Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 575/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-08-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony akt
Powołane przepisy: article: art. 31 ust. 1 w zw. z art. 3 ust. 3
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: par. 3, 4, 6 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2003 nr 27 poz 235
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia  do obrotu produktu leczniczego.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 sierpnia 2010 r. sprawy ze skargi [...] S.A. z siedzibą w [...] na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony sprzeciw; 2. stwierdza, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej [...] S.A. z siedzibą w [...] kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] września 2009 r. [...] S.A. z siedzibą w [...] (dalej także: skarżąca spółka), działając na podstawie § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235), dokonała zgłoszenia zmian dotyczących ulotki produktu leczniczego [...] ([...]) 1 mg, 2 mg i 4 mg, tabletki, przedkładając jednocześnie Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta przeprowadzony dla produktów leczniczych [...] ([...]) 1 mg, 2 mg i 4 mg, tabletki wraz z proponowanym tekstem i makietą ulotki dla pacjenta.

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu), działając na podstawie § 6 ust. 2 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zgłosił sprzeciw wobec dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. W uzasadnieniu Prezes Urzędu wskazał, iż jego ocenie skarżąca spółka, jako podmiot odpowiedzialny, wprowadzając raport z badania czytelności ulotki, dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Zdaniem Prezesa Urzędu wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się na drodze zgłoszenia do Prezesa Urzędu, gdyż zgłoszenie - zgodnie z cyt. rozporządzeniem - dotyczy tylko niewielkich zmian w już istniejących dokumentach – ulotce i oznakowaniu opakowania zewnętrznego – niewymienionych w § 3 i § 4 w/w rozporządzenia. Prezes Urzędu wskazał, że chociaż w wyniku przeprowadzonego badania czytelności w ulotce mogą zostać wprowadzone zmiany mające na celu zwiększenie jej czytelności, to nie mogą to być zmiany merytoryczne. W tym wypadku, jak wskazał organ, raport z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta należy zgłosić zmianą typu II (zmiana, która nie jest wymieniona w załączniku 2 do w/w rozporządzenia, ani nie spełnia warunków do zgłoszenia do Prezesa Urzędu).

Przedmiotowy sprzeciw został stronie doręczony w dniu [...] grudnia 2009 r.

Pismem z dnia [...] grudnia 2009 r. skarżąca spółka, działając na podstawie art. 52 § 3 w zw. z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 30 września 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r., nr 153, poz. 1270 ze zm.), dalej także: p.p.s.a., wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa. W uzasadnieniu skarżąca spółka zarzuciła Prezesowi Urzędu, iż wydając sprzeciw naruszył obowiązujące przepisy prawa, gdyż w spornym rozstrzygnięciu w sposób lakoniczny powołał się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Strona wskazała, iż w istocie swej przeprowadzone przez nią zmiany w tekstach ulotek mają jedynie na celu poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu przez pacjenta. Zdaniem skarżącej spółki nie zawierają one zmian merytorycznych w treści tekstu.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie Prezes Urzędu w piśmie z dnia [...] stycznia 2010 r., stwierdził, iż wezwanie jest bezzasadne. Podniósł ponownie, że podmiot odpowiedzialny wprowadzając raport z badania czytelności ulotki dodaje nową dokumentację do istniejącej dokumentacji produktu leczniczego, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.). Wprowadzenie nowej dokumentacji nie może odbyć się w trybie zgłoszenia do Prezesa Urzędu, albowiem zgłoszenie, zgodnie z § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, dotyczy tylko zmian w istniejących już dokumentach, niewymienionych w § 3 i § 4 cyt. rozporządzenia. Zdaniem Prezesa Urzędu dokumentacja przedmiotowego produktu leczniczego jest uzupełniana o nowy dokument, dlatego jest to zmiana typu II, niespełniająca warunków zgłoszenia Prezesowi Urzędu. Podkreślił nadto, iż nie odniósł się szczegółowo do raportu z czytelności ulotki, ponieważ działanie takie byłoby przedwczesne i niezgodne z prawem z uwagi na fakt, iż tryb, w jakim podmiot odpowiedzialny zgłosił raport jest niewłaściwy dla tego rodzaju zmiany.

W dniu [...] lutego 2010 r. skarżąca spółka, działając za pośrednictwem Prezesa Urzędu, złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w sprzeciw organu z dnia [...] grudnia 2009 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonego sprzeciwu, skarżąca spółka zarzuciła w uzasadnieniu, iż sporny sprzeciw Prezesa Urzędu został wydany z naruszeniem przepisów prawa, gdyż zaskarżone rozstrzygnięcie w sposób lakoniczny powołuje się na rzekome zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji, nie wskazując ich w sposób konkretny. Skarżąca spółka podniosła, iż nie wprowadziła żadnych zmian merytorycznych, które można by zakwalifikować jako zmiany typu II, a te zaproponowane mają na celu jedynie poprawienie czytelności i lepsze zrozumienie tekstu ulotki. Poza tym, jak wskazała strona, wprowadzenie raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta, jako zmiany typu II - jest niezgodne z dotychczasową praktyką, która jest stosowana w Urzędzie wobec wnioskodawcy i innych podmiotów przy składaniu tego typu zmian.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wnosił o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Kontrolując zaskarżony akt - sprzeciw Prezesa Urzędu pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

W pierwszej jednak kolejności należy ocenić charakter sprzeciwu, o którym mowa w przepisie § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z brzmieniem tego przepisu zmiany inne niż określone w § 3 i 4, a dotyczące opakowań i ulotek i niezwiązane ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, zgłasza się Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ust. 1). Jeżeli Prezes Urzędu, o którym mowa w ust. 1, w ciągu 90 dni od dnia zgłoszenia nie wniesie sprzeciwu, to proponowane zmiany uważa się za przyjęte (ust. 2).

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych został utworzony ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379). Zgodnie z jej zapisami, na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Urząd zaś podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia. Stosownie do art. 5a cyt. ustawy, Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych. Organem wyższego stopnia w sprawach, w których decyzje wydaje Prezes Urzędu jako organ I instancji, jest minister właściwy do spraw zdrowia. Ustawa określa także zakres działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w gamie produktów leczniczych, o czym stanowi jej art. 6. Są to, najogólniej ujmując, czynności: przygotowujące do podjęcia decyzji przez ministra właściwego do spraw zdrowia, informacyjne, dokumentacyjne. W ten zakres czynności wpisuje się także sprzeciw, o którym mowa w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego.

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie sporny sprzeciw Prezesa Urzędu nie jest decyzją, lecz czynnością z zakresu administracji publicznej, dotyczącą uprawnienia wynikającego z przepisu prawa - § 6 ust. 1 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r.

Należy wskazać, iż Prezes Urzędu wydaje decyzje tylko w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, określonych w art. 5b ww. ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do zakresu działania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na czele którego stoi przecież Prezes Urzędu, w zakresie produktów leczniczych, ustawa nie wprowadziła formy decyzji administracyjnej.

Stosownie do art. 31 ust. 1 w z zw. z art. 3 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. -Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381, ze zm.) i § 5 w/w rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w formie decyzji administracyjnej. Dla zmian przewidzianych w § 6 rozporządzenia ustawodawca zastrzegł formę sprzeciwu, nie przewidując żadnego środka zaskarżenia. Zmiany te dotyczą jedynie opakowań i ulotek i nie są związane ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego, a więc nie mają merytorycznego znaczenia.

Charakter sprzeciwu, brak przewidzianego środka zaskarżenia od sprzeciwu wespół z kompetencjami Prezesa Urzędu i samego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowodzą charakteru sprzeciwu jako czynności z zakresu administracji publicznej.

Należy wskazać, iż kontroli sądowej podlegają te czynności z zakresu administracji publicznej, które dotyczą uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa – art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Akt lub czynność, będące przedmiotem skargi przewidzianej w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. musi mieć charakter publicznoprawny, a więc skarga może dotyczyć aktów i czynności tych państwowych i niepaństwowych jednostek organizacyjnych, które są uprawnione do prowadzenia działalności mieszczącej się w zakresie pojęcia "działalność administracji publicznej". Kryterium to oznacza, że w zakresie właściwości sądów administracyjnych mieszczą się akty lub czynności zawierające element władztwa administracyjnego. Działanie władcze to takie, w którym o treści uprawnienia lub obowiązku przesądza jednostronnie organ wykonujący administrację publiczną, a adresat jest związany tym jednostronnym działaniem.

W przedmiotowej sprawie uprawnienie do zmiany dotyczącej opakowań i ulotek niezwiązanych ze zmianami w Charakterze Produktu Leczniczego wynika z § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Zawiera w sobie element władztwa administracyjnego. Prezes Urzędu może wnieść sprzeciw od proponowanych zmian. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli właśnie Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.

Stosownie do art. 52 § 4 p.p.s.a., jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akt lub czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie organu do usunięcia naruszenia prawa, co w niniejszej sprawie miało miejsce.

Przechodząc do merytorycznej oceny sprzeciwu, Sąd uznał skargę za zasadną.

Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów lub czynności w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego lub podjęcia czynności z zakresu administracji publicznej. Jeżeli z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna, to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu lub czynności.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt sprawy niniejszej stwierdzić należy, iż Prezes Urzędu naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego wyrażone w przepisach art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Naruszenie to polegało na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, w szczególności z uwagi na brak wyraźnego wskazania w uzasadnieniu spornego sprzeciwu przyczyn odmowy przyjęcia wnioskowanych przez skarżącą spółkę zmian w przedstawionej dokumentacji.

Tym samym organ administracji, rozstrzygając w niniejszej sprawie, dopuścił się naruszenia przepisu art. 8 k.p.a. i wyrażonej w nim zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa.

Naruszenie wspomnianych przepisów procedury administracyjnej mogło mieć - w ocenie Sądu - istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy, a więc stanowi dostateczną podstawę prawną do uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego sprzeciwu Prezesa Urzędu z dnia [...] grudnia 2009 r.

Zgodzić się należy ze skarżącą spółką, że sporny sprzeciw w sposób lakoniczny powołuje się na zmiany merytoryczne w przedstawionej dokumentacji.

Brak jest wskazania, która dokumentacja jest dokumentacja nową i dlaczego, w ocenie organu, jest to dokumentacja nowa. Brak jest ponadto dogłębnej analizy proponowanej ulotki i porównania jej z dotychczasową w aspekcie zmiany merytorycznej. W ocenie Sądu stwierdzenie Prezesa Urzędu, że dodana została nowa dokumentacja, konkretnie do modułu 1 (część 1.3.4.), i że zmiany te wymagają zgłoszenia zmianą typu II, nie jest wystarczające dla pełnego zobrazowania przyczyn wniesionego sprzeciwu. Niezbędna jest pogłębiona analiza tej części dokumentacji.

Zmiany typu II, zgodnie z § 3 ust. pkt 2 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r., to zmiany niewymienione lub niespełniające wymogów dla zmian typu I określonych w załączniku nr 2 do w/w rozporządzenia oraz zmiany w dokumentacji klinicznej, z zastrzeżeniem § 4, zgodnie z którym rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

Prezes Urzędu nie wskazał, dlaczego proponowane zmiany wymagają zgłoszenia zmianą typu II.

W ocenie Sądu, aby sporne rozstrzygnięcie ocenić w sposób prawidłowy, Sąd musi dysponować stanowiskiem organu zawierającym odniesienie do wszystkich istotnych elementów (przesłanek) koniecznych do zastosowania przepisu § 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, w tym również stanowiskiem organu odnoszącym się szczegółowo do argumentów wskazanych przez stronę skarżącą. Sąd administracyjny nie czyni bowiem własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpującego dokonania przez organ ustaleń faktycznych.

Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie doszedł do przekonania, że uzasadnienie zaskarżonego sprzeciwu nie spełnia wymogów stawianych przez normę procesową zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem nie zawiera pełnych wyjaśnień okoliczności branych pod uwagę przy wydawaniu sprzeciwu w przedmiocie proponowanych zmian dotyczących ulotki produktu leczniczego.

Mając powyższe na uwadze należy uznać, iż rozpoznając ponownie sprawę Prezes Urzędu dokona analizy wprowadzonych zmian, określając je nie tylko poprzez wskazanie części, ale także ich opis i oceni, czy są to zmiany o charakterze merytorycznym i dlaczego.

Biorąc powyższe pod uwagę Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Stwierdzając, że uchylony sprzeciw nie podlega wykonaniu, Sąd rozstrzygnął w oparciu o przepis art. 152 p.p.s.a.

Zasądzając z kolei zwrot uiszczonego wpisu sądowego oraz poniesionych przez stronę skarżącą kosztów zastępstwa procesowego, w tym kosztów opłaty skarbowej od udzielonego radcy prawnemu pełnomocnictwa, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł na podstawie przepisu art. 200 i art. 205 § 2 i 3 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2002 r. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).