Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 804/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

W dniu [...] października 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął względem [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], ul. [...].

Podstawą do wszczęcia postępowania była informacja z Urzędu Kontroli Skarbowej w [...], o dokonywaniu przez ww. przedsiębiorcę zakupów produktów leczniczych (refundowanych) z aptek ogólnodostępnych. Powyższe działanie świadczyło, iż [...] sp. z o.o. prowadzący hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną pod adresem: [...], ul. [...], działa niezgodnie z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne. W szczególności, wskazany przedsiębiorca, nie przestrzega art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.), zwanej dalej "ustawa - Prawo farmaceutyczne", który stanowi, że "do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy".

W związku z powyższym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do przekazania potwierdzonych za zgodność z oryginałem kopii wszystkich faktur, świadczących o obrocie (zakup/sprzedaż) produktami leczniczymi za okres od [...] stycznia 2013 r. do dnia doręczenia wezwania.

Organ jednocześnie poinformował stronę, iż w przypadku braku spełnienia powyższego żądania takie postępowanie strony potraktowane zostanie jako utrudnianie postępowania administracyjnego prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Ponadto organ pouczył stronę, iż zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny,

a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do złożenia dokumentacji do dnia [...] listopada 2014 r.

Pełnomocnik strony zwrócił się o zaakceptowanie przekazywania faktur według określonego harmonogramu, zgodnie z którym przekazywanie faktur powinno zakończyć się do dnia [...] grudnia 2014 r.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku strony. Strona dostarczyła dokumentację świadczącą o obrocie we wskazanym terminie, które zostały przekazane w odrębnych segregatorach.

Jak ustalił organ, wśród przesłanych dokumentów brak było faktur uzyskanych z US w [...]. W opinii organu przekazanie niekompletnej dokumentacji,

w szczególności pominięcie faktur świadczących o niezgodnej z przepisami działalności, należało traktować jako utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, tym bardziej iż strona o powyższym została pouczona w treści wezwania z dnia [...] października 2014 r.

Analiza materiału dowodowego zgromadzonego w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w szczególności nadesłane przez stronę faktury sprzedaży i zakupów wykazała, iż na rynek polski hurtownia sprzedawała głównie produkty lecznicze pełnopłatne pochodzące z tzw. "importu równoległego", o kategorii dostępności OTC oraz lecznicze o kategorii dostępności Rp posiadające zamienniki. Poza granice kraju trafiały tzw. "leki deficytowe" głównie refundowane o kategorii dostępności Rp, ratujące życie. Leki "deficytowe" to produkty lecznicze, których nadmierna sprzedaż m. in. na inne rynki unijne prowadzi do braków na rynku polskim.

Faktury sprzedaży wystawiane w większości podmiotom zagranicznym, potwierdzają, że działalność hurtowni była nastawiona głównie na zysk z dużo korzystniejszej sprzedaży poza granice kraju, natomiast nie była ukierunkowana na zapewnienie dostępu do leków polskim pacjentom, co dało podstawę do sformułowania zarzutu niewypełniania obowiązku wynikającego art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W związku z powyższym działając zgodnie z art. 9 k.p.a., Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę, iż postępowanie administracyjne wszczęte w oparciu o art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zostało rozszerzone o art. 81 ust. 1 pkt 4a w związku z art. 36z ustawy oraz art. 81 ust. 2 pkt 1 tej ustawy.

Z uwagi na powyższe organ wezwał stronę o zajęcie stanowiska w przedstawionej sprawie.

W dniu [...] lutego 2015 roku strona skierowała do organu pismo, wnosząc o:

1) przeprowadzenie rozprawy administracyjnej, w toku której miałby zostać przesłuchany M. D.- Prezes Zarządu [...] sp. z o.o.;

2) przeprowadzenie rozprawy administracyjnej, w toku której miałby zostać przesłuchany kierownik hurtowni farmaceutycznej [...] sp. z o.o.;

3) dopuszczenie dowodu z zaświadczenia o niezaleganiu o podatkach z dnia [...] grudnia 2014 r. z [...] Urzędu Skarbowego w [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po rozpatrzeniu wniosku o przeprowadzenie rozprawy, złożonego przez stronę, w dniu [...] kwietnia 2015 r. odmówił uwzględnienia powyższego wniosku w zakresie pkt 1 i 2.

W odpowiedzi na powyższe strona złożyła kolejne wnioski z dnia [...] maja 2015 r., tj.: 1) o przesłuchanie W. S. - Prezesa Zarządu [...] sp. z o.o.; 2) przesłuchanie kierownika hurtowni farmaceutycznej [...] sp. z o.o.

Po zapoznaniu się z treścią wniosku Główny Inspektor Farmaceutyczny ponownie odmówił uwzględnienia powyższego żądania. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadzenie przesłuchania nie zapewniało przyspieszenia jak również uproszczenia postępowania administracyjnego

w przedmiotowej sprawie. Jednocześnie poinformowano stronę, iż W. S. Prezes Zarządu [...] sp. z o.o. będący stroną wszczętego postępowania w każdym stadium postępowania ma prawo do czynnego udziału, wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań oraz do przeglądania akt sprawy, sporządzania z nich notatek, kopii lub odpisów.

W odpowiedzi strona po raz kolejny zawnioskowała o przesłuchanie

w charakterze świadka K. S. - Dyrektora Handlowego [...] sp. z o.o. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], ul.[...]. Strona ponownie wniosła o:

1) ustosunkowanie się przez organ do wniosku strony z dnia [...] lutego 2015 r.

o przedłużenie terminu na przedłożenie dokumentacji dotyczącej realizacji zapotrzebowań na leki refundowane;

2) przesłuchanie W. S. - Prezesa Zarządu [...] sp. z o.o. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z ustawy prawo farmaceutyczne oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], ul. [...];

3) przesłuchanie kierownika hurtowni należącej do [...] sp. z o.o. na okoliczność wykonywania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z ustawy prawo farmaceutyczne oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: [...], ul. [...];

4) wskazanie przyczyn, dla których organ twierdzi, że faktury złożone przez przedsiębiorcę są niekompletne oraz wskazanie, których faktur według "opinii organu" brakuje konkretnie;

5) powołując się na wymienione przez organ art. 81 ust 1 pkt 2 w związku z art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne, ponownie wniósł o wskazanie czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną może czy też nie ma możliwości zbywania produktów leczniczych oraz wskazanie - jakie są przyczyny odmówienia refundacji leków;

6) dopuszczenie dowodu z decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego znak [...] w sprawie przedsiębiorcy [...] na okoliczność wydania decyzji nakazującej dostosowanie w sytuacji wszczęcia przez GIF postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni w związku z zakupem produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych.

W opinii strony rozpoznanie przez organ wniosków dowodowych było szczególnie istotne w kontekście twierdzeń organu, iż strona dostarczyła niekompletną dokumentację, co dało podstawę do zastosowania art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Strona podkreśliła, iż nie ma podstaw w okolicznościach niniejszego postępowania do zastosowania art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ponadto strona uznała, że Główny Inspektor Farmaceutyczny rozszerzając postępowanie o art. 81 ust. 1 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo Farmaceutyczne, dokonał dowolnej interpretacji (nadinterpretacji) danych zawartych w fakturach znajdujących się w aktach postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny pismem z dnia [...] lipca 2015 r. odniósł się do wszystkich zarzutów i wniosków strony.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął zezwolenie wydane decyzją z dnia [...] lutego 2012 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], wydanego dla przedsiębiorcy [...] sp. z o.o. siedzibą w [...].

Pismem z dnia [...] sierpnia 2015 r. pełnomocnik strony wniósł

o przeprowadzenie dowodu w postaci przesłuchania świadka K. S. - Dyrektora Handlowego [...] sp. z o.o. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

Pismem z dnia [...] września 2015 r. spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Postanowieniem z dnia [...] grudnia 2015 r., znak [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznał złożony wniosek z dnia [...] sierpnia 2015 r., poprzez odmowę jego przeprowadzenia.

Pismem z dnia [...] grudnia 2015 r., Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do wypowiedzenia się w terminie siedmiu dni co do zebranych materiałów dowodowych lub ewentualnie złożenia nowych wniosków dowodowych w sprawie, zgodnie z art. 10 k.p.a.

W odpowiedzi na powyższe pismem z dnia [...] stycznia 2015 r. wezwanie strona wniosła o:

1) wskazanie czynności jakie GIF jako organ II instancji podjął w toku postępowania po wniesieniu przez pełnomocnika przedsiębiorcy wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia [...] września 2015 r. na okoliczność ustalenia występowania realnego zapotrzebowania na produkty lecznicze (zwane przez GIF jako "leki deficytowe")

o których mowa w uzasadnieniu decyzji GIF z dnia [...] sierpnia 2015 r. cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez [...] sp. z o.o. - występujące na terenie województwa [...];

2) przeprowadzenie kontroli przedsiębiorcy [...] sp. z o.o. prowadzącego hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w miejscowości [...] przy ul. [...], na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z ustawy prawo farmaceutyczne oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2016r. Główny Inspektor Transportu Drogowego działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 i art. 81 ust. 2 pkt 1 oraz art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy spółki [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...], od zakończonej decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2015 r. w sprawie cofnięcia zezwolenia wydanego decyzją z dnia [...] lutego 2012 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...], orzekł o utrzymaniu zaskarżonej decyzji w całości. Stwierdzono ponadto, że decyzja stanowi podstawę do wykreślenia zezwolenie z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej, prowadzonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Ponownie rozpoznając sprawę organ stwierdził, że biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy oraz z zebrany w sprawie materiał dowodowy uzasadnione było wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] udzielonego dla przedsiębiorcy [...] sp. z o.o. siedzibą w [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po dokonaniu analizy akt sprawy, stwierdził, że występuje tu kilka okoliczności, które stanowią podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie w/w hurtowni farmaceutycznej. Do tych okoliczności należy zaliczyć:

1) zakup produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, co stanowi naruszenie przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) podejmowanie działań mających na celu utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które to działanie narusza przepis art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz

3) nierealizowania obowiązków w zakresie dostarczania produktów leczniczych do podmiotów uprawnionych, które to działanie narusza art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku

z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Jak wynika z analizy faktur VAT przekazanych przy piśmie z dnia [...] września 2014 r. przez [...] Urząd Skarbowy w [...], przedsiębiorca [...] sp. z o.o. dokonywała zakupu produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Nieuprawnionego zakupu dokonano w grudniu 2013 r., zaś jego wartość netto wyniosła ok. [...] zł.

Deficytowe produkty lecznicze były sprzedawane przez [...] sp. z o.o. poza granice kraju, o czym świadczą zebrane w sprawie faktury VAT.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, że pomimo wprowadzenia przepisów zapobiegających wywozowi produktów leczniczych za granicę w dalszym ciągu odnotowuje się braki w dostępie wskazanych powyżej leków przez pacjentów.

Powyższa sytuacja, ze względu na zagrożenie zdrowia i życia pacjentów nie może pozostać obojętna organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej i zasługuje na zdecydowaną reakcję, która w niniejszej sprawie przejawia się cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Organ podkreślił, że zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 72 ust. 3 w/w ustawy obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że przedsiębiorca [...] sp. z o.o. dokonywał zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych. Zakup produktów leczniczych został potwierdzony w przekazanych przez Dyrektora Urzędu Skarbowego w [...] fakturach VAT, dołączonych do pisma z dnia [...] września 2014r.

Powyższe działanie narusza przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należał m.in. zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy, zgodnie z brzmieniem tego przepisu w 2013 r. a więc w czasie ujawnionego zakupu.

Nałożenie powyższych obowiązków na przedsiębiorców działających

w zakresie hurtowego obrotu produktami leczniczymi było uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Tym samym zasadniczym zadaniem przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest dbałość o utrzymanie wysokiego poziomu jakości produktów leczniczych podczas ich rozprowadzania wszystkimi kanałami dystrybucji. W tym celu musi on dokonywać obrotu wyłącznie produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu oraz wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia. Ponadto powinien on zapewnić stałe dostawy w zakresie prowadzonego asortymentu. Obrót hurtowy produktami leczniczymi jako działalność podlegająca udzieleniu zezwolenia wymaga dostosowania się przedsiębiorcy do sztywnych regulacji prawnych jakie panują w tej dziedzinie gospodarki.

Organ uznał, że przedsiębiorca [...] sp. z o.o. prowadził działalność niezgodną z obowiązującym prawem, co wypełnia przesłanki, o których mowa w art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W przedmiotowej sprawie występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Obrót produktami leczniczymi w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" stanowi naruszenie nie tylko obowiązujących przepisów, lecz także stanowi zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. Odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych uniemożliwia lub istotnie ogranicza zakup przez pacjentów leków w aptece, w tym ratujących życie, co powoduje realne zagrożenie w zakresie zdrowia publicznego poprzez brak zapewnienia dostępności leków. Powyższe potwierdza również orzecznictwo sądów administracyjnych.

Ponadto zdaniem organu należy mieć na względzie obowiązek, o którym mowa w art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Traktowanie aptek ogólnodostępnych jako źródła zaopatrzenia hurtowni narusza warunki zezwolenia udzielonego przedsiębiorcy. Hurtownia farmaceutyczna ma zaopatrywać apteki ogólnodostępne w produkty lecznicze, a nie ich pozbawiać. W skrajnych przypadkach pozbawianie aptek dostępu do produktów leczniczych może spowodować zagrożenie życia bądź zdrowia pacjentów.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego także wywożenie z Polski tysięcy opakowań deficytowych leków refundowanych nie stanowi prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a Główny Inspektor Farmaceutyczny jest uprawniony cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy, który nie wypełnia ww. obowiązku w odniesieniu do refundowanych produktów leczniczych. W związku z powyższym, organ dokonał szczegółowej analizy faktur VAT przesłanych przez stronę, celem zbadania, czy hurtownia farmaceutyczna była przygotowana do realizacji zapotrzebowania na refundowane produkty lecznicze na polskim rynku, czy też jej działalność była ukierunkowana na sprzedaż tych leków poza granice Polski, jak by to wynikało z ilości leków wywiezionych przez stronę.

Z analizy tej wynika, iż w/w hurtownia farmaceutyczna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych w dużych ilościach za granicę, a nie realizowania obowiązku dostarczania leków do pacjentów w kraju.

Zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a w/w ustawy Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Należy zaznaczyć, iż przedmiotem niezgodnych z prawem transakcji zakupu produktów leczniczych przez hurtownię prowadzoną przez stronę z aptek ogólnodostępnych, były leki refundowane, o czym stanowią faktury udostępnione przez Dyrektora Urzędu Skarbowego w [...].

Ponadto zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, w szczególności jeżeli: pomimo uprzedzenia, przedsiębiorca uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną.

Ze zgromadzonej dokumentacji wynika, iż strona pomimo uprzedzenia, utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej znaczenie w przedmiotowym postępowaniu. Po raz pierwszy Główny Inspektor Farmaceutyczny w piśmie z dnia [...] września 2015 r. wezwał stronę do przekazania potwierdzonych za zgodność

z oryginałem wszystkich faktur świadczących o obrocie (zakup / sprzedaż) produktami leczniczymi za okres od dnia [...] stycznia 2013 r. do dnia wezwania.

Po raz drugi organ wezwał stronę do przekazania tych faktur w piśmie z dnia [...] października 2014 r.

Jednakże strona nie tylko nie przekazała całościowej dokumentacji

w postępowaniu przez organem I instancji, lecz również nie dopełniła tego obowiązku do dnia wydania niniejszej decyzji, pomimo tego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny np. w piśmie z dnia [...] stycznia 2015 r., znak: [...], informował stronę, iż przekazane dokumenty nie są kompletne.

Z powyższego nie wynika, iż skarżąca dążyła do zrealizowania nałożonych na nią obowiązków prawnych, lecz świadomie i celowo zwlekała z przekazaniem tych dokumentów jednocześnie uniemożliwiając prowadzenie czynności urzędowych przez organ Inspekcji Farmaceutycznej.

Pismem z dnia [...] marca 2016r. Spółka [...] reprezentowana przez adwokata J. N. wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając naruszenie:

I. prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw;

- art. 81 ust. 2 pkt 1 Pf i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw;

II. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania;

2) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony,

a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że Skarżący nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

3) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym

i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od [...] stycznia 2013 r. do października 2014 r.

w stosunku do leków refundowanych skarżący odmówił jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych;

4) art. 75 § 1 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez oddalenie zgaszonych przez stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy;

5) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzje w oparciu o swobodną i dowolną interpretację części faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywany przez przedsiębiorcę.

6) art. 77 § 4 k.p.a. poprzez próbę nieudolnego zastosowania polegającego na uznaniu, że występuje notoryczność faktu, iż w okresie objętym kontrolą występowały na rynku aptecznym istotne niedobory produktów leczniczych jakie sprzedawał Skarżący, w stopniu mogącym stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów.

7) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa;

8) art. 15 k.p.a. poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowite skopiowanie uzasadniana decyzji I instancji do decyzji II instancyjnej.

9) art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wobec podniesionych zarzutów strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji o poprzedzającej ją decyzji. W obszernym uzasadnieniu spółka rozwinęła podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2016 r., poz. 1066 ze zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, iż w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji orzekające w sprawie nie naruszyły prawa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Stosownie zaś do art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 poz. 1369 ze zm.) - zwanej dalej "p.p.s.a.", Sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając skargę w świetle wyżej wskazanych kryteriów należy uznać,

że skarga zasługuje na uwzględnienie.

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, iż zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie narusza prawa. W opinii Sądu, poczynione przez organ ustalenia wynikają z zebranego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organ ocena tego materiału w kontekście zastosowanych przepisów ustawy nie budzi zastrzeżeń. Zdaniem Sądu organ wyczerpująco zbadał wszystkie okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a. Nie doszło do naruszenia praw skarżącej jako strony.

Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego utrzymująca w mocy decyzję tego organu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia wydanego decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wydanego decyzją

z dnia [...] lutego 2012 r., znak: [...], na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne dalej jako P.f,.

zgodnie z którym organ zezwalający cofa zezwolenie jeśli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Stosownie do treści art. 78 ust. 1 pkt 1 P.f. hurtownia farmaceutyczna może zaopatrywać się tylko u podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub na wytwarzanie produktów leczniczych.

Zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego uprawnia wyłącznie do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Podmioty te nie są więc uprawnione do prowadzenia sprzedaży na rzecz hurtowni farmaceutycznych, a wszelki zakup produktów leczniczych przez hurtownie od aptek ogólnodostępnych lub punktów aptecznych stanowi zakup od podmiotu nieuprawnionego i naruszenie zasad określonych w art. 78 ust. 1 pkt 1 P.f.

Ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego jednoznacznie wynika, że hurtownia farmaceutyczna w [...] przy ul. [...] dokonywała zakupu produktów leczniczych od aptek ogólnodostępnych, tj.: podmiotów nieuprawnionych do sprzedaży, przez co naruszył dyspozycję określoną w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 1 p.f.

Jak wynika z analizy faktur VAT przekazanych przy piśmie z dnia [...] września 2014 r. przez [...] Urząd Skarbowy w [...], przedsiębiorca [...] sp. z o.o. dokonywała zakupu produktów leczniczych, w tym na receptę, od podmiotu nieuprawnionego, który nie był ani wytwórcą, ani nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Nieuprawnionego zakupu dokonano w grudniu 2013 r., zaś jego wartość netto wyniosła ok. [...] zł.

Tym samym wobec treści art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zobowiązany był do cofnięcia zezwolenia. W ocenie Sądu zakup produktów leczniczych z apteki, zamiast dokonywania sprzedaży do apteki stanowi właśnie naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Sąd w pełni podziela stanowisko organu, iż odwrócony łańcuch dostaw stanowi naruszenie nie tylko obowiązujących przepisów, lecz także stanowi zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. Albowiem odwrócony łańcuch dystrybucji produktów leczniczych uniemożliwia lub istotnie ogranicza zakup przez pacjentów leków w aptece, w tym ratujących życie, co powoduje realne zagrożenie w zakresie zdrowia publicznego poprzez brak zapewnienia dostępności leków. Podkreślenia wymaga fakt, że zgodnie z art. 86 ust. 1 p.f. apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne.

W konsekwencji należy podzielić stanowisko GIF, iż skarżąca uchybiała obowiązkowi wynikającemu z art. 78 ust 1 pkt 1 p.f., a co za tym idzie zasadne było cofnięcie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi

w hurtowni farmaceutycznej o której mowa w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Niezależnie od faktu, iż w sprawie zaistniały obligatoryjne przesłanki cofnięcia zezwolenia, zastosowanie w niniejszej sprawie znalazł także przepis art. 81 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, który stanowi, że Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca, pomimo uprzedzenia, uniemożliwia lub utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez inspekcję farmaceutyczną. Jak wynika z akt sprawy skarżąca utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej istotne znaczenie w przedmiotowym postępowaniu. Nieprzekazanie faktur stanowiących o zakupie produktów leczniczych z aptek ogólnodostępnych pomimo wezwania do przesłania wszystkich dokumentów stanowiących o obrocie produktami leczniczymi, Główny Inspektor Farmaceutyczny potraktował jako chęć ukrycia niezgodnej z przepisami działalności i utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, co stanowi kolejną przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

Ze zgromadzonej dokumentacji wynika, iż strona pomimo uprzedzenia, utrudniała wykonywanie czynności urzędowych przez Inspekcję Farmaceutyczną, poprzez niedostarczenie dokumentacji mającej znaczenie w przedmiotowym postępowaniu. Po raz pierwszy Główny Inspektor Farmaceutyczny wzywał stronę do przekazania potwierdzonych za zgodność z oryginałem wszystkich faktur świadczących o obrocie (zakup/ sprzedaż) produktami leczniczymi za okres od dnia [...] stycznia 2013 r. do dnia wezwania. Jednakże strona nie tylko nie przekazała całościowej dokumentacji w postępowaniu przez organem I instancji, lecz również nie dopełniła tego obowiązku do dnia wydania niniejszej decyzji, pomimo tego, że Główny Inspektor Farmaceutyczny np. w piśmie z dnia [...] stycznia 2015 r., informował stronę, iż przekazane dokumenty nie są kompletne.

Z powyższego nie wynika, iż skarżąca dążyła do zrealizowania nałożonych na nią obowiązków prawnych, lecz świadomie i celowo zwlekała z przekazaniem tych dokumentów jednocześnie uniemożliwiając prowadzenie czynności urzędowych przez organ Inspekcji Farmaceutycznej.

W ocenie Sądu nie sposób zgodzić się ze skarżącą, iż organ naruszył art. 77 § 1 k.p.a. Pomimo utrudniania przez stronę prowadzenia postępowania dowodowego tj. niedostarczenie dokumentów mających istotne znaczenie w sprawie, decyzje organu zostały oparte o rzetelny materiał dowodowy tj. faktury przedstawione przez Urząd Skarbowy w [...].

Należy mieć również na uwadze, że podstawowym zadaniem hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z powołanym już art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest zapewnienie zaspakajania potrzeb pacjentów. Zatem podmiot gospodarczy prowadzący działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi, powinien działać na rzecz pacjentów znajdujących się na terenie kraju, a nie poza granicami kraju. Stwierdzona zaś skala sprzedaży produktów poza granice bez wątpienia - biorąc pod uwagę zasady logiki - każe uznać, iż działalność strony nie była ukierunkowana na rzecz pacjentów znajdujących się w kraju, lecz poza jej granice, a działalność ta była prowadzona z nastawieniem na zysk, o czym jednoznacznie świadczą powyżej przykładowo wymienione faktury VAT.

Podzielić należ stanowisko organu, że obowiązek nałożony

na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi

w art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, to główny obowiązek hurtowni farmaceutycznych. Prowadzenie sprzedaży leków deficytowych do hurtowni farmaceutycznych zlokalizowanych poza granicami kraju i jedynie marginalnej sprzedaży do aptek i punktów aptecznych na terenie kraju produktów leczniczych istotnych w leczeniu pacjentów to jak słusznie zauważył organ uchylanie się od podstawowego obowiązku jakim jest sprzedaż do placówek obrotu detalicznego

w takim zakresie, aby polski pacjent miał zawsze dostęp do leków..

Za bezzasadny w ocenie Sądu uznać należało zarzut naruszenia przez organ przepisów postępowania. Organ zebrał w sprawie materiał dowodowy i ocenił go zgodnie z zasadą sformułowaną w art. 80 k.p.a. Organ zasadnie odmówił przeprowadzenia żądanych przez stronę dowodów, bowiem skarżąca nie kwestionowała dokonania zakupu leków od podmiotu nieuprawnionego, odmawiając jednocześnie okazania żądanych przez niego dokumentów. Zgłaszane przez stronę wnioski dowodowe zdaniem Sądu, nie wniosłyby niczego nowego do sprawy.

Mając na uwadze zebrany w sprawie materiał dowodowy oraz obowiązujące przepisy w oceni Sądu - Główny Inspektor Farmaceutyczny zasadnie uznał, że w sprawie występują okoliczności, które stanowią podstawę do cofnięcia zezwolenia tj.:

1) zakup produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, co stanowi naruszenie przepisu art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) podejmowanie działań mających na celu utrudnienie wykonywania czynności urzędowych przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, które to działanie narusza przepis art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz

3) nierealizowania obowiązków w zakresie dostarczania produktów leczniczych do podmiotów uprawnionych, które to działanie narusza art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku

z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił