Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1647/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2024-03-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marcin Kamiński Sędzia NSA Andrzej Skoczylas (spr.) Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant Zofia Frąckowiak po rozpoznaniu w dniu 14 marca 2024 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej N. Sp. z o.o. w L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 marca 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 192/23 w sprawie ze skargi N. Sp. z o.o. w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r., nr BŻ.UE.442.149.2020.7 w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Głównego Inspektora Sanitarnego na rzecz N. Sp. z o.o. w L. kwotę 577 (pięćset siedemdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 22 marca 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 192/23, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1634 ze zm.; powoływanej dalej jako: p.p.s.a.), oddalił skargę N. Sp. z o.o. w L. na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 12 sierpnia 2021 r., nr BŻ.UE.442.149.2020.7 w przedmiocie informacji o uznaniu produktu za niespełniający definicji środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

N. Sp. z o.o. w L. w dniu [...] września 2021 r., działając na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r., o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2023 r., poz. 1448; powoływanej dalej jako: u.b.ż.ż.), zawiadomiła organ o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu o nazwie [...] (powoływanej dalej jako: produkt) w postaci saszetek. Produkt został zakwalifikowany przez spółkę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. specjalnego odżywania kobiet w okresie laktacji, zwłaszcza na początkowym jej etapie oraz w problemach związanych z jej utrzymaniem.

Spółka, po wszczęciu postępowania wyjaśniającego, złożyła do organu pismo z dnia 5 maja 2021 r., w którym przedstawiła twierdzenia, wnioski i dowody mające jej zdaniem znaczenie dla rozstrzygnięcia kwestii poprawności kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Wniosła o przyjęcie, że prawidłowo zakwalifikowała produkt oraz, że spełnia on wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, a także przedłożyła opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (powoływanego dalej jako: NIZP-PZH) z dnia 12 maja 2021 r.

GIS aktem z 12 sierpnia 2021 r., stwierdził, że kwestionowany produkt nie spełnia definicji określonej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r., w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39AA/E oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. UE.L. z 2013 r. Nr. 181, str. 35 ze zm.; powoływanej dalej jako: rozporządzenie nr 609/2013) oraz wymagań ustalonych dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w przepisach prawa żywnościowego. Powołując się na definicję żywności specjalnego przeznaczenia medycznego zawartą w art. 2 ust. 2 lit. g) ww. rozporządzenia, GIS wyjaśnił, że w załączonej do powiadomienia dokumentacji spółka nie wykazała, aby kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej - miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach.

Odnosząc się do przedłożonej przez spółkę opinii NIZP-PHZ w kwestii obecności i zawartości w produkcie witamin z grupy B (oprócz kwasu foliowego) i choliny GIS stwierdził, że w opinii zacytowane zostało jedynie uzasadnienie skarżącej, a piśmiennictwo w niej wymienione to te same pozycje, które skarżąca wskazała w piśmie z 5 maja 2021 r. Dodał, że w jego ocenie nie można uznać, iż skład produktu został specjalnie opracowany, jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet związane z problemami z laktacją.

W oparciu o powyższe wyjaśnienia GIS stwierdził, że niespełniony pozostaje wymóg wyraźnie określony w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wskazujący, że jest to żywność stosowana w sytuacjach gdy dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety. Podniósł przy tym, że przedstawiona literatura wskazuje, iż odpowiednią dla kobiet karmiących podaż składników można osiągnąć poprzez stosowanie odpowiednio skomponowanej, zrównoważonej i zbilansowanej diety, uzupełnianej w razie potrzeby suplementami diety dostarczającymi wybranych składników odżywczych, np.: DHA, witaminy D, wapnia, itp.

W ocenie GIS podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, lecz jako działanie mające na celu pobudzenie/zwiększenie/utrzymanie laktacji. Można w tej sytuacji, w ocenie GIS, rozważyć wprowadzanie tego produktu jako suplementu diety, a zalecać jego stosowanie przez kobiety z problemami z laktacją może odpowiedni personel - nie skutkuje to natomiast koniecznością i potrzebą kwalifikacji produktu jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

Skargę na powyższy akt wniosła N. Sp. z o.o. w L., domagając się jego uchylenia. Ponadto skarżąca wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej pytania prejudycjalnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wyrokiem z dnia 22 marca 2023 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki.

Sąd I instancji uznał, że organ słusznie stwierdził w kontekście powołanych przepisów oraz stanowiska Komisji Europejskiej, iż w złożonym powiadomieniu i przedstawionej dokumentacji (w tym opinii NIZP-PZH) nie ma informacji, aby kobiety karmiące piersią w przypadku: rzeczywistego niedoboru pokarmu, problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji, niedostatecznej ilości pokarmu i/lub jego zbyt niskiej wartości odżywczej spowodowanej złym stanem odżywienia kobiety karmiącej - miały ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolność przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłej żywności lub niektórych składników odżywczych zawartych w tej żywności lub jej metabolitach. Innymi słowy, by miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety. Przedstawione dane naukowe nie potwierdzają, że u kobiet karmiących piersią w przypadku rzeczywistego niedoboru pokarmu oraz problemów z wywołaniem lub utrzymaniem laktacji lub też niedostateczną ilością pokarmu lub jego zbyt niską wartością odżywczą wzrastało szczególnie zapotrzebowanie na cholinę, foliany, witaminę B6 i B12, którego dodatkowo nie można byłoby zaspokoić, poprzez odpowiedni dobór środków spożywczych z ewentualnym włączeniem suplementów diety dostarczających tych składników.

Sąd I instancji za przekonujące uznał wyjaśnienia organu odnośnie obecności i zawartości w spornym produkcie ekstraktu słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia, poczynione w oparciu o przedłożoną opinię, jak i uzasadnienie kwalifikacji produktu, że celem podawania słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia nie jest dostarczenie składników odżywczych, na które zapotrzebowanie znacząco wzrasta u kobiet karmiących w związku z zaburzeniami laktacji, lecz wywołanie określonego wpływu - stymulacja laktacji - na organizm kobiety karmiącej poprzez podawanie składników o działaniu laktogennym.

WSA wskazał, że organ poddał dokładnej analizie zarówno złożone wyjaśnienia, jaki i dokumentację oraz szczegółowo wykazał, dlaczego sporny produkt nie spełnia kwalifikacji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. GIS w żadnym razie nie pominął dowodów naukowych, w tym opinii NIZP-PHZ. Opinia ta podlegała takiej samej ocenie jak każdy inny dowód, na podstawie wiedzy organu. W żadnym wypadku nie była ona wiążąca dla organu. Organ nie miał również obowiązku (także wobec stosowania szczególnej i rygorystycznej procedury postępowania wyjaśniającego) powoływania biegłego dla podważenia stanowiska skarżącej.

Sąd I instancji zgodził się ze stanowiskiem organu, że podawanie tzw. laktogogów, zarówno tych o działaniu udowodnionym badaniami klinicznymi jak też tych, których ewentualny korzystny wpływ wynika ze zwyczajowego stosowania, powinno być rozpatrywane nie jako odpowiedź na szczególne potrzeby żywieniowe kobiet karmiących wynikające z problemów z laktacją, ale jako działanie mające na celu pobudzenie, zwiększenie, czy utrzymanie laktacji.

Reasumując Sąd stwierdził, że niezasadne pozostają zarzuty naruszenia art. 7, art. 77 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 775 ze zm.; powoływanej dalej jako: k.p.a.). Podniósł, że w świetle przepisów u.b.ż.ż., ocena poprawności kwalifikacji zaproponowanej przez podmiot działający na rynku spożywczym, dokonywana jest na podstawie danych złożonych z powiadomieniem oraz dokumentacji składanej przez ten podmiot. Wybór najwłaściwszej kwalifikacji produktu na podstawie obowiązujących przepisów określających definicje i wymagania dla poszczególnych kategorii żywności jest zadaniem podmiotu działającego na rynku spożywczym. Organ ma jedynie wyjaśnić, czy zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa, co też w sposób przekonujący uczynił. Za chybiony w związku z tym WSA uznał zarzut naruszenia art. 104 k.p.a.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła N. Sp. z o.o. w L., zaskarżając orzeczenie w całości i domagając się jego uchylenia w całości oaz rozpoznania sprawy z uwagi na usprawiedliwione podstawy, ewentualnie uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji. Ponadto wniesiono również o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa, w podwójnej wysokości, a także - na podstawie art. 106 § 3 w zw. z art. 193 p.p.s.a. - o przeprowadzenie dowodu z załączonych do skargi kasacyjnej dokumentów.

Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie:

I. prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, tj.:

a) art. 1 pkt 1 k.p.a., w zw. z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r., o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 338) i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., poprzez uznanie, że w przedmiotowej sprawie GIS w swoich działaniach prowadzonych na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż., nie był związany przepisami k.p.a., zaś reguły postępowania wyjaśniającego, które prowadzi GIS w przedmiocie kwalifikacji produktu spożywczego jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, określają tylko art. 30 i 31 u.b.ż.ż., ponieważ zdaniem Sądu I instancji w u.b.ż.ż. "nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego" i przez to te przepisy nie znajdują zastosowania, mimo że art. 4 u.b.ż.ż., w zakresie postępowań prowadzonych na podstawie u.b.ż.ż., jak również przepis art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie postępowań prowadzonych przed organami Inspekcji Sanitarnej explicite odsyłają do odpowiedniego stosowania uregulowań k.p.a, a ponadto k.p.a. ma zastosowanie do wszelkich postępowań przed wymienionymi organami, a nie tylko do postępowań administracyjnych w sprawach administracyjnych, o których mowa w art. 1 pkt 1 k.p.a. - co doprowadziło do nieuwzględnienia przez Sąd I Instancji wszystkich zarzutów skargi opartych na naruszeniu przepisów postępowania administracyjnego przez GIS - a także spowodowało naruszenie:

b) art. 6 k.p.a., wyrażające się w uznaniu Sądu I Instancji, że GIS działał na podstawie przepisów prawa mających zastosowanie w przedmiotowej sprawie, którymi to przepisami zdaniem Sądu I instancji były wyłącznie art. 30-31 u.b.ż.ż. i w błędnym zwolnieniu przez Sąd I instancji organu administracji publicznej z ustawowego obowiązku stosowania przepisów k.p.a., w szczególności reguł postępowania dowodowego - mimo faktu, że Sąd dysponował aż dwiema normami nakazującymi stosowanie wprost przepisów tego kodeksu, zaś GIS w sposób oczywiście nierzetelny przeprowadził postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 i nast. u.b.ż.ż., bowiem dokonał samodzielnej oceny przesłanek wymagających wiadomości specjalnych i nie wziął pod uwagę jednocześnie przewidzianej przepisami szczególnymi opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż., czym naruszył liczne przepisy postępowania administracyjnego, w tym w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., i art. 84 § 1 k.p.a.;

c) art. 8 § 1 k.p.a. poprzez uznanie, że GIS prowadził postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, odrzucając wnioski opinii właściwej jednostki naukowej powołanej na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 6 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż., prowadzonym w przedmiocie uznania środka spożywczego za żywność specjalnego przeznaczenia medycznego - NiZP-PZH: Opinii dla produktów w kategorii żywności specjalnego przeznaczenia medycznego: [...] (znak [...]) - w której NIZP-PZH jednoznacznie potwierdził, przy zebraniu dowodów naukowych własnych, jak i dostarczonych przez skarżącą kwalifikację Produktów przyjętą także przez skarżącą - i która to opinia wymagała wiedzy specjalistycznej - na temat działania organizmu kobiety karmiącej, skutków przedwczesnego porodu i skutków porodu przez cesarskie cięcie, stymulowania procesu laktacji, środków do stymulowania laktacji (galaktogogów), w sytuacji braku zebrania przez GIS jakichkolwiek innych dowodów, takich jak opinia innej jednostki naukowej lub opinia biegłego, które uzasadniałyby podważanie, czy zakwestionowanie tej opinii, wyłącznie na podstawie rzekomej wiedzy organu, której brak w powyższym zakresie potwierdza już konsekwentne stosowanie błędnej nomenklatury ("laktogogi" - nieprawidłowa nazwa - zamiast "galaktogogi" - prawidłowa nazwa), a ponadto w sytuacji, w której GIS wcześniej potraktował potrzebę wydania takiej opinii przez NIZP-PZH jako czas niezbędny do udokumentowania spełnienia wymagań spełniania przez Produkt przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu art. 30 ust. 3 u.b.ż.ż.;

d) art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 u.b.ż.ż. i art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013, poprzez:

i. uznanie, iż GIS miał prawo merytorycznie oceniać treść opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż. - NIZP-PZH, jedynie na podstawie "własnej wiedzy" i dokonywać rzekomej własnej analizy dokumentacji naukowej, w tym medycznej dostarczonej przez skarżącą do NIZP-PZH, choć organ nie może samodzielnie dokonywać merytorycznej oceny treści opinii takiej właściwej jednostki naukowej, gdyż wymaga to wiadomości specjalnych z poszczególnych gałęzi nauki o wysokim stopniu skomplikowania, z którego to powodu sam ustawodawca przewidział możliwość skorzystania przez GIS ze szczególnego dowodu w postaci opinii jednej z dziewięciu jednostek z wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania merytorycznych ocen w tym zakresie i w takim przypadku ocena organu odnośnie takiej opinii dotyczyć może tylko przesłanek formalnych, tj. tego, czy jest kompletna i spójna, czy spełnia wymagania ustawowe (czy została podpisana przez uprawnionych specjalistów, czy została sporządzona przez jednostkę naukową umieszczoną w wykazie obejmujących wyłącznie 9 jednostek na terenie Polski);

ii. błąd własny Sądu I instancji, który - także nieuprawniony do samodzielnej oceny treści opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż. - dokonał takiej oceny, wyrażając opinię, iż "w piśmiennictwie nie ma żadnego potwierdzenia, by kobiety karmiące miały szczególne potrzeby żywieniowe niemożliwe do zaspokojenia wyłącznie poprzez zmianę normalnej diety'’ (str. 21 uzasadnienia wyroku), mimo że sąd administracyjny ma kompetencję wyłącznie do kontrolowania ustaleń stanu faktycznego dokonane przez organy w trakcie postępowania administracyjnego, sam zaś nie może dokonywać takich ustaleń, zwłaszcza gdy wymagają one wiadomości specjalnych;

iii. odrzucenie wniosków opinii właściwej jednostki naukowej uprawnionej w świetle art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. do wydawania opinii w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż., która potwierdziła spełnianie przez Produkt także kwestionowanych przez GIS i Sąd I instancji przesłanek definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, tj. szczególnych potrzeb odżywczych matek karmiących z zaburzeniami laktacji (jak wskazał NIZP-PZH w opinii "Oczywiste jest też, że istnieją medyczne przyczyny problemów z laktacją do których zalicza się poród przedwczesny. Rezygnacja z karmienia piersią z powodu niedostatku pokarmu wśród matek wcześniaków stwierdzana jest 3-krotnie częściej niż wśród kobiet rodzących w terminie") oraz braku możliwości zmiany normalnej diety ("Żywność, w przypadku której dietetyczne odżywianie nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety - Zmiana normalnej diety, o której mowa w definicji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w taki sposób, aby kobieta po porodzie mogła spożywać zwiększoną ilość słodu jęczmiennego, bez stosowania preparatów nie wydaje się możliwa, tym bardziej, że kobieta w tym okresie pozostaje na ogół na diecie łatwo przyswajalnej, lekkostrawnej"), co NIZP-PZH stwierdził nie tylko na podstawie tej dokumentacji, lecz także na podstawie "dostępnego piśmiennictwa i posiadanej w tym zakresie wiedzy ekspertów", zaś z drugiej strony GIS oparł się na własnym przekonaniu nieopartym na danych naukowych (bez wskazania dowodów własnych czy opinii przeciwnej - nie poparł odmiennych wniosków racjonalnymi i uzasadnionymi argumentami ani wiarygodnymi dowodami, nie miał też wiedzy specjalistycznej w takim obszarze - co potwierdza już nieprawidłowa nomenklatura GIS: określanie słodu jęczmiennego i beta-glukanu z jęczmienia "laktogogiem" zamiast "galaktogogiem") - które to przekonanie podzielił Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku;

e) art. 6 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r., ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.; powoływanego dalej jako: rozporządzenie nr 178/2002), bowiem ustalenie przez GIS innej kwalifikacji Produktu powinno nastąpić w niezależny, obiektywny i przejrzysty sposób, na podstawie dostępnych informacji i danych naukowych (por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 lutego 2019 r., sygn. akt VII SA/Wa 2851/18), zatem przy istnieniu dowodu w postaci opinii jednostki naukowej, czyli udowodnieniu, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., oraz przy braku innych dowodów naukowych, które zaprzeczałyby opinii tej jednostki naukowej (takich jak np. ewentualna opinia biegłego w postępowaniu administracyjnym) czynność GIS była nieuprawniona, bo zabrakło jej niezależności, obiektywizmu i przejrzystości; mimo to Sąd I instancji uznał, że ustalenie przez GIS innej kwalifikacji Produktu mogło nastąpić na podstawie wiedzy organu (której GIS nie miał);

f) art. 7 Konstytucji RP, wyrażające się w uznaniu, że w przedmiotowej sprawie organ administracji publicznej działał na podstawie i w granicach prawa, bowiem był związany wyłącznie dwoma przepisami (art. 30-31 u.b.ż.ż.) i nie posiadając specjalistycznej wiedzy naukowej na temat działania organizmu kobiety karmiącej, skutków przedwczesnego porodu i skutków porodu przez cesarskie cięcie, mechanizmu działania prolaktyny, stymulowania procesu laktacji, środków do stymulowania laktacji (galaktogogów), jak również na temat konsekwencji niedożywienia dziecka spowodowanego niedoborem pokarmu matki, które związane są z koniecznością zastosowania niekorzystnej zdrowotnie alternatywy w postaci mieszanki mleko zastępczej (co zwiększa ryzyko martwiczego zapalenia jelit u dziecka), odrzucił wnioski prawidłowej opinii uprawnionej jednostki naukowej (NIZP-PZH), która przesądziła, iż kwalifikacja Produktu jest prawidłowa także w kontekście spełniania przesłanki odpowiadania na szczególne potrzeby odżywcze matek karmiących z zaburzeniami laktacji oraz braku możliwości zmiany normalnej diety, mógł uznać - bez żadnego uzasadnienia naukowego, iż te przesłanki nie zostały spełnione (wyłącznie na podstawie ogólnikowych zaprzeczeń niepopartych dowodami), co było konsekwencją rażącej, oczywistej niezgodności z prawem niezastosowania przez Sąd I Instancji podstawowych przepisów prawa materialnego normujących działanie organów Inspekcji Sanitarnej (art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej) oraz działanie organów Inspekcji Sanitarnej w postępowaniu prowadzonym przez organy urzędowej kontroli żywności (u.b.ż.ż.) będącym przedmiotem postępowania administracyjnego kontrolowanego przez Sąd I instancji;

II. przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 3 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a., poprzez brak uchylenia aktu GIS w sytuacji, gdy został on wydany z rażącym naruszeniem przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 k.p.a. i art. 75 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 u.b.ż.ż. i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., polegającym na:

i. akceptacji przez Sąd I instancji rozstrzygnięcia GIS wydanego z pominięciem kluczowego dowodu w sprawie kwalifikacji Produktu jako żspm (opinii NIZP-PZH -jednostki naukowej uprawnionej do wydawania opinii w postępowaniu prowadzonym przez GIS na podstawie art. 30 i nast. u.b.ż.ż.), w warunkach przeprowadzenia ograniczonego do minimum postępowania dowodowego (rzekomej samodzielnej analizy piśmiennictwa naukowego, w tym medycznego przez GIS - nieodzwierciedlonej w uzasadnieniu zaskarżonego aktu) co nie mogło poskutkować ustaleniem prawdy obiektywnej, lecz skutkowało oparciem rozstrzygnięcia nie na prawidłowo ustalonych, tj. obiektywnie istniejących i właściwie ocenionych (przez jednostkę naukową lub ew. biegłego) okoliczności faktycznych, lecz na nienaukowych i samowolnych (oraz wyrywkowych i ogólnikowych przypuszczeniach oraz zaprzeczeniach GIS (jak np. w zakresie działania galaktogogów na organizm kobiety karmiącej, rzekomego braku szczególnych potrzeb żywieniowych kobiet karmiących wynikających z problemów z laktacją oraz opinii, że dietetyczne odżywianie karmiących posiadających problemy z laktacją może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety - co stoi w sprzeczności z wnioskami opinii tejże właściwej jednostki naukowej);

ii. błędnym rozpatrzeniu materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w szczególności odrzucenie wniosków opinii jednostki naukowej posiadającej wiedzę specjalistyczną niezbędną do rozstrzygnięcia kwalifikacji Produktu jako żspm w sytuacji, gdy niedopuszczalne jest orzekanie przez organy administracji publicznej wyłącznie w oparciu o niezweryfikowane wnioski, niepoparte żadnymi naukowymi danymi, czy dowodami, a w sprawie nie zgromadzono, ani nie przedstawiono postanowienia w przedmiocie wezwania do przedłożenia kolejnej opinii, czy też nie zgromadzono żadnych innych opinii innych dowodów uzasadniających odrzucenie treści i wniosków opinii uprawnionej jednostki naukowej, zaś jeśli GIS miał wątpliwości co do prawidłowości wniosków z opinii jednostki naukowej winien był przeprowadzić dowód z opinii biegłego;

iii. dokonaniu przez Sąd niewłaściwej kontroli działań organu i niedostrzeżeniu lub zaakceptowaniu dokonanej przez organ dowolnej, niewszechstronnej, nielogicznej i sprzecznej z zaoferowanymi przez skarżącą niewątpliwymi dowodami z dokumentów - w szczególności opinii NIZP-PZH uznającej, iż kwalifikacja Produktu jako żspm jest prawidłowa - i ocenę zgromadzonego materiału dowodowego, polegającej na bezkrytycznym przyjęciu wniosków wynikających z ogólnych, nieadekwatnych twierdzeń (i zaprzeczeń) GIS, co wynikło z niedopuszczalnego przemilczenia, braku odniesienia się do większości rzeczowych argumentów Skarżącej dotyczących mocy dowodu z opinii jednostki naukowej, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., szczególnych potrzeb żywieniowych kobiet karmiących wynikających z problemów z laktacją oraz faktu, że dietetyczne odżywianie karmiących posiadających problemy z laktacją nie może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety oraz kwestii spełniania przez Produkt przesłanek omówionych w wyroku TSUE z dnia 27 października 2022 r. (sygn. akt C-418/21) - w którym to zakresie Sąd za organem przyjął odmienne wnioski z badań i danych naukowych i przyjął, że te założone przez niego przesłanki nie spełniają definicji wskazanej w ww. wyroku TSUE (choć w uzasadnieniu wyroku brak jest, poza przytoczeniem treści tego wyroku TSUE i ogólnikowym zaprzeczeniem, jakiegokolwiek przyporządkowania dowodów w sprawie do poszczególnych przesłanek)

- co stanowiło podstawy do uwzględnienia skargi, gdyż nawet jeżeli Sąd uznał, że GIS miał uzasadnione wątpliwości co do przedstawionej opinii NIZP-PZH, to nadal nie było żadnego dowodu, który zaprzeczałby tej opinii (wymagającej wiadomości specjalnych) i również w takim przypadku, zaskarżony akt należało uchylić i przekazać GIS do zebrania kompletnego materiału dowodowego;

b) art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 8 § 1 k.p.a. w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., a jednocześnie art. 3 § 1 w zw. z art. 151 p.p.s.a., poprzez akceptację przeprowadzenia przez GIS postępowania w sposób podważający zaufanie do organów władzy publicznej oraz godzący w zasadę bezstronności, proporcjonalności i równego traktowania, czego przejawem było określenie stanowiska GIS co do statusu Produktu bez dogłębnego przeanalizowania argumentów skarżącej, w tym pominięcie wniosków uprawnionej jednostki naukowej NIZP-PZH (mimo wcześniejszego uznania przez GIS, że czas na złożenie tej opinii był niezbędny do udokumentowania spełnienia wymagań żywności specjalnego przeznaczenia medycznego przez Produkt), bez wzywania do ewentualnych uzupełnień postępowania dowodowego czy bez przeprowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego (w szczególności z opinii biegłego, gdyż takie ustalenia wymagały wiadomości specjalnych), co wynikało przede wszystkim z uznania przez Sąd I Instancji, iż do postępowania z art. 30 i nast. u.b.ż.ż. nie stosuje się przepisów k.p.a.

c) art. 3 § 1 w zw. z art. 146 § 1 w zw. z art. 141 § 4 w zw. z art. 106 § 3 p.p.s.a., a jednocześnie art. 3 § 1 w zw. z art. 151 p.p.s.a., poprzez oddalenie skargi pomimo istnienia przesłanek do jej uwzględnienia, dokonanie błędnej oceny prawnej z pominięciem faktów sprawy (takich jak wypowiedzi naukowych wskazanych w opinii NIZP-PZH), nieprzeprowadzenie z urzędu ewentualnych dodatkowych dowodów niezbędnych do wyjaśnienia istotnych wątpliwości co do spełniania przez Produkt przesłanek żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, a także poprzez nie zawarcie w uzasadnieniu wyroku dostatecznego wyjaśnienia podstawy rozstrzygnięcia i uznanie (podobnie jak GIS), że Produkt nie spełnia przesłanek żspm wskazanych w przepisie art. 2 ust. 2 lit. g) rozporządzenia 609/2013 - szczególnych potrzeb żywieniowych pacjentek, do których skierowany jest Produkt i niemożliwości zaspokojenia tych potrzeb przez zmianę normalnej diety, mimo obszernego stanowiska skarżącej, w szczególności zawartego w piśmie z dnia 3 marca 2023 r., w którym skarżąca odniosła się także do tej argumentacji organu (dotyczącej działania tzw. galaktogogów na organizm kobiety karmiącej, rzekomego braku szczególnych potrzeb żywieniowych kobiet karmiących wynikających z problemów z laktacją oraz opinii, że dietetyczne odżywianie karmiących posiadających problemy z laktacją może zostać osiągnięte jedynie przez zmianę normalnej diety), którą Sąd przyjął za własną i uczynił podstawą negatywnego rozstrzygnięcia, przy czym brak w uzasadnieniu orzeczenia motywów, które stały za odrzuceniem stanowiska skarżącej w tych aspektach, które Sąd przyjął za organem pomimo rzeczowej polemiki strony obalającej jego argumentację (w szczególności zawartej w piśmie procesowym z dnia 3 marca 2023 r., która wynikała z przedstawionych dowodów naukowych - opinii NIZP-PZH - opartej nie tylko na dokumentacji dostarczonej przez skarżącą, ale także na dostępnym piśmiennictwie i specjalistycznej wiedzy ekspertów).

Argumentację na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej przedstawiono w jej obszernym uzasadnieniu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która w rozpatrywanej sprawie nie wystąpiła. Granice skargi są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego lub procesowego określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego. Sąd ten uprawniony jest bowiem jedynie do zbadania, czy postawione w skardze kasacyjnej zarzuty polegające na naruszeniu przez wojewódzki sąd administracyjny konkretnych przepisów prawa materialnego czy też procesowego w rzeczywistości zaistniały. Nie ma on natomiast prawa badania, czy w sprawie wystąpiły inne niż podniesione w skardze kasacyjnej naruszenia prawa, które mogłyby prowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku. Zakres kontroli wyznacza zatem sam autor skargi kasacyjnej wskazując, które normy prawa zostały naruszone.

Uwzględniając istotę sporu prawnego rozpatrywanej sprawy, komplementarny charakter głównych zarzutów kasacyjnych uzasadnia, aby rozpatrzeć je łącznie. W skardze kasacyjnej sformułowano zarzuty naruszenia prawa materialnego, jak i procesowego, które sprowadzają się do zarzutu błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania art. 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i w zw. z art. 4 u.b.ż.ż., poprzez uznanie, iż w przedmiotowej sprawie organ w swoich działaniach, prowadzonych na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż., nie był związany przepisami k.p.a., zaś reguły postępowania wyjaśniającego, które prowadzi GIS w przedmiocie kwalifikacji produktu spożywczego jako żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, określają tylko art. 30 i 31 u.b.ż.ż., ponieważ zdaniem Sądu I instancji w u.b.ż.ż. "nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego".

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że zasadny jest zarzut naruszenia przez WSA art. 4 u.b.ż.ż. poprzez uznanie, iż w ww. ustawie nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego. Zasadnie bowiem wskazano w skardze kasacyjnej, że w uzasadnieniu zaskarżonego orzeczenia znalazło się błędne twierdzenie, że "w ustawie nie zawarto wyraźnego odesłania do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego". Zdaniem NSA nie ma wątpliwości, że ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia zawiera art. 4 stanowiący, że do postępowania przeprowadzanego przez organy urzędowej kontroli żywności stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, jeżeli przepisy ustawy nie stanowią inaczej. Odpowiednie stosowanie oznacza jednak, że niektóre z przepisów k.p.a. znajdą zastosowanie wprost, inne stosować należy z modyfikacjami, a jeszcze inne w ogóle nie będą miały zastosowania. Przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego na gruncie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być stosowane jedynie uzupełniająco, w przypadkach gdy regulacja tej ustawy okaże się niekompletna. Błąd Sądu I instancji dotyczący kwestii odpowiedniego stosowania przepisów k.p.a., może - zdaniem składu orzekającego w niniejszej sprawie - mieć istotny wpływ na wynik rozpatrywanej sprawy. W tym kontekście należy zauważyć, iż art. 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia określa środki dowodowe, które co do zasady może zastosować Główny Inspektor Sanitarny w postępowaniu wyjaśniającym prowadzonym w celu ustalenia rodzaju zgłaszanego produktu do wprowadzenia go do obrotu. Nie można jednak zgodzić się ze stanowiskiem strony skarżącej kasacyjnie, sprowadzającym się do tego, że prawodawca unijny w rozpoznawanej sprawie zobligował organ do stosowania formalnej teorii dowodów, ograniczając katalog dowodów do wniosku oraz załączonej opinii.

Zasadność omówionego wyżej zarzutu przesądza o konieczności uwzględnienia skargi kasacyjnej. Dlatego też bezprzedmiotowe jest odnoszenie się do większości pozostałych zarzutów środka odwoławczego.

Należy jednak zaznaczyć, iż nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 106 § 3 p.p.s.a. Dopuszczenie nowego dowodu jest uprawnieniem, a nie obowiązkiem sądu. Nawet w sytuacji, gdy dowód taki był oferowany przez stronę w postępowaniu sądowym, to jego nieprzeprowadzenie przez sąd nie może być oceniane jako naruszenie przepisu postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 4 czerwca 2007 r., sygn. akt I OSK 982/06, niepublikowany, treść (w:) System Informacji Prawnej LEX nr 354691; zob. też np.: wyrok NSA z 22 czerwca 2021 r., sygn. akt II OSK 2754/18; wyrok NSA z 22 maja 2020 r., sygn. akt II OSK 3138/19 i przywołane tam wcześniejsze orzeczenia).

Kwestionowanie w skardze kasacyjnej ustaleń faktycznych, do czego sprowadzała się omawiana podstawa kasacji, nie może być dokonywane w oparciu o zarzut naruszenia art. 106 § 3 p.p.s.a. (por. uzasadnienie wyroku NSA z dnia 9 marca 2007 r., sygn. akt I OSK 1026/06, niepublikowanego, treść (w:) System Informacji Prawnej LEX nr 322261; Bogusław Dauter (w:) B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi", Kantor Zakamycze 2006, s. 244-245).

Sąd I instancji ponownie rozpoznając sprawę weźmie pod uwagę możliwość odpowiedniego stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego na gruncie postępowania w niniejszej sprawie oraz w tym kontekście oceni, czy badanie rzetelności rozpatrywanego powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu zakwalifikowanego przez przedsiębiorcę jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego wymaga takiej wiedzy specjalistycznej, która przekracza możliwości pracowników GIS (jako osób dysponujących ogólną wiedzą z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem żywności), co powoduje, że istnieje konieczności przeprowadzenia dodatkowego postępowania dowodowego np. uzupełnienia przedłożonej opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny z dnia 12 maja 2021 r., albo przedłożenia dodatkowej opinii innej jednostki naukowej w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż., bądź też powoływania biegłego.

Na zakończenie, odnosząc się do zawartego w skardze kasacyjnej wniosku dowodowego, Naczelny Sąd Administracyjny uznaje za zasadne podkreślić, że sąd kasacyjny bada prawidłowość dokonanej przez sąd pierwszej instancji kontroli legalności decyzji organu administracji przez pryzmat materiału dowodowego zawartego w aktach sprawy. Sąd kasacyjny nie przeprowadza postępowania dowodowego zmierzającego do ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego sprawy. Może to jedynie uczynić, podobnie jak sąd pierwszej instancji, w granicach zakreślonych w art. 106 § 3 p.p.s.a., ale nawet wówczas celem tego postępowania nie jest ponowne ustalenie stanu faktycznego sprawy administracyjnej, lecz ocena, czy prawidłowo sąd pierwszej instancji przyjął, że organy ustaliły stan zgodnie z regułami obowiązującymi w procedurze administracyjnej, a następnie - czy prawidłowo zastosowały przepis prawa materialnego do poczynionych ustaleń. Tymczasem uzasadniając wspomniany wniosek autorka skargi kasacyjnej powołuje się na istnienie okoliczności faktycznych, które miałyby służyć ponownemu ustaleniu stanu faktycznego sprawy. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, podnoszone okoliczności nie mieszczą się w granicach uzupełniającego postępowania dowodowego, o którym mowa w art. 106 § 3 p.p.s.a.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.

O kosztach postępowania orzeczono w oparciu o treść art. 203 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r., w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1964). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów pełnomocnika skarżącej kasacyjnie spółki, który prowadził sprawę w postępowaniu przed sądem I instancji, z tytułu sporządzenia i wniesienia skargi kasacyjnej oraz udziału w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym, zwrotu uiszczonego wpisu sądowego od skargi kasacyjnej, a także zwrotu opłaty kancelaryjnej od sporządzenia uzasadnienia wyroku oraz opłaty skarbowej za pełnomocnictwo (pkt 2 sentencji).