Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 12/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-03-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 37 ap ust. 1 pkt2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Dorota Dąbek Sędzia NSA Ewa Cisowska-Sakrajda (spr.) Protokolant Piotr Suchoń po rozpoznaniu w dniu 5 marca 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej J.L. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 października 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 830/16 w sprawie ze skargi J.L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od J. L. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 11 października 2016r., sygn. akt VI SA/Wa 830/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę J. L. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2016r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Przedstawiając przyjęty za podstawę tego wyroku stan sprawy - Sąd I instancji stwierdził, że decyzją z dnia [...] października 2014r. nr [...] Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie, działając na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4, art. 99 ust. 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 oraz art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008r. nr 45, poz. 271 ze zm.), zwanej pr.f., a także art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.: Dz. U. z 2013r., poz. 267 ze zm.), zwanej k.p.a., cofnął J. L. zezwolenie z dnia [...] lipca 2001r. nr [...] znak [...] (zmienione decyzją z dnia [...] kwietnia 2004r. znak [...]) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w K. przy ul. K. [...]. Podstawę faktyczną tej decyzji stanowiły ustalenia kontroli doraźnych, z których wynika, że Apteka "[...]" sprzedawała produkty lecznicze dla A. Sp. z o.o. z siedzibą w K., posiadającej apteki: "[...]", zlokalizowaną w K. przy ul. R. S. [...] i "[...]", zlokalizowaną w K. przy ul. S. [...].

Utrzymując w mocy tę decyzję GIF podał, że przedsiębiorca J. L. przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, bowiem utracił przymiot dawania rękojmi należytego prowadzania tej apteki ogólnodostępnej. Z faktur sprzedaży wynika, że dokonywał on sprzedaży produktów leczniczych (m.in. Urofuraginum tabl, Voltaren Emulżel, Paracetamol tabl, Polocard tabl, Ranigast Max tabl, Norvasc tabl, Sortis tabl, Preductal MR tabl, Yasmin tabl, Clotrimazol krem, Evra plastry, Fosidal syrop, Memotropil tabl, Lisaniril tabl, Lostanorm tabl, Nebicon tabl, Polopiryna S tabl, Theraflu Extragrip, Orofar Max tabl, Protopic maść, Silfeldrem tabl, Metafen, Cilest, szczep. Infanrix hexa, Sudafed tabl, Acatar tabl.), w tym należących do kategorii dostępności Rp, podmiotowi nieuprawnionemu, prowadzącemu aptekę o nazwie "[...]", tj. A. Sp. z o.o.

Organ II instancji zaznaczył, że w dniu [...] października 2011r. organ I instancji wydał na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 pr.f. decyzję nakazującą J.L. zaprzestanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej pn. "[...]" i pomimo tego nie respektował on przepisów prawa w zakresie zakazu sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych ani sankcji nałożonych przez organ inspekcji farmaceutycznej.

Zdaniem organu odwoławczego, art. 120 ust. 1 pkt 2 pr.f. nie znajduje zastosowania w tej sprawie, a strona przestała spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa, wymagany do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki, tj. utraciła rękojmię należytego prowadzenia apteki. Określony przez ustawodawcę cały proces dystrybucji produktów leczniczych jest - jak wywodził organ - ściśle poddany regulacjom, które mają na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów. Z tego też względu uczestniczenie w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych poddane jest ścisłym regulacjom prawnym, jako działalność regulowana. Regulacje te nie mają tylko na celu określenie zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania, lecz również określenie warunków obrotu produktami leczniczymi, co zostało określone w art. 1 pr.f. Podmiot, który narusza zasady określone w przepisach pr.f., nie może uniknąć sankcji w postaci cofnięcia mu zezwolenia na prowadzenie aptek. W ocenie organu II instancji, konieczność realizowania przez A. Sp. z o.o. obowiązku posiadania w prowadzonych przez nią aptekach produktów leczniczych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności nie uzasadnia dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne bez wymaganego prawem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Zgłoszone przez stronę w toku postępowania wnioski dowodowe organ uznał za nie mające znaczenia dla oceny, czy strona spełnia wymogi do wykonywania działalności objętej zezwoleniem w zakresie dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Okoliczność braku produktów leczniczych, limitów hurtowni na sprzedaż leków dla aptek czy prawidłowość rozchodu produktów leczniczych z apteki do odbiorców indywidualnych nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia, czy strona dokonywała sprzedaży produktów leczniczych dla podmiotu nieuprawnionego z naruszeniem przepisów pr.f.. Okoliczność prowadzenia bądź braku prowadzenia takiej sprzedaży podlega ocenie i rozstrzygnięciu organu w niniejszym postępowaniu i jest niezależna od braku produktów leczniczych na rynku, limitów hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych dla aptek czy prawidłowości sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. Działalność polegająca na prowadzeniu apteki została uregulowana w rozdziale 7 pr.f., zatytułowanym "Apteki". Podmiot prowadzący działalność gospodarczą w formie apteki ogólnodostępnej ma obowiązek znać i przestrzegać wszystkie przepisy odnoszące się do aptek. Apteka ogólnodostępna zobowiązana jest prawnie do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, a nie inne podmioty na zasadach obrotu hurtowego. Ustawodawca wprost zabronił łączenia możliwości prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz apteki, czego wyrazem jest przepis art. 80 ust. 1 pkt 3 pr.f. Działalność hurtową w obrocie produktami leczniczymi może zatem podjąć przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie hurtowni, o ile nie posiada, lub nie wystąpił o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, co jest przesłanką negatywną przy udzieleniu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Zdaniem organu, aktualnie ustawodawca poprzez zawarcie w art. 103 ust. 1 pkt 2 pr.f. sankcji w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki za naruszenie art. 86a pr.f. jedynie wzmocnił i podkreślił istniejący dotychczas zakaz sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych. Uzyskanie opinii innego organu (art. 7 ust. 2 pkt 7 u.i.a.) jest warunkiem koniecznym do wydania decyzji wyłącznie, gdy przepis prawa nakazuje organowi uzyskanie takiej opinii. Jednakże pr.f. nie nakłada na wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego obowiązku uzyskania opinii izby aptekarskiej w przypadku prowadzenia przez niego postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Oddalając skargę J. L. na tę decyzję - Sąd I instancji przytoczył przepisy pr.f., zwłaszcza zaś art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i ust. 3, art. 74 ust.1, art. 87 ust. 2 i art. 96 ust. 1, a następnie wskazał, że pr.f. przewiduje dwie formy obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót hurtowy i obrót detaliczny. Charakteryzując je doszedł do wniosku, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Za bezsporne w sprawie Sąd I instancji uznał, że skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a zatem nie mógł prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Prawidłowo zatem organy inspekcji farmaceutycznej uznały, że skarżący prowadził obrót hurtowy produktami leczniczymi. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy uzasadnia przyjęcie, że skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Prowadząc bowiem aptekę o nazwie "[...]" w K. przy ul. Z. [...], dokonywał - wbrew przepisom pr.f. - obrotu hurtowego produktami leczniczymi, w tym wydawanych z przepisu lekarza - Rp, a ich sprzedaż dokonywana była do aptek ogólnodostępnych należących do innego przedsiębiorcy, co jest niezgodne z tymi przepisami. Sąd podkreślił, że produkty lecznicze o określonej kategorii dostępności, wydawane z przepisu lekarza - Rp, mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych.

Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną jest - jak argumentował Sąd I instancji - niedopuszczalne. Prowadzenie obrotu produktami leczniczymi poprzez sprzedawanie tych produktów przez podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną do podmiotu prowadzącego inne apteki ogólnodostępne stanowi naruszenie wymagań ustawowych, dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, z wyjątkami przewidzianymi w art. 72 ust. 8 pkt 2 pr.f., zostało zastrzeżone wyłącznie dla hurtowni farmaceutycznych, składów celnych i konsygnacyjnych produktów leczniczych. Skoro skarżący nie posiadał zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi, to zgodnie z prawem - takiej działalności nie mógł prowadzić.

Sąd I instancji wskazał, że na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f., organ wydający zezwolenie cofa je w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Również art. 103 ust. 1 pkt 2 pr.f. wskazuje, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a pr.f., w myśl którego zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Jednym z warunków udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki jest - stosownie do art. 101 pkt 4 pr.f. - dawanie rękojmi należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, a obowiązki nałożone na przedsiębiorcę pr.f. i zezwoleniem wyznaczają granice, w jakich może on poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność.

Po zdefiniowaniu pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki - Sąd I instancji uznał, że w sprawie zaistniała przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia, określona w art 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f. Na tę ocenę nie miały natomiast wpływu takie okoliczności, jak: brak produktów leczniczych na rynku, limity hurtowni farmaceutycznych na sprzedaż produktów leczniczych do aptek, czy prawidłowość sprzedaży produktów leczniczych z aptek dla klientów indywidualnych. Skarżący przestał bowiem spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Zdaniem Sądu I instancji, uprawnienie organu samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni stwarza jedynie generalną kompetencję w tym zakresie, która jednak musiałaby znaleźć swoje potwierdzenie w przepisach pr.f. lub w innych regulacjach. Jednakże w obowiązującym stanie prawnym brak jest takich materialnoprawnych podstaw zobowiązujących organ inspekcji farmaceutycznej do współdziałania z organem samorządu aptekarskiego na podstawie art. 106 § 1 k.p.a. Nie przewidują takiego trybu zarówno art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 2 ani art. 103 ust. 1 pkt 2 pr.f., statuujące zasady wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, ani też inne przepisy pr.f. oraz innych regulacji. Organ nie miał zatem prawnego obowiązku uzyskania opinii organu samorządu aptekarskiego przed wydaniem decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Skargę kasacyjną od tego wyroku wywiódł J. L., zaskarżając ten wyrok w całości.

Zaskarżonemu wyrokowi skarżący kasacyjnie zarzucił:

I. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, tj.:

1. art. 145 § 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że samo stwierdzenie dokonywania sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]" położonej w K. przy ul. K. [...] i przesądza o spełnianiu warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, podczas gdy stwierdzenie utraty rękojmi należytego prowadzenia działalności winno być poprzedzone wnikliwą analizą zaistniałego stanu faktycznego, w tym określeniem wagi stwierdzonych uchybień i powodów ich zaistnienia, co w niniejszej sprawie nie miało miejsca i skutkowało niesłusznym zastosowaniem trybu przewidzianego w tych przepisach;

2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że w stosunku do skarżącego zasadnie cofnięto zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pomimo ustalenia przez organy administracyjne, iż skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów, co skutkuje brakiem podstaw do zarzucenia skarżącemu utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki;

3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pr.f. poprzez ich niezastosowanie, pomimo iż wynikające z tych przepisów normy regulują kwestie postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, zaś uchybienia stwierdzone przez organ administracji kwalifikują się do kategorii zawartej w tych przepisach, co uzasadniało odstąpienie od wszczynania postępowania w trybie art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f.;

4. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 10 kwietnia 1991r. o izbach aptekarskich, zwanej u.i.a., poprzez ich niezastosowanie i nieuzyskanie w toku postępowania w przedmiocie cofnięcia przedsiębiorcy zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opinii samorządu aptekarskiego, podczas gdy uzyskanie takiej opinii było konieczne dla dokonania prawidłowych ustaleń w sprawie, w szczególności dla oceny rękojmi należytego prowadzenia przez skarżącego apteki ogólnodostępnej, przy czym wydawanie opinii w tym przedmiocie jest jednym z ustawowo określonych zadań samorządu aptekarskiego, co miało wpływ na treść zaskarżonej decyzji, albowiem wydana ona została w oparciu o niepełny materiał dowodowy;

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego opartą na wadliwie dokonanej ocenie prawnej sprawy w związku z naruszeniem przez organy administracyjnej art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f. poprzez nieuwzględnienie prawidłowo dokonanej wykładni tych przepisów oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pr.f. poprzez ich niezastosowanie;

2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego utrzymującą w mocy decyzję o cofnięciu skarżącemu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, pomimo ustalenia przez organy administracyjne, iż skarżący nie dokonywał sprzedaży hurtowej, a jedynie sprzedaży pojedynczych towarów, które ostatecznie trafiły do indywidualnych odbiorców, zaś przyczyną dokonywanych sprzedaży była jedynie konieczność uzupełnienia stanów apteki nowo powstałej, dla której przewidziane są ograniczenia w ilościach nabywanych towarów.

Na podstawie art. 176 w zw. z art. 185 § 1 p.p.s.a. skarżący kasacyjnie wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; oraz o zasądzenie od organu administracji na rzecz skarżącego kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych. Jednocześnie oświadczył, iż wnosi o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, można oprzeć stosownie do art. 174 p.p.s.a. na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

Wobec nie stwierdzenia okoliczności skutkujących nieważnością postępowania przed Sądem I instancji, Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznał wniesioną w tej sprawie skargę kasacyjną w granicach zarzutów kasacyjnych. Skarga ta nie zasługuje na uwzględnienie, zarzuty kasacyjne nie mają bowiem uzasadnionej podstawy prawnej.

Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych, określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarzucie naruszenia prawa materialnego i zarzucie naruszenia prawa procesowego. W takiej sytuacji co do zasady jako pierwsze rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia prawa procesowego, bowiem dopiero akceptacja poczynionych przez Sąd I instancji, a poprzednio organy inspekcji farmaceutycznej, ustaleń faktycznych i oceny zgromadzonych w sprawie dowodów, albo niepodważenie ich skargą kasacyjną, pozwala na ocenę prawidłowości subsumpcji normy materialnoprawnej w świetle okoliczności faktycznych sprawy. Ta kolejność rozpoznawania zarzutów ulega zmianie jedynie wówczas gdy skarga kasacyjna zarzuca Sądowi I instancji błędną wykładnię prawa materialnego. Podnieść jednak trzeba, że choć skarga kasacyjna zarzuca dokonanie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wadliwej wykładni prawa materialnego, co uzasadniałoby w pierwszej kolejności ocenę tego aspektu wyroku, to jednakże z uwagi na sposób skonstruowania zarzutów naruszenia prawa procesowego nie podlegają one merytorycznemu rozpoznaniu, co uzasadnia ich ocenę jako pierwszych.

Rozpoznając zatem jako pierwsze zarzuty kasacyjne naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. i art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f. oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pr.f.; a także art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., tj. zarzuty pkt II petitum skargi kasacyjnej - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że skarga kasacyjna jest wysoce sformalizowanym i profesjonalnym środkiem prawnym zaskarżenia wyroków wojewódzkich sądów administracyjnych, co oznacza, że sposób ujęcia jej zarzutów wyznacza granice rozpoznawania sprawy kasacyjnej. Z uwagi na wymogi formalne, które musi ona spełniać, a także skutki niedochowania tych wymogów, w szczególności mających charakter konstrukcyjny i dotyczących podstaw kasacyjnych w art. 175 § 1 p.p.s.a. ustanowiono obowiązek sporządzania skargi kasacyjnej przez osoby mające odpowiednie przygotowanie zawodowe, przede wszystkim adwokatów i radców prawnych.

Wobec tego wskazać trzeba, że skarga kasacyjna powinna zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 p.p.s.a. zawierać m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie. Przytoczenie podstaw kasacyjnych to wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego lub przepisów postępowania, które w ocenie skarżącego zostały naruszone przez Sąd I instancji. Uzasadnienie podstaw kasacyjnych powinno zaś szczegółowo określać, do jakiego, zdaniem skarżącego, naruszenia przepisów prawa doszło w postępowaniu przed Sądem I instancji i na czym to naruszenie polegało, a w przypadku zarzucania uchybień przepisom procesowym dodatkowo wykazać, że to naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa materialnego może nastąpić przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie. Błędna wykładnia to mylne zrozumienie treści przepisu. Naruszenie prawa przez niewłaściwe zastosowanie to wadliwe uznanie, że ustalony w sprawie stan faktyczny odpowiada hipotezie określonej normy prawnej (tzw. błąd subsumcji). Mimo że przepisy p.p.s.a. nie określają warunków formalnych, jakim powinno odpowiadać uzasadnienie skargi kasacyjnej, to należy przyjąć, że ma ono za zadanie wykazanie trafności (słuszności) zarzutów postawionych w ramach podniesionej podstawy, co oznacza, że musi zawierać argumenty mające na celu "usprawiedliwienie" przytoczonej podstawy kasacyjnej (por. wyroki NSA: z 5 sierpnia 2004r., sygn. akt FSK 299/04, z glosą A. Skoczylasa OSP 2005, nr 3, poz. 36; z 9 marca 2005r., sygn. akt GSK 1423/04; z 10 maja 2005r., sygn. akt FSK 1657/04; z 12 października 2005r., sygn. akt I FSK 155/05; z 23 maja 2006r., sygn. akt II GSK 18/06; z 4 października 2006r., sygn. akt I OSK 459/06).

Wobec związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej prawidłowe (tzn. jasne i nie budzące wątpliwości) sformułowanie zarzutów kasacyjnych jest warunkiem niezbędnym dla uznania, że zarzut jest usprawiedliwiony. Konieczne jest przy tym wskazanie konkretnych przepisów naruszonych przez Sąd, z podaniem numeru artykułu, paragrafu, ustępu, punktu. Związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej polega bowiem na tym, że jest on władny badać naruszenie jedynie tych przepisów, które zostały wyraźnie wskazane przez stronę skarżącą. Ze względu na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, Naczelny Sąd Administracyjny nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej, uściślać ich ani w inny sposób korygować.

Zważywszy na sposób sformułowania zarzutów kasacyjnych naruszenia prawa procesowego - Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że wniesiona w tej sprawie skarga kasacyjna nie spełnia przytoczonych powyżej wymogów formalnych. Przede wszystkim podnieść należy, że zarzuty kasacyjne winny być stawiane w ramach właściwej podstawy kasacyjnej, czyli zarzuty procesowe nie mogą być stawiane na podstawie z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. (por. np. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 kwietnia 2018r., II GSK 4305/17). Obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną jest podanie, który z przepisów został naruszony i przyporządkowanie go do odpowiedniej podstawy kasacyjnej (tak wyrok NSA z dnia 10 listopada 2017r., II GSK 3498/15, LEX nr 2411803). Tymczasem pierwszy zarzut kasacyjny naruszenia prawa procesowego skarżący kasacyjnie wiąże z wadliwą wykładnią prawa materialnego, jak i niezastosowaniem wskazanych w zarzucie przepisów prawa materialnego. W orzecznictwie sądowym podnosi się jednakże, że próba zwalczania ustaleń faktycznych nie może nastąpić poprzez zarzut naruszenia prawa materialnego (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 października 2018r., II OSK 2512/16, LEX nr 2571945). Podnieść też trzeba, że koniecznym warunkiem uznania, że strona prawidłowo powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych, jest wskazanie, które przepisy prawa materialnego zostały przez sąd naruszone zaskarżanym orzeczeniem, na czym polegała ich błędna wykładnia i niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być wykładnia prawidłowa i właściwe zastosowanie (tak np. wyrok NSA z dnia 21 czerwca 2017r., I GSK 1361/15, LEX nr 2330028). Niepodporządkowanie podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów do właściwej podstawy kasacyjnej oraz niesprecyzowanie, których przepisów dotyczą zarzuty skargi, stanowi istotną wadę wniesionej skargi kasacyjnej, poważnie ograniczając zakres przeprowadzonej przez NSA kontroli. Źle postawione zarzuty skargi kasacyjnej uniemożliwiają Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu związanemu jej granicami kontrolę legalności zaskarżonego wyroku Sądu I instancji w odniesieniu do wszystkich postawionych w niej zarzutów (tak wyrok NSA z dnia 28 grudnia 2018r., I OSK 1723/2018, LEX nr 2602056). Ponadto wyjaśnić trzeba, że stwierdzenie uchybienia przepisom postępowania nie oznacza jednak samo przez się, że zaskarżony wyrok podlega uchyleniu. Nie chodzi tu bowiem o jakiekolwiek wpływ na wynik sprawy, ale o wpływ "istotny". Celem tego przepisu jest wykluczenie sytuacji, w której przeprowadzana kontrola instancyjna miałaby w istocie pozorny charakter w tym sensie, że wprawdzie prowadziłaby do usunięcia z obrotu prawnego kwestionowanego aktu, jednak po to tylko, aby powtórzyć określone działania z tym samym co poprzednio wynikiem. Dla uznania za usprawiedliwioną podstawę kasacyjną z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. konieczne jest zatem jednoczesne stwierdzenie, że uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a więc wykazanie, że następstwa stwierdzonych wadliwości postępowania były tego rodzaju lub skali, iż kształtowały one lub współkształtowały treść kwestionowanego w sprawie orzeczenia. Wpływ ten należy wiązać z hipotetycznymi następstwami uchybień przepisom postępowania (wyrok NSA z dnia 23 listopada 2018r., I OSK 41/17, LEX nr 2595527, czy wyrok NSA z dnia 14 marca 2018r., II FSK 2480/17, LEX nr 2475433). Wbrew tym wymogom skarżący kasacyjnie - zarzucając Sądowi I instancji naruszenie przepisów prawa procesowego, w tym procedury sądowoadministracyjnej - nie wskazuje jakich wad postępowania dopuścił się Sąd I instancji, a poprzednio organy inspekcji farmaceutycznej. Nie wskazał on bowiem na okoliczności potwierdzające tę tezę wraz z przytoczeniem odpowiednich przepisów regulujących procedurę administracyjną, której naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jest to istotne o tyle, że uzasadnienie skargi kasacyjnej nie zawiera żadnej argumentacji, która odnosiłaby się do naruszenia przepisów prawa procesowego. Tym samym skarga kasacyjna nie wykazuje wpływu zarzucanego naruszenia prawa procesowego na wynik rozstrzygnięcia sprawy przez Sąd I instancji. W oparciu o treść pierwszego zarzutu naruszenia prawa procesowego można jedynie domniemywać, że skarżący kasacyjnie zarzuca Sądowi I instancji wadliwą ocenę dowodów w sprawie i okoliczności faktycznych. Stwierdza wszak, że Sąd I instancji dokonał wadliwej oceny prawnej sprawy w związku z wadliwą wykładnią prawa materialnego lub jego niezastosowaniem. Jednakże nie zarzuca naruszenia przepisów normujących proces oceny dowodów w sprawie, jak i nie wskazuje na błędy organów w tym procesie, w szczególności na przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów. Nie wiąże też art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. z innymi przepisami prawa procesowego, chociaż przepis ten jest, czego dowodzi powszechnie dostępne orzecznictwo sądowe, tzw. przepisem wynikowym i samodzielnie nie może stanowić podstawy zarzutu kasacyjnego.

W konsekwencji powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał, iż zarzuty procesowe nie są skuteczne, a stan faktyczny tej sprawy nie został podważony przez skarżącego kasacyjnie, wiąże on więc w procesie subsumpcji normy materialnoprawnej. Jak bowiem podnosi się w orzecznictwie sądowym błędne zastosowanie (bądź niezastosowanie) przepisów materialnoprawnych zasadniczo każdorazowo pozostaje w ścisłym związku z ustaleniami stanu faktycznego sprawy i może być wykazane pod warunkiem wcześniejszego obalenia tych ustaleń czy też szerzej - dowiedzenia ich wadliwości. Gdy zatem skarżący nie podważa skutecznie okoliczności faktycznych sprawy zarzuty niewłaściwego zastosowania prawa materialnego są zarzutami bezpodstawnymi (tak np. wyrok NSA z dnia 16 listopada 2018r., I OSK 2698/16, LEX nr 2587514).

Natomiast zarzuty kasacyjne naruszenia art. 145 § 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f., oraz naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f., tj. zarzuty pkt I ppkt 1 i 2 petitum skargi kasacyjnej, mające komplementarny charakter, uzasadniający łączne ich rozpoznanie, nie są zasadne.

Rozpoznając te zarzuty - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stosownie do stanowiącego podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 pr.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu; jedną z podstaw odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest zaś utrata przez wnioskodawcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Z przepisów tych wynika, że podmiot ubiegający się o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki nie otrzyma go, jeśli nie daję rękojmi należytego prowadzenia apteki. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi przy tym nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki, ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności, a granice, w jakich przedsiębiorca może prowadzić tę reglamentowaną prawem działalność wyznaczają obowiązki nałożone pr.f. Niesporny w tej sprawie zakres znaczeniowy samego pojęcia rękojmi należytego prowadzenia apteki w orzecznictwie sądowym obejmuje - jak dowodzą m.in. obszernie przywołane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, a podzielane przez skład orzekający w tej sprawie, judykaty - całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego. Pojęcie rękojmi zawiera takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przekroczenie przez podmiot prowadzący aptekę granic zakreślonych pr.f. obowiązków stanowi zatem przyczynę utraty rękojmi, skutkującą cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Wobec tego konieczne jest, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w składzie rozpoznającym tą sprawę, poczynienie uwag natury ogólnej, a dotyczących regulacji prawnej pr.f. Ustawa ta (tj. pr.f.), regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi, jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w tej ustawie prowadzi do nieprawidłowych wniosków. Z przepisu art. 65 ust. 1 pr.f. wynika w sposób niebudzący najmniejszych wątpliwości, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Oznacza to, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne. Regulacja pr.f. przewiduje zaś, jak słusznie zauważył Sąd I instancji, dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi, tj. obrót detaliczny i obrót hurtowy. Konieczne jest zatem wskazanie, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 ust. 2, mogą prowadzić stosownie do art. 72 ust. 1 pr.f. wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Natomiast obrót detaliczny produktami leczniczymi jest prowadzony, z mocy art. 68 ust. 1 pr.f., w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 i art. 72 ust. 3 pr.f. W obu przypadkach wymagane jest uzyskanie stosownego zezwolenia, o czym stanowi odpowiednio art. 74 ust. 1 pr.f. i art. 101 pr.f. A zatem apteka nie może sprzedawać leków innym aptekom i hurtowniom, obrót hurtowy zaś prowadzić może wyłącznie hurtownia (tak wyrok NSA z dnia 22 maja 2014r., I GSK 491/13, G.Prawna FiP 2014/150/2). Z uwagi na istotę zaistniałego w tej sprawie sporu Naczelny Sąd Administracyjny wskazuje, że apteka ogólnodostępna, stosownie do art. 86 ust. 1 pr.f., jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. W aptece ogólnodostępnej nie może być - na podstawie art. 86 ust. 2, 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5 pr.f.) - prowadzona działalność inna niż określona w tych przepisach a konsekwencją tego jest stwierdzenie, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do aptek, gdyż takie działanie spełnia przesłanki obrotu hurtowego, który nie może być prowadzony przez aptekę ogólnodostępną. Obrotem hurtowym jest stosownie do jego definicji legalnej zawartej w art. 72 ust. 3 pr.f. wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi została zatem ściśle powiązana z charakterem podmiotów zaopatrywanych w produkty lecznicze (tak wyrok NSA z dnia 17 października 2018r., II GSK 4607/16). Analiza zaprezentowanej regulacji prawnej ze szczególnym uwzględnieniem regulacji art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f. nie pozwala również podzielić poglądu skarżącego kasacyjnie, że cofając zezwolenie na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest wystarczające stwierdzenie samego uchybienia warunkom wykonywania działalności gospodarczej w tym zakresie. Ustawodawca nie uzależnia bowiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej od skali czy wagi naruszeń, a także przyczyn zaistnienia tych naruszeń. Wręcz przeciwnie używa on w tym przepisie imperatywu, wyrażonego zwrotami "cofa zezwolenie" i "przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa", wskazującymi na (obligatoryjną) kompetencję organu inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia naruszenia warunków prowadzenia tej działalności. W przypadku spełnienia przesłanki utraty rękojmi z art. 101 pkt 4 pr.f. ma zastosowanie przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f., który zawiera nakaz dla organu cofnięcia zezwolenia każdorazowo w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (tak np. wyrok NSA z dnia 29 listopada 2017r., II GSK 903/16, LEX nr 2425456). Wobec tej regulacji prawnej odnotować trzeba, że cofnięcie zezwolenia opiera się wyłącznie na obiektywnych przesłankach, tj. samym fakcie stwierdzenia naruszenia. Odpowiedzialność z tytułu naruszenia warunków prowadzenia działalności w zakresie apteki ogólnodostępnej jest odpowiedzialnością obiektywną (o charakterze administracyjnym). Ustawodawca - mając zapewne na uwadze wyższe wartości, jakimi są gwarantowana konstytucyjnie ochrona zdrowia i życia ludzkie, jak i znaczenie społeczne zawodu farmaceuty - nie zdecydował się więc, jak to niejednokrotnie czyni, na wprowadzenie przesłanek egzoneracyjnych, których wykazanie przez przedsiębiorcę uwalniałoby go od "sankcji" w postaci cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki.

Wbrew przekonaniu skarżącego kasacyjnie ustawodawca - wprowadzając te dwie formy obrotu produktami leczniczymi - przewidział jednocześnie rozwiązanie, z którego można wywieść zakaz prowadzenia przez aptekę ogólnodostępną hurtowego obrotu tymi produktami. Z zestawienia art. 80 ust. 1 pkt 3 i art. 101 pkt 3 pr.f. wynika wszak, że prowadzenie przez jeden podmiot jednocześnie apteki ogólnodostępnej i hurtowni jest niemożliwe, bowiem prowadzenie jednej z tych działalności stanowi przeszkodę do uzyskania zezwolenia na prowadzenie drugiej (tak np. wyrok NSA z dnia 22 maja 2014r., I GSK 491/13, G.Prawna FiP 2014/150/2). Prowadzenie obrotu hurtowego wymaga uzyskania zezwolenia, którego nie może otrzymać podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną. Z tego wywieść należy, że prowadzenie obrotu hurtowego przez apteki ogólnodostępne jest niedopuszczalne. Zakaz ten wynika również z przepisów regulujących obrót hurtowy, tj. art. 72 ust. 1 w zw. z art. 72 ust. 3 pr.f., określających podmioty, które mogą dokonywać obrotu hurtowego, a którymi są wyłącznie hurtownie, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Przyjęcie przez ustawodawcę, że obrót hurtowy produktami leczniczymi mogą prowadzić wyłącznie wskazane podmioty prowadzić z kolei musi do wniosku, że inne niż te podmioty nie mogą prowadzić tego obrotu. Co istotne ustawodawca określa inne warunki dla prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, inne dla prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co również wzmacnia podział obrotu produktami leczniczymi na hurtowy i detaliczny, jak i odmienność ciążących na tych podmiotach obowiązków. Powyższe nie pozwala podzielić poglądu skarżącego kasacyjnie, że w stanie prawnym obowiązującym w tej sprawie nie istniał "konkretny ustawowy zakaz sprzedawania produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej do innej apteki ogólnodostępnej", a zmiany pr.f. w lipcu 2015r. dowodzą, że stan prawny w chwili dokonywania przez skarżącego sprzedaży nie był precyzyjny. Jednakże wbrew temu stanowisku dokonana z dniem 12 lipca 2015r. nowelizacja pr.f. jedynie wzmocniła dotychczasowy zakaz sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece, jak i zmodyfikowała charakter sankcji z fakultatywnej na obligatoryjną. Stosownie bowiem do art. 103 ust. 1 pkt 2 pr.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a. W myśl tego ostatniego przepisu zaś zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. Regulacja prawna pr.f., w brzmieniu mającym zastosowanie w tej sprawie, jak i w brzmieniu nadanym tą nowelizacją, przewidywała sporny w tej sprawie zakaz i kompetencję organów inspekcji farmaceutycznej do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w sytuacji stwierdzenia, że przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, w tym z uwagi na naruszenie tegoż zakazu. Nie można też uznać poglądu skargi kasacyjnej, że wskazana nowelizacja pr.f. stanowi usprawiedliwienie dla dokonywanego obejścia istniejącego zakazu w kontekście oceny spełnienia przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. To podmiot prowadzący aptekę odpowiedzialny jest za przyjętą przez niego wykładnię przepisów prawa w zakresie ciążących na nim obowiązków, tym bardziej że analiza całokształtu regulacji pr.f., jak wyżej dowiedziono, pozwalała na jednoznaczne i prawidłowe odczytanie przepisów pr.f. normujących obowiązki podmiotu prowadzącego aptekę, a skarżący dokonuje w sposób wybiórczy analizy pr.f. Nie budzi też wątpliwości, iż podmiot prowadzący aptekę winien znać reguły jej prowadzenia, w tym ciążące na nim obowiązki.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarżący kasacyjnie - działając wbrew obowiązującemu prawu, tj. prowadząc działalność nie tylko nie mając zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, ale nie mogąc tego zezwolenia co oczywiste uzyskać skoro posiadał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - przestał zatem spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (na prowadzenie spornej w tej sprawie apteki ogólnodostępnej). Z niepodważonego stanu faktycznego wynika, że wbrew przepisom pr.f. prowadził on obrót hurtowy produktami leczniczymi, a ich sprzedaży dokonywał do innej apteki ogólnodostępnej. Skarżący kasacyjnie - zarzucając pominięcie charakteru i skali naruszeń i podnosząc brak zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów - nie dostrzega też, że część ze sprzedawanych do innej apteki produktów leczniczych stanowiła produkty lecznicze wydawane z przepisu lekarza – RP, co oznacza, iż tego rodzaju produkty mogą być wydawane z apteki wyłącznie na podstawie recepty lub zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych a wydawanie takich produktów leczniczych z apteki bez recepty lub zapotrzebowania innej aptece jest niedozwolone. Dokonując zatem sprzedaży "z apteki do apteki" skarżący naruszył zasady obrotu tymi produktami (wcześniej także dokonując sprzedaży "z apteki do hurtowni", czego dowodem jest wydana w stosunku do niego w dniu [...] października 2011r. decyzja nakazująca zaprzestanie produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych z apteki ogólnodostępnej "[...]") a zatem nie przestrzegał zasad działania apteki ogólnodostępnej, do czego był zobowiązany na podstawie obowiązującego w tym zakresie prawa. Nie sposób więc postawić zarzutu Sądowi I instancji, który podzielił stanowisko organów inspekcji farmaceutycznej, że skarżący kasacyjnie, dokonując sprzedaży produktów leczniczych do innej apteki ogólnodostępnej z naruszeniem wymogów pr.f., utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, co z kolei uzasadniało cofnięcie mu zezwolenia na prowadzenie tej konkretnej apteki.

Nie jest również trafny zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pr.f., tj. zarzut pkt I ppkt 3 petitum skargi kasacyjnej.

Rozpoznając ten zarzut - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że stosownie do art. 120 ust. 1 i ust. 2 pr.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień; jeżeli zaś naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Analiza tego przepisu nie wskazuje, iż wyklucza on zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 2 pr.f., tj. skorzystanie przez organy inspekcji farmaceutycznej z uprawnienia do stosowania przepisów w zakresie cofnięcia zezwolenia w przypadku utraty przez przedsiębiorcę rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wręcz przeciwnie konstrukcja tych przepisów, czego dowodzi ich porównanie, dowodzi, iż postępowania prowadzone w trybie tych przepisów są od siebie niezależne, co oznacza, że przepisy powołane w tym zarzucie mogą stanowić podstawę prowadzonego postępowania i odnosić się do takich uchybień w obrocie produktami leczniczymi, których popełnienie nie stanowi o utracie rękojmi do prowadzenia apteki, a zatem takich, które nie godzą w fundamentalne zasady prowadzenia tej działalności. Wobec tego podnieść należy pomijaną przez skarżącego okoliczność, iż wydany na podstawie art. 120 ust. 1 pr.f. nakaz usunięcia stwierdzonych naruszeń musi być - biorąc pod uwagę obiektywne kryteria - możliwy do wykonania, musi być realny (nie zaś iluzoryczny) do zastosowania, a przede wszystkim musi być skuteczny. W przypadku stwierdzonego w tej sprawie naruszenia - wskazywanej przez samego skarżącego sprzedaży produktów leczniczych pacjentom usunięcie tego naruszenia byłoby co najmniej trudne do odwrócenia, jeśli nie niemożliwa. Nakaz usunięcia naruszeń byłby tylko formalnym nakazem. Produkty lecznicze zostały przecież sprzedane pacjentom, a więc zapewne i przez nich już użyte. Nie można też pominąć faktu, iż przyjęty przez skarżącego sposób wykonywania ustawowych obowiązków, w tym przestrzegania spornego nakazu, pozostaje w sprzeczności z celem regulacji pr.f., normującej cały proces dystrybucji produktów leczniczych, a poddany ściśle określonym regułom mającym zapewnić dostępność produktów leczniczych dla pacjentów. Podawane przez skarżącego kasacyjnie okoliczności dokonania sprzedaży tych produktów innym aptekom nie usprawiedliwiają zatem dokonania spornej sprzedaży bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Te wszystkie względy stanowią wystarczające uzasadnienie dla oceny, że takie działanie przedsiębiorcy świadczy o zaprzestaniu spełniania przez niego warunków do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu i uzasadniało, niezastosowanie postępowania właściwego w przypadku stwierdzenia naruszenia wymagań określonych w przepisie art. 120 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pr.f.

Zarzut kasacyjny naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 7 ust. 2 pkt 7 u.i.a., tj. zarzut pkt I ppkt 4 petitum skargi kasacyjnej, także nie ma usprawiedliwionej podstawy prawnej.

Nie podzielając tego zarzuty - Naczelny Sąd Administracyjny zauważa, że co prawda jednym z zadań inspekcji farmaceutycznej, wynikającym z art. 109 pkt 9 pr.f., jest współpraca z samorządem aptekarskim. Współpraca w tym znaczeniu nie może być jednakże utożsamiana z obowiązkiem współdziałania określonym w art. 106 § 1 k.p.a. Przepisy u.i.a. nie stanowią bowiem podstawy współdziałania organów w rozumieniu tego pierwszego przepisu. W przepisie art. 7 ust. 2 u.i.a. zostały przedstawione jedynie przykładowe sposoby realizacji zadań samorządu aptekarskiego wskazanych w art. 7 ust. 1 u.i.a. Jednym z nich jest - wymienione w art. 7 ust. 2 pkt 7 u.i.a. - wydawanie opinii w sprawach udzielania lub cofania zezwoleń na prowadzenie aptek lub hurtowni. Z kolei w art. 29 pkt 5 u.i.a. wskazano organ właściwy do wydawania takiej opinii, a mianowicie okręgową radę aptekarską. Natomiast art. 29 pkt 7 u.i.a. daje okręgowej radzie aptekarskiej umocowanie do prowadzenia bieżących spraw izby aptekarskiej. Przewidziana w tych przepisach norma jest wyłącznie normą kompetencyjną uprawniającą do opiniowania przez organy samorządu aptekarskiego wniosku o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Uprawnienie samorządu aptekarskiego do wydawania opinii w sprawach cofania zezwoleń na prowadzenie aptek jest niewątpliwie jedną z form sprawowania przez samorząd pieczy nad należytym prowadzeniem apteki. Samorząd aptekarski może natomiast (a niekiedy nawet powinien) korzystać ze wspomnianego uprawnienia poprzez formułowanie stosownych opinii z własnej inicjatywy bądź na prośbę organu inspekcji farmaceutycznej prowadzącego postępowanie. Także przepisy pr.f., zwłaszcza zaś przepisy dotyczące postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w tym art. 37ap, nie obligują wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego do współdziałania w trybie art. 106 § 1 k.p.a. z samorządem aptekarskim, w tym znaczeniu, że wydanie decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej nie jest uzależnione od uprzedniego wyrażenia przez właściwą okręgową radę aptekarską opinii, o jakiej mowa w art. 7 ust. 2 pkt 7 u.i.a. (tak np. wyrok NSA z dnia 5 grudnia 2017r., II GSK 3384/17, LEX nr 2425434). Także przepis art. 99 ust. 2 pr.f., wskazujący organ właściwy rzeczowo do wydania decyzji w przedmiocie udzielenia, odmowy udzielenia, zmiany, cofnięcia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, nie wprowadza wymogu, aby przed wydaniem decyzji wojewódzki inspektor farmaceutyczny miał obowiązek zasięgnięcia opinii organu samorządu aptekarskiego (wyrok NSA z dnia 14 lutego 2017r., II GSK 4920/16, LEX nr 2270640).

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 p.p.s.a., oddalił skargę kasacyjną. O kosztach postępowania kasacyjnego, obejmujących wynagrodzenie pełnomocnika organu, orzekł na podstawie art. 204 pkt 1 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 września 2015r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015r. poz. 1804).