Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1515/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-11-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 listopada 2011 r. sprawy ze skargi Z. Spółka Jawna z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. Nr [...], na podstawie art. 138 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego

(Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), dalej: "k.p.a." w zw. z art. 31 ust 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: "pr. farm." i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego

(Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), dalej: "rozporządzenie z 18.12.2002 r.", wskutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Z. Spółka Jawna z siedzibą w M. (dalej: wnioskodawca, skarżący), Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję nr [...] z dnia [...] sierpnia 2009 r. o odmowie dokonania zmiany w decyzji tego samego organu nr [...] z dnia [...] lipca 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] zioła do zaparzania, poprzez dodanie w części dotyczącej nazwy podmiotu odpowiedzialnego nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania oznaczenia: "Sp.j.".

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Wnioskiem z dnia 25 maja 2009 r. Z. Spółka Jawna z siedzibą w M. wniósł o wprowadzenie w trybie art. 155 k.p.a. zmiany w decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lipca 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] zioła do zaparzania, poprzez dodanie w części dotyczącej nazwy podmiotu odpowiedzialnego, nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania oznaczenia: "Sp.j."

Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] sierpnia 2009 r. odmówił dokonania zmiany w swojej decyzji nr [...] z dnia [...] lipca 2008 r. o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] zioła do zaparzania, poprzez dodanie w części dotyczącej nazwy podmiotu odpowiedzialnego nazwy wytwórcy i miejsca wytwarzania oznaczenia: "Sp.j.". Organ znał, że w trybie art. 155 k.p.a. nie może być dokonywana zmiana decyzji co do podmiotu, a tylko w zakresie przedmiotu rozstrzygnięcia. Ponadto adresatem decyzji z dnia [...] lipca 2008 r. byli przedsiębiorcy – wspólnicy spółki cywilnej, a nie spółka cywilna. Natomiast przekształcenie w spółkę jawną nastąpiło ze spółki cywilnej, której nie przysługiwało uprawnienie z omawianej decyzji z dnia [...] lipca 2008 r.

Wskutek wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Z. Spółki Jawnej z dnia [...] września 2009 r. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2010 r. [...], na podstawie

art. 138 § 1 pkt 2 w związku z art. 155 k.p.a. oraz w zw. z art. 31 ust. 1 i 2 pr. farm.

i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia z 18.12.2002 r., w punkcie 1 uchylił w części zaskarżoną decyzję co do jej uzasadnienia prawnego, natomiast w punkcie 2 w pozostałym zakresie utrzymał w mocy tę decyzję.

Minister w toku ponownego rozpoznania sprawy, podtrzymał kierunek rozstrzygnięcia co do odmowy dokonania zmiany pozwolenia jedynie w oparciu o

art. 155 k.p.a., zmienił zaś swoje stanowisko w części dotyczącej argumentacji prawnej wskazanej w uzasadnieniu rozstrzygnięcia. Zdaniem organu zmiana w decyzji w zakresie ujawnienia nowej formy organizacyjnej przekształcenia winna nastąpić na podstawie rozporządzenia z 18.12.2002 r.

Po rozpoznaniu skargi Z. Spółki Jawnej, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 15 września 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1405/10 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2010 r. Sąd przyjął, że Minister Zdrowia uchylając na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. decyzję własną z dnia [...] sierpnia 2009 r. w części dotyczącej uzasadnienia, a w pozostałym zakresie utrzymując ją w mocy, naruszył art. 138 § 1 k.p.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tego typu rozstrzygnięcie nie mieściło się w granicach możliwych rozstrzygnięć organu odwoławczego, określonych przez przepisy art. 138 § 1 k.p.a. Przepis ten nie przewiduje możliwości uchylenia decyzji w części dotyczącej uzasadnienia, takie rozstrzygnięcie jest więc niedopuszczalne.

Po raz kolejny rozpoznając wniosek skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy, opisaną wyżej decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r.

W ocenie Ministra przepisami szczególnymi regulującymi kwestię zmiany decyzji z zakresu prawa farmaceutycznego są uregulowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18.12.2002 r., wydane na podstawie art. 31 ust. 2 pr. farm. i wykonujące art. 31 pr. farm. Z uwagi na fakt, iż wnioskowana zmiana miała dotyczyć zmiany nazwy, zgodnie z art. 435 § 2 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny

(Dz. U. Nr 16, poz. 93 z późn. zm., dalej: "k.c.") w związku z art. 331 k.c. oraz na podstawie art. 24 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz. U. Nr 94, poz. 1037 z późn. zm., dalej: "k.s.h.") - firma, czyli nazwa jednostki organizacyjnej nie posiadającej osobowości prawnej, której ustawa przyznaje zdolność prawną - spółka jawna, zawiera określenie formy prawnej - zastosowanie będzie miał § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia z 18.12.2002 r., określający ww. zmianę, jako zmianę typu I. Z kolei załącznik nr 2 do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, wymienia wymagane dokumenty uzasadniające wprowadzenie zmiany nazwy podmiotu odpowiedzialnego. W konkluzji Minister stwierdził, iż wnioskowana zmiana dotyczy zmiany nazwy podmiotu, do której stosuje się przepisy szczególne w związku z czym, wymagany jest inny "tryb" postępowania, o którym organ bezskutecznie informował wnioskodawcę.

W omawianej sprawie nie miało zastosowania rozporządzenie Komisji (WE)

Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r., dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U.UE.L. poz. 334, s. 7), gdyż kwestie związane z przedmiotem rozstrzygnięcia (sposób dokonywania zamian w oznaczeniu podmiotu, opłaty z tym związane) pozostawiono wewnętrznemu ustawodawstwu.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżący, wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej i zasądzenie kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzucił naruszenie prawa procesowego tj.:

- art. 155 k.p.a. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, a w zasadzie brak zastosowania w niniejszej sprawie, poprzez uznanie, że zachodzi przesłanka negatywna jego zastosowania,

- art. 7 i art. 77 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych występujących w niniejszej sprawie oraz brak w uzasadnieniu szczegółowego wyjaśnienia wszystkich okoliczności podnoszonych przez stronę w toku postępowania, jak też brak szczegółowego odniesienia do uzasadnienia decyzji wydanej w pierwszej instancji, którą organ w II instancji uznał za wadliwą i ją uchylił oraz zarzut naruszenia prawa materialnego tj.

- art. 31 ust. 1 i 2 pr. farm. w zw. z § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia z 18.12.2002 r., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i błędną wykładnię,

- art. 435 § 2 w związku art. 331 k.c. i w związku z art. 437 k.c. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia podtrzymał dotychczasowe stanowisko oraz wniósł o jej oddalenie.

W piśmie procesowym z dnia 21 października 2011 r. (data wpływu do Sądu – 26 października 2011 r.) skarżący podtrzymał swoje zarzuty i ustosunkował się do odpowiedzi na skargę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie została wydana z naruszeniem przepisów prawa materialnego bądź procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie.

Przede wszystkim należy zauważyć, że wniosek skarżącego dotyczył uzupełnienia pozwolenia w zakresie oznaczenia podmiotu odpowiedzialnego o określenie w : "Sp.j." i jego zdaniem organ powinien był to uczynić właśnie w trybie art. 155 k.p.a.

Co do zakresu zamian decyzji w trybie art. 155 k.p.a. wypowiadał się Naczelny Sąd Administracyjny, m. in. w wyroku z dnia 17 kwietnia 2009 r., sygn. akt II GSK 71/09, opubl.: orzeczenia.nsa.gov.pl. Odwołując się do ugruntowanego poglądu w orzecznictwie, NSA wskazało, że zmiana decyzji w trybie określonym w art. 155 k.p.a., nie może dotyczyć zmiany adresata danej decyzji. Stanowisko to prezentował również NSA w wyroku z dnia 24 marca 2009 r., sygn. akt II GSK 69/09, dołączonym do akt administracyjnych przez skarżącego. Sąd w pełni podziela stanowisko NSA.

Zatem już z tego powodu nie można było dokonać żądanej zmiany w decyzji z dnia [...] lipca 2008 r. Nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia

nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] zioła do zaparzania w trybie wskazywanym przez skarżącego. Pogląd taki zaprezentował także NSA w cytowanym orzeczeniu w sprawie II GSK 71/09.

W tej sytuacji należało podzielić stanowisko Ministra Zdrowia.

Jednocześnie skarżący nie podzielał poglądu organu, że podstawą żądanej zmiany może być art. 31 pr. farm. i § 3 ust. 1 rozporządzenia z 18.12.2002 r. Organ błędnie wywodził, że jest to uregulowanie szczególne wobec art. 155 k.p.a.

W zakresie dotyczącym zmiany podmiotu odpowiedzialnego nie jest to uregulowanie szczególne wobec art. 155 k.p.a., skoro ten ostatni tryb nie dotyczy w ogóle zmian podmiotowych decyzji.

Mimo tego należy zaakceptować pogląd organu, że żądane przez skarżącego zmiany co do jego określenia jako podmiotu odpowiedzialnego mogłyby nastąpić w trybie art. 31 ust. 1 i 2 pr. farm. Jednakże zmiany takie mogą być dokonywane na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Skarżący zaś zajmował kategoryczne stanowisko, że nie składa wniosku w tym trybie, co w konsekwencji uniemożliwiało wszczęcie i prowadzenie postępowania w tym trybie.

W dniu wydania skarżonej decyzji art. 31 ust. 1 pr.farm. stanowił, że zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Natomiast ust. 2 tego art. mówił, że minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:

1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego;

2) rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany;

3) rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania oraz zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzenia zmiany;

4) sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1.

Na podstawie powyższej delegacji zostało wydane rozporządzenie z 18.12.2002 r. Jego § 3 ust. 1 stanowił, że w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz w dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego dokonuje się następujących rodzajów zmian:

1) typu I - zmiany danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, nazwy i miejsca wytwarzania produktu leczniczego oraz dokumentacji jakościowej; zmiany typu I oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) typu II - zmiany niewymienione lub niespełniające warunków dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4.

Należy zauważyć, że załącznik nr 2 do rozporządzenia, także jego pkt 3 nie reguluje wprost sytuacji zmiany podmiotu odpowiedzialnego rozpatrywanej w niniejszym postępowaniu. Jednakże należy kierować się zapisami rozporządzenia z 18.12.2002 r., szczególnie jego § 1 pkt 2 i 3 oraz § 3 ust. 1 pkt 1, z których wynika, że zmiana dotycząca podmiotu odpowiedzialnego, w zakresie rozpoznawanym w niniejszej sprawie jest zmianą typu I, a nie zmianą podmiotu odpowiedzialnego, regulowaną przez art. 32 pr. farm.

Stanowisko organu, akceptowane przez sąd wynika z art. 26 § 4 i 5 k.s.h. Przepis ten stanowi:

§ 4. Spółka, o której mowa w art. 860 Kodeksu cywilnego (spółka cywilna), może być przekształcona w spółkę jawną. Przekształcenie wymaga zgłoszenia do sądu rejestrowego przez wszystkich wspólników. Przepisy § 1-3 stosuje się odpowiednio.

§ 5. Z chwilą wpisu do rejestru spółka, o której mowa w § 4, staje się spółką jawną. Spółce tej przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Przepisy art. 553 § 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Kwestią skutków przekształcenia spółki prawa cywilnego w spółkę prawa handlowego zajmował się Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów z dnia 14 stycznia 2009 r., sygn. II GPS 6/08 (dołączonej przez skarżącego do akt administracyjnych). W odniesieniu do sytuacji przekształcenia spółki cywilnej w spółkę jawną uchwała ta została przywołana przez NSA w cytowanym wyroku w sprawie II GSK 71/09. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że "w wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową nie dochodzi do przekształcenia podmiotu w podmiot, ale do przekształcenia stosunku zobowiązaniowego w podmiot. Skutki przekształcenia w zakresie stosunków pomiędzy wspólnikami spółki cywilnej a handlową spółką przekształconą, niezależnie od jej typu, określone są w przepisach art. 26 § 5 zdanie 2 i 3 k.s.h.(...) Regulacja ta w pierwszej kolejności odnosi się do następstwa pomiędzy wspólnikami spółki cywilnej a spółką jawną powstałą z przekształcenia.". Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, że w przypadku przekształcenia spółek, odmiennie niż ma to miejsce przy ich połączeniu lub podziale nie dochodzi do sukcesji administracyjnej. Przy przekształceniu spółki handlowej zostaje zachowana tożsamość podmiotowa, gdyż spółka przekształcona i spółka przekształcana to ten sam podmiot, który jedynie zmienił formę organizacyjną, w której działa. Wobec tego art. 553 § 2 k.s.h. ustanawia zasadę kontynuacji praw i obowiązków administracyjnoprawnych. Zasada ta ma warunkowy charakter czyli, że prawa i obowiązki o charakterze publicznym nie przysługują spółce przekształconej, jeśli ustawa lub decyzja o udzieleniu koncesji (zezwolenia, ulgi itp.) stanowią inaczej. W wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę jawną, spółce tej, zgodnie z art. 26 § 5 zdanie 2 k.s.h., przysługują wszystkie prawa i obowiązki stanowiące majątek wspólny wspólników. Uprawnienia i obowiązki o charakterze publicznoprawnym, w tym zezwolenia, z istoty swej nie mogą stanowić majątku wspólnego wspólników spółki cywilnej. Jednakże celem ustawy z dnia 12 grudnia 2003 r. o zmianie ustawy - Kodeks spółek handlowych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 229, poz. 2276) było szerokie ujęcie zasady kontynuacji w wypadku przekształcenia spółki cywilnej w spółkę handlową, o czym świadczy odesłanie do odpowiedniego stosowania przepisów statuujących zasadę kontynuacji w wypadku przekształcania spółek handlowych. Wobec tego, mimo że spółka cywilna nie ma osobowości prawnej i nie jest przedsiębiorcą, to jednak odpowiednie stosowanie art. 553 § 2 i 3 k.s.h. ( z mocy art. 26 § 5 zd. 2 k.s.h.) dotyczy tych uprawnień i obowiązków, które nie stanowią majątku wspólnego wspólników.

Konkludując, NSA uznał, że w wypadku przekształcenia spółki cywilnej, w ramach której działalność jest prowadzona, a wspólnicy uzyskali określone prawa i obowiązki administracyjne dotyczące wspólnej działalności (np. zezwolenie na prowadzenie określonej działalności), wspomniane prawa i obowiązki powinny przejść na przejmującą tę działalność spółkę przekształconą.

W powoływanym wyroku o sygn. II GSK 71/09 NSA wskazał, że skoro podmiotem zezwolenia, udzielonego wspólnikom spółki cywilnej, po jej przekształceniu pozostanie spółka jawna, to z uwagi na wymagania pewności obrotu prawnego prowadzonego z udziałem spółki przekształconej wymagane jest wydanie deklaratoryjnej decyzji administracyjnej. Decyzja taka nie stworzy nowej sytuacji prawnej, ale stwierdzi w odniesieniu do konkretnego adresata jaki jest, w danej sytuacji faktycznej, jego stan prawny w sferze prawa administracyjnego.

Skład orzekający w pełni podziela przedstawioną argumentację NSA.

Wobec tego po przekształceniu spółki cywilnej w spółkę jawną (jak w niniejszej sprawie) powinna zostać wydana decyzja deklaratoryjna w oparciu o art. 31 ust. 1 i 2 pr. farm. i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia.

Równocześnie nie można zgodzić się z dalszą argumentacją skarżącego, że skoro w decyzji z dnia [...] lipca 2008 r. został ujawniony tzw. korpus firmy "Z.", to nie było potrzeby dopisywania, że obecnie podmiot odpowiedzialny jest spółką jawną.

Przepis art. 24 § 1 k.s.h. mówi, że firma spółki jawnej powinna zawierać nazwiska lub firmy (nazwy) wszystkich wspólników albo nazwisko albo firmę (nazwę) jednego albo kilku wspólników oraz dodatkowe oznaczenie "spółka jawna". Określenie "dodatkowe oznaczenie: "spółka jawna" nie znaczą, że nie ono charakteru obowiązkowego. Wręcz przeciwnie, dodatek ten musi być zarejestrowany w pełnym brzmieniu i do tego w języku polskim, w myśl art. 2 pkt 24 pr. farm. w zw. z art. 14 ust. 1 i 7 ustawy z dnia2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2010 r. Nr 220, poz. 1447 z późn. zm.) w zw. z art. 36 pkt 2 i 38 pkt 1 lit. a) i b) ustawy z dnia 20 sierpnia 1997 r. o Krajowym Rejestrze Sądowym (Dz. U. z 2007 r. Nr 168, poz. 1186 z późn. zm.) oraz art. 26 § 1 i 2 k.s.h. (vide: A. Kidyba. Komentarz aktualizowany do art. 24 k.s.h., Lex-el.). Uregulowania art. 24 § 1 k.s.h. stanowią lex specialis wobec uregulowań art. 431 – 4310 k.c. Zresztą przepisy art. 435 § 1 i 2 k.c. stosowane z mocy art. 331 § 1 k.c. potwierdzają, że firmą osoby prawnej jest jej nazwa i zawiera określenie formy prawnej osoby prawnej, które może być podane w skrócie, a ponadto może wskazywać na przedmiot działalności, siedzibę tej osoby oraz inne określenia dowolnie obrane.

Skarżący w Krajowym Rejestrze Sądowym widnieje pod pełną firmą (vide: odpis z KRS nr[...], k. – 181 – 185 akt adm.). Natomiast w decyzji z dnia

[...] lipca 2008 r. (k. - 32 akt adm.) jako podmiot odpowiedzialny figuruje: Z. [...] M.. Zapis taki budzi wątpliwości w świetle art. 2 pkt 24 pr. farm., który stanowi, że podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Decyzja – pozwolenie na obrót, w myśl art. 23 pkt 1 pr.farm. winna określać podmiot odpowiedzialny. W świetle powyższego budzi wątpliwości, kto jest adresatem decyzji z dnia 22 lipca 2008 r., czy osoby fizyczne, czy też podmiot o niewskazanej formie organizacyjnoprawnej.

W tej sytuacji tym bardziej brak wniosku w przedmiocie ujawnienia nowej formy organizacyjnej w pełnej nazwie czyli w zakresie dopisania: "spółka jawna", nie mógł prowadzić do ujawnienia skrótu: "Sp.j.".

Przepis art. 24 § 2 k.s.h. dopuszcza możliwość używania w obrocie skrótu

"sp. j.". Jednakże skrót taki powinien zostać ujawniony w rejestrze przedsiębiorców w myśl art. 432 § 2 k.c. W Krajowym Rejestrze Sądowym skarżącego brak jest takiego wpisu do chwili obecnej (vide odpis z KRS, k. – 13- 14 akt. sąd.).

Z powyższych względów wniosek skarżącego nie mógł być także pozytywnie rozpatrzony, co jednak uszło uwadze organu.

Co do niezastosowania przepisów rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/08 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczących badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. UE.L. Nr 334, s. 7) należy zauważyć, że uregulowania te uznają zmiany, których wprowadzenia domagał się skarżący, za zmiany niewielkie typu IA, których dokonanie wymaga wniosku posiadacza pozwolenia (art. 2 pkt 2, art. art. 7 i 8, załącznik 2 do tego rozporządzenia). Lecz w przypadku, zgodnie z art. 24 ust. 1 tego rozporządzenia, jeżeli zgłoszenie dotyczące jednej lub kilku zmian niewielkich typu IA jest odrzucone, posiadacz zaprzestaje stosowania danej zmiany (danych zmian) niezwłocznie po otrzymaniu informacji, o których mowa w art. 11 ust. 1 lit. a) i art. 17 ust. 1 lit. a).

Zatem, jak wynika z powyższych uregulowań, w interesie posiadacza zezwolenia jest dokonywanie także zmian niewielkich typu IA, m. in. dla zapewnienia bezpieczeństwa obrotu, na co zwracał już uwagę NSA. Ponadto, jeżeli zainteresowany złożył wniosek o dokonanie tego typu zmian, to musi on zostać rozpoznany.

Sąd nie znalazł podstaw do przyjęcia, aby stanowisko ministra zaprezentowane w skarżonej decyzji naruszyło przepisy unijne, wyżej powołane.

Sąd nie dopatrzył się również podnoszonych przez skarżącego przepisów postępowania. Sam skarżący składał materiały dowodowe: powołaną uchwałę NSA i wyrok NSA oraz prywatną opinię, prezentującą w gruncie odmienne stanowisko od NSA. Wobec tego, jeżeli organ przyjął stanowisko NSA, tym samym nie mógł podzielić stanowiska odmiennego.

Z powyższych względów na mocy art. 151 p.p.s.a. należało orzec jak w sentencji.

Niemniej jednak należy zwrócić uwagę, co także uszło uwadze organu, że w dacie wydawania powoływanej już decyzji przedłużającej okres ważności pozwolenia Nr [...] to jest w dniu [...] lipca 2008 r. podmiot odpowiedzialny miał już formę spółki jawnej, co nastąpiło na podstawie uchwały wspólników z w dnia [...] marca 2008r., a wpis został dokonany w KRS w dniu [...] czerwca 2008 r. (odpis KRS, k. – 181-185 akt adm.). Wobec tego organ powinien podjąć czynności i to z urzędu dotyczące prawidłowości oznaczenia podmiotu odpowiedzialnego w powołanej decyzji.