Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1742/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-11-28 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 190, art. 134 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit c, art. 200
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 7, art. 77, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 11, art. 10
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Jakub Linkowski (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 listopada 2016 r. sprawy ze skargi B. Aktiengesellschaft z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2013 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B. Aktiengesellschaft z siedzibą w B., Niemcy kwotę 1600 (jeden tysiąc sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2013 r., znak: [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej, działając na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26 poz. 117 ze zm., dalej: "u.w.") w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm., dalej: "p.w.p.") oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] stycznia 2013 r. wniosku [...] Nyrt. z siedzibą w [...], Węgry (dalej: "wnioskodawca" lub "uczestnik") unieważnił patent nr [...] udzielony na rzecz B., z siedzibą w [...], Niemcy (dalej: "uprawniony" lub "skarżący") na wynalazek pt. "[...]".

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym oraz prawnym.

W dniu 13 października 2011 r. wnioskodawca wniósł do Urzędu Patentowego RP wniosek o unieważnienie patentu [...] na wynalazek pt. "[...]" zgłoszonego w dniu [...] sierpnia 2000 r. Zdaniem uczestnika, przedmiotowy wynalazek w chwili zgłoszenia nie był nowy i wynikał w sposób oczywisty ze stanu techniki oraz wykazywał brak stosowalności, a decyzja o udzieleniu ochrony została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 11 u.w. w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p. Wnioskodawca uzasadnił swój interes prawny potrzebą prowadzenia działalności gospodarczej wynikającego z przepisów Konstytucji RP. Wykazał, że jako konkurent uprawnionego i producent leku [...], w związku z rozpoczęciem wprowadzania tego farmaceutyku na polski rynek, znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionego w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzenie tego leku do obrotu w Polsce (uprawniony zarzucił wnioskodawcy naruszenie kwestionowanego patentu i w dniu [...] października 2010 r. do Sądu Okręgowego w [...], Wydział [...], złożył pozew o naruszenie swoich praw).

Zdaniem wnioskodawcy wskazana kompozycja farmaceutyczna nie posiada zdolności patentowej ze względu na brak nowości i nieoczywistości oraz możliwości zastosowania wynalazku w przemyśle. Jako dowody braku nowości i nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania w rozumieniu art. 10 i art. 11 powołanej ustawy o wynalazczości wnioskodawca przedłożył dokumentację przedstawiającą cechy techniczne spornego patentu. Uczestnik wskazał, że z dokumentu [...] znana jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca, jako substancję pierwszą substancje czynną, [...] w ilości odpowiadającej dziennej dawce, tj. formulacji od 1 mg do 3 mg, oraz jako drugą substancję czynną, [...] w ilości odpowiadającej dziennej dawce od około 0,015 mg oraz farmaceutycznie dopuszczalny nośnik lub zaróbkę. Uczestnik wskazał, że w dokumencie [...] ujawniono kompozycję [...], która powinna mieć postać zmikronizowaną, a ponadto opisano w tym dokumencie metodę zwiększenia biodostępności substancji trudnorozpuszczalnych w wodzie poprzez nanoszenie roztworu substancji czynnej na obojętny rdzeń.

Zdaniem wnioskodawcy faktem podważającym nowość przedmiotowego wynalazku jest publiczne stosowanie kompozycji zastrzeganej w kwestionowanym patencie przed datą pierwszeństwa. Jako dowód na wskazaną okoliczność przedłożył wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey w sprawie unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu oraz protokół z testów klinicznych dotyczących tych badań. Uczestnik podkreślił, że według dokumentu [...] wyrok Sądu Okręgowego Stanów Zjednoczonych dla stanu New Jersey wydany w sprawie nr [...], pomimo, iż został opublikowany po dacie pierwszeństwa zaskarżonego patentu, stanowi wiarygodny dowód potwierdzający przeprowadzenie badań klinicznych, które zostały uznane przez sąd w USA za istotną okoliczność podważającą zdolność patentową amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu. Według dokumentu [...], pacjentki biorące udział w badaniach nie zostały zobowiązane do zachowania tajemnicy, w szczególności nie zostały zobowiązane do przechowywania leków w bezpiecznym miejscu, nie zakazano im pokazywania leku publicznie, nie wszystkie uczestniczki badań po zakończeniu testu oddały niewykorzystany lek organizatorom testów klinicznych. Pacjentki stosowały 3 mg [...] oraz 0,03 [...] i nie pozostawały w trakcie testu pod kontrolą czy nadzorem Uprawnionego. Dokument [...] stanowi protokół z przeprowadzonych badań klinicznych, w którym ujawniono skład podawanych tabletek oraz określono ich dawkowanie. Wnioskodawca wskazał, że dysponując wprowadzonymi do użycia tabletkami, protokołem ujawniającym ich skład oraz dostępnymi w tym czasie metodami analitycznymi specjalista może ustalić strukturę tabletki i jej składników, a w szczególności ustalić, że zawiera ona zmikronizowany [...].

W ocenie uczestnika rozwiązanie chronione patentem [...] jest także oczywiste. Zarzut poziomu wynalazczego, czyli oczywistości rozwiązania, wnioskodawca wywiódł z wcześniejszego ujawnienia w stanie techniki rozwiązań, na podstawie których można przewidzieć stosowanie w składzie zastrzeganej kompozycji jej istotnego składnika-[...] w postaci zmikronizowanej. Uczestnik wskazał stan techniki odnoszący się bezpośrednio do preparatów zawierających [...] i [...] oraz ich właściwości farmakologicznych. W tym zakresie uczestnik podniósł, że zgłoszenie patentowe [...] ujawnia jednofazową kombinację [...]/[...] w formie doustnej tabletki antykoncepcyjnej, przy czym niską dawkę [...]/ [...] ujawnioną w kombinacji podawano przez 23-25 dni w cyklu, a następnie podawano pacjentkom antykoncepcyjne placebo przez 3-5 dni po tabletkach lub z 3-5 dniową przerwą po podawaniu tabletek. Całkowita długość cyklu wynosiła 28 dni. Korzystną kombinacją był [...] i [...], przy czym ujawniona dawka wynosiła od 250 µg do 4 mg [...] od 10 do 20 µg, przy czym korzystna 15 µg [...]. Wnioskodawca zauważył, że z opisu patentowego [...] znane są preparaty lecznicze zawierające kombinacje [...] i [...]. Jako korzystne realizacje wynalazku w opisie [...] jednym z trzech ujawnionych [...] jest [...], a [...] występuje wśród ośmiu [...], natomiast korzystną dawką w przypadku [...] jest 0,01-0,04 mg, a przypadku [...] - 1-3 mg. Wnioskodawca podniósł, że, że [...] - dokument autorstwa Oelkers et al. Journal of Clinical Endocrinology z 1995 przedstawia wyniki badań klinicznych dotyczących [...] i [...], przeprowadzonych przez badaczy na trzech grupach pacjentów składających się z 20 kobiet, które otrzymywały [...]/[...] w następujących dawkach: [...] w ilości 30 µg i [...] 3mg, [...] w ilości 20 µg i [...] 3mg, [...] w ilości 15 µg i [...] 3mg, kontrolnie: [...] w ilości 30 µg i 150 µg [...] ([...]).

Uczestnik podkreślił, że w artykule stanowiącym dowód [...], badacze wskazują na dawkę 3 mg [...] w badaniach klinicznych oraz wskazują w tej publikacji na artykuł, który został opublikowany w 1991 roku, w którym wskazano, że próg blokowania owulacji w przypadku [...] wynosi 2 mg/dobę. Publikacja D8 wskazuje specjalistom w danej dziedzinie medycyny, że kombinacja zawierająca 3mg/0,03mg [...]/[...] jest skuteczna i bezpieczna w przypadku doustnej antykoncepcji oraz zwraca uwagę na to, że kombinacja [...]/[...] w porównaniu z jakimkolwiek wcześniej stosowanym doustnym środkiem antykoncepcyjnym może być bardziej korzystna.

Wnioskodawca wskazał, że zastosowanie formy zmikronizowanej [...] w formulacji farmaceutycznej w celu zapewnienia jej lepszej biodostępności w przykładzie [...] patentu [...] świadczy o wpływie mikronizacji na biodostępność związków, mających podobne właściwości do [...], nie jest ani nowa ani zaskakująca dla specjalisty danej dziedziny - zależność ta była znana od początku lat osiemdziesiątych ubiegłego wieku. Specjalista w danej dziedzinie z dokumentów [...], [...], [...] (tzw. dokumenty [...]) może dowiedzieć się, że [...] i [...] są podatne na izomeryzacje In vitro w środowisku kwaśnym, oraz, że w przypadku [...] nie zachodzi izomeryzacja In vivo.

Uczestnik uznał, że [...] jest metabolitem [...] i jako taki w swojej strukturze chemicznej różni się od [...] jedynym podwójnym wiązaniem, a miejsce wiązania się cząsteczki znajduje się daleko od miejsca ulegającego izomeryzacji, dlatego nie bierze ono udziału w izomeryzacji, więc właściwości farmakologiczne cząsteczek są takie same. Według wnioskodawcy specjalista ma podstawy przypuszczać, że [...] w trakcie przygotowywania preparatu leczniczego i jego stosowania będzie zachowywał się podobnie do [...]. Sporne rozwiązanie nie nadaje się, zdaniem wnioskodawcy, do stosowania w przemyśle ponieważ w opisie spornego patentu występuje brak realizacji wynalazku dla napylonej postaci [...] i dowodów na realizację celu technicznego. Zgodnie z treścią zastrzeżeń opisu patentowego [...], do wytwarzania opatentowanego preparatu leczniczego stosuje się [...] w postaci mikronizowanej, albo w formie ziaren powstałych w wyniku rozpylenia roztworu [...] na powierzchnię inertnych substancji nośnych. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy patent nie zawiera żadnego przykładu realizacji dotyczącego użycia technologii rozpylania, ani wyników ujawniających właściwości preparatu uzyskanego tym sposobem.

Zdaniem uczestnika niejasna jest także definicja "postaci zmikronizowanej" oraz występuje brak ujawnienia sposobu otrzymywania postaci zmikronizowanej. W treści patentu nie ujawniono żadnego sposobu pozwalającego na określenie stopnia mikronizacji substancji aktywnej w gotowym preparacie. Ponadto wnioskodawca odwołał się do niezrozumiałego pojęcia "danej partii", wskazując, iż opis korzystnej realizacji rozwiązania "[...]" jest niejasny i niespójny logicznie z pierwszą częścią definicji, która zdaje się określać węższy zakres niż rzekomo "korzystna" realizacja rozwiązania. Także stwierdzenie: "[...] posiada powierzchnię większą niż 10000 cm2 /g" pozostaje niejasne - nie jest bowiem wiadome o jaką powierzchnię chodzi uprawnionemu jak ją wyliczyć, w jakiej postaci formulacji i na którym etapie otrzymywania zastrzeganego preparatu.

Uprawniony w odpowiedzi z dnia 27 lutego 2012 r. uznał zarzuty wnioskodawcy za bezzasadne i wniósł o oddalenie wniosku o unieważnienie przedmiotowego patentu w całości oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem uprawnionego wynalazek chroniony patentem [...] nie został publicznie ujawniony w wyniku badań klinicznych przeprowadzonych w Stanach Zjednoczonych przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu. Kwestionowany wynalazek nie został ujawniony w dokumencie [...], ani też nie został podany do publicznej wiadomości przez fakt prowadzenia badań klinicznych wg dokumentów [...] i [...], tj. wyroku sądu amerykańskiego oraz dokumentu z protokołu badania klinicznego. Uprawniony wskazał, że cytowany przez wnioskodawcę patent [...] opisuje zastosowanie [...] w postaci zmikronizowanej natomiast nie odnosi się do [...] w postaci zmikronizowanej. Uprawniony powołał się na decyzję Komisji Odwoławczej EPO w sprawie oznaczonej sygnaturą akt [...] (decyzja w sprawie [...] Komisji Odwoławczej EPO) i [...] (decyzja [...] Komisji Odwoławczej EPO), w której przedstawiono ogólne zasady dotyczące interpretacji przeciwstawianych wynalazkowi dokumentów wykazujących, że zarówno w Polsce, jak i przed Europejskim Urzędem Patentowym, część dokumentu nie powinna być interpretowana w oderwaniu od pozostałej jego części. Przedstawiony układ tekstu publikacji [...] sugeruje całkowicie bezzasadnie, że określenie "zmikronizowany" odnosi się do wszystkich wymienionych [...]. Z powyższego źródłowego dokumentu [...] wynika, zdaniem uprawionego, że w pierwotnym tekście wyraz "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "[...]", przy czym po określeniu "zmikronizowany" nie występuje zakończenie wiersza, lecz wymienione są oddzielone przecinkami, kolejne progestageny. Analogicznie w opisie patentowym [...], który jest kontynuacją dokumentu [...], omawiany akapit został przedstawiony w tym samym układzie tekstu jak w dokumentach [...] i w [...], tj. "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "[...]", a kolejne [...] są oddzielone przecinkami. Uprawniony podał przykład [...], przed którym nie pojawia się określenie "zmikronizowany", co oznacza, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do wszystkich [...] wymienionych w kolumnie 10, a jedynie do [...]. Stwierdził, że biorąc pod uwagę fakt, iż termin "zmikronizowany" jest obecny w zastrz. 11 spornego patentu, w którym wymieniono progesteron, a nie jest obecny w zastrz. 12, które nie obejmuje [...] bezspornym jest, że termin "zmikronizowany" nie odnosi się do innych [...] poza [...].

Uprawniony wskazał ponadto, że w publikacji [...], która jest odpowiednikiem PCT dla [...], akapit ten jest również przedstawiony w tym samym układzie tekstu, jak w [...] i w [...], tj. określenie "zmikronizowany" bezpośrednio poprzedza wyraz "[...]", a kolejne wymienione [...] są oddzielone przecinkami. Przedstawiona przez uprawnionego interpretacja ujawnienia w dokumencie [...] została również potwierdzona oświadczeniem, złożonym przez dr [...] (dowód [...]), w związku z amerykańskim zgłoszeniem nr [...], którego jest twórcą wynalazku opisanego w dowodzie [...] (a także [...], [...] i [...]). Uprawniony z patentu podniósł, że główny materiał dowodowy ([...] Formularz świadomej zgody, [...] dziennik pacjenta) świadczy o tym, że kobietom uczestniczącym w badaniach klinicznych dostarczono ściśle określoną ilość tabletek, odpowiadającą przyjętemu reżimowi podawania, w związku z czym pacjentki, bez naruszenia podpisanej świadomie zgody, miały możliwość albo wykonania określonego schematu przyjmowania leku (na co wyraziły zgodę), w wyniku czego nie mogły pozostać żadne ponadliczbowe tabletki, które potencjalnie mogłyby być wykorzystane do analizy lub przekazane osobom trzecim, albo mogły nie realizować schematu przyjmowania leku, w wyniku czego były zobowiązane do zwrotu wszystkich niewykorzystanych tabletek otrzymanych do badania.

Uprawniony zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie złożył żadnych wiarygodnych materiałów dowodowych, takich jak np. oświadczenie złożone pod przysięgą przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych, na dowód, że testowany lek został udostępniony do wiadomości publicznej.

W kwestii zarzutu braku poziomu wynalazczego uprawniony wskazał, że istota sprawy opiera się na ocenie, czy byłoby rzeczą oczywistą zastosowanie, jako leku, wrażliwego na kwas [...] w postaci zmikronizowanej. Według uprawnionego w stanie techniki sprzed daty pierwszeństwa dostępne badania In vivo przeprowadzone były na innym, wrażliwym na kwas leku - [...], który ma pewnie właściwości podobne do właściwości [...], jednakże ma także bardzo istotne różnice. Podstawowa różnica polega na tym, że [...] jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż [...] oraz, że jest on stosowany w wysokich dawkach. Nie ma zatem znaczenia, zdaniem uprawnionego, że niewielka część całkowitej dawki ulegnie dezaktywacji w żołądku, więc sytuacja jest całkowicie odmienna w przypadku małej dawki [...], wynoszącej 2-4 mg, przy której cała dawka jest bezpośrednio zagrożona tym, że ulegnie ona dezaktywacji w wyniku działania soku żołądkowego. Badania In vivo dotyczące [...] przeprowadzono stosując [...] w formie innej niż mikronizowana, tzn. stosowano postać [...] o powolnym rozpuszczaniu. W ocenie uprawnionego układ analityczny używany w badaniu [...] In vivo nie jest wystarczająco czuły, aby wykryć obecność nieaktywnego izomeru [...] (produkt degradacji w wyniku działania kwasu).

Uprawniony zwrócił ponadto uwagę, że uczestnik, pomimo oparcia swojej argumentacji na opisanym badaniu [...], mógł stwierdzić, że badanie to ogranicza się do poinformowania o zachowania leku [...], który jest mniej wrażliwy na działanie kwasów niż [...] i który jest podawany pacjentom uczestniczącym w badaniu w postaci mikrokrystalicznej o spowolnionym uwalnianiu, w którym tylko niewielka część dawki rozpuści się w żołądku i tym samym będzie wystawiona na kwaśne środowisko soku żołądkowego.

Uprawniony nie podzielił poglądu wnioskodawcy, że za najbliższy stan techniki uznane zostały dokumenty: [...] ([...]), [...] ([...]), albo [...] (Oelkers et al Journal of Clinical Endocrinology, 80, pp. 1816- 1821, (1995)) dotyczące doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających [...] i [...] w odpowiednich ilościach, jednakże [...] w postaci zmikronizowanej lub rozpylanej na obojętne cząstki nośnika nie jest ujawniony.

Uprawniony w uzupełnieniu odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu wniósł w dniu 25 maja 2012 r. pismo, w którym podtrzymał w całości swoje stanowisko. Na potwierdzenie słuszności swojej argumentacji przedłożył do akt sprawy opinię prawną sporządzoną przez prof. dr hab. A. S. Uprawniony złożył również jako załączniki do pisma strony 473-474 oraz 638 z "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta z 1987 r. wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem na język polski.

W piśmie z dnia 29 maja 2012 r. wnioskodawca podtrzymał wszystkie żądania i zarzuty wskazane we wniosku o unieważnienie patentu [...] oraz odniósł się do twierdzeń uprawnionego z dnia 27 lutego 2011r. zawartych w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu.

W piśmie z dnia 8 sierpnia 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że wyrok sądu dla stanu New Jersey w Stanach Zjednoczonych, wydany w sprawie nr [...] ([...], [...]), dotyczący unieważnienia amerykańskiego odpowiednika kwestionowanego patentu potwierdza, że przed datą jego pierwszeństwa została przeprowadzona faza III badań klinicznych, w których uczestniczki badań nie były związane umową o poufności. W przeciwieństwie do sytuacji opisanej w decyzji [...] przywoływanej przez uprawnionego, w badaniach klinicznych wykonywanych w USA, testowany produkt został przekazany uczestniczkom badań, a więc pozostawiony poza kontrolą uprawnionego, co oznacza, że opatentowany produkt został ujawniony publicznie przed datą zgłoszenia wynalazku.

W piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r., uprawniony stwierdził, że materiał dowodowy oraz konkluzje sądu amerykańskiego świadczą o tym, że badania kliniczne prowadzone w USA przed datą pierwszeństwa przedmiotowego patentu nie stanowią publicznego ujawnienia wynalazku, gdyż kobiety uczestniczące w badaniach podpisały świadomą zgodę, która zobowiązywała je do przestrzegania bardzo ścisłego reżimu przyjmowania badanego leku, nie dającego żadnych możliwości do pozostawiania ponadliczbowych tabletek, a decyzja [...] Komisji Technicznej Europejskiego Urzędu Patentowego wynikała z braku dostępu do ważnych dokumentów potwierdzających powyższy fakt. Uprawniony podkreślił, że kluczowym odkryciem dokonanym przez twórców przedmiotowego wynalazku było uzyskanie zwiększonej biodostępności [...] w postaci zmikronizowanej pomimo wrażliwości [...] na kwas i przy zastosowaniu [...] w małych dawkach.

Uprawniony w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. wskazał, że zarzut braku stosowalności rozwiązania wynalazku, podniesiony w oparciu o nieprecyzyjne sformułowania niektórych fragmentów opisu wynalazku, jest całkowicie nieuzasadniony, ponieważ niejasność sformułowań nie może być przesłanką do unieważnienia patentu.

Wnioskodawca w piśmie z dnia 14 sierpnia 2012 r. przedstawił reasumpcję twierdzeń i argumentów przedłożonych do akt przedmiotowej sprawy w zakresie uzasadnienia zarzutów braku nowości, nieoczywistości oraz braku przemysłowej stosowalności. Przedłożył do akt sprawy wraz z ww. pismem załącznik [...]. P. i A. P. - "[...]", wraz z uwierzytelnionym tłumaczeniem.

W dniu 24 sierpnia 2012 r. wnioskodawca przedłożył do akt sprawy odpis decyzji czeskiego Urzędu Patentowego z dnia [...] lutego 2011 r. w przedmiocie unieważnienia patentu nr [...] pt. "Środki farmaceutyczne zawierające [...] i [...]" wraz z tłumaczeniem przysięgłym na język polski.

W dniu 27 sierpnia 2012 r. uprawniony przedłożył do akt sprawy uwierzytelnione tłumaczenie na język polski dokumentu [...] (Farmakopea Stanów Zjednoczonych Ameryki str. 1795-6) oraz fragment zgłoszenia międzynarodowego [...] wraz z opisem zgłoszeniowym [...] (niezmikronizowany [...] i [...]).

Ponadto w piśmie złożonym na rozprawie w dniu 5 września 2012 r. uprawniony stwierdził, iż specjalista z danej dziedziny musiałby pokonać szereg przeszkód, aby opracować wynalazek objęty przedmiotowym patentem, a także całkowicie zignorować wyraźne ostrzeżenia wynikające z dostępnego wówczas stanu techniki, tj:

- dwóch wcześniejszych dokumentów ze stanu techniki dowody: ([...] i [...]) stwierdzających, że [...] jest wrażliwy na kwas i w warunkach kwaśnych, takich jak te występujące w żołądku, łatwo ulega przekształceniu w nieaktywny terapeutycznie izomer;

- faktu, iż lek opracowany w postaci doustnej kompozycji do natychmiastowego uwalniania nie może uniknąć działania kwasu solnego, ponieważ podawany lek musi przejść przez żołądek i przebywać tam przez pewien okres (w dowodzie [...] wykazano, że nawet roztwory mogą przebywać w żołądku do 2 godzin);

- faktu, iż w oparciu o dokumenty: [...] i [...] specjalista oczekiwałby, że przy pH 1, 80% rozpuszczonego [...]u ulega przekształceniu do terapeutycznie nieaktywnego izomeru w wyniku przebywania przez około 1 godzinę w temperaturze ciała człowieka;

- faktu, iż fachowiec wiedziałby na podstawie swojej wiedzy ogólnej i informacji zawartej w dowodach [...] i [...], że szybkie rozpuszczanie podawanie doustnie leków wrażliwych na kwas jest problematyczne i powinno się go unikać;

- poprawy biodostępności hormonów steroidowych uzyskanej w wyniku zastosowania postaci zmikronizowanej (opisano tylko dla hormonów stabilnych w środowisku kwaśnym, takich jak [...] i [...]);

- okoliczności, że żaden z dokumentów ze stanu techniki nie sugerował zastosowania [...]u w postaci zmikronizowanej lub napylania [...] na powierzchnię obojętnych cząstek nośnika.

Uprawniony podkreślił ponadto, że zarzut udostępniania wynalazku do wiadomości powszechnej w toku badań klinicznych jest bezpodstawny ponieważ:

- z zasady, ze względów etycznych, uczestnicy badań klinicznych nie podpisują zobowiązania poufności ponieważ uczestnicy badania muszą mieć pewność, że w każdej chwili mogą omówić skutki przyjmowanych leków z innym lekarzem, lub w przypadku powikłań powiadomić o przyjmowanych lekach lekarza pogotowia, na przykład zgodnie z dokumentami sprawy [...], również w tym przypadku uczestnicy nie podpisywali zobowiązania poufności;

- zgodnie z przepisami prawa badania kliniczne oparte są na zasadzie dobrowolności i nie mogą nieć zastosowania żadne sankcje karne wobec uczestnika badania, bez względu na jego postępowanie;

- w badaniach klinicznych uczestnicy otrzymują tylko taką ilość leków jaką mają przyjąć;

- uczestniczki poprzez umowę, którą podpisały, zobowiązały się zwrócić wszystkie nieprzyjęte tabletki, jak również puste opakowania.

Uprawniony nawiązał także do pisma z dnia 5 września 2012 r. w którym podkreślił, że określenie procedury poufności stanowi maksymalną kontrolę, jaką można uzyskać przy tak szeroko zakrojonych badaniach klinicznych środka antykoncepcyjnego, ponieważ nie sposób zatrzymać w szpitalu 333 uczestniczek badania przez kilka czy kilkanaście miesięcy, tym bardziej, że badany środek musiał być weryfikowany w warunkach życia codziennego z partnerem. Skuteczność działania środków antykoncepcyjnych jest całkowicie zależna od przestrzegania reżimu dawkowania leku, dlatego nie było możliwe rozdawanie tabletek czy dowolne przyjmowanie lub nieprzyjmowanie tabletek przez uczestniczki. Uprawniony ponownie wskazał na opinię prof. A. S. oraz przytoczył publikację prof. D. V.

Na rozprawie w dniu 5 września 2012 r. wnioskodawca wyjaśnił, że preparat opisany w dokumencie [...] jest podobny do rozwiązania w przedmiotowym patencie. Jedyną cechą, która odróżnia preparat opisany w dokumencie [...] od przedmiotu zastrzeżenia nr 1 spornego patentu [...] jest to, że [...] jest zawarty w formie zmikronizowanej. Specjalista nie miałby problemu z utworzeniem wynalazku bez tej wskazówki na podstawie dokumentu [...] ( publikacja [...] ). Wnioskodawca zwrócił uwagę, że mikronizacja nie jest problemem na podstawie dokumentów [...], [...] oraz K. Zmikronizowany [...] podawany pacjentkom przechodzi do krwioobiegu, obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie.

Uprawniony stwierdził, że inaczej zachowuje się [...] i [...] w żołądku, co przedstawia w załączniku nr 5 ostatniego pisma. W latach 80 była znana postać zmikronizowana substancji aktywnej.

W piśmie z dnia 5 października 2012 r. wnioskodawca podtrzymał zarzut braku nowości według dokumentów [...], [...], [...] i [...]. Uczestnik wskazał, że z opisu przebiegu badań klinicznych w USA publikacja K. P. i A. P., złożonym przez Wnioskodawcę wraz z pismem z dnia 14 sierpnia 2012 r. wyraźnie wynika, że 12 % pacjentek zakończyło swój udział w tych badaniach ze względu na utratę kontaktu z nimi, nieprzestrzeganie regulaminu przyjmowania tabletek czy zmianę miejsca zamieszkania.

Na rozprawie w dniu 19 października 2012 r. wnioskodawca podkreślił, że polskie prawo patentowe nie przewiduje ulgi w zakresie nowości ze względów etycznych, stąd nie zgadza się z twierdzeniem uprawnionego, że ta zasada ma zastosowanie w przedmiotowej sprawie. Publiczne stosowanie jest ujawnieniem nowości ponieważ w teście uczestniczyły pary, o czym powiedział Uprawniony, a co do partnerów nie ma żadnej informacji, kim byli i nie można wykluczyć, że jeden z nich mógł być specjalistą w tej dziedzinie. Wnioskodawca podtrzymał twierdzenie, że specjalista który znał treść dokumentów [...], w oparciu o dokument [...] mógłby wykonać produkt wg. spornego patentu (ponadto dokument [...] figura 4 jest przyczynkiem do dyskusji na temat nieoczywistości).

Uprawniony na rozprawie w dniu 19 października 2012 r. wyjaśnił, że nie ma dowodów na to, że tabletki mogły być przekazane komuś do analizy, a zarzut, że można odtworzyć tabletki pozostaje w sprzeczności z zarzutem braku stosowalności przemysłowej.

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. wnioskodawca odnosząc się do zarzutu braku nowości wskazał na:

- przekazywanie uczestniczkom badań tabletki nie stanowiły informacji poufnej,

- brak zawarcia jakichkolwiek umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań,

- brak przepisów prawnych lub norm etycznych zabraniających zawierania umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych.

- wywody uprawnionego dotyczące zakazu zawierania umów o zachowaniu poufności z uczestniczkami badań klinicznych wynikającego z przepisów i zasad dotyczących obowiązku należytego poinformowania uczestników badań o charakterze badań i ryzykach związanych z takim badaniem są wg wnioskodawcy nieuprawnione zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy,

- brak właściwego polskiego prawa farmaceutycznego w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w Stanach Zjednoczonych,

- brak podstaw do wywodzenia domniemanego zobowiązania do zachowania poufności z faktu podpisania przez uczestniczki badań umów o udział w badaniu oraz formularza świadomej zgody,

- brak ulgi od nowości z przyczyn etycznych w polskim prawie patentowym,

- brak realnej kontroli uprawnionego nad tabletkami przekazywanymi uczestniczkom badań,

- łatwość ustalenia istoty wynalazku chronionego patentem [...] w oparciu o przekazanie uczestniczkom badań tabletki i znane ze stanu techniki metody analityczne – (dowód wybrane fragmenty podręcznika: Farmacja stosowana, Warszawa 1987 oraz podręcznika Postęp w technice Farmaceutycznej, wyd. II uzupełnione, Warszawa 1981),

- istnienie możliwości zaznajomienia się z rozwiązaniem stanowiącym istotę wynalazku chronionego patentem [...] przez znawcę,

- unieważnienie europejskiego ekwiwalentu spornego patentu [...] ze względu na brak nowości- dowód kopia protokołu posiedzenia przed EUP z [...] listopada 2012 r. wraz z tłumaczeniem przysięgłym.

Wnioskodawca odnosząc się do zarzutu braku nieoczywistości wskazał na:

- oczywistość zastosowania [...]u w postaci zmikronizowanej celu poprawy biodostępności,

- błędną interpretację przez uprawnionego figury 4 z dokumentu [...],

- podobnego tempa izomeryzacji [...] i [...],

- sprzeczności twierdzeń uprawnionego dotyczących podatności [...] na izomeryzację z charakterystyką produktu leczniczego [...] ucieleśniającego patent [...].

W piśmie z dnia 19 grudnia 2012 r. uprawniony podkreślił, że krzywe przedstawione na fig. 4 w [...] są identyczne i przesunięcie krzywej dla [...]u doprowadziłoby do pokrycia krzywej [...], gdyż wg uprawnionego, jak argumentował wnioskodawca, różnica tych wykresów wynika jedynie z "przesunięcia" w punkcie "0" [...] i [...]. Uprawniony stwierdził, że z figury 1 str. 7 pisma uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. wynika, że twierdzenie wnioskodawcy jest całkowicie bezpodstawne ponieważ w wyniku nasunięcia na siebie wskazanych przez wnioskodawcę "linii", przyjmując -bezzasadne -taki sam punkt "0" nie nastąpiło nałożenie się krzywych na siebie. Uprawniony wskazał, że [...] nadal wykazuje szybszą izomeryzację niż [...], przy czym największą różnicę można zaobserwować w czasie około 100 minut od rozpoczęcia pomiarów. Specjalista, według uprawnionego, bez problemu rozpozna, że szybkość izomeryzacji [...] jest większa niż izomeryzacji [...]. Uprawniony na wygenerowanych znormalizowanych wykresach izomeryzacji [...] i [...] wywodził, że wykresy te pokazują, że w zakresie pierwszych 90 minut do czasu 0 krzywa izomeryzacji dla [...] jest nachylona pod większym kątem niż ta dla [...] (tzn. średni czas przebywania w żołądku), więc [...] ulega degradacji szybciej niż [...]. Uprawniony podkreślił, że na przedstawionej figurze 2 str. 8 pisma uprawnionego z dnia 19 grudnia 2012 r. czas po jakim 50 % związku ulegnie izomeryzacji jest taki sam jak odczytany z wyjściowej fig. 4 w dokumencie [...], a mianowicie odpowiednio 90 minut dla [...] i 150 minut dla [...].

Na rozprawie w dniu 9 stycznia 2013 r. strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska.

W piśmie procesowym stanowiącym załącznik do protokołu z rozprawy uprawiony uznał, że sporne rozwiązanie jest nowe z uwagi na:

- brak publicznego ujawnienia w wyniku przekazania tabletek uczestniczkom badania klinicznego,

- zgodnie z wyrokiem sądu amerykańskiego przeprowadzone badanie kliniczne nie miało charakteru publicznego ujawnienia, o czym stanowi dokument [...],

- wnioskodawca błędnie argumentuje kwestie związane z analizą struktury tabletki, bowiem opis patentowy zawiera jedynie opis pomiaru metodą mikroskopową wielkości cząsteczek w zmikronizowanych proszkach. Podobnie cytowany przez wnioskodawcę podręcznik pt. "Farmacja stosowana" pod red. A Fiebiga odnosi się jedynie do badania stopnia zmikronizowania proszków, w żadnym z tych dokumentów nie ma wzmianki, w jaki sposób specjalista z tej dziedziny mógłby badać strukturę gotowej, sprasowanej tabletki,

- Europejski Urząd Patentowy nie otrzymał pełnej dokumentacji dotyczącej przeprowadzonego badania klinicznego (uprawniony stwierdził, że stanowisko komisji technicznej EPO było całkowicie błędne, gdyż wynikało z braku dowodów, między innymi braku formularza świadomej zgody, które nie zostały złożone podczas procedury przed EPO i komisja techniczna nie miała możliwości się z nimi zapoznać przed wydaniem decyzji T [...]).

W kwestii nieoczywistości uprawniony wskazał:

- na wadliwość analizy wnioskodawcy dokumentu [...] (uprawniony stwierdził, że z przedstawionego pełnego tekstu ujawnienia w dokumencie [...] jasno wynika dla specjalisty w tej dziedzinie, że korzystna może być jedynie mikronizacja [...] dopiero w dawce 40 mg, podobnie jak w przypadku [...], który jest zwykle podawany w tabletkach zawierających 50 lub 100 mg),

- iż [...] i [...] poza różną szybkością izomeryzacji są całkowicie odmiennie rozpoznawalne przez organizm człowieka,

- iż analiza fig. 4 z dokumentu [...] przedstawiona przez wnioskodawcę jest całkowicie niezgodna z przedstawionymi na tej figurze wynikami.

Uprawniony wskazał ponadto, że z przedstawionych wyników jednoznacznie wynika, że bez względu na to, czy wartość czasu po jakim 50% związku ulegnie izomeryzacji zostały odczytane graficznie, czy z użyciem oprogramowania komputerowego i wzorów stosowanych do obliczania kinetyki chemicznej znanych przed datą pierwszeństwa, wynik jest identyczny i wskazuje, że [...] izomeruje szybciej niż [...]. Uprawniony stwierdził, że na podstawie wyników przedstawionych w dokumencie [...] specjalista doszedłby do wniosku, że [...] ulega szybszej izomeryzacji niż [...]; ponadto specjalista z tej dziedziny znalazłby w dokumencie [...] wskazówkę, że przy opracowaniu odpowiedniej postaci leku koniecznie jest uwzględnienie jego dawki, ponieważ zgodnie z [...] stosowanie postaci zmikronizowanej zaleca się dla dawki wyższej, 40 mg, lecz brak jest takiego wskazania dla dawki niższej tj. 10 mg.

Uprawniony wskazał, że charakterystyka produktu leczniczego [...] dotyczy związku w postaci zmikronizowanej. Uprawniony podkreślił, że w przytoczonym przez wnioskodawcę podręczniku pt. "Farmacja stosowana" pod red. A. Fiebiga, 1987 jednoznacznie wskazano, że nie należy mikronizować substancji leczniczych, które są wrażliwe na działanie kwaśnego soku żołądkowego. Przytoczona publikacja, będąca podręcznikiem dla studentów, zdecydowanie odwodzi specjalistę od zastosowania zmikronizowanego [...] ze względu na jego wrażliwość na działanie kwasu ponieważ zagrożenie, że znacząca część [...] będzie narażona na działanie kwasu żołądkowego prowadzące do rozkładu leku jest znaczące, gdyż środek ten jest podawany w dawce 2-4 mg, która może w większości ulec rozpuszczeniu w soku żołądkowym.

Uprawniony stwierdził, że kluczowym wynalazkiem dokonanym przez twórców spornego wynalazku było to, że mimo wrażliwości [...] na kwas i przy zastosowaniu [...] w małych dawkach zaskakująco uzyskano zwiększoną biodostępność [...] w postaci zmikronizowanej i napylonej na cząstki obojętnego nośnika, wiadomo bowiem ze stanu techniki, że środki wrażliwe na kwas nie powinny być wytwarzane jako leki do natychmiastowego uwalniania.

W zakresie stosowalności uprawniony uznał, że u jej podstaw leży warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu, oba te warunki są spełnione w przypadku patentu [...]. Możliwe jest uzyskanie wytworu jakim jest kompozycja farmaceutyczna zawierająca [...] w postaci zmikronizowanej i [...] , oraz kompozycja farmaceutyczna zawierająca [...] w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika i [...], oraz możliwe jest wykorzystanie [...] do wytwarzania takich preparatów. Uprawniony stwierdził, że zarzut braku stosowalności przemysłowej dotyczący kwestii niedostatecznego ujawnienia, niejasnych sformułować w opisie i niejasności zastrzeżeń jest całkowicie bezpodstawny również w świetle przytoczonego przez wnioskodawcę podręcznika dla studentów pt. "Farmacja stosowana", w którym szczegółowo omówiono techniki mikronizacji, urządzenia do mikronizacji jak i powiązanie rozdrobnienia substancji z powierzchnią ciała stałego, który to parametr jest ściśle zdefiniowany w opisie patentowym. Uprawniony stwierdził, że specjalista znając przytoczony dokument oraz opis patentowy [...] nie miałby żadnych wątpliwości co do sposobów jego realizacji.

Na rozprawie w dniu 9 stycznia 2013 r. wnioskodawca wskazał, że Europejski Urząd Patentowy ostatecznie unieważnił analogiczny patent odwołując się do argumentu braku nowości [...] decyzją z listopada 2012 r. (znajduje się w aktach sprawy wraz z protokołem z posiedzenia Komisji Odwoławczej) ponieważ przykładem jawnego stosowania wynalazku był otwarty nabór na testy, bez zachowania poufności co niweczy możliwość udzielenia ochrony.

Zdaniem wnioskodawcy wnioski uprawionego z figury 4 są nieprawidłowe i sprzeczne z dokumentem [...], gdyż uprawniony manipuluje aspektami interpretacji figury 4. Wnioskodawca dowodził, iż zachodzi relacja pomiędzy orzeczeniami wydawanymi przez EPO a UPRP, relacja ta powinna być postrzegana w aspekcie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 sierpnia 2012 r., sygn. II GSK 1069/11, w którym NSA wskazał na konieczność jednolitej interpretacji przepisów. Wnioskodawca wskazał, że linia interpretacyjna zastosowana przez Europejski Urząd Patentowy ma znaczenie w niniejszej sprawie ze względu na przesłanki stawiane przez p.w.p. wynalazkowi w obszarze jego nowości i braku rozpatrywania nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania, ponieważ Europejski Urząd Patentowy uznał, że tej nowości nie było. Zdaniem wnioskodawcy, stan faktyczny istniejący w sprawie rozpatrywanej przez EPO był na tyle tożsamy ze stanem faktycznym istniejącym w przedmiotowej sprawie, że interpretacja prawna tego stanu powinna być zachowana i powinna być jednolita, okoliczności były takie same w tamtej sprawie i w ten sam sposób dowodzone, ponadto Urząd Patentowy w trakcie postępowania zgłoszeniowego orzekł tylko w oparciu o przesłankę braku nowości, podczas gdy podniesiony był również był zarzut nieoczywistości.

Podsumowując przebieg postępowania spornego strony oświadczyły, iż uznają, że zgromadzone w sprawie materiały dowodowe są wystarczające do jej rozstrzygnięcia.

Urząd Patentowy decyzją z dnia 9 stycznia 2013 r. unieważnił patent na wynalazek pt.: "Kompozycja farmaceutyczna [...] i [...] i jej zastosowanie" o numerze [...].

Stwierdzając posiadanie przez wnioskodawcę interesu prawnego w domaganiu się unieważnienia patentu organ uznał, że udowodnił on naruszenie w związku udzielonym patentem art. 10 u.w. - spełnienie przez wymieniony wynalazek w dniu jego zgłoszenia wymogu nieoczywistości, a więc niewynikania w sposób oczywisty ze stanu techniki.

Organ wyjaśnił, że przedmiotem spornego patentu była kompozycja farmaceutyczna zawierająca [...] w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania kompozycji od 2- 4 mg i jako drugi aktywny czynnik zawiera 17 [...] w ilości odpowiadającej dziennej dawce podawania od 0,01- 0,05 mg, wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym [...] był w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika (kompozycja antykoncepcyja). Zastosowanie przedmiotowej kompozycji zastrzeżone zostało do wytwarzania preparatu farmaceutycznego do hamowania owulacji u ssaka. W wyniku analizy przedłożonych dokumentów, organ wyjaśnił, że mikronizacja - zastosowana w Kompozycji farmaceutycznej jako technika była ogólnie znana w dacie pierwszeństwa i specjalista nie miał żadnego problemu z powtarzalnym odtworzeniem wynalazku. Wskazał, że specjalista wybierze taką postać [...], aby zapewnić skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych oraz w celu poprawienia szybkości rozpuszczania - dokumenty [...], [...] i [...]. Z dokumentów [...], [...] i [...] (publikacje [...]) wynikało, że izomeryzacja [...] obserwowana In vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki [...] podawanej skutecznie, zgodnie z dokumentem [...]. Dla specjalisty z dziedziny medycyny jest oczywiste, że doustna biodostępność [...] zawartego w preparacie jest podwyższona przez mikronizację. Organ podkreślił, że dokumenty [...] oraz [...] (przykład 5) omawiały uzyskanie lepszej biodostępności do podawanego doustnie zmikronizowanego [...], związku bliźniaczo podobnego do [...]. Zmikronizowany [...] podawany pacjentkom bez problemu przechodzi do krwioobiegu, a obydwa związki w testach In vitro zachowują się analogicznie gdzie są to wskazówki dla specjalisty, które wynikają ze stanu techniki. Zdaniem organu, w oparciu o dokumenty [...] i [...], [...] a także [...], specjalista niewątpliwie będzie przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie, opisanym w dokumencie [...], trzeba zastosować postać [...] o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowaną. Żaden z wymienionych opisów patentowych samodzielnie, zdaniem organu, nie świadczył o braku nowości spornego rozwiązania, gdyż opisy te nie ujawniały wprost zmikronizowanego [...] o podanej dawce. Natomiast łącznie z dowodem z pozostałych dokumentów przedłożonych na tę okoliczność stanowiły o braku nieoczywistości spornego rozwiązania, jako prostego skojarzenia znanych rozwiązań.

Urząd Patentowy wskazał, że w "Podręczniku technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta ujawniono technikę napylania, wobec czego specjalista w dacie pierwszeństwa patentu wiedział jak uzyskać [...] w postaci napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika zgodnie z zastrzeżeniem 1 spornego patentu. Przy rozpatrywaniu problemu technicznego miałby natomiast możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Na podstawie powołanego stanu techniki specjalista otrzymałby kompozycję farmaceutyczną do hamowania owulacji u ssaka o składzie [...] od 2-4 mg i 17 [...] od 0,01- 0,05 mg wraz z jednym lub większą liczbą farmaceutycznie dopuszczalnych nośników lub zaróbek, przy czym [...] byłby w postaci zmikronizowanej lub napylonej z roztworu na cząstki obojętnego nośnika, co leży w zakresie biegłości inżynierskiej.

W ocenie organu pozostałymi przesłankami świadczącymi o oczywistości rozwiązania były okoliczność, że opis patentowy nie wykazywał istnienia żadnego nieoczywistego problemu technicznego, okoliczność, że w stanie techniki nie ujawniono żadnych przeszkód dla stosowania opatentowanego rozwiązania oraz brak uprzedzeń do stosowania szybko rozpuszczalnych form [...] oraz zachęta do stosowania postaci zmikronizowanej substancji aktywnej znanej już w latach 80 ubiegłego wieku. Odnosząc się do braku nowości w kwestii badań klinicznych organ stwierdził, że wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie.

W odniesieniu zaś do braku stosowalności przemysłowej Urząd Patentowy wskazał, że wynalazek spełniał warunek urzeczywistnienia wynalazku i warunek powtarzalności rezultatu gdyż kompozycja według wynalazku jest użyteczna w działalności przemysłowej - są wytwarzane powtarzalne tabletki antykoncepcyjne o składzie i strukturze zdefiniowanej w zastrzeżeniach patentowych. Organ nie podzielił zarzutu braku stosowalności spornego rozwiązania, albowiem wskazane rozwiązanie spełniało cechy zupełności należytego ujawnienia i gwarantowało powtarzalność rezultatu. Zdaniem organu, na podstawie ujawnionych w opisie i zastrzeżeniach patentowych wskazówek przeciętny fachowiec, bez dodatkowej inwencji twórczej, był w stanie opracować kompozycję farmaceutyczną przedstawioną w opisie patentowym [...], co wskazuje na to, że rozwiązanie nadaje się do stosowania.

Na powyższą decyzję uprawniony wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zarzucił zaskarżonej decyzji:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy:

1. art. 7, art., 76, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz dowolną ocenę zgromadzonych w sprawie dowodów, co skutkowało:

a. pominięciem w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji twierdzeń i dowodów złożonych przez skarżącego w toku postępowania, a zwłaszcza:

i. Wewnętrznego Raportu Roboczego Nr [...] spółki B. (rozpuszczalność [...]) - [...];

ii. Publikacji Henning Gjelstrup Kristensen; "Almen Farmaci I", 1991, str. 99-D41;

iii. Danych z badań farmakokinetycznych rozpuszczania [...] in vitro - D44;

iv. Publikacji Jiunn Lin "Veterinary Pharmacology in Human Health Discovery Resarch - The Use of Laboratory Animals in Pharmaceutical Research Similarities and Difference in Pharmacokinetics"; Proceedings of the Ninth Biennial Symposium; Pharmacology and Therapeutics. 15-19 czerwca 1994, str. 8-18 - [...];

v. Fragmentu z "Podręcznika technologii farmaceutycznej" Rudolfa Voigta - [...]

vi. Farmakopei Stanów Zjednoczonych USP 23, 1995, str. 1795-1976 - [...];

vii. Publikacji J.C. Shah, J.R. Chen i D.Chow "Preformulation Study of Etoposide: Identification of Physicochemical Characteristics Responsible for the Low and Erratic Oral Bioavailability of Etoposide" w Pharmaceutical Research, tom 6, Nr 5, 1989, str. 543-7 – [...];

viii. Wyroku Sądu Okręgowego Norwegii w Oslo w sprawie Nr [...] - [...];

ix. Wyroku Izby Cywilnej Sądu Najwyższego Anglii i Walii, Wydział Kanclerski, Sąd Patentowy, w sprawie [2011] [...] (Pat) - [...];

x. Analizy sporządzonej przez Prof. M.C. Daviesa dotyczącej porównania szybkości izomeryzacji [...] i [...] na podstawie danych z fig. 4 z dokumentu [...] (przytoczonej przez skarżącego na str. 7-14 pisma z dnia 19 grudnia 2013 r.);

- które zostały wskazane przez uprawnionego w celu wykazania nieoczywistości rozwiązania ujawnionego w patencie [...], oraz brakiem jakiegokolwiek wyjaśnienia dlaczego dowody te zostały pominięte przez organ w toku rozpoznania sprawy i z jakich przyczyn organ odmówił im wiarygodności mocy dowodowej w sytuacji, gdy przedstawione w wyżej wskazanych dokumentach i analizach rozważania naukowe potwierdzają nieoczywistość rozwiązania względem stanu techniki znanego w dacie pierwszeństwa wynalazku;

b. błędnym określeniem przez organ w toku rozpoznawania sprawy jej istoty polegającej na stwierdzeniu, że problemem rozwiązywanym przez patent jest kwestia mikronizacji czy napylania [...] na obojętny nośnik w celu uzyskania większej jego biodostępności, w sytuacji gdy problemem rozwiązywanym przez patent było zwiększenie biodostępności [...] w kontekście jego izomeryzacji, czyli zniesienia właściwości terapeutycznych tej substancji w środowisku kwaśnym żołądka, czego dowodem jest brak w uzasadnieniu decyzji jakichkolwiek rozważań dotyczących problemu przekształcania się [...] w nieaktywny izomer oraz pominięcie przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy przez Urząd Patentowy tych informacji z dokumentów w sprawie: fragmentów podręczników: Voigta "Podręcznik technologii farmaceutycznej", str. 638, - D52A, Aultona "Farmaceutyka: Nauka opracowywania postaci farmaceutycznej leku" str. 4, rozdział zatytułowany "Podawanie doustne" - D3 oraz Bauera rozdział pt. "Chemiczna stabilność substancji czynnych" str. 205 - D43, które odnoszą się do tej kwestii, a mianowicie zastosowania w szybko rozpuszczających się kompozycjach środków aktywnych wrażliwych na działanie soku żołądkowego, co doprowadziło organ do błędnych konkluzji skutkujących uznaniem oczywistości wynalazku objętego patentem [...];

c. sprzecznością ustaleń dokonanych przez Urząd Patentowy z rzeczywistym stanem faktycznym sprawy, co przejawia się w błędnym, i nieznajdującym odzwierciedlenia w aktach sprawy, wskazaniu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stanowiska skarżącego prezentowanego w toku postępowania, co potwierdza brak wnikliwej analizy akt sprawy, a w szczególności stanowiska skarżącego oraz twierdzeń i dowodów przytaczanych na jego poparcie i niewyjaśnieniu istotnych okoliczności sprawy mających wpływ na rozstrzygnięcie sprawy;

d. pominięciem w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji analizy, która pozwoliłaby zrozumieć, w oparciu o jakie informacje czy dane z powołanych dokumentów D9 i D10 i D11 Urząd Patentowy uznał, że [...] oraz [...] są "bliźniaczo podobne" i w testach in vivo zachowują się analogicznie, w sytuacji, gdy są to odmienne związki o różnej budowie i właściwościach fizykochemicznych, na co wskazywała strona skarżąca w pismach procesowych składanych w toku postępowania przed Urzędem Patentowym, a które to argumenty zostały przez organ pominięte i doprowadziły organ do błędnych konkluzji o braku nieoczywistości spornego rozwiązania;

e. sprzecznym z materiałem dowodowym zgromadzonym w sprawie ustaleniem, że [...] będąc "bliźniaczo podobny" do [...] będzie w zmikronizowanej postaci miał analogiczne działanie jak [...], w sytuacji, gdy z żadnego dokumentu ze stanu techniki nie wynika, aby w jakichkolwiek badaniach był podawany pacjentkom zmikronizowany [...] w celu zbadania jego właściwości antykoncepcyjnych, wręcz przeciwnie, [...] nie był podawany pacjentkom lecz zdrowym mężczyznom lub małpom (dokumenty D9 do D11), w postaci niezmikronizowanej, a ponadto związek ten ma zupełnie inne działanie na organizm człowieka i nie jest wykorzystywany w środkach antykoncepcyjnych dla kobiet, co potwierdza brak wnikliwości w rozpoznaniu sprawy na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego;

f. dokonaniem sprzecznych ustaleń w odniesieniu do wskazanych przez Urząd Patentowy założeń dokonywania oceny nieoczywistości wynalazku i braku wyjaśnienia tej sprzeczności w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji;

g. brakiem wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji jakie informacje w przytoczonych 11 dokumentach, na podstawie których Urząd Patentowy stwierdził brak nieoczywistości rozwiązania, w połączeniu z dokumentem D8, stanowiącym najbliższy stan techniki, mogłyby doprowadzić specjalistę z tej dziedziny medycyny do prostego i rutynowego opracowania wynalazku, i w jaki sposób informacje w wymienionych dokumentach znawca miałby powiązać, aby osiągnąć pożądany rezultat;

h. pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przeprowadzenia analizy "problem-rozwiązanie" i poprzestanie jedynie na wskazaniu kryteriów dokonania takiej oceny oraz przytoczeniu dokumentów, które zdaniem organu, podważają nieoczywistość wynalazku objętego patentem [...] bez wyjaśnienia w jaki sposób znawca w tej dziedzinie, na podstawie stanu techniki istniejącego w dacie pierwszeństwa wynalazku, mógłby w sposób prosty, rutynowy i bez wkładu twórczego dojść do rozwiązania objętego patentem [...];

i. błędnym określeniem stanu wiedzy specjalisty z dziedziny medycyny w dacie pierwszeństwa i bezpodstawnym przyjęciem, że w stanie techniki istniała zachęta do stworzenia wynalazku, w sytuacji, gdy z dokumentów złożonych do akt sprawy wynika wręcz zniechęcenie do podejmowania prób otrzymania skutecznego preparatu zawierającego [...] w postaci zmikronizowanej lub napylonej, ze względu na problem jego izomeryzacji w środowisku kwaśnym oraz brakiem wyjaśnienia uprawnionemu motywów rozumowania organu w tym zakresie;

2. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji RP oraz w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez naruszenie zasady budowania zaufania obywateli wobec organów administracji publicznej polegające na braku jakiegokolwiek wyjaśnienia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, dlaczego wobec tego samego podmiotu, w oparciu o analogiczne dokumenty ze stanu techniki ten sam organ najpierw uznał zdolność patentową wynalazku objętego patentem [...] wydając decyzję o udzieleniu patentu, aby następnie, bez słowa komentarza, zaskarżoną decyzją unieważnić udzielony patent przeciwstawiając znane organowi dokumenty z postępowania zgłoszeniowego, w których wówczas nie znalazł podstaw do odmowy udzielenia patentu;

3. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 6, art. 7, art.9 oraz art. 11 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na braku prawidłowego uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji, w szczególności poprzez brak wskazania jakichkolwiek argumentów w zakresie zmiany stanowiska Urzędu Patentowego w zakresie nieoczywistości wynalazku objętego patentem [...] w dacie pierwszeństwa;

4. naruszenie przepisów postępowania mogących mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 6 k.p.a. polegające na przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sposób rażąco sprzeczny z zasadą praworządności, a w szczególności poprzez dokonywanie ustaleń sprzecznych z materiałem dowodowym zgromadzonym w aktach sprawy, brakiem prawidłowego uzasadnienia decyzji oraz właściwego odniesienia się do argumentów i dowodów przytaczanych przez uprawnionego jak też pominięciu szeregu dowodów i twierdzeń, co stanowi o wadliwości przeprowadzonego postępowania;

5. naruszenie przepisu art. 32 Konstytucji RP poprzez błędne zastosowanie przepisów i nieuwzględnienie podstawowej zasady równości podmiotów wobec prawa oraz równego traktowania podmiotów przez władze publiczne, co w sferze prawa administracyjnego winno przejawiać się w tym, że podmioty o tym samym statusie prawnym mogą na gruncie tych samych przepisów i w oparciu o analogiczne dowody oczekiwać takich samych rozstrzygnięć orzekających o ich uprawnieniach wynikających z przepisów prawa, zwłaszcza w sytuacji, gdy przedmiotem rozstrzygnięcia jest ten sam przedmiot sprawy.

II. naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 10 u.w., mającego zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez:

a. błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że przy ocenie przesłanki nieoczywistości wystarczające jest ustalenie, że specjalista z dziedziny mógłby spróbować dokonać rozwiązania według wynalazku, w sytuacji gdy konieczne jest ustalenie, że specjalista rzeczywiście do takiej próby byłby zachęcony;

b. niewłaściwe zastosowanie w stanie faktycznym i prawnym sprawy, i w konsekwencji wadliwe uznanie, iż wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości.

W związku z powyższym skarżący wniósł o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Urząd Patentowy w odpowiedzi na skargę podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie oraz wniósł o oddalenie skargi.

Uczestnik postępowania w piśmie z dnia 2 czerwca 2014 r. podzielił stanowisko Urzędu Patentowego przedstawione w odpowiedzi na skargę oraz wniósł o oddalenie skargi w całości jako bezzasadnej.

Po rozpatrzeniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 25 czerwca 2014 r. sygn.. akt VI SA/Wa 2444/13 oddalił skargę B. z siedzibą w B. na ww. decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia 9 stycznia 2013 r. o unieważnieniu patentu na wynalazek.

WSA oddalając skargę na tą decyzję stwierdził w pierwszej kolejności, że w postępowaniu, które doprowadziło do wydania decyzji unieważniającej kwestionowany patent, została przeprowadzona wnikliwa i wszechstronna ocena stanu faktycznego i dowodów przedstawionych przez strony. Urząd Patentowy w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, uwzględnił wszystkie żądania strony skarżącej dotyczące przeprowadzenia dowodu oraz umożliwił jej wypowiedzenie się odnośnie wszystkich przeprowadzonych dowodów w rozpatrywanej sprawie.

Sąd podzielił stanowisko organu co do oczywistości zakwestionowanego patentu. Oczywistość rozwiązania według zastrzeganego patentu wynikała przede wszystkim z kombinacji informacji ujawnionych w dokumentach D8, D3, D6 i D11. WSA podzielił w tym zakresie pogląd, że specjalista stojący przed ewentualnym problemem ustalenia jaką postać [...] zastosowano w doustnym preparacie opisanym w dokumencie D8 zawierającym zastrzeganą dawkę [...] i zapewniającym skuteczny poziom wchłaniania w testach klinicznych byłby przekonany, że ewentualny problem w uzyskaniu odpowiedniej wielkości wchłanianej dawki może wynikać z wolnego tempa rozpuszczania [...]. W oparciu o dokumenty D3, D6 i D11, byłby przekonany, że w celu poprawienia szybkości rozpuszczania w preparacie opisanym w D8 musiała być zastosowana postać [...] o zwiększonej powierzchni kontaktu z rozpuszczalnikiem, w szczególności postać zmikronizowana. Ponadto w oparciu o dostępny stan techniki nie powinny wystąpić problemy z doustnym stosowaniem zmikronizowanego [...]. Natomiast z dokumentów D9, D10 i D11 specjalista z danej dziedziny medycyny wiedziałby również, że izomeryzacja [...] obserwowana in vitro w środowisku kwaśnym nie powinna ograniczać wchłaniania przy podawaniu doustnym, w szczególności w przypadku niskiej dawki [...] podawanej skutecznie zgodnie z D8. Okoliczności te przesądzały w ocenie Sądu o oczywistości opatentowanego rozwiązania.

Odnosząc się do zarzut niezgodnego ze stanem faktycznym ustalenia przez organ problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek, Sąd stwierdził, że przedstawiona przez skarżącego argumentacja wykreowała inny problem techniczny, niż wynikający z zastosowanej kompozycji farmaceutycznej [...] i [...], którego rozwiązanie wydawałoby się mniej oczywiste dla stosowania w wyniku zwiększenia biodostępności [...] w postaci zmikronizowanej przy podaniu doustnym ze względu na izomeryzację [...]u w środowisku kwaśnym żołądka. Przedstawiona przez skarżącego istota opatentowanego rozwiązania różniła się zatem od treści opisu spornego patentu zaś wskazany przez skarżącego problem techniczny nie znajdował odzwierciedlenia w stanie techniki - wynikał z danych zawartych w znanych dokumentach oraz publikacjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie nie podzielił również zarzuty naruszenia art. 10 ustawy o wynalazczości, wskazując, że istotę sporu stanowiła odpowiedź na pytanie, czy przy ocenie nieoczywistości rozwiązania będącego przedmiotem kwestionowanego patentu, organ powinien był oprzeć się na ustaleniu, czy specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. W ocenie Sądu ustalenia organu były w pełni wystarczające dla merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, tym bardziej, że w aktach sprawy znajdowały się dowody świadczące o tym, że w dacie dokonania zgłoszenia wynalazku specjalista z danej dziedziny był rzeczywiście zachęcony do dokonania rozwiązania według wynalazku. Z dokumentów D13 i D14 wynikało, że jeszcze przed datą pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku. Miała bowiem miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej według zakwestionowanego patentu.

W podstawie prawnej wyroku WSA podał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.). Sąd uznał, że nie zachodziły okoliczności uzasadniające uchylenie zaskarżonej decyzji.

B. z siedzibą w B. (Niemcy) skargą kasacyjną zaskarżył w całości powyższy wyrok WSA z dnia 25 czerwca 2014 r. sygn.. akt VI SA/Wa 2444/13 zarzucając mu:

I. naruszenie przepisów postępowania w sposób mogący mieć wpływ na wynik sprawy:

1. art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269) poprzez brak przeprowadzenia kontroli decyzji pod względem jej legalności i zgodności z prawem;

2. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w

szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczenia, a mianowicie w oparciu o jakie kryteria Sąd l instancji dokonywał oceny przesłanki nieoczywistości kontrolując zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 roku;

3. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego uzasadnienia w zakresie wyjaśnienia toku rozumowania Sądu, które pozwoliłoby zrozumieć skarżącemu dlaczego Sąd uznał za słuszne stanowisko Urzędu Patentowego, że wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości;

4. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia dlaczego Sąd przyjął za Urzędem Patentowym, że materiał dowodowy zgromadzony w sprawie potwierdza jednoznacznie, iż wynalazek objęty patentem [...] nie spełnia przesłanki nieoczywistości;

5. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia przebiegu operacji logicznej przeprowadzonej przez Sąd I instancji, której rezultatem było przejęcie oceny dokonanej przez Urząd Patentowy w kwestii braku spełnienia przez wynalazek objęty patentem [...] przesłanki nieoczywistości;

6. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia w zakresie przeprowadzonej kontroli zastosowanych przez organ administracji norm proceduralnych stanowiących podstawę oceny realizacji przez organ prawnych wymogów ustalania faktów, sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, w tym również w zakresie dotyczącym wykładni prawa przeprowadzonej przez organ, co uniemożliwia dokonanie kontroli zaskarżonego wyroku;

7. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez nieprawidłowe uzasadnienie wyroku, w szczególności polegające na braku prawnego jego uzasadnienia i wyjaśnienia dlaczego Sąd I instancji uznał argumentację przedstawioną przez skarżącego za niezasadną, a dowody za pozbawione wartości dowodowej wskazując przy tym jedynie na słuszność poglądów wyrażonych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji;

8. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak spójności uzasadnienia i jego niekonsekwencję, gdyż Sąd I instancji bez zbadania prawidłowości zaskarżonej decyzji i zarzutów skargi oddalił skargę wskazując w istocie inna przyczynę niż ta ujawniona w kontrolowanej decyzji;

9. naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. przez brak w uzasadnieniu wyroku Sądu I instancji i odniesienia się do wszystkich zarzutów podniesionych w skardze;

10. naruszenie art. 133 § 1 p.p.s.a. przez nieprawidłowe odwołanie się do akt sprawy skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nie znajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach Urzędu Patentowego, a dotyczących uznania, że wynalazek objęty patentem [...] został ujawniony przez publiczne stosowanie, co zdaniem Sądu skutkowało uznaniem rozwiązania za nieposiadające przymiotu nieoczywistości;

11. naruszenie art. 133 § 1 p.p.s.a. przez wadliwe odwołanie się w rozstrzygnięciu do akt sprawy, co skutkowało dokonaniem ustaleń nie mających potwierdzenia w materiale dowodowym, że dokumenty znajdujące się w aktach sprawy potwierdzają brak poziomu wynalazczego wynalazku objętego patentem [...];

12. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa przez brak jego zastosowania w sytuacji gdy skarżący w skardze podnosił zarzuty dotyczące wadliwego przeprowadzenia postępowania przez Urząd Patentowy z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa;

13. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. przez brak wszechstronnej oceny decyzji administracyjnej i dokonanie samodzielnych ustaleń faktycznych w zakresie rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej;

14. naruszenie art. 145 § 1 ust. 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa przez brak jego zastosowania w sytuacji naruszenia przez Urząd Patentowy art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa z uwagi na brak wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz zupełny brak zbadania czy w stanie techniki istniała dla przeciętnego specjalisty zachęta do stworzenia rozwiązania objętego patentem nr [...] oraz brak prawidłowego uzasadnienia decyzji organu, z której wynikałby tok rozumowania prowadzący do zawartych w decyzji konkluzji;

15. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. przez brak jego zastosowania w sytuacji naruszenia przez Urząd Patentowy art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa poprzez wadliwe określenie przez organ w decyzji problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek, co jest przesłanką niezbędną dla oceny nieoczywistości danego wynalazku;

16. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77, 80 i 107 § 3 kpa poprzez brak jego zastosowania w sytuacji, gdy Urząd Patentowy w zaskarżonej decyzji będącej przedmiotem badania przez Sąd nie przedstawił merytorycznych rozważań oraz nie wyjaśnił, w oparciu o jakie konkretne cechy z szeregu wymienionych dokumentów uznał brak nieoczywistości rozwiązania objętego patentem [...];

17. naruszenie art. 145 § 1 ust.1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77, 80 i 107 § 3 kpa poprzez brak jego zastosowania i akceptację wadliwie przeprowadzonego przez organ administracyjny postępowania dowodowego i braku poddania tego postępowania stosownej ocenie przez Sąd;

18. naruszenie art. 151 p.p.s.a. polegające na jego zastosowaniu w niniejszej sprawie w sytuacji gdy nie istniały przesłanki do oddalenia skargi.

II. naruszenie prawa materialnego:

1. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż publiczne stosowanie wynalazku stanowi przesłankę oceny nieoczywistości wynalazku, w sytuacji gdy jest to przesłanka charakterystyczna do oceny nowości wynalazku wskazana expressis verbis w art. 11 u.w.;

2. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwą wykładnię polegającą na przyjęciu, iż stan techniki, którego ustalenie jest konieczne przy ocenie przesłanki nieoczywistości wynalazku nie obejmuje dnaych zawartych w znanych dokumentach i publikacjach;

3. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że nieoczywistość wynalazku jest relatywna w zależności od przyjętych kryteriów oceny, w sytuacji gdy nieoczywistość wynalazku nie ma charakteru względnego;

4. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym przyjęciu, że przy ocenie nieoczywistości zastosowanie ma przesłanka doświadczenia życiowego, w sytuacji, gdy z doktryny i orzecznictwa sądów wynika, iż ocena nieoczywistości dokonywana jest przez znawcę w dziedzinie na podstawie stanu techniki z daty pierwszeństwa wynalazku;

5. naruszenie art. 10 u.w. w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. poprzez jego wadliwe zastosowanie polegające na błędnym uznaniu, że w stanie faktycznym niniejszej sprawy nie zostały spełnione przesłanki wskazane w treści wskazanego przepisu, a mianowicie, że wynalazek nie wynikał w sposób oczywisty dla znawcy z dziedziny ze stanu techniki, co skutkowało oddaleniem skargi.

Skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu lub w przypadku uznania, że wskazane zarzuty naruszenia przepisów postępowania nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy, uchylenie zaskarżonego orzeczenia i rozpoznanie, na podstawie art. 188 p.p.s.a., skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego poprzez jej uwzględnienie i uchylenie decyzji Urzędu Patentowego z dnia [...] stycznia 2013 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Uczestnik postępowania wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną domagając się jej oddalenia w całości jako bezzasadnej i opartej na nieusprawiedliwionych podstawach ewentualnie, w przypadku uznania przez NSA, że uzasadnienie wyroku WSA jest błędne o oddalenie skargi kasacyjnej w całości, gdyż wyrok mimo ewentualne błędnego uzasadnienia odpowiada prawu oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu skargi kasacyjnej B., wyrokiem z dnia 21 czerwca 2016 r. sygn.. akt II GSK 30/15 uchylił zaskarżony wyrok z dnia 25 czerwca 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 2444/13 i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądził od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B., kwotę 1050 (tysiąc pięćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

W uzasadnieniu swojego wyroku NSA wskazał, że skarga kasacyjna w analizowanej sprawie oparta została na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarówno na zarzutach naruszenia prawa materialnego, jak i przepisów postępowania, które to naruszenia, w ocenie autora skargi kasacyjnej mogły mieć wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, iż rację ma skarżący kasacyjnie formułując zarzuty dotyczące niespełnienia przez uzasadnienie zaskarżonego wyroku wymogów ustawowych sformułowanych w art. 141 § 4 p.p.s.a., co w konsekwencji mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a nadto orzeczenie to uchyla się spod kontroli sądu wyższej instancji. NSA podkreślił, że Sąd I instancji zaniechał określenia wzorca kontroli prawnej w tej sprawie, którym się kierował przy orzekaniu. Nie wskazał przepisów prawa (procesowego i materialnego), w oparciu o które przeprowadził kontrolę decyzji UP RP pod względem jej zgodności z prawem, co zgodnie ze stanowiskiem orzecznictwa jest elementem wstępnym i koniecznym dla dokonania prawidłowej oceny legalności decyzji zaskarżonej do tegoż Sądu (por. np. wyrok NSA z dnia 12.12.2014 r., sygn. akt II GSK 2065/13).

Odnosząc się do kwestii rekonstrukcji i oceny stanu faktycznego sprawy przez Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku NSA stwierdził, iż Sąd I instancji popełnił w tym zakresie wskazywane w zarzutach skargi kasacyjnej uchybienia polegające na tym, że: 1) UP RP w swojej decyzji oparł swój zarzut braku nieoczywistości na 11 dokumentach, gdy Sąd I instancji wskazał tylko 5 dokumentów, bez wyjaśnienia dlaczego kontrolując postępowanie prowadzone przez UP RP Sąd I instancji wybrał tylko dokumenty D8, D3, D6 i D 11, a pominął pozostałe dokumenty wymienione przez organ, skoro UP RP uwzględnił je wszystkie w swoich rozważaniach i ich argumentacji.

Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że brak było w rozważaniach Sądu I instancji wyjaśnienia dlaczego pominął przytoczone przez organ w uzasadnieniu decyzji na okoliczność braku nieoczywistości dokumenty: D 16 i D 38 oraz podręcznik Voigta i Farmakopei Polskiej.

NSA podkreślił także, że Sąd I instancji nie zauważył, że organ w uzasadnieniu swojej decyzji nie odniósł się do tego dlaczego dokumenty przytoczone przez skarżącego zostały pominięte w postępowaniu przed organem administracji.

NSA wskazał, że w decyzji nie zostały wymienione dokumenty dotyczące stanu techniki.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał także, że Sąd I instancji sprzecznie z treścią decyzji organu i stanem faktycznym sprawy stwierdził, że: "z dokumentów D 13 i D 15 wynika, że jeszcze przed data pierwszeństwa doszło do publicznego stosowania wynalazku bowiem miała miejsce ostatnia faza testów klinicznych substancji wytworzonej według zakwestionowanego patentu." (s. 30 zaskarżonego wyroku WSA). Tymczasem Urząd Patentowy w sposób jednoznaczny na s. 33 decyzji orzekł, że: "Odnośnie zarzutu braku nowości w kwestii badań klinicznych Kolegium stwierdza, że Wnioskodawca nie przedstawił dowodów uzasadniających twierdzenia w zakresie ujawnienia istoty wynalazku poprzez publiczne jego stosowanie."

W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny uznał za zasadne zarzuty naruszenia przez Sąd I instancji wskazanych w punkcie I punktach od 10-18 petitum skargi kasacyjnej przepisów procesowych w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, w tym art. 133 p.p.s.a. przez nieprawidłowe odwołanie się do akt sprawy skutkujące dokonaniem ustaleń faktycznych nie znajdujących potwierdzenia w materiale dowodowym i ustaleniach Urzędu Patentowego, a dotyczących uznania, że wynalazek objęty patentem [...] został ujawniony przez publiczne stosowanie, co zdaniem Sądu skutkowało uznaniem rozwiązania za nieposiadające przymiotu nieoczywistości.

Zdaniem NSA Sąd I instancji naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 , 80 i 107 § 3 k.p.a. – przez brak jego zastosowania oraz naruszył art. 151 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie w tej sprawie, gdy nie istniały przesłanki do jego zastosowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznając sprawę ponownie, po wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego i kierując się wskazaniami tego Sądu - zważył, co następuje;

Zgodnie z treścią art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych ( Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem.

Art. 190 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi stanowi, że Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Stosownie zaś do art. 134 § 1 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Sąd wydaje rozstrzygnięcie w granicach sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając skargę Sąd doszedł do przekonania, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Zdaniem Sądu zarówno stan prawny jak i faktyczny nie zostały wyjaśnione przez organ w dostatecznym stopniu. W tych okolicznościach trzeba wskazać, że do wydania zaskarżonej decyzji doszło z naruszeniem art. 7, art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd rozpoznając sprawę ponownie w pełni popiera stanowisko NSA, że Urząd Patentowy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie odniósł się do tego dlaczego dokumenty przytoczone przez skarżącego zostały pominięte.

Zdaniem organu wskazane przez skarżącego dokumenty nie miały istotnego znaczenia dla oceny nieoczywistości zakwestionowanego patentu. Organ nie wskazał jednak o jakie konkretnie dokumenty chodzi i dlaczego uznał, że nie miały one znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

Strona skarżąca podkreśliła, że istotą przedmiotowego wynalazku jest zgodnie z zastrzeżeniami patentowymi oraz jak wskazano w decyzji UP RP kompozycja o określonym składzie, w której [...] jest w postaci zmikronizowanej lub napylonej. W taki właśnie sposób przedstawiał istotę wynalazku uprawniony podczas całego postępowania przed organem i w skardze do Sądu.

W tym miejscu trzeba stwierdzić, że błędne jest stanowisko prezentowane przez organ, iż publiczne stosowanie wynalazku stanowi przesłankę oceny nieoczywistości wynalazku, ponieważ jest to przesłanka charakterystyczna dla oceny nowości wynalazku wskazana w treści art. 11 u.o.w. Podkreślić trzeba, że art. 10 u.o.w. ustanawia ustawowe warunki, które musi spełniać rozwiązanie, aby udzielony został na nie patent. Są to trzy rozdzielne przesłanki: nowość, nieoczywistość, stosowalność. Spełnianie przez zgłoszone do opatentowania rozwiązanie każdej z tych przesłanek winno podlegać oddzielnej analizie. W odniesieniu do przesłanki nowości ustawodawca w treści art. 11 u.o.w. unormował, iż jawne, tzn. publiczne stosowanie niweczy przesłankę nowości. Warunek ten nie ma jednak odniesienia do drugiej przesłanki, tj. nieoczywistości. Organ wadliwie połączył analizę tych dwóch przesłanek i w ten sposób naruszył przepisy prawa materialnego poprzez ich wadliwa wykładnię i zastosowanie, co mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygniecie sprawy.

Podkreślić również należy, że do stanu techniki w świetle art. 10 u.o.w. nie należą dane zawarte w znanych dokumentach oraz publikacjach. W kwestii tej jednolite jest stanowisko doktryny i judykatury, iż ustalając nieoczywistość rozwiązania (lub jej brak) w konkretnym przypadku bierze się pod uwagę całość ujawnionych rozwiązań technicznych. Za stan techniki uważa się dane zawarte w znanych dokumentach i publikacjach udostępnionych do wiadomości powszechnej przed datą pierwszeństwa.

Tym bardziej istotne jest, co pokreślił NSA, że organ w uzasadnieniu swojej decyzji nie odniósł się do tego dlaczego dokumenty przytoczone przez skarżącą zostały pominięte bez zbadania i omówienia w uzasadnieniu decyzji wszystkich przedstawionych przez skarżącą materiałów.

Reasumując Sąd stwierdza, że wskazane powyżej kwestie muszą zostać wyjaśnione w toku ponownego postępowania przed organem administracji.

Podnieść należy, iż zasady ogólne postępowania są nie tylko postulatem ustawodawcy wobec organów administracji, ale także przesłanką oceny ich działania, w wyniku której może dojść do uchylenia decyzji administracyjnej.

Dlatego organ - uwzględniając w pełnym zakresie ocenę prawną dokonaną w wyroku Sądu oraz zapadłym w sprawie wyroku NSA - powinien ponownie dokonać pełnej analizy zaistniałego stanu faktycznego, a następnie dać jej wyraz w uzasadnieniu wydanej w tej sprawie decyzji. Rolą Sądu nie jest bowiem zastępowanie organu w wypełnianiu jego obowiązków orzeczniczych, ani poszukiwanie argumentów przemawiających za zasadnością stanowiska organu, czy też odpowiedź na postawione przez skarżącą zarzuty pod adresem organu administracji.

Biorąc pod uwagę powyższe okoliczności, Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi., orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach postępowania sądowego orzeczono zgodnie z art. 200 tej ustawy.