Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 827/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-04-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art 153;
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art 19 ust 1ust 2 i ust 3;
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Janusz Zajda (spr.) Sędzia del. WSA Maria Jagielska Protokolant Jerzy Stelmaszuk po rozpoznaniu w dniu 26 marca 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2008 r.; sygn. akt VII SA/Wa 252/08 w sprawie ze skargi P. P.-F. A.-F. - Spółki z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2007 r.; nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. P.-F. A.-F. - Spółki z o.o. w M. 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z 9 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 252/08 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi P. P.-F. A.-F. Sp. z o.o. w M. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2007 r., nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z poprzedzającą ją decyzją organu I instancji i stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym.

W dniu [...] października 1999 r. P. P.-F. A.-F. Sp. z o.o. w M. wystąpiło o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego o nazwie A.

Uchwałą z [...] września 2002 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych powołując się na przepisy art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej ustawa o środkach farmaceutycznych), odmówiła wpisu preparatu A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

Po rozpatrzeniu odwołania Spółki Minister Zdrowia decyzją z [...] kwietnia 2004 r., wydaną na podstawie art. 12 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, § 12 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz.U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: u.p.w.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kpa w związku z art. 13 ust. 3 ustawy o środkach farmaceutycznych, utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 3 października 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 1028/06 uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. oraz poprzedzającą ją uchwałę organu I instancji. Sąd wskazał na brak wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego oraz lakoniczność uzasadnienia decyzji organów obu instancji, tj. brak odniesienia się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę. Ponadto organy nie wskazały przepisu prawa wspólnotowego, który miałby zostać naruszony, ani nie określiły, którego z wymogów w zakresie jakości, skuteczności czy bezpieczeństwa produkt A. nie spełnia.

Po ponownym rozpoznaniu wniosku Spółki, decyzją z [...] sierpnia 2007 r., nr [...], wydaną na postawie art. 105 § 1 Kpa w związku z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533 ze zm., dalej Prawo farmaceutyczne) w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących postawę Unii Europejskiej (Dz.U. UE seria L, Nr 236 z 23 września 2003 r., dalej Akt akcesyjny), Minister Zdrowia umorzył postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego A.

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że w dniu złożenia wniosku Spółki obowiązywała ustawa o środkach farmaceutycznych, a wniosek z [...] października 1999 r. odpowiadał wymaganiom tej ustawy. Natomiast w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywała ustawa - Prawo farmaceutyczne, dlatego też wniosek Spółki z [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymaganiom określonym przez tę ustawę.

Po rozpoznaniu wniosku Spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z [...] listopada 2007 r., nr [...] utrzymał w mocy własną decyzję z [...] sierpnia 2007 r.

Uchylając powyższe rozstrzygnięcie Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. stwierdził, iż ustalenie organu, że wniosek z [...] października 1999 r. o wpis do rejestru preparatu A. (obecnie - wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, nie stanowi przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego na podstawie art. 105 § 1 Kpa. Ta okoliczność nie oznacza, że w dacie wydania zaskarżonej decyzji, jak i decyzji z [...] sierpnia 2007 r., nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu, bezprzedmiotowości postępowania nie można utożsamiać jedynie ze zmianą przepisów dotychczasowych, albowiem zmiana tychże przepisów, na podstawie których prowadzone było postępowanie administracyjne, nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym. Oznacza to, że organ administracyjny będzie musiał rozpoznać stosowny wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. W takim przypadku organ winien wypowiedzieć się merytorycznie w sprawie, a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania.

Sąd I instancji podkreślił, że w dacie złożenia wniosku z [...] października 1999 r. obowiązywały przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych, które regulowały m.in. proces dopuszczania do obrotu produktu leczniczego. Natomiast stosownie do art. 5 u.p.w. z dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. od 1 października 2002 r., straciła moc ustawa o środkach farmaceutycznych i zaczęła obowiązywać ustawa - Prawo farmaceutyczne. Stosownie do art. 19 ust. 1 u.p.w. postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5, wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Wobec powyższego wniosek Spółki z [...] października 1999 r. po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne rozpoznany winien być na podstawie dotychczasowych przepisów. Możliwość taka nie odpadła także w związku z kolejnymi zmianami ustawy - Prawo farmaceutyczne, dostosowującymi prawo krajowe do prawa Unii Europejskiej, albowiem w żadnej z tych nowelizacji ustawodawca nie wypowiedział się w kwestii uchylenia art. 19 ust. 1 u.p.w. Także art. 5 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882, dalej u.z.p.f.) przewidywał, że z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, może wystąpić na podstawie dotychczasowych przepisów do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą.

W ocenie Sądu organ nie wyjaśnił, czy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. seria L, Nr 311 z 28 listopada 2001 r., str. 67-128, dalej dyrektywa 2001/83/WE) została w całości implementowana do krajowego porządku prawnego oraz w jakim zakresie pozostają z nią w sprzeczności przepisy obowiązujące (ustawa o środkach farmaceutycznych). W związku z tym wykluczona została możliwość zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej.

Sąd uznał za nietrafny pogląd Spółki, że w odniesieniu do złożonego przez nią wniosku znajdzie zastosowanie przewidziany w Załączniku XII do Aktu akcesyjnego okres przejściowy (do 31 grudnia 2008 r.) w odniesieniu do terminu zakończenia procedury rejestracji produktów leczniczych. Wskazany okres dotyczy tylko tych produktów farmaceutycznych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego termin ten nie ma zastosowania do produktu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. podniósł, że Minister Zdrowia związany był wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 3 października 2006 r. Przy tym organ nie wykazał, że zmiana przepisów miała z punktu widzenia przedmiotowego wniosku charakter istotny, co uwalniałoby go od obowiązku podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w tym orzeczeniu.

Minister Zdrowia wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz zasądzenia kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) organ zarzucił naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, tj. naruszenie:

1. art. 19 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) w zakresie, w jakim narusza on art. 2 Aktu akcesyjnego w zw. z art. 91 ust. 2 Konstytucji RP;

2. art. 5 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 92, poz. 882) i art. 19 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), w brzmieniu nadanym na mocy art. 1 pkt 15 u.z.p.f. oraz art. 19 ust. 1 u.p.w.;

3. art. 153 p.p.s.a.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ podniósł, że art. 19 ust. 1 u.p.w. jest zgodny z wynegocjowanym przez Rzeczypospolitą Polską okresem przejściowym, w którym podmioty odpowiedzialne zostały zobowiązane do dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa europejskiego (tj. do 31 grudnia 2008 r.). Po upływie tego terminu wprowadzane będą mogły być na polski rynek tylko takie produkty, które spełniają wymogi prawa wspólnotowego mającego swoje odzwierciedlenie w przepisach Prawa farmaceutycznego.

Minister Zdrowia podkreślił, że art. 19 u.p.w. jest normą intertemporalną wskazującą, jakie przepisy mają zastosowanie w stosunku do stanów faktycznych powstałych przed i po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Przepis ten ma charakter normy proceduralnej określającej tryb działania organów administracji publicznej w stosunku do ww. stanów faktycznych. Cel art. 19 u.p.w. odnosił się do wprowadzenia trybu umożliwiającego zastosowanie przepisów obowiązujących przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego po 1 października 2002 r. Przepisu tego nie można rozpatrywać w oderwaniu od art. 2 Aktu akcesyjnego. Wprowadzenie pkt 5 w części 1 załącznika XII do Aktu przystąpienia oraz określenia w art. 19 ust. 3 u.p.w. odwołania do trybu zawartego w art. 14 u.p.w. wskazuje, iż świadectwa rejestracji podlegają procedurze oceny i dostosowania według ustawy - Prawo farmaceutyczne. Odmienna praktyka spowodowałaby naruszenie przez organ przepisów wspólnotowych. Stąd po 1 maja 2004 r. nie ma możliwości stosowania przepisów przejściowych zezwalających na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

Autor skargi kasacyjnej wskazał, że art. 19 ust 3 u.p.w. określa tryb postępowania z wnioskami o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydawanego w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych. Wobec powyższego ustawodawca nie mógł uchylić art. 19 ust. 1 i 2 u.p.w., albowiem powstałaby uzasadniona wątpliwość podmiotów odpowiedzialnych oraz organów działających na podstawie Prawa farmaceutycznego, do jakiego stanu faktycznego odnosi się norma określona w art. 19 ust. 3 cyt. ustawy. Stąd pozostawienie ust. 1 i 2 art. 19 u.p.w. istnieje jedynie w kontekście, w którym wprowadza wskazanie trybu do rozpatrywania wniosków o wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia wydanego w oparciu o przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych. Z kolei art. 14 u.p.w. nakłada na podmioty odpowiedzialne obowiązek przedkładania dokumentacji dostosowującej produkt leczniczy do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Minister Zdrowia podkreślił, że z językowej wykładni przepisu art. 5 u.z.p.f. wynika, iż odnosi się on do możliwości zmiany trybu rozpatrywania wniosku o dopuszczenie do obrotu z procedury narodowej na procedurę wzajemnego uznania (wprowadzoną w art. 19 Prawa farmaceutycznego - w brzmieniu nadanym art. 1 pkt 15 u.z.p.f.). Cel wprowadzenia takiego przepisu przejściowego wynikał z faktu, iż procedura wzajemnego uznania została wprowadzona w wyniku wdrożenia dyrektywy 2001/83/WE, którą Polska zobowiązana była stosować od 1 maja 2004 r.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a. organ wskazał, że w decyzji z [...] sierpnia 2007 r. podkreślono, że w dniu rozpatrywania wniosku nie było możliwości zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w., a co za tym idzie wydania pozwolenia w oparciu o ustawę o środkach farmaceutycznych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną P. P.-F. A.-F. Sp. z o.o. w M. wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Podkreśliła, że art. 19 ust. 1 u.p.w. dotyczy wszystkich spraw indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne, a nie tylko spraw dotyczących przedłużenia okresu ważności pozwoleń. Z kolei art. 19 ust. 2 u.p.w. potwierdza tylko możliwość składania wniosków o dopuszczenie do obrotu do 30 czerwca 2003 r., przy zastosowaniu przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych. Takie wnioski także mają być rozpatrywane według przepisów dotychczasowych. Wobec powyższego, pomimo wejścia w życie z dniem 1 października 2002 r. ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawodawca wydłużył okres składania wniosków do 30 czerwca 2003 r.

Zdaniem Spółki, wprowadzony do ustawy - Prawo farmaceutyczne art. 19 mocą art. 1 pkt 15 u.z.p.f. przyznaje możliwość, a nie obowiązek złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada już pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego. W takiej sytuacji Minister Zdrowia wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane procedurą wzajemnego uznania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna.

Zakres badania niniejszej sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny doznaje ograniczeń wynikających z dwóch powodów.

Pierwszy, to skutek związania granicami podlegającej rozpoznaniu skargi kasacyjnej. Zgodnie z art. 174 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, a także podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, która zachodzi w przypadku ziszczenia się co najmniej jednej z przesłanek wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. Wobec takiej regulacji nie może budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczające zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji. Ponieważ zarzuty składające się na podstawy kasacyjne wyznaczają granice badania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, istotne znaczenie ma należyte ich sformułowanie. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych jest wskazanie, które przepisy ustawy zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Drugi, to efekt związania Sądu pierwszej instancji oceną prawną wyrażoną w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 3 października 2006 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1028/06.

Przechodząc w pierwszym rzędzie do sprecyzowanego jedynie w uzasadnieniu skargi kasacyjnej zarzutu naruszenia art. 153 p.p.s.a. (pkt 3 skargi kasacyjnej), poprzez "błędne wskazanie, iż organ nie uwzględnił oceny prawnej zawartej w wyroku WSA w W. z 3 października 2006 r., należy zauważyć, iż zgodnie z przywołanym wyżej przepisem ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu Sądu w sprawie wiążą ten Sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. Kolejny wyrok sądu pierwszej instancji byłby uznany za niezgodny z prawem, jeżeli przy niezmienionym stanie faktycznym i prawnym sprawy nie uwzględniałby postanowień omawianego przepisu. Z tej też przyczyny ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 3 października 2006 r. muszą być respektowane przez Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający obecnie skargę kasacyjną, mimo że Sąd ten nie jest adresatem regulacji zawartej w art. 153 p.p.s.a.

Przez ocenę prawną należy rozumieć sąd o prawnej wartości sprawy. Może ona dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania decyzji określonej treści. Najistotniejsze elementy oceny prawnej wyrażonej w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z 3 października 2006 r. zawarte są w tym fragmencie uzasadnienia orzeczenia, w którym Sąd stwierdził, że organy obu instancji w istotny sposób naruszyły przepisy postępowania, nakładające na organ obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz wyczerpującego uzasadnienia rozstrzygnięcia, tj. art. 7, art. 77 § 1 oraz 107 § 3 Kpa. Sąd pierwszej instancji zwrócił m.in. uwagę na lakoniczność uzasadnienia uchwały organu pierwszej instancji w przedmiocie odmowy wpisu środka farmaceutycznego A. do rejestru, a także wadliwość decyzji organu drugiej instancji, który powołując się na dane statystyczne zawarte w publikacjach farmakologicznych w istocie nie odniósł się do dokumentacji przedstawionej przez wnioskodawcę, czyli nie wyjaśnił motywów podjętego rozstrzygnięcia w oparciu o stan faktyczny sprawy. Minister Zdrowia wydający decyzję przy ponownym rozpatrywaniu sprawy oraz powtórnie orzekający Sąd I instancji związane były powyższą oceną prawną. Respektować ją musi także Sąd kasacyjny.

Wobec powyższego zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a., jeśli zważyć, że Sąd I instancji kierował się wiążącą oceną prawną i wskazaniami co do dalszego postępowania zawartymi w swoim poprzednim wyroku z 3 października 2006 r., trafnie podkreślając, że postanowienia zawarte w tym orzeczeniu wiązały także organ po uchyleniu wcześniejszej decyzji, nie jest zasadny. Minister Zdrowia uchylając się od obowiązku wyjaśnienia przesłanek zastosowanego rozstrzygnięcia nie wykazał, że zmiana przepisów miała istotny charakter z punktu widzenia rozpoznania wniosku Spółki z [...] października 1999 r., co uwalniałoby organ od obowiązku podporządkowania się ocenie wyrażonej w wyroku WSA z 3 października 2006 r. W rezultacie powyższe uchybienie organu doprowadziło do naruszenia art. 153 p.p.s.a.

Nie jest zasadny zarzut dotyczący naruszenia prawa materialnego (pkt 1 skargi kasacyjnej).

Istota problemu w rozpatrywanej sprawie sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy Sąd I instancji prawidłowo przyjął, że wniosek z [...] października 1999 r. w sprawie wpisu preparatu farmaceutycznego A. do rejestru środków farmaceutycznych mógł być po wejściu w życie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53, poz. 533 ze zm.), tj. po 1 października 2002 r., rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. L, Nr 311, z 28 listopada 2001, str. 67; polskie wydanie specjalne Dz.U. UE, rozdział 13 tom 27, str. 3). Równolegle weszła w życie ustawa z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1328 ze zm.). Przepis art. 19 ust. 1 tej ustawy stanowi, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych (Dz.U. Nr 105, poz. 452 ze zm.), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do art. 19 ust. 2 u.p.w. do 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych. To jest, takie wnioski będą rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.

Wniosek P. P.-F. A.-F. Sp. z o.o. w M. o wpis środka farmaceutycznego A. do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych został złożony [...] października 1999 r., a więc przed dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne - tj. przed 1 października 2002 r.

Regulacja z art. 19 ust. 1 u.p.w. przewidziana została dla zabezpieczenia i ochrony interesów podmiotów oczekujących na rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji w sytuacji, gdy stan prawny uległ zmianie po dniu wszczęcia postępowania administracyjnego, które nie zostało zakończone decyzją ostateczną. Ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulującej określone kwestie i tworząc normę przejściową, respektował dającą się wyprowadzić z art. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z 2 kwietnia 1997 r. (Dz.U. Nr 78, poz. 483) zasadę ochrony zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa (zasada lojalności państwa wobec obywatela). Reguła ta, jak wyraził to Trybunał Konstytucyjny w wyroku z 13 kwietnia 1999 r. (K 36/98, publ. OTK ZU 1999, Nr 3, poz. 40) jest cechą demokratycznego państwa prawnego, która sprawia, że ustawodawca dokonując kolejnych zmian stanu prawnego nie może stracić z pola widzenia interesów podmiotów, jakie ukształtowały się przed dokonaniem zmiany stanu prawnego. Nowe unormowanie nie może zaskakiwać jego adresatów, którzy powinni mieć czas na dostosowanie się do zmienionej regulacji i spokojne podjęcie decyzji, co do dalszego postępowania (wyrok TK z 7 lutego 2001 r. sygn. akt K 27/00 publ. OTK ZU 2001, Nr 3A, poz. 29). Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie podkreślał, że naruszenie zasady niedziałania prawa wstecz prowadzi do automatycznego naruszenia zasady zaufania obywateli do państwa i stanowionego przez nie prawa, a także zasady ochrony praw nabytych. Stosowanie nowego prawa do zdarzeń powstałych w przeszłości, przed wejściem w życie nowych przepisów, skutkuje naruszeniem konstytucyjnej zasady demokratycznego państwa prawnego (art. 2 Konstytucji RP). Odstępstwo od zasady lex retro non agit dopuszczalne jest tylko wówczas, gdy przemawia za tym ważny interes publiczny, którego nie można wyważyć z interesem jednostki lub gdy wsteczne działanie prawa jest konieczne dla realizacji określonej zasady konstytucyjnej (v. P. Tuleja - Konstytucyjne podstawy prawa intertemporalnego w orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego - Kwartalnik Prawa Prywatnego, z. 1, rok 1997).

Wydając pierwotną decyzję z [...] kwietnia 2004 r. Minister Zdrowia powołał się na art. 19 ust. 1 u.p.w. stwierdzając, że wniosek Spółki będzie rozpatrywany na podstawie dotychczasowych przepisów. Natomiast gdy orzekał [...] sierpnia 2007 r., a więc po akcesji Polski do UE, organ ten odmówił zastosowania powyższego przepisu argumentując, że w dacie ponownego rozpoznawania wniosku obowiązywała wyłącznie ustawa - Prawo farmaceutyczne, co powoduje, iż wniosek Spółki z [...] października 1999 r. winien odpowiadać wymogom określonym przez tę ustawę.

W opisanym wyżej stanie sprawy Sąd I instancji trafnie stwierdził, że wniosek Spółki w sprawie wpisu preparatu A. do rejestru środków farmaceutycznych na podstawie art. 19 ust. 1 u.p.w. mógł i powinien być po dniu 1 października 2002 r. (tj. po wejściu w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne) rozpoznany na podstawie dotychczasowych przepisów.

Artykuł 19 ust. 1 u.p.w. jest przepisem proceduralnym, który należy stosować mimo implementacji przepisów wspólnotowych do krajowego porządku prawnego. Sąd Najwyższy niejednokrotnie wskazywał, iż umiejscowienie danej normy prawnej (w przepisach wprowadzających lub w samej ustawie normującej daną materię) nie przesądza o jej charakterze. Dla oznaczenia charakteru przepisu miarodajna jest zawsze jego treść, bez względu na to, w jakiej ustawie się znajduje (v. uchwała SN z 17 lipca 2007 r., III CZP 57/07, wyrok SN z 16 maja 2002 r., IV CKN 1071/00, Biul. SN 2003/1/9). Uwagę tę odnoszącą się do postępowania cywilnego należy również mieć na uwadze w postępowaniu sądowoadministracyjnym. W orzecznictwie jak i w doktrynie nie jest nadto kwestionowane stanowisko, iż wobec braku w polskim systemie prawa ogólnej regulacji prawa międzyczasowego, funkcję takich norm należy przypisywać uregulowaniom wynikającym z przepisów wprowadzających - czyli na gruncie niniejszej sprawy art. 19 ust. 1 u.p.w.

Wniosek złożony [...] października 1999 r. winien być zatem rozpatrzony na podstawie przepisów obowiązujących w dacie jego składania. Artykuł 19 ust 1 u.p.w. dotyczy postępowań we wszystkich sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczętych przed 1 października 2002 r. Z kolei przepis art. 19 ust. 2 u.p.w. potwierdza możliwość składania do 30 czerwca 2003 r. wniosków o dopuszczenie do obrotu, przy zastosowaniu ustawy o środkach farmaceutycznych, które również byłyby rozpatrywane według przepisów dotychczasowych (in fine). Przepis art. 19 ust. 3 u.p.w. reguluje natomiast kwestię przedłużania pozwoleń uzyskiwanych w trybie art. 19 ust. 1 i 2 cyt. ustawy.

Postępowanie administracyjne w sprawie wniosku Spółki toczyło się od 1999 r. i winno było zakończyć się zgodnie z omawianymi przepisami przejściowymi. Okoliczność, że w trakcie rozpoznawania wniosku Spółki zmieniały się przepisy (nowelizacje aktu prawnego) nie zwalniała organu od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych, bądź nowych, zawarte są w normach intertemporalnych (międzyczasowych), które mogą znajdować się w przepisach wprowadzających nowe regulacje lub w treści nowej ustawy. Minister Zdrowia winien rozstrzygnąć merytorycznie sprawę (stosownie do art. 19 ust. 1 u.p.w. na podstawie przepisów dotychczasowych), a nie stwierdzać bezprzedmiotowość postępowania, tak jak uczynił to w decyzji z 16 sierpnia 2007 r.

Uzasadnienia dla odmowy zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. nie może stanowić powołanie się na art. 2 Traktatu o przystąpieniu do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach 16 kwietnia 2003 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864). Akt ten należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej, a prawo pierwotne ma bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu, dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma Część czwarta Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Zamieszczony w tym Tytule przepis art. 24 stanowi, że "środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach".

Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 reguluje generalnie "środki" w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Załącznik XII zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym dla Polski, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych. W załączniku wskazano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed 1 maja 2004 r. mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. do 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu. Dodatek A do Załącznika XII zawiera przedstawiony przez Polskę wykaz produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych. Przyjęcie ustawy - Prawo farmaceutyczne doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z prawem wspólnotowym, dotyczącym rejestracji leków (v: J. Barcz, A. Michoński - Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62-63). W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, wynikającego z dyrektywy 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do załącznika XII), udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. Termin ten dotyczy jedynie tych produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane przed dniem 1 maja 2004 r., i wówczas pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Okres przejściowy nie dotyczy wszystkich produktów farmaceutycznych, ale jedynie tych, które już zostały dopuszczone do użytkowania. Wobec powyższego wskazany termin nie ma zastosowania do preparatu A., gdyż pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu nie zostało dotychczas wydane, mocą decyzji ostatecznej, wobec umorzenia postępowania decyzją Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r.

Nie jest usprawiedliwiony zarzut naruszenia art. 5 ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (u.z.p.f.) i art. 19 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; w brzmieniu nadanym art. 1 pkt 15 u.z.p.f.) oraz art. 19 ust. 1 u.p.w., polegający na uznaniu przez Sąd I instancji, iż w art. 5 u.z.p.f. ustawodawca wprowadził normę intertemporalną zezwalającą na zastosowanie art. 19 u.p.w. po 1 maja 2004 r. (pkt 2 skargi kasacyjnej).

Stosownie do art. 5 u.z.p.f. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji, z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym mowa w art. 19 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu nadanym u.z.p.f. Przepis ten przewiduje możliwość a nie obowiązek złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania (art. 19 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Z powyższego uregulowania nie wynika konieczność (obligatoryjność) dokonania (z urzędu) zmiany trybu rozpoznawania wniosku o dopuszczenie do obrotu, a jedynie dopuszczalność (fakultatywność) wystąpienia do Ministra Zdrowia z takim wnioskiem. Wówczas organ wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - tzw. procedura wzajemnego uznania. Wobec powyższego art. 5 u.z.p.f. nie przesądza o niemożliwości zastosowania art. 19 ust. 1 u.p.w. w niniejszej sprawie, ani też nie pozostaje w kolizji z tymże przepisem.

Wobec niezasadności zarzutów, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania kasacyjnego Sąd oparł na art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 2 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz.U. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).