Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 389/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2016-09-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 3, art. 134 , art. 145 , art. 145, art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: Art. 107
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: Art. 3, art. 6, art. 8
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
journal: Dz.U.UE.L 1997 nr 43 poz 1
law: Rozporządzenie (WE) NR 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników  żywności.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący WSA Bożenna Blitek Sędziowie WSA Hanna Knysiak-Sudyka (spr.) NSA Krystyna Kutzner Protokolant sekretarz sądowy Renata Nowak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 września 2016 r. sprawy ze skargi "A" Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 15 stycznia 2016 r. nr [ ] w przedmiocie wycofania produktu z obrotu skargę oddala


UZASADNIENIE

Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją znak [...] z dnia 15 stycznia 2016 r., wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 1412), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz.U. z 2016 r., poz. 23), art. 7 ust. 1 i art. 14 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd d/s bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. DE z 01.02.2002 L 31/1, polskie wydanie specjalne rozdz. 15, t. 6, str. 463), art. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. UE z 14.02.1997, L 43/1, polskie wydanie specjalne rozdz. 15 t. 18 str. 244), art. 121 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) oraz art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. nr 882/2004 w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE z 30.04.2004, L 165/1) po rozpatrzeniu odwołania strony skarżącej – A Sp. z o.o. z siedzibą w K od decyzji Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B nr [...] z dnia [...] 2015 r., znak: [...], nakazującej stronie skarżącej z rygorem natychmiastowej wykonalność wycofanie z obrotu produktu pn.: P, masa netto 200 g, oznakowanego datami najlepiej spożyć do: 28.11.2015, 03.02.2016, 17.03.2016, 19.06.2016 utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Powyższe rozstrzygnięcie zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym: Powiatowy Inspektor Sanitarny w B (PIS) wydał w dniu [...] 2015 r. decyzję nr [...], znak: [...], nakazującą A Spółce z o.o. z siedzibą w K, Zakład Produkcyjny A Sp. z o.o., ul. Ł, B, wycofanie z obrotu produktu pn.: P masa netto 200g, oznakowanego datami najlepiej spożyć do: 28.11.2015, 03.02.2016, 17.03.2016, 19.06.2016.

Powyższej decyzji na mocy art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 54 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 roku w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt nadano rygor natychmiastowej wykonalności w pkt 1.

Strona skarżąca pismem z dnia 13 listopada 2015 r. odwołała się od przedmiotowej decyzji, wnosząc o jej uchylenie w całości. Strona skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji niezgodność z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. UE z 14.02.1997, L 43/1) zwanego dalej rozporządzeniem nr 258/97, niezgodność z art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 594 ze zm.) zwanej dalej ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz przywołała pozostałe przepisy prawa UE będące podstawą wydania skarżonej decyzji, które nie mają zastosowania w sprawie. Zdaniem strony skarżącej decyzja narusza także przepisy postępowania, a mianowicie art. 7 oraz art. 77 k.p.a.

W związku z wniesionym odwołaniem Wojewódzki Inspektor Sanitarny (WIS) działając na podstawie art. 136 k.p.a. pismem z dnia 27 listopada 2015 r. zwrócił się do strony o uzupełnienie dowodów w sprawie poprzez przedłożenie dowodów na okoliczność, że składnik siarczan agmatyny stosowany był w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. W odpowiedzi strona skarżąca pismem z dnia 7 grudnia 2015 r. oświadczyła, że w jej ocenie wyrażonej w pisemnym odwołaniu z dnia 13 listopada 2015 r. ustalanie ww. faktu, a zatem i jego dowodzenie, pozostaje bez znaczenia dla rozpoznania niniejszej sprawy. Siarczan agmatyny nie jest bowiem składnikiem żywności, którego dotyczy rozporządzenie nr 258/97. Zdaniem strony skarżącej siarczan agmatyny nie należy do żadnej z kategorii wymienionych w art. 1 pkt c - f tegoż rozporządzenia. Według niej jeśli organ odwoławczy stoi na odmiennym stanowisku strona oczekuje, iż uzasadni pogląd, że siarczan agmatyny należy do określonej kategorii żywności (jej składników) spośród wymienionych w ww. przepisie prawa. Nadto strona skarżąca zwróciła uwagę, że suplement diety, w skład którego wchodzi siarczan agmatyny nie jest żywnością w rozumieniu ww. rozporządzenia nr 258/97.

Do strony wystosowano w dniu 11 grudnia 2015 r. zawiadomienie o zebraniu materiału dowodowego w sprawie oraz o możliwości zapoznania się z nim i złożenia stosownych oświadczeń, doręczone w dniu 16 grudnia 2015 r. Strona skarżąca nie skorzystała z tej możliwości.

Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, iż w dniu 22 września 2015 r. PIS w B uzyskał informację od Powiatowego Inspektora Sanitarnego w O dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów: O środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz O suplement diety zawierających w swoim składzie składnik pn.: siarczan agmatyny, którego dostawcą była strona skarżąca. Informację przekazano ze względu na fakt, że siarczan agmatyny nie posiada tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej (UE) przed 15 maja 1997 r., zatem jego obecność na rynku europejskim w charakterze żywności jest nieuprawniona i przed jego wprowadzeniem do obrotu wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej (KE), zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97.

W dniu 25 września 2015 r. PIS w B uzyskał od Powiatowego Inspektora Sanitarnego w M kolejną informację dotyczącą oferowania przez Internet produktu P suplement diety, producent A sp. z o.o., zawierającego w swoim składzie siarczan agmatyny. Dodatkowo w dniu 30 września 2015 r. PIS w B otrzymał w ramach sieci systemu szybkiego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i paszach (RASFF) dokumentację powiadomień informacyjnych Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w W nr [...] i [...] z dnia 23 września 2015 r., dotyczących ww. produktów O zawierających w swoim składzie siarczan agmatyny, dostarczony przez firmę A sp. z o.o. PIS w B przeprowadził w dniu 30 września 2015 r. kontrolę sanitarną w zakładzie produkcyjnym A Sp. z o.o., w efekcie której ustalono, że zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia strona skarżąca w dniu 8 grudnia 2014 r. dokonała powiadomienia GIS o zamiarze wprowadzenia do obrotu suplementu diety P zawierającego w składzie siarczan agmatyny, uzyskując w dniu 10 sierpnia 2015 r. opinię, że obecność tego składnika na rynku europejskim jest nieuprawniona, wobec czego produkt P nie powinien zostać wprowadzony do obrotu na terytorium RP jako środek spożywczy. Wobec powyższego strona skarżąca dokonała modyfikacji składu produktu usuwając siarczan agmatyny i dokonała w dniu 17 września 2015 r. powiadomienia dla GIS dla zmodyfikowanego produktu B. W trakcie kontroli sanitarnej w dniu 30 września 2015 r. PIS w B stwierdził w zakładzie produkcyjnym strony skarżącej obecność 233 opakowań produktu P zawierającego siarczan agmatyny, 200 kg tego składnika oraz ustalił, że składnik ten był używany w okresie od 8 grudnia 2014 r. do 21 sierpnia 2015 r. do produkcji suplementu diety P. owtórna kontrola PIS w B przeprowadzona w dniu 6 października 2015 r. wykazała, iż stwierdzone w trakcie poprzedniej kontroli 233 opakowania suplementu diety P pomimo wiedzy strony skarżącej o potencjalnym zagrożeniu stwarzanym przez produkt zostały wprowadzone do obrotu.

Jednocześnie strona skarżąca oświadczyła, iż po analizie danych naukowych stoi na stanowisku, że siarczan agmatyny nie jest substancją niebezpieczną, jest stosowany na całym świecie w suplementach diety i dietetycznych środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, a brak składnika na rynku przed rokiem 1997 nie może być podstawą do wycofania produktu z obrotu jako żywności niebezpiecznej. Jednakże uznając fakt, że nie jest w stanie wykazać obecności składnika na rynku UE firma podjęła decyzję o zaprzestaniu produkcji i wprowadzania do obrotu produktów zawierających w swoim składzie siarczan agmatyny. Na podstawie zgłoszenia PIS w B Wojewódzki Inspektor Sanitarny (WIS) dokonał w dniu 7 października 2015 r. powiadomienia informacyjnego nr [...] do sytemu RASFF dla produktu P, ze względu na nieuprawnioną obecność siarczanu agmatyny. Kolejna kontrola PIS w B przeprowadzona w dniu 26 października 2015 r. w zakładzie produkcyjnym strony skarżącej w B potwierdziła obecność w zakładzie 200 kg siarczanu agmatyny. Jednocześnie stwierdzono, że strona nie podjęła działań w sprawie jego wycofania, deklarując poszukiwanie możliwości jego wykorzystania poza krajami UE. W trakcie kontroli w zakładzie nie stwierdzono zwrotów surowca siarczanu agmatyny lub produktu P od odbiorców. Obecny w takcie kontroli przedstawiciel strony skarżącej oświadczył, że strona skarżąca nie złożyła wniosku do KE o uzyskanie autoryzacji składnika siarczan agmatyny zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97, nie podjęła też czynności mających na celu wycofanie produktu P, gdyż uznała, że siarczan agmatyny jest obecny na rynku od dłuższego czasu i brak jest jakichkolwiek zastrzeżeń GIS do jego obecności, co uprawnia do wprowadzenia go na rynek. W powyższej sytuacji wobec prezentowanego stanowiska strony PIS w B wydał w dniu [...] 2015 r. zaskarżoną decyzję.

Strona skarżąca pismem z dnia 13 listopada 2015 r. zaskarżyła ww. decyzję wnosząc o jej uchylenie w całości i podnosząc, iż została ona wydana bez podstawy prawnej, a ściślej - został powołany jako podstawa prawna decyzji akt, który nie ma zastosowania do produktu, co narusza art 7 k.p.a. w zakresie zasady praworządności. Zdaniem strony skarżącej do zakwestionowanego produktu nie mają zastosowania przepisy przywołanego art. 4 rozporządzenia nr 258/97, gdyż siarczan agmatyny nie zalicza się do żadnej z kategorii żywności i składników żywności wymienionych w art. 1 ww. rozporządzenia. Przepis art. 1 ustanawia dwa łączne warunki, których spełnienie pozwala na zastosowanie rozporządzenia do danego produktu. Zdaniem strony skarżącej kryterium dotychczasowego wykorzystywania we wspólnocie składnika żywności dotyczy wyłącznie kategorii składników żywności wymienionych w tymże art. 1 rozporządzenia. Jeśli siarczan agmatyny nie mieści się w żadnej z kategorii wymienionych w art. 1, to nie można za podstawę zakwestionowania produktu przyjąć wyłącznie braku historii spożycia środka. Z uwagi na powyższe, zdaniem strony skarżącej rozporządzenie to nie może stanowić podstawy wprowadzania siarczanu agmatyny do obrotu w państwach UE.

Strona skarżąca zwróciła uwagę, że jest to składnik powszechnie stosowany przez wielu producentów, na dowód czego przywołuje rejestr powiadomień GIS. Jej zdaniem naruszenie art. 7 k.p.a. polega na braku zbadania, czy kwestionowany produkt kwalifikuje się do zaliczenia do kategorii żywności wymienionych w art. 1 rozporządzenia nr 258/97 oraz wykazania, że siarczan agmatyny jest substancją niebezpieczną dla zdrowia. Postępowanie organu nie wykazało, aby siarczan agmatyny był szkodliwy dla zdrowia lub nie nadawał się do spożycia przez ludzi, wobec czego bezzasadny jest zarzut naruszenia przywołanego przez organ przepisu art. 14 ust. 1 oraz 2 rozporządzenia nr 178/2002, a w konsekwencji zarzut naruszenia przepisu art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Brak wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia przez organ materiału dowodowego pozwalającego na postawienie zarzutu naruszenia ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi zarazem - zdaniem strony skarżącej - naruszenie art. 77 k.p.a..

Organ odnosząc się do argumentów strony skarżącej zauważył, iż naczelną zasadą prawa żywnościowego jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumenta, a w szczególności jego bezpieczeństwa. Zadanie to jest realizowane poprzez organy urzędowej kontroli żywności różnego szczebla w oparciu o analizę ryzyka, a kolejne przepisy prawa żywnościowego określają zagrożenia w różnych obszarach oraz sposoby eliminowania ryzyka w tych obszarach lub zmniejszania go do akceptowalnego poziomu. Ryzyko dotyczące spożywania nowej żywności objęte jest przepisami rozporządzenia nr 258/97, które określa zasady postępowania w celu jego zmniejszenia. Powyższe rozporządzenie wymaga, aby dla środka spożywczego lub składnika żywności, który nie był w znacznym stopniu wykorzystywany do żywienia ludzi w krajach Wspólnoty przed 15 maja 1997 r. (który nie ma historii spożycia), należącego do jednej z kategorii wskazanych w art 1 ust. 2 ww. rozporządzenia, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzanie do obrotu dokonano oceny jego bezpieczeństwa. Oceny takiej dokonuje się na szczeblu Komisji Europejskiej z wykorzystaniem odpowiednich gremiów naukowych. Jednocześnie ustawodawca krajowy w art. 121 ust 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia określił, że w przypadku wątpliwości czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku jest obowiązany przedstawić na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności dokumentację potwierdzającą historie stosowania tej żywności. W przypadku braku takiej dokumentacji niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97. Postępowanie to jest wymagane bez względu na kategorię, do jakiej należy produkt oraz fakt, czy jest to jedna z kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 ww. rozporządzenia. Strona nie przedstawiła takiej dokumentacji PIS w B w trakcie trwającego postępowania, nie przedstawiła jej także na żądanie WIS przekazane pismem z dnia 27 listopada 2015 r. Tym samym, zdaniem organu, argument strony skarżącej, iż ze względu na to, że produkt P nie należy do kategorii wskazanych w art. 1 ust 2 rozporządzenia nr 258/97 i jako taki przed wprowadzeniem do obrotu nie podlega autoryzacji zgodnie z rozporządzeniem nr 258/97, należy uznać za bezzasadny. PIS w B prawidłowo wskazał w zaskarżonej decyzji brak przeprowadzenia procedury wymaganej art. 4 rozporządzenia nr 258/97, jakkolwiek nie przywołał art. 121 ust 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia będącego w tym przypadku podstawą do wymagania takiej procedury. Składnik siarczan agmatyny nie posiadający historii spożycia bez przejścia procedury autoryzacyjnej wymaganej rozporządzeniem nr 258/97 jest składnikiem niespełniającym wymagań prawa żywnościowego, a tym samym na podstawie art. 6 a ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia produkt P zawierający ten składnik jest produktem niespełniającym wymagań prawa żywnościowego. Zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność. Tym samym, jak wykazano powyżej, zarzut strony, iż przywołany w zaskarżonej decyzji art. 3 ust 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie ma zastosowania w sprawie należy uznać za bezzasadny.

PIS w B w trakcie prowadzonego postępowania uzyskał wiedzę, iż siarczan agmatyny zastosowany przez stronę jako składnik produktu P wprowadzonego do obrotu jako suplement diety nie ma historii spożycia. Szacując ryzyko na podstawie posiadanych danych, a to: braku historii spożycia siarczanu agmatyny, opinii GIS zawartej w piśmie z dnia 10 sierpnia 2015 r. będącej odpowiedzią stronie na zamiar wprowadzenia do obrotu produktu P, postępowań prowadzonych w sieci RASFF wobec produktów zawierających siarczan agmatyny, informacji zamieszczonych na stronach Komisji Europejskiej dotyczących zaliczenia siarczanu agmatyny do nowej żywności uznał, iż produkt P ze względu na brak oceny bezpieczeństwa zastosowania siarczanu agmatyny jest produktem potencjalnie niebezpiecznym.

W ocenie organu odwoławczego zarzut strony, iż organ naruszył art. 77 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego pozwalającego na ustalenie, że siarczan agmatyny jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi, należy uznać za bezzasadny. PIS w B nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w tym obszarze, może jedynie oszacować ryzyko, co też zrobił na podstawie posiadanych dowodów. Organem właściwym do dokonania oceny bezpieczeństwa jest Komisja Europejska, co zostało wskazane w rozporządzeniu nr 258/97. Obowiązek poddania produktu czy też składnika takiej ocenie ciąży zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 258/97 na podmiocie wprowadzającym go do obrotu we Wspólnocie, w tym przypadku stronie skarżącej. Przywołany przez stronę skarżącą argument, iż siarczan agmatyny jest składnikiem powszechnie dostępnych środków spożywczych na rynku, o czym ma świadczyć rejestr powiadomień GIS http://rejstrzp.qis.qov.pl, zdaniem organu także nie zasługuje na uwzględnienie. Odnosząc się do tego argumentu strony skarżącej organ zwrócił uwagę, że fakt dokonania powiadomienia GIS o zamiarze wprowadzenia produktu na rynek nie jest jednoznaczny ze zgodnością produktu z wymaganiami prawa. Fakt odnotowania produktu w rejestrze jest dowodem tylko na to, że dokonano dla niego powiadomienia, a nie jak sugeruje strona skarżąca, że jest produktem spełniającym wymagania.

Organ podkreślił, iż biorąc pod uwagę dane zawarte w przywołanym rejestrze zważyć należy, że na dzień 30 listopada 2015 r. dokonano 127 powiadomień o zamiarze wprowadzenia do obrotu produktów zawierających w swoim składzie siarczan agmatyny. Żaden z nich nie został zaopiniowany pozytywnie, a w stosunku do 48 w dalszym ciągu trwa postępowanie wyjaśniające (status PWT).

Organ wskazał także, że art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 mówi, iż żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, precyzując jednocześnie, że środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeśli jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

Organ podniósł, że art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 określa zasadę ostrożności, która w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu wstępnej oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, pozwala na podjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem, koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Siarczan agmatyny jest składnikiem, który nie posiada historii spożycia i dla którego nie dokonano oceny bezpieczeństwa spożycia, dlatego pomimo braku pewności jest potencjalnie niebezpieczny dla konsumenta. Stanowisko takie potwierdzają opinie GIS zawarte w pismach, brak akceptacji GIS dla zgłoszonych produktów zawierających siarczan agmatyny, prowadzenie postępowań w ramach sieci RASFF. W przypadku stwierdzenia niezgodności zakres możliwych podejmowanych przez organy urzędowej kontroli żywności działań określa art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. nr 882/2004 w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE z 30.04.2004, L 165/1) zwanego dalej rozporządzeniem nr 882/2004. PIS w B w sytuacji stwierdzenia w trakcie kontroli braku wypełniania obowiązków przez stronę określonych między innymi przez art. 19 rozporządzenia nr 178/2002 tj. nie poinformowanie odbiorców oraz nie podjęcie działań zmierzających do wycofania produktu P z rynku pomimo uzyskania informacji o zagrożeniu stwarzanym przez produkt, w ocenie organu prawidłowo podjął w celu zabezpieczenia konsumentów działania określone w art. 54 ust 2 lit c rozporządzenia nr 882/2004, uznając zarządzenie wycofania z obrotu produktu P zawierającego w swoim składzie siarczan agmatyny za działanie proporcjonalne do stwarzanego zagrożenia.

Organ odwoławczy zauważył, że działania podejmowane przez organ pierwszej instancji miały na celu zapewnienie bezpieczeństwa konsumentom i jakkolwiek na tym etapie jednoznaczne stwierdzenie, iż produkt jest produktem niebezpiecznym, a tym samym przywołanie jako podstawy działania art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 wydaje się przedwczesne, to samo działanie należy ocenić jako właściwe, wskazując jako podstawę art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. PIS w B na mocy art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nadał zaskarżonej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Zdaniem organu przewlekłość działań prowadzonych przez stronę, brak poinformowania odbiorców o zagrożeniu stwarzanym przez produkt oraz konsekwentnie prezentowane stanowisko o braku woli podejmowania działań zmierzających do wycofania produktu z rynku uzasadniały nałożenie takiego rygoru. Tym bardziej, że produkt P, pomimo uzasadnionych wątpliwości co do jego bezpieczeństwa nadal pozostawał w obrocie, a nawet w trakcie prowadzonego postępowania kolejna partia została wprowadzona do obrotu.

Organ odwoławczy podniósł, iż wprawdzie w podstawie prawnej wprowadzenia rygoru natychmiastowej wykonalności podano art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a nie art. 108 k.p.a., jednakże nadanie rygoru z przyczyn podanych powyżej było uzasadnione. Organ podniósł również, że działania podjęte przez PIS w B miały na celu ochronę zdrowia ludzkiego i zostały zastosowane zgodnie z zasadą ostrożności. Oszacowanie ryzyka spowodowało powstanie uzasadnionych wątpliwości co do bezpieczeństwa produktu zawierającego siarczan agmatyny, czego konsekwencją były podjęte działania zabezpieczające konsumentów.

Na powyższą decyzję wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie strona skarżąca - A Sp. z o.o. z siedzibą w K.

Strona skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 1 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (dalej powoływanego jako "rozporządzenie WE nr 258"), art. 7 oraz art. 14 ust. 1 oraz 2 rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd d.s. bezpieczeństwa żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności oraz art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Strona skarżąca zarzuciła też naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a to:

- art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. tj. wydanie decyzji bez podstawy prawnej względnie z rażącym naruszeniem prawa;

- art. 7 k.p.a. tj. zasady praworządności na skutek wydania decyzji pozbawionej podstawy prawnej;

- art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego;

- art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak uzasadnienia;

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania.

W ocenie strony skarżącej uzasadnienie skarżonej decyzji wydanej przez organ drugiej instancji nie odnosi się do jej kluczowego zarzutu opartego na twierdzeniu, iż produkt - siarczan agmatyny nie zalicza się do kategorii żywności i składników wymienionych w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia WE nr 258 (naruszając tym samym również art. 107 § 3 k.p.a.). Jedynie bowiem w wypadku zaliczenia produktu - siarczanu agmatyny do w/w kategorii, zasadne byłoby powołanie przepisów Rozporządzenia WE nr 258 jako podstawy wydania decyzji, w niniejszej sprawie art. 1 ust. 2 względnie art. 4 tegoż Rozporządzenia, wskazanego przez Sanepid w skarżonej decyzji. W konsekwencji zarzut organu drugiej instancji wyrażony w uzasadnieniu skarżonej decyzji, a mianowicie naruszenie przez stronę skarżącą art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności jest nieuzasadniony. Przepis art. 3 ust. 2 tejże ustawy stanowi, że produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność. Aby postawić skutecznie zarzut naruszenia art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, należy zatem uprzednio wykazać naruszenie konkretnego przepisu prawa żywnościowego.

W ocenie strony skarżącej, organy administracyjne orzekające w tej sprawie, powyższego nie wykazały. Podkreśliła, że wymieniony art. 1 ust. 2 Rozporządzenia WE nr 258 wskazuje enumeratywnie kategorie żywności, do których ma zastosowanie. Jednocześnie przepis ten ustanawia dwie przesłanki, których jedynie łączne spełnienie przez produkt kwalifikuje go pod regulację tego Rozporządzenia. Organy koncentrują się wyłącznie na jednej z przesłanek, a mianowicie "dotychczasowego w znacznym stopniu wykorzystywania we Wspólnocie". Organy poświęcając większość uzasadnienia skarżonej decyzji ogólnym wywodom na temat bezpieczeństwa żywności, ignorują pomimo zarzutów skarżącego konsekwentnie drugą przesłankę art. 1 ust. 2 Rozporządzenia WE nr 258 - zaliczenie do wymienionych enumeratywnie kategorii żywności.

Wobec powyższego nieuzasadniony jest również zarzut organu drugiej instancji naruszenia art. 4 rozporządzenia WE nr 258 - obowiązku określonej tym przepisem notyfikacji Produktu.

Przepisy prawa krajowego oraz unijnego o bezpieczeństwie żywności, w tym przywoływany art. 14 ust. 1 oraz 2 Rozporządzenia WE nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. nie pozwalają na wprowadzenie do obrotu żadnego niebezpiecznego środka spożywczego. Organ administracyjny stosując sankcje powinien jednak wykazać niezgodność produktu z określonym przepisem prawa, konkretyzując zarzut, że dany produkt jest niebezpieczny dla zdrowia. Organy administracyjne formułują wobec strony skarżącej zarzut, jakim jest wprowadzenie do obrotu środka niebezpiecznego dla zdrowia. Nie wykazują jednak w żaden sposób zasadności tego zarzutu, choćby w oparciu o wynik badań naukowych. Strona skarżąca jedynie posiłkowo powołała się na okoliczność licznych powiadomień do GIS o wprowadzaniu przez różne podmioty siarczanu agmatyny. Biorąc pod uwagę okoliczność, że wprowadzenie do obrotu nie wymaga zezwolenia, lecz jedynie notyfikacji do GIS wprowadzenia do obrotu danego produktu, powyższy fakt jest jednym z wielu potwierdzających powszechne stosowanie agmatyny na rynku.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna, albowiem zaskarżone rozstrzygnięcie odpowiada prawu.

Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2016 r., poz. 718 z późn. zm.; zwanej dalej "p.p.s.a."), wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Dokonując tak rozumianej oceny zaskarżonego rozstrzygnięcia, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie nie dopatrzył się w nim naruszeń prawa skutkujących koniecznością jego uchylenia lub stwierdzenia nieważności (art. 145 § 1 i 2 p.p.s.a.).

Stan faktyczny niniejszej sprawy jest w zasadzie bezsporny. Powiatowy Inspektor Sanitarny w B po przeprowadzeniu postępowania wydał decyzję nakazującą wycofanie z obrotu produktu o nazwie P zawierającego składnik p.n. siarczan agmatyny. Materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia stanowią przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jednolity Dz.U. z 2015 r., poz. 594 z późn. zm.). Wprowadzenie przez organ administracyjny określonego w zaskarżonej decyzji nakazu wycofania z obrotu spornego produktu mieściło się w zakresie przyznanego organom inspekcji sanitarnej zakresu kompetencji, wynikającego w szczególności z przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Z przepisów tych wynika kompetencja dla organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania w drodze decyzji zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych.

Stosownie do art. 8 ustawy, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

Spór w niniejszej sprawie sprowadza się do kwestii, czy wydany nakaz wycofania produktu z obrotu, z uwagi na składnik w postaci siarczanu agmatyny, znajduje oparcie w obowiązujących przepisach prawa.

Produkt P jest reklamowany w sklepach internetowych jako odżywka przedtreningowa, stanowi zatem suplement diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 powołanej wyżej ustawy, zgodnie z którym suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Środek spożywczy objęty nakazem wycofania z obrotu zawiera w swym składzie siarczan agmatyny, zaliczanej do tzw. nowej żywności. Powyższy składnik znajduje się w Katalogu Nowej Żywności, na stronie internetowej Komisji Europejskiej. Nie posiada on tzw. historii spożycia przez ludzi w krajach członkowskich Unii Europejskiej przez dniem 15 maja 1997 r. – okoliczność ta jest bezsporna.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 17 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nowa żywność to żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zgodnie z art. 1 tego rozporządzenia. Powyższe rozporządzenie nr 258/97 w art. 1 ust. 1 precyzuje, że "niniejsze rozporządzenie dotyczy wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie nowej żywności lub nowych składników żywności", a w art. 3 ust. 1 stanowi, że "żywność i składniki żywności objęte zakresem niniejszego rozporządzenia nie mogą stanowić zagrożenia dla konsumenta, wprowadzać konsumenta w błąd, różnić się w takim stopniu od żywności i składników żywności, które mają zastępować, że ich zwykłe spożycie może być niekorzystne żywieniowo dla konsumenta". W odniesieniu do nowej żywności, która nie posiada historii spożycia, o której była mowa wyżej, przed wprowadzeniem jej do obrotu wymagana jest autoryzacja w Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 358/97 Parlamentu Europejskiego i Rady. Bezsporne w niniejszej sprawie jest, iż odniesieniu do składnika p.n. siarczan agmatyny nie było prowadzone postępowanie mające na celu autoryzację w Komisji Europejskiej.

W tej sytuacji należy stwierdzić, że skoro produkty pod nazwą P nie spełniały wymagań określonych dla środków spożywczych (suplementów diety), ze względu na ich skład, organ prawidłowo nałożył na stronę skarżącą stosowany nakaz, działając na podstawie art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U.UE.L191 z 30.04.2004). Organy administracyjne orzekające w niniejszej sprawie dokonały właściwej wykładni obowiązujących przepisów oraz prawidłowej subsumpcji. W ocenie Sądu, postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie przeprowadzone zostało prawidłowo, a wydane decyzje administracyjne nie zawierają wad prawnych uzasadniających ich uchylenie.

Sąd nie podzielił zarzutów skargi sprowadzających się do twierdzenia, iż zaskarżona decyzja pozbawiona była podstawy prawnej, a tym samym zarzutu naruszenia zasady praworządności. Nie dopatrzył się Sąd również naruszenia przepisów postępowania dowodowego, gdyż stan sprawy został ustalony w sposób realizujący zasadę prawdy obiektywnej. Nie podzielił Sąd również zarzutu naruszenia art. 107 § 3 k.p.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonej decyzji zawiera wszelkie niezbędne elementy - uzasadnienie faktyczne decyzji zawiera wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa.

W tym stanie rzeczy, ponieważ podniesione w skardze zarzuty nie mogły odnieść zamierzonego skutku, a jednocześnie brak jest okoliczności, które z urzędu należałoby wziąć pod rozwagę, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie orzekł jak w sentencji na podstawie art. 151 p.p.s.a.