Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 104/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-06-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 156 § 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 czerwca 2018 r. sprawy ze skargi "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2017 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych decyzją z dnia [...] listopada 2017 r., nr [...], na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257) odmówił stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] umarzającej z powodu bezprzedmiotowości postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o. o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu.

Do wydania niniejszej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] września 2017 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako: Prezes Urzędu) wpłynął wniosek F. Sp. z o. o. z siedzibą w W. (zwanej dalej "skarżącą") o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia z powodu bezprzedmiotowości postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o. o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu.

We wniosku o stwierdzenie nieważności strona podniosła, że decyzja wydana została z rażącym naruszeniem prawa, tj. art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257, dalej: kpa) w zw. z art. 33 ust. 1 pkt 2 w zw. z art, 21a ust. 4 oraz art. 3 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm, dalej: ustawa Prawo farmaceutyczne). Nadto w uzasadnieniu wniosku strona podniosła, że "Prezes URPL swym działaniem rażąco naruszył więc prawa podmiotu odpowiedzialnego wynikające z ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2001 r. nr 49 poz. 508 ze zm.) oraz ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2004 r. nr 173, poz. 1807) - naruszył bowiem zasadę równego traktowania podmiotów.

Niniejszy wniosek zainicjował wszczęcie postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia z powodu bezprzedmiotowości postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu. Postępowanie to zostało zakończone decyzją wydaną na podstawie art. 105 § 1 kpa. Decyzja z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] została wydana w wyniku ponownego rozpatrzenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na import równoległy nr [...], do czego organ został zobowiązany wyrokiem przez Wojewódzki Sąd Administracyjny z dnia 15 marca 2017 r. wydanym w sprawie o sygnaturze VI SA/WA 1006/16. Organ wskazał, że zgodnie z art. 2la ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art, 33 ust 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2. Na podstawie art. 33 ust, 1 pkt 2 ww. ustawy Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego.

Organ ustalił, że postępowanie w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy jest postępowaniem wszczynanym z urzędu i opartym na zasadzie oficjalności. Uprawnienie do złożenia wniosku o wszczęcie postępowania wiąże się z istnieniem norm prawa materialnego, z których wynikają dla podmiotu wnoszącego wniosek określone prawa i obowiązki związane z wydaniem konkretnej decyzji. Zdaniem organu, ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy na wniosek, zatem dla F. sp. z o.o. nie istnieją normy prawa materialnego, które przyznają jej określone prawa i obowiązki związane z wydaniem konkretnej decyzji. Organ uznał, że F. sp. z o.o., w oparciu o ww. przepisy prawa materialnego, nie posiadała legitymacji do żądania wniosku o wszczęcie postępowania w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu jak i do żądania podejmowania przez organ czynności. Skutkiem wniesienia wniosku o cofnięcie pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...] przez F. sp. z o.o., czyli podmiot nie posiadający legitymacji do żądania podejmowania przez organ czynności była bezprzedmiotowość postępowania.

Na poparcie swojego stanowiska organ wskazał na stanowisko wyrażone w sprawie o sygnaturze VI SA/Wa 1006/16 w którym, Sąd uznał, że instytucja przewidziana w art. 61a k.p.a. nie dotyczy postępowań uruchamianych z urzędu, ponieważ w tym przypadku nie można mówić o odmowie wszczęcia postępowania. Sąd w wyroku, który jest prawomocny i którego oceną prawą i wskazaniami co do dalszego postępowania organ jest związany w sprawie w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy wskazał, że postępowanie jest postępowaniem uruchamianym z urzędu. Organ stwierdził, że uprawnienie do złożenia wniosku o wszczęcie postępowania wiąże się z istnieniem norm prawa materialnego, z których wynikają dla podmiotu wnoszącego wniosek określone prawa i obowiązki związane z wydaniem konkretnej decyzji. Ustawa Prawa farmaceutyczne nie przewiduje wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy na wniosek, zatem dla F. sp. z o.o. nie istniały normy prawa materialnego, które przyznają jej określone prawa i obowiązki związane z wydaniem konkretnej decyzji. F. sp. z o.o., w oparciu ww. przepisy prawa materialnego, nie posiadała legitymacji do żądania wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp, z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu jak i do żądania podejmowania przez organ czynności.

Dlatego też skutkiem wniesienia wniosku o cofnięcie pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...] przez F. sp. z o.o., czyli podmiot nie posiadający legitymacji do żądania podejmowania przez organ czynności w postępowaniu wszczynanym tylko i wyłącznie z urzędu przez organ jest bezprzedmiotowość postępowania. Zatem postępowanie wszczęte zostało na wniosek podmiotu nie posiadającego legitymacji do żądania podejmowania przez organ czynności i w świetle art. 105 § 1 kpa należało je umorzyć.

Dlatego też organ uznał, że decyzja z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia z powodu bezprzedmiotowości postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu nie została obarczona wadą rażącego naruszenia art. 28 kpa w zw. z art. 33 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 21 a ust. 4 oraz art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. prawo własności przemysłowej oraz ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

Następnie skarżąca złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 1960 nr 30 poz. 168 ze zm.) ("k.p.a.") w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 33 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 21 a ust. 4 oraz art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1381 ze zm.) poprzez błędne przyjęcie, że skarżąca nie posiada legitymacji do żądania wszczęcia postępowania w przedmiocie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, 60 mg z Ł., kraju eksportu jak i do żądania podejmowania przez organ czynności, podczas gdy po stronie skarżącej występuje interes prawny w zakresie wszczęcia i prowadzenia postępowania, objawiający się naruszeniem wobec niej - jako podmiotu odpowiedzialnego - zasady równego traktowania podmiotów, co skutkowało odmową stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia z powodu bezprzedmiotowości postępowania w sprawie, jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa.

W oparciu o powyższe zarzuty, wniosła:

1. na podstawie 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2017 r., znak [...], odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w całości;

2. na podstawie art. 200 p.p.s.a. w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. o zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym. kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi strona rozwinęła powyższe zarzuty.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, stwierdzając, że nie zasługuje ona na uwzględnienie i podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U . z 2016 r. , p. 1066 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, z tym, że w myśl § 2 tegoż artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Oznacz to, że Sąd administracyjny rozstrzygając skargę na decyzję, postanowienie, akt bądź czynność z zakresu administracji publicznej stosuje kryterium legalności natomiast nie bierze pod uwagę zasad słuszności czy też zasad współżycia społecznego.

Poza tym podkreślenia wymaga, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., p.1369 z późn. zm., dalej p.p.s.a.).

Mając powyższe na Uwadze Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Orzekając w niniejszej sprawie Prezes Urzędu działał w trybie nadzwyczajnym wszczętym na skutek wniosku skarżącej o stwierdzenie nieważności ostatecznej decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. Jego zadaniem było zbadanie, czy ww. decyzja jest dotknięta wadą z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a, o co wnosiła strona natomiast nie był on uprawniony do podejmowania czynności zmierzających do załatwienia sprawy co do jej istoty. Decyzja, której stwierdzenia nieważność domagała się strona dotyczyła umorzenia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania 60 mg z Ł., kraju eksportu. Organ uznał bowiem, że skarżąca nie była legitymowana do złożenia takiego wniosku a zatem w świetle art. 105 § 1 k.p.a. postępowanie podlegało umorzeniu.

Według oceny Sądu organ prawidłowo odmówił stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. albowiem nie była ona dotknięta kwalifikowaną wadą z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego o której stanowi się w art. 105 § 1 k.p.a. oznacza, że brak jest któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty. Bezprzedmiotowość postępowania może wynikać z kilku różnych przyczyn, które można podzielić na przedmiotowe oraz tak jak w niniejszej sprawie na podmiotowe (co nie kłóci się z formułą przepisu stanowiącego o "bezprzedmiotowości").

Zdaniem Sądu organ, słusznie uznał, że skarżąca nie posiada legitymacji do złożenia wniosku o cofnięcie zezwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz P. Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania 60 mg z Ł., kraju eksportu.

Zgodnie z rat. 28 k.p.a. stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Z ustawy Prawo farmaceutyczne nie wynika, aby postępowanie o cofnięcie zezwolenia na import równoległy mogło być wszczęte na wniosek. Treść art. 21a ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że organ działa na wniosek strony w przypadku wydania pozwolenia na import równoległy bądź też zmiany tego pozwolenia. Również z przepisu art. 33 ust. 1 nie wynika, aby organ wszczął postępowanie o cofnięcie zezwolenia na wniosek strony. Przepis ten zawiera przyczyny, w przypadku zaistnienia których Prezes Urzędu jest obowiązany cofnąć zezwolenie. Tak więc postępowanie w tym przedmiocie wszczynane jest z urzędu nie na wniosek. Obowiązuje zatem zasada oficjalności a nie skargowości. " Przyjęte w art. 61 § 1 k.p.a. rozwiązanie nie oznacza dowolności administracji publicznej we wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie strony. Art. 61 § 1 k.p.a musi być interpretowany w związku z przepisami prawa materialnego, które nie tylko wyznaczają rodzaj spraw załatwianych w formie decyzji administracyjnej ale i normują inicjatywę co do powstania danej treści stosunku materialno- prawnego. Przepisy prawa materialnego stanowią zatem o tym, czy postępowanie administracyjne może być wszczęte z urzędu, czy też na wniosek strony" (B. Adamiak, J. Borkowski Kodeks postepowania administracyjnego, Komentarz 5 wydanie, Wydawnictwo C.H. Beck str 332). W niniejszej sprawie żaden z przepisów Prawa farmaceutycznego nie normuje expressis verbis, że postępowanie o cofnięcie zezwolenia może być wszczęte na wniosek a poza tym chodzi tutaj o cofnięcie przysługujących stronie uprawnień, dlatego też argumentacja organu o obowiązywaniu w niniejszej sprawie zasady oficjalności zasługuje na uwzględnienie.

Z tych względów brak było podstaw do stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2017 r. a zatem kontrolowana decyzja z dnia [...] sierpnia 2017 r. odpowiada prawu.

Z tych względów Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił jako bezzasadną.