Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 591/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-08-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony akt
Powołane przepisy: article: art. 31 ust. 1a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 2, art. 14 ust. 4
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1379
law: Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. od sprzeciwu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego ([...]) 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej I. S.A. z siedzibą w R. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 31 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 20001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), przedłużył okres ważności pozwolenia [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] dla podmiotu odpowiedzialnego I. S.A z siedzibą w R. (dalej jako skarżąca spółka), wyznaczając okres ważności 4 lata. Pozwolenie zostało wydane do 21 grudnia 2013 r. Minister stwierdził, że decyzja ta, stosownie do art. 23 ust. 2 ustawy jest równoznaczna z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.

Pismem z dnia 28 września 2009 r. spółka, w trybie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235) dalej jako rozporządzenie, złożyła raport z czytelności ulotki dla pacjenta ww. produktu leczniczego, zgłaszając zmiany w tekście ulotki i dołączając proponowany tekst ulotki.

Pismem z dnia 16 grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes Urzędu) zgłosił, na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia, sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. W jego ocenie podmiot odpowiedzialny –spółka I. S.A z siedzibą w R. – wprowadzając raport z badania czytelności ulotki, dodała nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie, zgodnie z rozporządzeniem, dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach - ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego - niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia. Chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, to nie mogą to być zmiany merytoryczne. W tym wypadku raport z badania z czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do rozporządzenia ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).

Pismem z dnia 28 grudnia 2009 r. spółka, działając na podstawie art. 52 § 2 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z dnia 30 września 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r., Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej jako p.p.s.a.) wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa, wnosząc o uchylenie sprzeciwu z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz o dokonanie zmiany zgodnie z wnioskiem spółki.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie - pismem z dnia 18 stycznia 2010 r. – Prezes Urzędu stwierdził, iż wezwanie było bezzasadne. Podniósł ponownie, że podmiot odpowiedzialny wprowadzając raport z badania czytelności ulotki dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu, albowiem zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia dotyczy tylko zmian w istniejących już dokumentach, niewymienionych w § 3 i § 4 rozporządzenia. Dokumentacja przedmiotowego produktu leczniczego jest uzupełniona o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II, niespełniająca warunków zgłoszenia Prezesowi Urzędu. Podkreślił ponadto, iż nie odniósł się szczegółowo do raportu czytelności ulotki, ponieważ działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem z uwagi na fakt, iż tryb, w jakim podmiot odpowiedzialny zgłosił raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmian.

Na sprzeciw Prezesa Urzędu spółka I. S.A z siedzibą w R. złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o jego uchylenie. Jej zdaniem sprzeciw Prezesa Urzędu został wydany z naruszeniem przepisów prawa, gdyż zaskarżone rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Skarżąca spółka nie wprowadziła żadnych zmian merytorycznych, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II, a te zaproponowane mają na celu jedynie poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie treści ulotki. Poza tym wprowadzenie raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej jest niezgodne z dotychczasową praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wnosił o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona zasadna.

W pierwszej kolejności należy ocenić charakter sprzeciwu wprowadzonego w § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r., Nr 27, poz. 235).

Zgodnie z jego brzmieniem:

1. Zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2. Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został utworzony ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379). Zgodnie z art. 2 tej ustawy, na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 5a ustawy Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Organem wyższego stopnia, w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ I instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Ustawa określa także zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych co do produktów leczniczych odwołując się do innych aktów prawnych co do działania Urzędu w zakresie produktów biobójczych, o czym stanowi jej art. 6. Są to, najogólniej ujmując, czynności: przygotowujące do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, informacyjne, dokumentacyjne. W ten zakres czynności wpisuje się także sprzeciw wprowadzony w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu sprzeciw jest czynnością z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnienia wynikającego z przepisu prawa - § 6 ust. 1 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydaje decyzje tylko w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, określonych w art. 5b ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na czele którego stoi Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej.

Stosownie do art. 31 ust. 1 w z związku z art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r., Nr 113, poz. 984, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) i § 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Te zmiany dotyczą jedynie opakowań i ulotek i niezwiązane są ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego, a więc nie mają merytorycznego znaczenia.

Charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu wespół z kompetencjami Prezesa i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej.

Kontroli sądowej podlegają te czynności z zakresu administracji publicznej, które dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa – art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. Akt lub czynność, będące przedmiotem skargi przewidzianej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. musi mieć charakter publicznoprawny, a więc skarga może dotyczyć aktów i czynności tych państwowych i niepaństwowych jednostek organizacyjnych, które są uprawnione do prowadzenia działalności mieszczącej się w zakresie pojęcia "działalność administracji publicznej". Kryterium to zakreśla granice właściwości rozpoznawania spraw przez sądy administracyjne, co do aktów lub czynności zawierających element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, a adresat jest związany tym jednostronnym działaniem.

W rozpoznawanej sprawie uprawnienie do zmiany dotyczącej opakowań i ulotek niezwiązanych ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego wynika z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. Zawiera w sobie element władztwa administracyjnego, gdyż Prezes Urzędu może wnieść sprzeciw od proponowanych zmian. Natomiast niewniesienie sprzeciwu statuuje zmiany jako przyjęte.

Stosownie do art. 52 § 3 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akt lub czynność, o której mowa w art. 3 § 2 ust. 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie organu do usunięcia naruszenia prawa, co w niniejszej sprawie miało miejsce.

Przechodząc do merytorycznej oceny sprzeciwu, Sąd uznał skargę za zasadną.

Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem kontrolują jedynie ich działalność w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów lub czynności w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny – to znaczy został zebrany z zachowaniem art. 7 k.p.a., czy został prawidłowo oceniony zgodnie z art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a. i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej zgodnie z art. 77 § 1 k.p.a. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu lub czynności z uwagi na naruszenie przepisów postępowania m.in. wymienionymi wyżej, gdyż mogło to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy stwierdzić należy, iż Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych naruszył te zasady postępowania administracyjnego co mogło mieć istotny wpływ na podjętą czynność z zakresu administracji publicznej - sprzeciw.

Prezes Urzędu nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 k.p.a. - wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby na tej podstawie dokonać ustaleń i oceny czy dana okoliczność została udowodniona (art. 80 k.p.a.), by w następstwie można było uzasadnić swoje stanowisko zgodnie z art. 107 § 3 k.p.a. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

Zgodzić się należy ze skarżącą, że sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji. Dowodzi tego, zdaniem Sądu w składzie orzekającym, stwierdzenie Prezesa Urzędu zawarte w sprzeciwie – "Przyczyną sprzeciwu wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny wprowadzając powyższy raport, dodaje nową dokumentację do już istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.)".

Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacją nową. Dlaczego, w ocenie organu, jest to dokumentacja nowa. Brak jest dogłębnej analizy ulotki proponowanej i porównanie jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. Stwierdzenie, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.) i wymagają one zgłoszenia zmianą typu II, nie jest wystarczające. Niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji.

Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. 1 pkt 2) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., to zmiany niewymienione lub niespełniajace wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Organ administracji nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II, stwierdzając lapidarnie, że zmiany te mają charakter merytoryczny.

Rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego.

Mając powyższe na uwadze Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz.1349 ze zm.).