Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 4222/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2020-09-03 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 7b, art. 21a ust. 5 i 6
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 141§4, art. 184
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: § 2 ust. 2 pkt 20
journal: Dz.U. 2003 nr 221 poz 2193
law: Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi
journal: Dz.U.UE.C 2012 nr 326 poz 47 art. 34
law: Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (wersja skonsolidowania)

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Marek Sachajko (spr.) Protokolant Klaudia Dąbrowska po rozpoznaniu w dniu 3 września 2020 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 21 marca 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1730/16 w sprawie ze skargi [A] Sp. z o.o. w Ł. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz [A] Sp. z o.o. w Ł. 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 21 marca 2017 r. sygn. VI SA/Wa 1730/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] czerwca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z [...] kwietnia 2016 r., a także zasądził na rzecz skarżącej - [A] sp. z o.o. z siedzibą w Ł. zwrot kosztów postępowania.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Zaskarżoną decyzją Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 23; dalej: k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm., następnie tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm.; dalej: ustawa - Prawo farmaceutyczne) utrzymał w mocy decyzję własną z [...] kwietnia 2016 r. o odmowie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego: "[...]", nazwa powszechnie stosowana: "Teicoplaninum", postać farmaceutyczna, moc i dawka substancji czynnej: "proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg", kraj eksportu: Wielka Brytania, nazwa produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce: "[...]".

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że produkt leczniczy "[...] proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji lub roztworu doustnego, 200 mg" został dopuszczony do obrotu w Polsce jako całość tzn. produkt leczniczy, na który składa się 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem (pozwolenie nr R/3361). Natomiast produkt, który zamierza sprowadzać skarżąca w ramach importu równoległego, składa się w rzeczywistości z dwóch różnych produktów leczniczych, tj. [...] proszek (dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na podstawie pozwolenia nr PL 04425/0088) oraz rozpuszczalnik (dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na podstawie pozwolenia nr PL 04425/0090).

Zdaniem organu, w sytuacji, w której sumarycznie dwa produkty lecznicze zarejestrowane w kraju eksportu odpowiadają jednemu produktowi leczniczemu dopuszczonemu do obrotu na terytorium RP, nie są spełnione warunki importu równoległego określone w art. 2 pkt 7b ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił obie decyzje na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst. jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 23215 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) ze względu naruszenie art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a.

W ocenie Sądu pierwszej instancji, błędem organu było przyjęcie, że produkt objęty wnioskiem skarżącej oraz dopuszczony do obrotu w Polsce produkt "[...] 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji" są dwoma odrębnymi produktami wyłącznie na tej podstawie, że produkt mający być przedmiotem importu równoległego jest w państwie eksportu objęty zakresem dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (tj. pozwolenie PL 04425/0088 – dla proszku, PL 04425/0090 – dla rozpuszczalnika), natomiast w Polsce - jednym pozwoleniem.

Sąd przyjął, że orzekając w przedmiocie wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego na gruncie art. 2 pkt 7b i art. 2 pkt i 5b ustawy – Prawo farmaceutyczne organ powinien dokonać wnikliwego porównania produktu leczniczego, który ma być sprowadzony z tym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium RP uwzględniając wszystkie dane, które urząd już posiada oraz dane uzyskane w ramach współpracy z władzami narodowymi innych państw członkowskich. W razie wątpliwości organ może skorzystać z uprawnienia przewidzianego w art. 21a ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne w sytuacji tam przewidzianej.

Sąd pierwszej instancji uznał, że w rozpatrywanej sprawie organ nie dokonał pełnego porównania produktów leczniczych - zastosował jedynie kryterium formalne ilości wydanych pozwoleń. Zdaniem WSA, kryterium to jest niewystarczające w kontekście art. 21a ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Skargę kasacyjną wywiódł Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych zaskarżając powyższy wyrok w całości. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. organ zarzucił Sądowi pierwszej instancji:

I. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 2 pkt 7b ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przedmiotem importu równoległego mogą być dwa produkty łącznie w sytuacji, gdy przepis ten wprost mówi o "sprowadzanym produkcie leczniczym";

II. naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. poprzez przyjęcie, że organ nie dokonał pełnych ustaleń faktycznych i w konsekwencji nie wyjaśnił dokładnie sprawy, podczas gdy organ dokonał szczegółowych ustaleń faktycznych w sprawie w granicach określonych przepisami prawa materialnego tj. art. 2 pkt 7b i art. 21a ust. 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2. art. 3 § 1 p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji, jak i decyzji ją poprzedzającej, na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności poprzez brak wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy, w szczególności niedokonanie wnikliwego porównania produktu leczniczego, który ma być sprowadzony z tym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski, w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzje odpowiadały prawu, ponieważ ich wydanie było poprzedzone dokładnym ustaleniem stanu faktycznego i prawnego sprawy, w tym wyjaśnieniem statusu produktu określonego we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy;

3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. poprzez błędne ustalenie, że kwestią zasadniczą dla sprawy było wnikliwe porównanie produktu leczniczego, który ma być sprowadzony z tym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium Polski i w związku z tym stwierdzenie, że organ naruszył art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. wskutek braku wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy w sytuacji, gdy w postępowaniu kwestią zasadniczą była ocena czy wskazany produkt może być przedmiotem importu równoległego oraz ponadto pominięcie tego, że organ porównał produkty - a w konsekwencji mylne ustalenie, że naruszone zostały przez organ ww. przepisy postępowania;

4. art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie w sytuacji, gdy w przedmiotowej sprawie zaskarżona decyzja, jak i decyzja ją poprzedzająca, nie były obarczone istotnymi uchybieniami natury proceduralnej skutkującymi ich uchylenie;

5. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 200 p.p.s.a. poprzez niewłaściwe zastosowanie skutkujące tym, że uzasadnienie wyroku nie odpowiada wymaganiom określonym w art. 141 § 4 p.p.s.a. w zakresie zasądzenia kosztów postępowania, ponieważ uzasadnienie wyroku nie określa i nie wyjaśnia podstawy prawnej rozstrzygnięcia o tych kosztach;

6. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez błędne ustalenie rodzaju sprawy i przyjęcie, że sprawa dotyczy pozwolenia w przedmiocie produkcji i obrotu hurtowego środkami farmaceutycznymi, a w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie § 2 ust. 2 pkt 20 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193) i przyjęcie, że wpis od skargi wynosi 3000 zł, w sytuacji gdy przedmiotowa sprawa jest sprawą, o której mowa w § 2 ust. 6 ww. rozporządzenia i wpis wynosi 200 zł.

Organ wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie, uchylenie zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

Pismem z 14 sierpnia 2020 r. spółka ustosunkowała się do zarzutów skargi kasacyjnej organu, wniosła o oddalenie tej skargi i zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm prawem przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod uwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi – zgodnie z art. 174 p.p.s.a. – może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (pkt 1), albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 2). Wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym podlega więc zasadzie dyspozycyjności i nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

W rozpatrywanej sprawie zarzuty skargi kasacyjnej skonstruowane zostały na obu podstawach z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. Koncentrują się one zasadniczo wokół dwóch zagadnień tj. prawidłowości ustaleń organu administracji co do okoliczności istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy oraz wysokości wpisu od skargi.

Jeśli chodzi o pierwszą z powołanych kwestii, zarzut naruszenia prawa materialnego poprzez błędną wykładnię i zarzuty naruszenia przepisów postępowania ujęte w pkt 1-4 petitum skargi kasacyjnej, mają komplementarny charakter, co uzasadnia łączne ich rozpoznanie. Zmierzają one przede wszystkim do zakwestionowania stanowiska Sądu pierwszej instancji, że organ nie wyjaśnił w sposób dokładny i wszechstronny stanu sprawy, nie dopełnił też obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego - powinien bowiem dokonać wnikliwego porównania produktu leczniczego, który ma być sprowadzony z tym, który jest dopuszczony do obrotu na terytorium RP.

Wstępna analiza środka odwoławczego wykazała, że zarzut nr 4 skonstruowany został w sposób wadliwy, gdyż obejmuje "niewłaściwe zastosowanie" art. 151 p.p.s.a. (stanowiącego podstawę oddalenia skargi) w związku z art. 145 §1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. (stanowiącego podstawę uchylenia zaskarżonej decyzji). Autor skargi kasacyjnej wydaje się nie dostrzegać, że hipotezy norm zawartych w powołanych przepisach wzajemnie się wykluczają, co powoduje że nie jest możliwe łączne ich spełnienie i w konsekwencji łączne zastosowanie tych przepisów w odniesieniu do tego samego przedmiotu kontroli – zaskarżonej decyzji lub określonej jej części. W rozpatrywanej sprawie Sąd pierwszej instancji stwierdził, że zaskarżona decyzja wydana została z naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy i adekwatnie do tego orzekł na podstawie art. 145 §1 pkt 1 lit. c ww. ustawy. Wskazany zarzut nie mógł więc okazać się skuteczny.

W odniesieniu do istoty sporu - dostatecznie wyraźnie zdefiniowanej w pozostałych zarzutach skargi kasacyjnej i jej uzasadnieniu - błędne jest twierdzenie wnoszącego skargę kasacyjną organu administracji, że wystarczającym powodem odmowy wydania pozwolenia na import równoległy - zdefiniowany w art. 2 pkt 7b ustawy - Prawo farmaceutyczne - jest samo ustalenie, że produkt, który ma być jego przedmiotem, jest dopuszczony do obrotu w państwie eksportu na podstawie nie jednego, ale dwóch osobnych pozwoleń.

Zgodnie z powołanym przepisem, importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich. Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: 1) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet, tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, 2) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych. Art. 21a ust. 5 ustawy stanowi natomiast, że: "W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie na podstawie posiadanej dokumentacji rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8". Uregulowany tymi przepisami, uproszczony tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy z założenia dotyczy więc nie tylko produktów o tej samej postaci, jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium RP, ale również produktów o zbliżonej postaci farmaceutycznej, o ile nie występują różnice terapeutyczne w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium RP. Zasadnicze znaczenie mają w tej materii względy bezpieczeństwa i skuteczności produktu. Stosownie do art. 21a ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, jeżeli różnice między produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt.

Na tle omawianej regulacji, organ zobligowany jest do badania podobieństwa produktów leczniczych i oceny, czy istniejące różnice mogą być zakwalifikowane jako istotne z punktu widzenia wskazanych wartości chronionych. Nie jest przy tym usprawiedliwione poprzestanie na stwierdzeniu różnic formalnych w zakresie udzielonych pozwoleń, na podstawie których produkty lecznicze zostały dopuszczone do obrotu w państwie eksportu i na terytorium RP. Wbrew stanowisku organu, podstawy ku temu nie daje treść art. 2 pkt 7b ustawy - Prawo farmaceutyczne, co więcej tworzeniu takich barier wyraźnie sprzeciwiają się unijne zasady swobodnego przepływu towarów.

Nawiązując do założeń systemowych przypomnieć należy, że zgodnie z art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. 2001, L 311, s. 67, sprostowania: Dz.U. 2009, L 87, s. 174 i Dz.U. 2011, L 276, s. 63), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U. 2012, L 299, s. 1) żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004. Do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy załączyć dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 3 tej dyrektywy, nawet jeśli dany produkt leczniczy objęty jest już pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym przez właściwe władze innego państwa członkowskiego.

Dokonując podsumowania bogatego dorobku orzeczniczego w tej materii, w wyroku z 3 lipca 2019 r., Delfarma, C-387/18, ECLI:EU:C:2019:556 Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wskazał, że dyrektywa 2001/83 nie może mieć zastosowania do produktu leczniczego, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim, jako że ów przywożony produkt leczniczy nie może w takim przypadku zostać uznany za wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim przywozu. Taka sytuacja jest objęta postanowieniami traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (dalej: TFUE) dotyczącymi swobodnego przepływu towarów (zob. wyroki: z 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, pkt 21; z 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, pkt 27; zob. także, w odniesieniu do środków ochrony roślin, wyrok z 6 listopada 2014 r., Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, pkt 27 i przytoczone tam orzecznictwo, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych – wyrok z 27 października 2016 r., Audace i in., C-114/15, EU:C:2016:813, pkt 51 i przytoczone tam orzecznictwo).

W orzecznictwie TSUE utrwalił się pogląd, że wszelkie uregulowania danego państwa członkowskiego mogące utrudniać, bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, handel wewnątrz Unii należy uznać za środki o skutku równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w rozumieniu art. 34 TFUE (zob. wyroki: z 20 maja 1976 r., de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, pkt 12; z 23 grudnia 2015 r., Scotch Whisky Association i in., C-333/14, EU:C:2015:845, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).

Trybunał Sprawiedliwości przyjmuje, że swobodny przepływ towarów oznacza, że podmiot gospodarczy, który kupił produkt leczniczy legalnie sprzedawany w państwie członkowskim na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie, może dokonać przywozu tego produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego, w którym produkt ten posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bez obowiązku uzyskania takiego pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83 i bez konieczności dostarczenia wszystkich danych i dokumentów wymaganych przez tę dyrektywę dla celów kontroli skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego (zob. wyrok z 10 września 2002 r., Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, pkt 21 i przytoczone tam orzecznictwo).

Z art. 34 i 36 TFUE wynika, że państwo członkowskie nie może utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego poprzez nakładanie na podmiot dokonujący przywozu obowiązku przestrzegania takich samych wymogów jak wymogi mające zastosowanie do przedsiębiorstw, które wnoszą o wydanie po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ma to jednak miejsce pod warunkiem, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego (zob. wyrok z 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, pkt 40).

Z tych wszystkich względów Trybunał uznaje za istotne, by w chwili przywozu właściwy organ państwa członkowskiego przywozu upewnił się na podstawie informacji, którymi dysponuje, że produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego i produkt leczniczy objęty zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu, nie będąc produktami identycznymi we wszystkich aspektach, zostały przynajmniej wyprodukowane wedle tej samej formuły i przy użyciu tej samej substancji czynnej i że mają one te same skutki terapeutyczne, a także że przywożony produkt leczniczy nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (zob. wyroki: z dnia 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, pkt 26; a także z dnia 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, pkt 45).

Jeżeli w wyniku przeprowadzonego badania właściwy organ państwa członkowskiego przywozu stwierdzi, że wszystkie te kryteria zostały spełnione, przywieziony produkt leczniczy należy uznać za już wprowadzony do obrotu w tym państwie członkowskim i w konsekwencji produkt ten powinien zostać objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym dla produktu leczniczego obecnego już na rynku, chyba że sprzeciwiają się temu względy skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzi (zob. wyrok z 12 listopada 1996 r., Smith & Nephew i Primecrown, C-201/94, EU:C:1996:432, pkt 29; zob. także, w odniesieniu do środków ochrony roślin, wyroki: z 11 marca 1999 r., British Agrochemicals Association, C-100/96, EU:C:1999:129, pkt 36; z 6 listopada 2014 r., Mac, C-108/13, EU:C:2014:2346, pkt 28). Tym samym organ ten jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego spełniający te kryteria, jeżeli jest przekonany, że ów produkt leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (wyrok z 16 grudnia 1999 r., Rhône-Poulenc Rorer i May & Baker, C-94/98, EU:C:1999:614, pkt 45).

Opierający się na orzecznictwie Trybunału komunikat Komisji w sprawie przywozu równoległego leków gotowych, których wprowadzenie do obrotu zostało już zatwierdzone z dnia 30 grudnia 2003 r. [COM(2003) 839 wersja ostateczna] wskazuje w pkt 3, że "w szczególności jeżeli informacja niezbędna dla celów ochrony zdrowia publicznego jest już dostępna dla właściwych władz państwa członkowskiego przywozu jako rezultat pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu w tym państwie członkowskim, produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego zostaje objęty pozwoleniem udzielonym na podstawie proporcjonalnie uproszczonej procedury (w porównaniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu), pod warunkiem że produkt przywieziony został objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim pochodzenia [oraz że] produkt przywieziony jest wystarczająco podobny do produktu, który otrzymał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przeznaczenia, nawet jeżeli istnieją różnice na poziomie substancji pomocniczych".

Jak wspomniano, w rozpatrywanej sprawie spółka występując o pozwolenie na import równoległy produktu [...], na który składają się proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, powołała się na dopuszczenie go do obrotu zarówno w Wielkiej Brytanii (pozwolenia nr PL 04425/0088 i nr PL 04425/0090), jak i w Polsce (nr R/3361). Fakt pozostawania tych pozwoleń w obrocie prawnym jest niekwestionowany. Strona przedstawiła też dokumenty w celu wykazania, że produkt z importu równoległego spełnia wymagania określone w art. 2 pkt 7b lit. a i b ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ administracji zobligowany był zatem do zbadania informacji dotyczących produktów leczniczych (produktu objętego wnioskiem i produktu dopuszczonego do obrotu na terytorium RP), którymi dysponuje, z uwzględnieniem kryteriów, o których mowa w powołanym orzecznictwie TSUE.

Rację ma Sąd pierwszej instancji, że w niniejszej sprawie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie poczynił ustaleń niezbędnych do rozstrzygnięcia sprawy. Wystąpienie skierowane w toku postępowania do brytyjskiej agencji rejestracyjnej – jak sam organ przyznaje – dotyczyło wyłącznie kwestii formalnych. Ustalenie, że produkt, który ma być przedmiotem importu równoległego, został dopuszczony do obrotu w Wielkiej Brytanii na podstawie dwóch osobnych pozwoleń spowodowało, że organ nie przystąpił do badania podobieństwa produktu zgłoszonego do importu równoległego i produktu dopuszczonego do obrotu w Polsce, ich porównywania i stwierdzenia, czy istnieją między nimi istotne - z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności – różnice. Organ poprzestał na kwestiach dotyczących ilości uzyskanych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i Wielkiej Brytanii. Kryterium zastosowane przez organ ma wyłącznie charakter formalny i nie jest uzasadnione względami ochrony zdrowia publicznego.

Z omówionych względów prawidłowo przyjął Sąd pierwszej instancji, że konieczne jest ponowne rozpatrzenie sprawy przez organ administracji, w tym ponowne przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego, porównanie produktów leczniczych i na podstawie wyników tego porównania dokonanie oceny, czy spełnione zostały przesłanki importu równoległego określone w art. 2 pkt 7 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Pozbawione usprawiedliwionych podstaw okazały się również zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące kosztów postępowania sądowoadministracyjnego, a konkretnie wysokości wpisu od skargi (zarzuty naruszenia przepisów postępowania pkt 5-6 petitum skargi kasacyjnej).

W pierwszej kolejności zauważyć należy, że w tym zakresie nie doszło do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. które uzasadniałoby uchylenie zaskarżonego wyroku lub choćby tej jego części obejmującej rozstrzygnięcie o zwrocie kosztów postępowania między stronami. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd pierwszej instancji podał podstawę prawną orzeczenia o zwrocie kosztów postępowania tj. art. 200 p.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem w razie uwzględnienia skargi przysługuje skarżącemu od organu, który wydał zaskarżony akt lub podjął zaskarżoną czynność albo dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania, zwrot kosztów postępowania niezbędnych do celowego dochodzenia praw. Z zestawienia kwoty wskazanej w sentencji wyroku WSA i jego uzasadnienia w sposób jednoznaczny wynika, że zasądzone koszty obejmowały wpis od skargi w wysokości ustalonej na podstawie § 2 ust. 2 pkt 20 w zw. z § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 221, poz. 2193). Jest to ujęcie lapidarne, jednak wystarczająco jasne i zrozumiałe nie tylko dla Sądu sprawującego kontrolę instancyjną, ale też dla strony skarżącej kasacyjnie, o czym świadczy zarzut podważający merytorycznie stanowisko Sądu pierwszej instancji, powołany w pkt 6 petitum skargi kasacyjnej.

Ustosunkowując się do tego właśnie zarzutu zauważyć trzeba, że prawidłowość stanowiska Sądu pierwszej instancji była badana przez Naczelny Sąd Administracyjny - na skutek zażalenia organu na zarządzenie Przewodniczącego Wydziału VI WSA w Warszawie z 13 lipca 2017 r. (sygn. VI SA/Wa 1730/16) w przedmiocie wezwania do uiszczenia wpisu od skargi kasacyjnej. Zgodnie bowiem z § 3 rozporządzenia RM z 16 grudnia 2003 r. w sprawie wysokości oraz szczegółowych zasad pobierania wpisu w postępowaniu przed sądami administracyjnymi wpis od skargi kasacyjnej wynosi połowę wpisu od skargi, nie mniej niż 100 zł. Postanowieniem z 21 września 2017 r. (sygn. II GZ 686/17) NSA oddalił zażalenie i stwierdził, że rozpatrywana sprawa - ze skargi na decyzję odmawiającą wydania zezwolenia na import równoległy produktu leczniczego - należy do kategorii spraw dotyczących koncesji, zezwoleń lub pozwoleń na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie określonym w § 2 ust. 2 pkt 20 rozporządzenia RM z 16 grudnia 2003 r. i wpis w tym przedmiocie wynosi 3.000 zł. Orzeczenia NSA są ostateczne i nie podlegają zaskarżeniu. Wiążą nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby (art. 170 p.p.s.a. i art. 193 p.p.s.a.).

Z uwagi na powyższe, na podstawie art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w punkcie 1 sentencji wyroku.

O zwrocie kosztów postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 265). Sąd uwzględnił przy tym, że spółka nie wniosła odpowiedzi na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a., lecz pełnomocnik, który reprezentował spółkę w postępowaniu przed Sądem pierwszej instancji uczestniczył w rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym.