Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 1767/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-02-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Piotr Kraczowski, Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska – Mastalerek (spr.), , Protokolant st. specjalista - Izabela Wrembel, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lutego 2024 r. sprawy ze skargi T. Z. F. "P." S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 czerwca 2023 r. nr POD.5455.5.2022.MBP.3 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań 1) uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 września 2022 r. nr PHW.5450.41.2022.MA.2, 2) zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz T. Zakładów F. "P." S. A. z siedzibą w W. kwotę 4267 zł (słownie: cztery tysiące dwieście sześćdziesiąt siedem) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 19 czerwca 2023 r. decyzję nr POD.5455.5.2022.MBP.3, którą utrzymał w mocy decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 września 2022 r. nr PHW.5450.41.2022.MA.2, którą zobowiązał T.Z.F.P S.A. z siedzibą w W. do pokrycia kosztów badań jakościowych P., (I. h.), zawiesina do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii ... i kosztów pobrania próbki w kwocie 22.208,06 zł.

Decyzja została wydana na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.), dalej: u.p.f., oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775 ze zm., dalej k.p.a.).

W dniu 9 lipca 2019 r. inspektor farmaceutyczny z Łódzkiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego, podczas kontroli doraźnej przeprowadzonej w Hurtowni farmaceutycznej PGF S.A. w Ł., ul. Z. dokonał poboru próby, produktu leczniczego P. (I. h.), zawiesina do wstrzykiwań, 100 j.m./ml, numer serii ..., co zostało udokumentowane w protokole poboru próby z dnia 9 lipca 2019 r. nr 22/2019/A.

Wnioskiem z dnia 9 lipca 2019 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Łodzi zwrócił się do Narodowego Instytutu Leków o przeprowadzenie badań laboratoryjnych ww. produktu leczniczego.

W wyniku przeprowadzonych badań GIF otrzymał w dniu 18 lutego 2020 r. Protokół badań potwierdzający spełnienie określonych dla niego wymagań jakościowych.

Wykonawca badań - Narodowy Instytut Leków w Warszawie określił, że koszty pobranej próbki produktu leczniczego (577,28 zł) oraz koszty wykonania badań jakościowych (21.630,78 zł) dla produktu P. wyniosły łącznie 22.208,06 zł. Z uwagi na pozytywny wynik badania jakościowego produktu GIF wszczął postępowanie w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych ww. produktu leczniczego. Strona została zawiadomiona o powyższym pismem z dnia 10 sierpnia 2022 r. jednak nie skorzystała z prawa do przeglądu akt postępowania.

Decyzją z dnia 2 września 2022 r. GIF zobowiązał T.Z.F.P S.A. z siedzibą w W. do pokrycia kosztów badań jakościowych ww. produktu leczniczego.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 108a ust. 2 u.p.f. w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

W odniesieniu do ww. produktu leczniczego status podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu art. 2 pkt 24 u.p.f., na dzień wydania decyzji z dnia 2 września 2022 r. posiadały T.Z.F.P S.A. z siedzibą w W., co jednoznacznie wynika z rejestru produktów leczniczych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (nr pozwolenia 10233).

T.Z.F.P S.A. z siedzibą w W. pismem z dnia 21 września 2022 r. złożyły wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz o umorzenie postępowania.

Decyzji zarzucono naruszenie:

1. art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 i art. 115 ust. 1 pkt 9 u.p.f. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji w sytuacji, w której badania jakościowe produktu leczniczego nie były wykonywane na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 ani na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., ponieważ brak było wymaganej decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań jakościowych, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że zaskarżona decyzja wydana została z rażącym naruszeniem prawa;

2. art. 108a ust. 2 u.p.f. poprzez obciążenie strony kosztami mimo braku podstawy prawnej do określenia kosztu badania (z faktur NIL wynika, że podstawą badania jest umowa między NIL a GIF);

3. art. 60 pkt 7 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1634, ze zm.) poprzez jego zastosowanie i przyjęcie, że koszty, których pokrycie ma nastąpić na podstawie art. 108a stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, mimo że nie mają one takiego charakteru, ponieważ art. 108a Prawa farmaceutycznego nie określa ich publicznoprawnego charakteru, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że brak było jakiejkolwiek podstawy prawnej do wydania zaskarżonej decyzji,

4. art. 8 § 1 i art. 9 k.p.a. w zw. z art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez prowadzenie postępowania w niniejszej sprawie, mimo że na etapie kierowania produktu do badań nie została wydana wymagana decyzja administracyjna i w konsekwencji Spółka nie była stroną postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jej prawa i obowiązki.

Pismem z dnia 11 stycznia 2023 r. poinformowano stronę o zamiarze zakończenia przedmiotowego postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu decyzji z 19 czerwca 2023 r. stwierdził, że spełniona została dyspozycja art. 108a ust. 2 u.p.f.

Zgodnie z art. 108a ust. 2 u.p.f. w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Art. 108a ust. 2 u.p.f. rozróżnia dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych badań, tj. na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. gdzie badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produktu leczniczego i na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. gdzie decyzja nie jest wydawana.

Zdaniem GIF, strona stoi na błędnym stanowisku wywodząc z treści art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 i art. 115 ust. 1 pkt 9 u.p.f. konieczność wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych w sytuacji uzyskania pozytywnego wyniku badania jakościowego produktu leczniczego.

Zdaniem GIF z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. nie wynika konieczność wydania decyzji kierującej do badań. Zaś nie ma żadnych wątpliwości co do powstania kosztów badań jakościowych i pobrania próbki, które pokrywa podmiot odpowiedzialny w przypadku badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., które potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe.

Zdaniem organu przyjęcie interpretacji art. 108a u.p.f. proponowanej przez stronę mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby w pewnych przypadkach - wprost w nim wyrażonych - niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie opcjonalny.

Ustawodawca nałożył na organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej obowiązek sprawowania nadzoru m.in. nad:

- warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,

- warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,

- jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,

w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przystosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego (in fine art. 108 pkt 1, la i 2 u.p.f.).

Regulacje te znajdują swoje rozwinięcie m.in. w dyspozycji art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., stanowiącego, że organy inspekcji farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP do badań jakościowych, a także w dyspozycji art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., zgodnie z którym Główny Inspektor Farmaceutyczny w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.

Produkt leczniczy badany jest pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu (art. 119a u.p.f.), na koszt podmiotu odpowiedzialnego, a później jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.) i jeśli, wyniki badań wskazują, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe to koszt tych badań i pobrania próbki pokrywa również podmiot odpowiedzialny (art. 108a ust. 2 u.p.f.).

W związku z koniecznością zapewniania bezpieczeństwa lekowego dla pacjentów fundamentalne znaczenie ma przeprowadzanie ponownych badań jakościowych w przypadkowych odstępach czasu. Badanie to ma potwierdzać jakość danego produktu znajdującego się w obrocie, a koszt spoczywa zgodnie z art. 108a ust. 1 u.p.f. na podmiocie odpowiedzialnym, który musi zapewniać wymogi tego produktu. Badanie jakościowe spoczywa na organie administracji publicznej jako podmiocie bezstronnym i zapewniającym gwarancję państwową rzetelności wykonanych badań, w konsekwencji zapewniając bezpieczeństwo lekowe pacjentom. Wiarygodność przeprowadzonego badania jakościowego nie może być inaczej zagwarantowana niż za pośrednictwem organu administracji publicznej.

W konsekwencji tego, nawet jeżeli wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe koszty takich badań, analogicznie jak ma to miejsce w przypadku art. 119a u.p.f., powinny być pokrywane przez podmioty odpowiedzialne, gdyż są one systemowo zobowiązane do partycypowania w zapewnieniu bezpieczeństwa dla zdrowia publicznego, które jest najważniejsze, a więc muszą się liczyć z ponoszeniem kosztów badań jakościowych produktów leczniczych, które znajdują się w obrocie.

Z literalnego brzmienia art. 108a u.p.f. wynika, iż ustawodawca wskazał na obowiązek zwrotu kosztów badań jakościowych w dwóch przypadkach. Gdy koszty te powstały w związku ze skierowaniem produktu do badań jakościowych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. lub na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. Przy czym tylko w art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f. ustawodawca posłużył się formą decyzji administracyjnej.

Dokonując wykładni językowej art. 108a u.p.f. organ przyjął, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić przy zastosowaniu jednego z tych trybów lub obu łącznie.

Ustawodawca przewidział zatem obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od jednej z form poprzedzających wykonanie badań jakościowych. Do określenia obowiązków poniesienia kosztów badania jakościowego przepisy u.p.f. nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego.

Zdaniem organu inna interpretacja art. 108a u.p.f., mogłaby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten byłby niemożliwy do zastosowania, albowiem o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań produktu leczniczego (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już status strony postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia będzie opcjonalny, zależnie od wyniku tychże badań, a co za tym idzie:

- w przypadku spełniania warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f. (art. 108a ust. 2 u.p.f.);

- zaś w przypadku niespełnienia warunków jakościowych produktu leczniczego będzie to "podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego" (art. 108a ust. 1 u.p.f.), zależnie od okoliczności faktycznych i charakteru wady jakościowej - zasadne będzie wszczęcie postępowania administracyjnego w stosunku do m.in.: podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 u.p.f., podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, podmiotu prowadzącego aptekę ogólnodostępną, podmiotu prowadzącego aptekę szpitalną itd.

W różnych sytuacjach, będzie występował inny katalog podmiotów będących stronami postępowania o skierowaniu do badań jakościowych produktu leczniczego od podmiotów będących stronami postępowania w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych tego samego produktu leczniczego oraz podmiotu zobowiązanego do jej pokrycia. Nie zasadne jest przejęcie, że możliwość wszczęcia i prowadzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 108a u.p.f. uzależniona jest od uprzedniego wydania względem strony tego postępowania decyzji o skierowaniu do badań. Czyniłoby to bowiem niemożliwe wydanie decyzji określającej należność niepodatkową w szeregu sytuacji objętych dyspozycją tego przepisu, albowiem podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną czy też podmiot prowadzący aptekę szpitalną, nigdy nie będą stroną postępowania w przedmiocie skierowania do badań jakościowych produktu leczniczego.

Koszt badania i podmiot, który powinien uiścić koszty badań możliwy jest do ustalania dopiero po powzięciu informacji o wyniku danego badania, na poziomie wykonawczym realizacja przedmiotowych zadań publicznych i pokrywanie ich kosztów oparta została o przyjętą formułę prawno-finansową, że to Skarb Państwa (GIF), który zlecił realizację badań "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów zobowiązanych do ich finalnego pokrycia.

Organ nie zgodził, się że w sprawie wystąpiła bezprzedmiotowość postępowania. W sprawie nie zaszły przesłanki art. 105 § 1 k.p.a., bowiem przeprowadzono badania na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. i te badania potwierdziły, że produkt leczniczy spełnia wymagania jakościowe. W takiej sytuacji koszty badań i pobrania próbki zgodnie z art. 108a § 2 u.p.f. ponosi podmiot odpowiedzialny.

Organ nie zgodził się z twierdzeniem, że koszty, o których mowa w art. 108a u.p.f. nie stanowią niepodatkowych należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym z uwagi na to, że art. 108a u.p.f. nie określa kosztów jako dochodu budżetu państwa.

Norma art. 108a u.p.f. dotyczy zwrotu Skarbowi Państwa kosztów poniesionych na pobranie próbki i przeprowadzenie badań. Przedmiotowy zwrot jest dochodem budżetu państwa. Publicznoprawny charakter należności należy rozpatrywać w ramach podziału obejmującego należności o charakterze publicznoprawnym oraz należności o charakterze prywatnoprawnym. Kryterium podziału jest przynależność zdarzenia prawnego, z którego wynika należność do reżimu - odpowiednio - prawa publicznego lub prywatnego. W przypadku należności publicznoprawnych należy mówić o zdarzeniach prawnych, których skutkiem jest powstanie prawa do świadczenia określonych środków pieniężnych, a których formę oraz skutki prawne określają normy prawa publicznego. Ustawodawca konstruując pojęcie środków publicznych posłużył się definicją nieklasyczną zakresową, nie decydując się na wskazanie cech środków pieniężnych uznawanych na gruncie prawa za publiczne. Art. 60 ustawy o finansach publicznych zawiera jedynie przykładowe wyliczenie należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym.

Organ stwierdził, że skoro kosztom badań i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a § 2 u.p.f. nie można przypisać charakteru prywatnoprawnego, a o tym, że ponosi je podmiot odpowiedzialny decyduje ustawa, to mają one charakter należności publicznoprawnej i stanowią dochód budżetu państwa.

Przed wydaniem decyzji zawiadomiono stronę o wszczęciu postępowania, pouczono o możliwości przeglądu akt, a także wypowiedzenia się co do zebranego materiału.

T.Z.F.P S.A. z siedzibą w W. wniosły do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 19 czerwca 2023 r. nr POD.5455.5.2022.MBP.3.

Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy, oraz przepisów postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 108a ust. 2 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5) i art. 115 ust. 1 pkt 9) u.p.f. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji w sytuacji, w której badania jakościowe produktu leczniczego nie były wykonywane na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 ani na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., ponieważ brak było wymaganej decyzji administracyjnej o skierowaniu produktu do badań jakościowych, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że zaskarżona decyzja wydana została z rażącym naruszeniem prawa,

- art. 108a ust. 2 u.p.f. poprzez obciążenie strony kosztami mimo braku podstawy prawnej do określenia kosztu badania (z załącznika do faktury Narodowego Instytutu Leków wynika, że podstawą badania jest tylko umowa między NIL a GIF - warunki tej umowy nie są znane stronie),

- art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych, w zw. z art. 108a ust. 2 u.p.f. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, polegające na błędnym uznaniu przez organ, że koszty, których pokrycie ma nastąpić na podstawie art. 108a u.p.f., stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, mimo że nie mają one takiego charakteru, ponieważ art. 108a u.p.f. nie określa obowiązku zwrotu jako dochodu budżetowego ani innego publicznoprawnego charakteru tego obowiązku, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że brak było jakiejkolwiek podstawy prawnej do wydania zaskarżonej decyzji,

- art. 8 § 1 i art. 9 k.p.a. w zw. z art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez prowadzenie postępowania w niniejszej sprawie, mimo że na etapie kierowania produktu do badań nie została wydana wymagana decyzja administracyjna i w konsekwencji spółka nie była stroną postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na jej prawa i obowiązki.

Skarżąca wniosła o dokonanie autokontroli przez organ i uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania oraz na podstawie art. 61 § 2 pkt 1 p.p.s.a. wniosła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W razie niedokonania autokontroli skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji jej poprzedzającej z dnia 2 września 2022 r. oraz o umorzenie postępowania, albo o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji i decyzji jej poprzedzającej i umorzenie postępowania. Skarżąca wniosła o zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał twierdzenia zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Postanowieniem z dnia 16 października 2023 r. WSA w Warszawie odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j.: Dz. U. z 2022 r. poz. 2472 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sądy administracyjne, kierując się kryterium legalności, dokonują oceny zgodności treści zaskarżonego aktu oraz procesu jego wydania z normami prawnymi - ustrojowymi, proceduralnymi i materialnymi - przy czym ocena ta jest dokonywana według stanu prawnego i na podstawie akt sprawy istniejących w dniu wydania zaskarżonego aktu.

Stosownie do art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 259, dalej p.p.s.a.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. W ramach swej kognicji sąd bada, czy przy wydaniu zaskarżonego aktu nie doszło do naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania. Sprawując kontrolę w oparciu o powołane kryterium zgodności z prawem sąd administracyjny orzeka na podstawie akt sprawy administracyjnej, biorąc pod uwagę stan faktyczny i prawny istniejący w dacie wydania ocenianego rozstrzygnięcia.

Z kolei zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a p.p.s.a. Zobowiązany jest natomiast do wzięcia z urzędu pod uwagę wszelkich naruszeń prawa, w tym także te niepodniesione w skardze, które są związane z materią zaskarżonych aktów administracyjnych. Na podstawie art. 135 p.p.s.a. Sąd podejmuje także środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego załatwienia sprawy.

W ocenie Sądu skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym jej wyeliminowanie z obrotu prawnego.

Przedmiotem skargi jest decyzja GIF utrzymująca w mocy decyzję, którą organ zobowiązał skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 22.208,06 zł. Decyzja została wydana na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, dalej: ustawa).

W sprawie rozstrzygnąć należy, czy wydanie przez organ decyzji zobowiązującej do pokrycia kosztów badań jakościowych i kosztów pobrania próbki powinno zostać poprzedzone wydaniem odrębnej decyzji o skierowaniu do badań pobranej próbki produktu leczniczego. Ponadto Sąd zobligowany jest do wypowiedzenia się co do tego jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy i w konsekwencji jaki podmiot i w jakim trybie powinien dochodzić ich zwrotu.

Omawiane zagadnienia były już przedmiotem rozważań tutejszego Sądu (por. wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2023 r. V SA/Wa 1768/23, Wyrok WSA w Warszawie z 14 grudnia 2023 r. V SA/Wa 1927/23).

Zgodnie z art. 108a ust. 2 ustawy, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Stosownie do art. 2 pkt 24 ustawy, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ustęp 2 art. 108a został dodany z dniem 8 lutego 2015 r. w wyniku nowelizacji dokonanej ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, dalej: ustawa nowelizująca). Ustawa ta wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: dyrektywa nr 2001/83).

Wykładania językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 ustawy nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma to świadczenie oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy. W takim przypadku należy odwołać się do wykładni systemowej czyli odwołującej się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładni funkcjonalnej czyli odwołującej się do funkcji i celu unormowania, jaką ma pełnić dana regulacja.

Sąd wskazuje, że w pkt 8 preambuły dyrektywy nr 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nie wyklucza to jednak pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przepisie tym zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym ustawodawca unijny przypisał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.

Dyrektywa nr 2001/83 została wdrożona ustawą - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem, i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 ustawy). Główny Inspektor Farmaceutyczny kieruje Inspekcją, a w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy). GIF wydaje m.in. decyzje w przedmiocie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (art. 115 pkt 9 ustawy).

W ocenie Sądu po dokonaniu poboru próby produktu leczniczego GIF powinien wydać odrębną decyzję na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 ustawy, skierować do badań opisany produkt leczniczy w celu potwierdzenia jego jakości. Badania realizowane przez Narodowy Instytut Leków z siedzibą w Warszawie jako wykonawcę badań dla organu państwa jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL). Decyzja o skierowaniu do badań produktu leczniczego, powinna zostać prawidłowo doręczona do skarżącej.

W badanej sprawie nie jest sporne, że decyzja o skierowaniu produktu leczniczego do badań nie została wydana. Tym samym postępowanie administracyjne w przedmiocie skierowania do badań ww. produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego jakości nie zostało prawidłowo wszczęte. Skarżąca, jako strona postępowania nie została prawidłowo o nim powiadomiona. W decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań organ powinien wskazać, że określenie, podmiotu odpowiedzialnego za pokrycie kosztów badań jakościowych danego produktu leczniczego, jak również dokładne określenie kwotowe ich kosztu, będzie możliwe po ich zakończeniu oraz będzie zdeterminowane wynikami badań, przedstawionymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez Narodowy Instytut Leków.

Po wydaniu decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań oraz po otrzymaniu wyników badań GIF mógł wydać odrębną decyzję zobowiązująca skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki.

Wobec powyższego za zasadne należy uznać zarzuty zawarte w skardze co do tej kwestii.

Wskazać także należy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest organem sprawującym nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy), w ramach państwowych badań jakości produktów, i zobligowanym do wydania decyzji o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych (art. 115 ust. 1 pkt 9 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy). Dlatego też, w ramach ww. nadzoru oraz mając na uwadze opisane upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 - jest on także właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 2 ustawy. W przepisie tym ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, a więc badań, które zostały zlecone przez ten organ. Można zatem przyjąć, że konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie wskazanie podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który zlecił realizację badań "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia, którym to podmiotem, w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy, jest skarżąca.

Wskazać należy, że postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, wynika to bowiem wprost z ustawy. Dlatego konsekwentnie ustalenie poniesionych kosztów i wskazanie podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma również charakter publicznoprawny. Koszty badań jakościowych nie mają charakteru cywilnoprawnego, stanowią bowiem należności niepodatkowe budżetu państwa.

Niezasadny jest zatem zarzut dotyczący naruszenia art. 108a ust. 2 ustawy w zw. z art. 60 pkt 7, art 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych, bowiem zdaniem Sądu, organ prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ustawy o finansach publicznych.

Art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2022 r. poz. 2651, ze zm., dalej: o.p.), podaje ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych, zgodnie z którą przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zatem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 o.p.), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się Ordynację podatkową).

Należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, która wynika z art. 108a ust. 2 ustawy, wypływa ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa. Świadczy o tym także tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (organ) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest także ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 o.p.

W badanej sprawie brak jest również podstaw do stwierdzenia naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 k.p.a. w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, jak również bez podstawy prawnej, co stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 i pkt 2 k.p.a.

Kosztów tego rodzaju badań nie można zaliczyć do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zaliczone przez organ do niepodatkowych należności budżetowych. Są to zatem należności, które nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych), ani daninowego (a więc mającego - co do zasady - charakter odpłatny, wiążącego się ze świadczeniem, usługą podmiotu publicznoprawnego).

Wobec powyższego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie działając na podstawie art. 145 § 1 ust. 1 litera a) i c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, w związku z art. 135 p.p.s.a. orzekł jak pkt 1 sentencji wyroku.

Zawarte w wyroku postanowienie w przedmiocie kosztów sądowych oparte zostało na przepisie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. a) i § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (t. j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1964). Sąd rozstrzygnął w oparciu o wskazane przepisy, zasądzając na rzecz skarżącej kwotę 4 267 zł, stanowiącą sumę uiszczonego w sprawie wpisu sądowego (667 zł) oraz wynagrodzenia pełnomocnika (3600 zł).