Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 514/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2020-08-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 29 ust. 1, art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 149
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA Izabella Janson (spr.) Protokolant Szymon Janik po rozpoznaniu w dniu 25 sierpnia 2020 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 24 października 2017 r. sygn. akt III SA/Łd 586/17 w sprawie ze skargi [...] na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia [...] maja 2017 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z dnia 24 października 2017r., sygn. akt III SA/Łd 586/17 na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017r. poz. 1369 ze zm., obecnie Dz.U. 2019 poz. 2325, dalej też: "p.p.s.a.") oddalił skargę [...] ( dalej też: "strona", "skarżąca", "Spółka") na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi (dalej też: "PWIS", "organ odwoławczy", "organ II instancji") z [...] maja 2017r. nr [...] utrzymującą w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z [...] marca 2017r. (dalej też: "PPIS", "organ I instancji") nr: [...] w przedmiocie nakazania skarżącej wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu.

Uzasadniając swe rozstrzygnięcie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wskazał na następujący stan faktyczny:

Spółka zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2017r. poz. 149; dalej też: "u.b.ż.ż.") pismem z dnia [...] lutego 2016r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej też: "GIS") o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn. [...] w postaci płynu, produkowanego przez [...], zakwalifikowanego, jako dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego.

Pismem z [...] stycznia 2017r. GIS zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z tej samej daty zobowiązał stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dale też: "URPLWM i PB"), czy produkt [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. W uzasadnieniu postanowienia wskazano, że w składzie przedmiotowego produktu znajduje się m.in. wysoce specjalistyczna kompozycja olei rybich ([...]),[...],[...],[...]i [...],[...] i [...]. Jest on przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 10 kg masy ciała do postępowania dietetycznego w zaburzeniach fizjologicznych budowy i działania układów odpornościowego, limfatycznego, krwiotwórczego, krążenia, nerwowego, narządu wzroku, skóry i systemu przeciwzapalnego oraz błon śluzowych jamy ustnej, przewodu pokarmowego i narządów:

- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych i mieszanych (w trakcie zwiększonej zapadalności na przeziębienia i grypę oraz w trakcie i po antybiotykoterapii), w zaburzeniach morfologii i lipidogramu,

- w przewlekłych stanach zapalnych i chorobach o podłożu zapalnym (m.in. reumatoidalne zapalenie stawów);

- w problemach skórnych (m.in. alergia, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry) oraz trudno gojących się ranach,

- w trakcie lub bezpośrednio po terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia),

- w chorobach serca i naczyń krwionośnych oraz po poważnych incydentach sercowych,

- w schorzeniach układu nerwowego (m.in. stwardnienie rozsiane),

- w zaburzeniach wzrostu oraz budowy kości i zębów,

- w chorobach oczu (zaćma, AMD, jaskra),

- w cukrzycy typu II.

Zdaniem GIS opierając się na ww. informacjach dotyczących produktu nie mamy do czynienia z zaspokajaniem potrzeb żywieniowych osób dorosłych i dzieci. Wskazane do stosowania przedmiotowego produktu stany chorobowe nie uniemożliwiają zaspokajania potrzeb pokarmowych poprzez stosowanie normalnej diety. Nie istnieją uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe wskazujące na konieczność odżywiania pacjentów w ww. stanach chorobowych za pomocą specjalnie opracowanej lub przetworzonej żywności, co budzi wątpliwości co do poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS wskazał, że przepisy § 35 ust. 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowa z dnia 16 września 2010r. sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. z 2015r., poz. 1026) wskazują, iż przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe oraz ogólnie przyjęte dane naukowe oraz że przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi naukowymi. GIS podkreślił, że zgodnie z opinią Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wystarczające spożycie (Adequate Intakes - AT) dla kwasów tłuszczowych DHA + EPA zostało ustalone na poziomie 250 mg dla osób dorosłych. Zalecane spożycie kwasu eikozapentaenowego (EPA) i dokozaheksaenowego (DHA) przez osoby dorosłe w Europie wynosi pomiędzy 250 mg a 500 mg/osobę/dzień. W świetle powyższego w ocenie GIS budzi wątpliwości ilość kwasów EPA i DHA w zalecanej do spożycia porcji produktu [...]. Jak wynika bowiem z informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu, u osób dorosłych zalecane jest stosowanie w ciągu dnia 6 - 12 ml lub 25-50 ml, natomiast u dzieci zalecane jest stosowanie przedmiotowego produktu w następujący sposób: 1-5 ml/dzień lub 5 - 20 mI/dzień. Biorąc pod uwagę zalecany przez przedsiębiorcę sposób stosowania oraz deklarowane ilości kwasu EPA i DHA w przedmiotowym produkcie zawartość kwasów tłuszczowych w porcji [...] ml wynosi: [...]g EPA, [...]g DHA oraz łącznie [...]g EPA i DHA natomiast w [...] mI przedmiotowego produktu znajduje się; [...]g EPA, [...]g DHA oraz łącznie [...] g EPA i DHA.

W opinii GIS produkt ze względu na skład, wartość odżywczą oraz informacje zamieszczone w jego oznakowaniu nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia. Ponadto GIS powziął wątpliwości czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego z uwagi na ilość zawartych w produkcie kwasów EPA i DHA.

Dodatkowo, zdaniem GIS szereg informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu wyraźnie sugeruje, że przeznaczeniem produktu nie jest odżywianie, lecz przywrócenie, poprawienie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych.

W związku z powyższym w dniu [...] lutego 2017r. przedstawiciele PPIS w Łodzi, przeprowadzili interwencyjną kontrolę sanitarną u skarżącej. W trakcie kontroli stwierdzono, iż produkt [...] został wprowadzony do obrotu handlowego w dniu [...] marca 2016r., po uprzednim powiadomieniu GIS o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Ustalono, że spółka do dnia kontroli nie wystąpiła do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.

PPIS w Łodzi pismem z dnia [...] lutego 2017r. zawiadomił Spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania w przedmiocie nałożenia obowiązku w związku ze stwierdzeniem wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Następnie, w oparciu o wyniki kontroli sanitarnej przeprowadzonej w siedzibie Spółki w dniu [...] marca 2017r., organ I instancji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wydał decyzję nakazującą Spółce wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu [...] do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Decyzją z [...] maja 2017r. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

W uzasadnieniu organ wskazał, że PPIS w Łodzi prawidłowo zastosował podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ wyjaśnił, że przepisy u.b.ż.ż. wskazują na URPL WM i PB jako właściwy organ wyznaczony do wydawania opinii w zakresie oceny czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości, co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz. WE L 31 z dnia 01.02.2002, str. L., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne r. 15, t. 6, str. 463), tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Organ odwoławczy wskazał, że celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest właśnie czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Zdaniem organu II instancji, w przedmiotowej w sprawie brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji analizy materiału dowodowego pod kątem ustalenia, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy też nie. W przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w przedmiocie ustalenia czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu jest wyłącznie ustalenie, że znalazł się on w obrocie.

Organ odwoławczy wskazał, że z materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie jednoznacznie wynika, iż strona nie zwróciła się do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy produkt pn. [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz nie przedstawiła GIS takiej opinii, tak więc brak jest podstaw do stwierdzenia, że zostały naruszone wskazane w odwołaniu przepisy postępowania, w taki sposób, który mógłby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Oddalając skargę na powyższą decyzję Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wskazał, że trafne było twierdzenie organu odwoławczego o słuszności postępowania PPIS w Łodzi w oparciu o art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Jednocześnie Sąd ten podkreślił, że czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka jako dietetycznego środka specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na korzyść dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, zostanie on dopuszczony do obrotu. Dyspozycja przepisu art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi o istnieniu po stronie organu obowiązku czasowego wstrzymania wprowadzania środka do obrotu, w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Przepis ten jest jasny, czytelny, nie wymaga wykładni ani dodatkowych interpretacji i został w niniejszej sprawie prawidłowo zastosowany przez organ.

Następnie powołując orzecznictwo sądowe wskazał, że zgodnie z wykładnią art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń.

Zdaniem Sądu I instancji za całkowicie uzasadnione należało uznać powołanie się przez PPIS w uzasadnieniu swojej decyzji na ustalenia wynikające z postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] stycznia 2017r. Prawidłowo też organy obu instancji uznały za nieistotne dla rozstrzygnięcia niniejszej sprawy złożone przez stronę opinie Instytutu [...] dotyczące kwalifikacji i bezpieczeństwa stosowania produktów. W opinii WSA bez wpływu na ocenę wydanych przez organy w niniejszej sprawie decyzji pozostaje również złożona przez Spółkę na rozprawie Opinia Instytutu [...] nr [...] z dnia [...].10.2017r. wydana w zakresie bezpieczeństwa stosowania i poprawności kwalifikacji preparatu [...] jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Sąd I Instancji podkreślił, że Powiatowy Inspektor Sanitarny już w przypadku wystąpienia podejrzenia, że środek spożywczy - wymieniony w art. 29 ust. 1 ustawy, co do którego toczy się postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - jest wprowadzany do obrotu, podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu - brak jest zatem podstaw do dokonywania przez orzekające w niniejszej sprawie organy oceny, co do zasadności czasowego wstrzymania wprowadzania środka do obrotu.

Sąd I instancji nie podzielił poglądu skarżącej, że organy inspekcji sanitarnej, przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż, zobowiązane są do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia, czy produkt spełnia przewidziane dla nich wymagania oraz w celu stwierdzenia, czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez ten produkt. Ustalenie, czy dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego spełnia przewidziane dla niego wymagania, jest bowiem przedmiotem postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., do którego przeprowadzenia właściwy jest Główny Inspektor Sanitarny.

WSA wskazał, że w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. brak jest podstaw do badania przez organy inspekcji sanitarnej, czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełniają przewidziane dla nich wymagania oraz, czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia przez te środki skutków szkodliwych dla zdrowia. Zgromadzony zaś w niniejszej sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej z uwzględnieniem treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Spółka złożyła skargę kasacyjną od powyższego wyroku zaskarżając go w całości wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych, oraz zwrotu opłaty skarbowej od pełnomocnictwa. Dodatkowo wniosła o przeprowadzenie rozprawy.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów prawa materialnego:

a) art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. u.b.ż.ż poprzez:

(i) niewłaściwe zastosowanie w sytuacji, gdy w sprawie ustalono jedynie, że istnieje podejrzenie, że środek spożywczy znajduje się w obrocie, a nie dokonano ustalenia, że nie spełnia on wymagań określonych dla tego środka, co było warunkiem koniecznym do zastosowania tego przepisu przez PPIS. Nawet gdyby zgodzić się z argumentacją zawartą w wyroku, że PPIS nie był organem właściwym do dokonania ustalenia, że środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, bowiem takim organem był GIS, to nadal nie istniała podstawa do zastosowania tego przepisu, gdyż GIS również takiego ustalenia nie dokonał, a zatem nie zaistniała nieodłączna przesłanka zastosowania tego przepisu;

(ii) błędną wykładnię tego przepisu i nieuprawnione przyjęcie sprzeczne z jego literalnym brzmieniem, że PPIS podejmuje decyzję określoną w tym przepisie już w przypadku wystąpienia podejrzenia, że środek spożywczy, co do którego toczy się postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., znajduje się w obrocie (s. [...] uzasadnienia wyroku), podczas gdy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. uprawniający do podjęcia takiej decyzji odnosi się do środka spożywczego "niespełniającego wymagań określonych dla tego środka", a nie do środka spożywczego, co do którego toczy się jedynie postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., dopiero wynikiem którego ma być takie stwierdzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka;

(iii) błędną wykładnię tego przepisu w części dotyczącej przesłanki "niespełniania wymagań określonych dla środka spożywczego" poprzez uznanie, że przy ustalaniu zaistnienia tej przesłanki zastosowanie ma reżim "podejrzenia", podczas gdy literalna wykładnia tego przepisu wskazuje, że okoliczność ta musi zostać stwierdzona, a nie tylko ma istnieć podejrzenie w tym zakresie. Sam reżim "podejrzenia" odnosi się bowiem jedynie do okoliczności znajdowania się środka w obrocie. Gdyby było inaczej, przepis musiałby brzmieć np. w sposób następujący: "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka i znajduje się w obrocie (...)", w którym to przypadku podejrzenie obejmowałoby zarówno kwestię znajdowania się w obrocie, jak i niespełniania przez środek wymagań;

(iv) niewłaściwe zastosowanie będące wynikiem analizy co do tego, który z organów władny był w sprawie do dokonania oceny w zakresie spełniania przez środek spożywczy stosownych wymagań i stwierdzenia w efekcie, że władnym w tym zakresie jest GIS, a nie PPIS, podczas gdy dla niniejszej sprawy jest to okoliczność drugorzędna, bowiem ani jeden, ani drugi organ nie ustalił okoliczności "niespełniania wymagań określonych dla środka spożywczego", której zaistnienie jest przesłanką niezbędną do zastosowania przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., zgodnie z jego literalnym brzmieniem;

(v) niewłaściwe zastosowanie, podczas gdy właściwym do zastosowania powinien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek uprzedniego stwierdzenia, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, co w szczególności potwierdzała przytoczona przez PPIS argumentacja, która w dużej mierze została zapożyczona i wzięta za podstawę Decyzji PWIS, tj. argumentacja z postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...].01.2017r. znak: [...]. Dotyczyła ona poczynienia ustaleń, czy produkt [...] nie spełnia wymagań produktu leczniczego albo wyrobu medycznego, tj. bezsprzecznie zmierzała ku zastosowaniu art. 32 ust. 2, a nie ust. 1 u.b.ż.ż., a więc odnosiła się do zupełnie innej płaszczyzny oceny środka spożywczego. Jako że nie doszło jednak do stwierdzenia w tym zakresie w żadnym z postępowań, ust. 2 nie mógłby zostać skutecznie wzięty za podstawę decyzji PPIS, w wyniku czego podjął on niejako próbę przełożenia stanu faktycznego na potrzeby innej, zastępczej podstawy prawnej, tj. ust. 1 pomimo niezaistnienia przesłanek określonych również w tym przepisie.

II. Naruszenie przepisów postępowania, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a., poprzez jego niezastosowanie i nieuwzględnienie skargi na decyzję PWIS i nieuchylenie tej decyzji w całości w sytuacji, gdy wydana została ona z naruszeniem szeregu przepisów prawa materialnego jak i postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, a których ocena winna skutkować uwzględnieniem skargi w całości;

b) art. 151 p.p.s.a., poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i niezasadne oddalenie skargi na decyzję PWIS w sytuacji, gdy wydana została ona z naruszeniem szeregu przepisów prawa materialnego jak i postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, a których ocena winna skutkować uwzględnieniem skargi w całości.

Pismem z [...] lipca 2020r. w 74 punktach skarżąca wskazała nowe podstawy kasacyjne.

Pismem z [...] sierpnia 2020r. organ potwierdził swoje stanowisko w sprawie.

Pismem z [...] sierpnia 2020r. skarżąca wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości UE pytania prejudycjalnego (12 punktów).

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z treścią art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jedynie z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a.

W pierwszej kolejności należy podnieść, że zarzuty wskazane w piśmie procesowym z dnia [...] lipca 2020 roku należy uznać za spóźnione. Nie stanowią bowiem dodatkowej argumentacji skargi kasacyjnej, lecz nowe zarzuty, które nie mogą podlegać rozpatrzeniu z uwagi na upływ terminu do ich wniesienia wynikający z art. 177 § 1 p.p.s.a. O ile przytoczenie nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych już w skardze kasacyjnej jest dopuszczalne praktycznie w każdym czasie przed wydaniem wyroku, o tyle zgłaszanie nowych podstaw skargi kasacyjnej, jako jednego z istotnych jej elementów powinno być zgłoszone w terminie właściwym dla skargi kasacyjnej, czyli trzydziestu dni od dnia doręczenia orzeczenia wraz z uzasadnieniem. Oznacza to, że zgłoszenie podstaw kasacyjnych, których miejsce jest w skardze kasacyjnej, z przekroczeniem omawianego terminu nie jest dopuszczalne.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu wymienionych w art. 174 p.p.s.a. podstawach kasacyjnych, tzn. na naruszeniu przepisów prawa materialnego i naruszeniu przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tej sytuacji, co do zasady, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje w pierwszej kolejności zarzuty naruszenia przepisów postępowania, ponieważ ich uwzględnienie mogłoby uczynić przedwczesnym albo bezprzedmiotowym odniesienie się do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego. Do kontroli subsumpcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony (por. wyroki NSA z dnia 27 czerwca 2012r., sygn. akt II GSK 819/11, LEX nr 1217424 oraz wyrok z 26 marca 2010r., sygn. akt II FSK 1842/08, LEX nr 596025).

Zarzuty skargi kasacyjnej nie zasługują na uwzględnienie.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania, zauważyć należy, że skarżąca podważając wyrok Sądu I instancji i zarzucając naruszenie przepisów postępowania wskazała jedynie na naruszenie przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. oraz art. 151 p.p.s.a.

W świetle tak sformułowanych zarzutów zauważyć należy, iż art. 151 p.p.s.a. oraz art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. są przepisami tzw. wynikowymi i warunkiem ich zastosowania w ramach kontroli instancyjnej jest spełnienie hipotezy w postaci stwierdzenia, czy niestwierdzenia przez Sąd naruszeń prawa przez organ administracji publicznej. Ponadto ich naruszenie jest zawsze następstwem naruszenia innych przepisów, co oznacza, że zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. czy też art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. nie może stanowić samodzielnej podstawy kasacyjnej. Skarżący kasacyjnie, chcąc powołać się na zarzut naruszenia każdego z tych przepisów, jest zobowiązany bezpośrednio powiązać go z naruszeniem innych konkretnych przepisów, którym jego zdaniem uchybił Wojewódzki Sąd Administracyjny (por. wyroki NSA z dnia: 19 stycznia 2012r., sygn. akt II OSK 2077/10; 13 stycznia 2011r., sygn. akt II GSK 1387/10 LEX nr 952799, 27 kwietnia 2010r., sygn. akt I OSK 87/10 LEX nr 672933 i 27 maja 2011r., sygn. akt I OSK 1311/10 LEX nr 1080937). W niniejszej sprawie autor skargi kasacyjnej, zarzucając Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi naruszenie art. 151 oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. nie powiązał tego zarzutu z naruszeniem innych przepisów. W konsekwencji brak takich powiązań oznacza nieskuteczność zarzutu naruszenia zaskarżonym wyrokiem powołanych wyżej przepisów.

Przechodząc do zarzutu naruszenia prawa materialnego, wskazanego w pkt I a) ppkt i) - v) petitum skargi kasacyjnej, tj. błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., a w konsekwencji jego niewłaściwe zastosowanie oraz niezastosowanie w niniejszej sprawie art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. zarzuty te należało uznać za chybione.

Zdaniem autora skargi kasacyjnej zarzut błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., dotyczy przyjęcia, że odnosi się on do środka spożywczego, co do którego toczy się jedynie postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., oraz, że przy ustalaniu przesłanki "niespełniania wymagań określonych dla środka spożywczego" zastosowanie ma reżim "podejrzenia", podczas gdy literalna wykładnia tego przepisu wskazuje, że okoliczność ta musi zostać stwierdzona, a nie tylko ma istnieć podejrzenie w tym zakresie. Sam reżim "podejrzenia" według skarżącej odnosi się bowiem, jedynie do okoliczności znajdowania się środka w obrocie. Niewłaściwe zastosowanie było zaś konsekwencją nieprawidłowej wykładni przepisu. Zarzut niewłaściwego zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., autor skargi kasacyjnej powiązał też z błędnym przyjęciem, że władnym, do dokonania oceny w zakresie spełniania przez środek spożywczy stosownych wymagań jest wyłącznie GIS, na koniec stwierdził, że właściwym dla zastosowania w sprawie był przepis art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., do czego jego zdaniem zmierzała argumentacja z postanowienia GIS, ale jako że nie doszło do stwierdzenia w tym zakresie w żadnym z postępowań przepis ten również nie mógłby zostać skutecznie wzięty za podstawę decyzji PPIS.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty te nie są zasadne, a WSA dokonał prawidłowej wykładni i zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Przepis art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedn. Dz.U. z 2017r. poz. 149 ze zm.) jednoznacznie stanowi, iż w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. W myśl zaś art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia - po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, jak również czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi. Art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazuje, iż preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3, suplementy diety oraz środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006, które podmiot działający na rynku spożywczym wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu - jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

W ocenie GIS wątpliwości budziła ilość kwasów EPA i DHA w zalecanej do spożycia porcji produktu "[...]". Organ wskazał, że z informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu, u osób dorosłych zalecane jest stosowanie w ciągu dnia 6 - 12 ml lub 25-50 ml, natomiast u dzieci zalecane jest stosowanie przedmiotowego produktu w następujący sposób: 1-5 ml/dzień lub 5 - 20 mI/dzień. Biorąc pod uwagę zalecany przez przedsiębiorcę sposób stosowania oraz deklarowane ilości kwasu EPA i DHA w przedmiotowym produkcie zawartość kwasów tłuszczowych w porcji [...] ml wynosi: [...]g EPA, [...]g DHA oraz łącznie [...]g EPA i DHA natomiast w [...] mI przedmiotowego produktu znajduje się; [...]g EPA, [...]g DHA oraz łącznie [...] g EPA i DHA. W opinii GIS produkt ze względu na skład, wartość odżywczą oraz informacje zamieszczone w jego oznakowaniu nie spełnia definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz wymagań ustalonych dla tej kategorii żywności w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia. Ponadto GIS powziął wątpliwości czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego z uwagi na ilość zawartych w produkcie kwasów EPA i DHA, które przy zalecanym sposobie użycia znacznie przekraczają zalecenia żywieniowe dla tych składników oraz informacje zamieszczone w etykietowaniu m.in. uzależnienie wielkości porcji produktu "[...]" od działania: obronnie lub profilaktycznie. Dodatkowo, zdaniem GIS szereg informacji zamieszczonych w oznakowaniu przedmiotowego produktu wyraźnie sugeruje, że przeznaczeniem produktu nie jest odżywianie, lecz przywrócenie, poprawienie lub modyfikacja funkcji fizjologicznych. Produkt [...] został wprowadzony do obrotu handlowego w dniu [...] marca 2016r., pismem z [...] stycznia 2017r. GIS zawiadomił Spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., Spółka też do dnia kontroli nie wystąpiła do URPLWM i PB o wydanie opinii, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.

Wbrew twierdzeniom skarżącej zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego organowi dla zastosowania art. 32 ust.1 u.b.ż.ż wystarczy, że ma podejrzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymogów przewidzianych dla tego środka. Już sam fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż oraz jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że rolą organu pierwszej instancji w niniejszej sprawie było jedynie ustalenie, czy produkt [...] został wprowadzony do obrotu handlowego, co zostało jednoznacznie i bezsprzecznie stwierdzone i udowodnione. Podjęcie na podstawie przepisu art. 32 ust. 1 ustawy decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalenie, a nie podejrzenie czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Zgodnie z art. 32 ust.1 u.b.ż.ż. na tym etapie postępowania wystarczającą przesłanką do wydania decyzji jest "podejrzenie", a nie ustalenie, że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla tego środka. Za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia jego literalne brzmienie ale także jego wykładnia celowościowa. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia równoległego, do postępowania prowadzonego przez GIS, postępowania mającego wyjaśnić, czy sporny produkt spełnia (lub nie) wymagania konieczne do uznania go za środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego czy jest produktem leczniczym. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio legis ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy.

Podkreślić należy, że decyzja z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wydawana tylko "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1", tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań dla środka spożywczego takiego za jaki jest uważany i wprowadzony do obrotu. Decyzja organu I instancji wydana na tej podstawie dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu [...]. Czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka, jako dietetycznego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na jego korzyść, zostanie on dopuszczony do obrotu.

Podzielić należy stanowisko wyrażone w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego sygn. II OSK 445/14 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl), z którego wynika, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w niniejszej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "[...]", potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia określone w przepisach wymagania.

Odnosząc się do zarzutu niezastosowania przez organ art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. należy wskazać, że zgodnie z treścią tego przepisu decyzja, o której mowa w ust. 1 podejmowana jest również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego. Miałby on zastosowanie w przypadku, gdyby z opinii URPLWM i PB bądź z innych dowodów wprost wynikało, iż w istocie dany środek spełnia wymagania produktu leczniczego. Należy podkreślić, że przepisy u.b.ż.ż. wskazują na URPLWM i PB jako właściwy organ wyznaczony do wydawania opinii w zakresie oceny czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości, co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.Urz. WE L 31 z dnia 01.02.2002, str. L., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne r. 15, t. 6, str. 463), tj. tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, którym w omawianym przypadku była decyzja PPIS w Łodzi wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

W niniejszej sprawie organ I instancji zastosował zatem właściwą podstawę prawną z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., ust. 2 powołanego przepisu nie miał zastosowania w przedmiotowym stanie faktycznym. Tym samym, za chybione uznać należy zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji prawa materialnego.

Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł też podstaw do uwzględnienia wniosku skarżącej zawartego w piśmie procesowym z [...] sierpnia 2020r. o wystąpienie z pytaniami prejudycjalnymi do Trybunału Sprawiedliwości UE.

Należy zaznaczyć, że na podstawie art. 267 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dawnego art. 234 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską) Sąd krajowy jest organem uprawnionym do wystąpienia z wnioskiem o orzeczenie wstępne i w przypadku powzięcia wątpliwości, co do wykładni bądź ważności przepisu prawa wspólnotowego może wnieść sprawę do Trybunału Sprawiedliwości, o ile uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w sprawie nie zachodzi uzasadniona wątpliwość, co do wykładni bądź ważności wskazanych przepisów prawa wspólnotowego, stąd też nie było podstaw do wystąpienia do TSUE z pytaniem prejudycjalnym w tym zakresie. Z tego względu, Naczelny Sąd Administracyjny, nie uwzględnił wniosku strony skarżącej o wystąpienie do TSUE.

W konsekwencji, ponieważ żaden z postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów nie okazał się zasadny, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. skargę tę oddalił.