Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 190/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-03-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Koncesje
Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 77 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Ewa Cisowska-Sakrajda Protokolant Piotr Suchoń po rozpoznaniu w dniu 5 marca 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. G., H. F. – [...] s. c. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 28 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2457/15 w sprawie ze skargi A. G., H. F. – [...] s. c. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. G., H. F. solidarnie na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 28 lipca 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. G. i H. F. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2015 r. w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia:

A.G. i H. F. (wspólnicy spółki cywilnej [...]) w dniu [...] września 2014 roku złożyli do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w B. przy ulicy S. [...], wraz z załącznikami. W treści ww. wniosku przedsiębiorcy zadeklarowali obrót produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających substancje silnie wonne, łatwopalne, żrące i cuchnące. Do akt postępowania włączone zostało pismo Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Bydgoszczy, z dnia [...] września 2014 roku, w sprawie lustracji lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną oraz załączono postanowienie ww. organu z [...] września 2014 roku w sprawie jego przydatności na hurtownię farmaceutyczną oraz uwierzytelnioną kopię akt przeprowadzonego postępowania.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. odmówił udzielenia skarżącym zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w B. przy ulicy S. [...] . W uzasadnieniu organ wskazał, że skarżący na magazynowanie produktów leczniczych przeznaczyli magazyn o powierzchni 63,06 m2. Organ podkreślił, że ustawodawca co prawda nie określił minimalnej powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej, jednakże zgodnie z art. 97 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: P.f.), minimalna podstawowa powierzchnia apteki to 80 m2. Funkcją hurtowni farmaceutycznej z definicji jest zaopatrywanie w produkty lecznicze podmiotów uprawnionych, w tym aptek i hurtowni farmaceutycznych. Wobec tego funkcjonowanie hurtowni farmaceutycznej, której powierzchnia magazynowa jest prawie połowę mniejsza od minimalnej powierzchni pojedynczego zaopatrywanego podmiotu, może być uzasadnione wyłącznie w przypadku hurtowni farmaceutycznych o znacznie ograniczonym zakresie asortymentu. Nie ma bowiem możliwości zgromadzenia, z zachowaniem procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji, na tak małej powierzchni, towaru służącego pełnemu zaopatrzeniu kilku podmiotów o powierzchniach podstawowych (służących magazynowaniu, przyjmowaniu, oraz wydawaniu produktów leczniczych) równych co najmniej 80 m2. W konsekwencji Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, iż powierzchnia magazynowa 63,06 m2 nie jest wystarczająca do prawidłowego prowadzenia obrotu bardzo szerokim asortymentem produktów leczniczych zadeklarowanego we wniosku. Tym samym powierzchnia, kubatura i wyposażenie pomieszczeń magazynowych nie są dostosowane do planowanego asortymentu.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją z dnia [...] czerwca 2015 r. utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] grudnia 2014 r. Organ podtrzymał swoje poprzednie stanowisko uznając, że wskazany we wniosku lokal nie spełnia wymagań określonych dla pomieszczeń, w których można prowadzić regulowaną działalność polegającą na obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Powierzchnia tego pomieszczenia, czyli 63,06 m2 jest, w ocenie organu, zbyt mała aby prowadzić - zgodnie z obowiązującymi przepisami - obrót zadeklarowanym bardzo szerokim asortymentem produktów leczniczych. Bez znaczenia jest okoliczność, że pomieszczenia przeznaczone na hurtownię farmaceutyczną pełniły dotychczas rolę hurtowni farmaceutycznej, na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Organ podniósł, że każdy wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest rozpatrywany odrębnie, a ocena lokalu wskazanego jako miejsce wykonywania działalności gospodarczej jest dokonywana w świetle aktualnie obowiązujących przepisów.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zaskarżonym wyrokiem oddalił skargę na powyższe rozstrzygnięcie. W pierwszej kolejności Sąd I instancji za bezpodstawny uznał zarzut dowolnego ustalenia, że pomieszczenia magazynowe przeznaczone na planowaną działalność posiadają powierzchnię 63,06m2 a nie 102,66 m2 – jak twierdzą skarżący. Tymczasem z treści znajdującego się w aktach administracyjnych protokołu kontroli przeprowadzonego przez inspektorów farmaceutycznych w dniu 1 września 2014 r. wynika, że łączna powierzchnia magazynowa przeznaczona wyłącznie do składowania produktów leczniczych wynosi właśnie 63, 06 m kw. Skarżący H. F., obecny podczas kontroli i pouczony o prawie do wniesienia zastrzeżeń, nie zakwestionował ustaleń kontroli. Tym samym, brak było podstaw do przyjęcia przez organ innych ustaleń, w szczególności mając na względzie, że protokół kontroli ma walor dokumentu urzędowego w rozumieniu art. 76 § 1 Kpa. Dokument ten korzysta z domniemania wiarygodności stwierdzonych ustaleń.

Wobec powyższego GIF, oceniając zebrany materiał dowodowy, zasadnie uznał, że skarżący nie spełnili warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, gdyż nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego dla zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Trafnie przywołał w tym kontekście przepis ust. 3 pkt 2 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r. poz. 381), który stanowi, że pomieszczenia magazynowe hurtowni należy dostosować do zakresu zezwolenia i asortymentu. Oznacza to, że zarówno wielkość magazynu jak i jego wyposażenie muszą być wystarczające, aby pomieścić deklarowany przez stronę asortyment.

Zdaniem Sądu I instancji niezrozumiała jest argumentacja skarżących, którzy z jednej strony ubiegają się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a z drugiej podkreślają w skardze, że ta działalność, z uwagi na politykę producentów leków, w istocie będzie znacznie ograniczona. Takie stanowisko jest ewidentnie sprzeczne z wynikającymi z ustawy celami, jakie winny spełniać hurtownie farmaceutyczne w łańcuchu dystrybucji leków i w oczywisty sposób nie może być przez Sąd podzielone. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy jest obowiązany do magazynowania zakupionych produktów leczniczych, co wynika z definicji obrotu hurtowego zawartego w art. 72 ust. 3 P.f., a skarżący w świetle złożonego wniosku, zadeklarowali pełno profilowy obrót produktami leczniczymi, ponieważ we wniosku są wskazane nieliczne wyłączenia. Do takiego zakresu działalności winni zatem zapewnić odpowiednią przestrzeń magazynową. Tym samym organ nie naruszył przepisów uznając, że do tak szerokiego potencjalnego obrotu produktami leczniczymi nie jest wystarczająca powierzchnia pomieszczenia magazynowego wynosząca 63,06 m2.

Ponadto, w ocenie Sądu, wniosek o odroczenie rozprawy nie spełniał przesłanek przewidzianych w art. 109 p.p.s.a. Stanowi on, że rozprawa ulega odroczeniu, jeżeli sąd stwierdzi nieprawidłowość zawiadomienia którejkolwiek ze stron, albo jeżeli nieobecność strony lub jej pełnomocnika jest wywołana nadzwyczajnym wydarzeniem lub inną znaną sądowi przeszkodą, której nie można przezwyciężyć, chyba że strona lub jej pełnomocnik wnieśli o rozpoznanie sprawy w ich nieobecności. Sąd miał na uwadze, że o terminie rozprawy wyznaczonej na dzień 28 lipca 2016r. o godz. 10.40, pełnomocnik skarżących został zawiadomiony 16 czerwca 2016r., czyli z wyprzedzeniem 42 dniowym. Wizyta Papieża Franciszka była zaplanowana na długo przed tym terminem. Skarga została złożona blisko rok wcześniej, 20 sierpnia 2015 r., zatem była możliwość złożenia do Sądu przez pełnomocnika wniosku o niewyznaczanie terminu rozprawy w okresie ostatnich dni lipca, bowiem termin Światowych Dni Młodzieży 26.07 - 31.07.2016, był wcześniej znany.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wnieśli skarżący, zaskarżając go w całości i zarzucając mu naruszenie:

1) na podstawie art. 174 pkt 2) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016, poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.), rażące naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 i 8 k.p.a. mające istotny wpływ na wyniki sprawy, poprzez dowolne, niezgodne ze stanem faktycznym i dowodami znajdującymi się w aktach sprawy (w szczególności protokołem z dnia [...].09.2014r.) uznanie, że pomieszczenia magazynowe przeznaczone na planowaną działalność posiadają powierzchnię 63,06 m2, a nie 102,66 m2, podczas gdy z wniosku o wydanie zezwolenia wraz z załącznikami oraz z w/w protokołu z dnia [...].09.2014r. (na który powołał się sąd) wynika, iż całkowita powierzchnia magazynowa przeznaczona na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynosi 102,66 m2 (magazyn nr 1 i 2 - oba objęte wnioskiem i wchodzące w skład hurtowni), a jedynie magazyn nr 1 o powierzchni 63,06 m2 przeznaczony jest wyłącznie na składowanie produktów leczniczych, a magazyn nr 2 o powierzchni 39,60 m2 przeznaczony jest do składowania, oprócz produktów leczniczych, również innych produktów - wyrobów medycznych, materiałów opatrunkowych, ziół, suplementów diety itp. - co wynika z lektury całego protokołu, a nie tylko wybiórczo wskazanego pkt II d) protokołu,

2) na podstawie art. 174 pkt 2) rażące naruszenie art. 109 p.p.s.a. mające istotny wpływ na wyniki sprawy, poprzez nie odroczenie terminu rozprawy w przypadku zaistnienia nadzwyczajnego wydarzenia, uniemożliwiającego stawienie się na rozprawie pełnomocnika i skarżącego A. G.

W związku z powyższym wnieśli o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy sądowi I instancji celem ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie od Głównego Inspektora farmaceutycznego na rzecz skarżących kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa adwokackiego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępnie należy wskazać, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpatruje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, to jest w granicach przytoczonych w niej podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienia. Zobowiązany jest też z urzędu wziąć pod rozwagę nieważność postępowania, jednak okoliczności powodujących taką nieważność nie stwierdził.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1) i/lub na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 2).

W rozpatrywanej sprawie skargę kasacyjną oparto wyłącznie na zarzucie naruszenia prawa procesowego i w pierwszej kolejności odnoszą się do dokonania przez Sąd I instancji dowolnego, niezgodnego ze stanem faktycznym i dowodami znajdującymi się w aktach sprawy (w szczególności protokołem z dnia [...] września 2014 r.) uznania, że pomieszczenia magazynowe przeznaczone na planowaną działalność posiadają powierzchnie 63,06 m2, a nie 102,66 m2 – jak to wynikało z wniosku o wydanie zezwolenia, w którym wskazano, że całkowita powierzchnia magazynowa przeznaczona na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wynosi 102,66 m2 (magazyn nr 1 i 2 – oba objęte wnioskiem i wchodzące w skład hurtowni).

W pierwszej kolejności należy podkreślić, że w świetle art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego. W przepisie tym brak jest definicji pojęcia "obiektu umożliwiającego prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego", ani też nie wskazano wielkości (powierzchni) takiego obiektu. Wynika to stąd, iż "obiekt", o jakim mowa w tym przepisie, ma umożliwić przedsiębiorcy realizację obowiązków, o których mowa w art. 78 - 79 ustawy – Prawo farmaceutyczne, tj. przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Znajduje to też potwierdzenie w ust. 3.2 pkt 2 i 4 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zgodnie z którymi pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi, jak również są one dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim asortymentu produktów leczniczych.

Wymaga podkreślenia, że przedmiotem oceny zarówno przez organy jak i Sąd I instancji, czy skarżący we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej spełnił wymagania określone dla pomieszczeń, w których można prowadzić regulowaną działalność polegającą na obrocie produktami leczniczymi, była powierzchnia magazynowa, która miała być przeznaczona wyłącznie do przechowywania produktów leczniczych. Dlatego też ze wskazanego w aktach protokołu wynika, że łączna powierzchnia magazynowa przeznaczona wyłącznie do składowania produktów leczniczych wynosi właśnie 63,06 m2.

Wprawdzie hurtownia farmaceutyczna może prowadzić także dodatkowo obrót hurtowy innymi produktami w zakresie objętym przepisami art. 72 ust. 5 P.f. – i w tym zakresie musi dysponować odpowiednią powierzchnią magazynową przeznaczoną również na ten cel, jednakże podstawowym warunkiem – którego wymogi bada GIF – jest posiadanie przez wnioskodawcę odpowiedniej powierzchni magazynowej dla przechowywania wyłącznie produktów leczniczych. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, przeznaczona na ten cel wykazana w sprawie powierzchnia pomieszczenia o wielkości 63,06 m2 nie zapewnia prawidłowego prowadzenia obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w hurtowni pełnoprofilowej, a nie wąsko wyspecjalizowanej, w sposób zapewniający stałą dostawę asortymentu. Wymaga podkreślenia, że wprawdzie ustawodawca nie określił minimalnej powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej, jednakże wprowadzenie w regulacjach klauzuli generalnej w postaci określenia, że przedsiębiorca ma dysponować powierzchniami magazynowymi dostosowanymi do wielkości asortymentu oznacza, że ocenę, czy w danym stanie faktycznym są to odpowiednie pomieszczenia, pozostawił Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, który posiada odpowiednią wiedzę w tym zakresie. Warto zwrócić uwagę, że ustawodawca umożliwia prowadzenie hurtowni farmaceutycznych na niewielkich powierzchniach magazynowych przedsiębiorcom, którzy prowadzą hurtownie farmaceutyczne wąsko wyspecjalizowane w konkretnych produktach leczniczych. Niemniej należy uznać, że prowadzenie pełnoprofilowej hurtowni farmaceutycznej nie jest możliwe na dowolnej powierzchni magazynowej.

Wobec powyższego, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego słusznie więc w sprawie uznano, że ustalona w sprawie powierzchnia magazynowa jest niewystarczająca do prawidłowego obrotu bardzo szerokim asortymentem produktów leczniczych, zaoferowanym we wniosku o udzielenie zezwolenia.

Za całkowicie bezpodstawny należało uznać zarzut zawarty w pkt 2 petitum skargi kasacyjnej. Naczelny Sąd Administracyjny w pełni podziela pogląd Sądu I instancji, który trafnie uznał, że w rozpoznawanej sprawie okoliczności faktyczne związane z pobytem papieża w Częstochowie w ramach Światowych Dni Młodzieży nie można było zakwalifikować jako nadzwyczajnego zdarzenia lub przeszkody, której nie można było przezwyciężyć. Pełnomocnik sam wskazał, że miejsce zamieszkania pełnomocnika nie było wyłączone z ruchu mieszkańców, a utrudnienia w ruchu ulicznym, które miały miejsce w przeddzień rozprawy nie uzasadniały argumentu, że w dniu następnym pełnomocnik oraz skarżący nie mogli dojechać z Częstochowy na rozprawę w WSA.

Z przytoczonych powodów aczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a. O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 tej ostatniej ustawy.