Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt IV SA/Wa 3230/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6165 Nasiennictwo i ochrona roślin uprawnych
Hasła tematyczne: Ochrona środowiska
Skarżony organ: Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art.145 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2016 poz 1066
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Wanda Zielińska - Baran, Sędziowie sędzia WSA Kaja Angerman, sędzia WSA Tomasz Wykowski (spr.), Protokolant st. spec. Dorota Stromecka, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 marca 2017 r. ze skargi "P." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] sierpnia 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] kwietnia 2016 r. nr [...]; 2. zasądza od Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi na rzecz skarżącej "P." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 680 (słownie: sześćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

I. Zaskarżoną do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej "Sądu") decyzją z dnia [...] sierpnia 2016 roku numer [...] (dalej "zaskarżoną decyzją") Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi (dalej także "Minister"), po rozparzeniu na wniosek spółki [...] z siedzibą w Z.(dalej także: "skarżącej", "skarżącej spółki" albo "spółki") o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r., dotyczącą odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...], utrzymał w mocy własną decyzję.

II. Stan sprawy, poprzedzający wydanie przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi zaskarżonej obecnie decyzji z dnia [...] sierpnia 2016 r. przedstawia się w sposób następujący:

1. Wnioskiem z dnia [...] listopada 2015 r. skarżąca wystąpiła do Ministra o wydanie pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...]. Środek ten pod nazwą handlową [...] dopuszczony jest do obrotu w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zezwoleniem [...]. Jako produkt referencyjny wnioskodawca wskazał środek ochrony roślin [...] dopuszczony do obrotu zezwoleniem Ministra nr [...] z dnia [...] listopada 2012 r.

2. Pismem z dnia [...] lutego 2016 r. Minister zwrócił się do urzędu właściwego w sprawach dopuszczania środków ochrony roślin do obrotu w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej - Health and Safety Executive z prośbą o przesłanie informacji dotyczących składu środka ochrony roślin [...] dopuszczonego do obrotu na terytorium Wielkiej Brytanii zezwoleniem [...].

3. W dniu [...] lutego 2016. Health and Safety Executive w Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej przedłożył Ministrowi informację o składzie chemicznym środka ochrony roślin o nazwie handlowej [...], dopuszczonego do obrotu w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

4. Decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r., wydaną na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r., dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/WE i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE. L. 309 z 24.11.2009 str. 1) w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 8 marca 2013r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. 2015 poz. 547 t.j.), Minister odmówił wydania pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...].

Uzasadniając orzeczenie, Minister wskazał w szczególności, co następuje:

Na podstawie: 1) danych o szczegółowym składzie chemicznym środka ochrony roślin, który pod nazwą handlową [...] dopuszczony jest do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia, przedstawionych przy piśmie z dnia [...] lutego 2016 r. przez właściwy w sprawach dopuszczania do obrotu środków ochrony roślin urząd w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, oraz 2) danych o szczegółowym składzie chemicznym środka ochrony roślin [...] dopuszczonego do obrotu w Polsce, stwierdzić należy ilościowe i jakościowe różnice w składzie tych preparatów.

Zasadnicza różnica pomiędzy tymi środkami wynika z różnej liczby składników pomocniczych wchodzących w ich skład. Środek ochrony roślin [...], w porównaniu do referencyjnego środka [...] zawiera 3 różne składniki pomocnicze. Zgodnie ze wskazówkami zawartymi w części 4.3.1. wytycznej Komisji "Guidance document conceming the parallel trade of plant protection products" SANCO/10524/2012 identyczność bądź równoważność składników formulacji determinuje możliwość uznania środka będącego przedmiotem handlu równoległego za identyczny z referencyjnym. Z uwagi na fakt, że składniki formulacji środka [...] nie mają swojego odpowiednika w składzie środka [...] warunek ten nie jest spełniony. W zakresie innych występujących składników obojętnych różnice ilościowe przekraczają dopuszczalny zakres tolerancji dla składników kategorii 1 (significant co-formulants) określony w części 4.3.1. wytycznej Komisji SANCO/10524/2012.

W tej sytuacji środki ochrony roślin [...], dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz [...], dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, nie są identyczne w rozumieniu art. 52 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009.

5. W dniu [...] maja 2016 r. spółka wniosła do Ministra o ponowne rozpatrzenie sprawy o wydanie pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...]. Spółka podniosła tam, że organ: (-) nie wyjaśnił które składniki pomocnicze są różne w przypadku środka [...] i [...] i (-) nie wskazał na składniki obojętne, których różnica przekracza zakres tolerancji oraz nie odniósł się do treści Guidance document on significant and non – significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 od the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC SANCO 12639/2011, do których odsyłają wytyczne Komisji SANCO/10524/2012 w zakresie oceny równoważności substancji obojętnych.

6. Pismem z dnia [...] maja 2016 r. znak [...] Minister zwrócił się do Instytutu [...] w W. z prośbą o opinię w sprawie stwierdzonych różnic w zakresie składów chemicznych środków ochrony roślin [...] i [...] oraz opinii czy wskazane środki ochrony roślin można uznać za tożsame w kontekście wymagań art. 52 Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/WE i 91/414/EWG.

7. Pismem z dnia [...] czerwca 2016 r. znak [...] Instytut [...] w W. stwierdził, iż środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za równoważne w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009r. z uwagi na obecność w składzie referencyjnego środka ochrony roślin (tj. [...]) 3 dodatkowych składników oraz wynoszące ponad 20% różnice stężeń dla 3 innych składników (emulgatorów) obu środków ochrony roślin.

8. Pismem z dnia [...] lipca 2016r. znak [...] Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi zawiadomił spółkę o możliwości zapoznania się z aktami postępowania administracyjnego dotyczącego środka ochrony roślin [...].

9. W dniu [...] sierpnia 2016 r. spółka skorzystała z uprawnienia wynikającego z art. 10 § 1 k.p.a. i dokonała przeglądu akt poprzez ich sfotografowanie.

10. W dniu [...] sierpnia 2016 r. spółka wniosła do Ministra pismo, w którym przedstawiła wyjaśnienia w odniesieniu do dokumentacji zgromadzonej w postępowaniu administracyjnym dotyczącym pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin. W piśmie tym spółka wskazała, że organ jak też Instytut [...] w W. powinien dokonać wykładni art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009 w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 20 listopada 2012 r. "Guidance document of significant and non - significant changes of the chemical composition of authorized - plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC"-SANCO/12638/2011, rev.2 oraz z dnia 31 maja 2012 r. "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" - SANCO/10524/2012, vers. 4.

III. W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi decyzją Nr [...] z dnia [...] sierpnia 2016 roku utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] kwietnia 2016 r.

Uzasadniając rozstrzygnięcie Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wskazał w szczególności, co następuje:

1. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, tj. pismo organu właściwego w sprawach dopuszczania do obrotu środków ochrony roślin urząd w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z dnia [...] lutego 2016 r. oraz opinia Instytutu [...] w W. z dnia [...] czerwca 2016 r. znak [...] są wystarczające do sformułowania oceny, że środki ochrony roślin [...] i [...] nie są identyczne w rozumieniu art.52 ust.3 rozporządzenia nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r., co stanowi przesłankę do odmowy udzielenia skarżącej żądanego pozwolenia. W szczególności pismem z dnia [...] czerwca 2016 r. znak [...] w/w instytut stwierdził, iż środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za równoważne w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. z uwagi na obecność w składzie referencyjnego środka ochrony roślin (tj. [...]) 3 dodatkowych składników oraz wynoszące ponad 20% różnice stężeń dla 3 innych składników (emulgatorów) obu środków ochrony -roślin. Zgodnie z wytyczą Komisji Europejskiej "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" różnice ilościowe w składnikach objętych zaklasyfikowanych do kategorii 1 mogą wynosić ±10%. Zarzuty formułowane przez skarżącą spółkę pod adresem decyzji z dnia [...] kwietnia 2016 r. nie są uzasadnione.

2. Wbrew stanowisku skarżącej spółki, ujawnienie w decyzji składników pomocniczych, różniących skład środków ochrony roślin [...] i [...] oraz składników obojętnych, których różnica przekracza zakres tolerancji nie jest dopuszczalne w świetle regulacji art. 63 ust. 2 lit. f rozporządzenia nr 1107/2009, który stanowi, że ujawnienie informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin uważane jest za naruszenie ochrony interesów handlowych, zaś informacje te traktowane są jako informacje poufne. W przedmiotowej sprawie chronione są interesy handlowe spółki [...] z siedzibą w Z.

3. W odniesieniu do kwestii dopuszczalności stosowania w niniejszej sprawie wytycznej Komisji Europejskiej z dnia 20 listopada 2012 r. "Guidance document on significant and non - significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC" - SANCO/12638/2011, rev. 2, stwierdzić należy, że wytyczna ta zawiera informacje nt. zasad oceny i akceptacji zmian w składzie dopuszczonych do obrotu środków ochrony roślin. Dokument ten nie ma zastosowania dla postępowań w sprawie uzyskania pozwolenia na handel równoległy, lecz wykorzystywany jest w ramach postępowań prowadzonych na podstawie art. 45 rozporządzenia nr 1107/2009 tj. wniosków składanych przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu o zmianę zezwolenia dla środka ochrony roślin dopuszczonego do obrotu i stosowana na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009. Zgodnie z art. 52 ust. 3 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 środki ochrony roślin uważa się za identyczne jeżeli są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych, jednakże weryfikacja równoważności dokonywana jest z wykorzystaniem wytycznej tj. "Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products" (punkt 4.3,1) - SANCO/10524/2012 nie zaś ww. dokumentu SANCO/12638/2011. Weryfikacja taka została przeprowadzona zarówno przez Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. jak też przez Instytut [...] w W. W opinii powyżej wskazanych podmiotów środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za identyczne w rozumieniu przepisów rozporządzenia nr 1107/2009.

IV. Pismem z dnia [...] listopada 2016 r. skarżąca spółka wniosła do tut. Sądu skargę na decyzję Ministra z [...] sierpnia 2016 r., zaskarżając tę decyzję w całości i podnosząc przeciwko niej następujące zarzuty:

1. naruszenia prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy ,- naruszenie art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009r. dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że sama tylko obecność dodatkowych składników obojętnych w środku referencyjnym, względnie drobne różnice ilościowe między poszczególnymi składnikami obojętnymi środka, którego dotyczy skarżona decyzja, a środkiem referencyjnym przesądza o braku identyczności środka ze środkiem referencyjnym, podczas gdy zgodnie z naruszonym przepisem, dla stwierdzenia identyczności środka ze środkiem referencyjnym wystarczające jest, by środki obojętne były takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych, która to równoważność winna być oceniana przez organ indywidualnie w każdej ze spraw;

2. przepisów postępowania mających istotny wpływ na wynik sprawy, a to:

a) naruszenia art. 77 ust. 1 w zw. z art. 7 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie wpływu braku trzech składników obojętnych oraz zmniejszonej ilości niektórych składników obojętnych znajdujących się w środku na jego działanie w porównaniu ze środkiem referencyjnym, co spowodowało zebranie niepełnego materiału dowodowego oraz naruszenie zasady prawdy obiektywnej poprzez niedokładne wyjaśnienie stanu faktycznego sprawy i w konsekwencji doprowadziło do arbitralnego uznania, że brak pewnych składników obojętnych lub mniejsza ich ilość przesądza o braku równoważności składników obojętnych w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c Rozporządzenia 1107/2009, podczas gdy przeprowadzenie kompleksowego i wyczerpującego postępowania dowodowego doprowadziłoby do dokonania prawidłowych ustaleń faktycznych, tj. do stwierdzenia równoważności składników obojętnych środka oraz środka referencyjnego;

b) naruszenia art. 63 ust. 2 lit. f Rozporządzenia 1107/2009 w zw. z art. 9 oraz art. 81 w zw. z art. 10 k.p.a. polegające na bezpodstawnym uznaniu, że brak jest możliwości ujawnienia skarżącemu nazw i stężeń składników obojętnych znajdujących się w środku referencyjnym i kwestionowanych przez organ, ponieważ takie działanie stanowiłoby naruszenie ochrony interesów handlowych spółki [...] z siedzibą w W., co doprowadziło do naruszenia zasady udzielania informacji poprzez niepełne poinformowanie skarżącego o okolicznościach faktycznych sprawy, mających wpływ na jego prawa będące przedmiotem postępowania administracyjnego i w konsekwencji doprowadziło do naruszenia zasady wysłuchania stron, gdyż uniemożliwiło skarżącemu wypowiedzenie się co do stwierdzonych różnic w zakresie składników obojętnych środka i środka referencyjnego oraz wykazanie ich równoważności.

Uzasadniając zarzuty skargi, skarżąca wskazała w szczególności, co następuje:

1. Wytyczna SANCO/10524/2012 nie ma charakteru prawa powszechnie obowiązującego i stanowi jedynie dokument roboczy, wspomagający stosowanie rozporządzenia 1107/2009. Wskazany w tej wytycznej zakres tolerancji w zakresie różnic w składnikach obojętnych nie ma zatem charakteru absolutnie wiążącego, w konsekwencji czego stanowił jedynie wskazówkę dla organu. Powyższe nie zwalniało jednakże organu z dokonania samodzielnej oceny równoważności kwestionowanych składników obojętnych w kontekście stanu faktycznego konkretnej sprawy. Przyjęty przez organ zakres tolerancji dotyczy wyłącznie istotnych składników obojętnych, które mają zasadnicze znaczenie dla działania, bezpieczeństwa lub stabilności danego środka ochrony roślin. Organ nie przeprowadził zindywidualizowanej oceny, czy składniki obojętne, występujące w niniejszej sprawie, mają charakter składników istotnych. Ponadto w myśl Wytycznej SANCO/10524/2011 zawartość różnych substancji obojętnych (co-formulants) nie wyklucza udzielenia pozwolenia na handel równoległy.

2. Wbrew ocenie organu w sprawie znajduje zastosowanie także Wytyczna Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. – SANCO/12638/2011, zgodnie z którą, gdy różnica w formulacji polega wyłącznie na zastąpieniu substancji pomocniczych inną substancją i nie wpływa to na różnice ilościowe substancji pomocniczych, to taka różnica uznana jest za nieznaczącą (pkt 6 Wytycznej). Ponadto, wytyczne Komisji wprowadzają przykłady dopuszczalnych, nieznaczących różnic w formulacji, w tym przykładowo dopuszczono różnicę w składzie substancji obojętnych, gdy substancje te mają tożsamy skład oraz ten sam lub mniejszy wskaźnik zagrożenia.

3. Gdyby organ dokonał prawidłowej wykładni art. 52 ust. 3 lit. c Rozporządzenia 1107/2009, nie poprzestałby na automatycznym zakwestionowaniu równoważności składników obojętnych Środka ze składnikami obojętnymi środka referencyjnego, dokonywanej na podstawie Wytycznej SANCO/10524/2011, lecz dokonałby samodzielnej oceny, czy składniki obojętne środka oraz środka referencyjnego można uznać za równoważne. Z racji tego, że oba środki są identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej, a jedyne (nieznaczne) różnice dotyczą składników obojętnych o nieistotnym wpływie na działanie, bezpieczeństwo lub stabilność środka, prawidłowa wykładnia art. 52 ust. 3 lit. c Rozporządzenia 1107/2009 doprowadziłaby do uznania, że składniki obojętne w analizowanych środkach są równoważne, a skarżącej winno się udzielić zezwolenia na handel równoległy, zgodnie z wnioskiem.

4. Organ nie przeprowadził żadnego dowodu pozwalającego na stwierdzenie, czy składniki obojętne, których dotyczyły stwierdzone różnice między analizowanym środkami, miały jakikolwiek wpływ na działanie, bezpieczeństwo lub stabilność środka w porównaniu ze środkiem referencyjnym. Stwierdzenie, iż taki wpływ nie ma miejsca musiałby prowadzić do wniosku, że przedmiotowe składniki nie stanowią istotnych składników obojętnych, a zatem zastosowania nie znajdą zakresy tolerancji wskazane w Wytycznej SAN CO/10524/2011.

5. Stwierdzając niedopuszczalność ujawnienia skarżącej spółce szczegółowych informacji na temat składników obojętnych zawartych w środku objętym wnioskiem o zezwolenie, uzyskanych od brytyjskiego organu rejestrowego, organ dokonał wadliwej wykładni art.63 ust.2 lit.f rozporządzenia, albowiem przepis ten ustanawia ochronę interesu handlowego producenta środka tylko na wypadek żądania ujawnienia pełnego składu środka ochrony roślin, nie zaś ujawnienia jedynie niektórych z jego składników (jak ma to miejsce w sprawie).

V. W odpowiedzi na skargę, udzielonej w piśmie z dnia [...] grudnia 2016 r., Minister wniósł o jej oddalenie.

VI. Na rozprawie w dniu [...] marca 2017 r. pełnomocnik skarżącej spółki podniósł, powołując się w tym zakresie na treść wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 lutego 2008 r. C-201/06, że wystarczającą przesłanką do odmowy wydania pozwolenia na handel równoległy nie jest sama nieidentyczność porównywanych środków ochrony roślin. Konieczne jest bowiem łączne wystąpienie dwóch przesłanek: 1) brak identyczności składu środka objętego wnioskiem o pozwolenie, 2) wykazanie, że stwierdzone różnice w składzie stwarzałyby zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi, zwierząt lub ochrony środowiska naturalnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

VII. Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. 2016, poz. 1066 ze zm.), sąd administracyjny sprawuje kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem zaskarżonych aktów administracyjnych, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji orzekając w sprawie nie naruszyły prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy. Ocena dokonywana jest według stanu faktycznego i prawnego, ustalonego i obowiązującego w dniu wydania aktu, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego. Ponadto zgodnie z treścią art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. 2016, poz. 718 ze zm. – zwanej dalej "p.p.s.a.") sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, co oznacza, że Sąd bada w pełnym zakresie pod kątem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi zaskarżonego aktu organu administracji publicznej, a nie celowości czy słuszności lub sprawiedliwości społecznej i z urzędu bierze pod uwagę wszelkie naruszenia prawa proceduralnego i materialnego, niezależnie od treści podnoszonych w skardze zarzutów, jednak tylko w granicach sprawy, w której skarga została wniesiona. Zgodnie zaś z art. 145 § 1 pkt 1 i 2 p.p.s.a. aby wyeliminować z obrotu prawnego akt organu administracji państwowej, niezbędne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy albo też do naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania albo stwierdzenia nieważności decyzji lub postanowienia.

Rozpoznając sprawę w ramach tak zakreślonej kognicji, Sąd doszedł do przekonania, że skarga zasługuje na uwzględnienie, gdyż, jak trafnie podniesiono w skardze, zarówno zaskarżona decyzja Ministra, jak i utrzymana nią w mocy wcześniejsza decyzja tego organu z dnia [...] kwietnia 2016 r., wydane zostały z naruszeniem przepisów postępowania, tj. art.7 i 77 § 1 k.p.a. w związku z art.52 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r., dotyczącego wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylającego dyrektywy Rady 79/117/WE i 91/414/EWG. Uchybienie to polegało na niedostatecznym wyjaśnieniu przez organ zasadniczej dla wyniku sprawy okoliczności faktycznej, tj. tego czy środek ochrony roślin, objęty wnioskiem skarżącej spółki o zezwolenie na handel równoległy oraz środek referencyjny są identyczne. Uchybienie to w oczywisty sposób mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, który to fakt obligował Sąd do wyeliminowania z obrotu prawnego obu decyzji Ministra.

VIII. Kontrola legalności zaskarżonej obecnie decyzji Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia [...] sierpnia 2016 r. prowadzi do następujących wniosków:

1. Przedmiotem kontrolowanego przez Sąd postępowania administracyjnego, prowadzonego przez Ministra na podstawie art.3 ust.1 pkt 1 lit.c ustawy z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin w związku z art.52 rozporządzenia nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r., było udzielnie skarżącej pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin [...], który pod nazwą handlową [...] został dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej zezwoleniem [...]. W ocenie Ministra, orzekającego w sprawie dwukrotnie, żądane przez spółkę zezwolenie nie może być jej udzielone, albowiem w świetle zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, tj. w szczególności w świetle opinii z dnia [...] czerwca 2016 r. znak [...], sporządzonej przez Instytut [...] w W., objęty wnioskiem środek ochrony roślin nie spełnia wymaganego przez art.52 rozporządzenia nr 1107/2009 warunku identyczności ze wskazanym przez spółkę środkiem referencyjnym, tj. środkiem ochrony roślin [...], dopuszczonym do obrotu zezwoleniem Ministra nr [...] z dnia [...] listopada 2012 r. Jak już wskazano na wstępie, ocenę Ministra należy uznać za przedwczesną, albowiem w toku postępowania nie wyjaśnił on wszystkich wątpliwości związanych z treścią w/w wyżej opinii.

2. Zgodnie z art.3 ust.1 pkt 1 lit.c. Minister właściwy do spraw rolnictwa jest organem właściwym, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, w zakresie wykonania przepisów tego rozporządzenia oraz przepisów Unii Europejskiej wydanych na podstawie przepisów tego rozporządzenia, dotyczących pozwoleń na handel równoległy, o których mowa w art. 52 rozporządzenia nr 1107/2009.

Przepisy art.52 ust.1 – 3 rozporządzenia nr 1107/2009 stanowią, co następuje:

(ust.1) Środek ochrony roślin, który uzyskał zezwolenie w jednym państwie członkowskim (państwie członkowskim pochodzenia), może, z zastrzeżeniem wydania pozwolenia na handel równoległy, być wprowadzany, wprowadzany do obrotu i stosowany w innym państwie członkowskim (państwie członkowskim wprowadzenia), jeżeli to państwo członkowskie ustali, że skład danego środka ochrony roślin jest identyczny ze składem środka ochrony roślin, który uzyskał już zezwolenie na jego terytorium (środka referencyjnego). Wniosek składany jest właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia (art.52 ust.

(ust.2) Pozwolenia na handel równoległy udziela się zgodnie z procedurą uproszczoną w terminie 45 dni roboczych od otrzymania kompletnego wniosku, jeśli środek ochrony roślin, który ma zostać wprowadzony, jest identyczny w rozumieniu ust. 3. Państwa członkowskie dostarczają sobie nawzajem, na wniosek, informacje niezbędne do oceny, czy środki są identyczne, w terminie 10 dni roboczych od otrzymania wniosku o ich dostarczenie. Procedura udzielania pozwolenia na handel równoległy zostaje zawieszona od dnia przesłania właściwemu organowi państwa członkowskiego pochodzenia wniosku o dostarczenie informacji do momentu dostarczenia właściwemu organowi państwa członkowskiego wprowadzenia wymaganych pełnych informacji.

(ust.3) Środki ochrony roślin uważa się za identyczne ze środkami referencyjnymi, jeśli:

a) zostały one wytworzone przez to samo przedsiębiorstwo lub przez przedsiębiorstwo powiązane lub na licencji zgodnie z takim samym procesem produkcyjnym;

b) są one identyczne pod względem specyfikacji i zawartości substancji czynnych, sejfnerów i synergetyków oraz pod względem rodzaju formy użytkowej; oraz

c) są takie same lub równoważne pod względem występujących w nich składników obojętnych oraz rozmiaru opakowania, materiału lub postaci oraz pod względem potencjalnego niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo środka w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt lub środowiska.

3. Na potrzeby ustalenia, czy środek objęty wnioskiem skarżącej o pozwolenie na handel równoległy oraz wskazany tam środek referencyjny wykazują cechy identyczności, organ wystąpił o stosowną opinię do jednostki wyspecjalizowanej, tj. do Instytutu [...] w W. (dalej także: "Instytutu"). W opinii z dnia [...] czerwca 2016 r. (dalej także "opinii Instytutu") Instytut stwierdził, iż środki ochrony roślin [...] i [...] nie mogą zostać uznane za równoważne w rozumieniu art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009 z uwagi na obecność w składzie referencyjnego środka ochrony roślin (tj. [...]) trzech dodatkowych składników oraz wynoszące 20% różnice stężeń dla trzech innych składników (emulgatorów) obu środków ochrony roślin.

4. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego w sprawie należy do organu prowadzącego postępowanie i to do niego należy dobór środków dowodowych, w tym również ocena, czy jest potrzebna i w jakim zakresie opinia biegłego (por. wyrok NSA z dnia 14 października 2016 r., sygn. akt II OSK 3358/14, publ. LEX). W świetle art. 84 § 1 k.p.a., gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii. Organ ocenia opinię biegłego swobodnie na podstawie zasad wiedzy, nie jest zatem związany tą opinią. Może ją przyjąć, jeśli uzna ją za trafną, ale może ją całkowicie lub częściowo zdyskwalifikować i przyjąć odmienną, własną, opartą na nauce lub doświadczeniu. Organ nie może ograniczyć się w uzasadnieniu decyzji do powołania się na konkluzję zawartą w opinii biegłego, lecz obowiązany jest sprawdzić, na jakich przesłankach biegły oparł swoją konkluzję i skontrolować prawidłowość rozumowania biegłego (E. Iserzon, J. Starościak, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, teksty, wzory i formularze, Warszawa 1970, s. 178 -179). Dowód z opinii biegłego podlega ocenie organu - tak jak każdy dowód - z zastosowaniem zasady swobodnej oceny dowodów wyrażonej w art. 80 k.p.a. (wyrok NSA z dnia 5 października 2009 r., I OSK 1444/08, niepubl., dostępny w CBOSA) - por. wyrok WSA w Lublinie z dnia 30 września 2015 r., sygn. akt II SA/Lu 127/15.

Z opinii Instytutu wynika, że: (-) środek objęty wnioskiem o pozwolenie oraz środek referencyjny są identyczne pod względem zawartości i stężenia substancji czynnej, (-) oba środki posiadają trzy identyczne emulgatory, aczkolwiek o różnych stężeniach (w środku referencyjnym występuje sumarycznie większa zawartość emulgatorów o ok.20%), (-) środek referencyjny zawiera ponadto trzy dodatkowe składniki. O ile w oczywisty sposób obu środków nie można uznać za identyczne w rozumieniu potocznym, o tyle rozstrzygające znaczenie dla stwierdzenia bądź zaprzeczenia takiej identyczności mają wytyczne z art.52 ust.3 lit. a - c rozporządzenia nr 1107/2009. Przyjmując, że wskazane w opinii Instytutu: 1) trzy emulgatory występujące w obu środkach, aczkolwiek w różnych stężeniach, 2) trzy dodatkowe składniki występujące tylko w środku referencyjnym, należy kwalifikować jako wymienione w art.52 ust.3 lit.c rozporządzenia "składniki obojętne", stwierdzić należy, że przepis ten nie ustanawia wymogu bezwzględnej identyczności w tym zakresie, dopuszczając także (obok identycznych składników obojętnych) także składniki obojętne równoważne. Należy stwierdzić, że dokonując oceny sporządzonej przez Instytut opinii z dnia [...] czerwca 2016 r., Minister nie uwzględnił faktu, że opinia ta nie wypowiada się na temat tego, czy substancje wykazane w niej jako różniące się istotą, czy też stężeniem, są substancjami równoważnymi w rozumieniu art.52 ust.3 lit.c rozporządzenia, czy też nie. Organ winien był w tej sytuacji zażądać uzupełnienia przedłożonej celem jednoznacznego wyjaśnienia w/w kwestii. Wprawdzie Minister dokonał w tym zakresie samodzielnych ustaleń, niemniej działanie tego rodzaju należy uznać za niekonsekwentne w sytuacji, w której doszło do zlecenia sporządzenia opinii podmiotowi wyspecjalizowanemu. Z racji tego, że zlecona opinia została powołana przez organ przy rozstrzyganiu sprawy, winna ona być kompletna, tj. wypowiadać na temat wszystkich okoliczności faktycznych, istotnych dla jej rozstrzygnięcia. Sformułowanie przez Instytut kategorycznego wniosku o nieidentyczności obu porównywanych środków ochrony roślin bez zajęcia osobnego stanowiska co do tego, czy substancje różnicujące skład tych środków mogą być uznane za równoważne, nie daje się pogodzić ze w/w postulatem kompletności.

5. Co do zasady podzielić należy stanowisko Ministra co do konieczności poszanowania art. 63 ust. 2 lit f rozporządzenia 1107/2009, w myśl którego ujawnianie informacji o składzie środka ochrony roślin stanowi naruszenie ochrony interesów handlowych. Skład środka ochrony roślin stanowi wyszczególnienie wszystkich substancji chemicznych wraz z ich zawartością, które niejako definiują dany środek ochrony roślin; jest to rodzaj receptury na podstawie której można odtworzyć dany preparat, dlatego też informacje te podlegają szczególnej ochronie. Zarówno Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi w piśmie z dnia [...] lutego 2016 r., jak też urząd właściwy w sprawach rejestracji środków ochrony roślin Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej w piśmie z dnia [...] lutego 2016 r. zaznaczyły, aby informacje, stanowiące załącznik do pisma z dnia [...] lutego 2013 r. traktować jako zastrzeżone informacje handlowe, które mogą być wykorzystane tylko i wyłączne przez urząd i nie mogą być ujawnione stronom trzecim. W ocenie Sądu nie można zatem podzielić zapatrywania spółki, odwołującego się do ściśle literalnego brzmienia analizowanego przepisu, iż przedmiotowa reglamentacja winna znajdować zastosowanie tylko w tych wypadkach, w których w grę wchodziłoby ujawnianie całego składu środka ochrony roślin, a nie jak ma to miejsce w sprawie tylko niektórych jego elementów. Nie można bowiem wykluczyć, iż to właśnie zawartość nie substancji czynnej, a odpowiednich rodzajów, czy też stężeń substancji obojętnych, ostatecznie decyduje o unikalnych walorach użytkowych, czy też komercyjnych środka ochrony roślin, z czym łączy się potrzeba dochowania koniecznej poufności, dyktowanej interesem handlowym producenta (aczkolwiek, zważywszy na akcentowany przez skarżącą fakt posługiwania się przez rozporządzenie sformułowaniem "informacji o pełnym składzie środka ochrony roślin" organ winien rozważyć celowość np. zwrócenia się do właściwego brytyjskiego organu rejestrowego o wyjaśnienie wątpliwości co do zakresu zaleconej przez ten organ poufności). Niezależnie od powyższego wskazać należy, że w toku kontrolowanego postępowania administracyjnego Minister nie wykazał w sposób jednoznaczny, aby brak pożądanej kompletności opinii instytutu (tj. brak stanowiska w kwestii dopuszczalności traktowania substancji i stężeń różnicujących oba porównywane środki jako równoważnych składników obojętnych w rozumieniu art.52 ust.3 lit.c rozporządzenia) wynikał tylko i wyłącznie z konieczności respektowania klauzuli poufności.

6. Za zdecydowanie zbyt daleko idącą uznać należy argumentację skarżącej spółki co do konieczności kumulatywnego spełnienia się przesłanek: 1) braku identyczności składu środka objętego wnioskiem o pozwolenie na handel równoległy w zakresie składników obojętnych oraz 2) wykazania przez organ, że stwierdzone różnice w składzie składników obojętnych obu środków stwarzałyby zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska - jako podstawy upoważniającej właściwy organ do odmownego rozpatrzenia wniosku o wydanie pozwolenia na handel równoległy środkiem ochrony roślin. Spółka zdaje się stać tym samym na stanowisku, że nawet w sytuacji, gdy środek objęty wnioskiem o wydanie pozwolenia na handel równoległy, nie jest pod względem zawartości składników obojętnych środkiem takim samym lub równoważnym ze środkiem referencyjnym (tak jak nakazuje art.52 ust.3 lit.c rozporządzenia), to powyższe nie stanowi jeszcze przesłanki do odmowy udzielenia żądanego pozwolenia, albowiem koniecznym byłoby dodatkowo wykazanie przez organ, że substancje obojętne różnicujące oba środki są szkodliwe z punktu widzenia ochrony ludzi, zdrowia i środowiska (z czego wynikałoby, że niewykazanie takiej szkodliwości obligowałoby organ do udzielenia żądanego pozwolenia nawet wtedy, gdyby w/w różnice w składzie środka objętego wnioskiem oraz środka referencyjnego, odnoszące się do składników obojętnych, uniemożliwiałyby przyjęcie, że są to składniki takie same albo równoważne). W ocenie Sądu tak daleko idący wniosek nie wynika ani z treści art. 52 ust. 3 lit. c rozporządzenia 1107/2009, ani z orzecznictwa sądowego, w tym z przywołanego przez pełnomocnika skarżącej wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 lutego 2008 r. C-201/06. W tej sytuacji przyjąć należy, że stwierdzenie przez organ, że skład substancji obojętnych zawartych w porównywanych środkach nie jest taki sam lub równoważny, obliguje organ do zakwestionowania identyczności tych środków (a w konsekwencji do odmowy udzielenia żądanego zezwolenia) bez konieczności ustalania, czy stwierdzone różnice stanowią zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzi i zwierząt albo środowiska.

7. Odnotować należy, że skarżącej przysługuje uprawnienie do przedkładania w toku ponowionego postępowania o udzielenie żądanego pozwolenia specjalistycznych opinii, czy też ekspertyz, sporządzonych na jej zlecenie.

8. W następstwie uprawomocnienia się niniejszego wyroku Minister ponownie rozpatrzy wniosek skarżącej spółki o udzielenie przedmiotowego pozwolenia, uwzględniając oceny sformułowane powyżej.

Z powyższych względów, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c i art. 135 ustawy dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Sąd orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku. O kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 i art. 205 § 2 ustawy dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.