Wyrok WSA w Lublinie, sygn. akt III SA/Lu 59/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie
Data orzeczenia: 2013-04-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134 § 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 10 § 1; art. 19; art. 20; art. 108 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 pkt 30; art. 108 ust. 1 pkt 2; art. 109 pkt 1a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 2; art. 5 pkt 3, art. 27 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2011 nr 212 poz 1263
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity.
article: art. 2 pkt 13 i 26; art. 18 ust. 1,5,6,8
journal: Dz.U. 2008 nr 234 poz 1570
law: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
article: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r.,Dz.U.2010.232.1524: § 1; § 3 pkt 3; § 4 ust. 3
journal: Dz.U. 2008 nr 234 poz 1570
law: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jerzy Drwal, Sędziowie WSA Jadwiga Pastusiak,, WSA Grzegorz Wałejko (sprawozdawca), Protokolant Asystent sędziego Radosław Kot, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 18 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr [...] w L. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] listopada 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 5 października 2012 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...], po rozpatrzeniu protokołu kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 4 października 2012 r., nakazał zapewnić właściwe warunki przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy poprzez monitorowanie temperatury, udokumentowane wpisem do rejestru, w aptece szpitalnej w Samodzielnym Publicznym Szpitalu Klinicznym Nr [...] w [...]. Decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności. Jako podstawa prawna decyzji zostały wskazane art. 5 pkt 3, art. 27 ust. 2 oraz art. 37 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jednolity Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263, ze zm., dalej powoływanej także jako u.p.i.s.), art. 2 pkt 13 i art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz.1570 ze zm.), art. 2 pkt 30 i art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm., dalej powoływanej jako Prawo farmaceutyczne) oraz § 1 i § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232, poz. 1524, dalej powoływanego także jako rozporządzenie z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek), a także art. 104 ustawy z dnia z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2013 r. poz. 267, dalej powoływanej jako K.p.a.).

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w [...] uzasadnił swoją decyzję tym, że w czasie kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 4 października 2012 r. stwierdzono w aptece brak monitoringu temperatury w dni wolne od pracy (sobota, niedziela i święta) w lodówce, w której przechowywane są preparaty szczepionkowe. Wskazał, że zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Z art. 2 pkt 13 wymienionej ustawy wynika, że łańcuch chłodniczy to środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnie z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 Prawa farmaceutycznego, w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Obowiązek przechowywania szczepionek we właściwych warunkach i monitorowania tych warunków obciąża świadczeniodawcę od momentu wydania mu szczepionek przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego.

Organ pierwszej instancji wyjaśnił, że na podstawie art. 10 § 2 K.p.a. w okolicznościach faktycznych sprawy odstąpił od czynności wszczęcia postępowania i zagwarantowania stronie czynnego udziału w postępowaniu, ponieważ zachodziła konieczność podjęcia natychmiastowych działań ze względu na niebezpieczeństwo dla życia i zdrowia ludzi.

W odwołaniu od powyższej decyzji Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr [...] w [...] podniósł, że przepisy ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jak i żaden z pozostałych przepisów wskazanych jako podstawa prawna decyzji, nie dają Państwowej Inspekcji Sanitarnej uprawnień do sprawowania nadzoru i kontroli warunków przechowywania produktów leczniczych – w tym przypadku szczepionek. Ponadto zarzucił, że organ w sposób nieuzasadniony pozbawił adresata decyzji możliwości wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego i realnego wglądu w tok postępowania. Podniósł, że decyzja została wydana dzień po przeprowadzeniu kontroli i udostępnieniu sporządzonego na jej podstawie protokołu oraz jeszcze zanim adresat zdołał zapoznać organ ze zgłoszonymi do niego uwagami.

Po rozpatrzeniu odwołania Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr [...] w [...], decyzją z dnia 22 listopada 2012 r. [...] Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

Uzasadniając swoje rozstrzygnięcie, organ odwoławczy wskazał, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nie sprawuje nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych, lecz posiada uprawnienia wynikające z § 3 i § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju, z których wynika obowiązek koordynowania i dystrybuowania szczepionek na terenie powiatu. Według § 1 rozporządzenia z dnia 15 listopada 2010 r. szczepionki są przechowywane i przekazywane zgodnie z procedurami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1216). Przepis § 4 ust. 3 rozporządzenia z dnia 15 listopada 2010 r. stanowi, że powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu. Świadczeniodawca pobiera szczepionki ze stacji sanitarno-epidemiologicznej i zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego, od momentu, w którym wszedł w ich posiadanie jest zobowiązany do ich przechowywania i monitorowania sposobu przechowania zgodnie z obowiązującymi procedurami. Zdaniem organu, niedopuszczalny jest brak procedur potwierdzających zachowania łańcucha chłodniczego w dni wolne od pracy. Stosowanie procedur, dotyczących łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wtedy, gdy warunki przechowywania, transportu oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmioty uczestniczące w łańcuchu, na każdym etapie. Zdaniem organu zachowanie łańcucha chłodniczego zdefiniowanego w art. 2 pkt 13 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz.1570 ze zm.) obciąża wszystkie podmioty, które występują na każdym etapie dystrybucji produktu immunologicznego, w tym świadczeniodawców realizujących szczepienia ochronne. Według [...] Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego, apteka szpitalna, znajdująca się w strukturze szpitala, jest jednym z ogniw dystrybuowania szczepionki i ma obowiązek monitorowania temperatury w urządzeniach chłodniczych nie tylko w dni robocze, ale też w pozostałe dni wolne od pracy.

Odnosząc się do zarzutu braku właściwości organu kontrolnego do badania warunków przechowywania produktów szczepionkowych, organ odwoławczy podniósł, że art. 5 u.p.i.s. uprawnia Państwową Inspekcję Sanitarną do ustalania zakresów i terminów szczepień ochronnych oraz do sprawowania nadzoru w tym zakresie, a zatem nie tylko samej realizacji szczepień, lecz również warunków związanych między innymi z zachowaniem łańcucha chłodniczego.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisu art. 10 § 1 K.p.a. poprzez odstąpienie od wszczęcia postępowania i zapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu, organ podniósł, że w przedmiotowej sprawie wystąpiły przesłanki uzasadniające takie działanie oraz natychmiastowe wykonanie decyzji zobowiązującej kontrolowanego do usunięcia uchybień. Zdaniem organu brak w dni wolne od pracy monitoringu temperatury przechowywania szczepionek wpływa na bezpieczeństwo wykonywanych szczepień. Z uwagi na brak pewności przechowywania szczepionek we właściwych warunkach, w tym we właściwej temperaturze, świadczeniodawca nie może dać gwarancji szczepienia preparatem zapewniającym pełną ochronę i bezpieczeństwo pacjenta. Niezachowanie właściwych warunków przechowywania szczepionek może powodować zmniejszenie lub całkowita utratę ich efektywności biologicznej.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr [...] w [...] wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji, zarzucając naruszenie następujących przepisów prawa:

- art. 5 pkt 3 u.p.i.s., ponieważ organ błędnie przyjął, że przepis ten upoważnia go do objęcia nadzorem warunków przechowywania produktów leczniczych w aptece;

- § 1, § 3 pkt 3 oraz § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r., ponieważ organ błędnie przyjął, że te przepisy upoważniają go do objęcia nadzorem warunków przechowywania produktów leczniczych w aptece;

- art. 6 i 19 K.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP, poprzez przyjęcie, że organ wydający decyzję posiada kompetencje przyznane mu przez powszechnie obowiązujący akt prawny do stosowania nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych;

- art. 10 § 1 K.p.a., poprzez uznanie, że okoliczności sprawy uprawniają organ pierwszej instancji do odstąpienia od czynności wszczęcia postępowania i zapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu;

- art. 108 § 1 K.p.a. w związku z art. 27 ust. 2 u.p.i.s., poprzez przyjęcie, że okoliczności sprawy uprawniają organ wydający decyzję do nadania jej rygoru natychmiastowej wykonalności, gdyż organ skorzystał z tego uprawnienia w zakresie niepodlegającym jego nadzorowi.

W uzasadnieniu skargi strona skarżąca wywodziła, że organ naruszył właściwość rzeczową i wkroczył w uprawnienia innego organu, powołanego z mocy prawa do kontroli warunków przechowywania produktów leczniczych. Skarżący podnosił, że organ postąpił niezgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, ponieważ nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz obrotem wyrobami leczniczymi w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy zastosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego sprawuje – na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna.

W odpowiedzi na skargę [...] Wojewódzki Inspektor Sanitarny w [...] wnosił o jej oddalenie, podtrzymując argumentację przedstawioną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa w sposób usprawiedliwiający jej uchylenie lub stwierdzenie nieważności.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Natomiast według art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej powoływanej jako P.p.s.a.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Z treści skargi skierowanej do sądu administracyjnego, a także z treści odwołania od decyzji organu pierwszej instancji oraz z pisma z dnia 11 października 2012 r. zawierającego uwagi do protokołu kontroli przeprowadzonej w dniu 4 października 2012 r. wynika, że skarżący zakwestionował jedynie uprawnienie Państwowej Inspekcji Sanitarnej do kontroli warunków przechowywania szczepionek u świadczeniodawców i w konsekwencji zakwestionował kompetencję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego do wydania decyzji nakazującej zapewnienie właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych. Skarżący nie zakwestionował natomiast merytorycznej zasadności nakazu zawartego w decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia 5 października 2012 r. Z akt sprawy wynika ponadto, że w czasie kolejnej kontroli przeprowadzonej w dniu 13 grudnia 2012 r. stwierdzono usunięcie nieprawidłowości będących przedmiotem nakazu. Tym niemniej rozstrzygając sprawę w granicach określonych w art. 134 § 1 P.p.s.a. Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdza, że zaskarżona decyzja została wydana nie tylko w ramach właściwości rzeczowej organu, ale również nie narusza prawa z innych przyczyn, bowiem była uzasadniona w okolicznościach faktycznych stwierdzonych protokołem kontroli z dnia 4 października 2012 r.

Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, a także konsultacje specjalistyczne u ubezpieczonych oraz osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń. Nie jest kwestionowana wynikająca z protokołu kontroli z dnia 4 października 2012 r. okoliczność, że skarżący jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne. Szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych zakupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych (art. 18 ust. 5 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu chorób zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi). Stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia (art. 18 ust. 6 ustawy oraz § 4 ust. 3 rozporządzenie z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek). Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego (art. 18 ust. 8 ustawy).

Skoro skarżący szpital jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne i faktycznie przechowuje otrzymane od stacji sanitarno - epidemiologicznej szczepionki do czasu ich podania pacjentom, to z mocy powołanego art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, ma obowiązek stosować się do prawnie określonych wymogów ich przechowywania. Jest bowiem od czasu odebrania szczepionek od stacji sanitarno – epidemiologicznej podmiotem faktycznie przechowującym szczepionki, a więc adresatem obowiązków w zakresie przechowywania szczepionek, określonych w art. 18 ust. 8 ustawy. Podstawowe znaczenie wśród tych obowiązków ma – zgodnie z art. 18 ust. 8 ustawy - zachowanie łańcucha chłodniczego, zdefiniowanego w art. 2 pkt 13 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, jako środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 Prawa farmaceutycznego w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Szczepionki są wymieniane jako jeden z produktów immunologicznych (art. 2 pkt 30 Prawa farmaceutycznego). Jednym z elementów gwarantujących zachowanie łańcucha chłodniczego wskazanych w definicji ustawowej tego łańcucha jest monitorowanie, zgodnych z zaleceniami wytwórcy, warunków przechowywania szczepionek.

W świetle powyższych przepisów organy obu instancji prawidłowo wywiodły, że na skarżącym ciąży obowiązek zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy także poprzez monitorowanie temperatury, udokumentowane wpisem do rejestru, w celu zachowania łańcucha chłodniczego. Strona skarżąca nie kwestionowała faktu, że przechowywanie szczepionek wymagało zachowania odpowiedniej temperatury, ani tego, że w dacie kontroli nie dysponowała w dni wolne od pracy systemem monitorowania temperatury w lodówce, w której przechowywane były szczepionki. Stwierdzone w czasie kontroli w dniu 4 października 2012 r. uchybienia w zakresie monitoringu temperatury wymagały aby organ pierwszej instancji wydał stronie skarżącej nakaz zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania szczepionek. Zgodnie z art. 27 ust. 1 u.p.i.s. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

Wbrew argumentacji skarżącego szpitala Państwowa Inspekcja Sanitarna ma uprawnienia do kontroli warunków przechowywania szczepionek u świadczeniodawców a Państwowy Powiatowy Inspektora Sanitarnego do wydania decyzji nakazującej zapewnienie właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych.

Z art. 19 K.p.a. wynika obowiązek przestrzegania z urzędu przez organy administracji publicznej swojej właściwości rzeczowej. Według art. 20 K.p.a. właściwość rzeczową organu administracji publicznej ustala się według przepisów o zakresie jego działania. Zatem przepis art. 20 K.p.a. w tej konkretnej sprawie odsyła do przepisów o zakresie działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej zawartych w ustawie o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Z tego aktu prawnego wynika, że Państwowa Inspekcja Sanitarna, zgodnie z art. 2 u.p.i.s., sprawuje zapobiegawczy i bieżący nadzór sanitarny oraz prowadzi działalność zapobiegawczą i przeciwepidemiczną w zakresie chorób zakaźnych, w tym szczepień ochronnych. Szczepieniem ochronnym, zgodnie z art. 2 pkt 26 ustawy o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi jest podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie. Zgodnie z art. 5 pkt 3 u.p.i.s. do zakresu działania Państwowej Inspekcji sanitarnej w dziedzinie zapobiegania i zwalczania chorób, o których mowa w art. 2 (chorób zakaźnych) należy ustalanie zakresów i terminów szczepień ochronnych oraz sprawowanie nadzoru w tym zakresie (to jest w zakresie szczepień ochronnych). Z kolei zgodnie z art. 27 ust. 1 u.p.i.s. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl ust. 2 tego artykułu, jeżeli naruszenie wymagań, o których mowa w ust. 1, spowodowało bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, państwowy inspektor sanitarny nakazuje unieruchomienie zakładu pracy lub jego części (stanowiska pracy, maszyny lub innego urządzenia), zamknięcie obiektu użyteczności publicznej, wyłączenie z eksploatacji środka transportu, wycofanie z obrotu środka spożywczego, przedmiotu użytku, materiału i wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością, kosmetyku lub innego wyrobu mogącego mieć wpływ na zdrowie ludzi albo podjęcie lub zaprzestanie innych działań. Decyzje w tych sprawach podlegają natychmiastowemu wykonaniu.

Stwierdzić zatem należy, że podstawą działania inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej w rozpoznawanej sprawie były wymienione wcześniej art. 5 pkt 3 w zw. z art. 2 u.p.i.s. oraz art. 27 ust. 1 i 2 u.p.i.s.

Zarzuty skarżącego dotyczące braku właściwości Powiatowego Państwowego Inspektora Sanitarnego do kontroli warunków przechowywania szczepionek przez świadczeniodawców i do wydania decyzji nakazującej zapewnienie właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych oparte są na argumentacji, że przepisy ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, ani żadne inne przepisy nie dają organowi takich uprawnień, natomiast według art. 108 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Argumenty te są jednak niezasadne, bowiem, jak wyżej wskazano, co innego wynika z przytoczonych przepisów ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a wbrew zarzutom skarżącego właściwości rzeczowej inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie wyłączają przepisy Prawa farmaceutycznego. Wprawdzie zgodnie z art. 109 pkt 1a Prawa farmaceutycznego do zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zadania te są jednak wykonywane w ramach nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi (art. 108 pkt 2 Prawa farmaceutycznego). Czym innym jest natomiast wykonywanie nadzoru w zakresie szczepień ochronnych, do czego właściwa jest Państwowa Inspekcja Sanitarna na podstawie art. 5 pkt 3 u.p.i.s. Należy podkreślić, że przepis ten należy odczytywać nie tylko jako określający zakres działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w obszarze nadzoru nad przestrzeganiem ustalonych przez Inspekcję zakresów i terminów szczepień ochronnych. Z treści twego przepisu wynika bowiem sformułowanie "sprawowanie nadzoru w tym zakresie" odnosi się do szczepień ochronnych, a nie tylko do samego ustalania ich zakresów i terminów. W celu umożliwienia wykonywania zadania organ administracji publicznej musi być wyposażony w odpowiednie instrumenty do realizacji swoich uprawnień. Państwowy Inspektor Sanitarny jako wykonujący nadzór w zakresie szczepień ochronnych musi dysponować odpowiednim instrumentem ustawowym do natychmiastowego reagowania, szczególnie w sytuacji gdy zagrożone są najwyższe dobra chronione prawem w postaci życia i zdrowia obywateli. Takim instrumentem jest możliwość nakazania w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień na podstawie art. 27 ust. 1 i 2 u.p.i.s. W oparciu o te przepisy mogą być podejmowane przez Państwową Inspekcję Sanitarną władcze czynności związane z nadzorem zapobiegawczym i bieżącym nad właściwym zorganizowaniem szczepień ochronnych, wykonywane w ramach zapobiegania i zwalczania chorób zakaźnych.

Wskazać też należy, że w orzecznictwie sądów administracyjnych nie kwestionuje się właściwości rzeczowej inspektorów Państwowej Inspekcji Sanitarnej do wydawania nakazów zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych przez świadczeniodawców (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2012 r. w sprawie II OSK 1088/11, SIP Lex nr 1234060).

Podsumowując należy stwierdzić, że Państwowa Inspekcja Sanitarna prowadząc nadzór w zakresie szczepień ochronnych, nie tylko przekazuje szczepionki świadczeniodawcom, ale także nadzoruje przechowywanie przez świadczeniodawców i wykorzystanie preparatów szczepionkowych zakupionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia do realizacji Programu Szczepień Ochronnych.

Zatem zarzut naruszenia właściwości rzeczowej przez organy obydwu instancji należy uznać za nieuzasadniony, co sprawia że bezzasadne są sformułowane w skardze zarzuty naruszenia art. 5 pkt 3 u.p.i.s., art. 6 i art. 19 K.p.a. w zw. z art. 7 Konstytucji RP.

Uzasadniony jest zarzut naruszenia § 1, § 3 pkt 3 oraz § 4 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju. Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika bowiem, że podstawą stwierdzenia przez organ swojej właściwości rzeczowej był nie tylko art. 5 pkt 3 u.p.i.s., ale także wymienione przepisy rozporządzenia. Z przepisów rozporządzenia nie wynika upoważnienie dla organu do objęcia nadzorem warunków przechowywania szczepionek u świadczeniodawcy. Naruszenie to nie mogło jednak mieć istotnego wpływu na wynik sprawy, skoro właściwość rzeczowa organu została prawidłowo ustalona także na podstawie innego przepisu rangi ustawowej.

W ocenie Sądu, w związku z charakterem stwierdzonego naruszenia, organy obu instancji prawidłowo uznały, że odstąpienie od wszczęcia postępowania i zapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu na etapie postępowania przed wydaniem decyzji przez organ pierwszej instancji było usprawiedliwione. Zgodnie z art. 10 § 1 K.p.a. organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Jednak możliwe jest odstąpienie od tej zasady w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożąca niepowetowaną szkodę materialną. W niniejszej sprawie wydanie decyzji przez organ pierwszej instancji nastąpiło w dniu następnym po przeprowadzeniu kontroli i stwierdzeniu uchybienia, podczas gdy skarżący złożył uwagi do protokołu kontroli dopiero 11 dni po jej przeprowadzeniu. W opinii sądu należy podzielić motywację organu wyjaśniającego, że takie niemal natychmiastowe działanie w postaci wydania nakazu usunięcia uchybień było usprawiedliwione tym, że brak w dni wolne od pracy monitoringu temperatury przechowywania szczepionek wpływa na bezpieczeństwo wykonywanych szczepień. Z uwagi na brak pewności przechowywania szczepionek we właściwych warunkach, w tym we właściwej temperaturze, świadczeniodawca nie mógł dać gwarancji szczepienia preparatem zapewniającym pełną ochronę i bezpieczeństwo pacjenta. Niezachowanie właściwych warunków przechowywania szczepionek mogło powodować zmniejszenie lub całkowita utratę ich efektywności biologicznej. Wskazać należy, że skarżący miał możliwość skorzystania ze swoich uprawnień w kolejnym stadium postępowania, co uczynił składając odwołanie od decyzji organu pierwszej instancji. Podkreślić również należy, że skarżący nie podnosił żadnych innych okoliczności oprócz tych, które związane były z zarzutem braku właściwości organu. Można zatem stwierdzić, że ewentualne zajęcie stanowiska przez skarżącego przed wydaniem decyzji przez organ pierwszej instancji nie miałoby wpływu na merytoryczną treść decyzji. Bezzasadny jest zatem zarzut naruszenia art. 10 § 1 K.p.a.

Nie jest również uzasadniony zarzut naruszenia art. 108 § 1 K.p.a. w zw. z art. 27 ust. 2 u.p.i.s. Wystąpiły bowiem przesłanki do zastosowania przepisu art. 27 ust. 2 u.p.i.s., z którego wprost wynika obowiązek natychmiastowego wykonania decyzji nakazującej usunięcie uchybień, jeżeli spowodowały one bezpośrednie zagrożenie życia lub zdrowia ludzi. Zatem kwestia rygoru natychmiastowego wykonania decyzji w kontekście zaistniałych okoliczności nie zależała od uznania organu.

Mając na uwadze wszystkie powyższe okoliczności oraz stwierdzając brak podstaw do uwzględnienia skargi, Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę na podstawie art. 151 P.p.s.a.