Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 916/24
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-08-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Piotr Kraczowski, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński (spr.), , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 sierpnia 2024 r. sprawy ze skargi W. Z. F. P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 16 lutego 2024 r. nr POWII.5455.114.2022.TT.2 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia 18 listopada 2022 r., 2. zasądza od G. I. F. na rzecz W. Z. F. P. S.A. z siedzibą w W. kwotę 452 zł (czterysta pięćdziesiąt dwa złote) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem oceny sądu jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej także jako: organ, GIF) z dnia 16 lutego 2024 r. znak: POWII.5455.114.2022.TT.2 utrzymująca w mocy decyzję GIF z dnia 18 listopada 2022 r., znak: POD.5450.232.2022.EM.3, którą organ zobowiązał W. Z. F. P. S.A. z siedzibą w W. (dalej także jako: skarżąca, strona) do pokrycia kosztów badań jakościowych preparatu X. ...% (C. h.) żel do nosa, 1 mg/g numer serii 011118 i kosztów pobrania próbki w kwocie 15 042,53 zł.

W uzasadnieniu decyzji z dnia 16 lutego 2024 r. organ przywołał m.in. następujące okoliczności faktyczne i prawne:

Zgodnie z art. 60 pkt 7 u.f.publ. środkami publicznymi stanowiącymi niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym są m.in. dochody pobierane przez państwowe jednostki budżetowe (do których należy GIF) na podstawie odrębnych ustaw. Skoro zaś środki pieniężne pochodzące z tytułu zwrotu kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego na rzecz Skarbu Państwa przez podmioty wskazane w art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. uznawane są za środki publiczne stanowiące niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 u.f.publ. – do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie powinny znaleźć regulacje art. 61 i nast. u.f.publ. Brak określenia szczególnego trybu dochodzenia zwrotu tych kosztów, w związku z publicznoprawnym ich charakterem przesądza o tym, że są dochodzone na zasadach ogólnych przewidzianych dla dochodzenia środków publicznych, o których mowa w art. 60 u.f.publ., tj. w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Zgodnie natomiast z art. 61 ust. 1 pkt 1 u.f.publ. organami pierwszej instancji właściwymi do wydawania decyzji w odniesieniu do należności, o których mowa w art. 60, o ile odrębne ustawy nie stanowią inaczej, są w stosunku do należności budżetu państwa, z zastrzeżeniem pkt 3 - minister, wojewoda, inni dysponenci jednostek budżetowych oraz inni kierownicy państwowych jednostek budżetowych. Jak stanowi art. 67 ust. 1 u.f.publ., do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60 tej ustawy, nieuregulowanych niniejszą ustawą stosuje się przepisy k.p.a. i odpowiednio przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa.

Nie jest trafna teza skarżącego, że treść art. 108a ust. 2 nie pozwala na wydanie decyzji administracyjnej.

W orzecznictwie powszechnie przyjmuje się, że nałożenie opłaty za czynności związane ze sprawowaniem kontroli sanitarnej następuje w drodze decyzji, mimo, że ww. przepisy nie wskazują expressis verbis, iż następuje to w drodze decyzji (por. np. wyrok WSA w Gdańsku z dnia 14 grudnia 2017 r., III SA/Gd 100/17, Legalis nr 1729220; wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie z dnia 11 stycznia 2022 r., II SA/OI 932/21, Legalis nr 2659306). Analogiczną treść do art. 108a u.p.f. ma również art. 22 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym "badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego". W tym wypadku również przyjmuje się, że zobowiązanie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do pokrycia kosztów badań jakościowych następuje w drodze decyzji administracyjnej.

W konsekwencji tego nie powinno budzić wątpliwości, że o zwrocie kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego organ powinien orzekać w drodze decyzji administracyjnej, zaś organem I instancji właściwym do wydania decyzji w tej sprawie jest GIF. W ocenie GIF zarzuty dotyczące naruszenia art. 60 pkt 7 u.f.publ. i twierdzenia Strony odnośnie do charakteru prawnego kosztów, o których mowa w art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. nie zasługują na uwzględnienie.

Nie można podzielić zarzutów, jakoby wydanie decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań jakościowych było w przedmiotowej sprawie warunkiem koniecznym do ich przeprowadzenia i w konsekwencji tego brak wydania takiej decyzji spowodował, że badania jakościowe produktu leczniczego nie były wykonywane na podstawie art. 108a ust. 4 pkt 5 ani na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.

Pokreślenia wymaga, że art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. rozróżniają dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych badań, tj. art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., gdzie badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produkt leczniczy oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., gdzie decyzja nie jest wydawana. Wyjaśnić należy, że mogą zaistnieć sytuacje braku tożsamości strony decyzji kierującej produkt leczniczy do badań i strony decyzji w przedmiocie określenia wysokości kosztów badań i pobrania próbek. Jakkolwiek stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia może uzyskać również inny podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (art. 108a ust. 1 u.p.f.).

Należy zauważyć, że system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 119a u.p.f.) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.). Jeżeli, jak w niniejszej sprawie, wyniki badań wskazują, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe – koszt tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny (art. 108a ust. 2 u.p.f.).

Ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach. Gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., natomiast tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. ustawodawca posłużył się formą decyzji administracyjnej. Wykładnia językowa i systemowa norm określonych w art. 108a u.p.f. wskazuje więc, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić w formie decyzji administracyjnej albo bez jej wydania.

Ustawodawca przewidział zatem obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od drogi (formy) zainicjowania badań jakościowych. Do określenia obowiązków poniesienia kosztów badania jakościowego przepisy u.p.f. nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego.

Jeszcze raz należy podkreślić, że jakkolwiek stroną postępowania w przedmiocie skierowywania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia – może zostać przyznany innemu podmiotowi w zależności od wyników badań, tj. w przypadku:

– spełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to podmiot odpowiedzialny o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f. (art. 108a ust. 2 u.p.f.);

– niespełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to "podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego" (art. 108a ust. 1 u.p.f.), zależnie od okoliczności faktycznych i charakteru wady jakościowej zasadne będzie wszczęcie postępowania administracyjnego w stosunku do m.in.: podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f., podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, podmiotu prowadzącego aptekę szpitalną itd.

W konsekwencji tego katalog podmiotów będących stronami postępowania w przedmiocie skierowania do badań jakościowych produktu leczniczego nie jest tożsamy ze zbiorem podmiotów będących stronami postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych tego samego produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia.

W związku z powyższym nie jest uzasadnione przyjęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 u.p.f. uzależniona jest od uprzedniego wydania względem strony tego postępowania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań.

Z uwagi na fakt, że koszt badania i podmiot, który jest nim obciążany możliwe są do ustalania dopiero po uzyskaniu wyniku określonego badania produktu leczniczego, realizacja zadań publicznych i procedura pokrywania kosztów przeprowadzenia przedmiotowych badań została oparta o formułę prawno-finansową, polegającą na tym, ze Wojewódzki Inspektor farmaceutyczny zleca realizację badań, a GIF (Skarb Państwa) "tymczasowo" pokrywa ich koszt ze środków finansowych budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów obowiązanych do ich finalnego pokrycia. Jest to rozwiązanie, które zapewnia zachowanie płynności finansowej NIL.

Badania jakościowe w przedmiotowej sprawie zostały przeprowadzone na podstawie i w granicach prawa (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.). Organ nie był obowiązany do wydania w tym przedmiocie decyzji administracyjnej, a więc brak jej wydania nie może podważać legalności decyzji w przedmiocie określenia kosztów badań i pobrania próbek (art. 108a ust. 2 u.p.f.), gdyż relacja między oboma typami decyzji nie musi mieć charakteru sekwencyjnego tj. wydanie pierwszej nie jest warunkiem do wydania drugiej.

Oznaczenie zakresu przeprowadzonego badania (tożsamość, badanie ilościowe i parametry krytyczne) wynika z załącznika do faktury, a badane parametry znajdują się w protokole badań, a więc wbrew stwierdzeniom Strony, w aktach sprawy zostało wyszczególnione, jakie elementy składają się na całkowity koszt badań. Natomiast obowiązujące przepisy prawa nie nakładają na GIF obowiązku wyszczególnienia kosztów poszczególnych czynności związanych z przeprowadzonym badaniem, a w szczególności nie przewidują, że brak ww. wyszczególnienia może stanowić powód do uznania decyzji za nieważną lub wydaną z naruszeniem prawa. Strona ma jednak możliwość uzyskania dostępu do umowy zawartej przez GIF z NIL, w której są przewidziane opłaty za poszczególne czynności w odniesieniu do określonych badań – w trybie dostępu do informacji publicznej.

GIF zleca więc przeprowadzanie przedmiotowych badań na podstawie umowy zawartej z NIL. Jednak w przeciwieństwie np. do ustalania kosztów czynności biegłych w postępowaniu cywilnym, koszty te są określone w odniesieniu do poszczególnych czynności (rodzajów badań) i mają charakter zryczałtowany (niezależny od liczby godzin pracy pracownika wykonującego badanie).

Poza tym obowiązujące przepisy zasadniczo nie przewidują możliwości kwestionowania wysokości przedmiotowych kosztów (jest to więc sytuacja odmienna niż np. kwestia liczby godzin pracy biegłych opiniujących w postepowaniu cywilnym), gdyż ich wysokość wynika z umowy zawartej między GIF a NIL. Jedyna możliwość zakwestionowania ich wysokości to sytuacja, w której NIL wyznaczyłby je w sposób niezgodny z ww. umowa (tj. przyjął inną wysokość niż w niej przewidziana, czy to za pojedynczą czynność, czy też nieprawidłowo zsumował opłaty) lub, jeżeli NIL wykonałby czynność, której GIF mu nie zlecił i żądał zapłaty za jej wykonanie.

Decyzję wyżej opisaną zaskarżyła strona zarzucając jej:

- rażące naruszenie przez Organ przepisów prawa tj. art. 138 ust. § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, z późn. zm.), dalej "K.P.A.", w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, z późn. zm.), dalej "ustawa PF", oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, z późn. zm.), dalej "UFP", poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez Organ, który nie był właściwy do jej wydania, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 K.P.A.;

- rażące naruszenie przez Organ przepisów prawa tj. art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 K.P.A. i art. 108a ust. 2 ustawy PF poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez Organ bez podstawy prawnej, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 2 K.P.A.;

Ponadto, z daleko idącej ostrożności procesowej:

a) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 7 w zw. z art. 75 § 1 art. 77 § 1 oraz art. 80 w zw. z 107 § 3 K.P.A. poprzez niepodjęcie przez Organ wszelkich niezbędnych działań mających na celu dokładne ustalenie stanu faktycznego oraz niezebranie i rozpatrzenie w sposób niewyczerpujący całego materiału dowodowego, w tym dowolną ocenę przez Organ materiału skutkującą błędem w ustaleniach faktycznych polegającą na przyjęciu, iż uzasadnione jest obciążenie Spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych podczas, gdy z prawidłowej oceny materiału dowodowego wynika, że koszty te nie powstały w trybie określonym w art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy PF, a tym samym Spółka nie powinna być nimi obciążona;

- art. 11 w zw. z art. 107 § 3 K.P.A. z uwagi na brak adekwatnego uzasadnienia decyzji przejawiający się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową;

- art. 8 ust. 2 K.P.A. w zw. z art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2023 r. poz. 221) poprzez odstąpienie przez Organ, bez uzasadnionej przyczyny, od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym,

- art. 138 § 1 pkt 1 K.P.A. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji Organu I instancji, w sytuacji gdy w sprawie zachodziły podstawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 K.P.A., do uchylenia zaskarżonej decyzji w całości i umorzenia postępowania, bowiem brak podstaw do obciążania Spółki kosztami pobranych próbek i wykonanych badań jakościowych.

b) jak również, naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy tj.:

- art. 108a ust. 2 ustawy PF w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy PF poprzez jego błędną wykładnię polegającą na wadliwym przyjęciu przez Organ, iż koszt badań jakościowych oraz koszt poboru próbki obciążają Spółkę pomimo, że Organ zlecił wykonanie tych badań i poboru próbki bez wcześniejszego wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;

- naruszenie art. 108a ust. 2 ustawy PF w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 UFP poprzez niewłaściwe ich zastosowanie polegające na dokonaniu przez Organ błędnej subsumpcji tj. uznanie, iż koszty badań jakościowych oraz koszty poboru próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa;

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca wniosła:

1. na podstawie 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz na mocy art. 155 p.p.s.a. o stwierdzenie nieważności decyzji jej poprzedzającej tj. decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 listopada 2022 r. znak: POD.5450.232.2022.EM.3,

ewentualnie w przypadku uznania, iż nie zachodzą przesłanki do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji

- uchylenie zaskarżonej decyzji w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c p.p.s.a. oraz na mocy art. 135 p.p.s.a. rozważenie przez Sąd uchylenia decyzji jej poprzedzającej tj. decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 listopada 2022 r. znak: POD.5450.232.2022.EM.3, a nadto o zasądzenie od Organu na rzecz Spółki kosztów postępowania sądowego, według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Sąd zważył co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym jej wyeliminowanie z obrotu prawnego, aczkolwiek nie wszystkie zarzuty skargi okazały się zasadne.

Zasadnicza oś sporu dotyczy tego, czy wydanie przez organ zaskarżonej decyzji winno zostać poprzedzone wydaniem odrębnej decyzji o skierowaniu do badań pobranej próbki leku X....%. Mając na uwadze zarzuty skargi dotyczące jej nieważności, znaczenie dla sprawy ma to, jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy i w konsekwencji jaki podmiot i w jakim trybie powinien dochodzić ich zwrotu.

Omawiane zagadnienia były już przedmiotem rozważań tutejszego Sądu (por. – wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2023 r., V SA/Wa 1768/23). Sąd orzekający w obecnym składzie podziela stanowisko i poglądy zaprezentowane w tym orzeczeniu.

W związku z powyższym podnieść trzeba, że zgodnie z art. 108a ust. 2 ustawy, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Stosownie do art. 2 pkt 24 ustawy, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

Co istotne ust. 2 do art. 108a został dodany z dniem 8 lutego 2015 r. w wyniku nowelizacji dokonanej ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28, dalej: "ustawa nowelizująca"). Ustawa ta wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: "dyrektywa nr 2001/83").

Wykładnia językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 ustawy nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma to świadczenie oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy. Uzasadnionym zatem jest sięgnięcie do wykładni systemowej oraz wykładni funkcjonalnej (celowościowej), jaką ma pełnić dana regulacja, której rezultaty dają odpowiedź na postawione pytanie.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że w pkt 8 preambuły dyrektywy nr 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Powyższe nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przepisie tym zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym ustawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.

W ustawie Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 2 został umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.

Inspekcją kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy). Wydaje on także m.in. decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5, tj. w przedmiocie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (por. art. 115 pkt 9 ustawy).

W przedmiotowej sprawie, w ramach czynności nadzorczych organ winien odrębną decyzją na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 ustawy, skierować do badań opisany produkt leczniczy w celu potwierdzenia jego jakości. Następnie decyzja w tym przedmiocie powinna zostać prawidłowo doręczona skarżącej, co nie miało miejsca. Tym samym postępowanie administracyjne w przedmiocie skierowania do badań ww. produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego jakości nie zostało prawidłowo wszczęte, a skarżąca, jako strona postępowania nie została prawidłowo o nim powiadomiona. W omawianej decyzji organ powinien wskazać, że określenie zarówno podmiotu odpowiedzialnego za pokrycie kosztów badań jakościowych danego produktu leczniczego, jak również dokładne określenie kwotowe ich kosztu, będzie możliwe po ich zakończeniu oraz będzie zdeterminowane samymi wynikami badań przedstawionymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez ich wykonawcę.

Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie wskazanie podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który zlecił realizację badań "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia.

Mając zatem na uwadze , że skoro postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z ustawy i tym samym jego konsekwencje w postaci ustalenia poniesionych kosztów i wskazanie podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również taki charakter, to bezzasadny jest pogląd, że koszty badań jakościowych oraz koszty poboru próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa, gdyż ustalenie wysokości świadczenia wskazanego w art. 108a ust. 2 ustawy ma charakter cywilnoprawny.

Niezasadny jest także zarzut dotyczący naruszenia art. 108a ust. 2 ustawy w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych, bowiem zdaniem Sądu, organ prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ustawy o finansach publicznych.

Ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych przewiduje art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm., dalej: "o.p."), zgodnie z którym przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów. Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 o.p.), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe.

Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 2 ustawy należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o czym była mowa powyżej, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (organ) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest także ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 o.p.

W świetle zatem przedstawionych uwag, niezasadny jest zarzut dotyczący rażącego naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 k.p.a. w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, jak również bez podstawy prawnej, co stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 i pkt 2 k.p.a.

W ocenie sądu przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć także do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zaliczone przez organ do niepodatkowych należności budżetowych, a więc jak sama nazwa wskazuje do należności, które nie mają charakteru podatkowego.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy Prawo przedsiębiorców poprzez odstąpienie przez organ od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, należy wskazać, że zarzut ten nie może odnieść zamierzonego skutku. Przedmiotem niniejszego postępowania jest decyzja organu zobowiązująca skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy. Tym samym Sąd w niniejszym postepowaniu nie może odnosić się, ani tym bardziej oceniać praktyki dotyczącej dochodzenia zwrotu przedmiotowych kosztów badań, która obowiązywała w przeszłości.

Z powyższych względów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie i na mocy art. 145 § 1 ust. 1 litera a) i c) p.p.s.a. orzekł jak pkt 1 sentencji wyroku.

O kosztach postępowania sądowego rozstrzygnięto na podstawie art. 200 p.p.s.a.

Niejako na marginesie sąd podnosi, że opinie wydane przez pracowników naukowych czy też radców prawnych na zlecenie strony mają charakter dokumentu prywatnego i pozostają bez wpływu na treść rozstrzygnięcia sądu.