Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 251/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-06-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 5 par. 2 pkt 4, art. 24 par. 1 pkt 5, art. 127 par. 3, art. 145 par. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2, art. 78
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 4, art. 5 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 43 poz 224
law: Ustawa z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 14b, art. 19
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
article: art. 4 ust. 3 i 6
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 2 ust. 1 pkt 14, art. 4 ust. 3 i 6, art. 86 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 czerwca 2013 r. sprawy ze skargi S. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2012 nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu produktu 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącego S. S. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] listopada 2012 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: Prezes Urzędu), w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), dalej: "k.p.a." w zw. z art. 86 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), dalej: "u.w.m.", po rozpatrzeniu wniosku S. S., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "I.", ul S. [...], (dalej: skarżący, wnioskodawca) o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji tego samego organu z dnia [...] lipca 2012 r., nr [...], wycofującej z obrotu "Plastry detoksykacyjne K.", importowane przez skarżącego - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniu [...] lipca 2012 r. Prezes Urzędu wydał decyzję wycofującą z obrotu "Plastry detoksykacyjne K.", importowane przez S. S. prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą "I." ul. S. [...],[...] L. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W dniu [...] sierpnia 2012 r. z zachowaniem 14 - dniowego terminu wpłynął do Prezesa Urzędu wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku S. S. wystąpił o:

1. ponowne rozpatrzenie zgłoszenia z dnia [...] maja 2010 r. do rejestru wyrobów medycznych plastrów detoksykacyjnych japońskiej firmy K.,

2. przekazanie stronie postępowania pism skierowanych przez Urząd do firmy K. (Japonia) i M. (Niemcy) oraz udzielonych przez te firmy odpowiedzi.

W wyniku rozpatrzenia tego wniosku, Prezes Urzędu utrzymał w mocy zaskarżone rozstrzygnięcie.

W dniu [...] maja 2010 r. S. S. prowadzący działalność gospodarcza pod firmą "I.", na podstawie art. 52 ust. 1 u.w.m. zgodnie z którym "wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania" dokonał, jako importer, zgłoszenia do prowadzonego przez Prezesa Urzędu "Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania", wyrobu medycznego o nazwie "Plastry detoksykacyjne K.".

Na podstawie wzoru opakowania handlowego oraz "Ulotki informacyjnej dla pracowników służby zdrowia" organ stwierdził, iż zgłoszenie to odnosiło się do wyrobu o nazwie "Plastry detoksykacyjne K." model T. Zgodnie z informacjami w formularzu zgłoszeniowym oraz w etykiecie, instrukcji używania, materiałach promocyjnych oraz "Ulotce informacyjnej dla pracowników służby zdrowia", plastry te zawierały turmalin, kwas octowy, dekstrynę, wyciąg z ziaren kukurydzy, chitynę, kwas askorbinowy, wyciąg z owoców i liści nieśplika japońskiego oraz wyciąg z ziela houttuynia cordata. Plastry miały służyć do oczyszczania organizmu z wszelkich toksyn i zanieczyszczeń, wpływać relaksacyjnie i orzeźwiająco na ciało, poprawiać krążenie krwi, wspomagać metabolizm i układ krążenia, eliminować ból głowy, zmęczenie, poprawiać koncentrację oraz pozbawiać problemów ze snem. Organ zauważył, że zgodnie z "Ulotką informacyjną dla pracowników służby zdrowia" zalecało się stosowanie ww. plastrów przy podwójnym widzeniu, nadciśnieniu tętniczym, zapaleniu stawów, reumatyzmie, problemach skórnych, stresie, uderzeniach gorąca spowodowanych menopauzą, wahaniach nastroju, chorobie Leśniowskiego-Crohna, fibromialgii oraz przy zatruciu metalami ciężkimi.

W ocenie organu, dokumentacja złożona do Urzędu dotyczyła dwóch typów plastrów: model K. model T. K., [...] [...] [...],[...],[...][...], Japonia. Wzór opakowania, "Ulotka informacyjna dla pracowników służby zdrowia" oraz lista składników dotyczyły plastrów T., natomiast deklaracja zgodności została wystawiona dla plastrów K., model K. W formularzu zgłoszeniowym oraz w angielskiej wersji językowej etykiety "I." widniało jako autoryzowany przedstawiciel, jednak w toku postępowania firma przedstawiła pismo, w którym wytwórca wyznaczył M. [...][...], [...][...], Niemcy, na autoryzowanego przedstawiciela K. W związku z powyższym Prezes Urzędu zwrócił się do niemieckiego organu kompetentnego - Bundesintitut fur Arzneimittel und Medizinproducte (BfArM) z zapytaniem o plastry K. W dniu [...] września 2011 r. niemiecki organ kompetentny poinformował Prezesa Urzędu, iż firma M. wprowadza do obrotu plastry K., model K., które zostały wpisane, jako wyroby medyczne klasy I, do bazy wyrobów medycznych prowadzonej przez niemiecki organ kompetentny. Przeprowadzona przez niemiecki organ kompetentny kontrola dokumentacji technicznej nie wykazała niezgodności z dyrektywą Rady 93/43/EWG dotyczącą wyrobów medycznych. Jednak z dokumentacji tej wynikało, że plastry te zawierają jedynie dekstrynę i są przeznaczone do absorpcji potu i innych wydzielin. Prezes uznał, że skład plastrów o modelu K. oraz ich przeznaczenie różni się od plastrów model T. zgłoszonych do Prezesa Urzędu przez stronę.

Organ wyjaśnił, że w toku postępowania K. potwierdziła, że w Niemczech zostały zarejestrowane plastry, model K. Poinformowała również, iż plastry, model T. nie są produkowane od 2008 r. Ponadto, w piśmie z dnia [...] września 2012 r. K. poinformowała Prezesa Urzędu, że pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. unieważniła wszystkie upoważnienia dla strony oraz że w związku z tym strona nie miała prawa posługiwać się od tego momentu dokumentami upoważniającymi do wykorzystywania znaku towarowego K. i dokumentami upoważniającymi do sprzedawania wyrobów K. w Polsce. Tym samym strona przestała być autoryzowanym dystrybutorem K.

Mając na uwadze powyższe ustalenia, Prezes Urzędu orzekł w decyzji z dnia [...] lipca 2012 r., że "Plastry detoksykacyjne K." importowane przez wnioskodawcę stwarzają zagrożenie zdrowia pacjentów i użytkowników ww. plastrów z powodu nieprzeprowadzenia procedury oceny zgodności "Plastrów detoksykacyjnych K.". Ocena zgodności z dyrektywą 93/42/EWG została przeprowadzona dla plastrów model K. K. W związku z tym na mocy tejże decyzji "Plastry detoksykacyjne K." zostały wycofane z obrotu, a decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona zarzuciła, że w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r. skierowanym do strony Urząd zawarł informację, iż "firma wprowadziła na rynek Rzeczypospolitej Polskiej plastry detoksykacyjne typ T. firmy K., Chiny". Organ wyjaśnił, że zapis ten znajduje się w przywołanym piśmie i jedynie tym piśmie i był on błędem pisarskim, oczywistą omyłką. Postępowanie toczyło się odnośnie K., Japonia i błąd ten nie miał żadnego wpływu na przebieg postępowania.

Co kolejnego argumentu, który strona przywoływała, że Urząd przekazał do K. sugestie, iż plastry wprowadzane do obrotu przez stronę są "najprawdopodobniej podróbkami sprowadzonymi z Chin", co miało spowodować cofnięcie przez K. upoważnień dla strony, Prezes Urzędu nie podzielił go, ponieważ Urząd pierwsze pismo do K. skierował w dniu [...] stycznia 2012 r.,

natomiast firma cofnęła swoje upoważnienia dla strony pismem z dnia [...] czerwca 2011 r. Ponadto Urząd nigdy nie sugerował K., że ww. plastry mogą pochodzić z Chin.

W związku z zarzutem wnioskodawcy, iż posiada oryginalne wystawione przez K. faktury zakupu importowanych plastrów, Prezes Urzędu wskazał, że w piśmie z dnia [...] lutego 2012 r. skierowanym do strony zwrócił się z prośbą o przesłanie dowodu zakupu ww. plastrów importowanych przez stronę, jednak dokumentów takich do tej pory nie otrzymał. Ponadto w piśmie z dnia [...] września 2012 r. K. potwierdziła, że od 2008 roku nie produkuje plastrów detoksykacyjnych, model T. Zatem niezgodne z zasadami logicznego rozumowania było twierdzenie, że określenie "K." znajdujące się obok słowa "model" w deklaracji zgodności wystawionej przez K. dotyczyło wszystkich modeli plastrów tej firmy. Wytwórca nigdy nie przedstawił takiego twierdzenia, zaś z wykładni literalnej ww. określenia w sposób oczywisty wynikało, że ww. zapis oznacza, że deklaracja ta dotyczyła jedynie plastrów o podanym w niej modelu.

Nadto skarżący twierdził, że "nieprawdą jest, że plastry detoksykacyjne K. zawierają jedynie jeden składnik dekstrynę". Według jego wiedzy plastry detoksykacyjne K. zawierały w zależności od modelu, oprócz dekstryny: ocet drzewny/bambusowy, chitozan, liść loquatu – nieśplika japońskiego, houttuynia cordata, witaminę C, włókno roślinne oraz turmalin. Organ zauważył, że w decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. zawarł informację, iż plastry model K. K. zawierające jedynie dekstrynę zostały wprowadzone na rynek niemiecki po przeprowadzeniu dla nich procedury zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG. Informacje takie Prezes Urzędu otrzymał od niemieckiego organu kompetentnego w piśmie z dnia [...] września 2011 r. i nie było powodu poddawać ich w wątpliwość.

Co do zarzutu strony odnośnie zaangażowania innych funkcjonariuszy państwowych, tj. z Prokuratury, Policji i Urzędu Celnego, organ wyjaśnił, że w 2011 r. Prezes Urzędu otrzymał pismo z Komendy Miejskiej Policji w L., na które udzielił odpowiedzi pismem z dnia [...] marca 2011 r. O zaangażowaniu innych funkcjonariuszy państwowych Urząd nie miał informacji, zresztą kwestie te pozostawały bez znaczenia dla przedmiotowego rozstrzygnięcia.

Organ podtrzymał stanowisko, że "Plastry detoksykacyjne K." importowane przez S. S. nie spełniały wymagań ustawy - o wyrobach medycznych z uwagi na brak przeprowadzonej oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ta ustawa. Na podstawie art. 29 ust. 1 u.w.m. wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu przed wprowadzeniem tego wyrobu do obrotu. W procedurze oceny zgodności wytwórca sporządza ocenę kliniczną w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach używania ocenianego wyrobu. Co więcej, w ocenie klinicznej musi zostać wykazane, że substancje wchodzące w skład ww. plastrów działają w sposób zadeklarowany w dokumentacji technicznej wyrobu, a ich działanie jest skuteczne i bezpieczne. Brak przeprowadzenia oceny zgodności "Plastrów detoksykacyjnych K." zdaniem organu nie gwarantuje ich skuteczności oraz ich bezpieczeństwa. Natomiast stosowanie nieskutecznych plastrów przez nieświadomego użytkownika może skutkować niepodjęciem odpowiedniego leczenia, a tym samym spowodować zagrożenie dla jego zdrowia, zwłaszcza, że plastry są przeznaczone do używania bez konieczności konsultacji z lekarzem. Ocena zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi musi uwzględniać, że ryzyko działań niepożądanych musi być możliwe do przyjęcia, uwzględniając przewidziane działanie wyrobu medycznego oraz że wykazanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi musi obejmować ocenę kliniczną. Wyroby medyczne muszą być zaprojektowane i wytworzone w sposób zapewniający właściwości i działanie, o których mowa wyżej, ze szczególnym uwzględnieniem doboru materiałów, w szczególności pod kątem toksyczności i łatwopalności, a także zgodności użytych materiałów z tkankami biologicznymi, komórkami i płynami ustrojowymi, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego. Prezes Urzędu wskazał, że szczególną uwagę należy zwrócić na tkanki narażone na kontakt oraz na czas i częstość kontaktu. Dla przedmiotowych plastrów przeznaczonych do kontaktu z nieuszkodzoną skórą pacjenta wymagane było wykonanie badań biozgodności, tj. badania cytotoksyczności, działania uczulającego, działania drażniącego (reaktywności śródskórnej). Nieprzeprowadzenie oceny zgodności wyrobu stwarzało potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów oraz użytkowników takiego wyrobu medycznego. Ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel wytwórcy nie potwierdzili wykonania dla "Plastrów detoksykacyjnych K." importowanych przez S. S. oceny zgodności z unormowaniami dyrektywy 93/42/EWG.

Wobec tego, iż Prezes Urzędu nie otrzymał od strony dowodu zakupu plastrów, a K. deklarowało, że nie produkuje plastrów o modelu T. od 4 lat, co więcej sugerowało, że plastry te mogły być podróbkami sprowadzonymi z Chin, Prezes Urzędu stwierdził, że źródło pochodzenia plastrów importowanych przez stronę było niewiadome.

Mając powyższe na uwadze Prezes Urzędu przyjął, że brak oceny zgodności dla wyrobu "Plastry detoksykacyjne K.'', importowanego przez S. S. oraz niewiadome źródło ich pochodzenia stwarzało zagrożenie zdrowia użytkowników ww. plastrów.

Odwołując się do treści art. 86 ust. 1 u.w.m. "Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania notatki bezpieczeństwa", organ stwierdził, że brak właściwej oceny zgodności wyrobu medycznego "Plastry detoksykacyjne K." może zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów i użytkowników.

Stosownie do postanowień art. 108 § 1 k.p.a. stanowiącego, że "decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony. W tym ostatnim przypadku organ administracji publicznej może w drodze postanowienia zażądać od strony stosownego zabezpieczenia" ze względu na ochronę zdrowia lub życia ludzkiego Prezes Urzędu nadał jej rygor natychmiastowej wykonalności. Rozpatrując ponownie sprawę, organ podtrzymał zasadność nadania zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Natychmiastowe wykonanie decyzji było niezbędne ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzkiego, ponieważ brak przeprowadzenia oceny zgodności dla wyrobu "Plastry detoksykacyjne K." oraz niewiadome źródło ich pochodzenia stwarza zagrożenie zdrowia użytkowników ww. plastrów.

Na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2012 r. S. S. złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zaskarżonej decyzji zarzucił:

1. naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego:

- art. 145 § 1 pkt 3 w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 i art. 127 § 3 k.p.a. poprzez brak wyłączenia się od udziału w sprawie administracyjnej, zakończonej decyzją Prezesa Urzędu z dnia [...] listopada 2012 r. wydaną na wniosek skarżącego o ponowne rozpatrzenie sprawy, pracownika Urzędu, który brał udział w wydaniu decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] lipca 2012 r., to jest B. K.,

2. naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

- art. 7 i art. 104 § 2 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. wydanej przed zakończeniem postępowania w sprawie, to jest poprzez kontynuowanie przez Prezesa Urzędu korespondencji ze spółką K. (Japonia) w sprawie objętej decyzją z dnia [...] lipca 2012 r. po jej wydaniu;

- art. 7, art. 75 § 1 i art. 77 § 1 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. pomimo pominięcia przy jej wydaniu dowodu w postaci certyfikatu rejestracji CE wystawionego dnia [...] stycznia 2011 r. przez spółkę M. (Niemcy) pełniącą funkcję autoryzowanego przedstawiciela spółki K., potwierdzającego rejestrację w Niemczech wyrobu medycznego "Plastry detoksykacyjne/V. K." na podstawie deklaracji zgodności wystawionej przez spółkę K.;

- art. 7, art. 75 § 1 i art. 77 § 1 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. pomimo pominięcia przy jej wydaniu dowodu w postaci świadectwa wolnej sprzedaży wystawionego dnia [...] marca 2006 r. przez Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und technische Sicherheit Berlin (II A - 11918/06 RT) potwierdzającego spełnienie przez wyrób medyczny w postaci plastrów wytwarzanych przez spółkę K. wymagań zasadniczych wyrobów medycznych;

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie, iż plastry detoksykacyjne T. wprowadzane do obrotu w Polsce przez skarżącego nie stanowią jednego z modeli serii plastrów detoksykacyjnych K. spółki K., pomimo wyjaśnień w tym zakresie skarżącego oraz wytwórcy tychże plastrów spółki K.;

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie, iż plastry detoksykacyjne T. wprowadzane do obrotu w Polsce przez skarżącego nie są objęte deklaracją zgodności wystawioną przez wytwórcę tychże plastrów spółkę K. pomimo wyjaśnień w tym zakresie skarżącego;

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez błędne przyjęcie, iż plastry detoksykacyjne T. wprowadzane do obrotu w Polsce przez skarżącego stanowią towar podrobiony, importowany z Chin, pomimo dołączenia do akt sprawy szeregu dowodów wskazujących na to, że plastry te pochodzą bezpośrednio od ich wytwórcy z Japonii i pomimo braku jakichkolwiek dowodów wskazujących na Chiny jako ich kraj pochodzenia;

- art. 8 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. pomimo uprzedniego błędnego zakwalifikowania przez Prezesa Urzędu plastrów detoksykacyjnych T. wprowadzanych do obrotu w Polsce przez skarżącego jako produktów leczniczych, to jest poprzez prowadzenie postępowania administracyjnego przez Prezesa Urzędu w sposób niebudzący zaufania skarżącego do władzy publicznej;

- art. 10 § 2 w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji z dnia [...] lipca 2012 r. przy przeprowadzeniu przez Prezesa Urzędu postępowania administracyjnego bez zapewnienia skarżącemu czynnego udziału w postępowaniu, pomimo braku przesłanki w postaci niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia ludzkiego do odstąpienia od tej zasady;

3. naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy, to jest:

- art. 29 ust. 1 w zw. z art. 26 pkt 2 u.w.m. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, iż dla wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Polsce przez skarżącego nie przeprowadzono oceny zgodności pomimo faktu przedstawienia przez skarżącego deklaracji zgodności wystawionej przez ich wytwórcę spółkę K. potwierdzającego przeprowadzenie oceny zgodności tychże wyrobów medycznych zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych;

- art. 69 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 7, art. 70 ust. 3 pkt 1, ust. 4 pkt 2 i ust. 5 u.w.m. poprzez ich niezastosowanie polegające na braku przeprowadzenia kontroli skarżącego jako importera wyrobów medycznych w zakresie wprowadzania wyrobów do obrotu przed wydaniem decyzji z dnia [...] lipca 2012 r., w tym poprzez brak zapoznania się z dokumentacją dotyczącą wyrobów oraz brak zlecenia badań i weryfikacji próbek wyrobów medycznych odnośnie spełniania przez nie określonych dla nich wymagań;

- art. 29 ust. 1 w zw. z art. 86 ust. 1 u.w.m. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na bezpodstawnym uznaniu, iż brak w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzenia oceny zgodności wyrobów medycznych przez ich wytwórcę stwarza ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów oraz użytkowników tychże wyrobów medycznych uzasadniające wycofanie ich z obrotu, pomimo, iż w toku postępowania nie wykazano istnienia ryzyka zagrożenia życia i zdrowia pacjentów oraz użytkowników wyrobów;

- art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (dalej "d.u.w.m.") w zw. z art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poprzez ich niewłaściwe zastosowanie polegające na skierowaniu przez Prezesa Urzędu do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych wniosku o wydanie opinii w sprawie kwalifikacji wyrobu medycznego przez wytwórcę, podczas gdy kompetencja Prezesa Urzędu w tym zakresie ograniczała się do rozstrzygania rozbieżności co do kwalifikacji wyrobów medycznych między wytwórcą a jednostką notyfikowaną.

W związku z powyższym skarżący wnosił:

1. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a), b) i c) w zw. z art. 135 p.p.s.a. - o uchylenie przez sąd administracyjny w całości zarówno decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] listopada 2012 r., jak i utrzymanej przez nią w mocy decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] lipca 2012 r. o wycofaniu z obrotu "Plastrów detoksykacyjnych K." importowanych przez skarżącego;

oraz

na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. - o dopuszczenie dowodu z dokumentów prywatnych skarżącego dołączonych do skargi.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.".

Kontrolując zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów, Sąd uznał, że zaskarżoną decyzją naruszono przepisy prawa w stopniu mającym istotny wpływ na wynik postępowania administracyjnego, co musiało spowodować uchylenie zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Najdalej idącym zarzutem skargi było naruszenie art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 i art. 127 § 3 k.p.a. poprzez brak wyłączenia od udziału w kontrolowanej sprawie pracownika Urzędu, który brał udział w wydaniu decyzji z dnia [...] lipca 2012 r., poprzedzającej zaskarżone rozstrzygnięcie. Zarzut dotyczył udziału w postępowaniu Zastępcy Dyrektora Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych Urzędu – B. K.

Jednakże w świetle art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. postępowanie zakończone ostateczną decyzją wznawia się, jeżeli decyzja została wydana przez pracownika, który podlega wyłączeniu na mocy art. 24 k.p.a. W niniejszej sprawie taka sytuacja nie miała miejsca, gdyż B. K. nie wydała zaskarżonej decyzji.

Bezsporne było, że B. K. jest pracownikiem Urzędu i brała udział w wydaniu zaskarżonej decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] listopada 2012 r. (protokół z dnia [...] sierpnia 2012 r., k. - [...] akt adm. i kopia decyzji z dnia [...] listopada 2012 r. zawierająca podpisy osób przygotowujących tę decyzję, w aktach adm.). Jeżeli chodzi o etap postępowania - rozpatrywania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, czynności B. K. obejmowały nadzór nad załatwieniem sprawy, w tym nadzór nad przygotowaniem projektu zaskarżonej decyzji. Zatem w instancji "odwoławczej" B. K. nie tylko brała udział w czynnościach wyjaśniających, ale także w czynnościach obejmujących merytoryczne rozpatrzenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Sporne było, czy czynności B. K. podejmowane w postępowaniu zakończonym decyzją Prezesa Urzędu z dnia [...] lipca 2012 r., były tego rodzaju czynnościami, że skutkowały uznaniem, że pracownica ta brała udział w wydaniu tego rozstrzygnięcia, w rozumieniu art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. Przyjęcie stanowiska skarżącego skutkowałoby tym, że B. K. podlegałaby wyłączeniu od udziału w sprawie prowadzonej z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżącego, właśnie na podstawie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

Zgodnie z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji.

Obecna treść art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. została nadana ustawą z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18), dalej: "ustawa zmieniająca". Przed wprowadzeniem wskazanej zmiany, która weszła w życie 11 kwietnia 2011 r., przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stanowił: "pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji".

Jednocześnie należy pamiętać, że od decyzji Prezesa Urzędu nie służy odwołanie, a tylko wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a. w zw. z art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. Prezes Urzędu bowiem, w myśl art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.), jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach wymienionych w pkt 1 - 4.

Do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań, z mocy art. 127 § 3 in fine k.p.a.

W kwestii dopuszczalności stosowania art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. do postępowania wszczętego wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 k.p.a. wypowiedział się Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale (7) z dnia 18 lutego

2013 r., sygn. akt II GPS 4/12, opubl. Lex nr 1271759. Należy zauważyć, że uchwała ta odnosi się do brzmienia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. sprzed nowelizacji. Jednak mając na uwadze nowe brzmienie art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., w którym usunięto fragment odnoszący się do wyższej i niższej instancji, a także uzasadnienie wprowadzonej zmiany w treści tego przepisu. Nowelizacja art. 24 § 1 pkt 5 Kodeksu jest konsekwencją wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 15 grudnia 2008 r., sygn. akt P 57/07. W wyroku tym Trybunał Konstytucyjny wskazał na niezgodność art. 24 § 1 pkt 5 w związku z art. 27 § 1 i art. 127 § 3 Kodeksu - w zakresie, w jakim nie wyłącza członka SKO z postępowania z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdy członek ten brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji, jest niezgodny z art. 2 w związku z art. 78 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. W uzasadnieniu wyroku (pkt 5.3.) TK wskazał, że przez "udział w wydaniu zaskarżonej decyzji" w niższej instancji należy rozumieć nie tylko wydanie (podpisanie) decyzji przez pracownika lub członka organu kolegialnego, lecz także podejmowanie czynności procesowych mających lub mogących mieć wpływ na wynik (rozstrzygnięcie) sprawy. Celem wyłączenia pracownika i członka organu kolegialnego jest zapewnienie bezstronności w postępowaniu odwoławczym i jest bez znaczenia czy osoba ta brała udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji, czy w tej samej instancji na mocy art. 127 § 3. (...). Celem tej nowelizacji jest wyłączenie pracowników, którzy brali udział w wydaniu zaskarżonej decyzji, zarówno pracowników organu I instancji, jak również pracowników ministerstw i urzędów centralnych, którzy przygotowują i podpisują decyzje ministrów i kierowników urzędów centralnych wydawanych na skutek rozpatrzenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (druk sejmowy VI.2987). Nie budzi wątpliwości, że art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. ma także zastosowanie do wyłączenia pracownika przy ponownym rozpoznawaniu sprawy przez ministra w rozumieniu k.p.a. w obowiązującym stanie prawnym.

Wobec tego stanowisko NSA wyrażone w omawianej uchwale, odnoszące się do brzmienia art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. nasuwającego znacznie więcej wątpliwości interpretacyjnych, aniżeli obecne brzmienie tego przepisu, ma zastosowanie także do obecnej treści art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

Naczelny Sąd Administracyjny w pkt XIV omawianej uchwały wskazał: "Patrząc przez pryzmat sprawiedliwości proceduralnej stanowiącej element demokratycznego państwa prawnego, przedstawione tezy są (co nie wywołuje, ani w orzecznictwie, ani w doktrynie żadnych wątpliwości) aktualne również w odniesieniu do postępowania przed organami administracji publicznej. Skoro zatem przedstawione standardy są tak silne i jednoznaczne, a ponadto - jak wskazano - funkcjonują nie tylko w krajowym porządku prawnym, powstaje pytanie czy można z nich zrezygnować z powołaniem się w zasadzie tylko na strukturę organizacyjną urzędu oraz na procesowe różnice pomiędzy klasycznym postępowaniem administracyjnym a postępowaniem z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Odpowiedź na to pytanie jest tym bardziej oczywista, że przy współczesnej organizacji pracy aparatu administracyjnego istnieje realna możliwość zapewnienia, by przy ponownym rozpatrywaniu spraw administracyjnych przez ten sam organ, nie brali udziału pracownicy, którzy mieli jakikolwiek związek z poprzednim rozstrzygnięciem. Można nawet powiedzieć, że na organach administracyjnych o jednoszczeblowej strukturze ciąży szczególny obowiązek w tym zakresie, bowiem poza zapewnieniem omawianego standardu sprawiedliwości proceduralnej, muszą wprowadzić jeszcze takie transparentne rozwiązania, by uniknąć zarzutu "pozornej bezstronności".

Przenosząc powyższe argumenty na grunt rozpoznawanej sprawy, należy zauważyć, że postępowanie w sprawie zgłoszenia wyrobu medycznego "Plastry detoksykacyjne K." zostało wszczęte wskutek wniosku S. S. złożonego w Urzędzie w dniu [...] maja 2010 r. Zatem obowiązywał wówczas art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. we wcześniejszym brzmieniu.

W związku z wątpliwościami co do prawidłowej kwalifikacji omawianych plastrów sprawę przekazano z wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych do Wydziału Nadzoru Rynku (pismo z dnia [...] marca 2011 r., k. -[...]). Od dnia [...] kwietnia 2011 r. zaczęła się korespondencja w formie e-mailowej z firmą K. oraz urzędami Państw Członkowskich właściwych dla rejestracji wyrobów medycznych. Korespondencja ta była prowadzona pod tematem: "Incydenty".

Temat korespondencji jest istotny, gdyż w art. 2 ust. 1 pkt 14 u.w.m. zdefiniowano "incydent medyczny" jako:

a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub

b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Ponadto Rozdział 9 u.w.m. reguluje kwestie dotyczące incydentów medycznych i działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów.

Wobec tego, od tej daty podjęto nowe czynności w sprawie incydentu medycznego, które z kolei doprowadziły organ do uznania, że omawiany wyrób medyczny stwarza potencjalne ryzyko zagrożenia życia i zdrowia pacjentów (notatka służbowa z dnia [...] kwietnia 2012 r., k. - [...] akt adm.), co skutkowało wydaniem przez Prezesa Urzędu decyzji w dniu [...] lipca 2012 r. wycofującej z obrotu omawiane Plastry, której nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Oceniając czynności B. K. w okresie od [...] kwietnia 2011 r. do daty wydania decyzji w dniu [...] lipca 2012 r., w tym liczbę, treść oraz fakt, że maile były podpisywane przez B. K. jako "deputy head" czyli jako wicedyrektora Departamentu (czyli w jej imieniu), czynności prowadzone przez tę pracownicę nie mogły zostać uznane jedynie jako czynności techniczne nie mieszczące się w czynnościach procesowych mających wpływ na wynik tego postępowania. Odpowiedzi z urzędów zagranicznych, jak i z firmy K. były adresowane do B. K., a nie Dyrektora – A. K. W aktach sprawy brak jest dowodów, aby B. K. wysyłała jedynie treść wiadomości, przygotowywanych przez innych pracowników i akceptowanych przez Dyrektora Departamentu – A. K. Przede wszystkim pisma wysyłane drogą elektroniczną były wysyłane z komputerów różnych pracowników. Ponadto jedynie pismo z dnia [...] kwietnia 2012 r. kierowane do firmy K. zostało podpisane przez A. K. i wysłane w jego imieniu (k. - [...],[...] akt adm.), co nie potwierdzało tezy, że korespondencja za granicę "wychodziła" tylko po podpisaniu przez B. K. Odpowiedź od K. zaadresowana na B. K. nadeszła w dniu [...] sierpnia 2012 r. i w dniu [...] września 2012 r. (k. - [...],[...] akt adm.), z tym że po ponownych prośbach podpisywanych właśnie przez B. K. (k. - [...] -[...] akt adm.).

Opisany przebieg czynności wskazuje, ze B. K. miała wpływ na ich przebieg i ich kierunek. Zatem okoliczność, że nie uczestniczyła w przygotowaniu projektu decyzji Prezesa Urzędu z dnia [...] lipca 2012 r., nie może stanowić podstawy do przyjęcia, że nie brała udziału w wydaniu tej decyzji.

Również z okoliczności, że nie prowadziła korespondencji ze skarżącym nie można wywodzić, że nie brała udziału w wydaniu decyzji z dnia [...] lipca 2012 r.

Przesądzające dla uznania, że B. K. brała udział w czynnościach mających wpływ na wynik postępowania, a więc mieszczących w "udziale w wydaniu decyzji" z dnia [...] lipca 2012 r. były: liczba, charakter czynności (postępowanie dowodowe, oprócz dokumentów przedstawionych przez skarżącego obejmowało dokumenty uzyskiwane przez Urząd w drodze mailowej), w których uczestniczyła i to że prowadziła je w swoim imieniu jako Zastępca Dyrektora Departamentu.

Organ tej kwestii (uczestniczenia B. K. w obu etapach kontrolowanego postępowania) w ogóle nie rozpatrywał. Nie wykazał więc, że uczestnictwo tej pracownicy nie miało istotnego wpływu na wynik postępowania zakończonego wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2012 r., choć, zdaniem Sądu, co innego wynika z zebranego i przedstawionego materiału dowodowego.

Ponadto należy zauważyć, że z mocy art. 84 u.w.m. korespondencja w sprawie incydentu medycznego oraz bezpieczeństwa wyrobu, o ile ustawa nie stanowi inaczej, prowadzona jest w języku polskim i angielskim (ten drugi przypadek miał miejsce w niniejszej sprawie). Natomiast z mocy art. 4 i art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 7 października 2011 r. o języku polskim (Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 224 z późn. zm.) język polski jest językiem urzędowym konstytucyjnych organów państwa i w tym języku dokonują czynności urzędowych i składają oświadczenia, o ile przepisy nie stanowią inaczej.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 26 kwietnia 2012 r., sygn. akt I GSK 164/11, Lex nr 1218806, powołując się na uchwałę trybunału Konstytucyjnego z

dnia 14 maja 1997 r., sygn. akt W.7/96, wyjaśnił, że "czynności urzędowe to wszelkie czynności organów i instytucji powołanych do realizacji określonych zadań publicznych, związane z realizacją ich konstytucyjnych i ustawowych kompetencji, chyba że z istoty tych czynności wynika konieczność posłużenia się językiem obcym. Pojęcie czynności urzędowych obejmuje również czynności procesowe podejmowane przez organy administracji publicznej. Oznacza to, że czynności procesowe winny być dokonywane w języku polskim. Organ administracji publicznej zobligowany jest do dokonywania w języku polskim zarówno czynności ustnych, jak i do prowadzenia w tym języku dokumentacji postępowania, a to oznacza prawną powinność posługiwania się w postępowaniu administracyjnym przetłumaczonymi dokumentami".

Równocześnie NSA wskazał, że "Z konstytucyjnej zasady wyrażonej w art. 27 Konstytucji RP, której odzwierciedleniem są przepisy ustawy o języku polskim, nakładającej na organy administracji publicznej obowiązek dokonywania wszelkich czynności urzędowych w języku polskim, nie można jednak wywodzić bezwzględnego zakazu dopuszczenia nieprzetłumaczonego dokumentu obcojęzycznego (...) czym innym jest dopuszczenie obcojęzycznego środka dowodowego, jako dowodu w postępowaniu, a czym innym wynikający z Konstytucji RP i ustawy o języku polskim wymóg dokonywania czynności urzędowych przez organy administracji publicznej w języku polskim. Wymóg ten jest realizowany w ten sposób, że czynność urzędowa organu polegająca na badaniu treści dokumentu obcojęzycznego wymaga dokonania tłumaczenia dokumentu. Nie zmienia to faktu, że dowodem będzie nadal treść dokumentu obcojęzycznego, a nie jego tłumaczenie. Tłumaczenie nie zastępuje bowiem dokumentu sporządzonego w języku obcym, lecz służy jedynie ustaleniu, jaka jest treść tego dokumentu."

W niniejszym postępowaniu czynności wyjaśniające przeprowadzone przez organ z urzędami Państw Członkowskich i firmą K. zostały przeprowadzone w języku angielskim i nieprzetłumaczone na język polski. Zatem znaczna część postępowania została przeprowadzona w języku angielskim i przy braku tłumaczeń nie można było ustalić treści dokumentów i prawidłowej ich interpretacji przez organ.

Należy także przypomnieć, że korespondencja z podmiotami zagranicznymi była prowadzona pod hasłem: "incydenty", co oznaczałoby, że została uruchomiona procedura z Rozdziału 9 u.w.m. Organ wydając decyzję na podstawie art. 86 ust. 1 u.w.m. nie odniósł się do tej kwestii. Uznał, że brak właściwej oceny zgodności wyrobu medycznego i niewiadome źródło pochodzenia plastrów stwarza zagrożenie zdrowia użytkowników i może zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów i użytkowników. Organ nie wyjaśnił, jakie konsekwencje dla kontrolowanego postępowania powoduje uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Nr 32/2010 z dnia 9 września 2010 r. (k. – [...] akt adm.), zwłaszcza w świetle art. 3 ust. 1 pkt 1 u.w.m., który mówi, że przepisów ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) oraz art. 4 ust. 3 i 6 u.w.m.: "3. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten podlega przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, natomiast odpowiednie wymagania zasadnicze określone w niniejszej ustawie mają zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.

6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu.".

Bezsporne jest, że ustawa o wyrobach medycznych implementuje dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82 z późn. zm.), dalej: "dyrektywa 93/42/EWG". Dyrektywa ta w art. 14b stanowi:

"W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu lub grupy produktów państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia oraz bezpieczeństwa lub zapewnienia przestrzegania wymogów w zakresie zdrowia publicznego, produkty takie powinny zostać wycofane z obrotu lub ich wprowadzanie do obrotu i do używania powinno zostać zakazane, ograniczone lub poddane szczególnym wymaganiom, może ono podjąć wszelkie konieczne i uzasadnione środki przejściowe.

Państwo członkowskie informuje następnie Komisję oraz wszystkie pozostałe państwa członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji.

O ile jest to możliwe, Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi.

Komisja przyjmuje opinię, w której stwierdza, czy środki krajowe są uzasadnione. Komisja informuje o niej wszystkie państwa członkowskie oraz zainteresowane strony, z którymi odbyła konsultacje".

Odpowiednikiem tych uregulowań jest m.in. art. 86 ust. 2 u.w.m. zobowiązujący Prezesa Urzędu do powiadomienia Komisji Europejskiej i właściwych organów państw członkowskich o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania.

Organ nie wskazał czy z wydaną decyzją postąpił zgodnie z art. 86 ust. 2 u.w.m.

Ponadto w art. 19 dyrektywa 93/42/EWG mówi, że:

"1. Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy:

a) w przedmiocie odmowy lub ograniczenia wprowadzania do obrotu lub używania wyrobu lub przeprowadzania badań klinicznych; lub

b) w przedmiocie wycofania wyrobów z obrotu;

podaje dokładne podstawy, na których ją oparto. Decyzja taka jest niezwłocznie podawana do wiadomości zainteresowanej stronie, która zostaje jednocześnie poinformowana o środkach prawnych dostępnych dla niej na mocy prawa obowiązującego w danym Państwie Członkowskim oraz o terminach, którym podlegają takie środki.

2. W przypadku decyzji określonej w ust. 1, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel ma możliwość wcześniejszego przedłożenia swojego punktu widzenia, chyba że taka konsultacja nie jest możliwa z powodu pilności środków, jakie mają być podjęte".

Zatem w decyzji, jeżeli odstąpiono od konsultacji, winno wykazać się, jakie pilne środki spowodowały odstępstwo od tej zasady. Organ jedynie stwierdził, że plastry stwarzały potencjalne ryzyko zagrożenia zdrowia pacjentów i dlatego odstąpił od zasady wynikającej z art. 10 § 1 k.p.a. Dopiero na etapie rozpatrywania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy organ pouczył skarżącego o uprawnieniach wynikających z art. 10 i art. 73 k.p.a. (pismo z dnia [...] września 2012 r., k. - [...] akt adm.).

Nadto w decyzji z dnia [...] listopada 2012 r. uzasadniając zastosowanie art. 86 ust. 1 u.w.m. Prezes Urzędu raz wskazywał, że brak oceny zgodności dla omawianego wyrobu i niewiadome źródło pochodzenia wyrobu stwarza zagrożenie zdrowia użytkowników tych plastrów, by poniżej przyjąć, że brak właściwej oceny zgodności wyrobu medycznego może zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów i użytkowników (str. 6 decyzji). Jednoznaczne określenie podstaw wydania decyzji jest istotne w świetle art. 19 dyrektywy 93/42/EWG, jak i art. 107 k.p.a., który wymienia konieczne elementy decyzji: podstawa prawna i szczegółowe uzasadnienie faktyczne (§ 3). Budzi wątpliwości czy sama możliwość zagrażania życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów i użytkowników jest wystarczająca do zastosowania sankcji z art. 86 ust. 1 u.w.m. bez dokładnego uzasadnienia. Przepis art. 86 ust. 1 u.w.m. bowiem wprowadza dwie niezależne przesłanki stosowania wymienionych w nim sankcji: ochrona życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałanie zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku publicznego.

Ponadto, w świetle art. 86 ust. 1 u.w.m. i art. 14b dyrektywy 93/42/EWG powinna być uzasadniona konieczność zastosowania konkretnej sankcji, skoro przepis polski wymienia ich co najmniej kilka.

Przedstawione wyżej uchybienia w interpretacji przepisów i prowadzeniu postępowania, niewyjaśnione w omawianych decyzjach mogły mieć istotny wpływ na wynik postępowania.

Należało więc przyjąć, że organ dopuścił się naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., co skutkowało uchyleniem zaskarżonej decyzji z dnia [...] listopada 2012 r.

Na podstawie art. 152 p.p.s.a. Sąd określił, iż zaskarżona decyzja nie może być wykonana w całości.

O kosztach orzeczono na mocy art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.