Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 670/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-11-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 72 ust. 1 74 ust. 1 art. 72 ust. 1 74 ust. 1 art. 72 i 74
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 listopada 2015 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r., nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r., znak [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia nr [...] z dnia [...] listopada 2011 r. udzielonego na rzecz przedsiębiorcy S. Sp. z o.o. z siedzibą we [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]", zlokalizowanej we [...] przy ul. [...].

Powyższe decyzje zostały wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

W dniach [...], [...], [...], [...] oraz [...] listopada 2013 r. w aptece ogólnodostępnej "[...]" położonej we [...] przy ul. [...] została przeprowadzona kontrola, która wykazała następujące nieprawidłowości:

1) na podstawie wydruku komputerowego: "Rejestr wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 2012.04.[...] do 2012.09.[...]" oraz przedstawionych w dniu [...] listopada 2013 r. faktur zakupu stwierdzono:

a) trzy faktury VAT: Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2012 r. o wartości 3 656,27 zł

- wprowadzona wartość do systemu komputerowego apteki wynosi 2 644,82 zł,

b) Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2012 r. (zał. Nr 6 do protokołu kontroli) o wartości 4 953,06 zł - wprowadzona wartość do systemu komputerowego apteki wynosi 2 345,49 zł, dostawca C. S.A. ul. [...], [...],

c) [...] z dnia [...] czerwca 2012 r. o wartości 7 675,06 zł

- wprowadzona wartość do systemu komputerowego apteki wynosi 510,68 zł, dostawca P. sp. z o.o. ul. [...], [...]/Skład konsygnacyjny P. S.A. ul. [...], [...], gdzie wystąpiła różnica pomiędzy wartością faktury a wartością uwidocznioną w rejestrze - do systemu komputerowego apteki zostały wprowadzone niższy wartości niż ta, wynika z faktur (Lp. w rejestrze kolejno 11, 67, 418),

d) dwie faktury VAT (zał. Nr 7 do protokołu kontroli): Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2012 r. sprzedawca F. sp. z o.o. ul. [...], [...] [...] ul. [...], [...] koncesja: [...] NIP [...], Nr [...] z dnia [...] sierpnia 2012 r. sprzedawca S. sp. z o.o. ul. [...], [...][...] koncesja: [...], [...], z których wynika, że kontrolowana apteka zakupiła produkt leczniczy [...][...] tabl. w ilości 5 op. oraz termometr cyfrowy [...] w ilości 30 op. z aptek ogólnodostępnych innych przedsiębiorców,

e) fakturę VAT (zał. Nr 8 do protokołu kontroli) [...] z dnia [...] sierpnia 2012 r. o wartości 5 136,01 zł, która została ujęta w rejestrze pod nr Lp. 728 natomiast w systemie komputerowym apteki w kartach zakupu poszczególnych leków brak wpisu w/w faktury;

2) inspektorzy zażądali wydruku z systemu komputerowego apteki "Wydruk usuniętych kart zakupu z okresu od 2012.04.[...] do 2012.09. [...]", z którego wynika, że w aptece w/w okresie dokonano usunięcia 153 kart zakupu na kwotę 114 527,25 zł brutto.

Ponadto w dniu [...] listopada 2013 r. p. M. S. - pełnomocnik S. sp. z o.o. z siedzibą we [...], przedstawił inspektorom zgodnie z jego oświadczeniem wszystkie żądane faktury zakupu i sprzedaży w tym przesunięcia międzymagazynowe dot. kontrolowanej apteki za okres od [...] kwietnia 2012 r. do [...] września 2012 r.

Analiza przedstawionych dokumentów wykazała, że część z nich nie została wprowadzona do systemu komputerowego apteki - z oświadczenia p. M. S. (pełnomocnika) wynika, że był prowadzony drugi magazyn w innym programie aptecznym w biurze. Do systemu komputerowego apteki nie zostały wprowadzone:

1) 132 faktury sprzedaży produktów leczniczych i suplementów diety do hurtowni farmaceutycznej "[...]" ul. [...], [...];

2) 80 faktur zakupu produktów leczniczych i suplementów diety;

3) 46 dokumentów przesunięć międzymagazynowych dot. produktów leczniczych i suplementów diety.

Ponadto stwierdzono, że nadal nie przedstawiono wszystkich faktur zakupu i dokumentów dot. przesunięć międzymagazynowych wykazanych w "Rejestrze wszystkich dokumentów zakupu (w cenach zakupu) za okres od 2012.04.[...] do 2012.09.[...]".

W związku ze stwierdzonymi niezgodnościami inspektorzy zabezpieczyli niewprowadzone do systemu komputerowego apteki, które zostały przekazane dobrowolnie przez pełnomocnika spółki, dokumenty celem dokonania kserokopii.

W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, zwany dalej również jako "WIF w [...] ", pismami z dnia [...] grudnia 2013 r. wezwał hurtownie farmaceutyczne: C. S.A., P. S.A., F. S.A. do przedłożenia wszystkich faktur sprzedaży za okres od [...] kwietnia 2012 r. do [...] września 2012 r., jak również do przedłożenia brakujących faktur w oparciu o rejestr zakupu z apteki dokonany podczas kontroli.

Na podstawie przekazanych faktur przez hurtownię farmaceutyczną C. S.A., stwierdzono, iż zażądane do przedłożenia faktury widniejące w rejestrze apteki, zostały przez hurtownię wystawione dla innych podmiotów.

Na podstawie rejestrów przedstawionych przez hurtownie oraz rejestru z apteki stwierdzono, że właściciel apteki pomimo złożonego oświadczenia, nadal nie przedstawił wszystkich dokumentów zakupu, w tym przesunięć międzymagazynowych za kontrolowany okres.

Pismem z dnia [...] grudnia 2013 roku strona wniosła zastrzeżenia do protokołu kontroli planowej dnia [...] listopada 2013 roku. We wskazanym piśmie strona również przyznała, że w okresie od kwietnia do września 2012 roku prowadziła sprzedaż do hurtowni farmaceutycznych. W piśmie wskazano jednocześnie, iż właściciel apteki nie miał świadomości, iż w ten sposób łamie jakikolwiek zakaz wynikający z ustawy prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] grudnia 2013 roku organ poinformował stronę, iż argumentacja kontrolowanego w zakresie sprzedaży produktów leczniczych podmiotom nieuprawnionym oraz prowadzenia obrotu hurtowego bez wymaganego zezwolenia nie znajduje uzasadnienia. Argumenty przedstawione przez kontrolowanego mają charakter polemiki z ugruntowanym już stanowiskiem sądowym w przedmiotowym zakresie.

Pismem z dnia [...] lutego 2014 r., organ poinformował stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia oraz wezwano właściciela apteki do przedstawienia nie przedłożonych podczas kontroli dokumentów zakupu w tym przesunięć międzymagazynowych oraz wyjaśnień rozbieżności numeracji faktur.

Pismem z dnia [...] marca 2014 r. właściciel apteki udzielił odpowiedzi, wskazując, iż nie jest w stanie wyjaśnić dlaczego w rejestrze aptecznym błędnie zostały wpisane dokumenty przyjęcia towaru. Właściciel apteki wskazał, iż taka sytuacja mogła być spowodowana niedopatrzeniem personelu lub błędem w systemie komputerowym. W piśmie z dnia [...] marca 2014 r. prezes zarządu spółki S. sp. z o.o. sam wskazał, iż w okresie od kwietnia do września 2012 roku spółka faktycznie prowadziła sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej.

Pismem z dnia [...] czerwca 2014 r. WIF w [...] powołując się na treść art. 10 § 1 Kodeksu postępowania (Dz. U. z 2013 r. poz. 267) poinformował stronę, iż aktualnie organ administracji publicznej zakończył prowadzenie postępowania dowodowego w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" położonej przy ul. [...] we [...]. W tej sytuacji w oparciu o zapis ustawy kodeks postępowania administracyjnego informuję, że przed zajęciem merytorycznego stanowiska w przedmiotowej sprawie strona ma prawo, w terminie 7 dni od daty doręczenia niniejszego pisma, wypowiedzieć się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłosić ewentualne żądania ich uzupełnienia.

W piśmie z dnia [...] lipca 2014 r. strona wniosła o uzupełnienie materiału dowodowego wnioskując o:

1) dopuszczenie dowodu z zeznań w charakterze strony M. K. na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę S. sp. z o.o. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej we [...] przy ul. [...], w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki;

2) dopuszczenie dowodu z zeznań kierownika apteki na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę S. sp. z o.o. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej we [...] przy ul. [...], w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki;

3) zwrócenie się do Zakładu Ubezpieczeń Społecznych z wnioskiem o udzielenie informacji czy strona S. sp. z o.o. zalega z daninami;

4) zwrócenie się do Urzędu Skarbowego z wnioskiem o udzielenie informacji czy strona S. sp. z o.o. zalega z daninami;

5) pozyskanie karty karnej obrazującej niekaralność M. K., prezesa w [...] zarządu S. sp. z o.o.;

6) zwrócenie się do Krajowego Rejestru Długów celem ustalenia sytuacji finansowej przedsiębiorcy S. sp. z o.o. oraz potwierdzenia, iż przedsiębiorca realizuje wszelkie zobowiązania i uiszcza daniny publicznoprawne.

Postanowieniem z dnia [...] lipca 2014 r. organ w oparciu o art. 123, art. 78 § 1 a contrario, art. 75 § 1, art. 86, postanowił oddalić wnioski dowodowe strony.

W ocenie organu wszystkie zawnioskowane przez stronę w piśmie z dnia [...] lipca 2014 r. dowody, nie mają dla toczącego się postępowania w sprawie o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej żadnego znaczenia.

Ponadto, jeżeli strona widzi konieczność aby organ był w posiadaniu zaświadczeń z Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Urzędu Skarbowego o niezaleganiu z płatnościami publiczno-prawnymi, jak również zaświadczenia o niekaralności Pani M. K., winien sam te dokumenty organowi przedłożyć. Niemniej jednak dla toczącego się postępowania fakt posiadania lub nie zaległości wobec organów państwowych oraz zaświadczenie o niekaralności członka zarządu spółki S. sp. z o.o. - Pani M. K., nie przyczynią się do wyjaśnienia ani potwierdzenia żadnych okoliczności mających istotne znaczenia dla sprawy.

Następnie WIF w [...] wskazał, iż stosownie do art. 86 k.p.a. "jeżeli po wyczerpaniu środków dowodowych lub z powodu ich braku pozostały niewyjaśnione fakty istotne do rozstrzygnięcia sprawy organ administracji publicznej dla ich wyjaśnienia może przesłuchać stronę." W ocenie organu w prowadzonym w niniejszej sprawie postępowaniu brak jest niewyjaśnionych faktów, istotnych do rozstrzygnięcia sprawy, co zostało wskazane wyżej.

Z uwagi na fakt, że zawnioskowany przez stronę świadek w osobie kierownika apteki, miałby złożyć zeznania na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę S. sp. z o.o. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej [...] we [...] przy ul. [...], w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki, organ postanowił oddalić również i ten wniosek dowodowy. Zdaniem organu kwestia spełniania warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności aptecznej oraz posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki należy do oceny organu. Świadek ma za zadanie zeznawać o faktach a nie dokonywać ich oceny.

Zdaniem organu, strona mając zawarty w zezwoleniu nakaz obrotu lekiem zgodnie z jego treścią, mając osobę zaufania publicznego o kwalifikowanej wiedzy w zakresie prawa farmaceutycznego, jaką jest kierownik apteki, a wreszcie mając obowiązek posiadania wiedzy prawnej większej niż wymaga się od przeciętnego obywatela, przedsiębiorca zignorował zakaz dokonywania przez aptekę obrotu hurtowego.

Kwalifikowaną wadliwość takich działań podkreśla judykatura, przykładowo, zgodnie z wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 11 kwietnia 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 2692/12 "Spółka nie może bronić się argumentacją, jaką może podnosić zwykły obywatel. Uchybienia dotyczyły prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej. W takiej sytuacji od przedsiębiorcy, jako zawodowo zajmującego się daną działalnością wymagana jest znajomość uregulowań dotyczących tej działalności, co najmniej w stopniu umożliwiającym prowadzenie jej z należytą starannością".

Pismem z dnia [...] lipca 2014 r. [...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w [...] zwrócił się do Prezydium Okręgowej Rady aptekarskiej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] o zaopiniowanie sprawy cofnięcia zezwolenia na prowadzenie przez przedsiębiorcę S. sp. z o.o. z siedzibą we [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]" we [...] przy ul. [...]. Uchwałą nr [...] z dnia [...] lipca 2014 r. Prezydium Okręgowej Rady aptekarskiej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] postanowiło pozytywnie zaopiniować powyższy wniosek.

W dniu [...] sierpnia 2014 r. WIF w [...] zakończył postępowanie administracyjne i wydał decyzję, znak: [...] , w przedmiocie cofnięcia zezwolenia udzielonego na rzecz przedsiębiorcy S. sp. z o.o. z siedzibą we [...] na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej we [...] przy ul. [...].

Decyzja [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r. została zaskarżona przez stronę, która złożyła odwołanie od tej decyzji i wniosła o uchylenie decyzji organu I instancji i umorzenie postępowania w całości ewentualnie przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji. Ponadto, w odwołaniu zostały zawarte wnioski dowodowe.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] listopada 2014 r., znak: [...], odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów ze względu na fakt, że okoliczności, jakie miałyby zostać stwierdzone tymi dowodami zostały udowodnione w dokumentach zebranych podczas prowadzonego postępowania przez organem I instancji.

Pismem z dnia [...] listopada 2014 r., znak: [...], strona została poinformowana o zakończeniu postępowania odwoławczego oraz o możliwości wypowiedzenia się wobec zebranych materiałów dowodowych, ewentualnie o możliwości złożenia wniosków dowodowych.

W odpowiedzi na powyższe pismo, strona ponownie złożyła wniosek o przeprowadzenie dowodów, jakie zgłaszała poprzednio.

Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z dnia [...] grudnia 2014 r., znak: [...], odmówił przeprowadzenia wnioskowanych dowodów ze względu na fakt, że strona nie wskazała nowych okoliczności, jakie miałyby zostać stwierdzone tymi dowodami, które były przedmiotem poprzedniego wniosku.

W dniu [...] grudnia 2014 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo WIF w [...] , przy którym została przekazana uchwała Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia [...] października 2014 r., utrzymująca uchwałę Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Izby Aptekarskiej w [...] .

Główny Inspektor Farmaceutyczny po rozpoznaniu odwołania strony decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję wydaną w I instancji. W uzasadnieniu wskazał, że jak wynika z przeprowadzonej w aptece ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej we [...] przy ul. [...], kontroli obrót produktami leczniczymi naruszał obowiązujące przepisy.

Po pierwsze: wprowadzane do systemu komputerowego apteki wartości nie odzwierciedlały informacji zawartych w fakturach VAT.

Po drugie: analiza przedstawionych dokumentów wykazała, że część z nich nie została wprowadzona do systemu komputerowego apteki. Do systemu komputerowego apteki nie zostały wprowadzone:

1) 132 faktury sprzedaży produktów leczniczych i suplementów diety do hurtowni farmaceutycznej "[...]" ul. [...], [...];

2) 80 faktur zakupu produktów leczniczych i suplementów diety;

3) 46 dokumentów przesunięć międzymagazynowych dot. produktów leczniczych i suplementów diety.

Po trzecie: jak wynika z zebranych dokumentów sprzedaży w postaci faktur VAT zebranych w trakcie prowadzonego postępowania, dla przykładu sprzedaż do hurtowni farmaceutycznej [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...]:

1) [...] 5 mg x 28 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

2) [...] 10 mg x 28 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

3) [...] 20 mg x 28 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

4) [...] forte 200 mg x 30 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

5) [...] 5 mg x 28 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

6) [...] 35 mg x 60 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

7) [...] 5 mg x 30 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

8) [...] 5 mg x 90 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] września 2012 r.;

9) [...] 50 mg x 30 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] września 2012 r.;

10) [...] forte 24 mg x 20 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z [...] sierpnia 2012 r.;

11) [...] 10 mg x 30 - na receptę m.in. faktura VAT nr [...] z dnia [...] sierpnia 2012 r.;

12) [...] 10 mg x 30 - na receptę, m.in. faktura VAT nr [...] z dnia [...] sierpnia 2012 r.

skarżąca dokonywała niedozwolonej z prawem sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego.

Działalność taka, zdaniem organu II instancji, jest niezgodna nie tylko z przepisami prawa, lecz stanowi również zagrożenie w dostępności do tych leków przez pacjentów. Co oznacza, że działanie takie mogło sprowadzić bezpośrednie zagrożenia zdrowia i życia pacjentów ubiegających się o uzyskanie tych produktów leczniczych, albowiem sprzedaż produktów dotyczył leków dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza.

Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny, wskazał, że sama strona przyznała się do dokonywania sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej w piśmie z dnia [...] marca 2014 r. (pkt 3 pisma).

Mając na względzie zebrany materiał dowodowy w sprawie, Główny Inspektor Farmaceutyczny podzielił stanowisko zajęte w przedmiotowej sprawie przez organ pierwszej instancji. Biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy należy stwierdzić, że materiał dowodowy zebrany przez [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] uzasadniał cofnięcie zezwolenia wydanego dla przedsiębiorcy S. sp. z o.o. z siedzibą we [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zlokalizowanej we [...] przy ul. [...].

Uzasadniając podjęte rozstrzygnięcie organ II instancji przedstawił następującą argumentację prawną.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 w/w ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tej ustawy.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Z akt sprawy, jak podniósł organ II instancji, jednoznacznie wynika, że apteka ogólnodostępna, zlokalizowana we [...] przy ul. [...], dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznej [...] sp. z o.o. z siedzibą w [...].

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że apteka ogólnodostępna, zlokalizowana we [...] przy ul. [...], prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, w tym lekami wydawanymi na receptę (Rx).

Przepis art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 ustawy, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Bezsporne jest w sprawie, że strona takiego zezwolenia nie posiadała, a więc nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Organ podkreślił, że dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną zlokalizowaną we [...] przy ul. [...], sprzedaży produktów leczniczych do w/w podmiotu nieuprawnionego, stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.

Przepis art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.

Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8.

W związku z faktem, iż takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane. Innymi słowy art. 86 ust. 2 - 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki.

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej.

Organ II instancji zwrócił również uwagę na art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

W tym stanie rzeczy apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Dokonywanie przez aptekę ogólnodostępną, zlokalizowaną we [...] przy ul. [...], sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej narusza powyższy przepis.

Powyższe działanie strony naruszyło również przepis § 10 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 187, poz. 1565), z którego wynika, że apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

2) sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami albowiem wydawane były produkty lecznicze bez przepisu lekarza, tj. recept.

Poza nie dozwoloną sprzedażą produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, apteka nie prowadziła należycie dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, co przejawiało się zarówno w niewłaściwie wprowadzanych danych z faktur do systemu, niewprowadzania dokonanego obrotu, jak również usuwania z systemu danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Przepis art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Potwierdza to wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 160/12, w którym sąd stwierdził: "w przedmiotowej sprawie, w ocenie Sądu, w sposób nie budzący wątpliwości, organy wykazały, iż apteka ogólnodostępna dostarczała produkty lecznicze do innej apteki ogólnodostępnej oraz do hurtowni farmaceutycznej oraz zaopatrywała się w produkty lecznicze w innych aptekach. Ponadto, z apteki były wydawane (sprzedawane podmiotom nieuprawnionym) produkty lecznicze podlegające wydawaniu na receptę. (...) Należy podkreślić, iż skarżąca naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej.".

Rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ustosunkowując się szczegółowo do zarzutów strony podniesionych w odwołaniu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że nie zasługują one na uwzględnienie z następujących względów.

Ad. 1.

Skarżąca podniosła, że według niej żaden z warunków określonych w art. 37 ap us. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, nie został naruszony (por. wywód zawarty na str. 3 i 4 odwołania), zatem według niej "opinia organu wyrażona w decyzji, iż przedsiębiorca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej, a tym samym przestał on spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu jest swobodną interpretacją stanu faktycznego, dokonaną przez organ (przedostatni akapit str. 4 odwołania), skarżąca zwraca również uwagę na fakt, że "nie stara się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, a jest działającym podmiotem gospodarczym, który spełnił warunki przywołanej rękojmi na etapie ubiegania się o zezwolenie, co organ potwierdził składając podpis na zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej" (ostatni akapit str. 4 odwołania).

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z powyższym zarzutem, albowiem zgodnie z orzeczeniem WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 160/12, "przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją (tzn. "rękojmię" - GIF) posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność". Zatem powyższy zarzut nie znajduje uzasadnienia w świetle zebranego materiału dowodowego, ze względu na fakt, iż to strona podejmowała się działań sprzecznych z prawem, a nie organ. Tym bardziej, że rękojmię należytego prowadzenia apteki przedsiębiorca powinien posiadać przez cały czas prowadzenia takiej działalności.

Ponadto organ nie zgodził się ze stwierdzeniem, że powyższe okoliczności nie były przedmiotem badania przez organy inspekcji farmaceutycznej, albowiem organ I instancji w zaskarżonej decyzji wskazał warunki, jakie musi spełniać przedsiębiorca prowadzący aptekę, do których zaliczył rękojmię należytego prowadzenia apteki. WIF w [...] wskazał, że w jego ocenie "w świetle zaistnienia powyższych naruszeń podstawa do cofnięcia zezwolenia w oparciu o art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 u.p.f. znajduje w niniejszej sprawie zastosowanie. W ocenie organu przedsiębiorca utracił rękojmię należytego prowadzenia apteki, która powinien legitymować się przez cały czas posiadania zezwolenia. Nie dopuszczalna jest bowiem sytuacja, w której rzeczywisty przychód szeregu produktów leczniczych nie zgadza się z przychodem wskazanym w aptece i nie znajduje pokrycia w wykazanym przez aptekę rozchodzie. Wskazania wymaga również fakt, iż w okresie objętym kontrolą, inspekcja farmaceutyczna prowadziła monitoring dostępności produktów leczniczych wymienionych na fakturach, które nie zostały wprowadzone do systemu aptecznego apteki. Monitoring prowadzony był w związku ze zgłaszanymi przez pacjentów oraz problemami z ich nabyciem w aptekach, na takie problemy zwracały również uwagę inne apteki i hurtownie. Tymczasem w toku prowadzonego postępowania wyszło na jaw, że apteka w dokumentach księgowych wykazywała tylko część przychodu i rozchodu, a jego rzeczywista skala była zaś wielokrotnie większa, z powyższym nie zgadzały się również stany magazynowe. Zatem, mimo, że apteka powinna posiadać w sprzedaży określone produkty lecznicze, wykazywała ich brak i nie sprzedawała ich pacjentom, do czego zgodnie z przytoczonymi wyżej przepisami jest przeznaczona. Każdy fakt zakupu i sprzedaży w aptece winien być udokumentowany, w niniejszej sprawie apteka wykazuje zaniżony rejestr przychodu, który nie znajduje pokrycia w rozchodzie oraz dokonuje usuwania kart zakupu z systemu aptecznego".

Ad. 2.

Skarżąca podniosła również to, że "ustawodawca przewidział przepis szczególny dotyczący możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w art. 103 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Przepis ten wskazuje wprost zamknięty katalog przypadków, w których organ może podjąć decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie".

Odnosząc się do powyższego zarzutu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że organ ma prawo samodzielnie decydować o tym, jaki przepis prawny jego zdaniem odzwierciedla stan faktyczny sprawy i wówczas zastosować przepis regulujący daną sytuację. Z kolei strona ma prawo zakwestionowania tej oceny. Zakres stwierdzonych podczas kontroli uchybień spowodował utratę rękojmi przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną, zaś konsekwencją utraty rękojmi jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. W omawianej więc sytuacji nie było możliwe zastosowanie innego przepisu niż wskazanego w podstawie zaskarżonej decyzji, w tym tego, o którym wspomina pełnomocnik.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się również z zarzutem, jakoby zaskarżona decyzja "ogranicza się w zasadzie do cytowania przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne bez wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a także bez wyjaśnienia podstawy prawnej" (akapit czwarty str. 7 odwołania). Jak wynika bowiem z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, WIF w [...] wskazał jakie działania skarżącej ocenił sprzecznie z obowiązującym prawem, jak również wskazał dowody, które takie działanie potwierdzają.

W związku z powyższym organ II instancji nie znalazł podstaw do uwzględnienia powyższego zarzutu.

Ad. 4.

Skarżąca argumentując naruszenie art. 7, art. 77 § 1, art. 9, art. 11 oraz art. 107 § 3 Kpa wskazała, że rękojmia to, zgodnie z wyrokiem NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99, "cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00) "przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06).

Okoliczności te nie były badane w toku niniejszego postępowania, a uniemożliwienie złożenia oświadczeń przez stronę możliwość taką zniweczyła.

W tym aspekcie nie dopuszczenie dowodu z zeznań strony bez oceny czy przedsiębiorca daje gwarancję kwalifikacji etyczno-moralnych czyni zasadnym wnioskowanie, że tak skonstruowane orzeczenie wydane zostało z uchybieniem przepisów postępowania, które nie tylko mogły, ale na pewno miały wpływ na jego wadliwą treść" (akapit pierwszy str. 9 odwołania).

Jednakże organ odwoławczy nie zgodził się z takim rozumieniem pojęcia rękojmi, jak przedstawiła skarżąca, albowiem o posiadaniu lub nie posiadaniu rękojmi decyduje samo postępowanie podmiotu prowadzącego aptekę, zgodnie bowiem z orzeczeniem WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 160/12, "przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi ją (tzn. "rękojmię" - GIF) posiadać przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność". Zatem powyższy zarzut nie znajduje uzasadnienia w świetle zebranego materiału dowodowego, ze względu na fakt, iż to strona podejmowała się działań sprzecznych z prawem, a nie organ. Tym bardziej, że rękojmię należytego prowadzenia apteki przedsiębiorca powinien posiadać przez cały czas prowadzenia takiej działalności.

Ponadto, jak wskazał WIF w [...] w postanowieniu z dnia [...] lipca 2014 r., "stosownie do art. 86 k.p.a. "jeżeli po wyczerpaniu środków dowodowych lub z powodu ich braku pozostały niewyjaśnione fakty istotne do rozstrzygnięcia sprawy, organ administracji publicznej dla ich wyjaśnienia może przesłuchać stronę." W ocenie organu w prowadzonym w niniejszej sprawie postępowaniu brak jest niewyjaśnionych faktów, istotnych do rozstrzygnięcia sprawy, co zostało wskazane wyżej. Z uwagi na fakt, że zawnioskowany przez stronę świadek w osobie kierownika apteki, miałby złożyć zeznania na okoliczność spełniania przez przedsiębiorcę S. sp. z o.o. warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej [...] we [...] przy ul. [...], w tym posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki, organ postanowił oddalić również i ten wniosek dowodowy. Zdaniem organu kwestia spełniania warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności aptecznej oraz posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki należy do oceny organu. Świadek ma za zadanie zeznawać o faktach a nie dokonywać ich oceny".

Ad. 5.

Skarżąca podniosła również zarzut, że Główny Inspektor Farmaceutyczny w innych sprawach, jak np. w sprawie [...] sp. z o.o., w której "umorzone zostało postępowanie wszczęte pierwotnie dla cofnięcia zezwolenia na obrót hurtowy produktami leczniczymi", podejmował inne rozstrzygnięcia.

Odnosząc się do tego zarzutu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że organ prowadząc każdą sprawę podchodzi do rozpatrywania jej w sposób indywidualny, tzn. że nie stosuje jakiegoś z góry przyjętego założenia, albowiem każda sprawa ma swoją specyfikę, każdy stan faktyczny jest inny i wymaga szczegółowego rozpatrzenia, aż do zastosowania właściwych przepisów prawnych. Dlatego też zdaniem organu rozwiązania prawne przyjęte w jednej decyzji nie może stać się tylko technicznym przełożeniem do innej sprawy. Z tego też względu decyzja wydana w innej sprawie nie ma znaczenia dla decyzji wydanej w niniejszym postępowaniu.

W świetle powyższego również argumentacja dotycząca postępowania w sprawie przedsiębiorcy [...] sp. z o.o., w której "[...] Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję administracyjnoprawną sanującą możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, a w tym decyzję w przedmiocie dostosowania prowadzonej działalności apteki ogólnodostępnej do przepisów prawa poprzez umieszczanie na dokumentach sprzedaży (fakturach VAT) dat ważności oraz numerów serii", także nie zasługuje na uwzględnienie.

Ad. 6

Skarżąca podniosła również zarzut, iż "Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny decyzję z dnia [...] sierpnia 2014 r. wydał w oparciu o opinię Okręgowej Rady Aptekarskiej [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w [...] z dnia [...] lipca 2014 r. nr [...]. Od ww. opinii pełnomocnik strony skutecznie złożył w dniu [...] lipca 2014 r. zażalenie do Naczelnej Rady Aptekarskiej. Do dnia sporządzenia niniejszego odwołania, Naczelna Rada Aptekarska nie rozpoznała wniesionego przez stronę zażalenia. Tym samym organ zaskarżoną decyzję wydał w oparciu o opinię, która nie była ostateczna".

Odnosząc się do powyższego zarzutu Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że przepis art. 106 § 1 Kpa nie ma zastosowania w sytuacji prowadzenia przez organ inspekcji farmaceutycznej postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki i uzyskania opinii samorządu aptekarskiego w tym zakresie, albowiem zgodnie z orzecznictwem sądów administracyjnych brak jest materialno - prawnego przepisu wskazującego wprost na obowiązek uzyskiwania opinii właściwego miejscowo organu samorządu aptekarskiego w przypadku cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego albowiem ani przepisy ustawy z dnia - Prawo farmaceutyczne ani powołane wyżej przepisy ustawy o izbach aptekarskich nie przewidują obowiązku organu zasięgnięcia opinii samorządu aptekarskiego w przypadku wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Wojewódzki Sąd Administracyjny podkreślił, że zasadnie zatem organ zauważył (...), że przepis prawa materialnego musi taki obowiązek na konkretny podmiot nakładać wprost, przy czym - co nie budzi wątpliwości w doktrynie - obowiązku danego organu administracji państwowej nie można domniemywać. Taki obowiązek, albo istnieje, albo nie istnieje i w tym względzie winien wynikać wprost z przepisu. Taką podstawa z pewnością nie jest i nie może być przykładowy katalog uprawnień przysługujący izbom aptekarskim.

W świetle powyższego organ odwoławczy stwierdził, że nie ma obowiązku prawnego, zgodnie z którym WIF w [...] powinien wystąpić do Okręgowej Izby Aptekarskiej o wydanie opinii w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej prowadzonej przez skarżącą.

Mając więc powyższe Główny Inspektor Farmaceutyczny podkreślił, że nie ma podstaw do uwzględnienia powyższego zarzutu, tym bardziej, że skarżąca nie wskazuje jakie ewentualnie skutki tego naruszenia powstały po jej stronie i jaki miałyby wpływ na wydanie decyzji przez organ inspekcji farmaceutycznej.

Na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2014 r. S. Sp. z o.o. z siedzibą we [...] wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się jej uchylenia oraz poprzedzającej ją decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w [...] z dnia [...] sierpnia 2014 r. oraz zasądzenia na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego zgodnie z przepisami prawa.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1. prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 ustawy z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.);

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 1, art. 96 ust.1 ustawy z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.);

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1 ustawy z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.);

2. przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy, w postaci naruszenia:

a) art. 50 § 1 w zw. z art. 77 § 1 w zw. 78 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego poprzez nieprzeprowadzenie dowodów, o które wnosił pełnomocnik skarżącego;

b) art. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 15, 77 § 1, 78 § 1, 80 i 107 § 1 i 3 kodeksu postępowania administracyjnego poprzez naruszenia zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, w szczególności poprzez niedopuszczenie dowodów zgłoszonych w toku postępowania przed organem II instancji, a w głównej mierze w części dotyczącej spełniania przez przedsiębiorcę warunków określonych przepisami prawa, wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej zezwoleniem;

c) art. 15 k.p.a. naruszenie prawa do dwukrotnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej;

d) art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy decyzji wydanej w I instancji i nie usunięcie naruszeń prawa popełnionych przez organ I instancji.

Uzasadniając postawione zarzuty skarżąca wskazała, że organ II instancji nie rozpoznał ponownie sprawy, jak również nie odniósł się do zarzutów postawionych przez stronę w odwołaniu, w tym przede wszystkim do zarzutu braku wykazania przez organ I instancji utraty rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Z uzasadnienia decyzji nie wynika wobec którego Prezesa Zarządu organ stwierdził brak posiadania rękojmi, bowiem w dniu 11 sierpnia 2014 r. uległ zmianie Prezes Zarządu upoważniony i prowadzący sprawy S. Sp. z o.o. Tymczasem strona postępowania to osoba prawna, w której rękojmia winna być badana po stronie osób wchodzących w skład organu uprawnionego do reprezentacji spółki. Poprzez takie działanie organu doszło do naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a.).

Przedstawiając argumentację dotyczącą podniesionego zarzutu naruszenia prawa materialnego tj. art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego strona podniosła, iż wbrew twierdzeniom organu strona nie przestała spełniać warunków niezbędnych do prowadzenia apteki ogólnodostępnej opisanych w Prawie farmaceutycznym. Zdaniem skarżącej warunki jakie powinien spełniać podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej opisane są przez ustawodawcę w art. 86 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. "W sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki". Żaden z opisanych tam warunków nie został naruszony przez stronę postępowania. Skarżąca podniosła, że nie stara się o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej a jest działającym podmiotem gospodarczym, który spełnił warunki przywołanej rękojmi na etapie ubiegania się o zezwolenie, co organ potwierdził składając podpis na zezwoleniu na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W tej sytuacji zarówno organ I jak i II instancji powinien wykazać, jakie to okoliczności miałyby determinować brak zapewnienia należytego prowadzenia działalności objętej zezwoleniem, co nie zostało uczynione w sprawie.

Skarżąca wskazała również, że ustawodawca przewidział przepis szczególny dotyczący możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jest nim art. 103 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, który wskazuje zamknięty katalog takich przypadków.

Żadna z opisanych w tym przepisie przesłanek nie zaistniała w niniejszej sprawie.

Według strony organ I instancji dopuścił się także istotnych uchybień procesowych albowiem nie przeprowadził dowodów wskazanych przez skarżącą, co mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie z przyczyn wskazanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r., nr 153, poz. 1269 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną z zastrzeżeniem art. 57a (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej "p.p.s.a.").

Mając powyższe kryteria na uwadze Sąd uznał, że skarga nie jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja jak i utrzymana nią w mocy decyzja wydana przez organ I instancji nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

Przedmiotem rozstrzygnięcia organów nadzoru farmaceutycznego jest cofnięcie skarżącej spółce zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, o nazwie "[...]", położonej we [...] ul. [...].

Jako podstawa materialnoprawna wydanych decyzji wskazany został art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego "organ zezwalający cofa zezwolenie, m in. w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określone w zezwoleniu. Natomiast w myśl art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego "wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki".

W świetle ustaleń organów administracji należąca do skarżącej spółka prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami tj. wprowadzane do systemu komputerowego apteki wartości nie odzwierciedlały informacji zawartych w fakturach VAT, analiza przedmiotowych dokumentów wykazała, że część z nich nie została wprowadzona do systemu komputerowego apteki, poza tym sprzedawała leki do hurtowni farmaceutycznej w [...].

Główny Inspektor Farmaceutyczny w zaskarżonej decyzji przeprowadził szeroką analizę przepisów Prawa farmaceutycznego tj. art. 65, 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 87 ust. 2, art. 86, art. 96 ust. 1. W świetle tych przepisów obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Apteki ogólnodostępne są uprawnione do prowadzenia obrotu detalicznego tj. do bezpośredniego zaopatrywania w leki ludności, które są wydawane na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Dokonywanie sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza przepisy prawa farmaceutycznego, albowiem sprzedając leki podmiotom wymienionym w art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego przedmiotowa apteka prowadziła obrót hurtowy produktami leczniczymi, do czego nie była uprawniona.

W świetle art. 101 pkt 4 Prawa farmaceutycznego jednym z warunków na udzielenie zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej tj. apteki ogólnodostępnej jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Wbrew twierdzeniom strony Główny Inspektor Farmaceutyczny w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dokonał szerokiej wykładni tego pojęcia w odniesieniu do tego rodzaju działalności gospodarczej jaką jest prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zatrudniony przez spółkę kierownik apteki nie przestrzegał prawa w zakresie prowadzenia obrotu produktami farmaceutycznymi. Ta nierzetelność nie pozostała bez wpływu na ocenę istnienia tzw. "przesłanki rękojmiowej", która obok wymogów wynikających z art. 86 ust. 2 i innych przepisów wykonawczych powinna istnieć w dacie udzielania zezwolenia oraz przez cały okres funkcjonowania apteki.

Skoro apteka pod nazwą "[...]" prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami, odsprzedając leki hurtowni przestała istnieć po stronie skarżącej rękojmia należytego prowadzenia apteki co w pełni uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego. Sąd podziela pogląd organu, że ww. przepis stanowi samodzielną podstawę prawną cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego odnosi się do wszystkich zezwoleń wydanych na gruncie tej ustawy, zatem także do zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i stanowi przesłankę obligatoryjną cofnięcia zezwolenia niezależnie od regulacji zawartych w art. 103 Prawa farmaceutycznego.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 15 k.p.a. należy stwierdzić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie naruszył powyższego przepisu albowiem ponownie rozpoznał sprawę co do istoty a także ustosunkował się do zarzutów strony podniesionych w odwołaniu.

Sąd uznał także, że pominięcie przez organ wniosków dowodowych strony nie było uchybieniem skutkującym uchylenie zaskarżonej decyzji.

W świetle ustaleń poczynionych w sprawie, nieprzestrzeganie przepisów prawa przez aptekę należącą do przedsiębiorcy w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi było ewidentne i uzasadniało tezę o utracie rękojmi prowadzenia apteki, co z kolei stanowiło przesłankę do cofnięcia zezwolenia.

W myśl art. 78 § 1 k.p.a. "żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy". W okolicznościach danej sprawy zeznania świadka czy wyjaśnienie strony nie wpłynęłoby na odmienną ocenę ewidentnej okoliczności łamania prawa przez stronę w zakresie obrotu produktami farmaceutycznymi.

Reasumując Sąd nie podzielił słuszności zarzutów skargi ani w zakresie naruszenia wskazanych w skardze przepisów postępowania a także odnośnie naruszenia prawa materialnego. Organy obu instancji prawidłowo ustaliły stan faktyczny w sprawie oraz zastosowały przepisy Prawa farmaceutycznego. Uzasadnienie decyzji odpowiada wymogom z art. 107 § 3 k.p.a.

W tym stanie rzeczy Sąd orzekł o oddaleniu skargi w całości.