Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1066/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86 ust. 1, art. 86 ust. 2 p[kt 2, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 8, art. 86a ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 106 ust. 3 pkt 1
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic - Chojnacka Sędzia WSA Aneta Lemiesz po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 3 listopada 2020 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi W.K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2020 r. nr [...] w przedmiocie nałożenia kary pieniężnej oddala skargę


UZASADNIENIE

﻿Sygn. akt VI SA/Wa 1066/20

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 w zw. z art. 37at ust. 4 i art. 120 ust. 1 pkt 2 oraz art. 2 pkt 12, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 pkt 1 i ust. 2, art. 106 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r., poz. 256), po rozpoznaniu odwołania przedsiębiorcy W. K. Firma [...], ul. [...] [...], [...] K., nr NIP: [...] prowadzącego aptekę ogólnodostępną o nazwie "[...]", zlokalizowaną przy ul. S. [...] w W., utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2019 r., znak: [...], w części dotyczącej pkt I.6, tj. nakazu usunięcia uchybienia polegającego na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r., [...] WIF:

I. nakazał Stronie z chwilą uprawomocnienia ww. decyzji usunięcie stwierdzonych uchybień w aptece ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej w W. przy ul. [...] [...], polegających na:

1. braku należytej czystości (brudne ściany) w magazynach, izbie recepturowej, komorze przyjęć, magazynach, tj. pomieszczeniach, które przeznaczone są do przechowywania produktów leczniczych;

2. przechowywaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych poza pomieszczeniami apteki;

3. wspólnym przechowywaniu produktów leczniczych i produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f.;

4. wydawaniu produktów leczniczych przedsiębiorstwom podmiotów wykonujących działalność leczniczą bez wymaganego zapotrzebowania;

5. wydawaniu na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności "Rp" bez następujących danych:

- kodu pocztowego oraz pozostałych danych adresowych,

- PESEL-u lub daty urodzenia albo wieku pacjenta, gdy nie został nadany albo nie jest ustalony,

- sposobu dawkowania wydanych produktów leczniczych;

6. realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego;

7. wydawaniu produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancje psychotropowe na podstawie recepty bez zapotrzebowania o obowiązującym dla powyższych wzorze.

II. stwierdził naruszenie przez Stronę ustawowego ograniczenia wydawania z apteki w ramach jednorazowej sprzedaży bez przepisu lekarza produktów leczniczych, ze względu na maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, poprzez wydawanie z apteki ogólnodostępnej pn. "[...]", zlokalizowanej w W. przy ul. [...] [...]:

- w dniu 26 stycznia 2017 r., Ibuprom zatoki tabl. powl. 0,2 g + 0,03 g. op. 6 tabl. (4 op.), Gripex max. tabl. powl. 0,5 g + 0,03 g + 0,015 g 20 tabl. (2 op.), Sudafed tabl. powl. 60 mg x 12 tabl. (op.) i Actifed syrop 100 ml (1 op.), zawierających łącznie 3240 mg soli pseudoefedryny i 800 mg dekstrometorfanu;

- w dniu 1 lutego 2017 r., Acodin syrop 0,3 g 100 ml (1 op.) oraz Acodin tabl. 0,015 g tabl. (1 op.), zawierających łącznie 450 mg dekstrometorfanu;

- w dniu 14 marca 2017 r., wydano produkt leczniczy Modafen Extra Grip tabl. powl. 24 tabl. (2 op.), zawierających łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny;

- w dniu 2 maja 2017 r., Cirrus tabl. 5 mg + 0,12 g (2 op.), zawierające łącznie 1440 soli pseudoefedryny;

- w dniu 2 maja 2017 r., Cirrus tabl. 5 mg + 0,12 g (2 op ), zawierające łącznie 1440 soli pseudoefedryny;

- w dniu 13 czerwca 2017 r., Acatar Acti-Tabs op. 12 tabl. (1 op.) i lnfex Zatoki tabl. powl. 0,2 g + 0,03 g op. 24 tabl. (1 op.), zawierające łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny;

- w dniu 7 sierpnia 2017 r., Gripex max. tabl. powl. 0,5 g + 0,03 g + 0,015g 20 tabl. (2 op.), zawierających łącznie 1200 mg soli pseudoefedryny oraz 600 mg dekstrometorfanu oraz Ibuprom zatoki tabl. powl. 0,2 g + 0,03 g 24 tabl. (2 op.), zawierających łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny;

- w dniu 15 września 2017 r., Gipex max. tabl. powl. 0,5 g + 0,03 g + 0,15 g 20 tabl. (3 op.), zawierających łącznie 1800 mg soli pseudoefedryny oraz 900 mg dekstrometorfanu;

- w dniu 16 września 2017 r., Modafen Extra Grip tabl. powl. 24 tabl. (2 op.), zawierających łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny;

- w dniu 23 października 2017 r., Gripostop tabl. powl. Op. 24 tabl. (2 op.), zawierających łącznie 1440 mg soli pseudoefedryny oraz 720 mg dekstrometorfanu;

III. nałożył na Stronę karę pieniężną w wysokości 1 100 zł (słownie: jeden tysiąc sto złotych);

IV. umorzył postępowanie administracyjne w zakresie nakazu usunięcia uchybień opisanych w pkt 1, 3, 8, 10, 13, 14, 15 protokołu z kontroli.

Organ wyjaśnił, że strona prowadzi aptekę ogólnodostępną o nazwie: "[...]", zlokalizowaną w W. przy ul. [...] [...], na podstawie zezwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2009 r. W wyniku przeprowadzenia w dniu [...] września 2018 r. kontroli planowej w ww. aptece ogólnodostępnej, działający z upoważnienia [...] WIF, inspektorzy farmaceutyczni stwierdzili naruszenia przepisów prawa w zakresie prowadzenia działalności gospodarczej w przedmiocie prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Przebieg i ustalenia z przedmiotowej kontroli zostały utrwalone w protokole kontroli z dnia [...] października 2018 r., znak: [...].

Kontrolujący inspektorzy stwierdzili kilkanaście niezgodności, w tym wskazaną w pkt 11 protokołu z kontroli realizację zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego, uznając ww. działanie za sprzeczne z art. 2 pkt 12, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 106 ust. 3 pkt 1 u.p.f.

W toku prowadzonego postępowania wyjaśniającego organ I instancji m.in. przeprowadził dowód z przesłuchania świadka B. N., utrwalony w protokole przesłuchania z dnia [..] listopada 2018 r. Pismem z dnia 26 listopada 2018 r. adw. L. S. zgłosił się do udziału w postępowaniu w charakterze pełnomocnika, załączając uwierzytelnioną za zgodność z oryginałem kserokopię pełnomocnictwa.

Pismem z dnia 6 grudnia 2018 r. [...] WIF zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania administracyjnego i pouczył o możliwości wypowiedzenia się co do zebranego w sprawie materiału dowodowego w terminie 7 dni od dnia doręczenia zawiadomienia.

Strona w odpowiedzi pismem z dnia 10 grudnia 2018 r., poinformowała o podjęciu działań w zakresie niezbędnym do wyeliminowania nieprawidłowości będących podstawą wszczęcia postępowania i w załączeniu przedłożyła dokumentację mającą potwierdzać usunięcie nieprawidłowości. Natomiast w odniesieniu do naruszenia, polegającego na realizacji zapotrzebowań na leki recepturowe, podniosła, że działania te nie stoją w sprzeczności z przepisami u.p.f. Ponadto powołała się na art. 106 ust. 3 pkt 1 u.p.f., wskazując, że z przepisu tego "wynika, że apteka szpitalna może zaopatrywać podmioty prowadzące działalność leczniczą. Podmioty lecznicze prowadzące działalność w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne nie mają obowiązku tworzenia apteki szpitalnej. Oznacza to, że w leki recepturowe muszą zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych." Strona zaznaczyła, że w jej ocenie "takiego zakazu nie statuuje również art. 2 pkt 12 ustawy Prawo farmaceutyczne, zawierający definicję leku recepturowego. To, że lek recepturowy należy sporządzać na podstawie recepty lekarskiej dotyczy zarówno apteki szpitalnej jak i ogólnodostępnej." Strona wskazała również, że przyjęcie definicji leku recepturowego jako zakazu sprzedaży leku recepturowego na podstawie zapotrzebowania, oznaczałoby brak możliwości nabycia takiego leku zarówno w aptece szpitalnej, jak i aptece ogólnodostępnej.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. [...] WIF nakazał stronie, w pkt I decyzji, usunięcie stwierdzonych uchybień, w tym w pkt 6 uchybienie polegające na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego oraz stwierdził w pkt II decyzji naruszenie ustawowego ograniczenia wydawania z apteki w ramach jednorazowej sprzedaży bez przepisu lekarza produktów leczniczych, ze względu na maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, nałożył w pkt III decyzji karę pieniężną w wysokości 1 100 zł i w pkt IV decyzji umorzył postępowanie administracyjne w zakresie nakazu usunięcia uchybień opisanych w pkt 1,3,8,10,13,14 i 15 protokołu kontroli.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, rozpoznając wniesione przez stronę odwołanie uznał za zasadne utrzymanie decyzji organu l instancji w mocy, w zaskarżonej części, tj. dotyczącej pkt I ppkt 6 w przedmiocie nakazu usunięcia przez stronę uchybienia w postaci realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego.

Wyjaśnił, że w wyniku przeprowadzonej kontroli doraźnej w aptece prowadzonej przez stronę i w toku prowadzonego postępowania administracyjnego, [...] WIF prawidłowo ustalił stan faktyczny, z którego wynikało, że w prowadzonej przez Stronę aptece pn. "[...]", zlokalizowanej w W. przy ul. [...] [...], dokonywano realizacji zapotrzebowań na leki recepturowe dla podmiotu leczniczego.

Powyższy stan faktyczny potwierdza protokół z kontroli planowej w aptece z dnia [...] października 2018 r. Z treści ww. protokołu kontroli i załączonych do niego dokumentów wynika, że Strona w ramach prowadzonej apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" w W. przy ul. [...] [...] realizowała dokumenty wystawione przez S. w W. przy ul. [...] [...], zatytułowane:

1) "Zamówienie leków do poszczególnych poradni - styczeń 2017" wraz z fakturą sprzedaży produktów leczniczych nr [...] z dnia [...] stycznia 2017 r., wystawioną przez Stronę na rzecz S. w W. przy ul. [...] [...] (NIP: [...]) oraz odpisami na podstawie których Strona wykonała i wydała podmiotowi leczniczemu leki recepturowe (niejałowe) - załącznik nr 22 str. 1-4 do protokołu kontroli);

2) "Zamówienie leków do poszczególnych poradni - K. 2017" wraz z fakturami sprzedaży produktów leczniczych nr [...]z dnia [...] kwietnia 2017 r. i nr [...]z dnia [...] kwietnia 2017 r., wystawione przez Stronę na rzecz S. w W. przy ul. [...] [...] (NIP: [...]) oraz odpisami na podstawie których Strona wykonała i wydała podmiotowi leczniczemu m. in. leki recepturowe (załącznik nr 23 str. 1-5),

3) "Zamówienie leków do poszczególnych poradni - K. 2018" wraz z fakturami sprzedaży produktów leczniczych z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...], nr [...], nr [...] i nr [...], wystawione przez Stronę na rzecz S. w W. przy ul. [...] [...] (NIP: [...]) oraz odpisami na podstawie których Strona wykonała i wydała podmiotowi leczniczemu m. in. leki recepturowe (załącznik nr 24 str. 1-8),

4) "Zamówienie leków do poszczególnych poradni - maj 2018" wraz z fakturami sprzedaży produktów leczniczych z dnia [...] maja 2018 r. nr [...], [...] i nr [...], wystawione przez Stronę na rzecz S. w W. przy ul. [...] [...] (NIP: [...]) oraz odpisami na podstawie których Strona wykonała i wydała podmiotowi leczniczemu m. in. leki recepturowe (załącznik nr 25 str. 1-7).

GIF wyjaśnił, że stosownie do art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f. "Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;". Przepis ten wyraźnie określa zatem, że zadaniem apteki ogólnodostępnej jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły (określone w art. 86 ust. 2 pkt 1 u.p.f.), tj. "produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki."

Art. 72 ust. 5 u.p.f. wskazuje m.in. na wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia, środki higieniczne etc. Przepis art. 86a ust. 2 pkt 2 u.p.f. dopuszcza możliwość zbycia przez aptekę ogólnodostępną, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie (...) w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 u.p.f."

Natomiast art. 96 ust. 1 u.p.f., stanowi, że "Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą." Ponadto zgodnie z art. 106 ust. 3 pkt 1 u.p.f. " Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki: 1) podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki".

Organ uznał, że na gruncie rozpatrywanej sprawy kluczowa jest definicja legalna produktu recepturowego, określona w art. 2 pkt 12 up.f., zgodnie z którym: "lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii". Lek recepturowy to zatem rodzaj produktu leczniczego, który (w przeciwieństwie do leku gotowego, o którym mowa w art. 2 pkt 11 u.p.f.) jest przygotowywany na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań.

W ocenie organu nie zasługuje na uwzględnienie argumentacja oparta na założeniu, że skoro lek recepturowy jest produktem leczniczym i przepis art. 96 ust. 1 u.p.f. wskazuje, że z apteki ogólnodostępnej można wydawać produkty lecznicze m.in. na podstawie zapotrzebowań, to takie działanie nie jest zakazane.

GIF podkreślił, że art. 86 ust. 2 pkt 1 u.p.f. wyróżnia leki recepturowe spośród produktów leczniczych i wskazuje na bezpośrednie zaopatrywanie ludności jako zasadę obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Wydawanie produktu leczniczego podmiotom leczniczym na podstawie zapotrzebowań jest dodatkową dopuszczalną formą dystrybucji produktów leczniczych, która nie może jednak prowadzić do naruszenia podstawowych zadań, jakie ustawodawca postawił przed działalnością z zakresu prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, a nie na podstawie zapotrzebowania, to takiego rodzaju produktu leczniczego nie można wydać z apteki ogólnodostępnej podmiotowi leczniczemu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska, że zakaz sprzedaży leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania nie istnieje, ponieważ nie "istnieją szczególne przepisy wyłączające taką możliwość".

Wyjaśnił, że możliwość zakupu produktów leczniczych w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowań przez podmiot leczniczy jest odstępstwem od ogólnej zasady, że zadaniem apteki ogólnodostępnej jest wydawanie produktu leczniczego pacjentowi. Natomiast z istoty pojęcia leku recepturowego wynika bezsprzecznie, że ten szczególny rodzaj produktu leczniczego może być wydany na podstawie recepty indywidualnemu pacjentowi, a nie podmiotowi leczniczemu na podstawie zapotrzebowania.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, W. K. na podstawie art. 145 § 1. pkt. 1 lit. a) p.p.s.a. wniósł o uchylenie Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2020 r. w całości oraz Decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2019 roku w zakresie punktu 1.6, nakazującego usunięcie uchybienia polegającego na realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego i umorzenie postępowania w tym zakresie.

Skarżący podniósł zarzut naruszenia prawa materialnego mającego istotny wpływ na wynik sprawy, a to przepisu art. 96 ust. 1. Ustawy Prawo Farmaceutyczne, poprzez jego błędną wykładnię oraz przyjęcie, że istnieją ograniczenia w możliwości realizacji zapotrzebowań, w zależności czy dotyczą leków recepturowych czy innych produktów leczniczych.

Zdaniem skarżącego z przepisów prawa farmaceutycznego nie wynika, że zakazane jest wydawanie leków recepturowych na podstawie zapotrzebowania podmiotu leczniczego. Przepis art. 96 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne stanowi, iż produkty lecznicze są wydawane z apteki ogólnodostępnej m.in. na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Przepis ten nie wymienia enumeratywnie kategorii produktów leczniczych, które mogą być wydane na podstawie zapotrzebowania, jak również nie ustanawia w tym zakresie żadnych wyłączeń. Nie wydaje się uzasadnione twierdzenie organu, iż wyłączenie takie wynika z przepisu art. 2 pkt 12 ustawy Prawo Farmaceutyczne. Przepis ten bowiem co prawda definiuje lek recepturowy jako "produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej", jednak ratio legis wprowadzenia możliwości wydawania produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania było ustanowienie wyjątku w zakresie konieczności przedkładania recept. Nie wydaje się również, aby zgodne ze sztuką legislacji było ustanawianie lex specialis w definicji ustawowej, tym bardziej, iż z brzmienia przepisu art. 96 ust. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne nie wynika, by dopuszczalne były jakiekolwiek wyjątki w zakresie kategorii produktów leczniczych, które mogą zostać wydane na podstawie zapotrzebowania.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że poczynione przez organy ustalenia faktyczne znajdują uzasadnienie w zebranym materiale dowodowym. Materiał dowodowy został w toku postępowania przed organami zgromadzony, rozpatrzony i oceniony w sposób wyczerpujący. Ponadto ten materiał dowodowy był znany stronie postępowania. Należy w tym miejscu podkreślić, że Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (wyr. NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSAiWSA 2008, nr 2, poz. 31). W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Tym samym ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), co pozwala na ocenę prawidłowości zastosowania przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa materialnego.

W niniejszej sprawie skarżący nie kwestionuje ustaleń faktycznych poczynionych w wyniku przeprowadzenia kontroli w zakresie realizacji zapotrzebowań na lek recepturowy dla podmiotu leczniczego. Istotą sporu jest ocena czy realizacja przez skarżącego zapotrzebowań na leki recepturowe dla podmiotu leczniczego stanowiła naruszenie przepisów prawa.

Jak stanowi art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499) apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Art. 86 ust. 2 pkt 2 w/w ustawy stanowi zaś, że nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących sporządzanie leków recepturowych.

Definicja legalna produktu recepturowego, określona została w art. 2 pkt 12 omawianej ustawy zgodnie z którym lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty wystawionej przez lekarza weterynarii. Zatem lek recepturowy to rodzaj produktu leczniczego, który, w przeciwieństwie do leku gotowego, o którym mowa w art. 2 pkt 11 ustawy, jest przygotowywany na podstawie indywidualnie adresowanej recepty lekarskiej. Leki recepturowe sporządza się z surowców farmaceutycznych, według receptury określonej na recepcie lekarskiej. Sporządzenie takich leków jest jedną z podstawowych usług farmaceutycznych. Zgodnie z art. 86 ust. 2 pkt 2 apteka (tj. osoba wykonująca w aptece czynności fachowe) ma obowiązek sporządzić taki produkt w ciągu 48 godzin od otrzymania recepty, a w szczególnych sytuacjach - nawet w ciągu 4 godzin.

Zgodnie z art. 87 ust. 2 pkt 1 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 (pkt 1).

Stosownie do treści art. 86 ust. 8 w aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.

Jak stanowi art. 86a ust. 1 pkt 2 apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny może zbyć, na zasadach określonych w ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, produkt leczniczy wyłącznie w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą - na podstawie zapotrzebowania, o którym mowa w art. 96 ust. 1 omawianej ustawy.

Natomiast art. 96 ust. 1 wskazuje, że produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Zgodnie z art. 106 ust. 3 pkt 1 apteka szpitalna może zaopatrywać w leki podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty, pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności apteki.

Sąd w składzie orzekający podziela stanowisko organu, że definicja legalna pojęcia "lek recepturowy" nie stanowi lex specialis w odniesieniu do przepisu art. 86 ustawy - Prawo farmaceutyczne ani nie pozostaje z tym przepisem w sprzeczności, lecz określa w jaki sposób należy rozumieć na gruncie przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne pojęcie leku recepturowego. Treść definicji legalnej leku recepturowego ogranicza zatem w sposób wyraźny możliwość wydawania produktów leczniczych dla podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań. Skoro bowiem lek recepturowy jest sporządzany wyłącznie na receptę, dla określonego pacjenta, nie zaś na podstawie zapotrzebowania, to nie może on być wydany w celu zaopatrzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

W konsekwencji Sąd nie dopatrzył się naruszenia przez organ norm prawa materialnego uznając, że dokonana analiza przepisów mających zastosowanie w sprawie zasługuje na aprobatę.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.