Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2012/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-05-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 7a pkt. 2
journal: Dz.U. 2001 nr 97 poz 1050
law: Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.
article: art. 39 ust. 1., art. 38 ust. 6.
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 maja 2012 r. sprawy ze skargi C. z siedzibą we F., Wielka Brytania na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia wyrobu medycznego w wykazach leków refundowanych oddala skargę


UZASADNIENIE

C. (skarżący) złożył do Ministra Zdrowia wniosek o umieszczenie w wykazie leków i materiałów medycznych refundowanych (dalej "wykaz refundacyjny"), specjalistycznego opatrunku A. opatrunek h., 5 x 5 cm, 1 szt. (dalej "A. 5x5 cm"), wraz z jednoczesnym wnioskiem o ustalenie dla niego ceny urzędowej (dalej łącznie jako "Wniosek refundacyjny").

Uchwałą nr [...] z dnia [...] października 2009 r. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, działając na podstawie art. 7 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r/ Nr 97, poz. 1050 ze zm., dalej jako ustawa o cenach) w związku z § 10 Regulaminu stanowiącego załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno-technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia (Dz. U. MZ. Nr 6, poz. 49), zarekomendował nieuwzględnienie wniosku skarżącego o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych w/w wyrobu medycznego.

Zdaniem Zespołu wprowadzenie przedmiotowego wyrobu na wykazy powinno wiązać się ze zwiększeniem konkurencyjności cenowej, w szczególności w obrębie wyrobów o takim samym przeznaczeniu. Tym samym w opinii Zespołu ds. Gospodarki Lekami, nie spełniono jednego z kryterium zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, tj. konkurencyjności cenowej, w szczególności wobec pozostałych propozycji wnioskodawcy, gdzie cena jednostkowa netto w przeliczeniu na 1 cm2 jest znacząco niższa (opatrunki 10 x 10 cm, 15 x 15 cm, 20 x 30 cm).

W odwołaniu od Uchwały Nr [...] skarżący zwrócił uwagę na konieczność odniesienia się do następujących kryteriów: wpływu leku (wyrobu medycznego) na bezpośrednie koszty leczenia (art. 7 ust. 3 pkt 3 ustawy o cenach), stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych (art. 31 a ust. 1 ustawy o świadczeniach), poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca (art. 7 ust. 3 pkt 1 ustawy o cenach), skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla płatnika (art. 31 a ust. 1 ustawy o świadczeniach). Ponadto nie zgodził się z przyjętą w uzasadnieniu Uchwały argumentacją Zespołu dotyczącą sposobu ustalania konkurencyjności cenowej dla rozmiaru wyrobu medycznego A. opatrunek h. 5 cm x 5 cm, 1 szt. Wnioskodawca podtrzymał propozycję cenową z dnia złożenia wniosku, podkreślając, iż proponowana cena jest o 16 % niższa od ceny rynkowej jaka występowała w Polsce na dzień złożenia odwołania od przedmiotowej Uchwały.

Pismem z dnia 16 maja 2011 r. skarżący zwrócił się z prośbą o zmianę limitu ceny w grupie opatrunków antybakteryjnych chłonnych oraz o umieszczenie przedmiotowego wyrobu medycznego na liście opatrunków antybakteryjnych chłonnych.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2011 r. Nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 i ust. 7b ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 ze zm.) utrzymał w mocy zakwestionowaną Uchwałę Nr [...] z dnia [...] października 2009 r.

Wskazując na wstępie na postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 maja 2011 r. sygn. akt II GSK 556/10, w którym stwierdzono, że Zespół ds. Gospodarki Lekami jest organem w znaczeniu funkcjonalnym rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej, zaś zajęcie stanowiska przez Zespół w formie uchwały uznano za decyzję w znaczeniu materialnym. Minister Zdrowia podniósł, że niniejsza decyzja jest rozstrzygnięciem organu II instancji, od której przysługuje stronie prawo wniesienia skargi do sądu administracyjnego.

Uzasadniając odmowę ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia wnioskowanego wyrobu medycznego w wykazach refundacyjnych Minister Zdrowia podniósł, że działając w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw finansów publicznych, wziął pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, w szczególności kryterium konkurencyjności cenowej.

Odwołując się do art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach zaakcentował, że rozpatrując przedmiotowy wniosek miał na względzie następujące kryteria:

1. poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca – uznając, że przedmiotowe kryterium zostało spełnione,

2. konkurencyjność cenową – według Ministra Zdrowia to kryterium należy uznać za niespełnione,

3. wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia – uznając przedmiotowe kryterium za niespełnione,

4. wielkość realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym (spełnione),

5. koszty produkcji – w ocenie organu to kryterium nie może rzutować na rozstrzygnięcie wobec niemożności uzyskania przedmiotowych danych od wnioskodawcy,

6. udowodniona skuteczność leku (kryterium spełnione),

7. znaczenie leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym (spełnione).

Minister Zdrowia wskazał również na konieczność uwzględnienia kryteriów, o których mowa w art. 31 a ust. 1 ustawy o świadczeniach uznając, że przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia kryteriów opisanych w art. 31 a ust. 1 pkt 6, 7 ustawy o świadczeniach i tym samym nie spełnia kryterium opisanego w art. 7 ust. 3 pkt 7a ustawy o cenach.

Minister Zdrowia wskazał, że jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów.

W przypadku wykazów leków refundowanych i umieszczania w wykazach nowych produktów o zbliżonej skuteczności klinicznej, wobec wszystkich wnioskodawców ubiegających się o umieszczenie w wykazach kolejnych wyrobów medycznych, przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej przyjętej jednostkowej części powierzchni wyrobu medycznego, tj. 1 cm 2 właściwie dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach.

Powyższa zasada ma stanowić zabezpieczenie przed rozszerzaniem wykazów leków refundowanych o produkty refundowane, jednak o zbyt wysokich kosztach.

W rozpatrywanym przypadku nieuwzględnienie wniosku skarżącego z powodu niespełnienia kryterium konkurencyjności cenowej oparte jest na analizie pozostałych propozycji cenowych dotyczących opatrunków A.; [...] o wymiarach:

- 10 cm x 10 cm;

- 15 cm x 15 cm;

- 20 cm x 30 cm;

dla których cena jednostkowa netto w przeliczeniu na 1 cm2 była niższa. Zdaniem organu przytoczona przez Wnioskodawcę argumentacja w piśmie z 10 listopada 2009 r., iż we wcześniejszych postępowaniach w zakresie ustalenia cen urzędowych nie stosowano powyżej opisanego kryterium jest niezasadna. Jednocześnie przedstawione stanowisko ograniczałoby prawo Ministra Zdrowia w zakresie wprowadzania i usystematyzowania zasad w obszarze ustalania cen urzędowych dla produktów podlegających refundacji ze środków publicznych.

W zakresie kryterium pn. "wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia", które organ uznał za niespełnione Minister Zdrowia stwierdził, że kryterium to definiować należy jako wpływ leku na redukcję bądź zwiększenie kosztów usług zdrowotnych, wynikających z bezpośredniego świadczenia, a obejmujących nakłady na rozpoznanie i leczenie choroby (koszty materiałowe i koszty pracy personelu, leki).

Zdaniem organu przedmiotowy wyrób medyczny jest porównywalny do wyrobów medycznych już umieszczonych na wykazach leków refundowanych w grupie opatrunki antybakteryjne. Z założenia zatem przyjmuje się, iż stosowanie ich w określonych przypadkach u danego pacjenta przynosi identyczne (lecz osobniczo zmienne) efekty terapeutyczne. Zastosowanie opatrunku A.; [...] o wymiarach 5 cm x 5 cm z proponowaną przez Wnioskodawcę ceną zbytu netto za jednostkę powierzchni wyższą od pozostałych zaakceptowanych przez Ministra Zdrowia propozycji cenowych dla opatrunków A. będzie skutkowało wyższym niż akceptowalny poziom bezpośrednich kosztów leczenia. Jednocześnie uznał, iż przytoczone przez Wnioskodawcę w piśmie z 10 listopada 2009 r. argumenty w zakresie refundacji opatrunków o większej powierzchni niż wystarczająca, biorąc pod uwagę wielkość rany, nie znajdują odzwierciedlenia w analizie danych refundacyjnych Narodowego Funduszu Zdrowia.

W skardze na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie C., reprezentowany przez adwokata, zarzucił:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 7 ust. 7a pkt 2) w zw. z art. 7 ust. 3 pkt 2 i pkt 7a) Ustawy o cenach poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż kryterium konkurencyjności cenowej powinno być rozumiane jako przedstawienie ceny równej lub niższej od najtańszego odpowiednika znajdującego się na wykazach refundacyjnych, w sytuacji gdy takie rozumienie tego kryterium nie wynika z żadnych obowiązujących przepisów ani wiążących interpretacji oraz prowadzi do ograniczenia dostępu obywateli do skutecznych i korzystnych dla ich zdrowia produktów, a w konsekwencji wydania Skarżonej Decyzji.

2) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

art. 7, 77 § 1 i 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. Nr 98 z 2000 r., poz. 1071 - dalej "KPA"), polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego, niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz oparciu się na nieprzedstawionych stronie faktach i materiałach, a w efekcie przyjęcie, że kryterium refundacyjne jakim jest wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia nie zostało spełnione, oraz

art. 8 i 107 § 3 KPA poprzez nienależyte uzasadnienie skarżonej decyzji z uwagi na zawarcie w nim ogólnych, subiektywnych i nieweryfikowalnych stwierdzeń, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz uniemożliwia dokonanie kontroli skarżonej decyzji.

Z uwagi na powyższe zarzuty, wniósł o:

1) stwierdzenie nieważności skarżonej decyzji w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 2) P.o.p.s.a., albo ewentualnie o

2) uchylenie w całości skarżonej decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1) lit. a) oraz lit. c) P.o.p.s.a.,

3) zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Rozwijając poszczególne zarzuty wskazano, iż zasada przyjęta przez Ministra Zdrowia przy ustalaniu kryterium konkurencyjności cenowej a mianowicie, że "przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej przyjętej jednostkowej części powierzchni wyrobu medycznego, tj. 1 cm2 właściwe dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach" – nie została w żaden sposób sformalizowana. Zdaniem skarżącego, zasada ta ma charakter uznaniowy, nieformalny, tym samym zasadność jej stosowania budzi poważne wątpliwości natury prawnej.

W ocenie strony fakt, iż kryterium konkurencyjności cenowej jest przez Ministra Zdrowia interpretowana dowolnie i w sposób zmienny potwierdza m.in. treść wydanego przez Ministerstwo Zdrowia opracowania z 18 marca 2004 r. pt. "Polityka lekowa państwa 2004- 2008 r.", w którym wskazano: "przy podejmowaniu decyzji o umieszczeniu leków na wykazach należy brać pod uwagę tzw. konkurencyjność cenową preparatu, czyli koszt terapii w stosunku do skuteczności leku oraz czasu terapii, czyli jego efektywność".

Skarżący nie zgodził się także z samą interpretacją przyjętą przez Ministra Zdrowia. Wykładnia literalna i autentyczna art. 7 ust. 3 pkt 2 Ustawy o cenach każe przyjąć, iż nie chodzi tutaj o produkt najtańszy, gdyż racjonalny ustawodawca przyjąłby wówczas kryterium wysokości ceny.

Strona akcentuje, że przedmiotowa interpretacja kryterium konkurencyjności cenowej dokonana przez Ministra Zdrowia prowadzi w efekcie do sytuacji, gdzie decyzje refundacyjne wydawane są w oparciu tylko o to jedno kryterium, co jest sprzeczne z literą ustawy, nie mówiąc o naruszeniu interesu pacjenta, a nawet interesu podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń. Jest bowiem oczywiste, że nie zawsze to, co najtańsze, jest najbardziej efektywne. Dodatkowo zwraca uwagę, iż prezentowana przez Ministra Zdrowia interpretacja kryterium konkurencyjności cenowej jest niewłaściwa również z tego powodu, że brak jest w przepisach prawa podstaw do wskazywania, co jest "odpowiednikiem" wyrobu medycznego (taka podstawa została sformułowana jedynie w odniesieniu do produktów leczniczych). Wszelkie ustalenia Ministra Zdrowia w zakresie grupowania wyrobów jako "odpowiedników" czy wyrobów "o tym samym przeznaczeniu" mają charakter nieformalny, uznaniowy i mogą budzić wątpliwości co do ich racji merytorycznych.

Z uwagi na dokonaną ocenę kryterium konkurencyjności cenowej Minister Zdrowia stwierdził w konsekwencji także brak spełnienia kryterium opisanego w art. 7 ust. 3 pkt 7a) Ustawy o cenach.

W ocenie skarżącego powyższe wywody wskazują także na niezgodność procesu przyznawania refundacji z prawem europejskim. Dyrektywa 89/105/EWG wymaga, by kryteria objęcia refundacją były niedyskryminacyjne, obiektywne i weryfikowalne, czego nie można powiedzieć o kryterium konkurencyjności cenowej przy uznaniowym podejściu przez Ministra Zdrowia do interpretacji tego kryterium. Motyw piąty Dyrektywy wskazuje, ze celem jej jest zapewnienie przejrzystości w ustalaniu cen oraz kryteriów, na jakich jest ono oparte.

Przyjęcie przez Ministra Zdrowia dowolności w interpretacji kryterium konkurencyjności cenowej miało wpływ na wynik sprawy, gdyż gdyby wyżej wskazane nieprawidłowości nie miały miejsca, jest wysoce prawdopodobne, że opatrunek A. 5 x 5 zostałby przez Ministra Zdrowia umieszczony we właściwym Wykazie Refundacyjnym oraz że Minister ustaliłby dla niego cenę urzędową.

Uzasadniając z kolei naruszenie przepisów postępowania skarżący podkreślił, że przy ocenie kryterium wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia Minister Zdrowia - stwierdził, iż zastosowanie opatrunku A. 5 x 5cm z proponowaną przez Skarżącą ceną zbytu netto będzie skutkowało wyższym niż akceptowalny poziomem bezpośrednich kosztów leczenia. Na poparcie swojej tezy Minister Zdrowia nie przedstawił jednak żadnych dowodów, w tym wyliczeń, które uzasadniałyby takie stanowisko. Nie jest także jasne, jaki poziom kosztów leczenia byłby "akceptowalny" i jakie są podstawy do wskazania takiej akceptowalnej wysokości.

Zdaniem strony argumenty przedstawione we Wniosku Refundacyjnym oraz we wniosku o ponowne rozpatrzenie Wniosku Refundacyjnego nie zostały rozważone przez. Ministra Zdrowia, o czym świadczy brak merytorycznego odniesienia się do nich w uzasadnieniu Skarżonej Decyzji. Minister Zdrowia stwierdził jedynie, że "argumenty w zakresie refundacji opatrunków o większej powierzchni niż wystarczająca, biorąc pod uwagę wielkość ran, nie znajdują odzwierciedlenia w analizie danych refundacyjnych Narodowego Funduszu Zdrowia. Tym samym należy uznać, ze przedmiotowe kryterium (wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia) nie zostało spełnione".

Minister nie udostępnił jednak stronie żadnej analizy ani nie poinformował o znanych mu z urzędu faktach czy analizach w tym zakresie.

Wskazano ponadto, że niezależnie od powyższego po przeanalizowaniu na podstawie zamieszczonego na stronie internetowej Narodowego Funduszu Zdrowia w dniu 8 sierpnia 2011 r. komunikatu dotyczącego wartości refundacji cen leków według kodów EAN oraz wartości wykonanych świadczeń dla substancji czynnych wykorzystywanych w programach terapeutycznych i chemioterapii, narastająco od początku roku do maja 2011 r. wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia na refundację opatrunków innej grupy (alginiany oraz hydrowłokniste) należy stwierdzić, iż zapotrzebowanie na opatrunki w rozmiarze 5 x 5 cm wynosi 14% wszystkich opatrunków z tej grupy. Należy w związku z tym domniemywać, iż podobne zapotrzebowanie wśród pacjentów byłoby także na opatrunki tej wielkości w grupie opatrunków antybakteryjnych do leczenia ran zakażonych, do której należy A. 5 x 5cm. Strona akcentuje, że nie są znane powody, dla których w innej grupie opatrunki o tej wielkości podlegają refundacji, a w grupie, do której należy A. 5 x 5cm Minister Zdrowia podejmuje inną decyzję.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Odnosząc się do poszczególnych zarzutów sformułowanych przez skarżącego organ podniósł, że strona pomija, iż w przypadku terapii o podobnej skuteczności, elementem je różnicującym, a więc będącym bardziej konkurencyjnym cenowo jest sam koszt terapii.

Odpierając argumentację opartą na dyrektywie Rady z 21 grudnia 1988 r. Nr 89/105/EWG wskazuje, że powyższa dyrektywa nie ma zastosowania do wyrobów medycznych, odnosi się jedynie do cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka.

Na rozprawie w dniu 30 maja 2012 r. strony podtrzymały swoje stanowiska. Pełnomocnik organu zwrócił uwagę na zmianę stanu prawnego od 1 stycznia 2012 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zawiera usprawiedliwionych podstaw.

Według stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania zaskarżonej decyzji przepis art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach stanowiący podstawę prawną decyzji brzmiał:

Rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.

W myśl art. 7 ust. 3 ustawy o cenach tymi kryteriami są :

1) poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjność cenowa,

3) wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,

5) koszty produkcji,

6) udowodniona skuteczność leku,

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

7a) o których mowa w art. 31 a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ( art. 3la. 1 ustawy o świadczeniach dotyczy zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, przy uwzględnieniu wymienionych tam szeregu kryteriów)

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10 %.

Pkt 9) ww. przepisu określa wysokość marży detalicznej liczonej przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny: przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.

Mając na względzie treść cytowanego przepisu należy podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że kryteria te muszą być spełnione łącznie, zaś niespełnienie jednego z kryteriów opisanych w pkt 1 do 7a upoważnia organ do odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieszczenia go w wykazach refundacyjnych, przy czym organ obowiązany jest kierować się możliwościami płatniczymi podmiotu zobowiązanego do finansowania.

W niniejszej sprawie skarżący stawia organowi zarzut błędnej wykładni przepisów prawa materialnego (art. 7 ust. 7a pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 3 pkt 2 i pkt 7a ustawy o cenach) polegającą na przyjęciu, iż kryterium konkurencyjności cenowej powinno być rozumiane jako przedstawienie ceny równej lub niższej od najtańszego odpowiednika znajdującego się na wykazach refundacyjnych, podczas gdy takie rozumienie powyższego kryterium nie wynika z żadnych obowiązujących przepisów ani wiążących interpretacji.

Uznając przedstawiony zarzut za nieusprawiedliwiony należy wskazać, że ze względu na brak ustawowej definicji kryterium "konkurencyjności cenowej" należało dokonać wykładni tego pojęcia, co organ uczynił z punktu widzenia rywalizacji cenowej pomiędzy przedsiębiorcami polegającej na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurenta (nie musi to być inny przedsiębiorca w rozumieniu innego podmiotu gospodarczego). Nie chodzi bowiem o różnych producentów, ale o różne produkty (odpowiedniki).

W tym aspekcie organ trafnie uznał, że taka interpretacja wzmiankowanego pojęcia gwarantuje umieszczanie w wykazach tylko takich produktów, które są konkurencyjne cenowo (cena jest równa lub niższa) od najtańszej przyjętej jednostkowej części powierzchni wyrobu medycznego tj. 1 cm2 właściwie dobranego odpowiednika znajdującego się w wykazach.

Skoro bowiem konkurencyjność cenowa to koszt terapii w stosunku do skuteczności leku oraz czasu terapii (co słusznie akcentuje skarżący), to w przypadku terapii o podobnej skuteczności, elementem je różnicującym, jest sam koszt terapii.

Trudno więc uznać za wadliwe przyjęcie przez organ powyższej zasady na gruncie rozpatrywanego przypadku.

W niniejszej sprawie organ wykazał, że konkurujące propozycje cenowe dotyczące opisanych w decyzji opatrunków A., miały niższą cenę jednostkową netto w przeliczeniu na 1 cm2 niż wyrób zawnioskowany w niniejszym postępowaniu.

Powyższego ustalenia organu, skarżący skutecznie nie podważył.

Z kolei zarzuty strony podniesione w oparciu o komunikat Narodowego Funduszu Zdrowia z 8 sierpnia 2011 r. nie mogą prowadzić do uwzględnienia skargi, gdyż wynikająca z art. 8 kpa zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. W tej sytuacji okoliczności, które zadecydowały o wpisaniu innego leku na listę refundacyjną w innych postępowaniach na rzecz innego podmiotu, nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie. (por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK 183/06, Lex nr 290139).

Odnosząc się do podnoszonego przez skarżącego zarzutu, braku podstaw prawnych do wskazywania, co jest "odpowiednikiem" wyrobu medycznego a co za tym idzie, niewłaściwa jest interpretacja kryterium konkurencyjności cenowej należy podnieść, że przepis art. 38 ust. 6 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej w brzmieniu adekwatnym do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy implikuje istnienie kategorii "wyrobów medycznych".

Brak w ustawie o świadczeniach szczegółowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych pozwalał organowi na dokonanie interpretacji pojęcia "odpowiednik" wyrobu medycznego, czego dokonał w oparciu o przepisy dotyczące podobnych produktów leczniczych.

Organ uznał, że podobne wyroby medyczne określone są na podstawie ich zastosowania oraz właściwości.

Stwierdził, że przedmiotowy wyrób medyczny jest porównywalny do wyrobów medycznych umieszczonych na wykazach leków refundowanych w grupie opatrunki antybakteryjne oraz przyjął, iż stosowanie ich w określonych przypadkach u danego pacjenta przynosi identyczne (lecz osobniczo zmienne) efekty terapeutyczne. Podnosząc opisany wyżej zarzut skarżący w żaden sposób nie zakwestionował poprawności przyjętej przez organ definicji. Natomiast wyrażone w trybie przypuszczającym wątpliwości, co do racji merytorycznych nie zostały przez skarżącego rozwinięte.

Zdaniem Sądu, przeprowadzona przez organ interpretacja pojęcia "odpowiednika" wyrobu medycznego na gruncie niniejszej sprawy, nie budzi wątpliwości, co do jej prawidłowości.

W zakresie zarzutu dotyczącego kosztów produkcji (pkt 5 decyzji) strona twierdzi, że pewne elementy tych kosztów nie maleją (koszty stałe) nawet przy produkcji mniejszych opatrunków.

Należy zgodzić się z powyższą argumentacją, jednakże formułując zarzut wobec tego kryterium skarżący pomija, że w niniejszym postępowaniu to kryterium nie rzutowało na rozstrzygnięcie, albowiem wnioskodawca nie przedstawił przedmiotowych danych o czym wyraźnie wypowiedziano się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Skarżący z kolei nie zakwestionował, że omawianych danych organowi nie przekazał.

W ocenie Sądu nie zasługuje również na uwzględnienie zarzut strony wskazujący na niezgodność procesu przyznawania refundacji z Dyrektywą Nr 89/105/EWG (tzw. dyrektywa przejrzystości), a to ze względu na fakt, iż przedmiotowa dyrektywa ma zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych.

Na dzień wydania zaskarżonej decyzji wyroby medyczne były wyłączone z jej zakresu. Można przy tym ubocznie dodać, że w trakcie oceny skutków wzmiankowanej dyrektywy oraz przeprowadzonych w okresie od marca do maja 2011 r. konsultacji społecznych dotyczących możliwej zmiany dyrektywy 89/105/EWG, służby komisji przeanalizowały możliwość rozszerzenia zakresu dyrektywy na wyroby medyczne, ale rozwiązanie to zostało odrzucone ze względu na specyfikę przedmiotowego rynku.

W ocenie Sądu, pozostałe zarzuty procesowe skarżącego także nie zasługiwały na uwzględnienie.

Minister Zdrowia ustalił prawidłowo stan faktyczny sprawy, a rozpoznając wniosek dokonał analizy wszystkich kryteriów, o których mowa w art. 7 ust. 3 pkt 1-7a ustawy o cenach.

Uzasadnienie zaskarżonej decyzji spełnia kryteria art. 107 § 3 kpa.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

Zmiana stanu prawnego od 1 stycznia 2012 r., o której zasygnalizowano na rozprawie przed tutejszym Sądem, nie ma wpływu na niniejsze rozstrzygnięcie, gdyż ocena legalności zaskarżonej decyzji została dokonana według stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania zakwestionowanej decyzji, a więc [...] sierpnia 2011r.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) orzekł, jak w sentencji wyroku.