Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 272/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-07-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 38, art. 8 ust. 1, art. 58 ust. 1 i ust. 3, art. 68, art. 87, art. 22 ust. 2, art. 92 ust. 1
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 8, art. 78 par. 1, art. 79 par. 1, art. 84 par. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 2 ust. 1 pkt 3, art. 4 pkt 3 lit. h
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 lipca 2015 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny oddala skargę


UZASADNIENIE

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Pismem z dnia [...] lipca 2012 r. spółka A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. (nazywana dalej: "skarżącą") na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679) oraz zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2010 r. Nr 202, poz. 1341) zgłosiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrób medyczny [...], żel.

Skarżąca zadeklarowała, że wyrób [...], żel jest wyrobem medycznym klasy I, wg. Reguły 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Wyrób spełnia wymagania zasadnicze Dyrektywy 2007/47/EC, ustawy o wyrobach medycznych i załącznika I rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74) do ustawy o wyrobach medycznych, jest bezpieczny dla pacjenta i nie stanowi zagrożenia dla użytkowników i osób trzecich pod warunkiem używania zgodnie z przeznaczeniem.

2. Pismem z dnia [...] kwietnia 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (nazywany dalej: "Prezesem URPL") zawiadomił skarżącą o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych. Dotyczącej rozstrzygnięcia, czy preparat [...], żel jest wyrobem medycznym w rozumieniu cyt. ustawy.

W zawiadomieniu wskazano, że zgodnie z informacjami zawartymi w ocenie klinicznej "Wyrób medyczny [...] jest zalecany w celu łagodzenia objawów występujących w trakcie przeziębienia, takich jak katar, gorączka i ból głowy. [...], żel z olejkami eterycznymi, udrożnią zatkany nos i ułatwia oddychanie. Dodatkowo wyrób miejscowo chłodzi skórę. [...] może być stosowany u dzieci od 2 roku życia". Powyższa prezentacja produktu w oznakowaniu opakowania zewnętrznego i bezpośredniego wskazuje na zastosowanie żelu jako preparatu do objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych. Substancje czynne wchodzące w skład żelu [...], tj. olejek eukaliptusowy, olejek miętowy, olejek: lawendowy, są substancjami farmakopealnymi posiadającymi monografie w Farmakopei Polskiej IX. Olejek lawendowy i olejek mięty pieprzowej zostały uznane przez Europejską Agencję do Spraw Leków za tradycyjne ziołowe produkty lecznicze. Olejek eukaliptusowy jest zwyczajowo stosowany w łagodzeniu kataru i kaszlu. Zewnętrznie działa drażniąco na skórę.

W badaniach przedklinicznych wykazano jego właściwości bakteriobójcze i przeciwkaszlowe. Badania nad skutecznością kliniczną 1,8-cyneolu, głównego składnika olejku eukaliptusowego, potwierdziły przeciwzapalną aktywność ww. związku, wykazały jego dobrą absorpcję z inhalacji i podania doustnego oraz pewną skuteczność w zapaleniu zatok i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Olejek miętowy, zawierający jako główny składnik mentol, w medycynie tradycyjnej stosowany jest jako środek w łagodzeniu infekcji górnych dróg oddechowych, bólach głowy, doustnie jako środek w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych. Badania wykazały, że olejek miętowy łagodzi kaszel i działa miejscowo znieczulająco. Olejek lawendowy tradycyjnie znajduje zastosowanie w leczeniu zaburzeń snu oraz jako substancja o działaniu uspokajającym.

W badaniach wykazano anksjolityczne działanie olejku. Doustnie stosowany jest także w zaburzeniach dyspeptycznych. Zewnętrznie znajduje zastosowanie w leczeniu oparzeń, biegunki, bólów głowy i gardła. Zatem główne składniki żelu [...] wykazują działanie farmakologiczne, w tym działanie przeciwzapalne, miejscowo znieczulające i ośrodkowe. Załączone sprawozdanie z oceny klinicznej wskazuje, że mechanizm działania żelu [...] polega na odparowaniu z powierzchni skóry zawartych w preparacie olejków eterycznych, które uwalniają zapach udrażniający zatkany nos oraz odparowując z powierzchni skóry dają uczucie chłodu. W związku z tym wytwórca sugeruje bezpośredni modyfikujący wpływ składników żelu na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ograniczenie przesięku/wysięku, będących główną przyczyną zmniejszenia drożności nosa. Zakładając, że zastosowanie żelu może prowadzić do poprawy drożności nosa, efekt ten musiałby wynikać z bezpośredniego farmakologicznego wpływu na błonę śluzową nosa, a takiego zasadniczego działania zgodnie z definicją wyrobu medycznego nie może wykazywać wyrób medyczny.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, materiał lub inny artykuł, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami. Z drugiej strony w załączonym sprawozdaniu podkreśla się, że zastosowany sposób użycia - zastosowanie zewnętrzne, minimalizuje możliwość działania farmakologicznego. Biorąc pod uwagę przyczyny prowadzące do powstania niedrożności nosa, bólu głowy i gorączki wykluczałoby to jakiekolwiek działanie żelu [...], a tym samym opis działania preparatu załączony na opakowaniu wprowadzałby w błąd. W związku z powyższym produkt [...] żel ze względu na swój skład, sposób działania i przeznaczenie nie jest wyrobem medycznym.

3. W odpowiedzi na zawiadomienie, skarżąca w piśmie z dnia [...] maja 2013 r. przedstawiła stanowisko w sprawie. Podniosła, że zastosowanie wyrobu medycznego [...], żel polegające na łagodzeniu przebiegu objawów przeziębienia jak i jego mechanizm działania pozostaje w zgodzie z definicją wyrobu medycznego.

Odnosząc się do stwierdzenia organu, że olejek eukaliptusowy, olejek miętowy i olejek lawendowy są substancjami farmakopealnymi posiadającymi monografie w Farmakopei Polskiej IX skarżąca podkreśliła, ze obecność w Farmakopei monografii dla substancji nie wyklucza uznania preparatu z tą substancją w składzie za wyrób medyczny, nie determinuje również posiadania aktywności farmakologicznej. W Farmakopei znajdują się bowiem monografie licznych substancji, które znajdują zastosowanie w produktach spożywczych. W zależności od warunków ich użycia, zastosowanych ilości pełnią różne funkcje w tych produktach, nadając im odpowiednie postacie i formy (tabletki, kapsułki, pastylki, żele, płyny itp.).

Wskazane w zawiadomieniu działanie farmakologiczne składników olejkowych odnosi się jedynie w sposób wybiórczy do możliwości zastosowania i funkcji tych składników. Uznanie ich za tradycyjne ziołowe produkty lecznicze dotyczy określonych warunków stosowania, innych dawek i innych dróg podania. Zastosowane składniki olejkowe są to bardzo popularne i rozpowszechnione składniki pochodzenia roślinnego, nadające przyjemny aromat czy smak produktom zarówno leczniczym, kosmetycznym jak i spożywczym. W wyrobie pełnią funkcje substancji odpowiedzialnych m.in. za nadawanie odpowiedniego zapachu.

Prawidłowość kategorii przedmiotowego produktu potwierdza również aktualne otoczenie rynkowe. W obrocie obecne są wyroby medyczne o analogicznym zastosowaniu zawierające w swoim składzie olejek eukaliptusowy, olejek miętowy i/lub olejek lawendowy.

Skarżąca zaznaczyła, że oznakowanie wyrobu [...] nie wskazuje, że leczy on takie dolegliwości jak: niedrożność nosa, bóle głowy i gorączki. Zastosowaniem wyrobu [...] jest łagodzenie wymienionych objawów w związku z czym nie musi on wpływać na ich przyczyny, aby wywołać efekt.

4. Prezes URPL decyzją z dnia [...] września 2013 r. znak: [...], na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych stwierdził, że [...], żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym.

W uzasadnieniu decyzji Prezes URPL podał, że preparat, który osiąga zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, a w przypadku żelu [...] główne składniki wykazują działanie farmakologiczne, nie spełnia definicji wyrobu medycznego. Zgodnie z art. 4 ust. 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu. W przypadku żelu [...] zasadniczym sposobem działania jest działanie farmakologiczne. To przeznaczenie i zasadniczy sposób działania preparatu determinują, czy będzie on lekiem, wyrobem medycznym, kosmetykiem czy produktem spożywczym.

Organ wyjaśnił, że w definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 Nr 45, poz. 271 ze zm.) nie ma mowy o stężeniu substancji, a jedynie o właściwościach i działaniu. Załączone sprawozdanie z oceny klinicznej wskazywało, że mechanizm działania żelu [...] polega na odparowaniu z powierzchni skóry zawartych w preparacie olejków eterycznych, które uwalniają zapach udrażniający zatkany nos, w związku z czym wytwórca sugerował bezpośredni modyfikujący wpływ składników żelu na przekrwienie błony śluzowej nosa oraz ograniczenie przesięku/wysięku, będących główną przyczyną zmniejszenia drożności nosa. Zakładając, że zastosowanie żelu może prowadzić do poprawy drożności nosa, to efekt ten musi wynikać z bezpośredniego farmakologicznego wpływu na błonę śluzową nosa. Wobec tego twierdzenie strony, że działanie olejków wchodzących w skład żelu [...] wynika jedynie z fizycznego zjawiska odparowania pod wpływem temperatury oraz uwalniania odświeżającego zapachu ułatwiającego oddychanie, a nie z działania farmakologicznego, oraz podanie za przykład analogicznego działania zimnych okładów wykazujących działanie fizyczne, było bezzasadne.

Przedstawienie [...], żel jako posiadającego właściwości leczenia objawowego chorób oraz zapobiegania im, a także udrażniania zatkanego nosa i ułatwiania oddychania, tzn. przywrócenia fizjologicznych funkcji nosa, takich jak oczyszczanie, nawilżanie i ogrzewanie powietrza wskazuje, że spełnia on definicję produktu leczniczego.

5. Pismem z dnia [...] września 2013 r. skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Prezesa URPL z dnia [...] września 2013 r., wnosząc o jej zmianę i stwierdzenie, że [...], żel z olejkami eterycznymi jest wyrobem medycznym lub uchylenie zaskarżonej decyzji i ponowne przeprowadzenie postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy:

1) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez niezawiadomienie skarżącego o zamiarze zakończenia postępowania i nieumożliwienie mu wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów, mimo iż w toku postępowania przeprowadzone zostały dowody, o których skarżący nie wiedział i z którymi nie miał możliwości się zapoznać (opinia Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza, na którą powołuje się Prezes URPL w uzasadnieniu decyzji) - co wyłączyło możliwość zajęcia przez skarżącego stanowiska w sprawie, ustosunkowanie się do materiału dowodowego, oraz złożenie ewentualnych wniosków dowodowych;

2) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie za udowodnioną okoliczność, że produkt [...], żel nie spełnia wymogów wyrobu medycznego, w sytuacji gdy strona nie miała możliwości wypowiedzieć się co do przeprowadzonych w sprawie dowodów na tę okoliczność;

3) art. 79 § 1 k.p.a. w zw. z art. 81 k.p.a. poprzez niezawiadomienie skarżącego o dopuszczeniu dowodu z opinii Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza i nie zapewnienie mu możliwości udziału w przeprowadzaniu tego dowodu;

4) art. 104 § 1 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w sprawie bez szczegółowego zbadania właściwości produktu [...], żel wyłącznie na podstawie założenia, że skoro znajdują się w nim substancje farmakopealne, a produkt wywołuje efekt poprawy drożności nosa, to musi wynikać on z bezpośredniego wpływu farmakologicznego produktu na błony nosa, bez przeprowadzenia postępowania dowodowego celem ustalenia, czy faktycznie takie działanie jest wynikiem wpływu farmakologicznego, a nie jedynie skutkiem cech fizycznych składników produktu, to jest ich charakterystycznych, zapachów;

5) art. 8 k.p.a. poprzez odmienne traktowanie podmiotów wprowadzających do obrotu analogiczne produkty w identycznym stanie prawnym, co narusza zasadę równego traktowania podmiotów i narusza zasadę budowania zaufania obywateli do organów administracji;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego: art. 87 w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych poprzez błędne uznanie, że produkt [...] żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym, w sytuacji gdy produkt odpowiada warunkom wynikającym z definicji wyrobu medycznego określonej ustawą.

6. Prezes URPL decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. znak: [...], po rozpatrzeniu zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2013 r. stwierdzającą, że [...], żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone we wcześniejszej decyzji.

7. W skardze z dnia 22 grudnia 2014 r. na decyzję Prezesa URPL z dnia [...] listopada 2014 r. skarżąca wniosła o jej uchylenie wraz z decyzją ją poprzedzającą.

Zaskarżonej decyzji skarżąca zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 87 w zw. z art.2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, co skutkowało wydaniem zaskarżonej decyzji, w sytuacji gdy produkt [...], żel spełnia definicję wyrobu medycznego i został prawidłowo zakwalifikowany do tej kategorii produktów;

II. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1). art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez:

- nieprawidłową ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego tj. Protokołu z posiedzenia oraz Uchwały Komisji ds. Produktów z Pogranicza Nr [...] z dnia [...] stycznia 2013 r. poprzez oparcie decyzji na tym dokumencie pomimo sprzeczności w jego treści, które dyskwalifikują go jako dowód - z jednej strony bowiem z dokumentu wynika, że "załączona dokumentacja dotycząca preparatu nie pozawala w rzeczywisty sposób ocenić ekspozycji pacjenta na substancje aktywne zawarte w preparacie [...] żel", a z drugiej strony we wnioskach wskazuje się, że "produkt [...], żel ze względu na prezentację oraz skład spełnia kryteria produktu leczniczego";

- wydanie decyzji pomimo braku zbadania, czy produkt rzeczywiście posiada właściwości farmakologiczne, skoro z uchwały Komisji ds. Produktów z Pogranicza wynika jedynie, że "główne składniki preparatu [...], żel wskazują potencjał farmakologiczny" oraz że nie można "w rzeczywisty sposób ocenić ekspozycji pacjenta na substancje aktywne zawarte w preparacie [...] żel, a tym samym nie jest możliwe wykluczenie bezpośredniego farmakologicznego działania składników" - a zatem z materiału dowodowego nie wynika, by produkt miał bezpośrednie farmakologiczne działanie, a jedynie, że nie jest ono wykluczone, co nie jest wystarczającą przesłanką do przyjęcia, że produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego;

- pominięcie dowodu z dokumentu przedłożonego przez skarżącą - a to "Opinii eksperta w sprawie właściwości preparatów [...] żel" i nieodniesienie się w ogóle do treści tej opinii i płynących z niej wniosków;

- błędną ocenę oznakowania produktu i przyjęcie, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego poprzez prezentację, w sytuacji gdy zgodnie z definicją wyrobu medycznego jest to artykuł stosowany między innymi do leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby, a więc sugerowanie takiego działania produktu jest uprawnione i nie powoduje, że winien on być klasyfikowany jako lek;

- dokonanie sprzecznych ustaleń polegających na jednoczesnym przyjęciu, że produkt ma działanie farmakologiczne, z drugiej zaś, że oznakowanie produktu wprowadza w błąd sugerując właściwości, których produkt nie posiada;

2) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie wniosku dowodowego skarżącego o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego, w sytuacji gdy wniosek ten zmierzał do wyjaśnienia istotnych okoliczności sprawy, a nadto w aktach znajdowały się sprzeczne co do wniosków dokumenty - to jest uchwała Komisji ds. Produktów z Pogranicza oraz opinia eksperta przedłożona przez stronę, co powodowało, że uzyskanie opinii biegłego rozstrzygającej sprzeczne stanowiska co do właściwości produktu [...], żel było niezbędne;

3) art. 79 § 1 k.p.a. poprzez niezawiadomienie skarżącego o miejscu i terminie posiedzenia Komisji ds. Produktów z Pogranicza, co uniemożliwiło stronie przedstawienia swojego stanowiska w sprawie i naruszyło prawo do czynnego udziału strony w postępowaniu;

4) art. 8 k.p.a. poprzez odmienne traktowanie skarżącej w stosunku do podmiotów wprowadzających do obrotu analogiczne produkty jako wyroby medyczne - co stanowi naruszenie zasady równouprawnienia oraz budowania zaufania obywateli wobec organów administracji.

W uzasadnieniu decyzji skarżąca wskazała na dowolność, bezpodstawność ustaleń Prezesa URPL, że działanie produktu [...], żel jest działaniem farmakologicznym, które to ustalenia nie znajdują oparcia w zgromadzonym materiale dowodowym.

W opinii skarżącej opinia komisji ds. Produktów Pogranicza, na którą powołał się organ w decyzji, nie mogła stanowić podstawy ustaleń organu. Dokument ten nie potwierdza, że produkt miał działania farmakologiczne. W opinii wskazano jedynie, że główne składniki produktu wskazują potencjał farmakologiczny, tj., że potencjalnie mogą one mieć działanie farmakologiczne. Skoro Komisja stwierdza, że nie można ustalić, czy produkt ma działanie farmakologiczne, to uznanie, że ze względu na skład spełnia kryteria leku jest niezrozumiałe i bezpodstawne. Tym samym wnioski opinii stają w sprzeczności do jej treści, co czyni opinię bezwartościową dla potrzeb oceny produktu [...], żel.

We wnioskach opinii podnoszono że produkt [...], żel spełniał kryteria produktu leczniczego także ze względu na prezentację. W tym zakresie jednak w treści opinii nie przeprowadzono jakiejkolwiek analizy oznakowania produktu [...], nie wskazując które z elementów oznakowania nakazują przyjąć stawiany wniosek. Nadto Komisja nie odniosła się do definicji wyrobu medycznego, który przecież także ma służyć leczeniu i łagodzeniu skutków choroby.

Powołana przez organ "opinia" Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza nie może być, zdaniem skarżącej, uznana za nią, dokument ten może być traktowany wyłącznie jako dowód z dokumentu, nie zaś jako dowód z opinii biegłego. Opinia Komisja jako organu pomocniczo-doradczy Ministra Zdrowia (obecnie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych) nie jest równoznaczna z opinią biegłego w rozumieniu art. 84 k.p.a. Uzyskane czy też zgromadzone w postępowaniu wyjaśniającym przez organy informacje, z uwagi na uregulowania zawarte w art. 75 § 1 k.p.a. powinny być potraktowane jako dokument, z którego dowód przeprowadzony jest na ogólnych zasadach. W związku z tym, w ocenie skarżącej, decyzja Prezesa URPL nie została oparta na dowodzie opinii, lecz wyłącznie dowodzie z dokumentu. A to oznacza, że w toku postępowania nie uzyskano opinii biegłego, która mogłaby w sposób rzetelny i nie budzący wątpliwości stwierdzić, czy działanie produktu [...] żel osiągane jest w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, a w związku z tym czy produkt faktycznie nie spełnia wymogów wyrobu medycznego.

Przyjmując nawet, że dokument pochodzący z Komisji był opinią, zgodnie z art. 79 § 1 k.p.a. skarżąca winna być zawiadomiona o miejscu i terminie przeprowadzania dowodu z biegłych, mieć prawo udziału w przeprowadzaniu tego dowodu, zadawać pytania oraz składać wyjaśnienia.

Za niedopuszczalne skarżąca uznała nieuwzględnienie wniosku o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego, rozstrzygającej wątpliwości co do właściwości produktu [...]. Przeprowadzenie takiej opinii uzasadnione było nie tylko rozbieżnościami pomiędzy zgromadzonymi w sprawie dowodami - było ono także uzasadnione tym, że Komisja ds. Produktów z Pogranicza wyraźnie wskazała w treści opinii, że nie jest w stanie stwierdzić, czy produkt posiada czy też nie działanie farmakologiczne. Jednocześnie warto zauważyć, że organ może wniosku nie uwzględnić, gdy dotyczy on informacji nieistotnych dla sprawy, natomiast w niniejszym postępowaniu bez wątpienia właściwości produktu, które miały być przedmiotem oceny biegłego, były kluczowe dla oceny prawidłowości zakwalifikowania go jako wyrób medyczny.

Skarżąca nie zgodziła się z organem, że znaczenie ma tylko mechanizm działania substancji czynnej, a nie jej stężenie. Takie założenie powodowałoby, że nie byłoby możliwe w ogóle istnienie wyrobów medycznych zawierających substancje czynne znajdujące się w także w lekach, bo zawsze w przypadku gdy produkt zawierać będzie taką substancję czynną będziemy mieć do czynienia z jego potencjalnym farmakologicznym działaniem.

Fakt, że taki sposób rozumowania nie jest właściwy potwierdza choćby rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie sposobu kwalifikowania wyrobów medycznych z dnia 5 listopada 2010 r. Zgodnie z tym rozporządzeniem do reguły 13 klasy III zalicza się wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne. A zatem dopuszcza się wprost i wyraźnie zaliczenie do wyrobów medycznych takich produktów, które zawierającą substancje, mogące być uznane za lek.

Skoro tak, to nie sam mechanizm działania wyrobu medycznego jest istotny - ten zawsze bowiem, gdy w produkcie zawarta będzie substancja mogąca potencjalnie być lekiem, będzie mechanizmem działania farmakologicznego. Istotą jest to, czy wyrób medyczny osiąga zamierzone działanie w wyniku zastosowania środków farmakologicznych - czyli czy w tym konkretnym przypadku substancja zastosowana w produkcie wywołuje pożądane działanie produktu dzięki swoim właściwościom farmakologicznym (a więc leczniczym). Okoliczność, że w produkcie obecne są substancje potencjalnie farmakologiczne nie oznacza jeszcze, że w przypadku tego konkretnego produktu, przy zastosowanej w produkcie ilości tej substancji, zalecanym dawkowaniu oraz sposobie stosowania działanie takie będzie występowało. Zastosowane w produkcie dawki substancji pochodzenia roślinnego nie pozwalają na. przyjęcie, że produkt wywołuje jakikolwiek efekt farmakologiczny.

Zdaniem skarżącej nie może się ostać również ustalenie organu, że sposób oznakowania [...], żel wskazuje na jego właściwości lecznicze. Prezes URPL nie wskazał, które z elementów oznakowania, jakie sformułowania wykorzystane na opakowaniu produktu miałyby wskazywać na właściwości leczenia choroby. Ogólne odniesienie się do oznakowania, bez skonkretyzowania zarzutu uniemożliwia nie tylko weryfikację prawidłowości rozumowania organu, ale także wyłącza możliwość doprowadzenia oznakowania do zgodności z prawem.

W przypadku [...], żel wskazuje się wprost, że dzięki swoim właściwościom pomaga on łagodzić objawy występujące w trakcie przeziębienia - a więc przywoływana jest jednostka chorobowa z jasnym i czytelnym wskazaniem, że produkt pomaga łagodzić jej objawy. Jest to w pełni zgodne z definicją wyrobu medycznego. W opisie działania produktu, czy jakichkolwiek innych jego oznakowaniach, nie wskazuje się by leczył on katar. Produkt łagodzi jedynie skutek objawu przeziębienia, jakim jest m.in.: katar, poprzez udrażnianie nosa.

Potwierdzenie przez Prezesa URPL, że w obrocie znajdują się wyroby medyczne o analogicznym składzie i przeznaczeniu co [...], w świetle argumentów zaskarżonej decyzji, stanowi rażące naruszenie zasady równouprawnienia uczestników obrotu, takiego samego traktowania wszystkich wobec prawa i budowania zaufania obywateli wobec organów państwa.

Skoro Prezes URPL nie kwestionuje takich produktów, to znaczy, że uznał, iż mają one właściwości i zastosowanie pozwalające na zakwalifikowanie ich jako wyroby medyczne, to znaczy, że są one zgodne z prawem i spełniają wymogi wynikające z ustawy. W takim stanie rzeczy odmowa uznania za wyrób medyczny produktu skarżącego, mimo że stan faktyczny i stan prawny są identyczne, nie znajduje żadnego uzasadnienia.

8. W odpowiedzi na skargę Prezes URPL wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że podlega ona oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa.

4. Prawidłowe rozpoznanie skargi wymaga na wstępie analizy i właściwej wykładni przepisów prawa, które stały się podstawą skarżonej decyzji.

5. Skarżąca zadeklarowała, że wyrób [...], żel jest wyrobem medycznym klasy I, wg. Reguły 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Wyrób spełnia wymagania zasadnicze Dyrektywy 2007/47/EC, ustawy o wyrobach medycznych i załącznika I rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. Nr 16, poz. 74) do ustawy o wyrobach medycznych, jest bezpieczny dla pacjenta i nie stanowi zagrożenia dla użytkowników i osób trzecich pod warunkiem używania zgodnie z przeznaczeniem.

Prezes URPL decyzją z dnia [...] września 2013 r. znak: [...], na podstawie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych stwierdził, że [...], żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym. W uzasadnieniu decyzji Prezes URPL podał, że preparat, który osiąga zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, a w przypadku żelu [...] główne składniki wykazują działanie farmakologiczne, nie spełnia definicji wyrobu medycznego. Po dokonaniu kontroli zaskarżonej decyzji, mając na uwadze stan faktyczny i prawny sprawy, sformułowane w skardze zarzuty i wspierające je argumenty, Sąd stwierdza, że brak jest podstaw do zakwestionowania stanowiska organu wyrażonego w decyzji.

6. W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone. Odnośnie zarzutów naruszenia przepisów art. 78 § 1, art. 79 § 1 i art. 8 k.p.a. w kontekście niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego z zakresu farmakologii i farmacji wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania.

W ocenie Sądu w prowadzonym postępowaniu organ brał pod uwagę wszystkie okoliczności i dokumenty istotne w tej sprawie oraz w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył zebrany w niniejszym postępowaniu materiał dowodowy. Artykuł 84 § 1 k.p.a. mówi o możliwości, a nie obowiązku zwrócenia się do biegłych o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. W ocenie Sądu organ nie miał obowiązku zwracanie się o wydanie opinii do biegłego lub biegłych, gdyż Prezes Urzędu zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 4 pkt 3 lit. h) ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Ponadto zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych. Do wykonywania tych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są zarówno specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, jak też specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Mając tak bogate zasoby kadrowe specjalistów z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności organu Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych do dokonania oceny, która według skarżącej umożliwiłaby dokładne i rzetelne wyjaśnienie okoliczności związanych z wnioskiem skarżącej.

Wobec powyższego, w ocenie Sądu, nie było potrzeby powoływania biegłego ani z listy biegłych sądowych prowadzonej przez Prezesa sądu okręgowego, jak wnioskowała skarżąca w toku postępowania, ani spoza takiej listy. Prawidłowość działania organu wynika również z treści art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), zgodnie z którym, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego, którego wytwórca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Judykatura również stoi na stanowisku, że organ administracji nie jest związany wnioskiem strony o powołanie biegłego dla ustalenia okoliczności, która w sposób niebudzący wątpliwości może być ustalona przez ten organ. Dowód z opinii biegłego powinien być dopuszczony wówczas, gdy po przeprowadzeniu postępowania dowodowego co do okoliczności faktycznych okaże się, że pełna ocena jego wyników wymaga bliższego poznania reguł istniejących w danej dziedzinie (wyrok NSA z 28 września 2010 r., II OSK 242/09, LEX nr 746892).

Przekładając powyższe na ustalony w sprawie stan faktyczny należy stwierdzić, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym zakresie farmacji i farmakologii, to nie było potrzeby powoływania w tym zakresie biegłego z tej dziedziny.

7. Odnosząc się do pozostałych zarzutów merytorycznych skargi, tj. odnośnie zarzutu naruszenia art. 87 w zw. z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, w ocenie Sądu prawidłowo Prezes URPL podtrzymał swoje stanowisko, zgodnie z którym preparat [...], żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym, gdyż swoje zasadnicze zamierzone działanie w ciele i na ciele ludzkim osiąga w wyniku zastosowania środków farmakologicznych. Tymczasem zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej zawartym w rozdziale A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative (Wytyczne w sprawie produktów z pogranicza, produktów przeznaczonych do podawania leków oraz wyrobów medycznych zawierających jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny działające pomocniczo względem wyrobu) działanie farmakologiczne jest rozumiane jako oddziaływanie między cząsteczkami substancji a składnikiem komórki, głównie receptorem, co skutkuje odpowiedzią bezpośrednią lub blokuje odpowiedź na inny czynnik. Z informacji zamieszczonych na opakowaniu oraz podanych w ocenie klinicznej wynika, że preparat [...], żel z olejkami eterycznymi, jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących w trakcie przeziębienia, takich jak katar, gorączka i ból głowy, ponadto udrażnia zatkany nos, ułatwia oddychanie, miejscowo chłodzi skórę. Preparat nanosi się na kark, czoło i/lub klatkę piersiową. W skład preparatu wchodzą olejki eteryczne: olejek eukaliptusowy, olejek miętowy i olejek lawendowy, uznane za tradycyjne ziołowe produkty lecznicze. Działanie przypisywane preparatowi może być osiągane tylko poprzez działanie substancji czynnych zawartych w olejkach eterycznych, ponieważ pozostałe składniki preparatu Aromactiv nie mają takiego działania.

Według piśmiennictwa olejek eukaliptusowy działa na receptory TRPM8 i TRPV3, olejek lawendowy na receptory GABA-A, natomiast olejek miętowy działa na receptory TRPM8. Mechanizm działania ww. substancji wskazuje, że jest to działanie farmakologiczne. W definicji wyrobu medycznego nie ma mowy o stężeniu substancji, gdyż przy ustaleniu, czy występuje działanie farmakologiczne, metaboliczne lub immunologiczne bierze ¡się pod uwagę mechanizm działania substancji a nie jej stężenie. Wobec tego produkt [...], żel z olejkami eterycznymi nie jest wyrobem medycznym, ponieważ swoje zasadnicze zamierzone działanie w ciele i na ciele ludzkim osiąga w wyniku działania farmakologicznego a zasadnicze zamierzone działanie wyrobu medycznego nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych.

W ocenie Sądu organ prawidłowo podkreślił, że "w definicji nie ma również mowy o dawkach ani o "wywołaniu efektu farmakologicznego" jak to określiła skarżąca. W definicji jest zawarte odwołanie do działania farmakologicznego, immunologicznego tub metabolicznego. Stwierdzenie skarżącej, że "zastosowane w produkcie dawki substancji pochodzenia roślinnego nie pozwalają na przyjęcie, że produkt wywołuje jakikolwiek efekt farmakologiczny", każe przypuszczać, że produkt, o którym mowa nie wywołuje deklarowanego przez wytwórcę efektu, a więc jest to produkt nieskuteczny. Gdyby to był wyrób medyczny, to byłby to wyrób nieskuteczny, a jego oznakowania i instrukcje używania wprowadzałyby w błąd co do jego właściwości i działania poprzez przypisanie mu właściwości, funkcji i działań, których nie posiada. Doszłoby więc do naruszenia przepisu art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych zgodnie, z którym zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym za-stosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany, sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Prezes URPL nie potwierdził, że działanie preparatu jest "jedynie skutkiem cech fizycznych składników preparatu, to jest ich charakterystycznych zapachów". Charakterystyczny zapach preparatu [...], żel z olejkami eterycznymi wynika z obecności w jego składzie ww. olejków eterycznych, które działają na receptory węchowe i biorą udział w powstawaniu wrażeń węchowych. Za odczuwanie zapachów odpowiedzialne są receptory, które biorą udział w procesach zachodzących w neuronach należących do szlaków nerwowych wywołujących w ośrodkowym układzie nerwowym wrażenia węchowe.

Powołując się na prezentację produktu [...], żel z olejkami eterycznymi wskazującą na przeznaczenie do objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych, Prezes Urzędu prawidłowo stwierdził, że ww. preparat spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą produktem leczniczym jest m.in. substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne.

8. W odniesieniu do zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a. należy zważyć, że dokonane zgodnie z art. 58 ust. 1 i ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, powiadomienie Prezesa URPL o wprowadzeniu wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez dystrybutora oraz importera lub zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa URPL przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest jedynie czynnością materialno-techniczną umożliwiającą Prezesowi Urzędu gromadzenie danych o wyrobach medycznych w celu sprawowania nadzoru nad wyrobami medycznymi wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 68 ustawy o wyrobach medycznych.

Przyjęcie przez Prezesa URPL zgłoszenia lub powiadomienia nie jest więc potwierdzeniem, że "Prezes URPL zaakceptował analogiczne produkty i uznał, że mają one właściwości i zastosowanie pozwalające na zakwalifikowanie ich jako wyroby medyczne" jak to ujęto w piśmie strony z dnia [...] września 2013 r.

9. Bezzasadny jest zarzut skarżącej, że organ pominął dowód z przedłożonego przez skarżącego dokumentu "Opinia eksperta w sprawie właściwości preparatów [...] żel i [...] plastry". Z akt sprawy wynika, że przedmiotowy dokument sporządziła pani prof. D. O., która jest również autorką "Sprawozdania z oceny klinicznej [...], żel", Lipiec 2012. Opinia eksperta powiela jedynie stwierdzenia zawarte w sprawozdaniu z oceny klinicznej. Organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji w sposób całościowy wskazał przyczyny, z powodu których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej zarówno ocenie klinicznej i opinii eksperta jak i innym dowodom przedstawionym przez skarżącego w toku postępowania. Przytoczono definicję działania farmakologicznego podaną w rozdziale A.2.1.1 wytycznych Komisji Europejskiej MEDDEV 2.1/3 rev. 3, December 2009, która, wbrew twierdzeniu eksperta, odróżnia działanie farmakologiczne od działania fizjologicznego. W ocenie Sądu wbrew stwierdzeniom zawartym w opinii eksperta, organ wykazał, że:

- w definicji wyrobu medycznego nie ma mowy o stężeniu substancji, gdyż przy ustaleniu, czy występuje działanie farmakologiczne, bierze się pod uwagę mechanizm działania substancji a nie jej stężenie, i że w definicji tej nie ma również mowy o dawkach,

- działanie przypisywane [...], żel, w tym udrażnianie nosa, może być osiągane tylko poprzez działanie substancji czynnych zawartych w olejkach eterycznych, ponieważ pozostałe składniki preparatu [...] nie mają takiego działania,

- prezentacja produktu [...] żel wskazuje na jego przeznaczenie do objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych i że [...] żel ze względu na prezentację oraz skład spełnia kryteria produktu leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

- olejek eukaliptusowy działa na receptory TRPM8 i TRPV3, olejek lawendowy działa na receptory GABA-A, natomiast olejek miętowy działa na receptory TRPM8 i że mechanizm działania ww. substancji, uznanych za tradycyjne ziołowe produkty lecznicze, wskazuje, że jest to działanie farmakologiczne,

- obecność na rynku podobnych lub analogicznych preparatów błędnie zakwalifikowanych przez wytwórców jako wyroby medyczne nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.

10. W opinii Sądu bezzasadny jest zarzut skarżącej, że organ błędnie ocenił, iż [...], żel spełnia definicję produktu leczniczego. Według informacji zamieszczonych na opakowaniu preparat ten jest stosowany w celu łagodzenia objawów występujących w trakcie przeziębienia, takich jak katar, gorączka i ból głowy, oraz w celu udrażniania zatkanego nosa, ułatwiania oddychania i miejscowego chłodzenia skóry. Taka prezentacja produktu wskazuje na jego przeznaczenie do objawowego leczenia infekcji górnych dróg oddechowych. Wobec powyższego [...], żel spełnia definicję produktu leczniczego podaną w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą produktem leczniczym jest m.in. substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Sąd zgadza się ze skarżącą, że wyrób medyczny zgodnie z ustawową definicją "jest to artykuł stosowany między innymi do leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby jednakże, jak wskazano powyżej, jego zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie może być osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych. W przypadku preparatu [...], żel jego zasadnicze działanie jest osiągane środkami farmakologicznymi i w związku z tym nie spełnia on definicji wyrobu medycznego.

11. W ocenie Sądu, organ prawidłowo ustalił, że produkt działa farmakologicznie, czego szczegółowe uzasadnienie przedstawiono w zaskarżonej decyzji. Natomiast informacje o tym, że art. 8 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych zabrania wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada, oraz że zgodnie z art. 92 ust. 1 tej ustawy, kto wprowadza do obrotu wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1 tej ustawy, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2, nie są stwierdzeniami organu, tylko zostały podane w celu przeprowadzenia dowodu reductio ad absurdum.

Skarżąca twierdzi, że [...], żel nie działa farmakologicznie, a jednocześnie twierdzi, że łagodzi on objawy występujące w trakcie przeziębienia, takie jak katar, gorączka i ból głowy, oraz udrażniania zatkany nos i ułatwia oddychanie, co zgodnie z powszechnie przyjęta wiedzą medyczną można osiągnąć jedynie środkami farmakologicznymi. Gdyby drugie z tych twierdzeń było nieprawdziwe, istniałoby uzasadnione podejrzenie popełnienia przestępstwa, o którym mowa w art. 92 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych. Nie można zakładać, że skarżący, świadomy odpowiedzialności karnej z art. 92 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wprowadza w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1 tej ustawy, przypisując [...], żel właściwości, funkcje i działania, których on nie posiada. Należy więc przyjąć, że drugie twierdzenie skarżącego jest prawdziwe, to znaczy, że [...], żel posiada przypisywane mu przez skarżącego właściwości, funkcje i działania, co prowadzi do wniosku, że pierwsze twierdzenie skarżącego, że [...], żel nie działa farmakologicznie, jest fałszywe.

12. Sąd ocenił ponadto, że bezzasadny jest zarzut skarżącej, że organ naruszył art. 79 § 1 k.p.a. poprzez niezawiadomienie skarżącego o miejscu i terminie posiedzenia Komisji do Spraw Produktów z Pogranicza, co uniemożliwiło stronie przedstawienie swojego stanowiska w sprawie i naruszyło prawo do czynnego udziału strony w postępowaniu. Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Komisja do Spraw Produktów z Pogranicza jest komisją o charakterze opiniodawczo-doradczym działającą przy Prezesie Urzędu.

Komisja nie przeprowadza dowodu ze świadków, biegłych lub oględzin, a według art. 79 § 1 k.p.a. tylko w takim przypadku strona powinna być zawiadomiona o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu, bezzasadny jest zarzut skarżącego, że organ naruszył art. 79 § 1 k.p.a. Ponadto ani ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ani wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowi z dnia 29 czerwca 2011 r. w sprawie Komisji działających przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie przewidują udziału strony postępowania w posiedzeniach komisji działających przy Prezesie Urzędu.

13. Bezzasadny jest także zarzut skarżącej, że organ odmiennie traktuje skarżącą w stosunku do podmiotów wprowadzających do obrotu analogiczne produkty jako wyroby medyczne. Prezes prowadzi albo podejmie postępowania w sprawie innych produktów błędnie uznanych za wyroby medyczne, których wytwórcami są inne podmioty. Jednak obecność na rynku podobnych lub analogicznych preparatów błędnie zakwalifikowanych przez wytwórców jako wyroby medyczne nie może mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie. W zaskarżonej decyzji wyraźnie wskazano, że dokonane przez wytwórcę i autoryzowanego przedstawiciela zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu oraz dokonane przez dystrybutora i importera zgodnie z art. 58 ust. 3 tej ustawy powiadomienie Prezesa o wprowadzeniu wyrobu medycznego na terytorium Polski służą jedynie gromadzeniu danych o wyrobach medycznych wprowadzonych do obrotu i do używania na terytorium Polski oraz o podmiotach, które wprowadzają do obrotu lub sprowadzają wyroby medyczne na tym terytorium, co umożliwia Prezesowi sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, o którym mowa w art. 68 ustawy o wyrobach medycznych. Przyjęcie przez Prezesa zgłoszenia lub powiadomienia dotyczącego wyrobów medycznych nie jest więc potwierdzeniem, że "mają one właściwości i zastosowanie pozwalające na zakwalifikowanie ich jako wyroby medyczne, to znaczy, że są one zgodne z prawem i spełniają wymogi wynikające z ustawy".

14. Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, WSA w Warszawie, mając za podstawę art. 151 p.p.s.a., orzekł, jak w sentencji wyroku.