Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2031/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 1 pkt 1; art. 104; art. 107; art. 106 par 3; art. 8; art. 10; art. 7; art. 77; art. 80; art. 107 par 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 7 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 200 par 1
journal: Dz.U. 2005 nr 8 poz 60
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 71 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
journal: Dz.U.UE.L 2012 nr 209 poz 4 art. 3  ust. 2 zd. 2
law: Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 712/2012 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1234/2008 dotyczące badania zmian w  warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 grudnia 2017 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2017 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany typu dla produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną czynnością, nazwaną "zawiadomieniem" z [...] maja 2017 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "Prezes Urzędu") poinformował A. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej "skarżąca") o odrzuceniu zmiany typu II nr C.I.6a) zgłoszonej wnioskiem z [...] lipca 2016 r. dla produktu leczniczego A. pozwolenie nr [...], w zakresie modyfikacji zatwierdzonych wskazań.

Jako podstawę prawną swojego działania organ wskazał art. 13e lit. a i lit. b rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L 2008 r., poz. 334 s. 7 ze zm.), dalej "rozporządzenie 1234/2008".

Powyższa czynność organu została podjęta w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W lipcu 2016 r. skarżąca zwróciła się do Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmiany typu II w dokumentacji będącej podstawą wprowadzenia do obrotu nw. produktu leczniczego E. (A., obecna nazwa A.) – pozwolenie [...], wydane na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej "p.f." Zmiana miała dotyczyć wskazań terapeutycznych, a mianowicie zatwierdzenia modyfikacji sposobu podania produktu leczniczego jako tabletek podawanych doustnie (do połknięcia).

Prezes Urzędu, przeprowadziwszy ocenę dokumentacji złożonej wraz z ww. wnioskiem o zmianę, pismem z [...] grudnia 2016 r., poinformował skarżącą o konieczności przedstawienia dodatkowych, uzupełniających informacji. Wskazał, że dokumentacja, jaką przedstawiła skarżąca wraz z wnioskiem nie stanowi podstawy pozytywnego rozpatrzenia jej żądania. Uwagi skierowane przez Prezesa Urzędu były następujące:

1. "Jedno z cytowanych badań odnosi się do profilaktyki zakażeń górnych dróg oddechowych, w którym a. stosowano przez rok, w dawce innej niż zalecana dla wnioskowanego produktu leczniczego. Ponadto badanie ze względu na małą grupę uczestników oraz brak grupy przyjmującej placebo, nie może być podstawą wyciągnięcia wniosków na temat skuteczności a. w zapobieganiu infekcjom górnych dróg oddechowych. W trzech spośród cytowanych badań (Szmeja, 1997; Golusiński, 1996; Hodzitskaia, 2005), dotyczących leczenia osób z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego i zapaleniem zatok przynosowych, brała udział mała grupa pacjentów. W badaniach tych, oprócz a. w postaci doustnej, stosowano również a. w postaci inhalacji. Nie można więc wyciągnąć wniosków na temat skuteczności a. podawanego tylko doustnie w wymienionych wskazaniach. Dodatkowo nie są znane dawki stosowanego doustnie a., podawanego w badaniach opisanych w 1996 i 1997 roku. Badania te nie uwzględniały grupy kontrolnej przyjmującej placebo. W badaniach opisanych przez Passali (1987), przeprowadzonych u osób dorosłych i dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego brak jest szczegółowych danych dotyczących metody badania, kwalifikacji i charakterystyki pacjentów, przyjętych schematów leczenia oraz stosowanego produktu leczniczego. Badanie opisane przez Hoffmana (1978) dotyczyło zastosowania a. w postaci inhalacji u osób z chorobami nosa, ucha i gardła, dlatego wyników tych nie można odnieść do skuteczności a. w postaci tabletek.

2. Wnioskodawca przedstawił następujące uzasadnienie zmiany: "W związku z dostępnością nowych danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku a. w stanach zapalnych nosa i gardła, zapalenia zatok przynosowych, zapalenia ucha środkowego oraz doprecyzowania charakteru kaszlu, w którym można stosować produkt leczniczy E., tabletki, podmiot odpowiedzialny wnioskuje o modyfikację zatwierdzonych wskazań terapeutycznych." Większość badań zacytowanych w przedstawionej dokumentacji zostało opublikowanych w latach 1978-2006, nie dostarczają więc one nowych danych klinicznych. Późniejsze dwie publikacje dotyczą zaś badań, w których stosowano a. w jamie ustnej w celu łagodzenia bólu gardła w postaci tabletek do ssania lub aerozolu.

3. Pomimo, iż cytowane badania zostały przeprowadzone ponad 10 lat temu, do tej pory wytyczne towarzystw naukowych nie uwzględniają stosowania a. w zapaleniu ucha środkowego czy też w leczeniu zapalenia zatok przynosowych.

4. Proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazania są nieodpowiednie dla produktu zaliczanego do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC".

5. Zdaniem organu raport kliniczny powinien być sporządzony przez osobę o odpowiednich kwalifikacjach, która posiada doświadczenie w leczeniu chorób płuc oraz chorób ucha środkowego. Osobą taką może być lekarz posiadający specjalizację z chorób płuc i otolaryngologii."

Mając powyższe zastrzeżenia na uwadze, Prezes Urzędu stwierdził, że najbardziej właściwe sformułowanie wskazania dla przedmiotowego produktu leczniczego, dostępnego bez przepisu lekarza, powinno brzmieć: "Wspomagająco w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli przebiegających z utrudnieniem wykrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej."

Prezes Urzędu na uzupełnienie dokumentacji zakreślił 90 dni. Wezwanie skarżąca odebrała 3 stycznia 2017 r.

Skarżąca uwzględniając powyższe uwagi zwróciła się do konsultanta krajowego z dziedziny otolaryngologii z prośbą o dokonanie analizy i podsumowania najważniejszych dostępnych danych klinicznych dla a. stosowanego w postaci tabletek w stanach zapalnych zatok i błony śluzowej nosa. W oparciu o dane literaturowe oraz uwzględniając uwagi organu, pismem z [...] lutego 2017 r. ostatecznie zmodyfikowała propozycję wskazań, zawężając je do stosowania chlorowodorku a. wspomagająco m. w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych, przebiegających z tworzeniem lepkiej wydzieliny, takich jak np. zapalenie zatok przynosowych i błony śluzowej nosa.

Prezes Urzędu odrzucając żądaną zmianę w piśmie z [...] maja 2017 r. wskazał, że analiza zgromadzonej ostatecznie dokumentacji nie pozwala na jej zaakceptowanie z następujących powodów:

1. W dokumentacji uzupełniającej nie przedstawiono żadnych nowych danych z badań klinicznych wspierających proponowany zapis wskazań dla ww. produktu leczniczego. Przedstawione w pierwotnej dokumentacji dane z literatury nie wspierają w wystarczającym stopniu zaproponowanego wskazania do stosowania produktu leczniczego. W czterech spośród cytowanych badań (Szmeja, 1997; Golusiński, 1996; Kodzitskaia, 2005; Laszig, 1989), dotyczących leczenia osób z zapaleniem zatok przynosowych brała udział bardzo mała grupa pacjentów (łącznie 167, w poszczególnych badaniach: 45, 40, 49, 33 osoby z zapaleniem zatok przynosowych). W badaniach tych stosowano oprócz a. w postaci doustnej również a. w postaci inhalacji. Ponadto nie są znane dawki a. podawanego doustnie w badaniach opisanych w 1989, 1996 i 1997 roku. Badania z udziałem dzieci nie uwzględniały grupy kontrolnej przyjmującej placebo.

2. Dwa artykuły przeglądowe, przedstawione w dokumentacji uzupełniającej, wskazują na stosowanie leków mukolitycznych w praktyce lekarskiej w pomocniczym leczeniu zapalenia zatok przynosowych. Stosowanie tych leków oparte jest na teoretycznych przesłankach o ich skuteczności (w tym a.) w leczeniu zatok przynosowych. Ponadto w jednym z artykułów napisano, że "na podstawie przeglądu literatury nie potwierdzono skuteczności zastosowania leczenia pomocniczego, tj. (...) mukoaktywatorów w leczeniu OZZP u dzieci."

3. Zgodnie z dokumentem: "Narodowy Program Ochrony Antybiotyków: Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego" z 2016 r. leki mukokinetyczne i mukolityczne nie zostały jeszcze sprawdzone w wiarygodnych badaniach i nie zaleca się ich stosowania w zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Zgodnie z tymi rekomendacjami w fazie powirusowego OZZP można stosować sekretolityczne leki ziołowe.

4. Proponowane wskazania nie są odpowiednie dla produktu wydawanego bez przepisu lekarza - zapalenie zatok przynosowych jest istotnym schorzeniem, którego leczenie wymaga nadzoru lekarza.

5. W toku procedury arbitrażowej zakończonej w 2016 r., której przedmiotem była ocena stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów sekreto litycznych, zawierających a. lub b., większość ekspertów stwierdziła, że dane dotyczące skuteczności a. (w różnych postaciach farmaceutycznych) w leczeniu sekretolitycznym, profilaktyce i leczeniu pooperacyjnych powikłań oskrzelowo-płucnych, profilaktyce i leczeniu zespołu zaburzeń oddychania noworodka (IRDS), łagodzeniu ostrego bólu gardła pochodzą ze starych badań obarczonych ograniczeniami i brakami. Dowody kliniczne pochodzące z badań z udziałem dzieci uznaje się za jeszcze słabsze w porównaniu z wynikami badań z udziałem osób dorosłych. Ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych nie dają możliwości wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat ich skuteczności. W trakcie procedury nie rozpatrywano skuteczności a. w proponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniu - zapalenie zatok przynosowych i błony śluzowej nosa, ponieważ nie zostało ono zatwierdzone dla produktu referencyjnego. Z takim wskazaniem został zarejestrowany, w niektórych państwach lek referencyjny zawierający b. (a. jest pochodną b.). Ocena danych dotyczących skuteczności b. w leczeniu ostrego i przewlekłego zapalenia zatok przynosowych była przedmiotem procedury arbitrażowej. Wszyscy eksperci wyrazili opinię, że nie ma obecnie dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie b. w tym wskazaniu. Podstawą zatwierdzenia wskazania terapeutycznego produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu powinny być wiarygodne badania opublikowane w literaturze, z których wynika korzyść zastosowania danego produktu leczniczego. Zdaniem organu przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja jest niewystarczająca do zatwierdzenia zaproponowanego wskazania, a tym samym akceptacji przedmiotowej zmiany.

Informację o odrzuceniu zmiany skarżąca otrzymała 7 czerwca 2017 r.

Pismem nadanym na adres organu 20 czerwca 2017 r. skarżąca wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa i wniosła o wydanie przez organ decyzji o dokonaniu zmiany w pozwoleniu nr [...], polegającej na zmianie zatwierdzonych wskazań do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego. W piśmie tym skarżąca przedstawiła szczegółowe zarzuty naruszenia prawa.

Prezes Urzędu, w odpowiedzi na wezwanie skarżącej – pismem z 19 lipca 2017 r., poinformował, że odrzucenie zmiany zostało - w jego ocenie, wydane bez naruszenia prawa.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na czynność Prezes Urzędu, polegającą na odrzuceniu żądanej zmiany, A. sp. z o.o. z siedzibą w [...] zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

1. art. 13e lit. a i lit. b w zw. z art. 13c ust. 4 rozporządzenia 1234/2008 poprzez ich zastosowanie i odrzucenie zmiany typu II polegającej na zmianie zatwierdzonych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego, podczas gdy ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego nie wynika możliwość zastosowania tego przepisu;

2. art. 13e lit c w zw. z art. 13c ust. 4 rozporządzenia 1234/2008 poprzez ich niezastosowanie w sytuacji, gdy zgromadzony w przedmiotowej sprawie materiał dowodowy pozwala na przyjęcie zmiany typu II polegającej na zmianie zatwierdzonych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego oraz wydanie decyzji Prezesa Urzędu w przedmiocie dokonania zmiany pozwolenia nr [...] poprzez zmianę zatwierdzonych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego;

3. art. 13e lit a) i lit. c) w zw. z art. 16 p.f. w zw. z art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r.w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE. L. z 2001 r. poz. 311 s. 67), dalej "Dyrektywa 2001/83" poprzez ich błędne zastosowanie i uznanie, że przedstawione przez skarżącą publikacje z piśmiennictwa naukowego nie dają podstaw do dokonania żądanej zmiany poprzez zmianę zatwierdzonych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego, podczas gdy zgodnie z przywołanymi regulacjami, wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych, mogą być w takim przypadku zastępowane publikacjami z piśmiennictwa naukowego;

4. art. 71 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE oraz § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia z 14 listopada 2008 r. poprzez uznanie, że "Proponowane wskazania nie są odpowiednie dla produktu wydawanego bez przepisu lekarza - zapalenie zatok przynosowych jest istotnym schorzeniem, którego leczenie wymaga nadzoru lekarza", podczas gdy zgromadzony w przedmiotowej sprawie materiał dowodowy pozwala na wydanie przez Prezesa Urzędu decyzji o dokonaniu zmiany zgodnej z wnioskiem w zakresie zaproponowanych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego, a ów produkt leczniczy nie wypełnia przesłanek do zaklasyfikowania go w zaproponowanych wskazaniach do stosowania jako produktu leczniczego do kategorii dostępności Rp;

5. art. 7, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła organ do odrzucenia proponowanej zmiany zatwierdzonych wskazań do stosowania ww. produktu leczniczego, podczas gdy organ:

a. nie odniósł się szczegółowo do całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w szczególności pominął w ogóle twierdzenia i argumenty zawarte w addendum do raportu klinicznego autorstwa prof. dr. hab. n. med. [...], konsultanta krajowego w dziedzinie otolaryngologii, w którym przedstawiono wyłącznie badania kliniczne, w których a. stosowany jest w postaci farmaceutycznej wnioskowanego produktu leczniczego tj. tabletki doustne (Laszig, 1989; Szmeja, 1997; Golusiński, 1996);

b. nie uwzględnił argumentów oraz wniosków zawartych w opinii prof. dr. hab. n. med. [...] - konsultanta krajowego w dziedzinie otolaryngologii, który stwierdził, że: "Wyniki dostępnych badań klinicznych oraz aktualna praktyka kliniczna potwierdzają możliwość i zasadność stosowania a. nie tylko w leczeniu dolnych ale i górnych dróg oddechowych";

c. wadliwie ustalił, że strona nie przedstawiła wiarygodnych dowodów na poparcie swojego wniosku, podczas gdy skarżąca przedstawiła - zgodne z treścią art. 16 p.f. i art. 10a Dyrektywy 2001/83 wiarygodne publikacje z piśmiennictwa naukowego;

d. wadliwie rozumie stwierdzenie zawarte w art. 16 p.f. i art. 10a Dyrektywy 2001/83 "publikacje z piśmiennictwa naukowego", odmawiając wiarygodności przedstawionym przez stronę dowodom, w szczególności dwóm artykułom przeglądowym przedstawionym w dokumentacji uzupełniającej, poprzez ich "teoretyczne przesłanki", podczas gdy poprzez publikacje z piśmiennictwa naukowego rozumie się nie tylko opis wyników przeprowadzonych badań klinicznych ale również opis utrwalonej, stosowanej praktyki lekarskiej, opartej na wiedzy i doświadczeniu lekarza;

e. nie uznał za wiarygodne części przedstawionych przez skarżącą dowodów w postaci opisów, raportów z przeprowadzonych badań klinicznych wskazując, że były one przeprowadzone ponad 10 lat temu, podczas gdy zgodnie z treścią art. 16 p.f. i art. 10a Dyrektywy 2001/83 okres ugruntowanego zastosowania danego wskazania produktu leczniczego odnosi się do stosowania medycznego danego produktu leczniczego przez okres co najmniej 10 lat, skoro więc badania kliniczne z użyciem tejże substancji czynnej były prowadzone w okresie przed 10 laty, nie stoi to na przeszkodzie powoływania się na takie wyniki i nie można im z tego tytułu odmawiać wiarygodności,

f. wadliwie stwierdził, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazania do stosowania ww. produktu leczniczego, w zakresie leczenia zatok przynosowych, powoduje konieczność zaklasyfikowania tego produktu leczniczego do kategorii dostępności RP ("Proponowane wskazania nie są odpowiednie dla produktu wydawanego bez przepisu lekarza - zapalenie zatok przynosowych jest istotnym schorzeniem, którego leczenie wymaga nadzoru lekarza"), podczas gdy wskazania te nie wypełniają przesłanek, o których mowa w rozporządzenia z 14 listopada 2008 r. i zostały skonstruowane w taki sposób, aby w odpowiedni i zrozumiały dla pacjenta sposób doprecyzować choroby układu oddechowego, w których tworzona jest lepka i trudna do usunięcia wydzielina; organ nie wskazał ponadto podstawy prawnej na jakiej oparł swoje twierdzenia ani nie podał szczegółowej argumentacji w tym zakresie. Jednocześnie wskazała, że na polskim rynku są dostępne produkty lecznicze o tożsamych wskazaniach dopuszczone do obrotu w kategorii OTC i je wymieniła;

g. wadliwie zinterpretował dokument: "Narodowy Program Ochrony Antybiotyków: Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego" opublikowanego w 2016 r., stwierdzając, że produkty lecznicze mukokinetyczne i mukolityczne nie są zalecane w leczeniu zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, podczas gdy w ww. dokumencie wskazano, że wspomniane produkty lecznicze są stosowane przez wielu praktyków, a fakt, że nie zostały umieszczone w rekomendacji nie oznacza, że są one nie zalecane;

h. nie wziął pod uwagę wszystkich danych z Aneksu II, będących wnioskami naukowymi zebranymi podczas procedury arbitrażowej (art. 31 Dyrektywą 2001/83), na którą organ się powołuje, tj. stwierdzeń: "Niemniej jednak zarówno dla a., jak i dla b. uzyskano skromne, ale wciąż dodatnie wyniki", "W związku z tym PRAC stwierdził, że dostępne dowody nie uzasadniają wprowadzenia do informacji o produkcie dalszych ograniczeń stosowania w poszczególnych grupach wiekowych. PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków", "W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających a. lub b. pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia powyższych szczegółowych zmian do informacji o produkcie", co prowadzi do konstatacji, że organ dokonał dowolnej i wybiórczej analizy ww. dokumentu, gdyż PRAC nie podważył skuteczności, korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancję czynną chlorowodorek a.;

i. nie wziął pod uwagę okoliczności, z której wynika że na europejskim rynku są dopuszczone do obrotu produkty lecznicze zawierające chlorowodorek a. w tych samym wskazaniach do stosowania, co przedmiotowy produkt leczniczy;

6. art. 1 pkt 1, art. 104 i art. 107 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie rozstrzygnięcie o uprawnieniach i obowiązkach skarżącej, jakim jest odrzucenie jej zmiany, może przybrać inną nieokreśloną formę niż decyzja administracyjna, podczas gdy rozstrzygnięcie organu, powinno w przedmiotowej sprawie przybrać formę decyzji administracyjnej;

7. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania podmiotu odpowiedzialnego do władzy publicznej poprzez niekierowanie się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania;

8. art. 11 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie stronie zasadności przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy;

9. art. 10 § 1 k.p.a. poprzez uniemożliwienie stronie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Z uwagi na powyższe skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej czynności Prezesa Urzędu.

Jednocześnie, na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a., wniosła o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentu: "Opinia dotycząca stosowania A. w zapaleniu zatok obocznych nosa" dr hab. n. med. mgr zarz. [...], specjalisty otolaryngologa, z [...] lipca 2017 r., potwierdzającego jej stanowisko o możliwości zmiany żądanych przez nią wskazań do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

W uzasadnieniu skargi skarżąca szczegółowo rozwinęła każdy z zarzutów.

Przede wszystkim stanęła na stanowisku, że w oparciu o obowiązujące przepisy prawa polskiego i wspólnotowego nie ma wymogu, aby udowadnianie ugruntowanej skuteczności medycznej odbywało się wyłącznie poprzez przedstawienie organowi wyników przeprowadzonych badań klinicznych, czy raportów z takich badań. Są one jednym ze sposobów możliwości wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego produktu leczniczego, ale nie jedynym. Nie ma również wymogu, aby wyniki takich badań klinicznych, czy raporty, zostały dokonane w okresie krótszym niż 10 lat od złożenia wniosku o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stwierdziła, że przedstawione dane muszą dotyczyć stosowania danej substancji czynnej przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym. W ty kontekście podniosła, że produkty lecznicze zawierające a. lub b. zostały po raz pierwszy zarejestrowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), odpowiednio w 1978 i 1963 r. i są obecnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE (oraz w Norwegii i Islandii) z wyjątkiem Wielkiej Brytanii. Z tego tytułu Prezes Urzędu nie mógł oczekiwać przedstawienia przez nią wyników badań klinicznych, czy raportów z tychże badań klinicznych w okresie ostatnich 10 lat.

Skarżąca wskazała, że pomimo tego przedstawiła wyniki/raporty z przeprowadzonych badań klinicznych w tymże okresie, a ponadto przedstawiła najnowsze publikacje z piśmiennictwa naukowego, w którym laryngolodzy rekomendują stosowanie chlorowodorku a., jako substancji czynnej we wskazaniach tożsamych ze wskazaniami do stosowania proponowanymi przez nią. Skoro więc, zarówno prawo europejskie, jak i krajowe, dopuszcza możliwość wykazywania ugruntowanego zastosowania medycznego w danym wskazaniu poprzez przedkładanie jakichkolwiek publikacji z piśmiennictwa naukowego, organ nie może kwestionować złożonych przez nią publikacji w poczytnych magazynach medycznych, zarzucając im "teoretyczne podstawy". Publikacje te są bowiem zarówno przejawem wieloletniej praktyki naukowej, jak i aktualnego zainteresowania cząsteczką świata medycznego, jak i dowodem na ugruntowane stosowanie danych substancji medycznych. Ponadto stwierdziła, że wszystkie przedstawione przez nią artykuły naukowe potwierdziły stosowania mukolitycznych produktów leczniczych w ostrym i przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o oddalenie skargi jako nieuzasadnionej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2016.718 j.t.).

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść czynności organu.

Przede wszystkim Sąd uznał za bezzasadny zarzut art. 1 pkt 1, art. 104 i art. 107 k.p.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że w przedmiotowej sprawie rozstrzygnięcie o uprawnieniach i obowiązkach skarżącej, jakim jest odrzucenie zmiany, może przybrać inną nieokreśloną formę niż decyzja administracyjna.

W tym zakresie należy wyjaśnić, że procedura dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określona została w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 3 ust. 2 zd. 2 rozporządzenia Komisji (UE) nr 712/12 z dnia 3 sierpnia 2012 r. zmieniającym rozporządzenie Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2012.209.4), przepisy rozporządzenia 1234/2008 stosuje się bezpośrednio do zmian przeprowadzanych w stosunku do pozwoleń wydawanych przez Prezesa Urzędu w procedurze narodowej.

Norma z art. 13e rozporządzenia 1234/2008 stanowi, że w przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Przedmiotowa sprawa dotyczy zmiany zatwierdzonych wskazań do stosowania produktu leczniczego A. i oparta jest na regulacji rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych i dotyczy zmiany typu II.

Rację ma Prezes Urzędu wskazując, że ww. rozporządzenie Komisji ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie jest instrumentem unifikacji prawa na całym terytorium Unii Europejskiej. Rozporządzenie 1234/2008 stanowi lex specialis względem k.p.a. w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu.

Ponadto w myśl art. 7 ust. 2 p.f. wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

Cytowany przepis w sposób enumeratywny wymienia, jakie kwestie wymagają formy decyzji administracyjnej. Takiego zastrzeżenia brak w przypadku odmowy zmiany. Nie ma zatem podstaw do przyjęcia, że sprawę dotyczącą odrzucenia zmiany w oparciu o przepis rozporządzenia 1234/2008 organ powinien załatwić w drodze decyzji administracyjnej, stosując przepisy k.p.a. Z przepisów k.p.a., który ma zastosowanie w sprawach nieuregulowanych, nie można wyprowadzić zasady, iż każde żądanie skierowane do organu wymaga rozstrzygnięcia w drodze decyzji administracyjnej (por. uchwała siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 4 lutego 2008 r., sygn. akt I OPS 3/07), przywoływana w odpowiedzi na skargę.

W konsekwencji Sąd podziela stanowisko organu, że w sytuacji, gdy nie obowiązuje żaden przepis prawa materialnego uprawniający do załatwienia sprawy przez wydanie decyzji administracyjnej, czyli brak jest wyraźnego przyzwolenia ustawodawcy do ukształtowania stosunku prawnego w drodze decyzji administracyjnej, nie można domniemywać, że możliwe jest wydanie tego rodzaju aktu przez organ administracji publicznej. Po to, aby wydać decyzję administracyjną, trzeba dysponować wyraźną podstawą prawną, i to w niewątpliwy sposób wynikającą z ustawy, a nie wyinterpretowaną w drodze wykładni (por. glosa E. Łętowskiej do wyroku NSA z 20 czerwca 2001 r., sygn. akt II SA/Gd 2869/2000, publ. OSP 2002/4/53).

Przedmiotowa zmiana jest zmianą określoną w ww. rozporządzeniu i do jej rozpatrzenia stosuje się przepisy rozporządzenia 1234/2008.

Z powyższych względów zarzuty dotyczące formy rozstrzygnięcia sprawy przez organ okazały się nieuzasadnione.

Inne zarzuty skargi, zarówno te o charakterze procesowym, jak i materialnym analizowane łącznie sprowadzają się w istocie rzeczy do zakwestionowania stanowiska organu o braku bezpiecznych medycznych wskazań oraz wiarygodnych i pewnych badań niezbędnych dla zaakceptowania żądanej zmiany.

W tym aspekcie sprawy podkreślenia wymaga fakt, że postępowanie w sprawie zmiany wskazań do stosowania produktu leczniczego toczy się przez organem wyspecjalizowanym.

Sąd zauważa, że do wykonywania ustawowych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc ekspertów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Wykonując swoje ustawowe zadania przy pomocy kadry specjalistów z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności organu Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych. Wiadomym jest bowiem, że w załatwianiu sprawy administracyjnej udział brali pracownicy legitymujący się odpowiednim przygotowaniem zawodowym i dający rękojmię rzetelnego wykonywania obowiązków służbowych.

Idąc tym tokiem rozumowania, Sąd nie dopatrzył się w skardze argumentów przemawiających za słusznością stanowiska skarżącej, że zgromadzone przez nią dowody w postaci publikacji naukowych i innych badań są na tyle wiarygodne i przekonujące, aby stanowić podstawę do uwzględnienia złożonego wniosku.

W uzasadnieniu swojego stanowiska Prezes Urzędu w sposób wyczerpujący wyjaśnił stronie powody odrzucenia zmiany. W szczególności wskazał, że;

- nie przedstawiono żadnych nowych danych z badań klinicznych wspierających proponowany zapis wskazań dla ww. produktu leczniczego;

- zgodnie z dokumentem: "Narodowy Program Ochrony Antybiotyków: Rekomendacje postępowania w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego" z 2016 r. leki mukokinetyczne i mukolityczne nie zostały jeszcze sprawdzone w wiarygodnych badaniach i nie zaleca się ich stosowania w zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych;

- w trakcie procedury arbitrażowej nie rozpatrywano skuteczności a. w proponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniu - zapalenie zatok przynosowych i błony śluzowej nosa, ponieważ nie zostało ono zatwierdzone dla produktu referencyjnego.

Innymi słowy organ przyjął, że proponowana przez skarżącą zmiana i dopuszczenie do obrotu tabletek do połknięcia we wskazaniu stosowania w zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok przynosowych byłaby zbyt ryzykowna dla pacjentów, zwłaszcza, iż dotyczy leku OTC ( bez recepty).

W ocenie Sądu stanowisko strony skarżącej stanowi jedynie polemikę z oceną dokonaną przez organ przy czym jej skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi.

Sąd oddalił także wniosek skarżącej o dopuszczenie w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a., dowodu uzupełniającego z dokumentu: "Opinia dotycząca stosowania A. w zapaleniu zatok obocznych nosa" dr hab. n. med. mgr zarz. [...], specjalisty otolaryngologa, z [...] lipca 2017 r., potwierdzającego jej stanowisko o możliwości zmiany żądanych przez nią wskazań do stosowania przedmiotowego produktu leczniczego.

W tej kwestii Sąd podkreśla, że rolą sądu administracyjnego nie jest prowadzenie postępowania dowodowego w sprawie i wyjaśnianie sprzeczności występujących w materiale dowodowym. Podstawą orzekania dla sądu administracyjnego jest w zasadzie cały materiał faktyczny i dowodowy sprawy zgromadzony w postępowaniu przed organem administracji (art. 133 § 1 p.p.s.a.). Sąd może wprawdzie dopuścić przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentu, ale tylko wówczas, jeżeli w jego ocenie jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przy tym zakres takiego postępowania dowodowego jest wyznaczony poprzez podstawową funkcję sądowej kontroli administracji, tj. oceną legalności zaskarżonego aktu lub czynności. Zatem dokonywanie przez sąd administracyjny samodzielnych ustaleń faktycznych jest dopuszczalne jedynie w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne dla dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego działania lub bezczynności organu administracji. Oznacza to, że sąd administracyjny nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzyganiu sprawy. Może on dokonywać jedynie takich ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonych aktów (wyrok NSA z 24 listopada 2005 r., I OSK 173/05, LEX nr 213605). Ponadto przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie ma w ogóle zastosowania do dowodów z dokumentów znajdujących się w aktach sprawy.

Ustosunkowując się natomiast do zarzutu dotyczącego przykładów innych produktów Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej w innych postępowaniach, innym podmiotom, nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie.(por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 listopada 2006 r. , sygn. akt II GSK 183/06, LEX 290139). W tym kontekście sprawy zasadnie organ podkreślił, że powoływanie się przez skarżącą na inne produkty lecznicze było nieuzasadnione.

Natomiast zarzut skargi oparty o art. 71 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi jest błędny, ponieważ organ nie stosował w sprawie tego przepisu. Jak podkreślono w odpowiedzi na skargę dyrektywy skierowane są wyłącznie do państw członkowskich, które są zobowiązane do ich wdrożenia do prawa krajowego w określonym terminie. Ww. przepis dyrektywy został wdrożony do krajowego porządku prawnego.

Co do zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. należy przypomnieć, że zarzut naruszenia tego przepisu przez niezawiadomienie strony o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków może odnieść skutek wówczas, gdy stawiająca go strona wykaże, że zarzucane uchybienie uniemożliwiło jej dokonanie konkretnych czynności procesowych. Stawiając w skardze skierowanej do wojewódzkiego sądu administracyjnego zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. nie wykazano w żaden sposób, by strona została pozbawiona możliwości udowodnienia swoich twierdzeń czy możliwości złożenia wyjaśnień i by uchybienie wskazanemu przepisowi mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Powołując się w tym miejscu na uchwałę Siedmiu Sędziów NSA z dnia 25 kwietnia 2005 r. w spr. sygn. akt FPS 6/04 (ONSA i WSA 2005/4/66) wydaną na tle odpowiadającego treści art. 10 § 1 k.p.a. przepisu art. 200 § 1 ustawy – Ordynacja podatkowa z dnia 29 sierpnia 1997 r. (Dz.U. z 2005 r. nr 8, poz. 60) należy wskazać, że warunkiem sine qua non uchylenia decyzji z powodu naruszenia przepisów postępowania jest wykazanie, że podnoszone naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Do strony stawiającej zarzut należy więc wykazanie istnienia związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowania a wynikiem sprawy (por. wyrok NSA z dnia15 maja 2003 r. w spr. sygn. akt I SA/Gd 199/00, Przegląd Podatkowy 2004 nr 1,str. 43). Innymi słowy strona powinna wykazać, że niezawiadomienie o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków dowodowych uniemożliwiło jej dokonanie w danym postępowaniu konkretnej czynności procesowej (np. złożenia dokumentu). Nie każde bowiem naruszenie przepisów prawa procesowego skutkuje uchyleniem decyzji administracyjnej poddanej kontroli wojewódzkiego sądu administracyjnego, a tylko takie, które realnie mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

W rozpoznawanej sprawie organ przed odrzuceniem zmiany, przeprowadziwszy ocenę dokumentacji złożonej wraz z ww. wnioskiem o zmianę, pismem z 23 grudnia 2016 r., poinformował skarżącą o konieczności przedstawienia dodatkowych, uzupełniających informacji. Wskazał, że dokumentacja, jaką przedstawiła skarżąca wraz z wnioskiem nie stanowi podstawy pozytywnego rozpatrzenia jej żądania. Uwagi te były bardzo szczegółowe i obszerne. Prezes Urzędu na uzupełnienie dokumentacji zakreślił 90 dni. Wezwanie skarżąca odebrała 3 stycznia 2017 r. zatem miała wystarczającą ilość czasu na złożenie odpowiedniej dokumentacji uzupełniającej. W tym stanie rzeczy stawiany zarzut należało uznać za bezpodstawny.

Wbrew zarzutom skargi należy w konsekwencji uznać, że Prezes Urzędu w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany w art. 107 § 3 k.p.a., nie dopuścił się także naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a. , orzekł jak w sentencji wyroku.