Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2211/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-05-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2010 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. kwotę 3257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] krople doustne, roztwór.

Podstawą prawnomaterialną powyższych decyzji stanowił przepis art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej: Prawo farmaceutyczne, Pf). Podstawą faktyczną rozstrzygnięcia było stwierdzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Jak wynika z akt sprawy, w dniu [...].07.2007 r., podmiot odpowiedzialny, F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej: skarżąca, spółka), złożyła wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego [...] krople doustne, roztwór i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Jak wskazał organ w uzasadnieniu decyzji pierwszoinstancyjnej, lek został zarejestrowany w 1991 r. – a zatem od 17 lat jest obecny na rynku. W składzie leku znajduje się substancja czynna (syntetyczna) - Pabialgina P, w skład której wchodzą substancje: propyfenazon i allobarbital.

Uchwałą z dnia [...] grudnia 1998r. nr: [...], Komisja Rejestracji ŚFiMM odmówiła przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu ze względu na zawartość w preparacie propyfenazonu – substancji wykazującej działanie uszkadzające układ krwiotwórczy, której stosowanie w niestrawności nie znajduje uzasadnienia. Zgodnie z treścią ww. uchwały zastosowanie wymienionego środka w preparacie powszechnie stosowanym na niestrawność nie ma uzasadnienia.

Na skutek wniesionego przez podmiot odpowiedzialny odwołania Uchwałą Komisji Rejestracji ŚFiMM z dnia [...] października 1999r. przedłużono do dnia [...] marca 2003r. okres ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych produktu leczniczego [...]. Jak podaje organ w uzasadnieniu decyzji z [...].12.2008 r, uczyniono to, dając czas na dokonanie zmiany zawartego w składzie leku - propyfenazonu, na bardziej bezpieczny składnik o tym działaniu. Dopuszczenie wydano na niepełny okres 3 lat. Podmiot został poinformowany o decyzji Komisji Rejestracji ŚFiMM pismem z dnia [...] stycznia 2000 roku.

Pismem z dnia [...] maja 2002 roku spółka zwróciła się z prośbą o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru. W rezultacie została wydana decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] do dnia [...] marca 2005 r. Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, "w preparacie [...] dawki propyfenazonu są niewielkie, dlatego ryzyko wystąpienia zatruć ostrych też może być nieduże. Nadal nie można uznać za uzasadnione użycie propyfenazonu w preparacie przeciw niestrawności."

Skarżąca w dniu [...] września 2004r. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu załączając stosowną dokumentację. Decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2005 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przedłużył okres ważności pozwolenia do dnia [...] marca 2006 r. W dniu [...] grudnia 2005r. do podmiotu skierowano pismo informujące o konieczności spełnienia zalecenia Komisji Rejestracji ŚFiMM dotyczącego usunięcia ze składu produktu leczniczego propyfenazonu. Decyzję o zmianie podmiot miał dostarczyć najpóźniej do dnia upływu ważności pozwolenia tj. [...] marca 2006 roku.

W dniu [...] kwietnia 2006 r. w oparciu o art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] do dnia [...] grudnia 2008 r.

Pismem z dnia [...] marca 2007 roku podmiot został poinformowany o uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych nr [...] z dnia [...] listopada 2006 r. oraz o zastrzeżeniach związanych z bezpieczeństwem stosowania leku [...].

Powyższa uchwała została wydana na podstawie art. 8 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j: Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.) w związku z paragrafem 9 ust. 1 pkt. l i paragrafu 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 209, poz. 1782).

Komisja do Spraw Produktów Leczniczych wyraziła opinię, iż nie ma żadnego uzasadnienia do pozostawienia w obrocie produktów zawierających obok przetworów roślinnych - propyfenazonu, będącego substancją syntetyczną. Jak wynika z uzasadnienia ww. uchwały, propyfenazon jest lekiem przestarzałym o niekorzystnym profilu bezpieczeństwa, nawet, gdy podawany jest w małych dawkach (ryzyko uszkodzenia szpiku w mechanizmie nadwrażliwości). Dodanie do mieszanki przeciw niestrawności leku przeciwbólowego nie jest merytorycznie uzasadnione.

Organ podkreślił, iż skarżąca na żadnym etapie nie skorzystała z możliwości dokonania zmiany w składzie przedmiotowego leku poprzez usunięcie zakwestionowanego składnika – propyfenazonu.

W dniu [...] lipca 2007 r. F. sp. z o.o. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Powyższy wniosek zainicjował postępowanie kontrolowane w niniejszej sprawie.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] krople doustne, roztwór.

W piśmie z dnia [...] stycznia 2009 roku, spółka wniosła o zmianę decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] i przedłużenie pozwolenia nr [...] na okres pięciu lat, ewentualnie - o zmianę ww. decyzji i przedłużenie pozwolenia nr [...] na okres pięciu lat, z zastrzeżeniem dostosowania w terminie do [...] kwietnia 2011 r. dokumentacji produktu leczniczego do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne w brzmieniu zmienionym powołaną wyżej ustawą z dnia 30 marca 2007 r.

Spółka we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzuciła, że przywołany w uzasadnieniu do decyzji z [...] grudnia 2008 r. art. 30 ust. 1 pkt 2) ustawy Prawo farmaceutyczne zobowiązuje organ do wskazania "konkretnych wyników badań dla rozpatrywanego produktu, które miałyby potwierdzić występowanie ryzyka niewspółmiernego ze stosowaniem [...]", nie odwołuje się natomiast do niespełnienia wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ ponownie rozpatrując sprawę w odniesieniu do tego zarzutu wskazał, iż nie jest on zasadny, gdyż nie można zgodzić się z przyjętą przez stronę interpretacją zapisów art. 30 ust. 1 pkt 2). Zdaniem organu przedmiotowy produkt charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego skutku terapeutycznego. Bezsprzecznym jest w ocenie Ministra Zdrowia, że w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to podmiot odpowiedzialny powinien udowodnić, że jego produkt jest bezpieczny i skuteczny, na podstawie przedłożonych wraz z wnioskiem danych i dokumentów. Nie można oczekiwać, że to organ przejmuje obowiązki podmiotu i wykona badania potwierdzające, że dany lek jest niebezpieczny w stosowaniu.

Minister Zdrowia podkreślił, że w niniejszej sprawie stwierdzenie o ryzyku stosowania leku w stosunku do jego korzyści terapeutycznych, poparte było wnikliwą i rzetelną oceną przedłożonych przez podmiot danych i dokumentów, dokonaną przez Urząd Rejestracji.

Organ wydając decyzję opiera się o dokumenty złożone przez podmiot i ogólnie znaną wiedzę naukową. Jeżeli szczegółowe dane złożone przez podmiot nie wykażą przewagi korzyści nad zagrożeniem, nie można założyć, że ona tam występuje. W ocenie organu nie są wystarczające podane przez stronę informacje o działaniach niepożądanych, gdyż nie mogą one zastępować danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

W ocenie organu nie można zaakceptować stwierdzenia podmiotu, że zawarte w drukach informacyjnych zalecenia dotyczące dawkowania, przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących stosowania zapewniają, że prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych występujących po zastosowaniu produktu leczniczego [...] jest bardzo niewielkie. Lek [...] dostępny jest bez recepty. W takiej sytuacji szczególnie istotna jest potrzeba zapewnienia bezpieczeństwa stosowania leku, gdyż pacjent nie posiadając wiedzy medycznej nawet po wystąpieniu objawów niepożądanych, nie będzie potrafił prawidłowo ich zdiagnozować.

Organ oceniając leki roślinne, których dokumentacja spełnia wymogi art. 17 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 r., nr 126, poz. 1382 ze zm. (dalej: "Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne") zgodnie z intencją ustawodawcy przykłada szczególną uwagę do bezpieczeństwa samodzielnego stosowania leku w proponowanych przez podmiot wskazaniach. Leki roślinne nie mają opisanych tu działań niepożądanych, a ich objawy są możliwe od zidentyfikowania przez większość pacjentów (niestrawność, nudności, bóle głowy). Nawet zakładając niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia szpiku kostnego, trudno oczekiwać, by w takim przypadku pacjent w sposób właściwy zareagował na wystąpienie tego rodzaju zagrożenia dla jego zdrowia.

Organ nie zgodził się również ze stwierdzeniem strony, że Minister Zdrowia, wydając negatywną decyzję w sprawie [...], oparł się w całości na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Podkreślił, iż podstawą wydanej decyzji była ocena całości dokumentacji. Poinformował, iż pozostali wytwórcy leków o podobnym składzie albo usunęli ze składu substancję negatywnie wpływającą na bezpieczeństwo, albo zastąpili ją inną, nie budzącą wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania.

Organ wskazał, iż uchwały dotyczące pewnych grup produktów nie muszą odnosić się do konkretnego leku, gdyż oparte są na ogólnie znanych danych naukowych. W wypadku niniejszej sprawy - bazują na ogólnie znanych właściwościach propyfenazonu. Nie muszą odnosić się do konkretnych publikacji. Również w tym przypadku strona błędnie oczekuje od Komisji ds. Produktów Leczniczych poparcia swojego stanowiska wynikami badań. Wiedza na temat właściwości toksycznych propyfenazonu jest wiedzą podręcznikową, znaną od wielu lat. Obecnie nie jest przedmiotem badań naukowych, które należałoby zacytować. Zgodnie z treścią § 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. (Dz. U. z 2002, Nr 209, poz. 1782) w sprawie organów opiniodawczo-doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do zadań Komisji ds. Produktów Leczniczych należy wydawanie opinii i zajmowanie stanowiska w drodze uchwał. Prawo farmaceutyczne nie zabrania wydawania opinii ogólnych mających szersze zastosowanie. Odwołanie się w uzasadnieniu decyzji do tej uchwały uznać należy za zasadne z uwagi na to, że obrazuje ono jednoznaczne stanowisko naukowe w danej kwestii. W żadnym przypadku jednak uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych nie była podstawową przesłanką wydania decyzji odmownej. Ponadto podkreślenia wymaga fakt, że w swojej uchwale Komisja ds. Produktów Leczniczych powołała się nie na bezpieczeństwo stosowania propyfenazonu w ogóle, a na jego stosowanie w niestrawności. W związku z tym argumentacja strony jest w tym zakresie bezzasadna.

W ocenie organu nie można zaakceptować interpretacji podmiotu dotyczącej zaklasyfikowania [...] do kategorii produktu leczniczego roślinnego o tzw. tradycyjnym zastosowaniu". W przywołanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów, rozdział 3 "reguluje status" nie tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych a produktów leczniczych roślinnych. Dopiero nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne w 2007 roku wprowadziła wymienianą przez stronę kategorię leku. Niezrozumiała jest również interpretacja strony, że z uwagi na brak "kwestionowania''' w decyzji Ministra Zdrowia wymienionej w formularzu kategorii produktu, do której uzupełniono dokumentację, jest to dowód stanowiący o jego tradycyjnym zastosowaniu".

Organ podkreślił, iż stan faktyczny sprawy został przedstawiony rzetelnie w oparciu o posiadane dane, w odniesieniu do całości zgromadzonego w sprawie materiału, w tym wymienianych przeglądów: klinicznego i nieklinicznego sporządzonych przez J. K.

Strona odwołuje się do zamieszczenia propyfenazonu w aktualnym wydaniu Farmakopei Europejskiej (szósta edycja 2008). Fakt ten zdaniem organu nie może przemawiać za tym, że substancja ta jest bezpieczna, ponieważ Farmakopea opisuje zagadnienia wyłącznie dotyczące jakości, nie odnosząc się do zagadnień dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków. Obecność tej substancji w lekospisach również nie może być traktowana jako fakt przemawiający za bezpieczeństwem jej zastosowania w recepturze konkretnego leku, którym są [...].

Organ podkreślił, iż w żadnym ze złożonych dokumentów nie przedstawiono wiarygodnej informacji, że zalecana przez skarżącą dawka leku mogłaby wykazać jakiekolwiek działanie terapeutyczne. Przedłożone dane świadczą natomiast dobitnie o tym (vide: informacja o działaniach niepożądanych), że dawka ta może wywołać działanie niepożądane, groźne dla zdrowia i życia pacjenta.

Skarżąca powołała się na dokumentację uzasadniającą bezpieczeństwo stosowania leku, w tym na opinie dr.n. farm. T. L. oraz dr. n. med. J. K. wskazując na "akceptowalną" zawartość propyfenazolu w [...] w odniesieniu do zalecanego dawkowania leku.

Organ podważył wartość dowodową ww. opinii, powołując się na fakt, iż nie zawierały one danych, które mogłyby uzasadnić potrzebę obecności propyfenazonu w składzie produktu stosowanego w niestrawności, w szczególności uwzględniając jego dawkę. Podsumowując tę kwestię wyraził pogląd, iż nie można zgodzić się, by opinia organu była w jakiejkolwiek mierze niespójna i wewnętrznie sprzeczna, tym bardziej, że stanowi kontynuację poprzednio zajmowanych stanowisk w przedmiotowej sprawie.

Skarżąca podniosła, że nie miała możliwości czynnego udziału w każdym stadium postępowania .

Odpierając ten zarzut organ wskazał, iż odbyły się dwa spotkania, w dniach [...] listopada oraz [...] grudnia 2008 r., w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego, podczas których upoważnieni przedstawiciele podmiotu odpowiedzialnego mieli wgląd do akt sprawy.

Dokumentacja omawianego produktu leczniczego została przesłana stronie na jej wniosek, zaś pełnomocnik strony złożył pismo odnoszące się do ww. dokumentacji wraz z wyjaśnieniami (pismo z dnia [...] maja 2009 r.).

Od decyzji z [...] lipca 2009 r. Spółka F. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając:

I. rażące naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 §1 pkt 1) lit a) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), polegające na:

1) przyjęciu za podstawę prawną odmowy przedłużenia ważności pozwolenia nr [...] dla leku [...] art. 30 ust. 1 pkt 2) ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne w związku z art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 r., nr 126, poz. 1382 ze zm. (dalej: "Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne") w sytuacji, gdy nie została wykazana przesłanka negatywna przedłużenia ważności pozwolenia wymieniona w w/w przepisie ustawy Prawo farmaceutyczne [rozdział IV skargi];

2) naruszeniu art. 8 ust. 1a pkt 4) w zw. z art. 8 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne polegającym na przyjęciu za podstawę wydanej decyzji uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nr [...] z dnia [...] listopada 2006 roku, podjętej bez związku z postępowaniem zakończonym skarżoną decyzją i nie odnoszącej się do konkretnego produktu, jakim są rozpatrywane w nin. sprawie [...] [rozdział V skargi];

3) naruszeniu przepisów §19 - 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 roku w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących wyników badań tych produktów (Dz. U. 2003 r., nr 125, poz. 1169 - powoływane dalej jako "rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 roku") polegające na nieuwzględnieniu, że [...] są produktem leczniczym roślinnym spełniającym kryteria jak w §19 powołanego rozporządzenia, nieuwzględnieniu, że stosownie do w/w przepisów skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania potwierdzone są przez tradycję stosowania produktu leczniczego oraz nieuwzględnieniu, że tradycja stosowania produktu leczniczego w rozumieniu § 19 i nast. rozporządzenia uzasadnia utrzymanie dotychczasowego składu leku [...], w tym pozostawienie w składzie leku [...] substancji propyfenazon [rozdział VI skargi];

4) nie zastosowaniu w niniejszej sprawie art. 10 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, który to art. 10 wyznacza termin 30 kwietnia 2011 roku jako termin ostatecznego dostosowania dokumentacji produktów leczniczych roślinnych zawierających substancje syntetyczne, do której to grupy produktów należą [...], a co za tym idzie do dnia [...] kwietnia 2011 roku brak jest ustawowego obowiązku zmiany składu [...] poprzez usunięcie substancji syntetycznej propyfenazon [rozdział VII skargi];

II. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy (podstawa skargi z art. 145 §1 pkt 1) lit c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), polegające na:

1) nienależytym i niewyczerpującym rozpatrzeniu złożonej dokumentacji leku [...], a w szczególności złożonych przez stronę raportów ekspertów obejmujących Przegląd niekliniczny oraz Przegląd kliniczny produktu leczniczego, rzutujące na błędną ocenę jakoby dokumentacja ta nie stanowiła potwierdzenia akceptowalnego bezpieczeństwa stosowania leku [...] (naruszenie art. 7, 77 § 1, 80 art. 107 § 1 i 3 kpa) [rozdział VIII skargi];

2) nienależytym i niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu materiału dowodowego, a w szczególności złożonych przez stronę skarżącą raportów ekspertów, Raportów Okresowych dot. bezpieczeństwa stosowania leku [...], wydawanych decyzji dotyczących przedłużenia ważności pozwolenia dla leku [...] oraz zmian dokumentacji leku, rzutujący na błędną ocenę organu orzekającego o rzekomym ryzyku stosowania [...] w zw. z występowaniem w składzie produktu propyfenazonu (naruszenie art. 6, 7, 8, 77 § 1, 80, 107 § 1 i 3 kpa) [rozdział IX skargi];

3) uniemożliwieniu stronie zapoznania się ze znajdującymi się w aktach sprawy Protokołem z oceny dokumentacji przedklinicznej, klinicznej i druków informacyjnych (Protokół końcowy z dn. [...].09.2008r.), z Protokołem oceny dokumentacji przedklinicznej, klinicznej i druków informacyjnych (Protokół wstępny z dn. [...].06.2008r.) oraz z Protokołem oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej (naruszenie art. 7 - 11 oraz art. 77, 80 i 81 kpa) [rozdział X skargi];

4) nie sporządzeniu w toku postępowania oceny złożonej przez stronę dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej produktu leczniczego [...] (naruszenie art. 77, 80 i 81 kpa) [rozdział XI skargi];

5) nieuwzględnieniu w toku postępowania odwoławczego materiałów i wyjaśnień złożonych przez stronę po dacie [...] grudnia 2008 roku oraz naruszenie zasady dwuinstancyjności (naruszenie art. 15 kpa, art. 127 §3 w zw. z art. 136 kpa, art. 127 §3 w zw. z 140 w zw. z art. 7 - 11, 75, 77, 78, 80, 81 i 107 kpa, art. 45 ust. 1 i art. 78 Konstytucji; art. 6 Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności) [rozdział XII i XIII skargi];

6) naruszeniu zasady udzielania stronie informacji o okolicznościach faktycznych i prawnych rozpatrywanej sprawy, poprzez dezinformowanie i wprowadzenie strony w błąd co do możliwości składania w toku postępowania odwoławczego materiału dowodowego, który miał być uwzględniony przy ponownym rozpoznaniu sprawy oraz naruszenie w ten sposób zasady zaufania do organów Państwa (art. 7- 11 kpa) [rozdział XIV skargi];

7) braku pouczenia strony o prawie końcowego zapoznania się z aktami sprawy i możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w sprawie materiałów i dowodów zarówno w toku postępowania poprzedzającego wydanie decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].12.2008r. jak i decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].07.2009r., co stanowiło naruszenie zasady czynnego udziału strony w postępowaniu (art. 10 kpa) [rozdział XV skargi];

8) nie rozpoznaniu sprawy w terminie (art. 14 ust. 3 Przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, art. 29 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne, art. 12 kpa) [rozdział XVI skargi ];

9) naruszeniu prawa do dobrej administracji (art. 6 ust. 3 pkt c) Europejskiej konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, art. 41 ust. 2 Karty Praw Podstawowych, art. art. 16 ust. 1 i 2 Europejskiego kodeksu dobrej administracji) [rozdział XVII skargi].

Wskazując na powyższe podstawy zaskarżenia, skarżąca spółka wniosła o uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].07.2009r. oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].12.2008r. w całości z powodu naruszenia prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz naruszeń przepisów postępowania, które miały istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 §1 pkt 1) lit a) i c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi), względnie o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].07.2009r. oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dn. [...].12.2008r. jako wydanych z rażącym naruszeniem prawa (art. 145 §1 pkt 2) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi w zw. z art. 156 §1 pkt 2) kpa).

W uzasadnieniu skargi skarżąca podniosła, iż dopiero po upływie 9 miesięcy od złożenia wniosku w sprawie przedłużenia okresu ważności, pismem Urzędu Rejestracji z dnia [...] marca 2008 r. została poinformowana o uchwale Komisji do spraw produktów leczniczych nr [...] z dnia [...] listopada 2006 r. oraz o zastrzeżeniach związanych z bezpieczeństwem stosowania leku [...], Podkreśliła, iż wcześniej nie była informowana o rozpatrywaniu przedmiotowej kwestii przez Komisję a zatem nie mogła zająć stanowiska. Podniosła zarzut, iż uchwała jest "wadliwa merytorycznie i nieuprawniona". Wskazała, iż w piśmie z dnia [...] sierpnia 2008 r. przeciwstawiła jej własne stanowisko wobec opinii kwestionującej obecność propyfenazolu w leku stanowiącym mieszankę przetworów roślinnych. Do pisma załączyła raport sporządzony przez dr n.med. J. K. obejmujący Przegląd Kliniczny oraz Przegląd Niekliniczny uzupełniające raport dr. n. farm. T. L., złożony wcześniej, wraz z kompletem dokumentacji.

Raporty powyższe stwierdzają, iż [...], biorąc pod uwagę zastosowaną w nich dawkę propyfenazonu, są lekiem bezpiecznym dla pacjenta, a bezpieczeństwo i skuteczność leku potwierdzona jest tradycją stosowania.

Skarżąca spółka podkreśliła, iż stan faktyczny sprawy opisany w zaskarżonej decyzji przedstawiony jest w sposób tendencyjny.

Wbrew sugestiom zawartym w tej części uzasadnienia, Minister Zdrowia każdorazowo: w 2004, 2005 oraz w 2006 r. wydawał wobec spółki F. decyzję pozytywną, orzekając o przedłużeniu ważności pozwolenia dla leku [...]. Skarżąca podkreśliła, iż żadna z decyzji wydanych w stosunku do niej nie zawierała warunku zobowiązującego do usunięcia propyfenazonu ze składu [...]. Passus zawarty w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. odnoszący się do kwestii bezpieczeństwa zastosowania tego składnika nie stał się jednak wówczas podstawą odmowy przedłużenia ważności pozwolenia dla leku, co oznacza przeświadczenie organu o braku zasadniczych zastrzeżeń do składu leku. Skarżąca podkreśliła nadto, iż pisma Urzędu Rejestracji wystosowane do strony przed wszczęciem postępowania w niniejszej sprawie (wniosek z [...] lipca 2007 r.) nie powinny wpływać na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie, jako nie dotyczące przedmiotowego postępowania. Pismo UR z [...] marca 2007 r. nie zawierało żądania usunięcia kwestionowanego składnika ze składu leku pod warunkiem odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Pozostałe pisma sprowadzały się natomiast do przytoczenia treści uchwały nr [...] r. z [...] listopada 2006 r. Sama uchwała została stronie doręczona dopiero [...] czerwca 2008 r. Skarżąca podkreśliła, iż zaskarżona decyzja odwołuje się do oceny zawartej w powyższej uchwale, cytując ją in extenso. Fakt ten w ocenie skarżącej – dyskwalifikuje zaskarżoną decyzję. Brak bowiem podstaw do potwierdzenia zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Świadczą o tym decyzje o przedłużaniu ważności pozwolenia na kolejne okresy, wycofanie się Komisji Rejestracji ŚFiMM z poglądów wyrażonych w uchwale z dnia [...].06.1999 r. zawierającej zastrzeżania co do bezpieczeństwa produktu, brak zgłoszeń działań niepożądanych leku w okresie 17 letniej obecności na rynku przy wyskokiej sprzedaży leku oraz pismo Instytutu Leków – [...] z [...] maja 1999 r.

Naruszenie prawa materialnego zdaniem skarżącej polega na nie wykazaniu przez organ negatywnej przesłanki rejestracji przewidzianej w art. 30 ust. 1 pkt 2) upf. Nie ulega wątpliwości, że użyty termin "z wyników badań wynika" oznacza badania naukowe. Skarżąca podkreśliła iż przesłanką przyjętą w zaskarżonej (i poprzedzającej) decyzji nie jest stwierdzony brak w dokumentacji, gdyż stanowiłoby to inną od przyjętej w decyzjach podstawy prawnej (art. 30 ust. 1 pkt 1) Pf). Oznacza to, iż to organ winien wykazać istnienie przesłanki niewspółmierności ryzyka stosowania leku do spodziewanego efektu terapeutycznego. Ocena w tym zakresie winna opierać się na badaniach naukowych i odnieść się do wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania produktu. W zaskarżonej decyzji brak jest natomiast konkretnej naukowej argumentacji z powołaniem na jakikolwiek materiał naukowy.

Zdaniem skarżącej uchwała nr [...] jest dotknięta wadą prawną, gdyż podjęta została z przekroczeniem art. 8 ust. 2 upf w zw. z art. 8 ust. 1a pkt 4 ustawy. Opinia winna być wydana w związku z konkretnym postępowaniem "dopuszczeniowym". Opinii może zasięgnąć Prezes Urzędu Rejestracji, a nie – jak to ma miejsce w niniejszej sprawie – Minister Zdrowia. Opinia jako wydana przed złożeniem wniosku o przedłużenie okresu ważności, winna być w ocenie skarżącej wyłączona z materiału dowodowego sprawy. Skarżąca podkreśliła, iż długoletnia tradycja stosowania leku potwierdza zasadność dalszego jego stosowania w niezmienionym składzie. Nadto – według stanu na dzień wydania obu zaskarżonych decyzji brak było ustawowego obowiązku usunięcia kwestionowanego składnika leku.

Skarżąca podniosła ponadto brak odniesienia organu w treści zaskarżonej decyzji do złożonych przez nią raportów ekspertów: dr n. farm. T. L. (raport z [...] maja 2007 r.) oraz dr n. med. J. K. (raport z [...] lipca 2008 r). Podniosła, iż raporty sporządzone przez ekspertów są niezbędnym składnikiem dokumentacji produktu leczniczego. Zastrzeżenia organu do ich treści winny być wyjaśnione w drodze powołania opinii biegłego powołanego przez organ w trybie art. 75 par. 1 oraz 79 k.p.a.

Podkreśliła, iż z dokumentacji zgromadzonej przez organ, t,j, z Protokołów: wstępnego ([...].06.2008), końcowego (z [...].09.2008) i z protokołu dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej wynika wyłącznie, iż "dostarczona dokumentacja nie uzasadnia ewentualnych korzyści terapeutycznych w stosunku do ryzyka stosowania produktu [...]". Protokoły te zostały sporządzone przed złożeniem wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, co oznacza, iż okoliczności w nich stwierdzone nie mają związku z prowadzonym postępowaniem.

Zdaniem skarżącej, brak było podstaw, aby organ nie rozpatrzył złożonej przez skarżącą dokumentacji złożonej po dniu [...] grudnia 2008 r. Nie wyjaśnił też w decyzji podstaw prawnych takiego działania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie podtrzymując w całości stanowisko wyrażone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. W odpowiedzi na zarzuty skarżącej podał, iż zgodnie z art. 2 Aktu przystąpienia (Dz. U UE L z 23 września 2003 r.) – nowe Państwa Członkowskie Wspólnoty Europejskiej – w tym Polska - są związane postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia. Wskazał, iż wraz z wejściem w życie w dniu 1 października 2002 r. ustawy – Prawo farmaceutyczne transponowane zostały do polskiego porządku prawnego stosowne dyrektywy europejskie. W związku z tymi regulacjami – udzielone na mocy przepisów obowiązujących przed dniem przystąpienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych - pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do [...] grudnia 2008 r, cokolwiek nastąpi wcześniej. Postępowanie o przedłużenie ważności pozwolenia obejmujące uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie do jego zgodności z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego - tzw. harmonizacyjne – zostało uregulowane w ustawie z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające prawo farmaceutyczne i in. (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382). Art. 14 ust. 2 Przepisów wprowadzających nakłada na podmiot odpowiedzialny obowiązek uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego (ustawa z 6 września 2001 r.). Decyzje o przedłużeniu ważności pozwolenia wydawane w latach 1999 i 2004 były zatem wydawane na innych przesłankach, niż decyzje z lat 2005, 2006 oraz 2008. Decyzje Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2005 r. , jak również z [...] kwietnia 2006 r. były wydane na podstawie przepisów ustawy Przepisy wprowadzające. Pierwsza z nich była wydana w oparciu o przepis art. 14 ust. 6, zaś druga – 14 ust. 5 w zw. z art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające. Stwierdzały, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami prawa farmaceutycznego. W takiej sytuacji bowiem, zgodnie z powołanymi przepisami, Minister wydaje decyzję o przedłużeniu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji. Organ ponownie podkreślił, że strona w postępowaniu administracyjnym nie udowodniła, iż produkt charakteryzuje się spodziewanym efektem terapeutycznym w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, przewyższającym ryzyko jego stosowania. Powołując się na doktrynę prawa i judykaturę, wskazał na obowiązek współdziałania strony poszukiwaniu prawdy obiektywnej w postępowaniu administracyjnym. Odnosząc się do składu konkretnego produktu leczniczego podał, iż dodanie do produktu dwóch substancji syntetycznych (allobarbitalu i propyfenazonu) – nie ma żadnego uzasadnienia. Allobarbital może natomiast – w skojarzeniu z alkoholem obecnym w produkcie w znacznej ilości – powodować uzależnienia. Propyfenazon jest gorzki w smaku i może pobudzać wydzielanie soku żołądkowego, jednak ma słabe działanie przeciwbólowe. Organ powołując się na podręcznik farmakologii ( Farmakologia. Podstawy farmakoterapii, red. W. Kostowski, Z.S. Hermann PZWL, 2008 tom. 1 str. 99) podał, iż pochodne pirazolonu są przestarzałe. Podał, iż propyfenazon jest obarczony działaniami niepożądanymi – niedokrwistością hemofilityczną. Powołał się także na opinię Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w przedmiocie działań niepożądanych powodowanych przez pochodne pirazolonów, do których m.in. należy propyfenazon. Organ podkreślił ponadto, iż uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych mają pełną wartość dowodową , albowiem stanowią środek dowodowy w rozumieniu art. 75 par. 1 k.p.a.

W piśmie procesowym z [...] kwietnia 2010 r. skarżąca wniosła o uchylenie lub stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji zaprzeczając twierdzeniom zawartym w odpowiedzi na skargę. Podkreśliła, iż bezzasadne jest powoływanie się na art. 2 Aktu akcesyjnego z uwagi na to, iż akt ten nie jest bezpośrednim źródłem obowiązków obywateli lub podmiotów gospodarczych. Powoływany przez Ministra przepis art. 14 ust. 2 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne dotyczy kwestii dokumentacyjnej. Przepis ten nie zezwala jednakże na powtórną ocenę bezpieczeństwa czy też skuteczności leku już wprowadzonego na rynek. W niniejszej sprawie organ niekorzystnie ocenił dokumentacje złożoną przez podmiot odpowiedzialny, dochodząc do wniosku, iż nie odpowiada ona wymaganiom Prawa farmaceutycznego, gdyż niedostatecznie wyjaśnia kwestię bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, którego dotyczy. Zdaniem skarżącej, takie stanowisko organu jest nieprawidłowe i świadczy o przyjęciu pewnego domniemania niebezpieczeństwa produktu leczniczego. W istocie zaś Minister kwestionuje "jakość" złożonej dokumentacji, do czego nie jest uprawniony w postępowaniu toczącym się w przedmiocie przedłużenia udzielonego już zezwolenia. Skarżąca podkreśliła, iż wbrew twierdzeniu Ministra, wykazała, iż prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Dawki allobarbitalu i propyfenazonu zalecane do stosowania w omawianym produkcie są bowiem mniejsze od dawek stosowanych w monoterapii. Wskazują na to znajdujące się w aktach opinie ekspertów: dr. n. med. J. K. oraz dr. n. farm. T. L. Nadto skarżąca załączyła do pisma kopię wyciągu publikacji: Poradnik terapeutyczny" oraz: "Leki roślinne w profilaktyce i terapii", wskazując, iż stosowany skład leku [...] ( z dodatkiem pabialginy) jest tradycyjnie znany i stosowany, co świadczy o jego skuteczności.

Minister Zdrowia w treści kolejnego pisma, z [...] kwietnia 2010 r. podkreślił, iż dodatkowym argumentem uzasadniającym wniosek o oddalenie skargi jest fakt upływu terminu przejściowego – [...] grudnia 2008 r. określonego w art. 14 ust. 8 ustawy przepisy wprowadzające prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym pozwolenia, o których mowa w art. 5 i 6 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia [...] grudnia 2008 r. Podkreślił nadto, iż dowody z dokumentów w postaci wyciągów publikacji: Poradnik terapeutyczny" oraz: "Leki roślinne w profilaktyce i terapii", nie powinien być na mocy art. 106 par. 3 p.p.s.a. dopuszczony w postępowaniu sądowoadministracyjnym jako dowód, gdyż nie stanowi de facto dowodu z dokumentu. Zaprzeczył, aby lek o podanym we wniosku składzie był lekiem o zastosowaniu tradycyjnym, gdyż produkt zgłoszony w 1975 r. nie zawierał w swoim składzie pabialginy. Raz jeszcze wskazał na brak dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania produktu [...].

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153 z 2002 r. poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sądy administracyjne sprawują więc kontrolę aktów i czynności z zakresu administracji publicznej pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słusznościowych.

Ponadto Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), zwanej dalej p.p.s.a.).

Oceniając zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów Sąd doszedł do przekonania, że wniesiona skarga zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] krople doustne – roztwór.

Materialnoprawną podstawą wydania zaskarżonej decyzji jest przepis art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271). Pierwszy z nich stanowi, iż przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

Z kolei zgodnie z art. 30 ust. 1 i ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:

1) wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;

2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;

3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;

4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;

5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony.

W ocenie Sądu, jak wynika z brzmienia wyżej powołanego przepisu prawa, stanowiącego podstawę kontrolowanego rozstrzygnięcia, przesłanką decyzji odmownej mogło być jedynie stwierdzenie przez Ministra Zdrowia na podstawie wyników badan, iż ryzyko stosowania produktu leczniczego charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Ustawodawca nakazał przy tym odniesieniu do konkretnych – podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Minister Zdrowia w decyzjach I i II instancji wskazał, iż zgodnie z uchwałą komisji do spraw produktów leczniczych z [...] października 2006r. (nr [...]) brak jest uzasadnienia stosowania propyfenazonu w składzie [...].

Organ uznał, iż wykazanie zasadności i bezpieczeństwa tego składnika [...] obciąża stronę, zaś poglądy oparł o "ogólnie znane badania naukowe", jak również negatywną opinię Działu Oceny Dokumentacji Farmakologiczno-Toksykologicznej i Klinicznej odnośnie obecności propyfenazolu w produkcie stosowanym w niestrawności.

Należy stwierdzić, iż stanowisko Ministra w powyższej kwestii jest nieprawidłowe, gdyż wynika z wadliwej interpretacji art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf mającego zastosowanie w niniejszej sprawie.

Argumentacja przyjęta przy wydawaniu decyzji I i II instancji sprowadza się do zarzutu stawianego wobec skarżącej spółki F. jako podmiotu odpowiedzialnego za przedmiotowy produkt leczniczy, iż nie wykazała w sposób dostateczny celowości zastosowania w składzie [...] – propyfenazonu.

W ocenie Sądu nie jest uzasadnione treścią przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 prawa farmaceutycznego nałożenie obowiązku dowodowego na stronę wnioskującą o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Nie jest także dopuszczalne w tym trybie – w przeciwieństwie do trybu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego (art. 10 Pf) badanie prawidłowości złożonej dokumentacji.

Na mocy art. 14 ust. 2 i 4 przepisów wprowadzających Pf (a contrario), odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia nie może nastąpić w oparciu o braki dokumentacji, gdyż wymóg jej dotyczący nie został wymieniony w katalogu przesłanek tej odmowy.

Argumentacja organu zawarta w uzasadnieniach zaskarżonych decyzji sugeruje, zaś zawarta w odpowiedzi na skargę – wyraźnie stawia zarzut, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego, co uniemożliwia przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Organ jednocześnie podkreśla, iż w dacie [...] grudnia 2008 r. z mocy art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających Pf wygasło udzielone skarżącej pozwolenie. W powyższym terminie skarżąca winna była bowiem uzupełnić dokumentację leku, czego nie uczyniła. Wszelka dokumentacja złożona po upływie powyższego terminu została pominięta.

Należy w tym miejscu stwierdzić, iż w ocenie Sądu powyższa argumentacja organu wykracza poza możliwości kontrolne sądu administracyjnego. Sąd w niniejszym postępowaniu nie jest władny dokonać oceny sprawy pod kątem kompletności i prawidłowości zgromadzonej dokumentacji, gdyż zgodnie z obowiązującym prawem przesłanki te są irrelewantne w sprawie, której przedmiotem jest przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przedmiotem oceny organu w kontrolowanym postępowaniu administracyjnym były wyłącznie przesłanki warunkujące dopuszczalność odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], krople doustne, roztwór. W obowiązującym stanie prawnym brak było w ocenie Sądu możliwości negatywnej weryfikacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny dokumentacji. Przyjętą w obydwu decyzjach podstawą materialnoprawna, zakreślającą zakres kognicji organu, a następnie kontroli sądowej, były przepisy art. 14 ust. 2 i 4 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf.

Odnosząc się do zastosowania powyższych przepisów prawa materialnego, Sąd stwierdził, iż szczegółowo określone przesłanki negatywne odmowy przedłużenia okresu ważności nie mogą być interpretowane rozszerzającą. Z woli ustawodawcy negatywna przesłanka przedłużenia w postaci "ryzyka stosowania niewspółmiernego do spodziewanego efektu terapeutycznego" musi być potwierdzona "wynikami badań". W ocenie Sądu badania te muszą mieć walor naukowy i nie mogą się sprowadzać do konkluzji w postaci stwierdzenia ogólnej szkodliwości propyfenazonu, czy też stwierdzenia jego "niekorzystnego profilu bezpieczeństwa" oraz "braku merytorycznego uzasadnienia" w składzie mieszanki przeciw niestrawności, jak to zostało wywiedzione w lakonicznym uzasadnieniu uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Nr [...] z [...] listopada 2006 r. Pojęcie "badań naukowych" obejmuje sposób dojścia do pewnych wniosków, stanowiących wyniki tych badań, co umożliwia pełne ustosunkowanie się do nich, w tym także przy pomocy metod badawczych. Badania winny zatem wskazywać na konkretne źródła informacji stanowiące podstawę ustalania wyników (konkluzji), takie, jak materiał naukowy, literatura przedmiotu itp. Dodatkowym wymogiem ustawowym, który powinny badania spełniać w postępowaniu o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest, aby badanie odnosiło się do wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania wskazanych we wniosku inicjującego sprawę o przedłużenie ważności zezwolenia (art. 30 ust. 1 pkt 2).

W postępowaniu administracyjnym opinia spełniająca powyższe wymagania nie została przez organ pozyskana. Organ zdyskwalifikował jednocześnie raporty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny (sporządzone przez dr. n.med. J. K. oraz dr. n. farm. T. L., potwierdzające prezentowaną przez skarżącą tezę o bezpieczeństwie stosowania leku zgodnie z zaleceniami podmiotu odpowiedzialnego, wskazując na brak mocy dowodowej tych raportów - nie będących w ocenie organu opinią w rozumieniu art. 84 kpa.

Zdaniem Sądu pominięcie treści tych pism było wadą postępowania administracyjnego. Przedstawione przez spółkę F. raporty wymagały ustosunkowania się ze strony organu w kontekście przesłanek prawomaterialnych, których dotyczyły. Podkreślenia wymaga w tym miejscu, iż w sytuacji , gdy podmiot odpowiedzialny w postępowaniu administracyjnym złożył dwa raporty popart wskazaniem tekstów źródłowych potwierdzających zawarte w nich ustalenia, nieuprawniony jest pogląd organu o braku należytej staranności strony w wykazaniu braku przesłanki negatywnej, o której mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. Jak wyżej podano, ciężar dowodu z mocy art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf obciążał jednak organ administracyjny, co nie zostało przez Ministra Zdrowia dostrzeżone i co stanowiło zasadniczą podstawę uchylenia obydwu decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia.

Pominięcie przez organ dokumentów składanych przez stronę po dacie [...] grudnia 2008 r., w ocenie Sądu nie było właściwe i również wynikało z wadliwej interpretacji przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. Jak podał organ, w tej dacie z mocy art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających Pf wygasło udzielone skarżącej pozwolenie na skutek nieuzupełnienia dokumentacji leku. Zdaniem Sądu, o ile można zgodzić się z twierdzeniem, iż uzupełnienie wymaganej prawem dokumentacji po upływie terminu prawa materialnego nie było możliwe, to trudno uznać, aby powyższa data była terminem, po którym brak było prawnej możliwości składania pism w postępowaniu, którego przedmiotem było przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Jak wyżej podano, ewentualny brak dokumentacji nie mógł być przedmiotem oceny.

Nie jest natomiast zdaniem Sądu zasadny zarzut skargi odnoszący się do zakresu działania Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.

Zdaniem Sądu Uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych mogłaby - co do zasady - stanowić dowód w niniejszej sprawie. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych - jak wynika z art. 7 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1379 ze zm.) jest organem opiniodawczo - doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Bez znaczenia pozostaje fakt, że to ustawa Prawo farmaceutyczne, a nie ustawa o produktach biobójczych daje organowi możliwość zasięgnięcia opinii tej Komisji. Jak zostało bowiem wskazane obowiązkiem organu było wykazanie, że do preparatu [...] spray będą miały zastosowanie przepisy Prawa farmaceutycznego a zatem to Komisja do Spraw Produktów Leczniczych, a nie do spraw Produktów Biobójczych jest uprawniona do wydania opinii co do tego, czy dany preparat spełnia wymogi definicji produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinia Komisji, w skład której zgodnie z przepisami ww. ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie organów opiniodawczo - doradczych Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 209, poz. 1782) wchodzą osoby posiadające wiedzę fachową w omawianej dziedzinie nie ma wprawdzie mocy wiążącej jednakże powinna być oceniona przez organ jako dowód w sprawie. Mogłaby bowiem stanowić rodzaj opinii biegłego.

Należy też podkreślić, że zgodnie z treścią art. 75 § 1 kpa jako dowód należy dopuścić wszystko co może przyczynić się do wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W zdaniu drugim tego przepisu ustawodawca wymienia środki dowodowe takie jak dokumenty, opinie biegłych, zeznania świadków jedynie przykładowo. Nie jest to wyliczenie wyczerpujące.

Sąd w niniejszej sprawie podzielił stanowisko wyrażone w wyrokach WSA: z 14 lutego 2007 r. w sprawie VIII SA/Wa 74/07 (Lex nr 372531), a także z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1350/08. Wskazują one na konieczność zbadania przesłanek wydanej opinii naukowej, a nie oparcia się wyłącznie na treści ich konkluzji. Powyższa reguła ma na celu zapewnienie stronie prawa do rzeczowej polemiki z argumentacją zaaprobowaną przez organ. W konsekwencji otwiera drogę do pełnej kontroli rozumowania organu przez sądy administracyjne. Jednakże w niniejszej sprawie głównym uchybieniem organu było odwrócenie narzuconej przez ustawodawcę reguły dowodowej poprzez przerzucenie ciężaru udowodnienia braku przesłanki negatywnej przedłużenia okresu ważności pozwolenia przez organ na stronę postępowania. Stanowi to naruszenie prawa materialnego w stopniu uzasadniającym eliminację decyzji z obrotu prawnego.

Wskazane w odpowiedzi na skargę publikacje mające świadczyć o spełnieniu przesłanki negatywnej przedłużenia w postaci skutków ubocznych omawianego środka leczniczego, takie jak niedokrwistość hemofilityczną, możliwość uzależnienia w połączeniu z zawartym w jego składzie alkoholem, a także świadczące o szkodliwości innego składnika syntetycznego: allobarbitalu - nie mogą zmienić oceny prawnej zaskarżonej decyzji. Przede wszystkim – stanowisko w tym zakresie zostało zajęte ex post przeprowadzonego postępowania administracyjnego. Przypomnienia ponadto wymaga treść przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 pf, zgodnie z którym (in fine) badanie naukowe winno odnosić się do konkretnych – wskazanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Nie może zatem być uznane za spełniające powyższy wymóg badanie abstrahujące od złożonego wniosku o przedłużenie i załączonej do niego dokumentacji.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ weźmie pod uwagę interpretację przepisu art. 30 ust. 1 pkt 2 dokonaną przez sąd administracyjny, a w szczególności nakazany przez ustawodawcę ciężar dowodu. Sąd orzekł o uchyleniu obydwu decyzji Ministra Zdrowia wydanych w kontrolowanym postępowaniu mając na uwadze konieczność zapewnienia stronie możliwości obrony jej praw poprzez zachowanie zasady dwuinstancyjności.

Mając powyższe na uwadze,. Orzeczenie oparto o przepis art. 145 § 1 ust. 1 lit. a, zaś rozstrzygnięcie o kosztach w myśl art. 200 p.p.s.a.