Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1374/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-09-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 2 i 5, art. 14 ust. 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 29 ust.2 i 3
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 104
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 września 2012 r. sprawy ze skargi P. Sp. j. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie o przedłużenie ważności pozwolenia 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. Sp. j. z siedzibą w K. kwotę 440 (czterysta czterdzieści) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 23 maja 2012 r., sygn. akt II GSK 611/11, uchylono wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1286/10, w sprawie ze skargi P. Spółka jawna w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Zaskarżony wyrok WSA w Warszawie został wydany na tle następującego stanu faktycznego.

Dnia [...] marca 2009 r. P. Sp.j. z siedzibą w K., jako podmiot odpowiedzialny, złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia z dnia [...] października 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego - h.

Dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania wszczętego na skutek ww. wniosku. W uzasadnieniu organ powołał się na art. 14 ust. 3 i ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382) stwierdzające, że wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, zaś pozwolenie zachowuje ważność w terminie w nim określonym, nie dłużej jednak niż do [...] grudnia 2008 r. Organ wskazał, że ww. termin 6-miesięczny jest terminem materialnoprawnym i stanowi przesłankę przedłużenia pozwolenia. Organ stwierdził, że strona uchybiła zarówno terminowi do złożenia wniosku o przedłużenie, który upłynął w dniu [...] czerwca 2008 r., jak też do [...] grudnia 2008 r. nie uzupełniła niezbędnej dokumentacji.

Po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy, złożonego przez skarżącą, decyzją z dnia [...] marca 2010 r. Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko.

Skarżąca złożyła do WSA w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie wydanych decyzji. Zdaniem skarżącej, zostały naruszone przepisy postępowania oraz przepisy prawa materialnego – z uwagi na stosowanie do pozwolenia przepisów przejściowych, określonych w art. 14 przepisów wprowadzających, podczas gdy art. 14 ust. 1 i 2 przepisów wprowadzających dotyczy jedynie pozwoleń wydanych przed 1 października 2002 r. Skarżąca podniosła, że organ nie wskazał podstawy prawnej decyzji w zakresie prawa materialnego lecz powołał przepisy procesowe, a także naruszył zasadę trwałości decyzji administracyjnych i związania organu wydaną przez siebie decyzją.

Dodatkowo skarżąca wskazała, że wywiązała się w terminie z obowiązku dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego.

Wyrokiem z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1286/10, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę.

WSA zgodził się z oceną organu, iż wniosek skarżącej z dnia [...] marca 2009 r. został złożony po upływie 6-miesięcznego terminu określonego w art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających, tj. po [...] czerwca 2008 r. Przywołując wyrok NSA z dnia 4 września 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, Sąd I instancji stanął na stanowisku, iż ww. termin jest terminem prawa materialnego.

Odnosząc się do zarzutu nieprawidłowego zastosowania przepisów przejściowych WSA zauważył, że decyzja z dnia [...] października 2004 r. była decyzją w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia, podjętą w oparciu o art. 14 ust. 2 i 5 przepisów wprowadzających. Natomiast świadectwo dopuszczenia do obrotu na "h." zostało wydane w dniu [...] listopada 2001 r., zatem przed 1 października 2002 r. WSA wskazał, że zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. W tej sytuacji – zdaniem Sądu I instancji – przepisy wprowadzające mają zastosowanie w omawianym przypadku.

WSA odnotował, że pozwolenia, o których mowa, mogą ulec przedłużeniu, przy czym konieczne jest uzupełnienie dokumentacji i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających). Przepis art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających stanowi natomiast, że jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, Minister Zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji.

Zdaniem Sądu I instancji, taka sytuacja miała miejsce w wypadku skarżącej, która zgodnie z decyzją z [...] października 2004 r. uzyskała przedłużenie pozwolenia na czas do [...] września 2009 r. jednak pod warunkiem, że doprowadzenie dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami prawa nastąpi do dnia [...] grudnia 2008 r. Jednocześnie organ wskazał w tej decyzji, że niewypełnienie tych warunków skutkować będzie wygaśnięciem decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 k.p.a. W przekonaniu WSA, wskazane zastrzeżenie powodowało, że skutkiem nieuzupełnienia dokumentacji do [...] grudnia 2008 r. było wcześniejsze wygaśnięcie pozwolenia. Termin ten został określony przez organ na dzień [...] grudnia 2008 r.

WSA stanął na stanowisku, że skarżąca nie wykazała, aby dokumentacja została przez nią uzupełniona przed [...] grudnia 2008 r., zatem zarzuty skargi w tym zakresie nie zasługują na uwzględnienie. WSA podzielił ponadto stanowisko organu, że termin do złożenia wniosku w sprawie przedłużenia upłynął w dniu [...] czerwca 2008 r.

Sąd I instancji nie uznał zasadności twierdzenia skarżącej, iż surowiec farmaceutyczny "h." nie podlegał procesowi harmonizacji. Jak wskazał WSA, substancja ta została umieszczona w dodatku A do załącznika XII do Traktatu Akcesyjnego.

Wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1286/10 został zaskarżony skargą kasacyjną P. Sp.j. a następnie - jak już wskazano – uchylony przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego, ocena wyroku zaskarżonego w niniejszej sprawie powinna być poprzedzona prezentacją stanu prawnego.

Na wstępie tej prezentacji NSA wskazał, że zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne "Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności [...]". Ustęp 2 cyt. przepisu mówi, że "W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego". Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć – jak stanowi art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających – do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych "najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia". Zgodnie z art. 14 ust. 4 zd. 1 ww. ustawy "Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji". W art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających stwierdza się, że "Jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego". Art. 14 ust. 8 stanowi, że pozwolenia, o których mowa m.in. w ust. 5, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r.

W ocenie NSA, omówione wyżej normy przejściowe są konsekwencją tego, że celem ustawy – Prawo farmaceutyczne było wprowadzenie do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zgodnie z art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia m.in. RP oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika [...]) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do [...] grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej". W dodatku A do ww. załącznika XII zawarto wykaz produktów farmaceutycznych, dla których pozwolenia wydane przed dniem przystąpienia Polski do UE "pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do [...] grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej". Pod pozycją [...] tego wykazu zamieszczono produkt "h.", dla którego podmiotem odpowiedzialnym była P. z siedzibą w K. (skarżąca w niniejszej sprawie).

Z przepisów prawa europejskiego, przedstawionych wyżej wynika, że przystępując do UE Polska zobowiązała się do tego, że – mówiąc w uproszczeniu – do końca 2008 r. zostaną "wygaszone" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które nie odpowiadają nowym zasadom rejestracji produktów farmaceutycznych. Niewątpliwie cel taki przyświecał normom przejściowym zawartym m.in. w art. 14 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że realizując ww. obowiązek dostosowawczy polski ustawodawca powinien jednak zadbać o takie skonstruowanie przepisów przejściowych, aby ich stosowanie nie prowadziło do naruszenia zasady zaufania jednostki do państwa i stanowionego przez nie prawa, wynikającej z art. 2 Konstytucji RP. Tymczasem, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, art. 14 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne nie w pełni odpowiada tej zasadzie, czego dowodem jest sprawa skarżącej spółki.

Zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających, świadectwa dopuszczenia wydane przed 1 października 2002 r. stały się "pozwoleniami" w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i miały zachować ważność w określonych w nich terminach. Na podstawie tego przepisu świadectwo dopuszczenia nr [...], którym dysponowała skarżąca przed wskazaną wyżej datą, stało się pozwoleniem, ważnym do [...] września 2004 r.

W myśl art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających przedłużenie ważności pozwolenia, którym – na podstawie ust. 1 – stało się dotychczasowe świadectwo dopuszczenia, wymagało uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Jeżeli zaś podmiot odpowiedzialny nie posiadał dokumentacji zgodnej z nowym prawem, to organ mógł przedłużyć pozwolenie, powinien jednak określić w decyzji termin uzupełnienia dokumentacji (art. 14 ust. 5 przepisów wprowadzających).

Na podstawie ww. przepisów, a także art. 29 ust. 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, w sprawie skarżącej została wydana decyzja z [...] października 2004 r. (nr [...]). W decyzji tej w rubryce "Okres ważności pozwolenia" wskazano: "Pozwolenie wydaje się do dnia [...] września 2009 r.", natomiast w rubryce "Postanowienia dodatkowe" wskazano: "Termin doprowadzenia dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego określa się na dzień: [...] grudnia 2008 r. Niewypełnienie przedmiotowych warunków skutkować będzie wygaśnięciem decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 Kpa".

Zgodnie z art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających pozwolenia wydawane na podstawie przepisów przejściowych – a zatem również pozwolenie udzielone skarżącej decyzją z [...] października 2004 r. – zachowywały ważność w terminach w nich określonych, jednak "nie dłużej niż do [...] grudnia 2008 r." Wykładnia językowa tego przepisu prowadzi do wniosku, że nawet wówczas, gdy w pozwoleniu wskazano termin wygaśnięcia jego ważności przypadający po [...] grudnia 2008 r. – tak jak to miało miejsce w sprawie skarżącej – pozwolenie traciło ważność z mocy prawa w tym dniu. Taki kierunek wykładni został przyjęty przez Ministra Zdrowia, a następnie zaakceptowany przez WSA w Warszawie.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, norma prawna o przedstawionej wyżej treści jest nie do pogodzenia z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, wynikającą z art. 2 Konstytucji. Wymieniona zasada zakazuje państwu – w tym ustawodawcy i organom administracji publicznej – wprowadzania jednostki w błąd czy "zastawiania pułapek" na adresatów prawa. Z taką sytuacją mamy do czynienia m.in. wówczas, gdy jedna norma prawna, wynikająca z aktu normatywnego (np. ustawy) lub indywidualnego (np. decyzji), dopuszcza określone działanie czy zaniechanie jednostki, natomiast inna norma prawna z takim działaniem czy zaniechaniem wiąże negatywne konsekwencje dla jednostki.

W rozpatrywanej sprawie zastawienie przez ustawodawcę "pułapki" na adresatów norm prawnych polegało na tym, że – z jednej strony – określony przepis przyznał organowi kompetencję do wydania pozwolenia na okres pięcioletni (art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, który w dniu wydania decyzji z dnia [...] października 2004 r. stanowił, że "okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5 lat [...]"), podczas gdy – z drugiej strony – z innego przepisu wynikało, iż decyzja taka, niezależnie od wskazanego w niej terminu, miała wygasnąć wcześniej (art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym pozwolenia miały zachowywać ważność "w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r. [...]").

Przenosząc powyższe rozważania na grunt rozpatrywanej sprawy, wszczętej ze skargi kasacyjnej P. Spółka jawna w K., Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarzut naruszenia zasady zaufania jednostki do państwa można ponadto postawić samej decyzji administracyjnej, wydanej w sprawie skarżącej, która to decyzja była przedmiotem skargi do WSA w Warszawie. Naruszenie wynikało z tego, że skarżąca występując o przedłużenie pozwolenia działała w uprawnionym zaufaniu do treści decyzji z dnia [...] października 2004 r., którą przedłużono okres ważności pozwolenia do dnia [...] września 2009 r. Tymczasem ten sam organ, który wydał ww. decyzję, umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe, opierając swoje rozstrzygnięcie na założeniu, iż – wbrew temu, co jednoznacznie zapisano w ww. decyzji – pozwolenie wygasło wcześniej, tj. w dniu [...] grudnia 2008 r.

Wskazana wyżej okoliczność powinna być uwzględniona w procesie wykładni przepisów regulujących sytuację skarżącej. Na skutek zastosowania w odniesieniu do skarżącej norm wynikających z art. 14 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne doszło do naruszenia zasady zaufania jednostki do państwa. Wykładnia przepisów znajdujących zastosowanie do sytuacji skarżącej powinna być więc przeprowadzona w sposób pozwalający na uniknięcie tej niezgodności.

Ochrona zaufania jednostki do państwa nakazuje przyjąć, że organ administracji oraz Sąd I instancji ustalając, czy skarżąca dochowała terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, powinny uwzględnić termin ważności pozwolenia, który został wskazany w decyzji z dnia [...] października 2004 r., to jest [...] września 2009 r. Innymi słowy, z uwagi na specyfikę sprawy leżącej u podstaw analizowanej skargi kasacyjnej należy odrzucić stanowisko, iż pozwolenie z dnia [...] października 2004 r. utraciło ważność w dniu [...] grudnia 2008 r.

W konsekwencji, przy ponownym rozpoznaniu sprawy WSA w Warszawie powinien przede wszystkim ustalić, czy wniosek skarżącej został rzeczywiście nadany w dniu [...] marca 2009 r. (jak twierdzi skarżąca). Należy przy tym mieć na uwadze, że zgodnie z art. 57 § 5 k.p.a., w sytuacji gdy przed upływem terminu pismo zostało nadane w polskiej placówce pocztowej operatora publicznego, termin uważa się za zachowany. Jeżeli WSA – kierując się przedstawionymi wyżej wskazaniami co do wykładni prawa – uzna, że wniosek skarżącej został złożony w terminie, to oznacza, iż nie było podstaw do wydania decyzji o umorzeniu postępowania.

Należy dodać, że do rozstrzygnięcia sprawy skarżącej, zainicjowanej wnioskiem z marca 2009 r., nie mają zastosowania normy przejściowe, zawarte w art. 14 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne. Przepisy te dotyczą bowiem – po pierwsze – pozwoleń, którymi stały się na podstawie art. 14 ust. 1 dawne świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia, a także – po drugie – decyzji, którymi na podstawie art. 14 ust. 2 przedłużono ważność ww. pozwoleń. Natomiast jeżeli podmiot dysponujący pozwoleniem wydanym w oparciu o art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających zwraca się z wnioskiem o kolejne przedłużenie – a taka sytuacja miała miejsce w sprawie skarżącej – wniosek powinien podlegać ocenie na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego (w szczególności art. 29).

Konkluzja taka płynie przede wszystkim z wykładni językowej art. 14 przepisów wprowadzających. W szczególności art. 14 ust. 2 ww. ustawy odnosi się wyłącznie do przedłużenia okresu ważności pozwolenia, "o którym mowa w ust. 1", a więc pozwolenia, którym stało się świadectwo rejestracji lub świadectwo dopuszczenia wydane przed 1 października 2002 r. Jest oczywiste, że tego samego pozwolenia dotyczy ustęp 3 ww. przepisu, który mówi o 6-miesięcznym terminie na złożenie wniosku o przedłużenie. Również ustęp 5 art. 14 reguluje zasady przedłużania wyłącznie tych pozwoleń, które powstały z przekształcenia świadectw wydanych przed 1 października 2002 r. Wobec skarżącej ww. przepisy zastosowano w pozwoleniu z [...] października 2004 r. Natomiast przedłużenie tego pozwolenia powinno odbywać się już na podstawie Prawa farmaceutycznego, a nie przepisów przejściowych.

Ponadto, jednym z kanonów poprawnej legislacji jest założenie, iż rolą przepisów przejściowych jest stopniowe "wygaszanie" stosunków prawnych ukształtowanych na podstawie dawnego prawa. Należy domniemywać, że intencją ustawodawcy, który zmienia prawo, jest jak najszybsze wprowadzenie w życie nowych rozwiązań normatywnych. Okres stosowania przepisów przejściowych z definicji powinien być więc ograniczony do minimum. Oznacza to, że – co do zasady – należy przyjmować zwężającą wykładnię przepisów przejściowych. Wątpliwości powinny być zatem rozstrzygane na rzecz stosowania nowej – a nie przejściowej – regulacji prawnej. Natomiast teza, na której oparto decyzje w sprawie skarżącej i zaskarżony wyrok – jakoby wniosek skarżącej z marca 2009 r. podlegał ocenie z punktu widzenia art. 14 ust. 3 przepisów wprowadzających – prowadziłaby do tego, że w zasadzie ww. przepis przejściowy mógłby nigdy nie wyjść z zastosowania. Taki kierunek wykładni nie odpowiada zasadom poprawnej legislacji oraz funkcji przepisów przejściowych.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Stosownie do art. 185 § 2 p.p.s.a. w razie przekazania przez Naczelny Sąd Administracyjny sprawy do ponownego rozpoznania sąd rozpoznaje sprawę w innym składzie.

Zgodnie z art. 190 powołanej ustawy Sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Zgodnie z Komentarzami (por. J. P. Tarno oraz T. Wosia) wojewódzki sąd administracyjny może odstąpić od zawartej w orzeczeniu NSA wykładni prawa, jeżeli: a) stan faktyczny sprawy ustalony w wyniku ponownego jej rozpoznania uległ tak zasadniczej zmianie, że do nowo ustalonego stanu faktycznego nie mają zastosowania przepisy wyjaśnione przez NSA; b) po wydaniu orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego zmieni się stan prawny.

W rozpatrywanej sprawie żadna z wymienionych sytuacji nie miała miejsca, a więc nie ulega wątpliwości, że Sąd I instancji jest związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] października 2004 r., wydaną na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) w zw. z art. 29 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.) oraz w zw. z art. 104 K.p.a., po rozpatrzeniu wniosku z dnia [...] lutego 2004 r. złożonego przez P. Spółka Jawna o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego H., wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu w/w surowca farmaceutycznego.

W "Postanowieniach dodatkowych" decyzji stwierdzono, że: "Termin doprowadzenia dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego określa się na dzień: [...] grudnia 2008 r.

Niewypełnienie przedmiotowych warunków skutkować będzie wygaśnięciem decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2 Kpa."

Nadto, określając "Okres ważności pozwolenia" stwierdzono, że "Pozwolenie wydaje się do dnia [...] września 2009 r." Jednocześnie przypomniano, że "pozwolenie jest przedłużeniem pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, które zostało wydane na okres do dnia [...] września 2004 r." Z odpowiedzi organu na skargę wynika, że w dniu [...] listopada 2001 r. zostało wydane przez Instytut leków na okres do [...] września 2004 r. świadectwo dopuszczenia do obrotu nr [...] dla surowca farmaceutycznego H., przedłużające pierwotne świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane [...] września 1999 r.

Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny, powołane w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia ustalały różne, nie skoordynowane ze sobą terminy obowiązywania przedmiotowego pozwolenia. Mianowicie, z jednej strony – przepis art. 29 ust. 2 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji, tj. [...] października 2004 r.) przyznawał organowi kompetencję do wydania pozwolenia na okres pięcioletni, stanowiąc, że "okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5 lat [...]"), podczas gdy – z drugiej strony – z innego przepisu wynikało, iż decyzja taka, niezależnie od wskazanego w niej terminu, miała wygasnąć wcześniej (art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym pozwolenia miały zachowywać ważność "w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r. [...]").

W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zaskarżonej decyzji administracyjnej wydanej w sprawie skarżącej można postawić zarzut naruszenia zasady zaufania jednostki do państwa. Skarżąca występując o przedłużenie pozwolenia działała w uprawnionym zaufaniu do treści decyzji z dnia [...] października 2004 r., którą przedłużono okres ważności pozwolenia do dnia [...] września 2009 r. Tymczasem ten sam organ, który wydał ww. decyzję, umorzył postępowanie jako bezprzedmiotowe, opierając swoje rozstrzygnięcie na założeniu, iż – wbrew temu, co jednoznacznie zapisano w ww. decyzji – pozwolenie wygasło wcześniej, tj. w dniu [...] grudnia 2008 r.

W ocenie NSA, ochrona zaufania jednostki do państwa nakazuje przyjąć, że organ administracji oraz Sąd I instancji ustalając, czy skarżąca dochowała terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, powinny uwzględnić termin ważności pozwolenia, który został wskazany w decyzji z dnia [...] października 2004 r., to jest [...] września 2009 r. W związku z powyższym należy odrzucić stanowisko, iż pozwolenie z dnia [...] października 2004 r. utraciło ważność w dniu [...] grudnia 2008 r.

Realizując zalecenia NSA Sąd I instancji orzekający ponownie w przedmiotowej sprawie podjął próbę ustalenia, czy wniosek skarżącej o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego H. został rzeczywiście nadany w dniu [...] czerwca 2009 r.

W aktach sprawy nie ma dowodu nadania tego dokumentu, brak zatem w tej kwestii dowodu bezpośredniego. Sam wniosek nosi datę [...] marca 2009 r.)miejscem sporządzenia był K.), zaś zamieszczona na tym dokumencie prezentata Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opatrzona została datą [...] marca 2009 r. W odpowiedzi na skargę znajduje się jednak stwierdzenie organu, że: "Ostatecznie skarżąca złożyła właściwy wniosek w dniu [...] marca 2009 r. (data stempla pocztowego), czyli z uchybieniem 6-miesięcznego terminu określonego w art. 14 ust. 3 ustawy Przepisy wprowadzające." Można zatem przyjąć, w oparciu o przedstawiony dowód pośredni, którym jest przyznanie organu, że wniosek skarżącej został rzeczywiście nadany w dniu [...] marca 2009 r. (jak twierdzi skarżąca). W tym stanie rzeczy, WSA, kierując się przedstawionymi wyżej wskazaniami co do wykładni prawa – jest zobowiązany uznać, że wniosek skarżącej został złożony w terminie ([...] marca 2009 r. – [...] września 2009 r., a więc z zachowaniem 6-miesięcznego terminu), co oznacza, iż nie było podstaw do wydania decyzji o umorzeniu postępowania

NSA wskazał, że do rozstrzygnięcia sprawy skarżącej, zainicjowanej wnioskiem z marca 2009 r., nie mają zastosowania normy przejściowe, zawarte w art. 14 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne. Przepisy te dotyczą bowiem – po pierwsze – pozwoleń, którymi stały się na podstawie art. 14 ust. 1 dawne świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia, a także – po drugie – decyzji, którymi na podstawie art. 14 ust. 2 przedłużono ważność ww. pozwoleń. Natomiast jeżeli podmiot dysponujący pozwoleniem wydanym w oparciu o art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających zwraca się z wnioskiem o kolejne przedłużenie – a taka sytuacja miała miejsce w sprawie skarżącej – wniosek powinien podlegać ocenie na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego (w szczególności art. 29 ust. 2).

Zgodnie z obecnym brzmieniem powołanego przepisu Prawa farmaceutycznego, którego treść w tym zakresie nie zmieniła się od czasu wydania decyzji z dnia [...] października 2004 r., "Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. "

Uznając zatem, że okres ważności pozwolenie został ustalony na dzień [...] września 2009 r., a wniosek o jego przedłużenie został złożony dnia [...] czerwca 2009 r., a więc z zachowaniem 6-miesięcznego terminu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 Prawo farmaceutyczne, należy konsekwentnie uznać, że brak było podstaw do umorzenia jako bezprzedmiotowego postępowania o przedłużenie terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] października 2004 r. o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego H..

Tym samym decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] mara 2010 r., utrzymująca w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] lipca 2009 r. o umorzeniu jako bezprzedmiotowego postępowania o przedłużenie terminu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] października 2004 r. o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego H., z racji naruszenia przez nią zasady zaufania jednostki do państwa i stanowionego przez nie prawa, wynikającej z art. 2 Konstytucji RP. powinna podlegać uchyleniu.

Rozpatrując ponownie sprawę organ zastosuje się do zaleceń zawartych w niniejszym wyroku, a także w wyroku NSA wydanym w wynik rozpatrzenia skargi kasacyjnej.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.

Na podstawie art. 152 powołanej ustawy orzeczono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 powołanej ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.