Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1496/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-11-02 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 52, art. 62 ust. 1, art. 108 ust. 1 pkt 2, ust. 4 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 10, art. 61 par. 4
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 listopada 2009 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2009 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny – organ - decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] działając na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - PF - (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz art. 107 § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm.) po ponownym rozpatrzeniu sprawy– skarżącej – Spółki S. Sp. z o. o. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] kwietnia 2009 r., którą nakazano natychmiastowego zaprzestania prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. kierowanej do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia".

Organ, ustalił, iż "Oświadczeniem" opublikowanym przez skarżącą:

1) na stronie 3 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

2) na stronie A 32 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

na stronie 5 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r., wszczął postępowanie administracyjne w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Postępowanie zostało wszczęte w związku z podejrzeniem naruszenia art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zabraniającego kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty. Zawiadomienie o wszczęciu postępowania zawierało informację, że przedmiotem będzie ocena zgodności w/w publikacji z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne dotyczącymi reklamy produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.

Organ, decyzją z dnia [...] kwietnia 2009 r., nakazał skarżącej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. kierowanej do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia" opublikowanego:

1) na stronie 3 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

2) na stronie A 32 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

3) na stronie 5 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

4) w portalu internetowym [...] na stronie [...].

Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej wskazaną wyżej decyzją wnosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz o jej uchylenie w całości i w tym zakresie umorzenie postępowania jako bezprzedmiotowego. Zarzuciła zaskarżonej decyzji:

1) błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) naruszenie art. 7 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów;

3) naruszenie art. 6 w zw. z art. 105 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji merytorycznej w sprawie, w której zachodziła bezprzedmiotowość postępowania;

4) naruszenie art. 10 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 61 § 4 k.p.a. poprzez niepowiadomienie skarżącego o wszczęciu postępowania w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" opublikowanego w portalu internetowym [...] na stronie [...].

We wniosku skarżąca przywołała argumentację, zgodnie z którą przedmiotowe "Oświadczenie" nie stanowiło reklamy produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, gdyż nie miało na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, lecz miało na celu przedstawienie odpowiedzi strony na pojawiające się w środkach masowego przekazu liczne nieprawdziwe i dyskredytujące informacje na temat produktu leczniczego D. Mając na uwadze fakt, iż wyżej opisane stwierdzenia były rozpowszechniane w mediach ogólnodostępnych, skarżąca zdecydowała się na zamieszczenie odpowiedzi na te stwierdzenia w postaci "Oświadczenia'' również w prasie ogólnodostępnej.

Skarżąca wskazała dowody ukazujące rozmiar negatywnej kampanii informacyjnej dotyczącej produktu leczniczego D. i firmy S. Jej zdaniem przedstawione artykuły prasowe dowodzą istnienia negatywnej atmosfery wokół preparatu D., która wymagała podjęcia działań mających na celu ochronę renomy tego leku. Wskazała, że organ przedstawionych materiałów prasowych nie uwzględnił przy dokonywaniu ponownej oceny Oświadczenia.

Organ po ponownym rozpoznaniu sprawy nie podzielił argumentów skarżącej, że jedyną jej intencją było sprostowanie nieprawdziwych informacji oraz dostarczenie pacjentom i lekarzom czy farmaceutom rzetelnej informacji o leku. Wskazał, że produkt leczniczy D. jest wydawany na podstawie recepty, w związku z tym decyzję o jego zastosowaniu musi podjąć lekarz. Z powyższego zdaniem organu wynika, że informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta są bezużyteczne. Zdaniem organu - dla poinformowania osób uprawnionych tzn. lekarzy i farmaceutów strona powinna wykorzystać inne kanały informacyjne, do których dostępu nie mają osoby nieuprawnione. W ocenie organu w opisanej okoliczności nie zachodziła konieczność przekazywania do publicznej wiadomości informacji zawartych w "Oświadczeniu". Fakt niedostosowania (nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego), skutkujący wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności Pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. nie jest istotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku przez pacjenta. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał iż, zgodnie z przepisem art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego, chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nadany został rygor natychmiastowej wykonalności. Zatem, mimo nie przedłużenia przez upoważniony organ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, produkt nadal legalnie znajduje się w obrocie, co z punktu widzenia pacjenta jest informacją dla niego najważniejszą, gdyż nie ma on problemów z nabyciem leku przepisanego przez lekarza.

Mając na względzie przepisy Prawa farmaceutycznego, materiał w postaci "Oświadczenia" jest zdaniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego reklamą produktu leczniczego, co zostało wykazane w decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r. Organ wskazał, iż rozstrzygnięcie zawarte w powyższej decyzji potwierdza jego dotychczasową linię orzeczniczą. Organ wskazał, że w przeszłości, wydał kilka decyzji nakazujących natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty, kierowanej do publicznej wiadomości w formie tzw. "Komunikatów" lub "Informacji". Kluczowe dla dokonania rozstrzygnięcia, czy dany materiał stanowi reklamę produktu leczniczego była zawarta w nim treść oraz istota przekazu docierającego do odbiorcy, a nie tytuł nadany przez jego autora.

W ocenie organu bezpodstawny jest zarzut naruszenia art. 7 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów w postaci kopii artykułów prasowych przekazanych przez stronę, gdyż dowody te nie dotyczyły sprawy przedmiotowej tj. oceny treści "Oświadczenia" pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie reklamy produktów leczniczych, lecz dymisji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jej domniemanego związku z faktem niedostosowania (nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego), skutkującego wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D.

Odnosząc się do argumentu strony, że prowadzone postępowanie poprzedzające wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r., jest bezprzedmiotowe, z uwagi na fakt, iż materiał będący jego przedmiotem nie ukazywał się nie tylko w dniu wydania decyzji lecz także w chwili wszczęcia postępowania, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, iż w jego ocenie powyższa okoliczność nie stanowi wystarczającej przesłanki do umorzenia postępowania. Zgodnie bowiem z treścią art. 62 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy organ może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy. Wskazany przepis nie oznacza jednakże, że dotyczy to jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości. Skoro materiały reklamowe zostały już wprowadzone do obrotu, to nie ma żadnej gwarancji, że skutki działania reklamy zostały usunięte, bowiem sam fakt zaprzestania działalności reklamowej nie jest jednoznaczny z usunięciem jej skutków. Nie oznacza to działania decyzji "wstecz", lecz ma na celu działanie również wobec potencjalnych zdarzeń w przyszłości.

Odnosząc się do zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 61 § 4 k.p.a. poprzez niepowiadomienie skarżącej o wszczęciu postępowania w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" opublikowanego w portalu internetowym [...] na stronie [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na uwadze fakt, że istotą dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego jest zapewnienie stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania, zapoznał się z wyjaśnieniami przedstawionymi przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy i po ich przeanalizowaniu podtrzymał swoje stanowisko, że reklama produktu leczniczego D. kierowana do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia opublikowanego" w portalu internetowym [...] na stronie [...] narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z póżn. zm.).

W kontekście powyższego zarzutu podkreślono, że przedmiotem prowadzonego postępowanie była ocena treści "Oświadczenia" oraz cel, w jakim zostało przygotowane a następnie opublikowane. W związku z tym fakt niezawiadomienia strony przez organ, iż postępowanie dotyczy również jego zamieszczenia w portalu internetowym [...] na stronie [...] nie miał jakiegokolwiek wpływu na ocenę materiału reklamowego w formie "Oświadczenia" i rozstrzygnięcie merytoryczne. Treść "Oświadczenia" była identyczna bez względu na rodzaj medium bądź tytuł prasowy, w którym zostało ono opublikowana.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wnoszono o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej w

całości, a z ostrożności procesowej wniesiono o uchylenie jej, a także decyzji zapadłej w I instancji.

Wskazano na naruszenie przepisów prawa materialnego, skutkujące nieważnością zaskarżonej decyzji, ewentualnie mające wpływ na wynik sprawy, w tym przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne. Zdaniem skarżącej art. 52 ust. 1 PF w związku z art. 108 ust. 4 pkt 7a) PF, stanowiące rażące naruszenie prawa, polegające na kwalifikacji przekazu jako reklamy produktu leczniczego, gdy celem przekazu nie jest zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Podniesiono, że objęciu reżimem przepisów PF dotyczących reklamy produktów leczniczych przekazu o charakterze wyłącznie informacyjnym, stanowi środek prawnie dozwolonej ochrony dóbr osobistych skarżącej. Zdaniem skarżącej doszło do naruszenia przepisów postępowania, tj. przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku – k.p.a. skutkujące częściową nieważnością zaskarżonej decyzji, poprzez wydanie jej częściowo w zakresie nieobjętym przedmiotem postępowania zakreślonym w zawiadomieniu z dnia [...] marca 2009 r. oraz wydanie decyzji w sprawie, w której nie toczyło się uprzednio żadne postępowanie, a tym samym wydanie decyzji z rażącym naruszeniem prawa. Zdaniem skarżącej naruszono art. 15 k.p.a. poprzez naruszenie prawa skarżącej do dwukrotnego merytorycznego rozpoznania sprawy.

Uznano, że naruszenie art. 7 w związku z art. 77 § 1 k.p.a. oraz w związku z art. 80 k.p.a., poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, w szczególności poprzez zignorowanie treści publikacji prasowych powołanych przez skarżącą, a także poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi co do reklamowego charakteru przekazu, przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w decyzji co w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W zakresie zarzutu błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania art. 52 ust. 1 PF, powołując się na naukę prawa, skarżąca wskazała, że w sytuacji, gdy prawodawca ogranicza możliwość swobodnego prowadzenia działalności reklamowej w danej dziedzinie, dozwolone jest prowadzenie bezprawnych restrykcji tzw. informacji gospodarczej, pod warunkiem, że przedsiębiorca kieruje się rzeczywistym, weryfikowalnym powodem gospodarczym, innym aniżeli samo tylko promowanie towaru. Publikacja Oświadczenia stanowiła realizację prawa do ochrony prawnej dobrego imienia.

Co do zarzutu wydania decyzji w zakresie nieobjętym przedmiotem zawiadomienia, a tym samym uniemożliwienie skarżącej udziału w postępowaniu w tym zakresie oraz wydanie decyzji w sprawie, w której nie toczyło się uprzednio żadne postępowanie wskazano na zarzut naruszenia zasady dwuinstancyjności wyrażonej w art. 15 k.p.a.

Decyzja została wydana w szerszym zakresie, niż wynikający z informacji przedstawionej skarżącej w zawiadomieniu oraz w poprzedzającym wydanie decyzji w I instancji piśmie z dnia [...] kwietnia 2009 roku.

Organ w ten sposób naruszył art. 104 § 1 i 2 k.p.a., poprzez zastosowanie procesowej formy decyzji do zakończenia postępowania, które nie było postępowaniem administracyjnym w rozumieniu k.p.a.

Zarzucają błędną wykładnię art. 62 ust. 2 pkt 1) PF skarżąca uznała, że poprzez przyjęcie, iż wskazany przepis pozwala na nakazanie zaprzestania działań, które prowadzone były w przeszłości oraz zarzut naruszenia art. 6 k.p.a. w związku z art. 62 ust. 2 pkt 1) PF poprzez wydanie decyzji nakazującej zaprzestanie prowadzenia działań, które w momencie wydania decyzji nie były już prowadzone, tak więc wydano decyzje w sprawie, w której zachodziła bezprzedmiotowość postępowania. Zgodnie z art. 62 ust. 2 PF, Główny Inspektor Farmaceutyczny może w drodze decyzji nakazać: 1) zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej z obowiązującymi przepisami, 2) publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy, 3) usunięcie stwierdzonych naruszeń. Jej zdaniem decyzje zawierają nakaz zaprzestania rozpowszechniania materiału, który w momencie wydawania decyzji nie był już od dawna rozpowszechniany - powinno przesądzić o umorzeniu postępowania w sprawie.

W ocenie skarżącej organ dokonał błędnych ustaleń faktycznych, które były rezultatem wadliwie przeprowadzonego postępowania dowodowego, w szczególności niezebrania w całości nierozpatrzenia całego istotnego dla rozstrzygnięcia materiału dowodowego, a więc naruszenia dyspozycji art. 77 § 1 k.p.a. Niedopełnienie przez organ wskazanych obowiązków doprowadziło także do naruszenia zasady ogólnej prawdy materialnej wyrażonej w art. 7 k.p.a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Nie podzielił argumentów skarżącej, że jedyną jej intencją było sprostowanie nieprawdziwych informacji oraz dostarczenie pacjentom i lekarzom czy farmaceutom rzetelnej informacji o leku. Wskazał, że produkt leczniczy D. jest wydawany na podstawie recepty, w związku z tym decyzję o jego zastosowaniu musi podjąć lekarz. Z powyższego wynika, że informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta są bezużyteczne. W ocenie organu, przedmiotowy materiał w postaci "Oświadczenia" zawiera elementy zachęty do których zalicza się, oprócz elementów wymienionych przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, również zwroty wartościujące takie jak "unikatowy skład leku", "wysoka jakość", "wysoka skuteczność i bezpieczeństwo", co jednoznacznie przesądza o jego kwalifikacji tych materiałów jako reklamy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej także: p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem zaskarżenia jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2009 r. utrzymująca w mocy decyzję z dnia [...] kwietnia 2009 r., którą nakazano natychmiastowego zaprzestania prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. kierowanej do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia".

Publikacja nazwana "Oświadczeniem" ukazała się:

1) na stronie 3 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

2) na stronie A 32 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.,

3) na stronie 5 dziennika "[...]" z dnia [...] marca 2009 r.

4) w portalu internetowym [...] na stronie [...].

Istotą sporu w niniejszej sprawie było zagadnienie, czy odpowiedź skarżącej na pojawiające się w środkach masowego przekazu informacje dyskredytujące produkt leczniczy D. i naruszające jej dobra osobiste w postaci "Oświadczenia" stanowiła reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, czy miało na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż lub konsumpcję produktów leczniczych, czy miało inny cel. Należy podkreślić, że w toku postępowania administracyjnego skarżąca wskazała dowody ukazujące rozmiar negatywnej kampanii informacyjnej dotyczącej produktu leczniczego D. i firmy S.

Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52 PF).

Ustawodawca, mając na uwadze interes społeczny oraz zapewnienie właściwej jakości produktów leczniczych ustanowił organ nadzorujący, którym zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego jest Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Sprawuje ona nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych. Ustawodawca przyznał powyższemu organowi m. in. uprawnienie dotyczące wydania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym (art. 108 ust. 4 pkt 3 Prawa farmaceutycznego).

Rozpatrując z tego punktu widzenia, "Oświadczenie" będące przedmiotem oceny w sprawie należy stwierdzić, że w tym konkretnym wypadku nie spełnia ono warunków wynikających z definicji reklamy zawartej w art. 52 ust. 1 ww. ustawy. Brak jest w nim bowiem komunikatu zachęcającego ewentualnego kupującego do stosowania tego, a nie innego produktu leczniczego. Aby uznać działalności za reklamę produktu leczniczego musi ona polegać na przekazaniu informacji dotyczącej produktu z jednoczesnym zachęcaniem do jego stosowania - czyli musi to być informacja opisująca produkt leczniczy w sposób zachęcający do jego stosowania, przekazywana w celu zwiększenia liczby przepisanych recept, dostarczenia, sprzedaży lub konsumpcji. Z powyższego wynika, że pojęcie reklamy, określone w art. 52 ust. 1 PF, obejmuje tylko takie działania, które polegają na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, jeżeli ich rzeczywistym, głównym celem jest zwiększanie popytu na leki, a nie inny cel.

Organ w uzasadnieniu decyzji I instancji (utrzymanej w mocy przez zaskarżoną decyzję) wskazał, że Oświadczenie jest reklamą produktu leczniczego, zawiera "bowiem elementy zachęty do stosowania produktu leczniczego D., zmierzające do zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". W tym przypadku organ był obowiązany do badania rzeczywistego zamiaru skarżącej, w odniesieniu do zakwalifikowania Oświadczenia reklamy produktu leczniczego lub nie. Nie wystarcza uznanie, że Oświadczenie zawiera elementy zachęty do stosowania leku D. W sytuacji, gdy prawodawca ogranicza możliwość swobodnego prowadzenia działalności reklamowej w danej dziedzinie to samo istnienie powodu gospodarczego dla którego przedsiębiorca informuje o swoim produkcie, nie stanowi o tym, że dana informacja jest reklamą. Jeżeli przedsiębiorca kieruje się innym powodem, np. podejmuje środki mające na celu ochronę renomy produktu, która to renoma jest składnikiem przedsiębiorstwa niezbędnego do prowadzenia działalności gospodarczej przez skarżącą, to organ nie może zakwalifikować danego materiału jako reklamy, ponieważ podstawowy cel działania przedsiębiorcy jest inny. Cel nie został przez organ wyjaśniony w sposób umożliwiający przyjęcie, że publikowany materiał stanowi reklamę. Pomocne przy weryfikacji, czy dany materiał stanowi reklamę, czy dozwoloną informację gospodarczą jest zbadanie formy prezentacji informacji, czyli liternictwa, kolorystyki, współmierności wielkości tekstu do tła, medium przyjętego dla jej rozpowszechniania. Ponadto badaniu powinna podlegać relacja informacji do zjawiska gospodarczego, którego ona dotyczy. "Oświadczenie" było rozpowszechniane tylko w tych mediach (tj. w prasie i w internecie), w których doszło do naruszenia renomy produktu leczniczego D. i to jednorazowo.

Podjęte zatem przez skarżącą kroki były, zdaniem Sądu, współmierne do powodu gospodarczego, który legł u podstaw publikacji Oświadczenia.

Zdaniem Sądu w omawianej sprawie działanie organu nie spełnia przesłanek uzasadniających ograniczenie prawa skarżącego do ochrony prawnej dobrego imienia. W związku z tym odpowiedź skarżącej, odnosząca się do dyskredytujących produkt leczniczy D. (i jego samego) publikacji medialnych, przekazana za pośrednictwem mediów była adekwatną, skuteczną i właściwą drogą ochrony dobrego imienia Spółki, do której miał on prawo.

Jedyną intencją skarżącej było, w ocenie Sądu, sprostowanie nieprawdziwych i dyskredytujących informacji i dostarczenie rzetelnej informacji o leku. Oświadczenie nie zawierało logo leku, zdjęcia opakowania ani innych elementów graficznych, które mogłyby służyć reklamie preparatu, wyszczególniono jedynie nazwę leku, która pojawiała się wielokrotnie w dyskredytujących lek materiałach. Kwestia publikacji prasowych nie została przez organ należycie wyjaśniona. Nie jest wyjaśnieniem stwierdzenie, że dymisja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może być związana z faktem niedostosowania (nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego), skutkującego wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. Kwestię tę należy wyjaśnić w kontekście tego wypadku.

Organ rozpoznając sprawę ponownie będzie musiał wyjaśnić czy w tym konkretnym wypadku skarżąca miała możliwość prezentowania stanowiska i podjęcia działań mających na celu ochronę jej dobrego imienia. Nie można podzielić stanowiska organu, że skoro produkt leczniczy D. jest wydawany na podstawie recepty, w związku z tym decyzję o jego zastosowaniu musi podjąć lekarz, to informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta są bezużyteczne.

Informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta nie są bezużyteczne, bowiem w tym przypadku pacjent zostaje niejako uspokojony, że produkt leczniczy jest monitorowany.

Odnosząc się do argumentu strony, że prowadzone postępowanie poprzedzające wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r. jest bezprzedmiotowe z uwagi na fakt, iż materiał będący jego przedmiotem nie ukazywał się nie tylko w dniu wydania decyzji lecz także w chwili wszczęcia postępowania, nie jest on zasadny w kontekście nierozpatrzenia całego materiału dowodowego. Zgodnie z treścią art. 62 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy organ może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy. Wskazany przepis nie oznacza, że dotyczy to jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości. Skoro materiały reklamowe zostały już wprowadzone do obrotu, to nie ma żadnej gwarancji, że skutki działania reklamy zostały usunięte, bowiem sam fakt zaprzestania działalności reklamowej nie jest jednoznaczny z usunięciem jej skutków. Nie oznacza to działania decyzji "wstecz", lecz ma na celu działanie również wobec zdarzeń w przyszłości.

Odnosząc się do zawartego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 61 § 4 k.p.a. poprzez niepowiadomienie skarżącej o wszczęciu postępowania w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" opublikowanego w portalu internetowym [...] na stronie [...] Sąd uznaje, iż informacja o produkcie leczniczym D. kierowana do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia opublikowanego" w tym portalu jest taką samą informacją jak te, które były publikowane w innych mediach. W kontekście powyższego zarzutu należy zauważyć, że przedmiotem prowadzonego postępowania była ocena treści "Oświadczenia" oraz cel, w jakim zostało przygotowane a następnie opublikowane. Ocena treści "Oświadczenia" oraz cel, w jakim zostało przygotowane, a następnie opublikowane, w związku faktem niezawiadomienia strony przez organ, iż postępowanie dotyczy również jego zamieszczenia w portalu internetowym [...] na stronie [...] nie miał jakiegokolwiek wpływu na ocenę materiału w formie "Oświadczenia" i rozstrzygnięcie merytoryczne. Treść "Oświadczenia" była identyczna bez względu na formę opublikowania.

W tym kontekście nie jest bezpodstawny zarzut naruszenia art. 7 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów w postaci kopii artykułów prasowych przekazanych przez stronę. Organ będzie musiał dokonać ustaleń faktycznych w tym zakresie dokonać ich oceny i w zależności od nich pojąć rozstrzygnięcie.

Z tych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit c. ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.

Stosownie do przepisu art. 152 p.p.s.a. orzeczono o niewykonywaniu zaskarżonej uchwały do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach postępowania sądowego orzeczono na podstawie art. 200 ustawy prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.