Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2022/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-12-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.23a
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art.133, art.106, art.151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Protokolant ref. staż. Małgorzata Wiśniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w K. na decyzję Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. nr [...] w przedmiocie odrzucenia zmiany w zakresie kategorii dostępności produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

|Uzasadnienie |

|Stan sprawy przedstawia się następująco. |

|W dniu 17 kwietnia 2019 r. P. S.A. (dalej "podmiot odpowiedzialny", "skarżąca" złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów |

|Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na |

|dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego N., Diphenhydramini hydrochloridum, tabletki, 50 mg (dalej: "N."). Wniosek dotyczył |

|zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza — OTC". |

|Wskazać należy, że zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo |

|farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne"). Zgodnie z art. 23a ust. 1 ustawy Prawo |

|farmaceutyczne - produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności: |

|wydawane bez przepisu lekarza - OTC; |

|wydawane z przepisu lekarza - Rp; |

|wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; |

|wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; |

|stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. |

|Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu |

|Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii |

|dostępności (dalej: "rozporządzenie ws. kategorii dostępności"). |

|Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w |

|przypadku, gdy: |

|może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez |

|nadzoru lekarskiego, lub |

|może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub |

|zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub |

|jest przeznaczony do podawania pozajelitowego. |

|Z kolei w § 2-4 ww. rozporządzenia określono kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii Rpz, Rpw i Lz. Natomiast na |

|podstawie § 5 ww. rozporządzenia do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się produkty|

|lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. |

|Zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na |

|dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane w rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. |

|dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych|

|produktów leczniczych. Zgodnie z art. 13e rozporządzenia 1234/2008 w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki:|

|informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; |

|jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; |

|w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie |

|określonym w art. 23 ust. 1. |

|W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N.. |

|Organ wskazał, że produkt leczniczy N. został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (Rp). |

|Rozpatrując wniosek podmiotu odpowiedzialnego o zmianę kategorii dostępności na produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza (OTC), |

|Prezes Urzędu dokonał oceny czy w stosunku do produktu leczniczego N. nie zachodzą okoliczności wymienione w § 1 ust. 1 rozporządzenia |

|ws. kategorii dostępności. Przesłanki zawarte w § 1 ust. 1 pkt 3 i 4 nie dotyczą produktu leczniczego N. (substancja czynna nie wymaga |

|dalszych badań, produkt nie jest podawany pozajelitowo), wobec czego ocena sprowadziła się do ustalenia czy produkt ten może stanowić |

|bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo bez nadzoru |

|lekarskiego, lub czy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie |

|zdrowia ludzkiego (§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności). |

|Do wniosku o dokonanie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., jako uzasadnienie merytoryczne zmiany, podmiot |

|odpowiedzialny złożył Addendum to the Clinical Overview (uzupełnienie do przeglądu klinicznego przygotowane w 2019 r.) oraz druki |

|informacyjne (wersje zatwierdzone i proponowane Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz oznakowania opakowania). Dokonując |

|oceny przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji, organ wziął pod uwagę wszystkie zgromadzone w postępowaniu materiały. |

|Po zapoznaniu się z przedłożoną dokumentacją Prezes Urzędu stwierdził, iż nie uzasadnia ona zaakceptowania zmiany i przyznania |

|produktowi leczniczemu N. kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC" z następujących powodów: |

|Difenhydramina (Diphenhydraminum), substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym N., zaliczana jest do pierwszej generacji leków |

|przeciwhistaminowych. Hamuje ona aktywność receptorów HI, wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne. Produkty lecznicze |

|należące do pierwszej generacji leków przeciwhistaminowych wpływają hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), powodując m.in. senność |

|i otępienie. Ze względu na powyższe właściwości difenhydramina jest stosowana w leczeniu chorób alergicznych oraz zaburzeń snu. |

|Zatwierdzone wskazania do stosowania produktu leczniczego N. obejmują łagodzenie przejściowych zaburzeń snu, występujących u osób |

|dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej. Należy przyjmować 1 tabletka na 20 minut przed pójściem spać lub zgodnie z zaleceniami |

|lekarza. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku - 1 tabletka na dobę (pkt 4.1 i 4.2 Charakterystyki Produktu |

|Leczniczego, dalej: ChPL). |

|W ocenie Prezesa Urzędu bezsenność i zaburzenia snu są stanami wymagającymi diagnostyki i konsultacji z lekarzem. Większość pacjentów |

|skarżących się na problemy ze snem me wymaga leczenia farmakologicznego. Wystarczającym postępowaniem jest przestrzeganie zasad higieny|

|snu. Leczenie farmakologiczne zdiagnozowanej bezsenności oparte jest na stosowaniu małych dawek leków przeciwdepresyjnych. U wielu |

|pacjentów bezsenność jest objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia |

|lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie jednego z jej objawów, jakim jest |

|bezsenność. |

|W przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, |

|takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). Należy także podkreślić, że difenhydramina nie została |

|odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. Pomimo że niektóre kraje Unii|

|Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią dostępności OTC, w ocenie Prezesa Urzędu leki |

|zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza. To po stronie lekarza, który traktuje każdego pacjenta i jego |

|zaburzenia snu indywidualnie, należy pozostawić decyzję, czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym przy uwzględnieniu pełnego obrazu |

|chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. |

|Organ wskazał, że difenhydramina wykazując działanie przeciwhistaminowe i cholinolityczne (nieselektywne) wywołuje wiele działań |

|niepożądanych. Większość z nich wiąże się z hamującym wpływem difenhydraminy na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Do często występujących |

|działań niepożądanych należą uspokojenie, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pkt 4.8 ChPL). Wobec tego |

|ryzyko pozamedycznego stosowania difenhydraminy jest istotne, ponieważ substancja ta może być wykorzystywana w celach rekreacyjnych. |

|Potwierdzeniem powyższych zastrzeżeń jest informacja podana w pkt 4.4 ChPL, że zgłaszano przypadki nadużywania w celach rekreacyjnych i|

|uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży łub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub historią zaburzeń |

|w zakresie nadużywania. |

|Organ podkreślił, że dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z difenhydraminą w niekontrolowanej sprzedaży odręcznej (OTC) stwarza|

|ryzyko jej nadużywania. Często bowiem osoby z zaburzeniami snu, ignorując przestrzeganie podstawowych i prostych zasad higieny snu, |

|sięgają po leki nasenne nie zdając sobie sprawy z ryzyka uzależnienia. Każdy przypadek bezsenności powinien być ponadto konsultowany z |

|lekarzem, którego zadaniem jest postawienie właściwej diagnozy. |

|Z powyższych względów, zdaniem Prezesa Urzędu, produkt leczniczy N. spełnia przesłanki określone w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia |

|ws. kategorii dostępności, ponieważ może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas,|

|gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, oraz może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być |

|bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Prawidłowe stosowanie produktu leczniczego N. bez nadzoru lekarskiego, tj. |

|zgodnie z informacjami podanymi w ulotce, może prowadzić do wystąpienia bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta ze względu na |

|działania niepożądane, oraz pośredniego zagrożenia dla zdrowia pacjenta poprzez opóźnienie konsultacji z lekarzem, postawienia |

|prawidłowego rozpoznania co do przyczyn zaburzeń snu oraz włączenia odpowiedniego leczenia. Ponadto produkt leczniczy N. może być |

|często stosowany nieprawidłowo (nadużywany jako lek nasenny lub w celach pozamedycznych), czego wynikiem może być zagrożenie zdrowia |

|ludzkiego w postaci wystąpienia działań niepożądanych i uzależnienia. |

|Mając na uwadze przedstawioną argumentację, w ocenie Prezesa Urzędu, przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja nie |

|potwierdza, że produkt leczniczy N. spełnia warunki określone w § 5 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, co jest warunkiem |

|przyznania produktowi leczniczemu kategorii dostępności "produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza -OTC"., dlatego też zmiana |

|kategorii dostępności produktu leczniczego N. z "produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na "produkt leczniczy wydawany bez|

|przepisu lekarza - OTC" objęta postępowaniem nr [...] nie może zostać dokonana. |

|Swoje stanowisko w sprawie wniosku podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu przekazał w zawiadomieniu z dnia [...] lipca 2019 r. |

|P. S.A. z siedzibą w K., wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji |

|Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2019 r. odrzucającego zmianę typu II C.I.z w |

|zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N., tabletki, 50 mg. |

|Wymienionej czynności skarżąca zarzuciła: |

|I. Naruszenie przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy: |

|art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze |

|zm., dalej: K.p.a.) przez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący materiału dowodowego |

|zgromadzonego w sprawie, skutkujące przyjęciem, że produkt leczniczy N. może być często stosowany nieprawidłowo bez nadzoru |

|lekarskiego, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego; |

|art. 7 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez zawarcie w uzasadnieniu jedynie informacji o zapoznaniu się z treścią Addendum to the Clinical|

|Overview, przy jednoczesnym braku odniesienia się merytorycznie do tez i wskazań zawartych w tym dokumencie oraz w drukach |

|informacyjnych oraz zaniechania wskazania przyczyn uznania przez organ, że uzasadnienie merytoryczne wniosku nie może stanowić podstawy|

|do zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego, a także dowolną i wybiórczą analizę dokumentacji dołączonej do wniosku i oparcie |

|się jedynie na informacjach własnych (samodzielnie opracowanych bez wskazania źródeł, na których informacje te opiera), co doprowadziło|

|organ do odrzucenia zmiany; |

|3) art. 8 § 1 i 2 w zw. z art. 107 § 3 K.p.a. przez naruszenie zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego |

|uczestników do władzy publicznej, zasady równego traktowania, poprzez zaniechanie odniesienia się w uzasadnieniu zawiadomienia do |

|zgromadzonego materiału dowodowego oraz niczym nieuzasadnione odstąpienie od utrwalonej praktyki rozstrzygania jednolicie spraw w takim|

|samym stanie faktycznym i prawnym. |

|II. Naruszenie przepisów prawa materialnego: |

|§ 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do|

|poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769) poprzez jego błędne zastosowanie polegające na przyjęciu, że |

|spełnione są przesłanki umożliwiające zaliczenie leku do leków wydawanych z przepisu lekarza, co w okolicznościach sprawy nie miało |

|miejsca i nie znajduje potwierdzenia w przedstawionych przez skarżącą materiałach załączonych do wniosku. |

|Skarżąca wniosła o: |

|Stwierdzenie bezskuteczności zawiadomienia o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego; |

|ewentualnie: |

|Uznanie w wyroku zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N.; oraz niezależnie o: |

|Zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania. |

|Ponadto na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. skarżąca wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z: |

|1. Tłumaczenia przysięgłego raportu eksperta klinicznego (Addendum to the Clinical Overview) na okoliczność braku przeciwwskazań do |

|zmiany kategorii dostępności leku, w szczególności prawdziwości twierdzeń skarżącej w kwestii profilu bezpieczeństwa produktu |

|leczniczego oraz jego stosowania, dawkowania i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych; |

|Wydruku z Europejskiej Bazy Danych o Podejrzewanych Działaniach Niepożądanych Leków z całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego na |

|okoliczność bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, których substancją czynną jest difenhydramina oraz bardzo rzadkiego |

|występowania działań niepożądanych; |

|Ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego A. na okoliczność zaliczenia produktu leczniczego o zbliżonym składzie do |

|kategorii dostępności "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC". |

|W uzasadnieniu powyższych zarzutów skarżąca przedstawiła argumentację na ich poparcie. |

|W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko odniósł się szczegółowo do |

|podniesionych zarzutów uznając je za bezzasadne. |

|Na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. Sąd postanowił oddalić wnioski dowodowe zawarte w skardze. |

| |

|Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje: |

|Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2019.2167), sądy administracyjne |

|sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym |

|w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie |

|stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod |

|względem ich zgodności z prawem materialnym |

|i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. |

|Ponadto, co wymaga podkreślenia, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz |

|powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy – ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo |

|o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U.2019.2325, dalej jako "p.p.s.a"). |

|Oceniając zaskarżoną decyzję w oparciu o powołane kryteria Sąd doszedł do przekonania, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, |

|Przedmiotowa sprawa dotyczy zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - |

|Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" i oparta jest na regulacji rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 |

|dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i |

|weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008). Zmiana została|

|zaklasyfikowana jako zmiana typu II nr C.I.z (zmiana typu II to zmiana, która może mieć znaczący wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub |

|skuteczność danego produktu leczniczego). |

|Na wstępie rozważań należy wskazać, że przepisy rozporządzenia 1234/2008 znajdujące zastosowanie w rozpoznawanej sprawie stanowią |

|regulację o charakterze lex specialis względem przepisów k.p.a. w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do |

|obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. |

|W rozporządzeniu 1234/2008 uregulowane zostały m. in. zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w |

|dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane. Zgodnie z art. 13e|

|rozporządzenia 1234/2008, w celu zamknięcia procedury zmiany organ stosuje następujące środki: |

|informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; |

|jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; |

|w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie |

|określonym w art. 23 ust. 1. |

|Środki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a-13c rozporządzenia 1234/2008 określone zostały w art. 13e |

|rozporządzenia: W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki: informuje posiadacza, czy |

|zmiana jest przyjęta, czy odrzucona; jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia; w stosownych |

|przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 |

|ust. 1. |

|Zgodnie z art. 23a ust. 1 ww. ustawy prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących |

|kategorii dostępności: |

|wydawane bez przepisu lekarza - OTC; |

|wydawane z przepisu lekarza - Rp; |

|wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz; |

|wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw; |

|stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz. |

|Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu |

|Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii |

|dostępności. Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia "produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu |

|lekarza - Rp" w przypadku, gdy: może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy|

|jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie |

|lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają |

|dalszych badań, lub jest przeznaczony do podawania pozajelitowego". |

|W myśl natomiast § 5 ww. rozporządzenia - do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się|

|produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4. |

|W oparciu o powyższe przepisy Prezes Urzędu dokonał oceny wniosku o zmianę kategorii dostępności produktu leczniczego N. z: "Produkt |

|leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp" na: "Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza - OTC" oraz dołączonej do wniosku |

|dokumentacji (m.in. Addendum to the Cłinical Overview, Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki). |

|Zdaniem Sądu, w rozpoznawanej sprawie organ prawidłowo uznał, że dokumentacja przedłożona przez skarżącą spółkę nie może stanowić |

|podstawy do zmiany kategorii dostępności omawianego produktu leczniczego N., bowiem w stosunku do tego produktu zachodzą okoliczności, |

|o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia ws. kategorii dostępności, klasyfikujące go do kategorii dostępności "wydawane z |

|przepisu lekarza - Rp". |

|Zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 ww. rozporządzenia - produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza|

|- Rp" w przypadku, gdy może on stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest |

|stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub gdy produkt może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być |

|bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego. Przepis ten znajduje zastosowanie także w przypadku produktu leczniczego N., z|

|uwagi na wskazania do stosowania tego produktu leczniczego, tj. zaburzenia snu oraz związane z tym działania niepożądane i ryzyko |

|nadużywania, w szczególności stosowania ww. produktu w innych niż medyczne celach. |

|Podzielić należy stanowisko organu, iż bezsenność i zaburzenia snu mogą być stanami chorobowymi wymagającymi diagnostyki i konsultacji |

|lekarskiej. U wielu pacjentów bezsenność jest bowiem objawem chorób, które wymagają pomocy specjalisty psychiatry (np. choroba |

|afektywna dwubiegunowa, zaburzenia lękowo-depresyjne). W takich przypadkach chory potrzebuje leczenia zasadniczej choroby, a nie |

|jednego z jej objawów, jakim jest bezsenność. Ponadto w przypadku przejściowych zaburzeń snu zastosowanie znajdują popularne i |

|względnie bezpieczne, selektywnie działające leki nasenne, takie jak zopiklon, zolpidem czy zaleplon (dostępne z przepisu lekarza). |

|Zauważyć ponadto trzeba, że difenhydramina stanowiąca podstawowy składnik produktu leczniczego N. znajduje szerokie zastosowanie w |

|połączeniu z innymi substancjami czynnymi, np. paracetamolem jako środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, eliminujące te dolegliwości|

|ułatwiając zasypianie w określonych stanach chorobowych, jednak nie została odnotowana w żadnych aktualnych naukowych rekomendacjach |

|dotyczących postępowania w leczeniu bezsenności. |

|W ocenie Sądu, mimo że niektóre kraje Unii Europejskiej dopuściły do obrotu difenhydraminę w łagodzeniu zaburzeń snu z kategorią |

|dostępności OTC, należy podzielić stanowisko Prezesa Urzędu, iż leki zawierające difenhydraminę powinny być przepisywane przez lekarza,|

|gdyż zaburzenia snu należy traktować indywidualnie. Brak jest bowiem pewności czy difenhydramina będzie lekiem korzystnym, przy |

|uwzględnieniu pełnego obrazu chorobowego i dolegliwości konkretnego pacjenta. Potwierdzają to przedstawione przez organ wyniki analizy |

|działań niepożądanych związanych z działaniem difenhydraminy. |

|Zdaniem Sądu, stanowisko strony skarżącej stanowi w tym zakresie jedynie polemikę z oceną dokonaną przez organ, przy czym jej |

|skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi. Dotyczy to w szczególności przedstawionych w skardze |

|kryteriów podziału stanów bezsenności na przygodną, krótkotrwałą i przewlekłą, które powinny być w pierwszej kolejności kierowane do |

|lekarza, nie zaś do pacjenta. |

|Sąd oddalił także wniosek strony skarżącej o dopuszczenie w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a., dowodu uzupełniającego z załączonych do |

|skargi dokumentów, potwierdzających w ocenie strony jej stanowisko o możliwości zmiany żądanych przez nią wskazań do stosowania |

|przedmiotowego produktu leczniczego. |

|W tej kwestii Sąd podkreśla, że rolą sądu administracyjnego nie jest prowadzenie postępowania dowodowego w sprawie i wyjaśnianie |

|sprzeczności występujących w materiale dowodowym. Podstawą orzekania dla sądu administracyjnego jest w zasadzie cały materiał faktyczny|

|i dowodowy sprawy zgromadzony w postępowaniu przed organem administracji (art. 133 § 1 p.p.s.a.). Sąd może wprawdzie dopuścić |

|przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentu, ale tylko wówczas, jeżeli w jego ocenie jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych |

|wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przy tym zakres takiego postępowania dowodowego jest |

|wyznaczony poprzez podstawową funkcję sądowej kontroli administracji, tj. oceną legalności zaskarżonego aktu lub czynności. |

|W konsekwencji, dokonywanie przez sąd administracyjny samodzielnych ustaleń faktycznych jest dopuszczalne jedynie w takim zakresie, w |

|jakim jest to niezbędne dla dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego działania lub bezczynności organu administracji. Oznacza |

|to, że sąd administracyjny nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzyganiu sprawy. Może on dokonywać |

|jedynie takich ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonych aktów (wyrok NSA z 24 listopada 2005 r., I |

|OSK 173/05, LEX nr 213605). Ponadto przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie ma w ogóle zastosowania do dowodów z dokumentów znajdujących się |

|w aktach sprawy. |

|Ustosunkowując się natomiast do zarzutu dotyczącego przykładów innych produktów Sąd zauważa, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada |

|zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia |

|postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji|

|zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu |

|okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. Okoliczności, które były |

|przedmiotem badania w innej sprawie administracyjnej w innych postępowaniach, innym podmiotom, nie są okolicznościami, które powinien, |

|a nawet może badać organ w konkretnej sprawie.(por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK |

|183/06, LEX 290139). W tym kontekście sprawy zasadnie organ podkreślił, że powoływanie się przez skarżącą na inne produkty lecznicze |

|było nieuzasadnione. |

|Wbrew zarzutom skargi należy także uznać, że Prezes Urzędu w toku postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności |

|faktyczne związane z niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej |

|(art. 7 i art. 77 k.p.a), dokonał ich oceny wszechstronnie, nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), co znalazło|

|wyraz w uzasadnieniu rozstrzygnięcia sporządzonego w sposób wymagany w art. 107 § 3 k.p.a., nie dopuścił się także naruszeń prawa |

|materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy. |

|W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi. |

| |