Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 174/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2022-05-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 1 i 2, art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2021 poz 1977
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 39 ust. 3e pkt 4, art. 39 ust. 3d, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 104, art. 138 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2021 poz 735
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.
article: art. 68 ust. 1-3, art. 32 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a, art. 200
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 1989 nr 40 poz 8
law: Dyrektywa Rady z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do  użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (89/105/EWG).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek (spr.) Sędzia WSA Dorota Pawłowska Protokolant ref. Robert Mirończyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 maja 2022 r. sprawy małoletniego J. B. reprezentowanego przez przedstawicielkę ustawową matkę – J. T. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2021 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] lipca 2021 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego małoletniego J. B. kwotę 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

W dniu 11 czerwca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977) wystawiono zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla J. B. (dalej: "Wnioskodawca", "Strona", "Pacjent"), na produkt leczniczy l., [...], zawiesina doustna, á 40 mg/ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy: E. Ltd., zwanego dalej: "produktem leczniczym l.".

W dniu [...] czerwca 2021 r. Minister Zdrowia (dalej także jako: "Organ") wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego l. dla Strony. W dniu 28 czerwca 2021 r. do Organu wpłynął wniosek Strony, reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego- J. T., o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego l. we wskazaniu: zespół [...].

Po przeprowadzeniu oceny formalno-prawnej, decyzją nr [...] z dnia [...] lipca 2021 r. wydaną na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 4 w związku z art. 39 ust. 3d ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 523), dalej: "ustawa o refundacji" lub "u.o.r.", oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 735), dalej: "k.p.a.", Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku l. dla Strony.

Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2021 r. nr [...].

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2021 r. nr [...] wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 4 w zw. z art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] lipca 2021 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku l. W uzasadnieniu Organ wskazał, że wniosek Strony o wydanie zgody na refundację dotyczy leku l., posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej od dnia 16 stycznia 2007 r. i niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ wyjaśnił także, iż Lek l. spełnia warunki określone w art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji, a co za tym idzie możliwość wydawania zgód na jego refundację została ograniczona do okresu 1 roku od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku, chyba że wniosek dotyczy kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych, natomiast zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d.

Minister Zdrowia ustalił, na podstawie rejestru wniosków o refundację prowadzonego w systemie teleinformatycznym SOID (System Obsługi Importu Docelowego), iż pierwszy wniosek o wydanie zgody na refundację leku l., we wskazaniu zespół [...], wpłynął w dniu 29 kwietnia 2019 r., a zatem okres, o którym mowa w art. 39 ust. 3d upłynął w dniu 29 kwietnia 2020 r. Organ podkreślił, iż przepis art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji nie odnosi się do wniosku złożonego przez danego pacjenta, ale do wniosku złożonego dla danego leku.

Jednocześnie Organ wskazał, iż w art. 39 ust. 3d zd. 2 ustawodawca przewidział ochronę prawa pacjenta do kontynuowania leczenia danym lekiem w danym wskazaniu, w sytuacji gdy leczenie było dotychczas finansowane ze środków publicznych. Zgodnie bowiem z tym przepisem ograniczenie możliwości wydawania zgody do okresu jednego roku od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku, dla którego wydana została zgoda, nie dotyczy kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych. Organ ustalił, iż zgodnie z informacjami zawartymi we wniosku w przypadku Strony planowane jest dopiero rozpoczęcie terapii lekiem l., a zatem z całą pewnością, zatem zdaniem Organu, można stwierdzić, iż wniosek Strony nie spełnia przesłanek określonych w art. 39 ust. 3d zd. 2, bowiem nie dotyczy kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych. Mając na uwadze powyższe Minister Zdrowia stwierdził, iż w przedmiotowej sprawie nie znajdzie zastosowania art. 39 ust. 3d zd. 2 ustawy o refundacji. To z kolei oznacza, iż rozpatrując przedmiotową sprawę Minister Zdrowia wziął pod uwagę treść art. 39 ust. 3d zd. 1 ustawy o refundacji. Jak wskazał Organ, brzmienie art. 39 ust. 3d zd. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż przez wniosek, od wpłynięcia którego rozpoczyna bieg okres jednego roku, rozumieć należy pierwszy wniosek dla danego leku, bez odwołania do konkretnego świadczeniobiorcy. W ocenie Organu już choćby zestawie zdania pierwszego i drugiego art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji wskazuje, iż w sytuacji, gdy ustawodawca chce odnieść wprowadzane regulacje do osoby konkretnego świadczeniobiorcy (pacjenta) wyraźnie na to wskazuje (jak uczynił to w zdaniu drugim). Gdy zaś wprowadzane zapisy odnoszą się do leku, bez różnicowania osoby świadczeniobiorcy, również jest to wprost wskazywane.

Reasumując, Organ podkreślił, iż zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy- Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d. Organ stwierdził, iż lek l. spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla Strony. Podczas rozpatrywania niniejszej sprawy Minister Zdrowia uznał, iż jest zobligowany przepisami prawa zastosować art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji i odmówić wydania zgody na refundację. Jak zaznaczył, wszelkie odmienne działanie Organu stanowiłoby złamanie powszechnie obowiązujących przepisów prawa, a także naruszenie dyscypliny finansów publicznych. Wskazał, że również uwzględnienie szczególnej sytuacji zdrowotnej i finansowej Strony nie może prowadzić do zmiany decyzji Ministra Zdrowia w przedmiotowej sprawie i wydania rozstrzygnięcia niezgodnego z prawem.

Mając powyższe na uwadze, Minister Zdrowia stwierdził brak podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji oraz nie znalazł podstaw formalnych do uchylenia decyzji nr [...].

Strona nie zgodziła się z decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] listopada 2021 r. i pismem z dnia 23 grudnia 2021 r. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której zarzuciła naruszenie przepisów art. 39 ust. 3e pkt 4 i ust. 3d ustawy o refundacji, a także naruszenie przepisów art. 68 ust. 1 i 3, jak i art. 32 Konstytucji RP.

W uzasadnieniu skargi Strona wskazała, że Organ odniósł się stricte do wykładni językowej przepisu stanowiącego podstawę odmowy wyrażania zgody na refundację leku, abstrahując od faktu, iż ta prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi i rażącej niesprawiedliwości osób znajdujących się w tym samym położeniu tj. wyrażających potrzebę zażywania leku formalnie dostępnego na wolnym rynku, do którego jednak realny dostęp - ze względu na wysoką cenę - uzyskują chorzy wyłącznie po uprzedniej zgodzie na refundację leku. W ocenie Strony, wprowadzenie kryterium różnicowania podmiotów (czasu złożenia wniosku), polegającego na zastosowaniu pierwszej refundacji leku w ogóle, a nie pierwszej refundacji leku u konkretnego pacjenta jest bezpodstawne, nieracjonalne i w efekcie prowadzi do naruszenia podstawowych praw i wolności jednostki. Zdaniem Strony, nie do pogodzenia z określoną w art. 32 Konstytucji RP zasadą równości jest sytuacja, w której jedni świadczeniobiorcy mogą skorzystać z refundacji indywidualnej, a inni nie mogą korzystać z tego przywileju ze względu na późniejsze zachorowanie lub późniejsze zastosowanie konkretnej terapii lekowej w leczeniu. Jak wskazała, przyjęty przez Organ sposób wykładni istotnych dla sprawy przepisów nie da się pogodzić również z celem ustawy wprowadzającej art. 39 do ustawy o refundacji, gdyż biorąc pod uwagę aspekt motywacji ustawodawcy do wprowadzenia nowych regulacji, należałoby stwierdzić, iż założeniem było zwiększenie dostępności do leków, które mają na celu ratowanie życia i zdrowia, podczas gdy przyjęta przez Organ wykładania językowa przepisów doprowadziła do rezultatu całkowicie odmiennego tj. nastawiona była na ograniczenie praw do refundacji indywidualnej.

Jednocześnie Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji poprzedzającej, przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Ministra Zdrowia oraz zasądzenie na jej rzecz od Organu kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw w niniejszym postępowaniu.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest zasadna.

Zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art.39 ust.3d i 3e pkt 4 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, które miało istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art.145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.

Podstawą materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowią przepisy art. 39 ust. 3e pkt 4 oraz ust. 3d ustawy o refundacji. Organ uznał, że zobligowany był do wydania decyzji odmownej w przedmiocie refundacji leku o którą wnioskowała Strona, z uwagi na upływ rocznego terminu, o którym mowa w art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji, od daty złożenia pierwszego wniosku o refundację leku I., przez osobę trzecią w sprawie, która taki wniosek w swojej indywidualnej sprawie złożyła w 2019 r., jako pierwsza. Nie jest sporne w sprawie, że nie był to wniosek Skarżącej, stanowiący przedmiot rozstrzygnięcia w sprawie niniejszej.

Z taką wykładnią przepisów prawa materialnego znajdujących zastosowanie w sprawie, nie sposób się zgodzić, co trafnie podniesiono w skardze.

Na wstępie rozważań, z uwagi na istotę sporu pomiędzy Stronami dotyczącą prawidłowej wykładni art.39 ust.3e pkt 4 ustawy o refundacji Sąd chciałby wskazać na zasady wykładni prawa prezentowane już wielokrotnie w orzecznictwie sądowym, na tle różnych ustaw, które Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę w pełni podziela wskazując, iż proces wykładni prawa nie może ograniczać się do dyrektyw językowych. Zauważa się, że zastosowanie dyrektyw funkcjonalnych i systemowych może prowadzić do odrzucenia rezultatów wykładni językowej, nawet gdy wykładnia ta prowadzi do jednoznacznych rezultatów (uchwała NSA (7) z 10.12.2009 r. I OPS 8/09, wyroki NSA z: 28.6.2019 r. I OSK 757/19; 8.1.2020 r. I OSK 2392/19; 30.4.2020 r. I OSK 1546/19; 27.5.2020 r. I OSK 2375/19; 18.6.2020 r. I OSK 254/20; 30.10.2020 r. I OSK 1189/20; 24.11.2020 r. I OSK 1416/20). Dokonując zatem wykładni normy prawnej podkreślić należy, że podstawową sprawą dla każdej koncepcji wykładni jest określenie przyjmowanego w niej celu. Generalnie określa się w polskiej, współczesnej kulturze prawnej cel wykładni jako "ustalenie rzeczywistego znaczenia norm prawnych zawartych w przepisach prawa" (M. Zieliński. Wykładnia prawa. Zasady, reguły, wskazówki. Wydanie 4 uzupełnione, Warszawa 2008, str. 257). Przy czym każdy przepis wymaga odpowiedniej, indywidualnej wykładni po to, by ustalić brzmienie zakodowanej w nim normy prawnej. Jakkolwiek pierwszorzędną jest wykładnia językowa, to jednak w procesie interpretacji prawa nie jest ona jedyna i rozstrzygająca. Prawidłowa interpretacja przepisu prawa wymaga sięgnięcia także do innych metod, które pozwolą przynajmniej na weryfikację skutków wykładni językowej, w szczególności w sytuacji, gdy wykładnia językowa prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy. Nauka prawa i orzecznictwo stoją na stanowisku, że przyjęcie zasady pierwszeństwa wykładni językowej nie oznacza braku obowiązku przeprowadzenia wykładni kompleksowej. Innymi słowy należy dać przewagę wynikowi wykładni językowej, ale pod warunkiem, że uprzednio przeprowadzono kompleksową wykładnię tekstu, to znaczy rozważono również aspekty systemowe i celowościowo-funkcjonalne (M. Zirk-Sadowski (w:) L. Leszczyński, B. Wojciechowski, M. Zirk-Sadowski, System Prawa Administracyjnego pod red. R. Hausera, Z. Niewiadomskiego, A. Wróbla, Tom 4. Wykładnia w prawie administracyjnym, Warszawa 2012, s. 205-206; uchwała NSA z dnia 10 grudnia 2009 r., I OPS 8/09, ONSAiWSA 2010, Nr 2, poz. 21). Zatem należy kontynuować wykładnię nawet po uzyskaniu jednoznaczności językowej.

Po drugie, w razie konfliktu należy dać pierwszeństwo rezultatowi otrzymanemu wedle dyrektyw celowościowych i funkcjonalnych, jeśli rezultat językowy burzy podstawowe założenia o racjonalności prawodawcy, zwłaszcza o jego spójnym systemie wartości. Według dyrektyw wykładni systemowej znaczenie interpretowanej normy należy ustalić w ten sposób, by było ono najbardziej harmonijne w stosunku do innych norm systemu prawa, do którego interpretowana norma należy. Natomiast dyrektywy wykładni celowościowo-funkcjonalnej przewidują, że jeżeli w procesie wykładni uwzględnia się cele prawa, to posługując się celem normy należy go ustalić w ten sposób, by był on zgodny, co najmniej z celem instytucji, do jakiej interpretowana norma należy. Trybunał Konstytucyjny w uzasadnieniu postanowienia z dnia 5 listopada 2001 r., TK 33/01 (OTK-B 2002, Nr 1, poz. 47), wyraził pogląd, iż w sytuacji, w której wykładnia ustawy nie daje jednoznacznego rezultatu, należy wybrać taką wykładnię, która w najpełniejszy sposób umożliwia realizację norm i wartości konstytucyjnych (por. wyrok NSA z dnia 27 listopada 2018 r., I GSK 2094/18). Mając na uwadze powyższe reguły wykładni odwołać należy się zatem do celu wprowadzenia przez ustawodawcę regulacji prawnej zawartej w ustawie o refundacji, w szczególności art. 39 ust. 3d oraz ust.3e pkt 4 u.o.r.

Jak wynika z uzasadnienia do projektu zmienianej ustawy o refundacji które weszła w życie w 2011 r. (Rządowy projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych- druk nr 3491 z 18 października 2010 r.), celem wprowadzonych regulacji prawnych było takie przekształcenie systemu refundacji, by w ramach dostępnych publicznych środków finansowych odpowiadał w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu zapotrzebowaniu społecznemu w zakresie zaopatrzenia w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne, zwane dalej "produktami refundowanymi", w sposób jednoznaczny regulował relacje pomiędzy podmiotami gospodarczymi tworzącymi rynek krajowy w tym zakresie i jednocześnie całkowicie odpowiadał wymogom dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5 t. 1, str. 345), zwanej dalej "dyrektywą przejrzystości".

Minister Zdrowia jest inicjatorem i koordynatorem polityki lekowej, wyposażonym w instrumenty prawne, związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, sprawowaniem nadzoru nad rynkiem oraz refundacją. Realizacja polityki lekowej odbywa się we współpracy z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia.

Celem działania Ministra Zdrowia w obszarze leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych jest przede wszystkim:

a) dążenie do zagwarantowania dostępu do leków i wyrobów medycznych z kontrolą ich skuteczności i bezpieczeństwa na etapie dopuszczenia do obrotu,

b) zapewnienie jakości produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu na rynku w sensie ich jakości i bezpieczeństwa wytwarzania, obrotu i stosowania,

c) zwiększanie dostępności farmakoterapii, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych przez system refundacyjny mający na celu zmniejszanie udziału pacjentów w kosztach leczenia.

Wymienione obszary działania Ministra Zdrowia regulowane są odrębnymi ustawami.

Na dostępność pacjentów do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych najistotniejszy wpływ ma ich cena dla pacjenta (bądź wysokość odpłatności pacjenta), dlatego polityka refundacyjna powinna zmierzać, z uwzględnieniem możliwości finansowych systemu ochrony zdrowia, do zmniejszenia obciążeń pacjentów stosujących potrzebne im, ze względów zdrowotnych, leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne (...). Zgodnie z prawem unijnym państwa członkowskie są zobowiązane do zapewnienia przejrzystości procesu podejmowania decyzji o objęciu refundacją leków ze środków publicznych.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy, wskazać należy, iż zaprezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia art. 39 ust. 3d i 3e pkt 4 ustawy o refundacji pozostaje w sprzeczności ze wszystkim wskazanym wyżej zasadami oraz celami i założeniami ustawy o refundacji. Wykładnia językowa powyższych przepisów, daje możliwość co najmniej dwóch różnych jego interpretacji i nie daje jednoznacznych rezultatów. Wykładnia językowa prezentowana przez Ministra Zdrowia prowadzi do rezultatów niedających się pogodzić z celem racjonalnego ustawodawcy i demokratycznego państwa prawnego.

W świetle art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

Natomiast zgodnie z art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji w przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta.

Na podstawie pierwszego zdania art. 39 ust. 3d u.o.r. Minister Zdrowia uznał, że skoro w przepisie tym nie zawarto zastrzeżenia, iż chodzi o pierwszy wniosek osoby aktualnie wnioskującej o refundację, to należy przyjąć, iż chodzi o każdy wniosek złożony przez kogokolwiek, jeżeli dotyczy tylko refundacji danego leku, na zasadzie "kto pierwszy ten lepszy".

Jednakże nie takie są cele i założenia ustawy o refundacji. W ocenie Sądu Organ w imię przyjętych zasad refundacji, których zmiana miałaby zburzyć przyjęty sposób refundacji leków, opierając się na dosłownym brzmieniu wyrażeń użytych w art. 39 ust. 3d u.o.r., nie stosując innych metod wykładni opisanych wyżej, do czego był zobowiązany jako organ stosujący prawo i wydający decyzję administracyjną w indywidualnej sprawie obywatela Polski, a nie akt administracyjny o charakterze ogólnym, oparł się na wykładni językowej, spornego przepisu, mimo że nie daje ona jednoznacznych rezultatów i pozostaje w oczywistej sprzeczności z założeniami ustawy o refundacji. Wykładnia stoi w sprzeczności również z zadaniami Ministra Zdrowia, bowiem eliminuje Skarżącego, z kręgu osób mogących skorzystać z refundacji na lek l., z uwagi na przyjęcie zasad refundacji, których Skarżący nawet po spełnieniu wszystkich innych przesłanek określonych w art. 39 ustawy o refundacji, nie jest w stanie spełnić. Zapotrzebowanie na dany lek i data jego złożenia może wynikać jedynie ze stanu zdrowia pacjenta i zaleceń lekarskich. Jego realizacja nie może więc być w świetle ustawy o refundacji, uzależniona od terminu złożenia wniosku o refundację przez inną osobę. Refundacja nie może być też wbrew wywodom Organu uzależniona od zachowania podmiotu za nią odpowiedzialnego. Ponadto najistotniejszą cechą decyzji administracyjnej jest to, że może być wydana jedynie co do konkretnej osoby oraz w stanie prawnym i faktycznym tylko jej dotyczącej a nie innych osób, na których działania nie mogła mieć wpływu. Nie było więc w ocenie Sądu podstaw do przyjęcia, iż językowe brzmienie przepisu prowadzi do jednoznacznych rezultatów. W dodatku nieprzeprowadzenie przez Organ wykładni funkcjonalnej i celowościowej spornego przepisu doprowadziło do wykładni prawa stojącej w sprzeczności z zasadami racjonalnego ustawodawcy. W ust. 3d art. 39 ustawy o refundacji, wprowadzono bowiem warunek uzyskania refundacji, na który dany wnioskodawca, nie ma wpływu i w zasadzie mimo spełnienia wszystkich warunków przewidzianych w ustawie, prawa refundacji może zostać pozbawiony, z przyczyn od niego zupełnie niezależnych tj. złożenia wcześniej wniosku przez inną osobę.

Taka wykładnia w rzeczywistości oznacza również niczym nie uzasadnione naruszenie praw podstawowych:

- art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, który zawiera określone gwarancje, realizowane poprzez ustawy: prawo do ochrony zdrowia niezależnie od sytuacji materialnej i obowiązek zapewnienia przez władze publiczne równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

- art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP gwarantującego równość traktowania przez władze publiczne i zakazującego dyskryminacji w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości pogląd, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1-86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545 oraz B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, C.H. Beck Warszawa 2012, s. 351; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). Jak trafnie podkreślił w swoim piśmie procesowym Rzecznik Praw Obywatelskich, w procesie wykładni prawa nie należy opierać się wyłącznie na wykładni językowej, ale w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony - "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 r., pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79).

Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, publ, LEX nr 1994408).

W ocenie Sądu, ustawa o refundacji sama w sobie nie stoi w opozycji do praw konstytucyjnych, a przeciwnie, stanowi ich realizację. Nie może mieć na celu ograniczenia pacjentom prawa do ubiegania się o refundację, nie może też być interpretowana jako przyzwolenie do ograniczania dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych, nierównego do nich dostępu, dyskryminacji w tym dostępie i to niezależnie od sytuacji materialnej. Mając na uwadze zasadę prawną wypracowaną w uchwale z 13 listopada 2012 r. Naczelnego Sądu Administracyjnego II OPS 2/12, wydanej w składzie siedmiu sędziów, w której NSA wskazał jednoznacznie, że wynik wykładni przekłada się w sposób bezpośredni na poziom ochrony konstytucyjnie chronionych uprawnień. Stwierdził, że z tego powodu ma obowiązek zastosowania tzw. prokonstytucyjnej metody wykładni prawa. "Zgodnie z tą metodą w przypadku, gdy określony przepis daje kilka możliwości interpretacji należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym. Jest to obowiązek sądu, wynikający z zasady nadrzędności Konstytucji (art. 8 ust. 1 Konstytucji; por. postanowienie TK z dnia 15 maja 2007 r., sygn. akt P 13/06). Tzw. prokonstytucyjna interpretacja prawa jest jednym z rodzajów wykładni systemowej. Oznacza to, że błędne byłoby ograniczanie wykładni systemowej wyłącznie do ustawy, z której pochodzi interpretowany przepis, lub do innych ustaw regulujących daną dziedzinę prawa. Koniecznym elementem tego typu wykładni jest uwzględnienie również regulacji konstytucyjnych. Ponadto, z uwagi na zasadę nadrzędności Konstytucji, wykładnia prokonstytucyjna powinna mieć pierwszeństwo przed wykładnią funkcjonalną i celowościową, jak również wykładnią systemową wewnętrzną." (http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/F0D4E7A651)."

Sąd w pełni podziela powyższy pogląd co do obowiązku stosowania prokonstytucyjnej metody wykładni prawa, w przypadku, gdyby przepis daje co najmniej dwie możliwości interpretacji, tak jak ma to miejsce w rozpoznawanej sprawie. Wówczas należy przyjąć taki kierunek wykładni, który najpełniej odpowiada normom, zasadom i wartościom konstytucyjnym. Należy tu przywołać pogląd wyrażony w wyroku Trybunału Konstytucyjnego z 14 czerwca 2000 r., sygn. P 3/00, który wskazuje, że " (...) z kanonu zasad demokratycznego państwa prawnego, a w szczególności z zasady pewności prawa wynika powinność ustawodawcy takiego kształtowania prawa by umożliwić jednostce decydowanie o swoim postępowaniu w oparciu o pełną znajomość przesłanek działania organów państwowych oraz konsekwencji prawnych, jakie ich działania mogą pociągnąć za sobą. Jednostka winna mieć możliwość określenia zarówno konsekwencji poszczególnych zachowań i zdarzeń na gruncie obowiązującego w danym momencie stanu prawnego, jak też oczekiwać, że prawodawca nie zmieni ich w sposób arbitralny. Bezpieczeństwo prawne jednostki związane z pewnością prawa umożliwia więc przewidywalność działań organów państwa, a także prognozowanie działań własnych" (OTK ZU nr 5/2000, poz. 138; podobnie NSA w wyroku z dnia 13 lutego 2019 r. II GSK 5430/16 http://orzeczenia.nsa.gov.pl/doc/B518E1451B). Na ministrze właściwym do spraw zdrowia ciąży przede wszystkim ciężar stosowania obowiązującego prawa oraz procedur, które będą w sposób efektywny służyć wszystkim obywatelom, znajdującym się w identycznej sytuacji, wymagającej skorzystania z opieki zdrowotnej.

W rozpoznawanej sprawie Organ niejasny w swej treści przepis, sformułowany bardzo ogólnie, zinterpretował na niekorzyść Strony, choć nawet jego językowe brzmienie, nie zawiera treści wskazywanych przez Ministra Zdrowia. Zawarte w tym przepisie zdanie "zgoda o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku" prowadzi właśnie do rozbieżności w interpretacji takich jakie zaistniały w rozpoznawanej sprawie. Sformułowanie "pierwszy wniosek dla danego leku" można rozumieć jak wniosek każdej potencjalnej osoby ubiegającej się o refundację lub wniosek konkretnego pacjenta. Przepis nie zawiera doprecyzowania w tym zakresie. Dlatego też twierdzenie Organu, że tylko ta wykładnia, którą prezentuje jest właściwa nie znajduje jednoznacznego uzasadnienia w jego wykładni językowej. Można powiedzieć, że jest to nadinterpretacja Organu. Istotne jest również, że nieprecyzyjna treść omawianego przepisu, nie pozwala na dyskwalifikację wykładni przedstawionej przez Stronę, skoro nie wszystkie warunki na jakie powołuje się Minister Zdrowia, zostały w przepisie tym jednoznacznie określone. Brak przejrzystości regulacji prawnej w tym zakresie w niniejszej sprawie spowodowała, że Strona nie miała faktycznej możliwości zastosowania się do określonych w ustawie o refundacji reguł a więc odmowa refundacji nie miała podstawy prawnej i oznacza naruszenie przez Organ prawa materialnego art. 39 ust.3d i ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji w sposób mający wpływ na wynik sprawy.

Prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia – w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Wbrew wywodom Organu, przyjęcie wykładni prezentowanej przez Stronę, iż gdyby zgodzić się z tezą, że gdyby roczny termin liczyć od pierwszego wniosku danej osoby o refundację leku, po upływie powyższego terminu, będzie pozbawiona dalszej możliwości korzystania z refundacji, również nie znajduje uzasadnienia w wykładni powyższego przepisu. W zdaniu drugim art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji jednoznacznie zastrzeżono, że warunek zachowania rocznego terminu refundacji, nie dotyczy kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu u danego pacjenta. W ocenie Sądu ten zapis z kolei nie budzi żadnych wątpliwości interpretacyjnych. Nie zawiera wyrażeń innych niż zaczerpnięte z języka potocznego, które mogłyby wskazywać inne rozumienie pojęcia "kontynuacja leczenia". Skoro Skarżąca otrzyma zgodę na refundację leku, to po upływie rocznego terminu, będzie już osobą kontynuującą leczenie i nie utraci prawa do dalszej refundacji. Zakładając, że ustawodawca jest racjonalny, należy przyjąć, że gdyby chciał wprowadzić inne niż wynikające z języka potocznego "kontynuacja leczenia" to dałby temu wyraz wprost w przepisie, czego nie uczynił. Zgodnie ze Słownikiem Języka Polskiego wyrażenie "kontynuacja" to między innymi "wykonywanie w dalszym ciągu rozpoczętej działalności" a synonimy tego wyrażenia to "ciąg dalszy", "przedłużenie". Brak jest więc znowu podstaw do uznania wykładni Ministra Zdrowia za zasadną.

Sąd chciałby podkreślić jeszcze raz, że ogólny termin przewidujący czas trwania refundacji na dany lek, nie może stanowić warunku dla konkretnego wniosku w tym przypadku Skarżącej na wyrażenie zgody na refundację. Bowiem jak już Sąd wskazywał wcześniej wyrażenie zgody na refundację leku w świetle celów ustawy refundacyjnej oraz równego dostępu do ochrony zdrowa a także szczególnej opieki, jaką Konstytucja RP zapewnia dzieciom i osobom niepełnosprawnym, zobowiązuje organy państwowe do zapewnienia dostępu do leków osobom, których na nie nie stać oraz ustanowienia w tym zakresie przejrzystych zasad, których w tej sprawie nie zapewniono. Wbrew wywodom Organu, nie chodzi o zapewnienie wszystkim refundacji leków, ale tym którzy jej potrzebują tak jak w rozpoznawanej sprawie. Natomiast zaniedbania, czy nieudolne procedury stosowane przez podmioty odpowiedzialne, nie mogą obciążać Obywatela negatywnymi skutkami działań organów państwowych.

W tej sytuacji prawnej i faktycznej, prezentowane przez Sąd stanowisko wadliwego zastosowania przez Ministra Zdrowia art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji nie powinno budzić wątpliwości. W konsekwencji, wadliwe zastosowanie w zaskarżonej decyzji art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, narusza także zasadę ogólną pogłębiania zaufania do władzy publicznej, o której mowa w art. 8 k.p.a., bowiem różnicuje obywateli. Jednym gwarantuje dostęp do refundacji bo jako pierwsi złożyli wniosek, a pozostali, którzy w tym okresie nie potrzebowali danego leku, zostają pozbawieni tożsamego uprawnienia przy tożsamej chorobie, tylko dlatego że wcześniej nie zachorowali lub dlatego, że lekarz prowadzący danego pacjenta, wcześniej nie zastosował w leczeniu u danej osoby leku, w terminie rocznym, od daty złożenia wniosku przez inną osobę. Z powyższego wynika, iż wnioski do których prowadzi wykładnia Ministra Zdrowia, są nie do pogodzenia z zasadami demokratycznego państwa prawa. Prowadzą też do wniosku, że prawodawca jest nieracjonalny bowiem idąc tokiem rozumowania organu, lekarz powinien w leczeniu pacjenta kierować się, nie zasadami sztuki lekarskiej i wskazaniami do zastosowania danego leku u danego pacjenta w danym czasie, ale przepisywać leki aktualnie refundowane, nawet w przypadku braku wskazań do ich zastosowania.

Art. 68 Konstytucji nie wymaga, co prawda aby wszystkie świadczenia opieki zdrowotnej, jakie są udzielane przez publiczną służbę zdrowia, były nieodpłatne, co daje ustawodawcy - w zależności od aktualnego stanu finansów publicznych - możliwość wprowadzenia podziału świadczeń opieki zdrowotnej na takie, które będą nieodpłatne, częściowo odpłatne oraz w pełni odpłatne, jednakże Organ powołuje się na odmowę z przyczyn formalnych, czyli wyłączenia Skarżącego z możliwości refundacji leku z przyczyn, uzależnionych od działania podmiotu trzeciego w postępowaniu, w którym nie jest on stroną. Już tylko ta okoliczność stoi w sprzeczności z zasadą z równego dostępu obywateli do świadczeń opieki zdrowotnej zagwarantowanym w art. 68 ust. 2 Konstytucji RP. Podkreślić należy, że gwarancją równości w niniejszej sprawie w dostępie do świadczeń są w szczególności procedury, uregulowane ustawą o refundacji, ustanawiające jednakowe dla wszystkich, zasady ubiegania się o udzielenie świadczenia danego rodzaju.

Z tych wszystkich względów za prawidłową należy uznać wykładnię art. 39 ust. 3d i ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, prezentowaną przez Stronę w skardze, że przepisy wskazane jako podstawa odmowy refundacji leku I. (art. 39 ust. 3d i 3e pkt 4 ustawy o refundacji) należy interpretować w ten sposób, że chodzi o okres jednego roku, liczony od dnia wpływu pierwszego wniosku Strony w konkretnym postępowaniu o refundację dla danego leku (w rozpoznawanej sprawie leku – I.). Pierwszy wniosek Skarżącego dla leku leczniczy l., [...], zawiesina doustna, a 40 mg/ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy: E. Ltd, wpłynął do Ministra Zdrowia 28 czerwca 2021 r.

W aktach sprawy brak jest jakichkolwiek innych wniosków Strony złożonych przed dniem 28 czerwca 2021 r. natomiast Organ powołuje się na wniosek z 2019 r., który został złożony przez innego pacjenta. Podkreślić jeszcze raz należy, iż art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji jednoznacznie stanowi w zdaniu drugim, iż roczny termin wyrażenia zgody na refundację przez Ministra Zdrowia od daty pierwszego wniosku o refundację dotyczącego danego leku, nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu u danego pacjenta. Nawet przyjmując więc, iż jest to kolejny wniosek Strony o refundację tym samym lekiem, to roczny termin nie ma zastosowania do kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem w określonym wskazaniu chorobowym. Stanowisko Ministra Zdrowia nie znajduje więc uzasadnienia ani w przepisach ustawy o refundacji, ani też w okolicznościach faktycznych sprawy. Organ z uwagi na błędną wykładnię przepisów prawa materialnego nie rozpatrzył istotnych w sprawie okoliczności faktycznych, które w sprawie nie budzą wątpliwości. Dokonaną więc przez Organ ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego uznać należy za dowolną. Jednocześnie podkreślenia wymaga, iż data oraz przedmiot wniosku Strony o refundację nie budzą żadnych wątpliwości. Wyjaśnienia Strony można uznać za wyczerpujące i kompletne, których Organ nie kwestionuje.

Wniosek Strony o refundację z 28 czerwca 2021 r. jest jej pierwszym wnioskiem o refundację leku I. i do chwili wydania zaskarżonej decyzji w dniu [...] listopada 2021 r., roczny termin, na który możliwe było udzielenie refundacji przez Organ nie upłynął.

Wydane w sprawie decyzje w ocenie Sądu, naruszają przepisy prawa materialnego tj. art. 39 ust. 3e pkt 4 oraz ust. 3d ustawy o refundacji a także art. 68 ust. 1, 2 i 3 Konstytucji RP, polegające na uniemożliwieniu przez organ państwowy realizacji prawa do ochrony zdrowia poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niezapewnieniu szczególnej opieki zdrowotnej dziecku niepełnosprawnemu. Przy czym podkreślenia wymaga, iż sprawa nie wymaga dalszego prowadzenia postępowania dowodowego, co do terminu określonego w art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji.

Orzekając ponownie w sprawie, Organ związany będzie przedstawioną przez Sąd, wykładnią art. 39 ust. 3d i ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji i w konsekwencji braku podstaw do wydania decyzji odmownej, w przedmiocie refundacji leku na podstawie art.39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, z uwagi na upływ rocznego terminu, o którym mowa w art.39 ust.3d ustawy o refundacji.

Z tych wszystkich względów Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzająca ją decyzję z dnia 26 lipca 2021 r. wydaną w pierwszej instancji. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a. i zasądził na rzecz Skarżącego zwrot kwoty 200 zł, z tytułu uiszczonego wpisu sądowego.