Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 4160/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-02-08 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ubezpieczenia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok w części i oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 2 ust. 1, art. 15 ust. 2
journal: Dz.U. 2015 poz 581
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r.o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
article: art. 3, art. 4
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 8 lutego 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 września 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 85/17 w sprawie ze skargi J. Ś. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2016 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1) uchyla punkt 2. zaskarżonego wyroku; 2) oddala skargę kasacyjną w pozostałej części; 3) odstępuje od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 18 września 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 85/17 po rozpoznaniu skargi J. Ś. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku, w pkt 1 uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2016 r.; w pkt 2. zobowiązał organ do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku: Inovelon, Rufinamide, tabletki, 400 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd., ilość produktu leczniczego 300 tabletek, w terminie 14 dni od daty otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy; w pkt 3. zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej koszty postępowania.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że J. Ś. reprezentowana przez K. Ś. [...] sierpnia 2016 r. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku lnovelon, Rufinamide, tabletki a 400 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd. – dalej: "lnovelon", we wskazaniu: zespół Lenonoxa - Gastauta, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, ze. zm., dalej: ustawa o refundacji).

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2016 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku lnovelon, Rufinamide, tabletki a 400 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd.

Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister Zdrowia decyzją z [...] listopada 2016 r. działając na podstawie art. 138 § 1 pkt - 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016, poz. 23, ze zm.) w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 poz. 1536, ze zm.), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy orzekł o utrzymaniu w mocy decyzji z dnia [...] września 2016 r.

W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji, refundowany może być lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, ze. zm. dalej: ustawą o świadczeniach) - przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 w/w ustawy. W art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że produkt leczniczy lnovelon, Rufinamide, tabletki a 200 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejska nr EU/1/06/378/011 - 016, co uniemożliwia wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy.

Organ podkreślił, że produkt leczniczy lnovelon, jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Organ wskazał, że lek lnovelon może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot oraz zapewnienia jego dostępności. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, wnioskodawcą zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Analiza dokumentacji medycznej małoletniej nie mogła wpłynąć na zmianę stanowiska Ministra Zdrowia. Organ w przedmiotowej sprawie w sposób szczegółowy uzasadnił swoje stanowisko dotyczące braku możliwości refundacji leku lnovelon dla wnioskodawcy ze szczegółowym przywołaniem przepisów prawa. Zdaniem organu, wnioskodawca w istocie żąda od organu wydania rozstrzygnięcia w oparciu o argumentację, która zdaniem organu jest wykładnią contra legem. Skarżąca (pełnomocnik skarżącej) nie dostrzega, iż czym innym jest zgoda na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym jest zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jeśli natomiast lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu to niezależnie od tego czy jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import docelowy.

J. Ś. działająca przez przedstawicielkę ustawową matkę Katarzynę Ś. reprezentowaną przez pełnomocnika adwokata D. Z. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższą decyzję.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 18 września 2017 r. uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia.

W uzasadnieniu Sąd I instancji wskazał, że Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 poz. 2142 ze zm., dalej: P.f.). W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, orzekając w sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Sąd wskazał, że Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Regulacja ta odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2). Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.). Zgodnie z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Rozpoznawana sprawa dotyczy leku lnovelon, Rufinamide, tabletki a 400 mg, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr EU/1/06/378/011 - 016.

Sporny lek nie spełnia jednak wszystkich przesłanek warunkujących jego refundowanie, określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, albowiem nie jest dostępny na rynku. Okoliczność braku dostępności na rynku potwierdził sam Minister decyzją z dnia [..] września 2016 r. nr [...] wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego lnovelon, Rufinamide, tabletki a 400 mg.

Minister Zdrowia uznał, że z uwagi na fakt, iż sporny produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych, czego jednak nie czyni, choć prowadzone są negocjacje.

W przypadku małoletniej skarżącej na chwilę obecną przedmiotowy lek lnovelon jest jedynym, jaki może być stosowany u skarżącej i jednocześnie dotychczasowa terapia tym środkiem przyniosła poprawę stanu zdrowia. Sąd zwrócił również uwagę, że w praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie leku refundacją. Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takich leków jak lnovelon, Rufinamide, tabletki a 400 mg, posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępny i brak jest w Polsce jego jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Zdaniem Sądu, przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Sąd I instancji wskazał, że zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych. Podnoszony zaś w skardze art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Podsumowując Sąd podął, że zgodnie ze wskazanymi gwarancjami konstytucyjnymi, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany w wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd wskazał, że Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zdaniem Sądu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Tym samym, w obu przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W związku z powyższym Sąd I instancji uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

W rozpoznawanej sprawie Sąd stwierdził, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, Sąd stwierdził, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu. Tym samym, zasadnie wskazuje skarżąca, iż systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Zaskarżonemu wyrokowi Minister Zdrowia zarzucił:

1. art. 145a §1 p.p.s.a. poprzez jego zastosowanie i zobowiązanie organu do wydania decyzji określonej treści w terminie 14 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy, podczas gdy wydane w sprawie rozstrzygniecie, którego podstawę stanowi art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 ustawy o refundacji pozostawione zostało uznaniu organu, co wykluczało zastosowanie art. 145a §1 p.p.s.a.;

2. art. 145a §1 p.p.s.a. poprzez uznanie, iż okoliczności sprawy uzasadniają zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania w terminie 14 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy, decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki a 400mg, nazwa wytwórcy Eisais Ltd. (dalej "lek lnovelon") dla J. Ś. , podczas gdy okoliczności sprawy nie pozwalały na wydanie takiego rozstrzygnięcia, bowiem nawet gdyby przyjąć, iż art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 ustawy o refundacji nie ma charakteru uznaniowego, w przypadku uznania, jak czyni to Wojewódzki Sąd Administracyjny, iż posiadanie przez lek lnovelon pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie uzasadnia odmowy refundacji na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016, poz. 1536, ze zm., dalej: "ustawa o refundacji"), organ przed wydaniem decyzji w tym przedmiocie zobligowany jest badać istnienie przesłanek, o których mowa w art. 12 pkt 3 - 6 oraz 8 - 11 ustawy o refundacji, których spełnienie w przedmiotowej sprawie nie zostało zbadane, z uwagi na fakt, iż Minister Zdrowia oparł rozstrzygnięcie wyłącznie na przesłance formalnej - posiadaniu przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

3. art. 141§4 p.p.s.a poprzez brak wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku przesłanek zastosowania w sprawie art. 145a §1 p.p.s.a.

II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 poz.2142, ze zm. dalej: "ustawa - Prawo farmaceutyczne") przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji może wydać zgodę na refundację sprowadzanego z zagranicy zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne leku, o ile lek ten nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Skarżąca złożyła odpowiedź na skargę kasacyjną, wnosząc o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna jedynie w zakresie odnoszącym się do rozstrzygnięcia zawartego w punkcie drugim zaskarżonego wyroku, a więc zobowiązującym organ do wydania decyzji określonej treści i w ściśle zakreślonym terminie. W pozostałej części skarga kasacyjna jest niezasadna i podlega oddaleniu.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. 153, poz.1270 ze zmianami, powoływanej dalej jako p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy - p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Podstawowe zagadnienie prawne, które wystąpiło w rozpoznawanej sprawie dotyczyło prawidłowości przyjęcia przez Sąd I instancji, że Minister Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (dalej jako ustawa o refundacji) w brzmieniu obowiązującym przed 23 lipca 2017 r., jest uprawniony do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Problem ten był już przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyrokach z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16 oraz z dnia 23 maja 2017 roku sygn. akt II GSK 2131/15. W powołanych orzeczeniach Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy wykładać w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego w związku art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego. W sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany wprowadzeniem leku na rynek i złożeniem stosownego wniosku o objęcie go refundacją, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny w obecnym składzie w pełni podziela przedstawione stanowisko, a zbliżony charakter rozpoznawanej sprawy uzasadnia odwołanie się do argumentacji przyjętej w powołanych wyrokach z dnia 6 października 2016 r. i z dnia 23 maja 2017 r. W orzeczeniach tych Naczelny Sąd Administracyjny, kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP uznał, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu. Organy administracji oraz sądy, w tym sądy administracyjne, powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Sąd administracyjny sprawując wymiar sprawiedliwości (art. 1 § 1 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych) rozstrzyga konkretną sprawę, czyli przesądza o tym, że skarga jest zasadna lub też bezzasadna stosując wykładnię przepisów prawa materialnego mających zastosowanie w tej sprawie. Jest oczywiste, że taka wykładnia powinna uwzględniać podstawowy akt prawny jakim jest Konstytucja RP (vide wyrok NSA z dnia 16.04. 2013 r., sygn. akt I FSK 787/12, oraz postanowienie 7 sędziów NSA z dnia 13.10. 2014 r., sygn. akt II FPS 7/14).

W orzecznictwie Sądu Najwyższego przyjmuje się, że z "art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji wynika, że obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, zatem nie mogą poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Odwołanie do tego kontekstu również stanowi bezpośrednie stosowanie Konstytucji w rozumieniu art. 8 ust. 2. Konsekwentnie, jeżeli treść przepisu ustalona na podstawie dyrektyw I stopnia (językowej, systemowej i celowościowej) jest rozbieżna lub budzi wątpliwości co do zgodności z aktualną aksjologią, sądy powinny stosować generalne dyrektywy wykładni, stanowiące metanormy II stopnia" (postanowienie Sądu Najwyższego z 13.01.2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, OSNC 2016, Nr 11, poz. 133).

Z powyższego wynika, że również interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać przy uwzględnieniu art. 68 w związku z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP. W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1 - 86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). W oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony - "in dubio pro vitahumana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 r., pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78 - 79). Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (vide powołane postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13.01. 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15). Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w rozpoznawanej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny (P. Winczorek, Komentarz do Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Warszawa 2000, s. 92). Mimo, że Konstytucja nie określa zakresu i formy tej szczególnej opieki (zob. W. Skrzydło, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, Komentarz, Zakamycze 1998 r., s. 66), to nie ma wątpliwości, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, z podanych przyczyn należało uznać, że stanowisko Sądu I instancji, zgodnie z którym Minister Zdrowia, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest uprawniony do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest prawidłowe, a podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego jest chybiony.

Przechodząc do oceny zasadności zarzutu skargi kasacyjnej opartego na podstawie kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., wskazać należy, że sprowadza się on do zakwestionowania, przy pomocy zarzutów szczegółowo opisanych w punkcie I podpunkt 1, 2 i 3 petitum skargi kasacyjnej, rozstrzygnięcia zawartego w punkcie drugim zaskarżonego wyroku, które to rozstrzygnięcie zostało oparte na treści art. 145a § 1 p.p.s.a.

W związku z powyższym podkreślić należy, że problem prawny dotyczy możliwości zastosowania przez Sąd I instancji regulacji prawnej zawartej w art. 145a § 1 p.p.s.a.

Jak się podkreśla w orzecznictwie NSA przepis ten przyznaje sądom administracyjnym kompetencję, na zasadzie wyjątku od ogólnej zasady wydawania przez sądy administracyjne orzeczeń o charakterze kasacyjnym, do orzekania merytorycznego w danej sprawie. Należy jednak podkreślić, że zastosowanie art. 145a p.p.s.a. wymaga spełnienia szeregu przesłanek, zarówno o charakterze pozytywnym, jak i negatywnym, przewidzianych w tym przepisie.

Wskazuje się więc, że po pierwsze sąd powinien uwzględnić skargę i uchylić zaskarżony akt z powodu naruszenia prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy lub stwierdzić nieważność zaskarżonego aktu. Po drugie, w sprawie muszą występować okoliczności uzasadniające zobligowanie organu do określonego działania. I wreszcie po trzecie, merytoryczne rozstrzygnięcie w danej sprawie nie może być pozostawione uznaniu administracyjnemu. Przy czym jednoznacznie podnosi się , że uznaniowy charakter danego rozstrzygnięcia stanowi bezwzględną przesłankę wyłączającą możliwość skorzystania przez sąd z instytucji przewidzianej w art. 145a p.p.s.a. ( vide wyrok NSA z dnia 13.07.2017 r. sygn. akt II GSK 1038/17 niepublikowany).

Z przedstawionej na wstępie argumentacji wynika, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ( w brzmieniu obowiązującym przed 23 lipca 2017 roku) znajduje zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ale ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Podstawą prawną działania ministra w tej kwestii jest art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Stosownie do art. 12 ustawy o refundacji decyzja o objęciu refundacją podejmowana jest przy uwzględnieniu wyszczególnionych w pkt 1 do 13 tego artykułu kryteriów, a wśród nich: kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej , konkurencyjności cenowej oraz kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Rozważając zasadność wniosku w świetle wszystkich wskazanych w artykule 12 kryteriów, minister właściwy do spraw zdrowia czyni to z perspektywy dwóch założeń - uzyskania największych efektów zdrowotnych i dostępnych środków publicznych. Tak więc zastosowanie normy przepisu art. 12 w związku z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a więc zgoda na refundację lub odmowa jej wyrażenia, dokonać się może jedynie na podstawie wszystkich dowodów obrazujących w sposób zupełny indywidualny stan sprawy, po ich wszechstronnej ocenie. Wobec powyższego podzielić należy pogląd, że wydając decyzję o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, organ administracji nie może ignorować kryteriów refundacyjnych, o których mowa w art. 12 tej ustawy, poprzez selektywne ich traktowanie bez uzasadnionej przyczyny oraz bez przekonującego wyjaśnienia relacji tych kryteriów, ich wagi oraz znaczenia względem siebie (vide wyrok NSA z dnia 10.11.2016 r. sygn. akt II GSK 972/15, wyrok NSA z dnia 15.03.2017 r. sygn. akt II GSK 1507/16, niepublikowane).

W związku z powyższym w ocenie NSA, w stanie faktycznym niniejszej sprawy, brak było podstaw do zastosowania przez Sąd I instancji regulacji, o której mowa w art. 145a § 1 p.p.s.a., co czyni zasadnym zarzuty skargi kasacyjnej wskazujące na naruszenie przez Sąd I instancji w/w przepisu prawa.

W sytuacji, gdy kontrola kasacyjna doprowadzi do wniosku, że wydanie rozstrzygnięcia, o jakim mowa w punkcie 2 zaskarżonego wyroku było w tej konkretnej sprawie niedopuszczalne, uwzględnienie skargi kasacyjnej w tym zakresie może nastąpić tylko poprzez uchylenie zaskarżonego w tej części wyroku. Niewątpliwie, co do zasady, żaden przepis określający sposób uwzględnienia skargi kasacyjnej nie pozwala ograniczyć się do uchylenia zaskarżonego orzeczenia. Zarówno przepis art. 185 p.p.s.a., jak i art. 189 p.p.s.a. wymagają zamieszczenia w orzeczeniu uchylającym dodatkowego członu, to jednak zauważyć należy, że w doktrynie i orzecznictwie podnosi się, że NSA może ograniczyć się tylko do uchylenia zaskarżonego orzeczenia jeżeli nie zachodzi potrzeba ponownego orzekania w tej samej kwestii (vide B.Dauter, A. Kabat, M. Niezgódka - Medek, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz - 2016 do art. 185 p.p.s.a., wyrok NSA z dnia 6.12.2004 r sygn. akt GSK 964/04).

Skoro rozstrzygnięcie Sądu I instancji zawarte w punkcie 2 zaskarżonego wyroku wynikało z zastosowania przez Sąd I instancji art. 145a § 1 p.p.s.a. to uwzględniając powyższą argumentację koniecznym było na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylenie punktu 2 zaskarżonego wyroku.

W zakresie odnoszącym się do rozstrzygnięcia zawartego w punkcie 2 Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną w pozostałej części. Biorąc pod uwagę wynik postępowania kasacyjnego Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 207 § 2 p.p.s.a. odstąpił od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.