Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt II SA/Op 521/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2016-03-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 6,  art. 8, art. 121
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Jerzy Krupiński Sędziowie Sędzia WSA Teresa Cisyk Sędzia WSA Ewa Janowska – spr. Protokolant Sekretarz sądowy Mariola Krzywda po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 marca 2016 r. sprawy ze skargi A S.A. z siedzibą w [...] na decyzję Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 9 września 2015 r., nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania produktów do obrotu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Przedmiotem zaskarżenia w niniejszej sprawie jest decyzja Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu (dalej również jako OWIS) z dnia 9 września 2015 r., nr [...], wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (obecnie Dz. U. z 2016 r., poz. 23, dalej K.p.a.), po rozpatrzeniu odwołania A S.A. w [...] (zwanej dalej również Spółka) od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu (PPIS) z dnia 15 czerwca 2015 r., nr [...], zakazującej wprowadzania do obrotu trzynastu produktów pod następującymi nazwami:

- "a" suplement diety (pkt. 1 decyzji), "b" suplement diety (pkt. 2 decyzji), "c" suplement diety (pkt. 3 decyzji), "d" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 13 decyzji), "e" suplement diety (pkt. 14 decyzji), "f" suplement diety (pkt. 15 decyzji), "g" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 17 decyzji), "h" suplement diety (pkt. 18 decyzji), "i" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 19 decyzji), "j" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 22 decyzji), "k" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 24 decyzji), "l" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 25 decyzji) i "m" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 29 decyzji), uchylająca decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej następujących produktów: "a" suplement diety (pkt. 1 decyzji), "b" suplement diety (pkt. 2 decyzji), "c" suplement diety (pkt. 3 decyzji), "d" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 13 decyzji), "e" suplement diety (pkt. 14 decyzji), "i" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 19 decyzji), "l" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 25 decyzji), i w tym zakresie umarzająca postępowanie organu pierwszej instancji oraz utrzymująca w mocy decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej następujących produktów:

- "f" suplement diety (pkt 15 decyzji), "g" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 17 decyzji), "h" suplement diety (pkt. 18 decyzji), "j" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 22 decyzji), "k" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców (pkt. 24 decyzji), "m" środek spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 29 decyzji).

Decyzję Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 9 września 2015 r. poprzedziło postępowanie administracyjne o następującym przebiegu:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu, po otrzymaniu pisma Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 16 maja 2014 r., polecającego przeprowadzenie kontroli suplementów diety wprowadzanych do obrotu przez firmę A S.A. w [...], pod kątem zgodności z wymogami rozporządzenia 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r., zmieniającego dyrektywę 2006/46 WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazów witamin składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych - przeprowadził w dniu 16 maja 2014 r. urzędową kontrolę żywności.

W dniu 20 maja 2014 r. przedstawiciel Spółki przekazał organowi, za pośrednictwem poczty elektronicznej, listę produktów wprowadzanych na rynek przez sklep internetowy A. Na liście tej znajdowało się 7.280 pozycji, z czego nie wszystkie produkty stanowiły żywność i nie wszystkie należały do kategorii suplementów diety lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Na podstawie otrzymanej listy oraz informacji na temat składu środków spożywczych dostępnej w sklepie internetowym A, organ pierwszej instancji wytypował do kontroli produkty, które w składzie chemicznym mogły zawierać składnik: betainę lub betainę bezwodną. Podczas kontroli przeprowadzonej w dniach od 13 do 27 czerwca 2014 r. w "[...] A S.A." PPIS skontrolował 29 środków spożywczych.

W trakcie kontroli organ stwierdził, że wprowadzane są do obrotu środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawierające w składzie betainę, betainę bezwodną, yohimbinę HCL lub synefrynę HCL, oraz że nie mają oznakowania w języku polskim.

Następnie, PPIS wydał w dniu 7 sierpnia 2014 r., decyzję nr [...], na podstawie art. 54 ust. 1 i 2 lit. b i c rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.Urz.UE L165, poz. 1), art. 104 K.p.a., art. 8 ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 2 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia Komisji nr 953/2009/WE z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U.UE.L.09.269.9), w związku z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U.UE L43, poz. 1), § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2014 r., poz. 453), art. 1 rozporządzenia Komisji nr 1170/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46 WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wykazu witamin i składników mineralnych oraz ich form chemicznych, które można dodawać do żywności, w tym do suplementów żywnościowych (Dz.Urz.UE L, 314, poz. 36).

Decyzją tą PPIS nakazał wycofanie z obrotu wymienionych w sentencji 29 produktów oraz zakazał wprowadzania ich do obrotu.

Organ wywodził, że zarówno betaina jak i betaina bezwodna, wchodzące w skład badanych środków, nie mają historii spożycia przed 15 maja 1997 r. W związku z czym, traktowane są jako nowa żywność w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 17 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (obecnie Dz.U. z 2015 r., poz. 594, z późn.zm.- dopisek Sądu - dalej jako ustawa), dlatego ich stosowanie powinno być poprzedzone procedurę autoryzacji określoną w rozporządzeniu (WE) nr 258/97, dotyczącym nowej żywności i nowych składników żywności. Dodał, że w roku 2005 betaina była przedmiotem oceny przewidzianej procedurami rozporządzenia (WE) nr 258/97, dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. W wyniku tej oceny została wydana decyzja Komisji Europejskiej z dnia 25 lipca 2005 r. odmawiająca wprowadzenia do obrotu betainy jako nowej żywności lub składnika nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, nr 2005/580 EC. Organ zaznaczył, że przywołana decyzja Komisji Europejskiej odwołuje się do opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, stwierdzającej w konkluzji, że: "bezpieczeństwo betainy dla zamierzonego użycia nie zostało potwierdzone, produkt ten nie powinien zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, ponieważ nie udowodniono, że spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. Dostępne dane z badań z udziałem ludzi nie są wystarczające, aby wykluczyć zastrzeżenia zgłaszane, co do bezpieczeństwa przez państwa członkowskie, dlatego stwierdzono, że bezpieczeństwo betainy dla zamierzonego użycia nie zostało ustalone."

PPIS podał, że od czasu wydania decyzji nr 2005/580 EC, żaden podmiot nie wystąpił do Komisji Europejskiej z wnioskiem o dopuszczenie betainy jako nowej żywności, stąd uznał, że postanowienia art. 1 decyzji Komisji w brzmieniu - betaina nie może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako żywność lub składnik żywności - są w dalszym ciągu obowiązujące.

W decyzji organu pierwszej instancji z dnia 7 sierpnia 2014 r. przedstawiono również zastrzeżenia odnośnie yohimbiny HCL oraz synefryny, jako składników żywności i suplementów diety, wskazując, że nie zostały one dopuszczone do stosowania w większości krajów europejskich ze względu na możliwość synergistycznego działania z innymi związkami.

PPIS zauważył, że podczas kontroli stwierdzono również, że wprowadzane są do obrotu środki spożywcze, w tym suplementy diety i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego bez oznakowania w języku polskim. Wyjaśnił, że brak oznakowania produktów w języku polskim jest niezgodny z wymogami określonymi w art. 48 ust. 1 i ust. 2 ustawy. Po przywołaniu treści art. 48 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 3 ust. 3 pkt 52 ustawy, zawierającego ustawową definicję wprowadzania żywności do obrotu, organ uznał, że wyczerpuje przesłanki wskazane w przywołanym przepisie firma A S.A. w [...] - prowadząc sklep internetowy, w którym sprzedawane są środki spożywcze wymienione w decyzji. PPIS wskazał, że wymogi dotyczące znakowania środków spożywczych określone są w Dziale II ustawy, zaś zgodnie z art. 6 ustawy środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w tych regulacjach wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań Unii Europejskiej, dotyczących bezpieczeństwa żywności, nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Jednocześnie dowodził, że w składzie skontrolowanych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspakajających zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym: "n" i "o" - zawarte są związki: glicyna, peptydy glutaminy, kwas glutaminowy, alanylo-1-glutamine, jabłczan cytruliny, kwas askorbinowy, aminokwasowe chelaty wapnia, żelaza, magnezu, cynku, miedzi, manganu, boru, i potasu, które nie są wymienione w załączniku do rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. W ocenie organu, obecność w składzie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspakajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, substancji niewymienionych w załączniku do rozporządzenia Komisji nr 953/ 2009 WE, oznacza niezgodność z art. 2 ust. 1 ww. rozporządzenia, co oznacza, że środki te nie spełniają wymagań określonych w przywołanym rozporządzeniu.

Na zakończenie PPIS wyjaśnił, że produkty o tych samych nazwach, ale o różnych smakach, na liście składników mają takie same substancje. Skład tych produktów różni się jedynie w zakresie substancji nadających smak i/lub aromat. W opinii organu, właściwym było uznanie tych produktów jako niespełniających wymagań dotyczących składu bądź oznakowania, pomimo braku tych produktów podczas kontroli, gdyż zarówno ich skład, jak i oznakowanie jest identyczne z produktami, które zostały ocenione podczas kontroli. Stąd zasadne było wydanie nakazu wycofania z obrotu, jak i zakazu wprowadzania do obrotu, środka spożywczego bez wskazania konkretnego smaku.

W odwołaniu od decyzji PPIS z dnia 7 sierpnia 2014 r., nakazującej wycofanie z obrotu i zakazującej wprowadzania do obrotu podanych produktów, A S.A. w [...] zarzuciła naruszenie szeregu przepisów postępowania administracyjnego oraz rozporządzeń unijnych.

Opolski Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Opolu, decyzją z dnia 21 listopada 2014 r., podjętą na podstawie art. 138 § 2 K.p.a., uchylił w całości zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji z uwagi na konieczność przeprowadzenia w szerokim zakresie postępowania wyjaśniającego. W ocenie organu odwoławczego, wyjaśnienia wymagało do jakiej grupy ("suplementów diety", "środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego" lub innej) należy 20 wycofanych produktów o podanych nazwach. Zwrócił uwagę, że rozstrzygnięcie zawarte w sentencji decyzji było nieprecyzyjne. Organ pierwszej instancji nie określił bowiem w sposób niebudzący wątpliwości obowiązku przez to, że nie podał powodu nakazania wycofania i zakazu wprowadzania do obrotu środków spożywczych wymienionych w sentencji decyzji, przez co brak jest jednoznacznego określenia przedmiotu wycofania. Według organu drugiej instancji, ze skarżonego orzeczenia wynika, że wszystkie wymienione środki spożywcze powinny być wycofane z obrotu bez względu na to czy zawierają betainę czy nie, przy czym zebrany materiał dowodowy nie wskazuje jednoznacznie, w jakich ilościach betaina i pozostałe związki występowały w poszczególnych produktach spożywczych, ponieważ nie przeprowadzono analiz określających ich zawartość oraz szkodliwość.

Kolejną decyzją z dnia 15 czerwca 2015 r., nr [...], PPIS w Opolu, po zapoznaniu się z protokołem kontroli przeprowadzonej w dniach od 12 do 15 maja 2015 r. w "[...]", zlokalizowanym w [...] przy ul. [...], prowadzonym przez A S.A. w [...], zakazał wprowadzania do obrotu opisanych w sentencji decyzji 13 produktów (pod pozycjami nr: 1, 2, 3, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 22, 24, 25 i 29).

W podstawie prawnej decyzji organ wymienił art. 54 ust. 1 i 2 lit. b i lit. c rozporządzenia (WE) nr 882 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w cel sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt, art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 17 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 6, str. 463).

Po ponownym zrelacjonowaniu stanu faktycznego sprawy, organ zaakcentował, że w sprawie środków zawierających betainę strona nie przedstawiła dokumentacji potwierdzającej historię jej stosowania w celu żywienia ludzi i dlatego należało zastosować art. 121 ustawy, który nakłada obowiązek przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. Dodał, że firma A S.A. została skutecznie poinformowana przez właściwy organ na szczeblu krajowym o konieczności przeprowadzenia postępowania określonego w przywołanym wyżej rozporządzeniu. Skoro z obowiązku tego strona się nie wywiązała, organ zakazał wprowadzanie do obrotu środków zawierających kwestionowany składnik. Od decyzji tej w części zakazującej wprowadzania do obrotu 13 produktów odwołanie wniosła A S.A. w [...], ponawiając zarzut naruszenia przepisów postępowania oraz rozporządzeń unijnych.

Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, opisaną na wstępie decyzją z dnia 9 września 2015 r., po zapoznaniu się z materiałami zebranymi w sprawie oraz z treścią odwołania, uchylił decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej produktów: "a" (pkt. 1 decyzji), "b" (pkt. 2 decyzji), "c" (pkt. 3 decyzji), "d" (pkt. 13 decyzji), "e" (pkt. 14 decyzji), "i" (pkt. 19 decyzji), "l" (pkt. 25 decyzji) i w tym zakresie umorzył postępowanie oraz utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w części dotyczącej produktów: "f" (pkt. 15 decyzji), "g" (pkt. 17 decyzji), "h" (pkt. 18 decyzji), "j" (pkt. 22 decyzji), "k" (pkt. 24 decyzji), "m" (pkt. 29 decyzji).

W pierwszej kolejności organ odwoławczy wyjaśnił, że umorzył postępowanie w części dotyczącej produktów: "a" (pkt. 1 decyzji), "b" (pkt. 2 decyzji), "c" (pkt. 3 decyzji), "d" (pkt. 13 decyzji), "e" (pkt. 14 decyzji), "i" (pkt. 19 decyzji), "l" (pkt. 25 decyzji) wobec niestwierdzenia przez PPIS w Opolu podczas kontroli ww. środków spożywczych na stanie magazynowym i w obrocie, co wynikało bezpośrednio z treści protokołu (nr [...] z dnia 15.05.2015 r.) oraz z decyzji (nr [...] z dnia 15.06.2015 r.).

Natomiast, OPWIS utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w części dotyczącej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców "j", ponieważ w składzie produktu znajduje się jabłczan cytruliny oraz betaina. Przypomniał, że Główny Inspektor Sanitarny w swoim piśmie nr [...], z dnia 17 lutego 2015 r., dotyczącym powiadomienia złożonego przez A S.A. o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP ww. produktu, jednoznacznie wskazał, że zgodnie z art. 2 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009, spośród substancji należących do kategorii podanych w załączniku do rozporządzenia, tylko te wymienione w załączniku (...) mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego objętych dyrektywą 2009/39 WE.

Organ drugiej instancji argumentował, że według załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009, jedyną dozwoloną do stosowania w środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego formą cytruliny, jest L-cytrulina, przy czym może być ona stosowana w szczególnych celach odżywczych, wyłącznie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W związku z powyższym, produkt pn. "j" zawierający w swoim składzie jabłczan cytruliny, nie może być wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajający zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku, zwłaszcza sportowców, stosownie do art. 6 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, który stanowi, że środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń UE dot. bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium RP.

Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, również w stosunku do pozostałych produktów, tj.: "f" suplementu diety (pkt. 15 decyzji), "g" środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 17 decyzji), "h" suplementu diety (pkt. 18 decyzji), "k" środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspokajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym zwłaszcza sportowców (pkt. 24 decyzji), "m" środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego (pkt. 29 decyzji), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Organ odwoławczy zgodził się z ustaleniami PPIS w Opolu, że sprawa dotyczy środków spożywczych, do których dodano betainę jako składnik, a z kolei dostępne, wiarygodne dane w kwestii bezpieczeństwa betainy, jako składnika żywności, jednoznacznie wskazują, że jej bezpieczeństwo nie zostało udowodnione.

Podniósł, że w piśmie Głównego Inspektora Sanitarnego nr [...], z dnia 25 sierpnia 2015 r., poinformowano stronę, że decyzją Komisji (2005/580 WE) z dnia 25 lipca 2005 r., betaina nie uzyskała zezwolenia na wprowadzanie do obrotu oraz przywołano preambułę nr 6 do ww. decyzji, w której Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził w opinii w sprawie wniosku odnoszącego się do stosowania betainy jako nowej żywności w UE, że bezpieczeństwo betainy dla zamierzonego użycia nie zostało potwierdzone. OPWIS zwrócił uwagę, że Główny Inspektor Sanitarny w swoim piśmie nadmienił także, na podstawie informacji uzyskanych od innych państw członkowskich, iż jedynie chlorek betainy posiada historię stosowania w suplementach diety w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 lipca 1997 r., a stosowanie tego składnikach w innych środkach spożywczych wymaga autoryzacji zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności.

Nawiązując do zarzutów odwołania OPWIS zauważył, że przywołana przez stronę opinia EFSA (EFSA Journal 2011; 9(4):2052) odnosi się do naukowego uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do betainy i jej wpływu na utrzymanie prawidłowego metabolizmu homocysteiny. Powyższe stanowiło podstawę do dopuszczenia oświadczenia zdrowotnego - betaina przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu homocysteiny w odniesieniu do składnika odżywczego – w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz.Urz.UE L136 z 25 maja 2012 r., s. 1, z późn.zm.). W przekonaniu organu odwoławczego, cyt. rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 określa warunki stosowania oświadczeń zdrowotnych. Z powyższego zaś jasno wynikają warunki zastosowania oświadczenia w odniesieniu do betainy, co nie oznacza zgody na wykorzystanie betainy w żywności. Jednoznacznie przesądza, o tym, jak stwierdził organ, motyw 17 preambuły: "dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych, objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego " - do ww. rozporządzenia Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającego wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dot. żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci.

Reasumując OPWIS skonstatował, że przepisy prawa polskiego dostarczają organom stosującym prawo szczegółowe unormowania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem żywności, w tym suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Wypracowano także mechanizm stosowania wymagań koniecznych w odniesieniu do zakazu wprowadzania do obrotu produktów zawierających betainę - co wynika m.in. z wyroku WSA w Rzeszowie, sygn. akt II SA/Rz 779/12. Nie godząc się z decyzją Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 9 września 2015 r. A S.A. [...], wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu, żądając uchylenia decyzji organów obu instancji.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1. rażące naruszenie art. 288 TUE (dawny art. 249 TWE) przez przyjęcie, że decyzja Komisji z dnia 25 lipca 2005 r. (2005/580 WE ) odmawiająca wprowadzenia do obrotu betainy jako nowej żywności lub nowego składnika żywności, skierowana do Finnfeeds Finland Ltd, wiąże także stronę niniejszego postępowania, chociaż nie jest to podmiot, który wskazana decyzja oznacza jako adresata;

2. naruszenie art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit c) - f) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 przez uznanie betainy za nową żywność lub składnik nowej żywności, pomimo nieustalenia, aby dotychczas nie była w znacznym stopniu wykorzystywana we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, ani aby należała do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 lit c - f) rozporządzenia ;

3. rażące naruszenie przepisów rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez ich zastosowanie, pomimo nieobowiązywania wskazanego rozporządzenia już od 20 lipca 2015 r.;

4. rażące naruszenie art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a. przez nieustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie postępowania, a w szczególności zarzutów dotyczących naruszenia przez organ pierwszej instancji:

a) art. 6 - 10 § 1, art. 39, art. 50 § 1, art. 57 § 1 - § 3, art. 61 § 4 oraz art. 81 K.p.a., dotyczących nieprawidłowego zawiadomienia strony o wszczęciu postępowania administracyjnego i sposobu jego prowadzenia;

b) art. 7, art. 77 § 1, art. 84 § 1 oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny, co w szczególności dotyczyło:

uznania betainy za składnik nowej żywności w rozumieniu przepisów rozporządzenia 258/97, bez wskazania jakiegokolwiek uzasadnienia dla zakwalifikowania betainy, do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 258/97; zażądania w trybie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 26 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez właściwy organ urzędowej kontroli żywności dokumentacji potwierdzającej historię stosowania żywności zawierającej betainę; nieuwzględnienia wniosku strony z dnia 19 sierpnia 2014 r. o wyłączenie pracownika od udziału w postępowaniu, chociaż pracownik, którego wniosek dotyczył brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji, co potwierdza odręczny podpis na dole ostatniej strony uzasadnienia zaskarżonej decyzji;

c) art. 138 § 2 K.p.a., polegającego na całkowitym pominięciu przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu wskazań Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego zawartych w uzasadnieniu decyzji z dnia 21 listopada 2014 r. (znak sprawy: [...]), co do obowiązku wyjaśnienia wskazanych kwestii w uzasadnieniu przywołanej decyzji;

5. naruszenie art. 7, art. 77 § 1, art. 84 § 1 oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny, co w szczególności dotyczyło:

a) nieprzytoczenia podstawy prawnej zaskarżonego rozstrzygnięcia zarówno w sentencji, jak i uzasadnieniu, a w konsekwencji niewyjaśnienia, jakie przepisy miałyby uprawniać organy obu instancji do rozstrzygnięcia przedmiotu sprawy w określony sposób;

b) uznania betainy, substancji dodanej do produktów wskazanych w decyzji, za składnik nowej żywności, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 258/97, bez wskazania jakiegokolwiek uzasadnienia tej oceny i jakiejkolwiek analizy samej sprawy, która dotyczyła konkretnych produktów, a nie każdej postaci betainy,

c) pominięcia treści znajdującej się w aktach opinii (The EFSA Journal 2005; 191,1-17) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej "EFSA"), która jednoznacznie uznała betainę za substancję dodawaną do żywności, co najmniej od kilkudziesięciu lat, a wskazane we wnioskach wątpliwości dotyczyły wyłącznie "zamierzonego przez wnioskodawcę (Finnfeeds Finland Ltd. - B.T.) zastosowania, zaproponowanego we wniosku";

d) zażądania w trybie art. 121 ust. 1 ustawy przez właściwy organ urzędowej kontroli żywności dokumentacji potwierdzającej historię stosowania żywności zawierającej betainę;

6. naruszenie art. 6 ust. 1 lub ust. 2 oraz art. 8 ustawy przez jego zastosowanie, chociaż brak jest podstaw do przyjęcia, że którykolwiek z produktów wskazanych w zaskarżonej decyzji nie spełnia wymagań określonych w Dziale II ustawy. Uzasadniając swoje stanowisko Spółka podkreśliła, że decyzja Komisji Europejskiej wydana na podstawie art. 7 rozporządzenia 258/97, odmawiająca dopuszczenia do obrotu żywności lub składnika żywności, nie wiąże innych osób niż osoba, którą decyzja ta oznacza jako adresata. Zgodnie z poglądem wyrażonym w przywołanym orzeczeniu, właściwe organy powinny zbadać czy wprowadzany do obrotu towar, którego cechy charakterystyczne wydają się odpowiadać cechom charakterystycznym towaru, który stanowi przedmiot owej decyzji, jest nową żywnością lub nowym składnikiem żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 rozporządzenia 258/97.

Wywodziła, że rozpatrywanie składników produktu odrębnie, nie może stanowić wystarczającej podstawy do decyzji o zastosowaniu rozporządzenia 258/97 do produktu spożywczego. Podnosiła, że z opinii EFSA wynika, że betaina stanowi naturalny składnik wielu produktów żywnościowych. Betainę zawierają m.in. ryby, buraki, rośliny strączkowe i mąka pszenna. Badania dotyczące dodawania betainy do żywności prowadzono już w 1951 r. (strona 3 opinii). Do suplementów żywności na terenie Wspólnoty Europejskiej betaina dodawana jest od 1982 r., przy czym rekomendowana dawka dzienna waha się od 7 do 324 mg. W USA betaina dodawana jest do suplementów diety od 1960 r., przy zalecanym poziomie dawkowania od 0,5 do 1,5 g dziennie (strona 6 opinii). Wskazywała, że w dacie wydania opinii z 2005 r. brak było wyników badań na zwierzętach, które udowadniałyby, że betaina jest bezpieczna (co podnosiły m.in. państwa zgłaszające zastrzeżenia do wniosku).

Zdaniem Spółki, z sentencji ani uzasadnienia decyzji organu pierwszej instancji nie wynika, na jakiej podstawie przyjęto, że obecność jabłczanu cytruliny mogłoby stanowić uzasadnienie wydania zaskarżonej decyzji. Zakwestionowała zastosowanie przez organy rozporządzenia nr 953/2009, które zostało uchylone z dniem 20 lipca 2015 r., co wynika wprost z art. 20 ust. 4 w zw. z art. 11 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39 WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009.

Zarzucała także, że pomimo sformułowania w odwołaniu wielu zarzutów, dotyczących prowadzonego przez organ pierwszej instancji postępowania, organ drugiej instancji odniósł się jedynie do kwestii oświadczenia zdrowotnego. Całkowicie pominął zarzuty dotyczące nieprawidłowego zawiadomieniu strony o wszczęciu postępowania administracyjnego (tj. naruszenia art. 6 - 10 § 1, art. 39, art. 50 § 1, art. 57 § 1 - § 3, art. 61 § 4 oraz art. 81 K.p.a.), dokonania dowolnych ustaleń faktycznych i oparcia rozstrzygnięcia na niekompletnym materiale dowodowym (tj. naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 84 § 1 oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a.) oraz pominięcia wskazań Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego zawartych w uzasadnieniu decyzji z dnia 21 listopada 2014 r. (tj. naruszenia art. 138 § 2 K.p.a.).

Według Spółki, niezrozumiałe i niespójne uzasadnienie prawne zaskarżonej decyzji naruszało także art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., bowiem z zaskarżonej decyzji nie wynikało, jakie przepisy prawa materialnego stanowiły podstawę jej wydania, ponieważ przywołane w decyzji organu pierwszej instancji przepisy art. 6 ust. 1 ustawy oraz art. 17 ust. 2 rozporządzenia 178/2002, zawierają jedynie ogólne normy, które w żadnym razie nie mogą uzasadniać wydania zaskarżonej decyzji. Przywołany art. 17 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002, zawiera normę adresowaną do państw członkowskich, która zobowiązuje do wprowadzenia w życie określonych przepisów prawa żywnościowego. Natomiast art. 6 ust. 1 ustawy zawiera jedynie normę ogólną i dopiero powiązany z konkretnym przepisem Działu II ustawy, mógłby stanowić podstawę wydania decyzji zakazującej wprowadzania do obrotu jakichkolwiek produktów.

Spółka akcentowała, że w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie wskazano przyczyn nieuwzględnienia wniosku strony z dnia 19 sierpnia 2014 r. o wyłączenie pracownika od udziału w postępowaniu. Podała, że pracownik, którego dotyczył wniosek (tj. P. M., Kierownik Oddziału Higieny Żywności, Żywienia i Przedmiotów Użytku), brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji, co potwierdził własnoręcznym podpisem na dole ostatniej strony uzasadnienia zaskarżonej decyzji. Argumentowała również, że w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania administracyjnego organ powinien określić przedmiot tego postępowania i wskazać przepisy prawa materialnego, na podstawie których zamierza prowadzić postępowanie. Tymczasem, pismem z dnia 2 lipca 2014 r. poinformowano o wszczęciu postępowania w sprawie obciążenia opłatą za czynności kontrolne (pkt 1), zakazania wprowadzania do obrotu oraz wycofania z obrotu środków spożywczych zawierających betainę (pkt 2), wprowadzania do obrotu środków spożywczych nieoznakowanych w języku polskim (pkt 3) oraz zakazania wprowadzania do obrotu oraz wycofania z obrotu środków spożywczych wymienionych w protokole kontroli [...] (pkt 4). Natomiast po uchyleniu przez Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego decyzją z dnia 21 listopada 2014 r. (znak sprawy: [...]), poprzedniej decyzji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpoznania, strona w ogóle nie była informowana o przedmiocie postępowania, a nawet o fakcie jego dalszego prowadzenia.

Podsumowując Spółka uznała, że sposób prowadzenia postępowania, jak i ustalenia w zakresie stanu faktycznego poczynione przez organ, nasuwają poważne wątpliwości. Ponadto, nie godziła się z organem, jakoby wskazane w decyzji produkty w ogóle mogły stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia. Wywodziła, że produkty, których dotyczy zaskarżona decyzja znajdują się w ofercie sklepów na całym świecie od wielu lat i brak jest jakichkolwiek dowodów, że ich prawidłowe stosowanie może być szkodliwe dla zdrowia. W przekonaniu Spółki, skarżona decyzja w sposób istotny ogranicza konkurencyjność strony, ponieważ dotyczy produktów, które w dalszym ciągu są sprzedawane przez podmioty konkurencyjne. Podkreśliła, że zaskarżona decyzja tworzy nierówne warunki dla konkurencji, bezpośrednio wpływając na funkcjonowanie strony na rynku właściwym.

Mając na uwadze powyższe skarżąca wniosła o uchylenie w całości decyzji z dnia 9 września 2015 r. oraz z dnia 15 czerwca 2015 r. i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. W ocenie organu, zarzuty przedstawione przez stronę nie znajdują uzasadnienia w przepisach prawa, ani w zgromadzonym materiale dowodowym. Odnosząc się do zarzucanego naruszenia art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. c-f rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 258/97, dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, poprzez uznanie betainy za nową żywność lub składnik nowej żywności, OPWIS zaakceptował stanowisko organu pierwszej instancji. Argumentował, że art. 121 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wyraźnie stanowi, że w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą stosowanie tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki, były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Organ podkreślił, że PPIS w Opolu ustalił, w czasie prowadzonego postępowania, że sprawa dotyczy środków spożywczych, do których dodano betainę jako składnik, a strona nie przedstawiła wymaganych dokumentów potwierdzających historię spożycia betainy w środkach spożywczych przed 1997 r., aby udowodnić jej bezpieczne stosowanie. W tym kontekście OPWIS przywołał art. 92 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, stwierdzając, że organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 oraz do przyjmowania od Komisji Europejskiej wstępnych sprawozdań przygotowanych w innych państwa członkowskich Unii Europejskiej, a także do zgłaszania uwag i uzasadnionych sprzeciwów do takich sprawozdań, jest też Główny Inspektor Sanitarny. Zatem, według OPWIS, to Komisja Europejska jest właściwa do podejmowania decyzji o uznaniu danego środka jako nową żywność. W tym zakresie, organ przywołał treść pisma Głównego Inspektora Sanitarnego z 17 lutego oraz 25 sierpnia 2015 r. Organ nie zgodził się również z zarzutem naruszenia przepisów postępowania, wywodząc, że decyzje obu instancji zostały podjęte na podstawie wszystkich dostępnych materiałów, w zgodzie z aktualną wiedzą i stanem prawnym, a stanowisko organów zostało szczegółowo i dokładnie uzasadnione. Wątpliwości związane z betainą organ nadrzędny rozstrzygnął opierając się o stanowisko prezentowane przez Komisję Europejską i dotychczasowe orzecznictwo, wydane w podobnych sprawach. Zaznaczył jednocześnie, że nadal obowiązuje rozporządzenie nr 953/2009.

Postanowieniem z dnia 15 stycznia 2016 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny odmówił wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji. Od postanowienia tego Spółka nie wniosła zażalenia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Sąd administracyjny - zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r., poz. 1647) kontroluje jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło do naruszenia prawa art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. 153, poz. 270, z późn. zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji. W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju naruszenia nie wystąpiły, wobec czego należy uznać, że skarga nie jest zasadna.

Przedmiotem kontroli Sądu, wedle wskazanego wyżej kryterium legalności, objęta została decyzja Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 9 września 2015 r., zakazująca A S.A. w [...] wprowadzania do obrotu sześciu produktów o nazwach: "f" - suplement diety; "g" środek specjalnego przeznaczenia żywieniowego; "h" suplement diety; "j" środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspakajającego zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców; "k" środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego; "m" środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Zakaz ten został wydany z uwagi na zawartość we wskazanych produktach, będących suplementami diety lub środkami specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jabłczanu cytruliny (środek "j") oraz betainy (pozostałe produkty) oraz umarzająca administracyjne postępowanie w odniesieniu do produktów wymienionych w pkt 1 decyzji organu pierwszej instancji.

Z uzasadnienia skargi wynika, że w istocie spór pomiędzy stronami sprowadza się do kwestii, czy wydany zakaz wprowadzania do obrotu produktów (suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego), z uwagi na ich skład chemiczny, a wskazanych w pkt 2 decyzji organu odwoławczego, znajduje oparcie w obowiązujących przepisach.

Materialnoprawną podstawą działania organów w rozpoznawanej sprawie stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2015 r., poz. 594, z póź. zm., zwanej dalej także jako ustawa).

Wprowadzenie przez organ administracyjny określonego w zaskarżonej decyzji nakazu wycofania z obrotu spornego produktu mieściło się w zakresie przyznanego organom inspekcji sanitarnej zakresu kompetencji, wynikającego z przytoczonych w podstawie prawnej decyzji przepisów, tj. w szczególności przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy. Z przepisów tych wynika mianowicie kompetencja dla organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania w drodze decyzji zakazu wprowadzania do obrotu lub nakazu wycofania z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych.

Stosownie do art. 8 ustawy, właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety, produktu, który nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale.

"Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego" - art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Z kolei, nowa żywność, zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 17 ustawy, to żywność i składniki żywności, do których ma zastosowanie rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz. Urz. WE L 43 z 14.02.1997, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 18, str. 244), zwane dalej "rozporządzeniem nr 258/97".

W niniejszej sprawie, w reakcji na powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego przez skarżącą Spółkę o zamiarze wprowadzenia do obrotu spornych produktów jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego bądź suplementu diety, organ na podstawie art. 30 cytowanej ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, przeprowadził postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym, zgodnie z zaproponowaną przez podmiot kwalifikacją, oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego.

Bezsprzecznie, objęty zakazem organu odwoławczego sformułowanego w pkt 2 zaskarżonej decyzji, rodzaj żywności zawiera w swym składzie betainę, zaliczaną do tzw. nowej żywności. Dotyczy to następujących produktów: "f", "g", "h", "p", "m".

Betaina jako nowa żywność była przedmiotem oceny przewidzianej procedurami rozporządzenia (WE) nr 258/97, dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności w 2005 r. W wyniku tej oceny wydana została decyzja Komisji Europejskiej z dnia 25 lipca 2005 r. odmawiająca wprowadzenia do obrotu betainy jako nowej żywności lub nowego składnika żywności, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, nr 2005/580/EC (Dz.Urz.UE.L199). Ww. decyzja Komisji Europejskiej w punkcie 896 odwołuje się do opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Komisja Wspólnot Europejskich, uwzględniając traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności, w szczególności jego art. 7 oraz to, iż Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, stwierdziła w swojej opinii (...) produkt ten nie powinien więc zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie, ponieważ nie udowodniono, że spełnia kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97". Powołana decyzja Komisji z dnia 25 lipca 2005 r. (2005/580We – Dz.U. UE.L.2005.199.89), składa się z dwóch artykułów. W art. 1 Komisja orzeka, że betaina nie może zostać wprowadzona do obrotu we Wspólnocie jako żywność lub składnik żywności, w art. 2 wskazano, że decyzja jest skierowana do podmiotu – Finnfeedds Finland LTD. W tym miejscu zauważyć przyjdzie, że w literaturze przedmiotu (A. Wróbel - Wprowadzenie do prawa Wspólnot Europejskich, red. A Wróbel, Zakamycze 2004, Wydanie II, str. 123,) przyjmuje się, że decyzje, o których mowa w art. 288 TFUE, określają ich indywidualnych adresatów i sytuacje, do których mają one zastosowanie. Oznacza to, że decyzje zbliżają się do konstrukcji aktów administracyjnych. Różnią się od rozporządzeń tym, że odnoszą się do skonkretyzowanej liczby adresatów, natomiast od dyrektywy odróżnia je to, że określają tryb i środki urzeczywistnienia zawartego w nich nakazu lub zakazu, tak: Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 14 października 2014 r., sygn. akt II OSK 805/13, (orzeczenie zamieszczone na stronie internetowej Centralnej Bazy Orzeczeń Sądów Administracyjnych htpp://orzeczenia.nsa.gov.pl). Jednocześnie powiedzieć przyjdzie, że organy obu instancji odnosiły się w uzasadnieniach swoich decyzji do tej decyzji, uznając ją za istotny argument merytoryczny i oceniając jej wartość interpretacyjną przy klasyfikowaniu betainy jako nowej żywności i możliwości wprowadzenia do obrotu. Natomiast, orzekające organy nie powoływały ww. decyzji Komisji 2005/580/WE w sentencjach swoich orzeczeń, jako podstawy rozstrzygnięcia. Powtórzyć przyjdzie, że przepis art. 8 ustawy, stanowi samoistną podstawę prawną określającą kompetencję właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, który uprawniony jest do nakazania wycofania z obrotu na terytorium RP jako środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo suplementu diety produktu, który "nie spełnia wymagań określonych dla tych środków spożywczych w niniejszym dziale". Cytowany wyżej przepis znajduje się w Dziale II ustawy, w którym uregulowano m.in. kwestię wymagań zdrowotnych żywności. Przepis art. 6 ust. 1 ustawy stanowi "środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej i wymagań rozporządzeń Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywienia nie mogą być wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach Działu II niewdrażających dyrektyw Unii Europejskiej, nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej - ust. 2 przywołanego ww. przepisu." Powiedzieć zatem można, że na podstawie art. 6 ust. 1 ustawy obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu żywności sprzecznej z prawem unijnym (i odpowiednimi krajowymi przepisami implementującymi lub wykonującymi prawo unijne), a na podstawie art. 6 ust. 2 tej ustawy zakaz wprowadzania do obrotu żywności sprzecznej z prawem krajowym.

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 44 ustawy środek spożywczy, który nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w Dziale II ustawy (przez co może powodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka), jest uznany za szkodliwy dla zdrowia. Wynika z tego zatem, że zakazy przewidziane w ust. 1 i 2 przywołanego przepisu potwierdzają podstawową regułę europejskiego systemu bezpieczeństwa żywności, zgodnie z którą "żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany do obrotu". Zgodnie z obowiązującym w dacie wydania zaskarżonej decyzji, art. 2 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. (Dz.U.UE.L 2009.269.9), odnoszącego się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, bez uszczerbku dla rozporządzenia (WE) nr 258/97 Europejskiego Parlamentu i Rady (WE), spośród substancji należących do kategorii podanych w załączniku do rozporządzenia, tylko te wymienione w załączniku i zgodne, w razie potrzeby z odpowiednimi specyfikacjami, mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, objętych dyrektywą 2009/39/WE. Według załącznika do rozporządzenia Komisji (WE) 953/2009 jedynie dozwoloną do stosowania formą cytruliny jest L-cytrulina, stosowana w szczególnych celach odżywczych wyłącznie do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. Niesporna pomiędzy stronami pozostała okoliczność, że środek o nazwie "j" zawierał w swym składzie, prócz betainy, jabłczan cytruliny. Stąd na akceptację zasługiwało stanowisko organu, że produkt ten nie może być wprowadzany do obrotu jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego zaspakajający zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku, zwłaszcza sportowców, po myśli art. 6 ustawy.

W nawiązaniu do powyższego, nie można zgodzić się ze stanowiskiem skarżącej, iż rozporządzenie Komisji (UE) nr 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiające wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci (Dz. Urz. UE L 136), oznacza zgodę na wykorzystanie betainy w żywności. Wskazany akt, jak trafnie zauważył organ, określa jedynie warunki zastosowania oświadczenia w odniesieniu do betainy ("betaina przyczynia się do utrzymania prawidłowego metabolizmu homocysteiny"). Wystarczy wskazać na pkt 17 preambuły: "dodawanie substancji do środków spożywczych oraz stosowanie substancji w środkach spożywczych objęte są szczegółowymi przepisami Unii i przepisami krajowymi, podobnie jak klasyfikacja produktów jako środków spożywczych lub produktów leczniczych. Żadna decyzja w sprawie oświadczenia zdrowotnego zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, np. decyzja o włączeniu do wykazu dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3 tego rozporządzenia, nie stanowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, której dotyczy oświadczenie, ani decyzji, czy dana substancja może być stosowana w środkach spożywczych, ani też klasyfikacji danego produktu jako środka spożywczego".

Wobec powyższego należy stwierdzić, że w sytuacji ustalenia przez organy inspekcji sanitarnej, że oceniane produkty, objęte pkt 2 zaskarżonej decyzji - jako suplementy diety i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego - nie spełniały wymagań określonych dla tych środków spożywczych (ze względu na skład), organ prawidłowo nałożył na skarżącą spółkę stosowny nakaz, działając na podstawie przepisów, w tym zwłaszcza art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia w zw. z art. 54 ust. 1 i 2 pkt b i c rozporządzeni (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U.UE.L191 z 30.04.2004). Organy administracyjne orzekające w niniejszej sprawie dokonały właściwej wykładni obowiązujących przepisów oraz prawidłowej subsumpcji. W ocenie Sądu, postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie przeprowadzone zostało prawidłowo, a wydane decyzje administracyjne nie zawierają wad prawnych uzasadniających ich uchylenie.

Stwierdzenie to odnosi się również do pkt 1 zaskarżonej decyzji o uchyleniu decyzji organu pierwszej instancji w części dotyczącej wskazanych w niej produktów i umarzającej postępowanie administracyjne w tym zakresie.

Należy wyjaśnić, że podstawą prawną pkt 1 zaskarżonej decyzji był przepis art. 138 § 2 K.p.a., który stanowi, że organ odwoławczy wydaje decyzję, w której uchyla zaskarżoną decyzję w całości lub w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy albo uchylając tę decyzję umarza postępowanie pierwszej instancji w całości lub w części.

Z kolei, podstawą prawną umorzenia postępowania przez organ drugiej instancji był art. 105 § 1 K.p.a., który stanowi, że gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. W doktrynie jak i orzecznictwie sądowoadministracyjnym reprezentowany jest jednolity pogląd, że z bezprzedmiotowością postępowania mamy do czynienia wówczas, gdy brak jest któregoś elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty.

Można powiedzieć, że na gruncie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia postępowanie, co do zasady, staje się bezprzedmiotowe, jeżeli organy prowadzące postępowanie nie znajdują podstaw do wydania nakazów lub zakazów. Taka sytuacja miała miejsce w rozpatrywanej sprawie w odniesieniu do produktów wymienionych w pkt 1 skarżonej decyzji, skoro materiał dokumentacyjny sprawy (protokół [...] z 15 maja 2015 r.) potwierdzał, że ww. środkami nie dysponowała skarżąca Spółka, nie były one na stanie magazynowym i w obrocie cywilnoprawnym.

Równocześnie, wbrew zarzutom skargi, w ocenie Sądu zaskarżona decyzja nie została obarczona wadą postępowania administracyjnego, wymienioną w art. 145 pkt 3 K.p.a. (decyzja wydana przez pracownika, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, 25 i 27 K.p.a.), bowiem, jak wynika z akt administracyjnych, ww. decyzja została wydana przez właściwy organ, tj. Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu i podpisana przez piastuna tego organu – dr n.med. A. M.

Sąd nie podzielił także zarzutu skargi o nieobowiązywaniu zastosowanego przez organy, rozporządzenia Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach spożywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, z uwagi na treść normy art. 22 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę (...), uchylającego m. in. (...) rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 (Dz.U.UE.L 2013.181.35), ponieważ w tym przepisie przejściowym wskazano, że akt ten obowiązuje od dnia 20 lipca 2016 r., a podane w regulacji tej wyjątki, nie dotyczyły przedmiotu prowadzonego przez organ postępowania.

Mając na uwadze przytoczone argumenty, Sąd oddalił skargę, działając na podstawie art. 151 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.