Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 416/21
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-12-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Sprawy jakości, certyfikacja, dozór
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1 art. 7 ust. 1 i 2
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności
article: art. 32 ust. 1 i 2, art. 30 ust. 1, art. 29 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zbigniew Czarnik Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant asystent sędziego Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 7 grudnia 2023 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 29 października 2020 r. sygn. akt III SA/Łd 167/20 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w P. na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 19 grudnia 2019 r. nr ŁPWIS.NSHŻ.9020.16.266.2019.MP w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z 29 października 2020 r., sygn. akt III SA/Łd 167/20 oddalił skargę A. Spółki z o.o. w P. (dalej: Spółka, Skarżąca) na decyzję Łódzkiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego (dalej: ŁPWIS, Inspektor Wojewódzki) z 19 grudnia 2019 r. w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu.

Z powyższym wyrokiem nie zgodziła się Spółka i wystąpiła ze skargą kasacyjną do Naczelnego Sądu Administracyjnego (dalej: NSA), zaskarżając orzeczenie w całości.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

a) art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (dalej: u.b.ż.ż.) poprzez jego błędne zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być ewentualnie art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że w obrocie funkcjonuje jako środek żywności produkt spełniający wymagania leku albo wyrobu medycznego; nadto jednocześnie poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że dla wstrzymania w obrocie środka spożywczego wystarczy ustalenie, że Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowania z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. w związku z powiadomieniem o zamiarze wprowadzania środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu;

b) art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (dalej: rozporządzenie 178/2002) poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepisy te nadają właściwym organom prawo do wstrzymania wprowadzania do obrotu produktów żywnościowych w razie niezakończenia postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, bez spełnienia jakichkolwiek dodatkowych przesłanek, podczas gdy przepis ten wskazuje, że wszelkie tymczasowe środki mogą być zastosowane dopiero wówczas, gdy stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, a środki te powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane.

II. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (dalej: p.p.s.a.) w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez przyjęcie, że organy administracji publicznej po ustaleniu, że suplement diety [...] znajduje się w obrocie oraz wobec niezakończenia postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, były zobligowane do wydania decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. bez przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia czy zachodzi niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez ten suplementy diety, a więc że oddalenie wniosków dowodowych Strony zawartych w piśmie z 1 października 2019 r. było zasadne, podczas gdy wnioski te były o tyle istotne dla sprawy, że obejmowały ekspertyzy również w zakresie bezpieczeństwa produktu.

W oparciu o powyższe zarzuty wnosiła o: uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych oraz oświadczyła, że wnosi o rozpoznanie sprawy na rozprawie.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Spółka przedstawiła argumenty na poparcie podniesionych zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Inspektor Wojewódzki wnosił o jej oddalenie, podzielając stanowisko WSA, zgodne z decyzją organu.

W piśmie procesowym z 29 listopada 2023 r. Skarżąca kasacyjnie złożyła uzupełnienie stanowiska zawartego w skardze kasacyjnej Spółki o analizę rozstrzygnięcia zaskarżonego wyroku, tj. przyjętej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przedmiocie jej niezgodności z mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylającego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz. Urz. UE L 95 z 07.04.2017, str.1, z późn. zm.; dalej: rozporządzenie 2017/625).

W uzasadnieniu pisma podnosiła, że "skarga kasacyjna wymaga uzupełnienia o kwestie, które Naczelny Sąd Administracyjny powinien wziąć pod rozwagę, tj. zarzut niezgodności przyjętej Przez WSA w Łodzi wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jako podstawy prawnej wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu środka spożywczego do obrotu- z mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia 2017/625.

W związku z powyższym, w oparciu o art. 267 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowana z 2012 r. -Dz. Urz. UE z dnia 26 października 2192 r. Nr C 326, s. 1) wniosła o skierowanie przez Naczelny Sąd Administracyjny pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: TSUE) o treści: czy art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż. w zakresie, w jakim do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 tej ustawy, wystarczy podejrzenie, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 tej ustawy, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka (bez konieczności definitywnego ustalenia takiej okoliczności) jest zgodny z art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia 2017/625, przewidującymi zastosowanie środków zapobiegawczych dopiero w przypadku stwierdzenia niezgodności?

Obecna na rozprawie przed NSA w dniu 7 grudnia 2023 r. pełnomocnik Skarżącej podtrzymała argumenty zawarte w skardze kasacyjnej i piśmie procesowym z 29 listopada 2023 r.

Naczelny Sąd Administracyjny na rozprawie w dniu 7 grudnia 2023 r. na podstawie art. 111 § 2 p.p.s.a. (Dz. U. z 2023 r. poz. 1634) połączył do wspólnego rozpoznania i odrębnego rozstrzygnięcia sprawy o sygn. akt II GSK 1095/20 oraz o sygn. II GSK 416/21.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Wymaga wyjaśnienia, że Naczelny Sąd Administracyjny odstąpił od szczegółowego przedstawienia stanu sprawy, ograniczając uzasadnienie tylko do rozważań mających znaczenie dla oceny postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów. Zgodnie bowiem z art. 193 zd. drugie p.p.s.a. (Dz. U. z 2023 r., poz. 1634), uzasadnienie wyroku oddalającego skargę kasacyjną zawiera ocenę zarzutów skargi kasacyjnej. Przepis ten wyłącza zatem przy rozstrzygnięciach oddalających skargę kasacyjną odpowiednie stosowanie do postępowania przed NSA wymogów dotyczących elementów uzasadnienia wyroku, przewidzianych w art. 141 § 4 w zw. z art. 193 zd. pierwsze p.p.s.a. Oznacza to, że Naczelny Sąd Administracyjny ma swobodę co do zakresu przedstawienia ustaleń faktycznych i argumentacji prawnej podanej przez organy administracji i Sąd I instancji.

Przed oceną zarzutów skargi kasacyjnej należy wskazać, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu, których nie stwierdzono w rozpatrywanej sprawie. Skargę kasacyjną, w granicach której działa Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1) oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 2). Ponadto na mocy art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna także zawierać uzasadnienie podstaw kasacyjnych, które powinno zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych przez wyjaśnienie, na czym naruszenie polegało i przedstawienie argumentacji na poparcie odmiennej wykładni przepisu, niż zastosowana w zaskarżonym orzeczeniu, umotywowanie "niewłaściwego zastosowania" przepisu, zaś w odniesieniu do uchybień przepisom procesowym wykazanie, że zarzucane uchybienie mogło mieć wpływ na wynik sprawy. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega bowiem zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Ponadto, wobec wniesienia przez Skarżącą w dniu 29 listopada 2023 r. opisanego wyżej pisma procesowego , należy dodatkowo wyjaśnić, że w myśl art. 177 § 1 p.p.s.a. skargę kasacyjną wnosi się do sądu, który wydał zaskarżony wyrok lub postanowienie, w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia stronie odpisu orzeczenia z uzasadnieniem. Po upływie terminu określonego w art. 177 § 1 p.p.s.a. skarżący kasacyjnie posiada prawo do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze. Natomiast zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych dokonane po wyznaczonym w przepisie tym terminie, skutkuje pozostawieniem ich poza zakresem merytorycznej kontroli (por. wyroki NSA z: 24 stycznia 2018 r. sygn. akt I GSK 658/16; 10 grudnia 2020 r. sygn. akt I OSK 3139/18; opubl., podobnie jak dalej cytowane: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Wobec tego skoro w piśmie, nadesłanym już po upływie terminu do wniesienia skargi kasacyjnej, Skarżąca kasacyjnie przedstawiła nowy zarzut i poszerzoną argumentację jego dotyczącą, obejmującego przepisy, które nie stanowiły podstawy prawnej kontrolowanego przez Sąd I instancji wyroku (art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia 2017/625), to zawarty w tymże dodatkowym piśmie zarzut nie został poddany analizie prawnej.

W tej sytuacji nie było także podstaw do wystąpienia z pytaniem prejudycjalnym do TSUE. Według bowiem art. 267 TFUE, sąd jednego z Państw Członkowskich może zwrócić się do Trybunału z wnioskiem o rozpatrzenie pytania, które przed sądem krajowym zostało podniesione, jeśli uzna, że decyzja w tej kwestii jest niezbędna do wydania wyroku. W niniejszej sprawie pytanie dotyczyło m.in przepisów art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia 2017/625, które w niniejszej sprawie nie były stosowane.

Rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, skład orzekający NSA uznał, że zawarty w tymże środku odwoławczym wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku nie zasługiwał na uwzględnienie, gdyż podniesione zarzuty nie zawierały usprawiedliwionych podstaw.

W niniejszej sprawie spór sprowadzał się do kwestii, czy organy inspekcji sanitarnej w przypadku wątpliwości, czy środek spożywczy wprowadzony do obrotu jako suplement diety (w sprawie: [...] zawierający 5000 µg biotyny) spełnia wymagania produktu leczniczego i w tym zakresie Główny Inspektor Sanitarny (dalej: GIS) na podstawie art. 30 ust. 1 w zw. z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 z późn. zm.; dalej: u.b.ż.ż.) wszczął postępowanie wyjaśniające - mogły, wobec podejrzenia że środek ten znajduje się w obrocie, na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nakazać Stronie czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu handlowego tego produktu do czasu zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, mimo rozwiązań ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019r. poz. 499 z późn. zm.; dalej: Pr.farm.) oraz mimo art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., przewidującego nakaz analogiczny jak w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., ale w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem do GIS spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

Przed oceną postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów należy zauważyć, że Spółka, w oparciu o art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski produktu [...] zawierającego 5000 µg biotyny jako suplementu diety. Czyli uważała ten produkt za suplement diety. Organ ten zaś, w odpowiedzi na powyższe powiadomienie, wszczął postępowanie wyjaśniające w oparciu o art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i na mocy art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. zobowiązał Stronę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: URPLWMiPB), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Wątpliwości GIS wynikały z faktu, że zgodnie z deklaracją Spółki zalecana do spożycia dzienna porcja ww. produktu zawiera 5000 µg (5 mg) biotyny, mimo danych literaturowych dotyczących bezpieczeństwa spożycia witamin i uchwały nr 5/2016 Zespołu ds. Suplementów Diety z dnia 4 marca 2016 r. w sprawie opinii dotyczącej maksymalnej ilości biotyny w suplementach diety, zgodnie z którymi najwyższy bezpieczny poziom dziennego spożycia dla biotyny nie powinien przekraczać 2500 ug (2,5mg). O wszczęciu postępowania GIS powiadomił Inspektora Wojewódzkiego, a ten z kolei Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Pabianicach (dalej: PPIS), który wszczął postępowanie w kontrolowanej sprawie, odwołując się do art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Przepis ten m.in. był podstawą prawną decyzji PPIS.

Spółka w postępowaniu przed PPIS przedłożyła dokumenty: ekspertyzę naukową N-002-19 sporządzoną 5 kwietnia 2019 r. przez Narodowy Instytut Leków (dalej: NIL) w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania suplementów diety dostarczających w zalecanej dziennej porcji 5 mg biotyny (zwanej dalej ekspertyzą) oraz opinię z 7 czerwca 2019 r. sporządzoną przez Katedrę Biofarmacji Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi pt. "Opinia potwierdzająca kwalifikację, właściwości oraz bezpieczeństwo stosowania suplementu diety [...] w postaci tabletek dostarczającego 5 mg biotyny w zalecanej dziennej porcji do spożycia" na okoliczność, że inny produkt zawierający również biotynę w ilości 5 mg spełnia wymogi suplementu diety, nie stanowi produktu leczniczego oraz ma wysoki profil bezpieczeństwa.

Organ nie uwzględnił obu dokumentów jako dowodów, jak i pozostałych wniosków dowodowych Spółki co do poinformowania przez GIS o liczbie powiadomień przez inne podmioty w trybie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. o wprowadzeniu suplementów diety zawierających 5000 ug (5mg) biotyny, rodzaju i rozstrzygnięć w tych postępowaniach, gdyż kwestie czy ww. produkt spełnia/nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego podlegają wyjaśnieniu w postępowaniu prowadzonym przez GIS i odnoszą się do konkretnego produktu. Podał, że celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. Dlatego obowiązkiem PPIS jest, wobec informacji GIS, wyłącznie ustalenie czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, czy jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez GIS takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Przechodząc do oceny zarzutów, przepis art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowi, że w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu, m.in. suplementy diety (pkt 2) jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Organ ten, z mocy art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie, np. nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych (pkt 2).

Na mocy art. 30 ust. 2 u.b.ż.ż. GIS powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1, a na mocy art. 31 ust. 2 ww. aktu w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, GIS zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii URPLWMIPB.

Natomiast, na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Z kolei według art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

Przedstawienie powyższych uregulowań było istotne dla zobrazowania czynności poszczególnych podmiotów, w tym organów inspekcji sanitarnej wskutek złożenia przez Spółkę powiadomienia w oparciu o art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. i powzięcia przez GIS wątpliwości co do charakteru produktu objętego powiadomieniem (w niniejszej sprawie zgłoszonego jako suplement diety, a zdaniem GIF mogącego spełniać także wymagania produktu leczniczego). Należy zgodzić się z WSA, który podzielił opinie organów, że nie można interpretować art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. bez uwzględnienia przytoczonych regulacji, tym bardziej, że przepis ten wskazuje, że chodzi o środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, czyli co do którego jest obowiązek złożenia powiadomienia do GIS, a co którego powstały podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka i GIS wszczął postępowanie na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Dlatego nie można interpretacji

art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przeprowadzić bez uwzględnienia wspomnianych uregulowań.

Przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. odnosi się do wszystkich środków spożywczych wymienionych w art. 29 ust. 1 tego aktu. Wymagania, których nie spełnia produkt z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., skutkujące wszczęciem postępowania wyjaśniającego przez GIS określa art. 30 ust. 1 ww. ustawy i z zestawienia treści obu unormowań wynika, że postępowanie może być także przeprowadzone przez GIS względem środka zgłoszonego jako suplement diety (art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.) w celu wyjaśnienia, czy nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego (art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż.). Taka sytuacja wystąpiła w kontrolowanej sprawie.

Dlatego nie można podzielić co najmniej niespójnej opinii Spółki, że w sytuacji, jaka wystąpiła w niniejszej sprawie występuje luka prawna (s. 3 skargi kasacyjnej) i to organy farmaceutyczne powinny być właściwe do rozstrzygania o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktów, co do których są podejrzenia, że są lekami, przy jednoczesnym jej twierdzeniu, że w kompetencji inspekcji sanitarnej powinno być rozstrzyganie w kwestii wprowadzania do obrotu środka, traktowanego jako suplement diety, co do którego nie ma wątpliwości, że jest jednak produktem leczniczym.

Jak wynika z art. 1 pkt 1 czy pkt 4 Pr.farm. ustawa ta określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania oraz warunki obrotu produktami leczniczymi. Natomiast, w niniejszej sprawie Skarżąca zainicjowała postępowanie przed GIS w trybie art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż., uważając zgłaszany środek za suplement diety, a nie produkt leczniczy. Sama nie widziała więc potrzeby uruchamiania procedury na podstawie Pr.farm. Skoro powstały wątpliwości GIS, że sporny środek może spełniać także wymagania produktu leczniczego, została wszczęta procedura na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Zatem podejrzenie, że zgłoszony w trybie art. 29 ust. 1 ww. ustawy środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń (por. wyroki NSA z 5 października 2023 r., sygn. akt II OSK 3334/20; 18 lipca 2023 r., sygn. akt II OSK 2671/20).

Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ (GIS) takiego postępowania i jego niezakończenie wraz z podejrzeniem, że środek znajduje się w obrocie, stanowi wystarczającą przesłankę której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego na podstawie art. 30 ust. 1 ww. aktu. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ww. ustawy nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia równoległego, do postępowania prowadzonego przez GIS, postępowania mającego wyjaśnić, czy sporny produkt spełnia (lub nie) wymagania konieczne do uznania go za środek spożywczy oraz czy spełnia wymagana określone dla suplementów diety. Jak słusznie twierdził WSA, sprzeczne byłoby bowiem z ratio legis ustawy wymaganie od dwóch różnych organów prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy (por. wyrok NSA z 13 kwietnia 2023 r., sygn. akt II OSK 868/20; 25 sierpnia 2020 r., sygn. akt II GSK 514/18). Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest bowiem prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. W celu wykazania, czy sporny produkt spełnia także wymagania produktu leczniczego, Spółka została zobowiązana przez GIS do przedstawienia stosownej opinii.

Dlatego nie mógł mieć zastosowania art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., co nastąpiłoby dopiero w sytuacji, gdyby w wyniku prowadzonego, m.in. na podstawie art. 30 ust. 1 ww. ustawy postępowania, GIS stwierdził, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymogi produktu leczniczego, co w niniejszej sprawie nie wystąpiło.

Należy zauważyć, że celem nakazu z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest przeciwdziałanie wprowadzeniu suplementu diety do obrotu do czasu podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia w postępowaniu prowadzonym przez GIS w trybie art. 30 cyt. ustawy; ma ta decyzja prewencyjny charakter (por. wyrok w sprawie II OSK 2671/20; z 11 maja 2023 r., sygn. akt II OSK 1650/20).

Wobec powyższego niezasadny okazał się zarzut zgłoszony w pkt I.lit.a) petitum skargi kasacyjnej – naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Przyjęta przez WSA wykładnia i zastosowanie przez organy inspekcji sanitarnej art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, jest prawidłowa. To zaś oznacza, że nietrafnie WSA zarzucono w pkt II. petitum skargi kasacyjnej naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 3 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 7, art. 77 § 1, art. 78 § 1 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2019 r., poz. 59; dalej: k.p.a.). Skarżąca kasacyjnie nie kwestionowała zasadniczego ustalenia, dokonanego w trakcie postępowania administracyjnego, że w dacie podejmowania zaskarżonej decyzji przez ŁPWIS przed GIS toczyło się postępowanie wszczęte na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., mające na celu wyjaśnienie, czy produkt ([...]) objęty powiadomieniem Spółki, a następnie objęty decyzją nakazową organu I instancji, nie spełnia także wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, tj. produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Podnosząc zarzuty naruszenia przez orzekające w sprawie organy inspekcji sanitarnej wyszczególnione w podstawie kasacyjnej przepisy postępowania administracyjnego Spółka w istocie polemizuje z zobowiązaniem jej przez GIS, w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., do przedstawienia opinii URPLWMiPB, do czego została zobowiązana postanowieniem GIS wydanym na podstawie art. 31 ust,2 u.b.ż.ż. Jak słusznie zauważył WSA, Strona przedłożone PPIS w niniejszym postępowaniu opinie powinna była przedstawić GIS, a nie w tym postępowaniu. Postępowanie to przecież nie prowadziło do ustaleń co do ewentualnych właściwości środka [...], wymienionych w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., ale do wydania decyzji nakazowej na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., co oznaczało, że organy w tym postępowaniu nie prowadziły, bo nie były nawet uprawnione, własnych ustaleń, czy produkt objęty powiadomieniem spełniał wymagania określone dla tego środka.

Nie doszło także do naruszenia art. 3 § 1 p.p.s.a. W orzecznictwie NSA wielokrotnie sygnalizowano, że art. 3 p.p.s.a. wskazuje cele działania sądów administracyjnych oraz zakres ich kognicji i żadna z jednostek redakcyjnych art. 3 cyt. ustawy nie odnosi się, przynajmniej wprost, do obowiązku sądu administracyjnego w zakresie sposobu procedowania przed tym sądem (por. wyroki NSA z: 4 września 2008 r., sygn. akt I OSK 266/08; 11 grudnia 2015 r. sygn. akt I OSK 1889/15). Jednakże, mimo że art. 3 § 1 p.p.s.a. ma zasadniczo charakter ustrojowo-procesowy i bezpośrednio nie podpada wprost pod żadną z dwóch podstaw kasacyjnych określonych w art. 174 p.p.s.a., to jednak z uwagi na fakt, że w wyniku działania danego organu w oparciu o przepisy prawa ustrojowego mogą powstać, ustać lub przekształcić się stosunki prawne, uprawnione jest przyjęcie, że zarzuty naruszenia przepisów ustrojowych mogą być powołane w ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. (por. wyrok NSA z dnia 30 maja 2012 r., I GSK 748/11), o ile zarzut naruszenia art. 3 p.p.s.a. powiązany jest z innymi przepisami procesowymi (por. postanowienie NSA z dnia 9 grudnia 2009 r., II OSK 1375/09, LEX nr 582850, wyrok NSA z dnia 8 kwietnia 2008 r., I FSK 277/07, LEX nr 481336; wyrok NSA z dnia 11 maja 2012 r., I OSK 70/12, LEX nr 1166069), co wystąpiło w niniejszej sprawie.

Jak już wyjaśniono, Sąd I instancji nie naruszył powołanych w skardze kasacyjnej przepisów postępowania w powiązaniu z art. 3 § 1 p.p.s.a., dokonał kontroli działalności administracji publicznej oraz zastosował środek określony w ustawie. Ze sformułowanych zarzutów nie wynika też, aby zgłaszano, że WSA nie rozpoznał skargi albo dokonał jej oceny według innych kryteriów niż kryterium legalności.

Za niezasadny należało także uznać zarzut z pkt I. lit. b) petitum skargi kasacyjnej – naruszenia art. 7 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia 178/2002 poprzez jego błędną wykładnię, że przepisy te przyznają właściwym organom prawo do wstrzymania wprowadzania do obrotu produktów żywnościowych w razie niezakończenia postępowania wyjaśniającego, tutaj: przez GIS, bez spełnienia jakichkolwiek dodatkowych przesłanek. Zdaniem Skarżącej przepis ten wskazuje, że wszelkie tymczasowe środki mogą być zastosowane dopiero wówczas, gdy stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, a środki te powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane.

Należy podzielić stanowisko WSA, że ww. przepis z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., nie sprzeciwiając się podjęciu decyzji bez własnego przeprowadzenia przez organy inspekcji sanitarnej ustaleń co do niebezpieczeństwa zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia przez wprowadzony do obrotu środek, nie narusza art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia 178/2002.

Przepis art. 7 rozporządzenia 178/2002 w ust. 1 stanowi: "W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.", a w ust. 2 zd. pierwsze: "Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie."

Przyjmuje się, że wyrażona w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 178/2002 zasada ostrożności pozwala na przyjęcie tymczasowych środków zarządzania ryzykiem (o którym mowa w art. 6 ww. aktu), koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, w przypadku gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej.

Jeżeli występuje niepewność naukowa dotycząca istnienia lub zakresu zagrożenia zdrowia ludzi, zasada ostrożności pozwala instytucjom na podjęcie działań ochronnych, bez oczekiwania, aż realność i waga tych zagrożeń zostaną w pełni udowodnione i aż urzeczywistnią się niekorzystne skutki dla zdrowia.

W ramach stosowania zasady ostrożności zarządzanie ryzykiem obejmuje wszystkie działania podejmowane przez instytucję, która musi podjąć działania w celu obniżenia go do poziomu uznanego za dopuszczalny dla społeczeństwa, mając na uwadze ciążący na niej obowiązek zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, bezpieczeństwa i środowiska. W przypadku, gdy to ryzyko przekracza poziom uznany za dopuszczalny dla społeczeństwa, instytucja jest zobowiązana na mocy zasady ostrożności do przyjęcia tymczasowych środków zarządzania ryzykiem koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia 178/2002 dane środki tymczasowe powinny być proporcjonalne, niedyskryminujące, przejrzyste i spójne względem podobnych już przyjętych środków.

Przepis art. 7 rozporządzenia 178/2002 nie reguluje trybu analizy ryzyka i wydania środka tymczasowego. Oparcie prawa żywnościowego na analizie ryzyka zmierza do osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego (art. 6 ust. 1 rozporządzenia 178/2002). Jednakże w konkretnych przypadkach, kiedy istnieje ryzyko utraty życia lub zdrowia i kiedy panuje niepewność naukowa, należy zastosować zasadę ostrożności, która zapewnia mechanizm dla określania środków zarządzających ryzykiem lub innych działań w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, jaki wybrany został we Wspólnocie (motyw 21 rozporządzenia 178/2002).

Jak wynika z uregulowań krajowych – u.b.ż.ż., realizacja monitorowania produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Polski w trybie art. 29 ust. 1 ww. aktu, pozostawiona została przede wszystkim kompetencji GIS, który dokonuje analizy ryzyka czyli przeprowadza postępowanie na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. Dlatego do tego organu należy składać wszelkie dowody niezbędne do analizy zagrożeń, także te nakazane przez ten organ (jak w niniejszej sprawie opinię URPLWMiPB). Natomiast obowiązek nałożenia środka tymczasowego – czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofanie go z obrotu w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy nie spełnia wymogów przewidzianych dla tego środka (na co wskazuje wszczęcie postępowania przez GIS w oparciu o przesłanki z art. 30 u.b.ż.ż.) należy do kompetencji PPIS. Działanie tego organu nie jest dowolne, gdyż uzależnione jest wszczęcia i zakończenia postępowania przez GIS. Ponadto całe postępowanie, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia 178/2002 prowadzone jest w polskim porządku przez organy inspekcji sanitarnej, która na mocy art. 1 pkt 6 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z z2019 r. poz. 59 z późn. zm.) jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami zdrowotnymi żywności, żywienia i produktów kosmetycznych.

Opisana regulacja nie narusza zasady ostrożności wyrażonej w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 178/2002, a wprowadzone do art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. środki tymczasowe spełniają kryteria z ust. 2 art. 7 rozporządzenia 178/2002.

Z powyższych względów skargę kasacyjną jako pozbawioną usprawiedliwionych podstaw na mocy art. 184 p.p.s.a. należało oddalić.