Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 733/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-11-29 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący sędzia NSA Andrzej Kuba sędziowie NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz (spr.) Barbara Mleczko-Jabłońska Protokolant Sylwia Nerkowska po rozpoznaniu w dniu 29 listopada 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 29 października 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1797/15 w sprawie ze skargi [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...]maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 października 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 1797/15, po rozpoznaniu sprawy ze skargi [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2015 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku: uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...].

Z uzasadnienia wyroku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął on następujące ustalenia:

I

[...], reprezentowana przez [...] (dalej: wnioskodawczyni, strona lub skarżąca) wystąpiła do Ministra Zdrowia - w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345 - dalej: ustawa o refundacji) z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, saszetki á 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, we wskazaniu – Zespół Dravet.

Minister Zdrowia w dniu [...] lutego 2015 r. - na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. - dalej: Prawo farmaceutyczne) - wydał dla wnioskodawczyni zgodę nr [...], umożliwiając sprowadzenie z zagranicy powyższego produktu leczniczego w ilości 270 saszetek.

Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2015 r. odmówił wnioskodawczyni udzielenia zgody na refundację wspomnianego leku. W uzasadnieniu organ podał, że produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Decyzją z dnia [...] maja 2015 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lutego 2015 r.

W uzasadnieniu organ podniósł, że stosownie do art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914 ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, zgodnie z art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP. Minister Zdrowia może zatem wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 Prawa farmaceutycznego.

Minister Zdrowia stwierdził, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250 mg, posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/06/367/007 – 30 saszetek, EU/1/06/367/008 – 60 saszetek, EU/1/06/367/009 – 90 saszetek. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez odpowiedni organ, obejmuje obszar całej Unii Europejskiej i może być podstawą wprowadzenia produktu do obrotu także na terytorium RP. Zdaniem organu, istotne jest rozróżnienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od faktycznego wprowadzenia produktu do obrotu. Wydanie pozwolenia nie skutkuje bowiem automatyczną obecnością produktu na danym rynku.

Minister Zdrowia podkreślił, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250mg nie spełnia warunków określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, ponieważ jest produktem leczniczym niedostępnym na terytorium RP. Podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go bowiem do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępności do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego. Tym samym, do produktu tego nie mogą mieć zastosowania regulacje określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji. Z kolei z uwagi na fakt, że produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ustawy o refundacji.

Minister podniósł, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji wnioskodawca został określony w art. 2 pkt 27 tego aktu. Zgodnie z definicją wnioskodawcy, może nim być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Dla produktów określonych w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, zasady i tryb objęcia refundacją określone zostały w art. 39 tej ustawy.

Mając na uwadze, że produkt leczniczy Diacomit, Stiripentolum, saszetki 250mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, do tego produktu, do czasu wprowadzenia do obrotu i wystąpienia przez określony podmiot (np. podmiot odpowiedzialny) z wnioskiem o refundację, nie będą miały zastosowania przepisy art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Minister Zdrowia wyjaśnił także, że w sprawie brak jest możliwości zastosowania art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji. Decyzja wydana na podstawie tego przepisu bowiem nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta, a jej stroną jest podmiot odpowiedzialny lub jego przedstawiciel. Organ zaznaczył przy tym, że lek objęty taką decyzją musi być dostępny w aptekach, które podpisały z Narodowym Funduszem Zdrowia umowę na realizację recept, nie zaś sprowadzany w związku z potwierdzeniem zapotrzebowania dla indywidualnego pacjenta.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm. - dalej: p.p.s.a.) - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2015 r.

Sąd I instancji stwierdził, że organ naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przyjmując, iż powołany przepis nie stanowi podstawy do wydania zgody na refundację leku, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale faktycznie nie jest dostępny.

WSA wskazał, że przepis art. 4 Prawa farmaceutycznego obejmuje różne przypadki importu docelowego (obejmował także sytuację opisaną w obecnie uchylonym ust. 3a - zwolnienia z obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych pochodzenia zagranicznego zawierających te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać, co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce, pod warunkiem w szczególności że cena tych sprowadzonych produktów leczniczych jest konkurencyjna w stosunku do ceny produktów leczniczych, które uzyskały takie pozwolenie, a zakwestionowaną przez TSUE w wyroku w sprawie C-185/10) i implementuje art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69 - dalej: dyrektywa 2001/83/WE), który stanowi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Mając powyższe na uwadze, a ponadto, że przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji również wdrażają art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, odwołując się do całego art. 4 Prawa farmaceutycznego, WSA uznał, że brak jest jakichkolwiek podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego.

Przeciwko interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przyjętej przez Ministra Zdrowia przemawia także okoliczność, że refundacją, zgodnie z art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji, może być objęty lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania: jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy - Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do używania w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (pkt 1); jest dostępny na rynku (pkt 2); posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN (pkt 3). Natomiast na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji może być refundowany lek, o którym mowa w art. 40, czyli lek przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.

Tym samym, skoro ustawa o refundacji ma kompleksowo regulować kwestie refundacji leków i objęto nią tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego spośród wyjątków podlegających refundacji. Zdaniem Sądu I instancji, brak jest również podstaw do wyłączania z zakresu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sytuacji, gdy produkt leczniczy, posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest na terytorium RP faktycznie niedostępny i ta okoliczność nie jest zależna od świadczeniobiorcy, skoro produkt nieposiadający zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku wystąpienia podobnej sytuacji (jak w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego) – niezbędnego zastosowania dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, podlegać może refundacji (art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego).

Sąd I instancji uznał, że zaprezentowana przez Ministra Zdrowia wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji byłaby sprzeczna z celem implementowanego art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz celem samej dyrektywy, która w motywie 2 Preambuły stanowi, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych.

Według WSA przyjmując rozstrzygnięcie organu za prawidłowe, uregulowany w ustawie o refundacji system refundacji leków, nie zapewniałby równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ istnieją sytuacje, jak w przedmiotowej sprawie, w których niemożliwe byłoby faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie, co stanowiłoby naruszenie zasady z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP i byłoby wyjątkiem nie mieszczącym się w wyłączeniach wskazanych w art. 31 ust. 3 w zw. z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP. Natomiast system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W ocenie Sądu I instancji Minister Zdrowia odmówił refundacji uznając, że w sytuacji skarżącego jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji.

II

Minister Zdrowia zaskarżył powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. Naruszenie przepisów postępowania, tj.:

1) art. 3 § 1, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a. poprzez uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2015 r. oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] lutego 2015 r., w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzje odpowiadały prawu;

2) art. 3 § 1, art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a., poprzez nie wskazanie w uzasadnieniu wyroku uwzględniającego skargę i uchylającego decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2015 r. oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2015 r., naruszenia jakich przepisów prawa materialnego dopuścił się w ocenie Sądu organ, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy lub naruszenia jakich przepisów postępowania dopuścił się organ, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz nie wyjaśnienie w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z faktycznymi motywami rozstrzygnięcia;

3) art. 3 § 1, art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nie

zawarcie w uzasadnieniu wyroku wskazań, co do dalszego postępowania,

co uniemożliwia organowi zapoznanie się z wolą Sądu w tym zakresie

i rzeczywiste, zgodne z wolą Sądu wykonanie wyroku;

II. Naruszenie prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 Prawa farmaceutycznego przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że zgodnie z art. 39 ust.1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wydać może zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego zgodnie z art. 4 Prawa farmaceutycznego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ przedstawił argumenty na poparcie podniesionych zarzutów.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie, gdyż zawarte w niej zarzuty okazały się nieusprawiedliwione.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 p.p.s.a, rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, która zachodzi w przypadkach przewidzianych w § 2 tego artykułu. W niniejszej sprawie nie występują jednak żadne z wad wymienionych we wspomnianym przepisie, które powodowałyby nieważność postępowania prowadzonego przez Sąd I instancji.

Podstawowe zagadnienie prawne, które wystąpiło w rozpoznawanej sprawie dotyczyło prawidłowości przyjęcia przez Sąd I instancji, że Minister Zdrowia, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest uprawniony do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Problem ten był już przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyrokach z dnia 29 sierpnia 2017 r., sygn. akt II GSK 1251/17; z dnia 23 maja 2017 r., sygn. akt II GSK 2131/15; z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16.

W powołanych orzeczeniach Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy wykładać w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego w związku art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego.

W sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany wprowadzeniem leku na rynek i złożeniem stosownego wniosku o objęcie go refundacją, taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny w obecnym składzie w pełni podziela przedstawione stanowisko, a zbliżony charakter rozpoznawanej sprawy uzasadnia odwołanie się do argumentacji przyjętej w powołanych wyrokach. W tych orzeczeniach Naczelny Sąd Administracyjny, kierując się wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w oparciu o unormowania art. 68 Konstytucji RP uznał, że w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu. Organy administracji oraz sądy, w tym sądy administracyjne, powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Sąd administracyjny sprawując wymiar sprawiedliwości (art. 1 § 1 ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych) rozstrzyga konkretną sprawę, czyli przesądza o tym, że skarga jest zasadna lub też bezzasadna stosując wykładnię przepisów prawa materialnego mających zastosowanie w tej sprawie. Jest oczywiste, że taka wykładnia powinna uwzględniać podstawowy akt prawny, jakim jest Konstytucja RP (por. wyrok NSA z dnia 16 kwietnia 2013 r., sygn. akt I FSK 787/12 oraz postanowienie 7 sędziów NSA z dnia 13 października 2014 r., sygn. akt II FPS 7/14).

W orzecznictwie Sądu Najwyższego przyjmuje się, że z "art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, że obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, zatem nie mogą poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Odwołanie do tego kontekstu również stanowi bezpośrednie stosowanie Konstytucji w rozumieniu art. 8 ust. 2. Konsekwentnie, jeżeli treść przepisu ustalona na podstawie dyrektyw I stopnia (językowej, systemowej i celowościowej) jest rozbieżna lub budzi wątpliwości co do zgodności z aktualną aksjologią, sądy powinny stosować generalne dyrektywy wykładni, stanowiące metanormy II stopnia" (postanowienie Sądu Najwyższego z 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15, OSNC 2016, nr 11, poz. 133).

Z powyższego wynika, że również interpretacji przepisów ustawy o refundacji należy dokonywać przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP. W doktrynie i orzecznictwie nie budzi przy tym wątpliwości, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone (zob. L. Bosek w: Konstytucja RP. Tom I. Komentarz do art. 1–86, red. M. Safian, L. Bosek, C.H. Beck Warszawa 2016, s. 1545; por. też wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK 1999/3/38). W oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana" (zob. też J. Giezek, Konstytucje Rzeczypospolitej oraz komentarz do Konstytucji RP z 1997 roku, pod red. J. Bocia, Wrocław 1998, s. 78-79). Wyjście poza te granice, także dopuszczenie takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa (por. powołane postanowienie Sądu Najwyższego z dnia 13 stycznia 2016 r., sygn. akt V CSK 455/15).

Zastosowanie wskazanej wyżej dyrektywy interpretacyjnej w rozpoznawanej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, że władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. Świadczenia dla tych osób mają być więc traktowane w sposób szczególny (P. Winczorek, Komentarz do Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r., Warszawa 2000, s. 92). Mimo, że Konstytucja nie określa zakresu i formy tej szczególnej opieki (zob. W. Skrzydło, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej, Komentarz, Zakamycze 1998 r., s. 66), to nie ma wątpliwości, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny i w Polsce niedostępny, wnioskowany lek może być refundowany w trybie określonym w art. 39 ustawy refundacyjnej.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w obecnym składzie, z podanych przyczyn należało uznać, że stanowisko Sądu I instancji, zgodnie z którym Minister Zdrowia, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jest uprawniony do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego, posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest prawidłowe, a podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 Prawa farmaceutycznego chybiony.

Należy jednak zgodzić się z Ministrem Zdrowia, że przedstawiona przez Sąd I instancji argumentacja na rzecz przyjętej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie jest do końca trafna.

Przede wszystkim nie można podzielić stanowiska WSA, który powołując się na art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie o sygn. C-185/10, wywiódł, że art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji stanowią implementację wymienionego przepisu dyrektywy. Minister Zdrowia w skardze kasacyjnej trafnie zauważył, że dyrektywa 2001/83/WE została implementowana do krajowego porządku prawnego ustawą - Prawo farmaceutyczne, a nie ustawą o refundacji. Ostatnio wymieniona ustawa wprowadziła natomiast dyrektywę Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącą przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11 lutego 1989 r. s. 8, dalej: dyrektywa 89/105/EWG). Podkreślenia także wymaga, że powołane przez Sąd I instancji przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji nie zostały ustanowione w związku z potrzebą implementacji dyrektywy 89/105/EWG. WSA przyjmując za punkt wyjścia niewłaściwe założenia, że przepisy art. 10 ust. 2 i art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji implementują art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz nawiązanie w tych przepisach do art. 4 Prawa farmaceutycznego, doszedł do przekonania, że brak jest podstaw do takiej interpretacji art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która wyłączałaby z jego zakresu przypadek określony w art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego. Wniosek ten, chociaż oparty na błędnych przesłankach, z przyczyn już omówionych, należało uznać za prawidłowy.

Przystępując do oceny zarzutów naruszenia przepisów postępowania należy stwierdzić, że Sąd I instancji nie naruszył art. 3 § 1, art. 141 § 4 oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Zgodnie z art. 3 § 1 p.p.s.a. sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Ewentualne naruszenie przez sąd przy rozstrzygnięciu sprawy prawa materialnego czy procesowego nie oznacza, że sąd ten uchybił wynikającemu z powołanej regulacji zakresowi kontroli działalności administracji publicznej oraz, że nie zastosował środków określonych w ustawie. W skardze kasacyjnej nie wykazano na czym dokładnie polegało naruszenie art. 3 § 1 p.p.s.a. i jaki miało ono wpływ na wynik sprawy.

Minister Zdrowia zarzucił naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. przy czym miało ono polegać na uchyleniu zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej, w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania (pkt I ppkt 1 petitum skargi kasacyjnej).

W tym miejscu należy przypomnieć, że w myśl art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. sąd uwzględnia skargę na decyzję lub postanowienie w przypadku naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy. Z kolei zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia w całości lub w części następuje, gdy sąd stwierdzi naruszenia przepisów postępowania, innych niż dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Należy zauważyć, że art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., które regulują sposób rozstrzygnięcia sprawy, nie mogą stanowić samodzielnej podstawy kasacyjnej, gdyż błąd w postaci uwzględnienia skargi przez sąd pierwszej instancji, jest następstwem uchybienia innym przepisom procedury sądowoadministracyjnej, stosowanym w fazie wcześniejszej niż etap orzekania tj. w fazie kontroli zaskarżonego aktu. Podstawą skargi kasacyjnej wymienioną w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. mogą być jedynie przepisy regulujące proces dochodzenia do rozstrzygnięcia, a nie przepis określający samo rozstrzygnięcie (por. H. Knysiak – Molczyk Skarga kasacyjna w postępowaniu sądowoadministracyjnym, LexisNexis Warszawa 2009, s. 240 i powołane tam orzecznictwo). Należy dodać, że do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. mogłoby dojść jedynie wyjątkowo, gdyby sąd nadał orzeczeniu inną formułę niż przewidziana w powołanych przepisach. W rozpoznawanej sprawie taka sytuacja nie miała miejsca.

Minister Zdrowia upatrywał naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. także w niewskazaniu w uzasadnieniu wyroku przepisów prawa materialnego lub przepisów postępowania, które zostały naruszone przez organ. Zarzut ten pozostaje w związku z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a., które miało polegać na nie wyjaśnieniu w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz pominięciu wskazań co do dalszego postępowania (pkt I ppkt 2 i 3 petitum skargi kasacyjnej).

W związku z tak sformułowanymi zarzutami należy zauważyć, że art. 141 § 1 p.p.s.a. określa elementy jakie powinno zawierać uzasadnienie wyroku tj. zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. Podkreślenia wymaga, że do naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. może dojść wówczas, gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich istotnych elementów i w związku z tym zaskarżony wyrok nie poddaje się kontroli instancyjnej. W rozpoznawanej sprawie strona wnosząca skargę kasacyjną nie wykazała, by taka sytuacja miała miejsce.

Dodać także należy, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale składu siedmiu sędziów z 15 lutego 2010 r. wyjaśnił, że przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.), jeżeli uzasadnienie wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego jako podstawa skarżonego rozstrzygnięcia (uchwała NSA z 15.02.2010 r. II FPS 8/09 ONSAiWSA 2010, Nr 3, poz. 39).

Uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie jest dotknięte tego rodzaju wadą. Sąd I instancji uznał za prawidłowe ustalenia faktyczne poczynione w toku postępowania administracyjnego a tym samym przyjął je za podstawę orzeczenia.

Podkreślić należy, że nie można mylić dostateczności uzasadnienia z siłą jego przekonywania i trafnością wskazanych w nim argumentów. Celem uzasadnienia jest wprawdzie przekonanie stron postępowania o trafności rozstrzygnięcia, ewentualna wadliwość argumentacji bądź prezentowanie przez stronę innego poglądu niż wskazany w uzasadnieniu, nie stanowi jednak o naruszeniu przez sąd art. 141 § 4 p.p.s.a., gdy uzasadnienie zawiera odniesienie się do wszystkich zarzutów poprzez odwołanie się do treści przepisów prawa i wyjaśnienie ich zastosowania w konkretnej sprawie.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego część analityczna uzasadnienia zaskarżonego wyroku pozwala na odtworzenie toku rozumowania Sądu, który doprowadził do stanowiska o zgodności z prawem zaskarżonej decyzji, a tym samym możliwa jest kontrola instancyjna zaskarżonego wyroku. Inną kwestią jest natomiast trafność stanowiska przyjętego przez Sąd I instancji, jednak kwestia ta nie podlega ocenie w ramach badania zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. Jak już wspomniano jednym z koniecznych elementów uzasadnienia orzeczenia jest przytoczenie podstawy prawnej i jej wyjaśnienie. Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że Sąd I instancji powołał podstawę prawną wyroku tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. oraz ją wyjaśnił. W odniesieniu do naruszenia prawa materialnego WSA wyraźnie wskazał, że zaskarżona decyzja uchybia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz wyjaśnił jakie były przesłanki takiej oceny.

Jeżeli natomiast chodzi o powody uwzględnienia skargi na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., to trzeba zgodzić się z Ministrem Zdrowia, że Sąd I instancji, w uzasadnieniu wyroku, nie wymienił przepisów postępowania naruszonych przez organ. Nie można jednak pominąć, że w treści uzasadnienia zaskarżonego wyroku Sąd I instancji stwierdził: "Minister Zdrowia zaś odmówił refundacji uznając, że w sytuacji skarżącego jest ona w ogóle niedopuszczalna, bez rozważenia kryteriów refundacji." Z przytoczonego fragmentu wypowiedzi Sądu I instancji wynika, że uchybienie organu dotyczyło art. 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267 z późn. zm.) i polegało na niedostatecznym uzasadnieniu prawnym zaskarżonej decyzji. Uchybienie polegające na niewskazaniu przez Sąd I instancji przepisów postępowania naruszonych przez Ministra Zdrowia, nie mogło mieć jednak istotnego wpływu na wynik sprawy, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca podlegały uchyleniu także z powodu naruszenia prawa materialnego (art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), które miało wpływ na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny uznaje także za niezasadny zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wskazań co do dalszego postępowania.

Nie ulega wątpliwości, że zawarcie wytycznych dla organu administracji, uznawane jest, w przypadku uwzględnienia skargi, za obligatoryjny element uzasadnienia (art. 141 § 4 zdanie drugie p.p.s.a.). Brak bezpośredniego odniesienia się do tej kwestii w uzasadnieniu wyroku nie zawsze oznaczać będzie jednak, że sąd uchybił temu obowiązkowi. Taka sytuacja ma, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, miejsce w rozpoznawanej sprawie. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wyraźnie wskazano, że decyzja organu administracji o odmowie refundacji leku oparta była na błędnym założeniu, co do zakresu stosowania art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Tego rodzaju stwierdzenie wydaje się być wystarczające dla wskazania organowi prawidłowego sposobu załatwienia sprawy.

Z podanych powodów Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną, uznając, że zaskarżone orzeczenie mimo częściowo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu (art. 184 p.p.s.a.).