Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 853/18
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2021-04-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 99 ust. 2, ust. 3 pkt 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 i 3, art. 120 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA: Gabriela Jyż Sędzia NSA: Zbigniew Czarnik Sędzia del. WSA: Urszula Wilk (spr.) po rozpoznaniu w dniu 13 kwietnia 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej z udziałem R. (...) ze skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia(...)listopada 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 417/17 w sprawie ze skargi B. (...) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) lutego 2017 r., nr (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, 2. zasądza od B. (...) na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 740 (siedemset czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 28 listopada 2017 r. sygn. VI SA/Wa 417/17 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu skargi B. sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z (...) lutego 2017 r. nr (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, uchylił zaskarżoną decyzję i utrzymaną nią w mocy decyzję (...) Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z (...) lipca 2015 r. oraz zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej 1480 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Wyrok ten wydano w następującym stanie sprawy:

8 listopada 2013 r. została zaprotokołowana przez notariusz M W uchwała o połączeniu spółki P sp. z o.o. z siedzibą w W ze spółką B sp. z o.o. z siedzibą we W. poprzez przeniesienie całego majątku na B sp. z o.o.

Decyzją z (...) marca 2014 r. (...)Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (...)zmienił zezwolenie z (...) lutego 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej (...)- poprzez wpisanie w miejsce dotychczasowego przedsiębiorcy (P. sp. z o.o.) nazwy spółki przejmującej tj.: B sp. z o.o. W konsekwencji B sp. z o.o. stała się podmiotem, który prowadził więcej niż 1 procent aptek ogólnodostępnych na terenie województwa (...).

W związku z powyższym (...)Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (...) decyzją z (...) grudnia 2014 r. cofnął przedmiotowe zezwolenie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z (...) czerwca 2015 r. uchylił tę decyzję i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, z uwagi na to, że (...)Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny nie przeprowadził w sposób wyczerpujący postępowania dowodowego.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy (...)Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzją z (...) lipca 2015 r. cofnął udzielone B sp. z o.o. z siedzibą (...) zezwolenie z (...) lutego 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...), zmienione decyzjami: z (...) sierpnia 2009 r(...)z dnia (...) grudnia 2012 r. (...)z (...) marca 2014 r. (...) i z (...) kwietnia 2014 r. (...)

Decyzja ta została utrzymana w mocy decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z(...)lutego 2017 r., na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142; dalej: ustawa Prawo farmaceutyczne) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

GIF stwierdził, że na skutek połączenia strona stała się podmiotem prowadzącym jedenaście aptek, co przy liczbie 1040 działających aptek na terenie województwa (...) (w momencie wydawania decyzji przez organ pierwszej instancji), stanowiło przekroczenie progu 1%, o którym mowa art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Natomiast w momencie wydawania decyzji przez organ odwoławczy strona prowadziła trzynaście aptek ogólnodostępnych na terenie województwa (...), co przy liczbie 1084 aptek ogólnodostępnych działających na terenie województwa także stanowi przekroczenie progu 1%.

W konsekwencji - w ocenie organu - strona przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu z (...) lutego 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "(...)

Odwołując się do art. 37ap ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, GIF wskazał, że jednym z warunków wymaganych do wykonywania działalności określonej w zezwoleniu jest konieczność przestrzegania przepisów antykoncentracyjnych w zakresie ilości prowadzonych aptek ogólnodostępnych na terenie danego województwa.

Organ argumentował, że nie tylko przekroczenie progu antykoncentracyjnego przed wydaniem zezwolenia, ale również naruszenie go już po uzyskaniu zezwolenia stanowi podstawę obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przytaczając treść art. 101 pkt 4 ustawy Prawo farmaceutyczne wywodził, że norma ta stanowiła podstawę do cofnięcia zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych.

Odwołując się do stanowiska Trybunału Konstytucyjnego prezentowanego w wyrokach z 8 kwietnia 1998 r., sygn. K. 10/97 oraz z 20 sierpnia 1992 r., sygn. K. 4/92, GIF stwierdził, że przedsiębiorcy podejmując się prowadzenia działalności gospodarczej, której skutki ze względu na przedmiot działalności, jak i jej skalę nie są obojętne dla interesu publicznego, nie mogą przyjmować założenia, że przyznane im na czas nieoznaczony uprawnienia nie będą nigdy mogły być przez ustawodawcę ograniczone. Ustawodawca nie może biernie przyglądać się zagrożeniu interesu publicznego w razie zmiany sytuacji faktycznej po wydaniu ostatecznych decyzji administracyjnych przyznających jednostce określone uprawnienia.

Skargę na tę decyzję wniosła B sp. z o.o. z siedzibą (...).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie dopuścił do udziału w postępowaniu w charakterze uczestników Naczelną Radę Aptekarską która wniosła o oddalenie skargi oraz Federację Pacjentów Polskich i Związek Pracodawców Aptecznych (...), którzy przyłączając się do stanowiska skarżącej, wnieśli o uchylenie zaskarżonej decyzji.

Sąd pierwszej instancji orzekł na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c oraz art.200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej: p.p.s.a.).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, że art. 99 ust. 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne określa przypadki, w których wojewódzki inspektor farmaceutyczny nie wydaje zezwolenia.

Tymczasem (...)Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (...) decyzją z (...) marca 2014 r., zmienił zezwolenie z (...) lutego 2006 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej (...)poprzez wpisanie w miejsce dotychczasowego przedsiębiorcy nazwy spółki przejmującej tj.: B sp. z o.o. Tym samym organ zaakceptował stan prawny niezgodny z art. 99 ust. 2 i 3 wskazanej ustawy a skarżąca, działając w zaufaniu do organu, prowadziła działalność na podstawie wydanego przez organ zezwolenia. Następnie organ wszczął z urzędu postępowanie w przedmiocie cofnięcia ww. zezwolenia.

W ocenie Sądu pierwszej instancji, takie działanie organu narusza zasadę pogłębiana zaufania wyrażoną w art. 8 § 1 k.p.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zauważył, że w ustawie Prawo farmaceutyczne brak jest jakichkolwiek przepisów proceduralnych dotyczących cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku przekroczenia limitu 1%. Brak jest także prawnie określonych kryteriów pozwalających wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu na wybór tej, a nie innej apteki z aptek prowadzonych przez dany podmiot.

Zdaniem Sądu pierwszej instancji, w sytuacji gdy organ, mimo wiedzy, że skarżąca w wyniku przejęcia P sp. z o.o., stała się podmiotem prowadzącym na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, dokonał zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki, to przed podjęciem rozstrzygnięcia w przedmiocie cofnięcia tegoż zezwolenia winien zastosować art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc organ winien wezwać skarżącą do usunięcia naruszenia prawa.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stanął na stanowisku, że przewidziana w art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne przesłanka cofnięcia zezwolenia stanowi konsekwencję przyznanych organowi zezwalającemu uprawnień kontrolnych. Zarówno przed podjęciem działalności gospodarczej, jak i w trakcie jej prowadzenia organ zezwalający kontroluje spełnianie przez przedsiębiorcę określonych ustawowo wymogów prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem. W razie stwierdzenia stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa organ zezwalający wzywa przedsiębiorcę do usunięcia uchybień w przepisanym terminie. Konsekwencją niezastosowania się do niego będzie cofnięcie zezwolenia.

Sąd wskazał, że Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może zatem cofnąć zezwolenie, jeżeli nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w jego decyzji. Decyzji takiej nie może zastąpić pismo wzywające do usunięcia określonych uchybień, gdyż nie powoduje ono takich skutków prawnych jak decyzja.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zauważył też, że Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązując wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych do podjęcia działań kontrolnych czy na terenie województw nie doszło do przekroczenia dopuszczalnej prawem granicy 1%, nakazał podjęcie działań zmierzających do dostosowania się podmiotów prowadzących ponad przepisową ilość aptek do obowiązującego prawa pod sankcją cofnięcia zezwolenia.

Ostatecznie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że skoro decyzja Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego nie została poprzedzona decyzją nakazującą usunięcie stwierdzonych uchybień w ustalonym terminie na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, to organy administracji naruszyły art. 8 k.p.a. jak i art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie.

Biorąc pod uwagę konieczność ponownego przeprowadzenia postępowania administracyjnego Sąd nie odniósł się do pozostałych zarzutów podniesionych w skardze uznając, iż zajmowanie stanowiska odnośnie do trafności rozstrzygnięcia zawartego w uchylonej decyzji jest przedwczesne.

Skargę kasacyjną od tego wyroku wywiódł Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżając go w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji, ewentualnie o jego uchylenie i orzeczenie co do istoty sprawy oraz o zasadzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucił:

1. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) tj.: art. 120 ust. 1 pkt 2, w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 oraz art. 99 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez uznanie, że w przypadku stwierdzenia prowadzenia więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych na terenie województwa przez B sp. z o.o., (...) Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, powinien w pierwszej kolejności wydać decyzję nakazującą usunięcie stwierdzonych uchybień, na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;

2. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), poprzez uwzględnienie skargi B sp. z o.o. z siedzibą (...) pomimo braku podstawy prawnej do tego rodzaju rozstrzygnięcia, tj. naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. art. 8 k.p.a. poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji GIF w związku z uznaniem, że doszło do nieuprawnionego naruszenia zasady pogłębiania zaufania do organów władzy publicznej na skutek wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, które uprzednio zostało zmienione zgodnie z wnioskiem B sp. z o.o. z siedzibą (...).

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Główny Inspektor Farmaceutyczny wywiódł, że warunkiem dopuszczalności zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest stwierdzenie, iż miało miejsce "naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi’", co wynika jednoznacznie z treści przepisu, a co nie ma miejsca w przypadku naruszenia art. 99 ust. 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Odwołując się do określonego w art. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne przedmiotu regulacji organ wskazał na systematykę budowy tego aktu prawnego i wywodził, że ustawa ta uznaje obrót produktami leczniczymi za odrębny przedmiot regulacji, zawarty w rozdziale 5 (pod tym samym tytułem). Jednocześnie rozróżniając pojęcia "warunki obrotu produktami leczniczymi" oraz "wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego". Zaś art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne odnosi się wyłącznie do "naruszenia wymagań obrotu produktami leczniczymi", nie odnosi się natomiast do "warunków dotyczących prowadzenia apteki".

Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że art. 99 ust.3 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne ustanawia jeden z warunków wydania zezwolenia na prowadzenie apteki. Ustawodawca nie uznaje tej regulacji za jeden z "warunków obrotu lekami" uznaje go natomiast za jedno z "wymagań dotyczących aptek"(na co jednoznacznie wskazuje zamieszczenie tej regulacji w rozdziale 7- "Apteki"). Jest to logiczne i racjonalne, gdyż przepis ten nie odnosi się do obrotu produktami leczniczymi (jak wprost czynią to przepisy zawarte w rozdziale 5) ale ustanawia jedną z przesłanek negatywnych wydania przez organ zezwolenia na prowadzenie apteki.

W kwestii zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej na wniosek spółki przejmującej, która na skutek połączenia prowadzi więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych na terenie województwa, organ wskazał na niejednolitą linię orzeczniczą sądów administracyjnych i podniósł, że w stanie faktycznym tej sprawy Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał, że w przypadku zmiany decyzji art. 99 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne nie ma zastosowania, natomiast strona była wielokrotnie informowana o naruszeniu tego przepisu. Zdaniem organu, nie można przyjąć, aby na skutek faktu zmiany decyzji zgodnie z wnioskiem skarżącej, mogła ona uznać, że stanowi to konwalidację dla jej wcześniejszych działań naruszających prawo.

Pismem z 2 września 2019 r. Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców zawiadomił o wstąpieniu do postępowania. Wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej stając na stanowisku, że w stanie prawnym obowiązującym do 24 czerwca 2017 r. w przypadku połączenia się spółek wskutek, którego podmiot przejmujący prowadzi łącznie więcej niż 1 % aptek na terenie województwa, przepisy art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z art. 37ap ust. 1 pkt 2 tej ustawy nie stanowią podstawy dla cofnięcia spółce przejmującej zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych.

W piśmie procesowym z 22 października 2020 r. pełnomocnik skarżącej w trybie art. 106 § 3 p.p.s.a. wniósł o dopuszczenie dowodu z dokumentu w postaci opinii prawnej dotyczącej stosowania art. 99 ust. 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne do zmiany zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych.

W piśmie z 29 marca 2021 r. Naczelna Rada Aptekarska wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku i orzeczenie co do istoty sprawy.

Naczelna Rada Aptekarska wyraziła stanowisko, że dokonanie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki przez zmianę podmiotu prowadzącego aptekę jest niedopuszczalne. Wskazywała, że w sprawie w ten sposób usankcjonowany został stan niezgodny z przepisami. Podnosiła też, że podmioty, które dokonywały koncentracji po wejściu w życie ustawy Prawo farmaceutyczne działały z pełną świadomością, że naruszają art. 99 ust. 3 pkt 2 lub 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Przedsiębiorcy ci przestali spełniać warunki do otrzymania zezwolenia. Wskazywała, że nie ma podstaw do dywersyfikowania sytuacji przedsiębiorców ze względu na sposób nabycia własności aptek. Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej, świadome przekroczenie progu 1% aptek działających na terenie danego województwa jest oczywistym przykładem braku rękojmi należytego prowadzenia apteki, zaś jedynym postępowaniem, w którym może nastąpić ustalenie przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki jest postępowanie w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki. W konsekwencji nie można dokonać zmiany decyzji przez zmianę podmiotu z niej uprawnionego bowiem kwestia, czy dany podmiot daje rękojmię, czy też nie jest kwestią merytoryczną badaną na etapie wydawania zezwolenia.

W piśmie procesowym z 31 marca 2021 r. B sp. z o.o. wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania. Skarżąca wywiodła, że nie można uznać aby art. 99 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne nie stanowił warunku prowadzenia apteki, a w dalszej kolejności przesłankę cofnięcia zezwolenia (wespół z art. 37ap ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne). Skarżąca nie podzieliła stanowiska WSA w zakresie prawa do kontrolowania przesłanki 1% po udzieleniu zezwolenia oraz prawa do wydawania decyzji dostosowawczych na podstawie art. 120 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W piśmie z 31 marca 2021 r. Związek Pracodawców Aptecznych (...) popierając swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie argumentował, że art. 99 ust. 3 pkt 2 lub 3 ustawy Prawo farmaceutyczne odnosi się wyłącznie do wniosków o wydanie nowych zezwoleń na prowadzenie apteki. Odwołując się do wykładni systemowej i regulacji art. 103 ustawy Prawo farmaceutyczne przyjął, że przekroczenie progu 1% nie jest przesłanką cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

W piśmie z 31 marca 2021 r. Federacja Pacjentów Polskich wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej podnosząc, że nie istnieje legalna możliwość uznania faktu przekroczenia progu 1% aptek w województwie za podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym, na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (tekst jedn. Dz.U. z 2020 r. poz. 1842) oraz zarządzenia Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 10 marca 2021 r. Sąd w obecnym składzie podzielił stanowisko przedstawione w uzasadnieniu uchwał składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 listopada 2020 r. sygn. II OPS 6/19 i II OPS 1/20 oraz z 22 lutego 2021 r. sygn. I OPS 1/20 (te oraz pozostałe powołane orzeczenia dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl ), zgodnie z którym powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 p.p.s.a. Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m. in. dla ochrony zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami uCOVID-19 jest m. in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w obecnym stanie faktycznym istnieją takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazują uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny bada bowiem legalność wyroku Sądu pierwszej instancji jedynie w zakresie zakwestionowanym przez autora skargi kasacyjnej, a nie rozpoznaje sprawy ponownie w jej całokształcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzje organów Inspekcji Farmaceutycznej w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki wydane na podstawie art. 99 ust. 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne stając na stanowisku, że organ przed podjęciem rozstrzygnięcia w przedmiocie cofnięcia zezwolenia powinien zastosować art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, bowiem przewidziana w art. 37ap ust. 1 pkt 3 tej ustawy przesłanka cofnięcia zezwolenia stanowi konsekwencję przyznanych organowi zezwalającemu uprawnień kontrolnych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny kwestionuje to stanowisko zarzucając błędną wykładnię art. 120 ust. 1 pkt 2, w zw. z art. 37ap ust. 1 pkt 3 oraz art. 99 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzut ten jest trafny.

W sprawie organy przyjęły, że zaistniała przesłanka cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ze względu na stwierdzone naruszenie art. 99 ust. 3 pkt 2 tej ustawy.

Sąd pierwszej instancji uznał, że w sprawie powinien znaleźć zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 3 tej ustawy i wobec tego wskazał na konieczność uprzedniego zastosowania art. 120 ust.1 pkt 2 ustaw Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Zgodnie zaś z art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, rację ma skarżący kasacyjnie organ, podnosząc, że warunkiem zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne jest stwierdzenie, iż miało miejsce "naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi", co wynika jednoznacznie z treści tego przepisu, a co nie ma miejsca w przypadku naruszenia art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Warunki "obrotu produktami leczniczymi" określone zostały w rozdziale 5 omawianej ustawy, zaś "wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego" określono w rozdziałach 6 ("Hurtownie") i 7 ("Apteki"). Systematyka ta odpowiada określonemu w art. 1 ust. 1 pkt 4 i 5 zakresowi regulacji ustawy Prawo farmaceutyczne.

Jasne jest zatem, że odrębnymi przedmiotami regulacji są wymagania "dotyczące obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi’ oraz "wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego".

Wskazany przez Sąd pierwszej instancji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne powinien znaleźć zastosowanie w przypadku naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, czego w przedmiotowej sprawie nie ustalono i czego nie zarzucają organy Inspekcji Farmaceutycznej.

Nie sposób uznać, że wskazane w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne "warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu" są pojęciem tożsamym z pojęciem "wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi".

Jak słusznie zauważa Główny Inspektor Farmaceutyczny, prowadziłoby to do zignorowania wyraźnego i konsekwentnego rozróżnienia wprowadzonego przez samego ustawodawcę. Ponadto działanie takie stanowiłoby de facto tworzenie nowych, niewymienionych w rozdziale 5 zasad obrotu produktami leczniczymi, co uderzałoby w zasadę określoności prawa, a dodatkowo prowadziłoby do rozszerzenia zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ponad wyniki wykładni językowej i systemowej. W tym kontekście zauważyć też trzeba, że regulacja ta określa kompetencje organu, nie można zatem interpretować jej w sposób rozszerzający.

Art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ustanawia jeden z warunków wydania zezwolenia na prowadzenie apteki, ustawodawca z pewnością nie uznaje tej regulacji za jeden z "warunków obrotu lekami" (nie zamieścił go w rozdziale 5).

Wydając zaskarżoną decyzję organ uznał ten wymóg za "warunek (...) wymagany do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu" (art. 37ap ust. 1 pkt 2).

Sąd pierwszej instancji zignorował jednak wskazaną przez organy podstawę wydanej decyzji uznając, iż w powiązaniu z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne powinien mieć zastosowanie art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zakres regulacji tego przepisu różni się (co oczywiste) od regulacji zawartej w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Sąd pierwszej instancji nie uzasadnił szerzej swego stanowiska w tym zakresie. Stwierdzić jednak należy, że jedynie ustalenie istnienia przesłanek zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne uzasadnia uprzednie zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Przy tym użyte w tych przepisach pojęcia "warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu" i "stan faktyczny lub prawny niezgodny z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem" nie mogą być uznane za tożsame. W przeciwnym razie norma wyrażona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne byłaby zbędna.

Z tego punktu widzenia daje się przeprowadzić klarowny, rozłączny podział między wymaganiami (warunkami) wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (dotyczącymi aptek i hurtowni) oraz wymaganiami (warunkami) obrotu produktami leczniczymi. Zaś art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne odnosi się wyłącznie do "naruszenia wymagań obrotu produktami leczniczymi", nie odnosi się natomiast do warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Zbieżne stanowisko Naczelny Sąd Administracyjny prezentował już na tle regulacji dotyczącej hurtowni farmaceutycznych wskazując, że "brak było podstaw prawnych do wywiedzenia z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a w szczególności z dyspozycji art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, że ustawodawca uzależnił możliwość wydania decyzji administracyjnej o cofnięciu zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a ustawy od uprzedniego wydania tzw. decyzji nakazującej, wydanej na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne " (wyrok z 21 maja 2019 r. sygn. II GSK 1835/17).

Zatem ocenę Sądu pierwszej instancji wskazującą na konieczność zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, w reakcji na stan faktyczny, który organ zakwalifikował jako naruszenie art. 99 ust. 3 pkt 2 tej ustawy należy uznać za błędną. Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne odnosi się bowiem do naruszeń warunków obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, podczas gdy art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne nie ustanawia żadnego z takich wymagań. Stanowisko to podziela również skarżąca Spółka, vide pismo procesowe z 31 marca 2021 r.

Jednocześnie zatem za uzasadniony uznać należy zarzut dotyczący art. 8 k.p.a., bowiem naruszenia tego przepisu Sąd pierwszej instancji dopatrywał się w powiązaniu z naruszeniem art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, co jak wywiedziono wyżej nie miało miejsca.

Wobec powyższego zarzuty skargi kasacyjnej uznać należało za usprawiedliwione.

W tym stanie, Naczelny Sąd Administracyjny miał także na względzie, że ustawodawca przewidział możliwość rozpoznania skargi przez Naczelny Sąd Administracyjny w przypadku określonym w art. 188 p.p.s.a., tzn. gdy uchylając zaskarżone orzeczenie sąd kasacyjny jednocześnie ma podstawy uznać, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona. W ocenie składu orzekającego, taki stan rzeczy w rozpoznawanej sprawie nie miał jednak miejsca skoro przyjęcie przez Sąd pierwszej instancji omówionej błędnej wykładni przepisów spowodowało, że Sąd ten zakresem swojej kontroli nie objął przyjętej przez organy podstawy cofnięcia zezwolenia i zarzutów skargi. Sąd wskazał wprost, że "zajmowanie stanowiska odnośnie do trafności rozstrzygnięcia zawartego w uchylonej decyzji jest przedwczesne". Sąd pierwszej instancji nie ocenił zatem, czy za określone w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, przesłanki cofnięcia zezwolenia w postaci zaprzestania spełniania określonych przepisami prawa warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu uważa określone w art. 99 ust. 3 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne przesłanki odmowy wydania zezwolenia. W konsekwencji nie jest możliwe dokonanie i przedstawienie ocen prawnych w odniesieniu do powyższych kwestii przez Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznający skargę kasacyjną, gdyż takie zastąpienie oceny Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego oznaczałoby naruszenie zasady dwuinstancyjności postępowania sądowoadministracyjnego.

Wobec powyższego, na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę Sądowi pierwszej instancji do ponownego rozpoznania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie przy ponownym rozpoznaniu sprawy uwzględni wyżej przedstawioną wykładnię przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne i dokona oceny zasadności cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, odnoszącej się do zastosowanych w sprawie przepisów, a także odniesie się do zarzutów skargi.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w tym stanie sprawy nie było też podstaw do kierowania wniosku o podjęcie uchwały na postawie art. 15 § 1 pkt 3 p.p.s.a., o co wnosił Rzecznik Małych i Średnich Przedsiębiorców.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a. w zw. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 265). Sąd uwzględnił przy tym, że pełnomocnik organu, który wniósł skargę kasacyjną występował w postępowaniu przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym.