Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1699/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-11-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grzegorz Nowecki (spr.) Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant st. sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 listopada 2017 r. sprawy ze skargi G.INC z siedzibą w F. Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Ze stanu faktycznego sprawy wynika, że w dniu 13 stycznia 2004 r. G. zgłosiła do ochrony patent na wynalazek nr [...] pt. "[...]".

W toku postępowania organ powiadomił zgłaszającego, że jego zdaniem patent nie spełnienia wymogu poziomu wynalazczego (art. 24 i 26 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. Nr 119, poz. 1117 ze zm. – powoływanej dalej jako "p.w.p."). Problemem technicznym rozwiązywanym przez wynalazek jest zapewnienie nowych trwałych chemicznie kombinacji leków aktywnych przy podawaniu doustnym, do leczenia pacjentów zakażonych wirusami np. HIV, które to kombinacje zapewniają zwiększone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność terapeutyczną oraz wywołują mniejsze uodpornienie wirusów i zapewniają lepsze stosowanie leku przez pacjenta. Środkiem technicznym, jaki zastosował zgłaszający do rozwiązania tego problemu, jest kompozycja zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabinę (FTC) oraz inne środki przeciwwirusowe.

Organ podał publikacje, w których ujawniono zastosowanie TDF w kombinacji z innym środkiem przeciwwirusowym, takim jak lamivudyna do leczenia HIV; opisano leczenie trzyskładnikową kompozycją zawierającą TDF, lamivudynę i efavirenz ([...]®); ujawniono, że emtrycytabina jest bardziej efektywnym analogiem lamivudyny, polepszającym w sposób synergistyczny wynik leczenia w kombinacji z innymi środkami przeciwwirusowymi; a także ujawniono, że emtrycytabina jest najwłaściwszym środkiem do formulacji z TDF.

W odpowiedzi zgłaszający podniósł, że jego zdaniem rozwiązanie w całym zastrzeganym zakresie spełnia wymóg posiadania dostatecznego poziomu wynalazczego, zaś znawca po zapoznaniu się z przedstawionymi przez organ publikacjami nie byłby skłonny do rozważania zastrzeganej kombinacji.

Organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, podnosząc ponadto, że opakowanie dla pacjenta zawierające TDF i FTC oraz wkładkę informacyjną zawierającą wskazówki informacyjne dotyczące zastosowania w preparacie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, wg zastrz. 35, nie może być opatentowane, ponieważ nie wykazuje poziomu wynalazczego. Opakowanie według zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu. Farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FTC i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia. Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje niespełnieniem wymogu stosowania przemysłowego.

W odpowiedzi zgłaszający nadesłał przeredagowane zastrzeżenia patentowe z ograniczonym zakresem ochrony, podnosząc, że cytowane przez organ dokumenty zawierają jedynie czysto spekulatywne stwierdzenia, które w dacie publikacji nie posiadały żadnego poparcia w pracach naukowych opartych na wynikach eksperymentalnych. W odniesieniu do kwestii braku poziomu wynalazczego podkreślił, że w cytowanym stanie techniki nie ma informacji dotyczących kombinacji TDF i FTC. W dacie zastrzeganego pierwszeństwa nie istniały żadne racjonalne podstawy do przypuszczeń, że możliwe jest wystąpienie efektu synergistycznego w przypadku kombinacji TDF i FTC. Zastrzegany preparat złożony wykazuje ponadto nieoczekiwanie dużą trwałość, biorąc pod uwagę strukturę obu składników czynnych. W opinii zgłaszającego, określenie tabletki jest w pełni zrozumiałe dla specjalisty w zakresie technologii postaci leku i w sposób jednoznaczny określa zakres żądanej ochrony.

Organ stwierdził następnie, że połączenie dwóch różnych substancji nie musi powodować wystąpienia efektu leczniczego. Prawa wyłączne nie są przyznawane na domniemanie, czy deklaracje ze strony zgłaszającego, a na rzeczywisty wkład do stanu techniki, mający poparcie przez konkretne dane, że postawiony problem techniczny jest rozwiązywany w całym zakresie rozpatrywanego zgłoszenia. W przeciwnym razie rozpatrywane rozwiązanie należy potraktować jako spekulacje bez pokrycia. Zdaniem organu, rozwiązanie faktycznego problemu technicznego w rozpatrywanym zgłoszeniu w świetle najbliższego stanu techniki nie jest zaskakujące ani nieoczekiwane. Zgłaszający nie zastosował nowych ani też całkowicie odmiennych środków technicznych niż znane ze stanu techniki i nie uzyskał innej funkcji celu wynalazku niż dotychczas znana. Ponadto organ zauważył, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia i skutkuje to niespełnieniem wymogu posiadania poziomu wynalazczego.

W związku z powyższym Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. nr [...] odmówił udzielenia patentu na wynalazek.

Po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] maja 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ ponownie stwierdził, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że zastrzeżenia, które próbują zdefiniować wynalazek poprzez efekt jaki ma być osiągnięty, nie są dozwolone, a tak było w tym wypadku. Zdaniem organu, w dacie zgłoszenia zgłaszający nie udowodnił, że ewentualny efekt leczniczy jest wynikiem synergicznego współdziałania. Zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie zasugerował możliwość połączenia TDF i FTC, dwóch środków leczniczych znanych w leczeniu HIV. Zgłaszający wykorzystał pouczenia ze znanego stanu techniki. Połączenie znanych środków stosowanych w tym samym celu jest rozwiązaniem oczywistym, dopóki nie zostanie udowodniony nieoczekiwany efekt.

Skarżąca spółka wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podnosząc, że organ pominął konieczność występowania w stanie techniki wskazówek do zastosowania wybranej kompozycji. Jej zdaniem, stwierdzenie działania synergicznego nie jest gołosłowne, gdyż późniejsze wyniki badań świadczą jednoznacznie o uzyskaniu takiego efektu. Ponadto, wymóg poziomu wynalazczego i dostatecznego ujawnienia stanowią oddzielne przesłanki zdolności patentowej i powinny być rozpatrywane niezależnie. Za osiągnięcie rezultatu trzeba uznać otrzymanie kombinacji składników, która ze względu na swój skład wykazuje korzystne właściwości farmakologiczne. Właściwości te są konsekwencją składu a nie rezultatem, który należy osiągnąć. Skarżąca podkreśliła, że w opisie podane są metody testowania kombinacji wg zgłoszenia, a więc nie ma przeszkód do zrealizowania wynalazku.

Wyrokiem z dnia [...] marca 2015 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), zwanej dalej: "p.p.s.a.", oddalił skargę.

W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji stwierdził, że organy prawidłowo ustaliły, iż rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy.

W ocenie Sądu I instancji, organ słusznie wywiódł, że z opisu zgłoszenia nie wynika, iż zgłaszający zbadał właściwości lecznicze zastrzeganych postaci dawkowania, gdyż brak jest danych badawczych dla nich. Tymczasem nie można udzielić ochrony patentowej na pewne domysły, spekulacje, które nie zostały sprawdzone doświadczalnie.

Sąd I instancji podzielił również stanowisko organu, że patent nie jest nowy. Lek zawierający TDF i FTC został ujawniony, zaś stosowanie ulotek informacyjnych w opakowaniu leku jest powszechnie znane. Opakowanie wg zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu.

W ocenie Sądu I instancji, organ zasadnie uznał, że rozwiązania, które na podstawie znanego już stanu techniki, fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane. Natomiast farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FT i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia.

Sąd I instancji uznał, że organ zasadnie postawił równocześnie dwa zarzuty - niespełnienia wymogu wystarczającego ujawnienia (stosowalności przemysłowej) i poziomu wynalazczego. Oba zarzuty mogą być związane z brakiem badań farmakologicznych, w tym porównawczych, w dacie zgłoszenia. Zgodnie z art. 33 ust. 1 p.w.p. opis zgłoszenia powinien zawierać przykład stosowania wynalazku. Braku wystarczającego ujawnienia nie można usunąć w trakcie procedury zgłoszeniowej. Omówiona w opisie zgłoszenia metoda testowania kombinacji nie jest dowodem na ujawnienie wynalazku, gdyż nie został podany w dacie zgłoszenia wynik takiego testu.

G. złożyła od wyroku WSA w Warszawie z dnia 9 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 2147/14 skargę kasacyjną, zaskarżając wyrok w całości. Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, a ponadto o zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, jak również prawa materialnego.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 5 maja 2017 r. znak: II GSK 2350/15 uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

W ocenie NSA zasadne okazały się przede wszystkim zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przepisów postępowania tj. art. 141 § 4 p.p.s.a., gdyż przeprowadzona ocena stanu faktycznego sprawy przez Sąd I instancji nie pozwala stronom postępowania sądowego poznać sposób rozumowania i argumentacji Sądu, a w dalszej perspektywie umożliwia dokonanie przez Naczelny Sąd Administracyjny w pełni oceny zarzutów zawartych w skardze kasacyjnej. W szczególności Sąd dopuścił się błędów i niekonsekwencji w przedstawieniu ustaleń faktycznych organu, przyjętych za podstawę wydania zaskarżonego wyroku, gdyż z przytoczonych fragmentów uzasadnienia zdaje się wynikać, że Sąd poczynił własne ustalenia faktyczne, różniące się od ustaleń organu stanowiących podstawę wydania zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2014 r. Stwierdził bowiem, że rozwiązanie zgłoszone do opatentowania nie tylko nie spełnia wymagania poziomu wynalazczego, ale ponadto nie jest nowe i nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

W ocenie NSA Sąd I instancji nie odniósł się również do dwóch podstawowych kwestii faktycznych, podnoszonych w ramach zarzutów skargi. Nie zajął stanowiska co do niewskazania przez organ konkretnych wskazówek wynikających z przedstawionych przez organ publikacji obrazujących najbliższy stan techniki, pozwalających, według organu, znawcy przedmiotu na wytworzenie i zastosowanie preparatu do leczenia HIV objętego zgłoszeniem. Ponadto Sąd nie wypowiedział się wystarczająco w kwestii niedostatecznego ujawnienia wynalazku, uniemożliwiającego, zdaniem organu, ze względu na brak wyników badań biologicznych, stwierdzenie poziomu wynalazczego (nieoczywistości) wynalazku. W szczególności Sąd pominął podnoszoną przez skarżącą niekonsekwencję organu polegającą na tym, że z jednej strony uznał, że dostępne publikacje wskazujące na najbliższy stan techniki świadczą, że rozwiązanie nie ma poziomu wynalazczego, ponieważ pozwalają znawcy przedmiotu na wytworzenie i zastosowanie do leczenia HIV kompozycji objętej zgłoszeniem. Z drugiej zaś, że w zgłoszeniu nie ujawniono dostatecznie istoty wynalazku wskutek nieprzedstawienia przykładu jego zastosowania, tym samym uniemożliwiając znawcy urzeczywistnienie wynalazku (art. 33 ust. 1 p.w.p.).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2016 r., poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym, jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 ze zm.; dalej: "p.p.s.a.").

W świetle powołanego przepisu sąd administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

W przedmiotowej sprawie przede wszystkim wskazać jednak należy, iż zgodnie z art. 190 p.p.s.a., sąd administracyjny, któremu sprawa została przekazana do ponownego rozpoznania, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Przyjmuje się, iż ocena prawna wyrażona w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego jest wiążąca w sprawie dla sądu pierwszej instancji zarówno wówczas, gdy dotyczy zastosowania przepisów prawa materialnego, jak również przepisów postępowania administracyjnego. Oznacza to, że wojewódzki sąd administracyjny jest obowiązany rozpatrzyć sprawę ponownie, stosując się do oceny prawnej zawartej w uzasadnieniu wyroku, bez względu na poglądy prawne wyrażone w orzeczeniach sądowych w innych sprawach. Nawet w przypadku sporu co do stanu faktycznego będącego podstawą subsumcji prawa, a więc i oceny prawnej lub odmiennej interpretacji prawa albo nawet możliwości niezgodności oceny sądu z prawem obowiązującym, zapatrywania prawne wynikające z oceny prawnej NSA mają moc wiążącą, zaś odmienna ocena materiału dowodowego stanowi prawnie niedopuszczalną polemikę z prawomocnym wyrokiem sądu administracyjnego.

Przez ocenę prawną rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie, zaś wskazania co do dalszego postępowania stanowią z reguły konsekwencje oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Niewątpliwie ocena prawna może dotyczyć stanu faktycznego, wykładni przepisów prawa materialnego i procesowego, prawidłowości korzystania z uznania administracyjnego, jak i kwestii zastosowania określonego przepisu prawa, jako podstawy do wydania właśnie takiej decyzji. Obowiązek podporządkowania się ocenie prawnej wyrażonej w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego ciążący na wojewódzkim sądzie administracyjnym, może być wyłączony tylko w wyjątkowych sytuacjach, w szczególności w przypadku istotnej zmiany stanu prawnego lub faktycznego (tak również: m.in. H. Knysiak-Molczyk /w:/ T. Woś (red.), H. Knysiak-Molczyk, M. Romańska, Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, Wydanie 2, Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis, Warszawa 2008, s. 681-682 i powołane tam orzecznictwo).

Pamiętać należy przy tym, iż ocena prawna, w rozumieniu art. 190 p.p.s.a., to wyjaśnienie przez NSA istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania w konkretnym wypadku, a więc nie tylko sama wykładnia w ścisłym tego słowa znaczeniu.

Mając na względzie powyższe zauważyć trzeba, iż w niniejszej sprawie Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie związany był oceną prawną i wskazaniami zawartymi w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 maja 2017 r. sygn. akt. II GSK 226/17.

W rozpoznawanej sprawie pierwszą kwestią sporną jest posiadanie przez rozwiązanie objęte wnioskiem o udzielenie patentu poziomu wynalazczego, ze względu na brak dostatecznego ujawnienia wynalazku. Zdaniem Sądu, ocena organu w zakresie niespełnienia tego wymogu przez przedmiotowy wynalazek jest prawidłowa i została dokonana w wyniku ustaleń faktycznych, znajdujących swoje potwierdzenie w materiałach zgromadzonych w aktach sprawy. Zebrano bowiem niezbędny dla tych ustaleń materiał dowodowy, w szczególności wskazano na publikacje:

- [...],

- [...],

- [...],

- [...].

W oparciu o powyższe materiały Urząd Patentowy RP odwołując się do art. 24 i 26 p.w.p. uznał, że rozwiązanie dotyczące: "Kompozycji i sposobów wykorzystywanych w skojarzonej terapii przeciwwirusowej", będące przedmiotem spornego wynalazku, nie posiada wymaganego poziomu wynalazczego.

Art. 24 w/w ustawy stanowi, że patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania.

Artykuł 24 p.w.p. definiuje cztery podstawowe wymogi stawiane rozwiązaniom, którym może zostać przyznana ochrona patentowa, tj. techniczny charakter rozwiązania, nowość, poziom wynalazczy oraz przemysłowe stosowanie. Wszystkie spośród wskazanych w tym przepisie wymogów są odrębne i niezależne oraz muszą być spełnione łącznie, by dane rozwiązanie mogło uzyskać ochronę patentową.

W teorii prawa patentowego przyjmuje się, że wynalazek to rozwiązanie o charakterze technicznym ukierunkowane na zaspokojenie praktycznych potrzeb za pomocą nowych sposobów oddziaływania na materię lub wykorzystania jej właściwości, podające w sposób zupełny i kompletny reguły postępowania, które gwarantują osiągnięcie zamierzonego rezultatu (S. Sołtysiński, w: J. Szwaja, A. Szajkowski (red.), System prawa własności intelektualnej, t. 3, s. 29–32). Rozwiązanie oznacza, że wynalazek jest swoistą receptą określającą poszczególne kroki, które muszą być zrealizowane w celu osiągnięcia danego efektu technicznego. Wynalazek nie jest zatem ideą, lecz instrukcją osiągnięcia określonego rezultatu. W związku z tym nie będzie wynalazkiem sama idea wynalazcza ani wskazanie jedynie efektu technicznego, bez określenia, jak ten efekt techniczny jest osiągany. Owo konkretne rozwiązanie musi mieć charakter techniczny, który to uznaje się powszechnie za konstytutywną cechę wynalazku, której bezwzględne spełnienie warunkuje dalszą analizę ustawowych warunków ochrony. Jak stwierdził NSA w wyroku z 16 marca 2011 r. (II GSK 374/10, Legalis) "zasadnicze znaczenie w ocenie zdolności patentowej ma kryterium technicznego charakteru wynalazku, bowiem niestwierdzenie przez Urząd Patentowy tej przesłanki skutkuje uznaniem braku zdolności patentowej zgłoszonego wynalazku i powoduje, iż dalszego badania nie prowadzi się, a ochrona patentowa jest wykluczona".

Zgodnie z art. 26 ust. 1 p.w.p. wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki, przy czym według ust. 2 tego przepisu, przy ocenie poziomu wynalazczego nie uwzględnia się zgłoszeń, o których mowa w art. 25 ust. 3 ustawy p.w.p. (wynalazków lub wzorów użytkowych, korzystających z wcześniejszego pierwszeństwa, nieudostępnionych do wiadomości powszechnej). Przy merytorycznej ocenie nieoczywistości rozwiązania także konieczne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Rozwiązanie uważa się za oczywiste, gdy w świetle stanu techniki ujawnionego w jednym lub łącznie w kilku rozwiązaniach wynika ono w sposób oczywisty dla znawcy posiadającego przeciętną wiedzę z danej dziedziny. W szczególności za rozwiązania oczywiste uważa się rutynowe dostosowanie znanego rozwiązania do danych warunków, proste wykorzystanie znanej zasady dla osiągnięcia oczywistego w świetle tej zasady celu, proste zastąpienie znanych środków technicznych w znanym rozwiązaniu ich ekwiwalentami lub proste skojarzenie kilku znanych rozwiązań.

Odmiennie niż przy badaniu nowości, argumentów przeciwko nieoczywistości wynalazku poszukiwać można więc nie tylko poprzez przeciwstawienie mu konkretnych znanych rozwiązań, lecz przy uwzględnieniu całego stanu techniki. W wyniku takich badań może okazać się, że rozwiązanie jest nowe, lecz mimo to wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, na który składają się informacje mogące być przeciwstawione projektowi zgłoszonemu celem opatentowania, bądź wynalazkowi już opatentowanemu. Metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Następnie formułuje się problem techniczny, poprzez określenie cech zastrzeganego wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki. Zabieg ten pozwala na ocenę postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek. W rezultacie, w wyniku powyższych ustaleń, zmierza się do udzielenia odpowiedzi na pytanie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy, dojść do zastrzeganego rozwiązania.

Uznać należy, że patent powinien być udzielony tylko na takie rozwiązanie techniczne, które reprezentuje kwalifikowany poziom wynalazczy. Nie oznacza to jednak, że przedmiotem patentu mogą być tylko wynalazki epokowe, rewolucjonizujące technikę, bowiem wystarczające jest, aby wynalazek był czymś więcej, niż rutynową tylko wiedzą mechanika lub inżyniera.

Zgodnie z art. 63 p.w.p., zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych. Zakres przedmiotowy patentu może być określony przez kilka zastrzeżeń patentowych, wtedy tworzą one układ zastrzeżeń. Przy czym w układzie zastrzeżeń pierwsze zastrzeżenie jest zastrzeżeniem niezależnym, a pozostałe zastrzeżeniami zależnymi.

Zastrzeżenie niezależne określa główny zespół cech wynalazku (określony w art. 33 ust. 4 p.w.p. jako "ogół cech zgłaszanego wynalazku"), stanowiąc tym samym rozwiązanie podstawowe.

Natomiast zastrzeżenia zależne, zawierając wszystkie cechy zastrzeżenia niezależnego i dodatkowo cechy dodane, jedynie doprecyzowują cechy rozwiązania podstawowego lub służą do chronienia wariantów wynalazku będących dla rozwiązania podstawowego rozwiązaniami dodatkowymi.

Przy właściwym zidentyfikowaniu cech rozwiązania wynalazku przesądzające są zatem zastrzeżenia patentowe, które określają elementy rozwiązania stanowiące nieoczywisty wkład do znanego stanu techniki. Wąska interpretacja zastrzeżeń patentowych nakazuje brać pod uwagę jedynie to, co expressis verbis zostało w nich wyrażone. Niedopuszczalna jest, bowiem rozszerzająca interpretacja zastrzeżeń patentowych z uwagi na swobodę działalności gospodarczej i wynikające z udzielonego patentu ograniczenie powszechnego swobodnego korzystania z chronionego rozwiązania technicznego (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 stycznia 2011 r. sygn. akt II GSK 667/10).

Odnosząc powyższe rozważania do niniejszej sprawy stwierdzić należy, że Urząd Patentowy przeprowadził prawidłową analizę zebranego w sprawie materiału dowodowego, gdyż wbrew zarzutom skargi organ zapoznał się w sposób dokładny z treścią opisu i zastrzeżeń patentowych kwestionowanego wynalazku. W świetle wskazanych przez organ publikacji wskazać należy, że preparat farmaceutyczny zawierający fumaran dizoproksyłu tenofowiru (TDF) oraz emtrycytabinę (FTC) celem leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV było znane ze stanu techniki. Ponadto były także prowadzone badania nad połączeniem Coviracil z Viread na HIV (vide: Studies already are und er way testing Coviracil in combination with Viread for HIV). Lek zawierający TDF i FTC został zatem co do zasady ujawniony, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu. Oryginalność kompozycji farmaceutycznej użytych składników, co podkreśla skarżąca, nie została jednak potwierdzona konkretnymi badaniami klinicznymi (danymi z takich badań), w związku z czym należy przyjąć za oczywiste, że składa się z tych właśnie elementów.

W ocenie Sądu, stanowisko Urzędu w tym zakresie zostało w należytym stopniu uzasadnione. W szczególności z publikacji Clinical Therapeutics znane było zastosowanie TDF z środkiem przeciwwirusowym, który był mniej efektywny niż FTC (Antiviral Therapy). Ponadto Urząd nie stawiał w tym zakresie zarzutu braku nowości tylko poziomu wynalazczego. Zasadne jest także twierdzenie, że ogólnym trendem w medycynie jest łączenie leków o różnym mechanizmie działania, a literatura patentowa obejmuje ogromną ilość patentów dotyczących środków do leczenia HIV, będących połączeniem różnych znanych środków przeciwdziałających HIV, w związku z czym w pełni uprawnione jest uznanie połączenia dwóch środków o znanym działaniu za rozwiązanie oczywiste.

Wskazać trzeba, iż zgłaszający miał możliwość udowodnienia poziomu wynalazczego (synergizmu) poprzez podanie w dacie zgłoszenia przykładów porównawczych, jednakże tego nie uczynił. Przedstawił natomiast pewne badania in vitro pochodzące z 2006 r. a więc dokonane dopiero 3 lata po dacie pierwszeństwa. Publikacja "Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents..." stanowi przewodnik po środkach anty-HIV. To, że przywołany przewodnik nie zaleca połączenia TDF i FTC nie jest żadnym dowodem. Urząd w swojej pierwszej decyzji stwierdził, że przeciwstawione przez Urząd materiały nie potwierdzają wniosku zgłaszającego wynikającego z powyższej publikacji, tzn. że możliwe są tylko możliwości leczenia HIV zawarte w tym przewodniku (str.12 ostatni akapit). Obok przewodnika są w stanie techniki inne materiały, które mogą naprowadzać badaczy na nowe rozwiązania czy też mobilizować do szukania nowych połączeń. Urząd wybrał najbliższy stan techniki. Jest to publikacja w Chlinical Therapeutics. Urząd powołał jednak także kilka innych dokumentów dla udokumentowania swojego toku rozumowania. Niezasadne jest zatem twierdzenie skarżącej, że najbliższy stan techniki musi być ustalany wyłącznie na podstawie jednego dokumentu. Jak wynika z literatury przedmiotu - najbliższy stan techniki rozważa się na podstawie jednego lub większej liczby wcześniejszych dokumentów traktowanych łącznie (vide: wyrok NSA sygn. akt II GSK 163/12).

W sprawie drugą kwestią sporną pozostaje posiadanie przez rozwiązanie objęte wnioskiem o udzielenie patentu przemysłowej zastosowalności. Zdaniem Sądu, także w przypadku tej przesłanki ocena organu w zakresie niespełnienia tego wymogu przez przedmiotowy wynalazek jest prawidłowa i została dokonana w wyniku ustaleń faktycznych, dokonanych w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy.

Wskazać należy, iż dane rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania, jeżeli w rozwiązaniu tym wskazano i uzasadniono działanie osiągane w wyniku zastosowania wynalazku i określono, przy użyciu jakich środków technicznych ono następuje oraz jakie są jego rezultaty. Zakwestionowanie zatem spełniania wymagania przemysłowej stosowalności danego wynalazku jest zatem prawidłowe, jeżeli w opisie wynalazku nie wykazano, że taki rezultat (w tym przypadku rezultat terapeutyczny) jest w ogóle osiągalny. Jeżeli zatem opis wynalazku nie zawiera dostatecznego ujawnienia jego istoty (w przypadku produktu leczniczego skomponowanego ze znanych substancji nie określa jego skutków leczniczych), to takie uchybienie powinno być konsekwentnie brane pod uwagę przy ocenie spełniania przez wynalazek wymagań, o których mowa w art. 24 p.w.p.

W przypadku rozpoznawanej sprawy taka sytuacja ma właśnie miejsce. W treści opisu spornego patentu nie zamieszczono jednoznacznych wyników badań dokumentujących wskazane przez skarżącą cechy i właściwości wynalazku (badań i danych terapeutycznych), jak również świadczących o nieoczekiwanym efekcie uzyskanym dzięki zastosowaniu wynalazku, sposobem według spornego patentu. Brak jest także wskazania konkretnego przykładu zastosowania wytworzonej kompozycji farmaceutycznej. W tej sytuacji uznanie, że rozwiązanie nie nadaje się do przemysłowego stosowania w żaden sposób nie podważa stwierdzenia, że rozwiązanie w postaci kompozycji leków nie ma poziomu wynalazczego wskutek niedostatecznego ujawnienia w zgłoszeniu jego oddziaływania terapeutycznego.

Zdaniem Sądu, w tych okolicznościach sprawy organ zasadnie uznał, że rozwiązania, które na podstawie znanego już stanu techniki, fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane (vide: W. Kotarba Z. Miklasiński, A. Pyrża, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa, 1994, str. 13). Stanowiąca istotę spornego wynalazku farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FT i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie mogła zatem zostać opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia. Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia powoduje zatem w tym przypadku także brakiem spełnienia wymogu jego przemysłowego zastosowania.

Reasumując, Sąd uznał za trafną argumentacje organu, że kompilacja poszczególnych cech sposobu według spornego wynalazku nie ma charakteru twórczego, wykraczającego poza efekt stanowiący prostą sumę efektów wywoływanych przez poszczególne cechy. Przeanalizowany przez organ materiał dowodowy zebrany w sprawie ujawnia łącznie wszystkie cechy sposobu określone w zastrzeżeniu spornego patentu, a wobec braku dowodów na nieoczekiwany efekt połączenia tych wszystkich cech w jednym rozwiązaniu, uzasadnionym jest zarzut braku poziomu wynalazczego rozwiązania, jak i jego przemysłowej zastosowalności.

W cytowanym na wstępie wyroku z dnia 5 maja 2017 r. sygn. akt: II GSK 2350/15, Naczelny Sąd Administracyjny zauważył, iż "Urząd Patentowy niekonsekwentnie łączy wymaganie poziomu wynalazczego rozwiązania, a więc jego oczywistość z wymaganiem ujawnienia rozwiązania w opisie wynalazku. Wpierw w decyzji z dnia [...] sierpnia 2013 r. stwierdził, że zgłoszone rozwiązanie nie posiada poziomu wynalazczego z powodu niewystarczającego ujawnienia (s. 7). Niedostateczne ujawnienie stanowi więc dla organu podstawę stwierdzenia braku nieoczywistości rozwiązania. Natomiast w zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2014 r. organ wyraził pogląd, że wymóg poziomu wynalazczego i dostatecznego ujawnienia stanowią oddzielne przesłanki zdolności patentowej i powinny być rozpatrywane niezależnie. W związku z tym UP jedynie z ostrożności procesowej rozważył również wymóg dostatecznego ujawnienia (a przez to stosowalności przemysłowej) w aspekcie braku danych biologicznych potwierdzających synergiczne, lecznicze działanie kompozycji (s. 5). Urząd zdaje się wiązać ujawnienie wynalazku z wymaganiem poziomu wynalazczego (decyzja pierwsza) i z wymaganiem przemysłowego stosowania (decyzja druga). Jednak nie zarzuca rozwiązaniu, że niepodanie w opisie danych biologicznych, potwierdzających działanie lecznicze kompozycji, pozbawia ją zdolności do przemysłowego stosowania, co może być odebrane jako przyznanie, że rozwiązanie spełnia to wymaganie, a więc opis pozwala znawcy na jego urzeczywistnienie".

W ocenie Sądu ponownie rozpoznającego sprawę, Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie ze względu niedostateczne ujawnienie wynalazku, skutkujące brakiem poziomu wynalazczego (decyzja pierwsza), jak również ze względu na brak jego przemysłowej zastosowalności (decyzja druga). Każda z tych przesłanek samodzielnie stanowi podstawę odmowy udzielenia patentu, w związku z czym należało jedynie zbadać, czy organ dokonując określonych ustaleń dowiódł braku ich zaistnienia w przedmiotowej sprawie.

W ocenie Sądu, Urząd zasadnie postawił równocześnie dwa zarzuty - niespełnienia wymogu wystarczającego ujawnienia stosowalności przemysłowej i poziomu wynalazczego. Oba zarzuty mogą być związane z brakiem badań farmakologicznych w tym porównawczych w dacie zgłoszenia. Wskazać trzeba, iż zgodnie z art. 33 ust. 1 p.w.p. opis zgłoszenia powinien zawierać przykład stosowania wynalazku, a braku wystarczającego ujawnienia nie można usunąć w trakcie procedury zgłoszeniowej. Informacji zawartych w publikacji z 2006 r. Urząd nie mógł więc włączyć do akt i uznać zgłoszenie za wystarczająco ujawnione. Synergiczna kompozycja farmaceutyczna musi bowiem wykazywać synergiczny efekt leczniczy. Omówiona w opisie zgłoszenia metoda testowania kombinacji nie jest dowodem na ujawnienie wynalazku, gdyż nie został podany w dacie zgłoszenia wynik takiego testu. Gdyby był wówczas znany, to z pewnością zgłaszający podałby go na potwierdzenie zdolności patentowej przedstawionego rozwiązania (wykazania wartości dodanej).

Zdaniem Sądu, prawidłowa jest zatem ocena organu, że w dacie zgłoszenia zgłaszający nie udowodnił, że ewentualny efekt leczniczy jest wynikiem synergicznego współdziałania. Brak jest bowiem w dacie zgłoszenia wyników badań świadczących o ewentualnym synergizmie. Zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie zasugerował możliwość połączenia TDF i emtrycybiony, dwóch środków leczniczych znanych w leczeniu HIV. Zgłaszający wykorzystał przy tym istniejący stan techniki. Połączenie znanych środków stosowanych w tym samym celu jest zatem rozwiązaniem oczywistym dopóki nie zostanie udowodniony nieoczekiwany efekt, przy czym można było oczekiwać, że taka kompozycja będzie nadawała się do leczenia HIV. Rozwiązanie problemu technicznego w rozpoznawanej sprawie nie jest więc rozwiązaniem ani zaskakującym ani też nieoczekiwanym, lecz zastosowaniem w sposób racjonalny pouczeń znanych ze stanu techniki oraz rutynowych umiejętności znawcy.

Zdaniem Sądu, należy uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.). Rozstrzygając sprawę oparły się na materiale prawidłowo zebranym, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.