Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2226/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-01-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1 i 2.
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 35.
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 stycznia 2014 r. sprawy ze skargi M. S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] marca 2013 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm., dalej: ustawa o refundacji), w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.), dalej k.p.a., odmówił M. S. wydania zgody na refundację leku: [...], roztwór, 20 ml, ilość produktu leczniczego: 3 fiolki po 20 ml, nazwa wytwórcy B. GmbH.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że w dniu [...] stycznia 2013 r. wpłynął wniosek o wydanie przedmiotowego leku wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy.

W toku postępowania wyjaśniającego ustalono, że w chwili złożenia wniosku pacjentka miała podany lek, który otrzymała z apteki za 100% odpłatnością.

Powołując art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ wskazał, że lek może zostać wydany świadczeniobiorcy za opłatą ryczałtową za opakowanie jednostkowe, w sytuacji gdy wcześniej Minister Zdrowia wyda zgodę na jego refundację dla tego świadczeniobiorcy.

W przedmiotowej sprawie takie okoliczności nie zaszły. Świadczeniobiorca – M. S. – miała wydany lek z apteki za 100 % odpłatnością zanim w ogóle zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o jego refundację.

Na skutek złożonego przez M. S. wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia 12 czerwca 2013 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 oraz art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji utrzymał w mocy wcześniejszą decyzję.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia Minister Zdrowia powołując art. 39 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji wskazał, że z brzmienia tych przepisów jednoznacznie wynika, iż lek może zostać wydany świadczeniobiorcy za opłatą ryczałtową za opakowanie jednostkowe, w sytuacji gdy wcześniej Minister Zdrowia wyda zgodę na jego refundację dla tego świadczeniobiorcy. Sam wniosek o wydanie przedmiotowej zgody może być rozpatrywany przez okres nie dłuższy niż 30 dni. Termin określony w art. 39 ust. 2 ustawy o refundacji nie jest zatem terminem minimalnym ale terminem maksymalnym, po przekroczeniu którego organ pozostaje w zwłoce, a stronie postępowania może przysługiwać skarga na bezczynność organu. Oznacza to również, że Minister Zdrowia może rozpatrzyć taki wniosek w przeciągu np. 24 godzin.

Organ podnosił, że w przedmiotowej sprawie świadczeniobiorca – M. S. - miała wydany lek z apteki za 100% odpłatnością zanim w ogóle zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o jego refundację. Zatem w ocenie organu nie zachodziły przesłanki do pozytywnego rozpatrzenia złożonego wniosku.

Ponadto organ dodał, że ze względu na bezpieczeństwo stosowania produktu [...], lek ten powinien być stosowany pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w tym celu pacjentka powinna otrzymać ten lek w warunkach szpitalnych. W przypadku wnioskodawczyni – jak wynika ze zgromadzonej dokumentacji – właśnie w taki sposób nastąpiło podanie leku. Oznacza to, że pacjentka powinna otrzymać przedmiotowy produkt leczniczy w ramach udzielanego przez szpital świadczenia.

Organ wskazał, że na podstawie art. 10 § 2 k.p.a. odstąpiono od zasady określonej w art. 10 § 1 z uwagi na fakt, że załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego.

Skargę na opisaną decyzję wniosła M. S.

Zarzuty skargi obejmowały:

I.) naruszenie prawa materialnego, a w szczególności przepisów zawartych w art. 39 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji przez:

1.) błędną wykładnię art. 39 ust. 1 w/w ustawy polegającą na błędnym przyjęciu, iż z przepisu tego wynika, że tylko wtedy w/w lek może być wydany za opłatą ryczałtową za opakowanie jednostkowe, gdy wcześniej Minister Zdrowia wyda zgodę na jego refundację, gdy tymczasem warunku takiego ten przepis nie zawiera, a jedynym warunkiem uzyskania leku za opłatą ryczałtową jest uzyskanie zgody na refundację przez Ministra Zdrowia,

2.) błędne niezastosowanie w niniejszej sprawie art. 39 ust. 2 w/w ustawy i nierozpoznanie merytorycznie wniosku o refundację w/w leku.

II.) 1) naruszenie art. 7, 8 kodeksu postępowania administracyjnego przez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, a w szczególności okoliczności dotyczących pilnej potrzeby jak najszybszego podania leku skarżącej będącej w pierwszej połowie ciąży, z uwagi na zagrożenie zdrowia i życia zarówno jej, jak i dziecka, jak i okoliczności dotyczących złożenia wniosku o refundację ww. leku, co nastąpiło bez żadnej zwłoki, w najszybszym możliwym terminie,

2) naruszenie art. 77 § 1 k.p.a., przez niezebranie wyczerpującego materiału dowodowego i niedokonanie wszechstronnej oceny wszystkich dowodów znajdujących się w aktach sprawy, jak i nieustosunkowanie się do oświadczeń skarżącej zawartych w piśmie z dnia 31 stycznia 2013 r.

3) naruszenie art. 10 § 1 k.p.a., zarówno przy wydaniu decyzji z dnia [...] marca 2013 r., jak i przy wydaniu decyzji z [...] czerwca br. przez niezapewnienie skarżącej przed wydaniem decyzji wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań,

4) naruszenie art. 10 § 2 k.p.a. poprzez błędne, niezasadne przyjęcie, iż zachodzą podstawy do odstąpienia od w/w zasady określonej w § 1 art. 10, gdy tymczasem, skoro sprawa była rozpoznawana już po podaniu przedmiotowego leku, to nie zasadne było powoływanie się w takich okolicznościach sprawy na nie cierpiący zwłoki charakter sprawy z uwagi na niebezpieczeństwo dla zdrowia i życia ludzkiego, jak i na grożącą niepowetowaną szkodę materialną, skoro skarżąca już opłaciła lek korzystając z pożyczek i pomocy rodziny,

III.) naruszenie art. 18 Konstytucji RP przez naruszenie konstytucyjnej zasady szczególnej ochrony macierzyństwa i rodzicielstwa, gdyż skarżąca ubiegała się o refundację będąc w ciąży i niepodanie leku groziło utratą życia bądź zdrowia zarówno dla niej, jak i dla nienarodzonego dziecka.

W uzasadnieniu skargi M. S. rozbudowując przytoczone wyżej zarzuty podnosiła m.in., że wniosek o refundację produktu leczniczego [...], roztwór, 20 ml, ilość produktu leczniczego: 3 fiolki po 20 ml, nazwa wytwórcy B. GmbH złożyła [...] stycznia 2013 r., a więc w zaledwie kilka dni po zakażeniu ospą wietrzną, do którego doszło [...] grudnia 2012 r. Ponadto 1 stycznia br. był dniem wolnym, świątecznym, dlatego też [...] stycznia br., a więc w najszybszym możliwym terminie zgłosiła się najpierw do lekarza rodzinnego, a następnie do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. [...] w [...] - obecnie jest on włączony do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego.

Tam pobrano jej w tym dniu krew w celu oznaczenia przeciwciał [...]. Następnego dnia, tj. [...] stycznia br. ponownie zgłosiła się do tego szpitala i wtedy poinformowano ją, że w wykonanych badaniach serologicznych nie stwierdzono obecności przeciwciał p/c ospie wietrznej i lekarz M. L. wystawił jej receptę i wniosek na import docelowy w/w leku.

Wyjaśniła, iż dlatego apteka szpitalna przy ulicy [...] w [...] sprowadziła w dniu [...] stycznia br. ten lek, bo inne apteki odmówiły realizacji tego wniosku. Tego samego dnia, tj. [...] stycznia br. udała się do Izby Przyjęć w/w szpitala, gdzie podano jej lek, a po jego podaniu zatrzymano ją jednak w szpitalu do dnia [...] stycznia br., bo lekarz prowadzący stwierdził konieczność obserwacji reakcji organizmu na ten lek.

Skarżąca wyjaśniła, że dopiero po wypisaniu ze szpitala, co nastąpiło [...] stycznia br., miała więc realną, faktyczną możliwość sporządzenia i wysłania wniosku o refundację tego leku, co też uczyniła.

Zdaniem skarżącej, przedstawiony przebieg zdarzeń wskazuje na to, iż wniosek o refundację leków złożyła najszybciej jak mogła, bo w dniu wyjścia ze szpitala po podaniu tego leku, a więc nie można jej zarzucić jakiejkolwiek zwłoki w działaniu.

Oczywiste jest też to, iż korzystając z pożyczek i pomocy rodziny wykupiła na własny koszt w/w lek, bo zachodziła konieczność podania tego leku w ciągu 96 godzin od zakażenia, a tymczasem, gdyby czekała na decyzję Ministra Zdrowia, to ten czas byłby znacznie przekroczony, a konsekwencje zdrowotne, które realnie mogłyby dotknąć zarówno ją jak i dziecko, byłyby nieodwracalne i na całe życie, dlatego bardzo się spieszyła i robiłam wszystko, aby doszło do podania szczepionki w ciągu zaleconego przez lekarza w/w czasu 96 godzin od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną.

Skarżąca wskazała, że 2 tygodnie po otrzymaniu [...] pojawiły się u niej objawy charakterystyczne dla ospy wietrznej, co potwierdza zakażenie jej wirusem ospy wietrznej i w związku z tym zasadność podania w/w surowicy.

Przebieg choroby był łagodny tylko dlatego, że we właściwym czasie został podany w/w lek, o którego refundację ubiega się.

W ocenie skarżącej Minister Zdrowia rozpoznając wniosek nie wyjaśnił, czy była potrzeba podania w/w leku w przeciągu 96 godzin od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną, jak i nie odniósł się do jej wyjaśnień z [...] stycznia br. dlaczego zakupiła lek z własnych środków finansowych i dlaczego został on podany w tej, a nie innej aptece, stąd zdaniem skarżącej nie wyjaśnił istotnych okoliczności faktycznych sprawy.

Skarżąca podnosiła, że ustalenie, czy podanie w/w leku, dopiero po decyzji Ministra Zdrowia, mogła spowodować nieodwracalne skutki negatywne dla skarżącej i jej dziecka, też nie było w ogóle brane pod uwagę przy wyjaśnianiu zasadności wniosku o refundację tego leku.

Skarżąca wskazywała też, że w jej ocenie organ naruszył również w sposób oczywisty art. 39 § 1 w/w ustawy o refundacji leków..., bowiem przepis ten wcale nie zakazuje rozpoznawania wniosku o refundację w sytuacji wcześniejszego uiszczenia ceny tego leku przez świadczeniobiorcę, a więc wykładnia Ministra Zdrowia jest zupełnie dowolna i nie znajdująca odzwierciedlenia w treści tego przepisu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie podtrzymując argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Podkreślał też, że ze względu na bezpieczeństwo stosowania produktu [...], lek ten powinien być stosowany pod bezpośrednim nadzorem lekarza i w tym celu pacjentka powinna otrzymać ten lek w warunkach szpitalnych. W przypadku wnioskodawczyni - jak wynika ze zgromadzonej dokumentacji - właśnie w taki sposób nastąpiło podanie leku. Oznacza to, że pacjentka powinna otrzymać przedmiotowy produkt leczniczy w ramach udzielanego przez szpital świadczenia. Niezrozumiałym jest dlaczego szpital, który udzielał pacjentce świadczenia, nakazał samodzielne zakupienie przedmiotowego leku i stawienie się w szpitalu z własnym lekiem w celu jego podania. Organ powoływał art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) zgodnie z którym świadczeniobiorcy zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia, przy udzielaniu świadczeń przez szpital w stanach nagłych. Sytuację w jakiej pacjentka zgłosiła się do Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego im. [...] w [...], należy określić jako nagłą, ze względu na zagrożenie dla zdrowia i życia płodu oraz pacjentki. Również mając na uwadze fakt, iż produkt leczniczy [...] jest podawany w iniekcjach dożylnych, a w jego skład wchodzi ludzka immunoglobulina, co skutkuje zagrożeniem wystąpienia działań niepożądanych, w tym szoku anafilaktycznego, procedurę profilaktycznego podawania powyższego produktu należy zakwalifikować do leczenia szpitalnego, pod ścisłą kontrolą lekarską. Kwalifikacja ta jest zgodna z postępowaniem zastosowanym w przypadku Skarżącej. Minister Zdrowia podnosił również, iż zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], roztwór, 20 ml, ilość produktu leczniczego: 3 fiolki po 20 ml, wytwórcy B. GmbH zostało wystawione zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r. poz. 349), tj. zostało wystawione przez lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu. W ocenie organu, wszystkie powyższe okoliczności wskazują, że przedmiotowy lek skarżąca powinna była otrzymać w ramach świadczenia realizowanego przez szpital.

Minister Zdrowia wskazywał też, że zapotrzebowanie na przedmiotowy lek potwierdził [...] stycznia 2013 r. umożliwiając tym samym leczenie skarżącej.

Organ podnosił też, że skarżąca dopiero po podaniu leku [...] była w stanie wystąpić do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie zgody na refundację przedmiotowego leku. W ocenie Ministra Zdrowia takie postępowanie nie było konieczne, bowiem jak wyżej wskazano Skarżąca powinna była otrzymać przedmiotowy lek nieodpłatnie w szpitalu.

Zdaniem organu na uwagę zasługuje również fakt, iż wnioskodawczyni otrzymała lek w dniu [...] stycznia br., tj. przed skierowaniem zapotrzebowania na jego sprowadzenie z zagranicy do Ministra Zdrowia. W ocenie Ministra Zdrowia takie postępowanie lekarza prowadzącego leczenie w szpitalu jest niedopuszczalne. Produkt [...] nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce więc jego sprowadzenie z zagranicy i podanie pacjentce może nastąpić dopiero w oparciu o potwierdzone zapotrzebowanie. Organ wskazał, że w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia zwróci się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o przeprowadzenie kontroli w aptece, która wydała lek pacjentce bez potwierdzonego zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym pełnomocnik Ministra Zdrowia podnosił, że znajdujące się w aktach administracyjnych zapotrzebowanie datowane [...] marca 2013 r. zostało nadane w kopercie z pieczęcią nadania [...] stycznia 2013 r. Zapotrzebowanie to jest zapotrzebowaniem szpitalnym i zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia w dniu [...] stycznia 2013 r. Wywodził, że skarżąca otrzymała lek w aptece nie legitymując się przedmiotowym zapotrzebowaniem. W ocenie organu apteka nie miała prawa wydać tego leku skarżącej, a lek powinien być podany w warunkach szpitalnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1 b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z dnia 13 czerwca 2011 r.) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

Art. 4 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne stanowi, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia odmówił skarżącej zgody na refundację produktu leczniczego [...], roztwór, 20 ml, ilość produktu leczniczego: 3 fiolki po 20 ml. Organ stanął na stanowisku, iż z uwagi na wcześniejszą realizację zapotrzebowania za odpłatnością 100% przez wnioskodawczynię brak jest podstaw do wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego.

Z treści art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wynika, iż lek może zostać wydany świadczeniobiorcy za opłatą ryczałtową za opakowanie jednostkowe, w sytuacji gdy wcześniej Minister Zdrowia wyda zgodę na jego refundację dla tego świadczeniobiorcy. W przedmiotowej sprawie świadczeniobiorca – M. S. - miała wydany lek z apteki za 100% odpłatnością zanim zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o jego refundację. Zasadne jest zatem stanowisko organu o odmowie wydania przedmiotowej zgody.

Zgodnie z art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), świadczeniobiorcy zapewnia się bezpłatnie leki i wyroby medyczne, jeżeli są one konieczne do wykonania świadczenia, przy udzielaniu świadczeń przez szpital w stanach nagłych.

Znajdujące się w aktach administracyjnych zapotrzebowanie (datowane 2 marca 2013 r. k.1 akt adm.) zostało wystawione przez Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. [...].w [...]. Zapotrzebowanie to zostało wystawione zgodnie z § 3 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. z 2012 r. poz. 349).

Zapotrzebowanie zostało potwierdzone przez Ministra Zdrowia [...] stycznia 2013 r. (k. 1 akt adm. odwrót).

W sprawie nie było sporne, że w stosunku do produktu [...], roztwór, 20 ml nie zachodzą okoliczności o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Organ podnosi, że gdyby doszło do realizacji przedmiotowego zapotrzebowania, wskazany lek byłby podawany skarżącej przez szpital w procedurze przewidzianej w art. 35 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Odnosząc się do zarzutów skargi wskazać należy, że podnoszona przez skarżącą kwestia czy była potrzeba podania leku w ciągu 96 godzin od kontaktu z osobą chorą nie miała znaczenia w sytuacji gdy z akt sprawy w sposób jednoznaczny wynikało, że wniosek został skierowany do organu już po podaniu leku, zaś wskazana okoliczność pozostawała bez wpływu na merytoryczną treść rozstrzygnięcia.

Co do zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie skarżącej, przed wydaniem obydwu zaskarżonych decyzji, wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz błędne przyjęcie iż zachodzą przesłanki do odstąpienia od zasady określonej w art. 10 § 1 k.p.a. zarzut ten należy uznać za zasadny.

Istotnie w obu wydanych decyzjach Minister Zdrowia odstąpił od zasady określonej w art. 10 § 1 k.p.a. uznając, że załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego.

W okolicznościach niniejszej sprawy stanowisko takie nie znajdowało uzasadnienia.

Jednocześnie jednak skarżąca skutecznie wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy i w złożonym wniosku podnosiła okoliczności jej zdaniem istotne w sprawie.

W wyroku z dnia 11 stycznia 2013 r. (sygn. akt II GSK 1142/11; LEX nr 1270072) Naczelny Sąd Administracyjny w skazał, że naruszenie przepisu art. 10 § 1 k.p.a. poprzez zaniechanie zawiadomienia strony o zgromadzeniu materiału dowodowego, możliwości zapoznania się z nim oraz możliwości składania wniosków (w tym wniosków dowodowych) oceniać należy z punktu widzenia uniemożliwienia stronie podjęcia konkretnie wskazanej czynności procesowej oraz wpływu tego uchybienia na wynik sprawy.

Z kolei w wyroku z dnia 16 października 2012 r. (sygn. akt II OSK 1122/11; LEX nr 1234121) Naczelny Sąd Administracyjny podnosił, że w sytuacji przedstawienia organom administracji publicznej zarzutu dotyczącego braku zawiadomienia strony przed wydaniem decyzji o zebraniu materiału dowodowego i możliwości składania wniosków dowodowych, koniecznym jest ustalenie, jakiej konkretnie czynności procesowej nie mogła strona dokonać, jakiego dowodu w sprawie nie mogła przedstawić i jaki wpływ na wynik sprawy mogło mieć tak stwierdzone uchybienie. Dopiero wykazanie, że naruszenie przez organ administracji publicznej zasady czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym poprzez niepowiadomienie jej o zgromadzeniu materiału dowodowego i możliwości zapoznania się z tym materiałem oraz o możliwości składania wniosków dowodowych, uniemożliwiło stronie podjęcie konkretnie wskazanej czynności, a także wykazanie, że uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy, daje podstawy do przyjęcia, że doszło do naruszenia art. 10 k.p.a.

W okolicznościach niniejszej sprawy uznać należy, że wszystkie istotne w sprawie okoliczności zostały przez organ ustalone i wzięte pod uwagę przy wydawaniu decyzji, zatem wskazane uchybienie nie miało wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Minister Zdrowia wydając decyzję w sprawie zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne bierze pod uwagę w szczególności unormowania powołanego wyżej art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Regulacja ta jasno konkretyzuje w jakich okolicznościach Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację leku i tylko okoliczności wskazane w tym przepisie uznać należy za istotne w sprawie.

Tym samym za niezasadnie uznać należy również zarzuty dotyczące naruszenia art. 7, 8 i 77 k.p.a. W ocenie Sądu, organ wyczerpująco zbadał wszystkie istotne w sprawie okoliczności faktyczne zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

Sąd nie dopatrzył się również zarzucanego naruszenia art. 18 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.