Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1835/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-05-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 107 par. 3.
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 81.
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 36z ust. 1, art. 81 ust. 1 pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a, art. 78 ust. 1 pkt 6, art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia del. WSA Urszula Wilk Protokolant Jerzy Stelmaszuk po rozpoznaniu w dniu 14 maja 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 7 lutego 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 512/16 w sprawie ze skargi "P. F." Sp. z o.o. w T. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. zasądza od "P. F." Sp. z o.o. w T. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 1860 (tysiąc osiemset sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 7 lutego 2017 r., uwzględnił skargę P. F. Spółki z o.o. w T. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r., w przedmiocie cofniecie zezwolenia na prowadzenie hurtowi farmaceutycznej, uchylając tą decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu z dnia [...] lipca 2015 r.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

w wyniku przeprowadzonej przez inspektora Kujawsko – Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w dniu 18 lipca 2013 r., kontroli hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: N. W. [...],[...] K., w toku której odnotowano brak sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. cofnął skarżącej spółce zezwolenie z dnia 18 lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod wskazanym adresem. W ocenie organu strona uchylała się od głównego obowiązku – sprzedaży produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w takim zakresie, aby polski pacjent miał zawsze dostęp do leków. Przedmiotem obrotu hurtowni były tzw. produkty deficytowe, czyli produkty lecznicze, do których dostęp na rynku polskim był znacznie utrudniony z uwagi na sprzedaż ich poza granice kraju (na inne rynki unijne).

W wyniku rozpoznania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny, objętą skargą decyzją z dnia [...] stycznia 2016 r. utrzymał w mocy swoje poprzednie rozstrzygnięcie. W motywach organ wskazał, że ustawodawca, wprowadzając art. 36z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: p.f.), nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, pod warunkiem, że w pierwszej kolejności zostaną zaopatrzone krajowe podmioty obrotu detalicznego i hurtowego. Wobec tego zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, a taka sytuacja wystąpiła w sprawie.

Organ wyjaśnił, że z materiału dowodowego wynikało, że hurtownia nie prowadziła sprzedaży leków do aptek. Opierając się na zasadach logiki i doświadczenia życiowego przyjął, iż niemożliwe było, aby do tej hurtowni nigdy nie zgłosiła się apteka w celu zamówienia produktu leczniczego, zwłaszcza że po kontroli w marcu 2014 r. hurtownia otrzymała kilkadziesiąt zamówień i wszystkie zrealizowała. Dołączony do akt raport w sprawie dostępności leków refundowanych, przedstawiony GIF przez Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, wskazywał, że hurtownia odmówiła sprzedaży produktów leczniczych, jak: Clexane, Inspra, Pulmozyne i insulin aptekom w K.. Mając na uwadze powszechność zjawiska – braków leków na polskim rynku spowodowanego wywozem tychże produktów poza granice RP, okoliczność, że hurtownia nie prowadziła sprzedaży leków do aptek w Polsce, a sprzedawała je poza granice kraju, organ powziął wątpliwości co do prawdziwości wyjaśnień strony, że miała problemy z pozyskaniem klienteli w Polsce i nie miała takich problemów za granicą.

Sąd I instancji uwzględniając skargę na tą decyzję w pierwszej kolejności odniósł się do zarzutu cofnięcia nieobowiązującej decyzję, zamiast decyzji z dnia [...] października 2014 r., uznając go za błędny. Sąd wskazał, że decyzja z dnia [...] października 2014 r., nie uchylała decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., udzielającej spółce zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej. Decyzja z [...] października 2014 r. jedynie zmieniała decyzję z dnia [...] lipca 2013 r. w zakresie dotyczącym obrotu produktami leczniczymi. Wobec tego decyzją udzielającą zezwolenia na prowadzenie hurtowni nadal pozostawała decyzja z [...] lipca 2013 r.

Sąd podkreślił, że organ w swoim rozstrzygnięciu powołał podstawę obowiązującą od dnia 12 lipca 2015 r., według której może cofnąć hurtowni zezwolenie, a nie nakładającej na ten organ obowiązek wydania decyzji w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisu art. 36z p.f. w odniesieniu do produktów objętych refundacją, jak to było do 12 lipca 2015 r. na mocy art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f..

Na mocy art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. GIF w podstawie prawnej powołał także ten przepis wiążąc go z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. W decyzji z dnia [...] stycznia 2016 r. organ zaś tej podstawy nie wskazał.

W tej sytuacji, w ocenie Sądu, powstała wątpliwość czy organ mógł, według art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z p.f., cofnąć spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f. Prowadzi to sprzeczności w uzasadnieniu decyzji, co stanowiło istotne naruszenie art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd stwierdził, że organ przy wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f. nie zauważył, że na mocy 81 ust. 2 pkt 4 p.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 p.f. Wskazał, że w przepisie art. 78 ust. 1 p.f. wprost jest mowa o obowiązkach przedsiębiorcy. Dlatego należało podzielić stanowisko skarżącej, że obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.) nie mieścił się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, o którym mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f.

Stwierdził również, że organ w decyzjach zastosował art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. w zw. z art. 36z p.f., który stanowi podstawę do wydania decyzji uznaniowej. Przed dniem 12 lipca 2015 r. naruszenie uregulowania art. 36z p.f., zobowiązywało organ do wydania decyzji związanej na mocy art. 81 ust. 1 pkt 2 p.f.

Zdaniem Sądu, przed wydaniem decyzji na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a p.f. organ, w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, powinien był najpierw uruchomić procedurę na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., czego nie uczynił. Zauważył przy tym, że w tego typu sprawach prowadzonych pod rządami Prawa farmaceutycznego w brzmieniu sprzed dnia 12 lica 2015 r. organ wzywał przedsiębiorcę do usunięcia stwierdzonych uchybień - istniał i istnieje obowiązek nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie w myśl art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., mimo że cofnięcie zezwolenia było obligatoryjne.

Sąd podkreślił, że aby uruchomić powyższe procedury, organ, odwołując się do treści art. 36z ust. 1 p.f. musiałby najpierw wykazać, że przedsiębiorca nie zapewnił, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, jak i nie zapewnił stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.). Z dokonanych przez organ ustaleń wynikało zaś tylko to, że obrotu produktami leczniczymi hurtownia dokonuje jedynie z innymi hurtowniami i w zasadzie dokonuje sprzedaży firmom na terenie Europy. Kontrolujący, analizując listę odbiorców domniemywał, że hurtownia nie zaopatrywała aptek, a jej ograniczony asortyment nie zabezpieczał potrzeb ludności (k. 8 protokołu kontroli planowej). Takie stanowisko przyjął GIF w decyzji z dnia [...] lipca 2015 r. (s. 9) oraz decyzji z dnia [...] stycznia 2016 r. (s. 9). Jego opinię miały potwierdzić okoliczności: w marcu 2014 r. (czyli już po kontroli) hurtownia zrealizowała kilkadziesiąt zamówień dla aptek, a Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w raporcie wskazał, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez spółkę odmówiła sprzedaży produktów leczniczych jak: Clexane, Inspra, Pulmozyne i insulin aptekom w K. (s. 8-9 decyzji). Sąd zauważyć w tym zakresie, że obie informacje odnosiły się do sytuacji już po przeprowadzeniu kontroli hurtowni, a co istotniejsze w aktach sprawy nie zgromadzono żadnych materiałów wskazujących, aby hurtownia skarżącej rzeczywiście odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów czyli nie wykonywała obowiązku nałożonego przez art. 36z p.f. Organ nie wykazał, aby prześledził wspomniane raporty od kontrolowanej hurtowni i np. innych hurtowni Spółki. Pozwoliłoby to prześledzić ruch produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach - czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi.

Uchybienia te Sąd I instancji zakwalifikował jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1 i art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a.

W ocenie Sądu organ dopuścił się również naruszenia art. 7 k.p.a. i art. 8 k.p.a. wobec okoliczności, że w trakcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z dnia 18 lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: N. W. [...],[...] K., dokonał w dniu 21 października 2014 r. zmiany ww. zezwolenia (decyzja znak: [...]) na podstawie art. 74 ust. 2 p.f. i art. 155 k.p.a. W tej sytuacji doszło przede wszystkim do kolizji art. 7 i art. 155 k.p.a., skoro raz przepisy prawa oraz interes społeczny i słuszny interes obywateli przemawiały za cofnięciem zezwolenia, a w tym samym czasie te same przesłanki przemawiały za zmianą tego samego zezwolenia w taki sposób, że z zakresu działania hurtowni wyeliminowano kwestionowany przez ten sam organ obrót produktami leczniczymi, pozostawiając jedynie obrót hurtowy produktami leczniczymi sprowadzanymi przez spółkę w trybie importu równoległego.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) i art. 135 oraz art. 200 i art. 205 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej: p.p.s.a.).

Główny Inspektor Farmaceutyczny skargą kasacyjną zaskarżył w całości wyrok Sądu I instancji, zarzucając mu naruszenie:

1. naruszenie prawa materialnego:

a) błędną wykładnię art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. poprzez przyjęcie przez sąd I instancji, że dla stwierdzenia przez organ, iż doszło do naruszenia obowiązku przewidzianego w dyspozycji art. 36z ust. 1 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. niewystarczające jest udowodnienie, że w kontrolowanym okresie przedsiębiorca kupował produkty lecznicze w innych hurtowniach farmaceutycznych, a następnie dokonywał ich zbycia na rzecz kontrahentów zagranicznych, w tym czasie nie zaopatrując innych hurtowni oraz aptek ogólnodostępnych funkcjonujących na terytorium Polski, a ponadto dokonywał obrotu jedynie ograniczonym asortymentem produktów leczniczych (tzw. lekami deficytowymi), gdyż w ocenie sądu I instancji niezbędne jest przede wszystkim zgromadzenie w aktach sprawy dowodów na potwierdzenie, iż dana hurtownia farmaceutyczna rzeczywiście odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f. wskazuje, iż ustalenie czy dana hurtownia odmówiła aptekom czy innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, jest wyłącznie jednym z możliwych elementów dokonywanej oceny, przy czym w żadnym wypadku nie ma decydującego charakteru;

b) niewłaściwe zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. pomimo, iż stan faktyczny ustalony na gruncie przedmiotowej sprawy, tj. naruszenie przez Stronę przepisu art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, umożliwiał dokonania jego subsumcji wyłącznie do normy prawnej określonej w dyspozycji art. 37ap ust. 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. stanowiącej, iż organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy, a więc norm prawnych określających przesłanki fakultatywnego, a nie obligatoryjnego, cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

c) błędną wykładnię art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. oraz w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. i wywiedzenie przez sąd I instancji nieprawidłowego wniosku, iż na gruncie rozpatrywanej sprawy powstała wątpliwość, czy organ mógł (według art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ustawy P.f.) cofnąć Stronie zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., co w rezultacie doprowadziło sąd I instancji do stwierdzenia, iż prowadzi to do sprzeczności w uzasadnieniu decyzji i co miało stanowić istotne naruszenie art. 107 § 3 k.p.a., w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia przepisów ustawy P.f. prowadzi do wniosku, iż art. 37ap ust. 1 ustawy P.f. ma charakter normy ogólnej, w której treści ustawodawca uregulował przesłanki obligatoryjnego cofnięcia zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy P.f., a który znajduje swoja konkretyzację - w stosunku do hurtowni farmaceutycznych - w dyspozycji art. 81 ust. 1 ustawy P.f. i odpowiednio prowadzi do wniosku, iż art. 37ap ust. 2 ustawy P.f. ma charakter normy ogólnej, w której treści ustawodawca uregulował przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy P.f., a który znajduje swoja konkretyzację - w stosunku do hurtowni farmaceutycznych - w dyspozycji art. 81 ust. 2 ustawy P.f.; a zatem z obiektywnych przyczyn prawidłowa wykładnia nie mogła doprowadzić do sformułowania wniosku jakoby powstała wątpliwość, czy organ mógł (art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy P.f.) cofnąć Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f;

d) błędną wykładnię art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. w zw. w art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f. i wywiedzenie przez sąd I instancji jakoby przy wykładni ww. przepisów GIF nie zauważył, że na mocy art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f., przy czym zdaniem sądu I instancji w przepisie art. 78 ust. 1 ustawy P.f. wprost jest mowa o obowiązkach przedsiębiorcy, a co za tym idzie zadaniem Sądu należało podzielić stanowisko skarżącej, że obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f.) nie mieści się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, o którym mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawa P.f., w sytuacji gdy prawidłowa wykładnia art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. w zw. w art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f. prowadzi do wniosku, iż obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f.) mieści się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, o którym mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawa P.f.;

e) błędną wykładnię art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4, art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f. i wywiedzenie przez sąd I instancji jakoby przy wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. GIF nie zauważył, że na mocy art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy P.f. GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f., przy czym zdaniem Sądu w przepisie art. 78 ust. 1 ustawy P.f. wprost jest mowa o obowiązkach przedsiębiorcy, a co za tym idzie zadaniem Sądu należało podzielić stanowisko Skarżącej, że obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.) nie mieści się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, o którym mowa w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawa P.f., pomimo, iż prawidłowa wykładnia wskazanych powyżej przepisów powinna być zgoła przeciwna, zważywszy na fakt, iż zgodnie z literalnym brzmieniem w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, które zostały określone w art. 77-79 ustawy P.f., a zatem według prawidłowej wykładni należało uznać, iż obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu (art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f.) mieści się w katalogu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

f) błędną wykładnię art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. i przyjęcie, iż w ocenie Sądu, przed wydaniem decyzji na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. organ, w przypadku stwierdzenia opisanej nieprawidłowości powinien był najpierw uruchomić procedurę na podstawie art. 120 ust. 1 ustawy P.f., a czego nie uczynił, pomimo iż brak było podstaw prawnych do wywiedzenia z przepisów ustawy P.f., a w szczególności z dyspozycji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f., iż ustawodawca uzależnił możliwość wydania decyzji administracyjnej o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. od uprzedniego wydania tzw. decyzji nakazującej, wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f., tym samym WSA w Warszawie dokonał nietrafnej wykładni relacji 2 norm prawnych przyjmując, iż norma art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. ma pierwszeństwo w zastosowaniu przed normą z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. pomimo, iż na gruncie przepisów ustawy P.f. brak jest podstaw do wywiedzenia takiej wykładni;

g) błędne zastosowanie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. i wywiedzenie jakoby GIF w toku analizowanego postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów składanych przez kontrolowaną hurtownię i np. inne hurtownie Spółki na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f., jak również, że na organie ciążył obowiązek prześledzenia wspomnianych raportów od kontrolowanej hurtowni i np. innych hurtowni Spółki, co zdaniem WSA w Warszawie pozwoliłoby to prześledzić ruch produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach - czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi, pomimo iż:

na gruncie przepisów ustawy P.f., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. brak jest podstaw do nałożenia tego rodzaju obowiązków na GIF,

okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów przedłożonymi w toku postępowania administracyjnego przez samą Stronę (struktura obrotów oraz faktury VAT), jak również zostały przyznane przez pełnomocnika Strony.

2. przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez uwzględnienie skargi P. F. sp. z o.o. w T. pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj., naruszenie:

art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a poprzez nieuprawnione stwierdzenie, iż zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z oraz w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy P.f.,

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f.,

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.;

art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. w zw. w art. 77 i art. 78 ust. 1 P.f.,

art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4, art. 77 i art. 78 ust, 1 P.f.,

art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f.,

art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a.

w sytuacji, w której w brak było podstaw do stwierdzenia, iż zaskarżona decyzja GIF została wydana z naruszeniem ww. przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy.

art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 133 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi "P. F." sp. z o.o. z siedzibą w T. oraz wskazanie, iż postępowanie; dowodowe przeprowadzone przez GIF było niepełne, a co za tym idzie uznanie przez sąd I instancji, iż uchybienia w tym zakresie należało zakwalifikować jako naruszające obowiązki organu wynikające z art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 81 k.p.a., w sytuacji gdy powyższe ustalenia sądu I instancji stały w oczywistej sprzeczności z aktami administracyjnymi, gdyż sąd I instancji pominął dowody zawarte w aktach administracyjnych, które obejmowały m.in. faktury VAT oraz zestawienia obrotów, sporządzone przez samą Stronę, a tym samym potwierdzały okoliczność, iż w kontrolowany okresie hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Stronę nie wywiązywała się w sposób prawidłowy z obowiązku wynikającego z art. 36z ust.1 ustawy P.f.;

art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi "P. F." sp. z o.o. w T. oraz wskazanie, iż w aktach sprawy nie zgromadzono materiałów, aby hurtownia Spółki rzeczywiście odmówiła hurtowniom sprzedaży leków deficytowych i w ten sposób uniemożliwiła nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, czyli nie wykonywała obowiązku nałożonego na podstawie art. 36z ustawy P.f., w sytuacji gdy okoliczność ta na gruncie ustalonego stanu faktycznego była irrelewantna dla dokonania prawidłowej subsumcji art. 36z ustawy P.f., a co za tym idzie organ mógł zaniechać przeprowadzenia tego dowodu jako bezprzedmiotowego;

art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 75 § 1, art. 77 i art. 80 k.p.a. w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. oraz w zw. z art. 81 k.p.a.

poprzez uwzględnienie skargi "P. F." sp. z o.o. z siedzibą w T. i wywiedzenie jakoby GIF w toku analizowanego postępowania administracyjnego był zobowiązany do dokonania analizy raportów składanych przez kontrolowaną hurtownię i np. inne hurtownie Spółki na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f., jak również, że na organie ciążył obowiązek prześledzenia wspomnianych raportów od kontrolowanej hurtowni i np. innych hurtowni Spółki, co zdaniem WSA w Warszawie pozwoliłoby to prześledzić ruch produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach - czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi, pomimo iż brak było podstaw do uznania jakoby organ dopuścił się naruszenia wskazanych powyżej przepisów postępowania administracyjnego, gdyż:

na gruncie przepisów ustawy P.f., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. brak jest podstaw do uznania wskazanego przez sąd I instancji środka dowodowego jako mającego charakter obligatoryjny, a co za tym idzie, którego nie przeprowadzenie przez organ uprawniałoby sąd I instancji do uwzględnienia skargi Strony,

okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów przedłożonymi w toku postępowania administracyjnego przez samą Stronę (struktura obrotów oraz faktury VAT), jak również zostały przyznane przez pełnomocnika Strony,

wskazany przez sąd I instancji dowód jest nieprzydatny do stwierdzenia wskazywanych przez sąd okoliczności faktycznych, na których potwierdzenie miałby zostać przeprowadzony, albowiem sama struktura i zawartość raportu określona w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), w żaden sposób nie pozwoliłoby na prześledzenie ruchu produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach, jak również nie stanowiłaby podstawy do odpowiedzi na pytanie, czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi.

art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz w zw. art. 3 § 1 i § 2 pkt 2 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi "P. F." sp. z o.o. z siedzibą w T. i stwierdzenie, iż GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. i art. 8 k.p.a., skoro w trakcie postępowania w sprawie cofnięcia, zezwolenia z dn. 18 lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: N. W. [...],[...] K., dokonał w dn. 21 października 2014 r. zmiany ww. zezwolenia (decyzja znak: [...]) na podstawie art. 74 ust. 2 p.f. i art. 155 k.p.a., co - zdaniem sądu I instancji - spowodowało wystąpienie kolizji art. 7 i art. 155 k.p.a., pomimo iż tego rodzaju rozstrzygnięcie stanowiło nieuprawnione przekroczenie przez sąd I instancji granic rozpoznania sprawy administracyjnej o zakres nie objęty skargą Strony z dn. [...] lutego 2016 r., gdyż została on złożona od decyzji GIF z dn. [...] stycznia 2016 r., o znak: [...], a co zatem idzie skarga ta nie obejmowała swym zakresem decyzji GIF z dn. [...] października 2014 r., znak: [...], tym bardziej iż druga ze wskazanych decyzji GIF posiada walor decyzji ostatecznej.

art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez sąd administracyjny do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu), które sprowadzało się do sformułowania, iż mając na uwadze opisane nieprawidłowości, organ powinien rozważyć czy istnieje możliwość usunięcia ich wszystkich w kontrolowanym postępowaniu i jaki spowoduje to skutek, co pociągało za sobą - po pierwsze - brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej prawidłowości rozstrzygnięcia sądu I instancji w tym zakresie, jak również brak możliwości dokonania oceny kasatoryjnej podstaw i motywów, na których oparł się sąd I instancji formułując rozstrzygniecie w tym zakresie oraz po drugie - czyniąc wytyczne sądu dla organu realnie niewykonalnymi przez organ administracji publicznej, który był ich adresatem, z uwagi na ich lakoniczną, niejasną i nieprecyzyjną treść.

Podnosząc te zarzuty skarżący kasacyjnie organ wniósł o uchylenie zaskarzonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postepownaia kasacyjnego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną P.-F. Sp. z o.o. w T. wniosła o jej oddalenie z uwagi na bezpodstawność zarzutów oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przpisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod uwagę przyczyny nieważności postępowania sądowoadministracyjnego wskazane w art. 183 § 2 p.p.s.a. W rozpoznawanej sprawie nie wystąpiły okoliczności skutkujące nieważnością postępowania, zatem spełnione zostały warunki do rozpoznania skargi kasacyjnej.

Zgodnie z treścią art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego, które może polegać na błędnej wykładni lub niewłaściwym zastosowaniu albo na naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna spółki oparta została na obu podstawach kasacyjnych z art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji Naczelny Sąd Administracyjny co do zasady rozpoznaje w pierwszej kolejności podniesione w tej skardze zarzuty wskazujące na naruszenie przepisów postępowania, a dopiero w drugiej odnosi się do zarzutów kwestionujących stosowanie prawa materialnego. Zachowanie takiej kolejności oceny zarzutów kasacyjnych wynika z tego, że naruszenia prawa materialnego mogą być rozpoznane tylko wtedy, gdy zostanie ustalone, że stan faktyczny sprawy jest między stronami bezsporny albo że nie został skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym. W niniejszej sprawie sposób wyartykułowania i argumentacji zarzutów dotyczących naruszenia przez Sąd I instancji zarówno przepisów postępowania, jak i przepisów prawa materialnego rodzi konieczność i zasadność ich łącznego rozpoznania.

Skarga organu ma usprawiedliwienie prawne, chociaż nie wszystkie podniesione w niej zarzuty zasługują na uwzględnienie. Skutkiem tego musiało być uchylenie zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi.

Analiza zarzutów procesowych podnoszonych w rozpoznawanej skardze kasacyjnej prowadzi do wniosku, że zasadny jest zarzut podnoszący naruszenie przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 75 § 1, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., który powtarza się w punkcie 2 podpunktach b), c), d) petitum skargi kasacyjnej, a sprowadza się do twierdzenia organu wnoszącego skargę kasacyjna, iż Sąd I instancji w niniejszej sprawie niezasadnie uznał, że organy naruszyły wskazane przepisy k.p.a. w stopniu istotnym, mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie sprawy, w toku postępowania administracyjnego przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy, który stał się podstawą do wydania zaskarżonej do Sądu I instancji decyzji cofającej Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Okolicznością faktyczną, która w ocenie Sądu I instancji, nie została wykazana przez organy w toku postępowania była kwestia odmowy przez skarżącą Spółkę aptekom ogólnodostępnym i innym hurtowniom sprzedaży leków deficytowych, co w konsekwencji prowadziło do uniemożliwienia przez skarżącą nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania tych podmiotów w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, co miało udowadniać niewykonywanie przez skarżącą obowiązku nałożonego na nią na podstawie art. 36z P.f. W ocenie Sądu I instancji postępowanie dowodowe w tej sprawie nie było prawidłowe, gdyż w aktach sprawy nie zgromadzono żadnych materiałów świadczących o takiej odmowie.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał wskazane wyżej zarzuty skarżącego kasacyjnie organu (GIF) za zasadne. Należy wskazać, iż analogiczne kwestie były już przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego – np. w wyroku z dnia 17 października 2018 r. (sygn. akt II GSK 3386/16), gdzie NSA odnosząc się do zarzutów skargi kasacyjnej wniesionej przez hurtownię farmaceutyczną od wyroku WSA oddalającego jej skargę na decyzję cofającą jej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (z analogicznego powodu co w niniejszej sprawie), wskazał, że: "W rozpoznawanej sprawie istota sporu sprowadza się do oceny prawidłowości dokonanego przez organ administracji ustalenia, że spółka nie wywiązywała się z obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, co w świetle art. 81 ust. 1 pkt 2 powołanej ustawy - w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - stanowiło podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak trafnie zauważył Sąd I instancji, obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Zgodnie z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Jest to jedno z podstawowych wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu działalność we wskazanej dziedzinie gospodarki. W stanie prawnym rozpatrywanej sprawy sankcję administracyjną za naruszenie tego przepisu stanowiło cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Rację ma Sąd I instancji twierdząc, że ocena spełnienia przesłanek zastosowania tej sankcji na charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce. Na tle powołanych przepisów, w postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom." (s. 6-7 cytowanego wyroku NSA).

Przenosząc te rozważania na grunt rozpatrywanej sprawy stwierdzić należy, że organ ustalił, iż w okresie, którego dotyczyła kontrola sprzedaż na terenie kraju do aptek ogólnodostępnych nie miała miejsca. Zgromadzone dowody na okoliczność praktyk handlowych skarżącej polegających na skupowaniu leków oraz na dystrybucji tych leków poza terytorium RP - mając na uwadze skalę tej działalności - w pełni uzasadniają przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który w żadnym stopniu nie uwzględniał zapotrzebowania na leki refundowane w Polsce. Ustalenia organu potwierdzające wystąpienie tych okoliczności - jak słusznie zauważył GIF - nie zostały zakwestionowane. Spółka twierdzi jedynie, że uruchomienie sankcji za naruszenie art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymaga wykazania braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną odmówił zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie.

Naczelny Sąd Administracyjny, w składzie orzekającym w niniejszej sprawie, podziela pogląd NSA wskazany wyżej w wyroku z dnia 17 października 2018 r. (II GSK 3386/16) oraz nie zgadza się ze stanowiskiem Sądu I instancji, zgodnie z którym warunkiem sine qua non stwierdzenia, że doszło do naruszenia normy prawnej wynikającej z art. 36z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest wykazanie braku dostępności określonych produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także występowania związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy tym brakiem a praktyką konkretnej hurtowni farmaceutycznej. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

Zgodzić należy się z organami, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy - ze względu na skalę prowadzonej przez spółkę działalności polegającej na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich eksporcie poza jego granice - doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W tej sytuacji, analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy - Prawo farmaceutycznie w związku z art. 36z ust. 1 tej ustawy. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma zatem obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów - tak jak w obecnie rozpatrywanej sprawie - wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36z ust.1 - nie jest realizowany. Nie można także nałożyć na organ obowiązku - tak jak uczynił to Sąd I instancji w niniejszej sprawie - dokonania analizy raportów składanych przez kontrolowaną hurtownię i np. inne hurtownie Spółki na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f., jak również obowiązku prześledzenia wspomnianych raportów od kontrolowanej hurtowni i np. innych hurtowni Spółki, co zdaniem WSA w Warszawie pozwoliłoby to prześledzić ruch produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach - czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi. Rację ma skarżący kasacyjnie organ, iż na gruncie przepisów ustawy P.f., a w szczególności na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy P.f. brak jest podstaw do uznania wskazanego przez sąd I instancji środka dowodowego jako mającego charakter obligatoryjny, a co za tym idzie, którego nie przeprowadzenie przez organ uprawniałoby Sąd I instancji do uwzględnienia skargi strony. Nadto okoliczności faktyczne, które miałby być udowadniane za pomocą ww. raportów zostały już wcześniej udowodnione dowodami z dokumentów przedłożonymi w toku postępowania administracyjnego przez samą stronę (struktura obrotów oraz faktury VAT), jak również zostały przyznane przez pełnomocnika strony. Dodatkowo uznać należy, że wskazany przez Sąd I instancji dowód jest nieprzydatny do stwierdzenia wskazywanych przez tenże Sąd okoliczności faktycznych, na których potwierdzenie miałby zostać przeprowadzony, jak zasadnie stwierdził skarżący kasacyjnie organ: " sama struktura i zawartość raportu określona w załącznikach do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2003 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne (Dz. U. Nr 41, poz. 359), w żaden sposób nie pozwoliłoby na prześledzenie ruchu produktów leczniczych, których był niedobór w aptekach, jak również nie stanowiłaby podstawy do odpowiedzi na pytanie, czy rzeczywiście hurtownia, na prowadzenie której cofnięto zezwolenie, była stworzona tylko po to, aby być pośrednikiem w eksporcie deficytowych leków refundowanych do firm na terenie Unii Europejskiej i w zamierzeniu skarżącej nie miała realizować zamówień dla aptek oraz co się działo z importowanymi przez hurtownię produktami, czy te wprowadzała do aptek i przy pozytywnym ustaleniu, dlaczego obrót do aptek był tylko produktami importowanymi." (s.7-8 skargi kasacyjnej).

Za zasadne Naczelny Sąd Administracyjny uznał także zarzuty pomieszczone w skardze kasacyjnej, a dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a oraz art. 135 p.p.s.a w zw. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ograniczenie się przez sąd administracyjny do lakonicznego i niewystarczającego określenia w treści uzasadnienia zaskarżanego wyroku w zakresie wskazań dla organu co do dalszego postępowania (tzw. wytycznych sądu dla organu), które sprowadzało się do sformułowania, iż: "Mając na uwadze opisane nieprawidłowości, organ powinien rozważyć czy istnieje możliwość usunięcia ich wszystkich w kontrolowanym postępowaniu i jaki spowoduje to skutek." (s. 16 uzasadnienia zaskarżonego wyroku WSA). W istocie należy podzielić stanowisko strony skarżącej kasacyjnie, że czyniąc wytyczne dla organu, Sąd I instancji wskazania te sformułował bardzo nieprecyzyjnie i w sposób dalece niejasny.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. oraz art. 135 p.p.s.a w zw. z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz w zw. art. 3 § 1 i § 2 pkt 2 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi "P. F." sp. z o.o. z siedzibą w T. i stwierdzenie, iż GIF dopuścił się naruszenia art. 7 k.p.a. i art. 8 k.p.a., skoro w trakcie postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia z dnia 18 lipca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej pod adresem: N. W. [...],[...] K., dokonał w dniu 21 października 2014 r. zmiany ww. zezwolenia (decyzja znak: [...]) na podstawie art. 74 ust. 2 p.f. i art. 155 k.p.a., Naczelny Sąd Administracyjny podzielił ten zarzut w takim zakresie, który dotyczy przedmiotu zaskarżenia do Sądu I instancji. Przedmiotem tym była decyzja GIF z dnia [...] stycznia 2016 r., o znak: [...] cofająca Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, po przeprowadzeniu kontroli, która miała miejsce w dniu 18 grudnia 2013 r., w trakcie której stwierdzono brak sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych. Natomiast nie obejmowała swym zakresem decyzji GIF z dn. [...] października 2014 r., znak: [...], tym bardziej iż druga ze wskazanych decyzji GIF posiadała walor decyzji ostatecznej, od której strona w terminie nie wniosła wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Za znajdujący uzasadnienie uznał Sąd II instancji zarzut skargi kasacyjnej dokonania przez Sad I instancji błędnej wykładni art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy i przyjęcie, iż przed wydaniem decyzji na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. organ, w przypadku stwierdzenia opisanej nieprawidłowości powinien był najpierw uruchomić procedurę na podstawie art. 120 ust. 1 ustawy P.f., a czego nie uczynił. Rację ma skarżący kasacyjnie organ, iż: "brak było podstaw prawnych do wywiedzenia z przepisów ustawy P.f., a w szczególności z dyspozycji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f., że ustawodawca uzależnił możliwość wydania decyzji administracyjnej o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. od uprzedniego wydania tzw. decyzji nakazującej, wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f., tym samym WSA w Warszawie dokonał nietrafnej wykładni relacji 2 norm prawnych przyjmując, iż norma art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy P.f. ma pierwszeństwo w zastosowaniu przed normą z art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy P.f. pomimo, iż na gruncie przepisów ustawy P.f. brak jest podstaw do wywiedzenia takiej wykładni." Należy zauważyć, iż oceniając możliwość zastosowania normy z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., nie można tracić z pola widzenia rodzaju naruszeń dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, których dopuścił się podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną. W rozpatrywanym przypadku naruszenie to polegało na zaniechaniu sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych w kraju w określonym czasie, objętm kontrolą organów nadzoru farmaceutycznego, co skutkowało niedopełnieniem w tym czasie przez podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną obowiązku z art. 36z ust. 1 P.f. Przy takim rodzaju naruszenia wzywanie do "usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień" byłoby bezcelowe i bezprzedmiotowe. Podkreślić należy, iż wyroki NSA z dnia 17 kwietnia 2014 r. (sygn.. akt II GSK 469/14) i z dnia 21 października 2009 r (sygn. akt II GSK 132/09), na które powołuje się Sąd I instancji w uzasadnieniu swojego wyroku (s.13) odnoszą się do odmiennego stanu faktycznego i prawnego.

Naczelny Sąd Administracyjny podzielił także zarzut dokonania przez Sąd I instancji błędnej wykładni art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 81 ust. 2 pkt 4 ustawy P.f. oraz w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. i wywiedzenie przez Sąd I instancji nieprawidłowego wniosku, iż na gruncie rozpatrywanej sprawy powstała wątpliwość, czy organ mógł (według art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ustawy P.f.) cofnąć Stronie zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 p.f., co w rezultacie doprowadziło Sąd I instancji do stwierdzenia, iż prowadzi to do sprzeczności w uzasadnieniu decyzji i co miało stanowić istotne naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. “ Rację ma skarżący kasacyjnie organ, iż prawidłowa wykładnia przepisów ustawy P.f. prowadzi do wniosku, iż art. 37ap ust. 1 ustawy P.f. ma charakter normy ogólnej, w której treści ustawodawca uregulował przesłanki obligatoryjnego cofnięcia zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy P.f., a który znajduje swoja konkretyzację - w stosunku do hurtowni farmaceutycznych - w dyspozycji art. 81 ust. 1 ustawy P.f. i odpowiednio prowadzi do wniosku, iż art. 37ap ust. 2 ustawy P.f. ma charakter normy ogólnej, w której treści ustawodawca uregulował przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwoleń wydawanych na podstawie ustawy P.f., a który znajduje swoja konkretyzację - w stosunku do hurtowni farmaceutycznych - w dyspozycji art. 81 ust. 2 ustawy P.f.; a zatem z obiektywnych przyczyn prawidłowa wykładnia nie mogła doprowadzić do sformułowania wniosku jakoby powstała wątpliwość, czy organ mógł (art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 ustawy P.f.) cofnąć Spółce zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, czy też musiał wydać tę decyzję na mocy 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f." Fakt, iż w podstawach prawnych decyzji drugoinstancyjnej z dnia [...] stycznia 2016 r. ([...]) organ powołał art. 74 ust. 2 i art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z P.f., w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie budzi wyrażonych przez Sąd I instancji watpliwości.

Z uwagi na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny postanowił uwzględnić skargę kasacyjną, uchylić zaskarżone orzeczenie i rozpoznać skargę strony poprzez jej oddalenie, uznając na podstawie art. 188 p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a., że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona, a wskazane przez stronę skarżącą w skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego zarzuty odnośnie decyzji administracyjnej, będącej przedmiotem skargi do Sądu I instancji są niezasdne, a zatem skarga strony winna podlegać oddaleniu w oparciu o art. 151 p.p.s.a. Konkluzja ta dotyczy zarówno zarzutów naruszenia przez organ przepisów postępowania, jak i przepisów prawa materialnego. O kosztach Naczelny Sąd Administracyjny orzekł stosownie do art. 203 pkt 2 p.p.s.a.