Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 1202/24
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-10-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2024 poz 935
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: sędzia WSA Monika Kramek, Sędziowie: sędzia WSA Beata Blankiewicz-Wóltańska, asesor WSA Łukasz Jarocki (spr.), Protokolant: specjalista Monika Gąsińska-Goc, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 października 2024 r. sprawy ze skargi A. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 29 lutego 2024 r. nr POWII.5455.13.2022.TT.2 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z 29 lutego 2024 r., nr POWII.5455.13.2022.TT.2 (dalej: "zaskarżona decyzja" lub "decyzja z 29 lutego 2024 r."), Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "organ" lub "GIF") utrzymał w mocy własną decyzję z 5 października 2022 r., nr PL.5450.20.2022.MZI (dalej: "decyzja z 5 października 2022 r."), na podstawie której zobowiązał A. w W. (dalej: "skarżąca", "strona" lub "spółka") do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego A. (nazwa powszechnie stosowana: F.) oraz kosztów pobrania próbki w wysokości 12 557,43 zł.

Jako podstawę prawną wydania zaskarżonej decyzji wskazano art. 112 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301, ze zm.; dalej: "u.p.f." lub "ustawa – Prawo farmaceutyczne"), art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, ze zm.; dalej: "u.f.p." lub "ustawa o finansach publicznych") oraz art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r. poz. 775, ze zm.; dalej: "k.p.a.").

Zaskarżona decyzja została wydana w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny.

W ramach planowanej kontroli z rynku, inspektor farmaceutyczny z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w [...] w dniu 24 kwietnia 2019 r. dokonał poboru próby produktu leczniczego A., tabletki powlekane 250 mg, numer serii [...] dalej: "produkt leczniczy"), w aptece ogólnodostępnej zlokalizowanej w [...]. Następnie pobrana próbka została przekazana do Narodowego Instytutu Leków w Warszawie (dalej: "NIL").

W wyniku przeprowadzonego przez NIL badania stwierdzono, że produkt leczniczy pobrany do próby spełnia określone dla niego wymagania jakościowe. Całkowity koszt badania produktu leczniczego pobranego do próby określono na kwotę 12 557,43 zł (brutto), w tym: 12 484,50 zł – koszty badań jakościowych oraz 72,93 zł – koszty pobrania próbki.

Pismem z 23 sierpnia 2022 r. organ zawiadomił stronę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki oraz przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego pobranego do próby. GIF pouczył skarżącą o brzmieniu art. 10 § 1 k.p.a., wskazując na możliwość czynnego udziału w każdym stadium postępowania oraz przed wydaniem decyzji wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszenia żądań.

Decyzją z 5 października 2022 r. GIF zobowiązał skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego pobranego do próby oraz kosztów pobrania próbki w łącznej kwocie 12 557,43 zł.

Jako podstawę prawną wydania tej decyzji wskazano art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 i ust. 4 oraz art. 67 ust. 1 u.f.p., a także art. 104 § 1 i 2 k.p.a. w związku z art. 47 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, ze zm.; dalej: "o.p.").

Pismem z 21 października 2022 r. pełnomocnik strony wniósł o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Następnie, pismem z 15 lutego 2024 r. skierowanym do organu, pełnomocnik skarżącej przedstawił stanowisko w sprawie. Zdaniem strony brak jest jakichkolwiek podstaw do stwierdzenia właściwości rzeczowej GIF do wydania decyzji w zakresie kosztów badań jakościowych produktu leczniczego pobranego do próby. W ocenie spółki, w świetle art. 108a ust. 2 u.p.f., brak jest wymaganego minimum elementów wystarczających do tego, aby po ich połączeniu ze stanem faktycznym mogła powstać sprawa administracyjna. Do pisma załączono opinię prawną w przedmiocie wykładni art. 108a ust. 2 u.p.f.

Zaskarżoną decyzją GIF utrzymał w mocy własną decyzję z 5 października 2022 r. W uzasadnieniu tej decyzji organ m.in. nie zgodził się ze skarżącą, że egzekwowanie zapłaty za przeprowadzone badania powinno być poprzedzone wydaniem i doręczeniem stronie decyzji w przedmiocie przekazania produktu leczniczego do badań jakościowych, co zdaniem strony wynika z treści art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ podkreślił, że art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f. rozróżnia dwie oddzielne podstawy przeprowadzonych badań, tj. art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f., gdzie badania poprzedza wydanie decyzji kierującej do badań produkt leczniczy, oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., gdzie decyzja nie jest wydawana. Organ wyjaśnił, że mogą zaistnieć przypadki braku tożsamości strony decyzji kierującej produkt leczniczy do badań i strony decyzji w przedmiocie określenia wysokości kosztów badań i pobrania próbek.

Ponadto GIF wskazał, że system kontroli jakości produktów leczniczych został skonstruowany w ten sposób, że produkt leczniczy jest badany pod kątem jakości przy pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na koszt podmiotu odpowiedzialnego (art. 119a u.p.f.), a następnie jest badany pod kątem jakości jako produkt znajdujący się w obrocie (art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.). Zdaniem organu wykładnia językowa i systemowa norm określonych w art. 108a u.p.f. wskazuje, że skierowanie produktu leczniczego do badań jakościowych może nastąpić w formie decyzji administracyjnej albo bez jej wydania. Ustawodawca przewidział zatem obowiązek zwrotu poniesionych kosztów niezależnie od formy zainicjowania badań jakościowych. Do określenia obowiązku poniesienia kosztów badania jakościowego przepisy u.p.f. nie przewidują w każdym przypadku jako warunku sine qua non uprzedniego wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych danego produktu leczniczego.

Organ wyjaśnił, że koszt badania i podmiot, który jest nim obciążany, są możliwe do ustalenia dopiero po uzyskaniu wyniku określonego badania produktu leczniczego. Realizacja zadań publicznych i procedura pokrywania kosztów prowadzenia przedmiotowych badań została oparta na formule prawno-finansowej, polegającej na tym, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zleca realizację badań, a GIF (Skarb Państwa) "tymczasowo" pokrywa ich koszt ze środków finansowych budżetu państwa, a następnie, na podstawie obowiązujących regulacji prawnych, dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów obowiązanych do ich finalnego pokrycia.

Organ wskazał także, że wszystkie przepisy nakładające na określone podmioty obowiązki pokrywania kosztów badań produktów leczniczych stanowią należności o charakterze publicznoprawnym, gdyż powstały one bezpośrednio w wyniku prowadzenia przez GIF ustawowego nadzoru nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, który ma charakter władczy i jest bezpośrednio związany z wykonaniem tego nadzoru.

Nie zgadzając się z tym rozstrzygnięciem, strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skargę na decyzję z 29 lutego 2024 r., zaskarżając ją w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. art. 108a ust. 2 w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f., polegające na niedoręczeniu skarżącej decyzji w przedmiocie przekazania produktu leczniczego do badań jakościowych, co skutkuje nieważnością zaskarżonej decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

2. art. 217 Konstytucji RP, polegającego na zaliczeniu na podstawie art. 108a ust. 2 u.f.p. kosztów badań do kategorii świadczeń publicznoprawnych, podczas gdy przepis ten nie spełnia podstawowych konstytucyjnych wymogów daniny publicznoprawnej, co skutkuje nieważnością zaskarżonej decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

3. art. 108a ust. 2 u.p.f., polegające na ustaleniu wysokości świadczenia cywilnoprawnego organu w drodze decyzji administracyjnej w sytuacji braku właściwości rzeczowej GIF, co skutkuje nieważnością zaskarżonej decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.;

4. art. 108a ust. 2 u.p.f., polegające na ustaleniu wysokości świadczenia cywilnoprawnego GIF, którego wysokość oraz sposób kalkulacji (cennik) nie zostały nigdzie wskazane;

5. art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., poprzez utrzymanie w mocy decyzji z 30 listopada 2022 r., w sytuacji, gdy organ powinien na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. uchylić zaskarżoną decyzję w całości.

Wobec powyższych zarzutów strona wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji z 5 października 2022 r., jak również o zasądzenie od organu zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm przepisanych. Ponadto strona wniosła o rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym oraz o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz o rozpoznanie skargi na rozprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1267), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta, zgodnie z § 2 powołanego artykułu, sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, o ile ustawy nie stanowią inaczej. Sąd orzeka przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi ani powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 935; dalej: "p.p.s.a."). Warto podkreślić, że zgodnie z przytoczonymi przepisami sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Istota sporu w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, jaki charakter mają koszty badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, i w konsekwencji, jaki podmiot oraz w jakim trybie powinien dochodzić ich zwrotu.

Zgodnie z art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w przypadku, gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań oraz pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Stosownie do art. 2 pkt 24 u.p.f., podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje o uzyskanie lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Dodanie ust. 2 do art. 108a nastąpiło z dniem 8 lutego 2015 r. na skutek nowelizacji dokonanej ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28; dalej: "ustawa nowelizująca"). Ustawa ta wdrożyła dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r., zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 1 lipca 2011 r., str. 74), oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001 r., str. 67, ze zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69; dalej: "dyrektywa 2001/83").

W uzasadnieniu do projektu ustawy nowelizującej, w kontekście zmienianego art. 108a u.p.f., w istotnym dla sprawy zakresie zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania. Nie doprecyzowano natomiast, w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są ww. koszty badań.

Chociaż wykładnia językowa znowelizowanego art. 108a ust. 2 u.p.f. nie dostarcza jednoznacznej odpowiedzi na pytanie dotyczące charakteru świadczenia oraz formy i podmiotu odpowiedzialnego za dochodzenie poniesionych kosztów od podmiotu, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy, to pozostałe metody wykładni, takie jak wykładnia systemowa, odnosząca się do usytuowania przepisu w systemie prawa, oraz wykładnia funkcjonalna (celowościowa), uwzględniająca funkcję, jaką ma pełnić dana regulacja, dostarczają tych odpowiedzi.

W pierwszej kolejności należy odwołać się do dyrektywy 2001/83 dotyczącej wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W pkt 8 preambuły wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków.

Doprecyzowanie powyższego celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii", w art. 105, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Powyższe nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie działań przez te władze, pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy realizacji tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

W przepisie tym zawarto zatem upoważnienie dla władz krajowych do pobierania opłat (należności) od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 u.p.f. – podmiotów odpowiedzialnych) za działania związane z szeroko rozumianym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Tym samym ustawodawca unijny przyznał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej, w trybie określonym ustawą.

W ustawie – Prawo farmaceutyczne, która wdrożyła dyrektywę nr 2001/83, art. 108a ust. 2 został umieszczony w rozdziale 8 pt. "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna".

Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 u.p.f., Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna (dalej: "Inspekcja") sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 u.p.f.).

Inspekcją kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.). Wydaje on także m.in. decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5, tj. w przedmiocie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych (por. art. 115 pkt 9 u.p.f.).

W ramach działań nadzorczych dotyczących państwowych badań jakości produktów leczniczych, inspektor farmaceutyczny w dniu 24 kwietnia 2019 r. pobrał próbkę produktu leczniczego w aptece ogólnodostępnej. Następnie organ sprawujący nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terytorium RP skierował ww. produkt do badań w celu potwierdzenia jego jakości. Badania przeprowadził NIL, pełniący funkcję Official Medicines Control Laboratory (OMCL).

W ocenie Sądu, skoro GIF w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f.), to tym samym – mając na uwadze upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy 2001/83 – jest również właściwy do wydania decyzji zobowiązującej podmiot odpowiedzialny do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 1 lub 2 ustawy. Przepis ten odwołuje się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, a więc badań zleconych przez ten organ. W konsekwencji skierowania produktu do badań jakościowych zachodzi konieczność wskazania podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań. Skarb Państwa (tj. Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który zleca realizację badań, tymczasowo pokrywa ich koszty ze środków budżetowych, a następnie, zgodnie z obowiązującymi regulacjami prawnymi, dochodzi zwrotu poniesionych wydatków (w wysokości rzeczywiście poniesionych) od podmiotów zobowiązanych do ich pokrycia.

Mając na uwadze, że postępowanie dotyczące przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, co wynika wprost z ustawy – Prawo farmaceutyczne, należy uznać, że również postępowanie w przedmiocie ustalenia poniesionych kosztów i wskazania podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie, będące konsekwencją takiego postępowania, ma charakter publicznoprawny. W związku z tym zarzut skargi, jakoby ustalenie wysokości świadczenia wskazanego w art. 108a ust. 1 u.p.f. miało charakter cywilnoprawny, jest bezzasadny.

Zdaniem Sądu, organ słusznie stwierdził, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym, zgodnie z art. 60 ustawy o finansach publicznych.

Ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych przewiduje art. 3 pkt 8 o.p., zgodnie z którym należy przez nie rozumieć należności, które nie są podatkami ani opłatami, a stanowią dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego i wynikają ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest zatem to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które rozumie się istnienie relacji między co najmniej dwoma podmiotami oraz uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności należy zaliczyć te, których obowiązek ponoszenia wynika z realizacji przepisów prawa, a nie jest efektem ich naruszenia (zob. M. Popławski [w:] Ordynacja podatkowa. Tom I. Zobowiązania podatkowe. Art. 1-119zzk. Komentarz aktualizowany, red. L. Etel, LEX/el. 2024, art. 3. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. sygn. akt II GSK 1693/13; a także wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 28 maja 2024 r. sygn. akt V SA/Wa 419/24).

Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oraz pobrania próbki, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego. Należność ta stanowi dochód budżetu państwa, co wynika z tymczasowego pokrycia przez Skarb Państwa (organ) środków pieniężnych z budżetu państwa, a następnie dochodzenia zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej rzeczywiście poniesionym kosztom) od podmiotów zobowiązanych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu art. 3 pkt 8 o.p.

W świetle przedstawionych uwag zarzut dotyczący naruszenia art. 108a ust. 2 u.p.f. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ niewłaściwy do jej wydania jest niezasadny.

W tym kontekście niezasadny jest również zarzut dotyczący naruszenia art. 217 Konstytucji RP w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, skutkujący stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. Skarżąca w ramach tego zarzutu w uzasadnieniu skargi wskazuje, że wykładnia prokonstytucyjna wymusza odrzucenie takiej interpretacji art. 108a ust. 2 u.p.f., która zaliczałaby koszty badań do danin publicznoprawnych, argumentując, że obowiązek wynikający z tego przepisu nie spełnia podstawowych konstytucyjnych wymogów dotyczących daniny publicznoprawnej, o której mowa w art. 217 Konstytucji.

Zarzut ten jest całkowicie niezasadny, bowiem przedmiotowych kosztów badań nie można zaliczyć do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zakwalifikowane przez organ jako niepodatkowe należności budżetowe, co oznacza, że nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych) ani daninowego (który, co do zasady, ma charakter odpłatny i wiąże się ze świadczeniem lub usługą podmiotu publicznoprawnego).

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 108a ust. 2 w zw. z art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy – Prawo farmaceutyczne, polegającego na niedoręczeniu skarżącej decyzji w przedmiocie przekazania produktu leczniczego do badań jakościowych, co zdaniem strony powinno skutkować stwierdzeniem nieważności zaskarżonej decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., Sąd stwierdza, że nie istnieje obowiązek każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań przed wszczęciem postępowania administracyjnego w przedmiocie określenia wysokości niepodatkowej należności budżetowej z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego.

Z treści art. 115 ust. 1 pkt 5a u.p.f. (także w kontekście art. 115 ust. 9 u.p.f.) nie wynika konieczność każdorazowego wydania decyzji kierującej do badań. W sprawach pilnych, będących przykładowo konsekwencją wadliwego przechowywania wyrobów medycznych, uprzednie wydanie decyzji mogłoby niwelować efektywność nadzoru inspekcji farmaceutycznej. W niniejszej sprawie nie budzi wątpliwości faktyczne powstanie kosztów badań jakościowych oraz pobrania próbki, jak również zasadność określenia podmiotu zobowiązanego do ich pokrycia jako podmiotu odpowiedzialnego za stwierdzone nieprawidłowości. Przyjęcie proponowanej przez skarżącą interpretacji art. 108a u.p.f. mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której przepis ten w pewnych przypadkach — wprost w nim wskazanych — byłby niemożliwy do zastosowania. Albowiem, o ile stroną postępowania w przedmiocie skierowania produktu leczniczego do badań (na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 u.p.f.) będzie zawsze podmiot odpowiedzialny, to już stroną odrębnego postępowania w przedmiocie określenia wysokości niepodatkowej należności budżetowej z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego oraz zobowiązanego do jej pokrycia może być inny podmiot (art. 108a ust. 1 i 2 u.p.f.).

Sąd zwraca uwagę, że tożsame rozstrzygnięcia zapadły w podobnych sprawach, m.in. w wyrokach Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 7 grudnia 2023 r., sygn. akt V SA/Wa 1768/23, oraz z 28 maja 2024 r., sygn. akt V SA/Wa 419/24.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, polegającego na ustaleniu wysokości kosztów badań jakościowych produktu leczniczego, którego wysokość oraz sposób kalkulacji (cennik) nie są nigdzie wskazane, Sąd stwierdza, że zarzut ten jest niezasadny. Należy zauważyć, że w toku postępowania administracyjnego strona nie podniosła tego argumentu, dlatego w aktach administracyjnych sprawy brak jest dokumentów źródłowych, takich jak kopia umowy zawartej pomiędzy GIF a NIL czy kopia dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Z odpowiedzi na skargę wynika, że przed podpisaniem umowy pomiędzy GIF, będącym jednostką sektora finansów publicznych, a NIL przeprowadzono procedurę udzielenia zamówienia zgodnie z ustawą – Prawo zamówień publicznych. Zdaniem Sądu, udzielenie zamówienia NIL na podstawie tej ustawy potwierdza rynkowy charakter kosztów świadczeń, co wyklucza ich zawyżenie. Sąd zwraca również uwagę, że umowa wiąże wyłącznie strony, które ją podpisały, a zatem brak jest obowiązku jej upublicznienia. Z kolei z przywołanego art. 108a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne wynika, że koszty badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Sąd nie doszukał się w zaskarżonej decyzji nieprawidłowości, które skutkowałyby jej uchyleniem; w związku z tym zarzut naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. należy uznać za bezzasadny.

Na marginesie Sąd zauważa, że w uzasadnieniu decyzji z 5 października 2022 r. (str. 2) organ I instancji odniósł się do innego produktu leczniczego niż w sentencji tej decyzji oraz jej dalszej części (tj. str. 3) – wskazano produkt leczniczy N. zamiast A.. Sąd uznał jednak, że jest to jedynie omyłka pisarska, gdyż zarówno z sentencji decyzji, jak i dalszej części uzasadnienia wynika, że chodzi o produkt leczniczy A.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.