Postanowienie NSA, sygn. akt II GZ 46/23
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2023-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Wstrzymanie wykonania aktu
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono zażalenie
Powołane przepisy: article: art. 61 § 3 i 5, art. 184 w związku z art. 197 § 2
journal: Dz.U. 2023 poz 259
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Małgorzata Rysz po rozpoznaniu w dniu 15 marca 2023 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej zażalenia B. s.r.o. w P. na postanowienie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 grudnia 2022 r. sygn. akt V SA/Wa 1800/22 w zakresie odmowy wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji w sprawie ze skargi B. s.r.o. w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 16 maja 2022 r. nr UR.D.WM.DNB.35.2022 w przedmiocie wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego postanawia oddalić zażalenie.


UZASADNIENIE

Postanowieniem z 6 grudnia 2022 r. (sygn. akt V SA/Wa 1800/22) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej zwany "Sądem pierwszej instancji" lub "WSA"), działając na podstawie art. 61 § 3 i 5 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2023 r. poz. 259; dalej zwanej "ppsa"), odmówił B. s.r.o. w P. (dalej zwanej "skarżącą") wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 16 maja 2022 r., którą utrzymano w mocy decyzję z 27 stycznia 2020 r. wycofującą z obrotu i z używania hydrofilowy żel do endoprotetyki miękkich tkanek ludzkich [...], którego wytwórcą jest skarżąca oraz nadającą tej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Sąd pierwszej instancji orzekł w następującym stanie sprawy.

WSA stwierdził, że skarżąca złożyła skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 16 maja 2022 r. wraz z wnioskiem o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

W uzasadnieniu tego wniosku skarżąca wskazała, że istnieje wysokie prawdopodobieństwo wadliwości zaskarżonej decyzji (zdaniem skarżącej decyzja jest bezprzedmiotowa). Skarżąca wskazała również, że "zaskarżona decyzja wiąże się z nieuzasadnionym i nieuprawnionym powiadomieniem Komisji Europejskiej i analogicznych organów nadzorczych państw członkowskich UE o rzekomych wadach i zagrożeniach związanych z wprowadzaniem do obrotu i używaniem ww. wyroby medycznego". Zdaniem skarżącej, wywołane tym skutki prawne mogą być nieodwracalne, nawet w razie późniejszego umorzenia postępowania przez organ czy też przez sąd administracyjny. W konsekwencji skarżącej grozi poważne ryzyko poniesienia strat gospodarczych związanych z naruszeniem dobrego imienia marki i wyrobu medycznego oraz możliwym wycofywaniem się kontrahentów z już zakontraktowanych dostaw. Skarżąca wskazała również, że organy nadzorcze państw członkowskich UE powinny zostać niezwłocznie poinformowane o nieostatecznym charakterze decyzji i niepewnym wyniku sprawy. W przeciwnym wypadku zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody dla interesów skarżącej, która w odniesieniu do swych produktów posługuje się dotychczas znakiem CE, jako że wprowadzanie do obrotu w innych krajach UE nie doznało takich przeszkód jak ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zdaniem WSA, skarżąca nie wykazała, że zaistniały ustawowe przesłanki uzasadniające wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji. W aktach sprawy brak jest również dokumentów umożliwiających Sądowi samodzielne dokonanie oceny sytuacji. W takiej sytuacji WSA uznał, że nie ma możliwości kompleksowej oceny rzeczywistej sytuacji skarżącej, a zatem nie zachodzą przesłanki do wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji.

Sąd pierwszej instancji zgodził się, że zaskarżona decyzja w sposób niekorzystny wpływa na sytuację skarżącej, gdyż jej wykonanie może powodować uszczuplenie jej majątku, czy też ograniczyć prowadzoną przez nią działalność. Jednak, zdaniem WSA, konsekwencje na jakie powołuje się skarżąca we wniosku są zwykłymi następstwami takiej decyzji. Obowiązkiem skarżącej było zaś uprawdopodobnienie, że na skutek wykonania zaskarżonej decyzji grozi jej szkoda, której rozmiary przekraczają zwykłe następstwa wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego, bądź też, że do odwrócenia skutku realizacji zaskarżonej decyzji nie wystarczy ewentualne jej uchylenie przez sąd. Tego w ocenie Sądu pierwszej instancji, skarżąca nie wykazała, a fakt istnienia obowiązku wykonania decyzji sam w sobie nie może stanowić przesłanki uzasadniającej wstrzymanie jej wykonania.

WSA podkreślił także, że stanowisko skarżącej, iż zaskarżone orzeczenie jest merytorycznie niesłuszne i narusza prawo, nie stanowi przesłanki do wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu na podstawie art. 61 ppsa.

Skarżąca złożyła zażalenie na postanowienie WSA, zaskarżając to orzeczenie w całości. Wniosła o zmianę postanowienia w całości poprzez nakazanie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji do czasu zapadnięcia prawomocnego orzeczenia w niniejszej sprawie oraz zasądzenie od organu kosztów postępowania zażaleniowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Skarżąca zarzuciła WSA naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na: naruszeniu art. 61 § ust. 1 i 3 ppsa poprzez:

a) nieprawidłowe uznanie, że nie zostały wykazane przez skarżącą przesłanki do wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji, pomimo, że zachodziło niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków i strona skarżąca je wskazała w treści skargi,

b) nieprawidłowe uznanie, że skarżąca powinna była załączyć do wniosku dokumenty, w sytuacji gdy na skarżącej nie ciążył taki obowiązek prawny,

c) nieprawidłowe uznanie, że skarżąca nie uprawdopodobniła, że na skutek wykonania zaskarżonej decyzji grozi jej szkoda, której rozmiary przekraczają zwykłe następstwa wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego,

d) nieprawidłowe uznanie, że zaskarżona decyzja co prawda wpływa w sposób niekorzystny na sytuację zobowiązanej – jednak są to jedynie zwykłe następstwa decyzji,

e) odmówienie wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji (oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji), pomimo że decyzja nie powinna była zostać wydana wobec jej ewidentnej bezprzedmiotowości i jej szkodliwych skutków dla skarżącej, prowadzącej działalność również w innych państwach Unii Europejskiej.

W uzasadnieniu skarżąca powtórzyła argumenty dotyczące nieuzasadnionego i nieuprawnionego powiadomienia Komisji Europejskiej i analogicznych organów nadzorczych państw członkowskich UE o rzekomych wadach i zagrożeniach związanych z wprowadzaniem do obrotu i używaniem ww. wyroby medycznego. Skarżąca zaznaczyła, że "Wywołane tym skutki prawne mogą być nieodwracalne, nawet w razie późniejszego umorzenia postępowania przez Organ czy też przez sąd administracyjny".

Skarżąca ponownie wskazała także na ryzyko poniesienia strat gospodarczych związanych z naruszeniem dobrego imienia marki i wyrobu medycznego oraz możliwym wycofywaniem się kontrahentów z już zakontraktowanych dostaw. Poinformowała, że szwedzki odpowiednik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzi dochodzenie w sprawie produktu w oparciu o zakaz wydany przez polski organ, a turecki odpowiednik, zawiesił dystrybucję i stosowanie produktu do czasu zakończenia postępowania. Skarżąca wskazała, że rozpowszechnianie tożsamych informacji w sieci wywołuje "efekt domina, ponieważ każdy organ regulacyjny zaczyna powoływać się na dochodzenia innych organów regulacyjnych, gdzie w rzeczywistości jedynym powodem dochodzenia jest polski zakaz, który został zaskarżony do sądu administracyjnego".

Skarżąca podniosłą, że powyższe powoduje powiększone koszty wynikające z jednoczesnego prowadzenia postępowań w kilku państwach z zastosowaniem różnych jurysdykcji krajowych, a w konsekwencji koszty tłumaczeń dokumentów oraz zatrudnianie lokalnych profesjonalnych zastępców procesowych dla każdej jurysdykcji krajowej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zażalenie nie zasługuje na uwzględnienie.

Istotą instytucji wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu jest możliwość skorzystania przez adresata decyzji z tymczasowej ochrony przed negatywnymi i nieodwracalnymi skutkami, jakie mogłoby dla niego wywołać wykonanie takiej decyzji, zanim zostanie ona zbadana przez sąd administracyjny pod kątem jej legalności (np. postanowienie NSA z 14 czerwca 2019 r., sygn. akt II OSK 1651/19; to i kolejne cytowane orzeczenia dostępne są na stronie internetowej w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu jest jednak wyjątkiem od zasady wykonywania decyzji ostatecznych. Z tego powodu przesłanki uprawniające do jego zastosowania muszą być interpretowane ściśle.

Artykuł 61 § 3 ppsa przewiduje, że po przekazaniu sądowi skargi sąd może na wniosek skarżącego wydać postanowienie o wstrzymaniu wykonania w całości lub w części aktu lub czynności, o których mowa w § 1, jeżeli zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków, z wyjątkiem przepisów prawa miejscowego, które weszły w życie, chyba że ustawa szczególna wyłącza wstrzymanie ich wykonania. Odmowa wstrzymania wykonania aktu lub czynności przez organ nie pozbawia skarżącego prawa złożenia wniosku do sądu. Dotyczy to także aktów wydanych lub podjętych we wszystkich postępowaniach prowadzonych w granicach tej samej sprawy.

Rozstrzygając na podstawie art. 61 § 3 ppsa, sąd jest związany zamkniętym katalogiem przesłanek pozytywnych, do których należy: niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody oraz niebezpieczeństwo spowodowania trudnych do odwrócenia skutków (por. Z. Kmieciak, Ochrona tymczasowa w postępowaniu sądowoadministracyjnym, PiP 2003/5, s. 18 i n.). Użycie w art. 61 § 3 ppsa zwrotów nieostrych wiąże się z koniecznością konkretyzacji zawartej w nich normy ogólnej. Definiując przesłankę wyrządzenia znacznej szkody, Naczelny Sąd Administracyjny wskazywał, że chodzi o taką szkodę (majątkową, a także niemajątkową), która nie będzie mogła być wynagrodzona przez późniejszy zwrot spełnionego świadczenia lub jego wyegzekwowanie ani też nie będzie możliwe przywrócenie rzeczy do stanu pierwotnego (por. postanowienie NSA z 20 grudnia 2004 r., sygn. akt GZ 138/04). Będzie to miało miejsce w takich wypadkach, gdy grozi utrata przedmiotu świadczenia, który wskutek swych właściwości nie może być zastąpiony jakimś innym przedmiotem, a jego wartość nie miałaby znaczenia dla skarżącego, lub gdy zachodzi niebezpieczeństwo poniesienia straty na życiu i zdrowiu. Z kolei trudne do odwrócenia skutki to takie prawne lub faktyczne skutki, które – raz zaistniałe – powodują istotną lub trwałą zmianę rzeczywistości, przy czym powrót do stanu poprzedniego może nastąpić tylko po dłuższym czasie lub przy stosunkowo dużym nakładzie sił i środków (postanowienie NSA z 13 maja 2010 r., sygn. akt II FSK 182/10).

Z ugruntowanej w orzecznictwie NSA wykładni art. 61 § 3 ppsa wynika, że obowiązek uprawdopodobnienia wystąpienia niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków spoczywa na wnoszącym o zastosowanie tymczasowej ochrony (zob. np. postanowienia NSA: z 3 października 2011 r., sygn. akt I FSK 1427/11; z 28 kwietnia 2020 r., sygn. akt I FZ 90/20).

Uzasadnienie wniosku o wstrzymanie wykonania aktu (decyzji) w całości lub w części na podstawie art. 61 § 3 ppsa musi odnosić się zatem do konkretnych okoliczności świadczących o tym, że w stosunku do strony wstrzymanie zaskarżonej decyzji jest zasadne, a wywody zawarte we wniosku o wstrzymanie wykonania decyzji powinny zostać połączone z niezbędnym odwołaniem się do dokumentów źródłowych potwierdzających prezentowaną przez stronę w tym zakresie argumentację (por. np. postanowienia NSA z: 1 marca 2019 r., sygn. akt I OZ 174/19; 18 grudnia 2019 r., sygn. akt II FZ 856/19). Strona powinna przekonać sąd o zasadności zastosowania ochrony tymczasowej wynikającej z art. 61 § 3 ppsa. Nie jest wystarczające złożenie samego wniosku z przytoczeniem w jego uzasadnieniu w sposób lakoniczny okoliczności, które teoretycznie mogą pojawić się na etapie wykonywania orzeczenia (np. postanowienie NSA z 17 kwietnia 2020 r., sygn. akt II FZ 102/20). Sąd musi bowiem dysponować wyczerpująco wykazanymi, wiarygodnymi faktami pozwalającymi na zastosowanie przedmiotowej instytucji, która – co należy podkreślić – stanowi wyjątek od zasady wykonalności zaskarżonych decyzji. Przyjęcie za wiarygodne ogólnikowych twierdzeń stron oznaczałoby w praktyce, że każda osoba fizyczna lub prawna mogłaby skutecznie starać się o wstrzymanie zaskarżonego aktu bez względu na faktyczne okoliczności sprawy (np. postanowienia NSA z: 23 marca 2020 r., sygn. akt II FZ 131/20; 18 grudnia 2019 r., sygn. akt II FZ 882/19).

Jak wynika z powyższego, ustawodawca zdecydował się na uzależnienie udzielenia ochrony tymczasowej od oceny okoliczności poszczególnych przypadków, ocena ta wymaga dla swej miarodajności dysponowania przez sąd konkretnymi i aktualnymi danymi dotyczącymi sytuacji wnioskodawcy, dopiero bowiem ich konfrontacja z ewentualnymi wynikającymi z zaskarżonej decyzji konsekwencjami, może prowadzić do stwierdzenia, że wystąpiła przesłanka niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków (np. postanowienia NSA z 15 września 2020 r., sygn. akt II GZ 249/20, 10 lutego 2022 r., sygn. akt II GZ 8/22).

W ocenie NSA, Sąd pierwszej instancji słusznie uznał, że na gruncie rozpoznawanej sprawy takie okoliczności nie zostały wykazane. W niniejszej sprawie wniosek o wstrzymanie natychmiastowego wykonania dotyczył decyzji w przedmiocie wycofania z obrotu i z używania hydrofilowego żelu do endoprotetyki miękkich tkanek ludzkich [...], którego wytwórcą jest skarżąca. Powodem wydania przedmiotowej decyzji było stwierdzenie, że żel nie spełnia wymagania zasadniczego i stwarza zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów. Podkreślenia wymaga w tym miejscu fakt, że wstrzymanie wykonania decyzji powinno uwzględniać specyfikę sprawy, której dotyczy. Słusznie zatem WSA uznał, że ochrona interesu pacjentów winna mieć pierwszeństwo przed ewentualnymi skutkami ekonomicznymi wykonania decyzji, których odwrócenie będzie możliwe np. w trybie odszkodowawczym za działania władzy publicznej.

Zasadnie Sąd pierwszej instancji przyjął, że wniosek skarżącej nie mógł zostać uwzględniony, również z uwagi na to, że skarżąca nie przedstawiła dokumentów, które pozwalały na ocenę, czy wykonanie zaskarżonej decyzji może doprowadzić do wyrządzenia skarżącej znacznej szkody lub doprowadzi do trudnych do odwrócenia skutków. W szczególności, jak słusznie zauważył WSA, skarżąca nie wskazała wartości zakontraktowanego wyrobu medycznego objętego zaskarżoną decyzją oraz relacji tej wartości do skali prowadzonej przez nią działalności.

Zauważyć przy tym należy, że realizacja decyzji wycofującej z obrotu i z używania produktu ze swej istoty jest zawsze dolegliwa i powoduje obciążenie zobowiązanego nie tylko w sferze majątkowej, ale również w sferze niematerialnej związanej chociażby z wizerunkiem zobowiązanego. Stąd też wywieranie negatywnych skutków dla strony uznać należy za normalną konsekwencją decyzji administracyjnej nakazującej lub zakazującej wykonywanie określonych czynności. Instytucja wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji nie służy zabezpieczeniu strony przed jakimikolwiek skutkami decyzji, lecz jedynie przed skutkami bezpośrednio związanymi z jej wykonaniem, których ponadto nie można byłoby naprawić w razie ewentualnego uwzględnienia skargi (por. postanowienie NSA z 7 stycznia 2014 r., sygn. akt II FZ 1350/13). Chodzi więc o szkodę wyrządzoną wykonaniem konkretnej decyzji, która nie będzie mogła być wynagrodzona przez późniejszy zwrot spełnionego (wyegzekwowanego) świadczenia ani też nie będzie możliwe przywrócenie rzeczy do pierwotnego stanu.

Odnosząc się zaś do argumentów, że wykonanie decyzji może spowodować utratę przez skarżącą dobrej reputacji czy zaufania klientów do spółki, zaznaczyć należy, że utrata zaufania klientów, nie może wpływać na rozstrzygnięcie, co do przedmiotowego wniosku, ponieważ zaskarżona decyzja została wydana właśnie celem ich ochrony.

Ponadto na podkreślenie zasługuje fakt, że skarżąca powołuje się na argumenty związane z wydaniem a nie wykonaniem decyzji czego zabezpieczenie nie dotyczy.

Odnosząc się więc do zarzutów skarżącej podważających prawidłowość wydanej decyzji organu stwierdzić należy, że na etapie postępowania sądowoadministracyjnego nie dokonuje się merytorycznej oceny sprawy sądowoadministracyjnej i oceny legalności zaskarżonej decyzji administracyjnej, której dotyczy wniosek o wstrzymanie wykonania (A. Skoczylasa, Wstrzymanie przez sąd administracyjny wykonalności pozwolenia na budowę w świetle orzecznictwa NSA, Administracja. Teoria – Dydaktyka – Praktyka 2006, nr 1, s. 28). W uchwale składu 7 sędziów NSA z 16 kwietnia 2007 r., sygn. akt I GPS 1/07 przyjęto, że ustawodawca nie wiąże – choćby w najmniejszym stopniu – wystąpienia podstaw udzielenia ochrony tymczasowej z prawdopodobieństwem uwzględnienia skargi na decyzję. Tak więc sąd rozpoznający wniosek o wstrzymanie wykonania decyzji nie może badać, choćby wstępnie, czy zaskarżona decyzja dotknięta jest wadą uzasadniającą jej uchylenie lub stwierdzenie nieważności. W związku z powyższym należy uznać, że wszystkie argumenty skarżącej podniesionych w zażaleniu dotyczące zgodności z prawem decyzji organu z 16 maja 2022 r. nie zasługują na uwzględnienie.

Ze wskazanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 w związku z art. 197 § 2 ppsa, oddalił zażalenie.

Odnosząc się do wniosku organu o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania zażaleniowego, Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że zgodnie z art. 209 ppsa wniosek strony o zwrot kosztów sąd rozstrzyga w każdym orzeczeniu uwzględniającym skargę oraz w orzeczeniu, o którym mowa w art. 201, art. 203 i art. 204 ppsa. Niniejsze postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest żadnym z orzeczeń wskazanych w art. 209 ppsa.