Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1415/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-11-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Sprawy jakości, certyfikacja, dozór
Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 8, art. 10 § 2, art. 108 § 1, art. 138 § 1 i 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Andrzej Kuba sędziowie NSA Joanna Sieńczyło- Chlabicz Barbara Mleczko-Jabłońska (spr.) Protokolant Sylwia Nerkowska po rozpoznaniu w dniu 29 listopada 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. O. i W. O. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 października 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 273/15 w sprawie ze skargi A. O. i W. O. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. O. i W. O. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 8 października 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 273/15, oddalił skargę A. O. i W. O. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu i z używania termometrów lekarskich szklanych.

I

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

W odpowiedzi na pismo przedstawiciela A. O. i W. O. prowadzących działalność gospodarczą pod firmą "A'' (dalej: skarżący, strona) z dnia z [...] kwietnia 2013 r. dotyczącego możliwości wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometrów lekarskich rtęciowych, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes URPL lub Prezes Urzędu) - pismem z dnia [...] maja 2013 r. - poinformował skarżących, że termometry lekarskie zawierające rtęć nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich Unii Europejskiej.

Pismem z dnia [...] maja 2013 r. Prezes URPL ponownie poinformował skarżących o zakazie wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych.

Pomimo tego, w dniu [...] stycznia 2014 r. skarżący - jako dystrybutor - na podstawie art. 58 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm. – dalej: ustawa o wyrobach medycznych) – powiadomili Prezesa URPL o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej termometrów lekarskich szklanych, których wytwórcą jest [B], Chiny, autoryzowanym przedstawicielem [C], Wielka Brytania, przeznaczonych do używania na tym terytorium. Formularz powiadomienia został podpisany przez W. O.

Decyzją z [...] maja 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wycofał z obrotu i z używania ww. termometry lekarskie dystrybuowane przez skarżących, prowadzących w ramach spółki cywilnej działalność gospodarczą pod firmą "D" w Krakowie.

Powodem wydania decyzji było zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników wynikające z zastosowania w ww. termometrach lekarskich rtęci. Organ wskazał, że wprowadzanie do obrotu termometrów lekarskich zawierających rtęć, która jest substancją niebezpieczną, zostało zakazane od dnia 3 kwietnia 2009 r. rozporządzeniem Ministra Gospodarki z dnia 3 października 2008 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie ograniczeń, zakazów lub warunków produkcji, obrotu lub stosowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz zawierających je produktów (Dz. U. Nr 190, poz. 1163) wdrażającym postanowienia dyrektywy 2007/51/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 76/769/EWG w odniesieniu do ograniczeń w zakresie wprowadzania do obrotu niektórych urządzeń pomiarowych zawierających rtęć (Dz. Urz. UE L 257 z dnia 3 października 2007 r., str. 13). Rozporządzenie to zostało uchylone z dniem 2 czerwca 2010 r. na podstawie ustawy z dnia 9 stycznia 2009 r. o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 20, poz. 106).

Zakaz sprzedawania rtęciowych termometrów lekarskich zawiera również obowiązujące od dnia 1 czerwca 2009 r. rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) NR 552/2009 z dnia 22 czerwca 2009 r. zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) w odniesieniu do załącznika XVII (Dz. U. UE L 164/7 z dnia 26 czerwca 2009 r.).

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz mając na względzie ochronę środowiska naturalnego stanowiącą inny interes społeczny.

Decyzją z [...] listopada 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), utrzymał w mocy uprzednio wydaną decyzję własną z dnia [...] maja 2014 r.

Prezes URPL podkreślił, że rozporządzenie REACH wprowadziło całkowity zakaz sprzedaży termometrów oraz innych urządzeń pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży zawierających rtęć. Prezes URPL wyjaśnił, że rozporządzenie REACH ma na celu m.in. ochronę zdrowia ludzkiego oraz ochronę środowiska naturalnego poprzez ograniczenie możliwości stosowania wyrobów zawierających niebezpieczne substancje w tym rtęć, co jest uzyskiwane poprzez ograniczenia w obrocie takich wyrobów lub, jak w przypadku termometrów i innych urządzeń pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży zawierających rtęć, całkowity zakaz sprzedaży. Wieloletnie stosowania termometrów rtęciowych było spowodowane brakiem innych alternatywnych metod pomiarowych. Obecnie, gdy możliwe jest zastąpienie termometrów rtęciowych innymi bezpieczniejszymi dla zdrowia użytkowników i środowiska naturalnego wyrobami, termometry rtęciowe zostały zakazane.

Prezes URPL również wskazał, że rozporządzenie nr 552/2009 w odniesieniu do załącznika XVII, wprowadziło w pozycji 18a załącznika XVII "Ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów" m.in. zakaz wprowadzania do obrotu rtęci w termometrach lekarskich i w innych urządzeniach pomiarowych przeznaczonych do powszechnej sprzedaży (np. manometrach, barometrach, sfigmomanometrach, termometrach innych niż termometry lekarskie).

Zgodnie zaś z art. 3 pkt 12 rozporządzenia REACH wprowadzeniem do obrotu jest odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Podana definicja nie zawiera warunku, że ma to być pierwsze dostarczenie lub udostępnienie wyrobu, a więc oznacza każde dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej wyrobu zawierającego taką substancję, na terytorium każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej. Wobec tego zdaniem organu bezzasadny jest zarzut strony naruszenia art. 3 pkt 12 rozporządzenia REACH poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że czynność wprowadzenia do obrotu oznacza każdorazowe - a nie jedynie pierwsze - dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej.

Prezes URPL nie podzielił także zarzutu naruszenia art. 67 ust 1 rozporządzenia REACH poprzez niezastosowanie do przedmiotowych termometrów wyjątku określonego w pozycji 18a załącznika XVII do tego rozporządzenia, który stwierdza, że określonych wcześniej ograniczeń dotyczących rtęci nie stosuje się do urządzeń pomiarowych stosowanych we Wspólnocie przed dniem 3 kwietnia 2009 r. W tym kontekście organ nie zgodził się z argumentacją skarżących, że termometry, które zostały wprowadzone na terytorium Chorwacji przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej powinny być traktowane analogicznie do tych wprowadzonych do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r.

Prezes URPL podkreślił, że akt dotyczący przystąpienia Republiki Chorwacji oraz dostosowań w Traktacie o Unii Europejskiej, Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktacie ustanawiającym Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (Dz. U. UE LI 12 z dnia 24 kwietnia 2012 r., str.21) w art. 18 stwierdza, że w odniesieniu do Chorwacji stosuje się środki przejściowe określone w załączniku V. W załączniku V rozdziale VI "Chemikalia" określono środki przejściowe odnoszące się do zapisów rozporządzenia REACH. Żaden z punktów ww. rozdziału nie odnosi się do art. 67 rozporządzenia REACH, który stwierdza "Substancja w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia". Przepis ten nie zmienia też treści załącznika XVII, który w punkcie 18a zawiera zapis o niewprowadzaniu do obrotu rtęci w termometrach lekarskich. Ww. zapisów rozporządzenia REACH nie zmienia także Rozporządzenie Rady (UE) nr 517/2013 z dnia 13 maja 2013 r. dostosowujące niektóre rozporządzenia i decyzje w takich dziedzinach, jak swobodny przepływ towarów, swobodny przepływ osób, prawo spółek, polityka konkurencji, rolnictwo, bezpieczeństwo żywności, polityka weterynaryjna i fitosanitarna, polityka transportowa, energia, podatki, statystyka, sieci transeuropejskie, wymiar sprawiedliwości i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo, środowisko, unia celna, stosunki zewnętrzne, polityka zagraniczna, bezpieczeństwa i obrony oraz instytucje w tej dziedzinie, w związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji (Dz. Urz. UE L 158 z dnia 10 czerwca 2013 r., str. 1).

W związku z tym, że w momencie przystąpienia Republiki Chorwacji zmieniono niektóre zapisy rozporządzenia REACH, należy domniemywać, że ustawodawca świadomie nie wprowadził wyjątku dotyczącego termometrów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej, to jest przed dniem 1 lipca 2013 r. Wobec tego w dniu 1 lipca 2013 r. na terytorium Republiki Chorwacji zaczęło obowiązywać rozporządzenie REACH w zakresie ograniczenia obrotu rtęcią w termometrach lekarskich - bez żadnych odstępstw od jego zapisów.

Za bezzasadny organ uznał także zarzut naruszenia art. 10 § 2 k.p.a. dotyczący odstąpienia przez Prezesa Urzędu od poinformowania stron o toczącym się postępowaniu.

II

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalając skargę strony stwierdził, że była ona nieuzasadniona.

Sąd I instancji zgodził się z Prezesem URPL, że bez znaczenia dla sprawy pozostaje kwestia ustalenia daty zaimportowania spornych termometrów, albowiem wprowadzenie do obrotu według definicji podanej w rozporządzeniu REACH oznacza każde, a nie tylko pierwsze, dostarczenie lub udostępnienia wyrobu.

WSA za bezzasadną uznał argumentację skarżących, że termometry, które zostały wprowadzone na terytorium Chorwacji przed jej przystąpieniem do Unii Europejskiej, powinny być traktowane analogicznie do tych wprowadzonych do obrotu przed dniem 3 kwietnia 2009 r. W tym zakresie Sąd I instancji w pełni podzielił stanowisko organu wyjaśniając, że w związku z tym, iż w momencie przystąpienia Republiki Chorwacji zmieniono niektóre zapisy rozporządzenia REACH, należy domniemywać, że ustawodawca świadomie nie wprowadził wyjątku dotyczącego termometrów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej, to jest przed dniem 1 lipca 2013 r. Wobec tego w dniu 1 lipca 2013 r. na terytorium Republiki Chorwacji zaczęło obowiązywać rozporządzenie REACH w zakresie ograniczenia obrotu rtęcią w termometrach lekarskich - bez żadnych odstępstw od jego zapisów.

Sąd I instancji nie podzielił zarzutu naruszenia przez organ art. 10 § 2 k.p.a. dotyczącego odstąpienia przez Prezesa URPL od poinformowania stron o toczącym się postępowaniu. Sąd I instancji przypominał, że w dniu [...] kwietnia 2013 r. wpłynęła do Prezesa URPL w formie wiadomości e-mail prośba skarżących o potwierdzenie braku prawnych przeciwwskazań do sprzedaży na terytorium Polski termometrów lekarskich rtęciowych. W odpowiedzi na powyższą prośbę Prezes URPL dwukrotnie w dniu [...] maja 2013 r. oraz [...] maja 2013 r. informował stronę o zakazie wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych. Prezes URPL w wiadomości e-mail z dnia [...] maja 2014 r. poinformował stronę, że zgodnie z art. 36 ust 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322, ze zm. – dalej: ustawa o substancjach chemicznych i ich mieszaninach), kto wbrew przepisom art. 67 rozporządzenia REACH wprowadza do obrotu lub stosuje substancję, w jej postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której w załączniku XVII do tego rozporządzenia zostało określone ograniczenie, albo czyni to wbrew ograniczeniu ustalonemu w tym załączniku, podlega karze grzywny, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do lat 2.

Ponadto, Prezes URPL poinformował, że w przypadku powzięcia przez organ informacji o dystrybuowaniu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przez skarżących termometrów lekarskich zawierających rtęć, Prezes URPL wyda decyzję administracyjną, na podstawie art. 86 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych, w sprawie wycofania z obrotu i z używania ww. wyrobów, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.

W związku z tym, że strona wprowadziła na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej przedmiotowy wyrób, o czym na podstawie art. 58 ust 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych powiadomiła Prezesa Urzędu w dniu [...] stycznia 2014 r. niewątpliwym jest, jak wskazał Sąd I instancji, że strony wiedziały o zamiarze wydania zaskarżonej decyzji.

III

A. O. i W. O. zaskarżyli wyrok Sądu I instancji w całości.

Wnieśli o jego uchylenie w całości i rozpoznanie skargi, a w rezultacie uchylenie decyzji organów administracyjnych obu instancji, ewentualnie uchylenie wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżący zarzucili :

1.naruszenie prawa materialnego tj. :

1.1. pkt 18a Załącznika XVII do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWGQ 93/105/WE i 2000/21/WE (dalej: "Rozporządzenie REACH") w zw. z art. 67 ust. 1 Rozporządzenia REACH w zw. z art. 137 ust. 3 Rozporządzenia REACH poprzez ich błędną wykładnię, zgodnie z którą od dnia 3 kwietnia 2009 r. zabroniona jest sprzedaż rtęciowych termometrów lekarskich na terytorium Unii Europejskiej ("UE"), podczas gdy z pkt 18a.2 Załącznika XVII do Rozporządzenia REACH wynika, iż ograniczenie we wprowadzaniu do obrotu rtęciowych termometrów lekarskich dotyczy wyłącznie termometrów niestosowanych (a więc zgodnie z definicją: co najmniej niezmagazynowanych, nieprzechowywanych) na terytorium UE przed dniem 3 kwietnia 2009 r., a termometry, które były stosowane na terytorium UE przed tą datą mogą pozostać w obrocie również po tej dacie;

1.2. pkt 18a Załącznika XVII do Rozporządzenia REACH w zw. z art. 67 ust. 1 Rozporządzenia REACH w zw. z art. 137 ust. 3 Rozporządzenia REACH oraz w zw. z art. 6 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej z dnia 7 lutego 1992 r. ("TUE") poprzez ich niewłaściwe zastosowanie skutkujące przyjęciem, że rtęciowe termometry lekarskie dystrybuowane przez Skarżących objęte są zakazem sprzedaży na terytorium UE z uwagi na to, że zakaz wprowadzania termometrów do obrotu na terytorium UE obowiązuje od dnia 3 kwietnia 2009 r., a przepisy regulujące akcesję Republiki Chorwacji do UE nie wprowadzały odstępstw od przepisów ustanawiających ograniczenia we wprowadzaniu termometrów rtęciowych do obrotu zawartych w Rozporządzeniu REACH, podczas gdy przepisy takie nie są potrzebne, ponieważ legalność pozostawania w obrocie termometrów rtęciowych stosowanych na terytorium Chorwacji przed datą jej akcesji do UE wynika z pkt 18a.2 Załącznika XVII do Rozporządzenia REACH (braku obowiązku wycofania z obrotu termometrów) oraz zakazu wstecznego stosowania prawa wynikającego z art. 6 ust. 1 TUE;

1.3. art. 3 pkt 12 Rozporządzenia REACH poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że czynność wprowadzenia do obrotu oznacza każdorazowe - a nie jedynie pierwsze - dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej, podczas gdy nie wynika to z brzmienia tego przepisu, a także podważa spójność systemu prawa UE w zakresie przepisów dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, w tym w szczególności zawartych w Dyrektywach Nowego Podejścia;

2. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

2.1. art. 145 § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a poprzez nieuchylenie decyzji II, a także poprzedzającej ją decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] maja 2014r., podczas gdy decyzja II wydana została przez organ administracyjny z naruszeniem przepisów k.p.a., a mianowicie:

2.1.1. art. 8 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji nakazującej wycofanie z obrotu termometrów rtęciowych pomimo, iż wydana została w oparciu o interpretację przepisów sprzeczną z interpretacją wyrażoną we wcześniejszym oficjalnym stanowisku Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("Prezes URPL"), co narusza zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do władzy publicznej;

2.1.2. art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r, o wyrobach medycznych w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I wydanej na podstawie art. 86 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych w sytuacji, gdy w przedmiotowej sprawie nie wystąpiły określone w tym przepisie przesłanki wydania przez Prezesa URPL decyzji administracyjnej;

2.1.3. art. 10 § 2 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I pomimo bezpodstawnego zastosowania przez organ w I instancji art. 10 § 2 k.p.a., w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawie nie wystąpiła żadna z przesłanek uzasadniających odstąpienie przez organ od obowiązku umożliwienia stronie aktywnego udziału w postępowaniu;

2.1.4. art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 i 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji I pomimo bezpodstawnego zastosowania przez organ w I instancji art. 108 § 1 k.p.a., w sytuacji gdy w przedmiotowej sprawy nie wystąpiły przesłanki nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

2.2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez nieuchylenie decyzji II , a także poprzedzającej ją decyzji I , podczas gdy decyzje te wydane zostały przez organ administracyjny z naruszeniem art. 34 i 35 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z dnia 13 grudnia 2007r. (2012/C326/01) ("TFUE") ponieważ kreują bariery w handlu na wspólnym rynku wskutek dyskryminującego traktowania towarów pochodzących z Chorwacji w stosunku do towarów pochodzących z pozostałych państwa członkowskich UE w tym z Polski;

2.3. art. 141 § 4 p.p.s.a poprzez pominięcie przy rozpoznaniu sprawy oceny prawnej części zgłoszonych zarzutów, a mianowicie zarzutów naruszenia przez organ administracji art. 8 k.p.a. w zw z art. 138 §1 pkt 1 i 2 k.p.a. , art. 86 ust 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz art. 108 §1 k.p.a. w zw. z art. 138 §1 pkt 1 i 2 k.p.a.

Argumentację na poparcie zarzutów skarżący przedstawili w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ pozbawiona jest usprawiedliwionych podstaw.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego podstawami i granicami zaskarżenia, wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku prawnym przyczyny wadliwości kwestionowanego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Sąd drugiej instancji. Do podjęcia działań z urzędu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie w sytuacjach określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., które w sprawie nie występują.

Jak słusznie akcentuje się w orzeczeniach sądów administracyjnych w sytuacji gdy w skardze kasacyjnej zarzuca się zarówno naruszenie prawa materialnego jak i naruszenie przepisów postępowania – jak ma to miejsce w niniejszej sprawie – w pierwszej kolejności Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje zarzut naruszenia przepisów postępowania.

Za nieusprawiedliwiony należało uznać zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. zawarty w pkt 2 ppkt 2.3. petitum skargi kasacyjnej poprzez – jak stwierdził autor skargi kasacyjnej – pominięcie przy rozpoznaniu sprawy oceny prawnej części zgłoszonych w skardze zarzutów.

W orzecznictwie sądów administracyjnych przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną w dwóch przypadkach: po pierwsze, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sadu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia, po drugie, gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09, ONSAiWSA 2010, nr 3, poz. 39). W rozpoznawanej sprawie nie mamy do czynienia z żadnym z tych przypadków.

Wbrew odmiennemu w tym względzie stanowisku autora skargi kasacyjnej, Sąd I instancji nie naruszył art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób umożliwiający kontrolę instancyjną, w szczególności zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne wymienione w powyższym przepisie prawa i pozwala jednoznacznie ustalić przesłanki, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera też stanowisko co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Natomiast podnoszona przez autora skargi kasacyjnej okoliczność, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku nie analizowano merytorycznie wszystkich zarzutów podniesionych w skardze, mogłaby stanowić naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. tylko w sytuacji wykazania wpływu tego uchybienia na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 26 czerwca 2009 r., sygn. akt II FSK 470/08 LEX 513058). Autor skargi kasacyjnej takiego wpływu nie wykazał.

Odnosząc się do zarzutów dotyczących naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., który to przepis autor skargi kasacyjnej powiązał z naruszeniem przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, tj. art. 8, art. 10 § 2, art. 108 § 1, art. 138 § 1 i 2 k.p.a., sformułowanych w pkt 2 ppkt 2.1. petitum skargi kasacyjnej – należało je uznać za całkowicie niezasadne.

Na wstępie podkreślenia wymaga, że podstawą skargi kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. może być tylko naruszenie przez Sąd I instancji przepisów postępowania w sposób, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. A zatem między uchybieniem procesowym, a wydanym w sprawie wyrokiem podlegającym zaskarżeniu musi zachodzić związek przyczynowy wskazujący na potencjalną możliwość innego wyniku postępowania sądowego. Oznacza to, że z naruszeniem art.145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. mamy do czynienia wtedy, gdy kontrolując legalność zaskarżonego aktu, sąd nie dostrzeże, że rozstrzygnięcie to narusza przepisy postępowania, bądź odnajdując takie błędy, niewłaściwie oceni ich wpływ na wynik sprawy administracyjnej.

Natomiast autor skargi kasacyjnej nie wykazał, czy ewentualne naruszenie wskazanych przepisów k.p.a. mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tzn. nie wykazał związku przyczynowego pomiędzy ewentualnymi uchybieniami, a zapadłym rozstrzygnięciem, a tym samym nie wykazał, że gdyby nie doszło do zarzuconych naruszeń przepisów, to wyrok Sądu I instancji mógłby być inny. (wyroki NSA: z 31.03.2011 r., sygn. akt I OSK 2070/10; z 23.06.2009 r., sygn. akt II FSK 336/08, CBOSA). Zatem już z tych względów zarzuty te należało uznać za nieuzasadnione.

Natomiast odnosząc się merytorycznie do tych zarzutów należy stwierdzić, że są one niezasadne. W postępowaniu przed Prezesem Urzędu nie doszło do naruszenia przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wskazanych przez autora skargi kasacyjnej.

Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej Prezes Urzędu zapewnił skarżącym czynny udział w postępowaniu, zawiadomił pismami z dnia [...] września 2014 r. o zebraniu dowodów oraz o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów w terminie 14 dni od dnia otrzymania pisma - postępując zgodnie z art. 10 § 1 k.p.a. Jednakże skarżący nie skorzystali z przysługującego jej prawa w postępowaniu przed organem, a zatem formułowane w tym zakresie zarzuty są całkowicie nieusprawiedliwione.

Nie doszło również do naruszenia przez organ zasady pogłębiania zaufania do władzy publicznej, wyrażonej w art. 8 k.p.a. Prezes Urzędu - w odpowiedzi na pismo przedstawiciela skarżących dotyczące możliwości wprowadzenia na terytorium RP termometrów lekarskich rtęciowych – dwukrotnie pismami z [...] maja 2013 r. oraz [...] maja 2013 r. informował skarżącą o zakazie wprowadzania do obrotu termometrów rtęciowych. Ponadto Prezes Urzędu szczegółowo poinformował skarżących o odpowiedzialności karnej spowodowanej naruszeniem tego zakazu, wynikającej z art. 36 ust. 2 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, jak również o tym, że w przypadku powzięcia informacji o dystrybuowaniu przez skarżących na terytorium RP termometrów lekarskich zawierających rtęć, Prezes Urzędu wyda decyzję administracyjną, na podstawie art. 86 ust 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w sprawie wycofania z obrotu i z używania ww. wyrobów, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.

Sąd I instancji prawidłowo zaakceptował nadanie decyzji w sprawie wycofania z obrotu i z używania przedmiotowych termometrów rygoru natychmiastowej wykonalności - zgodnie z art. 108 § 1 k.p.a. - ponieważ zostały spełnione ustawowe przesłanki uzasadniające takie działanie organu. Mianowicie nadanie decyzji - od której służył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy - rygoru natychmiastowej wykonalności było niezbędne, ponieważ dalsza obecność termometrów zawierających rtęć na rynku stanowiła zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, a w związku z tym uczyniono to w celu jego ochrony oraz mając na względzie ochronę środowiska naturalnego, co leżało w interesie społecznym.

Pozostałe zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., wskazane w pkt 2 ppkt 2.1.2. petitum skargi kasacyjnej, jej autor powiązał z przepisami prawa materialnego, co nie mogło odnieść zamierzonego przez kasatora skutku, ponieważ zarzut naruszenia wskazanego przepisu podnieść można jedynie w powiązaniu z odpowiednimi przepisami prawa procesowego.

Przechodząc do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego zawartych w pkt 1 ppkt 1.1. i 1.2. petitum skargi kasacyjnej, tj. pkt 18a załącznika XVII do rozporządzenia REACH w zw. z art. 67 ust. 1 rozporządzenia REACH w zw. z art. 137 ust. 3 rozporządzenia REACH oraz w zw. z art. 6 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej - należało je uznać za niezasadne. Autor skargi kasacyjnej zarzucił Sądowi I instancji błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie tych przepisów.

Naczelny Sąd Administracyjny orzekający w rozpoznawanej sprawie podziela stanowisko Sądu I instancji i organu, że wyjątku, o którym stanowi pozycja 18a pkt 2 załącznika XVII do rozporządzenia REACH, nie stosuje się do przedmiotowych termometrów, które zostały wprowadzone na terytorium Chorwacji przed 1 lipca 2013 r., tj. przed przystąpieniem Chorwacji do UE. Wyjątek określony w pozycji 18a pkt 2 załącznika XVII do tego rozporządzenia stanowi, że określonych wcześniej ograniczeń dotyczących rtęci nie stosuje się do urządzeń pomiarowych stosowanych we Wspólnocie przed dniem 3 kwietnia 2009 r. Prawidłowo bowiem uzasadnił to organ i słusznie zaakceptował Sąd I instancji powołując się na postanowienia Aktu dotyczącego przystąpienia Republiki Chorwacji, że żadne z nich nie przewiduje stosowania w stosunku do Chorwacji wyjątku określonego w pozycji 18a pkt 2 załącznika XVII do rozporządzenia REACH. Zatem, ze względu na fakt, że ustawodawca nie wprowadził wyjątku dotyczącego termometrów wprowadzonych do obrotu przed dniem wejścia Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej, tj. przed dniem 1 lipca 2013 r., to wobec tego w dniu 1 lipca 2013 r. na terytorium Republiki Chorwacji zaczęło obowiązywać rozporządzenie REACH w zakresie ograniczenia obrotu rtęcią w termometrach lekarskich - bez żadnych odstępstw od jego zapisów.

Nieusprawiedliwiony jest również zarzut naruszenia art. 3 pkt 12 rozporządzenia REACH poprzez jego błędną wykładnię, sformułowany w pkt 1 ppkt 1.3. petitum skargi kasacyjnej.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej, Sąd I instancji dokonał prawidłowej wykładni tego przepisu. Sąd I instancji słusznie uznał, że bez znaczenia dla sprawy pozostaje kwestia ustalenia daty zaimportowania przedmiotowych termometrów, albowiem wprowadzenie do obrotu według definicji podanej w rozporządzeniu REACH oznacza każde, a nie tylko pierwsze, dostarczenie lub udostępnienia wyrobu. Przyjęcie wykładni tego przepisu - jak chcą tego skarżący kasacyjnie - prowadzi w istocie do obejścia prawa. Pomimo bowiem wprowadzonego zakazu produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania rtęci w termometrach lekarskich, przy założeniu, że chodzi wyłącznie o pierwszej wprowadzenie, termometry produkowane poza obszarem UE mogłyby być wprowadzane regularnie na unijny rynek, wbrew wspomnianemu zakazowi.

Biorąc pod uwagę powyższe wywody należy stwierdzić, że wydana przez Prezesa Urzędu zaskarżona decyzja utrzymująca w mocy poprzedzającą ją decyzję wycofującą z obrotu i z używania termometry lekarskie szklane – jak słusznie stwierdził Sąd I instancji – była prawidłowa i zgodna z prawem, a w konsekwencji nie naruszała art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Z tych wszystkich przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny nie znalazł podstaw do uwzględnienia skargi kasacyjnej i orzekł jak w sentencji wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.

O kosztach postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.