Wyrok WSA w Gdańsku, sygn. akt III SA/Gd 448/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku
Data orzeczenia: 2024-03-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 1 pkt 8
journal: Dz.U. 2023 poz 338
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t. j.)
journal: Dz.U.UE.L 2006 nr 396 poz 1 art. 1, art. 31 ust. 1 lit. a
law: Rozporządzenie 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i  stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE  oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i  dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE
article: art. 151
journal: Dz.U. 2023 poz 1634
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Alina Dominiak (spr.) Sędziowie: Sędzia WSA Jolanta Górska Asesor WSA Adam Osik Protokolant: Asystent sędziego Joanna Karpińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 marca 2024 r. sprawy ze skargi M. R. na decyzję Pomorskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 2 czerwca 2023 r. nr OHP.906.5.1.2023.MG w przedmiocie nakazu usunięcia naruszeń oddala skargę.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia 2 czerwca 2023 r. Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 775 ze zm., dalej: "k.p.a."), uchylił w części decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Pruszczu Gdańskim z dnia 15 marca 2023 r., którą nakazano M. R. (dalej: "skarżący") dokonać klasyfikacji mieszaniny K. zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 1272/2008, zapewnić prawidłowe oznakowanie mieszaniny K. oraz zapewnić kartę charakterystyki oraz przekazać Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych informacje o mieszaninie stwarzającej zagrożenie K. i wyznaczył nowy termin wykonania nałożonych obowiązków do dnia 31 grudnia 2023 r.

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Pruszczu Gdańskim (dalej: "organ I instancji", "Powiatowy Inspektor Sanitarny") w dniach od 1 grudnia 2022 r. do 19 stycznia 2023 r. przeprowadził kontrolę sanitarną w Przedsiębiorstwie Produkcyjno-Handlowo-Usługowym P. W toku kontroli stwierdzono, że skarżący wprowadza do obrotu mieszaninę K. (dalej także jako "mieszanina"), której jest producentem, bez dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.Urz.UE.L.2008.353.1 ze zm., dalej: "rozporządzenie CLP"). Mieszaninę należało zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie – działającą drażniąco na oczy (Eye Irrit. 2) z przypisanym zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia H319. Z uwagi na brak właściwej klasyfikacji mieszaniny stwierdzono kolejne nieprawidłowości polegające na: 1/ wprowadzaniu do obrotu mieszaniny bez oznakowania zgodnie z tytułem III rozporządzenia CLP, 2/ niezapewnieniu dla mieszaniny karty charakterystyki zgodnie z załącznikiem II rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 (Dz./U.UE.L.396.1 ze zm., dalej: "rozporządzenie REACH"), 3/ nieprzekazaniu Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych informacji o mieszaninie (poprzez system teleinformatyczny), o którym mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2020 r. poz. 1337). Skarżący wniósł zastrzeżenia do protokołu kontroli.

Dnia 2 stycznia 2023 r. Powiatowy Inspektor Sanitarny wystąpił do Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych z prośbą o zajęcie stanowiska i wydanie opinii w kwestii klasyfikacji mieszaniny zgodnie z rozporządzeniem CLP, przedstawiając własną ocenę. Zdaniem organu I instancji mieszanina powinna zostać zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie (działająca drażniąco na oczy Eye Irrit. 2) z przypisanym zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia H319. W skład mieszaniny wchodzi składnik o nr CAS 68439-49-6, który zgodnie z kartą charakterystyki dostawcy został zaklasyfikowany jako działający drażniąco na oczy. Skarżący wskazał, że górna zawartość w mieszaninie ww. składnika wynosi 25% (25 g na 100 g mieszaniny). Zgodnie z kryteriami klasyfikacji dla mieszanin, zawartymi w Tabeli 3.3.3. załącznika I do rozporządzenia CLP, mieszaninę klasyfikuje się jako działającą drażniąco na oczy, gdy stężenia składników działających drażniąco na oczy przekraczają 10% ogólnego stężenia granicznego. Celem wydania opinii przekazał zebraną w sprawie dokumentację – kartę charakterystyki mieszaniny, dokument pn. "Weryfikacja klasyfikacji mieszaniny K. w oparciu o wielopoziomowe podejście oparte na wadze dowodów" oraz kartę charakterystyki R. (substancja alkohole C16-18, etoksylowane o nr CAS 68439-49-6).

Prezes Biura do Spraw Substancji Chemicznych w Łodzi w opinii z dnia 12 stycznia 2023 r. potwierdził stanowisko Powiatowego Inspektora Sanitarnego.

Decyzją z dnia 15 marca 2023 r. Powiatowy Inspektor Sanitarny nakazał skarżącemu dokonać klasyfikacji mieszaniny zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP, poprzez jej zaklasyfikowanie jako mieszaniny działającej drażniąco na oczy (Eye Irrit. 2, H319) oraz zapewnić prawidłowe oznakowanie mieszaniny zgodne z tytułem III rozporządzenia CLP, poprzez wskazanie odpowiedniego piktogramu, hasła ostrzegawczego, zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia oraz zwrotów wskazujących środki ostrożności, zapewnić kartę charakterystyki mieszaniny zgodnie z załącznikiem II rozporządzenia REACH, przekazać Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych informacje o mieszaninie, o których mowa w art. 9 ust. 3 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2020 r. poz. 1337), poinformować Powiatowego Inspektora Sanitarnego o sposobie realizacji ww. obowiązków, poprzez przedłożenie dokumentów potwierdzających ich wykonanie w terminie do dnia 15 czerwca 2023 r.

Po rozpatrzeniu odwołania skarżącego, Pomorski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "organ odwoławczy", Wojewódzki Inspektor Sanitarny") zaskarżoną decyzją z dnia 2 czerwca 2023 r. uchylił decyzję organu I instancji w części, tj. w zakresie terminu wykonania przez skarżącego nałożonych obowiązków i ustalił nowy termin ich wykonania do dnia 31 grudnia 2023 r.

W uzasadnieniu wskazano, że kryteria klasyfikacji są zamieszczone w rozporządzeniu CLP. Klasyfikacja substancji i mieszanin w klasie działania drażniącego na oczy co do zasady polega na porównaniu swoistych właściwości substancji i mieszanin ze ściśle określonymi kryteriami klasyfikacji. Ani organ I instancji, ani Prezes Biura do Spraw Substancji Chemicznych w Łodzi nie negowały, że klasyfikacja mieszaniny w ww. klasie nie może opierać się na podejściu wielopoziomowym i na analizie dostępnych danych.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że w powoływanej przez skarżącego klasyfikacji w ramach podejścia wielopoziomowego nacisk należy położyć na istniejące dane uzyskane z badań: (-) na ludziach (badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadku i obserwacje), (-) na zwierzętach, (-) in vitro, (-) inne źródła informacji. Wielopoziomowe podejście i ocena dostępnych danych jest preferowane w celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Jeżeli jednak dostępne są badania dla mieszaniny, klasyfikacja jest ustalana bezpośrednio, na podstawie kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku I rozporządzenia CLP w danej klasie zagrożenia. Następnie wymienił kryteria dla działania drażniącego na oko zgodnie z opisem zawartym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem REACH, według których należy oceniać działanie drażniące na oczy mieszaniny wprowadzanej do obrotu przez skarżącego. Wojewódzki Inspektor Sanitarny zwrócił uwagę, że działanie drażniące na oczy oznacza spowodowanie zmian w oku, które są całkowicie odwracalne, w następstwie narażenia oka na substancję lub mieszaninę. W każdym z przypadków wymagane jest posiadanie udokumentowanych badań i informacji dla produkowanej mieszaniny lub mieszanin podobnych. Natomiast skarżący nie dysponuje danymi dla kompletnej mieszaniny, wygenerowanymi metodami określonymi w rozporządzeniu CLP. Organ odwoławczy zauważył przy tym, że informacje podane przez producenta w zakresie działania synergistycznego substancji w mieszaninie oraz właściwości hydrofilo-lipofilowe mieszaniny nie mają poparcia w wiarygodnych dowodach naukowych i z tego powodu nie mogą zostać uwzględnione.

Zdaniem organu odwoławczego w przypadku mieszaniny należy zastosować kryteria klasyfikacji na podstawie dostępnych danych dla wszystkich jej składników. Organ odwoławczy ustalił, że w skład mieszaniny wchodzi m.in. substancja Ceteareth-18 (CAS 68439-49-6) <25% klasyfikowana jako drażniąca na oczy. W karcie charakterystyki w sekcji 11 Informacje toksykologiczne posiada informację – produkt drażniący na oczy, badanie na królikach (narażenie 24 godziny 100 mikrolitrów), w związku z powyższym zaklasyfikowana została jako drażniąca na oczy (Eye Irrit. 2 ze zwrotem H319). Do celów klasyfikacji mieszaniny powodującej działanie drażniące na oczy przyjęto założenie, które stosuje się w podejściu wielopoziomowym oparte na "istotnych składnikach", czyli takich które występują w stężeniu >1 % (substancja Ceteareth-18 stanowi niecałe 25% w mieszaninie). W przypadku mieszanin działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach (ale nie o mieszaninie jako całości), klasyfikacja opiera się na sumowaniu stężeń składników mieszaniny w danej klasie zagrożenia (teoria addytywności) – mieszaninę klasyfikuje się jako działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne, w tym przypadku 10%.

Organ odwoławczy mając na uwadze informacje wynikające z rozporządzeń CLP i REACH oraz wytycznych Europejskiej Agencji Chemikaliów zawartych w dokumencie pn. "Wstępne wytyczne dotyczące rozporządzenia CLP - Wersja 3.0 - styczeń 2019 r." stwierdził, że: (-) dla mieszaniny nie są dostępne badania zgodnie z metodami badań stosowanych do celów rozporządzenia REACH określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 440/2008 ani innymi uznanymi metodami, (-) brak jest wiarygodnych dowodów naukowych na poparcie działania synergistycznego między substancjami w mieszaninie, (-) właściwości fizykochemiczne mieszaniny (pH) nie powinny mieć zastosowania dla ciała stałego (mieszanina jest wprowadzana do obrotu w tej postaci), (-) właściwości hydrofilo-lipofilowe oraz oddziaływanie powierzchniowe mieszaniny nie są rozważane w kryteriach rozporządzenia CLP, (-) brak dostępnych danych epidemiologicznych, danych pochodzących z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące mieszaniny, danych z zakładów pracy lub baz danych o wypadkach (art. 6 ust. 1 rozporządzenia CLP), (-) analizy własnej danych producenta i wywiadu z praktyki produkcyjnej wytwarzania mieszaniny nie należy bezpośrednio transponować na warunki narażenia człowieka, gdyż test nie został zatwierdzony do obserwacji u człowieka, (-) nie może zostać uwzględniona ocena metody OECD 405 przez producenta, gdyż metody, które zostały potwierdzone na poziomie OECD, nie są jeszcze włączone do rozporządzenia CLP, (-) zawartość składnika klasyfikowanego jako drażniącego na oczy (Ceteareth-18 CAS 68439-49-6) na poziomie >10% jest przesłanką do klasyfikacji mieszaniny bez względu na klasyfikację pozostałych składników mieszaniny – z karty charakterystyki producenta tej substancji wynika, że ma ona działanie drażniące (sekcja 2, 3, 11), dane toksykologiczne podane w sekcji 11 wynikają z przepisów prawa (załącznik II rozporządzenia REACH wymagania dla karty charakterystyki), (-) przedstawienie kart charakterystyki innych znanych producentów dla tej samej substancji, w których brak jest zgłoszenia klasyfikacji, nie może być podstawą do braku klasyfikacji mieszaniny.

W tym stanie sprawy Wojewódzki Inspektor Sanitarny stwierdził, że organ I instancji prawidłowo ocenił, że zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP mieszaninę należy zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie – działającą drażniąco na oczy (Eye Irrit. 2) z przypisanym zwrotem wskazującym rodzaj zagrożenia H319. W konsekwencji skarżący jest zobowiązany do zapewnienia prawidłowego oznakowanie mieszaniny, zapewnienia karty charakterystyki mieszaniny oraz przekazania Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych informacji o mieszaninie.

Organ odwoławczy nie podzielił żadnego z podniesionych w odwołaniu zarzutów naruszenia przepisów postępowania, w tym odmowy przeprowadzenia wnioskowanego przez skarżącego dowodu z opinii biegłego. Odniósł się przy tym do przedłożonych przez skarżącego dwóch opinii eksperckich sporządzonych przez Biuro Analiz i Ekspertyz U. oraz Z. Sp. z o.o. wskazując, że nie wnoszą nowych danych i badań naukowych dotyczących mieszaniny, a są jedynie oceną dokumentu producenta pn. "Weryfikacja klasyfikacji mieszaniny K. w oparciu o wielopoziomowe podejście oparte na wadze dowodów z dnia 3 marca 2023 roku" (dalej także jako "Weryfikacja").

Wojewódzki Inspektor Sanitarny wyznaczył skarżącemu nowy termin do wykonania nałożonych obowiązków z uwagi na zbliżający się termin wyznaczony przez organ I instancji, a decyzja nie uzyskała waloru ostateczności.

Skarżący powyższą decyzję zaskarżył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, żądając uchylenia w całości decyzji organów obu instancji. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie następujących przepisów postępowania oraz prawa materialnego:

1/ art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a., poprzez niedokonanie wszechstronnej oceny zgromadzonego materiału dowodowego i oparcie się w całości na opinii innego organu – Biura ds. Substancji Chemicznych w Łodzi z dnia 12 stycznia 2023 r. bez przeprowadzenia analizy własnej i własnych badań, w tym badań laboratoryjnych (w razie potrzeby);

2/ art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a. oraz art. 78 § 2 k.p.a., poprzez naruszenie zasady przekonywania z uwagi na uzasadnienie decyzji, które w żadnym miejscu nie dokonuje wszechstronnej merytorycznej oceny materiału dowodowego zaoferowanego przez skarżącego i pominięcie tych dowodów, tj.: (-) sprawozdania z badań własnych producenta mieszaniny pn. "Weryfikacja klasyfikacji mieszaniny K. w oparciu o wielopoziomowe podejście oparte na wadze dowodów" z dnia 3 marca 2023 r., (-) opinii eksperckiej w sprawie weryfikacji klasyfikacji mieszaniny w oparciu o wielopoziomowe podejście oparte na wadze dowodów autorstwa dr. hab. Ł. H., [...] z dnia 24 kwietnia 2023 r., (-) opinii eksperckiej dotyczącej weryfikacji klasyfikacji mieszaniny w oparciu o wielopoziomowe podejście pparte na wadze dowodów autorstwa dr. n. med. P. O., Z. Sp. z o.o. z dnia 25 kwietnia 2023 r.;

3/ art. 9 ust. 3 w powiązaniu z motywem (33) oraz sekcją 3.3.3.1.2 załącznika I rozporządzenia CLP, poprzez jego niezastosowanie i przyjęcie do klasyfikacji metody stężeń granicznych (obliczeniowej/addytywności) wbrew zaleceniom rozporządzenia CLP, preferującego metodę wielopoziomową (sekcja 3.3.3.1.2 rozporządzenia CLP);

4/ art. 4 ust. 1 i art. 6 ust. 1 rozporządzenia CLP, poprzez nieuwzględnienie stanowiska producenta zawartego w sprawozdaniu z badań pn. "Weryfikacja klasyfikacji mieszaniny K. w oparciu o wielopoziomowe podejście oparte na wadze dowodów" z dnia 3 marca 2023 r., mimo że zgodnie z prawem UE to producent ustala informacje istotne z punktu widzenia kryteriów klasyfikacji w celu stwierdzenia, czy mieszanina stwarza zagrożenie, przy uwzględnieniu postaci, w jakiej mieszanina trafia do obrotu. Zdaniem skarżącego brak jest podstaw, aby nie uznać stanowiska producenta, popartego opiniami ekspertów.

Zdaniem skarżącego stanowisko Dyrektora Departamentu Biura ds. Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych w Łodzi z dnia 12 stycznia 2023 r. (którego fragmenty przywołał) jest niezgodne z regulacją zawartą w sekcji 3.3.3. załącznika I do rozporządzenia CLP "Kryteria klasyfikacji dla mieszanin". Skarżący zwrócił uwagę, że dostępność informacji o składnikach mieszaniny nie wyklucza stosowania analizy wielopoziomowej opartej na ciężarze (wadze) dowodów. Według przepisów rozporządzenia CLP klasyfikacji mieszaniny można dokonać trzema alternatywnymi podejściami, których kolejność zależy od tego, czy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny. Skarżący stoi na stanowisku, że Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie wykazał w sposób przekonujący, dlaczego w przypadku mieszaniny należy odstąpić od metody klasyfikacji określonej jako pierwszorzędna w sekcji 3.3.3.1. załącznika I do rozporządzenia CLP i na jakiej zasadzie przeszedł na ostatnią w kolejności regułę addytywności (sekcja 3.3.3.3.2. załącznika I do rozporządzenia CLP). Wprawdzie badania na zwierzętach dla kompletnej mieszaniny zostały zakazane, to jednak są dostępne badania, z których wynikają dane dla kompletnej mieszaniny. W ocenie skarżącego są one wystarczające do klasyfikacji mieszaniny.

W odpowiedzi na skargę Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Gdańsku zważył, co następuje:

W myśl art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity: Dz. U. z 2022 r., poz. 2492), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zgodnie natomiast z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2023 r., poz. 259 ze zm.) - dalej w skrócie jako: "p.p.s.a.", sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 4 ust.1 pkt 8 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej ( tj. Dz.U. z 2023 r., poz. 338), do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących przestrzegania przez producentów, importerów, osoby wprowadzające do obrotu, stosujące lub eksportujące substancje chemiczne, ich mieszaniny lub wyroby w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816) obowiązków wynikających z tej ustawy oraz z rozporządzeń Wspólnot Europejskich w niej wymienionych.

W myśl art. 27 ust.1 w/w ustawy, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Z kolei art. 1 ust.1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach ( tj. Dz. U. z 2022r., poz.1816 ) stanowi, że ustawa określa właściwość organów w zakresie wykonywania zadań administracyjnych i obowiązków wynikających z:

1) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.),

2) rozporządzenia (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz. Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.),

3) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str. 60, z późn. zm),

4) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1).

Z art. 29 w/w ustawy o substancjach chemicznych wynika, że nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy oraz przepisów rozporządzeń, o których mowa w art. 1 ust. 1, sprawuje, w zakresie swojej właściwości, m.in. Państwowa Inspekcja Sanitarna.

Po dokonaniu kontroli w przedsiębiorstwie skarżącego zakwestionowano wydanymi w sprawie decyzjami kwalifikację mieszaniny o nazwie K. i nałożono na skarżącego określone obowiązki.

Spór w niniejszej sprawie koncentrował się na tym, czy mieszanina K. jest produktem stwarzającym zagrożenie, czyli działa drażniąco na oczy. Sporna też była kwestia, jaką metodą należy dokonać takiej oceny.

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94 (Dz./U.UE.L.396.1 ze zm., dalej: "rozporządzenie REACH") wskazano ( 16), że rozporządzenie określa szczegółowe obowiązki i zobowiązania producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji w postaci własnej lub w mieszaninach i w wyrobach. Niniejsze rozporządzenie opiera się na zasadzie, zgodnie z którą przemysł powinien wytwarzać, importować lub stosować substancje lub wprowadzać je do obrotu przy zachowaniu wymaganej odpowiedzialności i staranności, dla zagwarantowania, że w racjonalnie przewidywalnych warunkach nie wystąpią niekorzystne skutki dla zdrowia ludzkiego i środowiska. (17) Aby pomóc w identyfikacji niebezpiecznych właściwości substancji, powinny być zebrane wszystkie odpowiednie i dostępne informacje na temat substancji w postaci własnej, w mieszaninach i w wyrobach (...).

Zgodnie z art. 1 rozporządzenia REACH:

1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia i środowiska, w tym propagowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje, a także swobodnego obrotu substancjami na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.

2. Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy dotyczące substancji i mieszanin w rozumieniu art. 3. Przepisy te stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu mieszanin.

3. Niniejsze rozporządzenie jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko. Przepisy rozporządzenia oparte są na zasadzie ostrożności.

Z kolei w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (Dz.U.UE.L.2008.353.1 ( dalej jako "rozporządzenie CLP") wskazano (21), że klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, natomiast dostępne informacje, które mają być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia, powinny zostać wygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymaganiami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanowi wygenerować nowe informacje, powinien stosować te same metody badań, przepisy, zasady i procedury.

W art. 2 rozporządzenia CLP wskazano , że do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

7) "substancja" oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;

8)"mieszanina" oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji.

Zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia CLP producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:

a) dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;

b) dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;

c) wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;

d) wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.

Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz - w odpowiednich przypadkach - w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.

Z art. 6 ust.2 rozporządzenia CLP wynika, że z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz - w odpowiednich przypadkach - potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.

Przepis art. 6 ust. 5 rozporządzenia CLP stanowi, że w przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.

W załączniku I do rozporządzenia CLP wskazano:

3.3.3. Kryteria klasyfikacji dla mieszanin

3.3.3.1. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla kompletnej mieszaniny

3.3.3.1.1. Mieszaninę klasyfikuje się, stosując kryteria dla substancji i biorąc pod uwagę wielopoziomowe podejście do oceny danych dla tej klasy zagrożenia.

3.3.3.1.2. W celu zagwarantowania dokładnej klasyfikacji oraz uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach, przy rozważaniu badania mieszaniny osoby dokonujące klasyfikacji zachęca się do stosowania wielopoziomowego podejścia opartego na wadze dowodów (...).

3.3.3.3. Klasyfikacja mieszanin, w przypadku gdy dostępne są dane dla wszystkich składników lub tylko dla niektórych składników mieszaniny

3.3.3.3.2. Zasadniczo podejście do klasyfikacji mieszanin jako powodujących poważne uszkodzenie oczu / działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach, ale nie o mieszaninie jako całości, opiera się na teorii addytywności, zgodnie z którą każdy składnik działający żrąco na skórę lub powodujący poważne uszkodzenie oczu/działający drażniąco na oczy przyczynia się do ogólnych właściwości żrących lub powodujących poważne uszkodzenie oczu/działających drażniąco na oczy mieszaniny proporcjonalnie do swojej siły oddziaływania i stężenia. Dla składników działających żrąco na skórę i powodujących poważne uszkodzenie oczu stosuje się współczynnik ważony 10, jeżeli występują one w stężeniu poniżej ogólnego stężenia granicznego dla klasyfikacji w kategorii 1, ale są w stężeniu, które przyczyni się do klasyfikacji mieszaniny jako substancji działającej drażniąco na oczy. Mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne.

3.3.3.3.3. Tabela 3.3.3 przedstawia ogólne stężenia graniczne, jakie należy zastosować do określenia, czy mieszaninę klasyfikuje się jako powodującą poważne uszkodzenie oczu lub działającą drażniąco na oczy.

Tabela 3.3.3

Ogólne stężenia graniczne składników zaklasyfikowanych jako działające żrąco na skórę (kategoria 1, 1A, 1B lub 1C) i/lub powodujące poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1) lub działające drażniąco na oczy (kategoria 2), które powodują klasyfikację mieszaniny jako powodującej poważne uszkodzenie oczu / działającej drażniąco na oczy, jeżeli zastosowanie ma metoda addytywności

| |Stężenie powodujące klasyfikację mieszaniny |

| |jako: |

|Suma składników zaklasyfikowanych jako: |Poważne uszkodzenie oczu |Działanie drażniące na|

| | |oczy |

| |Kategoria 1 |Kategoria 2 |

|Działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1 + poważne uszkodzenie |≥ 3 % |≥ 1 % ale < 3 % |

|oczu (kategoria 1) (a) | | |

|Działanie drażniące na oczy (kategoria 2) | |≥ 10 % |

|10 × (działanie żrące na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub działanie żrące na skórę | |≥ 10 % |

|kategorii 1 + poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1)) + działanie drażniące na oczy | | |

|(kategoria 2) | | |

|(a) Jeżeli składnik zostanie sklasyfikowany zarówno jako działający żrąco na skórę podkategorii 1A, 1B, 1C lub kategorii 1, jak i jako |

|powodujący poważne uszkodzenie oczu (kategoria 1), jego stężenie jest uwzględniane tylko raz w obliczeniach. |

Zauważyć w tym miejscu należy, że skarżący zarzucił naruszenie sekcji 3.3.3.1.2. załącznika I w zw. z art. 9 ust.3 w powiązaniu z motywem (33) rozporządzenia CLP, poprzez niezastosowanie i przyjęcie do klasyfikacji metody stężeń granicznych ( obliczeniowej/addywności). Stwierdzić zatem trzeba, że w niniejszej sprawie brak było danych dla kompletnej mieszaniny, a postanowienia sekcji 3.3.3.1.2. , w której mowa o wadze dowodów, dotyczy klasyfikacji mieszanin w przypadku dostępności danych dla kompletnej mieszaniny. W tej sytuacji zastosowanie miała teoria addywności, bowiem dostępne były dane o składnikach, a nie o mieszaninie jako całości.

Konieczne jest odniesienie się do zarzutu skargi, że organ odwoławczy błędnie ustalił, że skarżący nie dysponuje danymi dla kompletnej mieszaniny, mimo że skarżący przedłożył sprawozdania z badań własnych oraz wyniki analiz/badań dwóch ekspertów , którzy zajęli stanowisko, że mieszanina K. prawidłowo została oceniona przez producenta jako niepodlegająca klasyfikacji, gdyż nie wykazuje działania drażniącego na oczy. Jak wynika z przytoczonych przepisów, wybór odpowiedniej metody do dokonania klasyfikacji mieszaniny ( waga dowodów, teoria addywności) zależy m.in. od tego, jakie dane są dostępne. Zastosowanie wagi dowodów uzależnione jest od dysponowania danymi dla kompletnej mieszaniny. Takich danych skarżący nie posiadał, przystępując do oceny mieszaniny K. Nie można zatem podzielić przywołanego zarzutu, bowiem twierdzenie skarżącego , że posiada on dane dla kompletnej mieszaniny dotyczy dokumentu "Weryfikacja", sporządzonego na podstawie wagi dowodów, a także dwóch opinii eksperckich dotyczących prawidłowości wyników "Weryfikacji". Skarżący nie powołał się na żadne inne, konkretne dane dla kompletnej mieszaniny. Tymczasem zadaniem organów w niniejszej sprawie było m.in. dokonanie oceny tejże "Weryfikacji" , także pod kątem prawidłowości zastosowanej metody. Stwierdzenie organu odwoławczego o braku danych dla kompletnej mieszaniny dotyczyło innych danych, niż "Weryfikacja" czy opinie eksperckie i należy odnieść je do zasadności wyboru takiej, a nie innej metody klasyfikacji mieszaniny.

Mając na uwadze powyższe stwierdzić trzeba, że organ odwoławczy zasadnie stwierdził, że "W przypadku mieszanin działających drażniąco na oczy, jeżeli dostępne są dane o składnikach (ale nie o mieszaninie jako całości), klasyfikacja opiera się sumowaniu stężeń składników mieszaniny w danej klasie zagrożenia (teoria addytywności) –mieszaninę klasyfikuje się jako działającą drażniąco na oczy, kiedy suma stężeń takich składników przekracza stężenie graniczne, w tym przypadku 10%".

W toku postępowania ustalono , że w skład mieszaniny K. wchodzi substancja Ceteareth -18 (CAS 68439-49-6) <25% klasyfikowana jako drażniąca na oczy oraz Cetearyl Alcohol (CAS 67762-27-0) i Glyceryl Stearate (CAS 85251-77-0), nieklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie.

Substancja zgodnie z kartą charakterystyki dostawcy została zaklasyfikowana jako działająca drażniąco na oczy. Górna zawartość tej substancji w mieszaninie K. wynosi 25% (25 g na 100 g mieszaniny).

Mieszaninę klasyfikuje się jako działającą drażniąco na oczy, gdy stężenia składników działających drażniąco na oczy przekraczają wartość ogólnego stężenia granicznego podanego w Tabeli 3.3.3. - ogólne stężenie graniczne w tym przypadku wynosi 10%. Zatem na podstawie Tabeli 3.3.3 załącznika I do rozporządzenia nr 1272/2008 przedmiotową mieszaninę należy zaklasyfikować jako działającą drażniąco na oczy, gdyż zawiera ona powyżej 10% składnika działającego drażniąco na oczy.

W tej sytuacji , w ocenie Sądu, organy obu instancji zasadnie zaklasyfikowały przedmiotową mieszaninę jako mieszaninę działającą drażniąco na oczy.

Pociągało to za sobą nałożenie na skarżącego obowiązków wymienionych w decyzji organu pierwszej instancji. Zasadnie wskazano, że mieszanina powinna być prawidłowo oznakowana, zgodnie z Tytułem III rozporządzenia CLP. Zgodnie z art. 17 ust.1 rozporządzenia CLP , substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą: d) piktogramy określające rodzaj zagrożenia, e) hasła ostrzegawcze, f) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, g) odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.

Z kolei postanowienie, by skarżący zapewnił kartę charakterystyki mieszaniny, sporządzoną zgodnie z załącznikiem II rozporządzenia REACH , uwzględniającą klasyfikację mieszaniny jako działającej drażniąco na oczy, ma umocowanie w art. 31 ust.1 lit. a rozporządzenia REACH , który stanowi , że dostawca substancji lub mieszaniny dostarcza odbiorcy substancji lub mieszaniny kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II w przypadku, gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Prawidłowo też nakazano skarżącemu przekazanie informacji o mieszaninie Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych na podstawie art. 9 ust.1 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw ( Dz.U. z 2020 r., poz.1337).

Zdaniem Sądu organy prawidłowo zastosowały przepisy prawa materialnego i przepisy postępowania, zasadnie uznając, że przedmiotowa mieszanina jest produktem stwarzającym zagrożenie oraz nakładając na skarżącego określone obowiązki.

Organ odwoławczy zasadnie też uchylił decyzję organu pierwszej instancji w części , tj. w zakresie terminu wykonania obowiązków nałożonych decyzją, ustalając nowy termin ich wykonania do dnia 31 grudnia 2023 r. W decyzji organu pierwszej instancji z dnia 15 marca 2023 r. ustalono termin na wykonanie nałożonych obowiązków do dnia 15 czerwca 2023 r., gdy tymczasem decyzja organu odwoławczego wydana została w dniu 2 czerwca 2023 r. , a doręczona skarżącemu w dniu 6 czerwca 2023 r.

Wbrew zarzutom skargi organy poczyniły ustalenia we własnym zakresie. Posiłkowanie się przez organy stanowiskiem Biura do spraw Substancji Chemicznych w Łodzi nie może być uznane za "brak własnych ustaleń" organów. W niniejszej sprawie nie było też podstaw do przeprowadzania przez organy "własnych" analiz czy badań , w tym laboratoryjnych. W postępowaniach administracyjnych organy nie są władne do przeprowadzania tego rodzaju czynności.

Wbrew stanowisku skargi organy dokonały oceny materiału dowodowego w postaci "Weryfikacji" z dnia 3 marca 2023 r., tyle tylko, że nie w sposób oczekiwany przez skarżącego. W decyzjach organy wskazały, z jakich przyczyn w niniejszej sprawie zastosowanie znajdzie teoria aadywności, nie zaś waga dowodów. Obszernie przedstawiły stanowisko dotyczące m.in. braku dostępnych badań, braku wiarygodnych materiałów naukowych, wskazały na wadliwości "Weryfikacji", odniosły się do dostępnych informacji na temat składników mieszaniny. Na podstawie analizy materiału dowodowego i przepisów prawa organy trafnie uznały, że przedłożona przez skarżącego "Weryfikacja" nie może stanowić miarodajnej podstawy do oceny mieszaniny K.

Organ pierwszej instancji nie dysponował opiniami eksperckimi z dnia 24 kwietnia 2023 r. i 25 kwietnia 2023 r., natomiast organ odwoławczy dokonał ich oceny, trafnie – w ocenie Sądu - stwierdzając, że nie mogą być one brane pod uwagę w niniejszej sprawie, bowiem nie wnoszą nowych danych i badań naukowych dotyczących przedmiotowej mieszaniny , a są oceną dokumentu skarżącego – "Weryfikacji".

Sąd nie może podzielić w tej sytuacji zarzutów naruszenia przepisów postępowania- art. 7, art. 77 § 1 , art. 107 § 3 w zw. z art. 11 k.p.a. Dokonanie wszechstronnej oceny materiału dowodowego nie może być rozumiane w sposób, którego oczekuje skarżący- czyli przez szczegółowe, merytoryczne odniesienie się do każdego zaoferowanego dowodu. Dokonanie oceny materiału dowodowego może polegać także na podaniu przyczyn, z powodu których dany dowód nie ma znaczenia dla ustalenia stanu faktycznego i rozstrzygnięcia sprawy , czy też na wskazaniu wad czy braków np. opinii, z powodu których organ nie może z niej skorzystać.

W niniejszej sprawie nie doszło też do zarzucanego naruszenia art. 78 § 2 w zw. z § 1 k.p.a., bowiem organy uwzględniły żądanie skarżącego dotyczące przeprowadzenia dowodu ze wskazywanych przez niego dokumentów, lecz po dokonaniu oceny tych dowodów uznały, że nie mogą one być podstawą rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez organy art. 4 ust.1 i art. 6 ust. 1 rozporządzenia CLP poprzez nieuwzględnienie stanowiska producenta zawartego w "Weryfikacji", mimo że to producent ustala informacje istotne z punktu widzenia kryteriów klasyfikacji w celu stwierdzenia, czy mieszanina stwarza zagrożenie stwierdzić należy, że oceny prawidłowości działań producenta w tym zakresie dokonują organy Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z przywołanymi w początkowej części rozważań przepisami ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach. Skoro właściwe organy stwierdziły naruszenie przepisów prawa, władne były do dokonania innej , niż producent, oceny w kwestii zagrożenia stwarzanego przez mieszaninę produkowaną przez producenta.

Mają na uwadze powyższe Sąd, nie podzielając zarzutów skargi i uznając kwestionowane decyzje za zgodne z prawem, na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.