Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 315/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-06-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77 par. 1 i 4.
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego
article: art. 75 [2] ust. 2, art. 252, art. 235 ust. 2.
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 1c, art. 2 a i b, art. 2, art. 3, art. 3 c i d. art 3d, art. 4, art. art. 10 ust. 4 i 5.
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 21 ust. 4.
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Małgorzata Korycińska (spr.) Sędzia del. WSA Zbigniew Czarnik Protokolant Patrycja Czubała po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej B. P. A. B., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 5 sierpnia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 87/11 w sprawie ze skargi B. S. P. A. B., Niemcy na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. nr [...], [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz B. P. A. B., Niemcy kwotę 780 (siedemset osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. objętym skargą kasacyjną wyrokiem oddalił skargę B. P. A. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczpospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2010 r. w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego.

Sąd I instancji orzekał na podstawie następującego stanu faktycznego sprawy:

Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] sierpnia 2010 r. odmówił skarżącej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego Q., składającego się z pięciu typów różnych tabletek zawierających: sam estradiol, sam dienogest, placebo, mieszaninę estradiolu i dienogestu w stosunku 2: 2 oraz 2: 3, i stosowanego, jako lek antykoncepcyjny. Powodem odmowy było niespełnienie wymogów określonych w art. 3 d oraz art. 8 a (IV) rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. U.UE.L.1992. 182.1, dalej: rozporządzenie Nr 1768/92). W ocenie organu zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego Q. na rynek Wspólnoty- z dnia 3 listopada 2008 r. właściwego organu belgijskiego - wskazane we wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, nie było pierwszym zezwoleniem, o którym mowa w art. 3 d rozporządzenia Nr 1768/92. Pierwszym zezwoleniem było bowiem zezwolenie wydane w dniu 13 grudnia 2000 r. przez odpowiednie władze holenderskie dla produktu leczniczego C., będącego preparatem w postaci tabletek, mających w składzie estradiol i dienogest w stosunku 2: 2 i stosowanego w hormonalnej terapii zastępczej. W ocenie organu oba produkty lecznicze zawierają mieszaninę tych samych substancji – estradiolu i dienogestu, a tym samym w obu produktach leczniczych substancją aktywną w rozumieniu art.1 b rozporządzenie Nr 1768/92 jest kombinacja walerianianu estradiolu i dienogestu i w skład obu leków wchodzi tabletka zawierająca 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu.

Decyzja ta została utrzymana w mocy decyzją Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2010 r..

Oddalając skargę Sąd I instancji przesądził, że w sprawie powinny mieć zastosowanie przepisy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. UE.L. 2009.152.1, dalej: rozporządzenie Nr 469/2009) obowiązujące w dacie złożenia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. Następnie przyjął za organem, że w produktach leczniczych – C. i Q. produktem, o którym mowa w art.1 b rozporządzenia Nr 469/2009 jest mieszanina tych samych składników aktywnych oddziaływujących na organizm (walerianian estradiolu i dienogest). Dlatego też uznał, że pierwszym zezwoleniem na obrót produktem stanowiącym mieszaninę tych składników aktywnych było zezwolenie z dnia 13 grudnia 2000 r. na wprowadzenie na rynek Holandii produktu leczniczego C., a nie zezwolenie wydane przez organ belgijski w dni 3 listopada 2008 r.. Tym samym wniosek skarżącej wskazywał nieprawidłowy numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, czego wymaga art. 8 ust. 1 a) (IV) rozporządzenia Nr 469/2009. Sąd I instancji nie podzielił zarzutu naruszenia art. 4 tego rozporządzenia wskazując, na odmienności uregulowań dotyczących udzielania patentu, a dotyczących wydania zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Sąd przyjął ponadto, że udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt Q. przez urzędy innych państw członkowskich nie może przesądzać o udzieleniu takiego świadectwa przez Urząd Patentowy RP, gdyż z art. 10 ust. 1 rozporządzenia Nr 469/2009 wynika kompetencja samodzielnego rozstrzygania przez organy danego państwa w przedmiocie wydania dodatkowego prawa ochronnego, jeśli wniosek o wydanie świadectwa i produkt, którego dotyczy spełniają warunki ustanowione w tym akcie. Odnosząc się do nieprzesłania skarżącej pisma konkurencyjnej firmy, zawierającego stanowisko co do udzielenia skarżącej dodatkowego prawa ochronnego, Sąd I instancji stwierdził, że stanowiło to naruszenie art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.), ale nie w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Sąd nie podzielił stanowiska skarżącej co do wartości dowodowej raportu oceniającego dopuszczenie do obrotu na terenie Holandii produktu leczniczego C. uznając, że zakres informacji zawarty w tym dokumencie jest szerszy aniżeli w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Podobnie, w ocenie Sądu I instancji należało potraktować brak w aktach dokumentu patentowego dotyczącego wieloskładnikowego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego na bazie naturalnego estragonu, udzielonego skarżącej, gdyż jest to dokument, którym dysponuje Urząd Patentowy jako rozpoznający sprawę o udzielenie patentu.

W podstawie prawnej wyroku Sąd I instancji powołał art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tj. Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.).

II

Skargą kasacyjną B. P. A. zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie:

I. prawa materialnego:

1. art. 3 pkt c) i d) rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu, o którym mowa w art. 3 pkt c) rozporządzenia i pojęcia "pierwszego zezwolenia na obrót danym produktem jako produktem leczniczym", o którym mowa w art. 3 pkt d) rozporządzenia wobec przyjęcia przez Urząd Patentowy, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem, tych samych substancji chemicznych, które występowały w produktach chronionych wcześniejszymi patentami, a na które zostało w przeszłości uzyskane dodatkowe świadectwo ochronne, wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, gdzie pojawiają się te same substancje chemiczne podczas gdy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów leczniczych, w których produkty w nich zawarte, chronione były innymi patentami, nie można traktować jako pozwoleń, które uniemożliwiają uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów chronionych innymi patentami podstawowymi;

2. art. 4 w zw. z art. 1 pkt c) rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót poprzez interpretację pojęcia produktu objętego zezwoleniem na obrót bez powiązania go z patentem, jaki uzyskał uprawniony, podczas gdy dodatkowe świadectwo ochronne jest prawem ściśle powiązanym z patentem i interpretacja pojęcia produktu musi być dokonana w powiązaniu z pojęciem produktu, chronionego danym patentem podstawowym;

3. art. 1 pkt a) i pkt b) rozporządzenia nr 469/2009 poprzez błędną wykładnię pojęcia produktu i produktu leczniczego przez przyjęcie, że "produktem" w rozumieniu ww. przepisów rozporządzenia jest jedynie mieszanina dwóch aktywnych składników zaś obecność w tym samym "produkcie leczniczym samodzielnie występującego (występującego bowiem w odrębnej tabletce) jednego ze składników mieszaniny (tego samego, który wchodzi w skład mieszaniny aktywnych składników zawartych w innej tabletce) nie wchodzi w skład "produktu", podczas gdy "produktem" w rozumieniu powołanego rozporządzenia może być kombinacja aktywnego składnika z mieszaniną aktywnych składników, która objęta jest zakresem patentu podstawowego i która jako całość w określony w patencie sposób oddziałuje na organizm ludzki;

4. art. 1 pkt a) i b) rozporządzenia Nr 469/2009 przez ich niewłaściwe zastosowanie, (do którego doprowadziła ich błędna wykładnia opisana w pkt c) powyżej) poprzez przyjęcie, że w produkcie leczniczym Q. produktem jest taka sama mieszanina składników aktywnych oddziałujących na organizm, co w produkcie leczniczym C.: walerianianu estradiolu i dienogestu, podczas gdy w produkcie leczniczym Q. produktem jest kombinacja walerian estradiolu oraz mieszaniny walerianianu estradiolu i dienogestu;

5. art. 4 w zw. z art. 1 pkt c) rozporządzenia Nr 469/2009 poprzez ich niewłaściwe zastosowanie wyrażające się w przyjęciu, że w produkcie leczniczym Q. produktem jest taka sama mieszanina składników aktywnych oddziałujących na organizm, co w produkcie leczniczym C.: walerianianu estradiolu i dienogestu, co jest zdefiniowaniem produktu bez powiązania go z produktem, chronionym patentem podstawowym nr [...]. Prawidłowe zastosowanie art. 4 w zw. z art. 1 pkt c) rozporządzenia doprowadziłoby do prawidłowego przyjęcia, że w produkcie leczniczym Q. produktem jest kombinacja walerianianu estradiolu oraz mieszaniny walerianianu estradiolu i dienogestu, tak jak produkt opisany w patencie [...];

6. art. 8 ust. 1 pkt a) (IV) rozporządzenia Nr 469/2009 przez jego błędne zastosowanie i przyjęcie, że nie zostały spełnione wymogi z art. 8 ust. 1 pkt a) (IV) rozporządzenia bowiem skarżąca nieprawidłowo wskazała numer i datę pierwszego zezwolenia na obrót, podczas gdy wnioskodawca prawidłowo podał datę pierwszego zezwolenia na obrót jako zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego Q. na rynek wspólnotowy – 3 listopada 2008 r., nr [...], które jest jednocześnie pierwszym zezwoleniem na obrót produktem objętym wnioskiem o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego jako produktem leczniczym, co doprowadziło do błędnego stwierdzenia, iż w sprawie nie zostały spełnione przesłanki od których powołane rozporządzenie uzależnia wydanie dodatkowego prawa ochronnego;

II. przepisów postępowania:

1. art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm., dalej: p.u.s.a.), art. 3 § 2 p.p.s.a. oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie kontroli decyzji Urzędu Patentowego RP pomimo naruszenia przez Urząd Patentowy przepisów:

- art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia czynności procesowych przez organ zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, a w efekcie wydanie decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie Q. bez przeprowadzenia dowodu z dokumentu patentowego wynalazku nr [...] oraz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. na terenie Holandii;

- art. 9 i art. 10 k.p.a. poprzez zaniechanie udzielenia skarżącej informacji, że spółka S. I. GmbH złożyła w toku postępowania przez organem pismo z dnia 19 kwietnia 2010 r., w którym przedstawiła własne stanowisko odnośnie wniosku skarżącej o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt Q. oraz niedoręczenie skarżącej tego pisma i wydanie zaskarżonej decyzji w oparciu o stanowisko spółki S.;

2. art. 1 § 2 p.u.s.a., art. 3 § 2 p.p.s.a. oraz art. 151 p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie kontroli zaskarżonej decyzji i w efekcie błędne zastosowanie art. 151 p.p.s.a. pomimo naruszenia przez organ w toku postępowania przepisów:

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia czynności procesowych przez organ zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, a w efekcie wydanie decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego Q. bez przeprowadzenia dowodu z dokumentu patentowego wynalazku nr [...] oraz zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. na terenie Holandii;

- art. 9 i art. 10 k.p.a. poprzez zaniechanie udzielenia skarżącej informacji, że spółka S. I. GmbH złożyła w toku postępowania przez organem pismo z dnia 19 kwietnia 2010 r., w którym przedstawiła własne stanowisko odnośnie wniosku skarżącej o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego na produkt Q. oraz niedoręczenie skarżącej tego pisma i wydanie zaskarżonej decyzji w oparciu o stanowisko spółki S..

Podnosząc te zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpatrzenia oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

III

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Urząd Patentowy Rzeczpospolitej Polskiej wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Podkreślił, że obie substancje aktywne są znanymi środkami hormonalnymi. W produkcie Q. substancje te zostały ułożone w opakowaniu w jakimś porządku stanowiącym zestaw kilku tabletek. Jednakże substancjami oddziałującymi na człowieka jest jedynie walerianian estradiolu i dienegost. Obecność innych tabletek zawierających np. walerianian estradiolu to przedłużenie w czasie oddziaływania jednego ze składników mieszaniny antykoncepcyjnej. Zestawy antykoncepcyjne wykorzystują fizjologiczny przebieg cyklu miesiączkowego. Jest to więc rozłożenie w czasie działania estradiolu i dienogestu.

IV

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna oparta została na usprawiedliwionych podstawach.

W myśl art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009 każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy podlegający procedurze wydania zezwolenia może być przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego. Warunki uzyskania świadectwa unormowano w art. 3 omawianego aktu prawnego, zgodnie, z którym świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony został wniosek, w dniu złożenia wniosku produkt chroniony jest patentem pozostającym w mocy, wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym, produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa a zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Prawodawca unijny zdefiniował w art. 2 a i b rozporządzenia Nr 469/2009 pojęcie "produktu leczniczego" oraz "produktu". I tak "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawy czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Natomiast "produkt" to aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego. Z zacytowanej już treści art. 2 rozporządzenia wynika wprost, że przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego jest produkt, a zatem aktywny składnik lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego.

Dokonując wykładni przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 należy mieć na uwadze cel regulacji prawnej określony w jej motywach. W motywie 2 i 3 stwierdzono, że prace badawcze w dziedzinie farmacji odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia. Produkty lecznicze, w szczególności, te, które są wynikiem długich, kosztownych prac badawczych, nie będą we Wspólnocie i w Europie dalej opracowywane, jeżeli nie zostaną objęte korzystnymi przepisami zapewniającymi dostatecznie mocną ochronę zachęcającą do kontynuowania prac badawczych. W motywie 4 przyjęto, że w chwili obecnej okres, który upływa między wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenie na obrót tym produktem leczniczym, powoduje, że okres rzeczywistej ochrony w ramach patentu jest niewystarczający na pokrycie nakładów poniesionych na prace badawcze. Z tych przyczyn Parlament Europejski i Rada przyjęli, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegłoby wprowadzeniu zróżnicowania rozwiązań w ustawodawstwach krajowych i za niezbędne uznano ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego zostało zezwolenie na obrót (motyw 7 i 8 rozporządzenia Nr 469/2009).

Z art.10 ust. 5 omawianego rozporządzenia wynika, że te same warunki udzielenia prawa ochronnego, o których mowa w motywie 8 nie obejmują warunku sprawdzenia, czy produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa, i czy zezwolenie na obrót produktem leczniczym jest pierwszym zezwoleniem na obrót. Wprowadzenie odstępstw w wydawaniu dodatkowego świadectwa ochronnego bez sprawdzania, czy są spełnione warunki ustanowione w art. 3 c i d pozostawiono uznaniu państwa członkowskiego. W krajowym porządku prawnym polski ustawodawca nie skorzystał z możliwości określonej w art. 10 ust. 4 rozporządzenia Nr 469/2009.

Sąd I instancji oceniając zaskarżoną decyzję według wyżej wskazanego wzorca materialnoprawnego przyjął, że odmowa udzielenia dodatkowego prawa ochronnego pozostaje w zgodzie z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2009, gdyż ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym wskazane we wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że ocena dokonana przez Sąd I instancji jest co najmniej przedwczesna.

Analiza zacytowanych już przepisów i motywów rozporządzenia Nr 469/2009, a nadto treść jego art. 13 ust. 1, stanowiąca, że świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie, pomniejszony o okres pięciu lat, pokazuje istotę dodatkowego świadectwa ochronnego. Jest nią przedłużenie ochrony patentowej w celu zrekompensowania czasu jaki upłynął pomiędzy zgłoszeniem patentu a uzyskaniem zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu. Ta oczywista konstatacja wynika wprost z art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009. Powołany art. 2 stanowi, że każdy produkt chroniony patentem (....) może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu. Warunkiem wydania świadectwa, o czym już była mowa, jest chronienie produktu patentem podstawowym pozostającym w mocy w dniu złożenia wniosku o wydanie świadectwa.

Ścisły związek pomiędzy patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym nakazuje w procesie badawczym obejmującym spełnienie warunków do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego najpierw ustalić zakres patentu podstawowego, a dokładniej rzecz ujmując, ustalić co jest objęte ochroną patentową. Z regulacji krajowej mającej w sprawie zastosowanie - ustawie z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (tekst jedn. Dz.U. z 2003 r. Nr 119 poz. 1117 ze zm.) - wynika, że zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowy.

Z uzasadnienia kontrolowanej przez Sąd I instancji decyzji jak i decyzji ją poprzedzającej nie wynika, aby organ przeprowadził badanie zakresu przedmiotowego patentu. Stanowiło to, jak trafnie podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenia art. 7 i 77 § 1 k.p.a.. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art. 145 § 1 pkt 1c p.p.s.a., a tym samym Sąd I instancji dopuścił się naruszenia tego przepisu ustawy procesowej.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela poglądu Sądu I instancji, że brak w aktach administracyjnych patentu nie oznacza, że nie był on analizowany przez organ, bo "dokument ten jest dokumentem, którym dysponuje UP jako rozpoznający sprawy o udzielenie patentu". Pogląd ten jest nietrafny z wielu powodów. Po pierwsze, o czym już była mowa, uzasadnienia decyzji Urzędu Patentowego nie pozwalają na przyjęcie, że dokonano analizy zakresu ochrony patentowej. Po wtóre, fakty znane organowi z urzędu nie wymagają przeprowadzenia dowodu, ale wymagają zakomunikowania ich stronie, zgodnie z treścią art. 77 § 4 k.p.a.. Po trzecie, błędnie Sąd przyjął, że istota tego zaniechania obejmuje okoliczność bezsporną "że patentem podstawowym, dla którego ma być udzielone DPO jest właśnie patent [...]". Podkreślić raz jeszcze należy, że uchybienie organu nie polegało na zaniechaniu ustalenia, czy skarżąca legitymuje się patentem, bo ta okoliczność rzeczywiście nie jest sporna, lecz na zaniechaniu przeprowadzenia badania zakresu ochrony patentu.

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela także poglądu Sądu I instancji, że zaniechanie przeprowadzenia dowodu z zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. nie było uchybieniem. Przeszkodę materialnoprawną do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego stanowi ustalenie, że wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Z jasnej treści art. 3 b i d rozporządzenia Nr 469/2009 wynika, że ustalenie spełnienia warunków, o których mowa w tych przepisach możliwe jest przez porównanie przeciwstawnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, wydanych zgodnie z dyrektywą Nr 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. Wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (DZ.U.UE.L 2001.311.67, dalej: Wspólnotowy kodeks). Analiza przepisów Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi nie pozwala na przyjęcie, że zezwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawiera te same elementy co publiczne sprawozdanie oceniające, o którym mowa w art. 21 ust. 4 Wspólnotowego kodeksu.

Przyjmując w zaskarżonej decyzji, że nie został spełniony warunek z art. 3 d rozporządzenia Nr 469/2008 Urząd Patentowy nie dysponował zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C., a jedynie informacją, że takie zezwolenie w dniu 13 grudnia 2000 r. zostało wydane w Holandii wynikającą z publicznego sprawozdania oceniającego. Nie porównał zatem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Q. z zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego C. w oparciu o dane zawarte w obu przeciwstawnych zezwoleniach. To uchybienie w ocenie składu orzekającego stanowiło naruszenie art. 7 i 77 § 1 p.p.s.a., a odmienny pogląd Sądu I instancji narusza art.145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., w stopniu, o którym mowa w art. 174 pkt 2 p.p.s.a..

Naczelny Sąd Administracyjny nie podziela natomiast zarzutu skargi kasacyjnej obejmującego naruszenie przez Sąd art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 9 i 10 k.p.a.. Zarzut ten oparty jest na poglądzie, że obowiązkiem organu jest przesyłanie stronom postępowania pism, które wpłynęły do organu w związku z toczącym się postępowaniem, a pochodzących od podmiotów niebędących stronami tegoż postępowania. Do postępowanie w sprawie uzyskania dodatkowego prawa ochronnego stosuje się odpowiednio przepisy tytułu VI prawa własności przemysłowej (art. 752 ust. 2 p.w.p.). Z kolei przepis art. 252 prawa własności przemysłowej w sprawach nieuregulowanych w ustawie odsyła do odpowiedniego stosowanie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego. Z przepisów regulujących postępowanie zawartych w prawie własności przemysłowej jak i z przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, w tym zasad ogólnych powołanych w skardze kasacyjnej, nie można wyprowadzić obowiązku przesyłania pism, czy też informowania o pismach, które wpłynęły do organu od podmiotów niebędących stronami w rozumieniu art. 235 ust. 2 prawa własności przemysłowej.

W skardze kasacyjnej w obrębie podstawy kasacyjnej, o której stanowi art. 174 pkt 1 p.p.s.a. zarzucono Sądowi I instancji naruszenie szeregu przepisów prawa materialnego w obydwu formach, o których mowa w tym przepisie. Zarzuty obejmujące naruszenie przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 przez ich niewłaściwe zastosowanie są przedwczesne wobec braku istotnych elementów stanu faktycznego pozwalających na jego subsumcje.

Uprawniona jest natomiast merytoryczna ocena zarzutów obejmujących błędną wykładnię wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów. Naczelny Sąd Administracyjny z przyczyn już podanych w tym uzasadnieniu zgadza się z autorem skargi kasacyjnej, że dodatkowe świadectwo ochronne jest ściśle powiązane z patentem i interpretacja pojęcia "produktu" musi być dokonywana w powiązaniu z produktem chronionego patentem. Wynika to wprost z zacytowanego już art. 2 rozporządzenia Nr 469/2009, stanowiącego o "produkcie chronionym przez patent", a także z art. 1b tegoż rozporządzenia, zgodnie, z którym patent podstawowy oznacza patent, którym chroniony jest produkt, jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu. Racje ma zatem autor skargi kasacyjnej, że dokonana przez Sąd I instancji wykładnia pojęcia produktu bez powiązania go z zakresem ochrony patentu podstawowego narusza art. 4 w związku z art. 1 c rozporządzenia Nr 469/2009.

Za usprawiedliwiony należało także uznać zarzut naruszenia art. 3 c i d rozporządzenia Nr 469/2009. Sąd I instancji przyjął, że występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem tych samych substancji, które występowało w produktach chronionych wcześniejszym patentem, a na które w przeszłości uzyskano dodatkowe świadectwo ochronne wyłącza uzyskanie dodatkowego świadectwa ochronnego do późniejszego patentu, w którym są te same substancje aktywne.

Naczelny Sąd Administracyjny raz jeszcze podkreśla istnienie nierozerwalnego związku pomiędzy produktem chronionym patentem a dodatkowym świadectwem ochronnym. Skoro patent może dotyczyć nie tylko produktu "jako takiego" ale procesu jego otrzymywania, czy jego zastosowania, to występowanie tego samego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników w produkcie leczniczym jest niewystarczające dla uznania wystąpienia negatywnej przesłanki udzielenia dodatkowego prawa ochronnego bez odniesienia się do zakresu ochrony patentowej produktu objętego wnioskiem o udzielenie dodatkowej ochrony.

Wykładnia dokonana przez Sąd I instancji pozbawia możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na te patenty, które chronią zastosowania znanej uprzednio substancji aktywnej lub mieszaniny tych substancji będących składnikiem produktu leczniczego dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z innym zastosowaniem. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości podstawowym celem rozporządzenia Nr 469/2009 jest zapewnienie dostatecznej ochrony w celu zachęcenia do prac badawczych w dziedzinie farmacji, które odgrywają decydującą rolę w stałym podnoszeniu poziomu zdrowia publicznego (wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 lipca 2012 r. C- 2012 i powołane tam orzecznictwo). Wykładnia zaprezentowana w tej sprawie przez Sąd I instancji i organ niweczy ten cel w zakresie prac badawczych obejmujących każde nowe zastosowanie terapeutyczne znanej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu leczniczego, dopuszczonego uprzednio do obrotu, ale z odmiennym zastosowaniem.

W powołanym już wyroku Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że przepisy art. 3 i 4 rozporządzenia Nr 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem, że to zastosowanie jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że zaproponowana przez autora skargi kasacyjnej wykładnia przepisów rozporządzenia Nr 469/2009 pozostaje w zgodzie z poglądem prawnym wyrażonym w wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 19 lipca 2012 r. sygn. C – 130/11.

Z przedstawionych powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. oraz art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust.2 pkt 2 a rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1349 ze zm.) orzekł jak w sentencji.