Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-06-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3, art. 181 ust. 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 8, art. 7, art. 77 par. 1, art. 80, art. 107 par. 3.
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Protokolant sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 czerwca 2011 r. sprawy ze skargi Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2010 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia nr [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2010 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [....] listopada 2010 r. Minister Zdrowia działając na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z poźń. zm. dalej ustawa o świadczeniach) w związku z art. 104 § 1, art. 127 § 3 oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm. dalej k.p.a.) po rozpatrzeniu wniosku Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia (dalej Prezes NFZ, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w całości w mocy swoją własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2010 r., którą na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy o świadczeniach

1) stwierdził nieważność zarządzenia Nr [....] z dnia [...] czerwca 2010 r. Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)", określonej w załączniku nr 1 i 2 przedmiotowego zarządzenia oraz

2) zalecił:

a) dokonanie niezwłocznego usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości polegających na niewłaściwej wycenie przez Fundusz ww. programu terapeutycznego oraz

b) niezwłoczne dostosowanie działalności Funduszu do przepisów prawa poprzez wprowadzenie zmian do przedmiotowego zarządzenia w ww. zakresie uwzględniających m.in. ustalenia Funduszu z Konsultantem Krajowym w Dziedzinie Okulistyki oraz zaprzestanie naruszania interesów świadczeniobiorców i umożliwienie im do korzystania z przedmiotowych świadczeń w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego.

W uzasadnieniu decyzji z dnia [...] sierpnia 201 r. Minister Zdrowia wskazał, że zastrzeżenia, co do poziomu wyceny przedmiotowego programu terapeutycznego przedstawił prof. dr hab. J. S. Konsultant Krajowy w dziedzinie okulistyki, w opinii wydanej w trybie art. 146 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

Zgodnie z tą opinią " (...) taka wycena jest absolutnie nie do zaakceptowania przez środowisko medyczne. Zapis ten skutkuje brakiem zainteresowania ze strony świadczeniodawców podpisaniem kontraktów na realizację tego programu. (...) Zastrzeżenie, co do zbyt niskiej wyceny świadczenia w stosunku do ceny leku Ranimizumab (Lucentis), zgłosił także Rzecznik Praw Pacjenta pismem z dnia 30 lipca 2010 r. znak [...]. W przedmiotowym piśmie Rzecznik Praw Pacjenta poinformował także, że na konkursy ofert o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju: leczenie szpitalne - terapeutyczne programy zdrowotne, dotyczące leczenia neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), nie wpływają oferty specjalistycznych placówek medycznych z powodu niskiej wyceny świadczenia.

Mając na uwadze, że powyższe okoliczności prowadziły do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, Minister Zdrowia pismem z dnia 14 lipca 2010 r., wszczął postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności ww. zarządzenia w części dotyczącej wyceny przedmiotowego programu terapeutycznego lub wydania zaleceń w tym zakresie.

Minister Zdrowia podnosił, że jak wynika ze zgromadzonych w trakcie postępowania informacji i dokumentów:

- Narodowy Fundusz Zdrowia przygotował rozwiązania w zakresie zmiany wyceny przedmiotowego programu terapeutycznego (pismo Prezesa Funduszu z dnia 3 sierpnia 2010 r., znak [...]),

- Konsultant Krajowy w Dziedzinie Okulistyki Pan prof. dr hab. med. J.S., pismem z dnia 4 sierpnia 2010 r., znak [...], zaakceptował zaproponowaną przez Fundusz zmianę programu terapeutycznego w zakresie "(...) proponowanej wyceny leku (...).

W ocenie organu powyższe wypełnia przesłanką określoną w art. 146 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wystąpił z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucając, że Minister Zdrowia nie wyjaśnił wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych dotyczących sprawy, które to uchybienia doprowadziły do błędnych w ustaleń zaskarżonej decyzji, przyjmujących, że wycena świadczenia w ramach programu terapeutycznego "Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD)", określona w zarządzeniu [...] stanowi naruszenie przepisów prawa oraz interesów świadczeniobiorców poprzez uniemożliwienie dostępu do gwarantowanych świadczeń zdrowotnych zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 5 maja 2010 r. Nr 75, poz. 487), a w szczególności, że zostanie ograniczony dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej objętych ww. programem terapeutycznym, pomimo tego, że uzasadnieniem wydania przedmiotowego zarządzenia była racjonalizacja udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w tym zakresie, oraz zwiększenie efektywności wydatkowanych na realizację tego zadania środków.

Prezes Funduszu zarzucił również ww. decyzji naruszenie przepisów art. 77 § 1 oraz art. 107 § 3 k.p.a., poprzez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całości regulacji objętej zarządzeniem nr [...], oraz poprzez przyjęcie w zaskarżonej decyzji jednostronnego założenia, że dostępność do świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie objętym zarządzeniem może być zagrożona pomimo tego, że w uzasadnieniu decyzji, Minister Zdrowia nie wykazał na czym konkretne zagrożenie to mogłoby polegać.

Decyzją z dnia [...] listopada 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją własną decyzję z [...] sierpnia 2010 r. Powołując art. 162 i 163 ustawy o świadczeniach organ wskazał, iż minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad działalnością Funduszu, stosując kryterium legalności, rzetelności i celowości.

Powołując art. 163 ust. 2 ustawy o świadczeniach organ wskazał, że zgodnie z art. 163 ust. 2 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia bada m.in. decyzje podejmowane przez Prezesa Funduszu i stwierdza nieważność decyzji w całości lub w części, jeżeli narusza ona prawo lub prowadzi do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej, bądź prowadzi do niezrównoważenia wpływów i wydatków Funduszu.

Z kolei powołując art. 165 ust. 3 ustawy o świadczeniach, Minister Zdrowia wskazał na podstawy wydania zaleceń mających na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości.

Powołując art. 102 ust. 5 pkt 21, 24 i 25 oraz art. 146 ust. 1 pkt 1 i 3 w zw. z art. 48 ust. 8 ustawy o świadczeniach Minister Zdrowia wskazał na zakres działania i zadania Prezesa NFZ.

Minister Zdrowia wskazał, że rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U. z 5 maja 2010 r. Nr 75, poz. 487), leczenie neowaskulamej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z użyciem substancji czynnej Ranibizumab (Lucentis®) zostało zakwalifikowane jako świadczenie gwarantowane, finansowane ze środków publicznych.

Powołując art. 14 oraz art. 97 ust. 1 ustawy o świadczeniach Minister Zdrowia wskazał, że na Funduszu ciąży obowiązek finansowania wskazanego świadczenia opieki zdrowotnej.

W dniu [...] czerwca 2010 r. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia wydał zarządzenie Nr [...] zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne, w którym określone zostały warunki realizacji powyższego programu terapeutycznego.

Minister Zdrowia wskazał, że jego zastrzeżenia wzbudziła jedynie wycena świadczenia określona w załączniku nr 1 i 2 przedmiotowego rozporządzenia.

Na postanowienia zarządzenia w tym zakresie zwrócona została więc szczególna uwaga, co znalazło wyraz w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Nie oznacza to jednak, że w trakcie postępowania ograniczono się jedynie do rozpatrzenia tej części regulacji. Pod uwagę wzięte zostały także m.in. zapisy zarządzenia regulujące sposób dawkowania leku, oraz wielokrotnie powtarzane stanowisko NFZ, iż finansowana jest jedynie taka dawka leku, która jest podawana pacjentowi. Wycena punktowa za miligram utrzymana na poziomie 171,7391 punktów przy jednoczesnym zapisie, że zalecana dawka Ranibizumabu wynosi 0,5 mg (0,05ml) na jedno wstrzyknięcie doszklistkowe, uniemożliwiała świadczeniodawcom zakup leku Lucentis po cenie oferowanej przez podmiot odpowiedzialny i rozliczenie świadczenia bez ponoszenia strat finansowych.

Wobec powyższego Minister Zdrowia uznał za prawidłowe stwierdzenie, że zaproponowane warunki realizacji programu terapeutycznego w zakresie zbyt niskiej wyceny programu w odniesieniu, do rzeczywistych wydatków ponoszonych na leczenie, stwarzało realne zagrożenie brakiem zainteresowania ze strony świadczeniodawców do zawarcia umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w przedmiotowym zakresie, a tym samym powodowało niezabezpieczenie dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu "Leczenie neowaskularnej ...''.

Zdaniem Ministra Zdrowia skutki zbyt niskiego poziomu wyceny przedmiotowego programu terapeutycznego w postaci braku zainteresowania w zawarciu kontraktów z NFZ nie mają charakteru jedynie teoretycznego, hipotetycznego, lecz są w istocie realne. Oczywistym jest dla organu, że wycena świadczenia na poziomie niepokrywającym połowy kosztów procedury, nie zostanie zaakceptowana przez świadczeniodawców, zabezpieczenie dostępu do świadczeń w ramach programu staje się w takim wypadku iluzoryczne.

Minister Zdrowia wskazywał ponadto, że przesłanki, którymi kierował się przy wydawaniu decyzji z [...] sierpnia 2010 r. zostały poparte wnioskami zawartymi w opinii konsultanta krajowego w dziedzinie okulistyki wydanej w trybie art. 146 ust. 2 ustawy o świadczeniach.

Za nietrafne uznał organ zarzuty naruszenia art. 7, 8, 11, 77 oraz 107 k.p.a. Minister Zdrowia podkreślał też, że Narodowy Fundusz Zdrowia przygotował rozwiązania w zakresie zmiany wyceny przedmiotowego programu terapeutycznego (pismo Prezesa Funduszu z dnia 3 sierpnia 2010 r., znak [...]) i już w dniu 4 sierpnia 2010 r. dysponował uzgodnionym z Konsultantem Krajowym projektem zmiany ww. zarządzenia w przedmiotowym zakresie.

Z powyższego w ocenie organu wynika, że prawidłowe było zalecenie dokonania niezwłocznego usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości polegających na niewłaściwej wycenie ww. programu terapeutycznego i niezwłoczne dostosowania działalności Funduszu do przepisów prawa poprzez wprowadzenie zmian do przedmiotowego zarządzenia w ww. zakresie, uwzględniających m.in. ustalenia Funduszu z Konsultantem Krajowym w Dziedzinie Okulistyki oraz zaprzestanie naruszania interesów świadczeniobiorców i umożliwienie im korzystania z przedmiotowych świadczeń w ramach terapeutycznego programu zdrowotnego.

Skargę na wskazaną wyżej decyzję Ministra Zdrowia wniósł Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia. Zaskarżonej decyzji zarzucono:

1. naruszenie przepisów art. 7, 8 i 11 k.p.a. w związku z art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy o świadczeniach i art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.), które to uchybienia doprowadziły do błędnych ustaleń zaskarżonej decyzji przyjmujących, że wycena świadczenia w ramach programu terapeutycznego Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD) określona w zarządzeniu [...] stanowi naruszenie przepisów prawa oraz interesów świadczeniobiorców poprzez uniemożliwienie dostępu do gwarantowanych świadczeń zdrowotnych zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych, a w szczególności zostanie ograniczony dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej objętych w/w programem terapeutycznym, pomimo tego, że uzasadnieniem wydania przedmiotowego zarządzenia była racjonalizacja udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w tym zakresie oraz zwiększenie efektywności wydatkowanych na realizację tego zadania środków,

2. naruszenie przepisów art. 77 oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całości regulacji objętej zarządzeniem Nr [...], związanych z realizacją świadczeń opieki zdrowotnej w ramach programu terapeutycznego Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD), które były podstawą wydania zarządzenia oraz przyjęcia w zaskarżonej decyzji jednostronnego założenia, że dostępność świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie objętym zarządzeniem może być zagrożona, pomimo tego, że w uzasadnieniu decyzji, poza ogólnymi rozważaniami w tym zakresie, Minister Zdrowia nie wykazał na czym konkretnie zagrożenie to mogłoby polegać, czym uchybił wymogowi uzasadnienia decyzji w sposób wyczerpujący, uwzględniający wszystkie aspekty faktyczne i prawne dotyczące rozstrzyganej sprawy.

Skarżący żądał uchylenia zaskarżonej decyzji.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że zarządzenie z dnia [...] czerwca 2010 r. Nr [...] Prezesa NFZ, zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne w części dotyczącej wyceny terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem (AMD), zostało wydane w celu zabezpieczenia dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej oraz możliwość rozpoczęcia przez NFZ procedur zawierania i rozliczania umów w zakresie w/w terapeutycznego programu zdrowotnego zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych.

Skarżący wskazywał, że zagadnienia wyceny realizacji programu terapeutycznego były przedmiotem wielokrotnej korespondencji z Ministrem Zdrowia.

Skarżący wskazywał na fakt, iż

1. Narodowy Fundusz Zdrowia rozlicza ilość substancji czynnej podanej pacjentowi; zasada ta dotyczy wszystkich substancji czynnych stosowanych w terapeutycznych programach zdrowotnych oraz z katalogu chemioterapii i nie ma od niej odstępstw,

2. Najwyższa Izba Kontroli w wyniku przeprowadzonych kontroli wskazała nieprawidłowość w zakresie przejmowania finansowania utylizowanej części leku,

3. w terapeutycznych programach zdrowotnych Narodowego Funduszu Zdrowia precyzyjnie wskazywane jest dawkowanie finansowanej substancji czynnej wynikające z Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Rozporządzenia Ministra Zdrowia.

Prezes NFZ podnosił, że informował Ministra Zdrowia, iż w wyniku konsultacji społecznych napłynęło wiele uwag do projektu ww. zarządzenia Prezesa NFZ, w tym uwagi Krajowego Konsultanta w dziedzinie Okulistyki, jednakże uwzględnienie ich spowoduje w konsekwencji niezgodność zapisów zarządzenia Prezesa NFZ zmieniającego zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie terapeutyczne programy zdrowotne dotyczącego wprowadzenia do realizacji programu terapeutycznego Leczenia wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia, które również było konsultowane zewnętrznie, w tym uwzględniało uwagi Konsultanta Krajowego w dziedzinie Okulistyki.

Prezes NFZ wywodził, że w związku z pismem z dnia 2 czerwca 2010 r., znak: [...], Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia poinformował Ministra Zdrowia, iż propozycją zmiany i doprecyzowania zapisów odnośnie rozliczania świadczeń jest zapis: Zalecana dawka produktu ranibizumab wynosi 0,5 mg (0,05 ml) na jedno wstrzyknięcie doszklisikowe. Celem podania powyższej, terapeutycznej dawki leku rozliczane jest maksymalnie 0,115 ml (1,15 mg) ranibizumabu.

Skarżący podkreślał, że zapis ten jest zgodny z wnioskami nadzoru merytorycznego (Konsultant Krajowy w dziedzinie Okulistyki), opinią uzyskaną od podmiotu odpowiedzialnego oraz licznymi uwagami, które zostały nadesłane w ramach konsultacji społecznych projektu zarządzenia przez świadczeniodawców i świadczeniobiorców. Pozostaje on jednak w sprzeczności z Charakterystyką Produktu Leczniczego zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków (EMA) oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (brak możliwości podziału ampułki) oraz finansowaniem w ramach-programów terapeutycznych NFZ tylko ilości substancji czynnej podawanej pacjentowi. Finansowanie większej ilości substancji było kwestionowane przez Najwyższą Izbę Kontroli.

Prezes NFZ wskazywał też, że zwrócono się z prośbą o potwierdzenie, że powyższy zapis nie narusza zasad gospodarki finansowej oraz dyscypliny finansów publicznych i jest zgodny z intencją Ministra Zdrowia oraz warunkami porozumienia Ministra Zdrowia z podmiotem odpowiedzialnym w zakresie terapeutycznego programu zdrowotnego Leczenia wysiękowej (neowaskularnej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD (pismo znak [...] z dn. 11.06.2010 r.).

Skarżący podnosił, iż nie otrzymał potwierdzenia powyższych wniosków. Wobec czego za zasadne uznał takie uregulowanie realizacji zadania udzielenia świadczeń opieki zwrotnej w zakresie wskazanego programu terapeutycznego, które pozwalałoby na racjonalne i efektywne finansowanie tych świadczeń i jednocześnie zabezpieczenie dostępności świadczeń na poziomie gwarantującym bezpieczeństwo świadczeniobiorców. W ocenie Prezesa NFZ poprzez wydane zarządzenie z jednej strony zagwarantował świadczeniobiorcom dostępność koniecznych świadczeń opieki zdrowotnej z programu terapeutycznego, z drugiej strony uporządkował i zracjonalizował zakres i sposób wydatkowania środków na realizację umów w tym zakresie.

Zdaniem skarżącego nie można uznać za prawdziwe twierdzenia, że dokonana (zbyt niska) wycena świadczenia prowadzi do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej -co stanowiło jedyną i wyłączną podstawę do wydania przedmiotowej decyzji przez Ministra Zdrowia. Wycena świadczenia opierała się na przesłankach wskazanych w art. 44 ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. Nr 157, poz. 1240, z późn. zm.) oraz była realizacją uwag i zastrzeżeń zgłaszanych przez Najwyższą Izbę Kontroli, które Ministrowi Zdrowia były znane. Dodatkowo należy stwierdzić, że nie może prowadzić do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej legalne działanie Prezesa Funduszu mające na celu precyzyjne określenia przedmiotu i kwoty zobowiązania w umowie. Akceptacja rozwiązań sugerowanych przez Ministra Zdrowia - uchylającego się od odpowiedzi w trakcie prowadzonych uzgodnień nad ostatecznym kształtem zarządzenia - mogła doprowadzić do naruszenia dyscypliny finansów publicznych poprzez finansowanie nadwyżki dawki leku.

Skarżący kwestionował też zasadność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Podkreślenia wymaga również, iż stosownie do powołanych wyżej przepisów Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. skutkuje jej uchyleniem.

W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia wydana została na podstawie art. 163 ust.2 pktl i 2, art. 165 ust.3 oraz art. 181 ust 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (dalej ustawa o świadczeniach).

Zgodnie z art. 162 ustawy o świadczeniach nadzór nad działalnością Funduszu sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia. Na zasadach przewidzianych w ustawie i przepisach szczególnych nadzór w zakresie gospodarki finansowej Funduszu sprawuje minister właściwy do spraw finansów publicznych, stosując kryterium legalności, rzetelności, celowości i gospodarności.

Zgodnie z art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy oświadczeniach Minister właściwy do

spraw zdrowia bada uchwały przyjmowane przez Radę Funduszu oraz decyzje podejmowane przez Prezesa Funduszu i stwierdza nieważność uchwały lub decyzji, w całości lub w części, w przypadku gdy: 1) narusza ona prawo lub 2) prowadzi do niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej.

Zgodnie z art. 165 ust 3 ustawy o świadczeniach w razie stwierdzenia, na podstawie uzyskanych informacji, wyjaśnień i dokumentów, o których mowa w ust. 1, przypadków naruszeń prawa, statutu Funduszu lub interesu świadczeniobiorców minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia odpowiednio Fundusz, świadczeniodawcę, podmiot, o którym mowa w art. 163 ust. 1 pkt 3, lub aptekę o stwierdzonych nieprawidłowościach oraz wydaje zalecenia mające na celu usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowanie działalności powiadamianego podmiotu do przepisów prawa, wyznaczając termin do usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i dostosowania działalności do przepisów prawa.

Zgodnie z art. 181 ustawy o świadczeniach do postępowania przed ministrem właściwym do spraw zdrowia w zakresie nadzoru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego, chyba że ustawa stanowi inaczej. W sprawach, o których mowa w art. 163 ust. 2, art. 164, art. 165 ust. 3, art. 167, art. 170 i 171, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzje administracyjne.

W ocenie Sądu w niniejszej sprawie w pierwszej kolejności należało rozstrzygnąć czy Zarządzenie Prezesa NFZ, którego nieważność została stwierdzona przedmiotowa decyzją mogło podlegać ocenie Ministra Zdrowia w trybie przewidzianym przywołanymi przepisami ustawy o świadczeniach. Zagadnienie to było przedmiotem orzeczenia Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2006r. (sygn. akt II GSK 165/06). Naczelny Sąd Administracyjny stanął na stanowisku, iż "Treść przepisu, art. 181 ust. 2, wskazuje wyraźnie na rozróżnienie, jakiego dokonał ustawodawca względem "decyzji" Prezesa NFZ podlegających nadzorowi Ministra Zdrowia od decyzji administracyjnych Ministra Zdrowia wydanych w trybie nadzorczym na podstawie art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie było przeszkód prawnych, co do zasady, do zastosowania przepisu art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach względem kwestionowanego zarządzenia Prezesa NFZ, o ile minister miałby podstawy do stwierdzenia naruszenia prawa w tym zarządzeniu". Dalej Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że "wszechstronna wykładnia przepisu art. 163 ust. 2 pkt 1 omawianej ustawy zarówno językowa, systemowa i celowościowa, prowadzi do wniosku, że pojęcie "decyzji" użyte w tym przepisie obejmuje również akty woli organu podlegające nadzorowi, nie stanowiące decyzji administracyjnych, a więc i tego rodzaju decyzje jak kwestionowane zarządzenie Prezesa NFZ". W niniejszej sprawie Sąd w pełni podziela poglądy wyrażone przez Naczelny Sąd Administracyjny w cytowanym orzeczeniu.

W orzeczeniu tym Naczelny Sąd Administracyjny wskazał też, że "w świetle zaś przepisu art. 181 ust. 2 omawianej ustawy w sprawach, o których mowa w art. 163 ust. 2 i 3 minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzje administracyjne i dopiero te decyzje ministra podlegają regułom kodeksu postępowania administracyjnego również w zakresie postępowania odwoławczego i skargowego w postępowaniu sądowoadministracyjnym".

Minister Zdrowia wydając decyzje objęte skargą był więc związany przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, w tym rygorami procedury administracyjnej określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy.

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Minister Zdrowia obowiązany był m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

W tym miejscu przypomnieć też należy, że zarówno judykatura, jak i doktryna prawa przydają wysoką rangę należytemu uzasadnieniu decyzji administracyjnej. "Decyzja powinna zawierać uzasadnienie faktyczne i prawne. W piśmiennictwie z zakresu teorii prawa podkreśla się, że uzasadnienie decyzji spełnia następujące funkcje: a) spełnia prawny obowiązek wykazania, na jakiej podstawie decyzja została podjęta, b) daje podstawę kontroli poprawności decyzji, c) może odgrywać rolę perswazyjną w stosunku do adresatów decyzji oraz innych podmiotów, oraz wobec innych organów orzekających, przed którymi sprawa może się toczyć w trybie odwoławczym, d) inne rozmaite dalsze funkcje (element wpływający na kształtowanie praktyki precedensowej i przewidywalności decyzji oraz na kształtowanie się postaw oceniających wśród organów orzekających), mogą wreszcie stanowić materiał, który uwzględniony przez prawodawcę będzie wpływał na zmiany stanu prawnego, e) opisową, gdy ma odpowiadać procesowi podjęcia decyzji przez organ orzekający" (J. Wróblewski, Sądowe stosowanie..., s. 306-307).

Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Minister Zdrowia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy. Pamiętać przy tym należy, iż w kompetencjach Sądu administracyjnego nie leży czynienie jakichkolwiek ustaleń, czy też uzupełnianie uzasadnienia zaskarżonej decyzji własną oceną przedmiotu sprawy.

Minister Zdrowia jako podstawę wydanych decyzji wskazał art. 163 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 165 ust. 3 oraz art. 181 ust. 2 ustawy o świadczeniach. Podnieść należy, że pojęcie "niewłaściwego zabezpieczenia świadczeń opieki zdrowotnej" nie zostało zdefiniowane w ustawie. Zatem dla prawidłowego zastosowania cytowanego przepisu wymaga zdefiniowania przez organ, w tym wskazania, co rozumie przez niewłaściwe zabezpieczenie świadczeń i dlaczego w danej sprawie przyjmuje, że świadczenia zostały niewłaściwie zabezpieczone. Podobnie organ posługując się pojęciem "interesów świadczeniobiorców" nie wskazał, co przez pojęcie to rozumie i jakie konkretnie interesy świadczeniobiorców zostały naruszone.

Minister Zdrowia przyjmując w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że wycena punktowa uniemożliwiała świadczeniodawcom zakup leku z substancją czynną ranibizumab w zalecanej dawce nie podaje na jakiej podstawie, w oparciu o jakie dowody, ustalenia czy kryteria czyni takie ustalenie.

Następnie Minister Zdrowia wskazując na uniemożliwienie zakupu leku "Lucentis" nie podaje czy jest to jedyny lek zawierający wskazaną substancję czynną, dlaczego odwołuje się właśnie do tego leku, w jakich dawkach lek ten jest dostępny. Przy tym zaznaczyć należy, że w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2010 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu programów zdrowotnych (Dz. U 10.75.487), którym do zakresu świadczeń gwarantowanych dodano leczenie neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) wskazana jest tylko substancja czynna ranibizumab, nie ma zaś mowy o leku "Lucentis". Zatem w ocenie Sądu organ odwołując się w decyzji do możliwości zakupu leku "Lucentis" winien podać dlaczego odwołuje się do możliwości zakupu tego właśnie leku.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia podał też, że wycena świadczenia w przedmiotowym Zarządzeniu Prezesa NFZ dokonana została na poziomie niepokrywającym połowy kosztów procedury. Organ nie wskazał przy tym w jakiej wysokości koszty te ustalił, w oparciu o jakie przesłanki i dowody, a w rezultacie w oparciu o co czyni ustalenie, że wycena świadczenia nie pokrywa połowy kosztów procedury.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia nie odniósł się też do podnoszonej we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy kwestii dyscypliny finansowej Narodowego Funduszu Zdrowia, w szczególności podnoszonej zasady rozliczania ilości substancji czynnej podanej pacjentowi oraz kwestionowania przez Najwyższą Izbę Kontroli przejmowania finansowania utylizowanej części leku.

Ostatecznie Minister Zdrowia przyjmując za podstawę decyzji również art. 163 ust. 2 pkt 1 ustawy oświadczeniach nie podał, które konkretnie przepisy narusza Zarządzenie Prezesa NFZ.

Mając na względzie wszystkie powyższe wywody stwierdzić należy, że Minister Zdrowia w niepełny, w świetle art. 107 § 3 k.p.a., niewystarczający sposób przedstawił swoje stanowisko w sprawie, co skutkuje również naruszeniem art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. w stopniu mogącym mieć wpływ na wynik sprawy.

W tej sytuacji należy stwierdzić, iż nie jest możliwe prawidłowe odtworzenie jednoznacznego stanowiska organu w zasadniczych kwestiach prawnych.

Przedwczesnym byłoby w powyższych okolicznościach dokonanie kontroli sprawy pod kątem prawidłowości zastosowania przepisów prawa materialnego.

Z uwagi na powyższe skarga została uznana za zasadną. Powyższe uchybienia stanowiły podstawę do uchylenia obu spornych decyzji.

Rzeczą Ministra Zdrowia będzie zatem ponowne rozpatrzenie sprawy w jej całokształcie i odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony z uwzględnieniem powyższych wskazań i procedury administracyjnej, którą organ jest związany w tym wynikającego z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. obowiązku wszechstronnego i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego i uzasadnienia decyzji zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 § 3 k.p.a. w formie jednoznacznego toku wypowiedzi.

Biorąc pod uwagę przytoczone powyżej okoliczności, Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dlatego też Sąd na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku. Rozstrzygnięcie w kwestii wykonalności zostało wydane na podstawie art. 152 p.p.s.a.