Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 3015/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2020-05-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Ochrona zwierząt
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 184 art. 204 pkt 2
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 127 § 1
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.
article: art. 68 ust 4a, ust 1 art. 71 ust 1a
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Małgorzata Miron Sędziowie sędzia NSA Robert Sawuła sędzia del. WSA Sławomir Pauter (spr.) po rozpoznaniu w dniu 26 maja 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Głównego Lekarza Weterynarii od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 maja 2019 r., sygn. akt IV SA/Wa 585/19 w sprawie ze skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazania zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Głównego Lekarza Weterynarii na rzecz [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 240 ( dwieście czterdzieści ) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi kasacyjnej wniesionej w niniejszej sprawie przez Głównego Lekarza Weterynarii jest wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 maja 2019 r., którym po rozpatrzeniu skargi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] stycznia 2019 r. w przedmiocie nakazania zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi uchylono zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] września 2018 r. w części dotyczącej tiret 2.

Powyższy wyrok został wydany w oparciu o następujące ustalenia faktyczne i prawne:

Z akt sprawy administracyjnej wynika, że w dniu 27 lipca 2018 r. Wojewódzki Inspektor ds. Nadzoru Farmaceutycznego przeprowadził kontrolę okresową w zakładzie leczniczym dla zwierząt - Gabinet Weterynaryjny [...] Sp. z o. o. ul. [...],[...][...], prowadzonym przez [...] Sp. z o. o. z siedzibą w [...], kierowanym przez lek. wet. M. K. Przeprowadzona kontrola wykazała nieprawidłowości w prowadzonej dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi, uchybienia w zakresie dokumentowania obrotu detalicznego w dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej oraz uchybienia w zakresie sporządzania kontrolnego spisu stanu magazynowego. W trakcie kontroli stwierdzono nadto niezgodny z prawem obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi polegający na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii, za jakie organ I instancji uznał środki przeciwdrobnoustrojowe "Rp" w postaci iniekcyjnej.

Decyzją z dnia [...] września 2018 r. [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii nakazał stronie – [...] sp. z o.o. niezwłoczne usunięcie w prowadzonej dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi uchybień naruszających wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 17 października 2008 r. w sprawie sposobu prowadzenia dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi wzoru tej dokumentacji (Dz.U. z 2008 r., nr 200, poz. 1236), uchybień w zakresie dokumentowania obrotu detalicznego w dokumentacji lekarsko- weterynaryjnej, naruszające wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 29 września 2011 r. w sprawie zakresu i sposobu prowadzenia dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej i ewidencji leczenia zwierząt oraz wzorów tej dokumentacji i ewidencji (Dz.U. z 2011 r., nr 224, poz. 1347) oraz uchybień w zakresie sporządzania kontrolnego spisu stanu magazynowego zgodnie z art. 69 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), a także zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwie na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej, do celów innych, niż zootechniczne).

Pismem z dnia 16 października 2018 r. strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej do celów innych, niż zootechniczne), domagając się jej uchylenia w zaskarżonej części i umorzenia w tym zakresie postępowania I instancji.

Decyzji w zaskarżonej części zarzucono naruszenie: § 4 i 5 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności (Dz.U. z 2008 r. nr 107 poz. 683), dalej jako rozporządzenie z dnia 4 czerwca 2008 r., poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że do kategorii stosowania "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" zaliczyć można jedynie produkty lecznicze weterynaryjne podawane w ramach czynności zootechnicznych, a przez to iniekcje stosowane w leczeniu przez Spółkę należało zaliczyć do kategorii stosowania "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii", co w konsekwencji doprowadziło do błędnego uznania, że produkty lecznicze weterynaryjne nie mogły być pozostawione w gospodarstwach na kontynuację leczenia i błędnego nakazania Spółce zaprzestania prowadzenia ich obrotu detalicznego.

Główny Lekarz Weterynarii decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. powołując się na art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art 118 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w zw. z § 3, 4, 5 i 6 rozporządzenia z dnia 4 czerwca 2008 r., po rozpatrzeniu odwołania [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] od decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] września 2018 r. w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej do celów innych niż zootechniczne), uchylił decyzję w zaskarżonej części i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy, poprzez nakazanie zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, polegającego na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej o kategoriach stosowania produktu "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" oraz w pozostałym zakresie utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ odwoławczy stwierdził, że podziela stanowisko pełnomocnika strony, zgodnie z którym treść § 4 i 5 rozporządzenia z dnia 4 czerwca 2008 r. nie przesądza o tym, iż każdy produkt leczniczy weterynaryjny w formie iniekcyjnej do celów innych niż zootechniczne należy zaliczyć do kategorii stosowania określonej jako "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii". Brzmienie § 5 powyższego rozporządzenia nie wymaga, by do zaliczenia produktu do kategorii stosowania "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" było konieczne spełnienie łącznie wszystkich określonych w nim przesłanek. Co więcej ich łączne spełnienie byłoby wielokrotnie niemożliwe. Wojewódzki Lekarz Weterynarii nie może abstrahować od kategorii nadanych produktom w procesie rejestracyjnym i w pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu, które zaznaczone są także na opakowaniach. Następnie podkreślił, iż samo zaliczenie produktu leczniczego weterynaryjnego do kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii" nie przesądza o tym, iż w każdym przypadku może on zostać pozostawiony w gospodarstwie na kontynuację leczenia i być podawanym własnoręcznie przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia. Produkty lecznicze, w tym także produkty lecznicze weterynaryjne mogą przybrać rozmaite postaci: tabletek, kapsułek, płynów do wstrzykiwania, płynów do infuzji, etc. Różne postacie leków wymagają różnego stopnia umiejętności ze strony osoby je podającej i innej formy nadzoru lekarza weterynarii. Sam brak przypisania produktu leczniczego weterynaryjnego do kategorii "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii" nie przesądza o tym, że może zostać podany przez dowolną osobę bez odpowiednich uprawnień. Przy niektórych postaciach leków wystarczającą formą nadzoru będzie przeszkolenie posiadacza zwierzęcia, a przy innych konieczna będzie ich aplikacja w obecności lekarza weterynarii bądź przez technika weterynarii. Ze względu na ryzyko wystąpienia powikłań podczas wykonywania zastrzyku (np. wprowadzenie do organizmu drobnoustrojów powodujących zakażenie miejscowe lub uogólnione, złamanie igły), iniekcje powinni wykonywać tylko lekarze weterynarii bądź technicy weterynarii. Również samo pozostawianie w gospodarstwach na kontynuacje leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych ogranicza możliwość sprawowania właściwego nadzoru nad podawaniem ich przez lekarza weterynarii. Produkty lecznicze weterynaryjne przechowywane poza zakładem leczniczym dla zwierząt narażone są na pogorszenie ich jakości wskutek niewłaściwej dbałości o warunki ich przechowywania w odniesieniu do pojawiających się zmian. Produkty lecznicze weterynaryjne przechowywane w zakładzie leczniczym dla zwierząt pozostają w sposób ciągły pod nadzorem lekarza weterynarii, który potrafi w sposób właściwy i skuteczny zabezpieczyć produkty przed zniszczeniem, a gdy już doszło do ubytku ich jakości kieruje je zgodnie z ustalonymi procedurami do zakładu utylizacyjnego. Wyjątkiem od zasady przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych w zakładach leczniczych dla zwierząt jest konieczność pozostawienie leków na kontynuację leczenia, przy czym z uwagi na istniejące ryzyko nie mogą to być produkty podawane iniekcyjnie i silnie działające. Samo pozostawienie produktów do kontynuacji leczenia wynika z konieczności częstego ich podawania u zwierzęcia. W sytuacji, gdy pozostawienie produktów do kontynuacji leczenia zwierząt w gospodarstwie może powodować zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, lekarz weterynarii nie może ich pozostawić. Dodatkowy problem w przypadku produktów przechowywanych poza lecznicą związany jest z wstrzymaniem i wycofaniem produktu leczniczego z obrotu, wtedy gdy zachodzi konieczność szybkiego przekazania powiadomienia przez podmiot odpowiedzialny do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych dla zwierząt, z hurtowni zaś do zakładów leczniczych dla zwierząt, a następnie zwrot produktu do hurtowni. Istnieje wtedy potencjalne niebezpieczeństwo, że w przypadku leków przechowywanych poza zakładem leczniczym dla zwierząt informacja o wycofaniu produktu nie dojdzie na czas. Sprzęt i urządzenia do przechowywania produktów leczniczych weterynaryjnych, w które stosownie do art. 7 ust. 1 pkt 3 oraz art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy o zakładach leczniczych dla zwierząt powinny być wyposażone gabinety i przychodnie weterynaryjne, służą właśnie temu, by produkty lecznicze weterynaryjne pozostawały zawsze pod kontrolą, by były ciągle weryfikowane. Przechowywanie produktów leczniczych dla zwierząt poza zakładem leczniczym dla zwierząt nawet w odpowiednich warunkach zawsze stwarza potencjalną możliwość niewłaściwego ich użycia przez osoby niepowołaną z narażeniem zdrowia i życia zwierząt i ludzi oraz spowodowanie niepotrzebnego cierpienia.

Mając powyższe na uwadze Główny Lekarz Weterynarii uznał, że pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcyjnej stanowi uchybienie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, wobec którego należy zastosować art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zatem zdaniem organu odwoławczego, [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii słusznie nakazał zaprzestania prowadzenia obrotu, polegającego na pozostawianiu w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych w formie iniekcji. Jednak z uwagi na błędne zakwalifikowanie ww. produktów jako produkty o kategorii "do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii", w rozumieniu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 4 czerwca 2008 r. w sprawie kategorii stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteriów zaliczania produktu leczniczego weterynaryjnego do poszczególnych kategorii stosowania i dostępności, zamiast jako produkty o kategorii "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii", należało uchylić decyzję organu I instancji w zaskarżonej części i w tym zakresie orzec co do istoty sprawy stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

Skargę na powyższą decyzję Głównego Lekarza Weterynarii wniosła [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] wnosząc o jej uchylenie oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji w zakresie w jakim została zaskarżona poprzez wniesienie odwołania i umorzenie w tym zakresie postępowania obu instancji. Podnosząc naruszenie przez organ odwoławczy art. 7, art. 77 § 1 k.p.a. polegające na niepodjęciu wszelkich czynności do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, oraz przepisów rozporządzenia z dnia 4 czerwca 2008 r. strona podniosła, że w sposób nieuprawniony wyprowadzono z przepisów rozporządzenia kryteria normatywne dotyczące sposobu nadzoru przy stosowaniu produktów leczniczych weterynaryjnych zakwalifikowanych "do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii", a tym samym na uznaniu, że w przypadku leków iniekcyjnych nie jest możliwe ich pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia, gdyż nie są spełnione warunki bezpieczeństwa. Nadto strona podniosła zarzut naruszenia art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na uznaniu, że pozostawianie w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych weterynaryjnych jest prowadzeniem obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi, a w konsekwencji zakazaniu prowadzenia tak rozumianego obrotu, podczas gdy zgodnie ze wskazanym przepisem nie jest uznawane za obrót detaliczny bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej, a co najmniej naruszenie polegające na niezweryfikowaniu tych kwestii w toku prowadzonego postępowania administracyjnego. Wskazano również na naruszenie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. polegające na zawarciu w sentencji rozstrzygnięcia fragmentu "w pozostałym zakresie utrzymuję w mocy zaskarżoną decyzję", powodujące, że rozstrzygnięcie jest wewnętrznie sprzeczne, bowiem z jednej strony uchyla decyzję, a z drugiej utrzymuje ją w mocy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznając, że skarga zasługuje na uwzględnienie wyrokiem z dnia 8 maja 2019 r. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii w [...] z dnia [...] września 2018 r. w części dotyczącej tiret 2.

Zdaniem Sądu I instancji zaskarżona decyzja Głównego Lekarza Weterynarii została ona wydana z naruszeniem art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. Powołany przepis przewiduje wydanie przez organ odwoławczy decyzji merytoryczno-reformatoryjnej bądź decyzji kasatoryjnej. W pierwszym przypadku organ odwoławczy uchyla zaskarżoną decyzję albo w całości albo w części i w tym zakresie orzeka co do istoty sprawy. W drugim przypadku organ odwoławczy uchyla zaskarżoną decyzję i umarza postępowanie pierwszej I instancji w całości lub w części. Zaskarżona decyzja jest prawidłowa w tej części, w jakiej jej rozstrzygnięcie odpowiada rozstrzygnięciu merytoryczno-kasatoryjnemu, a więc co do uchylenia decyzji organu I instancji w zaskarżonej części i orzeczenia w tym zakresie co do istoty sprawy. Natomiast jest nieprawidłowa co do utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji w pozostałym zakresie. W tej części rozstrzygnięcie zaskarżonej decyzji jest niezgodne z art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. w związku z art. 15 k.p.a. i art. 16 § 1 k.p.a., albowiem w odwołaniu skarżąca Spółka zaskarżyła decyzję organu I instancji tylko w części dotyczącej nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia produktów leczniczych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej do celów innych, niż zootechnicznych). Spółka wniosła jej uchylenie w zaskarżonej części i umorzenie postępowania I instancji.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów zawartych w skardze Sąd stwierdził, że ze znajdującego się w aktach sprawy protokołu kontroli okresowej nr [...] przeprowadzonej w Gabinecie Weterynaryjnym [...] Sp. z o.o. w [...] wynika, że skarżąca Spółka świadczy usługi w zakresie leczenia i profilaktyki zwierząt domowych. Zajmuje się głównie leczeniem i profilaktyką zwierząt gospodarskich oraz zwierząt, z których pozyskane tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi. Lekarz weterynarii na kontynuację leczenia pozostawia właścicielowi zwierzęcia produkty lecznicze do stosowania. Organ uznał, że w takim przypadku Spółka prowadzi obrót produktami leczniczymi, które to stanowisko skarżąca spółka zakwestionowała, podnosząc, że jest ono sprzeczne z treścią z art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.

W ocenie Sądu, rację ma skarżąca Spółka, że pozostawienie właścicielowi zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktu leczniczego na kontynuację leczenia w ramach już świadczonej usługi nie stanowi obrotu detalicznego w rozumieniu art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustalenie czy skarżąca prowadzi obrót detaliczny danym produktem leczniczym weterynaryjnym wymaga przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, a którego w niniejszej sprawie w tym aspekcie w ogóle nie przeprowadzono.

Trafnie również zarzuca skarga naruszenie art. 7 i 77 § 1 k.p.a., poprzez brak przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w aspekcie sposobu sprawowania nadzoru prowadzonego przez lekarza weterynarii w przypadku pozostawiania właścicielowi zwierzęcia produktu leczniczego weterynaryjnego podawanego w formie iniekcji. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ stwierdził, że w przypadku leków podawanych w formie iniekcji powinien on być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii. Jednakże żaden przepis prawa nie precyzuje w jaki sposób lekarz weterynarii ma ten nadzór sprawować. Również organ nie wskazał sposobu i warunków sprawowania takiego nadzoru. Tymczasem aby stwierdzić czy lekarz weterynarii nadzór nad podawaniem leków sprawuje prawidłowo konieczne jest najpierw określenie zasad i sposobu jego sprawowania. W przeciwnym przypadku poczynione w tej materii ustalenia kontrolne nie będą miarodajne, mogą stwarzać podstawy do kwestionowania sprawowanego nadzoru zarówno po stronie organu kontrolującego a po stronie kontrolowanego wyników kontroli.

Dlatego też stwierdzenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przez organ, że podawanie zwierzęciu leku w postaci iniekcji powinno być wykonywane tylko przez lekarza weterynarii bądź technika weterynarii nie znajduje żadnego uzasadnienia, skoro mogą być podawane pod nadzorem lekarza weterynarii, tak jak inne leki w innych postaciach.

Mając powyższe na względzie Sąd uznał, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80, 138 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz 68 ust. 4a ustawy- Prawo farmaceutyczne w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, co skutkowało w oparciu o art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. uchyleniem zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji w części dotyczącej tiret 2.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł Główny Lekarz Weterynarii wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie przez Sąd przepisów prawa materialnego tj.:

a) art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne, poprzez jego błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, że pozostawienie przez lekarza weterynarii właścicielowi zwierzęcia produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach świadczonej usługi weterynaryjnej nie stanowi obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi;

b) art. 7 i 77 § 1 k.p.a., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie, polegające na uznaniu, iż organ nie przeprowadził postępowania wyjaśniającego w aspekcie sposobu sprawowania nadzoru prowadzonego przez lekarza weterynarii w przypadku pozostawiania właścicielowi zwierzęcia produktu leczniczego weterynaryjnego w formie iniekcyjnej, oraz

2. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przez Sąd przepisów prawa procesowego, których uchybienie miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. poprzez wydanie orzeczenia uchylającego zaskarżoną decyzję Głównego Lekarza Weterynarii w sytuacji, gdy jak zostało wskazane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, decyzja w części była dotknięta wadą określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. (organ II instancji orzekł również w części nie objętej zaskarżeniem), a tym samym należało stwierdzić nieważność decyzji w tej części.

W złożonej na skargą kasacyjną odpowiedzi [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...] wnosiło o jej oddalenie w całości i zasądzenie zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie należy wskazać, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę tylko w granicach skargi kasacyjnej (art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn.: Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm., dalej jako p.p.s.a.), z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania, co oznacza związanie przytoczonymi w skardze kasacyjnymi jej podstawami, określonymi w art. 174 p.p.s.a. Nadto, zgodnie z treścią art. 184 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, jeżeli zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu.

Za uzasadniony uznał Naczelny Sąd Administracyjny zarzut kasacyjny dotyczący naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny prawa materialnego tj. art. 68 ust. 4a ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez błędną dokonanie błędnej wykładni tegoż przepisu polegają na uznaniu, że pozostawienie przez lekarza weterynarii właścicielowi zwierząt produktu leczniczego weterynaryjnego w ramach świadczonej usługi weterynaryjnej nie stanowi obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Jak zasadnie podniesiono w skardze kasacyjnej w art. 65 ust. 1 powołanej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W myśl art. 65 ust. 2 ustawy obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a., który stanowi, kiedy można prowadzić obrót detaliczny środkami leczniczymi poza zakładami leczniczymi dla zwierząt, jednak ustawodawca wprowadził dodatkowe dwa warunki tj. muszą to być produkty wydawane przez lekarza i działalność taka wymaga uprzedniego zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii z zachowaniem 7 – dniowego terminu przed rozpoczęciem działalności. Ustawa Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji legalnej pojęcia obrót detaliczny, tym samym pojęcie takie należy interpretować szeroko i należy uznać każdą formę przekazania produktów leczniczych ich końcowym odbiorcom. Za taką wykładnią przemawia również treść art. 68 ust. 4a ustaw, zgodnie z którym nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez lekarza weterynarii produktów weterynaryjnych lub produktów leczniczych, których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej. Przesłanka "bezpośredniego zastosowania u zwierząt przez lekarza weterynarii" zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego jest jednoznaczna i oznacza podanie leku przez lekarza weterynarii. Zatem za bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia produktów weterynaryjnych lub produktów leczniczych przez lekarza weterynarii nie można uznać zapisanie ich tylko przez lekarza, lecz nie podanie przez niego osobiście. Przekazanie produktu leczniczego przez lekarza weterynarii oraz następnie jego dalsze zastosowanie przez właściciela zwierzęcia jest więc obrotem detalicznym w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Użycie w powołanych wyżej przepisach z jednej strony zwrotu "bezpośrednie zastosowanie u zwierzęcia przez lekarza weterynarii" jako przesłanki wyłączającej uznania tylko takiej formy przekazania produktów leczniczych ich końcowym odbiorcom, brak określenia przez ustawodawcę innych form obrotu tymi środkami jako nie będących obrotem detalicznym, a z drugiej brak definicji pojęcia obrotu detalicznego pozwala przyjąć, że intencją ustawodawcy było szeroka interpretacja pojęcia obrót detaliczny i ograniczenie wyjątków tylko do ściśle określonych sytuacji, bez możliwości stosowania wykładni rozszerzającej. Ma to również uzasadnienie w wykładni funkcjonalnej. Przepis art. 69 ust. 1 ustawy nakłada obowiązek prowadzenia przez lekarzy weterynarii dokumentacji obrotu detalicznego oraz dokumentacji lekarsko – weterynaryjnej. Ma to na celu zapewnić kontrolę prawidłowego dysponowania prze uprawnione podmioty produktami leczniczymi weterynaryjnymi – gdzie, kiedy, komu, jakie i w jakiej ilości zostały wydane. Umożliwia to rzeczywisty nadzór nad sposobem i przebiegiem leczenia zwierząt od których pochodzą tkanki i produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nie zawiera natomiast usprawiedliwionych podstaw zarzut kasacyjny dotyczący błędnego uznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że postępowanie wyjaśniające w niniejszej sprawie zostało przez organy przeprowadzone z naruszeniem art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. tj. zasady prawdy obiektywnej i związany z tym nałożony na organy obowiązek dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy. Organ administracji jest zobowiązany do podejmowania wszelkich kroków zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i powinien prowadzić postępowanie w sposób budzący zaufanie obywateli do władz publicznych Obowiązek ten jest realizowany dzięki nakazowi zebrania i wyczerpującego rozpatrzenia przez organ administracji całego materiału dowodowego. Przyjęcie, że dany produkt leczniczy weterynaryjny należy zgodnie z rozporządzeniem z dnia 4 czerwca 2008 r. został zaliczony do kategorii określnej w § 3 pkt 2, tj. do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii, wymaga w każdej sprawie dokonania ustaleń w jaki sposób ten nadzór winien być sprawowany, a o czym decyduje nie tylko sposób podawania danego produktu leczniczego, a także podawanego środka, jakie potencjalnie niesie zagrożenia jego niewłaściwy sposób podawania nie tylko dla zwierząt, ale także dla ludzi spożywających następnie tkanki i produkty pochodzące od tych zwierząt. Takich ustaleń jak zasadnie podkreślił Sąd I instancji w przedmiotowej sprawie zabrakło. Sam fakt pozostawienia u właściciela zwierząt zaliczanego do tej kategorii środka leczniczego weterynaryjnego mającego być podanego w formie iniekcyjnej nie może samo przez się przesądzać, iż nadzór taki przez lekarza weterynarii nie był sprawowany. Brak jest podstaw bez bliższych ustaleń ze strony organów do przyjęcia, że samo pozostawienie przez lekarza weterynarii u właściciela zwierząt środka leczniczego mającego być podanego w formie iniekcji oznacza z jego strony brak nadzoru, a w szczególności do przyjęcia, że tylko osobiste wykonanie iniekcji przez niego lub przez inną osobę w jego obecności taki odpowiedni nadzór zapewnia. Miejsce, w którym iniekcja ma być wykonana i jej sposób wykonania, jak i rodzaj podawanego środka leczniczego i następstwa ewentualnych w tym zakresie uchybień niewątpliwie mają niewątpliwie wpływ na ustalenia dotyczące zakresu i formy sprawowanego nadzoru w danej konkretnej sprawie, czy wystarczający jest tylko instruktaż co do sposobu podawania danego środka leczniczego, czy też winien być znacznie szerszy i obejmować np. kontrolne wizyty lekarza weterynarii, jak często. Takich ustaleń ze strony organów orzekających w niniejszej sprawie zabrakło. Organ odwoławczy w zaskarżonej decyzji poczynił jedynie ogólne rozważania dotyczące sposobu podawania środków leczniczych i konieczności sprawowania nadzoru w przypadku stosowania iniekcji bez odniesienia się w jaki sposób prawidłowy nadzór w niniejszej sprawie winien być sprawowany i czy z tego obowiązku strona się wywiązała.

Odnosząc się do zarzutu kasacyjnego dotyczącego naruszenia przez Sąd I instancji art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. przez wydanie orzeczenia uchylającego zaskarżoną decyzję Głównego Lekarza Weterynarii, w sytuacji gdy część tej decyzji jest dotknięta wadą określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i należało stwierdzić nieważność decyzji w tej części, wskazać na wstępie należy, że faktycznie z istoty postępowania odwoławczego wynika, że jest ono oparte na zasadzie skargowości, co oznacza, że organ odwoławczy nie może działać z urzędu. Wprawdzie art. 127 § 1 k.p.a. nie stanowi wyraźnie o możliwości zaskarżenia tylko części orzeczenia, ale nie wprowadza również ograniczeń w zakresie prawa strony do wniesienia odwołania, co oznacza, że to strona decyduje, czy i w jakim zakresie domaga się kontroli decyzji organu I instancji.

W ugruntowanym już orzecznictwie sądowoadministracyjnym przyjmuje się, że w sytuacji, w której decyzja zawiera wyodrębnione, samodzielne rozstrzygnięcia, to strona ma prawo odwołać się zarówno od całej decyzji, jak też ograniczyć ten środek zaskarżenia do jej fragmentu, jeżeli ten fragment nie wpływa na treść pozostałych rozstrzygnięć objętych decyzją, mogących samodzielnie funkcjonować w obrocie prawnym. Dopuszczalne jest wówczas zaskarżenie i wzruszenie decyzji jedynie w części. Jeżeli odwołanie dotyczy tylko niektórych postanowień (części) decyzji, w pozostałym zakresie decyzja staje się ostateczna z chwilą upływu terminu do wniesienia odwołania. Decyzja wydana w trybie postępowania odwoławczego, pomimo niewniesienia odwołania, dotknięta jest z kolei wadą kwalifikowaną w postaci rażącego naruszenia prawa (vide: wyroki NSA: z dnia 16 grudnia 2014 r. sygn. akt I OSK 872/13 - LEX nr 1636871; z dnia 9 maja 2014 r. sygn. akt I OSK 2492/12; wyroki WSA: Opolu z dnia 25 września 2018 r., sygn. akt II SA/Op 174/18 - LEX nr 2563697; w Łodzi z dnia 11 maja 2017 r. sygn. akt III SA/Łd 233/17 - LEX nr 2296959; w Gliwicach z dnia 18 stycznia 2017 r., sygn. akt IV SA/Gl 463/16 - LEX nr 2201090; w Warszawie z dnia 29 listopada 2016 r. sygn. akt I SA/Wa 1525/16 - LEX nr 2189619). Z uwagi na zakres odwołania od decyzji organu I instancji taka sytuacja miała miejsce w przedmiotowej sprawie. [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii w decyzji z dnia [...] września 2018 r. nałożył na stronę cztery niezależne od siebie obowiązki dotyczące usunięcia uchybień stwierdzonych w trakcie uprzednio przeprowadzonej kontroli. Są one od siebie niezależne, mogą one zostać wykonane przez zobowiązany podmiot niezależnie od siebie, dotyczą czterech różnych uchybień. Skarżąca zakwestionowała w złożonym odwołaniu jedynie jeden z nałożonych obowiązków tj. zaprzestania prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuacje leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być poddawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej, do celów innych, niż zootechniczne). Tym samym organ był zobowiązany do rozpoznania odwołania we wskazanym w odwołaniu zakresie, bo w pozostałej części decyzja stała się ostateczna z upływem terminu do wniesienia odwołania. Istotnie jak podniesiono w skardze kasacyjnej Główny Lekarz Weterynarii uchylił decyzję w zaskarżonej części i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy, jednak w końcowej części rozstrzygnięcia stwierdził, że w pozostałej zakresie utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję. Należy jednak zwrócić uwagę, że w obszernym uzasadnieniu tej decyzji przedstawiono nie tylko dotychczasowy przebieg postępowania administracyjnego w tym ustalenia poczynione w toku postępowania wyjaśniającego, ale także obowiązki nałożone przez organ I instancji w decyzji z dnia [...] lipca 2018 r., wskazano, że w złożonym odwołaniu zaskarżono tę decyzję tylko w zakresie dotyczącym zaprzestania prowadzenia przez stronę prowadzenia obrotu (pozostawiania w gospodarstwach na kontynuację leczenia) produktów leczniczych weterynaryjnych, które powinny być podawane wyłącznie przez lekarza weterynarii (produkty w formie iniekcyjnej, do celów innych, niż zootechniczne), a w dalszej części uzasadnienia poddano ocenie tylko i wyłącznie zasadność nałożenia na stronę tego obowiązku nie wypowiadając się w ogóle co do pozostałych. Tym samym należy stwierdzić, że organ odwoławczy wydał rozstrzygnięcie tylko i wyłącznie w zakresie objętym odwołaniem, wskazuje na to nie tylko początkowa część rozstrzygnięcia stwierdzająca, że uchyla decyzję organu I instancji w zaskarżonej części, i w tym zakresie wydanie ponownego rozstrzygnięcia co do istoty, ale także uzasadnienie zaskarżonej decyzji, które w tym zakresie nie pozostawia już żadnych wątpliwości. Przyjąć należy w okolicznościach niniejszej sprawy, że zamieszczenie zwrotu "oraz w pozostałym zakresie utrzymuje w mocy zaskarżoną decyzję" stanowi jedynie zwykłą "nieścisłość", "niedokładność" w zredagowaniu samego rozstrzygnięcia, nie mającą jednak wpływu na jego wykonanie. Tym samym brak jest podstaw do przyjęcia, że organ odwoławczy orzekał w przedmiotowej sprawie z naruszeniem zasady skargowości, co by mogło dopiero wówczas stanowić podstawę przyjęcia, że decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa, a w konsekwencji obligowało Sąd w oparciu o 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 do stwierdzenia jej nieważności.

Mając powyższe na uwadze na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzeczono jak w pkt 1 wyroku.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a., oraz § 14 ust. 2 pkt b rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r., poz. 265).