Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 87/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-08-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 44 ust. 1, art. 49 ust. 2, art. 63 ust. 2, art. 75(2) ust. 1, art. 75(5) ust. 1, art. 252, 266 ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 7, 10, 77, 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 1992 nr 182 poz 1 art. 1 lit. b
law: Rozporządzenie Rady (EWG) z dnia 18 czerwca 1992 r. Nr 1768/92 dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów  leczniczych
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 1 lit. a, 10 ust. 1, 19, 22, 23
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 sierpnia 2011 r. sprawy ze skargi B. z siedzibą w Niemczech (obecnie B. z siedzibą w Niemczech) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej nazywany: "Urząd Patentowy RP, UP") decyzją z dnia [...] listopada 2010 r., znak: [...],

nr [...] na podstawie art. 3 lit. d), art. 8 lit. a) (iv) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 182, 02/07 1992), dalej: "rozporządzenie nr 1762/92" w zw. z art. 755 oraz art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 z późn. zm.), dalej. "p.w.p.", po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy B., B., Niemcy (dalej: wnioskodawca, skarżący) wniesionego od decyzji tego samego organu z dnia [...] sierpnia 2010 r., odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie QLAIRA, zawierającego połączenie walerianianu estradiolu i dienogestu, nr [...].

Do wydania decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2010 r., nr [...] Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego prawa ochronnego (dalej: "DPO, SPC") dla produktu leczniczego QLAIRA zawierającego połączenie walerianianu estradiolu (dalej też: estradiol) i dienogestu. Uznał, że DPO nie może być udzielone, gdyż zgłoszony produkt nie spełnia wymogów z art. 3 lit. d) oraz art. 8 lit. a) (iv) rozporządzenia nr 1768/92, mającego zastosowanie na mocy art. 249 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (w wersji nadanej przez Traktat z Lizbony zmieniający Traktat o Unii Europejskiej i Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską sporządzony w Lizbonie w dniu 13 grudnia 2007 r., Dz. U. z 2009 r. Nr 203, poz. 1569),dalej: "TWE".

Organ odwołał się do art. 3 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 stanowiącego, że DPO udziela się na produkt chroniony patentem podstawowym. Według art. 1 lit. b) powołanego rozporządzenia przez "produkt" rozumie się aktywny składnik lub mieszaninę substancji aktywnych produktu leczniczego. Odwołując się do pkt 11 Explanatory memorandum wydanego przez Komisję Wspólnot Europejskich w dniu 11 kwietnia 1990 r. oraz orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (dalej: ETS) w sprawach o sygn.: C-431/04, C-202/05, C-258/99, C-482/07,

UP stanął na stanowisku, że produkt winien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej.

Organ ustalił, że produkt leczniczy QLAIRA zawiera pięć typów różnych tabletek zawierających: sam estradiol, sam dienogest, placebo, mieszaninę estradiolu i dienogestu w stosunku [...] oraz [...] i stosowany jest jako lek antykoncepcyjny, podawany w kolejnych dniach cyklu. Pierwsze zezwolenie na wprowadzenie tego produktu leczniczego na rynek Wspólnoty zostało wydane przez właściwy organ belgijski w dniu 3 listopada 2008 r. i to zezwolenie było podawane przez wnioskodawcę jako pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym zawierającym produkt. Z kolei produkt leczniczy CLIMODIEN jest preparatem w postaci tabletek, mającym w składzie estradiol i dienogest w stosunku [...] i stosowany jest do hormonalnej terapii zastępczej. Produkt ten został po raz pierwszy wprowadzony na rynek w Holandii w dniu 13 grudnia 2000 r. Zatem oba produkty lecznicze zawierają mieszaninę tych samych substancji leczniczych – mieszaninę estradiolu i dienogestu.

Kierując się powyższą definicją produktu UP uznał, że produktem (substancją aktywną) w niniejszej sprawie jest właśnie kombinacja walerianianu estradiolu i dienogestu, mimo że QLAIRA i CLIMODIEN są różnymi produktami leczniczymi. Obecność innych składników nieaktywnych tworzących zestaw różnych tabletek oraz różny skład ilościowy 5 tabletek QLAIRY nie miały wpływu na uznanie tego zestawu jako odmiennego od tego, znajdującego się w CLIOMODIENIE.

W tej sytuacji zezwolenie wydane w dniu 3 listopada 2008 r. w Belgii nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu (mieszaniny walerianianu estradiolu i dienogestu) na rynek jako produktu leczniczego. Takim zezwoleniem było bowiem zezwolenie holenderskie z dnia 13 grudnia 2000 r. Nie wystąpiły także przesłanki z art. 8 lit. a) iv) rozporządzenia nr 1768/92, nakazującego podanie we wniosku numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót.

Zdaniem Urzędu Patentowego RP udzielenie SPC na podobny wniosek w innych krajach nie wiąże Polski, a ponadto mogło wynikać z faktu, że badanie wymagań z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92 nie jest obowiązkowe w tych krajach, zgodnie z art. 10 ust. 5 rozporządzenia nr 1768/92.

Od decyzji tej wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożył B.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca Spółka nie podzieliła stanowiska organu co do charakteru produktu występującego w produkcie leczniczym QLAIRA, skoro udzielono ochrony patentowej (PL [...]) na wieloskładnikowy preparat zawierający cztery zestawy (pierwszy - naturalny estragon, drugi – naturalny estragon i naturalny/syntetyczny gestagen, trzeci – naturalny estragon, czwarty – placebo). Przyjmując stanowisko UP, należałoby z produktu wykluczyć zestaw pierwszy, trzeci i czwarty, co z kolei nie doprowadziłoby do zamierzonego celu – antykoncepcji, a tym samym nie stanowiłoby wynalazku. Wnioskodawca, przywołując zapisy Preambuły rozporządzenia nr 1768/92 oraz

art. 1 lit. a) i b) tego rozporządzenia podtrzymał stanowisko, że mieszaniny dwóch substancji aktywnych, różniące się proporcjami tych składników i charakteryzujące się różnymi właściwościami fizjologicznymi, powinny być uznawane jako różne produkty. Ponadto podniósł, że QLAIRA i CLIMODIEN są odmiennymi produktami leczniczymi, a przy tym QLAIRA nie jest lekiem generycznym względem CLIMODIENU i oba wymagały odrębnych pozwoleń na wprowadzenie do obrotu jako produkty lecznicze.

Komentując przywołane przez UP orzeczenia ETS, wnioskodawca wskazał, że dotyczyły innych stanów faktycznych.

Natomiast odnosząc się do pkt 11 Explanatory Memorandum z dnia 11 kwietnia 1990 r. skarżący podniósł, że na podstawie pkt 12 tego samego dokumentu przedłużenie ochrony w charakterze DPO jest uzasadnione całkowicie nowym zastosowaniem produktu, to jest zawierającego znane aktywne środki, lecz w nowej, całkowicie odmiennej proporcji i inaczej dawkowanego, a przede wszystkim mającego różne oddziaływanie fizjologiczne.

Spółka zwróciła także uwagę, że wskutek rozwoju przemysłu farmaceutycznego dokonuje się ciągłych zmian interpretacji przepisów, w tym dotyczących DPO, wskazując przy tym na zmianę w zakresie zdolności patentowej patentów europejskich, co potwierdziła jego zdaniem decyzja Poszerzonej Komisji Odwoławczej EPO o nr [...], uznająca zdolność patentową nowego trybu podawania i postaci podawania znanego leku.

W konkluzji skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji.

Urząd Patentowy RP cytowaną decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Organ przede wszystkim podniósł, że wniosek o udzielenie DPO dla produktu leczniczego, zgodnie z art. 10 rozporządzenia nr 1768/92 ocenia w oparciu o wymagania przewidziane w tymże rozporządzeniu. Uzyskanie zezwolenia na obrót QLAIRĄ jako produktem leczniczym oraz uzyskanie ochrony patentowej na ten środek nie oznacza jeszcze, że został spełniony warunek z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92 i taki lek może uzyskać DPO, gdyż przyznawanie tych uprawnień odbywa się na podstawie innych aktów prawnych, określających inne kryteria nabycia praw niż omawiane rozporządzenie.

Organ odwołał się do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 lit. a) rozporządzenia nr 1768/92 (jest to każda substancja lub mieszanina substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób) oraz definicji produktu wynikającej z art. 1 lit. b) tego aktu (jest to jedynie składnik aktywny lub mieszanina składników aktywnych). Jako substancję rozumiał część materii o określonych właściwościach fizycznych, chemicznych (przydatnych do leczenia), przy czym nie wszystkie składniki substancji muszą być składnikami aktywnymi (biologicznie). Wywiódł z obu definicji, że składnik aktywny jest pojęciem węższym niż substancja przeznaczona do zapobiegania lub leczenia chorób. Zgodnie zaś z art. 4 rozporządzenia nr 1768/92 przedmiotem ochrony DPO jest jedynie produkt.

Urząd Patentowy RP zauważył, że jednym z koniecznych warunków uzyskania świadectwa jest to, aby zezwolenie na obrót danym produktem było pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym, w myśl art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92. Uzyskanie ochrony patentowej na preparat hormonalny według PL [...] nie było wystarczające do uznania, że został spełniony wymóg z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92. Oznaczało tylko tyle, że zostały spełnione wymagania przepisów Prawa własności przemysłowej do uzyskania ochrony w formie patentu.

Co do braku spełnienia przez produkt QLAIRA warunku do uzyskania DPO, organ powtórzył argumentację z zaskarżonej decyzji, podkreślając ponownie, że w QLAIRA oraz CLIMODIENIE występuje mieszanina tych samych składników aktywnych: walerianianu estradiolu i dienogestu. Mimo, że nie są to identyczne leki, w składzie obu występuje mieszanina znanych składników aktywnych (czego skarżący nie kwestionował), a w składzie obu jest tabletka o identycznym składzie jakościowym i ilościowym składników aktywnych: [...] mg walerianianu estradiolu i [...] mg dienogestu.

Wobec tego zadaniem UP było, przy uwzględnieniu obowiązujących przepisów rozporządzenia nr 1768/92, publikacji związanych z wykładnią przepisów tego rozporządzenia, szczególnie odnoszących się do pojęcia "produkt", przesądzić czy zezwolenie wydane na produkt leczniczy QLAIRA było pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym w rozumieniu art. 3 lit. d ) rozporządzenia nr 1768/92.

Organ dokonał ponownie analizy Explanatory memorandum i zauważył, że dokument ten był podstawą do stworzenia rozporządzenia nr 1768/92 (ale nie jest obowiązującym aktem prawnym) i w pkt 11 odniesiono się do definicji produktu jako substancji czynnej i zakresu ochrony, którego rozszerzenie przewidywał pkt 12. Jednocześnie UP zauważył, że o ile pkt 11 jest przywoływany w orzeczeniach ETS, to o tyle pkt 12 nie stanowił podstawy rozstrzygnięć ETS. Organ przyjął, że pkt 12 nie miał zastosowania w niniejszej sprawie.

Z kolei odnosząc się do argumentacji skarżącego związanej z decyzją EBO w sprawie [...], organ uznał, że rozstrzygnięcie to nie miało zastosowania w niniejszej sprawie.

Natomiast odnosząc się do zarzutu uwzględniania orzeczeń ETS nie dotyczących rozpatrywanego przypadku, UP wyjaśnił, że przywołane wyroki odnosiły się także do pojęcia "produktu", czyli przyczyniały się do wyjaśnienia sprawy. Zdaniem organu w powoływanych przez niego wyrokach, ETS przyjmował rozumienie "aktywnego składnika" w ścisłym ujęciu substancji czynnej. Zatem dawka (doza, ilość, porcja), zastosowanie danego produktu czyli dalsze modyfikacje nie wchodzą w zakres pojęcia "produkt" według art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92.

Organ zauważył przy tym , że często nowe zastosowanie znanych substancji aktywnych pociąga za sobą zmianę składu stosunku ilościowego tychże substancji.

Urząd Patentowy RP, odwołując się do Preambuły rozporządzenia nr 1768/92, podkreślił, że odejście od wąskiego rozumienia "aktywnego składnika" skutkowałoby, tym, że ten sam produkt stanowiłby przedmiot następujących po sobie DPO, co prowadziłoby do tego, że byłby przekraczany okres wyłączności dla pojedynczego produktu.

Zatem mieszanina dwóch substancji aktywnych różniąca się proporcją tych składników, charakteryzująca się zasadniczo różnymi właściwościami fizjologicznymi (jak to wystąpiło w przypadku różnych produktów leczniczych QLAIRA i CLIMODIENU) nie może być uznana za dwa różne produkty w rozumieniu

art. 1 lit. a) i b) rozporządzenia nr 1768/92.

W tej sytuacji powoływane przez skarżącego pozwolenie na wprowadzenie do obrotu QLAIRA nie było pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie do obrotu produktu. Nie zostały więc spełnione wymogi z art. 3 lit. d) i art. 8 lit. a) iv) rozporządzenia nr 1768/92.

Organ także podkreślił, że o ile ta sama substancja (produkt) może stanowić przedmiot kilku patentów i pozwoleń na obrót produktami leczniczymi, o tyle nie może być przedmiotem kilku DPO, z mocy przepisów rozporządzenia nr 1768/92.

Na powyższą decyzję B. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wniósł w niej o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

Zarzucił zaskarżonej decyzji:

- naruszenie prawa materialnego – art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U. UE. L. Nr 152, s. 1), dalej: "rozporządzenie nr 469/2009". Zdaniem skarżącego lek QLAIRA w porównaniu z lekiem CLIMODIEN spełnia wszystkie kryteria wymagane przez rozporządzenie nr 469/2009 oraz wcześniejsze rozporządzenie nr 1768/92, gdyż jest chroniony patentem będącym w mocy (PL [...]), ważne pozwolenie na obrót tymże produktem leczniczym zostało wydane w Belgii w dniu 3 listopada 2008 r. i było ono jednocześnie pierwszym zezwoleniem na obrót tym produktem jako produktem leczniczym, a ponadto jest nową kombinacją znanych substancji aktywnych (kombinacją osobno walerianianu estradiolu o różnych dawkach, mieszaniny walerianianu estradiolu i dienogestu w tabletach o różnej mocy oraz osobno placebo), o nowym sposobie dawkowania i stosowanego w całkowicie innych, nowych wskazaniach (środek antykoncepcyjny). Dlatego opisanych zmian w QLAIRZE w porównaniu z CLIMODIENEM nie można uznać za nieistotne (które nie prowadzą do udzielenia DPO), w rozumieniu pkt 11 Explanatory memorandum.

Skarżący zarzucił także naruszenie dyrektywy 2001/83/WE poprzez nieodniesienie się do jego argumentacji z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdyż przed wprowadzeniem do obrotu, zgodnie z art. 8(i) tej dyrektywy wymagane jest przeprowadzenie prac badawczych i badań klinicznych, co nie jest wymagane w odniesieniu do leków generycznych (art. 10 tej dyrektywy). Wykonanie zaś takich badań przemawia za argumentacją udzielenia DPO;

- naruszenie przepisów postępowania: art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego poprzez nieuwzględnienie, że w innych państwach europejskich (m.in. Belgii, Danii, Litwie, Łotwie, Portugalii, Słowenii) zostało udzielone SPC na omawiany preparat. Spółka wskazała, że celem wprowadzenia DPO według rozporządzenia było zapewnienie właściwej i skutecznej ochrony dla produktów leczniczych, wymagających długich i kosztownych prac badawczych, wykorzystania już udzielonego lub zgłoszonego prawa ochronnego, mając na względzie w większości przypadków znaczną długotrwałość procedury w przedmiocie uzyskania zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Organ skrótowo odniósł się do argumentacji skarżącego dotyczącej pkt 12 Explanatory memorandum. Ponadto organ nie dokonał dostatecznej analizy składników aktywnych QLAIRA. Urząd Patentowy RP rozpatrując sprawę oparł swoją decyzję na nieaktualnym akcie prawnym – rozporządzeniu nr 1768/92. W tej sytuacji organ nie zebrał całego materiału dowodowego, nie dokonał rzetelnej analizy zebranego materiału dowodowego oraz nie uwzględnił interesu społecznego i interesu obywateli.

Ponadto skarżący zarzucił naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewłaściwe i niewyczerpujące uzasadnienie wydanej decyzji, gdyż przy interpretacji art. 3 rozporządzenia odwołał się orzeczeń ETS nie odpowiadających stanowi faktycznemu i warunkom niniejszej sprawy, dotyczących zupełnie innych zagadnień.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje stanowisko i wnosił o oddalenie skargi.

W trakcie postępowania sądowoadmnistracyjnego skarżący przedstawił kopie decyzji urzędów patentowych: niemieckiego i brytyjskiego w raz z tłumaczeniami przysięgłymi o udzieleniu DPO dla kombinacji walerianianu estradiolu z mieszaniną walerianianu estradiolu z dienogestem odpowiadającej substancji aktywnej produktu leczniczego QLAIRA (k. -96 – 107 akt sądowych).

W dniu 15 lipca 2011 r. pełnomocnik skarżącego złożył pismo procesowe

(k. – 141 – 151akt sądowych), w którym przedstawił kolejne zarzuty odnośnie skarżonej decyzji:

1) naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

- art. 3 lit. c) i d) w zw. z art. 1 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009 poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, w tym w szczególności błędną wykładnię pojęcia "produktu" i "produktu leczniczego" oraz niezastosowanie art. 4 w zw. z art. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia wskazującego, że ochrona przyznana świadectwem rozciąga się na produkt w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym i w efekcie wydanie zaskarżonej decyzji, podczas gdy spełnione zostały przesłanki warunkujące udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego QLAIRA, zważywszy, ze takie prawo ochronne zostało udzielone w Niemczech oraz Wielkiej Brytanii,

- art. 8 lit. a) iv) rozporządzenia nr 469/2009 przez błędne przyjęcie, że nie zostały spełnione wymogi z powołanego przepisu, podczas gdy wnioskodawca podał datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu QLAIRA na rynek Wspólnoty – 3 listopada 2008 r., będącego jednocześnie pierwszym zezwoleniem na obrót omawianym produktem leczniczym,

2) naruszenia przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 7, 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia przez UP czynności procesowych zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, a w efekcie wydanie decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego QLAIRA bez przeprowadzenia dowodu z dokumentu patentowego wynalazku PL [...] oraz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego CLIMODIEN na terenie Holandii,

- art. 9 i 10 k.p.a. poprzez zaniechanie udzielenia skarżącemu informacji, że spółka S. GmbH złożyła w toku postępowania przez UP pismo z dnia 19 kwietnia 2010 r., w którym przedstawiła własne stanowisko odnośnie wniosku skarżącego o udzielenie DPO na produkt QLAIRA oraz niedoręczenie skarżącemu tego pisma, co w efekcie uniemożliwiło skarżącemu zajęcie stanowiska odnośnie tego pisma, a następnie wydanie zaskarżonej decyzji w oparciu o stanowisko S. GmbH.

Urząd Patentowy podtrzymał dotychczasowe stanowisko w piśmie z dnia

20 lipca 2011 r. (k. – 153 – 159 akt sądowych).

Na rozprawie w dniu 5 sierpnia 2011 r. strony podtrzymały swoje stanowiska.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej: "p.p.s.a.").

Analizując zaskarżoną decyzję z punktu widzenia powołanych wyżej kryteriów skarga B. (w trakcie postępowania uległa zmianie nazwa skarżącego na B., vide: odpis z niemieckiego rejestru handlowego, wpis nr 78 oraz tłumaczenie przysięgłe powołanego odpisu) nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż rozstrzygnięcie to nie zostało wydane z naruszeniem przepisów w stopniu uzasadniającym jego uchylenie.

Wprowadzona w Unii Europejskiej nowa forma ochrony produktów leczniczych, polegająca na stworzeniu dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych (DPO, SPC), jest następstwem wysokich kosztów odpowiednich badań, a w szczególności w zakresie zdrowia i życia ludzkiego, jakie musi ponieść producent leku, aby dany produkt leczniczy mógł uzyskać odpowiednie zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Tak kosztowymi badaniami, co do zasady, nie są obciążani uprawnieni z innych patentów. Natomiast w odniesieniu do wszystkich patentów czas ich trwania wynosi 20 lat. Toteż wprowadzenie dodatkowego prawa ochronnego na produkty lecznicze podyktowane jest koniecznością zrekompensowania właścicielom wspomnianych patentów wysokich kosztów wprowadzenia na rynek produktów leczniczych.

Możliwość udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego przewiduje

art. 751 p.w.p., który stanowi, że na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Rzeczypospolitej Polskiej dodatkowe prawa ochronne. Przepisami Unii Europejskiej, o których mówi powołany przepis było wcześniej rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych uchylone z dniem 6 lipca 2009 r. przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (art. 22 i 23 tego aktu) oraz rozporządzenie (WE) nr 1610/93 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lipca 1996 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin (Dz. U. UE.L.1996 Biuletyn 198. s.30 z późn. zm.), dalej: "rozporządzenie nr 1610/96".

Rozporządzenie nr 469/2009, zgodnie z jego art. 23 zd. 2 wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Akt ten nie zawiera przepisów przejściowych. Zatem z chwilą wejścia w życie rozporządzenie

nr 469/2009 zaczęło obowiązywać.

Według art. 19 rozporządzenia nr 469/2009 z braku przepisów proceduralnych w tym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na mocy prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych, chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw.

Wobec powyższego uregulowania, postępowanie w przedmiocie wydania DPO toczy się według przepisów Prawa własności przemysłowej (art. 752 – 7510 p.w.p.) i odpowiednio ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), dalej: "k.p.a." w sprawach nieuregulowanych w powyższej ustawie (art. 252 p.w.p.).

Wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, zgodnie z

art. 752 ust. 1 p.w.p. składa się w Urzędzie Patentowym. Urząd Patentowy, w myśl art. 755 ust. 1 p.w.p., po stwierdzeniu, że warunki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego nie są spełnione albo że wniosek złożony został po terminie, wydaje decyzję o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. Jednakże z mocy art. 49 ust. 2 p.w.p., stosowanego odpowiednio na podstawie art. 755 ust. 2 p.w.p., przed wydaniem decyzji, o której mowa w ust. 1, Urząd Patentowy wyznacza zgłaszającemu termin do zajęcia stanowiska co do zebranych dowodów i materiałów mogących świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu. Dowody i materiały mogą wykraczać poza wykaz objęty sprawozdaniem o stanie techniki.

Kierując się wyżej powołanymi uregulowaniami Sąd nie dopatrzył się w prowadzeniu postępowania administracyjnego przez UP uchybień, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z art. 54 § 2 p.p.s.a. na organie ciąży obowiązek przekazania sądowi skargi z odpowiedzią na nią oraz z aktami administracyjnymi sprawy.

W niniejszej sprawie zostały przekazane do Sądu akta, w których nie było dokumentu patentowego wynalazku nr PL [...] oraz tłumaczenia zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego CLIMODIEN na terenie Holandii. W aktach administracyjnych bowiem znajdowała się kopia publicznego raportu oceniającego dotyczącego dopuszczenia do obrotu na terenie Holandii produktu leczniczego – CLIMODIEN, następnie przetłumaczonego, którego tłumaczenie przysięgłe przedstawiono Sądowi. Mając na uwadze treść art. 266 ust. 2 pkt 3 p.w.p. należało przyjąć, że będący w aktach administracyjnych dokument w języku angielskim i niderlandzkim został uwzględniony w trakcie czynności wyjaśniających przez UP. Świadczy o tym pismo organu z dnia 18 maja 2010 r. skierowane do skarżącego w trybie art. 49 ust. 2 p.w.p. Jeszcze przed otrzymaniem omawianego dokumentu (w dniu 26 kwietnia 2010 r.) od S.l GmbH, organ w piśmie z dnia 11 marca 2010 r. informował skarżącego o istnieniu przeszkód do uzyskania DPO z uwagi na znajdujący się na rynku produkt leczniczy KLIMODIEN.

Zatem, nie argumenty konkurencyjnej wobec skarżącego firmy miały decydujący wpływ na stanowisko UP w niniejszej sprawie.

Nieprzesłanie skarżącemu pisma S. GmbH stanowiło naruszenie procedury (art. 10 k.p.a.), ale nie w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy. Stanowisko S. GmbH zostało złożone w UP w dniu 26 kwietnia 2010 r. czyli po ogłoszeniu o zgłoszeniu wniosku (w trybie art. 44 ust. 1 p.w.p.). Ponadto argumentacja przedstawiona przez S. GmbH została zawarta w piśmie UP z dnia 18 maja 2010 r. Skarżący więc przed wydaniem decyzji poznał argumenty konkurencyjnej firmy i w piśmie z dnia 7 lipca 2010 r. udzielił na nie odpowiedzi.

Skarżący natomiast nie wykazał, jaki wpływ na jego, z kolei, stanowisko miałaby wiadomość, że to właśnie S. GmbH zgłosił do UP uwagi co do istnienia okoliczności uniemożliwiających wydanie DPO. Powoływanie się na okoliczność konkurowania przez obie firmy na rynku produktów leczniczych nie było wystarczające, gdyż sprawa dotyczyła udzielenia DPO a nie czynów nieuczciwej konkurencji.

Wobec tego nie doszło, w ocenie Sądu do naruszenia przez organ zasad wynikających z art. 9 i 10 k.p.a. w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Sąd nie podziela stanowiska skarżącego, kwestionującego wartość dowodową raportu oceniającego, dotyczącego dopuszczenia do obrotu na terenie Holandii produktu leczniczego – CLIMODIEN i jego tłumaczenia przysięgłego jako nie dokumentującego udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na terenie Holandii CLIMODIENU. Z przedstawionego dokumentu wynika nie tylko, że Komisja Oceny Leków wydała w dniu 13 grudnia 2000 r. pozwolenie dopuszczające do obrotu produkt leczniczy CLIMODIEN, ale że w dniu 17 stycznia 2001 r. uznała, że CLIOMODIEN może być stale produkowany. W dokumencie tym zawarto także charakterystykę tego produktu leczniczego. Zatem zakres informacji zawartych w tym dokumencie jest szerszy aniżeli w samy zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przedstawiony dokument jest także dokumentem urzędowym.

Zresztą UP w obu decyzjach dokonywał porównania produktów QLAIRA i CLIMODIEN w różnych aspektach. Zatem nie można podzielić stanowiska skarżącego, że dokument dotyczący wprowadzenia do obrotu w Holandii CLIMODIENU nie był analizowany przez UP i znalazł się w aktach administracyjnych dopiero w trakcie postępowania sądowego.

Podobnie należało potraktować brak w aktach administracyjnych dokumentu patentowego nr PL [...] dotyczącego wieloskładnikowego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego na bazie naturalnego estrogenu. Dokument ten jest dokumentem, którym dysponuje UP jako rozpoznający sprawy o udzielenie patentów. Z pisma UP z dnia 24 sierpnia 2009 r. będącego potwierdzeniem złożenia przez skarżącego wniosku wynikało, że wniosek o udzielenie DPO dotyczy patentu

nr [...]. Zresztą, do chwili zażądania przez Sąd dokumentu patentowego, kwestia, że patentem podstawowym, dla którego ma być udzielone DPO jest właśnie patent

nr PL [...] była bezsporna.

Wobec powyższego, sąd nie podzielił stanowiska skarżącego, że niedołączenie do akt wyżej opisanych dokumentów świadczyło o zebraniu niepełnego materiału dowodowego, a tym samym stanowiło naruszenie art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów skargi dotyczących naruszenia przepisów postępowania, należy zauważyć, ze są one zdeterminowane prawidłowością ustalenia przesłanek do zastosowania przepisów prawa materialnego, których naruszenie także zarzucono.

Przede wszystkim należy jeszcze raz podkreślić, że podstawą materialnoprawną rozstrzygnięcia winno być rozporządzenie nr 469/2009 jako obowiązujące już w dacie złożenia wniosku przez skarżącą o udzielenie DPO. Rozporządzenie zaczęło obowiązywać od dnia 6 lipca 2009 r. (art. 23), a wniosek został złożony przez skarżącą w dniu 13 sierpnia 2009 r. Według art. 22 tego aktu rozporządzenie nr 469/2009 zostało uchylone, a w myśl art. 23 rozporządzenie to weszło w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Organ zaś jako podstawę prawną swoich rozstrzygnięć powołał rozporządzenie nr 1768/92. Jednak to naruszenie prawa materialnego nie miało wpływu na wynik sprawy, gdyż uregulowania obu rozporządzeń w zasadzie tak samo brzmią, co potwierdza także tabela korelacji zawarta w załączniku II rozporządzenia nr 469/2009 oraz motyw 1 tego rozporządzenia, mówiący, iż rozporządzenie nr 1768/92 dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych było kilkakrotnie znacząco zmienione i dla zapewnienia jasności i zrozumiałości rozporządzenie to powinno zostać ujednolicone.

Według art. 2 rozporządzenia nr 469/2009 każdy produkt chroniony przez patent na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.

Warunki uzyskania DPO określa art. 3 tego aktu. Stanowi on, że świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Nie budziło wątpliwości stron, że skarżący jest uprawniony z patentu

nr [...], choć w opisie patentowym jako uprawniony z patentu widnieje J. GmbH, J., DE. Zgłoszenie zostało złożone w Urzędzie Patentowym w dniu 21 października 1996 r. Patent pozostaje w mocy. Patent ten oznaczony jako "Wieloskładnikowy hormonalny preparat antykoncepcyjny na bazie naturalnego estrogenu" składa się z czterech zestawów jednostek dawkowanych codziennie w czasie cyklu menstruacyjnego, przy czym pierwszy zestaw zawiera jako substancję czynną wyłącznie naturalny estrogen, drugi zestaw zawiera jako substancję czynną mieszaninę naturalnego estrogenu i syntetycznego/naturalnego gestagenu w różnych, ustalonych proporcjach, trzeci zestaw zawiera tylko naturalny estrogen, a czwarty – nieaktywne farmakologicznie placebo. Należy zauważyć, że o zakresie udzielonego patentu decydują zastrzeżenia patentowe, w myśl art. 63 ust. 2 p.w.p. Jednakże, gdy zastrzeżenia patentowe nie wskazują czytelnie zakresu ochrony możliwa jest wykładnia zastrzeżeń patentowych w oparciu o opis i rysunek wynalazku, zgodnie z art. 63 ust. 2 p.w.p. zd. drugie. W zastrzeżeniu patentowym wspomniano o kilku zestawach zawierających jako substancję czynną naturalny estrogen i składnik gestagenowy. Dopiero w opisie wynalazku wskazano, że naturalny składnik estrogenowy może występować w postaci walerianianu estradiolu, a składnik gestagenowy - dienogestu i patentowany hormonalny preparat antykoncepcyjny obejmuje także zestaw zawierający mieszaninę walerianianu estradiolu i dienogestu. Z opisu techniki wynikało, że walerianian estradiolu i dienogestu oraz mieszanina naturalnego składnika estrogenowego i składnika gestagenowego były znane w dacie pierwszeństwa tego patentu. Istotne było nowe dozowanie tychże składników, łącznie z zastosowaniem nieaktywnego placebo.

Wobec tego należało przyjąć, że w świetle art. 1 lit. c) rozporządzenia

nr 469/2009, patent podstawowy dotyczył zastosowania znanej substancji czynnej w formie kilku zestawów jednostek dawkowanych codziennie w czasie cyklu menstruacyjnego. Użyte bowiem w art. 1 lit. c) powołanego rozporządzenia określenie "zastosowanie produktu" w żaden sposób nie zostało ograniczone, a więc dotyczy również – jak w niniejszej sprawie – nowego sposobu podawania.

Co do kolejnej przesłanki wydania DPO, wymienionej w art. 3 lit b) rozporządzenia nr 469/2009, w dniu 3 listopada 2008 r. został wydane skarżącemu przez właściwy organ belgijski po nr BE [...] zezwolenie na wprowadzenie do obrotu handlowego produktu leczniczego QLAIRA.

Z kolei w dniu [...] marca 2009 r. została wydana przez Ministra Zdrowia decyzja zawierająca pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu przez skarżącego produktu leczniczego QLAIRA.

Wniosek o wydanie DPO został złożony do UP w terminie zakreślonym przez art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009, to jest w terminie 6 miesięcy od daty, w której zostało wydane zezwolenie na obrót produktem QLAIRA przez Ministra Zdrowia.

Bezsporne było także to, że produkt nie był uprzednio przedmiotem DPO (kolejna przesłanka z art. 3 lit. c) rozporządzenia nr 469/2009).

Natomiast UP nie podzielił stanowiska skarżącego, że zezwolenie organu belgijskiego z dnia 3 listopada 2008 r. było pierwszym zezwoleniem na obrót produktem (mieszaniną walerianianu estradiolu i dienogestu) jako produktem leczniczym. Uznał bowiem, że produkt (mieszanina walerianianu estradiolu i dienogestu) został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu w Holandii jako CLIMODIEN. Preparat ten zawierał mieszaninę także w jednej z proporcji zastrzeżonych w zestawie objętym wynalazkiem nr PL [...].

Organ stanął na stanowisku, że pojęcie "produktu", zdefiniowanego

w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 469/2009 jako aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego należy rozumieć wąsko. Samo rozporządzenie nr 469/2009 rozróżnia bowiem produkt od produktu leczniczego. Definicję tego ostatniego określenia zawiera art. 1 lit. a) powołanego rozporządzenia, iż jest to każda substancja lub mieszanina substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każda substancja lub mieszanina substancji podawana ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Organ odwołał się do orzecznictwa ETS (orzeczenia odnosiły się do definicji z art. 1 rozporządzenia nr 1768/92, brzmiących tak samo jak w art. 1 rozporządzenia nr 469/2009) oraz powoływanego także przez te orzeczenia pkt 11 Memorandum explanatory uzasadniającego potrzebę wprowadzenia rozporządzenia nr 1768/92, z których wynikało, że aktywny składnik nie obejmuje substancji występujących w składzie produktu leczniczego, które nie oddziaływają w sposób niezależny na organizm ludzki lub zwierzęcy (tak ETS w wyroku z dnia 4 maja 2006 r., sygn. akt C-431/04, pkt 18, opubl. curia.europa.eu). W orzeczeniu tym, jak i odwołującym się do niego postanowieniu z dnia 17 kwietnia 2007 r., sygn. akt C-202/07, pkt 17, opubl. curia.europa.eu) ETS wskazał, że pojęcie "produktu" należy rozumieć stricte jako oznaczające substancję czynną lub składnik aktywny. Pomniejsze zastosowanie, jak: nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów, odmienna forma aplikowania (pkt 19 wyroku w sprawie C-431/04), zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym (pkt 18 postanowienia w sprawie C-202/07), przeznaczenie produktu leczniczego jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi bądź weterynaryjnego produktu leczniczego (pkt 20 wyroku ETS z dnia 19 października 2004 r., sygn. akt C-31/03) nie mieści się w pojęciu "produktu".

Mimo że powołane orzeczenia nie dotyczyły stanów faktycznych, jak w niniejszej sprawie, to jednak prezentowały stanowisko ETS co do sposobu rozumienia pojęć zawartych w rozporządzeniu nr 1768/92, które z kolei, z uwagi na takie samo uregulowania rozporządzenia nr 469/2009, można odnieść i do tego aktu.

Wskazując na wąskie pojmowanie przez ETS pojęcia produktu i substancji aktywnej lub mieszaniny substancji aktywnej, należy także zwrócić uwagę, że ETS w orzeczeniu nr C-431/04 nie przyjął wniosku z opinii Rzecznika Generalnego, iż "Pojęcie mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego w rozumieniu art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwia się ono przyznaniu dodatkowego świadectwa ochronnego dla mieszaniny składającej się z dwóch substancji, z których jedna, już znana, posiada określone właściwości farmakologiczne przy określonym wskazaniu terapeutycznym, a druga jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji przy tym samym wskazaniu" (pkt 69, LEX nr 26569), a przedstawił bardziej rygorystyczne stanowisko w tym zakresie: "art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, że pojęcie mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji, z których tylko jedna wywołuje samodzielne efekty lecznicze przy określonym wskazaniu, a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która przy tym wskazaniu jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji.".

Organ uzasadniając swoje stanowisko, co do rozumienia pojęcia "produkt" odwołał się do Preambuły rozporządzenia nr 1768/92. Stanowisko to także zachowuje aktualność w świetle Preambuły rozporządzenia nr 469/2009, albowiem zawiera ona te same motywy.

Należy także zwrócić uwagę na art. 3 ust. 2 zd. 1 rozporządzenia nr 1610/96, mówiącego, że uprawnionemu z więcej niż jednego patentu na ten sam produkt zostanie wydane tylko jedno świadectwo na ten produkt. Uregulowanie to na mocy motywu 17 Preambuły tego aktu ma zastosowanie dla wykładni rozporządzenia dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu leczniczego.

Ponadto skarżący prezentując stanowisko, że w niniejszej sprawie produktem nie jest tylko mieszanina substancji aktywnych, ale kombinacja walerianianu estradiolu oraz mieszaniny walerianianu estradiolu i dienogestu, przeczy wcześniejszej swojej argumentacji z opisu patentowego nr PL [...] ze stanu techniki ze str. 4, iż "podawanie wyłącznie naturalnego estrogenu jako składnika estrogenowego nie znalazło dotychczas praktycznego zastosowania i według opinii Taubert’a i Kuhl’a (...), takie stosowanie byłoby błędne. Składnik gestagenowy samodzielnie pełni funkcję antykoncepcyjną".

W tej sytuacji aktualne pozostaje stanowisko UP, że obecność innych tabletek zawierających sam walerianian estradiolu stanowi przedłużenie w czasie oddziaływania jednego ze składników mieszaniny antykoncepcyjnej. Zestawy antykoncepcyjne naśladują fizjologiczny przebieg cyklu miesiączkowego. Jest to więc rozłożenie w czasie działania estradiolu i dienogestu

Wobec powyższego Sąd podzielił argumentację organu, że w obu produktach leczniczych: CLIMODIENIE oraz QLAIRZE produktem jest mieszanina składników aktywnych oddziaływujących na organizm: walerianianu estradiolu i dienogestu.

Zatem pierwszym zezwoleniem na obrót produktem stanowiącym mieszaninę aktywnych składników: walerianianu estradiolu i dienogestu było zezwolenie z dnia 13 grudnia 2000 r. na wprowadzenie na rynek Holandii CLIMODIENU.

Jak prawidłowo przyjął UP, zezwolenie wydane przez organ belgijski w dniu 3 listopada 2008 r. nie było pierwszym zezwoleniem na obrót omówionym wyżej produktem jako produktem leczniczym.

Tym samym wniosek nieprawidłowo wskazywał numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, w rozumieniu art. 3 lit. b), a czego wymaga art. 8 ust. 1 lit. a) (iv) rozporządzenia nr 469/2009.

Nie można także podzielić stanowiska skarżącej co do naruszenia art. 4 rozporządzenia nr 469/2009, zgodnie z którym w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa. Z przepisu tego w powiązaniu z art. 3 i 5 tego aktu wynika, że świadectwo jest ściśle związane z przyznanym wcześniej patentem krajowym lub europejskim, jak również z zezwoleniem na obrót wydanym przez właściwe władze krajowe. Ponadto, zgodnie z art. 4 rozporządzenia ochrona wynikająca z DPO przysługuje tylko w granicach ochrony przyznanej patentem i dotyczy tylko produktu, na który zostało wydane zezwolenie na obrót. Należy podzielić przy tym stanowisko UP, że inne są uregulowania dotyczące udzielenia patentu, a inne – wydania pozwolenia na obrót produktu leczniczego (również produktu leczniczego generycznego).

Udzielenie DPO na produkt QLAIRA przez urzędy innych państw nie może przesądzać o udzieleniu takiego świadectwa przez Urząd Patentowy RP. Z przepisu art. 10 ust. 1 rozporządzenia nr 469/2009 wynika kompetencja samodzielnego rozstrzygania przez organy danego państwa w przedmiocie wydania DPO, jeżeli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego dotyczy, spełniają warunki ustanowione w tym akcie. Jednakże uzyskanie DPO zależy od kilku warunków, z których nie wszystkie są jednoznacznie sprecyzowane, co może prowadzić do luzu decyzyjnego organów (brak definicji "aktywnego składnika i mieszaniny aktywnych składników", sposób udzielania patentu). Nadto przepis art. 10 ust. 5 rozporządzenia nr 469/2009 przewiduje uproszczoną procedurę wydawania DPO, którą mogą wprowadzać poszczególne państwa.

Odnosząc się do zarzutów skarżącego, iż zaskarżona decyzja narusza przepisy procesowe, w tym postępowania, w tym art. 7, 77, 107 § 3 k.p.a. Sąd nie podzielił opinii skarżącego w tym zakresie. Zdaniem Sądu organ wyczerpująco zbadał wszystkie okoliczności sprawy, dokonana ocena materiału dowodowego w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego nie budzi zastrzeżeń, a swoje rozstrzygnięcie organ uzasadnił zgodnie z wymogami wskazanymi

w art. 107 § 3 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze skargę uznano za nieuzasadnioną. Dlatego też Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., skargę oddalił.