Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2331/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2024-11-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6209 Inne o symbolu podstawowym 620
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 4, art. 29, art. 30, art. 31
journal: Dz.U. 2020 poz 2021
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).
article: art. 37 ust. 1
journal: Dz.U. 2023 poz 338
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik (spr.) Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia NSA Krzysztof Sobieralski Protokolant starszy asystent sędziego Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 5 listopada 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej przy udziale Rzecznika Małych i Średnich Przedsiębiorców skargi kasacyjnej M. Sp. z o.o. w Ł. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 czerwca 2023 r. sygn. akt V SA/Wa 323/23 w sprawie ze skargi M. Sp. z o.o. w Ł. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 24 czerwca 2021 r. nr BŻ.UE.442.190.2020.3 w przedmiocie informacji o wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz M. Sp. z o.o. w Ł. 560 (pięćset sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA, sąd pierwszej instancji) wyrokiem z 14 czerwca 2023 r., sygn. akt V Sa/Wa 323/23 oddalił skargę M. Sp. z o.o. w Ł. (dalej: spółka, skarżąca) na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z 24 czerwca 2021 r. BŻ.UE.442.190.2020.3 w przedmiocie informacji o wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Pismem z 17 listopada 2020 r. skarżąca złożyła do Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej: Inspektor, GIS) powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie "A." w postaci oleju, produkowanego przez K., zakwalifikowanego przez stronę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

W odpowiedzi na powiadomienie, pismem z 19 stycznia 2021 r., GIS zwrócił się do spółki o wskazanie konkretnych chorób, zaburzeń lub schorzeń, w których występuje niedożywienie wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi oraz przedstawienie zaleceń żywieniowych i medycznych mówiących o ograniczeniach w odżywianiu wynikających z tych schorzeń i zaburzeń a skutkujących koniecznością podawania specjalnie przygotowanej żywności o składzie takim jak A. w postaci oleju – ze względu na brak możliwości zaspokojenia tych potrzeb przez zmianę normalnej diety.

W piśmie datowanym na 2 marca 2021 r., które wpłynęło do organu 14 kwietnia 2021 r. spółka podała, że zgłoszenie produktu nastąpiło w związku ze zmianą nazwy producenta z M. na K., zmianą kodu kreskowego opakowania, zmianą kompozycji antyoksydacyjnej, z której wykluczono rozmaryn, oraz zmianą sposobu znakowania składu, w którym zrezygnowano z podawania szczegółowych zawartości EPA i DHA z racji, że produkt jest tłuszczem – olejem rybim, a EPA i DHA to naturalne składniki tego oleju. Dodatkowo spółka wskazała, że sporny produkt nie różni się składem (jest to ten sam olej rybi) od produktu w kapsułkach zgłoszonego w 2013 r., który został przyjęty przez GIS powiadomieniem nr [...] oraz uzyskał pozytywną opinię jednostki naukowej Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, którą niejednokrotnie spółka organowi udostępniała. Zdaniem spółki nie ma potrzeby wszczynania postępowania wyjaśniającego co do produktu, który znajduje się na rynku jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego od 8 lat w postaci kapsułek, a od 4 lat jako płyn i olej, i który został zastosowany w 25 wieloośrodkowych badaniach naukowych u pacjentów leczonych z powodu choroby [...].

Zaskarżonym aktem z 24 czerwca 2021 r. GIS poinformował spółkę o wyniku postępowania wyjaśniającego, w którym ustalono że produkt "A." w postaci oleju nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. (Dz.Urz.UE. L. z 2013 r. Nr 181, str. 35; dalej: rozporządzenie 609/2013) oraz nie spełnia wymagań ustalonych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego przewidzianych w przepisach prawa żywnościowego, w szczególności w art. 2 ust. 2 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. (dalej: rozporządzenie 2016/128).

GIS stwierdził, że w oznakowaniu spornego produktu wskazano, że A. jest źródłem kompozycji naturalnych tłuszczów, głównie wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych oraz, że w czasie zaburzeń i chorób zapotrzebowanie organizmu człowieka na ten rodzaj tłuszczów znacząco wzrasta. Spółka nie przywołała jednak żadnych uznanych zaleceń żywieniowych i medycznych, które wskazywałyby, że w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu produktu, występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe, w szczególności znacznie zwiększone zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3. Ponadto skarżąca nie wymieniła żadnych utrudnień występujących u pacjentów z chorobą [...] w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeń skutkujących koniecznością stosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Organ zwrócił przy tym uwagę, że włączanie do żywienia osób chorych pewnych środków spożywczych (np. suplementów diety) może być uzasadnione, jednak nie muszą one być kwalifikowane jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.

Postanowieniem z 31 stycznia 2022 r. WSA w Warszawie odrzucił skargę spółki na czynność GIS z 24 czerwca 2021 r. jako niedopuszczalną. W wyniku rozpatrzenia skargi kasacyjnej spółki, Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z 13 października 2022 r. sygn. akt II GSK 891/22, uchylił to postanowienie WSA wskazując, że zaskarżone pismo GIS z 24 czerwca 2021 r. jest aktem, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., a przez to podlega kognicji sądów administracyjnych.

Zaskarżonym wyrokiem z 14 czerwca 2023 r. WSA w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz.U. z 2024 r. poz. 935, dalej: p.p.s.a.), oddalił skargę spółki.

Sąd pierwszej instancji wskazał, że właściwa kwalifikacja wprowadzanego produktu jest obowiązkiem podmiotu wprowadzającego lub mającego zamiar wprowadzić produkt po raz pierwszy do obrotu, co wynika z art. 17 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. (Dz.Urz.UE. L z 2002 r. Nr 31. str. 1; dalej: rozporządzenie 178/2002). Z tych przyczyn wnioskodawca ma obowiązek przedstawić kompletne powiadomienie zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm.; dalej: u.b.ż.ż.), a jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego prowadzonego na podstawie art. 30 i art. 31 ustawy dostarczyć organowi wymaganych informacji. Z kolei GIS, jako organ właściwy, ma ocenić kompletność powiadomienia oraz jego zgodność z mającymi zastosowanie przepisami prawa krajowego i unijnego.

Odnosząc się do zarzutów skargi WSA wskazał, że postępowanie wyjaśniające z art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż. nie stanowi postępowania z urzędu sensu stricto. Jest ono zawsze konsekwencją powiadomienia dokonanego w trybie art. 29 u.b.ż.ż., które w niniejszej sprawie – pomimo obowiązków dokumentacyjnych spoczywających na powiadamiającym – okazało się niekompletne i niewystarczające do oceny, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego.

WSA podkreślił, że w rozpoznawanej sprawie spółka oprócz powiadomienia nie nadesłała żadnych żądanych przez organ dokumentów i wyjaśnień, w ogóle nie odpowiedziała na pismo organu z 19 stycznia 2021 r. zawierające prośbę o wskazanie konkretnych chorób/zaburzeń/schorzeń w których sporny produkt miałby zastosowanie jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Skarżąca nie odniosła się także do zastrzeżeń GIS dotyczących nieprawidłowego oznakowanie produktu, gdyż nie spełniało ono wymagań określonych w art. 6 rozporządzenia nr 2016/128. Ponadto już w toku postępowania spółka nie złożyła jakichkolwiek dodatkowych informacji świadczących o prawidłowej kwalifikacji środka spożywczego, mimo otrzymania od organu (pismo z 13 maja 2021 r.) informacji, że zarówno opinia Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie oraz wskazywane przez stronę pismo GIS z 28 czerwca 2013 r. nie odnoszą się do spornego w sprawie produktu. W ocenie organu, którą podzielił sąd pierwszej instancji, skarżąca miała pełną świadomość, że przedstawione przez nią argumenty mogą być niewystarczające do pozytywnego załatwienia sprawy, a mimo to nie przedłożyła żądanych przez organ wyjaśnień.

Zdaniem sądu pierwszej instancji, GIS przeprowadził postępowanie wyjaśniające w takim zakresie, jaki był od niego wymagany przez art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż. oraz dokonał prawidłowej wykładni art. 2 ust. 1 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 uznając – w kontekście powołanych przepisów, jak i stanowiska Komisji Europejskiej – że przedsiębiorca nie przywołał żadnych uznanych zaleceń żywieniowych i medycznych, które wskazywałyby, że w stanach chorobowych i zaburzeniach stanu zdrowia wymienionych w oznakowaniu spornego produktu występują specyficzne wynikające z tych chorób szczególne potrzeby żywieniowe, w szczególności znacznie zwiększone zapotrzebowanie na kwasy tłuszczowe omega-3. Wbrew stanowisku skarżącej organ poddał dokładnej analizie przedłożone dokumenty oraz wykazał szczegółowo, dlaczego sporny produkt nie spełnia wymogów przewidzianych prawem dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Odnosząc się do dowodów z dokumentów wnioskowanych przez skarżącą, WSA wyjaśnił, że sąd nie przeprowadza dowodów z dokumentów, które zostały poddane ocenie przez organ w zaskarżonym akcie, a tak stało się w odniesieniu do opinii Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie. Ponadto w sprawie nie mogły i nie miały znaczenia opinie i dowody dotyczące produktu innego niż sporny.

W skardze kasacyjnej spółka zaskarżyła wyrok WSA w całości i wniosła o:

- uchylenie wyroku w całości przez WSA i uchylenie zaskarżonego aktu GIS w całości oraz umorzenie postępowania w trybie art. 105 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r, poz. 775 z poźn. zm.; dalej: k.p.a.) ze względu na bezprzedmiotowość, która zachodzi tym bardziej, że skoro organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające niezwłocznie po wpłynięciu powiadomienia, to jeśli skarżąca powiadomiła GIS o wprowadzeniu produktu w 2018 r. to GIS załatwił już sprawę zainicjowaną tym powiadomieniem "milcząco", a w konsekwencji nie jest możliwe wydanie przez nowego rozstrzygnięcia w tej samej sprawie, co narusza także art. 156 § 1 pkt 3 k.p.a.;

- ewentualnie, uchylenie przez NSA zaskarżonego wyroku w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji,

- zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa, w podwójnej wysokości,

- rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie również pod nieobecność skarżącej.

Zaskarżonemu wyrokowi spółka zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie w rozumieniu art. 174 pkt 1) p.p.s.a.:

a. art. 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 338; dalej: u.PIS) i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż, poprzez niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w przedmiotowej sprawie organ administracji publicznej w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (dalej: postępowanie wyjaśniające) nie był związany przepisami k.p.a. i nie znajdują one tu zastosowania, bo błędnie zdaniem sądu pierwszej instancji "Artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy zatem uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych",

- podczas gdy art. 4 u.b.ż.ż., jak również art. 37 ust. 1 u.PIS wprost ("jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej") odsyłają do stosowania uregulowań k.p.a., a nade wszystko k.p.a. ma zastosowanie do wszelkich postępowań przed wymienionymi organami, zwłaszcza w zakresie zasad ogólnych, w tym dowodzenia, a nie tylko do postępowań administracyjnych w sprawach administracyjnych, o których mowa w art. 1 pkt 1 k.p.a.,

- co doprowadziło do nieuwzględnienia przez sąd pierwszej instancji wszystkich zarzutów skargi opartych na naruszeniu przepisów postępowania administracyjnego przez GIS, a także spowodowało naruszenie:

b. art. 8 § 1 k.p.a. poprzez jego błędną wykładnię i uznanie, że GIS prowadził postępowanie wyjaśniające w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, w ten sposób że po raz drugi podjął postępowanie w stosunku do produktu, chociaż jego kwalifikacja nie była kwestionowana w pierwotnym zgłoszeniu z 3 stycznia 2018 r. – powiadomieniem [...], ponadto pominął dowody z innych spraw wnioskowane w piśmie skarżącej z 2 marca 2021 r., w tym opinię właściwej jednostki naukowej powołanej na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 6 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym – Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie (dalej: IMW): Opinię odnośnie kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktu jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego dotyczącą wprowadzenia produktów po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze A.:

- w której IMW jednoznacznie potwierdził, przy zebraniu dowodów naukowych własnych, jak i dostarczonych przez skarżącą kwalifikację produktów przyjętą przez skarżącą, w tym spełnianie przez produkt wszystkich przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (w skrócie: ż.s.p.m.) wskazanych w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia nr 609/2013 i która to opinia wydana jest na podstawie wiedzy specjalistycznej z zakresu działania wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na organizm na poziomie komórkowym oraz dostępu do bieżącego stanu nauki;

- która to opinia była przedłożona przez skarżącą do organu z pierwszym zawiadomieniem o zamiarze wprowadzania produktu do obrotu (powiadomienie z 2 stycznia 2013 r.) i została zaakceptowana przez organ wraz z kwalifikacją produktu jako ż.s.p.m. w dniu 28 czerwca 2013 r., o czym skarżąca informowała też GIS pismem z 2 marca 2021 r. i w piśmie z 8 czerwca 2021 r.;

- zaś skład produktu w 2013 r. i w 2020 r. był ten sam – co organ pominął, zaś sąd niewłaściwie ocenił w oderwaniu od materiału dowodowego sprawy (sprzecznie z treścią dowodu z powiadomienia Skarżącej i opinii Instytutu),

które to zarzuty wymienione w pkt a-b doprowadziły do istotnego naruszenia:

c. art 29 ust. 1 i art. 30 ust. 1 pkt 1-2, ust. 2 i ust. 4 u.b.ż.ż. poprzez błędną wykładnię i uznanie, że postępowanie wyjaśniające nie jest postępowaniem prowadzonym z urzędu sensu stricto i przez to ciężar dowodu (w tym inicjatywa) w postępowaniu wyjaśniającym w całości spoczywał na skarżącej, a nie na GIS, który zdaniem sądu:

i. miał być zobowiązany jedynie do zaprzeczenia lub przyjęcia kwalifikacji przyjętej przez podmiot zgłaszający, bez obowiązku zgromadzenia własnych dowodów, w tym przeciwnych (w razie zaprzeczenia kwalifikacji z opinii IMW),

ii. nie był zobowiązany do wydania postanowienia o zobowiązaniu skarżącej do przedłożenia opinii jednostki, o której mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. w związku z zaprzeczeniem opinii IMW;

iii. mógł zrezygnować z powiadomienia strony zgodnie z art. 79a § 1 k.p.a.;

- podczas gdy postępowanie wyjaśniające jest postępowaniem prowadzonym z urzędu, bo GIS informuje podmiot zgłaszający o jego wszczęciu zgodnie z art. 30 ust. 2 u.b.ż.ż., zaś powiadomienie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. jest przesłanką wprowadzenia produktu do obrotu, a nie jest wnioskiem o wszczęcie postępowania;

- a jednocześnie w postępowaniach na wniosek, jak i z urzędu musi dojść do zachowania zasad ogólnych prawa administracyjnego, w tym w szczególności zasady praworządności, zasady prawdy obiektywnej, zasady zaufania, a także ogólnych zasad postępowania dowodowego, co objawia się w tym że koniecznym jest realizacja art. 31 ust. 1 pkt 1-2 u.b.ż.ż., zobowiązująca GIS do zbierania wyczerpującego materiału dowodowego, zwłaszcza wezwania do przedłożenia opinii Zespołu do spraw Suplementów Diety lub jednostki naukowej, jeśli zdaniem GIS szczególna opinia jednostki naukowej, czy inne przedłożone dowody przedstawione przez skarżącą nie były dla GIS wiarygodne, czy aktualne;

d. art. 31 ust. 1 pkt 1-2 i art. 2 ust. 2 lit. g w zw. z art. 4 ust. 3 rozporządzenia 609/2013 w zw. z art. 6 ust 2 rozporządzenia 178/2002 poprzez:

i. brak odniesienia się do zarzutu skargi naruszenia przez akt GIS art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. poprzez jego niezastosowanie i niezobowiązanie skarżącej do przedłożenia innej opinii jednostki naukowej lub również nieuwzględnienie i pominięcie przedłożonego przez skarżącą dowodu w postaci opinii IMW, o którego przeprowadzenie wnosiła, a która to jednostka naukowa jest kompetentna przez ustawę do wydawania opinii dokumentujących spełniania wymagań przez dany środek spożywczy zgodnie z przepisami u.b.ż.ż.;

ii. uznanie błędnie, że w postępowaniu wyjaśniającym zastosowanie znajduje wyłącznie art. 30-31 u.b.ż.ż., ale jednak szczególna opinia jednostki wskazanej w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. jest bez znaczenia dla tego postępowania, co doprowadziło do tego, że art. 31 ust. 1 to przepis niezawierający żadnej treści normatywnej;

iii. uznanie błędnie, iż GIS posiada samowolnie wiadomości specjalne, aby merytorycznie kwestionować ustalenia opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym, by wyciągnąć przeciwne wnioski bez zebrania innych dowodów przeciwnych i z pominięciem tego dowodu istotnego dla sprawy, podczas gdy:

- organ nie może samodzielnie dokonywać merytorycznej oceny treści opinii takiej właściwej jednostki naukowej, gdyż ocena kwalifikacji wymaga wiadomości specjalnych z poszczególnych gałęzi nauki o wysokim stopniu skomplikowania, z którego to powodu sam ustawodawca przewidział możliwość skorzystania przez GIS ze szczególnego dowodu w postaci opinii jednej z 9 jednostek właściwych do wydawania merytorycznych ocen w tym zakresie,

- a w takim przypadku ocena organu odnośnie takiej opinii dotyczyć może tylko przesłanek formalnych tego, czy jest kompletna i spójna, czy spełnia wymagania ustawowe (czy została podpisana przez uprawnionych specjalistów, czy została sporządzona przez właściwą jednostkę naukową),

- ponadto organ w świetle art 6 ust. 2 rozporządzenia 178/2002 winien wykorzystywać wyniki badań naukowych realizowanych przez inne instytucje krajowe, zaś ustalenie przez GIS innej kwalifikacji produktów niż wskazana przez podmiot wprowadzający w powiadomieniu powinno zaś nastąpić w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób, na podstawie dostępnych informacji i danych naukowych a przeciwne działanie zakazujące wprowadzania na rynek żywności zgodnej z przepisami rozporządzenia 609/2013 z przyczyn związanych z jej składem, produkcją, prezentacją lub etykietowaniem, co stanowi barierę niewłaściwą ze względu na okoliczności, podczas gdy ocena ryzyka dla produktu przeprowadzona przez skarżącą opierała się na opinii jednostki naukowej;

iv. uznanie, iż GIS prawidłowo odrzucił opinię IMW odnoszącą się do definicji "dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego", bowiem zdaniem sądu "została wydana w nieobowiązującym stanie prawnym", podczas gdy definicja ta realizuje te same przesłanki jak w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013 i przez to jest adekwatna do produktu w postaci wyższych wielonasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 i zarazem uznanie, że GIS prawidłowo pominął wnioski opinii właściwej jednostki naukowej przesądzającej realizację przesłanek definicji ż.s.p.m. z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013, tj. istnienie szczególnych potrzeb odżywczych występujących u pacjentów z niedożywieniem wyższymi nienasyconymi kwasami tłuszczowymi, równolegle z leczeniem choroby [...],

- co IMW stwierdził nie tylko na podstawie tej dokumentacji, lecz jak wskazał "Wiarygodna ocena skuteczności ocenianych preparatów jest możliwa również na podstawie badań opublikowanych w piśmiennictwie międzynarodowym oraz polskim, uwzględniających zarówno wiek, płeć, jak i stopień zaawansowania choroby pacjentów objętych badaniami", zaś z drugiej strony GIS nie przedstawił dowodów własnych, nie poparł odmiennych wniosków racjonalnymi i uzasadnionymi argumentami ani wiarygodnymi dowodami, nie miał też wiedzy specjalistycznej w takim obszarze,

- przez co GIS nie zachował zasad niezależności, obiektywizmu i przejrzystości dowodzenia w świetle koniecznych i istniejących dostępnych informacji i danych naukowych (por. wyrok WSA w Warszawie z 14 lutego 2019 r., sygn. akt VII SA/Wa 2851/18);

e. art. 7 Konstytucji RP, które to naruszenie wyraża się w błędnym uznaniu, że w tej sprawie organ administracji publicznej działał na podstawie i w granicach prawa, jako niezwiązany przepisami k.p.a., a związany wyłącznie dwoma przepisami (art. 30-31 u.b.ż.ż.) i przez to mógł, nie posiadając specjalistycznej wiedzy naukowej na temat działania wyższych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na organizm człowieka na poziomie komórkowym, apriorycznie pominąć wnioski prawidłowej opinii uprawnionej jednostki naukowej (IMW), która potwierdziła spełnianie przez produkt wszystkich przesłanek ż.s.p.m. z art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013, bez wezwania do przedłożenia innej opinii jednostki czy przeprowadzenia innych dowodów i mógł uznać – bez żadnego uzasadnienia naukowego, iż te przesłanki nie zostały spełnione, co było konsekwencją rażącej, oczywistej niezgodności z prawem niezastosowania przez sąd pierwszej instancji podstawowych przepisów prawa materialnego normujących działanie organów Inspekcji Sanitarnej (art. 37 ust. 1 u.PIS i art. 4 u.b.ż.ż.);

II. naruszenia przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art 174 pkt 2 p.p.s.a., a to:

a. art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 w zw. z art. 151 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi przez WSA mimo rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 7 w związku z art. 77 i art. 75 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 i 2, art. 80 oraz art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 oraz art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 u.b.ż.ż. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. polegającego na zaakceptowaniu:

i. braku określenia przez GIS, jakie dowody są niezbędne do ustalenia stanu faktycznego, wyłącznie odrzucając twierdzenia i dowody powołane przez skarżącą czym GIS naruszył także art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż., art. 2. ust. 2 lit g rozporządzenia 609/2013 i art. 6. ust. 2 rozporządzenia 178/2002;

ii. naruszenia przez GIS obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego, polegającego na braku zobowiązania skarżącej do przedłożenia opinii Zespołu ds. Suplementów Diety lub jednostki naukowej na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 1-2 u.b.ż.ż., w sytuacji, gdy w sprawie nie zgromadzono żadnych innych dowodów kwestionujących przybraną kwalifikację i uzasadniających odrzucenie treści i wniosków opinii IMW i tego, że jeśli GIS miał wątpliwości co do prawidłowości wniosków z opinii IMW winien był przeprowadzić dowód z opinii biegłego, bądź zobowiązać skarżącą do złożenia innej opinii jednostki naukowej (co stanowiło zarzut skargi, do którego sąd wojewódzki się nie odniósł), nie mógł zaś samowolnie odrzucić wniosków z wszystkich dowodów przedłożonych przez skarżącą;

iii. pominięcia przez GIS (tj. braku jakiegokolwiek odniesienia się do) twierdzeń skarżącej w piśmie z 2 marca 2021 r., wskazania okoliczności mających istotne znaczenie dla sprawy, że powiadomienie w 2020 r. było aktualizacją powiadomienia z 2018 r. i wynikało ze zmiany nazwy producenta i zmiany sposobu znakowania składu (a nie samego składu, właściwości, czy przeznaczenia (zastosowania) z wyjątkiem zmiany w kompozycji dodatkowej - antyoksydantach), a ponadto produkt jest tym samym olejem, co A. w kapsułach, którego kwalifikacja została przyjęta przez GIS pismem nr [...] oraz niezasadności wszczęcia ponownie postępowania wyjaśniającego co do tego samego produktu, co do których to twierdzeń, ani do opinii IMW GIS nie odniósł się w uzasadnieniu zaskarżonego aktu, wskazując jedynie powierzchownie w piśmie z 13 maja 2021r., iż odnosił się do tej opinii w piśmie z 2019 r;

iv. braku dokonania przez GIS wykładni przepisów art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013 i 1 ust. 2 lit. b dyrektywy 1999/21/WE jako tożsamych i adekwatnych dla zachowania kwalifikacji produktu przeanalizowanych w opinii IMW; pominięcia przez GIS pisma skarżącej z 25 maja 2021 r. złożonego do produktu w postaci kapsułek, w którym to piśmie skarżąca złożyła dodatkowe obszerne wyjaśnienia aktualne także dla Produktu w postaci płynnej (co zostało wskazane na końcu tego pisma), odwołując się do spełniania przez produkt poszczególnych przesłanek definicji ż.s.p.m.;

v. dokonaniu przez sąd niewłaściwej kontroli działań organu i niedostrzeżeniu lub zaakceptowaniu dokonanej przez organ samowolnej, niewszechstronnej, nielogicznej, nienaukowej, i sprzecznej ze złożonymi przed organem przez skarżącą dowodami z dokumentów - w szczególności opinii IMW oraz twierdzeń i publikacji wymienionych w piśmie skarżącej z 25 maja 2021 r. i bezkrytycznym przyjęciu wniosków wynikających z ogólnych, nieadekwatnych zaprzeczeń GIS,

- co stanowiło wystarczające podstawy do uwzględnienia skargi, gdyż nawet jeżeli sąd uznał, że GIS mógł mieć uzasadnione wątpliwości co do opinii IMW czy twierdzeń podniesionych w pismach skarżącej z 2 marca i 25 maja 2021 r., to po pierwsze, nadal nie było innego żadnego dowodu, który zaprzeczałby opinii IMW (wymagającej wiadomości specjalnych) i twierdzeniom naukowym podniesionym przez skarżącą, po drugie GIS w ogóle nie przeprowadził tych dowodów istotnych dla sprawy mimo dwukrotnego wniosku skarżącej, po trzecie GIS nie wezwał do przedłożenia innej, aktualniejszej opinii, jeśli opinia IMW w jego ocenie była nieaktualna, zatem w takim przypadku, zaskarżony akt należało uchylić i przekazać GIS do zebrania kompletnego materiału dowodowego i jego prawidłowego rozpatrzenia;

b. art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. i w związku z art. 133 § 1 w zw. z art. 134 p.p.s.a. w związku z art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez:

i. ich nienależyte zastosowanie i niedokonanie kontroli i weryfikacji zaskarżonego rozstrzygnięcia GIS w oparciu o całokształt okoliczności ujawnionych w aktach sprawy administracyjnej oraz skardze, a także brak należytego rozważenia faktu, że skarżąca w piśmie z 2 marca 2021 r. złożyła do organu wnioski o przeprowadzenie dowodu z akt sprawy [...], opinii IMW, a także akt sprawy produktu A. w kapsułkach, który jest tym samym olejem;

ii. błędne uznanie, że skarżąca "w ogóle nie odpowiedziała na pismo organu z 19 stycznia 2021 r." podczas gdy skarżąca złożyła odpowiedź na to pismo, w której to odpowiedzi z 2 marca 2021 r. wskazała (co stanowiło żądanie przeprowadzenia dowodu w rozumieniu art. 78 § 1 k.p.a.), że produkt został zgłoszony do GIS jako ż.s.p.m. w dniu 3 stycznia 2018 r. (wraz z etykietą), a kwalifikacja nie została ostatecznie przez GIS zakwestionowana oraz iż nie rożni się składem od produktu w kapsułkach, który został zgłoszony do GIS jako ż.s.p.m. w dniu 2 stycznia 2013 r., a który został przyjęty przez GIS powiadomieniem. Podała także, że przedstawiła opinię właściwej jednostki naukowej (którą GIS ma w archiwum), iż produkty skarżącej spełniają wszystkie konieczne warunki zgodnie z u.b.ż.ż., pozwalające uznać je za ż.s.p.m., która była przedłożona podczas postępowania w przedmiocie produktu B. w kapsułkach, natomiast produkt B. w postaci płynnej jest tym samym olejem, jedynie bez otoczki kapsułki, zaś tych spraw i dowodów organ nie uwzględnił, a ponadto je pominął bez uzasadnienia;

iii. niepoprawne wyprowadzenie przez sąd pierwszej instancji z materiału dowodowego wniosków z niego niewynikających, a ponadto i sprzecznych z zasadami logicznego rozumowania i doświadczeniem życiowym, i uznanie, jakoby skarżąca nie przedstawiła "żadnych utrudnień występujących u pacjentów z chorobą [...] w spożywaniu normalnej żywności lub ograniczeniach skutkujących koniecznością stosowania specjalnie przygotowanej i dostosowanej do tych ograniczeń żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Nie zostało wykazane przez przedsiębiorcę by w wymienionych w oznakowaniu przedmiotowego produktu stanach chorobowych i zaburzeniach występowało szczególne zapotrzebowanie na olej rybi dostarczający m.in.: kwasów tłuszczowych omega-3"; podczas gdy takowe odniesienia – w tym odwołania do publikacji naukowych – znajdowały się w ww. piśmie z 25 maja 2021 r., a także w opinii IMW i w piśmiennictwie do tej opinii, co skutkowało uznaniem, iż postępowanie wyjaśniające organ przeprowadził prawidłowo i wyciągnął z materiału dowodowego właściwe wnioski;

iv. niezawarcie w uzasadnieniu wyroku wyjaśnienia poszczególnych przesłanek rozstrzygnięcia i uznanie (podobnie jak GIS), że produkt nie spełnia przesłanek ż.s.p.m. wskazanych w przepisie art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013 (jak i 1 ust. 2 lit. b dyrektywy 1999/21/WE), co sąd uczynił podstawą negatywnego rozstrzygnięcia, pomimo spełniania przez produkt przesłanek omówionych w wyroku TSUE z 27 października 2022 r. (sygn. akt 0418/21) podniesionych w piśmie procesowym skarżącej z 6 czerwca 2023 r.;

- co skutkowało oddaleniem skargi, bowiem sąd pierwszej instancji uznał, że organ w sposób właściwy przeprowadził postępowanie dowodowe;

c. art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 7 Konstytucji oraz art. 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., a jednocześnie art. 3 § 1 w zw. z art. 151 p.p.s.a. poprzez błędną wykładnię i akceptację przeprowadzenia przez GIS postępowania wyjaśniającego w sposób podważający zaufanie do organów władzy publicznej oraz godzący w zasadę bezstronności, proporcjonalności i równego traktowania, czego przejawem było określenie stanowiska GIS co do statusu produktu z pominięcie opinii uprawnionej jednostki naukowej (IMW), bez wzywania do ewentualnych uzupełnień postępowania dowodowego, w tym przedłożenia nowej opinii, czy bez przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego (w szczególności z opinii biegłego, gdyż takie ustalenia wymagały wiadomości specjalnych lub opinii innej jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.), co wynikało przede wszystkim z uznania przez sąd pierwszej instancji, iż do postępowania z art. 30 i nast. u.b.ż.ż. nie stosuje się przepisów k.p.a. i ogólnych zasad postępowania dowodowego;

d. art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 6 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 77 § 1, art. 75 § 1 i art. 78 § 1 i 2 k.p.a., art. 80 i art. 84 § 1 k.p.a. i art. 4 u.b.ż.ż., a jednocześnie art. 3 § 1 w zw. z art. 151 p.p.s.a. poprzez błędną wykładnię wyrażającą się w uznaniu WSA, że GIS działał jedynie na podstawie art 30-31 u.b.ż.ż. i w błędnym zwolnieniu przez sąd pierwszej instancji organu administracji publicznej z ustawowego obowiązku stosowania przepisów k.p.a., w szczególności reguł postępowania dowodowego, co doprowadziło do tego, że GIS:

- dokonał samowolnej oceny przesłanek wymagających wiadomości specjalnych, przy jednoczesnym złożeniu przez skarżącą wniosku o przeprowadzenie dowodu z opinii wyspecjalizowanej jednostki naukowej przewidzianej przepisami szczególnymi opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym,

- a także odrzucił twierdzenia i dowody naukowe przedłożone przez skarżącą na fakt prawidłowej kwalifikacji produktu jako ż.s.p.m. w piśmie z 8 czerwca 2021 r. w przypadku braku zebrania jakichkolwiek dowodów przeciwnych.

Argumentację na poparcie powyższych zarzutów skarżąca kasacyjnie spółka przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Inspektor wniósł o jej oddalenie w całości.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: NSA lub sąd drugiej instancji) rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego określone w art. 183 § 2 p.p.s.a. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem spełnione zostały warunki do merytorycznego rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna spółki oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji sąd drugiej instancji co do zasady w pierwszej kolejności rozpoznaje zarzuty procesowe, a dopiero w dalszej kolejności dokonuje oceny zarzutów materialnych. Zachowanie takiej kolejności rozpoznawania zarzutów kasacyjnych wynika z tego, że ocena stosowania prawa materialnego może być dokonana wówczas, gdy zostanie stwierdzone, że stan faktyczny sprawy jest niesporny albo że nie został skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym. Od tej kolejności rozpoznawania zarzutów kasacyjnych sąd może odstąpić, jeżeli zarzuty procesowe i materialne wzajemnie się warunkują, czyli odnoszą się do tego samego problemu prawnego, z tym tylko że ujmują ten problem w aspekcie procesowym i materialnym.

Z takim przypadkiem mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie, bowiem istota skargi kasacyjnej sprowadza się do wadliwej wykładni i stosowania prawa materialnego ze względu na błędne ustalenia i ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Skarga kasacyjna spółki zasługuje na uwzględnienie, choć nie wszystkie jej zarzuty są usprawiedliwione.

Przed odniesieniem się do treści poszczególnych zarzutów należy wskazać, że wobec związania NSA granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i niebudzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla oceny, czy zarzut jest usprawiedliwiony. Zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. prawidłowe określenie podstaw kasacyjnych oznacza obowiązek wnoszącego skargę kasacyjną powołania konkretnych przepisów prawa, którym – zdaniem autora skargi kasacyjnej – uchybił sąd pierwszej instancji w zaskarżonym orzeczeniu oraz uzasadnienia ich naruszenia. Naruszenie prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) może nastąpić przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia to mylne zrozumienie treści przepisu. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wykazaniem na czym polegało wadliwe odczytanie przez sąd pierwszej instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, zdaniem skarżącego, rozumienia naruszonego przepisu. Z kolei w przypadku wniesienia zarzutu na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. (naruszenie prawa procesowego) konieczne jest wykazanie, że zarzucane uchybienie przepisom postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dla spełnienia tego wymogu nie wystarczy przytoczenie formuły o naruszeniu przepisów postępowania, lecz konieczne jest wskazanie, który przepis postępowania został naruszony, w jaki sposób oraz wykazanie wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. O skuteczności zarzutów postawionych w oparciu o podstawę kasacyjną przewidzianą w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. nie decyduje bowiem każde stwierdzone uchybienie przepisom postępowania, lecz tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej ma wykazać trafność (słuszność) zarzutów postawionych w ramach podniesionych podstaw kasacyjnych, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonych podstaw kasacyjnych.

W tak określonych prawem warunkach stwierdzić należy, że skuteczna skarga kasacyjna musi jednoznacznie wskazywać naruszony przepis i wyjaśniać sposób jego naruszenia oraz wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Oznacza to, że przy wadliwym ujęciu zarzutu kasacyjnego NSA nie może z urzędu dokonać jego modyfikacji ani zmienić kierunku weryfikacji skarżonego wyroku. Związanie sądu drugiej instancji zarzutami kasacyjnymi ma w ostateczności ten skutek, że sąd nie może prowadzić kontroli wyroku poza granicami wyznaczonymi przez stronę.

Przechodząc do najdalej idącego zarzutu naruszenia prawa procesowego, tj. naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wskazać należy, że skarżąca – wbrew wymogom przewidzianym w art. 174 pkt 2 w zw. z art. 176 p.p.s.a. – nie wykazała wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Zresztą wada ta dotyczy wszystkich zarzutów sformułowanych w podstawie kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

Wskazana wadliwość nie dawała możliwości odrzucenia skargi kasacyjnej, jednak w sposób znaczący wpływa na zakres weryfikacji zaskarżonego wyroku. Sąd drugiej instancji przypomina, że skarga kasacyjna jest sformalizowanym środkiem prawnym. Wypełnienie przewidzianych w ustawie Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi warunków formalnych jest warunkiem jej skuteczności. Oczywiście wymogi formalne mają różny charakter, jednak pośród nich są też i takie, które zawsze prowadzą do nieskuteczności skargi kasacyjnej. Z tego powodu ustawodawca powierzył sporządzenie tego środka prawnego profesjonalnemu pełnomocnikowi.

Naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., które autor skargi kasacyjnej łączy z naruszeniem art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. i w związku z art. 133 § 1 w zw. z art. 134 p.p.s.a., skarżąca kasacyjnie upatruje w nienależytym jego zastosowaniu i niedokonaniu kontroli i weryfikacji zaskarżonego rozstrzygnięcia GIS w oparciu o całokształt okoliczności ujawnionych w aktach sprawy administracyjnej oraz skardze, poprzez m.in. błędne uznanie, że skarżąca "w ogóle nie odpowiedziała na pismo organu z 19 stycznia 2021 r." podczas gdy skarżąca złożyła odpowiedź na to pismo, niepoprawne wyprowadzenie przez sąd pierwszej instancji z materiału dowodowego wniosków z niego niewynikających, a ponadto i sprzecznych z zasadami logicznego rozumowania i doświadczeniem życiowym, wreszcie "niezawarcie w uzasadnieniu wyroku wyjaśnienia poszczególnych przesłanek rozstrzygnięcia i uznanie (podobnie jak GIS), że produkt nie spełnia przesłanek ż.s.p.m. wskazanych w art. 2 ust. 2 lit. g rozporządzenia 609/2013", co skutkowało oddaleniem skargi, bowiem sąd pierwszej instancji uznał, że organ w sposób właściwy przeprowadził postępowanie dowodowe.

Sąd drugiej instancji dokonuje oceny trafności zarzutów kasacyjnych rozpoczynając od tego naruszenia, bowiem art. 141 § 4 p.p.s.a. może być samoistną podstawą kasacyjną. Oznacza to, że w przypadku trafności takiego zarzutu wyrok musi być wyeliminowany z obrotu prawnego, a odnoszenie się do pozostałych zarzutów jest zbędne. Wynika to z tego, że wyrok naruszający treść art. 141 § 4 p.p.s.a. nie daje podstaw do przeprowadzenia kontroli kasacyjnej skarżonego wyroku. Tym samym w takich okolicznościach nie można dokonać poprawnej oceny ustaleń faktycznych i prawnych przyjętych przez sąd pierwszej instancji, co w konsekwencji prowadzi do sytuacji, w której sąd drugiej instancji nie ma możliwości oceny stanowiska wyrażonego przez sąd pierwszej instancji.

W rozpoznawanej sprawie art. 141 § 4 p.p.s.a. nie został naruszony. Przepis ten określa wymogi formalne uzasadnienia wyroku, a więc wskazuje z jakich elementów ma składać się uzasadnienie. Na podstawie tego przepisu nie może być kwestionowana merytoryczna strona uzasadnienia. Jeżeli w tej warstwie sąd pierwszej instancji dopuszcza się błędu, to tego typu wady wyroku należy kwestionować w drodze zarzutów materialnych lub procesowych stawianych we właściwej podstawie z art. 174 p.p.s.a. Z treści art. 141 § 4 p.p.s.a. wynikają formalne warunki uzasadnienia wyroku, jednak przepis ten nie formalizuje sposobu realizacji tych warunków. Inaczej rzecz ujmując, art. 141 § 4 p.p.s.a. wylicza obligatoryjne elementy uzasadnienia wyroku, ale sposób ich ujęcia pozostawia autorowi uzasadnienia. Z tego przepisu nie wynika, że sąd pierwszej instancji ma odnosić się do każdego zarzutu skargi, jak twierdzi skarga kasacyjna (pkt [70] uzasadnienia). Sąd pierwszej instancji ma w tym zakresie swobodę, natomiast ważne jest to, by w uzasadnieniu znalazły się odniesienia do problematyki istotnej dla sprawy, której zakres wynika z zarzutów. W rozpoznawanej sprawie uzasadnienie wyroku sądu pierwszej instancji realizuje te założenia, bowiem z jego treści jednoznacznie wynika ocena ustaleń faktycznych i prawnych, które legły u podstaw skarżonego wyroku. Tym samym zarzut ten nie mógł odnieść zamierzonego skutku.

Jako całkowicie chybiony NSA ocenia zarzut naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. Jeżeli bowiem z przepisów prawa, których naruszenie zarzuca spółka wynika, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.), to uzasadniony jest wniosek, że wymienione przepisy prawa, wobec ich treści oraz funkcji, mogłyby stanowić usprawiedliwioną podstawę kasacyjną wyłącznie w sytuacji odmowy rozpoznania przez sąd administracyjny prawidłowo wniesionej skargi, czy też orzekania przez ten sąd w sprawie, która nie podlega kognicji sądów administracyjnych, czy też na przykład zastosowania środków nieznanych ustawie (zob. np. wyroki NSA z: 15 lipca 2021 r., sygn. akt II GSK 1385/18; 22 marca 2022 r., sygn. akt III OSK 1222/21; dostępne na stronie internetowej w CBOSA). Ze skargi kasacyjnej nie wynika (w szczególności z pkt [91] do [98] uzasadnienia skargi kasacyjnej), aby spółka wykazała zaistnienie którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji lub sytuacji rodzajowo im podobnej, która mogłaby uzasadniać twierdzenie o naruszeniu przez sąd pierwszej instancji art. 3 § 1 p.p.s.a. Sąd pierwszej instancji kontrolował objęty jego kognicją akt (art. 1 § 1 p.u.s.a. w związku z art. 3 § 1 p.p.s.a.) pod względem jego zgodności z prawem (art. 1 § 2 p.u.s.a.), zaś oddalając skargę spółki na zaskarżony akt GIS o odmowie uznania spornego produktu za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego z całą pewnością również nie stosował środka nieprzewidzianego ustawą (art. 3 § 1 w związku z art. 151 p.p.s.a.), zatem uzasadniony jest wniosek, że podstawy oceny odnośnie do naruszenia wymienionych przepisów prawa nie może stanowić sam fakt wydania wyroku, który nie koresponduje z oczekiwaniami wnoszącego skargą kasacyjną.

Ocena zarzutów naruszenia art. 146 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c oraz art. 151 p.p.s.a. wymaga na wstępie wyjaśnienia, że wymienione przepisy prawa są tzw. przepisami wynikowymi, które regulują sposób rozstrzygnięcia sprawy, i które tym samym nie mogą stanowić samoistnej podstawy skargi kasacyjnej (zob. np.: wyroki NSA: z 19 stycznia 2012 r. sygn. akt II OSK 2077/10; z 26 lutego 2014 r., sygn. akt II GSK 1925/12; z 17 września 2014 r., sygn. akt II FSK 2458/12.). Wadliwe oddalenie skargi, samo w sobie nie polega na błędnym zastosowaniu art. 151 p.p.s.a., a tym samym na naruszeniu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub lit. c p.p.s.a. przez jego niezastosowanie, albowiem stanowi skutek błędu popełnionego na etapie poprzedzającym, a mianowicie na etapie kontroli zaskarżonego aktu z punktu widzenia jego zgodności z przepisami prawa, które wojewódzki sąd administracyjny stosował lub powinien był zastosować, jako normatywne wzorce kontroli legalności tego aktu. Błędne rozstrzygnięcie jest więc jedynie następstwem błędu zasadniczego polegającego na wadliwym wykonaniu funkcji kontrolnej. W związku z tym, zarzutowi naruszenia art. 146 § 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a lub lit. c p.p.s.a. podobnie, jak i zarzucanemu naruszeniu art. 151 p.p.s.a., powinno towarzyszyć powiązanie z konkretnymi przepisami prawa materialnego lub procesowego, w odniesieniu do których zarzucane i wykazane naruszenie prawa przez wojewódzki sąd administracyjny miałoby polegać na wadliwym przeprowadzeniu kontroli ich zastosowania lub wykładni dokonanej przez organ, który wydał zaskarżony akt. Z przedstawionych powodów omawiane zarzuty są nieusprawiedliwione.

W ocenie NSA niezasadne są również zarzuty procesowe w tej części, w której wiążą wadliwość wyroku z naruszeniem art. 133 § 1 i art. 134 § 1 p.p.s.a. Nietrafność tych zarzutów ma oparcie przede wszystkim w ich wadliwości formalnej, ale także w merytorycznej niezasadności. Wada formalna jest pierwotną przyczyną niezasadności tych zarzutów i już tylko z tego powodu zarzuty te nie mogą być podstawą oceny zaskarżonego wyroku, jednak sąd drugiej instancji zwraca uwagę, że art. 133 § 1 p.p.s.a. odnosi się do możliwości wydania wyroku przez sąd, a art. 134 § 1 p.p.s.a. do granic rozpoznania sprawy. W obu przypadkach sąd pierwszej instancji tych przepisów nie naruszył.

Sąd drugiej instancji podkreśla, że okoliczność uprzedniego rozstrzygania przez NSA w podobnych rodzajowo sprawach dotyczących innych produktów spółki nie oznacza, że sąd był związany uprzednio wydanymi orzeczeniami, czy inaczej rzecz ujmując, rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie nie mogło być i nie było w żaden sposób zdeterminowane wydanymi uprzednio wyrokami w rodzajowo podobnych sprawach zainicjowanych skargami kasacyjnymi spółki.

NSA stwierdza, że pozostałe liczne i rozbudowane zarzuty skargi kasacyjnej, formułowane zarówno w podstawie z art. 174 pkt 1, jak i z pkt 2 tego przepisu p.p.s.a., sprowadzają się w istocie do trzech zasadniczych kwestii, a mianowicie: skarżąca kasacyjnie usilnie zmierza do wykazania, że postępowanie wyjaśniające prowadzone przez GIS jest postępowaniem wszczynanym z urzędu, a nie na wniosek strony – którym w ocenie skarżącej nie jest powiadomienie dokonywane w myśl art. 29 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż. – co oznacza, że ciężar dowodu i wykazania tezy, że sporny produkt nie spełnia wymogów uznania go za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego spoczywa w istocie na organie, który – jak zarzuca spółka – w tej sprawie zaniechał zarówno gromadzenia dowodów, jak i ich kompleksowej oceny czym naruszył zasady ogólne k.p.a. i przewidziane w k.p.a. reguły prowadzenia postępowania dowodowego, a wręcz pominął przedstawione przez spółkę dowody w postaci opinii właściwej jednostki naukowej, czym naruszył w szczególności wynikającą z art. 8 k.p.a. zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej. W ocenie spółki GIS błędnie uznając, że przepisy k.p.a. nie wiążą organu w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego naruszył również art. 7 Konstytucji RP. Skarżąca wiąże to naruszenie z art. 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 u.PIS i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. oraz art. 29 ust. 1 i art. 30 ust 1 pkt 1-2, ust. 2 i ust. 4 u.b.ż.ż., a także art. 31 ust. 1 pkt 1-2 i art. 2 ust. 2 lit. g w zw. z art. 4 ust. 3 rozporządzenia 609/2013 w zw. z art. 6 ust. 2 rozporządzenia 178/2002. Jednocześnie skarżąca wiąże to naruszenie z szeregiem przepisów k.p.a.: tj. art. 7 w związku z art. 77 i art. 75 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 i 2, art. 80 oraz art. 84 § 1 k.p.a. zarzucając sądowi pierwszej instancji akceptację przeprowadzenia przez GIS postępowania wyjaśniającego w sposób podważający zaufanie do organów władzy publicznej oraz godzący w zasadę bezstronności, proporcjonalności i równego traktowania.

W ocenie NSA na uwzględnienie zasługiwał zarzut błędnego zaaprobowania przez sąd pierwszej instancji wadliwego stanowiska organów o braku konieczności (ograniczeniu) stosowania przepisów k.p.a. powiązany z naruszeniem art. 37 ust. 1 u.PIS w zw. z art. 4 u.b.ż.ż. (pkt I.a i I.e in fine petitum skargi kasacyjnej). Wprawdzie zarzut ten nie został jednoznacznie sformułowany, ale z treści uzasadnienia skargi kasacyjnej wynika, że w ocenie spółki sąd pierwszej instancji wadliwie zaakceptował nietrafne stanowisko GIS, że w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego przepisy k.p.a. są stosowane "odpowiednio", co dla organu i sądu pierwszej instancji oznaczało, że wiążą organ w ograniczonym zakresie.

GIS należy do organów inspekcji sanitarnej, których ustrój regulują przepisy ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z art. 7 ust. 2 u.PIS Główny Inspektor Sanitarny jako centralny organ administracji rządowej kieruje Państwową Inspekcją Sanitarną. Stosownie zaś do art. 37 ust. 1 u.PIS w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Ustawodawca w regulacji tej użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania mu konkretnie chodzi. Jak wskazuje się w literaturze, można zatem dojść do wniosku, że chodzi o każde postępowanie przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Wobec tego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego nie tylko stosuje się do postępowań administracyjnych jurysdykcyjnych prowadzonych przez te organy, lecz także do postępowań kontrolnych przez nie prowadzonych (zob. M. Kaczocha [w:] Ustawa o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Komentarz, wyd. II, LEX/el. 2023, art. 37). Tam gdzie ustawodawca wyłączył lub ograniczył – w drodze wyjątku – stosowanie przepisów k.p.a. do niektórych postępowań prowadzonych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarne zostało to wyraźnie w ustawie wskazane. Przykładowo przy wydawaniu zarządzeń, komunikatów czy obwieszczeń przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie stosuje się przepisów k.p.a. z uwagi na bezprzedmiotowość tej procedury do wydawania aktów prawnych o charakterze wewnętrznym. Poza tym przepisów k.p.a. nie stosuje się do postępowania w sprawach wykroczeń prowadzonych przez organy PIS.

W rozpoznawanej sprawie nie ma wątpliwości, że postępowanie GIS dotyczące kwalifikacji spornego produktu prowadzone było na podstawie przepisów Działu II rozdziału 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, dotyczących żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie ze wskazaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, bądź nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Zgodnie zaś z art. 31 ust. 1 pkt 1 i 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania wyjaśniającego, GIS może zobowiązać wnioskujący podmiot do przedłożenia opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety lub opinii jednostki naukowej. Brak jest przepisów, które wyłączałyby bądź modyfikowałyby stosowanie przepisów k.p.a. w postępowaniu wyjaśniającym – z wyjątkiem art. 30 ust. 3 modyfikującym termin załatwienia sprawy.

Zgodnie zaś z art. 4 u.b.ż.ż., do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Mając na uwadze fakt, że ustawodawca użył ogólnego sformułowania "w postępowaniu", nie wymieniając szczegółowo, o jakie postępowania mu konkretnie chodzi i nie użył słowa "odpowiednio", to słuszne jest stanowisko, że przepisy k.p.a. stosuje się wprost we wszystkich postępowaniach prowadzonych przez GIS czy państwowego powiatowego inspektora sanitarnego na podstawie przepisów u.b.ż.ż. – chyba, że przepisy szczególne regulują jakieś kwestie odmiennie. Wyraźny wyjątek zastrzeżono wyłącznie w art. 101 u.b.ż.ż., który stanowi, że do orzekania kar w sprawach o czyny przewidziane w art. 100 u.b.ż.ż. znajduje zastosowanie ustawa Kodeks postępowania w sprawach o wykroczenia. Ponadto, modyfikacji uległy niektóre przepisy k.p.a. (np. w art. 73 ust. 2 u.b.ż.ż. stanowiącym lex specialis w stosunku do art. 22 k.p.a. czy art. 64 u.b.ż.ż. będącym lex specialis dla art. 63 § 2 k.p.a.). W konsekwencji błędnie sąd pierwszej instancji uznał, że zastosowanie znajdują przepisy k.p.a. dotyczące postępowania dowodowego, ale nie stosowane wprost, lecz odpowiednio (str. 15 uzasadnienia wyroku), zaś artykuły 29-31 u.b.ż.ż. należy uznać za normy szczególne, których zastosowanie powoduje uchylenie norm wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego, jako norm ogólnych, co zresztą – zdaniem WSA – nie oznacza jednak, że skarżąca w ramach takiego postępowania pozbawiona jest gwarancji procesowych (str. 16 uzasadnienia wyroku).

Sąd pierwszej instancji błędnie zatem "zwolnił" organ administracji publicznej z ustawowego obowiązku stosowania przepisów k.p.a., mimo faktu, że dysponował dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost tych przepisów.

W ocenie NSA racjonalny, zasadny i prawidłowy jest wniosek, że w tej sprawie GIS ma prowadzić postępowanie administracyjne. Jego zakres wynika z przepisów prawa materialnego, w tym przypadku z przepisów rozdziału 8 u.b.ż.ż. Postępowanie w niniejszej sprawie dotyczyło bowiem powiadomienia o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spornego produktu zakwalifikowanego przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Reguły postępowania prowadzonego przez GIS określają przede wszystkim art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż., zgodnie z którymi po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego w szczególności, czy jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43 u.b.ż.ż. i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. Po tak przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym, zgodnie z art. 30 ust. 4 u.b.ż.ż., GIS ma obowiązek powiadomić pisemnie podmiot, który dokonał powiadomienia, o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 u.b.ż.ż.

Wobec powyższego, z jednej strony trafnie WSA stwierdza, że postępowań administracyjnych nie prowadzi się tak samo, co jest oczywiste z uwagi na różnorodność zadań i działań administracji publicznej, a zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest głównie przesłankami prawa materialnego. Słusznie również WSA wskazuje, że wynikający z art. 7 k.p.a. obowiązek wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz zebrania i oceny kompletnego materiału dowodowego obejmuje dokonywanie przez organy – co do zasady – jedynie czynności niezbędnych. Jednocześnie nie można zgodzić się z dalszymi konsekwencjami tego stanowiska, które prowadzi sąd pierwszej instancji do stwierdzenia, że skoro zgodnie z art. 29 u.b.ż.ż. inicjatywa procesowa należy do wnioskodawcy, który powinien przedstawić kompletne powiadomienie i jednocześnie w ramach tzw. postępowania wyjaśniającego dostarczyć organowi wymaganych informacji, to organ może poprzestać wyłącznie na tym, co przedłoży wnioskodawca, bez konieczności prowadzenia jakiegokolwiek – ograniczonego choćby do owego "minimum niezbędnych czynności" – samodzielnego postępowania dowodowego zgodnie z regułami przewidzianymi w k.p.a. Jak wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądowoadministracyjnym, rozkład ciężaru dowodu jest kwestią materialnoprawną. Innymi słowy, rozkład ciężaru dowodu wynika zasadniczo z przepisu prawa materialnego, który organ administracji publicznej ma obowiązek zastosować w sprawie (art. 6 k.p.a.). Może zatem zaistnieć sytuacja, że w świetle przepisu prawa materialnego udowodnienie określonej okoliczności faktycznej obciąża stronę postępowania, nie zaś organ, tym niemniej nie zwalnia to organu od jego powinności podjęcia wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, wyczerpującego zebrania, rozpatrzenia, całego materiału dowodowego sprawy i oceny przedstawionych w sprawie dowodów – zgodnie z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. (por. np. wyrok NSA z 2 czerwca 2009 r., sygn. akt II GSK 989/08).

Zdaniem sądu pierwszej instancji, w rozpatrywanej sprawie organ oparł się jedynie na informacjach już mu znanych, które zostały zamieszczone we wzorze oznakowania. Taka ocena organu i tryb jej podjęcia wynikały z bierności skarżącej, która nie złożyła żadnych wyjaśnień, publikacji ani opinii naukowych odnoszących się do spornego produktu, nie nadesłała żądanych przez organ dokumentów i wyjaśnień (str. 17 uzasadnienia wyroku). W tej sytuacji, mając na uwadze przewidziane w k.p.a. reguły postępowania, NSA stwierdza – nie kwestionując jednocześnie faktu, że organ jest profesjonalnie przygotowany do dokonania oceny i kwalifikacji zgłoszonego produktu – że działanie organu w tej sprawie nie było wystarczające i nie mogło zostać uznane za spełniające reguły prowadzenia postępowania administracyjnego. Skoro zadaniem organu jest wyjaśnić, czy zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacja jest prawidłowa, trudno nie zgodzić się ze stanowiskiem skarżącej kasacyjnie, że organ dysponując możliwością skorzystania z dodatkowych dowodów, powinien był z niej skorzystać. Wprawdzie, jak podkreśla WSA, ustawodawca wyraźnie ograniczył, w stosunku do uregulowań k.p.a., zakres postępowania dowodowego w ramach postępowania wyjaśniającego z art. 30 i art. 31 u.b.ż.ż., to jednak przewidział środki w postaci możliwości zażądania przez GIS opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej lub zobowiązania powiadamiającego do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 lub zobowiązania powiadamiającego do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 31 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż.). W ocenie organu przedłożone przez spółkę wyjaśnienia i dokumenty naukowe, w tym wskazywana opinia Instytutu Medycyny Wsi w Lublinie, dotyczą innych produktów i zostały złożone w innych sprawach skarżącej, co – zdaniem organu – wynikało z bezzasadnego oczekiwania skarżącej, że GIS będzie brał pod uwagę z urzędu opinie złożone w innych postępowaniach prowadzonych przez ten organ. Okoliczność, że dokumenty te zostały przedłożone w postępowaniach dotyczących innych produktów niż ten objęty powiadomieniem, zdaniem organu, wykluczała ich uwzględnienie w tej sprawie. Skoro tak, to nie można uznać za prawidłowe działania organu, który w tej sytuacji zaniechał wezwania skarżącej do przedłożenia dodatkowych opinii i wyjaśnień w sprawie kwalifikacji spornego produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Co należy podkreślić, a jest to okoliczność mocno akcentowana przez spółkę jako zarzut co do prawidłowości postępowania prowadzonego przez organ, przeprowadzenie dowodów przewidzianych w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest obligatoryjne, a fakultatywne. To oznacza, że jest dopuszczalne, a w sytuacji sporu co do faktu – tak jak w rozpoznawanej sprawie – wydaje się zdaniem NSA wręcz niezbędne dla prawidłowego rozstrzygnięcia.

Końcowo wypada podkreślić, że akcentowana przez sąd pierwszej instancji okoliczność, że powiadamiający dąży do uzyskania uprawnienia nie może ograniczać roli organu jedynie do zbadania, na podstawie dokumentów dostarczonych przez powiadamiającego, czy producent dokonał właściwej kwalifikacji produktu w świetle obowiązującego prawa oraz podanego składu produktu i jego przeznaczenia i w konsekwencji zwalniać organ z obiektywizowania istotnych okoliczności sprawy w postępowaniu prowadzonym na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 1 u.b.ż.ż . Z tych przyczyn omawiany zarzut okazał się usprawiedliwiony, co w konsekwencji musiało skutkować uchyleniem zaskarżonego wyroku i z przyczyn wyżej wskazanych przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania sądowi pierwszej instancji.

Sąd pierwszej instancji ponownie rozpoznając sprawę weźmie pod uwagę stanowisko NSA odnoście możliwości i zakresu stosowania przepisów kodeksu postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie oraz w tym kontekście rozważy, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS, co powoduje, że istnieje konieczność przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. w postaci konieczności przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powołania biegłego.

Z przedstawionych względów Naczelny Sąd Administracyjny za przedwczesne uznał odnoszenie się do zarzutów naruszenia prawa materialnego sformułowanych w skardze kasacyjnej.

Mając na uwadze powyższe, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., orzeczono jak w pkt 1 sentencji.

O kosztach postępowania orzeczono w oparciu o treść art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r., w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1935). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika skarżącej kasacyjnie spółki, który prowadził sprawę w postępowaniu przed sądem pierwszej instancji, z tytułu sporządzenia i wniesienia skargi kasacyjnej oraz udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, zwrotu uiszczonego wpisu sądowego od skargi kasacyjnej, a także zwrotu opłaty kancelaryjnej za sporządzenie uzasadnienia wyroku (pkt 2 sentencji).