Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3182/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-05-06 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 15 ust. 2 pkt 17
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Olechniewicz Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 maja 2014 r. sprawy ze skargi S. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] czerwca 2013 r. nr [...]; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi wniesionej przez S. W. jest decyzja Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2013 r. nr [...], wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.) - dalej jako ustawa o refundacji - utrzymująca w mocy decyzję tego organu z [...] czerwca 2013 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku F., Fa., tabletki, 10 mg, nazwa wytwórcy B..

Do wydania powyższych decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym;

Wnioskiem z [...] maja 2013 r. S. W. złożył do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego F., Fa., tabletki, 10 mg, nazwa wytwórcy B. wraz z wnioskiem o wyrażenie zgody na objęcie refundacją ww. produktu leczniczego w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Do wniosku załączono wymaganą dokumentację medyczną stwierdzającą, że S. W. jest chory na postępujące stwardnienie rozsiane.

[...] maja 2013 r. Minister Zdrowia wydał decyzję potwierdzającą zapotrzebowanie wraz ze zgodą na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego F., Fa., tabletki, 10 mg, wytwórcy B., w ilości 360 tabletek dla S. W. pacjenta Wojskowego Instytutu Medycznego w W.

Po rozpatrzeniu wniosku w części dotyczącej wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego, Minister Zdrowia decyzją z [...] czerwca 2013 r. nr [...] odmówił refundacji.

Zdaniem Ministra Zdrowia lek F., Fa., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jest dostępny w sprzedaży. Fakt posiadania przez lek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wyłącza możliwość zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a tym samym uniemożliwia wydanie zgody na jego refundację w tym trybie.

Od decyzji, pismem z 28 czerwca 2013 r. strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosząc o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego F., Fa. tabletki, 10 mg, wytwórcy B.. Jednocześnie we wniosku podniesiono, iż wbrew temu, co wskazał organ, przedmiotowy lek nie jest dostępny w aptekach w Polsce, bowiem po przeprowadzeniu ponad stu rozmów telefonicznych z różnymi aptekami na terenie Polski, S. W. uzyskał informację, że przedmiotowego leku w kraju nie ma.

W piśmie z dnia 25 lipca 2013 r. Zastępca Dyrektora Departamentu Leków i Farmacji Ministerstwa Zdrowia stwierdziła, że na produkt leczniczy F., Fa. tabletki, 10 mg, wytwórcy B. uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w tzw. procedurze centralnej (pozwolenie z dnia [...] lipca 2011 r.), jednakże lek był niedostępny w Polsce. W związku z tym w dniu [...] maja 2013 r. wydana została zgoda na sprowadzenie leku z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Oryginał zapotrzebowania i zgody na sprowadzenie leku z zagranicy przekazano S. W. 24 czerwca 2013 r. W wyniku przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego otrzymano informację od podmiotu odpowiedzialnego w Polsce o pierwszym wprowadzeniu go do obrotu w kraju w dniu [...] czerwca 2013 r.

Pismem z 22 sierpnia 2013 r., żona S. W. – W. W. - upoważniona jako jego pełnomocnik, uzupełniła wniosek, stwierdzając, iż organ dopuścił się podania nieprawdziwych informacji dotyczących dostępności w ciągłej sprzedaży produktu F. na rynku polskim. Zaznaczono, iż wniosek refundacyjny złożony został [...] maja 2013 r., zaś dostępność leku na terenie kraju w ilości kilku opakowań potwierdzono dopiero [...] czerwca 2013 r., w związku z tym brak było realnego dostępu do tego produktu pomimo przeprowadzenia wiele prób uzyskania informacji o możliwości jego zakupu w aptekach na terenie Polski. Strona tym samym zarzuciła organowi naruszenie art. 32 Konstytucji RP.

Decyzją powołaną na wstępie, Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję o odmowie refundacji produktu F..

Przytaczając stan faktyczny sprawy organ wyjaśnił, iż brak było podstaw do zastosowania w przedmiotowej sprawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, ze względu na fakt, iż lek F., Fa., posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] wydane przez Komisję Europejską, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków, obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Dodatkowo organ wskazał, że produkt leczniczy F., Fa. został wprowadzony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w oparciu o ww. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dystrybucją przedmiotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zajmuje się hurtownia farmaceutyczna F.. Organ wyjaśnił szczegółowo, iż zasady, wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy o refundacji, który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której stanowi art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Ponadto podkreślił, że zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164 poz. 1027 ze zm.) - dalej ustawa o świadczeniach, świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 ustawy o świadczeniach, kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Zdaniem organu, rozpatrując wniosek o wydanie zgody na refundację leku F., Fa., tabletki, 10 mg sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia następujące kryteria:

"3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;

4) skuteczności klinicznej i praktycznej;

5) bezpieczeństwa stosowania;

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

(...)

8) konkurencyjności cenowej;

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców;

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10 art.12".

Organ wyjaśnił, iż w świetle powoływanych przepisów, aby lek sprowadzony z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne mógł być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej (tj. Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na refundację leku) muszą zostać spełnione przesłanki opisane w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Ponadto stwierdził, iż w przedmiotowej sprawie nie zachodziła obligatoryjna przesłanka zastosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, gdyż lek F., Fa., tabletki, 10 mg posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (nr pozwoleń: [...],[...],[...],[...]), co uniemożliwiło organowi wydanie zgody na refundację ww. leku w oparciu o wskazany przepis.

Dodatkowo organ wyjaśnił, iż zgodnie z art. 95 ust. 1 i ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, apteki ogólnodostępne mają obowiązek posiadać produkty lecznicze i wyroby medyczne w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. Zatem jeśli apteka ogólnodostępna nie posiada poszukiwanego produktu leczniczego, kierownik apteki powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece, w terminie uzgodnionym z pacjentem. Zdaniem organu, w przedmiotowej sprawie apteka ogólnodostępna, na podstawie złożonej recepty, powinna sprowadzić lek dla wnioskodawcy z hurtowni farmaceutycznej, która zajmuje się jego dystrybucją.

Na powyższą decyzję S. W., pismem z 26 września 2013 r., złożył skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2013 r. oraz przekazanie sprawy organowi do ponownego rozpatrzenia.

Skarżący zarzucił organowi naruszenie przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię oraz art. 8 k.p.a.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, iż zgodnie z treścią art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, Minister Zdrowia, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, który jednocześnie: posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2; jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a [...] maja 2013 r., w momencie złożenia wniosku przez skarżącego, lek nie był dostępny w Polsce - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany. Odnosząc te regulacje do treści przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, skarżący podkreślił, iż lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, pod warunkiem wydania zgody na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia, który rozpatruje wniosek o refundację produktów, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę. Zdaniem strony skarżącej, organ bezpodstawnie odmówił refundacji, naruszając tym samym art. 39 ustawy o refundacji.

Dodatkowo skarżący zarzucił organowi naruszenie art. 8 k.p.a., poprzez uzasadnianie decyzji przy użyciu pozaustawowych ogólnikowych sformułowań podważając zaufanie obywateli do władzy publicznej, niedopełniając obowiązku rzetelnego i wyczerpującego wyjaśniania wydanych decyzji.

Strona zarzuciła organowi oparcie odmowy refundacji leku jedynie na przesłance z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, mając możliwość skorzystania z innych podstaw udzielenia refundacji, jednak z nich nie skorzystał.

W odpowiedzi na skargę, podtrzymując stanowisko reprezentowane na etapie postępowania administracyjnego, Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi.

Odnosząc się do zarzutów skargi organ wyjaśnił, iż dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jedyną podstawę wydania zgody na refundację stanowił art. 39 ustawy o refundacji. Szczegółowo opisana w innych przepisach ustawy o refundacji procedura obejmowania refundacją leku dotyczy leków, posiadających ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu co do zasady (z wyjątkiem art. 40 ustawy o refundacji) jest postępowaniem wnioskowym. Tym samym co do zasady warunkiem wszczęcia postępowania o objęcie refundacją leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju jest złożenie przez wnioskodawcę kompletnego wniosku w tym przedmiocie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga jest zasadna.

Przedmiotem rozpoznawanej sprawy jest odmowa Ministra Zdrowia, S. W. refundacji leku F., Fa., tabletki, 10 mg, nazwa wytwórcy B.. W ocenie organu administracji przeszkodą dla refundacji leku jest pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego leku w kraju zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie go do obrotu w Unii Europejskiej wydanym przez Komisję Europejską.

Decyzją Wykonawczą z dnia [...] lipca 2011 r. Komisja Europejska uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków, w szczególności jego art. 10 ust. 2 oraz art. 14 ust. 71 uwzględniając rozporządzenie Komisji (WE) nr 507/2006 w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady, uwzględniając wniosek złożony w dniu 21 styczeń 2010 przez Przedsiębiorstwo B., na mocy art. 4 ust.1 rozporządzenia (EW) nr 726/2004, mając na uwadze opinię Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych, wyrażoną w dniu [...] maj 2011 przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, a także mając na uwadze, że "F. – Fa." wchodzi w zakres rozporządzenia (WE) nr 507/2006, w szczególności jego art. 2 ust. 1 oraz, że produkt leczniczy spełnia wymogi art. 4 tego rozporządzenia, dotyczące warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu "F. – Fa", pod warunkiem spełnienia określonych wymogów, zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/20004 oraz rozporządzenia (WE) nr 507/2006.

W sprawie Minister Zdrowia wydał [...] maja 2013 r. decyzję wyrażającą zgodę na sprowadzenie z zagranicy 360 tabletek przedmiotowego leku dla S. W., stwierdzając w postępowaniu administracyjnym, że lek ten jest dostępny na terenie Polski w ciągłej sprzedaży. Wiedza organu została oparta na informacji podmiotu odpowiedzialnego (B.) podającego, że lek po raz pierwszy został wprowadzony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w dniu [...] czerwca 2013 r. Informacja ta czyni uzasadnionym stwierdzenie skarżącego, iż zarówno w dacie złożenia wniosku przez skarżącego ([...] maja 2013 r.), jak i w dacie wydania decyzji o wyrażeniu zgody na sprowadzeniu leku z zagranicy wyłącznie dla S. W. ([...] maja 2013 r.), lek w kraju jeszcze nie był dostępny, co było powodem udzielenia przez organ administracji S. W. zgody na sprowadzenie leku z zagranicy decyzją z dnia [...] maja 2013 r. Jak natomiast podnosił organ w zaskarżonej decyzji lek był dopuszczony do obrotu i dostępny w państwach Unii Europejskiej, co uzasadniało wydanie decyzji z dnia [...] maja 2013 r. w trybie art. 4 ust. 8 ustawy – Prawo farmaceutyczne, o wyrażeniu zgody na sprowadzenie z zagranicy dla skarżącego przedmiotowego leku.

Minister zdrowia wskazując na przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stwierdził, że skoro lek ma pozwolenie na dopuszczenie go do obrotu w Polsce, nie ma podstaw do uwzględnienia wniosku skarżącego o jego refundację. Zgodnie z tym przepisem lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Cytując powyższy przepis Minister zdrowia odwołał się do zasady z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (j.t. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027) stwierdzając, iż przeszkodą do objęcia leku refundacją jest owe pozwolenie na obrót lekiem w kraju. Wobec powyższego, wskazując na przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stwierdził, że dla refundacji leków (kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego) musi brać pod uwagę kryteria podane w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji. Następnie cytując te przepisy/kryteria podkreślał, iż nie może ich brać pod uwagę, bowiem lek jest dopuszczony do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Podkreślenia jednak wymaga, że Minister Zdrowia, z naruszeniem przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., co miało także wpływ na naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. w zakresie istotnym dla wyniku sprawy, skupiając się wyłącznie na regulacjach zawartych w powołanych przepisach, nie odniósł się do innych możliwości o refundacji przedmiotowego leku w bezpośrednim kontekście osoby skarżącego, jego stanu zdrowia i wskazań klinicznych, będących przedmiotem ustaleń w postępowaniu administracyjnym.

Zgodnie z art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji refundowany może być również lek, o którym mowa w art. 40 ustawy.

Zgodnie z tym przepisem (art. 40 ust. 1) jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości (Rada Przejrzystości wydaje opinię w terminie 14 dni biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być stosowany lek - ust. 2) oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu: 1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13, 2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych - decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Ten tryb z art. 40 ustawy o refundacji jest trybem wyjątkowym, o szczególnym znaczeniu, gdyż organ administracji podejmuje działania z urzędu dotyczące leku w danym stanie klinicznym pacjenta przeznaczonego do ratowania jego życia i zdrowia, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w tym stanie klinicznym pacjenta procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Jednakże Minister Zdrowia w swojej decyzji, z naruszeniem wymienionych przepisów postępowania, jak i z naruszeniem art. 40 ustawy o refundacji przez nieprzeprowadzenie analizy o możliwości jego uwzględnienia w sprawie, nie odniósł się w wymaganym zakresie do wniosku skarżącego w świetle całego materiału dowodowego. W kontekście art. 40 ustawy o refundacji zauważenia wymaga, że stanowi on próbę przenoszenia na grunt refundacyjny praktyki klinicznej, która może znajdować uzasadnienie we wciąż dynamicznie rozwijającej się dziedzinie wiedzy, jaką jest medycyna. Jak wynika natomiast z praktyki klinicznej stosowania w innych państwach leku F., Fa., tabletki, 10 mg, jest to lek o dużej skuteczności w leczeniu schorzenia, na które cierpi skarżący, a tym samym mający istotne znaczenie w ratowaniu zdrowia i życia pacjentów.

Skoncentrowanie się zatem przez organ administracji na przesłankach wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wyłącznie na przepisach mających uzasadniać te przesłanki, nie może być rozumiane jako dopełnienie obowiązku stania na straży praworządności przez podjęcie wszelkich niezbędnych czynności służących załatwieniu sprawy, rozpatrzenia całego materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie i oparcia rozstrzygnięcia na jego całokształcie. W materiale zgromadzonym przez Ministra Zdrowia jest wiele informacji o stanie zdrowia skarżącego i dotychczasowym przebiegu leczenia ze wskazaniami Centralnego Szpitala Klinicznego Wojskowego Instytutu Medycznego oraz Konsultanta Wojewódzkiego w Dziedzinie Neurologii, które dawały podstawę do rozważenia wniosku skarżącego w świetle art. 40 ustawy o refundacji. Tymczasem w zaskarżonej decyzji zabrakło analizy tych dowodów w zakresie możliwości zastosowania wymienionego przepisu, jak i zabrakło przeprowadzenia stosownych ustaleń wymaganych przez art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji.

Ponownie rozpatrując sprawę Minister Zdrowia będzie miał na względzie wskazane uwagi w celu wydania stosownej decyzji uwzględniającej cały materiał dowodowy z zastosowaniem przepisów odnoszących się do tego materiału dowodowego.

Ubocznie należy zwrócić uwagę na załączenie do materiału dowodowego przez Ministra Zdrowia dokumentów wyłącznie w języku angielskim z naruszeniem art. 5 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (j.t. Dz. U. z 2011 r. Nr 43, poz. 224 ze zm.). W sytuacji bowiem, gdy w postępowaniu administracyjnym stroną jest osoba fizyczna, co do której brak jest ustaleń o znajomości przez nią języka angielskiego w stopniu umożliwiającym zrozumienie tekstów aktów przedłożonych przez organ administracji, zaliczenie tych dokumentów do materiału dowodowego w sprawie wymagało ich przetłumaczenia na język polski, mając na względzie możliwość wpływu tych dokumentów na rozstrzygnięcie (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2008 r. wydany w sprawie I GSK 1088/07 i wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie z dnia 20 listopada 2012 r. w sprawie II SA/Ol 1221/12).

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 145 §1 pkt 1 lit. a) i lit. c) art. 152 P.p.s.a., orzekła jak w sentencji wyroku.