Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 421/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-04-27 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 76 par 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: par 3 ust. 2;
journal: Dz.U. 2002 nr 171 poz 841
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 kwietnia 2010 r. sprawy ze skargi H. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania lokalu apteki do obowiązujących wymogów oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] stycznia 2010 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF), działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i art. 115 pkt 4 w związku z art. 97 ust. 2 , art. 98 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r. Nr 45. poz. 271, z późn. zm. dalej u.pr.f.) art. 16 ust. 2 i ust. 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.), § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171, poz. 1395- dalej jako rozporządzenie Ministra Zdrowia) oraz art. 138 § 1 pkt 1 i pkt 2 k.p.a. po rozpatrzeniu odwołania H. K. (skarżąca) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. z dnia [...] listopada 2009 r. ;

1. uchylił zaskarżoną decyzję w pkt 1 i w tym zakresie umorzył postępowanie pierwszej instancji;

2. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w zakresie pkt 2.

Powyższa decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny:

Decyzją z dnia [...] stycznia 2004 r. skarżąca otrzymała zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "S." w Z. przy ul. K. [...]. W dniach [...] i [...] września 2009 r. w aptece została przeprowadzona kontrola.

Na okoliczność kontroli w dniu [...] października 2009 r. sporządzono protokół, z którego wynika m.in., że izba ekspedycyjna jest pomieszczeniem przechodnim, jedyne wejście do magazynu produktów leczniczych I, komory przyjęć i pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego jest możliwe tylko z izby ekspedycyjnej, co jest niezgodnie z § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia. Ponadto do izby ekspedycyjnej prowadzi wejście po trzech stopniach, co nie zapewnia nieograniczonego w czasie godzin pracy apteki oraz w czasie dyżurów nocnych dla osób niepełnosprawnych.

W dniu [...] listopada 2009 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. - opierając się na wynikach kontroli zawartych w ww. protokole wydał decyzję, mocą której nakazał stronie:

1.zapewnić nieograniczony dostęp do izby ekspedycyjnej w czasie godzin pracy apteki oraz dyżurów osobom niepełnosprawnym ruchowo w terminie do [...] maja 2010 r.,

2.dostosować lokal apteki do wymogów określonych w § 3 ust 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171 poz. 1395) w terminie do [...] grudnia 2010 r.

3.wyposażyć magazyn środków odurzających w urządzenia wentylacyjne, w terminie do [...] maja 2010 r.,

4.pisemnie powiadomić [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego o sposobie dostosowania się do wydanej decyzji w punkcie:1 i 3 w terminie do [...] czerwca 2010 r.; a w punkcie 2 w terminie do [...] stycznia 2011 r.

Od powyższej decyzji w zakresie pkt 1 i pkt 2 strona odwołała się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji wskazując, że apteka znajduje się w budynku, w którym wykonanie zaleceń kontroli pociągnie za sobą ogromne koszty, o ile w ogóle będzie to możliwe.

Utrzymując w mocy zaskarżoną decyzję co do pkt. 2 tj. konieczności dostosowania lokalu apteki do wymogów określonych w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia organ wskazał, iż z protokołu kontroli apteki wynika, że izba ekspedycyjna jest pomieszczeniem przechodnim. Oznacza to, że jedyne wejście do magazynu produktów leczniczych I, komory przyjęć i pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego jest możliwe tylko z izby ekspedycyjnej. W świetle art. 16 ust. 2 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, strona była obowiązana - w terminie do dnia [...] października 2003 r. - dostosować swoją działalność do wymogu, o którym mowa w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia. Kontrola wykazała, że strona - pomimo upływu terminu określonego w art. 16 ust. 2 ww. ustawy nie podjęła żadnych działań celem dostosowania swojej działalności do ww. wymogu.

Na decyzję GIF z dnia [...] stycznia 2010 r. w zakresie pkt. 2 decyzji skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła H. K. wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji.

Zdaniem skarżącej izba ekspedycyjna nie jest pomieszczeniem przechodnim, co wynika m.in. z planów budynku, które załączono do skargi. Wyjaśniła, że poza głównym wejściem do apteki (izby ekspedycyjnej) funkcjonują bowiem dwa odrębne wejścia do pomieszczeń apteki niedostępnych dla pacjenta. Wszelkie czynności związane z prowadzeniem apteki (np. wejście i wyjście pracowników apteki, dostawa leków, etc.), dokonywane są przy wykorzystaniu dwóch wejść do budynku, niedostępnych dla pacjenta. Z kolei nikt, kto wchodzi do pomieszczenia apteki wejściem prowadzącym do izby ekspedycyjnej, nie ma umożliwionego dojścia do pozostałych pomieszczeń apteki, a tym bardziej do opuszczenia lokalu apteki innym wejściem niż umieszczone w izbie ekspedycyjnej. Dlatego izba ekspedycyjna nie jest pomieszczeniem przechodnim, nie pełni takiej funkcji, choć z uwagi na układ pomieszczeń mogłaby być tak wykorzystywana. Nie jest jednak w ten sposób wykorzystywana, a rozwiązania związane z funkcjonowaniem trzech odrębnych wejść do lokalu apteki (w tym dwóch do wyłącznego użytku pracowników apteki, dostawców, etc.) zapewnia spełnienie warunku, jakim jest zakaz funkcjonowania izby ekspedycyjnej jako pomieszczenia przechodniego.

W ocenie skarżącej organ naruszył przepis § 3 ust 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia bowiem w świetle tego przepisu istotnym jest faktyczna funkcja jaką pełni pomieszczenie będące izbą ekspedycyjną.

W odpowiedzi na skargę organ GIF wnosił o jej oddalenie powołując się na argumentacje zawartą w decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Kontrolując zaskarżoną decyzje Sąd uznał, iż skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem decyzja GIF - w zaskarżonej części dotyczącej nakazania dostosowania lokalu apteki do wymogów określonych w § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki - nie narusza prawa w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że Główny Inspektor Farmaceutyczny powołał się na wyniki kontroli przeprowadzonej we wrześniu 2009 r. w lokalu apteki oraz na zawarte tam zalecenia pokontrolne, które nie zostały zakwestionowane.

W protokole kontroli wskazano, że izba ekspedycyjna jest pomieszczeniem przechodnim, jedyne wejście do magazynu produktów leczniczych I, komory przyjęć i pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego jest możliwe tylko z izby ekspedycyjnej, co jest niezgodnie z wymogami określonymi w przepisie § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Z akt sprawy wynika, że skarżąca podpisała protokół kontroli nie wnosząc żadnych uwag. Powyższych ustaleń nie może zmienić załączony do skargi plan sytuacyjny apteki. W wyroku z dnia 17 czerwca 2008 r. II GSK 89/08 NSA podkreślił, iż protokół kontroli ma cechy dokumentu urzędowego, w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a. Protokół, jako dokument urzędowy, korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń, z tego między innymi względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Co do zasady, znaczenia dowodowego protokołu z kontroli nie sposób przecenić. Obrazuje on bowiem stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Dlatego podpisanie bez zastrzeżeń przez osobę kontrolowaną protokołu kontroli stanowi dowód w sprawie. Ponadto sąd administracyjny nie dokonuje własnych ustaleń lecz ocenia ustalenia faktyczne poczynione przez organ administracji publicznej. Z tej przyczyny plan sytuacyjny dołączony do skargi nie stanowi materiału dowodowego w rozpoznawanej sprawie.

Nie można też podzielić zarzutów skarżącej, że izba ekspedycyjna nie jest wykorzystywana jako pomieszczenie przechodnie, a rozwiązanie polegające na istnieniu trzech odrębnych wejść do lokalu apteki (w tym dwóch do wyłącznego użytku pracowników apteki, dostawców, etc.) zapewnia spełnienie warunku, jakim jest zakaz funkcjonowania izby ekspedycyjnej jako pomieszczenia przechodniego. Zdaniem Sądu w badanej kwestii charakteru izby ekspedycyjnej nie ma znaczenia fakt, że inne pomieszczenia apteki są niedostępne dla pacjentów.

Mając na względzie powyższe ustalenia faktyczne zawarte w protokole kontroli i wbrew zarzutom skarżącej, organ prawidłowo uznał, iż skoro izba ekspedycyjna w rzeczywistości stanowi jedyne wejście do innych pomieszczeń apteki, zatem kontrolowany lokal nie spełnia wymogów wynikających z cytowanego rozporządzenia Ministra Zdrowia. W konsekwencji zarzuty skarżącej nie mogły odnieść zamierzonego skutku.

Mając powyższe na uwadze na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd skargę oddalił.