Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1288/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędziowie Sędzia WSA Marzena Milewska -Karczewska Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 listopada 2014 r. sprawy ze skargi J. S.A. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi oddala skargę


UZASADNIENIE

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Pismem z dnia [...] czerwca 2013 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny poinformował J. SA, dalej: Spółka lub Skarżąca, na podstawie art. 61 § 4 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013r., poz. 267, zwana dalej: "k.p.a.") wszczął postępowanie administracyjne w zakresie nieprawidłowości stwierdzonych podczas kontroli planowej problemowej z zawiadomieniem w zakresie prawidłowości prowadzenia obrotu produktami leczniczymi i ich wydawania, przeprowadzonej w dniach: [...].04. – [...].05.2013r. w Centrum Dystrybucji w W. przy ul. L. [...].

W toku kontroli ujawniono, że:

A) dostawy produktów leczniczych z innych podmiotów lub hurtowni farmaceutycznych dostarczane są do jednostki organizacyjnej podmiotu, tj. do Centrum Dystrybucji J. zamiast bezpośrednio do sklepów ogólnodostępnych;

B) Centrum Dystrybucyjne J. w W. zakupuje produkty lecznicze nie posiadając uprawnienia do ich zakupu i przechowywania;

C) Centrum Dystrybucyjne J. w W. nie prowadzi kontroli parametrów temperatury i wilgotności powietrza w strefie przechowywania produktów leczniczych, tj. w magazynie;

D) produkty lecznicze w magazynie przechowywane są na paletach obok palet z elektroniką lub artykułami spożywczymi;

E) nie jest prowadzona kontrola zgodności serii i dat ważności dostarczanych do sklepów ogólnodostępnych produktów leczniczych.

Ustalenia dotyczące przeprowadzonej kontroli opisano szczegółowo w protokole z kontroli planowej problemowej z zawiadomieniem znak: [...] z dnia [...] maja 2013 r.

2. W odpowiedzi na zawiadomienie z dnia [...] czerwca 2013 r. J. S.A. (nazywana dalej: "Skarżącą", "Spółką"), w piśmie z dnia [...] lipca 2013 r. przedstawiła wyjaśnienia, odnosząc się do poszczególnych punktów ww. pisma organu, w którym poinformowała, że:

a) dostarczanie produktów leczniczych do Centrum Dystrybucyjnego J. S.A. zamiast bezpośrednio do sklepów nie jest niezgodne z art. 65 ust. 1 i art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo farmaceutyczne (nazywanej dalej również: "u.p.f."). Dostarczanie produktów leczniczych pomiędzy Centrum Dystrybucyjnym a sklepem nie jest obrotem, ponieważ obrót do każda forma przeniesienia własności produktu leczniczego, a nie zmiana jego fizycznego położenia;

b) przechowywanie produktów leczniczych w Centrum Dystrybucyjnym nie narusza § 8 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (nazywabego dalej: "rozporządzeniem z dnia 2 lutego 2009 r.). Centrum Dystrybucyjne zapewnia właściwą temperaturę i wilgotność dla produktów leczniczych, rozporządzenie nie narzuca posiadanie termometru oraz rejestratora;

c) przechowywanie produktów leczniczych w Centrum Dystrybucyjnym nie narusza § 8 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 lutego 2009 r. d) informacja z Centrum Dystrybucyjnego do sklepów o numerach serii i datach ważności produktów leczniczych jest przekazywana gdy zaistnieje taka konieczność, np. w przypadku konieczności wycofania produktów leczniczych. Nadto brak posiadania takiej informacji przez sklep w przypadku gdy posiada ją Centrum Dystrybucyjne (czyli ten sam podmiot) nie jest niezgodne z prawem farmaceutycznym.

3. W piśmie z dnia [...] października 2013 r. Skarżąca podtrzymała swoje stanowisko zawarte w piśmie z dnia [...] lipca 2013 r. Odnosząc się do niezgodności w związku z dostarczaniem produktów nabywanych przez Spółkę do Centrum Dystrybucyjnego strona stwierdziła, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. dopuszcza przechowywanie produktów leczniczych przez placówki obrotu pozaaptecznego, które muszą zapewnić przechowywanie produktów leczniczych w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości określonej przez podmiot odpowiedzialny lub farmakopeę. Zatem, zdaniem Strony, stanowisko przeciwne byłoby nie tylko niezgodne z obowiązującym stanem prawnym, ale prowadziłoby też w linii prostej do absurdalnego wniosku, że jakiekolwiek przechowywanie produktów leczniczych przez jakikolwiek inny podmiot niż hurtownia farmaceutyczna (np. przez aptekę, placówkę obrotu detalicznego, czy też konsumenta detalicznego) stanowi czynność sprzeczną z prawem farmaceutycznym.

Ponadto sugerowane w decyzji nabywanie przez centrum j produktów leczniczych nie odpowiada stanowi faktycznemu, albowiem centrum jest magazynem w strukturach przedsiębiorstwa i nie nabywa, ani nie sprzedaje żadnych produktów leczniczych, co sugeruje protokół kontroli.

Odnośnie – wykazanego w decyzji braku kontroli parametrów temperatury i wilgotności powietrza, Skarżąca zobowiązała się do zainstalowania w terminie trzydziestu dni termometr i higrometr rejestrujący swoje pomiary.

Odnośnie zarzutu nieprawidłowego przechowywania produktów leczniczych obok palet z elektroniką i artykułami spożywczymi, Skarżąca podała, że przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. nie zabrania takiego przechowywania tych produktów, nakazując jedynie, by przechowywanie odbywało się w sposób gwarantujący zachowanie ich właściwej jakości.

Zdaniem Skarżącej zarzut nieprzekazywania z centrum dystrybucyjnego do sklepów numerów serii i dat ważności produktów leczniczych nie znajduje uzasadnienia. Przede wszystkim przedsiębiorstwo Skarżącej, która powinna być traktowana jak każdy sklep ogólnodostępny, posiada informację w przedmiocie numeru serii i dat ważności dostarczanych do niej produktów leczniczych. Informacja ta zawarta jest na otrzymywanych fakturach lub dokumentach WZ, stanowiących integralną część przekazywanej każdorazowo przez hurtownie farmaceutyczne dokumentacji.

Zdaniem Strony w przypadku zajścia konieczności wycofania produktu leczniczego, Spółka zabezpiecza cały zapas przedmiotowego produktu przed wprowadzeniem do obrotu. W takiej sytuacji pierwszym działaniem Skarżącej, które wynika wprost z § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, jest wstrzymanie i zabezpieczenie całej partii danego produktu, znajdującej się w przedsiębiorstwie Spółki, niezależnie od numerów serii i dat ważności, we wszystkich sklepach ogólnodostępnych strony. Dopiero po podjęciu takich działań kierownicy poszczególnych placówek detalicznych Spółki przystępują do weryfikacji, jakie serie produktów znajdują się bezpośrednio w poszczególnych sklepach ogólnodostępnych. Działanie takie jest zgodne z przepisami prawa i do jego przeprowadzenia nie jest konieczne, by poszczególne sklepy ogólnodostępne posiadały numery serii i daty ważności przekazywanych do nich z centrum dystrybucyjnego produktów leczniczych. Zdaniem Skarżącej całkowicie wystarcza, że informacja o numerach serii i datach ważności produktu znajduje się w ramach jej przedsiębiorstwa w magazynie - centrum dystrybucyjnym, gdyż umożliwia to stronie weryfikację, czy trafiały do niej serie produktów podlegających wycofaniu.

Strona zapewniła, że posiada procedury zapewniające bezpieczeństwo przechowywania i obrotu produktami leczniczymi w magazynach oraz sklepach ogólnodostępnych, jak też przedstawione wyżej procedury na wypadek konieczności wycofania tych produktów z obrotu, które w pełni gwarantują bezpieczeństwo pacjentów.

4. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny (nazywany dalej: "MWIF") decyzją z dnia [...] października 2013 r. nr [...], na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, ust. 3, ust. 4, ust. 8, art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz.U. Nr 144, poz. 1216) i art. 104 w zw. z art. 107 § 1 i 3 k.p.a. stwierdził uchybienie w postaci zaopatrywania przez Spółkę sklepów ogólnodostępnych "[...]" w produkty lecznicze przez Centrum Dystrybucyjne W. i nakazał od dnia doręczenia decyzji zaprzestania prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi przez Spółkę poprzez zaprzestanie przechowywania i dostarczania produktów leczniczych przez Centrum Dystrybucyjne – W. do sklepów "[...]".

MWIF uznał, że stwierdzona u Skarżącej praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi naruszenie art 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, ani innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust 3 cyt. ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar przeznaczony do zaopatrywania sklepów ogólnodostępnych.

Sama Spółka potwierdziła, że z Centrum Dystrybucyjnego produkty lecznicza nie są dostarczone bezpośrednio ludności. Są natomiast dostarczane do sklepu. Działanie Spółki wypełnia przesłankę z art. 72 ust 3 u.p.f. nakazujące zaklasyfikować je do działań hurtowego obrotu produktami leczniczymi.

Przechowywanie produktów leczniczych w Centrum Dystrybucyjnym W. oraz dostarczanie z tego Centrum Dystrybucyjnego produktów leczniczych do [...] stanowi obrót hurtowy w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Organ stwierdził, że Spółka prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o Którym mowa w art. 74 ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w cyt. ustawie.

5. Pismem z dnia [...] listopada 2013 r. Spółka wniosła odwołanie od decyzji MWIF z dnia [...] października 2013 r. Na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. wniosła o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania w całości.

Decyzji z dnia [...] października 2013 r. Spółka zarzuciła naruszenie:

a) art. 72 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie błędnej interpretacji treści normy prawnej, a w rezultacie nieprawidłowe zastosowanie,

b) art. 71 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz konkretyzujące te przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r., poprzez przyjęcie błędnej interpretacji treści norm prawnych w rezultacie powodującej jej nieprawidłowe zastosowanie,

c) art. 7 k.p.a. poprzez błędne ustalenie przez MWIF stanu faktycznego oraz nieuwzględnienie w toku postępowaniu i przy podejmowaniu wszelkich czynności niezbędnych - interesu społecznego oraz słusznego interesu obywateli,

d) art. 130 § 1 k.p.a. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne poprzez wyznaczenie niemożliwego do spełnienia terminu na zaprzestanie działalności centrum dystrybucyjnego (magazynu) Spółki w W., w rezultacie powodującej nakaz jej faktycznego wykonania, pomimo braku ostateczności decyzji i braku rygoru natychmiastowej wykonalności.

6. Główny Inspektor Farmaceutyczny (nazywany dalej: "GIF") decyzją z dnia [...] lutego 2014 r., po rozpatrzeniu odwołania z dnia [...] listopada 2013 r., na podstawie art. 115 pkt 4 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. oraz art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej nakazania dostosowania z dniem doręczenia ww. decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał Spółce dostosować działalność do przepisów u.p.f.

GIF podał, że w toku przeprowadzonej kontroli ujawniono, że: produkty lecznicze dostarczane są do jednostki organizacyjnej podmiotu, tj. Centrum Dystrybucyjnego J. zamiast bezpośrednio do sklepów ogólnodostępnych, co jest niezgodne z art. 65 ust. 1 i art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Centrum Dystrybucyjne nie prowadzi kontroli parametrów temperatury i wilgotności powietrza w strefie przechowywania produktów leczniczych, co stanowi naruszenie § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r., Produkty lecznicze w Magazynie przechowywane są na paletach, obok palet z elektroniką lub artykułami spożywczymi. Z Centrum Dystrybucyjnego nie jest przekazywana do sklepów informacja o numerach serii i datach ważności produktów leczniczych.

Zakupione produkty lecznicze przechowywane są przez Spółkę w Centrum Dystrybucyjnym zlokalizowanym w W. przy ul. L. [...]. Z centrum produkty te są dalej dystrybuowane do sklepów "[...]".

Przy wydawaniu decyzji GIF wziął pod uwagę oświadczenie Dyrektora Centrum Dystrybucyjnego, złożone w trakcie kontroli, że przyjęcie towaru do DC odbywa się na podstawie dokumentu WZ. Faktura wystawiana jest przez dostawcę w terminie późniejszym na podstawie opisanego dokumentu WZ i wysyłana do Centrum Usług Wspólnych w P. Magazynier sprawdza towar pod względem zgodności ilości rzeczywiście dostarczonej z dokumentem WZ oraz naszym zamówieniem. Termin przydatności oraz numer partii jest wpisywany do systemu przez magazyniera z opakowania, który opisuje dokumenty oraz dokonuje przyjęcia towaru w systemie SAP. Towar umieszczany jest w odpowiednich gniazdach w magazynie (strefa) identyfikacja towaru odbywa się poprzez numer indeksu nadany w systemie SAP. Następnie zmiana produkcyjna kompletuje towar zgodnie z zamówieniem ze sklepu (sklep składa zamówienie codziennie - nie musi zamówić wszystkich dostępnych indeksów). Towar jest kompletowany na palety Euro lub DHP i na każdą paletę naklejana jest etykieta z niepowtarzalnym numerem (tzw. Paletówka). Towar jest przewożony na odpowiednią bramę a następnie ładowany na naczepę i transportowany na sklepy (tylko [...])".

GIF uwzględnił również wyjaśnienia Spółki złożone w piśmie z dnia [...] lipca 2013 r. oraz [...] października 2013 r., w których wskazano, że produkty lecznicze są dostarczane pomiędzy Centrum Dystrybucyjnym a sklepem oraz produkty lecznicze są przechowywane w Centrum Dystrybucyjnym. Wobec powyższego organ I instancji stwierdził, że Strona zaopatrując sklepy "[...]" prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Mając na względzie zgromadzony w sprawie materiał dowodowy GIF podzielił stanowisko MWIF w sprawie nakazania stronie dostosowania prowadzonej działalności do wymagań określonych w przepisach ustawy – Prawo farmaceutyczne, z zastrzeżeniem dostosowania z dniem doręczenia decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

GIF uznał za niezasadne zarzuty postawione przez Spółkę w odwołaniu, z wyłączeniem tych, o których mowa w pkt E). GIF podał, że w świetle przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz powiązanych z nią aktów prawnych, w tym rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakim są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie wymienia żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Norma ta oznacza nie tylko obowiązki w zakresie warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, lecz także zachowanie określonego w ustawie łańcucha dostaw, tj. od producenta, poprzez hurtownika aż do apteki lub sklepu ogólnodostępnego. Odwrócenie tego łańcucha dostaw, albo wprowadzenie do niego nowego elementu skutkuje bezprawnością takich działań.

Wprowadzenie do łańcucha dostaw ogniwa, którego nie przewidują przepisy u.p.f., nie tylko narusza zasadę równości podmiotów działających na tym samym - regulowanym rynku farmaceutycznym, lecz przede wszystkim stanowią zagrożenie zdrowia publicznego.Zgodnie z art. 68 ust. 1 u.p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f.

Przepis art. 70 ust. 1 u.p.f. stanowi, że poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić m.in. sklepy ogólnodostępne - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Ustawa - Prawo farmaceutyczne - w art. 72 ust. 3 - definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 u.p.f., prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 u.p.f.

GIF podkreślił, że prowadzona na podstawie zezwolenia działalność w zakresie obrotu hurtowego jest to wszelkie działanie polegające na nabywaniu i zbywaniu oraz przechowywanie i dostarczanie produktów leczniczych prowadzone z wytwórcami oraz przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, a także z aptekami oraz innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Przyjęte przez ustawodawcę rozwiązania mają na celu szybką i skuteczną reakcję inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego. W tej sytuacji inspekcja farmaceutyczna jest zobowiązana do wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego, w trybie art. 121 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dodatkowe ogniwo dostaw produktów leczniczych - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych – stanowi poważne zagrożenie zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu. Wprowadzenie do łańcucha dostaw ogniwa, którego nie przewidują przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie tylko narusza zasadę równości podmiotów działających na tym samym - regulowanym rynku farmaceutycznym, lecz przede wszystkim stanowią zagrożenie zdrowia publicznego.

Dostarczanie produktów leczniczych do sklepów "[...]" ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne zlokalizowane w W., ul. L. [...], co stanowi naruszenie art. 65 oraz art. 72 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 przedmiotowej ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. Ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta.

Spółka prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w w/w ustawie.

Zasadnie więc organ I instancji wskazał, że ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy m.in. wtedy, gdy działanie danego podmiotu (np. dostarczenie, zmiana fizycznego położenia produktu leczniczego) jest prowadzone do placówek wymienionych w art. 73 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Bez znaczenia jest przy tym fakt, braku przeniesienia własności produktu leczniczego. Celem doprecyzowania definicji obrotu hurtowego GIF odwołał się do art. 72 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, którego wykładnia wskazuje, że inne przypadki przyjmowania i wydawania produktów leczniczych są obrotem hurtowym, a tym samym wymagają uzyskania zezwolenia wydawanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

GIF potwierdził, że w istniejącym stanie prawnym wydawanie produktów leczniczych sklepom ogólnodostępnym stanowi element obrotu hurtowego. Centrum dystrybucyjne pełni więc funkcję hurtowni farmaceutycznej, albowiem dokonuje na rzecz przedsiębiorcy zakupu dużej ilości produktów leczniczych, pośredniczy w obrocie produktami leczniczymi pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi, a sklepami ogólnodostępnymi, przy jednoczesnym braku przestrzegania zasad obowiązujących hurtownie farmaceutyczne oraz nie zaopatruje bezpośrednio ludności - co następuje poprzez sklepy ogólnodostępne. Organ podkreślił, że dopóki towar nie znajdzie się na półkach sklepu ogólnodostępnego w miejscu dla niego przeznaczonym, wszystkie poprzedzające ten etap czynności stanowią element dystrybucji produktów leczniczych, która stanowi część obrotu hurtowego, w tym przypadku - obrotu pozbawionego nadzoru państwa, tj. inspekcji farmaceutycznej.

Uwzględniając fakt, że Centrum dystrybucyjne nie dysponuje fakturami zakupu, które są w posiadaniu Centrali, jak również uwzględniając wyjaśnienia Dyrektora Centrum, GIF uznał, że Centrum hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej – prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzegając jednocześnie procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi stosownie do § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – zgodnie z którym pracownicy sklepu nie mają dostępu do dokumentów zakupu lub sprzedaży związanych z produktami leczniczymi znajdującymi się na stanie sklepu.

GIF podzielił zarzuty Spółki dotyczące naruszenia art. 130 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, stwierdzając, że warunek dostosowania do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi będzie obowiązywał Spółkę od dnia 1 marca 2014 r.

7. Pismem z dnia 11 marca 2014 r. Spółka wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję GIF z dnia [...] lutego 2014 r., wnosząc o jej uchylenie w całości wraz z decyzją ją poprzedzającą.

Zaskarżonej decyzji Skarżąca zarzuciła:

A) naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy - art. 7, art. 8, art. 77, art. 80 i art. 107 § 3 k.p.a., polegające na ich niezastosowaniu z uwagi na niezebranie i nierozpatrzenie materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zebranego materiału dowodowego, które w efekcie doprowadziły do ustalenia błędnego stanu faktycznego, w szczególności w zakresie okoliczności, że:

- Skarżąca, prowadząc sklep ogólnodostępny, prowadzi jednocześnie obrót hurtowy produktami leczniczymi za pośrednictwem swojego magazynu w W. (tzw. Centrum Dystrybucyjne), który nabywa na jej rzecz "duże ilości produktów leczniczych" i "pośredniczy w obrocie produktami leczniczymi pomiędzy hurtowniami farmaceutycznymi a sklepami ogólnodostępnymi", pełniąc funkcję hurtowni farmaceutycznej. Centra dystrybucyjne są to wydzielone powierzchnie magazynowe prowadzone w ramach przedsiębiorstwa Skarżącej,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) "dokonuje na rzecz przedsiębiorcy zakupu dużej ilości produktów leczniczych",

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) prowadzi sprzedaż produktów leczniczych na rzecz sklepów ogólnodostępnych (taki wniosek wynika z rozumowania przedstawionego przez GIF), zaopatrując tym samym podmiot prowadzący działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) stanowi dodatkowe, nieprzewidziane w Prawie farmaceutycznym, ogniwo w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych, przez co może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria produktu leczniczego podlegającego wycofaniu, podczas gdy:

- Skarżąca, w ramach swojego przedsiębiorstwa prowadzi pod marką "[...]" sieć sklepów ogólnodostępnych, prowadząc jedynie obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza. Produkty te nabywane są przez Skarżącą wyłącznie w hurtowniach farmaceutycznych posiadających pozwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi oraz sprzedawane wyłącznie w drodze sprzedaży detalicznej w sklepach ogólnodostępnych. Skarżąca prowadzi wyłącznie sprzedaż detaliczną,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) nie posiada osobowości prawnej, ani zdolności do czynności prawnych, a tym samym nie prowadzi, a nawet nie może prowadzić żadnej samodzielnej działalności gospodarczej,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) nie dokonuje żadnych zakupów produktów leczniczych na rzecz Skarżącej; magazyn ten służy jedynie do przechowywania produktów zakupionych przez Skarżącą,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) nie dokonuje sprzedaży produktów leczniczych na rzecz sklepów ogólnodostępnych prowadzonych przez Skarżącą; Skarżąca dokonuje jedynie przesunięcia magazynowego produktów leczniczych w ramach własnego przedsiębiorstwa z magazynu do sklepu ogólnodostępnego,

- Skarżąca posiada procedury na wypadek konieczności wycofania produktu leczniczego odpowiadające i przekraczające nawet wymagania określone w przepisach odnośnie takich procedur przeznaczonych dla podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi,

- magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) nie stanowi żadnego dodatkowego, nieprzewidzianego w Prawie farmaceutycznym, ogniwa w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, a życie i zdrowie pacjentów zaopatrujących się w produkty lecznicze w sklepach "[...]" nigdy nie było zagrożone poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria produktu leczniczego podlegającego wycofaniu.

Oznacza to, że decyzja wydana została w oparciu o nieprawidłowo ustalony stan faktyczny w odniesieniu do okoliczności, które mają istotny wpływ na wynik sprawy, a nadto z naruszeniem zasady prawdy obiektywnej i zasady pogłębiania zaufania do organów państwa, co skutkuje jej wadliwością.

B) Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy (w konsekwencji ustalenia błędnego stanu faktycznego) - art. 7, art. 8, art. 11 oraz art, 12 § 1 k.p.a. polegające na ich niezastosowaniu poprzez wydanie decyzji, której treść nakazuje Skarżącej zmianę całego systemu przechowywania i przemieszczania produktów leczniczych w ramach wewnętrznej struktury Skarżącej,

podczas gdy w trakcie przeprowadzonej kontroli doraźnej stwierdzono jedynie pewne drobne uchybienia związane z prowadzeniem przez Skarżącą obrotu detalicznego produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

Tym samym nakazane decyzją działanie nie ma na celu usunięcia stwierdzonych uchybień i stanowi nadmierną ingerencję w wewnętrzną strukturę i organizację Skarżącej, przez co decyzja narusza zasadę proporcjonalności oraz zasadę uwzględniania interesu publicznego i słusznego interesu obywateli.

C) Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy - art. 72 ust. 1 i 3 w zw. z art. 74 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne polegające na jego błędnej wykładni, poprzez przyjęcie, że:

- definicja "obrotu hurtowego produktami leczniczymi" dotyczy również działań związanych z produktami leczniczymi dokonywanych w ramach jednego podmiotu, takich jak ich przechowywanie w ramach tego podmiotu, przesunięcia magazynowe (np. przesunięcia produktów z magazynu na półki) itp.,

- definicja "obrotu hurtowego produktami leczniczymi" umożliwia przyjęcie, że do takiego obrotu dochodzi nawet w przypadkach braku zmiany władztwa nad takimi produktami, tj. nawet jeśli zarówno posiadanie jak i prawo własności do takich produktów pozostają w ramach jednego podmiotu,

- podmiot prowadzący sklep ogólnodostępny potrzebuje zezwolenia na obrót hurtowy, aby nabywać i przechowywać produkty lecznicze przeznaczone do sprzedaży detalicznej; podczas gdy

- definicja "obrotu hurtowego produktami leczniczymi", określona w art. 72 ust. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne jasno wskazuje, że czynności obrotu hurtowego produktami leczniczymi dokonywane być muszą między odrębnymi podmiotami, co wprost wynika z zarówno z gramatycznej jak i celowościowej wykładni tego artykułu;

- samo pojęcie "obrotu" zastosowane w definicji "obrotu hurtowego produktami leczniczymi" zakłada, że jego nieodłączną częścią jest przeniesienie władztwa nad produktami leczniczymi,

- czynności dotyczące obrotu detalicznego produktami leczniczymi, w tym nabywanie ich przez podmiot prowadzący sklep ogólnodostępny od hurtowni farmaceutycznych i czynności niezbędne do przygotowania tych produktów do sprzedaży nie są objęte pojęciem hurtowego obrotu produktami leczniczymi i w konsekwencji podmiot prowadzący sklep ogólnodostępny nie musi posiadać pozwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi.

Błędna wykładnia wskazanych powyżej przepisów dokonana przez GIF w decyzji doprowadziła więc do błędnego ustalenia normy prawnej, która nie znajduje zastosowania do Skarżącej, skutkiem tego decyzja jest wadliwa.

D) Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy - naruszenie art. 31 ust. 3 w z w. z art. 22 Konstytucji RP, art. 71 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz § 8 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. polegające na ich błędnej wykładni poprzez przyjęcie, że przechowywanie przez placówki obrotu pozaaptecznego zapasu własnych produktów leczniczych w magazynie, w szczególności znajdującym się poza terenem punktu sprzedaży takiej placówki, jest niedozwolone, oraz w efekcie niewłaściwe zastosowanie poprzez ograniczenie prawa Skarżącej do zorganizowania wewnętrznego systemu przechowywania i przemieszczania produktów leczniczych w ramach swojego przedsiębiorstwa z wykorzystaniem magazynów centralnych przechowujących zapasy produktów leczniczych,

podczas gdy

Prawo farmaceutyczne, ani wydane na jego podstawie przepisy wykonawcze nie nakładają na placówki obrotu pozaaptecznego zakazu przechowywania zapasu własnych produktów leczniczych we własnym magazynie, ani obowiązku umiejscowienia magazynów, w których przechowywany jest zapas własnych produktów leczniczych, na terenie punktu sprzedaży tej placówki, ani też obowiązku przemieszczania produktów leczniczych bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej na półki sklepowe,

Tym samym wydanie decyzji wprowadzającej ograniczenie w prowadzonej przez Skarżącą działalności, godzi w konstytucyjną zasadę swobody działalności gospodarczej

E) Naruszenie przepisów prawa materialnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy - naruszenie art. 32 Konstytucji RP polegające na jego niezastosowaniu poprzez wydanie decyzji, której treść wydaje się nakazywać stronie działania wymagane od podmiotów prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, podczas gdy Skarżąca prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi, przy czym skala jej działalności jest stosunkowo duża, a zatem uznanie w decyzji, że Skarżąca powinna spełniać wymogi podmiotu prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie ze względu na rozmiar prowadzonej przez nią działalności gospodarczej stanowi dyskryminację Skarżącej i powoduje wadliwość decyzji, która miała istotny wpływ na wynik sprawy.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca podkreśliła, że spór dotyczy definicji obrotu hurtowego produktami leczniczymi oraz zasad działalności sklepów ogólnodostępnych w zakresie prowadzenia sprzedaży detalicznej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne i rozporządzeniu.

Skarżąca zastrzegła, że w obowiązującym stanie prawnym brak jest regulacji nakładających na przedsiębiorców prowadzących pozaapteczny obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza wymagania odnośnie sposobu przechowywania produktów leczniczych. Oprócz generalnego obowiązku zapewnienia właściwej jakości sprzedawanych produktów leczniczych oraz zabezpieczenia przed bezpośrednim dostępem dla dzieci, nie ma szczegółowych wymagań określających ilość, wielkość powierzchni czy tez lokalizację sklepów i ich magazynów przeznaczonych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza.

Centrum dystrybucyjne, będąc magazynem funkcjonującym w ramach przedsiębiorstwa Skarżącej jest jedynie miejscem, w którym strona przechowuje zakupione przez siebie (tj. przez przedsiębiorstwo Skarżącej) od uprawnionych hurtowni farmaceutycznych produkty lecznicze. Magazyn jest wyłącznie miejscem, gdzie Skarżąca, będąc ogniwem w łańcuch dostaw produktów leczniczych (jako sklep ogólnodostępny) przechowuje produkty lecznicze nabyte od hurtowni farmaceutycznych. Centrum dystrybucyjne, nie posiadając podmiotowości prawnej, nie nabywa żadnych produktów leczniczych ani nie pośredniczy w obrocie nimi ze sklepami ogólnodostępnymi.

Magazyn, nie posiadając podmiotowości prawnej i nie prowadząc działalności gospodarczej nie może wystawiać faktur. Przemieszczanie produktów leczniczych z magazynu do sklepu ogólnodostępnego jest wewnętrzną operacją magazynową dokonywaną w ramach przedsiębiorstwa Skarżącej i dokumentowaną dokumentem WZ. Skarżąca posiada procedury mające na celu ustalenie, gdzie znajduje się seria produktu leczniczego podlegającego wycofaniu, gwarantujące pełne bezpieczeństwo konsumentów. Produkty lecznicze nabywane są przez Skarżącą jako sklep ogólnodostępny zgodnie z postanowieniami art. 71 ust. 1 pkt. 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne i odsprzedawane konsumentom w ramach prowadzonej przez Skarżącą sprzedaży detalicznej tych produktów.

Skarżąca wskazała na błędną wykładnię definicji obrotu zawartej w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, podkreślając, że nie prowadzi obrotu z jakimikolwiek przedsiębiorcami, a jedynie dokonuje przesunięć magazynowych wewnątrz własnego przedsiębiorstwa, nie dochodzi do przeniesienia własności produktów leczniczych będących przedmiotem przesunięć magazynowych, a wszystkie operacje mają na celu bezpośrednie zaopatrywanie ludności - tj. poprzez umożliwienie prowadzenia przez sklepy Skarżącej detalicznej sprzedaży produktów leczniczych.

Za błędne uznała odwoływanie się do pojęcia obrotu zawartego w art. 72 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w sytuacji, gdy artykuł ten wyłącza jedynie spod pojęcia obrotu hurtowego obrót pewnymi grupami produktów (lekami przeznaczonymi na pomoc humanitarną oraz szczepionkami zakupionymi w ramach Programu Szczepień Ochronnych).

8. W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

II. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

1. Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

2. Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

3. Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

4. Przedmiotem skargi jest decyzja GIF z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...]. Zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Przed rozważeniem jej zasadności należy wziąć pod uwagę uregulowania u.p.f. w zakresie obrotu produktami leczniczymi. Przedmiotowa ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 u.p.f. Przepis art. 70 ust. 1 u.p.f. stanowi, że poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić m.in. sklepy ogólnodostępne - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 u.p.f. Obecny stan prawny w sposób szczegółowy reguluje wszelkie kwestie związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz inne powiązane z nią akty prawy narzucają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtowy obrót lekami określony sposób postępowania. Ustawodawca tworząc szereg regulacji w tej dziedzinie kierował się koniecznością zabezpieczenia zdrowia i życia pacjentów.

Jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakimi są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje w swoich regulacjach innego, niż wskazany powyżej, systemu rozprowadzania produktów leczniczych, nie wymienia też żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Przyjęte przez ustawodawcę rozwiązania mają na cel szybką i skuteczną reakcję inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego. W tej sytuacji inspekcja farmaceutyczna jest zobowiązana do wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego, w trybie art. 121 ust. 1 u.p.f. Przyjęty system dystrybucji produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznych do aptek lub sklepów ogólnodostępnych pozwala na szybkie i sprawne zidentyfikowanie, gdzie w danej chwili znajdują się określone serie wadliwego produktu leczniczego i szybkie wycofanie go z rynku. W sytuacji, gdy w określonym powyżej łańcuchu dostaw produktów leczniczych pojawia się dodatkowe ogniwo - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych - może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu.

5. Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne. Taka praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi poważne naruszenie przepisów art. 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 przedmiotowej ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Ponadto, przepis art. 72 ust. 3 u.p.f., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności". Takie zaś działania podejmuje Centrum Dystrybucyjne, z którego zaopatrywany jest prowadzony przez Skarżącą sklep ogólnodostępny.

Należy zatem stwierdzić, że Skarżąca prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 u.p.f., albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ww. ustawie.

Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że strona niezasadnie zarzuca naruszenie przez organ I instancji przepisu art. 72 ust. 1 i 3 u.p.f., gdy stwierdza, że "obrotem hurtowym produktami leczniczymi może być wyłącznie działalność, która stanowi obrót cywilnoprawny tymi produktami. Do zakresu takiej działalności nie należy zaś wewnętrzne przemieszczanie produktów leczniczych pomiędzy własnymi magazynami lub placówkami jednego przedsiębiorcy.

Po drugie, z zakresu definicji obrotu hurtowego art. 72 ust. 3 u.p.f. wprost wyłącza bezpośrednie zaopatrywanie ludności, a więc obrót detaliczny produktami leczniczym. Tymczasem - co należy podkreślić - to właśnie obrót detaliczny jest przedmiotem działalności strony i strona podejmuje działania wyłącznie w zakresie czynności obrotu detalicznego. Produkty lecznicze są przez stronę, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, nabywane od podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego, po czym są one sprzedawane bezpośrednio ludności. Na żadnym etapie działań nie dochodzi do przekroczenia zakresu czynności składających się na obrót detaliczny produktami leczniczymi".

Gdyby przyjąć powyższe rozumowanie strony przepisu art. 72 ust. 3 ww. ustawy, to byłaby możliwość prowadzenia działalności hurtowej w obrocie produktami leczniczymi poza określonym w ustawie łańcuchem dostaw, albowiem w celu ominięcia obowiązku uzyskania zezwolenia na hurtową sprzedaż produktów leczniczych każdy podmiot tworzyłby "centra dystrybucyjne", z których prowadziłby zaopatrzenie swoich sklepów. Jednakże należy mieć na względzie zawarte w tym przepisie sformułowanie, że do obrotu hurtowego dochodzi w momencie, gdy obrót ten prowadzony jest z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Taką działalność prowadzi właśnie Centrum Dystrybucyjne Skarżącej, ze względu na fakt, że produkty lecznicze, zanim trafią do sklepów ogólnodostępnych, przechowywane są w centrum dystrybucyjnym, co na pewno nie można zaliczyć jako dozwolonego prawem przechowywania produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym.

6. W ocenie Sądu zasadnie więc organ I instancji wskazał, że ustawa - Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych, co z kolei wynika z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który stanowi, że obrót hurtowy polega na jakiejkolwiek działalności obejmującej zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności.

Wskazane powyżej rozumienie definicji obrotu hurtowego znajduje także swoje uzasadnienie w innych przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, do których należy zaliczyć przepis art. 72 ust. 8 tej ustawy. Przepis ten określa, że nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy l-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami (pkt 2), jak również przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (pkt 3).

Ponadto, zgodnie z przedstawionymi wyżej wyjaśnieniami, to nie przesunięcia międzymagazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy były podstawą sklasyfikowania działalności centralnego magazynu jako obrotu hurtowego, ale działalność obejmująca przechowywanie oraz dostawę produktów leczniczych do placówek obrotu detalicznego, jak też brak bezpośredniego zaopatrywania ludności przez centrum dystrybucyjne. Należy również podkreślić, że ustawa - Prawo farmaceutyczne, dopuszcza przesunięcia magazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi lub innymi placówkami obrotu detalicznego - tego samego przedsiębiorcy. Jednakże nie może dojść do sytuacji, gdy produkty lecznicze przechowywane są poza placówkami obrotu detalicznego, gdzie nie znajdują się ani pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, ani też w miejscach, które są poddane rygorom przechowywania produktów leczniczych, np. w zakresie wilgotności powietrza, lub też temperatury.

7. Dodatkowo należy mieć na uwadze przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które w § 1 określają:

1) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej;

2) zasady przechowywania produktów leczniczych;

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;

4) warunki transportu i załadunku produktów leczniczych;

5) prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Rozporządzenie określa szczegółowo procedury bezpieczeństwa związane z dystrybucją produktów leczniczych, m.in. w zakresie prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, obowiązków pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych.

Powyższe procedury w szczególności obejmują:

1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacja zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmująca w szczególności:

a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

b) nazwę produktu leczniczego,

c) postać, dawkę lub stężenie,

d) numer serii i datę ważności,

e) nazwę i kraj wytwórcy,

f) ilość opakowań,

g) datę przywozu i czas trwania transportu.

Mając powyższe na uwadze należy stwierdzić, że organ prawidłowo uznał, że powyższe obowiązki nie obciążają - w trakcie dystrybucji produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza do poszczególnych placówek handlowych - sklepów ogólnodostępnych, ale jednocześnie jest faktem, że procedury te nie są przestrzegane w "centrum dystrybucyjnym", niebędącym hurtownią farmaceutyczną.

Z przeprowadzonej kontroli jednoznacznie wynika fakt, że centrum dystrybucyjne hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej - prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzega procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi zgodnie z obowiązującym prawem.

Brak przestrzegania tych zasad przez stronę narusza przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Strona nie wyjaśnia w jaki sposób sklep ogólnodostępny ma wycofać z obrotu określona serię produktu leczniczego, w sytuacji gdy nie posiada informacji, jakie serie ma na swoim stanie.

8. Mając więc powyższe na względzie należy w tym miejscu jeszcze raz wyjaśnić rolę regulacji prawa farmaceutycznego w stworzeniu ram zabezpieczenia życia i zdrowia ludzi. Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje wszystkie aspekty związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od ustalenia: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, poprzez określenie warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustalenie warunków obrotu produktami leczniczymi (art. 1 u.p.f.).

Zasady te służą ustaleniu, w sposób szybki, prosty i pewny, gdzie znajduje się dany produkt leczniczy, w jakich warunkach jest przechowywany i wydawany pacjentowi. Z tego względu ustawa Prawo farmaceutyczne określa warunki i zasady podejmowania działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi, i uznaje tę działalność za działalność regulowaną, zgodnie z art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Omawiana ustawa określa również warunki obrotu produktami leczniczymi poza miejscem świadczenia usług zdrowotnych, co nazywane jest "obrotem pozaaptecznym". Wśród podmiotów uprawnionych do obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi ustawa wymienia między innymi sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 pkt u.p.f.).

Jednakże obrót produktami leczniczymi może następować tylko i wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 u.p.f.). Norma ta oznacza nie tylko obowiązki w zakresie warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, lecz także zachowanie określonego w ustawie łańcucha dostaw, tj. od producenta, poprzez hurtownika aż do apteki lub sklepu ogólnodostępnego. Odwrócenie tego łańcucha dostaw, albo wprowadzenie do niego nowego elementu skutkuje bezprawnością takich działań.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f. Natomiast zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi (...) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Ze wskazanych przepisów, stanowiących podstawę działania organu, nie można wnioskować, że wydana decyzja naruszyła swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przedsiębiorcy.

Inspekcja farmaceutyczna została powołana do nadzoru nad przedsiębiorcami działającymi na rynku produktów leczniczych, czy przestrzegają oni wymagań działalności regulowanej. W przypadku zaś stwierdzenia takiego naruszenia, organ inspekcji wzywa podmiot dopuszczający się takiej praktyki, do usunięcia stwierdzonych naruszeń.

Ponadto należy zauważyć, że jednym z wymogów uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez przedsiębiorcę jest zatrudnianie osoby wykwalifikowanej - kierownika hurtowni - odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni, którą może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 84 ust. 1 u.p.f.

9. Reasumując ustawodawca nie dopuszcza możliwości prowadzenia obrotu hurtowego polegającego na hurtowym dostarczaniu produktów leczniczych w inny sposób niż przez legalnie działające hurtownie farmaceutyczne, które muszą spełniać szereg wymagań, w tym także w zakresie zatrudniania osób z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem zawodowym, podobnie jak ma to miejsce w przypadku aptek ogólnodostępnych. W powyższym zakresie Skład orzekający podziela i przyjmuje za własną ocenę prawną wyrażoną w wyroku WSA w wyroku z dnia 6 maja 2014, VI SA/WA 3311/13.

Racjonalny ustawodawca określając szczegółowo łańcuch dostaw produktów leczniczych nie dopuścił możliwość obrotu produktami leczniczymi przez jednostki nie wskazane w ustawie, a także nie dopuścił możliwość przechowywania tych produktów poza miejscami podlegającymi kontroli inspekcji farmaceutycznej. Tymczasem Skarżąca stawia się niejako ponad przepisami prawa w tym u.p.f. podnosząc w skardze, m.in. że: " Skarżąca posiada procedury na wypadek konieczności wycofania produktu leczniczego odpowiadające i przekraczające nawet wymagania określone w przepisach odnośnie takich procedur przeznaczonych dla podmiotów prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi", oraz: "magazyn Skarżącej (Centrum Dystrybucyjne) nie stanowi żadnego dodatkowego, nieprzewidzianego w u.p.f., ogniwa w łańcuchu dostaw produktów leczniczych , a życie i zdrowie pacjentów zaopatrujących się w produkty lecznicze w sklepach "[...]" nigdy nie było zagrożone poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria produktu leczniczego podlegającego wycofaniu". Ze skargi wynika bowiem, że Skarżąca mimo nie zachowywania procedur wskazanych w u.p.f. co do dystrybucji produktów leczniczych jedynie poprzez hurtownie i uprawnione sklepy ogólnodostępne przestrzegając własnych standardów w tym zakresie zapewnia bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi w tym np. szybkie wycofanie z obrotu całej partii leków podlegających wycofaniu.

W ocenie Sądu, z uwagi na przepisy i konieczność uregulowania obrotu lekami w określony prawem sposób u.p.f. powyższe praktyki są niedopuszczalne, a skarżona decyzja odpowiada prawu. To właśnie w u.p.f. zawarte są standardy, które zapewniają właściwy sposób postępowania z produktem szczególnym jakim są produkty lecznicze, przez co państwo w odpowiedni sposób zabezpiecza zdrowie i życie ludzkie, które mogłoby być zagrożone, jeśli taki obrót byłby prowadzony w sposób niezgodny z prawem. Jest to prawo ustanowione, a obowiązkiem wszystkich podmiotów do których jest skierowane jest je przestrzegać, a nie ustanawiać własne standardy w tym zakresie i wskazywać, że one również spełniają cele ustawowe w zakresie ochrony bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzkiego i w związku z tym wywodzić, że skarżona decyzja powinna być uchylona.

Sąd raz jeszcze pragnie podkreślić, że zgodnie z Rozdziałem 6 i 7 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko i wyłącznie przez placówki do tego upoważnione zgodnie z ustawą. Reglamentacja obrotu produktami leczniczymi jest konsekwencją uznania produktów leczniczych za szczególną kategorię produktów, która wymaga nie tylko szczególnych regulacji w zakresie ich dopuszczenia do obrotu, ale także samego obrotu. Dotyczy to obrotu zarówno na poziomie detalicznym, jak i na poziomie hurtowym. Ustawa reguluje zasady zakładania aptek i hurtowni oraz wymogi dotyczące ich prowadzenia.

Przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną powinien wypełniać obowiązki nałożone na niego na podstawie art. 78 u.p.f. Podstawowe zadania hurtowników związane są z dbałością o wysoką jakość produktów leczniczych podczas ich dystrybucji oraz z troską o zdrowie publiczne poprzez zapewnienie stałych dostaw produktów leczniczych zgodnie z prowadzonym asortymentem. Realizując postulat kontroli jakości produktów leczniczych na każdym etapie ich dystrybucji, przedsiębiorcy prowadzący hurtownie farmaceutyczne są bezwzględnie zobowiązani do zakupu oraz posiadania produktów leczniczych pochodzących wyłącznie od podmiotów uprawnionych do ich wytwarzania bądź prowadzenia obrotu hurtowego oraz dostarczania tych produktów wyłącznie podmiotom uprawnionym. Pozostałe obowiązki dotyczą m.in. wymagań procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej oraz prowadzenia i przekazywania informacji na temat wielkości i struktury prowadzonego asortymentu. Działania Skarżącej muszą być zgodne z ww. przepisami.

Obowiązek zatrudnienia przez hurtownika osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni wynika z art. 77 ust. 1 pkt 2 u.p.f. Wymagania stawiane osobie zatrudnionej na tym stanowisku zostały określone w art. 84 u.p.f., natomiast art. 85 u.p.f. zawiera katalog jej obowiązków. Osobą wykwalifikowaną odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej może być więc wyłącznie farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej lub w aptece. W przypadku Skarżącej centra dystrybucyjne takich farmaceutów nie zatrudniają, więc choćby to stanowi poważne naruszenie przez Skarżącą przepisów u.p.f. i ma niewątpliwie wpływ na dystrybucję przez Skarżącą leków i spełnianie wymogów w zakresie tego obrotu i związanego z tym zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa dla zdrowia i życia ludzkiego.

10. Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej i postępowania administracyjnego (art. 7, 8, 11, 12 i art. 77 § 1, 80 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

11. Z powyższych względów, skoro zarzuty skargi zarówno w zakresie naruszenia przepisów postępowania jak i naruszenia prawa materialnego okazały się niezasadne, a Sąd na mocy art. 151 p.p.s.a. orzekł o jej oddaleniu.