Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 982/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-08-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Tadeusz Nowak (spr.), , Sędzia NSA Halina Kuśmirek, Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 sierpnia 2007 r. sprawy ze skargi R. Sp. z o.o. w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2007 r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej R. Sp. z o.o. w [...] kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...].02.2007 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie art. 62 ust. 1, ust. 2 pkt 1, art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 53 poz. 533 z późn. zm) nakazał firmie R. Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] w formie spotu emitowanego w telewizji.

Powyższa decyzja została zakwestionowana przez spółkę , która wystąpiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Jednocześnie pełnomocnik strony poinformował o wstrzymaniu emisji spornego spotu reklamowego leku [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] marca 2007r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Podstawą do wydania decyzji było zdaniem organu naruszenie art. 55 ust. 1 ustawy, z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 z późn. zm.) bowiem reklama prezentowała produkt leczniczy nieobiektywnie.

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawarte w reklamie sformułowania dotyczące działania [...]: "ultra szybkie", "dwa razy szybsze" oraz "2 x szybciej" nie mają punktu odniesienia w jej treści, co ma wpływ ma zrozumienie reklamy przez każdego odbiorcę, z uwagi na fakt, iż jest to reklama kierowana do publicznej wiadomości.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z żądaniem wyrażonym w piśmie pełnomocnika strony o dopuszczenie opinii biegłych jako ,że organ wykorzystał wszystkie możliwości niezbędne do ustalenia stanu faktycznego.

W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego - korzystanie z dowodu opinii biegłego ma charakter uznaniowy i nie każdy stan faktyczny musi być ustalany w oparciu o takie dowody.

Organ zwrócił uwagę, że reklama produktów leczniczych dotyczy szczególnej kategorii produktów, w których skład wchodzą substancje czynne charakteryzujące się zróżnicowanym działaniem na organizm człowieka i które w zależności od przyjętej dawki mogą wykazywać działanie lecznicze lub toksyczne (w skrajnych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym). Reklama produktów leczniczych jest szczególnym rodzajem działalności podlegającym daleko idącym rygorom i ograniczeniom wynikającym z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Ograniczenie swobody działalności przedsiębiorców w zakresie reklamy wynika ze szczególności przedmiotu, którego dotyczy omawiana działalność, a którym są produkty lecznicze. Ograniczenia nałożone w formie wskazanej ustawy uzasadnione są obowiązkiem zapewnienia bezpieczeństwa w zakresie stosowania produktów leczniczych, wynikających z troski o ochronę zdrowia i życia publicznego. Obowiązek ten spoczywa również na Głównym Inspektorze Farmaceutycznym, jako organie powołanym do sprawowania nadzoru nad zgodnością z obowiązującymi przepisami reklamy produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał w swoim uzasadnieniu, że jeżeli podmiot zdecyduje się zawrzeć w reklamie produktu leczniczego porównanie, to winien wskazać punkt odniesienia, z jakim innym produktem jest porównywany. W tym przypadku, od jakiego produktu leczniczego [...] jest 2 x szybszy. Przedmiotowa reklama w żaden bowiem sposób nie wskazuje, leku, z którym porównywano [...]. Nie wiadomo czy sformułowanie "2 x szybciej" odnosi się jedynie do innych produktów leczniczych zawierających [...] jako substancję czynną, czy też do wszystkich leków wykazujących takie działanie jak [...], lecz zawierających inną substancję czynną.

Wbrew twierdzeniom pełnomocnika strony, iż przedmiotowa reklama zmierza do poinformowania odbiorcy, iż stworzona została nowa formuła istniejącego już leku, brak jest jakiegokolwiek elementu, który by na to wskazywał, wręcz przeciwnie, odnosi się wrażenie, że produkt jest 2 x szybszy od innych znajdujących się równocześnie na rynku.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego nawet świadomy i dobrze poinformowany konsument nie będzie wiedział, że podmiot odpowiedzialny prezentuje w reklamie swój nowy produkt leczniczy i porównuje jego właściwości do swojego produktu już obecnego na rynku.

W skardze wniesionej do Sądu spółka R. zaskarżonej decyzji zarzuciła

1. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 136 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 78 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 84 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. polegające na bezzasadnym nieuwzględnieniu wniosku dowodowego zawartego w odwołaniu Skarżącej z dnia 21 lutego 2007 r. tj. dowodu z opinii biegłego, skutkującym rozpoznaniem sprawy w oparciu o niepełny materiał dowodowy, poczynieniem błędnych ustaleń faktycznych i sformułowaniu dowolnych i nieuzasadnionych ocen opartych o jednostronne wrażenia organu;

naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj. art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 140 i art. 127 § 3 k.p.a. polegające na rozstrzygnięciu sprawy w oparciu o "wrażenie" organu, a nie o ustalone fakty, co potwierdza zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji stwierdzenie, że "odnosi się wrażenie, że produkt jest 2 x szybszy od innych znajdujących się równocześnie na rynku";

naruszenie prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy, to jest art 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne poprzez błędną wykładnię, to jest:

sformułowane błędnego poglądu prawnego, poprzez przyjęcie iż wzorcem dla oceny treści przekazu reklamowego produktu leczniczego, a w szczególności oceny czy reklama może wprowadzić w błąd, czy prezentuje obiektywnie o nim informacje oraz czy informuje o racjonalnym stosowaniu nie jest wzorzec świadomego i dobrze poinformowanego konsumenta - bez wskazania innego wzorca konsumenta, który zdaniem organu winien być stosowany dla takiej oceny;

przyjęcie, iż pojawiające się w reklamie telewizyjnej produktu leczniczego [...] sformułowania: 2 x szybciej oraz ultra szybkie i dwa razy szybciej powodują iż produkt leczniczy w tej reklamie przedstawiony jest nieobiektywnie, a to wobec braku punktu odniesienia dla tego porównania;

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r.- Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem, a więc prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady wystąpiły, wobec czego skarga została uwzględniona.

Na wstępie wskazać należy na nieprawidłowe, niejednoznaczne nieczytelne sformułowanie sentencji decyzji pierwszoinstancyjnej, która nakazuje nie określając podmiotu do tego zobowiązanego "natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] w formie spotu emitowanego w telewizji [R. Sp. z o.o.]" Tak sformuowany nakaz może być rozumiany jako nakaz zaprzestania jakiejkolwiek reklamy produktu leczniczego [...] co oczywiście nie było celem organu, jako że z treści uzasadnienia niewątpliwie wynika, że organ kwestionuje konkretny spot reklamowy konkretnego podmiotu a w dodatku kwestionuje jedynie niektóre jego elementy które zdaniem organu powodują ,że reklama prezentowała produkt leczniczy nieobiektywnie.

Ponadto zaskarżone decyzje oparte zostały o podstawę prawną art.55 ust.1 cyt. wyżej ustawy Prawo farmaceutyczne natomiast z treści uzasadnienia wynika, że przedmiotem analizy była zgodność spotu reklamowego z zasadą wyrażoną w art. 53 ust 1 cyt. ustawy.

Reklama produktów leczniczych jako szczególny rodzaj działalności marketingowej podlega ograniczeniom. Może się ona odbywać na zasadach określonych w rozdziale 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 ze zm. ) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 2002 r. Nr 230, poz. 1936).

Ograniczenie swobody w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego ta reklama dotyczy, czyli produktów leczniczych. Uzasadnione jest koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Czuwanie nad przestrzeganiem przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy zostało powierzone Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu .

Zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne reklama produktów leczniczych jest działalnością, która polega na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, w celu zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych

Zatem reklamą produktu leczniczego jest przekaz informacyjny mający na celu zachęcenie do stosowania produktu leczniczego lub osiągnięcia innego celu wskazanego w art. 52 ust. 1 w/w ustawy np. zwiększenie sprzedaży lub konsumpcji produktu leczniczego. Takie ustawowe zdefiniowanie pojęcia reklamy przewiduje , że nie jest to jedynie przekaz o charakterze informacyjnym (bez elementu zachęty), który miałby na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Jednocześnie ustawodawca wskazał w art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jakie są ograniczenia w reklamie produktu leczniczego stanowiąc, że nie może ona wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz powinna informować o racjonalnym stosowaniu.

Niewątpliwie treść tego przepisu powoduje, że swoboda w kształtowaniu przekazów reklamowych informujących o produktach leczniczych nie może wykraczać poza nakazy z niego wynikające, jednakże zauważyć należy również że przesłanki uznania reklamy za niedopuszczalną zostały sformułowane w sposób nieostry i ocenny.

Dlatego też, organ czuwający nad przestrzeganiem przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy, musi zawsze uwzględniać proporcje między celem reklamy jakim jest zachęcenie do stosowania produktu leczniczego, do zwiększenia sprzedaży, konsumpcji a ograniczeniami w postaci m.in. nakazu obiektywizmu i zakazu wprowadzania w błąd.

W tym kontekście pierwszoplanowym zagadnieniem pozostaje kwestia wykładni przepisu art. 53 ust. 1 Prawa Farmaceutycznego i oceny jaką reklamę można uznać za wprowadzającą w błąd , nieobiektywną i nieracjonalnie informującą o stosowaniu produktu leczniczego.

W ocenie Sądu, Główny Inspektor Farmaceutyczny wykroczył poza ustawowe przesłanki ograniczające swobodę w kształtowaniu treści reklamy określone w art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego . W szczególności nie wziął pod uwagę, że reklama ze swej istoty ma na celu zachęcenie do stosowania, zwiększenie sprzedaży lub konsumpcji produktu leczniczego. Takie cele zawiera definicja pojęcia reklamy sformułowana w ustawie. Reklama to nie tylko czysta informacja, ale również zachęty i eksponowanie walorów produktu.

Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego użycie w przedmiotowym spocie reklamowym sformułowania dotyczące działania [...]: "ultra szybkie", "dwa razy szybsze" oraz "2 x szybciej" nie mają punktu odniesienia w jej treści, co ma wpływ ma zrozumienie reklamy przez każdego odbiorcę, wskazuje na brak obiektywnego prezentowania produktu leczniczego, gdyż pacjent nie ma możliwości zweryfikowania rekomendacji udzielonej przez producenta [...] . Przy czym organ nie wykazał dlaczego przedmiotowa rekomendacja musi być weryfikowalna przez pacjenta i na czym ta weryfikacja miałaby polegać.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, że według Głównego Inspektora Farmaceutycznego brak punktu odniesienia w reklamie czyni jej przekaz nieobiektywnym. Użyte w reklamie sformułowania 2 x szybciej oraz ultra szybkie i dwa razy szybciej mogą rzekomo wywoływać w świadomości nieświadomego odbiorcy wątpliwości, co do tego, czy odnoszą się one do dotychczas dostępnych wersji produktu [...]. W ocenie tego organu konsument może nie wiedzieć, do czego odnieść lub z czym porównać podwojoną szybkość działania leku [...].

Organ nie wskazał jednak , w jaki konkretny sposób użycie kwestionowanych sformułowań może powodować konfuzję konsumenta, ani też nie określił - nawet w przybliżeniu, na czym owe wątpliwości miałyby polegać. Warto wskazać, że kwestionowane sformułowania zostały rozpatrzone przez organ w oderwaniu od kontekstu całej reklamy, a w szczególności o informacji przedstawionej w reklamie dotyczącej właściwości produktu, które powodują iż ma szybsze działanie. Analiza pojedynczych zwrotów językowych bez odniesienia do szerszego kontekstu nie może być podstawą przyjęcia, że reklama przedstawia lek w sposób nieobiektywny.

W reklamie wyraźnie określono, iż zdwojona szybkość działania leku wynika z jego ulepszonej formuły, a rzeczą oczywistą jest, że ulepszona formuła odnosi się do dotychczas dostępnego produktu. Reklama nie jest reklamą porównawczą, bowiem w jej treści w żaden sposób nie odnoszono się do innych dostępnych na rynku środków tego typu, a nawet nie próbowano takiego odniesienia sugerować.

Należy zgodzić się z poglądem strony skarżącej, że zadaniem reklamy jest -stosownie do art. 52 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne - poinformowanie o leku i zachęcanie do jego stosowania, przy czym ust. 3 cytowanego przepisu wyłącza z zakresu reklamy wymagane prawem informacje o leku dostępne dla pacjentów w inny sposób. Reklama zatem ma jedynie uświadomić konsumentowi, iż przedmiotowy lek istnieje na rynku oraz że jest stosowany w określonych przypadłościach. Z uwagi na specyfikę reklamy, środkiem przekazu jest pewien skrót, czasami uproszczenie bądź odwoływanie się do skojarzeń. Przepisy prawa dopuszczają tego rodzaju środki wyrazu, o ile nie zawierają one informacji nieprawdziwych, wprowadzających w błąd.

Ponadto należy zauważyć , że reklama jest całością, a jej wypowiedź stanowi jedność pod względem semantycznym i logicznym. Wobec powyższego skupienie się wyłącznie na kilku zwrotach, bez odniesienia ich do całości treści reklamy należy uznać za nieprawidłowe.

Zatem obowiązkiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego było wyczerpujące zbadanie wszystkich okoliczności faktycznych związanych z porównawczym charakterem reklamy zgodnie z zasadami postępowania dowodowego.

Organ administracji takiego postępowania faktycznie nie przeprowadził i nie wskazał żadnych dowodów świadczących o tym, że charakter przekazu reklamowego jest nieobiektywny i wprowadza w błąd konsumenta.

Mając powyższe na uwadze należy uznać, że zaskarżone decyzje zostały wydane z naruszeniem przepisów art.7,77 i 80 k.p.a. oraz art.53 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 ze zm. ) a rodzaj i charakter tych naruszeń mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji jak i decyzji poprzedzającej.

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt a i c , art. 152 i 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. z 2002r. nr 153, poz. 1270 ze zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.