Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 972/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-11-10 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 6 ust. 6, art. 12 pkt 1-13, art. 39 ust. 1, ust. 3
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 3 ust. 1-2, art. 4 ust. 1-2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 174 pkt 2, art. 184
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Jagielska (spr.) Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia del. WSA Barbara Mleczko - Jabłońska Protokolant starszy asystent sędziego Michał Stępkowski po rozpoznaniu w dniu 10 listopada 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1808/14 w sprawie ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 24 listopada 2014 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1808/14, po rozpoznaniu sprawy ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie refundacji leku, uchylił zaskarżoną decyzję i stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Decyzją z dnia [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.) w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r., którą odmówił J. B. wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy pod nazwą Winstrol, Stanazolum, tabletki, 2 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu obrzęk naczynioworuchowy. Minister stwierdził, że zgodnie z art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji podejmując decyzję o refundacji leku, bierze pod uwagę skuteczność kliniczną i praktyczną leku oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania. Minister wyjaśnił, że uwzględnił rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (Prezes AOTM) nr 68/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r., w której Prezes AOTM nie rekomenduje wydawania zgód na refundację leku objętego wnioskiem strony, uznając, że siła dowodów naukowych dotyczących efektywności leku w przedmiotowym wskazaniu jest niewielka podając, że istnieją alternatywne technologie medyczne (komparatorem dla stanazololu może być danazol). Minister odwołał się ponadto do zaświadczenia lekarskiego z [...].11.2013 r., z którego wynika brak przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Ruconest – konestat alfa (strona nie podała, iż lek ten stosowała jedynie doraźnie) i stwierdził, że przy obrzęku naczynioworuchowym może być stosowany, refundowany ze środków publicznych, produkt leczniczy Berinert (Inhibitor C1-eterazy ludzki). W konsekwencji organ uznał, że skoro w przypadku strony istnieje możliwość zastosowania alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu we wnioskowanym wskazaniu oraz nie ma dowodów na skuteczność leku objętego wnioskiem w rzeczonym wskazaniu, to odmowa wydania zgody na jego refundację jest zasadna.

Uwzględniając skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) i uchylając zaskarżoną decyzję Ministra Wojewódzki Sąd Administracyjny, uznał że została ona wydana z mającym istotny wpływ na wynik sprawy naruszeniem przepisów postępowania, ponieważ organ nie wykazał, że w tej sprawie faktycznie zaistniały przesłanki z art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji.

Jak wskazał Sąd, uznając niespełnienie kryterium z punktu 4 art. 12 ustawy o refundacji organ przyjął – w oparciu o rekomendację Prezesa AOTM – że brak jest dowodów na skuteczność kliniczną leku Winstrol. Oprócz zapisów rekomendacji organ nie poczynił jednak w tym zakresie żadnych własnych/dodatkowych ustaleń, mimo że z rekomendacji wynikało też, iż Winstrol powinien być stosowany właśnie w przypadkach częstych ataków. W ocenie Sądu z pism skarżącego jednoznacznie wynika, że lek Winstrol, stosowany przez niego w "profilaktyce długoterminowej" przynosi wymierne efekty w postaci rzadszych ataków wymagających hospitalizacji. Okoliczność ta nie została przez organ uwzględniona i rozważona, chociaż z pkt 4 art. 12 ustawy wynika, iż jednym z kryteriów branych pod rozwagę jest skuteczność praktyczna leku. Jeżeli, jak stwierdził Sąd w oparciu o dokumenty złożone przez skarżącego, organ nie mógł w tym zakresie dokonać jednoznacznej oceny (zdaniem organu z dokumentów nie wynikało, że lek Danazol negatywnie wpływa na wątrobę skarżącego i że faktycznie lek Winstrol powoduje rzadsze występowanie ataków, w których niezbędna jest hospitalizacja), to mając na względzie art. 7, art. 8 oraz art. 77 § 1 k.p.a. organ powinien był wezwać stronę do nadesłania dodatkowych dokumentów (z materiałów załączonych do skargi wynika, że skarżący posiada dodatkowe dokumenty na ten temat) i dopiero po zebraniu całości materiału dowodowego i dokonaniu jego rzetelnej oceny organ powinien wydać należycie uzasadnioną decyzję.

W zakresie kryterium z punktu 10 art. 12 ustawy o refundacji Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił co należy rozumieć pod pojęciem "alternatywnej technologii medycznej", o której mowa w tym punkcie. Organ nie wyjaśnił także, czy alternatywna technologia medyczna, wymieniona w zaskarżonej decyzji, może mieć zastosowanie w przypadku skarżącego. Sąd stwierdził, że samo powołanie się organu na negatywną rekomendację oraz zacytowanie jej fragmentu, nie może być uznane za wyjaśnienie kwestii możliwości zastosowania alternatywnej technologii w przypadku skarżącego, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. W tym zakresie decyzja nie zawiera żadnego uzasadnienia. Ma to szczególne znaczenie, gdy się weźmie pod uwagę, że skarżący we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosił, że stosował lek Danazol, który powodował zaburzenia i nieprawidłową pracę wątroby. Sąd podkreślił, że samo powołanie się na okoliczność, iż w Polsce są dostępne leki o działaniu podobnym jak lek wnioskowany, nie jest wystarczające do wydania decyzji o odmowie refundacji bez poczynienia dodatkowych ustaleń co do działania tego dostępnego leku w stosunku do konkretnego chorego. W takim przypadku istotne znaczenie ma indywidualne podejście do sprawy i wyjaśnienie, czy leczenie skarżącego innym lekiem niż wnioskowany może być uznane za alternatywną technologię medyczną, tj. czy inny lek będzie skuteczny (choćby potencjalnie) przynajmniej w takim samym zakresie, w jakim jest skuteczny lek wskazany we wniosku, szczególnie, że w aktach znajduje się zaświadczenie lekarskie, dołączone do wniosku strony, w którym widnieje lek Winstrol.

Ponadto Sąd wskazał, że organ nie odniósł się do kwestii skuteczności leczenia lekiem Winstrol w ramach terapii profilaktyki długoterminowej. Nie wskazał również czy alternatywne leczenie może być stosowane w ramach profilaktyki długoterminowej. Nie ustosunkował się także do kwestii dotyczącej kosztów leczenia Winstrolem oraz lekami alternatywnymi, mimo że organ powinien zbadać kryterium konkurencyjności cenowej (patrz: art. 12 pkt 8 ustawy o refundacji). Organ pominął też okoliczność, że lek objęty wnioskiem był dotychczas refundowany.

Sąd stwierdził, że wyżej opisane braki postępowania oznaczają, iż zaskarżoną decyzję wydano z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

Jak dalej podał WSA, odnosząc się do odpłatności ryczałtowej za przedmiotowy lek Minister uznał a priori, że skoro skarżący wskazał, iż nie jest w stanie pokryć całości kosztów związanych z zakupem tego leku oznacza to, że nie chce ponosić żadnych kosztów jego odpłatności. Tymczasem skarżący w tym zakresie również we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zaznaczył jedynie, że nie jest w stanie pokryć całości kosztów zakupu, a nie że w ogóle nie jest w stanie zapłacić za ten lek. Sąd wyjaśnił w tym kontekście, że odpłatność ryczałtowa jest ustalana na kwotę 3,20 zł (art. 6 ust. 2 pkt 2 w zw. z ust. 6 ustawy o refundacji) za opakowanie jednostkowe o odpowiedniej dla tej odpłatności ilości leku w opakowaniu. Odpłatność zwiększa się zatem w przypadku większej ilości leku w opakowaniu objętego odpłatnością oraz zwiększa się stosunkowo do okresu (intensywności) pobierania leku. Okoliczności co do możliwości zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej, zgodnie z art. 39 ust. 1 w zw. z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji nie były, jak stwierdził Sąd przedmiotem ustaleń i analizy organu, co niewątpliwie również stanowi naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., które mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Na koniec Wojewódzki Sąd Administracyjny odwołał się do zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa wyrażonej w art. 8 k.p.a., natomiast formułując wskazania co do dalszego postępowania WSA polecił organowi ustalić, czy w stanie zdrowia skarżącego konieczne jest stosowanie leku Winstrol, czy istnieją odpowiedniki tego leku w kraju i mogą stanowić skuteczne zamienniki i ustalić jakie jest stanowisko skarżącego odnośnie do tego, że lek Winstrol może być refundowany za odpłatnością ryczałtową.

Skargą kasacyjną Minister Zdrowia domagał się uchylenia wyroku w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia kosztów postępowania wg norm prawem przepisanych, zarzucając naruszenie:

I. przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135 i art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi na podstawie błędnego przyjęcia, iż organ naruszył przepisy postępowania w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, gdyż nie wykazał, iż powołane w decyzji przesłanki z art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji faktycznie w sprawie zaistniały oraz nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń tj. możliwości zastosowania wnioskowanego leku w profilaktyce długoterminowej z uwagi na ilość ataków u skarżącego; możliwość zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej leku, możliwość zastosowania alternatywnej technologii medycznej w przypadku skarżącego, kwestii dotyczącej kosztów leczenia wnioskowanym lekiem oraz lekami alternatywnymi, podczas gdy organ stosując kryteria z art. 39 ust. 1 oraz art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji prawidłowo przeprowadził postępowanie administracyjne wyjaśniając dokładnie stan faktyczny sprawy w zakresie istotnym i niezbędnym do jej załatwienia oraz podjął swoje rozstrzygnięcie i uzasadnił je zgodnie z wymaganiami art. 7, art. 8, art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a.;

2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierające błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ, tj. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. oraz nieprecyzyjne przedstawienie stanu sprawy, na skutek błędnej oceny stopnia wyjaśnienia przez organ stanu faktycznego sprawy oraz stopnia wykazania zaistnienia kryteriów, którymi się kierował organ rozstrzygając sprawę, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu;

II. prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 6 ust. 2 pkt 2 oraz art. 6 ust. 6 ustawy o refundacji przez błędną jego wykładnię polegającą na uznaniu przez Sąd, iż możliwość zastosowania dla skarżącego odpłatności ryczałtowej stanowi okoliczność, której brak ustalenia przez organ narusza art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie, zdaniem Sądu, mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, mimo że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 6 ust. 2 pkt 2 oraz art. 6 ust. 6 ustawy o refundacji przewiduje niezmienną wysokość opłaty ryczałtowej za jednostkowe opakowanie leku, którego refundacja następuje na wniosek złożony w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a możliwość zastosowania tej opłaty wobec wnioskującego nie zależy od jego stanowiska ani od stanowiska organu w tym zakresie, gdyż wynika z wyżej wymienionych przepisów ustawy o refundacji.

Autor skargi kasacyjnej argumentował, że Minister Zdrowia przy podejmowaniu decyzji w tej sprawie prawidłowo uwzględnił rekomendację Prezesa AOTM nr 63/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r., w świetle której dodatkowe ustalenia w zakresie możliwości zastosowania wnioskowanego leku w profilaktyce długoterminowej z uwagi na liczbę ataków u skarżącego i w zakresie możliwości zastosowania alternatywnej technologii medycznej w przypadku skarżącego, nie mają znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, więc – wbrew twierdzeniom Sądu – nie doszło do naruszenia art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. Autor skargi kasacyjnej stwierdził, że Minister wystarczająco jasno i precyzyjnie wykazał przyczyny odmowy refundacji wnioskowanego leku i żadne dodatkowe ustalenia w tym przedmiocie nie są konieczne. Poza tym wskazał, że żaden przepis prawa nie obliguje organu do badania, czy wnioskodawca będzie posiadał środki finansowe na wykupienie wnioskowanego leku za odpłatnością ryczałtową za opakowanie jednostkowe. Zdaniem autora skargi kasacyjnej zaskarżony wyrok został nieprawidłowo uzasadniony, ponieważ Sąd zawarł w nim wadliwe wskazania dla organu co do dalszego postępowania. Wykonując je organ musiałby zbadać okoliczności, które nie mają istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, czym naraziłby się na zarzut przewlekłości postępowania.

J. B. w piśmie procesowym z dnia [...] lutego 2015 r. odniósł się do skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia i uznał ją za bezzasadną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zaskarżonym kasacyjnie wyrokiem Sąd I instancji uznał, że organ decydując w przedmiocie objęcia refundacją wnioskowanego przez J. B. leku Winstrol, dopuścił się istotnych z perspektywy art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji naruszeń prawa procesowego tj. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 k.p.a. Zdaniem Sądu przy stwierdzeniu przesłanek nieskuteczności klinicznej i praktycznej wnioskowanego leku oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej zabrakło zindywidualizowania sprawy poprzez dokonanie oceny wniosku o objęcie leku refundacją w oparciu o dokumentację lekarską i twierdzenia skarżącego wnioskodawcy.

Skarga kasacyjna, oparta w tym zakresie na podstawie wskazanej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., nie może zostać uwzględniona ze skutkiem zamierzonym przez jej autora.

Zasadą, wynikającą z art. 3 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.) jest, że dopuszczonymi produktami leczniczymi do obrotu są te produkty, które uzyskały pozwolenie Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, a także pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia sprowadzone z zagranicy produkty lecznicze niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta pod warunkiem, że produkt ten dopuszczony jest do obrotu w kraju sprowadzenia i posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f.), a podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zapotrzebowanie wydane stosownie do art. 4 ust. 2 p.f.

Przechodząc na grunt regulacji dotyczącej refundacji leków wskazać należy, że możliwość wydania leku, nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na zasadach określonych przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (art. 4 p.f.), przewiduje art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Niezbędnymi warunkami wydania takiego leku jest zgoda na refundację wydana przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz w dalszej kolejności, a więc po uzyskaniu zgody ministra, uiszczenie przez świadczeniobiorcę na podstawie art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, opłaty ryczałtowej za opakowanie jednostkowe. Podstawą prawną działania ministra w tej kwestii jest art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Stosownie do pierwszego z wymienionych przepisów decyzja o objęciu refundacją podejmowana jest przy uwzględnieniu wyszczególnionych w pkt 1 do 13 tego artykułu kryteriów, a wśród nich: kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej (pkt 4), konkurencyjności cenowej (pkt 8) oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania (pkt 10), przy czym organ bierze pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez lek wnioskowany. Co ma zasadnicze znaczenie, rozważając zasadność wniosku w świetle wszystkich wskazanych w cyt. artykule 12 kryteriów, minister właściwy do spraw zdrowia czyni to z perspektywy dwóch założeń – uzyskania największych efektów zdrowotnych i dostępnych środków publicznych.

Dodać jeszcze należy, że postępowanie przeprowadzane w oparciu o art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji jest postępowaniem administracyjnym w indywidualnej sprawie, wszczynanej na wniosek osoby, dla której szpital lub lekarz prowadzący wydał zapotrzebowanie na określony produkt leczniczy, o czym mowa w art. 4 ust. 2 p.f. Oznacza to, że organ prowadzący postępowanie podejmuje decyzję w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację po przeprowadzeniu postępowania dowodowego zgodnie z zasadami określonymi w art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. Innymi słowy, określone zastosowanie normy przepisu art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a więc zgoda na refundację lub odmowa jej wyrażenia, dokonać się może jedynie na podstawie wszystkich dowodów obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wszechstronnej ocenie.

Takiego spojrzenia organu na sprawę zabrakło i podobna ocena Sądu I instancji znajduje pełne uzasadnienie w aktach sprawy.

W niespornym stanie faktycznym sprawy, skarżący złożył wraz z wnioskiem zapotrzebowanie, z którego wynika, że cierpi on na schorzenie zagrażające życiu i że produktem leczniczym ratującym życie jest produkt leczniczy o nazwie Winstrol o nazwie powszechnie stosowanej – stanazolol. Z załączonego do wniosku zaświadczenia wynika ponadto, że produkt ten stosowany jest w przewlekłej profilaktyce oraz że jego podawanie eliminuje konieczność stosowania leków drogich jak Ruconest, który – jak podniesiono w odwołaniu (wniosek z dnia [...] stycznia 2014 r.) oraz powtórzono w skardze – nie ma zastosowania do profilaktyki długoterminowej.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że organ nie ocenił wnikliwie całości zebranego w sprawie materiału dowodowego i bezrefleksyjnie powtórzył ocenę Prezesa AOTM. Z lektury zaskarżonego rozstrzygnięcia jednoznacznie wynika, że organ wydał decyzję, uwzględniając w istocie wyłącznie większość twierdzeń zawartych w rekomendacji Prezesa AOTM (str. 4 decyzji – "rekomendacja mogła zostać wykorzystania przy rozpatrzeniu przedmiotowej sprawy i na jej podstawie Minister Zdrowia wydał także niniejszą decyzję") i już tylko to stwierdzenie czyni kontrolowane przez WSA rozstrzygnięcie ułomnym. Zważyć należy, że ani z art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, który dopuszcza możliwość zwrócenia się przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w trybie określonym w art. 31e ust. 1 ustawy o świadczeniach, do Prezesa AOTM o rekomendację celem zbadania zasadności wydania zgody na refundację produktu leczniczego, ani z innego przepisu ustawy o refundacji nie należy wywodzić skutku wiążącego organ treścią wydanej rekomendacji. Brak wiążącego charakteru rekomendacji Prezesa AOTM w sprawie rozstrzyganej na podstawie art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika nie tylko z treści art. 39 ust. 3 cyt. ustawy dozwalającej jedynie zwrócenie się o tego rodzaju ocenę, lecz także z faktu, iż mająca charakter opinii o produkcie leczniczym, odnosząca się do zastosowania, skuteczności, bezpieczeństwa stosowania danego produktu w określonym schorzeniu i alternatywnej technologii rekomendacja nie jest opinią odnośnie do stosowania ocenianego leku w konkretnym, indywidualnym przypadku, lecz oceną uogólnioną, dokonywaną na tle badań przeprowadzanych w różnych latach i na różnej liczbowo grupie pacjentów. Z tego względu rekomendację Prezesa AOTM należy traktować jako jeden z dowodów w danej sprawie indywidualnej z wniosku o refundację, dającą pewien ogólny wzorzec produktu leczniczego i jego właściwości, który to wzorzec należy zestawić z dokumentacją medyczną konkretnego wnioskującego o refundację pacjenta (świadczeniobiorcy). Dopiero tak przeprowadzona analiza materiału dowodowego w sprawie pod kątem m.in. skuteczności klinicznej i praktycznej oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej pozwala na pełną ocenę, czy w konkretnym przypadku zgoda na refundację, oznaczająca możliwość wydania leku choremu za ryczałtową odpłatnością, znajduje swoje uzasadnienie. Co istotne, dokonując oceny zasadności wniosku o refundację, organ nie powinien również pozostawić na uboczu twierdzeń świadczeniobiorcy związanych ze skutecznością wnioskowanego leku, lecz w razie wątpliwości zażądać przedstawienia dowodów na ich poparcie.

W rozpatrywanej sprawie tak się nie stało. Organ, opierając się na rekomendacji Prezesa AOTM i odmawiając wnioskowanemu produktowi leczniczemu skuteczności (kryterium z art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji), chyba nie dość dokładnie zapoznał się z treścią rekomendacji w tej części. Jak wynika z treści rekomendacji "Terapię uznano za skuteczną profilaktykę ostrych napadów choroby we wrodzonym obrzęku naczynioruchowym", przy czym w profilaktyce leczenia stanolozolem lub danazolem podkreślono, że stanozolol został uznany za terapię preferowaną z uwagi na niższy koszt.

Organ odmiennie, niż to wynika z rekomendacji, ocenił skuteczność leczenia stanolozolem, uznając nie wiadomo na jakiej podstawie, że "brak jest dowodów na skuteczność produktu leczniczego Winstrol". Nadto, pominął twierdzenia wnioskodawcy w odniesieniu do wskazanego przez organ jako lek alternatywny Ruconestu, który nie był u skarżącego stosowany profilaktycznie, lecz incydentalnie w szpitalu w warunkach bezpośredniego zagrożenia życia. Z tego powodu przesłanka z pkt 10 art. 12 ustawy o refundacji istnienia alternatywnej technologii medycznej nie została również prawidłowo wyjaśniona. Sąd kasacyjny zauważa, że organ nie ustalił, czy lek Ruconest może być w każdym przypadku choroby, na którą cierpi skarżący, stosowany profilaktycznie czy tylko doraźnie. Jest to tym bardziej niezbędne, że jak podkreśla skarżący, dostępne i wskazywane w decyzji przez organ leki zastępcze nie mają zastosowania w profilaktyce długoterminowej. Konieczne staje się też wyjaśnienie, czy w przypadku wnioskodawcy leczenie profilaktyczne Ruconestem jest możliwe zarówno ze względów klinicznych jak też praktycznych. Dodać trzeba, że bez znaczenia dla oceny wniosku z perspektywy kryterium skuteczności jest uwaga organu co do "niewielkiej siły dowodów naukowych dotyczących efektywności leku w przedmiotowym wskazaniu".

Rzucającym się w oczy błędem – również w kontekście stwierdzenia Prezesa AOTM co do niższego kosztu leczenia lekiem Winstrol – jest brak rozważenia istotnego kryterium oceny wniosku konkurencyjności cenowej (art. 12 pkt 8 ustawy o refundacji). Okoliczność powyższa była mocno akcentowana w toku całego postępowania, a niewątpliwie znajduje swoją wymowę twierdzenie skarżącego, że jednorazowa, podana w szpitalu dawka Ruconestu to koszt 8 tys. zł, podczas gdy 3-miesięczne leczenie Winstrolem to zaledwie 1 tys. zł. Z nieznanych i niezrozumiałych przyczyn organ nie wyjaśnił w zaskarżonej decyzji kwestii skutków dla budżetu leczenia lekiem Winstrol i lekiem alternatywnym, nie zestawił tych kosztów, a jedyny ślad w tej kwestii znaleźć można w rekomendacji Prezesa AOTM, w której zawarto koszt średniej ceny opakowania wnioskowanego leku Winstrol wystarczającego na tydzień terapii. Zawarcie w rekomendacji objaśnienia jak kształtuje się koszt leczenia wnioskowanym lekiem nie może wszakże zastąpić obowiązku rozważenia kryterium konkurencyjności cenowej przez organ, tym bardziej że – jak nakazują względy racjonalnego rozumowania – uwzględnienie kryterium konkurencyjności cenowej powinno prowadzić do porównania ceny leku wnioskowanego z lekiem, który wskazany zostaje jako funkcjonująca na rynku krajowym terapia alternatywna. Należy stwierdzić, że dokonując oceny zasadności wniosku o refundację wnioskowanego leku, organ zupełnie stracił z pola widzenia treść akapitu pierwszego art. 12 ustawy o refundacji nakazującego dokonywać tej oceny z perspektywy dwóch zasadniczych założeń, a to 1) uzyskania największych efektów zdrowotnych 2) w ramach dostępnych środków publicznych.

Kierując się powyższym, wszystkie zarzuty wskazane w pkt I skargi kasacyjnej należało oddalić jako niezasadne. Naczelny Sąd Administracyjny uznaje natomiast za usprawiedliwiony zarzut opisany w pkt II skargi kasacyjnej, co nie ma jednak wpływu na ostateczną ocenę zaskarżonego wyroku, którym Sąd całkowicie trafnie ocenił wadliwość działania organu w zakresie istotnym dla rozpatrzenia wniosku skarżącego. Należy uznać, że uzasadnienie wyroku w części dotyczącej naruszenia art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 k.p.a. jest nieprawidłowe, bowiem jak słusznie podnosi skarżący kasacyjnie przepisy ustawy o refundacji, a to art. 6 ust. 2 pkt 2 oraz art. 6 ust. 6 w związku z art. 39 ust. 1 tej ustawy jednoznacznie regulują kwestię odpłatności za lek lub wyrób medyczny, dla którego została wydana decyzja o objęciu refundacją.

Wadliwość uzasadnienia we wskazanym zakresie nie wpływa na ocenę, że zaskarżony wyrok odpowiada prawu, zatem na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji.