Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 5212/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-01-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 141 § 4, art. art. 145 § 1 pkt a
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 28
journal: Dz.U. 2018 poz 2096
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka (spr.) Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 30 stycznia 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 20 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 588/16 w sprawie ze skargi A z siedzibą w P. (Francja) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego w sprawie uchylenia decyzji zakazującej wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. zasądza od A z siedzibą w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 580 (pięćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 20 lipca 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 588/16, po rozpoznaniu sprawy ze skargi L. z siedzibą w Paryżu (Francja) na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 stycznia 2016 r., nr [...], w przedmiocie umorzenia postępowania odwoławczego w sprawie uchylenia decyzji zakazującej wprowadzanie do obrotu produktu leczniczego uchylił zaskarżoną decyzję (pkt 1) i zasądził zwrot kosztów postępowania (pkt 2).

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że decyzją z dnia 18 października 2013 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakazał wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego [...]) tabletki 200 mg, wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: P. w związku z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej nr C (2013) 6865 z dnia 11 października 2013 r., dotyczącej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi do stosowania doustnego zawierających substancję czynną "k." oraz zawartych w decyzji zaleceń zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających k. do stosowania doustnego. Ww. zalecenia wynikały w faktu, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających k. w leczeniu zakażeń grzybicznych jest niekorzystny.

Decyzją z dnia 8 czerwca 2015 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na wniosek Ministra Zdrowia, motywowany zagrożeniem zdrowia publicznego przejawiającym się w braku dostępu ww. produktu leczniczego dla pacjentów leczonych z powodu Zespołu Cushinga, uchylił ww. decyzję własną z dnia 18 października 2013 r., zakazującą wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego K. H. oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Powyższa decyzja została zaskarżona przez L. z siedzibą w Paryżu (dalej: skarżąca), który wniósł o jej uchylenie i umorzenie postępowania w pierwszej instancji w całości.

Główny Inspektor Farmaceutyczny umarzając, na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2018 r., poz. 2096 ze zm.) – dalej jako "k.p.a.", postępowanie odwoławcze uznał, że skarżącej nie przysługuje przymiot strony w niniejszym postępowaniu, gdyż skarżona decyzja dotyczy praw innego podmiotu tj. P., albowiem umożliwia mu ponowne wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego K. Decyzja ta nie dotyczy natomiast ani skarżącej ani też produktu, do którego skarżąca miałaby jakiekolwiek prawa, zwłaszcza w kwestii wprowadzania do obrotu albo wycofywania tego produktu z obrotu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, odnosząc się do zarzutów skarżącej, wyjaśnił nadto, że w świetle przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.) – dalej: "ustawa – Prawo farmaceutyczne", nie rozstrzyga on spraw związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych, bowiem kompetencja ta przysługuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Organ wyjaśnił nadto, że na dzień wydania decyzji z dnia 8 października 2015 r. skarżąca nie posiadała nie tylko w obrocie produktu K., lecz również nie dopełniła wymagań dotyczących możliwości wprowadzania tego produktu do obrotu.

Ponadto organ wyjaśnił, że art. 8 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 18 z 22.01.2000 r., s. 1) – dalej: "rozporządzenie nr 141/2000" stanowi o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu a nie o zakazie wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego. Kwestie dopuszczenia do obrotu poddane są wyłącznej kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z kolei decyzja z dnia 8 czerwca 2015 r. nie dotyczyła ani wniosku o dopuszczenie do obrotu, ani pozwolenia dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 8 ust. 1 ww. rozporządzenia, bowiem dotyczyła zakazu wprowadzania produktu leczniczego do obrotu.

Na powyższą decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 14 stycznia 2016 r. L. z siedzibą w Paryżu, Francja wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podnosząc argumenty, jak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Uczestnik postępowania P. wniosła o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, uchylając zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.) - dalej jako "p.p.s.a." stwierdził, że organ chociaż trafnie podniósł w zaskarżonej decyzji, że "status strony w postępowaniu administracyjnym można wyprowadzić jedynie z konkretnej normy prawnej" to jednak nie podjął wszelkich czynności mających na celu wyjaśnienie istnienia interesu prawnego skarżącej.

Zdaniem Sądu I instancji źródłem interesu prawnego skarżącej jest art. 8 rozporządzenia nr 141/2000, który przyznaje jej na terenie Unii Europejskiej 10-letnią wyłączność rynkową dla produktu sierocego tj. K. we wskazaniu zespół Cushinga, jak również wynika on z decyzji Komisji Europejskiej z dnia 19 listopada 2014 r. przyznającej jej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, s. 1 ze zm.).

W ocenie Sądu I instancji powyższe przepisy prawa europejskiego wiążą polskie organy i Główny Inspektor Farmaceutyczny powinien był rozważyć, czy wynika z nich interes prawny skarżącej. Stwierdzenie organu, że skarżąca nie ma interesu prawnego, albowiem zaskarżona przez nią decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 czerwca 2015 r. dotyczy innego podmiotu jak również wprowadzanego przez niego innego produktu Sąd I instancji uznał za uproszczenie. Organ powinien był bowiem sprawdzić, czy rozstrzygnięcie o prawach i obowiązkach innego podmiotu wpływa na prawa i obowiązki skarżącej.

Jak zważył Sąd I instancji uchybienia organu w zakresie naruszenia przepisów postępowania jak również prawa materialnego skutkowały błędnym zastosowaniem art. 138 § 1 pkt 3 k.p.a. tj. umorzeniem postępowania odwoławczego, mimo że postępowanie to dotyczy interesu prawnego skarżącej.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Główny Inspektor Farmaceutyczny, zaskarżając orzeczenie w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i oddalenie skargi, ewentualnie uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego, a mianowicie art. 145 § 1 pkt a p.p.s.a w zw. z art. 28 k.p.a. w związku z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, poprzez niewłaściwe zastosowanie, a w konsekwencji uznanie, że organ nie podjął wszelkich możliwych czynności mających na celu wyjaśnienie istnienia interesu prawnego skarżącej, podczas gdy z analizy przedmiotowych decyzji wynika, iż organ podjął wszelkie możliwe działania w celu dogłębnego sprawdzenia wyżej wymienionej okoliczności, co doprowadziło organ do jednoznacznego wniosku, iż skarżący nie ma interesu prawnego;

2. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 141 § 4 p.p.s.a poprzez uwzględnienie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz sporządzenie lakonicznego uzasadnienia wyroku, nieodpowiadającego wymogom określonym we wskazanym przepisie, a w szczególności niewskazanie, co w ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organ winien był uczynić, aby spełnić zadość wymaganiom dotyczącym prawidłowej i rzetelnej analizy zagadnienia czy skarżącemu przysługuje przymiot strony.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podano argumenty na poparcie zarzutów.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną uczestnik postępowania P. popierając skargę kasacyjną wniosła o jej uwzględnienie.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną strona skarżąca L. z siedzibą w Paryżu (Francja) wniosła o oddalenie skargi kasacyjnej w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Stosownie do brzmienia art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznając sprawę na skutek wniesienia skargi kasacyjnej związany jest granicami tej skargi, a z urzędu bierze pod rozwagę tylko nieważność postępowania, która zachodzi w wypadkach określonych w § 2 tego przepisu. Podstaw do stwierdzenia nieważności w niniejszej sprawie Sąd nie stwierdził.

Skarga kasacyjna zawiera usprawiedliwione podstawy i dlatego podlega uwzględnieniu.

Podniesiono w niej zarzuty dotyczące naruszenia zarówno przepisów postępowania, które miało mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak i przepisów prawa materialnego, co powoduje, że w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlega zarzut naruszenia przepisów postępowania.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. zawartego w pkt 2 petitum skargi kasacyjnej Naczelny Sąd Administracyjny podkreśla, że do sytuacji, w której wadliwość uzasadnienia wyroku może stanowić usprawiedliwioną podstawę skargi kasacyjnej, należy zaliczyć tę, gdy uzasadnienie nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia. W ocenie NSA możliwe jest dokonanie kontroli zaskarżonego wyroku, gdyż można z niego wywieść, jakie stanowisko w sprawie zajął Sąd I instancji natomiast inną kwestią jest stwierdzenie czy stanowisko to jest prawidłowe, zważywszy na ustalony stan faktyczny sprawy. Mianowicie, zdaniem Sądu I instancji stwierdzenie organu, że skarżąca nie ma interesu prawnego, albowiem zaskarżona przez nią decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 8 czerwca 2015 r. dotyczy innego podmiotu jak również wprowadzanego przez niego innego produktu należy uznać za uproszczenie. Taka zaś konstatacja doprowadziła Sąd do wadliwego stanowiska, że organ powinien "sprawdzić czy rozstrzygnięcie o prawach i obowiązkach innego podmiotu wpływa na prawa i obowiązki skarżącej L.

Z tych względów zarzut ten nie zasługuje na uwzględnienie.

Trafnie natomiast kasator zarzuca naruszenie prawa materialnego, formułując zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 28 k.p.a. i art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych, poprzez niewłaściwe zastosowanie a wynikające z uznania, że organ nie podjął wszelkich możliwych czynności mających na celu wyjaśnienie istnienia interesu prawnego skarżącej.

Nie budzi wątpliwości, że status strony w postępowaniu administracyjnym można wyprowadzić jedynie z konkretnej normy prawnej. W stanie faktycznym sprawy, skarżąca L. wskazać powinna przepis prawa stanowiący o istnieniu jej interesu prawnego w zaskarżeniu decyzji z 8 czerwca 2015 roku wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przypomnieć należy, że decyzja ta została wydana w związku z wnioskiem Ministra Zdrowia o uchylenie decyzji nr 39/ZW/2013 z dnia 18 października 2013 roku wydanej na podstawie art. 121a ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne mocą, której zakazano wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego K. (K.), tabletki 200 mg wszystkie serie podmiot odpowiedzialny: P. w związku z notyfikacją decyzji wykonawczej Komisji Europejskiej z dnia 11.10.2013 roku (...) i wynikających z niej określonych zaleceń zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających k. do stosowania doustnego z uwagi na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania produktów zawierających k. w leczeniu zakażeń grzybiczych.

W myśl przepisu art. 121a ust.2 P.f. w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.

Tym samym decyzja ta stanowiła realizację zadania powierzonego Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w zabezpieczeniu zdrowia publicznego poprzez ustanowienie zakazu wprowadzania do obrotu produktu, co do którego istniały informacje o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego.

Uchylenie zaś powyższej decyzji podyktowane było, zagrożeniem zdrowia publicznego przejawiającym się w braku dostępu ww. produktu leczniczego dla pacjentów z rozpoznaniem Zespołu Cushinga.

Uzasadniając interes prawny w zaskarżeniu tej decyzji, L. w Paryżu podnosiła m.in. utratę ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego K.

NSA stwierdza, że zarzut ten nie mógł odnieść zamierzonego skutku, gdyż skarżąca odnosi się do odrębnego postępowania, w którym kompetencje do wydawania decyzji ma inny organ (Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i na podstawie innych przepisów prawa. Główny Inspektor Farmaceutyczny zgodnie z zakresem kompetencji określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne nie rozstrzyga spraw związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych.

Nadto, wbrew stanowisku Sądu I instancji, zasadnie organ nie wywiódł źródła interesu prawnego L., ze wskazywanego przez ten podmiot art. 8 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych. Przepis ten stanowi, iż w przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do sierocego produktu leczniczego zostaje wydane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93 lub wszystkie Państwa Członkowskie wydały pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu zgodnie z procedurami wzajemnego uznawania ustanowionymi w art. 7 i 7a dyrektywy 65/65/EWG lub art. 9 ust. 4 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych , oraz bez naruszenia prawa własności intelektualnej lub wszelkich innych przepisów prawa wspólnotowego, Wspólnota i Państwa Członkowskie przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia, ani nie przyjmą wniosku o rozszerzenie istniejącego pozwolenia, dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego.

Podkreślenia wymaga, że kwestie dopuszczenia do obrotu poddane są wyłącznej kompetencji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 1 i 3 P.f.) a nie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Zdaniem NSA, nie budzi wątpliwości, że przepis art. 8 ust. 1 ww. rozporządzenia, który zdaniem L. jest źródłem jej interesu prawnego do złożenia odwołania, stanowi regulację dotyczącą postępowania, którego przedmiotem jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu sierocego produktu leczniczego, z czym związane jest prawo wyłączności a nie jak w niniejszej sprawie postępowanie dotyczące zakazu/bądź jego uchylenia wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego z uwagi na uzasadnione podejrzenie, że stosowanie danego produktu może wywołać niepożądane działanie.

Podsumowując, podzielić należy stanowisko organu, że decyzja nie dotyczyła ani wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ani pozwolenia dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia. Zaskarżona decyzja również została wydana na podstawie wniosku Ministra Zdrowia, który w oparciu o zalecenia Europejskiej Agencji Leków wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o uchylenie decyzji z dnia 18 października 2013 roku. Z uwagi na brak kompetencji GIF w tym zakresie, obydwie decyzje a zatem w tym również zaskarżona, w żaden sposób nie odnosiły się do wydanych pozwoleń, czy to na wskazany w niej produkt leczniczy przedsiębiorcy H.. czy też L. Prawidłowo zatem organ uznał brak interesu prawnego L. do zaskarżenia decyzji z dnia 8 czerwca 2015 roku.

Konkludując stwierdzić należy, że zarzut naruszenia prawa materialnego w sposób określony w pkt 1 petitum skargi kasacyjnej okazał się usprawiedliwiony.

Wobec tego, że istota sprawy została dostatecznie wyjaśniona, Naczelny Sąd Administracyjny uchylając zaskarżony wyrok Sądu I instancji, postanowił na podstawie art. 188 p.p.s.a. rozpoznać skargę, którą w świetle przedstawionych powyżej argumentów, jako niezasadną należało oddalić.

W tym stanie rzeczy, działając na podstawie art. 188 p.p.s.a. w związku z art. 151 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 203 pkt 2 p.p.s.a., art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) i § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz.U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.). Na zasądzoną kwotę składa się wynagrodzenie pełnomocnika skarżącego kasacyjnie organu (480 zł.) oraz wpis od skargi kasacyjnej (100zł.).