Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1903/22
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-10-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok w części i w tej części skargę oddalono
Powołane przepisy: article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2023 poz 1634
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 18 ust. 2 i 3, art. 19 ust. 3 i 4
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności
article: art. 4 ust. 1 pkt 3, art. 25 ust. 1 pkt 2 i 3
journal: Dz.U. 2021 poz 195
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk po rozpoznaniu w dniu 12 października 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 21 kwietnia 2022 r. sygn. akt III SA/Kr 1321/21 w sprawie ze skargi U. Sp. z o.o. w T. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia 23 lipca 2021 r. nr NZ.906.9.2021 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu 1. uchyla pkt II zaskarżonego wyroku; 2. oddala skargę w części dotyczącej nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu "[...]" z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2; 3. odstępuje od zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego w całości.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie wyrokiem z dnia 21 kwietnia 2022 r., sygn. akt III SA/Kr 1321/21, po rozpoznaniu skargi U. Sp. z o.o. w T. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia 23 lipca 2021 r. w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu, w punkcie 1/ oddalił skargę w części obejmującej: - zakaz wprowadzenia do obrotu produktu pn.: [...] przez U. Sp. z o.o., T. [...], [...]-[...] K. do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz - nakaz wycofania z obrotu handlowego produktu pn. [...] przez U. Sp. z o.o., T. [...], [...]-[...] K. do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego; w punkcie 2/ uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej: - nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu [...] z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz - nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1 i 2 i w tym zakresie umorzył postępowanie administracyjne.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniu 22 kwietnia 2021 r. PPIS w Wieliczce przeprowadził kontrolę sanitarną w Zakładzie Produkcyjnym, zlokalizowanym w T. [...], [...]-[...] K., prowadzonym przez skarżącą spółkę. Kontrolę zrealizowano w związku z sygnałem obywatelskim dotyczącym wprowadzenia do obrotu jako suplementu diety produktu pn. [...], zawierającego w swoim składzie melatoninę w dawce dziennej 5 mg. W trakcie przedmiotowej kontroli stwierdzono, że produkcja przedmiotowego środka spożywczego została wznowiona.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Wieliczce decyzją z dnia 21 maja 2021 r. zakazał w pkt 1) wprowadzania do obrotu produktu pn.: [...] przez spółkę U. Sp. z o.o., T. [...],[...]-[...] K. do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego" oraz nakazał w pkt 2) wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. [...] przez spółkę U. Sp. z o.o., T. [...],[...]-[...] K. do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, w pkt 3) przedłożenie Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu [...] z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony, w pkt 4) przedłożenie Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1 i 2. Niniejszej decyzji, na mocy art. 77 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021; powoływanej dalej jako: u.b.ż.ż.), PPIS w Wiliczce nadał rygor natychmiastowej wykonalności. Organ I instancji w uzasadnieniu decyzji wskazał, że praktyka działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pokazuje, iż preparaty zawierające melatoninę w dawce 1-5 mg są rejestrowane jako produkty lecznicze.

Odwołanie od powyższej decyzji wniosła skarżąca spółka. Do odwołania skarżąca załączyła pisma skierowane do PPIS w Wieliczce, w których poinformowała o wykonaniu obowiązku nałożonego w punkcie 4 skarżonej decyzji oraz częściowym wykonaniu obowiązku nałożonego w punkcie 2 tej decyzji, tj. inicjacji procesu wycofania produktu z rynku poprzez kontakt z odbiorcami.

Decyzją z dnia 23 lipca 2021 r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, po rozpatrzeniu odwołania spółki, utrzymał w mocy decyzję pierwszoinstancyjną wydaną w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazującą wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. [...].

W uzasadnieniu decyzji organ II instancji wskazał m.in., że wobec produktu [...] toczyło się postępowanie administracyjne w 2019 r. w związku z powiadomieniem skarżącej o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP tego produktu. W dniu 10 czerwca 2019 r. GIS wydał postanowienie, mocą którego zobowiązał skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (dalej: URPLWMiPB) czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny wskazał, iż zgodnie z deklaracją producenta zalecana dzienna porcja do spożycia dostarcza 5 mg melatoniny, podczas gdy zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze zawierają tę substancję w ilości od 1 do 5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową.

W trakcie postępowania prowadzonego przez organ I instancji, skarżąca oświadczyła w piśmie z dnia 18 czerwca 2019 r., iż rezygnuje z wprowadzania do obrotu ww. produktu. Postępowanie PPIS w Wieliczce zakończyło się wydaniem decyzji z dnia 29 lipca 2019 r. zakazującej wprowadzania do obrotu ww. produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. W wyniku odwołania od ww. decyzji i oświadczenia przez skarżącą o rezygnacji z wprowadzania do obrotu spornego produktu, organ odwoławczy decyzją z dnia 21 listopada 2019 r. uchylił decyzję PPIS w Wieliczce z dnia 29 lipca 2019 r. oraz umorzył postępowanie organu I instancji z uwagi na bezprzedmiotowość postępowania. Sprawa rozpatrywana była zatem pod kątem proceduralnym, nie zaś merytorycznym, gdyż decyzja o bezpieczeństwie melatoniny w dawce 5 mg lub jego braku nie leży w kompetencjach organów inspekcji sanitarnej na szczeblu powiatowym lub wojewódzkim.

W motywach rozstrzygnięcia organ odwoławczy wskazał, że produkt [...] będący przedmiotem niniejszego postępowania jest tym samym produktem, co do którego w 2019 r. spółka złożyła powiadomienie do GIS o wprowadzaniu do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP. W związku z powyższym, w postępowaniu wszczętym na podstawie kontroli przeprowadzonej w dniu 22 kwietnia 2021 r. dopuszczono jako dowód postanowienie wydane przez GIS w dniu 10 czerwca 2019 r. W toku postępowania organ odwoławczy ustalił, że w dalszym ciągu trwa postępowanie wyjaśniające wobec ww. produktu, ponieważ skarżąca nie dostarczyła opinii do GIS. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego nałożonego zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu z rygorem natychmiastowej wykonalności, organ odwoławczy wskazał, iż działanie organu I instancji było uzasadnione. Organ I instancji mając na względzie postępowanie prowadzone wobec tego produktu w 2019 r., kierował się zasadą ostrożności, statuowaną w art. 7 ust. 1 Rozporządzenia nr 178/2002. W świetle ustaleń poczynionych przez organ I instancji, organ odwoławczy stwierdził, iż nałożenie na skarżącą bardziej restrykcyjnych obowiązków niż w decyzji z 2019 r. prowadzić miało do zapewnienia podjęcia przez nią stosownych działań oraz do zapobieżenia wystąpieniu podobnej sytuacji w przyszłości. Skarżąca jako doświadczony podmiot działający od wielu lat na rynku spożywczym miała świadomość, iż wznawia produkcję wyrobu [...], co do którego nie jest jednoznacznie określona jego kwalifikacja jako suplement diety oraz który był przedmiotem postępowania administracyjnego organu I instancji w 2019 r. zakończonego uchyleniem decyzji organu I instancji wyłącznie z uwagi na bezprzedmiotowość decyzji w obliczu rezygnacji zgłoszonej przez Spółkę. Działanie PPIS w Wieliczce miało na celu ochronę konsumentów przed spożyciem produktu oznakowanego jako suplement diety w sytuacji, gdy zachodzi pewne prawdopodobieństwo, że produkt może zostać uznany za produkt leczniczy, co jest działaniem znajdującym swoje uzasadnienie także w art. 8 Rozporządzenia nr 178/2002. Organ odwoławczy wskazał również, że na podmiocie prowadzącym przedsiębiorstwo obrotu środkami spożywczymi spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności z przepisami prawa żywnościowego wprowadzanej do obrotu żywności. Każda wątpliwość co do właściwej kwalifikacji produktu zobowiązuje organ do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i podjęcia działań przewidzianych w stosownym przepisie prawa, w tym przypadku art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Odnosząc się do zarzutu, iż w zgromadzonej dokumentacji brak jest dowodów na wydanie zaskarżonej decyzji, organ odwoławczy podniósł, że ustawowym obowiązkiem i kompetencją organu I instancji w niniejszej sprawie było ustalenie, czy zachodzi podejrzenie, iż produkt [...] znajduje się w obrocie. Powyższe potwierdzono w czasie kontroli sanitarnej w Zakładzie produkcyjnym skarżącej spółki. Uznanie ewentualnej szkodliwości dla zdrowia lub jej braku nie należało do kompetencji organu I instancji w niniejszej sprawie. Organ II instancji nie zgodził się z twierdzeniem skarżącej, iż w niniejszej sprawie należy zastosować art. 81a § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.a.), gdyż w sprawie nie zachodzi sytuacja "niedających się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego". Wątpliwości co do kwalifikacji produktu [...] mogą być usunięte w wyniku zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS po przedstawieniu przez skarżącą opinii URPLWMiPB, do czego podmiot został zobowiązany postanowieniem GIS z dnia 10 czerwca 2019 r.

Organ odwoławczy, odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż., wyjaśnił, że fakt wydania przez GIS postanowienia z dnia 10 czerwca 2019 r. zobowiązującego skarżącą do przedłożenia opinii URPLWMiPB oraz treść jego uzasadnienia świadczą o tym, że wobec produktu wystąpiło podejrzenie co do jego kwalifikacji jako suplementu diety.

Organ II instancji wyjaśnił, że zaskarżona decyzja została wydana na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, k.p.a., ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a także art. 7 ust. 1, art. 17 oraz pkt 21 preambuły Rozporządzenia nr 178/2002. Zgodnie z ww. przepisami rozporządzenia organ I instancji wydał decyzję, mając na celu wysoki poziom ochrony konsumentów oraz stosując zasadę ostrożności w sytuacji, gdy brak jest pewności naukowej co do bezpieczeństwa stosowania melatoniny 5 mg jako suplementu diety. W ocenie organu odwoławczego, organ I instancji był zobligowany do wydania decyzji na podstawie art. 32 u.b.ż.ż., ponieważ wystąpiły ku temu przesłanki wskazane w tym przepisie, tj. organ posiadał wiedzę, iż ww. produkt znajduje się w obrocie handlowym, a Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.

Dodatkowo organ odwoławczy stwierdził, że zasadnym było nadanie decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności. Z uwagi na nieuprawnione (pomimo zakazu) wprowadzanie do obrotu jako suplementu diety spornego produktu, co do którego Główny Inspektor Sanitarny nie zakończył postępowania, a co za tym idzie nie przyznał jednoznacznie, czy produkt ten jest lub nie jest środkiem spożywczym, działanie skarżącej narażało konsumentów na wprowadzenie w błąd poprzez brak możliwości dokonania świadomego wyboru (tj. czy produkt jest lekiem, czy środkiem spożywczym - suplement diety). W związku z powyższym, organ II instancji uznał, że w niniejszej sprawie bezspornie zaistniała przesłanka ochrony zdrowia lub życia konsumentów z uwagi na wprowadzanie do obrotu produktu, który może spełniać wymagania innego rodzaju produktu, w szczególności produktu leczniczego.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie złożyła U. Sp. z o.o. w T., wnosząc o uchylenie decyzji administracyjnych obu instancji, zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych, a także o dopuszczenie oraz przeprowadzenie dowodu z opinii EFSA oraz dowodu z akt sprawy w Organie II instancji pod nr [...] - na okoliczność statusu [...], jako suplementu diety, oraz na okoliczność braku zagrożenia dla zdrowia i życia ze strony ww. substancji oraz o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Sąd I instancji oddalił skargę w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu ww. produktu przez skarżącą spółkę do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed GIS, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPLWMPB potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz co do nakazu wycofania z obrotu handlowego tego produktu przez spółkę do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed GIS, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia ww. opinii. WSA uznał z kolei, że skarga zasługuje na uwzględnienie w odniesieniu do nakazu przedłożenia PPIS w Wieliczce listy dystrybucji produktu [...] z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz co do nakazu przedłożenia PPIS w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2. W tym zakresie Sąd I instancji umorzył postępowanie administracyjne.

WSA stwierdził, że w rozpoznawanej sprawie poza sporem pozostaje fakt, iż skarżąca spółka pismem z dnia 13 grudnia 2018 r. powiadomiła GIS - zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. - o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu pn. [...], zakwalifikowanego przez nią jako suplement diety. Po otrzymaniu powiadomienia - stosownie do art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. (postanowieniem z 10 czerwca 2019 r.) - GIS zobowiązał skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego. Postępowanie będące przedmiotem kontroli zostało wszczęte z uwagi na wznowienie przez skarżącą wprowadzania do obrotu spornego produktu, o którym organ dowiedział się na skutek zawiadomienia przez P. Sp. z o.o. w Z. z dnia 26 marca 2021 r. W toku kontroli w zakładzie produkcyjnym pełnomocnik skarżącej do spraw procesów i procedur złożyła oświadczenie, iż produkt został wyprodukowany 2 marca 2021 r. w ilości 28 912 sztuk oraz w dniu 14 kwietnia 2021 r. w ilości 19 488 szt.

W ocenie WSA, fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz jego niezakończenie, stanowi konieczną przesłankę umożliwiającą wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., który obliguje właściwy organ inspekcji sanitarnej do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia produktu do obrotu w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Decyzja wydana w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obowiązuje do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa wart. 30 ust. 1, tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań określonych dla suplementu diety.

Sąd wskazał, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wystarczającą przesłanką do wydania decyzji jest "podejrzenie", że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla tego środka. W sprawie organ I instancji odwołał się wprost do treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu (w tym sprzedaży za pośrednictwem strony internetowej) produktu uzasadnił wynikami kontroli przeprowadzonej w spółce, oświadczenie pełnomocnika spółki o wyprodukowaniu [...], stanowiskiem GIS podającym w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, jak i zobowiązaniem spółki - w ramach prowadzonego postępowania wyjaśniającego - do przedstawienia opinii URPL w zakresie tego, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Końcowe rozstrzygnięcie organu I instancji opiera się więc na ustawowych przesłankach z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i znajduje oparcie w materiale dowodowym zebranym w sprawie.

Sąd I instancji podniósł również, że organ I instancji nadał prawidłowo decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, uzasadniając go zagrożeniem dla zdrowia ludzi, bowiem spożywanie środka o zawartości melatoniny, w ilości równej produktom leczniczym, stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów. Sąd wskazał, że organ II instancji przedstawił wyczerpującą wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowiącego podstawę orzekania o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego produktu do obrotu.

Sąd I instancji podkreślił, że na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. W związku z tym wszelkie argumenty skarżącej odnoszące się do kwalifikacji i cech produktu, przemawiające za jego bezpieczeństwem nie mogły odnieść zamierzonego skutku prawnego. Nie miały one znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Czasowe wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu nie przesądza o jego kwalifikacji jako suplementu lub produktu leczniczego. Sąd wskazał, że obowiązkiem organu w tej sprawie było wyłącznie ustalenie, czy zachodzi podejrzenie, że ww. suplement diety znajduje się w obrocie. Natomiast szczegółowa analiza, czy jest to produkt niespełniający wymagań określonych dla tego suplementu związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. WSA podkreślił, że pomimo, iż skarżąca została zobligowana do przedstawienia opinii URPLWMPB w 2019 r. do tej pory tego zobowiązania nie wypełniła. Posiłkowała się natomiast opinią naukową wydaną przez panel European Food Safety Authority do spraw Produktów Dietetycznych, Odżywczych i Alergii w sprawie podstaw oświadczeń zdrowotnych, która nie jest przewidziana w polskim systemie prawnym, a więc wbrew twierdzeniom skarżącej nie wypełniła ona zobowiązania wynikającego z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. Zdaniem WSA, opinia ta nie rozstrzyga także kwestii, czy melatonina 5mg może być traktowana jako suplement diety, czy też jako produkt leczniczy. Na gruncie polskiego systemu prawnego wymagana jest w tym przypadku opinia pochodząca od polskiego organu, to jest Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Sąd I instancji nie podzielił zasadności zarzutu naruszenia art. 6, art. 7, art. 77 i art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2000 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.a.) który to zarzut skarżąca powiązała z niewykazaniem przez organy administracyjne, że sporny produkt jest środkiem spożywczym niebezpiecznym dla zdrowia. WSA podkreślił, że organ - stosując art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. - nie prowadzi postępowania dowodowego ukierunkowanego na ustalenie, czy dany produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, ani czy jest produktem niebezpiecznym dla zdrowia. Zasadniczo nie jest konieczne na tle art. 32 ust. 1 udowodnienie przez organ, że przedmiotem postępowania jest środek spożywczy niebezpieczny dla zdrowia. Ponadto Sąd I instancji stwierdził, że wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (suplement diety), czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania GIS, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż., zaś celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzenia takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Organ zobowiązany był zatem jedynie do ustalenia, czy zachodzi podejrzenie, że konkretny produkt znajduje się w obrocie.

W nawiązaniu do zarzutu dotyczącego nadania decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności WSA wskazał na treść art. 77 u.b.ż.ż. oraz stwierdził, że okoliczności podniesione przez GIS w postanowieniu z 2 września 2020 r. świadczą o tym, że w sprawie - z uwagi na zagrożenie zdrowia ludzkiego związane ze spożywaniem produktu medycznego - decyzji należało nadać rygor natychmiastowej wykonalności. Za jego nadaniem bez wątpienia przemawiał interes społeczny w postaci ochrony konsumentów przed spożywaniem produktu jako suplementu diety w sytuacji, gdy nie zostało jednoznacznie rozstrzygnięte, czy produkt ten nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Zdaniem WSA, działanie organu inspekcji sanitarnej miało na celu ochronę zdrowia ludzkiego i zostało zastosowane zgodnie z zasadą ostrożności.

Sąd I instancji stwierdził również, że skarżąca zarzuciła organom także naruszenie art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. WSA podniósł, że przepis ten wskazuje na wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności, jednakże rozporządzenia tego nie stosuje się do produktów leczniczych. Niewątpliwie w sytuacji, gdy nie zostało zakończone postępowanie przed GIS, które wyjaśniłoby, czy sporny produkt jest produktem leczniczym, czy też suplementem diety, dopuszczalne jest czasowe wstrzymanie jego wprowadzenia do obrotu oraz czasowy nakaz jego wycofania z obrotu do momentu zakończenia postępowania przed GIS. W związku z powyższym Sąd nie dopatrzył się naruszenia przez organ art. 14 ww. rozporządzenia.

W odniesieniu zaś do rozstrzygnięcia wyroku, w którym Sąd I instancji uchylił decyzje obu instancji, tj. co do nakazu przedłożenia PPIS w Wieliczce listy dystrybucji produktu [...] z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia PPIS w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2, WSA stwierdził, że przedmiotowe nakazy nie mają jakiejkolwiek podstawy prawnej. Zdaniem Sądu, art. 32 u.b.ż.ż. przewiduje jedynie możliwość czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania przed GIS. Sąd przywołał również treść art. 76 ust. 1 u.b.ż.ż. i uznał, że w ramach przeprowadzanej kontroli dopuszczalne byłoby żądanie przedłożenia listy dystrybucji określonego produktu, jednakże takie żądanie jest ściśle skorelowane z przeprowadzaną kontrolą i nie może zostać nałożone na stronę postępowania po jej zakończeniu. WSA wskazał także na treść art. 18 ust. 1 oraz art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.) i uznał, że zapewnienie możliwości śledzenia żywności odnosi się do czasu trwania kontroli i - na podstawie art. 100 ust. 1 u.b.ż.ż, który przewiduje, że kto nie wykonuje czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców żywności wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 rozporządzenia nr 178/2002, podlega karze grzywny. Pieniężna kara administracyjna grozi również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością, a który przykładowo jest wyrobem leczniczym. W związku więc również z prowadzeniem wyżej wymienionych postępowań dopuszczalne byłoby nałożenie na kontrolowany podmiot obowiązku przedłożenia listy dystrybucji określonego produktu, jednak nie jest dopuszczalne nałożenie takiego obowiązku po zakończeniu postępowania toczącego się na gruncie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Z kolei żądanie przedłożenia dokumentacji potwierdzającej wykonanie nałożonych obowiązków co do wstrzymania wprowadzania do obrotu określonego produktu oraz wycofania z obrotu, tego co już tam zostało wprowadzone również nie jest dopuszczalne nawet w ramach trwania postępowania kontrolnego. Zdaniem WSA, oznaczałoby to obowiązek dostarczania przez skarżącą dowodów przeciwko samej sobie. Sąd i instancji podkreślił, że w tym przypadku również możliwe jest prowadzenie postępowania kontrolnego, czy określony podmiot dostosował się do decyzji wydanych na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., a za utrudnianie lub uniemożliwianie przeprowadzenia urzędowej kontroli żywności, grozi administracyjna kara pieniężna (przy czym określenie "żywność" w tym przypadku należałoby intepretować zgodnie z sugestią podmiotu, w którym prowadzi się działalność kontrolną), jak również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością. Podkreślił również, że celem wyegzekwowania realizacji zakazu wprowadzania do obrotu oraz nakazu wycofania z obrotu spornego produktu właściwe są przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 479). Sąd uznał, że ani organ I instancji, ani organ II instancji nie podały podstawy prawnej swoich decyzji, z której wynikałby nakaz przedłożenia PPIS w Wieliczce listy dystrybucji spornego produktu z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakaz przedłożenia PPIS w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1 i 2. W zawiązku z tym, że w ramach decyzji wydanej na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w ogóle nie było dopuszczalne podjęcie wyżej wymienionych rozstrzygnięć, Sąd I instancji w tym zakresie uchylił decyzje administracyjne obu instancji. organu I instancji i umorzył w tym zakresie postępowanie, którego prowadzenie pod względem przedmiotowym było niedopuszczalne.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Krakowie, zaskarżając orzeczenie w części punktu II, tj. w przedmiocie uchylenia decyzji organu I instancji i utrzymującej ją decyzji organu II instancji w zakresie punktu 3 i 4, to jest nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu pn. [...] z wykazem podmiotów i obiektów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w punktach 1 i 2 oraz umorzenia w tym zakresie postępowania administracyjnego. Organ skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w części punktu II i przekazanie sprawy w tym zakresie do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji, a także o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Ewentualnie organ skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w części punktu II i rozpoznanie sprawy w tym zakresie co do jej istoty, a także o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1634; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.) zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:

1. prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie:

1) art. 76 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego nieprawidłową wykładnię i błędne uznanie, że niniejsze przepisy nie stanowią podstawy prawnej dla organów inspekcji sanitarnej do wydania nakazów określonych w pkt 3 i 4 zaskarżonej decyzji w istniejącym w sprawie stanie faktycznym, ze względu na fakt, iż nie pozostają w korelacji z przeprowadzoną kontrolą, w konsekwencji czego uznanie, że nakazy w tej części decyzji zostały wydane bez jakiejkolwiek podstawy prawnej, podczas gdy art. 76 ust. 1 u.b.ż.ż. w pkt 4 wskazuje na możliwość podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowej kontroli żywności, a ustalenie nakazów pkt 3 i 4 zaskarżonej decyzji do takich czynności należy;

2) art. 18 ust. 1 w zw. z art. 3 pkt 15 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. UE.L z 2002 r. Nr 31, str. 1 z poźn.zm. - dalej: rozporządzenie (WE) nr 178/2002), poprzez ich nieprawidłową wykładnię i błędne uznanie, iż powyższe regulacje mogą być zastosowane jedynie do czasu trwania kontroli oraz błędne uznanie, że obowiązek przedłożenia listy dystrybucyjnej został nałożony po zakończeniu postępowania toczącego się na gruncie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.;

3) art. 18 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 poprzez jego niezastosowanie podczas gdy na jego podstawie organy Inspekcji Sanitarnej mogą żądać informacji dotyczących przedsiębiorstw, którym przedsiębiorstwo spożywcze dostarczyło swoje produkty i przepis ten ma zastosowanie w sprawie;

4) art. 25 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U z 2021 r. poz. 195 ze zm.; dalej: ustawa o PIS) poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy na tej podstawie organy PIS mają prawo w ramach wykonywanej kontroli do żądania pisemnych lub ustnych informacji, a także żądania okazania dokumentów i udostępniania danych;

5) art. 138 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych, w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz.U. L 95 z 7.4.2017. str. 1-142 - dalej: rozporządzenie ), który zastąpił art. 54 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 - poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy na tej podstawie, w przypadku stwierdzenia niezgodności, organy przeprowadzają wszelkie konieczne działania aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności (ust. 1), w tym też zakresie podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami o bezpieczeństwie żywności poprzez wskazane określone działania (ust. 2) ale nieograniczające się do nich.

2. przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a., poprzez bezpodstawne uwzględnienie skargi strony i uchylenie decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wieliczce w pkt 3 i 4 oraz utrzymującej ją w tej części decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, pomimo braku naruszenia przez organ przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy;

2) art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie i zbyt pobieżne sporządzenie uzasadnienia zaskarżonego wyroku w części odnoszącej się do punktu II co powoduje, że Sąd I instancji nie odniósł się w wyczerpujący sposób do wyjaśnienia podstaw podjętego rozstrzygnięcia w tym zakresie, formułując wnioski nie znajdujące oparcia w okolicznościach sprawy;

Argumentację na poparcie zarzutów postawionych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej uzasadnieniu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna złożona w niniejszej sprawie zasługuje na uwzględnienie, choć nie wszystkie zarzuty w niej podniesione należy uznać za trafne.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dodać należy, że w przypadku oparcia skargi kasacyjnej na naruszeniu prawa procesowego (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) wnoszący skargę kasacyjną musi mieć na uwadze, że dla ewentualnego uwzględnienia skargi kasacyjnej niezbędne jest wykazanie wpływu naruszenia na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. Ze wskazanych przepisów wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Wychodząc z tego założenia, należy na wstępie zaznaczyć, że wobec niestwierdzenia z urzędu nieważności postępowania (art. 183 § 2 p.p.s.a.) Naczelny Sąd Administracyjny ogranicza swoje rozważania do oceny zagadnienia prawidłowości dokonanej przez sąd I instancji wykładni wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów prawa. Rozpoznając skargę kasacyjną w tak zakreślonych granicach, stwierdzić należy, że skarga kasacyjna nie ma uzasadnionych podstaw. Natomiast istota sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, a także sposób sformułowania zarzutów oraz ich wzajemne powiązanie powodują konieczność łącznego ich rozpatrzenia.

W pierwszej kolejności należy odnieść się do najdalej idącego zarzutu, tj. naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie i zbyt pobieżne sporządzenie uzasadnienia zaskarżonego wyroku w części odnoszącej się do punktu II. W ocenie NSA zarzut ten jest nietrafny. W tym kontekście należy wskazać, iż w orzecznictwie prezentowany jest pogląd, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a. w sytuacji, gdy sporządzone jest ono w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to więc po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli (por. wyrok NSA z dnia 13 grudnia 2012 r. sygn. akt II OSK 1485/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Treść uzasadnienia powinna umożliwić zarówno stronom postępowania, jak i - w razie kontroli instancyjnej - Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu, prześledzenie toku rozumowania sądu i poznanie racji, które stały za rozstrzygnięciem o zgodności bądź niezgodności z prawem zaskarżonego aktu. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, że w razie wniesienia skargi kasacyjnej nie powinno budzić wątpliwości Naczelnego Sądu Administracyjnego, iż zaskarżony wyrok został wydany po gruntownej analizie akt sprawy i że wszystkie wątpliwości występujące na etapie postępowania administracyjnego zostały wyjaśnione (por. wyrok NSA z dnia 25 stycznia 2013 r. sygn. akt II OSK 1751/11, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Uzasadnienie zaskarżonego wyroku Sądu I instancji realizuje powyższe wymagania. Wynika z niego, jaki stan faktyczny został w tej sprawie przyjęty przez Sąd, dokonano też jego oceny, jak również zawarto rozważania dotyczące wykładni i zastosowania przepisów prawa materialnego i procesowego. To, że strona skarżąca nie zgadza się z dokonaną przez Sąd oceną prawną, nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. i nie uprawnia do czynienia takiego zarzutu. Za pomocą tego zarzutu nie można bowiem zwalczać zaaprobowanej przez Sąd podstawy faktycznej rozstrzygnięcia, czy też stanowiska co do wykładni lub zastosowania prawa materialnego (wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego: z dnia 27 lipca 2012 r., sygn. akt I FSK 1467/11 oraz z dnia 13 maja 2013 r., sygn. akt II FSK 358/12, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), a taką próbę podejmuje strona skarżąca kasacyjnie, polemizując ze stwierdzeniami zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku.

Dodatkowo NSA w niniejszym składzie podziela stanowisko judykatury, iż Sąd I instancji w uzasadnieniu wyroku wypełniając przesłanki wynikające z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. nie ma obowiązku odnosić się osobno do każdego z argumentów podniesionych w pismach procesowych sprawy, może je oceniać całościowo. Najistotniejsze jest to, aby z wywodów Sądu wynikało dlaczego w sprawie doszło albo nie doszło do naruszenia prawa wskazanego w skardze (por. wyrok NSA z 18 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 702/15; wyrok NSA z 19 czerwca 2018 r., sygn. akt II GSK 2336/16; wyrok NSA z 18 kwietnia 2018 r., sygn. akt II GSK 2671/16; wyrok NSA z 4 października 2018 r., sygn. akt II GSK 2983/16 - publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Przechodząc do oceny pozostałych zarzutów należy zauważyć, że istotą sporu w niniejszej sprawie jest zakwestionowanie przez skarżący kasacyjnie organ poglądu wyrażonego przez Sąd I instancji – zdaniem, którego - nakaz przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji określonego produktu z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków polegających na zakazie wprowadzania do obrotu produktu oraz nakazie wycofania takiego produktu z obrotu handlowego nie mają jakiejkolwiek podstawy prawnej.

W tym kontekście organ zarzucił WSA m.in. naruszenie art. 18 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 poprzez jego niezastosowanie podczas gdy na jego podstawie organy Inspekcji Sanitarnej mogą żądać informacji dotyczących przedsiębiorstw, którym przedsiębiorstwo spożywcze dostarczyło swoje produkty i przepis ten ma zastosowanie w sprawie oraz naruszenie art. 25 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez jego niezastosowanie, podczas gdy na tej podstawie organy PIS mają prawo w ramach wykonywanej kontroli do żądania pisemnych lub ustnych informacji, a także żądania okazania dokumentów i udostępniania danych.

Zarzuty te są zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego zasadne.

Na wstępie należy zauważyć, iż rozporządzenie 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. ma wymiar ogólny, obejmując zakresem swojego zastosowania co do zasady całe prawo żywnościowe UE. Zgodnie z art. 1 ust. 2 tego rozporządzenia ma ono zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach:

a) żywności i bezpieczeństwa żywności, jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

b) zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) w celu produkcji żywności i paszy;

c) pasz i bezpieczeństwa pasz na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji pasz oraz stosowania pasz, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę zdrowia i interesów konsumentów oraz zapewnienie im prawa do informacji;

d) wymogów dotyczących zdrowia zwierząt;

e) zapobiegania ryzyku dla zdrowia ludzi i zwierząt stwarzanemu przez produkty uboczne pochodzenia zwierzęcego i produkty pochodne oraz ograniczania takiego ryzyka;

f) wymogów dotyczących dobrostanu zwierząt;

g) środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin;

h) wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin oraz zrównoważonego stosowania pestycydów, z wyjątkiem sprzętu do aplikacji pestycydów;

i) produkcji ekologicznej i etykietowania produktów ekologicznych;

j) stosowania i oznakowania chronionych nazw pochodzenia, chronionych oznaczeń geograficznych i gwarantowanych tradycyjnych specjalności.

Zgodnie z art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia 2017/625 akt ten ustanawia przede wszystkim przepisy dotyczące przeprowadzania przez właściwe organy państw członkowskich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych. Pojęcia kontroli i czynności urzędowych są rozumiane przez prawodawcę unijnego względnie szeroko (zob. art. 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia 2017/625), gdyż celem tego aktu - który wszedł w życie 14 grudnia 2019 r. - było ujednolicenie na poziomie unijnym systemu zasad i trybu kontroli przestrzegania prawa żywnościowego we wszystkich państwach członkowskich. Potwierdza to z jednej strony art. 1 ust. 2 rozporządzenia (kontrole urzędowe zmierzają do weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii w obszarach prawa żywnościowego, w tym żywności i bezpieczeństwa żywności), z drugiej zaś - treść preambuły do rozporządzenia. W pkt (20) preambuły stwierdzono, że celem niniejszego rozporządzenia powinno być ustanowienie zharmonizowanych ram Unii w zakresie organizacji kontroli urzędowych oraz czynności urzędowych innych niż kontrole urzędowe w całym łańcuchu rolno-spożywczym, z uwzględnieniem przepisów dotyczących kontroli urzędowych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 oraz w odpowiednim prawodawstwie sektorowym, jak również doświadczenia zdobytego w wyniku stosowania tych przepisów. Istotna jest również treść pkt (88) preambuły. Punkt 88 preambuły stanowi, że właściwe organy powinny prowadzić postępowania wyjaśniające w sprawach, w których istnieje podejrzenie braku zgodności z prawodawstwem Unii dotyczącym łańcucha rolno-spożywczego oraz - w przypadku jego potwierdzenia - ustalić jego źródło i zakres, jak również obowiązki podmiotów. Ponadto właściwe organy powinny podejmować odpowiednie środki, aby zapewnić, by dane podmioty naprawiły zaistniałą sytuację oraz aby zapobiec dalszym brakom zgodności. Organizacja i prowadzenie postępowań wyjaśniających i działań egzekucyjnych przez właściwe organy powinny należycie uwzględniać potencjalne zagrożenia oraz prawdopodobieństwo stosowania nieuczciwych lub oszukańczych praktyk w całym łańcuchu rolno-spożywczym.

Dokonując wykładni systemowej wskazanych wyżej przepisów należy pamiętać także o tym, że artykuł 18 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 178/2002 (Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.) zawiera wymóg ustanowienia procedur i systemów umożliwiających przekazywanie określonych informacji. Użycie terminów "systemy" i "procedury" oznacza zorganizowany mechanizm, który jest w stanie sprawnie dostarczyć niezbędne informacje na żądanie właściwych organów bez zbędnej zwłoki, nie narażając się na odpowiedzialność określoną w art. 19 rozporządzenia nr 178/2002. Opóźnienie w przekazaniu niezbędnych informacji mogłoby znacznie utrudnić podjęcie szybkich działań wobec zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów. W świetle art. 19 ust. 3 i 4 rozporządzenia nr 178/2002 podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze ma obowiązek informować właściwe władze o działaniach podjętych w celu zapobiegnięcia ryzyka dla konsumenta finalnego i nie powinni uniemożliwiać lub zniechęcać nikogo od współpracy, zgodnie z prawem krajowym i praktyką prawną, z właściwymi władzami, jeżeli działania takie mogą zapobiec, zmniejszyć lub zlikwidować ryzyko związane z tą żywnością. Ponadto podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze mają obowiązek współpracować z właściwymi władzami podczas działań podejmowanych w celu uniknięcia lub zmniejszenia ryzyka związanego z dostarczaną lub dostarczoną przez siebie żywnością.

Zestawienie przepisów art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1-2 rozporządzenia (UE) 2017/625 prowadzi zatem do wniosku, że ustawodawca krajowy państwa członkowskiego ma z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności (jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością - zob. art. 1 ust. 2 lit. a) cyt. rozporządzenia), w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony - zgodnie z art. 138 ust. 1-2 - jest zobowiązany do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, a więc - jak stanowi art. 138 ust. 1 - "stwierdzenia niezgodności". Powiązanie powyższych typów postępowań oraz ich sekwencja nie budzi wątpliwości.

Wbrew twierdzeniom Sądu I instancji w rozpatrywanej sprawie istniały podstawy prawne do nałożenia na stronę skarżąca obowiązku przekazania organowi sanitarnemu I instancji pisemnej informacji w postaci listy dystrybucyjnej produktu wskazującej nazwy i adresy podmiotów i obiektów do których produkt został dostarczony, a także przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków polegających na zakazie wprowadzania do obrotu produktu oraz nakazie wycofania takiego produktu z obrotu handlowego.

W pierwszej kolejności zauważyć należy, iż zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. nr 212, poz. 1263 - dalej: uPIS) do obowiązków Państwowej Inspekcji Sanitarnej należy m.in. kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczące warunków produkcji, transportu, przechowywania i sprzedaży żywności oraz warunków żywienia zbiorowego. Organy Inspekcji Sanitarnej w ramach wykonywanej kontroli posiadają m.in. prawo żądania pisemnych lub ustnych informacji oraz wzywania przesłuchiwania osób, a także żądania okazania dokumentów i udostępniania wszelkich danych – art. 25 ust. 1 pkt 2 i 3 uPIS. Tak szerokie kompetencje organów sanitarnych związane są z głównym celem działalności Inspekcji Sanitarnej jakim jest ochrona zdrowia ludzkiego, m.in. poprzez eliminowane czynników chorobotwórczych (art. 1 ustawy uPIS). Dalej zauważyć należy, iż stosownie do treści art. 18 ust. 3 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (DZ.U.UE.L.2002.31.1 – dalej: Rozporządzenie nr 178/2002) ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz powinny utworzyć systemy i procedury identyfikacji innych przedsiębiorstw, którym dostarczyli swoje produkty. Informacje te zostaną przekazane na żądanie właściwych władz.

Z powyższych przepisów wynika wprost, iż organy inspekcji sanitarnej są uprawnione do podejmowania wszelkich właściwych działań mających na celu zapobieganie ryzyku wprowadzenia do obiegu środków spożywczych niespełniających norm zdrowotnych w tym do żądania, w przypadku ustalenia nieprawidłowości, stosowanych informacji i dokumentów. Ponadto, co istotne, organy te mogą na podstawie art. 18 ust. 3 Rozporządzenia nr 178/2002 żądać, informacji dotyczących przedsiębiorstw, którym przedsiębiorstwo spożywcze dostarczyło swoje produkty i to nawet w sytuacji, gdy nie stwierdziły nieprawidłowości bezpośrednio u danego przedsiębiorcy.

Z taką sytuacją mamy do czynienia w rozpatrywanej sprawie, w której niezbędne jest ustalenie kanałów dystrybucji produktu, a dystrybutor tego towaru winien taką informacje udzielić stosownie art. 18 ust. 3 Rozporządzenia nr 178/2002.

Nie można także zgodzić się z Sądem I instancji, iż nałożony i utrzymany zaskarżoną decyzją obowiązek nie był związany z prowadzoną przez Inspektora Powiatowego kontrolą. Bezspornie nakaz ten został wydany w związku z przeprowadzoną przez przedstawicieli PPIS w Wieliczce w dniu 22 kwietnia 2021 r. kontrolą sanitarną w Zakładzie Produkcyjnym, zlokalizowanym w T. [...], [...]-[...] K. Kontrolę zrealizowano w związku z sygnałem obywatelskim dotyczącym wprowadzenia do obrotu jako suplementu diety produktu pn. [...] (dalej będzie używane określenie "[...]"), zawierającego w swoim składzie melatoninę w dawce dziennej 5 mg. W trakcie przedmiotowej kontroli stwierdzono, że produkcja przedmiotowego środka spożywczego została wznowiona.

Reasumując organy sanitarne uprawnione były na podstawie art. 25 ust. 1 pkt 2 i 3 uPIS oraz art. 18 ust. 3 Rozporządzenia nr 178/2002 do żądania przekazania pisemnej informacji w postaci listy dystrybucyjnej produktu. Można się zgodzić z argumentem, że w zaskarżonych decyzjach brak jest szczegółowego wskazania w podstawie prawnej decyzji przepisów prawa będących podstawą zastosowania kwestionowanych nakazów: przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu "[...]" z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków nałożonych na stronę w decyzji. W ocenie NSA nie ma jednak wystarczających podstaw do wyeliminowania z tego powodu z obrotu prawnego zaskarżonej decyzji. Wskazane uchybienia w istocie nie miały bowiem wpływu na wynik sprawy. Zdaniem NSA organy obu instancji w należyty sposób wyjaśniły bowiem przesłanki, którymi kierowały się wydając rozstrzygniecie o takiej treści. Argumentacja organu jest spójna, logiczna i znajduje odzwierciedlenie w zgromadzonym w sprawie materiale. Natomiast podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze zobligowany jest do współpracy z właściwymi władzami podczas działań podejmowanych w celu uniknięcia lub zmniejszenia ryzyka związanego z dostarczaną lub dostarczoną przez siebie żywnością – art. 19 ust. 4 Rozporządzenia nr 178/2002.

Zasadność powyższych zarzutów naruszenia prawa materialnego przesądza o konieczności uwzględnienia skargi kasacyjnej, a także oddalenia skargi U. Sp. z o.o. w T. Dlatego też bezprzedmiotowe jest odnoszenie się do pozostałych zarzutów środka odwoławczego.

Stwierdzając więc, że kontrolowany wyrok w zaskarżonym zakresie nie odpowiada prawu i podlega uchyleniu, wobec dostatecznego wyjaśnienia istoty sprawy, korzystając na podstawie art. 188 p.p.s.a. z kompetencji do rozpoznania skargi strony na zaskarżoną decyzję w części dotyczącej: nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce listy dystrybucji produktu "[...]" z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Państwowemu Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu w Wieliczce dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2 Naczelny Sąd Administracyjny uznał że skarga w tym zakresie jest bezzasadna, wobec czego należało ją oddalić.

W związku z powyższym Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 188 w związku z art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.

Odnosząc się do kwestii kosztów postępowania kasacyjnego należy podkreślić, że przy orzekaniu o zwrocie tych kosztów mają zastosowanie przepisy art. 206 i art. 207 § 2 p.p.s.a., wyrażające odpowiednio zasadę miarkowania kosztów postępowania oraz zasadę słuszności. Stosowanie tych przepisów, będących wyjątkiem od zasady finansowej odpowiedzialności za wynik postępowania, zależy od uznania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Odstępując od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego w tej sprawie, NSA wziął pod uwagę charakter rozpoznawanej sprawy i specyfikę jej stanu faktycznego.