Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt I SA/Op 392/24
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2024-07-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
6563
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 5a, art. 42a
journal: Dz.U. 2022 poz 931
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r o podatku od towarów i usług (t. j.)
article: art. 2 ust. 1 pkt 38 , art. 138
journal: Dz.U. 2015 poz 876
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Gocki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Tomasz Judecki Sędzia WSA Marzena Łozowska Protokolant Referent Grażyna Sułkowska-Kosmider po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 lipca 2024 r. sprawy ze skargi S. Spółki z o.o. w P. na decyzję Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej z dnia 23 stycznia 2024 r., nr 0110-KSI1-2.441.21.2023.2.MG w przedmiocie wiążącej informacji stawkowej oddala skargę.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (dalej: Skarżąca, Wnioskodawca, Spółka) jest decyzja Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: organ) z 23 stycznia 2024 r. nr 0110-KSI1-2.441.21.2023.2.MG utrzymującą w mocy Wiążącą Informację Stawkową (WIS) znak 0115-KDST2-1.450.1205.2020.23.MDO z 6 października 2023 r. określającą dla towaru - "Komplet medyczny składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych" klasyfikację do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) oraz stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23%.

Zaskarżone rozstrzygnięcie zapadło w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:

W dniu 31 grudnia 2020 r. S. Sp. z o.o., złożyła wniosek, uzupełniony 15 lutego 2021 r., o wydanie wiążącej informacji stawkowej w zakresie sklasyfikowania towaru: "zestaw medyczny składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych" według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

W treści wniosku o udzielenie wiążącej informacji stawkowej oraz jego uzupełnieniach Strona przedstawiła następujący szczegółowy opis towaru:

Towar - zestaw medyczny - składający się z:

a) bluzy-koszuli medycznej z dekoltem, wykończonej lamówką w serek, krótki rękaw, wykonanej z włókniny polipropylenowej typu Spunbond PP 40g/m2 - przeznaczonej do używania przez pacjentów i personel medyczny, a także wykorzystywanej w toku przeprowadzanych badań oraz w trakcie zabiegów;

b) spodni medycznych, wykonanych z włókniny polipropylenowej typu Spunbond 40 g/m2 - przeznaczonych do używania przez pacjentów/personel medyczny, a także wykorzystywanych w toku przeprowadzanych badań oraz w trakcie zabiegów.

Klasyfikacja wyrobu medycznego: Klasa I - według reguły i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych (Oz. U. 2010.215.1416).

Przedmiotowy towar posiada oznakowanie CE zgodnie z wymogami dyrektywy 93/42/EW z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2020.186 t.j.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U.2016.211).

Wnioskodawca wskazał, że dokonał 22 października 2020 r. zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych wyrobów medycznych wskazanych we wniosku (tj. bluzy-koszuli medycznej oraz spodni medycznych) i dołączył do tego zgłoszenia komplet dokumentów wymaganych ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tak aby rzeczona odzież medyczna mogła zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny.

Towar - zestaw medyczny, składający się z:

a) bluzy-koszuli medycznej, wykończonej lamówką w serek, krótki rękaw, wykonanej z włókniny polipropylenowej typu Spunbond 40 g/m2

b)spodni medycznych wykonanych z włókniny polipropylenowej typu Spunbond 40g/m2

- spełnia w całości standardowe wymagania i wytyczne umieszczone na stronie Ministerstwa Zdrowia, a ponadto posiada certyfikat OEKO-TEX Standard 100 w zakresie materiałów wykorzystywanych w cyklu produkcyjnym.

Według Wnioskodawcy, towar ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto Wnioskodawca wskazał, że zgodnie z przedmiotem działalności ujawnionym w Krajowym Rejestrze Sądowym, Wnioskodawca trudni się zawodowo sprzedażą hurtową wyrobów farmaceutycznych i medycznych (PKD 46.46.Z), a także sprzedażą detaliczną wyrobów medycznych, włączając ortopedyczne, prowadzoną w wyspecjalizowanych sklepach (PKD 47.74.Z).

Do wniosku dołączono:

- kopię zgłoszenia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

- kopię deklaracji zgodności WE dla wyrobu bluza-koszula medyczna,

- kopię deklaracji zgodności WE dla wyrobu spodnie medyczne,

- opis towaru dla bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych,

- certyfikat dla włókniny wraz z jego tłumaczeniem na język polski,

- etykietę towaru - kompletu medycznego,

- zdjęcie towaru.

Z opisu bluzy-koszuli medycznej wynikają następujące informacje:

"BLUZA-KOSZULA MEDYCZNA niejałowa z dekoltem wykończonym lamówką w serek, krótki rękaw wykonany z włókniny polipropylenowej PP 40g/m2. Przeznaczona do używania przez pacjentów i personel medyczny. Wykorzystywana do przeprowadzenia badań oraz używania podczas zabiegów, minimalizuje przedostawanie się zanieczyszczeń do pola badanego lub operacyjnego. Dostępna w rozmiarach M-XXL. Włóknina, z której wykonana jest bluza-koszula medyczna, jest materiałem nieprzezroczystym, lekkim, wytrzymałym, posiadającym właściwości hydrofobowe, gwarantując wysoki komfort noszenia. Istotną rolę w użytkowaniu odzieży ochronnej odgrywa jej dopasowanie do sylwetki, przy jednoczesnej swobodzie ruchów. Należy zwrócić uwagę na odpowiedni wybór rozmiaru bluzy-koszuli medycznej, tak aby spełniała ona swoje właściwości ochronne. Dodatkowo doskonało przepuszczalność powietrza gwarantuje wysoki komfort noszenia. Oferowana odzież jest wyrobem jednorazowym wykonanym z polipropylenów nieodpornych na działanie promieni UV. Wobec powyższego odzież taką należy chronić przed słońcem i promieniami UV. Należy pamiętać również, aby odzież zapakowaną indywidualnie i w opakowanie zbiorcze zabezpieczyć przed wilgocią i wodą. Należy używać zgodnie z przeznaczeniem, stosując się do symboli umieszczonych na opakowaniu, oraz w terminie przydatności".

Wskazano również na znaczenie poszczególnych symboli umieszczonych na opakowaniu produktu.

Ponadto, z opisu produktu wynikają następujące informacje:

- materiał: włóknina polipropylenowa PP 40 g/m2,

- szwy rozdzielcze płaskie,

- lamówka przy dekolcie w serek,

- podwinięty krótki rękaw,

- kieszeń u dołu bluzy-koszuli.

Z kolei z opisu spodni medycznych wynikają następujące informacje:

"SPODNIE MEDYCZNE niejałowe o prostym kroju z włókniny polipropylenowej PP 40g/m2. Przeznaczone do używania przez pacjentów i personel medyczny. Wykorzystywane do przeprowadzenia badań oraz używania podczas zabiegów, minimalizują przedostawanie się zanieczyszczeń do pola badanego lub operacyjnego. Dostępne w rozmiarach M-XXL. Włóknina, z której wykonane są spodnie medyczne, jest materiałem nieprzezroczystym, lekkim, wytrzymałym, posiadającym właściwości hydrofobowe, gwarantując wysoki komfort noszenia. Istotną rolę w użytkowaniu odzieży ochronnej odgrywa jej dopasowanie do sylwetki, przy jednoczesnej swobodzie ruchów. Należy zwrócić uwagę na odpowiedni wybór rozmiaru spodni medycznych, tak aby spełniały one swoje właściwości ochronne. Dodatkowo doskonała przepuszczalność powietrza gwarantuje wysoki komfort noszenia. Oferowana odzież jest wyrobem jednorazowym wykonanym z polipropylenów nieodpornych na działanie promieni UV. Wobec powyższego odzież taką należy chronić przed słońcem i promieniami UV. Należy pamiętać również, aby odzież zapakowaną indywidualnie i w opakowanie zbiorcze zabezpieczyć przed wilgocią i wodą. Należy używać zgodnie z przeznaczeniem, stosując się do symboli umieszczonych na opakowaniu, oraz w terminie przydatności".

Wskazano również na znaczenia poszczególnych symboli umieszczonych na opakowaniu produktu.

Ponadto z opisu produktu wynikają następujące informacje:

- materiał: włóknina polipropylenowa PP 40 g/m2,

- szwy rozdzielcze płaskie,

- proste nogawki,

- pasek do regulacji szerokości w talii.

Z etykiety produktu wynikają m.in. następujące informacje: Komplet medyczny. L 1 szt., L bluza, L spodnie.

Ponadto, na etykiecie umieszczone są symbole, które mają następujące znaczenie:

- potwierdzenie spełnienia wymogów Unii Europejskiej,

- data produkcji w formacie MM/RRRR,

- produkt jednorazowy,

- chronić przed promieniowaniem UV,

- produkt nie zawiera lateksu,

- wytwórca produktu: S. Sp. z o.o. [...] P. ul. [...] NIP [...]

- okres przydatności w formacie MM/RRRR,

- chronić przed zamoczeniem i wilgocią.

W uzupełnieniu wniosku Strona dołączyła również fotografię tego towaru.

Po przeprowadzonym postępowaniu, na podstawie zgromadzonego w sprawie materiału, organ pierwszej instancji wydał wiążącą informację stawkową (WIS) z 25 marca 2021 r. znak [...], określającą stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% .

W wyniku rozpatrzenia złożonego od tej decyzji odwołania Spółki Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej, po analizie materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy, decyzją z 8 lipca 2021 r. znak [...] uchylił decyzję organu pierwszej instancji w całości i przekazał sprawę temu organowi do ponownego rozpatrzenia, wskazując w jej uzasadnieniu, że okolicznością faktyczną, którą należy zbadać przy ponownym rozpatrzeniu sprawy, jest dokonanie oceny charakteru świadczenia, tj. przeprowadzenie postępowania w zakresie kompleksowości przedmiotu wniosku.

Organ odwoławczy zwrócił również uwagę, że w sytuacji, gdy przedmiot wniosku wymaga analizy pod kątem spełnienia (lub nie) warunków do uznania za wyrób medyczny, to powinna być ona przeprowadzona także z uwzględnieniem definicji wyrobu medycznego przewidzianej w art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.). Zwrócono także uwagę, że gdy występują wątpliwości w ocenie, czy dany towar jest wyrobem medycznym, istnieje możliwość zwrócenia się ze stosownym zapytaniem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W związku z uchyleniem decyzji z 25 marca 2021 r. znak [...] i przekazaniem sprawy do ponownego rozpatrzenia, pismem z 23 lipca 2021 r. organ wezwał Stronę do wskazania:

a) czy wymienione części wchodzące w skład ww. zestawu razem stanowią - w ocenie Wnioskodawcy - jedno świadczenie kompleksowe;

b) czy bluza-koszula medyczna i spodnie medyczne mają znaczenie równorzędne;

c) czy Spółka ma w ofercie sprzedaży poszczególne elementy ww. zestawu, tj. bluzę-koszulę medyczną oraz spodnie medyczne;

d) czy została przeprowadzona ocena zgodności dla ww. zestawu, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a w przypadku pozytywnej odpowiedzi należy przedłożyć uzyskaną dla zestawu medycznego deklarację zgodności (z przedłożonych przez Spółkę dokumentów wynika, że ocena zgodności została przeprowadzona odrębnie dla poszczególnych elementów wchodzących w skład zestawu, tj. odrębnie dla bluzy-koszuli medycznej oraz odrębnie dla spodni medycznych);

e) czy w związku z planowanym obrotem/obrotem ww. zestawem o nazwie handlowej "komplet medyczny", dokonano zgłoszenia tego faktu (względnie powiadomienia o tym fakcie) Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - w przypadku pozytywnej odpowiedzi należy przedłożyć powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dla zestawu o nazwie handlowej "komplet medyczny" (z przedłożonych przez Spółkę dokumentów wynika, że powiadomienie obejmuje dwa wyroby medyczne o nazwach handlowych: "bluza-koszula medyczna" oraz "spodnie medyczne")?

W odpowiedzi na ww. wezwanie Strona wyjaśniła, że w jej ocenie wymienione części wchodzące w skład ww. zestawu razem stanowią jedno świadczenie kompleksowe - przy czym każda z tych rzeczy, mimo powyższego, posiada zdolność do samodzielnego występowania w obrocie handlowym; bluza-koszula medyczna i spodnie medyczne mają znaczenie równorzędne; Spółka ma w ofercie sprzedaży jedynie zestaw składający z obu tych towarów i nie oferuje sprzedaży odrębnie każdej z tych rzeczy. Zgodnie z oświadczeniem Spółki, ocena zgodności została przeprowadzona odrębnie dla poszczególnych elementów wchodzących w skład przedmiotowego zestawu medycznego, jednakże zostały one zgłoszone Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jednym formularzem obejmującym zarówno bluzę-koszulę medyczną oraz spodnie medyczne, jako że w zamyśle Spółki produkty te stanowić maję łącznie jeden zestaw.

W toku ponownego rozpoznania sprawy organ I instancji pismem z 31 sierpnia 2021 r. zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar, będący przedmiotem wniosku, definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. póz. 1565), a następnie ze względu na zmianę ustawy o podatku od towarów i usług, (która miała miejsce 26 maja 2022 r.), 22 czerwca 2022 r. wystosował dodatkowo pismo z prośbą o uwzględnienie w odpowiedzi także informacji odnośnie spełnienia przez produkt definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

W udzielonej odpowiedzi z 8 sierpnia 2023 r. (nr [...]) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził w wydanej opinii dotyczącej omawianego wyrobu, że zestaw medyczny BLUZA-KOSZULA MEDYCZNA z dekoltem wykończonym lamówką w serek, krótki rękaw wykonany z włókniny polipropylenowej typu spunbond PP 40g/m2 jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, który nie spełnia przewidzianych dla takiego wyrobu medycznego wymagań, a jego użycie w podanym powyżej zastosowaniu medycznym wiąże się z nieakceptowalnym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na podstawie całości zgromadzonego w aktach materiału dowodowego, organ pierwszej instancji w wiążącej informacji stawkowej z 6 października 2023 r. znak 0115-KDST2-1.450.1205.2020.23.MDO zaklasyfikował towar - "komplet medyczny, składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych" do działu CN 62 "Odzież i dodatki odzieżowe, inne niż z dzianin". Określił także, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy oraz art. 146 § f ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r., poz. 931, ze zm.- dalej w skrócie: uptu), stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 23% albowiem według organu I instancji omawiany towar nie wypełnia w całości dyspozycji poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług i nie może zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a co za tym idzie - nie może być objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Spółka w złożonym odwołaniu, wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i orzeczenie co do istoty poprzez ustalenie przy przyjęciu za podstawę prawną art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 uptu dla przedmiotowego towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku od towarów i usług, zarzuciła skarżonej decyzji:

1. naruszenie prawa materialnego, mające wpływ na wynik sprawy, a to:

a) art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że wszystkie środki ochrony indywidualnej, a zarazem rzeczony towar, stanowiący przedmiot wniosku WIS, nie mieszczą się w katalogu wyrobów medycznych opisanych w niniejszej regulacji, podczas gdy prawidłowa interpretacja tego przepisu powinna prowadzić do konstatacji odmiennej, że środki takie, z uwagi na swoje właściwości techniczno-jakościowe oraz precyzyjnie określone przeznaczenie, mogą być jednocześnie środkiem ochrony indywidualnej i wyrobem medycznym, zwłaszcza gdy faktycznie służą zapobieganiu zachorowaniu (np. przedostawaniu się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii) zarówno samodzielnie, jak i wespół z innymi wyrobami medycznymi, np. w ramach zestawu medycznego - co doprowadziło do błędnego zdefiniowania pojęcia "wyrób medyczny" i co za tym idzie do przyjęcia, że zgłoszony towar nie stanowi takiego kwalifikowanego wyrobu, przez co nie może korzystać z obniżonej, 8% stawki podatku VAT;

b) art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie dla celów ustalenia stawki podatki VAT wąskiej definicji "wyrobu medycznego" przewidzianej w art. 2 ust. 1 pkt 38 wspomnianego aktu prawnego, w sytuacji, gdy do określenia należnej stawki podatku VAT zastosowanie powinna znajdować definicja szeroka przewidziana w naruszonym przepisie, jako że tylko ta regulacja stanowi podstawę wykładni dla pojęcia "wyrobu medycznego" używanego w przepisach odrębnych, w tym więc w ustawie z dnia 11 marca 2004 roku o podatku od towarów i usług oraz w stanowiącym jego integralną część załączniku nr 3 poz. 13 - towary związane z ochroną zdrowia;

c) art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że wyrobem medycznym mogą być tylko towary służące bezpośrednio realizacji celów określonych w art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, w sytuacji gdy dla potrzeb ustalenia stawki podatku VAT za wyrób medyczny uważać należy też rozumiane szerzej wyposażenie wyrobów medycznych lub zestawy zabiegowe, a więc towary, które w sposób pośredni lub towarzyszący wyrobom medycznym sensu stricto służyć będą osiągnięciu celów z zakresu zapobiegania zachorowaniu i zminimalizowania ryzyka przedostawania się chorób zakaźnych, zarazków lub bakterii, a która to wadliwość w konsekwencji doprowadziła do błędnego niezakwalifikowania przedmiotowego towaru pod pojęcie "wyrobu medycznego";

d) art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 1 i ust. 1a uptu, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym sprawy i co za tym idzie przez przyjęcie, że dla towaru objętego wnioskiem WIS zasadne jest przyjęcie 23% stawki podatku VAT, podczas gdy towar ten, z uwagi na spełnianie cech właściwych dla należycie, szeroko zdefiniowanego wyrobu medycznego, powinien być kwalifikowany pod dyspozycję załącznika nr 3 (poz. 13) do tej ustawy i w związku z tym zastosowanie znajdować powinna 8% stawka podatku VAT;

e) art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 uptu, poprzez jego oczywiście błędne niezastosowanie wstanie faktycznym sprawy i niezastosowanie wobec towaru objętego wnioskiem WIS 8% stawki podatku VAT, podczas gdy z uwagi na spełnianie przez ten produkt cech właściwych dla wyrobu medycznego powinien on korzystać z obniżonej stawki podatku od towarów i usług;

2. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, prowadząc do wybiórczego rozpatrzenia sprawy i zbadania towaru objętego wnioskiem WIS jedynie pod kątem wąskiej definicji "wyrobu medycznego", co w efekcie doprowadziło do błędnego stwierdzenia, że przedmiot ten winien być obłożony aż 23% stawką podatku VAT, tj:

f) 187 § 1 w zw. z art. 191 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2023 r., poz. 2383, dalej jako: "op"), poprzez wybiórcze rozpatrzenie zgromadzonego materiału dowodowego i co za tym idzie nieuwzględnienie w sferze faktu, że towar objęty wnioskiem WIS, z uwagi no posiadane walory techniczno-jakościowe i wskazane przez producenta przeznaczenie, służy bezpośrednio oraz przez wspomaganie innych wyrobów medycznych (np. w ramach zestawu tub wyposażenia) zapobieganiu chorobom, przede wszystkim przez stworzenie efektywnej przeszkody barierowej/materiałowej uniemożliwiającej przedostawanie się zanieczyszczeń, zarazków lub bakterii na ciało lub do organizmu człowieka;

g) art. 187 § 1 w zw. z art. 191 op, poprzez pominięcie w sferze ustaleń faktycznych, iż przedmiot objęty wnioskiem WIS został skutecznie zgłoszony jako wyrób medyczny do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i że organ ten nie zgłosił wobec niego żadnych zastrzeżeń lub uwag, w sytuacji, gdy te istotne dla rozstrzygnięcia okoliczności wprost znajdują potwierdzenie w dowodach z dokumentów zaoferowanych przez wnioskodawcę;

h) art. 180 § 1 w zw. z art. 187 § 1 op, poprzez zaniechanie rozpatrzenia zebranego materiału dowodowego pod kątem tego, czy towar objęty wnioskiem WIS wyczerpuje cechy szeroko definiowanego wyrobu medycznego, o czym mowa w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, w szczególności czy rzecz ta stanowić może również wyposażenie innego wyrobu medycznego lub część zestawu zabiegowego,

Po rozpatrzeniu odwołania Dyrektor KIS, działając jako organ II instancji, wskazaną na wstępie decyzją z 23 stycznia 2024 r. utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie, podzielając stanowisko organu I instancji zarówno co do dokonanej klasyfikacji spornego towaru do działu CN 62 "Odzież i dodatki odzieżowe, inne niż z dzianin" oraz zastosowania do niego podstawowej stawki podatku od towarów i usług w wysokości 23%, z uwagi na niewypełnienie przez omawiany towar w całości dyspozycji poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, przez co nie może on zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a co za tym idzie - nie może być objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Uzasadniając rozstrzygnięcie organ odwoławczy na wstępie wskazał, że ustawą z dnia 9 sierpnia 2019 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw (zwanej dalej ustawą nowelizującą) wprowadzono do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, tzw. nową matrycę stawek, która wprowadziła fundamentalną zmianę w zakresie identyfikowania towarów i usług, na potrzeby przede wszystkim określenia stawek w podatku VAT, poprzez odejście od stosowania Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2008) na rzecz:

• Nomenklatury scalonej CN albo Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych (PKOB) - w zakresie towarów,

• aktualnej Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU 2015) - w zakresie usług.

Zmiana ta nie miała charakteru dostosowania opisu towarów i usług do zmian w zakresie PKWiU (jak miało to np. miejsce od 2011 r., kiedy "przełożono" opisy towarów i usług z PKWiU 1997 na PKWiU 2008), tak aby zakres stosowania stawek co do zasady nie uległ zmianie, lecz wiązała się z celową modyfikacją zakresu stosowania stawek obniżonych. Modyfikacja ta jest ponadto nieuchronną konsekwencją różnej budowy i systematyki CN i PKWiU .

Odzwierciedleniem powyższego jest brzmienie art. 5a uptu, zgodnie z którym towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm., zwane dalej rozporządzeniem Rady), lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

W niektórych jednak przypadkach nowa matryca stawek VAT uzależnia zastosowanie obniżonej stawki podatku od towarów i usług od spełnienia przez dany towar definicji określonych w innych niż podatkowe źródłach prawa. Dotyczy to przykładowo następujących towarów:

- dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (stawka 5%),

- nawozy i środki ochrony roślin (stawka 8%),

- pasze i karmy dla zwierząt gospodarskich i domowych (stawka 8%),

- wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (stawka 8%),

- produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (stawka 8%).

W takich sytuacjach - jeśli towar spełnia definicję ustaloną w innych niż podatkowych źródłach prawa - dokonywanie jego klasyfikacji według Nomenklatury scalonej dla celów zastosowania stawek obniżonych jest zbędne.

Zgodnie z objaśnieniami do załącznika nr 10 do ustawy stawka 5% nie ma zastosowania do towarów i usług zwolnionych od podatku lub opodatkowanych stawką 0%. Zgodnie natomiast z objaśnieniami do załącznika nr 3 do ustawy - stawka 8% nie ma zastosowania do towarów i usług zwolnionych od podatku lub opodatkowanych stawką 0% i 5%.

Nowa matryca stawek zaczęła obowiązywać w dwóch terminach:

- od 1 listopada 2019 r. - wyłącznie w odniesieniu do publikacji papierowych i elektronicznych (art. 8 ust. 1 i ust. 2 w powiązaniu z art. 7 ust. 2 ustawy nowelizującej, w szczególności w zakresie wyłączenia stosowania poz. 72-75 załącznika nr 3 i poz. 32-35 załącznika nr 10 w okresie od 1 listopada 2019 r. do 30 czerwca 2020 r.),

- od 1 lipca 2020 r. - w odniesieniu do pozostałych towarów i usług (art. 7 ust. 1 ustawy nowelizującej).

W dalszej kolejności organ wskazał, że w sprawie bezsporne jest, że mamy do czynienia z towarem objętym nową matrycą stawek VAT od 1 lipca 2020 r., podlegającym tym samym od tej daty identyfikacji - dla celów stosowania stawek VAT - z wykorzystaniem Nomenklatury scalonej (CN). Bezsporne jest także, że mamy do czynienia z towarem: "zestaw medyczny składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych".

Przedmiotem sporu jest natomiast prawidłowość wskazanej w zaskarżonej decyzji stawki podatku VAT właściwej dla opisanego we wniosku towaru będącego przedmiotem wydanej WIS.

Wyjaśnił, że Nomenklatura scalona (CN), zgodnie z którą dokonano klasyfikacji, zawarta jest w załączniku nr 1 do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 - art. 1 ust. 3 rozporządzenia. Nomenklatura scalona (CN) stanowi systematykę towarów w obrocie międzynarodowym i bazuje na Zharmonizowanym Systemie (HS), wprowadzonym w życie Międzynarodową Konwencją w sprawie Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów sporządzoną w Brukseli 14 czerwca 1983 r. której Wspólnota Europejska jest stroną (decyzja Rady 87/369/EWG z 7 kwietnia 1987 r., (Dz. Urz. UE L 198 z 20.07.1987 r.; str. 1).

Jednocześnie przy ustalaniu prawidłowej klasyfikacji towaru do danej pozycji Nomenklatury scalonej w pierwszej kolejności należy kierować się Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS), zawartymi w załączniku 1 do wyżej wskazanego rozporządzenia Rady.

Do ustalenia prawidłowej klasyfikacji towarów stosuje się również:

1. Noty Wyjaśniające do Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów ("Explanatory Notes"), Opinie klasyfikacyjne i Decyzje Komitetu Systemu Zharmonizowanego, które są wydawane i uaktualniane przez Światową Organizację Celną w Brukseli [World Customs Organization (WCO) - ustanowioną w 1952 r. jako Rada Współpracy Celnej], Zmiany Not wyjaśniających do HS i Opinie klasyfikacyjne redagowane są przez Komitet HS Światowej Organizacji Celnej i przyjmowane zgodnie z artykułem 8 Konwencji w sprawie Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów, sporządzonej w Brukseli w dniu 14 czerwca 1983 r. - polska wersja językowa Not do HS znajduje się w Systemie ISZTAR tj. przeglądarce Taryfowej utrzymywanej w ramach Informacyjnego Systemu Zintegrowanej Taryfy Celnej - ISZTAR4 .

2. Noty wyjaśniające do Nomenklatury scalonej (CN), będące efektem pracy Sekcji Nomenklatury Taryfowej i Statystycznej Komitetu Kodeksu Celnego, przyjmowane są przez Komisję Europejską na mocy art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 po uzyskaniu opinii Komitetu Kodeksu Celnego.

Środkami służącymi do zachowania jednolitej klasyfikacji towarów są także:

- rozporządzenia wykonawcze Komisji (UE) w sprawie klasyfikacji taryfowej towarów (poprzednio rozporządzenia Komisji WE), w których określa się podpozycje taryfowe, jakie powinny być stosowane w odniesieniu do opisanych towarów, wydawane przez Komisję Europejską na mocy art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (EWG) nr 2658/87 po uzyskaniu opinii Komitetu Kodeksu Celnego,

- wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej,

- wiążące informacje taryfowe (WIT), o których mowa w art. 33 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz. Urz. UE L 269 z 10.10.2013, str. 1, z późń. zm.).

Organ podkreślił, że klasyfikacji wyrobów w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej nie dokonuje się na podstawie nazw handlowych lub oznaczeń stosowanych na potrzeby innych ustaw, albowiem klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega pewnym warunkom określającym zasady, na których jest oparta oraz ogólnym regułom zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że określony towar zawsze jest klasyfikowany do jednej i tej samej pozycji lub podpozycji z wyłączeniem innych, które mogłyby być brane pod uwagę. Zatem do każdego towaru jest przypisany odpowiedni kod CN.

W świetle powyższych uwag, organ odwoławczy za prawidłową uznał dokonaną w zaskarżonej decyzji klasyfikację towaru "zestaw medyczny składający się z bluzy-koszuli medycznej oraz spodni medycznych" do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) w brzmieniu: "Odzież i dodatki odzieżowe, inne niż z dzianin", co nie było kwestionowane przez Spółkę.

Sporną kwestią pozostawała natomiast wysokość stawki podatku od towarów i usług, ustalonej przez organ I instancji, co jest konsekwencją niezakwalifikowania produktu objętego wnioskiem do towarów, określanych jako: Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej., które bez względu na CN objęte są stawką 8%, zgodnie z art. 41 ust. 2 w związku z art. 146ef ust. 1 pkt 2 uptu i poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Również w tej kwestii organ odwoławczy podzielił w całości stanowisko o opodatkowaniu przedmiotowego towaru stawką podatkową w wysokości 23 %, zwracając w swoich rozważaniach szczególną uwagę na konsekwencje wynikające ze zmiany stanu prawnego w zakresie towarów, określanych jako: Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych. Stąd w uzasadnieniu rozstrzygnięcia dokonał szczegółowej analizy zarówno wcześniejszych regulacji prawnych odnoszących się do opodatkowania wyrobów medycznych, jak i regulacji obowiązujących w dacie wydania zaskarżonego WIS, mających już zastosowanie dla określenia prawidłowej wysokości stawki podatku VAT w niniejszej sprawie.

Podkreślił więc organ, że w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych) wskazano bez względu na CN Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Tym samym, aby dany produkt podlegał opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% - oprócz spełniania definicji wyrobu medycznego musiał być dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Natomiast od 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Organ wyjaśnił, że w art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745.

Zgodnie z tą regulacją do 31 grudnia 2028 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub używania wyroby medyczne kl. I, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r. a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wyłącznie jeśli są spełnione następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi (art. 120 ust. 3b oraz 3c rozporządzenia 2017/745).

Wyroby medyczne, których certyfikaty są ważne zgodnie z zasadami ważności certyfikatów określonymi w art. 120 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 mogą być wprowadzane do obrotu i do używania:

a) do 31 grudnia 2027 r. - w przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy ll b, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;

b) do 31 grudnia 2028 r. - w przypadku wyrobów klasy ll b innych niż wskazanych w pkt a), klasy ll a oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową;

- wyłącznie, jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi (art. 120 ust. 3a i 3c rozporządzenia 2017/745).

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3, 3a, 3b i 3f rozporządzenia 2107/745, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania, (art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745)

Z powyższych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione w ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sporządzanej na potrzeby niniejszego postępowania opinii w sprawie spełnienia przez sporny wyrób określonych dla niego wymagań, wskazał wymagania, jakim muszą odpowiadać ubrania będące przedmiotem wniosku. Wskazano, że "(...) pole operacyjne jest podstawowym obszarem zabiegu chirurgicznego, wobec tego używana podczas takiego zabiegu odzież musi spełniać wymagania przewidziane dla odzieży dla bloków operacyjnych podane w normie EN 13795-2 Odzież i obłożenia chirurgiczne, Wymagania i metody badań, Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych lub inne równoważne. Biorąc pod uwagę wygląd ww. zestawu (na podstawie załączonych zdjęć) stwierdzić należy, że zestaw ten nie spełnia wymagań konstrukcyjnych przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych. Zgodnie z rozdziałem 4 i załącznikiem E ww. normy w celu wyprodukowania funkcjonalnej odzieży dla bloków operacyjnych należy również wziąć pod uwagę projekt. Gdy materiał odzieży jest gęsty, bakterie są rozpraszane przez otwory na głowę, ramiona i stopy. Wobec tego otwory na ramiona i stopy powinny być zamknięte przez mankiety lub inne podobne rozwiązania, które dadzą dobre uszczelnienie. Kaptur barierowy powinien być założony, wpuszczony w prześwit na poziomie szyi. Jeśli odzież dla bloków operacyjnych składa się z bluzy i spodni, bluza powinna być wpuszczona w spodnie lub zaprojektowana z ciasno przylegającym ściągaczem w pasie. Odzież dla bloków operacyjnych powinna być zaprojektowana jak powyżej i wykonana z materiału spełniającego określone wymagania. Natomiast przedmiotowa bluza nie posiada szczelnych zamknięć otworów na ręce oraz ma krótkie rękawy i w związku z tym nie zapewnia ochrony pola operacyjnego przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego. Z kolei rozcięcie na szyję jest w kształcie litery V, co uniemożliwia szczelne wsunięcie do bluzy kaptura barierowego, pozostawiając otwarty dla uwalniania złuszczonego naskórka prześwit. We wchodzących w skład ubioru spodniach wbrew przepisowi ww. normy nie zastosowano mankietów uszczelniających lub podobnych rozwiązań (...)".

Analiza przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych na tle przedstawionych przez Wnioskodawcę dokumentów prowadzi do wniosku, że towar: "zestaw medyczny, składający się z bluzy-koszuli medycznej I spodni medycznych" jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, który nie spełnia przewidzianych dla takiego wyrobu medycznego wymagań. Z przedłożonych dokumentów wynika, że produkt nie spełnia wymagań przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych, w związku z tym nie może być wprowadzany do obrotu w celu używania w przewidzianym dla niego zastosowaniu medycznym, co zostało potwierdzone stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie wypełnia on zatem całości dyspozycji poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług i nie może zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a co za tym idzie - nie może być objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, ze względu na niespełnienie przewidzianych dla wyrobu medycznego "zestaw medyczny" wymagań, jego użycie w podanym powyżej zastosowaniu medycznym wiąże się z nieakceptowanym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta.

Końcowo Dyrektor KIS odniósł się do formułowanych przez Stronę zarzutów naruszenia przepisów Ordynacji podatkowej, stwierdzając, że nie doszło do ich uchybienia.

Skarżąca, działając przez ustanowionego pełnomocnika, wywiodła skargę na powyższą decyzję, domagając się jej uchylenia oraz zasądzenia kosztów postępowania.

W skardze ponowiono w całości zarzuty podniesione już uprzednio na etapie postępowania odwoławczego, łącząc je obecnie także z naruszeniem art. 233 § 1 pkt 1 op polegającym na utrzymaniu w mocy rozstrzygnięcia organu I instancji. Podniesiono również zarzuty naruszenia:

- art. 121 § 1 op w zw. z art. 122 op, poprzez przeprowadzenie postępowań obu instancji w sposób rodzący brak zaufania do organu podatkowego, pod z góry przyjętą tezę, że wydana w sprawie informacja stawkowa ma przede wszystkim w możliwie najszerszym zakresie zaspakajać interes fiskalny państwa, podczas gdy dla prawidłowego rozstrzygnięcia, zgodnego także z zasadami słuszności, wzięcia pod uwagę wymagał także charakter działalności Skarżącej i szczególny rodzaj sprzedawanych przez nią towarów, które od ubiegłego roku w istocie wykorzystywane są tylko przez szpitale i inne placówki lecznicze bezpośrednio w walce z epidemią COVID-19, czym realnie przyczyniają się w formie przeszkód barierowych do zabezpieczenia personelu medycznego i pacjentów przez ryzykiem zakażenia tą chorobą

- art. 229 w zw. z art. 187 § 1 w zw. z art. 197 § 1 op, poprzez przeprowadzenie na etapie postępowania odwoławczego wybiórczego uzupełniającego postępowania dowodowego i co za tym idzie przez zaniechanie dopuszczenia i przeprowadzenia z urzędu dowodu z opinii biegłego o stosownej specjalności (możliwie materiałoznawstwa) dla stwierdzenia, czy rzeczony towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych oraz, czy posiada cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego, w szczególności pod kątem zdolności sterylizacyjnej, podczas gdy z uwagi na charakter zarzutów podnoszonych przez skarżącą w stosunku do stanowiska Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przeprowadzenie takiego dowodu wydaje się nieodzowne dla ustalenia przez pryzmat wiadomości specjalnych istnienia przesłanek definicyjnych "wyrobu medycznego"; co skutkowało naruszeniem procedury podatkowej w skutek pominięcia inicjatywy dowodowej Skarżącej.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor KIS wniósł oddalenie podtrzymując całość argumentacji zawartej w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu zważył, co następuje:

Skarga podlega oddaleniu.

Stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 935 - dalej: ppsa), uwzględnienie przez sąd administracyjny skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji bądź postanowienia w całości lub w części następuje wtedy, gdy sąd stwierdzi: a) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, b) naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, c) inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W myśl przepisu art. 134 § 1 ppsa sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a (niemającym zastosowania w sprawie).

Oceniając zaskarżoną decyzję przez pryzmat wskazanych przesłanek, Sąd nie stwierdził naruszenia prawa w stopniu skutkującym koniecznością wyeliminowania jej z obrotu prawnego.

Na wstępie dalszych rozważań, w świetle podnoszonych w skardze zarzutów, odwołujących się do poszczególnych norm ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 2 ust. 1 pkt 38 oraz art. 132 tej ustawy) należy zauważyć, że ustawa ta została zastąpiona z dniem 26 maja 2022 r., ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.).

Zgodnie natomiast z art. 145c znowelizowanej ustawy o podatku VAT, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z późn. zm.), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

Z kolei w pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych) wskazano bez względu na CN Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z regulacji tej wynika, że aby skorzystać ze stawki 8% musiał być spełniony warunek, aby dany towar stanowił "wyrób medyczny" i był ponadto dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. definicję wyrobu medycznego zawarto w art. 2 ust. 1 pkt 38. Przepis ten stanowi, że wyrobem medycznym jest "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia, c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego, d) regulacji poczęć - których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami".

Oprócz tego, co podkreślała Skarżąca, w ustawie o wyrobach medycznych jest jeszcze jedna, szersza definicja wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 132 tej ustawy, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Na tle obu tych regulacji art. 2 ust. 1 pkt 38 i art. 132 tej ustawy - na co zwrócono uwagę miedzy innymi w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z 29 marca 2023 r. sygn. akt I SA/Łd 973/21 (opubl. CBOSA) powstała wątpliwość, która z tych definicji wyrobu medycznego powinna być zastosowania na gruncie załącznika nr 3 poz. 13 do ustawy o VAT, w brzmieniu sprzed 25 maja 2025r.

Zdaniem WSA w Łodzi, odpowiedź na to pytanie musi być udzielona w nawiązaniu do literalnego brzmienia poz. 13 wspomnianego załącznika. Mowa tam o wyrobach medycznych "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych. W ocenie Sądu, wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, o czym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT, jest towar odpowiadający definicji wyrobu medycznego zamieszczonej w początkowych, ogólnych przepisach ustawy o wyrobach medycznych (rozdział 1), a ściślej - w objaśnieniach wyrażeń ustawowych - tzw. słowniczku ustawowym (art. 2 ustawy o wyrobach medycznych), a nie w jej przepisach końcowych (w rozdziale 14, zatytułowanym "zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe"), w których zamieszczono przepis art. 132. O potrzebie takiego sposobu odczytania intencji prawodawcy świadczy regulacja zawarta w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie "Zasad techniki prawodawczej" (Dz. U. z 2016 r., poz. 283). Jak wynika z treści § 150 ust. 1 tego rozporządzenia, dotyczącego miejsca zamieszczenia w akcie normatywnym definicji określenia ustawowego, jeżeli dane określenie ma być używane w jednym znaczeniu w obrębie całej ustawy lub innego aktu normatywnego albo całej jednostki systematyzacyjnej danego aktu, jego definicję zamieszcza się odpowiednio w przepisach ogólnych tego aktu albo w przepisach ogólnych danej jednostki systematyzacyjnej.

Dlatego w wyroku tym Sąd, stwierdzając, że miejsce zamieszczenia definicji ustawowej w akcie prawnym ma znaczenie przy ocenie, czy dana definicja dotyczy określenia prawnego "w rozumieniu" tej ustawy, uznał, że zastosowanie stawki preferencyjnej VAT (8%) dla określonego towaru zależy od ustalenia, czy odpowiada on definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Przy czym definicja z art. 132 tej ustawy nie ma tu w ogóle znaczenia, bo nie zawiera ona definicji wyrobu medycznego "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych, jak tego wymaga załącznik nr 3 poz. 13 ustawy o VAT.

Świadczy o tym nie tylko zamieszczenie przepisu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych w rozdziale 14 zatytułowanym "zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe", ale także treść tego przepisu, który dotyczy sytuacji, gdy "w przepisach odrębnych" jest mowa o wyrobach medycznych - wówczas należy przez to rozumieć wymienione w przepisie towary (wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych). Ta szersza definicja dotyczy więc sytuacji, gdy prawodawca posługuje się pojęciem "wyrobów medycznych" w przepisach odrębnych. Zdaniem zaś Sądu przepis załącznika nr 3 do ustawy o VAT poz. 13 nie może być rozumiany przez pryzmat definicji z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, bo ustawa o VAT nie jest przepisem odrębnym względem ustawy o wyrobach medycznych, a co więcej - w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT wyraźnie określono, o jaką definicję wyrobu medycznego dla potrzeb zastosowania stawki preferencyjnej chodzi. A chodzi tu o definicję w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a więc definicję legalną, ujętą w słowniczku ustawowym.

Sąd w składzie rozpoznającym obecną sprawę - aczkolwiek znane mu są także wyroki sądów administracyjnych opowiadające się za szerokim rozumieniem definicji wyrobu medycznego z uwzględnieniem także normy art. 132 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, podziela wyrażony w przywołanym powyżej wyroku pogląd, że zastosowanie stawki preferencyjnej VAT (8%) dla określonego towaru zależy od ustalenia, czy odpowiada on wyłącznie definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, albowiem stanowi ona definicję wyrobu medycznego "w rozumieniu" ustawy o wyrobach medycznych, jak tego wymaga załącznik nr 3 poz. 13 ustawy o VAT.

Należy jednakże w tym miejscu zauważyć, że organ również nie negował, iż przedmiotowy towar jest wyrobem medycznym, a co za tym idzie spełnia definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 132 ustawy o wyrobach medycznych z 20 maja 2010 r., a zatem ta cześć zarzutów skargi była bezprzedmiotowa.

W swojej ocenie Sąd rozpatrujący niniejszą sprawę dodatkowo uwzględnił wnioski płynące z analizy norm prawnych, do których odwołano się w obowiązującym nowym brzmieniu załącznika nr 3 poz. 13 ustawy o VAT, wprowadzonym art. 145d ustawy o podatku od towarów i usług.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano: - bez względu na CN - "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) "wyrób medyczny" oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowania, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) "wyposażenie wyrobu medycznego" oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania; {...}

12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej; (...)

40) "ocena zgodności" oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu. (...)

43) "oznakowanie zgodności CE" lub "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Istotne jest w tym miejscu wskazanie, że w art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii Europejskiej wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745.

I tak przewidziano w przepisach przejściowych, że do 31 grudnia 2028 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub używania wyroby medyczne kl. I, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r. a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wyłącznie jeśli są spełnione następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producenci: podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi (art. 120 ust. 3b oraz 3c rozporządzenia 2017/745).

Wyroby medyczne, których certyfikaty są ważne zgodnie z zasadami ważności certyfikatów określonymi w art. 120 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 mogą być wprowadzane do obrotu i do używania:

a) do 31 grudnia 2027 r. - w przypadku wyrobów klasy III oraz wyrobów do implantacji klasy llb, z wyjątkiem szwów, zszywek, wypełnień dentystycznych, aparatów koron zębowych, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników;

b) do 31 grudnia 2028 r. - w przypadku wyrobów klasy llb innych niż wskazanych w pkt a), klasy lla oraz klasy I wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową;

- wyłącznie, jeśli spełnione są następujące warunki:

a) wyroby te nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG;

b) nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu;

c) wyroby nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego;

d) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent wprowadził system zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9;

e) nie później niż dnia 26 maja 2024 r. producent lub upoważniony przedstawiciel złożył formalny wniosek do jednostki notyfikowanej zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit pierwszy o przeprowadzenie oceny zgodności w odniesieniu do wyrobu, o którym mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, lub w odniesieniu do wyrobu mającego zastąpić ten wyrób, oraz nie później niż dnia 26 września 2024 r. jednostka notyfikowana i producent podpisali pisemną umowę zgodnie z załącznikiem VII sekcja 4.3 akapit drugi (art. 120 ust. 3a i 3c rozporządzenia 2017/745).

Wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3, 3a, 3b i 3f rozporządzenia 2107/745, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania (art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745).

Z powyższych regulacji wynika, że aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny/wyposażenie wyrobu medycznego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinien on posiadać odpowiednie przeznaczenie wymienione w ww. definicjach, a także musi spełniać odnoszące się do niego wymagania.

Słusznie zatem zauważyły organy obu instancji, że chociaż same kryteria uznania danego produktu za wyrób medyczny w odniesieniu do produktu stanowiącego analizowany "zestaw medyczny" nie uległy zmianie pomimo zmiany definicji ustawowej, to jednak, aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenia (UE) 2017/745, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

Natomiast ze sporządzonej na potrzeby niniejszego postępowania opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dotyczącej kwestii spełnienia warunków do uznania towaru "zestawu medycznego składającego się z bluzy/koszuli medycznej oraz spodni medycznych" wyprodukowanego przez S. Spółka z o.o. za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wynika: zestaw medyczny BLUZA-KOSZULA MEDYCZNA z dekoltem wykończonym lamówką w serek, krótki rękaw wykonany z włókniny polipropylenowej typu spunbond PP 40g/m2 jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, który nie spełnia przewidzianych dla takiego wyrobu medycznego wymagań, a jego użycie w podanym powyżej zastosowaniu medycznym wiąże się z nieakceptowalnym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta.

W sporządzonej na potrzeby niniejszej sprawy ww. opinii wskazano, że o tym, czy dany produkt jest wyrobem medycznym decyduje jego przewidziane zastosowanie w celu medycznym, które producent określa w etykiecie, instrukcji używania lub materiałach promocyjnych oraz sposób, w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze przewidziane działanie. Do kwalifikacji odzieży jako wyrobu medycznego, konieczne jest istnienie wymienionego powyżej przewidzianego zastosowania do celów medycznych. Wtedy i tylko wtedy odzież można zakwalifikować jako wyrób medyczny. Przykładem odzieży jako wyrobu medycznego jest odzież dla bloków operacyjnych. Przewidzianymi zastosowaniami medycznymi dla takiej odzieży są: 1) zapobieganie podczas operacji przeprowadzanej w sali operacyjnej przedostawaniu się do pola operacyjnego potencjalnie zakaźnych patogenów obecnych na złuszczonym naskórku personelu medycznego uczestniczącego w zabiegu oraz 2) używanie odzieży medycznej przez personel medyczny w celu zapobiegania zakażeniom pacjentów szczególnie podatnych na zakażenie z racji braku lub znacznego upośledzenia odporności (np. po przeszczepie szpiku), którzy przebywają w tzw. pomieszczeniach czystych. Wobec tego odzież medyczna w postaci bluz i spodni spełnia definicję wyrobu medycznego, o ile jest przeznaczona do celów medycznych przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych, to znaczy - do zabiegów operacyjnych lub do ochrony pacjentów przebywających w tzw. pomieszczeniach czystych.

Jak dalej wskazano w tej opinii, zgodnie z dołączonym do wniosku organu skarbowego materiałem sprzedażowym producenta, przewidzianym zastosowaniem ubrań będących przedmiotem wniosku, jest m.in. minimalizowanie przedostawania się zanieczyszczeń do pola badanego lub operacyjnego.

Wobec tego ww. ubrania są przeznaczone do stosowania podczas zabiegów, podczas których występuje pole operacyjne. Pole operacyjne jest podstawowym obszarem zabiegu chirurgicznego, wobec tego używana podczas takiego zabiegu odzież musi spełniać wymagania przewidziane dla odzieży dla bloków operacyjnych podane w normie EN 13795-2 Odzież i obłożenia chirurgiczne, Wymagania i metody badań, Część 2: Odzież dla bloków operacyjnych lub inne równoważne.

Po zapoznaniu się z przesłanymi przez organ skarbowy zdjęciami przedmiotowych ubrań, Prezes Urzędu stwierdził , że nie spełniają one wymagań konstrukcyjnych przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych. Zgodnie z rozdziałem 4 i załącznikiem E ww. normy w celu wyprodukowania funkcjonalnej odzieży dla bloków operacyjnych należy również wziąć pod uwagę projekt. Gdy materiał odzieży jest gęsty, bakterie są rozpraszane przez otwory na głowę, ramiona i stopy. Wobec tego otwory na ramiona i stopy powinny być zamknięte przez mankiety lub inne podobne rozwiązania, które dadzą dobre uszczelnienie. Kaptur barierowy powinien być założony, wpuszczony w prześwit na poziomie szyi. Jeśli odzież dla bloków operacyjnych składa się z bluzy i spodni, bluza powinna być wpuszczona w spodnie lub zaprojektowana z ciasno przylegającym ściągaczem w pasie. Odzież dla bloków operacyjnych powinna być zaprojektowana jak powyżej i wykonana z materiału spełniającego określone wymagania. Natomiast przedmiotowe bluzy firmy S. nie posiadają szczelnych zamknięć otworów na ręce oraz mają krótkie rękawy i w związku z tym nie zapewniają ochrony pola operacyjnego przed mikroorganizmami przenoszonymi na złuszczonym naskórku personelu medycznego. Z kolei rozcięcie na szyję jest w kształcie litery V, co uniemożliwia szczelne wsunięcie do bluzy kaptura barierowego, pozostawiając otwarty dla uwalniania złuszczonego naskórka prześwit. We wchodzących w skład ubioru spodniach wbrew przepisowi ww. normy nie zastosowano mankietów uszczelniających lub podobnych rozwiązań.

Dlatego też będące przedmiotem niniejszej opinii zestawy odzieży nie spełniają wymagań przewidzianych dla odzieży dla bloków operacyjnych, w związku z tym nie mogą być wprowadzane do obrotu w celu używania w przewidzianym dla nich zastosowaniu medycznym. Wskazane powyżej niezgodności mają charakter krytyczny i trwale uniemożliwiają bezpieczne i skuteczne używanie ww. wyrobów.

W konkluzji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdził, że zestaw medyczny BLUZA-KOSZULA MEDYCZNA z dekoltem wykończonym lamówką w serek, krótki rękaw wykonany z włókniny polipropylenowej typu spunbond PP 40g/m2 jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, który nie spełnia przewidzianych dla takiego wyrobu medycznego wymagań, a jego użycie w podanym powyżej zastosowaniu medycznym wiąże się z nieakceptowalnym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta.

Równocześnie w opinii tej zwrócono uwagę, że 26 maja 2021 r. do wyrobów medycznych stosuje się przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG z dnia 5 kwietnia 2017 roku. Producent ubrań będących przedmiotem wniosku organu skarbowego zadeklarował ich zgodność z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych w okresie jej obowiązywania. Dyrektywę do prawa polskiego, w przedmiotowym zakresie, implementuje rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 211). Związana z uchyleniem ww. dyrektywy zmiana stanu prawnego nie wpływa jednakże na opinię Prezesa Urzędu, gdyż zarówno pod rządami uchylonych regulacji, jak i w świetle obowiązującego rozporządzenia kryteria uznania przedmiotowych ubrań za wyroby medyczne pozostają te same, bowiem w obu przypadkach kluczowe jest przewidziane zastosowanie wyrobu określone przez producenta.

Sąd dodatkowo zwraca uwagę, że sporna w niniejszej sprawie kwestia odzieży medycznej traktowanej przez ich producentów jako wyrób medyczny, została też szczegółowo omówiona przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- jako organu właściwego zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz.974, ze zm.), w sprawach wyrobów medycznych w rozumieniu art. 101 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.), w Komunikacie z dnia 24 maja 2014 r. w sprawie zasad określania statusu regulacyjnego odzieży medycznej - opublikowany na internetowej stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- https://dsc.kprm.gov.pl/.

W komunikacie tym zwrócono między innymi uwagę, że czasami na etykiecie, w instrukcji używania lub materiałach promocyjnych fartuchów medycznych jednorazowego użytku producenci, importerzy lub dystrybutorzy takich fartuchów sugerują, że chronią one personel medyczny przed czynnikami zakaźnymi pochodzącymi od pacjentów. Jednak fartuchy medyczne jednorazowego użytku, które są przeznaczone do ochrony noszącego je personelu medycznego, nie są wyrobem medycznym, tylko środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI) kategorii III zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz. Urz. UE L 81 z 31.03.2016, str. 51), ponieważ są one przeznaczone do ochrony noszących je osób przed zagrożeniami, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związanymi ze szkodliwymi czynnikami biologicznymi. ŚOI kategorii III powinny posiadać certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie tego rozporządzenia. Wymagania stawiane fartuchom, które są ŚOI kategorii III, są zupełnie inne niż wymagania zasadnicze dla fartuchów chirurgicznych jednorazowego użytku, które są wyrobami medycznymi klasy I, których ocenę zgodności wykonuje sam producent.

Z powyższego wynika, że jeżeli producent fartucha lub odzieży dla lekarza wykaże zgodność jego produktu z określonymi wymaganiami MDR, ale nie określi dla niego w treści etykiety, instrukcji używania czy materiałach promocyjnych przewidzianego zastosowania do celów medycznych, to pomimo oznakowania tego produktu znakiem CE i wystawienia dla niego deklaracji zgodności - taki fartuch nie będzie spełniał definicji wyrobu medycznego.

W tym miejscu podkreślenia wymaga - w związku z zarzutami procesowymi skargi dotyczącymi braku powołania na wniosek Spółki dowodu z opinii biegłego - że zgodnie z art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 ze zm.) to Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego może wydać opinię w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu medycznego.

W świetle powyższych ustaleń poczynionych przez organy w niniejszej sprawie, zasadne było stanowisko zajęte w zaskarżonej decyzji, że omawiany "zestaw medyczny, składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych" jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, który nie spełnia przewidzianych dla takiego wyrobu medycznego wymagań. Tym samym nie wypełnia on zatem całości dyspozycji poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług i nie może zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a co za tym idzie - nie może być objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%.

Należy także zauważyć, że Spółka w opisie klasyfikowanego towaru podała, iż przedmiotowy towar posiada oznakowanie CE zgodnie z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, a zatem jest zgodny z wymogami dyrektywy 93/42/EW z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U.2016.211).

Należy jednakże zwrócić uwagę, że zgodnie z treścią art. 120 rozporządzenia (UE) 2017/745 prawodawca unijny zawarł przepisy przejściowe regulujące m.in. kwestie wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania w Unii wyrobów medycznych stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów, funkcjonujących na rynku na podstawie przepisów obowiązujących do dnia 25 maja 2021 r. oraz na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745.

I tak do 31 grudnia 2028 r. mogą być wprowadzane do obrotu lub używania wyroby medyczne kl. I, w przypadku których procedura oceny zgodności na podstawie dyrektywy 93/42/EWG nie wymagała udziału jednostki notyfikowanej, których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r. a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 wymaga udziału jednostki notyfikowanej, wyłącznie jeśli wyroby te m.in. nadal pozostają zgodne odpowiednio z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG , a także - co istotne w niniejszej sprawie - wyroby te nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego. Natomiast, jak już wyżej wskazano, w opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stwierdzono że użycie zestawu medycznego BLUZA-KOSZULA MEDYCZNA z dekoltem wykończonym lamówką w serek, krótki rękaw wykonany z włókniny polipropylenowej typu spunbond PP 40g/m2 w podanym przez producenta zastosowaniu medycznym wiąże się z nieakceptowalnym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta.

Spółka wskazała także, że dokonała w dniu 22 października 2020 r. zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych wyrobów medycznych wskazanych we wniosku (tj. bluzy-koszuli medycznej oraz spodni medycznych) i dołączyła do tego zgłoszenia komplet dokumentów wymaganych ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tak aby rzeczona odzież medyczna mogła zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny.

Należy jednakże zauważyć, że samo złożenie formularza zgłoszenia bądź powiadomienia nie stanowi potwierdzenia, że objęty nim produkt poprawnie zakwalifikowany został przez producenta jako wyrób medyczny oraz nie stanowi potwierdzenia dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podobnie jak zarejestrowanie wyrobu w bazie EUDAMED.

Formularz zgłoszenia lub powiadomienia opatrzony prezentatą wpływu do Urzędu, stanowi wyłącznie potwierdzenie wywiązania się z obowiązku informacyjnego przez podmiot nim się legitymujący. W szeroko rozumianym obrocie wyrobami medycznymi, dokumentami potwierdzającymi, że mamy do czynienia z wyrobem medycznym, są deklaracja zgodności oraz certyfikat jednostki notyfikowanej (jeżeli jest wymagany), natomiast potwierdzenia takiego nie stanowi formularz zgłoszenia, powiadomienia, wpisanie wyrobu do systemów elektronicznych, o których mowa w art. 21-23 ustawy o wyrobach medycznych, czy też legitymowanie się zaświadczeniem potwierdzającym dokonanie czynności (patrz Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych z dnia 27 września 2023 r. w sprawie statusu zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych - również opublikowany na internetowej stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych- https://dsc.kprm.gov.pl/.

W tym stanie rzeczy Sąd w pełni akceptuje wyrażone w skarżonej decyzji stanowisko, że w sprawie niniejszej, ponieważ mamy do czynienia z towarem, który nie wypełnia całości dyspozycji pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, a także art. 145c ustawy - warunku dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej ze względu na stwierdzone jego niezgodności, mające charakter krytyczny i trwale uniemożliwiający bezpieczne i skuteczne używanie ww. wyrobu w sposób wskazany przez producenta, z uwagi na to, że jego użycie wiąże się z nieakceptowalnym zagrożeniem życia i zdrowia pacjenta, brak jest podstaw do zastosowania w stosunku do niego stawki podatku od towaru i usług w wysokości 8%.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar "zestaw medyczny składający się z bluzy-koszuli medycznej i spodni medycznych" klasyfikowany jest do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN), jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega, na podstawie art. 41 ust. 1 w związku z art,146ea pkt 1 i art. 146ef ust. 1 pkt 1 uptu, opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%.

Również pozostałe zarzuty skargi nie zasługują na uwzględnienie. W ocenie Sądu, ocena prawna występującego w sprawie stanu faktycznego, jak i uzasadnienie objętego skargą rozstrzygnięcia dowodzi, że organom nie można zarzucić naruszenia przepisów proceduralnych czy materialnych.

Sąd uważa przy tym , że wykorzystanie opinii Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych było konieczne i wystarczające dla rozstrzygnięcia. Nie było więc potrzeby, w świetle art. 180 § 1 i art. 187 op występowania o ponowną opinię tym bardziej, że to właśnie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zgodnie z art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych umocowany ustawowo do wydania na wniosek naczelnika urzędu celno-skarbowego opinii w sprawie spełnienia przez produkt znajdujący się w obrocie definicji wyrobu medycznego. Stosownie natomiast do art. 188 op, żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu są okoliczności mające znaczenie dla sprawy, chyba że okoliczności te stwierdzone są wystarczająco innym dowodem. Ponowna opinia nie przyczyniłaby się do wyjaśnienia sprawy (art. 180 § 1 op) , bo ta już istniejąca zasadnie dotyczyła oceny spełnienia przez towar cech wyrobu medycznego z definicji zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a nie z art. 132 tej ustawy, jak tego chciała Skarżąca. Nie było więc istotne dla sprawy, czy towar ma cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego lub części zestawu zabiegowego. Przedmiotem dowodu były więc okoliczności, które nie miały istotnego znaczenia dla sprawy, co uzasadniało odmowę uwzględnienia wniosku dowodowego (art. 188 op). Niezasadny był zatem zarzut niepowołania biegłego ponownie na tę samą okoliczność, czy towar jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych. Sąd już wyjaśnił, że przepis ten nie miał w sprawie zastosowania, a więc za wystarczające należało uznać wydanie opinii przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który - jako organ wyspecjalizowany - wyraził swój pogląd co do spełnienia przez towar wymagań wyrobu medycznego.

Brak jest również uzasadnionych podstaw do uwzględnienia podniesionych w skardze zarzutów naruszenia art. 120, art. 121, art. 191 oraz 233 § 1 pkt 1 op. Zdaniem Sądu, analiza uzasadnienia zaskarżonej decyzji wskazuje, że Dyrektor KIS, wbrew zarzutom skargi, poddał dokładnej analizie przedstawiony opis produktu, wskazał przepisy prawa i dokonał ich wyczerpującej wykładni.

Wobec powyższego Sąd nie podziela twierdzeń Strony, że skarżona decyzja narusza art. 121 § 1 op i wyrażoną w nim zasadę zaufania do organów podatkowych. Natomiast odmienna od zapatrywań Spółki ocena materiału dowodowego przez organ nie świadczy o naruszeniu prawa.

Nie podzielając zatem żadnego z zarzutów skargi i uznając zaskarżone rozstrzygnięcie za zgodne prawem, Sąd skargę jako nieuzasadnioną oddalił na podstawie art. 151 ppsa.