Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 668/20
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-09-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marcin Kamiński (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 12 września 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. S.A. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 stycznia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1974/19 w sprawie ze skargi A. S.A. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. S.A. w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 480 (słownie: czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 20 stycznia 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 1974/19, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. S.A. (strona skarżąca, spółka, strona skarżąca kasacyjnie) w Katowicach na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2019 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

Dnia [...] lipca 2016 r. w aptece ogólnodostępnej "[...]" (dalej apteka), zlokalizowanej przy ul. W. W. [...] w Wodzisławiu Śląskim, przeprowadzono kontrolę doraźną w zakresie sprawdzenia obrotu produktem leczniczym Sudafed 60 mg x 12 tabl. powl., która wykazała zakup i wydanie przez aptekę w okresie od 1 stycznia do 22 lipca 2016r. znacznych ilości tego produktu leczniczego (zakup 871op., sprzedaż 657op.), oraz brak na stanie 7 jego opakowań. W wyniku tej kontroli organ I instancji 18 października 2016 r. wydał decyzję nakazującą stronie zaprzestania sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę pacjentom w sytuacjach, gdy okoliczności sprzedaży mogą wzbudzać uzasadnione podejrzenie zastosowania ich w celu pozamedycznym; strona nie odwołała się od tej decyzji. W następnych latach – w 2017 r. i w 2018 r. przeprowadzono kontrolę kompleksową w wymienionej aptece, w następstwie której stwierdzono m.in., że z apteki wydaje się znaczne ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, a także stwierdzono niezgodność stanu remanentowego, przychodów i rozchodów oraz stanu magazynowego.

W następstwie powyższych ustaleń faktycznych (de facto przez stronę nie zakwestionowanych) Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, działając w oparciu o przepisy art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 96 ust. 1, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 71 a ust. 3 i art. 65 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.), w zw. z § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, wydał decyzję z 27 lipca 2018 r. cofającą spółce A. S.A. z siedzibą w K. zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej apteki ogólnodostępnej "[...]".

Zaskarżoną decyzją z 17 lipca 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Według organu odwoławczego sprawa dotyczy dwóch głównych aspektów funkcjonowania kontrolowanej apteki, mianowicie:

1. wydawania bardzo dużych ilości produktów zawierających pseudoefedrynę, oraz

2. niewprowadzenia do komputerowej ewidencji obrotu apteki 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedobór w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl.

Odnośnie pierwszego aspektu, w kontekście przepisów art. art. 71a ust. 1, 2 i 3 u.p.f., organ wskazał, że ustalenia kontroli z lat 2016-2018 wskazały na znaczny wzrost sprzedaży produktu leczniczego Sudafed 60mg *12 od momentu wydania decyzji z 18 października 2016 r. nakazującej zaprzestania sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w sytuacjach, gdy okoliczności sprzedaży mogą wzbudzać uzasadnione podejrzenie zastosowania tych produktów w celu pozamedycznym. W stosunku do okresu referencyjnego, od 1 stycznia 2016 r. do 22 lipca 2016 r. sprzedano 657 opakowań (około 101 miesięcznie), odnotowano wzrost siedmiokrotny dla okresu od 1 stycznia 2017 do 7 lutego 2018 r., i aż trzynastokrotny dla okresu od 1 września do 7 grudnia 2017 r. W toku kontroli przeprowadzonej w 2017 r. stwierdzono sprzedaż produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę kilku, kilkunastu lub nawet kilkudziesięciu przypadającym bezpośrednio po sobie pacjentom, przy czym, w przypadku Sudafed 60mg *12, taka "seryjna" sprzedaż zdarzała się nawet kilkukrotnie w ciągu jednego dnia. Zasady logicznego rozumowania i doświadczenie życiowe pozwalają wykluczyć, aby dochodziło do tak licznych "seryjnych" sprzedaży na rzecz realnie istniejących osób fizycznych, gdyż nie jest prawdopodobne, by pacjenci pragnący nabyć któryś z ww. produktów byli obsługiwani jeden po drugim, tym bardziej przez jedno stanowisko kasowe. Według organu jeden lub więcej pracowników apteki próbowało w ten sposób zafiskalizować wydanie produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, w celu ukrycia rozbieżności pomiędzy ilością opakowań zaewidencjonowanych jako przyjęte, a rzeczywistym stanem magazynowym.

Organ wskazał, że wprawdzie do każdorazowej decyzji farmaceuty i technika farmaceutycznego należy prawo odmowy wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten może zostać wykorzystany do celów pozamedycznych, jak też dokonują oni każdorazowo subiektywnej oceny, czy zachodzą przesłanki skorzystania z prawa odmowy, jednak zgodnie z art. 99 ust. 4a u.p.f. podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 [kierownik apteki], dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, do którego zadań należy organizacja pracy w aptece polegająca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach (art. 88 ust. 5 u.p.f.). Strona ponosi zatem odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki. W szczególności dotyczy to zatrudnienia na stanowisku kierownika apteki osoby, która będzie dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne.

Stwierdzony podczas kontroli ww. wzrost sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę miał charakter skokowy. Nietypową strukturę sprzedaży odnotowała też hurtownia zaopatrująca aptekę, o czym poinformowała Inspekcję Farmaceutyczną zwracając uwagę na to, że w okresie niespełna 11 miesięcy (od 1 stycznia do 29 listopada 2017 r.) apteka zakupiła łącznie około 28 000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę, w tym po około 10 000 opakowań Cirrus Duo i Sudafed. Wydawanie zwiększonych ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę stwierdzono w kolejnych przeprowadzanych w aptece kontrolach, o których przeprowadzeniu i wynikach strona była zawiadamiana i informowana. Nie podjęła jednak żadnej realnej próby wyjaśnienia, czy poprawy sytuacji. Nie jest takim działaniem samo przypominanie pracownikom apteki o możliwości odmowy wydania produktu leczniczego, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę rozmiary zjawiska. Strona de facto nie zastosowała się do decyzji z 18 października 2016 r.; po jej uprawomocnieniu się ilość wydanych produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę zamiast spaść - wzrosła kilkakrotnie, przy czym następujące po sobie sprzedaże tych produktów odbywały się w ramach jednego stanowiska kasowego.

Odnosząc się do drugiego aspektu funkcjonowania apteki (niewprowadzenie do komputerowej ewidencji obrotu 1000 opakowań produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę oraz niedobór w stanach magazynowych 382 opakowań produktu leczniczego Cirrus Duo *6 tabl.) organ wskazał, że brak zaewidencjonowania 1 000 (tysiąca) opakowań, dostarczanych partiami w różnych terminach, nie może być sutkiem przemęczenia kierownika apteki. Takiej treści wyjaśnienia w tym zakresie są sprzeczne z zasadami doświadczenia życiowego, zwłaszcza że tego typu "zaniechanie" czy "przeoczenie" dotknęło właśnie produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę - w tym produkt, co do którego w przeszłości zachodziły niezgodności ilościowe w dostawach; nadto gdy wydawanie z aptek produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę podlega ograniczeniu i powinno być szczególnie nadzorowane, przede wszystkim z uwagi na potencjalne zagrożenie, jakie mogą nieść dla zdrowia lub nawet życia osób, które weszły w ich posiadanie w sposób nieuprawniony. Strona miała także świadomość nienależytej (zbyt małej) obsady farmaceutów.

Organ odwoławczy podkreślił również, że działania skarżącej spółki w kierunku wyjaśnienia nieprawidłowości, podjęte dopiero po otrzymaniu decyzji organu I instancji, ograniczyły się do zawiadomienia prokuratury o podejrzeniu popełnienia przestępstwa. W treści zawiadomienia strona powtarza ustalenia organu I instancji, co w ocenie GIF świadczy o nienadzorowaniu funkcjonowania apteki w sposób należyty. Strona obarcza odpowiedzialnością za uchybienia (byłego już) kierownika apteki, jednak sama odpowiada za odpowiedni nadzór.

Niepodjęcie działań zmierzających do wyeliminowania nieprawidłowości (wynikających m.in. z decyzji organu I instancji z [...] października 2016 r. i protokołu kontroli z [...] grudnia 2017 r. oraz pisma tego organu z [...] stycznia 2018 r.), czy wprowadzenia procedur zapobiegających lub minimalizujących ryzyko ich powstania w przyszłości świadczy, że skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki; przestała zatem spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Tym samym pojawiła się obligatoryjna przesłanka cofnięcia zezwolenia na prowadzenie tej apteki.

Zaskarżonym wyrokiem z 20 stycznia 2020 r. Sąd I instancji oddalił skargę spółki, uznając ją za niezasadną. Podkreślił, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego jest przesłanką obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.. Użycie bowiem w tym przepisie określenia "cofa zezwolenie" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", zobowiązuje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Cofnięcie zezwolenia jest w takiej sytuacji obligatoryjne. W rozpoznawanej sprawie ustalenia organu były wystarczające do oceny zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z tym, że prowadząca aptekę skarżąca spółka nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 u.p.f.). Osią sporu w tej sprawie jest ocena, czy skarżąca spółka w odpowiedni sposób sprawowała nadzór nad działalnością ww. apteki, dając rękojmię należytego prowadzenia apteki. Ocena ta została dokonana na podstawie wyczerpujących (i wystarczających dla rozstrzygnięcia) dowodów, przy czym bez wpływu na to rozstrzygnięcie pozostają okoliczności dotyczące zawiadomienia o podejrzeniu popełnienia przestępstwa, czy powoływanie się przez stronę na wszczęcie wobec kierownika apteki postępowania dyscyplinarnego. Sąd zgodził się ze stanowiskiem organu, że odpowiedzialność farmaceuty - kierownika apteki za jego niezgodne z prawem działania lub zaniechania jest kwestią odrębną od sprawowania przez prowadzącego aptekę należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów i techników farmacji. To na podmiocie prowadzącym aptekę ciąży odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, w tym za zorganizowanie wydawania produktów leczniczych z zapewnieniem odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami, więc winien on (tu skarżąca spółka) dołożyć należytej staranności w zatrudnieniu/powierzeniu funkcji kierownika apteki osobie, która zagwarantuje działalność apteki zgodną z przepisami, w tym bez uchybień odnotowanych w wyniku kontroli przedmiotowej apteki. Z poczynionych przez organy ustaleń wynika brak działań ze strony skarżącej spółki, zmierzających do usunięcia naruszeń, wskazanych przez organ kontrolujący na przestrzeni lat 2016-2018. Niepodjęcie jakichkolwiek działań zmierzających do wyeliminowania tych nieprawidłowości, czy wprowadzenia procedur, które zapobiegałyby lub minimalizowały ryzyko ich powstania w przyszłości, prawidłowo zostało ocenione przez GIF jako świadczące o niedawaniu przez skarżącą spółkę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Brak takiej rękojmi oznacza, że skarżąca przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej, jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła spółka, zaskarżając go w całości i zarzucając mu naruszenie:

I. przepisów prawa materialnego przez niewłaściwe zastosowanie:

1) art. 145 § 1 pkt 1a p.p.s.a. w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi w całości, pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji;

2) art. 145 § 1 pkt 1a p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że wskazany przepis nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, chociaż przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. znajduje zastosowanie w przypadku naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, a stwierdzone przez organ II instancji uchybienia skarżącej mogłyby zostać co najwyżej uznane za uchybienia należące do kategorii uchybień objętych normą wskazanego przepisu, co jednocześnie uzasadniało jego zastosowanie przez organ II instancji;

II. przepisów postępowania w stopniu mającym wpływ na wynik postępowania:

1) art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a, 75 § 1 k.p.a., 77 § 1 k.p.a., 78 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. poprzez oddalenie skargi, pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji wobec nieprzeprowadzenia postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji niewyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a także naruszenia zasady prawdy obiektywnej, polegającej na ustaleniu stanu faktycznego sprawy;

2) art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 15, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez oddalenie skargi pomimo występowania podstaw do jej uwzględnienia i uchylenia zaskarżonej decyzji wobec naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony poprzez niedopuszczenie dowodów zgłoszonych w toku postępowania, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym posiadania rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

3) art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz 141 § 1 pkt 4 p.p.s.a. poprzez brak należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz brak uzasadnienia spełniającego przewidziane prawem wymogi;

4) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. w zw. z art. 1 § 1 i 2 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1 poprzez nieuwzględnienie skargi, mimo naruszenia w toku postępowania przed organem II instancji przepisu art. 8 k.p.a., polegającego na błędnym uznaniu, że zastosowanie wobec skarżącej środka o największym stopniu dolegliwości polegającej na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień, nie stanowi działania sprzecznego z zasadą pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej.

W związku z powyższym strona skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i wydanie merytorycznego rozstrzygnięcia na zasadzie art. 188 p.p.s.a., ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania na zasadzie art. 185 § 1 p.p.s.a., a także o zasądzenie od strony przeciwnej na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Wniosła również o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Na podstawie art. 106 § 3 w związku z art. 193 p.p.s.a. strona skarżąca kasacyjnie wystąpiła także o dopuszczenie dowodu uzupełniającego z dokumentów, tj. wyroku Sądu Rejonowego w Wodzisławiu Śląskim, II Wydział Karny, sygn. akt. [...] z dnia 31 [...] 2019 r. wraz z uzasadnieniem - poprzez o zwrócenie się do Sądu Rejonowego w Wodzisławiu Śląskim (adres: Sąd Rejonowy w Wodzisławiu Śląskim, II Wydział Karny, ul. Sądowa 3, 44 -300 Wodzisław Śląski) celem przesłania akt sprawy karnej prowadzonej przeciwko T. K. oraz dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów tj. wyroku Sądu Rejonowego w Wodzisławiu Śląskim, II Wydział Karny, sygn. akt. [...] z dnia [...] października 2019 r. wraz z uzasadnieniem - na okoliczność jego treści.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym zwrotu kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Wniósł także o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z treścią art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. podstawy nieważności postępowania sądowego, jak również nie stwierdzono podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a. Skutkuje to ograniczeniem zakresu rozpoznania sprawy sądowoadministracyjnej do weryfikacji zarzutów kasacyjnych rozumianych jako skonkretyzowane podstawy kasacyjne. Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. podstawy skargi kasacyjnej mogą zostać oparte na zarzutach: 1) naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny po dokonaniu weryfikacji sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa stwierdził, że nie zasługują one na uwzględnienie.

W pierwszej kolejności, zgodnie z zasadami rozpoznawania skarg kasacyjnych w postępowaniu sądowoadministracyjnym, ocenie podlegały zarzuty naruszenia prawa procesowego. Ocena ta wypadła negatywnie z punktu widzenia stanowiska zaprezentowanego przez stronę skarżąca kasacyjnie.

Po pierwsze, jako pozbawione uzasadnionych podstaw należało uznać zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 6, 7, 8 i 9, art. 11, art. 15, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a.

Legalność proceduralna zaskarżonej decyzji i prawidłowość ustalenia stanu faktycznego sprawy zostały poddane niewadliwej weryfikacji przez kontrolowany Sąd Wojewódzki. W przedmiotowej sprawie nie było podstaw do uwzględnienia przez organy wniosków dowodowych strony skarżącej sformułowanych w piśmie procesowym z dnia 16 maja 2018 r. oraz w odwołaniu. Wnioski te prawidłowo zostały oddalone z przyczyn formalnych (brak precyzyjnego wskazania przedmiotu dowodu z zeznań świadków, a więc skonkretyzowanych okoliczności istotnych z punktu widzenia podlegających zastosowaniu norm prawa materialnego, oraz brak prawidłowego określenia tezy dowodowej) i merytorycznych (wskazane ogólnie okoliczności faktyczne, które miały zostać dowiedzione, w tym związane z procesem obrotu produktami leczniczymi, ich transportem lub prowadzeniem dokumentacji w spornej aptece, nie wykazywały cechy istotności z punktu widzenia zasadniczej przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, to jest utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, z tego względu, że nie dotyczyły działań lub zaniechań podmiotu zezwolenia w zakresie nadzoru nad prawidłową działalnością placówki aptecznej). W związku z powyższym, stosownie do treści art. 78 § 1 w zw. z art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., tak sformułowane wnioski o dopuszczenie dowodów z zeznań świadków nie mogły zostać uwzględnione, a tym samym nie znajduje uzasadnienia twierdzenie, że stan faktyczny sprawy został ustalony w sposób niewyczerpujący, a materiał dowodowy zgromadzony przez organy jest niepełny.

Po drugie, jako bezzasadne należało ocenić zarzuty naruszenia art. 134 § 1 oraz art. 141 § 4 p.p.s.a. (w skardze kasacyjnej błędnie wskazano nieistniejącą jednostkę redakcyjną ustawy p.p.s.a. – "art. 141 § 1 pkt 4").

Sąd pierwszej instancji rozpoznał i rozstrzygnął sprawę całościowo i wyczerpująco w jej granicach (art. 134 § 1 p.p.s.a.), nie przekraczając ich ani nie dokonując nieuzasadnionego ograniczenia kontroli legalnościowej. Również uzasadnienie zaskarżonego wyroku spełnia w stopniu dostatecznym wszystkie formalne i konstrukcyjne warunki prawidłowości. Sąd pierwszej instancji zawarł w uzasadnieniu wszystkie obligatoryjne elementy, o których mowa w art. 141 § 4 p.p.s.a., zawarł ocenę co do prawidłowości stanu faktycznego sprawy przyjętego przez organ, jak również przedstawił tok rozumowania i stojące u jego podstaw przesłanki, co umożliwia Sądowi kasacyjnemu przeprowadzenie efektywnej kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku. Zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie może natomiast służyć do podważania prawidłowości przyjętego za podstawę orzekania stanu faktycznego lub stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa.

Po trzecie, oddaleniu z przyczyn formalnych podlega zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 1 § 1 i 2 w zw. z art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie skargi, mimo naruszenia w toku postępowania przed organem II instancji przepisu art. 8 k.p.a. "polegającego na błędnym uznaniu, że zastosowanie wobec skarżącej środka o największym stopniu dolegliwości polegającej na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, bez uprzedniego nakazania skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień". Zarzut ten, co nie zostało dostrzeżone przez autora skargi kasacyjnej, zmierza w istocie do podważenia prawidłowości zastosowania prawa materialnego w przedmiotowej sprawie, zgodnie z założeniem, że zasada proporcjonalności w procesie orzekania przez organy administracji publicznej powinna być rozważana przede wszystkim na tle stosowania podlegających konkretyzacji norm merytorycznych (co do zasady norm prawa materialnego). Nie jest więc w takim ujęciu konstrukcyjnie zupełny zarzut naruszenia art. 8 k.p.a., bez powiązania go z przepisami prawa materialnego, które podlegały zastosowaniu w danej sprawie i – w ocenie strony skarżącej kasacyjnie – zostały skonkretyzowane w sposób naruszający zasadę proporcjonalności.

W drugiej kolejności, wobec oddalenia zarzutów naruszenia prawa procesowego i niepodważenia prawidłowości ustalenia stanu faktycznego przyjętego przez Sąd pierwszej instancji jako podstawa orzekania, weryfikacji poddano zarzuty naruszenia prawa materialnego.

Naczelny Sąd Administracyjny również w tym zakresie podtrzymuje stanowisko zajęte przez kontrolowany Sąd Wojewódzki, oddalając w całości dalsze zarzuty skargi kasacyjnej.

Nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez ich "błędną wykładnię" i uznanie, że przepis art. 37ap ust. 1 pkt 3 "nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie", pomimo tego, że przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. "znajduje zastosowanie w przypadku naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, a stwierdzone przez organ II instancji uchybienia skarżącej mogłyby zostać co najwyżej uznane za uchybienia należące do kategorii uchybień objętych normą wskazanego przepisu". Za pośrednictwem powyższego zarzutu strona skarżąca kasacyjnie zmierzała do zakwestionowania wyboru przez kontrolowane organy podstawy materialnoprawnej na tle ustalonego stanu faktycznego oraz wykazania, że w przedmiotowej sprawie zachodziła konkurencja stosowalności co najmniej dwóch tego rodzaju podstaw.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że powyższe stanowisko strony skarżącej kasacyjnie jest całkowicie błędne, co stanowi konsekwencję wadliwych założeń rozumowania interpretacyjnego.

Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne ustanawiają ogólne i szczególne podstawy materialnoprawne obligatoryjnego lub fakultatywnego cofnięcia zezwoleń na wykonywanie działalności gospodarczej w zakresie uregulowanym w powyższej ustawie, w szczególności w zakresie wytwarzania, importu oraz hurtowego i detalicznego obrotu produktami leczniczymi.

Podstawy ogólne obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia ustanawia art. 37ap ust. 1 u.p.f., który przewiduje, że właściwy organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy: 1) wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem; 2) przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; 3) przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Podstawy te mają również zastosowanie do zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych.

Niezależnie od podstaw ogólnych cofnięcia zezwolenia ustawodawca wprowadził w ww. ustawie także podstawy szczególne cofnięcia zezwoleń, które są powiązane z ich określonymi kategoriami (np. zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej). W przypadku zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zastosowanie mogą mieć przepisy ustanawiające podstawy szczególne obligatoryjnego (zob. art. 103 ust. 1 i 1a u.p.f.) lub fakultatywnego cofnięcia zezwoleń (zob. art. 103 ust. 2 i 3 u.p.f.). Jakkolwiek nie można wykluczyć, że pomiędzy podstawami ogólnymi i szczególnymi, jak również pomiędzy podstawami w ramach danej grupy podstaw (grupy podstaw obligatoryjnych lub fakultatywnych) cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności farmaceutycznej objętej reglamentacją ustawową, może zachodzić konkurencja stosowalności na tle konkretnego stanu faktycznego, z tym zastrzeżeniem, że podstawa obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia ma zawsze pierwszeństwo przed podstawą fakultatywnego cofnięcia, to jednak sytuacja tego typu nie miała miejsca w sprawie, której dotyczy skarga.

Ponieważ kontrolowane organy nadzoru farmaceutycznego stwierdziły w sposób niewątpliwy, że względem strony skarżącej kasacyjnie zachodzi podstawa do zastosowania przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., a więc obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia z uwagi na to, że strona ta przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, to jest utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, dlatego stwierdzenie zaistnienia powyższej podstawy obligowało powyższe organy do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, niezależnie od stwierdzenia możliwości cofnięcia zezwolenia na innej podstawie normatywnej (np. cofnięcia fakultatywnego na podstawie art. 103 ust. 2 u.p.f.). W przedmiotowej sprawie nie mogła zatem znaleźć zastosowania podstawa cofnięcia fakultatywnego z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f., który stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. Powyższy przepis odwołuje się do art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., który przewiduje, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Decyzja nakazująca, o której mowa w tym ostatnim przepisie, została wprawdzie wydana przez organ pierwszej instancji względem strony skarżącej kasacyjnie w dniu 18 października 2016 r. w związku ze stwierdzeniem naruszenia w spornej aptece przepisu art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dniu orzekania) przez dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w przypadkach uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, jednak okoliczność ta nie mogła skutkować powstaniem pierwszeństwa stosowania podstawy cofnięcia fakultatywnego przed podstawą cofnięcia obligatoryjnego. Należy przy tym zastrzec, stwierdzając bezzasadność stanowiska zajętego w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, że użyta w art. 96 ust. 5 u.p.f. formuła normatywna, wyrażająca możność kompetencyjną ("Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić: (...)"), nie może być rozumiana jako przyznanie wskazanym w tym przepisie podmiotom uprawnienia do działania w ramach uznania. Z przepisu tego wynika, że w razie stwierdzenia zaistnienia przesłanek w nim określonych (co podlega następczej zobiektywizowanej weryfikacji) podmioty te są nie tylko upoważnione, lecz także zobowiązane do odmowy wykonania danej czynności farmaceutycznej.

Na tle powyższych uwag uzasadnione jest twierdzenie, że przepis art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. pozostaje w bezpośrednim i koniecznym związku normatywnym z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., natomiast związek tego ostatniego przepisu z art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. (statuującym podstawę ogólną do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, jeżeli przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem), jakkolwiek może zachodzić, to jednak wewnętrzna konkurencja podstaw materialnoprawnych w ramach danej grupy podstaw cofnięcia zezwolenia (np. podstaw ogólnych obligatoryjnego cofnięcia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 i art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f.) jest rozstrzygana przez swobodny wybór podstawy najbardziej – w ocenie właściwego organu – adekwatnej na tle cech ustalonego stanu faktycznego. Skarżony organ wyjaśnił i uzasadnił w sposób wystarczający prawidłowość zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., a zatem – skoro zaistnienie choćby jednej podstawy z art. 37ap ust. 1 u.p.f. upoważnia i zobowiązuje dany organ do cofnięcia zezwolenia – dalsze rozważania na temat możliwości zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 3 u.p.f. byłyby zbędne i bezprzedmiotowe.

W konsekwencji nie jest także uzasadniony zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie i oddalenie skargi. W niepodważonym skutecznie (a zatem – w granicach kontroli kasacyjnej – ustalonym prawidłowo) stanie faktycznym sprawy dokonana przez kontrolowane organy subsumpcja oraz konkretyzacja zastosowanej podstawy materialnoprawnej (art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f.) zostały niewadliwie ocenione przez Sąd pierwszej instancji jako zgodne z prawem. Naczelny Sąd Administracyjny akceptuje i potwierdza tak ustalony wynik legalnościowej kontroli stosowania prawa materialnego w przedmiotowej sprawie.

Strona skarżąca, jako przedsiębiorca i podmiot zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przestała spełniać warunek określony w art. 101 pkt 4 u.p.f., polegający na dawaniu rękojmi należytego prowadzenia apteki, co stanowiło podstawę do obligatoryjnego cofnięcia posiadanego zezwolenia. Warunek dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki jako przesłanka nie tylko udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz także zachowania tego zezwolenia, ma wymiar czasowo ciągły, co oznacza, że musi być on spełniony w każdym momencie obowiązywania decyzji udzielającej zezwolenie. Utrata rękojmi prowadzenia apteki, jako stan prowadzący do zaistnienia stanu niespełniania warunku wymaganego w tym zakresie przez przepisy prawa (art. 101 pkt 4 u.p.f.), może być skutkiem zaistnienia jednorazowego zdarzenia, całego ciągu zdarzeń lub okoliczności faktycznych lub prawnych, które – rozpatrywane i oceniane łącznie lub osobno – wiążą się z określonymi działaniami lub zaniechaniami podmiotu zezwolenia naruszającymi obowiązki ustawowe oraz świadczącymi o tym, że podmiot ten przestał być gwarantem prawidłowego i legalnego prowadzenia danej placówki aptecznej. Reprezentatywnym stanem utraty tego rodzaju rękojmi jest sytuacja, w której podmiot zezwolenia dopuszcza się zaniechań w zakresie właściwego (ciągłego i skutecznego) nadzoru nad całością działalności danej apteki (w tym działalnością w zakresie obrotu produktami leczniczymi, ich transportem, przechowywaniem, ewidencjonowaniem), co doprowadza do powstania określonych nieprawidłowości, uchybień lub nawet popełnienia czynów zabronionych. Obowiązki nadzorcze podmiotu zezwolenia aptecznego są względnie szerokie i obejmują także bieżący nadzór nad personelem farmaceutycznym, w tym przede wszystkim nad kierownikiem apteki (zob. np. art. 99 ust. 4a u.p.f.: "Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki."; art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f. w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji: "Do zadań kierownika apteki należy: 1) organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;").

W związku z powyższym stwierdzenie przez właściwy organ Inspekcji Farmaceutycznej, że podmiot zezwolenia dopuścił się umyślnych albo nieumyślnych zaniechań w zakresie należytego nadzoru nad prowadzoną apteką, co doprowadziło do powstania lub umożliwiło powstanie określonych oraz istotnych nieprawidłowości lub uchybień w jej działalności (niezależnie od indywidualnej odpowiedzialności członków personelu aptecznego), stanowiących naruszenie prawa, stanowi podstawę do zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Podmiot zezwolenia aptecznego nie może przy tym zasłaniać się okolicznościami świadczącymi o osobistej i zawinionej odpowiedzialności członka personelu aptecznego (w tym kierownika apteki), jeżeli pomimo ujawnienia określonych i poważnych uchybień w działalności apteki (np. w przedmiotowej sprawie kolejne kontrole farmaceutyczne w latach 2016-2018 ujawniły narastanie nieprawidłowości w zakresie sprzedaży leków zawierających substancje psychoaktywne, w tym pseudoefedrynę, a ponadto stwierdzono naruszenie obowiązku prawidłowego prowadzenia ewidencji obrotu aptecznego w zakresie leków zawierających substancje psychoaktywne oraz niedobory magazynowe w tym zakresie), nie podjął on bezzwłocznie skutecznych środków zaradczych (np. wprowadzenie wewnętrznego systemu nadzorczego, który skutecznie eliminuje powstawanie dalszych uchybień; zmiana kierownika apteki). Strona skarżąca, pomimo treści kolejnych protokołów kontroli i pism organu pierwszej instancji (zob. np. protokół kontroli z dnia [...] grudnia 2017 r., pismo organu pierwszej instancji z dnia [...] stycznia 2018 r.) oraz cyt. decyzji z dnia [...] października 2016 r. nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, nie podjęła skutecznych środków zmierzających do przywrócenia stanu należytego i zgodnego z przepisami prawa funkcjonowania apteki.

W tym stanie rzeczy zgłoszony w skardze kasacyjnej wniosek o dopuszczenie dowodu z wyroku skazującego byłego kierownika spornej apteki nie mógł zostać uwzględniony, gdyż okoliczność ta nie ma znaczenia jako przesłanka wyłączająca lub ograniczająca odpowiedzialność podmiotu zezwolenia aptecznego za prawidłowe (należyte) prowadzenie apteki objętej zezwoleniem, natomiast może być ona kwalifikowana jako potwierdzenie zasadności oceny, że podmiot ten utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki przez brak bieżącego i efektywnego nadzoru nad działalnością kierownika apteki.

Mając na względzie całość podniesionej argumentacji, Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184, art. 203 pkt 1 oraz art. 207 § 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych, orzekł o oddaleniu skargi kasacyjnej (punkt pierwszy wyroku) oraz o zasądzeniu od strony skarżącej kasacyjnie na rzecz skarżonego organu kwoty 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego (punkt drugi wyroku).