Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2644/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-04-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędzia NSA Stanisław Gronowski (spr.) Sędzia NSA Joanna Zabłocka Protokolant asystent sędziego Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 1 kwietnia 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "F." Spółki z o.o. z siedzibą w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 16 czerwca 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3578/13 w sprawie ze skargi "F." Spółki z o.o. z siedzibą K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 października 2013 r. nr . w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie zakazu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "F." Spółki z o.o. z siedzibą w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 16 czerwca 2014 r. o sygn. akt VI SA/Wa 3578/13, wydanym w sprawie ze skargi F. Sp. z o.o. w K.na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 15 października 2013 r. nr . w przedmiocie umorzenia postępowania, oddalił skargę.

Wyrok zapadł na tle następującego stanu faktycznego sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF)

wszczął z urzędu przeciwko F. Spółce z o.o. w K., dalej "skarżąca", postępowanie w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego: Krople żołądkowe, krople doustne, roztwór, numer serii: 22043, data ważności: 09.2013. Podstawę prawną tego postępowania stanowił przepis art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), w myśl którego, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Ostateczną decyzją z dnia 20 czerwca 2012 r., znak: utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z dnia 22 marca 2012 r., zakazującą skarżącej wprowadzania do obrotu produktu wspomnianego produktu leczniczego. W wyniku rozpoznania skargi Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 17 grudnia 2012 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1663/12 uchylił zaskarżone decyzje, upatrując po stronie organu naruszenie przepisów postępowania, mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Pismem z dnia 9 kwietnia 2013 r. GIF ponownie wszczął postępowanie. Jednakże, mając na uwadze pismo skarżącej z dnia 27 czerwca 2013 r., zawierające dokumenty potwierdzające zniszczenie omawianego produktu leczniczego, decyzją z dnia 31 lipca 2013 r. GIF umorzył postępowanie w sprawie, stosownie do przepisu art. 105 § 1 k.p.a. W myśl tego przepisu, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca domagała się zajęcia przez GIF stanowiska, co do braku podstaw dla wszczęcia z urzędu postępowania w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż w dacie wszczęcia tego postępowania, jak twierdziła skarżąca, była jeszcze uprawniona do produkcji tego leku i wprowadzania go do obrotu.

Organ odmówił uwzględnienia wniosku skarżącej. Jak wskazał, w sprawie nie mogła być wydana decyzja, która rozstrzygałaby sprawę co do jej istoty w całości, zgodnie z art. 104 § 1 k.p.a., albowiem przedmiot tego postępowania przestał istnieć. Dlatego, realizując normę określoną w art. 105 § 1 k.p.a., zasadnie umorzono postępowanie administracyjne. W decyzji umarzającej postępowanie nie jest dopuszczalne odniesienie się do kwestii merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wskazanym na wstępie wyrokiem oddalił skargę, o czym była już mowa.

W ocenie Sądu pierwszej instancji organy obu instancji prawidłowo zastosowały w sprawie przepis art. 105 § 1 k.p.a. Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której stanowi art. 105 § 1 k.p.a., oznacza brak w sprawie któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej, co do istoty. Wszystkie elementy badanego stanu prawnego i faktycznego są tego rodzaju, że niepotrzebne jest postępowanie mające na celu wyjaśnienie wszystkich tych okoliczności w sprawie (wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 24 stycznia 2012 r., sygn. akt II OSK 2104/10, LEX nr 1138074). Odnosi się to zarówno do okoliczności podnoszonych przez stronę, jak i przez organ z urzędu. Kryterium bezprzedmiotowości przejawia się w taki sposób, iż wynik tego postępowania nie powinien mieć charakteru merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jedynie być formalnym jego zakończeniem. Zatem, bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której mowa w art. 105 § 1 k.p.a., to brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu, to zaś w sprawie nie ma miejsca. Tym samym organ nie miał podstaw prawnych do rozpatrzenia zarzutów merytorycznych zgłaszanych przez skarżącą, zmierzających do uzyskania decyzji umarzającej postępowanie z uwagi na niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne. Decyzja o umorzeniu postępowania nie rozstrzyga bowiem o materialnoprawnych uprawnieniach i obowiązkach strony. Wywiera ona inny skutek, przyjmując brak przesłanek do merytorycznego orzekania co do istoty sprawy. Skutki tej decyzji mają charakter procesowy. Decyzja ta nie kształtuje materialnoprawnego stosunku administracyjnego (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 12 września 2012 r., sygn. akt II GSK 1096/12, LEX nr 1218383).

Skarżąca wywiodła skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania według obowiązujących norm, z uwzględnieniem kosztów zastępstwa procesowego.

Skarga kasacyjna oparta została na zarzucie naruszenia przepisów postępowania w rozumieniu art. 174 pkt 2 p.p.s.a., tj.:

• błędnie przeprowadzonej przez Sąd pierwszej instancji kontroli uzasadnienia zaskarżonych decyzji o umorzeniu postępowania w niniejszej sprawie, co skutkowało brakiem uchylenia skarżonych decyzji w związku z bezpodstawnym podzieleniem stanowiska GIF, iż fakt dokonanej utylizacji rozpatrywanej serii nr 22043 produktu Krople żołądkowe samoistnie przesądził o bezprzedmiotowości postępowania w niniejszej sprawie, a tym samym spełniona została przesłanka umorzenia postępowania na postawie art. 105 § 1 k.p.a.; bezpodstawnie przyjął również Sąd pierwszej instancji w zaskarżonym wyroku, jakoby wobec orzeczonego kwestionowanymi decyzjami GIF umorzenia postępowania niedopuszczalnym stało się rozważanie przez organ administracji jakichkolwiek kwestii merytorycznych zaistniałych w tymże postępowaniu, w szczególności odnośnie przysługiwania skarżącej uprawnienia do kontynuowania i wytwarzania omawianego produktu leczniczego do dnia 13 kwietnia 2012 r.

• naruszeniu art. 1, art. 3 § 1 oraz § 2 pkt 1, art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. poprzez brak zastosowania środków przewidzianych ww. przepisami, których właściwe zastosowanie powinno skutkować uchyleniem zaskarżonych decyzji GIF z uwagi na brak właściwego uzasadnienia ww. decyzji w zakresie przesłanek orzeczonego umorzenia postępowania.

W świetle uzasadnienia skargi kasacyjnej skarżąca nie kwestionuje samego rozstrzygnięcia, umarzającego postępowanie administracyjne. W tym zakresie nie zaskarżała omawianych decyzji. Natomiast kwestią istotną, na co skarżąca zwracała uwagę w postępowaniu administracyjnym, jest brak odniesienia się organu, co zaakceptował Sąd pierwszej instancji, do kwestii, kiedy nastąpiła bezprzedmiotowość postępowania, a mianowicie czy istniała od początku postępowania, czy też zaistniała w jego toku, a jeśli tak, to kiedy, a także jaka była przyczyna tejże bezprzedmiotowości.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest oparta na usprawiedliwionych podstawach.

Na wstępie niniejszych rozważań podkreślić należy, że zgodnie z treścią art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez jego błędną wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a., rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd pierwszej instancji.

Skarga kasacyjna w swej istocie zaskarża wyrok Sądu pierwszej instancji w części dotyczącej uzasadnienia, zarzucając naruszenie wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów w następstwie zaakceptowania stanowiska organów, co do braku podstaw odniesienia się w decyzji umarzającej postępowanie do zarzucanej przez skarżącą bezpodstawności wszczęcia przeciwko niej z urzędu postępowania administracyjnego z tytułu naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W świetle utrwalonych w doktrynie poglądów instytucję umorzenia postępowania wiąże się z powstaniem trwałej i nieusuwalnej przeszkody w kontynuacji postępowania, zastojem trwałym i ostatecznym postępowania, co różni tę instytucję od zawieszenia postępowania, w której przeszkoda w prawidłowym prowadzeniu postępowania ma charakter przeszkody przemijającej i usuwalnej. Przepis art. 105 k.p.a. kładzie akcent nie na przeszkodę w prowadzeniu postępowania, lecz na bezprzedmiotowość, czyli brak przedmiotu postępowania administracyjnego. Poglądy na istotę umorzenia postępowania administracyjnego są zatem uwarunkowane przez stanowisko wobec samego przedmiotu postępowania administracyjnego. W piśmiennictwie na ogół przyjmuje się, że przedmiotem ogólnego postępowania administracyjnego jest sprawa administracyjna w rozumieniu art. 1 pkt 1 k.p.a. Prowadzi to do wniosku, że postępowanie administracyjne staje się bezprzedmiotowe, gdy sprawa, która miała być załatwiona w drodze decyzji, albo nie miała charakteru sprawy administracyjnej jeszcze przed datą wszczęcia postępowania, albo utraciła charakter sprawy administracyjnej w toku postępowania administracyjnego. W pierwszym wypadku postępowanie stało się bezprzedmiotowe, bowiem przyczyna bezprzedmiotowości została wykryta w toku postępowania, w drugim natomiast dlatego, że przyczyna bezprzedmiotowości pojawiła się po wszczęciu postępowania, a przed jego zakończeniem (Andrzej Wróbel, Komentarz aktualizowany do art. 105 Kodeksu postępowania administracyjnego; LEX/el. 2015).

W myśl art. 1 pkt 1 k.p.a., Kodeks postępowania administracyjnego normuje postępowanie przed organami administracji publicznej w należących do właściwości tych organów sprawach indywidualnych rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych. W rozumieniu tego przepisu sprawą podlegającą kompetencji GIF, o której mowa art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, jest stwierdzenie faktu naruszenia przez danego przedsiębiorcę wymagań dotyczących warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, co nakłada na organ podjęcie decyzji nakazującej usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, a także możność wydania decyzji o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Powzięcie przez organ informacji o utylizacji przez skarżącą w toku postępowania administracyjnego omawianego leku, w odniesieniu do którego organ wszczął postępowanie, stanowiło trwałą przeszkodę w prowadzeniu postępowania, o którym mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, mającą charakter bezprzedmiotowości postępowania. Tym samym GIF nie mógł już wydać decyzji przewidzianej w art. 120 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, co było celem wszczęcia z urzędu omawianego postępowania, lecz był zobligowany do jego umorzenia, stosownie do przepisu art. 105 § 1 k.p.a.

Dla wydania decyzji administracyjnej, o której mowa w art. 105 § 1 k.p.a., miarodajny jest stan faktyczny i prawny sprawy z daty jej daty, nie zaś z daty wszczęcia postępowania w sprawie. Dlatego, stwierdziwszy zaistnienie w trakcie postępowania administracyjnego przesłanki bezprzedmiotowości postępowania, skutkującej jego umorzenie, zakres uzasadnienia decyzji z art. 105 § 1 k.p.a. powinien być ograniczony do ustalenia faktu wystąpienia wspomnianej ustawowej przesłanki. W uzasadnieniu takiej decyzji nie ma już miejsca dla czynienia rozważań, czy i w jakim zakresie wszczęcie z urzędu postępowania administracyjnego znajdowało pokrycie w realiach sprawy. Również w uzasadnieniu wyroku, kontrolującym taką decyzję, nie ma podstaw dla rozważania merytorycznych kwestii, czy w dacie wszczęcia postępowania administracyjnego przeciwko skarżącej istniały ku temu podstawy.

Jedynie na marginesie sprawy, odnosząc się do wniosków zawartych w skardze kasacyjnej, wbrew skarżącej, nie jest trafne jej stanowisko, jakoby w dacie wszczęcia postępowania administracyjnego skarżąca była jeszcze uprawniona do wprowadzania do obrotu spornego produktu leczniczego. Kwestia ważności posiadanego zezwolenia, przesądzającego powyższą kwestię, była przedmiotem odrębnego postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia, czego nie wskazano w skardze kasacyjnej, a wynika z akt sprawy. Takie postępowanie toczyło się na podstawie wniosku skarżącej z dnia 31 lipca 2007 r. i zostało zakończone decyzją ostateczną Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r., odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Skarga na tę decyzję została prawomocnie oddalona wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 lutego 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 2376/11. W świetle zaś wcześniejszego wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 13 października 2011 r. o sygn. akt II GSK 1063/10 pozwolenie na wprowadzanie omawianego produktu leczniczego do obrotu, którego ważność nie została przedłużona, utraciło ważność po 31 grudnia 2008 r. Przesądziła o tym ostateczna decyzja Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r., w myśl której ważność pozwolenia nie została przedłużona i pozwolenie to ekspirowało z dniem 31 grudnia 2008 r. Prawomocnym wyrokiem z dnia 24 lutego 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 2376/11 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r. Wyrok ten wiąże skarżącą (art. 170 p.p.s.a.). Dlatego nie ma racji skarżąca, jakoby w zaskarżonej decyzji, wydanej na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., ciążyła na GIF powinność wyjaśnienia skarżącej o możliwości wytwarzania omawianego produktu jeszcze do dnia 9 kwietnia 2013 r. Zatem, jak nietrafnie wywodzi skarżąca, w dacie wszczęcia postępowania administracyjnego, skarżąca nie była uprawniona do wprowadzania spornego produktu leczniczego do obrotu.

Z powyższych względów Sąd pierwszej instancji mógł ograniczyć się do stwierdzenia, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe z uwagi na brak przedmiotu sprawy administracyjnej, ponieważ - co jest niesporne - zaprzestano wprowadzania do obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż poddany on został utylizacji.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów kasacyjnych, Sąd pierwszej instancji nie naruszył art. 1 p.p.s.a., w myśl którego Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi normuje postępowanie sądowe w sprawach z zakresu kontroli działalności administracji publicznej oraz w innych sprawach, do których jego przepisy stosuje się z mocy ustaw szczególnych. Przepis ten określa jedynie ogólny zakres kompetencji sądów administracyjnych. Skarga kasacyjna nawet nie twierdzi, aby rozpatrywana sprawa nie mieściła się w kompetencji sądu administracyjnego. Przepis ten nie mógł więc być naruszony przez Sąd pierwszej instancji.

Zaskarżony wyrok nie naruszył również przepisu art. 3 § 1 p.p.s.a., w świetle którego sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Skarga kasacyjna nie wskazała zastosowania względem niej w zaskarżonym wyroku środków, które nie mieściły by się w przepisach ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Tym samym nie wykazała naruszenia w sprawie przepisu art. 3 § 1 p.p.s.a. Z tych względów zarzut naruszenia tego przepisu nie jest oparty na usprawiedliwionej podstawie.

Nie jest także zasadny zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji przepisu art. 3 § 2 pkt 1 p.p.s.a., w myśl którego kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne. Powyższy przepis ma charakter przepisu kompetencyjnego. Przepis ten nie mógł być naruszony przez Sąd pierwszej instancji, skoro rozpoznał on wniesioną przez skarżącą skargę na decyzję organu administracji publicznej, jakim jest GIF.

Zarzut naruszenia przepisu art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., jako składającego się z kilku jednostek redakcyjnych, bez ich sprecyzowania, nie poddaje się kontroli kasacyjnej. W świetle piśmiennictwa i orzecznictwa przez "podstawę kasacyjną" należy rozumieć konkretny przepis prawa, którego naruszenie przez Sąd pierwszej instancji zarzuca skarga kasacyjna. W odniesieniu do przepisu, który nie stanowi jednej zamkniętej całości, a składa się z ustępów, punktów i innych jednostek redakcyjnych, wymóg skutecznie wniesionej skargi kasacyjnej jest spełniony wówczas, gdy wskazuje ona konkretny przepis naruszony przez sąd pierwszej instancji, z podaniem numeru artykułu, ustępu, punktu i ewentualnie innej jednostki redakcyjnej przepisu (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 sierpnia 2008 r., II FSK 557/07; Lex nr 422065, a także J.P. Tarno, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Komentarz, wyd. 2, 382). Naczelny Sąd Administracyjny, jako związany granicami skargi kasacyjnej (art. 183 § 1 p.p.s.a,), nie ma kompetencji dokonywania za wnoszącego skargę kasacyjną wyboru, który przepis prawa został naruszony i dlaczego. Stanowi to bowiem powinność autora skargi kasacyjnej, który jest profesjonalnym pełnomocnikiem strony.

W tym stanie sprawy skarga kasacyjna, jako nie oparta na usprawiedliwionych podstawach, podlega oddaleniu (art. 184 p.p.s.a.).

O kosztach postępowania orzeczono w oparciu o art. 204 pkt 1 p.p.s.a.