Wyrok WSA w Rzeszowie, sygn. akt II SA/Rz 1065/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie
Data orzeczenia: 2023-01-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31
journal: Dz.U. 2020 poz 2021
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie w składzie następującym: Przewodniczący SNSA Jerzy Solarski Sędziowie WSA Marcin Kamiński /spr./ AWSA Maria Mikolik Protokolant specjalista Anna Mazurek–Ferenc po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 stycznia 2023 r. sprawy ze skargi [...] Spółka z o.o. w [...] na decyzję Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie z dnia 29 czerwca 2022 r. nr SŻ.906.9.2021.MB w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu I. uchyla zaskarżoną decyzję i decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] z dnia 19 października 2021 r. nr PSŻ.445.9.2.53.2019.DB; II. zasądza od Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie na rzecz strony skarżącej [...] Spółka z o.o. w [...] kwotę 697 zł /słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem złotych/ tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (Spółka) jest decyzja Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Rzeszowie (organ odwoławczy) z dnia 29 czerwca 2022 r. nr SŻ.906.9.2021.MB utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w [...] (organ I instancji) z dnia [...] października 2021 r. nr [...] o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu.

Stan faktyczny i prawny sprawy ze skargi na powyższą decyzję przedstawia się następująco.

Decyzją z dnia [...] października 2021 r. nr [...] organ I instancji działając na podstawie art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (k.p.a.), art. 4, art. 3 ust. 3 pkt 39, art. 32 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.), art. 138 ust. 1, ust. 2 lit. d, ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) - dalej rozporządzenie (UE) 2017/625 - wstrzymał wprowadzanie do obrotu produktu [...] kapsułki jako suplementu diety na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowieniem znak: [...] w sprawie przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety, wydanego w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Organ określił, że decyzja podlega wykonaniu po uzyskaniu przymiotu ostateczności.

W uzasadnieniu decyzji organ I instancji wyjaśnił, że otrzymał w dniu 26 czerwca 2019 r. pismo opatrzone datą 24 czerwca 2019 r. od Podkarpackiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego powiadamiające o wszczęciu przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania wyjaśniającego w sprawie produktu [...] kapsułki (dalej w skrócie: "produkt"), produkcji Spółki. Do pisma dołączono skierowane przez Głównego Inspektora Sanitarnego do Spółki zawiadomienie znak: [...] o wszczęciu postępowania wyjaśniającego w trybie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. związanego z powiadomieniem o zamiarze wprowadzania do obrotu produktu oraz postanowienie znak: [...], w którym na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. zobowiązano Spółkę do przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety. W uzasadnieniu w/w postanowienia Główny Inspektor Sanitarny powołał się na powiadomienie z dnia 4 kwietnia 2005 r. oraz wzór oznakowania przekazany przez Spółkę w dniu 19 stycznia 2019 r., z których wynika, że w zalecanej dziennej porcji produktu zakwalifikowanego przez Spółkę jako suplement diety jest 1000 mg ekstraktu z owoców buzdyganka ziemnego (Tribulus terrestris L.) zawierającego 60% saponin (tj. 600 mg). Główny Inspektor Sanitarny wyjaśnił dalej, że zbyt wysokie ilości saponin działają hemolitycznie (hemoliza krwinek, neurotoksycznie, hepatotoksycznie, kardiotoksycznie), a organ nie posiada danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania saponin w ilościach wnoszonych przez dzienną porcję produktu, deklarowanych przez Spółkę w w/w dokumentach.

Organ I instancji podczas kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 11 września 2019 r. ustalił, że produkt jest wprowadzany do obrotu jako suplementy diety, a Spółka w dniu 15 lipca 2019 r. skierowała do Głównego Inspektora Sanitarnego pismo: "Wniosek o uchylenie zobowiązań do przedłożenia opinii jednostki naukowej z uwagi na ogólnodostępne badania dotyczące bezpieczeństwa składu suplementów diety [...] oraz [...]". W uzasadnieniu wniosku Spółka wskazała na ogólnodostępne badania potwierdzające, że ilość saponin zawarta w produkcie, t.j. 600 mg - jest bezpieczna w suplementach diety. Kopię artykułów z w/w badaniami dołączono do pisma. Wskazała także na powszechne występowanie saponin w żywności, podając ich zawartość np. w groszku, ciecierzycy, soczewicy, quinoa, soi, orzeszkach ziemnych, szparagach, czosnku, szpinaku, przytaczając literaturę, z której zaczerpnięto przedmiotowe informacje. Kolejno Spółka wskazała na suplementy diety, w których zawartość saponin jest porównywalna z przedmiotową w produkcie, i które zostały przyjęte po powiadomieniach jako suplementy diety (nazwy produktów i status w rejestrze produktów prowadzonym przez Głównego Inspektora Sanitarnego). Odpowiedź Głównego Inspektora Sanitarnego na przedmiotowy wniosek nie została sformułowana. Organ I instancji wystąpił do Głównego Inspektora Sanitarnego za pośrednictwem organu odwoławczego (pismo znak: [...] z dnia 25 października 2019 r.) z prośbą o przedstawienie stanowiska po dodatkowych wyjaśnieniach Spółki. Kolejno, wobec braku odpowiedzi i opublikowania uchwały nr 3/2021 Zespołu do spraw Suplementów Diety z dnia 17 czerwca 2021 r. w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania preparatów z Tribulus terrestris L. jako suplementów diety, organ I instancji w dniu 14 lipca 2021 r. wszczął postępowanie administracyjne dotyczące wprowadzania do obrotu produktu, zakwalifikowanego jako suplement diety i objętego postanowieniem Głównego Inspektora Sanitarnego znak: [...]. Następnie, po ustaleniu w dniu 13 września 2021 r., że produkt jest wprowadzany do obrotu (protokół kontroli sanitarnej nr [...]) wystosowano do Spółki postanowienie o przedłużeniu postępowania do dnia 14 października 2021 r. W dniu 22 września 2021 r. do organu I instancji wpłynęło pismo opatrzone datą 20 września 2021 r.: "Zastrzeżenia do protokołu kontroli tematycznej nr [...] z dnia 13 września 2021 r." wystosowane przez pełnomocnika Spółki. W piśmie podniesiona została kwestia błędnego wskazania podstawy prawnej domniemanego naruszenia - zdaniem Spółki wskazanie w punkcie II.2 protokołu kontroli sanitarnej naruszenie art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. jest zbyt ogólne, by wywodzić wadliwe postępowanie. Na poparcie tej tezy Spółka odwołała się do wyroku WSA w Gdańsku z dnia 12 kwietnia 2017 r., sygn. akt II SA/Gd 90/17. Organ I instancji stwierdził jednak, że wyrok dotyczy innej sytuacji - zarządzenia pokontrolnego wydanego na podstawie protokołu kontroli (który to protokół był kwestionowany przez skarżącego za wadliwe ustalenie stanu faktycznego), w celu wyeliminowania naruszeń poprzez zobowiązanie do poinformowania o działaniach, jakie kontrolowana jednostka podjęła aby dalsza jej działalność nie naruszała prawa. Niezależnie od powyższego organ I instancji zgadzając się z uwagą Spółki, że wskazana w protokole kontroli nr [...] z dnia 13 września 2021 r. podstawa prawna, będąca definicją suplementu diety została użyta wadliwie, zauważył, że fakt ten pozostaje bez wpływu na niniejsze postępowanie i ostateczne jego rozstrzygnięcie. Spółka nie wniosła zastrzeżeń do ustaleń stanu faktycznego. Organ I instancji podał, że w dalszej treści pisma z dnia 20 września 2021 r. Spółka odniosła się do postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, podając w szczególności, że dysponuje ogólnodostępnymi badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa saponin, wskazując jednocześnie na dotychczasową praktykę Głównego Inspektora Sanitarnego, tj. akceptację suplementów diety zawierających więcej niż 600 mg saponin. O bezpieczeństwie produktu przesądzać mają badania nad wodnoalkoholowym ekstraktem Tribulus terrestris L., opublikowane w artykule zamieszczonym w Journal of Evidence- Based Complementary & Altemative Medicine, zaczerpniętym przez Spółkę ze strony chp.sagepub.com at Texas University on June 3, 2016. Ponadto do chwili obecnej Główny Inspektor Sanitarny nie zawiadomił Spółki o negatywnym przyjęciu powiadomienia związku z prowadzonym postępowaniem. W związku z tym Spółka zakłada, że wyjaśnienia w zakresie bezpieczeństwa i kwalifikacji produktu zostały uznane. Organ I instancji podkreślił, że prowadząc własne postępowanie w sprawie wprowadzania do obrotu produktu ustalił, że nie wystąpiono o opinię właściwej jednostki naukowej. Postępowanie wyjaśniające wszczęte i prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostały zakończone, status produktu jako suplementu diety nie został dotychczas potwierdzony. Nie można wobec tego przychylić się do wniosku Spółki o uznanie, że produkt spełnia wymagania przewidziane dla suplementów diety, co automatycznie implikuje brak podstaw do wszczęcia postępowania administracyjnego na podstawie art. 32 ust 1 u.b.ż.ż.

W tym stanie rzeczy organ I instancji uznał, że zebrane materiały i dowody uzasadniają wydanie decyzji administracyjnej i poinformował Spółkę o możliwości zapoznania z aktami sprawy i wniesienia stosownych żądań. W terminie określonym w zawiadomieniu, do organu wpłynęło pismo Spółki, w którym:

1) powołując się na korespondencję z dnia 20 września 2021 r. powtórzono, że zdaniem Spółki, odpowiedziała ona na zobowiązanie Głównego Inspektora Sanitarnego i pismem z dnia 15 lipca 2019 r. wniosła o uchylenie postanowienia z dnia [...] maja 2019 r. dotyczącego produktu oraz zakończenie postępowania wyjaśniającego ze względu na bezprzedmiotowość. Zdaniem Spółki bezprzedmiotowość wynika z bezpieczeństwa saponin, o czym świadczą ogólnodostępne badania oraz z dotychczasowej praktyki Głównego Inspektora Sanitarnego akceptującego suplementy diety zawierające więcej niż 600 mg, czyli więcej niż ilość zawarta w produkcie,

2) przypomniano, że w pismach do Głównego Inspektora Sanitarnego przekazano kopię opracowania wyników badań przeprowadzonych nad wodnoalkoholowym ekstraktem z Tribulus terrestris L. wskazujących, że przyjmowanie porcji dziennej w postaci 2 tabletek x 500 mg ekstraktu z Tribulus terrestris L. standaryzowanego na 61,8% saponin, tj. łącznie 618 mg saponin dziennie, nie wiąże się z jakimikolwiek negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia ludzi. Wspomniano o powszechnym występowaniu saponin w żywności (niekiedy w bardzo znaczących ilościach), np. w groszku, ciecierzycy, soczewicy, quinoa, soi, orzeszkach ziemnych, szparagach, czosnku, cebuli, szpinaku,

3) wskazano na argument świadczący o bezpieczeństwie saponin dla zdrowia i życia ludzi, którym jest fakt utrwalonej praktyki Głównego Inspektora Sanitarnego w przyjmowaniu do wiadomości wprowadzania na terytorium RP do obrotu suplementów diety zawierających o wiele wyższe ilości saponin (972 mg). Przykłady takich suplementów przywołano w piśmie z dnia 15 lipca 2019 r. Spółka argumentowała, że wprowadzając do obrotu produkt kierowała się m.in. wspomnianą praktyką Głównego Inspektora Sanitarnego, który w myśl art. 8 § 2 k.p.a. nie powinien odstąpić od utrwalonej praktyki rozstrzygania spraw w takim samym stanie faktycznym i prawnym. Opierając się na analizie prawnej Spółka dowodziła, że organ administracji może zmienić pogląd co do treści prawidłowego rozstrzygnięcia, ale musi taką decyzję dokładnie i wszechstronnie uzasadnić. Zdaniem Spółki uzasadnieniem takim nie może być uchwała nr 3/2021 Zespołu ds. Suplementów diety z dnia 17 czerwca 2021 r. wskazująca na maksymalną porcję saponin w ilości 200 mg w suplementach diety, ponieważ brak w niej uzasadnienia przyjętego rozwiązania, a szczątkowe uzasadnienie dotyczy jedynie 3 g surowca Tribulus terrestris jako ilości terapeutycznej, co nie ma związku z bezpieczeństwem surowca ani z saponinami,

4) poinformowano o ponownym złożeniu do Głównego Inspektora Sanitarnego w dniu 11 października 2021 r. wniosku o uchylenie postanowienia dotyczącego produktu z [...] maja 2019 r., zakończenie postępowania wyjaśniającego, przyjęcie powiadomień o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu jako suplementu diety oraz zaktualizowanie informacji w Rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu poprzez zmianę w kolumnie "informacja o postępowaniu" na: "zaproponowana kwalifikacja jest prawidłowa",

5) podtrzymano stanowisko z pisma z dnia 20 września 2021 r. oraz wskazano, że organ nie może uznać, że produkt nie spełnia wymogów bezpieczeństwa ponieważ Spółka udowodniła, że istnieją dowody naukowe stanowiące o jego bezpieczeństwie. Z powyższego Spółka wywodzi, że brak jest podstaw do wszczęcia postępowania administracyjnego na podstawie art. 32 ust. 1 lub 2 u.b.ż.ż.,

6) wniesiono o umorzenie postępowania jako pierwotnie bezprzedmiotowego.

Odnosząc się do w/w tez organ I instancji uznał, że argumenty z punktów 1, 2, 3 są bezprzedmiotowe, dotyczą bowiem postępowania wyjaśniającego prowadzonego w odniesieniu do produktu przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Odnośnie punktu 4 - do dnia orzekania w sprawie do organu nie wpłynęła żadna informacja będąca odpowiedzią na wniesione ponownie wyjaśnienia do Głównego Inspektora Sanitarnego. Jednocześnie organ I instancji zauważył, że stanowią one powielenie wyjaśnień z dnia 15 lipca 2019 r., po których także Główny Inspektor Sanitarny nie informował o zmianie stanowiska i odstąpieniu od postępowania wyjaśniającego. Co więcej, informacje takie nie wpłynęły do organu I instancji po zapytaniu własnym skierowanym do Głównego Inspektora Sanitarnego (pismo z dnia 25 października 2019 r.). W związku z powyższym organ I instancji uznał, że postępowanie wyjaśniające wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczące produktu nie zostało zakończone. Spółka nie wystąpiła o wymaganą w postanowieniu Głównego Inspektora Sanitarnego opinię właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety. Z pism wnoszonych przez Spółkę wyraźnie wynika, że ograniczyła się do przedstawienia własnych wyjaśnień oraz żądań do Głównego Inspektora Sanitarnego. Produkt, o którego bezpieczeństwie, prawidłowości kwalifikacji i spełnieniu wymagań określonych dla suplementu diety ma rozstrzygnąć Główny Inspektor Sanitarny, jest wprowadzany do obrotu, nie można zatem umorzyć postępowania jako pierwotnie bezprzedmiotowego. Organ I instancji wyjaśnił, że wszczęcie przedmiotowego postępowania nastąpiło po opublikowaniu uchwały nr 3/2021 Zespołu ds. Suplementów Diety z dnia 17 czerwca 2021 r. w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania preparatów z Tribulus terrestris L., jako składników suplementów diety. Uchwałę włączono do materiału dowodowego postępowania traktując jako wytyczną dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, w zakresie oceny prawidłowości kwalifikacji produktów z Tribulus terrestris L. do grupy suplementów diety. Z uchwały wynika m. in., że maksymalna zawartość saponin w suplementach diety nie może przekraczać 200 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji produktu. Zespół ds. Suplementów Diety działający w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej Głównego Inspektora Sanitarnego jest organem opiniodawczo-doradczym, działającym na podstawie art. 9 ust. 2a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Do zadań Zespołu należy: wsparcie merytoryczne i naukowe Głównego Inspektora Sanitarnego, monitorowanie interakcji i działań niepożądanych suplementów diety, przygotowanie listy składników roślinnych oraz ich maksymalnych dawek w suplementach diety, a także określanie maksymalnych dawek witamin i składników mineralnych w zalecanej dziennej porcji suplementów diety, powyżej których wykazują one działanie lecznicze. W skład Zespołu wchodzą eksperci w dziedzinach bezpieczeństwa żywności, żywienia, farmacji oraz medycyny. Z perspektywy producentów uchwały mogą przede wszystkim stanowić wskazówki interpretacyjne przed wprowadzeniem produktów na rynek. Niezależnie od w/w uchwały materiałem dowodowym, na podstawie którego zapadło rozstrzygnięcie w powyższej sprawie pozostaje postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego, w którym zobowiązano Spółkę do przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety oraz protokół kontroli sanitarnej nr [...] z dnia 13 września 2021 r., na podstawie których ustalono, że produkt jest wprowadzany do obrotu, a postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone.

Organ I instancji wyjaśnił, że przedmiotem niniejszego postępowania jest produkt, który Spółka wprowadza do obrotu jako suplement diety. Z definicji suplementu diety zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. - ("suplement diety - środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...)") wynika, że jest on środkiem spożywczym (żywnością). Jako żywność podlega przepisom u.b.ż.ż., zgodnie z którymi przedsiębiorca powiadomił Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzania do obrotu produktu jako suplementu diety. Główny Inspektor Sanitarny prowadząc ustawowy monitoring produktów objętych obowiązkiem powiadomienia o wprowadzaniu do obrotu, powziął wątpliwości co do spełnienia przez produkt wymagań określonych dla suplementów diety i związanej z tym poprawności kwalifikacji produktu do tej grupy środków spożywczych. W celu jednoznacznego wyjaśnienia prawidłowego statusu produktu, Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie wyjaśniające i zobowiązał Spółkę do przedłożenia opinii właściwej jednostki naukowej celem potwierdzenia prawidłowości kwalifikacji produktu i spełnienia wymagań określonych dla suplementów diety. Fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie, stanowi dla organów inspekcji sanitarnej szczebla powiatowego przesłankę wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., zgodnie z którym: "W przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1", po uprzednim ustaleniu czy produkt objęty postępowaniem jest do obrotu wprowadzany. Takie podejście utrwalone jest w orzecznictwie sądowym.

Organ I instancji stwierdził, że ustalenia stanu faktycznego wskazują, że produkt jest wprowadzany do obrotu. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, którego celem jest udzielenie odpowiedzi czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z proponowaną przez podmiot działający na rynku kwalifikacją, nie zostało natomiast zakończone. Mając na względzie, że wykazana powyżej sytuacja wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu, dla którego spełnienie wymagań określonych dla suplementów diety nie zostało potwierdzone, jest niezgodnością, organ I instancji skorzystał z uregulowań art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625 w brzmieniu: "1. W przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności." Biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności i w celu zachowania spójności z nakazem wynikającym z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., organ I instancji orzekł zakaz wprowadzania do obrotu, jako właściwą i wystarczającą działalność (art. 138 ust. 2 lit. d rozporządzenia (UE) 2017/625). Przy wydaniu decyzji zastosowanie znalazł również art. 4 u.b.ż.ż., który obliguje organy urzędowej kontroli żywności do stosowania w postępowaniach przepisów k.p.a., oraz art. 104 k.p.a.

Po rozpoznaniu odwołania Spółki, organ odwoławczy decyzją z dnia 29 czerwca 2022 r. nr SŻ.906.9.2021.MB utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy stwierdził, że nie dopatrzył się naruszeń, które dawałyby podstawę do wyeliminowania decyzji organu I instancji z obrotu prawnego.

Organ odwoławczy stwierdził, że postępowanie wyjaśniające wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone, stąd uchylenie nakazu wydanego przez organ I instancji o wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie może mieć miejsca. Organ odwoławczy podał, że przed wydaniem niniejszej decyzji dwukrotnie zwrócił się do Głównego Inspektora Sanitarnego (pisma z dnia 6 grudnia 2021 r. oraz z dnia 18 maja 2022 r.) z zapytaniem, czy postępowanie wyjaśniające, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., wobec produktu jest nadal prowadzone, z uwagi na fakt, że organ nie ma możliwości sprawdzenia aktualnego statusu postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego wobec przedmiotowego produktu, bowiem nie figurują one w Rejestrze Produktów Objętych Powiadomieniem o Pierwszym Wprowadzeniu do Obrotu dostępnym na stronie internetowej https://powiadomienia.gis.gov.pl/, ponieważ przedmiotowy rejestr zawiera dane od 2007 r., a ww. produkty zostały zgłoszone przez Spółkę w dniu 4 kwietnia 2005 r. Organ odwoławczy wyjaśnił, że do chwili obecnej nie otrzymał odpowiedzi na powyższe zapytanie, ani nie wpłynęła żadna inna korespondencja z informacją o zakończeniu postępowania. Organ nadmienił, że w przypadku rozpoczęcia postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., jego zakończenia lub wydania postanowienia zobowiązującego przedsiębiorcę do przedłożenia opinii jednostki naukowej celem potwierdzenia poprawności kwalifikacji produktu, Główny Inspektor Sanitarny każdorazowo przekazuje do wiadomości wszystkich Państwowych Wojewódzkich Inspektorów Sanitarnych taką korespondencję. Organ odwoławczy otrzymał jedynie pismo Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2019 r. informujące o rozpoczęciu postępowania oraz postanowienie z dnia [...] maja 2019 r. zobowiązujące Spółkę do przedłożenia opinii jednostki naukowej, wobec czego uznał, iż postępowanie wyjaśniające wszczęte przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie zostało zakończone.

W ocenie organu odwoławczego dyskusyjny jest termin wykonania zaskarżonej decyzji wyznaczony przez organ I instancji w brzmieniu: "decyzja podlega wykonaniu po uzyskaniu przymiotu ostateczności". Zważywszy na podstawę prawną decyzji organ odwoławczy stwierdził, że organ I instancji nie naruszył prawa wyznaczeniem terminu wykonania decyzji w powyższym brzmieniu, niemniej jednak dostrzegł naruszenie zasad celowości i sprawności nadzoru sanitarnego w przedmiotowym obszarze. Obrót produktem, w stosunku do którego Główny Inspektor Sanitarny powziął wątpliwości co do poprawnej kwalifikacji powinien być wstrzymany w terminie możliwie najkrótszym. Wobec wyznaczenia terminu wykonania decyzji po uzyskaniu przymiotu ostateczności, ma miejsce wprowadzanie produktu do obrotu przez podmiot odpowiedzialny pomimo, że trwa postępowanie wyjaśniające i została wydana decyzja. Tak więc pomimo działań administracyjnych organu I instancji produkt może być wprowadzany do obrotu do czasu zakończenia postępowania administracyjnego przed organem II instancji.

Odnosząc się do zarzutu Spółki dotyczącego naruszenia art. 7, art. 77 oraz 107 § 3 k.p.a., które polegało zdaniem Spółki na niepodjęciu wszelkich czynności niezbędnych do dokładanego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz niezebrania całego materiału dowodowego, a w szczególności ograniczenie się wyłącznie do dokumentacji na jaką wskazał Główny Inspektor Sanitarny, organ odwoławczy wyjaśnił, że w postępowaniu zmierzającym do podjęcia decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ I instancji zobowiązany był jedynie do ustalenia czy produkt znajduje się w obrocie. Takie ustalenia organ I instancji poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej 13 września 2021 r., co poświadczone zostało w protokole kontroli sanitarnej tematycznej nr [...]. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka, związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Materiał dowodowy zgromadzony w niniejszej sprawie był więc wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia i ustalono wszystkie istotne, z punktu widzenia normy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. okoliczności faktyczne. Organ odwoławczy wyjaśnił, że prowadzenie równolegle przez Powiatowego Państwowego Inspektora Sanitarnego i Głównego Inspektora Sanitarnego tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka, byłoby sprzeczne z ratio legis u.b.ż.ż. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym zakresie u.b.ż.ż. kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Wyjaśnienie natomiast wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (w tym suplement diety), czy produkt leczniczy leży w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. Na poparcie swojego stanowiska organ przytoczył orzeczenia sądów administracyjnych.

Odnosząc się natomiast do zarzutu, że organ I instancji włączył do materiału dowodowego uchwałę nr 3/2021 Zespołu ds. Suplementów Diety z dnia 17 czerwca 2021 r. w sprawie wyrażenia opinii dotyczącej stosowania preparatów z Tribulus terrestris L. jako składników suplementów diety, a jedyną przesłanką wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. powinno być wszczęcie i niezakończenie postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, organ odwoławczy wskazał, że organ I instancji wszczął postępowanie po opublikowaniu przedmiotowej uchwały i włączył ją do materiału dowodowego, jednak przesłanką wydania decyzji było postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2019 r. nr [...], o czym wspomniano w zaskarżonej decyzji. Powyższą uchwałę organ I instancji włączył do akt sprawy, bo miał takie prawo, zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a. W przedmiotowym przypadku uchwała nie przyczyniła się do wyjaśnienia sprawy w aspekcie nakazu wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu.

Organ odwoławczy podał, że w odwołaniu podniesiono ponadto, iż organ I instancji odmówił włączenia do materiału dowodowego, dowodów naukowych przedłożonych przez Spółkę, a kolejno Spółka wskazała, że dowody naukowe, tj. badania przeprowadzone nad wodnoalkoholowym ekstraktem z Tribulus terrestris L., znajdują się w aktach sprawy. Organ potwierdził, iż w aktach sprawy znajdują się przedmiotowe dowody naukowe i stanową załącznik do pisma Spółki z dnia 15 lipca 2019 r. skierowanego do Głównego Inspektora Sanitarnego. Przywołane pismo Spółki stanowi z kolei załącznik do protokołu kontroli sanitarnej interwencyjnej z dnia 11 września 2019 r. nr [...]. Organ nie zgodził się więc z zarzutem.

Odnosząc się do zarzutów Spółki dotyczących naruszenia art. 8 k.p.a. z uwagi na to, że postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego powinno zostać zakończone w terminie 60 dni, natomiast trwa już od 2019 r. i może potrwać kolejne lata, na co nie zwraca uwagi organ I instancji w żadnym miejscu zaskarżonej decyzji, Spółka przedstawiła dowody dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów, natomiast czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu może skutkować niewspółmiernymi stratami dla Spółki, w tym koniecznością utylizacji, w przypadku przedłużającego się trwania postępowania wyjaśniającego - organ odwoławczy uznał, że są to zarzuty dotyczące postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Organ I instancji nie odpowiada za przebieg tego postępowania i nie jest uprawniony do rozpatrywania dowodów dotyczących bezpieczeństwa produktu. W okolicznościach określonych w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez nieprawidłowe - zdaniem Spółki - uznanie przez organ I instancji, że wprowadzanie do obrotu produktu narusza przepisy u.b.ż.ż., mimo, iż nie zostało wykazane, że produkt nie może być kwalifikowany jako suplement diety, organ odwoławczy ponownie podkreślił, że organ I instancji nie jest uprawniony do wyjaśniania, czy przedmiotowy produkt spełnia wymagania suplementu diety, a już samo podejrzenie, że produkt nie spełnia tych wymagań i znajduje się w obrocie, obliguje państwowego powiatowego inspektora sanitarnego do wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Podejrzenie że produkt nie spełnia wymagań dla zaproponowanej przez Spółkę kwalifikacji wyraził i uzasadnił Główny Inspektor Sanitarny w postanowieniu z dnia [...] maja 2019 r. Podążając za tokiem myślenia Spółki, która wskazuje, iż nie zostało wykazane, że produkt nie może być kwalifikowany jako suplement diety, organ odwoławczy wskazał, że nie zostało również wykazane, że produkt może być kwalifikowany jako suplement diety, a wykazanie tego leży w gestii Spółki, która zaproponowała taką kwalifikację produktu. W konsekwencji jako niezasadny przedstawia się zarzut naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W związku z powyższym organ odwoławczy uznał za niezasadny zarzut dotyczący naruszenia art. 7a k.p.a. Spółka podnosi, iż wątpliwości co do treści normy prawnej (tj. czy art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż. stanowi podstawę do wydania decyzji czy tez nie), nie zostały rozstrzygnięte na korzyść strony. Niemniej organy obu instancji nie mają wątpliwości co do treści wskazanej normy prawnej, która została zinterpretowana prawidłowo, co skutkowało wydaniem stosownej decyzji.

Organ odwoławczy wskazał, że ostatni zarzut Spółki dotyczy naruszenia art. 81a k.p.a. Spółka zwróciła uwagę, iż postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego nie powinno trwać dłużej niż 60 dni. Organ odwoławczy powtórzył, że organy obu instancji nie odpowiadają i nie mają wpływu na postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego, w tym długość jego trwania.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że kierując się zasadą wyrażoną w art. 15 k.p.a. rozpatrzył i rozstrzygnął tę samą sprawę administracyjną nie ograniczając się jedynie do kontroli prawidłowości decyzji pierwszoinstancyjnej, ale samodzielnie, w oparciu o zgromadzone dowody, dokonał ustalenia stanu faktycznego i następnie dokonał oceny prawnej ustalonego stanu faktycznego. Przeprowadzone ponownie postępowanie administracyjne wykazało, że dowody zebrane w sprawie były kompletne i bezsprzecznie wystarczające do wydania zaskarżonej decyzji. W ocenie organu odwoławczego, organ I instancji przeprowadził postępowanie w sposób nie naruszający zasad wyrażonych w art. 7a, art. 8, art. 77 § 1, art. 81a, art. 107 § 3 k.p.a. Przeprowadzone czynności pozwoliły bowiem na wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i wydanie prawidłowego w ustalonych okolicznościach rozstrzygnięcia. Wbrew twierdzeniom Spółki, organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji zgodnie z wymogami art. 107 § 3 k.p.a. w sposób nie budzący wątpliwości przytoczył fakty istotne dla rozstrzygnięcia, wyjaśnił jaki jest przedmiot postępowania, w oparciu o jaką podstawę prawną jest ono prowadzone, a tym samym jaki jest zakres niezbędnych ustaleń. Zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem materialnym, tj. art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., organ odwoławczy nie stwierdził również naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, które dawałoby podstawę do wyeliminowania rozstrzygnięcia z obrotu prawnego.

W ustawowym terminie Spółka wniosła skargę na powyższą decyzję, zaskarżając ją w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

(I) art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w zw. z art. 136 k.p.a. polegające na niepodjęciu przez organ odwoławczy wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego (w szczególności w zakresie dopuszczalnej ilości saponin) oraz zaniechaniu oceny materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, poprzez stwierdzenie, że w postępowaniu zmierzającym do wydania decyzji w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ I instancji zobowiązany był wyłącznie do ustalenia, czy produkt znajduje się w obrocie, co skutkowało nieprzeprowadzeniem postępowania dowodowego, w szczególności pominięciem szeregu dowodów przedłożonych przez Spółkę i w efekcie utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji,

(ii) art. 7b oraz art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady proporcjonalności oraz zasady zaufania do władzy poprzez podjęcie niewspółmiernego środka jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów,

(iii) art. 8 § 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania do władzy publicznej, poprzez utrzymanie w mocy decyzji wstrzymującej wprowadzanie produktu do obrotu, podczas gdy w obrocie znajdują się suplementy diety zawierające wyższą ilość saponin, niż ta zawarta w produkcie.

2) naruszenie przepisów prawa materialnego tj.:

(iv) art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. poprzez przyjęcie, że wstrzymanie wprowadzania do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. jest odpowiednim środkiem, o jakim mowa w w/w przepisie, podczas gdy produkt nie jest produktem niebezpiecznym i brak jest zarówno uzasadnienia jak i podstawy prawnej, dla przyjęcia, że produkt zawierający 600 mg saponin nie może być wprowadzany do obrotu,

(v) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez błędne przyjęcie, że dla czasowego wstrzymania środka spożywczego w obrocie wystarczające jest jedynie ustalenie, czy zostało wszczęte postępowanie wyjaśniające o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz ustalenie, czy produkt objęty tymże postępowaniem wyjaśniającym znajduje się nadal w obrocie, podczas gdy z przepisu wynika expressis verbis, że konieczne jest zaistnienie podejrzenia, że dany środek spożywczy nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a organ nie wykazał, by w przedmiotowej sprawie wystąpiła przesłanka podejrzenia.

Mając na uwadze powyższe zarzuty Spółka wniosła o uchylenie zaskarżanej decyzji w całości oraz o zasądzenie zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 7, art. 77 § 1, art. 80 w zw. z art. 136 k.p.a. oraz art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Spółka wskazała, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przesłanką wydania decyzji jest "podejrzenie, że środek spożywczy (...) niespełniający wymagań określonych dla tego środka znajduje się w obrocie". Trafnie wskazuje się w literaturze przedmiotu, że "podejrzenie" wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego niż stwierdzenie, jednakże nie może być traktowane jako pozostawione całkowitej uznaniowości organu. W szczególności podejrzenie, choć nie jest to literalnie wskazane, nie powinno być pozbawione uzasadnienia. Spółka nie twierdzi jednocześnie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny ma obowiązek przeprowadzenia tożsamego postępowania, do tego, które jest prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego w oparciu o art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Nie zgadza się jednak ze stanowiskiem organu I instancji, jakoby wystarczające było jedynie powzięcie informacji o wszczęciu postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz ustalenie, że produkt objęty postępowaniem znajduje się w obrocie. Można bowiem wyobrazić sobie następującą sytuację: Główny Inspektor Sanitarny wszczyna postępowanie wyjaśniające, a Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny nie dokonując jakichkolwiek własnych ustaleń faktycznych wydaje decyzję w przedmiocie wstrzymania wprowadzania danego produktu do obrotu. W wyniku przeprowadzonego postępowania (które w większości przypadków trwa dłużej niż ustawowe 60 dni), Główny Inspektor Sanitarny stwierdza, że produkt spełnia wymogi dla niego przewidziane. W takim stanie faktycznym, państwowy powiatowy inspektor sanitarny doprowadza do sytuacji, w której w sposób bezprawny ograniczona jest konstytucyjnie gwarantowana swoboda działalności gospodarczej polegająca na wprowadzaniu do obrotu produkowanych dóbr. I to w dodatku w sytuacji, gdy dany produkt spełnia wymogi przewidziane przez prawo. W związku z powyższym Spółka stwierdziła, że państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma obowiązek przeprowadzić własne postępowanie dowodowe, które jest wystarczające dla uzasadnienia "podejrzenia" o którym mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Dodatkowo przyjęcie, że jedynie Główny Inspektor Sanitarny jest podmiotem uprawnionym do dokonywania kwalifikacji produktu, więc państwowy powiatowy inspektor sanitarny ma obowiązek podjęcia działań określonych w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku wszczęcia postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, przy często wieloletnim prowadzeniu postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym (co ma miejsce przykładowo w niniejszej sprawie), może powodować wstrzymanie jakichkolwiek działalności gospodarczej na bardzo długi czas. W efekcie podmiot ponosi nieodwracalne straty finansowe. Spółka stoi więc na stanowisku, że "podejrzenie", o którym stanowi art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie jest wystarczająco uzasadnione samym wszczęciem postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Sanitarnego, lecz wymaga przynajmniej niezależnego od postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym sprawdzenia dowodów/danych naukowych uzasadniających wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu. Skoro art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż zawiera następującą przesłankę: "(...) niespełniający wymagań określonych dla tego środka (...)", co każe zakładać, że również tutaj ustawodawca wymaga stwierdzenia, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, a przecież w niniejszej sprawie takie stwierdzenie nie nastąpiło, skoro Główny Inspektor Sanitarny w dalszym ciągu prowadzi postępowanie wyjaśniające. Organy również nie stwierdziły braku spełnienia jakichkolwiek wymagań określonych dla produktu. Tym samym Spółka stoi na stanowisku, że organ odwoławczy bezzasadnie podtrzymał decyzję, gdyż organ I instancji był zobowiązany do zebrania własnych dowodów, poczynienia własnych ustaleń faktycznych i oceny całokształtu materiału dowodowego, w tym dowodów przedłożonych przez Spółkę, by dopiero na takiej podstawie wyrobić sobie poziom wiedzy pozwalający "podejrzewać", że produkt nie spełnia wymagań określonych dla suplementów diety. Fakt wszczęcia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie stanowi samoistnej przesłanki wydanej decyzji, lecz powinien być jednym z elementów materiału dowodowego i poddany ocenie w trybie art. 80 k.p.a.

Spółka nie zgodziła się z organem odwoławczym, jakoby materiał dowodowy zgromadzony w niniejszej sprawie był wystarczający do podjęcia prawidłowego rozstrzygnięcia oraz, że ustalono wszystkie istotne z punktu widzenia normy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. okoliczności faktyczne. Organy obu instancji pominęły bowiem szereg materiałów naukowych przemawiających za prawidłową kwalifikacją produktu jako suplementu diety, za jego bezpieczeństwem i za spełnieniem przez niego wymagań w szczególności dotyczących bezpieczeństwa. Brak jest również uzasadnienia dla poglądu, że postępowanie prowadzone w oparciu o art. 32 u.b.ż.ż. miałoby być wyłączone z zasady prawdy obiektywnej określonej w art. 7 k.p.a.

Spółka zwróciła uwagę, że organ odwoławczy wskazał, że organ I instancji nie miał obowiązku oceny dowodów w postaci artykułów naukowych przedłożonych przez Spółkę, ponieważ nie było to konieczne w postępowaniu prowadzonym w celu wydania decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., jednak w dalszej części organ podniósł, że organ I instancji powołał się na uchwałę Zespołu do spraw Suplementów Diety, ponieważ miał do tego prawo na podstawie art. 75 § 1 k.p.a. W ocenie Spółki powinien zatem dopuścić także przedłożone obszerne publikacje naukowe, czego jednak nie zrobił.

Spółka nie przeczy, że w istocie w postępowaniu administracyjnym należy dopuścić jako dowód wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Spółka kwestionuje jedynie fakt, że postępowanie dowodowe zostało w całości oparte na uchwale Zespołu do spraw Suplementów Diety przy jednoczesnym pominięciu wszelkich innych dowodów naukowych. Niezależnie od tego, że uchwała nie zawiera jakiegokolwiek uzasadnienia dla przyjęcia dawki 200 mg saponin jako maksymalnej w suplementach diety, nie powinna ona być jedynym dowodem w sprawie, skoro ewidentne jest, że istnieją liczne dodatkowe dowody. Spółka zaznaczyła, że uchwały dotyczące maksymalnych dawek składników żywności w zalecanej dziennej porcji do spożycia są wydawane przez Zespół, który stanowi organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektora Sanitarnego utworzony w ramach Rady Sanitarno- Epidemiologicznej. Uchwały nie stanowią przepisów obowiązującego prawa, ani nie mają wiążącego charakteru, nie mogą zatem stanowić samodzielnej podstawy decyzji, która wpływa na prawa i obowiązki podmiotu gospodarczego. Z konstytucyjnej zasady wolności praw, wyrażonej w art. 31 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie. Nie można więc uchwałom Zespołu przypisywać nieproporcjonalnie wielkiej rangi poprzez sankcjonowanie sytuacji, w której opinia Zespołu skutkuje nakazaniem wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu. Zwłaszcza, że zdaniem Spółki dowody naukowe nie przemawiają za tym, aby produkt był niebezpieczny, a uchwała w sprawie Tribulus Terrestris L. nie zawiera żadnej podstawy do przyjęcia maksymalnej dawki saponin w ilości 200 mg a tym samym zakwestionowania ilości 600 mg saponin w produkcie.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 7b oraz art. 8 k.p.a. Spółka wskazała, że w orzecznictwie przyjmuje się, iż zmienność poglądów prawnych wyrażanych na tle tego samego stanu faktycznego powoduje podważenie zaufania obywateli do organów państwa oraz wpływa ujemnie na świadomość i kulturę prawną obywateli. Zmienność poglądów wyrażanych w decyzjach organów administracji w odniesieniu do tego samego adresata, wydanych na tle takich samych stanów faktycznych, ze wskazaniem tej samej podstawy prawnej i bez bliższego uzasadnienia takiej zmiany stanowi naruszenie art. 8 k.p.a. Organ administracji oczywiście może zmienić pogląd co do treści prawidłowego rozstrzygnięcia, ale musi taką decyzję dokładnie i wszechstronnie uzasadnić, w szczególności, gdy zmienia pogląd w decyzjach wydanych w stosunku do tego samego adresata. Organy powinny zatem podejmować działania i rozstrzygnięcia w sposób konsekwentny i zgodnie z dotychczasową praktyką. Jak wskazuje się w doktrynie, "niedopuszczalna jest bowiem praktyka polegająca na wydawaniu wobec tego samego podmiotu rozstrzygnięć pozytywnych, a następnie - bez ważnych powodów, takich jak w szczególności zmiana stanu prawnego czy faktycznego - wydawanie rozstrzygnięć negatywnych.

Spółka wskazała, że Główny Inspektor Sanitarny przyjmuje do wiadomości powiadomienia o wprowadzaniu na terytorium RP do obrotu suplementów diety zawierających o wiele wyższe ilości saponin (972 mg saponin). Spółka, w swoim piśmie z dnia 15 lipca 2019 r. przywołała przykłady suplementów diety, których powiadomienia przyjmował Główny Inspektor Sanitarny. Spółka, przy wprowadzaniu saponin w produkcie kierowała się, w sposób pełni uzasadniony praktyką Głównego Inspektora Sanitarnego w tym zakresie. Tym samym Spółka ma prawo oczekiwać, aby organ zobowiązany do stosowania przepisów k.p.a. podejmował działania oraz dokonywał rozstrzygnięć w sposób przewidywalny i konsekwentny, a także zgodny ze swoją dotychczasową praktyką.

Dodatkowo zdaniem Spółki zaskarżona decyzja jest nieproporcjonalna i nieadekwatna w zakresie środków jakie zostały podjęte dla realizacji celu. Zgodnie z art. 7b oraz art. 8 k.p.a. organy administracji działają przy pomocy środków adekwatnych do charakteru, okoliczności i stopnia złożoności sprawy oraz zobowiązane są do podejmowania działań proporcjonalnie do zamierzonego celu. Konstytucja RP w art. 31 ust. 3 stanowi natomiast, że ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób. Ograniczenia te nie mogą naruszać istoty wolności i praw. Ten konstytucyjny standard proporcjonalności ma również zastosowanie do organów administracji publicznej. Jak słusznie wskazuje się w doktrynie, w postępowaniu administracyjnym zasada proporcjonalności pozostaje w ścisłej relacji z wyrażonym w art. 7 k.p.a. prawnym nakazem stosowania prawa materialnego z uwzględnieniem zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu strony, a także z obowiązkiem interpretowania wątpliwości co do treści normy prawnej na korzyść strony (art. 7a k.p.a.). Ratio legis żywnościowych przepisów unijnych i krajowych stanowi zapewnienie bezpieczeństwa produktów wprowadzaniach do obrotu a także ochrona zdrowia i życia konsumentów i pacjentów. Należy zatem przyjąć, że nakaz wstrzymania (nawet czasowego) wprowadzania produktu do obrotu jest środkiem nieproporcjonalnym do osiągnięcia w/w celu, ponieważ produkt jest bezpieczny dla życia i zdrowia konsumentów, dla których jest przeznaczony oraz brak jest przeszkód by produkt o takim składzie był wprowadzany do obrotu.

Uzasadniając zarzut naruszenia art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2017/625 w zw. z art. 6 u.b.ż.ż. Spółka wskazała, że przepis art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2017/625 jest zasadniczo przepisem kompetencyjnym, który organ musi powiązać z wykazaniem naruszenia konkretnych zasad wymienionych w art. 1 ust. 2 tegoż rozporządzenia. Organ nie wskazał w decyzji konkretnych naruszeń przepisów unijnego rozporządzenia. Należy zatem stwierdzić, że ograniczenie wprowadzania produktu do obrotu, poprzez wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu w obrocie nie było działaniem odpowiednim ani proporcjonalnym do zamierzonego celu, jakim bezsprzecznie jest ochrona życia i zdrowia konsumentów, na straży której stoi nie tylko ww. Rozporządzenie, ale także inne unijne przepisy żywieniowe oraz u.b.ż.ż. Ponadto wydanie decyzji w przedmiocie wstrzymania obrotu produktem, powinno być poprzedzone stwierdzeniem wystąpienia wymaganych w przepisach przesłanek oraz poczynieniem wyczerpujących i niebudzących wątpliwości ustaleń faktycznych, co powinno znaleźć wyraz w uzasadnieniu decyzji, sporządzonym zgodnie z wymogami art. 107 ust. 3 k.p.a. Należy przy tym mieć na uwadze, że art. 6 u.b.ż.ż. przewiduje, iż środki spożywcze niespełniające wymagań określonych w przepisach u.b.ż.ż. dotyczących bezpieczeństwa żywności nie mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. A contrario zatem produkty, które są bezpieczne powinny móc być wprowadzane do obrotu.

Z ostrożności Spółka wskazała, że skład produktu nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia konsumentów. Uchwała nr 3/2021 nie wskazuje na konkretne zagrożenia dla życia i zdrowia przez ilości saponin z Tribulus terrestris L. zawarte w produkcie. Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi nad wodnoalkoholowym ekstraktem z Tribulus terrestris L., przyjmowanie porcji dziennej w postaci 2 tabletek x 500 mg ekstraktu z Tribulus terrestris L., standaryzowanego na 61,8% saponin, tj. łącznie 618 mg saponin/dziennie nie wiąże się z jakimikolwiek negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia ludzi. Ponadto Spółka powołała się na inne badania naukowe, a także przywołała fakt, iż saponiny występują w żywności powszechnie, m. in.: w groszku, ciecierzycy, soczewicy, quinoa, soi, orzeszkach ziemnych, szparagach, czosnku, cebuli, szpinaku, niekiedy w bardzo znacznych ilościach.

W odpowiedzi na skargę organ odwoławczy podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Organ odwoławczy wskazał, że art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obliguje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1. Rolą organu jest wyłącznie stwierdzenie czy produkt, wobec którego prowadzone jest postępowanie wyjaśniające przez Głównego Inspektora Sanitarnego znajduje się w obrocie. Zgodnie natomiast z art. 138 ust. 1 Rozporządzenia (UE) 2017/625, w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy (w tym przypadku organ I instancji) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu oraz wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności, organ I instancji nakazał wycofanie z obrotu produktu - jako właściwą i wystarczającą działalność, zgodnie z art. 138 ust. 2 lit. d Rozporządzenia (UE) 2017/625.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że tylko Główny Inspektor Sanitarny jest organem kompetentnym do prowadzenia postępowania wyjaśniającego wobec produktu, o czym stanowi art. 30 u.b.ż.ż., a więc dokonywanie wyjaśnień co do zakresu dopuszczalnej ilości saponin nie było rolą organów obu instancji. Stan faktyczny, do którego wyjaśnienia zobligowany był organ I instancji, to ustalenie czy produkt znajdował się w obrocie, co bezsprzecznie miało miejsce. W aktach sprawy znajduje się niezbity dowód potwierdzający ustalenie przez organ I instancji, że produkt znajduje się w obrocie. Takie ustalenia organ poczynił w toku kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 13 września 2021 r. Organ I instancji dokładnie wyjaśnił więc stan faktyczny, w zakresie który należał do jego kompetencji, co następie poczynił również organ odwoławczy na podstawie przekazanej dokumentacji.

Organ odwoławczy nie podzielił również stanowiska Spółki, iż podjęto niewspółmierny środek, jakim jest wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w związku z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., w stosunku do zamierzonego celu, a to ochrony zdrowia i życia konsumentów. Organ I instancji wziął pod uwagę, iż produkt nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów, a tym samym nakazał jedynie wstrzymać wprowadzanie produktu do obrotu. Organ uwzględnił charakter produktu, a tym samym decyzji nie nadano rygoru natychmiastowej wykonalności, jak to ma miejsce przy realnym zagrożeniu zdrowia lub życia. Decyzja, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu bądź wycofania takiego środka z obrotu. Z formalnego punktu widzenia można rozważać trzy warianty decyzji wydanej na podstawie komentowanego przepisu:

1) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu;

2) decyzja o czasowym wycofaniu z obrotu;

3) decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu oraz czasowym wycofaniu z obrotu.

Organ I instancji zastosował więc najmniej uciążliwy dla Spółki wariant decyzji, mógł bowiem nakazać również wycofanie produktu z obrotu, czego nie zrobił.

Organ odwoławczy wskazał również, że prowadził postępowanie odwoławcze w odniesieniu do konkretnego produktu. Fakt występowania na rynku podobnych produktów zawierających wyższą ilość saponin, niż ta zawarta w produkcie, nie miała znaczenia przy rozpatrywaniu sprawy, bowiem decyzja wynikała w faktu występowania w obrocie produktu, wobec którego Główny Inspektor Sanitarny prowadzi postępowanie wyjaśniające. Ponadto to Główny Inspektor Sanitarny monitoruje produkty wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Organ odwoławczy podkreślił, iż postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, którego celem jest udzielenie odpowiedzi czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z proponowaną przez podmiot działający na rynku kwalifikacją, nie zostało zakończone. Sytuacja wprowadzania do obrotu jako suplementu diety produktu, dla którego spełnienie wymagań określonych dla suplementów diety nie zostało potwierdzone, jest niezgodnością wobec czego organ I instancji słuszne zastosował art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625. Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Organ I instancji mając na względzie art. 138 ust. 2 lit. d rozporządzenia (UE) 2017/625 oraz biorąc pod uwagę rodzaj niezgodności i w celu zachowania spójności z nakazem wynikającym z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. prawidłowo orzekł zakaz wprowadzania do obrotu jako właściwą i wystarczającą działalność.

Organ odwoławczy podkreślił, że podejrzenie, o którym mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. dotyczy podejrzenia, co do obecności produktu w obrocie. Za takim rozumieniem przepisu przemawia jego literalne brzmienie, ale także jego wykładnia celowościowa.

W piśmie procesowym z dnia 14 października 2022 r. Spółka podtrzymała w całości swoje stanowisko, twierdzenia i zarzuty oraz wnioski zawarte w skardze, wskazując ponadto, że wbrew twierdzeniom organu odwoławczego, stwierdzenie, że produkt znajduje się w obrocie nie może zostać uznane za wyczerpujące zebranie i ocenę materiału dowodowego, bowiem organy inspekcji są zobowiązane do wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, nie ograniczając się do jednego zagadnienia. Można przyjąć, że organ udowodnił, że przedmiotowy środek spożywczy znajduje się w obrocie, czego Spółka nie kwestionowała. Nie udowodnił natomiast ani nie uprawdopodobnił, że środek ten jest środkiem niespełniającym wymagań określonych dla tego środka, co Spółka kwestionowała w oparciu o obszerny materiał dowodowy, którego organ w najmniejszym stopniu nie podważył, gdyż w ogóle się do niego nie odniósł. Z tego względu Spółka ponownie podkreśliła, że zgodnie z art. 7 k.p.a. organy administracji publicznej są zobowiązane do pełnej oceny materiału dowodowego, a żadne przepisy, w szczególności przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie zakazuje organom inspekcji sanitarnej oceny materiału dowodowego. Jednocześnie organy inspekcji sanitarnej jako organy administracji publicznej powinny zawsze mieć na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. Nie ma też podstaw by uznać, że ww. przepis wyłącza zastosowanie art. 7 k.p.a.

Spółka zauważyła, że organ odwoławczy potwierdził, że produkt nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów. Z tego względu należy uznać za słuszne stanowisko Spółki, zgodnie z którym nakaz wstrzymania (nawet czasowego) wprowadzania produktu do obrotu jest środkiem nieproporcjonalnym do osiągnięcia celu wskazanego w przepisach krajowych i unijnych - bowiem ratio legis ww. przepisów stanowi przede wszystkim ochrona zdrowia i życia konsumentów. Natomiast w przedmiotowej sprawie dobra te nie zostały narażone.

Spółka podniosła również, że organ odwoławczy nie ocenił przesłanych przez nią dowodów ani w żaden sposób nie wykazał się inicjatywą w sprawie. Brzmienie przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wskazuje, iż do wydania decyzji nie jest wystarczające samo podejrzenie co do wystąpienia nieodpowiednich cech produktu. Z tego względu niezbędne jest stwierdzenie tych cech, a ciężar przeprowadzenia postępowania dowodowego spoczywa odpowiednio na państwowym powiatowym lub granicznym inspektorze sanitarnym. Literalna wykładnia ww. przepisu wskazuje, że podejrzenie (przypuszczenie istnienia czegoś) odnosi się wyłącznie do występowania produktu w obrocie. Natomiast brak spełnienia wymagań powinien być udowodniony, a nie tylko uprawdopodobniony.

Spółka zauważyła, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny i Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny również są zobowiązane do nadzoru nad wprowadzonymi produktami. Tym samym organy te nie powinny doprowadzać do sytuacji, w której wstrzymywany lub wycofywany jest produkt, który zawiera taki sam skład, jak inny produkt obecny na rynku. Rodzi to bowiem podejrzenia wobec organów państwowych o nierówne traktowanie podmiotów rynkowych prowadzące do naruszeń uczciwej konkurencji lub o niedbałe traktowanie swoich obowiązków, co nie budzi zaufania do tych organów. Natomiast w przypadku sytuacji budzących wątpliwości - zarówno prawne jak i co do stanu faktycznego - należy rozstrzygać na korzyść strony. Skoro natomiast, wedle zastosowanych przepisów, organ oparł się na podejrzeniu - przypuszczeniu, czyli w istocie domyślał się braku spełnienia wymagań przez produkt lub uważał, że produkt nie spełnia wymagań nie mając pewności, to oczywiste jest występowała w sprawie wątpliwość, która powinna zostać była rozstrzygnięta na korzyść strony, co nie miało miejsca. W przedmiotowej sprawie wątpliwość dotyczyła w szczególności możliwości wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz okoliczności faktycznych dotyczących dopuszczalnej zawartości saponin.

W piśmie procesowym z dnia 21 października 2022 r. organ odwoławczy podtrzymał argumentację zawartą w odpowiedzi na skargę.

Organ odwoławczy podkreślił, że do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu wystarczy podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań określonych dla tego środka. W przedmiotowej sprawie zachodzi jednak również podejrzenie, że produkt może być niebezpieczny dla konsumentów, bowiem jak wskazał Główny Inspektor Sanitarny w postanowieniu z dnia [...] maja 2019 r. zbyt wysokie ilości saponin działają hemolitycznie (hemoliza krwinek), neurotoksycznie, hepatotoksycznie, kardiotoksycznie, a organ ten nie posiada danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania saponin w ilościach wnoszonych przez dzienną porcję produktu. Organ odwoławczy podtrzymał swoje stanowisko, że podjęty środek tj. decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania produktu do obrotu jest środkiem adekwatnym do sytuacji. Natomiast wszelkie merytoryczne argumenty odnoszące się do kwalifikacji i cech produktów, podniesione na gruncie niniejszej sprawy w toku postępowania administracyjnego, nie mogą odnieść zamierzonego skutku. Nie mają one istotnego znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Stosując tę normę organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nie prowadzą bowiem postępowania dowodowego ukierunkowanego na ustalenie, czy dany produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, co zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. leży wyłącznie w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego.

W piśmie procesowym z dnia 10 stycznia 2023 r. strona skarżąca odniosła się do pisma organ odwoławczego z dnia 21 października 2022 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny rozważył, co następuje.

Skarga została uwzględniona na podstawie przesłanek, które Sąd wziął pod rozwagę z urzędu, nie będąc związany granicami skargi, w tym podniesionymi w niej zarzutami (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Zasadniczą, konieczną i wystarczającą przesłanką uwzględnienia skargi przez uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu pierwszej instancji było stwierdzenie, że zastosowana przez kontrolowane organy ustawowa podstawa wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż.), jest niezgodna – ze współstosowanymi przez te organy i mającymi pierwszeństwo przed prawem polskim – przepisami prawa unijnego w zakresie art. 138 ust. 1 i 2 w zw. z art. 137 ust. 2 i 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych/rozporządzenie (UE) 2017/625).

O ile przepis art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, w ramach ogólnych obowiązków właściwych organów krajowych w odniesieniu do działań dotyczących egzekwowania przepisów dotyczących kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, przewiduje, że w przypadku podejrzenia niezgodności właściwe organy przeprowadzają postępowanie wyjaśniające w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (które to postępowanie, zgodnie z art. 137 ust. 3, w razie konieczności, obejmuje działania polegające na prowadzeniu przez odpowiedni okres wzmożonych kontroli urzędowych w odniesieniu do zwierząt, towarów i podmiotów lub, w stosownych przypadkach, urzędowe zatrzymanie zwierząt i towarów oraz wszelkich niedozwolonych substancji lub produktów), o tyle dopiero art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625 stanowi, że w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Ten ostatni przepis wymaga ponadto, aby przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniały rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności.

Zgodnie z art. 138 ust. 2 cyt. rozporządzenia w grupie środków, jakie mogą zostać podjęte przez właściwe organy w razie stwierdzenia niezgodności, znajdują się "wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, by zapewnić zgodność z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2", w tym działania wskazane w tym przepisie, obejmujące m.in. ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przemieszczania, wprowadzania na terytorium Unii lub wywozu zwierząt i towarów, oraz zakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki lub nakaz ich powrotu do państwa członkowskiego wysyłki (lit. d) oraz nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone (lit. g).

Zestawienie przepisów art. 137 ust. 2 i art. 138 ust. 1-2 rozporządzenia (UE) 2017/625 prowadzi do wniosku, że ustawodawca krajowy państwa członkowskiego ma z jednej strony obowiązek wprowadzenia regulacji obejmującej odpowiednie administracyjne postępowanie wyjaśniające, które ma być wszczynane w przypadku podejrzenia niezgodności z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w obszarach żywności i bezpieczeństwa żywności (jej integralności i jakości zdrowotnej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności, w tym z przepisami mającymi na celu zapewnienie uczciwych praktyk handlowych oraz ochronę interesów konsumentów i zapewnienie im prawa do informacji, a także dotyczącymi wytwarzania i wykorzystywania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością – zob. art. 1 ust. 2 lit. a cyt. rozporządzenia), w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia, natomiast z drugiej strony – zgodnie z art. 138 ust. 1-2 – jest zobowiązany do ustanowienia powiązanego z nim funkcjonalnie właściwego postępowania ochronnego (naprawczo-prewencyjnego), które ma być uruchamiane w razie potwierdzenia podejrzenia, o którym mowa w art. 137 ust. 2, a więc – jak stanowi art. 138 ust. 1 – "stwierdzenia niezgodności". Powiązanie powyższych typów postępowań oraz ich sekwencja nie budzi wątpliwości. Stosowanie środków ochronnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625, jest zatem dopuszczalne dopiero w razie definitywnego stwierdzenia w wyniku odpowiednich kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych, w tym przede wszystkim postępowania wyjaśniającego z art. 137 ww. rozporządzenia, że określony środek spożywczy jest niezgodny z przepisami prawa unijnego lub prawa krajowego (wykonawczego względem prawa unijnego) w określonych obszarach prawa żywnościowego.

Polski ustawodawca w celu wykonania rozporządzenia (UE) 2017/625, które weszło w życie 27 kwietnia 2017 r. i co do zasady jest stosowalne na terytorium Unii Europejskiej od dnia 14 grudnia 2019 r. (zob. art. 167 ww. rozporządzenia), ustanowił m.in. regulację w art. 30-32 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (u.b.ż.ż.).

W przepisach art. 30-31 u.b.ż.ż. zostało uregulowane postępowanie wyjaśniające prowadzone przez Głównego Inspektora Sanitarnego (GIS), które ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 2), a samo postępowanie wyjaśniające nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w art. 30 ust. 1 (art. 30 ust. 3). Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1 (podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu), jest następnie powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31 (art. 30 ust. 4).

Powyższe postępowanie wyjaśniające jest formą (środkiem) wykonania treści bezpośrednio wiążącego i stosowanego na terytorium RP przepisu art. 137 rozporządzenia (UE) 2017/625. Przepis art. 138 ww. rozporządzenia został natomiast poddany krajowemu wykonaniu m.in. w art. 32 u.b.ż.ż.

W art. 32 ust. 1 cyt. ustawy polski ustawodawca, wbrew wyraźnej i jasnej treści art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625, postanowił jednak, że już w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy: a) nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (a więc jest niezgodny z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), oraz b) "znajduje się w obrocie", właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1". Nie ulega wątpliwości, że zastosowanie przewidzianego w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. tymczasowego środka ochronnego w postaci wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu jest rodzajem środka, o którym mowa w art. 138 ust. 2 lit. d) i g) rozporządzenia (UE) 2017/625. Polski ustawodawca niezgodnie z normą rozporządzenia (UE) 2017/625 powiązał jednak powyższe środki z przesłanką podejrzenia niezgodności, a nie – jak tego wymaga prawodawca unijny – z przesłanką stwierdzenia niezgodności.

Tym samym w analizowanej ustawie doszło do naruszenia ustanowionej w art. 137 i 138 rozporządzenia (UE) 2017/625 sekwencji i przesłanek działań właściwych organów krajowych. Sekwencja ta zakłada stopniowalność środków sankcyjnych. Samo podejrzenie niezgodności środka spożywczego (w tym deklarowanego przez producenta – jak w niniejszej sprawie – suplementu diety, zgodnie z art. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności; art. 3 pkt 39 u.b.ż.ż.) uzasadnia jedynie wszczęcie odpowiedniego postępowania wyjaśniającego w celu potwierdzenia lub wyeliminowania takiego podejrzenia (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625), natomiast w razie jego potwierdzenia, a więc stwierdzenia niezgodności środka spożywczego z przepisami przyjętymi na szczeblu Unii lub przez państwa członkowskie w celu stosowania prawodawstwa Unii m.in. w zakresie prawa żywnościowego, dopuszczalne i konieczne jest podjęcie odpowiednich i proporcjonalnych środków naprawczych i prewencyjnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami, o których mowa w art. 1 ust. 2 cyt. rozporządzenia, w tym wydanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu (art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625).

Dopuszczenie w art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż. do zastosowania środków sankcyjnych, o których mowa w art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625, pomimo jedynie podejrzenia niezgodności, jest więc niezgodne z przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625.

Wobec stwierdzenia oczywistej niezgodności przepisów polskiej ustawy (art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż.) z bezpośrednio obowiązującymi i stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625, Sąd orzekający w przedmiotowej sprawie jest w świetle art. 91 ust. 3 w zw. z art. 90 ust. 1 Konstytucji RP w zw. z art. 288 akapit II Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej zobowiązany do uznania pierwszeństwa stosowania przepisów rozporządzenia unijnego przed niezgodnymi z nim ww. przepisami ustawy, albowiem z ratyfikowanej przez Rzeczpospolitą Polską umowy konstytuującej Unię Europejską wynika, że stanowione przez organy UE rozporządzenia są stosowane bezpośrednio, mając pierwszeństwo w przypadku kolizji z ustawami. W dalszej kolejności – zgodnie z utrwalonym już orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE) – oznacza to, że w procesach stosowania prawa wszystkie sądy państw członkowskich (w tym krajowe sądy administracyjne) mają obowiązek pominięcia (niestosowania) niezgodnych z bezpośrednio skutecznym prawem unijnym regulacji prawa krajowego (w tym przepisów ustawowych) oraz – w razie potrzeby – zastąpienia ich odpowiednimi regulacjami prawa unijnego (zob. wyroki ETS, w tym: wyrok z dnia 9 marca 1978 r., C-106/77, Simmenthal II, pkt 21 i n.; wyrok z dnia 17 grudnia 1970 r., C-11/704, Internationale Handelsgesellschaft; wyrok z dnia 12 marca 1987 r., C-178/84, Komisja przeciwko RFN; wyrok z dnia 22 czerwca 1989 r., C-103/88, Fratelli Costanzo; wyrok z dnia 19 czerwca 1990 r., C-213/89, Factortame; wyrok z dnia 2 lipca 1996 r., C-473/9319, Komisja przeciwko Luksemburgowi; wyrok z dnia 29 kwietnia 1999 r., C-224/97, Erich Ciola; wyrok z dnia 11 stycznia 2000 r., C-285/98, Tanja Kreil).

W tym stanie rzeczy Sąd stwierdził, że zaskarżona decyzja oraz decyzja organu pierwszej instancji, jako wydane na podstawie przepisów art. 32 ust. 1 w zw. z art. 30-31 u.b.ż.ż. niezgodnych z bezpośrednio obowiązującymi i bezpośrednio stosowalnymi na terytorium RP przepisami art. 138 ust. 1-2 w zw. z art. 137 ust. 2-3 rozporządzenia (UE) 2017/625, podlegają uchyleniu ze względu na wadliwość samej podstawy ustawowej, a w toku dalszych postępowań w sprawie, której dotyczy skarga, zaktualizował się obowiązek pominięcia przepisu art. 32 ust. 1 ww. ustawy w zakresie, w jakim przepis ten przewiduje, że konieczną przesłanką wydania decyzji w nim określonych jest jedynie podejrzenia niezgodności ("niespełniania wymagań").

Eliminacja określonej treści przepisów ustawowych jako niezgodnych z bezpośrednio skutecznymi przepisami rozporządzenia unijnego zasadniczo zobowiązuje sąd administracyjny do wskazania "zastępczej" podstawy prawnej rozstrzygnięcia sprawy, która jest najczęściej rekonstruowana zgodnie z bezpośrednio skutecznymi przepisami unijnymi lub w świetle odpowiednio zmodyfikowanych i zgodnych z wzorcami unijnymi przepisów krajowych (por. M. Kamiński, Konstruowanie wzorca legalności decyzji administracyjnej na podstawie prawa UE przez polskie sądy administracyjne, cz. II, Europejski Przegląd Sądowy 2011, nr 5, s. 22-27).

W niniejszej sprawie ponowne zastosowanie sankcji z art. 138 ust. 2 lit. d i g rozporządzenia (UE) 2017/625 w zw. z odpowiednio zmodyfikowanym art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., byłoby możliwe tylko w razie wiążącego stwierdzenia przez kontrolowane organy, że sporny środek spożywczy (deklarowany przez producenta jako suplement diety) rzeczywiście jest niezgodny z regulacjami, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625 (nie spełnia wymagań lub warunków, o których mowa w art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.), co oznacza, że do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego środka spożywczego do obrotu nie jest wystarczające samo "podejrzenie" lub "przypuszczenie", w tym także weryfikowane w toku postępowania wyjaśniającego uregulowanego w art. 30-31 u.b.ż.ż. Podstawą do zastosowania tego rodzaju środka sankcyjnego o charakterze ochronnym może być bowiem tylko kategoryczne stwierdzenie niezgodności, o której mowa w art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625. Oczywiście nie jest wykluczone, że prowadzone przed GIS na podstawie art. 30-31 u.b.ż.ż. postępowanie wyjaśniające dostarczy wiarygodnego materiału dowodowego (w tym opinii właściwej krajowej jednostki naukowej lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej – zob. art. 31 ust. 4 u.b.ż.ż.), który stanie się podstawą do definitywnego stwierdzenia, że sporny środek spożywczy wprowadzony po raz pierwszy do obrotu nie spełnia "wymagań określonych dla tego środka" (stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625), co otworzy drogę do wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka do obrotu.

Nie można jednak twierdzić, że organy orzekające w sprawach uregulowanych w art. 32 u.b.ż.ż. nie mają obowiązku prowadzenia własnego postępowania wyjaśniającego i dowodowego, oczekując biernie na zakończenie postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30-31 u.b.ż.ż. Sprawy postępowania wyjaśniającego z art. 30-31 i postępowania sankcyjnego z art. 32 ustawy są wprawdzie funkcjonalnie powiązane i mogą toczyć się równolegle. Nie oznacza to jednak, że postępowanie z art. 32 nie może zostać wszczęte bez odrębnego wszczęcia postępowania wyjaśniającego lub w okresie wcześniejszym, jeżeli organy sanitarne mają podstawy do wszczęcia własnego postępowania w celu stwierdzenia niezgodności w rozumieniu art. 138 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/625). Jeżeli tego rodzaju postępowanie zostanie już wszczęte, organy je prowadzące mają obowiązek albo zgromadzenia własnej bazy dowodowej w celu stwierdzenia (niestwierdzenia) niezgodności, albo oczekiwania na przekazanie przez GIS wyników postępowania wyjaśniającego (co nie wyklucza zawieszenia postępowania przez organy, o których mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), które będą potwierdzać albo eliminować podejrzenie (art. 137 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2017/625). Nie jest natomiast, jak już wskazano, dopuszczalne wydawanie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub o jego wycofaniu z obrotu, jeżeli nie zostanie stwierdzona niezgodność.

Zaprezentowane powyżej stanowisko Sądu ze względu na jego możliwe konsekwencje (także w zakresie oceny zgodności polskiego ustawodawstwa z prawem unijnym przez Komisję Europejską) wymaga pilnego rozważenia i reakcji nie tylko kontrolowanych organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej, lecz także Głównego Inspektora Sanitarnego oraz ministra właściwego do spraw zdrowia celem oceny konieczności wystąpienia do Rady Ministrów o podjęcie odpowiedniej inicjatywy ustawodawczej.

Mając na względzie wszystkie podniesione argumenty i przesłanki, obowiązkiem Sądu było uwzględnienie skargi przez uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu pierwszej instancji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) w zw. z art. 135 p.p.s.a. (punkt pierwszy wyroku) oraz zasądzenie na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 p.p.s.a. od skarżonego organu na rzecz strony skarżącej zwrotu kosztów postępowania sądowego, na które złożył się uiszczony wpis od skargi oraz koszty zastępstwa procesowego (punkt drugi wyroku).