Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 5689/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-02-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.37,6,2 pkt 18, art.5 pkt 35, 16a,24,11
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Honorata Łopianowska Asesor WSA Maciej Borychowski (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 6 lutego 2024 r. sprawy ze skargi B. K. na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia 20 maja 2022 r. nr PLR.026.2.2022.1.KWA w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania oddala skargę.


UZASADNIENIE

Przedmiotem zaskarżenia do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie jest postanowienie Ministra Zdrowia (dalej również: "Organ") z dnia 20 maja 2022 r., znak: [...] wydane po rozpoznaniu zażalenia B. K. (dalej: "Strona", "Skarżący") na postanowienie Organu z dnia 11 kwietnia 2022 r., znak: [...] o odmowie wszczęcia postępowania administracyjnego i wydania decyzji w zakresie włączenia do programu lekowego, w skład którego wchodził lek z substancją czynną Golimumab (roztwór do wstrzykiwania 0,05g/0,5 ml, 3 amp-strz. a 0,5 ml do iniekcji podskórnej wykonywanej samodzielnie przez pacjenta (dalej "Zaskarżone postanowienie").

Zaskarżone postanowienie zostało wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 i art. 144 oraz art. 61a § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (obecnie: Dz. U. z 2023 r. poz. 775 z późn. zm., dalej: "K.p.a.").

Zaskarżone postanowienie zostało wydane w ustalonym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Strona wystąpiła do D. Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia we W. z wnioskiem o włączenie do programu lekowego, w ramach którego będzie mogła skorzystać z otrzymywanego do samodzielnego podawania refundowanego leku zawierającego substancję czynną Golimumab, roztwór do wstrzykiwania 0,05g/0,5 ml, 3 amp-strz. a 0,5 ml do iniekcji podskórnej (dalej również: "program lekowy"). Pismem z 7 lutego 2022 r. D. Oddział Wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia poinformował Skarżącego, że decyzję o włączeniu pacjenta do udziału w programie lekowym podejmuje lekarz placówki, która ma umowę w tym zakresie. Robi to na podstawie wszystkich kryteriów kwalifikacji oraz stanu klinicznego pacjenta. Podejmuje również decyzję o wyborze dostępnego w programie leku i jego ewentualnych zmianach - także na podstawie kryteriów określonych w opisie programu. W piśmie tym dodatkowo wskazano, że zasady i kryteria kwalifikacji do leczenia w programie lekowym określa Minister Zdrowia w opisie tego programu.

Pismem z dnia 6 marca 2022 r. Skarżący wystąpił do Ministra Zdrowia o wszczęcie postępowania administracyjnego i wydanie decyzji w przedmiocie włączenia do programu lekowego, w kategorii dostępności refundacyjnej: lek stosowany w ramach programu lekowego, w skład którego wchodził lek z substancją czynną Golimumab (roztwór do wstrzykiwania 0,05g/0,5 ml, 3 amp-strz. a 0,5 ml do iniekcji podskórnej wykonywanej samodzielnie przez pacjenta (dalej: "lek Golimumab"). Według Skarżącego należy oddzielić decyzję o włączeniu do programu lekowego, czyli w świetle prawa niewątpliwie decyzję administracyjną, na mocy której pacjent nabywa uprawnienia do leczenia refundowanymi produktami leczniczymi umieszczonymi przez Ministra Zdrowia w programach lekowych, od decyzji lekarskiej ordynującej konkretny lek, który najbardziej będzie służył pacjentowi.

W dniu 11 kwietnia 2022 r. Organ wydał postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w przedmiocie wszczęcia postępowania administracyjnego i wydania decyzji w zakresie włączenia do programu lekowego.

Skarżący złożył zażalenie na postanowienie z dnia 11 kwietnia 2022 r., w którym wniósł o jego uchylenie.

Po rozpoznaniu zażalenia Minister Zdrowia utrzymał w mocy postanowienie z dnia 11 kwietnia 2022 r. W uzasadnieniu Zaskarżonego postanowienia Organ wskazał, że zgodnie z art. 61a § 1 K.p.a., gdy żądanie, o którym mowa w art. 61, zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte, organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania. W ocenie Organu, w niniejszej sprawie ma zatem zastosowanie przesłanka stanowiąca, że postępowanie nie może być wszczęte z innych uzasadnionych przyczyn. Organ podniósł, że zgodnie regulacjami zawartymi w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 463, z póżn., dalej: "ustawa o refundacji"), która reguluje materię refundacji leków w programach lekowych, brak jest przepisu materialnego do wydania rozstrzygnięcia w sprawie włączenia lub wyłączenia pacjenta do danego programu lekowego. Minister Zdrowia, na podstawie art. 11 ustawy o refundacji jest upoważniony do wydawania, na wniosek wnioskodawcy (podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu ustawy prawo farmaceutyczne), decyzji o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, w której określa kategorię dostępności refundacyjnej np. lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany w ramach programu lekowego. Integralną częścią decyzji o objęciu leku w programie lekowym jest treść programu lekowego, w której wskazano m. in. kryteria włączenia i wyłączenia do programu lekowego. W przypadku produktów stosowanych w programie lekowym rolę wskazania refundacyjnego pełnią właśnie kryteria kwalifikacji do programu i kryteria wyłączenia z niego, które zawierane są w pkt 1 opisu programu (będącego załącznikiem do decyzji oraz znajdujące w treści obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji). Jednocześnie Organ zauważył, że kwestia samej kwalifikacji, a więc włączenia pacjenta do programu lekowego lub wyłączenia z niego jest pozostawiona lekarzowi, który na podstawie kryteriów kwalifikacji wskazanych w treści każdego programu lekowego określa, że stan zdrowia pacjenta upoważnia go do włączenia do programu lekowego i nie jest decyzją administracyjną. Minister Zdrowia podkreślił, że kwestia kwalifikacji do programu lekowego nie jest rozstrzygana w drodze decyzji administracyjnej, a w związku z powyższym Organ musi wydać postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w niniejszej sprawie.

Organ zwrócił również uwagę, że żądanie wszczęcia postępowania zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną w rozumieniu art. 28 K.p.a., ponieważ stroną postępowania administracyjnego, bez rozróżnienia na jego charakter, jest każdy czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Przymiot strony, w rozumieniu powyższego artykułu, nie zależy od jakiegokolwiek zainteresowania wynikiem sprawy, a jedynie od interesu prawnego, który należy rozumieć jako interes wynikający z normy prawa materialnego. Minister Zdrowia podkreślając, że interes prawny strony powinien wynikać z konkretnej i zindywidualizowanej normy prawa materialnego, wpływającej na sytuację prawną wnoszącego dany wniosek, zauważały, że Skarżący zarówno we wniosku z dnia 6 marca 2022 r. jak i w zażaleniu nie wskazał normy przepisu administracyjnego prawa materialnego, która miałaby wpływ na jego sytuację prawną. Zatem podmiot, dla którego z przepisów prawa materialnego nie wynikają żadne uprawnienia lub obowiązki, nie ma przymiotu strony w świetle art. 28 K.p.a. Zdaniem Ministra Zdrowia nie istnieją przepisy regulującego kwestie wydawania decyzji o włączeniu lub wyłączeniu pacjenta z programu lekowego. Zatem Strona nie mogła wskazać przepisu, z którego wywiodła swój interes prawny. Minister Zdrowia podtrzymał również stanowisko, że w obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2022 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 marca 2022 r. (Dz. Urz. Min. Zdrów, poz. 18) nie znajduje się lek Golimumab, co więcej nigdy nie był objęty decyzją Ministra Zdrowia o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu.

Końcowo Organ wskazał, że w odniesieniu do kategorii refundacyjnej jaką jest program lekowy, to sami wnioskodawcy we wniosku wskazują jaką kategorię refundacyjną chcieliby otrzymać w decyzji. Tym samym, postępowanie o objęcie refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku wszczynane jest na wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji. Wnioskodawca przedstawia w nim warunki objęcia refundacją, w tym kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy o refundacji, czym wskazuje zakres postępowania refundacyjnego. Organ jest związany wnioskiem strony, a co za tym idzie "treść żądania strony wyznacza przedmiot postępowania, a organ administracji nie jest władny do zmiany kwalifikacji prawnej żądania strony. Natomiast brak dostępności w aptece leków refundowanych w ramach programów lekowych możliwych do zakupienia w ramach pełnego kosztu ponoszonego przez pacjenta wynika z polityki koncernów farmaceutycznych.

Z rozstrzygnięciem Organu nie zgodził się Skarżący, który wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę na postanowienie Ministra z dnia 20 maja 2022 r., zaskarżając je w całości. Strona Zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła rażące naruszenie przepisów prawa postępowania, które miało wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, tj.:

1) art. 6 K.p.a. oraz art. 8 K.p.a. poprzez naruszenie zasady praworządności oraz pogłębiania zaufania uczestników postępowania do władzy publicznej za sprawą wydania postanowienia w oparciu o wykładnię przepisów materialnego prawa administracyjnego (systemu przepisów ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) oraz praktyki organu jakim jest Minister Zdrowia, która to wykładnia oraz praktyka zakłada, że w odniesieniu do leków refundowanych pacjent w żadnej konfiguracji prawnej nie może być stroną postępowania administracyjnego odnoszącego się do finansowania leczenia, przez co odmawia skarżącemu (pacjentowi - świadczeniobiorcy) zagwarantowania jego słusznego interesu indywidualnego poprzez wydanie decyzji, nawet w sytuacjach szczególnych takich jak w stanie faktycznym niniejszej sprawy wytworzonym przez błędne wcześniejsze decyzje refundacyjne Ministra Zdrowia

a nadto:

a) naruszenie przez Ministra Zdrowia zasady uwzględniania interesu społecznego poprzez dokonywanie błędnych kategoryzacji refundacyjnych produktów leczniczych, w szczególności leku Golimumab,

b) naruszenie zasady praworządności poprzez działania Ministra Zdrowia, które nie opierają się na podstawie przepisów prawa, a wynikają z działań doraźnych, bez podstawy prawnej, polegających na ograniczeniu obrotu w Polsce produktem leczniczym Golimumab, a związanych z przeciwdziałaniem zjawisku odwróconej dystrybucji farmaceutycznej oraz niekontrolowanemu przez rząd polski zjawisku masowego wywozu produktów leczniczych z terenu Polski.

2) art. 7 K.p.a., art. 77 § 1 K.p.a., art. 80 K.p.a. oraz art. 86 K.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego przez organ, a także zasady swobodnej oceny dowodów za sprawą niezgromadzenia lub nieuwzględnienia licznych dowodów dostępnych w sprawie, w tym zwłaszcza:

a) dowodu z dokumentów (w szczególności rejestrów NFZ) świadczących o leczeniu skarżącego produktem Golimumab finansowanym ze środków publicznych, zakwalifikowania skarżącego do programu lekowego, braku formalnej decyzji o wykluczeniu skarżącego z programu lekowego, a istnienia jedynie decyzji o zmianie leku, okresów uczestnictwa w programie lekowym, okresów pozostawania poza leczeniem w ramach programu lekowego i jego przyczyn pozamedycznych, wynikających jedynie ze zmian kryteriów (a więc decyzji Ministra Zdrowia), finansowania skarżącemu różnych leków biologicznych, do których należy również lek Golimumab ze środków publicznych ale w ramach innych procedur szpitalnych,

b) braku wystąpienia do podmiotu leczniczego udzielającego ostatnio skarżącemu świadczenia polegającego na wydawaniu leku Golimumab do samodzielnego podawania w warunkach domowych celem ustalenia aktualnego statusu skarżącego w odniesieniu do programu lekowego.

3) art. 61a § 1 i § 2 K.p.a. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że w realiach niniejszej sprawy żądanie wszczęcia postępowania administracyjnego i wydanie decyzji administracyjnej przez Ministra Zdrowia zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną oraz że postępowanie nie może być wszczęte również z innych uzasadnionych przyczyn, podczas gdy jedynie wszczęcie postępowania administracyjnego oraz wydanie decyzji może konwalidować stan wywołany wcześniejszymi wadliwymi decyzjami Ministra Zdrowia w zakresie błędnej kwalifikacji refundacyjnej leku Golimumab oraz gwarantować słuszne prawa skarżącego.

Formułując powyższe zarzuty Skarżący wniósł o uchylenie Zaskarżonego postanowienia w całości oraz poprzedzającego je postanowienia z dnia 11 kwietnia 2022 r. odmawiającego wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie ponownego włączenia do programu lekowego i nakazanie wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiotowym zakresie. Skarżący wniósł o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym.

W obszernym uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał m.in., że odmowa wszczęcia postępowania administracyjnego wydawana jest w stanie faktycznym, w którym skarżący zakwalifikowany jest do leczenia danym lekiem, spełnione są kryteria medyczne, również wymagane przez program lekowy, a jedynie na skutek działań Ministra Zdrowia związanych ze zmianami kryteriów administracyjnych (czas leczenia w programie lekowym, brak możliwości powrotu do skutecznego leku w ramach programu lekowego itd.) leczenie skarżącego jest utrudniane lub wręcz uniemożliwiane. Skarżący wskazał, że jest świadomy tego, że decyzja administracyjna może być wydana wyłącznie w takiej sprawie, która jest sprawą administracyjną, a ponadto przepis prawa przewiduje załatwienie tej sprawy przez organ administracji w formie decyzji. W niniejszej sprawie brak jest konkretnego przepisu, który by stwierdzał, że włączenie do programu lekowego odbywa się w formie decyzji administracyjnej. Należy jednak podkreślić, że zgodnie z poglądem utrwalonym w orzecznictwie nie wymaga się, aby przepisy prawa materialnego wskazywały w sposób wyraźny i bezpośredni na decyzyjną formę załatwiania danej sprawy. W ustawie z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków jest zawarty mankament konstytucyjny w postaci braku określoności przepisów o programach lekowych, co powoduje, że Minister Zdrowia zupełnie dowolnie kwalifikuje leki do refundacji aptecznej bądź do programów lekowych, które są leczeniem szpitalnym. Skarżący przywołując treść art. 6 ustawy o refundacji wskazał, że istnieje przepis "ograniczający" preskrypcję leków również w refundacji aptecznej. Innymi słowy jeżeli wydatki na lek Golimumab mają być kontrolowane kryteriami stanu klinicznego pacjenta, tak aby leki refundowane trafiały do najbardziej potrzebujących, to można to zrobić w refundacji aptecznej. Wówczas rzeczywiście wyłącznie lekarz będzie dokonywał kwalifikacji pacjenta do świadczenia z użyciem leku Golimumab. Obecnie jednak to nie tylko lekarz podejmuje decyzje o kwalifikacji pacjenta do leczenia. De facto po "decyzji" merytorycznej lekarza odnośnie kwestii medycznych (zastosowania określonego leku, badań itd.), następuje administracyjne włączenie do programu lekowego. W ocenie Strony, skoro Minister Zdrowia zdecydował się na kwalifikację leku Golimumab do kategorii program lekowy, a więc do kategorii leczenia szpitalnego, pomimo braku wskazań do leczenia szpitalnego przy użyciu leku Golimumab co do zasady, to w takim razie na Ministrze Zdrowia spoczywa również obowiązek podejmowania decyzji o włączaniu i wyłączaniu z programu lekowego poszczególnych pacjentów.

Skarżący wskazał, że świadczeniobiorca (w tym wypadku skarżący) nie jest stroną w postępowaniu refundacyjnym, w którym podmiot odpowiedzialny za lek wnioskuje o objęcie danego leku refundacją i nadanie mu właściwej kategorii refundacyjnej. Jednakże na tle stanu faktycznego niniejszej sprawy pojawiło się nowe zagadnienie prawne związane z tym, że Minister Zdrowia obejmując lek Golimumab refundacją, sprawił, że Skarżący co do zasady nabył uprawnienia do leczenia tym lekiem, a nie może z nich skorzystać. Stało się tak po wielu latach nieprzerwanego leczenia Golimumabem, dobrymi efektami klinicznymi. Minister Zdrowia bez uprzedzenia i bez logicznej potrzeby wprowadził 18 miesięczny okres leczenia jednym lekiem, a następnie Minister Zdrowia zniósł kryterium maksymalnego 18 miesięcznego leczenia jednym lekiem biologicznym w programie lekowym. Z zapisów programu wynika, że nie można powrócić do leku wcześniejszego, nawet jeśli był bardziej skuteczny. W niniejszym postępowaniu Minister Zdrowia nawet nie zebrał podstawowych informacji o tych okolicznościach i nie zwrócił się o dokumentację skarżącego aby ustalić jego aktualną sytuację. Skarżącemu przysługuje zatem prawo do leczenia refundowanym lekiem, gdyż spełnione są kryteria ogólne włączenia do programu lekowego. Konkretyzacja tych uprawnień w skomplikowanym stanie faktycznym i prawnym niniejszej sprawy, wywołanym błędami Ministra Zdrowia wymaga jednak wydania kolejnej, indywidualnej tym razem decyzji administracyjnej. Skarżący nie ma innej możliwości prawnej poruszenia tego zagadnienia niż tylko poprzez niniejsze postępowanie.

W odpowiedzi na skargę Organ wniósł o jej oddalenie w całości, wywodząc jak dotychczas oraz o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje.

Na wstępie rozważań należy wskazać, że zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2022 r. poz. 2492 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem.

Z kolei przepis art. 3 § 2 pkt 1 P.p.s.a. stanowi, że kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne.

W wyniku takiej kontroli decyzja może zostać uchylona w razie stwierdzenia, że naruszono przepisy prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub doszło do takiego naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogłoby w istotny sposób wpłynąć na wynik sprawy, ewentualnie w razie wystąpienia okoliczności mogących być podstawą wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, b i c P.p.s.a.).

Należy również podkreślić, że zgodnie z art. 133 P.p.s.a. Sąd orzeka na podstawie akt sprawy. Orzekanie "na podstawie akt sprawy" oznacza, że sąd przy ocenie legalności decyzji bierze pod uwagę okoliczności, które z akt tych wynikają i które legły u podstaw zaskarżonego aktu. Podstawą orzekania przez sąd administracyjny jest zatem materiał dowodowy zgromadzony przez organ administracji publicznej w toku postępowania, na podstawie stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dniu wydania zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Z przepisu art. 134 § 1 P.p.s.a. wynika z kolei, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Wykładnia powołanego wyżej przepisu wskazuje, że Sąd ma prawo ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony.

Uwzględniając ww. przepisy prawa Sąd w składzie rozpoznającym sprawę uznał, że skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, albowiem Zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia nie naruszają prawa w stopniu uzasadniający wyeliminowanie ich z obrotu prawnego.

Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do oceny podstaw wszczęcia postępowania administracyjnego i wydania indywidualnej decyzji, mocą której Skarżący zostałby włączony do programu lekowego. Podstawę swojego żądania wywodzi z okoliczności, gdyż spełnia ogólne kryteria do programu lekowego. Natomiast konkretyzacja tych uprawnień wymaga wydania indywidualnej decyzji administracyjnej, ponieważ Skarżący nie ma innej możliwości prawnej osiągnięcia zamierzonego skutku, niż tylko poprzez niniejsze postępowanie.

Przeciwnego zdania jest Minister Zdrowia, który prezentuje stanowisko, iż na gruncie obowiązujących przepisów prawa nie ma możliwości do wydania decyzji zgodnej z żądaniem Skarżącego.

W ustalonym stanie faktycznym i prawnym rację należy przyznać Ministrowi Zdrowia.

Na wstępie należy zauważyć, że podstawą prawną Zaskarżonego postanowienia Ministra Zdrowia, jak i utrzymanego nim w mocy postanowienia z dnia 11 kwietnia 2022 r. był przepis art. 61a § 1 K.p.a. w myśl, którego organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania pochodzi od osoby niebędącej stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte.

Sąd w składzie rozpoznającym sprawę wskazuje, że Organ prawidłowo uzasadnił Zaskarżone postanowienie, zgodnie z którym w sprawie zainicjowanej wnioskiem Strony zachodzi przede wszystkim przesłanka negatywna, tj. inne uzasadnione przyczyny. W doktrynie i orzecznictwie przyjmuje się, że "Odmowa wszczęcia postępowania na podstawie art. 61a § 1 k.p.a. "z innych uzasadnionych przyczyn" może mieć miejsce w sytuacjach oczywistych, niewymagających analizy sprawy i przeprowadzenia dowodów, tj. gdy "na pierwszy rzut oka" można stwierdzić, że brak podstaw do prowadzenia postępowania (por. wyrok NSA z 22 maja 2015 r., II OSK 2671/13, LEX nr 1982821; wyrok NSA z 7 października 2021 r., II OSK 269/21, LEX nr 3331924). Przeszkoda wszczęcia postępowania musi być znana już w chwili złożenia wniosku (żądania), a więc w istocie musi wynikać z treści wniosku, aby można było wydać postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w danej sprawie (wyrok WSA w Kielcach z 4 października 2012 r., II SA/Ke 557/12, LEX nr 1234275). Organ nie może zatem gromadzić dowodów i ustalać stanu faktycznego sprawy bez formalnego wszczęcia postępowania, a następnie – po stwierdzeniu, że brak podstaw do prowadzenia postępowania – wydać postanowienia o odmowie jego wszczęcia "z innych uzasadnionych przyczyn" na podstawie art. 61a § 1 k.p.a. (por. wyrok WSA w Białymstoku z 10 września 2015 r., II SA/Bk 429/15, LEX nr 1796627)" (P. M. Przybysz [w:] Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz aktualizowany, LEX/el. 2024, art. 61(a)). Zatem, zadaniem organu administracji publicznej jest wyłącznie zbadanie przesłanek dopuszczalności wszczęcia postępowania (por. wyrok NSA z 18 kwietnia 2012 r., sygn. akt II GSK 347/11). Tym samy wydanie postanowienia o odmowie wszczęcia postępowania może mieć miejsce w przypadku stwierdzenia istnienia którejkolwiek przesłanki niedopuszczalności wszczęcia postępowania (wyrok NSA z 28 września 2021 r., III OSK 403/21). Skoro tak, to postanowienie to nie ma charakteru uznaniowego. Organ jest zobligowany do wydania postanowienia o odmowie wszczęcia postępowania w każdym przypadku, gdy stwierdzi, że postępowanie nie może być wszczęte z jakiejkolwiek przyczyny (por. wyrok NSA z 6 grudnia 2019 r., sygn. akt I GSK 1514/18).

Przenosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy Sąd wskazuje, że program lekowy, zgodnie z art. 2 pkt 18 ustawy o refundacji oznacza program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy. Organem właściwym w zakresie tworzenia opisu programu lekowego jest Minister Zdrowia, który na podstawie art. 16a ustawy o refundacji, który zasięga opinii konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego z odpowiedniej dziedziny medycyny, a w uzasadnionych przypadkach również medycznego towarzystwa naukowego z danej dziedziny medycyny. Ponadto, opis programu lekowego podlega opiniowaniu przez Prezesa Agencji (ust.1). Następnie Minister Zdrowia przedstawia opis programu lekowego do zaopiniowania wnioskodawcy po wydaniu przez Prezesa Agencji opinii, o której mowa w ust. 1. Wnioskodawca jest obowiązany przedstawić opinię w terminie nie dłuższym niż 7 dni od dnia otrzymania opisu programu lekowego. Opinia wnioskodawcy nie jest wiążąca dla ministra właściwego do spraw zdrowia (ust. 2 i 3). Wnioskodawcą, zgodnie z art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/745", lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanego dalej "rozporządzeniem 2017/746", a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Wnioski refundacyjne, które jednocześnie determinują przedmiot postępowania określone są w art. 24 i n ustawy o refundacji. Co istotne w art. 24 ust. 1 pkt 1 - 5 przedmiotowej ustawy zostało wskazane, że z określonym wnioskiem, enumeratywnie wskazanym w tym przepis może wystąpić wnioskodawca, tj. podmiot zdefiniowany w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji. Objęcie refundacją albo odmowa objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Decyzja administracyjna o objęciu refundacją zawiera m.in. oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej (art. 11 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji). W związku z powyższym organy oby instancji prawidłowo ustaliły, że w ustawie o refundacji nie ma normy prawa materialnego, która wprost stanowiłaby podstawę wszczęcia postępowania administracyjnego na wniosek pacjenta (tu: Skarżącego). Nie można zgodzić się ze Skarżącym, iż podstawa jego żądania, wydania indywidualnej decyzji administracyjnej, nie musi wynikać wprost z prawa materialnego (k. 12 akt sądowych). Takie stanowisko jest wprost sprzeczne z generalną zasadą wynikającą z art. 6 K.p.a., zgodnie z którą organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Wydanie decyzji administracyjnej zgodnie z żądaniem Skarżącego, pomimo braku podstawy prawnej, kwalifikowałoby taką decyzję jako nieważną, bowiem wydaną bez podstawy prawnej (art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a.).

Za uwzględnieniem wniosku Skarżącego nie może być również powoływana przez niego okoliczność, że na tle stanu faktycznego pojawiało się nowe zagadnienie prawne związane z tym, że Minister Zdrowia obejmując lek Golimumab refundacją sprawił, że Skarżący co do zasady nabył uprawnienia do leczenia tym lekiem, a nie może z niego skorzystać.

Odnosząc się do powyższego Sąd wskazuje, że w myśl art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Natomiast art. 12 ww. ustawy stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu przy uwzględnieniu kryteriów w tym przepisie przewidzianych. Oceniając kryteria objęcia refundacją Minister Zdrowia bierze pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny. Tym samym ustawa o refundacji nie tworzy, jak wywodzi Skarżący, praw nabytych kontynuacji leczenia danym lekiem, tylko na tej podstawie, że pacjent przyjmował dany lek lub przyjmowany lek dawał oczekiwane, pozytywne efekty leczenia.

W ocenie Sądu trafność stanowiska Organu w zakresie braku przepisu prawa materialnego do wszczęcia postępowania administracyjnego i wydanie decyzji administracyjnej w przedmiocie włączenia Skarżącego do programu lekowego czyni również aktualnym przesłankę braku przymiotu strony postepowania administracyjnego. Skoro pojęcie interesu prawnego, użyte w przepisie art. 28 K.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. To od interesu prawnego trzeba niewątpliwie odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji. Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga więc - zdaniem Sądu - ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.

Mając powyższe na uwadze, legitymacji procesowej (interesu prawnego) Skarżącego włączenia do programu lekowego, należało szukać w przepisach prawa materialnego, którymi w niniejszej sprawie jest ustawa o refundacji. Jak już zostało wykazane w przedmiotowej ustawie nie sposób doszukać się konkretnego przepisu, który dałby Stronie legitymację do złożenia wniosku w tym zakresie. Ustawa ta określa m.in. zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji. Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku składa wnioskodawca (art. 24 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy), a więc podmiot zdefiniowany w art. 2 pkt 27. A contrario z takim wnioskiem Skarżący wystąpić nie mógł.

Zatem, nie można przyznać racji Skarżącemu, który swój interes prawny do skutecznego złożenia wniosku o wszczęcie postępowania administracyjnego i wydania decyzji budowałby na okoliczności, jak wynika ze skargi, iż "skarżący co do zasady nabył uprawnienia do leczenia tym lekiem". Nie wdając się w tym miejscu w szczegółowe rozważania Sąd wskazuje, że jak zostało wskazane w wyroku WSA w Szczecinie z 27 lipca 2023 r., II SA/Sz 138/23 "Pojęcie "interesu prawnego" nie zostało dotychczas zdefiniowane w przepisach obowiązującego prawa, niemniej jednak w judykaturze sądów administracyjnych dominujące jest stanowisko, że interes prawny to osobisty, konkretny i aktualnie prawnie chroniony interes, który może być realizowany na podstawie określonego przepisu, bezpośrednio wiążący się z indywidualnie i prawnie chronioną sytuacją strony. O istnieniu tego interesu można mówić, gdy istnieje związek o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa administracyjnego, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającą na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu na gruncie administracyjnoprawnym. Interes prawny, powinien być rozumiany jako zobiektywizowana, czyli realnie istniejąca potrzeba prawnej ochrony. Jest to interes o charakterze osobistym przez to, że jest własny, zindywidualizowany, skonkretyzowany i aktualnie istniejący, a jego zaspokojenie może nastąpić przez wydanie decyzji administracyjnej. Interes prawny określony w art. 28 k.p.a. jako znamionujący stronę, musi występować w sprawie, w której właściwy jest organ administracyjny i w której to sprawie organ władny jest wydać decyzję administracyjną konkretyzującą prawo nabyte (bądź obowiązek) (por. wyrok Sądu Najwyższego z 11 kwietnia 1991 r., III ARN 13/91). Interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. to interes oparty na konkretnym przepisie prawa materialnego. Przy czym istotne jest, aby pomiędzy sytuacją prawną danego podmiotu a przedmiotem postępowania istniał związek polegający na tym, że akt stosowania obowiązującej normy prawa materialnego może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (por. wyrok NSA z 20 marca 2008 r., I OSK 2016/06)". Sąd to stanowisko podziela.

Odnosząc powyższe do rozpatrywanej sprawy Sąd wskazuje, że dyspozycja przepisów ustawy o refundacji, dotycząca objęcia refundacją w żaden sposób nie jest skierowana do pacjentów. Przepisy przedmiotowej ustawy nie dają pacjentom materialnej podstawy do uzyskania indywidualnej decyzji włączenia do programu lekowego. Cel tej ustawy jest diametralnie różny. Wnioskodawca zgłasza stosowny wniosek o objęcie danego leku refundacją, a Minister Zdrowia po przeprowadzeniu postępowania w tym zakresie stosowna decyzję. Następnie lek albo jest dostępny w ramach programów realizowany przez placówki ochrony zdrowia (podawany w ramach leczenia szpitalnego) lub dostępny w aptece.

Natomiast ustawa o refundacji nie określa procedury, na wniosek pacjenta, która doprowadzi do pozytywnych dlań skutków w postaci objęcia programem lekowym, w ramach którego, zgodnie z dyspozycją lekarza, Skarżący będzie mógł skorzystać z otrzymanego do samodzielnego podawania refundowanego leku Golumumab (k. 14 akt administracyjnych).

Mając na uwadze całość poczynionych rozważań Sąd za niezasadny uznaje zarzut naruszenia art. 61a § 1 i 2 K.p.a. Organy obu instancji zasadnie przyjęły, że wydanie postanowienia odmawiającego wszczęcia postępowania administracyjnego oraz wydania decyzji zgodnej z żądaniem Skarżącego jest zasadne, bowiem brak jest w ustawie o refundacji przepisu dopuszczającego wystąpienie z takim żądaniem przez pacjenta (Skarżącego). Z kolei subiektywne oczekiwanie Strony załatwienia sprawy w korzystny dla niej sposób nie może stanowić podstawy do wydania przez Organ rozstrzygnięcia zgodnie z jej wnioskiem. Należy podkreślić, że Organ wyjaśnił Skarżącemu, dlaczego nie dostrzega podstaw do wszczęcia przedmiotowego postępowania.

Z podobnych względów za nietrafne należy uznać zarzuty Skarżącego dotyczące naruszenia art. 6 i 8 K.p.a. W ocenie Sądu, skoro przepisy prawa nie dają podstawy rozpatrzenia wniosku Strony, to w takiej sytuacji bezprzedmiotowe jest twierdzenie o niepraworządnym działaniu organu administracji publicznej. Tym samym postępowanie organu według litery prawa nie może być poczytywane jako niebudzące zaufania. Przeciwnie, wydanie aktu administracyjnego bez podstawy prawnej będzie uważane za niepraworządne i poddające w wątpliwość zaufanie do władzy publicznej.

Zdaniem Sądu nietrafne są także zarzuty naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i 86 K.p.a. Wskazać należy, że przedmiotem zaskarżenia do tut. Sądu jest postanowienie, mocą którego Skarżącemu odmówiono wszczęcia postępowania. Jak już Sąd wyżej wskazał wydanie postanowienia na podstawie art. 61a K.p.a. może mieć miejsce w sytuacjach oczywistych, niewymagających analizy sprawy i przeprowadzenia dowodów. Przeszkoda wszczęcia postępowania musi być znana już w chwili złożenia wniosku (żądania), a więc w istocie musi wynikać z treści wniosku, aby można było wydać postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania w danej sprawie (wyrok WSA w Kielcach z 4 października 2012 r., II SA/Ke 557/12, LEX nr 1234275). W niniejszej sprawie Organ jako przeszkodę wskazał, że wnioskodawcą w postępowaniu o refundacje może być podmiot wskazany w ustawie o refundacji, a konkretnie w jej art. 2 pkt 27. Analizując wniosek Organ doszedł do przekonania, że Skarżący z całą pewnością nie jest jednym z podmiotów zdefiniowanych w tym przepisie. Zatem organ nie gromadzi i nie ocenia dowodów, aby zweryfikować zasadność wniosku. W orzecznictwie wskazuje się, że takie postępowanie organu byłoby niedopuszczalne "Organ nie może zatem gromadzić dowodów i ustalać stanu faktycznego sprawy bez formalnego wszczęcia postępowania, a następnie – po stwierdzeniu, że brak podstaw do prowadzenia postępowania – wydać postanowienia o odmowie jego wszczęcia "z innych uzasadnionych przyczyn" na podstawie art. 61a § 1 k.p.a. (por. wyrok WSA w Białymstoku z 10 września 2015 r., II SA/Bk 429/15).

Zadaniem organu administracji publicznej na tym etapie, tj. po wpłynięciu wniosku o wszczęcie postepowania, jest wyłącznie zbadanie przesłanek dopuszczalności jego wszczęcia (por. wyrok NSA z 18 kwietnia 2012 r., II GSK 347/11).

Z powyższego zatem wynika, że gromadzenie materiału dowodowego jest domeną postępowania administracyjnego, tj. po formalnym jego wszczęciu. Sąd zauważa, że procedura administracyjna nie zna instytucji na wzór postępowania karnego, gdzie przed wszczęciem postępowania karnego mogą być prowadzone czynności sprawdzające, które mają na celu utwierdzić organ śledczy o zasadności lub braku podstaw do wszczęcia postęowania karnego.

Sąd uznając niezasadność wszystkich podniesionych zarzutów oraz nie stwierdziwszy z urzędu wystąpienia innych okoliczności uzasadniających uchylenie Zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzającego je postanowienia, na podstawie art. 151 P.p.s.a., skargę oddalił.

Należy również wskazać, że złożona w tej sprawie skarga została przez Sąd rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, zgodnie z art. 119 pkt 3 w zw. z art. 120 P.p.s.a., z uwagi na spełnienie ustawowych przesłanek. Stosownie do art. 119 pkt 3 P.p.s.a. sprawa może być rozpatrzona w trybie uproszczonym jeżeli przedmiotem skargi jest postanowienie wydane w postępowaniu administracyjnym, na które służy zażalenie albo kończące postępowanie, a także postanowienie rozstrzygające sprawę co do istoty oraz postanowienia wydane w postępowaniu egzekucyjnym i zabezpieczającym, na które służy zażalenie. Sprawa w takim przypadku rozpoznawana jest na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów – art. 120 P.p.s.a.