Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 131/20
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 9 ust. 2, art. 10 ust. 7, art. 20 ust. 1 pkt 3 i ust. 3, art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 141 § 4, art. 176
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
article: art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 1 pkt 4 i § 3, art. 156 § 1
journal: Dz.U. 2022 poz 2000
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art 15
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
journal: Dz.U.UE.L 2000 nr 18 poz 1 art. 8 ust. 1
law: Rozporządzenie (WE) Nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 7 i 7a
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia del. WSA Marek Krawczak (spr.) Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 9 marca 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 27 września 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 1005/19 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 6 marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w S. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 27 września 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 1005/19, działając na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2022 r. poz. 329; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. Sp. z o.o. z siedzibą w S. (dalej jako: "Skarżąca" lub "Strona") na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: "Prezes Urzędu" lub "organ") z dnia 6 marca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 30 czerwca 2017 r. Skarżąca złożyła do organu wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych [...]1 ([...]2) wraz z dokumentacją chemiczno-farmaceutyczną i biologiczną oraz projektami tekstu na opakowanie bezpośrednie.

Decyzją z dnia 6 marca 2019 r. Prezes Urzędu działając na podstawie art. 7 ust. 2 oraz art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne") - odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 ([...]2).

Na podstawie oceny dokumentacji dołączonej do wniosku oraz złożonych wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego w toku postępowania, organ uznał, iż zachodzą okoliczności uzasadniające zastosowanie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne tj. wydanie decyzji o odmowie dopuszczenia do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 z uwagi, iż dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 2 pkt 40 ustawy Prawo farmaceutyczne surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Lekiem aptecznym zaś, jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece (art. 2 pkt 10 ww. ustawy), natomiast lekiem recepturowym jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii (art. 2 pkt 12 ww. ustawy).

Organ zaznaczył, że [...]1 jako surowiec farmaceutyczny służyć będzie do sporządzania produktów leczniczych (leków aptecznych czy recepturowych). Zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leki recepturowe i leki apteczne. Natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy).

Prezes Urzędu stwierdził, że w świetle ww. przepisów faktycznie w przedmiotowym leku surowiec farmaceutyczny [...]1 będzie pełnił rolę substancji czynnej. Na gruncie Prawa farmaceutycznego substancja czynna to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Substancja czynna jest składnikiem produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. [...]1 to pochodna [...] o działaniu przedwgrzybiczym - specyficzny inhibitor syntezy steroli występujących w komórkach grzybów. [...]1 podawany doustnie był stosowany w leczeniu różnorodnych zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez drożdżaki, dermatofity i fitosporum. [...]2 jest słabym,niespecyficznym inhibitorem enzymu CYP-17 z grupy enzymów cytochromu P450 zaangażowanych w syntezę androgenów nadnerczowych.

Organ podkreślił, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających [...]1, w dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających [...]1 na terenie całej Unii Europejskiej. CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych. Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 11 października 2013 r. wydała decyzję wykonawczą na podstawie art. 31 Dyrektywy PE i Rady 2001/83/WE dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu doustnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną "[...]1", w której zobowiązała państwa członkowskie do zawieszenia ww. pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Podstawą decyzji Komisji Europejskiej była opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków, w której wskazano ryzyko wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności oraz brak środków mogących zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...]1 w leczeniu grzybic.

Prezes Urzędu wskazał, że w wykonaniu ww. decyzji Komisji wydał także decyzję w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]3, [...]2, tabletki, 200 mg. Decyzja ta jest ostateczna i prawomocna. Organ uznał, iż skoro posiadał wiedzę o wydaniu w dniu 11 października 2013 r. przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr [...] dotyczącej, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną [...]2, która została notyfikowana Rzeczpospolitej Polskiej w dniu 14 października 2013 r. to musiał ten fakt uwzględnić w prowadzonym postępowaniu administracyjnym.

Zgodnie bowiem z załącznikiem II ww. decyzji "Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających [...]1 do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych; Komitet uznał, że dostępne dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa wykazały, że doustne stosowanie produktów zawierających [...]1 jest związane z wysokim ryzykiem wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności, co najlepiej wykazano w ocenie przyczynowości śmiertelnych lub zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności; Komitet nie zidentyfikował przypadków zakażenia grzybiczego, w których poziom hepatotoksyczności leku byłby równoważony właściwie udowodnioną korzyścią, i zauważył, że obecnie dostępne są inne metody leczenia zakażeń grzybiczych; Komitet uznał, że żadne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko związane z doustnym stosowaniem [...]1 w leczeniu grzybic do dopuszczalnego poziomu; w konsekwencji Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających [...]1 w leczeniu zakażeń grzybiczych jest niekorzystny". W myśl art. 3 ww. decyzji Komisji "Państwa członkowskie uwzględniają przy ocenie skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych do stosowania doustnego zawierających [...]1, które nie zostały włączone do załącznika I, wnioski naukowe zawarte w załączniku II".

Prezes Urzędu rejestracji podał także, że niezależnie od decyzji organów Unii Europejskiej, [...]1 w postaci doustnej został wycofany z obrotu w Australii (2013) i Chinach (2015) oraz decyzją FDA wycofany w Stanach Zjednoczonych Ameryki ze stosowania w zakażeniach spowodowanych przez dermatofity i szczepy Candida z powodu niekorzystnego bilansu korzyść/ryzyko. Wskazuje to na ogólnoświatowy consensus medyczny odnośnie niekorzystnego bilansu korzyść/ryzyko dla [...]1 podawanego doustnie w leczeniu zakażeń grzybiczych.

W świetle powyższego Prezes Urzędu w prowadzonych postępowaniach powinien uwzględnić wnioski wynikające z ww. decyzji Komisji i nie powinien dopuścić do powstania możliwości sporządzania doustnego leku recepturowego, który zawierałby substancję czynną mogącą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Organ wskazał, że w tych okolicznościach konieczne stało się uzupełnienie tekstu oznakowania opakowania bezpośredniego ww. surowca o ostrzeżenie, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego. Dodatkowo, w sentencji decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należne stało się wskazanie, że surowiec przeznaczony jest do wyłącznego stosowania zewnętrznego.

Organ zaznaczył, iż dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...]1 bez wskazania, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego stworzy poważne zagrożenie utraty zdrowia przez pacjentów. Wydanie pozwolenia narazi na niebezpieczeństwo pacjentów, którzy będą używać lek przygotowany z tego surowca.

W związku z powyższym Prezes Urzędu orzekł o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 ([...]2).

Od decyzji z dnia 6 marca 2019 r. Skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

WSA w Warszawie oddalił skargę.

Sąd I instancji uznał, że zaskarżona decyzja Prezes Urzędu nie narusza prawa. WSA wskazał, że zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. h ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718 ze zm.) Prezes Urzędu pełni nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Zadaniem ustawowym tego organu jest dbanie o bezpieczeństwo pacjentów w zakresie m.in. dopuszczania do obrotu leków i surowców farmaceutycznych.

WSA zauważył, iż zgodnie z art. 3 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leki recepturowe i leki apteczne. Natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ww. ustawy).

Sąd I instancji zgodził się ze stanowiskiem organu, że w świetle ww. przepisów w wytworzonym leku surowiec farmaceutyczny [...]1 będzie pełnił rolę substancji czynnej. Na gruncie Prawa farmaceutycznego substancja czynna to substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej. Substancja czynna jest składnikiem produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych lub do postawienia diagnozy medycznej.

WSA podkreślił, iż bezsporne w sprawie jest, że w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających [...]1, w dniu 25 lipca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków doustnych zawierających [...]2 na terenie całej Unii Europejskiej. Prezes Urzędu w wykonaniu ww. decyzji Komisji wydał również decyzję w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia nr 10454 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]3, [...]2, tabletki, 200 mg.

Sąd I instancji stwierdził, że skoro Prezes Urzędu posiadał wiedzę o wydaniu w dniu 11 października 2013 r. przez Komisję Europejską decyzji wykonawczej nr C (2013) dotyczącej, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną [...]2, to musiał ten fakt uwzględnić w prowadzonym postępowaniu administracyjnym.

Zdaniem WSA, wydanie w tych okolicznościach decyzji dopuszczającej do obrotu surowiec farmaceutyczny przeznaczony do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 ([...]2), które mogłyby być stosowane doustnie stanowiłoby naruszenie prawa i naraziło na niebezpieczeństwo potencjalnych pacjentów.

W świetle powyższego, zdaniem Sądu I instancji, Prezes Urzędu w prowadzonym postępowaniu prawidłowo uwzględnił wnioski wynikające z ww. decyzji Komisji i zasadnie nie dopuścił do powstania możliwości sporządzania doustnego leku recepturowego, który zawierałby substancję czynną mogącą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

W opinii WSA, dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego [...]1 bez wskazania, że surowiec jest przeznaczony do wyłącznego stosowania zewnętrznego mogłoby stworzyć poważne zagrożenie utraty zdrowia przez pacjentów. Wydanie pozwolenia naraziłoby na niebezpieczeństwo pacjentów, którzy używaliby leku przygotowanego z przedmiotowego surowca farmaceutycznego. Surowiec ten, w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, nie jest produktem bezpiecznym, ponieważ stwarza poważne zagrożenie dla pacjentów, którzy doustnie spożywaliby lek z niego sporządzony. Skutki doustnego używania leku recepturowego bądź aptecznego zawierającego ten surowiec farmaceutyczny stwarzają prawdopodobieństwo utraty zdrowia przez pacjentów stosujących lek (uszkodzenie wątroby). Niezależnie czy substancja [...]1 zostanie dodana do leku w procesie fabrycznym czy przy sporządzaniu receptury, zawsze trafi do pacjenta, który przyjmie go doustnie, co zgodnie z przytoczoną powyżej decyzją Komisji nie powinno mieć miejsca. Stosowna informacja na opakowaniu o wyłącznym stosowaniu zewnętrznym byłaby istotną informacją dla lekarza czy osoby sporządzającej lek, co zapewniłoby uniknięcie zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów.

WSA oceniając zaskarżoną decyzję nie stwierdził także uchybień w zakresie stosowania przez organ przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy (art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.). W szczególności nie można uznać za zasadne zarzutów nieprawidłowości postępowania dowodowego, gdyż nie znajdują one oparcia w stanie faktycznym sprawy. Organ podejmując decyzję oparł się na prawidłowo zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Na tej podstawie dokonał merytorycznej oceny, a podjęte w tym zakresie rozstrzygniecie zostało w sposób należyty uzasadnione.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożyła Skarżąca, wnosząc o jego uchylenie i o uchylenie poprzedzającej go decyzji Prezesa Urzędu z dnia 6 marca 2019 roku odmawiającej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych [...]1 ([...]2), - ewentualnie o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Jednocześnie wniosła o przeprowadzenie rozprawy, a także o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Skarżąca zarzuciła wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c), art. 145 § 2, art. 151, art. 141 § 4 p.p.s.a.:

a) poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji Prezesa Urzędu mimo, iż doszło do rażącego naruszenia prawa przy jej wydawaniu (naruszenie art. 145 § 2 p.p.s.a. w związku z 156 § 1 ust. 2 k.p.a.) tj. przepisów art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz przepisów wydanych na jego podstawie tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów z dnia 9 czerwca 2003 r. (Dz.U. Nr 125, poz. 1167) poprzez ich niezastosowanie;

b) wadliwą ocenę ustaleń faktycznych poczynionych przez organ, z naruszeniem art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. art. 80, art. 107 § 1 pkt 4 i art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów i akceptację działań organu polegających na pominięciu dowodów złożonych w sprawie oraz wydaniu zaskarżonej decyzji na podstawie niepełnego materiału dowodowego, a także akceptację wadliwego uzasadnienia decyzji, w którym pominięto kluczową podstawę prawną faktycznie zastosowaną przez Prezesa Urzędu przy wydawaniu decyzji tj. art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) Nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. L 18 z 22.12.200 ze zm.) (dalej: "Rozporządzenie 141/2000") i związaną z tym okoliczność faktyczną tj. fakt istnienia na terenie Unii Europejskiej 10-letniej wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego [...]4 we wskazaniu zespół Cushinga;

c) wadliwe uzasadnienie zaskarżonego wyroku wynikające z błędnej oceny ustaleń faktycznych oraz prawnych poczynionych przez organ w zakresie oceny zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów, a także braku szczegółowego odniesienia się w wyroku do wszystkich zarzutów i argumentów Skarżącej, w tym zarzutu nieważności decyzji Prezesa Urzędu i kwestii obowiązywania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów z dnia 9 czerwca 2003 r. (Dz.U. Nr 125, poz. 1167), a także niewskazanie w uzasadnieniu powołanego przez organ na rozprawie, a pominiętego w zaskarżonej decyzji art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 i związanej z tym okoliczności faktycznej tj. faktu istnienia na terenie Unii Europejskiej 10-letniej wyłączności rynkowej dla produktu leczniczego [...]4 we wskazaniu zespół Cushinga, mimo że faktycznie wydając wyrok Sąd zastosował ten przepis i wziął pod uwagę tę okoliczność;

d) oddalenie skargi, pomimo że zaskarżona decyzja organu naruszyła przepisy prawa materialnego, tj. przez ich błędne zastosowanie, a także przez niezastosowanie przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów, a przy jej wydawaniu doszło do naruszenia przepisów postępowania w sposób mający wpływ na wynik sprawy;

2. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i innych niewskazanych konkretnie przez organ przepisów prawa farmaceutycznego dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych poprzez ich błędne zastosowanie;

b) z art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wydanych na jego podstawie tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów z dnia 9 czerwca 2003 r., a w szczególności jego § 3, poprzez ich niezastosowanie;

c) art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 poprzez jego błędne zastosowanie.

W uzasadnieniu przedstawiono argumenty na poparcie zarzutów.

W piśmie procesowym z 2 marca 2023 r. organ wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości oraz zasądzenie kosztów postepowania.

W załączniku do protokołu rozprawy złożonym w dniu 7 marca 2023 r. Skarżąca podtrzymała swoje stanowisko w sprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

Przystępując do oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej, należy tę ocenę poprzedzić koniecznym w rozpatrywanej sprawie przypomnieniem i wyjaśnieniem, że prawidłowe sformułowanie podstaw kasacyjnych jest o tyle istotne, że zakres kognicji Naczelnego Sądu Administracyjnego wyznaczają sformułowane przez skarżącego kasacyjnie zarzuty, oparte na ustawowych podstawach i uzasadnione w treści skargi kasacyjnej. Konkretne podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia, determinują całkowicie kierunek działalności badawczej Naczelnego Sądu Administracyjnego, którą musi on podjąć w celu stwierdzenia ewentualnej wadliwości zaskarżonego orzeczenia. Z tych względów, skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem prawnym, obwarowanym m.in. przymusem adwokacko-radcowskim (art. 175 § 1-3 p.p.s.a.).

W skardze kasacyjnej podniesiono zarzuty dotyczące naruszenia zarówno przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak i przepisów prawa materialnego. W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegały zarzuty naruszenia przepisów postępowania, ponieważ dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku był prawidłowy albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez sąd przepis prawa materialnego.

Ze skargi kasacyjnej wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczył oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego stwierdził, że decyzja ta nie jest niezgodna z prawem, co uzasadniało oddalenia skargi na tę decyzję na podstawie art. 151 p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że przeprowadzone przez organ administracji ustalenia faktyczne - wobec ich prawidłowości - uzasadniały po pierwsze, przyjęcie ich za podstawę wyrokowania w rozpatrywanej sprawie, a po drugie, zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny, że dołączona do wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie.

O braku zgodności z prawem zaskarżonego wyroku nie sposób jest wnioskować na podstawie zarzutu z pkt I. c) petitum skargi kasacyjnej - do którego trzeba odnieść się w pierwszej kolejności - i podnoszonego na jego gruncie naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.

Ocena zasadności tego zarzutu wymaga przypomnienia, że wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić przedmiot skutecznego zarzutu kasacyjnego z art. 141 § 4 p.p.s.a zasadniczo wówczas, gdy uzasadnienie sporządzone jest w taki sposób, że niemożliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Funkcja uzasadnienia wyroku wyraża się bowiem i w tym, że jego adresatem, oprócz stron, jest także Naczelny Sąd Administracyjny, co tworzy po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli.

Wbrew jej twierdzeniom, uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada wymogom przewidzianym w art. 141 § 4 p.p.s.a., zawiera bowiem wszystkie obligatoryjne elementy treści wymienione w tym przepisie, a zawarty w nim wywód prawny pozwala na jednoznaczne ustalenie i ocenę w toku kontroli instancyjnej tego, co stanowiło podstawę prawną rozstrzygnięcia zawartego w zaskarżonym wyroku. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał podstawę prawną wyroku i wyjaśnił przyczyny podjętego rozstrzygnięcia, przedstawił stan sprawy, istotę zarzutów skargi i dokonał oceny zaskarżonej decyzji oraz podniesionych w skardze. Sąd wyjaśnił w sposób wyczerpujący, dlaczego w rozpoznawanej sprawie uznał, że nie doszło do naruszenia prawa przy podejmowaniu zaskarżonej decyzji, a w konsekwencji dlaczego skarga nie została uwzględniona. Nietrafny jest więc zarzut nierozpoznania istoty sprawy, niepełnego stanowiska co do stanu faktycznego i nieustosunkowania się do istotnego zarzutu skarżącej.

Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. jest przepisem proceduralnym, regulującym wymogi uzasadnienia. W ramach rozpatrywania zarzutu naruszenia tego przepisu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie do kontroli zgodności uzasadnienia zaskarżonego wyroku z wymogami wynikającymi z powyższej normy prawnej. Za jego pomocą nie można natomiast skutecznie zwalczać prawidłowości przyjętego przez sąd stanu faktycznego, czy też stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa materialnego, a w konsekwencji do zarzucania błędnego rozstrzygnięcia sprawy (por. wyrok NSA z 18 września 2014 r., II GSK 1096/13, LEX nr 1572587). Tymczasem w tej sprawie, w ramach zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., skarżąca kasacyjnie próbowała w istocie zakwestionować prawidłowość dokonanej przez sąd oceny prawnej dotyczącej odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego. Skarżąca kasacyjnie polemizowała zatem w ten sposób z oceną prawną zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, co w ramach tego zarzutu jest niedopuszczalne. To, że skarżąca nie zgadzała się z dokonaną przez sąd oceną prawną nie oznacza, że został naruszony przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. Nie ma też racji skarżąca kasacyjnie, że Sąd I instancji naruszył prawo przez to, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku nie odniósł się do kwestii, które były przez skarżącą podnoszone w skardze. W orzecznictwie przyjmuje się, że prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku nie wymaga szczegółowego odniesienia się przez sąd pierwszej instancji do wszystkich zarzutów skargi oraz podniesionej w niej argumentacji, ale wymaga odniesienia się do tych zarzutów, których zbadanie jest niezbędne do przeprowadzenia kontroli zaskarżonego aktu administracyjnego. Zarzuty i argumenty strony skarżącej mogą zostać zatem ocenione całościowo (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 grudnia 2020 r., sygn. akt I GSK 1489/20 i z 8 grudnia 2020 r., sygn. akt II GSK 818/20). Za wadę uzasadnienia nie można uznać także powtórzenia argumentacji organów, skoro sąd rozpoznający sprawę uznał tę argumentację za trafną w obowiązującym stanie prawnym. Tym samym brak było podstaw do uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.

Za niezasadne uznać należy podniesione w punkcie I lit. a, b i d skargi kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c), art. 145 § 2, art. 151 p.p.s.a. w związku z 156 § 1 ust. 2 k.p.a. oraz z art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80,107 § 1 pkt 4 i art. 107 § 3 k.p.a.

W kwestii zarzutu Skarżącej kasacyjnie dotyczącego niezastosowania przez organ rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. w sprawie wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych oraz wykazu surowców i produktów (Dz. U. Nr 125 poz.1167) należy wskazać, że rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 listopada 2008 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492). Ww. rozporządzenie wydane było na dwóch podstawach prawnych: art. 9 ust. 2 oraz art. 20 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne i utraciło moc w związku z art. 15 ww. ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw.

Po uchyleniu ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r., szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi określony został na podstawie rozporządzenia wydanego na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy Prawo farmaceutyczne, który to przepis stanowi delegację ustawową do wydania przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozporządzenia, w którym określony powinien zostać szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych. Na podstawie tego przepisu wydane zostało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 732).

W związku z uchyleniem ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. oraz faktem, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2014 r. w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 732) dotyczy produktów leczniczych, obecnie brak jest jakichkolwiek regulacji szczególnych w odniesieniu do surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.

Tym samym, niezasadne są zarzuty skargi kasacyjnej naruszenia art. 145 § 2 p.p.s.a. w związku z 156 § 1 ust. 2 k.p.a., bowiem w sprawie nie znajdzie zastosowanie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r.

Przywołanie w petitum skarg kasacyjnych - jako naruszonych - szeregu przepisów postępowania (art. 6, art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 1 pkt 4 i art. 107 § 3 k.p.a.) nie może być uznane za skuteczne, jeżeli w relacji do treści tychże przepisów (każdego z nich osobna lub funkcjonalnych i systemowych ich związków), zakresu ich normowania oraz wynikających z nich konsekwencji strony skarżące nie wyjaśniają, na czym miałoby polegać ich naruszenia w zakresie stanu faktycznego oraz sposobu jego ustalenia.

Analiza akt sprawy nie wskazuje, aby nietrafna była ocena dokonana przez Sąd I instancji, że prowadząc postępowanie, organ administracji publicznej nie naruszył wymogu wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego w sprawie i podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy.

Wbrew twierdzeniu skargi kasacyjnej, organ działał na podstawie obowiązujących przepisów (art. 6 k.p.a.), stan faktyczny w sprawie został ustalony zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej (art. 7 k.p.a.), z poszanowaniem zasad postępowania w zakresie gromadzenia i oceny środków dowodowych (art. 77 § 1 k.p.a. i art. 80 k.p.a.), a uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiadało dyspozycji art. 107 § 3 k.p.a., gdyż wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ argumentacja jest wyczerpująca.

Zdaniem NSA, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie dokonał prawidłowej kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji, nie naruszając przy tym przepisów procesowych wskazanych w skardze kasacyjnej. Nie jest więc zasadny zarzut, że organ pominął dowody złożony w sprawie oraz wydał zaskarżoną decyzję na podstawie niepełnego materiału dowodowego, a także z wadliwym uzasadnieniem.

Dodać należy, że formułując zarzut oparty na przepisie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., autor skargi kasacyjnej powinien nie tylko wskazać dokładnie który przepis postępowania został naruszony, lecz również uzasadnić, jaki wpływ na wynik sprawy miało to naruszenie. O skuteczności zarzutów naruszenia przepisów postępowania formułowanych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. nie decyduje bowiem każde im uchybienie, lecz tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a zatem istnieje związek przyczynowy pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy.

Analiza uzasadnienia skargi kasacyjnej nie udzieliła odpowiedzi na pytanie, na czym dokładnie - w tym zwłaszcza w świetle przedstawionych wymogów - miałoby polegać zarzucane naruszenie przepisów postępowania w relacji do określonych nimi i adresowanych do wojewódzkiego sądu administracyjnego wzorców kontroli zgodności z prawem zaskarżonej decyzji oraz wzorów zachowania adresowanych do sądu, które miałyby zostać naruszone przez ten sąd, a w rezultacie, jaki miałby być wpływ zarzucanych naruszeń na wynik sprawy. Przywołanie w petitum skarg kasacyjnych - jako naruszonych - szeregu przepisów postępowania (art. 7, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a.), nie może być uznane za skuteczne, jeżeli w relacji do treści tychże przepisów (każdego z nich osobna lub funkcjonalnych i systemowych ich związków), zakresu ich normowania oraz wynikających z nich konsekwencji strony skarżące nie wyjaśniają, na czym miałoby polegać ich naruszenia oraz na czym miałby polegać wpływ tego naruszenia na wynik sprawy, w szczególności w zakresie w jakim miałoby to dotyczyć stanu faktycznego oraz sposobu jego ustalenia. Jeżeli tak, to w świetle wszystkich konsekwencji wynikających z zasady dyspozycyjności obowiązującej w postępowaniu przez Naczelnym Sądem Administracyjnym (zob. np. wyroki NSA z: 10 marca 2021 r., sygn. akt II OSK 1492/18; 19 stycznia 2021 r., sygn. akt II OSK 2523/20; 17 grudnia 2020 r., sygn. akt II GSK 832/18; 16 lipca 2020, sygn. akt I GSK 611/20) oraz konsekwencji wynikających z art. 174 pkt 2 w związku z art. 176 p.p.s.a. (zob. w tej mierze również np. wyroki NSA z: 9 czerwca 2021 r., sygn. akt III FSK 3619/21; 21 stycznia 2015 r., sygn. akt II GSK 2162/13; 13 stycznia 2015 r., sygn. akt II GSK 2084/13; 27 listopada 2014, sygn. akt I FSK 1752/13; 10 października 2014 r., sygn. akt II OSK 793/13; 20 sierpnia 2014 r., sygn. akt I OSK 2575/13) omawiane zarzuty nie mogły odnieść skutku oczekiwanego przez Skarżącą.

Sposób, w jaki skonstruowane, zwłaszcza zaś uzasadnione zostały zarzuty naruszenia przepisów postępowania (pkt I lit. a, b i d petitum skargi kasacyjnej), nie daje zatem podstaw, aby przyjąć, że strona skarżąca kasacyjnie skutecznie podważyła stan faktyczny, który przyjęty został przez Sąd I instancji - jako prawidłowo ustalony przez organ - za podstawę wyrokowania w rozpoznawanej sprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił również zarzutów naruszenia prawa materialnego sformułowanych w pkt II lit. a, b i c petitum skargi kasacyjnej, polegających na naruszeniu: art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i innych niewskazanych konkretnie przez organ przepisów prawa farmaceutycznego dotyczących dopuszczania do obrotu produktów leczniczych poprzez ich błędne zastosowanie, art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wydanych na jego podstawie tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. poprzez ich niezastosowanie oraz art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 poprzez jego błędne zastosowanie.

Odnosząc się do tych zarzutów, przypomnieć należy, że w przypadku skargi kasacyjnej, będącej kwalifikowanym środkiem zaskarżenia, czytelności formułowanego w niej komunikatu jest istotna z tego powodu, że ustawa wiąże powstanie określonych skutków procesowych nie tylko z samym wniesieniem tego pisma, ale także z jego treścią, należy stwierdzić, że komunikat płynący z omawianych zarzutów kasacyjnych - zważywszy na ich konstrukcję oraz uzasadnienie, o czym mowa dalej - nie może być uznany za czyniący zadość koniecznym w tym zakresie wymogom, a co za tym idzie i za skutecznie podważający zgodność z prawem zaskarżonego wyroku.

Artykuł 176 p.p.s.a. reguluje elementy składowe skargi kasacyjnej, a zgodnie z § 1 pkt 2 tego przepisu jej obligatoryjnym elementem jest przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie. Przez przytoczenie podstawy kasacyjnej należy rozumieć podanie konkretnego przepisu (konkretnej jednostki redakcyjnej określonego aktu prawnego), który zdaniem strony został naruszony przez sąd pierwszej instancji (vide postanowienia NSA z 8 marca 2004 r., sygn. akt FSK 41/04; z 1 września 2004 r., sygn. akt FSK 161/04; z 24 maja 2005 r., sygn. akt FSK 2302/04). Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej winno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych. Na autorze skargi kasacyjnej ciąży zatem obowiązek konkretnego wskazania nie tylko, które przepisy prawa materialnego zostały przez Sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, lecz także na czym polegała ich błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być prawidłowa wykładnia i właściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.). Zarzut naruszenia prawa materialnego poprzez jego niewłaściwe zastosowanie zmierzać powinien do wykazania, że sąd stosując przepis popełnił błąd subsumcji czyli, że niewłaściwie uznał, iż stan faktyczny przyjęty w sprawie nie odpowiada stanowi faktycznemu zawartemu w hipotezie normy prawnej zawartej w przepisie prawa. W obu tych przypadkach autor skargi kasacyjnej wykazać musi, jak w jego ocenie powinien być rozumiany stosowany przepis prawa, czyli jaka powinna być jego prawidłowa wykładnia, a w przypadku zarzutu niezastosowania przepisu dlaczego powinien być zastosowany. Jednocześnie należy podkreślić, że ocena zasadności zarzutu naruszenia prawa materialnego może być dokonana wyłącznie na podstawie ustalonego w sprawie stanu faktycznego, nie zaś na podstawie stanu faktycznego, który Skarżąca uznaje za prawidłowy.

Trzeba stwierdzić, że zarzucane przez Stronę naruszenie "art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i innych niewskazanych konkretnie przez organ przepisów prawa farmaceutycznego", nie może prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku, a to wobec deficytów konstrukcji oraz uzasadnienia omawianego zarzutu kasacyjnego.

Abstrahując już nawet od samej enigmatyczności zarzutu naruszenia "art. 30 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i innych niewskazanych konkretnie przez organ przepisów" - która w świetle znaczenia konsekwencji wynikających z zasady dyspozycyjności, tak stawiany zarzut dyskwalifikuje - trzeba podnieść, że z przywołanych przez Skarżącą kasacyjnie przepisów, w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji wskazano jedynie art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie.

W rozpatrywanej sprawie prawidłowo Sąd I instancji zaaprobował stanowisko organu, że dokumentacja przedłożona przez Skarżącą bez zapisu na etykiecie: "surowiec farmaceutyczny przeznaczony do receptury, wyłącznie do stosowania zewnętrznego" nie spełnia wymagań określonych w ustawie, ponieważ stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów, ze względu na potencjalne doustne zastosowanie [...]2 prowadzące do ciężkiej hepatotoksyczności. Surowiec ten, w świetle powyższego, nie jest produktem bezpiecznym, ponieważ stwarza poważne zagrożenie dla pacjentów, którzy doustnie spożywaliby lek z niego sporządzony. Skutki używania leku recepturowego bądź aptecznego zawierającego ten surowiec farmaceutyczny stwarzają prawdopodobieństwo utraty zdrowia przez pacjentów stosujących lek.

Organ nie stosował art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne gdyż przepis ten dotyczy odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a nie surowca farmaceutycznego. Sąd I instancji również nie stosował tego przepisu, a skoro go nie stosował, to nie mógł go naruszyć.

W przedmiotowej sprawie nie miał również zastosowania przywołany w pkt. II lit. b petitum skargi kasacyjnej art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ ten przepis został uchylony z dniem 1 maja 2011 r. i nie dotyczył on surowców farmaceutycznych. Z oczywistych względów na jego podstawie nie wydano również rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r.

Z treści uzasadnienia skargi kasacyjnej można wnosić, iż autorowi skargi kasacyjnej chodziło nie o art. 20 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, a o art. 20 ust. 3 tej ustawy, który zawiera delegację do wydania rozporządzenie w sprawie szczegółowego wykazu danych i dokumentów objętych wnioskiem, które należy dołączać do wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych. Należy zauważyć, iż minister właściwy do spraw zdrowia do chwili obecnej nie wydał rozporządzenia wykonawczego na podstawie art. 20 ust. 3 ww. ustawy, a jak już wskazano powyżej rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. nie obowiązywało w dacie wydania zaskarżonej decyzji i jego przepisy nie mogły stanowić podstawy jej wydania.

Wbrew twierdzeniom Skarżącej kasacyjnie art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 nie stanowił podstawy do wydania decyzji przez organ. Skarżąca w uzasadnieniu skargi kasacyjnej podnosi, że dopiero na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie dowiedziała się o tym, że art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 stanowił rzeczywistą podstawę do wydania decyzji odmownej przez organ. Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, iż ani z protokołu rozprawy przed Sądem I instancji, ani z załącznika do protokołu tej rozprawy sporządzonego przez Skarżącą nie wynika aby pełnomocnik organu na rozprawie stwierdził, że ww. przepis był podstawą wydania kontrolowanej przez Sąd decyzji organu.

Natomiast przepis art. 8 ust. 1 Rozporządzenia 141/2000 stanowi, że w przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do sierocego produktu leczniczego zostaje wydane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 lub wszystkie Państwa Członkowskie wydały pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu zgodnie z procedurami wzajemnego uznawania ustanowionymi w art. 7 i 7a dyrektywy 65/65/EWG lub art. 9 ust. 4 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, oraz bez naruszenia prawa własności intelektualnej lub wszelkich innych przepisów prawa wspólnotowego, Wspólnota i Państwa Członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia, ani nie przyjmą wniosku o rozszerzenie istniejącego pozwolenia, dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego.

Biorąc pod uwagę powyższe, przypomnieć kolejny raz należy, że Skarżąca nie wnosiła o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, tylko surowca farmaceutycznego. Tym samym, już choćby z tego powodu, ww. przepis nie miał zastosowania w przedmiotowej sprawie.

W rekapitulacji wszystkich przedstawionych argumentów należało więc stwierdzić, że skarga kasacyjna, której zarzuty nie zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach, podlegała oddaleniu.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 w związku z art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.