Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1516/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-10-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 24 par. 1 pkt 5, art. 127 par. 3, art. 145 par. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz (spr.) Sędzia NSA Janusz Zajda sędzia del. WSA Mirosław Trzecki Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 30 października 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. G. & Co. K. z siedzibą w H., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 14 stycznia 2013 r.; sygn. akt VI SA/Wa 2367/12 w sprawie ze skargi S.-K. G. & Co. K. z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.; nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K. G. & Co. K. z siedzibą w H., N. kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 14 stycznia 2013 r. oddalił skargę S.-K. GmbH & Co. KG w H., N., na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Pismem z dnia [...] marca 2008 r. spółka wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego S. – roztwór do wstrzykiwań, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia, uznając, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowanym w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. utrzymał w mocy swoje rozstrzygnięcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r., oddalił skargę Spółki na powyższą decyzję. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), w sytuacji gdy podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami P.f. Sąd wyjaśnił także, że wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne (...) (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.; dalej: p.w.p.f.). Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f. Dodatkowo WSA zaznaczył, że zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, gdyż podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. Po [...] grudnia 2008 r. pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, zatem brak było możliwości jego przedłużenia.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 10 października 2012 r. uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f., dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE Nr L 311 z dnia 28 listopada 2001 r., str. 67; dalej: Dyrektywa Nr 2001/83) możliwość wprowadzenia na terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w P.f., jednakże nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Jednocześnie Sąd II instancji stwierdził, że wspomniana cezura czasowa odnosi się nie do jakiegokolwiek leku wprowadzonego do obrotu na terytorium Polski na podstawie zezwolenia wydanego przed dniem 1 października 2002 r., lecz tylko do takiego leku, który nie spełnił wymagań przewidzianych w P.f.

NSA uznał za nieuzasadnioną odmowę skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. z powołaniem się na art. 14 ust. 8 p.w.p.f. - który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku niespełniającego wymogu zgodności z P.f. O tym zaś, czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje zdaniem Sądu II instancji wynik prowadzonego w tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia [...] czerwca 2009 r. – wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie P.f.

Sąd I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy, oddalił skargę spółki. Wskazał, że na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 2001.311.67; dalej: dyrektywa 2001/83/WE).

Produkt leczniczy S. nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami P.f. i wobec tego organ wydając decyzję z dnia [...] czerwca 2004 r. wyznaczył Spółce, jako jego wytwórcy, termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia [...] grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a. Jednocześnie, zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.

Z treści powołanego przepisu Sąd I instancji wywiódł, że celem regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa UE. Po tej dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach ogólnych określonych w P.f.

W tej sytuacji złożenie przez Spółkę w dniu [...] stycznia 2008 r. w celu dopełnienia warunku określonego w decyzji z dnia [...] czerwca 2004 r. – dokumentacji dotyczącej omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami P.f. w praktyce skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia produktu, którego termin ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu [...] grudnia 2008 r., mimo że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia [...] czerwca 2009 r.

Złożenie dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, skoro terminy dostarczenia dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu, wygasłaby. Przy czym do takiej konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f., zgodnie z którym wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Termin określony w art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa. Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym już na podstawie P.f. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod kątem jej zgodności z wymogami P.f.

Dalej, odnosząc się do powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia o charakterze merytorycznym, Sąd zauważył, że stosownie do art. 8 ust. 1 P.f. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W aktach sprawy znajduje się zawiadomienie z dnia [...] września 2008 r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na którym podjęta została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji WSA przyjął, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu leczniczego S. nie zostały podjęte arbitralnie, lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności – do którego zakresu działania z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a/ ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego – co też znalazło wyraz w aktach sprawy. Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania, to – zdaniem Sądu – Minister Zdrowia zasadnie odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przy czym w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego ograniczenia na rzecz interesu publicznego.

Sąd I instancji miał na uwadze, że za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. organ błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 P.f. również art. 14 ust. 2 i 4 p.w.p.f., gdy postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia prowadzone po dniu [...] grudnia 2008 r. odbywa się na podstawie przepisów P.f. Naruszenie to, zdaniem Sądu, pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30 ust. 1 pkt 2 P.f., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany, przy tym zaskarżoną decyzję organ oparł już na właściwej podstawie prawnej.

Za bezprzedmiotowe WSA uznał również zarzuty odnośnie do nieprzedstawiania stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad ww. Zespołu, a także oceny jego prac, stwierdzając, że dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1 P.f. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy administracyjnej, na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki podlega udostępnieniu stronom.

Sąd I instancji uznał za prawidłowe stanowisko organu, że imiona, nazwiska, oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Ponadto opinie ekspertów wyrażone w protokołach przez nich sporządzonych, w tym odnośnie do oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej, brane są pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte w rzeczonych opiniach.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów innych produktów leczniczych, w których organ miał proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym samym zmianę kategorii produktu leczniczego, Sąd zauważył, że każda sprawa przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a., a organy badając całokształt zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać poza granice sprawy.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15 ust. 1 pkt. 2 P.f.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 P.f.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Art. 16 ust. 1 P.f. zwalnia podmiot odpowiedzialny z obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze podania). Z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla produktu S. nie wynika przy tym, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój Bacillus Subtilis miało uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Sąd wskazał, że powołany przez skarżącą art. 21 P.f. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie. Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu zgodnie z powołanym przepisem. W konsekwencji zarzut o rażącym naruszeniu przez organ omawianego przepisu przez jego niezastosowanie również zdaniem WSA uznać należy za bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ trafnie, zdaniem Sądu, powoływał się na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do P.f. prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004 r., w którym obowiązywało rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

WSA podzielił ocenę organu, że przedłożona przez skarżącą dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania. Również informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie.

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83, Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz.U. z 2005 r. Nr 160, poz. 1358), Sąd I instancji zauważył, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Są to więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać omówienie i ocenę badań klinicznych, tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny jednostki do tego powołanej.

Sąd I instancji nie stwierdził naruszenia art. 7 i art. 77 i art. 107 § 3 k.p.a.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji podał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: p.p.s.a.).

Skargą kasacyjną S.-K. GmbH & Co. KG zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości, zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj. zarzutów rażącego naruszenia:

a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nieoparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

b) art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie Strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

j) art. 81 k.p.a. poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności niewskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto niewyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nieodniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej decyzji;

l) art. 16 ust. 1 P.f. oraz art. 10a dyrektywy 2001/83/WE poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 P.f., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a/ oraz Części III ust. 1 Załącznika do dyrektywy 2001/83/WE, poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust. 1 P.f. oraz art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 ww. dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV – wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie;

- oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Ponadto zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez nieuwzględnienie naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego.

Podnosząc te zarzuty skarżąca kasacyjnie wniosła o uchylenie wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, gdyż uzasadniony okazał się zarzut dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

Zgodnie z treścią art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w brzmieniu mającym zastosowanie w sprawie (tekst jedn.: według stanu prawnego obowiązującego przed dniem 11 kwietnia 2011 r.) pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji.

W uchwale 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 lutego 2013 r. sygn. akt II GPS 4/12 (nr lex 1271759, opubl. ONSAiWSA 2013 z.4, poz. 58) przyjęto, że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), w brzmieniu obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy – Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18 ze zm.), miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego kodeksu". W uzasadnieniu uchwały podkreślono, że instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP). Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej, znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Potrzeba ochrony wartości konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być uzależniona od modelu postępowania administracyjnego. Każde postępowanie powinno dawać gwarancje bezstronnego i rzetelnego, ponownego rozpoznania sprawy. Powinny zatem istnieć możliwości wyłączenia pracownika, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji.

Dodać jedynie należy, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba, działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności i obiektywizmu.

Co istotne przy tym, osobą, której nie dotyczy zakaz ponownego rozpoznania sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a., jest jedynie piastun funkcji ministra z art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. (por. uzasadnienie uchwały 7 sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I OPS 13/09 – opubl. baza orzeczeń nsa.gov.pl).

Stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 k.p.a.

W myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., bez względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.

Istota zarzutu skargi kasacyjnej dotyczącego naruszenia ww. przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. oraz uzasadnienie tego zarzutu sprowadzają się do tego, iż Sąd I instancji przepisy te naruszył, bo w ogóle ich nie zastosował, a z uwagi na stan wynikający z akt sprawy powinny one mieć zastosowanie i skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji. Autor skargi kasacyjnej argumentował przy tym, że obie decyzje administracyjne, które w tej sprawie zostały wydane, zostały podpisane przez Pana A. F. – Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu, tj. Ministra Zdrowia.

Zważywszy na to co wyżej wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, stwierdzić należy, iż zarzut ten jest uzasadniony. Sąd I instancji w trakcie kontroli zaskarżonej decyzji pominął powyższe regulacje prawne oraz fakt podpisania obu decyzji przez tę samą osobę, niebędącą piastunem organu. Tym samym Sąd I instancji zastosował niewłaściwy środek wykonywania sądowej kontroli.

Zgodnie z art. 184 Konstytucji RP sądy administracyjne sprawują, w zakresie określonym w ustawie, kontrolę działalności administracji publicznej. Z norm prawnych regulujących ustrój sądów administracyjnych i postępowanie przed tymi sądami wynika, że sądy te sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem (art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a.), stosując środki określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.).

W realiach sprawy, jak wcześniej zostało wywiedzione, Sąd I instancji nie uwzględnił regulacji z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. i art. 127 § 3 oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., zatem sprawa ta wymaga ponownego rozpoznania.

Z uwagi na istotę regulacji zawartej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w tym stanie sprawy za przedwczesne należy uznać odnoszenie się przez Naczelny Sąd Administracyjny do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej.

Z przyczyn wyżej wskazanych Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 1 p.p.s.a.