Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 855/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-10-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 101 pkt 4, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2021 poz 974
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 190, art. 176 § 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2023 poz 1634
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Małgorzata Bejgerowska Protokolant Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 17 października 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "L. Sp. z o.o." w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 października 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 801/22 w sprawie ze skargi "L. Sp. z o.o." w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 9 maja 2017 r. nr GIF-P-L-0740/154-4/SzP/16 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "L. Sp. z o.o." w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA, sąd pierwszej instancji) wyrokiem z 14 października 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 801/22 oddalił skargę L. sp. z o.o. w Warszawie (dalej: skarżąca, spółka) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF, Inspektor) z 9 maja 2017 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Decyzją z 23 grudnia 2015 r. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie (dalej: WIF, organ pierwszej instancji) cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej w W. przy ul. [...] (dalej: apteka). Uchwałą z 4 stycznia 2016 r. Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej w Warszawie wyraziło pozytywną opinię w sprawie cofnięcia spółce zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej apteki.

W uzasadnieniu organ wskazał, że kontrola przeprowadzona w dniach 2, 6, 9, 11 i 13 marca 2015 r., w obecności kierownika apteki M.J. upoważnionej do reprezentacji spółki w trakcie czynności kontrolnych, wykazała m.in. że kontrolowana apteka realizowała zapotrzebowania wystawiane przez Przychodnię O. położoną przy ul. [...] w L. (dalej: przychodnia), należącą do O. Sp. z o.o. w L., nawet jeszcze przed datą rejestracji powyższego podmiotu leczniczego, co potwierdzają zapotrzebowania wystawione między 10 kwietnia a 1 września 2014 r. Podczas kontroli organ pierwszej instancji odnotował również nieprawidłowości w sposobie realizacji zapotrzebowań. Kontrolowana apteka była również zaopatrywana w produkty lecznicze w drodze przesunięć międzymagazynowych z należących do skarżącej aptek zlokalizowanych w: P., T. i Z. i to nawet już po zamknięciu dwóch z nich w dniu 31 sierpnia 2014 r.

Zaskarżoną decyzją z 9 maja 2017 r. Inspektor utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu pierwszej instancji z 23 grudnia 2015 r.

W uzasadnieniu decyzji organ drugiej instancji wskazał, że kontrolowana apteka realizowała zapotrzebowania wystawione przez przychodnię należącą do O. Sp. z o.o. w L., która oprócz podmiotu leczniczego prowadziła także hurtownię farmaceutyczną położoną w S., w tym w szczególności zapotrzebowania na produkty zagrożone brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Transakcje te potwierdzają zgromadzone faktury VAT wystawione między 10 października 2014 r. a 16 lutego 2015 r., zapotrzebowania wraz z certyfikacjami sprzedaży, paragony oraz oświadczenia kierownika apteki dotyczące wystawiania paragonów zamiast faktur VAT. Ponadto kontrolowana apteka realizowała zapotrzebowania wystawiane przed datą rejestracji przychodni, o czym świadczą cztery zapotrzebowania wystawione w imieniu przychodni przez prezesa zarządu O. Sp. z o.o. w dniach: 10 kwietnia 2014 r., 2 maja 2014 r., 1 czerwca 2014 r. i 1 września 2014 r.

GIF nie dał wiary pisemnym wyjaśnieniom J.P. (ówczesnego prezesa zarządu O. Sp. z o.o.), z których wynika, że w czasie poprzedzającym przeprowadzenie kontroli, część zapotrzebowań przyjętych przez aptekę (w tym wystawionych przez przychodnię) zaginęła, a następnie na skutek omyłki pracownika O. spółka wydała duplikaty zaginionych zapotrzebowań, w zbyt dużej ilości, tj. również za okres, w którym przychodnia nie była zarejestrowana. Za nieprzekonujące organ uznał również wyjaśnienia kierownika apteki M.J., z których wynikało, że za zapotrzebowania z okresu od 10 kwietnia 2014 r. do 1 września 2014 r. przychodnia nie chciała wystawiać faktur, za leki zapłacono gotówką, a jako potwierdzenie sprzedaży leków wydano paragon. Zdaniem GIF, płatność gotówką i wystawienie paragonów w związku z realizacją zapotrzebowania jest czynnością na tyle charakterystyczną, że kierownik apteki (wskazany również na paragonach jako osoba wydająca produkty lecznicze) nie pomylił się co do tego, iż wystawcą zapotrzebowania była przychodnia O., a nie Centrum Medyczne [...]. Z tych powodów organ drugiej instancji jako niewiarygodne ocenił materiały włączone do akt postępowania postanowieniem z 16 czerwca 2016 r.

Inspektor uznał, że w rzeczywistości kontrolowana apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej należącej do O. Sp. z o.o. za pośrednictwem należącej do tej spółki przychodni. Sprzedaż hurtowa produktów leczniczych przez aptekę do hurtowni farmaceutycznej (sprzedaż w ramach tzw. "odwróconego łańcucha") przesądza o utracie rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki przez przedsiębiorcę, a w konsekwencji uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki.

Powyższa decyzja GIF stała się przedmiotem skargi spółki do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Na rozprawie przed WSA w dniu 9 stycznia 2018 r. aktualny prezes zarządu skarżącej M.S. poparł skargę i wyjaśnił, że przeprowadzona przez Urząd Skarbowy w spółce kontrola za 2014 r. nie wykazała żadnych nieprawidłowości, w tym sprzedaży do hurtowni i do spółki O..

WSA w Warszawie wyrokiem z 11 stycznia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 1647/17, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2023 r. poz. 1634 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), oddalił skargę spółki na zaskarżoną decyzję.

Wyrokiem z 23 lutego 2022 r. w sprawie o sygn. akt II GSK 1485/18 Naczelny Sąd Administracyjny, działając na skutek skargi kasacyjnej spółki, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji.

NSA za zasadny uznał zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez sąd pierwszej instancji do zaakceptowania stanowiska organów bez należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy. Dla oceny, czy spółka brała udział w tzw. odwróconym łańcuchu dostaw, co stanowiło o nienależytym prowadzeniu apteki, a w konsekwencji uzasadniało stwierdzenie o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej – stosownie do art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r., poz. 974 ze zm.; dalej: p.f.), niewystarczającym jest oparcie się na analizie czterech zapotrzebowań wystawionych w okresie od 10 kwietnia 2014 r. do 1 września 2014 r. przez nieistniejącą wówczas przychodnię. Rozpoznając skargę sąd pierwszej instancji nie odniósł się do dowodów w postaci pisemnych wyjaśnień J.P., zapotrzebowań Centrum Medycznego [...], a także nie przeanalizował wyjaśnień i twierdzeń prezesa zarządu spółki o braku jakichkolwiek nieprawidłowości działalności spółki w 2014 r.

NSA stwierdził, że sąd pierwszej instancji nie dokonał oceny zasadności zarzutu naruszenia art. 61 § 1 i 4 k.p.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. przez brak wszczęcia przez organ postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przy jednoczesnym wszczęciu i prowadzeniu postępowania w przedmiocie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w sposób niezgodny z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Zdaniem NSA powyższe uchybienia nakazywały uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji. Ponownie rozpoznając sprawę WSA powinien skontrolować zaskarżoną decyzję w pełnym zakresie, ustosunkować się do wszystkich zarzutów i argumentacji spółki w odniesieniu do ustaleń faktycznych organu.

Postanowieniem z 24 sierpnia 2022 r. WSA dopuścił do udziału w sprawie Związek Pracodawców Farmacja w Warszawie.

Ponownie rozpoznając sprawę WSA w Warszawie zaskarżonym wyrokiem z14 października 2022 r. oddalił skargę. Sąd pierwszej instancji wskazał na wstępie, że zgodnie z art. 190 zd. pierwsze p.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Związanie sądu administracyjnego oceną prawną, o jakiej mowa w art. 190 p.p.s.a. oznacza, że nie może on formułować nowych ocen prawnych, sprzecznych z poglądem wyrażonym w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak też nie może odstąpić od wskazań co do dalszego postępowania.

Mając na uwadze przedstawione wyżej ramy postępowania sądowo-administracyjnego, sąd pierwszej instancji ponownie badając legalność zaskarżonej decyzji i stosując się jednocześnie do wiążących wskazań Naczelnego Sądu Administracyjnego stwierdził, że w sprawie nie doszło do naruszenia prawa, które skutkowało by koniecznością jej uchylenia.

W ocenie WSA organy obu instancji prawidłowo ustaliły, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu tj. hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez O. Sp. z o.o. w L.. Ponadto organy Inspekcji Farmaceutycznej prawidłowo uznały, w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, że wystawione przez przychodnię O. w L. (rodzaj działalności leczniczej: ambulatoryjne świadczenia zdrowotne) zapotrzebowania na deficytowe produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp wystawione od 10 kwietnia 2014 r. do 26 września 2014 r. (tj. w okresie, kiedy jeszcze przychodnia nie istniała, tj. nie była zarejestrowana), jak i po 26 września 2014 r. (tj. po dacie rejestracji przychodni) były realizowane przez skarżącą poprzez sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej. Przy czym, o ile po dacie rejestracji przychodni ich sprzedaż była udokumentowana fakturami VAT, o tyle w okresie od 10 kwietnia do 26 września 2014 r. (kiedy to zapotrzebowania wystawiała niedziałająca jeszcze przychodnia, natomiast funkcjonowała wówczas hurtownia) wystawione były paragony, a płatności dokonywano gotówką.

WSA wskazał, że sądowi z urzędu wiadomo jest również, że spółka O., będąc właścicielem zarówno hurtowni jak i przychodni, wycofywała w dużych ilościach z przychodni do hurtowni leki, w tym leki zagrożone brakiem dostępności na terytorium RP.

Sąd pierwszej instancji podkreślił, że żaden z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nie zezwala na sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną do hurtowni farmaceutycznej. Powyższe wynika z faktu, iż art. 65 ust. 1 p.f. przewiduje prowadzenie obrotu produktów leczniczych tylko na zasadach określonych w ustawie, tzn. poprzez obrót detaliczny, o którym mowa w art. 68 ust. 1 p.f. oraz obrót hurtowy, który reguluje art. 72 p.f. Mimo braku ustawowej definicji obrotu detalicznego, zdaniem WSA, nie ulega wątpliwości, że jego zasadniczą cechą jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze (art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f.). Cecha ta determinuje zakres działalności apteki.

W ocenie sądu pierwszej instancji, ustalenie przez organ, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza, o kategorii dostępności Rp do hurtowni farmaceutycznej, co zostało uznane za branie udziału w tzw. odwróconym łańcuchu dostaw, stanowiło o nienależytym prowadzeniu apteki przez skarżącą, a w konsekwencji uzasadniało ocenę organu o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej (art. 101 pkt 4 p.f.). Tylko w okresie od 10 kwietnia 2014 r. do 1 września 2014 r. (na podstawie czterech zapotrzebowań wystawionych przez nieistniejącą wówczas przychodnię) skarżąca dokonała sprzedaży produktów leczniczych na kwotę prawie 14 tysięcy zł, co świadczy o sprzedaży znacznej ilości produktów leczniczych.

Odnosząc się do twierdzeń strony dotyczących zaginięcia oryginalnych paragonów i zapotrzebowań, WSA w całości przyjął za prawidłowe stanowisko organów. Podkreślił, że skarżąca wiedziała o planowanej kontroli, a więc dysponowała czasem, by przygotować kompletną dokumentację, zwłaszcza jeśli zważy się fakt, iż okres funkcjonowania apteki był stosunkowo krótki (nie przekraczał 2,5 roku). Dlatego wyjaśnienia J.P. o zaginięciu zapotrzebowań przyjętych przez aptekę (w tym wystawionych przez przychodnię), a następnie wydanie ich duplikatów przez O. Sp. z o.o. w zbyt dużej ilości (na skutek omyłki pracownika) WSA ocenił jako nieudolną próbę usprawiedliwienia ujawnionych w toku kontroli nieprawidłowości w zakresie funkcjonowania apteki, niekorespondującą z pozostałym materiałem dowodowym.

W ocenie WSA, zasadnie zatem organ uznał, że skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W konsekwencji organ był zobligowany cofnąć spółce zezwolenie stosownie do art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., zgodnie z którym organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

WSA za niezasadny uznał również zarzut dotyczący naruszenia przepisów postępowania w związku z odmową przeprowadzenia wnioskowanych przez spółkę dowodów. Sąd podzielił stanowisko organu, że ustalenie utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki zostało dokonane na podstawie działań, jakich dopuszczała się strona, które znalazły potwierdzenie w zgromadzonych w sprawie dokumentach.

Za chybiony WSA uznał zarzut dotyczący nieprawidłowego wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia, bowiem pismem z 30 października 2015 r. organ pierwszej instancji zawiadomił spółkę o zmianie zakresu postępowania i poinformował, że przedmiotem postępowania jest cofnięcie zezwolenia z powodu utraty rękojmi.

W skardze kasacyjnej spółka zaskarżyła powyższy wyrok w całości i wniosła o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji, zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych oraz rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie. Zaskarżonemu wyrokowi, na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, a mianowicie:

1.1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f.:

1.1.1. przez błędną ich wykładnię polegającą na posłużeniu się przez organ przesłankami właściwymi dla udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przy ocenie czy skarżąca spełnia warunki posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, podczas gdy skarżąca nie ubiegała się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdyż stosowne zezwolenie na etapie prowadzonego przez organy postępowania posiadała,

a ponadto,

1.1.2. nieprawidłowe zastosowanie przywołanych przepisów Prawa farmaceutycznego i w konsekwencji uznanie, że skarżąca utraciła rękojmię prowadzenia apteki ogólnodostępnej, z uwagi na fakt, iż skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa farmaceutycznego, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w posiadanym zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,

podczas gdy należyta wykładnia i prawidłowe zastosowanie ww. przepisów Prawa farmaceutycznego winna skutkować uznaniem, że skarżąca nie utraciła rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej,

1.2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 65 ust. 1 w związku z art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 1 pkt 1 i pkt 5, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 2 i 3 pkt 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez błędną ich wykładnię polegającą na przyjęciu, że skarżąca:

1.2.1. prowadzi działalność z naruszeniem przepisów dotyczących obrotu hurtowego, podczas gdy skarżąca nie prowadzi obrotu hurtowego ani hurtowni farmaceutycznej,

1.2.2. sprzedaż dokonywana na rzecz przychodni O. w Legionowie winna być kwalifikowana jako sprzedaż do hurtowni;

1.2.3. niewłaściwe uznanie, że Prawo farmaceutyczne wprowadzało przed nowelizacją, która weszła w życie w lutym 2015 r., zakaz sprzedaży przez apteki w innym od detalicznego trybie, podczas gdy przepisy wskazują jedynie, że obrót detaliczny prowadzą apteki ogólnodostępne, nie wprowadzają natomiast żadnego zakazu sprzedaży leków w innym trybie;

1.2.4. niewłaściwe przyjęcie, że z przepisów Prawa farmaceutycznego wynikał przed nowelizacją wchodzącą w życie w lutym 2015 r. zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów;

1.2.5. dokonywana przez aptekę sprzedaż leków następowała z naruszeniem przepisów Prawa farmaceutycznego w ilościach hurtowych, podczas gdy skarżąca wykazała, że zrealizowana przez skarżącą sprzedaż odbywała się zgodnie z obowiązującymi przepisami oraz nie była sprzedażą hurtową;

1.3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 5 p.f. przez błędne uznanie, że skarżąca mogła dopuścić się naruszenia tego przepisu, podczas gdy przepis ten odnosi się wyłącznie do obowiązków kierownika apteki, a nie podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną;

1.4. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez jego niezastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie nie było możliwe wydanie przez organ decyzji, która umożliwiłaby skarżącej dostosowanie prowadzonej działalności do wymogów ustalonych przez organ, które to skutkowało utrzymaniem w mocy decyzji organu wydanej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jak również nieodniesienie się przez sąd do zarzutu naruszenia ww. przepisu, przez co naruszona została zasada proporcjonalności działań organów administracji publicznej oraz uniemożliwiono zakwestionowanie przez spółkę przyjętych przez organ wymogów we właściwym postępowaniu, podczas gdy możliwe było wydanie w przedmiocie wszczętego postępowania jedynie decyzji dotyczącej nakazania usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych przez organ uchybień;

1.5. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 1 Protokołu Nr 1 do Europejskiej Konwencji Praw Człowieka w związku z art. 14 tejże oraz art. 91 ust. 2 i 3 Konstytucji RP, poprzez naruszenie prawa do korzystania z zezwolenia na prowadzenie apteki, polegającego na utrzymaniu w mocy decyzji organu wydanej w przedmiocie cofnięcia posiadanego przez skarżącą zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,

2. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

2.1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 61 § 1 i 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2000, z poźn. zm.; dalej: k.p.a.) w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. poprzez brak wszczęcia przez organ postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki;

2.2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 6, art. 7, art. 8, art. 9 oraz art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na błędnej ocenie materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, odmowę przeprowadzonych istotnych dla sprawy dowodów, a w szczególności;

2.2.1.uznanie, że apteka realizowała sprzedaż leków w ramach 4 zapotrzebowań na rzecz hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy w istocie realizacja sprzedaży nastąpiła na rzecz przychodni prowadzonej przez Centrum Medyczne [...] Sp. z o.o., a zaistniała sytuacja jest wynikiem błędu dokumentacyjnego;

2.2.2. dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki,

2.2.3. procedowanie przez organ z naruszeniem zasady praworządności i legalności,

2.2.4. wydanie decyzji w sposób powodujący zmniejszenie zaufania do organów państwa, gdyż mimo wszczęcia i prowadzenia postępowania w przedmiocie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi wbrew przepisom ustawy Prawo farmaceutyczne, które powinno prowadzić ewentualnie do wydania przez organ decyzji nakazującej spółce dostosowanie prowadzenia działalności do obowiązujących przepisów prawa, organ wydał decyzję cofającą spółce zezwolenie, bez przeprowadzenia w tym zakresie postępowania administracyjnego, które skutkowały zaniechaniem dokonania przez sąd wnikliwej kontroli legalności zaskarżonej decyzji dotyczących praw i obowiązków skarżącej w postaci zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, będącej przedmiotem postępowania administracyjnego, co w konsekwencji doprowadziło do oddalenia zamiast uwzględnienia skargi i nieuchylenia zaskarżonej decyzji organu;

2.3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 3, art. 136 k.p.a. przez błędne przyjęcie, że normy te nie zostały naruszone, a w szczególności przez przyjęcie, że:

2.3.1. uwzględnione zostały wszystkie istotne w sprawie dowody, organ ocenił je wyczerpująco i całościowo,

2.3.2. zgłoszone przez skarżącą wnioski dowodowe nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy,

2.3.3. zebrany w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie i nie wymagał przeprowadzenia dalszych dowodów,

2.3.4. uzasadnienie decyzji organu zawiera przedstawienie jego stanowiska, a wydana przez organ decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane przez art. 107 § 1 pkt 6 oraz 3 k.p.a., podczas, gdy:

2.3.5. całkowicie pominięto okoliczności i dowody istotne z punktu widzenia prawidłowego rozstrzygnięcia, w szczególności potwierdzające, iż sprzedaż leków objętych zakwestionowanymi zapotrzebowaniami następowała na rzecz Centrum Medycznego [...] Sp. z o.o., a nie hurtowni farmaceutycznej, w toku postępowania przedstawiono wszelkie wymagane dokumenty i wszelkie wymagane wyjaśnienia potwierdzające fakt dokonania ww. sprzedaży, jak również zaistnienie omyłki w zakresie wystawienia duplikatów zapotrzebowań, inne organy kontrolujące zarówno spółkę, jak i Centrum Medyczne [...] Sp. z o.o. nie stwierdziły nieprawidłowości,

2.3.6. przy wydaniu decyzji nie uwzględniono interesu społecznego, jak również słusznego interesu obywateli,

2.3.7. pominięto zgłoszone przez spółkę dowody, które miały istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy, w tym nie przeprowadzono postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę w rozpatrzenie sprawy,

2.3.8. nie doręczono skarżącej zawiadomienia o wszczęciu i prowadzeniu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, jak również zaniechano należytego i wyczerpującego informowania strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, w tym – o rzeczywistym przedmiocie postępowania i skutkach, jakie dla skarżącej mogą z tego wyniknąć,

2.3.9. niewłaściwie uzasadniono stan faktyczny i prawny decyzji, co jest równoznaczne z tym, że do naruszenia wskazanych powyżej przepisów prawnych doszło, a naruszenia te miały wpływ na wynik sprawy, poprzez uznanie, że skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i zachodzą przesłanki do cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki, podczas gdy podjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy skutkowałoby uwzględnieniem skargi spółki.

Argumentację na poparcie powyższych zarzutów spółka przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

Inspektor w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie w całości, zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego oraz rozpoznanie skargi kasacyjne na rozprawie.

Uczestnik postępowania Związek Pracodawców Farmacja w Warszawie wniósł o uwzględnienie skargi kasacyjnej spółki i rozpoznanie skargi kasacyjne na rozprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub sąd drugiej instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem spełnione zostały warunki do merytorycznego załatwienia sprawy.

Zgodnie z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna spółki oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji sąd drugiej instancji, co do zasady, w pierwszej kolejności rozpoznaje podniesione w tej skardze zarzuty procesowe, a dopiero w dalszej dokonuje oceny stosowania prawa materialnego i jego wykładni. Zachowanie takiej kolejności rozpoznawania zarzutów kasacyjnych wynika z tego, że ocena naruszeń prawa materialnego może być dokonana dopiero wtedy, gdy zostanie stwierdzone, że stan faktyczny sprawy jest niesporny albo że nie został skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym.

Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, dlatego nie mogła prowadzić do uchylenia skarżonego wyroku.

W ocenie NSA niezasadne są zarzuty procesowe rozpoznawanej skargi kasacyjnej. Sąd drugiej instancji nie podziela stanowiska tej skargi, w którym podnoszone jest naruszenie art. 61 § 1 i § 4 k.p.a. Strona w tak sformułowanym zarzucie twierdzi, że organ wydał decyzję cofającą zezwolenie na prowadzenie ogólnodostępnej apteki poza postępowaniem administracyjnym, bowiem takiego postępowania nie wszczął. Stanowisko takie jest nietrafne. Analiza akt sprawy prowadzi do jednoznacznego ustalenia, że zaskarżona decyzja została wydana w toczącym się postępowaniu, które zostało wszczęte po przeprowadzonej kontroli. Organ prowadząc takie postępowanie nie wskazywał, że przedmiotem postępowania jest cofnięcie zezwolenia, ale ten brak nie ma znaczenia dla oceny legalności decyzji, bowiem gdyby nawet przyjąć, że jest to procesowe uchybienie, to i tak nie miało ono żadnego znaczenia dla zaskarżonego rozstrzygnięcia. Podkreślić należy, że spółka jako strona tego postępowania brała w nim udział oraz miała zapewnioną ochronę własnych praw.

Zdaniem sądu drugiej instancji niezasadne są również zarzuty procesowe, które podnoszą naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z licznymi przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, a ich istota sprowadza się do zarzutu błędnego ich zastosowania oraz błędu w ocenie materiału dowodowego sprawy, a także niewłaściwego ustalenia podstawy faktycznej rozstrzygania. W zakresie tych zarzutów stwierdzić należy, że są one merytorycznie niezasadne, a formalnie w znacznej części wadliwe. Wada formalna tych zarzutów polega na tym, że wskazane w ich treści naruszenia przepisów nie są uzasadnione. Sąd zauważa i podkreśla, że skarga kasacyjna jako profesjonalny i sformalizowany środek prawny ma spełniać prawem określone wymogi. Należą do nich: wskazanie naruszonego przepisu i jego uzasadnienie. Obowiązek takiego sformułowania zarzutu kasacyjnego wynika z treści art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. Braki w tym zakresie nie mogą być sanowane z urzędu przez sąd drugiej instancji. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy z treści uzasadnienia można jednoznacznie ustalić treść zarzutu (zob. uchwała NSA z 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/2009, ONSAiWSA 2010, nr 1, poz. 1).

Wychodząc z tego ustalenia NSA może rozpoznać merytorycznie te zarzuty w zakresie, jaki określiła strona uzasadniając naruszenia procesowe. W ocenie sądu drugiej instancji zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wskazane w art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. Dla takiej oceny nie bez znaczenia jest i to, że decyzja skarżona do sądu pierwszej instancji zapadła w sprawie, która była przedmiotem postępowań sądowych. Wprawdzie w tym zakresie nie było prawomocnego rozstrzygnięcia, ale spółka podnosiła ten zarzut wielokrotnie wiążąc te naruszenia z innymi przepisami, które podlegały ostatecznej ocenie w zaskarżonym wyroku. Zdaniem NSA ocena ta jest prawidłowa, bowiem z treści skarżonej decyzji wynika przedmiot rozstrzygnięcia oraz jego prawne i faktyczne uzasadnienie.

Sąd drugiej instancji podziela stanowisko prezentowane w zaskarżonym wyroku, że ustalenia faktyczne dokonane w sprawie przez organ są konieczne i wystarczające dla wydania decyzji cofającej zezwolenie. Z ustaleń tych jednoznacznie wynika, że skarżąca spółka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu – hurtowni farmaceutycznej. W tym zakresie NSA nie powiela tych ustaleń, tylko odsyła do odpowiedniego miejsca uzasadnienia zaskarżonego wyroku sądu pierwszej instancji. Z tego też powodu dla Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest jasne, jakie znaczenie dla sprawy miałoby mieć przesłuchanie wskazanych we wniosku dowodowym osób, skoro fakty istotne dla sprawy, a więc sprzedaż produktów leczniczych do nieuprawnionego odbiorcy wynika z dokumentów. Dla rozpoznawanej sprawy nie miały zatem znaczenia wyjaśnienia prezesa Centrum Medycznego [...] sp. z o.o., jak i fakty powoływane przez skarżącą, dotyczące tej spółki.

Z tych wszystkich powodów zarzuty procesowe skargi kasacyjnej okazały się nieskuteczne.

Niezasadne są również zarzuty materialne podniesione przez spółkę. Skarga kasacyjna formułuje pięć takich zarzutów. Sprowadzają się one do zarzutu błędnej wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f. oraz błędnej wykładni art. 65 ust. 1 w związku z art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 1 pkt 1 i pkt 5, art. 98 ust. 1, art. 99 ust. 2 i 3 pkt 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. lub niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f.

W zakresie zarzutu błędnej wykładni art. 68 ust. 1 i następnych zarzucanych przepisów Prawa farmaceutycznego stwierdzić należy, że zarzut ten jest niezasadny i formalnie wadliwy. Kontekst formalnej wadliwości zarzutu należy odnosić do uwag już wcześniej sformułowanych, że strona nie uzasadnia poszczególnych naruszeń. Zwrócić także należy uwagę, że błędna wykładnia to wadliwe z punktu widzenia języka lub logiki rozumienie pojęć (terminów) prawnych, jakimi posługuje się ustawa. Jeżeli zatem skarga kasacyjna formułuje zarzut naruszenia tych przepisów poprzez ich błędną wykładnię, to powinna również wskazać o jakie pojęcia chodzi i jak je należy rozumieć, a więc wyjaśnić w czym tkwi błąd sądu lub organu. Uzasadnienie skargi kasacyjnej w zakresie tego zarzutu takich rozważań nie zawiera. Odnosi się ono tylko do art. 68 ust. 1 i ust. 7 p.f. Poza sporem pozostaje, że apteka ogólnodostępna może prowadzić obrót detaliczny na zasadach określonych w prawie. Oznacza to, że może sprzedawać produkty lecznicze ludności, co wynika z treści art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f. Wykładnia tych przepisów prowadzi do wniosku, że apteka ogólnodostępna co do zasady może prowadzić sprzedaż wyrobów leczniczych tylko na rzecz ludności, a nie podmiotów instytucjonalnych, bez względu na ich formę organizacyjną. Zatem stanowisko spółki, że w przypadku apteki ogólnodostępnej jest możliwość sprzedaży leków na rzecz innego podmiotu niż ludność na takich samych zasadach jest błędne.

Ustawa Prawo farmaceutyczne w rozdziale siódmym dotyczącym aptek, jako regułę w art. 87 ust. 2 ustanawia dla aptek ogólnodostępnych zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, wskazane w art. 86 ust. 8. Wyjątkiem od tak określonych obowiązków apteki jest możliwość wydania produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego bez recepty, na podstawie recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. W rozpoznawanej sprawie apteka prowadzona przez spółkę wydawała leki na podstawie zapotrzebowania podmiotu, który do 26 września 2014 r. nie istniał. Działanie takie naruszało prawo, bowiem oznaczało, że apteka skarżącej udostępniała produkty lecznicze podmiotowi nieuprawnionemu.

Udostępnienie takich produktów musi odpowiadać regułom obowiązującym w przepisach, zatem ma być dokonywane na podstawie zapotrzebowania oraz obejmować produkty wskazane w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U. Nr 18, poz. 94; dalej: rozporządzenie Ministra Zdrowia). Określony w tym akcie wykaz produktów nie może być traktowany jako przykładowy, jak chciałaby spółka. Jest to zamknięty katalog, bowiem taki charakter wynika z samej istoty wykazu, ale też z treści § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Zatem dostarczanie leków z apteki ma odbywać się na podstawie zapotrzebowania, a w przypadku produktów doraźnie dostarczanych w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, tylko co do produktów określonych w załączniku nr 1.

Z treści art. 96 ust. 2 p.f. wynika, że zapotrzebowanie ma zawierać informacje określone w przepisie, w tym m.in. (pkt 11a) oświadczenie kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą, że objęte nim środki zostaną wykorzystane wyłącznie w celu udzielania świadczeń zdrowotnych. Tym samym przyjąć należy, że apteka przyjmując zapotrzebowanie do realizacji ma ustalić, czy podmiot wystawiający taki dokument istnieje. Brak staranności w tym zakresie jest naruszeniem prawa, co miało miejsce w rozpoznawanej sprawie. Z tego też powodu należy przyjąć, że w zakresie wydawania leków na zapotrzebowanie zakładu opieki zdrowotnej – Przychodnia O. w Legionowie doszło do naruszenia prawa, które uzasadniało wszczęcie postępowania o cofnięcie zezwolenia, jednak NSA podkreśla, że formalnie nie było to działanie "w odwróconym łańcuchu dostaw", ale niedochowanie należytej staranności w prowadzeniu apteki.

Jako chybiony należy ocenić również zarzut błędnej wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 p.f. Analiza treści uzasadnienia wyroku jednoznacznie wskazuje, że sąd pierwszej instancji właściwie rozumiał przesłankę z art. 101 pkt 4 p.f. jako podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i wcale nie chodziło sądowi o przesłankę przyznania zezwolenia. W orzecznictwie nie budzi wątpliwości, że warunkiem udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest istnienie rękojmi należytego prowadzenia apteki. W zakresie tego pojęcia NSA odsyła do obszernego orzecznictwa, ale też do fragmentu uzasadnienia kontrolowanego wyroku. Sąd drugiej instancji podziela przedstawioną w wyroku sądu pierwszej instancji wykładnię i znaczenie tego pojęcia dla stosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. Toteż nie może zgodzić się ze stanowiskiem skargi kasacyjnej odsyłającym do wyroku NSA o sygn. akt II GSK 2738/21, bowiem jest to odesłanie nietrafne w kontekście czynionych tam rozważań. Posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem prowadzenia tej apteki. Utrata rękojmi po uzyskaniu zezwolenia oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu, a to stanowi wynikającą z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. podstawę do cofnięcia zezwolenia.

Zdaniem NSA w rozpoznawanej sprawie nie doszło także do naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez niezastosowanie przepisu. Norma określona w tym przepisie ma zastosowanie w odniesieniu do naruszeń w obrocie produktami leczniczymi, które nie dają podstaw do cofnięcia zezwolenia. Zamienne stosowanie przesłanek z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. i art. 37ap p.f. prowadziłoby do niczym nieuzasadnionej uznaniowości w podejściu do podmiotów łamiących przepisy Prawa farmaceutycznego.

Mając na uwadze powyższe i treść art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak pkt 1 sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r., poz. 1935 ze zm.). Zasądzona kwota 360 zł stanowi zwrot kosztów za sporządzenie i wniesienie w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. odpowiedzi na skargę kasacyjną oraz udział w rozprawie przed NSA pełnomocnika organu, który występował przed sądem pierwszej instancji (pkt 2 sentencji).