Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3540/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-04-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 1 i 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 15 ust. 2 pkt 17, art. 31b ust. 2 pkt 3.
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 39 ust. 1.
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 7, 77 par. 1, 80, 107 par. 3.
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi A. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696 ze zm., dalej jako: "ustawa o refundacji"), po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku A. J.- utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2013 r. w sprawie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] lipca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie dla A.J. zgody na refundację produktu leczniczego [...],[...], tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...] we wskazaniu ataksja Friedreicha, w celu spowolnienia postępu choroby oraz zapobieganiu kardiomiopatii.

W dniu [...] lipca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu [...],[...], kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...] w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45 poz. 271 ze zm., dalej jako: "P.f."). Natomiast decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację leku [...],[...], kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...]. Stanowisko swoje organ uzasadnił niespełnianiem przez przedmiotowy lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. brak dowodów na jego skuteczność we wskazaniu ataksja Friedreicha.

Rozpatrując ponownie niniejszą sprawę, w związku z wnioskiem A.J. o ponowne jej rozpatrzenie - Minister Zdrowia na wstępie przytoczył treść przepisów regulujących zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f., tj. art. 39 ustawy o refundacji, art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. nr 164, poz. 1027 ze zm., dalej jako: "ustawa o świadczeniach") oraz art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach w zw. z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji.

Następnie stwierdził, że warunkiem wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 P.f. jest po pierwsze brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a po drugie spełnienie przez lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 3-6 oraz 8-11 ustawy o refundacji, w tym kryterium skuteczności klinicznej i praktycznej danego leku.

W dalszej kolejności Minister Zdrowia wskazał na rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych z dnia 20 maja 2013 r. nr 57/2013 wyrażającą negatywną opinię co do wydawania zgód na refundację produktu leczniczego [...] we wskazaniach: ataksja Friedreicha, zespół [...], zespół [...], zespół [...] z uwagi na niską jakość lub brak dowodów naukowych w wymienionych wskazaniach. Jednocześnie z rekomendacji tej wynika, że dostępne dane świadczą o umiarkowanej skuteczności w zmniejszaniu objawów kardiologicznych (przerost mięśnia sercowego) oraz wskazują na niewielki wpływ na funkcje neurologiczne w leczeniu ataksji [...], szczególnie w populacji osób młodszych.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że powyższa rekomendacja legła u podstaw wydania zaskarżonej decyzji o odmowie wydania zgody na refundację przedmiotowego leku, ponieważ zawiera ona ocenę wnioskowanego produktu w zakresie zasadności refundacji, a stanowisko zawarte w tej rekomendacji posiada uzasadnienie naukowe. Natomiast opinie Konsultantów Krajowych oraz Konsultanta Wojewódzkiego nie zostały wzięte pod uwagę przy wydawaniu zaskarżonej decyzji ze względu na brak jakiegokolwiek uzasadnienia naukowego prezentowanych stanowisk.

Za zasadne Minister Zdrowia uznał uwzględnienie przy rozstrzyganiu niniejszej sprawy rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz odmowę przyznania mocy dowodowej opiniom Konsultantów Krajowych oraz Wojewódzkiego.

Z uwagi na powyższe Minister Zdrowia stwierdził, że nie znalazł podstaw do uchylenia zaskarżonej decyzji o odmowie refundacji leku [...],[...], tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...].

Dodatkowo Minister Zdrowia ustalił, że:

• według wytycznych organizacji "Ataxia UK" z listopada 2009 r. [...] jest wskazywany jako potencjalny lek w terapii ataksji Friedreicha, nad którym cały czas trwają badania, zatem jego skuteczność nie została udowodniona;

• [...] znajduje się na liście leków programu chorób wodzonych kanadyjskiego ministerstwa zdrowia jako produkt będący suplementem diety dostępnym bez recepty (wytwórca [...], kaps. a 45 mg, 150 mg). Ponadto według informacji umieszczonej na stronie kanadyjskiego ministerstwa zdrowia dnia 27 lutego 2013r. zastosowanie [...] zostało zawieszone (podmiot odpowiedzialny, firma [...], dobrowolnie w porozumieniu z [...] wycofał produkt z rynku) z uwagi na negatywny wynik dodatkowo przeprowadzonych badań klinicznych, których celem było potwierdzenie skuteczności tego leku w terapii ataksji Friedreicha (źródło: Voluntary Withdrawal of Catena from the Canadian Market).

W konkluzji Minister Zdrowia stwierdził, że w świetle zebranych dowodów nie jest ustalona skuteczność produktu [...] we wskazaniu ataksja Friedricha co powoduje, że nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację ze środków publicznych.

Skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie wywiodła A. J. dalej jako: "skarżąca".

Zarzuciła, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa, a mianowicie art. 7 K.p.a., a podczas jej wydawania organ w sposób niewłaściwy ocenił materiał dowodowy.

W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, że organ nie przeprowadził właściwego procesu dowodowego, a decyzję swą oparł wyłącznie na ogólnych i niejednoznacznych opiniach naukowych, bez przeprowadzenia badań lekarskich stwierdzających, czy w jej przypadku stosowanie preparatu jest zasadne.

Zarzuciła, że organ w sposób niewłaściwy ocenił materiał dowodowy, bowiem w dokumentach, na które się powołuje znajduje się stwierdzenie, że stosowanie preparatu pomaga i powoduje zmniejszenie objawów kardiologicznych towarzyszących jej chorobie.

Skarżąca podkreśliła, że informacja ta znajduje się w punkcie 2.2 Karty Oceny Merytorycznej, na podstawie której organ podjął swą decyzję. Wywodziła, że znajdują się tam także wyniki innych badań potwierdzających skuteczność preparatu. Podniosła, że organ nie dostrzega, iż refundowany preparat nie ma zmniejszać, bądź zlikwidować objawów neurologicznych ataksji Friedreicha, ale ma pozytywnie oddziaływać na kardiomiopatię, na którą skarżąca cierpi, a która czasami współwystępuje z ataksją – co wyraźnie wynika – jak skarżąca zauważyła ze znajdującej się w aktach sprawy opinii Konsultanta Krajowego w dziedzinie kardiologii, który popiera stosowanie preparatu [...] w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią.

W ocenie skarżącej organ zdaje się nie zauważać tej opinii i bierze pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego ds. neurologii, który nie może wypowiadać się na temat skuteczności leku w zakresie leczenia kardiologicznego, a jedynie neurologicznego.

Skarżąca zarzuciła, że organ niewłaściwie ocenił materiał dowodowy i uznał, że preparat [...] ma za zadanie zwalczać objawy ataksji Friedreicha, podczas gdy ma on na celu zwalczanie towarzyszącej tej chorobie kardiomiopatii, w czym jest skuteczny o czym świadczą – jak skarżąca podkreślała posiadane przez organ dowody i co organ sam przyznaje.

Skarżąca podniosła, że organ w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie odniósł się do powyższej kwestii, jak również nie przeprowadził żadnego postępowania dowodowego związanego z jej osobą, np. wywiadu lekarskiego, czy badań lekarskich czym naruszył jej zdaniem art. 75 K.p.a.

Zdaniem skarżącej organ winien był przeprowadzić szczegółowe postępowanie dowodowe i stwierdzić, czy w jej wypadku stosowanie preparatu ma pozytywne skutki zdrowotne, czy też nie, a przede wszystkim zrozumieć, że preparat [...] 45 mg ([...]) ma za zadanie zwalczanie towarzyszącej ataksji kardiomiopatii a nie leczenie ataksji jako takiej.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi oraz podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest uzasadniona i prowadzi do uchylenia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r., albowiem została ona wydana z naruszeniem przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć wpływ na rozstrzygnięcie.

Zdaniem Sądu, wydając przedmiotową decyzję Minister Zdrowia dopuścił się przede wszystkim - mogącej mieć zasadniczy wpływ na ostateczny wynik sprawy - obrazy przepisów postępowania administracyjnego, a w szczególności art. 7 K.p.a., art. 77 § 1 K.p.a. oraz art. 107 § 3 K.p.a. - polegającej na niewyjaśnieniu wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, bez wskazania przyczyn nieuwzględnienia twierdzeń i zarzutów strony skarżącej.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organy administracji obowiązane są do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa (art. 8 K.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 K.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r. (sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, Nr 2, poz. 117) podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ ponadto jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 K.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Minister Zdrowia, wydając zaskarżoną decyzję uchybił powyższym zasadom i wymogom, a skutkiem takiego stanu rzeczy jest naruszenie powołanych przepisów w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji - lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Stosownie do art. 4 ust. 1 i 2 P.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

W myśl art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji.

Przepis art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach stanowi zaś, że kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17-18 - kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, tj. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją; skuteczności klinicznej i praktycznej; bezpieczeństwa stosowania; relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania; konkurencyjności cenowej; wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców; istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania oraz wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

Minister Zdrowia stanął na stanowisku, że lek [...],[...], tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...], dopuszczony do obrotu w trybie art. 4 P.f. w celu ratowania życia lub zdrowia skarżącej w niniejszej sprawie – nie spełnia warunku określonego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. skuteczności klinicznej i praktycznej w przebiegu ataksji Friedreicha, co skutkowało odmową wyrażenia zgody na jego refundację.

Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 57/2013, który negatywnie zaopiniował wydawanie zgód na refundację produktów leczniczych [...] i [...] we wskazaniach: ataksja Friedreicha, zespół MELAS, zespół Leigha, zespół Kearns-Sayre’a. Jednocześnie organ odmówił mocy dowodowej opinii Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. med. P.P. z dnia [...] września 2012 r. oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie kardiologii prof. dr hab. n. med. G. O. z dnia [...] września 2012 r. zgodnie z którymi zastosowanie produktu leczniczego [...] w terapii zespołu Friedricha, kardiomiopatii przerostowej jest celowe. Zdaniem organu powołane opinie nie zostały poprzedzone żadną analizą naukową, co czyni je niewiarygodnymi.

Minister Zdrowia utrzymując w mocy – własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2013 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku, w uzasadnieniu skarżonej decyzji nie odniósł się w żaden sposób do zarzutów podniesionych przez skarżącą we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Przypomnieć należy, że we wniosku tym oraz w skardze do Sądu skarżąca konsekwentnie twierdzi że lek objęty wnioskiem o refundację ma za zadanie pozytywnie oddziaływać na kardiomiopatię, która towarzyszy jej w ataksji Friedreicha, nie zaś zmniejszać bądź likwidować objawy neurologiczne w przebiegu ataksji Friedreicha.

Zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie..., s. 306-307). Obowiązkiem organu rozstrzygającego sprawę - w ramach uzasadnienia podjętej decyzji - jest ustosunkowanie się do wszystkich zarzutów podnoszonych przez stronę w trakcie toczącego się postępowania. Powinien przy tym poddać rozwadze podnoszone przez stronę w czasie postępowania argumenty, odnieść je do norm wynikających z obowiązujących przepisów prawa i wskazać na powody takiego, a nie innego zastosowania tych przepisów (por. wyrok WSA z dnia 9 listopada 2006 r., sygn. akt III SA/Wa 1914/06, LEX nr 328551). Funkcją uzasadnienia jest przekonanie strony, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło inne rozstrzygniecie, to, że przyczyną tego są istotne powody. Nie może spełnić wymagań wynikających z art. 8 k.p.a. organ administracji, który nie ustosunkowuje się do twierdzeń strony uważanych przez nią za istotne dla sposobu załatwienia sprawy (por. wyrok WSA w Olsztynie z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt II SA/Ol 198/10, LEX nr 674298).

W ocenie Sądu Minister Zdrowia nie sprostał tym wymogom, skutkiem czego naruszył art. 107 § 3 K.p.a. W uzasadnieniu skarżonej decyzji przemilczał argumentację skarżącej, że lek objęty wnioskiem o wyrażenie zgody na jego refundację przyjmuje od 2001 r., który w jej przypadku jest jedynym dostępnym produktem cofającym objawy kardiomiopatii i spowalniającym skutki choroby. Swoje rozstrzygnięcie oparł na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, eliminując przy ocenie przesłanek uzasadniających wydanie zgody na refundację pozostałe zgromadzone dowody oraz odstępując od przeprowadzenia postępowania w kierunku wyjaśnienia, czy lek objęty wnioskiem o wydanie zgody na jego refundację jest skuteczny w przypadku skarżącej, czy też nie.

Powyższe prowadzi do twierdzenia, że Minister Zdrowia rozstrzygając w niniejszej sprawie nie zindywidualizował jej dostatecznie, uszło uwadze organu, że każda sprawa jest sprawą indywidualną, która dotyczy ściśle oznaczonego podmiotu, który znajduje się w konkretnej sytuacji faktycznej, a rolą organu jest w danej sytuacji faktycznej - ukształtowanie jego sytuacji prawnej.

Nie przesądzając przy tym na obecnym etapie, czy kardiomiopatia, na którą cierpi skarżąca stanowi odrębną od ataksji Friedreicha jednostkę chorobową, czy też nie – nie może ujść uwadze Sądu, że zarówno z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, stanowisk Konsultantów Krajowego i Wojewódzkiego, a nawet uzasadnienia skarżonej decyzji wynika, że objęty wnioskiem o refundację produkt leczniczy jest skuteczny w zmniejszaniu objawów kardiomiopatii przerostowej. Powyższe nabiera - w kontekście argumentacji skarżącej, że celem leku jest zmniejszenie objawów kardiomiopatii, która towarzyszy jej w ataksji Friedreicha - szczególnego znaczenia, gdy idzie o wyjaśnienie istoty niniejszej sprawy. Organ nie odniósł się jednak do tych okoliczności, nie wyjaśnił powodów dla których uznał, że opinia Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych dotycząca wydawania zgód na refundację produktu leczniczego [...], Idebenone w leczeniu ataksji Friedreicha odnosi się także do stosowania tego leku w przebiegu kardiomiopatii, nie wyjaśnił relacji obu tych chorób do siebie, możliwości ich odrębnego leczenia, a wreszcie skuteczności leczenia schorzenia kardiologicznego danym lekiem. W ocenie Sądu Minister Zdrowia nie poczynił istotnych dla rozstrzygnięcia sprawy ustaleń ograniczając się w istocie do przytoczenia w uzasadnieniu decyzji stosownych przepisów prawa i cytując fragmenty z rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Braki w tym zakresie oznaczają, że zaskarżoną decyzja wydana została z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 K.p.a w stopniu, który mógł mieć wpływ na wynik sprawy.

W ponownie prowadzonym postępowaniu organ dokona wszechstronnej oceny całości zgromadzonego dotychczas materiału dowodowego, ustosunkuje się szczegółowo do wszystkich argumentów skarżącej, wyjaśni wszystkie okoliczności istotne do rozstrzygnięcia niniejszej sprawy oraz uzasadni swoje stanowisko według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 K.p.a.

Mając powyższe na uwadze, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Sąd orzekł jak w wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na zasadzie art. 152 p.p.s.a.