Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 748/20
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-09-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 103 ust. 2 pkt 2, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Jacek Boratyn Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 21 września 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. j. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 lutego 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 701/19 w sprawie ze skargi A. Sp. j. w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2019 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. j. w S. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 5 lutego 2020 r., sygn. akt VI SA/Wa 701/19, działając na podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie: tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 1634; dalej jako: "p.p.s.a.") oddalił skargę A. Sp. j. z siedzibą w S. (dalej jako: "skarżąca") na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2019 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Pismem z dnia 19 grudnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał do Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego informacje uzyskane od Urzędu Kontroli Skarbowej w Łodzi o uczestnictwie apteki "[...]" w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" wraz z "Zestawieniem podmiotów dokonujących sprzedaży leków do hurtowni "[...]" Sp. z o.o. (koncesja nr [...]) w 2012 roku" oraz "Wykazem leków sprzedawanych przez niżej wymienione podmioty dla Spółki "[...]" w 2012 roku". Z przedstawionych dokumentów wynikało, że apteka sprzedawała do wskazanej hurtowni farmaceutycznej produkty lecznicze takie jak: Oxis Turbuhaler, Seretide, Clexane, Fraxiparine, Pulmicort, Zoladex, Serevent, Insulinium Actrapid, Pulmozyne, Ganfort, Vesicare, Prograf, Lyrica. Na przedmiotowym zestawieniu widniały m.in. faktury zakupu przez hurtownię farmaceutyczną produktów leczniczych od apteki na łączną kwotę 291 014,10 zł brutto. Przedmiotowe faktury zostały przedstawione przez skarżącą półkę przy piśmie z dnia 6 marca 2015 r.

Pismem z dnia 15 września 2015 r. Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, działając na postawie art. 95 ust. 4 pkt 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 499, dalej jako: "u.p.f.") i § 14 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565) wezwał skarżącą spółkę do przedstawienia faktur i pisemnej informacji dotyczącej prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych lub aptek ogólnodostępnych po dniu 1 stycznia 2013 r., a w szczególności po dniu 8 lutego 2015 r. Wezwanie zostało ponowione w kolejnych pismach Dolnośląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (skierowanych zarówno do spółki, jak i do W.D. , kierownika apteki) z dnia 12 października 2015 r., z dnia 29 października 2015 r., z dnia 2 listopada 2015 r., z dnia 16 listopada 2015 r., z dnia 30 listopada 2015 r. Organ w trakcie prowadzonego postępowania nie uzyskał od skarżącej spółki zawnioskowanych faktur i informacji.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r. Dolnośląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny cofnął skarżącej spółce zezwolenie na prowadzenie apteki.

Na skutek odwołania decyzją z dnia [...] lutego 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję organu pierwszej instancji. Organ odwoławczy wskazał, że utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki nastąpiła w związku z uczestnictwem skarżącej spółki w odwróconym łańcuchu dostaw produktów leczniczych. Utrata rękojmi wypełnia przesłankę obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia, z uwagi na niespełnianie warunków wymaganych do prowadzenia danej działalności określonych w u.p.f., zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Skargę na powyższą decyzję organu złożyła skarżąca. Sąd pierwszej instancji skargę oddalił. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. A zatem wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f. Sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz innego podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ma więc charakter sprzedaży hurtowej, a tego typu obrót produktami leczniczymi w świetle u.p.f. nie był i nie jest dopuszczalny. Poza sporem w niniejszej sprawie Sądu uznał, że skarżąca dokonała w 2012 r. sprzedaży leków hurtowni, przy czym w sprawie nie były kwestionowane ustalenia, że tak sprzedawane przez skarżącą spółkę leki najczęściej występują w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie.

W ocenie Sądu, organ podjął wszystkie czynności niezbędne do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, dokonał prawidłowej wykładni norm prawa materialnego oraz zastosował prawidłową subsumpcję niewadliwie ustalonego stanu faktycznego do stosownych norm prawa. Niesporne ustalenia były bowiem wystarczające do oceny przez Sąd zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w związku z tym, że prowadzący aptekę nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

II

Od przedmiotowego wyroku skarżąca złożyła skargę kasacyjną, zaskarżając orzeczenie w całości. Zaskarżonemu wyrokowi skarżąca zarzuciła naruszenie prawa materialnego przez jego błędną wykładnię tj. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. wyrażające się w uznaniu przez Sąd pierwszej instancji, że:

1. Wskazane przepisy uprawniają do cofnięcia (zezwolenia) na prowadzenie apteki dla określonego podmiotu w sytuacji, gdy w prawie farmaceutycznym istnieje przepis artykuł - 103 ust. 1 pkt 2 u.p.f., który jako jedyny stanowi podstawę do cofnięcia takiego zezwolenia, a pozostałe przepisy nie mogą stanowić podstawy do wykładni rozszerzającej odpowiedzialność podmiotu posiadającego zezwolenie, albowiem prowadzi to do naruszenia artykułu 7 Konstytucji RP, zgodnie z którym organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa.

Wobec powyższego skarżąca wniosła w przypadku uwzględnienia skargi kasacyjnej o uchylenie zaskarżonego orzeczenia oraz zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania kasacyjnego, postępowania przed sądem pierwszej instancji, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm prawem przepisanych. Skarżąca wniosła o wydanie orzeczenia w sprawie wniesionej skargi kasacyjnej na rozprawie.

III

Odpowiedź na skargę kasacyjną złożył organ, wnosząc o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie od skarżącej na rzecz organu zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.

W szczególności podkreślić należy, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest natomiast, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a. terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Rozpoznając sprawę w tak zakreślonych granicach skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że podstawy - na których ją oparto - nie są usprawiedliwione.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na podstawie kasacyjnej opisanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. i wskazuje na błędną wykładnię art. 37ap ust.1 pkt 2 w związku z art. 104 pkt 4 u.p.f. poprzez uznanie, że wskazane przepisy prawa uprawniają do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sytuacji, gdy istnieje w ustawie przepis art. 103 ust.1 pkt 2, który jako jedyny stanowi podstawę prawną do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Oznacza to, że podniesienie wyłącznie zarzutu prawa materialnego oznacza, że na tym etapie postępowania sądowego nie ma już sporu co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę kwestionowanego rozstrzygnięcia.

Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że według Sądu pierwszej instancji, przeprowadzone przez organ administracji ustalenia faktyczne uzasadniały przyjęcie ich za podstawę wyrokowania i zaakceptowanie dokonanej na ich podstawie oceny, że w rozpatrywanej sprawie zaktualizowały się przesłanki cofnięcia stronie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" albowiem przestała ona spełniać warunki udzielenia tego zezwolenia. Sprzedaż przez stronę skarżącą produktów leczniczych wskazanemu w zaskarżonej decyzji podmiotowi gospodarczemu należało uznać za obrót hurtowy produktami leczniczymi, w rozumieniu art. 72 u.p.f., a w konsekwencji za działanie polegające na naruszeniu art. 87 ust. 2 tej ustawy uzasadniające przyjęcie, że strona - jako przedsiębiorca - przestała spełniać określone przepisami prawa wymagania do wykonywania działalności gospodarczej określonej w wydanym jej zezwoleniu, albowiem utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki, co uzasadniało wydanie decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie wymienionej apteki ogólnodostępnej.

Przechodząc do oceny zasadności przedstawionego zarzutu skargi kasacyjnej W pierwszej kolejności podkreślić należy, że Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a u.p.f. wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klasyfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).

Podkreślić także należy, że poza sporem pozostaje okoliczność, że przed wprowadzeniem wskazanej wyżej zmiany (tj. art. 86a u.p.f.) kwestie obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia regulował art. 37ap u.p.f. - zawarty w rozdziale 2b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 u.p.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.

Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy.

W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Istotnie, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W myśl zaś art. 103 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy.

Wobec regulacji zawartych w przytoczonych wyżej przepisach, a to art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 i art. 103 ust. 2 pkt 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. zasadne jest jednak przyjęcie, że ustawodawca - wskazując na przesłanki obligatoryjnego i fakultatywnego cofnięcia zezwolenia - odróżnia uchybienia podlegające usunięciu, nieusunięcie których może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki (fakultatywnie), od uchybień świadczących o utracie przez podmiot prowadzący aptekę rękojmi należytego jej prowadzenia i skutkujących obligatoryjnym cofnięciem zezwolenia.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna - nie mając usprawiedliwionych podstaw - podlegała oddaleniu.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono jak w punkcie 2 sentencji wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.