Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt V SA/Wa 2050/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2024-03-06 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2023 poz 1634
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA - Tomasz Zawiślak, Sędzia WSA - Konrad Łukaszewicz, Asesor WSA - Bożena Dąbkowska – Mastalerek(spr.), po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 6 marca 2024 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 sierpnia 2023 r. nr IWJP.5450.901.2022.JSAS.4 w przedmiocie zobowiązania do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w dniu 2 sierpnia 2023 r. decyzję nr IWJP.5450.901.2022.JSAS.4, którą po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego wszczętego z urzędu wobec przedsiębiorcy: [...] S.A. w [...] w przedmiocie określenia wysokości należności niepodatkowej budżetu państwa z tytułu kosztów pobrania próbki i przeprowadzonych badań jakościowych produktu leczniczego, [...] zobowiązał [...] S.A. w [...] do pokrycia kosztów badań jakościowych ww. produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki w kwocie 17 390,87 zł, które należy uiścić na rzecz Skarbu Państwa - Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji.

Decyzja została wydana na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 108a ust. 2 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 ustawy z dnia 5 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r., poz. 2301 ze zm.), dalej "upf", art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 1 pkt 1 oraz art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r., poz. 1270 z późn. zm.), oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2023 r., poz. 775 ze zm.), dalej "kpa" w zw. z art. 47 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r., poz. 2651 ze zm.).

W dniu 21 marca 2022 r. inspektor farmaceutyczny z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dokonał poboru próby w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w O. [...] przy ul. [...], prowadzonej przez N., produktu leczniczego [...], co zostało udokumentowane w protokole poboru próby z dnia 21 marca 2022 r. Na podstawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 kwietnia 2022 r. ww. produkt leczniczy został skierowany do badań jakościowych, które miały zostać wykonane przez Narodowy Instytut Leków w Warszawie.

W odniesieniu do ww. produktu leczniczego [...] status podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu art. 2 pkt 24 upf, na dzień wydania decyzji (02.08.2023 r.) posiadają [...] S.A. w [...], co jednoznacznie wynika z rejestru produktów leczniczych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (nr pozwolenia 04014).

Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał w dniu 20 maja 2022 r. Protokół badań Nr NI-0193-22 stwierdzający spełnienie określonych dla niego wymagań jakościowych. Ponadto wykonawca badań - Narodowy Instytut Leków w Warszawie określił, iż koszty pobranej próbki produktu leczniczego oraz koszty wykonania badań jakościowych dla ww. produktu [...] wyniosły łącznie 17 390,87 zł. Wskazano na szczegółową kalkulację kosztów badań wykonywanych w NIL z dnia 23 czerwca 2022 r. Na powyższe koszty składały się całkowite koszty pobrania próbki w kwocie 287,87 zł oraz koszty badań jakościowych w kwocie 17 103,00 zł.

Biorąc pod uwagę pozytywny wynik badania jakościowego produktu leczniczego organ dokonał subsumcji analizowanego stanu faktycznego do dyspozycji art. 108a ust. 2 upf, w treści którego ustawodawca przesądził, iż w przypadku gdy wyniki tego rodzaju badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.

Postępowanie administracyjne w przedmiotowej sprawie zostało wszczęte przez GIF z urzędu o czym strona został zawiadomiona pismem z 23 listopada 2022 r. Strona skorzystała z prawa do przeglądu akt postępowania, które zostały udostępnione za pomocą platformy EPUAP.

Organ wskazał, że środki pieniężne pochodzące z tytułu zwrotu kosztów badań i pobrania próbki produktu leczniczego przez podmioty wskazane w art. 108a upf na rzecz Skarbu Państwa stanowią środki publiczne stanowiące niepodatkowe należności budżetowe. O charakterze publicznoprawnym, w rozumieniu art. 60 ustawy finansach publicznych, co powinno skutkować równoczesnym przyjęciem, iż co do trybu ich ustalania i dochodzenia zastosowanie powinny znaleźć regulacje art. 61 i nast. Ustawy o finansach publicznych.

W dyspozycji art. 60 pkt 7 i art. 61 ust. 1 pkt 1 ustawy o finansach publicznych przewidziano, iż kierownik państwowej jednostki budżetowej jest organem właściwym do wydawania decyzji w pierwszej instancji w odniesieniu do należności niepodatkowych budżetu państwa pobieranych przez państwowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw.

Zgodnie z art. 67 ust. 1 ww. ustawy przewidziano, iż do spraw dotyczących należności, o których mowa w art. 60, nieuregulowanych ustawą o finansach publicznych stosuje się przepisy kpa i odpowiednio przepisy działu III ustawy - Ordynacja podatkowa. W niniejszej sprawie odpowiednie zastosowanie znajdzie m.in. art. 47 § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa przesądzający, iż termin płatności podatku wynosi 14 dni od dnia doręczenia decyzji ustalającej wysokość zobowiązania podatkowego.

W ocenie GIF konieczne stało się zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego [...] S.A., do pokrycia kosztów badań jakościowych ww. produktu leczniczego i kosztów pobrania próbki, które wyniosły łącznie kwotę 17 390,87 zł. Przy czym koszty badań jakościowych produktu leczniczego i koszty pobrania próbki określone niniejszą decyzją jako należność niepodatkowa budżetu państwa powinny zostać uiszczone przez stronę na rzecz Skarbu Państwa - Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

[...] S.A. w [...] wniosły do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 2 sierpnia 2023 r. nr IWJP.5450.901.2022.JSAS.4.

Zaskarżonej decyzji skarżący zarzucił rażące naruszenie:

- art. 138 ust. § 1 pkt 1 kpa, w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 kpa;

- art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 kpa, art. 108a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne poprzez wydanie zaskarżonej decyzji bez podstawy prawnej, które to naruszenie stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 2 kpa;

Z ostrożności procesowej zaskarżonej decyzji zarzucono

a)naruszenie:

- art. 11 w zw. z art. 107 § 3 kpa z uwagi na brak adekwatnego uzasadnienia decyzji przejawiający się w niewyczerpującym i nieprzekonującym wyjaśnieniu motywów wydanego rozstrzygnięcia, a w szczególności niewyjaśnienie w uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji jej podstawy prawnej, albowiem samo wskazanie przepisów prawa i ich treści nie można uznać za wystarczające oraz umożliwiające prawidłową kontrolę sądową;

- art. 8 ust. 2 kpa w zw. z art. 14 ustawy Prawo przedsiębiorców poprzez odstąpienie przez Organ, bez uzasadnionej przyczyny, od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym,

b) jak również, naruszenia prawa materialnego:

- naruszenie art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez niewłaściwe ich zastosowanie polegające na dokonaniu przez organ błędnej subsumpcji tj. uznanie, iż koszty badań jakościowych oraz koszty poboru próbki stanowią należności niepodatkowe budżetu państwa;

Skarżący wniósł o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie w przypadku uznania, iż nie zachodzą przesłanki do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i lit. c ppsa, o rozpatrzenie sprawy w postępowaniu uproszczonym na podstawie art. 119 pkt 1 ppsa oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W ocenie Spółki założenie organu, iż określone w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne koszty badań i pobrania próbki, które miałaby pokrywać Spółka, stanowią tzw. niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym nie znajduje wyraźnego oparcia w żadnym przepisie prawa, ani w orzecznictwie odnoszącym się do tego rodzaju kosztów, ani w dotychczasowej praktyce stosowania przedmiotowego przepisu przez organ. Dokonując analizy art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne skarżący stwierdził, że jego treść nie przesądza w żaden sposób kto miałby być uprawniony do pobrania płatności od Spółki, w jakiej wysokości taka płatność miałaby być pobrana, a także w jaki sposób powinna być ustalona ani tym bardziej jaki jest jej charakter (publiczny, czy prywatnoprawny). Prowadzenie badań jakościowych produktów leczniczych jest przedmiotem harmonizacji na poziomie Dyrektywy 2001/83. Przepisy Dyrektywy nie przewidują obciążania kosztami badań podmiotów odpowiedzialnych w przypadku ustalenia, że produkt leczniczy odpowiada wymaganiom jakościowym. Zgodnie z brzmieniem art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych, środkami publicznymi stanowiącymi niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym są w szczególności dochody pobierane przez państwowe i samorządowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw. Na podstawie wykładni językowej lub celowościowej nie ma możliwości rozstrzygnięcia jaki jest charakter płatności z tytułu zwrotu kosztów badań jakościowych, ze względu na brak jakichkolwiek przepisów regulujących tryb dochodzenia oraz szczegółowych warunków czy trybu ustalania wysokości obciążania tymi kosztami, a także brak orzecznictwa sądowego w tym zakresie, które mogłoby stanowić podstawę do jednoznacznego określenia charakteru tej płatności. Skarżący odniósł się do dorobku Trybunału Konstytucyjnego, który wskazuje, że każda danina publiczna, niezależnie od jej konkretnej nazwy, powinna spełniać wymogi określone w art. 217 Konstytucji. W związku z tym, jeśli dana należność ma charakter publicznoprawny i dochodzona jest w relacji władczej, jej konstrukcja normatywna na poziomie ustawy powinna być jednoznaczna i wyczerpująca, nie pozostawiając adresatom jakichkolwiek wątpliwości, z drugiej zaś strony eliminując wszelką arbitralność, dyskrecjonalną władzę po stronie organów ją stosujących. Ustawodawca powinien, w odniesieniu do należności publicznoprawnej, w sposób jednoznaczny uregulować przynajmniej podstawowe elementy tej daniny, pozwalające na ustalenie wysokości obciążenia fiskalnego, tj. jednoznaczne określenie na rzecz kogo ma być realizowana, w jakiej wysokości i w jaki sposób powinna być ustalana jej wysokość. Przepis art. 108a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne nie spełnia tych warunków brzegowych, a zatem w świetle ram konstytucyjnych przewidzianych dla daniny publicznoprawnej, nie odpowiada ustrojowym wymogom daniny publicznoprawnej. Inna wykładnia art. 108a ust. 2, uznająca ten przepis za podstawę prawną daniny publicznoprawnej, wchodziłaby w ewidentny konflikt z Konstytucją. Nie można uznać za prawidłowe zaliczenie kosztów badań jakościowych do niepodatkowych należności budżetowych o charakterze publicznoprawnym, o których mowa w art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych. Nie można uznać, iż koszty badań jakościowych, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy PF, stanowią dochody pobierane przez państwowe i samorządowe jednostki budżetowe na podstawie odrębnych ustaw (o czym mówi wyraźnie art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych). Nie można bowiem zidentyfikować normy prawnej, która wskazywałaby, że należności te stanowią dochód jakiejkolwiek państwowej lub samorządowej jednostki budżetowej, w szczególności zaś art. 108a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne nie wskazuje takiego organu. Natomiast zakładając, że zwrot kosztów badań i pobrania próbki powinien nastąpić do podmiotu, który faktycznie ponosi koszty wykonania tych badań tj. Narodowy Instytut Leków, to tym bardziej nie mogą one stanowić należności objętej art. 60 pkt 7 ustawy o finansach publicznych. Koszty badań jakościowych mają charakter cywilnoprawny (prywatnoprawny). Mając Brak jest tym samym podstaw prawnych do wydania decyzji administracyjnej w przedmiotowej sprawie. W odniesieniu do art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne brak jest podstaw do domniemania formy decyzji administracyjnej. Przyjmując nawet dopuszczalność formy decyzji administracyjnej należy zastrzec, że obowiązująca norma materialnego prawa administracyjnego musi każdorazowo dawać podstawę do dokonania jej autorytatywnej konkretyzacji w zakresie uprawnienia, pozbawienia uprawnienia, nałożenia lub zwolnienia z obowiązku. W przedmiotowej sprawie nie ma takiej podstawy. Normy zawarte w ustawie prawo farmaceutyczne nie dają podstaw do takiej konkretyzacji. Mając na uwadze treść art. 108a ust. 2 ustawy prawo farmaceutyczne brak jest również wymaganego minimum elementów wystarczających do tego, aby po ich połączeniu ze stanem faktycznym mogła powstać sprawa administracyjna. W ocenie skarżącego przepis ten stwarza co najwyżej materialnoprawną podstawę do roszczenia cywilnoprawnego podmiotów, które wykonały opisane w nim czynności tj. pobranie próbek i wykonanie badania jakościowego. Roszczenia takie podlegają ewentualnemu dochodzeniu w trybie powództwa o zapłatę, nie zaś decyzji administracyjnej. Konkluzję powyższą potwierdza analiza umów zawieranych w latach 2015-2022 pomiędzy organem a NIL, na podstawie której ww. badania były prowadzone. Umowy te w § 8 przewidywały następujące przypadki, w których koszty badań oraz pobrania próbek będą ponoszone przez Spółkę:

- począwszy od roku 2016, koszty poniesione przez zleceniobiorcę (czyli NIL) badań i pobrania próbki (przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy PF) pokrywa podmiot odpowiedzialny, w przypadku gdy wyniki badań potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe (§ 8 ust. 4 umów);

- koszty poniesione przez NIL badań oraz pobrania próbki produktów leczniczych, zgodnie z wykazem produktów leczniczych oznaczonych jako PK, wskazanych w liście "B", pokrywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (zob. § 8 ust. 5 umów);

- koszty poniesione przez NIL badań i pobrania próbki w przypadku zgłoszonych Reklamacji, a od 2016 r. także badań oznaczonych jako "R-IW" , pokrywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot, który odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (zob. § 8 ust. 6 umów);

- do roku 2018, koszty poniesione przez NIL badań i pobrania próbki produktów leczniczych oznaczonych jako WK pokrywał podmiot odpowiedzialny lub podmiot, który odpowiadał za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych produktu leczniczego (zob. § 8 ust. 7 umów w latach 2015-2018);

- umowy jednoznacznie wskazują (w § 8 ust. 9, a od roku 2019 w ust. 8), że z tytułu przeprowadzonych ww. badań NIL realizuje wszelkie wierzytelności od podmiotów zobowiązanych określonych www. przepisach, które stają się wynagrodzeniem NIL.

Organ oraz NIL zgodnie interpretowały art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w ten sposób, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty pobrania próbek i przeprowadzenia badań poniesione przez NIL, a zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego względem NIL w tym zakresie ma charakter cywilnoprawnej wierzytelności.

Rozumienie to wzmacnia dodatkowo brzmienie § 16 umów, dodanego w roku 2016, zgodnie z którym "w związku z zawarciem niniejszej Umowy strony zobowiązują się do wzajemnej współpracy oraz koordynacji działań. Celem Stron jest m.in. zapewnienie harmonijnej realizacji Umowy oraz pomoc, także w zakresie dotyczącym łatwiejszej realizacji przez Zleceniobiorcę uprawnień w kwestii uzyskania od podmiotów wskazanych w § 8 ust. 4-5 wynagrodzenia". Jak wynika z powyższego, w odniesieniu do badań w latach 2015-2022 co do zasady:

- przedmiotem zwrotu (pokrycia) miały być koszty badań poniesione przez NIL (a nie koszty usługi poniesione przez organ),

- podmiotem mającym dochodzić pokrycia tych kosztów od podmiotów odpowiedzialnych miał być NIL, a nie organ,

- koszty te miały stanowić część wynagrodzenia NIL z tytułu realizacji umów z organem.

Okoliczność, że przedmiotowe umowy zostały zawarte na podstawie przepisów ustawy - Prawo zamówień publicznych, jedynie potwierdza, że wynagrodzenie wykonawcy ma charakter cywilnoprawny, a nie publicznoprawny.

Organ jako strona umów z NIL w latach 2015-2022 konsekwentnie potwierdzał co do zasady cywilnoprawny charakter należności podmiotów odpowiedzialnych z tytułu kosztów pobrania próbek i przeprowadzenia badań, jak również że ich dochodzenie należy do NIL. Wszczynając obecnie postępowania w sprawie określenia niepodatkowej należności budżetu państwa, Organ działa niezgodnie z własnym rozumieniem art. 108a ust. 2 ustawy PF, któremu dał wyraz w ww. umowach. Potwierdzeniem prawidłowości powyższej argumentacji jest również utrwalona praktyka stosowania tych przepisów prawa przez organ. Zgodnie z utrwaloną praktyką dotychczas organ kierował produkty lecznicze do badań jakościowych na podstawie decyzji wydanej w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, a następnie następowało dochodzenie zwrotu kosztów przeprowadzonych badań jakościowych i kosztów pobrania próbki leku przez podmiot faktycznie wykonujący te badania tj. NIL, na drodze cywilnoprawnej, w oparciu o wystawioną fakturę VAT kierowaną do podmiotu odpowiedzialnego. Pomimo zastrzeżeń co do konstrukcji samego przepisu art. 108a ust 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgłaszanych przez organizacje zrzeszające producentów leków oraz wątpliwości co do jego zgodności z Konstytucją, utrwalona praktyka stosowania prawa przez organ nie była kwestionowana przez podmioty odpowiedzialne. Organ wydal zaskarżoną decyzję bez podstawy prawnej.

Brak jest również podstaw do uznania, że Organ jest właściwy i uprawniony do wydania decyzji administracyjnej w przedmiotowej sprawie.

W ustawie Prawo farmaceutyczne brakuje jakiegokolwiek przepisu, który wskazywałby na Organ upoważniony do pobrania kosztów pobrania próbek i przeprowadzenia badania jakościowego pobranego produktu leczniczego. Szczególnie brak jest przepisu, który upoważniałby jakikolwiek organ administracji publicznej, w tym w szczególności organ, do pobierania tych kosztów. Przepis art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi jedynie, że "koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny". We wskazanym przepisie nie został określony Organ, któremu należałoby dokonać zwrotu kosztów. Podkreślić przy tym należy, iż powyższego faktu nie zmienia również arbitralne przyjęcie przez organ, iż realizacja zadań publicznych związanych z jakością leków, w tym przeprowadzania badań jakościowych i pokrywanie ich kosztów oparta została o przyjętą formułę prawno-finansową, że to Skarb Państwa (Organ), który zlecił realizację badań "tymczasowo" wykłada środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów zobowiązanych do ich finalnego pokrycia. W zaskarżonej decyzji Organ nie wskazuje podstawy prawnej przyjętego rozwiązania, ograniczając się jedynie do wskazania, iż takie a nie inne rozwiązanie zostało przyjęte przez organ.

Ustawa prawo farmaceutyczne w żaden sposób nie określa organu właściwego w sprawie poboru kosztów określonych w art. 108a ust. 2 tej ustawy, w przedmiotowej sprawie doszło do wydania decyzji administracyjnej z naruszeniem przepisów o właściwości.

Organu naruszył art. 8 ust. 2 kpa oraz art. 14 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców. We wskazanych przepisach zawarte są zasady: pogłębionego zaufania oraz zasada pewności prawa, stanowiące uprawnienie przedsiębiorcy - strony postępowania do oczekiwania, iż organ administracji publicznej bez uzasadnionej przyczyny nie odstąpi od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym.

Podkreślić należy, iż w dotychczasowej praktyce Organ stosując utrwaloną praktykę postępowania kierował produkty lecznicze do badań jakościowych na podstawie decyzji wydanej w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, a następnie następowało dochodzenie zwrotu kosztów przeprowadzonych badań jakościowych i kosztów pobrania próbki leku przez podmiot faktycznie wykonujący te badania tj. NIL, w drodze cywilnoprawnej, w oparciu o wystawioną fakturę VAT kierowaną do podmiotu odpowiedzialnego. Pomimo zastrzeżeń co do konstrukcji samego przepisu art. 108a ust 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgłaszanych przez organizacje zrzeszające producentów leków i wątpliwości co jego zgodności z Konstytucją RP, opisana powyżej utrwalona praktyka stosowania prawa przez organ nie była kwestionowana przez podmioty odpowiedzialne. W okresie od wejścia w życie aktualnej treści art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. od 2015 r. przepisy prawa w tym zakresie nie zmieniły się. Nie zmieniła się również sądowo-administracyjna linia orzecznicza, uzasadniająca aktualną zmianę stosowania wskazanych przepisów. Zatem brak jest jakichkolwiek powodów do wprowadzenia zmiany, zarówno w zakresie konieczności wydania decyzji o skierowaniu do badań jakościowych w trybie art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy PF, jak i wprowadzenia zupełnie nowego rozwiązania jakim jest uznanie kosztów badań jakościowych i pobrania próbki leku za niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym i obciążanie podmiotów odpowiedzialnych tymi należnościami w trybie decyzji administracyjnej. Dotychczasowa praktyka organu była dużo korzystniejsza dla podmiotów odpowiedzialnych pod względem organizacyjno-podatkowym. Mając na uwadze fakt wcześniejszego wydania decyzji o skierowaniu danego produktu do badań jakościowych organ umożliwiał danemu podmiotowi odpowiedzialnemu (np. Spółce) przygotowanie się finansowe na możliwe wydatki. W przypadku spełnienia się przesłanki określonej w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne i obciążeniu podmiotu odpowiedzialnego kosztami badań jakościowych i kosztami pobrania próbki przez podmiot wykonujący takie badanie (w tym przypadku NIL), podmiot ten wystawiał fakturę VAT umożliwiając tym samym zaliczenie tych kosztów do kosztów prowadzenia działalności gospodarczej.

Spółka nie miała także żadnego wpływu na wysokość zobowiązania, a ze względu na poniżej wskazane argumenty, nie jest przekonana czy nie zostały one zawyżone. W aktach sprawy brak jest szczegółowego wyliczenia kosztów pobrania próbek i ich badania, które to wyliczenie powinno być dokonane w sposób zindywidualizowany dla każdej próbki, z wyszczególnieniem jakie elementy składają się na dany koszt. Przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne znajdujące zastosowanie w sprawie, nie przewidują bowiem możliwości pobrania kosztów zryczałtowanych czy według określonych stawek. W szczególności nie znajdują zastosowania przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1074), wydanego na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie obowiązujących stawek badania. Przepisy te stosuje się bowiem tylko w przypadku wyraźnego odesłania w ustawie Prawo farmaceutyczne, którego brak w przypadku badań prowadzonych na podstawach prawnych wyliczonych w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Ponadto z akt przedmiotowej sprawy wynika, iż próbki Produktu zostały pobrane w ramach kontroli wykonywanej przez Inspektora ds. Obrotu Hurtowego Organu. Próbki te mogły być skierowane do badań jakościowych w laboratoriach prowadzonych przez Inspekcję Farmaceutyczną, a dopiero w uzasadnionych okolicznościach mogły być skierowane do badań w jednej z jednostek określonych w ww. rozporządzeniu Ministra Zdrowia. W zaskarżonej decyzji nie ma uzasadnienia skierowania próbki do badań jakościowych w NIL. Takie postępowanie organu spowodowało, że koszt przeprowadzonych badań jakościowych produktu może być istotnie wyższy, niż w sytuacji gdyby próbki zostały zbadane przez laboratoria prowadzone przez Inspekcję Farmaceutyczną. Zgodnie z ww. rozporządzeniem Ministra Zdrowia na terytorium Polski wyznaczonych jest osiem takich laboratoriów.

Organ mógł doprowadzić do znacznego i nieuzasadnionego zwiększenia kosztów przeprowadzonych badań, którymi chce obciążyć Spółkę wydając zaskarżoną decyzję, która ze względu na wcześniej wskazane wady nie powinna się w ogóle pojawić w obrocie prawnym.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał twierdzenia zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył, co następuje:

Sprawa została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym, na podstawie art. 119 pkt 2 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Przedmiotem badania w niniejszej sprawie jest ustalenie charakteru kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz tego jaki podmiot i w jakim trybie powinien dochodzić ich zwrotu.

Zgodnie z art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny. Stosownie do art. 2 pkt 24 ustawy, podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162 i 2105 oraz z 2022 r. poz. 24, 974 i 1570) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Z dniem 8 lutego 2015 r. nowelizacja dokonana ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28, dalej: "ustawa nowelizująca") spowodowała dodanie do art. 108a, ustępu 2. W ten sposób wdrożona została dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74) oraz częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: "dyrektywa nr 2001/83").

W uzasadnieniu do projektu ustawy nowelizującej w kontekście zmienianego art. 108a ustawy Prawo farmaceutyczne, w istotnym dla sprawy zakresie, zasygnalizowano jedynie, że podmiot odpowiedzialny pokrywa koszty badań próbek produktów leczniczych, gdy wyniki potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia wymagania. Nie doprecyzowano natomiast w jakim trybie oraz w jakiej formie dochodzone są ww. koszty badań.

Zastosowanie wykładni językowej znowelizowanego art. 108a ust. 2 ustawy nie daje wprost odpowiedzi na pytanie, jaki charakter ma to świadczenie oraz w jakiej formie i jaki podmiot powinien dochodzić poniesionych kosztów od podmiotu odpowiedzialnego, o którym mowa w art. 2 pkt 24 ustawy. Należy zatem zastosować wykładnię systemową, odwołująca się do usytuowania przepisu w systemie prawa oraz wykładnię funkcjonalną (celowościową).

W pierwszej kolejności należy sięgnąć do dyrektywy nr 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W pkt 8 preambuły wskazano, że normy i protokoły dotyczące wyników prób i badań produktów leczniczych są skutecznymi metodami kontroli tych produktów, służącymi w związku z tym ochronie zdrowia publicznego i mogącymi ułatwić obroty tymi produktami przez ustanowienie jednolitych zasad mających zastosowanie do badań i prób, przygotowywania akt odnośnych spraw i rozpatrywania składanych wniosków. Doprecyzowanie ww. celu można znaleźć w tytule IX "Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii" w art. 105, gdzie wskazano, że zarządzanie funduszami przeznaczonymi na wykonywanie czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, funkcjonowanie sieci informacyjnych oraz nadzór rynku znajduje się pod stałą kontrolą właściwych władz krajowych w celu zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Cel tej instytucji nie wyklucza pobierania przez właściwe władze krajowe opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za wykonywanie tych działań przez właściwe władze krajowe pod warunkiem pełnego zagwarantowania ich niezależności przy wykonywaniu tych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przepisie tym zostało zatem zawarte upoważnienie dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (czyli w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy – podmiotów odpowiedzialnych) opłat (należności) za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ustawodawca unijny nadał władzom krajowym kompetencje władcze do pobierania należności od podmiotów wprowadzających do obrotu produkty lecznicze, których jakość w kontekście zdrowia publicznego powinna być gwarantowana wynikami badań, prowadzonymi pod nadzorem właściwego organu władzy publicznej w trybie określonym ustawą.

Art. 108a ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne został umieszczony w rozdziale 8 "Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna". Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy, Inspekcja sprawuje nadzór nad jakością, obrotem, i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Do jej zadań należy w szczególności: przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej oraz sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu (por. art. 109 pkt 1c i pkt 2 ustawy). Inspekcją kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy). GIF wydaje ponadto decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 5, w przedmiocie skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP do badań jakościowych (por. art. 115 pkt 9 ustawy).

W ramach czynności nadzorczych w przedmiocie państwowych badań jakości produktów leczniczych, inspektor farmaceutyczny z Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego 21 marca 2022 r. dokonał poboru próby w hurtowni farmaceutycznej produktu leczniczego [...]. W następstwie powyższego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, sprawując nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie na terytorium RP, decyzją z 15 kwietnia 2022 r., na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 ustawy, skierował do badań ww. produkt leczniczy w celu potwierdzenia jego jakości, które zostały realizowane przez Narodowy Instytut Leków z siedzibą w Warszawie jako wykonawcę badań dla organu państwa jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL).

Wobec wydania ww. decyzji postępowanie administracyjne w przedmiocie skierowania do badań ww. produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego jakości zostało prawidłowo wszczęte, a skarżący, jako strona postępowania została prawidłowo o nim powiadomiona. W decyzji tej organ wskazał, że określenie, zarówno podmiotu odpowiedzialnego za pokrycie kosztów badań jakościowych danego produktu leczniczego, jak również dokładne określenie kwotowe ich kosztu, będzie możliwe po ich zakończeniu oraz będzie zdeterminowane samymi wynikami badań, przedstawionymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu przez ich wykonawcę, tj. Narodowy Instytut Leków z siedzibą w Warszawie.

W badanej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 115 ust. 1 pkt 5a ustawy) i w tym celu wydał decyzję o skierowaniu produktu leczniczego do badań jakościowych (art. 115 ust. 1 pkt 9 w zw. z art. 108 ust. 4 pkt 5 ustawy).

Dlatego też GIF działając w ramach nadzoru na podstawie upoważnienia dla władz krajowych do pobierania od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stosownych należności za wykonywanie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o którym mowa w art. 105 dyrektywy nr 2001/83 - jest właściwy do wydania decyzji w przedmiocie zobowiązania podmiotu odpowiedzialnego do pokrycia kosztów badań jakościowych badanego produktu leczniczego, na podstawie art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. W art. 108a ust. 2 ustawy ustawodawca odwołał się do badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub art. 115 ust. 1 pkt 5a, a więc badań, które zostały zlecone przez ten organ. Konsekwencją skierowania produktu do badań jakościowych jest następnie wskazanie podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznego pokrycia kosztów tych badań, natomiast Skarb Państwa (tj. Główny Inspektorat Farmaceutyczny), który zlecił realizację badań "tymczasowo" pokrywa środki pieniężne w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzi zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich pokrycia, którym to podmiotem, w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy, jest strona skarżąca.

Postępowanie w zakresie przeprowadzenia badań jakościowych produktu leczniczego ma charakter publicznoprawny, ponieważ wynika to wprost z ustawy. Dlatego też konsekwentnie poniesione koszty badań, jak i wskazanie podmiotu odpowiedzialnego za ich uiszczenie ma charakter publicznoprawny. Nie mają podstaw zarzuty skargi, z których wynika, że ustalenie wysokości świadczenia wskazanego w art. 108a ust. 2 ustawy ma charakter cywilnoprawny.

Brak jest również podstaw do stwierdzenia zasadności zarzutu dotyczącego naruszenia art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych. W badanej sprawie organ prawidłowo uznał, że koszty, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowią niepodatkowe należności budżetowe o charakterze publicznoprawnym w rozumieniu art. 60 ustawy o finansach publicznych.

Art. 3 pkt 8 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz.U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm.), zawiera ustawową definicję niepodatkowych należności budżetowych. Przez niepodatkowe należności budżetowe rozumie się niebędące podatkami i opłatami, należności stanowiące dochód budżetu państwa lub budżetu jednostki samorządu terytorialnego, wynikające ze stosunków publicznoprawnych. Warunkiem zastosowania przepisów tej ustawy do określonej należności budżetowej jest to, aby wynikała ona ze stosunków publicznoprawnych, przez które należy rozumieć istnienie pewnych relacji między co najmniej dwoma podmiotami, pewnych uprawnień i obowiązków wynikających z określonych norm prawnych. Oznacza to, że do tych należności powinno się zaliczyć należności, których obowiązek ponoszenia stanowi realizację przepisów prawa, a nie jest wynikiem naruszenia tych przepisów (por. M. Popławski, Komentarz do art. 3 Ordynacji podatkowej, L. Etel (red.), Ordynacja podatkowa. Komentarz Aktualizowany, Lex/el 2019; wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 14 listopada 2014 r. sygn. akt II GSK 1693/13). Uznanie dochodu za niepodatkową należność budżetową o charakterze publicznoprawnym wymaga następnie stwierdzenia, że nie zalicza się on do podatków (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych na rzecz Skarbu Państwa, województwa, powiatu lub gminy, wynikających z ustawy podatkowej – art. 6 o.p.), ani opłat, przy czym chodzi tu o opłaty, do których ustalania lub określania uprawnione są organy podatkowe (opłaty, do których stosuje się Ordynację podatkową).

Przenosząc powyższe na grunt przedmiotowej sprawy, należy stwierdzić, że wynikająca z art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne należność w postaci pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o czym była mowa powyżej, wynika ze stosunku publicznoprawnego, polegającego na wykorzystaniu przez ustawodawcę władczej metody regulacji stron stosunku prawnego i jest ona należnością stanowiącą dochód budżetu państwa, o czym świadczy tymczasowe pokrycie przez Skarb Państwa (organ) środków pieniężnych w ramach środków finansowych przekazywanych z budżetu państwa, a następnie na podstawie obowiązujących regulacji prawnych dochodzenie zwrotu poniesionych kosztów (w wysokości odpowiadającej kosztom rzeczywiście poniesionym) od podmiotów odpowiedzialnych do ich ostatecznego pokrycia. Należność ta nie jest także ani podatkiem, ani opłatą w rozumieniu powołanego art. 3 pkt 8 o.p.

Brak jest podstaw do uwzględnienia zarzut dotyczącego naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 19 kpa w zw. z art. 108a ust. 2 ustawy oraz art. 60 pkt 7, art. 61 ust. 4 i 5 oraz art. 67 ust. 1 ustawy o finansach publicznych poprzez wydanie zaskarżonej decyzji przez organ, który nie był właściwy do jej wydania, jak również bez podstawy prawnej, co stanowi przyczynę nieważności, o jakiej mowa w art. 156 § 1 pkt 1 i pkt 2 kpa.

Omawianych kosztów badań nie można zaliczyć do danin publicznych, o których mowa w art. 217 Konstytucji. Koszty te zostały prawidłowo zaliczone przez organ do niepodatkowych należności budżetowych, a więc jak sama nazwa wskazuje do należności, które nie mają charakteru podatkowego (czyli nieodpłatnych, przymusowych oraz bezzwrotnych świadczeń pieniężnych), ani daninowego (a więc mającego, co do zasady, charakter odpłatny, wiążącego się ze świadczeniem, usługą podmiotu publicznoprawnego).

Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 8 ust. 2 kpa w zw. z art. 14 ustawy Prawo przedsiębiorców poprzez odstąpienie przez organ od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym, należy wskazać, że zarzut ten nie może odnieść zamierzonego skutku. Przedmiotem niniejszego postępowania jest decyzja organu zobowiązująca skarżącą do pokrycia kosztów badań jakościowych produktu leczniczego i pobrania próbki, o których mowa w art. 108a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, która w ocenie Sądu, w świetle przedstawionych powyżej uwag, odpowiada prawu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w niniejszym postępowaniu nie może odnosić się, ani oceniać praktyki dotyczącej dochodzenia zwrotu przedmiotowych kosztów badań, która obowiązywała w przeszłości i została przez skarżącą opisana w uzasadnieniu skargi. Natomiast podniesiony przez skarżącą argument, w ramach ww. zarzutu, że w aktach sprawy brak jest szczegółowego wyliczenia kosztów pobrania próbek i ich badania nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem w aktach sprawy znajduje się m.in. dokument dotyczący kalkulacji kosztów badań wykonywanych w Narodowym Instytucie Leków z dnia 23 czerwca 2022 r., który dokładnie określa wysokość kosztów badań produktu leczniczego.

Wobec powyższego Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.