Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 766/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-05-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 maja 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w M. kwotę 2180 (dwa tysiące sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia uchylił w całości swoją decyzję z [...] lutego 2009 r. odmawiającą wydania Przedsiębiorstwu [...] Sp. z o.o., (skarżąca) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] (pkt 2).

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Podmiot odpowiedzialny, Przedsiębiorstwo [...] Sp. z o.o., M., złożył w dniu [...] czerwca 2007 r. wniosek w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] czopki doodbytnicze.

Decyzją z dnia [...] lutego 2009 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., nr 45, poz. 271) i art. 104 k.p.a. w zw. z art. 35 powołanej ustawy, odmówił skarżącej wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu decyzji organ stwierdził, że złożona przez stronę dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna i kliniczna produktu leczniczego [...] oceniona została jako niewystarczająca do dopuszczenia leku do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny zadeklarował preparat do kategorii produktów leczniczych roślinnych, zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11/08/2005r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. Zgodnie z zadeklarowaną kategorią ocenie poddana została złożona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja oraz zaproponowany przez podmiot zakres stosowania: "czopki [...] stosuje się w celu zmniejszenia nasilenia dolegliwości towarzyszących wewnętrznym i zewnętrznym guzkom krwawniczym odbytu (hemoroidom) I i II stopnia, stanów zapalnych błony śluzowej odbytnicy, dolegliwości bólowych i krwawień towarzyszących hemoroidom.

W przedstawionej dokumentacji stwierdzono brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania ekstraktu propolisowego w proponowanych wskazaniach przy doodbytniczej drodze podania. Nie wykazano również korzyści ze stosowania leku w stosunku do ryzyka stosowania związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu i nie przedstawiono również wyników badań tolerancji miejscowej produktu, co jest niezwykle istotne przy proponowanej drodze podania.

W związku z powyższym, w toku oceny stwierdzono, że ryzyko stosowania jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych, które mogłyby być związane ze stosowaniem leku.

W sprawie, jak podał organ, opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych w dniu [...] lutego 2008 r. Komisja ds. Produktów Leczniczych podjęła uchwałę, podtrzymującą dotychczasowe stanowisko Urzędu, zgodne z ustaleniami Zespołu ds. Produktów Leczniczych z [...] marca 1998 r., że etanolowe produkty propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała.

Na podstawie oceny przedstawionej dokumentacji oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r., organ uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego produktu zadeklarowanego jako produkt leczniczy roślinny zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów jest negatywny, ze względu bezpieczeństwo, na proponowany zakres wskazań, drogę podania i kategorię dostępności - OTC.

Zdaniem organu zaproponowane przez podmiot wskazania nie mogą być zaakceptowane dla produktu leczniczego roślinnego, który zgodnie z wymogami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów może być dostępny wyłącznie bez przepisu lekarza.

Za brakiem możliwości stosowania leku samodzielnie przez pacjentów przemawia fakt, że pacjent nie jest w stanie sam rozpoznać czy guz w okolicy odbytnicy lub odbytu jest guzkiem krwawniczym, przetoką okolicy odbytu, ropniem czy guzem nowotworowym. Założenie przez pacjenta, że jest to guzek krwawniczy może spowodować, że nie zostaną podjęte właściwe procedury medyczne, co może być niebezpieczne dla zdrowia ludzkiego.

Organ podniósł nadto, że uzupełnienia i wyjaśnienia złożone z pismem z dnia 29 kwietnia 2008 r. nie wniosły nowych danych do sprawy i nie wpłynęły na opinię Urzędu Rejestracji w zakresie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku [...]. Przywołane przez podmiot wytyczne dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w kontekście art. 29 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE, marzec 2006 r., tyczą się sytuacji, w której, w wyjątkowych przypadkach, zainteresowane państwo członkowskie może w ramach procedury wzajemnego uznania określonej w art. 28 ust. 2 lub procedury zdecentralizowanej określonej w art. 28 ust. 3 odmówić uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozytywnej oceny ze względu na potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Wytyczne te nie mają zastosowania w przedmiotowym postępowaniu.

W tym stanie rzeczy organ uznał, że przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania i odwołując się do art. 30 ust. 1 pkt 2 powołanej ustawy odmówił wydania pozwolenia.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona zarzuciła: rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 7, art. 9, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. oraz naruszenie art. 8 ust. 1 pkt 5 i ust. 2 art. 9, art. 30 ust. 1 pkt 1, 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne.

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm. Minister Zdrowia uchylił w całości ww. decyzję (pkt 1) i odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Po ponownym rozpatrzeniu przedmiotowej sprawy Minister Zdrowia, jak podał w uzasadnieniu, stwierdził brak raportu oceniającego wymaganego w art. 8 ust.1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz fakt, iż w uzasadnieniu do zaskarżonej decyzji organ błędnie zarzucił, że strona nie przedstawiła wyników badań tolerancji miejscowej produktu, podczas gdy w świetle § 39 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów podmiot odpowiedzialny nie ma takiego obowiązku.

Odwołując się do treści art. 8 ust.1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym przed sporządzeniem raportu Prezes Urzędu opracowuje raport oceniający, zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym, Minister Zdrowia stwierdził, że jest to dokument o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania zawierający ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego. Organ podkreślił, że w aktach niniejszej sprawy jest wprawdzie dokument będący oceną kliniczną o danym produkcie, jednakże nie stanowi on pełnego raportu oceniającego zawierającego kompletną opinię naukową na temat badanego produktu leczniczego. Z tych względów organ zaskarżoną decyzję uchylił. Minister stwierdził także, że na obecnym etapie postępowania raport oceniający został sporządzony.

Zdaniem organu postępowanie w sprawie było prowadzone w sposób prawidłowy. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Strona miała czynną możliwość uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania wyjaśnień (m.in. pisma z dnia 6 lipca 2007 r., 19 października 2007 r., 14 kwietnia 2008 r.).

Organ uznał jednak, że brak jest podstaw do wydania pozwolenia wnioskowanego przez stronę i w konsekwencji w pkt 2 osnowy decyzji wydania pozwolenia odmówił stwierdzając, co następuje:

- organ uznał, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania; z dotychczasowej wiedzy wynika wysoki potencjał alergenny propolisu i jego wyciągów; informacja o tym znajduje się w podręcznikach alergologii, badania pilotowe, czy badania epidemiologiczne wykonane w innych krajach europejskich.

Organ zaakcentował, że przedmiotem wniosku nr [...] jest produkt leczniczy [...], postaci czopków, zawierający jako substancję czynną [...] w ilości 70 mg na czopek. Jako podstawę prawną podmiot odpowiedzialny podał rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. Wskazania zaproponowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego są następujące:

Dolegliwości towarzyszące wewnętrznym i zewnętrznym guzkom krwawniczym odbytu (hemoroidom) I i II stopnia jak: stany zapalne błony śluzowej odbytnicy, pęknięcia okołoodbytnicze, dolegliwości bólowe i krwawienia towarzyszące hemoroidom. Produkt może być także stosowany w przygotowaniu do leczenia guzków krwawniczych III stopnia.

W powyższych wskazaniach, ryzyko związane z samodzielnym rozpoznaniem przez pacjenta powyższych wskazań oraz samodzielnym leczeniem przez niego hemoroidów, stanów zapalnych błony śluzowej odbytnicy i stanów, w których występują krwawienia z odbytnicy, w związku ze znanym ryzykiem występowania powikłań uczuleniowych, jest niewspółmierne do korzyści terapeutycznych opisanych w przedstawionej dokumentacji.

Dotychczasowe obserwacje kliniczne wskazujące na możliwy korzystny wpływ na pacjentów były wykonywane pod kontrolą lekarską. Dane te, chociaż wskazywały na możliwy korzystny wpływ stosowania czopków z ekstraktem z propolisu u pacjentów, to nie potwierdzają skuteczności wnioskowanego produktu we wnioskowanych wskazaniach. Także dane bibliograficzne przedstawione w dokumentacji, dotyczące stosowania wyciągów propolisowych w podobnych wskazaniach, dotyczyły zawsze sytuacji, kiedy preparaty zawierające wyciągi z propolisu, w różnych postaciach, były stosowane pod kontrolą lekarską. Wymaganiem wnioskowanej podstawy prawnej (rozporządzenia MZ z dnia 11 sierpnia 2005 r., § 20.1) jest natomiast, aby wnioskowany produkt mógł być klasyfikowany jako dostępny bez recept lekarskich, czyli mógł być bezpiecznie stosowany samodzielnie przez pacjentów.

Organ podniósł również, iż produkt leczniczy [...] był już oceniany przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (uchwała nr [...] z dnia [...] marca 2002r.), która odmówiła wówczas zgody na wpis do rejestru. Komisja stwierdziła wówczas, iż zastosowana postać farmaceutyczna sprzyja szczególnie intensywnym reakcjom alergicznym. Komisja Rejestracji już w 1998r. podjęła uchwałę o nie wyrażaniu zgody na rejestrowanie środków farmaceutycznych z wyciągiem propolisowym przeznaczonych do jam ciała. W opinii specjalistów ginekologów przedstawione wyniki badań klinicznych preparatu [...] miały charakter pilotażowy i nie mogły być podstawą do zmiany stanowiska Komisji Rejestracji w kwestii rejestracji dopochwowych postaci leków z wyciągiem z propolisu.

Nadto podniesiono, że z uzasadnienia uchwały Komisji do spraw Produktów Leczniczych, z dnia [...] marca 2009r., po analizie dokumentacji przedstawionej do oceny Komisji, wyraziła ona opinię, że produkty lecznicze zawierające etanolowy ekstrakt propolisu nie mogą być stosowane do jam ciała ze względu na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania przy podaniu dopochwowym lub doodbytniczym. Komisja potwierdziła zakres akceptowanych zastosowań dla preparatów zawierających ekstrakty etanolowe z propolisu: stany zapalne skóry, oparzenia I stopnia, niewielkie uszkodzenia skóry, stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Odnosząc się do stwierdzenia podmiotu odpowiedzialnego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, iż podstawą stwierdzenia, że nie wykazano korzyści stosowania leku w stosunku do ryzyka związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu miała być opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008r. Opinii tej należy przypisać dowolność w ocenie skuteczności preparatów propolisowych oraz błąd w ustaleniu składu chemicznego produktu leczniczego [...].

Minister Zdrowia wskazał, że w decyzji z dnia [...] lutego 2009r. o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], wyraźnie stwierdził, iż stosunek korzyści do ryzyka stosowania doodbytniczego produktu leczniczego [...], czopki jest negatywny, ze względu na bezpieczeństwo, na proponowany zakres wskazań, drogę podania i kategorię dostępności - OTC. Uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych była dowodem mającym wpływ na toczące się postępowanie.

Odnośnie zarzutu strony jakoby uchwała Komisji zawierała błąd w ustaleniu składu chemicznego produktu leczniczego [...], zaznaczył, iż z uzasadnienia tejże uchwały nr [...] z dnia [...] marca 2009r. wyraźnie wynika, iż należy ją odnosić wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu. Znamienny jest w tym zakresie również fakt, iż protokół posiedzenia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2009r., uchwała Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych z dnia [...] czerwca 1998r. oraz uchwała Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] marca 2002r. - które to dokumenty miały również istotny wpływ na podjętą przez Ministra Zdrowia niniejszą decyzję - odnoszą się również wyłącznie do produktów leczniczych zawierających etanolowy ekstrakt propolisu.

W skardze na tę decyzję strona zarzuciła rażące naruszenie przepisów k.p.a. tj. art. 15 k.p.a. w związku z art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz art. 139 k.p.a. - w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., a tym samym naruszenie zasady dwuinstancyjności rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez uchylenie decyzji z dnia [...] lutego 2009 r. [...] w całości, ze wskazaniem na naruszenie przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego w znacznej części ze względu na brak raportu oceniającego, będącego dokumentem o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania zawierającym ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego, a także pominięciem faktu, że w sprawie została wydana pozytywna opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych potwierdzająca .skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiednią jakość produktu leczniczego [...] rozumieniu art. 8 ust. 2 ustawy - Prawo Farmaceutyczne (brak wydania opinii przez Komisję jest traktowany jako wydanie opinii pozytywnej). Zebranie nowego materiału dowodowego i orzekanie co do istoty sprawy przez Ministra Zdrowia jako organu II instancji (przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego) stanowi, zdaniem strony, także naruszenie zakazu reformationis in peius wynikającego z art. 139 k.p.a., gdyż de facto pozbawia skarżącego możliwości weryfikacji podjętych czynności oraz zebranego materiału dowodowego przez Ministra Zdrowia w ramach postępowania wyjaśniającego, w toku II instancyjnego postępowania administracyjnego.

Nadto zarzucono rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne z uwagi na niewykonanie przez Ministra Zdrowia ustawowego obowiązku zebrania materiału dowodowego niezbędnego do podjęcia rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie i na jego podstawie ustalenia rzeczywistego stanu faktycznego; ponadto rozstrzygnięcie Ministra Zdrowia cechuje znamię dowolności, na co wskazuje nie tylko zebrany materiał dowodowy, ale i zupełny brak miarodajnych dowodów uzasadniających pkt 2 decyzji Ministra Zdrowia z 19 sierpnia 2009 r. o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na nieuzasadnione uznanie, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy [...] charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania w sytuacji gdy:

- w załączonej dokumentacji zawarto raport z badania klinicznego dla produktu leczniczego [...], który potwierdzał skuteczność terapeutyczną w deklarowanych wskazaniach i brak wystąpienia poważnych działań niepożądanych; jednocześnie wyniki badań klinicznych wykluczały konieczność wykonywania badań tolerancji miejscowej; przeprowadzenie badania tolerancji miejscowej nie było konieczne - co potwierdził w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] sierpnia 2009r. sam Minister Zdrowia;

-podstawą stwierdzenia, że nie wykazano korzyści stosowania leku w stosunku do ryzyka związanego z powszechnie znanymi właściwościami uczulającymi propolisu miała być opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r.; biorąc pod uwagę, że Komisja w dniu [...] lutego 2008 r. nie wydała opinii wraz uzasadnieniem co do produktu leczniczego [...], to stosownie do art. 8 ust. 2 ustawy - prawo Farmaceutyczne należy uznać, że Komisja wydała pozytywną opinię w zakresie skuteczności bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...];

-podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] był raport Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla przedmiotowego produktu leczniczego, który opierał się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. która była pozytywna w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...];

- rażące naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, z uwagi na pominięcie przez Ministra Zdrowia przy wydaniu decyzji z dnia [...] sierpnia 2009r. pozytywnej opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych tj. brak wydania opinii przez Komisję ds. Produktów Leczniczych w dniu [...] lutego 2008 r. stanowi o wydaniu pozytywnej opinii przez tą Komisję w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...], co uzasadnia wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego;

- rażące naruszenie przepisów postępowania administracyjnego tj. art. 80 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez pominięcie i brak podania przyczyn pominięcia przez Ministra Zdrowia przy wydaniu decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. pozytywnej opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] lutego 2008 r. w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produktu leczniczego [...] (brak wydania opinii przez Komisję w rozumieniu art. 8 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne w dniu [...] lutego 2008 r. stanowi wydanie pozytywnej opinii).

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w części dotyczącej pkt 2 sentencji bądź jej uchylenie w części dotyczącej pkt 2 sentencji i zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r., Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności organów administracji publicznej przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd, co w sprawie wymaga podkreślenia, rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. - dalej p.p.s.a.).

Badając skargę z uwzględnieniem powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem obowiązujące prawo w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. jej uchylenie.

Zaskarżona decyzja została wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Stosownie do powołanego przepisu organ odwoławczy wydaje decyzję, w której uchyla decyzję zaskarżoną i orzeka co do istoty sprawy. Tak też uczynił organ uchylając decyzję z dnia [...] lutego 2009 r. i odmawiając wydania pozwolenia na przedmiotowy produkt leczniczy.

Powołany przepis nie określa przesłanek wydania przewidzianej w tym przepisie decyzji organu odwoławczego. Należy mieć jednak w tym względzie na uwadze art. 138 § 2 k.p.a., który upoważnia organ do wydania decyzji uchylającej decyzję i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania przez organ I instancji, wówczas, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części.

Wbrew stanowisku organu zaprezentowanym w odpowiedzi na skargę, przepis ten ma również zastosowanie w przypadku decyzji wydanej wskutek rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (art. 127 § 3 Kpa) zakończonej kwestionowaną w tym wniosku decyzją.

Brak cechy dewolutywności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, do czego odwołuje się organ w swojej argumentacji nie pozbawia go charakteru środka odwoławczego. Jest on bowiem wywołany ograniczeniami natury organizacyjnej (ustrojowej), które same w sobie nie mogą podważać prawa strony do dwukrotnego, merytorycznego rozpatrzenia jej sprawy. W tym wypadku liczy się więc cel zaskarżenia i sposób realizacji prawa do odwołania, a nie to, w obrębie jakiej struktury organizacyjnej administracji publicznej rozpatrywana jest dana sprawa.

Decyzja merytoryczno-reformatoryjna, o której stanowi art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. może być wydana wówczas, gdy rozstrzygnięcie co do istoty sprawy nie wymaga przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w całości lub w znacznej części. Przyjąć zatem należy, iż statuowana art. 136 k.p.a. możliwość przeprowadzenia z urzędu przez organ odwoławczy dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów podlega w świetle art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. ograniczeniom w tym rozumieniu, że w przypadku konieczności przeprowadzenia postępowania w całości lub w znacznej części brak jest przesłanek do uzupełnienia dowodów w trybie art. 136 k.p.a. Taka sytuacja, zdaniem Sądu, zachodzi w rozpoznawanej sprawie. Organ stwierdził bowiem brak raportu oceniającego. Nie ma wątpliwości co do tego, iż raport ten jest dokumentem wymaganym w świetle art. 8 ust. 1a pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne i z punktu widzenia przepisów tej ustawy i zakresu przedmiotowego wniosku dokumentem istotnym i niezbędnym do wyjaśnienia sprawy w stopniu umożliwiającym podjęcie decyzji w przedmiocie żądania wniosku. Zawiera on bowiem, co przyznał organ, ocenę analityczną i kliniczną danego produktu leczniczego i jako taki, co również przez organ zostało przyznane i podkreślone jest dokumentem o istotnym znaczeniu dla prowadzonego postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na wprowadzenie objętego wnioskiem produktu leczniczego do obrotu.

Ze względu na to, że jest to dokument zawierający ocenę merytoryczną leku zgłoszonego do dopuszczenia do obrotu więc stanowi zasadniczy i merytorycznie istotny element raportu, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. W świetle powyższego, specyfiki wzmiankowanego dokumentu i jego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy należy uznać, iż jego brak stanowił o konieczności przeprowadzenia postępowania w znacznej części. Uzupełnienie materiału tym dokumentem przez organ rozpoznający wniosek złożony w trybie art. 127 § 3 k.p.a. i wydanie decyzji merytoryczno-reformatoryjnej z powołaniem się na art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. skutkuje naruszeniem powołanego przepisu w stopniu uzasadniającym w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylenie decyzji, nie zaś o co wnosi strona stwierdzenie nieważności. Powyższe naruszenie jest skutkiem błędnego rozumienia i zastosowania przepisu, a nie jego rażącym naruszeniem w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

W związku z żądaniem stwierdzenia nieważności lub uchylenia decyzji w części dot. pkt 2 podnieść należy, iż decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. składa się z dwóch części - uchylającej wcześniejszą decyzję i orzekającej co do istoty. Niemniej jednak jest to jedno rozstrzygnięcie i powyższe naruszenie skutkuje uchyleniem zaskarżonej decyzji w całości i w konsekwencji obliguje organ do rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższych wskazań.

W tym stanie rzeczy, nie wydając się w ocenę pozostałych merytorycznych zarzutów skargi, Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ppsa uchylił zaskarżoną decyzję.

O niewykonywaniu uchylonej decyzji orzeczono na podstawie art. 152 ppsa.

O kosztach postępowania obejmujących w niniejszej sprawie również koszty postępowania kasacyjnego (vide: postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 lutego 2011 r. sygn. II GSK 359/10) orzeczono na podstawie art. 200 ppsa.