Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2380/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 72 ust. 1, arrt. 74 ust. 1, art. 81 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 lutego 2016 r. sprawy ze skargi L. Sp. z o.o. w likwidacji z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

L. Sp. z o. o. w likwidacji z siedzibą w P. (dalej też jako skarżąca lub spółka) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...], który utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...] cofającą skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 roku, nr 45, poz. 271 ze zm., dalej też jako "pf.") oraz art. 104 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r. poz. 23, dalej też jako "k.p.a.")

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym:

W dniu [...] czerwca 2014 roku do organu wpłynęło pismo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. informujące o zgłoszeniu przez pracowników apteki ogólnodostępnej w B., możliwych nieprawidłowości w prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przez skarżącą spółkę. W zgłoszeniu wskazano, że w aptece stawił się przedstawiciel przedsiębiorców L. Sp. z o. o. i M. Sp. z o. o., żądając wydania produktów leczniczych, rzekomo sprzedanych na rzecz ww. hurtowni farmaceutycznych przez aptekę. Tymczasem w zawiadomieniu podkreślono, że apteka nie dokonywana sprzedaży leków na rzecz hurtowni farmaceutycznych, co więcej, nie zakupiła nawet w ostatnim czasie takiej ilości leków. Tymczasem przedstawiciel okazał fakturę domniemanej sprzedaży, zawierającą częściowo zmienione dane apteki.

W związku z otrzymaniem zawiadomienia, Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się pismem z dnia 30 czerwca 2014 roku do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w L. z prośbą o pilne przeprowadzenie kontroli doraźnej w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P., prowadzonej przez skarżącą.

W przedstawionym przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w L. protokole kontroli ujęto nieprawidłowości polegające między innymi na tym, że na liście dostawców hurtowni farmaceutycznej figurowały podmioty nieuprawnione do sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznej. Nadto stwierdzono, że lista asortymentowa produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej była znacznie ograniczona w stosunku do asortymentu określonego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – znajdowały się na niej głównie produkty lecznicze, w stosunku do których pacjenci i apteki zgłaszają od kilku lat deficyty na rynku.

W związku z powyższymi ustaleniami Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez spółkę, na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w związku z art. 78 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy. W treści zawiadomienia o wszczęciu postępowania Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do przedłożenia szeregu faktur.

Równocześnie Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o przekazanie raportów kwartalnych z obrotu, składanych przez przedsiębiorcę L. Sp. z o.o.

W dniu 2 września 2014 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał kopię wnioskowanych raportów. Z zestawienia raportów wynikało, iż:

1. w trzecim kwartale 2013 roku hurtownia farmaceutyczna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na łączną kwotę 9.509.888,37zł;

2. w czwartym kwartale 2013 roku hurtownia farmaceutyczna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na łączną kwotę 12.758.445,25zł;

3. w pierwszym kwartale 2014 roku hurtownia farmaceutyczna dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz aptek ogólnodostępnych na kwotę 115.287,15 zł oraz na rzecz hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na kwotę 12.566.607,81 zł;

4. w drugim kwartale 2014 roku hurtownia farmaceutyczna dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz aptek ogólnodostępnych na kwotę 208.184,83 zł, na rzecz punktów aptecznych na kwotę 1936,91 oraz na rzecz hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na kwotę 13.865.573,70 zł.

W dniu 8 września 2014 roku do organu wpłynęła odpowiedź strony wraz z załącznikami. Spółka przekazała uwierzytelnione kopie faktur z obrotu wskazanymi powyżej produktami leczniczymi, a także wyjaśniła, iż nie dokonywała zakupu od podmiotów nieuprawnionych, wskazanych na liście dostawców. W piśmie wskazano, iż podmioty te znalazły się na liście przypadkowo, wprowadzone do systemu operacyjnego "na etapie jego testowej konfiguracji". Dalej strona wyjaśniła, iż "kierownik hurtowni prawdopodobnie przez emocje towarzyszące kontroli planowej WIF nie zweryfikował przygotowanego wydruku".

Organ, po dokonaniu analizy faktur z obrotu prowadzonego przez skarżącą, poinformował ją o poszerzeniu zakresu prowadzonego postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w P. o ocenę realizacji przez przedsiębiorcę obowiązków wynikających z art. 36 z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne oraz wystąpienie okoliczności obligujących organ do cofnięcia zezwolenia na podstawie w art. 81 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy. Zarazem wezwał stronę do wyjaśnienia, z jakiego źródła pochodziły nazwy dostawców nieuprawnionych, które zostały umieszczone na liście załączonej do protokołu z kontroli.

W dniu [...] października 2014 roku do organu wpłynęła odpowiedź strony. Skarżąca oświadczyła, iż nigdy nie dokonała zakupu produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego oraz że prowadzi działalność handlową w hurtowni farmaceutycznej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

W dniu 3 listopada 2014 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę o zamiarze zakończenia postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w terminie 14 dni od daty doręczenia pisma.

Pismem z 24 listopada 2014 roku skarżąca wniosła o umorzenie postępowania. Jej zdaniem nie doszło do naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne w okresie działalności hurtowni farmaceutycznej w P., zarówno w zakresie uprawnień dostawców hurtowni, jak i w zakresie realizacji obowiązku stałych dostaw produktów leczniczych. Podkreśliła, że przeprowadzona kontrola nie potwierdziła podejrzenia dokonywania zakupu leków w aptekach, wynikającego z informacji przekazanych przez aptekę w B., a podmioty nieuprawnione znalazły się na liście dostawców w wyniku przypadku. Nie doszło też do naruszenia postanowień art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, czego dowodem jest lista odbiorców hurtowni farmaceutycznej, na której znajdują się również apteki ogólnodostępne.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny cofnął skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. [...]. Organ podkreślił, że dokonał szczegółowej analizy przesłanych przez stronę kopii faktur zakupu pod kątem prawidłowej realizacji obowiązków przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne, wynikających z przepisów prawa. W wyniku tej analizy nie stwierdzono zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych. Stwierdzono, że skarżąca sprzedawała produkty lecznicze niezgodnie z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne, co daje bezwzględne przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że spółka dokonywała skupu leków z polskiego rynku i sprzedawała je do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych na szeroką skalę. Po dokonaniu oceny skali sprzedaży do aptek refundowanych leków deficytowych wynika, że stanowiła ona marginalny odsetek, tj. 0,14% z sumy sprzedanych opakowań leków w ciągu roku. Tymczasem, jak zaznaczył organ, art. 36 z ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne nakłada na przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne obowiązek "zapewnienia w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi". Działalność hurtowni farmaceutycznej ma służyć więc "zaspokajaniu potrzeb pacjentów". Organ podniósł nadto, że dodatkowym zabezpieczeniem realizacji cytowanego przepisu jest art. 78 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który ustanawia obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego dokonywanie marginalnej sprzedaży na rzecz kilku aptek ogólnodostępnych przy równoczesnym wywożeniu z Polski tysięcy opakowań deficytowych leków refundowanych nie stanowi prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Organ dokonał przykładowo analizy obrotu produktem leczniczym S., który, jako jedyny produkt spośród analizowanych leków, został sprzedany przez skarżącą w całości na terytorium Polski. Ustalil, że od początku prowadzenia działalności do dnia kontroli skarżąca zakupiła 17 opakowań leku w cenach 81,43 - 81,90 zł, a sprzedała 25 opakowań leku w cenach 74,39 - 81,90 zł. Ocenił, że po pierwsze, nieznane jest źródło pozyskania 8 sprzedanych opakowań, po drugie stwierdził, iż obrót ww. lekiem w hurtowni L. Sp. z o.o. generował straty, z uwagi na wyższe ceny zakupu niż sprzedaży. Ustalił, że średnia cena zakupu wyniosła 80,98 zł, a średnia cena sprzedaży 79,05 zł. Ponadto całość dostaw do aptek została zrealizowana w ciągu 5 dni na analizowany rok (okres od lipca 2013 roku do lipca 2014 roku) i skierowana była do dwóch aptek w województwie [...]. Sprzedaż odbyła się bez zysku dla hurtowni, a nawet ze stratą, jeśli wziąć pod uwagę koszty transportu. Z kolei dostawy do przedsiębiorcy M. Sp. z o.o. przeznaczone były z założenia do dalszego wywozu z Polski, co odnotowano na fakturach. Organ przeanalizował także obrót insuliną A. 100 (10361 opakowań sprzedanych poza granice Polski, 5 opakowań sprzedanych do polskiej apteki) i ocenił, że skarżąca kupiła w badanym okresie całość leku w cenie przekraczającej maksymalną cenę hurtową brutto, tj. w cenie, która nie pozwala sprzedać leku w Polsce do apteki. Maksymalna cena hurtowa brutto była bowiem niższa od najniższej ceny zakupu leku przez skarżącą.

Organ wskazał, że hurtownia farmaceutyczna, celem prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania stałych dostaw leków refundowanych, powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek, lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Opisane powyżej działania powinny stanowić zasadniczą aktywność hurtowni farmaceutycznej. W ocenie organu, sporadyczne wystawienie pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek stanowi pozorowanie prawidłowej działalności hurtowni, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Mając powyższe na względzie, organ uznał, iż strona nie prowadziła działalności ukierunkowanej na zapewnienie potrzeb pacjentów, o której mowa w art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca zarzuciła między innymi, że organ zapomniał o tym, że sama sprzedaż produktów leczniczych poza granice Polski jest w pełni legalna i nie narusza żadnego obowiązującego przepisami prawa. Odnosząc się z kolei do kwestii stosowania 5% urzędowej marży podniosła, że realia prowadzenia działalności gospodarczej nie są takie proste i zdarza się, że przedsiębiorca w celu utrzymania kontrahenta sprzedaje mu określone produkty ze stratą, natomiast zarabia na sprzedaży innych produktów. Skarżąca podniosła także zarzut, że organ jedynie w kilku miejscach uzasadnienia powołuje się na rzekomo zgłaszane trudności w zakupie leków na przestrzeni ostatnich kilku lat. Nie wskazuje jednak, skąd te doniesienia pochodzą, od jakiego konkretnego podmiotu, nie wykazuje jakiego faktycznie dotyczą okresu, ani najważniejsze - jakich dotyczą leków. Co więcej, organ nie wskazał nawet pojedynczym zdaniem jak na ów hipotetyczny brak leków ma lub miała wpływ działalność skarżącej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...] cofającą skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Onosząc się do zarzutu braku zakazu sprzedaży poza granice kraju produktów leczniczych, organ wskazał, iż podstawowym zadaniem hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z powołanym już art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jest zapewnienie zaspakajania potrzeb pacjentów. Zatem podmiot gospodarczy prowadzący działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi, powinien działać na rzecz pacjentów znajdujących się na terenie kraju, a nie poza granicami kraju. W ocenie organu, stwierdzona zaś skala sprzedaży produktów poza granice bez wątpienia - biorąc pod uwagę zasady logiki - każe uznać, iż działalność strony nie była ukierunkowana na rzecz pacjentów znajdujących się w kraju, lecz poza jej granice, a działalność ta była prowadzona z nastawieniem na zysk, o czym jednoznacznie świadczy zestawienie cen zakupu przez L. sp. z o.o. wybranych produktów leczniczych z obowiązującymi cenami urzędowymi w hurcie. Cena zakupu wskazanych produktów uniemożliwiała - przy zachowaniu wymagań, o których mowa w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - ich dalszą odsprzedaż do aptek. Zdaniem organu, dodatkowym argumentem w tym zakresie jest również dokonywanie adnotacji na fakturach, iż produkty wskazane będą podlegać wywozowi z kraju.

Organ nie zgodził się także z argumentacją skarżącej, by realia prowadzenia działalności gospodarczej nie pozwalały na sztywne utrzymywanie marży. Podkreślił, że zasady określone w przepisach prawa są nie tylko uzasadnione ale i racjonalne. Z tego też względu nie jest dopuszczalne, aby strona mogła, ze względu na swoje poglądy, albo inne względy, prowadzić działalność niezgodnie z przepisami ustawy, czy też dokonywać takiej interpretacji norm prawnych, aby pasowały do wizji skarżącej spółki odnośnie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Organ podkreślił, że zadaniem inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w celu zapobiegania powstaniu możliwości zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. W przedmiotowej sprawie mogło dojść do powstania takiego zagrożenia, albowiem przedmiotem sprzedaży przez stronę były produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie stosowane w chorobach przewlekłych, w terapii nowotworów, nieuleczalnych chorobach u dzieci oraz u pacjentów po przeszczepie. Zdaniem organu odwoławczego już sama hipotetyczna możliwość wystąpienia takiego zagrożenia stanowi wystarczające uzasadnienie do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 roku skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o uchylenie zarówno zaskarżonej decyzji, jak i decyzji utrzymanej przez nią w mocy. W skardze zarzuciła naruszenie:

I. prawa materialnego, tj.:

- art. 81 ust. 2 pkt 1 pf. w zw. z art. 36z ust. 1 p.f. poprzez wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku podstaw ku temu,

II. prawa postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia:

1) art. 105 § 1 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania;

2) art. 61 § 1 i 4 k.p.a. poprzez wszczęcie w stosunku do skarżącego postępowaniu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z uwagi na rzekome występowanie przesłanek świadczących o tym, iż przedsiębiorca L. sp. z o. o. prowadząc hurtownię farmaceutyczną w P., dokonuje zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych (pismo organu z 21 sierpnia 2014 r. o wszczęciu postępowania), pomimo braku ku temu podstaw z uwagi na treść protokołu kontroli i stanowisko WIF w L. [...] sierpnia 2014 r. zaprzeczające tym przypuszczeniom, a następnie cofnięcie zezwolenia bez przeprowadzenia żadnego postępowania dowodowego w oparciu o przepis art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który nie został wskazany w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania;

3) art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia aby w okresie lipiec 2013 r. - lipiec 2014 r. w stosunku do leków refundowanych jakie przedsiębiorca zbywał poza granice kraju występował brak możliwość ich nabycia w kraju, oraz brak udowodnienia aby skarżąca odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych;

4) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, 78 § 1 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że skarżąca nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

5) art. 77 § 4 k.p.a., poprzez próbę nieudolnego zastosowania polegającego na uznaniu, że występuje notoryczność faktu, iż w okresie objętym kontrolą występowały na rynku aptecznym istotne niedobory produktów leczniczych jakie sprzedawała skarżąca, w stopniu mogącym stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów;

6) art. 10 § 1 k.p.a., poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzje w oparciu swobodną i dowolną interpretację faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywany przez przedsiębiorcę jakie zostały przesłane w odpowiedzi na wezwanie z dnia 21 sierpnia 2014 r. w związku z wszczęciem przez organ postępowania mającego na celu sprawdzenie czy przedsiębiorca dokonuje zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych;

7) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa;

8) art. 15 k.p.a. poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowite skopiowanie uzasadniana decyzji I instancji do decyzji II instancyjnej,

9) art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Skarżąca wniosła też o przeprowadzenie dowodu w zakresie sprawozdania z Konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją, jaka odbyła się w L. w dniach [...] - [...] maja 2013 r.

W piśmie złożonym na rozprawie skarżąca podkreśliła, że na ww. konferencji padło stwierdzenie ze strony przedstawicieli organu, że nie ma zagrożenia w kraju w zakresie dostępu do leków. W takiej sytuacji, zdaniem skarżącej, nie ma więc podstaw do zastosowania wobec niej sankcji cofnięcia zezwolenia.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Istotnym jest, że ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, z późn. zm.; zwaną dalej "p.p.s.a.").

Rozpoznając skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...], utrzymującą w mocy wcześniejszą decyzję organu z dnia [...] stycznia 2015 roku nr [...] cofającą skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - w świetle powołanych wyżej kryteriów - należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 1 pkt 2 przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 pf. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zdaniem skarżącej, na gruncie niniejszej sprawy nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia jej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W jej ocenie organ nie wykazał bowiem, że w analizowanym okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r. w stosunku do leków refundowanych, jakie zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju. Co więcej, organ nie wskazał przypadku odmowy jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu zbycia przez skarżącą ww. produktów leczniczych refundowanych. Skarżąca wywiodła, że skoro w cyt. przepisie art. 36z ust. 1 pf. mowa jest o konieczności zaspokojenia dostępu do leków w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to logicznym jest, iż zarzucając przedsiębiorcy naruszenie wymagań w tym zakresie, organ winien wykazać, że takie braki istotnie wystąpiły. Podkreśliła istniejącą w czasie objętym kontrolą dopuszczalność sprzedaży leków poza granice kraju. Dodatkowo zaakcentowała wyrażane przez przedstawicieli organu opinie o braku zagrożenia w dostępie do leków.

W ocenie Sądu, nie można się zgodzić z powyższymi zarzutami strony skarżącej, w kontekście zarówno treści art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak i pozostałych jej przepisów statuujących podstawy prowadzenia działalności w obszarze obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 pf. mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 pf. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 74 ust. 2 pf.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249). Zezwolenie, jak się przyjmuje w literaturze, to uchylenie prawnej przeszkody w postaci generalnego zakazu prowadzenia określonego rodzaju działalności gospodarczej. Podjęcie działalności gospodarczej objętej wymogiem uzyskania zezwolenia związane jest zwykle ze szczególnymi regulacjami dotyczącymi kontroli i nadzoru ze strony państwa z uwagi na potrzebę ochrony interesu publicznego (tak K. Strzyczkowski, Prawo gospodarcze, s. 273; C. Kosikowski, Przedsiębiorca w prawie, s. 196).

Przypomnieć należy stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie sygn. akt: P 31/13 (OTK-A 2014/2/16) w którym Trybunał przypomina, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a zatem może podlegać ograniczeniom (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 10 kwietnia 2001 r., sygn. akt: U 7/00; z 7 maja 2001 r., sygn. akt: K 19/00 oraz z 2 grudnia 2002 r., sygn. akt: SK 20/01). Zgodnie z art. 22 Konstytucji ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego został wyrażony pogląd, że art. 22 Konstytucji reguluje wprost w sposób wyczerpujący i kompleksowy zarówno formalne, jak i materialne przesłanki ograniczenia wolności działalności gospodarczej. Trybunał wyjaśnił, że jeżeli uznać, iż wolność działalności gospodarczej należy do konstytucyjnych praw i wolności jednostki, to art. 22 Konstytucji, stanowiąc lex specialis w stosunku do art. 31 ust. 3 Konstytucji, wyłącza jego stosowanie jako adekwatnego wzorca kontroli ustawowych ograniczeń wolności działalności gospodarczej. Trybunał dopuścił również przyjęcie, że, z jednej strony, każdy wypadek konieczności ochrony dóbr wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji mieści się w klauzuli "ważnego interesu publicznego" w rozumieniu art. 22 Konstytucji. Uznał przy tym, że "patrząc z drugiej strony, stwierdzić należy, że w zakresie «ważnego interesu publicznego» mieszczą się również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji". W konsekwencji zakres dopuszczalnych ograniczeń wolności działalności gospodarczej jest, przynajmniej patrząc pod kątem materialnych podstaw (przesłanek) ograniczeń, szerszy od zakresu dopuszczalnych ograniczeń tych wolności i praw, do których odnosi się art. 31 ust. 3 Konstytucji (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 29 kwietnia 2003 r., sygn. akt: SK 24/02, OTK ZU nr 4/A/2003, poz. 33; z 19 stycznia 2010 r., sygn. akt: SK 35/08, OTK ZU nr 1/A/2010, poz. 2).

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – w tym, obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 p.f. był przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się, według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą się cieszyć pełną wolnością gospodarczą.

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez skarżącą w ramach posiadanego zezwolenia, sprowadzało się de facto do skupowania leków i wywozu ich – w ilościach hurtowych – za granicę. Wzorzec dotyczący działalności gospodarczej określony w art. 20 Konstytucji wymagał w przypadku posiadanego przez nią zezwolenia, co oczywiste, korekty przewidzianej w art. 22 Konstytucji. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. Kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP.

W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają na także krajowemu pacjentowi zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) był nakierowany na dobro pacjentów.

Z powyższych przyczyn, zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zawarty w art. 36z ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne nakaz nie był sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Przepis ten był zatem jedną ze szczególnych regulacji w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania decyzji oraz zaistnienia okoliczności ujętych w opisanym w niej stanie faktycznym.

Jego wykładnia językowa i celowościowa wskazuje, że nakładał na podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ewidentnie więc przepis powyższy stanowił jeden z koniecznych wymogów ograniczających swobodę funkcjonowania przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Tymczasem z ustalonego przez organ stanu faktycznego wynika, że skarżąca w okresie rocznym tj. od lipca 2013 roku do lipca 2014 roku, dokonała sprzedaży na rzecz aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych na kwotę 325 408 złotych 89 groszy, podczas gdy w analogicznym okresie sprzedaż poza granice kraju przekroczyła kwotę 40 000 000 zł (40 milionów złotych). Istotnym jest przy tym, że skarżąca stosowne zezwolenie uzyskała w dniu 8 maja 2013 roku, a objęty kontrolą okres roku obejmuje od lipca 2013 do lipca 2014 roku.

Z tego względu, zdaniem Sądu, oczywiście uzasadniona jest dokonana w zaskarżonej decyzji ocena organu, że sprzedaż leków do aptek na terenie kraju miała jedynie pozorować prawidłową działalność hurtowni. Potwierdzeniem takiej oceny jest nie tylko znikoma sprzedaż na terenie kraju. Świadczy o tym ewidentnie także wykazana przez organ okoliczność dokonywania tej sprzedaży w istocie bez możliwości uzyskania zysku z tego tytułu.

Organ drobiazgowo ustalił i ocenił tą działalność także na przykładzie korzystnym dla kontrolowanego przedsiębiorcy. Produkt leczniczy S., był bowiem przez skarżącą w całości sprzedany, jako jedyny produkt spośród analizowanych leków, na terytorium Polski. Nie zostało zakwestionowane ustalenie, że od początku prowadzenia działalności do dnia kontroli skarżąca zakupiła 17 opakowań leku w cenach 81,43 - 81,90 zł, a sprzedała 25 opakowań leku w cenach 74,39 - 81,90 zł. Zwraca uwagę po pierwsze, nieudokumentowane, czyli nieznane źródło pozyskania 8 sprzedanych opakowań, po drugie ocena w świetle zebranych dowodów, że obrót ww. lekiem w hurtowni L. Sp. z o.o. generował straty, z uwagi na wyższe ceny zakupu niż sprzedaży.

Organ prawidłowo bowiem ustalił, że średnia cena zakupu wyniosła 80,98 zł, gdy średnia cena sprzedaży to 79,05 zł. Na podkreślenie zasługuje uwaga, że całość dostaw do aptek została zrealizowana w ciągu 5 dni na cały analizowany rok od lipca 2013 roku do lipca 2014 roku i skierowana była do dwóch aptek w województwie [...]. Prawidłowo ocenił, że sprzedaż odbyła się nie tylko bez zysku dla hurtowni, ale nawet ze stratą, jeśli wziąć pod uwagę koszty transportu.

Nie można także mieć zastrzeżeń do oceny realizowanej dostawy do przedsiębiorcy M. Sp. z o.o., które przeznaczone były - z założenia - do dalszego wywozu z Polski, co potwierdzają adnotacje na fakturach.

Zdaniem Sądu, organ prawidłowo przeanalizował także obrót insuliną A. wskazując na 10 361 (dziesięć tysięcy trzysta sześćdziesiąt jeden) opakowań sprzedanych poza granice Polski, gdy 5 (pięć) opakowań sprzedał do polskiej apteki. Należy zgodzić się zatem z ustaleniem i oceną, że skarżąca kupiła w badanym okresie całość ww. leku w cenie przekraczającej maksymalną cenę hurtową brutto, tj. w cenie, która nie pozwala sprzedać leku w Polsce do apteki. Maksymalna cena hurtowa brutto była bowiem niższa od najniższej ceny zakupu leku przez skarżącą.

W ocenie Sądu, organ także prawidłowo wskazał, że hurtownia farmaceutyczna, celem prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania stałych dostaw leków refundowanych, powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek, lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Uprawniona jest zatem ocena, że wskazane działania powinny stanowić zasadniczą aktywność hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni. Z całą pewnością nie przekonuje Sądu o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Sąd podziela w pełni dokonaną na gruncie niniejszej sprawy oceną organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez stronę skarżącą hurtownia nie realizowała statuowanego w art. 36z ust. 1 pf. obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Liczona tak naprawdę w promilach w stosunku do całości obrotu, sprzedaż nastawiona na realizację zapotrzebowania przez uprawnione podmioty krajowe, pozwoliła na uprawnioną ocenę, że skarżąca w ogóle nie dążyła do zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych na produkty lecznicze. W konsekwencji - jej działalność w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

Tym samym, zdaniem Sądu, bezzasadne są zarzuty skarżącej o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. Skala działalności skarżącej w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 pf. – w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane - nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla skarżącej.

W sytuacji, kiedy skarżąca de facto nie prowadziła działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez nią obowiązku z art. 36 z ust. 1 pf. jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Skarżąca nie zauważa bowiem, że ww. obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych.

Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącej fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To skarżąca winna była w analizowanym okresie czasu realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem wywody skarżącej zdają się zmierzać do takiej interpretacji przepisu art. 36 z ust. 1 pf., która w istocie uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec konkretnego podmiotu jakichkolwiek sankcji z tytułu jego naruszenia. Do tego prowadziłby bowiem postulowany przez skarżącą obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wyżej wspomniano obowiązek ten nałożony jest na każdy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną a jego spełnienia nie można rozpatrywać w porównaniu z innymi podmiotami. Innymi słowy, fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 pf. zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia skarżącej z wypełnienia ciążącego na niej ww. wymogu. W tych warunkach, zdaniem Sądu, organ mógł zrezygnować z przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez stronę w toku postępowania, skoro okoliczności, które miały być udowodnione za ich pomocą, nie miały wpływu na stwierdzenie odpowiedzialności skarżącej. Nie było zatem konieczności sięgania przez organ do kolejnych środków dowodowych, a poczynione przez organ ustalenia w oparciu o przeprowadzone dowody oraz ich ocena celowościowa nie budzą wątpliwości. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania. Bezzasadnym jest w tym świetle przeprowadzenie przez Sąd dowodu w postaci sprawozdania z konferencji odnośnie wypowiedzi przedstawicieli organu co do dostępności leków na rynku krajowym w oparciu o przepis art. 106 § 3 p.p.s.a.

Sąd nie dostrzega także jakiegokolwiek naruszenia w niniejszej sprawie przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W art. 81 ww. dyrektywy wskazano bowiem wprost, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.