Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 273/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-10-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86 ust. 1
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 października 2015 r. sprawy ze skargi A. O. i W. O. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu i użytkowania [...] oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych orzekł o wycofaniu z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych, których wytwórcą jest Y. Co., Ltd., Chiny, autoryzowanym przedstawicielem R. Limited, [...] Wielka Brytania, importowane przez K. d.o.o., [...] Chorwacja, dystrybuowane przez A. O. i W. O. prowadzących w ramach spółki cywilnej działalność gospodarczą pod firmą "M. s.c." [...].

Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające z zastosowania w ww. termometrach lekarskich rtęci. Organ wskazał, że wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu łub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).

Zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich zawiera również obowiązujące od dnia 1 czerwca 2009 r. rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.).

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz mając na względzie ochronę środowiska naturalnego stanowiącą inny interes społeczny.

W dniu 20 sierpnia 2014 r. wpłynął do Prezesa Urzędu wniosek strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym strona wniosła o uchylenie decyzji nr [...] z [...] maja 2014r. w całości i umorzenie postępowania, o wyznaczenie i przeprowadzenie rozprawy, oraz przesłuchanie na rozprawie W. O. w charakterze strony na okoliczność daty wprowadzenia przedmiotowych termometrów na terytorium Chorwacji, oraz o wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności.

Pismem z dnia 22 września 2014 r. Prezes Urzędu zgodnie z art. 10 § 1 k.p.a. zawiadomił stronę o zebraniu dowodów oraz o prawie strony do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w terminie 14 dni od dnia otrzymania pisma. Pełnomocnik strony pismem z dnia 27 sierpnia 2014 r. złożył wniosek dowodowy w postaci oświadczenia firmy S. s.r.o. - dystrybutora, od którego strony nabyła przedmiotowe termometry. Według tego oświadczenia były one importowane na teren Chorwacji przed 1 lipca 2013 r. Ponieważ podana w tym oświadczeniu nazwa podmiotu, który zakupił termometry wyprodukowane przez Y. Co,, Ltd., Chiny, to I. Sp. z o.o., a nie M. s.c. W związku z tym Prezes Urzędu pismem z dnia 30 września wezwał pełnomocnika strony do złożenia wyjaśnień. Pełnomocnik strony pismem z dnia 8 października 2014 r. wyjaśnił zaistniałą pomyłkę, a przy piśmie z dnia 15 października 2014 r. złożył poprawione oświadczenie S. s.r.o, wraz z tłumaczeniem przysięgłym.

Prezes Urzędu wydał postanowienie nr [...] z dnia [...] listopada 2014 r., w którym odmówił wstrzymania natychmiastowego wykonania zaskarżonej decyzji z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu.

Prezes Urzędu wydał postanowienie nr [...] z dnia [...] listopada 2014 r., w którym z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu odrzucił wniosek o przeprowadzenie rozprawy administracyjnej i przesłuchanie W. O. na okoliczność daty wprowadzenia przedmiotowych termometrów na terytorium Chorwacji.

Decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), orzekł o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji z dnia 21 maja 2014 r. wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane, których wytwórcą jest Y. Co., Ltd., Chiny, autoryzowanym przedstawicielem R., [...] Wielka Brytania, importowane przez K. d.o.o., [...] Chorwacja, dystrybuowane przez A. O. i W. O. prowadzących w ramach spółki cywilnej działalność gospodarczą pod firmą "M. s.c".

Organ, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, podtrzymał stanowisko zajęte w pierwszej instancji.

Za bezzasadny organ uznał zarzut, że termometry, które zostały wprowadzone na terytorium Chorwacji przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej powinny być traktowane analogicznie do tych wprowadzonych do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Akt dotyczący przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Dz. U. UE LI 12 z dnia 24 kwietnia 2012 r., str.21) w artykule 18 stwierdza, że w odniesieniu do Chorwacji stosuje się środki przejściowe określone w załączniku V. W załączniku V rozdziale VI "Chemikalia" określono środki przejściowe odnoszące się do zapisów Rozporządzenia REACH. Żaden z punktów ww. rozdziału nie odnosi się do art. 67 Rozporządzenia REACH, który stwierdza "Substancja w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia". Przepis ten nie zmienia też treści załącznika XVII, który w punkcie 18a zawiera zapis o nie wprowadzaniu do obrotu rtęci w termometrach lekarskich. Ww. zapisów Rozporządzenia REACH nie zmienia także Rozporządzenie Rady (UE) nr 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r. dostosowujące niektóre rozporządzenia i decyzje w takich dziedzinach, jak swobodny przepływ towarów, swobodny przepływ osób, prawo spółek, polityka konkurencji, rolnictwo, bezpieczeństwo żywności, polityka weterynaryjna i fitosanitarna, polityka transportowa, energia, podatki, statystyka, sieci transeuropejskie, wymiar sprawiedliwości i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo, środowisko, unia celna, stosunki zewnętrzne, polityka zagraniczna, bezpieczeństwa i obrony oraz instytucje w tej dziedzinie, w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji (Dz. Urz. UE L 158 z dnia 10 czerwca 2013 r., str. 1).

Organ podkreślił, że w momencie przystąpienia Republiki Chorwacji zmieniono niektóre zapisy Rozporządzenia REACH i należy domniemywać, że ustawodawca świadomie nie wprowadził wyjątku dotyczącego termometrów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej, to jest przed dniem 1 lipca 2013 r. Wobec tego w dniu 1 lipca 2013 r. na terytorium Republiki Chorwacji zaczęło obowiązywać Rozporządzenie REACH w zakresie ograniczenia obrotu rtęcią w termometrach lekarskich bez żadnych odstępstw od jego zapisów.

Za bezzasadny organ uznał także zarzut naruszenia art. 10 § 2 k.p.a. dotyczący odstąpienia przez Prezesa Urzędu od poinformowania stron o toczącym się postępowaniu. Według pełnomocnika odstąpienie od zasady czynnego udziału strony w postępowaniu i jednoczesne nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, skutkuje tym, że strona dowiaduje się o prowadzonym postępowaniu dopiero z decyzji, której musi się niezwłocznie podporządkować. Jednakże strona została zawiadomiona o zamiarze wydania decyzji o wycofaniu z obrotu i z używania w przypadku sprzedaży termometrów rtęciowych, co wyjaśniono poniżej.

Organ nie uwzględnił również zarzutu naruszenia art. 86 ust 1 ustawy z dnia 20 maja 2014 r. o wyrobach medycznych, wskazując że zagrożenie związane ze stosowania rtęci było wielokrotnie badane i opisywane. Wyniki badań potwierdzają toksyczność rtęci dla układu nerwowego, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, skóry, wątroby oraz nerek.

Organ zauważył, ze wieloletnie stosowania termometrów rtęciowych było spowodowane brakiem innych alternatywnych metod pomiarowych. Obecnie, gdy możliwe jest zastąpienie termometrów rtęciowych innymi bezpieczniejszymi dla zdrowia użytkowników i środowiska naturalnego wyrobami, termometry rtęciowe zostały zakazane. Ponieważ niestosowanie się do przepisów prawnych obowiązujących we wszystkich krajach członkowskich Unii Europejskiej jest działaniem przeciwko porządkowi publicznemu, a Prezes Urzędu, który jako organ administracji rządowej, jest zobowiązany działać m.in. w celu zapewnienia porządku publicznego, w zakresie swoich kompetencji, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu i z używania przedmiotowych wyrobów.

Pismem z dnia 22 grudnia 2014 r. W. O. oraz A. O. reprezentowani przez pełnomocnika adwokata R. N. wnieśli na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Decyzji zarzucono naruszenie:

I. Prawa materialnego, tj.

1. art. 67 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (dalej; "Rozporządzenie REACH") w zw. z art. 137 ust. 3 Rozporządzenia REACH oraz pkt 18a Załącznika XVII do Rozporządzenia REACH poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie i przyjęcie, że do termometrów dystrybuowanych przez skarżących nie ma zastosowania wyjątek, o którym mowa w pkt 18a.2 Załącznika XVII do Rozporządzenia REACH z uwagi na to, że termometry te nie były stosowane w Unii Europejskiej (dalej: "UE") przed dniem 3 kwietnia 2009 r., podczas gdy wyjątek ten należy interpretować tak, iż w obrocie mogą także znajdować się urządzenia pomiarowe zawierające rtęć stosowane w kraju, który przystąpił do UE po dniu 3 kwietnia 2009 r., jeżeli to stosowanie miało miejsce przed dniem jego przystąpienia do UE;

2. art. 3 pkt 12 Rozporządzenia REACH poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że czynność wprowadzenia do obrotu oznacza każdorazowe - a nie jedynie pierwsze - dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej, podczas gdy nie wynika to z brzmienia tego przepisu, a także podważa spójność systemu prawa UE w zakresie przepisów dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, w tym w szczególności zawartych w dyrektywach nowego podejścia;

II. Przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 8 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji nakazującej wycofanie z obrotu termometrów rtęciowych pomimo, iż wydana została w oparciu o interpretację przepisów sprzeczną z interpretacją wyrażoną we wcześniejszym oficjalnym stanowisku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("Prezes URPL"), co narusza zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do władzy publicznej;

2. art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r, o wyrobach medycznych (dalej: "ustawa o wyrobach medycznych") w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I wydanej na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych w sytuacji, gdy w przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w tym przepisie przesłanki wydania przez Prezesa URPL decyzji administracyjnej;

3. art. 10 § 2 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I pomimo bezpodstawnego zastosowania przez organ w I instancji art. 10 § 2 k.p.a., w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawie nie wystąpiła żadna z przesłanek uzasadniających odstąpienie przez organ od obowiązku umożliwienia stronie aktywnego udziału w postępowaniu;

4. art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I pomimo bezpodstawnego zastosowania przez organ w I instancji art. 108 § 1 k.p.a., w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawy nie wystąpiły przesłanki nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Wobec podniesionych zarzutów strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji. W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinęli powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r.- Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r.poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm. - dalej także: "p.p.s.a.").

Oceniając wydaną w sprawie decyzję Sąd doszedł do przekonania, że nie narusza ona prawa.

Przedmiotem skargi jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którą organ utrzymał w mocy wcześniej wydaną przez siebie decyzję, wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane, które dystrybuowane są przez skarżących A. O. i W. O. prowadzących w ramach spółki cywilnej działalność gospodarczą pod firmą "M. s.c".

W ocenie orzekającego w niniejszej sprawie Sądu organ zasadnie orzekł o wycofaniu z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych, dystrybuowanych przez skarżących A. O. i W. O.

Jak szczegółowo wyjaśnił to w zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu łub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie Ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106). Zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich zawiera również obowiązujące od dnia 1 czerwca 2009 r. obowiązuje rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. U. UE L396 z dnia 30 grudnia 2006 r., str.1) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.).

Rozporządzenie Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII, wprowadziło w pozycji 18a załącznika XVII "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" m.in. zakaz wprowadzania do obrotu rtęci w termometrach lekarskich i w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie).

Zgodnie z art. 3 pkt 12 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Podana definicja nie zawiera warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie łub udostępnienie wyrobu, a więc oznacza każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Definicja ta różni się od definicji podanej w art. 2 ust. 1 pkt 31 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zgodnie z którą wprowadzenie do obrotu oznacza udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

W ocenie Sądu zgodzić należy się z Prezesem, że bez znaczenia dla sprawy pozostaje kwestia ustalenia daty zaimportowania przedmiotowych termometrów, albowiem wprowadzenie do obrotu według definicji podanej w rozporządzeniu REACH oznacza każde, a nie tylko pierwsze, dostarczenie lub udostępnienia wyrobu. Przyjęcie wykładni tego przepisu w taki sposób jak zaproponowali to skarżący prowadzi do obejścia prawa. Pomimo bowiem wprowadzonego zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania rtęci w termometrach lekarskich, przy założeniu jak czynią to skarżący że chodzi wyłącznie o pierwszej wprowadzenie, termometry produkowane poza obszarem UE są wprowadzane regularnie na unijny rynek, wbrew wspomnianemu zakazowi.

Za bezzasadną uznać należy także argumentację, że termometry, które zostały wprowadzone na terytorium Chorwacji przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej powinny być traktowane analogicznie do tych wprowadzonych do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Zdaniem pełnomocnika skarżących zastosowanie do termometrów rtęciowych wprowadzonych do obrotu na terytorium Chorwacji przed 1 lipca 2013 r, przepisów Rozporządzenia REACH prowadzi do wyciągnięcia negatywnych konsekwencji z faktu, iż przedmiotowe wyrobu zostały wprowadzone do obrotu w sposób sprzeczny z przepisami, które w czasie ich wprowadzenie na terytorium Chorwacji nie obowiązywały.

Jak wyjaśnił organ akt dotyczący przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Dz. U. UE L112 z dnia 24 kwietnia 2012 r., str.21) w artykule 18 stwierdza, że w odniesieniu do Chorwacji stosuje się środki przejściowe określone w załączniku V. W załączniku V rozdziale VI "Chemikalia" określono środki przejściowe odnoszące się do zapisów Rozporządzenia REACH. Żaden z punktów ww. rozdziału nie odnosi się do art. 67 Rozporządzenia REACH, który stwierdza "Substancja w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia". Przepis ten nie zmienia też treści załącznika XVII, który w punkcie 18a zawiera zapis o nie wprowadzaniu do obrotu rtęci w termometrach lekarskich. Ww. zapisów Rozporządzenia REACH nie zmienia także Rozporządzenie Rady (UE) nr 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r. dostosowujące niektóre rozporządzenia i decyzje w takich dziedzinach, jak swobodny przepływ towarów, swobodny przepływ osób, prawo spółek, polityka konkurencji, rolnictwo, bezpieczeństwo żywności, polityka weterynaryjna i fitosanitarna, polityka transportowa, energia, podatki, statystyka, sieci transeuropejskie, wymiar sprawiedliwości i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo, środowisko, unia celna, stosunki zewnętrzne, polityka zagraniczna, bezpieczeństwa i obrony oraz instytucje w tej dziedzinie, w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji (Dz. Urz. UE L 158 z dnia 10 czerwca 2013 r., str. 1).

Organ zauważył, że w związku z tym, iż w momencie przystąpienia Republiki Chorwacji zmieniono niektóre zapisy Rozporządzenia REACH, należy domniemywać, że ustawodawca świadomie nie wprowadził wyjątku dotyczącego termometrów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej, to jest przed dniem 1 lipca 2013 r. Wobec tego w dniu 1 lipca 2013r. na terytorium Republiki Chorwacji zaczęło obowiązywać Rozporządzenie REACH w zakresie ograniczenia obrotu rtęcią w termometrach lekarskich bez żadnych odstępstw od jego zapisów.

Sąd nie podzielił zarzutu naruszenia przez organ art. 10 § 2 k.p.a. dotyczącego odstąpienia przez Prezesa Urzędu od poinformowania stron o toczącym się postępowaniu.

Jak wyjaśnił Prezes w dniu 26 kwietnia 2013 r. wpłynęła do Prezesa Urzędu w formie wiadomości e-mail prośba skarżących o potwierdzenie braku prawnych przeciwwskazań do sprzedaży na terytorium Polski termometrów lekarskich rtęciowych. W odpowiedzi na powyższą prośbę Prezes Urzędu dwukrotnie w dniu 10 maja 2013 r. oraz 20 maja 2013 r. informował stronę o zakazie wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych. Prezes Urzędu w wiadomości e-mail z dnia 20 maja 2014 r. poinformował stronę, że zgodnie z art. 36 ust 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, ze zm.), kto wbrew przepisom art. 67 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, w jej postaci własnej Jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII do tego rozporządzenia zostało określone ograniczenie, albo czyni to wbrew ograniczeniu ustalonemu w tym załączniku, podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do lat 2. Ponadto Prezes Urzędu poinformował stronę, że w przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o dystrybuowaniu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przez firmę "M. s.c." termometrów lekarskich zawierających rtęć, Prezes Urzędu wyda decyzję administracyjną, na podstawie art. 86 ust 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w sprawie wycofania z obrotu i z używania ww. wyrobów, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a. oraz zawiadomi prokuraturę o podejrzeniu popełnienia przestępstwa z art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.

Ponieważ, mimo otrzymania ww. pism, strona wprowadziła na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przedmiotowy wyrób, o czym a podstawie art. 58 ust 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych powiadomiła Prezesa Urzędu w dniu 8 stycznia 2014 r. niewątpliwym jest, że strony wiedziały o zamiarze wydania zaskarżonej decyzji.

Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, mając za podstawę art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.