Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1290/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15zzs[4] ust. 2, art. 15zzs[4] ust 3, art. 15zzs[1], art. 15zzs[3]
journal: Dz.U. 2020 poz 1842
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych - t.j.
article: art. 1 § 1, art. 1 § 2
journal: Dz.U. 2016 poz 1066
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jednolity
article: art. 3 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 200, art. 205 § 1, art. 205 § 2, art. 209
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2015 poz 1804
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r.  w sprawie opłat za czynności radców prawnych
article: art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 24 ust. 2, art. 24 ust. 3, art. 25, art. 25 pkt 14, art. 30 ust. 2, art. 12 pkt 2, art. 35, art. 13, art. 35 ust. 6, art. 37 ust. 1, art. 37 ust. 6, art. 25 pkt 3, art. 31 ust. 3
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
article: art. 105 § 1, art. 6, art. 11, art. 8 § 1, art. 107 § 3, art. 75 § 1, art. 64 § 2, art. 80, art. 8 § 2
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka (spr.) Sędzia WSA Dorota Pawłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 12 listopada 2020 r. sprawy ze skargi O. AB z siedzibą w S., Szwecja na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz O. AB z siedzibą w S., Szwecja 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] lutego 2020 r. nr [...] Minister Zdrowia (dalej także jako "organ"), działając na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, dalej jako: "k.p.a."), umorzył postępowanie wszczęte przez O. AB z siedzibą w S., Szwecja (dalej jako: "skarżąca", "strona" lub "O.") wnioskiem z 7 lutego 2020r., w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...]. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 250 j.m., 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. rozp., kod EAN: [...], stosowanego w ramach programu lekowego "[...]" (dalej jako; "lek [...]"), ze względu na jego bezprzedmiotowość.

Skarżona decyzja została wydana w następujących okolicznościach.

W dniu 7 lutego 2020 r. O. złożyła za pomocą Systemu Obsługi List Refundacyjnych wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku dla leku [...].

Organ stwierdził braki formalne wniosku w zakresie dowodu dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania wniosku. Wnioskodawca do wniosku załączył bowiem oświadczenie w zakresie dostępności przedmiotowego produktu, co zdaniem Ministra Zdrowia nie stanowi dowodu dostępności w obrocie.

W związku z powyższym pismem z 11 lutego 2020 r. Minister Zdrowia w trybie art. 31 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2019 r. poz. 784, z póżn. zm., zwanej dalej "ustawą o refundacji"), w zw. z art. 64 § 2 k.p.a. wezwał stronę do uzupełnienia braków formalnych wniosku.

W dniu 18 lutego 2020 r. skarżąca dokonała uzupełniania braków formalnych zgodnie z wezwaniem.

Zdaniem organu uzupełnienie wniosku w dniu publikacji Obwieszczenia Ministra Zdrowia uczyniło postępowanie bezprzedmiotowym. Minister Zdrowia stwierdził bowiem, że "nie może bowiem wydać kontynuacji decyzji, która nie została ujęta na wykazie leków refundowanych". Poprzednia decyzja obejmująca lek [...] refundacją wydana była [...] lutego 2018 r. Decyzja ta miała okres obowiązywania 2 lata i z dniem [...] lutego 2020 r. wygasa w obrocie prawnym. Organ podkreślił, że brak jest przedmiotu kontynuacji. Przedmiotem postępowania była bowiem konkretna sprawa - wniosek kontynuacyjny o przedłużenie konkretnej decyzji. Skoro zatem lek [...] nie został umieszczony na wykazie leków refundowanych, to brak jest podstaw prawnych do kontynuowania postępowania dotyczącego kontynuacji refundacji po tej dacie.

Organ powołał się przy tym na treść art. 105 § 1 k.p.a. oraz art. 31 ust. 4 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia podkreślił, że proces objęcia refundacją danego leku jest postępowaniem wieloetapowym. Wniosek wraz z kompletem dokumentów, podlega ocenie formalno - prawnej i merytorycznej. Dopiero w wyniku pozytywnej oceny ww. etapów wniosek przekazany zostaje na negocjacje cenowe a następnie Komisji Ekonomicznej. Zakończeniem procesu jest wydanie ostatecznej decyzji administracyjnej przez Ministra Zdrowia, który uwzględnia wyniki poszczególnych etapów postępowania.

Ponadto Minister Zdrowia podkreślił, że przy publikacji Obwieszczenia w sprawie wykazu leków refundowanych zobligowany jest treścią art. 37 ust. 8 ustawy o refundacji. W związku z powyższym Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2020 r., zostało opublikowane w dniu 18 lutego 2020 r.

Organ wskazał, że podmiot, składając wniosek refundacyjny, powinien mieć świadomość i wiedzę na temat ww. przebiegu procesu refundacyjnego oraz obowiązujących przepisów. Odnosząc powyższe do przedmiotowej sprawy, Minister Zdrowia podniósł, że strona złożyła wniosek o objęcie refundacją związany z kontynuacją refundacji leku [...], dla którego ważność decyzji wygasa [...] lutego 2020 r., dopiero w dniu [...] lutego 2020 r. Organ przystąpił do pierwszego etapu postępowania, tj. oceny formalno - prawnej, niezwłocznie po złożeniu przez O. wniosku refundacyjnego. Niemniej jednak dokonanie przez stronę uzupełnienia braków formalnych dopiero w dniu 18 lutego 2020 r., a wiec w dzień publikacji Obwieszczenia Ministra Zdrowia, należy uznać za spóźnione. Powyższa sytuacja, zdaniem Ministra Zdrowia, uniemożliwiła organowi procedowanie wniosku z uwzględnieniem wszystkich etapów postępowania refundacyjnego. Bowiem niewykonalne stało się przez organ w czasie zaledwie kilku godzin dokonanie oceny formalno - prawnej, oceny merytorycznej, zorganizowanie i przeprowadzenie negocjacji cenowych i posiedzenia Komisji Ekonomicznej, a następnie przekazanie Ministrowi Zdrowia wszystkich niezbędnych materiałów niezbędnych do podjęcia decyzji.

Jednocześnie uwadze strony, zdaniem organu, nie może ujść fakt, iż w tymże czasie departament obsługujący Ministra Zdrowia był już na etapie końcowych prac nad wykazem leków refundowanych, mających na celu zgodne z przepisami ustawowymi terminowe opublikowanie obwieszczenia Ministra Zdrowia, jakie ma obowiązywać od 1 marca 2020 r.

Opisany powyżej przebieg postępowania wskazuje, iż termin złożenia wniosku o objęcie refundacją leku [...] oraz jego niekompletność, zdaniem organu, uniemożliwił mu dalsze procedowanie wniosku i umieszczenie produktu w załącznikach do Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 marca 2020.

Mając na uwadze, iż decyzja o objęciu refundacją dla leku [...] wygasa z dniem [...] lutego 2020 r., tym samym stan faktyczny wypełnia przesłanki obiektywnej bezprzedmiotowości postępowania administracyjnego, o której mowa w art. 105 k.p.a., oraz obligowało to, zdaniem organu, Ministra Zdrowia do umorzenia postępowania.

Na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła strona, zarzucając jej:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że wygaśnięcie decyzji nr [...] z [...] lutego 2018 r. o objęciu refundacją leku [...] (dalej: "Decyzja z [...] lutego 2018 r.") stanowi przeszkodę do rozpoznania wniosku refundacyjnego ze względu na brak możliwości wydania kontynuacji decyzji w stosunku do produktu leczniczego, który nie jest ujęty w wykazie leków refundowanych, podczas gdy na gruncie obowiązujących przepisów prawa organ był obowiązany do rozpoznania wniosku refundacyjnego i wydania decyzji administracyjnej stanowiącej merytoryczne rozstrzygnięcie sprawy niezależnie od tego, że w toku postępowania administracyjnego Decyzja z [...] lutego 2018 r. wygasła, co w konsekwencji doprowadziło do bezzasadnego uznania przez organ, że wobec wygaśnięcia Decyzji z [...] lutego 2018 r. postępowanie stało się bezprzedmiotowe;

2. art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie przedłożyła wraz z wnioskiem refundacyjnym dowodu dostępności leku [...] w obrocie w chwili składania wniosku refundacyjnego, przez co organ wezwał stronę do uzupełnienia braków formalnych wniosku, co spowodowało jego opóźnione rozpoznanie, podczas gdy skarżąca załączyła do wniosku refundacyjnego oświadczenie o dostępności leku [...] w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które zgodnie z przepisami prawa oraz ugruntowaną praktyką organu jest uznawane za dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie w chwili składania wniosku o objęcie refundacją, w związku z czym wniosek refundacyjny powinien zostać uznany przez organ za kompletny i spełniający wszystkie wymogi określone w przepisach prawa;

3. art. 31 ust. 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 64 § 2 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że złożony przez skarżącą wniosek refundacyjny nie spełnia wymogów formalnych w zakresie dostępności w obrocie produktu leczniczego w chwili złożenia wniosku, co uzasadnia skierowanie do skarżącej wezwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku refundacyjnego, podczas gdy zawierał on wszystkie wymagane dane (tj. w szczególności dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie w chwili składania wniosku refundacyjnego), a zatem brak było jakichkolwiek podstaw prawnych do skierowania do Skarżącego wezwania do uzupełnienia braków formalnych Wniosku refundacyjnego w trybie art. 31 ust. 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 64 § 2 k.p.a.;

II. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

1. art. 80 k.p.a. przez dokonanie dowolnej a nie swobodnej oceny zgromadzonych w sprawie dowodów w postaci oświadczenia załączonego do wniosku refundacyjnego, jak również wyjaśnień złożonych przez stronę w piśmie z 18 lutego 2020 r., co doprowadziło do błędnego uznania, że wniosek refundacyjny obarczony jest brakami formalnymi ze względu na to, że oświadczenie nie stanowi dowodu dostępności w obrocie produktu leczniczego, podczas gdy prawidłowa ocena dowodów zgromadzonych w postępowaniu powinna prowadzić do wniosku, że przedłożone przez stronę oświadczenie jest dowodem dostępności w obrocie produktu leczniczego, co w konsekwencji doprowadziło do niezasadnego wezwania O. do uzupełnienia rzekomych braków formalnych wniosku refundacyjnego oraz przedłużenia czasu trwania postępowania administracyjnego, które w przeciwnym przypadku (tj. gdyby organ uznał wniosek za kompletny i nie wzywał strony do uzupełnienia braków formalnych) mogło zostać zakończone przed dniem wygaśnięcia Decyzji z [...] lutego 2018 r.;

2. art. 11 w zw. z art. 8 § 1 w zw. z art. 107 par. 3 k.p.a. przez sporządzenie niewystarczającego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, niewyjaśniającego przesłanek faktycznych i prawnych wydanego rozstrzygnięcia, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, w szczególności niewyjaśnienie, dlaczego w ocenie organu uzupełnienie wniosku refundacyjnego w dniu publikacji Obwieszczenia Ministra Zdrowia uczyniło bezprzedmiotowym postępowanie wszczęte na podstawie wniosku refundacyjnego w sytuacji, w której w przepisach prawa brak jest instytucji kontynuacji decyzji o objęciu refundacją, a zatem nie ma podstaw aby uznać, że nieumieszczenie produktu leczniczego w wykazie leków refundowanych opublikowanym w dniu 18 lutego 2020 r. stanowi przesłankę umorzenia postępowania wszczętego na podstawie wniosku refundacyjnego;

3. art. 105 § 1 k.p.a. polegające na bezzasadnym umorzeniu postępowania administracyjnego wszczętego na podstawie wniosku refundacyjnego, ze względu na jego rzekomą bezprzedmiotowość, w sytuacji, gdy prawidłowe było wydanie decyzji o objęciu produktu leczniczego refundacją.

W związku z powyższymi zarzutami skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca wniosła także na podstawie art. 106 § 3 P.p.s.a. o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów tj.:

- wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] wraz z załączonym do wniosku oświadczeniem o dostępności produktu leczniczego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który to wniosek został złożony przez O. w dniu 29 kwietnia 2015 r. i rozpoznany przez organ bez wzywania do uzupełnienia braków formalnych wniosku – dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji oraz faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu, o którym mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji;

- decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku [...] z [...] lutego 2016 r. - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu dostępności produktu leczniczego w obrocie (wobec wydania decyzji refundacyjnej bez wyzwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku) oraz faktu wydania przez organ decyzji refundacyjnej na podstawie wniosku refundacyjnego, który jako dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie zawierał oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej;

- wniosku o objęcie refundację i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], wraz z załączonym do wniosku oświadczeniem o dostępności produktu leczniczego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który to wniosek został złożony przez O. w dniu 8 grudnia 2017 r. i rozpoznany przez Organ bez wzywania do uzupełnienia braków formalnych wniosku - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, oraz faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu, o którym mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji;

- Decyzji z [...] lutego 2018 r. - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu dostępności produktu leczniczego w obrocie (wobec wydania decyzji refundacyjnej bez wyzwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku), oraz faktu wydania przez organ decyzji refundacyjnej na podstawie wniosku refundacyjnego, który jako dowód dostępności produktu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał stanowisko wyrażone w uzasadnieniu skarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi. Organ wniósł także o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentów:

a) zanonimizowanego wydruku wniosku składanego w formie elektronicznej wraz z zanonimizowaną fakturą vat, złożonego w dniu [...] lipca 2019 r., w którym Pani r. pr. A. Z. występuje jako pełnomocnik innego podmiotu w postępowaniu o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego, na okoliczność posiadania wiedzy o wymogu faktury vat jako dowodu na dostępność w obrocie produktu leczniczego przed dniem złożenia wniosku dot. leku [...];

b) zanonimizowanej decyzji wydanej w dniu [...] stycznia 2020 r. o umorzeniu postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego ze względu na wygaśnięcie decyzji znajdującej się na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, na okoliczność realizacji przez organ zasady ogólnej pogłębiania zaufania do władzy publicznej poprzez nieodstępowanie od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Przede wszystkim Sąd pragnie zwrócić uwagę na podstawę prawną sposobu procedowania w niniejszej sprawie, tj. na posiedzeniu niejawnym. Otóż w myśl art. 15zzs4 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. poz. 374 ze zm., dalej: "ustawa COVID") w wersji obowiązującej po 16 maja 2020 r.:

"2. W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących.

3. Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów".

Zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału VI WSA w Warszawie z 20 października 2020 r. zostało zarządzone przeprowadzenie w dniu 12 listopada 2020 r. posiedzenia niejawnego na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID z uwagi na intensyfikację rozwoju epidemii i dalszy znaczny wzrost liczby zakażeń koronawirusem, wynikające stąd nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w sytuacji wyznaczenia rozprawy, co skutkuje wprowadzeniem dodatkowych ograniczeń, nakazów i zakazów, przy jednoczesnym braku możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość.

Rozpoznanie sprawy było konieczne, gdyż dotyczy ona żywotnego i realnego interesu prawnego strony. Z uwagi na fakt, iż nie wiadomo, kiedy zakończy się stan zagrożenia epidemiologicznego, Sąd był zobligowany do skorzystania z rozwiązania procesowego, wprowadzonego na mocy art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Sąd podkreśla, iż zastosowanie trybu procedowania przewidzianego w art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID nie wymaga ani wniosku stron, ani ich zgody, ani też ich wcześniejszego poinformowania przez sąd – rozwiązanie proceduralne procedowania przed sądem administracyjnym jest w tym zakresie odmienne niż przed sądem powszechnym – por. a contrario przepisy art. 15zzs1 i 15zzs3 ustawy COVID.

Dlatego też Sąd rozpoznał niniejszą sprawę w składzie trzech sędziów na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy COVID.

Sąd wskazuje, że uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz.U. 2016 r., poz. 1066 ze zm.) oraz art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz.U z 2017 r., poz. 1369), dalej "P.p.s.a." sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, tj. kontroli zgodności zaskarżonego aktu z przepisami postępowania administracyjnego, a także prawidłowości zastosowania i wykładni norm prawa materialnego. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, czy też stwierdzenie, że akt ten dotknięty jest wadą nieważności.

Rozpoznając niniejszą sprawę, w świetle powołanych wyżej kryteriów, stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja narusza prawo w sposób uzasadniający jej uchylenie.

Skarga jest usprawiedliwiona w zakresie zarzutów naruszenia prawa procesowego, które mogło mieć istotny wpływ na podjęte w sprawie rozstrzygnięcie (art. 145 ust. 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a.). Organ dopuścił się naruszenia wskazywanego w skardze przepisu art. 105 § 1 k.p.a. i bezzasadnie umorzył postępowanie w sytuacji braku bezprzedmiotowości postępowania.

Wskazać bowiem należy, że w myśl art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji: "Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o: (...) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego (...)".

Art. 24 ust. 2 tej ustawy stanowi, co należy dołączyć do powyższego wniosku.

Zgodnie zaś z art. 24 ust. 3 ustawy o refundacji wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej lub poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

Z kolei art. 25 ustawy o refundacji reguluje, co powinno znaleźć się we wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu.

W szczególności, zgodnie z art. 25 pkt 14 tej ustawy uzasadnienie wniosku winno zawierać:

a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu - analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

b) (uchylona),

c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:

– analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,

– analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,

– analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,

– analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet,

d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji zawiera jednak pewne ułatwienie dla wnioskodawców, którzy składają swoje wnioski po raz kolejny w stosunku do leków, które już są objęte refundacją. W myśl tego przepisu: "Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13 ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35".

Wspomnieć należy, że art. 12 pkt 2 ustawy o refundacji stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji ("Prezes Agencji"), o której mowa w art. 35 ust. 6.

Art. 35 ustawy o refundacji dotyczy rekomendacji Prezesa Agencji dla leków, które mają być objęte refundacją.

Z kolei art. 13 ustawy o refundacji dotyczy kryteriów ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu. Zgodnie z ust. 1 tego przepisu "Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,

3) konkurencyjności cenowej

- biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)".

Niewątpliwie zatem art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji zawiera pewne preferencyjne potraktowanie wniosków tych stron, którzy składają swoje wnioski po raz kolejny w stosunku do leków, które już są objęte refundacją. Nie są jednak to wnioski o przedłużenie poprzednio wydanych decyzji refundacyjnych, ale odrębne postępowania administracyjne, do których nie stosuje się pewnych wymogów, które stosowałoby się do wniosków składanych po raz pierwszy.

Zarówno praktyka, jak i doktryna prawnicza (por. Adamski Jakub, Urban Krzysztof, Warmińska Ewa, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014) nazywają te kolejne procedury "kontynuacją refundacji", jednak z proceduralnego punktu widzenia są to nowe wnioski o wydanie nowych decyzji o objęciu leku refundacją.

Na przyczyny wprowadzenia ułatwień wskazywał sam Ustawodawca przy wprowadzaniu art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji. Zwraca na nie także uwagę doktryna prawnicza, podnosząc, że: "Mając na uwadze częstotliwość składania nowych wniosków refundacyjnych, a także ich powtarzalność ustawodawca uznał, iż przeprowadzanie szczegółowych analiz przez wnioskodawcę przy każdym kolejnym składaniu wniosku mającego na celu zapewnienie dalszego objęcia refundacją produktu już znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 u.r.l., jest zbędne. Wynika to w szczególności z faktu, iż ze względu na prowadzenie przez Komisję Ekonomiczną negocjacji z wnioskodawcą, o których mowa w art. 18 ust. 1 u.r.l., możliwe było ograniczenie wymogów formalnych względem wnioskodawcy, bez uniemożliwienia prawidłowego wydawania decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia ze względu na brak materiału dowodowego, który by to umożliwił. Jednocześnie przepisy ustawy w jej pierwotnym brzmieniu budziły wątpliwości w zakresie sposobu ustalenia wysokości urzędowej ceny zbytu dla produktów objętych wnioskami, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 u.r.l., a które były już wcześniej objęte refundacją.

W efekcie ustawodawca wprowadził ustawą z dnia 24 maja 2013 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 766) odpowiednie zmiany w przepisach obowiązujących, a nowe przepisy weszły w życie z dniem 4 lipca 2013 r.

Zgodnie z dodanym powyższą ustawą art. 30 ust. 2 u.r.l., w przypadku wniosków o objęcie refundacją, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 u.r.l., składanych dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, wnioskodawca jest zwolniony z obowiązku zawarcia we wniosku jego uzasadnienia, o którym mowa w art. 25 pkt 14 u.r.l.

Jednocześnie niezależnie od tego, czy lek posiada swoje odpowiedniki refundowane we wskazaniu objętym wnioskiem, wnioski te nie podlegają ocenie przeprowadzanej w Agencji Oceny Technologii Medycznych, o której mowa w art. 35 u.r.l. Skutkiem powyższego dla leków tych nie przygotowuje się analizy weryfikacyjnej Agencji, stanowiska Rady Przejrzystości ani rekomendacji Prezesa AOTM (która przestaje tym samym być kryterium oceny przy wydawaniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia decyzji o objęciu refundacją)" ([...], Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Uzupełniająco dodać także należy że w myśl art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji: "Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:

1) leków,

2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

3) wyrobów medycznych

- w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16".

Biorąc pod uwagę treść przytoczonych powyżej przepisów, podzielić należy pogląd skarżącej, że złagodzenie przez ustawodawcę wymagań prawnych względem wniosków o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej, które dotyczą produktów leczniczych figurujących (na dzień składnia wniosku) w wykazie leków refundowanych, nie wiąże się jednak z wprowadzeniem przez Ustawodawcę żadnego szczególnego trybu rozpatrywania tego rodzaju wniosków. Niezależnie od tego, czy na dzień składania wniosku refundacyjnego produkt leczniczy figuruje w wykazie leków refundowanych czy też nie, wnioskodawca występuje bowiem o wydanie decyzji refundacyjnej. nie zaś o przedłużenie decyzji refundacyjnej uprzednio wydanej w stosunku do danego produktu leczniczego. Sąd zgadza się z tezą skarżącej, że na gruncie obowiązujących przepisów prawa brak jest instytucji kontynuacji czy też przedłużenia obowiązującej decyzji refundacyjnej (nazwy te uznać należy za zwyczajowe określenia ułatwień proceduralnych), zaś każde postępowanie wszczęte na podstawie art. 24 ustawy o refundacji kończy się wydaniem nowej decyzji refundacyjnej lub też wydaniem decyzji o odmowie wydania decyzji refundacyjnej.

W żadnym przypadku organ nie wydaje zatem decyzji o przedłużeniu obowiązującej decyzji refundacyjnej, gdyż wydania takiej decyzji nie przewidują przepisy prawa.

Skarżąca w dniu 7 lutego 2020 r. złożyła wniosek refundacyjny dotyczący leku [...]. Nie jest sporne między stronami, że 7 lutego 2020 r. lek [...] był wymieniony w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2020 r. Wbrew twierdzeniom organu, przedmiotem wniosku refundacyjnego nie było jednak wydanie decyzji o kontynuacji czy przedłużeniu uprzedniej Decyzji z [...] lutego 2018 r., ale wydanie przez organ w stosunku do powyższego produktu leczniczego nowej decyzji refundacyjnej na kolejny okres. Argumentacja organu, że wniosek zawierał adnotację "Kontynuacja" nie ma znaczenia w sprawie. Jak wskazano bowiem, jest to zwyczajowa nazwa procedury z ułatwieniami dla podmiotów wnioskujących o kolejne refundacje. Obowiązujące przepisy prawa nie uprawniają natomiast do wystąpienia z wnioskiem o wydanie przez organ decyzji o przedłużenie czy kontynuację decyzji refundacyjnej, a Minister Zdrowia jest związany przepisami prawa (por. art. 7 Konstytucji RP i art. 6 k.p.a.). Powyższe stanowisko znajduje jednoznaczne potwierdzenie w treści art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji, który zawiera zamknięty katalog wniosków, z którymi wnioskodawca w tym zakresie może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie tej ustawy. Katalog ten obejmuje następujące rodzaje wniosków:

1) wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;

2) wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

3) wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;

4) wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, oraz

5) wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.

Zgodnie z art. 37 ust. 6 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ogłasza wykaz leków refundowanych w formie obwieszczenia raz na 2 miesiące w dzienniku urzędowym. Podkreślenia wymaga, że na dzień składnia wniosku refundacyjnego przez stronę produkt leczniczy znajdował się w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2019 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 stycznia 2020 r. Art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji nie wiąże przewidzianych w nim ułatwień proceduralnych z okresem obowiązywania poprzedniej decyzji refundacyjnej wydanej wobec strony odnośnie leku objętego wnioskiem. Ułatwienia te wiążą się z datą złożenia wniosku, w którym to dniu lek winien być zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji. Złożenie wniosku przez stronę niejako "petryfikuje" ocenę dokonywaną przez organ w tym zakresie na dzień złożenia wniosku na skutek niebudzącego żadnych wątpliwości interpretacyjnych brzmienia art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji. W związku z powyższym, mając na uwadze brzmienie tegoż art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji, skarżąca uprawniona była do złożenia wniosku refundacyjnego z pominięciem wymagań, o których mowa m.in. w art. 25 pkt 14 ustawy o refundacji. Nie ma też podstaw, aby uznać, że nieumieszczenie produktu leczniczego w wykazie leków refundowanych opublikowanym w dniu 18 lutego 2020 r. stanowiło przesłankę umorzenia postępowania wszczętego na podstawie wniosku refundacyjnego z 7 lutego 2020 r.

Dlatego też zarzut dotyczący naruszenia art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. uznać należy za zasadny. Za zasadny Sąd uznaje także zarzut naruszenia art. 11 w zw. z art. 8 § 1 w zw. z art. 107 par. 3 k.p.a. przez sporządzenie niewystarczającego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, niewyjaśniającego przesłanek faktycznych i prawnych wydanego rozstrzygnięcia, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, w szczególności niewyjaśnienie, dlaczego w ocenie organu uzupełnienie wniosku refundacyjnego w dniu publikacji Obwieszczenia Ministra Zdrowia uczyniło bezprzedmiotowym postępowanie wszczęte na podstawie wniosku refundacyjnego w sytuacji, w której w przepisach prawa brak jest instytucji kontynuacji decyzji o objęciu refundacją, a zatem nie ma podstaw, aby uznać, że nieumieszczenie produktu leczniczego w wykazie leków refundowanych opublikowanym w dniu [...] lutego 2020 r. stanowi przesłankę umorzenia postępowania wszczętego na podstawie wniosku refundacyjnego. Wyjaśnienia organu w tym zakresie zawarte w uzasadnieniu skarżonej decyzji są zawiłe i błędne oraz nie są oparte na powszechnie obowiązujących przepisach prawa.

Rozpoznając sprawę ponownie, organ przyjmie, że wniosek strony nie powinien być oceniany w kontekście obowiązywania lub nie poprzedniej decyzji refundacyjnej na dzień wydania skarżonej decyzji w sprawie. Nie ma też podstaw, aby uznać, że nieumieszczenie produktu leczniczego w wykazie leków refundowanych opublikowanym w dniu [...] lutego 2020 r. stanowiło przesłankę umorzenia postępowania wszczętego na podstawie wniosku refundacyjnego z 7 lutego 2020 r. Organ powinien przyjąć, że wniosek strony spełnia wymogi do zakwalifikowania go do procedury o refundację z ułatwieniami przewidzianym w art. 30 ust. 2 ustawy o refundacji i rozpoznać go merytorycznie.

Sąd nie uznał z kolei za zasadne zarzutów naruszenia:

- art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 75 § 1 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że skarżąca nie przedłożyła wraz z wnioskiem refundacyjnym dowodu dostępności leku [...] w obrocie w chwili składania wniosku refundacyjnego, przez co organ wezwał stronę do uzupełnienia braków formalnych wniosku, co spowodowało jego opóźnione rozpoznanie, podczas gdy skarżąca załączyła do wniosku refundacyjnego oświadczenie o dostępności leku [...] w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, które zgodnie z przepisami prawa oraz ugruntowaną praktyką organu jest uznawane za dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie w chwili składania wniosku o objęcie refundacją, w związku z czym wniosek refundacyjny powinien zostać uznany przez organ za kompletny i spełniający wszystkie wymogi określone w przepisach prawa;

- art. 31 ust. 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 64 § 2 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że złożony przez skarżącą wniosek refundacyjny nie spełnia wymogów formalnych w zakresie dostępności w obrocie produktu leczniczego w chwili złożenia wniosku, co uzasadnia skierowanie do skarżącej wezwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku refundacyjnego, podczas gdy zawierał on wszystkie wymagane dane (tj. w szczególności dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie w chwili składania wniosku refundacyjnego), a zatem brak było jakichkolwiek podstaw prawnych do skierowania do Skarżącego wezwania do uzupełnienia braków formalnych Wniosku refundacyjnego w trybie art. 31 ust. 3 ustawy o refundacji w zw. z art. 64 § 2 k.p.a.;

- art. 80 k.p.a. przez dokonanie dowolnej a nie swobodnej oceny zgromadzonych w sprawie dowodów w postaci oświadczenia załączonego do wniosku refundacyjnego, jak również wyjaśnień złożonych przez stronę w piśmie z [...] lutego 2020 r., co doprowadziło do błędnego uznania, że wniosek refundacyjny obarczony jest brakami formalnymi ze względu na to, że oświadczenie nie stanowi dowodu dostępności w obrocie produktu leczniczego, podczas gdy prawidłowa ocena dowodów zgromadzonych w postępowaniu powinna prowadzić do wniosku, że przedłożone przez stronę oświadczenie jest dowodem dostępności w obrocie produktu leczniczego, co w konsekwencji doprowadziło do niezasadnego wezwania O. do uzupełnienia rzekomych braków formalnych wniosku refundacyjnego oraz przedłużenia czasu trwania postępowania administracyjnego, które w przeciwnym przypadku (tj. gdyby organ uznał wniosek za kompletny i nie wzywał strony do uzupełnienia braków formalnych) mogło zostać zakończone przed dniem wygaśnięcia Decyzji z [...] lutego 2018 r.

Sąd bada bowiem skarżoną decyzję pod kątem naruszeń prawa, które miały lub mogły mieć wpływ na wynik postępowania. Nie jest sporne pomiędzy stronami na tym etapie postępowania, że strona ewentualne braki formalne wniosku uzupełniła (stąd też wydane rozstrzygnięcie organu w formie decyzji). Ewentualne nadmiarowe (o ile to było nadmiarowe) wezwanie organu o uzupełnienie braków wniosku wobec bezspornego ich uzupełnienia w terminie przez stronę nie może być zatem uznane za podstawę do uchylenia decyzji, gdyż nie ma to wpływu na wynik sprawy. Z powyższego powodu Sąd odmówił przeprowadzenia dowodu wnioskowanego przez organ w postaci zanonimizowanego wydruku wniosku składanego w formie elektronicznej wraz z zanonimizowaną fakturą vat, złożonego w dniu [...] lipca 2019 r., w którym Pani r. pr. A. Z. występuje jako pełnomocnik innego podmiotu w postępowaniu o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego, na okoliczność posiadania wiedzy o wymogu faktury vat jako dowodu na dostępność w obrocie produktu leczniczego przed dniem złożenia wniosku dot. leku [...]. Z tego samego powodu Sąd nie uwzględnił wniosków dowodowych skarżącej o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów tj.:

- wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...] wraz z załączonym do wniosku oświadczeniem o dostępności produktu leczniczego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który to wniosek został złożony przez O. w dniu 29 kwietnia 2015 r. i rozpoznany przez organ bez wzywania do uzupełnienia braków formalnych wniosku – dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji oraz faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu, o którym mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji;

- decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu leku [...] z [...] lutego 2016 r. - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu dostępności produktu leczniczego w obrocie (wobec wydania decyzji refundacyjnej bez wyzwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku) oraz faktu wydania przez organ decyzji refundacyjnej na podstawie wniosku refundacyjnego, który jako dowód dostępności produktu leczniczego w obrocie zawierał oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej;

- wniosku o objęcie refundację i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku [...], wraz z załączonym do wniosku oświadczeniem o dostępności produktu leczniczego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który to wniosek został złożony przez O. w dniu 8 grudnia 2017 r. i rozpoznany przez Organ bez wzywania do uzupełnienia braków formalnych wniosku - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, oraz faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu, o którym mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji;

- Decyzji z [...] lutego 2018 r. - dla wykazania faktu składania we wcześniejszych postępowaniach refundacyjnych oświadczeń o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako dowodów dostępności produktu leczniczego w obrocie, o których mowa w art. 25 pkt 3 ustawy o refundacji, faktu niekwestionowania przez organ posiadania przez oświadczenie o dostępności produktów leczniczych w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej waloru dowodu dostępności produktu leczniczego w obrocie (wobec wydania decyzji refundacyjnej bez wyzwania do uzupełnienia braków formalnych wniosku), oraz faktu wydania przez organ decyzji refundacyjnej na podstawie wniosku refundacyjnego, który jako dowód dostępności produktu.

Sad nie uwzględnił także wniosku dowodowego organu o przeprowadzenie dowodu z zanonimizowanej decyzji wydanej w dniu [...] stycznia 2020 r. o umorzeniu postępowania w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu wyrobu medycznego ze względu na wygaśnięcie decyzji znajdującej się na Obwieszczeniu Ministra Zdrowia, na okoliczność realizacji przez organ zasady ogólnej pogłębiania zaufania do władzy publicznej poprzez nieodstępowanie od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Dotychczasowe nieprawidłowe, bo niezgodne z obowiązującym prawem działanie organu, która to praktyka w dodatku była niekorzystna dla stron, nie może być usprawiedliwieniem pogłębiania zaufania do władzy publicznej poprzez nieodstępowanie od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Powyższe jest tym bardziej zasadne, iż jednostkowa decyzja, na którą powołuje się Minister Zdrowia, w ogóle nie może być dowodem, zdaniem Sądu, na utrwaloną praktykę rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym.

Sąd przyjmuje, że w powyższy sposób organ odwołuje się do treści art. 8 § 2 k.p.a., zgodnie z którym: "Organy administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstępują od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym". Warto jednak podkreślić, jak słusznie zwraca uwagę A. Wróbel, że: "Przez utrwaloną praktykę należy rozumieć zgodne z prawem, akceptowane przez sądy, stabilne, jednolite, ustandaryzowane i wieloletnie oraz znane publicznie postępowanie organów administracji publicznej przy rozstrzyganiu spraw tego samego rodzaju w takich samych stanach faktycznych i prawnych. Praktyka taka powinna być zgodna z prawem, tylko taka bowiem może być uznana za odpowiadającą zasadzie pewności prawa i być źródłem uzasadnionych oczekiwań. Jak podkreślił TK w wyroku z 6.09.2001 r., [...], "utrwalona praktyka sądowa dotycząca interpretacji przepisów prawnych, zwłaszcza gdy jest ona dość jednoznaczna, wskazuje na treść stosowanego prawa, a więc na wolę ustawodawcy, choćby teoretycznie istniała możliwość innej wykładni". Praktyka taka powinna być zgodna z orzecznictwem sądowym, które ma również charakter utrwalonej praktyki orzeczniczej" (Jaśkowska Małgorzata, Wilbrandt-Gotowicz Martyna, Wróbel Andrzej, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz aktualizowany, LEX/el. 2020). Pogląd ten Sąd akceptuje w całości. Praktyka, na którą powołuje się organ w niniejszej sprawie, nie spełnia praktycznie żadnego z powyżej wskazanych przez doktrynę prawniczą postulatów.

Z powyższych względów, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a., Sąd uchylił skarżoną decyzję Ministra Zdrowia.

W oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 P.p.s.a. Sąd zasądził od Prezesa NFZ na rzecz skarżącej kwotę 697 zł, stanowiącą sumę wartości wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2015 r. poz. 1804 ze zm.) – 480 zł, wpisu od skargi - 200 zł i kwoty 17 zł uiszczonych tytułem opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.