Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1837/22
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-10-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 77, art. 78 ust. 1 pkt 3, art. 81 ust. 2 pkt 4
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia del. WSA Małgorzata Bejgerowska (spr.) po rozpoznaniu w dniu 17 października 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej T. Sp. j. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 maja 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 1069/21 w sprawie ze skargi T. Sp. j. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 7 grudnia 2020 r. nr POD.5101.1.2020.MPIE.4 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od T. Sp. j. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360,- (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

1. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 18 maja 2022 r., o sygn. akt V SA/Wa 1069/21, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r., poz. 329 ze zm. - dalej w skrócie: "P.p.s.a."), oddalił skargę T. sp. j. z siedzibą w W. (dalej jako: "Spółka", "Strona" lub "Skarżąca") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 7 grudnia 2020 r., nr POD.5101.1.2020.MPIE.4, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pełna treść uzasadnienia zaskarżonego wyroku oraz innych orzeczeń powołanych poniżej, dostępna jest w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych, pod adresem: http://orzeczenia.nsa.gov.pl/.

Sąd pierwszej instancji przedstawił w wyroku następujący stan faktyczny sprawy.

1.1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją z dnia 7 grudnia 2020 r. cofnął Spółce zezwolenie z dnia 18 lipca 2011 r., zmienione decyzją z dnia 23 grudnia 2015 r., na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. [...]. Organ wyjaśnił, że w dniach 5 do 7 września 2018 r. w powyższej hurtowni farmaceutycznej przeprowadzona została inspekcja, w wyniku której stwierdzono szereg naruszeń określonych jako krytyczne lub ważne. Najistotniejszym uchybieniem była sprzedaż produktów leczniczych do Hurtowni Leków "[...]" Sp. z o.o. z siedzibą w [...], co do której organ odwoławczy decyzją z dnia 21 maja 2018 r., unieruchomił hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w P. przy ul. [...], prowadzoną przez Hurtownię Leków "[...]". Informacja o unieruchomieniu powyższej hurtowni prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]" ukazała się w rejestrze hurtowni 4 lipca 2018 r. Wspomniana decyzja o unieruchomieniu stała się ostateczna i prawomocna w związku z oddaleniem skargi na tę decyzję prawomocnym wyrokiem z dnia 17 grudnia 2018 r., o sygn. akt VI SA/Wa 1511/18, przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

Organ opisując transakcje między Spółką a Hurtownią Leków "[...]" wskazał, że w dniu 11 lipca 2018 r. sprzedano do unieruchomionej hurtowni 5.000 opakowań produktu leczniczego [1] 60 mg (10 tabl.), a w dniach 12, 20 i 27 lipca 2018 r. – łącznie 12 080 opakowań produktu leczniczego [2] (6 tabl.) oraz w dniu 17 sierpnia 2018 r. – 7.920 opakowań produktu leczniczego [3] 60 mg+2,5 mg (12 tabl.). Wszystkie te produkty zawierają substancję psychoaktywną - pseudoefedrynę, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1. Pseudoefedryna może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychotropowych, np. do produkcji metamfetaminy czy metkatynonu. Ustalono, że w okresie między 11 lipca a 30 sierpnia 2018 r. Spółka wystawiła na rzecz nieuprawnionego podmiotu 11 faktur na łączną kwotę 718 672 zł, przy czym 25 000 opakowań produktów leczniczych sprzedano już po ujawnieniu, w rejestrze hurtowni, informacji o unieruchomieniu hurtowni prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]" Sp. z o.o. w [...], a ostatnia sprzedaż miała miejsce w dniu 30 sierpnia 2018 r. (7 tygodni od ujawnienia tej informacji). W ocenie organu Spółka dopuściła się naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 1977 ze zm. – dalej w skrócie: "u.p.f.") w stopniu rażącym, co stanowi samodzielną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, poza innymi nieprawidłowościami. Zdaniem organu sprzedaż istotnej ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę do unieruchomionej hurtowni była na tyle znacząca, że uzasadniała cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i uchybienie to nie mogło zostać usunięte.

1.2. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w powołanym na wstępie wyroku oddalił skargę Spółki. W motywach orzeczenia Sąd pierwszej instancji podzielił stanowisko organu, że Strona nie wypełniała obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 u.p.f. i m.in. prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu, pomimo ujawnienia w rejestrze hurtowni informacji o unieruchomieniu hurtowni, prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]" Sp. z o.o. w [...] i sprzedała temu podmiotowi 25 000 opakowań produktów leczniczych, z których istotna część zawierała substancję psychoaktywną – pseudoefedrynę, która stanowi prekursor mogący służyć do nielegalnej produkcji np. metamfetaminy. Zdaniem WSA, Strona prowadząc hurtownię farmaceutyczną, powinna na bieżąco aktualizować informacje na temat tego, czy kontrahent składający zamówienie na produkty lecznicze nie jest podmiotem unieruchomionym i temu m.in. służy powszechnie dostępny rejestr hurtowni farmaceutycznych. Bezkrytyczna realizacja zamówień składanych przez podmiot nieuprawniony, na produkty lecznicze zawierające pseudoefedrynę, uprawniała organ, w ramach przysługującego mu uznania administracyjnego, do cofnięcia Stronie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. W związku z reglamentowaną i specjalistyczną działalnością Spółki ciążył na niej szereg obowiązków, wymienionych w art. 77 i art. 78 ust. 1 u.p.f., w tym dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym. Zwrócono uwagę, że proceder sprzedaży nieuprawnionemu podmiotowi produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę nie podlegał działaniom naprawczym, skoro do wadliwych transakcji już doszło. Prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną, która nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej i nie ma charakteru absolutnego.

2.1. W skardze kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego Spółka, reprezentowana przez radcę prawnego, zaskarżyła opisany na wstępie wyrok w całości, zarzucając:

1) na podstawie art. 174 pkt 1 P.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) P.p.s.a. w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4 i art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f. poprzez błędną wykładnię powyższych przepisów skutkującą oddaleniem skargi, polegającą na uznaniu, że sam fakt naruszenia w przeszłości przepisów prawa farmaceutycznego uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, mimo że podmiot w momencie wydawania decyzji spełnia wszystkie wymogi określone przepisami prawa, w tym wypełnia obowiązki, o których mowa w art. 87 ust. 1 u.p.f., dając rękojmię należytego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;

2) na podstawie art. 174 pkt 2 P.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, których uchybienie miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a. w zw. z art. 8 i art. 11 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r., poz. 735 ze zm. – dalej w skrócie: "K.p.a.") poprzez oddalenie skargi, mimo naruszenia przez organ powyższych przepisów w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, poprzez naruszenie zasady proporcjonalności i prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do władzy publicznej, których konsekwencją było również naruszenie ogólnej zasady przekonywania;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) P.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 K.p.a. poprzez oddalenie skargi mimo naruszenia przez organ powyższych przepisów, w szczególności wskutek nie rozpatrzenia przez organ całego materiału dowodowego, w tym nieuwzględnienie, że z uwagi na spełnianie przez Spółkę w dniu wydawania decyzji wszystkich wymogów, wynikających z przepisów prawa farmaceutycznego, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej było korzystne ze względu na interes społeczny, zaś sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego miała charakter incydentalny i została dokonana przez pracowników, którzy w dniu wydawania decyzji nie byli już zatrudnieni w Spółce, jak również z uwagi na niewłaściwe uzasadnienie decyzji uznaniowej przez organ.

Wobec podniesionych zarzutów Skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

2.2. Organ w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko i argumentację powołaną w zaskarżonej decyzji, a także o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Naczelny Sąd Administracyjny rozważył, co następuje:

3. Skarga kasacyjna jako pozbawiona usprawiedliwionych podstaw, podlegała oddaleniu.

Stosownie do treści art. 183 § 1 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Wobec tego, że w rozpoznawanej sprawie nie zachodzi żadna z okoliczności skutkujących nieważnością postępowania, o jakich mowa w art. 183 § 2 P.p.s.a. oraz żadna z przesłanek, przewidziana w art. 189 P.p.s.a., które podlegają rozważeniu z urzędu, dokonując kontroli zaskarżonego wyroku, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę zakres wyznaczony podstawami skargi kasacyjnej. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że Naczelny Sąd Administracyjny jest władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą. W tym zakresie sąd odwoławczy ma obowiązek odniesienia się do wszystkich zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej (por. uchwała NSA z dnia 26 października 2009 r., o sygn. akt I OPS 10/09). Nie jest natomiast dopuszczalna wykładnia zakresu zaskarżenia i jego kierunków oraz konkretyzowanie zarzutów skargi kasacyjnej, ani ich uściślanie. Prawidłowe wskazanie podstaw kasacyjnych polega na powołaniu konkretnych przepisów prawa, które zostały naruszone oraz wyjaśnienie, na czym to naruszenie polegało i wykazanie, że miało ono istotny wpływ na wynik sprawy (art. 176 P.p.s.a.). Stosownie do art. 174 pkt 2 P.p.s.a. skargę kasacyjną można bowiem oprzeć na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Nie chodzi zatem o jakiekolwiek naruszenie proceduralne, ale takie które gdyby nie zaistniało, to orzeczenie w sprawie mogłoby być odmienne. Dla wykazania istotnego wpływu na wynik sprawy, niewystarczające jest przytoczenie zasad proceduralnych, ale konieczna jest konkretyzacja i wskazanie, który przepis postępowania, będący realizacją zasady procesowej, został naruszony, w jaki sposób oraz wykazanie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym, stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym orzeczeniem sądu.

3.1. Istota sporu w niniejszej sprawie dotyczy zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Zdaniem organów bezsporne ustalenie, że Spółka nie wywiązywała się z obowiązku wynikającego z art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f. i dopuściła się sprzedaży produktów leczniczych podmiotowi nieuprawnionemu, stanowiło w świetle art. 81 ust. 2 pkt 4 u.p.f., podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Z kolei Spółka nie kwestionując faktu sprzedaży i ilości sprzedanych podmiotowi nieuprawnionemu produktów leczniczych stoi na stanowisku, że owo działanie miało charakter incydentalny, było zawinione przez pracowników, a organ nie ocenił charakteru tego naruszenia oraz przekroczył granice uznania administracyjnego.

3.2. Odnosząc się do multiplikacji zarzutów procesowych sformułowanych w skardze kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym uznaje je za niezasadne. W powołanych w skardze kasacyjnej przepisach, regulujących zasady postępowania dowodowego, ustawodawca nakłada na organ obowiązek wyjaśnienia wszystkich okoliczności sprawy, które mają istotny wpływ na jej wynik. Stosownie do art. 7 K.p.a. w toku postępowania organy administracji publicznej stoją na straży praworządności i podejmują wszelkie czynności niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Zgodnie z art. 77 § 1 K.p.a. organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy. Podnosząc zarzuty naruszenia przepisów postępowania Spółka nie wykazała w istocie czy i jaki dowód został pominięty lub nieuwzględniony przy ocenie całokształtu materiału dowodowego. W skardze kasacyjnej nie przedstawiono również kontrdowodu podważającego jednoznaczne ustalenia organów obu instancji, co do rozmiarów transakcji z podmiotem nieuprawnionym i nie wskazano okoliczności świadczących o potrzebie prowadzenia nadal hurtowni farmaceutycznej, ze względu na interes społeczny. Autor skargi kasacyjnej nie wykazał zatem braków w postępowaniu dowodowym, a w interesie Spółki było przedstawienie dowodów potwierdzających forsowane w skardze kasacyjnej tezy. Obowiązująca w postępowaniu administracyjnym zasada prawdy obiektywnej nakłada na organ administracyjny ciężar przeprowadzenia postępowania dowodowego w celu prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, czyli wszystkich istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności faktycznych. Z treści powołanych w skardze kasacyjnej regulacji z K.p.a. nie można wyprowadzić konkluzji, że organ zobowiązany jest do poszukiwania w sposób nieskończony środków dowodowych służących poparciu twierdzeń Strony, w sytuacji, gdy Strona środków takich nie przedstawia.

Stosownie do art. 80 K.p.a. organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona. Skarżąca kasacyjnie podejmując polemikę z oceną dowodów, nie przedstawiła żadnego kontrdowodu, który obalałby dotychczas ustalony stan faktyczny. Organ przeprowadził postępowanie dowodowe w możliwie pełnym zakresie, uwzględniając art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 K.p.a., co znalazło odzwierciedlenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, zgodnie z art. 107 § 3 K.p.a. Słusznie organ i Sąd pierwszej instancji uznały postępowanie dowodowe za zupełne, a Strona nie wykazała ani braków w zgromadzonym materiale dowodowym, ani pominięcia któregokolwiek z dowodów przy ich ocenie. Przez rozpatrzenie całego materiału dowodowego należy uznać uwzględnienie wszystkich przeprowadzonych w sprawie dowodów i okoliczności mających znaczenie dla rozstrzygnięcia. Stanowisko organów obu instancji w niniejszej sprawie zostało oparte na pełnej i przekonującej analizie, przy zastosowaniu zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 K.p.a.) i nie ma charakteru rozstrzygnięcia dowolnego. Wbrew zarzutom skargi kasacyjnej organ w rozpatrywanej sprawie działał na podstawie przepisów prawa i dokonał oceny w oparciu o wystarczający materiał dowodowy, zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, nie uchybiając art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 K.p.a. W niniejszej sprawie nie doszło zatem do naruszenia zasad postępowania dowodowego, albowiem podjęto wszelkie działania niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy. Jak wynika z utrwalonego w orzecznictwie poglądu, działania podejmowane w ramach wskazanych powyżej obowiązków mają na celu dokonanie ustaleń, pozwalających na prawidłowe zastosowanie prawa materialnego. Oznacza to, że to normy prawa materialnego wskazują, jakie fakty mają znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, wyznaczają tym samym zakres postępowania dowodowego i zakres ustaleń faktycznych koniecznych dla załatwienia sprawy (por. wyrok NSA z dnia 7 lipca 2015 r., o sygn. akt II GSK 1449/14). Uwzględniając powyższe uznać należy, że Sąd pierwszej instancji zasadnie dokonał pozytywnej oceny wywiązania się przez organ z powyższych obowiązków. Odmienna ocena materiału dowodowego, niż oczekiwała Skarżąca kasacyjnie, nie stanowi naruszenia przepisów postępowania dowodowego. Wbrew zarzutom skargi kasacyjnej w niniejszej sprawie wzięto pod uwagę cały zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, który jednoznacznie potwierdza, że Strona nie wypełniała obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 u.p.f. i m.in. prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu, pomimo ujawnienia w rejestrze hurtowni informacji o unieruchomieniu hurtowni, prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]" i sprzedała temu podmiotowi 25 000 opakowań produktów leczniczych, z których istotna część zawierała substancję psychoaktywną – pseudoefedrynę, która stanowi prekursor mogący służyć do nielegalnej produkcji np. metamfetaminy. Z akt sprawy wynika jednoznacznie, że w okresie między 11 lipca a 30 sierpnia 2018 r. Spółka wystawiła na rzecz unieruchomionej Hurtowni Leków "[...]" 11 faktur na łączną kwotę 718 672 zł. Organ szczegółowo opisał transakcje między Spółką a powyższym podmiotem, które miały miejsce w dniach 11 lipca 2018 r. - kiedy sprzedano do unieruchomionej hurtowni 5.000 opakowań produktu leczniczego [1] 60 mg (10 tabl.) oraz w dniach 12, 20 i 27 lipca 2018 r. - kiedy sprzedano łącznie 12 080 opakowań produktu leczniczego [2] (6 tabl.) oraz w dniu 17 sierpnia 2018 r. – 7.920 opakowań produktu leczniczego [3] 60 mg+2,5 mg (12 tabl.). Uwzględniając okoliczność, że informacja o unieruchomieniu hurtowni prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]" była dostępna w rejestrze hurtowni od dnia 4 lipca 2018 r., to wielość transakcji w okresie od 11 lipca do 30 sierpnia 2018 r. na rzecz unieruchomionej hurtowni oraz jej wartość nie sposób uznać za incydent, jak określa to autorka skargi kasacyjnej.

W kwestii oceny charakteru naruszenia obowiązku, przewidzianego w art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f., przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, organ jednoznacznie uznał jego stopień za rażący i prawidłowo przyjął, że stanowi samodzielną przesłankę do cofnięcia Skarżącej kasacyjnie zezwolenia (poza innymi nieprawidłowościami). Sąd pierwszej instancji miał podstawy do zaakceptowania stanowiska organu, że sprzedaż istotnej ilości produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę do unieruchomionej hurtowni była na tyle znacząca, że nie pozwalała wydać innej decyzji niż cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a uchybienie to nie mogło zostać usunięte. Autorka skargi kasacyjnej pomija kluczową w niniejszej sprawie okoliczność, że opisane powyżej produkty zawierają substancję psychoaktywną - pseudoefedrynę, która jest prekursorem narkotykowym kat. 1. Pseudoefedryna może zaś służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychotropowych, np. do produkcji metamfetaminy czy metkatynonu. Z uwagi na powyższe próba umniejszania wagi ujawnionego procederu (naruszenia) i skali zagrożenia zaniedbań Spółki poprzez określanie transakcji z podmiotem nieuprawnionym jako incydentalnych, jest wyrazem braku odpowiedzialności za bezpieczeństwo zdrowia i życia ludzi. Co więcej może świadczyć o tym, że priorytetem dla Spółki był zysk. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nieakceptowalne jest bagatelizowanie sprzedaży do powyższej unieruchomionej hurtowni 25 000 opakowań produktów leczniczych przez ponad 1,5 miesiąca od ujawnienia w rejestrze hurtowni, informacji o unieruchomieniu hurtowni prowadzonej przez Hurtownię Leków "[...]".

Formułując w skardze kasacyjnej ogólnikowe twierdzenie o naruszeniu zasady proporcjonalności i działania organów w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, powołano art. 8 K.p.a., ale bez podania pełnej jednostki redakcyjnej (w postaci numeru §). Tymczasem związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że Naczelny Sąd Administracyjny jest władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie i w sposób pełny wskazane przez Stronę. Sąd odwoławczy nie może zatem poprawiać podstaw zaskarżenia i wniosków skargi kasacyjnej, gdyż oznaczałoby to działanie z urzędu, co w świetle przepisów P.p.s.a. jest niedopuszczalne. Wadliwe skonstruowanie podstaw skargi kasacyjnej w niniejszej sprawie, polega na braku wskazania, o który § z art. 8 K.p.a. chodzi, co uniemożliwia Sądowi kasacyjnemu pełne rozważenie racji Strony i zasługuje na krytykę.

Wobec powyższego Naczelny Sad Administracyjny za niezasadne uznał zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przepisów postępowania z K.p.a.

3.3. Stosownie do art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa – Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Jak trafnie zauważył organ, obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny, związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f. podstawowym obowiązkiem podmiotu, prowadzącego hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych jest dostarczanie tych produktów wyłącznie podmiotom uprawnionym. Założeniem powyższej regulacji jest zapobieganie nielegalnemu dostarczaniu zabronionych substancji chemicznych podmiotom nieuprawnionym, a w szczególności producentom nielegalnych środków odurzających. Cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie hurtowni farmaceutycznej jest odpowiedzialnością obiektywną, o charakterze administracyjnym, skutkującą sankcją administracyjną w postaci cofnięcia zezwolenia. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy bezsprzecznie wskazuje, że Skarżąca kasacyjnie, prowadząc hurtownię farmaceutyczną, nie dopełniła podwyższonych standardów bezpieczeństwa i nadzoru nad pracą pracowników, aby zapobiec transakcjom z podmiotem nieuprawnionym, co trwało ponad 1,5 miesiąca od ujawnienia unieruchomienia kontrahenta w rejestrze hurtowni. Spółka nie podważyła jednoznacznych ustaleń organu, że dostarczyła znaczącą ilość produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę do unieruchomionej hurtowni. Niedopuszczalna jest próba bagatelizowania tego nagannego procederu poprzez określanie jego charakteru jako incydentalnego, czy przerzucania odpowiedzialności na byłych pracowników hurtowni. Rację ma WSA, że ewentualne uchybienia i nieuczciwość w wykonywaniu czynności zawodowych przez pracowników nie zwalniają Spółki z odpowiedzialności za wadliwą organizację i funkcjonowanie jej przedsiębiorstwa, z czym mogą się wiązać określone prawem konsekwencje z uwagi na interes społeczny. Strona decydując się na prowadzenie reglamentowanej i szczególnie kontrolowanej działalności, prowadzi ją na własne ryzyko i ponosi konsekwencje związane z odpowiedzialnością za wybór pracowników i nadzór, a właściwie brakiem nadzoru nad ich pracą. Nieprzestrzeganie przez Skarżącą kasacyjnie wymogów ustawowych jest przy tym okolicznością obiektywną, niezależną od zawinienia lub jego braku po stronie pracowników.

Odnosząc się do argumentu, że w chwili wydania zaskarżonej decyzji pracownicy nie byli już zatrudnieni w Spółce, a między stwierdzeniem uchybień, a wydaniem decyzji upłynęły ponad 2 lata, Naczelny Sąd Administracyjny nie stwierdza w tym zakresie ani przekroczenia zasad proporcjonalności, ani granic uznania administracyjnego. Jak słusznie zwrócił uwagę Sąd pierwszej instancji, okres prowadzonego postępowania był niezbędny dla organu do szczegółowego wyjaśnienia sprawy, tak by nie doszło do nieuzasadnionego i pochopnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jednocześnie z akt sprawy nie wynika, aby Strona składała ponaglenia, czy zarzucała bezczynność. Organ w toku postępowania podejmował szereg czynności, tj. przeprowadził inspekcję i opracował raport z jej przebiegu, ocenił podjęte przez Stronę działania naprawcze, rozpatrzył szereg wniosków i zastrzeżeń Strony, odnosząc się do przedłużenia terminu na wypowiedzenie się co do zebranych dowodów oraz w kwestii dopuszczeniu szeregu dowodu z dokumentów. Strona brała czynny udział w prowadzonym postępowaniu, co również wpływało na czas prowadzonego postępowania, ale też na ustalenie stanu faktycznego.

3.4. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd pierwszej instancji słusznie wskazał na istotny, a pomijany w skardze kasacyjnej, ważny interes publiczny jakim jest ochrona życia i zdrowia pacjentów. Z art. 36 ust. 1 u.p.f. wynika obowiązek przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne zapewnienia, w celu zabezpieczenia potrzeb pacjentów, odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Jak wspomniano, w ramach działalności hurtowni farmaceutycznej istnieje bezwzględny obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, o czym stanowi art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f. Tymczasem organ wykazał ponad wszelką wątpliwość, że Skarżąca kasacyjnie, realizowała zamówienia produktów leczniczych do unieruchomionej hurtowni (na mocy decyzji z dnia 21 maja 2018 r.), o czym powinna mieć wiedzę od dnia ujawnienia tego faktu w rejestrze hurtowni, tj. od dnia 4 lipca 2018 r. Brak zachowania przez Spółkę podstawowych standardów bezpieczeństwa w obrocie produktami leczniczymi doprowadziło do ich sprzedaży do nieuprawnionego podmiotu (Hurtowni Leków "[...]"), pomimo ujawnienia tej okoliczności w rejestrze. W wyniku czego doszło do sprzedaży temu podmiotowi 25 000 opakowań produktów leczniczych, z których istotna część zawierała substancję psychoaktywną – pseudoefedrynę, która stanowi prekursor mogący służyć do nielegalnej produkcji np. metamfetaminy. Wobec powyższego działanie Spółki należy ocenić jako wysoce naganne i naruszające fundamentalne zasady dotyczące funkcjonowania hurtowni farmaceutycznej. Ujawnienie przez organ procederu sprzedaży tak wrażliwych produktów leczniczych w znaczącej ilości podmiotowi nieuprawnionemu należy uznać za wystarczającą przesłankę, umożliwiającą nałożenie przez organ sankcji administracyjnej w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 3 u.p.f. Skala obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancję psychoaktywną – pseudoefedrynę, była tak duża i obejmowała długi okres 1,5 miesiąca, że świadczy o rażącym naruszeniu wymagań w zakresie dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym. Skarżąca Spółka w sposób nieuprawniony usprawiedliwia się brakiem wiedzy o przestępczej działalności pracowników, nie przedstawiając działań podejmowanych w lipcu i sierpniu 2018 r. świadczących o podwyższonej staranności i przezorności w prowadzeniu działalności związanej z ochroną zdrowia i życia ludzi. Z kolei trafnie Sąd pierwszej instancji dostrzegł konieczność sprawowania przez Spółkę pełnej kontroli nad całym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych, także w zakresie weryfikacji uprawnień podmiotów składających zamówienia. W tym stanie rzeczy za chybiony uznać należy zarzut skargi kasacyjnej dotyczący naruszenia przepisów prawa materialnego u.p.f.

3.5. W skardze kasacyjnej zarzucono naruszenie przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) P.p.s.a., które jako przepisy wynikowe stanowią jedynie prawną podstawę orzeczenia uchylającego decyzję. Skuteczność zarzutów naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) P.p.s.a. zależy od wykazania zasadności pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej, co w niniejszej sprawie nie nastąpiło. Orzeczenie oddalające skargę, które zapadło w niniejszej sprawie, nie jest bowiem skutkiem niezastosowania jedynie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) P.p.s.a., lecz następstwem ustaleń poprzedzających wydanie wyroku i zastosowania przepisów nakazujących sądowi takie ustalenia poczynić.

3.6. Reasumując zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Skarżąca kasacyjnie Spółka nie podważyła zaakceptowanego przez Sąd pierwszej instancji stanu faktycznego i nie wykazała istotnych uchybień proceduralnych, co skutkowało bezskutecznością zarzutu naruszenia prawa materialnego. Uwzględniając powyższe Naczelny Sąd Administracyjny uznał zarzuty skargi kasacyjnej za pozbawione podstaw i w oparciu o art. 184 P.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną Spółki jako bezzasadną, po uprzednim rozpoznaniu sprawy na posiedzeniu niejawnym, w trybie art. 182 § 2 P.p.s.a.

W przedmiocie kosztów postępowania kasacyjnego orzeczono na rzecz organu, na podstawie art. 209, art. 204 pkt 1 P.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265 ze zm.).

M. Bejgerowska Z. Czarnik D. Dąbek