Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 73/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-07-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151.
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 24, art. 26, art. 27 w zw. z art. 315 ust. 3, art. 245 ust. 1 pkt 1, art. 49 ust. 1, art. 33 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 776
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 czerwca 2019 r. sprawy ze skargi N. AG z siedzibą w B. (Szwajcaria) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: "UP") decyzją z "(...)" listopada 2018 r. nr "(...)" wydaną na podstawie art. 24, art. 26, art. 27 w zw. z art. 315 ust. 3 oraz na podstawie art. 245 ust. 1 pkt 1 ustawy z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz.U. z 2017 r., poz. 776, dalej: "P.w.p."), po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt. "Zastosowanie 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyny do leczenia guzów litych innych niż nowotwór tkanki limfatycznej, gdzie guzem litym jest guz nerki", nr "(...)", zgłoszonego do ochrony 18 lutego 2002 r. przez "(...)", Szwajcaria (dalej: "Strona", "Zgłaszający", "Skarżący"), utrzymał w mocy decyzję z "(...)" grudnia 2016 r. o odmowie udzielenia patentu na w/w wynalazek.

W uzasadnieniu decyzji UP wyjaśnił, że ww. decyzją z "(...)" grudnia 2016 r. odmówił udzielenia patentu na podstawie art. 24, art. 26, art. 39 oraz art. 49 ust.1 P.w.p., ponieważ zgłoszenie nie spełnia wymogu poziomu wynalazczego oraz nie zostało wystarczająco ujawnione. Rozstrzygniecie w pierwszej instancji organ uzasadnił twierdzeniem, że wynalazek nie został zilustrowany badaniami dotyczącymi konkretnie zastosowania 40-O-(2—hydroksyetylo)-rapamycyny (ewerolimusu) do leczenia guzów litych nerki. Określenie w opisie zgłoszenia procedur badania efektu biologicznego "in vitro" nie zastępuje dowodu faktycznego ich przeprowadzenia, a więc upewnienia się czy założenie było słuszne. W dacie zgłoszenia zgłaszający wymienił bardzo szeroki zakres chorób, na które ewerolimus może być skuteczny i wytypował testy sprawdzające skuteczność, ale nie udowodnił, że te testy potwierdzają skuteczność leczenia guzów nerek. Fakt, że działanie jakiejś substancji można stwierdzić doświadczalnie jest oczywiste i nie ma rangi wynalazku. Dopiero udowodnienie, że w dacie zgłoszenia został dokonany wynalazek, a więc rozwiązanie polegające na zastosowaniu ewerolimusu do leczenia guzów nerek jest nowe i nieoczywiste i stanowi podstawę do udzielenia patentu. Wskazanie terapeutyczne nie może być wydedukowane przez zgłaszającego na podstawie badań przeprowadzonych na innych rodzajach guzów litych. Żądanie ochrony na takie zastosowanie opierałoby się tylko i wyłącznie na domniemaniu zgłaszającego odnośnie aktywności ewerolimusu do leczenia guzów nerek. Udzielenie ochrony w zakresie zaproponowanym przez zgłaszającego równałoby się uzyskaniu patentu na obszar spekulacyjny, jedynie na podstawie przewidywań, a więc na obszar, w którym wynalazek w dacie zgłoszenia nie został faktycznie dokonany. W rozpatrywanym zgłoszeniu brak jest bezpośrednich dowodów na wykonalność wynalazku i możliwość jego stosowania w dacie zgłoszenia. Nie ma podstaw oczekiwać, bez weryfikacji doświadczalnej, że ewerolimus będzie skuteczny w leczeniu guzów litych nerek, bowiem w dacie zgłoszenia znawca znalazłby jedynie wskazówkę, że można go stosować do leczenia guzów, w tym guzów litych nerek, ale o jej prawdziwości musiałby się sam przekonać. W rozstrzygnięciu I instancji organ stwierdził, że ponieważ nieoczekiwany efekt leczniczy w odniesieniu do guzów nerek nie został potwierdzony badaniami, rozwiązanie jest oczywiste w świetle znanego stanu techniki.

UP opisał następnie dokładnie przebieg postępowania drugo-instancyjnego. Uzasadniając natomiast podjęte rozstrzygnięcie ponownie wskazał, że przedmiotowe zgłoszenie nie posiada poziomu wynalazczego oraz wykazuje brak stosowalności przemysłowej z racji niewystarczającego ujawnienia.

UP wyjaśnił, że oceniając poziom wynalazczy spornego wynalazku skorzystał w szczególności z opracowanej w Komisjach Odwoławczych EPO zasady 27(1)(c) podejścia "problem-rozwiązanie" obejmującego trzy etapy: 1. znalezienie najbliższego stanu techniki, 2. określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany, 3. rozważenie czy zastrzegany wynalazek, biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, mógł być oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie.

Organ uznał następnie, że najbliższy stan techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia stanowią publikacje "(...)","(...)"i "(...)". Są to dokumenty należące do tej samej dziedziny techniki, co rozpatrywane zgłoszenie, mają podobny cel, przeznaczenie, efekt techniczny i odpowiadają podobnemu zastosowaniu. Stwierdził, że problemem technicznym rozwiązywanym przez niniejszy wynalazek jest leczenie guza nerki. Środkiem technicznym, który zastosował zgłaszający do rozwiązania tego problemu technicznego jest 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna (ewerolimus).

Organ w skrótowy sposób przedstawił opisy patentów wynikających z powyższych publikacji, pod kątem wynikających z tych patentów danych istotnych dla analizy poziomu wynalazczego spornego wynalazku.

UP rozważając następnie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania, doszedł do wniosku, że zastrzegane rozwiązanie jest kompilacją ujawnień w w/w dokumentach. Ze zgłoszenia patentowego "(...)"znawca dowiedziałby się, że korzystna pochodna rapamycyny - ewerolimus - hamuje wzrost raka, a ze zgłoszenia "(...)", że znajduje zastosowanie do leczenia zaburzeń proliferacyjnych takich jak nowotwory. Natomiast w zgłoszeniu patentowym "(...)"znawca znalazłby informację, iż ewerolimus jest skuteczny w hamowaniu utworzenia przerzutu guza nerki. Fachowiec zastosowałby więc ewerolimus do leczenia guza nerki, gdyż w/w stan techniki skłoniłby go do tego w nadziei rozwiązania problemu technicznego.

Zdaniem organu, w świetle wskazań zgłaszającego w opisie rozpatrywanego zgłoszenia wnioski tu zawarte potwierdzają, że zgłoszenie patentowe "(...)"może stanowić stan techniki. W rozpatrywanym opisie patentowym na str. 3 podpunkt 1.5 zgłaszający wskazał, iż zgodnie z wynikami badań uzyskanymi w niniejszym wynalazku sposób zapobiegania rozprzestrzeniania się guzów poprzez przerzuty lub zapobieganie czy hamowanie wzrostu mikroprzerzutów obejmuje podawanie pacjentowi ewerolimusu. Natomiast na str. 4 wiersz 5 -8 zgłaszający wskazał, iż "gdziekolwiek wcześniej lub później w tym dokumencie wymieniono guz, nowotwór, chorobę nowotworową lub raka dotyczy to alternatywnie lub dodatkowo przerzutów w obrębie pierwotnego narządu lub tkanki i/lub w dowolnym innym miejscu bez względu na umiejscowienie nowotworu i/lub przerzutu".

UP stwierdził, że w świetle ujawnień w stanie techniki, zastosowanie ewerolimusu do leczenia guza nerki wydaje się być oczywiste (nie posiada poziomu wynalazczego), gdyż w opisie rozpatrywanego zgłoszenia brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego. Z opisu rozpatrywanego zgłoszenia nie wynika nieoczekiwany lub nieoczywisty efekt z zastosowania ewerolimusu do leczenia guza nerki.

Organ stwierdził również, że w opisie zgłoszenia nie ma żadnych badań dotyczących wpływu ewerolimusu na leczenie guza nerki. Po dokonaniu krótkiego opisu poszczególnych przykładów organ stwierdził, że przykład A.1. - dotyczy kombinacji ewerolimusu z innymi związkami, w przykładzie A.2.- nie opisano eksperymentu in vitro z udziałem komórek nowotworowych guza nerki, przykłady od B.1. do B.7., C.1. - nie dotyczą zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki, i przykład C.2. - również nie jest poparciem dla ewerolimusu w leczeniu guza nerki.

Zdaniem organu, zgłaszający nie przedstawił żadnego przykładu aktywności ewerolimusu w leczeniu guza nerki, brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego, a więc Zgłaszający nie rozwiązał tego problemu technicznego.

Organ podkreślił, że znane było ze stanu techniki że leczenie generalnie nowotworów jest zależne od hamowania angiogenezy (Folkman) i szczególnie istotne w leczeniu guza nerki (Bard i Lee). Ekspresja VEGF jest powiązana ze skalą złośliwości guza nerki, jego stadium i gęstością naczyń (Lee). Badania Zgłaszającego nie dowodzą więc po raz pierwszy, właściwości przeciwnowotworowych ewerolimusu ("(...)"i "(...)") poprzez przeciwdziałanie proliferacji indukowanej przez VEGF (Gordon).

W kwestii wymogu wystarczającego ujawnienia zgłoszonego wynalazku, UP stwierdził, że w rozpatrywanym zgłoszeniu brak jest, bezpośrednich dowodów na możliwość stosowania wynalazku w zakresie ochrony, o jaki zgłaszający się ubiega. Samo stwierdzenie możliwości zastosowania odpowiedniego związku nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej (wobec braku przykładów biologicznych) nie uzyskał potwierdzenia, że postępowanie takie można w rozpatrywanym przypadku rzeczywiście przeprowadzić i to z oczekiwanym skutkiem w żądanym zakresie ochrony. Ochrona wynalazczości nie idzie tak daleko, aby na wyrost patentować rozwiązania, które nie są poparte dostatecznym wkładem twórczym w danej dziedzinie techniki (patrz orzeczenie NSA sygn. akt II SA 3849/01 dotyczące sprawy urzeczywistnienia celu z jednakowym skutkiem w całym zakresie).

Zdaniem UP, w rozpatrywanym zgłoszeniu patentowym nie ujawniono wystarczająco zastrzeganego rozwiązania w żądanym zakresie ochrony, ponieważ nie przedstawiono żadnych biologicznych danych eksperymentalnych wskazujących, że ewerolimus istotnie wykazuje skuteczne działanie lecznicze w przypadku guza nerki. W opisie zgłoszenia na str. 3 i 4 zgłaszający wskazał listę guzów litych, do których należy również guz nerki, ale poparcie wynikami badań dotyczy jedynie guza

naskórka, płuc, jelita grubego, czerniaka i guza trzustki. Wskazówki odnośnie prowadzenia badań klinicznych w celu określenia skuteczności zastrzeganego związku nie są żadnym dowodem na jego skuteczność. Ujawnienie wynalazku nie polega na tym, żeby znawcom z dziedziny wskazywać jak badać w warunkach klinicznych taki związek, lecz przede wszystkim polega na przedstawieniu wyników badań (wystarczające są badania in vitro), które świadczyłyby o tym, że zastrzegany związek rzeczywiście jest skuteczny w leczeniu guza nerki. Patent, czyli monopol udzielany jest na rozwiązanie nadające się do bezpośredniego stosowania przez znawcę, a nie na pomysł wynalazczy niepoparty wkładem twórczym.

Organ dodał, że dalsze dowody potwierdzające, iż wynalazek rozwiązuje określony problem techniczny takie jak badania biologiczne, dane kliniczne, wprowadzenie na rynek gotowego produktu leczniczego "(...)", jego zdaniem nie stanowią dowodu na rozwiązanie problemu technicznego. Zostały one dostarczone po dacie zgłoszenia rozpatrywanego zgłoszenia. Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego jako substancję czynną ewerolimus w ramach pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie handlowej "(...)" pochodzi z 2012 r., a więc 10 lat po dacie zgłoszenia.

Zdaniem UP, taki nowy konkretny wybór z wielu możliwych guzów litych (dotyczy to również konkretnego wyboru z nowotworów układu wydalniczego guza nerki) i zastosowanie do jego leczenia ewerolimusu nie może być zaakceptowany jako ujawniony konkretnie w dacie zgłoszenia.

UP stwierdził, że badania które Zgłaszający zawarł na poparcie tego konkretnego zastosowania, dowodząc po raz pierwszy właściwości przeciwnowotworowych ewerolimusu, jego aktywności antyangiogennej poprzez przeciwdziałanie proliferacji indukowanej przez VEGF oraz roli angiogenezy w raku nerki, nie stanowią badań potwierdzających wpływ ewerolimusu na leczenie guza nerki.

Organ powołując się na orzecznictwo wyrok WSA w Warszawie sygn. akt Vl SA/Wa 2183/04 wskazał, że "Orzeczenia wydane przez inne urzędy patentowe nie są wiążące dla UPRP. Nie sposób przyjąć, aby uzyskanie patentu w jednym państwie automatycznie oznaczało obowiązek organu do udzielenia ochrony na ten wynalazek w innym państwie. Każde zgłoszenie podlega indywidualnemu badaniu."

Organ wskazał również, że zdaniem Zgłaszającego EPO udzieliło już ochrony na tożsamy wynalazek "(...)". UP wyjaśnił, że postępowanie w sprawie rozpatrywanego zgłoszenia nie zostało zakończone. Ośmiu (8) wnioskodawców złożyło sprzeciw i wnioski o unieważnienie tego patentu. Postępowanie jest w toku. Właściciel patentu nadesłał do rozważenia 12 wersji poprawionych zastrzeżeń patentowych. Rozprawa na przeprowadzenie ustnej procedury została wyznaczona na czerwiec 2019 r.

UP zwrócił uwagę, że ochroną patentową mogą być objęte jedynie te rozwiązania zawarte w zgłoszeniu, które w dacie zgłoszenia, zostały dostatecznie ujawnione oraz spełniają w całym swym zakresie kryteria zdolności patentowej. UP stwierdził, że dokonał oceny dostatecznego ujawnienia na podstawie materiałów zawartych w aktach zgłoszenia i faktycznego zrealizowania wynalazku i stoi na stanowisku, że zakres ochrony, o jaki ubiega się wnioskodawca, jest nieuzasadniony w świetle nadesłanych w dacie zgłoszenia materiałów.

W skardze z 21 grudnia 2018 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżący zaskarżając decyzję UP z "(...)" listopada 2018 r., w całości wniósł o jej uchylenie w całości oraz o zasądzenie od UP na Jego rzecz kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji Skarżący zarzucił naruszenie:

1) art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 ustawy z dnia

14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2018 r. poz.

2096 z póżn. zm., dalej: "K.p.a.") w zw. z art. 244 ust. 1¹ i art. 245 ust. 1 pkt 1 P.w.p.

w zw. z art. 252 P.w.p., poprzez:

a) dokonanie oceny zgłoszenia wynalazku wyłącznie z perspektywy obecności w zgłoszeniu oczekiwanych z góry przez organ typów badań biologicznych, przy jednoczesnym pominięciu oceny dotyczącej innego rodzaju badań biologicznych stanowiących część zgłoszenia i wykazujących dostateczne ujawnienie wynalazku, co skutkowało przyjęciem a priori określonych założeń co do okoliczności sprawy, oceny materiału dowodowego i spełnienia przesłanek uzyskania ochrony patentowej przez Skarżącego;

b) brak całościowej, wszechstronnej i wnikliwej oceny materiału dowodowego oraz brak dostrzeżenia i uwzględnienia znaczenia złożonych dowodów, a w szczególności:

- nieuwzględnienie i uznanie za nieprzydatne przedstawionych przez Skarżącego w zgłoszeniu wyników badań oraz innych dowodów jednoznacznie i wiarygodnie potwierdzających przydatność wynalazku do zastosowania w leczeniu litego guza nerki, przy jednoczesnym braku wskazania jakichkolwiek wątpliwości co do tych dowodów lub ich oceny jako niewiarygodnych, a także braku wskazania jakichkolwiek dowodów przeciwnych przez organ;

- brak oceny zgłoszenia w ramach faktycznie dochodzonego przez Skarżącego zakresu ochrony oraz rzeczywistej treści tego zgłoszenia i zawartych w nim wyników badań oraz zakreślonych tym zakresem oraz treścią zgłoszenia swoistych okoliczności faktycznych sprawy, polegający na ocenie sprawy z perspektywy innych, odrębnych i niezależnych spraw wywodzących się z tego samego macierzystego zgłoszenia patentowego;

- dowolna ocena całokształtu zebranego materiału dowodowego i wynikających z niego okoliczności bez przekonującego uzasadnienia stanowiska przez organ, pomimo licznych wyjaśnień Skarżącego co do znaczenia poszczególnych zebranych w sprawie dowodów i znaczenia okoliczności z nich wynikających dla oceny zdolności patentowej wynalazku, w tym w szczególności znaczenia przedstawionych wyników badań dla oceny możliwości zastosowania wynalazku do leczenia guza nerki;

- niezachowanie zasady rozkładu ciężaru dowodu w postępowaniu o udzielenie patentu na wynalazek, tj. nieuwzględnienie, że to nie zgłaszający ma obowiązek wykazać spełnienie przesłanek dostatecznego ujawnienia/przemysłowej stosowalności i poziomu wynalazczego, lecz to organ zobowiązany jest wykazać w sposób wyczerpujący i przekonujący brak spełniania tych przesłanek w oparciu o konkretne dowody;

- brak rozpoznania istoty sprawy w odniesieniu do przesłanki poziomu wynalazczego z uwagi na uznanie, że zarzut rzekomego niedostatecznego ujawnienia wynalazku wpływa na odmienne określenie problemu technicznego, który rozwiązuje wynalazek, co skutkowało przeprowadzeniem analizy spełnienia przesłanki poziomu wynalazczego w oparciu o nieprawidłowe założenia i ocena tej przesłanki dla rozwiązania technicznego niewynikającego z rzeczywistych okoliczności faktycznych sprawy;

c) niedostatecznie wnikliwą ocenę zgłoszenia wynalazku oraz niedostateczne i niewyczerpujące wyjaśnienie oraz uzasadnienie podstaw i przesłanek materialnoprawnych, którymi kierował się organ przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, w tym w szczególności:

- brak uzasadnienia i wyjaśnienia przyczyn zajęcia przez organ odmiennego stanowiska od Europejskiego Urzędu Patentowego w tym samym stanie faktycznym i w oparciu o ocenę tych samych przesłanek materialnoprawnych zdolności patentowej, a także w oparciu o te same zasady ich wykładni oraz orzecznictwo, co wskazuje na brak uwzględnienia konieczności wykładni przesłanek materialnoprawnych zdolności patentowej w sposób spójny z wytycznymi i praktyką Europejskiego Urzędu Patentowego, a czego wymaga od organu uczestnictwo Polski w systemie patentu europejskiego;

- nie odniesienie się do, i nierozważenie kwestii znawcy w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, oraz wiedzy takiego znawcy i przydatności informacji stanowiących treść zgłoszenia do urzeczywistnienia wynalazku przez znawcę, co stanowi warunek dostatecznego ujawnienia wynalazku;

- nie odniesienie się do, i nierozważenie kwestii możliwości wykazania dostatecznego ujawnienia wynalazku poprzez przedstawienie wszelkich (a nie tylko oczekiwanych z góry przez organ) danych wykazujących wiarygodność i przydatność wynalazku do danego zastosowania oraz niewytłumaczenie w sposób przekonujący dlaczego przedstawione dane miałyby być dla znawcy - w świetle jego ogólnej wiedzy - niewystarczające;

- brak wskazania konkretnych dowodów lub przeszkód wskazujących na brak możliwości lub wątpliwość co do możliwości urzeczywistnienia wynalazku, przy jednoczesnym zignorowaniu i niewyjaśnieniu powodów uznania za niewystarczające przeciwnych dowodów i argumentów Skarżącego, w tym przedstawionych wyników badań zarówno na datę pierwszeństwa, jak i uzupełniających dowodów z późniejszego okresu,

2) art. 24, art. 26 ust. 1, art. 27 w zw. z art. 33 ust. 1 P.w.p. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na:

a) przyjęciu nieprawidłowego założenia, że do stwierdzenia dostatecznego ujawnienia wynalazku farmaceutycznego niezbędne jest przedstawienie specyficznych wyników badań biologicznych wymieniających literalnie dany typ schorzenia oraz że niemożliwe jest wykazanie przydatności do Ieczenia takiego schorzenia w przypadku przedstawienia innego rodzaju wiarygodnych badań wskazujących jednoznacznie na możliwość zastosowania danej substancji w tym konkretnym schorzeniu;

b) stosowanie tego samego standardu i sposobu analizy znawcy w dziedzinie w odniesieniu do przesłanek dostatecznego ujawnienia i poziomu wynalazczego, podczas gdy metodologia działania i ocena znawcy jest w obu tych przypadkach odmienna - znawca w zakresie dostatecznego ujawnienia szuka potwierdzenia rozwiązania problemu technicznego prezentowanego przez wynalazek, a w zakresie poziomu wynalazczego poszukuje w stanie techniki konkretnych wskazówek skłaniających go do podjęcia próby rozwiązania problemu technicznego w taki sposób jak w wynalazku;

c) nietrafnym określeniu roli przykładów wykonania wynalazku, a w konsekwencji błędnym określeniu wymagań niezbędnych do spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia wynalazku;

d) nieprawidłowym ustaleniu kryteriów spełnienia przesłanek dostatecznego ujawnienia/stosowalności przemysłowej i poziomu wynalazczego;

e) nieprawidłowym uznaniu, że ze względu na zarzut rzekomego braku dostatecznego ujawnienia wynalazku, możliwe jest stwierdzenie, że wynalazek rozwiązuje zupełnie inny problem techniczny niż ten wskazany w zgłoszeniu, a w konsekwencji uznaniu, że przesłanka poziomu wynalazczego może zostać niespełniona już tylko z uwagi na rzekomy brak dostatecznego ujawnienia;

f) uznaniu, że może zachodzić sytuacja, w której to samo rozwiązanie techniczne będzie dla znawcy jednocześnie wynikać w sposób oczywisty ze stanu techniki (a więc nie będzie posiadać poziomu wynalazczego), a w tym samym czasie znawca o tych samych umiejętnościach nie będzie w stanie takiego rozwiązania urzeczywistnić (a więc będzie ono niedostatecznie ujawnione), podczas gdy takie założenie jest wewnętrznie sprzeczne.

W uzasadnieniu skargi Skarżący wskazał, że podstawowym błędem organu w niniejszej sprawie było przyjęcie określonych z góry arbitralnych założeń dotyczących tego jaką treść powinno mieć prawidłowe, zdaniem organu, zgłoszenie wynalazku farmaceutycznego, które następnie rzutowały na ocenę całokształtu zebranych dowodów, a także wykładnię przepisów materialnoprawnych.

Organ nie dostrzegł różnic pomiędzy przedmiotowym zgłoszeniem, a pozostałymi, odrębnymi sprawami dotyczącymi innych zgłoszeń wywodzących się z tej samej tzw. "rodziny patentowej".

Zdaniem Skarżącego rozpatrywane zgłoszenie patentowe zostało prawidłowo ujawnione, a tym samym spełnia przesłankę przemysłowej stosowalności. Po raz pierwszy w stanie techniki dostarcza ono wiarygodnych danych badawczych ujawniających przydatność substancji czynnej (ewerolimus) do zastrzeganego zastosowania, tj. leczenia guzów litych nerki.

Skarżący podniósł, że mimo, że organ odnotował, iż przykłady ujawnione w opisie wynalazku dotyczą wpływu ewerolimusu na hamowanie zarówno angiogenezy, jak i aktywności czynnika VEGF to zignorował, że ma to bezpośredni wpływ na leczenie guza litego nerki.

Skarżący pokreślił, że przykłady umieszczone w zgłoszeniu dotyczą badań eksperymentalnych bezpośrednio odnoszących się do guza litego nerki. Przykłady A.2, B.6 oraz B.7 dokumentują przydatność ewerolimusu do lecenia zastrzeganego guza. Przykład A.2 odnotowuje, że ewerolimus wykazuje bardzo silne działanie wobec proliferacji indukowanej przez czynnik VEGF. Fakt ten jest niezwykle istotny, bowiem w połączeniu z wiedzą ze stanu techniki, którą wymieniono w opisie wynalazku, można stwierdzić, że czynnik VEGF odgrywa rolę w rozwijaniu angiogenezy w raku nerkowo komórkowym, zaś ekspresja VEGF jest powiązana z rozwojem i wielkością guza oraz gęstością mikronaczyń. W następstwie powyższego, aktywność przeciw-VEGF ewerolimusu wskazana w przykładzie A.2 jest kluczowa dla jego działania wobec guza litego nerki.

Przykład B.7 odnotowuje, że ewerolimus wykazuje kolejny przeciwnowotworowy i przeciwangiogenny efekt, który wychodzi jeszcze dalej poza inhibicję VEGF. Dodatkowy efekt jeszcze bardziej uwiarygadnia jego aktywność wobec guza litego nerki.

Przykład B.6 pokazuje, że ewerolimus jest skuteczny w zmniejszaniu angiogenezy w guzach litych, ponieważ zmniejsza gęstość sieci naczyń. Uwzględniając fakt, że guzy lite nerek są wysoce unaczynione, ma to również kluczowy wpływ na efektywność dyskutowanego związku wobec guza nerki. Wspomniane zmniejszanie angiogenezy jako czynnik istotny dla leczenia guzów nerki zostało również wskazane w opisie zgłoszeniowym.

Zdaniem Skarżącego, ww. informacje i dane badawcze powinny w ramach analizy zgłoszenia zostać ocenione przez pryzmat wiedzy znawcy w dziedzinie wynalazku - obejmującej nie tylko informacje wprost wynikające ze zgłoszenia, ale również wiedzę ogólną z danej dziedziny nauki. Oznacza to, że znawca ten jest w stanie łączyć również pewne rozproszone informacje lub identyfikować pewne cechy wspólne, a także rozumieć określone zależności czy wpływ pewnych czynników na inne aspekty.

Skarżący stwierdził, że z całokształtu ujawnionych w zgłoszeniu danych wynika dla znawcy istnienie bezpośredniego związku pomiędzy ewerolimusem, a skutecznym leczeniem guza nerki. Zamieszczone w opisie i przykładach wyniki badań eksperymentalnych wskazują, że ewerolimus stosowany jako jedyna substancja aktywna jest skuteczny: - przeciwdziałaniu VEGF; - zmniejszaniu angiogenezy; - w hamowaniu rozrastania się guzów litych ujawnionych w zgłoszeniu (i w sposób zależny od zastosowanej dawki - osiąganiu regresji guza).

Skarżący podkreślił, że spośród opisanych dziesięciu przykładów, ponad połowa bezpośrednio dotyczy zastosowania ewerolimusu podawanego jako jedyny składnik czynny w Ieczeniu guzów litych. Zdaniem UP, dane te nie są jednak wystarczająco wiarygodne i nie stanowią o przydatności dyskutowanego związku do zastrzeganego zastosowania, ponieważ literalnie nie wymieniają one konkretnego guza - guza nerki. Zdaniem Skarżącego tworzenie takiego bezwzględnego kryterium dostatecznego ujawnienia nie znajduje jednak oparcia w okolicznościach niniejszej sprawy ani też w przepisach prawa, ani nawet w samych wytycznych dotyczących zgłaszania wynalazków publikowanych przez UP. Tymczasem wymienione przykłady bezpośrednio odnoszą się do kategorii guzów litych, jednocześnie ukierunkowując i zawężając ujawnienie/wynalazek do konkretnej wąskiej grupy guzów. Do tej kategorii bezsprzecznie zalicza się guz lity nerki. Konsekwentnie, jeśli przykłady dowodzą skutecznego i wszechstronnego działania ewerolimusu wobec szerszej grupy guzów litych, to nieodłącznie dokumentują one również działanie na guza wchodzącego w skład i stanowiącego reprezentację tej ogólnej grupy, (czyli guza litego nerki (argumentum a maiori ad minus).

Zdaniem Skarżącego, skoro opis wynalazku ujawnia zastosowanie ewerolimusu do guzów litych, to wystarczające będzie zaprezentowanie szczegółowych "danych identyfikacyjnych" dla reprezentatywnych typów spośród tej grupy. Takie dane zostały zawarte w dokumentacji zgłoszeniowej.

Skarżący zwrócił też uwagę, iż w toku postępowania informował UP, że dopuszczony został do obrotu i dostępny jest na rynku produkt leczniczy "(...)"zawierający ewerolimus jako substancję czynną. "(...)" stanowi więc praktyczną realizację wynalazku objętego zgłoszeniem, a zgodnie z oficjalną Charakterystyka Produktu Leczniczego jest on dopuszczony przez organ regulacyjny do zastosowania w Ieczeniu m. in. guza Iitego nerki, guza litego płuc, itd. Tym bardziej podkreśla to, iż dane eksperymentalne zamieszczone w opisie zgłoszeniowym są wiarygodne.

Skarżący podniósł, że UP milczy na temat dwóch innych, absolutnie kluczowych dla sprawy decyzji EPO. Po pierwsze, decyzji zapadłej nie w podobnym, ale w identycznym stanie faktycznym, tj. decyzji o udzieleniu patentu europejskiego nr "(...)"- patentu na to samo rozwiązanie co zgłoszone w niniejszej sprawie. Po drugie, decyzji w sprawie o sygn. T609/02 (przytoczonej wyłącznie w części historycznej uzasadnienia decyzji - s. 17 i 19 decyzji), z której wynika, że wyniki badań obecne w zgłoszeniu muszą być "wiarygodne dla specjalistów w dziedzinie".

Skarżący podkreślił, że UP ma prawo dojść do odmiennych niż EPO wniosków, lecz powinien przekonująco wytłumaczyć i należycie uzasadnić co za tym przemawia oraz dlaczego jego interpretacja tych samych przesłanek patentowalności, w tym samym stanie faktycznym, w oparciu o to samo orzecznictwo, praktykę, wytyczne i wykładnię rozumienia tych przesłanek na gruncie Konwencji o udzielaniu patentów europejskich, prowadzi do zupełnie innego rozstrzygnięcia. W niniejszej sprawie organ nie tłumaczy z czego wynika różnica stanowisk pomiędzy UP i EPO.

Zdaniem Skarżącego UP w decyzji w ogóle nie rozważył kwestii znawcy w dziedzinie, z którego perspektywy dokonuje się analizy przemysłowej stosowalności/dostatecznego ujawnienia i pominął kwestię, że znawca taki dysponuje określonym zasobem ogólnej wiedzy, która ma istotne znaczenie dla możliwości realizacji wynalazku (i która może uzupełniać informacje wynikające wprost z samego zgłoszenia).

Skarżący wskazał również, że brak jest wskazań organu co dokładnie w przedstawionych badaniach jest niewystarczające lub niewiarygodne dla znawcy ani dowodów im zaprzeczających. To tym bardziej istotne, że zgodnie z praktyką EPO niedostateczność ujawnienia powinna być oceniania w związku z poważnymi wątpliwościami, popartymi weryfikowalnymi faktami świadczącymi o jej istnieniu - znawca przy ocenie przesłanki dostatecznego ujawnienia/przemysłowej stosowalności szuka potwierdzenia tezy prezentowanej przez wynalazek, a nie jej zaprzeczenia.

Zdaniem Skarżącego, pominięcie przez UP danych ujawnionych w specyfikacji patentowej doprowadziło organ do błędnego sformułowania problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek. W następstwie, postawiony został zarzut rzekomego braku poziomu wynalazczego. Jednakże, gdyby organ przeprowadził dogłębną analizę całokształtu zebranych dowodów oraz wziął pod uwagę istotne dla sprawy okoliczności, dostrzegłby, iż zastrzegany wynalazek wykazuje nieoczekiwany efekt techniczny polegający na skutecznej terapii przeciwnowotworowej guza litego nerki za pomocą ewerolimusu.

Skarżący dodał, że ewentualny brak poziomu wynalazczego można stwierdzić w sytuacji gdy w stanie techniki istnieją wyraźne zachęty lub wskazówki, aby dany problem rozwiązać dokładnie w taki sposób jak w wynalazku. Tymczasem, żaden z powołanych przez UP dokumentów nie dostarcza sugestii lub wskazówki, że ewerolimus może stanowić efektywny środek w terapii guza nerki. Tym samym, żaden z nich nie rozwiązuje właściwie sformułowanego, tj. z uwzględnieniem dowodów świadczących o dostatecznym ujawnieniu wynalazku, problemu technicznego. Przeciwnie, dokumenty wskazywane przez organ zawierają wręcz przeciwskazówki do stosowania ewerolimusu w Ieczeniu litych guzów nerki.

Skarżący wskazał, że dokument "(...)"nie dostarcza absolutnie żadnego pouczenia, że ewerolimus lub jakikolwiek inny związek wymieniony w tym dokumencie, może być stosowany w leczeniu guzów litych, a tym bardziej miałby być korzystny w leczeniu guza litego nerki. Nowotwory hematologiczne, takie jak chłoniaki, zdecydowanie różnią się od guzów litych, stanowiąc odmienną klasę nowotworów. Co ważne, z "(...)"płynie nauka, że ewerolimus jest środkiem immunosupresyjnym - stanowi to poważną przeciwwskazówkę do podążania w kierunku rozpatrywanego wynalazku. Skarżący dodał, że ze stanu techniki wiadomym było, iż immunosupresanty powodują raka nerki, miast go leczyć.

Odnośnie dokumentu "(...)", Skarżący wskazał, że jedyne wspomnienie o guzie nerki pojawia się jako informacja uboczna wskazująca, że przerzuty stanowiące cel przedmiotu "(...)"mogą pochodzić od guzów pierwotnych, wśród których wymienia się m. in. guza nerki. W efekcie, znawca znający cel "(...)"wiedziałby, że dotyczy on przerzutów w chłoniakach nerek (rodzaj nowotworu układu limfatycznego), podczas gdy nowotwory limfatyczne są wprost wyłączone z niniejszego zgłoszenia, a zatem nie byłby zachęcony do zastosowania ewerolimusu w leczeniu guzów.

Skarżący też wskazał, że w dokumencie "(...)"nie ma żadnych wskazówek, które pozwalałyby sądzić, iż ewerolimus samodzielnie wykazuje korzystne działanie w Ieczeniu guza litego nerki. Na podstawie informacji wynikających z "(...)"znawca wiedziałby, że w każdej terapii tam ujawnionej konieczne jest stosowanie analogu somatostatyny celem zapewnienia odpowiedniej skuteczności. Związek klasy somatostatyny, taki jak oktreotyd, ujawniono jako nieodzowną cechę w "(...)" i nie można go w żaden sposób wyeliminować. Ponadto wykazano, że ewerolimus samodzielnie wywołuje jedynie nieznaczny efekt lub efekt porównywalny z próbą kontrolną w guzach zewnątrzwydzielniczych trzustki, co ponownie zniechęciłoby znawcę do stosowania ewerolimusu w leczeniu dowolnego guza litego.

Zdaniem Skarżącego postawiony zarzut organu o rzekomym braku poziomu wynalazczego jest nieuzasadniony, ponieważ wynika z niepoprawnie określonego problemu wynalazczego.

Skarżący podniósł również, że w decyzji organ stawia zgłoszeniu łącznie zarzuty dotyczące dostatecznego ujawnienia i poziomu wynalazczego. Skarżący wskazał na brak możliwości łączenia tych zarzutów w sposób prezentowany przez organ. Łączenie tych zarzutów oznacza, że organ z jednej strony uważa przedmiotowy wynalazek za rzekomo nieukończony i niepozwalający na jego odtworzenie, a z drugiej przesądza, że miałby on być oczywisty. Znawca jednocześnie miałby uznać, że przedstawione informacje są niewiarygodne i nie pozwalają na odtworzenie wynalazku, a przy tym informacje te i sam wynalazek miałyby wynikać w sposób oczywisty ze stanu techniki. Zdaniem Skarżącego, równoczesne podnoszenie obu tych zarzutów jest wewnętrznie sprzeczne.

W odpowiedzi na skargę UP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskrzonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza przepisów prawa.

Materialnoprawną podstawą odmowy udzielenia patentu na sporny wynalazek stanowią art. 24, art. 26, art. 27 i art. 49 ust. 1 P.w.p.

Zgodnie z art. 24 P.w.p. patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Przepis ten wymienia cztery podstawowe wymogi stawiane rozwiązaniom, którym może zostać przyznana ochrona patentowa, tj. techniczny charakter rozwiązania, nowość, poziom wynalazczy oraz przemysłowe stosowanie. Wszystkie spośród wskazanych w tym przepisie wymogów są odrębne i niezależne oraz muszą być spełnione łącznie, by dane rozwiązanie mogło uzyskać ochronę patentową. W teorii prawa patentowego przyjmuje się, że wynalazek to rozwiązanie o charakterze technicznym ukierunkowane na zaspokojenie praktycznych potrzeb za pomocą nowych sposobów oddziaływania na materię lub wykorzystania jej właściwości, podające w sposób zupełny i kompletny reguły postępowania, które gwarantują osiągnięcie zamierzonego rezultatu (S. Sołtysiński, w: J. Szwaja, A. Szajkowski (red.), System prawa własności intelektualnej, t. 3, s. 29–32). Rozwiązanie oznacza, że wynalazek jest swoistą receptą określającą poszczególne kroki, które muszą być zrealizowane w celu osiągnięcia danego efektu technicznego. Wynalazek nie jest zatem ideą, lecz instrukcją osiągnięcia określonego rezultatu. W związku z tym nie będzie wynalazkiem sama idea wynalazcza ani wskazanie jedynie efektu technicznego, bez określenia, jak ten efekt techniczny jest osiągany. Owo konkretne rozwiązanie musi mieć charakter techniczny.

Istota sporu w niniejszej sprawie dotyczy dwóch kwestii, które są ze sobą ściśle powiązane. W przedmiotowej sprawie zatem rozstrzygnięcia wymaga, czy sporny wynalazek spełniał w dniu jego zgłoszenia przesłankę posiadania poziomu wynalazczego, co stanowi pierwszą kwestię, oraz czy został wystarczająco ujawniony, a przez to czy spełnia wymóg stosowalności przemysłowej, co stanowi drugą kwestię.

Jak wynika z art. 26 P.w.p., wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Zgodnie natomiast z art. 27 P.w.p., wynalazek uważany jest za nadający się do przemysłowego stosowania, jeżeli według wynalazku może być uzyskiwany wytwór lub wykorzystywany sposób, w rozumieniu technicznym, w jakiejkolwiek działalności przemysłowej, nie wykluczając rolnictwa.

W myśl art. 49 ust.1 P.w.p. jeżeli UP stwierdzi, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu lub wynalazek nie został ujawniony w sposób wystarczający - wydaje decyzję o odmowie udzielenia patentu.

Niewątpliwie wynalazek powinien być przedstawiony w sposób umożliwiający zrozumienie zarówno postawionego przez twórcę problemu technicznego, jak i rozwiązanie tego problemu. Opis wynalazku powinien przedstawiać (ujawniać) wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić, jak również dokonać rzeczowej analizy porównawczej z dotychczasowym stanem techniki. Niezmiernie ważnym zagadnieniem jest jednoznaczne zdefiniowanie wynalazku poprzez cechy techniczne, stosowane dla kategorii zastrzeganego rozwiązania tak, aby wynalazek był dostatecznie zrozumiały (tak m.in. A. Pyrża (w:) Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 23).

Należy zatem stwierdzić, że w świetle obowiązujących przepisów prawa, celem opisu jest przedstawienie przedmiotu wynalazku na tle stanu techniki w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, w sposób na tyle jasny i wyczerpujący, aby możliwe było ustalenie, na czym polega istota wynalazku, warunkująca osiągnięcie zamierzonego rezultatu. W opisie wynalazku należy ujawnić istotę rozwiązania technicznego, stanowiącego przedmiot zgłoszenia wynalazku, tzn. należy wskazać zespół środków technicznych, warunkujący uzyskanie rezultatu, który zamierzył sobie twórca rozwiązania zgłoszonego do UP. Dostateczność ujawnienia wynalazku przywołana w art. 33 ust. 1 P.w.p, tj. jasne i wyczerpujące przedstawienie wynalazku w dokumentacji zgłoszenia, jest fundamentalną kwestią ochrony patentowej, ponieważ właśnie ujawnienie wynalazku uzasadnia system ochrony patentowej, w którym monopol na wykorzystanie rozwiązania technicznego jest przyznawany w zamian za podanie do wiadomości publicznej tego rozwiązania. Ponadto ze względu na fakt, że nieujawnione rozwiązanie lub rozwiązanie ujawnione nie w pełni nie będzie się nadawało do stosowania, dostateczność ujawnienia przekłada się bezpośrednio na jedną z przesłanek zdolności patentowej – przemysłową stosowalność. W wyroku z 21 września 2004 r. WSA w Warszawie (sygn. akt II SA 2896/03 Legalis) stwierdził, że wykazanie niedostateczności ujawnienia wynalazku dla znawcy w dziedzinie godzi w samą istotę procesu patentowalności wynalazku. Zdaniem sądu "wynalazek patentuje się m.in. po to, aby w następstwie wskazania środków technicznych umożliwiających jego realizację przez znawcę, uzyskać ochronę na ten sposób. Przeciwieństwem zaś wynalazków patentowalnych są wynalazki nieujawnione (tzw. know-how), a więc celowo niezgłaszane do ochrony patentowej".

Konieczność dostatecznego ujawnienia wynalazku nie budzi wątpliwości i jest ugruntowana w orzecznictwie. Dokumentacja wynalazku ma ujawniać jego istotę, przez co należy rozumieć przedstawienie wszystkich potrzebnych danych, które pozwoliłyby znawcy dane rozwiązanie stosować (wyr. WSA w Warszawie z 25 marca 2004 r., sygn. akt II SA 3449/02 Legalis). Rozwiązanie jest odpowiednio ujawnione, kiedy nadaje się do stosowania, tj. kiedy jest rozwiązaniem zupełnym, tzn. pozwalającym na osiągnięcie rezultatu bez potrzeby dokonywania rozwiązań dodatkowych, przekraczających zwyczajne zabiegi adaptacyjne (zob. np. wyr. WSA w Warszawie z 20 kwietnia 2004 r., sygn. akt II SA 393702 Legalis; wyr. WSA w Warszawie z 13 lutego 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 2102/07, Legalis; wyr. WSA w Warszawie z 15 października 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 1112/08 Legalis i wyr. WSA w Warszawie z 20 października 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 838/08 Legalis). Nie ma tutaj znaczenia fakt, czy niedostateczne ujawnienie wynika z niedopracowania samego wynalazku, czy też z wad w opracowaniu dokumentacji. Istotne jest natomiast to, że niedostateczność ujawnienia jest usterką, która nie może być usunięta w trakcie postępowania zgłoszeniowego (zob. np. wyrok WSA w Warszawie z 17 grudnia 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 2211/07 Legalis). Mimo, że UP przy ocenie zdolności patentowej może wziąć pod uwagę dodatkowe materiały (np. przykłady i dane techniczne lub biologiczne) dostarczone przez zgłaszającego po dacie zgłoszenia (Poradnik wynalazcy, s. 77), to dane takie nie mogą zniwelować zarzutu braku dostatecznego ujawnienia (wyr. WSA w Warszawie z 4 lipca 2008 r. sygn. akt VI SA/Wa 222/08 Legalis).

Należy przy tym pamiętać, że dostateczność ujawnienia ocenia się w odniesieniu do daty zgłoszenia patentowego, a nie w odniesieniu do momentu, w którym zgłoszenie jest poddawane badaniu merytorycznemu przez UP. Ponadto dostateczność ujawnienia jest oceniana w odniesieniu do znawcy, który ma urzeczywistnić rozwiązanie według wynalazku. Określenie "znawca" pozostaje niezdefiniowane, jednak nie ulega wątpliwości, że opis patentowy nie jest kierowany do dowolnego odbiorcy nieznającego danej dziedziny, ale do specjalisty w danej dziedzinie (wyr. WSA w Warszawie z 30 marca 2009 r., sygn. akt VI SA/Wa 1837/08, Legalis). Dostateczność ujawnienia powinna być oceniana na podstawie całego zgłoszenia, obejmującego opis wynalazku, zastrzeżenia i rysunki (Poradnik wynalazcy, s. 102). Niedostateczne ujawnienie w zasadzie uniemożliwia ocenę przesłanek zdolności patentowej, takich jak nowość i poziom wynalazczy, czy też ustalenie zakresu żądanej ochrony patentowej (wyr. WSA w Warszawie z 17 grudnia 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 2211/07 Legalis).

W rozpoznawanej sprawie, UP stwierdził, że sporny wynalazek w dniu jego zgłoszenia nie spełniał wymogu poziomu wynalazczego oraz nie został wystarczająco ujawniony, przy czym organ ściśle powiązał obie kwestie, uznając w istocie rzeczy, że sporny wynalazek nie spełnia wymogu poziomu wynalazczego, nie tylko dlatego, że wynikał ze stanu techniki, ale też dlatego, że nie został wystarczająco ujawniony.

UP wskazał, że problemem technicznym rozwiązywanym przez niniejszy wynalazek jest leczenie guza nerki. Środkiem technicznym, który zastosował zgłaszający do rozwiązania tego problemu technicznego jest 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna (ewerolimus).

UP po dokonaniu analizy najbliższego stanu techniki doszedł do wniosku, że fachowiec zastosowałby ewerolimus do leczenia guza nerki, gdyż stan techniki skłoniłby go do tego w nadziei rozwiązania problemu technicznego.

UP uznał następnie, że z opisu rozpatrywanego zgłoszenia nie wynika nieoczekiwany lub nieoczywisty efekt z zastosowania ewerolimusu do leczenia guza nerki, ponieważ w opisie zgłoszenia nie ma żadnych badań dotyczących wpływu ewerolimusu na leczenie guza nerki. UP stwierdził, że Zgłaszający nie przedstawił żadnego przykładu aktywności ewerolimusu w leczeniu guza nerki, brak jest w związku z tym danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego, co oznacza, że Zgłaszający nie rozwiązał tego problemu technicznego.

W ocenie Sądu, należy zgodzić się z powyższym rozumowaniem, prowadzącym do wniosku, że sporny wynalazek w dniu zgłoszenia nie spełniał wymogu poziomu wynalazczego, ponieważ w opisie zgłoszenia nie ma żadnych badań dotyczących wpływu ewerolimusu na leczenie guza nerki, a więc brak jest danych potwierdzających rozwiązanie problemu technicznego.

W tym sensie nie ma sprzeczności w kwestionowaniu przez UP poziomu wynalazczego spornego wynalazku i dostatecznego ujawnienia tego wynalazku, które z kolei skutkuje niespełnieniem wymogu zastosowania przemysłowego.

W ocenie Sądu UP doszedł do powyższego wniosków na podstawie prawidłowej analizy materiału dowodowego zgromadzonego w aktach administracyjnych sprawy, w szczególności opisu spornego wynalazku zawartego w zgłoszeniu. UP prawidłowo ustalił najbliższy stan techniki i prawidłowo też poddał go analizie z punktu widzenia znawcy przedmiotowej dziedziny techniki.

Najbliższy stan techniki dla spornego zgłoszenia stanowią zgłoszenia patentowe "(...)","(...)"i "(...)".

Organ wskazał, że w opisie patentowym "(...)"ujawniono, że rapamycyna hamuje proliferację komórek mięśni gładkich i hamuje wzrost raka. Na str. 12 wskazano, iż korzystnym związkiem wśród pochodnych rapamycyny jest 40-0- (2-hydroksy) etylo-rapamycyna (określana jako Związek B – ewerolimus). Ujawniono analogi somatostatyny, takie jak oktreotyd, wapreotyd i lanreotyd, hamujące wydzielanie hormonu wzrostu i powodujące hamowanie wzrostu nowotworu złośliwego, na przykład raka piersi. Oktreotyd i lanreotyd hamują również proliferację komórek mięśni gładkich. Połączenie analogów somatostatyny i rapamycyny lub jej pochodnych, synergistycznie hamuje hypeproliferację komórek. W teście in vitro w tabeli na str.15 pokazano, iż guz trzustki AR42J wykazuje bardzo zbliżony wzrost komórek w stosunku do kontroli (100%) pod wpływem samego oktreotydu (59,8%) oraz samego ewerolimusu (63,3%). Połączenie analogu somatostatyny z rapamycyną lub jej pochodną pozwala zmaksymalizować efekt antyproliferacyjny. Działanie połączenia rapamycyny z oktreotydem jest silniejsze niż ewerolimusu z oktreotydem, co nie oznacza, że ewerolimus nie ma wpływu na wielkość guza. Przykłady wykonania synergistycznych kompozycji podano na str.19 przykład 2B.

UP wskazał następnie, że w zgłoszeniu patentowym "(...)"na str. 6 punkt 9 wskazano, iż nowe pochodne rapamycyny (w tym ewerolimus - zastrz. 2.8 i 4) znajdują zastosowanie do leczenia zaburzeń proliferacyjnych takich jak nowotwory (zastrz. 8.Vi). W przykładzie wykonania nr 8 na str. 12 wykazano aktywność przeciwnowotworową in vivo u myszy, którym wstrzyknięto wielokrotnie oporne i wrażliwe na leki komórki nowotworowe.

Dalej UP wskazał, że w opisie patentowym "(...)"ujawniono rapamycynę i jej pochodne (w tym ewerolimus) do hamowania utworzenia drugiego nowotworu będącego wynikiem przerzutu pierwszego nowotworu takiego jak guz mózgu, nerek, wątroby, piersi i jajnika.

W świetle powyższego, nie można zgodzić się ze Skarżącym, że UP bazując tylko na ogólnym przesłaniu stanu techniki, nie wyjaśnił szczegółowo jakie informacje i z jakiego dokumentu wynikają dla znawcy, i w jaki sposób znawca doszedłby na ich podstawie do przedmiotowego rozwiązania.

Organ na podstawie analizy powyższych opisów patentów doszedł do wniosków, że zastrzegane rozwiązanie jest kompilacją ujawnień w powyższych zgłoszeniach patentowych, ponieważ ze zgłoszenia patentowego "(...)"znawca dowiedziałby się, że korzystna pochodna rapamycyny - ewerolimus - hamuje wzrost raka, ze zgłoszenia "(...)"dowiedziałby się, że znajduje zastosowanie do leczenia zaburzeń proliferacyjnych takich jak nowotwory, natomiast w zgłoszeniu patentowym "(...)"znawca znalazłby informację, iż ewerolimus jest skuteczny w hamowaniu utworzenia przerzutu guza nerki.

Na tej podstawie, organ uznał, że powyższy stan techniki skłoniłby znającego go specjalistę do zastosowania ewerolimusu do leczenia guza nerki, w nadziei rozwiązania problemu technicznego, z czym się nie zgodził Skarżący uznając, że żaden z powyższych dokumentów nie dostarcza sugestii lub wskazówki, że ewerolimus może stanowić efektywny środek w terapii guza nerki.

Skarżący wyjaśnił, że dokument "(...)"nie dostarcza żadnego pouczenia, że ewerolimus lub jakikolwiek inny związek wymieniony w tym dokumencie, może być stosowany w leczeniu guzów litych, a tym bardziej miałby być korzystny w leczeniu guza litego nerki. Wskazał, że z tego dokumentu płynie nauka, że ewerolimus jest środkiem immunosupresyjnym, co stanowi poważną przeciwwskazówkę do podążania w kierunku rozpatrywanego wynalazku, gdyż ze stanu techniki wiadomym było, iż immunosupresanty powodują raka nerki, miast go leczyć. Skarżący wyjaśniał, że w dokumencie "(...)", wspomnienie o guzie nerki pojawia się jako informacja uboczna, lecz znawca znający cel tego dokumentu wiedziałby, że dotyczy on przerzutów w chłoniakach nerek (rodzaj nowotworu układu limfatycznego), podczas gdy nowotwory limfatyczne są wprost wyłączone z niniejszego zgłoszenia, a zatem nie byłby zachęcony do zastosowania ewerolimusu w leczeniu guzów. Skarżący wyjaśnił również, że w dokumencie "(...)"nie ma żadnych wskazówek, które pozwalałyby sądzić, iż ewerolimus samodzielnie wykazuje korzystne działanie w Ieczeniu guza litego nerki, że wykazano, że ewerolimus samodzielnie wywołuje jedynie nieznaczny efekt lub efekt porównywalny z próbą kontrolną w guzach zewnątrzwydzielniczych trzustki, co ponownie zniechęciłoby znawcę do stosowania ewerolimusu w leczeniu dowolnego guza litego.

Organ oraz Skarżący wyciągają przeciwne wnioski z omawianych opisów patentowych, zgodzić się jednak należy ze Skarżącym, że na ich podstawie nie można stwierdzić, że ewerolimus stanowi efektywny środek w terapii guza nerki, choć należy też dodać, że UP tak nie twierdzi. Uważa natomiast, że omawiany stan techniki skłoniłby specjalistę do zastosowania ewerolimusu do leczenia guza nerki, w nadziei rozwiązania problemu technicznego, jakim jest terapii guza nerki.

Kluczowe zatem jest, o czym była już wcześniej mowa i co wynika z wywodu UP w zaskarżonej decyzji, czy sporny wynalazek istotnie rozwiązuje powyższy problem techniczny, a więc czy w dniu jego zgłoszenia zostało to wykazane przez Zgłaszającego.

Nie można zgodzić się ze stanowiskiem Skarżącego, że UP pominął dane ujawnione w specyfikacji patentowej co doprowadziło organ do błędnego sformułowania problemu technicznego. Nie można też zgodzić się z twierdzeniem Skarżącego, że organ nie przeprowadził dogłębnej analizy całokształtu zebranych dowodów oraz nie wziął pod uwagę istotnych dla sprawy okoliczności, w przeciwnym razie organ dostrzegłby, iż zastrzegany wynalazek wykazuje nieoczekiwany efekt techniczny polegający na skutecznej terapii przeciwnowotworowej guza litego nerki za pomocą ewerolimusu. To ostatnie zresztą stwierdzenie zaprzecza twierdzeniu Skarżącego, że organ błędnie sformułował problem techniczny, którym przecież było właśnie leczenie guza nerki za pomocą 40-O-(2-hydroksyetylo)-rapamycyna (ewerolimus).

Organ dokonał zdaniem Sądu, prawidłowej analizy przykładów zamieszczonych w opisie spornego wynalazku:

- przykład A.1. przedstawia badanie in vitro aktywności przeciwproliferacyjnej związku A (ewerolimusu) w połączeniu z innymi substancjami czynnymi: cisplatyną, paklitakselem, gemcytabiną i doksorubicyną. Przykład ten nie jest żadnym poparciem

dla zastrzeganego związku. Ten przykład dotyczy kombinacji ewerolimusu z innymi związkami,

- przykład A.2. przedstawia badanie in vitro aktywności przeciwproliferacyjnej związku A (ewerolimusu). Stwierdzono, że ewerolimus ma właściwości przeciwproliferacyjne, więc jest aktywny w hamowaniu angiogenezy. W przykładzie tym nie opisano eksperymentu in vitro z udziałem komórek nowotworowych guza nerki,

- przykład B.1. przedstawia badanie in vivo aktywności związku A (ewerolimusu) względem przeszczepów heterogenicznych ludzkiego guza płuc A549. Stwierdzono, że podawanie ewerolimusu w zależności od dawki skutkuje trwałą regresją, przejściową regresją lub opóźnia rozwój guza. Ten przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład B.2. przedstawia badanie in vivo aktywności związku A (ewerolimusu) względem przeszczepów heterogenicznych ludzkiego guza naskórka KB-31. Stwierdzono, że podawanie ewerolimusu skutkuje zahamowaniem wzrostu guza. Ten

przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki.

- przykład B.3. przedstawia badanie in vivo aktywności związku A (ewerolimusu) względem przeszczepów guza trzustki CA20948 u szczurów. Stwierdzono, że ewerolimus istotnie zmniejsza szybkość wzrostu guza. Ponadto ujawniono, że ewerolimus został przetestowany na innych modelach nowotworów: ludzki guz płuc NCl H-596 ludzki czerniak MEXF 989 czerniak ortotopowy u myszy B16/BL6 ludzki guz trzustki AR42J, ludzki guz naskórka KB- 8511 i stwierdzono, że również działa przeciwnowotworowo. Ten przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład B.4. przedstawia badanie in vivo aktywności doksorubicyny ewerolimusu i kombinacji ewerolimus - doksorubicyna względem ludzkiego guza naskórka KB-31. Stwierdzono, że kombinacja ewerolimus - doksorubicyna wywołuje większy efekt przeciwnowotworowy (74% regresji) niż każdy z tych czynników z osobna ewerolimus: T/C 32%; doksorubicyna: 44% regresji). Ten przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład B.5. przedstawia badanie in vivo aktywności cisplatyny, ewerolimusu i kombinacji ewerolimus – cisplatyna względem ludzkiego guza płuc NCl H-596. Stwierdzono, że kombinacja ewerolimus - cisplatyna wywołuje większy efekt przeciwnowotworowy (5% regresji) niż każdy z tych czynników z osobna (ewerolimus: T/C 26%; cisplatyna: T/C 26%). Ten przykład nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład B.6. przedstawia badanie in vivo aktywności ewerolimusu w hamowaniu angiogenezy. Stwierdzono, że ewerolimus zmniejsza gęstość sieci naczyń zarówno w pierwotnym guzie (T/C wynosi 50%) jak i w przerzutach (T/C wynosi 40%) w porównaniu z grupą kontrolną. Ewerolimus wpływa również na rozkład rozmiarów naczyń w ogniskach przerzutowych. Ten przykład również nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład B.7. przedstawia badanie in vivo aktywności kombinacji ewerolimus i 1-(4-

chloroanilino -4-(4- pirydylometylo)ftaloazyna (inhibitor kinazy tyrozynowej receptora VEGF) w hamowaniu angiogenezy. Stwierdzono, że kombinacja tych dwóch związków działa synergicznie. Przykład ten nie dotyczy zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki,

- przykład C.1. przedstawia ogólną procedurę odnośnie badania korzyści klinicznych związku o ogólnym wzorze I np.: ewerolimusu w monoterapii guzów litych. Nie przedstawiono żadnych wyników z tych badań. Ten przykład dotyczy ogólnych procedur badania korzyści klinicznych ewerolimusu, nie dotyczy więc zastosowania ewerolimusu w leczeniu guza nerki,

- przykład C.2. przedstawia bardzo ogólne informacje odnośnie prowadzenia badań klinicznych w celu określenia skuteczności terapii z zastosowaniem kombinacji ewerolimus - karboplatyna, cis-platyna paklitaksel, docetaksel, gemcytabina, doksorubicyna, związek zmniejszający lub hamujący aktywność VEGFR, związki z grupy EGFR, PDGFR, c-ABI lub kinazy białkowej, w leczeniu raka sutka raka płuc, raka trzustki, glejaków, nowotworu tkanki limfatycznej. Nie przedstawiono żadnych wyników badań. Ten przykład również nie jest poparciem dla ewerolimusu w leczeniu guza nerki.

Skarżący, odnosząc się do powyższej analizy wskazał, że przykład A.2 odnotowuje, że ewerolimus wykazuje bardzo silne działanie wobec proliferacji indukowanej przez czynnik VEGF. Fakt ten jest niezwykle istotny, bowiem w połączeniu z wiedzą ze stanu techniki, którą wymieniono w opisie wynalazku, można stwierdzić, że czynnik VEGF odgrywa rolę w rozwijaniu angiogenezy w raku nerkowo komórkowym, zaś ekspresja VEGF jest powiązana z rozwojem i wielkością guza oraz gęstością mikronaczyń. W następstwie powyższego, aktywność przeciw-VEGF ewerolimusu wskazana w przykładzie A.2 jest kluczowa dla jego działania wobec guza litego nerki. Przykład B.7 odnotowuje, że ewerolimus wykazuje kolejny przeciwnowotworowy i przeciwangiogenny efekt, który wychodzi jeszcze dalej poza inhibicję VEGF. Dodatkowy efekt jeszcze bardziej uwiarygadnia jego aktywność wobec guza litego nerki. Przykład B.6 pokazuje, że ewerolimus jest skuteczny w zmniejszaniu angiogenezy w guzach litych, ponieważ zmniejsza gęstość sieci naczyń. Uwzględniając fakt, że guzy lite nerek są wysoce unaczynione, ma to również kluczowy wpływ na efektywność dyskutowanego związku wobec guza nerki.

Należy jednak uznać, że UP prawidłowo stwierdził, że przykłady A.2, B.6 i B.7, nie dotyczą zastosowania zastrzeganego związku w leczeniu guza nerki, jak zresztą żaden inny przykład przedstawiony w zgłoszeniu.

Zdaniem Skarżącego powyższe informacje i dane badawcze powinny w ramach analizy zgłoszenia zostać ocenione przez pryzmat wiedzy znawcy w dziedzinie wynalazku - obejmującej nie tylko informacje wprost wynikające ze zgłoszenia, ale również wiedzę ogólną z danej dziedziny nauki.

W ocenie Sądu, UP słusznie jednak uznał, że w niniejszej sprawie brak jest, bezpośrednich dowodów na możliwość skutecznego stosowania spornego wynalazku, Zgłaszający bowiem nie przedstawił badań potwierdzających wpływ ewerolimusu na leczenie guza nerki. Samo stwierdzenie możliwości zastosowania odpowiedniego związku nie jest tożsame z dostatecznym ujawnieniem, ponieważ fachowiec nie uzyskał za pośrednictwem weryfikacji doświadczalnej potwierdzenia jego skuteczności w zadanym zakresie ochrony. Tym bardziej, że jak wskazał UP powołując się na orzecznictwo EPO, każdy z oddziałujących na różne narządy różnych typów nowotworów, posiada różną etiologię, odmienne spektrum zmian cząsteczkowych leżących u jego podstaw (np. mutacja supresora nowotworowego, translokacja) oraz różny sposób wzrostu i formowania przerzutów. Ze względu na unikatową charakterystykę różne typy raka, a nawet pacjenci cierpiący na ten sam nowotwór są leczeni w różny sposób i dotychczas nie znaleziono uniwersalnego związku do leczenia wszystkich typów raka. W związku z tym znawca nie miałby uzasadnionego oczekiwania sukcesu w przypadku leku który okazał się skuteczny w leczeniu innego typu raka (decyzja EPO T 0385/07).

Z powyższych względów Sąd stwierdza, że niezasadne są zarzuty skargi dotyczące naruszenia art. 24, art. 26 ust. 1, art. 27 w zw. z art. 33 ust. 1 P.w.p. poprzez ich błędną wykładnię, które miało wpływ na wynik sprawy.

W ocenie Sądu, UP zasadnie odmówił udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie ze względu na brak poziomu wynalazczego spornego wynalazku oraz niedostateczne ujawnienie wynalazku, skutkujące niespełnieniem wymogu przemysłowej zastosowalności wynalazku.

Sąd nie stwierdził też naruszenia przez UP przepisów postępowania, w tym zarzucanego naruszenia art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3 w zw. z art. 140 K.p.a.

Nie można zgodzić się z twierdzeniem Skarżącego, że organ dokonał oceny zgłoszenia wynalazku wyłącznie z perspektywy obecności w zgłoszeniu oczekiwanych z góry przez organ typów badań biologicznych, przy jednoczesnym pominięciu oceny dotyczącej innego rodzaju badań biologicznych stanowiących część zgłoszenia. UP dokonał bowiem analizy i oceny badań biologicznych stanowiących część zgłoszenia, dochodząc do wniosku, że na dzień zgłoszenia nie wykazywały one skuteczności stosowania spornego wynalazku. Zgłaszający powinien przedstawić badania potwierdzające wpływ ewerolimusu na leczenie guza nerki, a takich badań na dzień zgłoszenia nie przedstawił, co prawidłowo wykazał UP.

Jak wynika też z wcześniejszych wywodów Sądu, organ wszechstronnie przeanalizował całość materiału dowodowego przedłożonego przez Zgłaszającego, dokonując jego wnikliwej oceny, mieszczącej się w granicach swobodnej oceny dowodów. Organ wyjaśnił podstawy i przesłanki, którymi kierował się przy wydawaniu zaskarżonej decyzji. Prawidłowo też uznał, że sam fakt udzielenia patentu europejskiego przez Europejski Urząd Patentowy nie skutkuje po stronie UP związaniem taką decyzją ani też dokonaną przez ten organ oceną zgłoszonego rozwiązania. W ocenie Sądu UP nie był zobligowany do analizy decyzji EPO i szczegółowej polemiki z argumentacją tego rozstrzygnięcie. UP w sposób jasny i szczegółowy wyjaśnił powody podjętej decyzji, w związku z czym motywy, którymi kierował się UP są znane.

Z tych względów, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2018 r., poz. 1302), orzekł jak w sentencji.