Postanowienie NSA, sygn. akt II GSK 934/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2015-05-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Wstrzymanie wykonania aktu
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Odmówiono wstrzymania wykonania decyzji
Powołane przepisy: article: art. 61 § 3 w związku z art. 193
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Dariusz Dudra po rozpoznaniu w dniu 21 maja 2015 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej wniosku I. Sp. Jawna w J. o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w sprawie ze skargi kasacyjnej I. Sp. Jawna w J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 w sprawie ze skargi I. Sp. Jawna w J. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym postanawia: odmówić wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 12 listopada 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 1270/14 na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), zwanej dalej: p.p.s.a., oddalił skargę I. T.Ś., P.Ś. Sp. Jawna w J. (dalej: skarżąca) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym.

W piśmie z dnia 9 stycznia 2015 r. skarżąca wniosła do Naczelnego Sądu Administracyjnego o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji. Uzasadniając ten wniosek stwierdziła, że wykonanie zaskarżonej decyzji niesie ze sobą niebezpieczeństwo wyrządzenia skarżącej znacznej szkody, lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków, w szczególności konieczność wycofania spornego preparatu z obrotu oznakowanego jako wyrób medyczny oraz zaprzestania jego dotychczasowej sprzedaży i dystrybucji, a w konsekwencji reorganizacji dotychczasowej produkcji spornego preparatu, modyfikacji wytworzonych opakowań i utylizacji dotychczas wyprodukowanych. Powołała się na poniesienie strat finansowych w postaci kosztów podjętych do tej pory działań marketingowych w związku z wprowadzeniem tego produktu do obrotu, jako wyrobu medycznego oraz nakładów związanych z jego produkcją, które zostaną bezzwrotnie utracone. Stwierdziła również, że osłabi to jej kondycję finansową i konkurencyjną pozycję w stosunku do innych producentów, oraz że poniesie straty wizerunkowe w związku z wycofaniem z obrotu produktu oznakowanego jako wyrób medyczny.

Również w skardze kasacyjnej od powyższego wyroku skarżąca wniosła o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji, powtarzając argumentację zaprezentowaną w piśmie z dnia 9 stycznia 2015 r.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Rozpoznawany wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie wskazać należy, że art. 61 § 3 p.p.s.a. przewiduje możliwość wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu lub czynności na wniosek strony, jeżeli zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia stronie znacznej szkody lub spowodowania

trudnych do odwrócenia skutków. W przepisie tym ustawa przyznaje stronie prawo do wystąpienia do sądu z takim wnioskiem, ogranicza jednakże możliwość udzielenia ochrony tymczasowej od wystąpienia jednej z dwóch przesłanek w tym przepisie zawartych. Obowiązkiem strony jest więc wskazanie we wniosku okoliczności na poparcie spełnienia przynajmniej jednej z tychże przesłanek. Innymi słowy uprawnienie to wiąże się z obowiązkiem uzasadnienia wniosku, poprzez poparcie go stosownymi twierdzeniami i dokumentami na okoliczność spełnienia ustawowych przesłanek wstrzymania wykonania decyzji (por. postanowienie NSA z 26 listopada 2007 r., sygn. akt II FZ 338/07, Lex nr 516665). Argumentacja wniosku o wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu musi w sposób przekonujący pokazać konkretne relacje między brakiem wstrzymania zaskarżonej decyzji, a wystąpieniem zagrożeń z art. 61 § 3 p.p.s.a. (por. postanowienie NSA z 21 grudnia 2006 r., sygn. akt I FZ 525/06, Lex nr 936174).

Uzasadnienie wniosku winno odnosić się do konkretnych zdarzeń (okoliczności) świadczących o tym, że w stosunku do wnioskodawcy wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu lub czynności jest uzasadnione. To na stronie wnioskującej ciąży bowiem obowiązek wykazania, iż w razie wykonania zaskarżonej decyzji, mogłoby to ją narazić na niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków (por. postanowienia NSA: z dnia 25 lipca 2008 r., sygn. akt II OZ 766/08, z dnia 5 grudnia 2012 r. sygn. akt II GZ 457/12 oraz z dnia 12 marca 2013 r., sygn. akt II GZ 93/13, dostępne na: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Tymczasem skarżąca niczym nie poparła swego stanowiska, co do istnienia ustawowych przesłanek wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji. Nie przedstawiła w tym zakresie żadnej dokumentacji. Poprzestała jedynie na twierdzeniach o (ewentualnych) trudnościach w naprawieniu szkody powstałej w wyniku wycofania spornego preparatu z obrotu, polegającej na poniesieniu strat finansowych z uwagi na koszt podjętych w związku z jego wprowadzeniem do obrotu działań marketingowych, a w konsekwencji osłabienie kondycji finansowej skarżącej i jej konkurencyjnej pozycji na rynku oraz poniesienie strat "wizerunkowych" związanych z wycofaniem tego produktu.

Wymaga podkreślenia, że żądaniem wstrzymania wykonania została objęta decyzja, którą stwierdzono, że zgłoszony przez skarżącą produkt nie jest wyrobem medycznym. Akt ten jest rozstrzygnięciem wymagającym ze strony skarżącej powinnego zachowania, polegającego na zaprzestaniu do czasu prawomocnego zakończenia tego postępowania oznaczania spornego wyrobu jako wyrobu

medycznego.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że obowiązkiem strony domagającej się wstrzymania wykonania powyższej decyzji było staranne wykazanie we wniosku okoliczności wskazujących na zaistnienie przesłanek określonych w art. 61 § 3 p.p.s.a. Skarżąca w rozpoznawanej sprawie tego obowiązku jednak nie wypełniła.

Z tych względów Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 61 § 3 w związku z art. 193 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji postanowienia.