Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 88/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-11-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Inspekcja weterynaryjna
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 19, art. 23 ust. 1 pkt 7
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a
journal: Dz.U. 2014 poz 1577
law: Ustawa z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Zdzisław Kostka Sędziowie Sędzia NSA Robert Sawuła Sędzia del. WSA Tomasz Świstak (spr.) Protokolant: starszy asystent sędziego Anita Lewińska-Karwecka po rozpoznaniu w dniu 27 listopada 2019 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej J.R. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Bydgoszczy z dnia 17 lipca 2017 r. sygn. akt II SA/Bd 478/17 w sprawie ze skargi J.R. na decyzję Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w Bydgoszczy z dnia [...] 2017 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej 1. oddala skargę kasacyjną, 2. odstępuje od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego w całości.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z 17 lipca 2017 r., sygn. akt II SA/Bd 478/17, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy po rozpoznaniu skargi J.R. na decyzję Kujawsko-Pomorskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w Bydgoszczy z 8 lutego 2017 r. w przedmiocie kary pieniężnej, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Powiatowego Lekarza Weterynarii w Bydgoszczy z 2 grudnia 2016 r.

Decyzją z [...] 2016 r. organ I instancji wymierzył Skarżącej prowadzącej Fermę Drobiu J.R. w miejscowości S. karę pieniężną w wysokości 20.000,00 zł. Decyzja została wydana na podstawie art. 27 w zw. z art. 26 ust. 1 pkt 1a tiret trzeci ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014 r., poz. 1577 ze zm.) oraz § 1 pkt 37 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2010 r., Nr 93, poz. 600, dalej "rozporządzenie").

W toku przeprowadzonego postępowania organ I instancji ustalił, że w próbce mięśni kurcząt pochodzących z fermy Skarżącej stwierdzono obecność doksycykliny w stężeniu przekraczającym dopuszczalny poziomu stężenia tego antybiotyku, który zgodnie z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi - rozporządzeniem Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 ze zm.) wynosi 115,0 pg/kg, a wynoszącym odpowiednio 130,8pg/kg w pierwszym badaniu i 157,0 pg/kg w badaniu potwierdzającym

Powyższa decyzja organu I instancji została następnie utrzymana w mocy przez organ odwoławczy.

Sąd I instancji, uwzględniając skargę J.R., uchylił obie wymienione decyzje, aczkolwiek nie podzielił w pełni stanowiska strony skarżącej co do zaistniałych w toku postępowania uchybień.

W szczególności Sąd I instancji wskazał, że określenie okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych jest częścią pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego (art. 23 ust. 1 pkt 7 Prawa farmaceutycznego), z czego wynika, iż stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż organy Inspekcji Weterynaryjnej, wobec czego słuszne było stanowisko skarżonego organu, że nie może on – jak w istocie chce tego skarżąca – samodzielnie ustalić, jaki jest okres karencji środka leczniczego który był podawany zwierzętom, w których mięsie, po uboju, stwierdzono pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości. Próba samodzielnego ustalenia takiego okresu karencji przez organy Inspekcji Weterynaryjnej oznaczałaby bowiem, że organy te działają poza zakresem swojej właściwości.

Dalej Sąd I instancji wskazał, że w sytuacji, kiedy organ dysponował z jednej strony wynikiem badań laboratoryjnych stwierdzających przekroczenie dopuszczalnego poziomu antybiotyku (doksycyliny) a z drugiej strony – dokumentacją skarżącej potwierdzającą, że podawano zwierzętom lek zawierającym ten antybiotyk – musiał dokonać oceny, czy zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego, będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem karencji danego produktu leczniczego. W tych granicach organ mógł dojść do wniosku, że badania laboratoryjne mają większą moc dowodową niż dokumentacja leczenia zwierząt znajdująca się u skarżącej.

Jednocześnie Sąd wskazał, iż zasadny jest jedynie podniesiony przez skarżącą zarzut naruszenia przepisów postępowania poprzez brak wyjaśnienia przez organ różnic w wynikach badań poszczególnych próbek pobranych z mięsa ubitych kurcząt na obecność pozostałości doksycyliny, w sytuacji gdy badania próbki pobranej 14 lipca 2016 r. potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego poziomu stężenia doksycyliny, zaś badanie próbki z dnia 3 sierpnia 2016 r. wskazały, iż nie doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu stężenia antybiotyku.

Skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji wniosła J.R., zaskarżając go w całości i zarzucając:

I. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a P.p.s.a. - poprzez jego niezastosowanie w zakresie, w jakim uchylenie decyzji organu II instancji było uzasadnione również z uwagi na naruszenie przez organy administracji następujących przepisów prawa materialnego przez ich błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2 i art. 27 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego i w zw. z § 1 pkt 37 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego poprzez przyjęcie, że wystarczającą przesłanką do zastosowania kary pieniężnej względem hodowcy na podstawie tych regulacji jest sam fakt wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w próbce mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju i pominięcie koniecznej przesłanki do nałożenia tej sankcji, jaką jest okoliczność wprowadzenia na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego;

II. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. - poprzez jego niezastosowanie w zakresie, w jakim uchylenie Decyzji było uzasadnione również z uwagi na naruszenie przez organy administracji następujących przepisów postępowania - art. 7 i 8 K.p.a. w zw. z art. 77 § 1 K.p.a., art. 75 K.p.a. i art. 78 K.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób podważający zaufanie uczestników postępowania do organów administracji publicznej, niepodjęcie koniecznych czynności dowodowych zmierzających do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i wyjaśnienia istoty sprawy, nie rozpatrzę nie całego zebranego w sprawie materiału dowodowego, jednostronne przeprowadzenie postępowania, pominięcie wszystkich wniosków dowodowych zgłoszonych przez Skarżącą, w tym poprzez:

a. błędne przyjęcie, że przyczyną stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny w próbce mięśni jest naruszenie okresu karencji leku;

b. brak stosownej weryfikacji, czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny w próbce mięśni nie jest związana z samą produkcją leku lub zbyt krótkim zalecanym okresem jego karencji, czy błędnymi zaleceniami co do stosowania leku - zwłaszcza w związku z (1) dowodami wskazującymi na zachowanie przez Skarżącą okresu karencji, (2) różnicami w karencji leku generycznego Doxyfort i leku referencyjnego Doxymed, (3) różnicami w okresach karencji przewidzianych dla teków z taką samą substancją czynną, w tym dla różnych leków tego samego producenta,(4) różnicami w zaleceniach co do dawkowania leku Doxyfort na ulotce i stronach internetowych producenta i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, (5) wystąpieniem podobnych przypadkowo innych hodowców;

c. odrzucenie wniosku Skarżącej o przedłużenie postępowania z uwagi na oczekiwanie na odpowiedzi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które to odpowiedzi potwierdziły, że przyczyną stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny w niniejszej sprawie nie jest wprowadzenie przez Skarżącą na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla leku Doxyfort, ale nieprawidłowo określona, zbyt krótka karencja dla tego leku lub zastosowana dawka leku;

d. błędne ustalenie, że zalecona została i zastosowana prawidłowa dawka leku, a stąd przyczyną przekroczenia limitu pozostałości leku w próbce może być tylko przekroczenie zalecanego dla leku Doxyfort okresu karencji podczas, gdy Skarżąca wielokrotnie zwracała na to uwagę, a dodatkowo z dokumentacji akt sprawy, w tym (1) karty odchowu, (2) karty leczenia, (3) protokołu z kontroli u Skarżącej z dnia 3 sierpnia 2016 roku, (4) pisma lek. wet. G.S. z dnia 12 września 2016 roku oraz z dołączonej do niniejszej skargi korespondencji z URL wynika, że zalecona i zastosowana przez lekarza weterynarii dawka leku przekraczała dawkę 50 mg produktu leczniczego na kg m.c. ptaków.

W oparciu o powyższe zarzuty Skarżąca kasacyjnie wniosła o:

1. wydanie wyroku reformatoryjnego w oparciu o art. 188 P.p.s.a;

2. ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania;

3. ewentualnie zmianę zaskarżonego wyroku w zakresie błędnego uzasadnienia;

4. rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie;

5. zasądzenie na rzecz Skarżącej kosztów postępowania przed sądami administracyjnymi obu instancji, w tym kosztów zastępstwa procesowego udzielonego przez radcę prawnego, według norm przepisanych.

Na rozprawie kasacyjnej w dniu 27 listopada 2019 r. pełnomocnik Skarżącej kasacyjnie wnosił i wywodził jak w skardze kasacyjnej.

Pełnomocnik organu wnosił o oddalenie skargi kasacyjnej oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Postępowanie sądowoadministracyjne zostało wszczęte po dniu 15 sierpnia 2015 r., a zatem do uzasadnienia wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego znajduje zastosowanie art. 193 zdanie drugie P.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem, uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną zawiera ocenę zarzutów skargi kasacyjnej. Powołany przepis stanowi lex specialis wobec art. 141 § 4 P.p.s.a. i jednoznacznie określa zakres, w jakim Naczelny Sąd Administracyjny uzasadnia z urzędu wydany wyrok w przypadku, gdy oddala skargę kasacyjną. Naczelny Sąd Administracyjny nie przedstawia więc w uzasadnieniu wyroku oddalającego skargę kasacyjną opisu ustaleń faktycznych i argumentacji prawnej podawanej przez organy administracji i Sąd pierwszej instancji.

Zgodnie z treścią art. 183 § 1 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się zaistnienia enumeratywnie wymienionych w § 2 tego przepisu przesłanek nieważności, zatem przedmiotową skargę kasacyjną należało rozpoznać w granicach zakreślonych podniesionymi w jej treści zarzutami.

W świetle art. 174 powołanej ustawy skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie, 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z wymogiem wykazania istotnego wpływu naruszeń przepisów postępowania na wynik sprawy koresponduje regulacja zawarta w art. 184 P.p.s.a. zgodnie z którą Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną nie tylko wtedy, gdy nie ma ona usprawiedliwionych podstaw, lecz także gdy zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu, z którą to sytuacją mamy do czynienia w kontrolowanej sprawie.

Odnosząc się do poszczególnych zarzutów wskazać należy, iż nie zasługiwał na uwzględnienie zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego oznaczony w skardze kasacyjnej nr I.

Zarzut ten oparty został przez autora skargi kasacyjnej na założeniu jakoby Sąd I instancji dokonując wykładni art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2 i art. 27 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego wyraził pogląd, iż wystarczającą przesłanką do zastosowania kary pieniężnej względem hodowcy na podstawie tych regulacji jest sam fakt wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w próbce mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju i pominął, iż konieczną przesłanką do nałożenia tej sankcji jest okoliczność wprowadzenia na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego.

Stanowiska takowego w uzasadnieniu Sądu I instancji nie wyrażono, a wręcz Sąd ten wyraźnie wskazał, iż sankcjonowany w art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret 3 zakaz dotyczy wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji.

Na powyższe stanowisko Sądu I instancji wskazują dodatkowo czynione przez ten sąd rozważania dotyczące pojęcia okresu karencji i odwołanie się w tym zakresie do odpowiednich postanowień Prawa farmaceutycznego.

W żadnym fragmencie uzasadnienia wyroku Sądu I instancji nie utożsamiono, względnie nie zrównano zaistnienia przesłanki niedochowania okresu karencji z faktem wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w próbce mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju.

Rozważania Sądu I instancji zamieszczone na str. 21-22 uzasadnienia zaskarżonego wyroku (od ostatniego akapitu na str. 21) wskazują jednocześnie, iż Sąd ten prawidłowo zidentyfikował występujący w sprawie problem sprowadzający się do braku spójności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych stwierdzających przekroczenie w próbkach mięsa po uboju dopuszczalnego limitu pozostałości produktu leczniczego, a treścią dokumentacji prowadzonej przez hodowcę, w której wykazano takie daty podawania produktów leczniczych i uboju, które wskazują na dochowanie okresu karencji.

Zauważyć przy tym trzeba, czego nie wyartykułowano wprost w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, uznając to być może za okoliczność notoryjną, iż biorąc pod uwagę definicję legalną pojęcia okresu karencji zawartą w art. 2 pkt 19 Prawa farmaceutycznego, stwierdzenie w mięsie po uboju pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego przekroczenia Maksymalnych Limitów Pozostałości danego produktu leczniczego stanowi dowód pośredni (poszlakę), iż doszło do niedochowania okresu karencji – w innym bowiem przypadku tkanki zwierzęcia nie powinny zawierać pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego w ilości przekraczającej dopuszczone prawem limity.

Z powyższego Sąd I instancji wyprowadził wniosek dotyczący jedynie postępowania dowodowego, a nie wykładni, bądź zastosowania przepisów prawa materialnego, iż w sytuacji gdy organ dysponuje dowodami o charakterze obiektywnym w postaci wyników badania laboratoryjnego mięsa zwierząt pobranego po ich uboju wskazujących na niedochowanie okresu karencji oraz dowodami w postaci dokumentów prywatnych hodowcy (w postaci chociażby powoływanych w skardze kasacyjnej karty odchowu i karty leczenia), wskazujących na dochowanie okresu karencji, to jest nie tylko uprawniony, ale wręcz zobowiązany do dokonania oceny tych dowodów w granicach wynikających z wyrażonej w art. 80 K.p.a zasady swobodnej oceny dowodów, celem ustalenia czy zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących od zwierzęta, którym podawano produkty lecznicze przed upływem karencji danego produktu leczniczego.

Podkreślić przy tym trzeba, iż wbrew sugestiom skarżącej kasacyjnie Sąd I instancji nie stwierdził, że dowody te muszą się wykluczać, jak też by zasadą było przyznanie prymatu wynikom badań laboratoryjnych.

Odnosząc się do zgłoszonych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa procesowego wskazać w pierwszym rzędzie należy, iż zakres postępowania wyjaśniającego uwarunkowany jest przesłankami prawa materialnego. Prawidłowa wykładnia prawa materialnego stanowi podstawę prawidłowo przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, albowiem wskazuje jakie okoliczności faktyczne stanowiące hipotezę normy prawnej winny być badane i ustalane, dla prawidłowego jej zastosowania. Co za tym idzie bez uprzedniej wykładni prawa materialnego nie można ocenić czy postępowanie wyjaśniające zostało przeprowadzone w sposób wyczerpujący, czy też wymaga uzupełnienia.

W związku z powyższym przypomnieć należy, iż zgodnie z art. 2 pkt 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej Prawo farmaceutyczne) okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości, jednocześnie art. 23 ust. 1 pkt 7 tej samej ustawy wskazuje, iż okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych określa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przy czym wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań (art. 23 ust. 2).

Wreszcie w myśl art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu). Przepisy Prawa farmaceutycznego regulują również tryb zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (art. 31) oraz cofnięcia i zawieszenia pozwolenia (art. 33). Znamiennym jest, iż ewentualne stwierdzenie, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, jest wprost wskazane w art. 33 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego jako przesłanka cofnięcia pozwolenia.

W świetle powyższych regulacji podzielić należy pogląd Sądu I instancji, iż stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż orzekające w kontrolowanej sprawie organy Inspekcji Weterynaryjnej tj. Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co za tym idzie organ Inspekcji Weterynaryjnej orzekający w przedmiocie kary pieniężnej nie może czynić samodzielnych ustaleń faktycznych co do tego jaki jest rzeczywisty okres karencji danego weterynaryjnego środka leczniczego który był podawany zwierzętom, w których mięsie, po uboju, stwierdzono pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości.

Powyższe oznacza, iż za nietrafne uznać należy zgłoszone przez skarżącą kasacyjnie zarzuty naruszenia przepisów postępowania w zakresie w jakim zostały one sprecyzowane w pkt II lit. b, c i d i dotyczą samodzielnego czynienia przez orzekające w sprawie organy Inspekcji Sanitarnej ustaleń co do tego, czy okres karencji oraz wielkości dawki weterynaryjnego środka leczniczego zostały prawidłowo ustalone i wskazane w pozwoleniu na dopuszczeniu tegoż środka do obrotu oraz zatwierdzonych: charakterystyki, ulotki i opakowania produktu leczniczego.

Organ Inspekcji Weterynaryjnej nie jest bowiem uprawniony do weryfikowania czy wskazany w pozostającym w obrocie prawnym pozwoleniu na dopuszczenie weterynaryjnego środka leczniczego do obrotu okres karencji został ustalony prawidłowo oraz czy prawidłowe, wystarczająco precyzyjne i zrozumiałe były zalecenia zamieszczone na zatwierdzonej ulotce dotyczącej danego produktu leczniczego. Co za tym idzie organ w takiej sytuacji musi przyjąć, że dochowanie wskazanego w ostatecznym pozwoleniu okresu karencji połączone z właściwym, przewidzianym w zatwierdzonej ulotce dawkowaniem zapewni, że tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie będą zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości.

Stąd też organ Inspekcji Weterynaryjnej nie jest nie tylko obowiązany, ale nawet uprawniony do czynienia w tym zakresie samodzielnych ustaleń faktycznych, co oznacza, iż brak takowych samodzielnych ustaleń, co do prawidłowości okresu karencji określonego w pozwoleniu na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, nie może być oceniony jako naruszenie jakichkolwiek przepisów postępowania, w tym wskazanych jako wzorce kontroli w skardze kasacyjnej.

Wskazać w tym miejscu należy, iż prowadzenie przez organy Inspekcji Weterynaryjnej oczekiwanej przez skarżącą kasacyjnie korespondencji z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, analogicznej do tej jaką prowadziła sama skarżąca stanowiłoby właśnie próbę dokonywania tego rodzaju ustaleń. Sprowadzałoby się bowiem do oczekiwania od organu właściwego w przedmiocie wydania pozwolenia wyjaśnień co do rzekomej wadliwości treści tego pozwolenia, celem zweryfikowania twierdzeń strony dotyczących błędnego ustalenia w tymże pozwoleniu okresu karencji danego weterynaryjnego produktu leczniczego i wyjaśniania przez organy Inspekcji Weterynaryjnej zarzutów skarżącej kierowanych pod adresem pozwolenia na wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego, a szeroko omówionych w uzasadnieniu skargi kasacyjnej (k. 117 -118 akt sądowych).

Brak było również przesłanek dla weryfikowania przez organ Inspekcji Weterynaryjnej orzekający w kontrolowanej sprawie czy lekarz weterynarii zalecił (zastosował) prawidłową, przewidzianą zatwierdzoną ulotką, dawkę produktu leczniczego. Przypomnieć bowiem trzeba, iż kara pieniężna przewidziana w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego jest karą administracyjną, co oznacza że jej wymierzenie stanowi prostą konsekwencję zaistnienia określonych w art. 26 ust. 1 ustawy okoliczności. Podstawą zastosowania sankcji w postaci administracyjnej kary pieniężnej jest wyłącznie obiektywny fakt naruszenia prawa. Podstawową przesłanką odpowiedzialności jest w takim układzie odniesienia bezprawność czynu rozumiana jako zachowanie niezgodne z przepisami prawa i zasadami współżycia społecznego. Taka formuła odpowiedzialności powoduje, że w tego typu sytuacjach nie znajduje zastosowania zasada domniemania niewinności, jak też nie ma znaczenia wina podmiotu odpowiedzialnego, w tym w szczególności, to czy naruszenia prawa dopuścił się on umyślnie, czy w wyniku niestaranności bądź niedbalstwa, względnie działania innych osób, którym zlecił wykonywanie określonych czynności w toku prowadzenia produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego.

Powyższe oznacza, iż uchybienia czy to lekarza weterynarii działającego na zlecenie producenta wyrobów pochodzenia zwierzęcego, czy to pracowników hodowli polegające na wadliwym zaleceniu zastosowania określonej dawki i sposobu podania środka leczniczego, czy też błędnym podawaniu tegoż środka, albo wadliwym prowadzeniu dokumentacji chowu bądź leczenia nie zwalnia producenta produktów pochodzenia zwierzęcego od odpowiedzialności z tytułu administracyjnych kar pieniężnych za naruszenie wymagań względnie niewykonywanie obowiązków wynikających z przepisów wskazanych w art. 26 ust. 1 pkt 1 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego.

Co za tym idzie nie sposób przypisać organowi Inspekcji Weterynaryjnej (oraz kontrolującemu ich orzeczenie Sądowi I instancji) naruszenia art. - art. 7 i 8 K.p.a. w zw. z art. 77 § 1 K.p.a., art. 75 K.p.a. i art. 78 K.p.a. poprzez brak poczynienia ustaleń w zakresie weryfikowania twierdzeń lekarza weterynarii co do zaleconej dawki leku oraz tego czy była to dawka prawidłowa.

Jednocześnie zauważyć należy, iż w skardze kasacyjnej trafnie wskazano na indywidualną specyfikę kontrolowanej sprawy wyrażającą się w tym, że potencjalnie prawdopodobną była zgłaszana przez podmiot ukarany sytuacja faktyczna polegająca na błędnym wskazaniu okresu karencji leczniczego produktu weterynaryjnego w pozwoleniu na jego wprowadzenie do obrotu oraz na istnieniu wadliwych zapisów w zatwierdzonej ulotce tegoż produktu leczniczego.

Na to, iż twierdzenia ukaranej nie mają w tym zakresie charakteru oczywiście gołosłownego wskazuje w pierwszym rzędzie korespondencja prowadzona przez skarżącą kasacyjnie z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zauważyć w tym miejscu trzeba, iż związanie organów Inspekcji Weterynaryjnej treścią ostatecznej decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego oznacza jedynie, iż organ ten nie może prowadzić samodzielnego postępowania zmierzającego do zakwestionowania tej decyzji, czy też przyjąć, iż parametry produktu leczniczego objęte władczym rozstrzygnięciem zawartym w tej decyzji, w tym jego okres karencji kształtują się inaczej niż ustalił we właściwym postępowaniu Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jednakże nie przesądza to o tym, iż parametry produktu wskazane w takiej decyzji są obiektywnie prawdziwe.

Weryfikacji tych parametrów dokonać jednak można wyłącznie w odpowiednim postępowaniu prowadzonym przez Prezesa Urzędu, którego wynik może mieć potencjalnie wpływ na treść rozstrzygnięcia organów Inspekcji Weterynaryjnej.

Stwierdzenie przez uprawniony organ i we właściwym trybie, że zalecany w pozwoleniu okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, czy też wyeliminowanie z innych przyczyn z obrotu prawnego decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie produktu do obrotu, wpłynąć bowiem może na ocenę, czy stwierdzone przekroczenie maksymalnego poziomu pozostałości weterynaryjnego środka leczniczego w tkankach ubitych zwierząt stanowi wystarczający dowód niedochowania wymaganego okresu karencji, w tym w szczególności dowód wystarczający dla odmówienia mocy dowodowej dokumentom prywatnym przedłożonym przez producenta, a wskazującym, iż okres ten został dochowany.

W realiach kontrolowanej sprawy powyższe oznacza, iż uchybieniem orzekających w sprawie organów było nie tylko wskazane przez Sąd I instancji niewyjaśnienie stwierdzonych różnic pomiędzy różnymi badaniami próbek mięsa kurcząt, ale także brak ustalenia czy przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych toczyło się bądź toczy postępowanie zmierzające do zweryfikowania prawidłowości decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego, brak dochowania okresu karencji po zastosowaniu, którego stanowił przesłankę wymierzenia kary administracyjnej.

Rozstrzygnięcie tego zagadnienia wstępnego, o ile postępowanie takowe byłoby wszczęte, mogłoby mieć wpływ na rozpatrzenie sprawy i wydanie decyzji przez organ Inspekcji Weterynaryjnej, a ewentualne ustalenie, iż postępowanie takowe nigdy nie zostało zainicjowane, względnie zostało już ostatecznie zakończone, ale nie doprowadziło do wyeliminowania, względnie zmiany ostatecznej decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie weterynaryjnego środka leczniczego do obrotu, uzasadniałoby przyjęcie takiego okresu karencji jak wskazany w pozwoleniu i czyniłoby bezprzedmiotowymi zgłaszane w tym zakresie przez skarżącą kasacyjnie zastrzeżenia, iż okres ten określony został w pozwoleniu wadliwie, skutkiem czego występujące w mięsie pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego przekroczyły dopuszczalne prawem limity mimo jego dochowania.

Co za tym idzie przy ponownym rozpoznaniu sprawy organy Inspekcji Weterynaryjnej winny zbadać także to, czy toczyło się bądź toczy przed właściwym organem postępowanie w przedmiocie zmiany bądź uchylenia decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie przedmiotowego produktu weterynaryjnego leczniczego do obrotu i jaki jest jego wynik.

Podsumowując stwierdzić należy, iż zaskarżony wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Bydgoszczy mimo częściowo wadliwego uzasadnienia odpowiadał prawu, co uzasadniało oddalenie skargi kasacyjnej na podstawie art. 184 P.p.s.a.

Jednocześnie wskazać należy, iż na podstawie art. 190 P.p.s.a. w zw. z art. 153 P.p.s.a. wiążąca staje się ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w niniejszym uzasadnieniu w zakresie w jakim uzupełniają one wytyczne zawarte w zaskarżonym wyroku Sądu I instancji.

Naczelny Sąd Administracyjny nie uwzględnił wniosku o zasądzenie na rzecz organu zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, albowiem w razie oddalenia skargi kasacyjnej obowiązek zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego na rzecz organu powstaje wyłącznie jeżeli zaskarżono skargą kasacyjną wyrok sądu pierwszej instancji oddalający skargę (art. 204 pkt 1 P.p.s.a.), co w niniejszej sprawie nie miało miejsca. Zgodnie zaś z ogólną zasadą wyrażoną w art. 199 P.p.s.a. strony ponoszą koszty postępowania związane ze swym udziałem w sprawie, chyba, że przepis szczególny stanowi inaczej. Nie bez znaczenia pozostaje także, iż argumentacja strony skarżącej kasacyjnie, aczkolwiek w zaistniałej konfiguracji procesowej nie mogła doprowadzić do uchylenia zaskarżonego wyroku, to jednak okazała się częściowo trafna, co skutkowało modyfikacją przez Naczelny Sąd Administracyjny wskazań co do dalszego trybu postępowania, co także samodzielnie uzasadniało odstąpienie od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.