Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 263/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 8 ust. 2, art. 68, art. 178 ust. 1
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
Teza: Proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, a więc i prawa do refundacji leku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.) nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawa administracyjnego, a mianowicie celu którym jest zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu.

Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.

TEZY

Proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, a więc i prawa do refundacji leku, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.) nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawa administracyjnego, a mianowicie celu którym jest zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu.

Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.


SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Kazimierz Włoch Protokolant asystent sędziego Szymon Janik po rozpoznaniu w dniu 15 listopada 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lipca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 482/15 w sprawie ze skargi M.G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2013 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 17 lipca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 482/15 po rozpoznaniu sprawy ze skargi M.G. uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z dnia [...] września 2014 r. w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku, stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu i zasądził na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że decyzją z dnia [...] września 2014 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., dalej jako ustawa o refundacji) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), odmówił małoletniej M.G., reprezentowanej przez M.G., wydania zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg. W motywach decyzji organ podał, że ten produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

W wyniku wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2014 r. W uzasadnieniu stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Organ podkreślił, że nie neguje zasadności zastosowania produktu leczniczego Diacomit w terapii skarżącej. Mając jednak na uwadze, iż ten produkt posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a jego zastosowanie ma być zgodne ze wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest możliwości zastosowania do jego refundacji art. 39 oraz art. 40 ustawy o refundacji. Z uwagi na to, że przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, organ nie znalazł możliwości wystąpienia do Prezesa Agencji o ocenę kryteriów przewidzianych w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

W skardze na powyższą decyzję skarżąca podniosła że sporny lek nie ma tańszego, czy refundowanego odpowiednika. Jest on niezbędny dla ratowania jej życia i zdrowia - choruje ona na ciężką lekooporną padaczkę, ma zdiagnozowany i potwierdzony badaniami genetycznymi Zespół Dravet. Brak efektów dotychczasowego leczenia, zasadność zastosowania Diacomitu oraz korzyści z tego płynące znalazły potwierdzenie w Karcie oceny merytorycznej. Ponieważ sporny lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest on dostępny na rynku, nie może być refundowany ze środków publicznych. W zaistniałej sytuacji skarżąca szuka pomocy na drodze sądowej, gdyż przesłanki merytoryczne refundacji niewątpliwie są spełnione, lek ten jest niezbędny dla ratowania zdrowia i życia skarżącej oraz nie ma innych możliwych preparatów do skutecznego zastosowania w leczeniu klinicznym.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi.

Sąd I instancji po rozpoznaniu powyższej skargi uchylił wyżej opisane wydane w sprawie decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, zwanej dalej: p.p.s.a.).

Uzasadniając wyrok Sąd I instancji zauważył na wstępie, że w aktach sprawy znajduje się decyzja Nr [...] Ministra Zdrowia z dnia 15 lipca 2014 r., w której organ ten wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Diacomit, Stiripentol, saszetki a 250 mg, podmiot odpowiedzialny: Biocodex. Decyzja ta dotyczyła 120 saszetek – z okresem realizacji nie dłuższym niż 60 dni od daty podpisania zgody – dla skarżącej, pacjentki Dziecięcego Szpitala klinicznego w Warszawie. W podstawie prawnej tej decyzji przywołano – jako jedyny przepis – art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U z 2008, Nr 45, poz. 271 ze zm.). Zdaniem Sądu, na gruncie obowiązujących przepisów należy odróżnić wydawaną przez Ministra Zdrowia zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku od zgody na objęcie go refundacją, niemniej organ nie wykorzystał w pełni możliwości, jakie daje ten przepis w takiej sprawie jak niniejsza. Procedura przewidziana w art. 4 Prawa farmaceutycznego dotyczy sprowadzania leków na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta i w każdym przypadku powinna być poprzedzona wydaniem stosownej decyzji administracyjnej.

Sąd I instancji powołując się na treść tego przepisu stwierdził, że Strona Polska w postępowaniu przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) w sprawie o sygn. C-185/10 stwierdziła, że art. 4 Prawa farmaceutycznego jest zgodny z odstępstwem przewidzianym przez art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE.L.2001.311.67, ze zm., dalej: dyrektywa 2001/83). Przywołując stanowisko TSUE wyrażone w powołanym wyroku Sąd podkreślił, że z uwagi na konieczność implementacji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, wprowadzono zapisy dotyczące importu docelowego, które ujęto w art. 10 i art. 39 ustawy o refundacji. Przepis art. 10 ustawy o refundacji określa zarówno pozytywne, jak i negatywne przesłanki objęcia refundacją, wyróżniając wśród przesłanek pozytywnych refundacji leki (produkty), które powinny spełniać określone wymagania, jak i te, które mogą podlegać refundacji na szczególnych zasadach.

W ocenie Sądu I instancji, nie ulega wątpliwości – na co wskazał organ – że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jest dopuszczony do obrotu) wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/06/367/007 30 saszetek, EU/1/06/367/008 60 saszetek i EU/1/06/367/009 90 saszetek. Nie ulega też wątpliwości, co ustalił organ, że Diacomit posiada kod identyfikacyjny EAN i nie jest dostępny na rynku. W tej sytuacji zastosowanie powinien znaleźć art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, zezwalający na refundację leku na ogólnych zasadach, który jest dopuszczony do obrotu (art. 3 ust. 2 Prawa farmaceutycznego) oraz posiada kod identyfikacyjny EAN.

Oceniając pojęcie dostępności leku na rynku Sąd I instancji powołał się na stanowisko prezentowane w literaturze przedmiotu i stwierdził, że za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku gdy lek nabywany jest przez świadczeniodawców w celu realizacji świadczenia gwarantowanego - brak u podmiotów, od których dany produkt może zostać przez świadczeniodawcę nabyty zgodnie z art. 9 ustawy o refundacji.

Sąd I instancji ocenił, że w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji przywołano trafnie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W dokonanej przez organ wykładni tego przepisu zabrakło jednak stwierdzenia jego związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego. Tymczasem zauważyć należy, że w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest o leku sprowadzanym na warunkach i w trybie art. 4 Prawa farmaceutycznego, który określa różne przypadki możliwości importu docelowego, w tym istotny w tym postępowaniu - na podstawie ust. 9 tego przepisu. Owszem, w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji mowa jest także o leku nieposiadającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP, jednakże zapis ten, w świetle art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy rozumieć jako odnoszący się do leków, których jest brak w kraju i które jednocześnie są w innym kraju, oczywiście dopuszczone do obrotu na podstawie odpowiedniego pozwolenia. Mieć bowiem trzeba na uwadze, że celem importu docelowego musi być zaspokojenie szczególnych potrzeb na podstawie złożonego w dobrej wierze zamówienia, sporządzonego zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Sąd I instancji stwierdził, że interpretację art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zaprezentowaną przez Ministra Zdrowia, prowadzącą do uznania niemożności refundacji, należy uznać za błędną. Skoro przepis art. 4 Prawa farmaceutycznego obejmuje różne przypadki importu docelowego i implementuje art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przepisy: art. 10 ust. 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji również wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, a przy tym odwołują się do całego art. 4 Prawa farmaceutycznego, to brak jest jakichkolwiek podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego. Skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego spośród wyjątków podlegających refundacji. Brak jest podstaw do wyłączania z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nieposiadający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia podobnej sytuacji (jak w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego) - niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji (art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego). Zaprezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji byłaby sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 oraz celem samej dyrektywy, która w motywie 2 Preambuły stanowi, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Minister Zdrowia odmówił zaś skarżącej refundacji uznając, że jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji.

Sąd I instancji zauważył też, że w toku rozprawy w dniu 17 lipca 2014 r. pełnomocnicy Ministra Zdrowia wyjaśnili, że sporny lek "jest refundowany dla wszystkich innych pacjentów, którzy przed 2012 r. otrzymali refundację z Narodowego Funduszu Zdrowia. To były też indywidualne decyzje Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, wydawane w indywidualnych sprawach, które to zgody są czasowe, a obecnie przedłużane przez Ministra Zdrowia. Jest to inna podstawa prawna; inna w przypadku kontynuacji, inna w przypadku nowych wniosków. Lek ten jest refundowany w przypadku padaczki i zespołu Dravet."

W ocenie Sądu I instancji, niezależnie od zmiany podstawy prawnej, związanej z wejściem w życie ustawy o refundacji, wydane w rozpatrywanej sprawie decyzje Ministra Zdrowia naruszają art. 2 oraz art. 32 Konstytucji RP, tj. zasadę sprawiedliwości społecznej oraz równości, a wobec skarżącej mają wszelkie cechy dyskryminacji – tłumaczonej względami formalnymi, uniemożliwiającymi wydanie decyzji pozytywnej. Dlatego wydane w sprawie decyzje zostały uchylone.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Minister Zdrowia, zaskarżając rozstrzygnięcie WSA w Warszawie w całości i wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 3 § 1, art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. poprzez uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2014 r. nr Odw/3132/14 oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia 9 września 2014 r. nr Odm/3132/14, w sytuacji gdy Minister Zdrowia nie dopuścił się naruszenia przepisów prawa materialnego, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a obie decyzje odpowiadały prawu;

2) art. 3 § 1, art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nie zawarcie w uzasadnieniu wyroku wskazań co do dalszego postępowania, co uniemożliwia Organowi zapoznanie się z wolą Sądu w tym zakresie i rzeczywiste, zgodne z wolą Sądu wykonanie wyroku.

II. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego, nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumentację na poparcie podniesionych zarzutów.

Skarżąca nie skorzystała z prawa wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg stwierdził, że decyzja ta oraz poprzedzająca ją decyzja tego organu nie są zgodne z prawem, co uzasadniało ich uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że według Sądu I instancji wyłącznej przesłanki odmowy wydania zgody na refundację wymienionego leku nie może stanowić ta okoliczność, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - aby jej rezultat mógł być uznany za prawidłowy - nie może pomijać konsekwencji wynikających z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zwłaszcza w sytuacji, gdy lek stanowiący przedmiot żądania o jego refundację nie jest faktycznie dostępny na terytorium kraju.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, zarzuty skargi kasacyjnej które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. nie uzasadniają twierdzenia, że zaskarżony wyrok Sądu I instancji nie odpowiada prawu.

Za niezasadne należało bowiem uznać zarzuty z pkt I. ppkt 1) i ppkt 2) petitum skargi kasacyjnej podważające zgodność z prawem zaskarżonego wyroku z punktu widzenia wadliwości jego uzasadnienia. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, w rozpatrywanej sprawie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. w sposób, w jaki przedstawiono to na gruncie wymienionych zarzutów kasacyjnych.

W punkcie wyjścia należy podnieść, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. zasadniczo wówczas, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny, co tworzy po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie kontrolowanego wyroku sądu administracyjnego I instancji, gdy chodzi o analizę przedstawionych w nim argumentów, nie uniemożliwia przeprowadzenia kontroli prawidłowości tego orzeczenia. W tej mierze - co wymaga szczególnego podkreślenia - zupełnie inną kwestią jest natomiast siła przekonywania zawartych w nim argumentów. Brak przekonania strony odnośnie do trafności rozstrzygnięcia sprawy, w tym do przyjętego kierunku wykładni i zastosowania prawa - którego prawidłowość, aby mogła być oceniona wymaga postawienia innych zarzutów kasacyjnych - czy też - co również należy podkreślić - odnośnie do oceny zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, czy też oceny prawidłowości przeprowadzonych w sprawie ustaleń faktycznych, której rezultat nie koresponduje z oczekiwaniami organu administracji, którego akt jest kontrolowany albo z oczekiwaniami strony postępowania, nie oznacza jeszcze wadliwości uzasadnienia wyroku i to w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Fakt więc, że stanowisko zajęte przez sąd administracyjny I instancji jest odmienne od prezentowanego przez wnoszącego skargę kasacyjną nie oznacza, iż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wady konstrukcyjne, nie poddaje się kontroli kasacyjnej, czy też, że jest wadliwe w stopniu uzasadniającym uchylenie wydanego w sprawie rozstrzygnięcia.

Odnośnie natomiast do kolejnego aspektu zarzucanego Sądowi I instancji naruszenia przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a. podkreślić należy, że znaczenie procesowe tego elementu uzasadnienia wyroku, który stanowi wskazanie i wyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia wyraża się między innymi w tym, że w razie wątpliwości ma umożliwić ustalenie granic powagi rzeczy osądzonej oraz innych skutków prawnych wyroku (por. wyrok NSA z dnia 29 września 2016 r., sygn. akt I FSK 185/15). Wskazany element musi pozostawać w takiej korespondencji z pozostałymi obligatoryjnymi elementami uzasadnia wyroku, która wyrazi się w stworzeniu pewnej niesprzecznej względem nich całości (por. wyrok NSA z dnia 27 października 2016 r., sygn. akt I OSK 3045/14), co z kolei prowadzi do tego w pełni uprawnionego wniosku, że wskazania co do dalszego postępowania - których brak w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, niezasadnie zarzuca skarżący kasacyjnie organ, o czym mowa dalej - stanowią konsekwencję zawartej w uzasadnieniu wyroku oceny prawnej - dotyczącej właściwego zastosowania konkretnego przepisu, czy też prawidłowej jego wykładni, w odniesieniu do ściśle określonego rozstrzygnięcia podjętego w konkretnej sprawie - która z kolei musi pozostawać w logicznym związku z treścią orzeczenia sądu administracyjnego, w którym została sformułowana. Wobec tego więc, że wskazania co do dalszego postępowania stanowią konsekwencję oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, to z oceną tą muszą korespondować i powinny być sformułowane tak, aby w ponownym postępowaniu umożliwić organowi administracji usunięcie wszystkich wskazanych i wytkniętych uchybień prawa, z powodu których sąd administracyjny uchylił kontrolowany akt, a w konsekwencji, aby doprowadzić do wydania w sprawie rozstrzygnięcia zgodnego z prawem. Nie oznacza to jednak, że formułując wytyczne co dalszego postępowania sąd administracyjny jest zobowiązany do sporządzenia swoistego rodzaju planu czynności procesowych, ze wskazaniem ich rodzaju, jakie organ administracji jest zobowiązany podjąć w ponownym postępowaniu. To bowiem organ, dążąc do wykonania wytycznych sądu, ma decydować, jakie czynności postępowania powinien podjąć w celu zastosowania się do oceny prawnej, o której mowa w art. 153 p.p.s.a. (por. np. wyrok NSA z dnia 6 września 2016 r., sygn. akt II FSK 1999/14).

W świetle przedstawionych uwag, zwłaszcza zaś, gdy formułowane na ich podstawie wnioski skonfrontować z wnioskami wynikającymi analizy uzasadnienia zaskarżonego wyroku, należy stwierdzić, że w rozpatrywane sprawie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s..a. w sposób, w jaki przedstawiono to w skardze kasacyjnej. Wbrew stanowisku skarżącego kasacyjnie organu, uzasadnienie kontrolowanego orzeczenia Sądu I instancji zawiera bowiem element, którego brak organ ten zarzuca. Ponownie odwołując się do przedstawionych powyżej uwag oraz formułowanych na ich podstawie wniosków w relacji do treści uzasadnienia kontrowanego wyroku podkreślić należy, że podstawę wydania tego orzeczenia stanowił art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., a więc stwierdzenie przez Sąd I instancji naruszenia przez organ administracji przepisów prawa, które miało wpływ na wynik sprawy. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku jednoznacznie wynika, że Sąd I instancji podważył prawidłowość wykładni oraz zastosowania w rozpatrywanej sprawie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych, specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, który wskazany został w podstawie prawnej wydanej w sprawie decyzji. Nie sposób jest więc zasadnie twierdzić w tej sytuacji, że prezentowanemu w uzasadnieniu kontrolowanego wyroku podejściu do wykładni przywołanego przepisu prawa i formułowanej w tym zakresie ocenie prawnej odnośnie do prawidłowego jego rozumienia oraz prawidłowego jego zastosowania nie towarzyszą - jako konsekwencje tejże oceny – wskazania, co do dalszego postępowania w sprawie z wniosku strony o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg. Zostały one bowiem, aż nadto jasno i wyraźnie sformułowane.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, za nieusprawiedliwiony uznać należało również zarzut z pkt II. petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut błędnej wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Odnosząc się do tego zarzutu w punkcie wyjścia przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Przywołane przepisy prawa stanowiły już przedmiot refleksji Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wykładnia tych przepisów była dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyrokach z dnia: 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16; 9 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 502/17; 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17. Z przywołanych judykatów wynika po pierwsze, że Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, iż organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, że NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, iż z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem – w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, że NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny afirmuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych judykatach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa.

Zwłaszcza, że proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawnych tej gałęzi prawa, a mianowicie celu którym jest zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.

W związku z tym, że z przedstawionym podejściem interpretacyjnym koresponduje stanowisko Sądu I instancji prezentowane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku odnośnie do rozumienia przywołanych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne, zarzut błędnej ich wykładni należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.