Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 124/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-05-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 105 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 maja 2016 r. sprawy ze skargi K. W. małoletniej reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego matkę A. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2015 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] listopada 2015r. Nr [...] Minister Zdrowia powołując się na art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2015 r. Nr [...]w przedmiocie umorzenia postępowania o wydanie zgody na refundacje produktu leczniczego [...], tabletki a 500 mg.

Decyzja powyższa została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

[...] Do tego wniosku nie zostało załączone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia zwane dalej "zapotrzebowaniem".

Rozpatrując wniosek Minister Zdrowia decyzją z dnia [...]v września 2015r. Nr [...] umorzył postępowanie o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...] dla wnioskodawczyni. W uzasadnieniu tej decyzji organ wskazał, iż nie potwierdził dla nie zapotrzebowania, co czyni postępowanie bezprzedmiotowym.

Od tej decyzji strona złożyła w dniu [...] października 2015r. do organu wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosząc, że lek [...] jest lekiem dopuszczonym do obrotu w Polsce na podstawie decyzji Nr [...]. Wskazała ponadto, że początkowe wyniki stosowania leku są pozytywne jednakże koszt jego zakupu przewyższa budżet wnioskodawczyni.

Pismem z dnia [...] października 2015r. organ zawiadomił stronę o prawie do zapoznania się z aktami sprawy w trybie art. 10 § 1 k.p.a. jednakże strona nie skorzystała z tego uprawnienia.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy organ utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] września 2015r.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Przepis ten wskazuje, na wszczęcie postępowania administracyjnego oraz jego trwanie, na który składają się następujące elementy tj. norma prawna wyznaczająca stosunek administracyjnoprawny, podmiot i przedmiot stosunku administracyjnego oraz stan faktyczny konkretyzujący ten stosunek. Wobec powyższego brak któregokolwiek z elementów tego stosunku materialnoprawnego przesądza o bezprzedmiotowości postępowania administracyjnego.

Organ podniósł ponadto, że przesłanką umorzenia postepowania na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. jest jego bezprzedmiotowość z jakiejkolwiek przyczyny tj. z każdej przyczyny powodującej brak jednego z elementów materialnego stosunku w odniesieniu do jego strony podmiotowej i przedmiotowej.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej zwana – "ustawą Prawo farmaceutyczne" – do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze sprowadzone z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta wobec produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium R.P. i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Wnioskodawczyni złożyła wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na wzorze określonym w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012r. poz. 349) – dalej jako "rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych" jednakże nie składając wniosku o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku, a zwłaszcza nie składając zapotrzebowania.

Wobec powyższego organ stwierdził, iż postępowanie administracyjne stało się bezprzedmiotowe albowiem brak jest przedmiotu tego postępowania ponieważ w chwili jego wszczęcia nie istniał element stosunku administracyjnoprawnego. Organ wskazał, iż z treści pism nie wynika, aby wnosiła ona o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku.

Strona składająca wniosek, o który mowa w § 2 ust. 5 rozporządzenia w sprawie sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych nie wystąpiła uprzednio do organu z zapotrzebowaniem. Organ ponadto wskazał, iż zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015r. sygn. akt II GSK 1856/14 lek, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nie może być refundowany w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ponieważ przepis ten nie ma zastosowania do leków posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ administracji publicznej związany jest przepisami prawa powszechnie obowiązującymi i nie ma możliwości odmowy stosowania tych przepisów jako podstawy prawnej decyzji administracyjnej. Ingerencja organu w formie decyzji administracyjnej dopuszczalna jest jedynie na mocy normy kompetencyjnej upoważniającej do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie administracyjnej. Celem postępowania administracyjnego jest realizacja normy prawnej wobec określonego podmiotu poprzez ukształtowanie jego sytuacji prawnej. Może ona zostać zastosowana jedynie wtedy, gdy zaistniał stan faktyczny przewidziany przez ustawodawcę upoważniający bądź zobowiązujący organ do podjęcia decyzji administracyjnej. Zgodnie z orzecznictwem z bezprzedmiotowością postepowania związane jest stwierdzenie organu braku podstaw faktycznych i prawnych do merytorycznego rozpoznania sprawy.

Wobec powyższego w ocenie Ministra Zdrowia ponownie rozpoznającego sprawę brak jest podstaw do uchylenia decyzji z dnia [...] września 2015r. Nr [...].

Zgodnie z pouczeniem organu na podstawie art. 53 § 1 w zw. z art. 54 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r. poz. 270 z późn. zm.) stronie służy prawo do wniesienia skargi do WSA w Warszawie za pośrednictwem Ministra Zdrowia w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie.

Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2015r. skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie o ustalenie, iż córka skarżącej K. W. z uwagi na fakt jej ubezpieczenia ma prawo świadczenia tj. objęcia jej refundacją leku [...] na podstawie art. 47 ust. 1 ustawy o powszechnym ubezpieczeniu. Ponadto wskazała, iż miesięczny koszt leku wynosi ok. [...] zł. W skardze wskazała, że ww. przepis gwarantuje prawo do świadczeń zdrowotnych osobom ubezpieczonym mających na celu zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczenie. Wskazała również, że jej córka jest osobą niepełnosprawną zaś brak rozpoczęcia stałego leczenia lekiem [...] może pogłębić jej niepełnosprawność poprzez trwałe i postępujące upośledzenie umysłowe lub doprowadzenie do jej śmierci.

W odpowiedzi na skargę z dnia [...] stycznia 2016r. organ wniósł o jej oddalenie w całości jako bezzasadnej podnosząc argumentację jak w zaskarżonej decyzji. Organ wskazał, że skarżąca powołuje się w skardze również na art. 47 ust. 1 ustawy z dnia 23 stycznia 2003r. o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. z 2003r. Nr 45. Poz. 391 z późn. zm.) natomiast przepis ten został uchylony przez ustawę z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581 z późn. zm.) – dalej zwana "ustawą o świadczeniach".

Zgodnie z obowiązującymi obecnie przepisami tej ustawy tj. art. 2 ust. 1 świadczeniobiorcy czyli w przedmiotowej sprawie K. W. przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 tej ustawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie jest zasadna, albowiem zaskarżona decyzja oraz utrzymana nią w mocy decyzja z dnia [...] września 2015 roku nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Jak to wskazał Minister Zdrowia zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji, zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją refundacyjną; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną; zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej określa ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Określa ona zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 10 ust. 1 i ust. 2 ustawy o refundacji refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN. Refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40;

3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Refundowany nie może być:

1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;

2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym;

3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5".

W zakresie wydania zgody na refundację produktu leczniczego dla indywidualnego pacjenta, w świetle ustawy o refundacji, właściwym może być wyłącznie art. 39 tej ustawy. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ustawy o świadczeniach. W zakresie określonym w art. 15 ust. 2 pkt 14-17 kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 2 ustawy o świadczeniach dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14-16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, a w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister. Zdrowia ustalił, iż produkt leczniczy [...], posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...], a ponadto lek jest dostępny w Polsce. Lek [...] posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a ponadto Wnioskodawca nie posiada ważnego i potwierdzonego zapotrzebowania, o którym stanowi § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. 2012 r. poz. 349, z późn. zm.). W istocie zatem aktualnie Minister Zdrowia nie ma możliwości w ramach przedmiotowego postępowania wydania pozytywnej dla Wnioskodawcy decyzji o refundacji leku dla Wnioskodawcy z tejże przyczyny, iż lek jest dopuszczony do obrotu, a Strona nie dysponuje ważnym zapotrzebowaniem. Strona sama przyznaje, iż wniosek dotyczy leku dopuszczonego do obrotu i dostępnego w Polsce.

Mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską jest dokumentem, który potwierdza, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który jest wydany przez odpowiedni organ (rozporządzenie (WE) NR 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków). Tym samym pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Przedmiotowe rozstrzygnięcie jest wydane w oparciu o przesłanki formalne uniemożliwiające wydanie decyzji pozytywnej. Analiza załączonej do wniosku dokumentacji dotyczącej stanu zdrowia Wnioskodawcy nie mogła zmienić stanowiska Organu w przedmiotowej sprawie.

Objęcie refundacją danego produktu leczniczego, co do zasady powinno odbyć się w trybie określonym w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, art. 11 tej ustawy oraz w następnych przepisach tej ustawy, które wskazują jaki podmiot może złożyć wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego, jakie są niezbędne dokumenty i dane konieczne do rozpatrzenia wniosku oraz w jakim trybie procedowany jest złożony wniosek. Objęcie danego produktu leczniczego refundacją powinno być poprzedzone negocjacjami dotyczącymi zasad finansowania tego leku z właściwym podmiotem oraz powinno obejmować gwarancję dostaw danego leku na rynek, a sama decyzja o objęciu refundacją odzwierciedlona następnie w obwieszczeniu Ministra Zdrowia powinna mieć charakter refundacji powszechnej, ogólnej tj. dostępnej dla wszystkich pacjentów, którzy powinni być leczeni danym lekiem. Odstępstwem od powyższej zasady są regulacje określone w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, uszczegółowione w art. 39 ustawy o refundacji. Jednakże w ramach tego postępowania przepis ten nie mógł zostać zastosowany, co wobec braku potwierdzonego zapotrzebowania uzasadniało decyzję Organu o umorzeniu postępowania.

Przepis art. 105 § 1 kpa obejmuje dwie formy bezprzedmiotowości: pierwotną, gdy już w chwili wszczęcia postępowania nie istniał jakiś element stosunku administracyjnoprawnego, i wtórną, gdy jakiś element stosunku administracyjnoprawnego przestał istnieć w toku postępowania. Na stosunek administracyjnoprawny składają się cztery elementy: norma prawna, która stosunek ten wyznacza, podmiot stosunku, przedmiot stosunku, sfera faktów mających znaczenie dla możliwości konkretyzacji stosunku.

Brak któregokolwiek z wyżej wymienionych elementów tego stosunku materialnoprawnego stanowi o bezprzedmiotowości postępowania (por. m.in. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 marca 1998 r., sygn. akt II SA 70/98). Taki brak skutkuje tym, "iż nie można załatwić sprawy przez rozstrzygnięcie jej co do istoty". Bezprzedmiotowość postępowania jest to zatem "orzeczenie formalne, kończące postępowanie bez jego merytorycznego rozstrzygnięcia" (tak wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 kwietnia 2003 r., sygn. akt II SA 2225/01, publ. Biuletyn Skarbowy 2003/6/25; podobnie Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 18 kwietnia 1995 r., sygn. akt SA/Łd 2424/94, publ. ONSA 1996/2/80). Przesłanką umorzenia postępowania na podstawie art. 105 § 1 kpa jest bezprzedmiotowość postępowania "z jakiejkolwiek przyczyny", czyli z każdej przyczyny powodującej brak jednego z elementów materialnego stosunku prawnego w odniesieniu do jego strony podmiotowej lub przedmiotowej (tak uzasadnienie wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie z dnia 21 stycznia 1999 r., sygn. akt SA/Sz 1029/97). Jak słusznie podniósł Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 9 listopada 1995 r. (sygn. akt III ARN 50/95, publ. OSNAPiUS 1996, nr 11, poz. 150): "Przesłanką obligatoryjnego umorzenia postępowania administracyjnego jest bezprzedmiotowość postępowania, co zobowiązuje właściwy organ administracji państwowej do ustalenia istnienia tej przesłanki.".

Jak stwierdził ponadto Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 12 lutego 2008 r., sygn. akt II OSK 2042/06 "postępowanie może być bezprzedmiotowe z przyczyn prawnych - gdy okaże się, że nie ma normy prawnej udzielającej organowi administracji publicznej kompetencji do wydania decyzji administracyjnej, lub z przyczyn faktycznych - gdy okaże się, że nie ma okoliczności faktycznych uzasadniających według hipotezy normy prawnej kompetencję organu administracji publicznej do wydania decyzji administracyjnej".

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) dalej zwana "ustawą - Prawo farmaceutyczne", do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Ponownie procedując Minister Zdrowia ustalił, iż nie potwierdził dla Wnioskodawcy zapotrzebowania.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Strona złożyła wniosek o wydanie zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia na wzorze określonym w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r. poz. 349) - dalej jako "rozporządzenie w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych", nie składając jednak wniosku o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku, w szczególności nie składając zapotrzebowania.

Mając zatem na uwadze ustalony w niniejszym postępowaniu stan faktyczny, prawidłowo Minister Zdrowia stwierdził, że niniejsze postępowanie stało się bezprzedmiotowe, ponieważ brak jest przedmiotu tego stosunku, a brak ten ma charakter pierwotny, ponieważ już w chwili wszczęcia postępowania nie istniał element stosunku administracyjnoprawnego. Z treści pism skarżącej nie wynikało aby wnosiła o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku. W niniejszej sprawie strona składając wniosek, o którym mowa w § 2 ust. 5 rozporządzenia w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, nie wystąpiła uprzednio do organu z zapotrzebowaniem. Zgodnie z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. (sygn. akt II GSK 1856/14) lek, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nie może być refundowany w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ przepis ten nie ma zastosowania do leków posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Z tych wszystkich względów wobec bezzasadności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu w całości na mocy art. 151 p.p.s.a.