Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1722/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-12-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1, art. 12 pkt 10, pkt 4-6
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3, art. 11
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. art. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 68 ust. 1-3
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 grudnia 2016 r. sprawy ze skargi małoletniej K. W. reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2016 r.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej małoletniej K. W. reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. W. kwotę 497 (czterysta dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzję z [...] czerwiec 2016 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z [...] marca 2016 r., którą odmówił małoletniej K. W., reprezentowanej przez A. W. zgody na refundację leku Ambutyrate, Sodium 4-Phenylbutyrate, tabletki, 500 mg.

Jako podstawę prawną decyzji wskazano art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm.).

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

K. W. reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego A. W. wniosła do Ministra Zdrowia o wyrażenie zgody na refundację leku Ambutyrate, Sodium 4-Phenylbutyrate, tabletki, 500 mg, nazwa wytwórcy: S. , we wskazaniu: hiperamonemia pierwotna typu II, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji". Na potrzeby leczenia Wnioskodawcy zostało złożone zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwanego "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego.

Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarza prowadzącego leczenie uzasadniające konieczność zastosowania terapii fenylomaślanem sodu.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] odmówił wydania zgody na refundację leku Ambutyrate.

Od tej decyzji skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Opisaną na wstępie decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W toku postępowania organ zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - dalej również jako "URPLWMiPB" - z zapytaniem o opinię czy względem produktów wg. listy na której pod numerem drugim znajdował się produkt Ambutyrate, sodium phenylbutyrate, tabletki á 500 mg - zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne i czy w ocenie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych preparaty, których dotyczyło zapytanie spełniają przesłanki zawarte w definicji produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub środka specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pismem z dnia 1 czerwca 2016 r. Dyrektor Departamentu Rejestru i Importu Równoległego Produktów Leczniczych URPLWMiPB przekazała informację, z treści której wynika, iż produkt Ambutyrate nie jest wpisany ani do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ani do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych. Jednocześnie z treści pisma wynika, iż w procedurze centralnej jest dopuszczony produkt leczniczy Ammonaps (Natrii phenylbutras) - tabletki 500 mg.

Minister Zdrowia wskazał, że zasady i tryb podejmowania decyzji o objęciu leku refundacją określa ustawa o refundacji.

Organ wskazał za zasady obejmowania leków refundacją wynikające z art. 10 ust. 2 pkt 1 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Jednocześnie organ wskazał, że Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy o ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o świadczeniach" - czyli w przedmiotowej sprawie K. W. przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego, zgodnie z art. 31 b ust. 1 ustawy o świadczeniach, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-8 i 10-13, dokonuje Minister Zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31 a ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 w/w ustawy, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Odwołując się do dyspozycji art. 12 pkt 3-6, 8-11 Minister Zdrowia wskazał kryteria w oparciu, o które obowiązany jest ustalać podstawy wydawania decyzji refundacyjnych.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia ustalił, iż na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszczony jest do obrotu produkt leczniczy Ammonaps zawierający fenylomaślan sodu - tą samą substancję czynną co produkt Ambutyrate - w tej samej dawce i postaci. Produkt ten jest również dostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej. Organ stanął na stanowisku, że sam fakt, iż lek Ammonaps został dopuszczony do obrotu wskazuje, iż jest to lek bardziej efektywny klinicznie oraz bezpieczny w stosowaniu w porównaniu z produktem Ambutyrate. Aktualnie bowiem lek Ambutyrate nie posiada ważnego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, w kraju z którego miałby być sprowadzony. Zgodnie z wyjaśnieniami przedstawiciela firmy S. przedmiotowy produkt leczniczy jest produktem specjalnym wytwarzanym na potrzeby danego konkretnego pacjenta. Skoro produkt Ambutyrate nie spełnia przesłanek dotyczących profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności, które pozwalają na wydanie oraz utrzymanie w mocy decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego to tym bardziej nie może spełnić analogicznych przesłanek określonych w art. 12 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia wskazał, że w tym przypadku zachodzi zatem przesłanka określona w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji uniemożliwiająca wydanie zgody na refundację tj. istnieje alternatywna technologia medyczna, która jest dostępna na terytorium Polski, która jednocześnie jest efektywna i bezpieczna w stosowaniu w porównaniu do produktu Ambutyrate w postaci leku Ammonaps. Lek Ammponaps inaczej niż twierdzi skarżąca wypełnia przesłanki pozwalające na stwierdzenie, iż stanowi on technologię medyczną w rozumieniu art. 5 pkt 42b ustawy o świadczeniach. Jest to lek zawierający tożsamą substancję czynną w tej samej dawce oraz postaci i ma on zostać zastosowany w tych samych wskazaniach. Będzie to zatem w istocie ta sama interwencja medyczna, z tym że przy użyciu leku bezpiecznego (dopuszczonego do obrotu), a jej skutkiem powinien być ten sam efekt terapeutyczny.

Organ podnosił, że produkt Ambutyrate, jako niedopuszczony do obrotu nie spełnia również przesłanek określonych w art. 12 pkt 4-6 ustawy o refundacji dotyczących skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania oraz relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, bowiem tylko leki dopuszczone do obrotu mogą zagwarantować elementarny poziom bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

Zdaniem organu, wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu Ambutyrate dla Wnioskodawcy nie może determinować stanowiska Organu w sprawie objęcia produktu refundacją, ponieważ są to dwa odrębne postępowania. W praktyce w zależności od treści wniosku strony Organ po potwierdzeniu zapotrzebowania alternatywnie wszczyna postępowanie w zakresie objęcia leku refundacją bądź nie wszczyna takiego postępowania w związku z brakiem wniosku strony w tym zakresie. Prowadząc postępowanie w przedmiocie potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku z zagranicy, Organ bada istnienie przesłanek wskazanych w art. 4 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, natomiast prowadząc postępowanie w przedmiocie objęcia leku refundacją organ bierze pod uwagę treść art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz wyżej wymienione przesłanki z art. 12 pkt 3-6, 8-11. Z powyższego wynika wprost, iż potwierdzenie zapotrzebowania nawet w przypadku stosownego wniosku strony nie daje gwarancji na objęcie leku refundacją. Organ wskazuje, że potwierdzenie okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest czynnością materialno-techniczną, do której ewentualne zastosowanie znaleźć mogą przepisy dotyczące wydawania zaświadczeń (217-220 kpa) i nie może być traktowane, jako decyzja administracyjna. Niezależnie od powyższego ponowna analiza doprowadziła Organ do konstatacji, iż zapotrzebowanie zostało niezasadnie potwierdzone, bowiem zgodnie z treścią art. 4 ust. 3 pkt 2 p.f. do obrotu nie dopuszcza się produktów leczniczych zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie. Ustalenie, że istnieje alternatywna technologia medyczna dla leku Ambutyrate nie mogło pozostać bez wpływu na decyzję Organu w przedmiocie zgody na refundację.

Odnosząc się do zarzutów Skarżącej organ wskazał, iż każde postępowanie administracyjne jest postępowaniem indywidualnym i organ administracji rozstrzygający indywidualną sprawę nie jest związany innymi rozstrzygnięciami podjętymi w podobnych sprawach, albowiem w każdej nowej sprawie może nastąpić odmienna interpretacja stanu faktycznego. Podkreślił, iż w państwie prawa prawo powinno być interpretowane przede wszystkim prawidłowo, a nie tylko z uwzględnieniem wcześniej stosowanej wykładni.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że niezależnie od potwierdzenia zapotrzebowania Organ nie ma podstaw do wydania zgody na refundację leku, w odniesieniu do którego, jak wynika z przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, nie powinna zostać wyrażona zgoda na jego sprowadzenie poprzez potwierdzenie zapotrzebowania. Sama zgoda na sprowadzenie leku nie jest tożsama ze zgodą na jego refundację. Ponadto jak wskazuje doktryna z zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa nie da się wyprowadzić reguły nakazującej załatwić sprawę zawsze z korzyścią dla strony.

Organ wskazał też, że w sprawie nie mógł zostać zastosowany art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji bowiem decyzja wydawana w oparciu o ten przepis nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny i wywiera ona skutek erga omnes.

Organ podkreślał, że do refundacji indywidualnym pacjentom leków sprowadzanych w oparciu o art. 4 p.f. przewidziany został wyłącznie art. 39 ustawy o refundacji.

Skargę na tę decyzję wniosła K. W. reprezentowana przez A. W. (przedstawiciela ustawowego).

Zarzuty skargi obejmowały:

- po pierwsze, naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. Art. 8 oraz art. 9 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, dalej: "k.p.a.") poprzez prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z zasadą zaufania do władzy publicznej, w szczególności poprzez wydanie w stosunku do Skarżącej sprzecznych ze sobą rozstrzygnięć;

2. Art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, z uwzględnieniem interesu społecznego i słusznego interesu obywateli, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego.

- oraz naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 32 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: "Konstytucja RP"), poprzez nierówne traktowanie Skarżącej przy rozpoznawaniu wniosku o refundację, konsekwencją czego była odmowa refundacji leku Ambutyrate, Sodium 4- Phenylbutyrate, tabletki, 500 mg, nazwa wytwórcy: S. (dalej: "Ambutyrate") przyznawania w takim samym stanie prawnym, innym wnioskodawcom, refundacji ww. leku;

- art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tj. Dz. U. z 2015 r., poz. 345, dalej: "ustawa o refundacji") poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie polegające na odmowie wydania zgody na refundację leku w oparciu o uznanie, że:

a) lek nie może być do Polski sprowadzony pomimo uprzedniego potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie leku, podczas gdy:

- kwestia formalnego umożliwienia sprowadzenia leku do Polski nie jest przedmiotem postępowania o refundację i nie może być w jego ramach rozstrzygana,

- kwestia faktycznego sprowadzenia leku do Polski nie mieści się w katalogu przesłanek dotyczących objęcia leku refundacją

b) dla leku dostępna jest na terytorium Polski alternatywna technologia medyczna, podczas gdy:

- brak jest dostępnej alternatywnej technologii medycznej, która byłaby finansowana ze środków publicznych,

- samo stwierdzenie dostępności alternatywnej technologii medycznej nie stanowi przesłanki do automatycznego wykluczenia refundacji,

- brak dostępności alternatywnej technologii medycznej został uprzednio potwierdzony przez Ministra Zdrowia w zapotrzebowaniu na sprowadzenie leku z zagranicy.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że K. W. ma 5 lat i pozostaje pod stałą opieką K. w [...] z powodu ultrarzadkiej postaci hiperamonemii typu II - deficytu transkarbamylazy ornityny. Choroba objawia się cyklicznymi nawrotami zaburzeń świadomości (w tym śpiączki). Nieleczona choroba prowadzi do licznych, bardzo poważnych powikłań skutkujących kalectwem lub śmiercią.

W leczeniu hiperamonemii typu II standardowo stosuje się leki zawierające benzoesan sodu. W przypadku K. W. leczenie benzoesanem sodu nie jest jednak możliwe z uwagi na obserwowaną znaczną hipertransaminazę po zastosowaniu tej terapii. Jedyną dostępną metodą leczenia choroby jest w tym wypadku podawanie preparatów fenylomaślanu sodu. Skarżąca została zakwalifikowana do leczenia jednym z takich preparatów, tj. lekiem Ambutyrate.

Ambutyrate nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce i musi być sprowadzany z zagranicy. Z tego względu Skarżąca wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy i o refundację leku.

Minister Zdrowia w dniu 7 marca 2016 r. potwierdził zapotrzebowanie na sprowadzenie leku z zagranicy, jednocześnie w dniu [...] marca 2016 r. wydając decyzję o odmowie wydania zgody na jego refundację powołując się na wadliwość wydanego przez siebie uprzednio rozstrzygnięcia z art. 4 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2008 Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: "Prawo farmaceutyczne" lub "PF"). tj. zgody na import docelowy przedmiotowego leku.

Na dzień składania skargi K. W. nie ma dostępu do przedmiotowego leku, jak również żadnego innego preparatu z fenylomaślanem sodu. Środki na subkoncie fundacji, która pomagała przy jego zakupie zostały wyczerpane, natomiast nie udało się znaleźć innej fundacji która zgodziłaby się na zakup leku. Skarżąca będzie brała udział w badaniu klinicznym przeszczepiania komórek macierzystych wątroby, które rozpocznie się jesienią bieżącego roku. Do tego czasu musi jednak otrzymywać lek Ambutyrate. Pozbawienie możliwości leczenia Skarżącej powoduje, że będzie ona musiała w niedalekiej przyszłości przejść zabieg przeszczepu wątroby, co w przypadku wieku pacjentki, niesie ze sobą dużo ryzyko powikłań, ogromne koszty samej operacji a następnie koszty leków immunosupresyjnych, które dziewczynka musiałaby przyjmować do końca życia.

Skarżąca podnosiła, że uzasadnienie odmowy refundacji leku Ambutyrate jest całkowicie sprzeczne z uprzednio wydanym w stosunku do Skarżącej rozstrzygnięciem dotyczącym możliwości sprowadzenia leku Ambutyrate w trybie z art. 4 Prawa Farmaceutyczne.

W ocenie skarżącej potwierdzenie przez Ministra Zdrowia, że względem leku Ambutyrate nie zaszły wskazane okoliczności jest równoznaczne z dopuszczeniem do obrotu leku Ambutyrate bez konieczności uzyskania pozwolenia i uznaniem, że lek ten może być sprowadzony w trybie importu docelowego.

Skoro Minister Zdrowia potwierdził, że względem leku Ambutyrate nie zachodzą okoliczności uniemożliwiające jego sprowadzenie w trybie importu docelowego, za pozbawione racjonalnych podstaw i rażąco sprzeczne z zasadą zaufania należy uznać "wycofywanie się" Ministra Zdrowia z poczynionych względem leku Ambutyrate ustaleń i wydanych wobec Skarżącej rozstrzygnięć w ramach następczego postępowania o wydanie zgody na jego refundację. Jeżeli w ocenie Ministra Zdrowia lek Ambutyrate nie powinien być sprowadzany w trybie importu docelowego, odpowiednim forum na uniemożliwienie takiego sprowadzenia jest postępowanie w sprawie potwierdzenia zapotrzebowania na sprowadzenie tego leku

Skoro jednak Minister Zdrowia w ramach zakończonego postępowania zapotrzebowanie potwierdził, należy uznać, że lek Ambutyrate może być do Polski sprowadzony.

Skarżąca zwracała uwagę, że wtórne wobec potwierdzenia zapotrzebowania na lek i tym samym wydania zgody na jego sprowadzenie, techniczne aspekty sprowadzenia leku do Polski na podstawie ważnego i potwierdzonego przez Ministra Zdrowia zapotrzebowania leżą poza zakresem kompetencji Ministra Zdrowia, a władnym do dokonywania wiążących ustaleń w tym zakresie jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Kwestie te nie stanowią również przedmiotu toczącego się przed Ministrem Zdrowia postępowania w sprawie o wydanie zgody na refundację leku sprowadzanego na podstawie wspomnianego zapotrzebowania. Przesłanki objęcia leku refundacją, które powinny być przez Ministra Zdrowia zbadane w ramach postępowania, są ściśle określone obowiązującymi przepisami - rzekome przeszkody sprowadzenia leku, na który wydano zapotrzebowanie potwierdzone przez Ministra Zdrowia, do przesłanek tych nie należą. Minister Zdrowia nie może zatem swej odmownej decyzji oprzeć na uznaniu, że lek będący przedmiotem wniosku nie będzie mógł być do Polski sprowadzony - zwłaszcza, że wcześniejsze działania Ministra Zdrowia względem Skarżącej prowadzą do umożliwienia takiego sprowadzenia.

Zdaniem skarżącej zupełnie niespójna z dotychczasowymi, wiążącymi oświadczeniami Ministra Zdrowia jest również odmowa refundacji z uwagi na rzekomą dostępność innego leku zawierającego tę samą substancję czynną, jakim jest lek Ammonaps. Odmowa refundacji leku sprowadzanego do Polski w trybie importu docelowego na tej podstawie jest wykluczona z uwagi na wcześniejsze potwierdzenie przez Ministra Zdrowia nie występowania okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, w tym potwierdzenia, że w Polsce nie jest dostępny inny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i tę samą postać. Odmienna ocena tej samej okoliczności w ramach ciągu powiązanych ze sobą postępowań zmierzających do umożliwienia leczenia danego chorego (postępowanie w sprawie wydania zgody na refundację leku nie może być prowadzone bez wcześniejszego wydania zgody na sprowadzenie leku w ramach odpowiedniego postępowania) jest wykluczona z uwagi na obowiązującą zasadę zaufania, którą Minister Zdrowia w niniejszej sprawie rażąco naruszył. Zgodnie z orzecznictwem, wahania poglądów prawnych wyrażanych w decyzjach organu administracji publicznej, kierowanych do tego samego podmiotu oraz na tle takich samych stanów faktycznych i tożsamej podstawie prawnej mogą być uznane za naruszenie wskazanej zasady z art. 8 K.p.a. Dodatkowo, Minister Zdrowia powołując się na istnieje alternatywnej technologii medycznej, odmówił w innym postępowaniu względem Skarżącej refundacji leku Ammonaps, a tym samym potwierdził, że względem Ambutyrate nie istnieje alternatywna technologia medyczna finansowana ze środków publicznych dostępna dla Skarżącej. Oznacza to, że względem Skarżącej Minister Zdrowia wydał dwie sprzeczne ze sobą decyzje, co ponownie świadczy o naruszeniu art. 8 k.p.a.

Skarżąca podnosiła, że teza Ministra Zdrowia o istnieniu alternatywnej technologii medycznej jest błędna. Minister Zdrowia, nie wyjaśnił również sytuacji, w której w tym samym stanie prawnym, pacjenci Instytutu "P.", otrzymują lek Ambutyrate, który jest sprowadzany w trybie importu docelowego, natomiast w niniejszej sprawie odmawia jego refundacji. Ocena statusu leku wydaje się więc być zmienna i zależna od podmiotu kupującego. Co więcej, ta sama pacjentka w Instytucie może być leczona tym lekiem, a poza nim lek nagle staje się niemożliwy do sprowadzenia?

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 32 ust. 1 Konstytucji RP skarżąca wskazywała na nierówne traktowanie skarżącej oraz pacjentów leczonych w Instytucie.

Podniosła, iż uznanie że lek, który ma być sprowadzony w trybie importu docelowego znajduje swój odpowiednik na polskim rynku nie jest wystarczającą przesłanką do odmowy jego refundacji. Zgodnie z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji w zw. z art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, wydając zgodę na refundację Minister Zdrowia uwzględnia kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz je) efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Przy ocenie spełnienia omawianego kryterium pierwszeństwo należy przyznać porównaniu wnioskowanej technologii medycznej (tu: Ambutyrate) z alternatywną technologią medyczną finansowaną ze środków publicznych. Przede wszystkim należy bowiem sprawdzić, czy wnioskowana technologia medyczna nie może być już teraz zastąpiona inną technologią medyczną objętą finansowaniem ze środków publicznych. W przypadku leku Ambutyrate nie istnieje alternatywna technologia medyczna (możliwa do zastosowania w danym stanie klinicznym), która jest finansowana ze środków publicznych, a zatem faktycznie - a nie jedynie iluzorycznie - dostępna dla Skarżącej.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie podtrzymując argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie pełnomocnik skarżącej dodatkowo podnosiła, że skarżąca otrzymuje przedmiotowy produkt leczniczy w postaci wlewów w C. , zaś wnioskiem objęte są tabletki, które mogłaby przyjmować w warunkach domowych.

Przy tym skarżącym nie jest znany tryb w jakim produkt ten jest sprowadzany do C..

Z kolei pełnomocnik Ministra Zdrowia podniósł, że żądany produkt nie jest produktem leczniczym zatem nie odpowiada definicji z art. 39 ustawy o refundacji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz.U.2016.718 j.t.).

Przedmiotem sprawy jest wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację sprowadzanego z zagranicy produktu leczniczego - Ambutyrate, tabletki á 500 mg niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia małoletniej wnioskodawczyni – K. W. w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków.

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 - 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4,

2. podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny,

3. do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:

1) (38) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz

2) (39) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

Wniosek skarżącej został poprzedzony potwierdzeniem przez Ministra Zdrowia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Zapotrzebowanie to zostało wystawione przez lekarza prowadzącego z K. "P." i potwierdzone przez Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie pediatrii metabolicznej (Zapotrzebowanie k. 104-105 akt adm.).

W zaskarżonej decyzji organ ustalił, że produkt Ambutyrate nie jest wpisany ani do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, ani do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych. Jednocześnie z w procedurze centralnej jest dopuszczony produkt leczniczy Ammonaps zawierający tę samą substancję czynną co produkt Ambutyrate w tej samej dawce i postaci. Produkt ten jest dostępny na terytorium RP.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że w przedmiotowej sprawie zachodzi przesłanka z art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji uniemożliwiająca wydanie zgody na refundację, a ponadto produkt Ambutyrate jako niedopuszczony do obrotu nie spełnia również przesłanek określonych w art. 12 pkt 4-6 ustawy o refundacji.

Jednocześnie, zdaniem organu, wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu Ambutyrate niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta nie może determinować stanowiska organu w sprawie objęcia produktu refundacją.

Minister Zdrowia podniósł, że ponowna analiza doprowadziła organ do konstatacji, że zapotrzebowanie zostało niezasadnie potwierdzone.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie pełnomocnik Ministra Zdrowia podniósł, że przedmiotowy produkt nie jest produktem leczniczym.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia 23 marca 2016 r. dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzeniu niepełnej, a przez to wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

W ocenie Sądu należy stanowczo podkreślić, iż Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję administracyjną związany był rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a przez to także art. 8 k.p.a.

W przedmiotowej sprawie, przed wydaniem zaskarżonych decyzji, Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Ambutyrate niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. W treści tego potwierdzenia stwierdzono, że względem produktu leczniczego nie zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Z kolei w uzasadnieniu przedmiotowych decyzji organ poczynił nowe ustalenia i stanął na przeciwnym stanowisku, nie wyjaśniając dostatecznie kwestii swego związania uprzednio wydanym rozstrzygnięciem.

Dodatkowo pełnomocnik organu podnosił, że objęty wnioskiem produkt nie jest produktem leczniczym, zatem nie podlega regulacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Takie stanowisko tym bardziej wskazuje na niedostateczne ustalenia organu w zakresie stanu faktycznego. Trzeba bowiem mieć na względzie, że w niniejszej sprawie wniosek składa przedstawiciel ustawowy małoletniej, jednak zapotrzebowanie na sprowadzenie tego samego produktu zostało wystawione przez lekarzy (w tym Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie pediatrii metabolicznej) i został on określony jako produkt leczniczy. Z kolei pełnomocnik skarżącej podkreślał, że małoletnia K. W. otrzymuje objęty wnioskiem produkt jako lek w postaci wlewów w C..

Powyższe fakty wymagają wyjaśnienia przez organ i odniesienia się do nich w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zgodnie z przepisem art. 8 k.p.a. organ powinien w skarżonej decyzji wyjaśnić stronie motywy swojego rozstrzygnięcia w sposób przekonywujący zgodnie z treścią art. 11 k.p.a. Tego w tej sprawie zabrakło. Zmiana stanowiska organu w tym zakresie wymaga zatem precyzyjnego ustalenia stanu faktycznego z uwzględnieniem wszystkich wskazanych danych i ponownej oceny możliwości subsumcji danego stanu faktycznego do normy prawnej art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Sąd pozostaje przy tym na stanowisku, że wykładnia tego przepisu winna być dokonywana z uwzględnieniem zasady "in dubio pro vita humana" oraz treści art. 68 ust. 1- 3 Konstytucji RP.

Takie stanowisko zostało też zaprezentowane w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego vide: wyroki z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15 oraz z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 (orzeczenia publikowane na stronie internetowej: www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

W konsekwencji, należy uznać, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów przewidzianych przez ustawodawcę w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., poprzez brak wyjaśnienia, w wyczerpujący sposób, zastosowanej w sprawie podstawy prawnej, wobec wykazanej rozbieżności w jej zastosowaniu, co godzi również w art. 8 k.p.a. i wyrażoną w tym przepisie zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do organów władzy publicznej. Na gruncie niniejszej sprawy zmienność poglądów organu administracji prowadzi bowiem do uzasadnionego zarzutu dyskryminacji małoletniej skarżącej.

Należy w tym miejscu zauważyć, że również Naczelny Sąd Administracyjny, oddalając skargi kasacyjne wniesione przez Ministra Zdrowia od wyroków WSA w Warszawie uchylających decyzje o odmowie wyrażenia zgody na refundacje leków z uwagi na naruszenie m.in. art. 7, art. 8, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. - wyraźnie stwierdził, że "za w pełni uzasadnione z punktu widzenia zasady praworządności i demokratycznego państwa prawnego uznać należałoby oczekiwanie, że determinowany przywołanymi zasadami standard działania administracji publicznej uwzględniać powinien potrzebę operowania w pełni zobiektywizowanymi, przewidywalnymi i transparentnymi (odzwierciedlanymi, tak w praktyce działania organu administracji publicznej, jak i w uzasadnieniach wydawanych decyzji) kryteriami załatwiania spraw danego rodzaju oraz przestrzegania ich w każdym z rozpatrywanych przypadków" (vide: wyroki NSA z dnia 17 września 2015 r. wydane w sprawach sygn. akt II GSK 1414/15 i II GSK 1415/15).

Biorąc pod uwagę przytoczone wyżej okoliczności, Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec skuteczności zarzutów dotyczących braku wnikliwego ustalenia stanu faktycznego w sprawie, na skutek naruszenia przepisów procesowych regulujących postępowanie dowodowe w sprawie, przedwczesnym byłoby odnoszenie się do zarzutów naruszenia przepisów administracyjnego prawa materialnego.

Rzeczą Ministra Zdrowia będzie zatem ponowne rozpatrzenie wniosku z uwzględnieniem całokształtu sprawy i powyższych wskazań, a także odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony.

Dlatego też Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku, orzekając o kosztach postępowania w oparciu o przepisy art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a.