Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 104/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-03-02 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 15zzs indeks 4 ust. 3
journal: Dz.U. 2020 poz 374
law: Ustawa z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych  chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych
article: art. 31 ust. 3
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 108 ust. 1 pkt 3; art. 120 ust. 1 pkt 2; art. 96 ust. 1 i ust. 5 pkt 2; art. 86 ust. 8; art. 87 ust. 2; art. 86a; art. 68;
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 7a
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Jakub Linkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 2 marca 2021 r. sprawy ze skargi C. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2019 r. nr [...] w przedmiocie nakazu usunięcia uchybień oddala skargę


UZASADNIENIE

Uzasadnienie.

Zaskarżoną decyzją z [...] sierpnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "GIF") uchylił decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] ( dalej "WIF") z dnia [...] grudnia 2017 r. i orzekł co do istoty sprawy w ten sposób, że nakazał C. S.A. z siedzibą w [...] ( dalej "Skarżąca", "Spółka") prowadzącej aptekę ogólnodostępną pod nazwą "D." zlokalizowaną w [...] przy ul. [...] usunąć uchybienia polegające na:

1. wydawaniu produktów leczniczych w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkty lecznicze mogą być zastosowane w celu pozamedycznym, w szczególności mogą być przedmiotem dalszej odsprzedaży;

2. realizowaniu zapotrzebowań, o których mowa w art. 96 ust. 1 u.p.f., wystawionych przez podmioty nieuprawnione;

- z chwilą doręczenia decyzji.

Jako podstawę prawną zaskarżonej decyzji wskazano art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 3, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej: "u.p.f." lub "Prawo farmaceutyczne") oraz art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096 ze zm.; dalej: "k.p.a.").

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Postępowanie administracyjne w sprawie zostało wszczęte przez WIF z urzędu, z uwagi na stwierdzone niezgodności w funkcjonowaniu prowadzonej przez Spółkę apteki ogólnodostępnej pod nazwą "D." zlokalizowanej w [...] przy ul. [...].

Inspektorzy farmaceutyczni z WIF przeprowadzili bowiem kontrolę planową w aptece w dniach 11-13 lipca 2017 r., z której sporządzono protokół z dnia 13 lipca 2017 r.

W trakcie kontroli ustalono, że w okresie od 1 stycznia 2017 r. do 11 lipca 2017 r. apteka prowadziła sprzedaż produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC na rzecz następujących podmiotów: A. Z. firma H. ( 5 faktur VAT), S. D. firma H. (9 faktur VAT), Firmy [...] s.c., (wspólnicy: E. W. i S. W. ( 9 faktur VAT), S. W. Firma [...] (10 faktur VAT), R. P. - firma [...] (15 faktur VAT), J. M. - [...] ( faktura VAT), P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (faktura VAT).

Sprzedaż odbywała się w związku ze składanymi przez ww. podmioty zamówieniami.

Następnie WIF przeprowadził kontrole w placówkach obrotu pozaaptecznego - sklepach ogólnodostępnych, które zaopatrywały się w aptece:

- pod nazwą Delikatesy [...] - prowadzone przez ww. przedsiębiorcę R. P.;

- pod nazwą Delikatesy [...] - prowadzone przez ww. Firmę [...] s.c.

W trakcie obu kontroli w sklepach ogólnodostępnych ustalono, że produkty lecznicze zakupione w aptece były wykorzystywane do zaopatrywania apteczek zakładowych przedsiębiorców oraz wykorzystywane na własne potrzeby. Dodatkowo w trakcie kontroli w Delikatesach [...] ustalono, że część produktów leczniczych była wprowadzana na stan sklepu i tym samym była odsprzedawana klientom sklepu.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2017 r., WIF nakazał Spółce:

1. zaprzestać sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nabywających produkty lecznicze celem dalszej odsprzedaży;

2 zaprzestać sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań do apteczek zakładowych bez potwierdzenia przez lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami;

3. wzmóc nadzór merytoryczny nad apteką zgodnie z zakresem obowiązków kierownika apteki wynikających z przepisów prawa, w szczególności nad obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

W odwołaniu od powyższej decyzji podniesiono zarzuty:

- naruszenia art. 72 ust. 3 w zw. z art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f. poprzez stwierdzenie, iż sprzedaż wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych bez recepty na podstawie zamówień do apteczki zakładowej, w niewielkich ilościach wskazujących na ich wykorzystywanie jedynie w celu udzielania doraźnej pomocy medycznej pracownikom zatrudnionym w danym przedsiębiorstwie, może zostać uznana za sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów nabywających produkty lecznicze celem dalszej odsprzedaży (obrót hurtowy), podczas gdy sprzedaż niewielkiej ilości wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych dostępnych bez recepty na potrzeby apteczki zakładowej należy uznać za działanie pozostające w zakresie zaopatrywania ludności w produkty lecznicze (obrót detaliczny);

- naruszenia art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 96 ust. 5 u.p.f. w zw. z § 44 ust. 2 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (tj. Dz.U. Nr 169, poz. 1650 ze zm.; dalej: "rozporządzenie BHP") poprzez stwierdzenie, iż sprzedaż wyrobów medycznych oraz produktów leczniczych dostępnych bez recepty na potrzeby wyposażenia apteczek zakładowych w zakładach pracy może być wykonywana jedynie w oparciu o potwierdzenie zapotrzebowania na produkty lecznicze wystawione przez lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami, podczas gdy § 44 ust. 2 rozporządzenia BHP zobowiązuje pracodawcę, a nie aptekę, do ustalania wyposażenia apteczki w porozumieniu z lekarzem sprawującym profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami;

- wynikający z powyższych naruszeń błąd w ustaleniach faktycznych, polegający na stwierdzeniu, iż działalność apteki jest niezgodna z przepisami prawa, w szczególności dotyczącymi obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, podczas gdy działalność apteki we wskazanym wyżej zakresie jest w pełni prawidłowa.

W oparciu powyższe zarzuty, Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji.

W zaskarżonej decyzji GIF uznał za zasadne uchylenie decyzji organu I instancji i ponowne orzeczenie co do istoty sprawy.

GIF wskazał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. stanowi podstawę do wezwania przedsiębiorcy do zaprzestania naruszeń wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Związek naruszeń z obrotem należy rozumieć szeroko, obejmując zakresem przepisu m.in. przypadki naruszeń wymogów dotyczących prowadzenia sprzedaży produktów leczniczych (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 19 listopada 2010 r., VI SA/Wa 823/10).

Obrót produktami leczniczymi może odbywać się wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f.). W świetle art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest co do zasady w aptekach ogólnodostępnych. Zgodnie z art. 86 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, obejmujące wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Apteka ogólnodostępna jest przeznaczona do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 (art. 87 ust. 2 pkt 1 u.p.f.).

Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić placówki obrotu pozaaptecznego, do których zalicza się: sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 u.p.f.).

Zdaniem GIF apteka ogólnodostępna nie jest zatem uprawniona do prowadzenia obrotu hurtowego, bowiem na prowadzenie obrotu hurtowego potrzebne jest zezwolenie. Zgodnie z art. 72 ust. 1 u.p.f. obrót hurtowy produktami leczniczymi z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2 mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Definicja obrotu hurtowego została podana w art. 72 ust. 3 u.p.f. Jest nim wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. (. . .) Z porównania przepisów art. 68 ust. 1 i art. 72 ust. 1 u.p.f. zdaniem organu wynika, że apteki ogólnodostępne uprawnione są do obrotu detalicznego a nie hurtowego. Świadczą usługi o których mowa w art. 86 ust. 2 i art. 87 ust. 2 u.p.f. w sposób opisany w art. 96 ust. 1. (por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 października 2015 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1425/15).

Sklepy ogólnodostępne powinny natomiast zaopatrywać się w produkty lecznicze w hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z § 1 ust. 1 pkt 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 listopada 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. Nr 216, poz. 1831).

GIF wskazał też na nowelizację Prawa farmaceutycznego (ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2019 r., poz. 959), która weszła w życie z dniem 6 czerwca 2019 r., w której poprzez art. 86a ust. 1 pkt 4 ustawodawca podkreślił i wzmocnił dotychczasowe stanowisko Inspekcji Farmaceutycznej, że apteka ogólnodostępna nie zaopatruje sklepów ogólnodostępnych w produkty lecznicze, choć zmiana ta w niniejszej sprawie nie znajduje zastosowania ze względu na treść art. 4 wspomnianej ustawy: "Do kontroli, inspekcji lub postępowań administracyjnych wszczętych na podstawie przepisów ustawy zmienianej w art. 1 i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe".

Organ odwoławczy stwierdził więc, że w niniejszej sprawie, należąca do Spółki apteka wielokrotnie zrealizowała zamówienia od podmiotów prowadzących działalność gospodarczą. Ustalono w trakcie postępowania, że jeden z podmiotów (Firma [...] s.c.) prowadził dalszy obrót produktami leczniczymi zakupionymi w aptece.

GIF podkreślił, że podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną nie jest zobowiązany do bezkrytycznej realizacji składanych zamówień. Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, np. celem dalszej odsprzedaży (art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f.). Rzeczywistym powodem nabywania znacznych ilości produktów leczniczych OTC przez przedsiębiorcę może być zamiar faktycznej dalszej sprzedaży w prowadzonych sklepach ogólnodostępnych. Zrozumiałe jest, że pojedyncze zamówienia mogą takich wątpliwości nie wywołać, niemniej jednak w niniejszym przypadku Spółka zrealizowała kilkadziesiąt zamówień wystawionych przez kilka podmiotów.

Zdaniem organu wskazuje to, że w aptece był prowadzony obrót hurtowy produktami leczniczymi, co stoi w sprzeczności z art. 87 ust. 2 u.p.f. Dokonany obrót nie był detaliczny, ponieważ część sprzedanych produktów leczniczych była dalej odsprzedawana klientom sklepu ogólnodostępnego.

W świetle art. 96 ust. 1 u.p.f., produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Dane jakie powinno zawierać zapotrzebowanie i sposób jego realizacji określa art. 96 ust. 2 u.p.f., obowiązujący do dnia 17 kwietnia 2018 r. art. 96a ust. 10 u.p.f. oraz rozporządzenia:

- obowiązujące do dnia 17 kwietnia 2018 r. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 493);

- obecnie obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2018 r., poz. 2008).

W niniejszej sprawie, należąca do Spółki apteka realizowała zapotrzebowania wystawiane przez podmiot do tego nieuprawniony (S. D.), który nie jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą, co wskazuje, że w aptece realizowano zapotrzebowania wystawione przez podmiot nieuprawniony. Stoi to w sprzeczności z art. 96 ust. 1 u.p.f., czego skutkiem jest uprawnienie do wydania decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

W związku z powyższym, GIF podzielił ustalenia organu I instancji, że działalność prowadzonej przez Spółkę apteki była niezgodna z przepisami prawa dotyczącymi obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, w konsekwencji uznając, że WIF prawidłowo zastosował art. 120 ust.1 pkt 2 u.p.f. Zdaniem GIF ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika bowiem, że apteka prowadzona przez Spółkę dokonała hurtowej sprzedaży produktów leczniczych OTC do podmiotu nieuprawnionego prowadzącego sklep ogólnodostępny.

Natomiast GIF uznał za zasadny zarzut naruszenia art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 96 ust. 5 u.p.f. w zw. z § 44 ust. 2 rozporządzenia BHP., W ocenie GIF organ I instancji błędnie nakazał Spółce zaprzestania sprzedaży produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań do apteczek zakładowych bez potwierdzenia przez lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami. Wyposażenie apteczki zakładowej leży w zakresie potrzeb pracodawcy. Apteka ogólnodostępna nie ma natomiast możliwości weryfikacji czy ewentualne zamówienie jest ustalone w porozumieniu z lekarzem sprawującym profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami. Organ l instancji błędnie zastosował nie tylko § 44 ust. 1 i 2 rozporządzenia BHP, ale również art. 2091 § 1 pkt 1 Kodeksu pracy, gdyż do zadań Inspekcji Farmaceutycznej nie należy kontrolowanie przestrzegania przez pracodawców przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach pracy. Jednakże wskazane uchybienie WIF nie wpływa na wynik niniejszej sprawy.

Ponadto w ocenie GIF organ I instancji nie uzasadnił należycie nakazu określonego w pkt 3 zaskarżonej decyzji, dotyczącego wzmożenia nadzoru merytorycznego nad apteką zgodnie z zakresem obowiązków kierownika apteki wynikających z przepisów prawa, w szczególności nad obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Nakaz zawarty w pkt 3 był ogólny i niekonkretny a w konsekwencji niewykonalny.

W ocenie GIF, organ I instancji prawidłowo ustalił, że w aptece dochodziło do naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i właściwie zastosowano art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. nakazujący usunięcie stwierdzonych uchybień.

Skarżąca, niezgadzając się decyzją GIF w terminie zaskarżyła ją do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w części , a mianowicie w zakresie punktu 1 sentencji tej decyzji zarzucając :

1) naruszenie art. 68 w związku z art. 86a oraz art. 96 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie, iż sprzedaż produktów leczniczych o kategorii dostępności OTC w ilościach nie odbiegających od ogólnie przyjętej normy wynikającej z wieloletniej praktyki, a także doświadczenia życiowego oraz zawodowego pracowników apteki przedsiębiorcom, stanowi podstawę do odmowy wydania produktu leczniczego w związku z zaistnieniem przesłanek, o których mowa w art. 96 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, podczas gdy nie sposób uniwersalnie odnieść się do powyższej kwestii, bowiem każdorazowo indywidualna sytuacja podlega subiektywnej ocenie ryzyka przez pracownika apteki i nie jest możliwe wyznaczenie uniwersalnych norm w tym zakresie.

Wskazując na powyższe naruszenia Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w zaskarżonej części oraz zasądzenie kosztów postępowania ewentualnie uchylenie także decyzji organu I instancji w zaskarżonym zakresie.

W uzasadnieniu skargi zarzuty zostały szczegółowo omówione.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd na wstępie wyjaśnia, że sprawa została rozpoznana na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz.U. poz. 374 ze zm.), bowiem aktualnie w Wojewódzkim Sądzie Administracyjnym w Warszawie nie ma możliwości przeprowadzenia rozprawy na odległość, co czyniło uzasadnionym procedowanie na posiedzeniu niejawnym.

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja nie narusza prawa.

W pierwszej kolejności przypomnieć należy, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej należy do tych kategorii działalności gospodarczej, które objęte są reglamentacją, a więc prawem ustanowionymi ograniczeniami w podjęciu lub wykonywaniu działalności gospodarczej ze względu na potrzebę ochrony wyższej wartości dóbr, a wymienionych w art. 31 ust. 3 Konstytucji, tj. bezpieczeństwa lub porządku publicznego, ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób.

Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 3 u.p.f. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, sprawuje nadzór nad obrotem produktami leczniczymi w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się (m.in.) w aptekach, punktach aptecznych itp.

W rozpoznawanej sprawie Skarżąca zakwestionowała decyzję GIF w zakresie punktu 1 sentencji decyzji z [...] sierpnia 2019 r., w którym nakazano Skarżącej usunąć uchybienia polegające na wydawaniu produktów leczniczych w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkty lecznicze mogą być zastosowane w celu pozamedycznym, w szczególności mogą być przedmiotem dalszej odsprzedaży;

Zdaniem Skarżącej wysoce niewłaściwym jest warunkowanie kwalifikacji sprzedaży (na hurtową lub detaliczną), w zależności od czynności, które post factum poweźmie nabywca, gdyż z powyższą kwalifikacją dla apteki mogą wiązać się kary, nakładane wobec czynów nabywcy, na które apteka nie ma i nie może mieć żadnego wpływu. Absurdalnym wobec tego byłoby oczekiwanie od pracownika apteki, aby znal intencje podmiotu będącego nabywcą i umiał przewidzieć co ww. zrobi z produktami leczniczymi które, nabywa. Wymaganie od pracownika apteki powyższego, z oczywistych względów jest wymaganiem niemożliwego. Tym samym Skarżąca uważa, że decyzja ma charakter arbitralny i wiąże się z niemożliwością wykonania obowiązków nałożonych na Skarżącą.

Tego stanowiska Skarżącej nie sposób podzielić.

Sąd zwraca uwagę, że stosownie do art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Oznacza to, że organy Inspekcji Farmaceutycznej mają ustawowy obowiązek podjęcia działań w przypadku stwierdzenia naruszeń związanych z obrotem produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, a taka sytuacja miała miejsce w rozpoznawanej sprawie.

Właśnie w toku przeprowadzonych kontroli ustalono, że należąca do Skarżącej apteka wielokrotnie zrealizowała zamówienia od podmiotów prowadzących działalność gospodarczą. Ustalono w trakcie postępowania, że jeden z podmiotów (Firma [...] s.c.) prowadził dalszy obrót produktami leczniczymi zakupionymi w aptece. Po drugie, apteka realizowała zapotrzebowania wystawiane przez podmiot do tego nieuprawniony (S. D.), który nie jest podmiotem wykonującym działalność leczniczą, co wskazuje, że w aptece realizowano zapotrzebowania wystawione przez podmiot nieuprawniony.

Z akt sprawy wynika zatem, że Skarżąca zrealizowała kilkadziesiąt zamówień wystawionych przez kilku przedsiębiorców, z czego zamówienia pochodzące od jednego z ww. podmiotów stanowiły w części formę zaopatrzenia sklepu ogólnodostępnego, zaś takie sklepy powinny zaopatrywać się w produkty lecznicze w hurtowniach farmaceutycznych.

Zasadnie zatem organ uznał, że takie działanie ujawnione w toku czynności kontrolnych stoi to w sprzeczności z art. 96 ust. 1 u.p.f., czego skutkiem jest uprawnienie do wydania decyzji nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień, zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Sąd zaznacza, że w sferze obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi wyrażana reglamentacją działalności szczególna dbałość ustawodawcy o prawidłowe jej wykonywanie podyktowana jest potrzebą ochrony dóbr o wartości najwyższej, czyli życia i zdrowia. Przyznane organom inspekcji farmaceutycznej uprawnienia w tym zakresie korespondują ze spoczywającymi na przedsiębiorcach obowiązkami realizacji tych postanowień ustawy i rozporządzeń wykonawczych, które służyć mają nienaruszalności wskazanych dóbr. Do tego rodzaju powinności zaliczyć należy te, które ustanowiono w art. 96 ust. 5 pkt 2 u.p.f. i § 2 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Przepisy te konstruują dwa, kierowane do osoby realizującej zapotrzebowanie (bądź receptę), nakazane zachowania. Pierwsze obejmuje sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, a drugie - odmowę wydania produktu leczniczego w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym. Przepisy te nie budzą wątpliwości interpretacyjnych i nie było powodów do tego, by sięgać po regułę kolizyjną z art. 7a k.p.a. ( por. wyrok WSA w Warszawie z dnia 1 lipca 2020 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1913/19). Idąc tym tokiem rozumowania należało podzielić tezę sformułowaną w cytowanym wyżej wyroku WSA, że: "Stylizacja unormowania art. 96 ust. 5 pkt 2 p.f. prowadzi do wniosku, że w przypadku odmowy wydania leku nie mamy do czynienia z wolnym od nakazu działania uprawnieniem, lecz obowiązkiem, jeżeli realizujący zapotrzebowanie dojdzie do przekonania o uzasadnionym podejrzeniu pozamedycznego wykorzystania leku".

Z tych wszystkich względów Sąd nie podzielił zarzutów skargi dotyczących braku możliwości wykonania zalecanych w zaskarżonej decyzji czynności sprawdzających przez pracowników apteki, które mają na celu ustalenie czy podmiot kupujący produkty lecznicze w aptece czyni to w celu dalszej odsprzedaży czy też nie. Należy podkreślić, że podstawową działalnością apteki - zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f. - jest zaopatrywanie ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f.

W konsekwencji nie ma racji Skarżąca, że doszło do naruszenia art. 68 w związku z art. 86a oraz art. 96 ust. 5 u.p.f. Wbrew stawianym w skardze zarzutom wydając produkty lecznicze, personel apteki powinien mieć na względzie, że rzeczywistym powodem nabywania znacznych ilości produktów leczniczych OTC przez przedsiębiorcę lub częstego składania zamówień może być zamiar faktycznej dalszej sprzedaży w prowadzonych przez siebie sklepach ogólnodostępnych, co słusznie zauważył organ. Skarżąca, wystawiając kolejne faktury VAT, ma możliwość weryfikacji rodzaju działalności gospodarczej prowadzonej przez przedsiębiorcę składającego zamówienia choćby za pomocą CEIDG, jak również może realnie ocenić czy ilość nabywanych produktów wskazuje na obrót hurtowy.

Reasumując, w działaniu organów rozstrzygających w niniejszej sprawie Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa materialnego. Organ zbadał sprawę we wszystkich jej aspektach, natomiast zarzuty skargi mają charakter polemiczny, zaś podnoszona w nich argumentacja nie miała decydującego wpływu na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu, skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.