Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1925/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-02-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Jednostki badawczo-rozwojowe
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art.151, art.183 par.1
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Dariusz Dudra Sędzia NSA Wojciech Kręcisz (spr.) Sędzia del. WSA Piotr Pietrasz Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 26 lutego 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej M. Spółki z o.o. w G. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 maja 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 235/12 w sprawie ze skargi M. Spółki z o.o. w G. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. nr [...] w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną: 2. zasądza na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od M. Spółki z o.o. w G. kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 10 maja 2012 r., Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

W dniu [...] listopada 2001 r. M. Sp. z o.o. złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glukosamin-MIP (Glukosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg w oparciu o przepisy ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452).

Zgodnie z art. 13 ust. 5 ww. ustawy oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Monitor Polski Nr 30, poz. 318) podmiot odpowiedzialny powinien uiścić opłatę za wpisanie środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Opłaty dokonywane były na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej.

Zdaniem organu, po uchyleniu ww. zarządzenia przez rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Zdrowotnej z dnia 26 listopada 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885) obowiązek wniesienia opłaty wiązał się z wpisaniem środka farmaceutycznego do ww. Rejestru. W przypadku postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glucosamin-MIP (Glucosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg, podmiot odpowiedzialny nie został wezwany do wniesienia opłaty na rachunek Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej za wpisanie do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, ponieważ ww. produkt leczniczy nie został wpisany do rejestru.

W dniu [...] grudnia 2006 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o umorzeniu postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego, utrzymaną następnie w mocy przez decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r.

M. Sp. z o.o. wniosła o uchylenie w całości ww. decyzji Ministra Zdrowia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 26 listopada 2007 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1530/07) uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. W uzasadnieniu wyroku WSA podał, iż w trakcie rozpatrywania wniosku przez Ministra Zdrowia uległ zmianie stan prawny w kwestii dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i od dnia 1 maja 2004 r. organ winien rozpoznać przedmiotowy wniosek na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 9 września 2008 r. w sprawie II GSK 321/08 oddalił skargę kasacyjną od powyższego wyroku.

Ponownie rozpatrując wniosek organ powołał się na przepis art. 36 ustawy Prawo farmaceutyczne, w związku z czym Spółka została wezwana przez Ministra Zdrowia (wezwanie nr [...] z dnia [...] kwietnia 2009 r.) do wniesienia opłaty za złożenie wniosku, w wysokości zgodnej z wymogami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378).

Ponieważ opłata nie została uiszczona w wyznaczonym terminie Minister Zdrowia postanowieniem z dnia [...] lipca 2009 r. dokonał zwrotu wniosku.

Postanowieniem z dnia [...] listopada 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy postanowienie z dnia [...] lipca 2009 r. o zwrocie wniosku. W uzasadnieniu podano, że pomimo wezwania do wniesienia należności podmiot nie uiścił opłaty, a kwota [...] zł została uiszczona na konto Instytutu Leków tytułem prowadzenia procesu rejestracyjnego, nie zaś za wpis środka farmaceutycznego do Rejestru. Ponadto, kwota ta nie została uiszczona na konto organu, a na konto Instytutu Leków.

Organ podniósł ponadto, że z dniem 1 października 2002 r., Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w art. 231 Kodeksu pracy, przejął jednostki organizacyjne Instytutu Leków, w tym Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Urząd Rejestracji, nie przejął jednak kompetencji Instytutu Leków, tylko pracowników Biura Rejestracji. Nadto wskazał, że dnia 1 października 2002 r. na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2002 r. w sprawie utworzenia jednostki badawczo - rozwojowej Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, w wyniku połączenia Centralnego Laboratorium Surowic i Szczepionek w Warszawie i Instytutu Leków w Warszawie powstał Narodowy Instytut Leków. Tym samym następcą prawnym Instytutu Leków jest Narodowy Instytut Leków.

Na skutek wniesienia skargi od powyższego postanowienia Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 26 maja 2010 r. sygn. akt. VISA/Wa 261/10 uchylił zaskarżone postanowienie z dnia [...] listopada 2009 r. Ministra Zdrowia i postanowienie z dnia [...] lipca 2009 r. W uzasadnieniu wyroku Sąd podniósł, iż zaskarżone postanowienia nie spełniają wymagań określonych w przepisach art. 107 § 3 k.p.a.

Sąd wskazał, że wyjaśnienie sprawy wymaga ustaleń faktycznych dotyczących rozliczenia wpłaconej przez skarżącą w 2002 r. kwoty [...] złotych.

Powyższy wyrok uprawomocnił się bez wniesienia skargi kasacyjnej.

Ponownie rozpatrując sprawę Minister Zdrowia wystąpił do Dyrektora Narodowego Instytutu Leków

W odpowiedzi na pisma Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. oraz z dnia [...] maja 2011 r. o wyjaśnienie i podanie podstawy prawnej będącej źródłem obowiązującego cennika w czasie, gdy Instytut Leków wystawił fakturę VAT Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2002 r. na kwotę [...] zł tytułem prowadzenia procesu rejestracyjnego, Dyrektor Narodowego Instytutu Leków wyjaśnił, że na podstawie ustawy z dnia 25 lipca 1985 r. o jednostkach badawczo-rozwojowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 388) Instytut Leków miał prawo wyceny zleconych usług badawczych. Cennik Instytutu Leków obowiązujący w kwietniu 2002 r. w zakresie dotyczącym opłat za czynności i oceny wykonywane w procesie rejestracji w punkcie 3 zawierał pozycję dotyczącą opłaty, za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu w wysokości [...] zł. Taka opłata została zawarta w przedmiotowej fakturze VAT Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2002 r. Należy podkreślić, że ww. opłata nie była opłatą za wpis do Rejestru produktu leczniczego Glucosamin-MIP (Glucosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg.

Uregulowania obowiązujące w czasie obowiązywania ustawy z dnia 10 października 1991 r., nie przewidywały żadnych opłat administracyjnych za samo złożenie wniosku o wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych oraz za prowadzenie postępowania o wpis do Rejestru. Opłatę administracyjną pobierano dopiero po pozytywnym zakończeniu postępowania administracyjnego tytułem wpisu środka farmaceutycznego do Rejestru. Tak stanowiły przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. Nr 136, poz. 885). Opłaty za wpisanie do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego stosowanego u ludzi określone zostały w § 1 ust. 1 powołanego zarządzenia. Wskazał, iż Rejestr prowadził minister właściwy do spraw zdrowia a nie Komisja Rejestracji czy Instytut Leków. Stosownie do uregulowań § 7 opłata administracyjna dokonywana była na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracji.

Mając powyższe na uwadze, w dniu [...] lipca 2011 r. Prezes Urzędu wydał postanowienie o zwrocie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glukosmin-MIP (Glukosamine sulfas), tabletki powlekane, 500 mg z powodu niewniesienia w wyznaczonym terminie opłaty, o której mowa w poz. A pkt 2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2008 r., Nr 216, poz. 1378).

Postanowieniem z dnia [...] listopada 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy powyższe rozstrzygnięcie.

W skardze na powyższe postanowienie Skarżąca wniosła o uchylenie w całości postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. Skarżąca zarzuciła organowi iż nie poinformował jej o treści wyjaśnień Narodowego Instytutu Leków, błędnie ustalił jaki miała charakter opłata wniesiona przez Skarżącą w 2002 roku oraz niewłaściwie ustalił rolę Instytutu Leków. Skarżąca podniosła iż opłata przez nią wniesiona została uiszczona w dniu [...] sierpnia 2002 roku, a więc przed wejściem w życie Rozporządzenia Ministra Zdrowia tworzącego Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wskazał, iż po uchyleniu postanowienia organu z dnia [...] listopada 2009 r. oraz poprzedzającego je postanowienia z dnia [...] lipca 2009 r. na mocy prawomocnego wyroku tutejszego Sądu z dnia 26 maja 2012 r., sygn. akt VISA/Wa 261/10, także z mocy art. 153 p.p.s.a., zarówno organ jak i obecnie Sąd związani są oceną prawną i wskazaniami wyrażonymi w ww. wyroku z dnia 26 maja 2010 r. Konsekwencją powyższego jest stwierdzenie, że organ rozpoznając przedmiotowy wniosek musiał to uczynić rozpoznając sprawę na gruncie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, a także wyjaśnić w sposób nie budzący wątpliwości charakter opłaty uiszczonej przez Skarżącą w 2002 r. w wysokości [...] zł.

Zdaniem Sądu organ wywiązał się ze swoich obowiązków w sposób prawidłowy. W świetle wyczerpującej analizy stanu prawnego i związanych z nim obowiązków podmiotu wnioskującego o udzielenie przedmiotowego pozwolenia, dokonanej w zaskarżonym postanowieniu, należy zreasumować, że na dzień złożenia wniosku podmiot odpowiedzialny miał obowiązek uiszczenia opłaty za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu w wysokości [...] zł. Taką kwotę Skarżąca uiściła (faktura VAT Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2002 r.).

Zdaniem Sądu, rację należy przyznać organowi. Na dzień złożenia wniosku, tj. [...] listopada 2001 r., opłatę pobierało się za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do rejestru oraz za przedłużenie ważności wpisu (art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach (...) Dz. U. z 1991 r., Nr 105, poz. 452).

Sformułowanie zawarte w pkt 3 Cennik Instytutu leków, a mianowicie "ocena dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie tego procesu" oznacza, że Instytut pobierał opłatę za ocenę dokumentacji wykonywaną w procesie rejestracji, a także za czynności związane z prowadzeniem procesu opiniodawczego.

Ponieważ przedmiotowy produkt leczniczy nie został wpisany do rejestru brak było podstaw do wzywania podmiotu odpowiedzialnego do wniesienia opłaty, o której mowa w art. 13 ustawy z dnia 10 października 1991 r. Uiszczona przez Skarżącą opłata w kwocie [...] zł stanowiła opłatę za ocenę medyczną złożonej dokumentacji.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2009 r. organ wezwał stronę do wniesienia opłaty w wysokości określonej przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378) i z jednoczesnym pouczeniem, iż nieuiszczenie opłaty w podanej wysokości w terminie 14 dni spowoduje zwrot wniosku, zgodnie z art. 261 Kodeksu postępowania administracyjnego. Podmiot odpowiedzialny nie wniósł opłaty, a zatem słusznie Prezes Urzędu dokonał zwrotu wniosku o wydanie przedmiotowego pozwolenia.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 10 § 1 k.p.a., Sąd wyjaśnił, że wbrew twierdzeniom Skarżącej organ zawiadomił stronę pismem z dnia [...] września 2011 r. o zebraniu materiału dowodowego, a także zakreślił 7-dniowy termin na wypowiedzenie się przed wydaniem rozstrzygnięcia.

Strona nie skorzystała ze swoich uprawnień, dlatego powyższego zarzutu nie można uznać za usprawiedliwiony.

M. Sp. z o.o. zaskarżyła powyższy wyrok i wniosła o jego uchylenie w całości oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, a także zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi, na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a., zarzuciła:

- naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 151 p.p.s.a. polegające na oddaleniu skargi na decyzję administracyjną, mimo że ta decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania w ten sposób że WSA uznał, że postanowienie o zwrocie wniosku Skarżącej w przedmiocie pozwolenia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glucosamin-MIP, tabletki powlekane, 500 mg, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zgodne z przepisami i znajduje uzasadnienie prawne i faktyczne.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga kasacyjna nie została oparta na usprawiedliwionych podstawach i nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie przypomnienia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, a mianowicie sytuacje enumeratywnie wymienione w § 2 tego przepisu. Skargę kasacyjną, w granicach której operuje Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 174 p.p.s.a., można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zmiana lub rozszerzenie podstaw kasacyjnych ograniczone jest, określonym w art. 177 § 1 p.p.s.a., terminem do wniesienia skargi kasacyjnej. Rozwiązaniu temu towarzyszy równolegle uprawnienie strony postępowania do przytoczenia nowego uzasadnienia podstaw kasacyjnych sformułowanych w skardze.

Z powyższego wynika, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Istotą tego postępowania jest bowiem weryfikacja zgodności z prawem orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz postępowania, które doprowadziło do jego wydania.

W rozpoznawanej sprawie skarga kasacyjna oparta została na podstawie określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., a mianowicie na podstawie naruszenia przepisów postępowania mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenia art. 151 p.p.s.a.

Istota sporu prawnego w rozpoznawanej sprawie odnosi się do kwestii oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydanego w przedmiocie zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glukosamin – MIP (Glukosamini sulfas), tabletki powlekane, 500 mg, stwierdził, że postanowienie to nie jest niezgodne z prawem. Sąd I instancji przyjął mianowicie, że skoro skarżąca spółka, jako podmiot odpowiedzialny, w odpowiedzi na wezwanie organu z dnia [...] kwietnia 2009 r. do wniesienia opłaty od wniosku o wydanie pozwolenia w wysokości określonej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, opłaty tej w wyznaczonym terminie nie wniosła, to słusznie Prezes Urzędu zwrócił stronie wniosek o wydanie wymienionego pozwolenia, zwłaszcza, że pismo wzywające do wniesienia tej opłaty zawierało również stosowane pouczenie o skutkach nie wniesienia tej opłaty.

Jednocześnie, w kontekście wyroku WSA w Warszawie z dnia 26 maja 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 261/10, którym uchylono pierwotnie wydane w sprawie postanowienie Ministra Zdrowia o zwrocie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz poprzedzające je postanowienie tego organu, z uwagi na niedostateczne wyjaśnienie charakteru dokonanej przez spółkę w 2002 r. wpłaty w kwocie [...] zł i potrzebę jednoznacznego ustalenia, czy została ona uiszczona z tytułu opłaty administracyjnej od złożonego przez spółkę wniosku, czy też z innego tytułu, a jeśli tak, to z jakiego, Sąd I instancji podniósł, iż ponownie rozpatrując sprawę, organ bez naruszenia prawa ustalił, że wymieniona kwota uiszczona została przez skarżącą spółkę na podstawie faktury VAT nr [...] z dnia [...] kwietnia 2002 r., za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku i prowadzenie procesu rejestracyjnego. Zwłaszcza, że jak podkreślił, produkt leczniczy, o którego dopuszczenie do obrotu zabiegała spółka, nie został wpisany do rejestru, co oznacza, że brak było podstaw do wzywania podmiotu odpowiedzialnego do wniesienia opłaty.

Z kolei strona skarżąca kasacyjnie, kwestionując prawidłowość tego stanowiska podważała istnienie prawnych podstaw do ustalania przez Instytut Leków cennika opłat za czynności przeprowadzane w czasie trwania całego procesu rejestracyjnego, tj. za medyczną ocenę dokumentacji. Podkreślała jednocześnie, że skoro kwota [...] zł, jak wynika z odpowiedniej pozycji tego cennika uiszczona została przez spółkę, za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i prowadzenie procesu, to uznać należy, że kwota ta uiszczona została za jego rejestrację. Podnosiła również, że brak opłaty nie może niweczyć skutku wniosku złożonego dziesięć lat wcześniej, albowiem na dzień składania wniosku spełniał on wszystkie wymogi formalne.

Uwzględniając istotę sporu prawnego w rozpoznawanej sprawie, która jak wskazano, dotyczy oceny prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, że wydane na podstawie art. 261 § 1 k.p.a. postanowienie organu o zwrocie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w związku z nieuiszczeniem w wyznaczonym terminie opłaty od tego wniosku, nie jest niezgodne z prawem, stwierdzić należy, że postawiony w skardze kasacyjnej zarzut nie podważa tego stanowiska, ani też argumentacji, która legła u jego podstaw. Z tego mianowicie powodu, że nie jest to zarzut skuteczny.

W skardze kasacyjnej od wyroku Sądu I instancji, autor skargi kasacyjnej zarzucił wymienionemu orzeczeniu "naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy tj. art. 151 p.p.s.a. polegające na oddaleniu skargi na decyzję administracyjną, mimo że ta decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania [...]". Abstrahując od tego, że przedmiotem kontroli Sądu I instancji było postanowienie prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a nie decyzja tego organu – co uznać należy jednak za oczywistą omyłkę, zwłaszcza, że następnie autor skargi kasacyjnej operuje już prawidłową formą aktu, który był kontrolowany przez WSA w Warszawie – zwrócić należy uwagę na to, że wskazany opis zarzucanego naruszenia, jak również jego uzasadnienie charakteryzuje się tego rodzaju wadliwością, która uniemożliwia Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu jego merytoryczną ocenę.

W punkcie wyjścia przypomnienia wymaga, kontrolę działalności administracji publicznej oznacza porównywanie czynności organów administracji z wzorcem normatywnym (normami prawnymi) stanowiącym podstawę rozstrzygnięcia organu administracji publicznej. Sądy administracyjne kontrolują więc prawidłowość rozstrzygnięcia organu administracji publicznej, z punktu widzenia całokształtu przepisów prawa stosowanych przez organ w celu wydania rozstrzygnięcia na gruncie ustalonego stanu faktycznego, a więc z punktu widzenia jego zgodności z przepisami proceduralnymi, przepisami prawa materialnego, a także przepisami ustrojowymi (kompetencyjnymi). Innymi słowy, kontrola działalności administracji koncentruje się na: kontroli rekonstrukcji norm proceduralnych stanowiących podstawę oceny realizacji prawnych wymogów ustalania faktów; kontroli sposobu prawnej kwalifikacji tych faktów, co odnosi się do materialnoprawnych podstaw rozstrzygnięcia administracyjnego, w tym również w zakresie dotyczącym kontroli wykładni prawa przeprowadzonej przez organ; przez pryzmat zaś przepisów ustaw procesowych określających prawne wymogi odnośnie uzasadnienia decyzji administracyjnej, kontroli konkretnego sposobu ustalenia w konkretnej sprawie faktycznych podstaw rozstrzygnięcia. Konsekwencją oceny o niezgodności kontrolowanego rozstrzygnięcia z wzorcem normatywnym stanowiącym kryterium przeprowadzanej kontroli jest to, że sąd administracyjny rozstrzygnięcie to dyskwalifikuje, poprzez jego wyeliminowanie z obrotu prawnego zobowiązując jednocześnie organ administracji, który je wydał do ponownego rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej. W przeciwnym wypadku – a więc tak jak w rozpoznawanej sprawie – tj. w razie nieuwzględnienia skargi, sąd skargę tę oddala, na podstawie art. 151 p.p.s.a.

Z powyższego wynika więc jednoznacznie, że przepis art. 151 p.p.s.a. jest tzw. przepisem wynikowym, który nie może stanowić samoistnej podstawy skargi kasacyjnej (por. wyrok NSA z dnia 19 stycznia 2012 r. sygn. akt II OSK 2077/10.). W tej mierze, uwzględniając powyżej przedstawione uwagi podkreślenia wymaga, że błędne oddalenie skargi, samo w sobie nie polega na błędnym zastosowaniu i tym samym na naruszeniu art. 151 p.p.s.a. Stanowi ono bowiem skutek błędu popełnionego na etapie poprzedzającym, a mianowicie na etapie kontroli zaskarżonego aktu z punktu widzenia jego zgodności z przepisami prawa, które wojewódzki sąd administracyjny stosował lub powinien był zastosować, jako normatywne wzorce kontroli legalności tego aktu. Błędne rozstrzygnięcie, jest więc jedynie następstwem błędu zasadniczego, polegającego na wadliwym wykonaniu funkcji kontrolnej, o której mowa w art. 1 § 2 p.u.s.a. W związku z tym, zarzutowi naruszenia art. 151 p.p.s.a., towarzyszyć musi konieczne i niezbędne, w sytuacji jego postawienia, powiązanie go z konkretnymi przepisami, czy to prawa materialnego, czy to z przepisami postępowania, w odniesieniu do których wykazywane ich naruszenie przez wojewódzki sąd administracyjny polegałoby na wadliwym przeprowadzeniu przez sąd kontroli ich zastosowania oraz wykładni przez organ administracji, który wydał zaskarżony akt.

W rozpatrywanej sprawie, zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a., nie może więc odnieść skutku oczekiwanego przez stronę skarżącą kasacyjnie. Nie został on postawiony w sposób, który uwzględniając wszystkie przedstawione powyżej wymogi, umożliwiałby jego merytoryczną ocenę przez Naczelny Sąd Administracyjny. Również bowiem z uzasadnienia tego zarzutu nie wynika, aby w jego treści zawarte zostały niezbędne i konieczne odesłania oraz (lub) powiązania z przepisami, które w rozpatrywanej sprawie Sąd I instancji albo wadliwie stosował, jako wzorzec kontroli zgodności z prawem postanowienia organu administracji o zwrocie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego albo też błędnie ich nie zastosował, jako wzorca kontroli tego postanowienia, co powinien był jednak uczynić. Również więc z punktu widzenia uchwały pełnego składu sędziów NSA z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09, stwierdzić należy, że omawiany zarzut, wobec jego wadliwości, nie może być uznany za skuteczny.

W tym też kontekście wyjaśnienia wymaga również, że jakkolwiek w uzasadnieniu skargi kasacyjnej jej autor odwołał się do postanowień statutu Instytutu Leków oraz przepisów art. 13 i art. 14 ustawy o jednostkach badawczo rozwojowych, to jednak w sytuacji, gdy - jak na wstępie już to podniesiono - argumentacja ta zmierza do podważenia istnienia prawnych podstaw do ustalania cennika opłat za medyczną ocenę dokumentacji, stwierdzić należy, że pozostaje ona jednak w sprzeczności z samym zarzutem – w skardze kasacyjnej zarzucono bowiem "art. 151 p.p.s.a. polegające na oddaleniu skargi na decyzję administracyjną, mimo że ta decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania w ten sposób że WSA uznał, że postanowienie o zwrocie wniosku Skarżącej w przedmiocie pozwalnia o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Glucosamin-MIP, tabletki powlekane, 500 mg, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest zgodne z przepisami i znajduje uzasadnienie prawne i faktyczne." Nie odnosi się ona również w żadnym stopniu do argumentacji zawartej w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sądu I instancji, który przez pryzmat treści regulacji zawartej w ustawie o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej, w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, jak również przepisów art. 153 p.p.s.a. i art. 261 k.p.a. uznał, że kontrolowane postanowienie o zwrocie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane zostało bez naruszenia prawa. Z żadnym z tych argumentów prawnych strona skarżąca kasacyjnie nie podjęła polemiki, która mogłaby podważać ich trafność, poprzez zakwestionowanie prawidłowości wykładni lub (i) zastosowania tych przepisów przez Sąd I instancji, jako wzorców kontroli zgodności z prawem wymienionego postanowienia. Stawiając zaś, w przedstawiony powyżej sposób, zarzut naruszenia przepisów postępowania, wbrew treści art. 174 pkt 2 w związku z art. 176 p.p.s.a., nie wykazała jednocześnie istnienia związku przyczynowego między tym naruszeniem, a treścią rozstrzygnięcia polegającego na tym, że gdyby do tego uchybienia nie doszło, to treść rozstrzygnięcia byłaby inna. Użyte w treści przywołanego przepisu pojęcie "wpływu na wynik sprawy", należy wiązać z hipotetycznymi następstwami uchybień przepisom postępowania, co oznacza, że skarżący powinien uzasadnić, że następstwa stwierdzonych uchybień były na tyle istotne, że kształtowały lub współkształtowały treść kwestionowanego orzeczenia (por. np. wyrok NSA z dnia 13 września 2013 r., sygn. akt I FSK 1174/12).

W rekapitulacji przedstawionych uwag wyjaśnić należy również, że w świetle przywołanego na wstępie art. 183 § 1 p.p.s.a. i konsekwencji wyrażonej na jego gruncie zasady, Naczelny Sąd Administracyjny nie jest ani uprawniony, ani też zobowiązany do podejmowania zabiegów zmierzających do precyzowania, uzupełnia czy też odnośnie do domyślania się zarzutów skargi kasacyjnej albo poszukiwania za jej autora naruszeń prawa, których (ewentualnie) miałby dopuścić się wojewódzki sąd administracyjny, od którego wyroku skarga kasacyjna została wniesiona.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny, na podstawie art. 184 w związku z art. 204 pkt 1 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.