Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1063/10
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2011-10-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: Art. 141 par. 4
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: Art. 14 ust. 1i ust. 2
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: Art.  14 ust. 6, art. 30 ust. 1 pkt 2-5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 13 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 18 maja 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 2211/09 w sprawie ze skargi F. Spółki z o.o. w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od F. Spółki z o.o. w K. na rzecz Ministra Zdrowia 1680 (słownie: tysiąc sześćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem objętym skargą kasacyjną Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uchylając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z 16 grudnia 2008 r.

Relacjonując przebieg postępowania Sąd I instancji podał, że w dniu 31 lipca 2007 r. F. Sp. z o.o. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Krople żołądkowe, krople doustne, roztwór.

Decyzją z dnia 16 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu ze względu na zawartość propyfenazolu.

Decyzją z dnia 27 lipca 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 16 grudnia 2008 r. Zdaniem organu przedmiotowy produkt charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego skutku terapeutycznego. Bezsprzecznym jest, że w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to podmiot odpowiedzialny powinien udowodnić, że jego produkt jest bezpieczny i skuteczny, na podstawie przedłożonych wraz z wnioskiem danych i dokumentów. W niniejszej sprawie stwierdzenie o ryzyku stosowania leku w stosunku do jego korzyści terapeutycznych, poparte było wnikliwą i rzetelną oceną przedłożonych przez podmiot danych i dokumentów, dokonaną przez Urząd Rejestracji. W ocenie organu nie są wystarczające podane przez stronę informacje o działaniach niepożądanych, gdyż nie mogą one zastępować danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Organ nie zgodził się ze stwierdzeniem strony, że zawarte w drukach informacyjnych zalecenia dotyczące dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania zapewniają, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych występujących po zastosowaniu kropli żołądkowych jest bardzo niewielkie. Lek ten dostępny jest bez recepty, a pacjent nie posiadając wiedzy medycznej nawet po wystąpieniu objawów niepożądanych, nie będzie potrafił prawidłowo ich zdiagnozować.

Organ podał, że podstawą wydanej decyzji była ocena całości dokumentacji i nie ma racji strona twierdząc, że Minister Zdrowia wydając negatywną decyzję, oparł się na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.

Wiedza na temat właściwości toksycznych propyfenazonu jest wiedzą podręcznikową, znaną od wielu lat, zatem nie ma obowiązku poparcia tego stanowiska wynikami badań. W żadnym ze złożonych dokumentów nie przedstawiono wiarygodnej informacji, że zalecana przez skarżącą dawka leku mogłaby wykazać jakiekolwiek działanie terapeutyczne. Przedłożone dane świadczą natomiast dobitnie, że dawka ta może wywołać działanie niepożądane, groźne dla zdrowia i życia pacjenta.

Przedstawione opinie dr n. farm. T. L. oraz dr n. med. J. K. wskazywały że zawartość zawartość propyfenazolu w kroplach żołądkowych jest "akceptowalna". Nie zawierały jednak danych, które mogłyby uzasadnić potrzebę obecności propyfenazonu w składzie produktu stosowanego w niestrawności, w szczególności uwzględniając jego dawkę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uwzględniając skargę podał w motywach rozstrzygnięcia, że z art. 30 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.), dalej powoływanej jako Prawo farmaceutyczne wynika, że przesłanką decyzji o odmowie wydania pozwolenia mogło być jedynie stwierdzenie przez Ministra Zdrowia na podstawie wyników badań, że stosowanie produktu leczniczego charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Sąd wskazał, że argumentacja organów sprowadza się do zarzutu, że spółka nie wykazała w sposób dostateczny celowości zastosowania propyfenazonu w składzie kropli żołądkowych.

W ocenie Sądu treść art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie uzasadnia nałożenia obowiązku dowodowego na stronę wnioskującą o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie jest także dopuszczalne w tym trybie – w przeciwieństwie do trybu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 10 Prawa farmaceutycznego) - badanie prawidłowości złożonej dokumentacji.

Z art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), dalej powoływanej jako Przepisy wprowadzające, (a contrario) wynika, że odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia nie może nastąpić w oparciu o braki dokumentacji, gdyż wymóg jej dotyczący nie został wymieniony w katalogu przesłanek tej odmowy. Argumentacja organu sugeruje zaś, że stawia on zarzut, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego, co uniemożliwia przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Organ podał, że w dniu 31 grudnia 2008 r. z mocy art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających wygasło udzielone skarżącej pozwolenie. W powyższym terminie skarżąca winna była uzupełnić dokumentację leku, czego nie uczyniła. Wszelka dokumentacja złożona po upływie tego terminu została pominięta.

Sąd wyjaśnił, że przedmiotem oceny organu w kontrolowanym postępowaniu administracyjnym były wyłącznie przesłanki warunkujące dopuszczalność odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Brak było możliwości negatywnej weryfikacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji.

Szczegółowo określone przesłanki negatywne odmowy przedłużenia okresu ważności nie mogą być interpretowane rozszerzająco. Negatywna przesłanka przedłużenia w postaci "ryzyka stosowania niewspółmiernego do spodziewanego efektu terapeutycznego" musi być potwierdzona wynikami badań. W ocenie Sądu badania te muszą mieć walor naukowy i nie mogą się sprowadzać do konkluzji w postaci stwierdzenia ogólnej szkodliwości propyfenazonu, czy też stwierdzenia jego "niekorzystnego profilu bezpieczeństwa" oraz "braku merytorycznego uzasadnienia" w składzie mieszanki przeciw niestrawności, jak to zostało wywiedzione w lakonicznym uzasadnieniu uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.

W postępowaniu administracyjnym opinia spełniająca powyższe wymagania nie została przez organ pozyskana. Organ zdyskwalifikował jednocześnie raporty przedstawione przez spółkę (sporządzone przez dr n.med. J. K. oraz dr n. farm. T. L.) potwierdzające prezentowaną przez skarżącą tezę o bezpieczeństwie stosowania leku zgodnie z zaleceniami podmiotu odpowiedzialnego, wskazując na brak mocy dowodowej tych raportów - nie będących w ocenie organu opinią w rozumieniu art. 84 k.p.a. Zdaniem Sądu pominięcie treści tych pism było wadą postępowania administracyjnego.

Pominięcie przez organ dokumentów składanych przez stronę po dacie 31 grudnia 2008 r., w ocenie Sądu nie było właściwe i wynikało z wadliwej interpretacji przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Jak podał organ, w tej dacie z mocy art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne wygasło udzielone skarżącej pozwolenie na skutek nieuzupełnienia dokumentacji leku. Zdaniem Sądu, o ile można zgodzić się z twierdzeniem, iż uzupełnienie wymaganej prawem dokumentacji po upływie terminu prawa materialnego nie było możliwe, to trudno uznać, aby powyższa data była terminem, po którym brak było prawnej możliwości składania pism w postępowaniu, którego przedmiotem było przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu I instancji nie jest zasadny zawarty w skardze zarzut odnoszący się do zakresu działania Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Uchwała Komisji mogłaby - co do zasady - stanowić dowód w niniejszej sprawie. Zgodnie bowiem z treścią art. 75 § 1 k.p.a. jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem.

W niniejszej sprawie głównym uchybieniem organu było odwrócenie narzuconej przez ustawodawcę reguły dowodowej i przerzucenie ciężaru udowodnienia braku przesłanki negatywnej przedłużenia okresu ważności pozwolenia przez organ na stronę postępowania.

Wskazane w odpowiedzi na skargę publikacje mające świadczyć o spełnieniu przesłanki negatywnej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nie mogą zmienić oceny prawnej zaskarżonej decyzji, ponieważ przedstawione one zostały ex post przeprowadzonego postępowania administracyjnego.

U podstaw wyroku powołano art. 145 § 1 ust. 1 lit. a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), dalej zwanej p.p.s.a.

Minister Zdrowia zaskarżając wyrok w całości domagał się jego uchylenia i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, ewentualnie uchylenia zaskarżonego wyroku i rozpoznania skargi, a także zasądzenia kosztów postępowania. Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił naruszenie:

1) Prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających poprzez błędną wykładnię systemową i zastosowanie art. 14 ust. 2 i 4 Przepisów wprowadzających, z pominięciem uwzględnienia w dacie orzekania art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających, określającego ostateczną datę tj. 31 grudnia 2008 r. dla zakończenia terminu przejściowego na dostosowanie dokumentacji produktów leczniczych do wymogów Prawa farmaceutycznego, przez co pozwolenia, o których mowa w art. 14 ust. 5 i 6 tej ustawy zachowywały ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.;

2) Przepisów postępowania, które to uchybienie miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez niewyjaśnienie przez Sąd w uzasadnieniu wyroku nieuwzględnienia zarzutu podniesionego przez organ administracyjny w piśmie z dnia 22 kwietnia 2010 roku, iż z uwagi na upływ terminu 31 grudnia 2008 r. w dacie orzekania przez Sąd, a co za tym idzie wygaśnięcia pozwolenia, toczące się postępowanie jest bezprzedmiotowe i zasadnym jest oddalenie skargi podmiotu odpowiedzialnego

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podano, że art. 14 Przepisów wprowadzających zawiera kompleksowe uregulowanie możliwości przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W niniejszej sprawie po 31 grudnia 2008 r. przedmiot postępowania przestał istnieć. W związku z tym, podnoszone przez stronę skarżącą zarzuty nie powinny być brane pod uwagę przez Sąd w chwili orzekania, jako pozostające bez wpływu na wynik sprawy, gdyż dalsze prowadzenie postępowania w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia jest bezprzedmiotowe, z uwagi na wygaśnięcie pozwolenia. Zarzut upływu terminu przejściowego został sformułowany przez Ministra Zdrowia zarówno w uzasadnieniu decyzji administracyjnej jak i w piśmie z dnia 22 kwietnia 2010 r. skierowanym do Sądu, jednak nie został przez Sąd wzięty pod uwagę.

Sąd administracyjny, oceniając akty i orzeczenia generalnie według stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie orzekania przez organ, nie może przejść do porządku nad istotnymi okolicznościami (co do faktów i prawa) zaszłymi później. W niniejszej sprawie pierwsza decyzja, odmawiająca przedłużenia pozwolenia, wydana została dnia 16 grudnia 2008 roku, a więc jeszcze przed upływem daty granicznej 31 grudnia 2008 roku, w związku z czym postępowanie w owej chwili nie było bezprzedmiotowe, z uwagi na istnienie pozwolenia. Druga decyzja z dnia 27 lipca 2009 roku, utrzymująca w mocy poprzednią, wydana została już po upływie tego terminu, przy czym w jej uzasadnieniu organ słusznie wskazał, że wziął z urzędu pod uwagę upływ terminu 31 grudnia 2008 roku.

Zdaniem organu wskazania zawarte w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku są niewykonalne. Sąd nakazał bowiem wzięcie pod uwagę właściwej interpretacji przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, pod kątem nakazanego przez ustawodawcę ciężaru dowodu. Tymczasem, zgodnie z obowiązującymi przepisami i treścią samej decyzji administracyjnej z dnia 5 kwietnia 2006 r., pozwolenie przestało istnieć z dniem 31 grudnia 2008 roku, co pociąga za sobą bezprzedmiotowość postępowania, braną przez organ administracyjny pod uwagę z urzędu.

Minister Zdrowia kilkakrotnie zwracał uwagę na upływ terminu 31 grudnia 2008 r. oraz na zachodzącą bezprzedmiotowość postępowania. Tymczasem Sąd w uzasadnieniu orzeczenia w żaden sposób nie ustosunkowuje się do tej kwestii.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest zasadna i skutkuje uchyleniem zaskarżonego wyroku oraz przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art.174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt. 1 i pkt. 2 p.p.s.a.

W związku z takim sformułowaniem podstaw kasacyjnych rozpatrzenia w pierwszej kolejności wymagają zawarte w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, ponieważ zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego mogą być oceniane przez Naczelny Sąd Administracyjny wówczas, gdy stan faktyczny sprawy stanowiący podstawę wydanego wyroku został ustalony bez naruszenia przepisów postępowania.

Przechodząc do oceny zarzutów zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt. 2 p.p.s.a. należy w pierwszej kolejności podkreślić, że uzasadnienie sądu administracyjnego pełni kilka funkcji. W związku z tym wskazać należy, że aby orzeczenie spełniało skutecznie swoje funkcje, powinno nie tylko zawierać w sobie, w sensie formalnym, wszystkie wymienione w art. 141 § 4 p.p.s.a. elementy. Niezbędne jest również, aby wszystkie te elementy tworzyły pewną niesprzeczną względem siebie całość. Adresatem uzasadnienia wyroku jest również Naczelny Sąd Administracyjny. Tworzy to po stronie wojewódzkiego sądu administracyjnego obowiązek wyjaśnienia motywów podjętego rozstrzygnięcia w taki sposób, który umożliwi przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego orzeczenia w sytuacji, gdy strona postępowania zażąda, poprzez wniesienie skargi kasacyjnej, jego kontroli. Podkreślić więc należy, że orzeczenie Sądu I instancji nie będzie się poddawało kontroli Naczelnego Sądu Administracyjnego nie tylko wtedy, gdy nie będzie zawierało wymaganych prawem części (np. przedstawienia stanu sprawy, czy też podstawy prawnej rozstrzygnięcia), ale także i wówczas, gdy będą one co prawda obecne, niemniej jednak obejmować będą treści podane w sposób uniemożliwiający jednoznaczne ustalenie stanu faktycznego i prawnego, stanowiącego podstawę kontrolowanego orzeczenia sądu. Podzielając stanowisko zawarte w uchwale składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 15 lutego 2010 r. sygn. akt II FPS 8/09, przypomnieć należy, że "ocena prawna ustaleń faktycznych mieścić się będzie w podstawie proceduralnej rozstrzygnięcia. Podstawa ta, jako mieszcząca się w podstawie prawnej rozstrzygnięcia, o której mowa w art. 141 § 4 zdanie pierwsze p.p.s.a., obejmuje nie tylko przepisy postępowania, które regulują postępowanie sądowoadministracyjne, ale także wszystkie przepisy postępowania administracyjnego, które powinny być zastosowane do wydania legalnej (zgodnej z prawem) decyzji administracyjnej. W tym również przepisy postępowania, które służyły do ustalenia stanu faktycznego sprawy".

W związku z powyższym podnieść należy, że przedmiotem postępowania przed Sądem I instancji była oceny legalności działania organu administracji w trzech płaszczyznach: 1) oceny zgodności działania z prawem materialnym, 2) dochowania wymaganej prawem procedury, 3) respektowania reguł określonych w przepisach ustrojowych. Poza sporem pozostaje okoliczność, że po rozpoznaniu wniosku strony skarżącej decyzją z dnia 15 kwietnia 2005 r. nr[...], działając na podstawie art.14 ust.6 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia przedłużył okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Krople żołądkowe do dnia 31 marca 2006 roku. Jednocześnie w dniu 6 grudnia 2005 roku do strony skarżącej skierowano pismo informujące o konieczności spełnienia zaleceń Komisji Rejestracji ŚFiMM. Natomiast w dniu 5 kwietnia 2006 roku, działając na podstawie art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Minister Zdrowia wydał decyzję [...] mocą której przedłużył okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Krople żołądkowe do dnia 31 grudnia 2008 roku. Poza sporem pozostaje także okoliczność, że spółka F. spółka z o.o. w dniu 31 lipca 2007 r. złożyła wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Krople żołądkowe. Wniosek ten uruchomił postępowanie administracyjne zakończone zaskarżoną do Sądu I instancji decyzją o odmowie przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w/w produktu leczniczego.

W związku z powyższym przypomnieć należy, że stosownie do regulacji zawartych w art.14 ust.1 i 2 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stają się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9 (ust. 1). W celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Powyższe oznacza, że dla przedłużenia ważności pozwoleń, o których wyżej była mowa i dalszego ich funkcjonowania koniecznym jest przedstawienie właściwemu organowi uzupełnionej dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej do pełnej zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. W sytuacji, gdy organ stwierdzi zgodność z obowiązującymi przepisami oraz to, że są spełnione przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust.4 i 4a art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające (..) wydaje decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia na lat pięć. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6 w/w ustawy z 6 września 2001 r., jeżeli Minister Zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Wreszcie należy podkreślić, że w przypadku stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 w/w ustawy, właściwy organ mógł wydać decyzję o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. Jednocześnie należy także podkreślić, że dla obu przypadków, a więc: przedłużenia terminu ważności pozwolenia o maksymalne 12 miesięcy, jak też przedłużenia pozwolenia ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej obowiązującym przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymogów prawa zachowują ważność najdalej do dnia 31 grudnia 2008 r. W tym miejscu przypomnieć więc należy, że z akt sprawy wynika, iż organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazywał na okoliczność braku dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego. W ocenie organu braki w tym zakresie decydowały o wydaniu decyzji, mocą której nie przedłużono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Okoliczności te nie były kwestionowane przez Sąd I instancji, jednak nie zostały poddane ocenie, a uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art.185 § 1 p.p.s.a. oraz art. 203 pkt 1 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.