Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1473/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 157 par. 2, art. 28
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 21 a ust. 8a, art. 4a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 10 ust. 1, art. 3 ust. 1
journal: Dz.U. 2003 nr 153 poz 1503
law: Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Jacek Fronczyk Pr, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 9 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi A. B.V. z siedzibą w L. w Holandii na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) postanowieniem z dnia [...] czerwca 2016 r. Nr [...], po rozpoznaniu zażalenia A. B.V. z siedzibą w L., Holandia (dalej skarżąca, spółka) utrzymał w mocy postanowienie własne z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...] o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] na rzecz I. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego A., N., tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu. Wydając powyższe postanowienie organ działał na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, dalej k.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271. ze zm., dalej p.f.)

Do wydania powyższego postanowienia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] marca 2015 r. do Prezesa Urzędu wpłynął wniosek skarżącej o stwierdzenie nieważności oraz wstrzymanie wykonania decyzji administracyjnej z [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] dla produktu leczniczego A., N., tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu. Wniosek został złożony przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego A., tabletki, 500 mg. Spółka ta jest także posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Holandii produktu leczniczego N. A., tabletki, 500 mg, który jest sprowadzany w ramach importu równoległego do Polski na podstawie wspomnianego pozwolenia na import równoległy nr [...]. Sprowadzany z Holandii produkt leczniczy N. A. jest wprowadzany do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pod nazwą A.

Jako podstawę wniosku spółka podała art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., tj. wydanie decyzji bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa. Wskazała na naruszenie definicji importu równoległego określonej w art. 2 pkt 7b lit. b p.f., tj. wymogu posiadania tej samej kategorii rejestracyjnej przez sprowadzany produkt leczniczy w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce. Wnioskodawca podniósł, że produkt leczniczy N. A., tabletki, 500 mg, sprowadzany w ramach importu równoległego z Holandii do Polski, nie przechodził badań biorównoważności, ponieważ badania takie w chwili rejestracji tego produktu nie były tam wymagane. Zdaniem wnioskodawcy "lek N. A. ma status produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (well established use), natomiast produkt leczniczy A., tabletki, 500 mg dopuszczony do obrotu w Polsce jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego N. W ocenie strony sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu spółka uzasadniła faktem, że jest ona "podmiotem odpowiedzialnym w stosunku do leku importowanego, objętym z mocy prawa zakresem postępowania o udzielenie pozwolenia na import równoległy (art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f.), a także z faktu, że import równoległy stanowi ingerencję w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego dotyczących obrotu produktem leczniczym, wprowadzając do sieci dystrybucji tym produktem inny podmiot niż ten, który ubiegał się o dopuszczenie produktu do obrotu i organizował ten obrót". Ponadto skarżąca swój interes prawny wywodziła z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 ze zm.).

Pismem z dnia [...] kwietnia 2015 r. Prezes Urzędu poinformował skarżącą, iż nie może przypisać jej statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy. W wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu umorzył postępowanie odwoławcze w niniejszej sprawie.

Wyrokiem z dnia 13 stycznia 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie sygn. akt VI SA/Wa 2248/15 stwierdził nieważność ww. decyzji z [...] czerwca 2015 r. z uwagi, iż decyzja została wydana z rażącym naruszeniem art. 61a § 1 k.p.a. Sąd wskazał, iż pismo z dnia [...] kwietnia 2015 r. nie zawiera władczego rozstrzygnięcia organu stanowiącego element sine qua non decyzji administracyjnej (vide art. 107 § 1 k.p.a. wymieniające części składowe decyzji).

Postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2016 r. Prezes Urzędu odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] na rzecz I. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego A., N., tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu. W uzasadnieniu organ wskazał, że postępowanie takie może być wszczęte na wniosek strony albo z urzędu. W ocenie organu spółka nie wykazała interesu prawnego i nie jest uprawniona do wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności ww. pozwolenia na import równoległy. Dokonując oceny dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] Prezes Urzędu nie stwierdził także przesłanek do wszczęcia takiego postępowania z urzędu.

W zażaleniu na powyższe postanowienie strona zarzuciła organowi:

1) naruszenie art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie twierdzeń i dowodów uzasadniających istnienie po stronie spółki interesu prawnego w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy;

2) błędną wykładnię art. 28 k.p.a. poprzez przyjęcie, że wnioskodawca nie ma interesu prawnego w zakresie żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy, a także niezastosowanie art. 28 k.p.a. pomimo istnienia ku temu podstaw;

3) błędną wykładnię art. 21 a ust. 8a pkt 3 p.f. poprzez przyjęcie, że przepis ten nie może być materialnoprawnym źródłem interesu prawnego do żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia na import równoległy;

4) naruszenie art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 poprzez nieuwzględnienie twierdzeń i dowodów dotyczących niespełnienia przesłanek udzielenia pozwolenia na import równoległy;

5) błędną wykładnię art. 2 pkt 7b w zw. z art. 15 ust. 8 p.f polegającą na przyjęciu, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.

Wobec powyższego spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz uwzględnienie wniosku o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy nr [...].

Wydając wspomniane na wstępie postanowienie z dnia [...] czerwca 2016 r. organ utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie. Wskazał, iż zgodnie z art. 157 § 2 k.p.a. "postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu", natomiast zgodnie z art. 28 k.p.a. "stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek". Prezes Urzędu uznał, iż w niniejszej sprawie wnioskodawca nie wykazał w jaki sposób decyzja o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...] produktu leczniczego A. wpływa na sytuację prawną podmiotu odpowiedzialnego - skarżącej. Przypomniał, iż w ocenie spółki jej interes prawny wynika z faktu posiadania statusu podmiotu odpowiedzialnego w stosunku do leku importowanego i uzyskania prawa do obracania produktem leczniczym na danym terytorium. Zdaniem spółki "udzielenie pozwolenia na import równoległy oznacza przełamanie prawnego monopolu na obrót produktem leczniczym", ponieważ "podmiot trzeci zyskuje prawo do obracania tym samym produktem na tym samym terytorium, a także prawo do oznaczania takiego produktu we własny sposób, [...]." Ponadto strona podniosła, iż "ingerencja importu równoległego w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego polega w szczególności na dopuszczeniu do obrotu (zarejestrowaniu) produktu stanowiącego konkurencję wobec dotychczasowej oferty podmiotu odpowiedzialnego. Orzecznictwo kwalifikuje taką sytuację jako ingerencję w sferę wolności gospodarczej, [...]". Organ powyższego stanowiska skarżącej nie podzielił. Wskazał, iż zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1), oraz produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy (art. 4a). Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uprawnia adresata decyzji do wprowadzenia produktu leczniczego na rynek w Polsce. Wydanie pozwolenia na import równoległy w żaden sposób nie ogranicza prawa podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania produktu leczniczego na podstawie własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W ocenie organu, skarżąca nie wyjaśniła w jaki sposób wydanie pozwolenia na import równoległy zagraża wolności gospodarczej podmiotu odpowiedzialnego ani jakie konkretne prawa podmiotu odpowiedzialnego zostały naruszone. Organ zauważył, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada prawnej wyłączności na obrót produktem leczniczym objętym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Podmioty uprawnione do obracania produktami leczniczymi zostały określone w ustawie Prawo farmaceutyczne i są to m.in. hurtownie i apteki.

Ponadto organ nie podzielił stanowiska spółki, iż jej interes prawny wynika z art. 21a ust. 8a pkt 3 p.f. Organ wyjaśnił, iż art. 21a ust. 8a p.f. nakłada na importera równoległego wyłącznie obowiązek dokonania stosownego powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie uprawnia jednak podmiotu odpowiedzialnego do podejmowania działań związanych z wydanym pozwoleniem na import równoległy.

Odnosząc się do materialnoprawnej podstawy interesu prawnego wynikającej z przepisów ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji zakazujące przedsiębiorcom oznaczania towarów w sposób wprowadzający w błąd (art. 10 ust. 1) lub generalnie zakazujące działań zagrażających interesowi innego przedsiębiorcy lub konsumenta (art. 3 ust. 1), organ wskazał na treść art. 21 a ust. 9 p.f., zgodnie z którym podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzić produkt importowany równolegle do obrotu pod nazwą stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Możliwość wprowadzenia produktu leczniczego pochodzącego z importu równoległego pod tą samą nazwą jaką posiada produkt krajowy oznacza, że ustawodawca przyjął, że oba produkty należy uznać za "ten sam produkt leczniczy". Dlatego też w opinii Prezesa Urzędu powołane przez wnioskodawcę przepisy ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie mogą zostać uznane za źródło interesu prawnego podmiotu odpowiedzialnego dającego mu status strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy.

Organ nie znalazł także podstaw do wszczęcia z urzędu postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na import równoległy nr [...]. Wyjaśnił bowiem, iż dnia [...] kwietnia 2012 r. pozyskał z holenderskiej agencji rejestracyjnej - College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board (holenderski odpowiednik polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) informację, iż importowany produkt leczniczy (N. A.) jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego N. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce, do którego porównywał się importer równoległy składając wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego A., również jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego N. Tym samym, w ocenie organu spełnione zostały wszystkie przesłanki określone w art. 2 pkt 7b p.f. definiującym import równoległy. Ponadto organ dodał, iż fakt dopuszczenia do obrotu w Holandii produktu leczniczego N. A. jako referencyjnego produktu leczniczego został potwierdzony przez holenderską agencję rejestracyjną ponownie dnia [...] kwietnia 2015 r. Wobec powyższego Prezes Urzędu nie znalazł podstaw, aby kwestionować tę informację, w szczególności, że skarżąca (podmiot odpowiedzialny) nie przedstawiła żadnych dowodów, które wskazywałyby, że produkt leczniczy N. A. został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym (art. 16 p.f.). Organ wskazał również, iż skarżąca nie przedstawił żadnych dowodów podważających wiarygodność informacji uzyskanych przez Prezesa Urzędu z holenderskiej agencji rejestracyjnej na podstawie art. 21a ust. 5 p.f.

W ocenie organu dowody dołączone do wniosku stwierdzenie nieważności obejmujące kopie: pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, Charakterystyki Produktu Leczniczego A., zawiadomienia importera równoległego o planowanym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego z importu równoległego oraz materiały dotyczące holenderskiego produktu leczniczego N. A. (Charakterystyka Produktu Leczniczego, pusty wydruk z bazy produktów leczniczych dostępnej na stronie internetowej holenderskiej agencji rejestracyjnej), nie odnoszą się one bowiem do kategorii rejestracyjnej w jakiej został dopuszczony do obrotu w Holandii produkt leczniczy N. A. (produkt leczniczy zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, jak twierdzi wnioskodawca).

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła:

1. naruszenie art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie twierdzeń i dowodów uzasadniających istnienie po stronie skarżącej interesu prawnego w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia;

2. błędną wykładnię art. 28 k.p.a. poprzez przyjęcie, że skarżąca nie ma interesu prawnego w zakresie żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia, a także niezastosowanie art. 28 k.p.a. pomimo istnienia ku temu podstaw;

3. błędną wykładnię art. 21a ust. 8 pkt 3 p.f. poprzez przyjęcie, że przepis ten nie może być materialnoprawnym źródłem interesu prawnego do żądania stwierdzenia nieważności pozwolenia;

4. naruszenie art. 11, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 poprzez nieuwzględnienie twierdzeń i dowodów dotyczących niespełnienia przesłanek udzielenia pozwolenia;

5. błędną wykładnię art. 2 pkt 7b w zw. art. 15 ust. 8 p.f. polegającą na przyjęciu, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności;

6. naruszenie art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 poprzez błędne ustalenie, że produkt leczniczy N. A. 500 mg [...] (lek importowany) jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego N. w rozumieniu art. 2 pkt 7b w zw. art. 15 ust. 8 p.f., a w tym pominięcie istotnych okoliczności sprawy, w szczególności faktu niepoddania leku importowanego badaniom biodostępności.

Wobec tak sformułowanych zarzutów wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonym postanowieniu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2014.1647 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm. zw. dalej p.p.s.a.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę wówczas, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonego postanowienia pod względem jego celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżone postanowienie i postanowienie utrzymane nim w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

W przedmiotowej sprawie organ odmówił podmiotowi odpowiedzialnemu wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2012 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy nr [...] na rzecz I. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego A., N., tabletki, 500 mg z Holandii, kraju eksportu.

Należy podkreślić, że art. 157 § 2 k.p.a. stanowi iż, "postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu", zgodnie natomiast z art. 28 k.p.a. stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Istotą interesu prawnego jest jego związek z konkretną normą prawa materialnego - taką normą, którą można wskazać jako jego podstawę i z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje racje. Mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy więc to samo, co ustalić przepis prawa materialnego, na którego podstawie można skutecznie żądać czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś własnej potrzeby albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu, sprzecznych z potrzebami danego podmiotu - strony.

Sąd stwierdza, iż w przedmiotowej sprawie organ zasadnie uznał, że podmiot odpowiedzialny nie posiada interesu prawnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, nie przysługują mu zatem prawa strony w tym także prawo do skutecznego wystąpienia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności ww. decyzji odnośnie pozwolenia na import równoległy nr [...] na rzecz I. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego A.

Zgodnie z art. 21 a ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2008.45.271 j.t.) po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2) Prezesa Urzędu;

3) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zdaniem Sądu słusznie wskazywał organ, że powyższy przepis nakłada na importera równoległego obowiązek dokonania powiadomienia podmiotu odpowiedzialnego o planowanym wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, ale dopiero po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy.

Przepis ten nie stanowi zatem źródła interesu prawnego dla podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o wydanie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Zasadnie zdaniem Sądu organ wskazywał, że podmiot odpowiedzialny wnioskując o stwierdzenie nieważności pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego A. nie wykazał w jaki sposób decyzja w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy wpływa na jego sytuację prawną.

Fakt, że inny podmiot po uzyskaniu zezwolenia na import równoległy może wprowadzić na rynek produkt leczniczy dla którego inny podmiot jest podmiotem odpowiedzialnym nie stanowi dla podmiotu odpowiedzialnego źródła interesu prawnego lecz źródło interesu faktycznego. Okoliczność ta nie daje podmiotowi uprawnionemu uprawnień strony w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a tym samym prawa wnioskowania unieważnienia takiego pozwolenia.

Zgodnie z art. 4a pf "do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy". Zatem także inny podmiot niż podmiot odpowiedzialny [importer równoległy] jest uprawniony do wprowadzania produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Poza tym fakt dopuszczenia do obrotu konkurencyjnego produktu leczniczego nie może zostać uznany za ingerencję w sferę praw podmiotu odpowiedzialnego, jeśli działanie to jest zgodne z obowiązującym prawem.

Również podnoszone w toku postępowania argumenty skarżącej wywodzące istnienie jej interesu prawnego w przedmiotowej sprawie z art. 10 ust. 1 oraz art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie są w ocenie Sądu zasadne.

Przedmiotem postępowania administracyjnego nie są bowiem czyny nieuczciwej konkurencji, zaś Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych nie jest organem właściwym do orzekania o zaistnieniu czynów nieuczciwej konkurencji. Przedmiotem postępowania głównego było wydanie pozwolenia na import równoległy, zatem skarżąca nie może upatrywać istnienia jej interesu prawnego w tym postępowaniu w przepisach ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Z kolei zarzuty skarżącej wskazujące na niespełnienie przesłanek udzielenia pozwolenia na import równoległy, a także błędne przyjęcie, że odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego może być produkt leczniczy, którego biorównoważność nie została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności, w ocenie Sądu zmierzają do kwestionowania i podważenia decyzji wydanej w sprawie zezwolenia na import równoległy. Z wywodów tych nie wynika istnienie interesu prawnego skarżącej, a jedynie dążenie do pośredniego podważenia decyzji w przedmiocie wydania zezwolenia na import równoległy. Jednak z faktu bycia podmiotem odpowiedzialnym nie wynika posiadanie interesu prawnego w postępowaniu o wydanie zezwolenia na import równoległy, a co za tym idzie uprawnienie do kontrolowania prawidłowości postępowania w tym przedmiocie.

Wobec powyższego Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżone postanowienie nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.