Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1155/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-12-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 94a ust. 1, art. 129b ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Cezary Kosterna (spr.) Protokolant Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 6 grudnia 2022 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej H.F.J. B.. w C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 209/19 w sprawie ze skargi H.F.J. B. w C. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 26 października 2018 r. nr GIF-P-L-0740/328-1/MP/16 w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od H.F.J. B. w C.e na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi kasacyjnej wniesionej przez Spółkę Hurtownia farmaceutyczna. J. B. sp. j. z siedzibą w C. (dalej: Skarżąca lub Spółka) jest wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 25 kwietnia 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 209/19. Wyrokiem tym została oddalona skarga Spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 26 października 2018 r. nr GIF-P-L-0740/328-1/MP/16 w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień w działalności hurtowni farmaceutycznej.

Do wydania zaskarżonego wyroku doszło w następującym stanie sprawy:

W hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C., przy ul. M. (...), prowadzonej przez Spółkę przeprowadzono inspekcję doraźną w trybie art. 37at ust. 6 oraz art. 119 ust. 2 pkt 1, pkt 2, pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: u.p.f.) w zakresie weryfikacja zgodności prowadzonej przez stronę działalności gospodarczej z wymaganiami ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r. Nr 144 poz.1216) Stwierdzono m.in. następujące nieprawidłowości:

1. sprzedaż i wywóz poza granice Polski produktów leczniczych zawartych w obwieszczeniu Ministra Zdrowia zawierającego wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez zgłoszenia takiego zamiaru Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu;

2. sprzedaż produktów leczniczych powyżej urzędowej ceny zbytu;

3. brak pełnej ewidencji sprzedaży w odniesieniu do każdej transakcji w przedstawionym raporcie rozchodu wybranych dostaw, co stanowi naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;

4. brak dokumentacji potwierdzającej, iż podczas transportu warunki temperaturowe określone dla poszczególnych produktów nie zostały przekroczone;

5. w rejestrze dostawców oraz odbiorców kontrolowanej hurtowni brak uwzględnienia wszystkich podmiotów biorących udział łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych.

Strona pismem z dnia 15 stycznia 2016 r. zgłosiła zastrzeżenia i wyjaśnienia do Raportu.

Decyzją z dnia 13 września 2016 r. nr GIF-N-411/717/2/MD/16, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF lub Organ) nakazał Spółce H. f.J. B. dostosowanie prowadzonej działalności hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w C., przy ul. M.(...), do wymogów określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez:

1. prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;

2. prowadzenie dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie

z deklaracją producenta;

3. prowadzenie rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych kontrolowanego przedsiębiorcy, co stanowi wypełnienie obowiązku wynikającego z art.78 ust. 1 pkt 1 i 3 u.p.f.

Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Decyzją z dnia 26 października 2018r., nr GIF-P-L-0740/328-1/MP/16 Główny Inspektor Farmaceutyczny działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 4 i pkt 7 u.p.f. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz art. 105 § 1 i art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, dalej kpa) uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł co do istoty sprawy, w ten sposób, że nakazał usuniecie stwierdzonych uchybień w działalności hurtowni polegających na:

1. braku prowadzenia ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych na zasadach określonych w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.;

2. braku prowadzenia dokumentacji potwierdzającej jednoznacznie, iż podczas transportu warunki określone dla poszczególnych produktów zostały zagwarantowane zgodnie z deklaracją producenta, w terminie 14 dni od dnia otrzymania niniejszej decyzji.

W pozostałym zakresie umorzył postępowanie. W uzasadnieniu decyzji Organ wskazał, że Spółka nie wykazała wszystkich uprawnionych podmiotów biorących udział w transakcjach zakupu i sprzedaży produktów leczniczych. W dacie przeprowadzenia inspekcji Skarżąca była zobowiązana do przestrzegania postanowień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r. 144.1216). Rozporządzenie to nie zawierało postanowień, na podstawie których podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną był zobowiązany do prowadzenia rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, dlatego wyżej opisanych braków nie można było uznać za naruszenie obowiązujących przepisów. Organ zauważył, że zobowiązanie do prowadzenia rejestru dostawców oraz odbiorców z uwzględnieniem wszystkich podmiotów biorących udział w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych zostało wprowadzone na podstawie pkt 4.1 ppkt 15 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 381). Strona jest zobowiązana do prowadzenia ww. ewidencji od dnia 21 września 2016 r. Dalej organ stwierdził, że w przedstawionym przez stronę wykazie sprzedaży produktów leczniczych nie wykazano pełnej ewidencji dokumentacji w zakresie zbywania produktów leczniczych. W wielu przypadkach brak jest wskazania symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub brak jest daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do 3 następujących podmiotów: Bergifa Limited, Apteki Corax, Mediwin Limited. W jednym przypadku dla produktu leczniczego Plavix x 28 szt. nie wykazano w ewidencji również nazwy podmiotu nabywającego. W ocenie Organu nieprawidłowości te stanowiły naruszenie art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f. Kolejnym naruszeniem stwierdzonym w trakcie inspekcji był brak dostatecznej kontroli przez osobę odpowiedzialną nad warunkami transportu dla produktów leczniczych wysyłanych przez stronę. W dokumentacji przewozowej brak było jakiejkolwiek informacji o zakresie temperaturowym w jakim były transportowane produkty lecznicze. W opcjach serwisu zaznaczono jedynie "Economy Express". Wymienione powyżej przesyłki nie posiadały wydruków temperatury ze skrzyni ładownej środka transportu, które dokumentowałyby warunki podczas całej trasy transportu. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucji. W dniu inspekcji (4 grudnia 2015r.) Spółka była zobowiązana do przestrzegania postawień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. 2002r. 144.1216, dalej: rozporządzenie z 26 lipca 2002 r.). Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 6 tego rozporządzenia załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

W związku z tymi ustaleniami Organ stwierdził, że naruszono przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, co zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. wymagało nakazania w drodze decyzji usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień określonych w decyzji.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Spółka zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego oraz przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy.

W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej: ppsa). Uzasadniając wyrok, Sąd I instancji stwierdził na podstawie akt sprawy, że w przedstawionym przez Skarżącą wykazie sprzedaży produktów leczniczych nie wykazano pełnej ewidencji dokumentacji w zakresie zbywania produktów leczniczych. W wielu przypadkach brak jest wskazania symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub brak jest daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do następujących podmiotów: Bergifa Limited, Apteki Corax, Mediwin Limited. W jednym przypadku dla produktu leczniczego Plavix x 28 szt. nie wykazano w ewidencji również nazwy podmiotu nabywającego. W ocenie WSA nieprawidłowości te stanowiły naruszenie art 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f.

Sąd i instancji uznał też, że w dokumentacji przewozowej brak było jakiejkolwiek informacji o zakresie temperaturowym w jakim były transportowane produkty lecznicze. Przesyłki nie posiadały wydruków temperatury ze skrzyni ładownej środka transportu, które dokumentowałyby warunki podczas całej trasy transportu. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 4 u.p.f. Skarżąca była zobowiązana do przestrzegania postawień Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2002r., poz. 144.1216). Zgodnie z § 6 ust. 1 pkt 6 ww. rozporządzenia załadunek i transport produktów leczniczych odbywa się w sposób gwarantujący temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

W konkluzji Sąd I instancji uznał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 u.p.f. wobec stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, Organ zobowiązany był do wydania decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W sentencji decyzji w sposób jasny sprecyzowane zostały stwierdzone naruszenia, a w uzasadnieniu organ dokonał ich rozwinięcia.

Spółkę Hurtownia farmaceutyczna mgr farm. J. Bieńkowski sp. j. zaskarżyła omówiony wyrok w całości skargą kasacyjną. Zarzuciła

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, przez niewłaściwe zastosowanie:

I. art. 145 § 1 pkt 1 a ppsa w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 4 i 7 u.p.f. i § 6 ust 1 pkt 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r.;

II. naruszenie przepisów postępowania, w stopniu mającym wpływ na wynik postępowania:

1. art. 145 § 1 pkt 1c ppsa. w zw. z art. 105 § 1 kpa poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania;

2. art. 145 § 1 pkt 1c ppsa w zw. z art. 7 kpa, art. 11 kpa, art. 77 § 1 kpa, art. 80 kpa, art. 81 kpa, art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, oraz brak uwzględnienia wyjaśnień strony, w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie.

3. art. 145 § 1 pkt 1c ppsa. w zw. z art. 107 § 1 i 3 kpa poprzez sformułowanie sentencji decyzji w sposób ogólny, bez wskazania w jej treści konkretnych okoliczności, w zakresie których przedsiębiorca ma dostosować swoją działalności

4. art. 145 § 1 pkt 1c ppsa w zw. z art. 134 § 1 ppsa oraz 141 § 1 pkt 4 ppsa. poprzez brak jakiegokolwiek wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz faktyczny brak uzasadnienia, a z pewnością brak uzasadnienia spełniającego przewidziane przez przepisy prawa wymogi.

Podnosząc te zarzuty Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; zasądzenie na rzecz Skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych; oraz rozpoznanie niniejszej skargi kasacyjnej na rozprawie.

Na rozprawie pełnomocnik Organu wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Zgodnie z treścią art. 174 ppsa skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ppsa rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Zgodnie z art. 176 ppsa skarga kasacyjna powinna spełniać wymogi formalne przewidziane dla pism procesowych w postępowaniu sądowym. Jej obligatoryjnym elementem, jest ponadto przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie. Przez przytoczenie podstawy kasacyjnej należy rozumieć podanie konkretnego przepisu (konkretnej jednostki redakcyjnej) określonego aktu prawnego, który zdaniem strony został naruszony przez Sąd I instancji, wskazanie na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy. W przeciwnym razie ocena zasadności skargi kasacyjnej nie jest w ogóle możliwa. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej winno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży zatem obowiązek konkretnego wskazania, które przepisy prawa materialnego zostały przez Sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, ale i na czym naruszenie to polega (błędna wykładnia, niewłaściwe zastosowanie). Przy zarzucie naruszenia prawa procesowego należy zaś wskazać przepisy tego prawa, które zostały naruszone przez Sąd I instancji i możliwy istotny wpływ tego naruszenia na wynik sprawy, tj. na rozstrzygnięcie (art. 174 pkt 2 ppsa). Uzasadnienie skargi kasacyjnej powinno przede wszystkim przedstawiać argumenty mające na celu wskazanie słuszności podstaw kasacyjnych. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

W pierwszej kolejności należało się odnieść się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania, które dotyczą istoty sprawy, to jest stwierdzenia, czy Sąd I instancji i organy podatkowe prawidłowo ustaliły, że przedmiotowy samochód był samochodem osobowym, co przesądzało o ustaleniu, że podlegał podatkowi akcyzowemu w związku z wewnątrzwspólnotowym nabyciem.

Naczelny Sąd Administracyjny nie uwzględnił zarzutu naruszenia art. 134 § 1 i art. 141 § 4 ppsa (sformułowanego pkt 4 zarzutów skargi kasacyjnej). Wskazać należy, że zgodnie z art. 141 § 4 ppsa prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji – wskazania co do dalszego postępowania. Sporządzone według tych wymogów uzasadnienie wyroku ma w przyszłości umożliwić stronie oraz sądowi odwoławczemu prześledzenie dotychczasowego przebiegu postępowania w sprawie, a także – zapoznanie się z procesem myślowym, który doprowadził Sąd I instancji do podjęcia zaskarżonego orzeczenia. Z tego też względu art. 141 § 4 ppsa może stanowić podstawę kasacyjną jedynie wówczas, gdy uzasadnienie wyroku pomija wymienione w tym przepisie elementy lub też, gdy uzasadnienie wyroku sporządzone jest w sposób uniemożliwiający kontrolę instancyjną zaskarżonego wyroku (por. uchwałę składu 7 sędziów NSA z dnia 15 lutego 2010r., II FPS 8/09, dostępne na www.cbois.nsa.gov.pl; pozostałe powoływane dalej orzeczenia tamże). Zarzut naruszenia art. 141 § 4 ppsa nie może - jak podnosi judykatura - służyć do zakwestionowania zaakceptowanych przez Sąd I instancji ustaleń faktycznych dokonanych w sprawie przez organy administracyjne. W związku z tym, że do obowiązków sądów administracyjnych realizowanych w ramach kontroli legalności działalności administracji publicznej należy weryfikacja ustaleń faktycznych dokonanych przez organy administracji publicznej pod kątem ich zgodności z przepisami postępowania, to sądy administracyjne akceptują lub odmawiają akceptacji stanu faktycznego w oparciu o kryterium zgodności z prawem postępowania dowodowego przeprowadzonego w sprawie i stanowiącego podstawę decyzji administracyjnej (tak np. wyrok NSA z dnia 2 marca 2016 r., sygn. akt I GSK 781/14). Skarżąca upatruje naruszenia art. 141 § 4 ppsa także w braku odniesienia się przez Sąd I instancji do wszystkich zarzutów skargi. Podkreślić zatem należy, iż obowiązku "przedstawienia stanu sprawy", o którym mowa w powołanym przepisie, nie można rozumieć jako obowiązku szczegółowego i drobiazgowego przedstawiania wszystkich okoliczności sprawy, lecz przedstawienia stanu sprawy oraz pozostałych wymienionych wyżej elementów w sposób zwięzły. Oznacza to, że sąd administracyjny powinien odnieść się wyłącznie do kwestii istotnych z punktu widzenia rozstrzygnięcia sprawy. Uzasadnienie wyroku powinno zatem zawierać rozważania pozwalające na uznanie, że sąd wyjaśnił w sposób dostateczny zastosowanie przez organy przepisów prawa materialnego czy przepisów prawa procesowego. Nie ma natomiast obowiązku odnoszenia się do wszystkich aspektów sprawy, tj. również tych, które nie mają istotnego znaczenia dla jej rozpoznania.

W ocenie NSA, uzasadnienie wyroku poddanego kontroli instancyjnej spełnia określone w art. 141 § 4 ppsa wymagania. Sąd I instancji jednoznacznie wskazał, że akceptuje zasadnicze ustalenia faktyczne dokonane przez Organ. Dotyczyły one braku symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub braku daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do następujących wymienionych podmiotów oraz nie wykazania w przypadku produktu leczniczego Plavix x 28 szt. nazwy podmiotu nabywającego. W ocenie WSA nieprawidłowości te stanowiły naruszenie art 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f. Drugim uchybieniem uznanym przez Sąd I instancji za prawidłowo ustalone był brak w dokumentacji przewozowej jakiejkolwiek informacji o zakresie temperaturowym w jakim były transportowane produkty lecznicze, co WSA uznał za naruszenie § 6 ust. 1 pkt 6 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Fakt, że Sąd I instancji powtarzał w tym zakresie ustalenia Organu nie stanowił sam w sobie naruszenia art. 141 § 4 ppsa. Nie został również naruszony art. 134 § 1 ppsa. Przepis ten nakłada na sąd administracyjny obowiązek rozstrzygania w granicach sprawy. Skarżąca w ramach uzasadnienia zarzutu naruszenia tego przepisu nie wskazała, być Sąd I instancji wyszedł poza granice sprawy. Nie wskazała też, jakie inne podstawy rozstrzygnięcia, niż wskazane w zarzutach skargi i powołanej w niej podstawie prawej Sąd I instancji mógłby wziąć poda uwagę, co mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Dlatego też zarzut z pkt 4 zarzutów naruszenie przepisów postępowania nie zasługiwał na uwzględnienie.

Również podniesiony w pkt. 2 zarzutów naruszenia przepisów postępowania zarzut dotyczący braku wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, oraz brak uwzględnienia wyjaśnień strony, należało uznać za nieuzasadniony. Stawiając ten zarzut Skarżąca nie podważyła skutecznie zasadniczych ustaleń zaakceptowanych przez Sąd I instancji sprowadzających się do tego, że w dokumentacji obrazującej obrót lekami były uchybienia, takie jak brak wskazania symbolu dokumentu sprzedaży umożliwiającego weryfikację z rejestrem i ewidencją faktur sprzedażowych lub brak jest daty wystawienia faktury dla produktów leczniczych sprzedawanych do wskazanych podmiotów, które to informacje powinny wskazywane w odniesieniu do każdej transakcji dokumentującej nabywanie i zbywanie produktów leczniczych zgodnie wymogami co do szczegółowości tej dokumentacji określonymi w art. 78 § 1 pkt 7 u.p.f. Skarżąca w skardze kasacyjnej co podnosi, że określone przesyłki leków nie wymagały zachowania specjalnych warunków transportu. Jednak nie kwestionuje ustalenia, że nie udokumentowała, by przy dokonywaniu tych przesyłek zachowała wynikający z § 6 ust. 1 pkt 7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej wymóg załadunku i transportu produktów leczniczych w sposób gwarantujący temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub w odpowiedniej farmakopei - w przypadku produktów leczniczych wymagających zapewnienia takich warunków.

W konsekwencji nietrafności zarzutu w pkt. 2 należało uznać za niezasadny również zarzut z pkt. 1 zarzutów skargi kasacyjnej. Skoro prawidłowo stwierdzono uchybienia w dokumentowaniu obrotu lekami, zatem należało zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. wydać decyzję o nakazaniu usunięcia stwierdzonych uchybień. Tym samym nie było podstaw do stwierdzenia bezprzedmiotowości postępowania w tym zakresie i zastosowania art. 105 § 1 kpa przez umorzenie postępowania.

Zarzut z pkt. 3 zarzutów naruszenia przepisów postępowania dotyczył naruszenia art. 107 § i § 3 kpa. Art. 107 § 1 kpa określa w dziewięciu punktach wymogi formalne decyzji administracyjnej. Skarżący kasacyjnie powinien wskazać jednoznacznie, który z tych wymogów w jego ocenie nie został spełniony, a więc wskazać nie tylko art. 107 § 1 kpa, ale i jeden (lub więcej) punktur zawartych w tej jednostce redakcyjnej. Brak takiego wskazania sam w sobie czyni tak pozbawiony zarzut naruszenia art. 107 § 1 kpa niezasadnym. Autor skargi kasacyjnej w uzasadnieniu tego zarzutu podnosi, że sentencja decyzji jest tak ogólna, że jeśli nie uniemożliwia, to co najmniej utrudnia jej wykonanie. Nie jest to zarzut trafny. Sentencja decyzji jest zgodna z treścią art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Zgodnie z tym przepisem, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. I właśnie teka jest sentencja, gdyż Organ nakazał usunąć stwierdzone uchybienia. Jakie to były uchybienia wynika z treści uzasadnienia decyzji, zatem jest oczywiste, że z decyzji wynika obowiązek prowadzenia dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w art. 78 ust. 1 pkt 7 u.p.f. oraz dokumentowania transportu leków w warunkach określonych dla poszczególnych produktów, bez uchybień tym obowiązkom takich, jakie stwierdzono w decyzji.

Co do zarzutu naruszenia art. 107 § 3 kpa, który to przepis określa wymogi konstrukcyjne co do treści uzasadnienia decyzji, to zarzutu tego w istocie autor skargi kasacyjnej nie uzasadnił, tym bardziej nie wskazał, jaki istotny wpływ na wynik sprawy miałoby mieć naruszenie tego przepisu. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienie zaskarżonej decyzji zawiera elementy określone w art. 107 § 3 kpa, to jest wymienione wyżej fakty dotyczące stwierdzonych uchybień, dowody, na których Organ się oparł (m.in. szereg wymienionych w decyzji dokumentów), ich ocenę oraz wyjaśnienie podstawy prawnej.

Zatem i ten zarzut należało uznać za pobawiony usprawiedliwionych podstaw.

Ponieważ Skarżąca nie podważyła skutecznie prawidłowości ustaleń faktycznych sprowadzających się do stwierdzenia uchybień w zakresie dokumentowania obrotu produktami leczniczymi z naruszeniem wymogów art. 78 ust. 1 pkt 4 i 7 u.p.f. oraz uchybień w zakresie spełnienia przy transporcie produktów leczniczych wymogów z § 6 ust. 1 pkt. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U.2002 r.144.1216), zatem w konsekwencji należało uznać za prawidłowe nakazanie usunięcia uchybie na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Czyni to niezasadnym zarzut naruszenia wskazanych przepisów prawa materialnego przez niewłaściwe ich zastosowanie.

Biorąc to wszystko pod uwagę, należało skargę kasacyjną oddalić na podstawie art. 184 ppsa, jako niemającą usprawiedliwionych podstaw.

O kosztach postępowania sądowego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 203 pkt 1 w związku z art. 205 § 2 ppsa i art. 200 ppsa w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) oraz § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265).