Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 702/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-07-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 36z ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 106 par. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
article: art. 20, art. 22, art. 31 ust. 3
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 lipca 2016 r. sprawy ze skargi B. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF") decyzją z [...] stycznia 2016 r. nr [...], na podstawie art. 74 ust. 2 i art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm., dalej: "P.f."), art. 138 § 1 pkt. 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm., dalej: "K.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku Spółki B. Sp. z o.o. (dalej: "Spółka", "Strona", "Skarżąca"), o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy decyzję z [...] sierpnia 2015 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W zaskarżonej decyzji GIF wskazał, że decyzją z [...] sierpnia 2014 r., znak: [...], udzielił Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w W. przy ul. S. Wyjaśnił następnie, że [...] lutego 2015 r. do kancelarii GIF wpłynęło pismo [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, do którego załączono protokół z [...] lutego 2015 r., z kontroli doraźnej przeprowadzonej w dniach [...] i [...] stycznia 2015 r. W protokole znalazły się ustalenia co do:

1) niezgodność w ilości niektórych poddanych kontroli produktów leczniczych oraz numerów serii w stosunku do posiadanej przez przedsiębiorcę ewidencji komputerowej;

2) niezgodność w prowadzeniu obrotu z treścią zezwolenia. Zezwolenie na obrót hurtowy obejmowało produkty lecznicze z wyłączeniem cytostatyków i produktów leczniczych zawierających substancje bardzo silnie działające; wśród produktów leczniczych jakimi prowadził obrót przedsiębiorca, figurujący pod numerem katalogowym [...] stanowiący produkt leczniczy A. do infuzji 0,1 g. - 1 fiolka, jest lekiem o działaniu przeciwnowotworowym, który zgodnie z kartą charakterystyki można podawać pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie podawania chemioterapii przeciwnowotworowej, lek cytotoksyczny. Na stanie magazynowym figurowały również produkty lecznicze zawierające substancje bardzo silnie działające jak S., S., S.;

3) błędów w opisie faktur;

4) stosowania przez hurtownię polityki odsprzedaży niektórych produktów leczniczych poniżej kosztu ich zakupu;

5) obrotu z odbiorcami międzynarodowymi, odbiorcami hurtowymi krajowymi i obrotu z odbiorcami krajowymi detalicznymi w liczbie 3 aptek ogólnodostępnych.

W zastrzeżeniach do protokołu kontroli Strona wskazała, że:

1) stwierdzone niezgodności produktów leczniczych są prawdziwe tylko w jednym przypadku odnośnie niezgodność serii produktu leczniczego A. płyn 0,25 mg/ml, pozostałe niezgodności wynikły z faktu, że sprawdzanie stanu faktycznego odbywało się podczas pracy magazynu;

2) obecność pod numerem katalogowym [...] produktu leczniczego A. do infuzji 0,1 g. - 1 fiolka, - nastąpiła na skutek pomyłki. Wprowadzono program naprawczy oraz przeszkolono personel, a produkt leczniczy A. został zwrócony do dostawcy, jako zakup niezgodny z pozwoleniem;

3) obrót produktami S., S., S. został wstrzymany do czasu uzyskania przez przedsiębiorcę decyzji GIF o zmianie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego substancjami bardzo silnie działającymi;

4) odnośnie niewłaściwego opisu faktur Strona wskazała, że obligatoryjne elementy faktury określa rozporządzenie Ministra Finansów, akty prawne nie wymagają, aby podatnik musiał fakturę podpisywać, czy też stawiać na niej pieczątkę.

Ponadto Strona złożyła oświadczenie dotyczące stosowanej polityki odsprzedaży niektórych produktów leczniczych poniżej kosztu ich zakupu, wskazując iż dotyczy to jedynie jednostkowych przypadków, w sytuacji, gdy produkt leczniczy nabywany jest w różnych cenach, a następnie jest sprzedawany do odbiorcy po cenie wcześniej wynegocjowanej z tym odbiorcą. Ponadto Strona w oświadczeniu wskazała, iż dokonuje sprzedaży w cenach urzędowych do apteki (mimo, że nie generuje to zysku) w celu wypełnienia obowiązku wynikającego z art. 36z P.f.

Pismem z [...] marca 2015 r., GIF zawiadomił Spółkę o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej z uwagi na nierealizowanie obowiązku zapewniania stałych dostaw refundowanych produktów leczniczych do aptek, celem zaspokojenia potrzeb pacjentów. Jednocześnie organ wezwał Stronę do przedłożenia: uwierzytelnionych kopii wszystkich faktur z obrotu produktami leczniczymi: A., S., S. w całym okresie działalności hurtowni farmaceutycznej, uwierzytelnionych kopii wszystkich faktur sprzedaży produktów leczniczych refundowanych w ostatnim kwartale 2014 r.

Strona nadesłała żądane dokumenty, a wniosła o dopuszczenie dowodu z: wydruku z systemu informatycznego hurtowni listy odbiorców produktów leczniczych, przesłuchania kierownika hurtowni oraz Prezesa Zarządu Spółki, na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych w art. 36z P.f., uwierzytelnionej kopii wniosku o rozszerzenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, na okoliczność złożenia przez Spółkę ww. wniosku.

GIF, postanowieniem z [...] maja 2015 r., znak: [...], odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów.

Strona, w toku postępowania stwierdziła ponadto, że nie do przyjęcia jest interpretacja zgodnie z którą przedsiębiorca, posiadający zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego narusza art. 36z P.f., z chwilą dokonywania obrotu z innymi podmiotami uprawnionymi do obrotu hurtowego. Strona wyjaśniła, że dokonywała zakupów produktów leczniczych wyłącznie od podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego, natomiast sprzedaży dokonywała zarówno do hurtowni farmaceutycznych, jak i aptek ogólnodostępnych i że zaopatruje również apteki ogólnodostępne i cały czas sukcesywnie powiększa ten obszar odbiorców.

Decyzją z [...] sierpnia 2015 r., wydaną na podstawie art. 81 ust. 2 pkt 4a, w związku z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f., w związku art. 104 ust. 1 K.p.a., cofnął zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

GIF rozpatrują ponownie sprawę na skutek wniosku Strony z [...] września 2015 r., postanowieniem z [...] listopada 2015 r., odmówił przeprowadzenia dowodów wnioskowanych ponownie przez Stronę.

GIF wskazał w zaskarżonej decyzji, że analiza zgromadzonego materiału dowodowego pozwoliła na stwierdzenie, iż przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę, w głównej mierze oparła swoją działalność o sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. w W., H. i S. Ponadto z akt sprawy wynika, iż w grudniu 2014 r. nie dokonano żadnej sprzedaży do aptek, natomiast do podmiotów zagranicznych sprzedano produkty lecznicze na łączną kwotę [...] zł, podobnie było w listopadzie 2014 r. - brak sprzedaży do aptek, natomiast sprzedaż do podmiotów zagranicznych na łączną kwotę [...] zł. W obu przypadkach pozostała sprzedaż była dokonana do hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez inną spółkę, wobec której toczy się postępowanie odwoławcze od decyzji o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w związku z niespełnieniem obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 P.f. Ponadto w okresie objętym kontrolą stwierdzono jedynie 5 faktur VAT wystawionych na rzecz aptek ogólnodostępnych.

GIF wskazał, że art. 36z ust. 1 P.f., stanowi implementację postanowień dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepis ten obliguje podmioty odpowiedzialne oraz przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi do zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obowiązek wynikający z powyższego przepisu ustawodawca wprowadził, celem zapewnienia krajowym placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece, tak aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Ustawodawca zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi, tak aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze. Dodatkowym zabezpieczeniem realizacji cytowanego przepisu, jak wskazał organ, jest art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f., który ustanawia dla podmiotów prowadzących hurtownie farmaceutyczne m.in.: obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Organ wyjaśnił, że ustawodawca wprowadzając przepis art. 36z P.f., nie przekreślił możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże zabezpieczył się wprowadzając obowiązek dla hurtowni w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

GIF dodał, że prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stanowi działalność regulowaną i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. Wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a granice dozwolonego działania wyznacza ważny interes publiczny. Zgodnie zatem z art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f., GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

GIF wyjaśnił, że z materiału dowodowego wynika, iż Strona prowadziła znikomą sprzedaży produktów leczniczych do aptek. Prowadziła natomiast ich znaczną sprzedaż poza granice RP. Opierając się natomiast na zasadach logiki oraz doświadczenia życiowego należy stwierdzić, iż niemożliwe jest aby do hurtowni farmaceutycznej nie zgłaszały się apteki w celu zamówienia produktu leczniczego, w szczególności w sytuacji ograniczonych możliwości zakupu tzw. "produktów leczniczych deficytowych". Braki leków na polskim rynku są zjawiskiem powszechnie znanym. Jego przyczyną jest wywóz tych produktów poza granice RP. Jeżeli zatem na rynku istnieją braki leków ratujących życie i zdrowie, a pacjenci nie mogą ich nabyć w aptece to należy uznać, iż brak sprzedaży tych leków do apteki z jednoczesną sprzedażą wyłącznie poza granice RP jest przyczyną niezaspokajania zapotrzebowania pacjentów.

GIF doszedł również do wniosku, że nie musi uzasadniać w decyzji spraw oczywistych, o których nie tylko słychać w mediach, lecz również tych, które stają się przyczynkiem opracowywania zmian prawnych. Uznał ponadto, że w przedmiotowej sprawie nie może być mowy o działaniu organów sprzecznych z unijną zasadą swobody przepływu towarów. Dyrektywa 2001/83/WE, wprowadziła możliwości dla Państw Członkowskich nakładania obowiązków z tytułu świadczenia usług publicznych, co nie oznacza, iż przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie ma możliwości sprzedaży produktów leczniczych na rynki unijne w ramach swobody przepływu towaru, jednakże ma obowiązek w pierwszej kolejności zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego i hurtowego.

Organ opisał następnie stan akt sprawy i wyjaśnił, że Strona w toku postępowania była informowana jakie przesłanki zdecydowały o jego wszczęciu, na jaką okoliczność są gromadzone dowody. Wskazał, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Spółkę sprzedawała do kontrahentów zagranicznych przede wszystkim tzw. "produkty lecznicze deficytowe", podczas gdy do aptek jedynie znikomą ilość ww. produktów i inne produkty refundowane.

Organ wyjaśnił, że faktycznie omyłkowo na ostatniej stronie decyzji wskazał nieprawidłową podstawę prawną, jednakże omyłka ta nie ma wpływu na całokształt rozstrzygnięcia.

W skardze z [...] marca 2016 r., do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, Skarżący reprezentowany przez pełnomocnika, zaskarżył w całości decyzję GIF z [...] stycznia 2016 r., wnosząc o jej uchylenie w całości wraz z decyzją ją poprzedzającą oraz o zasądzenie na rzecz Skarżącego kosztów postępowania. Zaskarżonej decyzji Skarżący, zarzucił, podobnie jak we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, naruszenie:

1) art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36 z ust. 1 i art. 74 ust 2 P.f., poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw,

2) art. 105 § 1 K.p.a., poprzez jego niezastosowanie w sytuacji występowania przesłanek do jego zastosowania,

3) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1, i art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej obejmujące zezwolenie, w tym w szczególności braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że Skarżący nie zapewniał nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów,

4) art. 7, art. 11, art. 77 § 1, art. 80, art. 81, art. 86 K.p.a., poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, w szczególności w zakresie udowodnienia, aby w okresie od [...] sierpnia 2014 r. do [...] stycznia 2015 r. w stosunku do leków refundowanych Skarżący odmówił jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych,

5) art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 86 K.p.a., poprzez oddalenie zgłoszonych przez Stronę wniosków dowodowych mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy,

6) art. 10 § 1 K.p.a., poprzez faktyczne uniemożliwienie Stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzję w oparciu o swobodną i dowolną interpretację części faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywany przez przedsiębiorcę,

7) art. 77 § 4 K.p.a., poprzez próbę nieudolnego zastosowania polegającego na uznaniu, że występuje notoryczność faktu, iż w okresie objętym kontrolą występowały na rynku aptecznym istotne niedobory produktów leczniczych jakie sprzedawał Skarżący, w stopniu mogącym stanowić zagrożenia dla życia i zdrowia pacjentów,

8) art. 107 § 1 i § 3 K.p.a., poprzez brak uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji spełniającego wymogi prawa,

9) art. 15 K.p.a., poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowite skopiowanie uzasadniana decyzji I instancji do decyzji II instancyjnej oraz wyraźne stwierdzenie, że organ rozpoznawał jedynie zarzuty Strony zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zamiast zgodnie z zasadą dwuinstancyjności rozpoznać sprawę ponownie.

10) art. 136 K.p.a., poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez Stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Skarżący wniósł również o dopuszczenie w charakterze dowodu wyciągu ze sprawozdania z Konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją jaka odbyła się w L. w dniach [...] maja 2013 r., załączony do skargi oraz całości tego sprawozdania poprzez zobowiązanie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie GIF do przesłania do Sądu powyższego dokumentu.

W uzasadnieniu skargi, Skarżący podniósł, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji do str. 9 stanowi właściwie kserokopię decyzji wydawanej przez GIF w I instancji, następnie na dwóch stronach 10-11 organ odnosi się jedynie do części zarzutów wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zapominając że postępowanie administracyjne jest dwuinstancyjne. Organ wbrew przepisom K.p.a., nie dokonał ponownego rozpatrzenia sprawy, a jedynie odniósł się do części zarzutów Strony, przy czym odniesienie to jest tak lakoniczne, że w zasadzie uchyla się spod kontroli instancyjnej.

Skarżący wskazał następnie, że zgodnie z art. 81 ust 2 pkt 4a P.f., GIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepis art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Nowelizacja ww. przepisu w tym zakresie została wprowadzona 12 lipca 2015 r., kiedy ustawodawca wprowadził w tym zakresie fakultatywne działanie organu. Skarżący podkreślił, iż brzmienie art. 36z ust 1 P.f., jest bardzo nieprecyzyjne i rodzi wiele wątpliwości interpretacyjnych, co powoduje konieczność szczególnie ostrożnej interpretacji tego przepisu przez organ go stosujący. Zdaniem Skarżącego oczywistym jest, że organ aby zarzucić przedsiębiorcy naruszenie tego przepisu musi wykazać, iż występują w danym okresie braki w dostępie konkretnych produktów leczniczych dla pacjentów. Tymczasem GIF nie przedstawił na tą okoliczność żadnego dowodu ani nawet nie próbował wykazać, że w okresie objętym kontrolą występowały jakiekolwiek niedobory leków zbywanych przez Skarżącego w tym okresie.

Skarżący dodał, że na Konferencji GIF z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją, jaka odbyła się w L. w dniach [...] maja 2013 r., Dyrektor Departamentu Nadzoru Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wskazała wprost, że nie ma zagrożenia braku leków. Wskazała, że otrzymywane są maile w przedmiocie braku leków, ciągle z tych samych aptek, informacje są "przeklejane", nie zmienia się ich treść. Po podsumowaniu tych informacji wynika, że na 13,5 tysiąca aptek 40 aptek zgłasza braki leków. Trudno zatem określić, jaka to jest skala zagrożenia, czy to są faktycznie braki leków, czy wynika z tego, że komuś nie chce się zadzwonić do innej hurtowni, albo np. ma obowiązek zakupu tylko w określonej hurtowni, w której akurat tego preparatu nie ma.

Skarżący powołując się na powyższe stwierdzenia uznał, że skoro w okresie poprzedzającym kontrolę Skarżącego sami wysocy rangą pracownicy GIF stwierdzali wprost, że nie ma żadnego problemu z dostępnością leków, to organ w tym zakresie nie może się powoływać na notoryjność.

Skarżący podniósł następnie, że wprowadzenie art. 36z ust 1 P.f., miało z założenia implementować art. 81 dyrektywy 2001/83/WE. Podkreślił przy tym, że sposób dokonania implementacji nie może prowadzić do niezgodności z prawem Unii Europejskiej, zwłaszcza z art. 34 oraz art. 35 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej wyrażającymi fundamentalną zasadę swobodnego przepływu towarów i usług. Skarżący wskazał, że możliwe są odstępstwa od tej zasady, konieczne jest jednak zapewnienie wymogu proporcjonalności zawartego w art. 36 TFUE, który pozwala jedynie na wprowadzanie wyjątków od zasady ogólnej wyrażonej w art. 35 TFUE. Ograniczenie jest zatem uzasadnione, jeżeli jego celem jest ochrona zdrowia i życia ludzi. Jednakże, jako wyjątek, postanowienie to musi być interpretowane ściśle, a wprowadzone ograniczenia muszą mieć charakter konieczny i proporcjonalny do zamierzonego celu. Zdaniem Skarżącego natomiast, sposób interpretacji przepisu art. 36z ust 1 P.f., prezentowany przez GIF, polegający na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni ze względu na dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do krajów Unii Europejskiej, bez jednoczesnego wykazania, że zachodzi wyjątek w postaci konieczności ochrony zdrowia pacjentów przed niedoborem leków w kraju, jest bezsprzecznie niezgodny z art. 35 i art. 36 TFUE oraz art. 81 dyrektywy 2001/83.

Skarżący podkreślił, że organ nie udowodnił, aby w okresie objętym kontrolą w stosunku do leków refundowanych jakie przedsiębiorca zbywał poza granice kraju występował brak możliwość ich nabycia w kraju oraz, aby Skarżący odmówił jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu do obrotu detalicznego produktami leczniczymi lub przedsiębiorcy zajmującemu się obrotem hurtowym produktami leczniczymi zbycia ww. produktów leczniczych refundowanych, co mogłoby prowadzić do wniosku, że naruszył przepisy art. 36z ust 1 P.f. Skarżący dodał, że organ zupełnie bezpodstawnie twierdzi, że Skarżący dokonywał sprzedaży produktów leczniczych w wysokości wyższej za granicę, niż do detalicznych odbiorców krajowych. Organ w żaden sposób nie wykazał jaka część obrotu produktami leczniczymi dokonywanymi przez Skarżącego dotyczyła produktów leczniczych objętych refundacją.

Skarżący podniósł również, że w aktach sprawy brak jest jakichkolwiek dowodów i materiałów, co do których Skarżący mógłby się wypowiedzieć. Organ nie przeprowadził także żadnych dowodów, ani nie wzywał przedsiębiorcy do wyjaśnień w związku z przedmiotem kontroli, a przed wydaniem decyzji nie przedstawił też swojej interpretacji art. 36z P.f., w kontekście działań Strony. Dlatego, zdaniem Skarżącego, Jego wezwanie do wypowiedzenie się w trybie art. 10 K.p.a. było wezwaniem pozornym i nie zapewniało Stronie należytej ochrony przysługujących jej uprawnień procesowych.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Rozpoznając sprawę Sąd stwierdził, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja I instancji nie naruszają przepisów prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f. W dacie wydania zaskarżonej decyzji art. 81 ust. 2 pkt 4a przewidywał, że Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Z kolei w myśl art. 36z ust. 1 P.f., podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zdaniem Skarżącego, na gruncie niniejszej sprawy nie zachodziły opisane powyżej przesłanki cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W ocenie Skarżącego organ nie wykazał bowiem, że w analizowanym okresie od [...] sierpnia 2014 r. do [...] stycznia 2015 r., w stosunku do leków refundowanych, jakie zbywał poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju. Co więcej, organ nie wskazał przypadku odmowy jakiemukolwiek podmiotowi uprawnionemu zbycia przez Skarżącą produktów leczniczych refundowanych. Skarżący wywiódł, że skoro w cyt. przepisie art. 36z ust. 1 P.f., mowa jest o konieczności zaspokojenia dostępu do leków w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to logicznym jest, iż zarzucając przedsiębiorcy naruszenie wymagań w tym zakresie, organ winien wykazać, że takie braki istotnie wystąpiły. Podkreślił istniejącą w czasie objętym kontrolą dopuszczalność sprzedaży leków poza granice kraju. Dodatkowo zaakcentował wyrażane przez przedstawicieli organu opinie o braku zagrożenia w dostępie do leków.

W ocenie Sądu, nie można się zgodzić z powyższymi zarzutami Skarżącego, w kontekście zarówno treści art. 81 ust. 2 pkt 4a w związku z art. 36z ust. 1 P.f., jak i pozostałych przepisów tej ustawy statuujących podstawy prowadzenia działalności w obszarze obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Obrót ten bowiem, w myśl art. 72 ust. 1 P.f., mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne (z wyłączeniem kwestii sprowadzenia leków w ramach pomocy humanitarnej). Z kolei art. 74 ust 1 P.f. wskazuje, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez GIF (art. 74 ust. 2 P.f.).

Powyższe normy wskazują zatem, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Wprowadzenie wymogu uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej podyktowane było potrzebą ochrony interesu publicznego, jakim jest zdrowie oraz życie ludności (zob. C. Kosikowski, Ustawa o swobodzie, s. 248–249). Zezwolenie, jak się przyjmuje w literaturze, to uchylenie prawnej przeszkody w postaci generalnego zakazu prowadzenia określonego rodzaju działalności gospodarczej. Podjęcie działalności gospodarczej objętej wymogiem uzyskania zezwolenia związane jest zwykle ze szczególnymi regulacjami dotyczącymi kontroli i nadzoru ze strony państwa z uwagi na potrzebę ochrony interesu publicznego (tak K. Strzyczkowski, Prawo gospodarcze, s. 273; C. Kosikowski, Przedsiębiorca w prawie, s. 196).

Przypomnieć należy stanowisko Trybunału Konstytucyjnego zawarte w wyroku z 27 lutego 2014 r. w sprawie o sygn. akt: P 31/13 (OTK-A 2014/2/16) w którym Trybunał przypomina, że gwarantowana w art. 22 Konstytucji wolność działalności gospodarczej nie ma charakteru absolutnego, a zatem może podlegać ograniczeniom (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 10 kwietnia 2001 r., sygn. akt: U 7/00; z 7 maja 2001 r., sygn. akt: K 19/00 oraz z 2 grudnia 2002 r., sygn. akt: SK 20/01). Zgodnie z art. 22 Konstytucji ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego został wyrażony pogląd, że art. 22 Konstytucji reguluje wprost w sposób wyczerpujący i kompleksowy zarówno formalne, jak i materialne przesłanki ograniczenia wolności działalności gospodarczej. Trybunał wyjaśnił, że jeżeli uznać, iż wolność działalności gospodarczej należy do konstytucyjnych praw i wolności jednostki, to art. 22 Konstytucji, stanowiąc lex specialis w stosunku do art. 31 ust. 3 Konstytucji, wyłącza jego stosowanie jako adekwatnego wzorca kontroli ustawowych ograniczeń wolności działalności gospodarczej. Trybunał dopuścił również przyjęcie, że, z jednej strony, każdy wypadek konieczności ochrony dóbr wskazanych w art. 31 ust. 3 Konstytucji mieści się w klauzuli "ważnego interesu publicznego" w rozumieniu art. 22 Konstytucji. Uznał przy tym, że "patrząc z drugiej strony, stwierdzić należy, że w zakresie "ważnego interesu publicznego" mieszczą się również wartości niewymienione w art. 31 ust. 3 Konstytucji". W konsekwencji zakres dopuszczalnych ograniczeń wolności działalności gospodarczej jest, przynajmniej patrząc pod kątem materialnych podstaw (przesłanek) ograniczeń, szerszy od zakresu dopuszczalnych ograniczeń tych wolności i praw, do których odnosi się art. 31 ust. 3 Konstytucji (wyroki Trybunału Konstytucyjnego: z 29 kwietnia 2003 r., sygn. akt: SK 24/02, OTK ZU nr 4/A/2003, poz. 33; z 19 stycznia 2010 r., sygn. akt: SK 35/08, OTK ZU nr 1/A/2010, poz. 2).

Zdaniem Sądu, przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne – w tym, obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez Skarżącego i w dacie wydania zaskarżonych decyzji art. 36z ust. 1 P.f., był przepisem, ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie poprzez m.in. nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się, według Sądu, niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Obrót lekami musi być i jest reglamentowany przez państwo. Prowadzący taką działalność nie mogą się cieszyć pełną wolnością gospodarczą.

Tymczasem, w realiach niniejszej sprawy, realizowanie działalności gospodarczej przez Skarżącego w ramach posiadanego zezwolenia z [...] sierpnia 2014 r., sprowadzało się de facto do sprzedaży leków za granicę. Wzorzec dotyczący działalności gospodarczej określony w art. 20 Konstytucji wymagał w przypadku posiadanego przez Skarżącego zezwolenia, co oczywiste, korekty przewidzianej w art. 22 Konstytucji. Ustawodawca, ograniczając swobodę aktywności gospodarczej hurtowni farmaceutycznej poprzez m.in. "nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi" miał i ma na uwadze ochronę zdrowia ludzkiego, w tym i pacjenta krajowego. Kieruje się więc ważnym interesem publicznym w rozumieniu art. 22 Konstytucji RP. W ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia muszą bowiem funkcjonować mechanizmy, które pozwalają także krajowemu pacjentowi na zakup leków refundowanych w aptece. Nakaz określony w ww. przepisie w zakresie nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi (aptek) był nakierowany na dobro pacjentów.

Z powyższych przyczyn, zdaniem Sądu, zawarty w art. 36z ust. 1 P.f., nakaz nie był sprzeczny z zasadą wolności działalności gospodarczej, podlegającą ograniczeniom przewidzianym w art. 22 Konstytucji. Przepis ten był zatem jedną ze szczególnych regulacji w brzmieniu obowiązującym w dacie wydania decyzji oraz zaistnienia okoliczności ujętych w opisanym w niej stanie faktycznym. Jego wykładnia językowa i celowościowa wskazuje, że nakładał na podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Ewidentnie więc przepis powyższy stanowił jeden z koniecznych wymogów ograniczających swobodę funkcjonowania przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Sankcją za jego naruszenie było cofnięcie zezwolenia w myśl art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f.

Z ustalonego przez organ stanu faktycznego wynika, że przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Skarżącego, w głównej mierze oparła swoja działalność o sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów zagranicznych zlokalizowanych m.in. w W., H. i S. Ponadto z akt sprawy wynika, iż w listopadzie i w grudniu 2014 r. nie dokonano żadnej sprzedaży do aptek, natomiast do podmiotów zagranicznych sprzedano produkty lecznicze na łączną kwotę w listopadzie [...] zł, a w grudniu [...] zł. W miesiącach tych pozostała sprzedaż była dokonywana do innej hurtowni farmaceutycznej. Ponadto, z ustaleń dokonanych przez organy wynika, że w okresie objętym kontrolą stwierdzono jedynie 5 faktur VAT wystawionych na rzecz aptek ogólnodostępnych. Z ustaleń organów wynika, że przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna prowadzona przez Skarżącego dokonywała, w kontrolowanym okresie, sprzedaży do aptek znikomej ilości produktów leczniczych refundowanych zaliczanych do tzw. "produktów leczniczych deficytowych".

Z tego względu, zdaniem Sądu, oczywiście uzasadniona jest dokonana przez organy w zaskarżonej decyzji ocena działalności Skarżącego. Sporadyczne wystawianie pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek świadczy o pozorowanej prawidłowej działalności hurtowni i z całą pewnością nie przekonuje Sądu o zaspokajaniu zapotrzebowania pacjentów na leki refundowane.

Sąd podziela w pełni dokonaną na gruncie niniejszej sprawy oceną organu, że zgromadzony materiał dowodowy potwierdza, że prowadzona przez Skarżącego hurtownia nie realizowała statuowanego w art. 36z ust. 1 P.f., obowiązku zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W konsekwencji, działalność Skarżącego w przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, w żadnym stopniu nie miała na celu dostarczania leków na potrzeby pacjentów.

Tym samym, zdaniem Sądu, bezzasadne są zarzuty Skarżącego o konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie Skarżący zbywał poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, czy też wskazania odmowy zbycia przez Skarżącego produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. Skala działalności Skarżącego w zakresie obowiązku przewidzianego w art. 36z ust. 1 P.f., w porównaniu z działaniem de facto wyprowadzającym z rynku krajowego także produkty refundowane, nie stanowi bowiem o jakimkolwiek stopniu zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Wręcz przeciwnie, wykazana w czasie kontroli znikoma sprzedaż do aptek generuje oczywisty wniosek, że taka działalność jest nieopłacalna finansowo dla Skarżącego.

W sytuacji, kiedy Skarżący, de facto nie prowadził działalności ukierunkowanej na dostarczanie leków na potrzeby pacjentów, to irrelewantnym dla oceny wypełnienia przez Niego obowiązku z art. 36 z ust. 1 P.f., jest kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia Skarżącego fakt prawidłowej realizacji ww. wymogu przez inne osoby prowadzące hurtownie farmaceutyczne skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku. To Skarżący winien był w analizowanym okresie czasu realizować sprzedaż produktów leczniczych do aptek i punktów aptecznych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, bez względu na zachowanie innych podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Tymczasem wywody Skarżącego zdają się zmierzać do takiej interpretacji przepisu art. 36 z ust. 1 P.f., która w istocie uniemożliwiałaby wyciągnięcie wobec konkretnego podmiotu jakichkolwiek sankcji z tytułu jego naruszenia. Do tego prowadziłby bowiem postulowany przez Skarżącego obowiązek każdorazowej analizy dostępności konkretnego leku na rynku w kontekście działań danego podmiotu dysponującego zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jak już wyżej wspomniano obowiązek ten nałożony jest na każdy podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, a jego spełnienia nie można rozpatrywać w porównaniu z innymi podmiotami. Innymi słowy, fakt, że funkcjonujące na rynku podmioty realizując prawidłowo swoje obowiązki wynikające z art. 36z ust. 1 P.f., zabezpieczyły w danym czasie potrzeby pacjentów w dostępie do leków, nie zwalnia Skarżącego z wypełnienia ciążącego na nim ww. wymogu. W tych warunkach, zdaniem Sądu, organ mógł zrezygnować z przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Stronę w toku postępowania, skoro okoliczności, które miały być udowodnione za ich pomocą, nie miały wpływu na stwierdzenie odpowiedzialności Skarżącego. Nie było zatem konieczności sięgania przez organ do kolejnych środków dowodowych, a poczynione przez organ ustalenia w oparciu o przeprowadzone dowody oraz ich ocena celowościowa nie budzą wątpliwości. Sąd nie dopatrzył się więc zarzucanego w skardze naruszenia przepisów postępowania. Bezzasadnym jest w tym świetle przeprowadzenie przez Sąd dowodu w postaci sprawozdania z konferencji odnośnie wypowiedzi przedstawicieli organu co do dostępności leków na rynku krajowym w oparciu o przepis art. 106 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm., dalej: "P.p.s.a."), tym bardziej, że dowód ten nie odnosi się do okresu w którym działalność prowadziła przedmiotowa hurtownia farmaceutyczna lecz do okresu sprzed maja 2013 r. Sprawozdanie z konferencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z Wojewódzkimi Inspektorami Farmaceutycznymi i Policją jaka odbyła się w L. w dniach [...] maja 2013 r., nie dotyczy zatem sytuacji na rynku produktów leczniczych występującej w kontrolowanym okresie.

Prawidłowo też, zdaniem Sądu, zostały ocenione przez organ odwoławczy dowody z faktur przedstawionych w toku postępowania odwoławczego, które ze względu na okres ich wystawienia, można przyjąć, że zostały wystawione w związku z cofnięciem Skarżącemu zezwolenia na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej, nie miały zatem wpływu na ocenę działalności Skarżącego w kontrolowanym okresie.

Sąd nie dostrzega także jakiegokolwiek naruszenia w niniejszej sprawie przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W art. 81 ww. dyrektywy wskazano bowiem wprost, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne, podnoszone przez Skarżącego, zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego tj. art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36 z ust. 1 i art. 74 ust 2 P.f., organy Inspekcji Farmaceutycznej miały bowiem podstawy do wydania decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie przedmiotowej hurtowni farmaceutycznej.

Niezasadne są również zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Zdaniem Sądu organy w sposób wyczerpujący zebrały i rozpatrzyły cały materiał dowodowy, dokładnie wyjaśniając stan faktyczny i prawidłowo oceniając udowodnione okoliczności. Strona miała zapewniony czynny udział w każdym stadium postępowania. W ocenie Sądu nie została naruszona zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego, a powtórzenia zawarte w decyzji II instancji nie miały istotnego wpływu na wynik sprawy.

Mając powyższe na uwadze Sąd uznał skargę za bezzasadną i na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.) orzekł, jak w sentencji wyroku.