Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 691/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2012-05-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą decyzję I instancji
Powołane przepisy: article: Art. 16 par. 1, art. 65 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: Art. 3 par. 1, art. 134 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a, lit. c, art. 152, art. 200
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: Art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 8, art. 29 ust. 1, art. 30 ust. 1 pkt 2, art. 31 ust. 1, art. 32, art. 46 ust. 1 pkt 2, ust. 2
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: Art. 3a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: Art. 9
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Wołek Sędziowie WSA Dorota Dąbek (spr.) WSA Halina Jakubiec Protokolant Renata Nowak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 maja 2012 r. sprawy ze skargi A S.A. z siedzibą w W na decyzję Inspektora Sanitarnego z dnia 7 kwietnia 2011r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu jako suplementu diety I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. orzeka, że uchylone decyzje nie mogą być wykonane, III. zasądza od Inspektora Sanitarnego na rzecz strony skarżącej kwotę 457 zł (słownie: czterysta pięćdziesiąt siedem złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

wyroku WSA w Krakowie z dnia 29 maja 2012r.

Decyzją z dnia [...] 2010r. Nr [...] znak: [...] Powiatowy Inspektor Sanitarny nakazał firmie A S.A. z siedzibą w W zaprzestanie wprowadzania do obrotu nieprawidłowo znakowanego suplementu diety pod nazwą "[...]". Powiatowy Inspektor Sanitarny wyjaśnił, iż w dniu 22 października 2010r. przeprowadzono kontrolę, podczas której oceniano między innymi znakowanie wprowadzanego do obrotu suplementu diety pod nazwą "[...]". Stwierdzono, iż producent przypisuje środkowi spożywczemu właściwości lecznicze poprzez informacje zamieszczane w ulotce załączanej do jednostkowego opakowania kartonowego. Ponadto bezpośrednio na opakowaniu zamieszczono rysunek-szkic układu oddechowego z zaznaczonymi na czerwono elementami, co sugeruje chorobę. Zdaniem Powiatowego Inspektora Sanitarnego jest to niezgodne z art. 46 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010r. nr 136, poz. 914). Ponadto organ zwrócił uwagę na fakt umieszczania w załączonej ulotce nazwy handlowej "[...] Forte", co jest niezgodne z nazwą handlową zgłoszoną w powiadomieniu – "[...]".

Z kolei decyzją z dnia [...] 2011r. Nr [...] znak: [...] Powiatowy Inspektor Sanitarny nakazał firmie A S.A. z siedzibą w W zaprzestanie wprowadzania do obrotu produktu pod nazwą "[...] Forte" jako suplementu diety. Powiatowy Inspektor Sanitarny wyjaśnił, iż w dniu 30 grudnia 2010r. do Powiatowej Stacji Sanitarno Epidemiologicznej wpłynęło pismo z Głównego Inspektoratu Sanitarnego znak: [...] z dnia 14 grudnia 2010r. wraz z opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] 2010r. znak: [...] dotyczącą kwalifikacji produktu "[...] Forte" firmy A S.A. w W. Organ I instancji stwierdził, iż z w/w opinii wynika, że ze względu na skład jakościowy i ilościowy, jak i prezentację, przedmiotowy produkt spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Według w/w opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych produkt "[...] Forte" spełnia definicję produktu leczniczego ze względu na skład ilościowy zawierający wyższe stężenie związków mineralnych niż produkt, który jest zarejestrowany jako produkt leczniczy o numerze pozwolenia [...]. Zarówno bowiem produkt leczniczy objęty pozwoleniem nr [...], jak i produkt pod nazwą "[...] Forte", według cytowanej opinii, z powodu swojego składu wymagają ograniczeń w stosowaniu dla osób z dietą niskosodową, u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z powodu nasilenia wydzielania kwasu solnego. Stwarzają ryzyko tworzenia się kamieni nerkowych i zakażeń dróg moczowych. Stosowanie u kobiet w ciąży wymaga konsultacji z lekarzem. Biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia co do działania produktu dopisek Forte może sugerować wzmocnione działanie lecznicze.

Organ I instancji wskazał, iż w dniu 10 stycznia 2011r. przeprowadzono kontrolę interwencyjną w Magazynie Wyrobów Gotowych firmy A S.A. mieszczącym się w W. Wyniki tej kontroli zostały ujęte w stosownym protokole znak: [...], a ustalenia zawarte w jego treści nie były przez stronę kwestionowane. Podczas kontroli ustalono, że Firma A S.A. wprowadza do obrotu produkt pod nazwą "[...] Forte" jako suplement diety na podstawie przyjętego przez GIS pismem Nr [...] z dnia [...] 2009r. powiadomienia o zamiarze wprowadzania po raz pierwszy do obrotu.

Organ I instancji podał również, iż w dniu 18 stycznia 2011r do Stacji Sanitarno Epidemiologicznej wpłynęło pismo Firmy A S.A. z dnia 17 stycznia 2011r., z którego wynika, że w/w firma nie zgadza się z argumentami podnoszonymi w opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] 2010r., znak [...] informując jednocześnie, że wskazania lecznicze zostały usunięte z oznakowania.

Powiatowy Inspektor Sanitarny stwierdził, iż w niniejszej decyzji nie podnosi kwestii informacji leczniczych zamieszczonych dla klienta, ponieważ zgodnie z nakazem decyzji Nr [...] z dnia [...] 2010r. wydanej przez PIS w wyniku prowadzonego postępowania administracyjnego przedsiębiorca usunął z opakowania ulotkę z treściami wskazań leczniczych, co zostało sprawdzone podczas kontroli sprawdzającej w dniu 19 listopada 2010r. Organ I instancji powołał się na przepis art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010r. nr 136, poz. 914), w myśl którego w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Organ I instancji wskazał również, iż w myśl ust. 2 art. 32 w/w ustawy decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego i powinien zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy.

W odwołaniu od powyższej decyzji Powiatowego Inspektora Sanitarnego firma A S.A. wniosła o jej uchylenie i umorzenie postępowania pierwszej instancji. Decyzji organu I instancji firma A S.A. zarzuciła naruszenie art. 7 w związku z art. 77 Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez wzięcie pod uwagę przy wydawaniu rozstrzygnięcia wyłącznie opinii Urzędu Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] 2010r. oraz brak merytorycznego ustosunkowania się do kontrargumentów odwołującej się firmy, podającej w wątpliwość poprawność opinii w/w Urzędu. Zdaniem odwołującej się zostały również naruszone art. 8 i art. 9 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez wydanie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu jako suplementu diety, mimo że Główny Inspektorat Sanitarny ponad półtora roku temu przyjął powiadomienie spółki o wprowadzeniu do obrotu produktu bez zastrzeżeń, a ponadto nie poinformowano spółki o zleceniu sporządzenia opinii dotyczącej produktu. Firma A S.A. zarzuciła również organowi I instancji błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010r. nr 136, poz. 914) oraz art. 35 Kodeksu postępowania administracyjnego i spowodowane nim ustalenie, iż w przedmiotowym stanie faktycznym wydanie przez Urząd Rejestracji Leków i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opinii upoważnia państwowy powiatowy inspektorat sanitarny do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego, do czasu zakończenia postępowania o którym mowa w art. 30 w/w ustawy, podczas gdy przedmiotowa opinia nie została wydana w trybie art. 30 tej ustawy, tj. w trybie postępowania wyjaśniającego, a zatem do przedmiotowego stanu faktycznego art. 32 nie znajduje zastosowania.

Spółka A nie zgodziła się również z argumentacją Powiatowego Inspektora Sanitarnego, jakoby w związku z wydaniem przez Urząd Rejestracji opinii w sprawie pojawiły się nowe okoliczności, gdyż od czasu wprowadzenia produktu do obrotu nie zmieniły się ani przepisy prawa w zakresie suplementów diety ani też nowe badania naukowe na temat składników użytych do produkcji produktu. Ponadto Spółka nie została powiadomiona przez Głównego Inspektora Sanitarnego o zleceniu wydania opinii w sprawie produktu, a zatem naruszona została zasada informowania obywateli o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków, tj. art. 9 Kodeksu postępowania administracyjnego. W związku z powyższym Spółka uważa, iż w/w opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie powinna stanowić wyłącznej podstawy do wydania decyzji dotyczącej zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu jako suplementu diety, a zatem decyzja Powiatowego Inspektora Sanitarnego narusza, jej zdaniem, zasadę prawdy obiektywnej, tj. art. 7 w zw. z art. 77 Kodeksu postępowania administracyjnego. Odwołująca się stwierdziła również, iż opinia Urzędu nie jest wiążąca ani dla Głównego Inspektora Sanitarnego ani dla Powiatowego Inspektora Sanitarnego z uwagi na fakt, że działania Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostały wszczęte w ramach postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30.

Ze względu na poczynione przez Spółkę od dnia złożenia powiadomienia do dnia wydania przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego decyzji z dnia [...] 2011r. bardzo duże nakłady finansowe na produkcję, reklamę i promocję spornego produktu, wydana decyzja narusza podstawową zasadę prawa administracyjnego - zasadę zaufania obywateli do organów Państwa, wyrażoną w art. 8 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez nakazanie działań sprzecznych z wcześniejszymi ustaleniami poczynionymi przez jednostkę z Głównym Inspektorem Sanitarnym.

Decyzją z dnia 7 kwietnia 2011r. Nr [...] znak: [...], wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006r. nr 122, poz. 851 z późn. zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 3 ust. 2 oraz art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. nr 136, poz. 914 z późn. zm.), art. 54 Rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. WE L 165 z 30.04.2004, str. 1), Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2011r. Nr [...] znak: [...].

Po przeanalizowaniu dokumentacji sprawy Wojewódzki Inspektor Sanitarny uznał, iż rozstrzygnięcie organu I instancji było zasadne. Zgodnie bowiem z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność. Zgodnie z definicją zamieszczoną w art. 33 ust. 3 pkt 39 w/w ustawy, suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Organ II instancji wskazał, iż z opinii Urzędu Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sposób jednoznaczny wynika, że produkt pod nazwą "[...] Forte" spełnia definicję produktu leczniczego określoną w przepisach prawa farmaceutycznego. W myśl bowiem art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. nr 53, poz. 533 z późn. zm.), substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego jest produktem leczniczym. Ponadto Urząd stwierdził również, że produkt spełnia kryteria określone w art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy tej ustawy.

Organ odwoławczy uznał za nieuzasadniony zarzut strony dotyczący naruszenia przepisów postępowania poprzez wzięcie pod uwagę przy wydawaniu decyzji wyłącznie opinii Urzędu Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz brak merytorycznego ustosunkowania się do kontrargumentów strony podającej w wątpliwość poprawność tej opinii. Organ II instancji wyjaśnił, iż Urząd Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest państwową jednostką działającą w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą Prawo farmaceutyczne. Urząd posiada kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Opinie Urzędu są wiążące dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, które podlegają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Organ odwoławczy nie uwzględnił również podnoszonych przez stronę zarzutów, iż Główny Inspektor Sanitarny przyjął w 2009r. powiadomienie o wprowadzeniu produktu do obrotu, nie zgłaszając do rzeczonego produktu zastrzeżeń, a także nie poinformował strony o zleceniu w 2010r. sporządzenia opinii przez Urząd Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Organ II instancji wskazał, iż w piśmie z dnia 1 września 2009r. znak [...], w którym przyjęto powiadomienie o zamiarze wprowadzenia do obrotu produktu pod nazwą "[...]", Główny Inspektor Sanitarny zwrócił stronie uwagę że oznakowanie, w tym nazwa produktu, zgodnie z art. 46 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada oraz przypisywanie właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości. Zgodnie z w/w przepisem ustawy przedsiębiorca ma obowiązek oznaczyć środek spożywczy w taki sposób, ażeby wykluczał on możliwość pomylenia go przez konsumenta z innym rodzajem produktów, w tym z produktami leczniczymi. Organ odwoławczy stwierdził, iż w przypadku produktu "[...] Forte" zarówno nazwa produktu, jak i wskazania były zbieżne z zarejestrowanym produktem leczniczym "[...] factitium". Zdaniem organu, również termin "Forte" sugeruje wzmocnione działanie lecznicze. Organ II instancji podniósł, iż w świetle art. 19 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 31 z 1 lutego 2002r., str. 1-24) całkowitą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego wprowadzanego do obrotu oraz treść informacji umieszczonych na jego opakowaniu lub prezentacji i reklamie ponosi producent bądź przedsiębiorca wprowadzający środek spożywczy do obrotu.

Organ odwoławczy stwierdził, iż Główny Inspektor Sanitarny występując o opinię do Urzędu Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie poprawności kwalifikacji produktu przez przedsiębiorcę, nie działał w trybie i na zasadach określonych w art. 30 i art. 31 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stosownie do treści tych przepisów Główny Inspektor Sanitarny po otrzymaniu powiadomienia może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, ale w takim przypadku zobowiązuje podmiot zgłaszający produkt do przedłożenia stosownej opinii. Podmiot zgłaszający produkt jest również zobowiązany pokryć koszty tej opinii. Organ II instancji wyjaśnił, iż w rozpatrywanej sprawie Główny Inspektor Sanitarny wystąpił bezpośrednio o taką opinię do Urzędu Rejestracji Leków, Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bowiem jako organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej monitorujący produkty, o których mowa w art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wprowadzane do obrotu na terenie kraju, powziął wiadomość, iż firma A S.A. w sposób rażący łamie przepisy prawa żywnościowego, wprowadzając do obrotu suplement diety "[...] Forte", którego przeznaczenie, prezentacja i reklama sugerują jednoznacznie działanie lecznicze. Organ II instancji stwierdził, iż Główny Inspektor Sanitarny nie wszczął w tej sprawie postępowania administracyjnego, a w związku z tym nie miał obowiązku poinformowania strony o zleceniu opinii. Postępowanie administracyjne w sprawie zostało wszczęte po otrzymaniu opinii przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego, jako organu sprawującego bezpośredni nadzór nad podmiotem wprowadzającym do obrotu produkt "[...] Forte". O wszczęciu postępowania, jak również o zebraniu materiału dowodowego w sprawie organ I instancji powiadomił firmę A S.A.

Wojewódzki Inspektor Sanitarny stwierdził, iż zastosowanie przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia było niewłaściwe, bowiem przepis ten przewiduje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Zdaniem organu odwoławczego, zasadnym winno być działanie w trybie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zgodnie z którym właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji zakazuje lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych. Z uwagi na powyższe organ odwoławczy rozpatrując odwołanie i wydając decyzję zastosował art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Organ II instancji nie uwzględnił także zarzutu strony, że poczyniła bardzo duże nakłady finansowe, strona winna bowiem mieć świadomość, że znakując, prezentując i reklamując produkt w sposób przedstawiony w powyższej decyzji narusza przepisy prawa żywnościowego.

Z powyższą decyzją Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego nie zgodziła się strona skarżąca A S.A. i pismem z dnia 9 maja 2011r. wniosła na nią skargę, domagając się jej uchylenia. Zaskarżonej decyzji skarżąca spółka zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010r. nr 136, poz. 914 z późn. zm.) w związku z art. 1-6 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2006r. nr 122, poz. 851 z późn. zm.), przez niewłaściwe zastosowanie wobec braku kompetencji organów państwowej Inspekcji Sanitarnej do stwierdzenia czy dany produkt winien być uznany za produkt leczniczy. Strona skarżąca wskazała także inne naruszenia przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

– art. 2 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej przez jego niezastosowanie i naruszenie zasady ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa;

– art. 3a w związku z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn. zm.), przez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że produkt pod nazwą "[...] Forte" jest produktem leczniczym, pomimo że jego skład chemiczny i właściwości w zasadzie nie różnią się od soli kuchennej;

– art. 3 ust. 2 w związku art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przez błędną wykładnię i uznanie, że w/w produkt nie spełnia wymagań prawa żywnościowego i nie może być oznakowany i wprowadzony do obrotu jako żywność, pomimo spełnienia przewidzianych prawem wymogów dla suplementów diety;

– art. 30 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w przedmiotowej sprawie;

– art. 78 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez niewłaściwe zastosowanie i niedokonanie badania laboratoryjnego Produktu dla celów urzędowych kontroli żywności i żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywności przez laboratorium akredytowane;

Strona skarżąca zarzuciła również naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, tj.:

– art. 77 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego w związku z art. 30 ust. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez niewłaściwe zastosowanie i uniemożliwienie przedłożenia przez skarżącą opinii właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej jednostki naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej potwierdzającej stanowisko strony;

– art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez brak dokonania podczas rozpatrywania niniejszej sprawy wyczerpującego rozważenia i analizy, a także wszechstronnej oceny zgromadzonego materiału, w jakim przepisy te nakazują dążenie do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i wnikliwe rozpatrzenie zgromadzonego materiału i błędną ocenę tego materiału, skutkującą przyjęciem, że przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym, w oparciu wyłącznie o opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz brak merytorycznego ustosunkowania się do kontrargumentów strony skarżącej;

– art. 8 i art. 9 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez wydanie nakazu zaprzestania wprowadzania do obrotu przedmiotowego produktu jako suplementu diety, podczas gdy Główny Inspektor Sanitarny ponad półtora roku wcześniej potwierdził przyjęcie powiadomienia strony skarżącej o wprowadzeniu do obrotu tego produktu bez zastrzeżeń, a także nie poinformował strony skarżącej o zleceniu sporządzenia opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczącej produktu "[...] Forte".

W uzasadnieniu skargi skarżąca spółka powtórzyła argumenty podniesione w odwołaniu od decyzji organu I instancji. Stwierdziła również, iż w obowiązujących przepisach brak jest podstawy do orzekania przez Państwową Inspekcję Sanitarną w kwestiach dotyczących kwalifikacji produktu do kategorii produkt leczniczy (opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest elementem kwalifikacji produktu dokonywanej przez Państwową Inspekcję Sanitarną). Strona skarżąca powołała się przy tym na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach sygn. akt IV SA/Gl 1088/07, w którym wykluczono kompetencje Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie kwalifikacji suplementów diety do kategorii produktów leczniczych. Skarżąca stwierdziła, iż zdaniem WSA w Gliwicach w tym zakresie znajduje zastosowanie ustawa Prawo farmaceutyczne, a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie posiadają kompetencji do stwierdzenia (nawet na podstawie opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych), że dane produkty stanowią produkty lecznicze. Tym samym ocena Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych jest bezużyteczna z punktu widzenia kompetencji Państwowej Inspekcji Sanitarnej, gdyż to Państwowa Inspekcja Sanitarna, a nie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych może podejmować decyzję w stosunku do suplementów diety wprowadzonych do obrotu. Dodatkowo strona skarżąca zwróciła uwagę, iż zadania Państwowej Inspekcji Sanitarnej zostały wymienione w art. 1-6 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wynika z nich, że Państwowa Inspekcja Sanitarna, w odniesieniu do kategorii produktów, zajmuje się żywnością, a zatem także suplementami diety. Do jej zadań nie należą inne kategorie produktów w tym w szczególności produkty lecznicze. Nie jest ona zatem uprawniona do uznawania danego rodzaju produktu za produkt leczniczy. Z kolei nadzorem nad rynkiem produktów leczniczych zajmuje się Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, która jest organem uprawnionym do kwalifikacji produktów jako produktów leczniczych i związanego z tym wstrzymania lub wycofania z obrotu produktów leczniczych nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (co obejmuje także zakaz wprowadzania do obrotu).

Strona skarżąca zarzuciła również organowi II instancji naruszenie zasady państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Wyjaśniła, iż w demokratycznym państwie prawnym jedną z podstawowych zasad określających stosunki między obywatelem, a państwem jest zasada ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa. Dzięki tej zasadzie jednostka ma możliwość podejmowania decyzji o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie jej działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostką winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny.

W odpowiedzi na skargę Wojewódzki Inspektor Sanitarny oświadczył, iż podtrzymuje swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie i wniósł o oddalenie skargi. Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w związku z art. 1-6 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej organ II instancji stwierdził, iż tak postawiony zarzut dowodzi, że skarżąca spółka nie zna przepisów obowiązującego prawa w zakresie zaskarżonego rozstrzygnięcia lub przynajmniej mylnie go interpretuje. Organ II instancji wyjaśnił, iż z akt sprawy wynika, że Powiatowy Inspektor Sanitarny działał w granicach obowiązującego prawa, albowiem rozstrzygał o produkcie wprowadzonym do obrotu jako suplement diety. "[...] Forte", jak wynika z opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ze względu na skład jakościowy i ilościowy jak i prezentację, spełnia kryterium produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, jak również spełnia kryteria art. 3a powyższej ustawy. W myśl tego przepisu do produktu spełniającego jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. Zdaniem organu II instancji, eliminuje to ten produkt jako suplement diety ze względu na definicję, jaką przyjął ustawodawca w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wyłączenie jako suplementu diety produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Organ II instancji stwierdził zatem, iż "[...] Forte" będąca produktem niespełniającym wymagań prawa żywnościowego, zgodnie z art. 3 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność.

Zdaniem Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, również podniesione przez stronę skarżącą zarzuty naruszenia przepisów art. 30 ust. 3 (w ocenie organu chodzi raczej o art. 31 ust. 3) oraz art. 78 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie zasługują na uwzględnienie. Organ II instancji wyjaśnił, iż Główny Inspektor Sanitarny występując o opinię do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie poprawności kwalifikacji produktu przez przedsiębiorcę, nie działał w trybie i na zasadach określonych w art. 30 i art. 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Stosownie do treści tych przepisów Główny Inspektor Sanitarny po otrzymaniu powiadomienia może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, ale w takim przypadku zobowiązuje podmiot zgłaszający produkt do przedłożenia stosownej opinii. Podmiot zgłaszający produkt jest również zobowiązany pokryć koszty tej opinii. Natomiast w rozpatrywanej sprawie Główny Inspektor Sanitarny wystąpił bezpośrednio o taką opinię do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, bowiem jako organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej monitorujący produkty, o których mowa w art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wprowadzane do obrotu na terenie kraju, powziął wiadomość, iż firma A S.A. w sposób rażący łamie przepisy prawa żywnościowego, wprowadzając do obrotu suplement diety "[...] Forte", którego przeznaczenie, prezentacja i reklama sugerują jednoznacznie działanie lecznicze. Główny Inspektor Sanitarny nie wszczął zatem w tej sprawie postępowania administracyjnego, o którym mowa w art. 30 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a w związku z tym nie miał obowiązku poinformowania strony o zleceniu opinii. Organ II instancji wskazał, iż postępowanie administracyjne zakończone zaskarżoną decyzją, zostało wszczęte po otrzymaniu opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przez Powiatowego Inspektora Sanitarnego, jako organu sprawującego bezpośredni nadzór nad podmiotem wprowadzającym do obrotu produkt "[...] Forte". O wszczęciu postępowania, jak również o zebraniu materiału dowodowego w sprawie organy obydwu instancji powiadomiły firmę A S.A. zapewniając jej tym samym czynny udział w postępowaniu.

Organ II instancji wskazał przy tym, iż zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379 z późn. zm. ), Urząd jest państwową jednostką działającą w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, do podejmowania decyzji w sprawie produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą Prawo farmaceutyczne. Urząd posiada kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Opinie Urzędu są wiążące dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest jedynym organem uprawnionym do wydawania wiążących opinii w zakresie podejmowania decyzji, czy dany produkt ma właściwości lecznicze i nie ma tu znaczenia czy opinia ta została wydana w toku postępowania o którym mowa w art. 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

W ocenie organu zarzut naruszenia art. 78 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez niedokonanie badania laboratoryjnego produktu dla celów urzędowych kontroli żywności i żywienia w zakresie bezpieczeństwa żywności przez laboratorium akredytowane jest chybiony, albowiem w świetle cytowanej już wyżej opinii Urzędu, produkt jednoznacznie spełnia wymagania przewidziane dla produktu leczniczego a w takim przypadku, organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie mają żadnych uprawnień do badania laboratoryjnego produktu leczniczego. Poza tym nie byłoby to nawet konieczne, gdyż opinia Urzędu ma charakter wiążący.

Zdaniem Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, nie doszło również do naruszenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przepisów dotyczących postępowania administracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2012, poz. 270, zwanej dalej p.p.s.a.), sądy administracyjne w zakresie swojej właściwości sprawują kontrolę działalności administracji publicznej stosując określone w ustawie środki. Jednocześnie na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Stosownie do treści art. 145 § 1 p.p.s.a. sąd uwzględnia skargę na decyzję lub postanowienie jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego które miało wpływ na wynik sprawy, lub naruszenie prawa dające postawę do wznowienia postępowania administracyjnego, bądź też naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Ustawodawca warunkuje zatem możliwość wzruszenia orzeczenia organu administracji publicznej zaistnieniem naruszenia norm prawa materialnego lub norm o charakterze procesowym.

W myśl art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171 poz. 1225) suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów, proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Jednocześnie ustawa ta w art. 8 uprawnia właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, do wydania decyzji o zakazie wprowadzania do obrotu lub o nakazie wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków.

W ustawie uregulowane zostało również postępowanie związane z wprowadzaniem po raz pierwszy żywności do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl art. 29 ust. 1 w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający po raz pierwszy do obrotu między innymi suplementy diety zobowiązany jest powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych, wskazując równocześnie nazwę tego środka jak i jego producenta oraz przedkładając wzór ich oznakowania w języku polskim. Po otrzymaniu takiego powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, dla zbadania czy suplementy diety oraz środki spożywcze wzbogacane substancjami dodawanymi do żywności spełniają warunki określone w przepisach wydawanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz art. 28 ust. 3 i 4 ustawy (art. 30 ust. 1 pkt 2). Jednocześnie na mocy art. 31 ust. 1 w przypadku przeprowadzania postępowania, Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot wprowadzający produkt do obrotu do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia określone wymagania, w szczególności do przedłożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymogów produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Ustawa ta przewiduje, że w przypadku stwierdzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 tj. także suplement diety, niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego.

Art. 3a ustawy 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2008r., nr 45, poz. 271 z późn. zm.) przewiduje, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze przedstawioną powyżej regulację prawną oraz stan faktyczny niniejszej sprawy należy uznać, że skarga spółki A S.A. w W zasługuje na uwzględnienie.

Analiza akt administracyjnych sprawy dowodzi, iż obydwa orzekające w niniejszej sprawie organy: zarówno organ I instancji jak i organ II instancji, przyjęły jako powód wydania decyzji o wycofaniu produktu "[...] Forte" z obrotu fakt, iż stanowi on produkt leczniczy w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne.

Uprzednio, na podstawie art. 46 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który zakazuje niewłaściwego oznakowania środka spożywczego, sugerującego właściwości lecznicze, państwowy powiatowy inspektor sanitarny podjął decyzję nakazującą zaprzestanie wprowadzania do obrotu nieprawidłowo oznakowanego suplementu diety "[...]" (decyzja z dnia [...] 2010r., poz. 4 wykazu akt), która została przez stronę wykonana. Przytoczony powyżej art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne przewiduje, że do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Ratio legis tego unormowania (co podkreśla się w orzecznictwie, por. np. wyrok WSA z 23 marca 2011r., IV SA/Wr 725/10) polega na zaostrzeniu wymagań wobec tego rodzaju produktów, które od wejścia w życie tej regulacji (przy pozostawieniu okresu przejściowego do końca 2009r.) podlegają reżimowi dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. W odniesieniu do suplementu diety będącego przedmiotem rozstrzygania w niniejszej sprawie, to zatem organy inspekcji farmaceutycznej, a nie inspekcji sanitarnej posiadają kompetencję w zakresie ewentualnego orzekania w kwestii dopuszczenia go do obrotu bądź wstrzymania jego obrotu, po uprzednim przesądzeniu w przewidzianej prawem formie, że ten środek spożywczy jest produktem leczniczym.

W niniejszej sprawie słusznie zatem wskazuje skarżący, że ani państwowy wojewódzki inspektor sanitarny ani państwowy powiatowy inspektor sanitarny nie posiadali uprawnień do stwierdzenia czy dany produkt winien być uznany za produkt leczniczy i pozostawać w obrocie. W tym zakresie znajduje zastosowanie ustawa Prawo farmaceutyczne, a kontrolę nad jej przestrzeganiem powierzono Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. A zatem organy tak pierwszej jak i drugiej instancji orzekające w niniejszej sprawie nie posiadały w niniejszej sprawie, na obecnym jej etapie, kompetencji do kategorycznego stwierdzenia, że produkt "[...] Forte" stanowi produkt leczniczy, a co za tym idzie błędnym było wydanie decyzji w oparciu o treść art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z powołaniem się na argument, że dany suplement diety jest w ocenie organu inspekcji sanitarnej produktem leczniczym (por. wyrok WSA w Gliwicach z dnia 16 kwietnia 2008r., IV SA/Gl 1088/07; także wyrok NSA z 19 maja 2009r., II GSK 899/08 oraz wyrok WSA we Wrocławiu z dnia 23 marca 2011r., IV SA/Wr 725/10). Potwierdzeniem takiego sposobu interpretacji powyższych przepisów jest też pogląd wyrażony w orzecznictwie Europejskiego Trybu Sprawiedliwości, który w wyroku z dnia 9 czerwca 2005r. w sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-318/03 stwierdził, że "jeżeli środek spożywczy spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy i produkt leczniczy, może być kwalifikowany wyłącznie jako produkt leczniczy, a nie środek spożywczy". Art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyłącza z pojęcia suplement diety produkty posiadające właściwości produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego. Stosownie zatem do treści art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, w kompetencje do orzekania o możliwości dokonywania obrotu tymi produktami wyposażone zostały organy inspekcji farmaceutycznej.

Podkreślenia wymaga, że wydanie rozstrzygnięcia w oparciu o art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wymaga jednoznacznego stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymogów przewidzianych w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a dokładniej – co wyraźnie wynika z treści art. 8 - w dziale II tej ustawy dotyczącym wymagań zdrowotnych i znakowania żywności. Wymogi dotyczące suplementów diety przewiduje zwłaszcza Rozdział 7 tego Działu. Tymczasem w niniejszej sprawie organy administracyjne w żaden sposób nie odniosły się do tych wymogów ustawowych. Nie ustalono zatem w sposób jednoznaczny, czy wydanie decyzji na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest uzasadnione, skoro nie wskazano, których konkretnie "wymagań określonych dla środków spożywczych w niniejszym dziale" ten suplement diety nie spełnia. Takiej informacji pochodzącej od organu akta administracyjne sprawy nie zawierają. Należy zatem uznać, że będąca przedmiotem kontroli w niniejszej sprawie decyzja organu II instancji wydana na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie została przez organ należycie uzasadniona. Organ nie wykazał bowiem w uzasadnieniu tej decyzji których wymagań działu II środek spożywczy "[...] Forte" nie spełnia. Organ nie zakwestionował też w sposób jednoznaczny, że sporny specyfik nie jest suplementem diety, lecz wyłącznie produktem leczniczym. Charakter produktu "[...] Forte" nie został więc w sposób jednoznaczny wyjaśniony.

Trafnie wskazuje także skarżący, że w niniejszej sprawie brak było podstaw do zastosowania art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, bowiem przepis ten przewiduje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, a takie postępowanie w niniejszej sprawie nie było prowadzone. Trafnie błąd ten, popełniony przez organ I instancji, został dostrzeżony przez organ odwoławczy, jednakże należy stwierdzić, że organ odwoławczy zmieniając w postępowaniu odwoławczym kwalifikację prawną i wskazując całkowicie inną niż w decyzji I instancji postawę prawną swojego rozstrzygnięcia (art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia zamiast art. 32 tej ustawy), naruszył jedną z podstawowych zasad postępowania administracyjnego - zasadę dwuinstancyjności (art. 16 §1 kpa).

W tym miejscu należy również wskazać, iż organ orzekając o nakazie zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu [...] Forte pomija całkowicie fakt, iż produkt ten został już wprowadzony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, uzyskując akceptację Głównego Inspektora Sanitarnego (pismo z dnia [...] 2009r., z którego wynika, iż Główny Inspektor Sanitarny przyjął powiadomienie do wiadomości, nie zgłaszając do produktu zastrzeżeń). Postępowanie notyfikacyjne było zatem przeprowadzone pomyślnie dla skarżącego. Dobrodziejstwem zaś przejściowego unormowania art. 9 noweli do Prawa farmaceutycznego ustawą z dnia 30 marca 2007r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U 2007r., Nr 75, poz. 492 (polegającego na możliwości pozostawania w obrocie na dotychczasowych zasadach produktów spełniających łącznie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu) były objęte jedynie te produkty, które w dniu 1 maja 2007r. spełniały równocześnie kryteria produktu leczniczego i innego rodzaju produktu.

Mając na uwadze powyższe okoliczności sprawy Sąd uwzględnił skargę i na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji.

Ponieważ zaskarżona decyzja została wyeliminowana z obrotu prawnego, a wyrok sądu jest nieprawomocny, w oparciu o art. 152 cyt. ustawy stwierdzono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a.

Prowadząc ponownie postępowanie w niniejszej sprawie organ administracyjny winien należycie ustalić, czy zachodzą w niej podstawy do podjęcia decyzji na podstawie art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, to znaczy czy suplement diety pod nazwą "[...] Forte" nie spełnia któregoś z "wymagań określonych dla środków spożywczych w niniejszym dziale". W razie stwierdzenia braku tego rodzaju przesłanek, organ winien rozważyć swoją właściwość rzeczową na wypadek przyjęcia, że ten suplement diety jest jednocześnie produktem leczniczym i w razie uznania swej niewłaściwości rzeczowej przekazać sprawę organowi właściwemu (art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 65 §1 kpa).