Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3376/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 8, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3,
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
article: art. 39 ust. 1, art. 15 ust. 2 pkt 17-18, art. 12 pkt 3-6, 8-11,
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 ust 2 pkt 17, art. 31b ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Aneta Lemiesz (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant ref. staż. Anna Owczarek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 października 2014 r. sprawy ze skargi P. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie refundacji produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2013 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696 ze zm., dalej jako: "ustawa o refundacji"), po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku P. K. ("Skarżący") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] czerwca 2013 r. w sprawie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] kwietnia 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], nazwa wytwórcy [...] we wskazaniu zespół [...], w trybie art. 39 ustawy o refundacji dla Skarżącego.

W dniu [...] kwietnia 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu [...], nazwa wytwórcy [...], w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45 poz. 271 ze zm., dalej jako: "p.f.").

Następnie decyzją z dnia [...] czerwca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację ww. leku, we wskazaniu zespół [...]. Stanowisko swoje organ uzasadnił niespełnianiem przez przedmiotowy lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. brak dowodów na jego skuteczność we wnioskowanym wskazaniu.

Skarżący, reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego – W. K., we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (nazwanym "Odwołaniem") w dniu [...] lipca 2013 r. zwrócił się o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego [...].

W uzasadnieniu podnosił, iż lek jest skuteczny gdyż widzi poprawę stanu zdrowia swojego syna, po jego zastosowaniu. Wskazał, iż syn sam nie jadł i nie pisał. Jednocześnie po podawaniu leku przez trzy miesiące nastąpiła poprawa. Zarzucił Ministrowi Zdrowia opieszałość skutkującą pogorszeniem stanu zdrowia syna związaną z brakiem podawania leku przez dwa miesiące. Wskazał, iż dla ratowania zdrowia syna zmuszony był sam sprowadzić lek ze [...] na własny koszt. Podkreślił, iż lek powinien być podawany systematycznie przez rok albo dłużej, w celu uzyskania pozytywnych skutków leczenia. Skarżący oprócz zespołu [...], cierpi na [...] (nosi [...]) oraz ma wszczepiony [...]. Zaznaczył, iż lek był do tej pory refundowany. Ponadto ze względu na niskie dochody nie jest w stanie nabywać we własnym zakresie tak drogiego produktu leczniczego.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia przytoczył treść przepisów regulujących zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f., tj. art. 39 ustawy o refundacji, art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 ze zm., dalej jako: "ustawa o świadczeniach") oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Stwierdził, że warunkiem wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. jest po pierwsze brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a po drugie spełnienie przez lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji, w tym kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej danego leku.

Minister Zdrowia wskazał na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] maja 2013 r. nr [...] zawierającą negatywną opinię co do wydawania zgód na refundację produktu leczniczego [...] we wskazaniu: [...],[...],[...],[...] z uwagi na brak dowodów naukowych, bądź niską ich jakość, w wymienionych wskazaniach. Odwołał się do dostępnych danych świadczących o umiarkowanej skuteczności w zmniejszaniu objawów kardiologicznych (przerost mięśnia sercowego) oraz wskazują na niewielki wpływ na funkcje neurologiczne w leczeniu [...], szczególnie w populacji osób młodszych.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że powyższa rekomendacja legła u podstaw wydania zaskarżonej decyzji o odmowie wydania zgody na refundację przedmiotowego leku, ponieważ zawiera ona ocenę wnioskowanego produktu w zakresie zasadności refundacji, a stanowisko zawarte w tej rekomendacji posiada uzasadnienie naukowe.

Za zasadne Minister Zdrowia uznał uwzględnienie przy rozstrzyganiu niniejszej sprawy rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz ustalenia, iż produkt [...] nie spełnia przesłanki określonej w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie ma udowodnionej naukowo skuteczności we wskazaniu zespół [...].

Dodatkowo Minister Zdrowia wskazał na uzyskaną opinię Głównego Inspektora Sanitarnego, potwierdzającą, iż [...] jest syntetycznym odpowiednikiem koenzymu Q10, będącym składnikiem suplementów diety wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, bez recepty.

W skardze na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący zarzucił bezpodstawne wstrzymanie przez Ministra Zdrowia dokumentów pozwalających na nabycie refundowanego leku, do momentu wycofania jego refundacji z dniem [...] maja 2013 r. Skutkowało to koniecznością nabycia leku za własne środki finansowe, jak również pogorszeniem stanu zdrowia dziecka, które nie otrzymywało specyfiku przez trzy miesiące.

W konsekwencji Skarżący wystąpił o zwrot środków za zakupiony we własnym zakresie lek w dniu [...] lipca 2013 r. Do skargi dołączył m.in. kopię recepty, zapotrzebowania za sprowadzenie leku z zagranicy, wniosek o import docelowy leku oraz fakturę jego zakupu.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi oraz podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie. Wskazał, iż wpływały do niego wnioski o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], jednak z uwagi na bardzo skomplikowany charakter tych spraw oraz brak jednoznacznego potwierdzenia jego skuteczności, każdy przypadek kliniczny był rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami.

Na rozprawie w dniu 9 października 2014 r. Sąd – na podstawie art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r., poz. 270 ze zm.) – odmówił przeprowadzenia dowodów wskazanych w skardze.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga jest zasadna i prowadzi do uchylenia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r., albowiem została ona wydana z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie.

Zdaniem Sądu, wydając przedmiotową decyzję Minister Zdrowia dopuścił się przede wszystkim - mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy - obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7, art. 8, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 K.p.a. - polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, bez wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów Skarżącego.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organy administracji obowiązane są do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa (art. 8 K.p.a.). Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r. (sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, Nr 2, poz. 117) podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Podnieść przy tym należy, iż zasada pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa jest nie tylko postulatem ustawodawcy wobec tych organów, ale także przesłanką oceny ich działania, w wyniku której może dojść do uchylenia decyzji administracyjnej, nawet jeżeli w toku postępowania nie naruszono innych przepisów powołanej ustawy (vide. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26 marca 2002 r. sygn. akt III SA 3390/00, Mon. Pod. 2002, nr 9, poz. 33). Organ ponadto jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał

dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 K.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Minister Zdrowia, wydając zaskarżoną decyzję uchybił powyższym zasadom i wymogom, a skutkiem takiego stanu rzeczy jest naruszenie powołanych przepisów w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.f. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 4 ust. 1 i 2 p.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W myśl art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, tj.

istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że lek [...] nazwa wytwórcy [...], dopuszczony do obrotu w trybie art. 4 p.f. w celu ratowania życia lub zdrowia Skarżącego w niniejszej sprawie – nie spełnia warunku określonego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. skuteczności klinicznej i praktycznej, w przebiegu zespołu [...], co skutkowało odmową wyrażenia zgody na jego refundację.

Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...], który negatywnie zaopiniował wydawanie zgód na refundację produktów leczniczych [...] i [...] we wskazaniach: [...],[...],[...],[...] oraz opinii Głównego Inspektora Sanitarnego. Jednocześnie organ Minister nie ustosunkował się w ogóle do opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie Neurologii Dziecięcej (k. [...] oraz [...] akt administracyjnych) oraz Konsultanta Krajowego w Dziedzinie Pediatrii (k. [...] akt administracyjnych), zgodnie z którymi zastosowanie produktu leczniczego [...] w terapii zespołu [...] jest celowe.

Minister Zdrowia utrzymując w mocy własną decyzję z dnia [...] czerwca 2013 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji nie odniósł się w żaden sposób do zarzutów podniesionych przez Skarżącego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Przypomnieć należy, że we wniosku tym oraz w skardze do Sądu ojciec Skarżącego konsekwentnie twierdził że lek objęty wnioskiem o refundację pozytywnie oddziaływał na stan jego dziecka.

Zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie prawa, 1988).

Obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę - w ramach uzasadnienia podjętej decyzji - jest więc ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Organ powinien przy tym poddać rozwadze podnoszone przez stronę w czasie postępowania argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów (por. wyrok WSA z dnia 9 listopada 2006 r., sygn. akt III SA/Wa 1914/06, LEX nr 328551).

Chodzi bowiem o to, by organ w sposób wyczerpujący i jawny wskazał stronie motywy, które w jego ocenie stanowią o ich bezzasadności. Organ powinien podjąć starania, aby strona została przekonana o zasadności wydanego w sprawie rozstrzygnięcia. Tylko bowiem takie zachowanie będzie realizowało zasadę prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie do organów, którego istotą jest to, by każdy uczestnik postępowania był przekonany, że bierze udział w rzetelnie prowadzonym procesie, i że jego stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło negatywne rozstrzygnięcie, to przyczyną tego są istotne powody (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 16 lutego 1994 r., III ARN 2/94, OSNAPiUS 1994, nr 1, poz. 2 oraz wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 lutego 1997 r., III RN 94/96, OSNAPiUS 1997, nr 19, poz. 366).

Nie może spełnić wymagań wynikających z art. 8 k.p.a. organ administracji, który nie ustosunkowuje się do twierdzeń strony uważanych przez nią za istotne dla sposobu załatwienia sprawy (por. wyrok WSA w Olsztynie z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt II SA/Ol 198/10, LEX nr 674298).

W ocenie Sądu Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, skutkiem czego naruszył art. 107 § 3 K.p.a. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przemilczał argumentację Skarżącego, że lek objęty wnioskiem o wyrażenie zgody na jego refundację daje pozytywne skutki i powinien być stosowany systematycznie przez rok albo dłużej. Nie ustosunkował się również do pisma lekarza pediatry – [...] z dnia [...] kwietnia 2013 r., który odwołując się do schorzenia pacjenta i danych literaturowych wskazał, iż lek [...] w dużych dawkach spowalnia postęp choroby i redukuje częstotliwość objawów napadowych ([...],[...]). Organ swoje rozstrzygnięcie oparł na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, eliminując przy ocenie przesłanek uzasadniających wydanie zgody na refundację pozostałe zgromadzone dowody oraz odstępując od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy lek objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku Skarżącego, czy też nie.

Powyższe prowadzi do twierdzenia, że Minister Zdrowia rozstrzygając w niniejszej sprawie nie zindywidualizował jej dostatecznie, uszło uwadze organu, że każda sprawa jest sprawą indywidualną, która dotyczy ściśle oznaczonego podmiotu, który znajduje się w konkretnej sytuacji faktycznej, a rolą organu jest w danej sytuacji faktycznej - ukształtowanie jego sytuacji prawnej.

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa i cytując fragmenty z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych. Nie wyjaśnił przy tym znaczenia (treści, istoty) kryterium, które jego zdaniem zdecydowało o odmowie refundacji leku dla Skarżącego, tj. braku skuteczności klinicznej i praktycznej leku. A jest to o tyle istotne, że w aktach znajdują się dwie Karty oceny merytorycznej (z dnia [...] maja 2013 r. - k. [...] do [...] akt administracyjnych i z dnia [...] sierpnia 2013 r. - k. [...]-[...] akt administracyjnych) w obu tych kartach w części poświęcoenej skuteczności klinicznej i praktycznej leku powołano się na fakt potwierdzenia istnienia w sprawie tej przesłanki przez [...], pediatrę leczącego Skarżącego. Dla porządku dodać należy, że w Karcie oceny merytorycznej z dnia [...] sierpnia 2013 r. dodatkowo powołano w tym zakresie negatywną rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] maja 2013 r.

Nie wyjaśniono jednak, dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją lekarza pediatry uwzględniającą specyficzne okoliczności stanu zdrowia Skarżącego. Tym bardziej, jak wynika z ww. rekomendacji, że w ogóle "nie odnaleziono prac dotyczących oceny skuteczności klinicznej stosowania [...] w terapii zespołu [...]". W takiej sytuacji rozważyć również należy, czy ww. stwierdzenie nie powoduje, że organ nie może powoływać się na niekorzyść strony na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia [...] maja 2013 r. Fakt nieodnalezienia stosownych prac badawczych w analizowanym zakresie nie jest przecież dowodem samym w sobie na brak skuteczności klinicznej i praktycznej tego leku.

Jak organ wskazał w odpowiedzi na skargę wpływały do niego wnioski o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego [...], jednak z uwagi na bardzo skomplikowany charakter tych spraw oraz brak jednoznacznego potwierdzenia jego skuteczności każdy przypadek kliniczny był rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami. Minister Zdrowia uzupełniając niejako swoje twierdzenia wskazał, iż w opinii Krajowego Konsultanta w dziedzinie neurologii dziecięcej prof. dr hab. n. med. [...] z dnia [...] listopada 2012 r. dotyczącej zasadności stosowania [...] w poszczególnych rozpoznaniach klinicznych, w chorobach z grupy zaburzeń [...] leczenie [...] może poprawić rokowanie. Odwołał się także do opinii Konsultanta Krajowego ds. neurologii prof. dr hab. n.med. [...] z dnia [...] września 2012 roku, która wskazała, że [...] jest syntetyczną postacią [...], która bez efektu była stosowana w różnych zespołach neurologicznych, natomiast w chorobach uwarunkowanych genetycznie ma pewne działanie objawowe, ale nie wpływa na naturalny przebieg choroby. Dodatkowo wyjaśnił, że każdy przypadek kliniczny był rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami.

Wskazanie powyższego na etapie sporządzania odpowiedzi na skargę w ocenie Sądu nie stanowiło jednak o prawidłowości przeprowadzonego postępowania w sprawie Skarżącego. Uzupełnianie istotnej dla rozstrzygnięcia sprawy argumentacji na etapie odpowiedzi na skargę nie może być uznane za czyniące zadość wymogowi prawidłowego uzasadnienia stanowiska organu, bowiem przedmiotem kontroli Sądu z punktu widzenia zgodności z prawem, jest decyzja – i to ona kształtuje sytuację prawną strony, nie zaś odpowiedź na skargę.

Powyższe braki oznaczają, że zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

W ponownie prowadzonym postępowaniu organ dokona wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, ustosunkuje się szczegółowo do wszystkich argumentów Skarżącego, wyjaśni wszystkie okoliczności istotne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy, z uwzględnieniem faktu, że każdy przypadek powinien być rozpatrywany indywidualnie i konsultowany ze specjalistami, oraz uzasadni swoje stanowisko według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Mając powyższe na uwadze, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012r., poz. 270 ze zm.) Sąd orzekł jak w wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 ww. ustawy.