Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 188/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-06-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 3 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 63 ust. 2
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
journal: Dz.U.UE.L 1992 nr 182 poz 1 art. 3, art. 4, art. 5
law: Rozporządzenie Rady (EWG) z dnia 18 czerwca 1992 r. Nr 1768/92 dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów  leczniczych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Dorota Wdowiak Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 czerwca 2010 r. sprawy ze skargi M., S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. roku Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej po rozpoznaniu wniosku M.., [...] R. S., o ponowne rozpatrzenie sprawy, na podstawie art. 3a Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182, 02/07 1992 r.), w związku z art. 755 oraz art.245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.) utrzymał w mocy decyzje własną z dnia [...] lutego 2009 r. odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie A., nr [...].

Urząd Patentowy RP, przedstawił stanowisko zgłaszającego według którego, produkt leczniczy – A. będący trójskładnikową kombinacją związków aktywnych spełnia wymogi art. 3 pkt a Rozporządzenia Rady i wchodzi w zakres zastrzeżeń patentu podstawowego [...], ponieważ przedstawione zastrzeżenia nie są ograniczone jedynie do kombinacji dwuskładnikowych, gdyż w zastrzeżeniu niezależnym drugi składnik został określony jedynie funkcjonalnie i obejmuje dowolne związki wykazujące aktywność biologiczną. Nadto wskazany preparat stanowiłby naruszenie patentu podstawowego. Zdaniem zgłaszającego interpretacja treści zastrzeżenia patentowego ograniczona tylko do kombinacji dwóch składników stanowi nadmiernie i nieuzasadnione zawężenie ochrony. Przy analizie zakresu ochrony, zwłaszcza z dziedziny chemii, nie można przyjąć stricte literalnej interpretacji zastrzeżeń patentowych. Na podstawie badania kombinacji dwuskładnikowych nie można twierdzić, iż jedynie takich kombinacji dotyczy przedstawione w zastrzeżeniach rozwiązanie. Zasadą jest, że przykłady stanowią jedynie ilustrację wynalazku i ułatwienie dla specjalisty do jego odtworzenia, co potwierdzają publikacje udzielonych patentów [...],[...]. Jak wynika z treści udzielonych patentów, nie jest konieczne aby dla konkretnej zastrzeganej synergistycznej kombinacji składników synergizm został faktycznie wykazany. Zgłaszający na potwierdzenie swojego stanowiska odwołał się do udzielonego patentu [...] jak również do pierwotnej wersji zgłoszenia – [...], którego polskimi odpowiednikami są patenty [...] i wydzielonego z niego [...] wskazując, że od samego początku rozwiązanie dotyczyło kombinacji inhibitora odwrotnej trakskryptazy HIV z jednym lub więcej środkiem użytecznym do leczenia AIDS.

W konkluzji zgłaszający wywodził, że rozwiązanie ujawnione w pierwotnej wersji dotyczy kombinacji związku o wzorze I lub II z innymi środkami, a nie tylko jednym innym środkiem. Zgłaszający nie zaprzeczył, że wchodzący w skład preparatu A. jest analogiem nukleotydowym, tym nie mniej uważa, że ponieważ jest znanym prolekiem [...] jest klasyfikowany jako nukleozyd. Zatem substancją aktywną w kombinacji leków jest analog nukleozydowy powstający w organizmie pacjenta, zgodny z funkcjonalną definicją podaną w zastrzeżeniu niezależnym patentu podstawowego.

Urząd Patentowy RP wyjaśnił, iż zgodnie z art. 3 pkt a Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, jednym z koniecznych warunków uzyskania świadectwa jest to, by produkt, dla którego zgłaszający ubiega się o dodatkowe świadectwo ochronne (DPO), był chroniony patentem podstawowym. Zakres przedmiotowy udzielonego patentu określają zastrzeżenia patentowe / art. 63 ust. 2 pwp/ co oznacza, że produkt określony w DPO musi mieścić się w zakresie zapisu zastrzeżeń udzielonego patentu podstawowego. Urząd stwierdził, iż fakt, że preparat A. będący kombinacją trójskładnikową zawierającą dwa składniki z patentu [...] mógłby naruszać monopol patentu podstawowego przez to, że dwa z jej komponentów są objęte przez patent [...] /art. 66 ust. 1 pkt 1 pwp./ nie oznacza, że preparat A. mieści się w zakresie ochrony. Jest to zupełnie inne zagadnienie nie związane z oceną art. 3 pkt a w/w Rozporządzenia dla wniosku DPO [...]. Urząd, powołując się na orzeczenie NSA sygn. akt II SA 3849/01, podkreślił, że argumentacja zgłaszającego wywiedziona nie z punktu widzenia ustawowych przesłanek, lecz pod kątem zgodności z innym patentem nie jest zgodna z przepisami prawa.

Urząd podniósł, iż zgodnie z przepisami prawa przy ocenie art. 3 pkt a Rozporządzenia Rady należy oprzeć się na porównaniu zakresu udzielonego patentu podstawowego i produktu z rozpatrywanego wniosku DPO. Zdaniem Urzędu Patentowego RP, zastrzeżenia patentowe należy czytać wprost, co najwyżej opierając się również o opis przedmiotowego patentu / art. 63 ust. 2 pwp/.

Urząd wskazał, iż szczegółowo porównał produkt określony jak w rozpatrywanym wniosku o udzielenie świadectwa DPO z zakresem udzielonego patentu podstawowego, a więc z zapisem zawartych w nim zastrzeżeń, przeanalizował wprost zapis zastrzeżeń patentowych, opierając się przy tym o opis przy wykładni zastrzeżeń patentowych i stwierdził, że produkt wg DPO [...] nie znajduje się w zakresie udzielonego patentu [...].

Przytaczając treść zapisu zastrzeżenia rozpatrywanego patentu podstawowego [...] Urząd stwierdził, iż użyta w tym zapisie liczba pojedyncza w odniesieniu do analogu nukleozydowego wskazuje, że w tym przypadku kombinacja dotyczy: nowego związku o wzorze I lub II i jednego analogu nukleozydowego, a więc dotyczy kombinacji dwuskładnikowej.

Urząd podkreślił, że podane w części przedznamiennej sformułowanie: "Kombinacja związków farmakologicznie czynnych", nie może być podstawą do twierdzenia, że wynalazek musi odnosić się do więcej niż jednego analogu nukleozydowego, albowiem kombinacja wg [...] obejmuje: związek I lub II z analogiem nukleozydowym / tzn. obejmuje dwa związki farmakologicznie czynne- tj. związek I lub II i jeden analog nukleozydowy/ co wymaga zastosowania liczby mnogiej.

Przywołując art. art. 63 ust. 2 pwp Urząd wyjaśnił, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia zawarte w opisie patentowym przy czym opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Cytując opis w wersji elektronicznej [...] Urząd stwierdził, iż kombinacja par inhibitorów oznacza w tym przypadku związek o wzorze I i AZT, który jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV / 726 oznacza [...] (przykład 6) – tj. związek o wzorze I a AZT oznacza nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV.

Taka kombinacja par inhibitorów jest odpowiednikiem zapisu w zastrzeżeniu niezależnym 1 patentu podstawowego [...] a mianowicie- Kombinacja związków farmakologicznie czynnych znamienna tym, że stanowi kombinację związku o wzorze I /w tym przypadku [...]/ z analogiem nukleozydowym będącym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV /w tym przypadku AZT.

Natomiast we wniosku o udzielenie DPOl [...] określony produkt leczniczy A. - jest kombinacją trójskładnikową: [...], [...] i [...].

Urząd podniósł, iż analogi nukleozydowe nie są tożsame z analogami nukleotydowymi gdyż są to są inne związki. Nukleotyd to ester kwasu fosforowego i nukleozydów. Nukleozyd nie zawiera w swojej strukturze części pochodzącej od kwasu fosforowego. [...] nie jest analogiem nukleozydowym tylko analogiem nukleotydowym będącym inhibitorem odwrotnej tranksryptazy HIV.

Urząd zauważył, że w całym opisie [...] nie podano ani nie zasugerowano, że kombinacja dotyczy kombinacji związku o wzorze I lub II z kilkoma jednocześnie analogami nukleozydowymi.

Ponieważ w zapisie zastrzeżeń patentowych, określającym zakres ochrony udzielonego patentu nie można wskazać na zapis obejmujący określenie analogi nukleotydowe, jak również na zapis proleki analogów nukleozydowych, Urząd stwierdził, że [...] wchodzący w skład preparatu A. nie mieści się w zakresie patentu podstawowego.

Urząd podkreślił nadto, iż to, że [...] jest prolekiem [...] nie oddala zarzutu, że jako taki i ten analog nukleotydowy również nie mieści się w zakresie patentu podstawowego [...].

Odnosząc się do stanowiska zgłaszającego odnośnie sposobu udzielania ochrony na kombinacje synergistyczne Urząd wyjaśnił, że w przypadku kombinacji synergistycznych kombinacja taka powinna być faktycznie wskazana. Tymczasem jak wynika z analizy dotyczącej całego opisu patentu podstawowego brak jest faktycznego wskazania w [...] na kombinacje trójskładnikowe.

Urząd zwrócił także uwagę, że sam zgłaszający w uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdził cyt. "W całym opisie wynalazku, który stanowi poparcie dla zakresu ochrony określonego w zastrzeżeniach patentowych, brak informacji czy wskazania czy choćby sugestii, że w wynalazku chodzi o jeden i tylko jeden analog nukleozydowy".

Urząd nie zgodził się także z twierdzeniem zgłaszającego jakoby drugi składnik został określony jedynie funkcjonalnie i dlatego obejmuje dowolne związki wykazujące aktywność biologiczna, ponieważ zakres patentu podstawowego jest ograniczony, mimo szerokiego określenia funkcjonalnego, jedynie do analogów nukleozydowych.

W konkluzji Urząd Patentowy RP stwierdził, iż nie ma podstaw by uznać, że produkt leczniczy A. - zawierający trzy składniki czynne wchodzi w zakres patentu podstawowego [...]. Tym samym udzielenie dodatkowego prawa ochronnego nie było możliwe.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, M., z siedzibą w R., S., zwany dalej skarżącym wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżący zarzucił Urzędowi Patentowemu RP naruszenie przepisów prawa materialnego tj.

-art. art. 3a Rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, przez bezzasadne przyjęcie, że produkt o nazwie handlowej A. w rozumieniu rozporządzenia nie jest chroniony patentem podstawowym (nr [...]) z tego względu, że zawiera więcej niż jeden inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV, a w pierwszym zastrzeżeniu patentowym nie wskazano, że może być więcej niż jeden taki składnik, podczas gdy właściwa interpretacja tego zastrzeżenia patentowego nie ogranicza liczby takich składników,

- art. 63 ust. 2 ustawy prawo własności przemysłowej poprzez bezzasadne przyjęcie, że zakres przedmiotowy prawa z patentu określony zastrzeżeniami patentowymi zawartymi w opisie patentowym jest ograniczony wyłącznie do cech lub elementów wymienionych w zastrzeżeniach, gdy w rzeczywistości ochrona patentowa rozciąga się na nie mniej aniżeli wszystkie cechy lub elementy wymienione w zastrzeżeniu znamiennym oraz ewentualne cechy dodatkowe;

oraz

naruszenie prawa procesowego tj. art. 7, 77 i 80 kpa poprzez brak wszechstronnego i dokładnego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych sprawy i dokonanie dowolnej oceny dowodów zgromadzonych w sprawie.

W uzasadnieniu skargi skarżący przedstawił przebieg postępowania w sprawie i podniósł m.in., iż Urząd pominął, że produkt stanowi kompozycję dwóch składników wymienionych w zastrzeżeniach patentowych i jednego składnika dodatkowego. Taki skład produktu determinuje to, że produkt jest chroniony patentem podstawowym, gdyż ochrona patentowa rozciąga się na jakikolwiek przedmiot ochrony mający wszystkie cechy lub elementy wymienione w zastrzeżeniu znamiennym oraz ewentualne cechy dodatkowe. Zatem zostały spełnione przesłanki z art. 3a rozporządzenia do udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego. Zdaniem skarżącego stanowisko Urzędu Patentowego RP bezzasadnie ogranicza zakres przyznanej ochrony, gdyż poza zakres ochrony wyklucza wszelkie produkty wytworzone zgodnie z patentem, które zawierają wszystkie zastrzegane składniki wymienione w zastrzeżeniu patentowym i cokolwiek więcej.

W ocenie skarżącego w sytuacji, w której w produkcie o nazwie handlowej A. została wykorzystana całość zastrzeżonego rozwiązania oraz dodano do niego dodatkową cechę szczególną (tj. [...], czyli dodatkowy inhibitor odwrotnej transkryptazy HIV), to taki produkt jest chroniony patentem podstawowym. Zakres ochrony nie jest ograniczony jedynie do literalnej treści zastrzeżeń patentowych-ochrona patentowa obejmuje swoim zakresem wszystko to, co wykazuje wszystkie cechy wymienione w zastrzeżeniu znamiennym oraz ewentualne cechy dodatkowe. Zdaniem skarżącego Urząd nie przeprowadził analizy czy produkt jest objęty ochroną z patentu, czy też nie, w sytuacji, gdy wykorzystuje on wszystkie cechy wymienione w zastrzeżeniu patentowym, i oprócz tych cech ma jedną cechę dodatkową.

Skarżący stwierdził, iż ograniczenie ochrony z patentu do literalnej wykładni zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego, w celu ustalenia, czy produkt jest chroniony patentem podstawowym jest niewłaściwe również z tego względu, że z chwilą przystąpienia Polski do Europejskiej Organizacji Patentowej, obowiązują w Polsce patenty udzielone w oparciu o Konwencję o udzielaniu patentów europejskich, której integralną część stanowi Protokół interpretacyjny do art. 69 kpe.

Zatem przy ocenie zakresu ochrony wynikającej z patentu, w tym również w celu określenia czy produkt jest chroniony patentem podstawowym podczas badania wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, zasadne wydaje się być uwzględnienie nie tylko opisu wynalazku, ale również ekwiwalentów rozwiązania wskazanego w zastrzeżeniach patentowych, na zasadach określonych w Protokole interpretacyjnym do art. 69 kpe.

Zdaniem Skarżącego nie ma podstaw, aby znawca w dziedzinie, do którego jest skierowana dokumentacja zgłoszenia patentowego, uznał kombinację według zastrzeżenia 1 patentu [...] za kombinację ograniczoną tylko do dwóch składników. Samo tylko zastosowanie w redakcji tego zastrzeżenia spójnika "lub" w odniesieniu do związków o wzorze I i II oraz ich farmaceutycznie dopuszczalnych soli świadczy o tym, że kombinacja może zawierać związek o wzorze I albo związek o wzorze II albo farmaceutycznie dopuszczalną sól któregokolwiek z nich, albo alternatywnie dowolną ich kombinację.

Zdaniem skarżącego zastrzeżenie 1 patentu [...] wskazuje, że kombinację według patentu stanowi kombinacja związku o wzorze 1 lub wzorze 2 (w przypadku produktu leczniczego A. związkiem tym jest [...]) z analogiem nukleozydowym będącym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV (w przedmiotowym produkcie leczniczym nukleozydowymi analogami są [...] oraz [...]). W zastrzeżeniu tym nie ograniczono się jednakże tylko do jednego analogu nukleozydowego. Określenie "analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV" odnosi się do grupy związków zdefiniowanych funkcjonalnie. Przy redagowaniu zastrzeżeń patentowych stosowanie liczby pojedynczej jest powszechnie stosowane i nie świadczy o ograniczeniu zakresu ochrony do pojedynczego rozwiązania.

Skarżący stwierdził, iż przy analizie zakresu ochrony, zwłaszcza w zakresie wynalazków z dziedziny chemii, nie można przyjąć stricte literalnej interpretacji zastrzeżeń patentowych. W większości udzielonych patentów zastrzeżenia patentowe są redagowane w liczbie pojedynczej. Udzielenie patentu oznacza, że wszystkie możliwe związki zostały ujawnione w stopniu wystarczającym do realizacji wynalazku przez przeciętnego znawcę w całym zastrzeganym zakresie. Natomiast zgodnie z literalną interpretacją zastrzeżeń patentowych takie rozwiązanie musiałoby być zredagowane w liczbie mnogiej.

Opis wynalazku również nie dostarcza informacji świadczących o tym, że określenie "analog" powinno być ograniczone do jednego związku. Skarżący podkreślił, znawca w dziedzinie uznałby kombinację dwóch analogów o takich samych właściwościach za rozwiązanie ekwiwalentne do pojedynczego analogu, tj. również mieszczące się w zakresie patentu [...].

Skarżący nie zgodził się również ze stanowiskiem Urzędu, że zakres ochrony udzielonego patentu nie obejmuje kombinacji analogów nukleotydowych, ani proleków nukleozydowych. Zastosowanie w kombinacji według patentu związków, które po podaniu pacjentowi ulegają przekształceniu w analogi nukleozydowe wymienione explicite w zastrzeżeniu patentowym, również jest objęte zastrzeżeniem 1 patentu podstawowego. Znawca w dziedzinie bez trudu dobierze odpowiednią pochodną analogu nukleozydowego, która w organizmie ulega przekształceniu w analog nukleozydowy. Tym samym zastosowanie analogu nukleozydowego oraz jego proleku będą stanowiły rozwiązania ekwiwalentne objęte zakresem patentu podstawowego.

Skarżący stoi także na stanowisku, iż Urząd, na którym spoczywał ciężar dowodu, nie wykazał, że zastosowanie kombinacji składników aktywnych zawartych w produkcie leczniczym A. rozszerza zakres patentu podstawowego jak również nie wykazał, że produkt ten nie jest chroniony patentem podstawowym.

Zdaniem skarżącego, wykazując, że produkt naruszałby patent podstawowy, jednoznacznie wykazał, że jest on objęty patentem podstawowym, a tym samym spełniony jest warunek do uzyskania dodatkowego prawa ochronnego wskazany w art. 3a rozporządzania.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Rozstrzygnięcie dokonane przez Urząd Patentowy RP jest prawidłowe i nie narusza obowiązującego w tym zakresie prawa, a argumenty zawarte w skardze zasadności tego rozstrzygnięcia nie podważają. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, zarówno gdy idzie o ustalenie i wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, jak i o sposób zastosowania do jego oceny przepisów prawa.

Wprowadzona w Unii Europejskiej nowa forma ochrony produktów leczniczych, polegająca na stworzeniu dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych (SPC), jest następstwem wysokich kosztów odpowiednich badań, a w szczególności w zakresie zdrowia i życia ludzkiego, jakie musi ponieść producent leku, aby dany produkt leczniczy mógł uzyskać odpowiednie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Tak kosztowymi badaniami, co do zasady, nie są obciążani uprawnieni z innych patentów. Natomiast w odniesieniu do wszystkich patentów czas ich trwania wynosi 20 lat. Toteż wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze podyktowane jest koniecznością zrekompensowania właścicielom wspomnianych patentów wysokich kosztów wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.

W odniesieniu do produktów leczniczych swoboda ich przepływu na terenie Unii Europejskiej ograniczona jest obowiązkiem uprzedniego uzyskania, przez podmiot chcący wprowadzić dany produkt leczniczy do obrotu, stosownego zezwolenia (czy to na poziomie krajowym, czy to na poziomie całej Wspólnoty). Zgodnie więc z art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst. jedn. Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 553 ze zm.), do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Wraz z przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej zaczęły obowiązywać w naszym kraju przepisy umożliwiające uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Przepisy te umożliwiają właścicielom patentów dotyczących leków innowacyjnych przedłużenie ochrony patentowej nawet o okres pięciu lat. Szczegółowe zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego są określone w rozporządzeniu Rady (EWG) 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz odpowiednich przepisach zawartych w polskiej ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.

Nowe prawo wyłączne w postaci dodatkowego świadectwa ochronnego jest tytułem odrębnym od patentu. Zgodnie z postanowieniami rozporządzenia prawo to dostępne jest dla tych produktów leczniczych chronionych patentami, które mają zastosowanie w leczeniu lub zapobieganiu chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Jaki stanowi art. 5 rozporządzenia - z zastrzeżeniem przepisów art. 4 świadectwo przyznaje te same prawa, które przyznane są na mocy patentu podstawowego, oraz podlega takim samym ograniczeniom i takim samym zobowiązaniom. Uzyskanie świadectwa możliwe jest w przypadku spełnienia przez ubiegającego się o jego uzyskanie warunków określonych przepisami Rozporządzenia oraz złożeniu wniosku w określonym terminie. Warunki uzyskania świadectwa określone zostały w art. 3 Rozporządzenia. I tak świadectwo wydaje się, jeżeli w Państwie Członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Celem omawianego Rozporządzenia Rady było stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z Państw Członkowskich, na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Jak już wskazano wyżej istotą stworzenia nowego prawa wyłącznego, było wydłużenie ochrony dla produktów leczniczych. Jak zapisano w preambule do rozporządzenia okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego, a wydaniem zezwolenia na obrót, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze, a sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla badań w dziedzinie farmacji.

Zgodnie z treścią art. 755 ust. 1 powołanej ustawy - Urząd Patentowy RP po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego

W rozpoznawanej sprawie podstawą odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie A., nr [...] było niespełnienie przez ten produkt wymogów art. 3 a w/w Rozporządzenia, albowiem nie jest on objęty produktem podstawowym.

Zgodnie z art. 63 ust. 2 ustawy Prawo własności przemysłowej zakres ochrony patentowej wyznaczają zastrzeżenia patentowe. Ustawodawca, przewidując możliwe sytuacje gdy zastrzeżenia patentowe nie będą wskazywać czytelnie zakresu ochrony, w art. 63 ust. 2 zd. 2 dopuścił możliwość wykładni zastrzeżeń patentowych w oparciu o opis i rysunki wynalazku.

Treścią zastrzeżenia patentowego [...] była kombinacja związków czynnych do zapobiegania infekcji HIV znamienna tym, że stanowi kombinację związku o wzorze I (lub o wzorze II, lub farmaceutycznie dopuszczalnej soli związku I lub II ) z analogiem nukleozydowym będącym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV.

A więc wg patentu podstawowego ochrona obejmuje kombinację dwuskładnikową: związek o wzorze I lub o wzorze II i analog nukleozydowy będący inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV. Natomiast produkt według zgłoszonego wniosku stanowi kombinację kombinację trójskładnikową: [...], [...] i [...].

Urząd Patentowy RP, dokonując szczegółowej i wnikliwej analizy całej dokumentacji patentu podstawowego wykazał, iż brak jest sugestii by kombinacje zwierały więcej niż dwie substancje czynne jak również zapis zastrzeżeń nie zawiera określenia analogi nukleotydowe czy też pro leki analogów nukleozydowych. Jako związek o wzorze I lub II lub ich sól czy nukleozydowy inhibitor mogą być bowiem stosowane różne związki objęte wzorem czy nazwą funkcjonalna jednakże zawsze będą to tylko dwa związki. Zdaniem Sądu należy podzielić stanowisko organu, iż [...] stanowi dodatkową substancje czynną co powoduje, iż zgłoszony produkt jest innym lekiem niż produkt objęty patentem podstawowym tworząc tym samym nowy produkt. W tej sytuacji należy zgodzić się z organem, iż [...] nie mieści się w zakresie patentu podstawowego a więc zgłoszony do dodatkowej ochrony produkt nie spełnia warunku o którym mowa w art. 3 a w/w Rozporządzenia Rady.

W ocenie Sądu zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego RP nie nosi cech dowolności, organ prawidłowo ocenił zaistniały w sprawie stan faktyczny w świetle obowiązujących przepisów prawa. Nie znajdują uzasadnienia zarzuty skargi, ani odnośnie naruszenia przez organ przy rozpoznaniu sprawy przepisów prawa materialnego, ani przepisów postępowania administracyjnego, a z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, w sposób nie budzący wątpliwości, jakimi przesłankami kierował się organ przy załatwieniu sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.