Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1708/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 8 ust. 2, art. 68, art. 178 ust. 1
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło - Chlabicz Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Kazimierz Włoch po rozpoznaniu w dniu 15 listopada 2017 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 grudnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 999/16 w sprawie ze skargi małoletniej M.G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2016 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 14 grudnia 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 999/16 po rozpoznaniu sprawy ze skargi M.G. uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] stycznia 2016 r. w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm., dalej jako ustawa o refundacji) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.), odmówił skarżącej wydania zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg. W motywach decyzji organ podał, że lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest produktem objętym refundacją. Z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na jego refundację.

W wyniku wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] stycznia 2016 r. W uzasadnieniu stwierdził, że sporny produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne

(t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji. Z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ustawy o refundacji. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację tego leku.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję skarżąca podniosła, że sytuacja finansowa jej rodziny uniemożliwia samodzielne sfinansowanie leku, który nie ma polskiego refundowanego odpowiednika. Zdaniem strony, organ powinien uwzględnić wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 lipca 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 482/15 i wyrazić zgodę na refundację leku, bowiem odmowa jest sprzeczna z konstytucyjnymi zasadami równości i sprawiedliwości społecznej.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach.

Sąd I instancji po rozpoznaniu skargi uchylił wyżej opisane wydane w sprawie decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, zwanej dalej: p.p.s.a.) z uwagi na naruszenie przez Ministra Zdrowia przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji polegające na jego błędnej wykładni i przyjęciu, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd I instancji stwierdził, że art. 10 ustawy o refundacji odnosi się do refundacji zarówno leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jak wynika z art. 3 ust. 2 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku.

Sąd I instancji zauważył, że ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku. Szczególna sytuacja występuje w przypadku takich produktów leczniczych, jak sporny lek. Choroba, na którą cierpi skarżąca należy do chorób rzadko występujących. Leki wykorzystywane w leczeniu takich chorób, określane są mianem "leków sierocych". Są to leki, których produkcja jest ograniczona ze względu na stosunkowo małą skalę ich zastosowania, co automatycznie przekłada się na dostępność tych leków na rynku, jak również na ich cenę rynkową. W praktyce zainteresowane refundacją tych leków są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, zmagające się z chorobą leczoną "lekiem sierocym", które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z odpowiednim wnioskiem w przedmiocie objęcia refundacją danego leku. Prowadzi to do wniosku, że system refundacji leków, w przypadku takich leków, jak sporny, pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją, w praktyce okazałby się nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek. W tym sensie, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w tej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Sąd I instancji odwołał się do podmiotowego prawa jednostki do ochrony zdrowia, zagwarantowanego w art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, a także do konstytucyjnej zasady równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, wynikającej z art. 68 ust. 2 Konstytucji RP i stwierdził, że niewątpliwie system refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych. Sąd zwrócił tez uwagę na orzecznictwo Trybunału Konstytucyjnego, które wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP. Te rozważania, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Zdaniem Sądu, również system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd I instancji stwierdził, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 Prawa farmaceutycznego, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego). W sytuacji bowiem, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd I instancji stwierdził w konkluzji, że Mister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu. Sąd podzielił stanowisko skarżącej, zgodnie z którym systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy o refundacji.

Sąd I instancji zalecił, by Minister Zdrowia, rozstrzygając ponownie sprawę, uwzględnił przedstawioną powyżej interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wywiódł Minister Zdrowia, zaskarżając rozstrzygnięcie WSA w Warszawie w całości i wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji i rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumentację na poparcie podniesionego zarzutu.

Skarżąca nie skorzystała z prawa wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzlędnienie.

Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Ministra Zdrowia w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki, 250 mg stwierdził, że decyzja ta oraz poprzedzająca ją decyzja tego organu nie są zgodne z prawem, co uzasadniało ich uchylenie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że według Sądu I instancji wyłącznej przesłanki odmowy wydania zgody na refundację wymienionego leku nie może stanowić ta okoliczność, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - aby jej rezultat mógł być uznany za prawidłowy - nie może pomijać konsekwencji wynikających z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zwłaszcza w sytuacji, gdy lek stanowiący przedmiot żądania o jego refundację nie jest faktycznie dostępny na terytorium kraju. Według Sądu I instancji, system refundacji leków powinien bowiem zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu deklarowaną przez przepisy ustawy refundacyjnej, lecz przede wszystkim dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w stanach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, w związku z tym, że żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzeniu tych leków na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie ich refundacją.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, postawiony w skardze kasacyjnej zarzut błędnej wykładni przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie został oparty na usprawiedliwionych podstawach.

Odnosząc się do tego zarzutu w punkcie wyjścia przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Przywołane przepisy prawa stanowiły już przedmiot refleksji Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wykładnia tych przepisów była dokonywana w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyrokach z dnia: 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16; 21 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4768/16; 9 czerwca 2017 r., sygn. akt II GSK 502/17; 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17. Z przywołanych judykatów wynika po pierwsze, że Naczelny Sąd Administracyjny wyjaśnił, iż organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, że NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, iż z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem – w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, że NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny afirmuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych judykatach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa.

Zwłaszcza, że proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawnych tej gałęzi prawa, a mianowicie celu, którym jest zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.

W związku z tym, że z przedstawionym podejściem interpretacyjnym koresponduje stanowisko Sądu I instancji prezentowane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku odnośnie do rozumienia przywołanych przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy - Prawo farmaceutyczne, zarzut błędnej ich wykładni należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Wobec powyższego, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.