Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 1823/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2023-04-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 151
journal: Dz.U. 2023 poz 259
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: Art. 27
journal: Dz.U. 2019 poz 59
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 2012 nr 167 poz 1 Art. 1  i 2
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.w sprawie udostępniania na rynku i stosowania  produktów biobójczych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U.UE L z dnia 27 czerwca 2012 r.)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Tadeusz Kiełkowski Sędziowie: WSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) WSA Katarzyna Marasek-Zybura po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 20 kwietnia 2023 r. sprawy ze skargi P. D. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 września 2022 r. nr NP.906.1.14.2022 w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktu skargę oddala.


UZASADNIENIE

Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: MPWIS) decyzją nr NP.906.1.14.2022 z dnia 29 września 2022 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r., poz. 735) i art. 12 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2021, poz. 195) po rozpatrzeniu odwołania P. D. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą P.P.U.H. G. (dalej: skarżący), utrzymał w mocy decyzję Nr [...] Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. (dalej: PPIS) z dnia 10 sierpnia 2022 r., znak: [...], w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktu.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniu 10 czerwca 2022 r. do PPIS w L. wpłynęło pismo Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Ł., z dnia 8 czerwca 2022 r., znak: [...] informujące, że w trakcie czynności kontrolnych przeprowadzonych w nadzorowanym obiekcie stwierdzono wprowadzanie do obrotu produktu pn.: "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" producent PPUH G. mgr P. D., [...] S. [...], który to produkt poprzez umieszczone na opakowaniu elementy, informacje o docelowym zastosowaniu, grafikę, nazwę oraz skład sugeruje działanie biobójcze i nie posiada stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Mając na uwadze powyższe, w dniach 14 i 24 czerwca 2022 r. upoważnieni przedstawiciele PPIS w L., przeprowadzili kontrolę sanitarną w skarżącego. W toku czynności kontrolnych dokonano oceny produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" o pojemności 100 ml. Na awersie opakowania produktu widnieje grafika zegarka i zapis cyt.: "działa do 6 godzin" i umieszczona została także grafika komara i kleszcza. Pod grafiką zamieszczono nazwę cyt.: "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne". Natomiast na rewersie produktu nazwa cyt.: "Płyn przeznaczony jest do ochrony skóry przed ukąszeniami komarów, kleszczy, meszek i innych owadów. Preparat skutecznie i długotrwale je odstrasza, zapewniając komfort w okresach ich wzmożonej aktywności. Dzięki specjalnie opracowanym składzie wyłącznie na naturalnych olejkach roślinnych może być polecany dla dzieci (od 3- go roku życia) oraz osób z nadwrażliwością na repelenty chemiczne i alkohol. Zawarte w składzie filtry UV dodatkowo chronią skórę przy zastosowaniu w preparatu w dzień, a D-panthenol dodatkowo nawilża i ochrania skórę." Ponadto na opakowaniu produktu umieszczono informację cyt.: "wyłącznie na naturalnych składnikach: olejek lawendowy, citronella, rozmarynowy, z drzewa herbacianego oraz ekstrakt z arniki".

Organ I instancji oceniając przedmiotowy produkt stwierdził, iż projekt etykiety i informacje na niej zamieszczone, wyraźnie wskazują na działanie ochronne przeciw komarom, cyt.: "Płyn przeznaczony jest do ochrony skóry przed ukąszeniami komarów, kleszczy, meszek i innych owadów. Preparat skutecznie i długotrwale je odstrasza, zapewniając komfort w okresach ich wzmożonej aktywności." Dodatkowo grafika komara i kleszcza nierozerwalnie świadczą o biobójczym działaniu produktu.

W trakcie czynności kontrolnych skarżący przedłożył dokumentację potwierdzającą klasyfikację kosmetyczną produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" m.in.: Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego A. płyn - dokument z dnia 15 czerwca 2022 r., świadectwo badania nr [...] z dnia 10 czerwca 2011 r. wykonane przez Kosmetyczno-Lekarską Spółdzielnię Pracy "I." Laboratorium Badań Wyrobów Kosmetycznych i Chemii Gospodarcze, Ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi dokument z dnia 30 czerwca 2012 r., sprawozdanie z badań mikrobiologicznych wykonane przez Kosmetyczno-Lekarską Spółdzielnię Pracy "I." Laboratorium Badań Wyrobów Kosmetycznych i Chemii Gospodarcze - dokument z dnia 7 czerwca 2011 r., ocena aplikacyjna (użytkowa) nr [...] wykonana przez Kosmetyczno-Lekarską Spółdzielnię Pracy "I." Laboratorium Badań Wyrobów Kosmetycznych i Chemii Gospodarczej, dokument z dnia 6 sierpnia 2014 r. W aktach sprawy znajduje się również wpis do bazy CPNP. Z przedłożonego dokumentu wynikało, iż przedmiotowy produkt został w dniu 25 czerwca 2013 r. zgłoszony do ww. bazy i widnieje w niej pod numerem zgłoszenia [...]. W tym miejscu należy podnieść, że każdy producent, importer, a w niektórych przypadkach dystrybutor zobowiązany jest do zgłoszenia produktu kosmetycznego do Komisji Europejskiej za pośrednictwem portalu CPNP (Cosmetic Produkt Notification Portal), przed wprowadzeniem go do obrotu. Portal CPNP to elektroniczny system zgłaszania informacji, utworzony w celu realizacji obowiązków wynikających z rozporządzenia 1223/2009/WE. Zgłoszenie produktu na portalu CPNP nie lest równoznaczne z dopuszczeniem produktu do obrotu i nie stanowi potwierdzenia, że produkt spełnia wymogi rozporządzenia 1223/2009/WE. Głównym celem stworzenia europejskiego systemu notyfikacji było ułatwienie dostępu m.in. organom kontroli i ośrodkom zatruć do podstawowych informacji o produktach kosmetycznych znajdujących się na rynku UE. W związku z powyższym, sam fakt zgłoszenia do portalu CPNP nie świadczy o tym, że kwestionowany produkt jest kosmetykiem zgodnie z art. 2 ust, l pkt. a rozporządzenia 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych.

PPIS w L. na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego w przedmiotowej sprawie, w dniu 4 sierpnia 2022 r. wystosował pismo do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o wskazanie, czy mieszanina będąca przedmiotem postępowania administracyjnego powinna zostać zgłoszona do procedury dopuszczenia do obrotu jako produkt biobójczy.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pismem z dnia 28 lipca 2022 r., przedstawił swoje stanowisko dotyczące produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" w którym odnosząc się do składu chemicznego badanego produktu jako mieszaniny olejków aromatycznych zawierających m.in. geraniol, CAS: 106-24-1 (informacja w Karcie Charakterystyki), który jest substancją dopuszczoną do stosowania w produktach biobójczych z grupy 19, wymienioną

w załączniku II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012, wskazał na możliwość rejestracji produktu jako biobójczego, zgodnie z procedurą narodową.

W tych okolicznościach PPPIS w L. decyzją z dnia 10 sierpnia 2022 r., zakazał wprowadzania do obrotu oraz nakazał wycofanie z obrotu produktu.

Od powyższej decyzji odwołanie do Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego wniósł skarżący, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie przepisów:

1. art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2021 r., poz. 195 z późn.zm.) poprzez jego zastosowanie i nakazanie natychmiastowego wycofania z obrotu produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" pomimo nie wystąpienia w sprawie przesłanki bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi;

2. art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez zastosowanie i nakazanie natychmiastowego wycofania z obrotu produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" pomimo braku wykazania przez organ wystąpienia rzeczywistego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi, w sytuacji, gdy strona w toku sprawy przedstawiła liczne opinie wskazujące na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu;

3. art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez błędną wykładnię pojęcia "bezpośredniego zagrożenia" jako wyniku nieuprawnionego domniemania, że to "zagrożenie stwarza udostępnienie produktu biobójczego, dla którego nie zostało wydane pozwolenie", w sytuacji gdy taki zabieg logiczny pomija realne działanie produktu i jego rzeczywisty wpływ na zdrowie lub życie ludzi, zwłaszcza, że z dokumentów przedstawionych przez skarżącego w toku kontroli jednoznacznie wynika, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia i życia ludzi;

4. art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. poprzez:

a) całkowite pominięcie przy rozstrzyganiu decyzji okoliczności wynikających z dokumentów złożonych przez skarżącego (w tym opinii i oceny bezpieczeństwa produktu), z których treści wprost wynika, że produkt jest bezpieczny dla ludzi i jego stosowanie nie stwarza żadnego zagrożenia;

b) ustalenie, że produkt pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" jest produktem biobójczym, w sytuacji, gdy przedstawione w toku kontroli dokumenty wskazują, że produkt ten od wielu lat funkcjonował na rynku jako kosmetyk, był poddawany wielokrotnym kontrolom i nikt z nadzorujących służb nie miał wątpliwości co do kategorii badanego produktu;

c) ustalenie, że badany produkt oparty jest na naturalnych olejkach eterycznych i jako taki stanowi repelent, w sytuacji, gdy występowanie olejków eterycznych w produkcie samo w sobie nie pozwala na jego zakwalifikowanie wyłącznie jako produkt biobójczego;

d) ustalenie, że badany produkt zawiera geraniol jako wyodrębniony składnik, w sytuacji, gdy jak wynika z Karty Charakterystyki Naturalnego olejku eterycznego cytronella - geraniol jest jedynie naturalnie występującym składnikiem mieszaniny związków chemicznych olejku eterycznego i nie pełni funkcji substancji czynnej;

5. art. 6 K.p.a. w zw. z art. 3 i 7 ustawy o produktach biobójczych poprzez dokonanie ustalenia, że badany produkt jest biobójczy - co stanowi wyłączną kompetencję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ponadto organ administracji analizując zgłoszony do obrotu produkt kosmetyczny winien oceniać go w świetle przepisów dotyczących tej kategorii produktów, a ewentualne nieprawidłowości w jego oznakowaniu winny skutkować co najwyżej nakazaniem doprowadzenia wyglądu etykiety do standardów wymaganych dla kosmetyku;

6. art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie uzasadnienia decyzji w zakresie przyczyn nieuwzględnienia treści dokumentów składanych przez skarżącego w toku sprawy sporządzonych przez uprawnione podmioty zewnętrzne gwarantujące o właściwościach i bezpieczeństwie badanego produktu;

7. art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie dlaczego organ zastosował sankcje natychmiastowego nakazania wycofania produktu z obrotu, w sytuacji braku ustalenia, że badany produkt stwarza bezpośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi.

Opisaną we wstępie decyzją Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Na wstępie organ odwoławczy streścił przebieg dotychczasowego postępowania oraz powołał przepisy mające zastosowanie w niniejszej sprawie.

W motywach rozstrzygnięcia MPWIS zgodził się za stanowiskiem organu I instancji który uznał, że produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" winien podlegać przepisom regulującym obrót środkami biobójczymi.

Z protokołu kontroli nr [...], znak; [...] sporządzonego w wyniku przeprowadzonej kontroli, w dniach 14 i 24 czerwca 2022 r. wynika, iż na oznakowaniu ww. produktu umieszczono m.in. następujące oświadczenia;

- "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne"

- "Płyn przeznaczony jest do ochrony skóry przed ukąszeniami komarów, kleszczy, meszek i innych owadów. Preparat skutecznie i długotrwale je odstrasza, zapewniając komfort w okresach ich wzmożonej aktywności"

- "wyłącznie na naturalnych składnikach: olejek lawendowy, citronella, rozmarynowy, z drzewa herbacianego oraz ekstrakt z arniki".

Dodatkowo grafika komara i kleszcza nierozerwalnie świadczą o biobójczym działaniu produktu. Na uwagę zasługuje również skład produktu jako mieszaniny olejków eterycznych zawierających m.in. geraniol, CAS; 106-24-1 (informacja w Karcie Charakterystyki), który jest substancją czynną dopuszczoną do stosowania w produktach biobójczych z grupy 19, wymienioną w załączniku II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012.

W związku z powyższym zarzut skarżącego, iż występowanie olejków eterycznych w produkcie samo w sobie nie pozwala na jego zakwalifikowanie jako produkt biobójczego jest słuszny, jednak obecność substancji czynnej sugeruje już o jego przeznaczeniu. Zgodnie bowiem z definicją produktu biobójczego zawartą w art. 3 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 528/2012 z 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. Urz. UE. L z 2012 r. Nr 167 , str. 1 z późn.zm.), za produkt biobójczy należy uznać każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwienie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne, a także każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

MPWIS podkreślił, że aby produkt mógł być udostępniony i stosowany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej musi spełniać wymogi art. 5, 7, 33 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych. Wprowadzony na rynek ww. produkt nie zawierał stosownych informacji, jakie powinny być zawarte na etykiecie produktu biobójczego, przede wszystkim nie zawierał numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Jednocześnie, w trakcie przeprowadzanych czynności kontrolnych, dokonano sprawdzenia czy produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" widnieje w rejestrze Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż na opakowaniu brak było nr pozwolenia. Organ I instancji stwierdził, iż ww. produkt nie widnieje w przedmiotowym Rejestrze, nie posiada więc pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Uzyskanie odpowiedniego pozwolenia na obrót produktem biobójczym świadczy o tym, że produkt przeszedł pomyślnie badania wykazujące jego skuteczność, a co najważniejsze, że jest on bezpieczny w stosowaniu. Brak tego pozwolenia natomiast oznacza, że nie można określić bezpieczeństwa stosowania tego produktu jako biobójczego, a więc należy przyjąć że może on w takiej postaci powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi.

MPWIS, odnosząc się do deklaracji producenta zamieszczonej na opakowaniu jako, że przedmiotowy produkt może być stosowany przez dzieci od 3-go roku życia wskazał, iż pkt 3 Preambuły Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012r. (Dz. Urz. UE. L z 2012 r. Nr 167 , str. 1 z późn.zm.) stanowi, że celem niniejszego rozporządzenia jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Należy przy tym zwrócić szczególną ochronę wrażliwych grup osób, takich jak kobiety w ciąży i dzieci. Brak odpowiedniego pozwolenia na obrót produktem biobójczym oznacza, że nie można określić bezpieczeństwa stosowania tego produktu, a więc należy przyjąć, że może on stosowany w takiej postaci stwarzać zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi, w tym też dzieci.

W ocenie organu odwoławczego zarzuty dotyczący naruszenia art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej są chybione. Wprowadzenie na rynek produktu nie posiadającego pozwolenie na obrót produktem biobójczym stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia ludzi, bowiem uzyskanie przedmiotowego pozwolenia wymaga przeprowadzenia badań wskazujących na jego skuteczność, a co najważniejsze, że jest on bezpieczny w zakresie jego stosowania. Powyższe uzasadnia więc wydanie nakazów wymienionych w niniejszej decyzji oraz stanowi podstawę od odstąpienia od zasady wynikającej z art. 10 § 1 k.p.a. tj. obowiązku zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym etapie postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwienia im wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów i zgłoszonych żądań z uwagi na uzasadnione podejrzenie stworzenia niebezpieczeństwa zdrowia lub życia ludzi, co powoduje że załatwienie niniejszej sprawy nie cierpi zwłoki i wyczerpuje przesłanki art. 10 § 2 k.p.a.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego całkowitego pominięcia przy rozstrzyganiu decyzji przez organ I instancji, okoliczności wynikających ze złożonych przez stronę dokumentów (w tym opinii i bezpieczeństwa produktu kosmetycznego) MPWIS stwierdził, iż PPIS w L. biorąc pod uwagę oznakowanie, skład kwestionowanego produktu oraz opinię Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 28 lipca 2022 r., znak: [...] nie miał wątpliwości, iż kwestionowany produkt jest produktem biobójczym. Zatem dokumentacja kosmetyczna dołączona do sprawy oraz zgłoszenie do bazy CPNP nie ma wpływu na decyzję organu I instancji.

Kolejny zarzut, iż kwestionowany produkt od wielu lat funkcjonował na rynku jako kosmetyk, był poddawany wielokrotnym kontrolom i nikt z nadzorujących służb nie miał wątpliwości co do kategorii badanego produktu jest bezpodstawny. W aktach sprawy brak jest dowodów fakt taki potwierdzających, tj. aby kwestionowany produkt był poddawany kontrolom w przeszłości.

Odnosząc się do zarzutu, jakoby ocena produktu pod kątem kwalifikacji jako produktu biobójczego leży wyłącznie w kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – zdaniem organu odwoławczego - jest także chybiony. Zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 1 ustawy o PIS "Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej strona 8 z 12 uwagę na wymaga W dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy również kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej". Kolejno w myśl art. 39 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych "Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz rozporządzenia 528/2012 w zakresie swoich właściwości sprawują Państwowa Inspekcja Sanitarna w zakresie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, wprowadzania do obrotu wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych w działalności zawodowej." Do zakresu działalności PIS zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 4a należy również nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227) oraz przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych {Dz. Urz. DE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn.zm. 1) w zakresie przestrzegania obowiązku prawidłowego oznakowania, o którym mowa w art. 19 tego rozporządzenia. W związku z powyższym organ kontrolujący oceniając produkt pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" musiał wziąć pod uwagę powyższe kompetencje i zakwalifikował go jako produkt biobójczy ze względu na skład i grafikę oraz opis (oznakowanie) etykiety tego produktu.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, skarżący, reprezentowany przez pełnomocnika wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie.

Kwestionowanemu rozstrzygnięciu zarzucił:

I. Naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

1. art. 33 ust. 1-4 ustawy o produktach biobójczych poprzez ich nieprawidłowe zastosowanie w odniesieniu do produktu kosmetycznego skutkujące uznaniem, ze badany produkt stanowi produkt biobójczy wprowadzony bez pozwolenia nie zaś produkt kosmetyczny oznakowany w sposób nieprawidłowy;

2. art. 2 ust 1 lit. a) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 dotyczące produktów kosmetycznych poprzez jego niezastosowanie i uznanie, że badany produkt nie stanowi produktu kosmetycznego lecz może być uznany wyłącznie za produkt biobójczy, w sytuacji gdy organy administracji publicznej nie analizowały jego cech właściwych dla produktu kosmetycznego;

3. art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez jego zastosowanie i nakazanie natychmiastowego wycofania z obrotu produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" pomimo nie wystąpienia w sprawie przesłanki bezpośredniego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi;

4. art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez zastosowanie i nakazanie natychmiastowego wycofania z obrotu produktu pn. "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" pomimo braku wykazania przez organ wystąpienia rzeczywistego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi, w sytuacji, gdy strona w toku sprawy przedstawiła liczne opinie wskazujące na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu;

5. art. 27 ust 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej poprzez błędną wykładnię pojęcia "bezpośredniego zagrożenia" jako wyniku nieuprawnionego domniemania, że to "zagrożenie stwarza udostępnienie produktu biobójczego, dla którego nie zostało wydane pozwolenie", w sytuacji gdy taki zabieg logiczny pomija realne działanie produktu i jego rzeczywisty wpływ na zdrowie lub życie ludzi, zwłaszcza, że z dokumentów przedstawionych przez skarżącego w toku kontroli jednoznacznie wynika, że produkt jest bezpieczny dla zdrowia i żyda ludzi;

II. naruszenie przepisów postępowania tj.:

1. art. 7 w zw. 2 art. 77 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez:

- ustalenie, że badany produkt stanowi mieszaninę olejków aromatycznych zawierających m.in. geraniol, w sytuacji gdy geraniol występuje jako składnik cytronelli - olejku cytrynowego i nie stanowi samodzielnego składnika produktu;

- ustalenie, że badany produkt zawiera geraniol jako wyodrębniony składnik — substancję czynną w sytuacji gdy jak wynika z Karty Charakterystyki Naturalnego olejku eterycznego cytronella - geraniol jest jedynie naturalnie występującym składnikiem mieszaniny związków chemicznych olejku eterycznego i nie pełni funkcji substancji czynnej;

- ustalenie że występowanie geraniolu w składzie olejku cytrynowego stanowi przesłankę uznania badanego produktu za biobójczy, w sytuacji gdy ze stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, i Produktów Biobójczych wynika hipotetyczna możliwość rejestracji produktu jako biobójczego nie zaś, ze badany produkt posiada właściwości biobójczego;

- całkowite pominiecie przy rozstrzyganiu decyzji okoliczności wynikających z dokumentów złożonych przez skarżącego (w tym opinii i oceny bezpieczeństwa produktu), z których treści wprost wynika, że produkt jest bezpieczny dla ludzi i jego stosowanie nie stwarza żadnego zagrożenia - tylko dlatego, że dotyczyły one produktu kosmetycznego, nie uznanego za biobójczy, w sytuacji gdy nielogiczne jest rozumowanie, że ten sam produkt o tym samym składzie jako kosmetyk może być bezpieczny ale już jako produkt biobójczy bezpieczny być nie może;

2. art. 6 K.p.a. w zw. z art. 3 i 7 ustawy o produktach biobójczych poprzez dokonanie ustalenia, że badany produkt jest biobójczy - co stanowi wyłączną kompetencję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a ponadto organ administracji analizując zgłoszony do obrotu produkt kosmetyczny winien oceniać go w świetle przepisów dotyczących tej kategorii produktów, a ewentualne nieprawidłowości w jego oznakowaniu winny skutkować co najwyżej nakazaniem doprowadzenia wyglądu etykiety do standardów wymaganych dla kosmetyku;

3. art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak odniesienia się do treści dokumentów składanych przez skarżącego w toku sprawy sporządzonych przez uprawnione podmioty zewnętrzne gwarantujące o właściwościach i bezpieczeństwie badanego produktu tylko dlatego, ze dotyczyły one produktu kosmetycznego, a nie uznanego jako biobójczy w sytuacji gdy nielogiczne jest rozumowanie, że ten sam produkt o tym samym składzie jako kosmetyk może być bezpieczny ale już jako produkt biobójczy bezpieczny być nie może

4. art. 6 k.p.a., 7 k.p.a. i 12 k.p,a. w zw. z art. 135 k.p.a. poprzez nierozpoznanie wniosku o wstrzymanie natychmiastowego wykonania decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. nr [...] z dnia 10 sierpnia 2022 zawartego w odwołaniu od tej decyzji z dnia 19 sierpnia 2022 r.;

5. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez jego zastosowanie i utrzymanie w mocy decyzji organu I instancji pomimo szeregu uchybień poczynionych przez ten organ, a które wskazano w treści odwołania, co skutkowało powieleniem przez Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego tych naruszeń.

W uzasadnieniu skargi, skarżący przedstawił uzasadnienie merytoryczne ww. zarzutów i wniósł uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych. Nadto skarżący wniósł o wtrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Sąd postanowieniem z dnia 21 marca 2023 r. odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 p.p.s.a. wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.)

Przedmiotowa sprawa została rozpoznana w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów na podstawie art. 119 pkt 2 p.p.s.a.

Przeprowadzona przez Sąd kontrola zaskarżonej decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 września 2022 r. utrzymującej w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w L. z dnia 10 sierpnia 2022 r. w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktu, pod kątem kryterium legalności, wykazała, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

W rozpoznawanej sprawie materialnoprawną podstawę działania organu stanowiły przepisy, ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 338), ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 24) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz. U. UE. L. z 2012 r. Nr 167, str. 1 z późn. zm.).

Przedmiotem sporu w niniejszej sprawie jest z kolei kwestia czy produkt produkowany przez skarżącego "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" powinien zostać uznany za produkt biobójczy, do którego stosujemy odpowiednie przepisy dotyczące tego typu produktów, czy też jest produktem kosmetycznym do którego stosuje się przepisy ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz. U. poz. 2227) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (wersja przekształcona) (Dz. U. UE. L. z 2009 r. Nr 342, str. 59 z późn. zm.). Zdaniem organu w niniejszej sprawie mamy do czynienia z produktem biobójczym, którego obrót wymaga otrzymania stosownego zezwolenia, z kolei skarżący utrzymuje, że jest to produkt kosmetyczny, który może być przedmiotem obrotu bez konieczności jego uzyskiwania na podstawie ustawy o produktach biobójczych, gdyż z kolei akty prawne mające zastosowanie do produktów kosmetycznych takiego zezwolenia na obrót nie wymagają. Należy także wskazać, że zgodnie z art. 9 rozporządzenia nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych Państwa członkowskie nie mogą, powołując się na wymagania podane w niniejszym rozporządzeniu odmówić, zakazać lub ograniczyć udostępniania na rynku produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia. Obowiązuje więc w tym zakresie swoboda przepływy towarów bez możliwości wprowadzenia dodatkowych ograniczeń ponad te przewidziane w samym unijnym rozporządzeniu.

Należy również w niniejszej sprawie podkreślić, że powołane rozporządzenia unijne, z uwagi na charakter aktu normatywne obowiązują wprost na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Rozporządzenie nr 528/2012 dotyczące produktów biobójczych zastąpiło dyrektywą 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. U. UE. L. z 1998 r. Nr 123, str. 1 z późn. zm.).

Z motywu 3 rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że jego celem jest poprawa swobodnego przepływu produktów biobójczych w Unii przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zarówno zdrowia ludzi, jak i zdrowia zwierząt oraz ochrony środowiska. Podkreślono także, że należy zwrócić szczególną uwagę na ochronę wrażliwych grup osób, takich jak kobiety w ciąży i dzieci. Rozporządzenie to opiera się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby wytwarzanie i udostępnianie na rynku substancji czynnych i produktów biobójczych nie miało skutków w postaci szkodliwego działania na zdrowie ludzi lub zwierząt ani niepożądanego działania na środowisko. Mając na uwadze usunięcie w jak największym stopniu przeszkód w handlu produktami biobójczymi, należy ustanowić zasady dotyczące zatwierdzania substancji czynnych oraz udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych, w tym zasady dotyczące wzajemnego uznawania pozwoleń oraz handlu równoległego.

Dalej prawodawca unijny stwierdził, iż należy wprowadzić rozróżnienie między istniejącymi substancjami czynnymi zawartymi w produktach biobójczych obecnych na rynku w dacie transpozycji określonej w dyrektywie 98/8/WE oraz nowymi substancjami czynnymi, które w tej dacie nie znajdowały się w produktach biobójczych dostępnych na rynku. Podczas trwającego przeglądu istniejących substancji czynnych państwa członkowskie powinny w dalszym ciągu pozwalać na udostępnianie na rynku produktów biobójczych zawierających te substancje zgodnie z ich przepisami krajowymi i do momentu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu tych substancji czynnych. W następstwie takiej decyzji państwa członkowskie lub - w odpowiednich przypadkach - Komisja powinny odpowiednio do niej udzielić pozwolenia, unieważnić je lub zmienić. Nowe substancje czynne należy poddać przeglądowi, zanim zawierające je produkty biobójcze zostaną wprowadzone do obrotu, w celu zapewnienia, aby nowe produkty wprowadzane do obrotu spełniały wymogi zawarte w niniejszym rozporządzeniu. Jednakże dla zachęcenia do opracowywania nowych substancji czynnych procedura oceny nowych substancji czynnych nie powinna uniemożliwiać państwom członkowskim lub Komisji wydawania na czas ograniczony pozwoleń na produkty biobójcze zawierające substancję czynną przed jej zatwierdzeniem, pod warunkiem że złożono pełną dokumentację i uważa się, że substancja czynna i produkt biobójczy spełniają warunki określone w niniejszym rozporządzeniu. Podkreślono również w motywie 9, że rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do produktów biobójczych, które - w postaci, w jakiej są dostarczane użytkownikowi - składają się choćby z jednej substancji czynnej lub większej ich ilości, zawierają jedną substancję czynną lub większą ich liczbę lub powodują powstanie jednej substancji czynnej lub większej ich liczby.

Z motywów powyższych wynika, że z uwagi na potrzebę ochrony zdrowia ludzkiego konieczne jest specjalne podejście do produktów biobójczych, a więc takich które zwierają substancję czynną. Są one bowiem potencjalnie niebezpieczne dla człowieka, czy jego środowiska. Stąd w przypadku produktów granicznych zasadniczo zasada ostrożności, o której mowa w motywie 3 będzie przemawiać za tym, że mamy do czynienia z produktem biobójczym, a więc nawet gdy produkt nie został zarejestrowany jako taki, a spełnia definicję produktu biobójczego należy przyjmować, że właśnie z takim produktem mamy do czynienia. Przyjecie odmiennej interpretacji doprowadziłoby bowiem do sytuacji społecznie nieakceptowalnych, a sprowadzających się do tego, że nie można by było wstrzymać obrotu produktu, który nie został uprzednio uznany we właściwym postępowaniu jako biobójczy.

Należy również podkreślić, że substancje czynne używane w produktach biobójczych są odpowiednio klasyfikowane. Pewne zostały automatycznie wpisane na listę takich substancji – te które przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia były uznawane za substancje czynne – oraz została wprowadzona specjalna procedura dla nowych substancji czynnych. W niniejszej sprawie substancją czynną, która został stwierdzona jako występującą w produkcie skarżącego jest geraniol, CAS: 106-24-1 (informacja w Karcie Charakterystyki), który jest substancją dopuszczoną do stosowania w produktach biobójczych z grupy 19 – repelenty i atraktanty (środki odstraszające).

Jeśli idzie o definicje produktu biobójczego, to została ona skonstruowana w art. 1 ust. 1 pkt a rozporządzenia nr 528/2012 i oznacza:

– każdą substancję lub mieszaninę w postaci, w jakiej jest dostarczana użytkownikowi, składającą się z jednej lub kilku substancji czynnych lub zawierającą lub wytwarzającą jedną lub więcej substancji czynnych, której przeznaczeniem jest niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne,

– każdą substancję lub mieszaninę, wytwarzaną z substancji lub mieszanin, które same nie są objęte zakresem tiret pierwszego, przeznaczoną do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczaniu ich w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne.

Za produkt biobójczy uznaje się także poddany działaniu produktów biobójczych wyrób o podstawowej funkcji biobójczej.

Z kolei "substancja czynna" oznacza substancję działającą na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim.

Definicja produktu biobójczego była niejednokrotnie przedmiotem wypowiedzi Trybunału Sprawiedliwości UE, początkowo na gruncie dyrektywy 98/8/WE, a następnie na gruncie rozporządzenia 528/2012. Z uwagi na obowiązujący obecnie akt normatywny w pierwszym rzędzie należy odnieść się do wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19.12.2019 r. (C-592/18, DARIE BV PRZECIWKO STAATSSECRETARIS VAN INFRASTRUCTUUR EN MILIEU., LEX nr 2759919), w którym Trybunał odniósł się do relacji między definicją zawartą we wcześniejszej dyrektywie oraz obecnie obowiązującym rozporządzaniu. W uzasadnieniu wskazano, że ponieważ rozporządzenie nr 528/2012 uchyliło i zastąpiło dyrektywę 98/8, wykładnia przepisów tej dyrektywy przedstawiona przez Trybunał ma zastosowanie również do tego rozporządzenia, w przypadku gdy przepisy dwóch instrumentów prawa Unii można uznać za równoważne (zob. podobnie wyroki: z dnia 16 listopada 2016 r., Schmidt, C-417/15, EU:C:2016:881, pkt 26; z dnia 9 marca 2017 r., Pula Parking, C-551/15, EU:C:2017:193, pkt 31; z dnia 15 listopada 2018 r., Kuhn, C-308/17, EU:C:2018:911, pkt 31). Dalej podkreślono, iż w pkt 31 wyroku w sprawie Söll Trybunał orzekł, że pojęcie 'produktów biobójczych' znajdujące się w art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 należy interpretować w ten sposób, że obejmuje ono także produkty, które działają jedynie w sposób pośredni na odnośne organizmy szkodliwe, ponieważ zawierają jedną lub kilka substancji czynnych powodujących reakcję chemiczną lub biologiczną, stanowiąc integralną część łańcucha przyczynowego, którego celem jest wywołanie skutku hamującego względem tych organizmów. Stąd, zdaniem Trybunału, należy zauważyć, iż w pkt 24 wyroku w sprawie Söll Trybunał już stwierdził, że art. 2 ust. 1 lit. a) akapit pierwszy dyrektywy 98/8 konstruuje definicję produktu biobójczego wokół trzech kumulatywnych elementów. Dotyczyły one obecności w produkcie 'substancji czynnej', dążenia produktu do określonych celów oraz jego chemicznego lub biologicznego sposobu działania. Wniosek Trybunału zawarty w pkt 31 tego wyroku opierał się w szczególności na analizie drugiego elementu tej definicji, interpretowanego w świetle celów tej dyrektywy. Dalej Trybunał podkreślił, że analiza porównawcza brzmienia art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012 i art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8 wykazuje jednak, że ten element definicji jest sformułowany w ten sam sposób w tych dwóch przepisach, ponieważ zakwalifikowanie 'produktu biobójczego' zależy w szczególności od okoliczności, że produkt jest 'przeznaczony do niszczenia, odstraszania lub unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub zwalczania ich w jakikolwiek inny sposób'. Stąd w motywie 33 stwierdzono, że w tych okolicznościach, jak wskazała rzecznik generalna w pkt 29 opinii, wykładnia przyjęta w wyroku w sprawie Söll, zgodnie z którą pojęcie 'produktu biobójczego' obejmuje nie tylko skutki bezpośrednie, ale również skutki o charakterze pośrednim, pozostaje zatem nadal ma nadal zastosowanie do pojęcia 'produktu biobójczego' w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012. Taka interpretacja jest również zgodna z kontekstem, w jaki wpisuje się ten przepis. Należy bowiem przypomnieć, że art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 definiuje pojęcie 'substancji czynnej', z którego może składać się produkt biobójczy, jako 'substancję [...] lub mikroorganizm działający na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim'. Dwie alternatywne części tego pojęcia, czyli działanie 'na' organizmy szkodliwe i działanie 'przeciwko' tym organizmom, potwierdzają, że pojęcie to obejmuje nie tylko bezpośrednie działania na organizmy szkodliwe, ale także pośrednie działania przeciwko tym organizmom, pod warunkiem że ich skutki stanowią integralną część łańcucha przyczynowego, który ma na celu działanie hamujące występowanie organizmów szkodliwych. Dalej Trybunał podkreślił, że z kolei w odniesieniu do sposobu działania produktu biobójczego art. 3 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, w odróżnieniu od art. 2 ust. 1 lit. a) dyrektywy 98/8, nie ogranicza go do 'działania chemicznego lub biologicznego', ale rozszerza go na wszelkie 'działanie w jakikolwiek sposób inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne'.

W kolejnym wyroku z dnia 14.10.2021 r. (C-29/20, BIOFA AG PRZECIWKO SIKMA D. VERTRIEBS GMBH UND CO. KG., LEX nr 3241326) Trybunał Sprawiedliwości stwierdził, że z brzmienia art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze rozporządzenia nr 528/2012 wynika, że produkt należy zakwalifikować jako 'produkt biobójczy' w rozumieniu tego przepisu, jeżeli spełnia on trzy warunki. Po pierwsze, produkt ten musi składać się z jednej lub kilku 'substancji czynnych', niezależnie od tego, czy je zawiera, czy też je wytwarza. Po drugie, wspomniany produkt powinien służyć określonym celom, a mianowicie być przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub ich zwalczania. Po trzecie, sposób działania tego produktu powinien być 'inny niż działanie czysto fizyczne lub mechaniczne'. Owe trzy warunki określone w art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze tego rozporządzenia mają charakter kumulatywny, w związku z czym obecność w danym produkcie substancji czynnej nie wystarczy sama w sobie, by uznać go za 'produkt biobójczy' w rozumieniu tego przepisu. Dalej jednak Trybunał podkreślił, że okoliczność, iż produkt zawiera substancję czynną zatwierdzoną w rozporządzeniu wykonawczym Komisji zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 528/2012, należy uznać za istotną wskazówkę co do tego, że ów produkt może zostać uznany za 'produkt biobójczy' w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze tego rozporządzenia. W tym względzie należy przypomnieć, że pojęcie 'substancji czynnej' obejmuje zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia każdą substancję lub każdy mikroorganizm działające na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim. Wprawdzie - w odróżnieniu od sposobu działania określonego w art. 3 ust. 1 lit. a) tiret pierwsze - art. 3 ust. 1 lit. c) nie zawiera żadnego wyjaśnienia co do sposobu działania takiej substancji, należy jednak uznać, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 56-62 opinii, że sposób działania 'inny niż fizyczny lub mechaniczny' jest nieodłącznie związany z 'substancją czynną' taką jak substancja rozpatrywana w postępowaniu głównym, którą zatwierdzono zgodnie z art. 4 rozporządzenia nr 528/2012. Jak Komisja podniosła bowiem w uwagach na piśmie, sposób działania substancji czynnej jest badany w toku procedury zatwierdzenia substancji czynnej. Dalej podkreślono, że substancja czynna jest z definicji przeznaczona do 'działania na organizmy szkodliwe lub przeciwko nim' w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. c) rozporządzenia nr 528/2012 i że zatwierdza się ją jedynie pod warunkiem, iż zostanie wykazane, że może ona służyć do stworzenia produktu działającego na takie organizmy lub przeciwko nim inaczej niż poprzez działanie fizyczne lub mechaniczne.

W niniejszej sprawie nie ma wątpliwości, że produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" zawiera zawierających m.in. geraniol, CAS; 106-24-1 (informacja w Karcie Charakterystyki), który jest substancją czynną dopuszczoną do stosowania w produktach biobójczych z grupy 19, wymienioną w załączniku II rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) NR 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012. Stąd został spełniony jeden z trzech warunków, od których zależy, że mamy do czynienia z produktem biobójczym. Niewątpliwie geraniol spełnia definicję substancji czynnej gdyż działa na organizmy szkodliwe, szczególnie na komary w ten sposób, że je odstręcza. Ma również działanie przeciwbakteryjne i przeciwgrzybiczne. Gdyby geraniol nie oddziaływał w wyżej wskazany sposób nie zostałby dopuszczony do stosowania w produktach biobójczych na poziomie unijnym. Z kolei jego właściwości zapachowe maja charakter drugorzędny. Nie ma również znaczenia, czy geraniol ma pochodzenie naturalne, czy też syntetyczne. Istotny na gruncie definicji produktu biobójczego jest jedynie fakt, że musi on zawierać przynajmniej jedna substancję czynną. Nie ma też znaczenia jak w swoim orzecznictwie podkreślił Trybunał Sprawiedliwości, czy dana substancja czynna dział przeciwko szkodnikom. Wystarczy, tak jak w niniejszej sprawie, że oddziałuje na nie poprzez ich odstraszanie.

Kolejnym elementem definicji produktu biobójczego jest, że służy on określonym celom, a mianowicie jest przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania organizmów szkodliwych, zapobiegania ich działaniu lub ich zwalczania. Tak więc wystarczające dla realizacji definicji jest samo zapobiegania działaniu organizmów szkodliwych. Niewątpliwie geranium jako substancja czynna wykorzystana w produkcie skarżącego odstrasza komary i dlatego zaliczona została do grupy repelentów. Stąd powyższa substancja czynna zapobiega ich ukąszeniom, a więc realizuje kolejną konieczna przesłankę produktu biobójczego.

Z pewnością również działanie produktu skarżącego nie ma charakteru wyłącznie fizycznego lub mechanicznego, gdyż poprzez uwalniany zapach doprowadza do odstraszania komarów.

Należy również zauważyć, że sama etykieta produktu skarżącego przedstawia go jako produkt biobójczy. Skarżący posłużył się bowiem takimi określeniami jak: "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne", "Płyn przeznaczony jest do ochrony skóry przed ukąszeniami komarów, kleszczy, meszek i innych owadów. Preparat skutecznie i długotrwale je odstrasza, zapewniając komfort w okresach ich wzmożonej aktywności". Dodatkowo wymowę tę wzmacnia grafika komara i kleszcza co nierozerwalnie świadczy o biobójczym charakterze produktu.

Istotne jest przy tym podkreślenie, że w zakresie realizacji definicji produktu biobójczego nie mają znaczenie intencje skarżącego. Fakt, że nie traktował on produkowanego przez siebie produktu jako biobójczego nie ma znaczenie w kontekście realizacji wyżej wymienionej definicji. W ten sposób każdy producent mógłby się zasłaniać i obchodzić prawna konieczność uzyskania stosownych zezwoleń na obrót takim produktem poprzez brak wskazania, że mamy do czynienia z produktem biobójczym i nie wymienienie zawartej w nim substancji czynnej.

Natomiast należy zauważyć, że zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 z zastrzeżeniem wszelkich przepisów wyraźnie stanowiących inaczej zawartych w niniejszym rozporządzeniu lub innych przepisach unijnych, niniejsze rozporządzenie nie dotyczy produktów biobójczych ani wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych, które wchodzą w zakres stosowania między innymi rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 a więc dotyczącego produktów kosmetycznych. Zgodnie z motywem 20 rozporządzenia w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych w przypadku gdy produkt ma działanie biobójcze, które jest bezpośrednio związane z jego działaniem kosmetycznym, lub w przypadku gdy to działanie biobójcze jest uznawane za wtórne działanie produktu kosmetycznego, a zatem jest uregulowane rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącym produktów kosmetycznych, działanie to oraz produkt powinny pozostać poza zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

Powyższe stwierdzenia korespondują z regulacją przewidzianą w rozporządzeniu dotyczącym produktów kosmetycznych.

Zgodnie z jego motywem 6 rozporządzenie to dotyczy tylko produktów kosmetycznych. A contrario nie ono ani produktów leczniczych, ani wyrobów medycznych czy produktów biobójczych. Wytyczenie zaś stosownej granicy następuje na podstawie definicji produktów kosmetycznych, która odnosi się zarówno do miejsca ich aplikacji, jak i do celu ich stosowania. Dalej w motywie 7 stwierdza się, że ocena, czy dany produkt jest produktem kosmetycznym, musi być dokonywana na podstawie indywidualnej oceny produktu, uwzględniającej wszystkie jego cechy.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 lit a) rozporządzenia 1223/2009 "produkt kosmetyczny" oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała.

Rozgraniczenie więc produktu biobójczego od produktu kosmetycznego zawsze więc będzie dokonywane na tle konkretnego przypadku, tak jak ma to miejsce w niniejszej sprawie.

W literaturze przedmiotu podkreśla się, że "aby rozgraniczyć produkty biobójcze i produkty kosmetyczne (środki higieny osobistej) należy sprawdzić, czy głównym deklarowanym działaniem jest działanie biobójcze produktu (zwalczanie organizmów szkodliwych takich jak mikroorganizmy, grzyby czy pasożyty, a także eliminowanie szkód powodowanych przez organizmy szkodliwe lub działanie odstraszające). Jeżeli produkt wykazuje funkcję biobójczą nieodłącznie związaną z jego funkcją kosmetyczną (na przykład w pastach do zębów lub dezodorantach) lub gdy ta funkcja biobójcza jest uważana za drugorzędną właściwość produktu kosmetycznego, wówczas produkt uznaje się za produkt kosmetyczny. W związku z tym właściwości biobójcze (np. przeciwbakteryjne lub przeciwdrobnoustrojowe) są dozwolone w produkcie kosmetycznym, jeżeli są one drugorzędne, a główne zastosowanie produktu ma charakter kosmetyczny" (Kwestie rozgraniczenia opierają się na ogół na podstawowej funkcji, oświadczeniach, przeznaczeniu i składzie produktu, a także na oczekiwaniach konsumentów, Guide_Criteria for the demarcation of cosmetic products from therapeutic products and biocidal products .pdf).

Ponadto H. Eixarch i D. Andrew (Cosmetics and biocides in the EU: establishing the borderline, Cosmetics and biocides in the EU (sciencegroup.com) wskazali, że “po pierwsze, jeśli produkt ma być wprowadzany do obrotu jako kosmetyk, musi być przeznaczony do stosowania wyłącznie na zewnętrzną część ciała (zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu dotyczącym kosmetyków). Po drugie, należy sprawdzić skład produktu. Jeśli produkt zawiera składnik, którego stężenie przekracza wartości graniczne określone w rozporządzeniu dotyczącym kosmetyków, nie można go uznać za kosmetyk. Alternatywnie, jeżeli produkt ma zostać sklasyfikowany jako środek biobójczy, musi zawierać biobójczą substancję czynną w skutecznym stężeniu. Należy wziąć pod uwagę, że włączenie biobójczej substancji czynnej do produktu niekoniecznie stanowi przeszkodę w sklasyfikowaniu go jako kosmetyku; niemniej jednak, jeśli substancja jest obecna w ilości wystarczającej do nadania produktowi działania biobójczego, jest bardziej prawdopodobne, że zostanie uznana za produkt biobójczy. Prezentacja produktu i oświadczenia mogą być tutaj kluczowymi czynnikami. Na koniec musimy zająć się funkcją produktu. Jeżeli główną funkcją produktu jest oczyszczanie, perfumowanie, zmiana wyglądu lub ochrona skóry, utrzymywanie jej w dobrym stanie lub korygowanie zapachu ciała, może to podlegać ramom regulacyjnym dotyczącym kosmetyków. Wręcz przeciwnie, produkt, który deklaruje jako główny efekt biobójczy powinien być wyraźnie uznany za produkt biobójczy. Aby doprecyzować funkcję produktu, kluczowa jest prezentacja produktu. Nawet jeśli intencją jest, aby podstawową funkcją produktu była funkcja kosmetyczna, należy to odpowiednio odzwierciedlić to w prezentacji produktu: jasne informowanie konsumenta ma kluczowe znaczenie. (...) W związku z tym właściwa identyfikacja podstawowych i drugorzędnych funkcji produktów z pogranicza, głównie poprzez prawidłowy projekt oznakowania produktu oraz staranny dobór wszelkich związanych z tym oświadczeń (w tym reklam lub opinii), będzie miała wpływ na decyzję o sklasyfikowaniu produktu jako kosmetyku lub środek biobójczy".

W orzecznictwie Trybunał Sprawiedliwości (Wyrok TS z 17.12.2020 r., C-667/19, A.M. PRZECIWKO E.M., LEX nr 3095393) stwierdzono, że artykuł 2 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia definiuje ten produkt, wymieniając trzy kryteria. Przewiduje on przede wszystkim kryterium dotyczące charakteru danego produktu, a mianowicie musi to być substancja lub mieszanina substancji, następnie kryterium dotyczące części ciała ludzkiego, do kontaktu z którymi produkt jest przeznaczony, i wreszcie kryterium odnoszące się do zamierzonego celu stosowania tego produktu (zob. podobnie wyrok z dnia 3 września 2015 r., Colena, C-321/14, EU:C:2015:540, pkt 19). Co się tyczy tego ostatniego kryterium, przepis ten uściśla, że aby dany produkt mógł zostać zdefiniowany jako produkt kosmetyczny, jego wyłącznym lub głównym celem powinno być utrzymywanie w czystości, perfumowanie, zmiana wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji jednej z części ciała wymienionych w tym przepisie lub korygowanie zapachu ciała.

W niniejszej sprawie produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" jest przedstawiany jako produkt biobójczy, a nie kosmetyczny. Na jego opakowaniu znajdują się bowiem takie wskazówki jak: na awersie "działa do 6 godzin" i umieszczona jest także grafika komara i kleszcza. Pod grafiką zamieszczono nazwę cyt.: "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne". Natomiast na rewersie produktu nazwa cyt.: "Płyn przeznaczony jest do ochrony skóry przed ukąszeniami komarów, kleszczy, meszek i innych owadów. Preparat skutecznie i długotrwale je odstrasza, zapewniając komfort w okresach ich wzmożonej aktywności. Dzięki specjalnie opracowanym składzie wyłącznie na naturalnych olejkach roślinnych może być polecany dla dzieci (od 3- go roku życia) oraz osób z nadwrażliwością na repelenty chemiczne i alkohol. Zawarte w składzie filtry UV dodatkowo chronią skórę przy zastosowaniu w preparatu w dzień, a D-panthenol dodatkowo nawilża i ochrania skórę." Tak więc funkcja nawilżania i ochrony skóry przed promieniami UV ma charakter jedynie drugorzędny (dodatkowy) do funkcji biobójczej. Należy także zauważyć, że badanie właściwego stężenie substancji czynnej następuje dopiero w ramach przeprowadzanych badań produktu biobójczego. Samo postępowanie ma charakter wnioskowy, a więc skuteczność produktu, którą warunkuje odpowiednie stężenie substancji czynnej jest dopiero badana w ramach procedury dopuszczającej do obrotu. Nie ma natomiast znaczenia w niniejszym postępowaniu. Istotne jest bowiem, że główna funkcja produktu wynikająca z jego opakowania jest funkcja biobójcza, a funkcja kosmetyczna ma charakter drugorzędny. Dodatkowo produkt skarżącego spełnia definicje produktu biobójczego, który potencjalnie może być zarejestrowany jako taki, co wskazano w piśmie z Departamentu informacji o produktach biobójczych oraz wyrobach poddanych działaniu produktów biobójczych (k41 akt administracyjnych). Należy również wnosić, że zakładając, iż deklaracja skarżącego jest prawdziwa i produkt działa do 6 godzin, stężenie substancji czynnej jest wystarczające do skutecznego jego działania, a więc jest wystarczające do uznania go za produkt biobójczy.

W niniejszej sprawie organ I instancji zakazał wprowadzania do obrotu produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" oraz jednocześnie nakazał wycofanie go z obrotu z uwagi na przyjęcie, że spełnia on definicję produktu biobójczego i w związku z tym powinien być najpierw dopuszczony do obrotu i wpisany do rejestru na podstawie ustawy o produktach biobójczych. Organ wydał powyższe rozstrzygnięcie na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, która uprawnia go do podejmowania działań mających na celu usuniecie stwierdzonych uchybień. Co więcej organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje m.in. wycofanie z obrotu środka spożywczego, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, produktu kosmetycznego lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań; decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu) oraz zastosował art. 10 § 2 k.p.a. zgodnie z którym organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Zasada ta zaś polega na obowiązku zapewnienia stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Zdaniem Sądu w niniejszej sprawie organ postąpił prawidłowo. Jak już wyżej zostało wskazane produkt "[...] odstraszający owady A. komary, kleszcze i inne" zawiera substancję czynną geraniol, stąd powinien podlegać regulacji określonej w ustawie o produktach biobójczych. Z uwagi na fakt, braku właściwego oznaczenia na opakowaniu, że konsument ma do czynienia z produktem biobójczym oraz braku właściwego przebadania z punktu widzenia ustawy o produktach biobójczych, trafnie przyjęto, że produkt powoduje bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi, zwłaszcza że sam skarżący określił, już na opakowaniu, że nie powinno się go używać w odniesieniu do dzieci poniżej 3 roku życia. Stąd decyzja organu jest prawidłowa. Stosowanie bowiem substancji czynnej w produkcie bez odpowiednich badań, oznakować, rejestracji jest niebezpieczne i stwarza bezpośrednie zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi. Właśnie w tym celu substancje czynne są wpisywane do odpowiednich rejestrów z uwagi na fakt, że są one niebezpieczne i a konsument powinien być o tym poinformowany. Oczywiście nie jest wykluczone, że produkt skarżącego nie zostanie zarejestrowany jako produkt biobójczy w ramach prowadzonego postepowania na podstawie ustawy o produktach biobójczych, np. w sytuacji gdy przeprowadzone badania wykażą, że nie jest on skuteczny. Tym niemniej w takich okolicznościach należałoby uznać, że opakowanie produktu skarżącego jest wprowadzające w błąd konsumentów, a ono samo wskazuje, na to, że mamy do czynienia z produktem biobójczym, który nie został prawidłowo dopuszczony do obrotu. Należy też zaznaczyć, że ratio legis regulacji zawartej w art. 27 ustawy z 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest natychmiastowe przeciwdziałanie niebezpieczeństwom i zagrożeniom dla życia i zdrowia ludzkiego już na etapie wstępnego dokumentowania i rozpoznawania takich zagrożeń Wyrok NSA z 26.01.2017 r., II OSK 2761/15, LEX nr 2288766).

Zdaniem Sądu nie zostały również naruszone przepisy procedury administracyjnej wskazane w skardze przez skarżącego. Ustalony stan faktyczny jest prawidłowy. Nie budzi wątpliwości, że produkt skarżącego zawiera geraniol, jak również, że spełnione są pozostałe elementy definicji produktu biobójczego. Prawidłowo również organy przedstawiły swoje ustalenia w uzasadnieniu decyzji. Organy odniosły się ponadto do dowodów przedłożonych przez stronę i wypowiedziały się w tym zakresie, jak również do postawionych zarzutów. Organ II instancji nie wypowiedział się wprawdzie co do wniosku skarżącego o wstrzymanie natychmiastowego wykonania decyzji organu I instancji, tym niemniej nie jest to istotne uchybienie procesowego. Przede wszystkim, wstrzymanie wykonania decyzji na podstawie art. 135 k.p.a. przez organ II instancji ma charakter uznaniowy. Rozstrzygnięcie o wstrzymaniu wykonania decyzji przybiera formę postanowienia, które nie podlega zaskarżeniu. Organ wprawdzie powinien był odmówić wstrzymania wykonania decyzji organu I instancji postanowieniem, jednak z uwagi na fakt, że samo w sobie jest ono niezaskarżalne powyższe uchybienie nie należy do istotnych. Dodatkowo należy jedynie wskazać, że skarżący nie pozostawał długo w niepewności co do oceny decyzji organu I instancji przez organ II instancji. Decyzja organu I instancji została bowiem wydana 10 sierpnia 2022r., a decyzja organu drugiej instancji w dniu 29 września 2022r.

Wobec powyższego Sąd, na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę, o czym orzeczono w sentencji wyroku.