Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 298/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-10-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 2 i ust. 4 i ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 września 2010 r. sprawy ze skargi B. GmbH z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2009 r., nr [...], Minister Zdrowia – działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) a także art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 125, poz. 1382 ze zm.) - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Podmiot odpowiedzialny B. GmbH z siedzibą w Niemczech w dniu [...] maja 2007 r. złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie dokumentacji do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] stycznia 2008 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał stronę skarżącą do uzupełnienia dokumentacji harmonizacyjnej oraz wyjaśnień, w tym w szczególności nakazując wykazanie, że korzyść ze stosowania produktu przy parenteralnej drodze podania przewyższa istniejące ryzyko.

Strona udzieliła wyjaśnień w piśmie z dnia [...] kwietnia 2008 r.

W wyniku rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia, działając w oparciu o przepisy art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - decyzją nr [...] z [...] grudnia 2008 r. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, że przedstawiona przez stronę dokumentacja nie zawiera wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku. Organ stwierdził, że przedstawione dane nie są wystarczające do uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu przy parenteralnej drodze podania. W ocenie Ministra nie wykazano również korzyści terapeutycznych związanych ze stosowaniem leku w proponowanych wskazaniach przy parenteralnej drodze podania.

Strona skarżąca, reprezentowana przez adwokata, w piśmie z dnia [...] stycznia 2009 r., uzupełnionym pismem z dnia [...] marca 2009 r., wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W uzasadnieniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona, zarzucając naruszenie przepisów postępowania w tym art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 i art. 80 oraz 107 k.p.a. - podniosła, że organ odnosząc się do całej dokumentacji, liczącej ponad tysiąc stron, podsumował ją w uzasadnieniu liczącym niecałe pół strony. Strona wskazała także, że organ nie wyjaśnił również, dlaczego pominął, bądź uznał za nieistotne dowody przedstawione przez skarżącą spółkę, świadczące o bezpieczeństwie stosowania produktu SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań. Strona zarzuciła ponadto organowi naruszenie terminów rozpatrzenia sprawy, a także pozbawienie jej możliwości wypowiedzi. Skarżąca spółka stwierdziła również, że sporna decyzja Ministra Zdrowia narusza przepisy prawa materialnego, w tym w szczególności:

- art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że produkt SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań i zalecanego dawkowania;

- art. 10 oraz art. 16 ust. 1 – Prawa farmaceutycznego oraz przepisów rozporządzeń Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 160 poz. 1358) oraz z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, (Dz. U. Nr 154 poz. 1506) - poprzez nieuznanie dokumentacji przedstawionej przez skarżącą, która zgodnie z w/w przepisami uzasadnia dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego (będącego zarazem produktem o ugruntowanym zastosowaniu), takiego jak SPASCUPREEL HEEL, roztwór do wstrzykiwań.

Skarżąca spółka podniosła, iż Komisja D zajmowała się opracowywaniem monografii surowców homeopatycznych w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Według skarżącej dane zawarte w monografiach Komisji D, jeśli są przedstawiane przez podmiot odpowiedzialny w dokumentacji harmonizacyjnej, są jednym z elementów branych pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego, ale nie są jedynym dokumentem. Strona stwierdziła, że substancje czynne, zawarte w spornym produkcie, są zgodne z odpowiednimi monografiami Komisji D oraz innym uznanym piśmiennictwem naukowym.

Strona podniosła ponadto, że – wbrew zarzutom organu - wymagane dokumenty zostały dostarczone, zaś przedstawione dowody wskazują jednoznacznie, iż spodziewany efekt terapeutyczny produktu SPASCUPREEL HEEL przewyższa znacznie ryzyko stosowania.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia decyzją z [...] października 2009 r. utrzymał w mocy swą decyzję z [...] grudnia 2008 r.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że przedstawiona przez skarżącą spółkę dokumentacja nie może być uznana za wystarczającą dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności spornego produktu leczniczego, co skłania do stwierdzenia, że ryzyko stosowania produktu jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. W ocenie Ministra na podstawie przedstawionej dokumentacji nie można stwierdzić, że sporny produkt spełnia kryteria produktów zawierających substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, skuteczności i bezpieczeństwie, potwierdzonym publikacjami w piśmiennictwie naukowym. Organ stwierdził również, iż nie może być zaakceptowane stosowanie produktu parenteralnie, jeśli produkt ten nie ma potwierdzonej skuteczności w proponowanych wskazaniach i nie ma żadnego uzasadnienia dla takiej drogi podawania.

Jednocześnie Minister Zdrowia stwierdził w uzasadnieniu decyzji, że w związku z art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów leczniczych Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych oraz w związku z pkt 5 Załącznika XII do art. 24 umowy międzynarodowej z dnia 16 kwietnia 2003 r. Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki, Estońskiej Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L.2003.236.33), gdzie czytamy: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 roku cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach członkowskich" - nie wziął pod uwagę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, z uwagi na upływ terminu, do którego podmiot był zobowiązany do uzupełnienia dokumentacji.

Na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. skarżąca spółka B. GmbH, reprezentowana przez adwokata, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji strona zarzuciła naruszenie:

a) przepisów postępowania administracyjnego, w szczególności:

- art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 i art. 80 oraz art. 107 k.p.a. - poprzez nieuwzględnienie wymogu wszechstronnego (wnikliwego) rozpatrzenia w sposób wyczerpujący i sumienny całego materiału dowodowego oraz przedstawienie przez organ uzasadnienia z pominięciem niektórych dowodów, przez uchybienie wymogowi dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń strony, poprzez uchybienie wymogowi szczegółowego wyjaśnienia przesłanek, jakimi organ kierował się przy rozpatrywaniu sprawy oraz przez zaniechanie informowania skarżącej o okolicznościach prawnych i faktycznych mających wpływ na prawa i obowiązki skarżącej w niniejszym postępowaniu;

- art. 75 k.p.a. w związku z art. 8 i art. 15 k.p.a. oraz art. 45 ust. 1 Konstytucji poprzez niedopuszczenie dowodów z dokumentacji załączonej do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy zgłoszonych przez stronę w toku postępowania;

- art. 15 k.p.a. poprzez pozbawienie strony prawa do merytorycznego rozpatrzenia sprawy w dwóch instancjach;

- art. 10 § 1 k.p.a. w związku z art. 81 k.p.a. poprzez naruszenie prawa do aktywnego udziału w postępowaniu poprzez brak możliwości zapoznania się z aktami sprawy zarówno w I jak i II instancji;

- art. 35 k.p.a. tj. naruszenie terminów rozpatrzenia sprawy.

b) naruszenie przepisów prawa materialnego, w szczególności:

- art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz art. 26 § 1 Dyrektywy nr 2001/83 - poprzez uznanie, że sporny produkt leczniczy SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań "charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania" mimo, że przedłużając pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w trakcie okresu przejściowego Minister Zdrowia raz już ocenił, że produkt ten takiego ryzyka nie wykazuje oraz mimo przedstawienia przez skarżącą stosownych dokumentów dowodzących braku takiego ryzyka;

- art. 10 oraz art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz przepisów rozporządzeń Ministra Zdrowia: z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów oraz z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - poprzez nieuznanie dokumentacji przedstawionej przez skarżącą, która zgodnie z w/w przepisami uzasadnia dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego (będącego zarazem produktem o ugruntowanym zastosowaniu), takiego jak SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań.

W konsekwencji wskazanych zarzutów skarżąca spółka wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji w trybie art. 145 § 1 pkt 2 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., ewentualnie - gdyby Sąd nie znalazł podstaw do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji - o uchylenie decyzji II instancji w trybie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. Ponadto strona wniosła o stwierdzenie nieważności lub alternatywnie – o uchylenie, w celu zgodnego z prawem załatwienia sprawy (zgodnie z art. 135 p.p.s.a.) decyzji I instancji z dnia [...] grudnia 2008 r. Strona wniosła również o zasądzenie od organu na jej rzecz kosztów postępowania sądowego, wedle stawek maksymalnych, uzasadnionych zawiłością i rozległością sprawy.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej odrzucenie z uwagi na nieuiszczenie wpisu stałego w prawidłowej wysokości. Z ostrożności procesowej organ wniósł o oddalenie skargi z uwagi na bezzasadność stawianych zarzutów. W uzasadnieniu organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

W piśmie procesowym z dnia [...] września 2010 r., skierowanym do Sądu, skarżąca spółka, reprezentowana przez adwokata, ustosunkowując się do wniosku organu odnośnie odrzucenia skargi z uwagi na nieuiszczenie wpisu stałego w prawidłowej wysokości - wskazała, że kwestia ta została już rozstrzygnięta w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (strona powołała się na postanowienie NSA z dnia 16 czerwca 2010 r., sygn. akt II GSK 549/10). Ponadto strona wskazała, że zgodnie z Zarządzeniem Sądu z dnia 26 maja 2010 r. o wezwaniu do uiszczenia uzupełniającego wpisu sądowego, z ostrożności procesowej, uiściła w dniu [...] czerwca 2010 r. kwotę, do której uzupełnienia wezwał ją Sąd. Ustosunkowując się merytorycznie, strona podtrzymała zarówno swoje zarzuty naruszenia procedury administracyjnej, jak i przepisów prawa materialnego. Strona wskazała ponadto na wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 stycznia 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1878/09, w którym Sąd w analogicznej sprawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia odmawiającą przedłużenia ważności pozwolenia leku homeopatycznego w ramach procesu harmonizacji. Zdaniem skarżącej w niniejszej sprawie odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia mogła nastąpić wyłącznie wtedy, gdy z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania. Według strony przyczyny formalne nie mogą być podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny powinien zostać wezwany do uzupełnienia danych. Odmowa merytoryczna powinna być oparta na zastrzeżeniach do przedstawionych wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, nieklinicznych i klinicznych. W zakresie wyników badań klinicznych i nieklinicznych przyczyną odmowy może być ryzyko stosowania, niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, bądź, gdy produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca. Strona podniosła, że w przypadku, gdy w innych państwach członkowskich uznano, że ryzyko stosowania produktu leczniczego nie jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego, Minister Zdrowia powinien szczegółowo uzasadnić swoje stanowisko, że produkt ten - choć uznany za bezpieczny i dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich - nie jest produktem bezpiecznym. W konsekwencji strona uznała, że organ administracji nie wykazał, dlaczego w odniesieniu do polskiego pacjenta rzekomo istnieje niewspółmierne ryzyko stosowania spornego produktu skarżącej do spodziewanego efektu terapeutycznego, podczas, gdy np. pacjent niemiecki bez ryzyka może stosować przedmiotowy lek.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji. Sąd administracyjny nie ocenia natomiast decyzji organu pod kątem jej słuszności, czy też celowości.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).

W pierwszej kolejności Sąd zobowiązany był ustosunkować się do wniosku organu dotyczącego odrzucenia skargi z uwagi na nieuiszczenie wpisu stałego w prawidłowej wysokości.

Należy zauważyć – na co słusznie zwróciła uwagę strona skarżąca - iż kwestia poruszona przez organ została ostatecznie rozstrzygnięta w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wskazać trzeba, iż NSA m.in. w postanowieniu z dnia 16 czerwca 2010 r., sygn. akt II GSK 549/10, wyraźnie uznał, iż w tego typu sprawach, jak niniejsza, skarga nie dotyczy zezwolenia na produkcję lub obrót hurtowy środkami farmaceutycznym, lecz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkretnego farmaceutyku. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, wpis od skargi powinien być ustalony na podstawie § 2 ust. 6 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2003 r. Nr 221, poz. 2193 ze zm.) w wysokości 200 złotych.

W tej sytuacji przyjąć trzeba, że skarga wniesiona w niniejszej sprawie przez adwokata, jako opłacona wpisem w wysokości 200 zł, jest opłacona w pełnej wysokości. W związku z prawidłowym opłaceniem skargi należało stwierdzić, że nie istniała jakakolwiek podstawa do jej odrzucenia.

Przechodząc do oceny merytorycznej niniejszej sprawy należy na wstępie wyraźnie zaznaczyć, iż od dnia wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego z dnia 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864), na mocy którego Polska stała się państwem członkowskim Unii Europejskiej, kontrola sądu administracyjnego obejmuje również zgodność rozstrzygnięć organów administracji publicznej z prawem wspólnotowym, rozumianym jako całokształt dorobku prawnego Wspólnoty Europejskiej (acquis communautaire), w tym zasad ogólnych prawa unijnego, interpretowanych oraz stosowanych w sposób jednolity na całym obszarze Unii Europejskiej.

W ocenie Sądu analizowana pod tym kątem skarga spółki B. GmbH z siedzibą w Niemczech nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia, choć wadliwie uzasadniona, nie narusza prawa w sposób dający podstawę do jej uchylenia.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spornego produktu leczniczego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań, było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia [...] maja 2007 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy wcześniejszą decyzję tego organu z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała, jako podstawę materialnoprawną, przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] maja 2007 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W tym miejscu należy przywołać rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z dnia 5 lipca 2007 r., wydanym w sprawie sygn. akt II OSK 428/07, a dotyczące przystąpienia Polski do Unii Europejskiej, w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż Traktat o przystąpieniu do Unii Europejskiej zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi: "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, do których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych - Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim.

Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi, w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy, ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał w uzasadnieniu wyroku z dnia 5 lipca 2007 r., iż ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

NSA stwierdził, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie, gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał w orzeczeniu II OSK 428/07, iż w okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia.

Należy wskazać, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach, była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających, to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia, nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podstawową wadą zaskarżonej decyzji z dnia [...] października 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydania pozwolenia.

W związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Niewątpliwie decyzje przedłużające, wydane po upływie tej daty, byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 cyt. ustawy wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na względzie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie przepisu art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.