Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 397/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-07-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: § 10 i § 12
journal: Dz.U. 2002 nr 187 poz 1565
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
article: 1 § 1
journal: Dz.U. 2018 poz 2107
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jedn.
article: art. 3 § 1 i § 2 pkt 1, art. 54 § 2, art. 133 § 1, art. 134 § 1, art. 141 § 4,  art. 151
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dorota Dąbek (spr.) Sędzia NSA Mirosław Trzecki Sędzia del. WSA Wojciech Sawczuk Protokolant Zofia Frąckowiak po rozpoznaniu w dniu 4 lipca 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "W." Sp. z o.o. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 lipca 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 965/22 w sprawie ze skargi "W." Sp. z o.o. we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 sierpnia 2015 r. nr GIF-P-L-0740/494-26/PSZ/14 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "W." Sp. z o.o. we W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (słownie: dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 5 lipca 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 965/22, oddalił skargę W. Sp. z o.o. we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 14 sierpnia 2015 r., nr GIF-P-L-0740/494-26/PSZ/14, w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Kujawsko-Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Bydgoszczy (dalej: WIF, organ I instancji) decyzją z 28 lipca 2014 r., znak WIFBY-KK.8522.114.2013, cofnął skarżącej W. Sp. z o.o. we W. (zwanej dalej: skarżącą albo spółką) prowadzącej aptekę "[...]" zlokalizowaną we [...] przy ul. ul. [...], zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W uzasadnieniu organ wskazał, że Prezes Zarządu W. Sp. z o.o. przyznał się do dokonywania sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Wobec ustalenia w toku postępowania, że spółka naruszyła art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281 ze zm.; dalej: u.p.f.) i tym samym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, organ uznał, że zasadne jest cofnięcie zezwolenia na jej prowadzenie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: GIF, organ), działając na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., § 10 i § 12 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565; dalej: rozporządzenie MZ z 18 października 2002 r.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267; dalej: k.p.a.) utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że analiza wydruków z systemu komputerowego apteki dokumentująca dostawy oraz rozchód wybranych, deficytowych produktów leczniczych za okres od 1 stycznia 2013 r. do 10 kwietnia 2013 r. w zestawieniu z fakturami pozyskanymi od hurtowni farmaceutycznych potwierdza, że apteka "[...]" nie wprowadzała większości zakupionych produktów leczniczych na stan magazynowy apteki. Z zebranego materiału dowodowego wynika, że apteka dokonywała zakupu bardzo dużych ilości deficytowych produktów leczniczych, jednocześnie nie wykazując ich rozchodu. Większość zakupionych przez aptekę produktów leczniczych nie została wprowadzona na stan magazynowy apteki oraz nie została sprzedana pacjentom.

GIF wskazał, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 u.p.f. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych z pominięciem powyższego trybu stanowi naruszenie ustawy Prawo farmaceutyczne. Przywołując brzmienie rozporządzenia MZ z 18 października 2002r. organ stwierdził, że kontrolowana apteka nie przestrzegała wymogów w nim zawartych. Jak zostało ustalone, apteka nie wprowadzała na stan magazynowy zakupionych produktów leczniczych. Nie prowadziła tym samym żadnej ewidencji umożliwiającej ustalenie gdzie znajduje się dany lek, czy jest przechowywany w odpowiednich warunkach, czy nie została wydana decyzja o jego wycofaniu lub wstrzymaniu obrotu. Zdaniem GIF, stwierdzone działania skarżącej stanowią realne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Organ zaznaczył przy tym, że kierownik apteki ma obowiązek stałego monitorowania komunikatów dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie produktów leczniczych. Prowadzenie przez spółkę obrotu produktami leczniczymi z naruszeniem przepisów regulujących tę działalność oraz w sposób zagrażający życiu i zdrowiu pacjentów potwierdza, zdaniem GIF, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, a zatem w sprawie wystąpiła przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f.

Organ podkreślił, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 72 ust. 1 i 3 u.p.f. warunki, jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie ograniczają się jedynie do art. 86 ust. 2 u.p.f. oraz rozporządzenia MZ z 18 października 2002 r. Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 u.p.f. zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Ponadto ma obowiązek spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia nie tylko w chwili złożenia wniosku, ale przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem.

GIF zaznaczył, że regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie wyłącza, zdaniem GIF, możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie spółka zaskarżyła decyzję GIF z 14 sierpnia 2015 r., wnosząc o jej uchylenie w całości wraz z poprzedzającą ją decyzją WIF z 28 lipca 2014 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 27 lutego 2018 r., sygn. akt VI SA/Wa 2995/15, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji. Zdaniem Sądu orzekającego w sprawie, ostateczny wynik postępowań karnych prowadzonych w sprawach [...] i [...], a także sprawy o przekroczenie uprawnień przez GIF, powinny być uwzględnione przez organ nadzoru farmaceutycznego albowiem pozwoli to na jednoznaczne określenie nieprawidłowości działań skarżącej powodujących utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, a w konsekwencji cofnięcia zezwolenia, a także wyjaśni czy postępowanie administracyjne było prowadzone przez organy nadzoru farmaceutycznego zgodnie z przepisami prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 22 marca 2022 r., sygn. akt II GSK 1744/18, uchylając powyższy wyrok WSA i przekazując sprawę do ponownego rozpoznania przesądził, że rozstrzygnięcie w postępowaniu wszczętym wskutek zawiadomienia o popełnieniu czynu z art. 127 pkt 1 u.p.f. (I Ds 117/13) nie stanowi zagadnienia wstępnego dla rozstrzygnięcia o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki "[...]" z uwagi na utratę rękojmi należytego jej prowadzenia. Stwierdził również, że wprawdzie postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki podjęto przed uprawomocnieniem się postanowienia Prokuratury Okręgowej we W. ([...]) o umorzeniu śledztwa w sprawie przekroczenia uprawnień przez WIF i GIF, jednak z uwagi na uprawomocnienie się ww. postanowienia przed wydaniem wyroku przez Sąd I instancji należało uznać, że naruszenie to nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy.

Ponowie rozpoznając sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie opisanym na wstępie wyrokiem z 5 lipca 2022 r. oddalił skargę na decyzję z 14 sierpnia 2015 r.

Sąd wskazał, że związany jest wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z 22 marca 2021 r., sygn. akt II GSK 1744/18, w zakresie, w jakim stwierdza, że podjęcie postępowania administracyjnego przed prawomocnym zakończeniem postępowania karnego w sprawie o przekroczenie uprawnień przez WIF i GIF na obecnym etapie postępowania nie może stanowić podstawy do uchylenia decyzji oraz że rozstrzygnięcie w postępowaniu wszczętym wskutek zawiadomienia o popełnieniu czynu z art. 127 pkt 1 u.p.f. ([...]) nie miało charakteru prejudycjalnego w rozumieniu art. 97 § 1 pkt 4 k.p.a. dla rozstrzygnięcia o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki w związku z utratą rękojmi należytego jej prowadzenia, wobec okoliczności wskazanych w decyzji. Sąd uznał zatem, że brak było przeszkód do merytorycznego rozpoznania sprawy.

Sąd pierwszej instancji nie stwierdził nieprawidłowości zaskarżonej decyzji, a także - z mocy art. 135 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 329, dalej: p.p.s.a.) - poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, zarówno co do ustalenia stanu faktycznego sprawy, jak i w zakresie zastosowania do niego przepisów prawa. Sąd podzielił pogląd organu, że warunki jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie ograniczają się jedynie do art. 86 ust. 2 u.p.f. oraz rozporządzenia MZ z 18 października 2002 r. Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Ma obowiązek spełniać wymogi potrzebne do uzyskania zezwolenia nie tylko w chwili złożenia wniosku, ale przez cały czas wykonywania działalności objętej zezwoleniem. Zdaniem Sądu, działania podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę ".[...]", naruszały przepisy prawa i warunki zezwolenia. Tym samym organ prawidłowo uznał, że w związku z ustaleniami kontroli podmiot prowadzący aptekę utracił rękojmię prawidłowego jej prowadzenia. Brak rękojmi jest natomiast wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W. Sp. z o.o. we W. złożyła skargę kasacyjną od wyroku Sądu pierwszej instancji, wnosząc o jego uchylenie w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, rozpoznanie sprawy na rozprawie oraz zasądzenie kosztów postępowania na rzecz skarżącej, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 133 § 1, art. 134 § 1, art. 141 § 4 i art. 151 p.p.s.a. pozostające w związku z art. 3 § 1 i § 2 pkt 1, art. 54 § 2 p.p.s.a. oraz w związku z art. 1 § 1 ustawy z dnia 22 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2107) poprzez niedokonanie przez Sąd kontroli legalności działalności administracji publicznej wskutek wydania orzeczenia wraz z jego uzasadnieniem bez zbadania całokształtu okoliczności sprawy co spowodowało bezpodstawne oddalenie skargi; a nadto przejawiające się w braku uzasadnienia zaskarżonego wyroku w zakresie nieuwzględnienia wniosku o odroczenie rozprawy przed WSA, co z kolei wskazuje na brak wszechstronnego i całościowego rozpatrzenia sprawy, a tym samym skutkowało pozbawieniem skarżącej możności obrony swoich praw;

2. art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz nieprawidłowym zastosowaniu art. 151 p.p.s.a., co przejawiało się w braku należytego rozpoznania zarzutów sformułowanych w skardze oraz braku rozpoznania przez Sąd sprawy w granicach skargi, a nadto skutkowało:

a. nieuprawnionym przyjęciem przez Sąd, iż po stronie organów inspekcji farmaceutycznej istnieje całkowita dowolność w zakresie ustalenia braku rękojmi, w przypadku stwierdzenia naruszenia, w tym możliwość zignorowania jego skali oraz podjętych przez stronę działań naprawczych;

b. nieuprawnionym przyjęciem przez Sąd, iż po stronie organów inspekcji farmaceutycznej nie istniał obowiązek uprzedniego nakazania skarżącej usunięcia stwierdzonych uchybień w określonym terminie w trybie art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., a w konsekwencji bezprawnym zaakceptowaniem przez Sąd cofnięcia zezwolenia, bez istnienia skonkretyzowanej podstawy prawnej wyrażonej w art. 103 u.p.f;

- co miało istotny wpływ na wynik sprawy, ponieważ skutkowało nieuwzględnieniem skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 sierpnia 2015 r.

znak: GIF-P-L-0740/494-26/PSZ/14, mimo iż została ona wydana z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 i 2 k.p.a. oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 103 oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f;

3. art. 91 § 2 p.p.s.a. w zw. z art. 109 p.p.s.a. w zw. z art. 183 § 2 pkt 5) p.p.s.a. w zw. z art. 45 ust. 1 Konstytucji RP oraz art. 6 Europejskiej Konwencji Praw Człowieka (dalej jako: "EKPCz") poprzez zawiadomienie strony o terminie posiedzenia z naruszeniem siedmiodniowego terminu, a w konsekwencji uniemożliwienie stronie osobistego uczestnictwa w posiedzeniu, a nadto nie uwzględnieniu wniosku pełnomocnika o odroczenie terminu posiedzenia, z uwagi na wadliwe zawiadomienie oraz przebywanie strony poza granicami kraju, co z kolei skutkowało brakiem możliwości obrony swoich praw przez stronę;

4. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a. poprzez bezpodstawne nieuwzględnienie skargi i jej oddalenie pomimo tego, iż w postępowaniu przed organem I instancji oraz organem odwoławczym doszło do rażącego naruszenia przepisów art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a., art. 107 § 1 i 3 k.p.a., które to naruszenie nie zostało dostrzeżone przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, a miało istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem doprowadziło do bezpodstawnego cofnięcia zezwolenia - w oparciu o niemające zastosowania w rzeczywiście zaistniałym stanie faktycznym sprawy przepisy prawa materialnego, czego przyczyną był z kolei ustalony wadliwie i z naruszeniem obowiązujących przepisów postępowania stan faktyczny, w szczególności pominięto wnioski dowodowe Skarżącego kasacyjne o przesłuchanie świadków, którzy mieli bezpośrednią wiedzę o działaniu apteki i okolicznościach świadczących o istnieniu rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki;

5. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a. poprzez bezpodstawne nieuwzględnienie skargi i jej oddalenie pomimo tego, iż w postępowaniu przed organem I instancji oraz organem odwoławczym doszło do rażącego naruszenia przepisów, tj.: art. 19 k.p.a., art. 65 § 1 w zw. z art. 24 § 3 k.p.a. poprzez wydanie decyzji przez organ, pomimo wystąpienia przesłanek do jego wyłączenia;

6. art. 141 § 4 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 151 p.p.s.a., poprzez oparcie się przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w treści uzasadnienia skarżonego wyroku na niezgodnych z rzeczywistością twierdzeniach organu zawartych w zaskarżonej decyzji, które to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy, bowiem skutkowały bezpodstawnym oddaleniem skargi, a tym samym pozostawieniem przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w obrocie prawnym decyzji, pomimo tego, iż decyzje te wydane zostały w oparciu o ustalenia faktyczne niezgodne z rzeczywistym przebiegiem zdarzeń;

II. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy:

1. art. 101 ust. 1 ust. 4 u.p.f., poprzez uznanie, że przepis ten może znaleźć zastosowanie w postępowaniu w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, podczas gdy zgodnie ze swoim literalnym brzmieniem przepis ten dotyczy wyłącznie postępowania w przedmiocie wydania nowego zezwolenia;

2. art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. w zw. z art. 101 ust. 1 ust. 4 u.p.f., poprzez uznanie, że przesłanki do odmowy wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej określone w art. 101 ust. 1 ust. 4 (brak rękojmi), stanowią warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu w rozumieniu art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f, podczas gdy ustawa wyraźnie rozróżnia te dwa pojęcia;

3. art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f w zw. z art. 101 ust. 1 ust. 4 u.p.f przez jego błędną wykładnię, a zgodnie z którą Sąd uznał, iż przesłanka określona w art. 101 ust. 1 ust. 4., tj. brak rękojmi należytego prowadzenia apteki, stanowi jednocześnie przesłankę określoną w art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f, w postaci zaprzestania spełniania warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co skutkowało cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez organ zezwalający;

4. polegające na pominięciu wymogu nakazania skarżącej w drodze decyzji usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, tj. art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 u.p.f, w sytuacji, gdy przepis ten jasno określa taki obowiązek w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś stwierdzone przez organy obu instancji uchybienia należały do tej kategorii;

5. polegające na pominięciu przez Sąd przesłanek cofnięcia zezwolenia jasno sformułowanych w art. 103 ust. 1 u.p.f., które były wiążące dla organów obu instancji, a w konsekwencji zaakceptowaniu przez Sąd wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia bez podstawy prawnej, w oparciu o normę o charakterze ogólnym, wbrew przyjętemu w ustawie podziałowi na przesłanki skutkujące obligatoryjnym oraz fakultatywnym cofnięciem zezwolenia, w tym wbrew zasadzie, iż przesłanki niesprecyzowane w art. 103 u.p.f. wymagają uprzedniego wydania decyzji nakazującej usunięcie uchybień w ustalonym terminie (art. 103. ust 2 pkt 1 u.p.f.).

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżąca przedstawiła uzasadnienie wniesionych zarzutów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę kasacyjną ustosunkował się do poszczególnych zarzutów uznając je za bezzasadne oraz wniósł o oddalenie skargi i zasądzenie na rzecz organu kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego oraz rozpoznanie skargi na rozprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż wszystkie podniesione w niej zarzuty są nieusprawiedliwione.

Zgodnie z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r., poz. 259, cyt. dalej: p.p.s.a.), Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

W rozpoznawanej sprawie skarżąca spółka oparła skargę kasacyjną na obydwu podstawach określonych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. tj. na naruszeniu prawa materialnego poprzez błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie i naruszeniu przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Istota sporu prawnego w rozpatrywanej sprawie dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu pierwszej instancji, który kontrolując zgodność z prawem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 14 sierpnia 2015 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej we W. przy ul. [...] uznał, że cofnięcie spółce zezwolenia było zasadne. Pomimo mnogości i rozbudowania zarzutów kasacyjnych, w znacznej części powtarzają się one w tym znaczeniu, że w istocie zmierzają do podważenia tych samych ocen wyrażonych przez Sąd pierwszej instancji, będących wynikiem przeprowadzonej przez ten Sąd kontroli legalności zaskarżonej decyzji. Podniesione w skardze kasacyjnej liczne zarzuty naruszenia prawa materialnego i procesowego sprowadzają się przede wszystkim do twierdzenia skarżącej kasacyjnie, że niezgodne z prawem było przyjęcie w tej sprawie przez organ i zaakceptowanie przez Sąd, że przesłanka utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki mogła stanowić podstawę do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki i że mogła być zastosowana w stanie faktycznym tej sprawy. Drugą z zasadniczych kwestionowanych w skardze kasacyjnej kwestii było nieuwzględnienie przez Sąd wniosku o odroczenie rozprawy.

Ze względu na taki sposób sformułowania zarzutów kasacyjnych oraz ich wzajemne powiązanie, NSA rozpoznał te zarzuty łącznie.

W pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegały zarzuty naruszenia przepisów postępowania, ponieważ dopiero po przesądzeniu, że nie doszło do uchybień procesowych w toku postępowania i że stan faktyczny przyjęty przez sąd w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy albo nie został skutecznie podważony, można przejść do skontrolowania procesu subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez Sąd przepis prawa materialnego.

W ocenie NSA za pozbawione usprawiedliwionych podstaw uznać należy podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące wydania przez Sąd orzeczenia bez zbadania całokształtu okoliczności sprawy z powodu nieuwzględnienia wniosku pełnomocnika o odroczenie posiedzenia z uwagi na zawiadomienie strony z naruszeniem siedmiodniowego terminu i przebywanie strony poza granicami kraju.

Merytoryczną ocenę tych zarzutów poprzedzić należy następującym i koniecznym w rozpoznawanej sprawie, wyjaśnieniem. Mianowicie, o skuteczności zarzutów naruszenia przepisów postępowania formułowanych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., nie decyduje każde im uchybienie, lecz tylko i wyłącznie takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Przez "wpływ", o którym mowa na gruncie przywołanego przepisu, rozumieć należy istnienie związku przyczynowego pomiędzy uchybieniem procesowym stanowiącym przedmiot zarzutu skargi kasacyjnej, a wydanym w sprawie zaskarżonym orzeczeniem sądu administracyjnego I instancji, który to związek przyczynowy, jakkolwiek nie musi być realny, to jednak musi uzasadniać istnienie hipotetycznej możliwości odmiennego wyniku sprawy. Wynikającym z art. 176 p.p.s.a. obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest więc, nie tylko wskazanie podstaw kasacyjnych, lecz również ich uzasadnienie, co w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania powinno się wiązać z uprawdopodobnieniem istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy. Autor skargi kasacyjnej zobowiązany jest więc wykazać, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania nie doszło, wyrok sądu administracyjnego I instancji byłby inny.

Podnoszone zarzuty tego wymogu nie spełniają. Skarżąca kasacyjnie nie uprawdopodobniła bowiem w żaden sposób ewentualnego wpływu naruszenia na treść wyroku Sądu, a więc na wynik sprawy. Podkreślenia wymaga, że skarżąca udzieliła pełnomocnikowi umocowania do działania w tej sprawie w marcu 2022 r., a rozprawa przed WSA odbyła się w lipcu 2022 r. Pełnomocnik miał zatem wystarczająco dużo czasu na przygotowanie się do sprawy i ustalenie z mocodawcą szczegółów dotyczących podnoszonych zarzutów kasacyjnych i kierunku prowadzenia argumentacji. Pełnomocnik skarżącej był obecny na rozprawie przed Sądem, strona była zatem należycie reprezentowana. Nieobecność strony na rozprawie wywołana wyjazdem nie stanowi przeszkody, która uniemożliwiałaby przeprowadzenie rozprawy i którą można byłoby w okolicznościach niniejszej sprawy kwalifikować jako pozbawienie strony możliwości obrony jej praw (por. m.in. wyroki NSA: z 28 maja 2019 r., II FSK 431/17; z 11 lipca 2019 r., sygn. akt II OSK 2227/17). Biorąc pod uwagę okoliczności sprawy i sposób sformułowania zarzutów kasacyjnych Naczelny Sąd Administracyjny uznał zatem, że dotyczące tej kwestii zarzuty procesowe nie zasługują na uwzględnienie, nie doszło bowiem do naruszenia prawa strony do obrony jej praw.

Zdaniem NSA nie zasługują na uwzględnienie także zarzuty procesowe kwestionujące prawidłowość przeprowadzonego postępowania administracyjnego.

W pierwszej kolejności wyraźnego podkreślenia wymaga, że formułując zarzuty procesowe oraz uzasadniając ich treść, skarżąca kasacyjnie nie kwestionuje zasadniczych ustaleń faktycznych będących wynikiem kontroli apteki o nazwie "[...]" zlokalizowanej we W. przy ul. [...] w zakresie nieprawidłowości w obrocie lekami. W tej sytuacji za bezsporny uznać należy fakt, że kontrolowana apteka dokonywała zakupu produktów leczniczych, jednocześnie nie prowadząc ich ewidencji, tj. magazynowania, przemieszczania – produkty lecznicze nie zostały przez skarżącą wprowadzone do stanu magazynowego apteki.

Treść skargi kasacyjnej w zakresie podniesionych zarzutów naruszenia przepisów postępowania w istocie sprowadza się jedynie do polemiki z prawidłowymi ustaleniami organu, zaakceptowanymi zasadnie przez Sąd I instancji. Zwrócić bowiem należy uwagę, że zarówno konstrukcja tych zarzutów procesowych zawarta w petitum skargi kasacyjnej, jak również ich późniejsza próba rozwinięcia w uzasadnieniu, ogranicza się do sformułowań mających charakter ogólnikowy, nie pozwalając na ustalenie, jakie konkretnie okoliczności związane ze stanem faktycznym nie zostały zdaniem skarżącej należycie zbadane lub udowodnione. Również w zakresie dokonanej przez Sąd I instancji oceny postępowania dowodowego skarżąca kasacyjnie nie wskazuje na żadne konkretne dowody, które nie zostały przeprowadzone, albo nie zostały w sposób prawidłowy ocenione.

Wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, prawidłowe (tzn. jasne i niebudzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony. Zgodnie z art. 176 p.p.s.a. prawidłowe określenie podstaw kasacyjnych oznacza obowiązek wnoszącego skargę kasacyjną powołania konkretnych przepisów prawa, którym zdaniem autora skargi kasacyjnej uchybił sąd pierwszej instancji w zaskarżonym orzeczeniu oraz uzasadnienia ich naruszenia. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno szczegółowo określać, do jakiego naruszenia przepisów prawa doszło i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym należy dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Oceniając zatem przeprowadzone w tej sprawie postępowanie administracyjne w granicach sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów NSA stwierdza, że przeprowadzone przez organ postępowanie dowodowe nie nasuwało zastrzeżeń. Sąd I instancji zasadnie uznał, że organ miał pełną podstawę, by oprzeć się na ustaleniach faktycznych kontroli, jak również pozostałym zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym. Sąd I instancji przeanalizował wszechstronnie całokształt zebranego w sprawie przez organ materiału dowodowego, dokonał prawidłowej kontroli jego oceny przez organ oraz wysuniętych na tej podstawie wniosków, odnosząc się w pełni do wszystkich zarzutów skargi. Na tej podstawie prawidłowo stwierdził, że organ należycie wykazał, iż w tej sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania przepisu art. 37ap u.p.f. w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f., co uzasadniało cofnięcie skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]". W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego przeprowadzona przez Sąd I instancji kontrola postępowania dowodowego było prawidłowa. Prawidłowo zatem Sąd pierwszej instancji nie uwzględnił zarzutów procesowych strony skarżącej.

Nie ma racji skarżąca kasacyjnie zarzucając naruszenie przepisów postępowania z powodu nieprzeprowadzenia wnioskowanych przez skarżącą w toku postępowania dowodów z przesłuchania świadka [...] i kierownika apteki. Dowody te nie mogły, w ocenie NSA, stanowić przeciwdowodu dla prawidłowych ustaleń dotyczący naruszenia przez podmiot prowadzący aptekę przepisów regulujących zasady jej funkcjonowania oraz utraty przez ten podmiot rękojmi prawidłowego prowadzenia apteki. Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem NSA, skoro przywołane i niekwestionowane w sprawie okoliczności jednoznacznie wskazywały na naruszenie przez stronę skarżącą adresowanych do niej - jako przedsiębiorcy - normatywnych wzorców działania ustanawiających warunki oraz wymogi (należytego) prowadzenia apteki ogólnodostępnej, które wynikały z przepisów obowiązującego prawa, to tym samym, naruszenie tych wzorców mogło i powinno być przypisane przedsiębiorcy uprawnionemu na podstawie wydanego zezwolenia do prowadzenia apteki ogólnodostępnej i nie było potrzeby dalszego prowadzenia postępowania dowodowego.

Bez znaczenia dla rozstrzygnięcia pozostawały też kwestie związane ze zmianami personalnymi w składzie zarządu skarżącej spółki. Ocena spełniania przesłanki rękojmi należytego prowadzenia apteki - jako warunku wydania zezwolenia mogła i powinna być dokonywana w odniesieniu do tego właśnie przedsiębiorcy, nie zaś w odniesieniu do osób wchodzących w skład organów zarządzających tego przedsiębiorcy (por. m.in. wyrok NSA z 23 lutego 2022 r., II GSK 1430/18).

Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że organy dokonały prawidłowego zebrania i oceny zgromadzonego materiału dowodowego, uwzględniając wszystkie istotne dla rozstrzygnięcia sprawy okoliczności faktyczne, co zasadnie zaakceptował Sąd.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ma również żadnych usprawiedliwionych podstaw pozwalających kwestionować prawidłowość uzasadnienia zaskarżonego wyroku. W żadnym stopniu nie uchybia ono przepisowi art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku w sposób wyczerpujący odpowiada na argumenty strony skarżącej zawarte w skardze dotyczące istoty spornej w tej sprawie kwestii, tj. podstaw stosowania art. 37ap w związku z art. 101 pkt 4 u.p.f. w postaci utraty rękojmi na skutek nierzetelnego prowadzenia apteki. Także zatem sformułowany w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie zasługuje na uwzględnienie.

Podsumowując NSA stwierdza zatem, że podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów postępowania są niezasadne.

Przechodząc z kolei do oceny zasadności podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa materialnego należy na wstępie wskazać, że naruszenie prawa materialnego może nastąpić przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia to mylne zrozumienie treści przepisu. Sformułowanie zarzutu błędnej wykładni przepisu prawa materialnego zawsze powinno łączyć się z wykazaniem na czym polegało wadliwe odczytanie przez sąd pierwszej instancji znaczenia treści przepisu, a następnie konieczne jest podanie właściwego, zdaniem skarżącego, rozumienia naruszonego przepisu. Naruszenie prawa przez niewłaściwe zastosowanie to wadliwe uznanie, że ustalony w sprawie stan faktyczny odpowiada hipotezie określonej normy prawnej (tzw. błąd subsumpcji). Z kolei uzasadnienie skargi kasacyjnej ma za zadanie wykazanie trafności (słuszności) zarzutów postawionych w ramach podniesionych podstaw kasacyjnych, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonych podstaw kasacyjnych (por. wyroki NSA: z 5 sierpnia 2004 r. sygn. akt FSK 299/04; z 9 marca 2005 r. sygn. akt GSK 1423/04; z 10 maja 2005 r. sygn. akt FSK 1657/04; z 12 października 2005 r. sygn. akt I FSK 155/05; z 23 maja 2006 r. sygn. akt II GSK 18/06; z 4 października 2006 r. sygn. akt I OSK 459/06, wszystkie cytowane orzeczenia są dostępne w CBOSA na stronie: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Oceniając zasadność zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego w tej sprawie należy uwzględnić warunki prowadzenia dokumentacji, w szczególności dotyczące zakupu, sprzedaży, sporządzania, wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych oraz sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uregulowane w rozporządzeniu MZ z 18 października 2002 r. oraz ustawie z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W myśl art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. Stosownie do treści art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 u.p.f. apteki ogólnodostępne przeznaczone są: 1) do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Art. 86 ust. 1 u.p.f. stanowi natomiast, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Zgodnie z treścią art. 96 ust. 1 u.p.f. produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych z pominięciem powyższego trybu stanowi naruszenie ww. przepisów. Stosownie zaś do stanowiącego podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Jedną z podstaw odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest utrata przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z przepisów tych wynika, że podmiot ubiegający się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki nie otrzyma go, jeśli nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności, a granice, w jakich przedsiębiorca może prowadzić tę reglamentowaną prawem działalność, wyznaczają obowiązki nałożone ustawą Prawo farmaceutyczne.

Niesporny w tej sprawie zakres znaczeniowy samego pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki obejmuje - jak zasadnie przyjął Sąd I instancji w tej sprawie powołując się na utrwalone w tym zakresie orzecznictwo sądowoadministracyjne - całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych ustawą obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi.

Ustawa Prawo farmaceutyczne regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość. Podjęta przez skarżącą kasacyjnie próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w tej ustawie, prowadzi do nieprawidłowych wniosków.

Analiza zaprezentowanej regulacji prawnej ze szczególnym uwzględnieniem regulacji art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie pozwala podzielić poglądu skarżącej kasacyjnie, że cofając zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest wystarczające stwierdzenie samego uchybienia warunkom wykonywania działalności gospodarczej w tym zakresie. Ustawodawca nie uzależnia bowiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od skali czy wagi naruszeń, a także przyczyn zaistnienia tych naruszeń. Wręcz przeciwnie, używa on w tym przepisie imperatywu, wyrażonego zwrotami "cofa zezwolenie" i "przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa", wskazującymi na obligatoryjną kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia tej działalności. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 u.p.f. ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (por. m.in. wyrok NSA z 29 listopada 2017 r., sygn. akt II GSK 903/16, LEX nr 2425456). Cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną, o charakterze administracyjnym, skutkującą sankcją administracyjną w postaci cofnięcia zezwolenia. W ustawie Prawo farmaceutyczne ustawodawca nie zdecydował się na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W rozpoznawanej sprawie skarżąca prowadziła aptekę "[...]", w której - jak wykazało postępowanie - wymogi prowadzenia apteki określone odpowiednio wskazanymi wyżej przepisami nie były przestrzegane. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy bezsprzecznie wskazuje, że apteka dokonując zakupu leków nie wprowadzała ich do ewidencji, a tym samym produkty te wyłączone były spod nadzoru. Prowadzenie ewidencji produktów leczniczych i wyrobów medycznych ma za zadanie umożliwić zweryfikowanie gdzie dany produkt się znajduje, by móc przez cały czas mieć nad nim kontrolę, a w szczególności w przypadku ukazania się komunikatów dotyczących wycofania lub wstrzymania w obrocie produktów leczniczych. Niewątpliwie brak danych o produkcie w ewidencji apteki przerywa łańcuch dystrybucji tym produktem i powoduje wyłączenie go spod nadzoru osób o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych, na których ciążą ustawowe obowiązki w zakresie bezpieczeństwa obrotu. Brak ewidencji powoduje brak informacji gdzie leki się znajdują, w jakich warunkach są przechowywane i transportowane. Sytuacja ta stanowi realne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Podkreślić przy tym należy, że sprzedaż produktów leczniczych poza ustalonym przez ustawę łańcuchem dostaw nie gwarantuje, że ich stosowanie jest bezpieczne dla zdrowia. W związku ze wskazanymi przepisami, ocenić zatem należy zachowanie skarżącej za naganne i naruszające przepisy dotyczące funkcjonowania apteki. Tym samym skarżąca jako przedsiębiorcaprowadzący w ten sposób obrót produktami leczniczymi, nie dawała rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Utrata zaś rękojmi skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, co zasadnie przyjął w tej sprawie organ i zaakceptował Sąd I instancji, a niezasadnie kwestionuje skarżąca kasacyjnie.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie gdy przedsiębiorca, któremu zezwolenia tego udzielono, przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Wykładnia przywołanego przepisu prawa prowadzi do wniosku, że zasadniczym powodem cofnięcia, w drodze decyzji, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest brak spełniania przez podmiot, któremu udzielono tego zezwolenia, określonych w ustawie warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej tym zezwoleniem. Analizowany przepis stanowiąc o braku spełniania określonych w ustawie warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem, odwołuje się do warunków, których brak spełniania stanowi podstawę wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Brak następczy spełniania tych warunków, tj. ustalenie, że podmiot dysponujący zezwoleniem przestał je spełniać, stanowi przesłankę wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Rekonstrukcja normatywnej treści art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. nie może bowiem abstrahować od przepisu art. 101 tej ustawy, który określa przesłanki wydania decyzji, o której w nim mowa (por. m.in. . wyrok NSA z 23 lutego 2022 r., II GSK 1406/18).

Mając powyższe na uwadze należy zatem uznać, że przesłanką odmowy udzielenia zezwolenia, a tym samym i jego cofnięcia, jest brak dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. W orzecznictwie sądów administracyjnych niejednokrotnie podkreślano, że "rękojmia" to zagwarantowanie należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej polegające na przestrzeganiu przepisów prawa w zakresie jej prowadzenia, w tym warunków wynikających z udzielonego zezwolenia. O braku rękojmi należytego prowadzenia apteki świadczyć będą podejmowane przez podmiot prowadzący aptekę działania, które sprzeciwiają się podstawowym zasadą jej funkcjonowania i tym samym naruszają przepisy prawa określające zasady prowadzenia apteki oraz zezwolenie na jej prowadzenie.

Podsumowując należy zatem stwierdzić, że Skarżąca kasacyjnie nie zakwestionowała skutecznie prawidłowości poczynionych w sprawie ustaleń faktycznych, że prowadząc aptekę "[...]" naruszyła przepisy prawa i warunki zezwolenia. Tym samym prawidłowo uznano w tej sprawie, że w związku z ustaleniami kontroli utraciła rękojmię prawidłowego jej prowadzenia. Brak rękojmi jest natomiast wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie są zasadne również podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego kwestionujące pominięcie podziału przesłanek cofnięcia zezwolenia na obligatoryjne i fakultatywne i w konsekwencji wydanie decyzji cofającej zezwolenia bez uprzedniego wydania decyzji nakazującej usunięcie uchybień w ustalonym terminie, na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f.

W myśl art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Przepis art. 103 ust. 2 pkt 1 u.p.f. przewiduje zaś, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy. Podkreślenia jednak wymaga, że przytoczony przepis znajduje zastosowanie do przypadków nieobligatoryjnego cofnięcia zezwolenia (por. m.in. wyrok NSA z 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3250/16), podczas gdy w rozpoznawanej sprawie zachodziła przesłanka do obligatoryjnego jego cofnięcia. Taki bowiem obligatoryjny charakter ma przesłanka utraty rękojmi. Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby sytuacja, w której - mimo utraty rękojmi do prowadzenia omawianej działalności regulowanej - zezwolenie mogłoby nie zostać cofnięte.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono w punkcie 2 wyroku na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c/ w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 września 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804). Zasądzona kwota stanowi zwrot kosztów za sporządzenie i wniesienie w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a. odpowiedzi na skargę kasacyjną przez pełnomocnika organu, który występował przed sądem pierwszej instancji (por. uchwałę NSA z dnia 19 listopada 2012 r., sygn. akt II FPS 4/12).