Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1540/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-04-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32, pkt 38, pkt 38c, pkt 38d, art. 25 ust. 1, art. 36z, art. 65 ust. 1, art. 65 ust.1, art. 72 ust. 1 i 5, art. 74 ust. 2, art. 76 ust. 1 pkt 8, art. 78 ust. 1 pkt 5, art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 35, art. 36, art. 267
journal: Dz.U. 2004 nr 90 poz 864
law: Traktat o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 81
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
journal: Dz.U.UE.L 2004 nr 136 poz 34 art. 1
law: Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie  wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Tekst mający znaczenie dla EOG).
journal: Dz.U.UE.L 2006 nr 376 poz 36 pkt 17 preambuły, art. 2 ust. 2 lit. f
law: Dyrektywa 2006/123/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotycząca usług na rynku wewnętrznym
article: art. 3 ust. 1 pkt 17
journal: Dz.U. 2010 nr 47 poz 278
law: Ustawa z dnia 4 marca 2010 r. o świadczeniu usług na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Sędzia del. WSA Marek Leszczyński Protokolant Justyna Mordwiłko-Osajda po rozpoznaniu w dniu 18 kwietnia 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej E. Sp. z o.o. Sp. k. w Ł. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 czerwca 2019 r. sygn. akt VI SA/Wa 2130/18 w sprawie ze skargi E. Sp. z o.o. Sp. k. w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 6 sierpnia 2018 r. nr GIF-P-L-0740/446-5/SzP/17 w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od E. Sp. z o.o. Sp. k. w Ł. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 11 czerwca 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 2130/18 oddalił skargę E. Sp. z o.o. Sp. k. w Ł. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] sierpnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także: GIF lub organ) decyzją z [...] kwietnia 2012 r. udzielił przedsiębiorcy E. Sp. z o.o. Sp. k. w Ł. (dalej także: Spółka lub skarżąca), zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi z wyłączeniem substancji bardzo silnie działających, cytostatyków, substancji wonnych, łatwopalnych, żrących oraz substancji farmaceutycznych. Na wniosek Spółki GIF zmienił wspomniane zezwolenie decyzją z [...] stycznia 2016 r., rozszerzając zakres przedmiotowy zezwolenia m.in. o produkty lecznicze bardzo silnie działające, określone we właściwej Farmakopei.

W czerwcu 2016 r., upoważnieni inspektorzy farmaceutyczni przeprowadzili niezapowiedzianą inspekcję hurtowni prowadzonej przez Spółkę. Z inspekcji został sporządzony raport, w którym stwierdzono, że hurtownia, sprzedawała produkty lecznicze refundowane, mające kluczowe znaczenie dla zdrowia i życia pacjentów w przeważającej mierze innym hurtowniom, w tym zagranicznym oraz prowadziła obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, co stanowiło obrót wykraczający poza posiadane wówczas przez Spółkę zezwolenie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania, decyzją z [...] maja 2017 r. cofnął udzielone Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Następnie, na skutek wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] sierpnia 2018 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] maja 2017 r. W uzasadnieniu organ stwierdził, że wobec naruszeń, których dopuściła się skarżąca polegających na niezapewnieniu dostaw produktów leczniczych refundowanych do aptek oraz prowadzeniu obrotu produktami leczniczymi w zakresie wykraczającym poza udzielone zezwolenie, spełnione zostały przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określone w art. 81 ust. 2 pkt 4a i 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm., dalej: P.f.).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddalając skargę wniesioną przez Spółkę, podniósł że w myśl art. 2 pkt 32 P.f. produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, zaś w świetle art. 78 ust. 1 P.f., podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną jest uprawniony wyłącznie do obrotu produktami leczniczymi, które należy postrzegać jako substancje lub mieszaniny substancji.

Sąd uznał, że organ oceniając działalność Spółki w zakresie obrotu hurtowego substancjami bardzo silnie działającymi, słusznie odwołał się do Wykazu A Farmakopei Polskiej (odpowiednika Farmakopei Europejskiej), której obowiązek stosowania wynika z podpisanej przez Rzeczpospolitą Polską Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej oraz stanowiska wyrażonego w wyroku Sądu Apelacyjnego w Warszawie z 26 maja 2014 r., sygn. akt VI Ca 1386/13. Sąd pierwszej instancji stwierdził, że Farmakopea Polska, w tym Wykaz A – wykaz substancji bardzo silnie działających, jest powszechnie obowiązująca. W Wykazie A znajdują się między innymi następujące substancje bardzo silnie działające: Formoteroli fumaras dihydricus oraz Salmeterolum, będące składnikiem takich leków jak Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk, Serevent i Symbicort. Oznacza to, że hurtownia skarżącej w 2015 r., a więc przed zmianą zezwolenia z 23 kwietnia 2012 r., prowadziła, nie będąc do tego uprawniona, obrót substancjami bardzo silnie działającymi. Sąd pierwszej instancji podkreślił, że skarżąca nie podważyła dowodów zgromadzonych w sprawie, z których wynika, że w 2015 r. dopuściła się ona obrotu produktami leczniczymi w sposób wykraczający poza udzielone jej zezwolenie.

W ocenie Sądu pierwszej instancji, organ na podstawie zebranych dowodów prawidłowo ustalił, że Spółka od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2015 r. oraz od 1 lipca 2015 r. do 26 czerwca 2016 r. nie wywiązywała się z obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f. W wymienionych okresach Spółka w przeważającej mierze nastawiona była na sprzedaż produktów leczniczych zagranicznym hurtowniom farmaceutycznym, w tym produktów leczniczych refundowanych, a w znacznie mniejszym zakresie hurtowniom farmaceutycznym krajowym, natomiast sprzedaż aptekom była marginalna. Jak ustalił GIF ze sprzedanych ogółem 8966 opakowań produktów leczniczych jedynie 17 opakowań, tj. 0,19% sprzedaży, skarżąca sprzedała aptekom. Sąd podkreślił, że dotyczyło to także produktów leczniczych mających kluczowe znaczenie dla życia i zdrowia pacjentów, w szczególności leków przeciwzakrzepowych (Clexane, Fragmin, Xaretto), onkologicznych (Zoladex, Neupogen) i przeciwcukrzycowych (Actrapid Penfill), które były umieszczane w wykazie leków refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. W konsekwencji Sąd uznał, że Spółka nie realizowała ciążącego na niej ustawowego obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W ocenie Sądu pierwszej instancji organ nie miał obowiązku wykazania bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy prowadzeniem hurtowni przez Spółkę, a trudnościami w dostępie do leków na rynku. Powołując się na wyrażany w orzecznictwie utrwalony pogląd, WSA stwierdził, że w sytuacji, kiedy hurtownia farmaceutyczna w istocie nie ukierunkowała swojej działalności na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów do aptek, to irrelewantna dla oceny wypełniania przez nią obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f. jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Wobec tego nie można przyjąć, że koniecznymi dowodami w sprawie dotyczącej wypełniania wspomnianego obowiązku, są dane dotyczące zapotrzebowania na produkty lecznicze w określonym miejscu i czasie, dane o brakach produktów leczniczych, czy też dane o przypadkach odmowy zbycia przez hurtownię produktów leczniczych refundowanych. Sąd pierwszej instancji zaakceptował ocenę dokonaną przez GIF, że naruszenia, których dopuściła się Spółka w latach 2015 – 2016, były na tyle istotne i zagrażające interesom pacjentów, że uzasadniały cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni. W konsekwencji nie było podstaw do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., poprzez wydania decyzji nakazującej Spółce usunięcie stwierdzonych uchybień.

W podstawie prawnej wyroku WSA powołał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j. Dz. U. 2019, poz. 2325 ze zm., dalej: p.p.s.a.).

Spółka zaskarżyła powyższy wyrok w całości, domagając się rozpoznania skargi Spółki i uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] sierpnia 2018 r. (znak: [...]) oraz poprzedzającej ją decyzji tego organu z [...] maja 2017 r. (znak [...]), ewentualnie, gdyby Sąd stwierdził, że istota sprawy nie jest dostatecznie wyjaśniona, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylenia w całości zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenia od organu na rzecz Spółki kosztów postępowania.

Spółka wniosła o rozpoznanie sprawy na rozprawie.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a., naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

1. naruszenie przepisu art. 81 ust. 2 pkt 4a i 6 P.f. i art. 74 ust. 2 P.f. w związku z art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. Nr 78, poz. 483, ze zm., dalej: Konstytucja RP) poprzez ich błędne zastosowanie skutkujące cofnięciem Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy w okolicznościach przedmiotowej sprawy zastosowanie tych regulacji nie znajdowało żadnych podstaw, wobec spełniania przez Spółkę wymagań dla prowadzenia działalności objętej tym zezwoleniem, co potwierdzane zostało przez GIF wskutek wydania w dniu [...] stycznia 2016 r. decyzji w przedmiocie zmiany zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej świadczącej o spełnianiu przez Spółkę wszelkich wymagań formalnych przewidzianych w przepisach P.f. dla prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, w tym prawidłowości działalności prowadzonej przez Spółkę;

2.naruszenie przepisów art. 2 pkt 32, art. 2 pkt 38, art. 2 pkt 38c, art. 2 pkt 38d P.f., art. 76 ust. 1 pkt 8) P.f. w związku z art. 25 ust. 1 P.f. i art. 1 Konwencji o opracowaniu Farmakopei Europejskiej z 22 lipca 1964 r. (Dz. U. z 2007 r., nr 117, poz. 808) ratyfikowanej w dniu 28 czerwca 2006 r., poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, iż:

a. pojęcie "substancji bardzo silnie działających" jest tożsame z pojęciem "produktów leczniczych bardzo silnie działających", podczas gdy pojęcia te wyraźnie różnicowane są w przepisach P.f. i nie mogą być utożsamiane;

b. Farmakopea Polska oraz Wykaz A do Farmakopei Polskiej stanowią wiążące w sprawie normy, podczas gdy Farmakopea Polska jak i Wykaz A nie mają charakteru normatywnego i tym samym nie mogą być uwzględniane jako normatywne źródło klasyfikowania substancji, a w efekcie nie mogą być stosowane w podejmowanych przez organy administracji rozstrzygnięciach;

c. zawarcie w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ograniczenia polegającego na wykluczeniu z zakresu zezwolenia obrotu substancjami bardzo silnie działającymi jest równoznaczne z wykluczeniem prowadzenia na podstaw obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje bardzo silnie działające, podczas gdy wniosek taki nie wynika z regulacji prawnych.

3. naruszenie przepisu art. 36z ust. 1 P.f. i w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f.:

a. wystarczające jest wykazanie przez organ administracji istnienia dysproporcji w sprzedaży przez Spółkę produktów leczniczych między sprzedażą tych produktów prowadzoną z podmiotami poza granicami kraju (eksport) a sprzedażą prowadzoną z podmiotami krajowymi, ponieważ oznacza to niedozwolone nastawienie przedsiębiorcy na prowadzenie wymiany gospodarczej z podmiotami z zagranicy, podczas gdy przepis art. 36z ust. 1 P.f. nie określa obowiązku sprzedaży w większej ilości produktów leczniczych w kraju niż za granicę, a stanowi wyłącznie o obowiązku zaspokajania zapotrzebowania pacjentów w produkty lecznicze poprzez zagwarantowanie dostaw w wymiarze odpowiadającym potrzebom pacjentów do krajowych hurtowni oraz aptek;

b. nie ma znaczenia związek przyczynowy pomiędzy sposobem prowadzenia sprzedaży hurtowej produktów leczniczych przez Spółkę, a trudnościami w dostępie do leków na rynku (irrelewantna jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku), podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisu prowadzi do wniosku, że dla stwierdzenia naruszenia obowiązków wynikających z art. 36z ust. 1 P.f. koniecznym jest wykazanie braku spełnienia przez Spółkę przesłanek: a) nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze; b) osiągnięcia celu w postaci zabezpieczenia pacjentów; c) zaspokojenia zapotrzebowania na produkty lecznicze w ilości odpowiadającej konkretnym potrzebom pacjentów, zaś spełnienie owych przesłanek wyklucza twierdzenie o naruszeniu art. 36z ust. 1 P.f.;

c. wystarczające jest wykazanie, iż sprzedaż produktów leczniczych prowadzona była przez Spółkę w przeważającej mierze z innymi hurtowniami a w mniejszym stopniu z aptekami, podczas gdy prawidłowa interpretacja wskazanych przepisów prowadzi do wniosku, iż nie formułują one żadnej hierarchii podmiotów, do których hurtowania prowadzić może sprzedaż, a tym samym obowiązek określony w art. 36z ust. 1 P.f. może być realizowany przez hurtownie farmaceutyczne poprzez sprzedaż produktów leczniczych do innych hurtowni farmaceutycznych w sposób realizujący złożone zmówienia;

4. naruszenie przepisów art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 P.f. w związku z art. 74 ust. 2 P.f. poprzez ich błędne zastosowanie polegające na oddaleniu skargi Spółki, wskutek przyjęcia przez Sąd pierwszej instancji, iż w sprawie zaistniały okoliczności uzasadniające cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy na gruncie przedmiotowej sprawy żadne przesłanki ustawowe dla cofnięcia zezwolenia nie zostały spełnione;

5.naruszenie przepisów art. 81 ust. 2 pkt 4a i 6 P.f. i art. 74 ust. 2 P.f. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. oraz art. art. 2 i 31 ust. 3 Konstytucji RP poprzez błędne zastosowanie, polegające uznaniu przez Sąd pierwszej instancji, iż koniecznym w sprawie było wydanie przez GIF decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i tym zastosowanie wobec Spółki najdalej idącej sankcji, podczas gdy przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., w przypadku stwierdzenia przez GIF naruszenia regulacji dotyczących obrotu produktami leczniczymi, obliguje ten organ do wydania decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;

6. naruszenie art. 35 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej jako: "TFUE") w związku z art. 36 TFUE poprzez niezastosowanie tych przepisów tj. nieuwzględnienie tych przepisów w toku interpretacji i stosowania art. 36z ust. 1 P.f. w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f., co skutkowało błędną wykładnią polegającą na przyjęciu przez Sąd pierwszej instancji, że:

a. dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. wystarczające jest wykazanie przez organ administracji istnienia dysproporcji w sprzedaży przez Skarżącą kasacyjnie produktów leczniczych między sprzedażą tych produktów prowadzoną z podmiotami poza granicami kraju (tj. sprzedaży do innych państw członkowskich UE) a sprzedażą prowadzoną z podmiotami krajowymi (tj. sprzedaży na rynku krajowym), ponieważ oznacza to niedozwolone nastawienie przedsiębiorcy na prowadzenie wymiany gospodarczej z podmiotami z zagranicy, podczas gdy art. 35 TFUE, jako przepis negatywnie harmonizujący regulacje krajowe dotyczące obrotu produktami leczniczymi, wyklucza stosowanie przez państwo członkowskie środków krajowych, które ograniczają handel takimi towarami między państwami członkowskimi UE poprzez wprowadzenie ograniczeń ilościowych tj. ograniczeń opartych na kryterium ilości towarów dopuszczonych do wywozu do innych państw członkowskich UE oraz ilości towarów wymaganej do sprzedaży na rynku krajowym;

b. dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w związku z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. nie ma znaczenia związek przyczynowy pomiędzy sposobem prowadzenia sprzedaży hurtowej produktów leczniczych przez Spółkę, a trudnościami w dostępie do leków na rynku (irrelewantna jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku), podczas gdy art. 36 TFUE, jako wyjątek od zasady swobodnego przepływu towarów ustanowionej w art. 34-35 TFUE, dopuszcza wprawdzie stosowanie przepisów krajowych, których skutkiem jest ograniczenie handlu produktami leczniczymi między państwami członkowskimi, ale wymaga w tym celu wykazania, że takie ograniczenie: a) przyczynia się do ochrony zdrowia publicznego (tj. ochrony życia i zdrowia ludzi), b) nie ma charakteru arbitralnej dyskryminacji, c) nie stanowi ukrytego ograniczenia w handlu między państwami członkowskimi.

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

1. Naruszenie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a. w związku z art. 133 § 1 p.p.s.a. oraz w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. (tj. Dz. U. z 2018 r" poz. 2096 ze zm., dalej: k.p.a.) i art. 107 § 3 k.p.a., polegające na wadliwym wykonaniu ustrojowego obowiązku kontroli legalności działań organów administracji publicznej poprzez nieuwzględnienie skargi, oraz nieuchyleniu decyzji organów obu instancji, pomimo iż decyzje organów administracji zostały wydane z zaniechaniem czynności niezbędnych do wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia zawisłej sprawy, bez zebrania pełnego materiału dowodowego i braku wszechstronnego rozważenia materiału dowodowego w sprawie, i w konsekwencji wydanie rozstrzygnięcia w oparciu o błędne ustalenia faktyczne i prawne, polegające na przyjęciu, że:

a. z dokumentów zgromadzonych w toku postępowania wynika, iż Spółka prowadziła obrót substancjami bardzo silnie działającymi i tym samym prowadziła działalność z przekroczeniem zakresu określonego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, podczas gdy z dokumentacji tej wynika, iż Spółka prowadziła wyłącznie obrót produktami leczniczymi, w składzie których znajdowały się substancje bardzo silnie działające, co zawierało się w uprawnieniach wynikających z przyznanego jej zezwolenia;

b. Spółka nie wywiązywała się z obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, podczas gdy Spółka prowadziła obrót z uprawnionymi podmiotami krajowymi oraz realizowała wszelkie zamówienia które otrzymywała ze strony aptek i innych hurtowni farmaceutycznych;

c. istniało niezaspokojone przez Spółkę zapotrzebowanie podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi na leki, odpowiadające zapotrzebowaniu pacjentów, podczas gdy w toku postępowania nie zostało wykazane istnienie takiego zapotrzebowania, zwłaszcza zaś nie wykazano wpływu działalności Spółki na ewentualne powstanie takiego zapotrzebowania;

d. niewielki wolumen sprzedaży do krajowych podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi podmiotów wynikał z przyjęcia przez Spółkę modelu biznesowego obejmującego wyłącznie sprzedaż eksportową, podczas gdy działanie takie nie stanowiło modelu biznesowego przyjętego od początku funkcjonowania Spółki a spowodowane było obiektywnymi okolicznościami, niezależnymi od Spółki, obejmującymi konieczność utrzymania rentowności Spółki w świetle braku zamówień składanych przez apteki i hurtownie farmaceutyczne w kraju będącego pochodną funkcjonowania rynku obrotu hurtowego produktami leczniczymi w Polsce;

e. Spółka podjęła próbę sprzedaży produktów leczniczych aptekom podczas prowadzonej kontroli, która to sprzedaż nie doszła do skutku poprzez anulowanie faktur, podczas gdy transakcja ta nie stanowiła próby sprzedaży produktów leczniczych a stanowiła standardową transakcję sprzedaży leków, która z przyczyn niezależnych od Skarżącej kasacyjnie nie została zrealizowana;

f. prowadzona przez Spółkę hurtownia eksportowała produkty lecznicze, z których część wskazywana była regularnie w obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP (art. 78a ust. 14 P.f., obecnie art. 37av ust. 14 P.f.), podczas gdy, ze stanu faktycznego wynika że Spółka w toku działalności operacyjnej nigdy nie eksportowała produktów leczniczych znajdujących się w chwili transakcji w wykazie publikowanym przez Ministra Zdrowia;

g. materiał dowodowy przedstawiony przez Spółkę nie miał znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy oraz nie było konieczne przeprowadzenie wnioskowanych przez Spółkę dowodów z przesłuchania świadków oraz informacji o wynikach kontroli prowadzonej przez NIK, podczas gdy przeprowadzenie powyższych dowodów pozwoliłoby na uwzględnienie tych okoliczności, które miały bezpośredni wpływ na sposób prowadzenia sprzedaży hurtowej produktami leczniczymi przez Spółkę, w tym określenie przyczyn niedostępności niektórych produktów leczniczych na rynku krajowym, struktury i specyfiki rynku oraz faktycznych relacji rynkowych wpływających na ograniczoną możliwość prowadzenia sprzedaży hurtowej z podmiotami krajowymi oraz wykazania działań jaki Spółka podjęła w celu zwiększenia wolumenu sprzedaży krajowej;

2. naruszenie przepisu, art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 134 p.p.s.a. oraz art. 1 p.p.s.a., art. 3 § 1 i 2 p.p.s.a. poprzez niewłaściwą realizację funkcji kontrolnej sprawowanej przez sąd administracyjny polegającą na tym, że na gruncie przedmiotowej sprawy Sąd pierwszej instancji nie dokonał w ramach przeprowadzonego postępowania samodzielnej weryfikacji i oceny zarzutów przedstawionych przez Spółkę w skardze oraz nie wyjaśnił podstaw prawnych będących podstawą zaskarżonego wyroku, ograniczając się wyłącznie do powtórzenia w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku ogólnikowej argumentacji organu administracji w tym zakresie i uznając stanowisko GIF za swoje, co powoduje, że Sąd pierwszej instancji dokonał kontroli legalności Decyzji GIF jedynie pozornie, podczas gdy wyżej wymienione przepisy obligują sąd administracyjny do pełnej i szczegółowej weryfikacji oraz oceny legalności działania organu administracji oraz wydanego przezeń aktu administracyjnego, w tym rozpoznania wszystkich zarzutów poniesionych przez stronę skarżącą oraz do należytego wyjaśnienia podstaw prawnych będących podstawą rozstrzygnięcia;

3. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez nie odniesienie się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku do zarzutów podniesionych w skardze, w szczególności zarzutu naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 4a i pkt 6 P.f. w związku z art. 36z ust. 1 P.f. i art. 76 ust. 1 pkt 8) P.f. a tym samym nieustosunkowanie się przez Sąd pierwszej instancji do wskazanej przez Spółkę argumentacji prawnej w tym zakresie, przemawiającej jednoznacznie za niemożnością cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w świetle brzemienia powołanych przepisów, co istotnie wpłynęło na wynik sprawy bowiem doprowadziło WSA w Warszawie do uchybień na gruncie materialnoprawnym i uznania za dopuszczalne cofnięcie zezwolenia.

Ponadto Spółka wniosła o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w trybie art. 267 TFUE poniżej sformułowanych pytań prejudycjalnych i o zawieszenie niniejszego postępowania na podstawie art. 124 § 1 pkt 6 p.p.s.a., do czasu udzielenia odpowiedzi na poniższe pytania:

1. Czy art. 35 TFUE powinien być interpretowany w ten sposób, że wyklucza stosowanie przepisów krajowych, regulujących obrót produktami leczniczymi, zgodnie z którymi na przedsiębiorcy posiadającym pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi spoczywa obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, interpretowany jako zakaz istnienia po stronie przedsiębiorcy posiadającego pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi jakichkolwiek (tj. bliżej niesprecyzowanych) dysproporcji w sprzedaży produktów leczniczych między wielkością sprzedaży tych produktów do innych państw członkowskich UE a wielkością sprzedaży na rynku krajowym państwa członkowskiego, przy czym chodzi o dysproporcje polegające na zwiększonej sprzedaży do innych państw członkowskich w porównaniu ze sprzedażą krajową, pod rygorem cofnięcia pozwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego?

2. W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie nr 1 - czy ograniczenie swobody przepływu towarów, wynikające z takiej normy krajowej, może być uzasadnione w świetle wyjątków zawartych w art. 36 TFUE, a w szczególności wyjątku dotyczącego ochrony życia oraz zdrowia ludzi?

3. W razie udzielenia odpowiedzi twierdzącej na pytanie nr 2, czy dla oceny ograniczenia - jako uzasadnionego w świetle art. 36 TFUE - ma znaczenie, że dla stwierdzenia naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji kwestionowanego przepisu krajowego jest irrelewantny:

a. związek przyczynowy pomiędzy sposobem prowadzenia sprzedaży hurtowej produktów leczniczych przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi, a trudnościami w dostępie do leków na rynku (irrelewantna jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku krajowym);

b. fakt, że przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi sprzedaje produkty lecznicze, także na rynku krajowym, w przeważającej mierze innymi przedsiębiorcom hurtowym, a w konsekwencji kwestionowany przepis krajowy jest interpretowany jako wymóg utrzymywania określonej wielkości sprzedaży tylko do aptek;

c. fakt obowiązywania innych przepisów krajowych, które przewidują szczególne mechanizmy zapobiegania niedoborom produktów leczniczych na rynku krajowym w następstwie wywozu na rynki innych państwach, a w szczególności obowiązują przepisy krajowe wymagające każdorazowo zgłoszenia zamiaru wywozu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności i uzyskania zgody organu krajowego na wywóz takich produktów leczniczych do innych państw członkowskich.

W piśmie procesowym z 7 kwietnia 2023 r. Spółka przedstawiła dodatkowe uzasadnienie zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w piśmie z 14 kwietnia 2023 r. wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego wyczerpująco wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi - zgodnie z art. 174 p.p.s.a. - może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą i nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

Przystępując do oceny zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej należy zauważyć, że zgodnie z art. 65 ust.1 P.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Podmioty uczestniczące w tym obrocie podlegają licznym ograniczeniom ustawowym nie tylko na etapie ubiegania się o zezwolenie na prowadzenie tego rodzaju działalności gospodarczej, ale również w czasie jej wykonywania. Naruszenia zasad obrotu produktami leczniczymi, w przypadkach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne, może prowadzić do cofnięcia odpowiedniego zezwolenia.

W rozpoznawanej sprawie GIF cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z dwóch powodów: po pierwsze niewykonywania obowiązku określonego w art. 36z ust. 1 P.f., po drugie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, które nie były objęte zezwoleniem z 23 kwietnia 2012 r.

Zarzuty sformułowane w skardze kasacyjnej zmierzają z jednej strony do wykazania, że GIF nie wykazał, by zaistniały przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z drugiej zaś do zakwestionowania stanowiska organu, który uznał, że w sprawie nie zaistniały podstawy do zastosowania środka przewidzianego w art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. W tym zakresie podniesione zostały zarzuty z powołaniem na obie podstawy kasacyjne wymienione w art. 174 p.p.s.a.

Naczelny Sąd Administracyjny w pierwszej kolejności rozpoznał zarzuty dotyczące naruszenia przez Spółkę art. 36z ust. 1 P.f., które w konsekwencji doprowadziło do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. (zarzuty z pkt I.1, I. 3 oraz I. 4 petitum skargi kasacyjnej).

W świetle art. 36z ust. 1 P.f. podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Natomiast w świetle art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. naruszenie tego obowiązku może stanowić podstawę cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (zob. wyrok NSA z 27 listopada 2019 r. II GSK 3101/17). W orzecznictwie sądów administracyjnych podnosi się, że obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Jak już wspomniano może być ona prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie między innymi w art. 36 z ust. 1 P.f.

Ocena spełnienia przesłanek zastosowania sankcji administracyjnej cofnięcia zezwolenia ma charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36z ust. 1 P.f. uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce (por. wyroki NSA z: 17 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3386/16; 17 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 460/14; 2 kwietnia 2019 r., sygn. akt II GSK 832/17).

W postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z przyczyny określonej w art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f, ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom.

W rozpoznawanej sprawie organ ustalił, że w okresie od 1 lipca 2015 r. do 26 czerwca 2016 r. Spółka prowadząca hurtownię sprzedała następujące produkty lecznicze: Actrapid Penfill 100 j.m./ml x 5 wkł. - 622 opakowania, w tym do aptek 9 opakowań; Keppra 100 mg /ml -1518 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań; Clexane 80 -112 opakowań, w tym do aptek 1 opakowanie; Entocort 3 mg - 2758 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań; Neupogen - 89 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań; Zoladex 3,6 mg - 757 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań oraz Zoladex LA - 357 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań. Natomiast w okresie od 1 stycznia 2015 r. do 31 lipca 2015 r. skarżąca sprzedała produkty lecznicze Oxis Turbuhaler 9 mcg - 1925 opakowań, w tym do aptek 0 opakowań oraz Seretide Dysk 250 - 2763 opakowania, w tym do aptek 7 opakowań. Podkreślenia wymaga, że skarżąca nie zakwestionowała ustaleń organu odnośnie do struktury sprzedaży produktów leczniczych, w tym zbywania ich w znacznych ilościach hurtowniom zagranicznym. Przedstawione dane w sposób niewątpliwy wykazują, że istniały rażące dysproporcje w obrocie produktami leczniczymi między ich sprzedażą hurtowniom i aptekom.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego błędne jest stanowisko Spółki, że do zastosowania sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 p.f. wymagane jest wykazanie braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie sposób podzielić argumentacji skarżącej, że stosowana przez nią praktyka handlowa została wymuszona przez sytuację rynkową. W związku z tym należy zauważyć, że określone w ustawie obowiązki podmiotu prowadzącego hurtownię leków nie dezaktualizują się tylko dlatego, że ich przestrzeganie powoduje, że prowadzona działalność staje się nierentowna.

W okolicznościach faktycznych rozpoznawanej sprawy podkreślenia wymaga, że ze względu na skalę prowadzonej przez Spółkę działalności polegającej przede wszystkim na eksporcie leków refundowanych i zmarginalizowanie ich sprzedaży aptekom w kraju, doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W tej sytuacji, analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36z ust.1 P.f. nie był wypełniany. W związku z tym nie było potrzeby przeprowadzania dowodów zgłoszonych przez Spółkę (przesłuchanie świadków, informacja o wynikach kontroli przeprowadzonej przez NIK), których przeprowadzenie "pozwoliłoby na uwzględnienie tych okoliczności, które miały bezpośredni wpływ na sposób prowadzenia sprzedaży hurtowej produktami leczniczymi przez Spółkę, w tym określenie przyczyn niedostępności niektórych produktów leczniczych na rynku krajowym, struktury i specyfiki rynku oraz faktycznych relacji rynkowych wpływających na ograniczoną możliwość prowadzenia sprzedaży hurtowej z podmiotami krajowymi oraz wykazania działań jakie Spółka podjęła w celu zwiększenia wolumenu sprzedaży krajowej." Okoliczności te nie miały bowiem znaczenia dla oceny czy zaktualizowały się przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, określone w art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. W tym miejscu trzeba zauważyć, że zakres postępowania dowodowego wyznaczają przepisy prawa materialnego - w rozpoznawanej sprawie art. 36z ust. 1 P.f. Organ przeprowadził postepowanie, które niewątpliwie wykazało, że Spółka naruszyła powołany ostatnio przepis.

Uwzględniając powyższą argumentację należy uznać, że Sąd pierwszej instancji prawidłowo ocenił wykładnię i zastosowanie przez organ art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał za niezasadne także te zarzuty skargi kasacyjnej, które odnosiły się do drugiej przyczyny cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej – obrót produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi, który nie był objęty zezwoleniem z 23 kwietnia 2012 r. (zarzuty z pkt I. 1, I.2, I.4 petitum skargi kasacyjnej). Spółka kwestionując stanowisko Sądu pierwszej instancji podniosła, że: pojęcie "substancja bardzo silnie działająca" nie jest tożsame z pojęciem "produktów leczniczych bardzo silnie działających" ; Farmakopea Polska oraz Wykaz A Farmakopei Polskiej nie mają charakteru normatywnego i nie mogą być stosowane w podejmowanych przez organy administracji rozstrzygnięciach; zawarcie w treści zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ograniczenia polegającego na wykluczeniu z zakresu zezwolenia obrotu substancjami bardzo silnie działającymi nie jest równoznaczne z wykluczeniem prowadzenia na podstawie zezwolenia obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje bardzo silnie działające.

Skarżąca trafnie zauważyła, że w ustawie – Prawo farmaceutyczne w art. 2 pkt 38 zostało zdefiniowane pojęcie substancji, zaś w art. 2 pkt 32 pojęcie produktu leczniczego. W myśl powołanych przepisów substancją jest każda materia, która może być pochodzenia ludzkiego, zwierzęcego, roślinnego i chemicznego, zaś produkt leczniczy jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Spółka ma także rację, że zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z 23 kwietnia 2012 r. wyłączało, między innymi, obrót substancjami bardzo silnie działającymi, a nie produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi. Należy jednak zauważyć, że w świetle art. 72 ust. 1 i 5 P.f. hurtownia farmaceutyczna nie może prowadzić obrotu substancjami w rozumieniu art. 2 pkt 38 P.f., natomiast może prowadzić obrót produktami leczniczymi. Wobec tego zezwolenie z 23 kwietnia 2012 r. nie mogło zawierać wyłączenia polegającego na obrocie substancjami bardzo silnie działającymi, bo zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie mogło obejmować takiego obrotu. Uwzględniając natomiast określony ustawowo zakres obrotu hurtowego, którego mogło dotyczyć zezwolenie, należy przyjąć, że wspomniane wyłączenie w istocie odnosiło się do produktów leczniczych silnie działających. Jak już wspomniano produkty lecznicze to substancja lub mieszanina substancji, a to oznacza, że nawet w przypadku niedostatecznie precyzyjnego określenia, w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zakresu wyłączenia Spółka nie była uprawniona do obrotu hurtowego produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi.

W toku postępowania organ ustalił, że w okresie od 1 stycznia do 31 lipca 2015 r. skarżąca sprzedawała następujące produkty lecznicze: Oxis Turbuhaler, Seretide Dysk, Serevent i Symbicort, których składnikami są ujęte w Wykazie A substancje bardzo silnie działające: Formoteroli fumaras dihydricus oraz Salmeterolum. W tym czasie Spółka nie posiadała zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi/zawierającymi substancje bardzo silnie działające. Poczynione przez GIF ustalenia nie zostały zakwestionowane przez skarżącą.

Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi w zakresie nie objętym zezwoleniem jest równoznaczne z zaistnieniem podstawy do cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 6 P.f., co prawidłowo stwierdził Sąd pierwszej instancji.

Należy dodać, że wbrew stanowisku Spółki wystąpienie z wnioskiem o zmianę zezwolenia w zakresie zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi bardzo silnie działającymi i uzyskanie [...] stycznia 2016 r. decyzji uwzględniającej ten wniosek nie jest równoznaczne z "sanowaniem" naruszeń, które miały miejsce w przeszłości.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał za chybiony zarzut naruszenia art. 81 ust. 2 pkt 4 i 6 P.f. i art. 74 ust. 2 P.f. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. oraz art. 2 i 31 ust. 3 Konstytucji RP (pkt I.5 petitum skargi kasacyjnej). Zdaniem skarżącej GIF , w związku ze stwierdzonymi naruszeniami, powinien był w pierwszej kolejności skorzystać z możliwości zastosowania środka, o którym mowa w art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. tj. nakazać skarżącej, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Sąd pierwszej instancji uznał, że z uwagi na wagę stwierdzonych uchybień nie było podstaw do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, należy przede wszystkim mieć na uwadze, że organ wszczął z urzędu postępowanie w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a w związku z tym w przedmiotowo innej sprawie administracyjnej, niż prowadzona na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. Określenie przedmiotu postępowania w piśmie informującym stronę o wszczęciu postępowania determinowało nie tylko zakres postępowania wyjaśniającego, ale również możliwe do podjęcia przez organ rozstrzygnięcie. W związku z tym, nie można czynić organowi zarzutu, że w sprawie dotyczącej cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie zastosował środka przewidzianego w postępowaniu naprawczym, prowadzonym w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Zupełnie inną kwestią jest, że decyzja o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z przyczyn wymienionych w art. 81 ust. 2 P.f., ma charakter uznaniowy. Naczelny Sąd Administracyjny, będąc związany granicami skargi kasacyjnej, nie mógł jednak skontrolować zaskarżonego wyroku pod kątem dokonanej przez WSA, oceny legalności zaskarżonej decyzji wydanej w ramach uznania administracyjnego. W skardze kasacyjnej nie postawiono bowiem w tym zakresie żadnych zarzutów.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. – w myśl którego sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną – należy zauważyć, że przepis ten mógłby stanowić usprawiedliwioną podstawę kasacyjną w sytuacji, gdy wojewódzki sąd administracyjny – nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną – nie wyszedł poza ich granice, mimo że w danej sprawie powinien był to uczynić lub rozpoznając skargę dokonał oceny pod względem zgodności z prawem innej sprawy (w znaczeniu przedmiotowym i podmiotowym), niż sprawa rozstrzygnięta zaskarżonym aktem lub rozpoznał skargę z przekroczeniem granic danej sprawy lub nie rozpoznał istoty sprawy (por. np. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 12 października 2018 r., sygn. akt II GSK 3348/16;). W skardze kasacyjnej taki zarzut nie został sformułowany.

Nietrafny okazał się także zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Trzeba podnieść, że o naruszeniu powołanego przepisu można mówić w przypadku, gdy uzasadnienie wyroku nie spełnia określonych w nim warunków. W rozpoznawanej sprawie – wbrew twierdzeniom strony wnoszącej skargę kasacyjną – lektura pisemnych motywów rozstrzygnięcia uzasadnia stwierdzenie, że wskazano i wyjaśniono podstawę prawną zaskarżonego wyroku w stopniu umożliwiającą jego instancyjną kontrolę. Brak więc podstaw by uznać, że uzasadnienie rozstrzygnięcia Sądu pierwszej instancji nie spełnia prawem określonych wymogów – i to w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wniosek Spółki o wystąpienie do TSUE z pytaniem prejudycjalnym nie zasługiwał na uwzględnienie.

Należy przede wszystkim przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym stanowiskiem TSUE, ocena potrzeby wystąpienia z pytaniem prejudycjalnym dotyczącym wykładni lub ważności aktu prawa unijnego należy do sądu krajowego, w tym sądu ostatniej instancji. Samo podniesienie kwestii dotyczącej prawa unijnego przez stronę postępowania nie przesądza o potrzebie skierowania takiego pytania. Sąd ostatniej instancji może, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku, zwrócić się do TSUE z wnioskiem o rozpatrzenie tego pytania. W przypadku, gdy takie pytanie jest podniesione w sprawie zawisłej przed sądem krajowym, którego orzeczenia nie podlegają zaskarżeniu według prawa wewnętrznego, sąd ten jest zobowiązany wnieść sprawę do TSUE.

Z art. 267 TFUE wynika obowiązek Naczelnego Sądu Administracyjnego przedstawienia Trybunałowi pytania prawnego (prejudycjalnego) w przypadku, gdy według tego Sądu do rozstrzygnięcia sprawy konieczna jest wykładnia aktów przyjętych przez instytucje Unii. Określone zagadnienie, aby mogło być przedmiotem pytania prejudycjalnego, powinno dotyczyć kwestii interpretacji prawa unijnego znajdującego zastosowanie w sprawie zawisłej przed sądem krajowym. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, w sprawie poddanej kontroli instancyjnej nie zachodziła uzasadniona wątpliwość co do wykładni wskazanych przepisów prawa unijnego, stąd też nie było potrzeby wystąpienia z pytaniem prejudycjalnym do TSUE.

Gdyby nawet przyjąć, że ustanowiony w prawie krajowym obowiązek zapewnienia, przez przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, dostępności tych produktów mieści się w pojęciu ograniczeń, o których mowa w art. 35 TFUE, to należy zwrócić uwagę na to, że zakaz zawarty w tym przepisie nie ma charakteru bezwzględnego, o czym świadczy treść art. 36 Traktatu. W Unii Europejskiej handlu lekami nie traktuje się na zasadach pełnej swobody działalności gospodarczej, o czym świadczy chociażby dyrektywa 2006/123 z 12 grudnia 2006 r. dotycząca usług na rynku wewnętrznym (Dz. U. UE L 2006, nr 376). W pkt 17 Preambuły do tej Dyrektywy postanowiono, że obejmuje ona jedynie usługi, które są świadczone z powodów ekonomicznych. W art. 2 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy wyraźnie zaś stwierdzono, że nie ma zastosowania do usług zdrowotnych niezależnie od tego, czy są one świadczone w placówkach opieki zdrowotnej, jak również niezależnie od sposobu ich zorganizowania i finansowania na poziomie krajowym oraz tego, czy są to usługi publiczne czy prywatne. Potwierdzenie tego stanowiska zawiera ustawa z dnia 4 marca 2010 r. o świadczeniu usług na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 47, poz. 278 ze zm.), uchwalona w celu implementowania powyższej dyrektywy. Ustawodawca postanowił w art. 3 ust. 1 pkt 17, że tej ustawy nie stosuje się do świadczenia usług, o których mowa w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.