Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 241/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 72a ust. 2, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 127c ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Marek Krawczak (spr.) po rozpoznaniu w dniu 7 grudnia 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 sierpnia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 4167/21 w sprawie ze skargi S. Sp. z o.o. Sp.k. w E. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 czerwca 2021 r. nr PHW.533.14.2020.MO.3 w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie informacji. oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 24 sierpnia 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4167/21 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie ze S. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością sp.k. z siedzibą w E. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 18 czerwca 2021 r. w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie informacji, w punkcie 1. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia 13 grudnia 2019 r.; w punkcie 2. umorzył postępowanie w sprawie; w punkcie 3. zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania sądowego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie danych zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (zwanym dalej: "ZSMOPL") powziął wiadomość, że Strona nie wywiązuje się z obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, określonych w przepisie art. 78 ust. 1 pkt 6a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm., zwanej dalej: "u.p.f."), polegających na przekazywaniu do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych: produktów leczniczych, produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 tej ustawy, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252, z późn. zm.), w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 tej ustawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadomił skarżącą spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie nałożenia administracyjnej kary pieniężnej za nieprzekazywanie do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Strona pismem z dnia 14 października 2019 r., wskazała m.in., że przekazywała raporty od dnia 30 kwietnia 2019 r., ale nie zostały one zamieszczone w ZSMOPL z uwagi na błędnie podany Regon firmy.

Decyzją z dnia 13 grudnia 2019 r., organ nałożył na stronę karę pieniężną w wysokości 15.000 złotych z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozstrzygniętej ww. decyzją. We wniosku skarżąca wskazała, że nie było możliwe rozpoczęcia raportowania w dniu 1 kwietnia 2019 r. z uwagi na brak certyfikatu, która to okoliczność nie była zależna od Spółki. Strona oświadczyła, że nie miała wiedzy o tym, że przekazywane przez nią raporty nie są prawidłowo dodawane do ZSMOPL, z uwagi na brak alertu lub powiadomienia w systemie, informującego, że raport nie dotarł lub dotarł z błędem.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji po ponownym zapoznaniu się z zebranym w niniejszej sprawie materiałem oraz materiałem dowodowym uzupełnionym na etapie postępowania w II instancji, uznał za zasadne uchylenie decyzji I instancji w całości i orzeczenie co do istoty sprawy.

W świetle wyjaśnień i dokumentów przedstawionych na etapie postępowania w II instancji, Główny Inspektor Farmaceutyczny doszedł do przekonania, iż nałożona na stronę kara pieniężna jest zbyt wysoka w stosunku do rozmiaru stwierdzonego naruszenia prawa. Wyjaśnił, że z art. 127c ust. 1 u.p.f., wynika, iż karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., nie przekazał do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Zgodnie z art. 127c ust. 2 u.p.f., karę pieniężną, o której mowa powyżej, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Organ odwoławczy po analizie dokumentów dołączonych do wniosku o ponowne rozpatrzenie niniejszej sprawy, w postaci: wydruku korespondencji ze zsmopl@csioz.gov.pl z dnia 8 stycznia 2020 r. oraz z dnia 19 lipca 2019 r. oraz wydruku ze ZSMOPL stwierdził, iż przedmiotowe dokumenty potwierdzają, że strona nie była świadoma, że nie realizuje prawidłowo obowiązku określonego w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f.

Organ odwoławczy dał wiarę wyjaśnieniom strony, że w przedmiotowej sprawie przekazała do ZSMOPL dane w dniu 30 kwietnia 2019 r., ale system nie wygenerował informacji zwrotnej do systemu informatycznego hurtowni należącej do strony o nieprawidłowym numerze REGON firmy, uniemożliwiającym ujawnienie w ZSMOPL prawidłowego rekordu transakcji.

W ocenie organu odwoławczego, wydruki korespondencji ze zsmopl@csioz.gov.pl z dnia 8 stycznia 2020 r. oraz z dnia 19 lipca 2019 r. wskazują, że strona w dniu 30 kwietnia 2019 r. przekazała do ZSMOPL raporty i były one widoczne dla Zespołu Wsparcia CSIOZ, co skutkowało błędnym mniemaniem strony, że zostały one przekazane do systemu prawidłowo.

Od powyższej decyzji skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując swoją wcześniejszą argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

Sąd I instancji stwierdził, że organ dopuścił się naruszenia prawa materialnego przez błędne uznanie, że między 1 kwietnia 2019 r. a 19 lipca 2019 r. strona obowiązków z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. nie wykonywała, a wobec tego ziściły się przesłanki do nałożenia kary pieniężnej na podstawie art. art. 127c ust. 1 u.p.f. Z tych względów w oparciu o art. 145 § 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej: "p.p.s.a.") uchylił zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą, a na podstawie art. 145 § 3 p.p.s.a. umorzył postępowanie w sprawie.

W ocenie Sądu I instancji, w okolicznościach sprawy niniejszej strona nie może podlegać ukaraniu, gdyż przekazywała do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi raporty, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. Strona nie otrzymywała w momencie rejestracji czy też przekazywania raportów komunikatu o błędzie. Nie była więc świadoma , że taki błąd powstał. Do lipca 2019 r., a więc przez okres 2,5 miesiąca, służby odpowiedzialne za funkcjonowanie ZSMOPL nie wychwyciły sytuacji, że do systemu wpływają raporty, które nie mogą zostać przypisane do żadnego podmiotu prowadzącego hurtownię.

Od przedmiotowego wyroku organ złożył skargę kasacyjną, wnosząc o uchylenie zaskarżonego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., ewentualnie w przypadku stwierdzenia przez Sąd, że zachodzą przesłanki określone w art. 188 p.p.s.a. wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i orzeczenie co do istoty sprawy.

Ponadto, wniesiono o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Skarżąca zrzekła się rozprawy.

Skargę kasacyjną oparto na obu podstawach kasacyjnych przewidzianych w art. 174 p.p.s.a., zarzucając

I. naruszenie przepisów prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.):

1. art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz art. 127c ust. 1 u.p.f. przez błędną wykładnię, polegającą na przyjęciu przez Sąd I Instancji, że w świetle przywołanych przepisów przesyłanie do ZSMOPL informacji, które jednak nie zapisywały się prawidłowo z uwagi na to, że w momencie rejestracji do tego systemu strona podała błędny REGON, stanowi wypełnienie ciążącego na przedsiębiorcy obowiązku i jest tożsame z przekazywaniem do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., podczas gdy prawidłowa wykładnia przywołanych przepisów powinna prowadzić do wniosku, że jedynie przekazywanie prawidłowych danych i informacji, które mogą zostać odnotowywane w ZSMOPL stanowi wypełnienie obowiązku określonego w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. i nie podlega karze na podstawie art. 127c ust. 1 u.p.f.;

2. art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz art. 127c ust. 1 i 2 u.p.f. przez błędną wykładnię, tj. błędne uznanie, że okoliczności sprawy związane z brakiem przekazywania do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., mogą uzależniać możliwość podlegania ukaraniu na podstawie art. 127c ust. 1 i 2 u.p.f., podczas gdy odpowiedzialność za delikt administracyjny ma charakter obiektywny, a administracyjna kara pieniężna określona w art. 127c ust. 1 u.p.f. jest nakładana w przypadku spełnienia przesłanek określonych w przywołanych przepisach prawa oraz jest niezależna od okoliczności jej towarzyszących, w tym przede wszystkim zawinienia strony;

II. naruszenie przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.):

3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz art. 127c ust. 1 u.p.f. przez umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie kary pieniężnej za nieprzekazanie do ZSMOPL informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. pomimo istnienia podstaw do prowadzenia tego postępowania i nałożenia kary pieniężnej na przedsiębiorcę;

4. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. polegające na braku prawidłowego uzasadnienia prawnego; ograniczenie się przez Sąd do niewystarczającego wskazania podstaw i motywów tego rozstrzygnięcia w zakresie umorzenia postępowania w sprawie w treści uzasadnienia zaskarżonego wyroku, które uniemożliwiają dokonanie oceny kasatoryjnej prawidłowości rozstrzygnięcia Sądu I instancji w tym zakresie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do brzmienia art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając sprawę na skutek wniesienia skargi kasacyjnej związany jest granicami tej skargi, a z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Podstaw do stwierdzenia nieważności w niniejszej sprawie Sąd nie stwierdził.

Podstawy, na których można oprzeć skargę kasacyjną, zostały określone w art. 174 p.p.s.a. Przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przewiduje dwie postacie naruszenia prawa materialnego, a mianowicie błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia oznacza nieprawidłowe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu, czyli mylne rozumienie określonej normy prawnej, natomiast niewłaściwe zastosowanie to dokonanie wadliwej subsumcji przepisu do ustalonego stanu faktycznego, czyli niezasadne uznanie, że stan faktyczny sprawy odpowiada hipotezie określonej normy prawnej. Również druga podstawa kasacyjna wymieniona w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. - naruszenie przepisów postępowania - może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, przy czym w tym wypadku ustawa wymaga, aby skarżący nadto wykazał istotny wpływ wytkniętego uchybienia na wynik sprawy.

Oceniając skargę kasacyjną przy zastosowaniu powyższych kryteriów oceny, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że skarga kasacyjna okazała się nie uzasadniona.

Skarga kasacyjna organu oparta została na obu podstawach z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. W takiej sytuacji zasadą jest, że sąd II instancji w pierwszej kolejności odnosi się do podniesionych w skardze zarzutów procesowych, a dopiero w dalszej do zarzutów materialnych. Dochowanie takiej reguły rozpoznania zarzutów kasacyjnych wynika stąd, że ocena stosowania prawa materialnego może być dokonana wtedy, gdy zostało przesądzone, że stan faktyczny sprawy jest niesporny albo nie został skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym.

Co do zarzutów procesowych skargi kasacyjnej, należy podnieść, że jej autor postawił zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Przepis ten określa niezbędne elementy, jakie powinno zawierać prawidłowo sporządzone uzasadnienie wyroku. Powinno ono mianowicie zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto, jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji – wskazania co do dalszego postępowania. Naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić skuteczną samodzielną podstawę kasacyjną, gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w tym przepisie, w tym gdy w ramach przedstawienia stanu sprawy nie zawiera stanowiska sądu odnośnie do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, nr 3, poz. 39; a także wyroki NSA: z 19 lutego 2019r., sygn. akt II GSK 5379/16; z 20 sierpnia 2009 r., sygn. akt II FSK 568/08, LEX nr 513044). Naruszenie to musi być na tyle istotne, aby można było uznać, że mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), co strona skarżąca kasacyjnie powinna wykazać. W rozpoznawanej sprawie do takiego naruszenia nie doszło, gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w tym przepisie. Sąd I instancji przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując, z jakich przyczyn uznał, że skarga zasługiwała na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej ustaleń Sądu w kwestionowanym zakresie. To zaś, że skarżący kasacyjnie organ nie podziela stanowiska Sądu I instancji i uważa, że uzasadnienie wyroku jest dla niego nieprzekonujące, nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z 29 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 470/14). Przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. nie służy także do zwalczania ustaleń faktycznych czy oceny materiału dowodowego przyjętych za podstawę orzekania (por. wyroki NSA z: 28 listopada 2008 r., sygn. akt II FSK 1156/07, 22 listopada 2012 r., sygn. akt II GSK 1652/11). Poprzez zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie można również skutecznie zwalczać stanowiska sądu co do wykładni bądź zastosowania prawa (por. wyrok NSA z 22 czerwca 2016r., sygn. akt I GSK 1821/14).

Analiza uzasadnienia skargi kasacyjnej nie udziela odpowiedzi na pytanie, na czym dokładnie miałoby polegać zarzucane naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. Jeżeli tak, to w świetle wszystkich konsekwencji wynikających z zasady dyspozycyjności obowiązującej w postępowaniu przez Naczelnym Sądem Administracyjnym, zarzuty naruszenia ww. przepisu nie mogły odnieść skutku oczekiwanego przez skarżący kasacyjnie organ.

Z powyższych względów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarzut skargi kasacyjnej dotyczący naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. jest chybiony.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów naruszenia przepisów postępowania wskazanych w pkt II petitum skargi kasacyjnej, wskazać należy, iż nie jest zasadny zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz art. 127c ust. 1 u.p.f. przez umorzenie postępowania administracyjnego, pomimo istnienia podstaw do prowadzenia tego postępowania i nałożenia kary pieniężnej na przedsiębiorcę.

Przepis art. 145 § 3 p.p.s.a. stanowi, że w przypadku, o którym mowa w § 1 pkt 1 (sąd uchyla decyzję lub postanowienie na podstawie przesłanek w nim określonych) i pkt 2 (sąd stwierdza nieważność decyzji lub postanowienia), sąd stwierdzając podstawę do umorzenia postępowania administracyjnego, umarza jednocześnie to postępowanie.

Zatem Sąd, może umorzyć postępowanie administracyjne jeżeli stwierdzi istnienie takiej przesłanki, ale wiąże się to z równoczesną koniecznością uchylenia decyzji (postanowienia) na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 albo stwierdzenia nieważności decyzji (postanowienia), w oparciu o art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.

W niniejszej sprawie WSA uchylił zaskarżoną decyzję oraz umorzył postępowanie administracyjne. Sąd I instancji uznał, że skarżąca Spółka wypełniła obowiązek wynikający z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. Nie miał WSA natomiast zastrzeżeń do zawartości materiału dowodowego, jego kompletności. Wadliwość decyzji, według WSA, wynikała z odmiennej jej oceny z punktu widzenia przepisów prawa materialnego (przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne), co potwierdzało powołanie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. Równocześnie okoliczności te dawały też podstawę do umorzenia postępowania administracyjnego.

Jednocześnie wymaga wyjaśnienia, że art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i art. 145 § 3 p.p.s.a. oraz art. 105 § 1 k.p.a. stanowią tzw. przepisy wynikowe i warunkiem ich zastosowania jest spełnienie hipotezy w postaci odpowiednio stwierdzenia, czy niestwierdzenia przez sąd administracyjny naruszeń prawa przez organ administracji publicznej oraz podstaw do umorzenia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że naruszenie tych przepisów prawa jest zawsze następstwem uchybienia innym przepisom (por. (por. wyroki NSA z: 19 października 2021 r., sygn. akt II GSK 1224/21; 13 stycznia 2022 r. sygn. akt II GSK 2223/21, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Autor skargi kasacyjnej naruszenie przez WSA art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. powiązał z uchybieniem art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. oraz art. 127c ust. 1 u.p.f. Należy zauważyć, iż zgodnie z art. 127c ust. 1 u.p.f. karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał do ZSMOPL, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy (ust. 2).

Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy: przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:

a) produktów leczniczych,

b) produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,

c) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,

d) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, w okolicznościach sprawy niniejszej prawidłowo Sąd I instancji uznał, iż strona nie może podlegać ukaraniu, gdyż przekazywała do ZSMOPL raporty, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f. Bezsporne bowiem w sprawie jest, iż strona przekazywała do ww. systemu raporty zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 6a u.p.f., które jednak nie zapisywały się prawidłowo z uwagi na to, że w momencie rejestracji strona podała błędny REGON. Popełniony błąd przy wpisaniu przy rejestracji numeru REGON nie może wpływać na odmienną ocenę, skoro system nie wygenerował żadnego komunikatu o błędzie i strona była przekonana, że zarówno rejestracja, jak i przesyłane raporty zostały przeprowadzone prawidłowo.

Należy zauważyć, iż spółka otrzymywała wydruki z systemu komputerowego hurtowni farmaceutycznej QBS, który generował jednoznaczne komunikaty o treści "obrót odebrano UPO" (UPO - urzędowe poświadczenie odbioru). Poświadczenie doręczenia jest zatem niezaprzeczalnym poświadczeniem odbioru raportu przez organ.

W zaskarżonej decyzji skarżący kasacyjnie organ również wyraźnie przyznał, że spółka przekazała do ZSMOPL raporty i były one widoczne dla Zespołu Wsparcia CSIOZ.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreśla, iż zasada zaufania obywateli do organów państwa wyrażona w art. 8 k.p.a. uznawana jest za klamrę, która spina całość ogólnych zasad postępowania. Jest to zasada najszersza pod względem zakresu. Można w niej pomieścić bogaty katalog zasad ogólnych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 września 2012 r., sygn. akt I OSK 1094/11). Zasada wynikająca z treści art. 8 k.p.a. stanowi podstawę uznania, że przy rozpoznawaniu sprawy organ administracji publicznej - zwłaszcza stosując normy o charakterze sankcyjnym - nie powinien negatywnie dla strony interpretować wieloznacznych okoliczności sprawy, w sytuacji, gdy do powstania takiej wieloznaczności przyczynił się sam organ administracji publicznej (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 listopada 2014 r., sygn. akt II GSK 1645/13).

WSA słusznie zauważył, iż strona nie otrzymywała w momencie rejestracji czy też przekazywania raportów komunikatu o błędzie. Nie była więc świadoma, że taki błąd powstał. Do lipca 2019 r. służby odpowiedzialne za funkcjonowanie ZSMOPL nie wychwyciły sytuacji, że do systemu wpływają raporty, które nie mogą zostać przypisane do żadnego podmiotu prowadzącego hurtownię.

Nałożenie zaś na przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię obowiązku raportowania powinno łączyć się z lojalnym współdziałaniem organów inspekcji farmaceutycznej, tak aby drobny błąd przedsiębiorcy nie niweczył jego działania podjętego w celu wypełnienia ciążących obowiązków.

Rację ma Sąd I instancji wskazując, iż aby Zintegrowany System mógł w sposób prawidłowy spełniać swoje funkcje, powinien zostać wyposażony w informacje, które pozwoliłyby na wychwycenie błędów już na etapie zgłoszenia do systemu.

W konsekwencji nie mogły zostać uwzględnione zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego sformułowane w pkt I petitum skargi kasacyjnej.

Z przedstawionych wyżej powodów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że skarga kasacyjna na podstawie art. 184 p.p.s.a. podlega oddaleniu, jako nie mająca usprawiedliwionych podstaw.