Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 792/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-10-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86 ust. 3.
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędziowie Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sek. sąd. Jadwiga Rytych po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 października 2012 r. sprawy ze skargi H. z siedzibą w T., Niemcy na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2012 r. nr [...] w przedmiocie wycofania z obrotu i używania wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2012 r., nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) na podstawie art. 86 ust. 3 ustawy z dnia 20 maja

2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm. dalej jako u.w.m.) oraz art. 138 § 1 k.p.a. - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z [...] października 2011 r. nr [...]o wycofaniu z obrotu i używania igieł iniekcyjnych [...], produkcji H. GmbH, następujących serii: [...], [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...], [...],[...],[...],[...],[...],[...].

W uzasadnieniu organ na wstępie wskazał, że decyzją Prezesa Urzędu z [...] września 2010 r. nr [...]wycofano z obrotu i używania igły iniekcyjne [...], produkcji H. GmbH wymienionych serii. Powodem wydania decyzji były wyniki badań szczelności opakowań igieł wykonanych przez Narodowy Instytut Leków (dalej: NIL). Decyzja ta miała rygor natychmiastowej wykonalności.

Minister Zdrowia na skutek rozpoznania odwołania wniesionego od decyzji z [...] września 2010 r. - decyzją z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...]uchylił w całości zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia.

Organ odwoławczy nakazał ustalenie, czy metody badawcze zastosowane przez NIL są zgodne ze zharmonizowanymi europejskimi standardami, a ich metodologia uwzględnia wszystkie wymagane i obowiązujące elementy procedury badawczej. Ponadto, Minister nakazał uwzględnienie dołączonych do odwołania wyników badań instytutu M. GmbH.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Prezes Urzędu wydał decyzję z

[...] października 2011 r. nr [...]o wycofaniu z obrotu i używania igieł iniekcyjnych [...], produkcji H. GmbH.

Wniosek o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej powołaną decyzją z

[...] października 2011 r. wniósł wytwórca wycofanych igieł H. GmbH, Niemcy zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie art. 86 ust. 3 u.w.m. oraz przepisów postępowania poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 7 i 77 k.p.a.

Rozpoznając ponownie sprawę w jej całokształcie, Prezes Urzędu stwierdził, że zharmonizowane z dyrektywą 93/42/EWG są następujące normy dotyczące opakowań wyrobów medycznych: [...] "Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania dotyczące materiałów, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych" oraz [...] "Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych - Część 2: Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania".

Wyjaśnił, że w części 1 określono wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia. W części 2 określono wymagania dotyczące rozwoju i walidacji procesu pakowania wyrobów medycznych sterylizowanych finalnie.

Ponadto organ podniósł, że część 1 podaje następujące wymaganie dotyczące materiałów zastosowanych w systemie bariery sterylnej:

• "materiały powinny być wolne od dziur, pęknięć, rozdarć, zagięć lub miejscowych zmian grubości wystarczających do osłabienia funkcjonowania" (pkt 5.1.7 b);

• "w celu oszacowania integralności systemu bariery sterylnej preferowane są znormalizowane metody badania. Jakkolwiek z braku odpowiednich zwalidowanych badań integralności systemu bariery sterylnej, charakterystyki działania bariery mikrobiologicznej można ustalić przez badanie właściwości bariery mikrobiologicznej materiałów i integralność uszczelnień oraz zamknięć" (pkt 6.33);

• "nie ma powszechnie akceptowalnej metody wykazania właściwości bariery mikrobiologicznej" (pkt 5.2.3).

Stwierdził, że norma nie podaje metody badania właściwości bariery mikrobiologicznej.

Podkreślił, że charakter oraz umiejscowienie zaobserwowanych przez firmę M.S.A. - zgłaszającą przedmiotowy incydent medyczny - uszkodzeń opakowań igieł [...] wskazuje na uszkodzenie w trakcie procesu produkcyjnego - co oznaczało, jego zdaniem konieczność przebadania gotowych opakowań igieł, a nie materiałów lub wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej.

Organ wyjaśnił także, że wobec tego, iż powołana norma nie podaje metody badawczej, która powinna być zastosowana przy badaniu właściwości bariery mikrobiologicznej, a jedynie podaje metody, które mogą być w tym badaniu stosowane (Załącznik B - informacyjny) konieczny był wybór odpowiedniej metody badawczej.

Wywodził, że z analizy wymienionych w Załączniku B metod badań wynika, że żadna z tych metod nie może być zastosowana do sprawdzenia szczelności opakowań igieł [...], skutkiem czego w ocenie organu zaistniała potrzeba znalezienia odpowiedniej metody badawczej.

Wyjaśnił, że metoda proponowana przez NIL została wybrana, ponieważ pozwala na zbadanie szczelności całego, gotowego opakowania typu [...]oraz udokumentowania rodzaju zaobserwowanych nieszczelności. Wskazał także, że laboratorium [...]jest laboratorium akredytowanym (zakres akredytacji laboratorium badawczego Nr [...]), spełnia wymagania normy [...] i posiada wieloletnie doświadczenie w badaniu wyrobów medycznych. Podkreślił, że przeprowadzone przez [...] badanie obejmowało:

• wprowadzenie do opakowania powietrza, aby powstało wybrzuszenie opakowania;

• zanurzenie nadmuchanego opakowania w wodzie o temp. 20 ± 5° C; obserwacje, czy w ciągu 30 s z zanurzonego opakowania nie wydostaną się pęcherzyki powietrza;

• w przypadku, gdy zaobserwowano unoszące się pęcherzyki, opakowanie było oglądane pod mikroskopem, a zaobserwowane dziury były fotografowane.

Odnosząc się do zarzutu skarżącego, że stosowana metoda mogła powodować uszkodzenie folii, Prezes Urzędu wyjaśnił, że według opinii [...] "w zastosowanej metodzie używano bardzo niewielkiego ciśnienia jak i niewielką prędkość przepływu powietrza mając na względzie właśnie uniknięcie wprowadzania uszkodzeń metodą badawczą".

Dodał, że zaobserwowane uszkodzenia opakowań nie mają charakteru pęknięć mechanicznych. Ich wygląd wskazuje na wytopienie materiału w wyniku kontaktu gorącej folii z elementem igły. Zdaniem organu dodatkowym potwierdzeniem powyższego twierdzenia, że stosowana metoda nie uszkadza testowanych opakowań są wykonane tą samą metodą przez [...] badania opakowań innych wytwórców. Stwierdził, że w przypadku igieł pierwszego wytwórcy przebadano

600 sztuk opakowań. Wynik badania - 100% szczelne. W przypadku igieł drugiego wytwórcy przebadano 2100 sztuk opakowań. Wynik badania - 1 sztuka nieszczelna.

Prezes Urzędu zwrócił także uwagę, że wytwórca na podstawie protokołów badań [...],[...],[...],[...],[...] dobrowolnie wycofał igły [...]serii [...],[...],[...],[...]oraz [...], co oznacza, że przyjęta metoda badawcza została przez niego uznana za prawidłową. Dodatkowo organ podkreślił, że pismem z [...] listopada 2011 r. skarżący zgłosił chęć wprowadzenia powyższej metody badawczej do procedur stosowanych w produkcji igieł.

Zarzut wytwórcy, że norma [...]nie odnosi się wyłącznie do papieru przeznaczonego do pakowania wyrobów medycznych, ale także do innych materiałów Prezes Urzędu uznał za bezprzedmiotowy. Wyjaśnił, że przytoczony w we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy tytuł normy dotyczy normy obowiązującej od maja 2010 r. Dodał, że w załączniku B [...] przywołane zostało poprzednie wydanie tej normy odnoszące się wyłącznie do papieru. Ponadto w okresie, gdy wykonywane były badania igieł (koniec 2009 r. - początek 2010 r.) norma ta jeszcze nie obowiązywała.

Prezes Urzędu stwierdził także, że nie odrzucił przedstawionych przez stronę badań Instytutu M. GmbH, przeciwnie - potraktował je jako istotny dowód w sprawie. Wywodził, że badania te przeprowadzone zostały na następujących seriach igieł: [...],[...],[...],[...],[...]- tj. serie, który dobrowolnie zostały wycofane, [...], [...],[...]- tj. serie będące przedmiotem zaskarżonej decyzji oraz [...],[...],[...],[...], [...], [...], [...],[...],[...] - serie, które nie były przedmiotem ani zaskarżonej decyzji ani przedmiotem dobrowolnego wycofania. Podkreślił, że tylko wyniki badań serii będącej przedmiotem zaskarżonej decyzji zostały przez organ wzięte pod uwagę. Podniósł także, że w przedmiotowych badaniach zastosowano metodę opartą na metodzie opisanej w [...]punkt 2.14 i następnie zmodyfikowanej. Według opisu w raporcie opakowania igieł zostały umieszczone w zawiesinie gronkowca złocistego (1-5 x 107 cfu/ml) na 6 godzin. Po wyjęciu opakowania zostały otwarte i wewnętrzna strona została wypłukana przy pomocy pożywki. Zawartość opakowania także została umieszczona w pożywce. Pożywka była inkubowana przez 7 dni w temperaturze 37 ± 2° C. Nie zaobserwowano wzrostu bakterii. Badanie zostało przeprowadzone na 10 sztukach z każdej z 3 serii.

W ocenie organu wobec tego, że opisane badanie zostało przeprowadzone metodą zmodyfikowaną w stosunku do metody opisanej w normie [...], nie można uznać, że badania te zostały wykonane w sposób zalecany przez normę zharmonizowaną [...]. Stwierdził także, że z uwagi na ilość przebadanych próbek (30 sztuk z serii podlegających wycofaniu zaskarżoną decyzją w stosunku do 4200 sztuk zbadanych przez [...]) - badania wytwórcy nie są wystarczającym dowodem, że opakowania igieł [...]są szczelne i zapewniają zachowanie sterylności w warunkach określonych w ust. 8.3 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 16, poz. 74) tj. w warunkach transportu i przechowywania do momentu, gdy opakowanie ochronne zostanie uszkodzone lub otwarte.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na decyzję Prezesa Urzędu z dnia [...] lutego 2012 r. wniosła spółka H. GmbH zwana dalej skarżącą, skarżącą spółką zarzucając zaskarżonej decyzji jej niezgodność z prawem, a w szczególności:

a) naruszenie przepisów postępowania poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 138 k.p.a. i utrzymanie w mocy naruszającej prawo decyzji Prezesa Urzędu;

b) naruszenie przepisów postępowania poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 7 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie wszystkich istotnych elementów stanu faktycznego, jak również nie uwzględnienie słusznego interesu strony, a w szczególności poprzez błędne ustalenie, że metodologia zastosowana przez [...] uwzględnia wszystkie wymagane i obowiązujące elementy procedury badawczej oraz błędne przyjęcie, że metoda zastosowana przez [...] odpowiada standardom i może być wykorzystana do badania sterylności opakowań;

c) naruszenie przepisów postępowania poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 77 k.p.a. poprzez brak działań zmierzających do zebrania całego materiału dowodowego i nie rozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, w szczególności poprzez nieprzeprowadzenie badania próbek igieł iniekcyjnych [...]produkcji H. GmbH w oparciu o uznane, współczesne standardy badawcze, przez inną niż [...], niezależną jednostkę certyfikującą wyroby medyczne;

d) naruszenie przepisów postępowania, w szczególności art. 80 k.p.a., poprzez naruszenie zasady swobodnej oceny dowodów, poprzez wadliwą ocenę zebranego materiału dowodowego z przekroczeniem granic swobodnej oceny, a w szczególności poprzez całkowitą dowolność w uznaniu, że żadna z metod badawczych opisanych w załączniku B do normy [...] nie może być zastosowana do sprawdzenia szczelności opakowań igieł [...]; poprzez dowolne i niczym nieuzasadnione uznanie, że metoda badawcza zastosowana przez [...] został uznana za prawidłową przez skarżącą; poprzez błędną interpretację treści i możliwości zastosowania normy [...]; poprzez błędną ocenę i brak uznania za wiarygodne, wyników badań Instytutu M. GmbH;

e) naruszenie przepisów prawa materialnego art. 86 ust. 3 u.w.m. poprzez jego niewłaściwe zastosowanie i uznanie, że przedmiotowy przepis miał zastosowanie w stanie faktycznym niniejszej sprawy i że istniała podstawa do wydania przez organ decyzji o wycofaniu z obrotu i z używania wyrobu medycznego pomimo braku udowodnienia przesłanek, że wycofane wyroby medyczne mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Wniosła o:

1. uchylenie zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji;

2. zasądzenie na rzecz skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego w tym postępowaniu, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi skarżąca rozwinęła zarzuty stawiane zaskarżonej decyzji podkreślając na wstępie, że Prezes Urzędu nie wykazał, że badania igieł przeprowadzone przez [...], które były podstawą pierwotnej decyzji zostały wykonane na podstawie metodologii, która uwzględnia wszystkie wymagane i obowiązujące elementy procedury badawczej. Wywodziła, że od samego początku kwestionowała wiarygodność metody badawczej zastosowanej przez [...], a Prezes Urzędu nie odniósł się do tych wątpliwości, lecz w sposób wybitnie dowolny, bez żadnego naukowego uzasadnienia, uznał, że metody [...] są w pełni wiarygodne i na ich podstawie wydał decyzję o wycofaniu z obrotu igieł skarżącej.

Podkreśliła, że Prezes Urzędu nie dopuścił do ponownego badania próbek igieł iniekcyjnych [...]produkcji H. GmbH w oparciu o uznane naukowo, współczesne standardy badawcze, przez inną niż [...], niezależną jednostkę certyfikującą wyroby medyczne.

Kwestionując dobór metod badawczych zastosowanych przez [...] skarżąca stwierdziła, że nie jest ona oparta na żadnym z powszechnie obowiązujących w Europie standardzie, a jej metodologia nie uwzględnia wszystkich wymaganych i obowiązujących elementów procedury badawczej. Jej zdaniem nie jest ona również właściwa do badania opakowań od igieł iniekcyjnych pod kątem ich mikrobiologicznej szczelności. Wskazała także, że badanie przeprowadzone przez [...] miało miejsce według niewyszczególnionych procesów, a jego poszczególne kryteria nie zostały wskazane w żadnych standardowych regulacjach, na co zwracała swoją uwagę w postępowaniu wielokrotnie. Zdaniem skarżącej, nie jest możliwe według jej wiedzy przeprowadzanie badań w sposób powtarzalny, a badania nie były przeprowadzane w ramach zatwierdzonych procesów badawczych, np. kontrola pozytywna/ negatywna.

Zaznaczyła, że bezskutecznie podejmowała próby uzyskania dostępu do protokołu z badań [...], co prowadzi ją do wniosku, że badania nie były protokołowane. Na brak takiej dokumentacji wskazuje również zdaniem skarżącej fakt, że w zaskarżonej decyzji podano czas badania wynoszący 30 sekund (s. 3 decyzji), a w e - mailu z dnia [...] listopada 2009 r. (w aktach) skarżąca została poinformowana o tym, że czas badania wynosi 5 sekund.

Wywodziła, że badania naukowe, a także ich parametry (np. zastosowane ciśnienie oraz prędkość wprowadzania powietrza), które nie posiadają stosownej dokumentacji i nie mają cech powtarzalności nie powinny w najmniejszym stopniu zostać uznane za wiarygodne.

Zdaniem skarżącej kluczowe jest również to, że przy określaniu mikrobiologicznych właściwości barierowych zatwierdzone metody fizyczne (takie które zastosowane zostały przez [...] - bezsporne) traktowane są jako akceptowalne tylko wówczas, jeżeli ich wyniki korelują z zatwierdzonymi mikrobiologicznymi metodami obciążeniowymi. Oznacza to, że metody fizyczne zastosowane przez [...] mogłyby okazać się wiarygodne tylko jeżeli mogłyby być porównywalne z badaniami mikrobiologicznymi, co w stanie faktycznym niniejszej sprawy nigdy nie miało miejsca.

Ponadto skarżąca nie zgodziła się ze stanowiskiem organu kwestionującym celowość i możliwość przeprowadzania badań naukowych w oparciu o standardy zharmonizowane z dyrektywą 93/42/EWG.

Wywodziła, że rozdział 1 normy EN ISO 11607-1:2009 określa wymagania oraz metody badań dla materiałów, wstępnych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej oraz systemów opakowaniowych przeznaczonych do utrzymywania sterylności produktów medycznych, sterylizowanych w opakowaniach końcowych, do momentu ich użycia. Norma EN ISO 11607-1:2009 w rozdziale 1 "Zakres zastosowania" mówi o tym, że wymagania i metody badania obowiązują w odniesieniu do materiałów, wstępnych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej oraz systemów opakowaniowych. Zgodnie z tym na bazie tejże normy bezwzględnie można z pewnością badać zamknięte opakowania sterylne.

Ustosunkowując się z kolei do stwierdzenia Prezesa Urzędu, że punkt 5.2.3 normy zawiera informację, że "nie ma powszechnie akceptowalnej metody wykazania właściwości bariery mikrobiologicznej", podniosła, że ponieważ z uwagi na różne metody sterylizacji istnieją i muszą istnieć różne systemy bariery sterylnej, gremium opracowujące normę podało w załączniku A różne materiały i połączenia materiałów, a także różne możliwości badania opakowań. Przyczynę, dlaczego norma EN ISO 11607-1:2009 nie podaje żadnej ogólnie uznanej metody potwierdzania mikrobiologicznych właściwości barierowych, uzasadnia się w ten sposób, że w praktyce istnieją najróżniejsze systemy opakowaniowe dla produktów sterylnych, w szczególności z tego względu, że stosowane są różne materiały, a ponadto możliwe jest stosowanie różnych metod sterylizacji. Dlatego w załączniku B normy wskazano nie jedną ogólną lecz różne metody badawcze, które mogą być zastosowane w badaniach sterylności najróżniejszych materiałów medycznych (nie ma tam jednak fizycznej metody zastosowanej przez [...]).

Norma EN ISO 11607-1:2009 w rozdziale 4.4 jak dalej skarżąca wskazywała, odsyła jednoznacznie do załącznika B, w którym znajduje się zestawienie objętych normą metod badania, które mogą być stosowane dla potwierdzenia zgodności z wymogami normy EN ISO 11607-1:2009. Jedną z tych wielu norm jest DIN 58953-6, zgodnie z którą skarżąca miała zlecić przeprowadzenie badań weryfikacyjnych i udało jej się potwierdzić, że sterylne opakowania igieł typu [...] są w tym punkcie zgodne z wymogami zharmonizowanej normy EN ISO 11607-1:2009. Dodała, że norma ta została opublikowana w zmienionej wersji wprawdzie w maju 2010 roku, ale istotą tej zmiany było dostosowanie jej tytułu do faktycznej treści.

Przeczy to, w ocenie skarżącej całkowicie stanowisku Prezesa Urzędu, że żadna z metod wymienionych w Załączniku B nie może być zastosowana do sprawdzenia szczelności opakowań igieł [...]. Twierdzenie to jest autorytarne, nie poparte żadnymi opiniami instytucji naukowo - badawczych i w całej swej rozciągłości dowolne i przekraczające granicę swobodnej oceny.

Za przekraczające granice swobodnej oceny dowodów skarżąca uznała również twierdzenie Prezesa Urzędu, że zaakceptowała badania przeprowadzone przez [...] i w konsekwencji dobrowolnie wycofała igły z rynku. Podkreśliła, że dobrowolna akcja wycofania igieł z rynku została zainicjowana w uwagi na bezpieczeństwo pacjentów, w razie gdyby na podstawie rzetelnych badań, potwierdziło się, że opakowania nie zapewniają właściwej sterylności igieł.

Zgodziła się, że wyraziła zamiar zastosowania metody badań przeprowadzonej przez [...], ale nie jako metody podstawowej, a jedynie dodatkowej mającej na celu potwierdzenie wyników badań na potrzeby rynku polskiego. Niestety pomimo wniosku w tej sprawie organ nie był w stanie zaprezentować jej metodologii badawczej zastosowanej przez [...].

Podtrzymała swoje zarzuty w kwestii błędnej oceny przez Prezesa Urzędu wyników badań instytutu M. GmbH.

Laboratorium M. GmbH któremu zleciła przeprowadzenie badań, było i jest, jak skarżąca wywodziła, akredytowane i uznane przez właściwe urzędy niemieckie zgodnie z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych oraz normą EN ISO/IEC 17025:2005, zarówno w zakresie badania porowatych materiałów opakowaniowych (DIN 58953-6 bez modyfikacji), jak i jednoznacznie w zakresie badania kompletnych opakowań (DIN 58953-6 z modyfikacjami), w celu spełnienia odpowiednich wymogów zawartych w normie EN ISO 11607. Dopisek "mod." w powiązaniu z normą DIN 58953-6 oznacza jedynie, że metoda opisana w niej w punkcie 2.14 (wersja z roku 1987) lub w punkcie 3 (wersja z roku 2010), która w wersji z roku 1987 przewidziana była wyłącznie dla papieru sterylizacyjnego, została rozszerzona na wszystkie materiały opakowaniowe. Wraz z rozszerzeniem tych badań na wszystkie porowate materiały opakowaniowe laboratorium M. GmbH przyjęło jedynie to, co

wobec od dawna już koniecznej zmiany, w roku 2010 zostało w pełnym zakresie potwierdzone w normie.

Ponadto metoda ta - w dodatkowej modyfikacji metody ukierunkowanej na próbki zawartej w DIN 58953-6 - została rozszerzona na badanie całych opakowań. To rozszerzenie zostało dokładnie sprawdzone i zatwierdzone przez niemiecki urząd (ZLG (Centrum Ochrony Zdrowia w Zakresie Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych)) odpowiedzialny za pierwszą akredytację laboratorium M. GmbH, a także potwierdzone w ramach wszystkich ponownych akredytacji i zezwoleń przyznanych w międzyczasie przez właściwe niemieckie urzędy (DAkkS (Niemieckie Centrum Akredytacji)/ ZLG (Centrum Ochrony Zdrowia w Zakresie Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych)).

Tym samym urzędy niemieckie jednoznacznie zapewniły, że badania, które są i były przeprowadzane przez laboratorium "M. GmbH są zgodne z wszystkimi odpowiednimi standardami europejskimi, że uwzględniają one zharmonizowaną normę oraz spełniają najwyższe wymagania jakościowe.

W związku z tym rezultaty tych badań, w ocenie skarżącej, powinny zostać przez Prezesa Urzędu w pełni zaakceptowane.

Wywodziła, że na jej zlecenie zbadanych zostało łącznie 260 opakowań, z różnych serii. W związku z tym, przy założeniu, że jednowymiarowa metoda zastosowana przez NIL w sposób prawidłowy zobrazowała nieszczelność mikrobiologiczną opakowań i ma jakieś statystyczne znaczenie, to przy testach 260 opakowań spornych serii, przy użyciu znormalizowanych metod i procedur, zastosowanych przez skarżącą, co najmniej 26 próbek powinno dać negatywny wynik. Ponieważ w bardzo zróżnicowanych badaniach przeprowadzonych na jej zlecenie, ani jedno sterylne opakowanie nie wykazało nieprawidłowości, należy zdaniem skarżącej uznać, że kwestionowanie użytej przez NIL metody jest w pełni zasadne.

Podniosła również, że w badaniach wykonanych przez M. GmbH nie odniesiono się do uszkodzeń stwierdzonych w kwestionowanych opakowaniach przez NIL, ze względu na fakt, że ani w badaniach MDS, ani w procesie produkcji, ani podczas jakichkolwiek innych badań przeprowadzonych przez skarżącą w opakowaniach igieł [...] nie stwierdzono jakichkolwiek uszkodzeń.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 86 ust. 3 u.w.m. podniosła, że niezmiennie stoi na stanowisku, iż opakowania do igieł [...] zapewniają sterylność igieł, co potwierdzają wyniki badań przez nią przedstawionych, co skutkuje brakiem przesłanek do stwierdzenia, że istnieje jakiekolwiek zagrożenie dla pacjentów lub innych użytkowników wyrobów medycznych.

Skarżąca podkreśliła, że w najwyższym stopniu spełnia wszystkie przewidziane prawem i standardami europejskimi wymagania co do bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości produkowanych igieł iniekcyjnych. Wyroby produkowane przez nią są wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem, nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników i innych osób. Świadczy o tym chociażby fakt, że igły będące przedmiotem badania, są produkowane od wielu lat w Niemczech i wielokrotnie były poddawane testom i różnego rodzaju badaniom co do zgodności ze standardami europejskimi, które zawsze kończyły się pozytywnym wynikiem.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2002 r. nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności. Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 tej ustawy).

Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. z 2012 r., poz. 270), dalej jako "p.p.s.a.", sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Na podstawie art. 134 § 1 p.p.s.a. Sąd, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną rozstrzyga w granicach sprawy, kontrolując postępowanie oraz akty administracyjne wydane przez organy administracji publicznej i uwzględnia skargę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jeśli stwierdzi naruszenia przepisów prawa materialnego, które miały wpływ na wynik sprawy lub też naruszenia przepisów postępowania, jeśli miały one istotny wpływ na wynik sprawy administracyjnej.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że skarga jest niezasadna.

Zgodnie art. 86 ust. 3 u.w.m. jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem [...] lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania tych wyrobów.

Na wstępie zauważyć należy, że ochrona życia, zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników wyrobów i innych osób oraz przeciwdziałanie wszelkim zagrożeniom dla zdrowia, które mogą zagrażać zdrowiu, jest naczelnym nakazem i normą powołanej ustawy, a wszelkie inne normy w niej zawarte są temu nakazowi podporządkowane i stanowią jedynie dalsze jego rozwinięcie. (Komentarz do art. 86 ustawy o wyrobach medycznych, Stefan Poździoch, stan prawny na dzień 01.09.2012 r.).

Adresatem normy wynikającej z przepisu art. 86 ust. 3 u.w.m. jest Prezes Urzędu, który w imieniu Państwa jest obowiązany czuwać nad bezpieczeństwem wprowadzanych do obrotu i do używania wszelkich wyrobów medycznych.

Przepis zawarty w ust. 3 powołanego artykułu ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje on Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem [...] lub wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym przeznaczeniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta, użytkownika lub innych osób, do wydania decyzji administracyjnej w sprawie:

1. wycofania z obrotu,

2. wycofania z obrotu i używania,

3. zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do

używania tych wyrobów.

Podkreślić jednocześnie należy, że ustawodawca przez użycie w treści powołanego przepisu wyrażenia "mogą zagrażać" nałożył na Prezesa Urzędu obowiązek wydania wskazanej decyzji nie tylko w sytuacji realnego niebezpieczeństwa, ale i potencjalnego zagrożenia dobrom chronionym tym przepisem.

Innymi słowy zakres zastosowania omawianego przepisu jest szeroki, jako że aktualizuje się we wszystkich tych warunkach, w których zaistnieje hipotetyczne niebezpieczeństwo dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta, użytkownika lub innych osób.

Przy czym w postępowaniu w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania do używania wyrobów interes ogólny jest absolutnie nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje w ocenie Sądu w tych warunkach znacznego ograniczenia. Kolizja interesu indywidualnego z interesem społecznym w postaci ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa obywateli prowadzi do prymatu wymienionego, szczególnego interesu społecznego.

Dodać również należy, że ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych w zakresie swej regulacji wdraża postanowienia dyrektywy Rady 93/42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12 lipca 1993 r., str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82). W preambule tej dyrektywy wskazano, że "wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę, dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w Państwach Członkowskich jest jednym zasadniczych celów niniejszej dyrektywy". Dyrektyw ta, zatem również za główny cel stawia ochronę zdrowia i wydajności wyrobów medycznych.

Przenosząc te uwagi natury ogólnej na grunt rozpoznawanej sprawy na wstępie zauważyć należy, że spór pomiędzy stronami sprowadza się w swej istocie do przyjętej przez organ metody badawczej szczelności opakowań igieł iniekcyjnych objętych treścią zaskarżonej decyzji. Skarżąca de facto nie kwestionuje bowiem wyników badań przedmiotowych opakowań uzyskanych przez Narodowy Instytut Leków.

Zdaniem organu przyjęta fizyczna metoda badawcza pozwalała na zbadanie szczelności całego, gotowego opakowania typu blister-pack oraz udokumentowania rodzaju ujawnionych nieszczelności, a laboratorium Narodowego Instytutu Leków laboratorium akredytowane i posiadające wieloletnie doświadczenie w badaniu wyrobów medycznych dawało rękojmię jego należytego przeprowadzenia. Co więcej przyjęcie wskazanej metody związane było wg stanowiska organu z brakiem w normie dotyczącej opakowań wyrobów medycznych: PN-EN ISO 11607-1:2011 oraz PN-EN ISO 11607-2:2008 metod badania właściwości bariery mikrobiologicznej.

W ocenie skarżącej zastosowana przez NIL metoda fizyczna nie uwzględnia wymaganych i obowiązujących elementów procedury badawczej i jako taka nie powinna być podstawą wydania zaskarżonej decyzji. Jednocześnie wg skarżącej na bazie normy EN ISO 11607-1:2009 można badać zamknięte opakowania sterylne, gdyż norma ta odsyła do załącznika B, w którym znajduje się zestawienie objętych normą metod badania, w tym DIN 58953-6, która w wersji z roku 1987 r. przewidziana była wyłącznie dla papieru sterylizacyjnego, a następnie została rozszerzona na wszystkie porowate materiały opakowaniowe.

Zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę zgodzić się należy ze stanowiskiem organu, że skoro przyjęta przez organ metoda badawcza dała negatywny wynik szczelności opakowań przedmiotowych igieł to uzasadnione jest twierdzenie o potencjalnej możliwości zagrożenia życia, zdrowia i bezpieczeństwa.

Poszukiwanie innych metod badawczych w sytuacji, gdy prosta, fizyczna metoda ujawniła nieszczelność opakowań przedmiotowych igieł uznać należałoby w tej sytuacji za nieuzasadnione ze względu na hipotezę normy wynikającej z art. 83 ust. 3 u.w.m., która nakazuje wydanie aktu administracyjnego o stosownej treści w sytuacji potencjalnej możliwości zagrożenia dla dóbr tym przepisem chronionych. Możliwość ta istniałaby w ocenie Sądu również w sytuacji, gdyby z kilku różnych i równolegle przeprowadzonych metod - choć jedna prowadziła do wyniku negatywnego szczelności opakowań przedmiotowych igieł.

Dodatkowo zauważyć należy, że skarżąca kwestionując uznaną przez organ metodę badawczą wskazała na inne, w tym przeprowadzone na jej zlecenie na podstawie DIN 58953-6 przez niemieckie laboratorium posiadające stosowne akredytacje bardzo zróżnicowane badania podczas których, jak skarżąca wywodziła, ani jedno sterylne opakowanie nie wykazało nieprawidłowości. Wywodziła, że zastosowana przez [...] metoda fizyczna mogłyby być akceptowalna, tylko wówczas, gdyby jej wyniki korelowały z badaniami mikrobiologicznymi, które w stanie faktycznym sprawy nie miały miejsca.

W ocenie Sądu taka argumentacja skarżącej w realiach niniejszej sprawy nie może odnieść zamierzonego skutku. Skarżąca zdaje się bowiem zapominać, że celem omawianego postępowania nie jest poszukiwanie takich metod badawczych, które dadzą wynik pozytywny szczelności opakowań, lecz ustalenie, czy istnieje potencjalne zagrożenie dla życia, zdrowia i bezpieczeństwa. Kierując się logiką skarżącej, nawet w sytuacji, gdyby "gołym okiem" widoczne były dziury na opakowaniach igieł, to dopóty, dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie próby badawcze - nie można by wydać rodzajowej decyzji z art. 83 ust. 3 u.w.m. Zważyć bowiem należy, że celem poddanego ocenie postępowania nie było poszukiwanie metod badawczych, które wykażą czy opakowania są zgodne z normami, lecz czy są one w istocie szczelne.

W tym kontekście za nieuzasadnione uznać należy zarzuty skarżącej odnośnie niewyjaśnienia przez organ wszystkich elementów stanu faktycznego sprawy w zakresie potwierdzenia, czy metoda badawcza zastosowana przez NIL jest dopuszczalna i mieści się w określonych standardach badawczych. Zauważyć bowiem należy, że organ ustalił, że brak jest w obowiązujących i zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG normach dotyczących opakowań, metody badania właściwości bariery mikrobiologicznej. Słusznie podkreślił, że w okresie, gdy wykonywane były badania igieł (przełom 2009/2010 r.) powoływana przez skarżącą norma jeszcze nie obowiązywała. Dodał także, że przedstawione przez skarżącą wyniki badań niemieckiego instytutu przeprowadzone były na podstawie zmodyfikowanej normy DIN 58953- pkt 2.14, co oznacza po pierwsze, że nie były przeprowadzone na podstawie normy zharmonizowanej z PN-EN ISO 11607-1:2011, a po drugie ze względu na ilość przebadanych próbek z serii objętych postępowaniem nie stanowią wystarczającego dowodu szczelności opakowań. Ponadto organ szeroko opisał zastosowaną przez [...] metodę badawczą opierając się na znajdującej się w aktach instrukcji [...], wskazał na badania opakowań innych producentów, z których wynika, że zastosowany mechanizm badania nie uszkadza opakowań, a wbrew twierdzeniom skarżącej w aktach sprawy znajdują się protokoły badań przeprowadzonych przez [...].

Dodatkowo przypomnieć można, że badaniem [...] objęte było 4200 sztuk przedmiotowych opakowań, podczas gdy w laboratorium niemieckim przebadano jedynie 30 sztuk opakowań kwestionowanych serii.

Ostatecznie ponownie podkreślić należy, że istotnym elementem stanu faktycznego w przedmiotowej sprawie było ustalenie czy przedmiotowe opakowania wyrobów medycznych mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, a nie poszukiwanie metod badawczych.

Zdaniem Sądu organ dysponując wynikami badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na miarodajnej partii przedmiotowych produktów, metodą adekwatną do zgłoszonych incydentów miał prawo uznać, że spełniona została dyspozycja art. 86 ust. 3 u.w.m.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Prezes Urzędu w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.