Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1679/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-12-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art,. 255, art. 256 ust. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c, art. 200, art. 205 par. 2, par. 3 i par. 4
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. spec. Patrycja Kumicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2018 r. sprawy ze skargi Z. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] marca 2018 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Z. S.A. z siedzibą w S. kwotę 2217 (dwa tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] marca 2018 roku Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] lutego 2018 r. wniosku [...] SA, z siedzibą w [...], przeciwko [...], z siedzibą w [...], Stany Zjednoczone Ameryki o unieważnienie patentu nr [...] udzielonego na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie", na podstawie art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz, 1410 ze zm,) oraz art. 10 i 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (tekst jedn. Dz. U. z 1993 r. nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. pwp oraz art. 98 kpe w związku z art. 256 ust, 2 pwp orzekł o unieważnieniu wskazanego wyżej patentu i kosztach postępowania.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Urząd Patentowy wyjaśnił, iż dniu [...] lutego 2016 r. wpłynął wniosek [...] S.A. z siedzibą w [...] o unieważnienie patentu nr [...] na wynalazek pt: "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie", udzielonego z pierwszeństwem od dnia [...] kwietnia 1999 r. na rzecz [...] z siedzibą w [...], USA.

Jako podstawę prawną swojego żądania wnioskodawca wskazał art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2001 r., Nr 49, poz. 508 ze zm.) oraz art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości z dnia 19 października 1972 r. (tekst jednolity Dz.U. nr 26, poz, 117 z 1993 r.) w związku z art. 315 ust. 3 ww. ustawy p.w.p., zarzucając spornemu wynalazkowi brak nowości i nieoczywistości.

Swój interes prawny w unieważnieniu spornego patentu wnioskodawca uzasadnił tym, że ma zamiar wprowadzać na rynek lek zawierający jako substancję czynną związek o nazwie 1. Jako źródło materialno-prawne interesu prawnego wskazał art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy z dnia 02 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r., Nr 220, poz. 1447).

Organ przedstawił przebieg postępowania szczegółowo (do strony 9) opisując argumentację wnioskującego oraz stanowisko zajęte przez uprawnionego który wniósł o oddalenie wniosku .

Rozpoznając sprawę Kolegium Orzekające wskazało, że w myśl art. 255 ust. 1 pkŁ 1 p.w.p. sprawy o unieważnienie patentu rozpatruje Urząd Patentowy RP w trybie postępowania spornego, natomiast ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu ocenia się według przepisów obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku w Urzędzie Patentowym RP.

Stosownie do art. 89 ust. 1 ustawy Prawo własności przemysłowej, patent może być unieważniony w całości lub w części na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny jeżeli wykaże, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Kolegium stwierdziło, że strony są realnymi konkurentami a przedmioty leżące w gestii zainteresowania stron, tj. przedmiot którego wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu zainteresowany jest wnioskodawca oraz przedmiot spornego patentu są takie same, a więc interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej a przez to jest aktualny, realny, własny i bezpośredni oraz obiektywnie sprawdzalny. Znajduje także oparcie w art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r., Nr 220, poz. 1447)

Odnosząc się do zarzutów braku nowości i nieoczywistości spornego wynalazku, po przeanalizowaniu wszystkich materiałów w sprawie Kolegium Orzekające uznało, że przedłożone przez wnioskodawcę dowody nie świadczą o braku nowości i oczywistości przedmiotowego rozwiązania w dacie jego zgłoszenia. Tym samym, patent na sporny wynalazek nie został udzielony z naruszeniem przepisów art 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości.

Zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące nadawać się do stosowania.

W świetle art. 11 ustawy o wynalazczości rozwiązanie uważa się za nowe, jeśli przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, zostało udostępnione do wiadomości powszechnej w sposób ujawniający dla znawcy dostateczne dane do jego stosowania, w szczególności przez publikację, jawne stosowanie lub wystawienie na wystawie publicznej.

Przedmiotem spornego wynalazku wg niezależnych zastrzeżeń patentowych jest:

• Zastrz. 1. Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1% znamienna tym, że zawiera od 1 do 20 mg związku o wzorze (I) i jest odpowiednia do podawania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

• Zastrz. 15. Zastosowanie jednostki dawkowania zawierającej od 1 do 20 mg związku o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w maksymalnej całkowitej dawce dziennej do 20 mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Jako materiał dowodowy w sprawie wnioskodawca przedłożył następujące dokumenty:

Dokument D1: [...];

Dokument D2[...];

Dokument D3: [...];

Dokument D4: [...];

Dokument D5: wydruk ze strony internetowej publikacji pL: "[...]";

Dokument D6: publikacja [...].

Streszczenie 319 w dokumencie D 1 ujawnia badania przeprowadzone w grupie 179 mężczyzn, którym podawano na żądanie związek o nazwie [...], w dawkach: 2, 5, 10 i 25 mg. Stwierdzono, że związek ten w dawkach dziennych 2-25 mg jest bezpieczny, dobrze tolerowany i poprawia erekcję.

Streszczenie 320 w dokumencie D1 ujawnia badanie przeprowadzone w grupie 294 mężczyzn, którym podawano dawki dzienne 10, 25, 50 i 100 mg związku o nazwie [...], w okresie 3 tygodni i stwierdzono, iż związek ten podawany w dawce dziennej od 10 do 100 mg jest bezpieczny, dobrze tolerowany oraz poprawia erekcję i satysfakcję seksualną.

[...] jest znany pod nazwą [...], co potwierdzono w późniejszym opisie patentowym D4 ([...]} na str. 3 drugi akapit.

W publikacji D2 ujawniono kompozycję do leczenia dysfunkcji seksualnej, zawierającą m.in. Związek A tj. [...] czyli [...], który jest wskazany jako jeden z dwóch szczególnie korzystnych związków do leczenia dysfunkcji seksualnych u kobiet i mężczyzn.

Dokument D3 ujawnia [...], jego farmaceutycznie dopuszczalne sole i solwaty, w postaci wolnego leku, w dawce 5, 10 i 20 mg w formie odpowiedniej do podawania doustnego.

Dokumenty D5 i D6 wskazują, że nazwa [...] była w przeszłości używana jako kryptonim, nazwa kodowa [...].

Kolegium wyjaśniło, że kwestią sporną, do której należy się odnieść przed przystąpieniem do oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie na okoliczność braku nowości i poziomu wynalazczego, jest problem związany z prawidłowością przyznania daty pierwszeństwa spornemu wynalazkowi. Powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 21 września 2012 r., sygn. akt II GSK 1490/11 stwierdziło, że nie jest właściwe do badania w postępowaniu spornym prawidłowości przyznania daty pierwszeństwa spornemu rozwiązaniu, a co za tym idzie związane jest datą pierwszeństwa spornego wynalazku przyznaną mu w postępowaniu zgłoszeniowym, która została wskazana w opisie patentowym, tj. [...].04.1999 r.

Mając powyższe na uwadze, Kolegium uznało, że dokumenty D1, D3 i D4, które zostały opublikowane po dacie pierwszeństwa przedmiotowego patentu, tj. po dacie [...].04.1999 r., nie stanowią stanu techniki dla spornego wynalazku i w świetle art. 11 u.o.w. nie szkodzą nowości tego wynalazku.

W ocenie Kolegium, żadne inne materiały dowodowe zebrane w przedmiotowej sprawie, w tym dokumenty D2, D5 i D6 nie ujawniają kompozycji farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierającej od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (I), odpowiedniej do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie oraz jej zastosowania do wytwarzania leku przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta, w związku z czym, sporny wynalazek spełnia wymogi art. 11 u.o.w.

Dokument D2 ujawnia kompozycję do leczenia dysfunkcji seksualnej zawierającą, tak jak w spornym patencie, 1. jednakże, w przeciwieństwie do spornego patentu nie ujawnia w sposób jednoznaczny i bezpośredni, że kompozycja ta jest odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Nie ujawnia też w sposób jednoznaczny i bezpośredni kompozycji zawierającej od 1 do 20 mg 1.

W publikacji D2 wskazano, że dawki doustne związków według wynalazku, w szczególności 1, na ogół będą mieścić się w przedziale od 0,5 do 800 mg dziennie dla pacjenta przeciętnego dorosłego ważącego 70 kg. Wskazano także, że w przypadku typowego dorosłego pacjenta pojedyncze tabletki lub kapsułki zawierają od 0,2 do 400 mg substancji czynnej do podawania w postaci dawek pojedynczych lub wielokrotnych, raz lub kilka razy dziennie. Jedyną konkretną jednostką dawkowania ujawnioną w D2 była dawka 50 mg, wskazana w przykładach wykonania.

W ocenie Kolegium, te informacje nie niweczą nowości spornego wynalazku. Organ zauważył, że przy ocenie nowości ogólne ujawnienie nie pozwala zazwyczaj postawić zarzutu braku nowości szczególnej postaci takiego rozwiązania, leżącej w zakresie tego ujawnienia. W przyjętej linii orzecznictwa uznaje się, że dana informacja/cecha techniczna została udostępniona do wiadomości publicznej i stała się w związku z tym stanem techniki w rozumieniu art. 11 u.o.w, tylko wtedy, jeżeli można było uzyskać bezpośredni i jednoznaczny dostęp do takiej informacji, dzięki wykorzystaniu znanych technik analitycznych, dostępnych w użyciu dla znawcy przed datą dokonania zgłoszenia.

Z dokumentu D2 nie można było w sposób bezpośredni i jednoznaczny wywieść informacji na temat możliwości i skuteczności stosowania 1 w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Zakresy wskazane w D2 były na tyle szerokie, że nie dawały znawcy w dziedzinie żadnych wskazówek naprowadzających na zastrzegany w spornym patencie zakres dawkowania czy maksymalną dawkę dzienną. Przy tak scharakteryzowanym zakresie dawkowania, teoretycznie można było wybrać dowolną dawkę, jednakże twierdzenie że mogła to być dawka poniżej 20 mg dziennie jest jedynie domniemaniem, które nie ma znaczenia przy badaniu nowości wynalazku. Ocena czy znawca w dziedzinie na podstawie szerokiego zakresu wskazanego w D2 wybrałby zakres 1-20 mg lub maksymalną dawkę całkowitą poniżej 20 mg dziennie jest możliwa dopiero wtedy, gdy rozpatruje się poziom wynalazczy rozwiązania a nie jego nowość.

Kolegium uznało, że dokument D2 nie ujawnia w sposób jednoznaczny i bezpośredni kompozycji farmaceutycznej jednostki dawkowania, która zawiera od 1 do 20 mg 1 i jest odpowiednia do podawania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Dokument ten nie ujawnia także w sposób jednoznaczny i bezpośredni zastosowania takiej jednostki dawkowania do wytwarzania leku do podawania w maksymalnej całkowitej dawce dziennej do 20 mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych.

Również dokumenty D5 i D6 nie szkodzą nowości spornego rozwiązania, gdyż w ogóle nie zawierają informacji dotyczących jednostki dawkowania 1. Wskazują one jedynie, że nazwa [...] była w przeszłości używana jako nazwa kodowa [...].

W ocenie Kolegium Orzekającego zastrzegana kompozycja i jej zastosowanie wg patentu [...] nie są także oczywiste w świetle przedstawionych materiałów dowodowych, w tym powołanego na tę okoliczność dokumentu D2 ([...]).

Dokonując oceny poziomu wynalazczego Kolegium zastosowało powszechnie przyjętą i praktykowaną zasadę problem-rozwiązania obejmującą trzy etapy:

• ustalenie najbliższego wynalazkowi stanu techniki,

• określenie istniejącego obiektywnie problemu technicznego do rozwiązania,

• dokonanie oceny czy znawca znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób rutynowy i zawodowy dojść do zastrzeganego rozwiązania tego problemu.

Za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument(y) ujawniające kombinację środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku.

Kolegium uznało, że najbliższym stanem techniki dla spornego wynalazku jest dokument D2, który ujawnia kompozycję do leczenia dysfunkcji seksualnej, zawierającą [...] czyli [...] określony w tym dokumencie jako Związek A i jest wskazywany jako jeden z dwóch szczególnie korzystnych związków (str. 3-4 opisu D2).

Na str. 4 opisu D2 ujawniono, że związki wg wynalazku są przeznaczone do stosowania w leczeniu zaburzeń wzwodu lub innych dysfunkcji seksualnych u mężczyzn oraz że mogą one być także przydatne w leczeniu dysfunkcji seksualnych kobiet. Na str. 5 wskazano, że dawki doustne związków według wynalazku, w szczególności Związków A i B, u przeciętnego dorosłego człowieka na ogół będą mieścić się w przedziale od 0,5 do 800 mg dziennie. I dalej, że w przypadku typowego dorosłego pacjenta pojedyncze tabletki lub kapsułki zawierają od 0,2 do 400 mg substancji czynnej do podawania w postaci dawek pojedynczych lub wielokrotnych, raz lub kilka razy dziennie. W przykładach wykonania w D2 ujawniono formulacje do podawania doustnego, ze Związkiem A ([...]) jako substancją czynną, przy czym ta substancja czynna była zastosowana w ilości 50 mg.

Kolejnym krokiem po ustaleniu najbliższego stanu techniki jest określenie problemu technicznego do rozwiązania. Zgodnie z wytycznymi wskazanymi w publikacji Poradnik Wynalazcy, prawidłowe podejście do określenia obiektywnego problemu technicznego polega na porównaniu cech technicznych spornego patentu i najbliższego stanu techniki, z uwzględnieniem efektu technicznego, będącego wynikiem różnic pomiędzy porównywanymi dokumentami.

Problem techniczny, który rozwiązuje wynalazek wymaga takiego sformułowania, aby nie zawierał wskazówek co do rozwiązania lub częściowo antycypował rozwiązanie, gdyż częściowe włączenie rozwiązania zawartego w wynalazku do sformułowania problemu prowadzi w sposób nieunikniony do przyjęcia poglądu ex post facto odnośnie poziomu wynalazczego przy ocenie stanu techniki z punktu widzenia tego właśnie problemu (Orzecznictwo KO EPO Nr T 229/85 - zeszyt 7, W-wa 1998 str. 105).

Do określenia obiektywnego problemu technicznego Kolegium Orzekające wzięło pod uwagę cechę wyróżniającą sporny wynalazek, czyli niską dawkę 1 (poniżej 20 mg) i efekt techniczny wynikający z zastosowania niskiej dawki, który polegał na utrzymaniu skuteczności działania 1 z jednoczesną minimalizacją skutków ubocznych. W związku z powyższym, jako problem techniczny rozwiązywany w spornym wynalazku Kolegium uznało zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania 1.

Środkiem technicznym zastosowanym do rozwiązania tego problemu jest jednostka dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (I), który obejmuje m.in. 1, odpowiednia do podawania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

Po określeniu problemu technicznego należało ustalić, czy znawca z danej dziedziny, stojący przed problemem technicznym i wyciągający wnioski ze stanu techniki, dokonałby na tej podstawie modyfikacji lub adaptacji najbardziej zbliżonego stanu techniki i uzyskał w ten sposób skutki osiągane przez wynalazek.

W ocenie Kolegium Orzekającego, znawca stojący przed problemem zapewnienia ulepszonego reżimu dawkowania 1 nie miał zachęty do zajmowania się niskimi dawkami, gdyż w dacie pierwszeństwa spornego patentu wskazany był wyłącznie szeroki zakres dawkowania 1, tj. 0,5-800 mg dziennie, a jedyną ujawnioną jednostkową postacią dawkowania było 50 mg dziennie.

Kolegium nie podzieliło argumentu, że znawca mógł zastosować każdą ilość 1 mieszczącą się w ujawnionym zakresie, odnosząc ją do indywidualnych uwarunkowań pacjenta, ponieważ zgodnie z powszechnie przejętą praktyką, prawidłowe kryterium nie dotyczy tego, czy znawca mógł wykonać przedmiot spornego patentu lecz czy zrobiłby to spodziewając się rozwiązać problem techniczny (orzeczenia w sprawach: T 2/83, T 7/86). Często możliwe jest wykazanie, po opracowaniu wynalazku, że znawca mógł dojść do wynalazku poprzez połączenie oddzielnych fragmentów uprzedniego stanu techniki. Tego rodzaju rozważania nie mogą być jednak brane pod uwagę, gdyż wynikają one z analizy ex post facto (orzeczenie w sprawie T 546/89).

Zdaniem Kolegium, znawca teoretycznie mógł zastosować każdą dawkę, ale nie miał w stanie techniki zachęty, by to zrobić, gdyż dokument D2 nie tylko nie zawierał żadnych wskazówek, zachęcających znawcę do obniżenia dawki, ale też nie ujawniał niskich dawek 1.

Organ zauważył, że w przyjętej linii orzecznictwa uznaje się, że ujawnienie wynalazku w opisie zgłoszenia nie polega na tym, że wymienia się różne cechy techniczne tego wynalazku. Aby wynalazek mógł zostać uznany za ujawniony, musi on być przedstawiony w opisie zgłoszenia w taki sposób, aby można go było odtworzyć bez zbędnego eksperymentowania czy nadmiernych trudności. Dla uznania, że urzeczywistnienie zamierzonego celu wynalazku zachodzi w całym zakresie, dokumentacja zgłoszenia powinna zawierać dane techniczne (np. dane biologiczne) dokumentujące skuteczność działania środka w leczeniu określonych chorób. Takich badań dla całego szerokiego zakresu nie ma w D2. Jedyną udokumentowaną dawką jest 50 mg i tylko ta dawka została de facto ujawniona.

Mając na uwadze fakt, że dawka 50 mg na jednostkę dawkowania jest jedynym, szczegółowo ujawnionym rozwiązaniem, znawca w dziedzinie uznałby, że ta dawka ma szczególne znaczenie techniczne i rozwiązuje problem skuteczności działania [...] w doustnym leczeniu dysfunkcji seksualnej u mężczyzn.

Ponadto, wychodząc z dokumentu D2 znawca nie oczekiwałby, że zastosowanie dawki poniżej 20 mg zapewni dobrą skuteczność przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania skutków ubocznych, które jak się uważało w dacie zgłoszenia, były nierozerwalnie związane z terapią [...]. Na tym właśnie polega nieoczekiwany i zaskakujący efekt stosowania spornego wynalazku, że przy obniżaniu dawki [...] zachowuje swoją skuteczność i ma minimalne działania niepożądane czego nie miały inne [...], takie jak 2. Ta informacja o [...] nie była znana w dacie pierwszeństwa spornego wynalazku.

W dacie pierwszeństwa spornego wynalazku znawca z dziedziny posiadał wiedzę o 2, innym - pierwszym znanym - inhibitorze enzymu [...], stosowanym do leczenia dysfunkcji seksualnych (sprzedawanym pod nazwą handlową [...]). Lek ten był dostępny do użycia na żądanie w dawkach 25, 50 i 100 mg i stosowany w rekomendowanej dawce 50 mg, u większości pacjentów 100 mg (publikacja [...] et al. Załącznik 1 do pisma procesowego uprawnionego z dn. 24.08.2016 r.). Ta wiedza również nie stanowiła zachęty do zajmowania się niskimi dawkami [...].

Znając jedyną ujawnioną w stanie techniki dawkę [...] tj. 50 mg, znawca spodziewałby się, że taka dawka (lub wyższa) to dawka minimalna, zapewniająca efektywną terapię [...]. Jednocześnie taka dawka pokrywałaby się również pod względem skuteczności i preferencji pacjentów z 2. Znawca który wiedział, że 2 i [...] posiadają podobne wartości [...] i mógł teoretycznie oczekiwać, że podobne stężenia tych substancji będą prowadziły do 50% inhibicji enzymu [...] i że podobne dawki 2 i [...] mogą prowadzić do uzyskania tej samej skuteczności terapeutycznej.

Jednakże, w ocenie Kolegium, znawca w dziedzinie nie opierałby programu badawczego na prostym wyliczeniu [...] 2 względem [...], gdyż zgodnie z ogólnie dostępną wiedzą, [...] mierzy się w badaniach in vitro, które to badania nie mają bezpośredniego przełożenia na badania in vivo, a tym bardziej na wielkość stosowanej dawki i faktyczną skuteczność leczenia.

Wyliczenia które prezentuje wnioskodawca, a za nim bez komentarza cytuje ekspert UPRP w zdaniu odrębnym, oparte są na prostej zależności matematycznej, której wyników nie można przełożyć na rzeczywistą wielkość skutecznej dawki terapeutycznej. Do ustalenia skutecznie terapeutycznej dawki niezbędne są badania kliniczne, np. takie jakie przeprowadził uprawniony, które są zamieszczone w opisie spornego patentu (str. 13 i 14).

Co więcej, aby można było porównywać parametry [...] dwóch różnych związków, to takie porównanie powinno być przeprowadzone dla obydwu związków w jednym, tym samym badaniu eksperymentalnym. Wynika to na przykład z faktu, że różniące się pochodzeniem linie komórkowe, na których bada się aktywność cytotoksyczną potencjalnych związków leczniczych, mogą wykazywać odmienną wrażliwość na tę samą substancję.

Kolegium stwierdziło, że wnioskodawca nieprawidłowo, porównuje wartości [...] wyliczone na podstawie wyników zupełnie różnych badań eksperymentalnych.

Kolegium uznało, że dojście do rozwiązań według spornego patentu było nieoczywiste, gdyż znawca w dziedzinie nie doszedłby bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy do zastrzeganego rozwiązania czyli do zastosowania niskiej dawki [...]. Znawca nie doszedłby do spornego rozwiązania, ponieważ w stanie techniki nie było sugestii na temat konieczności zmniejszania dawki [...], gdyż jak wynikało z przykładów wykonania w dokumencie D2, dawka 50 mg była skuteczna a [...] nie miał tak poważnych efektów ubocznych jak inne inhibitory [...]. Ponadto, w stanie techniki nie było sugestii, że przy stosowaniu niskich dawek - poniżej 20 mg i niższych - [...] zachowa swoją skuteczność, przy minimalnych działaniach niepożądanych.

Następnie Kolegium odniosło się do złożonego przez sprawozdawcę eksperta UPRP zadania odrębnego argumentując, że konkluzja w nim zawarta jest błędna i metodologiczne wadliwa.

Kolegium uznało, że decyzje przedłożone w toku postępowania nie mogą mieć decydującego znaczenia w sprawie, ponieważ dotyczą one innych spraw, innych zagadnień technicznych, które mogą być podobne do kwestii poruszanych w przedmiotowej sprawie, ale przedmiotowej sprawy nie dotyczą. Co więcej, jak pokazuje praktyka, takie wyroki można dowolnie interpretować, w zależności od tezy, którą chce się udowodnić. Bezsprzeczne jest jedynie to, że wynalazek który dotyczy nowego reżimu dawkowania, który opiera się między innymi na ustaleniu dawki w badaniu klinicznym nie może być i nie jest a priori uznawany za oczywisty. Każda sprawa jest inna i powinna być w indywidualny sposób procedowana.

W ocenie Kolegium, w przedmiotowej sprawie nie chodzi o to, by rozstrzygnąć czy badania kliniczne, którym poddano [...] były czy nie były rutynowe. Istotne jest, czy znawca w dziedzinie miał w stanie techniki zachętę, wskazówkę, sugestię, żeby poddać niskie dawki [...] badaniom klinicznym. Zdaniem Kolegium, znawca nie miał takiej sugestii ani też nie spodziewał się skuteczności niskich dawek.

Kolegium uznało również, iż procedura ograniczenia patentu [...] przed Europejskim Urzędem Patentowym, nie może być wzięta pod uwagę w niniejszym postępowaniu, ponieważ było to odrębne i niezależne rozstrzygnięcie. Podobnie nie mogą być wzięte pod uwagę wyroki, jakie zapadły w sprawach o unieważnienie patentu [...] na terenie Wielkiej Brytanii, Niemiec i Portugalii. Nie wiadomo czy są to decyzje ostateczne, nie wiadomo jak przebiegało całe postępowanie w tych sprawach, Kolegium nie może opierać swoich argumentów jedynie na uzasadnieniu wyroku (jego fragmentach) lub jak w przypadku Niemiec jedynie na jego sentencji, nie mając wglądu do całego materiału dowodowego zebranego w sprawie, bez znajomości przepisów prawnych, praktyki i orzecznictwa w danych jurysdykcjach.

Odnoście do decyzji, która zapadła w sprawie [...], dotyczącej unieważnienia tego samego patentu z wniosku [...], którą Urząd oddalił wniosek o unieważnienia patentu, Kolegium wskazało, że decyzja ta została wydana w takim samym stanie faktycznym i przy takim samym materiale dowodowym. Wbrew twierdzeniom wnioskodawcy (i eksperta UPRP), wnioski i argumenty wysuwane w tamtej sprawie na podstawie dokumentu D2 były podobne do tych w przedmiotowej sprawie.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie [...] S.A. z siedzibą w [...], wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji, oraz zasądzenie kosztów postępowania

Skarżąca podniosła zarzut naruszenia przepisów postępowania tj.:

- art. 8 kpa polegające na zaniechaniu ustalenia daty pierwszeństwa dla spornego wynalazku oraz odmiennej ocenie takich samych okoliczności w toku postępowania zgłoszeniowego i spornego, co jest niezgodne z zasadą pogłębiania zaufania do organów Państwa,

- art. 77 § 1, art. 80 kpa, poprzez brak wyczerpującego przeanalizowania całokształtu okoliczności faktycznych sprawy oraz brak oceny całokształtu materiału dowodowego, co doprowadziło do błędnego ustalenia stanu faktycznego,

- art. 107 kpa poprzez brak prawidłowego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji,

oraz przepisów prawa materialnego tj.:

- art. 89 ust. 1 upwp, poprzez jego błędną wykładnię i, w konsekwencji, niewłaściwe zastosowanie, polegające na nieuzasadnionym uznaniu, że Urząd Patentowy RP w postępowaniu spornym o unieważnienie patentu nie jest właściwy do badania czy wynalazek chroniony spornym patentem został ujawniony w dowodzie pierwszeństwa, skutkujące nieprawidłowym ustaleniem daty, według której bada się ustawowe warunki wymagane do udzielenia patentu.

- art. 10 i 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U, z 1993 r.. Nr 26. poz. i 17. uow) w związku z art. 315 ust. 3 upwp, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na nieprawidłowym uznaniu, że sporny wynalazek spełnia ustawowe warunki wymagane do udzielenia patentu.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła i szczegółowo uzasadniła wskazane zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Uczestnik postępowania, szczegółowo odnosząc się do zarzutów skargi (19 stron) uznał ją za bezzasadną i wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest zasadna.

Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej ( Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117) w art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, w myśl, której ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu udzielonego przed wejściem w życie tej ustawy (22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów.

Przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności ochronnej spornego patentu są, zatem przepisy ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.)

Postępowanie o unieważnienie patentu toczy się w trybie postępowania spornego - art. 255 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.). Postępowanie to może być wszczęte tylko na wniosek i cechuje się kontradyktoryjnością stron. Urząd Patentowy orzekając w sprawie o unieważnienie patentu związany jest granicami wniosku i jest związany podstawą prawną wskazaną przez wnioskodawcę (art. 255 ust. 4 p.w.p.). Na wnioskodawcy, który żąda unieważnienia spoczywa ciężar wykazania, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu (art. 164 p.w.p.). Według art. 256 ust. 1 p.w.p., do postępowania spornego przed Urzędem Patentowym w sprawach nieuregulowanych w tej ustawie stosuje się odpowiednio przepisy k.p.a.

Zgodnie z art. 10 uow., wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Można nadmienić, że późniejsza zmiana w przepisach (p.w.p.) i wprowadzenie pojęcia poziomu wynalazczego wynika z dostosowania terminologii polskiej ustawy do KPE. Ta zmiana terminologiczna, a nie jakościowa oznacza, że dorobek doktryny i orzecznictwa odnośnie tego pojęcia pozostają nadal aktualne.

Dla skuteczności zarzutu braku nowości nie wystarcza więc podobieństwo później zgłoszonego rozwiązania do opatentowanego wynalazku z wcześniejszym pierwszeństwem, zwłaszcza w sytuacji, gdyby wykazano, że doszło do uzyskania nieoczywistego efektu wynalazku w świetle wcześniejszego stanu techniki. Wprowadzając kryterium nieoczywistości rozwiązania ustawodawca posłużył się określeniem nieostrym i ustawowo niezdefiniowanym. O ile bowiem kryterium nowości zostało wprost zdefiniowane w art. 11 omawianej ustawy, to kryterium nieoczywistości, a poziomu wynalazczego według p.w.p., nie ma definicji ustawowej.

W tej sytuacji, ocena spełnienia bądź niespełnienia przesłanki nieostrej, jest oceną ad casus.

Wynalazek jest zatem nieoczywisty, jeżeli nie wynika on dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Nieoczywistość wynalazku ma zatem miejsce wówczas, gdy rozwiązanie jest pewnym zaskoczeniem dla znawcy – jeżeli zasadniczo różni się od rozwiązań przeciwstawionych pod względem osiąganych efektów i zastosowanych środków. Uzależnienie przyznania ochrony patentowej od nieoczywistości zgłoszonego rozwiązania wynika z dążenia do unikania ochrony rozwiązań wprawdzie nowych, ale oczywistych. Co więcej, twórczość wynalazcza polega na przezwyciężeniu trudności technicznej, która bez tego nie zostałaby pokonana. O braku poziomu wynalazczego można mówić wówczas, gdy dane rozwiązanie dla znawcy wynika bezpośrednio ze znanego stanu techniki (przykładowo wskazuje się na zastąpienie jednego ze sposobów powszechnie używanych produkcji, innym, wprawdzie dotychczas w tej dziedzinie produkcji nie używanym, ale którego użycie nie stanowi zaskoczenia (M. du Vall, Prawo, s. 197). Rozwiązanie jest oczywiste, gdy dojście do zgłaszanego rezultatu nie wymaga wysiłku twórczego, a jedynie dostępnej wiedzy i standardowych umiejętności. Wynalazek oczywisty to taki, który nie wykracza "poza normalne procesy technologii, ale jedynie kontynuują to, co jest znane i logiczne w dotychczasowym stanie techniki, tzn. dotyczą tego, co wymaga umiejętności i zdolności oczekiwanej od specjalisty" (M. du Vall, Prawo własności przemysłowej s.198). Jeżeli rozwiązanie jest w zasięgu znawcy danej dziedziny – to brak jest nieoczywistości.

Rozwiązanie jest patentowalnym wynalazkiem, o ile w obszarze technicznym jest przynajmniej jeden nowy nieoczywisty element. Dla spełnienia przesłanki nieoczywistości, czyli poziomu wynalazczego, konieczna jest, występująca w dniu zgłoszenia wynalazku do UP, różnica pomiędzy zgłoszonym rozwiązaniem, a stanem techniki. Różnica tego rodzaju, że przeciętny znawca, specjalista z danej dziedziny techniki, nie byłby w stanie pokonać jej w zawodowy i rutynowy sposób. Badanie zatem, czy zgłoszone rozwiązanie wykazuje poziom wynalazczy, wymaga wnioskowania w jakim stopniu, w jakim rozwiązanie to wynika ze znanego stanu techniki.

Pod pojęciem znawcy należy rozumieć fachowca z danej dziedziny, specjalistę, osobę zajmująca się w sposób profesjonalny daną dziedziną techniki. Według praktyki orzeczniczej wystarczające jest przyjęcie wzorca specjalisty, który zawodowo zajmuje się danymi zagadnieniami. Znawca ma dostęp do stanu techniki i dokonuje oceny na podstawie stanu techniki, analizuje inne znane rozwiązania i bada, czy zgłoszone rozwiązanie wynika z rozwiązań już znanych. Brak nieoczywistości występuje m.in. wówczas, gdy znane już rozwiązanie techniczne zostaje zmodyfikowane w sposób oczywisty, możliwy do skojarzenia dla znawcy.

Istotne jest to, że dla oceny poziomu wynalazczego danego rozwiązania, należy odwołać się do całego stanu techniki, przy czym dane rozwiązanie może wynikać z prostego zestawienia kilku innych znanych wynalazków. Dlatego badając poziom wynalazczy, należało ustalić stan techniki najbliższy do rozpatrywanego wynalazku. Aby jednak ustalić najbliższy stan techniki do rozpatrywanego wynalazku konieczne było ustalenie problemu technicznego rozwiązanego przez rozpatrywany wynalazek. Dopiero wówczas możliwa była ocena twórczego charakteru postępu technicznego wynikającego z rozpatrywanego wynalazku z punktu widzenia specjalisty z danej dziedziny, pod kątem rozważenia, czy specjalista doszedłby do tego rozwiązania w sposób rutynowy, bez wysiłku twórczego.

Przedmiotem zakwestionowanego wnioskiem o unieważnienie wynalazku, jest "Kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca inhibitor fosfodiesterazy i jej zastosowanie" o numerze [...]. Zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym (art. 38 ust. 3 uow w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.).

Poza sporem jest, że przedmiotem patentu, zgodnie z zastrzeżeniem nr 1, jest kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora fosfodiesterazy o wzorze strukturalnym (1), odpowiednia do podania doustnego w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 15, przedmiotem patentu jest zastosowanie jednostki dawkowania zawierająca od 1 do 20 mg inhibitora o wzorze (I) do wytwarzania leku do podawania w dawce dziennej do 20 mg, przeznaczonego do leczenia dysfunkcji seksualnych u wymagającego takiego leczenia pacjenta.

Związek chemiczny objęty patentem i określony wzorem (I) to [...], w dacie pierwszeństwa wynalazku znany jako tetracykliczna pochodna oraz i[...] specyficzny względem [...] lub inhibitor [...] o nazwie chemicznej: ([...], znany także pod nazwą [...].

Według Kolegium Orzekającego, obiektywnym problemem technicznym w spornym wynalazku było utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z [...]. Cechą wyróżniającą wynalazku była niska dawka od 1 mg do 20 mg/ dzień, a efektem technicznym wynikającego z zastosowania niskiej dawki, zarówno przy podawaniu na żądanie jak i w trybie codziennego dawkowania, jest utrzymanie skuteczności działania z jednoczesną minimalizacją działań ubocznych, zwłaszcza związanych z [...].

Innymi słowy, za problem techniczny Kolegium uznało zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...], a skutkiem jego rozwiązania jest zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania [...] tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie.

W tej sytuacji ustalenie problemu technicznego poprzez utrzymanie skuteczności działania (ulepszonego reżimu dawkowania) znanego ze stanu techniki [...] – znanego ze skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych z jednoczesną minimalizacją znanych działań ubocznych, zwłaszcza związanych z [...] wymagało uwzględnienia całego, istotnego dla ustalenia poziomu wynalazczego stanu techniki.

Skoro zakres ten określał znany stan techniki dotyczący [...], znany stan techniki dotyczący skuteczności w leczeniu dysfunkcji seksualnych, znany stan techniki działań ubocznych, zwłaszcza związanych z [...], to stwierdzenie, czy nastąpiło ulepszenie reżimu dawkowania o cechach patentowalności wymagało zbadania całego znanego stanu techniki. Niezrozumiałe jest zatem uznanie przez organ za stan techniki jednego dokumentu D2, gdy zarówno efekty terapeutyczne inhibitorów [...] i związane z nimi działania uboczne były znane. Urząd pominął dokument D6 stwierdzając, że dokument ten wskazuje jedynie, że nazwa [...] była w przeszłości używana jako nazwa kodowa [...] podczas gdy skarżąca argumentuje, że z dokumentu D6 wynika, że w 1998 roku wiadomo było, że [...] działa niemal w ten sam sposób, co [...] (2), jednak bardziej wybiórczo dzięki czemu lek powinien mieć mniej skutków ubocznych oraz, że w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych nie stwierdzono, by lek ten powodował widzenie na niebiesko, które występowało u części pacjentów stosujących [...]. Z tego dokumentu wiadomo również, że lek w 1998 r. był w II fazie badań klinicznych, na środkowym etapie.

W ocenie Sądu skarżąca skutecznie zakwestionowała możliwość "ulepszenia" reżimu dawkowania [...] jako podstawy do udzielenia na to rozwiązanie patentu, zarzucając mu brak nowości i oczywistości.

Zakwestionowany patent dotyczy w istocie znanego już ze stanu techniki reżimu dawkowania [...], inhibitora [...] z przeciwstawionego dokumentu D2, jak i znanego ze stanu techniki przeciwstawionego innego inhibitora [...] 2, którego stan techniki także był znany w zakresie skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnych oraz podobnie jak [...] w zakresie skutków ubocznych, zwłaszcza związanych z [...]. Wymieniono w nim [...] jako szczególny związek tego wynalazku. Opisane w publikacji D2 leczenie obejmowało doustne dawkowanie w dawkach od 0,5 do 800 mg dziennie, w dawce jednostkowej od 0,1 do 400 mg. Przykład wykonania ujawnia wprawdzie dawkę 50 mg, ale opis uwzględnia w istocie zakres dawkowania od 0,1 mg do 400 mg na dawkę pojedynczą, w zależności od potrzeb.

Co więcej, w opisie publikacji D2 wskazano, że w praktyce, to lekarz ustali faktyczny schemat dawkowania, najbardziej korzystny i odpowiedni dla pacjenta, uwzględniając wiek, czy masę ciała. Bez żadnych ograniczeń doświadczony lekarz mógł zatem ordynować swoim pacjentom niskie dawki [...] (do 20 mg) zarówno jednostkowe, jak i dzienne w ramach rutynowego działania w ramach dotychczasowego stanu wiedzy.

Zatem zastrzeżony w publikacji D2 szeroki zakres dawkowania [...] gwarantował efekt techniczny jakim jest leczenie dysfunkcji seksualnych w całym zakresie dawkowania od 0,1 mg do 800 mg, a dawka 50 mg była jedynie przykładem zastosowania. Oznacza to, że najbliższy spornemu wynalazkowi stan techniki, ujawniony w publikacji D2, zapewniał wcześniej już – w spektrum ujawnionego zakresu – także "ulepszony" reżim dawkowania leku, ponieważ znane były efekty niepożądane przy przyjmowaniu inhibitorów [...].

Reasumując dokument D2 ze stanu techniki ujawnia substancję czynną tj. [...], jej zastosowanie: do leczenia dysfunkcji seksualnych oraz dawki do zastosowania: od 0,1 do 800 mg.

Sąd stanął na stanowisku, że ustalenie najlepszej dawki [...], leku o znanym już efekcie działania i znanych skutkach niepożądanych, w zakresie znanym ze stanu techniki, należy do kompetencji lekarza. Tym bardziej, że może być przedmiotem badań klinicznych. W każdym z tych przypadków działania znawcy, będzie to działanie rutynowe, nawet jeśli uzyskany wynik byłby zaskoczeniem, trafieniem w tzw. optymalną dawkę leku, gdzie skutki usunięcia dysfunkcji będą najbardziej korzystne, a efekty niepożądane działania leku ograniczone do minimum.

Uprawniony bowiem, co jest niesporne, nie uzyskał w spornym wynalazku nieoczekiwanego efektu - całkowitego usunięcia skutków niepożądanych przyjmowania [...] przy zachowaniu działania leku.

W sytuacji, kiedy w trakcie leczenia lekarz dobiera pacjentowi najlepszą dla niego dawkę leku, to ma na celu usunięcie choroby (wyleczenie) lub jednorazową znaczną poprawę wydolności organizmu. Jednocześnie, posiadając wiedzę o niepożądanych skutkach ubocznych działania leku, z doświadczenia życiowego należy wywieść, że minimalizując efekty niepożądane, zaczyna od niskich dawek, a nawet jeśli zaczął od dawki wyższej, to efekty niepożądane u pacjenta wymuszą zmniejszenie dawki. W trakcie leczenia, to lekarz dobiera zatem optymalną dawkę leku. Jak wskazał tut. Sąd w prawomocnym wyroku z dnia 13 lipca 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 252/12 w przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

Związek o nazwie [...] i jego zastosowanie był znany i należał do stanu techniki przed datą zgłoszenia do opatentowania spornego wynalazku. Porównywane rozwiązania uważa się za różniące istotnie, gdy różnią się one pod względem stawianych celów, zastosowania środków technicznych i uzyskiwanych rezultatów, a zwłaszcza, gdy są one oparte na różnych zasadach.

W ocenie Sądu Kolegium dokonując analizy porównawczej dwóch związków- [...] i 2, nie uwzględniło ani stawianych rozwiązaniom celów, ani zastosowania środków technicznych, ani nie wypowiedziało się w kwestii uzyskiwanych rezultatów. Zwłaszcza, gdy przynależność obu tych związków do tej samej grupy [...] może oznaczać dla znawcy, że ich działanie oparte jest na tych samych, a nie różnych zasadach.

Podniesione okoliczności zostały pominięte prowadząc, zdaniem Sądu, do błędnej oceny materiału dowodowego, co ostatecznie uniemożliwiło Urzędowi Patentowemu prawidłowe zastosowania normy prawa materialnego, czyli przyjęcia nowości i nieoczywistości rozwiązania.

W sytuacji, kiedy Kolegium ustaliło, że stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji 2, występujący pod nazwą [...], przed datą pierwszeństwa spornego patentu był jedynym dostępnym w sprzedaży [...], a jego wadą były efekty uboczne wykluczające ze stosowalności niektóre grupy pacjentów, to okoliczność ta świadczy właśnie o najbliższym stanie techniki. Określa bowiem cel tego rozwiązania i uzyskany efekt techniczny.

Należy podkreślić, że istotą przyznanego patentem prawa wyłącznego jest zasada, że patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. Skoro "nieoczywistość", jest pojęciem nieostrym, to przy jej badaniu można poszukiwać argumentów nie tylko poprzez przeciwstawienie spornemu wynalazkowi konkretnych znanych rozwiązań, ale również zasadne jest uwzględnienie całego stanu techniki. (podobnie WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 14 maja 2008 r. sygn. akt VI SA/Wa 1545/07 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/3BA4F34672).

Zakwestionowane w postępowaniu spornym rozwiązanie co do zasady będzie zatem uznane za wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można mu przeciwstawić dowody wskazujące na stan techniki potwierdzający okoliczność, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można zatem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

Podkreślić należy, że Kolegium Orzekające w istocie przyznało, że [...], ujawniony w stanie technicznym w publikacji D2, wykazywał ten sam efekt terapeutyczny w całym zastrzeżonym spectrum działania od 0,1 mg do 800 mg, ale także skutki uboczne, z tym, że słabsze, niż u poprzednika 2. Co więcej, Kolegium nie przeczyło tym skutkom, skoro w spornym patencie określiło jako przedmiot wynalazku - rozwiązanie problemu technicznego poprzez "zapewnienia ulepszonego reżimu dawkowania [...]".

Jednakże nie sposób pominąć, że zastrzeżony w spornym patencie zakres dawkowania był już objęty szeroką ochroną w jakiej następuje efekt leczenia dysfunkcji seksualnych i wynikał z publikacji D2. Oznacza to, że objęte spornym patentem zastrzeżenie zakresu dawkowania [...] tj. od 1 do 20 mg oraz w maksymalnej dawce całkowitej do 20 mg dziennie, było niejako "patentem w patencie". Zastrzegało bowiem w ramach ochrony patentowej dawkę [...] uprzednio w istocie zastrzeżoną, czyli w dacie zgłoszenia spornego patentu wynikającą ze znanego stanu techniki. Natomiast organ w niniejszej sprawie nie czynił ustaleń w jakim zakresie patent z dokumentu D2 wszedł w fazę realizacji i w jakich dawkach uprawniony z publikacji D2 planował wprowadzenie go do obrotu.

Na gruncie podniesionych kwestii, należy założyć, że nawet przy uznaniu, że "ulepszony reżim dawkowania [...]" mógłby stanowić rozwiązanie problemu technicznego, to na podstawie wiedzy dostępnej przed datą pierwszeństwa specjalista miał świadomość, że 2 jest skuteczny w dawce 25 mg, [...] może być stosowany w zakresie 0,1 - 800 mg i jest bardziej selektywny niż 2. Z połączenia tej wiedzy wynika, że możliwe jest stosowanie [...] w dawce niższej niż najniższa dawka 2, przy zachowaniu analogicznego potencjału hamowania enzymu [...]. Zatem znawca z danej dziedziny stojący przed problemem dawkowania i wyciągający wnioski ze stanu techniki wynikającego z dokumentu D2 bez wkładu własnego, mógłby skutecznie dokonać adaptacji tych najbardziej zbliżonych rozwiązań ze stanu techniki i uzyskać w ten sposób skutki osiągane przez sporny wynalazek.

Uwzględniając stan techniki o publikacje dotyczące badań dawkowania 2, uzyskuje się stan techniki: po pierwsze, obejmujący szeroki zakres dawkowania [...] tj. od 0,1 mg do 800 mg oraz dawkę 50 mg; po drugie, wyniki badania dawkowania 2, wskazują na tendencję wzrostową skutków niepożądanych, uzależnioną od wielkości dawki. Przy czym specjalista ten posiadałby z badań [...] wiedzę, na przykładzie 2, że już od dawki 25 mg przejawia się tendencja wzrostowa dla skutków niepożądanych, zwiększająca się proporcjonalnie przy dawkach 50 mg i 100 mg.

Natomiast badana wówczas najniższa dawka 10 mg 2 poprzez to, że nie wykazała skutków niepożądanych tego leku otwierała motywację znawcy do zajęcia się niższymi dawkami [...], celem sprawdzenia, czy powtórzy się tendencja dotychczas znana ze stanu techniki 2. Innymi słowy, ciekawość znawcy motywowałaby go do zajęcia się niższymi dawkami [...] mimo różnej budowy strukturalnej obu związków. Badania reżimu dawkowania są działaniami rutynowymi np. w przypadku lekarza ustawiającego prawidłową dla danego pacjenta dawkę leku, którą można korygować w trakcie leczenia uzyskując wartość optymalną. Specjalista w dziedzinie wiedząc, że 2 i [...] mając podobne [...] oczekiwałby, że [...] będzie wymagał podobnego dawkowania jak skuteczne dawkowanie silniejszego 2 i sięgnąłby do eksperymentowania z niższymi dawkami niż 25 mg. Wynika to z logicznego powiązania i porównania przez znawcę znanego stanu techniki, by bez wkładu własnego twórczości dojść do rozwiązania z spornego patentu. Już ustalenia organu wskazywały na podobieństwo co do efektów zastosowania obu związków, jak i podobieństwo wobec współistnienia skutków niepożądanych w trakcie leczenia. Występująca różnica w postaci silniejszych efektów niepożądanych 2 nie niweluje podobieństwa działania obu związków.

Stan techniki odnoszący się do 2 (publikacja [...]) w logicznym powiązaniu ze znanym stanem techniki dotyczącym [...] (D2), wskazuje na podobieństwo zastosowań obu inhibitorów, uzyskanego efektu działania w zakresie podanych dawek i zalecenia dostosowania dawkowania do stanu zdrowia pacjenta. Ryzyko niepożądanych skutków leczenia występujące przy 2 miało tendencję wzrostową przy zwiększaniu dawki, wykazując jednocześnie tendencję zmniejszającą skutki uboczne przy zmniejszaniu dawki co oznacza, że logika tego procesu dawała wskazówkę znawcy, bez wkładu własnego, by także w przypadku [...] podążał w kierunku obniżenia dawki poniżej 20 mg dla zmniejszenia skutków niepożądanych. Takim znawcą jest także lekarz mający na celu indywidualne dobranie dla pacjenta optymalnie skutecznej, bez zagrażających zdrowiu, efektów niepożądanych [...].

Zdaniem Sądu badanie 2 (publikacja, [...]) wskazywało znawcy drogę by, bez wkładu własnego, zainteresował się zmniejszeniem dawki [...] poniżej 25 mg. w celu zmniejszenia skutków ubocznych albowiem taki efekt został uzyskany przy pojedynczej dawce 10 mg. 2 w porównaniu z dawkami 25 mg. 50 mg. gdzie uzyskano efekt wzrostu działania z jednoczesnym wzrostem działań niepożądanych.

Znawca, posiadając wiedzę w zakresie działania obu inhibitorów i skutków ubocznych zdecydowanie większych w 2, w sposób oczywisty zainteresowałby się dawką [...] poniżej badanej 25 mg. Oczekiwałby bowiem, że przy wykorzystaniu wiedzy dotyczącej efektów działania 2 to przy [...] oczywistą dawką zachęcającą do stosowania, gdzie będzie maleć odczuwanie skutków ubocznych będzie dawka poniżej 20 mg. Znawcą może być lekarz albo zespół lekarzy prowadzący badania kliniczne na pacjentach. Tak uzyskanym rozwiązaniem jest sporny patent.

Oznacza to, że sporny wynalazek wykorzystał znaną ze stanu techniki zależność zachodzącą przy przyjmowaniu przez pacjentów obu analizowanych związków; efekt występowania podobnego rezultat (efekt techniczny), przy czym znane z techniki dawkowanie (przy 2) wskazywało na zależność zwiększenia efektów niepożądanych od zwiększenia dawki i odwrotnie. Uprawniony ze spornego patentu w istocie wykorzystał tę znaną zależność w odwrotnym kierunku: zmniejszając dawkę [...] od 1 mg do max 20 mg, zmniejszył efekty niepożądane. Wykorzystał więc rutynowe działanie znawcy, nie wymagające jego własnego wkładu, czym nie uzyskał nieoczekiwanego, nieoczywistego efektu

Sporne rozwiązanie nie dotyczyło zatem nowej kompozycji (jego składu, formuły), ani sposobu zastosowania czy podania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczyło nadal tego samego wytworu, celu jego zastosowania, zachowało nadal przewidziany zakres dawkowania znany z publikacji D2 [...], które, jako działanie rutynowe znawcy, nie podlega ochronie patentowej.

Sąd nie podziela oceny Kolegium, by zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...] stanowiło co do zasady problem techniczny, którego rozwiązanie znajduje się w zastrzeganym zakresie dawkowania. Sporny wynalazek wykorzystuje w istocie znany stan techniki, ujawniający zastosowanie substancji aktywnej inhibitora [...] z publikacji D2, a także stan techniki wynikający ze stosowania [...]: 2 i skutków jego dawkowania wynikających z publikacji [...]. Oba związki znalazły zastosowanie w tym samym celu: leczeniu zaburzeń erekcji i w obu przypadkach ich aktywność związana jest z występowaniem w zastrzeganych dawkach niepożądanych efektów ubocznych.

W konsekwencji, w spornym patencie przeciwko poziomowi wynalazczemu przemawia wykazanie (publikacja [...] w związku z D2) dokonania prostego zastąpienia znanego zastosowania związku [...] w leczeniu impotencji tą samą kompozycją i tożsamym zastosowaniem tego związku. Jedyną różnicą jest wykazywanie, że uprawniony uzyskał efekt techniczny przy dopracowaniu – w ramach znanego z techniki sposobu jego dawkowania od 1 do 20 mg [...] – minimalizującego skutki uboczne. Czyli nawet nie doszło do zastąpienia wynalazku jego ekwiwalentem. Chodzi w istocie o ten sam wynalazek - objęty publikacją D2, dostępny w stanie techniki, który przy wykorzystaniu rutynowej dla znawcy wiedzy ze stanu techniki dotyczącej silniejszego 2, uzyskał ochronę patentową na wybrane z dostępnego zakresu dawkowanie.

Akceptacja powyższego powoduje w istocie, że uprawniony z naruszeniem prawa uzyskał wyłączność na znany stan techniki. Dawkowanie leku – w znanym ze stanu techniki spectrum dawkowania nie stanowi ani o nowości, ani nieoczywistości wynalazku. W dokumencie D2 został w istocie ujawniony efekt techniczny wynalazku: leczenie dysfunkcji seksualnych przy zastosowaniu [...] w znanym zakresie dawkowania. Przy czym efekt techniczny nie zależał od stosowanych dawek. Zgodnie z opisem, problemem technicznym, który rozwiązywała kompozycja farmaceutycznej jednostki dawkowania w zastrzeganych dawkach, polegał na zapewnieniu skutecznego leczenia bez efektów ubocznych związanych z podawaniem [...].

Dobieranie dawkowania leku przeznaczonego do leczenia tej samej dysfunkcji jest oczywiste dla znawcy, przeciętnego praktyka, lub grupy praktyków - dysponujących ogólnie dostępną wiedzą z danej dziedziny w określonej dacie pierwszeństwa, przy założeniu dostępu do stanu techniki, możliwości prowadzenia rutynowych działań i badań, przeprowadzania doświadczeń – bez własnego wkładu myśli twórczej.

Na gruncie niniejszej sprawy, wbrew ocenie Kolegium Orzekającego, wynalazek nie wykraczał, dla fachowa (znawcy), poza zwykły postęp techniczny, lecz wynikał wyraźnie i logicznie ze stanu techniki. Tym samym nie wymagał wykorzystania umiejętności wykraczających poza te, które przypisuje się znawcy.

Dokonana przez Sąd ocena, odmienna od poglądu zawartego w zaskarżonej decyzji, znajduje oparcie w przywołanych wyżej, a wskazanych we wniosku i załączonych do akt publikacjach stanowiących stan techniki na datę zgłoszenia spornego patentu. Dokonana przez Kolegium w niniejszej sprawie ocena dowodów naruszała w sposób mający wpływ na rozstrzygnięcie art. 80 k.p.a. odwołujący się do obowiązku dokonania oceny w całokształcie materiału dowodowego. Nie wykorzystując w rozstrzygnięciu sprawy podobieństw występujących w stanie techniki obu związków, Kolegium dokonało błędnej oceny materiału dowodowego i błędnie dokonało subsumpcji stanu faktycznego pod normę prawa materialnego.

W konsekwencji akceptacja wyłączności na zastosowanie spornego patentu prowadziłaby do blokowania wnioskodawcy i innym uczestnikom obrotu korzystania z rozwiązania oczywiście wynikającego ze stanu techniki wg publikacji D2 i wykorzystania doświadczeń stanu techniki poprzednika [...] – 2 (publikacja [...]). Dlatego nie sposób było zaakceptować pobieżnie dokonanej oceny Kolegium odnoszącej się zwłaszcza do analizy w/w publikacji, ostatecznie, z naruszeniem art. 80 k.p.a. pominiętych w ocenie całokształtu okoliczności sprawy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Zdaniem Sadu, organ z naruszeniem art. 10 uow zaakceptował wybranie ze znanego stanu techniki - z przewidzianego tam zakresu dawkowania leku [...], - niższego zakresu dawkowania tego leku, upatrując w tym cechy patentowalności: nowości, nieoczywistości i przemysłowego stosowania. Tymczasem przewidziane w spornym patencie ulepszone dawkowanie leku przeznaczone jest w dalszym ciągu na osiągnięcie tego samego efektu leczenia: usunięcia tego samego problemu zdrowotnego: dysfunkcji seksualnych. Jednakże bezsporny efekt leczenia, mimo ulepszenia dawkowania, w dalszym ciągu posiada, choć w mniejszym stopniu, niepożądane skutki uboczne. Co istotne, pozostaje nadal w ramach znanego zakresu stanu techniki, co wyłącza jego patentowalność.

Skoro celem patentowalności spornego wynalazku, problemem technicznym do rozwiązania, jak wynikało z oceny Kolegium, było zapewnienie ulepszonego reżimu dawkowania [...], to nie jest obojętne dla rozstrzygnięcia sprawy, że optymalizacja dawkowania nie stanowi żadnej nowej dawki, która nie byłaby znana ze stanu techniki. Optymalizacja polegająca na wybraniu dawki ze znanego stanu techniki stanowi jedynie o zwykłym postępie, którego dokonuje doświadczony lekarz kierując się dobrem pacjenta i wynikami leczenia. Taki sam cel przyświeca badaniom naukowym przeprowadzanym z udziałem pacjentów. Ich wyniki są rutynowym działaniem, podobnie jak działanie pojedynczego lekarza zapisującego w karcie leczenia efekty stosowania dawek o różnej zawartości substancji aktywnej i odnotowującego zgłaszane skutki uboczne. Rutynowe działania uwzględniające stan ogólny zdrowia pacjenta, wykorzystanie wiedzy dotyczącej ubocznych działań niepożądanych 2 pozwalała, bez wysiłku twórczego, na skierowanie uwagi i zainteresowania specjalisty ku skutecznym zalecaniu pacjentom niskich dawek. Mimo to zmiana wynalazku w zakresie obniżenia dawki korzystnej, z podanej w przykładzie wykonania 50 mg na dawkę 20 mg w spornym patencie, nie niwelowała całkowicie skutków ubocznych lecz jedynie je zmniejszała. Oznacza to, że ulepszenie reżimu dawkowania nie stanowiło problemu technicznego, ani jego rozwiązania. W przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy.

W "Poradniku wynalazcy" pod red. [...], na str. 135 wskazano, że schemat dawkowania nie ma charakteru technicznego, gdyż odzwierciedla nieprzemysłowy charakter działalności lekarza. Jedyną czynnością jest dobranie korzystnego schematu dawkowania, a zatem czynność, którą wykonuje lekarz na podstawie swojego doświadczenia (wyd. III, 2017r.).

W prawomocnym wyroku z 13 lipca 2012 r. tut. Sąd wyraził pogląd, że w przypadku samej zmiany schematu dawkowania rozwiązanie dotyczy właściwie sposobu leczenia, który nie podlega ochronie patentowej i jest domeną medycyny określaną przez lekarzy. (v. VI SA/Wa 252/12 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/5CAB516C44).

Problem optymalizacji dawki leku, także na podstawie badań klinicznych, jest zatem działaniem rutynowym. Efekt wyselekcjonowania dawki ze znanego stanu techniki nie przydaje tym dawkom poziomu wynalazczego. Oba [...] były znane ze stanu techniki i wykazywały ten sam efekt terapeutyczny - tożsame zastosowanie - dla leczenia tej samej jednostki chorobowej i także przy łagodniej działającym [...] ostatecznie nie zostały wyeliminowane skutki uboczne, a jedynie zostały zmniejszone. Sporny wynalazek nie określa ani nowego składu leku, ani nowatorskich proporcji zastosowania [...] czy nowego sposobu podania – nie ujawnionego w dotychczasowym stanie techniki. Wykorzystany w wynalazku [...] był w stanie techniki wykorzystywany do leczenia dysfunkcji seksualnych (D2). Wbrew zatem stanowisku organu, zasadny jest zarzut, że proponowane rozwiązanie wynika w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki.

Nie jest sporne, że ze stanu techniki, którą stanowiła publikacja D2 znany był [...] o szerokim zakresie dawek tj. 0,5-800 mg dziennie przy jednostkowej postaci dawkowania wynosząca 50 mg – z tym samym efektem terapeutycznym. Także 2., jedyny dostępny w sprzedaży produkt zawierający [...], posiadał wadę w postaci efektów ubocznych, wykluczających z zastosowania leku u niektórych pacjentów.

W tej sytuacji, skoro Kolegium orzekające powołuje się na praktykę orzecznicza i "Poradnik wynalazcy" pod red. [...], z którego wynika, że oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (str. 141-150 wyd III uzupełnione, UPRP,Warszawa,2017r.), to nie można pominąć, że wnioskodawca na okoliczność oczywistości spornego patentu przedłożył także publikacje D6, natomiast sam organ do stanu techniki zaliczył publikację [...].

Tymczasem problemem technicznym przedmiotowego rozwiązania jest ustalenie dawki związku chemicznego do leczenia dysfunkcji seksualnych. Oznacza to uwzględnienie stanu techniki nie tylko z jednego dokumentu najbliższego przedmiotowemu rozwiązaniu (D2), ale i wybranie innych dokumentów, gdy ma na nie wpływ połączenie kilku rozwiązań cząstkowych w rozpatrywaniu nieoczywistości rozwiązania.

Taka sytuacja ma miejsce w sprawie niniejszej przy badaniu nieoczywistości wynalazku i odniesienia się do znawcy dziedziny.

Kolegium poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji, że znawca nie miałby motywacji do rozwiązania optymalnego problemu dawkowania pominęło kwestię wypowiedzenia się, dlaczego dla znawcy jest nieistotna część materiału dowodowego w postaci publikacji [...] i D6 oraz fakt ich znaczenia w związku z D2. Publikacje te potwierdzają bowiem fakt przynależności [...] i 2 do tej samej grupy związków, czyli [...] gdyż oba, przed datą pierwszeństwa spornego patentu były znane w stanie techniki w tożsamym zastosowaniu, czyli leczeniu zaburzeń erekcji.

Sporny patent, którego unieważnienia trafnie domaga się strona, może być uznany za wynikający w sposób oczywisty ze stanu techniki, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub zastosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Nie można bowiem uznać za wynalazek nadający się do opatentowania pomysłu, który polega na wykorzystaniu znanych środków technicznych i daje efekt możliwy do przewidzenia.

Taka sytuacja zaistniała w sprawie niniejszej, skoro w znanym stanie techniki, znane było działanie inhibitorów [...] dla tożsamego efektu terapeutycznego, z jednoczesną znaną tendencją zwiększania skutków niepożądanych wraz ze zwiększeniem dawki. W konsekwencji logiczne jest, że prowadzone przez uprawnionego badania, w kierunku wybrania optymalnej dawki w celu zmniejszenia efektów niepożądanych, ale przy zachowaniu skutków terapeutycznych, dotyczą wciąż tego samego stanu techniki, znanego z publikacji D2 i nielogiczne byłoby pominięcie badań i znanego stanu techniki przy silniejszym inhibitorze [...], jakim jest 2.

Przemawia za tym pogląd wyrażony przez Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 19 stycznia 2011 r., gdzie wskazano, że "ustalenie kryterium nieoczywistości rozwiązania to wieloetapowy proces obejmujący: określenie właściwego stanu techniki, zidentyfikowanie cech zgłoszonego wynalazku, przyjęcie właściwego miernika oceny oraz wyznaczenie progu oczekiwanego postępu. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych" (v. sygn. akt II GSK 667/10, opubl. http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/995757E9C4).

W tej sytuacji, nielogiczne wydaje się, by znawca - mając na celu zmniejszenie skutków niepożądanych, bez utracenia efektu terapeutycznego – całkowicie pominąłby dotychczasowy dorobek znanego stanu techniki w zakresie [...], jakim był 2.

Z zestawienia dokumentów opisanych w zaskarżonej decyzji, w stanie faktycznym sprawy nasuwa się jednoznacznie odmienna, logiczna ocena, że wiedza znawcy w zakresie działania [...] została poszerzona w publikacjach D6 i [...]. Ujawniona w badaniach 2 tendencja działania leku, wskazująca na efekt podania mniejszej dawki leku dla uniknięcia skutków ubocznych, powinna być logicznie powiązana przez znawcę w przypadku leczenia przeciwdziałania impotencji – z ujawnionymi w stanie techniku wynikami badania innego inhibitora [...] – [...].

Przeciwnie do wniosków zawartych w zaskarżonej decyzji, tak ustalony stan faktyczny znany z techniki, szczególnie w zakresie skutków ubocznych, mógł i uzasadniał inspirację dla znawcy przy ustalaniu kierunku optymalizacji dawki innego inhibitora [...] jakim jest [...]. Zdaniem Sądu, tym logicznym kierunkiem dla znawcy było zmniejszenie dawki leki, a nie jej zwiększenie.

Sąd zgadza się z przyjętą przez organ definicją, przyjętą z cyt. wyżej "Poradnika wynalazcy", że za najbliższy stan techniki uznaje się zwykle dokument ujawniający kombinację środków technicznych, mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, która pod względem skutków technicznych, celu lub zastosowania jest najbardziej zbliżona do zgłoszonego wynalazku. W praktyce, najbliższy stan techniki często odpowiada podobnemu zastosowaniu (wynalazkowi) w danej dziedzinie, (ww. Poradnik wynalazcy).

Kolegium zawęziło swoją ocenę uznając za najbliższy stan techniki wyłącznie dokument D2. Sąd uznał, że Kolegium z naruszeniem art. 80 k.p.a. oceniło, że publikacje ze stanu techniki odnoszące się do 2 nie stanowią najbliższego stanu techniki, pomimo przynależności do tej samej grupy czyli inhibitorów [...].

Nie można przy tym pominąć, że ustalone na podstawie badań korzystne dawkowanie: 10 mg 2, jak i wzmagające efekty niepożądane wyższe dawki 25 mg lub 50 mg 2 – w całości było ujawnione w znanym stanie techniki Natomiast zastosowanie [...] w publikacji D2, obejmującej dawkowanie od 0,5 mg do 800 mg przy optymalnej dawce 50 mg o tak szerokim zakresie dawkowania zachęcało znawcę do eksperymentowania, ale nie ku dawkom wyższym, tylko niższym, poniżej 20 mg [...]. Wskazywały na to wprost właśnie wyniki porównawcze dotyczące 2. Rozwiązanie problemu optymalnego dawkowania [...] było w rutynowym zasięgu znawcy, uzasadnionym możliwością adaptacji znanych wyników badań 2 do rozwiązań przy optymalizacji dawkowania mniej "agresywnego" w skutkach ubocznych [...].

Ocena ta pozostaje zatem do uwzględnienia przy ponownym rozpatrzeniu sprawy. Organ zatem, obowiązany jest do uwzględnienia stanu techniki objętego wnioskiem strony mając na uwadze, że dla znawcy objęte wnioskiem publikacje stanowią w istocie tą samą/podobną dziedzinę techniki, co sporny patent. Nawet gdyby uznać ją za jedynie pokrewną spornemu patentowi, to nie ma znaczenia, bowiem zainteresowanie znawcy wyznacza kryterium podobnego celu, przeznaczenia lub efektu technicznego i podobnego zastosowania. I te wszystkie elementy zachodzą w okolicznościach niniejszej sprawy w przeciwstawionych publikacjach ocenianych łącznie. Chodzi bowiem o to, by znawca posiadał w stanie wiedzy jak najwięcej cech wspólnych ze spornym patentem, prowadzących go do rozwiązania problemu technicznego.

Innymi słowy, chodzi o ten najbardziej obiecujący punkt wyjścia, a w niniejszej sprawie został on zignorowany przez organ bez przekonywującej argumentacji. Mając bowiem znany stan techniki [...] z dokumentu D2 z zastrzeżonym tam szerokim zakresem dawkowania oraz stan techniki 2 z publikacji [...] to właśnie wiedza wynikająca z badań stanowiła najbardziej obiecujący punkt wyjścia dla znawcy, skoro co do zasady właściwości terapeutyczne obu inhibitorów były znane.

Sąd mając na uwadze powyższe argumenty dokonał zatem odmiennej oceny materiału dowodowego, który w sprawie został zebrany i wbrew stanowisku Kolegium Orzekającego zajętym w zaskarżonej decyzji uznał, że jego ocena nie pozwala na przyjęcie patentowalności spornego wynalazku.

Rację ma zatem wnioskodawca, że specjalista w dziedzinie, napotkawszy problem polegający na zapewnieniu skutecznego leczenia dysfunkcji seksualnej bez sutków ubocznych związanych z 2, wychodząc odpowiednio z publikacji D2, znając wzór cząsteczkowy i [...], to w oparciu o informacje z publikacji [...] mógł łatwo rozwiązać wskazywane problemy bez angażowania dodatkowej aktywności twórczej i bezpośrednio dojść do dawek [...] ujawnionych w spornym patencie. Dlatego też przedmiot zastrzeżeń 1 i 15 spornego patentu nie spełniał warunku nieoczywistości w świetle ujawnienia w dokumentach D2 w połączeniu z informacjami z publikacji [...] (analogicznie tut. Sąd w wyroku z dnia 16 sierpnia 2018 r. sygn. akt VI SA/Wa 326/18).

Kolegium Orzekające, przy ponownym rozpatrzeniu sprawy uwzględni, na mocy art. 153 p.p.s.a. powyższą ocenę.

Z tych względów Sąd w pkt 1 sentencji orzekł po myśli art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. Zasądzając w pkt 2 od organu na rzecz skarżącego zwrot kosztów postępowania, Sąd postanowił na podstawie art. 200 i art. 205 § 2, § 3 i § 4 p.p.s.a. w zw. z § 12 ust. 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz. U. z 2003 r. Nr 212, poz. 2076 ze zm.).