Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2619/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-03-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 27, 38 i 45, art. 5 ust. 1, art. 8 ust. 1, art. 13 ust. 1 i 2, art. 29 ust. 5
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
Teza: należy zauważyć, że żaden z przepisów ustawy o wyrobach medycznych ani dyrektywy 93/42 nie różnicują urządzeń w zależności od tego czy działają na zasadach medycyny niekonwencjonalnej czy też medycyny konwencjonalnej. Istotne jest przeznaczenie danego urządzenia w celu medycznym wskazane przez wytwórcę

TEZY

należy zauważyć, że żaden z przepisów ustawy o wyrobach medycznych ani dyrektywy 93/42 nie różnicują urządzeń w zależności od tego czy działają na zasadach medycyny niekonwencjonalnej czy też medycyny konwencjonalnej. Istotne jest przeznaczenie danego urządzenia w celu medycznym wskazane przez wytwórcę


SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 marca 2015 r. sprawy ze skargi H. P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że wyrób jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] czerwca 2014 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: Prezes Urzędu), w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., 267 z późn. zm.), dalej: "k.p.a." w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), dalej: "u.w.m.", po rozpatrzeniu wniosku H. P., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą [...] (dalej: zainteresowany, strona, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu z dnia [...] stycznia 2014 r., nr [...], stwierdzającej, że wyrób [...] ([...]) jest wyrobem medycznym – utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniu [...] stycznia 2014 r. Prezes Urzędu wydał decyzję stwierdzającą, że wyrób [...] ([...]), którego wytwórcą jest zainteresowany, jest wyrobem medycznym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności na mocy art. 108 § 1 k.p.a.

H. P. w ustawowym terminie złożył do Prezesa Urzędu wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. W piśmie tym wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenie, że wyrób [...] nie jest wyrobem medycznym bądź o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i umorzenie postępowania administracyjnego w całości. Podniósł, że organ błędnie przyjął, iż strona nadała urządzeniu nowe zastosowanie, przy jednoczesnym niewyjaśnieniu, o jakie zastosowanie chodzi, urządzenie jest sprzedawane pod nazwą własną, mimo że nazwy takiej używa także producent chiński, zainteresowany został uznany za wytwórcę. W ocenie strony Prezes Urzędu nie dopuścił dowodu z opinii biegłego rozstrzygając samodzielnie istotną okoliczność wymagającą wiadomości specjalnych – medycznej oceny prozdrowotnego działania zjonizowanej wody w kontakcie z ludzkimi stopami oraz nie odniósł się do przedłożonego fachowego artykułu wskazującego brak zagrożeń dla zdrowia w związku z używaniem urządzeń do detoksykacji. Ponadto zarzucił organowi brak odniesienia się do stanowiska odwołującego w zakresie wykładni legalnej wyrobu medycznego, a z drugiej błędną wykładnię definicji wyrobu medycznego i przyjęcie, że brak naukowych dowodów potwierdzających prozdrowotną skuteczność urządzenia nie wyklucza uznania, że urządzenie jest wyrobem medycznym.

Po rozpatrzeniu wspomnianego wniosku Prezes Urzędu utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. Nie stwierdził nieprawidłowości w postępowaniu, które doprowadziło do wydania wcześniejszej decyzji. Odwołując się do definicji wyrobu medycznego zawartej art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. oraz definicji przewidzianego zastosowania i porównując z nimi informacje zawarte w przekazanej przez skarżącego instrukcji używania wyrobu, Prezes Urzędu uznał, że urządzenie [...] jest wyrobem medycznym. Wskazał, że urządzenie służy do oczyszczania organizmu z toksyn, fizykoterapii oraz wygrzewania. Oczyszczenie organizmu ma na celu usunięcie z niego toksyn, co powoduje pozytywne skutki tego działania: usprawnienie krążenia, przyspieszenie przemiany materii, lepsze wchłanianie witamin i substancji odżywczych i przyswajanych przez organizm w procesie trawienia, lepsze funkcjonowanie wątroby i nerek, ulga w bólach stawów i artretyzmie, zmniejszenie skutków alergii. Do funkcji fizykoterapia strona przypisała działanie przeciwbólowe, zmniejszenie napięcia mięśni, usprawnienie procesów odżywczych mięśni, poprawianie ukrwienia tkanek, gimnastyka mięśni, redukcję tkanki tłuszczowej i jako wskazanie podała: reumatyzm, kontuzje, niedowłady, zaniki i osłabienie mięśni, stany po porażeniach mięśni, choroby układu nerwowego – mięśniowego, choroby układu krążenia. Z kolei funkcja wygrzewanie mała skutecznie przyspieszać również pozbycie się nagromadzonych w pęcherzu bakterii, dopomagać w leczeniu stanów zapalnych pęcherza moczowego oraz działać rozkurczowo w stanach bólowych woreczka żółciowego, żołądka, rozgrzewać i rozkurczać narządy wewnętrzne. Organ podniósł, że z uwagi na stymulację organizmu m.in. poprzez dostarczenie do organizmu energii w postaci impulsu elektromagnetycznego podczas stosowania "elektrod masujących" oraz w postaci ciepła podczas stosowania "pasa infrared", który można stosować w dowolnym miejscu, w którym odczuwane są bóle, wyrób ten jest aktywnym terapeutycznym wyrobem medycznym przeznaczonym do podawania energii do organizmu ludzkiego i powinien być zaklasyfikowany do klasy IIa według reguły 9 wskazanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416), dalej: "rozporządzenie z 5 listopada 2010 r.". Skarżący zaś, będąc podmiotem nadającym gotowemu produktowi przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, tj. wytwórcą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 u.w.m. zobowiązany był, zgodnie z art. 29 ust. 5 u.w.m. do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu medycznego klasy IIa przy współudziale jednostki notyfikowanej, właściwej ze względu na zakres notyfikacji.

Organ stwierdził, że według nadesłanej przez stronę ulotki chińskiego producenta urządzenie to jest przeznaczone do poprawy dobrego samopoczucia użytkownika i ma pozytywny wpływ na "bioenergię" organizmu. Zatem zastosowanie przewidziane w chińskiej instrukcji jest zupełnie odmienne od tego, wskazanego w polskojęzycznej instrukcji. Zdaniem Prezesa Urzędu oznaczało to, że strona nadała urządzeniu nowe zastosowanie. Ponadto w polskojęzycznej instrukcji używania urządzenia [...] podano nazwę i adres strony, co doprowadziło do organ do wniosku, że H. P. wprowadza urządzenie pod nazwą własną. Wprowadzanie do obrotu pod nazwą własną, zdaniem Prezesa Urzędu, należy rozumieć jako nazwę podmiotu, który wprowadza do obrotu wyrób, nadając mu przy tym przewidziane zastosowanie. Nadto zainteresowany posługiwał się wystawioną deklaracją zgodności, w której potwierdzono zgodność wyrobu [...] z dyrektywami 2004/108/EWG, 2006/95/EWG i 93/68/EWG. Na tej podstawie organ uznał stronę za wytwórcę urządzenia [...].

Prezes Urzędu wskazał, że odmowa przeprowadzenia dowodu z opinii biegłych lekarzy endokrynologa, hematologa i internisty poprzedzona oględzinami urządzenia [...] ([...]) na okoliczność możliwości realizacji celów medycznych poprzez działanie urządzenia, wpływu zjonizowanej wody na organizm człowieka oraz możliwości detoksykacji organizmu poprzez pory skóry stóp nie naruszyła art. 75 § 1 k.p.a., gdyż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonania zadań, a jego pracownicy zajmują się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Ponadto Prezes Urzędu wskazał, że stan faktyczny sprawy był możliwy do ustalenia innymi metodami niż opinia zewnętrznego biegłego.

Organ wskazał także, że potwierdzony publikacjami zamieszczonymi w periodyku naukowym pt. "Harvard Women's Health Watch" brak skuteczności urządzeń do detoksykacji w zastosowaniu do celów określonych dla wyrobu medycznego nie powoduje, że wyrób ten przestaje spełniać definicję wyrobu medycznego. Okoliczność ta stanowi naruszenie art. 8 ust. 1 u.w.m. zakazującego wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada. Organ zauważył również, że nieskuteczny wyrób, zwłaszcza przeznaczony do użytku domowego, może okazać się niebezpieczny przez możliwość skłonienia nieświadomego użytkownika do zaniechania leczenia przyczynowego.

Prezes Urzędu podniósł ponadto, że z uwagi na przeznaczenie badanego wyrobu do celów medycznych bezskuteczne jest powołanie się przez skarżącego na orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) w sprawie C - 219/11 (Brain Products GmbH v. BioSemi VOF i in.) dotyczące rozstrzygnięcia czy wyrób spełniający definicję wyrobu medycznego i przeznaczony do jednego z celów określonych w definicji wyrobu medycznego, ale nie w celach medycznych, jest wyrobem medycznym.

Organ stwierdził, że stosownie do postanowień art. 87 u.w.m. był uprawniony do rozstrzygnięcia czy wyrób błędnie uznany za medyczny albo błędnie nieuznany za medyczny jest wyrobem medycznym. Organ wyjaśnił również, że z uwagi na obecność na rynku wyrobu medycznego, którego wytwórca nie przeprowadził procedury oceny zgodności z wymogami ustawy, stanowi zagrożenie zdrowia ludzkiego i uzasadnia nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.

Na wskazane powyżej orzeczenie H. P. złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniósł o uchylenie decyzji w całości, zwrot kosztów postępowania oraz wstrzymanie natychmiastowego wykonania zaskarżonej decyzji a w przypadku nieuwzględnienia tego wniosku o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w całości. Kwestionowanej decyzji skarżący zarzucił naruszenie:

1) przepisów postępowania, mające istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia, tj. art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. przez brak odniesienia się do stanowiska strony w zakresie wykładni definicji legalnej wyrobu medycznego skutkujący brakiem prawidłowego wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji;

2) przepisu prawa materialnego, tj. art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. poprzez jego błędną wykładnię i błędne zastosowanie definicji legalnej wyrobu medycznego i przyjęcie, że działanie urządzenia w oparciu o medycynę niekonwencjonalną i dlatego brak naukowych przesłanek potwierdzających prozdrowotną skuteczność urządzenia nie wyklucza uznania, że urządzenie jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

W uzasadnieniu skargi wnioskodawca wskazał, że brak klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego nie oznacza dopuszczenia do obrotu produktu szczególnie niebezpiecznego dla użytkowników, gdyż w dalszym ciągu zastosowanie znajdują przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów takie jak wprowadzające wymóg zgodności i umieszczania oznakowania CE dla wszystkich urządzeń elektrycznych czy urządzeń, które mogą powodować problemy kompatybilności elektromagnetycznej. Skarżący podniósł także, że przyjmując, iż celem ustawy o wyrobach medycznych jest zapewnienie właściwych standardów bezpieczeństwa i zdrowia wyrobów spełniających kryteria legalne urządzenia medycznego, to obojętne dla tej ustawy powinny być urządzenia, oparte na medycynie niekonwencjonalnej, niemogące z racji zasady ich działania godzić we wspomniane standardy.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji i wskazując dodatkowo, że organ wydając decyzję na podstawie art. 87 u.w.m., kieruje się przewidzianym zastosowaniem wyrobu nadanym przez jego wytwórcę, a nie zasadami działania wyrobu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.".

Kontrolując zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów, Sąd uznał, że zaskarżoną decyzją naruszono przepisy prawa w stopniu mającym istotny wpływ na wynik postępowania administracyjnego, co musiało spowodować uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Definicję ustawową wyrobu medycznego zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m., według którego wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Definicja ta jest zbieżna z definicją wyrobu medycznego zawartą

w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), dalej: "dyrektywa 93/42", którą to dyrektywę ustawa o wyrobach medycznych implementuje.

W powoływanym przez skarżącego wyroku w sprawie C-219/11 TSUE stwierdził, że w odniesieniu do treści art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy (w polskiej ustawie – art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. c) u.w.m.), w którym nie ma wprost mowy o przeznaczeniu do celów medycznych, w przeciwieństwie do tiret pierwszego i drugiego tego przepisu (odpowiednio art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a) i b) u.w.m.), w których wyrażenia "choroba", "uraz", "upośledzenie" i "leczenie" odwołują się do takich celów, należy jednak przyjąć, że przeznaczenie do stosowania w celach medycznych jest nierozerwalnie związane z wszystkimi wyrobami medycznymi (por. t. 12, 13, 14, 23). Takie stanowisko zdaniem Trybunału znajduje także potwierdzenie w "zawierającym wskazówki dokumencie Komisji (Meddev 2.1/1), opublikowanym w kwietniu 1994 r., dotyczącym jednolitego zastosowania przepisów dyrektywy 93/42 w Unii Europejskiej. Dokument ten zawiera sekcję I, zatytułowaną 'zakres stosowania - Definicje', w której zawarty jest w rozdział 1, zatytułowany 'Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca wyrobów medycznych'. Artykuł 1.1 lit. b) znajdujący się w tym rozdziale wskazuje wyraźnie, że wyroby medyczne to wyroby przeznaczone do wykorzystania do celów medycznych." (t. 24 cyt. orzeczenia). Ponadto z motywu 5 Preambuły do dyrektywy 93/42 określającego jej cele, wynika, że wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę. Dlatego też utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów tej dyrektywy (por. t. 25 wyroku C- 219/11).

Zatem w przywoływanym przez skarżącego wyroku TSUE jednoznacznie stwierdził, że z wyrobem medycznym nierozerwalnie związane jest stosowanie go w celach medycznych (por. t. 32), o czym powinien świadczyć cel, w jakim stworzył ten wyrób producent (por. t. 30 omawianego wyroku C-219/11). Dlatego w tym zakresie orzeczenie to było istotne dla rozstrzygnięcia sprawy, a argumentacja organu - nieprawidłowa.

Stanowisko TSUE znajduje potwierdzenie w definicji "przewidzianego zastosowania" sformułowanej w art. 2 ust. 1 pkt 27 u.w.m. (odpowiednio art. 1 ust. 2 lit. g) dyrektywy 93/42), iż jest to użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Nadto w myśl art. 5 ust. 1 u.w.m. w zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi. Natomiast z mocy art. 8 ust. 1 u.w.m. zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Zatem okoliczność, że urządzenie nie posiada właściwości przypisanych mu przez wytwórcę nie skutkuje wyłączenia tego wyrobu z kategorii wyrobów medycznych. Może powodować jedynie surowszą odpowiedzialność takiego wytwórcy. Stąd nie miał znaczenia w sprawie przedstawiony przez stronę artykuł opublikowany w H.

Jednocześnie należy zauważyć, że żaden z przepisów ustawy o wyrobach medycznych ani dyrektywy 93/42 nie różnicują urządzeń w zależności od tego czy działają na zasadach medycyny niekonwencjonalnej czy też medycyny konwencjonalnej. Istotne jest przeznaczenie danego urządzenia w celu medycznym wskazane przez wytwórcę, jak słusznie zauważył organ. Ponadto cel obu rodzajów medycyn pozostaje taki sam, bez względu na stosowane w nich metody.

Mając powyższe na uwadze nie można podzielić stanowiska skarżącego co do błędnej wykładni pojęcia wyrobu medycznego dokonanej przez Prezesa Urzędu.

Zatem to dokumentacja, a niniejszej sprawie informacje zawarte w instrukcji używania urządzenia [...] decydowały o charakterze tego urządzenia. Skarżący nie kwestionował, że w instrukcji zostało szczegółowo przedstawione przeznaczenie urządzenia [...], jak oczyszczanie organizmu z toksyn, fizykoterapia oraz wygrzewanie czyli cechy wyrobu medycznego określone w art. 2 ust. 2 pkt 38 lit. a) i b) u.w.m. Zainteresowany jedynie wykazywał, że działanie i skuteczność urządzenia należy oceniać w obszarze medycyny niekonwencjonalnej, nie wyjaśniając czy istnieją różnice celów obu rodzajów medycyny. Ponadto skarżący oceniał zasadę działania urządzenia, a nie cel jego zastosowania, który właśnie decyduje o uznaniu produktu za wyrób medyczny. Funkcje i wskazania urządzenia nie mogły budzić wątpliwości, gdyż zostały obszernie opisane w instrukcji właśnie przez skarżącego.

Skarżący przedstawił deklarację zgodności, ale nie wydaną w trybie

art. 29 ust. 5 u.w.m., gdyż organ prawidłowo zakwalifikował urządzenie do klasy IIa według reguły 9 określonej w § 4 ust. 4 pkt 1 lit. a) rozporządzenia z 5 listopada 2010r. mówiącej, że aktywne terapeutyczne wyroby medyczne przeznaczone do podawania lub wymiany energii zalicza się do klasy IIa; jeżeli ich właściwości są takie, że mogą podawać energię do organizmu ludzkiego lub wymieniać z nim energię w sposób potencjalnie niebezpieczny, uwzględniając rodzaj, gęstość i miejsce stosowania energii - zalicza się je do klasy IIb). Przedstawiona deklaracja zgodności wskazywała, że istnieje zgodność z:

- dyrektywą 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylająca dyrektywę 89/336/EWG,

- dyrektywą 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do sprzętu elektrycznego przewidzianego do stosowania w określonych granicach napięcia,

- dyrektywą Komisji 93/86/EWG z dnia 4 października 1993 r. dostosowująca do postępu technicznego dyrektywę Rady 91/157/EWG w sprawie baterii i akumulatorów zawierających niektóre substancje niebezpieczne,

czyli dyrektywami nie dotyczącymi wyrobów medycznych.

Ponadto organ zauważył, porównując instrukcję w języku polskim charakteryzującą wyrób [...] wprowadzany przez skarżącego z instrukcją tego urządzenia sporządzoną przez producenta chińskiego w języku angielskim, że chiński producent wskazał inne zastosowanie tego urządzenia (poprawa dobrego samopoczucia użytkownika i pozytywny wpływ na "bioenergię" organizmu) niż skarżący. H. P. nadał omawianemu urządzeniu [...] nowe przewidziane zastosowanie. Jednocześnie w instrukcji został wskazany jako importer. Dołączył też omawianą deklarację zgodności. Organ, kierując się powyższymi okolicznościami prawidłowo przyjął, iż skarżący jest wytwórcą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 45 lit. b) u.w.m. uznającego za wytwórcę również podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. Ponadto kolejność odpowiedzialności poszczególnych podmiotów reguluje art. 13 ust. 1 u.w.m., który stanowi, że za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu. Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub w jego instrukcji używania (art. 13 ust. 2 u.w.m.).

Skarżący na urządzeniu oraz w instrukcji zawarł dodatkowo oznaczenie Gateway, którego nie było na urządzeniu chińskim, a przede wszystkim nadał temu wyrobowi w instrukcji nowe przewidziane zastosowanie i podał w niej swoją nazwę i adres, co uczynił również w deklaracji zgodności.

Należy zauważyć, że dyrektywa 93/42 w art. 1 ust. 2 lit. f) podobnie stanowi, że wymagania tego aktu, które mają być spełnione przez wytwórców, mają również zastosowanie w stosunku do osoby fizycznej lub prawnej, która montuje, pakuje, przetwarza, w pełni odnawia i/lub etykietuje jeden lub więcej produktów gotowych i/lub nadaje im przeznaczony charakter wyrobu w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą. Niniejszy akapit nie ma zastosowania do osoby, która, nie będąc wytwórcą w rozumieniu akapitu pierwszego, dokonuje montażu lub adaptacji wyrobów znajdujących się już w obrocie do przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Skoro więc wystąpiły przesłanki wymienione w art. 87 u.w.m., Prezes Urzędu miał obowiązek wydania decyzji rozstrzygającej czy produkt jest wyrobem medycznym, co też uczynił.

Sąd nie dopatrzył się naruszeń przepisów postępowania przy wydawaniu zaskarżonej decyzji. Przy tym zarzuty skargi zawarte w jej pkt 1 i 2 pozostawały w sprzeczności. Nie mógł organ dokonać błędnej wykładni definicji legalnej wyrobu medycznego i przyjąć, że działanie urządzenia w oparciu o medycynę niekonwencjonalną i przez to brak naukowych przesłanek potwierdzających prozdrowotną skuteczność urządzenia nie wyklucza uznania, że produkt jest wyrobem medycznym, i jednocześnie nie odnieść się do stanowiska skarżącego w zakresie wykładni definicji legalnej.

Sąd podzielił stanowisko organu, że w sprawie nie wystąpiła potrzeba zwrócenia się do biegłego o wydanie opinii. Wskazać należy, iż art. 84 § 1 k.p.a. wskazuje na możliwość, a nie obowiązek zwrócenia się do biegłego o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. Także judykatura stoi na stanowisku, że organ administracji nie jest związany wnioskiem strony o powołanie biegłego dla ustalenia okoliczności, która w sposób niebudzący wątpliwości może być ustalona przez sam organ. Dowód z opinii biegłego powinien być dopuszczony wówczas, gdy po przeprowadzeniu postępowania dowodowego co do okoliczności faktycznych okaże się, że pełna ocena jego wyników wymaga bliższego poznania reguł istniejących w danej dziedzinie (por. wyroki: NSA z dnia 28 września 2010 r., sygn. akt II OSK 242/09, Lex nr 746892, WSA w Warszawie z dnia 8 października 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2564/13, Lex nr 1611199).

Przenosząc powyższe na grunt kontrolowanej sprawy można stwierdzić, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalania klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym w zakresie urządzeń medycznych, to nie było konieczności powoływania w tym zakresie biegłego z tej dziedziny, zwłaszcza, że w instrukcji zostały wyraźnie i szczegółowo opisane funkcje oraz działanie spornego produktu

Jak już wskazano organ dokonał prawidłowej wykładni pojęcia "wyrób medyczny", a następnie zastosował ją do realiów ocenianej sprawy. Sąd nie dopatrzył się naruszenia art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 84 § 1, art. 107 § 3 czy art. 11 k.p.a.

Z powyższych względów na mocy art. 151 p.p.s.a. nie uwzględniono skargi i orzeczono jak wyroku.