Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2049/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-10-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 39 ust. 3e pkt 5
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a i c
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tomasz Sałek Sędziowie Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 19 października 2021 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi K. R. reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] października 2020 r.


UZASADNIENIE

Sygn. akt VI SA/Wa 2049 /21

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2020 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r. poz. 256, ze zm.) w związku z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 357, ze zm.) po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez K. R. reprezentowaną przez przedstawiciela ustawowego A. R., utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] października 2020 r. odmawiającą wydania zgody na refundację produktu leku [...], roztwór doustny, 100 mg/ml, 3 opakowania po 100 ml, nazwa wytwórcy: [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wskazał, iż w dniu [...] sierpnia 2020 r. K. R. reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego A. R., na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy refundacji złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...],[...], roztwór doustny, 100 mg/ml, 3 opakowania po 100 ml, nazwa wytwórcy: [...].

W dniu [...] września 2020 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 64 § 2 k.p.a. wezwał Stronę do uzupełnienia braków formalnych wniosku poprzez dostarczenie ważnego zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy w/w produktu leczniczego, wystawionego na potrzeby Strony przez lekarza prowadzącego terapię i potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny oraz poprawnie wypełnionego wniosku (podanie ilości opakowań produktu leczniczego) o wydanie zgody na refundację, o której mówi art. 39 ustawy o refundacji, podpisanego przez przedstawiciela świadczeniobiorcy. Strona uzupełniła braki formalne w dniu 9 września 2020 r.

W dniu [...] września 2020 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, ze.zm.) do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla Strony na lek [...]. W dniu [...] września 2020 r. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] września 2020 r. wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy leku [...] dla Strony.

Analizując możliwość wydania zgody na refundację Minister Zdrowia ustalił, iż w dniu [...] marca 2017 r. Komisja Europejska przyznała status leku sierocego dla [...] w leczeniu zespołu [...] w Unii Europejskiej ([...]).[...] do leczenia zespołu [...] jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą [...] od [...] września 2019 r.

Po przeprowadzeniu oceny formalno-prawnej, decyzją nr [...]z dnia [...] października 2020 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...].

Rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie Minister Zdrowia, wyjaśnił, iż zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego oraz uchylenia tej decyzji, zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją refundacyjną; kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych objętych decyzją refundacyjną; zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych; zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych; zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej określa ustawa o refundacji.

Przywołany akt prawny wprowadza generalne zasady obejmowania produktów leczniczych refundacją.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku.

Zgodnie z treścią art. 39 ust. 3c ustawy o refundacji, Organ rozpatrując wniosek o wyrażenie zgody na refundację wnioskowanego produktu leczniczego, jest zobowiązany wziąć pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-10 ustawy o refundacji, tj. kryteria:

- istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

- skuteczności klinicznej i praktycznej,

- bezpieczeństwa stosowania,

- relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

- konkurencyjności cenowej,

- wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

- istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

a także rekomendację Prezesa Agencji, jeżeli została wydana oraz inne opinie, w szczególności konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku.

Minister Zdrowia uznał, iż spełnione zostały wszystkie kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-10 ustawy o refundacji.

Minister wyjaśnił, że analizując wniosek o wydanie zgody na refundację leku zobowiązany jest również do zbadania przesłanek określonych w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, zgodnie z którym odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1. z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy o refundacji, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Minister wskazał, iż zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej z dnia 20 marca 2017 r. lek [...] posiada status sierocego produktu leczniczego, we wskazaniu: leczenie zespołu [...]. Wobec leku [...] możliwe jest zastosowanie procedury opisanej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych, określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Jednocześnie zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.

W oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, lek [...] spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony. Podczas rozpatrywania niniejszej sprawy Minister Zdrowia jest zobligowany przepisami prawa zastosować art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji i odmówić wydania zgody na refundację. Wszelkie odmienne działanie Organu stanowiłoby złamanie powszechnie obowiązujących przepisów prawa, a także naruszenie dyscypliny finansów publicznych. Również uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej Strony nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie i wydania rozstrzygnięcia niezgodnego z prawem.

Mając na uwadze powyższe Minister Zdrowia stwierdził, iż w niniejszej sprawie występuje przesłanka obligująca do odmowy wydania zgody na refundację leku [...],[...], roztwór doustny, 100 mg/ml, 3 opakowania po 100 ml, nazwa wytwórcy: [...]. Organ podkreślił, że nie kwestionuje zasadności terapii Strony lekiem [...]. Strona otrzymała zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie leku [...] z zagranicy, istnieje więc możliwość zakupu przedmiotowego środka za 100 % odpłatnością. Jednakże uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej Strony nie może powodować uwzględnienia wniosku o wydanie zgody na refundację wobec jednoznacznego brzmienia art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji.

Odnosząc się do argumentów zawartych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, powołujących wnioski zawarte w uzasadnieniu wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wydanego w sprawie sygn. akt: VI SA/Wa 85/17 oraz wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego wydanego w sprawie sygn. akt: II GSK 4160/17, organ wskazał, iż przedmiotowe wyroki dotyczyły innego stanu faktycznego oraz wydane zostały na gruncie poprzednio obowiązującego stanu prawnego.

Na poparcie swojego stanowiska organ powołał się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 grudnia 2018 r., sygn. akt. VI SA/Wa 1591/18

Organ wyjaśnił, że w odniesieniu do leków, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski lub są niedostępne, po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia na sprowadzenie leku z zagranicy, w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pacjentowi przysługuje uprawnienie (nie obowiązek) do złożenia wniosku o refundację takiego leku. Po uzyskaniu zgody Ministra Zdrowia na refundację, zgodnie z art. 39 ustawy o refundacji, lek może być wydany pacjentowi z apteki ogólnodostępnej z odpłatnością ryczałtową. Warunkiem koniecznym, przed ubieganiem się o refundację, jest uzyskanie zgody Ministra Zdrowia na jego sprowadzenie do kraju. Tym samym, zgoda na sprowadzenie danego leku nie jest tożsama z wyrażeniem zgody na jego refundację. Mając na uwadze ograniczone środki finansowe, znajdujące się w budżecie płatnika na finansowanie świadczeń z zakresu refundacji leków, musiały zostać zastosowane zasady racjonalnego i transparentnego wydatkowania środków publicznych. Temu celowi służą kryteria określone w ustawie o refundacji, m. in. w art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji. Jednocześnie odmowa wydania zgody na refundację leku nie oznacza braku dostępności do leku, bowiem w sytuacji otrzymania zgody na sprowadzenie leku, pacjent może go nabyć w aptece ogólnodostępnej za 100 % odpłatnością.

Minister Zdrowia podniósł, że podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Wydanie niniejszej decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy. Organ w przedmiotowej sprawie wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne, związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego, zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, uwzględniając wymagania określone w art. 7, art. 77 § 1 oraz w art. 80 k.p.a. Również uzasadnienie decyzji czyni zadość wymaganiom określonym w art. 107 § 3 k.p.a. Organ wskazał, iż związanie organów administracji publicznej przepisami prawa powszechnie obowiązującego oznacza w szczególności, że nie są upoważnione do samodzielnego kwestionowania obowiązywania przepisów prawnych powszechnie obowiązujących (należycie ogłoszonych) i odmowy zastosowania tych przepisów jako podstawy prawnej decyzji administracyjnej.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, K. R., reprezentowana przez przedstawicielką ustawową A. R., wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji wyrażającej zgodę na pełną refundację leku [...],[...], roztwór doustny, 100 mg/ml, 3 opakowania po 100 ml, nazwa wytwórcy: [...]

Skarżąca podniosła zarzut naruszenia art. 39 ust. 3e ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, (Dz. U. 2011 Nr 122 poz. 696), poprzez błędne przyjęcie, że przepis ten uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla strony.

W uzasadnieniu skargi skarżąca przedstawiła stan faktyczny sprawy i szczegółowo uzasadniła podniesiony zarzut.

W odpowiedzi na skargę Prezes Narodowego Funduszy Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga jest zasadna.

Odmawiając refundacji leku [...],[...], roztwór doustny, 100 mg/ml, 3 opakowania po 100 ml, nazwa wytwórcy: [...] organ odwołał się do treści art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji i wskazał, że jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego zaistniała choćby jedna ze wskazanych w tym przepisie przesłanek. Organ uznał, że w stosunku do przedmiotowego leku zaistniała przesłanka określona w pkt 5 ww. przepisu.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przepis art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne stanowi natomiast, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Wykładni przywołanych powyżej przepisów dokonał Naczelny Sąd Administracyjny m.in. w wyrokach z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16, 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16, 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16, 9 czerwca 2017 r., II GSK 502/17 oraz 29 sierpnia 2017 r., II GSK 1251/17. W przywołanych orzeczeniach wskazano, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP.

NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem – w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki.

Powołując się na doktrynę prawa NSA wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana.

NSA uznał także, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Sąd orzekający w niniejszej sprawie w pełni akceptuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych orzeczeniach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa.

Art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji stanowi, że "Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne". Dokonując wykładni językowej i funkcjonalnej art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji należy zwrócić uwagę, że nie ma on charakteru bezwzględnego, a warunkowy. Uzależnia on bowiem odmowę wydania zgody, od przypadku, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf. w myśl którego Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21).Oznacza to, że o ile stan faktyczny analizowanej sprawy będzie wskazywał, że można zastosować procedurę opisaną w art. 4b Pf, dopiero wówczas zachodzą przesłanki do odmowy refundowania spornego leku.

Ocena prawidłowości zastosowania w rozpatrywanej sprawie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji nie może abstrahować od tej okoliczności, że art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji stanowi konsekwencję jej zmiany dokonanej ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (art. 3 pkt 4 lit. c ustawy zmieniającej). Jak podkreślił NSA w wyroku z 10 listopada 2020 r., II GSK 932/20: doniosłości tej okoliczności należy upatrywać w tym, że sama ustawa nowelizująca stanowiła pozytywną odpowiedź ustawodawcy na wyraźnie zarysowane w orzecznictwie sądowym podejście do motywowanej względami konstytucyjnymi (w szczególności zaś zasadą prawa do ochrony zdrowia, o której mowa w art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP) wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Zakładając, (...) że podjęta przez prawodawcę interwencja ustawodawcza nie pozostawała w opozycji, ani do omówionego podejścia orzecznictwa sądowego do wykładni art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r., ani tym samym do potrzeby zapewnienia warunków realizacji konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, lecz z podejściem tym oraz ze wskazaną potrzebą konstytucyjną korespondowała, za uprawnione trzeba uznać twierdzenie, że nie może to pozostawać bez znaczenia dla wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 przywołanej ustawy. Zwłaszcza, że (...) wypowiedź normatywna wyrażona na gruncie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. stanowi pewną logiczną całość – dotyczy bowiem procedury refundacji indywidualnej – co siłą rzeczy powoduje, że ust. 3e art. 39 odsyła do ust. 1 tego artykułu (orzeczenie dostępne w CBOSA).

W powołanym wyżej wyroku NSA podkreślił, że w sytuacji, gdy z ustawy – Prawo farmaceutyczne nie wynika, aby na jej gruncie doszło do uregulowania w sposób szczególny postępowania w sprawie wyrażenia zgody, o której mowa w jej art. 4b, a za podmioty biorące udział w postępowaniu w sprawie jej wydania należałoby uznać Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wnioskodawcę, a mianowicie podmiot odpowiedzialny, o którym mowa w art. 2 pkt 24 tej ustawy, to za uzasadniony należałoby uznać wniosek, że okoliczności te nie mogą pozostawać bez wpływu na rekonstrukcję treści omawianej przesłanki negatywnej, a co za tym idzie na ustalenie sensu normatywnego wypowiedzi zawartej w pkt 5 ust. 3e art. 39 ustawy o refundacji.

Wskazując powyższe NSA stawia tezę, w myśl której na gruncie art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji chodzi o procedurę, w odniesieniu do której istnieje rzeczywista (faktyczna) możliwość weryfikacji jej wdrożenia z udziałem podmiotów, o których mowa w art. 2 pkt 24 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zwłaszcza, że zważywszy na jej przedmiot, nie uczestniczy w niej wnioskodawca ubiegający się o refundację.

NSA stwierdza jednocześnie, że warunkiem koniecznym oceny odnośnie do zaktualizowania się przesłanki negatywnej z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, jest wdrożenie procedury określonej w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne, a organ rozpatrujący wniosek refundacyjny jest zobowiązany tą okoliczność faktyczną wykazać, nie zaś powołać się wyłącznie na argument o samej hipotetycznej możliwości wdrożenia tej procedury.

Jak podkreślił NSA, wyjątek ustanowiony w art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji musi mieć charakter racjonalny oraz rzeczywisty, to jest taki, który znajduje uzasadnienie i potwierdzenie w konkretnych okolicznościach natury faktycznej.

W ocenie Sądu literalna interpretacja organu przytoczonego powyżej przepisu art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami wynikającymi m.in. z wiążących Rzeczpospolitą Polską przepisów unijnych, tj. art. 21 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej (Dz. U. UE C z 2007 r. Nr 303 s. 1 ze zm), który wprost zakazuje wszelkiej dyskryminacji ze względu na cechy genetyczne, jak i niepełnosprawność. Skoro zaś choroby rzadkie, wobec których stosuje się sieroce produkty lecznicze, są zazwyczaj chorobami uwarunkowanymi genetycznie, osoby, które chorują na te choroby, nie mogą być przez Państwo dyskryminowane poprzez wyłączenie ich z uwagi na posiadane cechy genetyczne poprzez wyłączenie en bloc takich rzadkich chorób z systemu refundacji indywidualnej. Sądy mają zaś obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem.

W związku z tym Sąd wskazuje dodatkowo, iż w myśl motywu 2 preambuły Rozporządzenia, do którego odwołuje się pośrednio nota bene art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji (poprzez odwołanie do art. 4b Pf, który następnie odwołuje się do tego Rozporządzenia) "Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci (...)". W myśl zaś motywu 11: "Choroby rzadkie zostały wskazane jako obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego; Komisja, w swym komunikacie dotyczącym programu działania Wspólnoty w zakresie chorób rzadkich w ramach działania w obszarze zdrowia publicznego, podjęła decyzję o przyznaniu chorobom rzadkim priorytetu w ramach działań w zakresie zdrowia publicznego; Parlament Europejski oraz Rada przyjęły decyzję nr 1295/1999/WE z dnia 29 kwietnia 1999 r. przyjmującą wspólnotowy program działania w dziedzinie rzadkich chorób w ramach działań w dziedzinie zdrowia publicznego (1999–2003), w tym działań mających na celu dostarczenie informacji, zajęcie się skupiskami występowania chorób rzadkich w danej populacji oraz wspieranie odpowiednich organizacji pacjentów; niniejsze rozporządzenie realizuje jeden z priorytetów określonych w tym programie działania (...)".

Wprawdzie Rozporządzenie to nie dotyczy wprost systemu refundacji leków, jednak nie sposób na gruncie tej sprawy pomijać faktu, iż Ustawodawca unijny zdecydowanie uznaje zakaz dyskryminacji osób cierpiących na rzadkie stany chorobowe w szeroko rozumianym dostępie do leczenia. Co więcej Ustawodawca unijny wprost wskazał, iż choroby rzadkie to obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego.

Tym samym, w ocenie Sądu, prounijna interpretacja art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf w zakresie, w jakim w literalnej wykładni Ministra Zdrowia de facto dyskryminuje osoby chore na choroby sieroce prowadzi do uznania, iż przepis ten, interpretowany czysto gramatycznie, w tym zakresie narusza fundamentalne wartości wynikające z wiążącego Rzeczpospolitą Polską prawa międzynarodowego, tj. przepisów unijnych, w tym wspomnianego art. 21 KPP. Przy czym wiążący dla Państwa charakter KPP wynika z postanowień art. 6 ust. 1 TUE.

Zgromadzony w rozpoznawanej sprawie materiał dowodowy nie potwierdza okoliczności wdrożenia procedury określonej w art. 4b ustawy – Prawo farmaceutyczne

Procedura przewidziana dla świadczeniobiorców, dla których leki sieroce ratują im życie i zdrowie - toczy się poza jakimkolwiek wpływem zarówno Ministra Zdrowia, jak i samych zainteresowanych. Procedura opisana w art. 4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, dotyczy w istocie zgody na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 18 z 22.01.2000, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 5, str. 21). Zagraniczna firma farmaceutyczna w niniejszej sprawie nie posiada interesu w skorzystaniu z procedury, o której mowa w art. 4b Pf, i nie istnieje mechanizm, aby ją do tego skłonić. Stroną postępowania w trybie art. 4b jest Prezes URPL, jako organ administracyjny kompetentny do wydania decyzji, wnioskodawcą natomiast jest podmiot odpowiedzialny. Co więcej, sama procedura ma na celu zachęcenie podmiotów do inwestowania w prace badawcze nad lekami sierocymi, podniesienia jakości leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby i uzyskanie na terenie Unii wyłączności na rynku przez okres od 6 do 10 lat (v. M. Żarnecka "Art. 4b) Zgoda na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania leku sierocego. Komentarz pod red. W. Olszewskiego LEX).

Skoro, na gruncie niniejszej sprawy nie ma w istocie możliwości zastosowania procedury opisanej w art. 4b Pf, to nie został spełniony prawno-materialny warunek stanowiący podstawę do odmowy refundacji spornego leku. a zatem organ nie mógł stwierdzić, że w sprawie zaktualizowała się przesłanka negatywna z art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji i na tej podstawie odmówić refundacji leku.

Nadto brak zawarcia w uzasadnieniu decyzji innych niż literalny sposobów wykładni przepisów art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, wobec istniejących wątpliwości zgodności zaproponowanej wykładni ze standardami ochrony wynikającymi z prawa unijnego i Konstytucji, stanowi także o naruszeniu przez organ art. 107 § 3 Kpa, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Powyższe prowadzi do wniosku - że na gruncie tej sprawy - nie sposób odeprzeć zarzutu o naruszeniu w toku prowadzonego postępowania, przepisów nakazujących organowi administracji wyjaśnienie wszystkich istotnych okoliczności sprawy (art. 7, art. 77 § 1 k.p.a.). Stwierdzone uchybienia uzasadniają ponadto zarzut naruszenia art. 8 k.p.a.

Z wszystkich tych względów przyjąć ostatecznie należało, że zarzuty skargi zasługiwały na uwzględnienie, bowiem rozstrzygnięcia sprawy dokonano w oparciu o stan faktyczny ustalony w sposób nieuwzględniający wszystkich uwarunkowań faktycznych przedmiotowej sprawy. Obowiązkiem organu jest bowiem zebranie materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, uzasadniający przekonanie, że wszelkie możliwości dowodowe zostały wyczerpane. Realizując dyrektywę dotarcia do prawdy obiektywnej, z której wynika postulat obiektywizmu organu prowadzącego postępowanie, organ obowiązany jest do badania i uwzględniania okoliczności przemawiających tak na korzyść, jak i na niekorzyść strony. Nieprzeprowadzenie wyczerpującego postępowania dowodowego, prowadzić może do przekroczenia granic prawa do swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.).

Minister Zdrowia, rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną powyżej przez Sąd prounijną, prokonstytucyjną i systemową interpretację art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf. Sąd zauważa, iż możliwe byłoby takie wyłączenie leków sierocych z refundacji indywidualnej, jak wynika z literalnej wykładni art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji w związku z art. 4b Pf, tylko wtedy, jeśli równolegle wprowadzona zostałaby do ustawy inna procedura, dotycząca refundacji tych leków, uwzględniająca ich specyfikę.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) orzekł jak w wyroku