Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3003/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-12-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 pkt 13, ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, art. 18, art. 33, art. 40, art. 41
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 138 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1pkt 1 lit. c, art. 135, art. 152
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka- Klimas Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Protokolant ref.staż. Dominika Mańka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 listopada 2014 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] lipca 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy sfinansowania kosztów leczenia 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2014 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia utrzymał w mocy decyzję Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia [...] czerwca 2014 r. odmawiającą sfinansowania świadczenia w ramach programu chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem produktu leczniczego Caprelsa (vantedanib).

Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w związku z wnioskiem złożonym przez J. S. (dalej: skarżący)z dnia [...] maja 2014r. w sprawie o ustalenie prawa do korzystania z finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczenia w ramach programu lekowego leczenie [...] z zastosowaniem produktu leczniczego Caprelsa (vantedanib), na podstawie art. 109 ust. 1,3 i 4 w związku z art. 15 ust.2 pkt 13, art. 3ld Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), §. 1, 5 i pkt 32 załącznika do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.) oraz art. 107 Ustawy dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.).

W aktach sprawy znajduje się wniosek Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie [...] dla województwa [...] prof. dr hab. R. J. z dnia [...] stycznia 2014r., skierowany do Pana J. P. - Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia o umożliwienie leczenia skarżącego inhibitorem kinazy tyrozynowej: VANDETANIB (CAPRELSA) lub CABOZANTINIB (Cometriq), które to leki zostały dopuszczone do użytku: pierwszy - w USA i Unii Europejskiej, a drugi tylko w USA. Leki te są stosowane u pacjentów z zaawansowanym [...], na którą to chorobę choruje od kilku lat skarżący i mimo licznych operacji i radioterapii nadal ma przerzuty do [...] i [...] oraz podwyższone markery choroby nowotworowej. Konsultant Wojewódzki stwierdza, iż skarżący jest pacjentem, który odniósłby korzyści z leczenia którymś z ww. leków, co stwierdzono po przedyskutowaniu tej kwestii z onkologiem dr J. K. z Centrum Onkologii w G.

Dyrektor [...] Oddziału NFZ w B. ustalił, że w 2010 r. br. u Pana J. S. rozpoznano [...]. W badaniach obrazowych stwierdzono przerzuty do [...] i [...].(kod [...]). Pacjent otrzymał leczenie skojarzone: operacyjne (całkowite usunięcie [...] w [...] i nast. radioterapię paliatywną w dawce 8-Gy/G na obszar [...]. W 2011 r. nastąpił dalszy rozsiew choroby do układu [...], wymagający kolejnego etapu naświetlań na obszar lewego stawu [...] (dawka całkowita 20-Gy/G ), nast. na obszar [...] str. prawej. Kolejne naświetlania w marcu 2012r. na obszar [...] - pozwoliły uzyskać okresową stabilizację choroby. W sierpniu 2012r. stwierdzono kolejne przerzuty do [...] po stronie prawej - wymagające kolejnej paliatywnej radioterapii. W kwietniu 2014r. po przeprowadzeniu badania BAC węzła chłonnego okolicy [...] stwierdzono kolejny rozsiew raka. Przeprowadzone konsultacje specjalistyczne: w, lipcu 2013r. , styczniu i marcu 2014r. wskazywały, że ostatnią możliwością podjęcia próby leczenia w obecnym stanie zdrowia było włączenie leczenia lekiem Calpresa (vandetanib). W lipcu 2013r. Centrum Onkologii w B. zwróciło się z zapytaniem o możliwość finansowania przez NFZ leku Caprelsa sprowadzonego dla Pana J. S. w trybie importu docelowego. Wówczas [...]OW NFZ nie znalazł drogi prawnej umożliwiającej sfinansowanie terapii lekiem Caprelsa.

W dniu [...] maja 2014r. wpłynęło pismo Pan J. S. z prośbą o ustalenie prawa do leczenia lekiem Caprelsa w programie lekowym leczenia [...].

Na podstawie danych z Centralnego Wykazu Ubezpieczonych ustalono, że Pan J. S. jest osobą ubezpieczoną i ma prawo do korzystania ze świadczeń zdrowotnych gwarantowanych w świetle Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148, z późn. zm.).

W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] czerwca 2014 r. organ I instancji stwierdził, że wnioskowany lek Caprelsa (vandetanib) został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej w dniu 17 lutego 2012r. W Polsce posiada status "dopuszczony do obrotu w lecznictwie zamkniętym".

Organ podkreślił, w Polsce nie jest realizowany program leczenia [...] z wykorzystaniem leku Calpresa. Wnioskowany lek nie posiada także rekomendacji AOTM, jak również nie znajduje się w żadnych wykazach i katalogach świadczeń gwarantowanych. Stosownie do zapisów art.70 ust. 4 Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych, przeszkodą w realizacji świadczeń chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem ww. leku w stosunku do skarżącego jest fakt, iż lek ten został dopuszczony do obrotu po dniu 31 grudnia 2011 r.

Z powyższej przyczyny Dyrektor [...] Oddziału NFZ w B. doszedł do przekonania, że lek Caprelsa nie może być finansowany ze środków publicznych

Pismem z dnia [...] czerwca 2014 r. skarżący złożył odwołanie od decyzji z dnia [...] czerwca 2014 r.. Wniósł o ustalenie prawa do świadczenia zdrowotnego w ramach programu lekowego w leczeniu [...]. Powołał się na fakt, iż wnioskowana terapia stanowi dla niego ostatnią możliwość podjęcia walki z rakiem oraz, że jego ogólna dobra kondycja zdrowotna (skarżący nie zrezygnował z pracy w [...]) według opinii lekarzy pozwala na pozytywne rokowania przy podjęciu wnioskowanego leczenia.

Jak wynika z pisma Dyrektora [...] Oddziału Wojewódzkiego NFZ z dnia [...] lipca 2014 r. skierowanego do Prezesa NFZ, mając na uwadze ważkość problemu, zwrócił się on do Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej prof. Dr hab. Med. M. K. o wydanie opinii.

Do akt włączono także Opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej prof. Dr hab. Med. M. K. z dnia [...] lipca 2014 r. na temat zastosowania wandetanibu (Caprelsa) w leczeniu chorego na [...]. Jak wynika z treści ww. dokumentu - "Zastosowanie wandetanibu w przedstawionej do zaopiniowania sytuacji klinicznej jest - pod względem obecnego stanu wiedzy medycznej - uzasadnione. Wyniki załączonych badań wskazują na uogólnienie [...] i wyczerpanie możliwości leczenia miejscowego. Przeprowadzone badanie genetyczne potwierdza obecność mutacji w genie RET, co jest warunkiem skuteczności leczenia wandetanibem (...)".

Organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] lipca 2014r. przytoczył pogląd Dyrektora [...] Oddziału NFZ, który wskazał, iż wnioskowany lek Caprelsa (vandetanib) został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w dniu 17 lutego 2012 r, co oznacza, że nie może być finansowany ze środków publicznych z uwagi na treść art. 70 ust. 4 Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych, zgodnie z którym realizacja świadczeń chemioterapii niestandardowej nie może być realizowana przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu po dniu 31 grudnia 2011 r. Organ konkludował, iż "Brak akceptacji Dyrektora [...] OW NFZ na finansowanie wnioskowanego świadczenia oznacza, że brak podstaw prawnych do sfinansowania świadczenia w ramach programu chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem produktu leczniczego Caprelsa (vantedanib).".

Pismem z dnia [...] sierpnia 2014 r. J. S. wniósł skargę od powyższej decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

1) niewskazanie mu, zgodnie z jego prośbą, procedury ustalającej kolejność dostępu do wnioskowanych świadczeń;

2) nieustalenie prawa do świadczenia zdrowotnego w ramach programu

lekowego w leczeniu [...];

3) naruszenie przepisów art. 38 i 68 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej dotyczących prawa do ochrony życia i prawa do ochrony zdrowia.

Skarżący podniósł, iż zaskarżona decyzja pozbawia go jedynej obecnie możliwości leczenia choroby, z którą walczy od 4 lat i 6 miesięcy.

W związku z powyższym wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz o pilne rozpoznanie sprawy i wyznaczenie terminu rozprawy w związku z pogarszającym się stanem zdrowia.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje

Zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem procedury administracyjnej w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, co skutkowało jej uchyleniem na mocy art. 145 §1 pkt 1 lit. C) p.p.s.a.

Kwestie prawne dotyczące prawa do świadczeń opieki zdrowotnej zostały uregulowane przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z póżn. zm.). Stosownie do art. 15 ust. 1 pkt 13 wskazanej ustawy świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu programów zdrowotnych. Z kolei zgodnie z dyspozycją art. 31 d powołanej ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Minister Zdrowia został upoważniony do określenia w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, wykazów świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:

1) poziomu, w tym limitu cen - w przypadku wyrobów medycznych będących przedmiotami ortopedycznymi i środków pomocniczych, lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33, art. 40 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31 a ust. 1,

2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.

W oparciu o wskazane upoważnienie Minister Zdrowia wydał Rozporządzenie z dnia 30 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. Nr 140, poz. 1148 z późn. zm.), które określa w szczególności wykaz oraz warunki świadczeń gwarantowanych w zakresie programów zdrowotnych. Punkt 32 załącznika do powołanego rozporządzenia obejmuje Program leczenia w ramach świadczenia chemioterapii niestandardowej.

Organy NFZ odmawiając Panu J. S. prawa do korzystania z finansowanego przez Narodowy Fundusz Zdrowia świadczenia opieki zdrowotnej w ramach programu chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem produktu leczniczego Caplresa (vandetanib) kierowały się datą dopuszczenia do obrotu wnioskowanego leku, co w zestawieniu z przepisem art. 70 pkt 4 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych miałoby skutkować brakiem prawnej możliwości refundacji ww. leku.

Na wstępie należy zaznaczyć, iż w ocenie Sądu, w sprawach z zakresu refundacji leków istotnych dla zdrowia i życia osób chorych, które co do zasady winny korzystać z dobrodziejstw wynikających z faktu objęcia ich ubezpieczeniem zdrowotnym, postępowanie winno toczyć się ze szczególnym poszanowaniem zasad postępowania administracyjnego, dowody winny być zgromadzone ze szczególną pieczołowitością, zaś twierdzenia i wnioski pochodzące od strony postępowania winny znaleźć stosowne odzwierciedlenie w czynnościach procesowych organu.

Podkreślić należy, iż skoro art. Art. 68 Konstytucji przewiduje zasadę powszechnego dostępu do ochrony zdrowia, to wszelkie ograniczenia w tym zakresie mają charakter wyjątku. Pogląd powyższy jest licznie wypowiadany zarówno w orzecznictwie sądów polskich, jak i w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka w Strasburgu, który m.in. w wyroku z dnia 10 kwietnia 2012 r. nr 30909/06, dotyczącym dostępu bezpłatnych świadczeń medycznych stwierdził: "Zdanie pierwsze art. 2 Konwencji nakłada na Układające się Państwa obowiązek pozytywny. Spoczywający na Państwach obowiązek ochrony życia nie ogranicza się do powstrzymywania się od zamierzonego i bezprawnego odbierania życia, lecz oznacza także obowiązek podejmowania odpowiednich kroków mających na celu ochronę życia osób podlegających jurysdykcji danego Państwa". Naczelny Sąd Administracyjny natomiast niejednokrotnie wypowiadał się o konieczności stosowania reguł wykładni systemowej oraz celowościowej w sprawach z zakresu ochrony zdrowia, wówczas, gdy stosowanie wyłącznie stosowanie wykładni językowej prowadziłoby do rozwiązań sprzecznych z wartościami demokratycznego państwa prawa – np. z treści uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 kwietnia 2009 r. w sprawie sygn. akt : I OSK 1407/08 (LEX nr 570301) wynika, iż : "Stosowanie wykładni językowej bez uwzględnienia wykładni systemowej, wykładni celowościowej godzi w wartości demokratycznego państwa prawnego. Wprawdzie z wykładni językowej art. 25 ust. 1 ustawy z 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych wynika, że uzyskanie zgody jest warunkiem uzyskania prawa do podjęcia leczenia poza granicami kraju, jednak kierując się względami celowości należy od tej reguły dopuścić wyjątki. Daje temu podstawy Konstytucja Rzeczpospolitej Polskiej, stanowiąc w art. 68 "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia".

W kontekście powyżej wyrażonych poglądów ETPC oraz NSA należałoby więc ocenić pozyskane do akt sprawy dokumenty.

Dokonując kontroli sądowej zaskarżonej decyzji, Sąd dostrzegł następujące uchybienia proceduralne, które uzasadniają jej uchylenie.

Po pierwsze zaznaczenia wymaga, iż brak w aktach sprawy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego leku, a właściwie leków, o czym będzie mowa poniżej, uniemożliwia kontrolę sądową poglądów organu w tym zakresie oceny tych dokumentów i wywodzenia z ich treści skutków prawnych w postaci odmowy refundacji wnioskowanego leczenia.

Po drugie, we wniosku Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie [...] dla województwa [...] prof. dr hab. R. J. z dnia [...] stycznia 2014r. mowa jest o dwóch alternatywnych lekach stosownych dla przeprowadzenia skutecznej terapii u skarżącego: VANDETANIB (CAPRELSA) lub CABOZANTINIB (Cometriq). Należy zauważyć, iż w toku całej procedury administracyjnej nie ma już mowy w żadnym kontekście o leku wymienionym w ww. piśmie jako drugi, t.j. CABOZANTINIB (Cometriq). Ww. pismo Konsultanta Wojewódzkiego winno być traktowane jako integralna część stanowiska skarżącego, a brak jakiegokolwiek postępowania w kierunku refundacji tego leku w ramach procedury z zakresu chemii niestandardowej uważać należy za istotne naruszenie procedury administracyjnej, samo w sobie uzasadniające uchylenie skarżonej decyzji w celu ustosunkowania się do tej części żądania skarżącego.

Po trzecie, odnosząc się do przedmiotowej kwestii leku VANDETANIB (CAPRELSA), należy podkreślić iż organ administracyjny, dysponując dokumentacją medyczną skarżącego, w tym m. in dwiema opiniami: Opinią na temat zastosowania wandetanibu (Caprelsa) w leczeniu chorego na [...] opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie Onkologii Klinicznej prof. Dr hab. Med. M. K. z dnia [...] lipca 2014 r. oraz Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie [...] dla województwa [...] prof. dr hab. R. J. z dnia [...] stycznia 2014r., z których jednoznacznie wynika, że wnioskowany lek jest stosowny w stanie zdrowia skarżącego i może zahamować u niego rozwój raka. Organ II instancji poprzestał mimo to na przytoczeniu poglądów organu I instancji, przywołując wyrażony w decyzji I instancji pogląd, iż data wprowadzenia do obrotu ww. leku uniemożliwia refundację leczenia z jego zastosowaniem. Konkretnie - w końcowej części decyzji organ odwoławczy wskazał, iż "Brak akceptacji Dyrektora [...] OW NFZ na finansowanie wnioskowanego świadczenia oznacza, że brak podstaw prawnych do sfinansowania wnioskowanego świadczenia w ramach programu chemioterapii niestandardowej z zastosowaniem produktu leczniczego Caprelsa (vantedanib).".

Jak przyjęto zarówno w doktrynie prawa, jak i w judykaturze (vide - LEX - Andrzej Wróbel Komentarz aktualizowany do art. 138 k.p.a. 2014.09.30) -

"Decyzja o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji nie jest decyzją o zatwierdzeniu decyzji organu pierwszej instancji. (...)

Organ odwoławczy wydaje decyzję o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji wówczas, gdy stwierdzi, że decyzja organu pierwszej instancji jest prawidłowa. Organ jest obowiązany ocenić prawidłowość zaskarżonej decyzji nie tylko w granicach zarzutów przedstawionych w odwołaniu, lecz także pod kątem przepisów prawa materialnego i procesowego, które mają zastosowanie w sprawie rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją. Ocena ta nie powinna być jedynie formalna w znaczeniu przyjętym dla kasacyjnego modelu orzekania, lecz powinna być poprzedzona, o ile jest to konieczne dla sprawdzenia zasadności i poprawności decyzji, przeprowadzeniem stosownego postępowania wyjaśniającego (zob. komentarz do art. 136)".

Mając na uwadze szczególne wartości podlegające konstytucyjnej ochronie, jakimi są życie i zdrowie (art. 38 i 68 Konstytucji RP)., organ nie mógł w ocenie Sądu poprzestać na akceptacji zawartego w decyzji stwierdzenia organu I instancji, iż lek, będący przedmiotem wniosku o refundację w ramach chemii niestandardowej, został wprowadzony do obrotu w Unii Europejskiej w dniu 17 lutego 2012 r. (str. 2 decyzji z dnia [...] czerwca 2010 r.). Organ winien był przeprowadzić własne, niezależne od organu I instancji rozumowania, oparte na prokonstytucyjnej wykładni prawa.

Organ rozstrzygając sprawę na skutek niniejszego wyroku, zobowiązany będzie do uzupełnienia materiału dowodowego poprzez włączenie do akt sprawy dokumentów, o których mowa w art. 70 ust. 4 ustawy o refundacji - związanych z dopuszczeniem wnioskowanych leków do obrotu, a następnie do ich oceny prawnej pod kątem zawartej w ww. przepisie przesłanki negatywnej refundacji chemii niestandardowej. Sposób oraz zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych reguluje ustawa - Prawo farmaceutyczne. Z punktu widzenia właściwego udzielania świadczenia chemioterapii niestandardowej, istotne znaczenie ma właściwe zinterpretowanie określenia "dopuszczenie do obrotu", w szczególności to, jak należy się odnieść do zagadnienia do rejestrowania leku (vide - komentarz LEX 2014 do art. 70 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (red. J. Adamski). Szczególnym przypadkiem wprowadzenia leku do obrotu jest warunkowe wprowadzenie leku do obrotu. Czy ewentualne stwierdzenie istnienia takiego właśnie pozwolenia w odniesieniu do wnioskowanych leków stanowi wypełnienie przesłanki negatywnej, uniemożliwiającej objęcie leku refundacją w myśl wniosku skarżącego, będzie musiał ocenić organ w przypadku zajścia takiej sytuacji.

Należy także zauważyć, iż ratio legis końcowej części przepisu art. 70 ust. 4 ustawy o refundacji brzmiącego: "Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31 d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po dniu 31 grudnia 2011 r." - nie jest do końca zrozumiałe w sytuacji braku przepisów prawnych dopuszczających leczenie onkologiczne z zastosowaniem nowych leków o wysokiej skuteczności, które zastąpiłyby konstrukcję "chemii niestandardowej" stanowiącej dotychczas jedyny wyłom pozwalający pacjentom chorym na raka ominięcie procedur związanych z aktualizacją tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych i zarazem szybki dostęp do procedur medycznych, ratujących życie. Niezrozumiały charakter omawianego przepisu potwierdza komentarz LEX 2014 do art. 70 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (red. J. Adamski), w którym stwierdzono: "Finansowanie leków w ramach udzielania świadczenia chemioterapii niestandardowej zostało ograniczone do leków dopuszczonych do obrotu po dniu 31 grudnia 2011 r." co jest zapisem pozostającym w sprzeczności z brzmieniem komentowanego przepisu.

Reasumując, kontrolowanej sprawie Sąd stwierdził po stronie organu odwoławczego istotne uchybienia normom, o których mowa w przepisach art. 7,77 § 1, 80, 138 § 1 k.p.a. jak również art. 107 § 3 k.p.a.

Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności Sąd, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 135 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, uchylił zaskarżoną decyzję. Ponownie rozpoznając sprawę organ II Instancji uwzględni dokonaną w wyroku ocenę prawną w zakresie dotyczącym naruszeń art. 7, 77 § 1, 80, 138 § 1 k.p.a. jak również art. 107 § 3 k.p.a.

Na podstawie art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że uchylona decyzja nie może być wykonana.