Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2114/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 4
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 3-6 i 8-11
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 ust. 2
journal: Dz.U. 2016 poz 1793
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 grudnia 2017 r. sprawy ze skargi M. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2017 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] lutego 2017 rM. P. (skarżąca w niniejszej sprawie), złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], susz z konopi, 5 g, 3 opakowania, nazwa wytwórcy: [...] - we wskazaniu: algodystrofia kończyn dolnych, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.), wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

Zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lutego 2017 r. (nr potwierdzenia [...]), w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.), , tym samym potwierdzona została możliwość sprowadzenia z zagranicy ww. produktu leczniczego. Wydanie zgody na legalne sprowadzenie leku nie było jednak tożsame z wyrażeniem zgody na objęcie go refundacją.

Pismem z dnia [...] marca 2017 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 50 § 1 kpa, wezwał stronę do złożenia wyjaśnień poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza, szczegółowych informacji na temat przebiegu choroby, uwzględniających opis stanu klinicznego, dotychczas zastosowane interwencje medyczne, wraz z opisem ich skuteczności i bezpieczeństwa (zaobserwowane skutki uboczne), uzyskanych efektów zdrowotnych wynikających ze stosowania u strony produktów zawierających kannabinoidy oraz uzasadnienia przyczyn braku możliwości zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem wszystkich dopuszczonych do obrotu w Polsce produktów leczniczych, możliwych do zastosowania w danym wskazaniu, w określonym terminie.

W odpowiedzi na wezwanie organu strona przedłożyła Ministrowi Zdrowia zaświadczenie lekarskie z dnia [...] kwietnia 2017 r. wystawione przez dr. n. med. J. J. Z treści zaświadczenia wynika, iż w leczeniu pacjentki stosowano szereg sposobów leczenia objawowego bez zadowalających efektów; leczenie było związane z występowaniem efektów ubocznych. Zastosowano takie leki jak: Elicea, Deprelxet, Velaxin, Faxolete, Kwetaplex - złe samopoczucie, Polfilin - brak tolerancji, Transtec - wymioty, ból głowy, trudności z chodzeniem, Sildenafil - brak tolerancji, Bunondol - wymioty, Traumon w maści oraz plastry Versatis nie przyniosły ulgi.  Wykonano 2 zabiegi termolezji odcinka lędźwiowego w 2014 r., obstrzykiwanie Diprophosem (8-krotnie w 2015 r.) oraz obstrzykiwanie nerwów udowych (4-krotnie w lutym 2016 r.) bez zadowalających efektów. W leczeniu stosowano również gabapentynę, amitryptylinę oraz memantynę. Lekarz wskazuje, iż ulgę pacjentka uzyskała po zastosowaniu preparatów konopii - Sativex, ale z uwagi na podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej zdecydowano zmienić sposób podawania kannabinoidów na preparat ziołowy Bediol (susz z konopii).

Pismami z dnia [...] kwietnia 2017 r. Minister Zdrowia zwrócił się z prośbą o opinię do ekspertów tj. prof. dr hab. n. med. J. C., konsultanta krajowego w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu oraz lek. W. P., konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny paliatywnej, a także prof. dr hab. D. R., konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii z prośbą o ocenę zasadności zastosowania oraz refundacji przedmiotowego produktu u indywidualnego pacjenta w leczeniu algodystrofii kończyn dolnych, w oparciu o zanonimizowaną informację o chorobie Pacjenta. Jednocześnie organ zwrócił się o udzielenie informacji dotyczących innych metod leczenia możliwych do zastosowania w danym przypadku.

W dniu [...] kwietnia 2017 r. prof. dr hab. n. med. J. C. konsultant krajowy w dziedzinie ortopedii i traumatologii narządu ruchu wyraził opinię, że niepowodzenie leczenia ortopedycznego u pacjentki spowodowane jest prawdopodobnie złym dobraniem wskazań do leczenia, a w dostępnym piśmiennictwie ortopedycznym nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Jednocześnie konsultant wskazał, że jeśli według dotychczasowej praktyki, leczenie kannabinoidami przynosi pacjentce ulgę, a inne sposoby nie przynoszą pożądanego efektu, to wydaje się być celowym pozytywne rozpatrzenie wniosku o refundację.

W dniu [...] kwietnia 2017 r. prof. dr hab. D. R., konsultant krajowy w dziedzinie neurologii stwierdziła, że leczenie z zastosowaniem produktu Bediol, należałoby potraktować jako eksperyment medyczny, co wymagałoby uzyskania zgody Komisji Bioetycznej oraz świadomej zgody pacjenta. Jednocześnie Profesor podkreśliła, że stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane, ze względu na ryzyko uzależnienia, co z kolei może doprowadzić do zgonu w mechanizmie niewydolności oddechowej. Wskazała, że już przy siedmiu dniach stosowania ryzyko zgonu pacjenta wzrasta dwukrotnie. Jednocześnie zwróciła uwagę na przewagę leku Sativex nad produktem Bedioi.

W dniu [...] kwietnia 2017 r. lek. W. P., konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej wskazała, że w przypadku strony nie wyczerpano wszystkich możliwości farmakologicznych, a w szczególności terapii opioidowej i nie wydaje się zasadne stosowanie przedmiotowego produktu u zainteresowanej, zwłaszcza że jedynym wskazaniem do stosowania produktu Bediol, na podstawie dokumentacji medycznej, jest podrażnienie błon śluzowych, bez dokładnego określenia rodzaju zmian i ustalenia w trakcie terapii powodu ich występowania. Konsultant podkreśliła, że siła działania kannabinoidów jest niewielka w stosunku do analgetyków opioidowych, a zgodnie z aktualnymi zaleceniami istnieją słabe rekomendacje przeciwko stosowaniu kannabinoidów w leczeniu bólu neuropatycznego.

Decyzją z dnia [...] maja 2017 r. nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku pacjentki, działając na podstawie art. 39 ust. 1, w związku z art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.) oraz w związku z art. 104 kpa, odmówił wydania zgody na refundację leku Bediol.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, na brak spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6 i 8-10 ustawy o refundacji dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, a także istnienia alternatywnej technologii medycznej, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Organ podkreślił, że brak jest dowodów wskazujących na skuteczność produktu Bediol w leczeniu algodystrofii. Organ wskazał, iż istnieją umiarkowane dowody na skuteczność marihuany w leczeniu bólu neuropatycznego, jednakże takie leczenie należałoby traktować, jako eksperyment medyczny. Ponadto zaznaczył, że stosowanie marihuany powoduje liczne działania niepożądane, w tym zwiększone ryzyko zgonu w mechanizmie niewydolności oddechowej spowodowanej uzależnieniem. Jednocześnie organ wskazał, że nie wykorzystano alternatywnych metod leczenia bólu, będących uznanymi metodami i stanowiącymi standard postępowania przeciwbólowego na świecie.

W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca wskazała, iż jest leczona od 4 lat i nie może funkcjonować prawidłowo z powodu bólu. Powołując się na wiedzę medyczną wskazała na brak skuteczności leków opioidowych w jej schorzeniu.

Z uwagi na ograniczone środki finansowe skarżąca nie może samodzielnie zakupić leku i uznaje za niedorzeczność wyrażenie zgody na sprowadzenie leku i brak późniejszej zgody na jego refundację. Podniosła, że stosowała Pregabalinę, a to jest lek tożsamy z wskazaną jako alternatywna technologia medyczna Gabapentyną. Ponadto pacjentka chce zachować prawo do wyboru leczenia. Do odwołania załączono korespondencję dr J. J. do pacjentki, stanowiąca komentarz do odmowy refundacji leku Bediol, w której lekarz wskazuje na rzekomy brak fachowości autorów decyzji oraz na niewłaściwe rozumienie efektu placebo przez organ, a także, że nie wzięto pod uwagę skuteczności praktycznej leku Bediol.

Pismami z dnia [...] czerwca 2017 r. Organ zwrócił się do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii dr hab. n. med. I. S. oraz do M. K. - konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny paliatywnej z prośbą o opinię czy w przedmiotowej sprawie zasadnym jest finansowanie ze środków publicznych leku Bediol.

Pismem z dnia 8 czerwca 2017 r. dr hab. I. S. po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną wskazała, iż nie można mieć pewności, że zastosowane kolejno w terapii pacjentki leki zażywane były w dawkach uznawanych za terapeutyczne. Konsultant wskazała również, że u pacjentki nie stosowano wszystkich dostępnych w Polsce metod farmakoterapii tj. niesterydowych leków przeciwzapalnych innych niż etofenamat oraz meloksykam, chociaż w przypadku schorzenia pacjentki bywają one zalecane w pierwszej kolejności. Podkreśliła także, że u pacjentki nie zastosowano wszystkich leków zgodnie z zaleceniami terapii bólu neuropatycznego tj. chora nie zażywała duloksetyny ani pregabaliny, a ocena skuteczności ich stosowania jest zasadna przed podjęciem decyzji dotyczącej finansowania ze środków publicznych leku Bediol.

Pismem z dnia [...] czerwca 2016 lekarz M. K. - konsultant wojewódzki w dziedzinie medycyny paliatywnej również wskazała, że u pacjentki nie wykorzystano wszystkich możliwych do zastosowania technologii medycznych (zwłaszcza w grupie leków opioidowych). Podkreśliła, że początkowa zła tolerancja buprenofiny mogła wynikać ze zbyt dużej dawki inicjującej. Podkreśliła, że nie zastosowano podstawowego leczeniu w formie oxykodonu czy morfiny, ani nowego leku, jakim jest tapentadol. Według niej stosowanie Bediolu u pacjentki byłoby raczej leczeniem eksperymentalnym, a z uwagi na brak refundacji Ieku Sativex dla szerokiej populacji pacjentów uznaje ona za nieracjonalne refundowanie leku Bediol w indywidualnym przypadku.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzję z dnia [...] lipca 2017 r. nr [...] na podstawie art. art. 138 § 1 pkt 1 kpa, w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] maja 2017 r. odmawiającą wydania zgody na refundację leku Bediol.

W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, że zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, określa ustawa o refundacji. Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją.

Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy o z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o świadczeniach" -, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 w/w ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17- 18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia zaznaczył, że mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, uwzględnił kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją. Kryterium to ma na celu przypisanie znaczenia wskazaniu wymienionemu we wniosku o refundację, biorąc pod uwagę populację chorych, zagrożenie dla życia i zdrowia, jakość życia, istnienie alternatywnych technologii medycznych.

Organ ponownie rozpatrując przedmiotową sprawę wziął pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] września 2016 r., zgodnie z którą brak jest dowodów, które w pełni uzasadniałyby wydawanie zgód na refundację produktów Bediol oraz Bedrocan we wskazaniach: ból nowotworowy, ból neuropatyczny, spastyczność. Powyższe produkty miałyby być finansowane w ramach importu docelowego. Rozwiązanie to zakłada, że produkty te miałyby być refundowane jedynie przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta wszystkie dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod. Organ odnosząc się do argumentacji załączonej do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazuje, iż prawidłowo rozumie pojęcie efektu placebo i ponownie podkreśla, że dostępne badania porównują stosowanie marihuany w porównaniu z placebo, a nie z najlepszą możliwą alternatywną interwencją w danym przypadku. Aktualne, odnalezione publikacje, w tym m. in. Guthmillera, nie wskazują natomiast na kannabinoidy jako opcji terapeutycznej w leczeniu schorzenia pacjentki. Nieliczne publikacje wskazują na grupę syntetycznych agonistów receptorów kannabinoidowych typu 2 jako na potencjalną opcję terapeutyczną, ale wymagającą dalszych złożonych badań.

Organ naczelny konsultował indywidualny przypadek pacjentki z wieloma ekspertami (konsultantami krajowymi i wojewódzkimi). zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Podobną opinię na temat skuteczności wyraził konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej - lek. W. P., która wskazuje, że nie ma klinicznych dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Podkreśla ponadto, że ich siła działania jest niewielka w stosunku do leków opioidowych.

W ocenie organu, opinie i analizy specjalistów zgromadzone w sprawie nie wskazują na spełnienie przesłanki skuteczności klinicznej. Aktualne wyniki badań są niejednoznaczne i słabej wartości naukowej. Minister Zdrowia dąży do tego, aby refundacją objęte były produkty lecznicze, które wykazują się m.in. największą skutecznością wobec innych produktów stosowanych w danym wskazaniu. Ta skuteczność powinna być udowodniona również w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych, które w świetle aktualnych wytycznych stanowią metodę wykazania skuteczności produktu leczniczego. W zgodnej opinii ekspertów w leczeniu pacjentki nie wykorzystano alternatywnych i dostępnych w Polsce metod leczenia, które są uznawane w tej chorobie za podstawowe. Ponadto zgodnie z opinią przygotowaną na potrzeby niniejszego postępowania przez konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii prof. dr hab. n. med. D. R., stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane, ze względu na ryzyko uzależnienia.

W związku z brakiem spełnienia przesłanki dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz brakiem dostatecznych dowodów naukowych potwierdzających wyższą skuteczność Bediolu w stosunku do innych możliwych w danym wskazaniu form terapii uznaje się, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku.

W niniejszym postępowaniu Minister Zdrowia ustalił, że szacunkowy koszt 3- miesięcznej terapii wyniesie około 637 - 1140 netto + VAT + marża apteki. Przyjmując dane kosztowe oraz brak udowodnionej wysokiej skuteczności leku w chorobie Pacjentki, a także co istotne możliwe działania niepożądane oraz mając na względzie fakt, iż środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko jednym, przedmiotowym lekiem, a wszystkimi lekami sprowadzonymi z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację, zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości płatnika publicznego Minister Zdrowia uznaje kryterium konkurencyjności cenowej za niespełnione.

Organ przed podjęciem decyzji o wydatkowaniu środków publicznych ocenia dany lek w oparciu o kryteria określone w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji. Ocena merytoryczna wniosku Pacjentki przebiegła pozytywnie jedynie w odniesieniu do kryterium istotności stanu klinicznego oraz wiarygodności i precyzji oszacowań analizowanych kryteriów. Niespełnienie chociażby jednego z kryteriów powinno prowadzić do wydania decyzji o odmowie refundacji leku. Sam fakt zaordynowania konkretnego leku przez lekarza nie stanowi jednak zobowiązania dla organu do objęcia tegoż leku refundacją. Organ ustalił, iż brak jest jednoznacznych dowodów naukowych na skuteczność leku Bediol w leczeniu bólu neuropatycznego, a jednocześnie brak jakichkolwiek wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii.

Mając na względzie brak spełnienia wszystkich ustawowych przesłanek, o których mowa w art. art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, w tym: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, Minister Zdrowia stwierdził brak podstaw do uwzględnienia odwołania i refundacji leku.

W skardze na powyższą decyzję M. P., reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika – adwokata , wniosła o uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2017 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca zarzuciła naruszenie:

1) przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.

- art. 8 i art. 9 kpa poprzez nieprzeprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publiczne;

- art. 7, art. 77 § 1 art. 107 § 3 kpa polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, braku zebrania w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego;

2) prawa materialnego, w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy tj. art. 39 ust. 1 w zw. z art., 12 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez nie wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Bediol.

Skarżąca podkreśliła, że wniosek dotyczy refundacji leku stosowanego u konkretnej osoby, znajdującej się w konkretnej sytuacji zdrowotnej, u której skuteczność kliniczna i praktyczna produktu leczniczego zawierającego w swoim składzie kannabinoidy, bezpieczeństwo stosowania i pozytywne relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka są już znane i wypadają niezwykle korzystnie (Pacjentka stosowała Sativex - jednak nie jest możliwa kontynuacja leczenia tym produktem ze względu na wystąpienie działań niepożądanych - podrażnienie błon śluzowych). W związku z powyższym Minister Zdrowia winien był wydać zgodę na refundację leku Bediol na podstawie art. 39 ustawy o refundacji bowiem odmowa refundacji leku, który przynosi ulgę, kiedy inne metody zawodzą nie może być rozumiana inaczej jak odebranie jej prawa do leczenia bólu, co jest sprzeczne z prokonstytucyjną wykładnią art. 39 ustawy refundacyjnej i ze znowelizowaną niedawno ustawą z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (DZ. U z 2017 r. poz. 1318 ze zm.), która w nowododanym art. 20a przyznaje pacjentom wprost prawo do leczenia bólu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w całości swoją argumentację przedstawiona w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie należy zauważyć, że świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy o z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy.

W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Biorąc pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, organ naczelny uwzględnił kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją. Kryterium to ma na celu przypisanie znaczenia wskazaniu wymienionemu we wniosku o refundację, biorąc pod uwagę populację chorych, zagrożenie dla życia i zdrowia, jakość życia, istnienie alternatywnych technologii medycznych.

W toku postępowania administracyjnego wzięto pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] września 2016 r., zgodnie z którą brak jest dowodów, które w pełni uzasadniałyby wydawanie zgód na refundację produktów Bediol oraz Bedrocan we wskazaniach: ból nowotworowy, ból neuropatyczny, spastyczność. Powyższe produkty miałyby być finansowane w ramach importu docelowego. Rozwiązanie to zakłada, że produkty te miałyby być refundowane jedynie przy założeniu, że wykorzystano u pacjenta wszystkie dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod.

Organ naczelny odnosząc się do argumentacji zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wskazał, iż rozumie pojęcie efektu placebo i ponownie podkreślił, że dostępne badania porównują stosowanie marihuany w porównaniu z placebo, a nie z najlepszą możliwą alternatywną interwencją w danym przypadku. Aktualne, publikacje, w tym m. in. Guthmillera, nie wskazują natomiast na kannabinoidy jako opcji terapeutycznej w leczeniu schorzenia pacjentki. Nieliczne publikacje wskazują na grupę syntetycznych agonistów receptorów kannabinoidowych typu 2 jako na potencjalną opcję terapeutyczną, ale wymagającą dalszych złożonych badań.

Z akt sprawy wynika, że organ naczelny konsultował indywidualny przypadek pacjentki z wieloma ekspertami - konsultantami krajowymi i wojewódzkimi.

Zgodnie z opinią konsultanta krajowego w dziedzinie Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu nie ma żadnych potwierdzonych wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii. Podobną opinię na temat skuteczności wyraził konsultant krajowy w dziedzinie medycyny paliatywnej - lek. W. P., która wskazuje, że nie ma klinicznych dowodów na skuteczność kannabinoidów w leczeniu bólu. Podkreśliła ponadto, że ich siła działania jest niewielka w stosunku do leków opioidowych.

Należy zgodzić się z organem, iż opinie i analizy specjalistów zgromadzone w sprawie nie wskazują na spełnienie przesłanki skuteczności klinicznej. Aktualne wyniki badań są niejednoznaczne.

Sąd stwierdza, że organ administracji powinien działać w taki sposób, aby refundacją objęte były produkty lecznicze, które wykazują się m.in. największą skutecznością wobec innych produktów stosowanych w danym wskazaniu. Ta skuteczność powinna być udowodniona również w odpowiednio zaprojektowanych badaniach klinicznych, które w świetle aktualnych wytycznych stanowią metodę wykazania skuteczności produktu leczniczego. W opinii ekspertów w leczeniu pacjentki nie wykorzystano alternatywnych i dostępnych w Polsce metod leczenia, które są uznawane w tej chorobie za podstawowe.

W opinii przygotowanej na potrzeby niniejszego postępowania przez konsultanta krajowego w dziedzinie neurologii prof. dr hab. n. med. D. R., stwierdzono, że stosowanie kannabinoidów w przewlekłych bólach nie jest zalecane, ze względu na ryzyko uzależnienia.

W związku z brakiem spełnienia przesłanki dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz brakiem dostatecznych dowodów naukowych potwierdzających wyższą skuteczność Bediolu w stosunku do innych możliwych w danym wskazaniu form terapii Minister Zdrowia zasadnie przyjął, że korzyści zdrowotne nie przewyższają ryzyka stosowania leku.

Przyjmując dane kosztowe oraz brak udowodnionej wysokiej skuteczności leku w chorobie Pacjentki, a także co istotne możliwe działania niepożądane oraz mając na względzie fakt, iż środki finansowe znajdujące się w budżecie płatnika nie dotyczą finansowania terapii tylko jednym, przedmiotowym lekiem, a wszystkimi lekami sprowadzonymi z zagranicy, które otrzymały zgodę Ministra Zdrowia na refundację, zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, a także ograniczone możliwości płatnika publicznego Minister Zdrowia prawidłowo uznał kryterium konkurencyjności cenowej za niespełnione.

Organ przed podjęciem decyzji o wydatkowaniu środków publicznych ocenił wnioskowany lek w oparciu o kryteria określone w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji. Niespełnienie chociażby jednego z kryteriów powinno prowadzić do wydania decyzji o odmowie refundacji leku.

Słusznie przyjął organ naczelny, że sam fakt wskazania konkretnego leku przez lekarza prowadzącego nie stanowi zobowiązania dla organu do objęcia tegoż leku refundacją. Organ w toku postępowania ustalił, iż brak jest jednoznacznych dowodów naukowych na skuteczność leku Bediol w leczeniu bólu neuropatycznego, a jednocześnie brak jakichkolwiek wyników skutecznego leczenia kannabinoidami algodystrofii.

Z uwagi na brak spełnienia wszystkich ustawowych przesłanek, o których mowa w art. art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, w tym: skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, Minister Zdrowia prawidłowo uznał, że brak było podstaw do uwzględnienia wniosku i refundacji leku.

Podejmując decyzje w sprawie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego oraz procedury administracyjnej.

Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Zasada ta jest emanacją zasady legalizmu, o której mowa w art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl tego przepisu, organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Skoro zatem rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia odpowiadają prawu, to nie można przyjąć, że w sprawie doszło do naruszenia konstytucyjnych zasad równości i sprawiedliwości społecznej.

Nie można też organowi zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Sąd z pełnym zrozumieniem odnosi się do sytuacji zdrowotnej skarżącej, niemniej jednak wydane w sprawie decyzje nie naruszają obowiązujących przepisów.

Sąd administracyjny nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności i celowości, lecz kontroluje jedynie legalność wydanych w niniejszej sprawie decyzji i nie może oceniać ich prawidłowości w oparciu o przesłanki pozaprawne.

Z tych względów podjęte w niniejszej sprawie decyzje należy więc uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle prawa materialnego, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł, jak w sentencji wyroku.