Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1086/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2022-04-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 27 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 2 pkt 1
journal: Dz.U. 2017 poz 1261
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Arkadiusz Despot - Mładanowicz /spr./ Sędziowie sędzia NSA Paweł Miładowski sędzia del. NSA Anna Żak po rozpoznaniu w dniu 12 kwietnia 2022 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 stycznia 2019 r., sygn. akt VII SA/Wa 1196/18 w sprawie ze skargi W. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie z dnia 13 marca 2018 r. znak DE HPN/00614/2018 w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu 1. uchyla zaskarżony wyrok i oddala skargę; 2. zasądza od W. sp. z o.o. z siedzibą w W. na rzecz Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie kwotę 340 (trzysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 stycznia 2019 r., sygn. akt VII SA/Wa 1196/18, po rozpoznaniu skargi W. sp. z o.o. z siedzibą w W., uchylił decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie z dnia 13 marca 2018 r. znak DE HPN/00614/2018 w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.

Wyrok został wydany w następujących okolicznościach sprawy:

Na skutek informacji pozyskanej od Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Olsztynie o możliwym wprowadzeniu do obrotu produktu biobójczego bez wymaganego zezwolenia, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny dla m.st. Warszawy przeprowadził w dniach 9 i 23 stycznia 2018 r. kontrole w W. Sp. z o.o. w W. W ich toku przedłożono kontrolującym etykietę produktu o nazwie "P." oraz poprawioną etykietę ze zmienioną nazwą "K.". W przypadku obu etykiet sposób działania został określony następująco: "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku".

W toku kontroli pozyskano także kartę charakterystyki produktu (wersja 6.0 z dnia 8 czerwca 2017 r.) oraz poprawioną kartę (wersja 6.1 z dnia 6 grudnia 2017 r.). W pierwszej z nich wskazano na zastosowanie produktu jako repelent, atraktant i środek poślizgowy. W drugiej wskazano, że jest to już tylko środek poślizgowy.

W powyższych okolicznościach faktycznych organ I instancji zawiadomił Spółkę w dniu 23 stycznia 2018 r. o wszczęciu postępowania w sprawie, zaś w dniu następnym, tj. 24 stycznia 2018 r. wydał decyzję nr DE HPN/00023/2018, w której na podstawie:

- art. 5 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 122),

- art. 4 ust. 2 pkt 1; art. 27 ust. 1 i 2, art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1261),

- art. 104 § 1 i art. 130 § 3 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2017 r., poz. 1257, aktualny tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm. - dalej jako k.p.a.),

nakazał W. Sp. z o.o.

1) wstrzymać wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego: "P.",

2) wycofać z obrotu ww. produkt biobójczy.

Jednocześnie organ wskazał, że obowiązki wymienione w pkt 1 i 2 decyzji podlegają natychmiastowej wykonalności z mocy ustawy, a więc bez potrzeby nadawania rygoru natychmiastowej wykonalności.

Odwołanie od powyższej decyzji w przewidzianym terminie złożyła skarżąca Spółka, załączając nową etykietę. Wyjaśniono, że poprzednia nazwa "P." mogła wprowadzać użytkownika w błąd odnośnie do sposobu działania produktu. Poprzednia etykieta zawierała bowiem informacje błędnie przetłumaczone z etykiety oryginalnej producenta. Strona stanęła na stanowisku, że zmieniła etykietę a sam produkt nie spełnia definicji produktu biobójczego zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE L z 2012, poz. 167, s. 1 - dalej jako rozporządzenie nr 528/2012). Kwestionowany produkt nie zawiera żadnej substancji czynnej, a jego sposób działania opiera się wyłącznie na właściwościach fizycznych, wyłączonych z definicji produktu biobójczego. W opinii strony produkt nie odstrasza kun od miejsca zastosowania. Jego mechanizm działania opiera się na tworzeniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony. Powierzchnie, urządzenia i inne elementy spryskane produktem zostają zatem pokryte lepkim filmem, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający. Produkt nie powoduje odstraszania kun od miejsca jego zastosowania, a jedynie zabezpieczenie konkretnych elementów przed dalszą eksploracją tego zwierzęcia. W celu naprawy niezgodności przygotowano nową etykietę z właściwą nazwą "K.". W związku z powyższym, według strony produkt nie jest produktem biobójczym w myśl rozporządzenia nr 528/2012, a co za tym idzie nie wymaga rejestracji.

Decyzją z dnia 13 marca 2018 r., nr DE HPN/00614/2018 Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Warszawie utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia wyjaśnił, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012 "produkt biobójczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne. Natomiast substancja czynna zdefiniowana została w art. 3 ust. 1 lit. c ww. rozporządzenia i oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

W związku z powyższym istotnym, jeśli nie najważniejszym elementem sprawy jest ustalony sposób działania produktu na kuny. Strona w odwołaniu skupiła się na działaniu produktu wskazując, że nie zawiera on żadnej substancji czynnej, a jego sposób działania opiera się wyłącznie na właściwościach fizycznych, wyłączonych z definicji produktu. Mechanizm działania produktu opiera się na powstawaniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony. Powierzchnie urządzenia i inne elementy spryskane produktem zostają pokryte lepkim filmem, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający.

Uwagę organu odwoławczego w zakresie sposobu działania kwestionowanego produktu zwróciła jednak kwestia, którą strona odwołująca się zupełnie pominęła, a która dotyczy zarówno etykiety zakwestionowanego produktu "P. jak również nowej etykiety "K.", którą strona uważa za prawidłową, a mianowicie w obu etykietach występuje zapis "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku". Zapis ten w ocenie organu II instancji stoi w sprzeczności z ww. opisem działania preparatu przedstawionym przez stronę. Z zapisu tego jasno wynika, że nie chodzi o tworzenie lepkiego filmu na spryskanych elementach, który jest nieprzyjemny dla kun, a o wyjątkowo gorzki smak dla tego zwierzęcia. Jeżeli działanie produktu sprowadza się do tworzenia lepkiego filmu, z którym kontakt jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający, to właśnie taki zapis znalazłby się na etykiecie produktu, a nie cytowany powyżej.

Jak dalej wskazuje organ, również na niemieckojęzycznej stronie sklepu internetowego firmy W. - producenta kwestionowanego produktu można przeczytać m.in., że produkt to mieszanka różnych substancji, a także że spray przeciw gryzoniom zawiera specjalną gorzką substancję, która zaburza gryzoniom odczuwanie smaku, a także że ta mieszanka aromatycznych substancji nie jest szkodliwa dla środowiska ani zwierząt. Ponadto można przeczytać, że po wyschnięciu produkt działa jak niewidzialna bariera, co stoi w sprzeczności z informacją strony o tworzeniu "lepkiego filmu".

Zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu nr 528/2012 substancja czynna oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim. Według organu odwoławczego należy przyjąć, że produkt zawiera substancję, jedną lub więcej (substancję czynną), która odpowiada za gorzki smak, a tym samym powoduje, że nie można już mówić o działaniu czysto fizycznym lub mechanicznym na kuny. To, że producent zarówno na etykiecie produktu, a także w karcie charakterystyki produktu nie wykazał takiej substancji nie świadczy, że jej tam nie ma. Wiele substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych, jak choćby naturalne olejki nie są substancjami zaklasyfikowanymi jako stwarzające zagrożenie, a tym samym nie muszą być wykazywane w karcie charakterystyki.

Z opisu działania produktu "P." wynika, że jest on stosowany w celu odstraszania kun poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku. Taki opis wskazuje więc na możliwość jego klasyfikacji w grupie produktowej 19 - Repelenty i atraktanty zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia nr 528/2012, do której to grupy klasyfikowane są produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.

Powyższe stanowisko organu II instancji znajduje potwierdzenie w aktualnym wykazie produktów biobójczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawierającym informacje o produktach biobójczych, na które wydano pozwolenia na obrót, wśród których znajdują się produkty o takim samym sposobie działania jak kwestionowany produkt.

Skoro produkt działa na drodze chemicznej i służy do odstraszania kun poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku, to wypełnia również kryteria definicji produktu biobójczego, a podmiot odpowiedzialny za wprowadzanie go do obrotu powinien uzyskać odpowiednie zezwolenie.

Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia jest bardzo istotne również dlatego, że świadczy o tym, że produkt przeszedł pomyślnie badania wykazujące jego skuteczność, a co najważniejsze, że jest on bezpieczny dla stosujących go osób. Brak ten natomiast oznacza, że nie można określić bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a więc należy przyjąć, że może on powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi.

Organ podkreślił, że sama zmiana nazwy produktu z "P." na "K.", czy też jego karty charakterystyki nie spowoduje, że produkt przestanie wypełniać kryteria definicji produktu biobójczego.

Skargę na powyższą decyzję wywiodła Spółka, kwestionując ją w całości. Zarzuciła naruszenie:

1. art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, poprzez jego zastosowanie i wydanie decyzji nakazującej wstrzymanie wprowadzania do obrotu i wycofanie z obrotu preparatu, w sytuacji gdy zgodnie z treścią art. 27 ust. 2 ww. ustawy mogłoby ewentualnie nastąpić tylko w sytuacji, gdy strona naruszyła wymagania higieniczne i zdrowotne, a konsekwencją tego było spowodowanie bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, co w przedmiotowej sprawie nie miało miejsca. W tej sytuacji obie decyzje rażąco naruszają prawo;

2. art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012, poprzez jego zastosowanie i uznanie, że "P.", którego nazwa została w trakcie postępowania administracyjnego zmieniona przez stronę na "K.", spełnia definicję produktu biobójczego, podczas gdy w rzeczywistości nie spełnia on tej definicji;

3. art. 5 ustawy o produktach biobójczych, poprzez jego zastosowanie i uznanie, że preparat nie może być wprowadzany do obrotu z uwagi na fakt, że nie zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót tymże preparatem, podczas gdy nie wypełnia on definicji produktu biobójczego, a więc jego wprowadzanie do obrotu nie jest uzależnione od uzyskania pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót;

4. art. 7, art. 77, art. 80, art. 107 § 3 k.p.a. poprzez nieprawidłową ocenę stanu faktycznego i materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie, która w rezultacie doprowadziła organy do wydania decyzji administracyjnych nie odpowiadających obowiązującym przepisom prawa, podczas gdy organ zarówno I jak i II instancji:

a) nie wyjaśnił dlaczego zdaniem organu strona naruszyła wymagania higieniczne i zdrowotne, o których mowa w art. 27 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ani nie wyjaśnił w jaki sposób preparat spowodował bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, co uprawniałoby organ do wstrzymania lub wycofania go z obrotu;

b) nie odniósł się szczegółowo do całości zebranego w sprawie materiału dowodowego, w szczególności pominął okoliczność, że:

- strona złożyła w trakcie trwającego postępowania poprawioną etykietę i kartę charakterystyki preparatu, na której wbrew twierdzeniom organu nie ma informacji o gorzkim smaku, a w opisie sposobu działania preparatu widnieje zapis: "Środek tworzy na powierzchniach klejących film ochronny, którego kuny unikają",

- strona jasno i konkretnie oświadczyła, że pierwotna etykieta oraz karta charakterystyki zawierała informacje błędnie przetłumaczone z etykiety oryginalnej producenta preparatu, a preparat nie zawiera w swoim składzie substancji czynnej odstraszających kuny i nie wykazuje właściwości gorzkiego smaku;

c) błędnie zinterpretował skład i przeznaczenie preparatu wskazując, że wypełnia on definicję produktu biobójczego, podczas gdy mechanizm działania preparatu opiera się na powstawaniu lepkiego filmu na powierzchni, na której został naniesiony, co powoduje jedynie zabezpieczenie konkretnych elementów przed dalszą eksploracją przez zwierzę, a takie działanie preparatu nie wypełnia definicji produktu biobójczego;

d) nie wziął pod uwagę, że preparat nie zawiera substancji czynnej, która mogłaby stanowić podstawę uzyskania pozwoleń, o których mowa w ustawie o produktach biobójczych oraz rozporządzeniu nr 528/2012, co w konsekwencji uniemożliwia stronie uzyskanie stosownych pozwoleń dla produktu biobójczego;

e) wadliwie ocenił zgromadzony w przedmiotowej sprawie materiał dowodowy poprzez wskazanie, że w wykazie produktów biobójczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych znajdują się produkty o takim samym sposobie działania jak Preparat, podczas gdy w ww. wykazie na pozycjach: 2987, 2999, 3100, 3111, 3448, 3457, 4095, 4096, 4102, 4390 znajdują się produkty, które zawierają substancję czynną Geraniol lub pyretryny i pyretroidy, w postaci płynu lub aerozolu, których przeznaczeniem jest odstraszanie kun, podczas gdy preparat nie zawiera substancji czynnych, a jego przeznaczeniem jest tworzenie na powierzchni ochronnego filmu;

f) poprzez twierdzenie, że: "To że producent zarówno na etykiecie produktu, a także w karcie charakterystyki produktu nie wykazał takiej substancji, w opinii Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Warszawie nie świadczy, że jej tam nie ma", dowodzi że organ oparł swoje rozstrzygnięcie na domysłach, które nie są poparte żadnymi weryfikowalnymi danymi, a więc nie mogą stanowić dowodów na istnienie okoliczności uzasadniających twierdzenie, że Preparat jest produktem biobójczym;

g) poprzez twierdzenie, że: "Gdyby działanie produktu sprowadzało się jak to wskazuje strona do tworzenia lepkiego filmu, z którym kontakt, jest dla kun nieprzyjemny i zniechęcający, to naturalnym wydaje się, iż to właśnie taki zapis znalazłby się na etykiecie produktu, a nie cytowany powyżej dotyczący gorzkiego smaku", daje wyraz temu, że jego rozstrzygnięcie nie koreluje z zebranym w sprawie materiałem dowodowym, ponieważ strona dokonała zmian w charakterystyce produktu i etykiecie, co potwierdza tezę strony o tym, że preparat nie jest produktem biobójczym;

h) poprzez niezwykle ubogie uzasadnienie decyzji PPIS, która sprowadza się jedynie do zacytowania powołanych w podstawie prawnej przepisów;

5. art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie budzący zaufania podmiotu odpowiedzialnego do władzy publicznej poprzez niekierowanie się zasadami proporcjonalności, bezstronności i równego traktowania, w sytuacji, gdy na terytorium UE, żaden z tożsamych i podobnych do preparatu produktów nie ma statusu produktu biobójczego, a definicja produktu biobójczego zawarta w rozporządzeniu nr 528/2012 obowiązuje na terytorium całej UE;

6. art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu, a przede wszystkim umożliwienie wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

7. art. 11 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie stronie zasadności przesłanek, którymi organ kierował się przy załatwieniu sprawy.

Strona wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji PWIS oraz poprzedzającej ją decyzji PPIS, ewentualnie o ich uchylenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, że skarga jest w dużej mierze zasadna.

Sąd wskazał, że na mocy art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej zakres działania wskazanej inspekcji w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego obejmuje m.in. kontrolę przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. Stosownie natomiast do art. 5 ustawy o produktach biobójczych, udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót. Każde więc inne wprowadzenie produktów o charakterze biobójczym do obrotu jest niedozwolone, bowiem może się ono odbywać wyłącznie w formach wskazanych w przytoczonym art. 5.

W kontekście powyższych przepisów, uprawnienia policyjne inspekcji sanitarnej dotyczą kontroli wszelkich produktów, które mogą być wprowadzane do obrotu z pominięciem trybu, procedur lub szczególnych wymagań, jakie prawo wiąże z ich wprowadzaniem/udostępnianiem na rynku polskim.

W tym zatem względzie na podstawie pierwotnej etykiety i karty charakterystyki produktu pn. "P." organy inspekcji sanitarnej miały pełne prawo by wszcząć postępowanie w sprawie, celem wyjaśnienia z jakim produktem mają do czynienia (czy nie jest to produkt biobójczy). Z jego etykiety wynikało bowiem, że działanie opiera się nie na właściwościach fizycznych, jak twierdzi obecnie strona, a na swego rodzaju właściwościach chemicznych, wytwarzających w pysku kuny gorzki smak. Również karta charakterystyki wskazywała na to, że produkt klasyfikowany jest do kategorii repelentów i atraktantów, o których mowa w załączniku nr V do rozporządzenia nr 528/2012 (Kategoria 3, grupa 19).

Sąd wskazał także, że Spółka przedłożyła w dniu 22 stycznia 2018 r. (korespondencja e-mail) poprawioną kartę charakterystyki produktu (wersja 6.1 z której usunięto zapis o repelentach i atraktantach) oraz "poprawioną" etykietę, w której poza nazwą produktu nadal pozostawiono dotychczasowy opis (wskazujący na chemiczne a nie fizyczne działanie produktu - powodowanie gorzkiego smaku). Poprawiona etykieta, zawierająca informacje, na które obecnie powołuje się strona, została złożona dopiero w postępowaniu odwoławczym.

Zdaniem Sądu, w takich okolicznościach sprawy organy mogły mieć w pełni uzasadnione wątpliwości, co do rzeczywistego działania preparatu. Sąd podkreślił przy tym, że z art. 77 § 1 k.p.a. należy wywodzić zasadę koniecznego współdziałania organu i strony w wyjaśnieniu istoty sprawy. Należałoby zatem oczekiwać, że Spółka W. wyjaśni nieco szerzej sposób działania produktu, tym bardziej, że to w wyniku jej aktywności doszło do wszczęcia kontroli i zainicjowania sprawy. W stanowisku Spółki brakuje jasnego i nie budzącego wątpliwości wyjaśnienia, w jaki sposób doszło do pomyłki w tłumaczeniu etykiety, zwłaszcza jaka była treść oryginalnie tłumaczona, ewentualnie etykietę jakiego innego produktu błędnie przetłumaczono, przypisując ją preparatowi z jakim mamy do czynienia w sprawie niniejszej. Dopiero takie działanie strony mogłoby zostać zakwalifikowane jako współpraca z organem w wyjaśnieniu istoty sprawy. Tymczasem Spółka nie tylko, że nie rozwiewa wątpliwości organu, to jeszcze dodatkowo je potęguje, podając w kolejnych etykietach różne miejsca produkcji preparatu.

Sąd wskazał, że w ponownym postępowaniu organ będzie więc uprawniony żądać od Spółki szerszych wyjaśnień w zakresie powołanego błędu w tłumaczeniu etykiety, zaś jej postawę w tym zakresie odpowiednio ocenić. Sama bowiem zmiana nazwy preparatu, opisu sposobu jego działania i enigmatyczne wyjaśnienie powstałej pomyłki z pewnością nie rozwiewają wątpliwości co do rzetelności działania strony, w tym co do rzeczywistego sposobu oddziaływania preparatu na zwierzęta - kuny. Sąd zastrzegł, że strona może przy tym przedstawić dokładny skład produktu, przecinając spekulacje co do obecności w nim substancji czynnej. Sąd zwrócił jednocześnie uwagę, że na mocy art. 29a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej uzyskane przez organy w trakcie kontroli informacje, dokumenty i inne dane zawierające tajemnicę prawnie chronioną kontrolowanego (a więc także tajemnicę przedsiębiorcy) nie mogą być przekazywane innym organom ani ujawniane, jeżeli nie jest to konieczne ze względu na ochronę życia lub zdrowia człowieka, z wyłączeniem żądania sądu lub prokuratora w związku z toczącym się postępowaniem.

Niezależnie od powyższych zastrzeżeń co do zachowania Spółki w toku kontroli, Sąd zwrócił uwagę, że organy naruszyły przepisy postępowania tj. art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu mającym istotny wpływ na wynik prowadzonej sprawy.

Przede wszystkim Sąd podzielił zastrzeżenia Spółki co do znacznej niejasności wywodu organu odwoławczego oraz kompletnego braku oceny dopuszczalności zastosowania art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w kontekście przepisu art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012.

Sąd wskazał, że uchwycenie tych uchybień nie może się jednak odbyć bez przybliżenia prawidłowego rozumienia przepisów prawa materialnego, które organy zastosowały w sprawie.

Sąd powołał definicję produktu biobójczego zawartą w rozporządzeniu unijnym i wyjaśnił, że produkt biobójczy to preparat zawierający lub tworzący co najmniej jedną substancję czynną, której zastosowanie prowadzi do skutków opisanych w treści przepisu (niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób), przy czym działanie to musi być inne niż czysto fizyczne lub mechaniczne.

Ustawodawca unijny przewiduje także szersze pojmowanie produktu biobójczego uznając za taki każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte wcześniejszą definicją (zakresem tiret pierwszego), której przeznaczenie wskazuje na niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

W obu przypadkach akcent położony jest na działanie produktu inne niż czysto fizyczne lub mechaniczne. W związku z tym, środek taki jak analizowany w niniejszej sprawie, wykorzystujący niewątpliwie w działaniu substancje chemiczne, może zostać uznany za produkt biobójczy o ile sposób jego działania nie jest czysto fizyczny lub mechaniczny.

Nie przesądzając zatem czy jest tak w odniesieniu do produktu oferowanego przez skarżącą, Sąd wyjaśnił, że środki tego rodzaju, zgodnie z definicją z rozporządzenia, mogą zostać uznane za produkty biobójcze także w kontekście sposobu oddziaływania, tj. zapobieganie działaniu organizmów szkodliwych lub ich zwalczanie. Niewątpliwie zapobieganiem takim może być tworzenie warunków bytowych, które zniechęcają zwierzęta szkodliwe (kuna w tym przypadku widziana jest jako szkodnik przegryzający kable).

Sąd wskazał, że te wszystkie okoliczności nie zostały jednak przez organy w ogóle przeanalizowane, bowiem skupiły się one wyłącznie na podanym na etykiecie - wedle oświadczenia skarżącej - błędnym działaniu produktu, wskazującym na chemiczny a nie czysto fizyczny lub mechaniczny sposób oddziaływania na organizmy szkodliwe.

Sąd zwrócił także uwagę, że organy podstawą swoich rozstrzygnięć uczyniły przepis art. 27 ust. 1 i 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Zgodnie więc z pierwszym z nich, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Skarżąca zauważa, że w jej przypadku trudno mówić o naruszeniu przez produkt wymagań higienicznych czy sanitarnych, czego wymaga treść zacytowanego przepisu. Strona nie dostrzega jednakże tego, że z woli ustawodawcy do zagadnień sanitarnych włączona została właśnie kontrola prawidłowości obrotu produktami biobójczymi, o czym była już mowa przy okazji analizy uprawnień inspekcji, o których stanowi art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Tym samym może być tak, że naruszenie przepisów sanitarnych polegać będzie właśnie na wprowadzaniu do obrotu produktu, który posiadając pełne cechy produktu biobójczego, nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 5 ustawy o produktach biobójczych.

Niemniej jednak, zdaniem Sądu, w uzasadnieniu rozstrzygnięć obu instancji nie można odnaleźć, na czym w istocie, ich zdaniem, polega to naruszenie wymagań sanitarnych i zdrowotnych. Poza krótkim wskazaniem, że chodzi o to, że produkt jest niewątpliwie produktem biobójczym, na co organ nie przedkłada konkretnych dowodów, brak jest szerszego wyjaśnienia, co organ rozumie poprzez naruszenie wymagań sanitarnych i zdrowotnych.

Sąd wskazał, że zastosowaną podstawą prawną, w zasadzie o kluczowym dla rozstrzygnięcia charakterze, jest także art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Nie może budzić wątpliwości, że zakres uprawnień inspekcji sanitarnej w jakie wyposażona jest ta służba na mocy omawianego przepisu jest bardzo szeroki oraz daleko idący w skutkach. Wskazuje na to uprawnienie do wyeliminowania z obrotu produktów. Z uprawnieniem tym, które musi być stosowane w sposób ostrożny i rozważny, skorelowane są adekwatne, a więc wyższe niż standardowo obowiązki organów inspekcji oraz swoiste warunki korzystania z tych uprawnień. W ocenie Sądu, ma więc rację skarżąca Spółka twierdząc, że warunkiem zastosowania art. 27 ust. 2 ww. ustawy jest po pierwsze, zaistnienie naruszenia z ustępu 1 oraz po drugie, zaistnienie stanu, który spowodował bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Zarówno w decyzji PPIS jak i PWIS brak jest wystarczających rozważań, zwłaszcza co do tej ostatniej przesłanki (bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia). Za niewystarczające należy bowiem uznać takie rozumowanie organu (przy czym formułowane w sposób nieostry), że skoro preparat działa chemicznie, to znaczy, że jest automatycznie produktem biobójczym, ergo stwarza zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi.

Sąd wskazał, że art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej podlegał już ocenie WSA w Warszawie oraz Naczelnego Sądu Administracyjnego. W sprawach dotyczących dopalaczy, a więc niejako z założenia środków ewidentnie nastawionych na chemiczne oddziaływanie na zdrowie i życie człowieka, stosowano właśnie ten przepis. W okolicznościach tamtych spraw zastosowanie powyższej normy opierało się jednak na dostatecznym i uzasadnionym przypuszczeniu, co do negatywnego oddziaływania produktu na zdrowie i życie człowieka. W tamtych też sprawach to doniesienia medialne, jak również informacje medyczne dawały wystarczającą podstawę do przekonania o istniejącym zagrożeniu życia lub zdrowia ludzi (np. środek Tajfun).

W niniejszej sprawie mamy do czynienia z preparatem, który znajduje się w obrocie zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L z 2006 r., nr 396, s. 1). Nie jest to więc środek nielegalny, a spór toczy się o to, czy jest to produkt biobójczy.

Zdaniem Sądu, organy inspekcji zdają się jednak tego nie zauważać, bowiem w ich ocenie okoliczności sprawy brak jest odwołania się do stanu, który wskazywałby na spowodowanie bądź powodowanie przez środek bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

W ocenie Sądu, uchybienie w tym zakresie jest istotne i stanowi naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Organy nie wykazały bowiem w swoich rozstrzygnięciach, z czego wywodzą istnienie przesłanki uzasadniającej zastosowanie drastycznego środka jakim jest wycofanie produktu z obrotu. Brak jest powołania się na dowody, wskazujące na istniejący stan zagrożenia życia lub zdrowia poprzez stosowanie produktu.

Tym samym, w ponownym postępowaniu, uwzględniając informacje jakich mogą zażądać od strony oraz ewentualne własne ustalenia, nie wyłączając badań, organy ocenią, czy norma art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej rzeczywiście winna znaleźć w sprawie zastosowanie.

Sąd wskazał, że nie przesądza przy tym dalszego kierunku rozstrzygnięcia sprawy, niemniej wskazuje organom na potrzebę precyzyjnego wyjaśnienia okoliczności istotnych dla zastosowania sankcji z art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Ewentualnego rozważenia może też wymagać możliwość zastosowania w sprawie art. 27c ust. 1 tej ustawy.

W kontekście powyższego za uzasadniony Sąd uznał zarzut nr 4 skargi, podkreślający braki w wyjaśnieniu istotnych okoliczności sprawy, jak również braki w wyjaśnieniu stanowiska organów, zwłaszcza zaś organu I instancji.

W konsekwencji Sąd zdecydował uchylić oba rozstrzygnięcia, bowiem zakres postępowania wyjaśniającego jaki jest wymagany do przeprowadzenia musi zostać zrealizowany przez organ I instancji, tak aby nie doprowadzić do sytuacji zajmowania stanowiska co do istotnej kwestii po raz pierwszy w postępowaniu odwoławczym (art. 15 k.p.a.).

Za nieuzasadnione Sąd uznał natomiast zarzuty nr 1, 2 i 3. Bazują one na przekonaniu, że preparat który rozprowadza skarżąca nie jest na pewno produktem biobójczym. I choć organy nie wyjaśniły w sposób wystarczający i przekonywujący, na jakiej podstawie faktycznej formułują swoje twierdzenia, to jednak na obecnym etapie sprawy trudno mówić z pewnością, że wskazany preparat na pewno nie jest produktem biobójczym. W okolicznościach sprawy wygenerowanych w znacznej części przez Spółkę, jest za wcześnie na jednoznaczne wskazanie, że brak było podstaw do zastosowania art. 27 ust. 2 w zw. z art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012 i art. 5 ustawy o produktach biobójczych. Organom nie można zarzucić w szczególności rażącego naruszenia prawa (przepisu art. 27 ust. 2 ustawy), albowiem istnieją wątpliwości co do produktu oferowanego przez stronę, które wymagają wyjaśnienia w ponownym postępowaniu.

Za chybione Sąd uznał również zarzuty nr 5, 6 i 7. Po pierwsze, nie można mówić o naruszeniu art. 8 k.p.a. Okoliczność, że w innych państwach członkowskich UE żaden z tożsamych i podobnych do preparatu skarżącej produktów nie ma statusu produktu biobójczego, a definicja produktu biobójczego obowiązuje na terenie całej Unii, nie oznacza, że organy nie mogą danego preparatu kontrolować i w efekcie ustalić, że spełnia on jednak wymogi produktu biobójczego.

W związku z powyższym Sąd orzekł jak w sentencji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm. - dalej p.p.s.a.).

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Warszawie, zaskarżając wyrok w całości, zarzucając:

1) na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 27 ust. 2 w zw. z art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez błędną ich wykładnię polegającą na bezzasadnym przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że skarżący nie był uprawniony do wydania decyzji w przedmiocie wstrzymania wprowadzania do obrotu i wycofania z obrotu środków oferowanych przez stronę - "P." oraz później pod nazwą "K.", pomimo tego, że działalność skarżącego ma na celu ochronę zdrowia i życia ludzkiego oraz jest sankcją dla określonego podmiotu, stwarzającego zagrożenie wprowadzenia do obrotu środka, który może zagrażać bezpośrednio zdrowiu i życiu ludzkiemu;

b) na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 5 ustawy o produktach biobójczych poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na stwierdzeniu, że środki oferowane przez stronę - "P." oraz później pod nazwą "K." nie są produktami biobójczymi i strona może wprowadzać je do obrotu, pomimo że udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są wyłącznie produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót, zaś dla produktu biobójczego o nazwie "P." nie uzyskano pozwolenia, umożliwiającego wprowadzanie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ww. produktu;

3) na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012 w zw. z art. 3 ust. 1 lit. c ww. rozporządzenia poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na nieuzasadnionym przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że środki oferowane przez stronę - "P." oraz później pod nazwą "K." nie są produktami biobójczymi, pomimo że "produkt biobójczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne;

4) na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. z art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., poprzez bezpodstawne uchylenie zaskarżonej decyzji z uwagi na niedostatecznie wnikliwą w przekonaniu Sądu ocenę materiału dowodowego polegającą na tym, że zaskarżony wyrok został wydany wadliwie ze względu na niezrozumienie roli skarżącego w kontekście sprawowania nadzoru nad udostępnianiem na rynku produktów biobójczych, jak również bezpodstawnym uznaniu, że organy nie wykazały w swoich rozstrzygnięciach, z czego wywiodły przesłankę uzasadniającą zastosowanie środka, jakim jest wycofanie produktu z obrotu, a także na zupełnym pominięciu argumentów skarżącego przedstawionych w przedmiotowej sprawie;

5) na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a w zw. z art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. poprzez bezpodstawne uznanie, że w sprawie w toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji orany dopuściły się naruszenia wyżej wskazanych przepisów k.p.a., a w szczególności nie podjęły wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia istotnych okoliczności, jak również nie zebrały w sposób wystarczający dowodów niezbędnych do rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy.

Wskazując na powyższe naruszenia, skarżący kasacyjnie organ wniósł o uchylenie zaskarżonego orzeczenia w całości i przekazanie sprawy Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, zgodnie z właściwymi przepisami, a także o rozpoznanie sprawy na rozprawie.

Odpowiedź na skargę kasacyjną złożył W. sp. z o.o. z siedzibą w W., wnosząc o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zarządzeniem Przewodniczącej Wydziału z dnia 18 stycznia 2022 r., na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. z 2020 r. poz. 1842 ze zm.), sprawa została skierowana na posiedzenie niejawne.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna.

Zaskarżony wyrok jest wadliwy, bowiem Sąd I instancji niezasadnie uznał, że przeprowadzone przez organy postępowanie wyjaśniające i zgromadzone w sprawie dowody były niewystarczające do zakwalifikowania spornego produktu jako produktu biobójczego, którego wprowadzanie do obrotu wymagało uzyskania stosownego pozwolenia.

Jak wynika z akt sprawy, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny dla m.st. Warszawy przeprowadził w dniach 9 i 23 stycznia 2018 r. kontrole w W. Sp. z o.o. w W., które miały na celu sprawdzenie, czy produkt "P." jest wprowadzany do obrotu zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie wprowadzania do obrotu i stosowania środków biobójczych. W postępowaniu przed organem pierwszej instancji strona przedłożyła etykietę produktu o nazwie "P.", a po kontroli z dnia 9 stycznia 2018 r. przedstawiła poprawioną etykietę ze zmienioną nazwą "K.". W obu etykietach wskazano, że "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku". Przedłożono także kartę charakterystyki produktu (wersja 6.0 z datą aktualizacji 6 grudnia 2017 r.), w której wskazano na zastosowanie produktu jako: Repelenty i atraktanty, Środek poślizgowy. Następnie przedstawiono poprawioną kartę charakterystyki produktu (wersja 6.1 z datą aktualizacji 15 stycznia 2018 r.), z której usunięto zapis "Repelenty i atraktanty", wskazując jako zastosowanie produktu: Środek poślizgowy. Wraz z odwołaniem nadesłano trzecią wersję etykiety, z której usunięto zapis o sposobie działania preparatu, tj.: "Preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim dla kun smaku", zastępując go sformułowaniem: "Środek tworzy na powierzchniach klejący film ochronny, którego kuny unikają".

Zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 528/2012, "produkt biobójczy" oznacza

– każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,

– każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Za produkt biobójczy uznaje się poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej.

Substancja czynna zdefiniowana została w art. 3 ust. 1 lit. c ww. rozporządzenia i oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

Z etykiet produktu przedstawionych w postępowaniu przed organem pierwszej instancji w związku z kontrolami przeprowadzanymi przez ten organ wynika, że produkt jest stosowany w celu odstraszania kun poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku. Znajdujący się na ww. etykietach opis produktu wskazuje zatem na chemiczne działanie produktu - powodowanie gorzkiego smaku. Również karta charakterystyki produktu przedłożona przez stronę (wersja 6.0 z datą aktualizacji 6 grudnia 2017 r.) wskazywała na to, że produkt klasyfikowany jest do grupy produktowej 19 - Repelenty i atraktanty zgodnie z załącznikiem V do rozporządzenia nr 528/2012, do której to grupy klasyfikowane są produkty stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak pchły, kręgowców, takich jak ptaki, ryby, gryzonie), odstraszające je lub wabiące, wraz z produktami służącymi do utrzymywania higieny człowieka lub higieny zwierzęcej, stosowane w sposób bezpośredni na skórze lub w sposób pośredni w otoczeniu ludzi lub zwierząt.

Na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego (przedstawionych etykiet, kart charakterystyki produktu) organ I instancji zasadnie uznał, że sporny produkt wypełnia definicję produktu biobójczego. Przeznaczeniem produktu jest odstraszanie kun, a sposób działania jest inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, bowiem preparat tworzy warstwę ochronną o wyjątkowo gorzkim smaku (działanie chemiczne).

Kolejna zmiana etykiety w postępowaniu odwoławczym, tj. przedstawienie etykiety, która jako sposób działania produktu wskazuje: "Środek tworzy na powierzchniach klejący film ochronny, którego kuny unikają", czy usunięcie z karty charakterystyki produktu zapisu "Repelenty i atraktanty" stanowi działanie mające na celu uniknięcie sformułowań wskazujących na biobójczy charakter produktu, co słusznie podnosi skarżący kasacyjnie organ. Preparat po zmianie nazwy i etykiety ma takie samo zastosowanie w stosunku do kun – ma na celu ich odstraszenie, zapobieganie ich działaniu, stworzenie warunków, których kuny unikają. Za niewiarygodne należy uznać twierdzenie strony, że preparat, który według pierwotnej etykiety działał odstraszająco na kuny poprzez tworzenie warstwy ochronnej o wyjątkowo gorzkim smaku nagle ma działać poprzez tworzenie na powierzchniach klejącego filmu ochronnego, którego kuny unikają jedynie z uwagi na jego konsystencję, tj gęstość, lepkość, przywieranie w sposób długotrwały do pyska zwierzęcia. Powołując się na błędne tłumaczenie etykiety z etykiety oryginalnej producenta strona nie przedstawiła zaś etykiety w języku niemieckim z tłumaczeniem przysięgłym, która potwierdzałaby stanowisko strony w tym zakresie.

Należy zatem uznać, że organy prawidłowo, w oparciu o etykietę produktu i kartę charakterystyki zakwalifikowały produkt jako biobójczy, którego wprowadzenie do obrotu wymagało stosownego pozwolenia i brak było podstaw do dalszego prowadzenia postępowania wyjaśniającego i uzupełniania materiału dowodowego. Podnoszone przez stronę okoliczności związane z błędem w tłumaczeniu etykiety nie zostały zaś w żaden sposób udokumentowane w postępowaniu przed organami.

Niezrozumiałe jest stanowisko Sądu I instancji, że "organy nie wykazały (...) w swoich rozstrzygnięciach, z czego wywodzą istnienie przesłanki uzasadniającej zastosowanie drastycznego środka jakim jest wycofanie produktu z obrotu. Brak jest powołania się na dowody, wskazujące na istniejący stan zagrożenia życia lub zdrowia poprzez stosowanie produktu".

Zgodnie z art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Stosownie do art. 27 ust. 2 tej ustawy, jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, przedmiotu użytku, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, kosmetyku lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu. Na podstawie art. 4 ust. 2 pkt 1 ww. ustawy, do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej. W myśl zaś art. 5 ustawy o produktach biobójczych, udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są produkty biobójcze, na które zostało wydane pozwolenie albo zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie na obrót.

Przesłanką uzasadniającą zastosowanie środka, jakim jest wycofanie produktu z obrotu jest właśnie wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego bez wymaganego pozwolenia. Produkt biobójczy, który nie uzyskał stosownego pozwolenia może zagrażać bezpośrednio życiu i zdrowiu. Organ odwoławczy wyjaśnił w zaskarżonej decyzji, że uzyskanie odpowiedniego pozwolenia jest szczególnie istotne, bowiem świadczy o tym, że produkt przeszedł pomyślnie badania wykazujące jego skuteczność, a co najważniejsze, że jest on bezpieczny dla stosujących go osób. Brak ten natomiast oznacza, że nie można określić bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a więc należy przyjąć, że może on powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi. Obowiązkiem Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest ochrona życia i zdrowia obywateli i w celu realizacji tego obowiązku zobligowana jest zastosować środki władcze określone w ustawie. Oczywiste jest przy tym, że Państwowa Inspekcja Sanitarna nie może czekać z wydaniem decyzji o wycofaniu produktu z obrotu do czasu zaistnienia zdarzenia, które udowodni bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia, a więc do czasu, aż ktoś ulegnie zatruciu. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu, co wynika z ratio legis tego przepisu, którym jest właśnie natychmiastowe przeciwdziałanie zagrożeniom dla życia i zdrowia ludzkiego.

Mając powyższe na względzie, należało uchylić zaskarżony wyrok i oddalić skargę, o czym Naczelny Sąd Administracyjny orzekł, jak w sentencji wyroku, na podstawie art. 188 w zw. z art. 151 p.p.s.a.

O zwrocie kosztów postępowania sądowego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a. Koszty te obejmują: wpis od skargi kasacyjnej w wysokości 100 zł oraz wynagrodzenie pełnomocnika przed Naczelnym Sądem Administracyjnym za sporządzenie i wniesienie skargi kasacyjnej w wysokości 240 zł stosownie do § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 265).