Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 45/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-11-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a
journal: Dz.U. 2021 poz 974
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Marcin Kamiński (spr.) po rozpoznaniu w dniu 21 listopada 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 września 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 5231/21 w sprawie ze skargi "A." Sp. z o.o. w Z. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2021 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie dokumentacji związanej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz "A." Sp. z o.o. w Zabrzu 1.367 (tysiąc trzysta sześćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 2 września 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 5231/21, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uwzględnił skargę A. Sp. z o.o. w Z. (skarżąca, spółka, strona) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2021 r. w przedmiocie kary pieniężnej za nieprzekazanie dokumentacji związanej z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej, uchylając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2021 r. i umarzając postępowania administracyjne w sprawie, a także orzekając o kosztach postępowania.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy.

Wezwaniem z dnia [...] września 2019 r. Śląski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Katowicach zobowiązał spółkę do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością, tj. umowy franczyzowej zawartej przez stronę skarżącą (franczyzobiorca), w oparciu o którą prowadzona jest przez spółkę apteka "[...]" zlokalizowana w Z., jak też umowy spółki, w związku z toczącym się postępowaniem wyjaśniającym dotyczącym przestrzegania przez spółkę norm antykoncentracyjnych zawartych w art. 99 ust. 3 pkt 2-3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.). Podstawę prawną wezwania stanowił art. 37at ust. 8 u.p.f. Niewykonanie zaś przez spółkę ww. wezwania stanowiło podstawę do nałożenia w drodze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] czerwca 2021 r. kary pieniężnej w wysokości 10 tys. zł z tytułu nieprzekazania dokumentacji, stosownie do art. 127b ust. 1a-1b ww. ustawy.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy organ decyzją z dnia [...] października 2021 r. utrzymał rozstrzygnięcie w pierwszej instancji w mocy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uwzględnił skargę skarżącej na powyższe rozstrzygnięcie, uznając ją za zasadną.

Sąd Wojewódzki podtrzymał zawarty w orzecznictwie pogląd, zgodnie z którym art. 37at ust. 8 u.p.f. nie znajduje zastosowania poza inspekcją lub kontrolą działalności gospodarczej, o której mowa w ust. 1 tego artykułu, natomiast kara pieniężna przewidziana w art. 127b ust. 1a-1b ww. ustawy, z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Tym samym Sąd pierwszej instancji nie przychylił się do przeciwnego poglądu, zgodnie z którym obowiązek wydania żądanych dokumentów spoczywa na przedsiębiorcy nie tylko w ramach przeprowadzanej u niego inspekcji i kontroli, ale także poza nimi, tj. w ramach prowadzonego postępowania administracyjnego dotyczącego spełniania warunków posiadania zezwolenia na prowadzenie apteki, a przy tym obowiązek ten odnosi się do ogółu dokumentów związanych z prowadzoną przez przedsiębiorcę działalnością, w tym dokumentów pozwalających na ustalenie czy przedsiębiorca nie przekracza tzw. progów antykoncentracyjnych. WSA uznał, że brak było podstaw do stosowania wobec spółki art. 37at ust. 8 u.p.f. poza kontrolą i inspekcją, a w rezultacie nie można było nałożyć na nią kary przewidzianej w art. 127b ust. 1a-1b u.p.f. Unormowania powyższe nie mają bowiem związku z postępowaniem w zakresie naruszenia przepisów antykoncentracyjnych.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł organ, zaskarżając go w całości oraz zarzucając mu naruszenie:

1. prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), tj.:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 37at ust. 8 u.p.f., poprzez uznanie, że organy farmaceutyczne mogą stosować art. 37at ust. 8 u.p.f. jedynie podczas inspekcji bądź kontroli;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 127b ust. 1a-1b u.p.f., poprzez przyjęcie, że kara przewidziana w art. 127b ust. 1a-1b u.p.f., z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych;

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 6 k.p.a. w zw. z art. 127b ust. 1a u.p.f., poprzez niewłaściwe uznanie, że GIF nie był zobowiązany do wymierzenia kary pieniężnej w przypadku braku przekazania, wbrew art. 37at ust. 8 u.p.f., na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji;

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 6 k.p.a. oraz w zw. z art. w zw. z u.p.f., poprzez nieprawidłowe przyjęcie, że GIF wydał decyzje w obu instancjach poza regulacją prawną;

2. przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), poprzez uwzględnienie skargi A. sp. z o. o. w Z., pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c w związku z art. 145 § 3 p.p.s.a. w związku z art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a u.p.f., poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie związku z uznaniem, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, pomimo istnienia podstaw do prowadzenia tego postępowania i nałożenia kary pieniężnej na przedsiębiorcę;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a., poprzez błędne przyjęcie, że GIF dokonał nieprawidłowej oceny działań strony, a w konsekwencji uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie.

W związku z powyższym organ wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sadowi Administracyjnemu w Warszawie, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i orzeczenie co do istoty sprawy, a także o zasądzenie od spółki na rzecz organu zwrotu niezbędnych kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych. Organ zrzekł się przeprowadzenia rozprawy.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną strona skarżąca wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej, zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych oraz dopuszczenie dowodu z dokumentu w postaci odpisu decyzji organu I instancji z dnia [...] kwietnia 2022 r.

Skarżący kasacyjnie organ, reprezentowany przez nowego pełnomocnika, w piśmie procesowym z dnia [...] listopada 2023 r. ponownie wniósł o uwzględnienie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie od strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych, rozszerzając jednocześnie argumentację uzasadnienia zarzutów skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z treścią art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (p.p.s.a.) postępowanie kasacyjne przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie związania granicami skargi kasacyjnej. Granice skargi kasacyjnej są wyznaczone przez zakres zaskarżenia orzeczenia sądu pierwszej instancji oraz podniesione i poddane konkretyzacji podstawy kasacyjne. Zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Powyższe ustawowe podstawy kasacyjne wymagają od skarżącego kasacyjnie konkretyzacji poprzez sformułowanie zarzutów kasacyjnych. Jedynie w drodze wyjątku – w razie stwierdzenia przyczyn nieważności postępowania sądowego, o których mowa w art. 183 § 2 p.p.s.a., lub podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a. – Naczelny Sąd Administracyjny jest upoważniony i zobowiązany do przekroczenia granic skargi kasacyjnej i wyjścia poza zakres zaskarżenia oraz zarzuty podniesione w skardze kasacyjnej. W takiej sytuacji Sąd ten z urzędu bierze pod rozwagę podstawy z art. 183 § 2 lub art. 189 p.p.s.a. oraz sankcjonuje je niezależnie od granic zaskarżenia kontrolowanego orzeczenia oraz podniesionych zarzutów (art. 183 § 1, art. 186, art. 189 p.p.s.a.).

Mając na względzie wskazane wyżej zasady postępowania kasacyjnego, wobec niestwierdzenia przyczyn nieważności postępowania sądowego oraz podstaw do zastosowania art. 189 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył rozpoznanie sprawy do weryfikacji zarzutów skargi kasacyjnej.

W skardze kasacyjnej podniesiono złożone zarzuty naruszenia przepisów prawa procesowego oraz prawa materialnego.

Odnosząc się do złożonych zarzutów naruszenia przepisów postępowania sądowoadministracyjnego oraz przepisów postępowania administracyjnego, należy stwierdzić, że nie zasługują one na uwzględnienie.

Po pierwsze, formalnemu oddaleniu podlegał zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 i art. 80 k.p.a. ("poprzez błędne przyjęcie, że GIF dokonał nieprawidłowej oceny działań strony, a w konsekwencji uchylenie zaskarżonej decyzji GIF i umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie"), albowiem autor skargi kasacyjnej nie dokonał w tym zakresie koniecznej konkretyzacji formy i treści naruszenia przywołanych wzorców kontrolnych, jak również nie przedstawił stanowiska w przedmiocie postulowanej treści wykładni lub zastosowania powyższych wzorców.

Naczelny Sąd Administracyjny przypomina w tym miejscu, że prawidłowe przytoczenie i sformułowanie podstaw kasacyjnych w formie weryfikowalnych zarzutów (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.) powinno obejmować nie tylko wskazanie naruszonych przepisów oraz podanie sposobu ich naruszenia (art. 174 p.p.s.a.), lecz także musi zawierać konieczną konkretyzację tych podstaw przez powiązanie ich treści ze stanem prawnym i faktycznym sprawy w celu właściwego ukierunkowania kontroli kasacyjnej (zob. wyrok NSA z dnia 3 października 2023 r., sygn. akt II GSK 1926/22). Strona skarżąca kasacyjnie jest więc zobowiązana do szczegółowego określenia już w treści podstaw kasacyjnych sposobu i formy naruszenia przepisów prawa materialnego lub formalno-procesowego w płaszczyźnie twierdzeń skonkretyzowanych na tle poszczególnych elementów stanu faktycznego i stanu prawnego sprawy, a nie tylko w warstwie abstrakcyjnej, odwołującej się ogólnie do wzorców kontrolnych. Wymóg ten jest szczególnie istotny w odniesieniu do podstawy z art. 174 pkt 2) p.p.s.a. w zakresie, w jakim skarga kasacyjna zarzuca naruszenie przepisów postępowania administracyjnego (w istocie przez błędną ocenę legalności ich wykładni lub zastosowania) lub postępowania sądowoadministracyjnego. W takim przypadku nie jest wystarczające ogólne wskazanie w ramach podstawy kasacyjnej (art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a.) naruszenia wybranych przepisów k.p.a. (np. art. 7, 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) bez powiązania – w opisie samej podstawy – tego naruszenia z konkretnymi okolicznościami faktycznymi lub prawnymi stanu sprawy, które zostały pominięte lub błędnie ocenione przez Sąd pierwszej instancji. Nie jest także uprawnione uzupełnianie podstaw kasacyjnych w części skargi kasacyjnej przeznaczonej na zamieszczenie ich uzasadnienia. Uzasadnienie podstaw jest odrębnym elementem skargi kasacyjnej, które ma zawierać argumentację przemawiającą – w ocenie strony skarżącej kasacyjnie – za prawidłowością stanowiska zajętego w ramach przytoczonych podstaw kasacyjnych, natomiast nie powinno służyć jako miejsce konkretyzacji lub uzupełniania podstaw kasacyjnych.

Po drugie, ze względów formalno-konstrukcyjnych zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w związku z art. 145 § 3 p.p.s.a. w związku z art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a u.p.f. może zostać poddany weryfikacji tylko po przeprowadzaniu oceny zasadności zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, albowiem naruszenie normy odniesienia (złożonej m.in. z tzw. przepisów wynikowych lub konsekwencyjnych), stanowiącej bezpośrednią podstawę orzekania sądu administracyjnego, może zostać stwierdzone tylko po dokonaniu oceny prawidłowości kontroli legalności konkretyzacji normy dopełnienia przez skarżone organy administracji publicznej.

Nie mogły również zostać uwzględnione zarzuty naruszenia prawa materialnego, które autor skargi kasacyjnej ulokował w obszarze oceny prawidłowości zastosowania przez kontrolowany Sąd Wojewódzki normy odniesienia w zakresie podstawy uwzględnienia skargi wskazanej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.

Kontrolując w granicach podniesionych zarzutów prawidłowość zaskarżonego wyroku w zakresie weryfikacyjnego stosowania przepisów prawa materialnego, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza przede wszystkim, że nie znajduje uzasadnionych podstaw pogląd skarżonego organu, że przepis art. 37at ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (u.p.f.) może być stosowany i sankcjonowany przez organy nadzoru farmaceutycznego także poza czynnościami w zakresie inspekcji lub czynnościami kontrolnymi, o których mowa w art. 37at ust. 1-2 u.p.f.

Zasadnicze argumenty dogmatyczne i normatywne podważające prawidłowość stanowiska interpretacyjnego kontrolowanego organu zostały przedstawione w wyroku WSA w Warszawie z dnia 7 czerwca 2022 r., sygn. akt V SA/Wa 4242/21, oraz w wyroku NSA z dnia 9 lutego 2023 r., sygn. akt II GSK 1987/22. W powyższych orzeczeniach Sąd Wojewódzki podniósł istotne argumenty znajdujące potwierdzenie w wynikach wykładni językowej, systemowej, celowościowej i funkcjonalnej spornego unormowania, natomiast najwyższa instancja sądownictwa administracyjnego podtrzymała ten pogląd, zauważając że zawarte w art. 37at ust. 8 u.p.f. sformułowanie: "przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością" nie może być interpretowane w izolacji i bez uwzględnienia jego związków z poprzedzającymi go jednostkami redakcyjnymi art. 37at. W ocenie Sądu kasacyjnego brak jest przekonujących argumentów, aby unormowanie zawarte w ust. 8 art. 37at u.p.f. odczytywać w oderwaniu od wyraźnie określonej tym przepisem kompetencji organu zezwalającego do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej. Zdaniem NSA z treści unormowań zawartych w art. 37at ust. 3 i ust. 8 u.p.f. wynika również wystarczająco wyraźnie, że nie regulują one tożsamej materii. Przepis art. 37at ust. 3 powołanej ustawy określa uprawnienia osób upoważnionych do dokonania inspekcji lub kontroli (w tym do badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji i kontroli, zgodnie z art. 37at ust. 3 pkt 3 u.p.f.), natomiast w ust. 8 art. 37at ustanowiono odrębną kompetencję organu zezwalającego do skierowania do przedsiębiorcy wezwania o przekazanie dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością oraz odpowiadający tej kompetencji obowiązek wykonania powyższego wezwania.

Aprobując zasadnicze przesłanki i konkluzje interpretacyjne wyrażone w wyroku wydanym w sprawie II GSK 1987/22, Naczelny Sąd Administracyjny orzekający w niniejszym składzie zauważa w dalszej kolejności, że wprowadzony do art. 37at ustęp 8 – niezależnie od intencji projektodawcy ustawy nowelizującej z dnia 10 maja 2018 r. (zob. dalsze uwagi poniżej) – zachowuje nierozerwalny związek systematyczny, logiczny i funkcjonalny z pozostałymi jednostkami redakcyjnymi art. 37at (ust. 1-7).

Ustawodawca podejmując decyzję w przedmiocie ulokowania nowej treści normatywnej w strukturze określonego przepisu, musi uwzględnić konsekwencje wynikające z systematyki wewnętrznej nowelizowanego aktu prawnego lub jego przepisów oraz kontekst normatywny, w jakim funkcjonuje dotychczasowa regulacja.

Jeżeli ust. 1-7 art. 37at u.p.f. dotyczą zasadniczego elementu jednej instytucji prawnej (inspekcji i kontroli działalności gospodarczej przez organy Inspekcji Farmaceutycznej), która w ramach powyższego przepisu jest dookreślana i konkretyzowana treściowo, z uwzględnieniem podziału kompetencji między organem zezwalającym (ust. 4-8 art. 37at) i osobami przez niego upoważnionymi (ust. 2-3a), to nie można twierdzić, że ostatnia jednostka tego przepisu (ust. 8) może mieć inne znaczenie normatywne, wykraczając swoim zakresem zastosowania poza granice instytucji względem niej nadrzędnej, a więc instytucji inspekcji i kontroli farmaceutycznej.

Prawidłowa wykładnia art. 37at ust. 8 u.p.f. nie może zatem – jak postuluje Główny Inspektor Nadzoru Farmaceutycznego – ograniczać się jedynie do płaszczyzny językowej, lecz musi zostać uzupełniona przez argumenty systemowe oraz celowościowo-funkcjonalne w celu wyznaczenia pełnej treści znaczeniowej interpretowanego przepisu.

Rezultat wykładni językowej spornej regulacji jest zresztą tylko pozornie wystarczający. Rekonstrukcja prawidłowej treści znaczeniowej bez uwzględnienia dyrektyw wykładni pozajęzykowej prowadziłaby do rezultatów nieakceptowalnych nie tylko z punktu widzenia założeń systematyki wewnętrznej aktów normatywnych oraz minimalnej racjonalności prawodawcy, lecz także zasad i wartości konstytucyjnych. W tej sytuacji wyniki wykładni językowej wymagają weryfikacji i uzupełnienia w świetle argumentacji systemowej, aksjologicznej oraz celowościowo-funkcjonalnej. Sąd Wojewódzki zasadnie opowiedział się przeciwko zbyt wąsko pojmowanej zasadzie interpretatio cessat in claris, zgodnie z którą granice końca procesu wykładni wyznacza osiągnięcie na gruncie jej dyrektyw językowych jasności znaczeniowej. Szersze ujęcie powyższej zasady, przyjmujące postać tzw. podejścia kontynuacyjnego (polegającego na przeprowadzeniu pełnego cyklu wykładniczego spornego przepisu przez poddanie rezultatu wykładni językowej ocenie i dookreśleniu w świetle argumentów systemowych, aksjologicznych, celowościowych i funkcjonalnych), jest konieczne ze względu na pozorną jasność znaczeniową art. 37at ust. 8 u.p.f.

Podniesione wyżej argumenty wykładni systemowej przemawiają właśnie przeciwko próbom nadawania ust. 8 samodzielnego i izolowanego znaczenia normatywnego na tle pozostałych jednostek redakcyjnych wewnątrz art. 37at u.p.f. (ust. 1-7). Wykładnia pojedynczych jednostek redakcyjnych tekstu prawnego, stanowiących część większej całości, w oderwaniu od związków formalnych i merytorycznych z innymi jednostkami, może bowiem prowadzić do zniekształcenia sensu i celu danej reguły prawnej. Zestawienie chronologii oraz związków treściowych między kolejnymi ustępami art. 37at u.p.f. (np. związek ust. 5 z ust. 2-4, związek ust. 4-7 z ust. 8) uzasadnia wniosek, że pozostają one w nierozerwalnej łączności, a wybór ustawodawcy w zakresie lokalizacji ustępu 8 wprowadzonego do art. 37at ustawą z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw nowego ustępu (Dz.U. poz. 1039 ze zm.) jest wiążący dla organów stosujących prawo, niosąc za sobą określone konsekwencje w procesie wykładni.

Istotnym argumentem dla takiego podejścia są także motywy i cele wprowadzenia do ustawy – Prawo farmaceutyczne nowego rozdziału 2a, w tym przepisu art. 37at (zob. rządowy projekt ustawy, druk nr 2496, Sejm IV kadencji). Ustawodawca dokonując wyboru umiejscowienia ustępu 8 w art. 37at u.p.f., przesądził w istocie sposób interpretacji nowego przepisu, niezależnie od tego, czy konsekwencje wynikające z dyrektyw wykładni systemowej wewnętrznej zostały uwzględnione w procesie legislacyjnym, czy też nie. Nie jest zatem uzasadnione oczekiwanie przez kontrolowane organy Inspekcji Farmaceutycznej, że sąd administracyjny w procesie weryfikacji legalności ich rozstrzygnięć będzie korygował wewnątrzsystemowe konsekwencje zastosowanej przez organy władzy ustawodawczej techniki legislacyjnej w zakresie art. 37at u.p.f., szczególnie w sytuacji, gdy przyjęcie postulowanej wersji wykładni spornego przepisu – niezależnie od rażącego naruszenia zasad wykładni systemowej – stanowiłoby, co słusznie zostało zauważone przez Sąd pierwszej instancji, przejaw szczególnego rodzaju wykładni rozszerzającej na niekorzyść podmiotów administrowanych.

W związku z powyższy należy stwierdzić, że wykładnia, która ignoruje oczywiste i przeważające argumenty pozajęzykowe, ograniczając się – bez dostatecznego uzasadnienia aksjonormatywnego – jedynie do rezultatów zastosowania dyrektyw językowych do "izolowanego" w ramach jednego przepisu rozumienia podrzędnej jednostki redakcyjnej oraz wbrew zasadom wykładni systemowej wewnętrznej, w celu ograniczenia praw podmiotów administrowanych (wykładnia contra civem), nie może zostać uznana za legalną.

Jeżeli uwzględni się dodatkowo fakt, że kontrolowany organ powołał się na zasadę pierwszeństwa wykładni językowej właśnie w celu uzyskania podstawy normatywnej do szerszej ingerencji w sferę praw i obowiązków podmiotu administrowanego, pomimo iż na tle argumentów wykładni pozajęzykowej przyjęcie bezpośredniego językowego brzmienia rozważanego przepisu jest nie do pogodzenia z wynikami wykładni pozajęzykowej, to stanie się jasne, że zakończenie procesu interpretacyjnego na etapie wykładni językowej doprowadziłoby do przypisania organom administracji farmaceutycznej – wbrew kategorycznym wnioskom płynącym z analizy systematyki wewnętrznej przepisu, treści zasad i wartości konstytucyjnych oraz możliwych konsekwencji przyjęcia czysto językowego brzmienia spornej reguły – nienależnych kompetencji, a więc upoważnienia do działania władczego (czynność wezwania z art. 37at ust. 8 u.p.f.) poza przewidzianymi procedurami kontroli lub inspekcji.

W tym miejscu należy również wskazać uzupełniający argument z genezy i celu normatywnego ustanowienia regulacji wynikającej z art. 37at u.p.f., którego zdaje się nie dostrzegać kontrolowany organ. Rozdział 2b (Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami) wraz z art. 37at (w pierwotnej wersji składający się z ust. od 1 do 4) zostały wprowadzone do ustawy Prawo farmaceutyczne na podstawie art. 42 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. Przepisy wprowadzające ustawę o swobodzie działalności gospodarczej (Dz.U. Nr 173, poz. 1808 ze zm.) w związku z uchyleniem ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej oraz inkorporowaniem z powyższej ustawy do ustawy Prawo farmaceutyczne przepisów dotyczących m.in. kontroli i inspekcji działalności gospodarczej. Nie ulega wątpliwości, że przepis art. 37at u.p.f. od samego początku regulował tylko zagadnienia kontroli i inspekcji. Taki kierunek legislacyjny potwierdzają również kolejne nowelizacje powyższego przepisu. W tym zakresie najistotniejsze znaczenie miała ustawa z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245), która dokonała transpozycji do polskiego porządku prawnego przepisów dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej – w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii – dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 348 31.12.2010, str. 74), oraz – w zakresie art. 78 – dyrektywy 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L 311 z 28 listopada 2001, str. 67). Ustawa nowelizująca z dnia 27 września 2013 r. w art. 1 pkt. 33) nadała nowe brzmienie art. 37at u.p.f. (zmieniono treść ust. 2-4 oraz dodano ust. 5-6) w związku z koniecznością wdrożenia istotnych zmian w art. 111 dyrektywy 2010/84/UE dotyczących nowych zasad kontroli i niezapowiedzianych inspekcji przedsiębiorców farmaceutycznych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów prawnych dotyczących produktów leczniczych. Kolejna nowelizacja dokonana wspomnianą już ustawą z dnia 10 maja 2018 r. o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw, przez wprowadzenie nowego ustępu 8, nie mogła zmienić – jak już stwierdzono – zakresu zastosowania całego przepisu art. 37at (jako nadrzędnej jednostki redakcyjnej), co oznacza, że nawet jeśli inna była intencja rządowego projektodawcy, to motywy te nie znalazły prawidłowego (to jest zgodnego z zasadami techniki legislacyjnej oraz regułami wykładni prawa) odzwierciedlenia w tekście normatywnym przez ulokowanie nowego ustępu 8 poza art. 37at, w odrębnej jednostce redakcyjnej. Również samo – zawarte w uzasadnieniu ww. nowelizacji – stwierdzenie, że dodanie do art. 37at ustępu 8 wprowadzającego obowiązek udostępnienia przez przedsiębiorcę na wezwanie organu zezwalającego odpowiedniej dokumentacji "przesądza o tym, że obowiązek ten będzie odnosił się do wszystkich rodzajów działalności gospodarczej, która reglamentowana jest w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, i pozwoli na monitorowanie, jaka była droga i warunki (np. mapa temperatury) przemieszczania produktów leczniczych (tzw. tracking) i czy towary te nadają się do ponownego wprowadzenia do obrotu.", nie świadczy o wyrażeniu przez projektodawcę intencji nadania organowi zezwalającemu kompetencji do kierowania wezwań do przekazania dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością poza czynnościami kontroli lub inspekcji. Nie budzi natomiast zastrzeżeń fakt, że przepis art. 37at ust. 8 odnosi się do wszystkich rodzajów działalności objętych właściwością organów zezwalających.

Trzeba także zauważyć, że podniesiony przez kontrolowany Sąd Wojewódzki argument dotyczący związku wyznaczenia zakresu zastosowania art. 37at ust. 8 u.p.f. z kategorią sprawy administracyjnej i postępowania jurysdykcyjnego, w ramach którego skierowano wezwanie na podstawie powyższego przepisu (w przedmiotowej sprawie chodziło o postępowanie w zakresie przestrzegania przez stronę skarżącą norm antykoncentracyjnych wynikających z art. 99 ust. 3 pkt 2-3 u.p.f.), nie ma istotnego znaczenia, albowiem z prawidłowo odczytanej treści spornego przepisu wynika, że czynność wezwania może być kierowana przez właściwy organ zezwalający – niezależnie od wezwań kierowanych przez osoby upoważnione do inspekcji lub kontroli (art. 37at ust. 3 pkt 2 u.p.f.) – tylko w toku procedury kontrolnej lub inspekcyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny pragnie końcowo podkreślić, że w świetle zasad wykładni systemowej wewnętrznej precyzacja znaczeniowa art. 37at ust. 8 u.p.f. nie może być w żadnej mierze kwalifikowana jako przekroczenie granicy wykładni językowej. Powyżej wykazano już bowiem, że językowe znaczenie tekstu prawnego w zakresie powyższego przepisu było tylko pozornie jasne, a zatem rezultat wykładni językowej wymagał weryfikacji i dookreślenia przez zastosowanie dyrektyw wykładni systemowej.

W tym stanie rzeczy jako pozbawione uzasadnionych podstaw muszą zostać ocenione także dalsze zarzuty błędnej wykładni prawa materialnego w zakresie art. 127b ust. 1a-1b w zw. z art. 37at ust. 8 u.p.f. "przez przyjęcie, że kara przewidziana w art. 127b ust. 1a-1b u.p.f., z tytułu nieprzekazania dokumentacji, nie może być nakładana bez związku z inspekcją lub kontrolą dotyczącą monitorowania przemieszczania oraz wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych" oraz w zakresie art. 6 k.p.a. w zw. z art. 127b ust. 1a u.p.f. przez "niewłaściwe uznanie, że GIF nie był zobowiązany do wymierzenia kary pieniężnej w przypadku braku przekazania, wbrew art. 37at ust. 8 u.p.f., na wezwanie organu zezwalającego określonej w wezwaniu dokumentacji".

Ostatecznie wiążące stwierdzenie przez Sąd kasacyjny, że art. 37at ust. 8 u.p.f. w aktualnym stanie prawnym nie znajduje zastosowania poza procedurami kontroli lub inspekcji, skutkuje wnioskiem, że przedsiębiorca, względem którego bezskutecznie skierowano na podstawie art. 37at ust. 8 u.p.f. wezwanie do przekazania dokumentacji poza podjętymi uprzednio czynnościami kontrolnymi lub inspekcyjnymi (art. 37at u.p.f.), nie może zostać ukarany karą pieniężną na podstawie art. 127b ust. 1a-1b w zw. z art. 127d ust. 1 u.p.f.

Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 6 k.p.a. oraz w zw. z art. w zw. z art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a u.p.f. "poprzez nieprawidłowe przyjęcie, że GIF wydał decyzje w obu instancjach poza regulacją prawną", należy stwierdzić, że jakkolwiek Sąd Wojewódzki użył nieadekwatnych sformułowań, stwierdzając m.in., że decyzje organu "nie miały" podstaw normatywnych i "noszą znamiona działania ultra vires", to jednak okoliczność ta nie ma istotnego znaczenia dla końcowej oceny prawidłowości zaskarżonego wyroku.

Nie może także odnieść zamierzonego skutku zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 145 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 37at u.p.f. oraz art. 127b ust. 1a u.p.f. Ustalenie, że przepisy art. 127b ust. 1a-1b w zw. z art. 37at ust. 8 u.p.f. nie mogły mieć zastosowania w przedmiotowej sprawie, stanowiło wystarczającą podstawę do zastosowania przez Sąd pierwszej instancji kompetencji, o której mowa w art. 145 § 3 w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. oraz w zw. z art. 105 § 1 k.p.a.

Mając na względzie całość podniesionej argumentacji, Naczelny Sąd Administracyjny – działając na podstawie art. 184, art. 204 pkt 2 oraz art. 207 § 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w zw. z § 14 ust. 1 pkt. 1 lit. a) i w zw. z § 2 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych – orzekł o oddaleniu skargi kasacyjnej (punkt pierwszy wyroku) oraz zasądzeniu od skarżącego kasacyjnie organu na rzecz strony skarżącej kwoty 1.367 (tysiąc trzysta sześćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego (punkt drugi wyroku).