Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1785/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-01-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. art. 12 pkt 3-6, 8-11, 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. art. 7, 8, 9, 77, 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 stycznia 2015 r. sprawy ze skargi K. G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (dalej Minister) decyzją z dnia [...] marca 2014 r.

nr [...], działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej "Kpa.") w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej "ustawa

o refundacji"), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniesionego przez K. G. (dalej skarżący) od decyzji Ministra z dnia [...] stycznia 2014 r.

nr [...], odmawiającej wydania zgody na refundację leku sprowadzonego

z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez Ministra zapotrzebowania nr [...] tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, utrzymał w mocy decyzję wydaną w pierwszej instancji.

Do wydania powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Skarżący pismem z dnia [...] listopada 2013 r. ([...] grudnia 2013r. data wpływu do org.) zwrócił się do Ministra z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego, tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy tego produktu leczniczego.

Jak wynika z karty oceny merytorycznej złożonego wniosku, wcześniejsze wnioski o refundację ww. leku objęte były zgodami z [...] marca 2013 r., z [...] września 2012 r. oraz z [...] kwietnia 2012 r. W punkcie 2.1. wspomnianej karty określono zasadność objęcia refundacją, wskazując na toczniowe zapalenie nerek (TZN) należące do najcięższych objawów klinicznych tocznia rumieniowatego układowego (TRU), które u 40-80% chorych wywołuje upośledzenie filtracji kłębuszkowej, a u 10-25% chorych prowadzi do schyłkowej niewydolności nerek. Wskazano również, że zgodnie z kartą informacyjną z dnia [...] września 2013 r. potwierdzoną przez dra. n. med. M. K., pacjent jest leczony z powodu toczniowego zapalenia nerek, w lipcu 2003 r. rozpoznano u pacjenta toczeń trzewny a w 2007 r. wystąpiły objawy toczniowego zapalenia nerek.

Z załączonej do powyższej karty rekomendacji nr [...] z dnia [...] maja 2013 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (dalej Prezes Agencji, Prezes AOTM) w sprawie zasadności wydawania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort (deflazacort), tabletki 6 mg i 30 mg we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty, dystrofia mięśniowa, wynika, że Prezes Agencji nie rekomenduje zgód na refundację ww. produktu leczniczego. Jak wynika z treści powyższej rekomendacji, nie odnaleziono żadnych rekomendacji dotyczących finansowania ze środków publicznych produktu leczniczego Calcort (deflazacort) we wskazaniach: układowy toczeń rumieniowaty, dystrofia mięśniowa.

Minister decyzją z dnia [...] stycznia 2014 r., nr [...], działając

na podstawie art. 39 ust. 1 w związku z art. 12 pkt 4, pkt 5 i pkt 10 ustawy

o refundacji oraz w związku z art. 104 Kpa., odmówił wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na podstawie potwierdzonego przez Ministra Zdrowia zapotrzebowania, tj. Calcort, Deflazacort, tabletki, 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma.

Jak podał Minister, rozpatrując wniosek złożony w trybie art. 39 ustawy

o refundacji bierze pod uwagę przesłanki określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 tej ustawy. Zgodnie z art. 12 pkt 4, 5 i 10 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia bierze pod uwagę skuteczność kliniczną i praktyczną leku w danym wskazaniu, bezpieczeństwo jego stosowania oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Minister odniósł się do rekomendacji Prezesa Agencji nr [...], w której Prezes nie rekomenduje wydania zgód na refundację produktu leczniczego Calcort we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty. Jak wskazał Minister, w uzasadnieniu rekomendacji Prezes Agencji, przychylając się do stanowiska Rady Przejrzystości, stwierdził, że nie można wnioskować o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia układowego rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania. Z wyjaśnień Prezesa Agencji wynika, że dostępne jest tylko jedno badanie sprzed 20 lat, przeprowadzone na 12 pacjentach

i niespełniające obecnych wymagań wobec dowodów naukowych.

Minister, mając na uwadze wspomnianą rekomendację Prezesa Agencji, uznał, że w przypadku leku Calcort nie można stwierdzić, że jest to lek skuteczny

i bezpieczny w terapii tocznia trzewnego układowego. Tym samym, jak podał Minister, ww. lek nie spełnia kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 i 5 ustawy

o refundacji.

Nadto Minister stwierdził, że w zakresie wskazania toczniowe zapalenie nerek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostępna jest alternatywna technologia medyczna w postaci GKS (prednizon, metylprednizolon), leki antymalaryczne (chlorochina, hydroxychlorochina, cyklofosforamid, azatiopryne, mycofenolan mofetilu, cyklosporyne metotreksat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (belumumab, immunoglobuliny, plazmefarezę, encorton, metypred, arechine, azatiopryne, endoksan, mykofenolat mofetylu). W związku z tym Minister uznał, że lek Calcort, tabletka, 6 mg nie spełnia przesłanki określonej w art. 12 pkt 10 ustawy

o refundacji, ze względu na istnienie w Rzeczypospolitej Polskiej alternatywnej technologii medycznej.

Wobec powyższego Minister stwierdził, że brak jest podstaw do wyrażenia zgody na objęcie refundacją leku Calcort, tabletka, 6 mg we wskazaniu toczniowe zapalenie nerek dla wnioskodawcy.

Dodatkowo Minister wyjaśnił, że na podstawie art. 10 § 2 Kpa. odstąpiono

od zasady określonej w art. 10 § 1 Kpa., ponieważ załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący wskazał, że choruje

od 3 roku życia i opisał przebieg chorób, na które zapadł w ciągu swojego życia,

w tym celiakię i toczeń rumieniowaty oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna. Dodał, że po ukończeniu 18 roku życia przez dłuższy czas pozostawał bez specjalistycznej opieki lekarskiej ze względu, jak podał, na wadliwy system opieki zdrowotnej – brak wolnych terminów i możliwości zarejestrowania się do specjalistów. Jak wskazał skarżący, obecnie, dzięki specjalistycznemu leczeniu i umiejętnemu doborowi leków, choroby zostały wyciszone, Crohn jest w remisji, a toczeń mniej aktywny.

Skarżący podkreślił, że Calcort jest tym lekiem, któremu zawdzięcza znaczną poprawę swojego życia, a Ministerstwo chce mu tę szansę odebrać i skazać

na cierpienie i dużo kosztowniejsze leczenie. Wobec zauważonego przez Ministra braku w Polsce badań klinicznych wskazanego leku, skarżący stwierdził, że w Anglii potwierdzona jest skuteczność stosowania Calcortu w chorobie Crohna.

Do wniosku skarżący załączył między innymi kartę informacyjną leczenia klinicznego wydaną przez Oddział Pediatrii, Gastroenterologii i Żywienia Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w [...], w trakcie którego przy rozpoznaniu w szczególności tocznia układowego oraz przewlekłego kłębuszkowego zapalenia nerek zastosowano leczenie między innymi Calcortem.

Zaskarżoną do Sądu decyzją Minister utrzymał w mocy decyzję odmawiającą wyrażenia zgody na objęcie refundacją leku Calcort, tabletka, 6 mg, we wskazaniu toczniowego zapalenia nerek dla skarżącego.

W uzasadnienie wydanej decyzji Minister wskazał, że zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach

i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy

o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 20.10 r. Nr 136, poz. 914, ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Jak podał Minister, zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 ze zm.; dalej "ustawa o świadczeniach"), świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy

o refundacji. Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 ustawy o świadczeniach, kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. W świetle powyższego, na co zwrócił uwagę Minister, aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku), muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dalej w uzasadnieniu wydanej decyzji Minister wskazał, że przy wydawaniu rozstrzygnięcia w niniejszej sprawie wziął pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] maja 2013 r., w której nie rekomenduje się wydawania zgód

na refundację produktu leczniczego Calcort (Deflazacort) tabletki 6 mg i 30 mg

we wskazaniu: układowy toczeń rumieniowaty. Odwołując się do rekomendacji oraz do stanowiska Rady Przejrzystości, podkreślił, że nie można wnioskować

o skuteczności i bezpieczeństwie leku w terapii tocznia układowego rumieniowatego, z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących jego stosowania. Minister zaznaczył też, że dostępne jest tylko jedno badanie sprzed 20 lat, przeprowadzone na 12 pacjentach i niespełniające obecnych wymagań wobec dowodów naukowych.

Rozpatrując ponownie sprawę Minister podał, że wziął pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii prof. M. K. z dnia

[...] sierpnia 2013 r., który wskazał, że Calcort ma identyczny mechanizm działania

z Encorton (Prednizon), a na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej istnieje szeroki dostęp do innych refundowanych glikokortykosteroidów. Wzięto również pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii prof. dra. hab. med. A. L. z dnia [...] lutego 2014 roku, który wskazał, że działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne Calcort (Deflazacortu) jest porównywalne co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi. W opinii tej podkreślone także zostało,

że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej istnieje szeroki dostęp do refundowanych glikokortykosteroidów.

Minister odniósł się również do wskazanych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dotychczas stosownych u skarżącego środków medycznych, podając, że w Polsce dostępna jest alternatywna technologia medyczna, która może zostać zastosowana za pomocą następujących substancji czynnych i produktów leczniczych, a mianowicie, Encortolon (Prednisolonum) tabl.; Medrol(Methylprednisolonum)tabl.; Meprelon (Methylprednisolonum); leków antymalarycznych (chloroquinum, hydroxychlorochina, cyklofosforamid, azatiopryna, mycofenolan mofetilu, cyklosporyna, metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne, belumumab, immunoglobuliny, plazmefarezę, encorton, metypred, azatiopryne, endolcsan). Minister podkreślił, że z przedstawionej przez skarżącego dokumentacji medycznej nie wynika, aby u pacjenta występowały przeciwwskazania do stosowania alternatywnej technologii medycznej. Nadto Minister wskazał, że możliwość zastosowania powyżej wymienionych refundowanych glikokortykosteroidów potwierdzają także opinie Konsultantów Krajowych. W opiniach wskazane także zostało, że działanie Calcort, Deflazacort jest porównywalne co do siły z innymi steroidami przeciwzapalnymi.

W skardze na powyższą decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. skarżący wniósł o uchylenie tej decyzji.

Skarżący odniósł się do zarzutu Ministra, że nie zapoznał się z aktami sprawy, uznając swój wyjazd do Warszawy za całkowicie niepotrzebny, bezcelowy

i kosztowny, gdyż zna dokumentację a pismo informujące go o prawie wypowiedzenia się co do zgromadzonego materiału dowodowego, jak podał skarżący, jest celowym przedłużaniem wydania ostatecznej decyzji.

Skarżący podkreślił, że lekiem Calcort jest leczony od marca 2011 r. i jak wynika z dokumentacji medycznej jego choroby są w stanie coraz lepszej remisji. Jak podał, nie ma tylu skutków ubocznych, co przy lekach, które proponuje Minister,

a którymi był już wcześniej leczony.

Jak wskazał skarżący, Ministerstwo Zdrowia zaprzestało refundacji leku Calcort w 2013 r. przy leczeniu między innymi zespołu nerczycowego, tocznia, ale lek ten był refundowany przy leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna

i schorzeniach jelit, które ma stwierdzone. Skarżący podkreślił, że jest to kontynuacja leczenia powyższym lekiem, a nie jest on wprowadzany po raz pierwszy. Wyraził brak zrozumienia dla odmowy refundacji, skoro, jak podał, uciążliwe objawy choroby Crohna przy stosowaniu leku Calcort zostały wyciszone. Skarżący zaznaczył,

że powyższy lek ma bardzo znikome skutki uboczne, podczas jego stosowania nie pogłębia się pasterydowa zaćma oczu, przybrał na wadze ponad 20 kg, a stan jego zdrowia na tyle się poprawił, że jest w stanie funkcjonować jak normalny człowiek. Dodatkowo skarżący zauważył, że nie przebywa tak często w klinikach, na co powinien zwrócić uwagę Minister, który w tej sytuacji ponosi o wiele mniejsze koszty leczenia refundując lek Calcort, niż częste pobyty szpitalne skarżącego. Skarżący wskazał też, że nie stać go na sfinansowanie powyższego leku.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Jak podał Minister, w prowadzonym postępowaniu bezsprzecznym jest, że

skarżący złożył zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Calcort, tabletki 6 mg, nazwa wytwórcy Galen Pharma we wskazaniu toczniowe zapalenie nerek wraz z wnioskiem o wyrażenie zgody na objęcie refundacją tego leku w trybie art. 39 ustawy o refundacji. Jednocześnie Minister wskazał, że dotychczas nie wpłynął żaden wniosek o refundację leku Calcort we wskazaniu choroba Leśniowskiego-Crohna.

W piśmie nadanym do Sądu w dniu [...] stycznia 2015 r. skarżący uznał, że jego skarga nie jest bezzasadna, gdyż to Minister w trakcie leczenia Calcortem wprowadził cofnięcie refundacji na ten lek. Podkreślił, że konsultanci wojewódzcy, którzy podpisywali zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego Calcort, jak również leczący skarżącego lekarze potwierdzili korzystniejsze zastosowanie Calcortu w każdym przypadku.

Skarżący dodał, że nie wzięto pod uwagę innych jego chorób (chore jelita, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna, wysoka krótkowzroczność, zaćma). Uznał, że zapotrzebowania nie mogą równocześnie wystawiać inni specjaliści,

a w najbardziej intensywnym leczeniu były nerki.

Nadto skarżący wskazał, że w chwili obecnej, po warunkiem, że nie nastąpi kolejny "rzut choroby", potrzebuje 400 tabletek Calcortu, czyli roczny koszt tego leku to około 600 złotych. Podkreślił w związku z tym, że jest to dla niego duży wydatek, gdyż ponosi koszty związane ze studiami, drogą dietą bezglutenową, zakupem innych leków, wyjazdami do lekarzy oraz rehabilitacją.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest zasadna, gdyż do wydania zaskarżonej decyzji doszło,

z naruszeniem procedury administracyjnej, co miało miejsce w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie.

Jak wynika z akt administracyjnych skarżący K. G. wystąpił

z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany

z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Do niniejszej sprawy ma również zastosowanie ustawa o świadczeniach zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Odmawiając skarżącemu refundacji leku Calcort organ kierował się treścią art. 12 pkt 3 – 6, 8 – 11 ustawy o refundacji, a także rekomendacją Prezesa AOTM, opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie nefrologii prof. M. K. z [...] sierpnia 2013 r., Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii prof. Dr hab. med. A. L. z [...] lutego 2014 r., mając na uwadze schorzenie skarżonego, tj. układowy toczeń rumieniowaty – toczniowe zapalenie nerek.

Powodem odmowy refundacji był fakt, że na terytorium Polski istnieje alternatywna technologia medyczna w postaci GKS (prednizon, metylprednizolon), leki antymalaryczne (chlorochina, hydroxychlorochina, cyklofosforamid, azatiopryne, mycofenolan mofetilu, cyklosporyne metotreksat, niesteroidowe leki przeciwzapalne, belumumab, immunoglobuliny, plazmefarezę, encorton, metypred, arechine, azatiopryne, endoksan, mykofenolat mofetylu). Mając na uwadze powyższe, Minister Zdrowia uznał, iż lek Calcort, tabletka, 6 mg nie spełnia przesłanki określonej w art. 12 pkt 10 ustawy o refundacji.

Na wstępie należy zaznaczyć, iż w ocenie Sądu, w sprawach z zakresu refundacji leków istotnych dla zdrowia i życia osób chorych, które co do zasady winny korzystać z dobrodziejstw wynikających z faktu objęcia ich ubezpieczeniem zdrowotnym, postępowania winno toczyć się ze szczególnym poszanowaniem zasad postępowania administracyjnego, dowody winny być zgromadzone ze szczególną pieczołowitością, zaś twierdzenia i wnioski pochodzące od strony postępowania winny znaleźć stosowne odzwierciedlenie w czynnościach procesowych organu.

W kontrolowanej sprawie Sąd stwierdził po stronie organu odwoławczego istotne uchybienia normom, o których mowa w przepisach art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80 Kpa, jak również art. 107 § 3 Kpa.

Jak wynika ze skargi i odpowiedzi na skargę lek Calcort do 2012 r. był refundowany przy leczeniu m.in. zespołu nerczycowego, tocznia, następnie zaprzestano jego refundacji. W dalszym ciągu lek ten był refundowany przy leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna i schorzeniach jelit.

Z analizy akt sprawy, a zwłaszcza z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji z dnia [...] stycznia 2014 r. wynika, że skarżący leczy się również na chorobę Leśniowskiego-Crohna i schorzenia jelit – celiakię.

W tym miejscu należy wskazać, że organ wydając decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r. zaniechał zastosowania art. 10 Kpa, to znaczy nie zapoznał skarżącego ze zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym. W związku z tym dopiero na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżący mógł podnieść dodatkowe argumenty co do konieczności refundacji przedmiotowego leku, gdyż dopiero po otrzymaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2012 r. poznał opinie zgromadzone w niniejszej sprawie.

W ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie, po otrzymaniu wniosku

o ponowne rozpatrzenie sprawy, kierując się zasadą określoną w art. 8 kpa pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, a także art. 9 kpa udzielania informacji faktycznej i prawnej (czuwania nad tym, aby strony nie poniosły szkody

z powodu nieznajomości prawa), organ znając fakt refundacji leku Calcort w chorobie Leśniowskiego-Crohna winien zwrócić się do skarżącego z zapytaniem, czy nie chce zmodyfikować swego wniosku w zakresie jednostki chorobowej, do leczenia której domaga się refundacji leku, gdyż jak wskazano w decyzji, organ nie może dokonać refundacji tego leku w przypadku układowego toczenia rumieniowatego. Ewentualnie organ winien wskazać skarżącemu, że istnieje możliwość refundacji wskazanego leku na inne schorzenie, na które skarżący również cierpi. Te wyjaśnienia nie zostały przeprowadzone przez organ wcześniej, gdyż organ zaniechał, o czym była już mowa powyżej, poinformowania skarżącego o treści art. 10 Kpa. W tym miejscu Sąd zauważa, że refundacja na inne schorzenia oczywiście jest możliwa tylko w przypadku wykazania stosownymi dokumentami, że stosowanie takiej terapii jest wskazane, złożenia nowego wniosku, czy też modyfikacji wniosku starego. Powyższe zaniechania organu prowadzą w ocenie Sądu do naruszenia art. 7, 77, 107 § 3 Kpa., gdyż nie został w sprawie prawidłowo ustalony stan faktyczny.

Jak wskazuje się w doktrynie jakkolwiek organy administracji państwowej są jedną ze stron stosunku prawnego, nie wolno im ograniczać się jedynie do ochrony interesów państwa. Jest on bowiem zarazem piastunem administracji państwowej, podmiotem działalności zmierzającej do dobra powszechnego, jako do ostatecznego celu, a więc i dobra jednostki, której sprawę załatwia. Dlatego też organ powinien być również obrońcą interesów prawnych jednostki, tj. interesów uznanych przez prawo, a więc nie kolidujących z interesem powszechnym.

Mając na uwadze szczególne wartości podlegające konstytucyjnej ochronie, jakimi są życie i zdrowie (art. 38 i 68 Konstytucji RP), organ nie mógł, w ocenie Sąd, ograniczyć się do rozpoznania wniosku zaskarżonego z dnia [...] listopada

2013 r., bez wyjaśnienie wyżej wskazanych kwestii związanych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Na zakończenie sprawy należy wskazać, że w odpowiedzi na skargę organ wyraźnie sugeruje złożenie wniosku o refundację przedmiotowego leku w chorobie Leśniowskiego-Crohna.

Na marginesie Sąd zauważa, że obie choroby, tj. Leśniowskiego-Crohna i układowy toczeń rumieniowaty to choroby autoagresywne, które mogą ze sobą współwystępować, tak więc nie jest wykluczone, że w ich leczeniu można zastosować podobne preparaty medyczne.

Rozpoznając sprawę na skutek niniejszego wyroku organ będzie zobowiązany o zwrócenie się z zapytaniem do skarżącego w kwestii ewentualnej modyfikacji wniosku z [...] listopada 2013 r.

Mając powyższe na uwadze Sąd działając na podstawie art.145 § 1 pkt 1 lit.c) p.p.s.a. uchylił zaskarżoną decyzje, na podstawie art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, że uchylone decyzje nie mogą być wykonane.