Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 996/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-11-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Joanna Wegner po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 4 listopada 2020 r. sprawy ze skargi P. K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia "(...)" lutego 2020 r. nr "(...)" w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2020 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.), po rozpatrzeniu odwołania P. K., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą P. wpisanego do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej Rzeczypospolitej Polskiej (NIP [...]), utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2019 r., znak: [...], cofającą P. K. zezwolenie (koncesję) z dnia [...] sierpnia 1990 r. (nr [...]) na prowadzenie apteki typu B położonej we [...] przy ul. [...].

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że decyzją z dnia [...] sierpnia 1990 r., znak: [...], Minister Zdrowia i Opieki Społecznej udzielił P.K. koncesji na prowadzenie apteki otwartej typu B we [...] przy ul. [...].

W dniach 26-28 sierpnia 2019 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził w Aptece kontrolę doraźną w zakresie obrotu produktami leczniczymi, zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym zgodnie z art. 68 i art. 71 a u.p.f., obejmując nią okres od dnia 1 lipca 2015 r. Z kontroli sporządzono protokół o znaku: [...].

Pismem z dnia 5 września 2019 r. [...] WIF zawiadomił P. K. o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie cofnięcia zezwolenia (koncesji) z dnia 16 sierpnia 1990 r. na prowadzenie Apteki. Jako przyczyny wszczęcia postępowania wskazano:

- w Aptece sprzedawano (wydawano) produkty lecznicze zawierające w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadające kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", w znacznych ilościach (przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów), w tym wydawano - w ramach jednorazowej sprzedaży - ww. produkty lecznicze z istotnym naruszeniem przepisów art. 71 a ust. 2-4 u.p.f. Część transakcji była dokonywana bez fiskalizacji sprzedaży w momencie wydania leku, a na stanie magazynowym Apteki stwierdzono obecność ww. produktów w ilościach odbiegających od tych, które powinny znajdować się na magazynie wedle przedstawionej przez przedsiębiorcę dokumentacji;

- Pani M. K. (kierownik Apteki) podczas ww. kontroli doraźnej złożyła nieprawdziwe oświadczenia dotyczące obrotu w aptece produktami leczniczymi zawierającymi w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC";

- przechowywano produkty lecznicze zawierające w składzie pseudoefedrynę (substancję o działaniu psychoaktywnym), posiadające kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", w pomieszczeniach Apteki do tego nieprzeznaczonych w ilościach utrudniających komunikację między pomieszczeniami Apteki.

Do akt włączono protokół z kontroli doraźnej wraz z załącznikami oraz dwie notatki służbowe z dnia [...] września 2019 r., odnoszące się do ustaleń przedmiotowej kontroli. Pismem z dnia 12 września 2019 r. udział w postępowaniu zgłosił Prokurator Prokuratury Regionalnej we [...]. Uchwałą nr [...] z dnia [...] października 2019 r. Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej we [...] postanowiło wydać pozytywną opinię w sprawie cofnięcia P. K. zezwolenia na prowadzenie Apteki. Postanowieniami z dnia [...] listopada 2019 r. [...] WIF odmówił przeprowadzenia dowodów wnioskowanych w piśmie z dnia 7 listopada 2019 r. oraz zawieszenia postępowania.

Decyzją z dnia [...] listopada 2019 r. [...] WIF cofnął udzielone P.K. zezwolenie (koncesję) z dnia [...] sierpnia 1990 r., znak: [...], na prowadzenie apteki typu B położonej we [...] przy ul. [...].

Rozpoznając ponownie sprawę w wyniku złożonego przez stronę odwołania GIF stwierdził, że w trakcie kontroli doraźnej przeprowadzonej w Aptece w dniach 26-28 sierpnia 2019 r., zwrócono się do kierownika Apteki o przedstawienie dokumentów dotyczących obrotu produktami leczniczymi zawierającymi w składzie pseudoefedrynę, posiadającymi zarówno kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", jak i kategorię dostępności "Rp", a dokładnie lekami: Cirrus Duo 5mg +120mg x 6 tabl., Cirrus x 14 tabl., Sudafed 60 mg x 12 tabl., Apselan 60 mg x 10 tabl., Acatar Acti Tabs 60 mg +2,5mg x 12 tabl. i Claritine Active 5 mg +120mg x 6 tabl., w okresie od dnia 1 lipca 2015 r., a także o okazanie miejsc przechowywania ww. produktów leczniczych w Aptece.

W wyniku kontroli stwierdzono istnienie niezgodności między liczbą opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę zastanych na stanie magazynowym Apteki w dniu 26 sierpnia 2019 r., a stanem wskazanym w wydrukach okazanych przez kierownika Apteki, zatytułowanych "Lista leków z ilościami ogólnymi z dnia 2019.08.26" (załączniki nr 2 do protokołu z kontroli doraźnej). Odnośnie do:

- Cirrus Duo 5mg +120mg x 6 tabl. stwierdzono brak 8389 opakowań w Aptece,

- Sudafed 60 mg x 12 tabl. stwierdzono brak 2755 opakowań w Aptece,

- Apselan 60 mg x 10 tabl. stwierdzono brak 600 opakowań w Aptece,

- Claritine Active 5 mg +120mg x 6 tabl. stwierdzono brak 203 opakowań w Aptece,

- Cirrus 14 tabl. nie stwierdzono braków.

Suma brakujących w Aptece opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę wynosiła 11947.

Kierownik Apteki, wyjaśniając w dniu 26 sierpnia 2019 r. przyczynę zaistnienia powyższego stanu rzeczy, wskazała, że: "O godz. 13.45 otrzymałam nową dostawę leku Cirrus x 6, która nie jest jeszcze wprowadzona na stan. Dotyczy to fakt. 1106527351 i fakt. 11065277352 Cirrus x 6 w ilości 996 op. (...) Różnica w ilości policzonego leku Cirrus x 6, Apselan x 10, Claritine x 6 Sudafed x 12 a stanem wykazanym z dostaw wynika z tego, że leki te zostały wydane, ale nie sprzedane jeszcze przez kasę fiskalną" (załącznik nr 3 do protokołu z kontroli), a także: "Trudno mi określić w jakim okresie sprzedałam te leki Cirrus, Apselan, Claritine, Sudafed. Są to leki stosowane głównie w leczeniu kataru. Kupują je różni pacjenci" (załącznik nr 4 do protokołu z kontroli). Wg oświadczenia kierownika Apteki z dnia 26 sierpnia 2019 r. (załącznik nr 2 do protokołu z kontroli): "(...) Apselan, Sudafed, Cirrus x 6, Cirrus x 14, Claritine x 6 to są wszystkie preparaty zawierające pseudoefedrynę jakie posiadam na stanie i jakimi prowadzę obrót".

Natomiast w dniu 28 sierpnia 2019 r. - w odpowiedzi na pytanie kontrolerów dotyczące tego "komu i w jakim czasie zostały wydane niezafiskalizowane produkty lecznicze", a także "komu i w jakich transakcjach są wydawane produkty lecznicze zawierające w swoim składzie substancje psychoaktywne" - kierownik Apteki złożyła pisemne oświadczenie: (...) Nie wiem jak powstały braki leków Acatar Acti Tabs, Apselan, Cirrus x 6, Claritine Activ x 6" (protokół z kontroli doraźnej i załącznik nr 12). Wskazane oświadczenie nie obejmuje leku Sudafed.

Wbrew zarzutom zawartym w piśmie strony z dnia 30 września 2019 r. oraz w odwołaniu, w oświadczeniach kierownika Apteki z dnia 26 i 28 sierpnia 2019 r. (załączniki nr 3 i 12 do protokołu kontroli doraźnej) nie ma sprzeczności, ponieważ dotyczą one innych kwestii.

Również z analizy przedstawionego podczas kontroli doraźnej przez kierownika Apteki zestawienia przychodów i rozchodów, dotyczącego okresu od dnia 1 września 2018 r. do dnia 26 sierpnia 2019 r. (materiał dowodowy na znajdującej się w aktach płycie cd) wynika, że stan magazynowy produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, jaki powinien być zastany w chwili rozpoczęcia kontroli, a stan rzeczywiście zastany na dzień 26 sierpnia 2019 r., wykazuje istotne różnice. Przykładowo:

- Cirrus Duo 5mg +120mg x 6 tabl. - brak 10365 opakowań,

- Sudafed 60 mg x 12 tabl. - brak 3771 opakowań,

- Apselan 60 mg x 10 tabl - brak 1779 opakowań.

Analiza okazanych przez kierownika Apteki faktur i zestawienia przychodów leków zawierających w składzie pseudoefedrynę za okres od dnia 1 września 2018 r. do dnia 26 sierpnia 2019 r. wykazuje ponadto niezgodność pomiędzy ilością opakowań zakupionych na podstawie okazanych faktur, a ilością wprowadzoną jako przychód do systemu komputerowego Apteki (do systemu wprowadzono większą ilość opakowań niż wskazana na fakturach), co wskazuje, że kierownik Apteki nie okazała wszystkich dokumentów obrazujących obrót lekami zawierającymi w składzie pseudoefedrynę.

Z Notatki służbowej z kontroli wynika również, że średnia ilość sprzedaży w każdym miesiącu w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 26 sierpnia 2019 r. kształtowała się na poziomie:

- Cirrus Duo 15457 opakowań,

- Sudafed 166 opakowań,

- Apselan 470 opakowań,

- Acatar 2282 opakowań.

W ostatnim dniu kontroli, tj. 28 sierpnia 2019 r. kierownik Apteki przedstawiła zestawienie przychodów i rozchodów produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę za okres od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2018 r. (materiał dowodowy na znajdującej się w aktach płycie cd). Analiza przedmiotowego zestawienia wskazuje, że łączna ilość sprzedanych przez Aptekę opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę we wskazanym okresie wyniosła 252388 (Acatar 31575 opakowań, Apselan 13221 opakowań, Cirrus 6 tabl. 109575 opakowań, Cirrus 14 tabl. 93763 opakowań, Claritine Active 91 opakowań, Sudafed 12 tabl. 4163 opakowań), co daje miesięczną średnią sprzedaż na następującym poziomie: Acatar - 831 opakowań, Apselan-348 opakowań, Cirrus x 6 tabl. - 2884 opakowań, Cirrus x 14 tabl. - 2467 opakowań, Sudafed x 12 tabl. - 110 opakowań.

Z protokołu kontroli wynika ponadto, że kartony i pojemniki z lekiem Cirrus Duo x 6 tabl. były przechowywane nie tylko w magazynie Apteki, ale również w pomieszczeniu administracyjnym oraz na korytarzu, co uniemożliwiało swobodną komunikację pomiędzy pomieszczeniami Apteki.

Ustalając stan faktyczny GIF odmówił wiarygodności oświadczeniu kierownika Apteki, zawartemu w piśmie z dnia 30 września 2019 r., że złożone przez nią oświadczenia - stanowiące załączniki nr 2 i 3 do protokołu kontroli - nie odpowiadały rzeczywistemu stanowi faktycznemu. Kierownik Apteki podpisała protokół kontroli doraźnej, nie wnosząc do niego zastrzeżeń, w tym w stosunku do załączonych do niego dokumentów i oświadczeń. Protokół z ww. kontroli doraźnej zawiera wszystkie elementy prawem wymagane. W protokole z kontroli opisano wszystkie czynności kontrolujących, w tym zadawane kierownikowi Apteki pytania. Również strona w piśmie z dnia 30 września 2019 r. nie przedstawiła dokumentów, które pozwoliły na zakwestionowanie ustaleń poczynionych w protokole z kontroli doraźnej. Kierownik Apteki w czasie kontroli doraźnej nie wskazała, że - z uwagi na jej nieobecność w Aptece w dniach poprzedzających bezpośrednio kontrolę - nie ma wiedzy na temat obrotu ww. lekami oraz tego, gdzie są przechowywane leki zawierające w składzie pseudoefedrynę. Nadto oświadczenie z dnia 30 września 2019 r. zostało sporządzone miesiąc po przeprowadzeniu kontroli doraźnej, po wszczęciu postępowania administracyjnego w niniejszej sprawie. Tego rodzaju oświadczenie, w ocenie GIF, ma na celu wyłącznie uniknięcie odpowiedzialności prawnej za naruszenia stwierdzone w czasie kontroli doraźnej, a w konsekwencji nie można mu dać wiary.

Decyzja [...] WIF z dnia [...] listopada 2019 r. została wydana na podstawie m.in. art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 u.p.f.

Zgodnie z ww. przepisami u.p.f.:

- organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (art. 37ap ust. 1 pkt 2),

- podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 u.p.f., dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki (art. 99 ust. 4a),

- wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków określonych m.in. w art. 99 ust. 4a u.p.f. (art. 101 pkt 1),

- wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).

GIF stwierdził, że zgromadzony w niniejszej sprawie materiał dowodowy daje podstawy do uznania, że zarówno P. K. - prowadzący Aptekę, jak i kierownik Apteki - M. K., utracili rękojmię należytego prowadzenia apteki, w związku z niezgodnym z przepisami prawa obrotem produktami leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę, co oznacza, że przestali spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Organ wyjaśnił, że pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Wskazał, że zgodnie z art. 71 a ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC", mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza (art. 71a ust. 2 u.p.f.). Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71 a ust. 3 u.p.f.). Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego (art. 71a ust. 4 u.p.f.). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. poz. 2189), wydane na podstawie art. 71a ust. 5 u.p.f., określa następujący wykaz ww. substancji oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym: pseudoefedryna (720 mg), kodeina (240 mg) i dekstrometofortan (360 mg).

W ocenie GIF w przedmiotowej sprawie bezsprzecznie wystąpiły przesłanki (utrata rękojmi) obligujące [...] WIF do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Średniomiesięczna sprzedaż produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, kształtująca się w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2018 r. na następującym poziomie: Acatar - 831 opakowań, Apselan - 348 opakowań, Cirrus x 6 tabl. - 2884 opakowań, Cirrus x 14 tabl. - 2467 opakowań, Sudafed x 12 tabl. - 110 opakowań oznacza, że atrona w rażący sposób naruszała ograniczenia wynikające z art. 71 a u.p.f.

Ponadto pseudoefedryna jest prekursorem narkotykowym kat. 1, która może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychotropowych np. do produkcji metamfetaminy czy metkatynonu.

Skoro zatem zarówno P. K., jak i M. K., utracili rękojmię należytego prowadzenia apteki to w konsekwencji strona przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (koncesji) z dnia 16 sierpnia 1990 r., znak: [...] na prowadzenie Apteki. Biorąc pod uwagę doświadczenie życiowe oraz liczbę aptek ogólnodostępnych zlokalizowanych na terenie [...] (aktualnie blisko trzy tysiące), sprzedaż w okresie od dnia 1 lipca 2015 r. do dnia 31 sierpnia 2018 r. przeszło 250 tys. opakowań produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę uzasadnia wniosek, że strona prowadziła w istocie obrót hurtowy (w ilościach przekraczających indywidualne zapotrzebowanie pacjentów) ww. produktami leczniczymi, choć na to nie uzyskała zezwolenia. Bez znaczenia dla powyższej oceny pozostaje zarzut, że art. 71 a u.p.f. wszedł w życie z dniem 1 stycznia 2017 r. Z notatki służbowej z kontroli apteki wynika bowiem, że średnia ilość sprzedaży w każdym miesiącu w okresie od dnia 1 września 2018 r. do dnia 26 sierpnia 2019 r. kształtowała się na równie wysokim poziomie: Cirrus Duo 15457 opakowań, Sudafed 166 opakowań, Apselan 470 opakowań, Acatar 2282 opakowań.

Ponadto kierownik Apteki wyjaśniając podczas kontroli doraźnej przyczyny niedoborów magazynowych produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę wskazała, że wydawała te produkty bliżej nieokreślonym osobom, nie fiskalizując tych czynności w momencie wydania (sprzedania). M. K., jako magister farmacji i kierownik Apteki, powinna ograniczać dostępność produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza zawierających w składzie substancje psychoaktywne (prekursory kat. 1), wykorzystywanych w celach pozamedycznych oraz do produkcji narkotyków, do czego jest zobowiązana przepisami u.p.f., a zatem nie czyniąc tego, naruszała regulacje nie tylko art. 71 a, ale i art. 88 ust. 5 pkt 1 u.p.f., zgodnie z którym do zadań kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Kierownik Apteki nie realizowała w sposób właściwy zadań ustawowych w ww. zakresie, dając podstawy do konstatacji, że nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

GIF nie stwierdził także podstaw do uchylenia w trybie art. 135 k.p.a. rygoru natychmiastowej wykonalności nadanego decyzji [...] WIF z dnia [...] listopada 2019 r.

Odnosząc się szczegółowo do zarzutów podniesionych w odwołaniu organ w konsekwencji uznał, że pozostają one bez wpływu na sposób rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy. Na poparcie swojej argumentacji powołał się na konkretnie wskazane orzeczenia sądowoadministracyjne.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, P. K. wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania, ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i zasądzenie kosztów postępowania.

Podniósł zarzuty:

I. naruszenia przepisów prawa materialnego, tj.:

1) art. 37 ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.), w związku z art. 73 pkt 2 ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i inspekcji farmaceutycznej z dnia 10 października 1991 r. (Dz.U. Nr 105, poz. 452), art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382), art. 11 ust. 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców (tekst jednolity z dnia 11 czerwca 2019 r., Dz.U. z 2019 r., poz. 1292 ze zm.) oraz art. 7a § 1 k.p.a. poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie wyrażające się w uznaniu, że w stosunku do podmiotów wykonujących działalności gospodarczą na podstawie koncesji mają zastosowania przepisy określające przesłanki oraz tryb wydania oraz cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej określone przez przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, a w szczególności poprzez błędne uznanie, że na podmioty te przepisy prawa nakładają obowiązek legitymowania się rękojmią należytego prowadzenia apteki w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego oraz obowiązek zatrudnienia kierownika dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki,

2) art. 37 ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 99 ust. 4a, art. 101 pkt 1 i 4, art. 71a ust. 2-4 i art. 72 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.) poprzez ich niewłaściwe zastosowanie wyrażające się w uznaniu, że w okolicznościach faktycznych sprawy wystąpiły przesłanki do uznania, że strona składająca odwołanie, jak i kierownik apteki nie dają już rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a tym samym uzasadnione jest wydanie decyzji w przedmiocie cofnięcia udzielonej koncesji,

3) art. 99 ust. 6 i art. 37 ap ust. 1 pkt 2, w związku z art. 99 ust. 4a i art. 101 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.) poprzez ich niewłaściwe zastosowanie wyrażające się w uznaniu, że ewentualne uchybienia zarzucenie kierownikowi apteki, sformułowane w sposób ogólny, bez jednoczesnego wykazania w jakim zakresie obciążają one jednocześnie stronę skarżącą, stanowią podstawę do uznania, iż w przedmiotowej sprawie wystąpiły przesłanki do cofnięcia stronie skarżącej koncesji na prowadzenie apteki, pomimo tego, że w przedmiotowej sprawie występują przesłanki określone przez przepis art. 99 ust. 6 Prawa farmaceutycznego.

II. naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 6, art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji bez przeprowadzenia kompleksowego i rzetelnego zbadania okoliczności sprawy, a w konsekwencji wydanie rozstrzygnięcia naruszającego prawo i pozostającej w oczywistej sprzeczności z ustalonymi okolicznościami faktycznymi sprawy oraz zgromadzonymi dowodami, a także poprzez zaniechanie przeprowadzenia dowodów mogących mieć istotne znaczenie dla sprawy, i tym samym zaniechanie wszechstronnego zebrania materiału dowodowego w celu ustalenia istotnych dla rozstrzygnięcia okoliczności faktycznych sprawy,

2) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób skutkujący naruszeniem zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, poprzez zaniechanie przeprowadzenia dowodów mogących mieć istotne znaczenie dla sprawy prowadzące do nieuzasadnionego i nie znajdującego odzwierciedlenia w zgromadzonych w sprawie dowodach przyjęcia, że strona składająca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w koncesji, w tym nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki,

3) art. 10 k.p.a. poprzez brak dochowania obowiązku zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania oraz umożliwienia im wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań,

4) art. 11 k.p.a. poprzez niedopełnienie obowiązku prawidłowego i wyczerpującego uzasadniania decyzji, na skutek czego treść uzasadnienia zaskarżonego rozstrzygnięcia nie pozwala ustalić, na jakiej podstawie organ uznał fakty istotne dla rozstrzygnięcia sprawy za udowodnione, a dowody za wiarygodne i z jakich powodów odmówił wiarygodności pozostałym środkom dowodowym,

5) art. 40 ust. 2 k.p.a. poprzez brak doręczenia pełnomocnikowi strony postępowania pisma z dnia 23 września 2019 r. (nr [...]).

W uzasadnieniu skargi skarżący rozwinął i szczegółowo uzasadnił podniesione zarzuty.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

W działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

W pierwszej kolejności należy zauważyć, że poczynione przez organy ustalenia faktyczne znajdują uzasadnienie w zebranym materiale dowodowym. Materiał dowodowy został w toku postępowania przed organami zgromadzony, rozpatrzony i oceniony w sposób wyczerpujący. Należy w tym miejscu podkreślić, że Sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych w zakresie objętym sprawą administracyjną. Sąd ten bada, czy ustalenia faktyczne dokonane przez organy administracji publicznej, których decyzje zostały zaskarżone, odpowiadają prawu (wyr. NSA z dnia 23 stycznia 2007 r., II FSK 72/06, ONSAiWSA 2008, nr 2, poz. 31).

W przedmiotowej sprawie Sąd przyjął za podstawę rozstrzygnięcia ustalenia faktyczne poczynione przez organy, albowiem stan faktyczny został ustalony z zachowaniem reguł procedury administracyjnej. Tym samym ustalony w postępowaniu administracyjnym stan faktyczny stał się stanem faktycznym przyjętym przez Sąd (por. uchwała NSA z 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09), co pozwala na ocenę prawidłowości zastosowania przez organy w przedmiotowej sprawie przepisów prawa materialnego.

Zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r., poz. 499 ze zm.).

Zgodnie z art. 65 ust. 1 tej ustawy obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. W przypadku hurtowego obrotu produktami leczniczymi, podmiotami uprawnionymi do tego rodzaju działalności są wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych (art. 72 ust. 1). W myśl art. 68 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1. W świetle art. 70 ust. 1 przedmiotowej ustawy, poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust. 1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne. W art. 72 ust. 3 ww. ustawy zdefiniowano "obrót hurtowy" jako wszelkie działania polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w Państwie Członkowskim Unii Europejskiej lub Państwie Członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Definicja obrotu hurtowego produktami leczniczymi zawarta w polskiej ustawie stanowi odzwierciedlenie przepisów unijnych określonych w art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE, który definiuje dystrybucję hurtową produktów leczniczych jako jakąkolwiek działalność obejmującą zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności. Obszar takiej działalności obejmuje producentów lub ich składnice hurtowe, importerów, innych hurtowników czy też farmaceutów i osoby uprawnione do dostaw produktów leczniczych dla ludności w danym państwie członkowskim. Definicja ustawowa pojęcia "obrót hurtowy" po pierwsze wymienia rodzaje czynności, które wchodzą w zakres obrotu hurtowego. Po drugie określa katalog podmiotów, które dokonują takich czynności. W końcu zaś wskazuje produkty lecznicze, które mogą być przedmiotem takich czynności.

Zakres definicji obrotu hurtowego ma istotne znaczenie z uwagi na brzmienie art. 74 ust. 1 u.p.f., zgodnie z którym każdy podmiot dokonujący czynności wchodzących w zakres definicji obrotu hurtowego, musi uzyskać na taką działalność zezwolenie GIF. Tym samym treść definicji determinuje, jakiego rodzaju działania wymagają uzyskania przez przedsiębiorcę stosownego zezwolenia GIF, z drugiej strony zaś - jakie działania mogą być podejmowane bez tego rodzaju zezwolenia. Zgodnie z szerokim rozumieniem pojęcia obrotu hurtowego, obejmuje on "każdą formę przeniesienia własności produktu leczniczego" (M. Krekora, E. Traple, M. Świerczyński, Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2008, s. 358). Obrotem hurtowym są zatem wszelkie czynności cywilnoprawne polegające zarówno na nabywaniu, jak i na zbywaniu produktów leczniczych.

Przepisy art. 74 i nast. u.p.f. implementują do polskiego prawa zasadę wyrażoną w pkt. 36 preambuły do dyrektywy 2001/83/WE, zgodnie z którą każda osoba zaangażowana w hurtową dystrybucję produktów leczniczych powinna posiadać specjalne zezwolenie. Posiadania zezwolenia na prowadzenie działalności hurtowej w branży produktów leczniczych wymaga explicite art. 77 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE.

W aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym nie może być zatem prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach hurtowych. Jak już wskazano powyżej w świetle art. 68 ust. 1 i art. 70 ust. 1 ww. ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Art. 86 ust. 1 wprowadza definicję ustawową apteki. Zgodnie z nią, apteką jest placówka ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą usługi farmaceutyczne. Zgodnie z art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne (punkty apteczne) przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8, oraz wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Sformułowanie "w szczególności", występujące w art. 86 ust. 1 oznacza, że w aptece ogólnodostępnej poza świadczeniem usług farmaceutycznych, określonych w ust. 2 tegoż artykułu może być prowadzona inna działalność, ale tylko w zakresie określonym przez inne przepisy tj. art. 86 ust. 5 i 8. Pozostaje to w zgodzie z zasadą wyrażoną w art. 68 ust. 1 u.p.f., na podstawie której apteki są podstawowym podmiotem prowadzącym obrót detaliczny produktami leczniczymi.

Jak stanowi art. 88 kierownik apteki organizuje pracę apteki, przyjmując i wydając produkty lecznicze, wyroby medyczne oraz inne produkty (produkty graniczne wymienione w art. 72 ust. 5 u.p.f.). Zakup tych produktów powinien być dokonywany wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 74 u.p.f.

Przepis art. 96 ust. 1 stanowi wprost, że produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej (punktu aptecznego) przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty, 2) bez recepty, 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Apteka ogólnodostępna jest zatem uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 22 maja 2014 r. sygn. II GSK 1030/13 stwierdził, że Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne, regulująca m.in. działalność gospodarczą w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi jest aktem spójnym, który musi być odczytywany i wykładany jako całość, zaś próba wykładni pojedynczego przepisu z pominięciem innych uregulowań zawartych w ustawie prowadzi do całkowicie błędnych wniosków. Ustawa z 2001 r. Prawo farmaceutyczne ustanawia zasadę ogólną, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach w niej określonych. Już z tego sformułowania wynika, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad obrotu są niedopuszczalne.

Stosownie do art. 71a ust. 1 u.p.f. obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza -OTC", mogą prowadzić wyłącznie apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza {art. 71a ust. 2 u.p.f.). Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia (art. 71 a ust. 3 u.p.f.). Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego (art. 71 a ust. 4 u.p.f.). Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie wykazu substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalnego poziomu ich zawartości w produkcie leczniczym, stanowiącego ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży (Dz. U. poz. 2189), wydane na podstawie art. 71a ust. 5 u.p.f., zawiera wykaz w/w substancji oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym. Obowiązujący od dnia 1 lipca 2015 r. art. 8 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 875), stanowi, że do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności "wydawane bez przepisu lekarza - OTC". Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1 i 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla zdrowia i życia.

Art. 37ap ust. 1 p.f. nakłada na organ obowiązek cofnięcia zezwolenia w przypadku wystąpienia okoliczności w nim wymienionych. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu jest decyzją związaną. Punkt drugi tego ustępu jednoznacznie wskazuje, że organ cofa zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Odsyła więc i do art. 101 p.f., który mówi, w jakich okolicznościach zezwolenie nie będzie udzielone czyli jakie kryteria przedsiębiorca musi spełniać, aby zezwolenie uzyskać. Natomiast w art. 101 pkt 4 prawa farmaceutycznego wśród warunków, których spełnienie jest konieczne do uzyskania zezwolenia wymienia się rękojmię należytego prowadzenia apteki. Ponadto jak wynika z art. 99 ust. 4a podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.

. Art. 104 pkt 4 p.f. stanowi, że odmawia się udzielenia zezwolenia jeżeli wnioskodawca nie daje rękojmi prowadzenia apteki. Zakres i sposób rozumienia rękojmi na gruncie art. 104 pkt 4 p.f. pozostawiony jest organom, które muszą dokonać oceny zjawisk, które mają taką utratę uzasadniać.

Odpowiedzialność na gruncie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. jest odpowiedzialnością przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, a nie odpowiedzialnością osób wykonujących różne funkcje związane z prowadzeniem apteki ogólnodostępnej. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki.

Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej i nie występuje w ustawie, wobec powyższego przy wyjaśnieniu rękojmi należytego prowadzenia apteki należy posiłkować się orzecznictwem.

Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność).(M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). Pojęcie rękojmi jest zdefiniowane w słownikach języka polskiego jako "uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie czegoś". Na rękojmię składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie kandydata do danego zawodu.

Przez "dawanie rękojmi" - z uwagi na wyodrębnioną inną niż kwalifikacje zawodowe przesłankę - należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na jego wizerunek jako zawodu zaufania publicznego, na której nie ciążą żadne zarzuty, podważające jej wiarygodność.. Na pojęcie rękojmi składają się takie cechy, jak: szlachetność, prawość, uczciwość osoby wykonującej ten zawód. Przy rękojmi w grę wchodzi przesłanka prawna podlegająca ocenie, tym niemniej ocena ta nie może być dowolna, w każdym przypadku musi opierać się na ustalonych faktach i ocena ta podlega kontroli sądowo-administracyjnej - co do jej zgodności z prawem.

Każde podejrzenie nierzetelności w wykonywaniu czynności zawodowych uprawnia do stwierdzenia, że kandydat do zawodu nie spełnia warunku rękojmi należytego jego wykonywania. Dlatego też, w ocenie Sądu, osoba prowadząca wadliwie aptekę nie daje gwarancji prowadzenia apteki zgodnie z przepisami prawa ponieważ prowadzenie apteki ogólnodostępnej w sposób naruszający przepisy prawa farmaceutycznego zawsze rzutuje w sposób negatywny na postawę etyczno-moralną podmiotu prowadzącego aptekę.

W rozpoznawanej sprawie twierdzenie o wadliwości oparto na wynikach kontroli przeprowadzonej przez organ nadzoru. Stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej. Przesłanką utraty rękojmi jest naruszenie prawa i określonych warunków dotyczących prowadzenia apteki. Natomiast brak rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia.

Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 kwietnia 2001 r. o sygn. akt II SA 959/00, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Z drugiej strony jednak nie można przyjąć, że rękojmia (w ogóle) nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu. Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu.

Uchybienia stwierdzone podczas kontroli dotyczyły prowadzonej przez skarżącego działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością. Dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną, zwłaszcza produktów zawierających prekursor narkotykowy kat. 1, stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego, co powoduje utratę przymiotu rękojmi jego należytego prowadzenia.

Należy podkreślić, że każde podejrzenie nierzetelności w prowadzeniu punktu aptecznego uprawnia do stwierdzenia, że osoba go prowadząca nie daje rękojmi należytego jego prowadzenia.

Sąd uznał, że w przedmiotowej sprawie organy w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że skarżący naruszył fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Takie działanie uzasadniało uznanie, iż skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, co obligowało do cofnięcia zezwolenia. Ustalenia swoje organy administracji oparły na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym zebranym zgodnie z przepisami kpa. Podkreślenia wymaga, na co wskazał GIF w zaskarżonej decyzji, że zażywanie produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę w dużych ilościach stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia człowieka, ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, zapaści krążeniowej, drgawek, śpiączki a także niewydolności oddechowej. Ponadto pseudoefedryna jest prekursorem narkotykowym kategorii 1, może służyć do nielegalnego wytwarzania narkotyków syntetycznych oraz substancji psychoaktywnych. Zatem dokonywanie sprzedaży tego rodzaju produktów indywidualnym pacjentom w ilościach znacznie przekraczających sprzedaż detaliczną stanowi nie tylko naruszenie zasad obrotu hurtowego, ale także stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i życia klientów punktu aptecznego. Kluczową zatem kwestią uzasadniającą rozstrzygniecie organów Inspekcji Farmaceutycznej, była naruszająca przepisy prawa sprzedaż produktu leczniczego zawierającego pseudoefedrynę.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze należy uznać je za bezzasadne.

Zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382), przedsiębiorcy, którzy przed dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 1 (u.p.f.), prowadzili na podstawie obowiązujących przepisów aptekę lub hurtownię, zachowują uprawnienia do ich prowadzenia. Przepis ten przesądza o zachowaniu prawa przedsiębiorców do prowadzenia m.in. aptek, które to prawo zostało przyznane na podstawie zezwolenia (koncesji) wydanego przed dniem 1 października 2002 r. Są to tzw. prawa nabyte. Skarżący prowadził Aptekę przed dniem wejścia w życie u.p.f., dlatego też na podstawie art. 16 ust. 1 ww. ustawy mógł, zgodnie z uzyskanym zezwoleniem (koncesją), nadal ją prowadzić.

W przepisach wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarto normę prawną o charakterze intertemporalnym, zgodnie z którą przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego obowiązani są dostosować swoją działalność do przepisów tej ustawy w terminie roku od dnia wejścia jej w życie, z wyłączeniem wymagań określonych w art. 88 ust. 2a i art. 97 Prawa farmaceutycznego, które należy spełnić w terminie 5 lat od dnia wejścia jej w życie (por. art. 16 ust. 2). Tak więc przedsiębiorca prowadzący działalność w dniu wejścia w życie u.p.f. zasadniczo w ciągu roku od tej daty zobligowany był do dostosowania swojej działalności do przepisów u.p.f. (z wyjątkiem art. 88 ust. 2a i art. 97). Tym samym, wbrew twierdzeniom skarżącego, również przedsiębiorcy prowadzący obecnie apteki na podstawie koncesji uzyskanych przed dniem wejścia w życie u.p.f. zobligowani są do stosowania regulacji wynikających z tego aktu.

Należy podkreślić, że w zakresie, w jakim dana działalność ograniczona jest przepisami ustawowymi i wymaga uzyskania zezwolenia, wyłączona jest konstytucyjna zasada swobody działalności gospodarczej ujęta w art. 20 i 22 Konstytucji RP.

Kontrola przedsiębiorcy, zgodnie z ustawą o swobodzie działalności gospodarczej, ma na celu stwierdzenie, czy przedsiębiorca prowadzi działalność zgodną z prawem, w szczególności wymaganiami prawnymi działalności regulowanej w zakresie prowadzenia apteki ogólnodostępnej, która zgodnie z ustawą - Prawo farmaceutyczne wymaga uzyskania zezwolenia właściwego organu inspekcji farmaceutycznej. Jeżeli stan faktyczny wskazuje na naruszenie przez kontrolowanego przedsiębiorcę przepisów prawa, wówczas organ, działając w trybie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego wszczyna postępowanie administracyjne, zgodnie z art. 61 § 1 i 4 Kpa.

Protokół kontroli, jako dokument urzędowy w rozumieniu art. 76 § 1 k.p.a., sporządzony w przepisanej formie przez powołane do tego organy państwowe, w ich zakresie działania, stanowi dowód tego, co zostało w nich urzędowo stwierdzone. Protokół korzysta z wiarygodności zawartych w nim ustaleń z tego jeszcze względu, że sporządzany jest z udziałem przedstawiciela podmiotu kontrolowanego, który ma prawo wnieść do niego zastrzeżenia. Protokół obrazuje stan faktyczny, który później może być trudny do odtworzenia. Protokół kontroli może być podważony jedynie przez konkretny dowód, iż dane w nim utrwalone są nieprawdziwe. Organ nie ma obowiązku w dochodzeniu prawdy materialnej poszukiwać bez końca dowodów mających potwierdzić dany fakt. Jeżeli więc skarżący podważa prawdziwość zebranych przez organ I instancji dowodów stojąc na stanowisku, że spełnił wymagania prawne, to powinien udowodnić swoje stanowisko w trakcie prowadzonego przez organ postępowania odwoławczego.

Zgodnie z art. 75 § 1 Kpa jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.

Sąd uznał, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchyleniem zaskarżonej decyzji. W świetle ustaleń poczynionych w sprawie nieprzestrzeganie przepisów prawa przez przedsiębiorcę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentnie i uzasadniało postawienie tezy o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki ,co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 k.p.a. żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Uprawnienie strony podlega zatem pewnym ograniczeniom ze względów praktycznych, tj. ze względu na celowość i szybkość postępowania; tak więc nie podlegają przeprowadzeniu: a) dowód zgłoszony przez stronę na okoliczność nie mającą znaczenia dla sprawy i b) zgłoszony przez stronę dowód na okoliczność już dostatecznie wyjaśnioną innymi dowodami, jeżeli strona zgłosiła go po zakończeniu stadium postępowania dowodowego. Organ może nie uwzględnić żądania przeprowadzenia dowodu, jeżeli ma to na celu przewleczenie sprawy (wyrok NSA w Gdańsku z dnia 2 października 1998 r., I SA/Gd 1863/96, LEX nr 37600). Należy nadto dodać, że organy samorządu aptekarskiego zaopiniowały pozytywnie wniosek o cofnięcie zezwolenia.

Reasumując w ocenie Sądu w przedmiotowej sprawie w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, że skarżący utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zdaniem Sądu organy poprawnie wskazały, że skala sprzedaży środków farmaceutycznych wyklucza możliwość uznania, że sprzedaż dokonywana była w sposób, który mógłby być akceptowany ze względu na ustalone fakty. Dodatkowo organy stwierdziły, że substancje wchodzące w skład sprzedanych produktów mogły być wykorzystywane niezgodnie z prawem. Argumentacja w tym zakresie jest przekonująca i logiczna. Mieści się w ramach szeroko wyjaśnionego pojęcia rękojmi, które zawsze musi się wiązać ze specjalnymi cechami, właściwościami i sposobem działania podmiotów obdarzonych szczególnym zaufaniem. Bezspornie wydawanie z aptek produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę podlega ograniczeniu i powinno być szczególnie nadzorowane, przede wszystkim z uwagi na potencjalne zagrożenie, jakie produkty te mogą nieść dla zdrowia lub nawet życia osób, które weszły w ich posiadanie w sposób nieuprawniony.

Za niezasadny należy uznać zarzut skargi dotyczący naruszenia art. 101 pkt 4 P.f.

Jak stanowi art. 99 ust. 4 a, podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2 (kierownik apteki), dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki, do którego zadań należy organizacja pracy w aptece polegająca miedzy innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach (art. 88 ust. 5). Obowiązek zatrudnienia kierownika apteki dającego rękojmię należytego prowadzenia apteki oznacza odpowiedzialność prowadzącego za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, wyrażającą się m.in. w powierzeniu tego stanowiska osobie, która będzie dawać taką rękojmię i odpowiednio zorganizuje wydawanie produktów leczniczych, co obejmuje zagwarantowanie odpowiedniej kontroli obrotu produktami zawierającymi w składzie substancje psychoaktywne. Naruszenia przepisów prawa dotyczą bowiem nie tylko kierownika Apteki, ale również osób prowadzących Aptekę i skutkują one utratą przez skarżącego rękojmi należytego prowadzenia Apteki. Należy bowiem podkreślić, że odpowiedzialność farmaceuty - kierownika apteki za jego niezgodne z prawem działania lub zaniechania jest kwestią odrębną od sprawowania przez prowadzącego aptekę należytego nadzoru nad funkcjonowaniem apteki i działań zatrudnionych w niej farmaceutów i techników farmacji. Jest to bowiem odpowiedzialność własna farmaceuty - kierownika apteki - karna czy dyscyplinarna, która nie może służyć usprawiedliwieniu/wyłączeniu odpowiedzialności podmiotu prowadzącego aptekę za nadzór nad jej działalnością. Przypisanie kierownikowi odpowiedzialności za nieprawidłowości we wprowadzaniu do ewidencji, czy wydawaniu produktów leczniczych zawierających substancje psychoaktywne nie zdejmuje z prowadzącego aptekę odpowiedzialności za należyty nadzór nad funkcjonowaniem apteki jako całości, w kontekście dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki, która stanowi warunek uzyskania, jak i utrzymania, zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Skoro na podmiocie prowadzącym aptekę ciąży odpowiedzialność za prawidłowe i zgodne z prawem funkcjonowanie apteki, w tym za zorganizowanie wydawania produktów leczniczych z zapewnieniem odpowiedniej kontroli obrotu tymi produktami, to winien on dołożyć należytej staranności w zatrudnieniu/powierzeniu funkcji kierownika apteki osobie, która zagwarantuje działalność apteki zgodną z przepisami, w tym bez uchybień odnotowanych w wyniku kontroli przedmiotowej apteki. Prowadzący aptekę musi dawać rękojmię należytego prowadzenia apteki. W ramach tej przesłanki odpowiada za działania i zaniechania osób, którymi się posługuje w tej działalności - zachowując albo tracąc (jak w tej sprawie) tę rękojmię ze skutkiem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, co z drugiej strony nie wyłącza odpowiedzialności własnej tych osób na płaszczyźnie dyscyplinarnej czy karnej.

Nie są także zasadne zarzuty pozbawienia skarżącego możliwości obrony swoich praw.

Przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2019 r. [...] WIF umożliwił skarżącemu wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań (zawiadomienie organu z dnia 14 października 2019 r.). Pismo [...] WIF z dnia 23 września 2019 r. zostało wysłane bezpośrednio skarżącemu z uwagi na fakt, że w dacie jego nadania organ nie posiadał informacji o ustanowionym w sprawie pełnomocniku. Pełnomocnictwo zostało złożone do akt sprawy w dniu 25 września 2019 r.

Dla wykazania, że pełnomocnik został dla strony ustanowiony, niezbędne jest okazanie dokumentu stwierdzającego ustanowienie takiego pełnomocnictwa. Z momentem przedstawienia pełnomocnictwa podpisanego przez mocodawcę pełnomocnik wykazuje umocowanie do działania w postępowaniu, a organ uzyskuje możliwość zbadania prawidłowości i zakresu pełnomocnictwa. Należy odróżnić stosunek pełnomocnictwa, istniejący pomiędzy mocodawcą a pełnomocnikiem, od ustanowienia pełnomocnika w postępowaniu. Pełnomocnictwo, aby mogło wywrzeć skutki w postępowaniu musi zostać uzewnętrznione, czyli informacja o jego istnieniu musi dotrzeć do organu po myśli art. 33 § 2 k.p.a. Informacja ta zgodnie z obowiązującą w postępowaniu administracyjnym zasadą pisemności (art. 14 § 1 k.p.a.) musi znaleźć odzwierciedlenie w aktach sprawy. Stosownie bowiem do art. 33 § 3 zd. 1 k.p.a. pełnomocnik dołącza do akt oryginał lub urzędowo poświadczony odpis pełnomocnictwa. Przez akta, o których mowa w art. 33 § 3 k.p.a., należy rozumieć akta konkretnego postępowania administracyjnego.

Co więcej skarżący, formułując zarzut, nie wykazał, by zarzucane uchybienie uniemożliwiło dokonanie konkretnych czynności procesowych. Na stronie stawiającej zarzut spoczywa bowiem ciężar wykazania istnienia związku przyczynowego między naruszeniem przepisów postępowaniu a wynikiem sprawy (przykładowo m.in. wyroki NSA z 2 lutego 2011 r., sygn. I OSK 575/10, WSA w Warszawie z dnia 24 czerwca 2013 r., sygn. VI SA/Wa 604/13, NSA z 12 października 2010 r., II OSK 1279/09).

Reasumując, Sąd doszedł do przekonania, że organy obu instancji słusznie przyjęły, iż skarżący przestał spełniać przesłankę rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdyż postępowanie skarżącego jako przedsiębiorcy naruszało przepisy regulujące prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Sąd nie znalazł podstaw, by zakwestionować czynności organów Inspekcji Farmaceutycznej podejmowanych w toku niniejszej sprawy, a zmierzających do jej wyjaśnienia. Podejmując rozstrzygnięcie, organ prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.). Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organom zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ nadzoru farmaceutycznego argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji. Skarżący nie daje rękojmi należytego prowadzenia punktu aptecznego i z tego powodu uzasadnioną jest decyzja o cofnięciu mu zezwolenia na jego prowadzenie. Tym samym Sąd uznał, że poczynione przez organy Inspekcji Farmaceutycznej ustalenia w zakresie stwierdzonych podstaw do cofnięcia skarżącemu zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego, wynikają ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, zaś dokonana przez organy ocena tego materiału, w kontekście zastosowanych przepisów prawa materialnego, nie budzi jakichkolwiek zastrzeżeń. Z kolei sam fakt, że skarżący nie zgadza się ze stanowiskiem orzekających organów Inspekcji Farmaceutycznej, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

Biorąc wszystkie powyższe względy pod uwagę, Sąd stanął na stanowisku, że organ wydając zaskarżoną decyzję nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji.