Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 235/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-05-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 13
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
article: art. 36 ust. 1 pkt. 1.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska – Przewłoka Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 maja 2012 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

VISA/Wa 235/12

Uzasadnienie

M. Sp. z o.o. wniosła do tutejszego Sądu skargę na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. Nr [...] o zwrocie wniosku o wydanie pozwolenia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg.

Do wydania powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu 28 listopada 2001 r. podmiot odpowiedzialny M. Sp. z o.o. złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452).

Odwołując się do treści art. 13 ust. 5 ww. ustawy z dnia 10 października 1991 r. oraz zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30, poz. 318) organ stwierdził, że podmiot odpowiedzialny powinien uiścić opłatę za wpisanie środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Opłaty dokonywane były na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.

Zdaniem organu, po uchyleniu ww. zarządzenia przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Zdrowotnej z dnia 26 listopada 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885) również obowiązywało wniesienie opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego do ww. Rejestru. W przypadku postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg, podmiot odpowiedzialny nie został wezwany do wniesienia opłaty na rachunek Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za wpisanie do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, ponieważ ww. produkt leczniczy nie został wpisany do rejestru.

W dniu [...] grudnia 2006 r. Minister Zdrowia wydał decyzję Nr [...] o umorzeniu postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego. W dniu [...] maja 2007 r. Minister Zdrowia decyzją nr [...] utrzymał w mocy decyzję o umorzeniu ww. postępowania.

Podmiot odpowiedzialny M. Sp. z o.o. złożył - skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnosząc o uchylenie w całości ww. decyzji Ministra Zdrowia. Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpatrzył skargę M. Sp. z o.o. i wydał prawomocny wyrok z dnia 26 listopada 2007 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1530/07) uchylający decyzję Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] grudnia 2006 r. o umorzeniu postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego. W uzasadnieniu wyroku WSA podał, iż w trakcie rozpatrywania wniosku przez Ministra Zdrowia uległ zmianie stan prawny w kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i od dnia 1 maja 2004 r. organ winien rozpoznać przedmiotowy wniosek na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 9 września 2008 r. w sprawie II GSK 321/08 oddalił skargę kasacyjną od powyższego wyroku.

Ponownie rozpatrując wniosek organ powołał się na przepis art. 36 ustawy Prawo Farmaceutyczne, stwierdzając, że zgodnie z tym uregulowaniem podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia. W związku z czym został wezwany przez Ministra Zdrowia (wezwanie nr [...] z dnia [...] kwietnia 2009 r.) do wniesienia opłaty za złożenie wniosku, w wysokości zgodnej z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378) i z jednoczesnym pouczeniem, iż nieuiszczenie opłaty w podanej wysokości w terminie 14 dni od otrzymania wezwania spowoduje zwrot wniosku, zgodnie z art. 261 Kodeksu postępowania administracyjnego. Podmiot odpowiedzialny nie wniósł opłaty w wyznaczonym terminie. W piśmie z dnia 19 maja 2009 r. przedstawił oświadczenie, iż nie uiści opłaty.

Ponieważ opłata nie została uiszczona w wyznaczonym terminie Minister Zdrowia Postanowieniem nr [...] z dnia [...] lipca 2009 r. dokonał zwrotu wniosku.

Powyższe postanowienie zostało przez skarżącą zakwestionowane zażaleniem, którego organ nie uwzględnił i postanowieniem nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy postanowienie z dnia [...] lipca 2009 r. o zwrocie wniosku. W uzasadnieniu podano, że wydanie zaskarżonego postanowienia miało zarówno podstawę prawną jak i faktyczną. Wezwanie nr [...] z dnia [...] kwietnia 2009 r. do uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. zostało wydane na podstawie art. 261 § 1 ustawy Kodeks postępowania administracyjnego w związku z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Pomimo wezwania do wniesienia należności podmiot nie uiścił opłaty, dlatego Minister Zdrowia działając na podstawie art. 261 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, postanowił zwrócić wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. W dalszej części uzasadnienia podano, iż kwota 10 000 zł, która zdaniem podmiotu została wniesiona tytułem wpisu środka farmaceutycznego do Rejestru, została uiszczona na konto Instytutu Leków tytułem prowadzenia procesu rejestracyjnego, nie zaś za wpis środka farmaceutycznego do Rejestru. Ponadto, kwota ta nie została uiszczona na konto organu, a na konto Instytutu Leków.

Organ podniósł ponadto, że zgodnie z art. 20a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), z dniem wejścia w życie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, tj. z dniem 1 października 2002 r., Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 231 Kodeksu pracy, przejął jednostki organizacyjne Instytutu Leków, w tym Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Od tego dnia pracownicy Biura Rejestracji stali się pracownikami Urzędu Rejestracji. Urząd Rejestracji nie przejął kompetencji Instytutu Leków, tylko pracowników Biura Rejestracji, stał się stroną stosunków pracy z byłymi pracownikami Biura Rejestracji. Ponadto ww. akt prawny nie dotyczy przejęcia praw majątkowych byłego Instytutu Leków.

Nadto wskazał, że dnia 1 października 2002 r. na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2002 r. w sprawie utworzenia jednostki badawczo - rozwojowej Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, powstał Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w wyniku połączenia dwóch jednostek badawczo - rozwojowych: Centralnego Laboratorium Surowic i Szczepionek w W., działającego w latach 1959-2002 i Instytutu Leków w W., działającego w latach 1951-2002. Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2006 r. w sprawie zmiany nazwy Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w W., jednostka ta otrzymała nazwę Narodowy Instytut Leków. Tym samym następcą prawnym Instytutu Leków jest Narodowy Instytut Leków.

Na powyższe postanowienie podmiot odpowiedzialny wniósł skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 maja 2010 r. sygn. akt. VISA/Wa 261/10 uchylił zarówno zaskarżone postanowienie nr [...] z dnia [...] listopada 2009 r. Ministra Zdrowia jak i postanowienie nr [...] z dnia [...] lipca 2009 r. W uzasadnieniu wyroku sąd podniósł, iż zaskarżone postanowienia nie spełniają wymagań określonych w przepisach art. 107 § 3 k.p.a.: "(...) W rozpoznawanej sprawie zaskarżone postanowienie nie spełnia omówionych wyżej kryteriów. Analiza uzasadnienia pozwała na stwierdzenie, iż organ nie ustalił stanu faktycznego sprawy w sposób właściwy oraz nie poddał wnikliwej analizie charakteru dokonanej przez skarżącą w 2002 r. wpłaty kwoty 10.000 zł na konto Instytutu Leków za "prowadzenie procesu rejestracyjnego". Przede wszystkim organ nie wyjaśnił w sposób dostateczny, czy wpłata 10.000 złotych na konto Instytutu Leków była opłatą za wniosek, czy też inną opłatą, a jeśli tak to jaką.

Ponadto należy podkreślić, że jeśli w rzeczywistości sporna wpłata była opłatą uiszczoną na wezwanie Instytutu Leków za prowadzenie procesu rejestracji, która jednocześnie nie jest opłatą za złożony w 2001 r. wniosek, zatem Minister powinien wskazać przepisy prawa, które sankcjonują taki stan rzeczy.

Nie można też podzielić argumentów organu, że skoro wpłaty kwoty 10.000 złotych dokonano na konto Instytutu Leków, a nie jak to wymagały obowiązujące przepisy na "rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej", zatem nie można uznać, że wniosek został opłacony już w 2002 r. Zdaniem Sądu, właśnie ta kwestia jest kluczowa dla rozstrzygnięcia sprawy ze względu na mające wówczas miejsce roszady organizacyjne w resorcie zdrowia. W konsekwencji oznacza to, że wyjaśnienie sprawy wymaga ustaleń faktycznych dotyczących rozliczenia wpłaconej przez skarżącą w 2002 r. kwoty 10.000 złotych także pod względem finansowym. (...)".

Powyższy wyrok uprawomocnił się bez wniesienia skargi kasacyjnej.

Ponownie rozpatrując sprawę Minister Zdrowia pismami z dnia 21 kwietnia 2011 r. oraz 9 maja 2011 r. wystąpił do Dyrektora Narodowego Instytutu Leków o wyjaśnienie i podanie podstawy prawnej, będącej źródłem obowiązującego cennika w czasie, gdy Instytut Leków wystawił fakturę VAT Nr [...] z dnia 24 kwietnia 2002 r. na kwotę 10.000 zł tytułem prowadzenia procesu rejestracyjnego.

W udzielonej odpowiedzi Dyrektor Narodowego Instytutu Leków wyjaśnił, że:

W okresie obowiązywania ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) organem administracji publicznej pierwszej instancji, właściwym w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, była Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. To Komisja, a nie Instytut Leków władna była podejmować wszelkie rozstrzygnięcia w procesie rejestracji środka farmaceutycznego. Dyrektor Instytutu Leków nigdy nie był organem administracji publicznej rozstrzygającym w sposób wiążący kwestie dotyczące wpisu do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Rolą Instytutu Leków, podmiotu posiadającego osobowość prawną i podlegającego uregulowaniom ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz. U. Nr 33, poz. 388 ze zm.) było zapewnienie zaplecza eksperckiego (również dla Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych oraz wytwórców) w zakresie szczegółowej oceny dokumentacji rejestracyjnej środków farmaceutycznych oraz prowadzenie empirycznych badań jakościowych środków farmaceutycznych w celu weryfikacji ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Działania w zakresie prowadzenia procesu i zlecania oceny dokumentacji koordynowała wyspecjalizowana jednostka organizacyjna Instytutu Leków - Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, które zostało powołane do obsługi administracyjnej Komisji Rejestracji ŚFiMM (M.P. Nr 24, poz. 244).

W świetle wówczas obowiązującego zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań (M.P. Nr 20, poz. 196) Instytut Leków był jednostką upoważnioną do prowadzenia stosownych badań i ekspertyz zgodnie z wnioskiem podmiotu ubiegającego się o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

Podstawę prawną działania Instytutu Leków w roku 2002 stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 388). Powołana ustawa nadawała jednostkom badawczo-rozwojowym status przedsiębiorcy (podmiotu gospodarczego) i obligowała zgodnie z art. 12 ust. 1 wszystkie jednostki badawczo-rozwojowe do wpisu do Rejestru Przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego.

Zdaniem organu zasady gospodarki jednostek badawczo-rozwojowych oparte były na samodzielności w zakresie podejmowania decyzji ekonomicznych, w szczególności w zakresie ustalania cenników i sposobów wynagradzania za wykonywane usługi. Wewnętrzne ustalenia jednostki badawczo-rozwojowej w zakresie sposobu kalkulowania i wysokości wynagrodzenia za wykonywane usługi nie podlegały zatwierdzeniu przez organ sprawujący nadzór nad jednostką badawczo-rozwojową. Organ podkreślił, iż stosownie do art. 13 powołanej ustawy jednoznacznie usankcjonowano, iż jednostka badawczo-rozwojowa (podmiot posiadający osobowość prawną) miała obowiązek prowadzić samodzielną gospodarkę w ramach posiadanych środków, kierując się zasadami efektywności ich wykorzystania. Dalsze przepisy art. 14 powołanej ustawy stanowiły, iż jednostka badawczo-rozwojowa występuje w obrocie we własnym imieniu i na własny rachunek oraz pokrywa koszty bieżącej działalności z uzyskiwanych przychodów.

W ocenie organu, w świetle powyższego stanu prawnego i faktycznego ówczesny Instytut Leków miał prawo wyceny zleconych usług badawczych polegających w omawianym przypadku na ocenie dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzeniu tego procesu.

W konkretnym przypadku, jednoznaczna podstawa prawna będąca źródłem obowiązującego wówczas w Instytucie Leków cennika, na podstawie którego Instytut Leków wystawił fakturę VAT Nr [...] z dnia 24 kwietnia 2002 r., wynikała z powołanych uregulowań ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 388).

Cennik Instytutu Leków obowiązujący w kwietniu 2002 r. w zakresie dotyczącym opłat za czynności i oceny wykonywane w procesie rejestracji w punkcie 3 zawierał pozycję dotyczącą opłaty ,

a oceną dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu" w wysokości 10 000, 00 zł. Taka opłata została zawarta w przedmiotowej fakturze VAT Nr [...] z dnia 24 kwietnia 2002 r. Należy podkreślić, że ww. opłata nie była opłata za wpis do Rejestru produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg.

Uregulowania obowiązujące w czasie obowiązywania powołanej ustawy z dnia 10 października 1991 r., nie przewidywały żadnych opłat administracyjnych za samo złożenie wniosku o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych oraz za prowadzenie postępowania o wpis do Rejestru. Opłatę administracyjną pobierano dopiero po pozytywnym zakończeniu postępowania administracyjnego tytułem wpisu środka farmaceutycznego do Rejestru. Tak stanowiły przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885). Opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego stosowanego u ludzi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych określone zostały w § 1 ust. 1 powołanego zarządzenia. Wskazał, iż Rejestr prowadził minister właściwy do spraw zdrowia a nie Komisja Rejestracji czy Instytut Leków. Stosownie do uregulowań § 7 opłata administracyjna dokonywana była na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracji. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie postaci i dawki, a także klauzula o treści "rejestracja środka farmaceutycznego". Zdaniem organu w tej sytuacji trudno jest przyrównać opłatę administracyjną za wpis do Rejestru z opłatą stanowiącą wynagrodzenie za opinie i ekspertyzy.

Mając powyższe na uwadze, w dniu [...] lipca 2011 r. Prezes Urzędu wydał postanowienie o zwrocie wniosku o wydanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg z powodu nieziszczenia w wyznaczonym terminie opłaty, o której mowa w poz. A pkt 2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2008 r., Nr 216, poz. 1378).

W zażaleniu na powyższe postanowienie skarżąca zarzuciła:

1. naruszenie przepisów prawa procesowego poprzez niezapełnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i nieinformowanie pełnomocnika strony, ani samej strony o czynnościach podejmowanych w sprawie, tj. art. 10 w zw. z art. 40 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego;

2. naruszenie przepisów prawa procesowego poprzez niezapełnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu, tj. art. 10 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego i uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego.

Uznając podniesione zarzuty za nieuzasadnione, postanowieniem z dnia [...] listopada 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) utrzymał w mocy zakwestionowane rozstrzygnięcie.

W ocenie organu, z literalnego brzmienia art. 10 § 1 Kpa wynika, że organ ma obowiązek polegający na umożliwieniu stronie wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań po zakończeniu postępowania dowodowego wyłącznie przed wydaniem decyzji w sprawie. Podkreślił, iż wydając na podstawie art. 261 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego postanowienie w sprawie zwrotu wniosku, organ kończy postępowanie w danej instancji bez merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy w drodze decyzji administracyjnej. W związku powyższym, organ nie ma obowiązku umożliwienia stronie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem postanowienia o zwrocie wniosku z powodu nieuiszczenia w wyznaczonym terminie opłaty za jego złożenie.

W odniesieniu do zarzutu strony dotyczącego nieinformowania jej przez organ o czynnościach podejmowanych w celu uczynienia zadość zaleceniom zawartym w wyroku WSA w Warszawie z dnia 26 maja 2010 r. (sygn. akt VI SA/Wa 261/10), organ wyjaśnił, że po wydaniu ww. wyroku, Minister Zdrowia dwukrotnie kierował do strony postępowania zawiadomienia (z dnia 25 stycznia 2011 r. i 15 kwietnia 2011 r.) o niemożności wydania rozstrzygnięcia zgodnie z art. 35 § 3 Kodeksu postępowania administracyjnego i przedłużeniu terminu załatwienia sprawy. W treści każdego z tych zawiadomień Minister Zdrowia wskazywał na przyczyny uzasadniające kierowanie zawiadomień - znaczny stopień skomplikowania sprawy i konieczność dokładnego odniesienia się przez organ do kwestii podniesionych przez WSA w wyroku z dnia 26 maja 2010 r. Tym samym organ informował stronę o podejmowaniu czynności mających na celu wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy. W tym czasie organ faktycznie podejmował wszelkie czynności zmierzające do wyjaśnienia charakteru dokonanej przez skarżącą w 2002 r. wpłaty kwoty 10 000 zł na konto Instytutu Leków za "prowadzenie procesu rejestracyjnego". W tym celu, pismami z dnia 21 kwietnia 2011 r. oraz 9 maja 2011 r. Minister Zdrowia wystąpił do Dyrektora Narodowego Instytutu Leków o wyjaśnienie i podanie podstawy prawnej, będącej źródłem obowiązującego cennika w czasie, gdy Instytut Leków wystawił fakturę VAT Nr [...] z dnia 24 kwietnia 2002 r. na kwotę 10 000 zł tytułem prowadzenia procesu rejestracyjnego. Organ zaakcentował, że w tym czasie strona, reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika, ani razu nie wyrażała chęci zapoznania się z aktami sprawy, nie prowadziła także korespondencji z organem w celu zasięgnięcia informacji o podejmowanych przez organ czynnościach.

Odnosząc się z kolei do zarzutu, iż skarżąca nie miała możliwości wniesienia stosownej opłaty, ponieważ organ raz jeszcze nie wezwał jej do jej uiszczenia. Organ podkreślił, iż strona była już wzywana w dniu 23 kwietnia 2009 r. do wniesienia opłaty za złożenie wniosku, w wysokości zgodnej z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Konsekwencją wydanego przez WSA w Warszawie wyroku w sprawie VISA/Wa 261/10 nie była, zdaniem organu, konieczność ponownego wzywania strony do uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Organ podkreślił również, że pismem z dnia 20 września 2011 r. strona została poinformowana o przysługującym jej na podstawie art. 10 § 1 Kpa prawie czynnego udziału w postępowaniu oraz prawie wglądu w akta sprawy.

W skardze do Sądu na powyższe postanowienie wnosząc o:

1. uchylenie w całości postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. utrzymującego w mocy postanowienie nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. o zwrocie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg.;

2. zasądzenie od organu administracji kosztów sądowych, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzucono:

1. naruszenie przepisów prawa procesowego poprzez niezapełnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu, tj. art. 10 § 1 Kpa i uniemożliwienie Skarżącej wypowiedzenia się w sprawie zebranego w sprawie materiału dowodowego;

2. naruszenie przepisów prawa procesowego, tj. art. 7 Kpa poprzez niewyjaśnienie okoliczności faktycznych mających istotne znaczenie dla sprawy;

3. naruszenie przepisów prawa materialnego – art. 36 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez jego zastosowanie w niniejszej sprawie i wezwanie Skarżącej do uiszczenie opłaty związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, pomimo że Skarżąca uiściła już opłatą na podstawie przepisów obowiązujących w chwili składania wniosku, co w konsekwencji doprowadziło do zwrotu wniosku.

W uzasadnieniu podniesionych zarzutów wskazano, że organ nie poinformował Skarżącej o efektach poczynionych w trakcie wyjaśnień, do których był zobowiązany zgodnie z treścią wyroku sądu administracyjnego. Biorąc pod uwagę, że kwestia związana z weryfikacją opłaty była kwestią kluczową dla niniejszego postępowania, organ powinien był chociaż powianie Skarżącą o fakcie wyjaśnień od Narodowego Instytutu Leków i ewentualna zapoznać Skarżącą z je] wynikam zgodnie z brzmieniem art. 10 § 1 Kpa.

Zdaniem Skarżącej, organ błędnie ustalił jaki miała charakter opłata wniesiona przez Skarżącą w 2002 roku i niestety niewłaściwie ustalił rolę Instytutu Leków, który wezwał Skarżącą do uiszczenia przedmiotowej opłaty. W tym zakresie stwierdziła Skarżąca, iż w dniu 1 października 2002 roku na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2002 roku utworzono jednostkę badawczo-rozwojową: Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego powstał w wyniku połączenia dwóch jednostek badawczo-rozwojowych tj.:

a. Centralnego Laboratorium Surowic i Szczepionek w W., działającego w latach 1959-2001 i

b. Instytutu Leków w W., działającego w latach 1951-2001.

Instytut Leków działał do dnia wejścia w życie powyższego Rozporządzenia Ministra Zdrowia na podstawie uchwały nr 393 Rady Ministrów z dnia 14 maja 1952 roku w sprawie Instytutu Leków (M.P. Nr 44, poz. 622 z 1952). W treści uchwały powołującej znajduje się także treść statutu Instytutu Leków, na podstawie którego Instytut ten działał.

Opłata wniesiona przez Skarżącą została uiszczona w dniu 23 sierpnia 2002 roku, a więc przed wejściem w życie Rozporządzenia Ministra Zdrowia tworzącego Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

Zgodnie z treścią statutu znajdującego się w treści uchwały Rady Ministrów, będącego aktualnym w dniu, kiedy opłata przez Skarżącą została wniesiona "Ogół dochodów i wydatków Instytutu objęty jest budżetem państwa (budżet centralny) w części dotyczącej Ministerstwa Zdrowia (par. 13 Statutu)". Natomiast zgodnie z treścią par. 18 tego Statutu, Instytut za swoje świadczenia może pobierać opłaty w wysokości i według zasad ustalonych przez Ministra Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Finansów. Biorąc pod uwagę przywołany powyżej paragraf, należy dojść do wniosku, wbrew twierdzeniu organu, Instytut Leków w tamtym okresie nie był jednostką samodzielną, tylko ściśle uzależnioną, a nawet nadzorowaną przez Ministerstwo Zdrowia. Trudno więc zgodzić się ze stwierdzeniem organu, że wewnętrzne ustalenia jednostki w zakresie sposobu kalkulowania i wysokości wynagrodzenia za usługi nie podlegały zatwierdzeniu przez organ sprawujący nadzór nad jednostką badawczo-rozwojową. Z treści statutu wynika bowiem całkowicie odmienne twierdzenie.

Ponadto znów inaczej niż to ustalił organ, Instytut Leków w dacie 23 sierpnia 2002 roku nie był wpisany do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego. Datą wpisu instytutu Leków do Krajowego Rejestru Sądowego jest data 17 października 2002 roku, za numerem KRS [...]. W dacie zaś, kiedy to Rozporządzeniem Minister Zdrowia utworzył jednostkę badawczo-rozwojową o nazwie Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, Instytut Leków nie był wpisany do rejestru przedsiębiorców.

Wskazała, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych RP powstał w dniu 1 października 2002 roku w wyniku połączenia dwóch instytucji: Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, które było częścią Instytutu Leków oraz centralnego Ośrodka Techniki Medycznej.

Biorąc pod uwagę wyjaśnienia organu w zakresie działalności Instytutu Leków zaznaczyła, że cennik Instytutu Leków nie stanowi podstawy prawnej, o której mowa w wyroku WSA sankcjonującym ten stan rzeczy. Jeśli zaś Instytut Leków miał możliwość ustalania Cennika, który jednocześnie stanowił podstawę do wzywania do tego typu opłat, organ powinien był wskazać delegację ustawową, z której wynikałaby możliwość ustalania cenników tego typu. Z treści ustawy o jednostkach badawczo-rozwojowych takie bowiem uprawnienie nie wynika. Ani art. 13 ani art. 14 przywołanej ustawy nie może stanowić samodzielnej podstawy ustalenia takiego cennika przez Instytut Leków. Co więcej, zgodnie ze Statutem Instytutu Leków, o którym była wyżej mowa, wszelkie cenniki Instytut miał ustalać z Ministrem Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Finansów.

Ponadto, jeśli by przyjąć, że zarówno Biuro jak i Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych były odrębnymi ale jednak działami Instytutu Leków, to oznacza, że opłata trafiła do właściwej jednostki, podległej zresztą Ministrowi Zdrowia. Z ustawy o jednostkach badawczo-rozwojowych wynika wyraźnie, że każda taka jednostka nadzorowana jest przez określone Ministerstwo. Strona podkreśla, że trudno więc się zgodzić z twierdzeniem organu, iż opłata ta nie trafiła na rachunek dochodów budżetowych. Z analizy Skarżącej wynika dokładnie przeciwny wniosek. Skarżąca zwraca także uwagę, na samo brzmienie pozycji znajdującej się w pkt 3 Cennika Instytutu Leków, z którego wynika, że opłata była za: "ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu". Jeśli więc opłata była tylko i wyłącznie za medyczną ocenę dokumentacji jako Instytutu Leków traktować należy jako jednostkę ekspercką, to z jakich powodów w tytule tej opłaty wskazuje się, że należy się ona także za prowadzenie procesu. Nie może budzić wątpliwości, że procesem, o którym mowa w pkt 3 Cennika mowa o procesie rejestracyjnym.

Zdaniem strony wniosek z 2001 r. powinien zostać rozpatrzony merytorycznie, a brak opłaty nie może zniweczyć wniosku złożonego 10 lat wcześniej, jako że na dzień składania wniosku składał on wszystkie wymogi formalne. Z tego m.in. powodu, Instytut Leków badał wniosek pod kątem medycznym. Podniesiono również, że wniesienie opłaty za wniosek winno być złożone wraz z wnioskiem o dopuszczenie do obroty produktu leczniczego. Skoro bowiem organ wzywa do wniesienia opłaty, wezwać winien również do złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu zgodnie z aktualnymi przepisami. Tymczasem, organ nie wzywał Skarżącej do składania takiego wniosku. Wezwał jedynie do wniesienia opłaty za proces rejestracji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W niniejszej sprawie na wstępie wymaga podkreślenia, że Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 9 września 2008 r. sygn. akt II GSK 321/08 oddalając skargę kasacyjną od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 listopada 2007 r. sygn. akt VIISA/Wa 1530/07 akceptując w pełni przedstawioną przez Sąd I instancji analizę zmian przepisów prawa materialnego regulujących dopuszczenie leków do obrotu przeprowadzoną na gruncie niniejszego wniosku z dnia 28 listopada 2001 r. Nr [...] o wydanie pozwolenia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. ([...]), tabletki powlekane, 500 mg wskazał, że zasadą jest po zmianie prawa, stosowanie prawa nowego, chyba że przepisy intertemporalne stanowią inaczej i ustanawiają szczególne reguły, zaś niemożliwość stosowania przepisów intertemporalnych (jak to miało miejsce w sprawie niniejszej) powoduje powrót do zasady stosowania prawa nowego.

W rozpatrywanej sprawie od dnia 1 maja 2004 r. wniosek o wydanie pozwolenia, w wyniku zastosowania zasady supremacji, organ administracyjny powinien zastosować przepisy ustawy a dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533).

Ponownie rozpatrując sprawę o wydanie pozwolenia przedmiotowego pozwolenia, zarówno organ jak i później Sąd w sprawie VIS/Wa 261/10 związani byli oceną prawną i wskazaniami co do dalszego postępowania wyrażonymi w ww. orzeczeniach.

Z kolei po uchyleniu postanowienia organu z dnia [...] listopada 2009 r. oraz poprzedzającego je postanowienia z dnia [...] lipca 2009 r. na mocy prawomocnego wyroku tutejszego Sądu z dnia 26 maja 2012 r. sygn. akt VISA/Wa 261/10, także z mocy art. 153 p.p.s.a., zarówno organ jak i obecnie Sąd związani są oceną prawną i wskazaniami wyrażonymi w ww. wyroku z dnia 26 maja 2010 r.

Konsekwencją powyższego jest stwierdzenie, że organ rozpoznając przedmiotowy wniosek musiał to uczynić rozpoznając sprawę na gruncie przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne, a także wyjaśnić w sposób nie budzący wątpliwości charakter opłaty uiszczonej przez Skarżącą w 2002 r. w wysokości 10 000 zł.

Zdaniem Sądu organ wywiązał się ze swoich obowiązków w sposób prawidłowy. W świetle wyczerpującej analizy stanu prawnego i związanych z nim obowiązków podmiotu wnioskującego o udzielenie przedmiotowego pozwolenia, dokonanej w zaskarżonym postanowieniu, należy w tym miejscu zreasumować, ze na dzień złożenia wniosku podmiot odpowiedzialny miał obowiązek uiszczenia opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu w wysokości 10 000 zł. Taką kwotę Skarżąca uiściła (faktura VAT Nr [...] z dnia 24 kwietnia 2002 r.).

Według strony pod wskazanym w pkt 3 Cennika Instytutu Leków terminie "prowadzenie procesu" należy rozumieć proces rejestracyjny. Tak więc przedwczesna opłata była opłatą za medyczną ocenę dokumentacji, a także za prowadzenie procesu rejestracyjnego.

Z kolei według organu wzmiankowana opłata dotyczyła wyłącznie przeprowadzonej oceny medycznej, wynagrodzenia za opinie i ekspertyzy, natomiast nie była opłatą za wniosek o wpis środka farmaceutycznego, gdyż taką opłatę administracyjną pobierano dopiero po pozytywnym zakończeniu tego postępowania.

Zdaniem Sądu rację należy przyznać organowi. Na dzień złożenia wniosku, tj. 28 listopada 2001 r., opłatę pobierało się za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie ważności wpisu (vide art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach (...) Dz. U. z 1991 r., Nr 105, poz. 452).

Sformułowanie zawarte w pkt 3 Cennik Instytutu leków, a mianowicie "ocena dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie tego procesu" oznacza, że Instytut pobierał opłatę za ocenę dokumentacji wykonywaną w procesie rejestracji, a także za czynności związane z prowadzeniem procesu opiniodawczego tego procesu.

Ponieważ przedmiotowy produkt leczniczy nie został wpisany do rejestru brak było podstaw do wzywania podmiotu odpowiedzialnego do wniesienia opłaty, o której mowa w art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. Uiszczona przez Skarżącą opłata w kwocie 10 000 zł stanowiła opłatę za ocenę medyczną złożonej dokumentacji.

Jak już wyżej wspomniano, Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 listopada 2007 r. nakazał organowi rozpatrzenie wniosku na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne. W myśl art. 36 ust 1 pkt 1 tejże ustawy "podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu podmiotu leczniczego za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia", o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 21a i 32.

Pismem z dnia 23 kwietnia 2009 r. organ wezwał stronę do wniesienia opłaty w wysokości określonej przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378) i z jednoczesnym pouczeniem, iż nieziszczenie opłaty w podanej wysokości w terminie 14 dni spowoduje zwrot wniosku, zgodnie z art. 261 Kodeksu postępowania administracyjnego. Podmiot odpowiedzialny nie wniósł opłaty, a zatem słusznie Prezes Urzędu dokonał zwrotu wniosku o wydanie przedmiotowego pozwolenia.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 10 § 1 Kpa należy wskazać, wbrew twierdzeniom Skarżącej, że organ zawiadomił stronę pismem z dnia 20 września 2011 r. o zebraniu materiału dowodowego, a także zakreślił 7-dniowy termin na wypowiedzenie się przed wydaniem rozstrzygnięcia.

Strona nie skorzystała ze swoich uprawnień, dlatego powyższego zarzutu nie można uznać za usprawiedliwiony .

Podsumowując, organ prawidłowo ustalił stan faktyczny sprawy, nie naruszając przy tym przepisów procedury, przeprowadził także prawidłową wykładnię przepisu art. 36 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Z przytoczonych wyżej powodów, skarga podlegała oddaleniu na podstawie art. 151 p.p.s.a.