Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2701/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-04-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 101 pkt 4, art. 103, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 86 ust. 1, art. 96 ust. 1.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi "M." Sp. z o.o. z siedzibą w N. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] marca 2013 r., którą cofnięto zezwolenie udzielone na rzecz M. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] znak: [...] z dnia [...] października 2008 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A.", położonej [...], gmina [...].

Jako podstawy prawne decyzji organ wskazał art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 3 pkt 1, art. 101 pkt 4 w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm. dalej też: p.f.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267).

Wskazane decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniach [...] i [...] listopada 2012 r. oraz [...] i [...] grudnia 2012 r. Organy Inspekcji Farmaceutycznej przeprowadziły kontrolę doraźną w aptece o nazwie "A.", położonej [...], gmina [...]. W toku kontroli ustalono, iż apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Przedmiotem sprzedaży do ww. hurtowni farmaceutycznych były następujące produkty lecznicze:

• Do hurtowni farmaceutycznej T. sp. z o.o. A. w [...] sprzedała: Prograf 1mg 30 kaps. (Astellas Pharma) – 200 opakowań, Pulmicort Turbuhaler 100 mcg 200 dawek (AstraZeneca) - 196 opakowań, Seretide Dysk 100 mcg + 50 mcg 60 dawek (Glaxo Smith Kline) – 311 opakowań, Serevent Dysk 50 mcg 60 dawek (Glaxo Smith Kline) - 243 opakowania, Omnic Ocas 0,4 mg 30 tabl. (Astellas Pharma) - 1200 opakowań.

• Do hurtowni P. A. w [...] sprzedała: Sortis 10 mg 30 tabl. (Parke Davis GmbH) – 2 290 opakowań, Sortis 20 mg 30 tabl. (Parke Davis GmbH) - 2 740 opakowań, Sortis 40 mg 30 tabl. (Parke Davis GmbH) - 1 379 opakowań, Zyprexa 10 mg 28 tabl. (Elli Lilly) - 20 opakowań, Entocort 3 mg 100 kaps. (AstraZeneca) - 8 opakowań, Rispolept 1 mg 20 tabl. (Janssen Cilag)- 180 opakowań, Fragmin 18 000 j.m. (Pfizer) - 8 opakowań, Fragmin 12 500 j.m. (Pfizer) - 9 opakowań, Fragmin 25 000 j.m. (Pfizer) – 25 opakowań, Fragmin 15 000 j.m. (Pfizer) - 35 opakowań, Vesicare 5 mg 30 tabl. - 500 opakowań, Vesicare 10 mg 30 tabl. - 500 opakowań.

• Do hurtowni farmaceutycznej E. A. w [...] sprzedała: Fraxiparina 7 600 j.m. (Glaxo Smith Kline) - 170 opakowań, Fraxiparina 3 800 j.m. (Glaxo Smith Kline) - 238 opakowań, Fraxiparina 5 700 j.m. (Glaxo Smith Kline) - 202 opakowania, Fragmin 12 500 j.m. (Pfizer) - 88 opakowań, Fragmin 15 000 j.m. (Pfizer) - 76 opakowań, Fragmin 2 500 j.m. (Pfizer) - 5 opakowań, Fragmin 18 000 j.m. (Pfizer) - 15 opakowań, Salofalk 0,5g 50 tabl. (Dr. Falk Pharma GmbH) - 87 opakowań, Prograf lmg 30 kaps. (Astellas Pharma) - 50 opakowań, Ebixa 10 mg 28 tabl. (H. Lundbeck A/S) - 35 opakowań, Ebixa 10 mg 56 tabl. (H. Lundbeck A/S) - 31 opakowań, Zoladex LA 10,8 mg ampstrz. (AstraZeneca) - 31 opakowań.

Sprzedaż ww. produktów leczniczych prowadzona była przez przedsiębiorcę z pominięciem systemu komputerowego apteki.

Pismem z dnia [...] grudnia 2012 r. strona wyjaśniła, że dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni jedynie sporadycznie, a niewykazanie faktur VAT było wynikiem omyłki księgowej.

Organ I instancji stanął na stanowisku, że powyższe nieprawidłowości stanowią naruszenie przepisów art. 37 ap ust. 1 pkt 2. art. 68 ust. 1 art. 88 ust. 5 pkt 1, 5, art. 96 ust. 1, art. 72 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ wskazywał, że w aptece ogólnodostępnej o nazwie A. w [...], prowadzonej przez M. sp. z o. o. prowadzona była sprzedaż znacznych ilości produktów leczniczych, w tym o kategorii dostępności Rp. do trzech hurtowni farmaceutycznych na terenie kraju. Podmiot prowadzący aptekę działał w warunkach pełnego rozeznania co do sprzeczności prowadzonych działań z wymogami Prawa farmaceutycznego. Podmiot prowadził bowiem sprzedaż produktów leczniczych z pominięciem systemu ewidencyjnego apteki, co dowodzi, że jego zamiarem była chęć ukrycia przed organem nadzoru farmaceutycznego tych działań. Zarówno okazane początkowo do kontroli faktury VAT sprzedaży, jak i wydrukowany z systemu komputerowego apteki wykaz odbiorców nie wykazywały sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych. Ujawnienie prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych możliwe było dzięki przekazaniu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego pismem znak: [...] informacji o sprzedaży do hurtowni T. sp. z o. o. wraz z dokumentacją potwierdzającą powyższe działania. Podczas kontroli inspektorzy farmaceutyczni poprzez analizę przychodów i rozchodów wybranych produktów leczniczych oraz jej porównanie ze stanem magazynowym ustalili, że podmiot prowadził sprzedaż do jeszcze dwóch innych hurtowni farmaceutycznych. Powyższych ustaleń strona nie zakwestionowała.

Wobec powyższego [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wskazaną na wstępie decyzją cofnął zezwolenie udzielone M. Spółce z o.o. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "A." w [...].

Spółka wniosła odwołanie od tej decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymuje zaskarżoną decyzję w mocy wskazał, że fakt czy strona prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z pominięciem systemu komputerowego, czy też korzystała z systemu komputerowego, który nie był zsynchronizowany z systemem, z którego podczas kontroli dokonano wydruku nie ma w przedmiotowej sprawie kluczowego znaczenia. Istotnym jest jedynie fakt, że do takiej sprzedaży dochodziło.

Odnosząc się do zarzutów odwołania Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zarzuty dotyczące naruszenia przepisów o charakterze ogólnym nie zawierające wyraźnie sformułowanych nakazów lub zakazów, a to art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1, zostały w decyzji przywołane wraz z innymi przepisami ustawy, których naruszenie przez stronę powodowało, że działała ona niezgodnie z przepisami o charakterze ogólnym.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przywołując art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3 ustawy prawo farmaceutyczne wskazał na zasady prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, w tym rozróżnienie i rozdzielenie obrotu detalicznego i hurtowego.

Organ podnosił, że obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W ocenie organu z akt sprawy jednoznacznie wynika, że apteka ogólnodostępna "A.", dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych. Jest to podmiot wymieniony w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że apteka ogólnodostępna "A.", prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi.

W związku z powyższym, uznał, iż strona prowadziła obrót niezgodnie z zasadami zawartymi w ustawie, wbrew art. 68 ust. 1 i 72 ust. 1 apteka prowadziła obrót hurtowy, naruszając tym samym również przepis art. 65 ust. 1.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 86 ust. 1 i 2 ustawy prawo farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2-5 i 8.

W związku z faktem, iż Minister Zdrowia takiego rozporządzenia nie wydał, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane.

Innymi słowy art. 86 ust. 2-5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi katalog zamknięty usług jakie świadczyć mogą apteki.

Wobec powyższego organ stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Organ nie zgodził się też z zarzutem naruszenia art. 88 ust. 5 pkt 5 i art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ wskazywał, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza powyższy przepis.

Odnosząc się do zarzutu, że nadinterpretacją organu był zarzut, naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 1 ustawy, organ wskazał, iż w "A." prowadzony był obrót hurtowy produktami leczniczymi. W ocenie organu zgodzić się należy, że "A." nie jest hurtownią farmaceutyczną, jednakże fakt, iż jej działalność nosiła znamiona obrotu hurtowego uzasadnia stwierdzenie naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 1, który stanowi: Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył też, że w zawiadomieniu o wszczęciu postępowania organ I instancji wskazał, że postępowanie prowadzone jest w przedmiocie sprawdzenia prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, a szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych. To w toku postępowania organ, po przeanalizowaniu całego materiału dowodowego, zdecydował, iż zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, co na etapie wszczęcia postępowania nie było jeszcze przesądzone. Ponadto, zauważyć należy, że z pisma, w którym strona ustosunkowała się do zawiadomienia o wszczęciu postępowania wynika, iż zdawała sobie sprawę o możliwości wydania przez organ decyzji cofającej zezwolenie, przedstawiając argumenty przemawiające za, w ocenie strony, wadliwością takiego rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia art. 37 ap ustawy Prawo farmaceutyczne organ podniósł, że w jego ocenie w przedmiotowej sprawie zachodzi przesłanka do cofnięcia zezwolenia z uwagi na fakt, iż przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zauważył, iż zgodnie z art. 99 ust. 3 pkt 1 ustawy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Mając na uwadze fakt, iż jak wskazano powyżej, w "A." prowadzony był obrót hurtowy produktami leczniczymi wypełniona została, w ocenie organu, przesłanka wynikająca z art. 99 ust. 3 pkt 1. Przepis ten, jak wskazał organ I instancji, ma zapobiec sytuacji prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę obrotu hurtowego i detalicznego produktami leczniczymi. Ponieważ strona, prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadziła również, w dodatku bez wymaganego zezwolenia, obrót hurtowy organ stwierdził, iż przestała spełniać warunki wymagane do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. Prowadząc obrót hurtowy produktami leczniczymi, przedsiębiorca nie uzyskałby zezwolenia na prowadzenie apteki, podobnie jak prowadząc aptekę przedsiębiorca nie uzyskałby zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Uzupełniając argumentację organu I instancji organ wskazał, iż zgodnie z art. 101 pkt 4 ustawy wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Resumując organ stwierdził, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną "A.", naruszył liczne przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej. Powyższe świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Wystąpiła zatem kolejna przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Powołując się na orzecznictwo sądów administracyjnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wywodził, że brak dawania przez stronę rękojmi należytego prowadzenia apteki stanowi również przesłankę do cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Wbrew twierdzeniom strony, w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego Podstawę prawną wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej stanowią nie tylko przepisy art. 103 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest uprawniony do cofnięcia zezwolenia również na podstawie art. 37ap ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Regulacje zawarte w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowią samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepisy art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnoszą się do wszystkich przypadków udzielania zezwoleń na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, a zatem także do przypadku udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Ogólny charakter przepisów art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie wyłącza możliwości zastosowania ich w odniesieniu do ww. zezwolenia.

Organ zezwalający jest uprawniony do stosowania przepisów art. 37ap ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 ww. ustawy stanowiących obligatoryjne (ust. 1) i fakultatywne (ust. 2) podstawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wobec powyższego w ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego organ I instancji prawidłowo zastosował art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy.

Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że organ zawiadamiając stronę o wszczęciu postępowania prawidłowo określił jego przedmiot, wskazując, iż postępowanie dotyczy sprawdzenia prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, a szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych, gdyż o wydaniu decyzji cofającej zezwolenie zdecydował kończąc postępowanie po zapoznaniu się z całością materiału dowodowego. W związku z tym, zarzut naruszenia art. 61 § 1 Kpa uznał za bezzasadny.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego organ I instancji nie naruszył również art. 7, 8, 9, 77 i 80 k.p.a.

Skargę na opisaną decyzję wywiodła M. Spółka z o.o. w [...].

Zarzuty skargi obejmowały:

1. obrazę przepisów prawa materialnego, która miała wpływ na treść zaskarżonego rozstrzygnięcia tj. art. 101 pkt. 4 w zw. z art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), poprzez błędną wykładnię przepisu i bezpodstawne uznanie, że sprzedaż przez aptekę produktów leczniczych hurtowniom farmaceutycznym stanowi przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki z uwagi na okoliczność, że przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, bowiem wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, podczas gdy prawidłowa wykładnia przepisu prowadzi do wniosku, że tylko prawomocne orzeczenie, przez uprawniony organ, środka w postaci zakazu prowadzenia działalności gospodarczej przez przedsiębiorcę, uprawnia do powołania się na okoliczność stanowiącą podstawę zaskarżonej decyzji.

2. obrazę przepisów prawa procesowego, mającą wpływ na treść zaskarżonego orzeczenia, a mianowicie art. 61 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 ust. 1 k.p.a. poprzez uznanie, że organ pierwszej instancji prawidłowo określił przedmiot wszczętego postępowania administracyjnego pomimo że jego zakres nie dotyczył cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lecz sprawdzenia prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, a w szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych, co uniemożliwiło stronie ochronę swoich prawnych interesów.

3. obrazę przepisów postępowania, która miała wpływ na treść zaskarżonego orzeczenia, a mianowicie art. 77 § 1 kpa i art. 80 kpa poprzez dowolną ocenę zgromadzonych dowodów, polegającą na błędnym przyjęciu, że:

- obrót prowadzony w A. był obrotem hurtowym, w związku z czym apteka zobowiązana była do uzyskania zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego,

- apteka uchybiła nałożonym na nią zadaniom ustawowym polegającym na wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzaniu leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzaniu leków aptecznych; oraz udzielaniu informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych,

- apteka uchybiła nałożonym na nią zadaniom ustawowym poprzez uchybienia w pełnieniu funkcji kierownika apteki określonych w przepisie art. 88 ust. 5 pkt 5 ustawy i art. 96 ustawy.

4. naruszenie przepisów prawa procesowego, która miała wpływ na treść wydanego rozstrzygnięcia, a mianowicie art. 7, 8, 9 i art. 77 § 1 k.p.a. - przez niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i niezebranie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego, w szczególności niewykazania naruszenia przez przedsiębiorcę art. 72 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1, art. 99 ust. 3 pkt. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, a także błędne ustalenie, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a tym samym przestał spełniać warunki określone przez przepisy prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

5. naruszenie przepisów prawa materialnego tj. art. 29 pkt. 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 36, poz. 856 ze zm.) w zw. z art. 106 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zasięgnięcia opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej.

W obszernym uzasadnieniu skargi rozbudowano przytoczone wyżej zarzuty.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1 b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja i decyzja utrzymana nią w mocy nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Materialnoprawną przesłanką cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "A." położonej w [...] był art. 37 ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, który stanowi, iż organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Z kolei zgodnie z art. 101 pkt 4 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Zdaniem Sądu, cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust.1 p.f. jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 103 p.f.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

W ocenie Sądu, nie ma racji skarżąca uznając, iż konieczność posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki badana jest wyłącznie na etapie wydawania zezwolenia na otwarcie nowej apteki. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy i tak zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.(art. 72 ust. 3 p.f.).

W niniejszej sprawie okolicznością bezsporną jest, że apteka ogólnodostępna należąca do skarżącej spółki prowadziła sprzedaż znacznych ilości produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Uzasadnia to zatem twierdzenie, że prowadziła obrót produktami leczniczymi z naruszeniem zasad określonych w ustawie, bowiem w ramach posiadanego zezwolenia nie mogła prowadzić obrotu hurtowego, zaś obrót hurtowy, którego dokonywała wymagał odrębnego zezwolenia, którego skarżąca nie posiadała.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna sprzedawała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych.

Należy podkreślić, iż działaniem tym skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżąca nie posiada rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało organ do cofnięcia zezwolenia.

W ocenie Sądu, niezasadny jest również zarzut strony skarżącej dotyczący naruszenia art. 61 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 ust. 1 k.p.a. poprzez uznanie, że organ I instancji prawidłowo określił przedmiot wszczętego postępowania administracyjnego. W zawiadomieniu o wszczęciu postępowania wskazano, że postępowanie prowadzone jest w przedmiocie sprawdzenia prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, w szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych. Organ prowadził postępowanie we wskazanym kierunku, a poczynione w toku tego postępowania ustalenia faktyczne dotyczące dokonywania przez kontrolowaną aptekę ogólnodostępną sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych stanowiły podstawę wydania zaskarżonych decyzji. W momencie wszczynania postępowania organ nie znał wyników kontroli, nie mógł więc inaczej określić przedmiotu postępowania.

Zdaniem Sądu nie jest również zasadny zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 29 pkt 5 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 36, poz. 856 ze zm.) w zw. z art. 106 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez zasięgnięcia opinii właściwej okręgowej rady aptekarskiej.

Wbrew stanowisku strony skarżącej ani przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne ani przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawą z pewnością nie jest i nie może być katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim.

Jako dodatkowe argumenty w zakresie tego zarzutu wskazać można, że w obecnym stanie prawnym apteki mogą być prowadzone nie tylko przez członków samorządu zawodowego aptekarzy (tak jak w niniejszej sprawie). Zatem ze względu na możliwość istnienia różnych stanów faktycznych, w tym również przewidziane przepisami prawa farmaceutycznego, różne przesłanki cofnięcia zezwoleń na prowadzenie apteki zasięgnięcie opinii okręgowej rady aptekarskiej może być celowe lub nie.

W przedmiotowej sprawie cofnięte zezwolenie udzielone było na rzecz M. Spółki z o.o., która siłą rzeczy nie była członkiem samorządu zawodowego aptekarzy zatem zasięganie opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia temu podmiotowi nie było zdaniem Sądu celowe.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.