Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1541/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-12-14 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 8.
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 grudnia 2010 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lutego 2004 r. Minister Zdrowia działając m.in. na podstawie art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej ustawa Przepisy wprowadzające ... lub p.w.), po rozpatrzeniu wniosku z dnia 22 grudnia 2000 r. złożonego przez A. Sp. z o.o. w P. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] Pozwolenie wydane zostało na okres od dnia [...] lutego 2004 r. do dnia [...] lutego 2009 r.

Podaniem z dnia 23 lipca 2007 r. A. Sp. z o.o. zwróciła się o dokonanie harmonizacji dokumentacji przedmiotowego produktu leczniczego.

Wezwaniem z 20 września 2007 r. Minister Zdrowia wezwał A. Sp. z o.o. do uzupełnienia braku złożonego podania o wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego.

3 października 2007 r. A. Sp. z o.o. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], maść.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, na podstawie przedstawionej dokumentacji nie można stwierdzić, że maść [...] zawiera stałe zestawienie substancji czynnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Jak przyznał podmiot odpowiedzialny w piśmie [...] z dnia 27 czerwca 2008 r. produkt [...] zawiera "mieszaninę dwóch stałych zestawień substancji czynnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym". "Stałe zestawienie substancji czynnych" nie jest równoważne "mieszaninie dwóch stałych zestawień substancji czynnych". Tym samym nie wykazano, że maść [...] zawiera stałe zestawienie substancji czynnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonym bezpieczeństwie i skuteczności w proponowanych wskazaniach tj. "wspomagająco w bólach stawowych i mięśniowych, w stanach zapalnych i zmianach zwyrodnieniowych stawów obwodowych i bólach mięśniowych kręgosłupa, bólach przeciążeniowych i zmęczeniowych, zaburzeniach krążenia obwodowego, przemarznięciach oraz w grypach i przeziębieniach przebiegających ze schorzeniami dróg oddechowych i bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi".

Organ podnosił, że nie wykazano, że produkt spełnia wymagania § 36 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego, oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19 poz. 168). Z przedstawionej dokumentacji nie wynika, aby substancja czynna (tj. stałe zestawienie substancji czynnych) była stosowana przez okres nie krótszy niż 10 lat od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym. Nie można też stwierdzić, że przedstawiona dokumentacja uwzględnia wszystkie aspekty oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach oraz zawiera literaturę fachową (w dokumentacji nie przedstawiono ani jednej publikacji naukowej). Tym samym na podstawie przedstawionej dokumentacji nie można stwierdzić, jaki jest stopień naukowego zainteresowania zastosowaniem substancji czynnej, znajdujący odzwierciedlenie w publikacjach naukowych.

Wobec powyższego Minister Zdrowia stwierdził, że na podstawie przedstawionej dokumentacji wynik oceny jest negatywny. Powołując art. 14 ust. 4 ustawy Przepisy wprowadzające ... w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne organ wskazał, iż jest obowiązany do wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania oraz z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca.

A. Sp. z o.o. wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. zarzuciła, że decyzja z dnia [...] grudnia 2008 r. została wydana z obrazą art. 30 ust. 1. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Decyzją z dnia [...] października 2009 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) i art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] maść.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko wskazując, iż z przedstawionych wyników badań nie wynika skuteczność we wskazaniach wnioskowanych w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], maść.

Organ wskazał m.in., iż przedstawiana w toku postępowania dokumentacja, uzupełniająca dotyczące dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej oraz dokumentacji klinicznej została poddana ocenie podczas rozpatrywania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Argumentacja organu odnosiła się do merytorycznej oceny dokumentacji przedmiotowego produktu.

Ostatecznie Minister Zdrowia wskazał, że podmiot odpowiedzialny wnioskował o zaliczenie produktu do kategorii produktów leczniczych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Przedstawiona dokumentacja wskazuje, że wnioskowany produkt nie spełnia wymagań stawianych przez art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne: substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej. W szczególności ocena czynników branych pod uwagę, w celu udokumentowania ugruntowanego zastosowania medycznego substancji czynnych zawartych w produkcie [...], określonych w § 36 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego wskazuje, że wnioskowany produkt w proponowanej kompozycji (rozpatrywanej jako substancja czynna) był stosowany od 2004 r. kiedy został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu, co nie spełnia wymagania określonego w § 36 ust. 2, że czas niezbędny do uznania substancji czynnej za substancję o ugruntowanym zastosowaniu medycznym nie może być krótszy niż 10 lat od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym w Rzeczypospolitej Polskiej lub państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Zdaniem organu analiza przedstawionej dokumentacji wskazuje, że nie są spełnione także wymagania określone w § 36 ust. 1 pkt 3 i pkt 4 ponieważ brak jest informacji, aby wyniki obserwacji klinicznych dla produktu [...] były opublikowane w medycznych czasopismach naukowych, co jest niezbędne do oceny przez środowiska medyczne i naukowe oraz uzyskania zgodności ocen.

W związku z powyższym organ stwierdził, iż nie ma podstaw do uchylenia decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] maść.

Skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. wywiodła A. Sp. z o.o. w P. wnosząc o stwierdzenie jej nieważności oraz decyzji ją poprzedzającej oraz o zasądzenie kosztów postępowania ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej.

Zarzuty skargi obejmowały:

1. naruszenie art. 10 § 1 K.p.a. - zasady czynnego udziału strony w toczącym się postępowaniu - poprzez nie poinformowanie Skarżącej o zakończeniu postępowania dowodowego oraz nie umożliwienie stronie zapoznania się z zebranym materiałem w sprawie,

2. naruszenie art. 57 § 1 K.p.a. i art. 39 K.p.a. poprzez uznanie przez Organ, że wysłanie faksem pisma, przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z dnia 14 października 2008 r. nazwanego Zawiadomienie i oznaczonego przez Urząd nr [...] jest prawidłową formą doręczenia w postępowaniu administracyjnym, oraz że od dnia odebrania faksu winien być liczony termin na ustosunkowanie się przez Skarżącą do powyższego pisma,

3. naruszenie art. 61 § 3 K.p.a. poprzez mylne oznaczenie przez organ daty złożenia wniosku nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia,

4. błąd w ustaleniach faktycznych poprzez uznanie, że Skarżąca nie udowodniła deklarowanej skuteczności terapeutycznej [...], podczas gdy z zebranego w sprawie materiału wynika, że produkt ten posiada wymaganą skuteczność terapeutyczną produktu,

5. naruszenie art. 9 K.p.a. przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez nie sprecyzowanie w postępowaniu o jaką konkretnie zmianę kategorii produktu chodzi, nie określenie również niezbędnych zmian jakie miały by być dokonane w dokumentacji przedłożonej przez Skarżącą,

6. naruszenie art. 77 i 78 K.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie dowodu ze złożonych w toku postępowania przez Skarżącą w piśmie z dnia 30 listopada 2008 r. opinii eksperta - prof. dr hab. farm T. B.-K.

7. naruszenie art. 107 § 1 K.p.a. poprzez nie przytoczenie wszystkich podstaw faktycznych i prawnych, na których organ oparł zaskarżaną decyzje administracyjną,

8. naruszenie art. 7 Kp.a. - zasada prawdy obiektywnej - poprzez nie wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, oraz nie uwzględnieniu interesu społecznego, oraz słusznego interesu Skarżącej,

9. naruszenie art. 8 K.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do Organów Państwa oraz świadomość i kulturę prawną obywateli, czyli z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania obywateli,

10. naruszenie art. 12 K.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób przewlekły, nierzetelny i niewnikliwy, co narusza zasadę szybkości postępowania.

W uzasadnieniu skarżąca obszernie rozbudowała przedstawione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, dalej p.p.s.a.).

Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) wykazała, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia 23 lipca 2007 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną m.in. przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz art. 14 ust. 2 i 4 ustawy Przepisy wprowadzające ...

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu 23 lipca 2007 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła [...] grudnia 2008 r. Ta decyzja przywołała jako podstawę - art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

W tym miejscu należy przywołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 428/07. Obejmuje on rozważania dotyczące Traktatu o przystąpienia Polski do Unii Europejskiej w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Zawiera wykładnię tej części Traktatu. Ma zatem znaczenie dla sprawy niniejszej, albowiem odnosi się do okresu przejściowego w przedmiocie rejestracji farmaceutyków.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektorowa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych -że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r., okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Sąd, w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą, podziela powyższe rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wynika z nich, w sposób niebudzący wątpliwości, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany w Załączniku nr XII 1.5 do Traktatu.

Pozostaje do oceny rola terminu - 31 grudnia 2008 r., jego charakter i znaczenie dla składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była także przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Z powyższego wynika, zdaniem Sądu, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia.

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek - wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej - nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Podstawową wadą decyzji z [...] października 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi także okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 p.w. wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracaIny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.