Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1166/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-11-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 listopada 2015 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego [...] oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r., nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, powołując się na art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679 z późn. zm.) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] września 2014 r. ustalającą klasyfikację wyrobu medycznego [...] , którego wytwórcą jest A. Sp. z o.o. ul. [...],[...] zwana dalej także "skarżącą", "stroną" jako wyrobu medycznego klasy III, według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. nr 215, poz. 1416).

Powyższe decyzje zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

W dniu [...] sierpnia 2013 r. A. Sp. z o.o. w [...] jako wytwórca w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dokonała zgłoszenia do Prezesa Urzędu roztworu izotonicznego [...] jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 215, poz. 1416). W następstwie zgłoszenia strony Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawiadomił stronę pismem z [...] czerwca 2014 r. o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji w trybie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ustalającej klasyfikację wyrobu medycznego [...] oraz pouczył ją o przysługującym jej prawie do czynnego udziału w postępowaniu.

Jak wskazano w ww. zawiadomieniu w skład [...] u wchodzi woda oczyszczona, sól morska, glicerol, [...] i chlorek benzalkoniowy jako konserwant. Wg oznakowań "[...] to izotoniczny roztwór, który oczyszcza jamy nosowe poprzez wypłukiwanie zanieczyszczeń, bakterii, wirusów i alergenów oraz rozpuszczanie zalegającej wydzieliny. Oprócz wody morskiej zawiera substancje, które dodatkowo przyczyniają się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa: [...], który łagodzi podrażnienia, oraz glicerynę o działaniu nawilżającym. Dzięki swoim właściwościom [...] ułatwia oddychanie w niedrożności nosa spowodowanej stanami kataralnymi i alergicznymi, takimi jak: przeziębienie, nieżyt nosa czy zapalenie zatok. Wyrób sprawdza się doskonale także w codziennej higienie nosa, zarówno u niemowląt i dzieci, jak i osób dorosłych." Według przedstawionej przez stronę oceny klinicznej z października 2013, [...] łagodzi podrażnienia oraz przyśpiesza proces gojenia. W ocenie klinicznej stwierdzono, że przytoczone badania jednoznacznie wskazują na pozytywny wpływ dodatku [...] do preparatów przeznaczonych do płukania jamy nosowej u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, a także w przypadku schorzeń dróg oddechowych (alergiczny i niealergiczny nieżyt nosa, wysychający nieżyt nosa). Jak wskazano w ww. zawiadomieniu [...] jest farmakopealną substancją czynną (Farmakopea Polska wydanie IX, monografia [...]) i według Wykazu Dawek Substancji Czynnych zawartego w FP IX substancją stosowaną m.in. zewnętrznie, działającą przeciwzapalnie. [...] ułatwia gojenie uszkodzeń i podrażnień skóry i błon śluzowych. [...] przekształca się w kwas pantotenowy, który jest głównym składnikiem koenzymu A, biorącego udział w aktywacji fibroblastów i procesie regeneracji nabłonka. W związku z powyższym działanie [...] jest działaniem farmakologicznym. Zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza, produktów przeznaczonych do podawania leków i wyrobów medycznych zawierających jako integralną część produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny działające pomocniczo względem wyrobu zawartym w rozdziale A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Bordeline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integraf part, an ancillary medicinal substancje or an ancillary human blond derivative działanie farmakologiczne jest rozumiane jako oddziaływanie między molekułami substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik.

Z tego względu, zdaniem organu, błędne jest twierdzenie strony w piśmie z [...] lipca 2014 r., będącym odpowiedzią na ww. zawiadomienie, że [...] nie działa farmakologicznie i metabolicznie, a działanie [...] wspomagające odbudowę śluzówki wynika z jego właściwości nawilżających i fizyko-chemicznych (wynikające z odpowiedniej gęstości zastosowanego [...]) co wspiera fizjologiczny proces jej regeneracji.

Z treści przywołanej w ocenie klinicznej publikacji "Tolerobility and effects on guanlity of life of liposomal nasal spray treatment compared to nasal ointment containing Lexpanthenol or isitonic NaCl spray in patients with thinitis sicca" Eur Arch. Oto-Rino-laryngol (2013) 270; 2465-2472 wyraźnie wynika, że [...] jest aktywnym składnikiem w procesie gojenia, przekształca się w in vivo w kwas pantotenowy, składnik koenzymu A, który aktywuje proliferację fibroblastów i przyśpiesza proces reepitalizacji. Na stronie www. [...] ([...] ) firma A. prezentuje [...] jako wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. W tym stanie rzeczy właściwości i przeznaczenie [...] przedstawione przez stronę bez wątpienia wskazują, że spełnia on definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którą produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub podawania w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Poza tym, według oceny organu w definicji produktu leczniczego nie ma mowy o stężeniu, a jedynie o intencji czyli o właściwościach i działaniach, które są substancji przypisywane. Organ nie zakwestionował, że działanie [...] jest pomocnicze względem pozostałych składników [...], ale ze względu na jego mechanizm działania, [...] powinien być zaklasyfikowany na podstawie § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych do klasy III według reguły 13, ponieważ zawiera, jako integralną część substancję, która jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu. W regule 13, która powinna być podstawą klasyfikacji [...] nie ma mowy o stężeniu substancji, a jedynie o tym, że wyrób medyczny zawiera jako integralną część taką substancję. Informacje zawarte w [...] potwierdzają jedynie, że [...] może być stosowany oddzielnie i uznany za produkt leczniczy.

Zdaniem organu, obecność na rynku wyrobów medycznych o podobnym przeznaczeniu zawierających [...], zakwalifikowanych przez wytwórców do klasy I nie dowodzi prawidłowości takiej klasyfikacji, gdyż organ prowadząc postępowanie odnosi się do konkretnego wyrobu. Fakt, że [...] jest również dopuszczony do stosowania w kosmetykach, nie ma znaczenia w rozstrzygnięciu klasyfikacji wyrobu medycznego.

Organ wskazał, że podstawę wydania decyzji w niniejszej sprawie stanowił art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z wydaniem w dniu [...] września 2014 r. decyzji niekorzystnej dla strony wniosła ona o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając organowi nieprawidłową interpretację reguły 13 podanej w § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) ww. rozporządzenia. Strona jednocześnie stwierdziła, że w przypadku rozważenia klasyfikacji wyrobu medycznego wg. reguły 13 należy wziąć pod uwagę nie samą obecność substancji w wyrobie medycznym ale stężenie, działanie oraz sposób prezentacji tej substancji. Według skarżącej [...] w wyrobie [...] jest składnikiem mieszaniny, która ma przede wszystkim za zadanie w sposób mechaniczny oczyścić jamę nosową a sposób prezentacji oraz stężenie [...] w wyrobie [...] wyklucza posiadanie właściwości leczniczych, immunologicznych czy też metabolicznych użytego samodzielnie [...]. Substancja ta "wyjęta" z produktu nie mogłaby być uznana za lek ani z uwagi na właściwości czy też prezentację.

Ustosunkowując się do zarzutów strony organ podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu decyzji wydanej w pierwszej instancji.

Według jego oceny [...] jest substancją wykazującą właściwości i działania produktu leczniczego, o których mowa w definicji produktu leczniczego i dlatego [...] powinien być zaklasyfikowany do klasy III według reguły 13.

Organ zwrócił uwagę, że we wniosku strona podnosiła, że zawartość [...] w [...] ie jest niższa niż zalecana w [...] dawka i w związku z tym nie można mówić o jakimkolwiek działaniu leczniczym [...] a zastosowanie go w tej dawce u osoby chorej nie zapobiegnie ani nie będzie leczyło nieżytu nosa, przeziębienia czy też zapalenia zatok. Na poparcie powyższego skarżąca przywołała stosowne publikacje naukowe.

Organ podniósł, że nie podważa słuszności twierdzenia, że efekt terapeutyczny zależy od dawki/stężenia substancji czynnej. Jednakże podtrzymał stanowisko, że ani w definicji produktu leczniczego, ani w treści reguły 13 nie ma mowy o stężeniu "substancji".

Zdaniem organu klasa wyrobu [...] według reguły 5 została wskazana błędnie. Wobec powyższego bezzasadny jest zarzut strony naruszenia przez organ art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych oraz § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.

Dalej organ podniósł, że strona wyklucza właściwości lecznicze [...] wynikające z działania farmakologicznego i metabolicznego. Stanowisko to jest niezgodne z przedstawioną oceną kliniczną oraz informacjami zawartymi w oznakowaniu i instrukcji używania wyrobu. Jeżeli byłoby tak, że zastosowany w [...] [...] nie wykazuje żadnego działania leczniczego, pod znakiem zapytania stawiałoby to prawidłowość przedłożonej przez wytwórcę oceny klinicznej i świadczyłoby o wprowadzeniu do obrotu i do używania wyrobu medycznego wprowadzającego w błąd, co do właściwości i działania.

Bezzasadny jest także zarzut strony, że organ stawia wytwórcę w gorszej sytuacji niż wytwórców podobnych preparatów donosowych, stwarzając bariery dla rozwoju konkurencji i naruszając zasady równego traktowania podmiotów w obrocie na rynku europejskim. Prezes Urzędu prowadzi albo podejmie postępowania w sprawie zmiany klasyfikacji innych wyrobów medycznych, których klasa została błędnie wskazana i które są wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium RP. Jednak obecność na rynku podobnych lub analogicznych wyrobów medycznych, których klasa została błędnie wskazana nie może mieć wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie. Wobec tego bezzasadny jest zdaniem organu zarzut naruszenia art. 8 k.p.a. Organ wskazał również, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona przywołuje produkt leczniczy i kosmetyk zawierające tę samą substancję czynną - [...]. Według strony przyczyną odmiennej kwalifikacji, jak i właściwości substancji czynnej jest różna jej zawartość w tych produktach. Organ nie może zgodził się z taką tezą. Jak wykazano powyżej przy ustalaniu statusu produktu należy brać pod uwagę jego zastosowanie i przeznaczenie nadane przez wytwórcę, co wynika z istoty definicji produktu leczniczego i wyrobu medycznego.

Ponadto Prezes Urzędu nie jest organem właściwym w sprawach kosmetyków.

Z tych wszystkich względów organ nie znajdując podstaw do uchylenia zaskarżonej decyzji orzekł o jej utrzymaniu w mocy.

Na decyzję z dnia [...] lipca 2015 r. w sprawie [...] , wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych A. Sp. z o.o. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się jej uchylenia i poprzedzającej ją decyzji tegoż Prezesa z [...] września 2014 r., nr [...] oraz zasądzenia od organu na rzecz strony skarżącej kosztów postępowania.

Strona zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I) naruszenie przepisów prawa materialnego – to jest:

1) art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych poprzez jego zastosowanie w sytuacji, gdy klasa wyrobu medycznego została przez skarżącego w zgłoszeniu do Prezesa URPL wskazana prawidłowo jako klasa I według reguły 5;

2) § 4 ust. 5 pkt 1 a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (dalej Rozporządzenie) - poprzez jego nieprawidłową interpretację skutkującą niewłaściwym zastosowaniem tego przepisu w sytuacji, gdy substancja wchodząca w skład produktu - [...], w takiej postaci i stężeniu jak została zastosowana w produkcie [...] zastosowana oddzielnie nie mogłaby być uznana za produkt leczniczy, a to z uwagi na brak właściwości leczniczych.

II. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć wpływ na wynik postępowania - to jest:

1) art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez:

a) nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] zawiera substancję, która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy, oraz uznanie, że mechanizm i efekt działania zawartego w wyrobie [...] [...] mieści się w definicji produktu leczniczego, podczas gdy [...] znajdujący się w produkcie nie posiada właściwości leczniczych;

b) błędne przyjęcie, że stężenie substancji i jej dawka nie mają znaczenia dla uznania, że substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego;

c) dowolną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego przedstawionego przez skarżącego, w tym opinii eksperta oraz publikacji naukowych i wysnucie z nich wniosków sprzecznych z ich treścią;

d) nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] prezentowany jest jako posiadający właściwości lecznicze, podczas gdy sposób przedstawienia działania [...] - opisanego jako przyczynianie się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa i łagodzenie podrażnień, nie wskazuje w żadnym razie na działanie lecznicze tej substancji;

2) art. 8 poprzez odmowę uznania za prawidłową wskazanej przez skarżącego klasyfikacji produktu [...] , w sytuacji gdy w obrocie występuje szereg wyrobów medycznych zawierających w swoim składzie deks[...] i zakwalifikowanych do klasy I, co powinno skutkować akceptacją tej klasy także dla produktu [...] - gdyż inny sposób działania prowadzi do nierównego traktowania uczestników obrotu.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn podanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności organów administracji publicznej, przy czym ta kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.- dalej jako p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z ww. przepisem "Jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

1) który jest wprowadzony do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

2) którego wytwórca, jako autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowania autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia,

- klasyfikację albo kwalifikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych.

W skardze strona kwestionując zaskarżoną decyzję z dnia [...] lipca 2015 r. podnosi zarzuty naruszenia prawa materialnego jak i przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy.

W tej to sytuacji w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia procedury administracyjnej.

Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone.

Według oceny Sądu, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w prowadzonym postępowaniu wziął pod uwagę wszystkie okoliczności i dokumenty istotne w tej sprawie oraz w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył materiał dowodowy nie naruszając zasady przewidzianej w art. 8 k.p.a. W szczególności za bezzasadny należy uznać zarzut skarżącej dotyczący naruszenie art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że wyrób medyczny [...] zawiera substancję, która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy oraz uznanie, że mechanizm i efekt działania zawartego w wyrobie [...] [...] mieści się w definicji produktu leczniczego, podczas gdy [...] znajdujący się w wyrobie [...] nie posiada właściwości leczniczych. Jak to wskazał organ opierając się na instrukcji używania, [...] to izotoniczny roztwór, który oczyszcza jamy nosowe poprzez wypłukiwanie zanieczyszczeń, bakterii, wirusów i alergenów oraz rozpuszczanie zalegającej wydzieliny. Oprócz wody morskiej zawiera substancje, które dodatkowo przyczyniają się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa: [...], który łagodzi podrażnienia oraz glicerynę o działaniu nawilżającym. Dzięki swoim właściwościom [...] ułatwia oddychanie w niedrożności nosa spowodowanej stanami kataralnymi i alergicznymi, takimi jak przeziębienie, nieżyt nosa czy zapalenie zatok. Z kolei w ocenie klinicznej w punkcie 2.3 znajduje się stwierdzenie "Izotoniczny roztwór wody morskiej delikatnie oczyszcza i nawilża nos ułatwiając oddychanie. Podczas stosowania preparatu zanieczyszczenia, mikroorganizmy, nadmiar wydzieliny oraz alergeny usuwane są z błony śluzowej nosa w sposób mechaniczny. Ponadto zawarty w wyrobie glicerol nawilża błoną śluzową nosa, a [...] łagodzi podrażnienia oraz przyspiesza proces gojenia". Ocena kliniczna wyrobu medycznego [...] została sporządzona na podstawie publikacji naukowych, w których udowodniono, wg tej oceny, że "dodatek [...], przez działanie łagodzące i przyspieszające gojenie ran, dodatkowo wspomaga skuteczność omawianych produktów". Zarówno z instrukcji używania wyrobu [...] , jak i z jego oceny klinicznej, wynika, że działanie [...] wspomaga utrzymanie prawidłowego stanu błony śluzowej nosa poprzez łagodzenie podrażnień i przyspieszanie procesu gojenia, co jest działaniem leczniczym.

Udział [...] w procesie gojenia ran odbywa się na drodze działania farmakologicznego i metabolicznego, poprzez jego konwersję in vivo do kwasu pantotenowego, będącego składnikiem koenzymu A, który aktywuje proliferację fibroblastów i przyśpiesza proces reepitalizacji, co potwierdza, że powyższe działania [...] mieszczą się w definicji produktu leczniczego.

Nie zasługuje również na uwzględnienie zarzut skarżącej naruszenia art. 7, 77, 80 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie, że stężenie substancji i jej dawka nie mają znaczenia dla uznania, że substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego. Sąd podzielił słuszność stanowiska organu, że ani w definicji produktu leczniczego, zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne ani w treści reguły 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych nie ma mowy o stężeniu substancji. W definicji produktu leczniczego nacisk kładziony jest na to, że dana substancja lub mieszanina substancji musi posiadać określone właściwości i działanie aby być uznana za taki produkt.

Natomiast w regule 13 mowa jest o substancji, która stanowi integralną część wyrobów medycznych i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem takich wyrobów medycznych oraz że ta substancja, jeżeli jest używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z tą regułą takie wyroby medyczne zalicza się dla klasy III. Kwestia dotycząca stężenia substancji czynnej ma znaczenie przy szczegółowym określaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego. W ocenie klinicznej wyrobu [...] wyraźnie określone zostało, że zawarty w nim [...] łagodzi podrażnienia i przyśpiesza proces gojenia i ze względu na te właściwości i działanie, jak to trafnie podniósł organ, spełnia on definicję produktu leczniczego niezależnie od zastosowanego stężenia.

Sąd nie podzielił trafności zarzutu skarżącej, iż organ naruszył art. 7, 77 i 80 k.p.a. poprzez dowolną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego, w tym opinii eksperta oraz publikacji naukowych i wysnucie z nich wniosków sprzecznych z ich treścią. Zdaniem strony z przedstawionych przez nią dowodów w postaci publikacji naukowych wynika, że [...] poza działaniem leczniczym wykazuje także działanie nawilżające nielecznicze. Tymczasem, jak słusznie zauważył organ publikacje, na które powołuje się strona podkreślają, że [...] ma właściwości łagodzące i przyśpieszające gojenie ran i jest stosowany u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy nosowej/zatok natomiast właściwości nawilżające zostały przypisane zawartemu w wyrobie medycznym [...] glicerolowi.

Bezzasadny jest także zarzut naruszenia art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] prezentowany jest jako posiadający właściwości lecznicze, podczas gdy sposób przedstawienia [...], opisane jako przyczynianie się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa i łagodzenie podrażnień nie wskazuje w żadnym razie na działanie lecznicze tej substancji.

Organ trafnie bowiem zauważył, że w instrukcji używania, w ocenie klinicznej, a także na stronie internetowej skarżącej www.[...] .pl znajdują się informacje dotyczące przeznaczenia wyrobu medycznego [...] pomocniczej roli [...], z których jednoznacznie wynika jego działanie lecznicze osiągane środkami farmakologicznymi i metabolicznymi.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 8 k.p.a., Sąd stwierdza, że zaskarżoną decyzją rozstrzygnięta została indywidualna sprawa z zakresu administracji publicznej, poddana następnie kontroli ze strony sądu administracyjnego. Okoliczność, iż w obrocie znajdują się wyroby medyczne klasy I zawierające w swym składzie [...] nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.

Reasumując, Sąd nie podzielił słuszności zarzutów skarżącej dotyczących naruszenia przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Do prawidłowo ustalonego stanu faktycznego w sprawie organ zastosował właściwe przepisy prawa materialnego. Wbrew twierdzeniom skargi nie doszło do naruszenia art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Szeroka i pogłębiona argumentacja organu wykazała, że skarżąca zgłaszając w trybie art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych roztworu izotonicznego [...] jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych działała nieprawidłowo, dlatego też organ był uprawniony do podjęcia rozstrzygnięcia w trybie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych i ustalić klasyfikację tego wyrobu jak w zaskarżonej decyzji (klasa III, reguła 13 - § 4 ust. 5 pkt 1a rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych). Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostatecznie wyjaśnił, że [...] stanowiący integralną część wyrobu medycznego [...] ze względu na mechanizm działania i przeznaczenie jest substancją, która jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu [...] .

Z tych wszystkich względów wobec bezzasadności zarzutów skargi Sąd orzekł o jej oddaleniu w całości na mocy art. 151 p.p.s.a.