Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1997/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-05-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 10, art. 12
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 maja 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH z siedzibą w F., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2008 r., wydaną na podstawie art. 10 i art. 26 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117, dalej: u.o.w.) w zw. z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz.1117, z późn. zm.; dalej: p.w.p.), po rozpatrzeniu zgłoszenia dokonanego w dniu [...] sierpnia 2000 r. przez S. GmbH, F., Niemcy (wnioskodawca, zgłaszający) – odmówiono udzielenia patentu na wynalazek pt: "Zastosowanie inhibitorów układu renina - angiotensyna do zapobiegania przypadkom sercowo-naczyniowym" (dalej: inhibitory ACE, ramipril).

Pismem z dnia [...] października 2007 r. Urząd powiadomił zgłaszającego, że rozwiązanie polegające na zastosowaniu inhibitorów ACE do zapobiegania przypadkom sercowo naczyniowym jest znane ze stanu techniki.

Zgłaszający ograniczył zakres żądanej ochrony do zastosowania ramiprilu do leczenia przypadków sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka bez stwierdzonej dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Pismem z dnia [...] czerwca 2008 r. Urząd powiadomił zgłaszającego, że rozwiązanie wg nowej redakcji zastrzeżeń patentowych jest oczywiste w świetle znanego stanu techniki.

Rozwiązywanym problemem jest uzyskanie środka farmaceutycznego do stosowania w przypadkach sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka bez stwierdzonej dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca. Wynalazek został zrealizowany przez zastosowanie ramiprilu.

Zastosowanie ramiprilu do leczenia chorób sercowo-naczyniowych, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka, znane jest z publikacji w Mac Master University, News Release, May 11, 1999.

Urząd podkreślił, że sposoby leczenia zostały wyłączone z patentowania na mocy ustawy, aby lekarze stosujący w swojej praktyce sposoby leczenia nie byli w swoim działaniu ograniczani przez fakt istnienia ochrony patentowej. Takie wynalazki mogą być jednak patentowane w formie tzw. drugiego zastosowania medycznego.

Dla pełnego scharakteryzowania nowego medycznego przeznaczenia znanej substancji leczniczej niezbędne jest zarówno wskazanie choroby, przeciwko której dana substancja jest stosowana, scharakteryzowanie samej substancji leczniczej stosowanej do leczenia oraz scharakteryzowanie podmiotów, którym jest podawana. Zmiana któregoś z elementów może uzasadnić zdolność patentową wynalazku (por. orzeczenie Kom. Odw. EPO nr G 5/83). W rozwiązaniu wg zgłoszenia substancja lecznicza i wskazania terapeutyczne są takie same.

Pewnym ustępstwem poczynionym w tym zakresie jest możliwość patentowania również drugiego zastosowania medycznego na zastosowanie znanego leku do nowej nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej, czyli nie zazębia się z grupą w stosunku, do której terapię stosowano w przeszłości.

W rozpatrywanej sprawie nie zachodzi jednak, zdaniem Urzędu, taki przypadek. Zastosowanie ramiprilu do wybranej przez zgłaszającego grupy jest, zdaniem Urzędu, oczywiste.

Przeciwstawiona publikacja Mac Master University podsumowuje badania HOPE, ["The HOPE (Hart Outcomes Prevention Evaluation) Study: The design of a large, simple randomized trial of an angiotensin - converting enzyme inhibitor (ramipril) and vitamin E in patients at high risk of cardiovascular events", Canadian Journal of Cardiology (Can J Cardiol), vol. 12 no 2, February 1996, pages 127 – 137], które były prowadzone na pacjentach z chorobami serca. Z tego podsumowania wynika, że ramipril podawano pacjentom wysokiego ryzyka z przypadkami sercowo-naczyniowymi (co było treścią pierwotnej wersji zastrzeżeń patentowych).

Szczegółowe wyniki tych prób zamieszcza również zgłaszający w swoim opisie zgłoszenia.

W trakcie procedury zgłaszający ograniczył zakres żądanej ochrony do pacjentów nie wykazujących oznak dysfunkcji lewej komory czy niewydolności serca.

Zdaniem Urzędu, takie ograniczenie nie usuwa zarzutu braku nieoczywistości wynalazku.

Jak wynika z przeciwstawionej publikacji, podsumowanie w opracowaniu Mac Master University dotyczy korzyści wynikających ze stosowania ramiprilu dla pacjentów wysokiego ryzyka. Badania zostały zatrzymane w związku ze znacznym ograniczeniem przypadków śmiertelnych. Nie jest prawdą, że badania nie były prowadzone w przypadku pacjentów "prawie zdrowych". Badania wykazały, że ramipril może być szeroko stosowany do właściwych pacjentów z chorobami serca (w więc nie tylko z niewydolnością serca, czy dysfunkcją lewokomorową). Badanie wyjaśniło też korzyści zastosowania ramiprilu do wielu podgrup pacjentów, których wcześniej nie ujawniono.

Potwierdzeniem tego są szczegółowe badania HOPE zawarte w opisie zgłoszenia. Badania te bowiem prowadzone były dla różnych grup pacjentów wysokiego ryzyka (choroba naczyń, cukrzyca), w tym również u pacjentów z i bez stwierdzonej choroby komór oraz niewydolności serca. We wszystkich przypadkach występuje korzystne działanie związane z zastosowaniem ramiprilu.

Z analizy opisu zgłoszenia wynika, że brak jest dowodów, że ewentualny nieoczekiwany efekt występuje tylko u jednej grupy pacjentów. Z opisu zgłoszenia nie wynika, że zgłaszający osiągnął nieoczekiwane efekty. Pozytywne efekty uzyskuje się u obu grup pacjentów.

Ponadto zgłaszający powołuje się na badania HOPE takie same jak w publikacji Mac Master University.

Znawca czy lekarz postawiony w sytuacji leczenia takich pacjentów byłby motywowany do podania ramiprilu.

Również nadesłane publikacje nie świadczą, zdaniem Urzędu, o nieoczywistości rozwiązania. Z badań tych wynika, że badano różne grupy pacjentów i sugerowano sprawdzenie dalszych potencjalnych korzyści.

W związku z powyższym Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożył zgłaszający wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i udzielenie patentu na zgłoszony wynalazek. Skarżący podjął próbę wykazania nieoczywistości zgłoszonego do opatentowania rozwiązania.

Decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] października 2009 r., wydaną na podstawie art. 245 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 10 u.o.w., mającymi zastosowanie na podstawie art. 315 ust. 3 p.w.p., po ponownym rozpatrzeniu sprawy zgłoszenia wynalazku pt. "Zastosowanie inhibitorów układu renina - angiotensyna do zapobiegania przypadkom sercowo - naczyniowym", utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Urząd Patentowy rozpatrując prawidłowość decyzji z dnia [...] października 2008 r. podtrzymał zarzut braku nieoczywistości zastrzeganego rozwiązania.

Urząd podkreślił, iż kryterium oceny nieoczywistości rozwiązania nie jest precyzyjne i dlatego przy tej ocenie istotne jest odwołanie się do orzecznictwa, które wypracowało pewne zasady służące obiektywizacji tego kryterium w celu dokonania prawidłowej oceny w przedmiotowej sprawie.

Urząd skorzystał w szczególności z opracowanej w Komisjach Odwoławczych EPO zasady 27(1 )(c) podejścia "problem-rozwiązanie" po to, aby zapewnić obiektywną ocenę nieoczywistości i aby uniknąć analizy stanu techniki expostfactum. Ten sposób podejścia do oceny nieoczywistości w praktyce obejmuje trzy etapy:

1. znalezienie najbliższego stanu techniki,

2. określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany,

3. rozważenie czy zastrzegany wynalazek, biorąc pod uwagę najbliższy stan techniki i rozwiązanie określonego problemu, mógł być oczywisty dla znawcy w danej dziedzinie.

Oczywistość rozważa się w świetle jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie. Sposób uwzględniania stanu techniki przyjęty w praktyce i orzecznictwie polskiego i innych urzędów patentowych polega na wybraniu jednego dokumentu najbliższego rozwiązaniu przedmiotowemu lub kilku dokumentów, gdy przedmiotowe rozwiązanie ma charakter połączenia kilku rozwiązań cząstkowych i rozpatrywaniu nieoczywistości przedmiotowego rozwiązania w stosunku do tych dokumentów.

Problemem technicznym rozwiązywanym w rozpatrywanym zgłoszeniu jest zapobieganie lub redukcja przypadków sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, przy czym przypadek sercowo - naczyniowy stanowi udar, śmierć z powodów sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego.

Środkiem technicznym, który wnioskodawca zastosował do rozwiązania tego problemu jest ramipril lub jego farmaceutycznie dopuszczalne sole.

Ze stanu techniki znane było zastosowanie ramiprilu do leczenia stanów serca takich jak nadciśnienie i niewydolność serca oraz do zmniejszania stanów chorobowych i śmiertelności populacji pacjentów o niskiej szybkości opróżniania lewej komory (EF) lub pacjentów z niewydolnością serca (HF). Jak wskazał wnioskodawca, w rozpatrywanym opisie patentowym w wersji nadesłanej do Urzędu w dniu [...] lutego 2002 r., pacjentami wysokiego ryzyka są tacy pacjenci, u których występuje ryzyko przypadku sercowo-naczyniowego ze względu na ujawnioną chorobę wieńcową serca, historię przebytego napadu niedokrwiennego lub udaru lub historię choroby naczyń obwodowych. Inna grupa pacjentów wysokiego ryzyka obejmuje pacjentów z cukrzycą.

Jak napisał wnioskodawca we wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy, ramipril w wynalazku został zastosowany w specyficznej grupie pacjentów, tj. u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, czyli pacjent mający zachowaną funkcję lewej komory, tzn. pacjentów nie mających zmniejszonej frakcji wyrzutowej (EF) poniżej 40 lub 35 %.

W opinii wnioskodawcy, w rozpatrywanym wynalazku po raz pierwszy zaobserwowano i opisano, że zapobieganie przypadkom sercowo-naczyniowym może mieć miejsce także u pacjentów, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Zdaniem Urzędu, w publikacji HOPE ujawniono program badań HOPE i opisano projekt badań randomizowanych prowadzony w celu zbadania wpływu ramiprilu w zapobieganiu udarowi, śmierci z powodów sercowo-naczyniowych, oraz zawałowi mięśnia sercowego u pacjentów wysokiego ryzyka, wyłączając z tej grupy tych pacjentów, którzy posiadają frakcję wyrzutową poniżej 40 %.

W publikacji tej ujawniono kryteria kwalifikacyjne dla pacjentów biorących udział w badaniach programu HOPE. Są to cztery grupy pacjentów wysokiego ryzyka rozwoju przypadków sercowo-naczyniowych, ze względu na ujawnioną chorobę wieńcową serca (wcześniej niż przed miesiącem) (punkt A), historię choroby naczyń obwodowych (punkt B) lub udar (wcześniej niż przed miesiącem) (punkt C) oraz z cukrzycą (insulino-zależną albo insulino-niezależną) (punkt D).

Kryterium wykluczającym pacjentów z udziału w tych badaniach była choroba serca-niewydolność serca, w której frakcja wyrzutowa jest poniżej 40 % (punkt A1 i B1). Jak wiadomo fachowcom, frakcja wyrzutowa poniżej 40 % charakteryzuje uszkodzoną funkcję lewej komory serca.

Z ujawnionych kryteriów, którymi posłużono się do wyselekcjonowania grup pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych randomizowanych w programie HOPE wynika, iż ramipril został zastosowany do leczenia pacjentów wysokiego ryzyka z powodu przebytych chorób sercowo - naczyniowych, takich jak udar, choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub cukrzyca, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Jest to ta sama grupa pacjentów dla której wnioskodawca zastosował ramipril, określona w zastrz. 1 rozpatrywanego zgłoszenia, tj. u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, przy czym przypadek sercowo - naczyniowy stanowi udar, śmierć z powodów sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego.

Jak potwierdza wnioskodawca w opisie rozpatrywanego zgłoszenia, protokoły i wyniki podane w przykładach rozpatrywanego zgłoszenia zostały oparte na badaniach przeprowadzonych w ramach programu HOPE.

Informacja (na str. 134 lewa kolumna, ostatni akapit) w publikacji HOPE wskazuje na liczbę 9541 pacjentów biorących udział w randomizowanych wieloośrodkowych badaniach klinicznych HOPE, w których pacjenci otrzymywali dawkę 2,5 mg ramiprilu przez 7-10 dni, a następnie placebo przez 10 -14 dni (str. 132, prawa kolumna akapit 2). Te same dane przytacza wnioskodawca w rozpatrywanym zgłoszeniu na str. 22 - 24.

Jak napisał wnioskodawca we wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy, ramipril został zastosowany w specyficznej grupie pacjentów, tj. u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, czyli pacjent mający zachowaną funkcję lewej komory, tzn. pacjent nie mający zmniejszonej frakcji wyrzutowej (EF) poniżej 40 lub 35 % .

Nie ulega wątpliwości, że jeżeli wnioskodawca wykorzystał w rozpatrywanym zgłoszeniu dla udokumentowania i udowodnienia skuteczności działania ramiprilu w specyficznej grupie pacjentów, tj. u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, badania wykonywane w ramach programu HOPE, to badania te musiały dotyczyć tej samej grupy pacjentów.

Zdaniem Urzędu, w w/w publikacji HOPE w lutym 1996 r., a więc ponad 3 lata wcześniej przed datą pierwszeństwa rozpatrywanego zgłoszenia ([...] sierpień 1999 r.) ujawniono, że ramipril został zastosowany w próbach klinicznych do leczenia tej samej grupy pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

W publikacji McMaster Uniwersity Health Science z 11 maja 1999 r.. Dr S. Y. i Dr G. D. (twórcy rozpatrywanego wynalazku) ujawnili, iż badania w programie HOPE zostały wstrzymane [...] marca 1999 r. przez Urząd Zdrowia dla Danych i Bezpieczeństwa, ze względu na osiągnięcie wyraźnych korzyści z zastosowania ramiprilu w zmniejszeniu przypadków śmierci z powodów naczyniowo- sercowych, zawałów serca i udarów. Stwierdzili oni, iż korzystne wyniki uzyskane w badaniach programu HOPE wskazują, że ramipril może być stosowany dla szerokiej grupy odpowiednich pacjentów, zapobiegając w skali roku, milionowi przedwczesnych śmierci, zawałom i udarom. Te badania w programie HOPE jasno potwierdzają korzyści ze stosowania ramiprilu dla wielu podgrup pacjentów, dla których wcześniej korzyści wynikające ze stosowania inhibitorów ACE nie były znane.

Jak już Urząd wskazywał w piśmie z dnia [...] lutego 2009 r., grupę pacjentów ujawnionych w publikacji HOPE, poddana badaniom w tym programie, stanowiła określona grupa pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Związek pomiędzy przyjętym, jako najbliższy, stanem techniki a problemem rozwiązywanym przez rozpatrywane zgłoszenie istnieje, gdyż użycie środków technicznych pod względem skutków technicznych, celu i zastosowania jest najbardziej zbliżone do zastrzeganego wynalazku.

Jeżeli przed hipotetycznym "znawcą (fachowcem)" został postawiony realny problem techniczny, a mianowicie jak zapobiegać i leczyć przypadki sercowo-naczyniowe u pacjentów wysokiego ryzyka, czyli u pacjentów po przebytym udarze lub z cukrzycą, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, to hipotetyczny znawca w pierwszej chwili sięgnąłby do literatury z dziedziny leczenia chorób sercowo -naczyniowych.

Takimi pozycjami mogłyby być cytowane wyżej publikacje: HOPE oraz publikacja w McMaster Uniwersity Health Science z 11 maja 1999 r..

Z publikacji The HOPE Study, w 1996 r. fachowiec dowiedziałby się, że prowadzone są badania kliniczne z zastosowaniem ramiprilu dla grup pacjentów wysokiego ryzyka bez dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca. W publikacji tej nie znalazłby żadnych danych ani informacji o skuteczności zastosowanego ramiprilu dla tych wyselekcjonowanych grup pacjentów, lecz jedynie sugestię we wnioskach (na str. 127 lewa kolumna), iż wyniki programu HOPE będą miały bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne i mogą być łatwo włączone do praktyki klinicznej. Natomiast zaznajamiając się z publikacją w McMaster Uniwersity Health Science z 11 maja 1999 r.. fachowiec uzyskałby informację, że badania w programie HOPE zostały wstrzymane w marcu 1999 r. przez Urząd Zdrowia dla Danych i Bezpieczeństwa, ze względu na osiągnięcie wyraźnych korzyści z zastosowania ramiprilu, polegających na redukcji (zmniejszeniu) przypadków śmierci z powodów naczyniowo- sercowych, zawałów serca i udarów. Dowiedziałby się również, iż korzystne wyniki uzyskane w badaniach w programie HOPE wskazują, że "ramipril może być stosowany dla szerokiej grupy odpowiednich pacjentów, zapobiegając milionowi w skali roku przedwczesnych śmierci, zawałom i udarom" oraz że badania w programie HOPE jasno potwierdzają korzyści ze stosowania ramiprilu "dla wielu podgrup pacjentów, dla których wcześniej korzyści wynikające ze stosowania inhibitorów ACE nie były znane". W publikacji tej została ujawniona interpretacja wyników badań prowadzonych w programie HOPE, które okazały się bardzo korzystne w leczeniu, zapobieganiu i redukcji przypadków sercowo-naczyniowych, w grupach pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Tak więc fachowiec, po uzyskaniu informacji z w/w publikacji, a mianowicie: że ramipril został zastosowany w badaniach klinicznych dla określonej interesującej go, specyficznej grupy pacjentów (pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca), a następnie że badania te zostały przerwane ze względu na osiągnięcie wyraźnych korzyści podgrup pacjentów, dla których wcześniej korzyści wynikające ze stosowania inhibitorów ACE nie były pokazane, bez wahania zastosowałby ramipril dla tej grupy pacjentów.

Fachowiec miałby więc możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania a spodziewając się rzeczywistych do osiągnięcia korzyści, byłby realizował wynalazek z powodu podpowiedzi w stanie techniki, gdyż przedstawione dokumenty sugerowały problem techniczny rozwiązywany w rozpatrywanym zgłoszeniu.

A zatem analizując wynalazek pod kątem "problem-rozwiązanie" Urząd Patentowy stwierdził, że w w/w publikacjach wskazanych przez Urząd znajdują się informacje, które zachęciłyby znawcę do takiego rozwiązania problemu redukcji przypadków sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, przy czym przypadek sercowo - naczyniowy stanowi udar, śmierć z powodów sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego. Na tej podstawie Urząd stwierdził, że rozwiązanie jest oczywiste, wynika bezpośrednio ze stanu techniki, a jego oczywistość wynika z oczekiwanego efektu skuteczności działania ramiprilu w przypadkach sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Skargę na powyższą decyzję złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wnioskodawca, zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie:

1. art. 7, art. 77 i art. 80 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.; dalej: K.p.a.) w związku z art. 252 p.w.p. - poprzez brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego, a w konsekwencji ustalenie błędnego stanu techniki i wydanie rozstrzygnięcia w oparciu o błędne ustalenia faktyczne i prawne skutkujące wydaniem przez Urząd Patentowy decyzji odmawiającej udzielenia patentu w sprawie zgłoszenia wynalazku [...] w sytuacji, gdy prawidłowe ustalenia faktyczne i prawne winny prowadzić do decyzji odmiennej, tj. decyzji o udzieleniu patentu;

2. art. 9 K.p.a., art. 10 K.p.a. i art. 11 K.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. – poprzez pozbawienie skarżącego możliwości ustosunkowania się do wszystkich podnoszonych przez Urząd Patentowy zarzutów polegające na nieuzasadnieniu przez Urząd dlaczego publikacje 1-4 przedstawione przez skarżącego przy piśmie do Urzędu z dnia 3 października 2008 r. świadczą, zdaniem Urzędu, o oczywistości rozwiązania będącego przedmiotem wniosku o udzielenie patentu i tym samym uniemożliwienie podjęcia należytej obrony swoich praw przez skarżącego i przedstawienia merytorycznie uzasadnionego stanowiska przed wydaniem decyzji o odmowie udzielenia patentu.

W związku z powyższymi zarzutami wniesiono o uchylenie w całości decyzji UP z dnia [...] października 2009 r. i utrzymanej nią w mocy decyzji UP z dnia [...] października 2008 r.

Urząd w swej argumentacji całkowicie pominął okoliczność, iż w badaniach zaprezentowanych w niniejszym postępowaniu przez zgłaszającego ramipril został po raz pierwszy zastosowany właśnie w specyficznej grupie pacjentów, tj. u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, i na potwierdzenie swego stanowiska przesłał publikacje naukowe 1-4 z badaniami dotyczącymi tego problemu, dokumentującymi stanowisko zgłaszającego o nieoczywistości rozwiązania. Badania te zostały szeroko omówione przez zgłaszającego. Zdaniem zgłaszającego, te publikacje zawierają dane świadczące o nieoczywistości rozwiązania. W publikacjach tych podano szereg informacji, które raczej zniechęcałyby twórców wynalazku niż zachęcałyby do opracowania rozpatrywanego wynalazku.

Odmienne stanowisko w tej kwestii i stwierdzenia Urzędu zawarte w decyzji odmownej, mające charakter autorytatywny, nie zostały podparte żadnym materiałem dowodowym, z którego wynikałyby zupełnie inne wnioski niż z załączonych przez zgłaszającego materiałów badań naukowych przeprowadzanych przez specjalistów z tej dziedziny.

Urząd Patentowy w decyzji odmawiającej udzielenia patentu ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że zastosowanie ramiprilu do leczenia chorób sercowo- naczyniowych, w tym u pacjentów wysokiego ryzyka, jest znane i na tej podstawie kwestionował wynalazek odnoszący się do zastosowania ramiprilu do leczenia w/w chorób u określonej grupy pacjentów. Urząd jednak nie przeprowadził żadnego wywodu, dlaczego uważa tę istotną cechę wynalazku, jaką jest określona grupa pacjentów, za oczywistą, skoro powołana publikacja nie porusza tej kwestii, tj. kwestii określonej grupy pacjentów.

Zastrzeżenia patentowe w rozpatrywanym wynalazku dotyczą zastosowania inhibitora ACE/konwertazy angiotensynowej w postaci ramiprilu u określonej grupy pacjentów, tj. u pacjentów, którzy nie wykazują oznak dysfunkcji lewej komory, tj. u pacjentów z ochronioną dysfunkcją lewej komory.

Stan wiedzy dotyczący stosowania inhibitorów ACE w dziedzinie niewydolności serca odzwierciedla przekonanie, że inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę doprowadzają do ich korzystnego efektu przez ich działanie na upośledzony czynnościowo mięsień sercowy. Pacjent mający zachowaną funkcję lewej komory (tzn. pacjent nie mający zmniejszonej frakcji wyrzutowej (EF) poniżej 40 lub 35 %) nie powinien cierpieć na takie upośledzenie mięśnia sercowego. Brak tego warunku nie powinien być przesłanką oczekiwania sukcesu rozszerzenia leczenia na populację pacjentów mających zachowaną funkcję lewej komory. Ponadto ze znanego stanu techniki wynika, że sukces rozszerzenia takiego leczenia na populację pacjentów mających zachowaną funkcję lewej komory, tzn. na pacjentów mających wyższe EF, nie jest do przewidzenia i powinien wymagać bezpośredniego sprawdzenia korzystnych efektów. Zgodnie z tym, stan techniki aktualnie odradza stosowania takich terapii u populacji pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory.

Na potwierdzenie tych argumentów, zgłaszający załączył dokumenty 1-4 stanowiące publikacje badań naukowych, które potwierdzają w/w stwierdzenia. Szczegółowe omówienie tych publikacji przedstawił zgłaszający w swym piśmie do Urzędu z dnia [...] października 2008 r.

Z omówienia tego jednoznacznie wynika, że fachowcy z omawianej dziedziny (medycyna) nie mogli oczekiwać sukcesu w realizacji sposobu z zastrzeganego wynalazku na podstawie informacji zawartych we wskazanych publikacjach powyżej, więc zastosowanie ramiprilu z dobrym efektem u określonej grupy pacjentów, wbrew doniesieniom z w/w literatury, jest najlepszym dowodem na nieoczywistość rozwiązania.

W rozpatrywanym wynalazku po raz pierwszy zaobserwowano i opisano, że zapobieganie przypadkom sercowo-naczyniowym może mieć miejsce także u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, a więc u pacjentów nie wykazujących żadnych naruszeń czy uszkodzeń mięśnia sercowego.

Mając na uwadze powyższe stwierdzenie Urzędu, że ograniczony wynalazek dotyczy oczywistego zastosowania zarówno u pacjentów z w/w dysfunkcją czy niewydolnością serca, jak i bez niej, nie jest trafne, gdyż brak jest materiału z którego można byłoby wyciągnąć wniosek, że rozpatrywany wynalazek jest oczywisty.

Zgłaszający wyjaśnił, że powołany przez Urząd przykład 7 jako mający, zdaniem Urzędu wskazywać, że wynalazek nie jest ograniczony do określonej grupy pacjentów, dotyczy badań na podgrupie pacjentów mających albo nie mających schorzeń naczyniowych (np. schorzeń tętnic wieńcowych). Chodzi więc tu o schorzenia naczyniowe, a nie o schorzenia dotyczące mięśnia sercowego, takie jak dysfunkcje komorowe czy niewydolność serca.

W powołanej przez Urząd publikacji mającej świadczyć o oczywistości wynalazku nie ma żadnej wskazówki ani nawet żadnej sugestii odnośnie tego, by ramipril mógłby być stosowany dla w/w wybranej grupy pacjentów, a zatem wskazana publikacja nie może być podstawą do kwestionowania nieoczywistości wynalazku.

Zdaniem zgłaszającego, przesłane wyjaśnienia, podkreślające istotę wynalazku na tle stanu techniki i ponownie przesłane do Urzędu publikacje b. istotne do oceny wynalazku, nie zostały przeanalizowane i uwzględnione, w wyniku czego Urząd nie zmienił swego stanowiska i w związku z powyższym wydana została ostateczna decyzja odmowna z dnia [...] października 2009 r. utrzymująca w mocy uprzednią decyzję odmowną z dnia [...] października 2008 r.

Urząd swoje stanowisko o braku zdolności patentowej z powodu oczywistości rozwiązania (wyrażone w kolejnych zawiadomieniach i w konsekwencji w wydanych decyzjach odmawiających udzielenia patentu) oparł o publikacje HOPE (omówionej zresztą przez zgłaszającego w opisie wynalazku), według której zgłaszający prowadził badania) oraz McMasterUniversity, New Release, maj 1999, K.J.George i uznał, że zastosowanie ramiprilu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli do wytwarzania leku do zapobiegania lub redukcji przypadków sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, jest rozwiązaniem oczywistym, gdyż w w/w publikacji HOPE ujawniono (zdaniem Urzędu), że pacjentami, którzy zostali zakwalifikowani do badań byli pacjenci wysokiego ryzyka bez dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, tzn. tacy sami jak w rozpatrywanym wynalazku.

Zgłaszający podkreśla jednak (na co wskazywał zawsze w całej korespondencji z Urzędem), że w żadnej z w/w publikacji (ani w HOPE ani w McMasters) nie wskazano na poddawanie badaniom pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się oznak dysfunkcji lewokomorowej ani niewydolności serca. W w/w publikacjach nie ma informacji na ten temat ani żadnej informacji sugerującej czy naprowadzającej na taką grupę pacjentów.

W przywołanej przez Urząd publikacji HOPE opisane zostały badania działania ramiprilu i witaminy E na pacjentów wysokiego ryzyka. W Tabeli 1 zamieszczonej w tej publikacji podane zostały kryteria kwalifikujące pacjentów do tych badań oraz kryteria wykluczające pacjentów z tych badań. Zgodnie z informacjami tu podanymi wykluczeni z badań są pacjenci, którzy jako chorobę sercowo-naczyniową posiadali frakcję wyrzutową mniejszą niż 40% a więc posiadających dysfunkcję lewokomorową. W żadnym miejscu w tej publikacji ani w zamieszczonej w/w tabeli nie ma żadnej wzmianki, że pacjenci nie powinni posiadać także niewydolności serca.

Zgłaszający podkreślił, że dysfunkcja lewokomorowa i niewydolność serca nie przedstawiają pojęć ekwiwalentnych tego samego obrazu choroby, a zatem możliwe jest, że pacjenci posiadają obniżoną frakcję wyrzutową, ale nie stwierdza się u nich niewydolności serca i odwrotnie. Wynika to jednoznacznie z informacji podanych na stronie 19 wiersz 4-6 (od dołu) opisu rozpatrywanego zgłoszenia, gdzie wskazano, że zostało zdiagnozowanych 409 pacjentów posiadających niską frakcję wyrzutową ale żadnego z niewydolnością serca.

Tak więc oparcie uzasadnienia decyzji Urzędu na wskazaniu, że w publikacji HOPE ujawniono, że pacjentami, którzy zostali zakwalifikowani do programu badań byli pacjenci wysokiego ryzyka bez dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, tzn. tacy sami jak w rozpatrywanym zgłoszeniu, jest obarczone poważnym błędem, gdyż, jak to już wyżej wskazano, w tej publikacji nie ma żadnej wzmianki o wykluczeniu z badań pacjentów z niewydolnością serca.

Przywoływana przez Urząd Patentowy oczywistość rozwiązania została zatem wywiedziona z informacji, które, zdaniem zgłaszającego, w przytoczonej publikacji nie występują. Uwzględniając okoliczność, że ani przeciwstawiona przez Urząd publikacja, ani przesłane przez zgłaszającego dokumenty nie stanowią podstawy do oceny rozpatrywanego rozwiązania jako rozwiązania oczywistego, skarżona decyzja UP, odmawiająca udzielenia patentu, oparta na tych dokumentach nie może być zatem uznana za uzasadnioną.

Zdaniem zgłaszającego, ze stwierdzeń zawartych w przywołanych przez zgłaszającego publikacjach 1-4, nasuwa się jednoznacznie wniosek, że bez dalszego wkładu inwencji twórczej specjalista nie byłby w stanie dokonać omawianego wynalazku, a to świadczy dobitnie o tym, że rozpatrywanego wynalazku nie można uznać za rozwiązanie oczywiste.

Brak ustosunkowania się Urzędu zarówno przy wyjaśnieniach, jak również w decyzji ostatecznej do informacji zawartych w przytoczonych i omówionych przez zgłaszającego publikacjach, stanowi, zdaniem zgłaszającego, poważną usterkę wydanej w dniu [...] października 2009 r. decyzji o odmowie udzielenia patentu, gdyż nie zostały uwzględnione informacje stanowiące podstawę do oceny nieoczywistości rozwiązania.

Zdaniem zgłaszającego, brak stanowiska Urzędu odnośnie tej kwestii spowodował, że wydana decyzja ostateczna została podjęta na podstawie nie wyjaśnionych w pełni informacjach.

Tymczasem zgłaszający wskazuje, że podana powyżej argumentacja zgłaszającego dotycząca niespodziewanego i wynalazczego działania ramiprilu u pacjentów zdrowych, została również przedstawiona i uwzględniona w odpowiadającym postępowaniu badawczym w USA, gdzie w międzyczasie został udzielony na rozpatrywany wynalazek patent US nr [...]. Również na rozpatrywany wynalazek został udzielony patent europejski nr [...], w którym aktualnie toczy się postępowanie apelacyjne.

Ocena nieoczywistości rozwiązania przez Urząd w niniejszym postępowaniu jest zatem oceną całkowicie subiektywną i Urząd winien był, zdaniem zgłaszającego, wskazane okoliczności dogłębnie wyjaśnić (mając zwłaszcza na uwadze to, że problem rozpoznawany jest trudny i dotyczy specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny) i dopiero wówczas podjąć decyzję co do zdolności patentowej wynalazku. Wyjaśnienie takie było niezbędne przed wydaniem ostatecznej decyzji, zgodnie bowiem z orzecznictwem sądów administracyjnych z zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 K.p.a. wynika obowiązek organu administracji publicznej wyczerpującego zbadania wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą.

Mając na uwadze powyższe skarżący stoi na stanowisku, iż skoro Urząd Patentowy nie wyjaśnił w wszystkich okoliczności istotnych dla określenia stanu techniki istniejącego w dacie zgłoszenia wynalazku, tj. nie ustosunkował się do całości dowodów przedłożonych w tym zakresie przez zgłaszającego, zaś złożone dowody ocenił pobieżnie i bez wyczerpującego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, decyzja Urzędu Patentowego z dnia [...] października 2009 r. została wydana z naruszeniem art. 7, art. 77 i art. 80 K.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p.

W obszernej odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

W ocenie Urzędu, publikacje przezeń przeciwstawione jako stan techniki ujawniają kombinację cech technicznych mających najwięcej cech wspólnych z rozwiązaniem zgłoszonym, które pod względem skutków technicznych, celu i zastosowania są najbardziej zbliżone do zgłoszonego wynalazku.

Publikacja The HOPE Study ujawnia badania zastosowania ramiprilu u pacjentów wysokiego ryzyka, z której to grupy wykluczono pacjentów z dysfunkcją lewokomorową oraz pacjentów przyjmujących leki na zastoinową niewydolność serca.

W publikacji McMaster ujawniono, że zastosowanie ramiprilu w badaniach grup pacjentów wyszczególnionych w programie HOPE przyniosło korzystne wyniki.

Wybór przez Urząd dokumentów stanowiących stan techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia jest zgodny z decyzjami T 506/95 i T 656/90 Komisji Orzecznictwa Europejskiego Urzędu Patentowego (EPO), w myśl których kiedy kilka wskazanych dokumentów należy do tej samej dziedziny co zastrzegany wynalazek, to najbliższy stan techniki przedstawia ten dokument, który w dacie pierwszeństwa umożliwiałby znawcy najłatwiejsze dokonanie przedmiotowego wynalazku.

Punktem odniesienia przy ustaleniu właściwego stanu techniki jest aktualny stan wiedzy, istniejący w dacie pierwszeństwa badanego zgłoszenia a nie stan wiedzy jaki istniał w momencie ujawnienia przeciwstawnych rozwiązań.

Urząd dokonał oceny znaczenia i wartości dowodów dla toczącej się sprawy, czyli opisu zgłoszenia wraz z poprawioną wersją zastrzeżeń patentowych oraz nadesłanych w trakcie badania publikacji. Ustalając fakty mające znaczenie dla sprawy, Urząd analizował wyjaśnienia zgłaszającego w trakcie postępowania.

W związku z tym, że przedmiotowa sprawa została rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie, materiał dowodowy został zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, uzasadnienie faktyczne decyzji zawierało wskazanie faktów, które Urząd Patentowy uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, przy czym podjął wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, nie nastąpiło naruszenie art. 7, art. 77 i art. 80 K.p.a.

W zakresie naruszenia art. 9, art. 10 i art. 11 K.p.a. skarżący uważa, że został pozbawiony możliwości ustosunkowania się do zarzutów polegających na nieuzasadnieniu przez Urząd, dlaczego publikacje 1-4 przedstawione przez skarżącego przy piśmie z dnia [...] października 2008 r. świadczą o oczywistości rozwiązania i tym samym Urząd uniemożliwił skarżącemu podjęcie należytej obrony swoich praw i przedstawienie merytorycznie uzasadnionego stanowiska.

W odmowie udzielenia patentu z dnia [...] października 2008 r. Urząd omówił 4 publikacje nadesłane [...] października 2008 r. i ustosunkował się do badań w nich zawartych. Zdaniem Urzędu, publikacje te nie świadczą o nieoczywistości rozpatrywanego rozwiązania, ponieważ badano różne grupy pacjentów i sugerowano sprawdzenie dalszych potencjalnych korzyści w odniesieniu do zastrzeganej grupy pacjentów, nieposiadającej dysfunkcji lewej komory.

Zgłaszający nie został pozbawiony możliwości podjęcia należytej obrony swoich praw i przedstawienia merytorycznie uzasadnionego stanowiska przed wydaniem decyzji utrzymującej w mocy decyzję o odmowie. Skarżący miał możliwość ustosunkować się do wszystkich podnoszonych przez UP zarzutów zawartych w odmowie udzielenia patentu z dnia [...] października 2008 r., we wniosku o powtórne rozpatrzenie sprawy, a następnie podczas odpowiedzi na kolejne pismo wydane na podstawie art. 136 K.p.a., skierowane do zgłaszającego przez Urząd [...] lutego 2009 r.

Zdaniem zgłaszającego, publikacje te zawierają dane świadczące o nieoczywistości rozwiązania, ponieważ podano w nich szereg informacji, które raczej zniechęcałyby do opracowania wynalazku.

Zdaniem Urzędu, w/w publikacje nie zawierają żadnych sugestii zniechęcających znawców do realizacji badań w kierunku wykorzystania ramiprilu dla zastrzeganej grupy pacjentów; wręcz przeciwnie, badacze sugerują sprawdzenie dalszych potencjalnych korzyści w odniesieniu do grupy pacjentów, nie posiadającej dysfunkcji lewej komory. Sam zgłaszający potwierdził to w wyjaśnieniu z dnia [...] października 2008 r. na str. 3 i 4 wskazując fragmenty publikacji, w których ostrzegano jedynie przed zbyt pochopną ekstrapolacją wyników badań na pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory i podkreślano, że hipoteza zastosowania ramiprilu dla grupy pacjentów z zachowaną frakcją wyrzutową lewej komory wymaga sprawdzenia w badaniach przewidzianych w przyszłości oraz wymagane jest dostarczenie bezpośredniego sprawdzenia potencjalnych korzyści inhibitorów ACE u takich pacjentów. Z publikacji tych jednoznacznie wynika, że po zastosowaniu inhibitorów ACE w grupie pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory uzyskano korzyści, mniejsze wprawdzie niż dla grupy pacjentów z dysfunkcją lewej komory, niemniej jednak zastosowanie inhibitorów ACE dla tej grupy pacjentów było również skuteczne. Sugestia sprawdzenia tej hipotezy nie wskazuje, że badacze zniechęcali do sprawdzenia tej hipotezy i odradzali stosowanie takiej terapii u zastrzeganej grupy pacjentów, lecz sugerowali kontynuowanie badania.

Zdaniem zgłaszającego, w żadnej z przeciwstawionych przez Urząd publikacji (ani w HOPE ani w McMaster) nie ma informacji sugerującej czy naprowadzającej na zastrzeganą grupę pacjentów (pacjenci nie posiadający dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca). Jest jedynie informacja, że z badań zostali wykluczeni pacjenci posiadający dysfunkcję lewokomorową.

Urząd podtrzymuje swoją opinię, że w publikacji The HOPE Study, ujawniono iż do badań w tym programie zostali zakwalifikowani pacjenci nie posiadający dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca. Na str. 128 wskazano kryteria wykluczające z badań pacjentów (Exclusion criteria):

A. stosujących leki np. przeciwko zastoinowej niewydolności serca, frakcji wyrzutowej mniejszej niż 40 % i nadciśnieniu (A.Drug use : 1. Current use of ACE (eg. for congestive heart failure, ejection fraction <40 % or severa hypertension);

B. cierpiących na choroby sercowo-naczyniowe takie jak 1. frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40 % (dysfunkcja lewokomorowa) (ejection fraction known to be <40 %).

Zdaniem Urzędu, z informacji na str. 128 w publikacji The HOPE Study, wynika, iż wykluczeni zostali pacjenci posiadający dysfunkcję lewokomorową oraz pacjenci ze stwierdzoną, leczoną zastoinową niewydolnością serca.

Zgodnie z redakcją zastrzeżenia 1 grupa pacjentów wysokiego ryzyka to pacjenci, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca. Spójnik "czy" łączy równorzędne ale wykluczające się wyrażenia i jest synonimem "albo". Zastrzegana grupa pacjentów zgodnie z zastrz. 1 to taka, u której nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej albo niewydolności serca.

Jest jednoznaczne dla Urzędu, że skoro z badań zostali wykluczeni pacjenci posiadający dysfunkcję lewokomorową i pacjenci z niewydolnością serca, to badania przeprowadzono na grupie pacjentów u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, a więc takiej samej jak w rozpatrywanym zgłoszeniu.

Zdaniem zgłaszającego, stan wiedzy dotyczący stosowania inhibitorów ACE w dziedzinie niewydolności serca odzwierciedla przekonanie, że ich działanie ma korzystny efekt na upośledzony czynnościowo mięsień sercowy. Pacjent mający zachowaną funkcję lewej komory nie powinien cierpieć na upośledzony czynnościowo mięsień sercowy, nie ma więc przesłanek oczekiwania sukcesu rozszerzenia leczenia na populację pacjentów mających zachowaną funkcję lewej komory.

Zdaniem Urzędu, przesłanka wskazana przez zgłaszającego jest bezzasadna, gdyż ze stanu techniki znane jest zastosowanie ramiprilu do leczenia pacjentów bez uszkodzonego czynnościowo mięśnia sercowego np. pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (patrz [...]).

Odnośnie wskazania zgłaszającego, iż na rozpatrywany wynalazek został udzielony patent europejski [...], w którym aktualnie toczy się postępowanie apelacyjne, Urząd po raz kolejny uzupełnia informację zgłaszającego o patencie europejskim, iż po zakończeniu postępowania spornego w dniu [...] czerwca 2008 r. patent [...] został unieważniony. To zgłaszający wniósł apelację od decyzji unieważniającej patent i przesłał równocześnie do EPO zmienioną ograniczoną wersję zastrzeżeń patentowych (w stosunku do rozpatrywanej) do rozpatrzenia w postępowaniu apelacyjnym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz. U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] października 2009 r., utrzymująca w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] października 2008 r., którą odmówiono firmie S. GmbH, F., Niemcy, udzielenia patentu na wynalazek pt: "Zastosowanie inhibitorów układu renina - angiotensyna do zapobiegania przypadkom sercowo-naczyniowym".

Podstawę prawną odmowy stanowił art. 10 ustawy o wynalazczości, zgodnie z którym wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. W rozpatrywanym przypadku podstawę odmowy stanowił zarzut braku nieoczywistości zastrzeganego rozwiązania.

Zgodnie z art. 12 u.o.w. nie udziela się patentów m.in. na sposoby leczenia chorób w dziedzinie medycyny i weterynarii oraz ochrony roślin (pkt 2). Jak trafnie podkreślił Urząd Patentowy, takie wynalazki, tzn. wynalazki dotyczące sposobu leczenia chorób w dziedzinie medycyny, mogą być jednak patentowane w formie tzw. drugiego zastosowania medycznego.

Opierając się na orzeczeniu Komisji Odwoławczej EPO nr G 5/83 Urząd przypomniał, że dla pełnego scharakteryzowania nowego medycznego przeznaczenia znanej substancji leczniczej niezbędne jest zarówno wskazanie choroby, przeciwko której dana substancja jest stosowana, scharakteryzowanie samej substancji leczniczej stosowanej do leczenia oraz scharakteryzowanie podmiotów, którym jest podawana. Zmiana któregoś z elementów może uzasadnić zdolność patentową wynalazku. Istnieje zatem możliwość patentowania również drugiego zastosowania medycznego na zastosowanie znanego leku do nowej nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej, czyli nie zazębia się z grupą w stosunku, do której terapię stosowano w przeszłości.

Zgłaszający podniósł (w opisie zgłoszenia), że inhibitory ACE (w tym również ramipril i jego farmaceutycznie dopuszczalne sole) są znane ze stanu techniki do zastosowania m.in. do leczenia stanów serca takich jak nadciśnienie i niewydolność serca oraz mogą zmniejszać stan chorobowy i śmiertelność populacji pacjentów ze stanami sercowymi, tzn. pacjentów o niskiej szybkości opróżniania lewej komory (EF) lub pacjentów z niewydolnością serca (HF). Zdaniem wnioskodawcy, w rozpatrywanym wynalazku natomiast po raz pierwszy zaobserwowano i opisano, że zapobieganie przypadkom sercowo- naczyniowym może mieć miejsce także u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, a więc u szerszej populacji pacjentów wysokiego ryzyka nie mających zmniejszonej frakcji wyrzutowej (EF) poniżej 40 lub 35 %. W przeredagowanych zastrzeżeniach patentowych zakres ochrony został ograniczony do zastosowania ramiprilu lub jego farmaceutycznie dopuszczalnej soli do wytwarzania leku do zapobiegania lub redukcji przypadków sercowo-naczyniowych u pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca, przy czym przypadek sercowo-naczyniowy stanowi udar, śmierć z powodów sercowo-naczyniowych lub zawał mięśnia sercowego, przy czym pacjentami są pacjenci, u których występuje ryzyko przypadku sercowo-naczyniowego ze względu na ujawnioną chorobę wieńcową serca, historię przebytego ataku niedokrwiennego lub udaru, lub historię choroby naczyń obwodowych, zwłaszcza pacjenci chorzy na cukrzycę.

Na poparcie zgłoszenia wnioskodawca odwołał się w szczególności do 4 badań (publikacji) mających potwierdzić nowość (nieoczywistość) zgłoszonego rozwiązania. Urząd odniósł się do tych publikacji stwierdzając m.in., że z badań tych wynika, że badano różne grupy pacjentów i sugerowano sprawdzenie dalszych potencjalnych korzyści. W ocenie zgłaszającego, Urząd nie ustosunkował się do wskazań wynikających z w/w publikacji, że rozszerzenie leczenia na populację pacjentów mających zachowaną funkcje lewej komory serca, tzn. na pacjentów mających wyższe EF, nie jest do przewidzenia oraz, że wręcz odradza się stosowania takich terapii u populacji pacjentów z zachowaną funkcją lewej komory.

W ocenie Urzędu, zastosowanie ramiprilu do wybranej przez zgłaszającego grupy jest oczywiste.

Na poparcie powyższej tezy Urząd odwołał się do publikacji HOPE oraz publikacji w McMaster Uniwersity Health Science z 11 maja 1999 r. (powołanych również przez wnioskodawcę).

Z publikacji The HOPE Study, w 1996 r. fachowiec dowiedziałby się, że prowadzone są badania kliniczne z zastosowaniem ramiprilu dla grup pacjentów wysokiego ryzyka bez dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca. W publikacji tej nie znalazłby co prawda żadnych danych ani informacji o skuteczności zastosowanego ramiprilu dla tych wyselekcjonowanych grup pacjentów, lecz jedynie sugestię we wnioskach (na str. 127 lewa kolumna), iż wyniki programu HOPE będą miały bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne i mogą być łatwo włączone do praktyki klinicznej. Natomiast zaznajamiając się z publikacją w McMaster Uniwersity Health Science z 11 maja 1999 r. fachowiec uzyskałby informację, że badania w programie HOPE zostały wstrzymane w marcu 1999 r. przez Urząd Zdrowia dla Danych i Bezpieczeństwa, ze względu na osiągnięcie wyraźnych korzyści z zastosowania ramiprilu, polegających na redukcji (zmniejszeniu) przypadków śmierci z powodów naczyniowo- sercowych, zawałów serca i udarów. Dowiedziałby się również, iż korzystne wyniki uzyskane w badaniach w programie HOPE wskazują, że "ramipril może być stosowany dla szerokiej grupy odpowiednich pacjentów, zapobiegając milionowi w skali roku przedwczesnych śmierci, zawałom i udarom" oraz że badania w programie HOPE jasno potwierdzają korzyści ze stosowania ramiprilu "dla wielu podgrup pacjentów, dla których wcześniej korzyści wynikające ze stosowania inhibitorów ACE nie były znane". W publikacji tej została ujawniona interpretacja wyników badań prowadzonych w programie HOPE, które okazały się bardzo korzystne w leczeniu, zapobieganiu i redukcji przypadków sercowo-naczyniowych, w grupach pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdza się dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca.

Tak więc fachowiec, po uzyskaniu informacji z w/w publikacji, a mianowicie że ramipril został zastosowany w badaniach klinicznych dla określonej interesującej go, specyficznej grupy pacjentów (pacjentów wysokiego ryzyka, u których nie stwierdzono dysfunkcji lewokomorowej czy niewydolności serca), a następnie że badania te zostały przerwane ze względu na osiągnięcie wyraźnych korzyści podgrup pacjentów, dla których wcześniej korzyści wynikające ze stosowania inhibitorów ACE nie były pokazane, bez wahania zastosowałby ramipril dla tej grupy pacjentów.

Fachowiec miałby więc możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania a spodziewając się rzeczywistych do osiągnięcia korzyści, byłby realizował wynalazek z powodu podpowiedzi w stanie techniki, gdyż przedstawione dokumenty sugerowały problem techniczny rozwiązywany w rozpatrywanym zgłoszeniu.

Jednocześnie Urząd podkreślił, że powyższe badania zostały przeprowadzone kilka lat przed złożeniem przez zgłaszającego wniosku o udzielenie patentu.

W opinii Urzędu, badania w programie HOPE były badaniami nowatorskimi. Ramipril zastosowano (wbrew twierdzeniu wnioskodawcy) dla specyficznych grup pacjentów ujawnionych na str. 128 publikacji "The HOPE Study 1996 r., pacjentów wysokiego ryzyka, z wykluczeniem pacjentów z dysfunkcją lewokomorową czy niewydolnością serca.

Urząd przyznał natomiast, że w publikacji McMaster Uniwersity Health Science nie poinformowano dosłownie, iż interpretacja wyników badań w programie HOPE odnosi się wprost do populacji pacjentów wskazanej w wynalazku. Niemniej jednak w publikacji tej zostały zinterpretowane wyniki badań w ramach programu HOPE, które obejmowały specyficzne grupy pacjentów (które zostały wskazane i opisane w publikacji "The HOPE Study"), w tym populację pacjentów wskazaną w rozpatrywanym wynalazku.

Nadto Urząd Patentowy w swej pierwszej decyzji wskazał, że w zakresie drugiego medycznego zastosowania zgłaszający mógłby uzyskać ochronę m.in. na zastosowanie znanego leku do nowej, nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej, czyli nie zazębia się z grupą, w stosunku do której terapie stosowano w przeszłości. Jednak taka sytuacja, zdaniem Urzędu, nie ma miejsca w rozpatrywanym zgłoszeniu. W decyzji odmownej Urząd wskazał ponadto, że ograniczenie zakresu żądanej ochrony do pacjentów nie wykazujących oznak dysfunkcji lewej komory serca czy niewydolności serca nie usuwa zarzutu braku dysfunkcja lewokomorowa i niewydolność serca nie przedstawiają pojęć ekwiwalentnych tego samego obrazu choroby nieoczywistości wynalazku a przesłane materiały z badaniami naukowymi nie udowadniają, nie potwierdzają, że nieoczekiwany efekt zastosowania ramiprilu występuje tylko u jednej, określonej w zastrzeżeniach patentowych, grupie pacjentów.

W tym świetle zastrzeżenia zgłaszającego co do meritum problemu naukowego, związane m.in. z rozróżnieniem dysfunkcji lewokomorowej i niewydolności nie mają istotnego znaczenia dla rozpatrywanej sprawy.

W ocenie Sądu Urząd Patentowy w sposób wystarczający dla wydania rozstrzygnięcia ustalił stan faktyczny w rozpatrywanej sprawie. Urząd dokonał oceny znaczenia i wartości dowodów dla toczącej się sprawy, czyli opisu zgłoszenia wraz z poprawioną wersją zastrzeżeń patentowych oraz nadesłanych w trakcie badania publikacji. Ustalając fakty mające znaczenie dla sprawy, Urząd analizował wyjaśnienia zgłaszającego w trakcie postępowania.

Prawidłowy był też punkt odniesienia przy ustaleniu właściwego stanu techniki, sprowadzający się do uznania, że jest nim aktualny stan wiedzy istniejący w dacie pierwszeństwa badanego zgłoszenia a nie stan wiedzy jaki istniał w momencie ujawnienia przeciwstawnych rozwiązań. Prawidłowo też dokonany został przez Urząd wybór dokumentów oddających stan techniki dla rozpatrywanego zgłoszenia. Urząd prawidłowo uznał, (za decyzjami T 506/95 i T 656/90 Komisji Orzecznictwa Europejskiego Urzędu Patentowego - EPO), że kiedy kilka wskazanych dokumentów należy do tej samej dziedziny co zastrzegany wynalazek, to najbliższy stan techniki przedstawia ten dokument, który w dacie pierwszeństwa umożliwiałby znawcy najłatwiejsze dokonanie przedmiotowego wynalazku.

Nadto, odnosząc się do samej metodologii rozpoznania sprawy, należy, zdaniem Sądu, uznać, że Urząd prawidłowo określił sposób i kryteria oceny nieoczywistości rozwiązania (odwołując się w tym zakresie do orzecznictwa), wybierając podejście "problem – rozwiązanie". Prawidłowo też zastosował pojęcia poziomu wynalazczego oraz specjalisty z danej dziedziny, zasadnie wskazując, że w rozpatrywanej sprawie za takiego specjalistę należy uznać raczej grupę lub zespół osób niż pojedynczą osobę. Sąd dostrzega, że pacjentów z tak ciężkimi schorzeniami, o jakich tutaj mowa, prowadzi dzisiaj cały zespół lekarski, analizujące różne aspekty choroby. Możliwe zastosowania leku, które mogą być nieoczywiste dla jednej osoby, są w tej sytuacji weryfikowane przez cały zespół, znający zwykle wyniki najnowszych badań klinicznych i umiejący wyciągać z nich wnioski. Zmienia się zatem również pojęcie nieoczywistości.

W konsekwencji Sąd podzielił ocenę, że przedmiotowa sprawa została rozpatrzona wnikliwie i wszechstronnie, materiał dowodowy został zebrany i rozpatrzony w sposób wyczerpujący, uzasadnienie faktyczne decyzji zawierało wskazanie faktów, które Urząd Patentowy uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a uzasadnienie prawne - wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa. Urząd podjął też odpowiednie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli. W rozpatrywanej sprawie nie nastąpiło więc naruszenie art. 7, art. 77 i art. 80 K.p.a.

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia w sprawie art. 9, art. 10 i art. 11 K.p.a. uznając, że skarżący nie został pozbawiony możliwości podjęcie należytej obrony swoich praw i przedstawienie merytorycznie uzasadnionego stanowiska.

Należy wskazać, że w odmowie udzielenia patentu z dnia [...] października 2008 r. Urząd omówił 4 publikacje nadesłane [...] października 2008 r. i ustosunkował się do badań w nich zawartych.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 127, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.