w tym nie jest także systemem dedykowanym do przechowywania dokumentów księgowych, jego możliwości dokonywania zmian przechowywanych danych wskutek ingerencji w nie przez operatora sytemu, szczególnie gdy dane te nie powinny być modyfikowane w kontekście danej karty w kartotece;

b) ekspertyzy Instytutu Badania Wartości Przedsiębiorstw - Oceny zarządczych, informatycznych, farmaceutycznych i rachunkowych aspektów zarzutów postawionych w Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2021 r. znak [...] na okoliczność braku obowiązku korzystania przez przedsiębiorcę z programu [...], jego pomocniczego charakteru przy funkcjonowaniu apteki z uwagi na fakt, iż nie jest on programem dedykowanym do przechowywania dokumentów księgowych, braku wymogu przez akty prawne obowiązujące obecnie, jak również w dacie kontroli, prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej, prawidłowości w dokumentowaniu obrotu produktami leczniczymi oraz spełniania w tym zakresie wszelkich wymogów prawnych;

c) ekspertyzy inż. M. W. [...] sp. z o.o. sp. k. - Autoryzowanego Samodzielnego Serwisanta [...] z dnia [...] kwietnia 2021 r. na okoliczność braku obowiązku korzystania przez przedsiębiorcę z programu [...], jego pomocniczego charakteru przy funkcjonowaniu apteki z uwagi na fakt, iż system [...] nie jest systemem księgowym, w tym nie jest także systemem dedykowanym do przechowywania dokumentów księgowych, braku wymogu przez akty prawne obowiązujące obecnie, jak również w dacie kontroli, prowadzenia dokumentacji w formie elektronicznej;

d) uchwały nr 1 z dnia 2 listopada 2015 r. Zarządu [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. w sprawie ustalenia wytycznych zarządu dotyczących dokumentowania w aptekach obrotu produktami leczniczymi;

e) wytycznych Zarządu [...] sp. z o.o. dotyczących dokumentowania w aptekach obrotu produktami leczniczymi.

li

Oba dokumenty z pkt e i f - na okoliczność sposobu dokumentowania w aptekach [...] sp. z o.o., w tym w aptece ogólnodostępnej mieszczącej się przy ul. [...] w L., obrotu produktami leczniczymi, w tym formy prowadzenia wszelkich wymaganych dokumentacji oraz ewidencji, które odbywa się w formie papierowej, zgodnie z wymogami określonymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Na podstawie art. 61 § 2 pkt 1 p.p.s.a Skarżąca wniosła o wstrzymanie wykonania w całości decyzji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanej w dniu [...] marca 2021 r., utrzymującej decyzję L. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2019 r., zaś w sytuacji braku wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji przez organ, na podstawie art. 61 § 3 p.p.s.a., o wstrzymanie wykonania w całości zaskarżonej decyzji przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację, jaką przedstawił w motywach zaskarżonej decyzji.

Na rozprawie w dniu 21 października 2021 r. Sąd postanowił oddalić wnioski dowodowe zawarte w skardze o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów załączonych do skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz.U.2019.2167) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w prowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.). Podkreślić należy, że w badaniu legalności Sąd nie jest związany zarzutami i granicami skargi.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że poczynione przez organy ustalenia faktyczne znajdują uzasadnienie w zebranym materiale dowodowym. Materiał dowodowy został w toku postępowania przed organami zgromadzony, rozpatrzony i oceniony w sposób wyczerpujący. Należy w tym miejscu podkreślić, że Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (wyr. NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSAiWSA 2008, nr 2, poz. 31).

W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Tym samym ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), co pozwala na ocenę prawidłowości zastosowania przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa materialnego.

Art. 37ap ust. 1 u.p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 u.p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Art. 104 pkt 4 u.p.f. stanowi, że odmawia się udzielenia zezwolenia jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi prowadzenia apteki. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 104 pkt 4 u.p.f. pozostawiony jest organom, które muszą dokonać oceny zjawisk, które mają taką utratę uzasadniać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza (skracając) całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.

W ocenie Sądu nie ulega wątpliwości, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.

Ustalenia faktyczne podjęte w niniejszej sprawie jednoznacznie zaś wskazują, iż Skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, i organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Stosownie bowiem do art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki.

Sąd stwierdza, że w toku postępowania administracyjnego ustalono występowanie w działalności Skarżącej nieprawidłowości ze stosowaniem operacji strat i nadwyżek oraz wprowadzanie na stan magazynowy apteki operacją nadwyżek produktów leczniczych niewiadomego pochodzenia.

Należy zauważyć, iż Skarżąca w różny i niekonsekwentny sposób wyjaśniała przyczyny powstania tych nieprawidłowości. Strona wskazywała, że operacje powyższe są to działania celowe pracowników, a następnie, iż są one wynikiem ingerencji osób z zewnątrz. Skarżąca podniosła argument fikcyjnego wprowadzania nadwyżek w systemie komputerowym, a następnie zdejmowania tych nadwyżek, gdyż towar nie został jeszcze oficjalnie przyjęty na stan magazynowy.

W tym zakresie Sąd podziela stanowisko organu administracji, iż wówczas obie wartości powinny być identyczne lub zbliżone. Natomiast w kontrolowanej aptece kwota różnicy tych operacji wynosi kilkadziesiąt tysięcy złotych. Były one wykonywane bardzo często, a dodatkowo wartości te w ciągu jednego dnia się nie zgadzały, co więcej dotyczyły różnych produktów leczniczych.

Rację ma GIF podnosząc, że obowiązujące w stosunku do aptek przepisy prawa, dotyczące obrotu oraz zasad dokumentowania obrotu produktami leczniczymi mają, m.in. na celu umożliwienie sprawowania nadzoru nad tym obrotem przez organy do tego umocowane oraz przeciwdziałanie niedozwolonym praktykom, gdyż nieprawidłowe, czy niezgodne z prawem działanie przedsiębiorcy może rzutować na dobro pacjenta. Kontrola przeprowadzona w aptece służyła więc zobrazowaniu faktycznego jej działania.

Nie można uznać, iż w sposób rzetelny Skarżąca wyjaśniła dokonanie w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. licznych operacji strat i nadwyżek w odniesieniu do produktów leczniczych. Zwłaszcza, że jak twierdzi Strona leki były dystrybuowane do pacjentów, jeszcze przed ich przyjęciem do magazynu.

W zaskarżonej decyzji wskazano, że kierownik kontrolowanej apteki D. R. potwierdziła w swoich zeznaniach z dnia [...] sierpnia 2018 r. (k. 887), że dokonywanie operacji w programie pozwalało na sprzedaż produktów leczniczych pacjentowi przed wprowadzeniem ich na stan magazynowy apteki i przed otrzymaniem stosownych dokumentów.

Prawidłowo zatem organ zauważył w zaskarżonej decyzji, iż skoro zatem dokonano takich nadwyżek, celem sprzedaży pacjentowi, przed oficjalnym przyjęciem leku do magazynu apteki to stwierdzić należy, że konsekwencją tego jest konstatacja, iż w tej ostatniej dacie wydany został pacjentowi lek niewiadomego, a z pewnością nieudokumentowanego pochodzenia. Sprzedający nie wiedział bowiem, czy dysponuje odpowiednią fakturą VAT, potwierdzającą jego zakup.

Sąd podkreśla, iż zgodnie z art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f. do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach. Z kolei w myśl § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w apteka prowadzi w szczególności dokumentację: 1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami; 2) sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami. Stosownie do § 12 ust. 1 pkt 1 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia "kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje: sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności: nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego, numer serii i termin ważności, kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu, ilość opakowań, datę dostawy".

W ocenie Sądu, zasadnie organ odwoławczy nie podzielił argumentacji Skarżącej, że zarchiwizowane dane bardziej narażone są na uzyskiwanie nieprawdziwych informacji z tego programu, gdyż z uwagi na ich analizę zostały one rozbite. Nic nie stało bowiem na przeszkodzie, żeby tego typu operacje zostały odwrócone i służyły wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy.

Istotne jest, iż w okresie objętym kontrolą nastąpiło 509 operacji nadwyżek na kwotę 187.234,73 zł oraz 509 operacji strat na kwotę 254.335,16 zł. Różnica tych wartości wynosi zatem 67.100,43 zł.

Strona w toku postępowania nie wyjaśniła również, co się działo z lekami przeterminowanymi, wydawanymi na receptę.

Obrót produktami leczniczymi z [...] Sp. z.o.o., w tym dotyczącego leku [...]., potwierdza, iż dokumentacja obrotu produktami leczniczymi nie była prawidłowo prowadzona. W dniu 16 listopada 2017 r. kontrolującym przedstawiony został "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 01.01.2016 r. do 16.11.2017 r. dla wszystkich kontrahentów. Pod pozycją 1 widnieje tam kontrahent o nazwie Hurtownia [...], której kontrolowana zakupiła produkty lecznicze na kwotę 73.158,49 zł. Natomiast w innym wydruku komputerowym "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 01.01.2016 do 16.11.2017 r. dla wybranego kontrahenta nr 1 o nazwie: Hurtownia Farmaceutyczna [...], zawierającym numery wszystkich faktur zakupu od tego kontrahenta, widnieje kwota 111.421,41 zł. Różnica wynosi zatem 38 262,92 zł. Jej wysokość może świadczyć o nierzetelnym prowadzeniu dokumentacji, do której zobowiązany jest podmiot prowadzący aptekę.

Sąd podziela stanowisko organu, iż wyjaśnienia strony, odnoszące się do powyższego, wskazujące na błędy wynikające z ręcznego wprowadzania faktur do programu Kamsoft, trudno uznać za przekonywujące przy tak znacznej kwocie rozbieżności.

Wypada zgodzić się z organami orzekającymi w sprawie, iż skoro program [...] miał służyć i być pomocny przedsiębiorcy do prowadzenia apteki, to jego zapisy muszą być rzetelne, gdyż na nim w znacznym stopniu opera się codzienna działalność apteki.

Jak zasadnie zauważył w zaskarżonej decyzji organ, nieścisłości w tym programie mogą występować przez pewien krótki okres. Kontrola miała miejsce w listopadzie 2017 r., objęła okres od 1 stycznia 2016 r., a nieścisłości w tym programie wystąpiły jeszcze w 2018 r., kiedy strona nadesłała wydruk komputerowy, wskazujący operacje przychodu i rozchodu dotyczącego leku [...]. w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. i wydrukowaną kartę zakupu wybranego towaru nr 774 z ww. okresu.

Przegląd orzeczeń sądów administracyjnych dotyczących stosowania przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych potwierdza stanowisko GIF, że program [...] jest popularnym programem stosowanym w innych aptekach, które także były uprzednio kontrolowane. Przy czym informacje w nim zawarte służyły jako ważne źródło informacji o operacjach dokonywanych w aptekach.

Niewątpliwie informacje zawarte w programie [...] są dowodem na sposób działania apteki. Program ten, służąc pracy apteki, powinien być zgodny z dokumentacją fakturową. Można w nim prześledzić zmiany które wpływają na poszczególne zapisy tabel wynikowych.

Nie można nie zauważyć, iż w toku postępowania administracyjnego przed organami pełnomocnik Spółki akcentował możliwość nieuprawnionej ingerencji w system [...]. W dniu 16 stycznia 2019 r. w czasie rozprawy administracyjnej prokurent spółki P. R. wyjaśnił, że osoba, która zmodyfikowała zapisy wprowadzonych faktur, poprzez dodawanie do nich pozycji, zdjęła je następnie operacjami strat z magazynu, aby różnice nie były zauważone przez przedsiębiorcę (k. 966 akt administracyjnych).

Ponadto z akt sprawy wynika, iż prokurent strony skarżącej przedłożył pisma dotyczące innego podmiotu prowadzącego aptekę w województwie l. gdzie prokuratura prowadziła postępowanie w sprawie wpływania przez osobę nieposiadającą do tego uprawnienia, na dane informatyczne, gromadzone i przetwarzane w programie [...]. Kwesta ta była przedmiotem analizy tutejszego Sądu w wyroku z dnia 12 sierpnia 2020 r. w sprawie o sygn. akt VI SA/Wa 1208/20.

Sąd zauważa, iż przedłożone do skargi ekspertyzy i opinie nie odnoszą się do kwestii nieautoryzowanych ingerencji w system komputerowy i program [...] .

W kwestii nieprawidłowości dotyczących leku [...]., zauważyć należy, iż Strona w trakcie kontroli okazała dokument PZ nr [...] do faktury z 3 października 2017 r., nr [...] z hurtowni [...], który dotyczył zakupu [...]. w ilości 45 opakowań. Następnie na skutek wezwań organu Strona przedłożyła fakturę nr [...] do powyższego dokumentu PZ. Jak zauważył organ administracji faktura ta dotyczyła produktu leczniczego [...]. w ilości 15 opakowań, czyli innym niż na dokumencie PZ.

Rozbieżności te w żaden sposób nie zostały w toku postępowania i w skardze wyjaśnione przez Skarżącą. Z akt sprawy wynika, iż próbując wyjaśnić te rozbieżności organ I instancji zwrócił się do właściwego oddziału NFZ z wnioskiem o przesłanie zestawień zrealizowanych recept w aptece wraz z datą realizacji i ilością opakowań z przepisanym produktem leczniczym [...]. w okresie od 1 października 2017 r. do 16 listopada 2017 r. Wezwał również stronę do przedstawienia wydruku kart zakupu wybranego towaru (z uwzględnieniem wszystkich kart) z okresu od 1 stycznia 2016 r. do 15 listopada 2017 r. dla [...]. i [...]. W odpowiedzi NFZ wskazał, że w żądanym okresie zrealizowano 11 recept na łącznie 57 opakowań - [...]. Natomiast strona dostarczyła wydruki komputerowe - a wynika z nich, że zrealizowano 2 recepty od 1 października 2017 r. do 15 listopada 2017 r.

Prawidłowo zauważył GIF, iż powyższe dane są więc całkowicie niekoherentne.

W skardze Skarżące jedynie podnosiła, że "organ popełnił błąd logiczny porównując dane z systemu [...] odnoszące się do obrotu produktu leczniczego [...]. z informacjami z NFZ, w sytuacji, gdy dane te dotyczyły innych okresów czasu, (dane z NFZ za 01.10.2017-16.11.2017, zaś wydruki z systemu [...] za okres krótszy 01.10.2017-15.11.2017). Nic zatem dziwnego, iż dane za dłuższy okres wykazywały większa ilość zrealizowanych recept i wydanych opakowań leku niż dane za okres krótszy". Nie sposób nie zauważyć, iż ten wskazywany przez Stronę dłuższy okres, jest dłuższy o 1 dzień.

Ponadto, organ nie oparł się wyłącznie na danych z sytemu [...], ale na dokumentach nadesłanych przez Skarżącą (dokument PZ nr [...] do faktury z 3 października 2017 r., nr [...]) oraz piśmie NFZ.

Skarżąca akcentuje te rozbieżności nie próbując w jakikolwiek sposób wyjaśnić takich istotnych spraw jak kwestia realizacji 11 recept na łącznie 57 opakowań - [...]. oraz faktury nr [...]7. Przypomnieć należy, iż faktura ta dotyczyła produktu leczniczego [...]. w ilości 15 opakowań, czyli innego niż na dokumencie PZ oraz na zrealizowanych receptach.

Nic nie stało na przeszkodzie aby Skarżąca w ciągu trzyletniego postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia wyjaśniła te istotne kwestie. W znajdującej się w aktach sądowych "Ekspertyzie Instytutu Badania Wartości Przedsiębiorstw - Oceny zarządczych, informatycznych, farmaceutycznych i rachunkowych aspektów zarzutów postawionych w Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2021 r. znak [...]" również nie wyjaśniono tych spornych kwestii, ani nie odwołano się szczegółowo do jakichkolwiek dokumentów źródłowych. Jeżeli, jak twierdzi się w ekspertyzie, obrót lekami refundowanymi dokumentował system SZOI, to strona skarżąca mogła przedstawić na tą okoliczność stosowne dokumenty wyjaśniające kwestie realizacji recept w trakcie wielomiesięcznego postępowania administracyjnego (s. 37 ekspertyzy, k. 65 akt sądowych).

Każdy dokument stanowiący podstawę wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty, który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwości co do wykorzystania leku. Powinność ta w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań, jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem tych dokumentów.

Stwierdzone naruszenia w prowadzonej dokumentacji, wymaganej przez § 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia stanowią, że Strona utraciła rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki. Stwierdzone nieprawidłowości mogły powodować zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Świadczą ponadto o braku niewłaściwego dokumentowania obrotu produktami leczniczymi.

W sprawie zaistniała zatem podstawa do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

W ocenie Sądu organ trafnie stwierdził, iż zebrany w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do wydania decyzji w sprawie, a sądowa kontrola wykazała, iż materiał dowodowy został zebrany i oceniony prawidłowo. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i w zastosowaniu do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy oraz podstawa prawna podjętego rozstrzygnięcia. Podejmując to rozstrzygnięcie organ uczynił zadość regułom postępowania administracyjnego przewidzianym w art. 6, 7, 8, 77 § 1, 80 i 81 k.p.a., a uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada kryteriom art. 107 § 3 k.p.a. Zgromadzony bowiem w sprawie materiał dowodowy w sposób pełny odzwierciedla ustalony w niej stan faktyczny i był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie.

Odnosząc się zaś do zarzuty Skarżącej, iż organ administracji w postępowaniu nigdy nie zawiadomił Strony o tym, że zmierza do cofnięcia zezwolenia, z uwagi na okoliczność stosowanych operacji strat i nadwyżek, a także niezgodności w dokumentowaniu obrotu produktami leczniczymi, przez co udaremniono Stronie prawo do czynnego udziału w postępowaniu, Sąd zauważa, że z zawiadomienia z dnia 1 marca 2018 r. jednoznacznie wynika, iż organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia.

W momencie wszczęcia postępowania organ nie ma (nie powinien mieć) z góry przyjętej tezy, co do decyzji, jaka zapadnie w wyniku przeprowadzenia danego postępowania. Nie jest możliwe stwierdzenie czy, przedsiębiorca prawidłowo wykonuje regulowaną działalność, czy też zbierze dowody świadczące o naruszeniu przez niego przepisów obowiązującego prawa. Jak słusznie wskazano w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. wyrok NSA z dnia 14 listopada 2013 r., sygn. akt II GSK 1199/12) wszczęcie postępowania jest dopiero punktem wyjścia do przeprowadzenia postępowania administracyjnego w zakresie "naruszenia przepisów", a przy ustalaniu czy do naruszenia doszło znajdują zastosowanie zasady i reguły postępowania przewidziane przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, także w części dotyczącej postępowania dowodowego. Dopiero po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sprawie organ może ustalić, czy do naruszenia faktycznie doszło i czy miało ono charakter rażący i dopiero w uzasadnieniu decyzji - wskazać, które konkretnie przepisy zostały naruszone. Mając więc powyższe na względzie Sąd podziela stanowisko pełnomocnika organu, że nie doszło - jak twierdzi Strona - do całkowitej odmienności przedmiotu decyzji WIF w L. od przedmiotu toczącego się postępowania w stosunku do przedsiębiorcy, w szczególności nie doszło do naruszenia praw strony do obrony swoich praw. Organ prowadząc postępowanie w przedmiocie zezwolenia nie może, jak twierdzi Strona, w chwili zawiadomienia o wszczęciu postępowania, wskazać wyczerpującej podstawy prawnej i niejako z góry określić na jakiej podstawie będzie rozstrzygał, musi bowiem zbadać uprzednio, które z przesłanek cofnięcia zezwolenia się ziściły i czy jakiekolwiek się ziściły.

Nie można zgodzić się z tezą, iż poprzez niepoinformowanie Skarżącego o jakichkolwiek zastrzeżeniach w zakresie strat i nadwyżek, organ pozbawił Skarżącego możliwości przedstawienia dowodów. Strona była reprezentowana przez zawodowego pełnomocnika. Organ kilkakrotnie wskazał prawną podstawę kontroli, prawidłowo zawiadomił Stronę o wszczęciu postępowania i informował o okolicznościach sprawy, m.in. pismo z dnia 21 maja 2018 r. Strona czynnie uczestniczyła w postępowaniu administracyjnym, zarówno prokurent Spółki oraz kierownik aptek wyjaśniali kwestię operacji nadwyżek i strat. Na wniosek prokurenta Spółki w dniu 18 listopada 2020 r. został jej przedłożony kompletny materiał dowodowy, zgromadzony w postępowaniu, wraz z załącznikami do protokołu kontroli.

Organ w dniach 31 sierpnia 2018 r. oraz 16 stycznia 2019 r. przeprowadził rozprawę administracyjną, umożliwiając stronie aktywny udział w postępowaniu i zweryfikowanie stanu faktycznego w sprawie.

Odnosząc się natomiast do naruszenia art. 10 i art. 12 PP, wskazać należy, że poprzez prowadzenie wnikliwego postępowania administracyjnego, zgodnie z określonymi w k.p.a. zasadami oraz na podstawie obowiązujących przepisów, organ najpełniej realizuje zasadę zaufania do przedsiębiorcy, zakładając, że działa on zgodnie z prawem, uczciwie oraz z poszanowaniem dobrych obyczajów. Wszelkie czynności podejmowane przez organy miały oparcie w przepisach prawa, a wykazanie w toku postępowania, że przedsiębiorca naruszył obowiązujące przepisy nie może zostać uznane za złamanie domniemania uczciwości działania przedsiębiorcy.

Jak wskazano w orzecznictwie artykuł 10 ust. 1 P.P. ustanawiający swoistą zasadę domniemania uczciwości przedsiębiorcy nie przekreśla prawa do dokonywania czynności kontrolnych i wydania decyzji cofającej zezwolenie. Nie można też mówić o naruszeniu wynikającej z art. 10 ust. 2 P.P. zasady rozstrzygania niedających się usunąć wątpliwości na korzyść przedsiębiorcy (zob. wyrok WSA w Bydgoszczy z dnia 22 czerwca 2020 r., sygn. akt I SA/Bd 170/20).

Reasumując, zdaniem Sądu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż Skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Dla porządku wyjaśnić należy, że NSA (m.in. w wyrokach z dnia14 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4920/16; z dnia 13 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 3423, z dnia 9 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 2640/15; z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 4607/16) wskazał, że zgodnie z art. 99 ust. 2 p.f. udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Przepis ten wskazuje właściwy rzeczowo organ do wydania decyzji w którymkolwiek z wymienionych w nim przedmiotów postępowania. Nie wskazuje natomiast na bezpośredni i obligatoryjny obowiązek inspektora farmaceutycznego do zasięgania opinii samorządu aptekarskiego. Obowiązek taki nie wynika również z przepisów ustawy o izbach aptekarskich, tj. jej art. 7 ust. 2 i art. 29 pkt 5. Oznacza to, że przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy o izbach aptekarskich. Niemniej NSA wskazał także, że opinia samorządu aptekarskiego wydana na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 7 i art. 29 pkt 5 ustawy o izbach aptekarskich jest wyrażeniem stanowiska tego organu co do okoliczności przedstawionych przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego we wniosku o jej wydanie. Stosownie do art. 75 § 1 k.p.a. stanowi ona jeden z dowodów w tym postępowaniu i podlega ocenie na zasadach ogólnych wynikających z art. 7, art. 10, art. 77 § 1 i art. 81 k.p.a., ale nie jest elementem obligatoryjnym w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (por. wyrok NSA z dnia 11 września 2018 r., sygn. akt II GSK 2926/16).

Końcowo odnosząc się do zgłoszonych wniosków dowodowych przez skarżącą Sąd wyjaśnia, że stosownie do art. 133 p.p.s.a. sąd administracyjny orzeka na podstawie akt sprawy, a postępowanie dowodowe w postępowaniu sądowoadministracyjnym ma jedynie uzupełniający, wyjątkowy, charakter, podyktowany łącznym spełnieniem przesłanek z art. 106 § 3 p.p.s.a., czyli: 1) jeśli przeprowadzenie dowodu jest niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości w sprawie (a takich wątpliwości Sąd nie miał, dlatego oddalił wnioski dowodowe zawarte w skardze) i nie spowoduje to nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Powtórzyć wypada za Naczelnym Sądem Administracyjnym, który w wyroku z dnia 9 grudnia 2015 r., sygn. akt II GSK 250/14, LEX nr 1988927 podniósł, iż przewidziane art. 106 § 3 p.p.s.a. postępowanie dowodowe ma charakter wyjątku i pozostawione jest do uznania sądu. Celem art. 106 § 3 p.p.s.a. nie jest ponowne, czy też uzupełniające ustalenie stanu faktycznego w sprawie, lecz ocena, czy organy administracji ustaliły ten stan zgodnie z regułami obowiązującymi w procedurze administracyjnej, a następnie czy dokonały prawidłowej subsumcji ustalonego stanu faktycznego do dyspozycji przepisów prawa materialnego.

Podkreślić należy, że Sąd administracyjny nie ustala stanu faktycznego sprawy, lecz jedynie ocenia, jak z tego obowiązku wywiązał się organ administracji (tak: uchwała składu siedmiu sędziów NSA z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, LEX nr 552012). Przyjmuje się przy tym, że postępowanie dowodowe w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a. nie może prowadzić do merytorycznego rozpoznania sprawy, bowiem rolą sądu jest ocena zgodności z prawem zaskarżonego aktu, a postępowanie przed sądem administracyjnym nie może zmierzać do dokonania nowych ustaleń faktycznych. Brak więc podstaw, by żądać przeprowadzenia przed sądem administracyjnym postępowania dowodowego wskazującego na istnienie nowych okoliczności faktycznych, których strona nie podniosła w toku postępowania przed organem administracji. Postępowanie dowodowe, o którym mowa w art. 106 § 3 p.p.s.a., realizuje cel, któremu służy całe postępowanie sądowoadministracyjne - kontrolę działalności administracji publicznej (por. wyrok NSA z 4 lutego 2011 r., sygn. akt II FSK 1788/09, LEX nr 818679).

Ponadto, należy zwrócić uwagę, iż postępowanie dowodowe przed sądem administracyjnym i w konsekwencji dokonywanie przez ten sąd ustaleń faktycznych jest dopuszczalne w zakresie uzasadnionym celami postępowania administracyjnego i powinno umożliwiać sądowi dokonywanie ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji. Oznacza to, że sąd w istocie nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzygnięciu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją a nadto dopuszczenie dowodów uzupełniających jest możliwe tylko "jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości" (zob. wyrok WSA w Krakowie z dnia 16 marca 2018 r., sygn. akt I SA/Kr 1078/17, LEX nr 2486042).

W skardze Skarżąca twierdzi, iż organ nie poinformował Skarżącego, że ma zastrzeżenia do prowadzonej dokumentacji w zakresie strat i nadwyżek, a gdyby to zrobił to wówczas Skarżący przedstawiłby niezbędne dokumenty, potwierdzające prawidłowe prowadzenia dokumentacji.

Sąd przypomina po raz kolejny, iż postępowanie w niniejszej sprawie wszczęto w dni [...] marca 2018 r., a decyzja organu I instancji została wydana w dniu [...] czerwca 2019 r. Nawet jeżeli Skarżąca miała jakieś wątpliwości co do zastrzeżeń organów to decyzja WIF precyzyjne wskazywała na przyczyny cofnięcia zezwolenia i omawiała zebrany materiał dowodowy. Strona brała czynny udział w postępowaniu i mogła zgłosić załączone do skargi opinie i dokumenty zarówno przed organem I, jak i II instancji, gdyż postępowanie odwoławcze trwało prawie dwa lata. Zaskarżona decyzja została wydana [...] marca 2021 r.

Niezrozumiały, w ocenie Sądu, jest fakt, iż Skarżąca zgłasza nowe opinie i dowody w sprawie po zakończeniu postępowania administracyjnego, chociaż od samego jego wszczęcia posiadała wiedzę, iż dotyczy ono możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, czyli okoliczności mającej istotne znaczenie w kontekście prowadzenia działalności gospodarczej przez Skarżącą. Zgłaszanie nowych wniosków dowodowych dopiero na etapie skargi uniemożliwia w istocie możliwość wypowiedzenia się w kwestii tych nowych opinii i dowodów organowi administracji, który już zakończył ostatecznie postępowanie administracyjne wydając zaskarżoną decyzją.

Należy zaznaczyć, że dyspozycja art. 106 § 3 p.p.s.a. nie daje podstaw, by żądać przeprowadzenia przed sądem administracyjnym postępowania dowodowego wskazującego na istnienie nowych okoliczności faktycznych, których Strona nie podniosła w toku postępowania przed organem administracji (por. wyrok NSA z dnia 6 października 2009 r. sygn. akt II FSK 615/08, LEX nr 533874). Przepis ten nie służy również do zwalczania ustaleń faktycznych poczynionych w postępowaniu administracyjnym, z którymi strona się nie zgadza (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2010 r., sygn. akt II FSK 1306/08, LEX nr 558886).

Sąd podkreśla, iż w znacznej części treść zgłoszonych opinii i dowodów to polemika z ustaleniami dowodowymi organów administracji i wnioskami prawnymi tychże organów. Opinie załączone do skargi sporządzone przez osoby posiadające wykształcenie np. z kierunków biologii, farmacji i księgowości zawierają odniesienie się do orzecznictwa sądów administracyjnych i wskazują na błędy w postępowaniu administracyjnym. Nie są to tym samym opinie techniczne z zakresu nauk ścisłych, na co może wskazywać wykształcenie osób je sporządzających, ale są to opinie w swojej istocie zmierzające do podważenia oceny prawnej zgromadzonych dowodów dokonanej przez organy.

Z tych względów Sąd uznał, że zarzuty skargi są niezasadne, a biorąc dodatkowo pod uwagę, że Sąd nie dostrzegł takich naruszeń przepisów prawa procesowego lub materialnego, które mogłoby mieć wpływ na wynik sprawy - skargę należało oddalić na podstawie art. 151 p.p.s.a.