Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2320/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-05-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 183, art. 174
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 53 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 57 ust. 1 pkt 1, art. 56
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7,art. 77, art. 80
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia del. WSA Jarosław Szulc (spr.) Protokolant Paulina Marchewka po rozpoznaniu w dniu 24 maja 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "[A.]" Spółki z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 kwietnia 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 3813/14 w sprawie ze skargi "[A.]" Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "[A.]" Spółki z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 24 kwietnia 2015r., sygn. akt VI SA/Wa 3813/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [A.] Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] wydaną w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia niezgodnej z przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia Sąd I instancji podał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2014 r. nakazał Spółce natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...] kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych. Podstawą do wydania decyzji było stwierdzenie, że reklama będąca przedmiotem postępowania narusza przepisy:

- art. 53 ust. 1ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 ze zm. ) dalej też jako "P.f.", zgodnie z którym reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o racjonalnym stosowaniu;

- art. 56 pkt 2 wskazanej ustawy, który zabrania prowadzenia reklamy zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego.

W uzasadnieniu organ podkreślił, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" nie znajduje potwierdzenia w treści pkt 4.1 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie znajduje się zapis "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego (...)". Tym samym wskazana okoliczność stanowi przesłankę do stwierdzenia naruszenia przepisu art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym zabroniona jest reklama produktu leczniczego zawierająca informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego. Jest to również naruszenie art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy, gdyż przedmiotowa informacja wprowadza w błąd.

Odnosząc się do argumentu strony, że kwestionariusz Melzacka pozwala na precyzyjniejszą charakterystykę bólu odczuwanego przez pacjenta, organ wskazał, że w żaden sposób nie kwestionuje jego znaczenia i przydatności dla oceny nasilenia bólu. Jednakże w badaniach klinicznych mających związek z rejestracją leków stosowana jest skala wzrokowo-analogowa (VAS), wskutek czego w dokumentach rejestracyjnych leków przeciwbólowych pojawiają się wskazania "ból łagodny", "ból umiarkowany", "ból silny". Dlatego też mając na uwadze przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, który zabrania prowadzenia reklamy produktu leczniczego zawierającej informacje niezgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (dalej też jako ChPL) zamieszczenie informacji o możliwości stosowania leku w leczeniu bólu, którego nasilenie zostało określone na podstawie innej skali, stanowi naruszenie przywołanego przepisu.

W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" ani nie odwołuje się do treści ChPL ani nie znajduje w niej oparcia. Tym samym hasło reklamowe "nawet rozsadzający ból głowy" stanowi niedopuszczalną modyfikację informacji o produkcie leczniczym zatwierdzonych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się także z argumentem skarżącej, że hasło "[...] z inhibitorem C." pełni funkcję czysto informacyjną. W ocenie organu, tak sformułowany komunikat może wprowadzić w błąd odbiorcę reklamy co do składu produktu leczniczego [...] sugerując mu, że lek jest dwuskładnikowy tj. oprócz [...] zawiera on drugi składnik będący inhibitorem C., analogicznie do obecnych na rynku leków o nazwie " X z kofeiną" lub "Y z miodem i cytryną". Organ zaznaczył, że analizując treść reklamy oraz zawarty w niej przekaz pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami uwzględnić należy również jej adresata. Przedmiotowa reklama jest skierowana do publicznej wiadomości. Zatem jej odbiorcami są osoby nie posiadające wykształcenia medycznego ani farmaceutycznego, co budzi uzasadnione podejrzenia, iż pojęcie "inhibitor C." jest dla tych osób niezrozumiałe. Nie są one w stanie rozszyfrować, że akronim C. oznacza nazwę enzymu cyklooksygenazy, uczestniczącego w procesie metabolicznych przemian kwasu arachidonowego w substancje będące mediatorami procesów zapalnych i uczestniczącymi w przekaźnictwie bodźców bólowych. Gdyby hasło to miało wskazywać, że w skład produktu leczniczego [...] wchodzi substancja, która jest inhibitorem C., to powinno brzmieć "[...] - zawiera [...], który jest inhibitorem C.". Hasło zawarte w przedmiotowej reklamie wprowadza więc w błąd, co jest naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił także stanowiska strony, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jest zgodne z obowiązującymi przepisami. Podkreślił, że hasło to sugeruje, iż [...] posiada maksymalną moc działania, która wynika z maksymalnej dawki - czyli zawartości substancji czynnej. Tymczasem na rynku są dostępne inne leki zawierające większą dawkę [...].

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wniosła o uchylenie decyzji z dnia [...] lipca 2014 roku i umorzenie postępowania, zarzucając naruszenie:

- art. 56 pkt 2 i art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez błędną wykładnię i zastosowanie;

- art. 2 pkt. 12a wskazanej ustawy oraz art. 6 kpa i art. 8 kpa poprzez nie zastosowanie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] sierpnia 2014 r. utrzymał

w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia [...] lipca 2014 r. Organ po zapoznaniu się

z argumentami strony nie podzielił jej stanowiska i podtrzymał swoje poprzednie rozstrzygnięcie oraz przedstawioną argumentację. Organ zaznaczył również, że wbrew twierdzeniom strony, w uzasadnieniu decyzji przywołano definicję pojęcia "moc produktu leczniczego". Wskazano jednocześnie przesłanki, które przyczyniły się do stwierdzenia, że hasło "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" wprowadza odbiorcę w błąd, co jest naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Organ zaznaczył, że przy ocenie hasła reklamowego uwzględnić należy, iż dotyczy ono produktu zaliczanego do szczególnej kategorii towarów i kierowane jest do szczególnej grupy konsumentów - osób cierpiących na określone dolegliwości. Tymczasem art. 5 ust. 3 Dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady o nieuczciwych praktykach handlowych stanowi, iż "Praktyki handlowe, które mogą w sposób istotny zniekształcić zachowanie gospodarcze wyłącznie dającej się jednoznacznie zidentyfikować grupy konsumentów szczególnie podatnej na tę praktykę lub na produkt, którego on dotyczy, ze względu na niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, wiek lub łatwowierność, w sposób racjonalnie możliwy do przewidzenia przez przedsiębiorcę, oceniane są z perspektywy przeciętnego członka tej grupy". Zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, konsumenci leków niewątpliwie mogą zostać zidentyfikowani jako jednoznaczna grupa posiadająca wspólną cechę - problemy zdrowotne, które oprócz objawów typowych dla określonej jednostki chorobowej mogą wywoływać w nich dyskomfort psychiczny oraz zaburzenia obiektywizmu w odbieraniu bodźców oraz zwiększoną podatność na sugestię. Mając na uwadze przywołany powyżej zapis dyrektywy, organ stwierdził, że dokonując oceny reklamy produktu leczniczego należy uwzględnić przeciętnego konsumenta reklamy, będącego jednocześnie konsumentem reklamowanego produktu leczniczego tzn. osoby chorej, cierpiącej na określone dolegliwości.

Na powyższą decyzję skarżąca wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. W skardze zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego - tj. art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez ich błędne zastosowanie oraz nieprawidłową wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból głowy" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w zatwierdzonej Charakterystyce Produktu Leczniczego. Skarżąca zwróciła uwagę na okoliczność, że w ChPL produktu leczniczego [...] zawarte są następujące wskazania: "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, bóle zębów, bóle mięśniowe, bóle okolicy lędźwiowo-krzyżowej. Bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka m. in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych". W ocenie skarżącej ewidentne jest przy tym, iż zakresem ChPL objęte są zarówno bóle rozsadzające jak i inne kategorie, skoro kategorie te nie są różnicowane w ChPL. Na poparcie swojej argumentacji skarżąca przywołała decyzję GIF z dnia [...] lutego 2007r.

Zdaniem skarżącej, zgodność z ChPL, o której mówi przepis art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie jest tożsama z identycznością z tym dokumentem, co także potwierdził organ w innej decyzji z dnia [...] stycznia 2009 r. Stwierdził w niej bowiem, że "nie oznacza to, że wymagana jest identyczność przekazywanych w reklamie treści lecz obligatoryjna jest ich zgodność z ChPL". Jednakże rozstrzygające w tej kwestii w ocenie skarżącej jest stanowisko Trybunału Sprawiedliwości, który w wyroku z dnia 5 maja 2011 r. w sprawie Novo Nordisk AS przeciwko Ravimiamet, sygn. C-249/09 stwierdził, że "artykuł 87 ust. 2 dyrektywy 2001/83 zmienionej dyrektywą 2004/27 powinien być interpretowany w ten sposób, że zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu, lecz nie nakazuje żeby wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione". Skarżąca stoi na stanowisku, zgodnie z którym, pomimo że powyższe orzeczenie dotyczy reklamy kierowanej do specjalistów, ma ono także zastosowanie do reklamy przeznaczonej do publicznej wiadomości. Skoro bowiem brak jest wymogu prezentowania treści

o brzmieniu identycznym do zawartego w ChPL wobec profesjonalistów, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów. W ocenie skarżącej stosowanie w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości języka zrozumiałego dla przeciętnego odbiorcy ma jeszcze większe znaczenie. Ponadto, zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości na krajowych organach sądowych i administracyjnych spoczywa obowiązek orzekania na podstawie wykładni prawa krajowego zgodnej z prawem wspólnotowym.

Uzasadniając swoje stanowisko w przedmiocie zgodności sformułowania "nawet rozsadzający ból głowy" z przepisem art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego skarżąca odwołała się do kwestionariusza bólu McGilla-Melzacka (MPQ), który jest jednym z najpopularniejszych narzędzi do oceny bólu z użyciem określeń stosowanych przez pacjentów. Zawiera on 78 określeń bólu pogrupowanych w 20 klas. Wśród określeń stosowanych przez pacjentów znajduje się m. in. "ból rozsadzający". Jest to zatem określenie stosowane przez samych pacjentów, a więc zrozumiałe dla nich tj. takie którym się na co dzień posługują opisując odczuwany ból. Dlatego też zdaniem skarżącej absurdem byłoby zarzucanie reklamie, iż wprowadza w błąd, gdyż posługuje się sformułowaniem, które właśnie gwarantuje zrozumienie przez pacjentów. Dodatkowo skarżąca podkreśliła, że inne przepisy wręcz wymuszają posługiwanie się językiem stosowanym przez pacjentów np. § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2010 r. w sprawie czytelności ulotki (Dz. U. Nr 84, poz. 551) nakazuje by podmiot odpowiedzialny przeprowadził odpowiednie badanie czytelności załączanej do produktu ulotki, w sposób zapewniający że użytkownik zrozumie istotne informacje zawarte w ulotce oraz będzie w stanie prawidłowo stosować produkt leczniczy.

Zdaniem skarżącej organ błędnie przyjął także, że informacja o treści "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" sugeruje odbiorcy reklamy, iż [...] posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające substancję czynną w dawce wyższej niż produkt [...]. Nie zgodziła się zarazem ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że w świadomości przeciętnego odbiorcy reklamy "moc produktu leczniczego" funkcjonuje pod pojęciem "dawka", dlatego też zakwestionowana informacja może wprowadzać w błąd. Zaznaczyła, że "moc" i "dawka" to odrębnie zdefiniowane pojęcia i nie należy ich ze sobą utożsamiać. Tym bardziej - w opinii skarżącej - nie powinien tego czynić organ, twierdząc, że w potocznym rozumieniu tych terminów tj. w świadomości przeciętnego odbiorcy reklamy moc funkcjonuje jako dawka. Na poparcie swojej tezy skarżąca przywołała definicję terminu "moc" zawartą w art. 2 pkt 12a ustawy Prawo farmaceutyczne i obowiązującą od 2012 r. Jej zdaniem, skoro organ, mimo 12 letniego funkcjonowania tej definicji w obrocie prawnym kwestionuje jej rozumienie, to powinien był przedstawić wyraźne dowody na to, iż powyższe zrozumienie zostało rzekomo z jakiś powodów odwrócone w przedmiotowej reklamie. Tymczasem takich dowodów organ nie przedstawił. Co więcej, takie działanie organu tj. pominięcie legalnej definicji mocy produktu leczniczego i przyjęcie w jej miejsce innej stanowi naruszenie zasad określonych w art. 6 k.p.a. oraz w art. 8 k.p.a.

W opinii skarżącej, również dokonana przez organ ocena hasła "[...]

z inhibitorem C.", zawiera błąd. [...] nie jest bowiem składnikiem produktu leczniczego lecz jego nazwą handlową. Dlatego hasło "[...] z inhibitorem C." należy traktować jako przekaz o charakterze informacyjnym, wskazującym właśnie na to jaki składnik stanowi podstawę produktu leczniczego [...].

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, że

w przedstawionej argumentacji skarżąca pominęła okoliczność, iż reklama produktu leczniczego składa się z dwóch elementów: części reklamowej i części zawierającej dane dotyczące produktu leczniczego, których zakres określony jest przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. Nr 210, poz. 1327). Zdaniem organu należy odróżnić tekst reklamowy, mający na celu przedstawienie produktu w sposób wywołujący u potencjalnego nabywcy kolejno: zwrócenie uwagi, zainteresowanie, przychylne do niego nastawienie, a w końcu wzbudzenie potrzeby jego nabycia od treści mających charakter stricte informacyjny, których zamieszczenie w reklamie nakazują obowiązujące regulacje prawne, wynikające z specyfiki towaru jakim jest produkt leczniczy.

Wyrokiem z dnia 24 kwietnia 2015r. sygn. akt VI SA/Wa 3813/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, podzielając stanowisko organu, oddalił skargę.

Zdaniem Sądu I instancji, użyty w przedmiotowej reklamie zwrot - "nawet rozsadzający ból głowy" nie odpowiada ujętym w Charakterystyce Produktu Leczniczego wskazaniom stosowania produktu leczniczego w leczeniu bólu słabego

i umiarkowanego. W jego ocenie, nie można podzielić stanowiska skarżącej, że w przypadku użycia odmiennej skali oceny intensywności bólu, wskazane powyżej sformułowanie będzie można uznać za zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Skarżąca zmierza bowiem do wykazania, że sformułowanie "rozsadzający ból głowy" może odnosić się także do bólu "łagodnego" jak i "umiarkowanego",

w związku z czym, użycie go w spocie reklamowym mieści się w charakterystyce produktu. Zdaniem Sądu, przyjęcie prezentowanej argumentacji w istocie prowadzi do pozbawienia Charakterystyki Produktu Leczniczego jakiegokolwiek znaczenia,

w kontekście wymagań statuowanych w art. 56 pkt 2 P.f. Zawsze byłoby bowiem możliwe takie ujęcie w reklamie stopnia natężenia bólu, do zwalczania którego przeznaczony jest lek, w oparciu o inną skalę pomiaru, wskutek którego zniwelowane zostałoby znaczenie ChPL. Taka modyfikacja jest tymczasem niedopuszczalna

i zasadnie organ, oceniając ten indywidualny przypadek, uznał użycie sformułowania "nawet rozsadzający ból głowy" za naruszenie zakazu art. 56 pkt 2 P.f.

Odnosząc się do powołanego przez Skarżącą wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 5 maja 2011 r. sygn. C-249/09, Sąd stwierdził, że w żaden sposób nie można wyinterpretować z ww. orzeczenia Trybunału, że reklama produktu leczniczego może modyfikować informacje zawarte w ChPL. Istotne jest podkreślenie przez Trybunał, że zamierzeniem art. 87 ust. 2 dyrektywy nie jest to, aby wszystkie elementy reklamy produktu leczniczego były identyczne z opisem zawartym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Przepis ten wymaga jedynie, by wskazane elementy były zgodne z ową Charakterystyką. Tymczasem na gruncie przedmiotowej sprawy organ nie nakazał zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...], ponieważ nie jest ona identyczna z zapisami ChPL, lecz dlatego, że jest ona z nimi niezgodna. Nie można zatem, w ocenie Sądu, przychylić się do stanowiska skarżącej, że decyzja organu narusza prawo wspólnotowe.

Sąd nie zgodził się także z zaprezentowaną w skardze wykładnią rozszerzającą omawiany wyrok Trybunału Sprawiedliwości dotyczący reklamy kierowanej do osób uprawnionych do przepisywania leków, jako mający zastosowanie przy ocenie reklam adresowanych do wszystkich odbiorców. W istocie jest bowiem przeciwnie. Zliberalizowane podejście pozwalające na zwiększenie ogółu informacji o lekach dostarczanych lekarzom czy osobom dokonującym obrotu lekami związane jest niewątpliwie z posiadaną przez te osoby wiedzą specjalistyczną w porównaniu do ogółu społeczeństwa. W ocenie Sądu, w tym też świetle należy odczytywać stanowisko Trybunału, w myśl którego, reklama produktu leczniczego skierowana do tej grupy osób może zawierać informacje zgodne z Charakterystyką, które potwierdzają lub precyzują zawarte w niej dane.

Sąd podkreślił, że motyw 40) i 45) Dyrektywy wprost stanowi, że reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Zarazem przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji. Istotna jest w tym kontekście rola Charakterystyki Produktu Leczniczego jako obiektywnego kryterium umożliwiającego weryfikację informacji o produkcie leczniczym, przekazywanych w reklamie tego produktu. Niedopuszczalne jest przy tym użycie w reklamie informacji niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego a za takie niewątpliwe uznać należy sformułowanie "nawet rozsadzający ból głowy" w sytuacji, w której ChPL jako wskazania do stosowania wymienia bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego.

Sąd zgodził się także z wyrażoną przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oceną sfomułowania "[...] z inhibitorem C." jako mogącą wprowadzać w błąd odbiorcę reklamy, co do składu produktu leczniczego. Zdaniem Sądu, organ w sposób wyczerpujący przedstawił argumentację uzasadniającą twierdzenie, że taka konstrukcja wypowiedzi sugeruje, że lek jest dwuskładnikowy tj. oprócz [...] zawiera on drugi składnik będący inhibitorem C., analogicznie do obecnych na rynku leków o nazwie " X z kofeiną" lub "Y z miodem i cytryną". W ocenie Sądu, użyte przez skarżącą w reklamie sformułowanie wprowadza w błąd potencjalnego odbiorcę reklamy i nabywcę leku, stanowiąc ewidentną sugestię, że ten produkt leczniczy stanowi lek dwuskładnikowy a zatem lepszy w działaniu i wyróżniający się z tego powodu na tle innych leków przeciwbólowych.

Sąd podzielił także ocenę organu odnośnie hasła "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jako wskazującego, że produkt [...] posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce niż produkt [...]. Zdaniem Sądu, truizmem byłoby przekonywanie przez producenta w reklamie, tak jak to wywodzi skarżąca w skardze, że lek wykorzystuje swoją moc, aby odnieść skutek w zakresie wskazań do stosowania. W ocenie Sądu, użycie określenia "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu", stanowi niewątpliwie o próbie zasugerowania odbiorcom maksymalnej mocy produktu w odniesieniu do innych produktów leczniczych.

Odnosząc się do przywołanych w skardze decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Sąd I instancji podkreślił, że przedmiotem oceny była decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2014 r., nie zaś wskazane decyzje, które zostały wydane w określonym stanie faktycznym, nieznanym Sądowi.

Ostatecznie Sąd doszedł do przekonania, że organ w toku postępowania zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.). Skarżąca została prawidłowo poinformowana o przysługujących jej uprawnieniach i czynnie uczestniczyła w postępowaniu, przedkładając swoje stanowisko. Zdaniem Sądu, organ prawidłowo zebrał materiał dowodowy, dokonując jego wszechstronnej oceny oraz uzasadnił swoje stanowisko w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a. Odniósł się przy tym do argumentacji zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Sąd nie dopatrzył się zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania.

W skardze kasacyjnej Spółka zaskarżyła powyższy wyrok w całości zarzucając mu na podstawie art. 174 pkt 1) i 2) p.p.s.a.:

1. naruszenie przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1) lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a., co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na nieprawidłowej kontroli działalności Organu i nieuchyleniu przez Sąd decyzji II Instancji zaskarżonej przez [A.] i oddaleniu skargi [A.] na tę decyzję, pomimo tego, że decyzja ta naruszała przepisy postępowania, poprzez pominięcie błędów poczynionych przez Organ w postępowaniu administracyjnym polegających na naruszeniu art. 7, art. 77 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz. U. z 2013 roku, poz. 267 z późn. zm.) dalej: "k.p.a.", poprzez nieuwzględnienie całości materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego, a w szczególności zaniechanie oceny materiału dowodowego w postaci spotu reklamowego w jego warstwie wizualnej;

2. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2) ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez ich niewłaściwe zastosowanie oraz błędną wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego podczas, gdy informacja ta jest zgodna z przepisami ww. ustawy i nie wprowadza w błąd;

3. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 ustawy - Prawo Farmaceutyczne poprzez jego niewłaściwe zastosowanie oraz błędną wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "[...] z inhibitorem C." wprowadza konsumenta w błąd podczas, gdy informacja ta jest zgodna z przepisami cyt. ustawy i nie wprowadza w błąd;

4. naruszenie przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 ustawy - Prawo Farmaceutyczne poprzez jego niewłaściwe zastosowanie oraz błędną wykładnię prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" wprowadza konsumenta w błąd podczas, gdy informacja ta jest zgodna z przepisami ww. ustawy i nie wprowadza w błąd.

W związku z powyższymi zarzutami Spółka wniosła na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd I instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona skarżąca podtrzymując prezentowane dotychczas stanowisko w sprawie, przedstawiła argumenty wspierające podniesione zarzuty.

W piśmie procesowym z dnia [...] stycznia 2017r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, podzielając stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zawarte w zaskarżonym wyroku.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Żadna z wymienionych w nim sytuacji nie zaistniała w rozpoznawanej sprawie. Związanie podstawami skargi kasacyjnej polega na tym, że wskazanie przez stronę skarżącą naruszenia konkretnego przepisu prawa materialnego, czy też procesowego, określa zakres kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego.

Stosownie do art. 176 p.p.s.a. skarga kasacyjna powinna czynić zadość wymaganiom przepisanym dla pisma w postępowaniu sądowym oraz zawierać oznaczenie zaskarżonego orzeczenia ze wskazaniem czy jest ono zaskarżone w całości, czy w części, przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, wniosek o uchylenie lub zmianę orzeczenia z oznaczeniem zakresu żądanego uchylenia lub zmiany. Nadto, w przypadku podniesienia zarzutu naruszenia prawa materialnego, powinna wskazywać na jedną z form naruszenia tych norm (błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie) oraz wyjaśniać na czym ono polega (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), a dodatkowo, w sytuacji podniesienia zarzutu naruszenia przepisów postępowania, że mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.).

W ramach zarzutu naruszenia przepisów postępowania, wnosząca skargę kasacyjną zarzuciła naruszenie art. 145 § 1 pkt 1) lit. c) oraz art. 151 p.p.s.a., co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na nieprawidłowej kontroli działalności organu i nieuchyleniu przez Sąd I Instancji zaskarżonej decyzji i oddaleniu skargi, pomimo tego, że decyzja ta naruszała przepisy postępowania poprzez pominięcie błędów poczynionych przez organ w postępowaniu administracyjnym polegających na naruszeniu art. 7, art. 77 i art. 80 k.p.a., poprzez nieuwzględnienie całości materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego, a w szczególności zaniechanie oceny materiału dowodowego w postaci spotu reklamowego w jego warstwie wizualnej.

Podkreślić należy, że związanie sądu podstawami skargi kasacyjnej wymaga prawidłowego ich określenia w samej skardze. Oznacza to nie tylko konieczność powołania konkretnych przepisów prawa, którym uchybił sąd, ale także uzasadnienia zarzutu ich naruszenia, a w razie zgłoszenia zarzutu naruszenia prawa procesowego, wykazania dodatkowo, że uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Tymczasem, w uzasadnieniu skargi kasacyjnej brak jest stosownej argumentacji z tym związanej, że naruszenie przepisów postępowania miało istotny wpływ na wynik sprawy. Stanowisko skarżącej kasacyjnie, zasadniczo sprowadza się do powtórzenia treści zarzutu, że Sąd I instancji nie dostrzegł błędów proceduralnych organu, który nie wziął pod uwagę ani nie ocenił należycie zgromadzonego materiału dowodowego, a w szczególności zaniechał zbadania i oceny warstwy wizualnej spotu reklamowego i skonfrontowania go z warstwą dźwiękową, co doprowadziło do błędnego przyjęcia, że informacja o treści: "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" została uznana za wprowadzającą w błąd. Mogło to mieć istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż prawidłowa ocena wizualnego przekazu towarzyszącego wskazanej informacji prowadziłaby do uznania, iż nie doszło do naruszenia art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Skarżąca podaje argumentację o znacznym stopniu ogólności, nie wynika z niej, które elementy warstwy wizualnej i dźwiękowej spotu reklamowego potwierdzają tezę, po pierwsze o pominięciu przez organ przekazu wizualnego, po drugie, że organ wnioskował błędnie, przyjmując, że informacja o treści: "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" zawiera przekaz wprowadzający w błąd. Brak jest wskazań, jakich, istotnych elementów reklamy audiowizualnej organ nie uwzględnił i w jaki sposób wadliwość ta, wpłynęła na kształt ostatecznego, błędnego z perspektywy art. 53 ust. 1 P.f. rozstrzygnięcia sprawy.

Należy podkreślić, że po stronie skarżącego istnieje obowiązek uzasadnienia, że następstwa stwierdzonych uchybień były na tyle istotne, iż kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia. Oznacza to, że niezależnie od wskazania istoty zarzutu, skarżący kasacyjnie powinien przedstawić argumentację, która wykaże wpływ tego naruszenia na treść orzeczenia oraz, że wpływ ten mógł być istotny dla wyniku sprawy, a tym samym zaskarżonego rozstrzygnięcia Sądu I instancji. Takich wskazań i związanej z tym argumentacji wniesiona skarga kasacyjna nie zawiera, natomiast Naczelny Sąd Administracyjny, będąc związany granicami skargi kasacyjnej, nie jest uprawniony do samodzielnego uzupełniania, precyzowania, bądź formułowania argumentacji popierającej podniesione zarzuty.

Z tych przyczyn, podniesiony w pkt 1 skargi kasacyjnej zarzut naruszenia przepisów postępowania, jako bezskuteczny, nie mógł zostać uwzględniony.

Rozważając podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego tj. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 Prawa farmaceutycznego podkreślić należy, że koncentrują się one wokół trzech, wyeksponowanych w skardze oraz w zaskarżonym wyroku zagadnień, które są odmiennie postrzegane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego i podzielającego jego stanowisko Sądu I instancji, a skarżącą kasacyjnie Spółką. Jak wskazał Sąd I instancji, nakaz natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego [...] wynikał z użycia w niej trzech, naruszających wymienione przepisy, następujących sformułowań:

1/ "nawet rozsadzający ból głowy" jako nie znajdującego odzwierciedlenia w treści zatwierdzonej Charakterystyką Produktu Leczniczego, bowiem jako wskazania wymieniono tam leczenie bólu słabego lub umiarkowanego;

2/ "[...] z inhibitorem C." jako sugerującego odbiorcy, że tylko [...] jest lekiem zawierającym wyróżniający go składnik – inhibitor C., podczas, gdy do inhibitorów C. zalicza się inne niesterydowe leki przeciwzapalne np. diklofenak, naproksen, indometacynę, których działanie również polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (C.);

3/ "koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jako wskazującego, że produkt [...] posiada maksymalną moc działania, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce niż produkt [...].

W punkcie wyjścia należy wskazać, że na poziomie prawa wspólnotowego Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. UE. L. 2001.311.67 ze zm.). jest podstawowym aktem prawnym regulującym w art. 86-100 zasady prowadzenia reklamy leków. W art. 86 ust. 1 Dyrektywy wskazano, że "reklama produktów leczniczych" obejmuje dowolną formę obwoźnej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Postanowienia Dyrektywy 2001/83/WE w zakresie reklamy leków zostały implementowane do polskiego porządku prawnego w ustawie - Prawo farmaceutyczne.

Przepis art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego zawiera definicję pojęcia reklamy produktu leczniczego, nadając mu następującą treść normatywną: "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". W kolejnych jednostkach redakcyjnych ustawodawca podaje przykłady działań, które wyczerpują pojęcie reklamy leku, wymienia te, które reklamą nie są, określa dopuszczalny zakres i sposób reklamy w zależności od jej przedmiotu i podmiotów, do których jest kierowana, oraz wskazuje zachowania jednoznacznie zabronione.

Prowadzenie reklamy może więc polegać na informowaniu lub na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, a towarzyszy temu cel, jakim jest zwiększenie obrotu lekami. Reklama powinna obejmować działania wykorzystujące prawdziwe informacje na temat towarów lub usług w celu zwrócenia na nie uwagi potencjalnych klientów. Ponieważ leki nie są zwykłym towarem rynkowym, stąd wprowadzenie regulacji ograniczających swobodę wypowiedzi reklamowej w zakresie produktów leczniczych, których celem jest zminimalizowanie przypadków nieuzasadnionego względami medycznymi lub bezrefleksyjnego stosowania leków.

W tym kontekście istotne są wskazania zawarte w motywie (2) Dyrektywy 2001/83/WE, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Idąc dalej należy wskazać, że przepisy regulujące informacje dla użytkowników powinny obejmować szeroki zakres ochrony konsumentów, dla zapewnienia prawidłowego stosowania produktów leczniczych na podstawie pełnych i zrozumiałych informacji (motyw 40). Reklama adresowana do ogółu społeczeństwa, nawet dotycząca jedynie produktów leczniczych nabywanych bez recepty, może mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, o ile jest nadużywana lub niewłaściwie przygotowana. Publiczne reklamowanie produktów leczniczych, tam gdzie jest dozwolone, powinno spełniać niektóre podstawowe kryteria wymagające w związku z tym zdefiniowania. ( motyw 45 ).

W konsekwencji, w art. 87 ust. 2 Dyrektywy wskazano, że wszystkie części reklamy produktu leczniczego muszą odpowiadać danym szczegółowym wymienionym w opisie cech produktu. Istotne są również wskazania ust. 3, z którego wynika, że reklama produktu leczniczego:

– zachęca do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości,

– nie wprowadza w błąd.

Z kolei w ustawie – Prawo farmaceutyczne, art. 53 ust. 1 stanowi, że reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Natomiast stosownie do art. 56 pkt 2 P.f., zabrania się reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Dla stwierdzenia niezgodności reklamy leku z prawem nie jest konieczne badanie, czy wprowadzenie w błąd mogło mieć wpływ na zachowania zakupowe konsumenta. Sam fakt, że reklama leku kreuje u jej odbiorców wyobrażenia o produkcie niezgodne z rzeczywistym stanem rzeczy, przesądza o jej niezgodności z prawem. Reklama wprowadzająca w błąd to nie tylko taka, która zawiera informacje fałszywe, lecz również taka, która zawiera informacje obiektywnie prawdziwe, jeżeli są one niepełne, dwuznaczne, trudno sprawdzalne lub podane w trudno dostępny sposób" (por. wyrok SN z dnia 2 października 2007 r., II CSK 289/07).

Reklama produktów leczniczych może być kierowana do publicznej wiadomości lub do profesjonalistów. Obie kategorie reklamy nie powinny się przenikać, ponieważ dotyczą odmiennych prawnie sytuacji, które różnią się z punktu widzenia wymogów ich prowadzenia. Można zwrócić uwagę, że chociażby w myśl art. 57 ust. 1 pkt 1 P.f., zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty. Leki wydawane bez recepty mogą być reklamowane zarówno w ramach reklamy kierowanej do publicznej wiadomości, jak i reklamy kierowanej do profesjonalistów. Pojęcie reklamy kierowanej do publicznej wiadomości powinno być oceniane z perspektywy intencji reklamującego, biorąc jednocześnie pod uwagę faktyczny zasięg reklamy. Te dwa czynniki, oceniane łącznie, powinny służyć kwalifikowaniu przekazów jako reklamy kierowanej do publicznej wiadomości lub reklamy kierowanej do profesjonalistów. Przy ocenie, pod uwagę powinny być brane także inne elementy przekazu, takie jak np. używana terminologia (v. M. Świerczyński, Produkty lecznicze i wyroby medyczne (w:) Prawo reklamy i promocji, red. E. Traple, Warszawa 2007, s. 70).

Wobec tego, Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym nie podziela stanowiska skarżącej, że skoro brak jest wymogu prezentowania treści o brzmieniu identycznym do zawartego w Charakterystyce Produktu Leczniczego ( dalej "ChPL" ) wobec profesjonalistów posługujących się na co dzień językiem fachowym, to tym bardziej brak jest takiego wymogu wobec pacjentów. Pogląd ten skarżąca opiera na wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 5 maja 2011 r. sygn. C-249/09, w którym wywiedziono, że artykuł 87 ust. 2 Dyrektywy 2001/83 zmienionej Dyrektywą 2004/27 zabrania publikowania w reklamie produktu leczniczego skierowanej do osób uprawnionych do jego przepisywania lub dostarczania informacji niezgodnych ze streszczeniem cech charakterystycznych produktu. Nie nakazuje on jednak, by wszystkie informacje podane w tej reklamie były zawarte w owym streszczeniu lub by mogły one zostać z niego wywiedzione.

Nie chodzi zatem, jak wywodzi skarżąca, o brak konieczności identyczności danych zawartych w streszczeniu cech charakterystycznych produktu, w tym wypadku w ChPL, ale o brak obowiązku, by wszystkie informacje zamieszczone w reklamie, były zawarte w ChPL lub by mogły być z niej wyprowadzone. Trafnie wobec tego Sąd I instancji stwierdził, że wprawdzie informacje przekazane w reklamie produktu leczniczego nie muszą być zawarte w streszczeniu cech charakterystycznych produktu lub być z niego wywiedzione, pod warunkiem jednak, że potwierdzają one lub precyzują te dane, pozostając z nimi w zgodności i nie wypaczając ich oraz są zgodne z wymogami wskazanymi np. w art. 87 ust. 3 Dyrektywy, który nakazuje, aby reklama produktu leczniczego zachęcała do racjonalnego stosowania produktu leczniczego poprzez przedstawianie go w sposób obiektywny i bez wyolbrzymiania jego właściwości oraz nie wprowadzała w błąd.

Należy również wskazać, że skoro celem reklamy jest bezpośrednie lub pośrednie zachęcanie odbiorców do nabywania bądź innego korzystania z towarów lub usług, to cel ten powinien być ustalany obiektywnie, z punktu widzenia przeciętnego odbiorcy, na podstawie konkretnego stanu faktycznego. Przeciętny konsument (odbiorca) to osoba należycie poinformowana, uważna i racjonalna" ( D. E. Harasimiuk, Zakazy reklamy towarów w prawie europejskim i polskim, Wolters Kluwer, 2011 r.; wersją elektroniczna monografii dostępna w LEX). Cel danego działania ustalany jest obiektywnie, czyli również na podstawie sposobu odbioru przekazu (czy czynności) przez podmiot, do którego działanie to jest kierowane, a nie tylko na podstawie deklaracji czy intencji autora owego przekazu (V. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 2 października 2007r., sygn. II CSK 289/07).

Warte podkreślenia jest również, że ocena kryterium wprowadzenia w błąd powinna być dokonywana z punktu widzenia przeciętnego adresata reklamy, którego cechy ustala się na podstawie identyfikacji grupy docelowej przekazu. Wzorzec konsumenta nie może być definiowany w oderwaniu od realiów związanych z odbiorcą określonych produktów, do którego kierowana jest reklama. Konieczne jest uwzględnienie rodzaju reklamowanych usług, sposobu reklamy, warunków rynkowych, gdyż niebezpieczeństwo wprowadzenia przez przekaz reklamowy w błąd przedstawia się różnie w zależności od produktu, który jest reklamowany. Takiej, trafnej zdaniem składu orzekającego oceny dokonał Sąd Najwyższy w wyroku z dnia 4 marca 2014 r., III SK 34/13 ( LEX nr 1463897), na tle przepisu art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 23 sierpnia 2007r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym ( tekst jedn.: Dz. U. z 2016r. poz. 3). Zgodnie z tym przepisem, przez przeciętnego konsumenta rozumie się konsumenta, który jest dostatecznie dobrze poinformowany, uważny i ostrożny; oceny dokonuje się z uwzględnieniem czynników społecznych, kulturowych, językowych i przynależności danego konsumenta do szczególnej grupy konsumentów, przez którą rozumie się dającą się jednoznacznie zidentyfikować grupę konsumentów, szczególnie podatną na oddziaływanie praktyki rynkowej lub na produkt, którego praktyka rynkowa dotyczy, ze względu na szczególne cechy, takie jak wiek, niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa.

Oczywiście zawsze należy brać pod uwagę specyfikę konsumencką przy nabywaniu produktów leczniczych. Nabywcami leków przeciwbólowych, w szczególności tych nabywanych bez recepty ( OTC ) są osoby doświadczające bólu o różnej etiologii, często niezdiagnozowanej, bólu o różnym nasileniu i powtarzalności, osoby o różnej odporności na ból. Nawet doraźny ale silny, intensywny ból może powodować i często powoduje dysfunkcje, niezdolność prawidłowej percepcji, prawidłowej oceny przekazu werbalnego czy audiowizualnego.

Istotne jest zatem, aby w ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia funkcjonowały mechanizmy, które z jednej strony pozwalają na zakup leków tylko wtedy, kiedy są one rzeczywiście niezbędne, a nie wtedy, gdy pojawia się taka pokusa wywołana reklamą. Z drugiej natomiast, dają szansę zakupu leku odpowiedniego do występującego schorzenia lub objawów, a więc również bólu. Niewątpliwie bowiem nadmierna, czy nietrafiona konsumpcja leków, wynikająca z perswazyjnego oddziaływania reklam, a nie z rzeczywistych wskazań lub potrzeb medycznych, może stanowić źródło dodatkowych cierpień biorcy leku lub nawet zagrożenia dla jego zdrowia.

Uwzględniając zatem przedstawioną argumentację, należy przejść do oceny zgodności z podanymi przepisami reklamy audiowizualnej produktu leczniczego [...], kierowanej do publicznej wiadomości w formie spotu emitowanego w stacjach telewizyjnych.

W pkt 2 skargi kasacyjnej sfomułowano zarzut błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania cytowanych już art. 53 ust. 1 oraz art. 56 pkt 2 P.f. prowadzące do stwierdzenia, że informacja o treści "nawet rozsadzający ból" wprowadza konsumenta w błąd oraz że jest niezgodna z informacjami zamieszczonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podczas gdy informacja ta jest zgodna z przepisami tej ustawy i nie wprowadza w błąd. Zdaniem skarżącej kasacyjnie, informacja "nawet rozsadzający ból głowy" może odnosić się także do bólu "łagodnego" i "umiarkowanego", przez co nie można jej zarzucać niezgodności z ChPL. Zgodność z ChPL, o której mówi art. 56 pkt 2 P.f., nie jest tożsama z identycznością z tym dokumentem. Skarżąca wskazała również na kwestionariusz bólu Mc Gilla-Melzacka ( MPQ ), który jest jednym z najpopularniejszych narzędzi do oceny bólu, z użyciem określeń stosowanych przez pacjentów, a więc dla nich zrozumiałe, wśród których znajduje się również sformułowanie "ból rozsadzający".

Skład orzekający nie podziela stanowiska i wspierającej go argumentacji skarżącej. Po pierwsze, trafne były wskazania organu, odwołujące się do treści pkt 4.1 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego, gdzie znajduje się zapis "Bóle o różnej etiologii o nasileniu słabym do umiarkowanego (...). Należy przy tym podkreślić, że Ch.P.L. jest opracowywana na potrzeby postępowania, w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu ( v. art. 10 ust. 2 pkt 11, art. 11 P.f. ). Ch.P.L. jest niezbędnym elementem wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, a także podstawą do przygotowania ulotki przeznaczonej dla wszystkich osób używających danego leku ( lekarzy, farmaceutów, pacjentów) oraz źródłem informacji o leku. Zatem wskazania do stosowania zawarte w Ch.P.L. zostały sformułowane na potrzeby postępowania rejestracyjnego i są pochodną badań, przeprowadzonych na potrzeby rejestracji danego produktu leczniczego.

Skoro zatem przepis art. 56 pkt 2 P.f. zabrania reklamy produktów leczniczych zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, to nazwa, dane kliniczne, właściwości farmakologiczne, cechy charakterystyczne i zakres wskazań terapeutycznych leku o nazwie [...] zawarty w zatwierdzonej ChPL, wyznacza również pewne wzorce werbalne, do których powinna odnosić się treść przekazu reklamowego. Użycie wobec tego w reklamie sformułowań nieprecyzyjnych, wieloznacznych, mylących, nie nawiązujących do charakterystyki produktu leczniczego, powinno być uznane za naruszające cytowany przepis.

W rozpoznawanej sprawie w badaniach klinicznych mających związek z rejestracją leku, do oceny stopnia nasilenia bólu była stosowana analogowa, wizualna skala oceny bólu ( VAS ), która jest postrzegana jako wiarygodne narzędzie umożliwiające określenie nasilenia bólu. Ta metoda, umożliwia pacjentom sprecyzowanie poziomu bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 maksymalny, możliwy do wyobrażenia. Badanie powtarzane cyklicznie stwarza możliwość oceny skuteczności leczenia przeciwbólowego.

Konsekwencją zastosowanej metody są takie wskazania w dokumentach rejestracyjnych leków przeciwbólowych jak: "ból łagodny", "ból umiarkowany" i "ból silny". Zgodnie natomiast z ChPL zatwierdzoną dla produktu leczniczego [...], jako wskazania, wymieniono w niej leczenie bólu słabego lub umiarkowanego.

Sformułowanie "ból łagodny" i "ból umiarkowany" jest jednoznaczne i zrozumiałe, co więcej, charakteryzujące ból w aspekcie tzw. "ilościowym", który jest właściwy badaniom klinicznym opierającym się na metodzie analogowo-wzrokowej skali bólu.

Wprowadzenie zatem w treści reklamy informacji "nawet rozsadzający ból głowy" jest nie tylko niewłaściwe metodzie VAS, a w konsekwencji niezgodne z odpowiadającą jej nomenklaturą pojęciową, charakteryzującą skalę ( natężenie ) bólu. Jest również mylące, wprowadzające w błąd, bowiem posługuje się pojęciem właściwym innej, nie mającej odniesienia do ChPL metodzie, opierającej się na kwestionariuszu Melzacka, a więc na skali wielowymiarowej, służącej nie tylko do oceny stopnia nasilenia bólu, ale także wpływu bólu przewlekłego na różne aspekty funkcjonowania chorego, aktywność fizyczną, samopoczucie i jakość życia zależną od stanu zdrowia. Kwestionariusz Melzacka pozwala ocenić natężenie dolegliwości bólowych za pomocą przymiotników. Informacje o natężeniu bólu zawarte są w określeniach sensorycznych, emocjonalnych, subiektywnych i mieszanych.

Wprowadzenie do treści reklamy informacji "ból rozsadzający", właściwej metodzie opartej na kwestionariuszu Melzacka i ocenie bólu w kategoriach nie tylko ilościowych (właściwych metodzie VAS ), ale również jakościowych, która może być w języku potocznym rozumiana także jako ból na granicy wytrzymałości, jest w ocenie składu orzekającego, niedopuszczalną z perspektywy art. 56 pkt 2 oraz naruszającą art. 53 ust. 1 P.f., próbą modyfikacji charakterystyki leku zawartej w ChPL

W zależności od okoliczności, wprowadzać w błąd mogą zarówno przekazy nieprawdziwe, jak i nadmiernie przesadzone, zniekształcone lub wieloznaczne. Nie chodzi przy tym, jak wskazuje skarżąca o to, że zawarta w reklamie informacja "nawet rozsadzający ból głowy" jest zrozumiała dla jego odbiorców, ponieważ posługuje się językiem dla nich zrozumiałym i przez nich stosowanym. Treść reklamy, jeżeli ma realizować zamierzone nią cele powinna być dla jej potencjalnego adresata zrozumiała, ale jednocześnie powinna być zgodna z ChPL, a więc odzwierciedlać zawartą w niej charakterystykę leku, także jak chodzi o zawarte w niej dane kliniczne, w tym przyjętą skalę stopnia natężenia bólu. Wprowadzona do treści spotu reklamowego informacja "nawet rozsadzający ból głowy" kryteriów tych nie spełnia, nadto, może wprowadzać w błąd potencjalnego konsumenta, co do faktycznego zastosowania leku [...], także w odniesieniu do bólu odczuwanego jako przekraczający "ból słaby" i "ból umiarkowany".

Naczelny Sąd Administracyjny podziela również stanowisko organów oraz Sądu I instancji, że zawarcie w reklamie sformułowania "[...] z inhibitorem C." może wprowadzać w błąd odbiorcę reklamy co do składu produktu leczniczego. Zawarcie takiego przekazu w reklamie sugeruje, że lek jest dwuskładnikowy tj. oprócz [...] zawiera drugi składnik, będący inhibitorem C., analogicznie do obecnych na rynku leków o nazwie " X z kofeiną" lub "Y z miodem i cytryną".

Skarżąca zwalczając to stanowisko wskazuje, że kwestionowane hasło należy traktować jako przekaz o charakterze informacyjnym, wskazującym na to, jaki składnik stanowi podstawę produktu leczniczego [...]. Fakt, że w reklamie została wskazana cała grupa substancji o zbliżonym działaniu, a nie konkretna substancja czynna produktu leczniczego w postaci [...], nie może powodować ryzyka wprowadzenia odbiorcy reklamy w błąd. Określenie substancji czynnej stanowiącej składnik [...] w sposób grupowy, nie różni się niczym od sytuacji, w której substancja czynna jest wskazana za pomocą nazwy własnej, bowiem w obu przypadkach są one tak samo niezrozumiałe.

Oczywiście rację ma skarżąca, że przeciętny konsument może nie posiadać wiedzy, że substancją czynną [...] jest [...] będący organicznym związkiem chemicznym, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych hamujących działanie cyklooksygenazy (C.), a więc enzymu odpowiedzialnego za odczuwanie bólu, powstawanie stanu zapalnego i gorączki. Nie mniej prawdą jest również, na co wskazuje organ, że poza [...], do inhibitorów cyklooksygenazy zalicza się także naprokseny, diklofenaki, meloksykamy, które wykazują podobny mechanizm działania, przy czym, niektóre z nich działają silniej od pozostałych.

Można więc powiedzieć, że zawarta w reklamie informacja "[...] z inhibitorem C." jest myląca, ponieważ jest bliższa stwierdzeniu, że "[...] zawiera inhibitor C.", innymi słowy, że zawiera on dodatkową substancję, a więc może być skuteczniejszy od innych leków przeciwbólowych. Można z dużym prawdopodobieństwem powiedzieć, że przez potencjalnego nabywcę tego produktu leczniczego, tak właśnie będzie rozumiany ten słowny przekaz zawarty w spocie reklamowym. Zdaniem skarżącej, tak samo jak zakwestionowany zwrot, uprawnione byłoby użycie haseł "[...] ze składnikiem przeciwbólowym" lub "[...] z [...]". Jednakże w obu tych przypadkach, bez wprowadzenia pojęcia "inhibitor C.", użyte sformułowania nie są mylące, bowiem w pierwszym przypadku pośrednio i w sposób ogólny, natomiast w drugim bezpośrednio, nawiązują do substancji czynnej leku, jaką jest [...]. Zatem, hasła te nie są zbieżne z zakwestionowanym przez organ w spocie reklamowym przekazem werbalnym. Natomiast wprowadzenie do reklamy szerokiego znaczeniowo i zrozumiałego zasadniczo dla profesjonalisty pojęcia "inhibitor C.", do którego zalicza się pewną grupę substancji o zbliżonym działaniu, aby nie było mylące i nie sugerowało konsumentowi, ze lek jest dwuskładnikowy, powinno np. zawierać sformułowanie "[...] zawiera [...], który jest inhibitorem C.". Natomiast poddane ocenie hasło reklamowe "[...] z inhibitorem C.", przy założeniu graniczącym z pewnością, że przeciętny konsument tego leku nie posiada wiedzy, że to w skład [...] wchodzi substancja, która jest inhibitorem C., w sposób sugestywny sugeruje, że [...] zawiera inhibitor C., a więc, że występuje on jako niezależny od substancji czynnej [...], składnik leku.

Organ słusznie zakwestionował również treść hasła zawartego w spocie reklamowym, brzmiącego ""koncentruje swoją maksymalną moc i uderza we wszystkie punkty bólu" jako sugerującego, że [...] posiada maksymalną moc działania, która wynika z maksymalnej dawki, czyli zawartości substancji czynnej, podczas gdy na rynku dostępne są produkty zawierające w swoim składzie substancję czynną w wyższej dawce niż produkt leczniczy [...]. Z przepisu art. 2 pkt 12a P.f. wynika że mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej. Wprawdzie, jak wskazuje skarżąca, maksymalna moc w przypadku [...], to zawarta w nim dawka [...] w ilości 200 mg, chodzi więc o maksymalną moc wyłącznie tego produktu, na co wskazuje również użyte w haśle sformułowanie "[...] koncentruje swoją maksymalną moc" co podkreśla, że jest to maksymalna moc charakterystyczna wyłącznie dla reklamowanego leku. Jednakże zdaniem składu orzekającego, taka intencja przekazu zawartego w haśle reklamowym, byłaby czytelna w sytuacji, gdyby nadano mu np. treść w brzmieniu: "[...] koncentruje swoją moc i uderza we wszystkie punkty bólu". Natomiast, slogan reklamowy brzmiący "[...] koncentruje swoją maksymalną moc" może być odbierany jako sugerujący, że [...] posiada maksymalną moc, którą koncentruje na wszystkich punktach bólu. Użycie zaimka dzierżawczego "swoją" nie wyklucza tego, że chodzi o maksymalną moc, a więc także o maksymalną siłę działania, wynikającą z użycia maksymalnej zawartości ( dawki ) substancji czynnej leku przeciwbólowego. Tak właśnie rozumianą, "swoją" maksymalną moc, lek koncentruje na wszystkich punktach bólu. Informację werbalną, wskazującą na maksymalną moc działania leku wzmacnia przekaz wizualny, który można uznać za obrazujący zarówno szybkie jak i maksymalnie skuteczne, bo wynikające z maksymalnej mocy, działanie substancji czynnej reklamowanego produktu leczniczego.

Powyższe przesądza również o nietrafności sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 53 ust. 1 i art. 56 pkt 2 P.f. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie. Oznacza to, że Sąd I instancji prawidłowo i bez podnoszonego w skardze kasacyjnej naruszenia art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę.

Mając wobec tego na uwadze, że skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 1 i art. 209 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 2 lit c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu ( Dz.U. z 2013r. poz. 490 ze zm. ) orzekł jak w sentencji.