Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 859/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2020-09-30 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności
Powołane przepisy: journal: Dz.U.UE.L 2008 nr 334 poz 7 art. 13e lit. a) i b), art. 13 pkt b
law: Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do  obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych
article: art. 3 par. 2 pkt 4, art. 145 par. 1 pkt 1-3, art. 146 par. 1, art. 200, art. 205 par. 2
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: par. 14 ust. 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2018 poz 265
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości  z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Dorota Pawłowska Sędzia WSA Tomasz Sałek (spr.) Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 września 2020 r. sprawy ze skargi F. z siedzibą w W. na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] w przedmiocie zawiadomienia o odrzuceniu zmiany 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności – zawiadomienia z dnia [...] stycznia 2020 r. o odrzuceniu zmiany; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz F. z siedzibą w W. kwotę 697 (słownie: sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

W dniu 10 lipca 2019 r. F. (dalej też jako "spółdzielnia", "podmiot odpowiedzialny" lub "skarżąca") na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7, ze zm., dalej: "rozporządzenie 1234/2008"), złożyła do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej też jako "organ" lub Prezes Urzędu"), wniosek o dokonanie zmiany typu II nr B.II.d.1 e) dla produktu leczniczego S. krople do nosa, (50 mg + 1 mg)/ml pozwolenie nr [...]) obejmującej:

1) zmiany limitów dla zanieczyszczeń pochodzących od nafazoliny azotanu w specyfikacji produktu leczniczego obowiązującej przy zwolnieniu serii oraz specyfikacji produktu leczniczego obowiązującej do końca okresu ważności: - zmiana limitu dla "inne pojedyncze zanieczyszczenia" z: "nie większe niż 0,1%" na: "nie większe niż 0,5%",

2) zmiany parametru z limitem w specyfikacji obowiązującej przy zwolnieniu serii z: "Zawartość płynu w butelce - Nie więcej niż 20 ml" na: "Objętość płynu wydozowania z butelki - Nie więcej niż 18,5 ml",

3) zmiany limitu dla parametru "Zawartość płynu w butelce" w specyfikacji obowiązującej do końca okresu ważności z: "Nie więcej niż 20 ml" na: "Nie więcej niż 18,5 ml",

4) aktualizacji opisu metody HPLC stosowanej do oznaczania zanieczyszczeń pochodzących od nafazoliny azotanu.

Pismem z dnia 3 października 2019 r. Prezes Urzędu, działając na podstawie art. 13c ust. 3 rozporządzenia 1234/2008, poinformował podmiot odpowiedzialny o zastrzeżeniach dotyczących dokumentacji i konieczności przedstawienia informacji uzupełniających, które uzasadniałyby wprowadzenie zmiany. Organ między innymi wskazał że skarżąca powinna przedstawić dane historyczne z badań stabilności dla wszystkich przebadanych serii produktu leczniczego z pełną analizą w zakresie statystyki opisowej (punkt 3) oraz danych z badań rozwojowych nad produktem leczniczym wskazujących, że brak jest interakcji pomiędzy substancją czynną a substancjami pomocniczymi w aspekcie rozszerzenia limitu dla parametru "inne pojedyncze zanieczyszczenia" pochodzące od nafazoliny azotanu (pkt 4).

Skarżąca, pismem z dnia [...] grudnia 2019 r., ustosunkowała się do zastrzeżeń organu wyrażonych w piśmie z dnia [...] października 2019 r. i przedstawiła część informacji uzupełniających, w tym raport toksykologiczny, jako addendum do modułu 2.4 Spółdzielnia zrezygnowała przy tym ze zmiany objętości płynu w butelce pozostawiając w specyfikacji obowiązujący limit. Jednocześnie skarżąca wyjaśniła, że połączenie nafazoliny z s. jest unikalne i na rynku polskim nie ma takich produktów leczniczych poza S.. Na rynkach krajów uregulowanych również nie ma produktów do których można się odnosić. Zakłada, że w sytuacji gdy poziom ustalonego przez nią zanieczyszczenia jest całkowicie bezpieczny, porównywanie się w tym zakresie z innymi produktami zawierającymi nafazolinę nie będzie miało większego sensu. W sytuacji, gdy inne produkty też będą wskazywały na degradację można udowodnić, że jest podobnie, a gdy będą degradować mniej niż produkt skarżącej, albo na przykład może nawet więcej, ale nadal poniżej 1%, wykaże się, że degradują różnie, co nie zmienia faktu, że wszystkie te produkty, w myśl wytycznej, nadal będą bezpieczne. Badania takie związane są z dodatkowymi kosztami a i tak wyniki mogą być obarczone błędem, bo metoda analityczna stosowana do oznaczania zanieczyszczenia została zwalidowana dla składu produktu leczniczego S. i nie można zakładać, że będzie miarodajna dla innych produktów leczniczych o innych składach substancji pomocniczych albo połączenia nafazoliny z innymi substancjami czynnymi (będącymi na rynku). Skarżąca podkreśliła, że nie ma dostępu do dokumentacji rejestracyjnej konkurencji i nie wie, jakie limity dla pojedynczego zanieczyszczenia zostały ustalone w specyfikacji ale w sytuacji, gdyby był hipotetyczny nowy rejestr, i dla produktu leczniczego zanieczyszczenie od nafazoliny byłoby w limicie wytycznej ICH Q3B, a przy tym degradacja by następowała to taki rejestr nie mógłby być odrzucony, szczególnie, gdy na rynku nie byłoby innego produktu o takim połączeniu dwóch substancji czynnych. Dlatego tez skarżąca zwróciła się z prośbą o ponowne rozważenie zasadności takiego badania.

Zawiadomieniem z dnia [...] stycznia 2020 r. nr [...] Prezes Urzędu, poinformował skarżącą o odrzuceniu zmiany z następujących powodów:

1. Brak dokumentacji produktu leczniczego zgodnie z formatem CTD. Moduł 3.2.P.5.1 ma zawierać specyfikacje produktu leczniczego. Moduł 3.2.P.5.2 ma zawierać opis metod analitycznych stosowanych do kontroli produktu leczniczego.

2. Brak danych historycznych z badań stabilności dla wszystkich przebadanych serii produktu leczniczego z pełną analizą w zakresie statystyki opisowej. Przedstawione dane z badań stabilności jak i wyjaśnienia podmiotu nie uzasadniają wprowadzenia nowych limitów dla parametru "inne pojedyncze zanieczyszczenia" pochodzące od nafazoliny azotanu. Wytyczna ICH Q3B wskazuje zasady postępowania w zakresie kontroli zanieczyszczeń na danym poziomie zaobserwowanych podczas wytwarzania i przechowywania produktu leczniczego. Parametry i limity w specyfikacjach produktu leczniczego ustala się w taki sposób, aby zapewnić kontrole produktu w sposób praktyczny, a nie tylko teoretyczny.

3. Brak danych z badań rozwojowych (moduł 3.2.P.2) nad produktem leczniczym wskazujących, że brak jest interakcji pomiędzy substancją czynną, a substancjami pomocniczymi, w aspekcie rozszerzenia limitu dla parametru "inne pojedyncze zanieczyszczenia" pochodzące od nafazoliny azotanu. Rozszerzenie limitu dla danego zanieczyszczenia dokonuje się wtedy, gdy inne działania nie dają możliwości zapewnienia jakości produktu leczniczego na należytym poziomie tj. skrócenie okresu ważności produktu leczniczego, zmiana warunków przechowywania, zmiana rodzaju opakowania bezpośredniego, czy zmiany w procesie wytwarzania lub zmiana składu produktu leczniczego.

4. Brak spójności w zakresie oznaczanych parametrów pomiędzy specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą przy zwolnieniu serii, a specyfikacją obowiązującą do końca okresu ważności tj.:

- wprowadzana specyfikacja produktu leczniczego obowiązująca przy zwolnieniu serii zawiera parametr "Objętość płynu wy dozowania z butelki"

- wprowadzana specyfikacja produktu leczniczego obowiązująca do końca okresu ważności zawiera parametr "Zawartość płynu w butelce".

We wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skardze na zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2020 roku o odrzuceniu zmiany typu II nr B.II.d.1 e), spółdzielnia zarzuciła:

I. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 7, 8, 77, 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 256, dalej: "k.p.a.") poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów, polegające na przyjęciu, że skarżąca nie przedłożyła wszystkich danych niezbędnych do wprowadzenia zmian objętych wnioskiem, podczas gdy skarżąca przy piśmie z dnia 4 grudnia 2019 r. przedłożyła organowi uzupełnienie wniosku i dodatkowe informacje, do których udostępnienia Prezes Urzędu wezwał skarżącą w toku postępowania, co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych i odrzucenia zmian;

2) art. 7, 8, 77, 80, 81 k.p.a. poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na bezpodstawnym przyjęciu, że skarżąca nie wyeliminowała rozbieżności pomiędzy specyfikacją produktu leczniczego obowiązującą przy zwolnieniu serii, a specyfikacją obowiązującej do końca okresu ważności, podczas gdy skarżąca ujednoliciła nomenklaturę objętą specyfikacją produktu końcowego oraz specyfikacją badań stabilności przy piśmie z dnia [...] grudnia 2019 r. i przedstawiła Prezesowi Urzędu dokumentację wykazującą ujednolicenie parametrów, co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych i odrzucenia zmian;

3) art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez pominięcie przez Prezesa Urzędu w toku rozpatrywania sprawy okoliczności wynikających z dokumentacji, m.in. że proponowany przez podmiot odpowiedzialny limit 0,5% spełnia wymagania wytycznej ICH Q3B, która określa dopuszczalne limity dla zanieczyszczeń w produkcie leczniczym i która nie wymaga identyfikacji i kwalifikacji zanieczyszczeń na poziomie 0,5%, oraz że limit 0,5% nie wpływa na bezpieczeństwo ani jakość leku, co w konsekwencji doprowadziło do błędu w ustaleniach faktycznych i odrzucenia zmian;

4) art. 7, 8, 77, 80 k.p.a. poprzez pominięcie przez Prezesa Urzędu w toku rozpatrywania sprawy okoliczności, że:

- z wytycznych w sprawie różnych kategorii zmian, w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, Ila, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. nie wynika obowiązek dołączenia do wniosku dokumentacji, do uzupełnienia której Prezes Urzędu wezwał skarżącą pismem z 3 października 2019 r., w przypadku wprowadzenia zmiany typu II nr B.II.d.1 e),

- z wytycznych ICH Q3B nie wynika obowiązek dołączenia do wniosku dokumentacji, do uzupełnienia której Prezes Urzędu wezwała skarżącą pismem z dnia [...] października 2019 r., w przypadku zwiększenia limitu dla parametru "Inne pojedyncze zanieczyszczenia",

- z wytycznych ICH Q3B wynika, że dla produktów, dla których dobowa maksymalna dawka substancji czynnej (nafazoliny azotanu) wynosi < 1 mg, limit zawartości dla parametru "Inne pojedyncze zanieczyszczenia" został ustalony na poziomie 1,0%, a proponowany we wniosku przez skarżącą limit wynosi 0,5%, co oznacza, że spełnia wymagania wytycznej;

5) art. 8 i 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 13e lit. a i b rozporządzenia 1234/2008 poprzez nienależyte uzasadnienie zaskarżonego zawiadomienia z uwagi na zawarcie w nim zbyt ogólnych stwierdzeń oraz okoliczności niezgodnych ze stanem faktycznym, co uniemożliwia realizację zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz dokonanie kontroli zawiadomienia, oraz niewyjaśnienie w sposób dokładny i precyzyjny, na podstawie jakich okoliczności Prezes Urzędu uznał, że do wprowadzenia ww. zmian niezbędna jest dokumentacja wskazana w punktach 2 i 3 zaskarżonego zawiadomienia (dane historyczne z badań stabilności, dane z badań rozwojowych);

II. Naruszenie przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy, tj.: art. 13e lit. a i b rozporządzenia 1234/2008 w zw. z Wytycznymi poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że do przyjęcia ww. zmian niezbędna jest dokumentacja wskazana w punktach 2 i 3 zaskarżonego zawiadomienia (dane historyczne z badań stabilności, dane z badań rozwojowych) podczas gdy ani z rozporządzenia 1234/2008 ani z Wytycznych nie wynika, aby dokumenty te stanowiły podstawę rozstrzygnięcia w sprawie.

W związku z powyższymi zarzutami skarżąca wniosła o:

- uchylenie przez sąd administracyjny zawiadomienia w całości oraz uznanie w wyroku zmian objętych wnioskiem skarżącej na podstawie art. 146 § 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2018 r., poz. 1392, dalej zwana "p.p.s.a."),

- na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. - dopuszczenie dowodu z dokumentu, tj. z Wytycznych na okoliczność braku obowiązku dostarczenia na potrzeby wprowadzenia zmiany typu II nr B.ll.d.1 e) dokumentacji wskazanej przez Prezesa Urzędu w piśmie organu z dnia [...] października 2019 r.,

- na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. - o dopuszczenie dowodu z dokumentu, tj. z Wytycznych ICH Q3B na okoliczność:

a/ braku obowiązku dostarczenia na potrzeby wprowadzenia zmiany w obrębie parametru "Inne pojedyncze zanieczyszczenia" dokumentacji wskazanej przez Prezesa Urzędu w piśmie organu z dnia [...] października 2019 r.,

b/ wykazania, że w przypadku produktów leczniczych, dla których dobowa maksymalna dawka substancji czynnej wynosi < 1 mg, limit zawartości dla parametru "Inne pojedyncze zanieczyszczenia" został ustalony na poziomie 1,0% oraz że zanieczyszczenia na poziomie 0,5% nie wymagają identyfikacji i kwalifikacji,

- na podstawie art. 200 p.p.s.a. - o zasądzenie kosztów postępowania na rzecz skarżącej według norm przepisanych.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie, ustosunkowując się szeroko do zarzutów skarżącej.

W piśmie procesowym z dnia [...] września 2020 roku skarżąca zakwestionowała stanowisko organu, zawarte w odpowiedzi na skargę, wnosząc zarazem o przeprowadzenie dowodu z załączonych do niego dokumentów, w tym wzorów specyfikacji badań stabilności (ze stopką i bez stopki) oraz pism zwracających uwagę na brak dostępności na rynku produktu leczniczego S.

Na rozprawie w dniu 30 września 2020 roku Sąd nie uwzględnił wniosków dowodzonych, uznając, że nie są niezbędne do wyjaśnienia wątpliwości w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W pierwszej kolejności podkreślić należy, że zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2018 roku, poz. 2107), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia. Istotnym jest, że Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Przedmiotem skargi w niniejszym postępowaniu jest zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] stycznia 2020 r. informujące skarżącą o odrzuceniu zmiany typu II nr B.II.d.1 e) dla produktu leczniczego S.

Podstawę prawną rozstrzygnięcia stanowił art. 13 e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. I tak, zgodnie z art. 13e ww. rozporządzenia, w przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:

a) informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;

b) jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

c) w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Rozporządzenie 1234/2008 nie reguluje przy tym kwestii prawnej formy rozstrzygnięcia podejmowanego w jego trybie. Wskazane przepisy art. 13e lit. a) i lit. b) rozporządzenia przewidują środek w postaci informowania przez organ o przyjęciu/odrzuceniu zmiany i przyczynach odrzucenia. Uprawnione jest zatem potraktowanie tego środka jako zaskarżalnej do Sądu czynności organu objętej przepisem art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a. Jest to bowiem czynność o charakterze władczym, z zakresu administracji publicznej, podjęta w sprawie indywidualnej i dotycząca uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa.

Stosownie natomiast do art. 146 § 1 p.p.s.a., sąd uwzględniając skargę na czynność, o której mowa w art. 3 § 2 pkt 4, stwierdza jej bezskuteczność, przy czym przepis art. 145 § 1 pkt 1 stosuje się odpowiednio. Zgodnie z kolei z art. 145 § 1 p.p.s.a., Sąd uwzględnia skargę tylko wtedy, gdy stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło one mieć istotny wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określonych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach (pkt 2) bądź stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa, jeżeli zachodzą przyczyny określone w Kodeksie postępowania administracyjnego lub w innych przepisach (pkt 3).

Konstrukcja środka stosowanego do skarg na czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa oparta jest na konstrukcji sankcji bezskuteczności. Bezskuteczność czynności materialnotechnicznej oznacza, że jej dokonanie od chwili jej wykonania nie wywołało skutku prawnego, a zatem nie mogła wywołać następnych skutków prawnych w zakresie sytuacji jednostki (uprawnienia lub obowiązku wynikającego z przepisów prawa). Podstawą do oceny zgodności z prawem aktu lub czynności, interpretacji są naruszenia przepisów prawa materialnego, ale też naruszenia przepisów postępowania, które są wyliczone w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b i lit. c p.p.s.a., przesądzające o wadliwości ustalenia stanu faktycznego, a w konsekwencji zastosowania sankcji wzruszalności aktu lub bezskuteczności czynności (Adamiak B. Wyroki w sprawach skarg na inne niż decyzje i postanowienia akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczącej uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa (...) wydane w indywidualnych sprawach (art. 146 p.p.s.a.), [w:] Metodyka pracy sędziego w sprawach administracyjnych, monografia WK 2015).

Tym samym, pomimo, że Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, rozstrzyga sprawę z wniosku posiadacza pozwolenia na zmianę w jego warunkach w formie czynności, jaką stanowi zawiadomienie, a nie decyzji, zobowiązany jest do zachowania rygorów procedury administracyjnej.

Badając pod tym kątem niniejszą sprawę Sąd stwierdził naruszenie przez Prezesa Urzędu przepisów procedury tj. art. 107 § 3 w zw. z art. 7, art. 8, art. 9 i art. 11 k.p.a., które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy, w związku z art. 13 pkt b rozporządzenia 1234/2008, wprowadzającym wymóg informowania przez organ posiadacza o przyczynach odrzucenia zmiany. W ocenie Sądu informacja o przyczynach odrzucenia zmiany winna bowiem spełniać wymagania art. 7, 77 § 1 i odpowiednio 107 § 3 k.p.a. z więc wskazywać fakty, które organ uznał za udowodnione, dowody, na których się oparł, oraz przyczyny, z powodu których, innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej. Adresat zawiadomienia informującego o odrzuceniu postulowanej przez niego zmiany w warunkach pozwolenia, powinien mieć możliwość poznania motywów stojących, w ocenie organu, za koniecznością takiego rozstrzygnięcia a więc nieuznania przez Prezesa Urzędu argumentacji posiadacza zezwolenia. Z kolei motywy te można poznać na podstawie prawidłowo zredagowanego uzasadnienia. Uzasadnienie rozstrzygnięcia organu, niezależnie, czy decyzji, czy, jak w niniejszym przypadku, czynności w postaci zawiadomienia, ma stanowić uzewnętrznienie tychże motywów, pokazanie rozumowania organu, a nie tylko wykaz zebranych faktów i norm. Uzasadnienie ma stanowić właśnie odpowiedź na pytanie: "dlaczego?", a nie tylko stwierdzenie "że". Ono ma nie tylko przekonać adresata danej czynności podjętej przez organ o słuszności rozstrzygnięcia, ale właśnie umożliwić pogłębioną kontrolę i ocenę rozumowania.

Tymczasem w przedmiotowej sprawie, powody odrzucenia zmiany z uwagi na brak danych historycznych z badań stabilności, organ uzasadnił w następujący sposób:

"Przedstawione dane z badań stabilności jak i wyjaśnienia podmiotu nie uzasadniają wprowadzenia nowych limitów dla parametru "inne pojedyncze zanieczyszczenia" pochodzące od nafazoliny azotanu. Wytyczna ICH Q3B wskazuje zasady postępowania w zakresie kontroli zanieczyszczeń na danym poziomie zaobserwowanych podczas wytwarzania i przechowywania produktu leczniczego. Parametry i limity w specyfikacjach produktu leczniczego ustala się w taki sposób, aby zapewnić kontrole produktu w sposób praktyczny, a nie tylko teoretyczny."

Z kolei powody odrzucenia zmiany z uwagi na nieprzedstawienie przez skarżącą danych z badań rozwojowych, organ ujął następująco:

"Rozszerzenie limitu dla danego zanieczyszczenia dokonuje się wtedy, gdy inne działania nie dają możliwości zapewnienia jakości produktu leczniczego na należytym poziomie tj. skrócenie okresu ważności produktu leczniczego, zmiana warunków przechowywania, zmiana rodzaju opakowania bezpośredniego, czy zmiany w procesie wytwarzania lub zmiana składu produktu leczniczego".

Tymczasem w toku postępowania skarżąca szeroko opisywała przyczyny, z powodu których żądanych przez organ badań nie przedstawiła, między innymi wskazując na potencjalne ryzyko obarczenia ich błędem, z uwagi zwalidowanie metody analitycznej stosowanej do oznaczania zanieczyszczenia dla składu produktu leczniczego S., co rodzi podejrzenie o jej miarodajność dla innych produktów leczniczych. Co więcej, skarżąca, powołując się na przedłożone badania, wywodziła, iż nawet wielokrotnie wyższe stężenia dla pojedynczego zanieczyszczenia zarówno w odniesieniu do związków pokrewnych nafazoliny jak i związków pokrewnych s. nie powinno powodować wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Skarżąca stoi także na stanowisku, że wprowadzany poziom dla zanieczyszczeń jest zgodny z wytyczną ICH Q3B, która określa dopuszczalne limity dla zanieczyszczeń w produkcie leczniczym i która nie wymaga identyfikacji i kwalifikacji zanieczyszczeń na poziomie 0,5%. W ocenie skarżącej ten limit 0,5% nie wpływa bowiem na bezpieczeństwo ani jakość leku.

Organ jednakże w skarżonym zawiadomieniu w ogóle nie odniósł się do tej argumentacji, zdawkowo wskazując jedynie, że wytyczna ICH Q3B wskazuje zasady postępowania w zakresie kontroli zanieczyszczeń na danym poziomie zaobserwowanych podczas wytwarzania i przechowywania produktu leczniczego. Tym samym nie dopełnił obowiązku ustosunkowania się do chociażby kluczowych kwestii poruszanych przez skarżącą. W istocie nie wyjaśnił stronie, ani przyczyn stojących za koniecznością uzyskania w procedurze zmianowej żądanych przez niego wyników badań ani przyczyn niemożności podjęcia rozstrzygnięcia zgodnie z żądaniem uprawnionego podmiotu, w oparciu o przedstawione badania. Uzasadnienie zawiadomienia wręcz sprowadza się do wskazania, jako przyczyny odrzucenia zmiany, właśnie nieuzupełnienia dokumentacji w sposób żądany przez organ. Jednakże, takie enigmatyczne uzasadnienie odrzucenia zmiany mogłoby ewentualnie znaleźć zastosowanie przy niewielkich zmianach typu IA i IB, w stosunku do których, jak zauważa sam organ w odpowiedzi na skargę, Wytyczne Komisji Europejskiej w sprawie funkcjonowania procedur ustanowionych w rozdziałach II, III i IV rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczy, określają dokumentację, jaką podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić. W takim przypadku posiadacz pozwolenia jest bowiem świadomy, jaka konkretna dokumentacja jest wymagana i jakie mogą być konsekwencje jej niezłożenia. Natomiast, co podkreśla w odpowiedzi na skargę organ, w przypadku zmian istotnych typu II nie zostały określone warunki, które muszą być spełnione, ani dokumentacja, która musi być przez podmiot odpowiedzialny złożona, aby zmiana taka mogła zostać przyjęta dla produktu leczniczego.

Co prawda, argumentacja przedstawiona dopiero na etapie odpowiedzi na skargę nie może zastępować, czy uzupełniać, rozstrzygnięcia organu, jednakże, co warto podkreślić, Sąd zgadza się w tym miejscu z organem. Otóż istotnie, analiza punktu 2.3. Wytycznych dotyczącego zmian istotnych typu II, wskazuje, że posiadacz pozwolenia przedkłada: "w stosownych przypadkach aktualizacje lub uzupełnienia podsumowań jakości, przeglądów nieklinicznych i klinicznych (lub ekspertyz dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych). W przypadku przedłożenia sprawozdań dotyczących badań nieklinicznych lub klinicznych, nawet jeżeli przedkładane jest tylko jedno sprawozdanie, w module 2 należy zamieścić ich odpowiednie podsumowanie lub podsumowania".

Powyższe rodzi dwojakiego rodzaju implikacje. Po pierwsze, nie ma racji skarżąca, negując możliwość żądania przez organ, przy zmianie typu II, przedłożenia określonych sprawozdań z badań. To, że Wytyczne nie precyzują, jakie dokumenty należy przedstawić do zmian istotnych typu II, nie oznacza, że dla tego typu zmian żadna dokumentacja nie jest wymagana. Byłoby to założenie irracjonalne, aby przy istotnej zmianie pozwolenia typu II, wykluczyć możliwość badania przez Prezesa Urzędu, jako podmiot uprawniony, w myśl art. 3 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, do wydania pozwolenia, wpływu postulowanej przez posiadacza pozwolenia zmiany w zakresie wymagań, o których mowa w at. 1 pkt 1 cyt. ustawy, dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Natomiast, skoro po stronie organu pozostawiona została, przy zmianach typu II, pewna swoboda w zakresie określenia dokumentacji niezbędnej dla dokonania oceny jej dopuszczalności, koniecznym jest dokładne wyjaśnienie stronie, dlaczego organ żąda konkretnych wyników badań, sprawozdań, czy przeglądów. Innymi słowy, organ w toku postępowania o dokonanie zmiany typu II, winien poinformować stronę, o powodach uzasadniających konieczność uzyskania określonego typu dokumentacji, w świetle skonkretyzowanych ustawowych kryteriów dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu, a także wyjaśnić stronie przyczyny stojące za niemożnością uwzględnienia jej stanowiska.

W przedmiotowej sprawie, zaskarżone zawiadomienie z dnia [...] stycznia 2020 roku nie zawiera w ogóle merytorycznej odpowiedzi na pytanie, dlaczego zapadło takie a nie inne rozstrzygnięcie, czyli dlaczego dokumentacja przedłożona przez skarżąca okazała się niewystarczająca, czy też, dlaczego organ nie podzielił jej stanowiska odnośnie dopuszczalności zwiększenia parametru zanieczyszczeń w świetle dopuszczalnego pułapu ujętego w Wytycznych.

Nie sposób przy tym nie zauważyć, że znaczna część sporu merytorycznego na etapie postępowania sądowego pomiędzy stronami koncentruje się bezpośrednio na interpretacji zgromadzonych dowodów, z pominięciem argumentacji ujętej w zawiadomieniu, zapewne z prostej przyczyny jej daleko idącej lapidarności. Jednakże, motywacja organu, która nie została wyrażona w skarżonej czynności, nie powinna stanowić przedmiotu domysłu Sądu. Rolą Sądu nie jest bowiem samodzielne poszukiwanie argumentów przemawiających za danym rozstrzygnięciem, a ocena tych, które zostały zaprezentowane przez organ w zaskarżonym zawiadomieniu z dnia [...] stycznia 2020 roku. A cocntario brak przedstawienia takich argumentów świadczy o niewątpliwym naruszeniu przez organ przepisów postępowania o ewidentnie możliwym wpływie na wynik sprawy a nadto powoduje, że rozstrzygnięcie organu "wymyka się" spod kontroli sądowej.

Biorąc powyższe pod uwagę, Sąd, na podstawie art. 146 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, stwierdził bezskuteczność zaskarżonej czynności.

Przy powtórnym rozpoznaniu sprawy stanowisko organu musi zostać oparte na analizie wszystkich elementów zebranego materiału dowodowego, a także odnosić się do argumentacji skarżącej, jak również zawierać szczegółowe uzasadnienie przyjętego rozstrzygnięcia.

O kosztach postępowania Sąd postanowił na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit c. rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. poz. 2018 roku, poz. 265), na które złożyły się: 200 złotych tytułem wpisu sądowego oraz 480 złotych tytułem wynagrodzenia profesjonalnego pełnomocnika będącego radcą prawnym i 17 złotych tytułem opłaty skarbowej od pełnomocnictwa.