Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 627/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2024-04-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 30  ust. 1,  art. 31, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2020 poz 2021
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).
article: art. 185  par. 1,  art. 203 par. 2,
journal: Dz.U. 2023 poz 1634
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant asystent sędziego Jolanta Dominiak po rozpoznaniu w dniu 10 kwietnia 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w R. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie z dnia 24 stycznia 2023 r. sygn. akt II SA/Rz 1066/22 w sprawie ze skargi "O. [...]" Sp. z o.o. w P. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w R. z dnia [...] czerwca 2022 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzenia do obrotu produktu 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie do ponownego rozpoznania; 2. zasądza od "O. [...]" Sp. z o.o. w P. na rzecz [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w R. 580 (pięćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie (dalej: "WSA", "Sąd pierwszej instancji") wyrokiem z 24 stycznia 2023 r., sygn. akt II SA/Rz 1066/22, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U z 2023 r. poz. 1634; dalej:"p.p.s.a."), po rozpoznaniu skargi O. [...] Spółka z o.o. w P. (dalej: "skarżąca", "Spółka") uchylił decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w R. (dalej: "PPWIS" "organ II instancji") z [...] czerwca 2022 r. nr [...] i decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. (dalej: "organ I instancji") z [...] października 2021 r. nr [...] oraz zasądził od organu na rzecz strony skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w D. wskazał, że otrzymał od [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego pismo z [...] czerwca 2019 r. powiadamiające o wszczęciu przez Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: "GIS") postępowania wyjaśniającego w sprawie produktu skarżącej [...] kapsułki. Do pisma dołączono skierowane do Spółki zawiadomienie znak: [...] o wszczęciu postępowania wyjaśniającego w trybie art. 30 ust. 1 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: "u.b.ż.ż.") związanego z powiadomieniem o zamiarze wprowadzania do obrotu produktu oraz postanowienie znak [...], w którym na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. zobowiązano Spółkę do przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety. W uzasadnieniu w/w postanowienia Główny Inspektor Sanitarny powołał się na powiadomienie z [...] kwietnia 2005 r. oraz wzór oznakowania przekazany przez Spółkę w dniu [...] stycznia 2019 r., z których wynika, że w zalecanej dziennej porcji produktu zakwalifikowanego przez Spółkę jako suplement diety jest 1000 mg ekstraktu z owoców [...] ([...]) zawierającego 90% saponin (tj. 900 mg). GIS wyjaśnił, że zbyt wysokie ilości saponin działają hemolitycznie (hemoliza krwinek, neurotoksycznie, hepatotoksycznie, kardiotoksycznie), a organ nie posiada danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania saponin w ilościach wnoszonych przez dzienną porcję produktu, deklarowanych przez Spółkę w w/w dokumentach.

Podczas kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu [...] września 2019 r. organ I instancji ustalił, że produkt jest wprowadzany do obrotu jako suplement diety, a Spółka w dniu [...] lipca 2019 r. skierowała do Głównego Inspektora Sanitarnego pismo: "Wniosek o uchylenie zobowiązań do przedłożenia opinii jednostki naukowej

z uwagi na ogólnodostępne badania dotyczące bezpieczeństwa składu suplementów diety [...] oraz [...]". W uzasadnieniu wniosku Spółka powołała się na ogólnodostępne badania potwierdzające, że ilość saponin zawarta w produkcie, t.j. 900 mg - jest bezpieczna w suplementach diety. Kopię artykułów z /w/ badaniami dołączono do pisma. Wskazała na powszechne występowanie saponin w żywności, podając ich zawartość np. w groszku, ciecierzycy, soczewicy, quinoa, soi, orzeszkach ziemnych, szparagach, czosnku, szpinaku, przytaczając literaturę, z której zaczerpnięto przedmiotowe informacje. Spółka wskazała również na suplementy diety, w których zawartość saponin jest porównywalna z przedmiotową w produkcie, i które zostały przyjęte po powiadomieniach jako suplementy diety (nazwy produktów i status w rejestrze produktów prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego). Odpowiedź GIS na przedmiotowy wniosek nie została sformułowana.

Organ I instancji wystąpił do GIS pismem z [...] października 2019 r.

o przedstawienie stanowiska po dodatkowych wyjaśnieniach Spółki. Wobec braku odpowiedzi i opublikowania uchwały nr [...] Zespołu do spraw Suplementów Diety z [...] czerwca 2021 r. w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania preparatów

z [...] jako suplementów diety, organ w dniu [...] lipca 2021 r. wszczął postępowanie administracyjne dotyczące wprowadzania do obrotu produktu, zakwalifikowanego jako suplement diety i objętego postanowieniem Głównego Inspektora Sanitarnego znak [...].

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w D. decyzją z [...] października 2021 r. nr [...], działając na podstawie art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (k.p.a.), art. 4, art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.), art. 138 ust. 1, ust. 2 lit. d, ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001. (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (dalej: "rozporządzenie (UE) 2017/625"), wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu [...] kapsułki jako suplementu diety na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowieniem znak [...] w sprawie przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety.

W uzasadnieniu wyjaśnił, że nie wystąpiono o opinię właściwej jednostki naukowej. Postępowanie wyjaśniające wszczęte i prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, status produktu jako suplementu diety nie został dotychczas potwierdzony. Nie można wobec tego przychylić się do wniosku Spółki o uznanie, że produkt spełnia wymagania przewidziane dla suplementów diety, co automatycznie implikuje brak podstaw do wszczęcia postępowania administracyjnego na podstawie art. 32 ust 1 u.b.ż.ż. Ponadto organ stwierdził, że produkt jest wprowadzany do obrotu.

Po rozpatrzeniu odwołania skarżącej Spółki [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w R. decyzją z [...] czerwca 2022 r., nr [...], utrzymał w mocy decyzję organu z [...] października 2021 r.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że postępowanie wyjaśniające wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, stąd uchylenie nakazu wydanego przez organ I instancji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie może mieć miejsca. W postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ I instancji zobowiązany był jedynie do ustalenia czy produkt znajduje się w obrocie. Takie ustalenia poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej [...] września 2021 r.

nr [...], co poświadczone zostało w protokole kontroli sanitarnej tematycznej. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania

i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem tego przepisu jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym zakresie u.b.ż.ż. kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Wyjaśnienie natomiast wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (w tym suplement diety), czy produkt leczniczy leży w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż.

Z powyższym rozstrzygnięciem nie zgodziła się skarżąca Spółka, która wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie przywołanym na wstępie wyrokiem z 24 stycznia 2023 r. uchylił zaskarżoną decyzję z [...] czerwca 2022 r. oraz decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w D. z [...] października 2021 r.

Uzasadniając swoje stanowisko Sąd wskazał, że wystarczającą przesłanką uwzględnienia skargi przez uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu

I instancji było stwierdzenie, że zastosowana przez kontrolowane organy ustawowa podstawa wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż.), jest niezgodna - ze współstosowanymi przez te organy i mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim - przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. (dalej: "rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych/rozporządzenie (UE) 2017/625").

Sąd pierwszej instancji zaznaczył, że w art. 32 ust. 1 cyt. ustawy polski ustawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, postanowił jednak, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy: a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz b) "znajduje się w obrocie", właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Nie ulega wątpliwości, że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2

lit. d) i g) rozporządzenia (UE) 2017/625. Polski ustawodawca niezgodnie z normą rozporządzenia (UE) 2017/625 powiązał jednak powyższe środki z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie - jak tego wymaga prawodawca unijny - z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

Tym samym, zdaniem Sądu, w analizowanej ustawie doszło do naruszenia ustanowionej w art. 137 i 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 sekwencji i przesłanek działań właściwych organów krajowych. Sekwencja ta zakłada stopniowalność środków sankcyjnych. Samo podejrzenie niezgodności środka spożywczego (w tym deklarowanego przez producenta - jak w niniejszej sprawie - suplementu diety, zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; art. 3 pkt 39 u.b.ż.ż.) uzasadnia jedynie wszczęcie odpowiedniego postępowania wyjaśniającego w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), natomiast w razie jego potwierdzenia, a więc stwierdzenia niezgodności środka spożywczego z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in.

w zakresie prawa żywnościowego, dopuszczalne i konieczne jest podjęcie odpowiednich i proporcjonalnych środków naprawczych i prewencyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 cyt. rozporządzenia, w tym wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu (art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625).

WSA stwierdził, że w tym stanie rzeczy zaskarżona decyzja oraz decyzja organu I instancji, jako wydane na podstawie przepisów art. 32 ust. 1 w zw.

z art. 30-31 u.b.ż.ż. niezgodnych z bezpośrednio obowiązującymi i bezpośrednio stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625, podlegają uchyleniu ze względu na wadliwość samej podstawy ustawowej, a w toku dalszych postępowań w sprawie, której dotyczy skarga, zaktualizował się obowiązek pominięcia przepisu art. 32 ust. 1 ww. ustawy

w zakresie, w jakim przepis ten przewiduje, że konieczną przesłanką wydania decyzji w nim określonych jest jedynie podejrzenia niezgodności ("niespełniania wymagań").

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, ponowne zastosowanie sankcji z art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625 w zw. z odpowiednio zmodyfikowanym art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., byłoby możliwe tylko w razie wiążącego stwierdzenia przez kontrolowane organy, że sporny środek spożywczy (deklarowany przez producenta jako suplement diety) rzeczywiście jest niezgodny z regulacjami, o których mowa

w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 (nie spełnia wymagań lub warunków,

o których mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.), co oznacza, że do wydania decyzji

o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego środka spożywczego do obrotu nie jest wystarczające samo "podejrzenie" lub "przypuszczenie", w tym także weryfikowane w toku postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30-31 u.b.ż.ż. Podstawą do zastosowania tego rodzaju środka sankcyjnego o charakterze ochronnym może być bowiem tylko kategoryczne stwierdzenie niezgodności, o której mowa w art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Nie można jednak twierdzić, w ocenie Sądu pierwszej instancji, że organy orzekające w sprawach uregulowanych w art. 32 u.b.ż.ż. nie mają obowiązku prowadzenia własnego postępowania wyjaśniającego i dowodowego, oczekując biernie na zakończenie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30-31 u.b.ż.ż. Sprawy postępowania wyjaśniającego z art. 30-31 i postępowania sankcyjnego z art. 32 ustawy są wprawdzie funkcjonalnie powiązane i mogą toczyć się równolegle. Nie oznacza to jednak, że postępowanie z art. 32 nie może zostać wszczęte bez odrębnego wszczęcia postępowania wyjaśniającego lub w okresie wcześniejszym, jeżeli organy sanitarne mają podstawy do wszczęcia własnego postępowania w celu stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625). Jeżeli tego rodzaju postępowanie zostanie już wszczęte, organy je prowadzące mają obowiązek albo zgromadzenia własnej bazy dowodowej w celu stwierdzenia (niestwierdzenia) niezgodności, albo oczekiwania na przekazanie przez GIS wyników postępowania wyjaśniającego (co nie wyklucza zawieszenia postępowania przez organy, o których mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), które będą potwierdzać albo eliminować podejrzenie (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625). Nie jest natomiast, jak już wskazano, dopuszczalne wydawanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub o jego wycofaniu z obrotu, jeżeli nie zostanie stwierdzona niezgodność.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył organ wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie i zwrot kosztów postępowania według norm prawem przepisanych oraz oświadczył oraz rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym.

W oparciu o art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

1) art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r.

o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2022 r., poz. 2132) - dalej u.b.ż.ż., poprzez niewłaściwą wykładnię i przyjęcie, że przywołany przepis prawa krajowego jest niezgodny - ze stosowanymi przez organ I i II instancji przepisami prawa unijnego, tj. art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia

i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE)

nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE)

nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005

i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE; 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE

i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (Dz. U. UE.L.2017.95.1 z dnia 2017.04.07 ze zm.) - dalej rozporządzenie (UE) 2017/625,

2) art. 138 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, iż stanowi podstawę do ustanowienia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.,

3) niezastosowanie art. 3, art. 4 ust 6, art. 10, 11, 15 dyrektywy 2002/46/EWG Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51; Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 490).

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumentację na poparcie wniesionych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca spółka wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów uzasadnionego zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie stwierdzono przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego przeprowadzonego przez WSA, które ustawodawca enumeratywnie wylicza w art. 183 § 2 p.p.s.a.

Skarga kasacyjna jest uzasadniona, choć kierunek interpretacji wskazywanych w zarzutach kasacyjnych przepisów prawa nie w pełni zasługiwał na uwzględnienie. Wskazać przy tym trzeba, że zarzuty kasacyjne mają względem siebie komplementarny charakter, uzasadniający ich łączne rozpatrzenie, gdyż w swoim całokształcie kwestionują przyjęty przez WSA podział postępowań i nadrzędność rozporządzenia 2017/625, jak również eksponują samodzielność regulacji art. 32 u.b.ż.ż względem art. 138 rozporządzenia (UE) 2017/625. Niemniej jednak z uwagi na powód uchylenia zaskarżonego wyroku, zarzut nr 3 nie mógł zostać oceniony

w zakresie, w jakim domaga się tego organ, gdyż byłoby to działanie przedwczesne.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że za zasadne uznano przede wszystkim podniesione naruszenie art. 32 ust. 1 ustawy poprzez jego błędną - w okolicznościach sprawy - wykładnię, dokonaną w związku ze zrekonstruowaniem przez Sąd pierwszej instancji normy prawnej wynikającej

z art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 i uznaniem w związku z tym braku zgodności z nimi normy prawa polskiego, wywodzonej z powołanego art. 32 ust. 1 ustawy, przy uwzględnieniu zasad jego dotychczasowego stosowania.

Dalsze rozważania poprzedzić należy pewnymi uwagami ogólnymi dotyczącymi kontekstu zmian w prawie unijnym obowiązujących od 14 grudnia

2019 r., związanych z wejściem w życie rozporządzenia 2017/625.

Zauważyć należy, że rozporządzenie 2017/625 ma wymiar ogólny, obejmując zakresem swojego zastosowania co do zasady, całe prawo żywnościowe UE. Zgodnie bowiem z art. 1 ust. 2 ma ono zastosowanie do kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu weryfikacji zgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii Europejskiej lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarze żywności i bezpieczeństwa żywności, jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym

z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

W istocie rozporządzenie 2017/625 zastąpiło szereg dotychczas obowiązujących na poziomie europejskim rozwiązań prawnych, co wprost wynika nie tylko z jego nazwy ale i motywu 92 preambuły, wskazującego na potrzebę uchylenia

i zastąpienia tym rozporządzeniem, po to aby uniknąć dublowania zadań oraz ustanowić spójne ramy prawne, następujących aktów prawnych UE: rozporządzenia (WE) nr 882/2004 i rozporządzenia (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego

i Rady, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE, 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG. Uwagę skierować należy także na motyw 19 preambuły, zgodnie z którym "Aby zracjonalizować oraz uprościć ogólne ramy prawne, dążąc jednocześnie do osiągnięcia celu lepszego stanowienia prawa, przepisy mające zastosowanie do kontroli urzędowych

w określonych obszarach należy włączyć do jednolitych ram legislacyjnych dotyczących kontroli urzędowych. W tym celu należy uchylić rozporządzenie (WE)

nr 882/2004 oraz inne unijne akty prawne regulujące obecnie kontrole urzędowe

i zastąpić je niniejszym rozporządzeniem." Potwierdza to generalny charakter rozporządzenia 2017/625.

Konkretyzację ogólnych założeń prawodawcy unijnego reprezentują przede wszystkim art. 137 i art. 138, przy czym art. 137 ust. 2 przewiduje, że w przypadku podejrzenia niezgodności (w dziedzinie prawa żywnościowego), właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia. Jednakże dopiero art. 138 ust. 1 ustanawia jasną regułę, że przewidziane w nim środki w postaci m.in. ograniczenia lub zakazu wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów, oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki (ust. 2 lit. d) oraz nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone (ust. 2 lit. g) mogą znaleźć zastosowanie dopiero w przypadku stwierdzenia przez organy wystąpienia niezgodności.

Prowadzi to do wniosku, że art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1- 2 rozporządzenia 2017/625 nakładają na kraj członkowski UE z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności, w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony - zgodnie

z art. 138 ust. 1 i 2 - państwo członkowskie jest zobowiązane do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, co wynika przede wszystkim z użytego w art. 138 ust. 1 zwrotu "stwierdzenia niezgodności".

Stanowisko takie co do zasady jest prawidłowe, wynika bowiem z funkcjonalnej wykładni art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 oraz roli w całym systemie ochrony szeroko pojętego prawa żywnościowego.

Niemniej jednak zastrzec należy, że nie jest to jakiekolwiek novum

w przepisach unijnych. Jak bowiem wynika z analizy uchylonego rozporządzenia 882/2004, już w motywie 13 jego preambuły zwrócono uwagę, że "Częstotliwość kontroli urzędowych powinna być regularna i proporcjonalna do zagrożenia, uwzględniając wyniki kontroli przeprowadzonych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe w ramach programów kontrolnych opartych na HACCP lub programach zapewnienia jakości, w przypadku gdy takie programy mają na celu spełnienie wymagań prawa paszowego i żywnościowego oraz reguł dotyczących zdrowia zwierząt i ich dobrostanu. Kontrole ad hoc powinny być przeprowadzane w przypadku podejrzenia występowania niezgodności. Dodatkowo kontrole ad hoc mogłyby być przeprowadzane w każdej chwili, nawet w przypadku gdy nie ma podejrzeń występowania niezgodności."

Praktycznym przykładem realizacji woli prawodawcy unijnego wyrażonej w motywie 13 preambuły ww. rozporządzenia stanowiły - oczywiście adekwatne do warunków, potrzeby czasu i sytuacji geopolitycznej, istniejących w dacie ich przyjmowania - przepisy np. art. 3 rozporządzenia 882/2004 "Zobowiązania ogólne w odniesieniu do organizacji kontroli urzędowych", który w ustępie 1 przewidywał, że "Państwa Członkowskie zapewniają, aby kontrole urzędowe były przeprowadzane regularnie, w oparciu o zagrożenie oraz z właściwą częstotliwością tak, aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, uwzględniając:

a) określone zagrożenia związane ze zwierzętami, paszami i żywnością, przedsiębiorstwami paszowymi lub żywnościowymi, wykorzystaniem pasz lub żywności albo jakiekolwiek procesy, materiały, substancje, działania lub czynności które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pasz lub żywności, zdrowie zwierząt i ich dobrostan;

b) przeszłe dane dotyczące podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa paszowe lub żywnościowe w odniesieniu do zgodności z prawem paszowym i żywnościowym lub regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

c) wiarygodność jakichkolwiek własnych kontroli, które zostały już przeprowadzone;

oraz

d) wszelkie informacje, które mogą wskazywać na niezgodność.

O dwoistym spojrzeniu na potrzebę kontroli urzędowych, a więc co do samej potrzeby ich prowadzenia zapobiegawczo lub/i wobec powzięcia już chociażby podejrzeń o niezgodnościach, a także co do samej konieczności nakładania właściwych środków w razie "wykrycia nieprawidłowości", wskazywał także art. 18 rozporządzenia 882/2004 "Działania w przypadku podejrzenia" wskazujący, że "W przypadku podejrzenia niezgodności albo jeżeli istnieje wątpliwość co do identyfikacji lub miejsca przeznaczenia przesyłki lub co do zgodności pomiędzy przesyłką a certyfikowanymi gwarancjami, właściwy organ przeprowadza kontrole urzędowe w celu potwierdzenia lub usunięcia podejrzenia lub wątpliwości. Dana przesyłka podlega urzędowemu zatrzymaniu przez właściwy organ do chwili, gdy uzyska on wyniki tych kontroli urzędowych."

Właściwe środki, będące swoistym wzorcem dla obecnego art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, przewidywał zaś art. 54 rozporządzenia 882/2004, posługując się pojęciem "wykrycia niezgodności". Jakkolwiek obecnie używane jest określenie "stwierdzenie niezgodności", o którym stanowi art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, to jednak "wykrycie niezgodności" wymienione w art. 54 rozporządzenia 882/2004 należało rozumieć jako po pierwsze czynność dokonaną (wykrycie) po drugie, jako czynność potwierdzającą zaistnienie określonego stanu (niezgodności, precyzowanej ogółem przepisów unijnych i krajowych w dziedzinie bezpieczeństwa żywności). Podkreślić zatem należy, że zakresowo i także w sensie semantycznym pojęcia te nie różnią się od siebie zbyt daleko to jednakże obecna regulacja bardziej klarownie rozgranicza etap ewentualnego powzięcia podejrzenia niezgodności (jego skutki oraz obowiązki władz) i etap ich stwierdzenia (jego skutki oraz obowiązki władz).

Wracając na grunt rozporządzenia 2017/625 należy, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, dodatkowo odwołać się również do innych motywów preambuły tego aktu (4, 16, 17, 23, 32, 38, 43) po to, aby podkreślić szerokie, a nie tylko unifikacyjne w dziedzinie regulacji kontroli urzędowych, skutki jego wprowadzenia i przede wszystkim istniejące powiązanie z "materialnym" prawem żywnościowym.

Należy także zauważyć, że jak już wcześniej wspomniano, WSA powiązał stosowanie środków ochronnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625, z definitywnym stwierdzeniem w wyniku odpowiednich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, w tym przede wszystkim postępowania wyjaśniającego z art. 137 ww. rozporządzenia, że określony środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego lub prawa krajowego (wykonawczego względem prawa unijnego) w określonych obszarach prawa żywnościowego.

Jakkolwiek więc nie może być sporu co do tego, że Państwo Członkowskie ma co do zasady dychotomicznie kształtowane obowiązki i uprawnienia zarówno w zakresie wykrywania potencjalnych niezgodności (ich podejrzenia), na co wskazuje art. 137 jak i ich eliminowania (w razie stwierdzenia), na co wskazuje z kolei art. 138 ww. rozporządzenia, to stan taki istniał już wcześniej, choć nie był tak wyraźnie zarysowany jak obecnie. Nie można jednak w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego traktować tych dwóch etapów działania jako istniejących wyraźnie i wyłącznie rozdzielnie, w ramach pewnego skończonego katalogu stanów, z wyraźnie przeprowadzoną linią podziału etapu wykrywania w związku z podejrzeniami niezgodności oraz etapu ich usuwania w związku ze stwierdzeniem zaistnienia owych niezgodności. Prawo unijne, zwłaszcza zaś prawo żywnościowe, zbudowane jest bowiem z szeregu horyzontalnie ułożonych aktów prawnych, współtworzących cały system prawa i to zarówno w sensie materialnym (wymagań), jak i procesowym (środków ochrony, procedur). Rozporządzenie 2017/625, jakkolwiek jest zbiorczym aktem regulującym kwestie kontroli urzędowych, co trafnie podnosi WSA, to jednak nie jest aktem wyłącznym ani w tym zakresie, ani tym bardziej w zakresie określającym np. sposób, zakres i poziom ustalania norm żywnościowych, ich bezpieczeństwa, itp., których naruszenie będzie właśnie stanowić o zaistnieniu tak eksponowanego przez Sąd pierwszej instancji "stwierdzenia niezgodności", o której mowa w art. 138 ust. 1 i 2 rozporządzenia.

Mogą więc bez wątpienia mieć miejsce takie sytuacje, w których ów dychotomiczny podział, na który wskazuje WSA, będzie rzeczywiście wyraźnie dostrzegalny, np. będą istnieć procedury pozwalające jedynie na np. "przesiewowe" kontrolowanie szeroko pojętej żywności i typowanie tej, która może nie spełniać wymagań, rodząc odpowiednie podejrzenia (art. 137), co z kolei pozwalać będzie na uruchomienie dalszego etapu, prowadzącego do stwierdzenia niezgodności i zastosowania środków zaradczych (art. 138). Wszystko to może być skupione w ramach działania jednego organu, jak również może być też tak, że poszczególne etapy będą realizowane przez różne organy. Jest to kwestia przyjętej przez Państwo Członkowskie konwencji proceduralnej, w której zachowuje ono dużą swobodę.

Nie można jednak w pełni podzielić stanowiska WSA, który wskazuje, że polski ustawodawca, w celu wykonania rozporządzenia 2017/625, zrealizował ten akt w ramach przepisów art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwłaszcza co do wskazanego w konkluzji rozważań Sądu pierwszej instancji twierdzenia, że uregulowane w art. 29-31 ustawy postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego, jest formą (środkiem) wykonania art. 137 rozporządzenia 2017/625, zaś art. 138 rozporządzenia znajduje swoje odzwierciedlenie dopiero w art. 32 ustawy.

Jakkolwiek o uregulowanej w art. 29-32 ustawy procedurze oraz towarzyszących jej celach i skutkach związanych z pierwszym wprowadzaniem żywności do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (por. DZIAŁ II Wymagania zdrowotne i znakowanie żywności, Rozdział 8 Żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu), będzie jeszcze szerzej mowa w dalszej części uzasadnienia, to jednak zwrócić należy uwagę, że procedura ta nie ma wyłącznie charakteru procedury weryfikacyjnej z art. 137 rozporządzenia 2017/625, prowadzącej jedynie do określenia istnienia podejrzenia niezgodności żywności. Jak bowiem wynika z dotychczasowego orzecznictwa, aktywność GIS w ramach art. 29-31 ustawy podlega kontroli sądów administracyjnych, przy czym są to rozstrzygnięcia wydawane przez ten organ, które zaszeregować należy do stosowania środków z art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625. Sądy administracyjne wypowiadają się bowiem:

▪ w ramach kontroli aktów w zakresie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego (por. wyroki NSA z 14 marca 2024 r. sygn. akt II GSK 1616 i 1647/23),

▪ w ramach kontroli aktów wydanych w przedmiocie informacji w sprawie produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy (por. wyroki WSA w Warszawie z 13 października 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 388 i 389/23, wyroku NSA z 19 listopada 2021 r. sygn. akt II GSK 1192/21),

▪ w ramach kontroli aktów wydanych w przedmiocie negatywnego stanowiska organu w zakresie dokonanego zgłoszenia (por. wyrok WSA w Warszawie z 17 lutego 2021 r. sygn. akt VII SA/Wa 1824/20),

▪ czy też w ramach skarg na czynność GIS w sprawie dotyczącej szeroko pojętego pierwszego powiadomienia (por. wyroki WSA w Warszawie z 20 października sygn. akt VII SA/Wa 1040 i 1065/10, z 3 lutego 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1411/14, z 9 kwietnia 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1405/14, z 25 lutego 2016 r. sygn. akt VII SA/Wa 1376/15, z 28 kwietnia 2016 r. sygn. akt VII SA/Wa 1414/15, z 12 czerwca 2018 r. sygn. akt VII SA/Wa 63/18, 14 lutego 2019 r. sygn. akt VII SA/Wa 2851/18, z 30 maja 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 627 i 628/23, wyrok NSA z 22 czerwca 2021 r. sygn. akt II OSK 2754/18).

Wskazane powyżej rozstrzygnięcia sądowe łączy przede wszystkim to, że dotyczą oceny działalności GIS podejmowanej w ramach art. 29-31 ustawy. Chodzi przy tym o działalność nie tyle stwierdzającą podejrzenie naruszenia (art. 137 rozporządzenia), a definitywnie odmawiającą przyjęcia powiadomienia strony (a w konsekwencji obrotu zgłaszanym środkiem) z uwagi na jego niezgodność z regulacjami unijnymi lub krajowymi.

Jakkolwiek więc GIS posiada kompetencje do badania właściwości produktu wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP, rozstrzygania o prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analizy ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania, to jednak zwrócić trzeba uwagę na postanowienie WSA w Warszawie z 6 września 2017 r. sygn. akt VII SA/Wa 84/17 i postanowienie NSA z 14 listopada 2017 r. sygn. akt II OSK 2815/17 trafnie przesądzające możliwość sądowej kontroli tych władczych działań, uniemożliwiających wprowadzanie środków spożywczych do obrotu. Skoro bowiem GIS po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, może uznać, że produkt objęty powiadomieniem nie powinien być wprowadzany do obrotu na terytorium Polski np. jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego, to jest to czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., powiązana w dodatku z katalogiem możliwych działań z art. 138 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

Wobec powyżej przedstawionych uwag, należy odnieść się do mającego zasadnicze znaczenie dla sprawy art. 32 ust. 1 ustawy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd pierwszej instancji wadliwie odczytał ten przepis, w sposób pomijający co do zasady słusznie wcześniej zrekonstruowane na podstawie art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625 unijne normy prawne i potrzebę interpretacji prawa polskiego tak, aby zapewnić jego koherentność z nimi.

Jak wynika ze stanowiska WSA, w art. 32 ust. 1 ustawy polski prawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, postanowił, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29

ust. 1 ustawy (objęty powiadomieniem o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu - przyp. NSA):

a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz

b) "znajduje się w obrocie",

właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa

w art. 30 ust. 1."

W ocenie WSA "nie ulega wątpliwości", że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 ustawy tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625. Polski ustawodawca - zdaniem WSA - niezgodnie więc z normą rozporządzenia 2017/625 powiązał go z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

O ile trafne jest porównanie wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania go z obrotu do środków zaradczych określonych w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625 (organy także na te właśnie przepisy unijne powołują się w swych rozstrzygnięciach), o tyle chybione w całości, już z literalnego punktu widzenia, wzmocnionego odwołaniem się do funkcjonalnego znaczenia norm wywodzonych z art. 137 i art. 138 rozporządzenia 2017/625, różnicujących podejrzenie i stwierdzenie niezgodności, jest dalej idące stanowisko WSA, wskazujące, że art. 32 ust. 1 ustawy wymaga dla ich zastosowania jedynie podejrzenia, przez co stoi w oczywistej kontrze do norm prawa europejskiego.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jak wynika z art. 32 ust. 1 ustawy, "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1."

Wskazano już, że WSA przesłankę podejrzenia wiąże z tym, że środek spożywczy (1) nie spełnia wymagań i (2) pozostaje w obrocie - gdyż tego właśnie ma dotyczyć podejrzenie. Tymczasem z przytoczonego przepisu wynika, że działania organów wskazane w jego końcowej części, stanowiące odpowiednik zachowań wymienionych w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625, mogą zostać podjęte w związku z podejrzeniem, ale jedynie znajdowania się w obrocie środka spożywczego, "o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniającego wymagań określonych dla tego środka". Zwrot "niespełniający wymagań" wskazuje bowiem na stan potwierdzonego "braku spełniania wymagań" przez środek, zaś WSA modyfikuje treść przepisu, zawężająco sprowadzając użyte przez prawodawcę pojęcie środka spożywczego jedynie do tego, by był to środek, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy (a więc objęty pierwszym powiadomieniem). Błędnie zaś wiąże "podejrzenie" z tym, że ów środek nie spełnia wymagań i pozostaje w obrocie (WSA modyfikuje więc treść art. 32 ust. 1 ustawy). Tymczasem powołany przepis polski należy, w związku z potrzebą poszukiwania takiej wykładni normy prawnej, która będzie zgodna z prawem unijnym, postrzegać w ten sposób, że chodzi w nim o środek

z art. 29 ust. 1, który nie spełnia wymagań (te dwie cechy występują łącznie

i definiują ów środek spożywczy). Podejrzenie dotyczy natomiast tego, czy pozostaje on w obrocie czy nie, a nie czy spełnia wymagania określone dla tego środka spożywczego.

Brzmienie omawianego przepisu, aby mogło zostać uznane za wadliwe

w rozumieniu prezentowanym przez Sąd pierwszej instancji, musiałoby mieć następującą treść: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka oraz znajduje się w obrocie, (...).

Powyższa wykładnia prawa prezentowana przez Naczelny Sąd Administracyjny znajduje przy tym potwierdzenie również w art. 8 ustawy, wskazującym wprost, że "Właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale." Przepis ten, dla zastosowania, wymaga stwierdzenia naruszenia.

W konsekwencji, błędna wykładnia art. 32 ust. 1 ustawy, doprowadziła WSA do stwierdzenia istnienia nieusuwalnego stanu niezgodności pomiędzy prawem polskim a unijnym, co skutkowało z kolei uchyleniem obu decyzji. Działanie takie narusza prawo materialne i jest doniosłe z punktu widzenia oceny zaskarżonego wyroku, uzasadniając - już z tej przyczyny - jego uchylenie na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

Należy bowiem zwrócić uwagę, że w wyniku przyjęcia opisanego wyżej stanowiska, co do błędnej wykładni prawa polskiego, Sąd pierwszej instancji zaniechał zbadania, czy i na jakiej podstawie faktycznej organy orzekające w sprawie dokonały oceny zaistnienia naruszenia przez suplement diety, przewidzianych dla niego wymagań. W ogóle więc nie zbadał, czy miało to miejsce, gdyż stwierdził nieusuwalną wadę prawa polskiego, bazując na założeniu, że organy przyjęły samo podejrzenie naruszenia wymagań przez produkt spożywczy i w tym miejscu przerwał proces dalszej oceny sprawy. Pomimo jednak tego, że nawet obecnie organ skarżący kasacyjnie próbuje forsować tezę o tym, że wystarczy samo podejrzenie niezgodności dla zastosowania środków z art. 32 ust. 1 ustawy (stanowiących odpowiednik art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia 2017/625), jak i wystarczające jest poleganie w całości na samych ustaleniach GIS z postępowania prowadzonego na zasadzie art. 29-31 ustawy, to jednak analiza obu decyzji wskazuje wyraźnie, że zawierają one bardzo szerokie wywody w ramach czynionych ustaleń faktycznych i źródeł wiedzy, wskazywanych zwłaszcza przez organ odwoławczy, jako uzasadniających istnienie stanu niezgodności produktu z wymaganiami, a nie tylko samego podejrzenia takiej niezgodności.

Kluczowe w niniejszej sprawie jest więc odniesienie się przez WSA i wyjaśnienie z czego wynika oraz w czym się materializuje w tej konkretnie sprawie, użyta zarówno w art. 32 ust. 1 ustawy przesłanka "niespełniania wymagań" jak i wskazywana w art. 138 ust. 1 rozporządzenia 2017/625 przesłanka "stwierdzenia niezgodności", które w istocie mają tożsame znaczenie, sprowadzające się do tego samego stanu naruszania przez produkt spożywczy wymogów mu stawianych. Chodzi więc o owe wymogi, jakie produkt ma spełniać i czy w tej sprawie można powiedzieć, że są one naruszone, a organ prawidłowo to rozważył i wyjaśnił.

Ocena w tym zakresie wymagać niewątpliwie będzie, poza uwzględnieniem podanej wyżej wykładni art. 32 ust. 1 ustawy, także wzięcia pod uwagę faktu, że organ odwoławczy powołuje się nie tylko na powszechnie uznaną wiedzę naukową, kluczową przy ocenie spełniania wymagań żywnościowych (zwłaszcza

w perspektywie bezpieczeństwa żywności i zasady ostrożności, bazujących właśnie na dostępnej aktualnie wiedzy), ale także na Uchwałę nr [...] Zespołu ds. Suplementów Diety z [...] czerwca 2021 r. w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej preparatów z [...] jako składników suplementów diety. Na temat znaczenia uchwał ww. Zespołu będzie jeszcze mowa niżej.

W tym zakresie, nie przesądzając końcowego rozstrzygnięcia WSA, który kwestii tej nie badał, należy w niezbędnym zakresie zwrócić uwagę, że polski prawodawca, realizując wytyczne zawarte w normach unijnych, w tym uwzględniając zasadę bezpieczeństwa żywności, mającą istotne znaczenie zwłaszcza w tym segmencie wspólnego rynku, wprowadził w art. 29 ust. 1 ustawy obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu określonych szeroko produktów spożywczych m.in. żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, czy suplementów diety.

Krajowy system prawny został więc skonstruowany w ten sposób, że skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu produktem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora (nadzorcy) rynku żywności po raz pierwszy wprowadzanej do obrotu na terenie kraju. Materializuje się to w uprawnieniu do zainicjowania postępowania sprawdzającego, które opisał WSA. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny

i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się że jest on np. niebezpieczny (swoiście postrzegana wtórna niezgodność). W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa, co należy wyraźnie podkreślić i uwypuklić. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku żywności, a potrzebą swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z jej wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu produktem żywnościowym (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego produktu do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Okoliczność tę należy uwzględnić przy ocenie systemu określania wymagań dla żywności.

Niezbędne w tym przypadku było wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku, co nie oznacza, że już samo wszczęcie postępowania spowoduje, że będziemy mieli do czynienia z żywnością niespełniającą stawianych jej wymagań, o czym wspomniano wcześniej.

Uprawnienie GIS, o którym mowa powyżej, uregulowano przede wszystkim w art. 30 ust. 1 ustawy i może ono polegać na samej tylko weryfikacji podejrzenia niezgodności, jeszcze jego nie przesądzającej ("organ ma wątpliwości"). Niemniej jednak podstawy owej weryfikacji mogą zostać powiązane (być ich następstwem) z ustaleniem, że do naruszenia już doszło (wedle aktualnego poziomu dostępnej powszechnie wiedzy), przy czym kluczowe jest właśnie zdefiniowanie i ocenianie "naruszenia" w kontekście polskiego systemu notyfikacji. Istotny jest więc sens polskiej regulacji przewidującej dopuszczenie produktu do obrotu już z chwilą jego zgłoszenia, a także dostrzeganie zasady ostrożności, która w żadnym razie nie została naruszona rozporządzeniem 2017/625, mającym głównie charakter proceduralny, odnoszący się do kontroli urzędowych. Wszczęcie zatem postępowania przez GIS w przedmiocie weryfikacji zgłoszenia, jakkolwiek nie w każdym przypadku daje automatyczną podstawę do wywiedzenia wniosku o istnieniu naruszenia (niespełniania wymagań już w tym momencie), a więc i automatycznemu zastosowaniu art. 32 ust. 1 ustawy, to jednak nie wyklucza takiego wnioskowania już na tej podstawie, tym bardziej wzbogaconej stanowiskiem GIS np. zobowiązującym podmiot do określonego działania poprzez przedłożenie opinii wyznaczonej jednostki medycznej, "przełamującej" dotychczasową wiedzę na temat danej substancji. Jeszcze raz podkreślić bowiem należy, że w polskim systemie mamy do czynienia z następczą, a nie uprzednią weryfikacją dokonanego zgłoszenia produktu spożywczego. Co istotne, nawet w przypadku, gdy kierując się normami prawa żywnościowego, które wynikają przecież i są ściśle powiązane z zasadą bezpieczeństwa żywności, niewystarczającą wiedzą o wpływie na zdrowie wielu wykorzystywanych składników, czy też współczesnym, akceptowalnym poziomem dostępnej wiedzy w tym zakresie, organ stwierdza zaistnienie naruszenia, to i tak prawodawca daje szansę zgłaszającemu na wykazanie, w drodze uznanych środków dowodowych, że jest inaczej. Każda tego typu sprawa jest więc indywidualna i jako taka powinna być traktowana.

W niniejszej sprawie mamy do czynienia z zastosowaniem art. 32 ust. 1 ustawy w kontekście wszczętego postępowania mającego zweryfikować zgodność produktu zgłoszonego przez spółkę, przy czym GIS, postanowieniem znak [...] zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej celem potwierdzenia, prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją.

Wskazano już, że warunkiem zastosowania art. 32 ust. 1 ustawy jest podejrzenie wprowadzania do obrotu "środka objętego zgłoszeniem z art. 29 ust. 1, niespełniającego wymagań dla niego przewidzianych". W tym kontekście należy zauważyć, że kwestie suplementów diety objęte są na poziomie Unii Europejskiej harmonizacją, jednakże proces ten nie został dotychczas zakończony. Kwestie materialne dotyczące dopuszczonych do obrotu suplementów kraje członkowskie regulują w dużej mierze samodzielnie, co trafnie podkreślił organ w skardze kasacyjnej. Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę suplementów diety na poziomie wspólnotowym jest dyrektywa nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 183 s. 51 i nast. - dalej jako dyrektywa 2002/46/WE).

W akcie tym (art. 2 lit. a) uregulowano m.in. definicję suplementu diety, która została następnie transponowana do prawa polskiego - zob. art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż. Co istotne, wskazana dyrektywa przewiduje również, w art. 5 ust. 1 i 2, konieczność ustalenia maksymalnej ilości witamin w suplementach diety (w dziennej ich porcji). W procesie tym - jak wskazuje prawodawca wspólnotowy - należy uwzględnić przede wszystkim górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, jak i fakt spożywania witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych. Poziomy te należy przy tym określać dla danej grupy ludności.

Stosownie do art. 5 ust. 4 dyrektywy 2002/46/WE to po stronie Komisji Europejskiej spoczywa uprawnienie do wiążącego określenia maksymalnych i minimalnych ilości witamin i minerałów zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 13 ust. 3 dyrektywy.

Na tle stosowania problematyki objętej dyrektywą 2002/46/WE w praktyce państw członkowskich powstała istotna wątpliwość, czy w sytuacji nieuregulowania przez Komisję maksymalnego poziomu witamin w suplemencie, państwo członkowskie zachowuje uprawnienie do samodzielnego uregulowania tej kwestii w swoim prawodawstwie. Pozytywnie odniósł się do tego Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, który w wyroku z dnia 29 kwietnia 2010 r. sygn. akt C-446/08 wskazał, że dyrektywę 2002/46/WE należy interpretować w ten sposób, że bez uszczerbku dla postanowień traktatu (chodzi o Traktat Ustanawiający Wspólnotę Europejską - Dz. U. z 2004 nr 90 poz. 864/2) państwa członkowskie zachowują kompetencje w zakresie przyjęcia przepisów odnoszących się do maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych, jeżeli Komisja nie określiła tych ilości zgodnie z art. 5 ust. 4 tej dyrektywy.

Niemniej jednak - jak wyraźnie podkreślił TSUE - państwa członkowskie przy precyzowaniu maksymalnych ilości witamin i minerałów, które mogą być stosowane przy produkcji suplementów żywnościowych do czasu ich ustalenia przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 4 dyrektywy nr 2002/46/WE, poza obowiązkiem poszanowania zasad wynikających z art. 28 i art. 30 WE, są również zobowiązane do uwzględnienia kryteriów zawartych w art. 5 ust. 1 i 2 tej dyrektywy, w tym wymogu oceny ryzyka

w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe. Kryteria określone we wskazanych przepisach dyrektywy są przy tym wyrazem analizy ryzyka w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia

28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L z 2002 r. nr 31 s. 1 i nast.), która na podstawie art. 1 ust. 2 ma zastosowanie do wszelkich środków odnoszących się do bezpieczeństwa żywności, włącznie ze środkami stanowionymi na poziomie państw członkowskich.

W związku z tym Polska miała prawo, wobec braku odgórnego rozwiązania kwestii maksymalnego poziomu witamin i minerałów w suplementach diety, do samodzielnego uregulowania tego zagadnienia w swoim prawodawstwie (wprost lub nawet pośrednio, poprzez stworzenie odpowiednich mechanizmów oceny). Odpowiada to przy tym ogólnej zasadzie ostrożności uregulowanej w art. 7 rozporządzenia 178/2002.

W tym kontekście warto więc zwrócić uwagę, co stanowi argument podkreślający fakt przenikania się świata nauki i wiedzy ze światem norm prawnych, podkreślający kształt całego systemu, tym bardziej jeżeli sięgnąć również po postulat celowościowego i funkcjonalnego wykładania prawa, zgodnie z wynikającą z art. 7 rozporządzenia 178/2002 zasadą ostrożności (bezpieczeństwa), że polski ustawodawca w celu jak najpełniejszej oceny i monitorowania zmieniających się wymagań, umożliwił powołanie przy Głównym Inspektorze Sanitarnym ciała doradczego - Zespół ds. suplementów diety. Zgodnie z art. 9 ust. 2a i 2b ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. jest to organ opiniodawczo-doradczym GIS. Do jego zadań należy przy tym:

1) wsparcie merytoryczne i naukowe GIS przy wyjaśnianiu okoliczności dotyczących produktów objętych powiadomieniem, o których mowa w art. 30

ust. 1 ustawy, poprzez opracowywanie pisemnych opinii w formie uchwał podejmowanych większością głosów członków Zespołu;

2) przygotowanie listy składników roślinnych z uwzględnieniem ich maksymalnych dawek w suplementach diety;

3) określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji w suplementach diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze;

4) monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety.

Istnieje zatem wyspecjalizowany podmiot (w kwestii suplementów), którego zadaniem jest, przy wykorzystaniu współczesnej wiedzy (w jego skład wchodzą wszak osoby z dorobkiem naukowym i praktycznym), wskazywanie GIS maksymalnego poziomu określonych składników (jeżeli chodzi oczywiście o suplementy diety).

Uchwały zespołu nie mają mocy powszechnie obowiązującego prawa, podobnie jak wszystkie opracowania wymieniane przez organ i stronę. Kwestii uchwał Zespołu nie można jednakowoż sprowadzać wyłącznie do zagadnienia posiadania bądź nie posiadania przez nie waloru powszechnie obowiązującego prawa. Chodzi o to, że uchwały są istotnym źródłem wiedzy, wymaganej dla oceny, czy skład suplementu odpowiada akceptowanym ogólnie danym naukowym,

a w konsekwencji, czy zasada bezpieczeństwa jest zachowana i czy spełnia wymagania.

Uchwały Zespołu ds. suplementów są więc istotnym, choć nie wyłącznym, nośnikiem argumentacji wykorzystywanej przy interpretacji dopuszczalnym maksymalnych górnych poziomów np. witamin, minerałów czy też innych składników. Odgrywają więc ważną rolę, choć nie jest tak, że są niewzruszalne. Uchwały, z racji składu Zespołu złożonego ze specjalistów, stanowią swoiste podsumowanie dostępnej aktualnie wiedzy, czerpanej z literatury, działań innych członków wspólnoty, czy też z rozważań organów UE. Wskazania uchwał mogą zostać zakwestionowane np. na skutek rozwoju wiedzy w danej dziedzinie, na co ukształtowany w Polsce system notyfikacji pierwszego wprowadzenia żywności na to pozwala - por. zobowiązanie do przedłożenia opinii jednostki naukowej.

Całokształt wskazanych wyżej uwag zarysowuje obszary, które WSA winien skontrolować i ocenić ponownie rozpoznając sprawę.

Niewątpliwie Sąd pierwszej instancji związany będzie wykładnią art. 32 ust. 1 ustawy. Wobec powyższego przesłankę "niespełniania wymagań" przez zgłoszony przez spółkę produkt należy ocenić w odniesieniu do powodów, z uwagi na które organy, posiłkujące się wynikami postępowania prowadzonego przez GIS, orzekły na podstawie art. 32 ust. 1 ustawy. Nie bez znaczenia przy ocenie działania organów i wykładni czy produkt "spełniania wymagania" będzie miał również ukształtowany w Polsce system notyfikacji zamiaru pierwszego wprowadzenia produktu spożywczego do obrotu.

Końcowo należy również zauważyć, że postępowanie prowadzone przez PPIS i WPIS (art. 32 ust. 1 ustawy) oraz postępowanie prowadzone przez GIS (art. 30 ustawy) pozostają ze sobą w na tyle ścisłym związku, że można powiedzieć, że postępowanie prowadzone przez PPIS w pewnym sensie uzależnione jest od trwającego postępowania przed GIS (jest to wszak jedna z wymaganych przesłanek do zastosowania przez PPIS art. 32 ust. 1 lub 2 ustawy - por. treść przepisu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1"). Nadal jednak są one od siebie niezależne. Nie ma więc prostego związku pomiędzy wszczęciem przez GIS postępowania w ramach art. 30 ust. 1 ustawy z jednoczesnym zobowiązaniem danego podmiotu do przedłożenia stosownej opinii, a postępowaniem prowadzonym przez PPIS i WPIS. To drugie, pomimo wskazanego związania, nadal charakteryzuje się dużą swobodą decyzyjną, a w konsekwencji na prowadzącym je organie sanitarnym (powiatowym a ewentualnie następnie wojewódzkim) spoczywa szereg obowiązków jakie muszą zostać dopełnione celem zastosowania owego środka tymczasowego i wykazania zaistnienia stanu niespełniania wymagań.

W powyższej sytuacji, Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Rzeszowie do ponownego rozpoznania, o czym orzeczono na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a.

O kosztach postępowania orzeczono z kolei na podstawie art. 203 pkt 2

i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1935).