Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1439/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-01-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1
journal: Dz.U. 2019 poz 1252
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), Sędziowie sędzia WSA Grzegorz Antas, sędzia WSA Izabela Ostrowska, po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 29 stycznia 2021 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na akt Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2020 r. nr [...] w przedmiocie zamiaru wprowadzenia środka spożywczego po raz pierwszy do obrotu oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Sanitarny (GIS) w piśmie z dnia 15 maja 2020r., znak [...] skierowanym do Spółki z o. o. K. z siedzibą w G., w odpowiedzi na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pn.: "[...]", wskazał, że przedmiotem postępowania jest produkt, który w zalecanej dziennej porcji (tj. w 4 kapsułkach) zawiera: 1000 mg ziela konopi włóknistych (Cannabis sativa), 320 mg korzenia kozłka lekarskiego (Radix valerianae), 320 mg liścia melisy (Melissae folium), 360 mg oliwy z oliwek.

Organ przypomniał, że pismem z dnia 28 stycznia 2020 r. zawiadomił o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm.).

Wobec wątpliwości, czy produkt jest środkiem spożywczym oraz czy spełnia wymagania dla środka spożywczego, przedsiębiorca został wezwany do przedstawienia dokumentacji potwierdzającej, że ziele konopi było stosowane do celów żywienia człowieka w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

Po przeanalizowaniu dowodów i argumentów przedstawionych przez stronę, organ stwierdził, że nie są one wystarczające, aby potwierdzić historię znaczącego spożycia ziela konopi włóknistych w żywności w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Przedstawione dowody w większości przypadków wskazują bowiem, że ziele konopi było stosowane w celach leczniczych, a nie jako żywność. Zgodnie z regulacjami prawa żywnościowego, środki spożywcze, w tym suplementy diety nie mogą posiadać właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Definicja żywności określona została w art. 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz. Urz. WE L 31 z 1.2.2002 r., s. 1, z późn. zm.).

W przepisie tym wskazano, że środek spożywczy nie obejmuje m.in. produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG (1) i 92/73/EWG; narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.

Odnosząc się do powoływanego prze stronę dekretu Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi Republiki Słowackiej nr 309/2015, gdzie wśród szeregu surowców roślinnych, które mogą być stosowane w produkcji herbaty wymieniono liście i nasiona rośliny Cannabis sativa L. - organ wskazał, że może to ewentualnie dowodzić zastosowania liści i nasion w produkcji herbat (a nie całego ziela - kwiatów, liści, łodyg ). Spożycie liści konopi w herbatach nie stanowi o "znaczącym spożyciu" ziela konopi w żywności, w tym w suplementach diety przed dniem 15 maja 1997 r.

W ocenie organu strona dokonała błędnej interpretacji zapisów Katalogu Nowej Żywności prowadzonego przez Komisję Europejską, dotyczących konopi siewnych (Cannabis sativa L.). W Katalogu wskazano bowiem, że w przypadku rośliny Cannabis sativa L. znana jest historia spożycia przed dniem 15 maja 1997r. jako żywności, tylko określonych produktów pochodzących z konopi: nasion, oleju z nasion konopi, mąki z nasion konopi, odtłuszczonych nasion konopi. Powyższe zapisy Katalogu znalazły odzwierciedlenie w opinii Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym z dnia 27 maja 2019 r., w sprawie bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych w żywności ze względu na obecność THC i CBD.

Brak jest danych na temat bezpieczeństwa pozostałych (oprócz nasion) części roślinnych pochodzących z konopi siewnych. W związku z tym składniki te są nową żywnością. Produkty pochodzące z innych części rośliny konopie siewne, uważane są za nową żywność.

Dalej organ wskazał, że na przestrzeni ostatnich lat status prawny Cannabis sativa L. oraz kannabinoidów był wielokrotnie weryfikowany oraz dyskutowany na posiedzeniach Komisji Europejskiej w ramach grupy roboczej ds. nowej żywności, a także grupy roboczej ds. aromatów. Obecne zapisy w Katalogu Nowej Żywności dotyczące statusu Cannabis sativa L. wypracowane zostały przez przedstawicieli poszczególnych państw członkowskich.

W posiedzeniach grupy roboczej ds. nowej żywności na poziomie Komisji Europejskiej brali również udział przedstawiciele European Industrial Hemp Association (EIHA), w tym były przewodniczący - Mark Reinders, a następnie obecna przewodnicząca tego stowarzyszenia - Lorenza Romanese wraz ze swoimi współpracownikami, a także przedstawiciele brytyjskiego stowarzyszenia - Cannabis Trades Association UK. W związku z tym argumenty przedstawiane przez stronę są znane.

Przed wprowadzeniem do obrotu na terytorium Unii Europejskiej (w tym Polski) jako żywności produktów zawierających w swoim składzie ziele konopi, konieczne jest przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii Europejskiej, określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 1169/2011 oraz uchylającego rozporządzenie (WE) Nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1852/2001 (Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015 r, s. 1).

Sugestie strony, że Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno - Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym nadinterpretuje zapisy Katalogu Nowej Żywności, czy też nie ma wiedzy co do składnika roślinnego - Cannabis sativa są bezpodstawne.

Stosownie do ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej z dnia 14 marca 1985 r. (Dz.U. z 2019 r., poz. 59, z późn. zm.) organem doradczym i opiniodawczym Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawach objętych zakresem działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej jest Rada Sanitarno-Epidemiologiczna. W ramach Rady działa m.in. Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia - jako organ opiniodawczo-doradczy Głównego Inspektora Sanitarnego. Osoby wchodzące w skład Rady są pracownikami nauki posiadającymi wybitne przygotowanie praktyczne z dziedziny sanitarno-epidemiologicznej. Wśród nich znajdują się krajowi eksperci biorący udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej z zakresu prawa żywnościowego oraz w pracach Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Poza wskazanym statusem prawnym wprowadzanego na rynek produktu "[...]", zawierającego ziele rośliny Cannabis sativa L., istotna była zdaniem organu kwestia bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych i produktów z nich otrzymywanych jako żywności.

Organ stwierdził, że wprowadzanie do obrotu jako żywność, suszu z konopi siewnych może stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumenta ze względu na zawartość THC, ponieważ wszystkie części rośliny konopi siewnych mogą zawierać fitokannabinoidy. Najwyższe stężenie fitokannabinoidów występuje w kwiatostanach i liściach ("Cannabis sativa: the plant ofthe thousand and one molecules". Andre C.M. et al. Front Plant Sci. 2016; 7:19).

Jednym z fitokannabinoidów jest A9-THC, który wykazuje silne działanie psychoaktywne na organizm człowieka. Substancja oddziałuje na centralny układ nerwowy powodując m.in. zwiększenie czynności serca (tachykardię), zmiany nastroju. Chroniczne narażenie na THC wpływa na centralny układ nerwowy powodując upośledzenie motoryki, ograniczenie zachowań społecznych, upośledzenie procesów uczenia się, spadek masy ciała, upośledzenie spermatogenezy, zmiany histopatologiczne oraz szkodliwe działanie na układ odpornościowy.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w raporcie z dnia 7 stycznia 2020 r. Acute human exposure assessment to tetrahydrocannabinol (EFSA Journal 2020; 18(1):5953) ocenił m.in., że spożycie herbatki z konopi siewnych na poziomie wysokiego spożycia, wiąże się z ekspozycją na 2080% ustalonej dawki referencyjnej.

EFSA w 2015 r. dokonał oceny ryzyka dla zdrowia człowieka związanego z obecnością tetrahydrokannabinoli (THC) w mleku i innych produktach pochodzenia zwierzęcego. Określono ostrą dawkę referencyjną dla ludzi wynoszącą 1 pg A9-THC/kg m.c. Biorąc pod uwagę ten parametr toksykometryczny, w przypadku konsumentów dorosłych, dzienne pobranie A9-THC nie przekraczające 70 pg nie stwarza istotnego ryzyka dla zdrowia.

Dalej organ wskazał, że Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności w opinii z dnia 27 maja 2019 r. zwróciła uwagę m.in., że w przypadku stwierdzenia w produktach z konopi siewnych THC, konieczne jest każdorazowe dokonanie oceny ryzyka, na podstawie przyjętej przez EFSA ostrej dawki referencyjnej (ARfD), 1 pg A9- THC/kg m.c. (pkt 3 opinii). Komisja zaleciła, aby zawartość THC w produktach otrzymanych z konopi siewnych była badana przez przedsiębiorcę w ramach procedur wewnętrznych tak, aby dokonać oceny narażenia konsumentów.

W rozpoznawanej sprawie brak jest wyników analizy przedmiotowego produktu na obecność i zawartość A9-THC.

Odnosząc się do zarzutu braku działań wobec innych przedsiębiorców wprowadzających do obrotu podobne produkty, Główny Inspektor Sanitarny wskazał, że kieruje się zasadą równego traktowania wszystkich przedsiębiorców. W odniesieniu do przywoływanego przez stronę produktu pn.: "[...]", zgłoszonego do GIS przez Instytut W. z P., wszczęto postępowanie wyjaśniające. Podmiot zgłaszający został zobowiązany do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego (art. 31 ust. 2 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

Zastrzeżenie organu wzbudziła także zawartość w składzie produktu "[...]", korzenia kozłka lekarskiego oraz liścia melisy w dawce terapeutycznej. Zgodnie z monografią EMA z dnia 14 maja 2013 r. dotyczącą Melissa officinalis, folium dawkę terapeutyczną stanowi 0,19 - 0,55 g sproszkowanej substancji roślinnej stosowanej 2-3 razy dziennie. Natomiast według monografii EMA z dnia 2 lutego 2016 r. dotyczącej Valeriana officinalis, radix dawkę terapeutyczną stanowi 0,3 - 3 g rozdrobnionej substancji roślinnej stosowanej do 3 razy dziennie. Organ wskazał też na możliwość wystąpienia działania synergistycznego ziela konopi włóknistej, kozłka lekarskiego oraz melisy lekarskiej, co może prowadzić do spotęgowania właściwości produktu.

K. Sp. z o.o. w G. wniósł skargę na akt Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczący uprawnień i obowiązków wynikających z ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252 ze zm.), w postaci pisma z dnia 15 maja 2020 r., wydanego w ramach postępowania wyjaśniającego, prowadzonego na podstawie art. 30 ust. 1 ww. ustawy, w przedmiocie uznania produktu pn. "[...]" za nową żywność w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. sprawie nowej żywności.

Zaskarżonemu aktowi zarzucono:

1. naruszenie przepisów postępowania:

a) art. 7, 77 i 80 Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez przeprowadzenie niepełnego postępowania dowodowego oraz dowolną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego, powołanie nieadekwatnej opinii organu doradczego - skutkującej ustaleniem, że sproszkowane ziele Cannabis sativa L. stanowi nową żywność i konieczne jest przeprowadzenie europejskich procedur rejestracyjnych;

b) art. 7a k.p.a., poprzez rozstrzygnięcie ewentualnych wątpliwości na niekorzyść strony, pomimo stanowiska Komisji Europejskiej z dnia 18 grudnia 1997 r. oraz danych wynikających z internetowego Katalogu Nowej Żywności UE - niewłaściwe uznanie, że Cannabis sativa L. stanowi nową żywność;

c) art. 8 k.p.a., poprzez przeprowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania do władzy publicznej oraz godzący w zasadę równego traktowania, czego przejawem jest wszczęcie postępowania wyjaśniającego, co do statusu Cannabis sativa L. jako nowej żywności bez przeanalizowania argumentów strony, wobec ponad stu produktów oferowanych aktualnie na rynku, zawierających w składzie ziele Cannabis sativa L.;

2. naruszenie prawa materialnego: art. 6 ust. 2 rozporządzenia UE ws. nowej żywności, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie do wadliwie ustalonego stanu faktycznego i w konsekwencji błędne uznanie, że składnik produktu Cannabis sativa L. wymaga zezwolenia na wprowadzenie na rynek Unii i stanowi nową żywność, wymagającą przeprowadzenia procedury rejestracyjnej.

Skarży domagał się uchylenia zaskarżonego aktu oraz umorzenia postępowania wyjaśniającego.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r., po dokonaniu przez stronę zawiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ww. ustawy. Pierwsze pismo GIS wystosował w dniu 30 grudnia 2019 r., pomimo iż formalnie nie wszczął wówczas postępowania. Organ wyraził stanowisko, że produkt pn. "[...]", z uwagi na zawartość sproszkowanego ziela konopi włóknistych Cannabis sativa L. stanowi nową żywność, wymagającą przeprowadzenia postępowania ws. zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek.

W rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, publikowanym na stronie internetowej GIS - pojawiła się przy produkcie strony adnotacja: produkt, nie może zostać wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w E. przeprowadził w dniu 15 stycznia 2020 r. w zakładzie strony kontrolę sanitarną, po czym w dniu [...] stycznia 2020 r. wszczął postępowanie w przedmiocie "wycofania z obrotu handlowego produktu pn. [...]". GIS w dniu 5 lutego 2020 r. zmodyfikował w swoim Rejestrze, status produktu strony na zapis: "zawiera składnik niedozwolony".

Powyższe działania zostały podjęte bez formalnego wszczęcia postępowania wyjaśniającego.

Następnie GIS wszczął postępowanie wyjaśniającego, wskazując na brak dowodów na historię spożycia ziela Cannabis sativa L. przed dniem 15 maja 1997 r. Organ wezwał stronę do "przedstawienia dokumentacji potwierdzającej, że ziele konopi włóknistych było stosowane do celów żywienia człowieka w państwach członkowskich UE przed tym dniem.

Spółka złożyła obszerne wyjaśnienia i zaoferowała przesłuchanie siedmiu świadków - ekspertów na okoliczność, że ziele Cannabis sativa L. było w dużej mierze spożywane przed 15 maja 1997 r.

Zdaniem strony, organ wadliwie interpretuje treść internetowego Katalogu Nowej Żywności publikowanego przez Komisję Europejską. Uznał bowiem, że z opisu pod hasłem Cannabis sativa L. wynika, że jej części nadziemne, stanowią nową żywność.

Tymczasem roślina Cannahis sativa L. została oznaczona zieloną grafiką w kształcie litery "V", co oznacza status żywności dopuszczonej do obrotu. Roślina konopie włókniste (Cannabis sativa L.) to - liście, łodyga, kwiaty i nasiona. Nie ma podstaw do rozróżniania dopuszczalności obrotu suszem liści, łodyg czy kwiatów, skoro cała roślina w Katalogu została oznaczona zieloną ikoną. Jest zatem dopuszczona do obrotu na rynku Unii, bez potrzeby przeprowadzania procedury autoryzacji.

Czerwonym symbolem "X" Katalog Nowej Żywności UE oznaczył jedynie:

- ekstrakty z rośliny Cannabis sativa L. zawierające kannabinoidy,

- produkty pochodzące z tych ekstraktów, a więc wszelkie produkty, do których te ekstrakty zostały dodane (takie jak np. olej z nasion),

- ekstrakty z innych roślin niż Cannabis sativa L. zawierające kannabinoidy,

- syntetycznie otrzymane kannabinoidy.

Na bezpieczeństwo żywienia z wykorzystaniem ziela konopi, wpływa zawartość substancji aktywnych biologicznie - kannabinoidów: THC i CBD, których stosowanie budzi kontrowersje. Jednak CBD zostało uznane przez WHO za całkowicie bezpieczne. Niektóre produkty z roślin uzyskane w ramach działań fizykochemicznych, mają zwiększone stężenia tych związków. Dlatego tylko one wymagają osobnych procedur rejestracyjnych, na co wskazuje opis w unijnym katalogu Novei Food, znajdujący się przy haśle "Cannabinnoids". Tylko te produkty unijny katalog oznaczył jako "nową żywność" i brak jest podstaw, aby rozciągać to na produkty, których bazowym surowcem jest ziele konopi włóknistych. Aktualnie, jako nowa żywność, zostały wymienione grupy produktów, w których na skutek dalszego przetwarzania rośliny, stężenia kannabinoidów są celowo zwiększane.

Organ dysponował przedłożoną przez stronę opinią Komisji Europejskiej z dnia 18 grudnia 1997 r., która wskazywała na wyłączenie ziela Cannabis sativa L. spod obowiązywania rozporządzenia UE ws. nowej żywności. Strona przedstawiła też spis publikacji, w których wskazuje się na spożycie ziela konopi włóknistych od setek, a nawet tysięcy lat oraz zaoferowała dowody ze świadków, którzy potwierdziliby ten stan.

Organ powołał się na rzekome "niebezpieczeństwo" produktu z uwagi na zawartość THC, a nawet kozłka lekarskiego i melisy. Produkt zawiera niewiele THC i należałoby spożywać codziennie nawet kilkadziesiąt kilogramów, ażeby przekroczyć poziom wynikający z opinii EFSA.

Dalej wskazano, że choć status Cannabis sativa L. oraz kannabinoidów był wielokrotnie weryfikowany oraz dyskutowany na posiedzeniach Komisji Europejskiej w ramach grupy roboczej ds. nowej żywności, to podstawą działań organu mogą być tylko konkretne fakty. Pionierem dyskusji na poziomie KE na temat zastosowania ziela konopi w żywieniu, był właściciel spółki skarżącej M. K. Od wielu lat związany z branżą konopną - ekspert w dziedzinie prawodawstwa unijnego, dotyczącego obrotu tego typu produktami.

Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi na skargę Spółki K. z siedzibą w G., dotyczącą uprawnień i obowiązków strony wynikających z pisma z dnia 15 maja 2020 r., wnosił o jej oddalenie.

W uzasadnieniu odpowiedzi na skargę wskazano, że 18 listopada 2019 r. strona złożyła w Elektronicznym Systemie Powiadamiania, na podstawie art. 29 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: "[...]", który zakwalifikowała jako suplement diety.

W powiadomieniu, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ww. ustawy istnieje możliwość wybrania rodzaju powiadomienia: o wprowadzeniu środka spożywczego lub o zamiarze wprowadzenia środka spożywczego. Dwojakie rozwiązanie wynika z faktu, że nie każdy przedsiębiorca w momencie przesyłania powiadomienia, od razu wprowadza produkt do obrotu. Niektórzy przedsiębiorcy przed wprowadzeniem danego produktu na rynek, najpierw powiadamiają o zamiarze jego wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W tym przypadku strona zdecydowała się na powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy na terytorium RP produktu "[...]", co może wskazywać, że przedsiębiorca dopiero po uzyskaniu stanowiska GIS planował wprowadzenie go na rynek.

Dalej wskazano, że od 17 lipca 2019 r. na stronie Głównego Inspektoratu Sanitarnego zamieszczona jest opinia Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym w sprawie bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych w żywności ze względu na obecność THC i CBD.

Pismem z dnia 30 grudnia 2019 r. GIS poinformował skarżącego, że ze względu na obecność w produkcie ziela konopi (Cannabis sativa L), które zgodnie z informacją podaną w Katalogu Nowej Żywności, uznawane jest za nową żywność, produkt "[...]" nie może być wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środek spożywczy. Przed wprowadzeniem produktu na rynek Unii Europejskiej jako żywności, niezbędne jest przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii Europejskiej, zgodnie z przepisami rozporządzenia UE Nr 2015/2283 ws. nowej żywności. Przywołany został art. 3 ust. 2 lit a (iv) rozporządzenia UE Nr 2015/2283 dotyczący nowej żywności, do której zaliczyć należy konopie siewne.

Strona zwróciła się do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, aby usunąć z rejestru produktów, w rubryce "wynik postępowania", błędną informację "nie może zostać wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy", gdyż nie zostało przeprowadzone, ani wszczęte żadne postępowanie wyjaśniające.

W odpowiedzi GIS zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zdaniem GIS brak jest danych potwierdzających stosowanie ziela konopi włóknistych w żywności, w tym w suplementach diety, w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

W rejestrze GIS zamieszczono wpis "postępowanie w toku" - zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz.U. z 2019r., poz. 2499).

W ocenie GIS argumentacja strony nie była wystarczająca do potwierdzenia historii znaczącego spożycia ziela konopi siewnych w żywności w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.

Zdaniem organu, to strona błędnie interpretuje widniejące od stycznia 2019 r. zapisy w Katalogu Nowej Żywności, w odniesieniu do rośliny konopie siewne (Cannabis sativa L.). Obecne stanowisko Komisji Europejskiej zamieszczone w Katalogu Nowej Żywności dotyczące rośliny Cannabis sativa L. pojawiło się na początku roku 2019, po przeprowadzeniu na przestrzeni kilku lat uzgodnień w ramach grupy roboczej KE ds. nowej żywności, a także grupy roboczej KE ds. aromatów.

Z Katalogu Nowej Żywności wynika, że w przypadku rośliny Cannabis sativa L. znana jest historia spożycia przed dniem 15 maja 1997 r. jako żywności określonych produktów z konopi, tj.: nasion z konopi, oleju z nasion konopi, mąki z nasion konopi, odtłuszczonych nasion konopi.

Wśród podanych w Katalogu Nowej Żywności produktów nie występują pozostałe części rośliny Cannabis sativa L (w postaci ziela, czyli kwiatostanów, liści i łodyg). Składniki te uważane są za nową żywność, ze względu na brak danych na temat ich bezpiecznego stosowania w państwach członkowskich UE.

Organ wskazał, że w niektórych państwach członkowskich stosowanie konopi siewnych w żywności jest zabronione. W Belgii roślina Cannabis sativa L. została umieszczona na liście pod nr 1 "Niebezpieczne rośliny, które nie mogą być wykorzystane jako żywność lub składnik żywności".

We Francji roślina Cannabis sativa L. nie została wymieniona wśród składników roślinnych dozwolonych do stosowania w grupie żywności.

Zgodnie z przepisami prawa żywnościowego obowiązującymi we Włoszech, do suplementów diety wolno stosować jedynie nasiona oraz olej z nasion rośliny Cannabis sativa L.

W Bułgarii w suplementach diety można stosować jedynie nasiona z Cannabis sativa L.

W Niemczech jedynie nasiona wymienione są jako część rośliny Cannabis sativa L. którą można stosować do żywności (znana jest historia spożycia).

Powoływany przez stronę dekret Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi Republiki Słowackiej nr 309/2015, wskazuje na możliwość stosowania do produkcji herbaty liści i nasion pochodzących z rośliny Cannabis sativa L. Zastosowanie to może być dowodem na historię spożycia herbaty zawierającej liście Cannabis sativa L., a nie całego ziela (liści, łodyg i kwiatostanów).

Różne podejście poszczególnych państw Unii Europejskiej wskazuje, że ziele konopi Cannabis sativa L. nie jest dozwolone do stosowania jako żywność w poszczególnych państwach członkowskich.

Stanowisko Komisji Europejskiej zamieszczone w Katalogu Nowej Żywności w odniesieniu do innych części konopi siewnych (Cannabis sativa L.) niż nasiona jest jednoznaczne. Przed wprowadzeniem do obrotu na terytorium Unii Europejskiej jako żywności ziela konopi siewnych niezbędne jest przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek unijny na podstawie rozporządzenia UE Nr 2105/2283 ws. nowej żywności.

Ocenę tę potwierdza szereg wniosków złożonych do Komisji Europejskiej dotyczących produktów z konopi Cannabis sativa L. jako nowej żywności, składanych przez wnioskodawców za pośrednictwem elektronicznego systemu składania wniosków, tzw. "e-submission system". W chwili obecnej zostało złożonych przez różnych przedsiębiorców około 60 wniosków dotyczących produktów otrzymywanych z konopi Cannabis sativa L., w tym kannabidiolu (CBD).

Stanowisko Komisji ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno-Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym z dnia 27 maja 2019 r., w sprawie bezpieczeństwa stosowania konopi siewnych w żywności ze względu na obecność THC i CBD jest prawidłowe.

W odniesieniu do zarzutu "rzekomego niebezpieczeństwa produktu z uwagi na zawartość THC", GIS podkreślił, iż nie stwierdził, że produkt jest niebezpieczny, ale zwrócił uwagę na fakt, że w złożonej przez stronę dokumentacji nie ma wyników badań produktu w kierunku zawartości A9-THC - substancji psychoaktywnej. Rolą GIS nie jest przeprowadzanie dowodów na bezpieczeństwo czy na niebezpieczeństwo środków spożywczych. Unijnym urzędem powołanym do oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

W ostatnich latach przeprowadzono szereg badań w kierunku THC w produktach zawierających konopie siewne Cannabis sativa L. Wyniki tych badań są dostępne w opublikowanym 7 stycznia 2020 r. raporcie EFSA pt.: "Acute human exposure assessment to tetrahydrocannabinol (Aa-THC)" (EFSA Journal 2020; 18(1):5953). W dokumencie tym EFSA oceniła m.in., że spożycie herbatki z konopi siewnych na poziomie wysokiego spożycia wiąże się z ekspozycją na 2080 % ustalonej dawki referencyjnej (ARfD).

Nadto wskazano, że z informacji widniejących na stronach internetowych skarżącego https:[...] wynika, iż w składzie produktu znajdują się konopie włókniste (Cannabis sativa) poddane specjalnej procedurze technologicznej - dekarboksylacji. Dekarboksylacja przekształca kannabinoidy w ich aktywne formy, dzięki czemu można korzystać z pełni ich potencjału. Na stronie https://kombinatkonopny.pl/dekarboksylacja-konopi/ znajduje się opis dekarboksylacji suszu konopnego. Susz konopny po dekarboksylacji może zawierać 8,77 % THC.

GIS ponowił zastrzeżenia, co do zawartości w składzie produktu korzenia kozłka lekarskiego oraz liści melisy (odpowiednio po 320 mg w zalecanej dziennej porcji - tj. w 4 kapsułkach). Taka ilości składników w produkcie, może wskazywać na właściwości terapeutyczne.

Suplement diety nie może wykazywać właściwości produktu leczniczego, co wynika z definicji suplementu diety zawartej art. 3 ust. 3 pkt 39 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Zgodnie z art. 2 lit. d, g rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z dnia 1.02.2002 r., z późn. zm.) "środek spożywczy" nie obejmuje produktów leczniczych, narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.

Odnosząc się do zarzutu braku równego traktowania wszystkich przedsiębiorców wprowadzających do obrotu produkty zawierające Cannabis sativa L., GIS wskazał, że ze względu na dużą liczbę powiadomień "o zamiarze wprowadzenia do obrotu" w pierwszej kolejności analizowane są produkty, które zostały już wprowadzone do obrotu lub zostały zidentyfikowane w obrocie w ramach urzędowej kontroli żywności.

Co do zarzutów naruszenia art. 7, art. 7a, art. 8, art. 77 oraz art. 80 k.p.a., GIS wskazał, że ocenione i zweryfikowane zostały wszystkie informacje uzyskane od strony.

W odniesieniu do zarzutu naruszenia prawa materialnego - art. 6 ust. 2 rozporządzenia UE Nr 2015/2283 dotyczącego nowej żywności, zdaniem GIS wykazał on, że produkt "[...]" wobec zawartości ziela Cannabis sativa L., stanowi nową żywność.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2021r., poz. 137) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem.

Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego lub istotnych wad w prowadzonym postępowaniu (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej p.p.s.a.). Stosownie zaś do art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Natomiast, zgodnie z art. 146 § 1 "p.p.s.a.", sąd uwzględniając skargę na akt, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4 uchyla ten akt.

Zdaniem Sądu przedmiotowa skarga, stosownie do art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a., była dopuszczalna, albowiem Główny Inspektor Sanitarny w piśmie z dnia 15 maja 2020r., znak [...] skierowanym do Spółki z o. o. K. z siedzibą w G., jako organ administracji wyraził w sposób władczy i zewnętrzny określoną ocenę prawną, stosując powszechnie obowiązujące przepisy prawa administracyjnego, rozstrzygnął sprawę oznaczonego podmiotu w postępowaniu unormowanym przez przepisy proceduralne. Zatem była to skarga na akt dotyczący uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, które jednak nie przewidywały wydania decyzji lub postanowienia.

Z dokumentów sprawy wynikało, że Spółka z o. o. K. z siedzibą w G. , w dniu 18 listopada 2019 r. złożyła do GIS, powiadomienie o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: "[...]", który zakwalifikowała jako suplement diety.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2019 r., poz. 1252 ze zm.) podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplement diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

Natomiast zgodnie z art. 30 ust. 1 ww. ustawy, po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego.

Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego, dotyczącego suplementu diety "[...]", organ uznał go za nową żywność w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności (...) (Dz. Urz. UE L 327 z dnia 11.12.2015 r., s. 1).

Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a ww. rozporządzenia nr 2015/2283 "nowa żywność" oznacza żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r., która zalicza się do co najmniej jednej ze wskazanych kategorii. Może to być np. "(iv) żywność składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z roślin lub ich części, z wyjątkiem żywności posiadającej historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii i składającej się, wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych".

Zatem, co należy traktować jako nową żywność wynika z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, którego przepisy są stosowane od 1 stycznia 2018 r. oraz rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72).

Poza tym źródłem informacji na temat statusu określonych składników, jest Katalog Nowej Żywności prowadzony przez Komisję Europejską. Katalog ten to zbiór nazw składników żywności wraz z dostępną w danym momencie informacją o statusie danego składnika, który nie jest zbiorem zamkniętym. Katalog Nowej Żywności (z uwagi na jego charakter) podaje orientacyjne informacje, czy określony składnik pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego oraz inne substancje wymagają, czy też nie wymagają, przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 2015/2283.

Analiza strony internetowej https://ec.europa.eu/food/safety/novel_food wskazuje, że w Katalogu Nowej Żywności w odniesieniu do konopi siewnych (Cannabis sativa L.) zamieszczono znak "V" w kolorze zielonym i następujący opis - w Unii Europejskiej uprawa odmian Cannabis sativa L. jest dozwolona pod warunkiem, że są one zarejestrowane we "Wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych", a zawartość tetrahydrokanabinolu (THC) nie przekracza 0,2%. Niektóre produkty pochodzące z rośliny Cannabis sativa lub ich części, takie jak nasiona, olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi, są powszechnie używane w UE i dlatego nie są nowością. Inne szczegółowe przepisy krajowe mogą ograniczać wprowadzanie do obrotu tego produktu jako żywności lub składnika żywności w niektórych państwach członkowskich. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z właściwymi organami krajowymi.

Natomiast w odniesieniu do Cannabinoids (Kannabinoidy) zamieszczono znak "X" w kolorze czerwonym i opis - bez uszczerbku dla informacji zawartych w katalogu nowej żywności dla pozycji dotyczącej Cannabis sativa L., ekstrakty Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ nie wykazano historii ich spożycia. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. Olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kannabinoidy. Kannabinoidy otrzymywane syntetycznie są uważane za nowe.

Organ zasadnie stwierdzi, że w Katalogu Nowej Żywności KE wskazano, iż historia spożycia Cannabis sativa L jako żywności przed dniem 15 maja 1997 r. znana jest tylko w odniesieniu do nasion z konopi, oleju z nasion z konopi, mąki z nasion konopi, odtłuszczonych nasion konopi.

Zatem przed wprowadzeniem do obrotu na terytorium Unii Europejskiej, jako żywność produktu zawierającego w swoim składzie ziele konopi włóknistej, konieczne było przeprowadzenie postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek Unii Europejskiej, określonego przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.

Zdaniem Sądu nie była wadliwa, dokonana przez organ interpretacja zapisów w Katalogu Nowej Żywności prowadzonym przez Komisję Europejską, dotyczących konopi siewnych (Cannabis sativa L.). Pomijając już jego pomocniczy (nienormatywny) charakter, to gdyby opis konopi siewnych w Katalogu Nowej Żywności miał takie znaczenia jak wskazuje to skarżący, to nie byłoby podstaw do różnego statusu prawnego tej rośliny, nadawanego jej w poszczególnych państwach członkowski. Organ wykazał bowiem, że w niektórych państwach członkowskich stosowanie konopi siewnych w żywności jest zabronione.

W Belgii roślina Cannabis sativa L. została umieszczona na liście pod nr 1 "Niebezpieczne rośliny, które nie mogą być wykorzystane jako żywność lub składnik żywności".

We Francji roślina Cannabis sativa L. nie została wymieniona wśród składników roślinnych dozwolonych do stosowania w grupie żywności.

We Włoszech, do suplementów diety wolno stosować jedynie nasiona oraz olej z nasion rośliny Cannabis sativa L.

W Bułgarii w suplementach diety można stosować jedynie nasiona z Cannabis sativa L.

W Niemczech jedynie nasiona wymienione są jako część rośliny Cannabis sativa L. którą można stosować do żywności (znana jest historia spożycia).

Organ prawidłowo ocenił wartość dowodową powoływanego prze stronę rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Republiki Słowackiej nr 309/2015 z dnia 4 listopada 2015 r., przedstawiając w odpowiedzi na skargę szereg odmiennych regulacji w odniesieniu do Cannabis sativa L. w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Zatem produkty pochodzące z innych niż nasiona, części rośliny konopie siewne, uważane są za nową żywność.

GIS zwrócił uwagę, że status prawny Cannabis sativa L. oraz kannabinoidów był wielokrotnie weryfikowany oraz dyskutowany na posiedzeniach Komisji Europejskiej w ramach grupy roboczej ds. nowej żywności, a także grupy roboczej ds. aromatów. Tym samym powoływana przez stronę opinia Komisji Europejskiej z dnia 18 grudnia 1997 r. z uwagi na jej faktyczną nieaktualność nie mogła mieć istotnego znaczenia.

Jak wskazano w odpowiedzi na skargę, obecne stanowisko Komisji Europejskiej zamieszczone w Katalogu Nowej Żywności dotyczące rośliny Cannabis sativa L. wypracowane zostało przez przedstawicieli poszczególnych państw członkowskich i pojawiło się na początku roku 2019.

Po przeanalizowaniu dowodów i argumentów przedstawionych przez stronę, organ prawidłowo uznał, że nie są one wystarczające, aby potwierdzić historię znaczącego spożycia ziela konopi włóknistych w żywności w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Przedstawione dowody w większości przypadków wskazywały bowiem, że ziele konopi było stosowane w celach leczniczych, a nie jako żywność. Zgodnie z regulacjami prawa żywnościowego, środki spożywcze, w tym suplementy diety nie mogą posiadać właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Definicja żywności wynika z art. 2 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz. Urz. WE L 31 z 1.2.2002 r., s. 1, z późn. zm.). Środek spożywczy nie obejmuje m.in. produktów leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG (1) i 92/73/EWG; narkotyków lub substancji psychotropowych w rozumieniu konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.

Nie mogły również odnieść zamierzonego skutku zarzuty dotyczące braku tożsamych działań wobec innych przedsiębiorców wprowadzających do obrotu podobne produkty. Ewentualne zaniechania organu w innych przypadkach, nie mogą bowiem mieć znaczenia w podejmowaniu prawidłowych działań w konkretnej sprawie.

Poza wskazanym statusem prawnym wprowadzanego na rynek produktu "[...]", zawierającego ziele rośliny Cannabis sativa L., istotna była również ocena bezpieczeństwa produktów z konopi siewnych stosowanych jako żywność.

Organ trafnie wskazał, że wprowadzanie do obrotu jako żywność, suszu z konopi siewnych może stanowić potencjalne zagrożenie dla konsumenta ze względu na zawartość THC, ponieważ wszystkie części rośliny konopi siewnych mogą zawierać fitokannabinoidy. Najwyższe stężenie fitokannabinoidów występuje w kwiatostanach i liściach ("Cannabis sativa: the plant ofthe thousand and one molecules". Andre C.M. et al. Front Plant Sci. 2016; 7:19).

Jednym z fitokannabinoidów jest A9-THC, który wykazuje silne działanie psychoaktywne na organizm człowieka.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) określił ostrą dawkę referencyjną dla ludzi wynoszącą 1 pg A9-THC/kg m.c.

Zagadnienie zastosowania w żywności rośliny Cannabis sativa L. zawierającej substancję THC, która zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 sierpnia 2018 r. w sprawie wykazu (pod poz. 37) substancji psychotropowych, środków odurzających oraz nowych substancji psychoaktywnych (Dz.U.2018r., poz. 1591 ze zm.) stanowi substancję psychotropową, budzi od dawna wątpliwości.

Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Rady Sanitarno - Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym w opinii z dnia 27 maja 2019 r. zwróciła uwagę m.in., że w przypadku stwierdzenia w produktach z konopi siewnych THC, konieczne jest każdorazowe dokonanie oceny ryzyka, na podstawie przyjętej przez EFSA ostrej dawki referencyjnej. Komisja zaleciła, aby zawartość THC w produktach otrzymanych z konopi siewnych była badana przez przedsiębiorcę w ramach procedur wewnętrznych tak, aby dokonać oceny narażenia konsumentów.

Stosownie do ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej z dnia 14 marca 1985 r. (Dz.U. z 2019 r., poz. 59, z późn. zm.) Komisja ds. Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia jest organem opiniodawczo-doradczym Głównego Inspektora Sanitarnego. Jak wyjaśnił organ, w jej składzie znajdują się krajowi eksperci biorący udział w grupach roboczych Komisji Europejskiej z zakresu prawa żywnościowego oraz w pracach Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

W rozpoznawanej sprawie skarżący nie przedstawił wyników analizy przedmiotowego produktu na obecność i zawartość A9-THC.

GIS podkreślił, iż nie stwierdził, aby przedmiotowy produkt był niebezpieczny, ale zwrócił uwagę, że w złożonej przez stronę dokumentacji nie ma wyników badań. Rolą organu nie jest prowadzanie dowodów na bezpieczeństwo czy na niebezpieczeństwo środków spożywczych. Unijnym urzędem powołanym do oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywności jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).

Faktem jest, że konopie siewne wytwarzają związki zwane kannabinoidami, m. in. THC (Δ9-tetrahydrokannabinol) o działaniu psychoaktywnym. Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej (UE) 2016/2115 z dnia 1 grudnia 2016 r. w sprawie monitorowania obecności delta 9 tetrahydrokannabinolu, jego prekursorów oraz innych kannabinoidów w żywności (Dz.U.UE.L.2016.327.103) przedsiębiorca wprowadzający na rynek produkty z konopi włóknistych powinien posiadać aktualne analizy badań tych produktów na obecność THC.

Nadto słusznie organ zwrócił uwagę na informację widniejącą na stronach internetowych skarżącego - https:[...] z której wynika, iż w składzie produktu znajdują się konopie włókniste poddane procedurze technologicznej – dekarboksylacji, która przekształca kannabinoidy w ich aktywne formy. Wskazać należy, że innowacją fizyczną żywności są nowe procesy produkcyjne, które powodują istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności, a które mają wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i zawartość niepożądanych substancji.

Zdaniem Sądu, postępowanie w niniejszej sprawie nie było dotknięte istotnymi wadliwościami, zgromadzony w sprawie materiał dowodowy organ ocenił prawidłowo, właściwie zastosował i zinterpretowano przepisy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.