Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 318/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 24, art. 26, art. 252
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 11, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2014 r. sprawy ze skargi N. S.A. z siedzibą w [...], Szwajcaria na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] grudnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r., nr [...] Urząd Patentowy RP, działając na podstawie art. 245 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.; dalej: p.w.p.) w zw. z art. 24 i art. 26 w/w ustawy, Urząd Patentowy R P - po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy – utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] października 2012 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek nr P-[...] zgłoszony do ochrony w dniu [...] sierpnia 2001 r. przez N. SA, N., S., pt: "Leczenie oparzeń".

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Wnioskiem z dnia [...] lutego 2003 r. N. SA wystąpiła o rozpoczęcie fazy krajowej zgłoszenia [...], tytuł wynalazku: "leczenie oparzeń" (P-[...]). Ze skrótu załączonego do wniosku wynika, że przedmiotem wynalazku jest miejscowe zastosowanie diklofenaku lub jego dopuszczalnej do stosowania miejscowego soli (do wytwarzania leku do stosowania miejscowego) do miejscowego leczenia oparzeń. Do wniosku załączono m.in.: zastrzeżenia patentowe, opis wynalazku, podanie PCT. Pismem z dnia [...] listopada 2008 r. UP RP działając na podstawie art. 49 ust. 2 p.w.p. zawiadomił stronę, że zebrane dowody i materiały dot. zgłoszenia mogą świadczyć o istnieniu przeszkód do uzyskania patentu. Zdaniem organu, rozwiązanie dotyczące zastosowania wg zastrzeżeń niezależnych nie może być opatentowane, ponieważ nie spełnia wymogów nowości. Organ podkreślił, że z opisu US [...] znane jest zastosowanie diklofenaku do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych. Nadto zaproponowane przez wnioskodawcę zastosowanie diklofenaku do miejscowego leczenia oparzeń (zastrzeżenia niezależne 6 i 7) nie może być opatentowane, ponieważ jest oczywiste w świetle znanego stanu techniki. Różnica pomiędzy zgłoszeniem a stanem techniki polega na tym, że w zgłoszeniu jedyną stosowaną substancją czynną jest diklofenak.

W odpowiedzi na powyższe, strona stwierdziła, że dokument przeciwstawiony przez UP RP odnosi się do preparatu medycznego z filtrem słonecznym do leczenia ran, w skład którego wchodzą minimum trzy komponenty (filtr przeciwsłoneczny, kompozycja lecznicza, środek przeciwzapalny). Zdaniem organu, zgłaszający nie wykazał żadnego nieoczekiwanego efektu działania diklofenaku do leczenia oparzeń w tym oparzeń słonecznych. Wskazał nadto, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych danych liczbowych potwierdzających nieoczekiwany efekt. Dlatego – w ocenie organu – zastosowanie diklofenaku (jedynej farmaceutycznie aktywnej substancji) w leku do miejscowego leczenia oparzeń w tym oparzeń słonecznych jest rozwiązaniem oczywistym w świetle ww. powołanego opisu.

W piśmie z dnia [...] sierpnia 2010 r. strona wniosła o potraktowanie zakresu stężeń diklofenaku w przesłanych ograniczonych zastrzeżeniach jako zakresu selektywnego. Zdaniem strony, w tym ograniczonym zakresie skuteczność soli dikofenaku w leczeniu oparzeń jest wystarczająca nawet bez stosowania innych substancji aktywnych.

Zdaniem strony, nowa redakcja zastrzeżeń patentowych dotyczy rozwiązania selektywnego w stosunku do rozwiązań znanych. Zgłaszający zastosował sól diklofenaku jako pojedynczą substancję czynną w ilości 0,1 do 0,3 % wagowych. Zgłaszający nadesłał wyniki badań klinicznych z użyciem soli diklofenaku.

Decyzją z dnia [...] października 2012 r. UP RP odmówił udzielenia patentu na wynalazek pt.: "Leczenie oparzeń", bowiem zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymogu poziomu wynalazczego. Organ zwrócił uwagę, że najbliższe rozwiązanie zostało przedstawione w opisie patentowym US [...]. Różnica w stosunku do rozpatrywanego zgłoszenia polega na tym, że zgłaszający zastosował diklofenak jako pojedynczą substancję leczniczą. Organ zauważył także, że zgłaszający przeredagował zgłoszenie w ten sposób, aby miało spełniać wymogi rozwiązania selektywnego, poprzez sprecyzowanie, że diklofenak jest w postaci soli, a ilość stosowanego leku wynosi 0,1 do 0,3 % wagowych. Organ stwierdził, że brak jest danych porównawczych o nieoczekiwanych efektach zastosowania soli diklofenaku. Zdaniem organu, jest bez znaczenia, że diklofenak występował (w innych zgłoszeniach) z innymi substancjami, które miały do spełnienia swoje zadania. UP RP stwierdził, że wybór stężenia 0,1 do 0,3 jest wyborem arbitralnym nie mającym pokrycia w danych badawczych porównawczych dokonanych w dacie zgłoszenia. Zdaniem organu, wybrany zakres nie powinien być dowolnie wybranym podzakresem ze stanu techniki, ale musi być podstawą dla innego nowego wynalazku (wykazywać w szczególności poziom wynalazczy w stosunku do znanego stanu techniki). W ocenie organu nieoczekiwany efekt występujący w wyselekcjonowanym zakresie nie jest wystarczający do uznania nowości takiego zakresu, konieczne jest aby występował taki efekt w całym znanym zakresie. Organ podkreślił, że sprawdzenie możliwości ograniczenia stosowanego stężenia nie stanowi i dokonaniu wynalazku.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona zarzuciła:

a) naruszenie prawa materialnego: art. 24 i art. 26 p.w.p. poprzez jego błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie;

b) naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego (art. 7, 8, 9, 11, 77, 107 k.p.a.) w zw. z art. 252 p.w.p., tj:

- nienależyte uzasadnienie decyzji,

- brak dostatecznego odniesienia się do złożonych materiałów, argumentów i okoliczności podnoszonych przez wnioskodawcę w toku postępowania,

- brak jasności w zakresie twierdzeń i zarzutów podnoszonych w trakcie postępowania.

W uzasadnieniu wniosku zgłaszający zakwestionował prawidłowość oceny poziomu wynalazczego, a szczególnie wybór najbliższego stanu techniki. Jego zdaniem przeciwstawiony przez Urząd Patentowy opis US [...] dotyczy wieloskładnikowego preparatu do leczenia ran składającego się z kompozycji leczniczej, filtru słonecznego i środka przeciwzapalnego, którym może być diklofenak. W ocenie zgłaszającego, to kompozycja lecznicza powinna mieć główny udział we wspomaganiu leczeniu ran (a nie diklofenak). W opinii wnioskodawcy znawca nie wywnioskowałby, że każda ze składowych substancji leczniczych, osobno, miałaby działanie lecznicze. Znawca byłby przekonany, że zastosowanie jednego składnika byłoby nieskuteczne. Nadto strona wskazała, że Urząd nie wykazał na jakiej podstawie znawca zubożyłby skład znanej kompozycji do samego diklofenaku i zmniejszył jego stężenie .

Strona wskazała, że Publikacja I. ujawniała jedynie zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn do minimalizowania rumienią wywołanego promieniowaniem UV, ale nie ujawniono w niej jako takiego inhibitora - diklofenaku. Natomiast publikacja J. C. E. ET AL: dotyczy właściwie leczenia niewydolności nerek w leczeniu oparzeń i mówi o doustnym podawaniu diklofenaku.

Strona wskazała, że żaden z dokumentów nie sugeruje samodzielnego zastosowania diklofenaku do miejscowego zastosowania. Diklofenak jest to substancja przeciwzapalna. Leczenie oparzeń nie jest jednoznaczne z postępowaniem przeciwzapalnym. Leczenie oparzeń obejmuje wspomaganie procesów odbudowy, łagodzenie dolegliwości, działanie zapobiegawcze przed zakażeniem. Zgodnie z patentem US korzystne było zastosowanie wielu substancji aktywnych.

Strona podniosła, że Urząd nie wykazał, że znawca był faktycznie zmotywowany do opracowania zastrzeganego rozwiązania a nie tylko, że istniała taka możliwość .

W ocenie zgłaszającego, organ błędnie przyjął, że zgłaszający udowodnił jedynie efekt tłumienia rumienia, podczas gdy, zdaniem zgłaszającego, w przykładach wskazano, że "mierzono czas potrzebny do wyzdrowienia naświetlonej skóry, obserwowano pogorszenie uszkodzeń skóry włącznie z widocznym obrzękiem i zwiększeniem rumienią w grupie placebo". Rozwiązanie wg wynalazku dotyczy więc leczenia oparzeń a nie tłumienia rumienia.

Zgłaszający zakwestionował wywód Urzędu na temat następstw oparzenia, w efekcie którego może dojść do zakażenia, a więc, że leczenie może polegać na zapobieżeniu takiemu zakażeniu. W ocenie strony, znawca na podstawie w/w stanu techniki nie opracowałby w sposób rutynowy przedmiotowego wynalazku.

Zgłaszający wyjaśnił, że wynalazek polega na wyborze stężenia diklofenaku jakie może być stosowane do leczenia oparzeń, w przypadku gdy jest on jedyną substancja aktywną. Strona wskazała, że korzystne jest niskie stężenie, tj. 0,1 do 0,7 % wagowych masy leku. Zawartość leku poniżej 0,1% powodowała, że dawki były niestabilne, natomiast przy zawartości 0,1 czy 0,25% skuteczność działania była podobne. Materiały autorstwa współtwórcy wynalazku z 2005 r. potwierdzają, że diklofenak jest skuteczny już w zakresie stężeń 0,1 do 0,7%. Zgłaszający podkreślił, że większe stężenie pomimo lepszej skuteczności w zakresie redukowania obrzęku i bólu nie powoduje zmniejszenia rumienia. Wskazał także, że podany zakres stężenia środka aktywnego w opisie US [...] odnosi się do różnych składników a nie tylko diklolofenaku. Strona podniosła, że zastosowanie diklofenaku wg ograniczonej wersji dotyczy jedynie soli sodowej lub dietyloamoniowej Strona wskazała, że zastosowanie diklofenaku wg ograniczonej wersji dotyczy zastosowania miejscowego do leczenia oparzeń słonecznych, a nie jako takich.

Strona podniosła, że Urząd odnosił się w decyzji odmawiającej udzielenia patentu również do treści opisu zgłoszeniowego zamiast do ostatniej wersji zastrzeżeń patentowych. Podkreśliła nadto, że opis zgłoszenia sporządza się w sposób gwarantujący szeroki zakres ochrony, który może być zawężany w trakcie postępowania patentowego. Pierwotny zakres nie może stanowić argumentu przeciwko udzielaniu ochrony patentowej.

W ocenie strony, w przedstawionym w decyzji sposobie oceny poziomu wynalazczego , Urząd nie wskazał żadnej wskazówki, która zachęciłaby znawcę do opracowania przedmiotowego rozwiązania. Wnioskodawca zarzucił, że w zawiadomieniu z [...] czerwca 2010 r. Urząd nie odniósł się do poprzedniej argumentacji zgłaszającego odnośnie nowości i poziomu wynalazczego, tylko podtrzymał swoje stanowisko.

Zdaniem strony, Urząd w kolejnych zawiadomieniach kwestionował niespełnienie wymogu nowości i poziomu wynalazczego, natomiast decyzja odmowna została wydana jedynie w oparciu o zarzut braku poziomu wynalazczego.

W dniu [...] października 2013 r. przeprowadzono rozprawę celem wyjaśnienia kwestii spornych dotyczących zgłoszenia P. [...]. Organ wskazał, że w jego opinii dobranie minimalnego stężenia (0,1 – 0,7) diklofenaku jest wynikiem prób rutynowych fachowca i nie ma rangi wynalazku. W ocenie organu, rozwiązanie selektywne powinno cechować nieoczekiwany efekt w wąskim wybranym zakresie. Natomiast w przypadku rozwiązania według zgłoszenia taki efekt – zdaniem organu - nie został udowodniony.

Zgłaszający stwierdził, że żaden z dokumentów nie sugeruje samodzielnego zastosowania diklofenaku w niskich stężeniach do leczenia oparzeń słonecznych. Diklofenak jest to substancja przeciwzapalna i nie może być uznany za środek leczniczy oparzeń. Leczenie oparzeń obejmuje wspomaganie procesów odbudowy, łagodzenia dolegliwości, działanie zapobiegawcze przed zakażeniem. Potrzebne było stosowanie wielu substancji aktywnych mających do spełnienia różne funkcje. Zdaniem zgłaszającego, znawca na podstawie ww. stanu techniki nie opracowałby w sposób rutynowy przedmiotowego wynalazku. Zgłaszający zanegował aby każdy inhibitor prostaglandyn wykazywał działanie zmniejszania rumienia wywołanego promieniami UV (tylko pirprofon i indometacyna).

W stanowisku zgłaszającego z dnia [...] listopada 2013 r. wskazano, że metoda "problem – rozwiązanie" stosowana do oceny poziomu wynalazczego musi wskazywać nie tylko na dokumenty ze stanu techniki, ale także uzasadniać dlaczego właśnie w ten sposób znawca połączyłby poszczególne cechy lub informacje. Przede wszystkim strona podniosła, że UP RP nie zajął jasnego stanowiska co do tożsamości najbliższego stanu techniki dla przedmiotowego zgłoszenia. W trakcie postępowania o udzielenie patentu najbliższy stan techniki, a tym samym punkt wyjściowy rozważań o poziomie wynalazczym stanowił dokument US [...]. Natomiast na rozprawie Urząd zreferował sprawę z omówieniem zarzutu braku poziomu wynalazczego, którego punktem wyjścia był dokument Inflammation.

Nadto strona zwróciła uwagę, że UP RP pominął istotne fakty ustalone w postępowaniu na podstawie zgromadzonych dowodów. Zdaniem strony wykazane zostało, że przedstawione rozwiązanie dotyczy leczenia, a nie tylko tłumienia rumienia. Strona nie zgodziła się ze stwierdzeniem UP RP jakoby w następstwie oparzenia zanika rola ochronna skóry i bakterie mogą wnikać głębiej i może dojść do zakażenia. Nie zgodziła się także ze stwierdzeniem organu jakoby leczenie polega na zapobieżeniu zakażeniu i w tym celu stosuje się środki przeciwzapalne.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. UP RP utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Stwierdził, że obecnie przedmiotem zgłoszenia jest zastosowanie soli sodowej lub dietyloamoniowej diklofenaku w ilości 0,1-0,7 % masy leku wagowych do miejscowego leczenia oparzeń. zgłaszający zastosował diklofenak jako pojedynczą substancje lecznicza.

Organ podkreślił, że rozwiązywanym problemem było opracowanie uproszczonej kompozycji do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych. Zgłaszający zastosował w tym celu sam diklofenak w skutecznym stężeniu.

Organ wyjaśnił, że najbliższe rozwiązanie znane ze stanu techniki przedstawione jest w opisie patentowym US [...]. Z opisu tego znany jest preparat do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych zawierający filtr słoneczny , środek przeciwzapalny, w tym diklofenak oraz kompozycję leczniczą. Preparat ten zawiera więc zarówno kompozycję leczniczą, która wg opisu przyspiesza gojenie ran jak i służy do ożywienia uszkodzonych komórek a więc minimalizuje uszkodzenia spowodowane oparzeniami słonecznymi oraz diklofenak, który redukuje zapalenie, a więc zapobiega zakażeniu. Podobne rozwiązanie występuje w EP [...].

Urząd podkreślił, że ze stanu techniki wiadomo, że oparzenia, w tym słoneczne powinny być traktowane jako rany na skutek możliwości uszkodzenia tkanek. Wyjaśnił, że w następstwie oparzenia zanika rola ochronna skóry i bakterie mogą łatwo wnikać do głębiej położonych tkanek. Może dojść do zakażenia. Podstawowym zadaniem w przypadku oparzeń jest zabezpieczenie powierzchni oparzonej skóry przed zakażeniem (W.Fibiger, Pierwsza pomoc..)

UP RP wskazał, że z publikacji w I. wiadomo, że rumień spowodowany w wyniku lokalnego uwalniania prostaglandyn na skutek działania promieniowania ultrafioletowego może być efektywnie tłumiony przez zastosowanie miejscowo na skórę inhibitorów syntetazy prostaglandyn, że celowe jest stosowanie leków. UP RP wskazał, że leczenie oparzeń polega więc na zapobieżeniu takiemu zakażeniu. W ocenie organu należy więc stosować środki przeciwzapalne, w tym inhibitory prostaglandyn. Ideę tę realizują kolejne dokumenty cytowane w sprawozdaniu z międzynarodowych poszukiwań ([...], US [...], EP [...]/).

Diklofenak jest inhibitorem prostaglandyn (patrz J. C E ET AL..., ale także [...] cytowany w sprawozdaniu z międzynarodowych poszukiwań).

Ze stanu techniki, zdaniem Urzędu, dla znawcy wynika, że: oparzenia słoneczne powinny być traktowane jako rany na skutek możliwości uszkodzenia tkanek. Może dojść do zakażenia. Leczenie polega więc na zapobieżeniu takiemu zakażeniu. Stosuje się więc środki przeciwzapalne. Oparzenia słoneczne cechuje m.in. rumień powstały w wyniku działania promieniowania ultrafioletowego. Na poziomie biochemicznym rumień jest wynikiem lokalnego uwalniania prostaglandyn. Rumień może być efektywnie tłumiony przez zastosowanie miejscowo na skórę inhibitorów syntetazy prostaglandyn.

Organ podkreślił, że diklofenak jest inhibitorem prostaglandyn. Właśnie diklofenak w trakcie badań był podawany pacjentom z oparzeniami jako lek przeciwzapalny. W znanych, złożonych preparatach do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych korzystnie stosuje się diklofenak .

Organ wskazał, że z przeciwstawionych dokumentów znane było więc zastosowanie diklofenaku w preparatach do leczenia oparzeń słonecznych, gdyż wynikało to z jego właściwości leczniczych jako inhibitora prostalandyn. Nie ma znaczenia, że kolejne preparaty mogły zawierać inne substancje aktywne mające do spełnienia inne zadania zgodnie ze swoimi właściwościami.

W ocenie organu - znawca posiadający powyższe wiadomości w pierwszym etapie zastosowałby do leczenia oparzeń środek przeciwzapalny, inhibitor prostaglandyn, np. diklofenak, który wspomagałby samoistny proces leczenia skóry. Dodanie innych składników z uwagi na ich właściwości mogłoby dodatkowo usprawnić leczenie. Urząd podkreślił, że połączenie tych informacji i wybór wariantu najbardziej zubożonego jest dla znawcy oczywiste i nie wymaga twórczości wynalazczej. Zdaniem organu znawca mając do dyspozycji dostępny stan techniki, bez dodatkowych ustaleń twórczych, doszedłby więc do wniosku, że mający na celu maksymalne uproszczenie receptury preparatów stosowanych do leczenia oparzeń słonecznych wystarczy zastosować sam diklofenak. Zgłaszający zastosował więc sam diklofenak i uzyskał oczekiwane efekty.

Zdaniem Urzędu, nie jest konieczne sprecyzowanie procesów, które zachodzą podczas działania leku (nie patentuje się mechanizmów działania leków). Jednakże trudno jest czasami je oddzielić. Obecność diklofenaku jest konieczna w preparacie wg opisu US [...]. Proces leczenia oparzeń słonecznych wymaga obecności diklofenaku. Urząd podkreślił, że diklofenak działa zgodnie ze swoimi właściwościami. Nie ma znaczenia, że substancja ta występowała w połączeniu z innymi substancjami, gdyż miały one do spełnienia swoje zadania. Nie ma podstaw do przyjęcia że bez obecności diklofenaku proces leczenia oparzeń byłby tak samo skuteczny.

Urząd nie utożsamia łagodzenia rumienia z leczeniem oparzeń. Wszystkie te informacje znane były znawcy przed datą zgłoszenia niniejszego rozwiązania a więc Urząd nie stosuje rozważań ex post facto.

Urząd stanął na stanowisku, że zastosowanie diklofenaku w stężeniu 0,1 do 0,7 jest rozwiązaniem oczywistym. Zgłaszający w dacie zgłoszenia nie dopatrywał się wynalazku w konkretnym składzie preparatu (zastrz. wersji pierwotnej). Rozwiązanie wg zgłoszenia przewidywało szeroki zakres stosowanych ilości diklofenaku, od 0,01 do 15% w zależności od płci, wieku, stanu pacjenta (str.4 opisu zgłoszenia).

Organ podkreślił, że w trakcie procedury zgłaszający przeredagował kilkakrotnie zastrzeżenie patentowe w ten sposób, aby ewentualnie miało spełniać wymogi rozwiązania selektywnego. Obecnie diklofenak obecny jest w stężeniu 0,1 do 0,7% wagowych.

Organ zauważył, że przykłady stosowania diklofenaku podane w dacie zgłoszenia mówią o zastosowaniu preparatu zawierającego diklofenak w ilości 1%, co odpowiada korzystnemu zakresowi z patentu US [...]. Wg przeciwstawionego opisu US ilość wymaganego środka przeciwzapalnego został określona na 0,01 do 10%, korzystnie 1 do 3%. Nadesłane później wyniki badań z prób klinicznych potwierdzają skuteczność działania preparatów w zakresie 0,1-1% diklofenaku sodu. Natomiast znawca chcąc wytworzyć preparat najbardziej zubożony zastosowałby dolne granice stężenia substancji aktywnej, które zapewniają działanie lecznicze.

W ocenie UP RP, dobranie minimalnego stężenia jest wynikiem prób rutynowych fachowca i nie ma rangi wynalazku (np. uznano, że poniżej 0,1 dawki są niestabilne). Rozwiązanie selektywne cechować powinno nieoczekiwany efekt w wąskim wybranym zakresie. W przypadku rozwiązania wg zgłoszenia taki efekt nie został udowodniony. Bowiem preparaty o wyższym niż zastrzegane stężeniu diklofenaku dają również pożądany efekt leczniczy. " Większe stężenie pomimo lepszej skuteczności w zakresie redukowania obrzęku i bólu nie powoduje zmniejszenia rumienią"- przyznaje sam zgłaszający.

Zdaniem organu, zgłaszający dostarczając kolejne dane badawcze nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie potwierdził możliwość zastosowania soli diklofenaku do leczenia oparzeń słonecznych w niskich stężeniach. Taka możliwość wynikała już z pouczeń zawartych w stanie techniki cytowanym przez Urząd, natomiast zgłaszający wykorzystał pouczenia ze stanu techniki i uzyskał efekty oczekiwane.

Wybór stężenia właśnie 0,1 do 0,7%, obecnie dokonany, jest zdaniem Urzędu wyborem arbitralnym nie mającym pokrycia w danych badawczych porównawczych dokonanych w dacie zgłoszenia.

W odniesieniu do wynalazków selektywnych, praktyka Urzędu została określona w Poradniku wynalazcy, 2009, pkt.III.9.7.3.5.

Nieoczekiwany efekt występujący w wyselekcjonowanym zakresie nie jest wystarczający do uznania nowości takiego zakresu. Konieczne jest, aby nie występował taki efekt w całym znanym zakresie.

Zdaniem Urzędu, zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymagań wynalazku selektywnego z uwagi na niespełnienie ostatniego wymogu. Diklofenak może być stosowany skutecznie w całym zakresie, znanym i zastrzeganym. Sprawdzenie możliwości ograniczenia stosowanego stężenia nie stanowi o dokonaniu wynalazku.

Urząd zajął stanowisko, że zastosowanie soli sodowej i dietyloamoniowej diklofenaku jest rozwiązaniem oczywistym.

Organ zauważył, że z analizy rozpatrywanego zgłoszenia wynika, że jako substancja czynna może być alternatywnie stosowany diklofenak jako taki albo jego sól. Podkreślił, że z cytowanego wyżej stanu techniki wiadomo, że diklofenak może być stosowany jako taki, ale także w postaci soli sodowej czy dietyloamoniowej ([...], EP [...]). Znawca odtwarzając wynalazek na podstawie wersji opublikowanej zastosowałby więc jego znane formy. Zgłaszający nie przedstawił materiałów, z których właśnie konkretna sól w porównaniu z diklofenakiem jako takim dawałaby nieoczekiwany efekt. Rozwiązanie selektywne cechować powinno nieoczekiwany efekt w wąskim wybranym zakresie. Brak jest takich danych porównawczych .

Urząd nie znalazł również podstaw do uznania poziomu wynalazczego zastosowania medycznego ograniczonego jedynie do oparzeń słonecznych. Znane jest zastosowanie diklofenaku jako środka przeciwzapalnego stosowanego w przypadku różnych oparzeń w tym również słonecznych (US [...], Inflammatiow...) Zgłaszający nie przedstawił materiałów, z których konkretne zastosowanie związane byłoby z nieoczekiwanym efektem.

Urząd stwierdził, że zgłaszający może ograniczać zakres żądanej ochrony. Jednak to ograniczenie musi wynikać z treści opisu zgłoszeniowego a nie zostać dokonywane arbitralnie, tak, aby usunąć w sposób formalny zarzut braku zdolności patentowej. O ile bowiem może to skutkować usunięciem zarzutu braku nowości, to najczęściej zarzut braku poziomu wynalazczego pozostaje nadal aktualny.

Organ podkreślił, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia P. [...] nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy.

Pismem z dnia [...] stycznia 2014 r. N. SA, N., S. ("skarżąca") wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] grudnia 2013 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek pt. "Leczenie oparzeń".

Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.), a w szczególności art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p., poprzez:

a) brak konsekwencji w wyborze materiałów stanowiących najbliższy stan techniki, na podstawie których Urząd formułował zarzut braku poziomu wynalazczego;

b) powołanie w decyzji nowego materiału dowodowego, w świetle którego, między innymi, Urząd dokonał oceny wynalazku, pozbawiając tym samym skarżącą możliwości ustosunkowania się do tego materiału;

c) przypisanie powołanym przez organ dokumentom znaczenia, które nie wynika z ich treści, a także wyciągnięcie z tych dokumentów wniosków bez powołania wystarczającej podstawy do formułowania takich konkluzji;

d) brak dostatecznego odniesienia się do materiałów złożonych dodatkowo na skutek zarzutu dotyczącego braku dowodów, że wynalazek przynosi inne efekty niż te w sposób oczywisty wynikające ze stanu techniki;

e) formułowanie nieuzasadnionych twierdzeń stanowiących podstawę oceny poziomu wynalazczego rozwiązania i niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy podjęciu decyzji, a zwłaszcza kryterium oceny poziomu wynalazczego w świetle dokumentów dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia;

2) naruszenie przepisów prawa materialnego (art. 145 § 1 ust.1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a.), a w szczególności art. 26 p.w.p. w zw. z art. 24 p.w.p. przez ich błędną wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie polegające na błędnym rozumieniu przesłanki poziomu wynalazczego, tj. poprzez:

- wadliwą wykładnię pojęcia najbliższego stanu techniki, poprzez faktyczne objęcie nim wszelkich dokumentów mogących mieć znaczenie dla sprawy, gdy tymczasem prawidłowa wykładania tego pojęcia polega na przyjęciu, że jest to dokument (lub kilka ściśle ze sobą powiązanych dokumentów), który znawca wybrałby w pierwszym etapie poszukiwania rozwiązania problemu technicznego związanego z wynalazkiem; oraz

- nie poczynienie rozróżnienia pomiędzy sytuacją, w której teoretycznie możliwe byłoby opracowanie wynalazku po żmudnej analizie licznych i niepowiązanych ze sobą materiałów od sytuacji, w której znawca byłby rzeczywiście zachęcony do wyboru akurat spornego rozwiązania po analizie najbliższego stanu techniki,

które to uchybienia miały wpływ na wynik sprawy, albowiem gdyby UPRP ich nie popełnił, wydałby decyzję o udzieleniu patentu.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm prawem przepisanych.

Skarżąca wskazała na problemy w dokonaniu oceny dokumentów: I., J., [...], EP [...] oraz oceny dokumentu J.L. K. i inni.

Po pierwsze, strona wskazała, że Urząd zastosował niewłaściwe kryteria wyboru najbliższego stanu techniki, co z kolei determinuje dalsze oceny prowadzone w ramach metody problem - rozwiązanie. Otóż, zdaniem skarżącej, UPRP w zaskarżonej decyzji organ pomija okoliczność, że najbliższego stanu techniki nie należy utożsamiać z całością dokumentów znajdujących się w stanie techniki, a mogących mieć teoretycznie znaczenie dla zgłoszonego rozwiązania. Wbrew twierdzeniom organu, nie chodzi tutaj o to, że najbliższym stanem techniki może być wyłącznie jeden dokument. W ocenie skarżącej możliwe jest oparcie się na kilku dokumentach pod warunkiem, że opisują jedno wcześniejsze rozwiązanie. Jednakże kilka dokumentów opisujących rozwiązania o częściowo odmiennych cechach nie może być jednocześnie najbliższym stanem techniki. W przeciwnym razie zaciera się różnica między najbliższym stanem techniki, a stanem techniki w ogólności. W niniejszej sprawie ma to istotne znaczenie, albowiem UPRP z jednej strony wskazuje dokument US [...] jako najbliższy stan techniki, z drugiej jednak strony organ powołuje szereg innych, niekiedy wcześniejszych dokumentów, konstruując alternatywne uzasadnienia rzekomego braku nieoczywistości rozwiązania. Pośrednio potwierdza to, że dokument wskazany jako najbliższy stan techniki, nawet w ocenie samego organu, nie jest prawidłowym punktem wyjścia w analizie problem-rozwiązanie.

Po drugie, organ zupełnie zignorował zasadę, zgodnie z którą dane rozwiązanie jest oczywiste dla znawcy, tylko gdy w danym konkretnym przypadku istniała skonkretyzowana zachęta do opracowania danego rozwiązania w taki sposób, w jaki określono to w zgłoszeniu. Sama teoretyczna możliwość wyboru takiej kombinacji cech, które indywidualnie były znane nie jest zatem wystarczająca. W orzecznictwie organów EPO zagadnienie to ujmuje się właśnie jako "could-would approach", przy czym zostało ona precyzyjnie ujęte zwłaszcza w dziale 5,3 Guidelines for Eyaminatiorf.

Strona zauważyła, że organ powołał się na nowe dokumenty (powyżej wskazane) dopiero w zaskarżonej decyzji. Organ na poparcie zarzutu braku poziomu wynalazczego wskazał m.in. poradnik: W. Fibiger, Pierwsza pomoc, Wyd. CRZZ Warszawa 1974 p. 55-56. Skarżąca wskazała, że podczas rozprawy organ w celu dokonania oceny poziomu wynalazczego wziął pod uwagę również informacje zawarte w innych publikacjach niż te wskazane w decyzji UP RP z dnia [...] października 2012 r.

Zdaniem skarżącej, organ błędnie sformułował problem techniczny, który rozwiązywał przedmiotowy wynalazek – organ określił go jako: opracowanie uproszczonej kompozycji do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych". Zdaniem skarżącej istota wynalazku sprowadza się do zastosowania ściśle określonych soli diklofenaku do miejscowego leczenia oparzeń, w tym oparzeń słonecznych, przy czym sole te są jedyną farmaceutycznie aktywną substancją leku, a nadto ich stężenie mieści się w ilości 0,1 – 0,7 %.

Odnośnie znaczenia dokumentu J.L. K. i inni, skarżąca podniosła, że organ nie odniósł się do niego w żadnym z pism, ani w decyzji z dnia [...] października 2012 r. Tymczasem w publikacji tej podsumowano i udowodniono na podstawie przeprowadzonych szczegółowych badań klinicznych, że zastosowanie diklofenaku do leczenia oparzeń słonecznych nie tylko przynosi oczekiwane rezultaty przeciwzapalne, ale także, że przynosi efekt całkowitego wyleczenia oparzenia słonecznego. Efekt leczniczy jest nieoczekiwany, a ponadto uzyskiwany jest przy bardzo niskim stężeniu substancji aktywnej (czyli przy działaniu miejscowym leku, a nie ogólnoustrojowym). Zdaniem skarżącej publikacja dowiodła prawdziwości twierdzeń zawartych w opisie wynalazku.

Strona wskazała, że w zaskarżonej decyzji, w dowodzeniu braku poziomu wynalazczego, Urząd zawarł wiele sformułowań, bez uzasadnienia ich prawdziwości i bez wskazania poparcia dla tych twierdzeń w stanie techniki. Na przykład: "Leczenie oparzeń polega na zapobieżeniu takiemu zakażeniu" str. 4 zaskarżonej decyzji.

Strona podniosła, że w żadnym z cytowanych przez Urząd dokumentów, zarówno w dokumentach wskazanych w zaskarżanej decyzji, jak i w pozostałych dokumentach cytowanych w postępowaniu, nie ma informacji, że leczenie oparzeń polega na zapobieganiu zakażenia. Z powyższego cytatu Urzędu można wywnioskować, że Urząd utożsamia wyeliminowanie zakażenia z wyleczeniem poparzenia, co jest całkowicie nieuzasadnione.

Skarżąca zwróciła uwagę, że Urząd w zaskarżonej decyzji stwierdził, że znawca posiadający powyższe wiadomości w pierwszym etapie zastosowałby do leczenia oparzeń środek przeciwzapalny, innibitor prostaglandyn, np. diklofenak, który wspomagałby samoistny proces leczenia skóry".

Urząd stwierdził, że znawca spodziewałby się, że diklofenak będzie wspomagał samoistny proces leczenia skóry. Skarżąca podkreśliła, że Urząd nie wskazał dokumentu, który ujawniałby, że znane są takie właściwości diklofenaku jak właściwości wspomagające samoistny proces leczenia skóry. Strona zarzuciła, że Urząd nie wykazał na jakiej podstawie znawca spodziewałby się uzyskania takiego efektu po zastosowaniu diklofenaku. Z drugiej strony UP RP wskazał, że diklofenak zostałby zastosowany w pierwszym etapie leczenia oparzenia, a nie jako preparat w całościowym leczeniu oparzenia skóry.

Zdaniem skarżącej, powyższe przykłady dowodzą, że UP RP nie postąpił zgodnie z zasadą obiektywizmu i wnikliwego badania sprawy (art. 7 i 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie strony nie udowodniono, że na podstawie stanu techniki istniała skonkretyzowana zachęta do wyboru danego rozwiązania.

W odpowiedzi na skargę organ odniósł się do zarzutów skargi i wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Jednocześnie wskazano, że również Urząd Europejski nie udzielił ochrony na analogiczne rozwiązanie.

W replice skarżąca poinformowała, że organ w odpowiedzi na skargę zawarł argumenty, na które nie powoływał się z zaskarżonej decyzji. Według skarżącej organ nie mógł się powołać na przesłankę "interesu osób trzecich". Skarżąca wskazała, że uzyskała ochronę patentową w 27 krajach.

Skarżąca wniosła na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. o przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentów na okoliczność niezgodności z prawem zaskarżonej decyzji.

Skarżąca podniosła, że jej zdaniem nie występuje dokument ze stanu techniki na datę pierwszeństwa, z którego wynikałoby, że diklofenak samodzielnie zapewnia przeprowadzenie procesu leczenia skóry po oparzeniu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U z 2012 r., poz. 270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] grudnia 2013 r., którą tenże organ utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] października 2012 r. o odmowie udzielenia patentu na wynalazek nr P-[...] zgłoszonego do ochrony w dniu [...] sierpnia 2001 r. przez N. SA, N., S., pt: "Leczenie oparzeń".

Oznacza to, że przedmiotem rozwiązania objętego wnioskiem o udzielenie patentu jest wynalazek mieszczący się w kategorii "sposób" (ewentualnie "zastosowanie"). Jak stwierdza się w literaturze przedmiotu (por. red. U. Promińska, Prawo własności przemysłowej, wyd. II, Difin, Warszawa 2005, str. 44), sposoby są opisywane przez podanie czynności, operacji, procesów oraz ich kolejności i warunków, w jakich się odbywają (parametrów takich jak temperatura, czas, ciśnienie), a także określenie użytych surowców, ewentualnie narzędzi, urządzeń, sprawdzianów, naczyń; zastosowania formułowane są w kategorii sposobu. Jak stwierdzono w zastrzeżeniach patentowych, przedmiotem wynalazku (1) jest "Zastosowanie diklofenaku, lub jego dopuszczalnej do stosowania miejscowego soli (do wytwarzania leku do stosowania miejscowego) do miejscowego leczenia oparzeń, w tym oparzeń słonecznych." W ocenie Urzędu, poprawione zastrzeżenia patentowe, zakładające ograniczenie stężenia leku (od 0,1 do 0,7 %) są wyborem arbitralnym, nie mającym pokrycia w danych badawczych porównawczych dokonanych w dacie zgłoszenia. Nieoczekiwany efekt występujący w wyselekcjonowanym zakresie nie jest wystarczający do uznania nowości takiego zakresu. Konieczne jest, aby taki efekt nie występował w całym znanym zakresie. Dlatego też, zdaniem Urzędu, m.in. ze względu na niespełnienie tego wymogu, zgłoszone rozwiązanie nie spełnia wymagań wynalazku selektywnego, zgodnie z Poradnikiem wynalazcy, 2009, pkt.III.9.7.3.5.(przedstawionego w decyzji I-instancyjnej). Diklofenak może być bowiem stosowany skutecznie w całym zakresie, znanym i zastrzeganym. Sprawdzenie możliwości ograniczenia stosowanego stężenia nie stanowi o dokonaniu wynalazku.

Sąd podziela powyższe stanowisko, zgodne z dotychczasową praktyką Urzędu Patentowego.

Skarżący zarzucił w skardze, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a w szczególności art. 7, 8, 9, 10, 11, 77 § 1, 80 i 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p. oraz prawa materialnego, tj., art. 26 w zw. z art. 24 p.w.p. przez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, wyjaśniając istotę zarzutów i stwierdzając, że uchybienia te miały wpływ na wynik sprawy, albowiem gdyby UPRP ich nie popełnił, wydałby decyzję o udzieleniu patentu.

Zgodnie z art. 24 p.w.p. patenty są udzielane - bez względu na dziedzinę techniki - na wynalazki, które są nowe, posiadają poziom wynalazczy i nadają się do przemysłowego stosowania. Wynalazek musi zatem spełniać cztery kryteria: - być rozwiązaniem o charakterze technicznym; - nowości; - poziomu wynalazczego; - nadawać się do przemysłowego zastosowania.

Zgodnie zaś z art. 26 p.w.p wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki.

Wbrew twierdzeniom strony skarżącej, zarówno decyzja I-instancyjna, jak i decyzja wydana po ponownym rozpatrzeniu sprawy, opierają się na zarzucie braku poziomu wynalazczego (nieoczywistości rozwiązania), dotykając kwestii braku nowości zgłoszonego rozwiązania o tyle, o ile jest ona związana z stanem techniki. Fakt, że w dyskusji ze skarżącym, poprzedzającej wydanie decyzji, organ podnosił zarzut braku nowości rozwiązania, nie oznacza, że ten sam zarzut powinien być podniesiony w samej decyzji; do momentu wydania decyzji organ ma bowiem prawo wyrobić sobie zdanie w przedmiocie zgłoszenia, którym będzie już związany (art. 110 k.p.a.). W literaturze (por. A. Kisielewicz, Prawo własności przemysłowej w zarysie, wyd. III, Przemyśl 2008, str. 30 i n.) podkreśla się, że wynalazek uważa się za posiadający poziom wynalazczy, jeżeli wynalazek ten nie wynika dla znawcy, w sposób oczywisty, ze stanu techniki. Stan techniki traktowany jest w tym przypadku inaczej niż przy ocenie nowości wynalazku. Przy ocenie poziomu wynalazczego nie uwzględnia się bowiem informacji zawartych w zgłoszeniach wynalazków (...) ogłoszonych przez Urząd Patentowy lecz nieudostępnionych do wiadomości powszechnej (art. 26 ust. 2 p.w.p.). Nie szkodzą więc nieoczywistości wynalazku informacje zawarte w ogłoszeniach o zgłoszeniach wynalazków, dokonanych z wcześniejszą datą pierwszeństwa.

Wynalazek ma charakteryzować się pewnym poziomem myśli twórczej, a nie być jedynie prostym wykorzystaniem dostępnej wiedzy i informacji.

Nie spełniają wymagania nieoczywistości rozwiązania polegające np. na udoskonaleniu lub dostosowaniu znanego już rozwiązania do innych warunków, polegające na:

- zastąpieniu w rozwiązaniu znanego już środka technicznego innym znanym równoważnikiem

- zwyczajnym, prostym połączeniu znanych już rozwiązań.

Nie można uznać za wynalazek rozwiązania polegającego na wykorzystaniu znanych już środków technicznych, dających oczywisty efekt, mimo że takie połączenie nie było dotychczas znane. Zestawienie znanych składników (urządzeń czy metod) będzie spełniało wymaganie nieoczywistości, jeżeli efekt tego połączenia będzie czymś więcej niż sumą właściwości poszczególnych składników.

Jednocześnie podkreśla się (por. U. Promińska, op. cit. str. 62), że Urząd Patentowy uznaje zgłoszony wynalazek odpowiadający kryteriom nowości za rozwiązanie nieposiadające poziomu wynalazczego, jeżeli może wskazać dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki.

Podobne stanowisko zajął WSA w Warszawie w wyroku z dnia 8 września 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 409/10, LEX nr 759712, stwierdzając, że "Zgłoszone rozwiązanie może być uznane za nieposiadające poziomu wynalazczego, jeżeli można przedstawić dowody określające stan techniki w zakresie uzasadniającym stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki."

Przystępując do rozważenia poziomu wynalazczego przedmiotowego wynalazku (decyzja z dnia [...] października 2012 r.) Urząd Patentowy uznał, że najbliższe rozwiązanie przedstawione jest w opisie patentowym US [...]. Z opisu tego znane jest zastosowanie różnych środków przeciwzapalnych, w tym diklofenaku, do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych. Ilość stosowanego środka przeciwzapalnego została określona na 0,01 do 10% korzystnie _1 do 3%. Różnica w stosunku do rozpatrywanego zgłoszenia polega na tym, że zgłaszający zastosował diklofenak jako pojedynczą substancję leczniczą.

Rozpoznając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (decyzja z dnia [...] grudnia 2013 r.) Urząd stwierdził, że "Podstawą decyzji odmawiającej udzielenia patentu z dn. [...] października 2012 r. na zgłoszone rozwiązanie był zarzut nie spełnienia poziomu wynalazczego (art. art. 24, 26) Ustawy Prawo własności przemysłowej w świetle następujących materiałów:

- opis patentowy US [...],

- publikacja I. Dec. 1977.vo. [...] issue 5-6, str. 545-553,

- publikacja J. C E ET AL: “Impairment of renal function after treatment of a burn patient with diclofenac, a non- steroidal anti-inflammatory drug", B., (1995 SEP) [...],

- W. Fibiger, Pierwsza pomoc, Wyd. CRZZ warszawa 1974, str. 55-56.

Nadto Urząd Patentowy powołał się na sprawozdania z międzynarodowych poszukiwań (m.in. [...],[...]) oraz patent EP [...], w którym występuje podobne rozwiązanie jak w opisie patentowym US [...], którego przedmiotem jest preparat do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych, zawierający filtr słoneczny, środek przeciwzapalny, w tym diklofenak oraz kompozycję leczniczą. Preparat ten zawiera więc zarówno kompozycję leczniczą, która według opisu przyspiesza gojenie ran, jak i służy do ożywienia uszkodzonych komórek, a więc minimalizuje uszkodzenia spowodowane oparzeniami słonecznymi oraz diklofenak, który redukuje zapalenie, a więc zapobiega zakażeniu.

Formułując zarzut naruszenia prawa materialnego zgłaszający (skarżący) odniósł go przede wszystkim do wadliwej wykładni pojęcia najbliższego stanu techniki, poprzez faktyczne objęcie nim wszelkich dokumentów mogących mieć znaczenie dla sprawy, gdy tymczasem prawidłowa wykładania tego pojęcia polega na przyjęciu, że jest to dokument (lub kilka ściśle ze sobą powiązanych dokumentów), który znawca wybrałby w pierwszym etapie poszukiwania rozwiązania problemu technicznego związanego z wynalazkiem. W skardze wprost stwierdzono, że "...najbliższego stanu techniki nie należy utożsamiać z całością dokumentów znajdujących się w stanie techniki, a mogących mieć teoretycznie znaczenie dla zgłoszonego rozwiązania. Wbrew twierdzeniom organu, nie chodzi tutaj o to, że najbliższym stanem techniki może być wyłącznie jeden dokument. Możliwe jest oparcie się na kilku dokumentach pod warunkiem, że opisują jedno wcześniejsze rozwiązanie. Jednakże kilka dokumentów opisujących rozwiązania o częściowo odmiennych cechach nie może być jednocześnie najbliższym stanem techniki. W przeciwnym razie zaciera się różnica między najbliższym stanem techniki, a stanem techniki w ogólności."

Fakt, że ustalenie najbliższego stanu techniki może być dokonane w oparciu o kilka dokumentów (publikacji) jest między stronami niesporny. Potwierdza to również orzecznictwo sądów administracyjnych. Np. zgodnie z wyrokiem NSA z dnia 17 kwietnia 2013 r., sygn. akt II GSK 163/12, G. Prawna FiP 2013/97/8, "1. Ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, dokonuje się na tle najbliższego stanu techniki, rozumianego jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku."

Podobną tezę zawiera wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 czerwca 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 2079/10, LEX nr 607002, zgodnie z którym "Metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Następnie formułuje się problem techniczny, poprzez określenie cech zastrzeganego wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki. Zabieg ten pozwala na ocenę postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek. W rezultacie, w wyniku powyższych ustaleń, udziela się odpowiedzi na pytanie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowo rutynowy, dojść do zastrzeganego rozwiązania."

Natomiast, w ocenie Sądu, nie do przyjęcia jest stwierdzenie skarżącej, że możliwe jest oparcie się na kilku dokumentach pod warunkiem, że opisują jedno wcześniejsze rozwiązanie. Przypomnieć tutaj trzeba, że zarówno w literaturze przedmiotu (por. U. Promińska, op. cit.), jak i orzecznictwie sądów administracyjnych przeważa ocena, że przy ocenie nieoczywistości rozwiązania niezbędne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Potwierdza to m.in. wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 czerwca 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 253/10, LEX nr 643991, w myśl którego "Przy merytorycznej ocenie nieoczywistości rozwiązania konieczne jest uwzględnienie w zasadzie całego stanu techniki. Rozwiązanie uważa się za oczywiste, gdy w świetle stanu techniki ujawnionego w jednym lub łącznie w kilku rozwiązaniach wynika ono w sposób oczywisty dla znawcy posiadającego przeciętną wiedzę z danej dziedziny." Pojęcie "najbliższego stanu techniki" odnosi się, w ocenie Sądu, nie tyle do jednego przeciwstawionego rozwiązania – nawet wyrażonego w kilku dokumentach – a do określonej dziedziny techniki. Przyjęcie odmiennej interpretacji prowadziłoby w istocie do uznania, że zawsze wystarczające jest jedno przeciwstawione rozwiązanie, niezależnie np. od warunków czy metod jego oddziaływania (stosowania).

Należy też zauważyć, przechodząc na płaszczyznę zarzutów procesowych, że przedstawione wyżej rozważania, dotyczące naruszenia prawa materialnego (art. art. 24 i 26 p.w.p.) znalazły wprost odniesienie w zarzutach naruszenia przepisów postępowania, za które uznano:

a) brak konsekwencji w wyborze materiałów stanowiących najbliższy stan techniki;

b) powołanie w decyzji nowego materiału dowodowego, w świetle którego, między innymi, Urząd dokonał oceny wynalazku, pozbawiając tym samym skarżącą możliwości ustosunkowania się do tego materiału;

c) przypisanie powołanym przez organ dokumentom znaczenia, które nie wynika z ich treści, a także wyciągnięcie z tych dokumentów wniosków bez powołania wystarczającej podstawy do formułowania takich konkluzji;

d) brak dostatecznego odniesienia się do materiałów złożonych dodatkowo na skutek zarzutu dotyczącego braku dowodów, że wynalazek przynosi inne efekty niż te w sposób oczywisty wynikające ze stanu techniki;

e) formułowanie nieuzasadnionych twierdzeń stanowiących podstawę oceny poziomu wynalazczego rozwiązania i niedostateczne wyjaśnienie przesłanek, którymi organ kierował się przy podjęciu decyzji, a zwłaszcza kryterium oceny poziomu wynalazczego w świetle dokumentów dostępnych dla znawcy w dacie zgłoszenia.

Sąd nie widzi podstaw do uznania tych zarzutów procesowych, zgłoszonych już wcześniej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, w odpowiedziach na pisma Urzędu oraz w toku przeprowadzonej rozprawy, zawartych w aktach sprawy, za trafne. Należy tu przypomnieć, że w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji z dnia [...] grudnia 2013 r. organ znaczną jej część (3 z 8 stron) poświęcił na rozpatrzenie tych zarzutów Zatem nie odpowiada prawdzie twierdzenie, że strona nie miała możliwości odniesienia się do twierdzeń Urzędu przed wydaniem zaskarżonej decyzji.

Jednocześnie Sąd nie dostrzegł istotnych braków w argumentacji Urzędu Patentowego zawartej w zaskarżonej decyzji.

Wracając do głównego nurtu rozważań trzeba podkreślić, że Urząd Patentowy jako przeciwstawione rozwiązanie do zgłoszonego przedstawił przede wszystkim (choć – jak to wyżej wskazano – nie wyłącznie) opis patentowy US [...]. Dotyczy on wieloskładnikowego preparatu do leczenia ran, składającego się z kompozycji leczniczej, filtru słonecznego oraz środka przeciwzapalnego, którym może być diklofenak. Nadto w ustaleniu stanu techniki w omawianym tutaj zakresie pomocne były m.in.: praca W. Ffibigera, Pierwsza pomoc..., publikacja w I., dokumenty cytowane w sprawozdaniu z międzynarodowych poszukiwań ([...],[...], US [...], EP [...]), J. C E ET AL.

Ze stanu techniki wynikają, zdaniem Urzędu, następujące pouczenia dla znawcy:

Oparzenia, w tym słoneczne, powinny być traktowane jako rany na skutek możliwości uszkodzenia tkanek. Może dojść do zakażenia. Leczenie polega więc na zapobieżeniu takiemu zakażeniu. Stosuje się środki przeciwzapalne.

Oparzenia słoneczne cechuje m.in. rumień powstały w wyniku działania promieniowania ultrafioletowego. Na poziomie biochemicznym rumień jest wynikiem lokalnego uwalniania prostaglandyn.

Rumień może być efektywnie tłumiony przez zastosowanie miejscowo na skórę inhibitorów syntetazy prostaglandyn.

Diklofenak jest inhibitorem prostaglandyn. Właśnie diklofenak w trakcie badań był podawany pacjentom z oparzeniami jako lek przeciwzapalny.

W znanych złożonych preparatach do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych korzystnie stosuje się diklofenak.

Z przeciwstawnych dokumentów znane było więc zastosowanie diklofenaku do leczenia oparzeń słonecznych, gdyż wynikało to z jego właściwości leczniczych jako inhibitora prostaglandyn. Nie ma znaczenia, że kolejne preparaty mogły zawierać inne substancje aktywne mające do spełnienia inne zadania, zgodnie ze swoimi właściwościami.

Znawca posiadający powyższe wiadomości w pierwszym etapie zastosowałby do leczenia oparzeń środek przeciwzapalny, inhibitor prostaglandyn, np. diklofenak, który wspomagałby samoistny proces leczenia skóry. Dodanie innych składników z uwagi na ich właściwości mogłoby dodatkowo usprawnić leczenie.

Połączenie tych informacji i wybór wariantu najbardziej zubożonego jest dla znawcy oczywiste i nie wymaga twórczości wynalazczej.

Wszystkie te informacje były znane znawcy przed datą zgłoszenia przedmiotowego rozwiązania, a więc Urząd nie stosował rozważań ex post.facto.

Urząd uznał także, że zastosowanie diklofenaku w stężeniu 0,1 do 0,7 jest rozwiązaniem oczywistym, arbitralnym i nie mającym pokrycia w danych badawczych porównawczych dokonanych w dacie zgłoszenia, gdyż znawca chcąc wytworzyć preparat najbardziej zubożony zastosowałby dolne stężenia substancji aktywnej, które zapewniają działanie lecznicze. Dobranie minimalnego stężenia było wynikiem prób rutynowych fachowca i nie ma, zdaniem Urzędu, rangi wynalazku. Jak już wyżej wskazano, rozwiązanie selektywne cechować powinien nieoczekiwany efekt w wąskim wybranym zakresie. W konsekwencji zgłaszający dostarczając kolejne dane badawcze nie wykazał, zdaniem Urzędu, poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie potwierdził możliwość zastosowania soli diklofenaku w niskich stężeniach do leczenia oparzeń słonecznych. Zgłaszający wykorzystał pouczenia ze stanu techniki i uzyskał efekty oczekiwane.

Jednocześnie Sąd podziela ocenę organu, że w trakcie procedury problem – rozwiązanie przedstawiono zachęty do wyboru zastrzeganego rozwiązania. Rozwiązywanym problemem było- i to Urząd podtrzymuje - opracowanie uproszczonej kompozycji do miejscowego leczenia oparzeń słonecznych. Znawca wiedząc ze stanu techniki, że przy oparzeniach należy w pierwszym wyborze stosować środki przeciwzapalne, zastosowałby taki środek i uzyskał efekty oczekiwane. Takim środkiem mógłby być np. inhibitor prostaglandyn, np. diklofenak, który wspomagałby samoistny proces leczenia skóry.

Skarżący nie przedstawił przekonująco innego problemu, które miałoby rozwiązywać dokonane zgłoszenie, a ograniczenie zakresu ochrony w trakcie postępowania miało na celu, zdaniem Urzędu, usunięcie zarzutu braku nowości. Ponieważ ograniczenie takie nie zostało poparte badaniami porównawczymi, Urząd nie mógł uznać poziomu wynalazczego zgłoszenia również w takim ograniczonym zakresie.

Reasumując Urząd Patentowy uznał, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia P.[...] nie jest ani zaskakujące, ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy.

Wobec takiego trybu rozumowania trudno nie zgodzić się z oceną Urzędu, że zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.