Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1898/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-05-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 121a ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2017 r. sprawy ze skargi T. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu serii produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] lipca 2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] marca 2015 r., którą wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy [...], o wskazanych w decyzji numerach serii, który był wprowadzany do obrotu przez podmiot odpowiedzialny T. sp. z o.o. z siedzibą w W.

Jako podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji GIF wskazał art. 121a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej p.f.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W marcu 2015 r. do GIF wpłynął wniosek Ministra Zdrowia (dalej Minister) o wycofanie z obrotu, w trybie art. 121a ust. 2 p.f., wskazanych w nim serii produktu leczniczego [...] wprowadzanego przez podmiot odpowiedzialny T. sp. z o.o. Minister uznał, że ulotki informacyjne znajdujące się w przedmiotowych seriach ww. leku stanowią zagrożenie bezpieczeństwa stosowania, bowiem nie podano w nich dawkowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Działając w oparciu o art. 121a ust. 2 p.f. na wniosek Ministra Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju określone we wniosku Ministra partie ww. leku.

T. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej skarżąca) wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zarzuciła, że organ nie wyjaśnił podstawy zastosowania w niniejszej sprawie art. 121a ust. 2 p.f. Nie odnotowano też żadnego zgłoszenia niepożądanego działania ww. leku u osób poniżej 18 roku życia. Organ nie wykazał żadnego ryzyka dla pacjentów związanego ze stosowaniem ww. leku w ulotce w dotychczasowym kształcie (art. 2 pkt 35c p.f.) Wskazała, że w przypadku tego leku nie odnotowano żadnych zgłoszeń działań niepożądanych związanych z jego dawkowaniem u dzieci i młodzieży, co potwierdza brak ryzyka stosowania tego leku z ulotką w dotychczasowym (starym) brzmieniu. Podniosła, że ww. lek dla dzieci jest przeznaczony jako lek na receptę zaś w spornej ulotce nie wskazano dawkowania dla osób poniżej 18 roku życia, gdyż musi być to konsultowane z lekarzem lub farmaceutą.

W uzasadnieniu wniosku skarżąca wyjaśniła, że w procesie dopuszczenia ww. leku do obrotu - po konsultacjach z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( dalej URPL), ostatecznie druki ulotki zostały zaakceptowane i otrzymała je wraz z decyzją Prezesa URPL [...] czerwca 2014 r., dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. leku. Wyjaśniła, że ulotka pierwotnie zgłoszona nie zawierała zapisu "Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży". Ekspert URPL wykreślił zaś "i młodzieży" i w to miejsce wpisał "w wieku do 3 miesięcy". Ostatecznie w wersji zaproponowanej przez eksperta URPL ulotka została zatwierdzona. Zatem ostatecznie ulotka ww. leku, załączona dla pacjentów, zawierała "Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 miesięcy". W lutym 2015 r. została wezwana przez URPL na spotkanie, którego tematem była zmiana zapisów w ulotce ww. leku przeznaczonej dla pacjentów, w punkcie "Dawkowanie i sposób podawania", w populacji dzieci i młodzieży. W efekcie tych rozmów po pierwsze przekazała URPL stany hurtowe ww. leku oraz zapewniła, że nowo wprowadzane do obrotu partie tego leku będą już z ulotką w nowym brzmieniu oraz podała, że poinformowała farmaceutów o tych zmianach. W nowym brzmieniu ulotka ww. leku, załączona dla pacjentów, zawierała "Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży". W dniu [...] marca 2015 r. kontaktowała się z Ministrem telefonicznie w sprawie ww. zmian i uzgodnione zostało, że do godziny [...] dnia [...] marca 2015 r., ma złożyć do niego pisemną informację w jaki sposób poinformuje apteki i pacjentów o zmianie treści ulotki, pod rygorem wystąpienia przez Ministra z wnioskiem o wycofanie z obrotu ww. leku w trybie art. 121a ust. 2 p.f. Tego samego dnia – [...] marca 2015 r., faxem o [...] i oficjalnym pismem, dostarczonym zarówno do GIF, jak i Ministra, poinformowała, że:

a. nowa ulotka dla pacjentów została umieszczona na jej oficjalnej stronie internetowej;

b. ustnie informuje farmaceutów o zmianie w ulotce;

c. wysłała mailowy komunikat do aptek posiadających program apteczny K.;

d. od [...] marca 2015 r. jej przedstawiciele dostarczą do aptek pisemny komunikat w sprawie zamiany treści ww. ulotki.

GIF w toku postępowania odwoławczego zwrócił się do:

- Konsultanta Krajowego w dziedzinie Urologii Dziecięcej (dalej Krajowy Konsultant) z prośbą o zajęcie stanowiska w zakresie bezpieczeństwa stosowania ww. leku u dzieci powyżej 3 miesiąca życia oraz o wskazanie ewentualnych negatywnych skutków w przypadku podania dziecku dawki przeznaczonej dla osoby dorosłej.

- Prezesa URPL z prośbą o ustosunkowanie się do argumentów przedstawionych przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, które odnosiły się do działań tego organu.

Prezes URPL w odpowiedzi poinformował, że podtrzymuje stanowisko wyrażone w piśmie z [...] marca 2015 r., tj., że "aktualnie obowiązujące druki informacyjne zawierają informację o przeciwwskazaniu do stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. W chwili obecnej do obrotu mogą być wprowadzane tylko serie zawierające nowy zapis. Zgodnie z oświadczeniem uzyskanym od" skarżącej "podejmuje działania w celu rozpropagowania informacji o zmianach w drukach informacyjnych wśród personelu medycznego, m.in. wystosuje komunikat do farmaceutów ws. zmian zapisów w ulotce dla pacjentów." URPL podał także, że "stwierdzono brak potwierdzonych medycznie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących substancji czynnej furaginum w całym okresie obecności" ww. leku "na rynku." Mając to na uwadze oraz fakt, że na rynek została wprowadzona stosunkowo niewielka ilość opakowań tego leku Prezes URPL nie dopatrzył się zagrożenia dla zdrowia pacjentów oraz wskazał, że nie ma żadnej podstawy prawnej nakazującej wycofanie leku z rynku wprowadzonego nań przed dokonaniem zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Krajowy Konsultant w odpowiedzi nadesłał zaś opinię dotyczącą bezpieczeństwa stosowania oraz działania przedmiotowego produktu leczniczego u dzieci, którą GIF przekazał Ministrowi. Z opinii tej wynika, że nitrofurantoina stosowana w leczeniu i profilaktyce zakażeń dróg moczowych jest dopuszczalna u dzieci powyżej 3 miesiąca życia. Natomiast jej pochodna, którą jest furazydyna, składowa zarówno spornego leku, jaki i innego dopuszczonego do obrotu w Polsce leku, ale dostępnego na receptę, możne być stosowana od 2 roku życia w dawce 5 mg/kg wagi ciała/na dobę. Lek ów jest przepisywany zatem u dzieci między 3 miesiącem, a 2 rokiem życia, w systemie off label i z uwagi, że wymaga recepty lekarza, jego użycie musi być kontrolowane przez lekarza.

Dnia [...] września 2015 r. skarżąca przedstawiła opinię Specjalisty Chorób Dziecięcych Nefrologii i Alergologii w przedmiocie oceny bezpieczeństwa stosowania furaginy u dzieci. W związku z powyższym GIF zwrócił się do Konsultanta Krajowego z prośbą o zajęcie stanowiska w zakresie podniesionej przez skarżącą opinii. Konsultant Krajowy podtrzymując swoje stanowisko i odnosząc się do ww. opinii stwierdził, że nie zna publikacji, w których oceniono by bezpieczeństwo stosowania Furazydyny u niemowląt.

W toku postępowania Minister po otrzymaniu raportu Agencji Oceny Technologii Medycznych (dalej AOTM) odnośnie zasadności stosowania ww. leku dla grupy docelowej - dzieci i młodzież do lat 18, we wskazaniu zakażenia dróg moczowych, stwierdził, że z uwagi na brak kontroli ze strony lekarza w zakresie stosowania spornego leku przez pacjenta - wydawany jest on bez recepty, może dojść do nieuzasadnionego i nadmiernego stosowania tego leku, co w konsekwencji może przynieść odwrotny skutek tzn. spowodować odporność bakterii i niewrażliwość na leczenie.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji GIF wyjaśnił, że wycofanie partii spornego leku z obrotu nastąpiło na wniosek Ministra, w trybie art. 121a ust. 2 p.f., a to w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego przy stosowaniu tego leku, zawierającego ulotkę informacyjną, której treść stanowiła zagrożenie bezpieczeństwa stosowania.

Przywołując treść art. 121a ust. 2 p.f. organ wskazał, że sporny lek zawierał ulotkę informacyjną dla pacjenta, zgodnie z którą: "Leku (...) nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 miesięcy". Zatem lek ów mógł być stosowany u dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca życia, przy czym dostępny był on bez recepty. Organ zaznaczył, że w ulotce tej nie ujęto informacji dotyczących dawkowania leku u dzieci i młodzieży, a jedynie dawkowanie dla osób dorosłych. Zatem istniało realne ryzyko, że lek u dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca życia może być dawkowany w oparciu o jedyny schemat dawkowania dla osoby dorosłej.

Zdaniem GIF mimo, że treść ww. ulotki dla pacjenta została zatwierdzona przez URPL, bezsprzecznym w sprawie było, że dalsze pozostawanie tego leku w obrocie z tą ulotką, stanowić mogło zagrożenie dla zdrowia publicznego, a to w związku z istniejącym ryzykiem jego przedawkowania oraz niewłaściwego stosowania w grupie wiekowej dzieci i młodzieży. W związku z tym argument skarżącej o zatwierdzeniu ulotki przez URPL organ uznał za bezpodstawny.

Organ przypomniał, że URPL, w trybie porejestracyjnym, przyjął zmianę treści ulotki dla pacjenta w ww. zakresie. Zgodnie z tą zmianą ulotka dla pacjenta zawiera teraz informację, że spornego leku "(...) nie należy stosować u dzieci i młodzieży." Zdaniem GIF zmiana ta potwierdza, że URPL uznał, że sporny lek nie powinien być w ogóle stosowany u dzieci i młodzieży.

GIF uznał, że ulotka załączona do spornego leku, w pierwotnym brzmieniu - przed zmianą jej treści, informowała pacjentów, że lek może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca życia, zaś po zmianie informuje, że lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Zdaniem organu taka zmiana oznacza, że pozostawanie w obrocie leku z ulotką w poprzednim brzmieniu może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, szczególnie w grupie wiekowej dzieci i młodzieży, a to w związku z istniejącym ryzykiem jego przedawkowania oraz wystąpienia negatywnych skutków działania przedmiotowego leku w tej grupie pacjentów.

Na potwierdzenie swojego stanowiska GIF przywołał opinię Konsultanta Krajowego oraz raport AOTM.

Z opinii Konsultanta Krajowego bezspornie wynika, że skoro sporny lek wydawany jest zaś bez recepty - czyli bez kontroli lekarza, a to może powodować jego nadużycie, zatem może to z kolei wywoływać objawy uboczne związane z nietolerancją leku. W szczególności długotrwałe stosowanie ww. leku może wpływać niekorzystny wpływ na funkcję spermatogenną jąder, co wynika z opinii Konsultanta Krajowego. Natomiast raport AOTM stanowi, że brak kontroli ze strony lekarza w zakresie stosowania spornego leku przez pacjenta może prowadzić do nieuzasadnionego i nadmiernego jego stosowania. W konsekwencji jego stosowanie może przynieść odwrotny skutek tzn. powodować oporność bakterii tj. ich niewrażliwość na leczenie.

Zdaniem GIF powyższe dokumenty – opinia i raport, potwierdzają brak bezpieczeństwa stosowania przedmiotowego leku w populacji pediatrycznej i to w ramach leków bez recepty (OTC). W świetle tych dokumentów zasadne jego zdaniem jest, aby leki zawierające substancję czynną furaginum, ze względów bezpieczeństwa, w ogóle nie były dostępne dla populacji pediatrycznej. Wskazane partie spornego leku należało wycofać z obrotu również z tego względu, że załączona do nich ulotka, nie zawierała dawkowania u dzieci powyżej 3 miesiąca życia, co także mogło prowadzić do niewłaściwego jego stosowania oraz negatywnych skutków zdrowotnych - zagrożenie dla zdrowia publicznego.

W ocenie GIF zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdza istnienie zagrożenia dla zdrowia publicznego, szczególnie populacji pediatrycznej, w związku z pozostawaniem w obrocie ww. leku z ulotką w poprzednim jej brzmieniu. Wobec tego w niniejszej sprawie zaszły okoliczności uzasadniają zastosowanie art. 121a ust. 2 p.f.

T. sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Wnosząc o stwierdzenie nieważności zarówno skarżonej decyzji, jak i decyzji ją poprzedzającej, względnie o ich uchylenie obu rozstrzygnięć i zobowiązanie GIF do umorzenia postępowania w sprawie, zarzuciła naruszenie:

1. art. 75, art. 77, art. 107 § 3 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez nieprawidłową ocenę materiału dowodowego, polegającą na pominięciu przy wydawaniu decyzji stanowiska Prezesa URPL z [...] czerwca 2015 r. (dalej "Stanowisko"), mimo że Stanowisko to zostało włączone do akt postępowania i pochodzi od organu administracji publicznej, którego kompetencje obejmują ocenę właściwości produktów leczniczych oraz ma kluczowe znaczenie dla niniejszej sprawy, jako że w sposób jednoznaczny wykazywało brak zaistnienia przesłanki zagrożenia dla zdrowia publicznego z art. 121a ust. 2 p.f.;

2. art. 76 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie domniemania prawdziwości dokumentu urzędowego, którym było ww. Stanowisko;

3. art. 7, art. 75, art. 107 § 3 w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez błędne ustalenie stanu faktycznego i uznanie w sposób sprzeczny z zasadami logiki oraz doświadczenia życiowego, że sporny lek stanowił zagrożenie dla zdrowia publicznego;

4. art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania obywateli do państwa polegającą na:

a. wydaniu oby decyzji mimo stosowania się przez skarżącą przez cały okres – począwszy od złożenia wniosku o rejestrację spornego leku na terytorium Polski, do wszelkich wytycznych Prezesa URPL, a w szczególności w okresie przejściowym, po dokonaniu zmiany po rejestracyjnej;

b. wydaniu obu decyzji wywołujących niepowetowane dla niej szkody, mimo że działała zgodnie z prawem, stosując się do wszelkich wytycznych Prezesa URPL - organu kompetentnego w przedmiocie zatwierdzenia druków rejestracyjnych;

c. zastosowaniu przesłanki art. 121a ust. 2 p.f., mimo że w dotychczasowej praktyce GIF wydawał decyzje na rzeczonej podstawie prawnej jedynie w innych typach przypadków;

5. art. 19 k.p.a. poprzez naruszenie przez GIF zasady kompetencyjności, polegającej na ocenie sposobu dokonania zmiany porejestracyjnej oraz prowadzenia komunikacji w okresie przejściowym dla zmiany druków rejestracyjnych, podczas gdy wyłącznym organem nadzorującym druki rejestracyjne w tym zatwierdzającym zmiany porejestracyjne jest Prezes URPL;

6. art. 121a ust. 2 p.f. poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, mimo że:

a. GIF na żadnym etapie niniejszego postępowania nie wykazał zaistnienia przesłanki zagrożenia dla zdrowia publicznego;

b. nie może być mowy o spełnieniu przesłanki z art. 121a ust. 2 p.f. oraz wycofania serii spornego leku z obrotu, ponieważ funkcjonowanie serii z ulotkami oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego (dalej ChPL) przed dokonaniem zmiany porejestracyjnej nie powodowało zagrożenia dla zdrowia publicznego, co potwierdził Prezes URPL w Stanowisku wskazując że:

i. w związku ze stosowaniem leku nie wystąpiły dotychczas żadne działania niepożądane,

ii. nie było żadnej wady jakościowej ant w seriach leku, ani w oznakowaniu leku,

iii. z Prezes URPL ustaliła informowanie osób uprawnionych do obrotu detalicznego o dokonaniu zmiany projestracyjnej,

iv. Substancja czynna furaginuum, którą zawiera sporny lek jest od wielu lat stosowana w populacji pediatrycznej;

c. dokonanie zmiany porejestracyjnej, która odbywa się na wniosek skarżącej, nie może być podstawą ani do zastosowania art. 121a ust. 2 p.f., ani do wycofania serii leku wprowadzonych do obrotu przed dokonaniem zmiany porejestracyjnej, co potwierdza uregulowany w przepisach Prawa farmaceutycznego rozdział kompetencji pomiędzy Prezesem URPL oraz GIF, a także Stanowisko Prezesa URPL.

W uzasadnieniu skargi skarżąca powtórzyła argumenty wyrażone we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W szczególności zdaniem skarżącej GIF wydając skarżone decyzje dopuścił się naruszenia zasady kompetencyjności i wszedł w zakres działań przewidzianych w ustawie dla Prezes URPL. W procedurze krajowej, w której to został dopuszczony do obrotu sporny lek, organem właściwym do wydania pozwolenia jest Prezes URPL, a nie GIF, który jedynie sprawuje nadzór nad obrotem produktami leczniczymi. W tej sytuacji wydanie pozwolenia na obrót lekiem poprzedza złożenie przez podmiot odpowiedzialny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu, który to wniosek zawiera szereg informacji dotyczących danego produktu leczniczego, w tym m.in. Charakterystykę Produktu Leczniczego czy Ulotkę. Wszystkie te informacje zatwierdza następnie Prezes URPL, wydając pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Skarżąca podniosła zatem, że tym samym odpowiedzialność za prawidłowość druków informacyjnych produktu leczniczego nie ciąży wyłącznie na podmiocie odpowiedzialnym, ale została w dużej mierze przerzucona na Prezesa URPL, który wydając decyzję zezwalająca na dopuszczenie leku do obrotu, potwierdza tym samym prawidłowość druków informacyjnych dotyczących tego leku.

W ocenie skarżącej w sprawie doszło do rażącego naruszenia art. 121a ust. 2 p.f., gdyż organ w decyzji nie wyjaśnił podstawy zastosowania tej normy. Przy czym jej zdaniem w tej sprawie w ogóle nie było podstawy do jego zastosowania, gdyż nie ziściła się przewidziana w nim przesłanka zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Skarżąca podniosła, że zarówno opinia Konsultanta Krajowego, jaki i raport AOTM, przywołane przez GIF, w żadnym razie nie mogą stanowić merytorycznej podstawy do wydania przez niego decyzji, tym bardziej, że oba te dokumenty pojawiły się w sprawie dopiero na etapie rozpoznawania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi jako niezasadnej podtrzymując swoje stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. – Dz.U.2016.718 j.t.).

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść rozstrzygnięcia, a w konsekwencji prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Istota rozpoznawanej sprawy dotyczyła oceny zasadności wydania przez organ - Głównego Inspektora Farmaceutycznego nakazu wycofania z obrotu partii produktu leczniczego pod nazwą neoFuraginum na podstawie art. 121a ust. 2 p.f.

Stosownie do treści tego przepisu w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

Z niekwestionowanego stanu faktycznego ustalonego w sprawie wynika, że sporny lek wprowadzony był do obrotu i był dostępny bez recepty. Lek ten zawierał ulotkę informacyjną dla pacjenta, zgodnie z którą: "Leku (...) nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 miesięcy". W ulotce dołączonej do partii lego leku (wycofanej z obrotu przez organ) nie ujęto informacji dotyczących dawkowania leku u dzieci i młodzieży, a jedynie dawkowanie dla osób dorosłych.

Bezsporna w sprawie była też okoliczność, że URPL, w trybie porejestracyjnym, przyjął zmianę treści ulotki dla pacjenta w ww. zakresie. Zgodnie z tą zmianą ulotka dla pacjenta zawiera teraz informację, że spornego leku "(...) nie należy stosować u dzieci i młodzieży."

Koronnymi zarzutami wniesionej skargi były zarzuty dotyczące naruszenia przepisów art. 121a ust. 2 p.f. i art. 19 k.p.a. Zarzuty te zostały powiązane z zarzutami procesowymi zawartymi w pkt 1 petitum skargi.

Strona skarżąca wywodziła, że w sprawie nie wystąpiła przesłanka zagrożenia dla zdrowia publicznego bowiem w odpowiednim czasie zostały przeprowadzone zmiany porejestracyjne treści ulotki oraz podjęła wszelkie działania informujące o zmianie treści ulotki. Po drugie zarzucała naruszenie przez GIF zasady kompetencyjności, polegającej na ocenie sposobu dokonania zmiany porejestracyjnej oraz prowadzenia komunikacji w okresie przejściowym dla zmiany druków rejestracyjnych, podczas gdy wyłącznym organem nadzorującym druki rejestracyjne w tym zatwierdzającym zmiany porejestracyjne jest Prezes URPL. Zdaniem skarżącej w tej sytuacji GIF nie był organem uprawnionym do wydania zaskarżonej decyzji o wycofaniu z obrotu. Jednocześnie naruszenia te miały charakter rażący, co winno skutkować stwierdzeniem nieważności zaskarżonych decyzji.

W ocenie Sądu zarzuty skargi nie są zasadne.

W pierwszej kolejności podnieść należy, że Minister Zdrowia wraz z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiadają za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych i prowadzenie właściwych rejestrów. Natomiast nadzór nad wytwarzaniem i obrotem tymi produktami sprawuje Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone są w art. 108 ust. 1 p.f. Zgodnie z przepisem tego artykułu Inspekcja Farmaceutyczna nadzoruje warunki wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, jakość i obrót produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrót wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Celem nadzoru sprawowanego przez Inspekcję Farmaceutyczną jest zabezpieczenie interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej zostały przykładowo wyliczone w art. 109 p.f. Podstawowym zadaniem Inspekcji Farmaceutycznej jest przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, określonych w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, a także zgodności tych warunków z danymi zawartymi w dokumentacji produktu leczniczego, stanowiącej podstawę dopuszczenia do obrotu. Ponadto do jej zadań należy także sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu oraz kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, a także kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach. Inspekcja Farmaceutyczna jest również odpowiedzialna za kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych. (por. Autorzy: Magdalenia Krekora, Marek Świerczyński, Ellżbieta Traple -Prawo farmaceutyczne oraz Rafał Stankiewicz (red.), Michał Jabłoński, Krzysztof Kumala, Mateusz Mądry, Tomasz Niedziński, Jacek Piecha, Marcin Pieklak).

Mając zatem na uwadze szerokie ustawowe zadania GIF nie można podzielić stanowiska skarżącej, że w rozpoznawanej sprawie nastąpiło naruszenie kompetencji innego organu - Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W tym zakresie wypada zauważyć, że sporny produkt leczniczy znajdował się w obrocie wraz z ulotką zawierającą błędne informacje na temat dawkowania, która co prawda została skorygowana, ale korekta ulotki nastąpiła już po wprowadzeniu leku do obrotu. Przyznała to sama skarżąca.

Analiza treści art. 121a ust. 2 p.f. w powiązaniu z ustalonym przez organ stanem faktycznym doprowadziła Sąd do przekonania, że w rozpoznawanej sprawie nie można wyłączyć kompetencji GIF do wydania decyzji w przedmiocie wycofania z obrotu produktu leczniczego. W konsekwencji również zarzut niewłaściwości rzeczowej GIF do rozpoznania sprawy był nietrafny. Sąd nie podziela stanowiska strony skarżącej, że skoro do właściwości GIF należy wydanie decyzji w trybie art. 121a ust. 2 p.f. zatem samo zatwierdzenie ulotki przez Prezesa URLP powoduje niejako automatycznie pozbawienie GIF kompetencji wykonywania ustawowego zadania, podejmowanego zresztą na wniosek innego organu nadzorczego, a mianowicie Ministra Zdrowia.

W ocenie Sądu brak było także uzasadnionych podstaw faktycznych i prawnych do uwzględnienia zarzutu strony skarżącej dotyczącego braku przesłanki zagrożenia dla zdrowia publicznego przewidzianej w art. 121a ust. 2 p.f. Zdaniem strony skarżącej w związku ze stosowaniem leku nie wystąpiły dotychczas żadne działania niepożądane nie było żadnej wady jakościowej ant w seriach leku, ani w oznakowaniu leku, co potwierdził Prezes URPL w swoim stanowisku oraz, że funkcjonowanie serii z ulotkami oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dokonaniem zmiany porejestracyjnej nie powodowało zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Ustosunkowując się do tego zarzutu skargi trzeba z całą stanowczością podkreślić, że co prawda przesłanka zagrożenia życia publicznego nie posiada definicji ustawowej lecz przesłankę tę trzeba interpretować szeroko. Sąd zauważa, że w przypadku wykładni art. 121a ust. 2 p.f. stosowanie wykładni językowej bez uwzględnienia wykładni systemowej, wykładni celowościowej godzi w wartości demokratycznego państwa prawnego. Daje temu podstawy Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, stanowiąc w art. 68 "Każdy ma prawo do ochrony zdrowia". W tym aspekcie sprawy prawo do ochrony zdrowia, wynikające z art. 68 ust. 1 Konstytucji, należy traktować jako prawo podmiotowe, którego treścią jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności. Z prawem tym należy wiązać obiektywny nakaz podejmowania przez władze publiczne działań, które są konieczne dla należytej ochrony i realizacji tego prawa, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne lub potencjalne. (por. Gawrońska Malwina, artykuł PPP.2014.2.7, Prawo do ochrony zdrowia na gruncie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej Teza nr 2,191250/2).

Niewątpliwie w rozpoznawanej sprawie organ - GIF wydając decyzję z [...] marca 2015 r. na wniosek Ministra Zdrowia o wycofaniu z obrotu zadziałał natychmiast przez co naraził się na zarzut niepełnego zbadania wszystkich istotnych okoliczności sprawy. Jednak w ocenie Sądu było to działanie usprawiedliwione ochroną zdrowia publicznego zważywszy na fakt, że lek był dostępny bez recepty, a zatem krąg potencjalnych nabywców tego preparatu był nieograniczony. Ponadto w doktrynie przyjmuje się, że skoro postępowanie odwoławcze jest postępowaniem merytorycznym, to obowiązki organu odwoławczego w zakresie postępowania dowodowego nie są mniejsze niż organu pierwszej instancji (np. Z. Janowicz, Komentarz, 1995, s. 321). W ocenie Sądu uzupełnione postępowanie dowodowe przeprowadzone przez organ potwierdziło konieczność utrzymania w mocy decyzji o wycofaniu z obrotu partii leku z błędną ulotką. Przede wszystkim świadczy o tym sam fakt dokonania zmiany porejestracyjnej przez Prezesa URLP przez wpisanie informacji, że leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w miejsce wcześniejszej informacji na tej ulotce, a mianowicie: "Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 miesięcy."

Strona skarżąca formułując swoje zarzuty wskazuje na ww. stanowisko Prezesa URPL, który stwierdził, że na rynek została wprowadzona stosunkowo niewielka ilość opakowań tego leku w związku z tym nie dopatrzył się zagrożenia dla zdrowia pacjentów oraz wskazał, że nie ma żadnej podstawy prawnej nakazującej wycofanie leku z rynku wprowadzonego nań przed dokonaniem zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Ponadto, zdaniem URPL,; " stwierdzono brak potwierdzonych medycznie zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących substancji czynnej furaginum w całym okresie obecności ww. leku "na rynku." Tymczasem z opinii Krajowego Konsultanta wynika co do zasady, że sporny lek dla dzieci do 2 lat powinien być dostępny jedynie na receptę.

Idąc tym tokiem rozumowania Sąd uznał, że wykładnia pojęcia "zagrożenia dla zdrowia pacjentów" użytego w art. 121a ust. 2 p.f. nie wymaga, aby stan zagrożenia realnie wystąpił. W szczególności, w ocenie Sądu, w analizowanej normie prawnej chodzi podjęcie przez organ skutecznych działań wykluczających ryzyko wystąpienia takiego zagrożenia, zaś celem nadrzędnym jest ochrona zdrowia publicznego w tym - jak to miało miejsce w rozpoznawanej sprawie - populacji pediatrycznej.

Sąd podziela stanowisko organu zawarte w odpowiedzi na skargę, że na gruncie norm kompetencyjnych określających zadania GIF w przepisach Prawa farmaceutycznego główny nacisk ustawodawca położył na role prewencyjną i zapobiegawczą. Dlatego też, wbrew twierdzeniom strony skarżącej, silnie akcentowane w skardze stanowisko Prezesa URLP nie może być uznane za decydujące w sprawie. W rozpoznawanej sprawie nie można pominąć tego, że sporny lek był lekiem OTC czyli wydawanym bez recepty a zatem występowało potencjalne ryzyko, iż mogło dojść do jego zastosowania u dzieci i młodzieży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zarówno co do możliwości samego zastosowania, jak też dawkowania, na co słusznie zwracał uwagę sam GIF.

Reasumując, Sąd nie dopatrzył się w działaniu organu zarzucanych uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle obowiązującego prawa, co oznacza, że nie stwierdził takich naruszeń, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi. Sąd doszedł do przekonania, że organ w toku postępowania zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne i nie naruszył art. 75, art. 77, art. 107 § 3 w zw. z art. 80 k.p.a. 76 § 1 k.p.a., a także art. 7 i art.8 k.p.a. oraz uzasadnił swoje stanowisko w sposób wymagany przez art. 107 § 3 k.p.a.

Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.