Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 11/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-05-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant ref. staż. Piotr Czyżewski po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2015 r. sprawy ze skargi S. O. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 17 grudnia 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w O. kopie faktur świadczące o prowadzeniu przez podmioty znajdujące się we właściwości [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego sprzedaży produktów leczniczych niezgodnie z obowiązującym prawem. Na przesłanych fakturach, jako sprzedawca figuruje A., koncesja [...]. Jako nabywca wskazana jest [...]. Leki wymienione na fakturach to m.in. [...].

Pismem z dnia 3 stycznia 2014 r. [...] Wojewódzki inspektor Farmaceutyczny powiadomił przedsiębiorcę S. O. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej A. Organ wyjaśnił, iż wszczęcie postępowania związane jest z pozyskaniem informacji o dokonywaniu przez w/w aptekę sprzedaży produktów leczniczych do przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną co stanowi naruszenie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Organ wezwał stronę do przedstawienia stanowiska w sprawie, zgłoszenia ewentualnych wniosków i informacji w terminie 7 dni od otrzymania zawiadomienia oraz do przedstawienia wyszczególnionych w zawiadomieniu faktur.

Dnia 15 stycznia 2014 r. wpłynęło do organu i instancji pismo od pełnomocnika strony informujące o wstąpieniu do postępowania. Pełnomocnik wniósł o poinformowanie na jakim etapie znajduje się postępowanie.

W odpowiedzi, organ wyjaśnił, iż wobec strony zostało wszczęte postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki oraz pouczył o możliwości zapoznania się z aktami sprawy.

Organ I instancji zwrócił się pismem z dnia 28 stycznia 2014 r. do Prezesa Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. z wnioskiem o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek udzielonych stronie, m.in. apteki zlokalizowanej w K.

Dnia [...] stycznia 2014 r. organ I instancji wydał postanowienie, którym poinformował stronę o niezałatwieniu sprawy w terminie z uwagi na potrzebę uzyskania opinii Izby Aptekarskiej.

Pismem z dnia 13 lutego 2014 r. organ ponownie wezwał stronę do nadesłania wyszczególnionych w zawiadomieniu faktur wystawionych przez Stronę.

Dnia 24 lutego 2014 r. do organu I instancji wpłynęła uchwała Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. Nr [...] podjęta w przedmiocie wydania pozytywnej opinii co do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki A.

Przy piśmie z dnia 3 marca 2014 r., pełnomocnik strony przesłał do WIF w O. kopie faktur, których przedłożenia żądał organ. Pismem z dnia 14 marca 2014 r. organ I instancji ponownie wezwał stronę do przesłania faktur wskazując, iż te które przesłał nie są oryginałami oraz są niekompletne.

W odpowiedzi, pełnomocnik wniósł o sprecyzowanie wezwania poprzez wskazanie faktur, które zostały nadesłane w sposób niekompletny. Pismem z dnia 1 kwietnia 2014 r. organ wyjaśnił jakie faktury strona ma przesłać.

W odpowiedzi, strona przesłała potwierdzone za zgodność z oryginałem faktury wystawione przez stronę, o numerach od [...] do [...].

Dnia 17 marca 2014 r. do organu I instancji wpłynęło pismo Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. (do wiadomości) zawierające stanowisko Okręgowej Izby wobec zażalenia złożonego na jej uchwałę podjęta w niniejszej sprawie.

Dnia 25 kwietnia 2014 r. do organu I instancji wpłynęła uchwała nr [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r. Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej działającego w imieniu Naczelnej Rady Aptekarskiej utrzymująca w mocy uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej w O. z dnia [...] lutego 2014 r.

Pismem z dnia 15 maja 2014 r. organ I instancji zawiadomił stronę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji oraz poinformował o przysługujących jej uprawnieniach.

W odpowiedzi, pełnomocnik strony w piśmie z dnia 26 maja 2014 r. złożył wniosek o przeprowadzenie następujących dowodów:

- zeznań w charakterze strony S. O. i kierownika apteki Pani E. B. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania działalności objętej zezwoleniem, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

- zwrócenia się do Urzędu Skarbowego, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Krajowego Rejestru Długów celem ustalenia czy strona zalega z należnościami publicznoprawnymi lub innymi należnościami,

- zwrócenia się do Krajowego Rejestru Karnego celem ustalenia czy S. O. figuruje w rejestrze skazanych.

Dnia [...] czerwca 2014 r. organ I instancji wydał postanowienie, którym odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów. W uzasadnieniu wyjaśnił, że dowód z przesłuchania strony ma charakter posiłkowy i znajduje zastosowanie gdy po zgromadzeniu materiału dowodowego pozostały do wyjaśnienia okoliczności istotne dla sprawy. Dowód ten, w sytuacji gdy możliwe jest złożenie stosownych dokumentów nie może mieć przesądzającego znaczenia dla sprawy. Ponadto organ uznał, iż okoliczności wskazywane przez stronę we wniosku zostały stwierdzone innymi dowodami.

Dnia [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję znak: [...], którą cofnął zezwolenie wydane dnia [...] czerwca 2010 r. znak: [...] , udzielone przedsiębiorcy S. O. zam. w [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A.

W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż strona naruszyła liczne przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Prowadziła bowiem sprzedaż produktów leczniczych do podmiotu prowadzącego hurtownię. Organ wyjaśnił natomiast, iż ustawa - Prawo farmaceutyczne jednoznacznie określa, iż apteki nie są uprawnione do sprzedaży produktów leczniczych hurtowniom farmaceutycznym.

Od powyższej decyzji strona złożyła odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie zostało wniesione w terminie. Strona zarzuciła decyzji organu I instancji naruszenie następujących przepisów prawa materialnego:

1) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

2) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne,

3) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, oraz naruszenie norm proceduralnych tj. art. 6, 7, 8, 9, 11, 77 § 1, 107 § 1 i 3, 81, 86, 50 § 1 w zw. z art. 77 §1 w zw. z art. 78 § 1 k.p.a.

Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w całości. Alternatywnie wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji, a także wniosła o przeprowadzenie dowodu z:

1) zeznań w charakterze strony S. O. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w K. w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

2) zeznań kierownika w/w apteki na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w K. w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki,

3) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, znak: [...] w sprawie przedsiębiorcy P. Sp. z o.o. na okoliczność interpretacji przez organ warunków rękojmi wykonywania działalności objętej zezwoleniem;

4) akt postępowania administracyjnego znak: [...] dotyczących przedsiębiorcy F. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na okoliczność wydania przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego decyzji administracyjnej sanującej możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, a w szczególności decyzji w przedmiocie dostosowania prowadzonej działalności apteki ogólnodostępnej do przepisów prawa poprzez umieszczenie na dokumentach sprzedaży (fakturach VAT) dat ważności oraz numerów serii.

Postanowieniem z [...] sierpnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Pismem z 25 sierpnia 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował stronę o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji oraz poinformował o uprawnieniach określonych w art. 10 § 1 k.p.a.

W piśmie z dnia 12 września 2014 r. pełnomocnik strony wniósł o przeprowadzenie następujących dowodów:

- zeznań strony na okoliczność spełniania przez nią warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności, w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki;

- zeznań kierownika apteki mgr farm. E. B. na okoliczność spełniania przez stronę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej w K. w tym do posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki, oraz zeznań następujących osób: ks. D. K., A. R., W. K., M. R., I. K. na okoliczność spełniania przez stronę warunków wykonywania objętej v ) zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej.

Postanowieniem z dnia [...] października 2014 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Decyzją z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust 1, art. 86 ust. 1, 2, 8,9 art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. po rozpatrzeniu odwołania przedsiębiorcy S. O. reprezentowanego przez adwokata J. N., od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O. z dnia [...] lipca 2014 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] czerwca 2010 r., znak [...] udzielonego przedsiębiorcy S. O.zam. w [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A., orzekł o utrzymaniu w mocy zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu organ stwierdził, że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że przedsiębiorca prowadzący przedmiotową aptekę tj. S. O. dokonywał sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez S. Sp. z o.o. z siedzibą w L. takich produktów leczniczych jak: [...]. Produkty te najczęściej występują ( ) w tzw. "odwróconym łańcuchu dostaw" i należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka. Faktury wystawione w okresie luty 2013 - lipiec 2013 r. (faktury od Nr [...] do Nr [...]) potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. hurtowni farmaceutycznej na łączną kwotę 83 329 zł.

Powyższe, ustalono na podstawie faktur znajdujących się w aktach sprawy o numerach od [...] do [...] oraz kopii zezwoleń wydanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej znak: [...] z [...] .11.2010 i znak [...] z [...].11.2012 r. na rzecz spółki A. Sp. z o.o. S.K.A. z siedzibą w L.

Mając powyższe na uwadze powyższe organ stwierdził, że w/w apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, naruszając postanowienia ustawy Prawo farmaceutyczne w tym art. 72 ust. 1 który stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez przedmiotową aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej stanowiło więc naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1.zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2. wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Wobec powyższego organ uznał, że w przedmiotowej sprawie zastosowanie będzie miał art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jednym z warunków uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest rękojmia należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 ww. ustawy).

Zdaniem organu przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępna położona K.- S. O. zam. w E. prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem powyżej wymienionych przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wskazuje to, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Jednocześnie organ wyjaśnił, że dla oceny czy S. O. daje rękojmię należytego prowadzenia apteki nie miały znaczenia wnioski dowodowe zgłoszone przez stronę, albowiem zeznania strony lub kierownika apteki nie mogą dostarczyć w tym zakresie informacji. W niniejszej sprawie organ dokonał oceny tej okoliczności na podstawie dowodów w postaci faktur potwierdzających sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni. Zeznania strony lub osoby przez nią zatrudnionej czyli kierownika apteki nie mogłyby zaprzeczyć powyższej okoliczności. Organ nie oceniał bowiem cech osobowych przedsiębiorcy będącego stroną niniejszego postępowania, jak stara sugerować pełnomocnik, ale sposób prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, naruszenia prawa jakich się dopuściła strona ich stopień oraz wagę. Ponadto okoliczność czy strona jest dłużnikiem również nie miała znaczenia w niniejszej sprawie wobec stwierdzenia, że strona w zakresie prowadzonej działalności naruszyła przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne. Powyższe okoliczności było powodem nieuwzględnienia wniosków dowodowych zgłaszanych w toku postępowania. Dowody te nie miały bowiem znaczenia dla rozstrzygnięcia i prowadziły wyłącznie do przewleczenia postępowania.

Organ zauważył ponadto, że jeśli strona powoływała się na dowody w postaci zaświadczeń z Urzędu Skarbowego, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, Krajowego Rejestru Dłużników Niewypłacalnych czy Krajowego Rejestru Karnego mogła przedłożyć stosowne zaświadczenia, które są wydawane na wniosek osoby zainteresowanej.

GIF podkreślił, że w toku postępowania strona była zawiadamiana o treści art. 10 § 1 k.p.a., miała zatem zapewnioną możliwość złożenia stosownych oświadczeń na piśmie lub zaświadczeń.

Odnosząc się do zarzutu naruszenie przez organ I instancji art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak sprecyzowania jednostek redakcyjnych przepisów wskazanych w podstawie prawnej decyzji, organ uznał ten zarzut za nieuzasadniony. W podstawie prawnej decyzji organ I instancji wskazał bowiem poszczególne jednostki redakcyjne ustawy - Prawo farmaceutyczne tj. art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, ust. 2, art. 86 ust. 1, ust. 2, ust. 5 i ust. 8, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1. Ponadto organ w treści decyzji wskazał dowody na których się oparł tj. faktury VAT potwierdzające sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej. Organ przytoczył przepisy na których się oparł wydając zaskarżoną decyzję, a następnie wyjaśnił, iż naruszenie ich przez stronę skutkuje uznaniem, iż nie daje ona rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił także stanowiska strony jakoby organ I instancji naruszył przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 poprzez jego niezastosowanie. Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia. Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjną (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Fakt niewydania decyzji nakazującej bądź zakazującej określonego zachowania nie wpływa na ocenę prawidłowości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie znajduje zastosowania wtedy, gdy wystąpiły okoliczności świadczące o tym że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W przedmiotowej sprawie wystąpiły okoliczności świadczące o tym, że strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki z uwagi na fakt, że utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki.

Pismem z dnia 5 grudnia 2014 r. S. O. reprezentowany przez pełnomocnika Jacka wniósł na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Wniósł o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2014 r. oraz zasądzenie na rzecz skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego zgodnie z przepisami prawa, a także wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji przez organ na podstawie art. 61 § 2 pkt 1 prawa o postępowaniu przed sadami administracyjnymi oraz niezwłoczne wydanie postanowienia w przedmiocie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie:

1. Prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

- art. 37 ap ust.1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne;

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 1, art. 96 ust.1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne;

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

2. Przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 50 § 1 w zw. z art. 77 § 1 w zw. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodów o które wnosił pełnomocnik skarżącego;

b) art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 77 § 1, 78 § 1, 80 i 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, w szczególności poprzez niedopuszczenie dowodów zgłoszonych w toku postępowania przed organem II instancji, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem.

c) art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w I instancji i nie usunięcie naruszeń prawa popełnionych przez organ I instancji.

W uzasadnieniu skarżący rozwinął powyższe zarzuty podnosząc, że Główny Inspektor Farmaceutyczny rozpoznając odwołanie S. O. jako organ Il instancji był obowiązany ocenić prawidłowość zaskarżonej decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. nie tylko w granicach zarzutów przedstawionych w odwołaniu, lecz także pod kątem przepisów prawa materialnego i procesowego, które mają zastosowanie w sprawie rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją.

Zdaniem skarżącego uzasadnienie zaskarżonej decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. ogranicza się w zasadzie do zacytowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, dyskredytowania stanowiska pełnomocnika strony i stanowczych stwierdzeń, przy braku jakiegokolwiek wyjaśnienia czy też wpływu poszczególnych zarzutów odwołania skarżącego na rozstrzygnięcie sprawy przez organ I instancji. GIF jako organ II instancji nie odniósł się do podniesionego narzutu braku wykazania przez organ I instancji utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki, w sytuacji kiedy żaden z organów nie wskazuje konkretnych sprzedaży, ilości produktów leczniczych czy też czasookresu w jakim zostały wystawione.

Skarżący stwierdził, że na etapie ponownego rozpoznania sprawy GIF uzupełnił podstawę prawną rozstrzygnięcia o art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, a przede wszystkim o art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne na podstawie której cofnięto przedsiębiorcy zezwolenie. Wskazany wyżej sposób procedowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego zdaniem skarżącego narusza fundamentalną zasadę dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a). Tym sposobem GIF pozbawił stronę możliwości przedstawienia swoich racji w toku dwóch instancji.

Zdaniem strony skarżącej nie przestała spełniać warunków niezbędnych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, opisanych w Prawie farmaceutycznym. Wywodzenie faktu prowadzenia obrotu hurtowego na podstawie faktur VAT jest daleko idącą nadinterpretacją organu. Powoływanie się przez organ na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki nie zostało udowodnione, a co najważniejsze nie ma nic wspólnego z "warunkami określonymi przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu"

Organ w zaskarżonej decyzji nie wskazał ani podstawy materialnoprawnej (przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne) ani okoliczności faktycznych, które stałyby w sprzeczności z przepisami ustawy regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem. Warunki, jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opisane są przez ustawodawcę w art. 86 ust.2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki". Żaden z opisanych tam warunków nie został naruszony przez stronę postępowania.

W ocenie skarżącego opinia organu I i II instancji wyrażona w decyzji, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a tym samym przestał on spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu jest swobodną interpretacją stanu faktycznego, dokonaną przez organ. Okoliczności posiadania przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki nie były badane w toku niniejszego postępowania zarówno organ I jak i II instancji.

Skarżący wskazał także na przepis szczególny dotyczący możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w art. 103 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne. Przepis ten wskazuje wprost zamknięty katalog przypadków, w których organ może podjąć decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 27 kwietnia 2015 r. pełnomocnik organu złożył do akt kopię wyroku Sądu Rejonowego w E. [...], którym umorzono warunkowo postępowanie karne wobec S. O. na okres próby jednego roku, oskarżonego o czyn z art. 127 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne tj. prowadzenie działalności bez zezwolenia hurtowni farmaceutycznej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Przedmiotem skargi jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego, utrzymująca w mocy decyzję Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w O., którą cofnięto zezwolenie udzielone przedsiębiorcy S. O. zam. w E., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie A.

Sąd, badając legalność zaskarżonej decyzji w oparciu o wyżej powołane kryteria, doszedł do przekonania, iż zarówno zaskarżona decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jak i decyzja organu pierwszej instancji tj. [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nie naruszają prawa. W opinii Sądu, poczynione przez organy ustalenia wynikają z zebranego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez nie ocena tego materiału w kontekście zastosowanych przepisów ustawy nie budzi zastrzeżeń. Zdaniem Sądu organy wyczerpująco zbadały wszystkie okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej art. 7 k.p.a. i art. 77 k.p.a. Nie doszło do naruszenia praw skarżącego jako strony.

Orzekające w niniejszej sprawie organy uznały, że skarżący S. O. prowadząc w należącej do niego aptece "A." zlokalizowanej w K. przy ul. [...] sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez S. Sp. z o.o. z siedzibą w L. takich produktów leczniczych jak: [...] przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, co z kolei zgodnie z treścią art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.), stanowiło przesłankę cofnięcia zezwolenia.

W ocenie Sądu wydane w sprawie decyzje są zgodne z obowiązującym prawem, a zebrany w sprawie materiał dowodowy wbrew twierdzeniom strony skarżącej, w sposób nie budzący potwierdził, że skarżący rażąco naruszył przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy zdefiniowano obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Z kolei art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zasady prowadzenia działalności gospodarczej związanej z obrotem detalicznym i hurtowym produktami leczniczymi zostały w sposób jasny i precyzyjny określone w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, przy czym w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Bezsporne jest, że skarżący S. O. nie posiadał zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Jak ustalono jednak w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, należąca do skarżącego apteka ogólnodostępna "A." zlokalizowana w K. przy ul. [...] dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej. Jest to podmiot wymieniony w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Wobec powyższego zdaniem Sądu orzekające w sprawie organy prawidłowo uznały, że w/w apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi. Jak wyjaśniono w zaskarżonej decyzji leki będące w niniejszej sprawie przedmiotem obrotu tzw. "odwróconego łańcucha dostaw" należą do leków ratujących życie i zdrowie człowieka.

Powołane okoliczności w sposób jednoznaczny potwierdzają faktury wystawione w okresie luty 2013 - lipiec 2013 r. (faktury od Nr [...] do Nr [...]) potwierdzają sprzedaż produktów leczniczych do ww. hurtowni farmaceutycznej na łączną kwotę 83 329 zł.

Ponadto powyższe faktury dowodzą, że działalność skarżącego polegająca na sprzedaży przez należącą do niego aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, nie miała charakteru incydentalnego i stanowiła regularną formę powiększania dochodu prowadzonej apteki.

Podkreślić należy, że użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ww, ustawy określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia, a cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 103 Prawa farmaceutycznego.

Ustawodawca nie zdefiniował pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki. W tym zakresie należy więc skorzystać z dorobku doktryny i orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu, przy czym chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99).

W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). Na wizerunek ten składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym (wyroki WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej. Przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną położoną w K. – S. O. zam. w E. prowadził działalność objętą zezwoleniem z naruszeniem powyżej wymienionych przepisów regulujących prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zdaniem Sądu orzekające w sprawie organy zasadnie uznały, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki i tym samym przestał spełniać jeden z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Sądu organy zasadnie uznały, że zgłoszone w toku postępowania wnioski dowodowe nie miały znaczenia dla oceny czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Zeznania strony lub kierownika apteki nie mogą dostarczyć w tym zakresie informacji. W niniejszej sprawie organ dokonał oceny tej okoliczności na podstawie dowodów w postaci faktur potwierdzających sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni. Zeznania strony lub osoby przez nią zatrudnionej czyli kierownika apteki nie mogłyby zaprzeczyć powyższej okoliczności.

Również okoliczność czy strona jest dłużnikiem nie miała znaczenia w niniejszej sprawie wobec stwierdzenia, że strona w zakresie prowadzonej działalności naruszyła przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając na uwadze powyższe Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a Sąd oddalił skargę.