Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 1321/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2022-04-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę w części
Powołane przepisy: article: Art. 145  par. 1  pkt 1  lit. a, 151
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.
article: Art. 32, art. 73 ust. 1  pkt 1
journal: Dz.U. 2020 poz 2021
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Hanna Knysiak-Sudyka Sędziowie: WSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) WSA Janusz Kasprzycki po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 21 kwietnia 2022 r. sprawy ze skargi A Sp. z o.o. w T na decyzję Wojewódzkie Inspektora Sanitarnego z dnia 23 lipca 2021 r. Nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzenia do obrotu i nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu I. oddala skargę w części obejmującej: zakaz wprowadzenia do obrotu produktu pn.: "M – suplement diety" przez A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego oraz nakaz wycofania z obrotu handlowego produktu pn. "M – suplement diety" przez A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego; II. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji w części dotyczącej: nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu "M – suplement diety" z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2 i w tym zakresie umarza postępowanie administracyjne.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "WIS") decyzją z dnia 23 lipca 2021 r. nr [...] działając na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2021 r. poz. 195), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2021 r. poz. 735, ze zm.) w zw. z związku z art. 32, art. 73 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tekst jedno. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021, dalej: "ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia") po rozpatrzeniu odwołania A Sp. z o. o., T, K (dalej: "skarżąca") utrzymało w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2021 r., nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazującej wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. M - suplement diety.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniu 22 kwietnia 2021 r. przedstawiciele PIS przeprowadzili kontrolę sanitarną w Zakładzie Produkcyjnym, zlokalizowanym w T, K, prowadzony przez skarżącą. Kontrolę zrealizowano w związku z sygnałem obywatelskim dotyczącym wprowadzenia do obrotu jako suplementu diety produktu pn. M - suplement diety (dalej będzie używane określenie "M"), zawierająca w swoim składzie melatoninę w dawce dziennej 5 mg. W trakcie przedmiotowej kontroli stwierdzono, że produkcja przedmiotowego środka spożywczego została wznowiona.

W zw. z powyższym w dniu 22 kwietnia 2021 r. wszczęto z urzędu postępowanie w sprawie.

Następnie Powiatowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] 2021 r. nr [...] zakazał "pkt 1) wprowadzania do obrotu produktu pn.: M przez spółkę A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego" oraz nakazał "pkt 2) wycofanie z obrotu handlowego produktu pn. M przez spółkę A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, pkt 3) przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony, pkt 4) przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2". Niniejszej decyzji na mocy art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Powiatowy Inspektor Sanitarny nadał rygor natychmiastowej wykonalności.

Organ I instancji w uzasadnieniu swojej decyzji opisał ustalony stan faktyczny i zebrany w toku prowadzonego postępowania materiał dowodowy oraz wskazał, że praktyka działania Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pokazuje, że preparaty zawierające melatoninę w dawce 1-5 mg są rejestrowane jako produkty lecznicze.

Od wyżej wymienionej decyzji skarżąca wniosła odwołanie, domagając się uchylenia zaskarżonej decyzji w zakresie:

- nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu pn. M,

- nakazu przedłożenia PIS listy dystrybucji produktu pn. M,

- nakazu przedłożenia PIS dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązku zawartego w pkt. 2 w/w Decyzji oraz

- nadania rygoru natychmiastowej wykonalności w zakresie pkt. 2,3,4 zaskarżonej decyzji".

Do odwołania skarżąca załączyła pisma skierowane do PIS, w których informuje organ I instancji o wykonaniu obowiązku nałożonego w punkcie 4 skarżonej decyzji oraz częściowym wykonaniu obowiązku nałożonego w punkcie 2 tej decyzji, tj. inicjacji procesu wycofania produktu z rynku poprzez kontakt z odbiorcami.

Opisaną we wstępie decyzją Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Na wstępie organ odwoławczy wyjaśnił, że wobec produktu M toczyło się postępowanie administracyjne w 2019 r. w związku z powiadomieniem skarżącej o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu pn.: M. W dniu 10 czerwca 2019 r. Główny Inspektor Sanitarny wydał postanowienie znak: [...]1, na mocy którego zobowiązał skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (dalej: URPLWMiPB) czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Główny Inspektor Sanitarny wskazał, iż zgodnie z deklaracją producenta zalecana dzienna porcja do spożycia dostarcza 5 mg melatoniny, podczas gdy zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze zawierają tę substancję w ilości od 1 do 5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową.

W trakcie postępowania prowadzonego przez organ I instancji, skarżąca oświadczyła w piśmie z dnia 18 czerwca 2019 r., iż rezygnuje z wprowadzania do obrotu produktu M. Postępowanie PIS zakończyło się wydaniem decyzji nr [...] z dnia 29 lipca 2019 r. zakazującej wprowadzania do obrotu produktu M do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym.

W wyniku odwołania od ww. decyzji i oświadczeniu przez skarżącą o rezygnacji z wprowadzania do obrotu produktu pn. M, organ odwoławczy decyzją z dnia [...] 2019 r. nr. [...] uchylił decyzję PIS znak: [...] z dnia [...] 2019 r. oraz umorzył postępowanie organu I instancji z uwagi na bezprzedmiotowość postępowania.

Z powyższego wynika, że sprawa rozpatrywana była pod kątem proceduralnym, nie zaś merytorycznym, gdyż decyzja o bezpieczeństwie melatoniny w dawce 5 mg lub jego braku nie leży w kompetencjach organów inspekcji sanitarnej na szczeblu powiatowym lub wojewódzkim.

W motywach rozstrzygnięcia organ odwoławczy wskazał, że produkt M będący przedmiotem niniejszego postępowania jest tym samym produktem, co do którego w roku 2019 spółka A Sp. z o. o. złożyła powiadomienie do Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzaniu do obrotu po raz pierwszy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W związku z powyższym, w postępowaniu wszczętym na podstawie kontroli przeprowadzonej w dniu 22 kwietnia 2021 r. dopuszczono jako dowód postanowienie wydane przez Głównego Inspektora Sanitarnego w dniu 10 czerwca 2019 r. znak: [...].

W toku prowadzonego postępowania organ odwoławczy ustalił, że w dalszym ciągu trwa postępowanie wyjaśniające wobec produktu M, albowiem skarżąca nie dostarczyła opinii do Głównego Inspektora Sanitarnego. Postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie: 1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, 2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Odnosząc się do zarzutu dotyczącego nałożonego w decyzji zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu z rygorem natychmiastowej wykonalności, organ odwoławczy wskazał, iż działanie organu I instancji było uzasadnione. Organ I instancji mając na względzie postępowanie prowadzone wobec produktu M w 2019 r., kierował się zasadą ostrożności, statuowaną w art. 7 ust. 1 Rozporządzenia nr 178/2002. W świetle ustaleń poczynionych przez organ I instancji, Wojewódzki Inspektor Sanitarny stwierdził, iż nałożenie na skarżącą bardziej restrykcyjnych obowiązków niż w decyzji wydanej w 2019 r. prowadzić miało do zapewnienia podjęcia przez skarżącą stosownych działań oraz do zapobieżenia wystąpieniu podobnej sytuacji w przyszłości. Skarżąca jako doświadczony podmiot działający od wielu lat na rynku spożywczym miała świadomość, iż wznawia produkcję wyrobu M, co do którego nie jest jednoznacznie określona jego kwalifikacja jako suplement diety oraz który był przedmiotem postępowania administracyjnego organu I instancji w 2019 r. zakończonego uchyleniem decyzji organu I instancji wyłącznie z uwagi na bezprzedmiotowość decyzji w obliczu rezygnacji zgłoszonej przez Spółkę. Działanie PIS miało na celu ochronę konsumentów przed spożyciem produktu oznakowanego jako suplement diety w sytuacji, gdy zachodzi pewne prawdopodobieństwo, że produkt może zostać uznany za produkt leczniczy, co jest działaniem znajdującym swoje uzasadnienie także w przepisie art. 8 Rozporządzenia nr 178/2002. Organ odwoławczy wskazał również, że na podmiocie prowadzącym przedsiębiorstwo obrotu środkami spożywczymi spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności z przepisami prawa żywnościowego wprowadzanej do obrotu żywności. Każda pojawiająca się wątpliwość co do właściwej kwalifikacji produktu zobowiązuje organ do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego i podjęcia działań przewidzianych w stosownym przepisie prawa, w tym przypadku art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Odnosząc się z kolei do zarzutu, iż PIS w zbliżonej sprawie dotyczącej produktu M 3 mg wydał jedynie decyzję zakazującą wprowadzania produktu do obrotu, organ odwoławczy podkreślił, że nie będzie zajmował stanowiska w sprawie nałożenia (lub nie) rygoru natychmiastowej wykonalności w decyzjach wydanych względem innych produktów.

Wojewódzki Inspektor Sanitarny odnosząc się do zarzutu, że w zaskarżonej decyzji PIS powołuje się na treści niezgodne z prawdą, tj. (cyt.) "przywołany w treści decyzji wyrok WSA w Warszawie z 27 kwietnia 2017 r. (sygn. akt VII SA/Wa 625/16) nie zawiera w swej treści tezy która jest przywołana w decyzji", stwierdził, iż w przywołanym powyżej uzasadnieniu wyroku WSA w Warszawie rzeczywiście nie użyto sformułowania przytoczonego przez PIS w identycznym brzmieniu. Jednakże, rozpatrując podobną sprawę produktu o zawartości m mg WSA w Warszawie w ww. orzeczeniu przychylił się do decyzji organów inspekcji sanitarnej stwierdzając, iż organy prawidłowo zakazały wprowadzania produktu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, oznakowanego w języku polskim jako suplement diety, a nie spełniający wymagań obowiązujących dla tego rodzaju środków spożywczych.

Organ odwoławczy za niezasadny uznał również zarzut dotyczący, iż w czasie postępowania prowadzonego przez organ I instancji nie ujawniono skarżącej pisma inicjującego to postępowanie, tj. pisma Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego L Sp. z o. o. w związku z czym skarżąca została pozbawiona możliwości ustosunkowania się do tego pisma. Organ odwoławczy stwierdził, że wniosek firmy L Sp. z o. o. dotyczący produktu M stanowił jedynie sygnał do przeprowadzenia własnego postępowania wyjaśniającego przez organ I instancji. W toku postępowania prowadzonego przez PIS ustalono, że podejrzenie jest uzasadnione, gdyż jak oświadczyła A. P.- pełnomocnik skarżącej w dniu 22 kwietnia 2021 r., produkcja wyrobu M odbywała się w dniach 2 marca 2021 r. oraz 14 kwietnia 2021 r., a całkowita liczba wyprodukowanych opakowań to 48 400 sztuk. Całość produkcji nie znajduje się na terenie zakładu produkcyjnego, a także została wydana z magazynu, co znajduje potwierdzenie w zgromadzonej dokumentacji. Wobec powyższych ustaleń dotyczących wysoce prawdopodobnej dostępności na rynku przedmiotowego produktu, PIS na mocy art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wydał zaskarżoną decyzję. Fakt złożenia przez firmę L Sp. z o. o. załącznika do wniosku z dnia 26 marca 2021 r., tj. "Uchwały Komisji ds. Produktów z Pogranicza nr 2015/29 z dnia 13.10.2015" nie posiadał jak twierdzi skarżąca "doniosłego waloru procesowego", bowiem decyzja ta została wydana na podstawie niezależnego postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez PIS. W celu drobiazgowego wyjaśnienia sprawy pismem z dnia 13 lipca 2021 r. organ odwoławczy zwrócił się do PIS z prośbą o przesłanie oryginału wniosku firmy L Sp. z o. o. wraz z oryginałem załącznika. Organ odwoławczy dokonał analizy obu dokumentów stwierdzając, że załącznik został dostarczony do PIS w takiej formie, jaka została udostępniona do wglądu pełnomocnikom skarżącej w czasie spotkań w dniu 30 czerwca 2021 r. oraz 12 lipca 2021 r., tj. z ukrytą nazwą produktu, jakiego dotyczy oraz bez podpisów.

Odnosząc się do zarzutu, iż w zgromadzonej dokumentacji brak jest dowodów na wydanie zaskarżonej decyzji, organ odwoławczy podniósł, że iż ustawowym obowiązkiem i kompetencją organu I instancji w niniejszej sprawie było ustalenie, czy zachodzi podejrzenie, iż produkt M znajduje się w obrocie. Powyższe potwierdzono w czasie kontroli sanitarnej w Zakładzie produkcyjnym firmy A Sp. z o. o. Uznanie ewentualnej szkodliwości dla zdrowia lub jej braku nie należało do kompetencji organu I instancji w niniejszej sprawie.

WIS nie zgodził się z twierdzeniem skarżącej, iż w niniejszej sprawie należy zastosować przepis art. 81a § 1 k.p.a., gdyż nie mamy do czynienia z "sytuacją niedających się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego". Wątpliwości co do kwalifikacji produktu M mogą być usunięte w wyniku zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego po przedstawieniu przez skarżącą opinii URPLWMiPB, do czego podmiot został zobowiązany w postanowieniu Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 10 czerwca 2019 r.

Organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu, iż akta sprawy zawierają protokół kontroli tematycznej w innym podmiocie, tj. magazynie firmy R Sp. z o. o. z siedzibą w K, z którego nie wynika, jakie jest znaczenie tego dokumentu w sprawie z uwagi na przepisy k.p.a. wyjaśnił, że w aktach sprawy znajduje się protokół kontroli sanitarnej z dnia 22 kwietnia 2021 r. nr [...], z którego wynika, że kontrola prowadzona w pomieszczeniach magazynowych w związku z sygnałem obywatelskim dotyczącym produktu pn. M, produkowanego przez skarżącą, działającą pod tym samym adresem, co magazyn firmy R Sp. z o. o., w którym przeprowadzono czynności kontrolne, tj. T, K. Dowodem na ewentualność magazynowania wyrobu M produkcji skarżącej w magazynie firmy R Sp. z o. o. jest wydruk stanu magazynowego dołączony do protokołu kontroli, potwierdzony pieczątką i podpisem A. P. - przedstawiciela obu podmiotów. Wojewódzki Inspektor Sanitarny wskazał, iż nie podlega wątpliwości, że celem działania PIS było szczegółowe ustalenie, czy produkt M jest produkowany w momencie kontroli (stąd też podjęcie czynności kontrolnych w pomieszczeniach produkcyjnych), a także czy jest przechowywany w pomieszczeniach magazynowych (skontrolowano pomieszczenia magazynowe należące zarówno do firmy A Sp. z o. o., jak i do firmy R Sp. z o. o., czego dowodami są wydruki stanów magazynowych obu spółek).

Następnie organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 32 ust. 1 i 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wyjaśnił, że fakt wydania przez Głównego Inspektora Sanitarnego postanowienia z dnia 10 czerwca 2019 r. znak: [...] zobowiązującego skarżącą do przedłożenia opinii URPLWMiPB oraz treść jego uzasadnienia świadczą o tym, że wobec produktu wystąpiło podejrzenie co do jego kwalifikacji jako suplementu diety. W związku z powyższym, postępując według procedury opisanej w art. 29-32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a konkretnie działając zgodnie z art. 31 ust. 2 tej ustawy, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązał podmiot do przedłożenia opinii konkretnej instytucji, tj. Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która to opinia zgodnie z art. 31 ust. 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. Natomiast opinia, EFSA, na którą powołuje się pełnomocnik skarżącej argumentując swoje stanowisko, jest bezsprzecznie opinią naukową cenionej instytucji europejskiej, której treść jest znana organowi II instancji. Opinia ta odnosi się jednak stricte do oświadczeń zdrowotnych dotyczących melatoniny w dawce 0,5-5 mg. Opinia ta nie przesądza o wprowadzeniu na rynek melatoniny w dawce 5 mg jako produktu żywnościowego.

Ponadto, odnosząc się do zarzutu dotyczącego wydawania przez organy inspekcji sanitarnej decyzji sprzecznej z opinią naukową EFSA, Wojewódzki Inspektor Sanitarny wyjaśnił, iż do obowiązków organów inspekcji sanitarnej w niniejszym postępowaniu nie należy pozyskiwanie opinii naukowych na temat melatoniny w dawce 5 mg jako składnika suplementów diety. Obowiązek ten spoczywa zgodnie z art. 31 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia na podmiocie działającym na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplement diety, w tym przypadku na skarżącej.

WINS odnosząc się do zarzutu dotyczącego naruszenia przez organ I instancji przepisów art. 14 ust. 1 i 2 Rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 54 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 podkreślił, iż zaskarżona decyzja została wydana na podstawie przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, k.p.a., ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, a także art. 7 ust. 1, art. 17 oraz pkt 21 preambuły Rozporządzenia nr 178/2002. Zgodnie z ww. przepisami rozporządzenia PIS wydał zaskarżoną decyzję, mając na celu wysoki poziom ochrony konsumentów oraz stosując zasadę ostrożności w sytuacji, gdy brak jest pewności naukowej co do bezpieczeństwa stosowania melatoniny 5 mg jako suplementu diety (brak opinii URPLWMiPB).

Nadto organ odwoławczy, odnosząc się do kolejnego zarzutu, wyjaśnił, że każda informacja dotycząca ewentualnego naruszenia przepisów prawa żywnościowego stanowi dla organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej sygnał do przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego. Tożsamość wnioskodawcy ani jego intencje nie są oceniane, ponieważ jedynym aspektem mającym znaczenie w tego typu sprawach jest ustalenie, czy doszło do faktycznego naruszenia przepisów prawa żywnościowego lub też, czy dochodzi do sytuacji, w której organ zobowiązany jest do określonego sposobu postępowania (w tym przypadku -zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia).

W ocenie organu odwoławczego, PIS działał zgodnie z przepisami art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. PIS był zobligowany do wydania decyzji na podstawie art. 32 ww. ustawy, ponieważ wystąpiły ku temu przesłanki wskazane w tym przepisie, tj. organ posiadał wiedzę, iż produkt pn. M znajduje się w obrocie handlowym, a Główny Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ww. ustawy. Organ I instancji rozpatrzył sprawę prawidłowo skupiając się na analizie sytuacji prawnej konkretnego produktu, tj. M w zakresie przepisów prawa żywnościowego. Organy inspekcji sanitarnej działały na podstawie i w granicach obowiązującego prawa, zatem nie naruszyły wbrew twierdzeniu skarżącej zasady praworządności o której mowa w ar. 6 k.p.a. Organy podejmowały wszelkie czynności dla wyjaśnienia stanu fatycznego i zgromadziły materia dowodowy niezbędny do wydania rozstrzygnięcia. Organ I instancji kierując się koniecznością ochrony konsumentów oraz mając na względzie słuszny interes obywateli, o którym mowa w art. 7 k.p.a., zastosował w niniejszej sprawie zasadę ostrożności statuowaną w pkt 21 preambuły Rozporządzenia nr 178/2002 poprzez wydanie skarżonej decyzji między innymi na podstawie przepisów art. 30 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Dodatkowo organ odwoławczy stwierdził, że zasadnym było nadanie decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności. Z uwagi na nieuprawnione

(pomimo zakazu) wprowadzanie do obrotu jako suplementu diety produktu M, co do którego Główny Inspektor Sanitarny nie zakończył postępowania, a co za tym idzie nie przyznał jednoznacznie, czy produkt ten jest lub nie jest środkiem spożywczym, działanie skarżącej narażało konsumentów na wprowadzenie w błąd poprzez brak możliwości dokonania świadomego wyboru (tj. czy produkt jest lekiem, czy środkiem spożywczym - suplement diety). W związku z powyższym, Wojewódzki Inspektor Sanitarny uznał, że w niniejszej sprawie bezspornie zaistniała przesłanka ochrony zdrowia lub życia konsumentów z uwagi na wprowadzanie do obrotu produktu, który może spełniać wymagania innego rodzaju produktu, w szczególności produktu leczniczego.

Reasumując, Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutów podniesionych przez skarżącą i po przeanalizowaniu całości zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie, stwierdził, że w niniejszej sprawie potwierdzono niezgodności z przepisami prawa żywnościowego.

Na powyższą decyzję skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. Art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

2. Art. 32 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 powyższej ustawy.

3. Art. 77 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia,

4. Art. 14 ust. 1 i 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd d.s. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, art. 54 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt

5. Przepisów art. 6 i 7, 77 oraz 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Dodatkowo skarżąca wniosła o dopuszczenie oraz przeprowadzenie dowodu z opinii EFSA oraz dowodu z akt sprawy w Organie II instancji pod nr [...] - na okoliczność statusu M - suplement diety, jako suplementu diety oraz na okoliczność braku zagrożenia dla zdrowia i życia ze strony ww. substancji oraz o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu skargi, skarżąca obszernie rozwinęła powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Postanowieniem z dnia 20 grudnia 2021 r. WSA w Krakowie odmówił wstrzymania zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Sąd uznał, że skarga w części zasługuje na uwzględnienie

Na wstępie wyjaśnić należy, iż sprawę rozpoznano na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 2095 z późn. zm.). Zgodne z tym przepisem przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów.

Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 p.p.s.a. wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Przeprowadzona przez Sąd kontrola zaskarżonej decyzji Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 23 lipca 2021. utrzymująca w mocy decyzję Powiatowego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] 2021 r., w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazującej wycofanie z obrotu handlowego produktu o nazwie M, pod kątem kryterium legalności, wykazała, że skarga częściowo zasługuje na uwzględnienie.

Stąd Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę w odniesieniu do pkt 1) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest zakazu wprowadzania do obrotu produktu pn.: M przez spółkę A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego" oraz co do nakazu określonego w pkt 2) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu pn. M przez spółkę A Sp. z o. o., T, K do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, toczącego się przed Głównym Inspektorem Sanitarnym, w ramach którego ww. organ zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdzającej, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego.

Z kolei Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie w odniesieniu do pkt 3) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest co do nakazu przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz pkt 4) decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji to jest co do nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2. W tym zakresie nastąpiło też umorzenie postępowania administracyjnego.

Z uwagi na fakt, że skarga w części okazała się zasadna i Sąd uchylił i umorzył postępowanie co do części decyzji, na podstawie art. 141 p.p.s.a. uzasadnienie do wyroku należało sporządzić z urzędu (por. Postanowienie NSA z 22.01.2015 r., I OZ 16/15, LEX nr 1628659, uchwała NSA(7w) z 11.12.2006 r., I FPS 3/06, ONSAiWSA 2007, nr 1, poz. 1.). W powołanej uchwale Naczelny Sąd Administracyjnych trafnie zauważył, że dla wykładni obu tych przepisów nie jest obojętne to, że pierwszy z nich wyraźnie odnosi się do obowiązku sporządzenia uzasadnienia wyroku z urzędu bez wskazywania rodzaju rozstrzygnięć sądu, jakie mogą być wydane, a drugi wyraźnie odnosi się do tych wyroków, w których skarga strony została oddalona (użycie w tym przepisie pojęcia "w sprawach, w których skargę oddalono" w liczbie mnogiej nie ma znaczenia treściowego, lecz stylistyczne). Istotne jest ponadto, że przepis art. 141 § 2 p.p.s.a. ustanawia wyjątek od zasady, na co wskazuje użycie w przepisie art. 141 § 1 p.p.s.a. in fine zwrotu "z zastrzeżeniem § 2". Tym samym wedle zasady, że wyjątków nie można interpretować rozszerzająco, przyjąć należy jako regułę, że w art. 141 § 2 p.p.s.a. uregulowano przypadki, w których skargę strony oddalono w całości, a nie także tylko w części. Konsekwencją tego poglądu jest to, że przepis art. 141 § 1 p.p.s.a. określa zasadę i obejmuje wszystkie inne przypadki rozstrzygnięć zawartych w wyrokach sądu administracyjnego z wyjątkiem tych, w których skargę oddalono w całości. Oznacza to, że obejmuje on przypadki, gdy w rozpatrywanej sprawie w wyniku uwzględnienia skargi sąd uchylił decyzję w całości albo w części (art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.) albo gdy uwzględniając skargę na akt lub czynność uchyla go albo stwierdza bezskuteczność czynności (art. 146 § 1 i 2 p.p.s.a.), albo gdy uwzględniając skargę na uchwałę lub akt stwierdza nieważność uchwały lub aktu w całości lub w części albo stwierdza, że zostały one wydane z naruszeniem prawa (art. 147 § 1 i 2 p.p.s.a.), albo gdy w wyniku uwzględnienia skargi wydaje rozstrzygnięcia, o jakich mowa w art. 148-150 p.p.s.a.

W pierwszym rzędzie należy odnieść się do tej części decyzji, co do której skarga została oddalona.

W rozpoznawanej sprawie materialnoprawną podstawę działania organu stanowiły przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 2021 z późn. zm.)., zwanej dalej u.b.ż.ż.

Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu suplementy diety jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego (dalej będzie stosowany skrót "GIS").

Z kolei art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia ta następnie jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.

Wprowadzono więc w art. 29 ust. 1 pkt 2 u.b.ż.ż. obowiązek powiadomienia GIS przez podmiot działający na rynku spożywczym o zamiarze pierwszego wprowadzenia do obrotu m.in. suplementu diety. Skuteczne powiadomienie GIS uprawnia do rozpoczęcia obrotu tym suplementem, jednakże należy podkreślić, że choć otwiera ono drogę do jego legalnego wprowadzania na rynek, to jednak jest ściśle skorelowane z uprawnieniem GIS, który pełni w tym przypadku funkcję swoistego regulatora rynku suplementów, do zainicjowania postępowania sprawdzającego. Postępowanie takie może zostać wszczęte w zasadzie w każdym czasie, co nie może dziwić jeżeli uwzględni się istotny w tym przypadku fakt rozwoju wiedzy w dziedzinie medycyny i żywienia oraz wywołaną tym ewentualną potrzebę eliminacji danego produktu lub jego składnika z obrotu, jeżeli okaże się, że jest on np. niebezpieczny. W tego rodzaju sprawach istotna jest więc aktualna wiedza naukowa. Cała procedura notyfikacji jest przy tym wyrazem niezbędnego kompromisu pomiędzy potrzebą kontroli rynku suplementów diety, a potrzebą w miarę swobodnego prowadzenia działalności gospodarczej z ich wykorzystaniem. Ustawodawca krajowy wprowadził zatem tę procedurę i możliwość natychmiastowego obrotu suplementem (jak można przypuszczać świadomy niedoskonałości takiego rozwiązania) zamiast długotrwałego procedowania przez właściwy organ rejestracyjny w przedmiocie dopuszczenia każdego zgłaszanego suplementu diety do obrotu i blokowania go do czasu zakończenia całej procedury. Niezbędne w tym przypadku było więc wyposażenie GIS w skuteczne instrumenty kontroli rynku (wyrok WSA w Warszawie z 9.07.2020 r., VII SA/Wa 234/20, LEX nr 3058561).

Natomiast art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przewiduje, że w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

Na podstawie ust. 2 art. 32 u.b.ż.ż. decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego.

W niniejszej sprawie skarżąca spółka wprowadzała do obrotu środek o nazwie M.

Kwestie suplementów diety objęte są na poziomie Unii Europejskiej harmonizacją, jednakże proces ten nie został dotychczas zakończony. Podstawowym aktem prawnym regulującym problematykę suplementów diety na poziomie wspólnotowym jest bowiem dyrektywa nr 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.Urz.UE.L z 2002 r. nr 183 s. 51 i nast. - dalej jako "dyrektywa 2002/46/WE").

W akcie tym (art. 2 lit. a) uregulowano m.in. definicję suplementu diety, która została następnie transponowana do prawa polskiego - art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. Tak więc "suplementy żywnościowe" oznaczają środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety i które są skoncentrowanym źródłem substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, sprzedawanych w postaci dawek, a mianowicie w postaci kapsułek, pastylek, tabletek, pigułek i w innych podobnych formach, jak również w postaci saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w tym podobnych postaciach płynów lub proszków przeznaczonych do przyjmowania w niewielkich odmierzanych ilościach jednostkowych. Z kolei "substancje odżywcze" oznaczają następujące substancje według dyrektywy: witaminy oraz minerały.

Co istotne, wskazana dyrektywa przewiduje również, w art. 5 ust. 1 i 2, konieczność ustalenia maksymalnej ilości witamin i minerałów w suplementach diety (w dziennej ich porcji). W procesie tym - jak wskazuje prawodawca wspólnotowy - należy uwzględnić przede wszystkim górne granice bezpieczeństwa w przyjmowaniu witamin i minerałów ustanowione na drodze naukowej oceny ryzyka w oparciu o powszechnie przyjęte dane naukowe uwzględniając, odpowiednio, różne stopnie wrażliwości różnych grup konsumenckich, jak i fakt spożywania witamin i minerałów z innych źródeł żywieniowych. Poziomy te należy przy tym określać dla danej grupy ludności. W motywie 9 do tejże dyrektywy wskazano, że tylko witaminy i minerały normalnie obecne w wyżywieniu i spożywane jako jego część powinny być dopuszczone jako składniki suplementów żywnościowych. Z kolei co do innych substancji prawodawca unijny wypowiedział się, że określone przepisy dotyczące substancji odżywczych, innych niż witaminy i minerały, lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, należy ustanowić na późniejszym etapie, pod warunkiem że dostępne będą odpowiednie i właściwe dane naukowe na ich temat. Do czasu przyjęcia takich określonych przepisów wspólnotowych i nie naruszając postanowień Traktatu, można stosować krajowe przepisy dotyczące substancji odżywczych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny, stosowanych jako składniki suplementów żywnościowych, odnośnie do których nie przyjęto określonych przepisów wspólnotowych. Należy przy tym podkreślić, że dyrektywa pochodzi z 2002r., a do tej pory w stosunku do melatoniny, która jest hormonem, a więc z całą pewnością nie należy do kategorii witamin, czy minerałów, nie zostały ustanowione jakiekolwiek przepisy zaliczające ją do składnik suplementu diety. Jedynie w rozporządzeniu Komisji (UE) NR 432/2012 z dnia 16 maja 2012 r. ustanawiającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, innych niż oświadczenia odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz rozwoju i zdrowia dzieci, w załączniku określającym wykaz dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych przewiduje się, dopuszczalność stosowania oświadczenia: Melatonina pomaga w łagodzeniu subiektywnego odczucia zespołu nagłej zmiany strefy czasowej (oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej co najmniej 0,5 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożywania 0,5 mg krótko przed pójściem spać pierwszego dnia podróży i przez kolejne kilka dni po przybyciu do celu podróży) oraz M pomaga w skróceniu czasu potrzebnego na zaśnięcie (oświadczenie może być stosowane wyłącznie w odniesieniu do żywności zawierającej 1 mg melatoniny na określoną ilościowo porcję. Aby oświadczenie mogło być stosowane, podaje się informację dla konsumenta, że korzystne działanie występuje w przypadku spożycia 1 mg melatoniny krótko przed pójściem spać). Nie zostało więc jasno wskazane w rozwiązaniach unijnych, że melatonina może być suplementem diety, czy też składnikiem suplementu diety. Z kolei art. 10 dyrektywy 2002/46/WE przewiduje, że aby ułatwić skuteczne monitorowanie suplementów żywnościowych, Państwa Członkowskie mogą zażądać, by producent lub osoba wprowadzająca dany produkt na rynek na ich terytorium informowała o tym właściwy organ poprzez przesłanie do tego organu wzoru modelu etykiety używanej dla tego produktu. Zgodnie natomiast z ust. 1 jej art. 11 bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 7 Państwa Członkowskie nie zabraniają ani nie ograniczają handlu produktami wymienionymi w art. 1, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy oraz, gdzie to właściwe, wymogi aktów prawnych Wspólnoty wykonujących niniejszą dyrektywę, ze względu na ich skład, specyfikacje produkcyjne, prezentację lub etykietowanie. Zgodnie z art. 1 ust. 2 dyrektywy 2002/46/WE nie ma ona zastosowania do produktów leczniczych, a jej art. 6 ust. 2 stanowi, że etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.

Z kolei produktów leczniczych dotyczy dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z art. 1 dyrektywy 2001/83/WE z uwzględnieniem jej zmian dokonanych dyrektywą 2004/27/WE produkt leczniczy to:

a) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi; lub

b) jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej."

Zgodnie z kolei z art. 2 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE z uwzględnieniem jej zmian dokonanych dyrektywą 2004/27/WE przepisy niniejszej dyrektywy stosuje się w przypadku wątpliwości, gdy uwzględniając wszelkie cechy charakterystyczne produktu leczniczego, produkt ten może być objęty zakresem definicji pojęcia "produkt leczniczy"; oraz zakresem definicji produktu podlegającego innym przepisom prawa wspólnotowego.

Z siódmego motywu dyrektywy 2004/27 wynika, że wspomniany wyżej przepis został wprowadzony do dyrektywy 2001/83 w celu doprecyzowania, iż w sytuacji gdy produkt równocześnie jest objęty zakresem definicji produktu leczniczego oraz innego produktu regulowanego, powinien on podlegać przepisom dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Tym sposobem art. 1 pkt 2 znowelizowanej dyrektywy 2001/83 opiera się na założeniu, że dany produkt w istocie spełnia warunki uznania za produkt leczniczy. Taka interpretacja znalazła potwierdzenie w wyrokach Trybunału Sprawiedliwości (dalej będzie stosowany skrót TSUE) z dnia 9 czerwca 2005 r. W sprawach połączonych C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03 (ECLI:EU:C:2005:370) oraz z dnia 15 stycznia 2009 r. w sprawie C-140/07 (ECLI:EU:C:2009:5).

Produkt leczniczy kwalifikuje się jako taki albo według zasady prezentacji albo według zasady pełnionej funkcji. Istotne jest więc, czy zgodnie z prezentacją danego produktu dany produkt jest prezentowany jako posiadający właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom, czy też może on być stosowany lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Już w wyroku z dnia 28 października 1992r. (C-219/91) (a więc wydanym na tle stanu prawnego sprzed 2001r.) TSUE orzekł, że produkt zalecany lub wskazany jako mający właściwości profilaktyczne lub terapeutyczne jest produktem leczniczym w rozumieniu przepisów art. 1 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustanowione na mocy przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych dotyczących produktów leczniczych gotowych do użycia, nawet jeśli są one ogólnie uważane za środek spożywczy i nawet jeśli przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie mają znanego działania terapeutycznego. Co więcej w powołanym wyroku orzeczono, iż produkt niebędący produktem leczniczym w rozumieniu przepisów art. 1 ust. 2 dyrektywy 65/65 może, z zastrzeżeniem art. 30 i następnych Traktatu w odniesieniu do produktów przywożonych z innych państw członkowskich, podlegać w prawie krajowym państwa członkowskiego przepisom dotyczącym produktów leczniczych.

Stąd zdaniem TSUE w pierwszej kolejności należy zawsze zbadać, czy dany produkt nie spełnia cech produktu leczniczego.

Należy także zaznaczyć, że zgodnie także z wyrokiem TSUE z dnia 9 czerwca 2005 r. (C-211/03, C-299/03 oraz od C-316/03 do C-318/03, ECLI:EU:C:2005:370) w aktualnym stanie prawa wspólnotowego nadal możliwe jest istnienie różnic pomiędzy państwami członkowskimi w kwestii kwalifikacji produktów jako produkty lecznicze lub jako środki spożywcze. W ten sposób okoliczność, że produkt został zakwalifikowany w innym państwie członkowskim jako żywność, nie powinna zakazać zakwalifikowania go w państwie członkowskim przywozu jako produkt leczniczy, skoro odznacza się on odpowiednimi cechami charakterystycznymi. Tak również orzekła TSUE w wyroku z dnia 29 kwietnia 2004 r. (C-387/99).

W postanowieniu z dnia 9 stycznia 2007 r. z kolei TSUE (C-40/06, ECLI:EU:C:2007:2) uznała, że zgodnie z Nomenklaturę Scaloną zamieszczoną w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej taryfy celnej zmienionym rozporządzeniem Komisji nr 1789/2003 z dnia 11 września 2003 r. należy interpretować w ten sposób, że kapsułki zawierające głównie melatoninę, takie jak stanowiące przedmiot postępowania krajowego, są objęte pozycją taryfową 3004. Wskazana pozycja taryfowa to "leki". Należy także zauważyć, że istnieje wiele przypadków opatentowanej melatoniny, jako produktu leczniczego, czy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy zawierający melatoninę.

Przechodząc do analizy polskiego systemu prawnego należy wskazać, że zgodnie z art. Art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż. suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego;

Z kolei art. 27 ust. 1 i 2 u.b.ż.ż. przewiduje, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie witaminy i składniki mineralne, które naturalnie występują w żywności i spożywane są jako jej część, oraz inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Wskazany przepis stanowi ogólną wytyczną kładącą szczególny nacisk na bezpieczeństwo suplementów diety i jest skierowany tak do organów administracji publicznej jak i do podmiotów wprowadzających suplementy do obrotu

W sprawie poza sporem pozostaje fakt, że skarżąca spółka pismem z dnia 13 grudnia 2018r. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego - zgodnie z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. - o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu pn. "M", zakwalifikowanego przez nią jako suplement diety. Po otrzymaniu powiadomienia - stosownie do art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. (postanowieniem z 10 czerwca 2019r.) - GIS zawiadomił spółkę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. W tym samym dniu zostało również wydane postanowienie zobowiązujące skarżącą spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

Pierwsze postępowanie z zakresu art. 32 u.b.ż.ż. miało miejsce w 2019r. i 29 lipca 2016r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny (dalej będzie używany skrót PPIS) wydał decyzję zakazującą wprowadzania przedmiotowego środka spożywczego do obrotu, do czasu zakończenia prowadzenia postępowania wyjaśniającego przed GIS. W odwołaniu od tej decyzji z dnia 14 sierpnia 2019r. skarżąca spółka poinformowała, że rezygnuje z wprowadzenia przedmiotowego produktu do obrotu i w związku z tym Państwowy Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] 2019r. uchylił decyzję organu I instancji w całości i umorzył postępowanie.

Z kolei postępowanie będące przedmiotem kontroli w niniejszym postępowaniu sądowo administracyjnym zostało wszczęte z uwagi na wznowienie wprowadzania do obrotu produktu M przez skarżącą spółkę, o którym organ - PIS dowiedział się na skutek zawiadomienia przez Przedsiębiorstwo farmaceutyczne L sp. z o.o. w Z z dnia 26 marca 2021r. Następnie 22 kwietnia 2021r. organ I instancji przeprowadził kontrolę w zakładzie produkcyjnym skarżącej spółki w wyniku której nie stwierdzono na stanie magazynowym ani na linii produkcyjnej przedmiotowego środka. Jednak w jej toku swoje oświadczenie pod rygorem odpowiedzialności karnej złożyła A. P. – pełnomocnik skarżącej spółki do spraw procesów i procedur, iż M została wyprodukowana 2 marca 2021r. w ilości 28 912 sztuk oraz w dniu 14 kwietnia 2021r. w ilości 19 488 szt.

Należy podkreślić, że fakt wszczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz jego niezakończenie, stanowi konieczną przesłankę umożliwiającą wydanie decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Dyspozycja art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obliguje właściwy organ inspekcji sanitarnej do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia produktu do obrotu w przypadku wystąpienia przesłanek w tym przepisie wskazanych. Decyzja wydana w trybie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obowiązuje do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań określonych dla suplementu diety.

Zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. wystarczającą przesłanką do wydania decyzji jest "podejrzenie", że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla tego środka. Niewątpliwie podejrzenie wymaga mniejszego stopnia pewności oceny stanu faktycznego, lecz powinno być ono uzasadnione (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 25 sierpnia 2020 r., II GSK 514/18; wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z 12 lutego 2020 r., IV SA/Wr 414/19; oba wyroki dostępne: CBOSA). W sprawie organ I instancji odwołał się wprost do treści art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu (w tym sprzedaży za pośrednictwem strony internetowej) produktu uzasadnił wynikami przeprowadzonej w spółce kontroli, oświadczeniem o wyprodukowaniu M złożonym przez A. P. – pełnomocnika skarżącej spółki do spraw procesów i procedur, stanowiskiem GIS podającym w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, jak i zobowiązaniem spółki - w ramach prowadzonego postępowania wyjaśniającego - do przedstawienia opinii URPL w zakresie tego, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Końcowe rozstrzygnięcie organu I instancji opiera się więc na ustawowych przesłankach z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. i znajduje oparcie w materiale dowodowym zebranym w sprawie. Organ I instancji nadał również prawidłowo swojej decyzji rygor natychmiastowej wykonalności uzasadniając go zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Spożywanie bowiem środka o zawartości melatoniny, w ilości równej produktom leczniczym, stwarza zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.

Organ II instancji przedstawił wyczerpującą wykładnię art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowiącego podstawę orzekania o czasowym wstrzymaniu wprowadzania spornego produktu do obrotu. Przeanalizował również dokładnie zarówno zarzuty stawiane przez skarżącą spółkę w odwołaniu, jak i pisma wnoszone przez jej pełnomocnika. Wyjaśnił również, że w ramach procedury stosowanej na podstawie art. 32 u.b.ż.ż. organ administracyjny nie ma obowiązku pozyskiwania specjalistycznych opinii na temat stosowania melatoniny 5 mg.

Analizując zastosowane przez organ I i II instancji przepisy należy podkreślić, że na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. nie prowadzi się postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. Ustawodawca nie przewidział możliwości równoległego prowadzenia dwutorowych postępowań przez dwa organy o różnej właściwości rzeczowej, wyjaśniających właściwości wprowadzonego do obrotu po raz pierwszy na terytorium RP produktu. W związku z tym wszelkie argumenty skarżącej spółki odnoszące się do kwalifikacji i cech produktu, przemawiające za jego bezpieczeństwem nie mogą odnieść zamierzonego skutku prawnego. Nie mają one zatem znaczenia dla oceny przesłanek odnoszących się do możliwości zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Czasowe wstrzymanie wprowadzania produktu do obrotu nie przesądza o jego kwalifikacji jako suplementu lub produktu leczniczego. Postępowanie wyjaśniające GIS, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu, ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. Podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w tej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy zachodzi podejrzenie, że suplement diety pn. "M" znajduje się w obrocie. Natomiast szczegółowa analiza, czy jest to produkt niespełniający wymagań określonych dla tego suplementu związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Należy przy tym podkreślić, że pomimo, że skarżąca spółka została zobligowana do przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w 2019r. do tej pory tego zobowiązania nie wypełniła, co wynika z akt sprawy. Posiłkuje się natomiast opinią naukową wydaną przez panel European Food Safety Authority do spraw Produktów Dietetycznych, Odżywczych i Alergii w sprawie podstaw oświadczeń zdrowotnych, która to opinia nie jest przewidziana w polskim systemie prawnym, a więc wbrew twierdzeniom skarżącej spółki nie wypełniła ona zobowiązania wynikającego z art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż. Należy także zaznaczyć, że opinia panelu European Food Safety Authority nie rozstrzyga kwestii, czy melatonina 5mg może być traktowana jako suplement diety, czy też jako produkt leczniczy, a należy pamiętać o tym, że w różnych Państwach Członkowskich UE praktyka może być odmienna, co do takiej kwalifikacji. Na gruncie polskiego systemu prawnego wymagana jest w tym przypadku opinia pochodząca od polskiego organu, to jest Urzędu Rejestracji Produktów leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak już wyżej wskazano, biorąc pod uwagę fakt, ze równolegle mamy do czynienia z dwoma niezależnymi postępowaniami administracyjnymi, sprzeczne z logiką ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia byłoby wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy dany produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Stąd organy państwowej inspekcji sanitarnej nie miały takiego obowiązku (zob. wyrok NSA z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt II OSK 445/14; wyrok WSA w Łodzi z dnia 24 października 2017 r., sygn. akt III SA/Łd 586/17; wyrok WSA w Warszawie z dnia 22 kwietnia 2015 r., sygn. akt VII SA/Wa 113/15; wyrok WSA w Gliwicach z dnia 2 listopada 2013 r., sygn. akt IV SA/Gl 112/13)..

W orzecznictwie sądów administracyjnych wyrażany jest pogląd, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. (wyrok WSA w Warszawie z 9.07.2020 r., VII SA/Wa 234/20, LEX nr 3058561).

Realizacja przesłanki niespełniania wymagań określonych dla danego środka spożywczego w niniejszym postępowaniu wynika z postanowienia GIS z dnia 10 czerwca 2019r., w uzasadnieniu którego stwierdzono, że "melatonina jest składnikiem zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych. Zawartość ww substancji czynnej w tych produktach stanowi 1-5 mg w przeliczeniu na dawkę dobową. Produkty lecznicze zawierające w swoim składzie melatoninę znajdują zastosowanie wspomagająco w zaburzeniach snu związanych ze zmiana stref czasowych, zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych, zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu (...). Skład produktu podaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych".

Sąd nie podzielił zasadności sformułowanego w skardze zarzutu naruszenia przepisów art. 6, 7, art. 77 i art. 156 §1 pkt 2 k.p.a. który to zarzut skarżąca spółka powiązała z niewykazaniem przez organy administracyjne, że M jest środkiem spożywczym niebezpiecznym dla zdrowia. W tym miejscu jeszcze raz trzeba, że stosując przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ nie prowadzi postępowania dowodowego ukierunkowanego na ustalenie, czy dany produkt spełnia przewidziane dla niego wymagania, ani czy jest produktem niebezpiecznym dla zdrowia. Zasadniczo nie jest konieczne na tle art. 32 ust. 1 udowodnienie przez organ, ze przedmiotem postepowania jest środek spożywczy niebezpieczny dla zdrowia. Ponadto, jak już było wskazywane, wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy (suplement diety), czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania GIS, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzenia takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. W tym zakresie ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. W nawiązaniu do powyższego należy stwierdzić, że stosując przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. organ zobowiązany jest jedynie do ustalenia, czy zachodzi podejrzenie, że konkretny produkt, w tym przypadku M znajduje się w obrocie.

W nawiązaniu do zarzutu dotyczącym nadania decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności należy nadmienić, że zgodnie z art. 77 u.b.ż.ż. decyzjom organów urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 54 rozporządzenia nr 882/2004 (obecnie rozporządzenie to już nie obowiązuje), w przypadku stwierdzenia uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka, jest nadawany rygor natychmiastowej wykonalności. Okoliczności podniesione przez GIS w postanowieniu z 2 września 2020 r. świadczą o tym, że w sprawie - z uwagi na zagrożenie zdrowia ludzkiego związane ze spożywaniem produktu medycznego - decyzji należało nadać rygor natychmiastowej wykonalności. Za nadaniem decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności bez wątpienia przemawiał interes społeczny w postaci ochrony konsumentów przed spożywaniem produktu jako suplementu diety w sytuacji, gdy nie zostało jednoznacznie rozstrzygnięte, czy produkt ten nie spełnia wymagań produktu leczniczego. Działanie organu inspekcji sanitarnej miało na celu ochronę zdrowia ludzkiego i zostało zastosowane zgodnie z zasadą ostrożności. W tym miejscu należy powtórzyć, że celem regulacji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest - o czym była już mowa - wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Jest to środek zapobiegawczy, który nie ma charakteru sankcji administracyjnej a jedynie ma zapobiec negatywnym skutkom wprowadzenia do obrotu produktu nie spełniającego wymagań prawa żywnościowego.

Skarżąca spółka zarzuciła również organom naruszenie art. 14 ust. 1 oraz 2 rozporządzenia nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności. Wskazany przepis wskazuje na wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności. Należy wskazać, że wymienione rozporządzenie nie stosuje się do produktów leczniczych. Na jego gruncie z kolei pojawia się określenie "produkt niebezpieczny", które to nie zostało zdefiniowane. Jedynie w motywie 10 tegoż rozporządzenia wskazuje się, że konieczne jest przyjęcie środków, których celem jest zagwarantowanie, aby niebezpieczna żywność nie była wprowadzana do obrotu i zagwarantowanie istnienia systemów, które identyfikują i odpowiadają na problemy bezpieczeństwa żywności w celu zapewnienia właściwego funkcjonowania rynków wewnętrznych oraz, aby chronić zdrowie ludzkie. Należy jednak podkreślić, że postępowanie prowadzone przed państwowa inspekcją sanitarną nie miało na celu ustalenia, czy M jest produktem niebezpiecznym. Niewątpliwie w sytuacji, gdy nie zostało zakończone postępowanie przed GIS, które wyjaśniłoby, czy M jest produktem leczniczym, czy też suplementem diety dopuszczalne jest czasowo wstrzymały jego wprowadzenie do obrotu oraz czasowy nakaz jego wycofania z obrotu do momentu zakończenia postępowania przed GIS. Jest to bowiem specjalna procedura, która znajduje usprawiedliwienie w prawie wspólnotowym. W związku z powyższym Sąd nie dopatrzyła się naruszenia przez organ art. 14 wyżej wymienionego rozporządzenia.

Należy przy tym zaznaczyć, że skarżąca spółka w swojej skardze zarzuciła naruszenie przez organy art. 54 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt. Wyżej wymienione rozporządzenie obecnie już nie obowiązuje i zostało zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych). Również w tym przypadku Sąd nie dopatrzył się jakiegokolwiek naruszenia. Podjęte bowiem przez organ działania mają charakter czasowy, a postanowienie GIS zobowiązujące skarżącą spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych uprawdopodobniło, że M nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, to jest suplementu diety z uwagi na skład tego produktu.

Kierując się całością przedstawionej argumentacji, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), Sąd skargę w części dotyczącej pkt 1 i pkt 2 decyzji organu I instancji i utrzymującej ją w mocy decyzji organu II instancji oddalił.

Z kolei Sąd uchylił przedmiotową decyzję organu I instancji i utrzymującą ją w tym zakresie w mocy decyzję organu II Instancji w części dotyczącej pkt 3 i 4 to jest nakazu przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2. W tym zakresie nastąpiło też umorzenie postępowania administracyjnego.

Przedmiotowe nakazy nie mają bowiem jakiejkolwiek podstawy prawnej. Art. 32 u.b.ż.ż. przewiduje jedynie możliwość czasowego wstrzymania wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofania z obrotu do czasu zakończenia postępowania przed Głównym Inspektorem Sanitarnym. Z kolei art. 76 ust. 1 u.b.ż.ż stanowi, że organom urzędowej kontroli żywności, o których mowa w art. 73 ust. 1 u.b.ż.ż., w związku z przeprowadzaniem urzędowych kontroli, przysługuje prawo:

1) wstępu do pomieszczeń zakładu o każdej porze;

2) badania procesów technologicznych i receptur w zakresie niezbędnym do zrealizowania celu kontroli;

3) przeglądania ksiąg i innych dokumentów kontrolowanego zakładu, jeżeli jest to niezbędne ze względu na cel przeprowadzanej kontroli;

4) podejmowania innych czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy, zgodnie z zakresem uprawnień w ramach urzędowych kontroli żywności, w tym nieodpłatnego pobierania próbek środków spożywczych lub materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu wykonania badań laboratoryjnych.

W ramach więc przeprowadzanej kontroli dopuszczalne byłoby żądanie przedłożenie listy dystrybucji określonego produktu. Jednak takie żądanie jest ściśle skorelowane z przeprowadzaną kontrolą i nie może zostać nałożone na stronę postępowania administracyjnego po jej zakończeniu. Należy także wskazać, że zgodnie z art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE. L. z 2002 r. Nr 31, str. 1 z późn. zm.) przewiduje, że należy zapewnić możliwość śledzenia żywności, pasz, zwierząt hodowlanych oraz wszelkich substancji przeznaczonych do dodania do żywności lub pasz, bądź które można do nich dodać na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Dalej przepis ten stanowi, że podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz powinny móc zidentyfikować każdą osobę, która dostarczyła im środek spożywczy, paszę, zwierzę hodowlane lub substancję przeznaczoną do dodania do żywności lub pasz, bądź którą można do nich dodać. W tym celu podmioty te powinny utworzyć systemy i procedury umożliwiające przekazanie takich informacji na żądanie właściwych władz. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwo spożywcze i podmioty działające na rynku pasz powinny utworzyć systemy i procedury identyfikacji innych przedsiębiorstw, którym dostarczyli swoje produkty. Informacje te zostaną przekazane na żądanie właściwych władz. Dalej stwierdza się, że żywność lub pasze wprowadzane na rynek lub, które mogą być wprowadzone na ten rynek we Wspólnocie, powinny być stosownie etykietowane lub oznakowane w celu ułatwienia możliwości ich śledzenia, za pomocą stosownej dokumentacji lub informacji, zgodnie z odnośnymi wymogami lub bardziej szczegółowymi przepisami. Zgodnie z kolei z art. 3 pkt 15 tegoż rozporządzenia "możliwość śledzenia" oznacza możliwość kontrolowania przemieszczania się żywności, paszy, zwierzęcia hodowlanego lub substancji przeznaczonej do dodania, lub która może być dodana do żywności lub paszy na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Jednakże zapewnienie możliwości śledzenia żywności odnosi się do czasu trwania kontroli i co najważniejsze na podstawie art. 100 ust. 1 u.b.ż.ż, który przewiduje, że kto nie wykonuje czynności w zakresie identyfikacji dostawców lub odbiorców żywności wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 rozporządzenia nr 178/2002, podlega karze grzywny. Pieniężna kara administracyjna grozi również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędący żywnością, a który przykładowo jest wyrobem leczniczym. W związku więc równie z prowadzeniem wyżej wymienionych postępowań dopuszczalne byłoby nałożenie na kontrolowany podmiot obowiązku przedłożenie listy dystrybucji określonego produktu. Jednak nie jest dopuszczalne nałożenie takiego obowiązku po zakończeniu postępowania toczącego się na gruncie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

Z kolei żądanie przedłożenia dokumentacji potwierdzającej wykonanie nałożonych obowiązków co do wstrzymania wprowadzania do obrotu określonego produktu oraz wycofania z obrotu, tego co już tam zostało wprowadzone również nie jest dopuszczalne nawet w ramach trwania postępowania kontrolnego. Oznaczało by to bowiem obowiązek dostarczania przez skarżącą spółkę dowodów przeciwko samej sobie. Należy podkreślić, że w tym przypadku również możliwe jest prowadzenie postępowania kontrolnego, czy określony podmiot dostosował się do decyzji wydanych na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., a za utrudnianie lub uniemożliwia przeprowadzenie urzędowej kontroli żywności, grozi administracyjna kara pieniężna (przy czym określenie "żywność" w tym przypadku należałoby intepretować zgodnie z sugestią podmiotu, w którym prowadzi się działalność kontrolną), jak również za wprowadzanie do obrotu jako żywność produktu niebędącego żywnością. Należy także podkreślić, że celem wyegzekwowania realizacji zakazu wprowadzania do obrotu oraz nakazu wycofania z obrotu produktu o nawie M właściwe są przepisy ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 479).

Należy również podkreślić, że ani organ I instancji, ani organ II instancji nie podały podstawy prawnej w swoich decyzji, z której wynikałyby nakaz przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakaz przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2.

W zawiązku z powyższym, że w ogóle nie było dopuszczalne w ramach decyzji wydanej na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. podjęcia wyżej wymienionych rozstrzygnięć, Sąd w tym zakresie (to jest nakazu przedłożenie Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu listy dystrybucji produktu M z wykazem podmiotów i zakładów (nazwa, adres), do których został dostarczony oraz nakazu przedłożenia Powiatowemu Inspektorowi Sanitarnemu dokumentacji potwierdzającej wykonanie obowiązków zawartych w pkt 1, 2) uchyli decyzję organu I instancji oraz utrzymującą ją w mocy decyzję organu II instancji na podstawie art. 145 §1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. i umorzył w tym zakresie postępowanie, którego prowadzenie pod względem przedmiotowym w tym zakresie było niedopuszczalne.