Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2486/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie i poprzedzające je postanowienie
Powołane przepisy: article: art.67,art.2 ust.1 pkt 38, art.87
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art.2 pkt.32, art.3a,
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art.119,145,135
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Dnia 9 marca 2021 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) po rozpoznaniu w dniu 9 marca 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym sprawy ze skargi L. sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania świadectwa wolnej sprzedaży: 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2020 r. 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej L. sp. z o.o. z siedzibą w W. 100 (sto) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] września 2020 r., znak: Nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu" lub "organ"), działając na podstawie art. 138 § pkt. 1 w związku z art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2020 r. poz. 256, z późn. zm.), w związku z art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 dalej "ustawa"), po rozpatrzeniu zażalenia L. Sp. z o.o. z/s w W.(dalej "skarżąca" lub "spółka") z dnia [...] sierpnia 2020 r. na postanowienie Nr [...] o odmowie wydania świadectwa wolnej sprzedaży dla wyrobu B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml, (dalej "wyrób"), utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie.

Powyższe postanowienie zostało wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 21 lipca 2020 r. L. Sp. z o.o. złożyło wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dla ww. wyrobu B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojenmość 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml.

Po rozpatrzeniu wniosku, postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2020 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił wydania świadectwa wolnej sprzedaży dla wyrobu, w uzasadnieniu wskazując, że biorąc pod uwagę skład oraz przeznaczenie tego produktu, w trakcie oceny zgłoszenia z dnia 1 lipca 2020 r. zaistniały wątpliwości co do prawidłowości jego zakwalifikowania przez wytwórcę, jako wyrobu medycznego.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 87 ust. 1 ustawy, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób i produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, albo systemem lub zestawem zabiegowym złożonym z wyrobów medycznych.

Organ zauważył, że przedmiotem decyzji wydanej na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych jest stwierdzenie czy produkt podlegający ocenie organu spełnia czy nie spełnia jedną z definicji wyrobu, określoną w art. 2 powołanej ustawy.

Zgodnie z art. 67 ust. 1 ustawy treścią świadectwa wolnej sprzedaży jest oświadczenie organu w zakresie potwierdzenia, że dany wyrób medyczny jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Tymczasem na dzień wydania przedmiotowego postanowienia organ nie mógł stwierdzić czy zgłoszenie Strony z dnia 1 lipca 2020 r. dotyczy wyrobu medycznego, w związku z czym organ nie mógł wydać wnioskodawcy świadectwa wolnej sprzedaży.

Strona nie zgadzając się z takim rozstrzygnięciem sprawy wniosła odwołanie.

Postanowieniem z dnia [...] września 2020 r., organ utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie uznając, że wyrób nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu obowiązujących przepisów, ze względu na przeznaczenie i skład wyrobu.

Organ wskazał, że z tłumaczenia etykiet przesłanych przez wytwórcę do zgłoszenia z dnia 1 lipca 2020 r. wynika, że jest to wyrób przeznaczony do pielęgnacji skóry tłustej i wrażliwej, skłonnej do podrażnień oraz do stosowania jako środek higieniczny do oczyszczania i tonizowania skóry.

Biorąc pod uwagę to przeznaczenie oraz uwzględniając, że tonizowanie skóry to jej odświeżenie i odtłuszczenie oraz usunięcie z niej zanieczyszczeń, jakich nie wyeliminował np. demakijaż, organ stwierdził, że ww. B. spełnia definicję produktu kosmetycznego podaną w art. 2 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009 ponieważ jest roztworem kilku substancji, tzn. mieszaninami, i jest przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem), a jego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie skóry w czystości, zmiana jej wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji i korygowanie jej zapachu. Potwierdza to nazwa rodzajowa "spirytus kosmetyczny".

Organ podkreślił, że produkty kosmetyczne nie są stosowane w celach medycznych, a zgodnie z wyrokiem Trybuni Sprawiedliwości UE z dnia 22 listopada 2012 r. w sprawie C-219/11 pojęcie "wyrób medyczny" obejmuje artykuł wyłącznie, jeżeli jest on przeznaczony do celów medycznych. Wobec powyższego wystąpiły w ocenie organu istotne wątpliwości, czy spirytus kosmetyczny może być uznany za wyrób medyczny.

Organ zauważył ponadto, że ze względu na skład wyrobu należałoby również uznać B. za produkt leczniczy, a nie za wyrób medyczny. Zawiera bowiem antyseptyki (etanol, dwuglukonian chloroheksydyny) i spełniałby wówczas definicję produktu leczniczego podaną w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, ponieważ stanowiłby mieszaninę substancji przedstawianą jako posiadającą właściwości leczenia chorób (trądziku i zaskórników) występujących u ludzi, o czym mowa w tej definicji, a zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:

1) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

a. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 80 oraz art. 107 § 3 kpa, poprzez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy (w tym wyjaśnienia statusu i kwalifikacji Wyrobu), a tym samym poprzez bezpodstawne przyjęcie, że wyrób: B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml, dalej jako: "Produkt" lub "Wyrób", którego wytwórcą jest Skarżąca, nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu obowiązujących przepisów, w sytuacji w której organ, aby móc uznać, że ww. produkt nie jest wyrobem medycznym (o ile w ogóle było to prawnie dopuszczalne w tym postępowaniu), winien był zbadać czy spełnia on przesłanki, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych i w tym celu zgromadzić odpowiedni materiał dowodowy w sprawie i wyjaśnić wszelkie wątpliwości, jakie zaistniały podczas dokonywania przedmiotowej oceny, czego jednak nie dokonał, co w konsekwencji doprowadziło do wydania postanowienia w oparciu o całkowicie dowolne i niczym nieuzasadnione ustalenia organu i błędną jego ocenę w tym zakresie, dokonane na podstawie tylko i wyłącznie zgłoszenia, bez analizy jakichkolwiek dodatkowych dokumentów w sprawie.

Skarżąca zarzuca tym samym, że organ nie podjął w tym postępowaniu wszelkich niezbędnych czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, nie zgromadził w sprawie materiału dowodowego, który pozwoliłby na rozstrzygnięcie sprawy, a dodatkowo ten materiał, który znajduje się w aktach, nie został przez niego wnikliwie oceniony. Doszło zatem do naruszenia art. 7, 77 § 1, 80, 107 § 3 KPA w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

b. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 80 oraz art. 107 § 3 KPA poprzez naruszenie zasady praworządności, przejawiającej się brakiem zebrania w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego pozwalającego ustalić, czy Produkt jest wyrobem medycznym, mającym cel stricte medyczny (o ile było to prawnie dopuszczalne w tym postępowaniu), czy może - jak bezzasadnie próbuje twierdzić organ - produktem kosmetycznym i/lub produktem leczniczym, dodatkowo w sytuacji, w której:

- stanowisko w zakresie tego, że Wyrób jest produktem kosmetycznym i jednocześnie produktem leczniczym należy uznać, co najmniej, za wzajemnie wykluczające się, skoro z definicji tych produktów i przepisów odnoszących się do nich bezsprzecznie wynika, że posiadają one całkowicie odmienne zakresy działania,

- stanowisko w zakresie tego, że Wyrób jest produktem kosmetycznym i jednocześnie produktem leczniczym zostało oparte na całkowicie wyrywkowych danych znajdujących się w aktach sprawy, co doprowadziło do braku dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a w efekcie doprowadziło do wydania postanowienia w oparciu o niekompletny i wadliwie zgromadzony materiał dowodowy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy:

c. art. 7 w zw. z art. 77 § 1 w zw. z art. 80 oraz art. 107 § 3 KPA poprzez brak uwzględnienia danych zawartych w zgłoszeniu oraz w deklaracji zgodności CE wydanej przez wytwórcę Produktu, z których to wynika, że Produkt jest zgodny z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, a co za tym idzie spełnia wszelkie wymagania stawiane wyrobom medycznym, w efekcie stanowi więc wyrób medyczny, co doprowadziło do wydania postanowienia jedynie w oparciu o wyrywkowe informacje zawarte w zgłoszeniu, a nie w oparciu o kompletne informacje, jakie się w nim znajdowały i jakie były w nim powiązane, co miało istotny wpływ na wynik sprawy;

d. art. 80 KPA poprzez dokonanie dowolnej, a nie swobodnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, poprzez przyjęcie, że Produkt nie stanowi wyrobu medycznego w sytuacji, gdy ze zgłoszenia oraz z deklaracji zgodności wynika, że Produkt spełnia wymagania stawiane wyrobom medycznym, gdyż służy do zapobiegania infekcjom oraz łagodzenia objawów stanów zapalnych i infekcji skóry oraz działa wspomagające przy łagodzeniu tych objawów i stanów, jak również do oczyszczania mechanicznego elementów urządzeń/wyrobów medycznych mających bezpośredni kontakt ze skórą, przywrócenia funkcji barierowych skóry, skutecznego usunięcia zanieczyszczeń tłuszczowych oraz gromadzących się mikroorganizmów z powierzchni skóry, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem doprowadziło do wydania wadliwego postanowienia w niniejszej sprawie.

e. art. 15 KPA i zawartej w ww. przepisie zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, poprzez zawarcie w rozstrzygnięciach I i II instancji, na podstawie tych samych okoliczności faktycznych i prawnych oraz tego samego materiału dowodowego, całkowicie odmiennych rozstrzygnięć, polegających na uznaniu w ramach postanowienia wydanego przez organ w I instancji, że "nie można stwierdzić czy zgłoszenie dotyczy wyrobu medycznego", zaś w ramach postanowienia wydanego przez organ w II instancji, że jednak takie stwierdzenie jest możliwe i w jego ramach organ uznaje, że zgłoszenie nie dotyczy wyrobu medycznego, a produktu kosmetycznego i/lub produktu leczniczego (mimo, że pomiędzy obiema instancjami nie uzupełniano materiału dowodowego i nie zaistniały żadne przesłanki do przyjęcia tak odmiennego stanowiska), co pozbawiło Skarżącą możliwości obrony swoich praw i stanowiło zmianę podstawy faktycznej rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej. Skarżąca wskazuje przy tym, że całkowicie odmienne kształtuje się jej sytuacja prawna i procesowa, a także podejmowane działania i argumentacja, w sytuacji, w której organ nie może w ogóle stwierdzić czy zgłoszenie dotyczy wyrobu medycznego (wówczas należy ustalić przyczynę, dla której dokonanie powyższych ustaleń jest niemożliwe i podjąć działania zmierzające do wyczerpującego wyjaśnienia okoliczności faktycznych sprawy, które pozwalałyby organowi na usunięcie tych przyczyn), a odmienne sytuacja, w której organ przesądza, że okoliczność taką jednak można ustalić i w ramach tego ustalenia organ uznaje, że zgłoszenie nie dotyczy wyrobu medycznego, a dotyczy produktu leczniczego czy produktu kosmetycznego.

W ramach wniesionego środka odwoławczego od postanowienia wydanego przez organ w pierwszej instancji Skarżąca została pozbawiona możliwości obrony swoich praw i zwalczenia argumentacji organu w zakresie klasyfikacji Wyrobu, jako produktu kosmetycznego i/lub produktu leczniczego. Doszło zatem do rażącego naruszenia art. 15 KPA w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

f. art. 10 KPA poprzez niezapewnienie Skarżącej czynnego udziału w postępowaniu, a przede wszystkim umożliwienie jej wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem zaskarżonego postanowienia.

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

a. art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.), dalej jako: "Ustawa" poprzez niewłaściwe zastosowanie ww. przepisu i bezpodstawne przyjęcie, że na jego podstawie organ jest władny i kompetentny by stwierdzić (przesądzić), w drodze wydanego postanowienia, czy dany produkt (w tym przypadku B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml) jest wyrobem medycznym czy też nie, w sytuacji w której z uwagi na doniosłe konsekwencje prawne tego typu rozstrzygnięcia (nie tylko na gruncie przepisów medycznych, ale również przepisów podatkowych i celnych), może zostać wydane jedynie w procedurze, o której mowa w art. 87 Ustawy (lub art. 22 Ustawy), co następuje po przeprowadzeniu stosownego postępowania administracyjnego oraz na podstawie decyzji administracyjnej, a nie postanowienia, jak to miało miejsce w realiach niniejszej sprawy.

Skarżąca zarzuca tym samym, że organ, na podstawie art. 67 ust. 1 Ustawy, bezpodstawnie uznał, że Produkt nie jest wyrobem medycznym, mimo, że powołany wyżej przepis nie uprawniał go do tego, a zatem organ przekroczył swoje ustawowe kompetencje przyznane mu na mocy omawianej regulacji;

b. art. 67 ust. 1 Ustawy poprzez błędną wykładnię tego przepisu i bezpodstawne uznanie, że zaistniały przesłanki uprawniające organ do wydania postanowienia w przedmiocie odmowy wydania świadectwa wolnej sprzedaży dla Produktu, w sytuacji, w której zgodnie z literalnym brzmieniem ww. przepisu organ wydaje (a więc obligatoryjnie) świadectwo wolnej sprzedaży, jeżeli wyrób jest oznakowany znakiem CE i został zgłoszony do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku (obie te przesłanki zostały w realiach niniejszej sprawy spełnione), pod warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.

Skoro organ nie wezwał Skarżącej do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 Ustawy, a także (mimo występujących rzekomo po stronie organu wątpliwości) nie wszczął procedury w trybie art. 87 Ustawy (która przecież, jako jedyna obok procedury, o której mowa w art. 22 Ustawy służy do ustalenia czy dany produkt jest wyrobem medycznym czy nie) oraz nie wydał decyzji rozstrzygającej wątpliwości, co do klasyfikacji Wyrobu, to tym samym nie był uprawniony do wydania postanowienia, o odmowie wydania świadectwa wolnej sprzedaży dla Produktu;

c. art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy w zw. z art. 2 ust. 1 pkt a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342, str. 59 z 22 grudnia 2009 r. ze zm.) poprzez ich błędną wykładnię, a w zakresie art. 2 ust. 1 pkt a) ww. rozporządzenia poprzez jego niewłaściwe zastosowanie (w rozpoznawanej sprawie przepis ten nie ma zastosowania) i całkowicie nieuprawnione uznanie przez organ, iż B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml, nie jest wyrobem medycznym, a spełnia on definicję produktu kosmetycznego, w sytuacji, w której prawidłowa wykładnia ww. przepisu nakazuje przyjąć, że jeżeli dany wyrób został przez wytwórcę przeznaczony do stosowania u ludzi w celach medycznych, w tym służy do zapobiegania infekcjom oraz łagodzenia objawów stanów zapalnych i infekcji skóry oraz działa wspomagająco przy łagodzeniu tych objawów i stanów i którego wyłącznym lub głównym celem nie jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała, to wówczas nie może zostać uznany za produkt kosmetyczny;

d. art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy w zw. z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 944 z późn. zm.) poprzez ich błędną wykładnię, a w zakresie art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niewłaściwe zastosowanie (w rozpoznawanej sprawie przepis ten nie ma zastosowania) i całkowicie nieuprawnione uznanie przez organ, że Produkt nie jest wyrobem medycznym, a spełnia on definicję produktu leczniczego, w sytuacji w której prawidłowa wykładnia ww. przepisu nakazuje przyjąć, że jeżeli dany wyrób został przez wytwórcę przeznaczony do stosowania u ludzi w celach medycznych, w tym służy do zapobiegania infekcjom oraz łagodzenia objawów stanów zapalnych i infekcji skóry oraz działa wspomagająco przy łagodzeniu tych objawów i stanów i nie ma działania farmakologicznego, metabolicznego czy immunologicznego, to wówczas nie może zostać uznany za produkt leczniczy.

W oparciu o tak sformułowane zarzuty Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego postanowienia w całości i zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie wskazując, że z treści dostarczonej do zgłoszenia dokumentacji, tj. wzoru oznakowania wynika, że w skład produktu wchodzą antyseptyki (etanol, izopropanol, dwuglukonian chloroheksydyny). Jeżeli więc przyjąć, że Produkt ma działanie terapeutyczne, to wówczas produkt wpisywałby się raczej w definicję produktu leczniczego określoną w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września - Prawo farmaceutyczne, ponieważ stanowiłby mieszaninę substancji przedstawianą jako posiadającą właściwości leczenia chorób (trądziku i zaskórników) występujących u ludzi, o czym mowa w tej definicji, a zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Organ wskazał, że kwestią poddawaną analizie w celu sprawdzenia poprawności klasyfikacji wyrobu jako wyrobu medycznego, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, jest jego przeznaczenie. Na dostarczonych drukach informacyjnych do zgłoszenia wytwórca nadał przeznaczenie dla wyrobu jako: "Do pielęgnacji skóry tłustej i wrażliwej, skłonnej do podrażnień. Stosowany jako środek higieniczny, przeznaczony do czyszczenia i tonizowania skóry." Biorąc pod uwagę przytoczone przeznaczenie wyrobu, zdaniem organu należy uwzględnić, że higiena skóry polegająca głównie na pielęgnacji i utrzymaniu jej czystości nie stanowi celu medycznego ("diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby").

W ocenie organu Produkt nie jest wyrobem medycznym w rozumieniu Ustawy, ponieważ biorąc pod uwagę jego skład i przeznaczenia nie służy on do żadnego z celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego, lecz raczej jest produktem kosmetycznym. Jego głównym celem jest czyszczenie i tonizowanie skóry, a jego działanie lecznicze tym samym ma charakter uboczny i nie różni się od "leczniczego" charakteru popularnych, ogólnodostępnych produktów kosmetycznych, Przy czym organ nie jest kompetentny do kwalifikowania danych produktów jako produktów kosmetycznych, lecz jedynie orzeka, że wyrobem medycznym nie jest.

W kontekście odmiennych rozstrzygnięć w wydanych przez organ postanowieniach Prezes Urzędu wyjaśnił, że w świetle nowych okoliczności sprawy tj. wydanego przez Komisję Europejską we wrześniu 2020 roku wytycznych "Manual of the working group on cosmetic products (sub - group on borderline products) on the scope of application of the cosmetics regulation (EC) No 1223/2009 Yersion 5.2"’, wydając rozstrzygnięcie w II instancji miał już pewność co do prawidłowości rozstrzygnięcia kwestii, że Produkt nie jest wyrobem medycznym.

Zgodnie z przytoczonymi wytycznymi "products that function to prevent the formation of spots or function to protect the face from spots through a cleansing action may fulfil the cosmetic definition depending on how the product is presented, the claims that are madę about the product and the ingredients used in the product. Such products should not make any explicit or implicit claims related to the prevention or treatment of acne." (str. 30), dlatego też organ w jednoznaczny już sposób przedstawił swoje stanowisko. Wydając w II instancji zaskarżone postanowienie organ wziął pod uwagę stan faktyczny i prawny istniejący w dacie jego wydania. W trakcie postępowania w I instancji Prezes Urzędu nie był w posiadaniu ww. wiedzy, stąd też różnica w brzmieniu rozstrzygnięć w wydanych postanowieniach. Ponadto, powyższe dowodzi właśnie, iż została w pełni zachowana dwuinstancyjność w przeprowadzonych postępowaniach.

Prezes Urzędu w odniesieniu do zarzutu błędnej wykładni art. 67 ust. 1 Ustawy, wyjaśnił, że odmówił wydania świadectwa wolnej sprzedaży z uwagi na art. 67 Ustawy ponieważ wynika z niego, że świadectwo wolnej sprzedaży może zostać wydane wyłącznie w sytuacji, gdy zgłoszenie dotyczy wyrobu. Zatem dane zawarte w zgłoszeniu potwierdzać muszą, że wyrób ten spełnia definicję wyrobu medycznego określoną w art. 2 ust. 1 pkt 38 lub pkt 39 Ustawy.

W świetle powyższego Prezes Urzędu, jako organ pełniący nadzór nad obrotem wyrobów medycznych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie mógł wydać zaświadczenia, zwanego świadectwem wolnej sprzedaży w treści którego zaświadcza, że Produkt może być wprowadzany do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz, że eksport nie jest zabroniony.

Organ wskazał, że zgodnie z treścią art. 67 ust. 1 Ustawy Prezes Urzędu wydając świadectwo wolnej sprzedaży stwierdza, że "wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej". Świadectwo wolnej sprzedaży jest specyficznym zaświadczeniem, odrębnym od typowych zaświadczeń określonych w art. 217 KPA, ponieważ ono nie stanowi ono jednie potwierdzenia znanych organowi administracji "faktów albo stanu prawnego, wynikających z prowadzonej przez ten organ ewidencji, rejestrów bądź z innych danych znajdujących się w jego posiadaniu" (art. 218 § 1 KPA), lecz potwierdza, że wskazany wyrób jest lub mógł być wprowadzany do obrotu.

Z uwagi na podniesione powyżej wątpliwości organ nie mógł jednoznacznie stwierdzić, że Produkt jest wyrobem medycznym i urzędowo potwierdzić ten fakt w świadectwie wolnej sprzedaży.

Uwzględniając, iż higiena skóry polegająca głównie na pielęgnacji i utrzymaniu jej czystości nie stanowi celu medycznego, organ zatem uznał, że wyrób nie spełnia definicji wyrobu medycznego. Twierdzenie, że alkohole chronią skórę przed infekcjami oraz przed rozwojem stanów zapalnych, nie może stanowić podstawy, aby uznać ww. produkt za wyrób medyczny, gdyż podobnie jak przykładowo stosowane w codziennej higienie skóry mydła, które pomagają usuwać brud i tłuszcz nagromadzony na skórze oraz zmniejszają ilość bakterii nie są wyrobami medycznymi, bądź też pasty do zębów, które mogą chronić przed próchnicą zębów.

Organ ponadto podkreślił, że wskazywane działanie antyseptyczne, również rozumiane jako działanie powodujące hamowanie wzrostu bakterii i ograniczanie ich liczby, stosowane w celu utrzymywania skóry w czystości oraz jej ochrony spełniają definicję produktu kosmetycznego, stąd powszechnie dostępne są produkty kosmetyczne w postaci płynów, toników, żeli myjących czy mydeł antybakteryjnych. Podobnie ww. alkohole, których funkcja polega na oczyszczaniu skóry z zanieczyszczeń, tj. sebum, wydzieliny gruczołów skóry oraz zanieczyszczenia mechaniczne i mikrobiologiczne nie są wyrobami medycznymi, a ponieważ spełniają definicję produktu kosmetycznego są produktami kosmetycznymi.

Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem organu Produkt nie spełnia ustawowej definicji wyrobu medycznego, ponieważ jak wykazano powyżej, nie jest przeznaczony do celów medycznych. Skuteczność antyseptyczna preparatów na bazie izopropanolu i etanolu, która nie ma wpływu na status ww. spirytusów, bowiem o tym statusie decyduje ich przeznaczenie. Wytwórca w oznakowaniu przedmiotowych spirytusów nie przeznaczył ich do tego celu, nie można więc twierdzić, że są one do tego celu przeznaczone przez wytwórcę, o czym mowa w ustawowej definicji wyrobu medycznego.

W ocenie organu, nawet gdyby przyjąć, że przedmiotowe spirytusy są przeznaczone do tego celu, to należałoby je uznać za produkty lecznicze, a nie wyroby medyczne. Zawierają one bowiem antyseptyki (etanol, izopropanol, dwuglukonian chloroheksydyny) i spełniałyby wówczas definicję produktu leczniczego podaną w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego, ponieważ stanowiłyby mieszaninę substancji przedstawioną jako posiadającą właściwości leczenia chorób (trądziku i zaskórników) występujących u ludzi, o czym mowa w tej definicji, a zgodnie z art. 3a Prawa farmaceutycznego do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, sądowa kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana jest pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.) zwana dalej "p.p.s.a.".

Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, na podstawie art. 119 pkt 3 p.p.s.a.

W ocenie Sądu skarga zasługiwała na uwzględnienie, ponieważ zaskarżone postanowienie narusza przepisy prawa procesowego oraz prawa materialnego w stopniu, który mógł mieć istotny na wynik sprawy, w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) p.p.s.a.

Zdaniem Sądu, organ wydając zaskarżoną decyzję, dopuścił się, mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy - obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 15, art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy. Dotyczy to w szczególności braku oceny całokształtu materiału dowodowego sprawy.

Wskazać należy, że istotą sporu w tej sprawie stanowi zaklasyfikowania wyrobu B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml, (dalej "wyrób"), jako produktu nie będącego wyrobem medycznym lecz produktem leczniczym (kosmetycznym).

Zdaniem Sądu, przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy (kosmetyczny), decydujące znaczenie ma nie tylko jego skład i przeznaczenie, ale także sposób działania danego produktu.

Organ swoje ustalenia w tym zakresie oparł w istocie na informacji znajdującej się na etykiecie przedmiotowego wyrobu pomijając de facto inne istotne dowody, a w szczególności "Sprawozdanie z Oceny Klinicznej" przedmiotowego wyrobu, który zawiera szczegółowy opis i działanie tego wyrobu, sposób w jaki wyrób je osiąga, a także sposób działania poszczególnych składników tego wyrobu. Jak ponadto wynika z akt sprawy, Skarżąca informowała organ, że posiada kompletna dokumentację techniczną wyrobu, opracowaną w zgodności z przepisami Ustawy oraz w oparciu o wytyczne Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, co stanowi szczegółowe potwierdzenie spełnienia wymagań stawianych wyrobom medycznym w oparciu o ocenę zgodności przeprowadzona przez wytwórcę wyrobu.

Organ nie podjął w przeprowadzonym postępowaniu w tym obszarze jakichkolwiek czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, nie dokonując oceny w pełnym zakresie całokształtu materiału dowodowego, który pozwoliłby na rozstrzygnięcie co do meritum sprawy.

W zaskarżonym postanowieniu organ nie uwzględnił także danych zawartych w deklaracji zgodności CE wydanej przez wytwórcę Produktu, z której wynikało, że Produkt jest zgodny z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, a co za tym idzie spełnia wszelkie wymagania stawiane wyrobom medycznym. W tym zakresie organ także nie zajął stanowiska w kontekście cytowanego orzecznictwa TSUE odnośnie kierowania się oceną zgodności produktu dokonaną przez producenta w podobnych przypadkach.

Organ aby uznać, że określony produkt nie jest wyrobem medycznym (kwestionując w istocie ocenę producenta) powinien niewątpliwie zbadać, czy spełnia on przesłanki, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 Ustawy. Do takiej weryfikacji służyć mógłby m.in. dokument zawierający szczegółowy opis i działanie wyrobu i poszczególnych jego składników (tj. wspomniana ocena kliniczna), jak również baza danych o wyrobach medycznych prowadzona przez Prezesa Urzędu.

Brak podjęcia w tym zakresie przez organ działań i brak zgromadzenia odpowiedniego materiału dowodowego na poparcie stanowiska organu doprowadził do wydania rozstrzygnięcia z niewątpliwym naruszeniem przepisów postępowania, w oparciu o dowolne i wybiórcze ustalenia odnośnie klasyfikacji przedmiotowego produktu, dokonane jedynie na podstawie informacji zawartych w zgłoszeniu, bez analizy jakichkolwiek dodatkowych dokumentów w tej sprawie. Doszło zatem do naruszenia art. 7, 77 § 1, 80, 107 § 3 kpa w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zauważyć ponadto należy, że w skarżonym postanowieniu z dnia [...] września 2020 r. organ nie wykazał, na jakiej podstawie doszedł to odmiennych wniosków odnośnie oceny możliwości zaklasyfikowania przedmiotowego wyrobu jako nie medycznego, podczas gdy wydając wcześniejsze postanowienie z dnia [...] sierpnia 2020 r. nie mógł w ogóle stwierdzić, czy zgłoszenie Skarżącej w ogóle dotyczy wyrobu medycznego.

Podkreślić trzeba, że dopiero w odpowiedzi na skargę organ powołał się w tym zakresie na wytyczne Komisji Europejskiej, w sprawie produktów kosmetycznych, których jednak nie wskazał jako podstawy wydania postanowienia utrzymującego w mocy swoje wcześniejsze postanowienie. Próżno też ww. wytycznych szukać w materialne dowodowym sprawy.

Powyższe stanowi niewątpliwie naruszenie nie tylko ogólnych zasad postepowania, ale także art. 15 kpa, zwłaszcza że organ powołuje się na ww. wytyczne jako nowe okoliczności sprawy, stanowiące w istocie zmianę podstawy rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej w jej aspekcie merytorycznym.

W ocenie Sądu, taka zmiana stanowiska organu i brak poinformowania o tym fakcie strony pozbawiła niewątpliwie Skarżącą możliwości obrony swoich praw w toku postępowania administracyjnego. Niewątpliwie bowiem odmienne kształtuje się jej sytuacja prawna i procesowa, a także podejmowane działania i argumentacja, w sytuacji, w której organ w wydanym postanowieniu odmawia wydania świadectwa wolnej sprzedaży, dlatego, że nie może stwierdzić czy zgłoszenie dotyczy wyrobu medycznego, a odmiennie, kiedy uznaje, że taka klasyfikacja i ocena jest już możliwa, gdyż istniej ku temu nowa merytoryczna podstawa i w jej ramach stwierdza, że przedmiotowego Produktu nie można zaliczyć do kategorii wyrobów medycznych.

Wskazane okoliczności sprawy uzasadniają także zarzut naruszenia przez organ również art. 10 kpa, poprzez niezapewnienie Skarżącej czynnego udziału w postępowaniu, a przede wszystkim umożliwienie jej wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem zaskarżonego postanowienia. W konsekwencji doszło także do naruszenia art. 8 kpa tj. zasady zaufania strony do działań organu administracji podejmowanych w jej sprawie.

Zauważyć należy także fakt, że pomimo zaistniałych po stronie organu wątpliwości odnośnie prawidłowości zaklasyfikowania przedmiotowego wyrobu Prezes Urzędu nie wezwał Skarżącej do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w trybie art. 63 ust. 1 Ustawy, arbitralnie uznając, że zgłoszenie nie dotyczy wyrobu medycznego.

Tymczasem o statusie wyrobu medycznego rozstrzyga postępowanie, o którym mowa w art. 87 ust. 1 Ustawy, zmierzające do wydania decyzji stwierdzającej czy dany produkt spełnia czy nie spełnia definicji wyrobu medycznego, określonej w art. 2 Ustawy. Zamiast powyższego, organ wydał postanowienie z dnia [...] września 2020 r., w którym przesądził, że Produkt Skarżącej, nie jest wyrobem medycznym, czym w ocenie Sądu naruszył przepis art. 67 ust. 1 Ustawy, poprzez niewłaściwe zastosowanie tego przepisu i bezpodstawne przyjęcie, że na jego podstawie organ może stwierdzić, czy dany produkt (w tym przypadku B. typ/ model/ wersja wykonania: LEMON pojemność 195 ml, LEMON pojemność 250 ml, YELLOW pojemność 195 ml, YELLOW pojemność 250 ml, ORIGINAL GREEN pojemność 250 ml, jest wyrobem medycznym czy też w istocie nim nie jest.

Należy zatem uznać, że w rozpoznawanej sprawie organ nie podjął w niezbędnym zakresie działań, które pozwoliłyby usunąć zaistniałe w jego ocenie wątpliwości i jednoznacznie ustalić, czy przedmiotowy produkt w sposób prawidłowy został zakwalifikowany przez Skarżącą, jako wyrób medyczny klasy 1. Nie został więc prawidłowo ustalony i wyjaśniony stan faktyczny sprawy, co uniemożliwia na obecnym jej etapie rozpoznanie przez Sąd pozostałych zarzutów skargi naruszenia przez organ przepisów prawa materialnego.

Ponownie rozpoznając sprawę organ uwzględni powyższe stanowisko Sądu.

W konsekwencji, z uwagi na scharakteryzowane powyżej naruszenia przepisów postępowania, mające wpływ na wynik sprawy, a także wadliwą wykładnię przepisu prawa materialnego, Sąd uchylił skarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] sierpnia 2020 r., na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i lit. c) oraz art. 135 p.p.s.a.

O kosztach postępowania Sąd zdecydował na podstawie art. 200 ww. ustawy.