Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2321/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-03-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska, , Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska (spr.), Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, Protokolant Marzena Godlewska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 lutego 2007 r. sprawy ze skargi [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2006 r. znak [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania ukazywania się reklamy produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2006 r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej [...] kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr [...] wydaną dnia [...] października 2004 r. utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2004 r. nakazującą [...] natychmiastowe zaprzestanie reklamy produktu leczniczego [...], rozpowszechnianej w formie materiałów reklamowych oznaczonych sygnaturą [...].

Organ wskazał, że zgodnie z art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.

W zaskarżonej decyzji Główny Inspektor farmaceutyczny wskazał,

że w materiałach reklamowych produktu leczniczego [...], poprzez zestawienie nieporównywalnych (uzyskanych w oparciu o odmienne, prowadzące

do niemiarodajnych wniosków założenia metodologiczne) wyników badań klinicznych dokonano nieobiektywnej prezentacji przedmiotowego produktu leczniczego.

Wobec powyższego nakazał natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy tego produktu, rozpowszechnianej w formie zakwestionowanych materiałów reklamowych.

Organ podniósł, że postępowanie z zakresu reklamy produktów leczniczych związane jest z wykonywaniem przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego funkcji organu nadzorczego. To Główny Inspektor Farmaceutyczny decyduje o ostatecznym kształcie rozstrzygnięcia sprawy. Wszystkie zaś zgromadzone na potrzeby prowadzonego postępowania materiały dowodowe, w tym opinie Konsultantów Krajowych, stanowią jedynie okoliczności, które mogą lub nie być uwzględniane przy rozstrzyganiu danej sprawy.

Rozpoznając sprawę Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że wypowiedź Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologii, co do metodologii prowadzenia badań i wniosek o nieporównywalność zestawionych wyników klinicznych, ma tak jednoznaczny charakter, że pozwala na wydanie decyzji w kształcie uznającym kwestionowane materiały reklamowe za nieobiektywną prezentację produktu leczniczego [...]l, bez potrzeby uzyskania dodatkowych opinii specjalistów.

Decyzja powyższa była przedmiotem kontroli Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na skutek skargi wniesionej przez [...].

Po rozpoznaniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny wyrokiem wydanym dnia 30 listopada 2005 r. w sprawie I SA/Wa 2084/04 uchylił zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu wyroku Sąd uznał za zasadny zarzut naruszenia

w postępowaniu art. 7 i 77 kpa oraz art. 107 kpa.

Zdaniem Sądu, organ oparł decyzję na opinii Konsultanta Krajowego

w dziedzinie diabetologii, która miała charakter ogólnikowy i lakoniczny, nie pozwalała na ustalenie metodologii zastosowanego przez Konsultanta procesu myślowego,

który doprowadził do określonych wniosków, na które powoływał się organ.

Nadto z opinii tej nie wynikało w oparciu o jakie naukowe analizy czy badania Konsultant uznał, że wyniki badań uzyskane dwoma różnymi metodami badawczymi są z założenia nieporównywalne.

Opinia Konsultanta pełna ogólnych stwierdzeń, bez przedstawienia naukowych ocen problemu, bez wskazania materiałów źródłowych pozwalających na ocenę stawianych tez, wreszcie zawierająca nie kategoryczne twierdzenie jej autora nie może być jedynym dowodem w rozstrzyganiu sprawy w sposób nie budzący wątpliwości.

Nadto Sąd zarzucił, iż w zaskarżonej decyzji nie zostały wykazane przesłanki

art. 55 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, co jest konieczne dla wydania rozstrzygnięcia na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 w/w ustawy, oraz że uzasadnienie decyzji nie odpowiada wymogom z art. 107 § 3 kpa, tj. organ nie odniósł się do całości zebranego w sprawie materiału dowodowego i nie ocenił przeprowadzonego dowodu w postaci opinii biegłego w jego całokształcie ze wskazaniem przyczyn z jakich dowód ten uznał za przydatny dla rozstrzygnięcia.

W związku z powyższym wyrokiem Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Konsultanta Krajowego ds. Diabetologii Prof. dr hab. K. S. z prośbą

o wydanie opinii co do poprawności i rzetelności informacji zamieszczonych

w materiałach reklamowych produktu leczniczego [...l, a po uzyskaniu opinii decyzją znak [...] wydaną dnia [...] sierpnia 2006 r. na podstawie art. 62 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 w związku z art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne nakazał natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...], rozpowszechnianej w formie materiałów reklamowych oznaczonych sygnaturą [...].

W uzasadnieniu wydanej decyzji organ podał, że zdaniem Konsultanta Krajowego w dziedzinie diabetologii Prof. dr hab. K. S. porównanie wyników pochodzących z różnych badań i wnioskowanie na tej podstawie

o skuteczności poszczególnych preparatów pozwala na obiektywizm tylko w przypadku zbliżonych kryteriów doboru badanych grup, podobnego schematu dawkowania leku

i zbliżonego czasu obserwacji. W przedstawionym opisie obydwu badań występują następujące różnice metodologiczne: różny sposób doboru chorych poddanych leczeniu, różny czas obserwacji oraz brak podania kryteriów definiowania powikłań terapii w postaci spadku stężenia glukozy (hipoglikemii).

W podsumowaniu Konsultant Krajowy w dziedzinie diabetologii stwierdził,

iż zestawione w materiale reklamowym dane pochodzą z publikacji naukowych wykonywanych w oparciu o tak odmienną metodologię, że nie ma możliwości obiektywnego ich porównania. Wynika z tego, iż podane w materiale reklamowym informacje są prezentowane nieobiektywnie i mogą w sposób bezpodstawny sugerować przewagę jednego leku nad drugim.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wniosła [...], zarzucając organowi naruszenie art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie, że zachodzi przesłanka uzasadniająca nakazanie wydania decyzji w trybie art. 62 ust. 2 pkt 1 w/w ustawy, naruszenie art. 7 i 77 kpa,

art. 107 § 3 kpa i art. 153 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez oparcie decyzji wyłącznie na opinii biegłego bez oceny tego dowodu w całokształcie sprawy. Nadto wnioskujący podnieśli, że sporządzający opinię Konsultant Krajowy brał udział w pracach Międzynarodowego Komitetu Naukowego badania [...] – do którego były porównywane badania leku [...], co powoduje, że opinia ta nie powinna być wzięta pod uwagę przy wydawaniu decyzji.

Po rozpatrzeniu wniosku Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją znak [...] wydaną dnia [...] września 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 kpa utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2006 r.

W uzasadnieniu organ podniósł, iż wydanie decyzji poprzedziło sporządzenie opinii przez Konsultanta Krajowego ds. diabetologii, który stwierdził, że zestawienie

w materiale reklamowym dane pochodzą z publikacji naukowych wykonywanych

w oparciu o zupełnie odmienną metodologię, w związku z czym nie ma możliwości obiektywnego ich porównania.

Zdaniem organu, wynika z tego, że podane w materiale reklamowym informacje są prezentowane nieobiektywnie i mogą bezpodstawnie sugerować przewagę jednego leku nad drugim i wprowadzać w błąd odbiorcę reklamy.

Zdaniem organu, nie można zgodzić się z zarzutem strony dotyczącym konfliktu interesów Konsultanta Krajowego w związku z jego zaangażowaniem w prace Międzynarodowego Komitetu Naukowego badania [...], do którego porównane były badania leku [...]. Jakkolwiek Konsultant Krajowy był członkiem Komitetu,

nie uczestniczył jednak w polskiej części tego międzynarodowego badania, z której pochodzi omawiana publikacja. Ponadto Konsultant poinformował, iż wygłaszał dla [...] wykłady oraz prowadził konsultacje, w związku z czym podejrzenie konfliktu interesów jest całkowicie nieuzasadnione.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego wniosła [...], następca prawny [...]

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i utrzymanej nią w mocy decyzji z dnia

[...] sierpnia 2006 r. pełnomocnik skarżącej zarzucił organowi:

- naruszenie art. 55 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, iż zakazuje on publikowania w informacji o produkcie leczniczym wyników badań klinicznych różnych produktów leczniczych, nawet z podaniem różnic w metodologii tych badań;

- naruszenie art. 7, 77 § 1, 80 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez niedokonanie właściwej oceny dowodu z opinii Konsultanta Krajowego ds. Diabetologii oraz nie dopuszczenie innych dowodów w sprawie;

- naruszenie art. 153 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi przez niewykonanie wytycznych Sądu co do dalszego postępowania.

W uzasadnieniu skarżący podniósł, że podstawą nakazu zaprzestania reklamy produktu leczniczego [...] było uznanie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, iż skarżąca spółka dokonała nieobiektywnej prezentacji produktu, wskazując na przewagę jego właściwości terapeutycznych w leczeniu cukrzycy typu 2 nad [...].

Organ w zaskarżonej decyzji nie odniósł się w ogóle do treści reklamy zamieszczonej na stronie ulotki, z czego należy wnioskować, że uznał ją za zgodną

z prawem.

Zakwestionował natomiast zamieszczone na odwrotnej stronie ulotki porównanie dwóch badań klinicznych twierdząc, że dokonano nieobiektywnej prezentacji produktu leczniczego.

Skarżący podkreślił, że w tej części materiału reklamowego przedstawiono porównanie badań klinicznych, a nie produktów leczniczych, o czym świadczy nagłówek "Porównanie badań klinicznych" i zestawienie wyników badań było uzupełnieniem reklamy produktu. Skarżący odwołał się do danych, które zostały uzyskane w drodze badań klinicznych przeprowadzonych przez wyspecjalizowane naukowe ośrodki badawcze.

Żaden z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne ani żaden z innych aktów prawnych nie zakazuje prezentowania w materiałach reklamowych porównań wyników przeprowadzonych badań klinicznych.

Adresaci materiału zawierającego porównanie badań klinicznych – lekarze – mieli możliwość, a nawet obowiązek, zweryfikowania im porównania wyników badania klinicznego G. S. i wyników badania klinicznego [...], w szczególności poprzez odniesienie się do materiałów źródłowych. Materiał zawierający porównanie badań klinicznych był kierowany wyłącznie do lekarzy i specjalistów z branży medycznej, od których oczekuje się, że oprócz szerokiej wiedzy na temat choroby

i metod jej zwalczania, również doświadczenia w odczytywaniu wyników badań leków. Lekarz otrzymując materiały zawierające porównanie wyników badań klinicznych zobowiązany jest do ich weryfikacji, w szczególności poprzez lekturę wskazanych

w materiałach publikacji naukowych. Obowiązek taki istnieje dla każdego lekarza nie tylko w sferze zasad etyki wykonywanego zawodu, ale także w sferze prawnej (ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty – t.j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.).

Nadto skarżący podniósł, że organ nie wykonał wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, tj. wydając decyzję w jej uzasadnieniu nie odniósł się

w sposób właściwy do materiału dowodowego, tj. nie poddał właściwej ocenie opinii Konsultanta Krajowego ds. Diabetologii.

Zaskarżonej decyzji skarżąca Spółka zarzuciła również naruszenie art. 84 § 2

w zw. z art. 24 § 1 pkt 1 kpa podnosząc, że biegły sporządzający opinię, która była jedyną podstawą wydania kwestionowanej decyzji brał udział w części badania [...], nadto wykonywał – jak sam podał – prace na rzecz firmy [...] producenta [...], co zdaniem skarżącego winno powodować, że wydana przez niego opinia nie mogła być jedynym dowodem w niniejszej sprawie.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.

Uwzględnienie skargi następuje tylko wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło

do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.

W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły.

Przedmiotem oceny Sądu w niniejszej sprawie jest decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2006 r. utrzymująca w mocy decyzję tego organu z dnia [...] sierpnia 2006 r. nakazująca natychmiastowe zaprzestanie ukazywania się reklamy produktu leczniczego [...], rozpowszechnianej w formie materiałów reklamowych oznaczonych sygnaturą [...].

Będące przedmiotem kontroli decyzje zostały wydane po ponownym rozpatrzeniu sprawy, spowodowanym uchyleniem wcześniej wydanego rozstrzygnięcia wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2005 r. –

w sprawie I SA/Wa 2084/04.

Skutki kasacyjnego orzeczenia Sądu były takie, że nastąpił powrót do sytuacji sprzed wydania uchylonej decyzji.

Uchylając decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia

[...] października 2004 r. Sąd nakazał organowi ponowne rozpatrzenie sprawy

z uwzględnieniem oceny prawnej wyrażonej w uzasadnieniu wyroku, którą związany jest zarówno organ administracji, jak i sąd orzekający w niniejszej sprawie.

Wyżej powołanym wyrokiem Sąd uchylił zaskarżoną decyzję z uwagi na naruszenie przy jej wydaniu art. 7, art. 77 i art. 107 kpa.

Zasada prawdy obiektywnej wyrażona w art. 7 kpa oraz zasada zupełności postępowania dowodowego zawarta w art. 77 § 1 kpa nakładają na organ administracji publicznej prowadzący postępowanie obowiązek ustalenia prawdziwego stanu faktycznego na podstawie zebranego materiału dowodowego.

Okoliczności mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy mają być ustalone przez organy w taki sposób, by odpowiadały rzeczywistości i mogły stać się podstawą prawidłowego zastosowania przepisów prawa materialnego.

Jak wskazuje art. 80 kpa, tylko w przypadku zebrania przez organ i rozpatrzenia całości materiału dowodowego możliwa jest prawidłowa ocena konkretnej sprawy

i prawidłowe rozstrzygnięcie o prawach strony. Organ rozpatrujący sprawę powinien więc rozpatrzeć wszystkie dowody, zgromadzone w sprawie w ich wzajemnej łączności, a przed rozpatrzeniem zebranego materiału dowodowego organ jest obowiązany do uzupełnienia wypowiedzi stron co do przeprowadzonych dowodów, zgromadzonych materiałów oraz wszystkich zgłoszonych żądań i zarzutów.

Z treści art. 10 § 1 kpa wynika, iż takie ustosunkowanie się do całego materiału faktycznego i prawnego, zgromadzonego w sprawie, który będzie podstawą do podjęcia decyzji, jest szczególnym uprawnieniem strony z racji jej udziału w postępowaniu. Odstąpienie od takiej oceny wyników postępowania dowodowego jest możliwe jedynie w szczególnych sytuacjach, o których mowa w art. 10 § 2 kpa.

W końcu organ powinien dokonać oceny znaczenia i wartości przeprowadzonych dowodów dla toczącej się sprawy w uzasadnieniu wydanego rozstrzygnięcia, które zgodnie z art. 107 kpa stanowi jego integralną część i zawiera wyjaśnienie podjętej decyzji.

Z uzasadnienia wynikać musi ocena faktów, prawa oraz celów i skutków rozstrzygnięcia. W uzasadnieniu organ jest obowiązany także ustosunkować się

do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Brak odniesienia się przez organ rozstrzygający sprawę do podnoszonych przez stronę zarzutów stanowi naruszenie prawa procesowego

w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, a to z kolei – ponieważ ocenie Sądu podlega tak osnowa decyzji, jak i jej uzasadnienie – skutkuje uchyleniem zaskarżonej decyzji.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy należy uznać, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem art. 10 i art. 107 § 3 kpa. Nadto organ nie wykonał wytycznych Sądu wskazanych w uzasadnieniu przywołanego wyroku, czym naruszył art. 153 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

Przy ponownym rozpatrzeniu sprawy organ przeprowadził dowód z opinii biegłego – Konsultanta Krajowego ds. Diabetologii, dla ustalenia prawidłowości

i obiektywizmu przedstawionego w reklamie produktu leczniczego w części przedstawionego porównania badań klinicznych. Wnioski wydanej przez biegłego opinii były jedyną wskazaną przez organ podstawą rozstrzygnięcia.

Przytaczając w rozstrzygnięciu wnioski biegłego organ pominął, iż dowód z opinii biegłego, jak każdy inny dowód w sprawie, podlega ocenie przez organ administracji

z uwzględnieniem całokształtu materiału zgromadzonego w sprawie (art. 77 § 1, art. 80 kpa). Zdaniem biegłego jest bowiem dostarczenie organowi orzekającemu tylko wiadomości specjalnych (art. 89 § 1 kpa) w celu ułatwienia należytej oceny zebranego w sprawie materiału, nie zaś rozstrzygnięcia sprawy za organ administracji.

Ocena wartości dowodowej opinii, jej wiarygodności i przydatności dla rozstrzygnięcia sprawy należy do obowiązków organu, to bowiem tylko organ administracji ostatecznie rozstrzyga sprawę (vide wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 25.08.1998 r. IV SA 656/96).

Ocena przeprowadzonego dowodu powinna znaleźć swoje odzwierciedlenie

w uzasadnieniu podjętego rozstrzygnięcia, a w rozpoznawanej sprawie organ

w uzasadnieniu przywołał jedynie wnioski opinii i nie dokonał właściwej jej oceny

w świetle pozostałego materiału dowodowego, co jest szczególnie istotne wobec zarzutów skarżącej spółki co do bezstronności powołanego biegłego.

Nadto organ przy ponownym rozpatrzeniu sprawy nie ustosunkował się

do zarzutów strony, tj. zarzutu, iż biegły na opinii którego oparto rozstrzygnięcie nie przeanalizował wpływu różnicy metodologicznej (jaką wskazuje w opinii) w postaci różnego sposobu dobierania do leczenia chorych na możliwość obiektywnego porównania badań oraz zarzutu niejednoznacznej opinii biegłego, czy czas obserwacji chorych poddanych badaniom może mieć – jako różnica metodologiczna – wpływ na prawidłowość wyników uzyskanych w wyniku porównania badań.

Organ winien także odnieść się do zarzutu braku obiektywizmu i stronniczości biegłego, którego opinia była jedynym dowodem dla podjęcia rozstrzygnięcia

i przedstawić pełną ocenę wobec tego zarzutu dokonaną w świetle art. 24 w zw. z art. 84 § 2 kpa.

Mając na uwadze wszystkie podniesione okoliczności należy uznać,

że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów art. 7, 77, 138 § 1 pkt 1 kpa, art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.), a rodzaj i charakter naruszeń mogących mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia uzasadnia uchylenie zaskarżonej decyzji, jak i decyzji poprzedzającej.

Z tych względów na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 152 i art. 200 ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.