Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1957/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-12-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2; art. 65 ust. 1; art. 68 ust. 1; art. 72 ust. 1, ust 3 i ust. 8 pkt 2; art. 74 ust. 1; art. 86 ust. 1, ust. 2 i ust. 8; art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2; art. 96 ust. 1; art. 70 uat. 1 i 2; art. 71 ust. 1; art. 3 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 138 par 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Anna Błażejczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 grudnia 2012 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień oddala skargę


UZASADNIENIE

Do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wpłynęła skarga "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] - dalej także skarżącej, na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] lipca 2012 r. w przedmiocie nakazu oraz dostosowania prowadzonej działalności, w zakresie detalicznego obrotu produktami leczniczymi, do treści art. 68 ust. 1 w związku z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. dokonywania sprzedaży produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym oraz zaprzestania prowadzenia działalności nie objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, tj. prowadzenia hurtowego obrotu produktami leczniczymi.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] listopada 2011 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] (dalej także organ I instancji) poinformował skarżącą, prowadzącą aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną w W. przy ul. S., o wszczęciu wobec niej postępowania administracyjnego w przedmiocie naruszenia art. 65 ust. 1 w związku z art. 68 ust. 1 w związku z art. 72 ust. 1 i 3 oraz art. 96 ust. 1 pkt 1 - 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) - dalej także p.f., informując jednocześnie o prawie wypowiedzenia się w przedmiocie zgromadzonych w niniejszej sprawie materiałów.

Pismem z dnia [...] stycznia 2012 roku organ I instancji wezwał spółkę działającą pod firmą: "F." Sp. z o.o. z siedzibą w W. do udzielenie wyjaśnień, czy prowadząc aptekę ogólnodostępną w W. przy ul. S. dokonywała ona sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, aptek ogólnodostępnych lub innych podmiotów prowadzących działalność gospodarczą w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 grudnia 2011 r. W dniu [...] lutego 2011 r. ponownie wezwano ww. spółkę do przedstawienia dokumentów i informacji. Skarżąca przy piśmie z dnia [...] marca 2011 r. udzieliła informacji, iż w wymienionym okresie dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych oraz powołała się na wcześniej złożone dokumenty i faktury.

Po zapoznaniu się ze zgromadzonym w niniejszej sprawie materiałem dowodowym stwierdzono, że skarżąca dokonywała hurtowej sprzedaży produktów leczniczych, w szczególności refundowanych, do aptek ogólnodostępnych nie należących do tego samego przedsiębiorcy – Spółki F. Sprzedaż ta była dokonywana do następujących podmiotów, tj.: spółki działającej pod firmą "A" Sp.j. siedzibą w W., prowadząca aptekę ogólnodostępną w W. przy ul. D. oraz do spółki H. Sp. z o.o. z siedzibą w W. ul. A. Wskazano między innymi, że sprzedaż ta miała miejsce w okresie od [...] marca 2011 r. do [...] maja 2011 r.

Organ I instancji stwierdził przy tym, że zgodnie z art. 87 ust. 2 p.f., apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8. Przepis art. 86 ust. 1 i 2 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Przywołując z kolei przepisy art. 65, art. 68, art. 70 i art. 71 p.f. organ I instancji wyjaśnił na czym polega obrót detaliczny produktami leczniczymi, a odwołując się do przepisu art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f. przypomniał, do czego przeznaczone są apteki ogólnodostępne. W konkluzji swoich rozważań stwierdził, że w niniejszej sprawie doszło do hurtowego obrotu produktami leczniczymi, w wyniku sprzedaży przez aptekę prowadzoną przez skarżącą spółkę hurtowych ilości produktów leczniczych, w szczególności refundowanych, do aptek ogólnodostępnych innych przedsiębiorców oraz do podmiotu nieposiadającego ani zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ani zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Bezsprzecznym, jak podano, jest fakt, iż apteka podjęła czynności, które związane są ze swej natury z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Apteka winna, jak podkreślono, zaopatrywać ludność w produkty lecznicze, a nie dokonywać hurtowej sprzedaży innym przedsiębiorcom, w tym prowadzących detaliczny obrót produktami leczniczymi.

W ocenie organu o sprzedaży hurtowej świadczyły jej rozmiary oraz powtarzalność czynności. Przykładowo, w przedmiotowej sprawie spółka dokonywała jednorazowej sprzedaży na jednej fakturze w ilości np. 50 opakowań.

W tym stanie rzeczy organ I instancji, decyzją z dnia 24 kwietnia 2012 r., działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 86 ust. 1 i ust. 2, art. 96 ust. 1 pkt 1 - 3 p.f., stwierdzając uchybienie w postaci dokonywania przez skarżącą spółkę, sprzedaży produktów leczniczych podmiotom nieuprawnionym oraz hurtowej sprzedaży produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej w W. przy ul. S.

W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca Spółka wniosła o jej uchylenie i umorzenie postępowania pierwszej instancji, względnie o uchylenie decyzji i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania. Nie zgodziła się jednocześnie ze stanowiskiem organu I instancji, uznając je za błędne i niezgodne z prawem. Podała, że zaprzestała sprzedaży produktów leczniczych podmiotom nieuprawnionym.

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także organ II instancji, GIF), decyzją z dnia [...] lipca 2012 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji, podzielając stanowisko zajęte w niniejszej sprawie przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...]. Podał, że w świetle obowiązujących przepisów prawa obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1, zaś obrót hurtowy to wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce, jak podał organ II instancji, między innymi wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.

Jak wskazał organ II instancji, apteka ogólnodostępna zlokalizowana w W. przy ul. S. dostarczała produkty lecznicze innym podmiotom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi, m.in. przedsiębiorcy działającemu pod firmą "A" Sp.j. siedzibą w W., prowadzącemu aptekę ogólnodostępną w W. przy ul. D. Apteka ogólnodostępna jest, zdaniem organu II instancji, jednym z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 2 p.f.

Organ II instancji wskazał, iż godnie z art. 74 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, "Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego". Strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez stronę sprzedaży produktów leczniczych innym podmiotom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi, w tym m. in. aptece ogólnodostępnej, stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym "Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa wart. 86 ust. 8;

wykonywania czynności określonych wart. 86 ust. 1 i 2".

Art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi: "Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.". Zdaniem organu użyte w art. 86 ust. 1 Prawa farmaceutycznego sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8. W związku z faktem, iż decyzją kierownictwa resortu zdrowia takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane. Innymi słowy, zdaniem organu II instancji art. 86 ust. 2 - 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) p.f. stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki. W tej sytuacji w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f., zwłaszcza polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych innym podmiotom prowadzącym apteki. Organ nawiązał do treści art. 96 ust. 1 p.f., zgodnie z którym "Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, mając na względzie przedstawioną wyżej ocenę postępowania strony, nie znalazł podstaw do uwzględnienia argumentacji strony. W ocenie organu na rozstrzygnięcie nie ma wpływu w szczególności fakt zaprzestania przez stronę "sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów, które [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny uznał za nieuprawnione". Zdaniem organu zebrany w sprawie materiał dowodowy jednoznacznie świadczy o tym, że strona w okresie od dnia 30 marca 2011 r. do dnia 27 maja 2011 r. dokonywała sprzedaży produktów leczniczych innym podmiotom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu obrotu detalicznego produktami leczniczymi w tym m. in. aptece ogólnodostępnej.

W skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego skardze, skarżąca domagała się uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz decyzji ją poprzedzającej, ewentualnie uchylenia obu decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

- art. 68 ust. 1 p.f., poprzez błędną wykładnię, gdyż ów przepis wskazuje, że obrót detaliczny prowadzą apteki ogólnodostępne , nie wprowadza natomiast żadnego zakazu sprzedaży leków w innym trybie;

- art. 72 ust. 1 i 3 p.f., poprzez błędną wykładnię, gdyż organ administracyjny z niniejszego przepisu wywiódł normę nakazującą aptekom sprzedaż wyłącznie na potrzeby ludności, mimo iż takiej normy nie sposób wysnuć w drodze wykładni wspomnianego przepisu,

- art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f., poprzez przyjęcie, iż wskazanie przez ustawodawcę, do czego są przeznaczone apteki oznacza tym samym, że zbędne jest wprowadzenie zapisu wprost zakazującego sprzedaży leków na rzecz podmiotów innych, niż ludność,

- art. 86 ust 9 p.f. w związku z art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f. w związku z art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz w związku z art. 20 i 22 Konstytucji RP przy uwzględnieniu 72 ust. 5 p.f., poprzez błędną wykładnię, polegającą na uznaniu, iż ww. przepisy stanowią numerus clausus usług, jakie mogą świadczyć apteki,

- art. 96 ust. 1 p.f., poprzez błędną wykładnię oraz błędne zastosowanie, poprzez przyjęcie, że z tego przepisu wynika zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów,

- błędne ustalenie, iż skarżąca dokonywała sprzedaży hurtowej, podczas gdy jej działalność nie nosiła znamion działalności hurtowej.

Zdaniem skarżącej organy administracji nie podjęły żadnych ustaleń, z których wynikałoby, iż nie prowadzi ona obrotu detalicznego, a tylko poczynienie takich ustaleń może uzasadniać naruszenie art. 68 ust. 1 p.f.

Skarżąca powołując się na pkt 36 dyrektywy 2001/83/WE wskazała, że farmaceuci i osoby uprawnione do prowadzenia dostaw produktów leczniczych dla ludności, które ograniczają się jedynie do takiej działalności, powinny być zwolnione z obowiązku uzyskania specjalnego pozwolenia, wymaganego od osób zaangażowanych w hurtową dystrybucję produktów leczniczych.

Jak podała skarżąca, ustawodawca użył w art. 86 ust. 1 p.f. wyrażenia "w szczególności", co wyraźnie wskazuje na dopuszczalność prowadzenia innej działalności niż wskazana w art. 86 ust. 2, 5 i 8 tej ustawy. Podkreśliła, że w świetle art. 20 i 22 Konstytucji RP, zasadą jest swoboda przedsiębiorcy w zakresie wykonywania działalności gospodarczej, zaś wyjątkiem zakazy i ograniczenia wolności gospodarczej. Istotne jest, iż zakazów i ograniczeń działalności gospodarczej nie domniemywa się, albowiem muszą być one wyraźnie ustanowione w ustawie. Domniemanie przemawia natomiast na rzecz swobody przedsiębiorcy w zakresie prowadzenia działalności gospodarczej (in dubio pro Iibertate) (Uchwała Sądu Najwyższego z dnia 10 stycznia 1990 r., sygn. akt III CZP 97/89, OSN 1990. poz. 74, s. 6). W procesie stosowania zasady wolności gospodarczej obowiązuje założenie rozstrzygania wątpliwości w oparciu o domniemanie prawne swobody działalności gospodarczej (por. m. in. W. Szwajdler, H. Nowicki (red.), Konstytucyjna zasada wolności gospodarczej, Toruń 2009, s. 70; K. Strzyczkowski, Konstytucyjna zasada społecznej gospodarki rynkowej jako podstawa tworzenia i stosowania prawa (w:) Zasady ustroju społecznego i gospodarczego w procesie stosowania Konstytucji, pod red. C. Kosikowskiego, s. 21-22; C. Kosikowski, Wolność gospodarcza w prawie polskim, Warszawa 1995, s. 19 i n.). W świetle powyższego skarżąca stwierdziła, że w sytuacji braku ustawowo ustanowionych ograniczeń i zakazów w zakresie dokonywania przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek ogólnodostępnych, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów, zakazu takiego nie można domniemywać z braku w tym zakresie regulacji ustawowej, jak również wywodzić takiego zakazu z nieskorzystania przez Ministra Zdrowia z delegacji ustawowej do wydania rozporządzenia. Zdaniem skarżącej, okoliczność, że właściwy minister z tego prawa nie skorzystał nie oznacza, że obowiązuje zakaz.

W ocenie skarżącej, GIF wydał decyzję z naruszeniem art. 87 ust. 2 pkt 1 p.f., ponieważ przyjął, że wskazanie przez ustawodawcę, do czego są przeznaczone apteki oznacza tym samym, że zbędne jest wprowadzenie zapisu wprost zakazującego sprzedaży leków na rzecz podmiotów innych, niż ludność. Skarżąca nie zgodziła się z tym stanowiskiem, gdyż, jak podała, zakazy lub nakazy podejmowane przez ustawodawcę muszą być wyraźne i nie mogą być dorozumiane, gdyż stoi to w sprzeczności z art. 2 Konstytucji; kiedykolwiek więc ustawodawca wprowadza nakaz lub zakaz, czynić to winien jednoznacznie (np. art. 86 ust. 2 p.f., art. 88 ust. 1 p.f.) oraz z użyciem odpowiednich zwrotów (np. "musi", "powinien" "wyłącznie", "jedynie"), gdyż adresat normy nie może domyślać się, czy może dopuścić się danej czynności, czy też nie może, albo czy musi, itd.; w Prawie farmaceutycznym brak jest konkretnego przepisu, który by aptekom zakazywał sprzedaży leków podmiotom innym niż ludność bądź który by nakazywał sprzedaż wyłącznie na rzecz ludności. Nadto, prawo w państwie demokratycznym adresowane do obywateli, osób prawnych, jednostek organizacyjnych, kształtowane jest m.in. według zasady "co nie jest zabronione, jest dozwolone", a tylko wobec organów administracji według zasady "co nie jest dozwolone, jest zabronione", gdyż każdy organ państwa musi mieć zawsze podstawę prawną do swych działań; skarżąca jako podmiot prywatny nie musi takiej podstawy szukać, wystarczy, że żaden przepis nie zabrania jej działać w sposób przez nią zamierzony.

Skarżąca nie zgodziła się także z ustaleniami GIF, jakoby dokonywanie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów naruszało treść art. 96 ust. 1 p.f. Jej zdaniem, z treści wskazanego przepisu wynika wyłącznie, iż produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty; bez recepty; na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Zdaniem skarżącej, aby uznać, iż prowadzi ona działalność hurtową, nie wystarczy stwierdzenie dokonywania sprzedaży na rzecz apteki ogólnodostępnej. Nie jest bowiem tak, że sprzedaż produktów na rzecz konsumentów jest sprzedażą zawsze detaliczną, a sprzedaż na rzecz przedsiębiorców zawsze ma charakter sprzedaży hurtowej. Istota sprowadza się do rozmiarów sprzedaży oraz do organizacji i powtarzalności czynności.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a.

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż jest ona niezasadna.

W działaniu organów wydających decyzje Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Materialnoprawną przesłanką wydania zaskarżonej decyzji był art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 art. 86 ust 1 i 2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2 i art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych naruszeń.

W myśl z art. 65 ust. 1 prawa farmaceutycznego obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Stosownie art. 68 ust. 1 p.f., obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Inne przepisy ustawy określają obrót hurtowy i tak zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub

importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zagładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.(art. 72 ust. 3 p.f.).

Prowadzenie obrotu z innymi podmiotami - uczestnikami obrotu produktami leczniczymi - uzasadniał zatem zarzut, iż skarżąca prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, który wymaga odrębnego zezwolenia.

Art. 86 ust. 1 p.f. stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2 Jak stanowi art. 87 ust. 2 apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Stosownie do art. 96 ust. 1 p.f, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W niniejszej sprawie w ocenie Sądu organy, w sposób nie budzący wątpliwości wykazały, że apteka ogólnodostępna zlokalizowana przy ul. S., a prowadzona przez skarżącą "F." dokonywała sprzedaży z apteki hurtowych ilości produktów leczniczych, w szczególności refundowanych, do apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez innego przedsiębiorcę oraz do podmiotu nie posiadającego ani zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ani apteki. Powyższych ustaleń organy dokonały na podstawie materiału dowodowego w postaci szeregu faktur zgromadzonych w aktach sprawy.

Przechodząc do omawiania zarzutów skargi wskazać na wstępie należy, że są one niezasadne.

W ocenie Sądu zarzut skargi dotyczący błędnej wykładni art. 96 ust. 1 prawa farmaceutycznego jest nietrafiony, gdyż ze zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego wynika wprost, że produkty lecznicze były wydawane z apteki w trybie nie przewidzianym w tym artykule - sprzedaż hurtowa, co stanowi jego naruszenie.

Błędny jest również zarzut skargi dotyczący obrotu hurtowego lekami przez wskazaną apteką, a ściślej błędnego definiowania przez organ sprzedaży hurtowej.

Jak wyżej wskazano art. 72 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne zawiera definicję obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Sąd podziela pogląd organu, że z obrotem hurtowym mamy do czynienia, gdy nabywcą produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 prawa farmaceutycznego niezależnie od ilości nabytych produktów. Jak wynika ze zgromadzonego materiału dowodowego apteka ogólnodostępna zlokalizowana w W. przy ul. S. dostarczała produkty lecznicze do innych aptek ogólnodostępnych, a wiec prowadziła obrót hurtowy lekami.

Na zakończenie powyższych rozważań należy zauważyć, że błędne byłoby poszukiwanie w innym akcie prawnym definicji sprzedaży hurtowej skoro sprzedaż ta została zdefiniowana przez ustawodawcę w prawie farmaceutycznym.

Organy prawidłowo przyjęły również zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 prawa farmaceutycznego, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie tj. w aptekach ogólnodostępnych. Z powyższego przepisu wynika wprost, że w aptece ogólnodostępnej nie ma możliwości prowadzenia obrotu hurtowego.

Na marginesie sprawy należy zauważyć, że organ drugiej instancji utrzymując w mocy przedmiotowe rozstrzygnięcie winien również powołać jako podstawę prawną art. 120 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego, czego zapewne przez przeoczenie nie uczynił. Jednak uchybienie to nie miało wpływu na wynik rozstrzygnięcia.

Biorąc powyższe pod rozwagę na zasadzie art. 151 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji.