Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 365/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-05-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 3 § 1, art. 3 § 2 pkt 4, pkt 8, art. 52 § 3
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 28 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz (spr.) Protokolant Jerzy Stelmaszuk po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "P. P. F. H.-L." S.A. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 września 2010 r. sygn. akt VI SAB/Wa 33/10 w sprawie ze skargi "P. P. F. H.-L." S.A. we W. na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz "P. P. F. H.-L." S.A. we W. 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 21 września

2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 33/10, oddalił skargę P. P. F. H.-L. S.A. we W. na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia.

P.P.F. H.-L. S.A. we W. zwracała się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Urząd Rejestracji) o uzyskanie informacji co do tego, czy wskazane przez nią surowce farmaceutyczne są wpisane do Rejestru (m.in. pismem z [...] lutego 2010 r., w którym w zamieszczonym wykazie obejmującym dziesięć surowców farmaceutycznych podane były informacje o wydanych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu).

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] marca 2010 r. poinformował spółkę,

że wskazane przez nią surowce farmaceutyczne nie są wpisane do Rejestru.

Następnie P.P.F. H.-L. S.A. pismem z [...] kwietnia 2010 r. wezwała Prezesa Urzędu Rejestracji do usunięcia naruszenia prawa przez wpisanie do Rejestru wymienionych przez nią wcześniej dziesięciu surowców farmaceutycznych (m.in. eurycyny bezwodnej). Wnioskująca stwierdziła, że obowiązek wpisu do Rejestru dotyczy nie tylko produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale również surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, posiadających właściwości lecznicze. Zdaniem spółki surowce farmaceutyczne są de facto produktami leczniczymi; ich wpis do Rejestru powinien więc być dokonany przez organ z urzędu, jeżeli uzyskały one pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Prezes Urzędu Rejestracji pismem z [...] maja 2010 r. zawierającym odpowiedź na to wezwanie uznał je za bezzasadne. Zdaniem Prezesa surowce farmaceutyczne nie są produktami leczniczymi, ponieważ służą jedynie do sporządzania lub wytwarzania takich produktów. Poza tym, wnioskująca spółka w żadnym piśmie nie zawarła żądania wpisania produktów leczniczych do Rejestru.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. P.P.F. H.-L. S.A. we W. zarzuciła Prezesowi Urzędu Rejestracji bezczynność polegającą na zaniechaniu wpisu do Rejestru z urzędu jednego już tylko surowca farmaceutycznego – eurycyny bezwodnej, na który to produkt uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu i który jest w istocie produktem leczniczym.

Prezes Urzędu Rejestracji w odpowiedzi na skargę wniósł o jej odrzucenie

lub oddalenie. W uzasadnieniu wyraził pogląd, że surowiec farmaceutyczny nie jest produktem leczniczym, a zatem nie podlega wpisowi do Rejestru.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę.

Sąd I instancji stwierdził, że skarżąca występowała do Urzędu Rejestracji jedynie o uzyskanie informacji bądź o potwierdzenie (wydanie zaświadczenia) co do wpisu wskazanych przez nią surowców farmaceutycznych do Rejestru. Nie domagała się zaś ich wpisania do Rejestru. W aktach administracyjnych sprawy nie ma w związku z tym dokumentów potwierdzających przeprowadzenie na wniosek spółki postępowania w sprawie wpisania produktu leczniczego – eurycyny bezwodnej – do Rejestru. Dlatego też, skoro Urząd nie podjął w tej sprawie żadnej czynności, ani nie wydał żadnego aktu określonego w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, wezwanie Urzędu do usunięcia naruszenia prawa nie było uzasadnione, gdyż nie było podstaw do zarzucenia temu organowi bezczynności.

Składając zaś skargę na bezczynność organu do Sądu spółka nie wykazała, by Prezes Urzędu naruszył art. 28 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i § 8 ust. 1 lub 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

P.P.F. H.-L. S.A. we W. zaskarżyła skargą kasacyjną ten wyrok

w całości. Wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania lub uchylenie wyroku i uwzględnienie skargi na bezczynność oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie prawa materialnego:

1. art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego przez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że surowiec farmaceutyczny – eurycyna bezwodna nie jest produktem leczniczym, podczas gdy surowiec ten został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia [...] stycznia 2009 r., nr [...];

2. art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że wpis produktu leczniczego dopuszczonego

do obrotu na podstawie pozwolenia do Rejestru następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie dokonuje tego wpisu z urzędu;

3. art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) przez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, że wpis do Rejestru produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia następuje na wniosek uprawnionego podmiotu odpowiedzialnego, a Urząd Rejestracji nie ma obowiązku działania z urzędu w celu dokonania wpisu;

4. § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 119, poz. 1600 ze zm.) poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że wpis produktu leczniczego do Rejestru następuje na wniosek uprawionego podmiotu odpowiedzialnego i postępowanie w tej sprawie toczy się na podstawie wymienionych przepisów w trybie wnioskowym;

Na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

5. art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a.

w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że skarżący nie mógł skorzystać z instytucji wezwania do usunięcia naruszenia prawa, gdyż nie zainicjował postępowania o wpis do Rejestru produktu leczniczego (surowca farmaceutycznego), którego dotyczy niniejsza skarga, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu), podczas gdy wpisu takiego Urząd powinien dokonać z urzędu na podstawie prawomocnej decyzji o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, którą w niniejszej sprawie Urząd posiadał w swoich aktach;

6. art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające

na przyjęciu, że w działaniach Prezesa Urzędu Rejestracji nie można dopatrzeć się bezczynności naruszającej prawo, w sytuacji gdy nie jest kwestionowany w sprawie fakt, że produkt leczniczy będący przedmiotem niniejszej skargi (posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) nie jest wpisany do Rejestru, pomimo że Urząd Rejestracji wpisu takiego powinien dokonać z urzędu, zatem istnieje ze strony Urzędu zaniechanie naruszające prawo;

7. na zasadzie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. strona skarżąca wniosła o dopuszczenie uzupełniającego dowodu z dokumentu urzędowego w postaci pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, którego dotyczy przedmiotowa skarga, tj. eurycyny bezwodnej, nr [...], wraz z wcześniejszymi decyzjami w sprawie dopuszczenia tego produktu do obrotu.

W uzasadnieniu zarzutów wnosząca skargę kasacyjną stwierdziła przede wszystkim, że Sąd pierwszej instancji nie wypowiedział się, czy surowiec farmaceutyczny, na który spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia do obrotu, podlega wpisowi do Rejestru z urzędu. Zdaniem wnoszącej skargę kasacyjną surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym, którego definicja znajduje się w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego.

Wnosząca skargę kasacyjną zwróciła uwagę, że na surowiec farmaceutyczny uzyskała wydane przez Ministra Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej pozwolenie dopuszczenia do obrotu. Minister Zdrowia odpis pozwolenia przekazał Prezesowi Urzędu Rejestracji. Po otrzymaniu odpisu pozwolenia Prezes powinien wpisać do Rejestru z urzędu wymieniony w nim surowiec farmaceutyczny, natomiast nie powinien wymagać zainicjowania postępowania o wpis przez spółkę. Przekazanie odpisu pozwolenia Prezesowi warunkuje podjęcie przez niego czynności wpisania produktu leczniczego do Rejestru z urzędu i jest obligatoryjne.

Wnosząca skargę kasacyjną stanęła na stanowisku, że postępowanie

w sprawie wpisu produktu leczniczego do Rejestru prowadzone jest z urzędu, a nie na wniosek strony. W sytuacji, gdy organ nie podjął działania z urzędu, mimo że był do niego zobowiązany, złożenie do Sądu pierwszej instancji skargi na bezczynność organu, poprzedzone wezwaniem do usunięcia naruszenia prawa, było zasadne.

Prezes Urzędu Rejestracji skorzystał z prawa do wniesienia odpowiedzi

na skargę kasacyjną i wniósł o jej oddalenie w części, w jakiej pełnomocnik strony wnoszącej skargę kasacyjną twierdził, że surowiec farmaceutyczny jest produktem leczniczym.

Zdaniem Prezesa Urzędu Rejestracji surowiec farmaceutyczny (eurycyna bezwodna) nie jest produktem leczniczym. Nie ma więc podstawy prawnej, aby surowiec ten, tj. eurycynę bezwodną, wpisać do Rejestru, nawet, jeżeli spółka uzyskała pozwolenie dopuszczenia go do obrotu. Skoro tak, to bezczynność w sprawie nie mogła wystąpić i nie wystąpiła. Z pomyłek organów polegających na używaniu zamiennego nazewnictwa produktów leczniczych surowcami farmaceutycznymi nie należy wnioskować, że surowce są produktami.

W piśmie procesowym z dnia [...] maja 2012 r. strona skarżąca podtrzymała zarzuty i wnioski formułowane w skardze kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna ma usprawiedliwione podstawy.

Na wstępie wyjaśnić należy, że z przepisów art. 174 i art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika, iż postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, wywołane wniesiona skargą kasacyjną, nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania (por. H. Knysiak-Molczyk Skarga kasacyjna w postępowaniu sądowoadministracyjnym, Warszawa 2009, s. 238 – 240; wyrok NSA z dnia 15 lipca 2005 r., sygn. akt FSK 2706/04; wyrok NSA z dnia 13 lutego 2007 r., sygn. akt II FSK 329/06).

Poczyniona na wstępie uwaga, akcentująca obowiązywanie w postępowaniu przed Naczelnym Sądem Administracyjnym zasady dyspozycyjności, nie zaś zasady oficjalności obowiązującej w postępowaniu przed sądem I instancji, ma istotne znaczenie dla rezultatu, wywołanej wniesioną skargą kasacyjną, kontroli wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W.

Strona skarżąca oparła skargę kasacyjną na obydwu podstawach wskazanych w art. 174 p.p.s.a. W ramach podstawy kasacyjnej określonej w pkt 2 art. 174 p.p.s.a. autor skargi kasacyjnej sformułował wobec wyroku Sądu I instancji, adresowane wobec faktycznych podstaw rozstrzygnięcia, zarzuty naruszenia przepisów: art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego; art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego polegające na przyjęciu, że strona skarżąca nie mogła skorzystać z instytucji wezwania do usunięcia naruszenia prawa, gdyż nie zainicjowała postępowania o wpis do Rejestru, podczas gdy wpisu takiego Prezes Urzędu Rejestracji zobowiązany był dokonać z urzędu, jak również polegające na przyjęciu, że w działaniach Prezesa Urzędu Rejestracji nie można dopatrzeć się bezczynności naruszającej prawo, w sytuacji gdy nie jest kwestionowany w sprawie fakt, że produkt leczniczy będący przedmiotem niniejszej skargi (posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu) nie jest wpisany do Rejestru, pomimo że Urząd Rejestracji wpisu takiego powinien dokonać z urzędu. W ramach zaś podstawy kasacyjnej wskazanej w pkt 1 art. 174 p.p.s.a., autor skargi kasacyjnej sformułował zarzuty naruszenia: art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego przez jego niewłaściwe zastosowanie; art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego błędną wykładnię; art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych, przez jego niewłaściwe zastosowanie; przepisów § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez niewłaściwe zastosowanie.

W kontekście istoty sporu prawnego w sprawie, treści zarzutów skargi kasacyjnej, ich uzasadnienia oraz sposobu, w jaki zostały one sformułowane wskazać należy, że jakkolwiek faktem jest, że przepisy ustawy p.p.s.a. nie określają na czym stan bezczynności organów administracji polega, ani też nie definiują pojęcia "stanu bezczynności organu", to jednak nie oznacza to, że treść tego pojęcia, w sensie przedmiotowym i podmiotowym jest niedookreślona, a zakres kognicji sądów administracyjnych w sprawach na bezczynność organów administracji niczym nieograniczony.

Poza sporem jest bowiem, że zakres przedmiotowy skargi na bezczynność organu, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. wyznaczony jest, zawartym w tym przepisie, odesłaniem do art. 3 § 2 pkt 1 – 4a tej ustawy, zaś aspekt podmiotowy treścią pojęcia "działalności administracji publicznej".

Z powyższego wynika, że w sprawach ze skarg na bezczynność organu administracji, w celu ustalenia istnienia/nieistnienia stanu bezczynności organu istotne jest precyzyjne zidentyfikowanie przedmiotu żądania zawartego w skardze na bezczynność i skonfrontowanie tego żądania oraz jego zasadności z istnieniem, po stronie organu administracji, prawnego obowiązkiem działania – na wniosek lub z urzędu - polegającego na załatwieniu (rozstrzygnięciu) konkretnej sprawy administracyjnej. W postępowaniu ze skargi na bezczynności, uwzględniając stan faktyczny i stan prawny danej sprawy (istniejący w dacie wyrokowania) sąd administracyjny rozstrzyga więc, czy rzeczywiście organ administracji pozostaje w bezczynności polegającej na tym, że w terminie wynikającym z przepisów obowiązującego prawa nie podejmuje on żadnych czynności albo, że jakkolwiek czynności te podjął i prowadził postępowanie, to jednak nie były to czynności celowe, służące załatwieniu sprawy co do jej istoty, albo – mimo istnienia obowiązku wynikającego z przepisów prawa – nie zakończył prowadzonego postępowania wydaniem (w terminie) decyzji, postanowienia lub też innego aktu, lub nie podjął innej stosownej czynności. Z tego punktu wiedzenia istotnym kryterium oceny pozostawania/nie pozostawania w bezczynności jest niewątpliwie regulacja zawarta w art. 104 § 1 k.p.a., na gruncie którego ustawodawca operuje pojęciem "załatwienia sprawy", a także regulacja zawarta w przepisach rozdziału 7 "Załatwianie spraw" Działu I "Przepisy ogólne" ustawy Kodeks postępowania administracyjnego. W tej mierze, w kontekście wyznaczonych przepisami art. 34 § 1 - § 4 k.p.a. terminów załatwienia sprawy, z której to regulacji wywodzona jest zasada załatwiania spraw bez zbędnej zwłoki, podkreślić należy również znaczenie przepisu § 5 art. 34. Z przepisu tego wynika, że terminy załatwiania spraw określają czas efektywny, jakim dysponuje organ administracji na ich rozpatrzenie i podjęcie decyzji. Do terminów tych nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

W świetle powyższego należy więc stwierdzić, że ocena zasadności skargi na bezczynność organu musi być, zasadniczo, konfrontowana z istnieniem prawnego obowiązku działania organu administracji zobowiązanego – na wniosek lub z urzędu – do załatwienia konkretnej sprawy w sposób, w formie i w terminie, przewidzianymi w przepisach obowiązującego prawa.

W rozpoznawanej sprawie, której istota sprowadza się do kwestii istnienia/nieistnienia bezczynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego, tj. eurycyny bezwodnej, podstawowe znaczenie ma (miało) więc ustalenie dotyczące istnienia, skorelowanego z treścią żądania skargi, obowiązku prawnego działania Prezesa Urzędu, polegającego na dokonaniu wpisu do Rejestru wskazanego surowca farmaceutycznego.

Tymczasem, jak wynika z argumentacji, która legła u podstaw zaskarżonego wyroku, którym oddalono skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Sąd I instancji ocenę o braku stanu bezczynności organu, tym samym ocenę o braku zasadności skargi na bezczynność uzasadnił tym, że strona skarżąca stosownym wnioskiem nie zainicjowała postępowania w sprawie wpisu do Rejestru produktu leczniczego, w związku z czym, nie mogła skorzystać z warunkującego skutecznie wniesienie skargi, trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, o którym mowa w art. 52 § 3 w związku z art. 53 § 2 p.p.s.a.

Stanowisko tego rodzaju jest oczywiście wadliwe, a to co najmniej z dwóch powodów.

Po pierwsze, podnieść należy, że zgodnie z art. 52 § 3 p.p.s.a. jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa. Z przywołanej regulacji wynika, że na jej gruncie chodzi o inne, niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa oraz o pisemne interpretacje przepisów prawa podatkowego wydawane w indywidualnych sprawach. Skoro więc istotą i celem przywołanej regulacji jest stworzenie dodatkowych możliwości autokontroli własnego działania przez organ, który podjął akt lub dokonał określonej czynności albo wbrew obowiązkowi wynikającemu z przepisów obowiązującego prawa, aktu lub czynności do podjęcia i dokonania których był zobowiązany nie podjął i nie wykonał, to w pełni zasadnie należy przyjąć, że możliwość skorzystania z instytucji wezwanie do usunięcia naruszenia istnieje nie tylko i wyłącznie w sytuacji - jak uznał Sąd I instancji - gdy organ administracji podjął akt lub dokonał czynności, o których mowa w art. 3 pkt 4 i 4a p.p.s.a, lecz również i wówczas, gdy ich nie podjął, ani też nie wykonał. Powyższe jednoznacznie wynika z treści art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. wprost odsyłającego do pkt 1 – 4a § 2 art. 3, hipotezą którego, gdy chodzi o pkt 4 i pkt 4a, objęte są akty i czynności z zakresu administracji publicznej, o których mowa w art. 52 § 3 p.p.s.a. W tym względzie podkreślić należy również znaczenie regulacji zawartej w art. 54 § 3 p.p.s.a., z której wynika, że w zakresie swojej właściwości i przyznanych mu kompetencji, organ którego bezczynność zaskarżono, może do dnia rozpoczęcia rozprawy uwzględnić skargę w całości. Nie jest więc tak, jak wywiedziono w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, że wniosek strony, w związku ze złożeniem którego organ zobowiązany jest do jego rozpatrzenia i podjęcia określonych aktów lub czynności, stanowi warunek konieczny możliwości skorzystania z trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, zwłaszcza gdy w tym względzie podkreślić również, że realizacja kompetencji organów administracji następować może również, i następuje, z urzędu. Prowadziłoby to bowiem, wbrew woli ustawodawcy, do nieznajdującego uzasadnienia w przywołanych wyżej przepisach ustawy p.p.s.a., ograniczenia zakresu kontroli administracji publicznej. Ponadto, wadliwa we wskazanej kwestii, argumentacja Sądu I instancji charakteryzuje się również daleko idącym brakiem konsekwencji. Podważając bowiem prawidłowość skorzystania przez stronę skarżącą w rozpoznawanej sprawie, z trybu wezwania do usunięcia naruszenia prawa, Sąd I instancji skargi nie odrzucił (art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a.), lecz ją oddalił. Wskazany brak konsekwencji, odnieść należy również do, rozważanego w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, zagadnienia związanego z oceną żądania strony skarżącej o wydanie zaświadczenia potwierdzającego dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, produktów wymienionych w załączniku do tego wniosku, w tym między innymi eurycyny bezwodnej.

Po drugie, oczywista wadliwość stanowiska Sądu I instancji wyraża się i w tym, że Sąd ten uznał – w konsekwencji błędu w interpretacji przepisu art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a. - że wpis do Rejestru Produktów Leczniczych następuje na wniosek. Tymczasem, z przepisu art. 28 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne wynika, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP. Zasady i tryb prowadzenia Rejestru określa, wydane na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z przywołanego przepisu ustawy oraz z przepisów rozporządzenia z dnia 4 listopada 2004 r. jednoznacznie wynika, że wpis produktu leczniczego do Rejestru Produktów dokonywany jest przez Prezesa Urzędu, nie na wniosek - jak przyjął to Sąd I instancji - lecz z urzędu.

W związku z powyższym, za usprawiedliwione uznać należało formułowane w ramach podstawy kasacyjnej określonej w pkt 2 art. 174 p.p.s.a., zarzuty naruszenia przepisów art. 52 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 oraz art. 3 § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego; art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 i pkt 8 p.p.s.a. w zw. z art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w zw. z art. 28 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, a także, stawiane w ramach podstawy kasacyjnej wskazanej w pkt 1 art. 174 p.p.s.a., zarzuty naruszenia art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego; art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Medycznych i Produktów Biobójczych; § 2, § 6 ust. 1 oraz § 8 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Skutecznie podważają one bowiem stanowisko Sądu I instancji wyrażone w kwestii przesłanek stosowania instytucji wezwania do usunięcia naruszenia prawa w sprawie ze skargi na bezczynność organu (art. 52 § 3 w związku z art. 3 § 2 pkt 8 p.p.s.a.), a także w kwestii trybu dokonywania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP (art. 28 ust. 3 w związku z art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne).

Konsekwencją charakteru naruszeń, których dopuścił się Sąd I instancji w niniejszej sprawie - które ponad wszelką wątpliwość stwierdzone zostały w toku, wywołanej wniesioną skargą kasacyjną, kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku – w kontekście wskazanej wyżej istoty rozpoznawania spraw ze skarg na bezczynność jest to, że WSA w W. sprawy wywołanej skargą na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego (eurycyny bezwodnej) w ogóle nie rozpoznał, co do jej istoty (co wyraża się w braku zidentyfikowania rzeczywistego żądania skargi i co odnieść należy do braku analizy wniosku o wydanie zaświadczenia i następczego w stosunku do niego wezwania do usunięcia naruszenia prawa).

Wpływ wskazanych naruszeń na wynik sprawy uznać należy więc za oczywiście istotny.

W tej mierze, wyjaśnić również należy, że Naczelny Sąd Administracyjny, wyrokiem z dnia 29 marca 2011 r., sygn. akt II GSK 152/11, w sprawie ze skargi kasacyjnej P.P.F. H. L. S.A., wniesionej od wyroku WSA w W. z dnia 21 września 2010 r., sygn. akt VI SAB/Wa 32/10, oddalającego skargę spółki na bezczynność organu w sprawie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego (kwasu borowego), skargę kasacyjną oddalił. Podzielając, jak wynika z wyżej przywołanych argumentów, stanowisko wyrażone w uzasadnieniu wyroku NSA z dnia 29 marca 2011 r., sygn. akt II GSK 152/11, odnośnie trybu dokonywania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, wskazać należy równocześnie na pewne odrębności towarzyszące rozpoznawanej sprawie, tj. sprawie na bezczynność organu w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego (eurycyny bezwodnej), odróżniające ją od sprawy rozstrzygniętej przywołanym wyżej wyrokiem. Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, w składzie orzekającym w sprawie, stanowią one konsekwencję pisma procesowego strony skarżącej z dnia [...] maja 2012 r. oraz treści zawartej w nim argumentacji.

Wszystkie przedstawione powyżej argumenty uzasadniają więc stanowisko, że zarzuty skargi kasacyjnej uznać należało za usprawiedliwione.

Ponownie orzekając w sprawie ze skargi P. P. F. H. – L. S.A. na bezczynność organu administracji, Sąd I instancji, uwzględniając podniesione powyżej argumenty, będzie zobowiązany do rozpatrzenia jej, co do istoty i wydania adekwatnego do wyników przeprowadzonej i rzeczywistej kontroli, rozstrzygnięcia zawierającego należycie uzasadnioną ocenę odnośnie istnienia/nieistnienia bezczynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych surowca farmaceutycznego (eurycyny bezwodnej).

Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 185 § 1 w związku z art. 203 pkt 1 p.p.s.a. orzekł więc, jak w sentencji.