Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 236/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-04-24 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 62 ust. 1 i  ust. 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Mariola Kowalska (spr), , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 kwietnia 2008 r. sprawy ze skargi "S." sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2007 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2007 r.[...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącego "S." sp. z o.o. w W. kwotę 1657 ( tysiąc sześćset pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] września 2007r. działając na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 53 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 53 poz. 533 z późn. zm.) nakazał S.Sp. z o.o. w W.:

1. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. (podmiot odpowiedzialny: L.L.S., F.), kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, rozpowszechnianej w postaci publikacji w gazecie "P. M.." nr [...] ([...]) z dnia [....] maja 2007r.;

2. publikację wydanej decyzji w gazecie "P. M.".

Zgodnie z art. 62 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy. W dniu dnia [...] maja 2007r. w gazecie "P. M." nr [...]([...]) ukazała się reklama zawierająca hasło "D. Jedyny z. lek f.".

Z informacji uzyskanych przez organ od S. Sp. z o.o. jako przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego wynikało, iż przedmiotowa reklama nie wprowadza w błąd, gdyż wedle najlepszej wiedzy na rynku polskim dostępny jest tylko jeden preparat zawierający z. oczyszczoną frakcję f. 500 mg w tym 450 mg d. i 50 mg w przeliczeniu na h. - D. Pozostałe dostępne w obrocie preparaty f. nie są z.. Strona zaznaczyła również, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski uzyskał preparat o nazwie handlowej D., którego skład substancji czynnych nie został określony w sposób jednoznaczny. W przedmiotowej reklamie jest mowa tylko o tym, że produkt leczniczy D., według wiedzy S., jest jedynym z. lekiem f. dostępnym w obrocie. A zatem zarzut, że z przekazu zawartego w reklamie wynika, że D. jest "jedynym lekiem f." jest całkowicie bezpodstawny, jako nieznajdujący oparcia w treści reklamy. W piśmie z dnia 18.07.2007 r. strona wyjaśniła, że m. ma wpływ na wchłanianie leku i co z tym jest związane, również na efekt kliniczny. W przypadku produktu leczniczego D. m. poprawia wchłanianie leku o 30 % w stosunku do niezmikronizowanej frakcji f.j. Kolejnym dowodem przedstawionym przez stronę, z którego ma wynikać prawdziwość twierdzenia, że m. ma wpływ na wchłanianie leku jest bieżący, szczegółowy przegląd naczynioaktywnych produktów leczniczych (VAD) stosowanych w terapii przewlekłej niewydolności żylnej (CVD), opublikowany przez R. [...], w którym zaprezentowano aktualny stan i ocenę międzynarodowych badań klinicznych tej grupy środków leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie podzielił stanowiska strony, iż aktualnie na polskim rynku dostępny jest tylko jeden preparat zawierający z. oczyszczoną frakcję f. 500 mg (w tym 450 mg d. i 50 mg w przeliczeniu na h.) oraz że pozostałe dostępne w obrocie preparaty f. nie są z.. Z danych otrzymanych z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jednoznacznie bowiem wynika, że do obrotu dopuszczony jest również produkt leczniczy D., o czym strona winna wiedzieć, mając na uwadze korespondencję prowadzoną z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym na temat wymienionego produktu i jego składu.

W wyniku przeprowadzonej analizy oraz po zasięgnięciu opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że skład produktu leczniczego D. (d.) tabletki powlekane 500 mg opisany w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 31.01.2006 r. jest zgodny ze składem produktu opisanym w Pozwoleniu nr [...] z dnia [...].04.2004 r. na dopuszczenie do obrotu D. (d.), tabletka powlekana 500 mg, skład produktu leczniczego (zgodnie z zatwierdzoną ulotką) określono jako: D. (D., H.) tabletki powlekane 450 mg + 50 mg; jedna tabletka powlekana zawiera substancję czynną- 500 mg z. oczyszczonej frakcji f., w tym: d. - 450 mg, f. w przeliczeniu na h. - 50 mg.

Mając na uwadze powyższe, organ uznał, iż informacja zawarta w przedmiotowej reklamie "D. Jedyny z. lek f." wprowadza w błąd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada bowiem również produkt leczniczy D., również zaliczany do grupy leków f..

Pismem z dnia 21.08.2007 r. znak: PL-070-107/07 Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdził fakt m. substancji czynnej w produkcie leczniczym D.. Jednocześnie zwrócił uwagę, że w dokumentacji dla produktu D. brak szczegółowych danych o m. substancji i poinformował o wezwaniu podmiotu odpowiedzialnego do uzupełnienia dokumentacji w tym zakresie.

W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że przedmiotowa reklama wprowadza w błąd, co stanowi naruszenie art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy, gdyż produkt leczniczy D. nie jest jedynym z. lekiem f..

Nakazując stronie publikację wydanej decyzji w miejscu, gdzie ukazała się przedmiotowa reklama, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jest to uzasadnione koniecznością uniknięcia utrwalenia się błędnej informacji zawartej w reklamie u jej odbiorców. Zważywszy na fakt, iż nakład gazety "P. M." wynosi 36 tys. egzemplarzy i dystrybuowana jest ona wyłącznie w drodze prenumeraty oraz że reklama została zamieszczona na dole strony tytułowej (dzięki czemu jest łatwo zauważalna), spora część środowiska medycznego tj. przede wszystkim lekarzy otrzymała błędny przekaz odnośnie produktów leczniczych o działaniu f..

Przepis art. 62 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy stanowi, że organ może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy. Jednakże nie oznacza to, że przepis dotyczy jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości. Skoro materiał reklamowy został wprowadzony do obrotu [...] maja [...] r. (data wydania numeru gazety "P. M."), to nie ma żadnej gwarancji, że skutki jego działania zostały usunięte, bowiem sam fakt zaprzestania działalności reklamowej nie jest jednoznaczny z usunięciem jego skutków.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] listopada 2007r. działając na podstawie na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i pkt 2, art. 53 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. nr 53 poz. 533 z późn. zm.) w związku z art. 127 § 3 k.p.a. po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję Głównego inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września znak [...]

Organ wskazał, iż podstawą do wydania decyzji I instancji było naruszenie art. 53 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2004 r. - Prawo farmaceutyczne, zakazującego prowadzenia reklamy produktów leczniczych, która wprowadza w błąd.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, iż treść hasła "D. Jedyny z. lek f." wprowadza w błąd, gdyż pozwolenie n r[...] z dnia [...].04.2004 r. na dopuszczenie do obrotu posiada również produkt leczniczy D.

Strona opiera swoje przekonanie, iż D. jest jedynym z. lekiem f. wyłącznie na treści Pozwolenia nr [...] wydanym w dniu [...].04.2004r., w którym brak informacji o mikronizacji substancji czynnej. Jednakże w zatwierdzonej w dniu 02.02.2007 r. przez Prezesa Urzędu Rejestracji Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w zatwierdzonej w dniu 03.04.2007 r. Ulotce dla Pacjenta i tekście oznakowania opakowania zewnętrznego skład tabletki produktu D. opisano w następujący sposób:

"Jedna tabletka powlekana zawiera: substancję czynną - 500 mg z. frakcji f., w tym:

d. - 450 mg, f. w przeliczeniu na h. - 50 mg oraz Substancje pomocnicze (....)".

W związku z powyższym, brak było podstaw aby twierdzić, że D. jest jedynym z. lekiem f..

Dodatkowym argumentem uzasadniającym dokonane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego rozstrzygnięcie jest fakt, iż wspomniane druki informacyjne zostały zatwierdzone przez kompetentny organ w 2007 roku, podczas gdy Pozwolenie posiada datę wydania [...].04.2004 r. W opisanej sytuacji, zwyczajowo przyjmuje się, iż najbardziej aktualne dane zawiera dokument, który został najpóźniej wydany, czyli w tym przypadku Charakterystyka Produktu Leczniczego zatwierdzona w dniu 02.02.2007 r. i ulotka dla pacjenta oraz tekst oznakowania opakowania zewnętrznego, zatwierdzone w dniu 03.04.2007 r.

Zgodnie z wiedzą Głównego Inspektora Farmaceutycznego ujednolicenie sposobu zapisu składu tabletki produktu leczniczego D. w Pozwoleniu i w drukach informacyjnych (ChPL, ulotka i oznakowanie opakowania zewnętrznego) nastąpi w trakcie procesu harmonizacji czyli do 31.12.2008 r.

Strona we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przywołała swoją korespondencję z Ministrem Zdrowia, Prezesem Urzędu Rejestracji oraz Głównym Inspektorem Farmaceutycznym (pismo z dnia 15.06.2007 r.) w sprawie jej wątpliwości dotyczących m. substancji czynnej leku D. i jego składu. Główny Inspektor Farmaceutyczny w piśmie z dnia 11.07.2007 r., znak GIF-P-R-450-58-2/JD/07 skierowanym do strony przekazał swoje stanowisko w zakresie problematyki poruszonej w wymienionej korespondencji i mieszczącej się w jego kompetencjach. Natomiast dokonując rozstrzygnięcia w zaskarżonej decyzji oparł się nie tylko na opinii Prezesa Urzędu, którą strona kwestionuje, lecz także dokonując wszechstronnej analizy zgromadzonego materiału, w tym również będącego podstawą do opracowania stanowiska zaprezentowanego w piśmie z dnia 11.07.2007 r., znak GIF-P-R-450-58-2/JD/07.

W zaskarżonej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny w żaden sposób nie odnosi się do skuteczności w/w produktu leczniczego ani wskazań do jego stosowania. Istotę zagadnienia stanowiło ustalenie, czy w grupie leków o działaniu f., posiadających Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, są jeszcze inne produkty lecznicze, zawierające substancję/substancje czynne w postaci z.. Fakt m. substancji czynnej stanowił jedyne kryterium. Przeprowadzone w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym postępowanie administracyjne miało na celu wykazanie, czy treści zawarte w haśle "D. Jedyny z. lek f." są zgodne ze stanem faktycznym. W ocenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego treści te nie odpowiadają stanowi faktycznemu, czemu dał wyraz w zaskarżonej decyzji. Nie można twierdzić, że jedynym z. lekiem f. jest D, skoro Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] posiada produkt leczniczy D., a Pozwolenie nr [...] zostało wydane dla leku P. Wymienione leki są zaliczane do grupy leków f..

Strona argumentuje we wniosku o ponowne rozpatrzenie, iż w maju 2007 roku czyli wówczas, gdy ukazała się przedmiotowa reklama, nadmieniając jednocześnie, iż została zgłoszona do redakcji jeszcze wcześniej, lek D. nie był jeszcze dostępny na rynku. Zdaniem strony, biorąc pod uwagę fakt, że Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane 30.04.2004 r., a pomimo tego D. nadal nie został wprowadzony do sprzedaży, brak było jakichkolwiek przesłanek, uzasadniających przypuszczenie, że wkrótce trafi on do aptek. Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, iż niedostępność leku w obrocie, przy jednoczesnym zachowaniu ważności Pozwolenia nie może być powodem pominięcia tego produktu w przygotowywanych przez podmiot prowadzący reklamę hasłach reklamowych, zestawieniach czy analizach rynku. Przekaz jaki otrzymuje odbiorca reklamy jest bardzo ogólny. Odbiorca dowiaduje się, że D. jest jedynym z. lekiem f., nie wiedząc do czego odnosi się słowo "jedyny": jedyny, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, czy też jedyny dostępny w aptece czy też jedyny lek f. w postaci tabletek. Zastosowana przez stronę "ogólność" przekazu w przedmiotowym haśle reklamowym powoduje, iż wprowadza ono odbiorcę w błąd, co stanowi naruszenie art. 53 ust. 1 wskazanej ustawy.

Odnosząc się do zawartej we wniosku o ponowne rozpatrzenie, dokonanej przez stronę, oceny treści korespondencji pomiędzy Głównym Inspektorem Farmaceutycznym a Prezesem Urzędu Rejestracji, dotyczącej m. substancji czynnej leku D. stwierdzono, że- wbrew twierdzeniom strony - Prezes Urzędu nie kwestionuje faktu m., zwraca jedynie uwagę, że konieczne jest uzupełnienie dokumentacji w tym zakresie, do czego zobowiązana jest strona zgodnie z brzmieniem art. 24 ust. 3 pkt 6 ustawy Prawo farmaceutyczne (wprowadzanie ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami prowadzenia badań naukowych).

Przedmiotem postępowania nie była ocena skuteczności terapeutycznej leku D. ani mechanizmu jego działania. Główny Inspektor Farmaceutyczny oceniał jedynie zgodność treści sformułowania "D. Jedyny z. lek f." ze stanem faktycznym. W toku przeprowadzonego postępowania ustalono, iż treść sformułowania wprowadza w błąd, co skutkowało rozstrzygnięciem dokonanym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w decyzji będącej przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Główny Inspektor Farmaceutyczny oparł się na dowodach i informacjach otrzymanych z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - organu, który zgodnie z art. 1 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379) jest organem właściwym w sprawach jakości, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, niezbędnych ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do wydania decyzji w zakresie produktów leczniczych. W dniu wydania decyzji brak było sygnału ze strony wspomnianego Urzędu, iż podziela on zgłaszane przez stronę wątpliwości, a Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. było ważne, w przeciwnym razie organ zareagowałby zgodnie ze swoimi uprawnieniami ustawowymi.

Nakazując stronie publikację wydanej decyzji w miejscu, gdzie ukazała się przedmiotowa reklama, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że jest to uzasadnione koniecznością uniknięcia utrwalenia się błędnej informacji zawartej w reklamie u jej odbiorców. Zważywszy na fakt, iż nakład gazety "P. M." wynosi 36 tys. egzemplarzy i dystrybuowana jest wyłącznie w drodze prenumeraty oraz że reklama została zamieszczona na dole strony tytułowej (dzięki czemu jest łatwo zauważalna), spora część środowiska medycznego tj. przede wszystkim lekarzy otrzymała błędny przekaz odnośnie produktów leczniczych o działaniu f..

Skargę na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2007r. złożyła do Wojewódzkiego Sadu Administracyjnego w Warszawie S. Sp. z o.o. w Warszawie wnosząc o jej uchylenie.

Zaskarżonej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego zarzucono naruszenie przepisów ustawy z dnia 14 czerwca 1960 roku - Kodeks postępowania administracyjnego:

- Art. 77 § 1 KPA w związku z art. 7 KPA, poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, co w konsekwencji doprowadziło do przyjęcia za podstawę rozstrzygnięcia błędnych ustaleń faktycznych;

- Art. 80 KPA w związku z art. 7 KPA, poprzez niedokonanie oceny tego czy reklama produktu leczniczego D. jest reklamą wprowadzającą w błąd na podstawie całokształtu materiału dowodowego w sprawie;

- Art. 107 § 1 i 3 KPA w związku z art. 11 KPA, poprzez niewłaściwe uzasadnienie faktyczne.

- Art. 8 KPA w związku z art. 2 i 32 Konstytucji RP poprzez naruszenie zasady zaufania obywateli do organów Państwa oraz zaufania obywateli do prawa powszechnie obowiązującego i zasady niedyskryminacji w życiu gospodarczym.

- Art. 10 KPA poprzez nieumożliwienie wypowiedzenia się skarżącemu co do zebranych dowodów przed wydaniem decyzji w sprawie.

Skarżący opublikował swoją reklamę opierając się na swojej najlepszej wiedzy, zgodnie z którą w czasie przygotowywania reklamy na polskim rynku dostępny był tylko jeden preparat zawierający z., oczyszczoną frakcję f. 500 mg w tym 450 mg d. i 50 mg f.w w przeliczeniu na h. - D.

To, że D. jest frakcją oczyszczoną niezbicie wynika natomiast z aneksu do certyfikatu rejestracyjnego nr [...]z dnia [...] lipca 1998r. wydanego przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej (tj. z aktualnego brzmienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., zgodnie z którym skład tego leku jest następujący:

- z.oczyszczona frakcja f. - 500 mg, w tym:

- d. 450 mg,

- f.y w przeliczeniu na hesperydynę 50 mg.

Natomiast z treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. z dnia 30.04.2004 roku nie wynika, że produkt leczniczy D., zawiera rzeczywiście z. substancję czynną.

Skarżący projektując reklamę produktu leczniczego D. oprzeć się mógł jedynie na danych dostępnych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu D., jak również w danych wynikających z urzędowych wykazów produktów leczniczych przede wszystkim dlatego, że leku D. nie było wówczas w obrocie.

Organ dokonując rozstrzygnięcia oparł się na ustaleniach faktycznych według których D. nie jest jedynym, z. lekiem f. i w konsekwencji reklama produktu leczniczego D. jest sprzeczna z przepisami prawa, gdyż jest reklamą wprowadzająca w błąd. Swoją argumentację Organ zbudował na zatwierdzonej wg Organu w dniu 02.02.2007 roku przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Charakterystyce Produktu Leczniczego D. oraz na zatwierdzonej w dniu 3.04.2007 roku ulotce dla pacjenta i tekście oznakowania opakowania zewnętrznego leku D., które to dokumenty według Organu potwierdzają fakt z. substancji czynnej preparatu D..

Przywoływana przez Organ Charakterystyka Produktu Leczniczego D. nie znajduje się w wykazie "Charakterystyki Produktów Leczniczych dla preparatów dopuszczonych do obrotu w okresie od 01.06.2002 roku do 31.07.2007 roku" opublikowanym na stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - http://www.urpl.gov.pl/rejestr_ch/index.htm a, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. zostało wydane w dniu [...] kwietnia 2004 roku, zatem Skarżący mógł zakładać, że jeśli wspomniana Charakterystyka Produktu Leczniczego została zatwierdzona przez kompetentny organ w odpowiedniej procedurze, to słuszne było oczekiwanie, iż będzie znajdowała się ona w tym wykazie. Chociaż publikowanie wykazu Charakterystyk Produktów Leczniczych nie leży w zakresie obowiązków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to można oczekiwać od tego urzędu, że skoro publikuje na swojej stronie internetowej taki wykaz opatrzony opisem dotyczącym okresu czasowego, to wykaz ten jest całościowym wyszczególnieniem wszystkich Charakterystyk Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu w tym okresie. Brak w tym wykazie Charakterystyki Produktu Leczniczego D. sugeruje podmiotom zewnętrznym, że wspomniana Charakterystyka Produktu Leczniczego nie została zatwierdzona. Skarżący mógł więc także w tym zakresie powziąć uzasadnione wątpliwości co do prawnego charakteru wspomnianej Charakterystyki Produktu Leczniczego D.

Nawet jeśli wspomniana Charakterystyka Produktu Leczniczego zostałaby zatwierdzona zgodnie z obowiązującymi procedurami, to i tak Skarżący nie miał możliwości zapoznania się z jej prawnym charakterem i mocą prawną przy projektowaniu i publikowaniu zakwestionowanej przez Organ reklamy. Skarżącemu mogła być znana jedynie Charakterystyka Produktu Leczniczego D., której status prawny nie jest jasny, udostępniona Skarżącemu w trybie dostępu do informacji publicznej w dniu 1 marca 2007 roku.

Skarżącemu nie udało się uzyskać od Organu oraz Prezesa Urzędu wiedzy na temat prawnego charakteru tego dokumentu tj. Charakterystyki Produktu Leczniczego D.. Było to istotne tym bardziej, że w pkt. 10 udostępnionej Skarżącemu Charakterystyki Produktu Leczniczego D. nie ma wzmianki o dacie zatwierdzenia tego dokumentu, ani o kompetentnym organie, który ten dokument zatwierdził. Na tle pozostałych rozbieżności między dokumentami dotyczącymi preparatu D., skarżący mógł więc mieć uzasadnione wątpliwości co do wiążącego statusu udostępnionego mu w dniu 1.03.2007 roku dokumentu.

Ponadto, w dniu publikacji reklamy preparatu D. produkt leczniczy D. nie był jeszcze dostępny w sprzedaży, a więc Skarżący nie miał także żadnej możliwości zapoznania się z treścią ewentualnie zatwierdzonej (wg uzasadnienia zaskarżonej decyzji - w dniu 03.04.2007 r.) ulotki i opakowania zewnętrznego preparatu D.. Co więcej, wspomniane druki zostały udostępnione skarżącemu na długo po publikacji kwestionowanej przez Organ reklamy i różniły się w stosunku do udostępnionych mu w dniu 1.3.2007 roku dokumentów w zakresie nazwy powszechnie stosowanej produktu leczniczego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wykazał należycie niezasadności podnoszonych przez skarżącego wątpliwości dotyczących składu substancji czynnych preparatu D., który wg Organu jest drugim pozostającym w obrocie z. lekiem z grupy preparatów f..

Na podstawie art. 77 § 1 w związku z art. 7 KPA organ jest obowiązany przeprowadzić w całości postępowanie dowodowe i zebrane dowody rozpatrzyć. W związku z tym organ nie jest uprawniony do przekazywania swojej wyłącznej kompetencji do przeprowadzania postępowania wyjaśniającego innym podmiotom. Wynika z tego, że niedopuszczalne jest oparcie się przez organ na zdawkowej informacji Prezesa Urzędu o tym, że D. zawiera z. substancję czynną.

Organ nie przeprowadził, właściwie żadnego postępowania wyjaśniającego w celu wykazania niezwykle istotnej dla sprawy kwestii, dotyczącej składu preparatu D.. Jak podnosił bowiem Skarżący wielokrotnie w swojej korespondencji z Organem, istnieją poważne rozbieżności pomiędzy składem produktu leczniczego D. ujawnionym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (jak podnoszono we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy: "Substancją czynną tego leku (D. - przyp. MS.) jest d., a skład jakościowy tego produktu to: "D. (w tym 450 mg czystej d. i 50 mg f. w przeliczeniu na h.)"") - nie ma zatem mowy o fakcie m.i substancji czynnej tego preparatu -a innymi opisami składu preparatu D.. Opisy te znajdują się w urzędowych wykazach produktów leczniczych oraz w zatwierdzonych według Organu drukach informacyjnych.

Te wszystkie okoliczności, wraz ze wskazanym w art. 77 § 1 KPA obowiązkiem przeprowadzenia przez organ wyczerpującego postępowania wyjaśniającego, wskazują wyraźnie, iż organ naruszył w postępowaniu zakończonym skarżoną decyzją art. 77 § 1 w zw. z art. 7 KPA, co doprowadziło go do przyjęcia błędnych i niepełnych ustaleń faktycznych i w konsekwencji do wadliwego rozstrzygnięcia.

Istotną dla sprawy okolicznością jest to, czy D. - podawany przez Organ jako drugi obok D. pozostający w obrocie z. lek f., jest rzeczywiście z. lekiem f.. Zgodnie z art. 80 w związku z art. 7 KPA Organ powinien ocenić czy ta okoliczność jest udowodniona na podstawie całokształtu materiału dowodowego, zebranego i rozpatrzonego w myśl art. 77 § 1 KPA. Swobodna ocena dowodów nie może jednak wykraczać poza ramy obowiązującego prawa, zatem organ nie powinien dawać wiarygodności dowodom opartym na informacjach niepotwierdzonych w ramach obowiązujących procedur, natomiast odmawiać wiarygodności sprzecznym z nimi informacjom zawartym w ostatecznych decyzjach administracyjnych, mających niewątpliwie moc prawną.

Zgodnie z art. 3 ustawy Prawo Farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organ wydający pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (Minister Zdrowia) dokonuje kompleksowej oceny szczegółowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Do wniosku tego powinna być załączona, zgodnie z art. 10 ustawy Prawo Farmaceutyczne min. Charakterystyka Produktu Leczniczego, wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotka, wraz z raportem z badania jej czytelności. Wniosek powinien także zawierać szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne.

W myśl art. 22 ust. 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest równoznaczne z zatwierdzeniem dołączonych do wniosku: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego. Analiza powołanych przepisów wskazuje zatem, że zatwierdzenie Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań następuje w drodze decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do czego właściwy jest Minister Zdrowia.

Ponadto, art. 31 ustawy Prawo Farmaceutyczne reguluje tryb zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. Po pierwsze taka zmiana następuje także na mocy decyzji Ministra Zdrowia. Po drugie, zmiana treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, ujęta w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 roku w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (zwanym dalej "Rozporządzeniem"), wydanym na podstawie art. 31 ust.2 ustawy Prawo Farmaceutyczne, jest tzw. zmianą typu II, co do której jest wymagane na podstawie § 5 Rozporządzenia zastosowanie trybu określonego dla postępowań w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a wiec konieczna jest decyzja Ministra Zdrowia.

Odnośnie ulotki oraz opakowań, możliwy jest uproszczony tryb dokonywania zmiany (tryb notyfikacyjny) na podstawie § 6 Rozporządzenia, o ile zmiana jest niezwiązana ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Zatem, zmiana w treści ulotki i opakowań, pozostająca w sprzeczności z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, wymusza wydanie decyzji zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Tylko więc uaktualniona przed publikacją kwestionowanej przez organ reklamy w drodze decyzji Ministra Zdrowia zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu treść Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz zgodnych z nią treści ulotki i opakowań mogłaby wiązać skarżącego w zakresie tego, czy D. jest z. lekiem f., zważywszy na to, że w samym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu D.x brak jest informacji o m.i substancji czynnej.

Organ dokonując oceny tego, czy reklama leku D. wprowadza w błąd, czy nie, powinien się oprzeć na danych zatwierdzonych w drodze decyzji kompetentnego organu, jakim jest Minister Zdrowia, gdyż to ten organ jest właściwy na mocy przepisów prawa do dokonywania oceny poszczególnych właściwości leku.

Organ w uzasadnieniu skarżonych decyzji nie wskazał na to, czy druki informacyjne, na których się oparł, zostały zmienione w drodze decyzji kompetentnych w świetle przepisów prawa organów. Organ powołał się jedynie na druki informacyjne zatwierdzone przez Prezesa Urzędu. Taka autoryzacja druku informacyjnego nie jest wystarczająca w świetle prawa dla jej wiążącego charakteru.

Organ w uzasadnieniu swojej decyzji powołał się na Charakterystykę Produktu Leczniczego D. zatwierdzoną w dniu 02.02.2007 roku przez Prezesa Urzędu, jako podstawę uznania, że D. jest drugim, obok leku D. z. lekiem f.. Organ powołuje się także na zatwierdzone jak wskazuje w dniu 03.04.2007 roku ulotkę i opakowaniu zewnętrznym. Także i w tym przypadku należy zauważyć, że w świetle wskazanej powyżej argumentacji prawnej zatwierdzenie treści ulotki i opakowania niezgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego wymagałoby decyzji Ministra Zdrowia zmieniającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. w zakresie Charakterystyki produktu Leczniczego, ulotki i opakowania.

Organ tłumaczy jednak w uzasadnieniu skarżonej decyzji fakt sprzeczności rzekomo zatwierdzonych: Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki i opakowania z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. w ten sposób, iż wg Organu zwyczajowo przyjmuje się, iż najbardziej aktualne dane zawiera dokument, który został najpóźniej wydany", czyli zdaniem Organu Charakterystyka Produktu Leczniczego (zatwierdzona wg Organu w dniu 02.02.2007 roku) oraz ulotka i opakowanie (zatwierdzone wg Organu w dniu 03.04.2007 roku).

W modelu stosowania prawa przez organy administracji publicznej, zgodnie z zasadą praworządności wyrażona w art. 6 KPA, nie mieści się jednak pojecie opierania się na zwyczaju. Organ dokonując oceny tego czy D. jest z. lekiem f. powinien oprzeć się na pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu D., w skład którego wchodzi także Charakterystyka Produktu Leczniczego, treść ulotki i opakowań, jeśli zostały zatwierdzone w obowiązującej procedurze.

Organ nie wziął pod uwagę argumentowanego przez skarżącego pewnego uproszczenia w reklamie. Otóż zgodnie z wiedzą skarżącego, znaną mu w momencie projektowania i publikacji zakwestionowanej reklamy, na polskim rynku nie był dostępny wówczas żaden inny lek f. o z. substancji czynnej. Gdyby odnosić zakwestionowaną przez organ reklamę do wszystkich istniejących na świecie leków f., wówczas kwestionowanie omawianej reklamy byłoby zasadne. Trzeba jednak brać pod uwagę, że skarżący posłużył się w reklamie skrótem myślowym, jednakże jest to skrót usprawiedliwiony. Bowiem tak samo jak istnienie w innych krajach określonych produktów leczniczych nie powoduje, że są one dostępne w Polsce (ponieważ bez rejestracji w Polsce lek nie może znajdować się w obrocie w kraju), tak samo fakt dopuszczenia leku do obrotu nie powoduje, że jest on dostępny w obrocie i że odbiorcy reklamy, tj. lekarze lub farmaceuci mają możliwość przepisywania tego preparatu. Reklama była bowiem skierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept, a trudno jest twierdzić, że osoby te mogły, wystawiając w tamtym czasie recepty, dokonywać wyboru pomiędzy z.. lekami f.i, skoro w momencie publikacji kwestionowanej reklamy nawet przywoływany przez Organ lek D. nie był dostępny w obrocie detalicznym. W rzeczywistości więc, lekarze nie mogli wybierać między dwoma lekami, reklama nie wprowadza więc zasadniczo w błąd.

Organ w sposób należyty nie wyjaśnia dlaczego nie rozważył wątpliwości podnoszonych przez Skarżącego odnośnie składu substancji czynnych preparatu D.. Nie jest bowiem wystarczająca wzmianka o przesłaniu Skarżącemu pisma w dniu 11.07.2007 roku, które to pismo nie dotyczyło przedmiotowego postępowania administracyjnego, w związku z czym miało inny kontekst.

Organ przeprowadzając postępowanie wyjaśniające błędnie założył, że Skarżący miał obowiązek znania wszystkich danych dotyczących produktu leczniczego D.. Zgodnie z art. 60 ust. 3 pkt. 1) ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne (dalej jako "PF") do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami. Zakres tego obowiązku nie może jednak wykraczać poza ramy dostępnych dla podmiotu odpowiedzialnego danych dotyczących innych leków, ujawnionych w pozwoleniach. Urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ewentualnie zatwierdzonej w obowiązującej procedurze zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Charakterystyki Produktu Leczniczego, zatwierdzonych w obowiązujących procedurach treści ulotki i opakowania zewnętrznego, o ile lek jest obecny w obrocie i te informacje są w związku z tym publicznie dostępne. Naruszeniem wynikającej z art. 8 KPA zasady pogłębiania zaufania, oraz naruszeniem wynikającej z art. 2 Konstytucji RP zasady zaufania obywateli do prawa, a także naruszeniem zasady równouprawnienia i niedyskryminacji w życiu gospodarczym wynikającej z art. 32 Konstytucji RP jest interpretowanie przepisów obowiązującego prawa w taki sposób, że nakładają one na jednostki takie obowiązki, które w granicach prawa nie są przez nich możliwe do spełnienia.

Organ może bowiem na podstawie wspomnianego art. 60 ust. 3 pkt. 1 ustawy Prawo Farmaceutyczne wymuszać respekt dla obowiązku czuwania przez podmiot odpowiedzialny nad tym, aby reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami w zakresie dostępnej dla niego wiedzy. Jest jednak sprzeczne ze wspomnianymi wyżej podstawowymi zasadami porządku prawnego wymaganie, aby podmiot odpowiedzialny planując akcję reklamową opierał się na danych, co do których prawnego charakteru nie uzyskał żadnych informacji.

Jak wskazano powyżej, sprzeczne z podstawowymi zasadami państwa prawa (wymienionymi powyżej), jakim jest Rzeczpospolita Polska, jest wymaganie od jednostek, aby uzależniały swoje działania nie od obowiązujących przepisów prawa i obiektywnie dostępnych im informacji, ale od informacji, które mogą nie mieć mocy prawnej. Przyjęcie innego założenia prowadziło by do usankcjonowania dowolności w stosowaniu prawa przez organy państwowe oraz arbitralności w nakładaniu obowiązków na jednostki, co kłóciłoby się z wyrażoną w art. 2 Konstytucji RP zasadą demokratycznego państwa prawnego oraz z wyrażoną w art. 6 KPA zasadą ogólną postępowania administracyjnego - zasadą praworządności.

Nałożenie na skarżącego obowiązku o charakterze w dużej mierze represyjnym publikacja decyzji w czasopiśmie P. M.., powinno być uzależnione od wzięcia pod uwagę aspektów subiektywnych odpowiedzialności skarżącego. Organ nie rozważył jednak tej kwestii przy wydawaniu decyzji, przez co postawił skarżącego w obliczu odpowiedzialności obiektywnej, niezależnej od tego, czy skarżący rzeczywiście mógł wypełnić nałożony przez przepis prawa obowiązek, pomimo wykazanego braku stosownej wiedzy faktycznej i możliwości uzyskania tejże wiedzy.

Organ ponadto przed wydaniem decyzji nie umożliwił skarżącemu wypowiedzenia się co do powołanych przez niego w uzasadnieniu decyzji faktów, a wiec istnienia zmienionej Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki i opakowania zewnętrznego. Organ nie dostarczył bowiem skarżącemu żadnych dokumentów wskazujących, czy do zatwierdzenia wspomnianych druków informacyjnych (a zwłaszcza Charakterystyki Produktu Leczniczego D.) doszło w myśl obowiązującej zgodnie z przepisami prawa procedury. Nie dostarczenie odpowiednich dokumentów, dotyczących tej kwestii, uniemożliwiło Skarżącemu wypowiedzenie się co do mocy dowodowej powoływanych przez Organ faktów.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Stosownie do dyspozycji art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej jedynie pod względem zgodności z prawem. Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego lub istotnych wad w przeprowadzonym postępowaniu.

W rozpatrywanej sprawie decyzją z dnia 10 września 2007r. Główny Inspektor Farmaceutyczny w uznaniu, iż reklama produktu leczniczego D. (podmiot odpowiedzialny: L. L. S., F.) narusza przepis art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, działając na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne nakazał stronie skarżącej:

1. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. (podmiot odpowiedzialny: L.L.S.F..), kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi, rozpowszechnianej w postaci publikacji w gazecie "P. M." nr [...] ([...]) z dnia [...]maja 2007r.;

2. publikację wydanej decyzji w gazecie "P. M.".

Z treści przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wynika, iż reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym zastosowaniu. Te warunki w ocenie organu nie zostały spełnione.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wynika, iż naruszenia przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego organ dopatrywał się w tym, iż wbrew treści zakwestionowanej reklamy, produkt leczniczy D. nie jest jedynym lekiem tego typu dopuszczonym do obrotu na terytorium Polski. Organ wskazał, iż zgodnie z pozwoleniem nr [...] wydanym w dniu [...] kwietnia 2004r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiada również lek D..

Z poglądem tym, w świetle zgromadzonego materiału dowodowego nie sposób się zgodzić.

Z akt sprawy nie wynika bowiem, iż w dacie ukazania się przedmiotowej reklamy, a więc w dniu 30 maja 2007r. na rynku polskim dostępny był inny lek o takich właściwościach jak reklamowany lek o nazwie D.. Zgodzić się należy ze stanowiskiem skarżącego, iż dla oceny powyższej okoliczności konieczne było wykazanie, iż na rynku dostępny był inny lek o podobnych parametrach, zarówno co do samego składu, jak również działania leczniczego. Takich okoliczności organ nie wykazał. Z samego celu reklamy, czyli informacji o istnieniu leku o właściwościach przydatnych w leczeniu pewnego typu schorzeń, wynika, iż jej przedmiotem musi być produkt dostępny na rynku, i możliwy w związku z tym do zastosowania. Wskazywany przez organ lek D., wprawdzie został dopuszczony do obrotu w Polsce, jednakże konieczne było wykazanie, iż lek ten , podobnie jak D. jest dostępny na rynku. Dopuszczenie leku do obrotu nie jest równoznaczne z jego dostępnością. Reklama zakwestionowana przez organ jedynie wówczas naruszałaby prawo, gdyby w dacie jej publikacji osoby do których kierowana była reklama miały wybór pomiędzy przynamniej dwoma lekami o podobnych parametrach.

Nie bez znaczenia pozostaje również dla oceny niniejszej sprawy forma reklamy. Jak wynika z akt sprawy została ona zamieszczona jednorazowo w piśmie "P. M." w dniu [...] maja 2007r. a zatem nie miała charakteru ciągłego. Na tę datę należało zatem ocenić prawidłowość reklamy i jej ewentualną niezgodność z prawem.

Skoro zatem lek D. w dacie [...] maja 2007r. był jedynym lekiem o wskazanych parametrach na polskim rynku, jego reklamie nie można było zarzucić bezprawności, a zatem naruszenia art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Poddając ocenie niniejszą sprawę należy również wskazać, iż sformułowanie rozstrzygnięcia decyzji budzi wątpliwości co do jego zakresu. Z treści rozstrzygnięcia można byłoby wnioskować, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje zaprzestania reklamy, która już się ukazała. Gdyby przyjąć, iż taka jest treść kontrolowanej decyzji, decyzja powyższa stałaby w oczywistej sprzeczności z dyspozycją wyżej przytoczonego przepisu art. 62 ust. 2 pkt 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, który nakazuje zaprzestanie ukazywania się reklamy lub prowadzenia reklamy sprzecznej z obowiązującymi przepisami, a zatem odnosi się do przyszłości i teraźniejszości, jego intencją nie jest natomiast działanie wsteczne.

Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji wnioskować również można, iż Główny Inspektor Nadzoru Farmaceutycznego wskazywał na nieprawdziwość informacji podanej w reklamie w dacie jej ukazania, jak również negował ewentualne jej ukazywanie się w tym kształcie w przyszłości. Powyższy brak jasnego i zrozumiałego rozstrzygnięcia w sprawie narusza przepis art. 107 k.p.a. i to w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie.

Z tego tez powodu Sąd uznał, iż zaskarżone do tego Sądu decyzje administracyjne nie mogą pozostać w obrocie prawnym.

Ujawnione naruszenie w/w przepisów prawa powoduje uchylenie zaskarżonej decyzji organu jak i poprzedzającej ją decyzji z dnia 9 września 2007r. z mocy art. 145 § 1 pkt 1a ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz.1270 ze zm.).

O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a., przy czym Sąd nie zaliczył do niezbędnych kosztów postępowania, stosownie do art. 205 p.p.s.a. kosztów poniesionych przez stronę na potwierdzony notarialnie wydruk zawierający dane z powszechnie dostępnej strony internetowej.