Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 468/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2023-11-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Jarosław Stopczyński, Sędzia WSA - Andrzej Siwek, Asesor WSA - Marcin Maszczyński (spr.), , Protokolant st. specjalista - Monika Włochińska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 października 2023 r. sprawy ze skargi [...]S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 5 stycznia 2023 r. nr UR.D.WM.DNB.1.2023 w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej oddala skargę.


UZASADNIENIE

UZASADANIENIE

Przedmiotem skargi wniesionej przez [...] S.A. z siedzibą w K. (dalej: "skarżąca" lub "spółka" lub "strona") jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "organ" lub "Prezes") z dnia 5 stycznia 2023 r., znak UR.D.WM.DNB.1.2023,

utrzymująca w mocy decyzję własną z dnia 23 listopada 2022 r., znak: UR.D.WM.DNB.99.2022, w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] (dalej: "system [...] "), którego producentem jest spółka.

Zaskarżone rozstrzygnięcie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 23 listopada i 2 grudnia 2021 r. do Prezesa, jako organu nadzoru rynku właściwego w sprawie wyrobów medycznych, wpłynęło zawiadomienie

o nieprawidłowościach związanych z wprowadzaniem do obrotu systemu, którego producentem (podmiotem zestawiającym) była skarżąca.

Wobec powyższego Prezes, na podstawie art. 93 ust. 3 lit a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE)

nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1 ze zm., dalej "rozporządzenie 2017/745"), wszczął działania nadzorcze wobec ww. wyrobu

medycznego i skierował do spółki, będącej podmiotem zestawiającym system, pismo z dnia 9 lutego 2022 r. wzywające ją do udzielenia szczegółowych wyjaśnień

w sprawie funkcji i właściwości oprogramowania systemu.

Na podstawie wyjaśnień udzielonych przez spółkę w piśmie z dnia 22 kwietnia 2022 r. i dołączonej do niego dokumentacji oraz zgromadzonych w sprawie dokumentów, Prezes ustalił, że spółka wprowadziła do obrotu system [...] składający się z: oprogramowania [...] i aplikacji mobilnej [...] , których producentem jest spółka oraz z wyrobów medycznych takich jak:

1) ciśnieniomierz [...] , którego producentem jest [...] ; 2) rejestrator EKG [...] , którego producentem jest [...] Sp. z o.o. i 3) pulsoksymetr [...] , którego producentem jest [...] GmbH, a także: 4) wagi (nie będącej wyrobem medycznym), przeznaczonych

do prowadzenia hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej.

Jak stwierdził Prezes, z powyższych komponentów systemu [...] rejestrator EKG, ciśnieniomierz oraz pulsoksymetr zostały oznakowane znakiem CE, gdyż ich producenci przeprowadzili z udziałem jednostki notyfikowanej ocenę zgodności tych wyrobów z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U.UE.L.1993.169.1 z dnia 1993.07.12, dalej: "dyrektywa 93/42/EWG"), wystawili dla nich deklaracje zgodności, a jednostki notyfikowane wystawiły dla tych wyrobów certyfikaty zgodności. Natomiast producent wchodzącego w skład ww. systemu oprogramowania [...]

nie przeprowadził oceny zgodności tego oprogramowania z wymaganiami ani

ww. dyrektywy 93/42/EWG, ani z wymaganiami ww. rozporządzenia 2017/745.

W skład ww. oprogramowania włączył natomiast wyrób medyczny - oprogramowanie [...] , dla którego przeprowadził ocenę zgodności z wymaganiami

ww. dyrektywy, z udziałem jednostki notyfikowanej, która wystawiła dla tego programu stosowny certyfikat.

Organ podniósł, iż zgodnie z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 od dnia

26 maja 2021 r. każdy wyrób medyczny może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny

z ww. rozporządzeniem. W ocenie Prezesa, żaden z wyrobów zestawianych przez spółkę w system [...] , tj. ciśnieniomierz, rejestrator EKG i pulsoksymetr,

a także włączony do oprogramowania [...] program [...] ,

nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem 2017/745, ponieważ ich producenci, zadeklarowali ich zgodność wyłącznie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG

i uzyskali dla tych wyrobów stosowne certyfikaty od jednostek notyfikowanych.

Prezes zauważył jednak, iż na mocy odstępstwa, o którym mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, wyrób który posiada ważny certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. (lub do daty upływu ważności certyfikatu, o ile wypada ona wcześniej, czyli przed 26 maja 2024 r.) tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2021 r. pozostaje on zgodny z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

Z powyższego przepisu, w ocenie organu, wynika, że po 26 maja 2021 r. nie mogą być dokonywane przez producentów żadne istotne zmiany w przewidzianym zastosowaniu wyrobów zgodnych z dyrektywą 93/42/EWG, które są wprowadzane do obrotu po tej dacie.

Mając na względzie powyższe, zdaniem Prezesa, kwestią wymagającą jednoznacznego ustalenia przez organ w ramach nadzoru nad wyrobami medycznymi było ustalenie czy podmiot zestawiający system [...] dokonuje tego w sposób określony w art. 22 ust. 1 ww. rozporządzenia 2017/745, czy też zestawianie ww. wyrobów odbywa się w trybie opisanym w art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745. W tym drugim przypadku, zdaniem organu,

tak skompletowany system traktuje się jako samodzielny wyrób medyczny,

a podmiot zestawiający staje się producentem w rozumieniu przepisów

ww. rozporządzenia i jest zobowiązany do przeprowadzenia procedury oceny zgodności takiego systemu przed jego wprowadzeniem do obrotu.

W związku z powyższym, Prezes skierował w dniu 2 marca 2022 r. zapytanie do jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności oferowanego

w systemie [...] rejestratora EKG czy jego producent uwzględnił w ocenie zgodności przeznaczenie tego wyrobu do używania podczas telerehabilitacji kardiologicznej. W udzielonej w dniu 11 maja 2022 r. odpowiedzi na ww. zapytanie jednostka notyfikowana nie potwierdziła, że zastosowanie ww. rejestratora EKG do telerehabilitacji było przedmiotem oceny zgodności, a w związku z tym nie można potwierdzić, że takie zastosowanie ww. rejestratora EKG zostało objęte certyfikatem dla ww. wyrobu.

Jednocześnie, w piśmie z dnia 22 kwietnia 2022 r., spółka podniosła,

że zmodyfikowała oprogramowanie, w ten sposób, że po usunięciu

z oprogramowania [...] funkcji związanych z przetwarzaniem danych, służy ono jedynie do ich przesyłania i wyświetlenia i oprogramowanie to nie jest już wyrobem medycznym.

Mając na uwadze powyższe ustalenia Prezes, pismem z dnia 17 maja 2022 r., wezwał skarżącą do wyjaśnienia m.in. czy zakres przewidzianego przez producentów zastosowania oferowanych w systemie [...] wyrobów,

tj. ciśnieniomierza, rejestratora EKG i pulsoksymetru obejmuje używanie ich do telerehabilitacji kardiologicznej, i czy takie ich zastosowanie zostało uzgodnione

z tymi producentami, a także czy oprogramowanie [...] (w wersji 5.2) nadal jest oprogramowaniem spełniającym zakładane funkcje w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej, która pozwala pacjentowi na samodzielne prowadzenie treningów

w dowolnie wybranym przez siebie miejscu.

W piśmie z dnia 6 czerwca 2022 r. spółka poinformowała organ,

że oprogramowanie [...] i certyfikowane oprogramowanie [...] są osobnymi programami (produktami), które współpracują ze sobą. Do pisma dołączono oświadczenie producenta ciśnieniomierza oraz oświadczenie producenta rejestratora EKG.

Organ po przeprowadzeniu ponownej analizy zgromadzonej dokumentacji sprawy, pismem z dnia 7 lipca 2022 r., na podstawie art. 94 rozporządzenia 2017/745, poinformował stronę, że jego zdaniem, system [...]

jest wyrobem medycznym i podlega przepisom rozporządzenia 2017/745, a podmiot zestawiający ten system błędnie nie zakwalifikował go jako wyrobu medycznego.

W ocenie Prezesa, wprowadzone przez spółkę, jako producenta, zmiany

w oprogramowaniu [...] wchodzącym w skład ww. systemu powodują,

że oprogramowanie to nie jest już wyrobem medycznym, jednakże sam system jako całość nadal jest przedstawiany jako przydatny do hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej. Ponadto organ powziął wątpliwość, czy wyroby medyczne zestawiane przez stronę w system, rzeczywiście zostały przewidziane przez ich producentów do telerehabilitacji kardiologicznej i stwierdził, że spółka jako zestawiający system [...] nie dokonała weryfikacji działania oferowanych

w systemie ww. wyrobów, w zastosowaniu do hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej. Ponadto, zdaniem Prezesa, integracja oprogramowania [...] i certyfikowanego oprogramowanie [...] sugeruje nie tylko zastosowanie medyczne, ale także sprawia, że oprogramowanie [...] spełnia definicję wyposażenia wyrobu medycznego podaną w art. 2 pkt 2 rozporządzenia 2017/745, a wobec tego strona, jako producent powinna była przeprowadzić ocenę zgodności oprogramowania [...] z wymaganiami dla wyrobów medycznych określonymi albo w dyrektywie 93/42/EWG, albo

w rozporządzeniu 2017/745.

Wobec powyższego na podstawie art. 95 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, organ wezwał stronę do niezwłocznego wycofania z obrotu i z używania systemu [...] z aplikacją mobilną [...] i do przesłania projektu komunikatu skierowanego do użytkowników ww. wyrobów informującego o powodach wycofania z obrotu i z używania. Stosowny komunikat z dnia 6 września 2022 r.,

został zamieszczony na stronie internetowej organu w dniu 13 września 2022 r., gdyż zdaniem Prezesa, zawierał istotną informację dla użytkowników, o tym,

że oprogramowanie [...] w wersji 5.2 z aplikacją mobilną nie są już wyrobem medycznym, gdyż służą jedynie do przesyłania danych.

Ponadto, organ w dniu 11 września 2022 r. ponownie zwrócił się do jednostki notyfikowanej z zapytaniem, czy rejestrator EKG, zgodnie z instrukcją używania

w wersji przedłożonej przez producenta ww. jednostce notyfikowanej (czyli w ramach procedury certyfikacji), jest przeznaczony do stosowania w telerehabilitacji kardiologicznej. W dniu 24 października 2022 r. niemiecki organ właściwy

w sprawach wyrobów medycznych poinformował organ, że zgodnie

z postępowaniem wyjaśniającym jednostki notyfikowanej, przewidziane zastosowanie wyrobu nie obejmuje telerehabilitacji kardiologicznej.

Jednocześnie, organ w dniu 21 września 2022 r. zwrócił się do jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności ciśnieniomierza z pytaniem czy ww. ciśnieniomierz może być stosowany w telerehabilitacji kardiologicznej

i używany podczas wykonywania ćwiczeń. W dniu 27 września 2022 r. organ otrzymał odpowiedź jednostki notyfikowanej, w której stwierdziła ona, że nie jest on przeznaczony do telerehabilitacji kardiologicznej ani podczas ćwiczeń.

W przesłanym do organu piśmie z dnia 30 września 2022 r. strona stwierdziła jednak, że zarówno rejestrator EKG, jak i ciśnieniomierz mogą być stosowane

w telerehabilitacji kardiologicznej.

W dniu 25 października 2022 r. organ otrzymał kolejne wyjaśnienia strony,

w których podtrzymała ona swoje stanowisko, że przedmiotowy system do telerehabilitacji kardiologicznej jest systemem zgodnym z art. 22 ust 1 rozporządzenia 2017/745, a wchodzące w jego skład wyroby są używane zgodnie

z przeznaczeniem określonym przez ich producentów.

Decyzją z dnia 23 listopada 2022 r., znak: UR.D.WM.DNB.99.2022,

Prezes zakazał udostępniania na rynku systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] . Jako podstawę prawną organ wskazał

art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 50 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2022 r. poz. 974).

Strona pismem z dnia 12 grudnia 2022 r. wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, Prezes decyzją z dnia 5 stycznia 2023 r., znak UR.D.WM.DNB.1.2023, utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 23 listopada 2022 r., znak: UR.D.WM.DNB.99.2022, w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] . W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ podtrzymał dotychczasową argumentację w sprawie zawartą w decyzji organu I instancji, zgodnie z którą skarżąca, jako podmiot zestawiający system [...] , wprowadziła go do obrotu i używania bez przeprowadzenia stosownej weryfikacji wchodzących w jego skład wyrobów i nie sporządziła oświadczenia o pozytywnym efekcie tej weryfikacji.

Prezes podniósł, że w skład ww. systemu strona włączyła oprogramowanie [...] , które poprzez realizowane przez nie funkcje analizujące dane medyczne pozyskane z wchodzących w skład systemu wyrobów medycznych (ciśnieniomierza, rejestratora EKG, pulsoksymetru) służyło do celów medycznych

i stanowiło wobec tego wyrób medyczny w rozumieniu przepisów zarówno dyrektywy 93/42/EWG jak i rozporządzenia 2017/745. Jednakże strona jako producent tego oprogramowania nie przeprowadziła dla niego oceny zgodności, z wymaganym dla tej klasy wyrobu (IIb) udziałem jednostki notyfikowanej.

W ocenie organu spółka zmodyfikowała ww. oprogramowanie w taki sposób by pozostawić mu wyłącznie funkcje komunikacyjne służące do przesyłania danych

z wyrobów używanych przez pacjenta podczas telerehabilitacji do lekarza prowadzącego. Świadczyć to ma, zdaniem organu o tym, że uznała ona zasadność argumentów organu wskazujących, że ww. oprogramowanie w swej pierwotnej wersji było wyrobem medycznym. Potwierdzać to ma również zawarta m. in.

w piśmie spółki z dnia 24 czerwca 2022 r. deklaracja, że spółka zamierza przeprowadzić wymaganą dla takiego oprogramowania ocenę zgodności z udziałem jednostki notyfikowanej. Jednakże, jak podniósł Prezes, pomimo jego wezwań, skarżąca nie poinformowała większości użytkowników, że dostarczone

im oprogramowanie po modyfikacji nie jest wyrobem medycznym (zgodnie

z informacjami przekazanymi przez użytkowników Prezesowi w odpowiedzi na zapytanie w tej kwestii).

W świetle powyższych faktów oraz w toku czynności prowadzonych przez organ w ramach nadzoru rynku, stwierdził on, iż powziął uzasadnione przypuszczenie, że strona zestawiając ww. system włącza do niego wyroby medyczne, których przewidziane zastosowanie określone przez ich producentów nie obejmuje zastosowań do których przeznacza je podmiot zestawiający system [...] , czyli strona. Wobec powyższego zgodnie z dyspozycją art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, zdaniem organu, strona nie mogła wprowadzać

ww. systemu do obrotu bez przeprowadzenia dla niego oceny zgodności takiej jakiej wymaga się dla wyrobu medycznego, w tym wypadku z udziałem jednostki notyfikowanej.

W celu weryfikacji ww. faktu organ zapoznał się z instrukcjami używania wyrobów medycznych wchodzących w skład systemu [...] i zwrócił się do dwóch jednostek notyfikowanych, które brały udział w ocenie zgodności ciśnieniomierza oraz rejestratora EKG ze stosownymi zapytaniami, czy zgodnie

z instrukcją używania przedstawioną tym jednostkom odnośne wyroby są przeznaczone do telerehabilitacji kardiologicznej. Zgodnie z uzyskaną za pośrednictwem niemieckiego organu kompetentnego informacją jednostka notyfikowana certyfikująca rejestrator EKG stwierdziła, że zgodnie z przedłożoną jej w procesie certyfikacji instrukcją używania ww. rejestrator nie jest przeznaczony do telerehabilitacji kardiologicznej, natomiast jednostka certyfikująca aparat do mierzenia ciśnienia stwierdziła, że nie jest on przewidziany do telerehabilitacji.

Jedocześnie Prezes podniósł, że zważywszy, iż w procedurze oceny zgodności jednostka notyfikowana certyfikująca objęty tą procedurą wyrób weryfikuje wszystkie przewidziane przez producenta dla wyrobu zastosowania pod kątem właściwego udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu w danym zastosowaniu, to jednoznaczne stanowisko jednostek w tej kwestii ma przymiot rozstrzygający. Stąd też, w ocenie organu, nie mógł uznać on przedłożonych przez stronę oświadczeń producentów ww. ciśnieniomierza i rejestratora EKG,

że akceptują oni używanie ich wyrobów do telerehabilitacji, ponieważ zgodnie

z uzyskanymi od jednostek notyfikowanych informacjami takie zastosowanie tych wyrobów nie jest objęte wydanymi dla nich certyfikatami.

Ponadto, organ zaakcentował, że powyższe oświadczenie producenta ciśnieniomierza, rozszerzające de facto zakres jego przewidzianego zastosowania, zostało złożone po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745, co oznacza, zdaniem tego organu, że nie jest możliwa istotna zmiana przewidzianego zastosowania

ww. ciśnieniomierza, ponieważ jako wyrób, dla którego nie wykazano zgodności

z ww. rozporządzeniem, może być on udostępniany wyłącznie w drodze odstępstwa, o którym mowa w art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745, tylko pod warunkiem,

że jego przewidziane zastosowanie nie ulegnie zmianie.

Podobny stan faktyczny, zdaniem Prezesa, istnieje w przypadku rejestratora EKG, gdzie złożone przez jego producenta oświadczenie, że może być on używany do pomiarów w ruchu, czyli także w trakcie sesji telerehabilitacji, nie może być uwzględnione jako złożone po wejściu w życie rozporządzenia 2017/745,

a odnoszące się do wyrobu, którego zakres przewidzianego zastosowanie w dniu

26 maja 2021 r. "zamroził" przepis ww. art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745. Ponadto, w znajdującym się w aktach sprawy zgłoszeniu dotyczącym niezgodności

systemu [...] znajduje się oświadczenie jednostki notyfikowanej

[...] GmbH z dnia 8 marca 2022 r., w którym stwierdza ona, że instrukcja używania certyfikowanego przez tę jednostkę rejestratora EKG,

w której mowa, że ww. wyrób może być używany z oprogramowaniem [...] ,

nie była objęta procedurą certyfikacji, co zostało, zdaniem organu, dodatkowo potwierdzone w informacji przekazanej za pośrednictwem niemieckiego organu kompetentnego w dniu 24 października 2022 r.

Z powyższych faktów, zdaniem Prezesa, wynika, że dalsze wprowadzanie do obrotu i używania systemu [...] bez przeprowadzenia wymaganej dla tego systemu przepisem art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 oceny zgodności stanowiłoby rażące naruszenie ww. rozporządzenia.

Jednocześnie organ zauważył, iż w ramach nadzoru rynku nadal prowadzi czynności, które nie są objęte zakresem rozstrzygnięcia niniejszej decyzji, wobec systemów [...] , które już zostały wprowadzone do obrotu i do używania.

W skardze z dnia 6 lutego 2023 r. skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, spółka wydanej decyzji zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów, które powodują, że decyzja jest dotknięta wadą

nieważności w postaci:

1) rażącego naruszenia prawa poprzez wydanie decyzji administracyjnej na błędnej podstawie prawnej z art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745,

w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] , podczas gdy przeprowadzona przez Prezesa ocena na podstawie art. 94 rozporządzenia 2017/745 wykazała, że wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, a tym samym prawidłową podstawą działań wobec skarżącej powinien być art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745;

2) rażącego naruszenia prawa w postaci niezastosowania przez organ

w zaskarżonej decyzji odpowiedniej podstawy prawnej znajdującej się w art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, który w sytuacji występującej w ramach postępowania, tj. w przypadku stwierdzenia przez organ, że wyrób nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych

z ochroną zdrowia publicznego zobowiązywał Prezesa do wezwania do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym - jasno określonym i przekazanym - terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności, a który dopiero w przypadku niespełnienia warunków wezwania umożliwiałby wydanie decyzji skierowanej wobec skarżącej, w wyniku czego pozbawił skarżącą możliwości naprawienia stwierdzonych przez Prezesa nieprawidłowości przed wydaniem decyzji w przedmiocie zakazania wprowadzania do obrotu i do używania systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] .

II. Naruszenie przepisów postępowania, mające wpływ na wynik sprawy

w postaci:

1) art. 7 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2022 r. poz. 2000, dalej: "k.p.a.:), art. 75 k.p.a. oraz art. 77 k.p.a. poprzez:

a) brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego w ramach postępowania, co przejawiło się m.in. w nieuzyskaniu od producentów wyrobów medycznych sprawozdań z oceny klinicznej dla wyrobów zestawianych

w systemie skarżącej, co było niezbędne dla określenia prawidłowego zakresu przewidzianego zastosowania wyrobów medycznych,

a w konsekwencji powyższego oparcie rozstrzygnięcia w sprawie jedynie na oświadczeniu jednostki notyfikowanej będącej odpowiedzią na nieprecyzyjne pytanie organu oraz własnej interpretacji instrukcji używania wyrobów, podczas gdy uzyskanie ww. sprawozdań pozwoliłoby na prawidłowe i pełne określenie przewidzianego zastosowania wyrobów,

b) pominięcie w treści decyzji wszystkich podjętych w toku postępowania działań skarżącej, które poprzez doprecyzowanie dokumentacji towarzyszącej systemowi wyjaśniły wszelkie wątpliwości dotyczące prawdziwego zakresu przewidzianego zastosowania i sposobu używania produktów zestawianych w ramach systemu;

2) art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 k.p.a. oraz art. 80 k.p.a. poprzez dokonanie wybiórczej, dowolnej, nieprawidłowej oceny dowodów zgromadzonych

w niniejszym postępowaniu, tj.:

a) oświadczeń producentów ciśnieniomierza oraz rejestratora EKG,

co wpłynęło na brak dokonania obiektywnych ustaleń faktycznych

- co nastąpiło poprzez pominięcie dowodu z oświadczeń producenta rejestratora EKG co do zakresu przewidzianego zastosowania rejestratora oraz interpretacji oświadczenia producenta ciśnieniomierza dotyczącego sposobu pomiaru wykonywanego przez ciśnieniomierz

w sprzeczności z zasadami logiki i doświadczenia życiowego, jednak

w zgodzie z przyjętym stanowiskiem organu,

b) oceny dowodu z protokołu z przeglądu analizy ryzyka producenta rejestratora EKG z dnia 24 października 2022 r. poprzez przyjęcie,

że ww. protokół dowodzi, że w ocenie zgodności tego wyrobu producent nie uwzględnił ważnych ryzyk związanych z telerehabilitacją kardiologiczną, tym samym nie przewidywał zastosowania dla wyrobu

w tym zakresie, podczas gdy prawidłowa ocena dowodu powinna doprowadzić do wniosku, że konkluzje z protokołu są działaniami producenta w zakresie nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu,

a producent nie zaliczył tych zmian jako należących do zmiany przewidzianego zastosowania, ponieważ w jego ocenie przewidziane zastosowanie wyrobu niezmiennie obejmowało i obejmuje badania zarówno statyczne jak i w ruchu;

3) art. 10 k.p.a. poprzez przyjęcie jako dowodu w sprawie i oparcie swojego rozstrzygnięcia na podstawie odpowiedzi jednostek notyfikowanych, które odpowiadały na pytania, które zostały zredagowane przez Prezesa w sposób nieobiektywny i stawiający tezę, a które dotyczyły przewidzianego zastosowania ciśnieniomierza oraz rejestratora EKG przy jednoczesnym pominięciu udziału skarżącej w procesie formułowania pytań, a także niezapewnienia skarżącej możliwości przedłożenia swoich pytań,

co zapewniłoby prawidłowy i pełny udział skarżącej w czynnościach organu,

a co w konsekwencji doprowadziło do uzyskania odpowiedzi na pytania, które odpowiadają stawianej przez organ tezie, a które nie zawierają obiektywnego stanowiska jednostki notyfikowanej;

4) art. 107 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 8 k.p.a. poprzez określenie rozstrzygnięcia decyzji w sposób szeroki, wykorzystując nazwę handlową systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej "[...] " przy braku jednoczesnego uściślenia do jakiej wersji systemu odnosi się zaskarżona decyzja, co w istocie prowadzi do zakazania udostępniania na rynku w przyszłości przez skarżącą nie konkretnego systemu, który w ocenie organu ma wadę prawną, a wszystkich systemów używających nazwą handlową "[...] " - niezależnie od zmian, które mogłyby korygować zarzucaną skarżącej przez Prezesa niezgodność w tych systemach.

III. Naruszenie prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 22 ust. 1 i art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że system skarżącej jest systemem

w rozumieniu art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, podczas gdy zastosowanie medyczne systemu i zakres przewidzianego zastosowania wyrobów zestawianych w systemie skarżącej, dowodzą, że jest to system,

o którym mowa w art. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, co w rezultacie doprowadziło do błędnego rozstrzygnięcia zawartego w decyzji;

2) art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że definicja "przewidzianego zastosowania" wyrobu obejmuje swoim zakresem wszystkie zasady dotyczące prawidłowego używania wyrobów medycznych, podczas gdy załącznik II rozporządzenia 2017/745 rozdziela w punkcie 1.1. lit. c) "przewidywaną populację pacjentów oraz schorzenia, które mają zostać zdiagnozowane, być leczone lub monitorowane, a także inne uwagi, na przykład kryteria doboru pacjentów, wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia" od znajdującego się w punkcie 1.1. lit. a) pojęcia "przewidzianego zastosowania" wyrobu, w wyniku czego organ błędnie uznał, że stosowanie ciśnieniomierza, rejestratora EKG oraz pulsoksymetru w ramach systemu do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej [...] odbywa się niezgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

W uzasadnieniu swojej skargi organ przedstawił szerokie argumenty przemawiające za podniesionymi zarzutami, jednocześnie wnosząc o:

1) stwierdzenie nieważności obu decyzji, ewentualnie – ich uchylenie w całości;

2) umorzenie postępowania administracyjnego w całości;

3) rozpoznanie sprawy w trybie uproszczonym;

4) zwrot kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę z dnia 6 marca 2023 r. organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie.

W piśmie z dnia 20 kwietnia 2023 r. spółka przedstawiła dodatkowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje.

Na wstępie Sąd wyjaśnia, iż uprawnienia wojewódzkich sądów administracyjnych, określone przepisami m.in. art. 1 § 1 i § 2 ustawy z 25 lipca

2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2492)

oraz art. 3 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634, dalej: "p.p.s.a."), sprowadzają się do kontroli działalności administracji publicznej pod względem jej zgodności z prawem.

W tym zakresie mieści się ocena, czy zaskarżona decyzja odpowiada prawu

i czy postępowanie prowadzące do jej wydania nie jest obciążone wadami uzasadniającymi uchylenie rozstrzygnięcia. Aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło

w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a-c p.p.s.a.). Uwzględnienie skargi następuje również w przypadku stwierdzenia, że zaskarżony akt jest dotknięty jedną z wad wymienionych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną,

z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 p.p.s.a.). Z ustrojowej funkcji sądu administracyjnego wynika bowiem obowiązek poddania pełnej analizie przepisów prawa materialnego i procesowego, które były lub powinny być podstawą skarżonego aktu. Sąd administracyjny badając sprawę w pełnym zakresie ma zatem obowiązek uwzględnić i te okoliczności, które nie zostały powołane w skardze, ale mają wpływ na legalność podjętego rozstrzygnięcia (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa

w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia (art. 135 p.p.s.a).

Mając powyższe na uwadze, w ocenie Sądu, skarga nie jest zasadna,

a zaskarżona decyzja Prezesa jest prawidłowa i odpowiada prawu.

Odnosząc się natomiast do poszczególnych zarzutów skargi, Sąd wskazuje, że w pierwszej kolejności należy odnieść się do zarzutu najdalej idącego,

tj. rażącego naruszenia prawa poprzez wydanie decyzji administracyjnej na błędnej podstawie prawnej - art. 95 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 zamiast na podstawie art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, które powodować ma, zdaniem skarżącej,

że decyzja Prezesa dotknięta jest wadą nieważności.

Wskazać więc należy, iż zgodnie z art. 94 rozporządzenia 2017/745

w przypadku gdy właściwe organy państwa członkowskiego w oparciu o dane uzyskane z obserwacji lub działań w zakresie nadzoru rynku lub o inne informacje mają powody przypuszczać, że wyrób:

a) może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego; lub

b) w inny sposób nie jest zgodny z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu,

przeprowadzają ocenę tego wyrobu obejmującą wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymogi związane z ryzykiem stwarzanym przez dany wyrób lub innym brakiem zgodności wyrobu.

Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują z właściwymi organami.

W myśl zaś art. 95 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 w przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 94 właściwe organy stwierdzą, że wyrób stwarza niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te niezwłocznie wzywają producenta danych wyrobów, jego upoważnionego przedstawiciela oraz wszystkie inne odpowiednie podmioty gospodarcze do podjęcia wszelkich odpowiednich i należycie uzasadnionych działań korygujących w celu osiągnięcia przez wyrób zgodności z wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczącymi ryzyka stwarzanego przez wyrób, oraz - w sposób proporcjonalny do rodzaju ryzyka - do ograniczenia udostępniania wyrobu na rynku, objęcia udostępniania wyrobu na rynku określonymi wymogami, wycofania wyrobu

z obrotu lub wycofania go z używania, w rozsądnym - jasno określonym

i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi gospodarczemu - terminie. Jak wynika natomiast z ust. 4 tego przepisu, jeżeli podmiot gospodarczy, o którym mowa w ust. 1, nie podejmie odpowiednich działań korygujących w terminie, o którym mowa w ust. 1, właściwe organy wprowadzają wszelkie odpowiednie środki w celu zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu na ich rynkach krajowych lub wycofania wyrobu z obrotu lub z używania. Za pomocą systemu elektronicznego,

o którym mowa w art. 100, właściwe organy niezwłocznie powiadamiają o takich środkach Komisję, pozostałe państwa członkowskie oraz jednostkę notyfikowaną,

o której mowa w ust. 2 niniejszego artykułu.

Stosownie natomiast do art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 w przypadku gdy po przeprowadzeniu oceny zgodnie z art. 94 właściwe organy państwa członkowskiego stwierdzą, że wyrób nie jest zgodny z wymogami określonymi

w niniejszym rozporządzeniu, ale nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób lub dla innych kwestii związanych z ochroną zdrowia publicznego, organy te wzywają odpowiedni podmiot gospodarczy do usunięcia danego braku zgodności z odpowiednimi wymogami

w rozsądnym - jasno określonym i przekazanym zainteresowanemu podmiotowi gospodarczemu - terminie proporcjonalnym do tego braku zgodności.

W przedmiotowym postępowaniu, organ przeprowadził w trybie art. 94 rozporządzenia 2017/745, ocenę systemu [...] i w jej wyniku ustalił,

że system wraz z aplikacją mobilną stwarzają niedopuszczalne ryzyko dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów. Takim niedopuszczalnym ryzykiem, jak wynika

z uzasadnienia zaskarżonej decyzji Prezesa, był brak skuteczności wyrobów używanych oraz brak oszacowania ryzyka związanego z używaniem wyrobów

w hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej, co stwarzało zagrożenia związane

z nieprawidłowościami pomiarów przez te wyroby. W odpowiedzi na złożoną przez spółkę skargę Prezes doprecyzował także, iż informacje dostarczane przez ten system wykorzystywane są przy podejmowaniu decyzji do celów diagnostycznych lub terapeutycznych, których skutki mogą spowodować poważne pogorszenie stanu zdrowia danej osoby lub konieczność interwencji chirurgicznej.

W związku z tym, organ prawidłowo, pismem z dnia 7 października 2022 r.,

na podstawie art. 95 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wszczął postępowanie administracyjne dotyczące wycofania z obrotu i z używania systemu, które zakończyło się wydaniem decyzji z dnia 23 listopada 2022 r. o zakazie udostępniania na rynku systemu. Sąd podziela również stanowisko organu co do zasadności ograniczenia uciążliwości dla strony podjętego rozstrzygnięcia, poprzez ograniczenie jego zakresu do zakazu wprowadzania do obrotu i używania nowych systemów, nie domagając się wycofania z obrotu i z używania systemów dotychczas wprowadzonych.

Natomiast wezwanie z dnia 23 listopada 2022 r., które wydane zostało

w trybie art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, pozostawało poza zakresem decyzji

z dnia 23 listopada 2022 r. wydanej w trybie art. 95 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, ponieważ dotyczyło nie tylko systemów, które już zostały wprowadzone do obrotu

(w przeciwieństwie do systemów, które mogłyby być dopiero co wprowadzone do obrotu, a których dotyczyła decyzja) ale dotyczyło innych dostrzeżonych nieprawidłowości – przede wszystkim instrukcji używania, której poprawienia domagał się organ. Takie działania korygujące skarżąca przeprowadziła, a tym samym nie została pozbawiona możliwości naprawienia możliwych do usunięcia niezgodności, których usunięcie zapewniało, że systemy będące w używaniu nadal będą mogły pozostać w obrocie.

Dlatego też w tej sytuacji, zdaniem Sądu, nie można było uznać zarzutu skarżącej o naruszeniu art. 95 ust. 1 i art. 97 ust. 1 rozporządzenia 2017/745

i to w stopniu rażącym, bo tylko to uprawniałoby Sąd do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.

Odnosząc się natomiast do zarzutów naruszenia przepisów postępowania,

w sposób mający wpływ na wynik sprawy, tj. w szczególności przeprowadzenia postępowania dowodowego – art. 7, art. 8, art. 10, art. 75, art. 77, art. 80 i art. 107

§ 1 pkt 5 k.p.a., to w ocenie Sądu również i one są bezzasadne.

Na wstępie stwierdzić należy, że obowiązkiem organu administracji, wynikającym z zawartej w art. 7 k.p.a. zasady prawdy obiektywnej, jest dokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. Organ administracji jest zobowiązany do podejmowania wszelkich kroków zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i powinien prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie obywateli do władz publicznych (por. wyrok NSA z dnia 7 października 1983 r.

SA/Lu 240/83, LEX nr 1688578). Obowiązek ten jest realizowany dzięki nakazowi zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia przez organ administracji całego materiału dowodowego (art. 77 § 1 kpa). Wyczerpujące rozpatrzenie całego materiału dowodowego oznacza konieczność ustosunkowania się przez organ do wszystkich dowodów zebranych w sprawie (por. tezę drugą wyroku NSA z 15 grudnia 1995 r. SA/Lu 507/95, LEX nr 27107; wyrok NSA z 3 lutego 1999 r. IV SA 1010/97,

LEX nr 48684; wyrok NSA z 4 marca 1999 r. IV SA 288/97, LEX nr 48135). Należy

w tym miejscu zwrócić uwagę na dyspozycję art. 80 k.p.a., który nakazuje ocenę poszczególnych dowodów w kontekście całości materiału dowodowego. Oparcie rozstrzygnięcia tylko na niektórych dowodach i pominięcie innych jest niedopuszczalne (P. Przybysz Komentarz do art. 77 kpa, LEX 2019).

Należy również zauważyć, że zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. uzasadnienie faktyczne decyzji powinno w szczególności zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, zaś uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Uzasadnienie stanowi integralną cześć decyzji i jego zadaniem jest wyjaśnienie rozstrzygnięcia, stanowiącego dyspozytywną część decyzji

(por. wyrok NSA z 12 maja 2000 r. sygn. akt I SA/Kr 856/98, LEX nr 43041). Prawidłowe zredagowanie pod względem merytorycznym i prawnym uzasadnienia decyzji administracyjnej ma zasadnicze znaczenie dla stosowania zasady przekonywania wyrażonej w art. 11 k.p.a., a realizowanej na mocy art. 107 § 3 k.p.a.. Organ administracyjny jest zobowiązany tą zasadą do wyjaśnienia stronom zasadności przesłanek, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy, aby w miarę możliwości doprowadzić do wykonania decyzji bez stosowania środków przymusu. Elementem decydującym o przekonaniu strony, co do trafności rozstrzygnięcia, jest uzasadnienie decyzji.

Zasada przekonywania niezostanie natomiast zrealizowana w sytuacji, gdy organ pominie milczeniem niektóre twierdzenia lub nie odniesie się do faktów istotnych dla danej sprawy. Obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę

– w ramach motywowania podjętej decyzji – jest również ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Odzwierciedlenie tego winno znaleźć się w uzasadnieniu decyzji.

Zarówno doktryna jak i orzecznictwo sądów administracyjnych akcentuje konieczność wyczerpującego odniesienia się w uzasadnieniu decyzji organu odwoławczego do całości zebranego materiału dowodowego oraz do wszystkich zarzutów podnoszonych przez strony w toku postępowania (por. np. P. Przybysz – Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz LEX 2017, wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z 12 kwietnia 2017 r. sygn. akt IV SA/Po 979/16, wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Rzeszowie

z dnia 23 marca 2017 r. sygn. akt II SA/Rz 1464/17, wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 14 kwietnia 2005 r. sygn. akt III SA/Wa 180/05).

W wyroku z dnia 20 grudnia 1999 r. sygn. akt IV SA 274/97 (LEX nr 48234), Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że organ odwoławczy rozpoznaje sprawę ponownie merytorycznie w jej całokształcie. Oznacza to, że ma on obowiązek rozpoznać wszystkie żądania, wnioski i zarzuty strony oraz ustosunkować się do nich w uzasadnieniu swej decyzji. Wspomniane żądania, wnioski i zarzuty mogą być rzecz jasna zawarte także w złożonym przez stronę odwołaniu. Stąd obowiązkiem organu odwoławczego o podstawowym znaczeniu jest również przytoczenie w tym względzie treści odwołania oraz ustosunkowanie się do niego w uzasadnieniu wydanej decyzji.

Podnieść także należy, iż w ugruntowanym orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podnosi się, że w świetle dyspozycji art. 75 § 1 k.p.a. jako dowód trzeba dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia danej sprawy administracyjnej, a nie jest sprzeczne z prawem. Oznacza to, że mogą to być m.in. dokumenty, zeznania świadków, oględziny czy też opinie biegłych, a więc także dowody wytworzone poza prowadzonym danym postępowaniem administracyjnym. Dopuszczenie jako dowodu wszystkiego, co może przyczynić się do wyjaśnienia stanu faktycznego, a nie jest sprzeczne z prawem, umożliwia bowiem realizację zasady prawdy obiektywnej (art. 7 k.p.a.). Zatem materiały (dowody) zgromadzone przez organ w toku wcześniej prowadzonego postępowania, mogą być procesowo wykorzystane w postępowaniu administracyjnym dotyczącym legalizacji budynku gospodarczego (por. wyrok NSA z dnia 17 lutego 2022 r. sygn. akt: II OSK 531/19,

a także wyroki NSA z dnia 17 kwietnia 2023 r. I OSK 3302/19 oraz z dnia 9 stycznia 2023 r. II OSK 2010/22). Jak podniósł również Naczelny Sąd Administracyjny

w jednym z judykatów inicjatywa dowodowa nie jest przypisana tylko organom orzekającym, ale należy też do stron postępowania. Mimo, że to na organach administracji spoczywa obowiązek zbadania wszystkich okoliczności sprawy,

to strona ma inicjatywę dowodową - może wskazać kontrdowód, z którego zamierza wyprowadzić korzystne skutki prawne (wyrok NSA z dnia 10 marca 2021 r. II OSK 1918/18). Organy administracji publicznej nie mogą ignorować aktywności stron

w dążeniu do ustalenia stanu faktycznego, szczególnie gdy strony przedstawiają dowody, które w ich ocenie podważają dotychczasowe ustalenia poczynione w toku postępowania. Obowiązkiem organu jest ustosunkowanie się do przedstawionych przez stronę dowodów i wyczerpujące wyjaśnienie pojawiających się na tym tle wątpliwości (wyrok NSA z dnia 23 lutego 2021 r. II GSK 613/19).

Zgodnie natomiast z wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego wyrażonym w wyroku z dnia 24 maja 2022 r. sygn. akt: I GSK 546/22 szczególna moc dowodowa dokumentu urzędowego polega na tym, że organ nie może odrzucić istnienia faktu stwierdzonego w dokumencie urzędowym bez przeprowadzenia przeciwdowodu. Nie jest to równoznaczne z koniecznością przyjęcia wynikających

z niego okoliczności za udowodnione, lecz z koniecznością podjęcia inicjatywy

w celu obalenia domniemania wynikającego z tego dowodu - jeśli okoliczność stwierdzona w dokumencie urzędowym, ocenionym przez pryzmat art. 80 k.p.a., budzi wątpliwości w świetle pozostałych okoliczności i dowodów, bądź jawi się jako niepełna czy niejasna.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy, w ocenie Sądu, wbrew zarzutom podnoszonym w skargach, stan faktyczny rozpoznawanej sprawy został ustalony prawidłowo, na podstawie należycie zgromadzonego materiału dowodowego, który został poddany obiektywnej, wnikliwej ocenie.

Analiza złożonej skargi prowadzi do wniosku, iż podniesione w niej zarzuty procesowe dotyczyły głównie przeprowadzonego postępowania dowodowego oraz zebranych w jego toku dowodów. Skarżąca kwestionuje przede wszystkim to,

że organ oparł swoje rozstrzygnięcie w całości na podstawie odpowiedzi jednostek notyfikowanych, które odpowiadały na pytania, które zostały zredagowane przez Prezesa w sposób nieobiektywny i bez udziału skarżącej, a także to, iż organ nie uzyskał od producentów wyrobów medycznych sprawozdań z oceny klinicznej oraz zignorował oświadczenia producentów komponentów wchodzących w skład systemu.

W ocenie Sądu powyższe zarzuty nie są zasadne.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia art. 7, art. 75 i 77 k.p.a. poprzez nieuzyskanie od producentów wyrobów medycznych wchodzących w skład systemu [...] sprawozdań z oceny klinicznej tych wyrobów, to Sąd podziela stanowisko organu, iż dla ustalenia przewidzianego zastosowania wyrobu podmiot zestawiający dysponuje etykietą oraz instrukcją używania wyrobu, a przepisy rozporządzenia 2017/745 nie nakładają na niego obowiązku zapoznawania się

z oceną kliniczną wyrobu, która nie jest dostarczana z wyrobem. Podmiot zestawiający system powinien przy określaniu przewidzianego zastosowania systemu uwzględniać wyłącznie te materiały określające przewidziane zastosowanie wchodzących w jego skład wyrobów, które są z nimi dostarczane użytkownikom.

Zdaniem Sądu, w związku z tym, iż dokonana przez organ analiza przede wszystkim instrukcji używania nie wykazała, iż komponenty systemu [...]

w postaci ciśnieniomierza, rejestratora EKG oraz pulsometru mogą być używane również do telerehabilitacji kardiologicznej, to organ słusznie zwrócił się do jednostek notyfikowanych – które zdaniem Sądu – mają status biegłych w rozumieniu art. 84 k.p.a. Skarżąca sama przyznała, iż nie ma dostępu do pełnych danych klinicznych produktów wchodzących w skład systemu. Dlatego też organ prawidłowo pozyskał opinie jednostek notyfikowanych, które uczestniczyły w ocenie zgodności zestawianych przez skarżącą wyrobów, tj. ciśnieniomierza i rejestratora EKG, i które dysponowały ocenami klinicznymi produktów. Z opinii tych jednoznacznie wynikało natomiast, iż produkty nie są one przeznaczone do hybrydowej telerehabilitacji kardiologicznej.

Odpowiadając natomiast na zarzuty naruszenia art. 7, art. 8, art. 77 oraz 80 k.p.a. poprzez pominięcie w prowadzonym przez organ postępowaniu dowodów

z oświadczeń producentów rejestratora EKG i ciśnieniomierza wchodzących w skład systemu [...] , w których to oświadczeniach zadeklarowali oni, że ich wyroby mogą być przeznaczone do używania w celu telerehabilitacji kardiologicznej, to jak wynika z akt sprawy, to zastosowanie powyższych wyrobów do telerehabilitacji nie było objęte procedurą certyfikacji przez kompetentne jednostki notyfikowane.

Jednocześnie, jak słusznie zauważył Prezes, oświadczenia te zostały złożone

po dniu 26 maja 2021 r. Tym samym, zdaniem Sądu, ich uwzględnienie stanowiłoby niedopuszczalne rozszerzanie przewidzianego zastosowania wyrobów dopuszczonych do obrotu na podstawie art. 120 ust. 3 rozporządzenia 2017/745.

Tym samym podniesione zarzuty naruszenia art. 7, art. 75 i 77 k.p.a. oraz naruszenia art. 7, art. 8, art. 77 oraz 80 k.p.a. należy uznać za bezzasadne.

W ocenie Sądu, wbrew argumentacji skarżącej, również i postawione przez Prezesa pytanie było prawidłowe i Prezes jako organ prowadzący postępowanie oraz wydający władcze rozstrzygnięcie nie tylko nie musiał ale nawet nie mógł konsultować tych pytań ze stroną tego postępowania. Znamienne jest to, że pomimo, iż strona skarżąca wielokrotnie kwestionowała prawidłowość postawionego przez organ pytania co do przewidziane zastosowania produktów to do tej pory nie wskazała, w jaki sposób powinno ono brzmieć aby było ono "obiektywne i mogło rozwiać powstałe w sprawie wątpliwości". Tym samym zarzut naruszenia art. 10 k.p.a. należy uznać za chybiony.

Wreszcie za niezasadny Sąd uznał także zarzut naruszenia art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 8 k.p.a. Z uwagi bowiem na brak możliwości przeprowadzenia prawidłowej procedury oceny zgodności z wymaganiami rozporządzenia 2017/745

i uzyskania certyfikatu zgodności decyzja Prezesa musiała dotyczyć nazwy handlowej wyrobu, aby były nią objęte wszystkie systemy [...] . Słusznie zauważył organ, że spółka, zestawiając system [...] powinna na podstawie art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 przeprowadzić ocenę zgodności tego systemu jako osobnego wyrobu medycznego. Dlatego nie można było ograniczyć wydanej decyzji do konkretnej wersji systemu [...] , gdyż oznaczałoby

to zgodę na dalsze wprowadzanie do obrotu wyrobu niezgodnego w postaci kolejnych wersji różniących się tylko i wyłącznie wersją oprogramowania [...] .

Mając powyższe na uwadze, zarzuty naruszenia przepisów postępowania,

w sposób mający wpływ na wynik sprawy, tj. w szczególności rzetelności

i kompletności przeprowadzonego postępowania dowodowego, w ocenie Sądu są bezzasadne.

Odnosząc się do zarzutów naruszenia prawa materialnego, tj. art. 22 ust. 1

i art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 to również i one, zdaniem Sądu, nie mogły stanowić podstawy do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Przypomnieć więc należy, iż zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 osoby fizyczne lub prawne sporządzają oświadczenie, w przypadku gdy zestawiają wyroby noszące oznakowanie CE z wymienionymi niżej innymi wyrobami lub produktami, w sposób, który jest zgodny z przewidzianym zastosowaniem tych wyrobów lub innych produktów oraz w granicach użycia określonych przez producentów tych wyrobów lub produktów - w celu wprowadzenia ich do obrotu jako systemu lub zestawu zabiegowego:

a) inne wyroby noszące oznakowanie CE;

b) wyroby medyczne do diagnostyki in vitro noszące oznakowanie

CE zgodnie z rozporządzeniem 2017/746;

c) inne produkty pozostające w zgodności z mającym do nich zastosowanie prawodawstwem jedynie wtedy, gdy są one stosowane podczas zabiegu medycznego lub ich obecność w systemie lub zestawie zabiegowym jest uzasadniona z innego względu.

W myśl natomiast art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/746 gdy system lub zestaw zabiegowy zawiera wyroby nienoszące oznakowania CE lub gdy wybrane zestawienie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym przewidzianym zastosowaniem lub w przypadku gdy sterylizacji nie przeprowadzono zgodnie

z instrukcjami producenta, taki system lub zestaw zabiegowy traktuje się jako odrębny wyrób i poddaje się stosownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 52. Taka osoba fizyczna lub prawna przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach.

Stosownie zaś do art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746 "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie

z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub

w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Sąd, podobnie jak organ, nie miał wątpliwości również, że system [...] jest systemem, o którym mowa w art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745.

Jak wynika bowiem z akt sprawy z wchodzących w skład systemu [...] komponentów, rejestrator EKG, ciśnieniomierz oraz pulsoksymetr zostały oznakowane znakiem CE, gdyż ich producenci przeprowadzili z udziałem jednostki notyfikowanej ocenę zgodności tych wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych, wystawili dla nich deklaracje zgodności,

a jednostki notyfikowane wystawiły dla tych wyrobów certyfikaty zgodności. Natomiast producent wchodzącego w skład ww. systemu oprogramowania [...] nie przeprowadził oceny zgodności tego oprogramowania z wymaganiami ani ww. dyrektywy 93/42/EWG, ani z wymaganiami ww. rozporządzenia 2017/745.

W skład ww. oprogramowania włączył natomiast wyrób medyczny - oprogramowanie [...] , dla którego przeprowadził ocenę zgodności z wymaganiami

ww. dyrektywy, z udziałem jednostki notyfikowanej, która wystawiła dla tego programu stosowny certyfikat.

Zgodnie zaś z art. 5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 każdy wyrób medyczny może zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie

z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z ww. rozporządzeniem. Sąd nie podziela przy tym przedstawionej przez spółkę wykładni pojęcia "przewidzianego zastosowania" określonego w art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745. Z akt sprawy (pisma jednostek notyfikowanych z dnia 24 października 2022 r. i 27 września 2022 r.) jednoznacznie wynika bowiem, iż przewidziane zastosowanie zarówno rejestratora EKG, jak i ciśnieniomierza nie obejmuje telerehabilitacji kardiologicznej.

Jakk słusznie podniósł Prezes w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji żaden

z wyrobów zestawianych przez spółkę w system [...] , tj. ciśnieniomierz, rejestrator EKG i pulsoksymetr, a także włączony do oprogramowania [...] program [...] , nie jest zgodny z ww. rozporządzeniem 2017/745, ponieważ ich producenci zadeklarowali ich zgodność wyłącznie z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG i uzyskali dla tych wyrobów stosowne certyfikaty od jednostek notyfikowanych.

W ocenie Sądu organ prawidłowo ustalił, w przedmiotowej sprawie zastosowanie powinien mieć tryb przewidziany w art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745. W sytuacji bowiem, gdy system zawiera wyroby nienoszące oznakowania CE lub gdy wybrane zestawienie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym przewidzianym zastosowaniem, co wynikało z oceny jednostek notyfikowanych, taki system traktuje się jako odrębny wyrób i poddaje się stosownej procedurze oceny zgodności na podstawie art. 52 ww. rozporządzenia. Podmiot zestawiający taki system przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach. System, który nie spełnia warunków podanych wart. 22 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 musi podlegać ocenie zgodności na podstawie art. 22 ust. 4 tego rozporządzenia.

Mając powyższe na uwadze, w ocenie Sądu, zarzuty skarżącej dotyczące naruszenia prawa materialnego poprzez błędną wykładnię i błędne zastosowanie

art. 22 ust. 1 i art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 nie są zasadne.

W tym stanie rzeczy, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., skargę oddalił.