Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1491/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-11-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność zaskarżonej decyzji
Powołane przepisy: article: art. 35
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 129 par. 2, art. 16, art. 127 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Maria Jagielska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Marcinkowska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 listopada 2009 r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji; 2. stwierdza, że decyzja o której mowa w punkcie 1 nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] sierpnia 2007 r., Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - w wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. w przedmiocie uchylenia decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] kwietnia 2004 r. na wniosek S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. Minister Zdrowia wydał decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego [...]. W decyzji tej organ zastrzegł, iż przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r. dopełnić czynności określone szczegółowo w tej decyzji.

Z uwagi na to, że podmiot odpowiedzialny w zakreślonym terminie nie dopełnił nałożonych na niego obowiązków Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2007 r. wydaną na podstawie art. 162 § 2 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) uchylił decyzję ostateczną z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Decyzja ta została doręczona stronie w dniu [...] maja 2007 r.

Pismem z dnia [...] czerwca 2007 r. S. Sp. z o.o. (dawniej S. Sp. z o.o.) wystąpiła do Ministra Zdrowia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa.

Minister Zdrowia, uznając powyższe pismo za wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzją z dnia [...] sierpnia 2007 r. wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję nr [...] z dnia [...] maja 2007 r. W decyzji tej jako jej adresata wskazano S. Sp. z o.o. z siedzibą w W.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia podtrzymał wcześniej przedstawioną argumentację, wskazując na konieczność uchylenia decyzji dopuszczającej produkt leczniczy do obrotu w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Za bezzasadne organ uznał stanowisko skarżącej o konieczności weryfikacji decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r w trybie przewidzianym w art. 156 § 1 k.p.a oraz niedopuszczalności zastosowania w tym wypadku trybu z art. 162 k.p.a. Wskazał także, że zaskarżona decyzja prawidłowo określa adresata. Pozwolenie Nr [...] zostało bowiem wydane na S. Sp. z o.o., a do dnia wydania zaskarżonej decyzji nie został złożony wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego, czy też wniosek o zmianę jego nazwy.

S. Sp. z o.o. wniosła skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

W skardze Spółka zarzuciła zaskarżonej decyzji rażące naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 z p. zm.), poprzez rozpatrzenie w trybie odwoławczym wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji nr [...] z dnia [...] maja 2007, a także art. 162 § 2 k.p.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie, że w trybie art. 162 § 2 k.p.a. można uchylić decyzję obarczoną kwalifikowaną wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Skarżąca wniosła w związku z tym o stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, a w przypadku uznania przez Sąd, że organ mógł rozpoznać wniosek skarżącej z dnia [...] czerwca 2007 r. jako wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesiony w terminie ustawowym, o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007r., gdyby zaś Sąd nie uznał istnienia podstaw do stwierdzenia nieważności ww. decyzji, o ich uchylenie w całości.

W uzasadnieniu skargi skarżąca przede wszystkim podniosła, że jej wniosek z dnia [...] czerwca 2007 r. był wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] maja 2007 r. i z uwagi na termin jego złożenia nie było podstaw do rozpatrzenia go w trybie art. 127 § 3 k.p.a.

Niezależnie od powyższego skarżąca wskazała na niedopuszczalność uchylenia w trybie art. 162 § 2 k.p.a. decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r., skoro jest ona ewidentnie obciążona kwalifikowana wadą prawną określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., gdyż w decyzji tej bez podstawy prawnej nałożono na stronę obowiązek dopełnienia określonych czynności. W decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], Minister Zdrowia zastrzegł bowiem, iż przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r., czynności określonych w tej decyzji (zaleceń wynikających z oceny dokumentacji i badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych), jednak to zobowiązanie zostało wprowadzone przez organ do decyzji bez żadnych podstaw prawnych.

Ponadto skarżąca podniosła, że zaskarżona decyzja została nieprawidłowo zaadresowana. Wprawdzie pozwolenie Nr [...] zostało wydane na rzecz S. Sp. z o.o., ale obecnie podmiot odpowiedzialny nosi nazwę S. Sp. z o.o., co wynika z odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego załączonego przez skarżącą do wniosku z dnia [...] czerwca 2007 r.

Minister Zdrowia w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie podtrzymując stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie rozpoznając skargę wyrokiem z dnia 23 września 2008 r. uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r.

W uzasadnieniu wyroku sąd I instancji wskazał, że postępowanie w przedmiotowej sprawie prowadzone było z naruszeniem art. 162 § 2 i 3 k.p.a. w zw. z art. 7, 77, 107 k.p.a. W ocenie Sądu zastosowanie art. 162 § 2 i 3 k.p.a. w przedmiotowej sprawie możliwe byłoby jedynie w sytuacji prawidłowego, a więc znajdującego swoją podstawę w przepisach prawa materialnego, opatrzenia decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu, warunkiem lub zleceniem, którego podmiot odpowiedzialny nie wykonał. Automatyczne stosowanie przez organ normy art. 162 § 2 i 3 k.p.a., bez analizy legalności dodatkowych wymogów zawartych w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. stanowi naruszenie tego przepisu. Za całkowicie uzasadniony, Sąd uznał, zarzut skargi, iż tryb przewidziany przez ustawodawcę w art. 162 k.p.a. nie może stanowić podstawy do wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej kwalifikowana wadą prawną. Konkludując Sąd wskazał, że rozpatrując wniosek skarżącej spółki o ponowne rozpatrzenie sprawy (zawierający zarzuty rażącego naruszenia prawa) obowiązkiem organu była ocena decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. pod kątem jej zgodności z prawem, biorąc pod uwagę wszystkie zarzuty, a szczególnie zarzut braku podstawy prawnej dla wyznaczenia w przedmiotowej decyzji podmiotowi odpowiedzialnemu warunków czy zleceń.

W skardze kasacyjnej od tego wyroku Minister Zdrowia zarzucił Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez naruszenie przepisu art. 133 § 1 p.p.s.a., polegające na oparciu wyroku na ustaleniach faktycznych niemających odzwierciedlenia w aktach sprawy oraz wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej, o której mowa w art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 135 i 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez błędne przyjęcie, że Sąd mógł działając w oparciu te przepisy uchylić decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. jak i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2007 r.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ wskazał, że Sąd I instancji błędnie przyjął, iż wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] maja 2007 r. był wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, przy czym jednocześnie upłynął termin na wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w związku, z czym decyzja ta stała się ostateczna. Natomiast uchylając decyzję z dnia [...] maja 2007 r. Sąd uniemożliwił organowi rozpoznanie wniosku o stwierdzenie jej nieważność.

W związku z tymi zarzutami strona skarżąca domagała się uchylenia zaskarżonego wyroku w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając skargę kasacyjną wyrokiem z dnia 15 lipca 2009 r. sygn. akt II GSK 1116/08 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

W uzasadnieniu wyroku NSA wskazał, iż skarga kasacyjna została oparta na usprawiedliwionej podstawie, o której mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a., gdyż w świetle akt postępowania, nie budzi wątpliwości, że decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. była decyzją ostateczną. Została ona bowiem doręczona stronie w dniu [...] maja 2007 r. i nie została zakwestionowana wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionym w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia. Z akt sprawy wynika nadto, że pismo spółki z dnia [...] czerwca 2007 r. nie zawierało jakichkolwiek elementów wskazujących, iż jest to wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a jego jednoznaczna treść koreluje z tytułem pisma oznaczonego, jako wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] maja 2007 r. Stosownie do zamysłu autora pisma, nie ma w nim wniosku o przywrócenie uchybionego terminu do wniesienia zwykłego środka odwoławczego (wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy). Nie mamy więc tu do czynienia z sytuacją, gdy w terminie otwartym do złożenie środka odwoławczego strona domaga się stwierdzenia nieważności decyzji. W takiej bowiem sytuacji wyłącznym trybem weryfikacji decyzji nieostatecznej byłoby postępowanie odwoławcze. Natomiast uruchomienie postępowania odwoławczego w przypadku decyzji ostatecznej stanowi rażące naruszenie podstawowej zasady postępowania administracyjnego, jaką jest zasada trwałości decyzji wyrażona w art. 16 k.p.a.

Zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. została tym samym wydana z rażącym naruszeniem art. 127 § 3 in fine w związku z art. 129 § 2 k.p.a. oraz art. 16 k.p.a. Wobec tego zarzut naruszenia art. 133 § 1 p.p.s.a., jest usprawiedliwiony, a uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy sądowoadministracyjnej, bo gdyby Sąd wypełnił obowiązek kontroli legalności decyzji również w zakresie kwalifikowanych wad prawnych, treść wyroku byłaby inna.

NSA za uzasadniony uznał też zarzut skargi kasacyjnej, że wyeliminowanie z obrotu prawnego decyzji z dnia [...] maja 2007 r. poprzez jej uchylenie przez sąd I instancji z przyczyn określonych w art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a. uniemożliwia rozpoznanie wniosku strony o stwierdzenie nieważności tej decyzji, a zatem wyeliminowanie jej z obiegu prawnego z dalej idącym skutkiem, czyli ze skutkiem ex tunc.

Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpoznając ponownie sprawę zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych, sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

W myśl zaś art. 134 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Art. 190 ww. ustawy stanowi natomiast, że sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną na tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Oceniając zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów Sąd stwierdził, iż skarga w niniejszej sprawie zasługuje na uwzględnienie, bowiem decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. dotknięta jest kwalifikowaną wadą prawną, gdyż wydana została z rażącym naruszeniem prawa (art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.).

Pismem z dnia [...] czerwca 2007 r. skarżąca Spółka zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji tego organu nr [...] z dnia [...] maja 2007 r., jako wydanej z rażącym naruszeniem przepisów art. 162 § 2 i § 3 k.p.a. Wniosek ten został złożony po upływie terminu 14-dniowego jaki przysługiwał stronie do wystąpienia z ewentualnym wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2007 r. Pismo Spółki z dnia [...] czerwca 2007 r. nie zawierało jakichkolwiek elementów wskazujących na to, iż jest to wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, a jego treść korelowała z tytułem tego pisma oznaczonego, jako wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] maja 2007 r.

Minister Zdrowia potraktował jednak powyższy wniosek jako wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy mimo, że wniosek ten wyraźnie formułował żądanie stwierdzenia nieważności decyzji i nie zawierał wniosku o przywrócenie uchybionego terminu do wniesienia zwykłego środka odwoławczego ( wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy).

Decyzją nr [...] z dnia [...] sierpnia 2007 r. Minister Zdrowia po rozpatrzeniu ww. wniosku, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję ostateczną nr [...] z dnia [...] maja 2007 r.

Powyższa decyzja Ministra Zdrowia została wydana tym samym z rażącym naruszeniem art. 127 § 3 in fine w związku z art. 129 § 2 k.p.a. oraz art. 16 k.p.a., ponieważ organ rozpatrzył wniosek skarżącej o stwierdzenie nieważności ostatecznej decyzji z dnia [...] maja 2007 r. w trybie odwoławczym.

W świetle powyższych ustaleń rozważanie pozostałych zarzutów podniesionych w skardze, na tym etapie postępowania, należy uznać za zbędne.

Mając powyższe na uwadze Sąd, na podstawie art. 145 § 1 pkt 2, art. 152 oraz art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł jak w sentencji wyroku.