Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 808/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-02-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jadwiga Smołucha (spr.), Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak, Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak, , Protokolant st. specjalista - Anna Wiśniewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lutego 2024 r. sprawy ze skargi A. W. na decyzję Rzecznika Praw Pacjenta z dnia 1 marca 2023 r. nr RzPP-DPR-WPL.431.31.1388.2022.UM w przedmiocie odmowy przyznania świadczenia kompensacyjnego 1. uchyla zaskarżoną decyzję, 2. zasądza od Rzecznika Praw Pacjenta na rzecz A. W. kwotę 697 zł (sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi A. W. (dalej: "skarżąca", "strona" lub "pacjentka") jest decyzja Rzecznika Praw Pacjenta (dalej: "Rzecznik" lub "organ") z 1 marca 2023 r. znak: RzPP-DPR-WPL.431.31.1388.2022.UM o odmowie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

Skarżąca 14 grudnia 2022 r. złożyła wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w którym podała, że po przeprowadzeniu szczepienia ochronnego przeciw COVID-19 wystąpił u niej zespół Guillain-Barré, co wymagało leczenia w warunkach szpitalnych.

Organ ustalił, że 1 czerwca 2021 r. skarżąca przyjęła szczepionkę przeciw COVID-19, Jcovden2 (podmiot odpowiedzialny: [...]). W okresie od 11 grudnia 2021 r. do 22 kwietnia 2022 r. pacjentka była hospitalizowana w [...], od 11 do 13 grudnia 2021 r. w Klinice [...], od 13 do 17 grudnia 2021 r. w Szpitalu [...], od 17 do 22 grudnia 2021 r. w Szpitalu [...], od 22 grudnia 2021 roku do 21 stycznia 2022 r. w Klinice [...], od 21 do 24 stycznia 2022 r. w Klinice [...], a od 24 stycznia do 22 kwietnia 2022 r. w Klinice [...], z rozpoznaniem zasadniczym: porażenie czterokończynowe nieokreślone, niedowład czterokończynowy wiotki wycofujący się; rozpoznania współistniejące: powirusowy zespół zmęczenia, wieloukładowy zespół zapalny powiązany z COVID-19, nieokreślony zespół Guillain-Barré.

Organ ustalił, że wśród działań niepożądanych, podanych w Charakterystyce Produktu Leczniczego (CHPL) Jcovden, wymienia się – jako bardzo rzadkie – zaburzenia układu nerwowego w postaci zespołu Guillain-Barré.

Na podstawie zgromadzonej dokumentacji medycznej Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych działający przy Rzeczniku Praw Pacjenta w opinii z 31 stycznia 2023 nr 4/4/2023 stwierdził, że postawione u pacjentki rozpoznania i związane z nimi pobyty w szpitalu nie wynikają ze szczepienia przeciwko COVID-19. Zespół stwierdził, że problemy zdrowotne takie jak porażenie czterokończynowe nieokreślone, niedowład czterokończynowy wiotki wycofujący się, powirusowy zespół zmęczenia i wieloukładowy zespół zapalny powiązany z COVID-19 nie zostały wskazane w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego jako działanie niepożądane szczepionki. Według Zespołu bardzo długi okres czasu, jaki upłynął od szczepienia do wystąpienia zespołu Guillain-Barré, wskazanego w treści ChPL jako działanie niepożądane szczepionki, uniemożliwia potwierdzenie związku przyczynowoskutkowego z przyjęciem szczepionki, gdyż w tym czasie mogły zaistnieć inne przyczyny, w tym infekcje wirusowe, mogące powodować zespół Guillain-Barré.

Rzecznik wyjaśnił, że świadczenie kompensacyjne przysługuje, jeżeli są spełnione wszystkie warunki określone w art. 17a ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r., poz. 1657; dalej: "ustawa o zapobieganiu", tj.: u pacjenta wystąpiło działanie niepożądane wymienione w CHPL szczepionki przeciwko COVID-19 lub wstrząs anafilaktyczny; działanie niepożądane lub wstrząs anafilaktyczny miał związek z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym; w wyniku działania niepożądanego szczepionki pacjent wymagał hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni, a w przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego pacjent wymagał obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć. W ocenie Rzecznika pomimo, że skarżąca była hospitalizowana przez okres nie krótszy niż 14 dni m.in. z powodu zespołu Guillain-Barré, które to rozpoznanie jest wymienione w CHPL, to jednak brak jest możliwości potwierdzenia, że choroba miała związek z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym. Według Rzecznika zbyt długi okres, jaki upłynął od chwili przyjęcia szczepienia, uniemożliwia określenie związku przyczynowo skutkowego zachorowania z przyjęciem szczepionki, gdyż w tym czasie mogły zaistnieć inne przyczyny, w tym infekcje wirusowe, mogące powodować tę chorobę. Rzecznik stwierdził, że pozostałe problemy zdrowotne, czyli porażenie czterokończynowe nieokreślone, niedowład czterokończynowy wiotki wycofujący się, powirusowy zespół zmęczenia i wieloukładowy zespół zapalny powiązany z COVID-19, nie zostały zaś wskazane w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego jako działanie niepożądane szczepionki. Rzecznik wskazał, że pacjentka została przyjęta do szpitala z powodu dolegliwości, które zostały zdiagnozowane jako Zespół Guillain-Barre, po upływie 192 dni (czyli po ponad pół roku) od przeprowadzenia u niej szczepienia przeciwko COVID-19. Tymczasem w literaturze podkreśla się, że u ponad 70% pacjentów zachorowanie poprzedzone jest na kilka dni lub tygodni infekcją układu pokarmowego lub oddechowego, ewentualnie immunizacją lub zabiegiem chirurgicznym. Objawy rozwijają się zwykle w ciągu kliku, kilkunastu dni, a największe nasilenie osiągają do 4 tygodni. Rzecznik dodał, że zgodnie z jego doświadczeniem z innych prowadzonych spraw, objawy zespołu Guillain-Barré pojawiają się w ciągu dni lub tygodni od wystąpienia czynnika go inicjującego, czyli w tym przypadku szczepienia. Dotychczasowe dane, analizowane przez kompetentne organy, w tym Europejską Agencję Leków, nie dają podstaw do uznania związku między szczepieniem przeciwko COVID-19 a zachorowaniem na zespół Guillain-Barré, do którego doszło wiele miesięcy później. W świetle danych podanych przez Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) spośród 100 zgłoszonych przypadków Zespołu Guillain-Barré objawy najczęściej pojawiały się w okresie pierwszych 13 dni po szczepieniu (zakres od 0 do 75 dni), a w większości przypadków (84%) miało to miejsce w okresie do 21 dni po szczepieniu. Rzecznik podał, że także przegląd literatury w bazie naukowej PubMed potwierdza, że brak jest zbadanych przypadków, w których zostałby potwierdzony związek tej choroby ze szczepieniem wykonanym aż kilka miesięcy wcześniej.

W skardze na decyzję Rzecznika z 1 marca 2023 r., wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, skarżąca zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

1) art. 7, art. 8 art. 77, art. 107 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (dalej: k.p.a.), poprzez:

- brak przeprowadzenia postępowania dowodowego, oparcie się wyłącznie na niekompletnej i wadliwej opinii zespołu biegłych;

- brak wszechstronnego zebrania i oceny materiału dowodowego;

- brak podjęcia z urzędu wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy: zebrany w sprawie materiał dowodowy był niekompletny i niewystarczający a wydane orzeczenie opierał się na wybiórczo zebranym materiale dowodowym pod z góry ustalona tezę; postępowanie było prowadzone niechlujnie i sztampowo;

- prowadzenie postępowania w sposób naruszający zasadę zaufania jego uczestników do władzy publicznej;

2) art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu, poprzez jego całkowite pominięcie i niezastosowanie;

3) art. 17f ustawy o zapobieganiu, poprzez jego całkowite pominięcie i niezastosowanie.

W odpowiedzi na skargę Rzecznik wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (dalej: p.p.s.a.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny nie rozstrzyga merytorycznie o zgłoszonych przez stronę żądaniach tylko bada legalność zaskarżonego rozstrzygnięcia. Z brzmienia art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. wynika, że zaskarżona decyzja winna ulec uchyleniu wtedy, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy. Oceniając zaskarżoną decyzję według powyższych kryteriów sąd uznał, że podlega ona uchyleniu ponieważ została wydana z naruszeniem przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Kwestie związane z funduszem kompensacyjnym, jego statusem, z wnioskiem o wypłatę świadczeń, wysokością świadczeń itp. zostały uregulowane w art. 17a -17i ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Zgodnie z art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu, w przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których: 1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo 2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni - osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej "Funduszem". Świadczenie kompensacyjne przyznaje Rzecznik (art. 17a ust. 6), po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego (art. 17d ust. 1 ustawy o zapobieganiu), w ramach którego wydawana jest opinia przez Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych (dalej "Zespół"). W myśl art. 17d ust. 2 ustawy o zapobieganiu do zadań Zespołu należy wydawanie, w toku postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego, opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach i jego skutków. Rzecznik i upoważnieni przez niego członkowie Zespołu posiadają na mocy art. 17f ustawy o zapobieganiu dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia. Rzecznik jest także uprawniony do żądania od wnioskodawcy lub podmiotu leczniczego przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej (art. 17g ust. 4 ustawy o zapobieganiu). Rzecznik po uzyskaniu opinii, o której mowa w art. 17d ust. 2, wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości albo odmowy przyznania tego świadczenia. Decyzja ta jest ostateczna (art. 17g ust. 1 ustawy o zapobieganiu), w terminie 2 miesięcy od wpływu kompletnego wniosku i na tę decyzję przysługuje skarga do sądu administracyjnego (art. 17g ust. 3 ustawy o zapobieganiu).

W okolicznościach rozpoznawanej sprawy kluczowe jest dokonanie prawidłowej wykładni art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu. Z treści analizowanego przepisu wynika, że aby otrzymać świadczenie kompensacyjne musi m.in. istnieć związek przyczynowy pomiędzy szczepieniem danej osoby a działaniem niepożądanym, wymienionym w Charakterystyce Produktu Leczniczego, które wystąpi u niej w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki. Związek przyczynowy pomiędzy zaszczepieniem osoby a działaniem niepożądanym, wymienionym w ChPL, może mieć zarówno charakter bezpośredni jak i pośredni. Innymi słowy na gruncie art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu działania niepożądane mogą pojawić zarówno w krótkim czasie po przyjęciu szczepienia, jak i wystąpić później, jako następstwo innych zaburzeń funkcjonowania organizmu, będących wynikiem przyjęcia szczepionki. Za taką interpretacją omawianego przepisu przemawia przede wszystkim przyjęty przez ustawodawcę stosunkowo długi czas 5 lat na wystąpienie działań niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Jest to na tyle długi okres, że należy tutaj przyjąć także pośredni związek przyczynowy pomiędzy zaszczepieniem a działaniem niepożądanym. Argumentem przemawiającym za taką wykładnią art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu jest uzasadnienie projektu ustawy wprowadzającej zmiany w ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2021 r. poz. 2069). W uzasadnieniu projektu ustawy wskazano, że świadczenie kompensacyjne będzie przysługiwało zarówno wtedy, gdy działania niepożądane szczepionki było bezpośrednią przyczyną hospitalizacji, jak i wtedy, gdy następstwem działania niepożądanego było pogorszenie stanu zdrowia wymagające hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni.

W świetle powyższego należy uznać, że w rozpoznawanej sprawie organ zbyt pochopnie wykluczył istnienie związku przyczynowego pomiędzy przyjęciem przez skarżącą szczepionki a wystąpieniem działań niepożądanych wskazanych w ChPL, wyłącznie z tego powodu, że pomiędzy szczepieniem a wystąpieniem pierwszych objawów choroby upłynęło kilka miesięcy. W sytuacji, kiedy ustawodawca określił granicę czasową po podaniu szczepionki, przed którą wystąpienie działania niepożądanego wymienionego w ChPL uprawnia do otrzymania świadczenia kompensacyjnego, to stwarza domniemanie, że podanie szczepionki stanowi najbardziej wiarygodne wyjaśnienie powstania tych działań niepożądanych. Występująca w rozpoznawanej sprawie określona ustawą zbieżność czasowa między przyjęciem przez skarżącą szczepionki a ujawnieniem działania niepożądanego wymienionego w ChPL, jak również istnienie znacznej liczby odnotowanych przypadków wystąpienia tych działań w następstwie podania szczepionki, powoduje, że odmawiając przyznania świadczenia kompensacyjnego Rzecznik powinien wykazać, że u skarżącej wystąpił inny niż przyjęcie szczepionki zespół czynników odpowiedzialnych za powstanie zespołu Guillain-Barré. W sytuacji spełnienia określonej ustawą przesłanki zbieżności czasowej, nie można uznać natomiast za wystarczające, dla wykluczenia istnienia związku przyczynowego między przyjęciem szczepionki a wystąpieniem działania niepożądanego wymienionego w ChPL, samego przypuszczenia że w okresie pomiędzy tymi dwoma zdarzeniami mogły zaistnieć u skarżącej inne czynniki etiologiczne odpowiedzialne za powstanie tego procesu chorobowego.

Sąd wskazuje na znane mu z urzędu, jako fakt notoryjny, oficjalne Sprawozdanie Rzecznika Praw Pacjenta dotyczące sposoby rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych w 2022 r. (p. strona internetowa RPP). Ze sprawozdania wynika, że najczęstszym działaniem niepożądanym szczepionki Jcovden (oprócz wstrząsu anafilaktycznego) będącego podstawą przyznania świadczenia kompensacyjnego jest właśnie zespół Guillain-Barré (p. str. 10-11 sprawozdania). W sprawozdaniu wskazuje się, że działanie niepożądane w postaci zespołu Guillain-Barré było podstawą przyznania świadczenia w 26 przypadkach (8 razy z wykorzystaniem szczepionki Jcovden i 18 razy szczepionki Vaxzevria). W sytuacji, gdy Rzecznik, jak wynika z ww. sprawozdania, wiedział o przypadkach działań niepożądanych wywołanych szczepieniem Jcovden w postaci zespołu Guillain-Barré, winien w zaskarżonej decyzji wytłumaczyć też, w jaki sposób przypadek skarżącej różni się od sytuacji innych pacjentów, którym inaczej niż skarżącej przyznano świadczenie kompensacyjne. Konieczność zawarcia takiego szerszego uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika przede wszystkim z poszanowania zasad prowadzenia postępowania administracyjnego, tj. art. 7 k.p.a. (zasady słusznego interesu obywatela), art. 8 k.p.a. (zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa) czy art. 11 k.p.a. (zasady przekonywania).

Jeszcze raz podkreślić należy, że skoro ustawodawca przewidział aż 5. letni okres, w ciągu którego może pojawić się działanie niepożądane będące wynikiem szczepienia ochronnego, to tym samym przyznał, że ten związek przyczynowy jest możliwy nawet po kilku latach. Oznacza to, że tylko w sytuacji ewidentnej (oczywistej), tj. takiej w której da się wykluczyć jakikolwiek związek (bezpośredni czy pośredni) pomiędzy przyjętym szczepieniem a działaniem niepożądanym świadczenia kompensacyjne nie będzie przysługiwało.

Przedstawioną wyżej wykładnię art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu wspiera reguła interpretacyjna zawarta w art. 7a § 1 k.p.a., w myśl którego, jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w sprawie pozostają wątpliwości co do treści normy prawnej, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony, chyba że sprzeciwiają się temu sporne interesy stron albo interesy osób trzecich, na które wynik postępowania ma bezpośredni wpływ.

Należy zwrócić uwagę, że z treści sporządzonej w sprawie opinii Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego wynika wyłącznie brak bezpośredniego związku pomiędzy przyjętym szczepieniem a działaniem niepożądanym w postaci zachorowania skarżącej na zespół Guillain-Barré z uwagi na okres czasu, jaki upłynął od szczepienia do wystąpienia tej choroby, w którym mogły zaistnieć inne przyczyny, w tym infekcje wirusowe, mogące powodować zespół Guillain-Barré. Nie można jednak wykluczyć – co jest istotne w świetle przedstawionej wyżej wykładni art. 17a ust. 1 ustawy o zapobieganiu – że istnieje związek pośredni pomiędzy przyjętym przez skarżącą szczepieniem a zachorowaniem na zespół Guillain-Barré. Powyższe prowadzi do wniosku, że istnieje duże prawdopodobieństwo, iż zachodzi pośredni związek między szczepieniem skarżącej a zachorowaniem na zespół Guillain-Barré, skoro jest to częsty negatywny przypadek wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Jcovden.

Ponownie rozpoznając sprawę Rzecznik jeszcze raz przeanalizuje wniosek skarżącej o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, mając na uwadze wyżej zaprezentowane rozumienie art. 17a ust. 1 ustawy. W tym celu rozważy zasięgnięcie dodatkowej opinii Zespołu do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego w celu ustalenia czy istnieje pośredni związek między zaszczepieniem skarżącej a działaniem niepożądanym w postaci zespołu Guillain-Barré. Rzecznik powinien skonfrontować także przypadek skarżącej z innymi pacjentami, którzy w wyniku szczepienia zachorowali na zespół Guillain-Barré i otrzymali świadczenie kompensacyjne, czego wymaga równość wobec prawa (art. 32 Konstytucji).

Z przedstawionych względów sąd uchylił zaskarżoną decyzję, o czym orzekł na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. O kosztach postępowania orzeczono w oparciu o art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Zwrot kosztów obejmuje: uiszczony wpis od skargi w wysokości 200 zł, wynagrodzenie radcy prawnego 480 zł i opłatę od pełnomocnictwa 17 zł.