Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 252/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-04-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 105
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Wojciech Mazur (spr.), , Sędzia WSA Leszek Kamiński, Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant Dorota Bartelik, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2008r. sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2007 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz Przedsiębiorstwa [...] Sp. z o.o. w M. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia 13 października 1999 r. Przedsiębiorstwo [...] "A. " Sp. z o.o z siedzibą w M. wystąpiło o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie A.

Uchwałą z dnia [...] września 2002 r. nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) powoływanej dalej jako ustawa o środkach farmaceutycznych, odmówiła wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych przedmiotowego środka farmaceutycznego. W uzasadnieniu wyjaśniono, że uchwała o odmowie wpisu do Rejestru w/w środka farmaceutycznego została podjęta jednogłośnie, po wszechstronnym rozpatrzeniu wniosku o wpis oraz całości złożonej wraz z nim dokumentacji. W ocenie Komisji, badania kliniczne preparatu wykonane przez wytwórcę nie mogą być podstawą do pozytywnego rozpatrzenia wniosku - nie obejmują one badań szczepów bakteryjnych, które mogą występować w drogach rodnych, ponadto brak jest badań przedklinicznych preparatu i badań tolerancji miejscowej. Zdaniem organu, postać farmaceutyczna jaką jest [...], a także wyciąg [...] obarczone są ryzykiem występowania reakcji uczuleniowych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2004 r. nr [...] , wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) powoływanej dalej jako Kpa w związku z art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych - po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez Przedsiębiorstwo [...] "A. " Sp. z o.o. w M. - utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę.

Uzasadniając decyzję organ drugiej instancji wskazał, iż zastrzeżenia będące powodem odmowy wpisu do rejestru wnioskowanego produktu leczniczego A. dotyczyły głównie powikłań (uczuleń) powodowanych przez preparaty zawierające [...] , a nie działań niepożądanych występujących w czasie badań. Stwierdził, że przedstawione materiały obejmują dane na temat działań ubocznych, które zaobserwowano w czasie przeprowadzania badań skuteczności preparatów, natomiast nie załączono badań wskazujących na skutki wielokrotnego zastosowania preparatów [...]. Minister Zdrowia zauważył także, iż publikacje farmakologiczne potwierdzają znaczną siłę uczulającą [...].

Zdaniem organu drugiej instancji, materiały merytoryczne załączone do odwołania nie wskazują na bezpieczeństwo stosowania produktu A. większe niż wynikające z dokumentacji, która była podstawą podjęcia decyzji odmownej przez Komisję Rejestracji ŚFiMM. Minister Zdrowia odniósł się do danych statystycznych i opinii polskich alergologów zawartych w publikacjach, z których wynika, że siła uczulająca preparatów zawierających [...] zależy od stężenia wyciągu [...] w produkcie oraz dodał, iż Komisja Rejestracji ŚFiMM w uchwale na temat preparatów [...] ograniczyła dopuszczalne stężenie wyciągu [...] w preparatach do 5%.

Organ odwoławczy stwierdził, że wnioskodawca nie zamieścił żadnej statystyki dotyczącej stosowania [...] preparatu zawierającego wyciąg [...], natomiast wszystkie przytaczane przez odwołującego się dane odnoszą się do produktów stosowanych zewnętrznie na skórę. Powołał się na dane statystyczne dotyczące stosowania preparatów do jam ciała w latach 1992-1997 w Niemczech, określając je jako alarmujące, gdyż u pacjentów stosujących wymienione postacie preparatów stwierdzono bardzo częste uczulenia. Nadmienił także, iż autorzy niemieccy wymieniają [...] na drugim miejscu wśród składników najczęściej uczulających i chociaż w Polsce nie przeprowadzono podobnych badań Minister Zdrowia ocenił, że liczba pacjentek uczulonych w wyniku stosowania podobnych preparatów może być nawet większa.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu skargi Przedsiębiorstwa [...] "A." Sp. z o.o wyrokiem z dnia 3 października 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia oraz poprzedzającą ja uchwałę organu I instancji.

Zdaniem Sądu skarga była zasadna, gdyż rozstrzygnięcia organów zostały wydane z naruszeniem art. 7, 77 i 107 § 3 Kpa. W szczególności Sąd wskazał na brak wszechstronnego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz lakoniczność uzasadnienia decyzji organów obu instancji tj. brak odniesienia się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę zwłaszcza w zakresie zarzutu, iż nie spełniała ona wymogów europejskich. Organy nie wskazały w ocenie Sądu przepisu prawa unijnego, który miałby zostać naruszony, ani też nie określiły, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa produkt A. nie spełnia. Po ponownym rozpoznaniu wniosku Przedsiębiorstwa [...] "A." Sp. z o.o Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] wydaną na postawie art. 105 § 1 Kpa w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.) powoływanego dalej jako Prawo farmaceutyczne oraz w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących postawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L z dnia 23 września 2003r.) zwanego dalej Aktem akcesyjnym - umorzył postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego A. – [...].

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że w dniu złożenia wniosku o wpis preparatu A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej i wniosek z dnia 13 października 1999 r. odpowiadał wymaganiom tej ustawy. Natomiast w dniu ponownego rozpoznawania wniosku i wydania niniejszej decyzji obowiązywała wyłącznie ustawa Prawo farmaceutyczne dlatego też przedmiotowy wniosek winien odpowiadać wymaganiom określonym przez tę ustawę, jako że stanowi ona transpozycję odpowiednich Dyrektyw, wydanych przez instytucje Wspólnoty w związku z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej.

Decyzją z dnia [...] listopada 2007 r. nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku Przedsiębiorstwa [...] "A." Sp. z o.o o ponowne rozpoznanie sprawy, na podstawie art. 138 § pkt 1 Kpa w związku z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2007 r. W uzasadnieniu decyzji organ podtrzymał dotychczasową argumentację, iż przedmiotowy wniosek winien odpowiadać wymaganiom ustalonym przez ustawę Prawo farmaceutyczne. W ocenie Ministra Zdrowia w rozpoznawanej sprawie jedyną prawnie możliwą decyzją było umorzenie postępowania, jako bezprzedmiotowego gdyż w sprawie zachodził brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego jej rozstrzygnięcia. Wydanie innej decyzji niż umarzającej postępowanie prowadziłoby zdaniem organu do wadliwości postępowania, a w konsekwencji negatywnego wpływu na wynik sprawy.

W skardze na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Przedsiębiorstwo [...] "A." Sp. z o.o wniosło o jej uchylenie wraz z poprzedzającą ją decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r. W zarzutach skargi wskazano na:

rażące naruszenie art. 105 § 1 Kpa poprzez błędne uznanie, że postępowanie o

wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu A. stało się

bezprzedmiotowe w związku z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do

Wspólnoty Europejskiej w sytuacji gdy na podstawie art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6

września 2001 r. - przepisów wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne,

ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr

126, poz. 1328 ze zm.) postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu produktu leczniczego A. powinno być rozpatrywane na podstawie

dotychczas obowiązujących przepisów ustawy 10 października 1991 r.,

rażące naruszenie art. 7 i 77 § Kpa w związku z art. 13 ustawy z dnia 10

października 1991 r. o środkach farmaceutycznych polegające na zaniechaniu

zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie,

rażące naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o

postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.)

polegające na pominięciu przez Ministra Zdrowia oceny prawnej i wskazań, co do dalszego postępowania, wyrażonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 października 2006 r. Sygn. akt VI! SA/Wa 1028/06 uchylającym poprzednią decyzję Ministra Zdrowia,

4) naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 10

października 1991 r. o środkach farmaceutycznych w związku z art. 19 ust. 1 ustawy

z 6 września 2001 r. przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne z

uwagi na umorzenie postępowania w sytuacji gdy wszystkie przesłanki

uzasadniające wpis zostały spełnione,

5) rażące naruszenie przepisów postępowania tj. § 12 ust. 1 i 3 oraz § 13

rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w

sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24).

W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, że w obu decyzjach Ministra Zdrowia nie został formalnie sformułowany zarzut niespełnienia wymogów zawartych w przepisach unijnych przez dokumentację rejestracyjną środka farmaceutycznego A. Organ nie określił, którego z wymogów jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa środek A. nie spełnia, nie wskazał także zdaniem skarżącej przepisu unijnego, który wnioskodawca miałby naruszyć. Zdaniem skarżącej organ błędnie wywiódł z samego faktu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, brak podstaw do merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy. Ponadto z Załącznika XII do Aktu Akcesyjnego dla Polski został przewidziany okres przejściowy do 31 grudnia 2008 r. w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji produktów leczniczych, zatem w ocenie skarżącej dopiero po tej dacie dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych powinno być zgodne z wymogami przewidzianymi w przepisach obowiązujących wszystkie państwa członkowskie Wspólnoty.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu.

Skarga zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja oraz poprzedzająca ją decyzja pierwszoinstancyjna zostały wydane z naruszeniem art. 105 § 1 Kpa, a także art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) powoływanej dalej jako p.p.s.a

Zgodnie z art. 105 § 1 Kpa, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania. Przepis ten wprowadza regułę umorzenia postępowania z urzędu przez organ administracyjny w przypadku wystąpienia bezprzedmiotowości postępowania. A więc organ administracyjny umarza postępowanie administracyjne jedynie w przypadku zaistnienia bezprzedmiotowości postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa.

W doktrynie oraz orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się, że bezprzedmiotowość postępowania, o którym mowa w w/w przepisie, zachodzi w przypadku, gdy brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 marca 2000r, sygn. akt IVSA 12/98, publ LEX nr 77609). W szczególności bezprzedmiotowość postępowania zachodzi, gdy brak jest podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozstrzygnięcia danej sprawy w ogóle bądź do jej rozpoznania w drodze postępowania administracyjnego, czy też tylko w drodze postępowania administracyjnego prowadzonego przed rozstrzygającym w sprawie organem I instancji. A więc bezprzedmiotowość postępowania w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa zachodzi m.in. w przypadku, gdy nie ma konkretnego przepisu prawa, który umożliwiałby dokonanie oceny zaistniałego stanu faktycznego. Dlatego ustalenie przez organ administracyjny w ramach przeprowadzonego postępowania, że złożony w dniu 13 października 1999 r. przez "A" Sp. z o.o wniosek o wpis do rejestru środka farmaceutycznego A. – [...] (aktualnie wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego), podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów ustawy z 10 października 1999 r. o środkach farmaceutycznych nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 Kpa, ponieważ powyższa okoliczność nie oznacza, że w dacie wydania zaskarżonej decyzji, jak i decyzji z dnia [...] sierpnia 2007r. nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Fakt, że w trakcie rozpoznawania przez organ administracyjny wniosku strony zmieniają się przepisy obowiązujące, nie zwalnia organu od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych bądź nowych zawarte są w tzw. normach intertemporalnych, które mogą znajdować się w przepisach wprowadzających nowe ustawy lub w samej treści nowej ustawy, jak również w ratyfikowanych umowach międzynarodowych, które zgodnie z art. 87 ust 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. mają pierwszeństwo w stosowaniu przed ustawami krajowymi (tzw. supremacja umowy nad ustawą, w przypadku rozbieżności pomiędzy normą prawną zawartą w ustawie krajowej, a normą w ratyfikowanej umowie międzynarodowej).

W związku z powyższym, bezprzedmiotowości nie można utożsamiać z samą zmianą przepisów dotychczasowych, bowiem zmiana przepisów dotychczasowych, na podstawie których było prowadzone postępowanie administracyjne - nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym w rozumieniu art. 105 § 1 Kpa, lecz oznacza jedynie, że organ administracyjny będzie musiał rozpoznać stosowny wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ administracyjny winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, wydając rozstrzygnięcie pozytywne (uwzględniając żądanie strony) bądź negatywne (odmawiając uwzględnienia żądania strony, jako bezzasadnego, a nie jak miało to miejsce w niniejszej sprawie stwierdzić bezprzedmiotowość postępowania), chyba że ustawodawca w ogóle zrezygnuje z uregulowania prawnego w stosunku do danej dziedziny życia, co w rozpoznawanej sprawie nie nastąpiło.

Odnosząc powyższe rozważania do niniejszej sprawy, należy stwierdzić, że w dacie złożenia przedmiotowego wniosku w dniu 13 października 1999 r. obowiązywały przepisy: ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, które m.in. regulowały proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24),

Następnie na podstawie § 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), które weszło w życie z dniem 3 grudnia 2002 r. - straciło moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

Natomiast z mocy art. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) z dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc z dniem 1 października 2002 r. - straciła moc ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i inspekcji Farmaceutycznej.

W związku z powyższym, od dnia 1 października 2002 r. (co do zasady) w miejsce uchylonych przepisów zaczęły obowiązywać nowe przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie natomiast z art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami.

Jak wynika z powyższego, na podstawie art. 19 ust. 1 w/w ustawy wniosek spółki "A." złożony w dniu 13 października 1999 r. w sprawie wpisu do rejestru środków farmaceutycznych mógł być po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne (tj. po 1 października 2002 r.) rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów. Możliwość taka nie odpadła także w związku z kolejnymi zmianami ustawy Prawo farmaceutyczne dostosowującymi prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, bowiem w żadnej z tych nowelizacji ustawodawca nie wypowiedział się w kwestii uchylenia art. 19 ust. 1 przepisów wprowadzających. Także art. 5 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 92, poz. 882), która weszła w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej i która miała na celu implementację dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. przewidywał, że z dniem 1 maja 2004 r podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą.

Zatem uznanie przez Ministra Zdrowia a priori, bez jakiejkolwiek analizy w tym zakresie, iż sam fakt ratyfikowania Aktu Akcesyjnego, który wszedł w życie z dniem 1 maja 2004 r. spowodował, iż powoływany przez skarżącą spółkę art. 19 ust. 1 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne znalazł się w kolizji z postanowieniami art. 2 Traktatu akcesyjnego nie znajduje uzasadnienia. Organ nie wyjaśnił bowiem, czy dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi została w całości implementowana do krajowego porządku prawnego, w jakim zakresie pozostają w sprzeczności z nią przepisy obowiązujące (ustawa o środkach farmaceutycznych) w dacie złożenia przez skarżącą spółkę wniosku i, czy w związku z tym wykluczona została możliwość zastosowania art. 19 ust. 1 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne po dniu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej.

Nie sposób natomiast, w ustalonym stanie faktycznym, podzielić stanowisko spółki "A.", że w odniesieniu do złożonego przez nią wniosku zastosowanie znajdzie przewidziany w Załączniku XII do Aktu Akcesyjnego dla Rzeczypospolitej Polskiej okres przejściowy do dnia 31 grudnia 2008 r. w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji produktów leczniczych. Termin ten bowiem, jak wynika z Dodatku A do Załącznika XII dotyczy tylko tych produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zostały wydane na mocy polskich przepisów przed dniem przystąpienia i wówczas pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do dnia 31 grudnia 2008 r. Oznacza to tyle, że okres przejściowy przewidziany do końca 2008 r. nie dotyczy wszystkich produktów farmaceutycznych, ale tylko tych z nich, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego termin ten nie ma zastosowania do produktu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane.

Uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego w sprawie rozstrzygnięcia oraz obowiązku merytorycznego rozpoznania sprawy organ orzekający dopuścił się również w ocenie Sądu naruszenia art. 153 p.p.s.a. Podnieść bowiem należy, że Minister Zdrowia związany były wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 października 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 i że podjął decyzję niezgodną z oceną prawną w nim zawartą. W uzasadnieniu powołanego orzeczenia wskazano, że Minister Zdrowia naruszył przepisy postępowania, nakładające na organ administracji obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia tj. naruszył art. 7, 77 i 107 § 3 Kpa. Nie wyjaśnił także, którego z wymogów przewidzianych w prawie unijnym w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa nie zawiera produkt A.

Podkreślić należy, iż stosownie do treści art. 153 p.p.s.a, ocena prawna wyrażona w orzeczeniu sądu wiąże w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność była przedmiotem zaskarżenia. Przez ocenę prawną należy rozumieć sąd o prawnej wartości sprawy. W zakresie oceny prawnej mieści się krytyka zaskarżonego rozstrzygnięcia w aspekcie prawnym, jak i wyjaśnienie dlaczego zastosowanie to zostało w danym konkretnym przypadku uznane przez sąd administracyjny za błędne i jakie zdaniem sądu zastosowanie lub interpretacja przepisów prawnych powinna mieć miejsce, aby rozstrzygnięcie organu administracji mogło być uznane za zgodne z prawem (zob. wyrok NSA z dnia 15.01.1998, II S.A. 1560/97). Ocena prawna dotyczy stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego oraz prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego. Oznacza to, że organ administracji jest obowiązany rozpatrzyć sprawę stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Związanie wynikające z omawianego przepisu przestaje obowiązywać jedynie w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego i faktycznego, a także po wzruszeniu wyroku pierwotnego w prawem określonym trybie (por. wyrok NSA z dnia 29 lipca 1999 r. sygn. akt IV SA 1177/97, nr LEX 47301 i wyrok NSA OZ w Katowicach z dnia 26 czerwca 2000 r. sygn. akt I SA/Ka 2408/98, LEX nr 44392).

Jak już podniesiono organ orzekający uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego rozstrzygnięcia nie wykazał, że zmiana przepisów miała z punktu widzenia przedmiotowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego charakter istotny, co uwalniałoby go od obowiązku podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku z dnia 3 października 2006 r.

Jednocześnie należy zwrócić uwagę, iż w wyniku ponownego rozpoznania sprawy decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. zapadła po upływie ośmiu miesięcy od daty doręczenia organowi wyroku Sądu z dnia 3 października 2006 r. Jak wynika bowiem z akt sprawy prawomocny wyrok doręczony został w dniu [...] stycznia 2007r. Oznacza to, że podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji o umorzeniu postępowania (a więc decyzji formalnej) na podstawie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nastąpiło ze znacznym przekroczeniem terminu ustanowionego w art. 18 ust. 1a tej ustawy, który przewiduje, że po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku.

W związku z powyższym, na podstawie art. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku. Zakres w jakim zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu określono w oparciu o art. 152 p.p.s.a. O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.