Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1972/08
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-12-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2008 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w P., Francja na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] czerwca 2008 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz S. z siedzibą w P., Francja kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2002 r. Nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej także UP lub organ), po rozpatrzeniu zgłoszenia Nr [...] dokonanego w dniu [...] czerwca 1996 r., udzielił na rzecz Sa., P., Francja (obecnie, po zmianie nazwy S., P., Francja, dalej także uprawniony lub skarżący) patentu na wynalazek pt. [...].

Jak wynika z opisu patentowego istotą powyższego wynalazku, chronionego patentem [...], jest kompozycja farmaceutyczna na tabletkę, określona w zastrzeżeniu 1, zawierająca substancję aktywną i środki pomocnicze, znamienna tym, że zawiera wagowo:

[...],

przy czym tabletka utworzona z w/w kompozycji ma charakterystykę rozpuszczania taką, że około [...] % lub więcej irbesartanu lub jego soli zawarte w tabletce rozpuszcza się w ciągu 30 minut.

Pozostałe kompozycje według powyższego wynalazku, określonego w zastrzeżeniu 1, opisane zostały w zastrzeżeniach patentowych 2-22 (por. opis patentowy w aktach administracyjnych).

Przedmiotem omawianego wynalazku są więc kompozycje farmaceutyczne zawierające irbesartan przeznaczone na tabletki. Irbesartan jest silnym, długodziałającym antagonistą receptora angiotensyny II, szczególnie przydatnym w leczeniu dolegliwości naczyniowo-sercowych, takich jak nadciśnienie i niewydolność krążenia. Według opisu wynalazek zapewnia kompozycje farmaceutyczne zawierające irbesartan, sam lub w połączeniu z diuretykiem, które:

1) zawierają minimalną masę dodanej zaróbki, tym samym umożliwiając wytworzenie małych, łatwych do połykania tabletek, które zwiększają akceptację i podatność ze strony pacjenta,

2) mają doskonałe właściwości tworzenia tabletek,

3) zapewniają tabletki o doskonałych właściwościach, jeśli chodzi o zwilżalność, rozpad, szybkie i całkowite uwalnianie leku.

Z wnioskiem o unieważnienie w/w patentu nr [...] wystąpiły do organu Z. [...] SA, z siedzibą w S. [...], dalej wnioskodawca (por. wniosek z dnia [...] marca 2007 r. w aktach administracyjnych sprawy), podnosząc, iż patent ten został udzielony z naruszeniem art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. nr 26, poz. 117 ze zm.). Słownie do tego przepisu wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, nie wynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania. Zdaniem wnioskodawcy natomiast, przedmiot wynalazku objętego spornym patentem wynika w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki. Z tego względu określony jakościowo i ilościowo skład kompozycji farmaceutycznej z irbesartanem, przeznaczonej do wytwarzania tabletek (istota rozwiązania chronionego patentem), nie spełnia przesłanki poziomu wynalazczego, bowiem jest oczywisty dla specjalisty z dziedziny farmacji. Irbesartan został po raz pierwszy ujawniony w opisie patentowym [...] i jego polskim odpowiedniku [...].

W opisie tym podano m.in., że "w kompozycjach farmaceutycznych do podawania doustnego (...) składniki czynne o wzorze I lub ewentualne sole mogą być podawane w formach do jednostkowego podawania, w mieszaninie z klasycznymi nośnikami farmaceutycznymi (...). Jeśli sporządza się stałą kompozycję w postaci tabletek, miesza się czynnik aktywny z podłożem farmaceutycznym, takim jak żelatyna, skrobia, laktoza, stearynian magnezowy, talk, guma arabska lub analogiczne substancje". Chodzi zatem o tabletki zawierające irbesartan, które oprócz substancji aktywnej zawierają klasyczne nośniki farmaceutyczne. Składniki wymienione w patencie [...] są takie same jak w zastrzeżeniu 1 spornego patentu nr [...], a to:

[...].

Zdaniem wnioskodawcy z opisu patentowego [...] znana jest więc tabletka zawierająca składniki od a) do f) według patentu [...]. W konsekwencji znany jest skład jakościowy tabletki według spornego patentu [...]. W zastrzeżeniu 1 tego patentu składniki g) i h) zostały bowiem wskazane tylko jako opcja (są poprzedzone słowem "ewentualnie"), zatem ich obecność lub brak w kompozycji - jako składników dodatkowych, nie przesądza o zdolności patentowej wynalazku według spornego patentu. Nadto składnik g) – środek powierzchniowo czynny, jest też dodatkiem wykorzystywanym w recepturach tabletek. Stosowanie w tabletkach substancji pomocniczych wymienionych w zastrzeżeniu 1 tego patentu znane jest z "podstawowych publikacji z dziedziny farmacji". W tym kontekście wnioskodawca wskazał na:

- "Zarys technologii postaci leku. Podręcznik dla studentów farmacji", L. Krówczyński, PZWL 1977, str. 88-89, 234-244 i 269-273 (publikacja oznaczona we wniosku jako dowód 5),

- "Substancje pomocnicze w technologii leku", E. Rybacki, T. Stożek, PZWL 1980, str. 21-42, 161-163, 203-205 i 221-223 (publikacja oznaczona we wniosku jako dowód 6),

- "Farmacja stosowana. Podręcznik dla studentów farmacji" pod redakcją A. Fiebiga, PZWL 1987, str. 133-172 (publikacja oznaczona we wniosku jako dowód 7).

Opisem pożądanego efektu jest – zdaniem wnioskodawcy – cecha istotna kompozycji, według wynalazku odnosząca się do charakterystyki rozpuszczania tabletki. Aby uzyskać ten efekt należy wytworzyć kompozycję zawierającą wymienione składniki – od a) do f), o oczywistym dla specjalisty składzie. Zatem cecha ta nie jest środkiem technicznym prowadzącym do celu rozwiązania, tylko wynikiem zastosowania środków technicznych. W tej sytuacji żadna z cech wynalazku chronionego patentem nie jest nowa, a połączenie znanych cech jest oczywiste. Specjalista, posiadając wiedzę o możliwości wytworzenia tabletki zawierającej irbesartan oraz znane środki pomocnicze w typowej ilości, bez dodatkowych prób i wkładu twórczego, wytworzyłby tabletkę zgodną z zakresem wynalazku.

Zgodnie z zastrzeżeniem 10 patentu, kompozycja według wynalazku może dodatkowo zawierać diuretyk. Jest to zastrzeżenie zależne od zastrzeżenia 1. Przedmiotem ochrony, stosownie do zastrzeżenia 10, jest więc kompozycja o składzie z zastrzeżenia 1, do której dodatkowo włączono diuretyk, jako drugą substancję aktywną. Jednak kompozycja z zastrzeżenia 1 nie spełnia wymagań zdolności patentowej ze względu na brak poziomu wynalazczego, zaś z opisu patentowego [...] znane jest połączenie irbesartanu z diuretykiem w jednej kompozycji terapeutycznej. Pozostałe cechy kompozycji według wynalazku, określone zastrzeżeniami 1 i 10, wynikają w sposób oczywisty ze znanego stanu techniki. Zatem kompozycja zawierająca irbesartan z diuretykiem nie spełnia przesłanki zdolności patentowej.

Interes prawny w żądaniu unieważnienia omawianego patentu wnioskodawca wywiódł z przepisów o swobodzie prowadzenia działalności gospodarczej. Podał, że ma konkretny zamiar wprowadzenia na rynek leku, zawierającego jako substancję czynną związek o nazwie rodzajowej irbesartan, w postaci tabletek. Jako konkurent uprawnionego znalazł się w realnej sytuacji zagrożenia z jego strony żądaniem zaniechania naruszania spornego patentu po wprowadzeniu leku na rynek. Zatem patent ten stoi na przeszkodzie prowadzenia przez wnioskodawcę działalności gospodarczej (w tym zakresie). Jako dowody realnych przygotowań do wprowadzenia na polski rynek wzmiankowanego leku przedłożył harmonogram prac rozwojowych oraz zestawienie wydatków poniesionych przy realizacji tego projektu.

W odpowiedzi na powyższy wniosek uprawniony z patentu S. wniósł o jego oddalenie. Zakwestionował istnienie po stronie wnioskodawcy interesu prawnego w unieważnieniu w/w patentu z uwagi na czysto prewencyjny charakter wniosku. Zdaniem uprawnionego wnioskodawca "wykazując interes prawny skupił się zwłaszcza na swym interesie ekonomicznym".

Odnośnie argumentacji merytorycznej wniosku podniósł w szczególności, że w/w opis patentowy [...] "można uznać jako najbliższy stan techniki", gdyż ujawnia on N-podstawione pochodne heterocykliczne, obejmujące irbesartan, które mogą być formułowane w postaci tabletek, gdzie składnik aktywny miesza się z farmaceutycznym nośnikiem, takim jak żelatyna, skrobia, laktoza, stearynian magnezu, talk, guma arabska lub pochodne. Nośniki ujawnione w tym opisie odpowiadają kategoriom składników według spornego patentu, tj. rozcieńczalniki (laktoza), środek wiążący (żelatyna), substancja rozpadowa (skrobia), środek zmniejszając kleistość (talk), substancja smarująca (stearynian magnezu). Opis ten ujawnia też możliwość włączenia środków dyspergujących lub zwilżających do kompozycji farmaceutycznej, lecz tylko gdy kompozycja jest formułowana w postaci granulek lub proszku dyspergowalnego w wodzie.

Jednak opis ten nie ujawnia "cech bieżącego wynalazku wg [...], jak określone w nowym zastrzeżeniu 1" tj. obecności środka powierzchniowo czynnego poloksameru w kompozycji tabletkowej, reprezentatywnej ilości wagowo każdego składnika, ani charakterystyki rozpuszczania powstałej tabletki. Problem zapewnienia kompozycji, zawierającej dużą ilość irbesartanu, o dobrych właściwościach do utworzenia tabletek, które "posiadają wspaniałe właściwości zwilżające, rozpadania (...) szybkiego i ostatecznego uwalniania leku" rozwiązuje obecność "poloksameru, środka powierzchniowo czynnego w ilości od [...] do [...] % (wagowo)".

Zdaniem uprawnionego wymienione przez wnioskodawcę dokumenty stanu techniki "stanowią ogólne podręczniki", opisujące "zastosowanie niektórych zaróbek objętych nowym zastrzeżeniem nr 1", jednak nie ujawniają kompozycji zawierających irbesartan, jako środka aktywnego lub związków strukturalnie z nim związanych; żaden z tych dokumentów nie zapewnia pouczenia o zastosowaniu środków powierzchniowo czynnych, poloksamerowych w kompozycjach na tabletki. W/w wynalazek według nowego zastrzeżenia 1 łączy powszechnie znany środek aktywny z powszechnie znanymi zaróbkami, we wcześniej nieznany sposób, co niespodziewanie zapewnia kompozycje na tabletki mające pożądane i wcześniej nie osiągane charakterystyki tabletkowania i właściwości zwilżania, rozpadu i uwalniania leku; w konsekwencji wynalazek, jak opisany w nowym zastrzeżeniu 1 i nowych zastrzeżeniach zależnych od niego, ma poziom wynalazczy i spełnia wymogi art. 10 ustawy.

W konsekwencji powyższego, w cytowanym piśmie, uprawniony przedstawił propozycję "zmiany redakcji zastrzeżeń swojego wynalazku [...]", w której w szczególności, w zastrzeżeniu 1 podał, jako składnik konieczny, dotychczasowy składnik ewentualny, a mianowicie g) [...] % środka powierzchniowo czynnego, przy czym środek ten oznacza poloksamer, a tabletka uformowana z tej kompozycji ma charakterystykę rozpuszczania taką, że [...] % lub więcej irbesartanu lub jego soli zawartych w tabletce rozpuszcza się w ciągu 30 minut. Poloksamer poprawia wodną granulację irbesartanu, ułatwia wyrzucanie tabletek po tłoczeniu i przyspiesza jego rozpuszczanie. Żaden dokument ze stanu techniki nie ujawnia, że zastosowanie poloksameru mogłoby być korzystniejsze niż zastosowanie jakiegokolwiek innego środka powierzchniowo czynnego.

W dołączonym do pisma Aneksie uprawniony przedstawił dane na temat korzyści stosowania środka powierzchniowo czynnego poloksameru, a to wpływ tego środka na szybkość rozpuszczania, na ilość wody zużytej podczas intragranulacji, na łatwość wyjmowania tabletki z formy. Parametry te badano w trzech wariantach – dla tabletek bez środka powierzchniowo czynnego, ze środkiem powierzchniowo czynnym siarczanem sodowolaurowym, ze środkiem powierzchniowo czynnym poloksamerem. Według uprawnionego stosowanie poloksameru pozwala użyć zmniejszonych ilości wody, co jest korzystne dla ekonomii procesu otrzymywania tabletek z irbesartanem, pozwala na otrzymywanie tabletek najszybciej rozpuszczających się i najłatwiej wyjmowanych z formy.

W piśmie z [...] listopada 2007 r. (data wpływu do organu) wnioskodawca polemizuje z w/w stanowiskiem uprawnionego. Uprawniony w pierwszej części odpowiedzi na wniosek przyznał, że kompozycja według patentu nr [...] zawiera te same składniki co w patencie przeciwstawionym [...], jednak dalsza część odpowiedzi odnosi się do kompozycji innej niż ta, która jest przedmiotem spornego patentu. Przedkłada bowiem nowe zastrzeżenia i w odniesieniu do nich ponownie formułuje problem do rozwiązania i rozwiązanie. Przede wszystkim w kompozycji ze spornego patentu [...] może być zawarty środek powierzchniowo czynny, ale jego obecność nie jest konieczna; cel wynalazku może być osiągnięty zarówno dzięki kompozycji zawierającej środek powierzchniowo czynny, jak i bez tego środka. Tymczasem uprawniony wywodzi, że istotą wynalazku jest kompozycja zawierająca środek powierzchniowo czynny – i to konkretny – poloksamer. Zdaniem wnioskodawcy uprawniony definiuje nową istotę wynalazku chronionego spornym patentem, jako zastosowanie poloksameru w kompozycji, której skład w pozostałym zakresie jest znany ze stanu techniki. Tego rodzaju zmiana nie jest zgodna z art. 37 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2001 r., nr 49, poz. 508 ze zm.), dalej pwp. Zgodnie z tym przepisem uzupełnienia i poprawki do zgłoszenia wynalazku można wprowadzać do czasu wydania decyzji w sprawie udzielenia patentu, ale nawet wtedy nie mogą one wykraczać poza to, co zostało ujawnione w dniu dokonania zgłoszenia, jako przedmiot rozwiązania w opisie wynalazku. W tej sprawie uprawniony "usiłuje zdefiniować istotę wynalazku opierając się w całości na środku technicznym, którego w wersji udzielonej patentu mogło w ogóle nie być".

Z ostrożności jednak wnioskodawca odniósł się do nowej wersji zastrzeżeń patentowych, akcentując, że efekty osiągnięte – według uprawnionego – nieoczekiwanie dzięki użyciu poloksameru, są w istocie oczekiwane i oczywiste, gdyż "poloksamery są znanymi środkami powierzchniowo czynnymi, stosowanymi między innymi jako środki zwilżające i jako substancje wiążące w tabletkach". Na dowód powołał publikację "Handbook of pharmaceutical excipients", str. 352 (wyd. z 1994 r.) omawiającą poloksamery, jako środki powierzchniowo czynne powodujące zwiększenie zwilżalności masy tabletkowej i przyśpieszające rozpad tabletek.

Charakterystyki rozpuszczalności tabletek, przedstawione w w/w Aneksie, zostały natomiast zmierzone inną metodą niż zdefiniowana w opisie patentowym na str. 7. Dlatego wnioskodawca powtórzył badania tabletek o recepturach zgodnych z Aneksem, według procedury opisanej w patencie. Badaniu poddał takie same tabletki jak wymienione w Aneksie i dodatkowo tabletki, w których przy niezmienionym udziale pozostałych składników, zastosował graniczne wartości udziału poloksameru w tabletce. Podsumowując te badania podniósł, że wszystkie badane tabletki wykazują charakterystykę rozpuszczania zgodną z zastrzeżeniem numer 1 spornego patentu – zarówno w wersji udzielonej, jak i w nowej wersji zastrzeżeń zaproponowanej przez uprawnionego obecnie. W tych warunkach wynalazek w wersji chronionej spornym patentem nie spełnia przesłanek zdolności patentowej, a nowa wersja zastrzeżeń zmienia jego istotę, co jest niedopuszczalne; wynalazek w tej wersji też nie odpowiada przesłance poziomu wynalazczego.

Wydanie decyzji w sprawie UP poprzedził przeprowadzeniem w dniu [...] czerwca 2008 r. rozprawy, w trakcie której wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko, zaś uprawniony akcentował, że w w/w publikacjach i przeciwstawionym patencie [...] mowa jest o substancjach pomocniczych w oderwaniu od substancji aktywnej; nadto w patencie tym wskazano kompozycję pozwalającą na wytworzenie granulatu a nie tabletki, zaś poloksamer, który wpływa na lepszą rozpuszczalność tabletki przy mniejszym zużyciu wody, co jest nieoczekiwanym wynikiem zastosowania tego środka, został wymieniony w zastrzeżeniach (zależnych) spornego patentu.

Ostatecznie decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r., UP działając w trybie postępowania spornego, na podstawie art. 10 w/w ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (dalej ustawa), w zw. z art. 315 ust. 3 i 256 ust. 2 w/w ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (pwp) oraz art. 98 kpc, unieważnił patent na wynalazek [...] oraz przyznał wnioskodawcy od uprawnionego kwotę 2000 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem organu wnioskodawca wykazał interes prawny w domaganiu się unieważnienia spornego patentu. Jest bowiem konkurentem uprawnionego w branży farmaceutycznej i ma zamiar korzystać z objętego patentem wynalazku, który w jego ocenie, w świetle stanu techniki, w dacie zgłoszenia nie spełniał ustawowych warunków udzielenia patentu; wnioskodawca powołał się w tym zakresie na dokumentację dotyczącą wydatków poniesionych na badania wdrożeniowe i korespondencję z uprawnionym. W tej sytuacji wnioskodawca ma prawo ustalenia w postępowaniu administracyjnym, czy udzielenie w/w patentu nastąpiło z zachowaniem ustawowych warunków udzielenia prawa wyłącznego.

Rozpoznając sprawę merytorycznie organ uznał w/w argumenty wnioskodawcy za świadczące o oczywistości przedmiotowego rozwiązania. Podkreślił, że jako najbliższy stan techniki został uznany przez strony sporu w/w opis patentowy [...], który jest polskim odpowiednikiem dla zgłoszenia patentowego [...]. W zgłoszeniu tym irbesartan został ujawniony po raz pierwszy jako N-podstawiona pochodna imidazolu lub pirymidyny. Wymieniony opis ujawnia, że dla związków takich jak irbesartan, jeżeli sporządza się stałą kompozycję w postaci tabletek, miesza się składnik aktywny z podłożem farmaceutycznym, takim jak żelatyna, skrobia, laktoza, stearynian magnezowy, talk, lub analogiczne substancje (środki pomocnicze). Środki te są substancjami określonymi funkcjonalnie w zastrzeżeniu 1 spornego patentu, jako rozcieńczalnik (laktoza), substancja wiążąca (żelatyna, skrobia), substancja rozpadowa (skrobia), środek zmniejszający kleistość (talk), substancja smarująca (stearynian magnezowy). Zdaniem organu specjalista w dziedzinie farmacji na podstawie opisu [...] będzie wiedział, że tabletkę z irbesartanem można zrealizować stosując zwykłe składniki pomocnicze stosowane przy wytwarzaniu standardowych tabletek. Na podstawie dowodów nr 5, 6 i 7 (chodzi o w/w publikacje wskazane we wniosku o unieważnienie patentu oznaczone numerami 5, 6 i 7) specjalista łatwo dobierze ilości tych substancji. Z dowodu nr 7 znane jest także stosowanie składników dodatkowych w tabletkach: g) środka powierzchniowo czynnego, np. laurylosiarczanu sodu, jak w zastrzeżeniu 3 spornego patentu, a także składnika h) barwnika. Z dowodu nr 9 (chodzi o w/w publikację "Handbook of pharmaceutical excipients") wiadomo specjaliście, że środki powierzchniowo czynne powodują zwiększenie zwilżalności masy tabletkowej i przyspieszają rozpad tabletek. Zatem dla specjalisty tabletka z irbesartanem jest standardową tabletką, nawet jeżeli stosuje się środek powierzchniowo czynny, którą zrealizuje on na podstawie swojej wiedzy bez wkładu twórczego. Takie rozwiązanie należy uznać za oczywiste.

Zmiana redakcji zastrzeżeń patentowych na etapie postępowania spornego jest spóźniona i niedopuszczalna. Uwzględnienie zmiany prowadziłoby do poddania ocenie zupełnie innej kompozycji niż objęta ochroną. Jednak według organu także i w/w nowe zastrzeżenia nie spełniają ustawowych warunków udzielenia patentu. W szczególności organ nie uwzględnił wyników badań co do korzyści stosowania środka powierzchniowo czynnego poloksameru przedstawionych przez uprawnionego w w/w Aneksie, jako świadczących o nieoczywistości rozwiązania dotyczącego tabletek irbesartanu z poloksamerem, gdyż były przeprowadzone w innych warunkach, niż podano w opisie spornego patentu. Nadto dla wszystkich trzech wariantów, tj. dla tabletek bez środka powierzchniowo czynnego i z tym środkiem - w postaci siarczanu sodowolaurylowego oraz odrębnie w postaci poloksameru, uzyskano tabletki spełniające warunek rozpuszczalności w [...] % w ciągu 30 minut. Poza tym wnioskodawca nadesłał (przy w/w piśmie z [...] listopada 2007 r.) dodatkowe wyniki badań podważające badania uprawnionego, o których mowa w w/w Aneksie, zaś uprawniony wyników tych nie kwestionował. W związku z niesprzeciwieniem się tym wynikom, świadczącym o braku nieoczywistego efektu związanego ze stosowaniem poloksameru, organ uznał, że stosowanie tego środka nie wiąże się z żadnym nieoczywistym efektem. Ponieważ we wniosku o unieważnienie wykazano, że rozwiązanie objęte spornym patentem jest oczywiste "czego uprawniony nie kwestionował przez zaniechanie obrony" oraz wykazano za pomocą w/w badań, że zastosowanie poloksameru nie wiąże się z żadnym nieoczekiwanym korzystnym efektem, organ uznał rozwiązanie objęte patentem [...] za oczywiste.

Uprawniony S. zaskarżył powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Zarzucił jej rażące naruszenie prawa materialnego, tj. art. 10 w/w ustawy o wynalazczości przez błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, jak również błąd w ustaleniach faktycznych przyjętych za podstawę rozstrzygnięcia. Wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania.

Według skarżącego bronił on spornego patentu zarówno w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu jak i podczas rozprawy przed UP. Podczas rozprawy podał bowiem, że zarówno w w/w publikacjach, jak i w patencie [...] (przeciwstawionym) mowa jest o substancjach pomocniczych w oderwaniu od substancji aktywnej; w patencie przeciwstawionym wspomniano o kompozycji pozwalającej na wytworzenie proszku (granulatu), a nie takiej, która pozwala wytworzyć tabletkę.

W patencie tym, którego przedmiotem nie jest kompozycja na tabletkę, lecz sposób wytwarzania N-podstawionych pochodnych imidazolu lub pirymidyny "jest tylko ogólne i to warunkowe stwierdzenie" o tym, że "jeśli sporządza się stałą kompozycję w postaci tabletek, miesza się główny składnik aktywny z podłożem farmaceutycznym, takim jak żelatyna, skrobia, laktoza, stearynian magnezowy, talk, guma arabska lub analogiczne substancje". Mogłoby być ono zawarte w każdym opisie patentowym, gdzie byłaby mowa o substancji aktywnej. Takie ogólne sformułowanie nie może przesądzać o nieoczywistości "specyficznego rozwiązania według spornego patentu", które dotyczy "nie jakiejś kompozycji", lecz kompozycji na określoną tabletkę o konkretnych korzystnych właściwościach. Informacje/dokumenty ze stanu techniki cytowanego przez wnioskodawcę nie są wystarczające dla specjalisty, by bez dodatkowego wkładu twórczego wytworzył taką kompozycję; ujawniają bowiem niektóre składniki wynalazku, lecz nie sugerują kompozycji na tabletki z irbesartanem zawierające dużą jego ilość i konkretne ilości wybranych odpowiednio zaróbek, jak w spornym patencie. Wynalazek według spornego patentu łączy środek aktywny z zaróbkami we wcześniej nieznany sposób, co niespodziewanie zapewnia kompozycje na tabletki mające pożądane, wcześniej nieosiągalne, charakterystyki tabletkowania, zwilżania, rozpadu i uwalniania leku, przy nieoczywistym małym zużyciu wody.

W/w przeredagowane, ograniczone zastrzeżenia uprawniony złożył z ostrożności procesowej; nie dowodzi to zgody z tym, że w/w wynalazek według spornego patentu nie spełnia zdolności patentowej w całości. Poloksamer był opcjonalnie obecny w zastrzeżeniu 3 i 4 spornego patentu. Zatem w/w propozycja zmiany redakcji zastrzeżeń nie prowadzi do poddania ocenie zupełnie innej kompozycji, niż objęta ochroną spornego patentu. Stosowanie poloksameru, jako środka powierzchniowo czynnego, pozwala użyć mniejszej ilości wody, co jest korzystne dla procesu otrzymywania tabletek. Wyników badań wnioskodawcy (ze względu na sposób przeprowadzenia) nie można uznać za świadczące o braku nieoczekiwanego efektu związanego ze stosowaniem poloksameru. Uprawniony zwracał uwagę na "korzystnie małą ilość wody potrzebną do poloksameru". Opcjonalne sformułowanie środka powierzchniowo czynnego w zastrzeżeniu 1 spornego wynalazku "redakcyjnie pozwoliło na logiczne oddzielenie rozwiązania, w którym poloksamer jest niekorzystny". Zdaniem uprawnionego rozwiązanie według spornego patentu spełnia wymogi art. 10 ustawy o wynalazczości; organ nie rozważył natomiast wszystkich argumentów uprawnionego w tym względzie, przyjmując "błędną i powierzchowną interpretację stanu techniki, co doprowadziło do błędnych końcowych ustaleń".

W odpowiedzi na skargę, Urząd Patentowy (UP) wniósł o jej oddalenie. Według organu art. 89 pkt 1 pwp przewiduje możliwość unieważnienia patentu "w całości lub w części", lecz nie dotyczy to sytuacji ograniczenia zastrzeżeń przez uprawnionego do rozwiązań ewentualnie korzystnych, czy precyzujących cechy dodatkowe. W tej sprawie nie zachodziły przesłanki do unieważnienia spornego prawa w części, gdyż taką decyzję organ podejmuje tylko w razie stwierdzenia "dającego się wyraźnie rozgraniczyć rozwiązania spełniającego samodzielnie warunki do udzielenia patentu". Inny charakter ma formułowanie przez uprawnionego nowego zakresu ochrony dla kwestionowanego rozwiązania. Organ właściwy jest do badania wynalazku w postaci na jaką został udzielony patent. Formułowanie nowych zastrzeżeń – pod wpływem zarzutów wniosku o unieważnienie – nie mogło być uznane za skuteczne, gdyż prowadziłoby to "do uznania za sporny wynalazek innego rozwiązania niż objęte ochroną". W tym zakresie organ zwrócił uwagę na "szeroko przedstawiony przez skarżącego efekt zużycia mniejszej ilości wody, w przypadku stosowania poloksameru, który wykracza poza pierwotne ujawnienie".

W piśmie z [...] listopada 2008 r. (data wpływu do Sądu) wnioskodawca – również wnioskując o oddalenie skargi, podkreślił, iż w postępowaniu przed UP ocenie podlegał wynalazek chroniony spornym patentem, który jego zdaniem nie spełnia przesłanek zdolności patentowej, a nie "nowy wynalazek określony w zmienionej wersji zastrzeżeń".

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi zatem o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej, która jest dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie podjęcia aktu lub czynności (w tej sprawie decyzji).

Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (por. art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej ppsa).

Ustawa z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (pwp.) w art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, w myśl której zdolność patentową wynalazku (ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu) zgłoszonego do ochrony przed dniem wejścia w życie tej ustawy (tj. przed dniem 22 sierpnia 2001 r.), ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów - czyli obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku.

Zgłoszenie spornego wynalazku ([...] czerwca 1996 r.), celem uzyskania ochrony patentowej, miało miejsce w okresie obowiązywania w/w ustawy z 19 października 1972 r. o wynalazczości. Stąd ocena materialnoprawnych przesłanek zdolności patentowej tego wynalazku podlega przepisom tej ustawy - w tym przede wszystkim powołanego już wyżej w części wstępnej uzasadnienia przepisu art. 10 ustawy.

Sprawy o unieważnienie patentu, w myśl art. 255 ust. 1 pwp, należą do kategorii spraw, które UP rozstrzyga w trybie postępowania spornego (tryb ten w tych sprawach przewidywała też wcześniejsza ustawa z 19 października 1972 r. o wynalazczości - por. art. 114 ust. 1). Sprawy wszczęte w tym trybie pod rządami ustawy z 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (pwp), w aspekcie procesowym, rozpatrywane są według jej przepisów, nawet gdy dotyczą oceny zdolności patentowej wynalazku zgłoszonego w okresie obowiązywania wzmiankowanej ustawy o wynalazczości, której przepisy - stosownie do art. 315 ust. 3 pwp stanowią materialnoprawną podstawę tej oceny.

Stosownie do art. 89 ust. 1 pwp patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu. Przepis ten określa okoliczności uzasadniające unieważnienie patentu w postaci wykazania braku ustawowych warunków wymaganych do jego uzyskania, które to warunki (jeżeli chodzi o sporny patent) zostały określone w w/w przepisie art. 10 ustawy o wynalazczości (chodzi o nowość, nieoczywistość i stosowalność rozwiązania), stosowanym w sprawie na zasadzie art. 315 ust. 3 pwp.

Zgodnie z ogólną regułą zawartą w przepisie art. 256 ust. 1 pwp, do postępowania spornego przed UP w sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (kpa). Zważywszy, że przepisy pwp nie definiują na własny użytek pojęcia interesu prawnego oraz z uwagi na administracyjnoprawny charakter postępowania w sprawie o unieważnienie patentu (prawa wyłącznego), pojęcie to rozumieć trzeba zgodnie ze znaczeniem nadanym mu przez orzecznictwo i doktrynę prawa na tle interpretacji art. 28 kpa. Stosownie do tego przepisu stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Przyjmując obiektywną i materialnoprawną koncepcję strony uznaje się, że interes taki w unieważnieniu patentu mają w szczególności: pozwany o naruszenie patentu, osoba zamierzająca uruchomić produkcję wyrobów lub świadczyć usługi według opatentowanego na cudzą rzecz wynalazku, konkurent przedsiębiorcy uprawnionego z patentu.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny (dalej NSA) w uzasadnieniu wyroku z 5 lipca 2007 r. II GSK 92/07, w doktrynie już pod rządem ustawy o wynalazczości z 1972 r. przyjmowano, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. Interes prawny ma także osoba (inny podmiot prawa), która jest zainteresowana przemysłowym stosowaniem wynalazku, o którym sądzi, że nie powinien być opatentowany.

W tej sytuacji organ zasadnie ustalił – w wyżej zarysowanych okolicznościach stanu faktycznego tej sprawy, istnienie po stronie wnioskodawcy interesu prawnego w dochodzeniu unieważnienia spornego patentu. W szczególności prawidłowo uznał, że wnioskodawca, jako konkurent uprawnionego w branży farmaceutycznej z zamiarem korzystania z w/w wynalazku – w jego ocenie niespełniającego ustawowych warunków udzielenia patentu, powołujący się na wydatki dotyczące badań wdrożeniowych w tym zakresie, ma taki interes. Zresztą ostatecznie uprawniony w skardze nie postawił żadnych zarzutów tej części ustaleń zaskarżonej decyzji, zaś na rozprawie przed Sądem, działając przez swego pełnomocnika, oświadczył, iż interesu tego nie kwestionuje.

W świetle art. 255 ust. 4 pwp, UP rozstrzyga sprawy w trybie postępowania spornego w granicach wniosku i jest związany podstawą prawną wskazaną przez wnioskodawcę. Unieważnienie prawa wyłącznego (tu patentu) służy skorygowaniu błędu popełnionego przy jego udzieleniu, polegającego na przyznaniu tego prawa mimo braku ustawowych warunków jego udzielenia.

Poza dyskusją jest, że brak tych warunków skarżący upatruje w niespełnieniu - jego zdaniem - cechy nieoczywistości wymaganej od wynalazku zgłoszonego do opatentowania. Zarzut braku nieoczywistości w/w wynalazku wyczerpuje wniosek o unieważnienie spornego patentu, rozpatrywany przez organ w tej sprawie. W zakresie tego zarzutu UP przeprowadził postępowanie administracyjne i wydał zaskarżoną obecnie decyzję oddalającą wniosek.

Odmiennie niż przy badaniu nowości (kwestię tę można stosunkowo łatwo sprawdzić na podstawie dowodów bezpośrednich, gdyż sprowadza się ona do udowodnienia, iż opatentowany wynalazek jest tożsamy z rozwiązaniem wcześniej, tj. przed datą, według której oznacza się pierwszeństwo do uzyskania patentu, udostępnionym do wiadomości powszechnej), argumentów przeciwko nieoczywistości wynalazku poszukiwać można nie tylko poprzez przeciwstawienie mu konkretnych znanych rozwiązań, lecz przy uwzględnieniu całego stanu techniki. Nie jest wykluczone, że w wyniku takich badań okaże się, że rozwiązanie jest nowe, lecz mimo to wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki, na który składają się informacje mogące być przeciwstawione projektowi zgłoszonemu celem opatentowania, bądź – jak w tej sprawie – wynalazkowi już opatentowanemu. Stan techniki tworzy ogół pomysłów, z których twórca mógł korzystać pracując nad wynalazkiem; w szczególności są to publikacje, projekty wynalazcze i inne informacje techniczne (nie wyłączając opatentowanych już innych rozwiązań) ujawnione przed datą pierwszeństwa przysługującą konkretnemu zgłoszeniu. Rozwiązanie nieoczywiste (obecnie po zmianie ustawy poziom wynalazczy) to takie, które w opinii przeciętnego fachowca nie wynika z sposób oczywisty ze stanu techniki.

W orzecznictwie podkreśla się, że metodą zmierzającą do ustalenia, czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości, jest ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na podstawie których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Celem oceny postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek (lub braku tego postępu) formułuje się następnie problem techniczny przez określenie tych cech wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki, co w konsekwencji winno dać odpowiedź na pytanie, czy wzmiankowany specjalista, znający najbliższy stan techniki, przy rozwiązywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku, mógłby w sposób zawodowo-rutynowy, dojść do zastrzeżonego rozwiązania.

W sprawie niniejszej problem techniczny kompozycji farmaceutycznej na tabletkę, zawierającą substancję aktywną i środki pomocnicze, o cechach znamiennych opisanych w zastrzeżeniu 1 spornego patentu – niezależnym (pozostałe zastrzeżenia to zastrzeżenia zależne), wyraża się w charakterystyce rozpuszczania utworzonej z tej kompozycji tabletki, takiej że około [...] % lub więcej irbesartanu lub jego soli zawarte w tabletce rozpuszcza się w ciągu 30 minut. W świetle twierdzeń uprawnionego w/w opatentowane rozwiązanie, które daje ten efekt, nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Dla wykazania oczywistości tego rozwiązania wnioskodawca przeciwstawił mu inne, konkretne i wcześniej ujawnione rozwiązanie, mianowicie w/w opis patentowy [...], a w istocie jego polski odpowiednik – opis patentowy [...], wywodząc w związku z tym opisem, że określony jakościowo i ilościowo skład kompozycji farmaceutycznej z irbesartanem, przeznaczonej do wytwarzania tabletek – jako istota wynalazku objętego spornym patentem – nie spełnia przesłanki poziomu wynalazczego (nieoczywistości).

Akceptując to stanowisko organ wskazał, że w opisie patentowym [...] irbesartan został ujawniony po raz pierwszy jako N-podstawiona pochodnia imidazolu lub pirymidyny. Dla takich natomiast związków (jak irbesartan), jeśli sporządza się kompozycję stałą w postaci tabletek, miesza się składnik aktywny z podłożem farmaceutycznym (środkami pomocniczymi), takim jak żelatyna, skrobia, laktoza, stearynian magnezowy, talk, guma arabska lub analogiczne substancje, które to środki są substancjami określonymi funkcjonalnie w zastrzeżeniu 1 spornego patentu. Organ nie poddał jednak tego opisu bliższej, całościowej, a przede wszystkim porównawczej analizie, w kontekście opisu w/w wynalazku opatentowanego w tej sprawie, ograniczając się do lakonicznego w sumie stwierdzenia, że na jego podstawie specjalista z zakresu farmacji będzie wiedział, że tabletkę z irbesartanem można zrealizować stosując zwykłe składniki pomocnicze stosowane przy wytwarzaniu standardowych tabletek. Organ nie odniósł tego stwierdzenia do parametrów ilościowo-jakościowych składników (środków) pomocniczych wymienionych z substancją aktywną w kompozycji farmaceutycznej na tabletkę, opisanej w zastrzeżeniu 1 spornego patentu i uzyskanej tym sposobem w/w charakterystyki rozpuszczania tabletki. Trzeba natomiast zauważyć, że w cytowanej przez organ części opisu patentowego [...], oprócz wymienienia wzmiankowanych składników (podłoża farmaceutycznego), z którymi "miesza się główny czynnik aktywny" (por. str. 14 opisu), brak jest struktury ilościowo-jakościowej użytych składników pomocniczych i substancji aktywnej. Nie ma też charakterystyki rozpuszczania otrzymanej w ten sposób tabletki. Z uzasadnienia zaskarżonej decyzji nie wynika, żeby organ analizował pozostałą część tego opisu i przełożył wynikające z niego informacje na stan faktyczny tej sprawy. Danych na temat doboru ilościowego tych składników organ doszukuje się w trzech w/w publikacjach książkowych wskazanych we wniosku o unieważnienie patentu jako dowody 5, 6 i 7. Jednakże w żaden sposób nie wyjaśnia z czego konkretnie (w oparciu, o które zapisy) czerpie wniosek, że na podstawie tych publikacji "specjalista łatwo dobierze ilości tych powszechnie stosowanych do wytwarzania tabletek substancji". Poza tym stwierdzeniem, z zaskarżonej decyzji nie wynikają żadne analizy i ustalenia odnoszące się do wskazanych przez organ (za wnioskodawcą) publikacji, które pozwalałyby prześledzić tok rozumowania organu w tym zakresie. W szczególności organ nie podał, które fragmenty tych publikacji, ze względu na zawarte w nich dane (i jakie dane), posłużą – jego zdaniem – specjaliście za swego rodzaju instrukcję doboru ilościowego tych substancji i użycia ich do wytworzenia tabletki, względnie które fragmenty uzasadniają domniemanie takiej wiedzy po stronie tego specjalisty. Wykonanie wzmiankowanych analiz łączyłoby się z koniecznością prześledzenia pod tym kątem każdej z w/w publikacji i przedstawienia w następstwie tej czynności analitycznego obrazu danych, które według organu składają się na materiał umożliwiający specjaliście łatwy dobór ilościowy substancji (środków) pomocniczych, o których mowa w zastrzeżeniu 1 spornego patentu. Bez takiej analizy i ustaleń, samo odnotowanie łatwego doboru ilości "powszechnie stosowanych do wytwarzania tabletek substancji", jawi się jak skrót myślowy niedający się zweryfikować w procesie kontroli zaskarżonej decyzji przez Sąd.

Jeżeli przyjmuje się – jak uczynił to organ w tej sprawie, że z informacji najbliższego stanu techniki (w postaci w/w opisu patentowego [...] i publikacji) specjalista łatwo dobierze ilości substancji pomocniczych, jak w zastrzeżeniu 1 spornego patentu, to należy przytoczyć nie tylko tytuły i strony pozycji składających się na tę informację, ale również wskazać i poddać wyczerpującej analizie te ich fragmenty, a przede wszystkim dane, z których dla specjalisty wynika instruktaż postępowania w zakresie tego doboru, lub które dane umożliwiają taki dobór. Analizując zastrzeżenia patentowe, zwłaszcza 1 spornego patentu, w związku z przeciwstawionymi mu informacjami najbliższego stanu techniki, mającymi podważać nieoczywistość objętego tym patentem wynalazku, organ winien zwrócić uwagę, że skoro patent powinien być udzielony na rozwiązanie techniczne reprezentujące kwalifikowany poziom wynalazczy, jedną z metod badania tego poziomu jest ustalenie najbliższego stanu techniki, na tle którego specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku, a sposób przeprowadzenia procesu technicznego w tym względzie jest swoistą instrukcją postępowania, to instrukcja ta (zastrzeżenie) musi być sformułowana w sposób na tyle pełny i precyzyjny, aby na etapie postępowania o udzielenie patentu nie budziło wątpliwości, że użycie konkretnych środków technicznych da pożądany, powtarzalny i nieoczekiwany efekt, o którego ochronę ubiega się strona postępowania patentowego. Inaczej może dojść do zbyt szerokiego udzielenia ochrony patentowej, względnie wynalazek objęty ochroną, w konfrontacji z informacjami najbliższego stanu techniki, może nie spełniać cechy nieoczywistości rozwiązania i czynić w konsekwencji zadość przesłance jego unieważnienia. Tu organ winien rozważyć, że w zastrzeżeniu 1 omawianego wynalazku, które jest zastrzeżeniem niezależnym (pozostałe zastrzeżenia to zastrzeżenia zależne), udział środków pomocniczych w opisanej tam kompozycji farmaceutycznej na tabletkę zdefiniowano w bardzo szerokich przedziałach ilościowego ich stosowania [...]. Stosowanie tych środków, w tak szerokich przedziałach ilościowego użycia w kompozycji, może sugerować, iż zostały one określone w niej funkcjonalnie, bez wskazania konkretnych związków chemicznych lub grup związków. Gdyby się tak okazało, organ obowiązany byłby wypowiedzieć się – na bazie w/w materiałów, które przyjął za informację najbliższego stanu techniki – czy w takiej sytuacji udział tych środków w kompozycji można uznać za typowy i wyciągnąć z tego ustalenia odpowiednie wnioski. W tym kontekście należy także oceniać, czy samo zdefiniowanie składników tworzących przedmiotową kompozycję, które są znane pod względem właściwości fizycznych i sposobu działania (użycia), uzasadnia tezę, że można je łatwo (dla fachowca) zestawić, jak w tej kompozycji, z tak samo znanym składnikiem aktywnym, osiągając przy tym charakterystykę rozpuszczania utworzonej w tej sposób tabletki taką, jak w zastrzeżeniu 1 spornego patentu.

Wymaga też podkreślenia, iż składniki kompozycji oznaczone lit. g) i h), [...] zostały w niej określone – jak słusznie zauważa wnioskodawca – opcjonalnie; czyli ich obecność lub brak nie przesądza o zdolności patentowej wynalazku. W szczególności z opisu zastrzeżenia 1 wynika, że charakterystyka rozpuszczania tabletki (około [...] % lub więcej irbesartanu lub jego soli zawarte w tabletce rozpuszcza się w ciągu 30 minut) nie zależy od użycia środka powierzchniowo czynnego bądź jego braku, skoro zastrzeżenie wymienia go jako środek zawarty "i, ewentualnie" przed opisem tej charakterystyki, która odnosi się do całości rozwiązania. Tym samym ocena poziomu wynalazczego (nieoczywistości) wynalazku winna nawiązywać tylko do tych cech wynalazku, które wyczerpują jego istotę, tj. muszą być, a nie tych, które określono opcjonalnie – jako środki ewentualne, a więc nie mające determinującego wpływu na końcowy efekt techniczny opatentowanego rozwiązania, gdyż będzie on taki sam, gdy środek opcjonalny zostanie użyty, bądź do jego użycia nie dojdzie. Innymi słowy, w świetle opisu zastrzeżenia 1, pełne urzeczywistnienie wynalazku w działalności przemysłowej, gdy idzie o osiągnięcie założonego powtarzalnego rezultatu w dowolnych warunkach, gwarantują środki pomocnicze wymienione pod lit. (b – (f w połączeniu z substancją aktywną lit. a), zaś użycie środków wymienionych opcjonalnie (lit. g-h), w szczególności, w okolicznościach tej sprawy, środka powierzchniowo czynnego, nie ma istotnego wpływu na ten rezultat.

W tej sytuacji zbędne jest w tej sprawie roztrząsanie kwestii w/w zmiany redakcji zastrzeżeń patentowych (jak nazwał to uprawniony w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu) przez określenie w zastrzeżeniu 1 dotychczasowego środka ewentualnego (powierzchniowo czynnego) jako środka obligatoryjnego, gdyż zabieg ten i tak w myśl powyższego nie zmienia charakterystyki rozpuszczania tabletki utworzonej z omawianej kompozycji, skoro charakterystyka ta - według opisu - wynika z użycia środków pomocniczych lit. b) – f) wskazanych jako składniki konieczne kompozycji, a nie mają na nią wpływu środki pomocnicze lit. g – h, skoro zostały przewidziane w kompozycji tylko opcjonalnie. Najważniejsze jest jednak w tym zakresie rozważań, że jak słusznie zauważył organ w uzasadnieniu decyzji, zmiana taka na tym etapie postępowania jest niedopuszczalna, gdyż jej uwzględnienie "prowadziłoby do poddania ocenie zupełnie innej kompozycji niż ta, która została objęta ochroną w ramach patentu". W świetle bowiem art. 37 ust. 1 pwp, uzupełnienia i poprawki do zgłoszenia wynalazku, które nie mogą jednak wykraczać poza to, co zostało ujawnione w dniu zgłoszenia, jako przedmiot rozwiązania w opisie zgłoszeniowym wynalazku obejmującym jego opis, zastrzeżenia patentowe i rysunki, zgłaszający może wprowadzać do czasu wydania decyzji w sprawie udzielenia patentu; dodatkowo zmiana zastrzeżeń patentowych w sposób rozszerzający pierwotny zakres żądanej ochrony może być dokonana tylko do czasu ogłoszenia o zgłoszeniu (ust. 2 tego przepisu).

Mimo odnotowania w decyzji niedopuszczalności wzmiankowanej zmiany zastrzeżeń, organ poświęcił tej kwestii sporo uwagi (podobnie jak wcześniej uczynił to wnioskodawca w odpowiedzi na pismo uprawnionego w tym względzie). W szczególności, analizując wyniki badań przedstawionych przez uprawnionego w w/w Aneksie, mające wykazać korzyści stosowania środka powierzchniowo czynnego poloksameru, przede wszystkim odnośnie szybkości rozpuszczania tabletki, wpływu na ilość zużytej podczas intragranulacji wody i łatwość wyjmowania tabletki z formy, doszedł do wniosku, że nie świadczą one o nieoczywistości spornego rozwiązania, gdyż były przeprowadzone w innych warunkach niż podane w opisie; nadto w trzech wariantach – bez środka powierzchniowo czynnego, ze środkiem powierzchniowo czynnym siarczanem sodowolaurylowym oraz ze środkiem powierzchniowo czynnym poloksamerem, uzyskano tabletki spełniające warunek rozpuszczalności w [...] % w ciągu 30 minut (czyli tak jak w charakterystyce rozpuszczania opisanej w zastrzeżeniu 1 spornego patentu).

Jednakże analizując te ustalenia w świetle pozostałych materiałów dowodowych, którymi organ dysponował w tej sprawie, należy podkreślić, że skoro środek powierzchniowo czynny jest wymieniony w opisie zastrzeżenia 1 niezależnego, jako środek pomocniczy, który w kompozycji może być zastosowany ewentualnie, to wszelkie wyniki badań tej kompozycji z użyciem takiego środka, obliczone na wykazanie poziomu wynalazczego (nieoczywistości) opatentowanego rozwiązania, nie mają w sprawie znaczenia przesądzającego treść rozstrzygnięcia, gdyż jako środek ewentualny, środek powierzchniowo czynny (w tym poloksamer) nie decyduje o istocie tego rozwiązania. O tej istocie, a tym samym o zdolności patentowej wynalazku, decydują składniki (substancja aktywna i środki pomocnicze) oznaczone lit. a) – f) (obligatoryjne), skoro użycie środka ewentualnego nie ma wpływu - według opisu – na charakterystykę rozpuszczania tabletki, gdy idzie o parametry tego procesu ([...] % lub więcej irbesartanu lub jego soli rozpuszcza się w ciągu 30 minut). Na nich to organ winien skupić uwagę rozpoznając sprawę bacząc, że sformułowanie problemu i jego rozwiązanie (w związku z podważaniem cechy nieoczywistości rozwiązania) może być wywiedzione wyłącznie z opisu patentowego w wersji z daty zgłoszenia. Skutek, który jest rozwiązaniem problemu będącego podstawą oceny poziomu wynalazczego, musi być możliwy do przewidzenia z pierwotnego opisu wynalazku, na który udzielono ochrony patentowej. Zmodyfikowana wersja opisu (przeredagowane, zmienione zastrzeżenia patentowe) nie może służyć temu celowi.

Wykazane zostało natomiast, że UP na obecnym etapie postępowania nie wywiązał się z obowiązku wszechstronnej analizy wynalazku objętego spornym patentem na tle najbliższego stanu techniki. Przede wszystkim, na co już zwrócono uwagę, nie wyjaśnił dowodów, które przyjął za podstawę ustalenia jego oczywistości, a w konsekwencji unieważnienia patentu. Tymczasem aby ocenić rozstrzygnięcie organu w sposób prawidłowy, Sąd musi dysponować jego stanowiskiem zawierającym odniesienie do wszystkich elementów sprawy, mających wpływ na ocenę żądania strony zgłoszonego w sprawie. Skoro rolą sądu administracyjnego jest wyłącznie kontrola zaskarżonego aktu pod względem zgodności z prawem materialnym i procesowym, Sąd nie może czynić w sprawie własnych ustaleń i ocen. Do tego natomiast by doszło, gdyby Sąd dokonał autorskiej analizy i oceny dowodów, które organ wymienił w uzasadnieniu decyzji jako dowody "nr 5, 6 i 7" (według części wstępnej uzasadnienia są to w/w publikacje wskazane przez wnioskodawcę) oraz w/w opis patentowy [...], jednak dowodów tych w warstwie swoich rozważań zupełnie nie omówił, tak że nie wiadomo dlaczego doszedł do takich, a nie innych wniosków. Sąd nie może zaś domniemywać tego co organ miał na myśli formułując te wnioski, czy też intencji organu, w oparciu o własną lekturę tych dowodów. Kontrola zaskarżonego aktu pod względem zgodności z prawem możliwa jest wyłącznie w warunkach wyczerpujących ustaleń faktycznoprawnych dokonanych przez organ. Warunki te są spełnione tylko w sytuacji przestrzegania zasad postępowania administracyjnego. Zgodnie bowiem ze wskazanym już wyżej art. 256 ust. 1 pwp, do postępowania spornego przed UP (a taki charakter ma postępowanie o unieważnienie patentu) w sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się odpowiednio przepisy kodeksu postępowania administracyjnego (kpa). Takie unormowanie pociąga za sobą wiele doniosłych konsekwencji prawnych. Przede wszystkim obliguje UP do stosowania w postępowaniu spornym ogólnych zasad postępowania administracyjnego określonych w art. 6 i nast. kpa, w tym zwłaszcza zasady prawdy materialnej, wyrażonej w art. 7 kpa. Aczkolwiek w postępowaniu o unieważnienie patentu (spornym) organ rozstrzyga spór między stronami na zasadzie kontradyktoryjności procesu, przy czym w myśl w/w art. 255 ust. 4 pwp zakres żądania (granice wniosku) i wskazana podstawa prawna wyznaczają zakres sprawy (co oznacza, że organ nie może badać sprawy pod kątem innej podstawy unieważnienia niż podana przez stronę), jednak kontradyktoryjność ta, skutkiem obowiązku stosowania w tym postępowaniu odpowiednio przepisów kpa, nie zmienia ogólnej zasady, że wydając decyzję w sprawie, UP związany jest rygorami procedury administracyjnej określającej obowiązki organu w zakresie prowadzenia postępowania i orzekania. W rezultacie obowiązany jest do podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy i jej załatwienia (art. 7 kpa). Żeby sprostać temu zadaniu musi w sposób wyczerpujący zebrać oraz rozpatrzyć cały materiał dowodowy i na jego podstawie ocenić, czy dana okoliczność została udowodniona (art. 77 § 1 i 80 kpa). Materiał dowodowy zebrany w sprawie powinien być kompletny, tj. dotyczyć wszystkich okoliczności faktycznych, które mają znaczenie dla jej rozstrzygnięcia; oznacza to obowiązek m.in. przeprowadzenia - w razie potrzeby, z urzędu dowodów służących ustaleniu stanu faktycznego. Z kolei rozpatrzenie całego materiału dowodowego oznacza konieczność ustosunkowania się przez organ do wszystkich dowodów zebranych w sprawie i ich analizy.

Stosownie do tych uwag organ, w granicach wniosku inicjującego postępowanie sporne i wskazanej w nim podstawy prawnej żądania, obowiązany jest wykazać niezbędną aktywność obliczoną na pełne wyjaśnienie sprawy w tym zakresie. W uwarunkowaniach faktycznoprawnych sprawy niniejszej, jeżeli organ uznał, że wskazany przez wnioskodawcę materiał dowodowy na uzasadnienie wniosku, w świetle stanowiska zajętego w odpowiedzi na wniosek przez uprawnionego z patentu oraz wyników w/w rozprawy, wystarcza do załatwienia wniosku, winien ten materiał poddać gruntownej analizie i ocenić. Jest to niezbędne minimum procedowania w tej sprawie. Organ winien zadbać – w myśl w/w zasad postępowania administracyjnego – o pełny materiał porównawczy dotyczący wynalazku objętego spornym patentem i przeciwstawionego mu stanu najbliższej techniki, mającego podważać – według wnioskodawcy – nieoczywistość wynalazku, i wyciągnąć z tak zestawionego materiału odpowiednie, dające się zweryfikować w ewentualnym postępowaniu kontrolnym wnioski. Samo odnotowanie w uzasadnieniu decyzji dowodów wskazanych przez stronę z lakonicznym, ogólnikowym komentarzem (por. str. 10 uzasadnienia zaskarżonej decyzji; w sumie pięć krótkich akapitów) nie czyni temu zadość. Wprawdzie organ podał, że uznał w tym zakresie "argumenty wnioskodawcy przestawione powyżej świadczące o oczywistości rozwiązania", czyli jak należy sądzić opisane w części wstępnej (historycznej) uzasadnienia decyzji, jednak nawet sięgnięcie po te argumenty nie pozwala zweryfikować poprawności stanowiska zajętego przez organ w tej sprawie, gdyż wnioskodawca również omawia te dowody w sposób daleki od dokładnej wyczerpującej analizy, w szczególności bazuje na podaniu stron fragmentów w/w publikacji i opisu patentowego [...] (w tym drugim przypadku cytuje fragment strony 14; odnośnie publikacji są to obszerne fragmenty książkowe wymagające lektury).

Nie jest też uzasadnione stanowisko organu, że uprawniony "przez zaniechanie obrony" nie kwestionował, iż rozwiązanie objęte spornym patentem jest oczywiste. Tak daleko idący wniosek, w sensie przesłanki podjętego rozstrzygnięcia, nie wynika z całokształtu materiałów zgromadzonych przez organ w tej sprawie, w szczególności nie potwierdza tego ani protokół w/w rozprawy przed organem, ani treść skargi, w której uprawniony podniósł, iż przeredagowane zastrzeżenia złożył z ostrożności procesowej. Jednak – w ocenie Sądu – fakt, iż uprawniony w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie patentu skoncentrował swoją argumentację na tych przeredagowanych zastrzeżeniach, może być wzięty przez organ pod uwagę przy ocenie zarzutów wnioskodawcy kwestionujących oczywistość w/w wynalazku w wersji, na którą udzielono mu ochrony patentowej.

Reasumując dotychczasowe rozważania, Sąd stwierdza, że z wyżej podanych powodów zaskarżona decyzja zapadła bez dostatecznego wyjaśnienia istotnych dla rozstrzygnięcia okoliczności. Wadą zaskarżonej decyzji jest brak w niej wyczerpującej analizy porównawczej wynalazku objętego spornym patentem w wersji, na którą udzielono mu ochrony patentowej, obejmującej wszystkie zastrzeżenia patentowe, a nie tylko zastrzeżenie 1 niezależne (zasadniczo w swoich wywodach organ nie nawiązał i pominął zastrzeżenia zależne, w których mowa m.in. o stosowaniu środków powierzchniowo czynnych, w tym poloksamerów, które są zdolne do poprawy zwilżania i rozpuszczalności tabletek) z najbliższym stanem techniki w postaci w/w opisu patentowego [...] i publikacji książkowych, ewentualnie innych materiałów. Nie jest przy tym wykluczone dopuszczenie dowodu z opinii biegłego specjalisty w tym zakresie, gdyż zbadanie kwestii nieoczywistości wynalazku wymaga zasadniczo wiadomości specjalnych (por. art. 84 § 1 kpa). W każdym bądź razie istotne jest w tej sprawie uzupełnienie ustaleń faktycznoprawnych w podanym wyżej kierunku i wyciągnięcie z nich odpowiednich wniosków. Organ będzie też miał na uwadze, że treść uzasadnienia rozstrzygnięcia podjętego w sprawie powinna dokumentować wypełnienie przez organ wymienionych wyżej obowiązków procesowych, odnosić się do zakresu przeprowadzonego postępowania w sprawie i zagadnień dla podjętego w niej rozstrzygnięcia istotnych. Organ winien w tym względzie przestrzegać wymogów uzasadnienia decyzji – faktycznego i prawnego, określonych w art. 107 § 1 i 3 kpa. Stwierdzone, wyżej omówione, uchybienia organu w sprawie uzasadniają zarzut naruszenia przez organ w/w przepisów postępowania, zwłaszcza art. 7, 77 § 1, 80 i 107 § 3 kpa, w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Z tych wszystkich względów Sąd, na podstawie przepisów art. 145 § 1 pkt 1 lit. c, art. 152 i art. 200 ppsa, orzekł jak w sentencji wyroku.