Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3488/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-08-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 121 ust. 1, art. 122 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia NSA Joanna Sieńczyło - Chlabicz sędzia del. NSA Piotr Piszczek Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 30 sierpnia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 2 czerwca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 2038/14 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania produktu leczniczego z obrotu 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 2 czerwca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 2038/14, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2014r. w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że w dniu 15 lipca 2013 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: GIF) wpłynęło zgłoszenie Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. przesłane przez Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej [...] w K. (dalej NZOZ), dotyczące podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych ww. serii produktu leczniczego E.

Przyczyną zgłoszenia było stwierdzenie w fiolkach nierozpuszczalnego osadu. W toku postępowania wyjaśniającego kwestionowane próby produktu leczniczego E. zostały pobrane do badań do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny.

Przy piśmie z dnia 18 lipca 2013 r. wpłynął protokół z badań wykonanych w NIZP-PZH z orzeczeniem, które stanowiło, że przedmiotowa seria produktu leczniczego E. nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność. W próbkach znajdował się osad.

W dniu [...] lipca 2013 r. GIF wydał decyzję, którą wycofał z obrotu serię produktu leczniczego E. Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności z uwagi na fakt, iż dalsze pozostawanie przedmiotowego produktu leczniczego w obrocie mogło stanowić zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego.

W dniu 25 lipca 2013 r. do GIF wpłynął protokół z kontroli doraźnej przeprowadzonej przez inspektorów Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w Powiatowej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w K., z miejsca z którego ww. seria przedmiotowego produktu leczniczego trafiła do NZOZ.

Z powyższego protokołu wynikało, że nie stwierdzono nieprawidłowości w sposobie przechowywania produktu leczniczego.

W dniu 26 lipca 2013 r. do GIF wpłynął protokół z kontroli doraźnej przeprowadzonej przez inspektorów Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w K. w NZOZ. Zakres kontroli obejmował sprawdzenie warunków przechowywania i transportu ww. produktu leczniczego. W czasie kontroli stwierdzono, że od dnia pierwszej dostawy do ww. NZOZ przedmiotowego produktu leczniczego do dnia przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych (tj. od 30 października 2012 r.-12 lipca 2013 r.) ww. seria produktu leczniczego przechowywana była w warunkach określonych przez producenta. Temperatura transportu ww. serii produktu leczniczego E. z Powiatowej Stacji Sanitarno - Epidemiologicznej w K. do NZOZ w dniu 18 kwietnia 2013 r. wynosiła 5°C.

W toku postępowania wyjaśniającego GIF pismem z dnia 30 lipca 2013 r. zlecił M. Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pobranie z województwa [...] ww. serii produktu leczniczego E. i przekazanie jej do badań do NIZP-PZH. Pismem z dnia 1 sierpnia 2013 r. M. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował GIF, iż pobrane do badań próby ww. serii produktu leczniczego pochodzą z zapasów oraz ze zwrotów od świadczeniodawców po decyzji wycofującej GIF w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w W. W miejscu pobrania próby przechowywane były w warunkach określonych przez producenta.

Pismem z dnia 29 lipca 2013 r., spółka B. S.A., będąca importerem produktu leczniczego E. wniosła o dopuszczenie jej jako strony w postępowaniu w sprawie decyzji z dnia [...] lipca 2013 r.

Pismem z dnia 19 sierpnia 2013 r., GIF zawiadomił spółkę B. S.A. o dopuszczeniu jej jako stronę postępowania w sprawie ww. decyzji.

Od decyzji z dnia [...] lipca 2013 r., skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym żądała uchylenia ww. decyzji w całości oraz umorzenia postępowania administracyjnego. Strona zawnioskowała również o włączenie do sprawy:

1) dokumentacji opisujących szczegółowo warunki produkcji, importu i czynności zwolniona w Polsce ww. serii produktu leczniczego E.;

2) dokumentacji dotyczącej warunków przechowywania ww. produktu leczniczego w magazynie Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w P.;

3) dokumentacji dotyczącej przechowywania w Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w K.;

4) dokumentów dotyczących warunków przechowywania w NZOZ oraz warunków przewozu podejrzanych prób z NZOZ do laboratorium badawczego (PZH).

W dniu 16 sierpnia 2013 r. do GIF wpłynęło sprawozdanie z badań wykonanych w NIZP-PZH na zawartość antygenu HBsAg. Orzeczenie w ww. protokole stanowiło, iż zawartość antygenu HBsAg badaną metodą ELISA w fiolkach zawierających homogenną zawiesinę szczepionki E., nr serii [...] spełniała wymagania producenta. Jednocześnie w dniu 16 sierpnia 2013 r. do GIF wpłynęło sprawozdanie nr z wykonania badań w NIZP-PZH ww. serii produktu leczniczego pobranej z województwa [...]. Orzeczenie w ., nr serii: [...] w 2 fiolkach stwierdzono "strąty". Pozostałe badania spełniają wymagania producenta. Przesłana szczepionka nie spełnia wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność".

W toku postępowania odwoławczego, realizując wniosek A. Sp. z o. o., GIF pismem z dnia 22 sierpnia 2013 r. zwrócił się do Głównego Inspektora Sanitarnego o przekazanie informacji odnośnie warunków przechowywania i dystrybucji przedmiotowego produktu leczniczego oraz potwierdzenie przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w obszarze nadzorowanych przez Państwową Inspekcję Sanitarną jednostek, a także przekazanie kopii dokumentów dotyczących: realizacji zamówień ww. serii produktu leczniczego E., zapisu temperatury prowadzonego na każdym etapie dystrybucji, opisu procesu transportu i protokołu przekazania dostaw ww. serii produktu leczniczego E. na każdym etapie dystrybucji.

Pismem z dnia 3 września 2013 r. Główny Inspektor Sanitarny wydał opinię, w której wskazał, iż z przedłożonej mu dokumentacji nie wynikało, że na szlaku dystrybucji od dnia przyjęcia magazynu Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych w P. do dnia wydania do punktu szczepień, w obszarze nadzorowanym przez Państwową Inspekcję Sanitarną, został przerwany, tzw. "łańcuch chłodniczy". Ponadto, z przesłanej przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w K. dokumentacji wynikało, że transport przedmiotowych partii szczepionek z magazynu PSSE w K. do punktu szczepień oraz sposób przechowywania przedmiotowych preparatów, spełniał wymogi określone przepisami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W dniu 4 września 2013 r. do GIF wpłynął wniosek B. S.A. o ponowne rozpatrzenie sprawy i uchylenie decyzji z dnia [...] lipca 2013 r. w całości w związku z m. in. wątpliwościami co do prawidłowości jej podjęcia w oparciu o materiał dowodowy zgromadzony przez GIF na dzień wydania decyzji.

W dniu 29 listopada 2013 r. pełnomocnik skarżącej złożył nowe dokumenty w sprawie oraz wnioski dowodowe.

W związku z wnioskowanymi przez stronę dowodami, GIF postanowieniem z dnia [...] stycznia 2014 r., zajął stanowisko odnośnie wnioskowanych przez pełnomocnika dowodów.

I tak, strona zawnioskowała o przeprowadzenie dowodu w postaci sprawdzenia, w ramach postępowania, jak zostały pobrane próbki szczepionki przez WIF w dniu 30 lipca 2013 r. w celu wyjaśnienia rozbieżności między stanowiskiem WIF, co do pochodzenia fiolek szczepionki przekazanej do badania PZH, a rzeczywistym przebiegiem przechowywania pobranych próbek szczepionki.

Wobec powyższego organ zwrócił się pismem z dnia 19 grudnia 2013 r., do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. o przekazanie kopii dokumentów dotyczących warunków przechowywania oraz miejsca pobrania do badań produktu leczniczego E., nr serii [...].

Pismem z dnia 20 grudnia 2013 r. WIF w W. przekazał żądane dokumenty. W związku z powyższym przedmiotowy wniosek strony został zrealizowany. W ocenie strony istniała rozbieżność między stanowiskiem M. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, co do pochodzenia fiolek szczepionki przekazanej do badania do NIZP-PZH, a rzeczywistym przebiegiem przechowywania pobranych próbek szczepionki. GIF nie zgodził się z powyższym stwierdzeniem, gdyż pismem z dnia 1 sierpnia 2013 r. M. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował GIF, iż pobrane do badań próby ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego pochodzą z zapasów oraz ze zwrotów od świadczeniodawców po decyzji wycofującej GIF w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno- Epidemiologicznej w W. W miejscu pobrania próby przechowywane były w warunkach określonych przez producenta.

Strona zawnioskowała także o przeprowadzenie dowodu w postaci podjęcia próby wyjaśnienia, z których stacji powiatowych lub przychodni rzeczywiście pochodziły próbki szczepionki przekazane do badań w PZH, w celu ustalenia, czy w tych miejscach przez długi czas przechowania były one rzeczywiście przechowywane w monitorowanych (zwalidowanych) warunkach i czy mogą służyć w postępowaniu jako referencyjne próbki dla oceny jakości całej serii.

Odnosząc się do powyższego organ stwierdził, że sporny produkt leczniczy był przekazywany do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny dwukrotnie. Po raz pierwszy, w wyniku przeprowadzonej w dniu 25 lipca 2013 r. przez WIF w K. kontroli w NZOZ, co zostało uwidocznione w protokole kontroli z dnia 25 lipca 2013 r., w którym zostały potwierdzone warunki przechowywania ww. produktu leczniczego w warunkach określonych przez producenta. Po raz drugi, po kontroli przeprowadzonej w dniu [...] lipca 2013 r. przez WIF w W. w Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w W. W obu przypadkach zostało potwierdzone, że próbki były przechowywane w warunkach określonych przez producenta.

Mając więc powyższe na względzie organ uznał, iż ten wniosek dowodowy został przeprowadzony przez organ i tym samym jego ponowne przeprowadzenie nie miało żadnych uzasadnionych podstaw.

Strona zawnioskowała o przeprowadzenie oględzin i weryfikacji jakości prób archiwalnych przechowywanych przez importera serii [...] firmę B. S.A., jednakże nie wskazała okoliczności, jakie mają zostać udowodnione poprzez przeprowadzenie tego dowodu.

Wobec powyższego organ uznał, że przeprowadzenie badań jakości prób archiwalnych przechowywanych przez importera, tj. firmy B. S.A., serii [...], nie będzie miało znaczenia w niniejszej sprawie, albowiem w powtórnie przeprowadzonym badaniu nie będą mogły zostać zmienione wyniki dotychczas przeprowadzonych badań przedmiotowego produktu leczniczego.

Strona zawnioskowała także przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, co do przyczyn niehomogenności wykrytej w 7 fiolkach w świetle innych dowodów zebranych w sprawie oraz ustalenie, czy zebrane z rynku fiolki zawierające strąty są reprezentatywne dla oceny jakości całej serii produktu [...] oraz przeprowadzenie analizy przez niezależny ośrodek naukowo-badawczy, w celu weryfikacji raportu A. w sprawie skutków przemrażania zawiesiny, jak i wyjaśnienie, czy przyczyną strątów jest wadliwy proces produkcji, czy też są nią wadliwe warunki przechowywania.

Powyższy dowód nie mógł – zdaniem organu - zostać przeprowadzony z uwagi na fakt, że GIF związany jest umową z Narodowym Instytutem Zdrowia Publicznego-Państwowym Zakładem Higieny, w ramach której wykonywane są badania produktów leczniczych, w szczególności szczepionek. Organ zauważył przy tym, że NIZP-PZH jest jednostką, która została wskazana w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1472), tym samym nie ma podstaw do przeprowadzania badań przez inne podmioty, w szczególności niewskazane w tym rozporządzeniu.

Strona zawnioskowała także o uznanie znanego organowi z urzędu faktu w postaci raportu GIF z badania standardu jakości produkcji szczepionki E. pod kątem procedury GMP. Jednakże, zdaniem organu, przeprowadzenie tego dowodu nie było zasadne, ponieważ norma prawna określona w art. 122 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271, ze zm.), nie przewiduje prowadzenia przez organ postępowania wyjaśniającego w zakresie przyczyn powstania wady lub też sposobu jej powstania. Przepis ten obliguje bowiem organ do stwierdzenia, że dany produkt odpowiada lub nie odpowiada wymaganiom jakościowym, tym samym zobowiązuje GIF do podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego wymaganiom jakościowym.

Wobec powyższego organ uznał, że przeprowadzenie tego dowodu, nie miało znaczenia dla podjęcia rozstrzygnięcia przez organ i tym samym wniosek ten nie mógł zostać zrealizowany.

W dniu 4 marca 2014 r. pełnomocnik strony złożył wniosek o:

1. przeprowadzenie rozprawy administracyjnej z udziałem wszystkich stron toczącego się postępowania w celu przedstawienia obszernego materiału dowodowego oraz jego wspólnego omówienia, w szczególności zebranego dotąd materiału dowodowego oraz ewentualnych dalszych możliwości i kierunków badania rzeczywistej przyczyny zaistniałej niehomogenności w wybranych fiolkach szczepionki E.;

2. zaproszenia przedstawiciela Głównego Inspektora Sanitarnego do toczącego się postępowania, który to organ władzy odpowiada za warunki przechowywania szczepionki E. przeznaczonej do szczepienia dzieci w ramach systemu powszechnych szczepień przeciwko WZW B, a w toczącym się postępowaniu jest nieobecny, zaś zasadne byłoby uznać, że GIS jest stroną toczącej się procedury lub przynajmniej może być źródłem informacji o rzeczywistej praktyce przechowywania i dystrybucji szczepionki po jej dostarczeniu do centralnego magazynu w P.;

3. przeprowadzenie dowodu w postaci licznych pism z przychodni prowadzących dystrybucję szczepionek w ramach systemu zorganizowanego przez GIS, na okoliczność, że cały końcowy etap systemu dystrybucji szczepionki E. nie jest ani sprzętowo ani merytorycznie przygotowany do monitorowania oraz zachowania tzw. zimnego łańcucha dystrybucyjnego.

Postanowieniem z dnia [...] marca 2014 r. GIF odniósł się do wniosków strony.

Zdaniem GIF nie ma konieczności przeprowadzania rozprawy administracyjnej na "okoliczność przedstawienia przez stronę obszernego materiału dowodowego oraz jego wspólnego omówienia", albowiem strona może przekazywać dowody w każdym etapie postępowania i nie ma konieczności, aby realizować to prawo na rozprawie administracyjnej, która zgodnie z art. 89 § 1 kpa ma służyć przyśpieszeniu lub uproszczeniu postępowania, tym bardziej, że żaden przepis obowiązującego prawa nie nakłada obowiązku przeprowadzenia rozprawy administracyjnej. Nadto organ zauważył, że prowadzone przez organ postępowanie administracyjne nie ma prowadzić do wyjaśnienia przyczyn zaistniałej niehomogenności szczepionki E., lecz do stwierdzenia czy produkt leczniczy znajdujący się w obrocie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, ponieważ w przypadku braku spełniania tych wymagań organ inspekcji farmaceutycznej wycofuje taki produkt leczniczy, zgodnie z art. 122 Prawa farmaceutycznego.

Mając powyższe na uwadze GIF stwierdził, że przeprowadzenie wnioskowanego dowodu nie jest konieczne dla podjęcia rozstrzygnięcia w tej sprawie.

GIF odmówił przeprowadzenia wnioskowanego przez stronę dowodu w postaci zaproszenia przedstawiciela Głównego Inspektora Sanitarnego do toczącego się postępowania, uznając, że nie ma obowiązku wyjaśnienia przyczyn powstawania niehomogenności, lecz ma stwierdzić, czy produkt leczniczy, znajdujący się w obrocie, odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

Dodatkowo w postanowieniu z dnia [...] marca 2014 r., GIF odniósł się do wnioskowanych dowodów złożonych we wniosku podmiotu odpowiedzialnego A. Sp. z o. o., o ponowne rozpatrzenie sprawy. W tym zakresie stwierdził, że dokumenty:

a) Summary Protocol - wystawiany przez osobę wykwalifikowaną w fabryce I.; oraz

b) Raport certyfikowania zwolnienia serii - opisujący panujące w transporcie temperatury oraz dokumenty zebrane lub opracowane przez osobę wykwalifikowaną po stronie importera, na terytorium Polski, nie mają znaczenia dla podjęcia rozstrzygnięcia w decyzji przez organ w sprawie. Odnosząc się włączenia odpowiednio zapisu temperatury przechowania w czasie magazynowania oraz transportu do CBR P. oraz protokołu przekazania potwierdzającego ilość produktu E. serii [...] przekazanego do CBR P., organ stwierdził, że przeprowadzenie tego dowodu nie jest zasadne, ponieważ norma prawna określona w art. 122 Prawa farmaceutycznego, nie przewiduje prowadzenia przez organ postępowania wyjaśniającego w zakresie przyczyn powstania wady lub też sposobu jej powstania. Odnosząc się z kolei do wniosku o włączenie do akt sprawy protokołu pobrania i składowania prób archiwalnych serii [...] produktu leczniczego E., w tym zapisu temperatury składowania prób archiwalnych oraz protokołu z oględzin prób archiwalnych reprezentatywnych dla wycofanej serii [...] E., które są przechowywane w B. S.A. oraz dokumentów uzupełniających, tj. Certyfikatu GMP i raportu inspekcji wydany dla fabryki produkującej E. w I. (w posiadaniu inspekcji), Certyfikatu GMP wydanego dla B. S.A. oraz Raportu o stabilności E., GIF zaznaczył, że przedmiotem toczącego się postępowania było stwierdzenie zgodności ww. serii szczepionki z ustalonymi wymaganiami jakościowymi. Badania spornej serii produktu leczniczego E. pobranej z rynku, które przeprowadzone były w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego - Państwowym Zakładzie Higieny, jednoznacznie zdaniem organu potwierdziły, że ta seria szczepionki nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność. Wobec powyższego wnioskowany przez stronę materiał dowodowy nie miał, zdaniem organu, wpływu na wyniki dotychczas przeprowadzonych badań dla przedmiotowego produktu leczniczego a tym samym włączenie go do postępowania nie miało uzasadnionych podstaw.

W dniu 3 kwietnia 2014 r. pełnomocnik A. Sp. z o. o. zawnioskował o przeprowadzenie dowodu w postaci szczegółowego opisu warunków przechowywania szczepionek w NZOS z uwagi na brak w aktach sprawy pełnej informacji o wiarygodności pomiarów temperatury w tej przychodni.

Postanowieniem z dnia [...] kwietnia 2014 r. GIF zajął stanowisko wobec wnioskowanego przez stronę dowodu.

Decyzją z dnia [...] września 2014 r. GIF utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2013 r.

W uzasadnieniu ww. decyzji GIF podniósł, iż po szczegółowym przeanalizowaniu materiału dowodowego nie znalazł podstaw do zmiany rozstrzygnięcia zaskarżonej decyzji. W dalszej części uzasadnienia organ przywołał art. 122 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym w przypadku stwierdzenia, że dany produkt leczniczy nie spełnia wymagań jakościowych, GIF jest zobligowany do wydania decyzji o wycofaniu z obrotu lub o zakazie wprowadzenia do obrotu.

Wskazał, że zgodnie z orzeczeniem zawartym w protokole badań z NIZP - PZH sporna seria produktu leczniczego E. nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność stwierdzoną w większości badanych fiolek. Badania prób ww. serii produktu leczniczego E. pobranych z województwa m. również potwierdziły niehomogenność ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego, czego dowodem jest orzeczenie zawarte w protokole badań nr [...]. Wobec powyższego, w oparciu o art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, był obowiązany do wycofania z obrotu przedmiotowej serii ww. produktu leczniczego, która nie spełniała wymagań jakościowych.

Następnie GIF wyjaśnił, że sprawowany przez niego nadzór nad jakością produktów leczniczych, ma na celu ochronę życia i zdrowia pacjentów, zatem w przypadku gdy zaistnieją okoliczności wskazane w ww. przepisie, GIF podejmuje działania prewencyjne, mające na celu wyeliminowanie ryzyka związanego z użyciem obarczonego wadą jakościową produktu leczniczego. Działania organu w związku z wydaniem zaskarżonej decyzji zostały zatem oparte o normy wynikające z obowiązujących przepisów.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła A. Sp. z o.o.

Sąd I instancji uzasadniając oddalenie skargi na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: ppsa), stwierdził, że w sytuacji gdy stosowne badania wykazały, że seria produktu leczniczego E. nie spełniała wymagań jakościowych ze względu na niehomogenność, zachodziła konieczność wycofania z obrotu wadliwego produktu leczniczego, ze względu na ochronę zdrowia i życia pacjentów. W związku z powyższym, działania podjęte przez GIF w postaci wydanej decyzji o wycofaniu przedmiotowej serii produktu leczniczego E. należy uznać za słuszne. Działania organu w związku z wydaniem zaskarżonej decyzji zostały, w ocenie Sądu I instancji, oparte o normy wynikające z obowiązujących przepisów, a materiał dowodowy zgromadzony przez organ, był wystarczający do podjęcia zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Sąd stwierdził też, że wyniki badań próbek produktu leczniczego, nie pozostawiały wątpliwości, że mógł on być szkodliwy dla zdrowia pacjentów.

Zdaniem WSA w sprawie obie decyzje zostały wydane z poszanowaniem przepisów kpa. GIF podjął bowiem niezbędne czynności w celu pełnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy w oparciu o zebrany w sposób wyczerpujący materiał dowodowy. Poprzez pełne uzasadnienie faktyczne i prawne obu zaskarżonych decyzji organy nie naruszyły też normy postępowania administracyjnego wskazanej w przepisie art. 107 § 3 kpa.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła spółka.

Na podstawie art. 174 pkt 1 ppsa zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego w postaci:

1. art. 151 ppsa w zw. z art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy GIF w dniu wydania decyzji o wycofaniu leku dysponował jedynie niepewnymi jakościowo próbkami leku z niepewnego źródła, co uzasadniało podejrzenie niespełniania wymogów przez produkt leczniczy, (przesłanki do zastosowania art. 121 ust. 1 ww. ustawy) a nie umożliwiało "stwierdzenia", że produkt leczniczy E. może nie spełniać wymagań jakościowych; podejrzenie takie było uzasadnione przyjęciem przez GIF z niepewnego źródła kilku fiolek leku, których reprezentatywność jako próbek do badań dla całego produktu (serii [...] i innych serii) jest wątpliwa. W takiej sytuacji GIF był zobligowany do wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym a nie było podstaw do decyzji o wycofaniu;

2. art. 151 ppsa w zw. z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niewłaściwą wykładnię, zgodnie z którą WSA uznał, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa, mimo że w dacie jej wydania nie zostały ustalone przyczyny niespełniania przez uzyskane próbki leku wymagań jakościowych, ani nie ustalono w jakim stopniu podejrzane próbki są reprezentatywne dla całego produktu lub dla całej serii, produktu leczniczego;

3. art. 151 ppsa w zw. z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez jego niewłaściwą wykładnię i uznanie, że wydana na jego podstawie zaskarżona decyzja miała charakter prewencyjny, mimo że decyzja ta wywołuje nieodwracalne skutki w postaci braku możliwości ustalenia przyczyn i źródła niespełniania przez przedmiotowy produkt leczniczy wymagań jakościowych z uwagi na fakt, że po jej wydaniu produkt leczniczy jest traktowany jak odpad i jako odpad był transportowany przed pozyskaniem go do badań dla potrzeb postępowania;

4. art. 151 ppsa w zw. z art. 122 ust. 1 oraz art. 121 ust. 1 w zw. z art. 109 pkt 1a, 3 oraz 3a Prawa farmaceutycznego poprzez uznanie, że w przypadku stwierdzenia niespełniania przez próbki produktu leczniczego ustalonych wymagań jakościowych organy Inspekcji Farmaceutycznej są zobowiązane do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego (całej serii, z której pochodziły próbki) z obrotu; tymczasem decyzja wydana w takich okolicznościach uniemożliwia wykonanie zadań kontrolnych organom Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie określonym w art. 109 pkt. 1a, 3 oraz 3a Prawa farmaceutycznego - to jest w zakresie kontrolowania warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz w zakresie kontrolowania: aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; wykonanie zadań kontrolnych w tym zakresie mogłoby doprowadzić do dokładnego ustalenia źródeł i przyczyn niespełniania przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych; dowolne jest również ograniczenie decyzji o wycofaniu produktu leczniczego tylko do jednej serii produktu;

5. art. 151 ppsa w zw. z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w związku z art. 121 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP poprzez uznanie, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa, mimo że jest ona środkiem wywołującym najdalej idące i nieodwracalne skutki w sferze praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 24 Prawa farmaceutycznego polegające w szczególności na uniemożliwieniu dokładnego ustalenia przyczyn i źródeł niespełniania przez produkt leczniczy wymagań jakościowych, chociaż zgodnie z zasadą proporcjonalności możliwe było zastosowanie mniej dolegliwego, bardziej adekwatnego środka w postaci decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym wydawanej na podstawie art. 121 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, która w zakresie eliminacji ryzyka dla życia lub zdrowia pacjentów związanego z użyciem obarczonego wadą jakościową produktu leczniczego wywołuje taki sam skutek - uniemożliwia obrót produktem leczniczym, ale nie skutkuje ustaniem obowiązku traktowania go jako produktu leczniczego przez podmioty zajmujące się jego dystrybucją.

Na podstawie art. 174 pkt 2 ppsa, zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie przepisów postępowania, tj.:

1. art. 141 § 4 ppsa oraz pośrednio art. 7 w zw. z art. 77 § 1 kpa poprzez uznanie, że zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem, mimo że nie podjęto żadnych ustaleń (mimo wniosków strony) w celu ustalenia, czy uzyskane próbki leku są reprezentatywne dla całej serii; jeśli organ dokonuje takiej ekstrapolacji swych ustaleń, że mając 5 podejrzanych fiolek produktu wycofuje całą serię 180.000 fiolek produktu, to zbadanie reprezentatywności podejrzanych fiolek jest podstawowym ustaleniem, które musi być w postępowaniu dokonane;

2. art. 141 § 4 ppsa oraz pośrednio art. 15 kpa poprzez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyjaśnienia i odniesienia się do zarzutu skarżącej naruszenia przez GIF art. 15 kpa i wynikającej z niego zasady dwuinstancyjności postępowania poprzez wydanie na podstawie art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu w pierwszej instancji bez udziału skarżącej w postępowaniu mimo że w postępowaniu w sprawie wycofania produktu leczniczego z obrotu, które może być zawsze poprzedzone postępowaniem w sprawie wstrzymania obrotu produktem leczniczym prowadzonym w trybie określonym w art. 10 § 2 kpa, nie ma zastosowania art. 10 § 2 kpa; gdyby uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawierało wyjaśnienie w tym zakresie wynikałaby z niego wadliwość postępowania prowadzona przez GIF, której stwierdzenie mogłoby powodować odmienne rozstrzygnięcie od zawartego w zaskarżonym wyroku;

3. art. 141 § 4 ppsa oraz pośrednio art. 10 § 1 i 2 kpa poprzez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyjaśnienia i odniesienia się do zarzutu skarżącej naruszenia przez GIF wynikającego z art. 10 § 1 kpa prawa strony do czynnego udziału w postępowaniu w sprawie wycofania produktu leczniczego z obrotu, a zwłaszcza w czynnościach ukierunkowanych na zebranie materiału dowodowego w pierwszej instancji oraz prawa strony do wypowiedzenia się odnośnie do zebranego materiału dowodowego w postępowaniu w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego; do postępowania w sprawie wycofania produktu leczniczego z obrotu nie powinien mieć zastosowania wyjątek przewidziany w art. 10 § 2 kpa, wobec możliwości jego zastosowania w mniej brzemiennej w nieodwracalne skutki procedurze w sprawie wstrzymania obrotu produktem leczniczym, a czynny udział skarżącej w tej fazie postępowania w sprawie wycofania z obrotu przedmiotowego produktu leczniczego i jej specjalistyczna wiedza o warunkach, w jakich powinien być przechowywany produkt leczniczy mogłyby się przyczynić do prawidłowego zebrania materiału dowodowego i dokonania prawidłowych ustaleń faktycznych, odmiennych od tych, które stały się podstawą wydania zaskarżonego wyroku, umożliwiających precyzyjne określenie zakresu reprezentatywności próbek, które były przedmiotem badania w postępowaniu w sprawie wycofania produktu leczniczego z obrotu prowadzonym w pierwszej instancji bez udziału skarżącej; skarżącą pozbawiono także możliwości udziału w czynnościach dowodowych pobrania próbek do badania przez biegłego;

4. art. 141 § 4 ppsa oraz art. 145 § 1 pkt 4 w zw. z art. 10 § 1 oraz art. 61 § 4 kpa poprzez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyjaśnienia i odniesienia się do zarzutu skarżącej naruszenia przez GIF jej prawa do czynnego udziału w postępowaniu w sprawie wycofania z obrotu produktu leczniczego, co na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 kpa powinno skutkować wznowieniem postępowania, a w postępowaniu sądowoadministracyjnym zakończonym zaskarżonym wyrokiem powinno skutkować uchyleniem decyzji administracyjnej wydanej w wadliwym postępowaniu, w którym wystąpiła podstawa do jego wznowienia;

5. art. 133 § 1 ppsa poprzez pominięcie przy wydawaniu zaskarżonego wyroku tej części materiału dowodowego znajdującego się w aktach sprawy, z której wynikało że stwierdzenie niespełniania wymagań jakościowych przez całą serię produktu leczniczego na podstawie niewielkiej ilości pobranych próbek, których zakres reprezentatywności nie został ustalony, jest wątpliwe i przedwczesne, a w konsekwencji że nie można uznać zaskarżonej decyzji za zgodną z prawem.

Mając na uwadze powyższe zarzuty spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną GIF wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 183 § 1 ppsa, postępowanie kasacyjne oparte jest na zasadzie związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Znaczy to, że Sąd ten - w odróżnieniu od Sądu I instancji - nie bada całokształtu sprawy z punktu widzenia stanu prawnego, który legł u podstaw zaskarżonego orzeczenia. Bada natomiast zasadność przedstawionych w skardze kasacyjnej podstaw zaskarżenia. Zakres kontroli jest zatem określony i ograniczony wskazanymi w skardze kasacyjnej zarzutami, stawianymi Sądowi I instancji, przyczynami wadliwości prawnej zaskarżonego wyroku. Jedynie gdy zachodzą przesłanki, powodujące nieważność postępowania sądowoadministracyjnego, określone w art. 183 § 2 ppsa, Naczelny Sąd Administracyjny może podjąć działania z urzędu, niezależnie od zarzutów wskazanych w skardze. W niniejszej sprawie nie stwierdzono jednak takich przesłanek. Rozpoznając zaś sprawę w granicach podstaw, na których skargę kasacyjną oparto, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że nie znajdują one usprawiedliwienia.

Odniesienie się do zarzutów sformułowanych w skardze kasacyjnej należy poprzedzić uwagą, że w przypadku sformułowania zarówno zarzutów naruszenia przepisów postępowania jak i przepisów prawa materialnego - przez błędną wykładnię oraz niewłaściwe zastosowanie - w pierwszej kolejności rozważenia wymaga prawidłowość zrozumienia przepisów materialnoprawnych zastosowanych w sprawie. To normy wynikające z przepisów prawa materialnego determinują bowiem zakres prowadzonego postępowania, zmierzającego do ustalenia stanu faktycznego. Z kolei ustalenia faktyczne - dokonane w zakresie wynikającym z prawidłowo interpretowanych norm prawa materialnego - pozwalają na ocenę prawidłowości ich zastosowania.

Wskazanie w podstawach kasacyjnych na naruszenie prawa materialnego w istocie sprowadza się do zarzutu błędnego zrozumienia dwóch przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i ich wzajemnych relacji, a to art. 121 ust. 1 i art. 122 ust. 1, co z kolei skutkowało niezastosowaniem art. 121 ust. 1 i niewłaściwym zastosowaniem - zdaniem strony wnoszącej skargę kasacyjną - art. 122 ust. 1 powołanej ustawy.

W brzmieniu obowiązującym dacie wydania zaskarżonej decyzji pierwszy z powyższych przepisów (art. 121 ust. 1) stanowił, że w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Z kolei według art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu oraz w zależności od okoliczności może: 1) nakazać jego zniszczenie na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót; 2) zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

Zestawienie treści przytoczonych regulacji wskazuje jednoznacznie, że przewidują one nie tylko różnej treści rozstrzygnięcia (odpowiednio: w pierwszym przypadku - wstrzymanie obrotu, w drugim - zakaz wprowadzania lub wycofanie z obrotu) ale nadto przepisy te do podjęcia na ich podstawie decyzji upoważniają różne organy (według art. 121 ust. 1 jest to wojewódzki inspektor farmaceutyczny, który wydaje decyzję o wstrzymaniu tylko odnośnie terenu swojego działania, zgodnie z art. 122 ust. 1 organem upoważnionym do wydania decyzji jest zaś Główny Inspektor Farmaceutyczny a wydana przez niego decyzja nie ma określonego terytorialnie zakresu). Ponadto oczywiste jest, że nie są tożsame hipotetyczne stany faktyczne, uzasadniające zastosowanie tych przepisów.

Zastosowanie art. 121 ust. 1 będzie bowiem uzasadnione, gdy ustalony stan faktyczny sprawy będzie wskazywał na istnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, z kolei hipotetyczny stan faktyczny zawarty w art. 122 ust. 1 to stwierdzenie, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

W tym stanie rzeczy o prawidłowym zastosowaniu omawianych przepisów w konkretnej sprawie przesądza ustalony w sprawie stan faktyczny sprawy.

W rozpatrywanym przypadku Sąd I instancji orzekając w sprawie za prawidłowy uznał stan faktyczny ustalony w toku przeprowadzonego postępowania administracyjnego, zgodnie z którym wyniki przeprowadzonych badań próbek potwierdziły, że przedmiotowa seria produktu leczniczego E. nie spełnia wymagań jakościowych.

Zdaniem składu orzekającego NSA ten stan faktyczny skutecznie skargą kasacyjną podważony nie został.

Na wstępie rozważań odnoszących się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania trzeba zauważyć, że zarzutów dotyczących naruszenia przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego nie powiązano z uchybieniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. b i c ppsa. Uzasadnia to założenie, że w istocie Sądowi nie zarzucono, że wadliwie nie dostrzegł naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, czy też że nie dopatrzył się innego naruszenia przepisów postępowania, w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Powołanie art. 141 § 4 ppsa świadczy natomiast o tym, że Sądowi I instancji stawiany jest zarzut wadliwego uzasadnienia co do kwestii zastosowania w sprawie wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego.

Tymczasem zarzut naruszenia art. 141 § 4 ppsa mógłby być skuteczną podstawą kasacyjną, gdyby w skardze kasacyjnej twierdzono a nadto wykazano, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie zawiera elementów koniecznych - wymienionych w zdaniu pierwszym powołanego przepisu, takich jak - zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Ponadto - w myśl art. 174 pkt 2 ppsa - aby zarzut naruszenia przepisu procesowego był skuteczny, musi zostać wykazane, że naruszenie w tym zakresie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Pomijając powyższe trzeba wyjaśnić, że objęty podstawami skargi kasacyjnej art. 15 kpa wprowadza zasadę dwuinstancyjnego postępowania, która polega na dwukrotnym rozpatrzeniu i rozstrzygnięciu tej samej sprawy wyznaczonej treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia, elementem zasady dwuinstancyjności postępowania jest zakres rozpoznania i w konsekwencji rozstrzygnięcia sprawy, który to zakres wyznaczają granice sprawy rozstrzygniętej decyzją w I instancji. Tożsamość dwukrotnie rozpoznawanej sprawy dotyczy elementów podmiotowych i przedmiotowych.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ma podstaw, by w niniejszej sprawie twierdzić, że tak pojmowanej dwuinstancyjności uchybiono, a skarga kasacyjna nie dostarcza argumentów, które wspierałyby tezę o naruszeniu omawianej zasady.

Zgodnie z art. 10 kpa organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań (§ 1). Organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną (§ 2). Organ administracji publicznej obowiązany jest utrwalić w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od zasady określonej w § 1 (§ 3).

Z przytoczonej regulacji wynika zatem, że ocena skutków uchybienia art. 10 § 1 kpa wymaga odróżnienia naruszenia tego przepisu przez pozbawienie strony prawa do czynnego udziału w każdym stadium postępowania od jego naruszenia przez pozbawienie strony możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Jak wynika z uzasadnienia skargi kasacyjnej strona zasadniczo zdaje się upatrywać naruszenia art. 10 kpa w braku udziału w gromadzeniu dowodów.

Trzeba jednak mieć na względzie, że na mocy art. 108 ust. 1 ustawy obowiązkiem Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest nadzór w zakresie określonym tym przepisem, w tym nad obrotem wyrobami medycznymi - w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zasadne jest zatem przyjęcie, że realizacja tego ustawowego obowiązku nie wymaga wszczęcia postępowania administracyjnego. Niewątpliwie natomiast stwierdzenie nieprawidłowości skutkuje koniecznością wszczęcia postępowania administracyjnego z urzędu (art. 61 § 1 kpa) i zawiadomienia o tym stron (art. 61 § 4 kpa). Tym samym fakt pozyskania materiałów co do jakości wyrobów medycznych na etapie sprawowania nadzoru przed formalnym wszczęciem postępowania administracyjnego, a następnie włączenie tych materiałów w poczet dowodów sprawy, nie może być rozumiane jako naruszenie prawa strony do czynnego udziału w każdym stadium postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie powinno natomiast wątpliwości, że strona w toczącym się postępowaniu nie była pozbawiona możliwości wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Ponadto część materiału dowodowego - w związku z wnioskami formułowanymi przez strony - dopuszczono już w toku postępowania odwoławczego.

Art. 7 kpa obliguje organ do podejmowania wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Z kolei w myśl art. 77 § 1 kpa, organ zobowiązany jest nie tylko do wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, ale i do wyczerpującego jego rozpatrzenia, pod kątem okoliczności faktycznych istotnych dla sprawy, wynikających z norm prawa materialnego.

Formułując zarzut naruszenia tych przepisów w sprawie strona wnosząca skargę kasacyjną nie precyzuje jednak jakich to dowodów (wadliwie) nie przeprowadzono, a jakich nie poddano wyczerpującemu rozpatrzeniu. Strona wskazuje wprawdzie, że w toku postępowania formułowała liczne wnioski dowodowe. Z akt sprawy wynika jednakże, że do wszystkich tych wniosków odniesiono się. Nie ulega wątpliwości, że stosownie do art. 78 § 1 kpa, żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Naruszenia tego przepisu - przy ocenie braku znaczenia tych wniosków dla sprawy - nie postawiono. Stąd kwestia ta pozostaje poza kontrola kasacyjną.

Fakt, że strona nie zgadza się z oceną materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie - bez zarzutu naruszenia art. 80 kpa i bez wykazania przekroczenia przez organ granic prawem przewidzianej swobody - w zasadzie nie może skutecznie podważyć poprawności oceny tych dowodów i dokonanych na ich podstawie ustaleń.

Jak już wyżej wskazano - odnosząc się do treści regulacji zawartych w art. 121 § 1 oraz 122 ust. 2 Prawa farmaceutycznego - o tym, który z tych przepisów mógł znaleźć zastosowanie w sprawie przesądza stan faktyczny, w tym czy okoliczności wskazują tylko na istnienie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, czy też dowody sprawy pozwalały stwierdzić, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym.

Odnośnie do kwestii właściwego organu i zakresu terytorialnego rozstrzygnięcia, można zauważyć, że art. 121 ust. 2 stanowił, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przepis ten nie został jednak objęty podstawami skargi kasacyjnej. Niewątpliwie natomiast to ocena dowodów i ich wiarygodności przesądza, czy mamy do czynienia z tylko podejrzeniem czy też faktem jakości produktu leczniczego - nieodpowiadającej wymogom.

W rozpoznawanej sprawie rozstrzygnięcie tej kwestii faktycznej oparto się na wynikach badań wykonanych przez NIZP-PZH, na podstawie których uprawniona jednostka stwierdziła, że seria produktu leczniczego nie spełnia wymogów jakościowych (niehomogenność, strąty).

W sprawie nie podważono nie tylko wiarygodności wyników przeprowadzonych badań, ale nie podważono też wiarygodności wydanego na ich podstawie orzeczenia przez jednostkę - upoważnioną do badań produktów leczniczych na mocy aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 22 ust. 2 Prawa farmaceutycznego (tj. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania). Sąd I instancji nie miał zatem uzasadnionych podstaw by uznać, że nie przebadano próbek w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania (por. art. 122h Prawa farmaceutycznego) jak i że taka ilość przebadanych próbek nie może świadczyć o jakości całej partii produktu. Niczym niepoparte jest stanowisko strony, że ilość próbek w których stwierdzono niehomogenność produktu może co najwyżej świadczyć o uzasadnionym podejrzeniu, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom.

Nie można bowiem przychylić się do argumentacji strony wnoszącej skargę kasacyjną, że dla oceny reprezentatywności próbek oraz orzeczenia na podstawie ich badań o spełnieniu przez produkt przypisywanych im wymagań ustalenia wymagały także przyczyny niespełnienia przez produkt wymagań jakościowych. Istotnie, w myśl art. 109 ust. 1 ustawy do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy szereg czynności w tym kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania. Przepis ten wylicza najistotniejsze zadania Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, choć katalog tych zadań nie jest zamknięty. Nie znaczy to jednak, że ustalenia w tym zakresie konieczne są do zastosowania art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Na marginesie można jedynie zauważyć, że – jak wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji i motywów kontrolowanego wyroku - materiał dowodowy sprawy był gromadzony i analizowany także odnośnie prawidłowości przechowywania i transportu produktu leczniczego. Faktycznie, badaniu poddano także próbki pobrane w toku postępowania odwoławczego, zatem już po wydaniu pierwszoinstancyjnej decyzji. Badania te potwierdziły jednak wynik wcześniejszych badań próbek.

Należy w końcu mieć na uwadze, że przy ocenie reprezentatywności ilości przebadanego materiału dla stwierdzenia czy daje on obraz całej serii produktu - dla wydania decyzji o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu - istotne znaczenie ma wynikający z przepisów Prawa farmaceutycznego cel nadzoru Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, to jest zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Odnośnie zarzutu wadliwego przyjęcia, że decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu ma charakter prewencyjny - podczas gdy zdaniem strony wywołuje nieodwracalne skutki - należy wskazać, że zdaniem składu orzekającego NSA przypisanie decyzji wydanej na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy "prewencyjnego" charakteru wiąże się właśnie z zabezpieczaniem interesu społecznego i zapobieganiem narażenia zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych niespełniających koniecznych wymogów jakości.

W tym stanie rzeczy nie można opowiedzieć się za koncepcją, że wycofanie produktu z obrotu powinna poprzedzać decyzja o wstrzymaniu obrotu. W świetle analizowanych wcześniej przepisów brak ku temu podstaw prawnych.

Podkreślić natomiast należy, że - skoro zgodnie z art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podejmuje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu - ustawodawca zobligował organ (a nie tylko dał możliwość) wydania przewidzianej tym przepisem decyzji.

W świetle omówionego zakresu regulacji art. 121 ust. 1 i 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jak i z uwagi na przytoczony wyżej cel działania Inspekcji Farmaceutycznej nie można się zgodzić z wywodami skargi kasacyjnej, że zastosowanie w tej sprawie przepisu, na podstawie którego wydano decyzję o daleko idących skutkach, narusza zasadę proporcjonalności z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP.

Zestawienie bowiem bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi z treścią wydanej decyzji nie świadczy - zdaniem składu orzekającego NSA - o zachwianiu proporcji między naruszeniem interesu strony a rangą interesu publicznego, który podlega ochronie. W przedstawionych i niepodważonych okolicznościach faktycznych sprawy użyty środek - prawem przewidziany - nie może być uznany za nieadekwatny do celu jego ustanowienia.

Wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku nie usprawiedliwia też zarzut naruszenia art. 133 § 1 ppsa. W orzecznictwie trafnie podnosi się, że naruszenie zasady określonej tym przepisem może stanowić w ramach art. 174 pkt 2 ppsa usprawiedliwioną podstawę kasacyjną, jeżeli polega w szczególności na: 1) oddaleniu skargi mimo niekompletnych akt sprawy, 2) pominięciu istotnej części tych akt, 3) przeprowadzeniu postępowania dowodowego z naruszeniem przesłanek wskazanych w art. 106 § 3 ppsa i 4) oparciu orzeczenia na własnych ustaleniach sądu, tzn. dowodach lub faktach nieznajdujących odzwierciedlenia w aktach sprawy, o ile nie znajduje to umocowania w art. 106 § 3 ppsa (por. np. wyrok NSA z dnia 22 marca 2017 r. II GSK 1957/15).

Jednakże "pominięcie istotnej części tych akt," należy odróżnić od prawidłowości skontrolowania przez Sąd I instancji, czy organ prawidłowo ocenił materiał dowodowy sprawy.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna, nie mając usprawiedliwionych podstaw, podlegała oddaleniu.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ppsa orzekł jak w pkt 1 sentencji wyroku.

Postanowienie w przedmiocie kosztów postępowania kasacyjnego (pkt 2) wydano na podstawie art. 204 pkt 1 ppsa i art. 205 § 2 ppsa w związku z § 14 ust. 2 pkt 2 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 490).