Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt I SA/Wa 1651/04
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2005-11-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Dostęp do informacji publicznej
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony akt
Powołane przepisy: article: art. 16
journal: Dz.U. 2001 nr 112 poz. 1198
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
Teza: Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznymi, to każda informacja dotycząca tych spraw jest informacją publiczną. A do tych informacji mają zastosowanie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej z dnia 6 września 2001 r. /Dz.U. nr 112 poz. 1198 ze zm./.

TEZY

Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznymi, to każda informacja dotycząca tych spraw jest informacją publiczną. A do tych informacji mają zastosowanie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej z dnia 6 września 2001 r. /Dz.U. nr 112 poz. 1198 ze zm./.


SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Banasiewicz Sędziowie WSA Daniela Kozłowska WSA Jolanta Rudnicka (spr.) Protokolant Joanna Grzyb po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 listopada 2005 r. sprawy ze skargi [....] SpA z siedzibą w P. oraz [...] SpA z siedzibą w R. na akt Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2004 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wglądu do Rejestru Produktów Leczniczych. uchyla zaskarżony akt administracyjny Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2004 r. nr [...].


UZASADNIENIE

I SA / Wa 1651 / 04

U Z A S A D N I E N I E

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych w Warszawie pismem z dnia [...] czerwca 2004 r., nr [...] odmówił firmom [...] SpA z siedzibami w W. udostępnienia do wglądu aktu rejestrowych produktu leczniczego [...] /pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...]/ celu zbadania przez skarżącego źródła pochodzenia substancji czynnej "[...]", używanej do produkcji leku [...]. Jako podstawę prawną odmowy organ wskazał § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ( Dz.U. 2002 , nr 191, poz. 1600).

W uzasadnieniu wskazano, że skarżący nie ma interesu prawnego, gdyż postępowanie sądowe toczące się przed Sądem Cywilnym [...] nie dotyczy naruszenia ochrony patentowej udzielonej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Od powyższego pisma skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniósł

pełnomocnik firm [...] [...] SpA i [...] SpA, wywodząc, iż zaskarżone pismo stanowi akt, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 25 lipca 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Zaskarżonemu aktowi zarzucał naruszenie § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej / Dz.U. 2002, nr 191, poz. 1600 /, art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. prawo własności przemysłowej / Dz.U. 2000, nr 119, poz. 1117/, art. 11 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji z dnia 16 kwietnia 1993 r. / Dz.U.2003, nr 153, poz. 1053/, art. 12, 28, 43, 49 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, oraz rażące naruszenie przepisów postępowania tj. art. 104 kpa i 12 kpa w zw. z art. 35 kpa, jak również art. 7, 8 i 9 kpa.

Skarżący wnosił o uchylenie zaskarżonego aktu oraz uwzględnienie wniosku skarżących w przedmiocie udostępnienia wglądu do rejestru i akt rejestrowych leku o nazwie [...] oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżący wskazał, iż przed Pierwszym Wydziałem Sądu Cywilnego w [...] toczy się przeciwko producentowi oraz eksporterowi aktywnej substancji znajdującej się w produkcie leczniczym [...] – firmom [...] [...] postępowanie sądowe z powództwa skarżących. Przedmiotem tego postępowania jest naruszenie przez wymienione wyżej podmioty przysługującego skarżącym patentu i praw do leku [...], poprzez stosowanie tej samej substancji czynnej tj. "[...]" w produkcie leczniczym [...]. Interes prawny skarżący wywodził z art.11 ust.1 prawa własności przemysłowej, zgodnie z którym prawo do uzyskania patentu na wynalazek przysługuje twórcy a skarżącym, jako twórcom wynalazku i uprawnionym z patentu włoskiego służy uprawnienie do zgłoszenia przedmiotowego wynalazku w Polskim Urzędzie Patentowym. W skardze podniesiono,że ochrona prawna przysługuje skarżącym również na podstawie art. 11 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji dotyczącego wykorzystywania cudzych informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa, jeżeli takie naruszenie zagraża lub naraża interes przedsiębiorcy. Pełnomocnik skarżącego wskazywał, iż przepis art. 4 cyt. wyżej ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji nie ma zastosowania do przedsiębiorców z Państw Członkowskich Unii Europejskiej a to z uwagi na postanowienia Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, w szczególności art. 12, 43 i 49 Traktatu, które zabraniają wszelkiej dyskryminacji ze względu na siedzibę przedsiębiorcy w zakresie wykonywania przez niego działalności gospodarczej, zabroniona jest także dyskryminacja ze względu na przynależność państwową. Skarżący podkreślił, iż od uzyskania wglądu do akt rejestrowych w dużej mierze zależy również wynik procesu sądowego toczącego się w W.

W skardze podniesione zostały również zarzuty natury proceduralnej a mianowicie, iż rozstrzygnięcie powinno mieć formę decyzji a nie pisma. Za przyjęciem takiego stanowiska przemawia m.in., zdaniem skarżącego użyty w § 7 ust. 3 rozporządzenia, o którym mowa wyżej, zwrot " udostępnia się do wglądu.... ", co oznacza przejaw woli właściwego organu administracji publicznej. A skoro rozstrzygnięcie jest władczym przejawem woli organu administracji, kończącym postępowanie w instancji, to powinno przybrać formę decyzji.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wnosił o oddalenie skargi i zasądzenie kosztów postępowania. W uzasadnieniu wskazał, że pojęcie interesu prawnego nie zostało zdefiniowane ani na gruncie ustawy Prawa farmaceutycznego, ani na gruncie rozporządzenia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i z tego względu należy przyjąć ukształtowany pogląd i orzecznictwo do art.28 kpa, że interes prawny jest nierozerwalnie związany z normą prawną, która nadaje podmiotowi prawa i obowiązki. Podkreślono, że skarżący legitymuje się wyłącznie patentem narodowym, wydanym w W, nie posiada patentu europejskiego udzielonego przez Europejski Urząd Patentowy ani tzw. Dodatkowego prawa ochronnego udzielonego przez polski Urząd Patentowy. Niesłuszne jest zdaniem organu powoływanie się przez skarżącego na wynikające z art. 11 ust. 1 prawa własności przemysłowej uprawnienie do ochrony własności przemysłowej na terenie Polski, gdyż fakt że twórca może złożyć zgłoszenie wynalazku w celu uzyskania patentu nie jest równoznaczny z jego udzieleniem. W opinii organu okoliczność, że mogło dojść do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa skarżącego nie uprawnia go do żądania udostępnienia danych stanowiących równocześnie tajemnicę innego przedsiębiorcy. Odnośnie kwestii proceduralnych podkreślono, iż ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie przewiduje możliwości wydawania decyzji administracyjnych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych a organem uprawnionym do wydawania decyzji w spawach z zakresu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego właściwy jest minister zdrowia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje :

Skarga jest uzasadniona. Zaskarżonym aktem administracyjnym organ naruszył prawo w stopniu uzasadniającym jego uchylenie na podstawie art. 146 par.1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi /Dz.U. 2002, nr 153, poz. 1270/. Przede wszystkim należy zwrócić uwagę na istotne zagadnienie natury proceduralnej. Odmowie udostępnienia akt rejestrowych Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nadał formę pisma, zaś skarżący traktując pismo to jako akt, określony w art. 3 § 2 pkt 4 wyżej wskazanej ustawy, po wyczerpaniu postępowania, określonego w art. 52 § 3 cyt. ustawy, zaskarżyli ten akt do Sądu . Przyjęta przez organ forma odmowy udostępnienia akt rejestrowych w postaci udzielenia pisemnej odpowiedzi i tym samym sprowadzenie rozstrzygnięcia do czynności materialno – technicznej jest naruszeniem norm prawa administracyjnego. Należy uznać za słuszne stanowisko wyrażone w skardze według, którego odmowa udzielenia zgody na udostępnienie akt rejestrowych powinna mieć formę decyzji wraz ze wszystkimi jej elementami, określonymi w art. 107 kodeksu postępowania administracyjnego. W orzecznictwie sądowym ukształtował się pogląd, że kryterium kwalifikującym akt organu, jako decyzję jest władcze i jednostronne rozstrzygnięcie kształtujące indywidualną sytuację prawną jednostki, nie podporządkowanej organowi poprzez przyznanie lub odmowę przyznania uprawnień. Tę generalną dyrektywę należy także odnieść do tych przypadków, w których ustawodawca nie sprecyzował formy prawnej załatwienia indywidualnych spraw / tak : uchwała SN z 5.II.1988 , III AZP 1/88, wyrok SN z 3.04.2000 r., I CKN 582/98/.

Za przyjęciem formy decyzji przy rozstrzyganiu spraw o odmowie udostępnienia informacji z rejestru i akt rejestrowych przemawia wiele argumentów. Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej posiada wszystkie cechy rejestru publicznego, został utworzony na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. " Prawo Farmaceutyczne" i prowadzony jest przez organ o charakterze publicznym tj. przez Prezesa Urzędu Rejestracji. Prowadzenie rejestru i ujawnienie określonych informacji wywołuje skutki prawne, rozstrzygnięcia o odmowie udostępnienia informacji z rejestru lub akt rejestrowych mają charakter władczy. Przekonuje o tym, co słusznie podkreśla skarżący, użycie przez ustawodawcę sformułowania w § 7 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia – w sprawie sposobu i trybu prowadzenia rejestru Produktów Leczniczych : "udostępnia do wglądu..." Skoro jest to władczy przejaw woli organu administracji, kończący postępowanie w sprawie, to rozstrzygnięcie powinno nastąpić w formie decyzji. Dane zawarte w rejestrze są danymi publicznymi. Informacje ujawnione w rejestrze są wiadomościami wytworzonymi przez władze publiczne w zakresie wykonywania władzy publicznej. Skoro sprawy leków dopuszczonych do obrotu są sprawami publicznymi, to każda informacja dotycząca tych spraw jest informacją publiczną.

A do tych informacji mają zastosowanie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej z dnia 6 września 2001 r. / Dz.U. 2001, nr 112, poz.1198 z późń.zm./

Wprawdzie przepisy powyższej ustawy nie mogą być w całości stosowane w sprawach udostępnienia danych z rejestru leków, a to z uwagi na treść art. 34 ustawy Prawo farmaceutyczne, który uzależnia udostępnienie akt rejestrowych od spełnienia przesłanek wymienionych w tym przepisie, lecz jawności rejestru leków nie wykluczono całkowicie, skoro ustanowiono przesłanki uprawniające zainteresowanych do zapoznania się z danymi ujawnionymi w Rejestrze. Ustawa o dostępie do informacji publicznej nie narusza art. 34 prawa farmaceutycznego a to z uwagi na treść art. 1 ust. 2 ustawy dostępie do informacji publicznej, który stanowi, iż przepisy ustawy nie naruszają przepisów innych ustaw określających odmienne zasady i tryb dostępu do informacji, będących informacją publiczną. Zatem, w zakresie nieuregulowanym ustawą Prawo farmaceutyczne, znajdują zastosowanie przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej, zaś w zakresie unormowanym w prawie farmaceutycznym będzie miało zastosowanie prawo farmaceutyczne. Skoro art. 34 wymaga wykazania interesu prawnego i przestrzegania ustawy o ochronie informacji niejawnych, to w sposób oczywisty ma tu zastosowanie to szczególne unormowanie.

Stanowisko powyższe zaprezentował Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu postanowienia z dnia 6 września 2005 r. sygn. akt II OSK 750/05.

Brak wypowiedzenia się przez ustawodawcę w ustawie prawo farmaceutyczne i przepisach o rejestrze co do formy rozstrzygnięcia o odmowie udostępnienia danych z rejestru lub akt rejestrowych nie pozwala na wyprowadzenie wniosku, że nie ma podstawy formalno- prawnej do wydania decyzji. Bowiem tą podstawą prawną są przepisy opisanej wyżej ustawy o informacji publicznej. Określają one również w art. 16 formę, w jakiej powinna nastąpić odmowa udzielenia informacji, sposób zaskarżenia decyzji a także wskazują elementy, które powinno zawierać uzasadnienie decyzji. Skoro od decyzji według ww. przepisu przysługuje odwołanie, to organem je rozpoznającym będzie Minister właściwy dla spraw zdrowia, któremu podlega Prezes Urzędu Rejestracji Leków i Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terenie Rzeczypospolitej / art. 1 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Dz.U. 2001 , nr 126, poz. 1379 /. Jest to rozwiązanie analogiczne do przyjętego przez ustawodawcę sposobu zaskarżania decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w sprawach dotyczących wyrobów medycznych / art. 5 a w. cyt. ustawy/.

Z powyższych względów należało uchylić zaskarżony akt, zaś przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ oceni zasadność żądania skarżących, w aspekcie art. 34 Prawa farmaceutycznego, zaś kontrola tej decyzji nastąpi zgodnie z zasadą instancyjności postępowania administracyjnego.

Mając powyższe na względzie, Sąd działając na podstawie art. 146 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.