Wyrok WSA w Rzeszowie, sygn. akt II SA/Rz 675/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Data orzeczenia: 2009-04-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 29 w zw. z art. 27 ust. 2
journal: Dz.U. 2006 nr 122 poz 851
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity
article: art. 154, art, 155
journal: Dz.U. 2005 nr 229 poz 1954
law: Ustawa z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący NSA Małgorzata Wolska Sędziowie WSA Jolanta Ewa Wojtyna /spr./ NSA Ryszard Bryk Protokolant st. sekr. sąd. Maria Kołcz po rozpoznaniu w Wydziale II Ogólnoadministracyjnym na rozprawie w dniu 26 marca 2009 r. sprawy ze skargi Zakładów Farmaceutycznych (...) na postanowienie Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (...) z dnia (...), nr (...) w przedmiocie nakazu zabezpieczenia środka farmaceutycznego -skargę oddala-


UZASADNIENIE

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny postanowieniem z dnia [...] lipca 2008 roku nr [...], po rozpatrzeniu zażalenia Zakładów Farmaceutycznych [...] SA na postanowienie Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego znak: [...] z dnia [...] maja 2008 roku w przedmiocie zarzutów w sprawie nakazu zabezpieczenia środka spożywczego , utrzymał zaskarżone postanowienie w mocy. W podstawie prawnej orzeczenia wskazał następujące przepisy : art. 18,art. 34 § 1, § 2 i § 3, art. 155 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 roku o postępowaniu egzekucyjnym w administracji ( Dz. U. Nr 229 poz.1954 z 2005 roku ze zm.), art. 29 ustawy z dnia 15 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. Nr 122 poz.851 z 2006 r. ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt.1 w zw. z art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 . Kodeks postępowania administracyjnego ( Dz. U. Nr 98 poz. 1071 z 2000 r. ze zm.) określanej dalej jako k.p.a.

Organ I instancji wskazanym wyżej postanowieniem z dnia [...] maja 2008 roku uznał za nieuzasadnione zarzuty zgłoszone przez Zakłady Farmaceutyczne [...] SA do postanowienia [...] z dnia [...] maja 2008 roku o nakazie zabezpieczenia środka spożywczego o nazwie "[...]" w ilości 85 kg. Zarzuty te dotyczyły braku uprzedniego doręczenia zobowiązanemu upomnienia oraz zastosowania zbyt uciążliwego środka egzekucyjnego. Powołując się na art. 29 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej organ I instancji podniósł, że producent był wielokrotnie informowany o wątpliwościach dotyczących produktu "[...]" , lecz mimo tego nie podjął działań mających na celu właściwą kwalifikację tego produktu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawnymi. W tej sytuacji , zdaniem organu, wydanie upomnienia było nieuzasadnione, bowiem jego działania zmierzały do jak najszybszego wyeliminowania z obrotu produktu nie spełniającego wymagań określonych w przepisach prawa żywnościowego.

Na postanowienie I instancji , spółka Zakłady Farmaceutyczne [...] złożyła zażalenie prezentując stanowisko, że zastosowane zabezpieczenie jest z mocy prawa nieważne, bowiem brak stosownego upomnienia dyskwalifikuje rozstrzygnięcie dotyczące zabezpieczenia. Nadto - postanowienie o nakazie zabezpieczenia środka spożywczego zmierzało do tego, by stanowiły wykonanie obowiązku, co jest niezgodne z art. 160 § 1 ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Po rozpatrzeniu odwołania Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] lipca 2008 roku utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie. Odnosząc się do zarzutów zażalenia organ podniósł , że ustawa o postępowaniu egzekucyjnym w administracji nie przewiduje w wypadku postępowania zabezpieczającego stosowania uprzedniego upomnienia. Następnie wskazując na art. 29 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej organ stwierdził, że w sprawie występowało zagrożenie, że stwierdzone uchybienia sanitarne, tj wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jako środka spożywczego mogą być kontynuowane do czasu wydania decyzji zakazującej takiej praktyki. Dlatego też dokonanie w takiej sytuacji zabezpieczenia towaru było całkowicie uzasadnione. Zasadność powyższego potwierdza wydana następnie decyzja nakazująca wycofanie z obrotu przedmiotowego środka.

Postanowienie Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] lipca 2008 roku zaskarżyły do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Zakłady Farmaceutyczne [...] wnosząc o jego uchylenie, jak też poprzedzającego go postanowienia I instancji i zarzucając naruszenie:

- art. 7 ust.1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności

i żywienia (Dz. U. nr 171 poz. 1225 ) - przez zastosowanie w sytuacji , gdy

"[...]" nie zagraża zdrowiu lub życiu człowieka,

- art. 8 wskazanej wyżej ustawy przez bezpodstawne zastosowanie

powołanej regulacji w sytuacji, gdy suplement diety "[...]" - zioła w tabletkach

spełnia wymagania określone w przepisach prawa dla środków spożywczych tej

kategorii,

- art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady

z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa

żywnościowego , powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz

ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności 9Dz. U. UE.L.02.31.1 oraz Dz. U. UE - sp. 15-6-463 ze zm.) - przez bezpodstawne przyjęcie, że suplement diety "[...]" jest nieodpowiedniej jakości zdrowotnej,

- art. 10 § 1 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony przed wydaniem decyzji

o możliwości wypowiedzenia się co do zebranego w sprawie materiału dowodowego,

- art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. przez nieprzeprowadzenie postępowania

dowodowego w celu ustalenia ewentualnego istnienia zagrożenia dla życia lub

zdrowia ludzi przez wprowadzenie do obrotu produktu "[...]",

* art. 160 § 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji,

* art. 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 13 kwietnia 1973 roku w sprawie zasad postępowania ze środkami spożywczymi i używkami o niewłaściwej jakości zdrowotnej - przez niewskazanie o jaką niewłaściwość chodzi

- art. 33 ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji przez brak

uprzedniego doręczenia zobowiązanemu upomnienia o którym mowa w art. 15 § 1

tej ustawy

Zdaniem strony skarżącej , organy błędnie zinterpretowały art. 29 ustawy

o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, który pozwala na zabezpieczenie tego produktu tylko w sytuacji naruszenia wymagań higienicznych, zdrowotnych, stwierdzenia, że dany produkt jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia ludzi. Tymczasem takie ustalenia nie zostały poczynione w niniejszej sprawie. Zarzucono, że postanowienie podjęte w I instancji nie zawiera wskazania okoliczności świadczących o możliwości utrudnienia bądź udaremnienia egzekucji do czego zobowiązuje art. 156 § 1 pkt.5 ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji . Nie wskazano także w wydanych rozstrzygnięciach co jest podstawą ustalenia niewłaściwej jakości zdrowotnej produktu "[...]".

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie , ponawiając argumentację uzasadnienia kwestionowanego postanowienia . Odnosząc się do zarzutu strony , dotyczącego niezapewnienia czynnego udziału w postępowaniu podniósł, że dodatkowe wezwanie przed wydaniem decyzji spowodowałoby opóźnienie w jej podjęciu, co nie mogło mieć miejsca ze względu na ważkość i pilność sprawy. Organ zwrócił uwagę , że przepisy rozporządzenia z 1973 roku nie mogły zostać naruszone, bowiem nie obowiązywały w dacie orzekania. Organ podkreślił iż wobec sygnałów świadczących o tym, iż produkty zawierające w swoim składzie senes nie mogą być kwalifikowane jako środek spożywczy - suplement diety, mając silne działanie farmakologiczne ( a więc stanowiąc faktycznie środek leczniczy) postanowienie o zabezpieczeniu takiego produktu było całkowicie uzasadnione.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Stosownie do przepisu art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 roku - Prawo o ustroju sądów administracyjnych / Dz. U. nr 153 poz. 1269 z 2002 roku / sądy te sprawują w zakresie swej działalności kontrolę pod względem zgodności z prawem jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Zakres tej kontroli wyznacza przepis art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi / Dz. U. Nr 153 poz. 1270 z 2002 roku / zwanej dalej P.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Sąd stosuje przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszeń prawa w stosunku do aktów lub czynności wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach sprawy , których dotyczy skarga, jeżeli jest to niezbędne do końcowego jej załatwienia.

W myśl przepisu art. 145 P.p.s.a. Sąd obowiązany jest do uchylenia decyzji lub stwierdzenia jej nieważności ewentualnie niezgodności z prawem, gdy dotknięta jest naruszeniem prawa w sposób dający podstawę do wznowienia postępowania, innym naruszeniem przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy lub jeśli zachodzą przyczyny określone w przepisie art. 156 k.p.a. lub innych przepisach.

Przedmiotem kontroli w powyższym zakresie jest postanowienie

w przedmiocie nakazu zabezpieczenia suplementu diety - ziół w tabletkach o nazwie "[...]". W podstawie prawnej , zaskarżone postanowienie wskazuje przepis art. 29 ustawy z dnia 25 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej ( Dz. U. nr 122, poz. 851 z 2006 r. ze zm.), którego niewłaściwą interpretację zarzuca skarga. Przepis ten uprawnia państwowych inspektorów sanitarnych do zabezpieczenia pomieszczeń, środków transportu, maszyn i innych urządzeń, środków spożywczych, przedmiotów użytku, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, kosmetyków , detergentów, substancji chemicznych i preparatów chemicznych oraz innych wyrobów mogących mieć wpływ na zdrowie ludzi, w wypadkach określonych m.in. w art. 27 tej ustawy. Ten ostatni przepis , w ust. 2 stanowi, że jeżeli naruszenie wymagań higienicznych i zdrowotnych spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje m.in. wycofanie z obrotu środka spożywczego.

W ocenie Sądu , działanie organu inspekcji sanitarnej polegające na nakazaniu zabezpieczenia produktu było uprawnione i zgodne z prawem. Przed wydaniem postanowienia o nakazie zabezpieczenia , organ I instancji przeprowadził interwencyjną kontrolę sanitarną w zakładzie produkcyjnym skarżącego . Następnie, w korespondencji kierowanej do producenta "[...]" w dniach 10 marca i 10 kwietnia 2008 roku , wskazał na przepis art. 7 ust.1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 roku

o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz. U. Nr 171 poz.1225 ) , zgodnie z którym , jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach , obrót takim środkiem może być zawieszony lub ograniczony. Organ powołał się też na stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, że produkty z senesem znajdujące się na rynku krajowym jako środki spożywcze , zgodnie z obowiązującym prawem nie powinny w nim pozostać. Tak więc w toku postępowania skarżący był informowany o stanowisku organu i odpowiadał pisemnie na wszystkie zastrzeżenia.

Sąd podziela pogląd skarżącego, że osią sporu w niniejszej sprawie jest klasyfikacja produktu , bądź jako suplementu diety, bądź jako produktu leczniczego. To ustalenie powinno być jednak dokonane w postępowaniu głównym, prowadzącym do wydania decyzji. Postanowienie w rozpatrywanej sprawie zostało natomiast wydane

w postępowaniu zabezpieczającym wydanym na podstawie przepisów Działu IV ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (tj Dz. U. Nr 229 poz. 1954 z 2005 r. ze zm.) . Zgodnie z przepisem art. 154 § 1 organ egzekucyjny dokonuje zabezpieczenia należności pieniężnej lub wykonania obowiązku o charakterze niepieniężnym , jeżeli brak zabezpieczenia mógłby utrudnić lub udaremnić egzekucję. Stosownie do przepisu art. 154 § 2 , zabezpieczenie może być dokonane także przed terminem płatności należności pieniężnej lub przed terminem wykonania obowiązku o charakterze niepieniężnym.

Przepis art. 155 pozwala na dokonanie zabezpieczenia przed ustaleniem albo określeniem kwoty należności pieniężnej albo obowiązku o charakterze niepieniężnym, jeżeli brak zabezpieczenia mógłby utrudnić lub udaremnić skuteczne przeprowadzenie egzekucji, a przepisy odrębne zezwalają na takie zabezpieczenie.

Przechodząc na grunt rozpatrywanej sprawy -tematyczna kontrola sanitarna przeprowadzona w dniu 8 maja 2008 roku w dziale magazynowym i dziale produkcji Zakładów Farmaceutycznych [...] SA wykazała 85 kg produktu "[...]" - zioła

w tabletkach n nr serii [...], zapakowanych w blistry, gotowego do wprowadzenia do obrotu. Wstępne ustalenia doprowadziły organ do przekonania, że produkt może być niebezpieczny dla zdrowia. Przytoczony wyżej przepis art. 29 ustawy z dnia 14 marca 1985 roku o Państwowej Inspekcji Sanitarnej , uprawnia państwowych inspektorów sanitarnych do dokonania zabezpieczenia w takich sytuacjach, dlatego organ wydał w dniu 9 maja 2008 roku nakaz zabezpieczenia produktu,

a następnie, postanowieniem z [...] maja 2008 roku uznał za nieuzasadnione zarzuty do tego postanowienia. Skarga zarzuca naruszenie art. 7 ust.1 oraz art. 8 ustawy

z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia /Dz. U. nr 171 poz.1225 / przez bezpodstawne zastosowanie powołanej regulacji w sytuacji, gdy środek spożywczy [...] - zioła w tabletkach nie zagraża zdrowiu człowieka i spełnia wymagania określone w przepisach prawa dla środków spożywczych tej kategorii. Zgodnie z przepisem art. 7 "jeżeli na podstawie nowych informacji lub po dokonaniu ponownej oceny dotychczasowych informacji zaistnieją dostateczne podstawy do stwierdzenia, że środek spożywczy może zagrażać zdrowiu lub życiu człowieka, pomimo spełniania wymagań zdrowotnych określonych w przepisach niniejszego działu wdrażających dyrektywy Unii Europejskiej lub w rozporządzeniach Unii Europejskiej dotyczących bezpieczeństwa żywności , to obrót takim środkiem spożywczym może być zawieszony lub ograniczony albo mogą zostać ustanowione szczególne wymagania dla takiego środka spożywczego. Przepis art. 8 zobowiązuje państwowego inspektora sanitarnego do zakazania wprowadzenia do obrotu lub nakazania wycofania z obrotu środka spożywczego lub suplementu diety nie spełniającego wymagań określonych w ustawie. Rozpatrując niniejszą sprawę, Sąd nie dokonywał oceny środka "[...]" i jego zaszeregowania do produktów leczniczych , czy suplementów diety, bowiem oceniał jedynie prawidłowość wydania rozstrzygnięcia zabezpieczającego a nie decyzji nakazującej wycofanie produktu

z obrotu. Należy wskazać, że w postępowaniu toczącym się w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu handlowego przedmiotowego produktu, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wydał w dniu [...] maja 2008 roku decyzję [...]

o wycofaniu produktu z obrotu , która to decyzja utrzymana została w mocy decyzją Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego [...] z dnia [...] czerwca 2008 roku. Oznacza to, że organ był konsekwentny w ocenie produktu. Pełnomocnik skarżącej spółki zarzucił na rozprawie, że obie decyzje zostały uchylone wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w sprawie sygn. II SA/Rz 601/08. Sąd zwraca jednak uwagę, że uchylenie nastąpiło z przyczyn procesowych / art. 145 § 1 pkt.1 lit. c P.p.s.a /, bowiem nie zostało wyjaśnione , czy produkt leczniczy, o jakim mowa w poz. 988 załącznika nr 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 roku w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych ma charakter jednoskładnikowy / liść senesu /, czy też jest to produkt wieloskładnikowy.

Postępowanie zabezpieczające jest postępowaniem szczególnym, które nie prowadzi do wykonania przez zobowiązanego obowiązku, a jedynie stwarza pewne gwarancje , że w przyszłości dojdzie do wyegzekwowania obowiązku. Ma ono charakter postępowania pomocniczego w stosunku do postępowania egzekucyjnego i toczy się przed wszczęciem postępowania egzekucyjnego. Sąd nie podziela zarzutu, że postanowienie zabezpieczające winno być poprzedzone doręczeniem upomnienia. Upomnienie bowiem doręcza się po upływie terminu do wykonania obowiązku określonego w art. 2 ustawy o postępowaniu egzekucyjnym w administracji, a wynikającego z decyzji lub postanowienia właściwych organów. Przy wydawaniu postanowień zabezpieczających istotna jest szybkość działania, bo od niej zależy skuteczność tego działania. Sąd podziela stanowisko organów, że brak zabezpieczenie mógłby doprowadzić do wprowadzenia do obrotu produktu, co do którego powstały uzasadnione wątpliwości, czy nie wpływa on ujemnie na zdrowie ludzi.

Wskazując na powyższe, Sąd uznał skargę za nieuzasadnioną i ją oddalił w oparciu o przepis art. 151 P.p.s.a.