Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3432/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-05-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 138 par. 1 pkt 1, art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 39 ust. 1, art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 40
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 ust. 2 pkt 17, art. 31b ust. 2 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 maja 2014 r. sprawy ze skargi N. K. – małoletniej reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową A. K. (matkę) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2013 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz N. K. – małoletniej reprezentowanej przez przedstawicielkę ustawową A. K. (matkę) kwotę 257 (dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267; dalej: K.p.a.), w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia 9 lipca 2013 r. o odmowie wydania stronie – małoletniej N. K., zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd.

W uzasadnieniu przypomniano, że w dniu 6 maja 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd., niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację tego produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o refundacji", dla p. N. K.

W dniu 14 maja 2013 r. Minister Zdrowia decyzją nr [...], wydaną w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne", wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy ww. produktu leczniczego. W dniu 9 lipca 2013 r. Minister Zdrowia decyzją nr [...] odmówił wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego z uwagi na fakt, iż produkt leczniczy Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/04/307/001, EU/1/04/307/005, EU/1/04/307/002, EU/1/04/307/013, a zatem nie spełnia on przesłanek określonych w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja ta została doręczona w dniu 12 lipca 2013 r.

Przedstawiciel wnioskodawczyni w dniu 22 lipca 2013 r. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr [...], wnosząc o wydanie przez Ministra Zdrowia zgody na refundację produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg i podnosząc, iż jest to lek niezbędny dla ratowania życia i zdrowia.

Zawiadomieniem z dnia 5 września 2013 r. Minister Zdrowia zawiadomił przedstawiciela wnioskodawczyni o możliwości zapoznania się z aktami sprawy i wypowiedzenia się co do zebranych w toku postępowania dowodów i materiałów. Przedstawiciele będący rodzicami wnioskodawczyni zapoznali się z całością zebranej dokumentacji w dniu 11 września 2013 r. i tego samego dnia p. A. K. złożyła dodatkowe pismo w sprawie, w którym wskazała, iż lek Zonegran jest jedynym lekiem, który córce pomaga oraz że lek ten nie ma żadnego zamiennika w Polsce.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia 9 lipca 2013 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29 a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

W wyniku prowadzonego postępowania Minister Zdrowia ustalił, że produkt leczniczy Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/04/307/001, EU/1/04/307/005, EU/1/04/307/002, EU/1/04/307/013.

W związku z faktem, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgoda wydawana przez Ministra Zdrowia na refundacje leków sprowadzanych z zagranicy na określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne dotyczyć może jedynie leków nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a lek Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg jest dopuszczony do obrotu na podstawie ww. pozwoleń, brak jest podstaw do wydania przedmiotowej zgody.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz w dodatkowo złożonym piśmie z dnia 11 września 2013 r. odnośnie skuteczności produktu w przypadku leczenia wnioskodawczyni, Minister Zdrowia podnosi, iż w ani w zaskarżonej decyzji, ani w chwili obecnej nie kwestionuje zasadności terapii lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg w przypadku p. N. K. Odmowna decyzja nr [...] została podjęta z przyczyn formalnych, tj. z powodu braku możliwości wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg z uwagi na fakt, iż produkt ten ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Minister Zdrowia wydając decyzję [...] wziął pod uwagę powyższe okoliczności.

Nie ma wiec podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Minister Zdrowia nie znalazł również podstaw formalnych do uchylenia decyzji.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie strona, działająca przez profesjonalnego pełnomocnika, zarzucając zaskarżonej decyzji:

I. naruszenie przepisów prawa materialnego, mające istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia, a mianowicie:

1. przepisu art. 4 ust 9 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 39 ust 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez niewłaściwą ich wykładnię albowiem w/w przepisy nie dają podstaw w tej sprawie do wydania zaskarżonej decyzji oraz naruszają także art. 23 i 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka,

2. przepisu art. 39 ust 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych poprzez naruszenie wskazanego tam terminu 30 dniowego, przeznaczonego dla rozstrzygania spraw o refundację leków, gdy zamówienie złożone zostało 6 maja 2013 r., a odmowa została dokonana decyzją z 9 lipca b.r., czyli ponad dwa miesiące od w/w daty złożenia zapotrzebowania na refundację leku, co w konsekwencji doprowadziło do naruszenia w/w przepisu oraz także art. 23 i 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka,

II. naruszenie przepisów postępowania, mające istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia, a mianowicie:

1. przepisu art. 10 § 1 w zw. z art. 73 § 1 i 77 § 4 K.p.a. i art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 106 § 2 p.p.s.a. z powodu realnego pozbawienia możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów, przejrzenia akt i złożenia końcowego oświadczenia poprzez nie odniesienie się przez Ministra Zdrowia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odnośnie ostatniego przed tym rozstrzygnięciem pisma strony skarżącej z dnia 11 września b.r., co wskazuje na nie przeprowadzenie niniejszego postępowania w sposób rzetelny, i nie zgromadzenie wszystkich dowodów w sprawie, co spowodowało nieważność postępowania ponieważ stosownie do art. 183 § 1 i 2 pkt 2 i 5 p.p.s.a. strona postępowania takim działaniem organu została faktycznie pozbawiona możności obrony swych praw;

2. przepisu art. 138 § 2 k.p.a. i art. art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. w zw. art. 145 § 1 p.p.s.a, poprzez brak uchylenia nieważnej decyzji w całości i brak przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia w sytuacji, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w znacznej części, polegającego m.in. na umożliwieniu wypowiedzenia się skarżącej co do zgromadzonego materiału dowodowego sprawy oraz na ustaleniu jakie jest faktycznie działanie zamienników stosowanych wobec leku Zonegran, a także dlaczego refunduje leki Inovelon i Diacomit, a odmawia refundacji leku Zonegran (przekazując sprawę Sąd lub organ II instancji może wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy).

Na podstawie powyższych zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji organu pierwszej instancji oraz przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania, a także zasądzenie od Ministra Zdrowia kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego /w żaden sposób dotychczas, ani w części ani w całości nie pokrytych/ według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że podstawę wydania zaskarżonej decyzji stanowił następujący stan faktyczny:

Od 2012 r. N. K. uzyskuje od Ministra Zdrowia refundację leku Zonergan.

W dniu 6 maja 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia ponowne zapotrzebowanie na w/w lek skarżącej.

Decyzją z dnia 14 maja b.r. Minister Zdrowia zgodził się ponownie na sprowadzenie w/w leku dla N. K., na 364 kapsułki.

Decyzją z dnia 9 lipca 2013 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację rzeczonego leku.

Od tej decyzji odwołała się skarżąca pismem z 22 lipca 2013 r.

Zawiadomieniem z dnia 5 września b.r. wnioskodawczyni została zawiadomiona o możliwości zapoznania się z aktami sprawy i wypowiedzenia się co do zgromadzonych dowodów.

W dniu 11 września b.r. strona skarżąca zapoznała się z aktami sprawy i złożyła ostateczne pismo, zawierające jej końcowe stanowisko w sprawie. Wnioskodawczyni wskazała tam m.in., że leki lnovelon i Diacomit (leki przeciwpadaczkowe) są również dopuszczone do obrotu prawem unijnym a Minister Zdrowia je refunduje, w przeciwieństwie do leku Zonegran.

Zaskarżoną decyzją [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją pierwotną decyzję z 9 lipca b.r., podzielając wcześniejszą swoją argumentację i jednocześnie nie odnosząc się w ogóle do ostatecznego pisma strony skarżącej z 11 września 2013 r.

W niniejszej sprawie dla uśmierzenia cierpień i ratowania życia oraz zdrowia N. K. konieczna jest refundacja z zaopatrzenia na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego. Jest bezspornym w sprawie, iż rzeczony lek dopuszczony został do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Numer zaopatrzenia nadany przez Ministra Zdrowia to [...]. Przedmiotowa Sprawa dotyczy leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki 25 mg wytwórcy Eisai Ltd. Omawiany produkt posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej wydane dnia 10 marca 2005 r., przedłużone 10 marca 2010 r. Mowa w tym miejscu o pozwoleniu wydanym przez Komisję Europejską nr EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013.

Jak wynika ze stanu faktycznego sprawy, informacji uzyskanych od strony skarżącej oraz zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego uprawniona małoletnia N. K. korzystała z refundacji już w roku 2012 r. oraz w pierwszym półroczu 2013 r., co bardzo korzystnie wpłynęło na jej zdrowie. Uprzednio ważność w/w aktów prawnych nie przeszkadzała w żadnym stopniu Ministrowi Zdrowia, aby zezwalał na refundację przez cały rok leczenia. Tym razem to pozwolenie uniemożliwia wydanie takowej zgody. Przyczyny odmowy refundacji należy uznać za niezasadne, albowiem od czasu uprzedniej zgody na refundację nie zmieniły się ani obowiązujące przepisy, co do zasad refundowania leków ani też N. K. całkowicie nie wyzdrowiała. Niezrozumiałym jest dlaczego w trakcie leczenia Minister Zdrowia odmawia. Takie stanowisko, zgodnie z którym Minister raz udziela zgody na refundację a później, w trakcie stosowania leku, odmawia, prowadzi bezpośrednio do zagrożenia życia i zdrowia uprawnionej. Wywołać to może bowiem negatywne skutki dla organizmu leczonej osoby, którą zmusza się w ten sposób niejako urzędowo do zmiany sposobu kuracji, bez dokonania oceny ryzyka dla zdrowia i życia, powodowanego taką zmianą.

Już wcześniejsze refundowanie leków dla uprawnionej wskazuje, że obecna sytuacja, bez wskazania żadnych merytorycznych powodów, musi budzić zaskoczenie oraz prowadzić do konstatacji, że tym razem podjęte decyzje naruszają przepisy prawa materialnego, a to art. 4 ust 9 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 39 ust 1 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Minister w zaskarżonych decyzjach nie wskazał, co doprowadziło go tym razem do odmowy refundowania leku pomimo, że ani przepisy prawa nie zmieniły się, ani nie zmienił się stan faktyczny sprawy.

Należy mieć na uwadze to, że lek Zonegran jest wyjątkowo skutecznym lekiem w leczeniu objawów padaczki. Jest w 50 % skuteczniejszy od podawanych placebo i znacznie skuteczniejszy od innych zamienników. Są to okoliczności i informacje powszechnie znane i dostępne

Skarżący zwraca uwagę także na czas, w którym odmowa z lipca b.r. została orzeczona. Zgodnie z przepisem art. 39. ust 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków Minister rozpatruje wniosek w terminie nie dłuższym niż 30 dni. Zapotrzebowanie złożone zostało w dniu 6 maja 2013 ., a odmowna decyzja została orzeczona w dniu 9 lipca. Przez to opóźnienie Minister naruszył w/w przepis. Pozbawił on nadto stronę skarżącą czasu, w którym możliwa byłaby jakakolwiek manipulacja lekiem (wyjście ze stosowania tego leku), jak również uniemożliwił sprowadzenie innego leku na czas do Polski. Niemożliwym ponadto jest, czy też bardzo utrudnionym, zastąpienie rzeczonego leku zamiennikiem.

Powyższe okoliczności wskazują na to, że w tej sprawie naruszono także art. 23 i 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka. Artykuł 23 ust 1 mówi, że państwa-strony (Polska jest stroną tego porozumienia) uznają, że dziecko psychicznie lub fizycznie niepełnosprawne powinno mieć zapewnioną pełnię normalnego życia w warunkach honorujących jego godność, umożliwiających osiągnięcie niezależności oraz ułatwiających aktywne uczestnictwo dziecka w życiu społeczeństwa. Strony konwencji tej muszą realizować prawo dziecka niepełnosprawnego do szczególnej troski i deklarują, że sprzyjać będą i zapewniać, stosownie do dostępnych środków, rozszerzanie pomocy udzielanej uprawnionym do niej dzieciom oraz osobom odpowiedzialnym za opiekę nad nimi. Pomoc taka będzie udzielana na wniosek tych osób i będzie stosowna do warunków dziecka oraz sytuacji rodziców lub innych osób, które się nim opiekują. Tymczasem działanie Ministra Zdrowia jest zaprzeczeniem ustaleń w/w Konwencji. Ustęp 3 w/w art. 23 konwencji nakazuje zapewnianie, aby niepełnosprawne dziecko posiadało skuteczny dostęp do opieki zdrowotnej i opieki rehabilitacyjnej, realizowany w sposób prowadzący do osiągnięcia przez dziecko jak najwyższego stopnia zintegrowania ze społeczeństwem oraz osobistego rozwoju, a w tym jego rozwoju kulturalnego i duchowego.

Z kolei artykuł 24 ust 1 mówi, że strony uznają prawo dziecka do jak najwyższego poziomu zdrowia i udogodnień w zakresie leczenia chorób oraz rehabilitacji zdrowotnej. Zgodnie z cytowaną Konwencją Minister Zdrowia RP ma dążyć do pełnej realizacji w/w praw dziecka, a w szczególności ma podejmować niezbędne kroki w celu zmniejszenia śmiertelności wśród dzieci oraz zwalczania chorób, udzielania koniecznej pomocy oraz opieki zdrowotnej wszystkim dzieciom, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju podstawowej opieki zdrowotnej.

Działania Ministra Zdrowia w tej sprawie naruszają przytoczone przepisy z opisanych już powyżej względów.

Minister Zdrowia naruszył też przepisy postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 10 § 1 w zw. z art. 73 § 1 i 77 § 4 k.p.a. i art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 106 § 2 p.p.s.a. z powodu pozbawienia możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, przejrzenia akt i złożenia końcowego oświadczenia. Stało się tak albowiem, pomimo zawiadomienia stron o prawie do wglądu do akt i możliwości ostatecznego wypowiedzenia się w sprawie, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji ani jednym słowem nie odniesiono się merytorycznie do ostatniego pisma skarżącej strony z 11 września. Przez to należy domniemywać, że nie przeprowadzono niniejszego postępowania w sposób rzetelny, i nie zgromadzono wszystkich dowodów w sprawie. A przez to zachodzi nieważność postępowania. Zgodnie z art. 183. § 1 i 2 pkt 2 i 5 p.p.s.a. nieważność postępowania zachodzi jeżeli strona została pozbawiona możności obrony swych praw.

W ocenie autora skargi, podniesione wyżej argumenty skutkują nieważnością postępowania, w rozumieniu art. 183 § 2 pkt 2 p.p.s.a. Tym samym uznanie, że wskazane zarzuty są usprawiedliwione, słuszne i zasadne, powinno prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji w całości, bez względu nawet na to, czy naruszenia przepisów postępowania miały wpływ na wynik sprawy (zob. m.in. tak NSA: Wyrok NSA z dnia 15 lipca 2009 r., II OSK 619/09, LEX nr 552877).

W niniejszej sprawie organ orzekający naruszył też przepisy postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, a to art. 138 § 2 K.p.a. i art. 156 § 1 pkt 2, 5 i 7 oraz art. 16 k.p.a. Zaskarżone decyzje zawierają wadę powodującą nieważność z mocy prawa.

Jak wielokrotnie podnoszono w orzecznictwie sądów administracyjnych, przesłanka nieważności postępowania wskazana w art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a. może dotyczyć zarówno przepisów materialnych, procesowych, jak i ustrojowych. Przypisanie decyzji wady nieważności w przypadku naruszenia przepisów proceduralnych dopuszczalne jest, gdy naruszenie tych przepisów ma charakter rażący i pozostaje w związku z ostatecznym rozstrzygnięciem sprawy. O rażącym naruszeniu prawa decydują łącznie trzy przesłanki: oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze - skutki, które wywołuje decyzja (zob. m.in.: wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 sierpnia 2009 r. VII SA/Wa 615/09 oraz wyrok WSA we Wrocławiu z 24 czerwca 2009 r. o sygn. II SA/Wr 251/09 LEX nr 564139). Stwierdzenie nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa ma miejsce wówczas, gdy organ ustali, że decyzja w sposób oczywisty narusza konkretny przepis prawa, a ponadto jej obowiązywanie wywołuje skutki niemożliwe do zaakceptowania w praworządnym państwie. Oczywistość naruszenia polega na rzucającej się w oczy sprzeczności pomiędzy treścią rozstrzygnięcia a przepisem prawa stanowiącym jego podstawę prawną, a więc chodzi o sytuację, gdy istnienie tej sprzeczności da się ustalić poprzez proste ich zestawienie.

Taka sytuacja ma miejsce w niniejszej sprawie. Od samego początku postępowania w niniejszej sprawie skarżący wskazywał, że Minister dokonał niewłaściwej wykładni przepisów prawa farmaceutycznego albowiem w/w przepisy nie dają podstaw do odmowy refundacji. Tym bardziej gdy wcześniej, przez rok, tej refundacji nie odmawiał. Nadto aktualna odmowa refundacji została dokonana wbrew 30- dniowemu terminowi dla takiej decyzji, z naruszeniem art. 39 ust 2 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 z późn. zm.). Taką sytuację należy uznać za rażące naruszenie prawa.

Jednocześnie decyzje te rażąco naruszają wszystkie wskazane w części wstępnej skargi i powyżej przepisy. Zachodzi więc w niniejszej sprawie przesłanka określona w przepisie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. a mianowicie decyzje wydane zostały bez podstawy prawnej z jednoczesnym rażącym naruszeniem prawa.

Zgodnie z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. organ administracji publicznej stwierdza nieważność decyzji wydanej bez podstawy prawnej lub z rażącym naruszeniem prawa. Rażące naruszenie prawa, o którym mowa w ww. przepisie oznacza wadliwość decyzji skutkiem naruszenia norm prawnych regulujących działania administracji publicznej w indywidualnych sprawach, w szczególności przepisów prawa procesowego oraz materialnego, o szczególnym ciężarze gatunkowym. Zachodzi więc w przypadku, gdy czynność zmierzająca do wydania decyzji administracyjnej oraz treść załatwienia sprawy w niej wyrażona stanowią zaprzeczenie stanu prawnego sprawy w całości lub w części. W niniejszej sprawie Minister Zdrowia przekroczył prawo w sposób jasny, niedwuznaczny, a przez to rażący. Naruszenie to jest oczywiste (tzn. organ wydając decyzję czyni to niezgodnie z treścią normy prawnej) i na tyle wyraźne, że nie budzi to wątpliwości interpretacyjnych (zob. m.in.: wyrok WSA w Warszawie z 13 listopada 2008 r., VII SA/Wa 1422/08, LEX nr 520221).

Reasumując należy stwierdzić, że zaskarżone decyzje naruszyły przepisów prawa materialnego oraz procesowego poprzez niewłaściwą ich wykładnie oraz niewłaściwe zastosowanie. Zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia dopuścił się też naruszenia przepisu art. 138 § 2 k.p.a. w zw. art. 145 § 1 p.p.s.a, poprzez nie uchylenie nieważnej decyzji w całości i brak przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia w sytuacji, gdy rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego w znacznej części, polegającego na ustaleniu jakie jest działanie zamienników stosowanych wobec leku Zonegran, a także dlaczego organ administracji refunduje leki lnovelon i Diacomit, a odmawia refundacji leku Zonegran. Są to okoliczności istotne. Zważywszy na fakt, że wcześniej Minister Zdrowia refundował lek Zonegran dla uprawnionej w tej sprawie.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz w dodatkowo złożonym piśmie z dnia 11 września 2013 r. odnośnie skuteczności produktu w przypadku leczenia wnioskodawczyni, Minister Zdrowia podniósł, iż ani w zaskarżonej decyzji, ani w chwili obecnej nie kwestionuje zasadności terapii lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg w przypadku N. K. Odmowna decyzja nr [...] została podjęta z przyczyn formalnych, tj. z powodu braku możliwości wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg z uwagi na fakt, iż produkt ten ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jednocześnie Minister Zdrowia wskazał, że wydając decyzję nr [...] wziął pod uwagę powyższe okoliczności oraz, że brak jest podstaw merytorycznych do uchylenia zaskarżonej decyzji. Organ wskazał jednocześnie, że nie znalazł również podstaw formalnych do uchylenia decyzji nr [...].

Odnosząc się do zarzutów skargi organ wskazał, że zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), określa art. 39 ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Wskazać także należy, że zgodnie z art. 39 ust. 2 ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1 niniejszej ustawy, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadąjących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W dniu 6 maja 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie N. K. na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd., we wskazaniu padaczka objawowa lekooporna z napadami polimorficznymi - zespół [...], niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację tego produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Organ wskazuje, że padaczka jest schorzeniem polegającym na występowaniu nawracających napadów, których przyczyną jest nadmierna nieprawidłowa aktywności neuronów mózgu. Napady mogą mieć charakter drgawek lub tylko sensoryczny, mogą łączyć się z utratą przytomności lub zaburzeniami świadomości. Warunkiem rozpoznania padaczki jest powtarzanie się napadów przynajmniej 2-3 razy w ciągu roku. Przyczyną choroby może być uszkodzenie mózgu spowodowane urazem lub procesem chorobowym. U części pacjentów przyczyna pozostaje nieznana. Po ustaleniu rozpoznania padaczki i wykluczeniu przyczyny napadów wymagającej oddzielnego leczenia, leczenie farmakologiczne zwykle rozpoczyna się od monoterapii jednym z leków pierwszego rzutu.

Nie są dostępne standardy postępowania w padaczce lekoopornej i obowiązuje zasada indywidualnego podejścia do każdego pacjenta. Dostępne obecnie leki umożliwiają pełną lub zadowalającą kontrolę napadów u 70-90% pacjentów, same leki pierwszego rzutu (zwykle przyjmuje się, że są to karbamazepina i kwas walproinowy) są skuteczne u 60-70%. (źródło: Stanowisko nr 61/17/2008 Rady Konsultacyjnej przy Agencji Oceny Technologii Medycznych) Zespół [...], na który choruje małoletnia N. K., jest jednym z najcięższych zespołów padaczkowych rozpoczynających się w dzieciństwie (przed 8 rokiem życia), należącym do grupy padaczek lekoodpornych. Charakteryzuje go triada objawów:

- napady padaczkowe o zróżnicowanej morfologii,

- charakterystyczne zmiany w EEG, obserwowane zazwyczaj, gdy dziecko nie śpi,

- opóźniony rozwój umysłowy z zaburzeniami zachowania.

Objawy Zespołu [...] często nie poddają się leczeniu. Przede wszystkim stosuje się leczenie farmakologiczne, które polega na stosowaniu leków przeciwpadaczkowych w monoterapii, a w niektórych przypadkach w terapii wielolekowej. Postępowanie zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie i jest kwestią indywidualną.

Organ wskazuje, że z przeanalizowanej kompletnej dokumentacji medycznej pacjentki N. K., tj. zaświadczeń lekarskich z dnia: [...].04.2012 r., [...].07.2012 r., [...].09.2012 r., [...].10.2012 r., [...].01.2013 r. załączonych do wniosków o wydanie zgody na refundację przedmiotowego leku przedłożonych w Ministerstwie Zdrowia, wynika, że w dotychczasowym leczeniu przeciwpadaczkowym stosowano:

1) Depakinę Chronospherę (Natrii valproas + Acidum valproicum)

Lamotrix (Lamotriginum)

- Topamax (Topiramatum)

- Frisium (Clobazam)

- Sabril (Vigabatrinum)

- Kepprę (Levetiracetam)

Po wprowadzeniu diety ketogennej uzyskano początkowo całkowite, a następnie znaczne ustąpienie napadów na okres roku. Z powodu nawrotu napadów po operacji ortopedycznej modyfikowano farmakoterapię, ale bezskutecznie. Wprowadzenie do terapii Synacthenu (Tetracosactidum) spowodowało przejściową poprawę, następnie Inovelonu (Rufinamidum) nie przyniosło pożądanych efektów.

Po konsultacji neurochirurgicznej poddano pacjentkę kalozotomii, co poprawiło funkcjonowanie na pewien czas. Dopiero jako kolejny produkt leczniczy wprowadzono Zonegran (Zonisamidum).

Organ wskazuje jednocześnie, że produkt leczniczy Zonegran, Zonisamidum, kapsułki 25 mg, wytwórcy Eisai Ltd. posiada aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w tzw. "procedurze centralnej". W związku z tym podmiot odpowiedzialny ma możliwość, po wprowadzeniu leku na rynek, złożyć wniosek o umieszczeniu leku na liście leków refundowanych.

Jednocześnie należy podkreślić, iż Rada Konsultacyjna przy Agencji Oceny Technologii Medycznych w stanowisku nr 61/17/2008 rekomendowała nie finansowanie ze środków publicznych zonisamidu (Zonegran®) w leczeniu wspomagającym u dorosłych pacjentów z padaczką lekooporną z napadami częściowymi przechodzącymi lub nie przechodzącymi w napady uogólnione. W uzasadnieniu Rada Konsultacyjna podaje: "Dostępne wyniki badań i przeglądów piśmiennictwa oraz opinie ekspertów wskazują, że zonisamid wykazuje efektywność kliniczną podobną do innych leków przeciwdrgawkowych stosowanych w skojarzonym leczeniu padaczki. Nie ma danych wskazujących na istnienie grupy pacjentów, u których stosowanie zonisamidu byłoby szczególnie skuteczne lub byłby on jedynym lekiem, który można zastosować."

Wskazać jednocześnie należy, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 maja 2013 r. były refundowane następujące leki:

1. padaczka

Acidum valproicum - 3 produkty

Acidum valproicum + Natrii valproas - 9 produktów

Carbamazepinum - 6 produktów

Clonazepamum - 2 produkty

Diazepamum -1 - doustny, 4 doodbytnicze

Ethosuximidum - 1 produkt

Magnesii valproas -1 produkt

Natrii valproas - 3 - płynne 10 stałych doustnych

Phenobarbitalum - 2 doustne, w czopkach

Phenytoinum -1 produkt

Primidonum -1 produkt

2. padaczka oporna na leczenie + padaczka

Lamotrygina - 7 produktów

Levetiracetam - 44 produkty

3. padaczka oporna na leczenie

Levetiracetam - 4 płynne, 1 koncentrat do infuzji, 16 w postaci tabletek Gabapentyna - 28 w postaci tabletek

Lamotrigina - 29 w postaci tabletek

Oxcarbazepina - 6 w postaci tabletek, 1 zawiesina doustna

Tiagabina - 3 produkty

Topiramat - 53 produkty

Wigabatryna - 3 produkty - tabletki, 1 saszetki

Retygabina - 7 produktów.

Mając na uwadze powyższe uznać należy, że Minister Zdrowia wydając zaskarżone decyzje nie naruszył przepisów art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, ani art. 39 ust. l ustawy o refundacji, które to przepisy w ocenie skarżącej zostały naruszone. Organ zapoznał się z całością materiału dowodowego zgromadzonego w aktach postępowania oraz poddał analizie stan faktyczny i prawny.

Wskazać jednocześnie należy, że zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), dalej zwaną "ustawą o świadczeniach", świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 ustawy o świadczeniach kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Wobec powyższego, rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację produktu Zonegran, Zonisamidium, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd, sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia następujące kryteria:

"3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, (...)

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji".

W świetle powyższego, aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Odnosząc się do zarzutów określonych w przedmiotowej skardze, organ podniósł, że nie mogło także dojść w postępowaniu do naruszenia art. 23 i 24 Międzynarodowej Konwencji Praw Dziecka wskazać należy, że zgodnie z art. 6 K.p.a. organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. Oznacza to obowiązek organów administracji publicznej do działania na podstawie i w granicach prawa, który wynika także z art. 7 Konstytucji Rzeczpospolitej Polskiej.

Mając na uwadze powyższe, w związku z faktem, iż zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zgoda wydawana przez Ministra Zdrowia na refundacje leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne dotyczyć może jedynie leków nieposiadająeyeh pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a lek Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd. jest dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Komisję Europejską nr: EU/1/04/307/001, EU/1/04/307/005, EU/1/04/307/002, EU/1/04/307/013, brak było podstaw prawnych do wydania przedmiotowej zgody.

W przedmiotowym postępowaniu organ na każdym etapie uwzględniał interes strony, niemniej należy podkreślić, iż działanie i decyzje organu są ściśle określone i ograniczone przepisami prawa. W związku z powyższym, wydając decyzję o objęciu refundacją produktu leczniczego Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd. Organ zobligowany był zbadać poza interesem strony, spełnienie wszystkich przesłanek określonych w przepisach prawa warunkujących wydanie zgody na refundację leku. Organ wskazuje, że strona postępowania zgodnie z art. 10 K.p.a. może brać czynny udział w każdym stadium postępowania, a organy administracji publicznej przed wydaniem decyzji powinny umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Podczas trwającego postępowania skarżąca przed wydaniem decyzji została w trybie art. 10 K.p.a. powiadomiona o możliwości zapoznania się z aktami postępowania, z którego to prawa skorzystała w dniu 11 września 2013 r. Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Minister Zdrowia wziął także pod uwagę pismo z dnia 11 września 2013 r. oraz wszystkie okoliczności faktyczne i prawne. Odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz w dodatkowo złożonym piśmie z dnia 11 września 2013 r. odnośnie skuteczności produktu w przypadku leczenia wnioskodawczyni, Minister Zdrowia podniósł, iż ani w zaskarżonych decyzjach, ani w chwili obecnej nie kwestionuje zasadności terapii lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd. w przypadku N. K. Odmowna decyzja nr [...] została podjęta z przyczyn formalnych tj. z powodu braku możliwości wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd. z uwagi na fakt, iż produkt ten ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Mając na uwadze powyższe nie można zgodzić się z zarzutami wskazanymi w skardze polegających na naruszeniu przez Ministra Zdrowia "przepisu art. 10 § 1 w zw. z art. 73 § 1 i 77 § 4 k.p.a. i art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. i art. 106 § 2 p.p.s.a. z powodu realnego pozbawienia możliwości wypowiedzenia się, co do zebranych dowodów, przejrzenia akt i złożenia końcowego oświadczenia poprzez nie odniesienie się przez Ministra Zdrowia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odnośnie ostatniego przed tym rozstrzygnięciem pisma strony skarżącej z dnia 11 września b.r. co wskazuje na nie przeprowadzenie niniejszego postępowania w sposób rzetelny, i nie zgromadzenie wszystkich dowodów w sprawie, co spowodowało nieważność postępowania".

Do naruszenia ww. przepisów doszłoby w sytuacji, gdyby Minister Zdrowia zaniechał obowiązku wynikającego z art. 10 i art. 73 K.p.a. i nie umożliwił zapewnienia stronom czynnego udziału w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji nie umożliwił wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, czy też odmówił wglądu w akta sprawy.

Jak zostało wykazane, z uwagi na prawidłowe powiadomienie strony w trybie z art. 10 K.p.a. oraz poinformowanie, że może się zapoznać z aktami postępowania oraz wypowiedzieć w przedmiotowym postępowaniu, z którego to prawa Skarżąca skorzystała, zarzuty dotyczące naruszenia w tym zakresie postępowania nie znajdują poparcia w stanie faktycznym przedmiotowej sprawy.

Tym samym więc zarzut nieważności postępowania poprzez naruszenie art. 156 §1 pkt 2 K.p.a. wskazany przez skarżącą, mający polegać na nie przeprowadzeniu postępowania w sposób rzetelny i nie zgromadzeniu materiału dowodowego, a także pozbawieniu możliwości ostatecznego wypowiedzenie się w sprawie (na dowód czego w uzasadnieniu skargi wskazano, że w uzasadnieniu decyzji ani jednym słowem nie odniesiono się do ostatniego pisma strony z dnia 11 września), nie zasługuje na uwzględnienie.

Naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a. miałoby miejsce w przypadku wydania przez Ministra Zdrowia decyzji bez podstawy prawnej, a więc w sytuacji gdyby decyzja nie miała podstawy w żadnym powszechnie obowiązującym przepisie prawnym o charakterze materialnym, zawartym w ustawie lub w akcie wydanym z wyraźnego upoważnienia ustawowego.

Wskazanie w skardze, że naruszenie przez Ministra Zdrowia art. 39 ust. 2 ustawy o refundacji stanowi o rażącym naruszeniu prawa także należy uznać za niezasadne.

Rażące naruszenie prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 K.p.a. zachodzi wówczas, gdy istnieje oczywista sprzeczność pomiędzy treścią przepisu a rozstrzygnięciem objętym decyzją (wyrok NSA z dnia 4 XII 1986 r. IV SA 716/86). Rozstrzygające dla uznania naruszenia prawa za rażące jest to, że rodzaj tego naruszenia i jego skutki powodują, że decyzja taka nie może być zaakceptowana jako rozstrzygnięcie wydane przez organy praworządnego państwa (wyrok NSA z 28 czerwca 2011 r., II GSK 725/2010, LexisNexis nr 2573445; wyrok NSA z 29 czerwca 2011 r., II OSK 1046/2010, LexisNexis nr 2581824). Tak więc stwierdzone naruszenie prawa powinno mieć znacznie większą wagę, aniżeli stabilność ostatecznej decyzji administracyjnej (wyrok NSA z 17 września 1997 r., III SA 1425/96, LexisNexis nr 331284). Mając na uwadze powyższe z uwagi na brak przesłanek wskazujących na rażące naruszenie prawa w przedmiotowym postępowaniu wskazany zarzut nie zasługuje na uwzględnienie. Minister Zdrowia wskazuje także, że zarzut dotyczący "braku ustalenia jakie jest faktyczne działanie zamienników stosowanych wobec leku Zonegram" należy uznać za niesłuszny, w przedmiotowym postępowaniu nie kwestionuje się zasadności terapii lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg w przypadku N. K. Odmowna decyzja nr [...] została podjęta z przyczyn formalnych, tj. z powodu braku możliwości wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg z uwagi na fakt, iż produkt ten ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Konkludując, całość postępowania została przeprowadzona w oparciu o dane i dokumenty, które jednoznacznie określają stan faktyczny w przedmiotowej sprawie. Z przywołaniem argumentacji jak powyżej Minister Zdrowia wnosi o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 3 października 2013 r., którą organ ten utrzymał w mocy własną decyzję nr [...] z dnia 9 lipca 2013 r. o odmowie wydania stronie – małoletniej N. K., zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd.

Przedstawiając motywy pierwszej decyzji odmownej w sprawie (z dnia 9 lipca 2013 r.) Minister Zdrowia wskazał, że przyczyną odmowy wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego jest fakt, iż produkt leczniczy Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską dnia 10 marca 2005 r., przedłużone 10 marca 2010 r., nr: EU/1/04/307/001, EU/1/04/307/005, EU/1/04/307/002, EU/1/04/307/013, a zatem nie spełnia on przesłanek określonych w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

W podstawie prawnej zaskarżonej decyzji powołano art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.).

Jednocześnie należy przypomnieć, że Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia 14 maja 2013 r., wydaną w oparciu o art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy ww. produktu leczniczego.

Minister Zdrowia twierdził, zarówno w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, jak i w odpowiedzi na skargę, że odmowna (zaskarżona) decyzja została podjęta wyłącznie z przyczyn formalnych, tj. z powodu braku możliwości wydania zgody na refundację leku Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg z uwagi na fakt, iż produkt ten ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków (...) "Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (...) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę (ust. 2 w/w ustawy).

Z kolei zgodnie z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, minister właściwy do spraw zdrowia (...) może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego, który jednocześnie:

1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,

2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,

3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Jednocześnie, odwołując się do powołanych przepisów Minister Zdrowia wskazał, że zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.), świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nie posiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 ustawy o świadczeniach kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Wobec powyższego, rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację produktu Zonegran, Zonisamidium, kapsułki, 25 mg, nazwa wytwórcy Eisai Ltd, sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia następujące kryteria:

"3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, (...)

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-10 ustawy o refundacji".

Niezależnie od tego, warunkiem wydania zgody na refundację leku, tzn. wydania go po wniesieniu opłaty ryczałtowej, jest – w ocenie Ministra Zdrowia – to, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W opinii Sądu, tego rodzaju ocena, uzasadniona w praktyce wyłącznie względami formalnymi, abstrahuje w istocie od stanu faktycznego sprawy.

Nie ulega bowiem wątpliwości, że małoletnia N. K. uzyskała zgodę Ministra Zdrowia na refundację leku Zonergan. Uprawniona korzystała z refundacji już w roku 2012 r. oraz w pierwszym półroczu 2013 r., co bardzo korzystnie wpłynęło na jej zdrowie. Decyzją z dnia 14 maja b.r. Minister Zdrowia zgodził się ponownie na sprowadzenie w/w leku dla N. K., (364 kapsułki). Dopiero decyzją z dnia 9 lipca 2013 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację rzeczonego leku.

Można zatem twierdzić, że po stronie małoletniej N. K. powstało uprawnienie (ekspektatywa) do kontynuacji leczenia wybranym lekiem Zonegran, Zonisamidum, kapsułki, 25 mg.

Powyższe twierdzenie jest o tyle zasadne, że podczas wydawania poprzednich decyzji o wyrażeniu zgody na refundację obowiązywał ten sam stan prawny, gdyż przedmiotowy produkt leczniczy ma ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską już w 2005 r.

Jak stwierdziła matka – opiekunka małoletniej N. K. – wskazane obecnie przez Ministra Zdrowia przyczyny odmowy refundacji należy uznać za niezasadne, albowiem od czasu uprzedniej zgody na refundację nie zmieniły się ani obowiązujące przepisy, co do zasad refundowania leków ani też N. K. całkowicie nie wyzdrowiała. Niezrozumiałym jest dlaczego w trakcie leczenia Minister zgody odmawia. Takie stanowisko, zgodnie z którym Minister raz udziela zgody na refundację a później, w trakcie stosowania leku, odmawia, prowadzi bezpośrednio do zagrożenia życia i zdrowia uprawnionej. Nie ma w tym stwierdzeniu przesady, gdyż zmiana leczenia przy padaczce (m.in. zmiana stosowanego leku) jest długotrwała i niebezpieczna dla pacjenta.

Minister w uzasadnieniu decyzji stwierdził wprost, że nie są dostępne standardy postępowania w padaczce lekoopornej i obowiązuje zasada indywidualnego podejścia do każdego pacjenta. Dostępne obecnie leki umożliwiają pełną lub zadowalającą kontrolę napadów u 70-90% pacjentów, same leki pierwszego rzutu (zwykle przyjmuje się, że są to karbamazepina i kwas walproinowy) są skuteczne u 60-70%. (źródło: ...) Zespół [...], na który choruje małoletnia N. K., jest jednym z najcięższych zespołów padaczkowych rozpoczynających się w dzieciństwie (przed 8 rokiem życia), należącym do grupy padaczek lekoopornych. Objawy Zespołu [...] często nie poddają się leczeniu. Przede wszystkim stosuje się leczenie farmakologiczne, które polega na stosowaniu leków przeciwpadaczkowych w monoterapii, a w niektórych przypadkach w terapii wielolekowej. Postępowanie zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie i jest kwestią indywidualną.

Matka małoletniej wskazała, że lek Zonegran jest jedynym lekiem, który córce pomaga oraz że lek ten nie ma żadnego zamiennika w Polsce.

Mimo deklaracji o potrzebie indywidualnego podejścia do leczenia wskazanej choroby i oceny matki małoletniej Minister nie zrezygnował ze wskazania, że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, (...) na dzień 1 maja 2013 r. był refundowany szereg leków przeciwpadaczkowych, w tym również stosowanych w przypadkach padaczki lekoopornej.

Jeśli miała to być zachęta do zmiany sposobu leczenia (leku) małoletniej, to została przekazana ze znaczącym opóźnieniem. Jak wskazała skarżąca, zapotrzebowanie na lek Zonegran złożone zostało w dniu 6 maja 2013 ., a odmowna decyzja została orzeczona w dniu 9 lipca 2013 r.. Przez to opóźnienie, stanowiące wyraźne naruszenie art. 39 ust. 2 ustawy o refundacji (ustalony w tym przepisie termin ma, w ocenie Sądu, charakter terminu prawa materialnego) organ pozbawił stronę skarżącą czasu, w którym możliwa byłaby jakakolwiek manipulacja lekiem (wyjście ze stosowania tego leku), jak również uniemożliwił sprowadzenie innego leku na czas do Polski. Niemożliwym ponadto jest, czy też bardzo utrudnionym, zastąpienie rzeczonego leku zamiennikiem.

Ponadto Minister Zdrowia nie ustosunkował się do zarzutu skarżącej, że leki lnovelon i Diacomit (leki przeciwpadaczkowe) są również dopuszczone do obrotu prawem unijnym, a Minister Zdrowia je refunduje, w przeciwieństwie do leku Zonegran.

Jednocześnie podkreślenia wymaga, że Minister Zdrowia, z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłącznie na regulacjach zawartych w powołanych przepisach, nie odniósł się do innych możliwości o refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym.

Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany może być również lek, o którym mowa w art. 40 ustawy.

Zgodnie z tym przepisem (art. 40 ust. 1) jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości (Rada Przejrzystości wydaje opinię w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek - ust. 2) oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Ten tryb z art. 40 ustawy o refundacji jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu, gdyż organ administracji podejmuje działania z urzędu dotyczące leku w danym stanie klinicznym pacjenta przeznaczonego do ratowania jego życia i zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w tym stanie klinicznym pacjenta procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Jednakże Minister Zdrowia w swojej decyzji, z naruszeniem wymienionych przepisów postępowania, jak i z naruszeniem art. 40 ustawy o refundacji przez nie przeprowadzenie analizy o możliwości jego uwzględnienia w sprawie, nie odniósł się w wymaganym zakresie do wniosku skarżącego w świetle całego materiału dowodowego. W kontekście art. 40 ustawy o refundacji zauważenia wymaga, że stanowi on próbę przenoszenia na grunt refundacyjny praktyki klinicznej, która może znajdować uzasadnienie we wciąż dynamicznie rozwijającej się dziedzinie wiedzy, jaką jest medycyna. Jak wynika natomiast z praktyki klinicznej stosowania w innych państwach lek Zonegran.jest to lek o dużej skuteczności w leczeniu schorzenia, na które cierpi skarżąca, a tym samym mający istotne znaczenie w ratowaniu zdrowia i życia pacjentów.

Skoncentrowanie się zatem przez organ administracji na przesłankach wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wyłącznie na przepisach mających uzasadniać te przesłanki, nie może być rozumiane jako dopełnienie obowiązku stania na straży praworządności przez podjęcie wszelkich niezbędnych czynności służących załatwieniu sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i oparcia rozstrzygnięcia na jego całokształcie. W materiale zgromadzonym przez Ministra Zdrowia jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącego i dotychczasowym przebiegu leczenia ze wskazaniami, które dawały podstawę do rozważenia wniosku skarżącego w świetle art. 40 ustawy o refundacji. Tymczasem w zaskarżonej decyzji zabrakło analizy tych dowodów w zakresie możliwości zastosowania wymienionego przepisu, jak i zabrakło przeprowadzenia stosownych ustaleń wymaganych przez art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji.

Ponownie rozpatrując sprawę Minister Zdrowia będzie miał na względzie wskazane uwagi w celu wydania stosownej decyzji uwzględniającej cały materiał dowodowy z zastosowaniem przepisów odnoszących się do tego materiału dowodowego.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.

Na podstawie art. 152 powołanej ustawy orzeczono, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku.

O kosztach orzeczono na podstawie art. 200 powołanej ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.