Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1574/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-12-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 46 ust. 8 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 10, art. 61 par. 4, art. 109 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2012 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2012 r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2012 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

F. Sp. z o. o. z siedzibą w [...] (dalej też jako skarżąca, spółka) wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2012 r. nr [...], który utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] nakazującą skarżącej wstrzymanie wytwarzania produktu leczniczego: "[...]".

Jako podstawę prawną Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał art. 46 ust. 8 pkt. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr.45, poz. 271, z późn. zm.) w związku z art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej też jako k.p.a.).

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] nakazał skarżącej jako wytwórcy wstrzymanie wytwarzania produktu leczniczego: "[...]". W uzasadnieniu powołał się na anonimową informację o wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu ww. produktu leczniczego bez ważnego pozwolenia dopuszczającego do obrotu oraz inspekcję przeprowadzoną przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Potwierdziły one, że skarżąca wytwarzała przedmiotowy produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stwierdzona w trakcie inspekcji niezgodność stanowi naruszenie podstawowych obowiązków wytwórcy wynikających z art. 42 ust. 1 pkt. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania Główny Inspektor Farmaceutyczny, zatem organ nakazał wytwórcy wstrzymać, w oparciu o art. 46 ust. 8 pkt. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne wytwarzanie przedmiotowego produktu leczniczego.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca zarzuciła, że przeprowadzona przez inspektorów Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego inspekcja, na którą powołał się organ, przeprowadzona została w istocie nie w celu kontroli, lecz w celu zgromadzenia materiału dowodowego dla potrzeb wydania kwestionowanej decyzji, przy czym strona nie była informowana, a wręcz była dezinformowana co do rzeczywistego celu inspekcji. Skarżąca wskazała, że decyzja z dnia [...] marca 2012 roku wydana została z powołaniem się na ustalenia inspekcji doraźnej przeprowadzonej dnia [...] marca 2012 roku w sytuacji, gdy raport z inspekcji został jej doręczony w dniu [...] marca 2012 roku i skarżąca złożyła w trybie art. 122g ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne do niego zastrzeżenia. W konsekwencji decyzja pierwszej instancji wydana została z powołaniem się na ustalenia inspekcji doraźnej, której procedura w dacie wydania decyzji nie była ostatecznie zakończona. Skarżąca zwróciła także uwagę na uchybienia w działaniu organu polegające na braku zawiadomienia strony o wszczęciu wobec niej postępowania administracyjnego zakończonego wydaną decyzją. W jej ocenie brak było również podstaw do zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, bowiem przepis ten w ogóle nie może mieć zastosowania w ustalonym stanie faktycznym. Organ nie wziął pod uwagę kluczowej okoliczności, że w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego toczyło się postępowanie sądowoadministracyjne, w którym Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 18 maja 2010 roku sygn. akt VI SA/Wa 2211/09, uchylił decyzje Ministra Zdrowia odmawiające stronie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. Powołany wyżej wyrok uchylony został dopiero wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 października 201l r., sygn. akt II GSK 1063/10. Oznacza to, że w okresie od dnia [...] maja 2010 roku do dnia [...] października 2011 roku skarżąca spółka, uprawniona była do wytwarzania i wprowadzania rozpatrywanego produktu leczniczego do obrotu. Z kolei po zapadnięciu wyroku Naczelnego Sadu Administracyjnego uprawniona była do dalszego wprowadzania powyższego produktu do obrotu przez okres sześciu miesięcy w oparciu o treść art. 29 ust. 5 oraz ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] maja 2012 r. nr [...] utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia z dnia [...] marca 2012 r. Uznał, że zebrany materiał dowodowy jednoznacznie świadczy, że podmiot odpowiedzialny wytwarzał i wprowadzał do obrotu produkt leczniczy [...] bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ nie zgodził się z przedstawioną przez stronę interpretacją, w myśl której wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 maja 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 2211/09 pozwalał jej na wprowadzanie kwestionowanego produktu leczniczego do obrotu. Organ zaznaczył, iż dyspozycja art. 29 ust. 5 ustawy - Prawo Farmaceutyczne pozwala na wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu przez okres 6 miesięcy produktu leczniczego, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Jednocześnie, nawet gdyby spółka mogła powoływać się na ten przepis w odniesieniu do produktu leczniczego [...], to biorąc pod uwagę datę wydania przez Ministra Zdrowia decyzji ostatecznej, tj. [...] lipca 2009 r., okres ten upłynąłby w dniu [...] stycznia 2010 r. Natomiast jak wynika z raportu przeprowadzonej inspekcji spółka wprowadzała do obrotu przedmiotowy produkt leczniczy po tej dacie. Ponowne liczenie tego okresu po wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego jest przy tym niewłaściwe w związku z faktem, iż wcześniejsze uchylenie decyzji Ministra Zdrowia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny nie może skłaniać do twierdzenia, iż decyzji takich w ogóle nie było. Uchylenie decyzji administracyjnej, w odróżnieniu od stwierdzenia nieważności decyzji, nie działa wstecz, a co za tym idzie nie można wnioskować, iż decyzja ta nie została wydana. Dopiero uprawomocnienie się wyroku, co w niniejszej sprawie nie miało we wskazanym okresie miejsca, spowodowałoby trwałe usunięcie decyzji z obrotu prawnego i od tej daty można by najwcześniej rozpatrywać skutki wyroku uchylającego. Nadto nieprawomocnego orzeczenia uchylającego przedmiotowe decyzje Ministra Zdrowia nie można traktować rozszerzająco, tj. jako wyroku pozwalającego na dalsze wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego. Niezrozumiałe jest zatem wskazanie przez skarżącą art. 29 ust. 5 ustawy Prawo Farmaceutyczne, jako przepisu pozwalającego na wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego [...] przez okres 6 miesięcy od wydania wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, Nieprawidłowe jest również powoływanie się przez spółkę na treść art. 29 ust. 7 ustawy Prawo Farmaceutyczne, który stanowi, że produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpoznania złożonego w terminie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Złożony przez skarżącą wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] został rozpoznany, czego efektem były dwie decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. oraz z dnia [...] lipca 2009 r.

Organ stwierdził, że zasadniczą kwestią dla niniejszego postępowania jest brak spełnienia przez Spółkę F. warunków wynikających z art. 14 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo Farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126 poz. 1382 z późn. zm.). Zgodnie z powyższym uregulowaniem w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, podmiot odpowiedzialny obowiązany był w okresie do dnia [...] grudnia 2008 r. do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo Farmaceutyczne. Brak uzupełnienia dokumentacji, co miało miejsce w przypadku produktu leczniczego [...] wytwarzanego przez spółkę prowadzi do wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z mocy samej ustawy.

Na powyższą decyzję skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 §1 pkt 1) lit a) ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, polegające na:

- naruszeniu art. 46 ust. 8 pkt 2 w zw. z art. 42 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo Farmaceutyczne poprzez przyjęcie w/w przepisu za podstawę prawną zaskarżonych decyzji mimo braku podstaw do jego zastosowania w stanie faktycznym rozpatrywanej sprawy, a nadto poprzez wydanie przez GIF decyzji w istocie niewykonalnej, zabraniającej wprowadzenia do obrotu serii produktu leczniczego już znajdującej się w obrocie,

- naruszeniu art. 152 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z art. 29 ust. 5 i ust. 7 ustawy Prawo Farmaceutyczne poprzez uznanie, iż skarżąca od dnia [...] stycznia 2010 r. nie była uprawniona do wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego "[...]";

II. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 § 1 pkt 1) lit c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), polegające na:

1) naruszeniu zasady dwuinstancyjności postępowania, wymienionej w art. 15 w zw. z art. 127 §3 Kodeksu postępowania administracyjnego (dalej "kpa") poprzez nieuchylenie skarżonej decyzji z dnia 21 marca 2012 r. pomimo stwierdzenia przez organ istotnych uchybień w postępowaniu prowadzonym w I instancji i bezpodstawne uznanie, że uchybienia te zostały "konwalidowane", co doprowadziło w istocie do zredukowania całości prowadzonego w sprawie postępowania do działania w jednej instancji;

2) nienależytym i nie wyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego i w konsekwencji oparciu rozstrzygnięcia na materiale fragmentarycznym i dobranym tendencyjnie oraz na dowodach, co do których uniemożliwiono odniesienie się stronie skarżącej, w szczególności na protokole poinspekcyjnym, z którym w momencie wydawania decyzji kończącej postępowanie w I instancji strona nawet nie miała możliwości się zapoznać (naruszenie art. 7 i art. 77 §1 kpa);

3) naruszeniu art. 122g ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez pozbawienie de facto strony możliwości skorzystania z prawa do złożenia zastrzeżeń do raportu poinspekcyjnego z dn. [...] marca.2012 r., stanowiącego w myśl uzasadnienia decyzji GIF z dnia [...] marca 2012 r. właściwie jedyny dowód w sprawie i wydanie decyzji I instancji na podstawie ustaleń tejże inspekcji jeszcze przed dniem doręczenia odpisu protokołu poinspekcyjnego stronie;

4) naruszeniu zasady czynnego udziału stron w postępowaniu administracyjnym, wymienionej w art. 10 kpa poprzez prowadzenie postępowania w sposób uniemożliwiający stronie branie w nim czynnego udziału, w szczególności niepowiadomienie strony o wszczęciu postępowania poprzedzającego wydanie decyzji z dn. [...] marca 2012 r. (naruszenie art. 61 § 4 kpa), niepouczenie strony o prawie końcowego zapoznania się z aktami sprawy i możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie materiałów i dowodów zarówno w toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzjiz dnia [...] marca 2012 r. jak i decyzji z dnia [...] maja 2012 r., a także poprzez wielokrotną odmowę udzielenia stronie żądanych informacji oraz jej dezinformowanie;

5) naruszeniu zasady pogłębiania zaufania do organów Państwa, wymienionej w art. 8 k.p.a. oraz zasady informowania stron (art. 9 k.p.a.) poprzez prowadzenie postępowania właściwie w tajemnicy przed stroną a w szczególności poprzez nieudzielenie stronie wnioskowanych informacji;

6) naruszeniu zasady przekonywania, wymienionej w art. 11 kpa poprzez niewłaściwe uzasadnianie wydanego rozstrzygnięcia, a właściwie jego zupełny brak, a w szczególności brak jakiejkolwiek polemiki ze stanowiskiem strony.

Wskazując na powyższe podstawy zaskarżenia, skarżąca wniosła o:

a/ uchylenie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] maja 2012 roku oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] marca 2012 roku w całości z powodu naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz naruszeń przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy,

b/ zasądzenie na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania z uwzględnieniem kosztów zastępstwa radcowskiego.

Skarżąca ponowiła podnoszoną uprzednio w odwołaniu argumentację, iż przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują sytuacje, w których podmiot odpowiedzialny uprawniony będzie do dalszego wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, co do którego minął termin ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Chodzi tu w szczególności o sytuację, gdy podmiot odpowiedzialny nie legitymuje się ważnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, lecz wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia oczekuje na rozpatrzenie. Podobnie będzie w sytuacji, gdy produkt leczniczy nie uzyskał przedłużenia ważności pozwolenia, a podmiot odpowiedzialny korzysta z okresu tzw. wygaszania wytwarzania, tzn. przez okres 6 miesięcy nadal wytwarza i wprowadza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający już ważnego pozwolenia. W ocenie skarżcej zakwestionowany produkt leczniczy mógł być przez nią wytwarzany i wprowadzany do obrotu do dnia [...] kwietnia 2012r. na podstawie pozwolenia nr [...], którego obowiązywanie, z uwagi na toczące się w sprawie postępowanie administracyjne oraz sądowoadministracyjne i zapadające w tych sprawach orzeczenia, uległo przedłużeniu do wskazanej wyżej daty z mocy art. 29 ust. 5 oraz ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skarżąca zarzucając naruszenie przepisów postępowania administracyjnego podkreśliła, iż postępowanie było prowadzone przez organ w sposób uniemożliwiający stronie branie w nim czynnego udziału. Organ wszczął bowiem postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie w dniu [...] stycznia 2012 roku, o czym jednak nie tylko nie poinformował strony, naruszając przepisy art. 61 § 4 kpa, ale wręcz odmawiał udzielania jakichkolwiek informacji stronie toczącego się już postępowania, która o nie występowała. W ten sposób doszło do prowadzenia postępowania dowodowego bez udziału strony postępowania. Skarżąca wyraziła przy tym opinię, iż postępowanie takie było natomiast zgodne z intencją organu administracyjnego, bowiem fakt toczenia się tego postępowania miał zostać ukryty przed stroną, m.in. poprzez odmowę udzielania stronie jakichkolwiek informacji oraz twierdzenie przez pracowników organu, że żadne postępowanie się nie toczy, a strona "nie ma się czego obawiać". Prowadzenie postępowania dowodowego przez organ administracyjny poza formalnym tokiem postępowania oraz w tajemnicy przed stroną stanowi oczywiste naruszenie art. 10 kpa. Co więcej, skarżąca, nie została ani w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji z dnia [...] marca 2012 r., ani w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji z dnia [...] maja 2012 r. poinformowana o zakończeniu gromadzenia materiału dowodowego oraz o możliwości zapoznania się z aktami postępowania i przekazania swojego stanowiska

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podtrzymał zajmowane dotychczas stanowisko, że okoliczności występujące w przedmiotowej sprawie, a więc wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, pomimo braku ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, uzasadniały zastosowanie art. 46 ust. 8 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Podkreślił, że wbrew twierdzeniu strony skarżącej Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wszczął postępowania administracyjnego w dniu [...] stycznia 2012 r. W aktach sprawy brak jest dowodów świadczących o podjęciu przez organ w tej dacie działań w powyższym zakresie. Pierwszą czynnością organu było bowiem wydanie w dniu [...] marca 2012 r. nr [...] nakazującą skarżącej wstrzymanie wytwarzania produktu leczniczego: "[...]".

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

W świetle art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne badają akty lub czynności z zakresu administracji publicznej pod kątem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a nie celowości czy też słuszności.

Ponadto, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 - dalej także jako p.p.s.a.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Oznacza to, iż sąd ocenia legalność zaskarżonej decyzji biorąc pod uwagę wszelkie naruszenia prawa, niezależnie od żądań i zarzutów podniesionych w skardze. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przedmiotowej sprawie. Zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dnia [...] maja 2012 r. nr [...] oraz utrzymana nią w mocy decyzja z dnia [...] marca 2012 r. nr [...] zostały bowiem wydane z naruszeniem prawa dającym podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego.

Z akt administracyjnych niniejszej sprawy wynika jednoznacznie, co zresztą potwierdza sam organ w udzieleniu dopowiedzi na skargę, że pierwszą czynnością organu było wydanie w dniu [...] marca 2012 roku decyzji nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Tymczasem z przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wynika, że obowiązkiem organu prowadzącego postępowanie jest ustalenie kręgu osób, które mają przymiot strony, powiadomienie ich: o wszczęciu postępowania (art. 61 § 4 kpa) o zebraniu całości materiału dowodowego i o możliwości zapoznania się z tym materiałem (art. 10 § 1 kpa), jak również o innych podjętych w sprawie czynnościach, jeśli wymagają tego przepisy prawa, a następnie doręczenie każdej ze stron wydanych w sprawie rozstrzygnięć wraz z pouczeniem o możliwości ich zaskarżenia (art. 109 § 1 kpa w zw. z art. 107 § 1 kpa).

W razie zaniedbania przez organ obowiązku zapewnienia stronom czynnego udziału w postępowaniu, postępowanie administracyjne obarczone zostaje uchybieniem dającym podstawę do jego wznowienia. W myśl bowiem art. 145 § 1 pkt 4 kpa w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu.

Kodeks postępowania administracyjnego nie stanowi co prawda, czy brak udziału dotyczy całego postępowania, czy tylko pewnych jego fragmentów. Należy jednakże mieć na względzie, iż art. 10 § 1 kpa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwienia im wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. W doktrynie zasadnie podkreśla się w związku z tym, że dla stwierdzenia wystąpienia przesłanki, o jakiej stanowi art. 145 § 1 pkt 4 kpa., tj. stwierdzenia że strona bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu, wystarczy stwierdzenie braku uczestnictwa strony w jednej z faz postępowania (zob. M. Jaśkowska: Komentarz do art. 145 kodeksu postępowania administracyjnego (Dz.U.00.98.1071), w: M. Jaśkowska, A. Wróbel, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Zakamycze, 2005, wyd. II., G. Łaszczyca, Cz. Martysz, A. Matan: Postępowanie administracyjne ogólne, Warszawa 2003, s. 787). Jako brak udziału strony w postępowaniu przyjmuje się: a) brak zawiadomienia o wszczęciu postępowania z urzędu lub na wniosek innej strony, b) zawiadomienie o wszczęciu, ale brak wezwania do udziału w czynnościach postępowania wyjaśniającego albo niezapewnienie wbrew przepisom prawa aktywnego udziału w takich czynnościach, c) niezawiadomienie o wniesieniu odwołania i przebieg takiego postępowania bez udziału strony, także w trybach nadzwyczajnych (B. Adamiak (w:) Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz,, 2011, s. 554). Z kolei w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia z dnia 14 lutego 2012 r., (sygn. akt I OSK 1169/11, LEX nr 1120577) podkreślono wyraźnie, iż postępowanie administracyjne opiera się na zasadzie skargowości i oficjalności działania, jednakże w postępowaniach wszczynanych z urzędu nie może ograniczać praw strony jedynie do doręczenia jej decyzji w sprawie i możliwości złożenia przez nią odwołania. Zawiadomienie strony o wszczęciu postępowania w sprawie jest jednym z najistotniejszych aspektów realizacji zasady ogólnej czynnego udziału strony w postępowaniu. Gwarancją realizacji tego prawa strony jest sankcja wzruszenia decyzji w trybie wznowienia postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 kpa.

Oznacza to na gruncie niniejszej sprawy, że w toku postępowania poprzedzającego wydanie zaskarżonej decyzji doszło do naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, albowiem pozbawiono stronę tego postępowania czynnego udziału w postępowaniu poprzedzającym wydanie decyzji pierwszej instancji doręczając jej już wydaną decyzję, bez uprzedniego zagwarantowania jej możliwości skorzystania z uprawnień wynikających z art. 61 § 4, art. 10 § 1 i art. 109 § 1 kpa w zw. z art. 107 § 1 kpa. Przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne nie wyłączyły przy tym w ramach procedury uregulowanej w Rozdziale 3 stosowania obowiązku przestrzegania przepisu art. 61 § 4, art. 10 § 1 i art. 109 § 1 kpa w zw. z art. 107 § 1 kpa. Niedopuszczalnym jest więc dokonane przez organ pozbawienie strony przysługującego jej prawa do udziału w toku całego postępowania, stanowiącego jedno z fundamentalnych uprawnień strony postępowania administracyjnego.

Jak stanowi natomiast art. 145 §1 pkt 1b ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Należy podkreślić, że naruszenie prawa będące podstawą do wznowienia postępowania administracyjnego powoduje uwzględnienie skargi, niezależnie od tego, czy uchybienie to miało wpływ na wynik sprawy (por. A. Kabat: Komentarz do art. 145 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Zakamycze, 2006, wyd. II.). Zaskarżona decyzja oraz decyzja utrzymana nią w mocy decyzję z dnia [...] marca 2012 roku podlegają zatem wyeliminowaniu z obrotu prawnego niezależnie od zasadności pozostałych zarzutów podnoszonych przez stronę skarżącą. Ocena prawna byłaby w tym stanie rzeczy przedwczesna, gdyż niweczyłaby zasadność zapewniania czynnego udziału w postępowaniu jego stronie i umożliwiania wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Podkreślić należy, że dla uchylenia decyzji na podstawie art. 145§ 1 pkt 1lit. b ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi nie ma także znaczenia, że zgodnie z art. 147 k.p.a. wznowienie postępowania administracyjnego z przyczyny określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. następuje tylko na żądanie strony (wyrok SN z dnia 4 grudnia 2002 r., III RN 200/01, OSNAPiUS 2003, nr 24, póz. 582).

Nadmienić należy, iż zgodnie z treścią art. 135 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy, której dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne dla końcowego jej załatwienia. W przedmiotowej sprawie należy stwierdzić, iż wskazane wyżej uchybienia organu na etapie postępowania w ramach pierwszej instancji, które przesądziły o wadliwości postępowania poprzedzającego wydanie zaskarżonej decyzji niezasadnie utrzymującej w mocy decyzję pierwszoinstancyjną nie mogą być konwalidowane wyłącznie w postępowaniu odwoławczym. Strona zgodnie z zasadą dwuinstancyjności postępowania administracyjnego ma prawo brać udział w toku całego postępowania administracyjnego. Stąd też konieczne było dla prawidłowego załatwienia przedmiotowej sprawy uchylenie decyzji organów obydwu instancji.

Mając wszystkie powyższe względy na uwadze Sąd uznał, że w toku rozstrzygania w niniejszej sprawie doszło do naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego i dlatego też na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. orzekł jak w sentencji orzeczenia.

Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a., zaś o kosztach Sąd orzekł w oparciu o przepis art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.