Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt IV SA/Wa 2938/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-06-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6165 Nasiennictwo i ochrona roślin uprawnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 6,7,8 § 1, 77 § 1, 107§ 3
journal: Dz.U. 2023 poz 775
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.)

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Anna Sidorowska-Ciesielska Sędziowie sędzia WSA Anna Sękowska asesor WSA Elżbieta Granatowska (spr.) Protokolant sekr. sąd. Luiza Cycling po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 maja 2024 r. sprawy ze skargi J. Ltd. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2023 r. nr R-928/2023d w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi na rzecz skarżącego J. Ltd. z siedzibą w L. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 17 października 2023 r., nr R-928/2023d, Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi, działając na podstawie art. 28 ust. 1 w związku z art. 40 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 oraz w związku z art. 3 ust. 1 lit b ustawy o środkach ochrony roślin, po rozpatrzeniu wniosku z dnia 9 listopada 2022 r. spółki J. Ltd. z siedzibą w L. w sprawie wzajemnego uznania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin U. , odmówił wydania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu powyższego środka ochrony roślin.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy.

Wnioskiem z dnia 9 listopada 2022 r. spółka J. Ltd. z siedzibą w L. wystąpiła o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin U. do obrotu w trybie art. 40 rozporządzenia nr 1107/2009. Powyższy wniosek opierał się na wzajemnym uznaniu środka ochrony roślin U. zarejestrowanego w Irlandii (państwo członkowskie odniesienia). Zezwolenie na powyższy środek ochrony roślin w Irlandii uzyskano z wykorzystaniem mechanizmu opisanego w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009, który umożliwia wnioskodawcy nieprzedkładanie wraz z wnioskiem wyników badań, dla których ochrona prawna przysługująca innym podmiotom już wygasła. Wnioskodawca powołał się na niechronione dane środka ochrony roślin zarejestrowanego w Irlandii o nazwie P. (produkt referencyjny). Wskazał również, że powyższy produkt referencyjny był zarejestrowany w Polsce pod nazwą handlową P. 250 EC.

W toku prowadzonego postępowania administracyjnego stwierdzono, że wskazany przez wnioskodawcę środek P. nie znajduje się już w Polsce w obrocie prawnym, a zezwolenie na wprowadzanie go do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wygasło w dniu 21 kwietnia 2008 r. W związku z powyższym oraz faktem, że rejestracja środków ochrony roślin od 14 czerwca 2011 r. jest prowadzona zgodnie z wymogami rozporządzenia nr 1107/2009, dokumentacja musi być zgodna z wymogami określonymi w art. 29 ww. rozporządzenia. Tym samym informacje i dane środka P., dla których okres ochrony upłynął, nie spełniają aktualnych wymagań i na ich wyłącznej podstawie nie jest możliwe udzielenie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin U. do obrotu.

Wobec powyższego, proces sprawdzania kompletności formalnej złożonego przez stronę wniosku zatrzymano na etapie sprawdzenia dostępności danych niepodlegających ochronie i tym samym możliwości ich wykorzystania w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego, w przypadku potwierdzenia porównywalności środków ochrony roślin. Z uwagi na stwierdzony powyżej fakt braku możliwości oparcia się w procesie udzielenia zezwolenia jedynie na danych niepodlegających ochronie prawnej, w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego, nie przeprowadzono porównania składów środków, które jest dokonywane odpłatnie, zgodnie z art. 15 ust 1 ustawy o środkach ochrony roślin, przez podmioty upoważnione przez ministra właściwego ds. rolnictwa i rozwoju wsi do opracowywania ocen lub uwag.

Strona została poinformowana pismem z dnia 12 lipca 2023 r. o braku możliwości wydania zezwolenia na wprowadzanie przedmiotowego środka do obrotu, jak również o możliwości czynnego udziału w prowadzonym postępowaniu, w tym złożenia dodatkowych wyjaśnień. Strona skorzystała z przysługującego jej prawa i pismem z dnia 25 lipca 2023 r. poinformowała o tym, że nie zgadza się ze stanowiskiem Ministerstwa. W odpowiedzi pełnomocnik spółki J. Ltd. podtrzymał swoje stanowisko odnośnie możliwości rejestracji środka U. w Polsce, wskazując, że złożony wniosek nie dotyczy wydania decyzji w trybie art. 52 ww. rozporządzenia, który to tryb wymaga m.in. istnienia środka referencyjnego zarejestrowanego w Polsce, lecz dotyczy wydania decyzji w trybie art. 40 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którym posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 ww. rozporządzenia może złożyć wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin w innym państwie członkowskim. Dodatkowo pełnomocnik strony powołał się na fakt wydania spółce zezwolenia w trybie art. 40 rozporządzenia nr 1107/2009 dla środka ochrony roślin U. w identycznym stanie faktycznym i prawym przez urząd w Republice Federalnej Niemiec.

Organ stwierdził, że zgodnie z art. 42 rozporządzenia nr 1107/2009 do wniosku o udzielenie wzajemnego uznania należy dołączyć pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie. We wniosku o wzajemne uznanie środka U. dokumentację stanowią dane niechronione środka ochrony P. dopuszczonego do obrotu w Republice Irlandii. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009 okres ochrony dla danych udzielany jest na poziomie państwa członkowskiego i dotyczy wyłącznie tego państwa członkowskiego, na którego terenie te dane zostały przedłożone i wykorzystane, i trwa od udzielenia pierwszego zezwolenia, tj. wykorzystania tych danych na potrzeby pierwszej rejestracji środka. Tym samym dane środka ochrony P., które zostały wykorzystane na potrzeby rejestracji przedmiotowego środka w Republice Irlandii nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji tego środka w Polsce. Na mocy obowiązujących przepisów nie ma możliwości wykorzystania danych, dla których okres ochrony upłynął, pomiędzy państwami członkowskimi.

Zgodnie z wymogami art. 36 ust 1 rozporządzenia nr 1107/2009, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek (państwo sprawozdawca) dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. W procesie udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, państwo sprawozdawca udostępnia wykonany projekt oceny pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie. Ma to za zadanie umożliwić zgłoszenie uwag, które powinny zostać uwzględnione w raporcie rejestracyjnym dla środka ochrony roślin przygotowanym przez państwo sprawozdawcę. W trakcie rozpatrywania wniosku dla środka U. państwo sprawozdawca (Republika Irlandii) nie przeprowadziło okresu komentowania i tym samym nie umożliwiło zgłoszenia uwag innym państwom w strefie.

Zezwolenie dla środka P., który był wprowadzany do obrotu w Polsce, i którego dane nie podlegają już ochronie prawnej, wygasło przed datą wejścia w życie rozporządzenia nr 1107/2009 (tj. przed 14 czerwca 2011 r.). Rozporządzenie nr 1107/2009 wraz z rozporządzeniami wykonawczymi do niego określiło szereg nowych wymagań, jakie musi spełniać dokumentacja środka ochrony roślin, dla którego udzielane jest zezwolenie na wprowadzanie go do obrotu. Z uwagi na to, a także na postęp jaki dokonał się w wiedzy naukowej i technicznej w obszarze rejestracji środków ochrony roślin, oraz biorąc pod uwagę szereg nowych wytycznych dotyczących oceny dokumentacji środków ochrony roślin, jakie zostały przyjęte i wprowadzone do stosowania, badania i dane dla środka P. nieobjęte już dalszą ochroną prawną w Polsce są niewystarczające do potwierdzenia bezpiecznego stosowania tego środka dla człowieka i środowiska oraz potwierdzenia jego skuteczności. Nie spełniają one zatem aktualnych wymogów. W przypadku, gdy zezwolenie na wprowadzanie środka do obrotu znajduje się w obrocie prawnym, zgodnie z art. 44 ust 1 rozporządzenia nr 1107/2009 państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany. Zatem w przypadku, gdy środek byłby nadal wprowadzany do obrotu w Polsce można byłoby założyć, że dane tego środka spełniają nadal wymagania określone w art. 29.

Odnosząc się do kwestii udzielenia zezwolenia na ten środek przez urząd właściwy ds. rejestracji środków ochrony roślin w Republice Federalnej Niemiec, organ zaznaczył, że w każdym państwie członkowskim istnieje organ, który jest odpowiedzialny za zarządzanie ryzykiem związanym ze stosowaniem środków ochrony roślin i podejmuje on niezależne, samodzielne decyzje mając na uwadze szereg różnych czynników, w tym również wiedzę urzędu. Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie dysponuje informacją, na jakiej podstawie to zezwolenie zostało udzielone w RFN, nie znane są szczegóły procesu udzielania zezwolenia, jak również jaką wiedzą i jakimi wynikami z badań (w tym nie podlegającymi ochronie prawnej) dysponuje urząd niemiecki.

Organ podzielił stanowisko strony, że w przedmiotowym postępowaniu art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009 nie ma zastosowania. W przedmiotowym postępowaniu konieczność zastosowania środka referencyjnego, mającego zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Polsce, zostało wywołane z uwagi na tryb i dane jakie zostały wykorzystane przez państwo sprawozdawcę na etapie rejestracji środka w Republice Irlandii - wniosek wykorzystuje mechanizm opisany w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009, tj. zwolnienie wnioskodawcy z obowiązku przedkładania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 33 ust. 3, w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek, jest w posiadaniu danych sprawozdań z testów i badań, a wnioskodawcy wykażą, że okres ochrony danych upłynął. Z uwagi na to co było już wskazane powyżej, tj. obejmowanie ochroną danych na poziomie poszczególnych państw, a nie wspólnie dla wszystkich państw członkowskich, niezbędne było sprawdzenie statusu środka, którego dane mogłyby stanowić odpowiednik danych wykorzystanych na etapie rejestracji przez państwo sprawozdawcę.

Odnosząc się do wskazanej przez stronę w piśmie możliwości pobrania przez organ dokumentacji dla środka P. zarejestrowanego w Republice Irlandii, dostępnego na platformie CIRCABC, organ wskazał, że zasadniczą kwestią w postępowaniu dotyczącym udzielenia zezwolenia w Polsce nie jest techniczna możliwość pobrania danych, ale ich prawne wykorzystanie do celów rejestracji w Polsce. Z uwagi na wskazywaną już wcześniej ochronę danych na poziomie krajowym, nie ma prawnie dopuszczalnej możliwości wykorzystania danych, jakimi dysponuje urząd w Republice Irlandii, należących do odrębnego podmiotu prawnego (posiadacza zezwolenia dla środka P.) bez przedstawienia przez wnioskodawcę udzielonego przez właściciela tych danych listu dostępu uprawniającego do ich wykorzystania na potrzeby rozpatrzenia w Polsce wniosku o udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin U. , złożonego przez stronę.

Biorąc powyższe pod uwagę, Minister stwierdził, że brak jest podstaw do potwierdzenia, że środek ochrony roślin U. spełnia wymagania określone w art. 29 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009. Informacje i dane, które zostały przywołane we wniosku są niewystarczające do udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin U. w Polsce i tym samym potwierdzenia jego skuteczności, a także tego, że jego stosowanie będzie bezpieczne dla człowieka i środowiska

Skargę na tę decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wniosła spółka J. Ltd. z siedzibą w L. , reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, zaskarżając ją w całości i podnosząc zarzuty naruszenia:

1. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 6 k.p.a. (zasada praworządności), art. 7 k.p.a. (zasada prawdy obiektywnej), art. 7a k.p.a. (zasada przyjaznej interpretacji przepisów), art. 8 k.p.a. i 9 k.p.a. (zasada pogłębiania zaufania do organów administracji publicznej i obowiązek należytego i wyczerpującego informowania stron o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie ich praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego), art. 77 § 1 k.p.a. (obowiązek zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący),art. 80 k.p.a. i 81 k.p.a. (zasada swobodnej oceny dowodów), art. 81 a (zasada rozstrzygania wątpliwości na korzyść strony), jak i art. 107 § 3 k.p.a. (obowiązek wskazania, które fakty organ uznał za udowodnione, dowody, na których oparł rozstrzygnięcie oraz dlaczego innym dowodom odmówił wiarygodności) poprzez:

a) błędne przyjęcie, że w trakcie rozpatrywania w Irlandii wniosku dla środka U. (dalej "U. ") państwo sprawozdawca (Republika Irlandii) nie przeprowadziło okresu komentowania i tym samym nie umożliwiło zgłoszenia uwag innym państwom w strefie, kiedy taką okoliczność organ nigdy nie udowodnił, a skarżący tę okoliczność kwestionuje;

b) błędne przyjęcie, że organ nie miał i nie ma możliwości zapoznania się z dokumentami rejestracyjnymi U., kiedy dostęp taki organ ma swobodny za pośrednictwem europejskiego systemu CIRCABC;

c) błędne przyjęcie, że organ nie miał i nie ma możliwości zapoznania się z dokumentami rejestracyjnymi w Irlandii środka ochrony roślin P. (dalej " P. "), kiedy dostęp taki organ ma swobodny za pośrednictwem europejskiego systemu CIRCABC;

d) błędne przyjęcie, że skarżący miał obowiązek dołączyć do wniosku o wydanie zezwolenia pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009, kiedy MRiRW nigdy o to nie zwrócił się do spółki, czego wymaga art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia, a zatem brak tej dokumentacji nie mógł stanowić odmowy wydania zezwolenia dla U. ;

e) błędne przyjęcie, że organ nie może zapoznać się z dokumentami rejestracyjnymi P. z uwagi na objęcie ich ochroną danych, kiedy w niniejszej sprawie dane te już nie stanowią danych P. tylko są to dane U. , do którego prawa rejestracyjne, w tym dostęp do danych z badań, posiada skarżący, a zatem realizując prawo skarżącego do uzyskania zezwolenia w ramach procedury wzajemnego uznania skarżący ma prawo, a MRiRW ma obowiązek, pobrać sprawozdania z testów i badań P. , gdyż to są także sprawozdania z testów i badań U. ;

f) błędne nieustalenie, czy wnioskodawca ubiegający się o pierwsze zezwolenie dla P. wystąpił w chwili składania dokumentacji o ochronę danych zawartych w sprawozdaniach z testów i badań, a zatem czy wobec tych danych w ogóle istnieje prawo do ochrony danych w rozumieniu art. 59 ust. 1 w zw. z art. 59 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009;

g) błędne przyjęcie, że skarżący swoje prawa do zezwolenia na U. upatruje w jakikolwiek sposób w związku badaniami czy innymi elementami zezwolenia na środek ochrony roślin P. (dalej "P. "), kiedy skarżący tylko w zakresie ewentualnym powołuje się na dane z badań P. , bowiem spółka swoje prawa wprost czerpie z posiadanego zezwolenia na U. ;

h) błędne, w żaden sposób nieuzasadnione przyjęcie, że dane P. nie mogą zostać uwzględnione, jako miarodajne i poprawne dane do wykazania zgodności P. z wymaganiami art. 29 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009,a zatem wykorzystane w niniejszym postępowaniu w trybie art. 34 ust. 1 rozporządzenia, ponieważ zostały zgromadzone na podstawie badań sprzed wejścia w życie rozporządzenia 1107/2009, kiedy:

(i) organ w żaden sposób nie udowodnił, że badania P. są niezgodne z wymaganiami art. 29 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009, w szczególności, że organ potencjalnie posiada dane nowszych badań identycznych jak P. środków ochrony roślin, bowiem skład P. (substancja czynna [...]) jest tożsamy z wieloma środkami ochrony roślin zarejestrowanymi obecnie w Polsce (np. Protikon 250 EC, Euskatel 250 EC, Exactris, Joust 250 EC, Protiostar, Skeldon, Virid 250 EC, Praktis),

(ii) zgodnie z art. 29 ust. 6 rozporządzenia 1107/2009 badania środków ochrony roślin na podstawie rozporządzenia 1107/2009 w zasadniczej mierze opierają się na dyrektywie Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, a zatem na podstawie tych samych przepisów, na podstawie których został zarejestrowany P. ,

(iii) zdaniem samej Komisji Europejskiej "sytuacje, w których można ubiegać się o wzajemne uznawanie, są bardzo jasno opisane w art. 40.1, z warunkiem wstępnym, że zezwolenie referencyjne musi zostać udzielone zgodnie z art. 29. Interpretacja tego jest taka, że również produkty ocenione i dopuszczone do obrotu zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG spełniają kryteria określone w art. 29, tak więc organ nie mógł arbitralnie, w jednym zdaniu ocenić, że badania te należy odrzucić, całkowicie pominąć, bo nie odpowiadają wymogom rozporządzenia 1107/2009,

(iv) na mocy rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/918 z dnia 4 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 zatwierdzenie substancji czynnej [...] zostało przedłużone do dnia 15 sierpnia 2025 r., tak więc substancja ta spełnia wszelkie wymogi bezpieczeństwa;

iv) błędne pominięcie, że skład U. (substancja czynna [...]) jest tożsamy z wieloma środkami ochrony roślin zarejestrowanymi obecnie w Polsce (np. Protikon 250 EC,Euskatel 250 EC, Exactris, Joust 250 EC, Protiostar, Skeldon, Virid 250 EC, Praktis), tak więc organ nie ma żadnych podstaw do zakwestionowania U. ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa, zgodnie z art. 36 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009, który stanowią jedyną merytoryczną podstawę do ewentualnej odmowy wydania zezwolenia na U. lub ograniczenia jego zakresu w ramach procedury wzajemnego uznawania, co wymagałoby przeprowadzenia badań U. i solidnego uzasadnienia w treści decyzji MRiRW, czego organ nie uczynił;

j) błędne pominięcie znajdującego się w aktach postępowania zezwolenia nr ZVU 00A497-00/00 udzielonego skarżącemu dla U. w Niemczech (dalej "U. ") w ramach procedury wzajemnego uznania w oparciu o rejestrację U. , z którego wynika wprost, że U. uzyskał zezwolenie na podstawie art. 40 rozporządzenia 1107/2009, co podważa stanowisko organu wyrażone w decyzji MRiRW o braku wiedzy na temat rejestracji U. .

2. przepisów postępowania oraz prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 7a k.p.a., art. 8 k.p.a. i 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. i 81 k.p.a., art. 81a, jak i art. 107 § 3 k.p.a. w z w. z:

a) art. 40 ust. 1 i art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia 1107/2009w zw. z pkt 9 i 29 preambuły rozporządzenia 1107/2009 poprzez:

(i) arbitralną, całkowicie błędną odmowę zastosowania procedury wzajemnego uznawania zezwoleń wobec U., naruszającą jedne z głównych zasad prawa Unii Europejskiej, jaką są zasada wzajemnego uznawania i zasada wzajemnego zaufania państw członkowskich UE do organów odpowiedzialnych za realizację rozporządzenia 1107/2009, które stanowią centralne założenia harmonizacji jednolitego rynku Unii Europejskiej,

(ii) błędne uzależnienie rejestracji U. wyłącznie od złożenia przez skarżącego wniosku o zezwolenie w trybie art. 29 w zw. z art. 33 rozporządzenia 1107/2009 (czyli rejestracji U. w takim samym trybie, w jakim nastąpiła rejestracja U. , ale w oparciu o nowe, pełne sprawozdania z testów i badań U. ),

(iii) całkowite pominięcie okoliczności najważniejszej, a mianowicie tego, że zezwolenie dla U. ma zostać wydane w oparciu o wzajemne uznanie zezwolenia dla U. ,

dlatego skarżący - posiadacz zezwolenia dla U. , który jednocześnie jest wnioskodawcą o zezwolenie dla U. - ma pełne prawo i możliwość opierać swój wniosek i realizować swoje roszczenie o wydanie zezwolenia o wszelkie elementy i okoliczności wydania zezwolenia dla U. , także te dotyczące P. , do których posiada dostęp także w Polsce, ponieważ dotyczą bezpośrednio U. - to są dane jego środka ochrony roślin;

b) art. 34 w zw. z art. 40 ust. 1 i art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia 1107/2009 w zw. z pkt 9 i 29 preambuły rozporządzenia 1107/2009 poprzez błędne uznanie, że do procedury wzajemnego uznawania zezwoleń należy stosować art. 34 rozporządzenia, w tym obowiązek wylegitymowania się przez wnioskodawcę "upoważnieniem do korzystania z danych" (art. 3 pkt 12 rozporządzenia) lub upływem okresu ochronnego danych, kiedy art. 34 rozporządzenia dotyczy tylko zwykłej procedury rejestracyjnej (art. 29 i 33 rozporządzenia), a nie procedury wzajemnego uznawania zezwoleń, bowiem procedura wzajemnego uznawania zezwoleń dotyczy uproszczonej legalizacji w innym państwie członkowskim środka ochrony roślin, który już został zarejestrowany w państwie członkowskim tej samej strefy w trybie zwykłej procedury rejestracyjnej (art. 29 i 33 rozporządzenia), a zatem wnioskodawca w ramach procedury wzajemnego uznawania zezwoleń (który jest zawsze tym samym podmiotem, który posiada zezwolenie w trybie zwykłej procedury rejestracyjnej) nie musi ponownie wylegitymować się upoważnieniem do korzystania z danych lub upływem okresu ochronnego danych (w szczególności upływem w Polsce okresu ochronnego danych środka ochrony roślin pozyskanych w ramach badań po wejściu w życie rozporządzenia 1107/2009), ponieważ posiada pełne prawo do tych danych z uwagi na to, że to są dane środka ochrony roślin, na które uzyskał zezwolenie w trybie zwykłej procedury rejestracyjnej, a więc to są dane jego środka ochrony roślin;

c) art. 59 w zw. z art. 1 ust. 3 w zw. z art. 3 pkt 21 w zw. z pkt 9, 29 i 39 preambuły rozporządzenia 1107/2009 poprzez błędne uznanie, że okres ochrony danych udzielany jest wyłącznie na poziomie państwa członkowskiego i dotyczy wyłącznie tego państwa członkowskiego, na którego terenie te dane zostały przedłożone i wykorzystane, i trwa wyłącznie na tym terenie od udzielenia pierwszego zezwolenia, tj. wykorzystania tych danych na potrzeby pierwszej rejestracji środka, a tym samym dane P., które zostały wykorzystane na potrzeby rejestracji U. , nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby U.:

(i) kiedy takie ograniczenie nie wynika z żadnego przepisu prawa, a takie ograniczenie nie może stanowić interpretacji tylko musi wynikać wprost z przepisu prawa,

(ii) kiedy takie ograniczenie jest sprzeczne z definicją "ochrony danych" (art. 3 pkt 21 Rozporządzenia 1107/2009), bowiem "ochrona danych" oznacza czasowe (tylko czasowe - dodane PD) prawo właściciela sprawozdania z testu lub badania, dzięki któremu sprawozdanie takie nie może zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy, a nie terytorialne prawo właściciela, nie oznacza terytorialnej ochrony,

(iii) kiedy takie ograniczenie jest sprzeczne z zasadą ochrony danych uregulowaną w art. 59 rozporządzenia 1107/2009, bowiem na podstawie tego przepisu: ustalony został tylko początek okresu ochronnego - przedłożenie danych państwu członkowskiemu przez pierwszego wnioskodawcę oraz zakaz udostępniania danych w okresie ochronnym przez państwo członkowskie innym wnioskodawcom i żadne inne ograniczenia nie zostały wprost ustanowione, w szczególności nie została ustanowiona ochrona terytorialna jedynie co do państwa członkowskiego pierwszego wnioskodawcy, ani też nie zostało wskazane, że rozpoczęcie okresu ochronnego dotyczy tylko państwa członkowskiego pierwszego wnioskodawcy,

(iv) kiedy takie ograniczenie jest sprzeczne z celem rozporządzenia 1107/2009, jakim jest zharmonizowanie zasad dotyczących wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (art. 1 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009) i sprzeczne z zasadą jednego europejskiego rynku towarów i usług;

(v) kiedy takie ograniczenie wywołałoby ogromne pogorszenie funkcjonowania rynku wewnętrznego Unii Europejskiej (art. 1 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009), bowiem w praktyce całkowicie wyeliminowałoby możliwość zastosowania procedury wzajemnego uznawania zezwoleń (art. 40 rozporządzenia 1107/2009), gdyż zdecydowaną większość obecnie sprzedawanych w Europie środków ochrony roślin stanowią generyki środków, dla których okres ochrony danych wygasł, a "podmioty gospodarcze, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa , powinny mieć takie same szanse w odniesieniu do dostępu do rynku" (pkt 39 preambuły rozporządzenia 1107/2009),

(vi) kiedy takie ograniczenie nie może być w żaden sposób zastosowane wobec skarżącego - posiadacza zezwolenia dla U., który jednocześnie jest wnioskodawcą o zezwolenie dla U.-ponieważ on ubiega się o zezwolenie w ramach procedury wzajemnego uznania, a zatem sprawozdania z testów i badań, do których dostęp ogranicza mu MRiRW, stanowią sprawozdania z testów i badań U. i jako posiadacz zezwolenia do U. skarżący ma prawo się na te dane powoływać i wykorzystać do rejestracji U.;

d) art. 36 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009 poprzez niedostosowanie się do okoliczności tam opisanych, które stanowią jedyną merytoryczną podstawę (tj. "szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa") do ewentualnej odmowy wydania zezwolenia na U. lub ograniczenia jego zakresu w ramach procedury wzajemnego uznawania, co wymagałoby przeprowadzenia badań U. i solidnego uzasadnienia w treści decyzji MRiRW, czego organ nie uczynił.

3. przepisów postępowania oraz prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 6 k.p.a., art. 7 k.p.a., art. 7a k.p.a. w zw. z art. 2 (zasada demokratycznego państwa prawnego), art. 7 (zasada praworządności), art. 32 (zasady równości wobec prawa) i art. 91 ust. 3 Konstytucji (zasada prymatu rozporządzenia UE nad ustawą) Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (dalej "Konstytucja") w zw. z:

a) art. 1 ust. 3 w zw. z art 3 pkt 17 w zw. z pkt 29 preambuły rozporządzenia 1107/2009 poprzez kwestionowanie legalności prawomocnej decyzji irlandzkiego organu odpowiedzialnego za realizację przepisów rozporządzenia 1107/2009 o zezwoleniu dla U. (dalej "decyzja Irlandii"),a zatem kwestionowanie ustalenia przez Irlandię, że U. spełnia wymagania opisane w art. 29 rozporządzenia 1107/2009, która to decyzja wywołuje bezpośrednie zastosowanie we wszystkich krajach członkowskich centralnej strefy (art. 3 pkt 17 rozporządzenia 1107/2009), i pominięcie decyzji Irlandii przy wydawaniu decyzji MRiRW w celu wymuszenia na skarżącym rejestracji U. wyłącznie w ramach zwykłej procedury rejestracyjnej (art. 29 i 33 rozporządzenia 1107/2009), a nie procedury wzajemnego uznawania zezwoleń, czego koronnym dowodem jest wydanie decyzji MRiRW prawie po roku od złożenia wniosku, a nie w terminie 120 dni, czego wymaga art. 42 ust. 2 rozporządzenia 1107/2009;

b) art. 1 ust. 3 w zw. z art 3 pkt 17 rozporządzenia 1107/2009 w zw. z pkt 29 preambuły rozporządzenia 1107/2009 poprzez kwestionowanie zasady wzajemnego uznawania i zasady wzajemnego zaufania państw członkowskich UE do organów odpowiedzialnych za realizację rozporządzenia 1107/2009, które stanowią centralne założenia harmonizacji jednolitego rynku Unii Europejskiej, co wpłynęło na bezprawne, nieuzasadnione przyjęcie przez MRiRW, że decyzja Irlandii nie stanowi efektu niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej w rozumieniu art. 36 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009;

co nie daje się pogodzić ze standardami demokratycznego państwa prawnego, a w szczególności wynikającymi z nich zasadami pewności obrotu prawnego i budowania zaufania do organów państwa.

W skardze wniesiono o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie od organu na rzecz skarżącego zwrotu kosztów procesu, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi pełnomocnik skarżącej spółki rozwinął zarzuty podniesione w skardze. Powołał się na wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 3 grudnia 2020 r. (sygn. akt: C-352/19 P), w którym zostało wyjaśnione, że "Państwo członkowskie, które otrzyma wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin dopuszczonego już do tego samego zastosowania przez inne państwo członkowskie, nie jest ono zobowiązane do jego uwzględnienia. Procedura wzajemnego uznawania nie tworzy automatyzmu i pozostawia zakres uznania państwu członkowskiemu, do którego wpłynął wniosek o wzajemne uznanie", ale tylko w oparciu o przesłanki wymienione w art. 36 ust, 3 rozporządzenia 1107/2009 (tj. "ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa"), które stanowią "okoliczności występujące na jego terytorium" (art. 41 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009). Zdaniem pełnomocnika skarżącego, analiza przepisów rozporządzenia 1107/2009 nie umożliwia obrony stanowiska organu, że w ramach procedury wzajemnego uznawania zezwoleń spółka nie ma prawa posługiwać się na terytorium Polski sprawozdaniami z testów i badań U.. Zezwolenia dla U., także te dotyczące P., do których posiada dostęp także w Polsce, ponieważ dotyczą bezpośrednio U. - to są dane jego środka ochrony roślin.

W odpowiedzi na skargę Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wniósł o jej oddalenie. Organ wskazał, że zezwolenie na powyższy środek ochrony roślin w Republice Irlandii spółka uzyskała z wykorzystaniem mechanizmu opisanego w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009, który umożliwia wnioskodawcy nieprzedkładanie wraz z wnioskiem wyników badań, dla których ochrona prawna już wygasła. W postępowaniu o wzajemne uznanie w Polsce wnioskodawca powołał się na niechronione dane środka ochrony roślin zarejestrowanego w Republice Irlandii o nazwie P. (produkt referencyjny). Wnioskodawca wskazał, że powyższy produkt referencyjny jest zarejestrowany w Polsce pod nazwą handlową P..

W toku prowadzonego postępowania administracyjnego stwierdzono, że wskazany przez wnioskodawcę środek P. nie znajduje się już w Polsce w obrocie, a zezwolenie na wprowadzanie go do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej wygasło w dniu 21 kwietnia 2008 r. Środek ten był dopuszczony do obrotu i stosowania zezwoleniem MRiRW nr [...] z dnia 21 kwietnia 2005 r. Oznacza to, że na potrzeby jego rejestracji wykorzystane zostały informacje, dane i wyniki badań, które wykonane zostały ponad 25 lat temu.

Odnosząc się do zarzutów skargi, organ wskazał, że nie miał możliwości potwierdzenia, że w przypadku wydania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka U. w Polsce będzie on skuteczny, jak również bezpieczny dla ludzi, zwierząt i środowiska. Zgodnie z art. 35 rozporządzenia nr 1107/2009, proces rejestracji środków ochrony roślin w Unii Europejskiej prowadzony jest w ramach tzw. rejestracji strefowej, w ramach której jedno państwo pełni funkcję strefowego sprawozdawcy dla rozpatrywanego wniosku (tzw. zRMS). Zgodnie z wymogami art. 36 ust 1 rozporządzenia nr 1107/2009, państwo członkowskie rozpatrujące wniosek (państwo sprawozdawca) dokonuje niezależnej, obiektywnej i przejrzystej oceny w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej korzystając z wytycznych dostępnych na dzień złożenia wniosku. W procesie udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin, państwo sprawozdawca udostępnia wykonany projekt oceny pozostałym państwom członkowskim w tej samej strefie informując za pośrednictwem poczty elektronicznej pozostałe państwa członkowskie strefy o rozpoczęciu okresu komentowania. Lista adresów email poszczególnych państw członkowskich, na które należy przesłać informację o toczącym się procesie komentowania jest zamieszczona na platformie CIRCABC. Proces ten odbywa się drogą elektroniczną i w przypadku Polski służy do tego adres - zonal.pl@minrol.gov.pl. W toku prowadzonego postępowania organ ustalił, że w okresie poprzedzającym udzielenie zezwolenia przez Republikę Irlandii stosowna informacja nie została do Polski przekazana.

W trakcie rozpatrywania wniosku dla środka U. państwo sprawozdawca (Republika Irlandii) wykonał raport obejmujący jedynie wybrane części raportu rejestracyjnego (część A - Ocena krajowa środka ochrony roślin oraz część C zawierającą informacje niejawne, w tym szczegółowy skład środka), nie dokonując tym samym wymaganej przepisami rozporządzenia nr 1107/2009 pełnej oceny środka ochrony roślin. Nie udostępniając innym państwom członkowskim wykonanego raportu dla tego środka, państwo sprawozdawca nie umożliwiło zgłoszenia uwag innym państwom w strefie do wykonanej oceny. Zgodnie z rozporządzeniem nr 284/2013 (dalej: rozporządzenie nr 284/2013) w przypadku chemicznych środków ochrony roślin dokumentacja zawiera sekcje od nr 1 (Tożsamość środka ochrony roślin) do nr 10 (Istotność toksykologiczna metabolitów). Nie została wykonana zatem ocena następujących istotnych części raportu rejestracyjnego: B1,2,4 - Tożsamość środka, właściwości fizyko-chemiczne i inne informacje; B3 - Skuteczność działania środka ochrony roślin; B5 - Metody analityczne; B6 - Toksykologia; B7- Pozostałości; B8 - Los i zachowania w środowisku; B9 - Ekotoksykologia i B10 - Istotność toksykologiczna metabolitów. Wskazane części od B1 do B10 obejmują zasadniczą część każdego raportu rejestracyjnego i są niezbędne do udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin.

Z uwagi na to, że środek referencyjny, którego dane zostały wykorzystane na potrzeby udzielenia zezwolenia w Republice Irlandii, nie jest zarejestrowany w Polsce, organ nie posiada wiedzy jakimi danymi, poza przedłożonym przez stronę szczątkowym raportem rejestracyjnym, dysponował urząd irlandzki rozpatrując wniosek o udzielenie zezwolenia dla środka U.. Z uwagi na to, że raport rejestracyjny wykonany przez państwo sprawozdawcę obejmuje jedynie wybrane części i jest niekompletny, a organ nie dysponuje dodatkowymi danymi, dostępne dane są niewystarczające do potwierdzenia bezpiecznego stosowania tego środka dla człowieka, w tym konsumenta, i środowiska oraz potwierdzenia jego skuteczności. Brak jest zatem potwierdzenia, że środek spełnia aktualne wymogi. W przypadku, gdy zezwolenie na wprowadzanie środka do obrotu znajduje się w obrocie prawnym, zgodnie z art. 44 ust 1 rozporządzenia nr 1107/2009 państwa członkowskie mogą dokonać w dowolnej chwili przeglądu zezwolenia, w przypadku gdy istnieją powody, aby uważać, że wymóg, o którym mowa w art. 29, przestał być spełniany. Zatem w przypadku, gdy środek P. byłby wprowadzany do obrotu w Polsce istniałyby przesłanki, że dane tego środka spełniają nadal wymagania określone w art. 29 i mogą być wykorzystane na potrzeby udzielenia zezwolenia.

Dostępny za pośrednictwem europejskiego systemu CIRCABC raport sporządzony przez Republikę Irlandii dla środka U. datowany na lipiec 2019 zawiera, jak już wskazano, jedynie część A Ocena krajowa (National Assesment) oraz część C zawierającą informację o składzie środka. Zgodnie z informacją uzyskaną z urzędu rejestracyjnego Republiki Irlandii wniosek został potraktowany jako procedura udzielenia krajowego zezwolenia i w związku z tym nie został udostępniony innym państwom członkowskim w procesie komentowania. Tym samym nie przygotowano pozostałych części raportu, które są wymagane dla wniosków o wydanie zezwolenia w trybie art. 33 rozporządzania nr 1107/2009. W tym miejscu należy również wskazać, że co do zasady, państwa członkowskie w procesie komentowania nie zgłaszają uwag do części A, gdyż stanowi ona ocenę krajową oraz części C, z uwagi na to, jakiego rodzaju informacje o środku ochrony roślin są tam zamieszczane. Tym samym, państwo sprawozdawca, przygotowując raport rejestracyjny w tak ograniczonym zakresie nie miał intencji udostępniania w procesie komentowania tego dokumentu innym państwom i tym samym wzięcia przez nie udziału w tym procesie poprzez możliwość zgłoszenia do niego swoich komentarzy.

Odnosząc się do zarzutu błędnego uzależnienia rejestracji U. wyłącznie od złożenia przez skarżącego wniosku o zezwolenie w trybie art. 29 w zw. z art. 33 rozporządzenia 1107/2009, organ stwierdził, że z uwagi na to, że zezwolenie U. zostało udzielone w Republice Irlandii w procedurze krajowej, a przygotowany raport rejestracyjny zawiera jedynie ocenę krajową (część A) i nie zawiera żadnej z wymaganych części raportu rejestracyjnego odnoszącej się do kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania środków ochrony roślin dla ludzi, zwierząt i środowiska, nie jest możliwe przeniesienie zezwolenia w trybie wzajemnego uznania. Stąd też jedyną możliwą drogą uzyskania zezwolenia w Polsce na wprowadzanie do obrotu tego środka jest przedłożenie pełnego pakietu danych lub wskazanie środka ochrony roślin identycznego do wykorzystanego środka referencyjnego przez urząd Republiki Irlandii, którego dane nie podlegają już ochronie prawnej w Polsce. Stąd też organ badał możliwość wykorzystania danych środka ochrony roślin P., który był w przeszłości zarejestrowany w Polsce.

Zezwolenie dla środka ochrony roślin U. w Republice Irlandii zostało wydane w procedurze krajowej w oparciu o wiedzę jaką dysponował ten urząd. Art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009 pozwala na zwolnienie wnioskodawcy z przedłożenia sprawozdań z badań, które nie są już objęte ochroną prawną w danym państwie członkowskim, ale w żadnym miejscu przepis ten nie przenosi własności tych badań na podmiot, który z nich korzysta w procedurze uzyskania swojego zezwolenia. Tym samym, dane środka ochrony roślin P. w Republice Irlandii należały i należą do posiadacza tego zezwolenia w tym państwie i nie ma możliwości by skarżący stał się ich właścicielem, a jedynie mógł ich użyć w Republice Irlandii. Z uwagi na to, że ochrona danych określana jest na poziomie krajowym i nie ma możliwości przenoszenia jej pomiędzy państwami członkowskimi, organ nie może skorzystać z danych należących do posiadacza zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin P. w Republice Irlandii. Natomiast pakiet własnych informacji i danych skarżącego przedłożonych wraz z wnioskiem o udzielenie zezwolenia dla środka U. w Republice Irlandii i wynikający z niego raport rejestracyjny przygotowany przez urząd rejestracyjny tego państwa jest niewystarczający do udzielenia zezwolenia w innym państwie członkowskim, w tym w Polsce, bez uzupełnienia o dodatkowe dane lub wiedzę urzędu.

Odnosząc się do zarzutu o braku możliwości zapoznania się z dokumentami i przygotowanymi przez Republikę Irlandii zaznaczono, że organ w żadnym ze swoich stanowisk nie wskazywał na brak takiej możliwości. Przygotowany przez państwo sprawozdawcę częściowy raport dla środka U. jest dostępny na platformie CIRCABC i organ ma do niego dostęp. Niemniej, dokument ten nie jest wystarczający do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania środka ochrony roślin i jego skuteczności.

Odnosząc się do zarzutu błędnego przyjęcia, że skarżący miał obowiązek dołączyć do wniosku o wydanie zezwolenia pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3 rozporządzenia nr 1107/2009, kiedy Minister nigdy o to nie zwrócił się do spółki, Minister zwraca uwagę, iż zgodnie z art. 42 rozporządzenia nr 1107/2009 do wniosku o udzielenie wzajemnego uznania należy dołączyć pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie oraz sprawozdanie z oceny dokonanej przez państwo członkowskie odniesienia, zawierające informację o ocenie i o decyzji w sprawie środka ochrony roślin. Artykuł precyzuje, że do wniosku powinna być przedłożona m. in. pełna i skrócona dokumentacja dla każdego punktu określającego wymogi dotyczące danych dla środka ochrony roślin. Skarżący podnosi, że organ nie zwracał się o taką dokumentację. Tymczasem dokumentację wniosku o wzajemne uznanie środka U. stanowią dane niechronione środka ochrony P. dopuszczonego do obrotu w Republice Irlandii, które nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji tego środka w Polsce. Na mocy obowiązujących przepisów nie ma możliwości wykorzystania danych, dla których okres ochrony upłynął, pomiędzy państwami członkowskimi.

Skarżący zarzuca naruszenie art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009 poprzez błędne uznanie, że okres ochrony danych udzielany jest wyłącznie na poziomie państwa członkowskiego i dotyczy wyłącznie państwa członkowskiego, na terenie którego zostały przedłożone i wykorzystane. Odnosząc się do tego zarzutu należy podkreślić, że organ prawidłowo interpretuje kwestie związane ze sposobem przyznawania ochrony prawnej. Zgodnie z wytycznymi technicznymi dotyczącymi ochrony danych i zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1107/2009 (DZ. Urz UE C nr 229 z dnia 8.7.2019. str. 1) ochrona danych dotyczących środków ochrony roślin, zarówno w odniesieniu do zezwoleń wydanych na podstawie dyrektywy 91/414/EWG, jak również wydanych na podstawie rozporządzenia nr 1107/2009, była i jest stosowana na poziomie państw członkowskich.

Odnosząc się do zarzutu błędnego przyjęcia, że organ nie miał i nie ma możliwości zapoznania się z dokumentami rejestracyjnymi "U." oraz "P. ", w tym z uwagi na objęcie ich ochrona danych, organ zauważył, że w przypadku dokumentacji dla środka ochrony roślin P. organ nie wskazywał na brak możliwości zapoznania się z dokumentami rejestracyjnymi, a odnosił się do braku możliwość wykorzystania tych danych dla rejestracji środka U. w Polsce z uwagi na obowiązujące regulacje prawne. Dane wykorzystane w procesie rejestracji środka w Republice Irlandii należą do odrębnego podmiotu prawnego (posiadacza zezwolenia dla środka P.) i zgodnie z art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009 nie mogły być wykorzystane na potrzeby rejestracji środka U. w Polsce. Mechanizm opisany w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009, który został wykorzystany w rejestracji środka ochrony roślin U. zwalnia wnioskodawcę z przedkładania wraz z wnioskiem wyników badań, dla których ochrona prawna już wygasła, ale nie powoduje, że staje się on ich właścicielem.

Odnosząc się do zarzutu błędnego nieustalenia, czy wnioskodawca ubiegający się o pierwsze zezwolenie dla P. w Republice Irlandii wystąpił w chwili składania dokumentacji o ochronę danych zawartych w sprawozdaniach z testów i badań, a zatem czy wobec tych danych w ogóle istnieje prawo do ochrony danych w rozumieniu art. 59 ust. 1 w zw. z art. 59 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009, organ podkreślił, że ochrona danych jest udzielana na poziomie krajowym. Fakt niewystąpienia z wnioskiem o udzielenie ochrony danych przez inne państwo członkowskie w procesie wnioskowania o udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin i tym samym ewentualne nieobjęcie ochroną przez to państwo danych niezbędnych do wydania tego zezwolenia, nie powoduje automatycznej możliwości ich wykorzystania przez inne państwa. W sytuacji, gdy środek nie jest wprowadzany do obrotu w Polsce, nie było dla niego udzielonego zezwolenia i tym samym informacje, dane i wyniki badań tego środka nigdy nie były przedkładane do organu, to takie informacje, dane i wyniki badań stanowią dla organu własność tego przedsiębiorcy, który jest ich właścicielem. Stąd też, w postępowaniu administracyjnym fakt objęcia lub nie ochroną prawną danych środka referencyjnego P. przez Republikę Irlandii nie ma znaczenia i nie był badany.

Organ, stwierdzając brak możliwości wykorzystania danych P. w procesie udzielenia zezwolenia dla środka U. w Polsce, umożliwił skarżącemu na wskazanie innych danych, które mogłyby być wykorzystane w zgodnie z art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009. Z uwagi na to skarżący wskazał inny środek - P. 250 EC, który był w przeszłości zarejestrowany w Polsce, i którego dane są niechronione, a więc mogłyby zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji w Polsce. Należy ponownie podkreślić, że w procesie udzielania zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka U. urząd irlandzki miał możliwość wykorzystania danych, wskazanego przez skarżącego środka referencyjnego, dla którego dane nie podlegają już ochronie prawnej na jego terytorium. Minister nie miał możliwości wykorzystania tych danych z uwagi na brak w obrocie prawnym w Polsce środka referencyjnego P..

Odnosząc się do zarzutu, że organ nie wziął pod uwagę rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2023/918 z dnia 4 maja 2023 r. zmieniającego rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011 Minister stwierdza, że status substancji czynnej jest brany pod uwagę przy każdym wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu. W przypadku kiedy substancja czynna nie jest zatwierdzona do stosowania w środkach ochrony roślin postępowanie administracyjne wszczęte na wniosek strony skarżącej zostałoby zakończone odmownie już na etapie formalnym z uwagi na to, że zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 państwa członkowskie mogą udzielać zezwoleń w trybie art. 40 wyłącznie w przypadku, gdy substancja czynna jest zatwierdzona do stosowania w UE. Jednocześnie należy podkreślić, że fakt, że substancja czynna spełnia wymogi bezpieczeństwa i jest zatwierdzona do stosowania w środkach ochrony roślin na terenie państw członkowskich UE nie jest równoznaczne z potwierdzeniem bezpieczeństwa stosowania środków ochrony roślin zawierających tę substancje czynną.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a. w zakresie równego traktowania wszystkich podmiotów w podobnym stanie faktycznym i prawnym, organ poinformował, że dla środków Proticon 250 EC, Euskatel 250 EC, Exactris, Joust 250 EC, Protiostar, Skeldon, Virid 250 EC i Praktis, posiadacze tych zezwoleń przygotowali i złożyli wraz z wnioskiem ich dokumentację, obejmującą m.in. projekty raportów rejestracyjnych w pełnym zakresie, zgodnie z wymaganiami określonymi na dzień złożenia wniosku. Każdy zainteresowany może wystąpić do organu w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej i uzyskać zanonimizowaną wersję raportów wykonanych przez Polskę jako państwo sprawozdawcę. Co więcej, od stycznia 2022 r. nowe zezwolenia oraz raporty rejestracyjne, które zostały wykonane przez Polskę jako państwo sprawozdawcę są dostępne w serwisie internetowym ministerstwa, co oznacza ze każdy może się z nimi zapoznać.

Odnosząc się do zarzutu błędnego pominięcia znajdującego się w aktach postępowania zezwolenia nr [...], organ wskazał, że nie kwestionuje wydania zezwolenia przez Republikę Federalną Niemiec, a wskazuje, że nie dysponuje informacją, na jakiej podstawie to zezwolenie zostało udzielone w RFN oraz że nieznane są szczegóły procesu udzielania zezwolenia, jak również jaką wiedzą i jakimi wynikami z badań (w tym nie podlegającymi ochronie prawnej) dysponuje urząd niemiecki. Stąd też trudno organowi, wyłącznie na podstawie stwierdzenia strony i przedłożonego zezwolenia odnieść się do zasadności zarzutu o identycznym stanie faktycznym. Organ zauważył, że ocena skuteczności i fitotoksyczności odnosi się nie do stref administracyjnych ustalonych w rozporządzeniu nr 1107/2009, ale do tzw. stref agro-klimatycznych EPPO (European and Mediterranean Plant Protection Organization). Zgodnie z rozporządzeniem nr 1107/2009 Polska należy do strefy administracyjnej centralnej, do której EPPO zalicza aż 3 strefy, tj. strefę morską reprezentowaną przez Irlandię, Republikę Federalną Niemiec, Niderlandy, Belgię, Luksemburg, Czechy i Austrię, strefę południowo - wschodnią, do której zaliczono należące do strefy centralnej Słowację, Węgry i Rumunię oraz strefę północno-wschodnią reprezentowaną w strefie centralnej jedynie przez Polskę. Republika Federalna Niemiec jak można zauważyć, znajduje się w tej samej strefie EPPO co państwo sprawozdawca dla środka U. , tj. Republika Irlandii, co również mogło mieć znaczenie przy podejmowaniu decyzji przez urząd niemiecki. W przypadku, gdy wnioskodawca zamierza wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin w krajach strefy centralnej należących do różnych stref EPPO, niezbędne jest przedłożenie odpowiednich pakietów danych z zakresu skuteczności działania środka oraz jego fitotoksyczności/selektywności dla każdej z tych stref EPPO. Należy zauważyć, że ocena wykonana dla innych stref EPPO niż ta, do której należy Polska, nie jest wystarczająca do potwierdzenia skuteczności działania oraz braku fitotoksyczności środka na terytorium naszego kraju.

Minister Rolnictwa i Rozwoju, rozpatrując wniosek o wzajemne uznanie zezwolenia środka ochrony roślin U. , dla którego państwo sprawozdawca w całości oparł się o dane niechronione należące do innego podmiotu, nie dysponując żadnymi dodatkowymi danymi porównywalnego środka, nie miał możliwości potwierdzenia, że środek ten spełnia wymagania art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009 i jego stosowanie jest bezpieczne dla ludzi, zwierząt i środowiska, a także jest on skuteczny.

W piśmie procesowym z dnia 28 lutego 2024 r. pełnomocnik skarżącej spółki złożył replikę na odpowiedź organu na skargę, wskazując, że organ nie wykazał w żaden sposób, że w trakcie rozpatrywania w Irlandii wniosku dla środka ochrony roślin U. państwo sprawozdawca (Republika Irlandii) nie przeprowadziło okresu komentowania i tym samym nie umożliwiło zgłoszenia uwag innym państwom w strefie. Organ nie przedłożył na tę okoliczność żadnego dowodu, w szczególności nie przedłożył wyjaśnień państwa sprawozdawcy (Republika Irlandii), czy, a jeżeli tak, do dlaczego, nie przeprowadziło ono okresu komentowania i tym samym nie umożliwiło zgłoszenia uwag wobec rejestracji U. Irlandia innym państwom w strefie.

Organ pomija dobrze znaną mu okoliczność, że w przypadku rejestracji środka ochrony roślin "z wykorzystaniem mechanizmu opisanego w art. 34 rozporządzenia 1107/2009, który umożliwia wnioskodawcy nieprzedkładanie wraz z wnioskiem wyników badań, dla których ochrona prawna już wygasła", państwo sprawozdawca nie musi opracowywać części B raportu rejestracyjnego, bowiem ta część znajduje się w raporcie rejestracyjnym środka referencyjnego, tj. zarejestrowanego w Irlandii środka ochrony roślin P. , do którego to raportu rejestracyjnego pełny dostęp posiada organ za pośrednictwem europejskiego systemu CIRCABC. Tak więc ewentualny brak tej części raportu rejestracyjnego nie dyskwalifikuje legalności, ani poprawności rejestracji U..

Na potrzeby niniejszego postępowania organ próbuje obecnie wyodrębnić jakąś "procedurę udzielenia krajowego zezwolenia", którą rzekomo zastosował irlandzki urząd rejestracyjny podczas legalizowania U.. Nie istnieje coś takiego, jak procedura udzielenia krajowego zezwolenia, bowiem rozporządzenie 1107/2009 przewiduje tylko dwa tryby wydawania zezwolenia na wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu, a mianowicie pełną rejestrację (art. 29 w zw. z art. 33) lub uproszczoną rejestrację (art. 40). Poza tym, w aktach postępowania brak jest korespondencji z irlandzkim urzędem rejestracyjnym, dlatego w niniejszym postępowaniu organ w żaden sposób na taką korespondencję nie może się powoływać. Ponadto, organ potwierdził, że nie zwracał się do spółki o dołączenie do wniosku o wydanie zezwolenia pełnej lub skróconej dokumentacji wymaganej na mocy art. 33 ust. 3 rozporządzenia 1107/2009, czego wymaga art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia 1107/2009, a zatem brak tej dokumentacji nie mógł stanowić odmowy wydania zezwolenia dla U..

Zdaniem pełnomocnika spółki, organ błędnie łączy prawo własności danych z badań środka ochrony roślin z możliwością ich wykorzystania w procesie rejestracyjnym. Spółka powtarza, że w niniejszej sprawie dane te już nie stanowią danych P. tylko są to dane U., do którego prawa rejestracyjne, w tym dostęp do danych z badań, posiada skarżący, a zatem realizując prawo skarżącego do uzyskania zezwolenia w ramach procedury wzajemnego uznania skarżący ma prawo, a MRiRW ma obowiązek, pobrać sprawozdania z testów i badań P., gdyż to są także sprawozdania z testów i badań U..

W piśmie procesowym z dnia 22 kwietnia 2023 r. Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wskazał, że w toku prowadzonego postępowania ustalił, iż w okresie poprzedzającym udzielenie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu U. przez Republikę Irlandii, informacja o projekcie oceny środka celem zgłoszenia uwag nie została do Polski przekazana. Informacja o rozpoczęciu komentowania projektu raportu rejestracyjnego przygotowanego przez państwo sprawozdawcę jest każdorazowo przekazywana również wnioskodawcy, co ma na celu umożliwienie mu odniesienia się do projektu raportu i ewentualnego zgłoszenia uwag do wykonanej oceny. Tym samym, w opinii organu, skarżący posiadał wiedzę o nieudostępnieniu przez Republikę Irlandii przygotowanej oceny dla wnioskowanego środka. Organ podkreślił, że nie jest jego rolą by obejmować kontrolą postępowania administracyjne prowadzone przez inne państwa członkowskie. W przypadku wątpliwości skarżącego w tym zakresie, ma on możliwość wystosowania zapytania bezpośrednio do państwa sprawozdawcy. Organ posiada dostęp do przygotowanego przez państwo sprawozdawcę częściowego raportu dla środka U., za pośrednictwem platformy CIRCABC, lecz raport jest niepełny (nie zawiera części B, co jest wymogiem zawartym w art. 33 rozporządzenia 1107/2009). Ponadto art. 34 rozporządzenia 1107/2009 w żadnym stopniu nie zwalnia wnioskodawcy z przygotowania projektu raportu rejestracyjnego, a jedynie pozwala na użycie danych, które nie podlegają już ochronie. Kwestia ochrony danych i jej upływu jest rozstrzygana przez poszczególne państwa indywidualnie.

Organ podniósł, że skarżący, powołując się w swoim wniosku na możliwość wykorzystania przez organ danych niepodlegających ochronie, nie przedstawił żadnych dodatkowych danych. Podobnie odpowiadając na zawiadomienie organu o zakończeniu prowadzonego postępowania nie przedstawił żadnych dodatkowych wyników badań. Dostępne dane niepodlegające ochronie, które chciałby wykorzystać skarżący do udzielania zezwolenia w ocenie organu są niewystarczające do potwierdzenia bezpiecznego stosowania tego środka dla człowieka, w tym konsumenta, i środowiska oraz potwierdzenia jego skuteczności.

Organ nie zwracał się do skarżącego o przedłożenie pełnej lub skróconej dokumentacji, o której mowa w art. 42 ust. 1 lit. c z uwagi na to, że dysponował skróconą dokumentacją tj. raportem rejestracyjnym wykonanym przez Urząd Republiki Irlandii, a dostępnym w serwisie CIRCABC. W tym miejscu należy wyjaśnić, że pełna dokumentacja środka oznacza raport rejestracyjny wraz z kompletem sprawozdań z przeprowadzonych badań. Skarżący wskazując we wniosku, iż zezwolenie U. wydane zostało na danych środka ochrony roślin P. niepodlegających już ochronie w Republice Irlandii, nie mógł znajdować się w posiadaniu innych danych niż raport rejestracyjny dostępny w serwisie CIRCABC.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2492 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, a kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – t.j. Dz.U. z 2023, poz. 1634– zwanej dalej "p.p.s.a.") sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Sąd uwzględnia skargę w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.), naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a.) oraz innego naruszenia przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.). W przypadkach, gdy zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach sąd stwierdza nieważność decyzji (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

W ocenie Sądu, zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Na wstępie wskazać należy, iż przepisy rozporządzenia 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG (Dz. Urz. z.U.UE.L.2009.309.1 z dnia 2009.11.24) wskazują na dwie zasady: zasadę wzajemnego uznawania pomiędzy państwami członkowskimi zezwoleń na wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu i zasadę ostrożności. Wyrażona w pkt 29 preambuły do rozporządzenia 1107/2009 zasada wzajemnego uznawania jest jednym ze sposobów zapewnienia swobodnego przepływu towarów we Wspólnocie. Stanowi ona, że zezwolenia udzielone przez jedno państwo członkowskie powinny być akceptowane przez inne państwa członkowskie, w których warunki rolnictwa, zdrowia roślin oraz środowiska (w tym warunki klimatyczne) są porównywalne. Jak stanowi ten zapis preambuły, odmowa uznania zezwolenia na wprowadzanie danego środka ochrony roślin do obrotu może być uzasadniona tylko szczególnymi warunkami dotyczącymi środowiska lub rolnictwa lub jeśli nie jest możliwe osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska, wymaganego na mocy niniejszego rozporządzenia. Przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia zostały powtórzone w art. 36 ust. 3 rozporządzenia, w którym wskazano, że państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli - ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa - ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

Przepis art. 1 ust. 4 rozporządzenia 1107/2009 stanowi natomiast, że przepisy niniejszego rozporządzenia opierają się na zasadzie ostrożności w celu zapewnienia, aby substancje czynne lub środki wprowadzane do obrotu nie miały niekorzystnego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko. W szczególności nie uniemożliwia się państwom członkowskim stosowania zasady ostrożności, w przypadku gdy nie ma naukowej pewności co do zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska ze strony środków ochrony roślin, które mają uzyskać zezwolenie na ich terytorium. Organ administracji stosujący te przepisy ma więc obowiązek wyważyć te dwie zasady w konkretnej sprawie.

Granice tej sprawy określa zakres wniosku spółki z dnia 9 listopada 2022 r., który dotyczył wzajemnego uznania - na podstawie art. 40 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009 - zezwolenia na wprowadzenie środka ochrony roślin do obrotu uzyskanego przez spółkę w Irlandii 30 listopada 2018 r. Zgodnie tym przepisem posiadacz zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 może złożyć - w ramach procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w niniejszej podsekcji - wniosek o zezwolenie dla tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim w następujących przypadkach: a) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do tej samej strefy; b) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie (państwo członkowskie odniesienia), które należy do innej strefy, pod warunkiem że zezwolenie, o które się ubiegano, nie jest wykorzystywane do celów wzajemnego uznawania w innym państwie członkowskim z tej samej strefy; c) zezwolenie zostało udzielone przez państwo członkowskie do stosowania w szklarniach lub do zabiegów po zbiorze plonu, lub do stosowania w pustych pomieszczeniach lub pojemnikach używanych do przechowywania roślin lub produktów roślinnych, lub do zaprawiania nasion, niezależnie od strefy, do której należy państwo członkowskie odniesienia. W rozpoznawanej sprawie zachodzi przypadek wskazany w art. 40 ust. 1 pkt a rozporządzenia 1107/2009, gdyż zezwolenie zostało udzielone przez Republikę Irlandii (państwo członkowskie odniesienia), która należy do tej samej strefy centralnej, co Rzeczypospolita Polska.

W myśl art. 42 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009 do wniosku dołącza się: a) kopię zezwolenia udzielonego przez państwo członkowskie odniesienia oraz tłumaczenie zezwolenia na jeden z języków urzędowych państwa członkowskiego otrzymującego wniosek; b) formalne oświadczenie stwierdzające, że środek ochrony roślin jest identyczny z tym, który uzyskał zezwolenie państwa członkowskiego odniesienia; c) pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie; d) sprawozdanie z oceny dokonanej przez państwo członkowskie odniesienia, zawierające informację o ocenie i o decyzji w sprawie środka ochrony roślin. Organ nie wzywał spółki o dołączenie do wniosku dodatkowych dokumentów.

Z przepisu art. 40 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009 wynikają dwie podstawowe przesłanki udzielenia zezwolenia w ramach wzajemnego uznania: wnioskodawca musi być posiadaczem zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 oraz wniosek o zezwolenie musi dotyczyć tego samego środka ochrony roślin, takiego samego zastosowania i przy zastosowaniu porównywalnych praktyk rolnych w innym państwie członkowskim. W myśl art. 41 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009 państwo członkowskie, w którym złożono wniosek na podstawie art. 40, po rozpatrzeniu wniosku i dołączonych do niego dokumentów, o których mowa w art. 42 ust. 1, stosownie do okoliczności występujących na jego terytorium, udziela zezwolenia dla danego środka ochrony roślin na takich samych warunkach, jak państwo członkowskie rozpatrujące wniosek, z wyjątkiem przypadków, w których zastosowanie ma art. 36 ust. 3. Z przepisu tego wynika, że państwo członkowskie rozpatrujące wniosek ma obowiązek udzielić zezwolenia ("udziela zezwolenia") z wyjątkiem przypadków, w których zastosowanie ma art. 36 ust. 3. Przepis ten stanowi, że w przypadku gdy ustanowienie krajowych środków ograniczających ryzyko, o których mowa w akapicie pierwszym, nie jest w stanie przezwyciężyć obaw państwa członkowskiego dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska, państwo członkowskie może odmówić udzielenia zezwolenia na wprowadzanie środka ochrony roślin do obrotu na swoim terytorium jeżeli - ze względu na szczególne warunki środowiskowe lub rolnictwa - ma ono uzasadnione podstawy do uznania, że dany produkt nadal stanowi niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska.

Podkreślenia wymaga, że odstąpienie od zasady wzajemnego uznawania wymaga szczegółowego uzasadnienia przez organ odmowy wydania zezwolenia. Trafnie podniesiono w skardze, że organ jednego państwa członkowskiego nie może podważać pozostającej w obrocie prawnym decyzji organu innego państwa członkowskiego zezwalającej na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu. W ocenie Sądu, w tej sprawie organ nie uzasadnił w sposób jasny i przekonujący, dlaczego odstąpił od zasady wzajemnego uznania, w szczególności nie wykazał zaistnienia przesłanek wydania decyzji odmownej wynikających z art. 36 ust. 3 rozporządzenia.

Rację ma strona skarżąca, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymagań art. 107 § 3 k.p.a., gdyż nie wyjaśniono w nim podstawy faktycznej i prawnej rozstrzygnięcia. Naczelny Sąd Administracyjny wielokrotnie podkreślał w swoim orzecznictwie, że uzasadnienia decyzji nie może zastępować odpowiedź na skargę czy stanowisko organu wyrażone w pismach procesowych składanych w toku postępowania. W orzecznictwie wskazuje się, że próba uzasadnienia zaskarżonej decyzji w piśmie procesowym, jakim jest odpowiedź na skargę, nie może zastąpić uzasadnienia rozstrzygnięcia określonego w art. 107 § 3 k.p.a. Pismo procesowe nie może bowiem "uzupełniać" zaskarżonej decyzji przez zamieszczenie w nim rozważań i ocen, które powinny zostać zawarte w uzasadnieniu faktycznym i prawnym tej decyzji (por. wyroki NSA z 26 lipca 2022 r., III OSK 1087/21, z 14 czerwca 2022 r., III OSK 5178/21, publ. Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych, orzeczenia.nsa.gov.pl). Uzasadnienie jest częścią decyzji administracyjnej, a decyzja jest aktem administracyjnym, który wchodzi do obrotu prawnego i w jej uzasadnieniu powinno zostać wyrażone stanowisko organu uzasadniające decyzję odmowną. Wydając rozstrzygnięcie w tej sprawie, Sąd brał zatem pod uwagę przede wszystkim treść uzasadnienia zaskarżonej decyzji, w którym nie wyjaśniono w sposób jasny i oparty na konkretnych przepisach rozporządzenia 1107/2009, dlaczego organ odmówił spółce uznania decyzji organu irlandzkiego o zezwoleniu na wprowadzenie środka U. do obrotu w Polsce. Zasadne są zarzuty skargi, że takie działanie organu stanowi jednocześnie naruszenie zasady działania na podstawie przepisów prawa wyrażonej w art. 6 k.p.a. i zasady pogłębiania zaufania do organów administracji publicznej wyrażonej w art. 8 § 1 k.p.a.

Uznając, że zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka U. w Irlandii nie było potwierdzone odpowiednimi badaniami, organ nie wezwał spółki w trybie art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia 1107/2009 do przedstawienia pełnej lub skróconej dokumentacji wymaganej na mocy art. 33 ust. 3 rozporządzenia, z góry zakładając, że spółka odpowiedniej dokumentacji nie jest w stanie przedstawić. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał bowiem, że "zgodnie z art. 42 rozporządzenia nr 1107/2009 do wniosku o udzielenie wzajemnego uznania należy dołączyć pełną lub skróconą dokumentację wymaganą na mocy art. 33 ust. 3, jeżeli zwróci się o to państwo członkowskie. We wniosku o wzajemne uznanie środka U. dokumentację stanowią dane niechronione środka ochrony P. dopuszczonego do obrotu w Republice Irlandii. Zgodnie z art. 59 rozporządzenia nr 1107/2009 okres ochrony dla danych udzielany jest na poziomie państwa członkowskiego i dotyczy wyłącznie tego państwa członkowskiego, na którego terenie te dane zostały przedłożone i wykorzystane, i trwa od udzielenia pierwszego zezwolenia, tj. wykorzystania tych danych na potrzeby pierwszej rejestracji środka. Tym samym dane środka ochrony P., które zostały wykorzystane na potrzeby rejestracji przedmiotowego środka w Republice Irlandii nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji tego środka w Polsce. Na mocy obowiązujących przepisów nie ma możliwości wykorzystania danych, dla których okres ochrony upłynął, pomiędzy państwami członkowskimi." Organ nie wykazał w uzasadnieniu decyzji, z jakich konkretnie zapisów art. 59 rozporządzenia 1107/2009 wywodzi, że ochrona danych zawartych w sprawozdaniach i testach sporządzonych na zlecenie jednego podmiotu przed wykorzystaniem ich przez inne podmioty ma zakres terytorialny i dotyczy wyłącznie danego państwa członkowskiego. Ponadto twierdzenie organu, że dane środka ochrony P., które zostały wykorzystane przez spółkę w trybie art. 34 rozporządzenia 1107/2009 na potrzeby rejestracji środka U. w Republice Irlandii nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji tego środka w Polsce nie zostało poparte żadną argumentacją prawną i odniesieniem do konkretnych przepisów prawa. W myśl art. 34 ust. 1 rozporządzenia 1107/2009 wnioskodawcy zwolnieni są z obowiązku przedkładania sprawozdań z testów i badań, o których mowa w art. 33 ust. 3, w przypadku gdy państwo członkowskie, w którym składany jest wniosek, jest w posiadaniu danych sprawozdań z testów i badań, a wnioskodawcy wykażą, że otrzymali dostęp zgodnie z art. 59, 61 lub 62 lub że okres ochrony danych upłynął. Argumentacja organu zmierza do wykluczenia możliwości złożenia wniosku o wzajemne uznanie zezwolenia wydanego przez inne państwo członkowskie w trybie art. 34 rozporządzenia 1107/2009, co nie wynika z treści art. 40-41 tego rozporządzenia.

Organ stwierdził ponadto w uzasadnieniu decyzji, że "w trakcie rozpatrywania wniosku dla środka U. państwo sprawozdawca (Republika Irlandii) nie przeprowadziło okresu komentowania i tym samym nie umożliwiło zgłoszenia uwag innym państwom w strefie". Zasadnie w skardze podniesiono, że organ nie wykazał odpowiednimi dokumentami, na jakiej podstawie przyjął takie ustalenie, które strona skarżąca kwestionuje. Ponadto, organ wskazał w odpowiedzi na skargę (str. 15), że zwracał się o informację w tej sprawie do urzędu rejestracyjnego Republiki Irlandii, lecz w aktach sprawy brak jest dokumentu potwierdzającego tę czynność organu.

W uzasadnieniu decyzji znalazł się również zapis, że " (...) zasadniczą kwestią w postępowaniu dotyczącym udzielenia zezwolenia w Polsce nie jest techniczna możliwość pobrania danych, ale ich prawne wykorzystanie do celów rejestracji w Polsce. Z uwagi na wskazywaną już wcześniej ochronę danych na poziomie krajowym, nie ma prawnie dopuszczalnej możliwości wykorzystania danych, jakimi dysponuje urząd w Republice Irlandii, należących do odrębnego podmiotu prawnego (posiadacza zezwolenia dla środka P.) bez przedstawienia przez wnioskodawcę udzielonego przez właściciela tych danych listu dostępu uprawniającego do ich wykorzystania na potrzeby rozpatrzenia w Polsce wniosku o udzielenia zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin U., złożonego przez stronę." Twierdzenie to również nie zostało poparte żadną argumentacją odnoszącą się do przepisów prawa. Organ nie zwracał się w toku postępowania do skarżącej spółki o przedstawienie takiego dokumentu. Ten argument pozostaje poza tym w sprzeczności ze wskazanym wyżej twierdzeniem organu, że dane środka ochrony P., które zostały wykorzystane na potrzeby rejestracji przedmiotowego środka w Republice Irlandii w ogóle nie mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji tego środka w Polsce, gdyż są objęte ochroną krajową. Nie jest zatem jasne, jaka jest podstawa do odmowy uznania w Polsce badań dla środka P., na podstawie których dopuszczono w trybie art. 34 rozporządzenia 1107/2009 środek U. do obrotu w Irlandii.

W podstawie prawnej zaskarżonej decyzji wskazano art. 40 rozporządzenia 1107/2009, lecz nie wskazano konkretnie, której z przesłanek wymienionych w tym przepisie wnioskodawca nie spełnia. Organ twierdzi, że nie kwestionuje, że spółka jest posiadaczem zezwolenia udzielonego zgodnie z art. 29 rozporządzenia dla środka U. w Irlandii, lecz w konkluzji uzasadnienia decyzji wskazuje, że brak jest podstaw do potwierdzenia, że środek ten spełnia wymagania określone w art. 29 ust. 1 rozporządzenia. Jednocześnie organ nie wykazał w uzasadnieniu decyzji, że istnieją w tej sprawie przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia wyrażone w art. 41 ust. 1 w zw. z art. 36 ust. 3 rozporządzenia. Sąd podkreśla, że decyzja organu, działającego zgodnie z zasadą legalizmu (art. 6 k.p.a.), musi opierać się na przesłankach wynikających z konkretnych przepisów prawa materialnego, które muszą zostać wskazane w sentencji decyzji i omówione w jej uzasadnianiu. W tej sprawie organ, jeżeli uznaje, że brak jest podstaw do wydania zezwolenia w trybie art. 40 rozporządzenia 1107/2009, to powinien konkretnie wskazać, jakich przesłanek wynikających z przepisów tego rozporządzenia spółka nie spełniła, a w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie zostało to wskazane. W tej sytuacji trudno jest dokonać Sądowi kontroli zaskarżonej decyzji pod względem materialnoprawnym, ponieważ konkretne przesłanki materialnoprawne odmowy nie zostały przez organ wskazane.

Organ w zasadzie nie przeprowadził też w tej sprawie żadnego postępowania wyjaśniającego, czym naruszył art. 7 i 77 k.p.a., ograniczając się jedynie o ustalenia że wskazany przez wnioskodawcę środek P. nie znajduje się w Polsce w obrocie prawnym od 21 kwietnia 2008 r. Ten wątek sprawy - w ocenie Sądu - nie ma znaczenia dla jej rozstrzygnięcia, gdyż wniosek dotyczył udzielenia zezwolenia na podstawie art. 40 rozporządzenia 1107/2009 w trybie wzajemnego uznania, a zatem ten przepis prawa materialnego determinuje granice tej sprawy administracyjnej i organ powinien jedynie rozpatrywać przesłanki udzielenia zezwolenia wynikające z tego przepisu.

Reasumując Sąd uznał, że wskazane naruszenia przez organ przepisów postępowania, tj. art. 6 i art. 8 § 1 k.p.a., art. 7 i art. 77 § 1, art. 107 § 3 k.p.a. dawały podstawę do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Ponownie rozpatrując wniosek, organ zastosuje się do wytycznych wskazanych w uzasadnieniu wyroku i przeprowadzi postępowanie wyjaśniające w kwestiach, co do których ma wątpliwości oraz zapewni udział spółce w tym postępowaniu. W szczególności, mając wątpliwości co do tego, czy zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka U. w Irlandii było potwierdzone odpowiednimi badaniami, organ ma możliwość wezwania spółki w trybie art. 42 ust. 1 pkt c rozporządzenia 1107/2009 do przedstawienia pełnej lub skróconej dokumentacji wymaganej na mocy art. 33 ust. 3 rozporządzenia lub do zasięgnięcia informacji od właściwego organu w Irlandii. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego organ wyda rozstrzygnięcie w oparciu o konkretne przepisy prawa z uwzględnieniem zasady wzajemnego uznawania zezwoleń administracyjnych i zasady ostrożności.

Mając na uwadze powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 200 p.p.s.a. Na koszty te składają się wpis od skargi w kwocie 200 zł, koszty zastępstwa procesowego w kwocie 480 zł i koszty opłaty skarbowej od pełnomocnictwa w kwocie 17 zł.