Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1884/06
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2008-03-31 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 106 par 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Jerzy Bujko Sędziowie Sędzia NSA Zygmunt Niewiadomski ( spr. ) Sędzia del. WSA Leszek Kamiński Protokolant Elżbieta Maik po rozpoznaniu w dniu 31 marca 2008 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Zakładu Przetwórstwa [...] "[...]" Sp. j. w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 6 września 2006 r. sygn. akt VII SA/Wa 572/06 w sprawie ze skargi Zakładu Przetwórstwa [...] "[...]" Sp. j. M. i W. S. w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...], nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Zakładu Przetwórstwa [...] "[...]" Sp. j. w P. na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 120 (słownie: sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 6 września 2006 r., sygn. akt VII SA/Wa 572/06, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę Zakładu Przetwórstwa [...] "[...]" Sp. jawnej M. i W. S. w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...], nr [...] o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "A".

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] odmówił przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] na rzecz skarżącego, wskazując, że mieszanka ziołowa "A" zawiera w swoim składzie [...] ([...]), posiadające właściwości toksyczne dla zwierząt. W ocenie organu ryzyko stosowania przewyższa ewentualny efekt terapeutyczny ww. produktu. Po rozpatrzeniu wniosku skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...].

Na powyższą decyzję Zakład Przetwórstwa [...] złożył skargę do sądu administracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. Sąd stwierdził, że odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia na obrót produktem leczniczym może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.). Zgodnie z art. 10 Prawa farmaceutycznego na podmiocie odpowiedzialnym ciąży obowiązek dołączenia do wniosku m.in. wyników streszczenia oraz sprawozdań z badań jakościowych, biologicznych, mikrobiologicznych, farmakologicznych i toksykologicznych klinicznych wraz z raportami ekspertów. Wnioskodawca nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, jeżeli wykaże, że substancja czynna (substancje czynne) produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami w literaturze fachowej. Sąd podzielił stanowisko Ministra Zdrowia, że obowiązek wykazania powyższych okoliczności ciąży na wnioskodawcy.

Sąd pierwszej instancji uznał, że w rozpoznawanej sprawie skarżący nie wskazał takich publikacji w literaturze fachowej, które potwierdzałyby bezpieczeństwo i skuteczność leku. Ma to znaczenie zwłaszcza w sytuacji, gdy jeden ze składników leku ma działanie toksyczne. W tej sytuacji Sąd uznał, że organ prawidłowo ocenił stan faktyczny i prawny rozpoznawanej sprawy, co czyni bezzasadnymi zarzuty skargi.

Od powyższego wyroku Zakład Przetwórstwa [...] "[...]" złożył skargę kasacyjną, wnosząc o jego zmianę i orzeczenie zgodne z żądaniem skarżącego, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji. Skarżący Zakład wniósł o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

W skardze kasacyjnej podniesiono zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 30 Prawa farmaceutycznego i w rezultacie błędne przyjęcie, że produkt leczniczy objęty wnioskiem charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu oraz naruszenie art. 10 ww. ustawy poprzez błędne przyjęcie, że skarżący nie dokonał ciążącego na nim obowiązku, a w szczególności nie dostarczył wymaganych informacji na temat, czy produkt charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania. Sąd pierwszej instancji bezzasadnie też przyjął, w ocenie skarżącego, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub że jest ona niewystarczająca.

W skardze kasacyjnej zarzucono również naruszenie przepisów postępowania – art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) poprzez niepodjęcie wszystkich niezbędnych działań służących dokładnemu wyjaśnieniu sprawy, a także niewyjaśnienie skarżącemu w sposób wyczerpujący przesłanek, którymi kierowano się przy rozstrzyganiu sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Stosownie do regulacji art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu biorąc pod uwagę jedynie te okoliczności, które przesądzają o nieważności postępowania. Stwierdziwszy, że w niniejszej sprawie okoliczności te, określone w art. 183 § 2 ww. ustawy, nie występują, Sąd przeszedł do zarzutów skargi kasacyjnej. Te zaś zostały oparte na podstawie, o której mowa w art. 174 pkt 1 przywołanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tj. naruszeniu prawa materialnego przez sąd pierwszej instancji. Co prawda z uzasadnienia skargi kasacyjnej można wnosić, że stronie skarżącej chodzi przede wszystkim o naruszenie przepisów postępowania, mających jej zdaniem istotny wpływ na wynik sprawy, to jednak skarga kasacyjna nie wskazuje tych przepisów, tak jak wymaga tego art. 174 pkt 2 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, a jeśli tak to te zarzuty skargi kasacyjnej nie mogły odnieść zamierzonego skutku.

Z podobnego powodu nie mogły odnieść zamierzonego skutku zarzuty naruszenia przez sąd pierwszej instancji przepisów prawa materialnego. Co prawda w skardze kasacyjnej zarzuca się naruszenie art. 10 i 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.), ale nie wskazuje się konkretnych regulacji tych rozbudowanych artykułów ustawy, składających się z wielu jednostek redakcyjnych (przepisów), a Naczelny Sąd Administracyjny związany – w myśl wcześniejszego wywodu – zarzutami skargi kasacyjnej nie może domniemywać o jakie konkretnie przepisy chodzi stronie skarżącej. Tym bardziej że z uzasadnienia skargi kasacyjnej nie wynika to jednoznacznie. Wręcz przeciwnie można wnosić, iż strona skarżąca naruszenia przepisów prawa materialnego upatruje w tym, iż organy nie wyjaśniły dostatecznie stanu faktycznego niezbędnego do zastosowania tych przepisów w sprawie, co przy braku zarzutu naruszenia stosownych norm postępowania nie mogło odnieść zamierzonego skutku. Wymogom tym nie czyni zadość zarzut naruszenia przepisu art. 106 § 3 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, w sytuacji gdy przepis ten dotyczy sytuacji wyjątkowego dopuszczenia przez sąd przeprowadzenia dowodu uzupełniającego z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne dla wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie przedłuży nadmiernie postępowania. Nie można oczekiwać, jak zdaje się to czynić strona wnosząca skargę kasacyjną, iż w drodze tego wyjątkowego uprawnienia sąd administracyjny przeprowadzi postępowanie dowodowe za organ administracji, a jeżeli tak to i ten zarzut skargi kasacyjnej nie ma usprawiedliwionych podstaw.

Mając to wszystko na uwadze orzeczono jak w sentencji, na podstawie art. 184 wielokrotnie wyżej przywoływanej ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, o kosztach postępowania orzekając na podstawie art. 204 pkt 1 tej ustawy.