Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 688/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-09-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Patrycja Młynarczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 września 2019 r. sprawy ze skargi J. S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję i utrzymaną nią w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] października 2018 r., 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz J. S. kwotę 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

W dniu 12 sierpnia 2016 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.), do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie wystawione dla pacjentki J. S. na sprowadzenie z zagranicy produkuj leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, na lek lnovelon, Rufinamide, tabletki, 400 mg, 3 opakowania po 100 tabletek, nazwa wytwórcy: Eisai Ltd., zwanego dalej "lekiem lnovelon".

Ponadto w dniu 12 sierpnia 2016 r. skarżąca J. S. reprezentowana przez przedstawicielkę ustawową - matkę K. S. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundacje leku Inovelon, we wskazaniu - zespół Lennoxa-Gastauta w trybie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.), tzw. ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia w decyzji z dnia [...] września 2016 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego dla wnioskodawczyni J. S.

Następnie decyzją z dnia [...] września 2016 r. ten sam organ odmówił wyrażenia zgody na refundację leku lnovelon, z uwagi na ustalenie istnienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego leku, co uniemożliwiło zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister Zdrowia decyzją z [...] listopada 2016 r. nr [...], działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016, poz. 23, ze zm.), dalej "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy orzekł o utrzymaniu ww. decyzji w mocy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny ("WSA") w Warszawie wyrokiem z dnia 18 września 2017 r., VI SA/Wa 85/17, po rozpoznaniu skargi J. S. na ww. decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2016 r., w pkt 1 uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r.; w pkt 2 zobowiązał organ do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: Inovelon, Rufinamide, tabletki, 400 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd., ilość produktu leczniczego 300 tabletek, w terminie 14 dni od daty otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy; w pkt 3. zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej koszty postępowania.

Na skutek skargi kasacyjnej organu, Naczelny Sąd Administracyjny ("NSA") wyrokiem z dnia 8 lutego 2018 r., II GSK 4160/17, uchylił pkt 2 zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie i oddalił skargę kasacyjną w pozostałej części odstępując od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego. NSA wskazał, że rozstrzygając sprawę ponownie należy uwzględnić przedstawioną w wyroku Sądu I instancji interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Decyzją z dnia [...] października 2018 r. Nr [...] Minister Zdrowia ponownie odmówił wydania zgody na refundację leku lnovelon. W uzasadnieniu organ wskazał, że w jego ocenie nie zostały spełnione dwa kryteria wymienione w art. 12 ustawy o refundacji, tj. kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Skarżąca wniosła o ponowne rozpoznanie sprawy.

Minister Zdrowia w dniu [...] stycznia 2019 r. wydał zaskarżoną decyzję nr [...] podtrzymując w całości swoją dotychczasowe argumentację dotyczącą niespełnienia przesłanek, o których mowa w art. 12 pkt 9 i 10 ustawy o refundacji. W tym zakresie organ wskazał, że w jego ocenie koszt leczenia skarżącej jest wysoki, a ponadto może ona korzystać z innych dostępnych środków medycznych.

Jak wskazał organ z dokumentacji medycznej strony wynika, że w dotychczasowym leczeniu stosowano wiele leków przeciwpadaczkowych, takich jak kwas walproinowy, karbamazepinę, okskarbazepinę, topiramat, lewetiracetam, etosuksymid oraz klobazam.

Nie zastosowano natomiast leków zawierających lamotryginę, klonazepam, gabapentynę, tiagabinę (TGB), nitrazepam (NZP), diazepam, lakozamid, fenytoina oraz leków sprowadzanych z zagranicy z importu docelowego w trybie art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj.: Ospolot (Sulthiame), Synacthen (Tetracosactide) bądź Taloxa (Felbamat),

Organ przedstawił ceny ww. leków i wskazał, że dzienny koszt wnioskowanego leku - lnovelon wynosi ok. 29,13 zł netto + vat + marża apteki, i jest on znacznie wyższy od poszczególnych alternatywnych terapii. Jednocześnie Minister Zdrowia wskazał, że nie wykonano obliczeń dla: klorazepatu, pregabaliny, gdyż nie zaleca się ich stosowania u dzieci, lorazepamu i nitrazepamu, gdyż w Charakterystyce Produktu Leczniczego we wskazaniach do stosowania brak jest padaczki, a tiagabinę nie zaleca się w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastauta zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Mając na uwadze niezastosowanie przez stronę licznych alternatywnych technologii medycznych oraz fakt, że kuracja lekiem lnovelon ma większy wpływ na obciążenie budżetu podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, ww. kryterium uznał za niespełnione.

Dalej Minister Zdrowia wskazał, że kryterium, o którym mowa wart. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, tj. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania należy rozumieć jako zidentyfikowanie technologii medycznych stosowanych w terapii schorzenia będącego przedmiotem wniosku, a wypełnienie tego kryterium związane jest z wykorzystaniem zidentyfikowanych technologii medycznych, przy uwzględnieniu ich efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w danym wskazaniu.

Organ ustalił, iż potencjalnymi komparatorami w analizowanych wskazaniach, a których strona nie wykorzystała, są:

1) gabapentyna - wskazana jest w leczeniu wspomagającym napadów częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, w monoterapii napadów częściowych i wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej,

2) diazepam - pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki kloniczne mięśni,

3) fenytoina - substancja o działaniu przeciwdrgawkowym. Fenytoina zapobiega wystąpieniu i zmniejsza częstość występowania napadów padaczkowych uogólnionych. Zmniejsza także częstość występowania napadów częściowych i przeciwdziała ich uogólnieniu, zapobiega również rozprzestrzenianiu się impulsów bólowych w neuralgii nerwu trójdzielnego. Phenytoinum WZF stosuje się m.in. w padaczce (napady uogólnione, napady częściowe złożone) oraz w zapobieganiu napadom padaczkowym po operacjach neurochirurgicznych i urazach głowy,

4) wigabatryna - stosowana jest w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane,

5) etosuksymid - pochodna kwasu bursztynowego. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe. Lek hamuje aktywność kory ruchowej oraz blokuje wyładowania iglica-fala o częstotliwości 3 Hz w ognisku pierwotnym i wtórnym. Stosowany w pierwotnie uogólnionej padaczce z typowymi i nietypowymi napadami nieświadomości,

6) zonisamid - mechanizm działania leku nie został w pełni wyjaśniony, niemniej jednak uważa się, że zonisamid działa na zależne od potencjału elektrycznego kanały sodowe oraz wapniowe, powodując przerwanie wyładowań neuronalnych i ograniczając rozprzestrzenianie wyładowań napadowych oraz przerywając następczą aktywność padaczkową. Zonisamid wykazuje również działanie modulacyjne na proces hamowania neuronalnego w układzie GABA-ergicznym. Stosowany w monoterapii jako leczenie napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką; w leczeniu wspomagającym napadów częściowych, z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez uogólnionych napadów wtórnych, u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych,

7) fenobarbital - mechanizm działania polega m.in. na nasilaniu hamowania synaptycznego poprzez oddziaływanie na receptory kwasu gamma- aminomasłowego (GABA). Oprócz działania przeciwdrgawkowego, lek wykazuje również działanie uspokajające, a w większych dawkach nasenne, hamuje wydzielanie hormonu tyreotropowego, zwiększa wydzielanie hormonu antydiuretycznego, działa hamująco na ośrodek oddechowy oraz zmniejsza napięcie mięśni gładkich. Wskazaniem do stosowania fenobarbitalu są napady padaczkowe częściowe i uogólnione. Stosowany jest również jako środek uspokajający.

8) prymidon - lek przeciwdrgawkowy wywiera silny wpływ depresyjny na OUN i podwyższa próg drgawkowy. Działa podobnie jak fenobarbital. Efekt przeciwdrgawkowy wynika zarówno z działania samego leku, jak i jego aktywnego metabolitu, fenobarbitalu. Monoterapia lub leczenie skojarzone napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych, nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i częściowych prostych.

Dodatkowo organ wskazał, że na podstawie odnalezionych źródeł publikacji naukowych, potwierdzoną skuteczność stricte w zespole Lennoxa-Gastauta mają m.in.:

1) lakozamid - wskazany jest w terapii wspomagającej w leczeniu napadów padaczkowych częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat;

2) lamotrygina - leczenie padaczki: dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej; leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych, napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta;

3) klonazepam - wskazanie do stosowania: padaczka u dorosłych i dzieci, napady uogólnione: akinetyczne, miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady nieświadomości oraz napady częściowe;

Również leki sprowadzane w trybie importu docelowego na podstawie art. 4 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne znajdują zastosowanie w zespole Lennoxa-Gastauta na podstawie odnalezionych badań naukowych, tj.:

a) Sulthiame (Ospolot),

b) tetracosactide (Synacthen),

c) felbamat (Taloxa).

Minister Zdrowia zwrócił uwagę, iż Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji rekomenduje wydawanie zgody na Synacthen (tetracosactide) w leczeniu m.in. Zespołu Lennoxa-Gastauta (Rekomendacja nr 66/2017 z dnia 31 października 2017 r.) oraz wydawanie zgody na Taloxę (felbamat) w leczeniu padaczki lekoopornej (Rekomendacja nr 57/2016 z dnia 5 października 2016 r.).

Mając na uwadze powyższe ustalenia Minister Zdrowia stwierdził, iż w przypadku wnioskodawcy brak jest podstaw do wydania zgody na refundację produktu leczniczego lnovelon, ze względu na niespełnienie kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 9 i 10 ustawy o refundacji. W tej sytuacji, finansowanie tego produktu leczniczego ze środków publicznych nie jest zasadne.

Z takim rozstrzygnięciem nie zgładziła się skarżąca J. S..

Pismem z dnia 19 lutego 2019 r. skarżąca złożyła do Ministra Zdrowia pismo stanowiące skargę do WSA w Warszawie na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] utrzymującą w mocy decyzję nr [...].

Skarżąca zarzuciła decyzji naruszenie:

1) prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, a to:

a) art. 2 w związku z art. 7 oraz art. 32 Konstytucji RP poprzez brak ich zastosowania przy rozpoznawaniu sprawy a w szczególności brak realizacji przez Ministra Zdrowia naczelnych zasad porządku prawnego, w szczególności zasady państwa prawa, zasady sprawiedliwości społecznej i zasady równego traktowania przez organy publiczne,

b) art. 68 § 1 i 2 Konstytucji RP polegające na braku realizacji przez organ państwowy prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ze szczególnym uwzględnieniem opieki zdrowotnej udzielanej młodym osobom,

c) art. 39 ust. 1 i 3c ustawy o refundacji poprzez rozpoznanie wniosku Skarżącego bez zasięgnięcia z urzędu opinii Konsultanta Krajowego lub Wojewódzkiego, a także z pominięciem wnioskowanych przez stronę m.in. opinii biegłego neurologa co do zasadności stosowania lnovelonu przez J. S. a niezasadności stosowania terapii alternatywnych,

d) art. 39 ust. 1 w zw. z art. 12 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię polegającą na nieuwzględnieniu indywidulanego charakteru postępowania refundacyjnego w imporcie docelowym przy badaniu spełnienia przesłanek, o których mowa w art. 12 ustawy o refundacji, oraz błędne przyjęcie, że niespełnienie któregokolwiek z nich powinno prowadzić do wydania decyzji odmawiającej refundacji leku,

e) art. 39 ust. 1 i 3c w związku z art. 12 pkt 9 i 10 poprzez nieuzasadnione stwierdzenie, że nie zostały spełnione przesłanki wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w sytuacji gdy organ ograniczył się tylko do ogólnej oceny tych przesłanek bez wglądu w indywidualną sytuację wnioskodawczyni a w rzeczywistości możliwa jest refundacja przedmiotowego leku,

f) art. 40 ustawy o refundacji poprzez brak wydania decyzji w przedmiocie objęcia refundacją kiedy jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych

a tym samym wydanie decyzji z pominięciem istotnych okoliczności co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji i odmowę refundacji;

2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na treść zaskarżonej decyzji i odmowę refundacji

a) art. 7, art. 77, art. 107 § 3 k.p.a. poprzez:

- dokonanie wybiórczej i dowolnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie, pominięcie twierdzeń skarżącej i oparcie się wyłącznie na korzystnych dla organu stwierdzeniach, braku pełnego wskazania które w istocie dowody zostały uznane za wiarygodne, a które zostały pominięte i dlaczego,

- błędne uznanie, że w przypadku strony nie została spełniona przesłanka skuteczności leku lnovelon z uwagi na dalsze występowanie napadów padaczkowych podczas gdy padaczka występująca u ww. jest lekooporna, często w żaden sposób niepoddająca się leczeniu, a J. S. nie może zostać wyleczona zaś samo kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej leku jest spełnione gdy doprowadza do zmniejszenia ilości bądź nasilenia napadów padaczkowych co ma miejsce u skarżącej,

- nieuzasadnione stwierdzenie, że w przypadku J. S. mogą zostać zastosowane inne alternatywne metody lecznicze w sytuacji gdy organ pominął zindywidualizowany charakter sprawy, dokumentację medyczna skarżącego oraz jej twierdzenia, jak również błędne ustalenie, że odmowa jest uzasadniona, gdyż strona nie korzystała z leków zawierających m.in. tiagabinę i nitrazepam w sytuacji gdy organ sam wskazał, że nitrazepam nie może być stosowany w leczeniu padaczki zaś tiagabiny nie zaleca się w leczeniu zespołu Lennoxa-Gastaut,

- uznanie, że istnieją alternatywne metody lecznicze, podczas gdy żaden ze wskazanych leków bądź komparatorów nie spełnia kryterium alternatywnego wobec leku lnovelon, mają zupełnie inne sposoby działania, składniki, a niektóre ze wskazanych przez organ komparatorów jak np. zonisamid nie mogą być stosowane u skarżącej,

- niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a to czy możliwe jest stosowanie skutecznie u skarżącej innej terapii podczas gdy od kilku lat zażywa ona lek lnovelon oraz czy proponowane jako alternatywne metody leki zawierają te same substancje lecznicze co lnovelon,

- błędne ustalenie, iż możliwa jest kuracja lekiem Taloxa, którego stosowanie w ocenie Organu jest tańsze niż leku lnovelon podczas gdy 100 tabl. lnovelonu to koszt 873,75 zł podczas gdy 100 tabletek Taloxy to 970 zł brutto;

- brak należytego odniesienia się do innych możliwości refundacji przedmiotowego leku przy uwzględnieniu charakterystyki skarżącej, jej stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu

co doprowadziło do błędnych ustaleń faktycznych w sprawie oderwanych od indywidualnego przypadku medycznego skarżącej, a tym samym nieuzasadnionej odmowy refundacji leku;

b) art. 8 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie wybiórczej oceny materiału dowodowego, przy jednoczesnym nieuwzględnieniu wniosków dowodowych J. S. o przesłuchanie stron oraz przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, jak i niedołączenie dokumentacji znajdującej się w aktach organu,

c) art. 75 w zw. z art. 78 w zw. z art. 84 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosku dowodowego skarżącej o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego oraz o zasięgnięcie opinii dr n. med. B. J.,

d) art. 75 w zw. z art. 78 w zw. z art. 86 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosku dowodowego skarżącego o przeprowadzenie dowodu z przesłuchania w charakterze strony przedstawicielki ustawowej J. S., mimo że pozostały w sprawie do wyjaśnienia istotne okoliczności, które to uchybienia doprowadziły do wydania decyzji administracyjnej bez należytej oceny stanu zdrowia J. S..

Skarżąca wniosła o uchylenie decyzji z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...], a także poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] października 2018 r. nr [...], zgodnie z art. 145 lit. a) i c) w zw. z art. 135 p.p.s.a.

W uzasadnieniu rozwinięto ww. zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Na rozprawie w dniu [...] września 2019 r. Pełnomocnik organu - r. pr. B. Z. cofnęła wniosek o oddalenie skargi i wniosła o umorzenie postępowania z powodu zmiany okoliczności faktycznych sprawy. W tym zakresie przedłożyła notatkę służbową, z której wynika, że skarżąca zaprzestała przyjmowania leku Inovelon i podjęła terapię Ospolotem. Pełnomocnik organu – S. G. dodatkowo podniosła, że po wydaniu zaskarżonej decyzji wydana została pozytywna rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji co do stosowania leku Inovelon we wskazaniu padaczka lekoodporna.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga jest uzasadniona.

Podstawę materialnoprawną kontrolowanej przez Sąd decyzji stanowią przepisy art. 39 ust. 1 oraz art. 12 ustawy o refundacji.

Zgodnie z pierwszym z powołanych przepisów, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne /.../ może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe - pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zgoda, o której mowa w tym przepisie, jest wydawana w formie decyzji administracyjnej.

Art. 15 w ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach wymienia - wśród świadczeń gwarantowanych - świadczenia z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne - ale pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

W myśl art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę - w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 tej ustawy - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Należy w tym miejscu zauważyć, że art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji - wskazany w skardze - ograniczył kryteria brane pod uwagę przez ministra właściwego do spraw zdrowia - rozpatrującego wniosek refundacyjny - do kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10. Przepis zawiera przy tym postanowienie, że brana pod uwagę jest też rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

Przedstawiona regulacja art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji została dodana przez art. 3 pkt 4 lit. c ustawy z dnia 25 maja 2017 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 1200) zmieniającej tę ustawę z dniem 23 lipca 2017 r. Należy zwrócić uwagę, że w myśl art. 16 powołanej ustawy zmieniającej do postępowań w sprawie m.in. refundacji leków, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

W takim stanie rzeczy w rozpoznawanej sprawie aktualne pozostają, jako kryteria "brane pod uwagę", takie okoliczności jak: istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją (pkt 3), skuteczność kliniczna i praktyczna (pkt 4), bezpieczeństwo stosowania (pkt 5), relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania (pkt 6), konkurencyjność cenowa (pkt 8), wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9), istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania (pkt 10), wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 (pkt 11).

Przepis art. 12 ustawy nakazuje przy tym uwzględnić inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

W tym miejscu dla porządku jedynie wskazać należy, że wobec związania - na podstawie art. 153 i 190 p.p.s.a. - oceną prawną zawartą we wcześniej wydanych w sprawie wyrokach sądowych, tj. VI SA/Wa 85/17 i II GSK 4160/17, nie budzi już wątpliwości, że zgodnie z wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji dokonywaną w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP - w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

Postępowanie przeprowadzane w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest postępowaniem administracyjnym w indywidualnej sprawie, wszczynanej na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na określony produkt leczniczy, o czym mowa w art. 4 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie podejmuje decyzję w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację po przeprowadzeniu postępowania dowodowego zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 k.p.a. Organ zobligowany jest także respektować art. 77 § 1 k.p.a. (w myśl którego organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy) oraz art. 80 k.p.a. (nakazującym, aby organ administracji publicznej oceny dokonał na podstawie całokształtu materiału dowodowego). Swoje stanowisko zaś powinien przedstawić z zachowaniem wymagań z art. 107 § 3 k.p.a.

W wiążącym w sprawie wyroku NSA z dnia 8 lutego 2018 r. w tym zakresie wskazano, że zastosowanie normy przepisu art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a więc zgody na refundację lub odmowy jej wyrażenia, dokonać się można jedynie na podstawie wszystkich dowodów obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wszechstronnej ocenie.

Dostępne i możliwe do wykorzystania przez organ dowody w kontrolowanym przez Sąd postępowaniu określa m.in. przywołany już wcześniej art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji.

Nie ma przy tym znaczenia w sprawie, że postępowanie z wniosku skarżącej zostało wszczęte przed wejściem w życie ww. przepisu ustawy o refundacji. Obowiązek gromadzenia dowodów w celu ustalenia prawdy materialnej poprzez podejmowanie przez organ z urzędu lub na wniosek strony wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli wynika niezmiennie z przepisów art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.

W ocenie Sądu, ustalenia istotne na gruncie art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji powinny zostać dokonane przez organ na podstawie oceny sytuacji konkretnego chorego, nie zaś na podstawie dowodów o ogólnej skuteczności i stosowaniu leku. Skuteczność działania leku może być różna dla poszczególnych pacjentów, brak jest zatem możliwości automatycznego uwzględniania negatywnej przesłanki, określonej w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji, w stosunku do wszystkich osób występujących o refundację, w przypadku istnienia alternatywnej technologii medycznej, bez ustalenia, czy jest ona efektywna i czy może zostać bezpiecznie zastosowana.

Niezbędne jest zatem, w ocenie Sądu, odniesienie się przez organ do konkretnej sytuacji skarżącej i ustalenie, czy również w jej przypadku może zostać zastosowana określona alternatywna technologia medyczna. Nie wystarczy zaś powoływanie się przez organ wyłącznie na dostępność na rynku innych preparatów, które można wykorzystywać w leczeniu jej schorzenia.

Minister Zdrowia rozstrzygając w niniejszej sprawie nie zindywidualizował jej więc dostatecznie. Bez wszechstronnej zaś oceny kompletnego materiału dowodowego stwierdzenie, że wypełniła się w sprawie przesłanka związana z istnieniem, alternatywnej technologii medycznej i w stanie faktycznym sprawy powiązana z nią przesłanka z art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji - jest przedwczesne.

Odnosząc się do wniosku organu o umorzenie postępowania w związku z zaprzestaniem przyjmowania przez skarżącą leku lnovelon Sąd wskazuje, że te okoliczności nie zostały w postępowaniu sądowym potwierdzone przez skarżącą, ani jej pełnomocnika. Brak więc było podstaw do uwzględnienia ww. wniosku. Sąd wydał zatem rozstrzygnięcie biorąc pod uwagę stan faktyczny istniejący w dacie wydawania spornej decyzji, co nie uniemożliwia organowi umorzenie postępowania administracyjnego po przekazaniu mu sprawy przez Sąd jeżeli przesłanki z art. 105 k.p.a. zostaną wykazane.

Wobec stwierdzonych naruszeń przepisów postępowania brak podstaw do oceny przez Sąd podniesionych w skardze zarzutów odnoszących się do prawa materialnego.

W tym stanie rzeczy, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 135 p.p.s.a., WSA w Warszawie orzekł, jak w punkcie 1 sentencji. O kosztach (pkt 2 sentencji) Sąd postanowił na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a. Obejmują one stawkę minimalną opłaty za czynności pełnomocnika skarżącego w sprawie ustaloną na podstawie § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokatów (Dz. U. z 2018 r. poz. 1800).