Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1125/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-10-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 18a, art. 24 ust. 2, art. 29 ust. 1, ust. 2 pkt 1, art. 30 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 24 ust. 1
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 10, art. 77 par. 1, art. 78 par. 1, art. 79a, art. 105 par. 1
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant ref. staż. Lili Zawadzka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 października 2018 r. sprawy ze skargi G. s.r.o. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") decyzją z [...] kwietnia 2018 r. nr [...], na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2017 r. poz. 1257, ze zm., dalej: "K.p.a."), w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: "P.f."), umorzył w całości jako bezprzedmiotowe postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego T. [...], [...], kapsułki, twarde, 180 mg.

W zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu wskazał, że [...] grudnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny G. (dalej: "Strona", "Skarżący"), złożył do Prezesa Urzędu wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego T. [...], [...], kapsułki, twarde, 180 mg.

Organ wskazał również, że zgodnie z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.

Prezes Urzędu wyjaśnił następnie, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego zostało wydane przez Prezesa Urzędu w drodze decyzji z [...] kwietnia 2013 r. nr [...] na okres pięciu lat. Termin ważności ww. pozwolenia upływa 22 kwietnia 2018 r. Zgodnie z przywołanym przepisem P.f., wniosek o przedłużenie okresu ważności ww. pozwolenia powinien zostać złożony do 22 lipca 2017 r. Składając wniosek 11 grudnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.

Organ dalej wskazał, że pismem z [...] marca 2018 r. nr [...], zawiadomił Stronę o przesłankach uzasadniających umorzenie postępowania w sprawie przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz o przysługującym stronie prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem decyzji w niniejszej sprawie. W odpowiedzi, Strona podtrzymała swoje stanowisko w sprawie, że niezachowanie terminu określonego w art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., wynikało z dostosowania się podmiotu odpowiedzialnego do daty rejestracji wyznaczonej przez Referencyjne Państwo Członkowskie (RMS), która przypada na 17 września 2018 r.

Odnosząc się do tego stanowiska Strony, organ wyjaśnił, że termin określony w art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., jest bezwzględną przesłanką przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Termin ten jest wiążący dla wszystkich podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Prezesa Urzędu. Niezłożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia w wymaganym terminie oznacza, że Prezesa Urzędu nie ma podstaw prawnych do jego rozpatrywania. To z kolei powoduje bezprzedmiotowość postępowania i konieczność jego umorzenia, na podstawie art. 105 § 1 K.p.a.

W skardze z [...] maja 2018 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Skarżący zaskarżając decyzję Prezesa Urzędu z [...]kwietnia 2018 r., zarzucił jej naruszenie:

1) art. 10 § 1 w zw. z art. 79a § 1 i § 2 oraz art. 77 § 1 i art. 78 § 1 K.p.a., poprzez niewłaściwe zastosowanie w postaci braku odniesienia się i braku uwzględnienia wyjaśnień, oraz twierdzeń Skarżącego i złożonych dodatkowych dowodów, dotyczących postępowania Skarżącego zgodnie z wytycznymi i procedurą wyznaczoną w sprawie zakończonej decyzją przez Reference Member State ("RMS"), co doprowadziło w konsekwencji do braku rozpatrzenia całego materiału dowodowego w sprawie, bez wskazania i uwzględnienia przesłanek zależnych od stron, skutkującego wydaniem decyzji niezgodnej z żądaniem Skarżącego,

2) art. 105 § 1 K.p.a. w zw. z art. 29 ust. 2 pkt 1 i art. 30 ust. 1 P.f., poprzez błędną wykładnię a w rezultacie niewłaściwe zastosowanie i uznanie, iż w rozpatrywanej sprawie zachodzi bezprzedmiotowość postępowania w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i w konsekwencji umorzenie w całości postępowania.

W uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał, że pismem z 15 stycznia 2018 r. Prezes Urzędu zawiadomił Skarżącego o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, oraz o możliwości przedłożenia dodatkowych dowodów, a także poinformował, że z uwagi na niezłożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do Prezesa, co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, zachodzą przesłanki do wydania decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia.

Pismem z 8 lutego 2018 r. Skarżący, zwrócił się do Prezesa Urzędu z prośbą o uwzględnienie dodatkowych wyjaśnień i dowodów uzasadniających pozytywne rozpatrzenie wniosku, w którym wskazał, że jest świadomy terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jednakże składając przedmiotowy wniosek z uwagi na wymogi tzw. zdecentralizowanej procedury rejestracyjnej umożliwiającej równoczesne złożenie do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego (dalej: "DCP"), określonej w art. 18a P.f., postępowała zgodnie z procedurą wyznaczoną w tej sprawie przez Holandię działającą jako tzw. Reference Member State ("RMS"). W piśmie tym Strona wskazała, że zakończenie procedury [...] związanej z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego zostało zatwierdzone przez RMS 24 stycznia 2013 r., mając przy tym na uwadze fakt, iż krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostało wydane w Polsce działającej, jako Concerned Member State ("CMS"), 23 kwietnia 2013 r., jednakże niezależnie od tego RMS ustalając datę procedury rejestracji wyznaczył tzw. "common renewal date" na 17 września 2017 r. Było to oczywiście bezpośrednią przyczyną złożenia przez Skarżącego wniosku 11 grudnia 2017 r., a zatem na 9 miesięcy przed upływem terminu wyznaczonego przez RMS, a nie na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, jak również korespondencji wysłanej do Urzędu bezpośrednio przez recenzenta RMS dołączonej również do niniejszego pisma. Jako dowód potwierdzający powyższe wyjaśnienia Skarżący przesłał tzw. End of Procedure Letter ("EoP Letter") wydany przez RMS, jednoznacznie wskazujący, że: termin przedłużenia ważności pozwolenia, do którego Skarżący może referować składając wniosek to 17 września 2018 r., jak również korespondencję wewnętrzną [...] z RMS, w tym zakresie, podkreślającą, iż w ocenie RMS termin 17 września 2018 r. obiektywnie mógł być i powinien zostać przyjęty, co też Skarżący dopełnił będąc przekonany o tym, iż jako strona postępowania administracyjnego powinien kierować się zaleceniami organów administracji publicznej niezależnie od różnic dwóch różnych krajów i nie powinien ponosić negatywnych konsekwencji wynikających z rozbieżnego podejścia do stosowania prawnych wymogów i wytycznych przez organy obu krajów, które powinny działać w tej sprawie w porozumieniu, co jest regulowane przepisami ustawy P.f., jak również, biorąc pod uwagę międzynarodowy charakter procedury, oficjalnymi wytycznymi zawartymi w dokumencie: CMDh's Best Practice Guide on the processing of renewals (in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures) obowiązującymi w zakresie procedury rejestracji.

Pismem z 9 marca 2018 r., jak wskazał Skarżący, Prezes Urzędu ponownie zawiadomił Stronę o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań oraz o możliwości przedłożenia dodatkowych dowodów, a także poinformował Skarżącego, o tym, że wziął pod uwagę Jego stanowisko wyrażone w piśmie z 8 lutego 2018 r., jednakże w przeciwieństwie do pisma z 15 stycznia 2018 r, w którym stwierdził, że zachodzą przesłanki do wydania decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia a zatem do merytorycznego rozpatrzenia sprawy, tym razem wskazał, że nie ma podstaw do rozpatrywania wniosku z uwagi na niezłożenie wniosku w wymaganym terminie, co z kolei powoduje bezprzedmiotowość postępowania i konieczność jego umorzenia.

W ocenie Skarżącego, niezależnie od powyższej argumentacji, w rozpatrywanej sprawie doszło zatem do dwóch różnych interpretacji ze strony organu w tej samej sprawie. Pierwsza wskazująca zasadność stanowiska, iż termin z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., nie ma charakteru terminu zawitego, co umożliwia organowi merytoryczne rozpatrzenia sprawy, nawet jeśli miałaby być to w tej sytuacji decyzja o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, co jednak mogłoby skutkować zupełnie innymi uprawnieniami dla Skarżącego, jak chociażby możliwość wytwarzania i wprowadzania do obrotu przez 6 miesięcy produktu leczniczego, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji, oraz pozostawania produktu w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego w oparciu o art. 29 ust. 5 P.f. Druga, zgodnie z którą niezłożenie wniosku w terminie wymaganym, zgodnie z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., powoduje bezprzedmiotowość postępowania i konieczność jego umorzenia, co dla Skarżącego oznacza wygaśniecie pozwolenia 22 kwietnia 2018 r. bez m.in, możliwości wytwarzania i wprowadzania do obrotu przez 6 miesięcy produktu leczniczego, licząc od dnia wydania ostatecznej decyzji.

Skarżący niezależnie od wskazanej powyżej argumentacji związanej z niedochowaniem terminu do złożenia wniosku, wskazał, iż w rozpatrywanej sprawie nie istnieją przesłanki do uznania, że przedmiotowe postępowanie stało się bezprzedmiotowe. W szczególności nie istnieją okoliczności, które czyniłyby wydanie tzw. merytorycznej decyzji administracyjnej, prawnie niemożliwym. Bezprzedmiotowość postępowania, o której mowa w art. 105 § 1 K.p.a., to brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. Sprawa administracyjna jest więc konsekwencją istnienia stosunku administracyjnoprawnego, takiej sytuacji prawnej, w której strona ma prawo żądać od organu administracyjnego skonkretyzowania jej indywidualnych uprawnień wynikających z prawa materialnego. Postępowanie w takiej sprawie staje się bezprzedmiotowe, jeżeli braknie któregoś z elementów tego stosunku materialnoprawnego. W rozpatrywanej sprawie Skarżący złożył do Prezesa Urzędu wniosek spełniający wymogi ustawy P.f., w terminie ważności pozwolenia. Do czasu jego wygaśnięcia organ jak najbardziej mógł rozpatrzeć merytorycznie przedmiotowy wniosek, wydając decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia, jako że istniały wszelkie ku temu przesłanki uzasadniające wydanie takiej decyzji, w szczególności złożony wniosek z pełną dokumentacją dotyczącą produktu zgodną z wymaganiami ustawy P.f., w terminie ważności pozwolenia, umożliwiająca jego pozytywne rozpoznanie.

Organ w tej sytuacji w ocenie Skarżącego powinien, wydać decyzję załatwiającą sprawę co do jej istoty, a nie prowadzić do umorzenia postępowania, ponieważ jest to niezgodne z prawem uchylanie się organu od merytorycznego rozstrzygnięcia.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, ponieważ zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa.

Istota sporu w niniejszej sprawie sprowadza się do kwestii liczenia terminu w którym podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 P.f., okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f. wynika, że okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony dla produktu leczniczego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.

Skarżący uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego na okres pięciu lat decyzją Prezesa Urzędu z [...] kwietnia 2013 r. Termin ważności tego pozwolenia upływał zatem 22 kwietnia 2018 r. W świetle przytoczonego powyżej art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., wniosek o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia powinien zostać złożony do 22 lipca 2017 r.

Skarżący złożył taki wniosek 11 grudnia 2017 r., nie zachowując powyższego terminu wynikającego z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f. Ustalenia te nie budzą wątpliwości w niniejszej sprawie, nie kwestionuje ich również Skarżący.

W ocenie Skarżącego jednak, okres 9 miesięcy powinien być liczony wstecz nie od daty upływu terminu ważności przedmiotowego pozwolenia, czyli od daty 22 kwietnia 2018 r., lecz od daty 17 września 2018 r., co oznaczałoby, że wniosek Skarżącego o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego, złożony 11 grudnia 2017 r., byłby złożony z zachowaniem wymaganego terminu.

Termin 17 września 2018 r., jak wskazał Skarżący, jest terminem tzw. "common renewal date" wyznaczonym przez Holandię będącą państwem referencyjnym w tzw. zdecentralizowanej procedurze rejestracyjnej, w której zostało wydane Skarżącemu ww. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego w Polsce, będącej państwem zainteresowanym.

Procedura zdecentralizowana została uregulowana w art. 18a P.f., ma ona zastosowanie wówczas, gdy wniosek o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego zostanie równocześnie złożony do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i produkt ten nie posiada pozwolenia w żadnym z tych państw. We wniosku podmiot odpowiedzialny wskazuje państwo referencyjne, które następnie sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych ww. państw oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki.

Podkreślenia wymaga, że procedura zdecentralizowana może zakończyć się wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, w różnym terminie w poszczególnych państwach zainteresowanych, niezależnie od terminu wydania takiego pozwolenia przez państwo referencyjne. Taka sytuacja ma miejsce w niniejszej sprawie.

Wskazania też wymaga, że ani przepisy unijne, ani krajowe nie regulują wskazanego przez Skarżącego termin "common renewal date", który byłby wiążący dla wszystkich państw zainteresowanych w kwestii liczenia terminu na złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, bez uszczerbku dla ust. 4 i 5, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez okres pięciu lat. Z art. 24 ust. 2 dyrektywy wynika, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po pięciu latach może zostać odnowione na podstawie ponownej oceny równowagi ryzyka - korzyści dokonanej przez właściwe władze przyznającego pozwolenie Państwa Członkowskiego. W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza właściwym władzom krajowym ujednoliconą wersję dokumentacji w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności, w tym ocenę danych zawartych w zgłoszeniach o podejrzewanych działaniach niepożądanych oraz w okresowo aktualizowanych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa składanych zgodnie z tytułem IX, a także informacje o wszelkich zmianach wprowadzonych od momentu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej dziewięć miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.

Art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., stanowi implementację art. 24 ust. 2 cyt. dyrektywy. Termin 9-miesieczny, o którym mowa w art. 24 ust. 2 cyt. dyrektywy, nie odnosi się do terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wspólnego dla państwa referencyjnego i wszystkich państw zainteresowanych. Dlatego też Sąd nie stwierdza sprzeczności w regulacji zawartej w art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f. i w art. 24 ust. 2 cyt. dyrektywy. Sąd nie stwierdza również sprzeczności pomiędzy ww. regulacjami, a Wytycznymi Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, na które powołuje się Skarżący, a z których wynika, że wnioskodawca składa wniosek o przedłużenie pozwolenia jednocześnie we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich, a przedłużenie powinno zostać złożone nie później niż 9 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia.

Z powyższego, płynie wniosek, że państwo referencyjne, wyznaczając termin "common renewal date", powinno uwzględnić terminy udzielonych pozwoleń we wszystkich państwach zainteresowanych i wyznaczyć ten termin według terminu najwcześniej udzielonego pozwolenia w państwach zainteresowanych. Tylko wówczas możliwe jest złożenie wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jednocześnie we wszystkich państwach zainteresowanych, z zachowaniem we wszystkich tych państwach, wymaganego terminu 9 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia. Wyznaczenie natomiast terminu "common renewal date", w sposób dowolny, albo według daty udzielenia pozwolenia w państwie referencyjnym, jeżeli nie jest to data najwcześniej udzielonego pozwolenia, prowadzi do sytuacji, w której w danym państwie zainteresowanym nie zostanie zachowany termin 9 miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia na złożenie wniosku o jego przedłużenie, jak miało to miejsce w niniejszej sprawie.

Sąd nie stwierdził w niniejsze sprawie naruszenia przepisów postępowania w sposób, który mógłby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Organ nie naruszył art. 77 § 1 oraz art. 78 § 1 K.p.a., ponieważ przedłożone przez Skarżącego dowody dotyczące wyznaczenia przez państwo referencyjne terminu "common renewal date", na 17 września 2018 r., nie miały wpływu na rozstrzygnięcie sprawy. Organ prawidłowo uznał, że termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego, wynikający z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., nie został zachowany, co zostało wyjaśnione powyżej.

Organ nie naruszył również art. 10 i art. 79a K.p.a. Organ dwukrotnie, przed wydaniem zaskarżonej decyzji pismem z 15 stycznia 2018 r. oraz pismem z 9 marca 2018 r., zawiadomił Skarżącego o prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, oraz o możliwości przedłożenia dodatkowych dowodów, a także o przesłankach uzasadniających brak pozytywnego dla Skarżącego rozpatrzenia wniosku. Organ dwukrotnie zatem zrealizował dyspozycje powyższych przepisów.

Sąd stwierdza, że nie doszło również w niniejszej sprawie do naruszenia art. 105 § 1 K.p.a. w zw. z art. 29 ust. 2 pkt 1 i art. 30 ust. 1 P.f. Sąd zgadza się z Prezesem Urzędu, że termin określony w art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., jest bezwzględną przesłanką przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wiążącą wszystkie podmioty odpowiedzialne i jej niespełnienie skutkuje brakiem podstaw prawnych do rozpatrywania wniosku przedłużenia okresu ważności tego pozwolenia i bezprzedmiotowością postępowania w tym przedmiocie.

Skarżący słusznie wskazał w skardze, że bezprzedmiotowość postępowania, o której mowa w art. 105 § 1 K.p.a., to brak przedmiotu postępowania, a sprawa administracyjna jest konsekwencją istnienia stosunku administracyjnoprawnego, czyli takiej sytuacji prawnej, w której strona ma prawo żądać od organu administracyjnego skonkretyzowania jej indywidualnych uprawnień wynikających z prawa materialnego. Należy jednak wskazać, że Skarżący nie zachowując terminu z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., na wniesienie wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego, utracił prawo żądania od organu skonkretyzowania uprawnień wynikających z tego przepisu. W tych okolicznościach Prezes Urzędu nie miał podstaw prawnych do rozpatrzenia wniosku Skarżącego o przedłużenie dotychczasowego pozwolenia. Zawiązanie stosunku administracyjnoprawnego związanego z uprawnieniem wynikającym z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., było uzależnione od terminowego złożenia wniosku o przedłużenie posiadanego przez Skarżącego pozwolenia, brak zachowania tego terminu spowodował, że zawiązanie tego stosunku stało się niemożliwe. To z kolei oznacza brak sprawy administracyjnej. Termin na złożenie wniosku o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynika wprost z ustawy (art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f.), jest to zatem termin materialnoprawny, nie procesowy. Od jego zachowania uzależniona jest bowiem skuteczność czynności materialnoprawnej. Uchybienie natomiast terminowi materialnoprawnemu do dokonania czynności prawnej powoduje w następstwie bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego. Uchybienie terminu materialnoprawnego powoduje wygaśnięcie uprawnienia, czyni bezprzedmiotowym postępowanie, brak bowiem podstaw do dokonywania autorytatywnej konkretyzacji normy prawa materialnego w zakresie przedłużenia mocy obowiązującej uprawnienia. Tym samym powoduje to bezprzedmiotowość postępowania z powodu braku sprawy administracyjnej (vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06).

Dodać też należy, że w niniejszej sprawie nie zaszły okoliczności dające podstawę do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wymienione w art. 30 ust. 1 P.f.

Z tych względów Prezes Urzędu słusznie uznał bezprzedmiotowość niniejszego postępowania i wydał decyzję o jego umorzeniu.

Biorąc powyższe pod uwagę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2018 r. poz. 1302 ze zm.), skargę oddalił.