Wyrok WSA w Białymstoku, sygn. akt II SA/Bk 181/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku
Data orzeczenia: 2023-05-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Elżbieta Lemańska (spr.), Sędziowie sędzia WSA Małgorzata Roleder, asesor sądowy WSA Barbara Romanczuk, , po rozpoznaniu w Wydziale II na posiedzeniu niejawnym w dniu 9 maja 2023 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. w S. na decyzję Podlaskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku z dnia 12 stycznia 2023 r. nr 1/D-II/HP/2023 w przedmiocie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Podlaskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku na rzecz skarżącej B. Sp. z o.o. w S. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z 12 stycznia 2023 r. nr 1/D-II/HP/2023 Podlaski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Białymstoku (dalej: PPWIS) uchylił w całości decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Białymstoku (dalej: PPIS) z 25 sierpnia 2022 r. nr HP-80/22 oraz wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego Bacticid AF udostępnianego na rynku z etykietą, na której zamieszczony jest numer [...] pozwolenia na obrót produktem biobójczym - do czasu zapewnienia na oznakowaniu produktu elementów i informacji szczegółowo w decyzji wskazanych, w terminie: z dniem otrzymania decyzji.

Decyzje wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

W piśmie z 29 lipca 2022 r. Państwowa Inspekcja Pracy w Białymstoku zgłosiła PPWIS wadliwe oznakowanie produktu o nazwie Bacticid AF produkcji [...], dla którego podmiotem odpowiedzialnym jest B. Sp. z o.o. ul. [...] w S.

W dniach 5-9 sierpień 2022 r. PPIS przeprowadził kontrolę w B. Sp. z o.o. w S. (dalej: Spółka) w zakresie przestrzegania przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, rozporządzeń Wspólnot Europejskich w niej wymienionych oraz ustawy o produktach biobójczych - odnośnie wprowadzania do obrotu produktu biobójczego (mieszaniny chemicznej stwarzającej zagrożenie) o nazwie Bacticid AF produkcji [...]. Z protokołu kontroli nr HP-192/22 z 8 sierpnia 2022 r. wynika, że treść oznakowania opakowania (etykiety) produktu biobójczego o nazwie handlowej Bacticid AF posiadającego pozwolenie na obrót nr [...] będącego również wyrobem klasy IIa (tzw. dual use product), którego podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu jest Spółka - nie jest zgodna z treścią zatwierdzoną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Treść opakowania nie zawiera m.in. informacji dotyczących bezpieczeństwa, wskazówek dotyczących udzielania pierwszej pomocy, zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i opakowaniem, wymaganych przez przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy, telefonu podmiotu odpowiedzialnego, bądź napisu odsyłającego do ulotki informacyjnej zawierającej te informacje. Do protokołu dołączono m.in. decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr PB 7626/19 z 15 marca 2019 r. w przedmiocie wydania pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym, deklarację zgodności [...], Certyfikat nr [...], etykietę produktu Bacticid AF oraz kartę charakterystyki Bacticid AF.

Następnie PPIS wszczął z urzędu postępowanie administracyjne w zakresie przestrzegania przepisów ustawy o produktach biobójczych, ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, obowiązków wynikających z tej ustawy oraz z rozporządzeń Wspólnot Europejskich w niej wymienionych - dotyczącego nieprawidłowości w zakresie wprowadzania do obrotu ww. produktu biobójczego (mieszaniny chemicznej stwarzającej zagrożenie) o nazwie Bacticid AF oraz ustalenia wysokości opłaty za czynności kontrolne zgodnie z art. 36 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 195, dalej: uPIS).

Spółka złożyła wyjaśnienia w piśmie z 12 sierpnia 2022 r. Poinformowała, że preparat jest wprowadzony do obrotu jako wyrób medyczny klasy IIa i jest preparatem na bazie alkoholu do szybkiej dezynfekcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych.

Decyzją z 25 sierpnia 2022 r. PPIS, na podstawie art. 4 ust. 2 pkt 1, art. 27 ust. 2 uPIS nakazał wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego Bacticid AF udostępnianego na rynku z etykietą, na której zamieszczony jest numer [...] pozwolenia na obrót produktem biobójczym do czasu zapewnienia na oznakowaniu ww. produktu biobójczego: (-) wskazówek dotyczących udzielania pierwszej pomocy, (-) zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i opakowaniem, (-) informacji dotyczącej bezpieczeństwa i higieny pracy, (-) telefonu podmiotu odpowiedzialnego, bądź (napisu) odsyłającego do ulotki informacyjnej celem zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, wskazówek dotyczących udzielania pierwszej pomocy, zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i opakowaniem, wymaganych informacji dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Zdaniem organu pierwszej instancji umieszczając na oznakowaniu opakowania produktu nr pozwolenia [...] na obrót produktem biobójczym przedsiębiorca potwierdza, że produkt jest jednocześnie produktem biobójczym i można go stosować z przeznaczeniem zgodnym z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z 15 marca 2019 r., tj. do mycia i dezynfekcji powierzchni w szpitalach, zakładach produkcyjnych, przedszkolach itp., w tym również mających kontakt z żywnością (tzw. dual use product). W przypadku wprowadzania produktu wyłącznie jako wyrób medyczny klasy Ila, przedsiębiorca na oznakowaniu opakowania nie powinien umieszczać numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym i tym samym wprowadzać w błąd osoby stosujące wyrób. W przypadku zamieszczenia nr pozwolenia na obrót produktem biobójczym oznakowanie opakowania powinno spełniać wymagania art. 33 ustawy z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24, dalej: u.p.b.).

Odwołanie od powyższej decyzji złożyła Spółka. Wniosła o wstrzymanie natychmiastowego wykonania decyzji. Zarzuciła naruszenie:

- art. 27 ust. 2 uPIS w związku z art. 108 § 1 k.p.a. przez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, gdy nie zostały spełnione ku temu przesłanki;

- art. 7 w związku z art. 108 § 1 k.p.a. przez nadanie ww. rygoru nie mając na względzie interesu społecznego i słusznego interesu strony;

- art. 33 u.p.b przez uznanie, że etykieta produktu Bacticid AF powinna być zgodna z treścią etykiety przedłożonej Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będącej załącznikiem do decyzji nr PB 7626/19 z 15 marca 2019 w sytuacji, gdy preparat ten jest wprowadzany i udostępniany jako wyrób medyczny klasy lla, co potwierdza wskazane na etykiecie zastosowanie produktu oraz oznakowanie znakiem [...];

- art. 107 § 1 ust. 4 k.p.a. przez niewskazanie podstawy prawnej oznakowania produktu sklasyfikowanego jako wyrób medyczny i jako produkt biobójczy (tzw. dual use product), a oparcie decyzji wyłącznie na przepisach u.p.b. w sytuacji, gdy preparat nie jest wprowadzany jako produkt biobójczy a jedynie ma "podwójną rejestrację", o której strona zobowiązana jest poinformować użytkownika końcowego;

- art. 77 § 1 k.p.a. przez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego i uznanie, że treść oznakowania preparatu Bacticid AF wprowadza w błąd w sytuacji, gdy z treści oznakowania w sposób wyraźny i jednoznaczny wynika, że preparat wprowadzany jest jako wyrób medyczny oraz posiada "podwójną rejestrację" o czym przedsiębiorca jest obowiązany poinformować osoby stosujące;

- art. 4 ust. 2 pkt 1 uPIS przez wszczęcie kontroli dotyczącej wprowadzania do obrotu preparatu, pomimo że jest wprowadzany do obrotu jako wyrób medyczny.

W postępowaniu odwoławczym PPWIS uzyskał, na własne zapytanie o prawidłowość traktowania produktu Bacticid AF jako produktu o podwójnym przeznaczeniu (tzw. dual use product) i o wymagany sposób oznakowania, wypowiedź z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie (pismo z 7 grudnia 2022 r.). Wedle udzielonej odpowiedzi, zgodnie z informacjami na etykiecie wyrobu Bacticid AF to preparat na bazie etanoli do szybkiej dezynfekcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych, wobec czego jest wyrobem medycznym; wyrób ten posiada ważny certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną Eurofins 0537 potwierdzający zgodność z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG; dyrektywa została uchylona i obecnie dla wyrobów medycznych obowiązują przepisy rozporządzenia 2017/745 oraz ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych. Jak wskazano w ww. piśmie, zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 wyroby, które posiadają ważny certyfikat wydany zgodnie z ww. dyrektywą mogą być wprowadzane do obrotu i mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do użytkowania do 26 maja 2025 r.; w przypadku produktu, który jest jednocześnie wprowadzany do obrotu jako produkt biobójczy i wyrób medyczny ("dual use") konieczne jest, aby spełniał wymogi określone w przepisach dotyczących produktów biobójczych i wyrobów medycznych; wymagania te znajdują odzwierciedlenie m.in. w zapisach etykiety produktu dla obu zastosowań; ostatecznie taki produkt zarejestrowany zarówno jako produkt biobójczy i wyrób medyczny może zostać oznakowany jedną etykietą, na której dopuszcza się możliwość łączenia wymagań legislacyjnych wynikających z zapisów aktów prawnych dotyczących produktów biobójczych oraz dotyczących wyrobów medycznych.

Postanowieniem z 23 grudnia 2022 r. PPWIS wstrzymał natychmiastowe wykonanie decyzji organu pierwszej instancji – z uwagi na brak należytego uzasadnienia nadania rygoru natychmiastowej wykonalności.

Zaskarżoną decyzją z 12 stycznia 2023 r. PPWIS uchylił decyzję organu pierwszej instancji oraz wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego Bacticid AF udostępnianego na rynku z etykietą, na której zamieszczony jest numer [...] pozwolenia na obrót produktem biobójczym - do czasu zapewnienia na oznakowaniu ww. produktu biobójczego: (-) wskazówek dotyczących udzielania pierwszej pomocy, (-) zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i opakowaniem, (-) informacji dotyczącej bezpieczeństwa i higieny pracy, (-) telefonu podmiotu odpowiedzialnego, bądź (napisu) odsyłającego do ulotki informacyjnej celem zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, wskazówek dotyczących udzielania pierwszej pomocy, zaleceń dotyczących bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i opakowaniem, wymaganych informacji dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy, w terminie - z dniem otrzymania decyzji.

Organ odwoławczy podzielił w części zarzuty strony odnośnie nadania rygoru natychmiastowej wykonalności w sytuacji, gdy nie zostały spełnione przesłanki do jego nadania. Zdaniem PPWIS, błędem też było wskazanie dwóch podstaw prawnych nadania rygoru, tj. art. 27 ust. 2 uPIS, który wymaga aby naruszenie wymagań powodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (tego PPIS nie wykazał) oraz który nie odnosi się do produktów biobójczych, a także art. 108 § 1 k.p.a., który wymaga wskazania, że nadanie rygoru było niezbędne ze względu na ochronę życia i zdrowia ludzkiego, którego to wskazania również nie ustalono. W konsekwencji PPWIS uznał, że nie dowiedziono potrzeby nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Co do zasady organ odwoławczy uznał jednak rozstrzygnięcie sprawy w pierwszej instancji za prawidłowe i zasadne. Przywołał definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 roku w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. L 167 z 27.06.2012 r.), dalej: rozporządzenie 528/2012. Wskazał, że z dokumentów, tj. zdjęć etykiety i ulotki informacyjnej produktu znajdujących się w aktach sprawy, wynika że produkt Bacticid AF jest preparatem przeznaczonym do mycia i dezynfekcji powierzchni w szpitalach, zakładach produkcyjnych, przedszkolach itp., w tym mających kontakt z żywnością. Preparat zawiera substancje czynne etanol i 2-propanol. Produkt wykazuje działanie bakteriobójcze, drożdżakobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze. Tym samym spełnia definicję produktu biobójczego. Produkt posiada pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym (decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Ponadto produkt Bacticid AF, zgodnie z informacjami zawartymi na etykiecie, jak również oświadczeniem strony z 12 sierpnia 2022 r., jest preparatem na bazie alkoholu do szybkiej dezynfekcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych. Wprowadzany jest do obrotu jako wyrób medyczny kl. Ila. Produkt posiada ważny certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną Eurofms 0537 potwierdzający zgodność tego wyrobu z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.

Skoro więc, zdaniem PPWIS, preparat Bacticid AF posiadający zarówno rejestrację jako produkt biobójczy oraz wyrób medyczny jest produktem o podwójnej rejestracji (tzw. dual use product), to musi jednocześnie spełniać wymagania określone dla produktu biobójczego jak i dla wyrobu medycznego. Wymagania te powinny znaleźć odzwierciedlenie w zapisach etykiety dla obu zastosowań.

Z treści art. 2 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 528/2012 organ drugiej instancji wyprowadził natomiast, że jeśli dany wyrób medyczny udostępniany jest na rynku także z przeznaczeniem obejmującym produkty biobójcze - powinien być jako taki produkt rejestrowany (tzw. dual use product). Kwestia środków do dezynfekcji została wyszczególniona w motywie 19 ww. rozporządzenia, zgodnie z którym produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań związanych z wyrobami medycznymi (np. środki stosowane do dezynfekcji powierzchni w szpitalach i wyrobów medycznych) powinny spełniać nie tylko wymogi rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, ale również przepisy w zakresie wyrobów medycznych. Skoro więc strona prawidłowo dokonała podwójnej rejestracji produktu, to wprowadzając go do obrotu jest zobowiązana przestrzegać wymogi prawa dedykowane zarówno produktom biobójczym jak i wyrobom medycznym. Zwłaszcza że w aktach sprawy znajduje się decyzja z 15 marca 2019 r. udzielająca pozwolenia na obrót produktem biobójczym o nazwie Bacticid AF – numer [...], wraz z załącznikiem stanowiącym treść oznakowania opakowania produktu. W tym dokumencie zostały zawarte wszystkie wymagane informacje dotyczące oznakowania produktu biobójczego, również te których brakowało na etykiecie produktu Bacticid AF wprowadzanego do obrotu i skontrolowanego przez pracowników Inspekcji.

Organ drugiej instancji przypomniał, że to posiadacz pozwolenia odpowiada za wprowadzenie produktu do obrotu. Oznacza to odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację oraz za pakowanie i etykietowanie produktu. Posiadacz pozwolenia jest również zobowiązany do przekazywania właściwym organom na bieżąco wszelkich informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenie na produkt, na przykład informacje o bezpieczeństwie. To on ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, aby produkt spełniał wymogi prawne w momencie jego reklamowania lub udostępniania na rynku. Dotyczy to wszelkich form dostaw, w tym także sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego. Podmiotem, który uzyskał pozwolenie na obrót produktem biobójczym o nazwie Bacticid AF jest Spółka i to na niej spoczywa obowiązek i odpowiedzialność za prawidłowe wprowadzanie przedmiotowego produktu do obrotu.

PPWIS nie zgodził się też z zarzutem o braku uprawnień Inspekcji Sanitarnej do przeprowadzenia kontroli w przedmiotowej sprawie. Wskazał na treść art. 4 § 2 pkt 1 uPIS oraz art. 39 § 1 pkt 1 u.p.b.

Skargę do sądu administracyjnego wywiodła Spółka. Zarzuciła naruszenie:

1. art. 33 u.p.b przez uznanie, że etykieta produktu Bacticid AF powinna być zgodna z treścią etykiety przedłożonej Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będącej załącznikiem do decyzji nr 7626/19 z 15 marca 2019 r. w sytuacji, gdy preparat ten jest wprowadzany i udostępniany wyłącznie jako wyrób medyczny klasy IIa, co potwierdza wskazane na etykiecie zastosowanie produktu oraz oznakowanie znakiem [...];

2. art. 107 § 1 ust. 4 k.p.a. przez brak wskazania podstawy prawnej oznakowania produktu sklasyfikowanego jako wyrób medyczny i jako produkt biobójczy, czyli tzw. dual use product, a oparcie decyzji wyłącznie na przepisach ustawy o produktach biobójczych w sytuacji, gdy przedmiotowy preparat nie jest wprowadzany jako wyrób medyczny i produkt biobójczy, a ma jedynie "podwójną rejestrację";

3. art. 77 § 1 k.p.a. przez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego i uznanie, że treść oznakowania preparatu Bacticid AF powinna być zgodna z pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w sytuacji, gdy z treści oznakowania w sposób wyraźny i jednoznaczny wynika, że preparat ten wprowadzany jest jako wyrób medyczny a nie jako wyrób medyczny i produkt biobójczy;

4. art. 4 ust. 2 pkt 1 uPIS przez wszczęcie kontroli dotyczącej wprowadzania do obrotu preparatu Bacticid AF, pomimo że preparat jest wprowadzany do obrotu jako wyrób medyczny;

5. art. 7a § 1 k.p.a. przez jego niezastosowanie i nierozstrzygnięcie wątpliwości prawnych na korzyść skarżącej;

6. art. 80 k.p.a. przez przekroczenie granic swobodnej oceny i uznanie, wbrew logice, że treść oznakowania preparatu Bacticid AF powinna być zgodna z pozwoleniem na obrót produktem biobójczym w sytuacji, gdy z treści oznakowania jednoznacznie wynika, że preparat ten jest wprowadzany do obrotu wyłącznie jako wyrób medyczny a nie jako wyrób medyczny i produkt biobójczy.

Skarżąca wniosła o dopuszczenie dowodu z treści maila z 18 stycznia 2023 r. oraz pisma URPLWMiPB z 2 lutego 2023 r., a także wniosła o uchylenie w części (w zakresie punktu 2) zaskarżonej decyzji.

Spółka zaakcentowała wprowadzanie do obrotu spornego produktu wyłącznie jako wyrobu medycznego oraz konieczność odróżnienia wprowadzania do obrotu jako produktu o określonym przeznaczeniu od sposobu zarejestrowania produktu (tzw. podwójna rejestracja). W jej ocenie, to od przeznaczenia (zastosowania), z jakim wprowadza się produkt do obrotu, zależy stosowanie odpowiednich przepisów. Nie ma tu znaczenia umieszczenie drobnym drukiem numeru pozwolenia, bowiem przepisy dotyczące wyrobów medycznych nie zakazują tego. Na marginesie skarżąca wskazała, że preparat przeznaczony jest do użytku profesjonalnego, sprzedawany w ramach postępowań o udzielenie zamówienia publicznego. W tego typu postępowaniach zamawiający jasno muszą określić wymagania dla produktu. W Specyfikacji Wymagań Technicznych wskazywane jest do czego ma być przeznaczony preparat. Jeżeli zgodnie z SWZ zaoferowany preparat ma być przeznaczony do dezynfekcji wyrobów medycznych, to jednostki służby zdrowia nie będą używać preparatu do dezynfekcji powierzchni.

Zdaniem skarżącej, niezrozumiała jest argumentacja organu, który uznaje produkt również za biobójczy, wymagający oznakowania zgodnie z załącznikiem do pozwolenia na obrót produktem biobójczym, ale nakazuje oznaczyć opakowanie wyłącznie pod względem niektórych wskazówek, z wyłączeniem zastosowania. Skarżąca wskazała, że inaczej przeprowadza się dezynfekcję wyrobów medycznych, a inaczej dezynfekuje się powierzchnie. Posiada ona odpowiedniej treści oznakowanie do wprowadzenia do obrotu preparatu Bacticid AF jako wyrobu medycznego, jako produktu biobójczego bądź też jako wyrobu medycznego i produktu biobójczego. Używa ich w zależności od tego z jakim przeznaczeniem wprowadza preparat do obrotu. W jej ocenie to, w jaki sposób będzie wprowadzany Bacticid AF do obrotu, zależy od producenta i dystrybutora a nie od PPWIS.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Zdaniem organu, to na skarżącej spoczywa obowiązek i odpowiedzialność za prawidłowe wprowadzanie przedmiotowego produktu do obrotu (tj. jego pierwszą dostawę do celów dystrybucji lub stosowania w EOG). Oznacza to odpowiedzialność za prawidłową klasyfikację oraz za pakowanie i etykietowanie produktu. Posiadacz pozwolenia jest również zobowiązany do przekazywania właściwym organom na bieżąco wszelkich informacji, które mogą mieć wpływ na pozwolenie na produkt, na przykład informacji o bezpieczeństwie. To on ponosi odpowiedzialność za zapewnienie, aby produkt spełniał wymogi prawne w momencie jego reklamowania lub udostępniania na rynku. Dotyczy to wszelkich form dostaw, w tym także sprzedaży na odległość i handlu elektronicznego. Produkt Bacticid AF jest produktem podwójnego zastosowania, a więc kontrola w zakresie spełnienia wymagań jako produktu biobójczego należy bezsprzecznie do kompetencji Inspektora Sanitarnego. Zdaniem też PPWIS, informacje jakie powinna zawierać prawidłowo sporządzona etykieta produktu biobójczego określa art. 33 u.p.b., a treść etykiety produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie, ma być zgodna z treścią oznakowania opakowania przekazaną do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia na obrót oraz będącą załącznikiem do decyzji udzielającej pozwolenia na obrót. W aktach sprawy znajduje się decyzja udzielająca pozwolenia na obrót spornym produktem biobójczym wraz z załącznikiem stanowiącym treść oznakowania opakowania produktu. W tym dokumencie zostały zawarte wszystkie wymagane informacje dotyczące oznakowania produktu biobójczego, również te których brakowało na etykiecie produktu Bacticid AF wprowadzanego do obrotu i skontrolowanego przez pracowników Inspekcji.

W replice na odpowiedź na skargę skarżąca podtrzymała swoje stanowisko (pismo z 17 marca 2023 r.). Zdaniem skarżącej z treści etykiety nie wynika, aby produkt Bacticid AF był jednocześnie wprowadzany do obrotu jako produkt biobójczy i wyrób medyczny. Wynika z niej, że jest wprowadzany do obrotu jedynie jako wyrób medyczny. Nadto, organ pomija elementy, które zgodnie z art. 33 u.p.b. powinny się znaleźć na etykiecie. Nie wskazał też organ podstawy prawnej, która w sposób szczegółowy definiuje jak powinien wyglądać produkt o podwójnej rejestracji.

W odpowiedzi na powyższe pismo organ podtrzymał swoje stanowisko (pismo z 4 kwietnia 2023 r.). Wskazał, że wbrew twierdzeniom skarżącej na etykiecie umieszczony jest zarówno znak CE (wyrób medyczny) jak i numer pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Potwierdza to, że produkt jest jednocześnie wprowadzany jako produkt biobójczy oraz wyrób medyczny. Organ zwrócił uwagę, że nakazał uzupełnienie etykiety o brakujące treści, bowiem pozostałe elementy oznakowania były na etykiecie zawarte.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku zważył, co następuje.

Skarga podlega uwzględnieniu z uwagi na trafność zarzutu o nieprawidłowym sformułowaniu rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji. Nieprawidłowość ta wykazuje cechy rażącego naruszenia prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Poza sporem w sprawie niniejszej pozostaje to, że sporny produkt o nazwie Bacticid AF jest co do zasady produktem tzw. dual use, czyli produktem podwójnego zastosowania: jednocześnie wyrobem medycznym klasy IIa oraz produktem biobójczym (posiada tzw. podwójną rejestrację). Spór w sprawie powstał co do obowiązków skarżącej w zakresie oznakowania produktu w sytuacji, gdy: jak twierdzi Spółka, wprowadza go ona do obrotu wyłącznie jako wyrób medyczny klasy IIa (z wyłączeniem zastosowania jako produkt biobójczy), a jak twierdzi organ, wprowadzanie do obrotu ma miejsce zarówno jako wyrób medyczny jak i produkt biobójczy, o czym świadczy oznakowanie produktu (treść etykiety). Zdaniem sądu, powyższą okoliczność przesądzić należy jako trafnie ustaloną przez organ a nie Spółkę. Bez naruszenia zasady swobodnej oceny dowodów (zgodnie z którą na podstawie całokształtu materiału dowodowego organ ocenia, czy dana okoliczność została udowodniona – art. 80 k.p.a.) organy Inspekcji Sanitarnej przyjęły bowiem, że treść etykiety opakowania, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu (vide np. zdjęcie na k. 10 akt adm. I instancji) świadczy o wprowadzaniu do obrotu produktu Bacticid AF nie wyłącznie jako wyrobu medycznego ale również jako produktu biobójczego. Sąd to ustalenie podziela. Oprócz bowiem znajdowania się na etykiecie treści wskazującej na zastosowanie jako wyrób medyczny: "Preparat na bazie etanolu do szybkiej dezynfekcji nieinwazyjnych wyrobów medycznych", znajduje się treść wskazująca na dopuszczenie do obrotu jako produkt biobójczy: "pozwolenie nr 7626/19 na obrót produktem biobójczym", "Preparat Bacticid AF posiada szerokie spektrum bakteriobójcze (w tym MRSA, VRE), grzybobójcze, prątkobójcze, pełne wirusobójcze (w tym wszystkie wirusy otoczkowe, Adeno, Noro, Polio)". Tymczasem z treści przywołanego na etykiecie pozwolenia na obrót (k. 36 akt adm. I instancji) wynika, iż jest to "Płyn, preparat przeznaczony do mycia i dezynfekcji powierzchni w szpitalach, zakładach produkcyjnych, przedszkolach itp., w tym również mających kontakt z żywnością. Produkt o działaniu bakteriobójczym, drożdżakobójczym, grzybobójczym, prątkobójczym i wirusobójczym". Zgodnie zaś z art. 3 ust. 1 lit. "a" rozporządzenia 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE.L.2012.167.1 z dnia 27 czerwca 2012 r.), produktem biobójczym jest "każda substancja lub mieszanina w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składająca się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierająca lub wytwarzająca jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a także każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej".

W świetle powyższego – zwłaszcza wobec tak skonstruowanej etykiety produktu, jednoznacznie wskazującej na posiadanie przez produkt pozwolenia na obrót jako produktem biobójczym i określenia zastosowania jako niszczącego organizmy szkodliwe za pomocą substancji czynnych (a nie wyłącznie w sposób mechaniczny czy fizyczny) - nie można podzielić argumentów skarżącej Spółki o wprowadzaniu produktu wyłącznie jako wyrobu medycznego. Deklaracjom tym przeczą bowiem okoliczności o charakterze obiektywnym, tj. informacje z oznakowania produktu skierowane do odbiorcy czyli końcowego użytkownika produktu. Nie sposób przyjąć, że przeciętny odbiorca poinformowany o posiadaniu przez produkt pozwolenia na obrót jako produktem biobójczym i o wyżej opisanym działaniu bakteriobójczym i podobnym – uzna (wbrew tej informacji), że ma do czynienia wyłącznie z wyrobem medycznym. Zdaniem sądu, taki sposób argumentowania jak prezentuje Spółka jest wykreowany na potrzeby niniejszego postępowania i tak jak wywiodły organy, nie sposób go podzielić. Na marginesie też wskazać można, że nie znajdują odzwierciedlenia w materiale dowodowym twierdzenia skarżącej o niemającym znaczenia z punktu widzenia odbiorcy produktu "wskazaniu (małym druczkiem) numeru pozwolenia na preparacie". Pomijając nawet fakt, że numer pozwolenia o wprowadzeniu produktu do obrotu jako biobójczego jest zapisany na etykiecie produktu tą samą czcionką jak pozostała treść etykiety (co świadczy w sposób oczywisty o równorzędnej wadze wszystkich zapisów etykiety), to i jego zastosowanie (a więc nie tylko numer pozwolenia) odznaczone jako "bakteriobójcze, drożdżakobójcze, grzybobójcze, prątkobójcze i wirusobójcze" świadczy o zastosowaniu jako produkt biobójczy i koresponduje z faktem wskazania posiadania przez produkt pozwolenia na obrót jako produktem biobójczym. Nie sposób więc podważyć, zdaniem sądu, konkluzji organów obydwu instancji o wprowadzeniu produktu do obrotu również jako produktu biobójczego, obok wprowadzenia go jako wyrobu medycznego.

Powyższe przesądza również o właściwości organów Inspekcji Sanitarnej w sprawie niniejszej. Zgodnie bowiem z art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2021 r., poz. 195 ze zm.), dalej: uPIS, do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. Podobny przepis kompetencyjny znajduje się w art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 z późn. zm.), dalej: u.p.b., zgodnie z którym nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują Państwowa Inspekcja Sanitarna - w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej.

Skoro Inspekcja Sanitarna działa w sprawie w ramach nadzoru administracyjnego, to wskazać wypada, że z istoty nadzoru w prawie administracyjnym wynika, iż polega on na zapewnieniu prawidłowego funkcjonowania podmiotu nadzorowanego, z możliwością władczego i jednostronnego oddziaływania na ten podmiot, poprzedzonego rzetelnym ustaleniem okoliczności stanu faktycznego będącego przesłanką działań nadzorczych. Przy tym podstawą działania władczego jest zawsze norma prawa znajdująca odzwierciedlenie w treści przepisu. W sprawie więc niniejszej, po przesądzeniu wprowadzania do obrotu przez skarżącą Spółkę produktu biobójczego, należało odkodować normy regulujące sposób tego wprowadzania, w szczególności to w jaki sposób produkt powinien być oznakowany, co było drugim, oprócz sporu o przedmiot wprowadzania do obrotu, zagadnieniem spornym.

W tej mierze wskazać należy, że norma prawna regulująca sposób wprowadzania do obrotu będzie wynikała zarówno z przepisów prawa unijnego jak i prawa polskiego.

Z prawa unijnego wynika w szczególności "zasada ostrożności" obowiązująca przy wprowadzaniu na rynek i stosowaniu produktów biobójczych. Zgodnie bowiem z art. 1 ust. 1 rozporządzenia 528/2021, celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa funkcjonowania rynku wewnętrznego poprzez harmonizację przepisów dotyczących udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności, której celem jest ochrona zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska. Szczególną uwagę poświęca się ochronie wrażliwych grup osób. Między innymi z uwagi na zasadę ostrożności wprowadzono w rozporządzeniu 528/2012 regułę, zgodnie z którą jeśli dany wyrób medyczny udostępniany jest na rynku również z przeznaczeniem obejmującym produkty biobójcze, powinien być jako taki produkt rejestrowany (dual use). Stanowi o tym art. 2 ust. 2 ww. rozporządzenia, zgodnie z którym z zastrzeżeniem wszelkich przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które wchodzą w zakres stosowania następujących aktów prawnych (ustawodawca wymienia w tym miejscu kilkanaście aktów prawnych). Następnie ustawodawca dodał, że niezależnie od ustępu pierwszego, jeżeli dany produkt biobójczy wchodzi w zakres zastosowania jednego z wymienionych wyżej aktów prawnych i jest przeznaczony do zastosowań nieobjętych zakresem tych aktów prawnych, niniejsze rozporządzenie stosuje się również do tego produktu biobójczego w zakresie, w jakim zastosowania te nie zostały uwzględnione w tych aktach prawnych.

Kierując się ww. zasadą ostrożności oraz warunkami rozporządzenia wymagającymi wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym (art. 17 rozporządzenia 528/2012), w art. 33 u.p.b. wprowadzono zasady udzielania pozwoleń na obrót produktami biobójczymi (art. 16 i następne u.p.z.). Wynika z nich, że wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera informację o przeznaczeniu produktu biobójczego (art. 17 ust. 1 pkt 5), do wniosku dołącza się treść oznakowania produktu biobójczego w języku polskim, zgodnie z art. 33 (art. 17 ust. 2 pkt 1). Z kolei stosownie do treści art. 21 pkt 11 u.p.b. pozwolenie na obrót określa treść oznakowania produktu biobójczego w języku polskim. W myśl natomiast art. 33 u.p.b. produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany i oznakowany zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (ust. 1); oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: "o niskim ryzyku", "nietoksyczny", "nieszkodliwy", ani określeń o podobnym znaczeniu (ust. 2); treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera informacje wymienione w punktach 1-13 ust. 3 tego przepisu, tj. 1) nazwę produktu biobójczego; 2) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych; 3) numer pozwolenia na obrót; 4) imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby oraz numer telefonu podmiotu odpowiedzialnego; 5) postać użytkową produktu biobójczego; 6) zakres stosowania produktu biobójczego; 7) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla zakresu stosowania produktu biobójczego; 8) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania produktu biobójczego, jeżeli dotyczy, i wskazówki dotyczące udzielania pierwszej pomocy; 9) napis "przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną", jeżeli jest ona dołączona do produktu biobójczego; 10) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu biobójczego i jego opakowaniem, zgodnie z przepisami o odpadach i odpadach opakowaniowych; 11) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu biobójczego; 12) okres od zastosowania produktu biobójczego do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu biobójczego a użytkowaniem rzeczy, w stosunku do której został zastosowany produkt biobójczy, lub okres, po którym ludzie lub zwierzęta mogą przebywać na terenie, gdzie produkt biobójczy był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem biobójczym, jeżeli dotyczy; 13) informacje na temat wentylacji pomieszczeń, w których ma być zastosowany produkt biobójczy, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeżeli dotyczy.

Zdaniem sądu istotne jest zwłaszcza to, czego właśnie organy obydwu instancji nie dostrzegły i nie znalazło to odzwierciedlenia w wydanych decyzjach, że informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1-4, 6, 9, 11 i 13, zamieszcza się na etykiecie produktu biobójczego, a informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 5, 7, 8, 10 i 12 oraz w ust. 4, mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego produktu biobójczego lub w ulotce informacyjnej (art. 33 ust. 5 u.p.b.). A zatem, co trafnie wypunktowała organom skarżąca Spółka, ograniczony został wybór co do treści, jakie powinny się znaleźć na etykiecie produktu biobójczego wprowadzanego do obrotu. W szczególności etykieta powinna zawierać "zakres stosowania produktu biobójczego" (art. 33 ust. 3 pkt 6), który – i tu również nie sposób nie przyznać racji skarżącej Spółce – powinien odpowiadać zakresowi zastosowania wynikającemu z pozwolenia na obrót, którego załącznikiem jest treść oznakowania opakowania w języku polskim.

Z treści oznakowania zatwierdzonej pozwoleniem z 15 marca 2019 r. nr [...] dla produktu biobójczego Bacticid AF wynika następujące zastosowanie: "Preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni w szpitalach, zakładach produkcyjnych, przedszkolach itp., w tym również mających kontakt z żywnością o działaniu bakteriobójczym, drożdżakobójczym, grzybobójczym, prątkobójczym i wirusobójczym". Tymczasem z treści oznakowania na produkcie wynika, że w szczególności informacja o zastosowaniu została podana nie w całości a fragmentarycznie, w tym bez wskazania jakie powierzchnie można myć i dezynfekować preparatem oraz bez odzwierciedlenia dopuszczenia do mycia i dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością. Nie odpowiada to wymaganiom w szczególności art. 33 ust. 2 u.p.b. o niewprowadzaniu w błąd oraz o zakazie nierzetelnego informowania co do wyjątkowej skuteczności produktu, jak też wymaganiom art. 33 ust. 3 pkt 6 u.p.z. o konieczności wskazania "zakresu zastosowania produktu biobójczego". Zdaniem sądu, charakter powierzchni mogących być mytymi i dezynfekowanymi przez produkt oraz informacje o możliwości kontaktu z żywnością powierzchni dezynfekowanych spornym preparatem wchodzą w zakres jego zastosowania, są istotne z punktu widzenia jego przeznaczenia i powinny się znaleźć na etykiecie. Potwierdza to wypowiedź samej Spółki, która na s. 6 skargi wskazuje następująco: "Inaczej przeprowadza się dezynfekcję wyrobów medycznych a inaczej dezynfekuje się powierzchnie".

W konsekwencji oznacza to, że sformułowany w zaskarżonej decyzji sposób nakazania oznakowania produktu jest nieprawidłowy, niepełny i nieodpowiadający w całokształcie treści art. 33 ust. 3 i ust. 5 u.p.b., co trafnie podniosła skarżąca Spółka, a co stanowi o istotnym (rażącym) naruszeniu tych przepisów. Sformułowanie decyzji nakazowej, mającej doprowadzić do uzyskania zgodnego z prawem działania podmiotu nadzorowanego, nie może prowadzić do sytuacji, w której efekt zastosowania się do nakazu budzi poważne wątpliwości co do zgodności z prawem. Zwłaszcza przy jednoznacznie brzmiącej normie o obowiązku zamieszczenia na etykiecie "zakresu stosowania produktu biobójczego" (art. 33 ust. 3 pkt 6 w związku z ust. 5 u.p.b.) wynikającego wprost z pozwolenia na obrót.

Bez znaczenia dla powyższego pozostaje to, że w protokole kontroli wskazano brakujące elementy oznakowania produktu nie wymieniając wśród nich "zakresu stosowania produktu biobójczego". Brakujące elementy wymieniono bowiem w protokole kontroli jako "m.in.". Natomiast wynik kontroli w postaci sformułowania nakazu podjęcia działania mającego doprowadzić do stanu zgodnego z prawem – nie może budzić wątpliwości tak co do treści nakazu jak i zamierzonych skutków, które mają być osiągnięte przez jego wykonanie. Tak się jednak nie stało, co uzasadniało uchylenie zaskarżonej decyzji.

Nie podważa powyższego treść dokumentów załączonych do skargi w postaci maila zawierającego pytanie i udzielonej odpowiedzi, bowiem odpowiedź jest reakcją na zadane pytanie. Nie ujawniało ono jednak pełnej treści etykiety zakwestionowanej przez PPIS podczas kontroli, a ujawniało wyłącznie, że produkt jest wyrobem medycznym. Stąd udzielona odpowiedź nie może być traktowana jako dotycząca wprost stanu faktycznego sprawy.

Jednocześnie charakter naruszenia wykluczał przyjęcie, że uchyleniem zaskarżonej decyzji przez sąd może zachodzić sytuacja naruszenia zakazu orzekania na niekorzyść strony na etapie sądowym (art. 134 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U. z 2023 r. poz. 259 z późn. zm.) bądź na etapie administracyjnym (art. 139 k.p.a.). Z naruszeniem zakazu orzekania na niekorzyść mamy do czynienia, gdy dochodzi do niekorzystnego przekształcenia sytuacji materialnoprawnej strony powodującego uszczerbek w prawie. Zakaz orzekania na niekorzyść nie obowiązuje, gdy waga nieprawidłowości w orzekaniu organu odpowiada przesłance rażącego naruszenia prawa lub rażącego naruszenia interesu społecznego (na etapie odwoławczym administracyjnym - art. 139 k.p.a.), bądź gdy jest to wada skutkująca stwierdzeniem nieważności zaskarżonego orzeczenia (na etapie kontroli sądowej - art. 134 § 2 p.p.s.a). W sprawie niniejszej na etykiecie produktu powinien się znaleźć (oprócz zastosowania produktu jako wyrób medyczny) wymagany prawem zakres informacji wynikający z zatwierdzonego oznakowania produktu (vide jednoznacznie brzmiący przepis art. 33 ust. 5 u.p.b.), a w szczególności – czemu uchybiono w sposób rażący - "zakres stosowania produktu biobójczego" (vide art. 33 ust. 3 pkt 6 i ust. 5 u.p.b.). Zwłaszcza że zakres ten, co należy podkreślić, wprost wynika z załącznika do decyzji stanowiącej pozwolenie o wprowadzeniu produktu do obrotu. Do tego jednak zaskarżona decyzja nie nawiązuje, z istotnym naruszeniem ww. przepisów. Nie budzi to wątpliwości także samej strony skarżącej.

Ponownie rozpoznając sprawę organ będzie miał na uwadze ocenę prawną sądu (art. 153 p.p.s.a.), w szczególności prawidłowo sformułuje decyzję odwoławczą, z poszanowaniem treści art. 33 ust. 3 i 5 u.p.b. oraz art. 27 ust. 1 uPIS (zgodnie z którym w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień). Ad vocem zarzutu o niewskazaniu przez organ podstawy prawnej oznakowania produktu podwójnego zastosowania (jako wyrobu medycznego i produktu biobójczego) wskazać należy, co też uczyniły organy, na motyw 19 rozporządzenia 528/2012. Zgodnie z jego treścią "Produkty biobójcze przeznaczone do zastosowań nie tylko zgodnych z celami niniejszego rozporządzenia, ale również związanych z wyrobami medycznymi, jak na przykład środki dezynfekujące stosowane do dezynfekcji powierzchni w szpitalach oraz wyrobów medycznych, mogą stanowić ryzyko inne niż objęte zakresem niniejszego rozporządzenia. Dlatego takie produkty biobójcze powinny spełniać – oprócz wymogów niniejszego rozporządzenia – stosowne wymogi podstawowe określone w załączniku I do dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, w dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych i w dyrektywie 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro". A zatem, jeśli produkt spełniający kryteria definicji i zastosowania produktu biobójczego ma mieć zastosowanie również w obszarze medycznym, musi spełnić wymagania określone zarówno dla produktu biobójczego jak i dla wyrobu medycznego. Wymagania te powinny znaleźć odzwierciedlenie w zapisach etykiet produktu dla obu zastosowań, co nie powinno budzić wątpliwości.

Natomiast jako uzasadnione, co nie było objęte sporem, uznać należy argumenty PPWIS dotyczące braku przesłanek do nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

Z wyżej wskazanych względów sąd skargę uwzględnił na podstawie art. 145 §1 pkt 1 lit. "a" p.p.s.a., bowiem uchybienie powyższe miało istotny wpływ na wynik sprawy. O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 i 205 § 1 i § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. "c" rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r. poz. 265).