Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 419/24
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-05-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 108 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2022 poz 2301
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Arkadiusz Tomczak (spr.), Sędzia WSA - Monika Kramek, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska-Mastalerek, , Protokolant specjalista - Agnieszka Małyszko, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 maja 2024 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 listopada 2023 r. nr POD.5455.11.2022.TT. w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań oddala skargę.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z 29 listopada 2023 r., nr POD.5455.11.2022.TT, Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ" lub "GIF") działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 1 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, dalej: "ustawa" lub "u.p.f."), art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, z późn. zm., dalej "u.f.p.") utrzymał w mocy decyzję własną z 8 września 2022 r., znak: PHW.5450.47.2022.MA.2, którą zobowiązał [...] S.A. (dalej: "Skarżąca") do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 10.1454,18 zł.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że 11 września 2018 r. inspektor farmaceutyczny z [...], podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w Hurtowni farmaceutycznej [...] spółka z o.o. w W., ul. [...] dokonał poboru próby produktu leczniczego [...], ([...]), roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii [...], co zostało udokumentowane w protokole poboru próby z [...] września 2018 r. o znaku [...].

Wnioskiem z 11 września 2018 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w W. zwrócił się do Narodowego Instytutu Leków (dalej: "NIL") o przeprowadzenie badań laboratoryjnych opisanego produktu leczniczego.

W wyniku przeprowadzonych badań, Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał 24 października 2019 r. Protokół badań Nr [...], w którym wskazano, że badana próbka produktu leczniczego w zakresie przebadanych parametrów nie spełniała wymagań określonych w dokumentacji produktu leczniczego w odniesieniu do składu produktu z uwagi na obecność jonów cytrynianowych. Jednocześnie wskazano, że z doświadczenia NIL wynika, iż jony cytrynianowe mogą pochodzić z procesu wytwarzania substancji czynnej - insuliny i należy je traktować jako zanieczyszczenie produktu leczniczego.

Decyzją z 8 września 2022 r. znak PHW.5450.47.2022.MA.2 GIF zobowiązał [...] S.A. z siedzibą w W. do pokrycia kosztów badań jakościowych [...], ([...]), roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii [...] i kosztów pobrania próbki w kwocie 10.145,18 zł.

W uzasadnieniu decyzji wskazał, że na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Zgodnie natomiast z dyspozycją art. 108a ust. 1 u.p.f. w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.

W odniesieniu do produktu leczniczego [...] status podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu art. 2 pkt 24 u.p.f., na dzień wydania decyzji posiada [...] S.A. z siedzibą w W., co jednoznacznie wynika z rejestru produktów leczniczych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (nr pozwolenia [...]).

Skoro wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły niespełnienie określonych dla produktu wymagań jakościowych, z uwagi na obecność jonów cytrynianowych, a z doświadczenia NIL wynika, że jony cytrynianowe mogą pochodzić z procesu wytwarzania substancji czynnej - insuliny i należy je traktować jako zanieczyszczenie produktu leczniczego, nie jest prawdopodobne aby niezgodność ta mogła powstać w dalszym łańcuchu dystrybucji produktu leczniczego. Co za tym idzie, GIF stwierdził, że koszty badania powinien ponieść podmiot odpowiedzialny ([...] S.A. z siedzibą w W.) jako podmiot, który wprowadził do obrotu przedmiotowy produkt leczniczy i w tym celu zwolnił serię do obrotu. Ponadto wykonawca badań - Narodowy Instytut Leków w W. określił, iż koszty pobranej próbki produktu leczniczego oraz koszty wykonania badań jakościowych dla produktu [...] wyniosły łącznie 10.145,18 zł.

W tej sytuacji należało dokonać subsumcji analizowanego stanu faktycznego do dyspozycji art. 108a ust. 1 u.p.f., w treści którego ustawodawca przesądził, iż w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.

GIF wyjaśnił też, że postępowanie administracyjne w przedmiotowej sprawie zostało wszczęte przez organ z urzędu, o czym Strona został zawiadomiona pismem z 16 sierpnia 2022 r.

Wskazał również, że środki pieniężne pochodzące z tytułu zwrotu kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego przez podmioty wskazane w art. 108a u.p.f. na rzecz Skarbu Państwa stanowią środki publiczne stanowiące niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, w rozumieniu art. 60 u.f.p., co powinno skutkować równoczesnym przyjęciem, iż co do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie powinny znaleźć regulacje art. 61 i następne u.f.p. W dyspozycji art. 60 pkt 7 i art. 61 ust. 1 pkt 1 u.f.p. przewidziano, iż kierownik państwowej jednostki budżetowej jest organem właściwym do wydawania decyzji w pierwszej instancji w odniesieniu do należności niepodatkowych budżetu państwa pobieranych przez państwowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw. Wreszcie zgodnie z dyspozycją art. 67 ust. 1 u.f.p. przewidziano, iż do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60, nieuregulowanych u.f.p. stosuje się przepisy k.p.a. i odpowiednio przepisy działu III ustawy - Ordynacja podatkowa.

Skarżąca wniosła odwołanie od decyzji.

W wyniku jego rozparzenia zaskarżoną obecnie decyzją z 29 listopada 2023 r., nr POD.5455.11.2022.TT, GIF utrzymał w mocy pierwotne rozstrzygnięcie.

Zaakceptował je pod względem faktycznym i prawnym.

W szczególności nie podzielił zarzutu jakoby wydanie decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań jakościowych było w kontrolowanej sprawie warunkiem koniecznym do ich przeprowadzenia i w konsekwencji tego brak wydania takiej decyzji spowodował, że badania jakościowe produktu leczniczego nie były wykonywane na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 ani na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., co z kolei miałoby przesądzać, że decyzja wydana na podstawie art. 108a ust. 1 u.p.f. została wydana z rażącym naruszeniem prawa.

Podkreślił, że art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. rozróżniają dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych badań, tj. art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., gdzie badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produkt leczniczy oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., gdzie decyzja nie jest wydawana. Zgodnie z art. 108a ust. 1 u.p.f. koszty badań jakościowych przeprowadzanych na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a i pobrania próbki pokrywane są przez podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.

Odniósł się do pozostałych zarzutów środka odwoławczego

Skarżąca wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się stwierdzenia jej nieważności, ewentualnie jej uchylenia oraz zasądzenia zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 108a ust. 1 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5) i art. 115 ust. 1 pkt 9) ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez wydanie zaskarżonej decyzji w sytuacji, w której badania jakościowe produktu leczniczego nie były wykonywane na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 ani na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a Prawa farmaceutycznego, ponieważ brak było wymaganej decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań jakościowych, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że zaskarżona decyzja wydana została z rażącym naruszeniem prawa,

2) art. 108a ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez obciążenie Strony kosztami mimo braku podstawy prawnej do określenia kosztu badania (z załącznika do faktury Narodowego Instytutu Leków wynika, że podstawą badania jest tylko umowa między NIL a GIF - warunki tej umowy nie są znane Stronie),

3) art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych, w zw. z art. 108a ust. 1 PF, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na błędnym uznaniu przez Organ, że koszty, których pokrycie ma nastąpić na podstawie art. 108a ustawy Prawo farmaceutyczne, stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, mimo że nie mają one takiego charakteru, ponieważ art. 108a Prawa farmaceutycznego nie określa obowiązku zwrotu jako dochodu budżetowego ani innego publicznoprawnego charakteru tego obowiązku, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że brak było jakiejkolwiek podstawy prawnej do wydania zaskarżonej decyzji,

4) art. 8 § 1 i art. 9 Kodeksu postępowania administracyjnego w zw. z art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez prowadzenie postępowania w niniejszej sprawie, mimo że na etapie kierowania produktu do badań nie została wydana wymagana decyzja administracyjna i w konsekwencji Spółka nie była stroną postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jej prawa i obowiązki.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Istota sporu w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 1 ustawy i w konsekwencji jaki podmiot i w jakim trybie powinien dochodzić ich zwrotu.

Zgodnie z art. 108a ust. 1 ustawy, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego.

W realiach sprawy – co nie jest sporne - wyniki przeprowadzonych badań potwierdziły niespełnienie określonych dla produktu wymagań jakościowych, z uwagi na obecność jonów cytrynianowych. Z doświadczenia NIL wynika, że jony cytrynianowe mogą pochodzić z procesu wytwarzania substancji czynnej - insuliny i należy je traktować jako zanieczyszczenie produktu leczniczego. Nie jest prawdopodobne, aby niezgodność ta mogła powstać w dalszym łańcuchu dystrybucji produktu leczniczego. Z tej przyczyny GIF stwierdził, że koszty badania powinien ponieść podmiot odpowiedzialny ([...] S.A. z siedzibą w W.) jako podmiot, który wprowadził do obrotu przedmiotowy produkt leczniczy i w tym celu zwolnił serię do obrotu.

Stosownie do art. 2 pkt 24 ustawy, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Art. 108a u.f.p. w ówczesnym brzmieniu: "W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5, art. 115 pkt 5a, art. 123 ust. 1 potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobranej próbki pokrywa podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego." zaczął funkcjonować w porządku prawnym od 1 maja 2007 r., a dodany został ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. nr 75 poz. 492).

Dodanie ust. 2 do art. 108a nastąpiło z dniem 8 lutego 2015 r. na skutek nowelizacji dokonanej ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, dalej: "ustawa nowelizująca"). Ustawa ta wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: "dyrektywa nr 2001/83").

W uzasadnieniu do projektu ustawy nowelizującej w kontekście zmienianego art. 108a ustawy, zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania. Nie doprecyzowano natomiast w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są koszty badań.

Mimo że wykładnia językowa art. 108a ust. 1 i 2 ustawy nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma to świadczenie oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy, to pozostałe metody wykładni, tj. wykładnia systemowa, odwołująca się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładnia funkcjonalna (celowościowa), która odwołuje się z kolei do funkcji (celu), jaką ma pełnić dana regulacja, już tak.

W pierwszej kolejności należy sięgnąć do dyrektywy nr 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W pkt 8 preambuły wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Powyższe nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przepisie tym zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym ustawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.

W ustawie Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 1 i 2 zostały umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem, i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 ustawy). Inspekcją kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy).

W przedmiotowej sprawie, w ramach wyżej wymienionych czynności nadzorczych inspektor farmaceutyczny z [...], podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w Hurtowni farmaceutycznej [...] spółka z o.o. we W., ul. [...] dokonał poboru próby produktu leczniczego [...], ([...]), roztwór do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii 11010418,

W ocenie Sądu, skoro Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy) to tym samym, w ramach tego nadzoru - mając na uwadze opisane upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 - jest on także właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 ustawy. W przepisie tym ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, a więc badań, które zostały zlecone przez ten organ. Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który zlecił realizację badań "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia.

Mając zatem na uwadze, że postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z ustawy, to także będące konsekwencją takiego postępowania (lub faktycznego badania w ramach publicznoprawnych kompetencji inspekcji farmaceutycznej) to także odrębne postępowanie w przedmiocie ustalenia poniesionych kosztów i wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również taki charakter, to bezzasadny jest zarzut skargi, że ustalenie wysokości świadczenia wskazanego w art. 108a ust. 1 ustawy ma charakter cywilnoprawny.

Niezasadny jest także zarzut dotyczący naruszenia art. 108a ust. 1 ustawy w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych, bowiem zdaniem Sądu, organ prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 1 ustawy stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ustawy o finansach publicznych.

Ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych przewiduje art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm., dalej: "o.p."), zgodnie z którym przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 o.p.), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się Ordynację podatkową).

Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 1 ustawy należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o czym była mowa powyżej, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (organ) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest także ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 o.p.

W świetle zatem przedstawionych uwag, niezasadny jest zarzut dotyczący rażącego naruszenia art. 108a ust. 1 ustawy oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, jak również bez podstawy prawnej, co stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 i pkt 2 k.p.a.

Wbrew twierdzeniom Skarżącej, zawartym w uzasadnieniu skargi, przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zaliczone przez organ do niepodatkowych należności budżetowych, a więc jak sama nazwa wskazuje do należności, które nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych), ani daninowego (a więc mającego - co do zasady - charakter odpłatny, wiążącego się ze świadczeniem, usługą podmiotu publicznoprawnego).

W tym kontekście Sąd nie stwierdza także artykułowanego w skardze zarzutu naruszenia art. 2 Konstytucji ani art. 31 ust. 3 Konstytucji (zasada proporcjonalności).

Odnosząc się do kolejnych zarzutów Sąd stwierdza, że Skarżąca wadliwie wywodzi z treści art. 108a ust. 1 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 i art. 115 ust. 1 pkt 9 u.p.f. konieczność każdorazowego obligatoryjnego wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego.

Z treści art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. (także w kontekście art. 115 ust. 9 u.p.f.) nie wynika bynajmniej konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań (w sprawach pilnych będących konsekwencją przykładowo wadliwego przechowywania wyrobów medycznych – konieczność uprzedniego wydania decyzji mogłaby niwelować efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej). W kontrolowanej sprawie nie ma wątpliwości co do faktycznego powstania kosztów badań jakościowych i pobrania próbki oraz zasadności określenia podmiotu zobowiązanego do ich pokrycia jako odpowiadającego za stwierdzone nieprawidłowości. Przyjęcie proponowanej przez Skarżącą interpretacji art. 108a u.p.f. mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach - wprost w nim wskazanych - niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną – co Sąd podkreśla odrębnego - postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie mógł być inny podmiot (art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f.).

Sąd wskazuje, że system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a u.p.f.) na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.).

Z literalnego brzmienia art. 108a u.p.f. wynika, iż ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach. Gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. Przy czym tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. ustawodawca posłużył się wymogiem wydania decyzji administracyjnej.

Dokonując zatem wykładni językowej art. 108a u.p.f. należy przyjąć, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie. Ustawodawca przewidział obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowych. Przepisy u.p.f. do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego. O ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną – co Sąd podkreśla odrębnego - postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie mógł być zupełne inny podmiot, zależnie od wyniku tychże badań. W przypadku spełniania warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f. (art. 108a ust. 2 u.p.f.), natomiast w przypadku niespełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to "podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego" (art. 108a ust. 1 u.p.f.), tj. zależnie od okoliczności faktycznych i charakteru wady: podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f. (jak w rozpatrywanej sprawie), podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, podmiot prowadzącego aptekę ogólnodostępną, podmiot prowadzącego aptekę szpitalną itd. Nie jest zatem uzasadnione przyjęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a u.p.f. uzależniona jest od uprzedniego przeprowadzenia wobec strony tego postępowania odrębnego postępowania zakończonego decyzją o skierowaniu do badań. Czyniłoby to bowiem iluzoryczną możliwość wydania decyzji określającej należność niepodatkową w szeregu sytuacji objętych dyspozycją tego przepisu.

Istotne przecież, że koszt badania oraz określenie podmiotu, który powinien uiścić koszty badań, możliwe są do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku tego badania.

Odnosząc się natomiast do eksponowanego w uzasadnieniu skargi zarzutu naruszenia art. 8 ust. 2 k.p.a. w zw. z art. 14 ustawy Prawo przedsiębiorców poprzez odstąpienie przez organ od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, należy wskazać, że zarzut ten nie może odnieść zamierzonego skutku. Przedmiotem niniejszego postępowania jest decyzja organu zobowiązująca skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 1 ustawy, która w ocenie Sądu, w świetle przedstawionych powyżej uwag, odpowiada prawu. Tym samym Sąd w niniejszym postępowaniu nie może odnosić się, ani tym bardziej oceniać praktyki dotyczącej dochodzenia zwrotu przedmiotowych kosztów badań, która obowiązywała w przeszłości i została przez Skarżącą opisana w uzasadnieniu skargi.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634, dalej: "p.p.s.a."), skargę oddalił.

Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, na podstawie art. 119 pkt 2 p.p.s.a.