Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 802/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2012-10-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151, art. 190
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 31, art. 39, art. 8, art. 46
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Dnia 30 października 2012 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Teresa Rutkowska, Sędziowie Sędzia NSA Irena Krzemieniewska, Sędzia WSA Monika Krzyżaniak (spr.), , Protokolant Pomocnik sekretarza – Bartosz Adamus, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 października 2012 roku sprawy ze skargi A spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego i zakazu ponownego wprowadzenia do obrotu handlowego produktu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w P. decyzją Nr [...] z dnia [...] nakazał A. sp. z o.o. w K. wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkowanego przez tę spółkę preparatu pn. Diohespan - w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna. Ponadto zakazał wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu Diohespan.

Skarżąca Spółka odwołała się od decyzji organu I instancji do Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Ł. żądając jej uchylenia i umorzenia postępowania w sprawie, ewentualnie uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Zaskarżonej decyzji zarzuciła, że wydana została z naruszeniem:

- art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez wszczęcie postępowania w niniejszej sprawie, mimo niezałatwienia sprawy będącej przedmiotem postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w oparciu o przepisy art. 30 i 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności, przekazanej Państwowemu Inspektorowi Sanitarnemu w P. postanowieniem z dnia 24 czerwca 2009 r.;

- art. 104 k.p.a. poprzez wydanie decyzji bez rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez zbadania, czy Diohespan suplement diety narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

- art. 7 i 77 k.p.a. poprzez błędną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego

i nieuzasadnione przyjęcie, że stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażone w pismach z dnia 22 czerwca, 7 sierpnia i 17 września 2009 r. może stanowić opinię w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a ponadto, że przedstawiona przez stronę opinia Kierownika Katedry Biofarmacji Uniwersytetu Medycznego w Ł. jest niedostatecznym dowodem prawidłowości kwalifikacji produktu Diohespan;

- art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez oparcie rozstrzygnięcia na pismach Urzędu Rejestracji, niespełniających wymogów dotyczących opinii biegłego;

- art. 79 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o fakcie zwrócenia się Głównego Inspektora Sanitarnego do Urzędu Rejestracji oraz niezawiadomienie strony o miejscu i terminie wydania opinii przez Urząd, co uniemożliwiło stronie udział w przeprowadzeniu dowodu, zadawanie pytań i składanie wyjaśnień.

Skarżąca Spółka zarzuciła także, iż wydając decyzję organ I instancji naruszył art. 8 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez bezpodstawne przyjęcie, że produkt Diohespan nie spełnia wymogów określonych dla suplementu diety, co doprowadziło do zastosowania tego przepisu w nieuzasadnionym przypadku oraz art. 31 ust. 1 tejże ustawy poprzez wydanie decyzji w oparciu o opinie uzyskane nie na wniosek strony lecz na wniosek organów administracji.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego w Ł. decyzją z dnia 25 lutego 2010 r. Nr [...] utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu organ stwierdził, że w dniu 23 stycznia 2009 r. firma A zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm., dalej: "u.b.ż.ż.") powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej suplementu diety pn. "Diosleg suplement diety" tabletki, zmienionej następnie na "Diohespan suplement diety" tabletki. Produkt zawierał w swoim składzie diosminę w ilości 450 mg oraz hesperydynę w ilości 50 mg. Pismem z dnia 23 lutego 2009 r. GIS poinformował A o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "Diohespan suplement diety" nie wnosząc uwag.

W dniu [...] GIS wszczął z urzędu postępowanie w sprawie objętej powiadomieniem z dnia 23 stycznia 2009 r. o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu Diohespan i postanowieniem z dnia [...]zobowiązał A, zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie oceny, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W piśmie z dnia 11 maja 2009 r. GIS zobowiązał jednocześnie PPIS w P. do przeprowadzenia działań wyjaśniających w stosunku do produktu Diohespan oraz w przypadku jego stwierdzenia w obrocie zastosowania art. 32 u.b.ż.ż. poprzez podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka spożywczego do obrotu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 omawianej ustawy.

W dniu 26 czerwca 2009 r. PPIS w Pabianicach, decyzją nr 76 wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nakazał wycofanie z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu Diohespan i zakazał wprowadzania go do obrotu handlowego. Strona odwołała się od tej decyzji. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. decyzją z dnia 24 września 2009 r. uchylił decyzję organu I instancji z dnia 26 czerwca 2009 r., nr 76 i przekazał sprawę temu organowi do ponownego rozpatrzenia.

Pismem z dnia [...]PPIS w P. zawiadomił A o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu Diohespan oraz wprowadzenia tego produktu do obrotu handlowego – na podstawie art. 8 u.b.ż.ż.

Postanowieniem z dnia [...] PPIS w P. dopuścił stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w Warszawie zawarte w pismach z dnia: 22 czerwca 2009 r. (znak [...]), 7 sierpnia 2009 r. (znak [...]), 17 września 2009 r. (znak [...]) jako dowód z dokumentu w prowadzonym postępowaniu administracyjnym w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium RP preparatu Diohespan.

Organ I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy wydał w dniu [...] decyzję nr [...], w przedmiocie wycofania z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. Diohespan - w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna oraz zakazu wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tego preparatu.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nie uwzględnił odwołania spółki A od tej decyzji. W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy wyjaśnił, że decyzja organu I instancji została wydana w oparciu o stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który został wyznaczony w ustawie jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie ze stanowiskiem urzędu z dnia 22 czerwca 2009 r. produkt Diohespan, zawierający w składzie diosminę w ilości 450 mg oraz hesperydynę w ilości 50 mg, zalecany jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz wykonujących pracę stojącą lub siedzącą. Tego rodzaju objawy są związane z wystąpieniem stanu chorobowego. Podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Produkt Diohespan spełnia kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W opinii urzędu, poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu Diohespan jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne. Urząd podtrzymał swoją opinię w piśmie z dnia 7 sierpnia 2009 r. Wskazał, iż zgodnie z art. 2 poz. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne "produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne."

W ocenie organu odwoławczego nie jest uzasadniony zarzut podniesiony w odwołaniu od decyzji, iż stanowiska Urzędu zostały wydane bez uwzględnienia argumentów podnoszonych przez stronę. Urząd w piśmie z dnia 17 września 2009 r. wyjaśnił, że brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg diosminy nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, preparaty zawierające 500 mg diosminy są rejestrowane jako produkty lecznicze i posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczona jest obecność substancji pokrewnych w ilości nie więcej niż 10 %, tak więc zawartość diosminy w ww. preparatach może wynosić około 450 mg. Ponadto ponieważ stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg i 500 mg jest w praktyce niemożliwe, a prezentacja produktu Diohespan wskazuje na właściwości lecznicze, dlatego uznać należy, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego, określone w ustawie Prawie farmaceutycznym.

Organ odwoławczy, odnosząc się do kwestii wprowadzenia na rynek niemiecki identycznego produktu jak Diohespan, wyjaśnił, że jest w sprawie bez znaczenia, bowiem kwalifikacja danego produktu jako środka spożywczego lub produktu leczniczego należy do poszczególnych państw członkowskich UE.

Organ odwoławczy uznał, że wbrew twierdzeniom strony, zaskarżona decyzja nie została wydana w postępowaniu wszczętym na podstawie art. 32 u.b.ż.ż., lecz w postępowaniu wszczętym w oparciu o art. 8 tej ustawy.

PWIS w Ł. podniósł, iż w świetle art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., termin "produkt leczniczy" to jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. W ten sposób dyrektywa ta podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję poprzez sposób prezentacji oraz definicję przez wskazanie funkcji. W ocenie organu odwoławczego nie ulega wątpliwości, że prezentacja produktu Diohespan na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy i to bez konieczności analizowania, czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej. Także jednak w aspekcie właściwości diosminy wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, a wskazanych w opinii autorstwa prof. dr hab. n. farm. D.O. , na którą powołuje się A, można stwierdzić, że diosmina posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu.

Produkt Diohespan nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy – suplement diety. Zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż., suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci kapsułek, tabletek, drażetek, i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Skoro zaś produkt Diohespan, posiada właściwości produktu leczniczego, to tym samym nie jest suplementem diety w rozumieniu powołanego przepisu. Oznacza to zatem, że przedmiotowy produkt, jako nie spełniający wymagań określonych dla suplementów diety w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzony do obrotu, zaś w zakresie w jakim już się znajduje się w obrocie, winien być z niego wycofany.

Organ odwoławczy wskazał, że w dniach 29 grudnia 2009 r. i 23 lutego 2010 r. wpłynęły pisma Au zawierające deklaracje gotowości dobrowolnego zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu Diohespan pod warunkiem uchylenia decyzji PPIS w P. w zakresie, w jakim nakazuje ona wycofanie ww. produktu z obrotu i umorzenia w tym zakresie postępowania.

Skargę od decyzji organu odwoławczego wniosła spółka A. Zażądała uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji utrzymanej nią w mocy. Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzucono, że wydane zostało z naruszeniem przepisów postępowania, to jest: art. 104 k.p.a., art. 7 i 77 k.p.a., art. 84 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 u.b.b.ż., art. 79 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a. i 78 k.p.a., art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. oraz naruszenie przepisów postępowania to jest art. 8 w z. z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż oraz art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że kwalifikacja powinna dotyczyć indywidualnych produktów i nie może mieć charakteru generalnego. Powinna uwzględniać cechy definiujące produkt leczniczy, dotyczące jego prezentacji i funkcji. Skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu odwoławczego, że kwalifikacja taka została dokonana w przypadku produktu Diohespan suplement diety. Decyzje wydane przez organy administracji obu instancji oparte zostały wyłącznie na stanowiskach Urzędu, które nie mogą stanowić podstawy wydania decyzji z przyczyn formalnych i merytorycznych. Opinia Urzędu winna być traktowana jak opinia biegłego, a zatem zawierać uzasadnienie pozwalające prześledzić tok rozumowania organu i weryfikację prawidłowości poczynionych ustaleń, aby strona mogła podjąć polemikę ze stanowiskiem w niej wyrażonym. Z argumentacji PWIS w Ł. można wysnuć wniosek, że pisma Urzędu zostały dopuszczone jako dowód z dokumentów, a zatem nie muszą spełniać wymogów opinii biegłego, z czym nie można się zgodzić, gdyż nawet wydana w formie dokumentu, nosi cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Strona została też pozbawiona możliwości podważenia argumentacji Urzędu, gdyż taka de facto nie została przedstawiona. Organ odwoławczy nie odniósł się do zarzutu strony, iż opinia Urzędu zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. powinna być wydana na wniosek strony, nie zaś organów inspekcji sanitarnej. GIS postanowieniem z dnia [...] zobowiązał A do przedłożenia opinii Urzędu, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, jednakże nie czekając na złożenie żądanej opinii przez stronę, wystąpił samodzielnie do Urzędu o wydanie takiej opinii, o czym nie poinformował spółki. Postępowanie takie stanowi, zdaniem skarżącej, naruszenie art. 31 ust. 1 ustawy. Strona podtrzymała zarzut naruszenia art. 79 k.p.a., polegający na tym, że nie została powiadomiona przez organy inspekcji sanitarnej, ani też przez Urząd o fakcie, miejscu i dacie wydania "opinii". Spółka zarzuciła ponadto organowi odwoławczemu nieodniesienie się do jej zarzutów, podnoszonych w stosunku do stanowisk Urzędu.

Spółka wskazała, iż z pisma z dnia 22 czerwca 2009 r. wynika, że produkty zawierające 450 mg diosminy dopuszczone do obrotu na terenie RP, są kwalifikowane jako produkty lecznicze. Istotnym zarzutem wobec tego pisma jest jednak fakt, że w jego treści powołano się wyłącznie na treść innej opinii wydawanej w przedmiocie innego produktu. Urząd Rejestracji oparł swoje stanowisko na błędnym założeniu, iż istnieją takie produkty lecznicze, które zawierają 450 mg diosminy. Organ przytoczył stwierdzenie zawarte w piśmie Urzędu, iż z uwagi na to, że produkt zalecony jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą, to wskazania zastosowania sugerują jego właściwości lecznicze, co powoduje, ze spełnia definicję produktu leczniczego. Skarżąca spółka nie zgadza się z tym stanowiskiem, bowiem żadne z zaleceń do stosowania produktu Diohespan nie przywołuje stanu chorobowego, a jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem jakiejkolwiek choroby. Ponadto organ nie wskazuje, które konkretnie sformułowanie użyte w prezentacji produktu jest sformułowaniem wskazującym na efekty lecznicze stosowania produktu. Nie jest też jasne, które ze wskazań w ocenie organu jest jednostką chorobową. Urząd zaznaczył ponadto, iż niemożliwe jest stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg. a 500 mg. diosminy. Pominął jednak okoliczność, że także diosmina obecna w produkcie Diohespan zawiera 10 % zanieczyszczeń, co powoduje, że faktycznie może on zawierać jedynie około 400 mg diosminy. Brak odniesienia się do jakości stosowanej diosminy w suplemencie diety Diohespan tabletki potwierdza, że Urząd pisząc to pismo nie zapoznał się z dokumentacją produktu złożoną przez A w dniu 11 sierpnia 2009 r.

Strona skarżąca wskazała, iż organ odwoławczy pominął również złożoną do akt sprawy opinię prof. dr hab. D. O., która wyraźnie stwierdziła, że skład jakościowy, ilościowy, zalecane dawki oraz zastosowanie produktu Diohespan nie wskazują na jego właściwości lecznicze i możliwość klasyfikacji tego produktu jako lek. Spółka zarzuciła naruszenie przez organ odwoławczy przepisów art. 75 § 1 i 78 § 1 k.p.a., poprzez oddalenie wniosku o dopuszczenie dowodu z zeznań świadka A. M. na okoliczność zgodności z prawdą zapisów zawartych w niepodpisanej notatce z dnia 7 września 2007 r.

Organ odwoławczy w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, że opiniom Urzędu sporządzonym na wniosek GIS nie można było nadać charakteru opinii biegłego, skoro są to informacje pisemne kierowane do GIS, które traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z dnia 10 listopada 2010 r., sygn. akt III SA/Łd 195/10 uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzająca ją decyzję PPIS w P. z dnia [...]. W ocenie Sądu stanowisko organu, że prezentacja preparatu Diohespan na jego opakowaniu wystarcza do uznania go za produkt leczniczy, nie zostało w sposób przekonujący umotywowane i powinno zostać ponownie przeanalizowane i w sposób wnikliwy uzasadnione. W szczególności organ powinien odnieść się do zarzutu strony, że żadne z zaleceń do stosowania produktu Diohespan nie przewiduje stanu chorobowego, lecz jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem jakiejkolwiek choroby, a ponadto że żadne ze sformułowań wymienionych jako zalecenie do stosowania, nie figuruje w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych.

Sąd I instancji uznał za zasadny zarzut strony, iż postępowanie organu administracji naruszało dyspozycję art. 79 k.p.a. Co prawda uchybienie to dotyczyło innego postępowania, niż zakończone decyzją wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., jednakże dowód uzyskany w powyższy sposób został wykorzystany w innym postępowaniu, którego wynik kształtował sytuację prawną skarżącej spółki. Reasumując Sąd I instancji uznał, że postępowanie organów administracji naruszało przepisy artykułów 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a.

W wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej organu odwoławczego, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 22 czerwca 2012 r. sygn. akt II OSK 545/11 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi. NSA stwierdził, że w kontekście treści uzasadnienia decyzji organu odwoławczego nie sposób zgodzić się z oceną, iż w decyzji z dnia 25 lutego 2010 r. jedynie uzupełniająco odniesiono się do znaczenia prezentacji produktu Diohespan dla możliwości uznania go za produkt leczniczy. Sąd zaznaczył, że na stronie 21 i 22 uzasadnienia decyzji zaskarżonej do Sądu I instancji, organ odwoławczy rozważa to, jak zawarta na opakowaniu produktu Diohespan prezentacja wpływa na możliwość przyjęcia, że preparat ten jest produktem leczniczym. W wyniku tych rozważań dochodzi on do wniosku, że prezentacja zawarta na opakowaniu produktu Diohespan wskazuje, że produkt ten ma właściwości terapeutyczne, co w ocenie organu odwoławczego jest wystarczające dla stwierdzenia, że produkt ten jest produktem leczniczym. Zdaniem NSA, ocenę tę organ odwoławczy poprzedził analizą oceny prezentacji produktu zawartą w opiniach Urzędu oraz zawartych w prezentacji wskazaniach okoliczności uzasadniających jego stosowanie. Jednocześnie wynik tych rozważań odniósł do unormowania art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.) w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2004 r.). W ocenie NSA, brak jest więc podstaw do przyjęcia, że organ odwoławczy nie poprzedził wydania decyzji z dnia 25 lutego 2010 r. analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego rozpatrywanego w połączeniu ze sobą.

Z uwagi na powyższe Sąd uznał, iż Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wydając zaskarżony wyrok, naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. oraz art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 79 k.p.a..

W piśmie z dnia 24 października 2012 r., stanowiącym głos do protokołu rozprawy, pełnomocnik Spółki podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko i wskazał, że wniosek o spełnieniu przez produkt definicji produktu leczniczego poprzez sposób prezentacji jest nieuzasadniony i z tego względu skargę należy uznać za zasadną. Dopóki produkt nie jest prezentowany jako lek na przewlekłą niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych, nie można mówić o tym, by przypisywane mu były właściwości lecznicze.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę administracji publicznej. W myśl zaś § 2 art. 1 cytowanej ustawy kontrola, o której mowa w § 1 sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Stosownie do art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) – dalej p.p.s.a. - sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie.

Z wymienionych przepisów wynika, iż badanie legalności zaskarżonej decyzji obejmuje ocenę prawidłowości zastosowania przepisów prawa i ich wykładni przez organy administracji oraz zgodność z prawem procesowym, regulującym postępowanie przed organami administracji publicznej.

Jednocześnie, w myśl art. 190 powołanej ustawy, sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Przez ocenę prawną rozumie się wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawa materialnego i procedury oraz sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie. W orzecznictwie przyjmuje się, że pojęcie "wykładni prawa" użyte w art. 190 p.p.s.a., należy rozumieć jako ustalenie znaczenia przepisów prawa. Związanie sądu pierwszej instancji wykładnią dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny nie obejmuje zatem kwestii będących jej przedmiotem, lecz wykraczających poza przesłanki pozytywnego lub negatywnego ustosunkowania się do podstaw kasacyjnych, poglądów prawnych wypowiedzianych na marginesie orzeczenia, a także ocen dotyczących stanu faktycznego sprawy. Sąd pierwszej instancji jest związany dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny wykładnią prawa odnośnie takiego, a nie innego rozumienia określonych przepisów prawa w zakresie sformułowanych w skardze kasacyjnej jej podstaw, co nie odnosi się jednak do oceny prawidłowości ustaleń stanu faktycznego (por. wyrok NSA z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt I FSK 1130/06, LEX nr 384165). Wojewódzki sąd administracyjny może odstąpić od zawartej w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego wykładni prawa jedynie w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności, gdy stan faktyczny sprawy ustalony w wyniku jej rozpoznania uległ tak zasadniczej zmianie, że do nowo ustalonego stanu faktycznego należy stosować przepisy prawa odmienne od wyjaśnianych przez NSA, jak również w przypadku, gdy przy niezmienionym stanie faktycznym sprawy, po wydaniu orzeczenia, zmienił się stan prawny (zob. H. Knysiak-Molczyk – "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Komentarz", Wyd. LexisNexis, Warszawa 2005, s. 577).

Z uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 czerwca 2012 r. w spr. o sygn. akt II OSK 545/11 wynika, iż brak jest podstaw do uznania - tak jak uczynił to Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z dnia 10 listopada 2010 r., że Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Ł. nie poprzedził wydania decyzji z dnia 25 lutego 2010 r. analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego. Zdaniem NSA, organ odwoławczy oparł swoją ocenę charakteru produktu Diohespan na wynikach analizy jego właściwości jak i zawartej na opakowaniu prezentacji, zasadnie przy tym pominął kwestię wpływu zawartego w prezentacji opisu działania ochronnego produktu na ocenę prezentacji, jako przesłanki uznania produktu za preparat leczniczy i nie ma przesłanek do szczególnego traktowania opinii prof. D. O. w przypadku oceny prezentacji produktu Diohespan. Sąd wskazał, iż powyższą ocenę organ odwoławczy poprzedził analizą oceny prezentacji produktu zawartą w opiniach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zawartych w prezentacji wskazaniach okoliczności uzasadniających jego stosowanie. Jednocześnie wynik tych rozważań odniósł do unormowania art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r.) w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2004 r.).

NSA wskazał również, iż organ odwoławczy nie miał obowiązku analizowania prezentacji produktu w kontekście wskazanej wyżej opinii. Wynika z niej bowiem, że jedynie zmiana zalecanych dawek spożycia może wpływać na ocenę właściwości leczniczych preparatu Diohespan, a zatem opinia ta nie ma szczególnego znaczenia dla oceny prezentacji przedmiotowego produktu, jako przesłanki uznania go za produkt leczniczy. Sąd zaznaczył, iż bezzasadna jest ocena wpływu zawartego na opakowaniu opisu właściwości ochronnych produktu Diohespan na możliwość uznania go za produkt leczniczy. Stosownie bowiem do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, produktem leczniczym jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi. Produktem takim będzie zatem obok produktu posiadającego właściwości lecznicze, również substancja lub połączenie substancji mająca właściwości chroniące ludzi przed chorobami (substancja zapobiegająca chorobom u ludzi).

W ocenie NSA, Sąd pierwszej instancji zarzucając organowi administracyjnemu naruszenie art. 79 k.p.a. poprzez dopuszczenie w postępowaniu dowodu z dokumentu uzyskanego w innym postępowaniu z naruszeniem art. 79 k.p.a., naruszył art. 134 § 1 p.p.s.a. Ocenił bowiem przebieg postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego w innym postępowaniu administracyjnym, niż to, które zakończone zostało decyzją z dnia 25 lutego 2010 r. Skoro natomiast, w istocie to inny organ administracji naruszył art. 79 k.p.a., to naruszenia tego nie można przypisać Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu w Łodzi.

Wobec tego, iż w niniejszej sprawie nie zaistniały przesłanki uzasadniające odstąpienie od wykładni prawa zawartej w cytowanym wyżej orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd w obecnym składzie orzekającym jest związany wyrokiem NSA z dnia 22 czerwca 2012 r.

Za niezasadne zatem należy uznać zarzuty skargi dotyczące naruszenia przez organ odwoławczy przepisów postępowania, poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej bez uprzedniego rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez należytego zbadania, czy produkt Diohespan narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przyjąć należy, zgodnie z zaprezentowanym wyżej stanowiskiem NSA, że w niniejszej sprawie Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu w Ł. nie można zarzucić naruszenia art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a., gdyż wydanie zaskarżonej decyzji poprzedzone zostało analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, rozpatrywanego w połączeniu ze sobą. Obecna kontrola sądowoadministracyjna winna zatem dotyczyć zastosowania i wykładni przez organy administracji przepisów prawa materialnego, stanowiących podstawę wydania zaskarżonej decyzji.

Wskazać trzeba, że sporna pozostaje w niniejszej sprawie ocena, czy produkt Diohespan wprowadzony do sprzedaży przez skarżącą spółkę jest środkiem spożywczym - suplementem diety w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. nr 171, poz. 1225 ze zm.) i czy istnieje podstawa prawna dla organu administracji do wydania decyzji o takiej treści, jak decyzja zaskarżona.

Stosownie do art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W myśl natomiast art. 3 ust. 1 tej ustawy, środkiem spożywczym (żywnością) jest każda substancja lub produkt w rozumieniu art. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U.UE.L.2002.31.1). Art. 2 Rozporządzenia nr 178/2002 stanowi, iż środek spożywczy nie obejmuje produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG i 92/73/EWG.

Zgodnie zaś z ust. 2 powołanego wyżej przepisu krajowego, produkty niespełniające wymagań prawa żywnościowego nie mogą być oznakowane i wprowadzane do obrotu na terytorium RP jako żywność.

Ponadto, art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, daje właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu uprawnienie do wydania decyzji w sprawie zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych.

Zdaniem Sądu w składzie obecnym, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy dawał organom sanitarnym podstawę do uznania, iż preparat Diohespan nie może być traktowany jako suplement diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, gdyż posiada cechy produktu leczniczego.

Zgodzić należy się z PWIS w Ł., iż wskazania do stosowania produktu Diohespan, zaprezentowane na opakowaniu/etykiecie tego produktu, dotyczą objawów chorobowych i sugerują, że stosowanie tego produktu doprowadzi do ich ustąpienia, a co najmniej do złagodzenia tych dolegliwości. Do wyciągnięcia takich wniosków, brak było konieczności zasięgania opinii biegłego czy też Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdyż wystarczająca była ocena sposobu prezentacji produktu Diohespan, znajdująca się na jego opakowaniu, którą przeprowadziły organy inspekcji sanitarnej. Nie ma bowiem podstaw, by organom tym odmówić kompetencji merytorycznych do dokonania powyższej oceny.

Z załączonej do akt kserokopii etykiety produktu Diohespan wynika bowiem bezspornie, iż jest od dedykowany osobom odczuwającym ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg – tzw. "pajączki" oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą. Na etykiecie wskazano również, iż "zawarte w produkcie flawonoidy (diosmina i hesperydyna) wykazują właściwości ochronne na naczynia krwionośne. Mechanizm działania diosminy i hesperydyny to m.in. poprawa napięcia ścian naczyń krwionośnych oraz redukcja ich przepuszczalności".

Produkt ten, przedstawiany jest zatem, jako wywołujący skutek terapeutyczny w chorobach związanych z niewydolnością krążenia żylnego kończyn dolnych.

Zgodnie zaś z treścią art. 46 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oznakowanie środka spożywczego nie może wprowadzać konsumenta w błąd, w szczególności: co do charakterystyki środka spożywczego, w tym jego nazwy, rodzaju, właściwości, składu, ilości, trwałości, źródła lub miejsca pochodzenia, metod wytwarzania lub produkcji, przez przypisywanie środkowi spożywczemu działania lub właściwości, których nie posiada, przez sugerowanie, że środek spożywczy posiada szczególne właściwości, jeżeli wszystkie podobne środki spożywcze posiadają takie właściwości. Oznakowanie nie może przypisywać środkowi spożywczemu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia albo odwoływać się do takich właściwości. Przepis ten ma zastosowanie również do reklamy takich produktów, a także kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanych materiałów opakowaniowych, sposobu prezentacji oraz otoczenia, w jakim są prezentowane.

Ocena dokonana w niniejszej sprawie przez organy inspekcji sanitarnej podparta została opiniami uzyskanymi z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 22 czerwca 2009 r., 7 sierpnia 2009 r. oraz 17 września 2009 r. Urząd wskazał w nich, iż produkt pn. "Diohespan" (zawierający w składzie diosminę w ilości 450 mg oraz hesperydynę w ilości 50 mg) zalecany jest do stosowania u osób "odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą". Zdaniem Urzędu, tego rodzaju objawy są związane z wystąpieniem stanu chorobowego. Podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Produkt pn. "Diohespan" spełnia zatem w opinii Urzędu, kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

W opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu "Diohespan"' jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zalecenia do stosowania zaprezentowane dla produktu "Diohespan", takie jak: "ciężkość i zmęczenie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. "pajączki" dotyczą, w ocenie Urzędu stosowania w objawach związanych z wystąpieniem stanu chorobowego, co wskazuje, że produkt ten spełnia definicję produktu leczniczego w zakresie odnoszącym się do prezentacji produktu jako posiadającego właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Zgodnie bowiem z art. 2 poz. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne: "produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne ".

Ponadto, Urząd ustosunkowując się do twierdzenia strony, iż "brak w obrocie prawnym decyzji Ministra Zdrowia dopuszczających do obrotu produkty lecznicze o zawartości 450 mg Diosminum świadczy, że preparat zawierający powyższą ilość diosminy nie posiada właściwości leczniczych", w piśmie z dnia 17 września 2009 r. wyraźnie wskazał, że "mający miejsce obecnie brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg diosminy nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, preparaty zawierające 500 mg diosminy są rejestrowane jako produkty lecznicze i posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Farmakopea w monografii Diosminum dopuszcza obecność substancji pokrewnych (hesperidin, isorhoifolin, linarin, acetoisovanillone i innych) w ilości nie więcej niż 10%, tak więc zawartość diosminy w ww. preparatach może wynosić około 450 mg. Ponadto ponieważ stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg i 500 mg diosminy jest w praktyce niemożliwe, a prezentacja produktu "Diohespan" wskazuje na właściwości lecznicze należy uznać, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego określone w Prawie farmaceutycznym".

Wskazać należy, iż z art. 31 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wynika, że Główny Inspektor Sanitarny może zobowiązać podmiot wprowadzający do obrotu suplementy diety do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 pkt 1 – 3, w szczególności do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie oceny, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Opinie Urzędu są zatem istotnym środkiem dowodowym, służącym organom inspekcji sanitarnej przy dokonywaniu oceny, czy dany produkt spełnia kryteria dla traktowania go jako suplement diety w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Załączone przez PPIS w P. do akt niniejszej sprawy (postanowieniem z dnia [...]znak: PPIS-Pb-NSHŻ-492/771/12a/09) trzy opinie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednoznacznie potwierdzają ustalenia poczynione przez organy inspekcji sanitarnej, iż produkt Diohespan, ze względu na swoją prezentację, winien być traktowany jako spełniający wymagania produktu leczniczego.

Odnosząc się do zarzutu strony skarżącej dotyczącego wydania przez PPIS w P. zaskarżonej decyzji bez oczekiwania na wydanie przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opinii na wniosek złożony przez spółkę A, należy uznać go za nieuzasadniony. Z niekwestionowanych przez stronę ustaleń organów sanitarnych wynika bowiem, że taką opinię spółka uzyskała, lecz pismem z dnia 25 listopada 2009 r., odmówiła złożenia jej do materiału dowodowego sprawy z uwagi na to, że opinia ta w jej ocenie, nie spełnia wymogów opinii biegłego. Skoro więc skarżąca uznała, że nie leży w jej interesie złożenie tej opinii w postępowaniu administracyjnym, to nie można stawiać organowi zarzutu, iż oparł się na analogicznej opinii Urzędu, wydanej na wniosek GIS. Ponadto, za niewiarygodne należy uznać przypuszczenie, iż Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydałby opinię innej treści, w sytuacji, gdyby wniosek pochodził od strony skarżącej. Istotne jest również, iż na skutek zarzutów podnoszonych przez stronę skarżącą w toku postępowania administracyjnego, organ zwracał się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w celu uzyskania dodatkowego stanowiska tego Urzędu w zakresie podnoszonych przez spółkę zagadnień.

Warto ponownie wskazać za Urzędem, iż zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle natomiast art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. termin: "produkt leczniczy" ma następujące znaczenie:

a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej.

Dyrektywa ta podaje zatem dwie definicje produktu leczniczego: definicję poprzez sposób prezentacji oraz definicję przez wskazanie funkcji. Produkt jest produktem leczniczym, jeśli podpada pod jedną z tych dwóch definicji, co należy rozumieć w: ten sposób, że z jednej strony, dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczy, że jego producent prezentuje go jako produkt posiadając właściwości terapeutyczne, nawet jeśli w istocie nie powoduje on efektu terapeutycznego np. ze względu na wskazane dawkowanie, z drugiej zaś strony - dla uznania danego produktu za produkt leczniczy wystarczające jest, że produkt posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, nawet jeśli producent nie wskazuje na takie właściwości produktu (v. motywy wyroków Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości w sprawach: C-27/08 LEX nr 491721, C-140/07 LEX nr 469616, C-211/03 ZOTSiSPI 2005/6A/I-05141, ECR 2005/6A/I-05141 LEX nr 221607).

Nie ulega zdaniem Sądu wątpliwości, że prezentacja produktu Diohespan na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy, bez konieczności analizowania czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dodatkowo wskazać należy, iż biorąc nawet pod uwagę przedłożoną przez stronę skarżącą opinię z dnia 12 lutego 2009 r., autorstwa prof. dr hab. n. farm. D. O. w aspekcie właściwości diosminy wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, można stwierdzić, że diosmina posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu. W opinii tej zawarte zostało bowiem stwierdzenie, iż "diosmina poprawia napięcie ścian żył i w efekcie zmniejsza średnicę naczynia oraz zastój żylny a poprawia powrót żylny. Ten mechanizm jest wykorzystywany w przewlekłej niewydolności żylnej." Dodatkowo z opinii tej wynika, że zawartą w preparacie Diohespan "dawkę diosminy należy traktować jako suplementacyjną, jest ona bowiem niższa od dawek terapeutycznych", a zatem powyższa opinia potwierdza, iż jedynie wielkość zalecanej dobowej dawki tego produktu i nieznaczna różnica w zawartości diosminy determinuje jego moc terapeutyczną. Właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne produktu są niewątpliwie czynnikiem, na podstawie którego należy dokonać oceny, przyjmując za punkt wyjścia możliwe działanie tego produktu, czy może on być stosowany lub podawany ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych w rozumieniu art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 (v. wyrok ETS z dnia 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 pkt 59 i pkt 61) zaś diosmina, będąca zasadniczym składnikiem produktu Diohespan, może być w takim celu stosowana. Biorąc więc pod uwagę skład produktu Diohespan, który jest bardzo zbliżony do składu produktów leczniczych dopuszczonych aktualnie do obrotu oraz podniesiony przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych fakt, że nie jest praktycznie możliwe stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktami różniącymi się zawartością diosminy w tabletce (450 mg i 500 mg diosminy), a także sposób jego prezentacji, należy uznać, że przedmiotowy produkt spełnia kryteria produktu leczniczego zarówno ze względu na skład jak i sposób prezentacji jego właściwości na etykiecie.

Zatem należy stwierdzić, że produkt pod nazwą Diohespan, posiada cechy produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i nawet gdyby przyjąć, że spełnia on także wymagania, jakie w art. 3 ust. 3 pkt 39, stawia ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplementom diety, to i tak należy go uznać za produkt leczniczy w świetle art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne i art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83, który przewiduje, że przepisy tej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy".

Za prawidłowe należy wobec tego uznać stanowisko organów sanitarnych, iż preparat Diohespan, nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy - suplement diety. Zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 o bezpieczeństwie żywności i żywienia suplement diety to: "środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, a przedmiotowy produkt posiada niewątpliwie właściwości produktu leczniczego, co oznacza że nie jest suplementem diety w rozumieniu tego przepisu. Słusznie zatem organy przyjęły, iż produkt Diohespan, jako niespełniający wymagań określonych dla suplementów diety w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzany do obrotu, natomiast w zakresie w jakim już znajduje się w obrocie - winien być z niego wycofany.

Wobec powyższych ustaleń, Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.

m.s.