Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3316/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-04-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 16 i 27art. 10 ust. 1 i 2 pkt 1, art. 11 ust. 1, art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 30, art. 32, art. 68
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 2 pkt 24, art. 3 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 9, art. 6 ust. 2 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi O. F. (małoletni) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2015 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego O. F. kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z [...] października 2015 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.), dalej: k.p.a., w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 345), dalej: "ustawa o refundacji", po rozpatrzeniu wniosku O. F. (dalej: "skarżący" lub "Wnioskodawca") o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] września 2015 r., nr [...] o odmowie wyrażenia zgody na refundację leku Fycompa, Perampanelum, tabletki á 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai.

Do wydania powyższej decyzji doszło na podstawie następujących ustaleń:

17 lipca 2015 r. Wnioskodawca złożył w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku Fycompa, Perampanelum, tabletki á 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai, we wskazaniu: padaczka lekooporna ze złożonymi napadami częściowymi, wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Do wniosku o refundację została załączona karta informacyjna leczenia szpitalnego z dnia 10 czerwca 2015 r. z treści, którego wynika, iż wnioskodawca choruję na padaczkę lekooporną. Decyzją nr [...] z [...] lipca 2015 r. Minister Zdrowia wydał dla Wnioskodawcy zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 p.f.

Po rozważeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, o którym mowa w złożonym wniosku.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Wnioskodawca wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Przywołaną na wstępie decyzją z [...] października 2015 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy wskazaną powyżej decyzję. W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), dalej: "p.f.". Minister wyjaśnił, że w myśl art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r., poz. 594), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organ zaznaczył, że świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2015 r., poz. 581, z późn. zm.), dalej: "ustawa o świadczeniach", przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 ww. ustawy. Minister wskazał, że w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją. Organ wyjaśnił, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 ww. ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17- 18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to w ocenie Ministra, że świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji. Rozpatrując złożony wniosek, Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Fycompa posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/12/776/005-007; EU/1/12/776/020.

Ponownie rozpoznając sprawę, organ wskazał, że związanie organów administracji publicznej przepisami prawa oznacza, iż nie są one upoważnione do samodzielnego kwestionowania obowiązywania przepisów i odmowy zastosowania tych przepisów jako podstawy prawnej decyzji administracyjnej. W ocenie Ministra Zdrowia dokonując interpretacji tekstu prawnego, jest on zobowiązany w pierwszej kolejności do kierowania się znaczeniem użytych przez ustawodawcę słów. Organ zaznaczył przy tym, powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego, że wykładnia celowościowa nie może być stosowana w oderwaniu od wykładni językowej i wbrew tej wykładni.

Minister Zdrowia wskazał, że produkt leczniczy, o którym mowa we wniosku może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją zgodnie z art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, ale w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot, którym zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Organ zaznaczył przy tym, że nie posiada jednak narzędzi prawnych do nakłonienia konkretnego uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. Minister Zdrowia podniósł, że mając na uwadze, iż produkt leczniczy Fycompa, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do produktu tego, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, przepis art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji nie będzie mieć zastosowania.

Odnosząc się do zarzutu niewłaściwej wykładni przepisów w zakresie odmowy udzielenia refundacji ze względu na ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, Minister Zdrowia wskazał, że pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji i należy w tym zakresie odnieść się do art. 2 pkt 26 p.f. wskazującego, iż pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organem uprawnionym do wydania takiego pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Minister Zdrowia zaznaczył także, że do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Pozwolenie takie, wydawane na cały obszar Unii Europejskiej, dotyczy również terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i może stanowić podstawę do wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu. Organ zauważył jednocześnie, że wydanie pozwolenia nie skutkuje automatyczną obecnością produktu na danym rynku. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi jedynie uprawnienie do dokonywania obrotu tym produktem, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. W przypadku niedostępności produktu leczniczego na rynku zapewnieniu jego dostępności służy art. 4 ust. 9 p.f.

Rozpatrując wniosek, Minister Zdrowia wskazał, że sprawa jest sprawą indywidualną i nie jest zasadnym powoływanie się w tym przypadku na precedensy, gdyż nie mogą one zmieniać interpretacji prawnej przepisów. Powołując się na orzecznictwo sądów administracyjnych, podniósł, że każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, gdyż w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. Fakt podjęcia określonych decyzji administracyjnych w sprawach podobnych przez ten sam organ, nie nakłada na organ administracji obowiązku rozstrzygania kolejnych spraw w identyczny sposób. Organ zaznaczył jednocześnie, że w odniesieniu do decyzji dotyczących wydania zgody na refundację leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji w żadnym przypadku nie można twierdzić, że dwa stany faktyczne są tożsame. Ponadto zdaniem Ministra Zdrowia zapatrywania prawne organów mogą ewoluować, a z zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa nie da się wyprowadzić reguły nakazującej załatwić sprawę zawsze z korzyścią dla strony. Organ zaznaczył, że Wnioskodawca żąda wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która jest wykładnią contra legem. Zdaniem Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie nie można mówić o takiej zmienności poglądów, która stanowi naruszenie prawa, gdyż jego działania polegają na właściwym stosowaniu przepisów obowiązującego prawa.

Za bezpodstawny Minister Zdrowia uznał zarzut dotyczący przekroczenia terminu na rozpoznanie wniosku o refundację, gdyż organ nie naruszył art. 39 ust. 2, który nakazuje Ministrowi Zdrowia rozpatrzenie wniosku, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie, organ wskazał, że jest związany treścią nie tylko przepisów Konstytucji RP, ale również obowiązujących ustaw. Minister Zdrowia zaznaczył, że z uwagi na ochronę interesów Wnioskodawcy decyzją z [...] lipca 2015 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Fycompa. Tym samym zdaniem organu uwzględnił on szczególną sytuację Wnioskodawcy i miał na celu zapewnienie możliwości podjęcia leczenia zgodnie z zaleceniami wynikającymi z przedłożonej dokumentacji medycznej.

Minister Zdrowia zaznaczył, że rozpatrując wniosek nie ma obowiązku podejmować jakichkolwiek działań, ale powinien koncentrować się na podejmowaniu działań celowych, zmierzających do rozpatrzenia wniosku. W ocenie organu ustalenia dotyczące aktualnego stanu zdrowia wnioskodawcy nie mogą zmienić stanowiska organu w przedmiotowej sprawie i wskazał, że zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku dla dzieci w wieku do 12 lat, podczas gdy Wnioskodawca ma 10 lat.

Minister Zdrowia wyjaśnił również, że w sprawie nie mógł znaleźć zastosowania art. 40 ustawy o refundacji, gdyż decyzja wydawana na podstawie tego przepisu nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, ale do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela i w wyniku publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek "erga omnes". Organ wyjaśnił przy tym, że lek objęty decyzją wydaną w oparciu o art. 40 ustawy o refundacji musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta. Minister Zdrowia zaznaczył jednocześnie, że decyzja wydawana na podstawie art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji jest wydawana z urzędu, w związku z czym nie mógł on znaleźć zastosowania w rozpatrywanej sprawie, gdyż na gruncie k.p.a. niedopuszczalne jest mieszanie trybów postępowania.

Na wskazane powyżej orzeczenie pismem z 20 listopada 2015 r. Wnioskodawca złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniósł o uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia wraz z poprzedzająca je decyzją, zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji rozstrzygającej oraz zasądzenie kosztów postępowania w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie:

1) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w zw. z art. 4 p.f. przez niewłaściwą wykładnię tych przepisów;

2) art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 8 k.p.a. oraz art. 32 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. 1997, Nr 78, poz. 483, z późn. zm.) przez niewłaściwe zastosowanie tego przepisu w stosunku do podmiotów znajdujących się w tej samej sytuacji faktycznej, co doprowadziło do naruszenia konstytucyjnej zasady równości wobec prawa wszystkich podmiotów oraz zasady pogłębiania zaufania;

3) art. 68 ust. 1 i 3 Konstytucji przez jego niezastosowanie i uniemożliwienie skarżącemu skutecznego dostępu do produktu leczniczego niezbędnego dla zapewnienia poprawy stanu zdrowia;

4) art. 23 ust. 1 międzynarodowej Konwencji o prawach dziecka (Dz.U. 1991, Nr 120, poz. 526, z późn. zm.), dalej: "Konwencja", przez jego niezastosowanie i uniemożliwienie skarżącemu dostępu do opieki zdrowotnej;

5) art. 7 w zw. z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. przez zaniechanie podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli oraz braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego.

Uzasadniając powyższe zarzuty, skarżący podniósł, że uznanie, iż hipoteza zawarta w art. 39 ustawy o refundacji dotyczy tylko produktów nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski i sprowadzanych na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., co wyklucza zastosowanie refundacji dla leków sprowadzanych w trybie art. 4 ust. 9 p.f., jest błędne i jej zastosowanie oznacza pominiecie celu wprowadzenia tego uregulowania, tj. zapewnienia dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. W ocenie Wnioskodawcy przy interpretacji tych norm należy posługiwać się wykładnią celowościową. Skarżący podniósł przy tym, że cel wprowadzenia ustawy o refundacji został ujęty w uzasadnieniu do rządowego projektu ustawy i wskazuje, iż było nim takie przekształcenie systemu refundacji, aby w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, dążenie do zagwarantowania dostępu do leków i wyrobów medycznych z kontrolą ich skuteczności i bezpieczeństwa na etapie dopuszczenia do obrotu, zapewnienie jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu na rynku w sensie ich jakości i bezpieczeństwa wytwarzania, obrotu i stosowania oraz zwiększanie dostępności farmakoterapii, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych przez system refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach leczenia.

Zdaniem Wnioskodawcy pominięcie wykładni celowościowej, prowadzi do sytuacji, w której strony wnioskujące o refundację leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 p.f. posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale z różnych przyczyn niedostępne w Polsce, są gorzej traktowane niż strony wnioskujące o refundację leków, które w ogóle nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ocenie skarżącego prowadzi to do sytuacji, w której strona wnioskująca o refundację ponosi negatywne konsekwencje wadliwie skonstruowanego przepisu oraz błędnej wykładni tych przepisów przez organy władzy publicznej. Jednocześnie w opinii Wnioskodawcy odstąpienie od jasnego i oczywistego sensu przepisu wyznaczonego jego jednoznacznym brzmieniem jest dopuszczalne w przypadku szczególnie istotnych i doniosłych racji prawnych, społecznych, ekonomicznych lub moralnych, takich jak ratowanie zdrowia i życia dziecka.

W uzasadnieniu złożonej skargi Wnioskodawca podniósł, że produkty lecznicze takie jak: lnovelon, Diacomit, Zonegran dopuszczone do obrotu prawem unijnym podobnie jak Fycompa były refundowane przez Ministra Zdrowia, co w ocenie skarżącego wskazuje na nierówne traktowanie podmiotów znajdujących się w takiej samej sytuacji. Wnioskodawca zauważył, że pomimo deklaracji o potrzebie indywidualnego podejścia do rozpatrywanej sprawy, organ nie podjął takich działań i nie wziął pod uwagę stanu zdrowia dziecka oraz wskazań klinicznych.

Skarżący wskazał ponadto, że produkt leczniczy Fycompa jest jedynym lekiem ratującym życie, który skutecznie pomaga Wnioskodawcy, i nie ma na polskim rynku żadnego zamiennika, jak również nie ma żadnych możliwości leczenia tego typu padaczki lekoopornej innymi lekami. Jednocześnie skarżący podniósł, że cena produktu leczniczego Fycompa jest bardzo wysoka i w praktyce znacząco utrudnia leczenie, gdyż średnia cena jednego opakowania 28 tabletek wystarczającego na miesięczną terapię wynosi ok. 220,00 EUR.

Wnioskodawca podniósł, że biorąc pod uwagę przepisy Konwencji, Minister Zdrowia jest zobowiązany do realizacji praw dziecka, a w szczególności jest zobowiązany do podjęcia takich działań, aby dziecko posiadało skuteczny dostęp do opieki zdrowotnej i opieki rehabilitacyjnej, a Minister jest zobowiązany do podejmowania niezbędnych kroków w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci.

Skarżący zauważył ponadto, że organ rozpatrując wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, oparł swoją decyzję wyłącznie na ustaleniach przyjętych w toku pierwotnie prowadzonego postępowania i nie podjął żadnych dodatkowych czynności w niniejszej sprawie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej, jeżeli nie zostanie ona uznana za niedopuszczalną z uwagi na złożenie skargi po terminie.

Postanowieniem z 20 stycznia 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny przywrócił skarżącemu termin do wniesienia skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2014.1647 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2012.270 j.t.).

Spór prawny, który zarysował się w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii odnoszącej się do oceny stosowania przez organ administracji publicznej przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w relacji do stanu faktycznego, który przyjęty został za podstawę orzekania w sprawie. Wynika z niego po pierwsze, że organ administracji publicznej uznał, że stan faktyczny sprawy został prawidłowo ustalony w toku postępowania prowadzonego z wniosku świadczeniobiorcy o wyrażenie zgody na refundację leku

Fycompa, Perampanelum, tabletki a 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai, po drugie zaś, że koresponduje on z hipotezą normy prawnej dekodowanej z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., albowiem wymieniony lek posiadał ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską, tymczasem warunkiem wyrażenia zgody na refundację leku, jest brak posiadania przez ten lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] września 2015 r., nr [...], odmawiającą wydania skarżącemu zgody na refundację leku Fycompa, Perampanelum, tabletki a 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai, dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, zdaniem Sądu, Minister Zdrowia, rozstrzygając w niniejszej sprawie, naruszył także przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku.

Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy spornego leku Fycompa, Perampanelum, tabletki a 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr EU/1/12/776/020. Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem zgodnie z ustaleniami organu zawartymi w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie jest dostępny na rynku.

Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister przez wydanie znajdującej się w aktach administracyjnych decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] wyrażającej zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Fycompa, Perampanelum, tabletki a 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy Eisai w trybie art.4 ust.9 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jednocześnie wydając tę zgodę organ nie kwestionował celowości zastosowania tego w leczeniu skarżącego.

Należy podkreślić, że zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

Dokonując analizy powyżej przytoczonych przepisów prawa, Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy Fycompa, Perampanelum, tabletki a 6 mg posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni. Jednocześnie, Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, iż nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją, a w odpowiedzi na skargę wyjaśnił, że nie dysponuje instrumentami prawnymi, które umożliwiałyby zobligowanie jakiegokolwiek podmiotu odpowiedzialnego do wprowadzania leku na rynek.

Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje w zaskarżonej decyzji, że ustawa o refundacji wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją i zapewnia równy dostęp do nich dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, analizując zaskarżone rozstrzygnięcie Ministra zapadłe w przedmiotowej sprawie, uznał jednak, że wbrew deklaracji organu o zapewnieniu równego dostępu do refundacji, wydana decyzja prowadzi jednak do odmiennych wniosków.

Z wyjaśnień organu i stanowiska skarżącego wynika dosyć szczególna sytuacja występująca w przypadku spornego leku. Choroba, na którą cierpi małoletni (padaczka lekooporna ze złożonymi napadami częściowymi) należy do chorób stosunkowo rzadko występujących. W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia podniósł, że nie neguje zasadności zastosowania terapii lekiem Fycompa, a jedynie wskazuje, że nie może wyrazić zgody na refundację leku dla skarżącego.

W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją.

Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takiego leku jak Fycompa - posiadającego formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępnego, dla którego brak jest w Polsce jakiegokolwiek zamiennika (padaczka lekooporna) i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcia rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznacza, że niemożliwe jest faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Tymczasem, art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej gwarantuje podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, stanowiąc że: "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia". Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Podnoszony w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe, wykładnia spornych kwestii powinna w drodze interpretacji uwzględniać wskazane gwarancje konstytucyjne.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Należy zauważyć, że powyższe stanowisko Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyraził również w wyrokach wydanych w dniu 22 września 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1574/15, w dniu 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, w dniu 20 sierpnia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 446/15, w dniu 9 lutego 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa2942/15, a także w wyroku z dnia 23 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 21/16.

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiając, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył także art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony.

Tak też wyraźnie stwierdził Trybunał Konstytucyjny w cytowanym wcześniej wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., wydanym w sprawie sygn. akt K 14/03, że: "Prawna ochrona życia ma charakter wieloaspektowy. Jej sformułowanie już w pierwszym z przepisów konstytucyjnych dotyczących wolności i praw osobistych zdaje się przesądzać o nadrzędności życia ludzkiego w hierarchii wartości chronionych przez prawo. Skłania ona jednocześnie do przyjęcia w procesie stanowienia prawa dyrektywy interpretacyjnej, wedle której wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana) (...)" (por. również /w:/ Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78)".

W ocenie Sądu, wskazana dyrektywa interpretacyjna znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, w procesie stosowania prawa, pozwalając na rozstrzygnięcie wątpliwości interpretacyjnych związanych z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezależnie od naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Sąd uznał również, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania tj., art. 7, 8, 9, 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na końcowy wynik sprawy.

Otóż, należy zauważyć, że Minister przekonywująco nie wyjaśnił w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od innych rozstrzygnięć dotyczących leków o podobnym statusie jak Inovelon, Diacomit, Zonergan. Na co wskazano w uzasadnieniu skargi.

Należy przyznać rację organowi, co do zasady, że trudno jest mówić o tożsamości stanów faktycznych rozstrzygniętych różnymi decyzjami administracyjnymi w odrębnych postępowaniach administracyjnych, bowiem nie ulega wątpliwości, że każda decyzja zapada w indywidualnej sprawie i wiąże organ oraz stronę w tej konkretnej, indywidualnej sprawie.

Problem jednak, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidualnej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych.

Poza sporem jest, że powołana przez stronę skarżącą, decyzja, została wydana na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji i dotyczy leku Zonergan. W niniejszej sprawie organ stwierdził, że sporny lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską i fakt ten nie jest ustaleniem w indywidualnej sprawie, lecz obiektywną okolicznością, niezależną od indywidualnego postępowania, a która - jako jedyna - legła u podstaw rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jednak w sposób całkowicie odmienny od innego rozstrzygnięcia.

Z jednej strony – w przypadku skarżącego- mamy do czynienia z sytuacją gdy art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, stanowi przeszkodę do wydania decyzji refundacyjnej na korzyść strony, eliminując możliwość zastosowania art. 10 cyt. ustawy, z powodu nie spełniania przesłanki z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (według organu skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku o jego refundację).

Z drugiej zaś strony ten sam przepis jest podstawą, by w innym przypadku, w odniesieniu do leku o podobnej sytuacji prawnej, wydać decyzję o zgodzie na refundację.

Powyższe fakty wymagają wyjaśnienia przez organ i odniesienia się do nich w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zgodnie z przepisem art. 8 i 9 k.p.a. organ powinien w skarżonej decyzji wyjaśnić stronie motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a. Tego w tej sprawie zabrakło.

Organ nie wskazał, żadnych innych przyczyn wydania spornego rozstrzygnięcia poza posiadaniem przez sporny lek ważnego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Powyższe oznacza, że Minister Zdrowia nie stosuje jednolitej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zaś w zaskarżonej decyzji, jak i poprzedzającej ją decyzji nie wyjaśnił jednak, na czym polegała interpretacja tego przepisu w innej sprawie dotyczącej spornego leku i dlaczego od niej odstąpił na gruncie niniejszej sprawy.

W konsekwencji, należy uznać, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji w zakresie interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi bowiem do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniego skarżącego.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (vide: wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Należy wskazać, że Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie - poza sanowaniem wskazanego już wcześniej istotnego uchybienia polegającego na braku wszechstronnego wykazania przyczyn rozbieżności w zastosowaniu podstawy prawnej przewidzianej w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - uwzględnić również przedstawioną powyżej interpretację tego przepisu ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku.

Natomiast powołany przez organ wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25 września 2015 r. sygn. akt II GSK 1856/14, wydany w okolicznościach faktycznych innej sprawy, nie wiąże Sądu w sprawie niniejszej.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. - orzekł, jak w sentencji wyroku, orzekając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 p.p.s.a.