Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 976/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-07-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7 ust. 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 15 ust. 2
journal: Dz.U. 1991 nr 105 poz 452
law: Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym.
article: art. 19 ust. 2
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla, , Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Asesor WSA Jolanta Augustyniak-Pęczkowska (spr.), Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 lipca 2008 r. sprawy ze skargi S. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lipca 2006r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 460 zł (czterysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Sygnatura akt VII SA/Wa 976/07

UZASADNIENIE

W dniu [...] marca 2006r S. Sp z o.o. w Warszawie złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. (nr [...]).

Powyższą decyzją Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), zw. dalej Prawem farmaceutycznym, art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.), zw. dalej ustawą o środkach farmaceutycznych, w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), zw. dalej kpa, wydał S. Sp z o.o. pozwolenie (nr 10855) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T., tabletki powlekane 100 mg.

W uzasadnieniu organ wskazał, że przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego T. podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania - nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. - zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej, a także toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, po otrzymaniu obu ocen złożonej dokumentacji oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o środkach farmaceutycznych, których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2006r, (nr [...]), działając na podstawie art. 158 § 1 kpa w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego, po rozpatrzeniu wniosku z dnia 22 marca 2006r, odmówił stwierdzenia nieważności decyzji własnej z dnia 30 kwietnia 2004r.

Uzasadniając swoje stanowisko organ podniósł, że w kontrolowanej decyzji nie sformułowano warunku lecz zlecenie administracyjne, będące klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej, dla spowodowania pewnego zdarzenia, wywołania określonego skutku przez adresata decyzji.

Minister Zdrowia wyjaśnił, że datą wydania decyzji jest wskazany w jej treści dzień, według którego ocenia się stan faktyczny i prawny, będący podstawą rozstrzygnięcia sprawy. Organ dodał, że zmiana stanu prawnego w czasie pomiędzy wydaniem decyzji a jej doręczeniem stronie, nie wpływa na ocenę jej zgodności z prawem. Kwestionowana decyzja została podjęta i wydana dnia [...] kwietnia 2004r, co oznacza, że do oceny jej zgodności z prawem właściwe są przepisy obowiązujące przed dniem akcesji Polski do Wspólnoty Europejskiej.

Ponadto Minister Zdrowia wskazał, że numer nadany decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Odrębność numeru decyzji od kolejnego numeru wpisu do Rejestru wynika bezpośrednio z rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002r. - w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr191,poz. 1600).

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła S. Sp. z o.o. w W., uprzednio występująca jako S. Sp. z o.o. w W.

W uzasadnieniu wniosku skarżąca wskazała, że wydanie pozwolenia, mimo nieprzedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wymaganych prawem wyników badań, stanowi rażące naruszenie prawa, bez względu na kwalifikację zawartego w pozwoleniu zobowiązania jako warunku czy też zlecenia.

W ocenie skarżącej, wydanie pozwolenia w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie dostarczył wymaganych prawem dokumentów oraz "przesunięcie" ich oceny na okres po wydaniu pozwolenia, mimo braku ku temu podstawy prawnej, musi być kwalifikowane jako rażące, a zatem powoduje nieważność decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie leku do obrotu.

Skarżąca podniosła ponadto, że produkt został dopuszczony do obrotu już po przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej i nie było podstaw do jego dopuszczenia do obrotu na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] stycznia 2007r. (nr [...]), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 158 § 1 kpa w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 13 lipca 2006r.

W uzasadnieniu organ powtórzył argumentację faktyczną i prawną przedstawioną w decyzji pierwszoinstancyjnej uznając, że odmowa stwierdzenia jej nieważności była zasadna.

Skargę na to rozstrzygnięcie do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożyła S. Sp z o.o., wnosząc o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006r., ewentualnie o ich uchylenie.

Skarżąca zarzuciła naruszenie:

-art. 138 § 1 pkt 1 w zw. żart 127 § 3 i art. 156 § 1 pkt 2 kpa w zw. z przepisami o art. 9 pkt 1 i 15 ust 2 ustawy o środkach farmaceutycznych;

* § 10 w zw. z § 12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia

15 grudnia 1993r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów

medycznych (Dz. U. z 1994r., Nr 6 poz. 24 ze zm.);

* art. 24 Prawa farmaceutycznego poprzez utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej

stwierdzenia nieważności decyzji z dnia 30 kwietnia 2004r., mimo braku oceny

dokumentacji rejestracyjnej tego produktu poprzedzającej dopuszczenie do obrotu;

* art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 i art. 156 § 1 pkt 2 i art. 107 § 2 kpa poprzez

utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji w sprawie

wydania pozwolenia w sytuacji, gdy żaden z przepisów ustawy o środkach

farmaceutycznych nie zezwalał na odłożenie w czasie przeprowadzenia oceny

bezpieczeństwa i skuteczności poprzez wydanie decyzji warunkowych czy decyzji z

innego typu poleceniem administracyjnych (np. zleceniem);

-art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 §3 i art. 156 § 1 pkt 2 kpa. w zw. żart. 3, art. 8, art. 23, art. 30 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej i w zw. z Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz.U.UE L z 2003r., Nr 236 poz. 17) poprzez utrzymanie w mocy decyzji odmawiającej stwierdzenia nieważności decyzji w sprawie wydania pozwolenia na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas gdy pozwolenie zostało w rzeczywistości wydane po akcesji, a więc w sprawie zastosowanie miały przepisy Prawa farmaceutycznego.

W uzasadnieniu skarżąca podtrzymała argumentację przedstawioną we wniosku o ponowne rozparzenie sprawy podnosząc, że ww. decyzja o pozwoleniu została wydana z rażącym naruszeniem prawa bez względu na kwalifikację zawartego tam zobowiązania do wykonania badań jako warunku czy też zlecenia. Pozwolenie wydano zatem z naruszeniem celu postępowania rejestracyjnego - tj. bez uprzedniej oceny, czy dokumentacja produktu leczniczego dowodziła jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Spółka S. wskazała, że zarówno w okresie obowiązywania ustawy o środkach farmaceutycznych jak i Prawa farmaceutycznego, podmiot odpowiedzialny zobowiązany był dostarczyć wymaganą dokumentację, a obowiązkiem organu była ocena przedstawionej dokumentacji, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w celu ustalenia, że dopuszczany do obrotu lek jest bezpieczny, skuteczny i ma odpowiednią jakość.

W przepisach ustawy o środkach farmaceutycznych (art. 9 pkt 1 i 15 ust 2) oraz §10 w zw. z § 12 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr.6, poz. 24), mającego zastosowanie w sprawie leków rejestrowanych przed akcesją, wskazano, że wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych - dokonywany na podstawie uchwały Komisji Rejestracji Leków - którego potwierdzeniem miało być świadectwo rejestracji -uzależniony był od przedstawienia przez wnioskodawcę stosownej dokumentacji, w tym różnych badań (także klinicznych), określonych w Załącznikach do Rozporządzenia. W art. 9 pkt 1 ustawy o środkach farmaceutycznych wyrażony był obowiązek Komisji "merytorycznej oceny danych dotyczących środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, zawartych we wniosku o ich rejestrację, zwłaszcza w zakresie skuteczności ich działania i bezpieczeństwa stosowania".

Na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych Komisja miała prawo uznać dokumentację za wystarczającą tylko wtedy, gdy dokumentacja ta wystarczała do dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania danego leku. Przepis § 10 Rozporządzenia stanowił, że "Komisja może w uzasadnionych przypadkach na wniosek ubiegającego się o wpis środka farmaceutycznego odstąpić od przedstawiania niektórych dokumentów. Przepis § 12 wskazywał, że dopuszczenie do obrotu musi być poprzedzone medyczną oceną bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjmując, że w pozwoleniu zawarte zostały nie warunki, lecz zlecenia to organ nie tylko zaniechał przeprowadzenia wymaganej przez prawo procedury dopuszczenia leku do obrotu, ale także pozostawił kwestię wykonania zleceń bez żadnej kontroli i konsekwencji dla danego podmiotu odpowiedzialnego. Z istoty zlecenia wynika bowiem, że nie ma ono wpływu na skuteczność decyzji oraz to, że realizacja obowiązków wynikających ze zlecenia winna nastąpić równocześnie lub po realizacji uprawnień wynikających z decyzji.

Na poparcie argumentacji, co do bezprawności "warunków" (zleceń) włączonych do pozwolenia, skarżąca przedstawiła opinię prawną prof. E. O.

Skarżąca wskazała także, iż wbrew twierdzeniom Ministra Zdrowia zawartym w zaskarżonej decyzji, nie utrzymywała, że numer nadany decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia jest tożsamy z numerem wpisu w Rejestrze Produktów Leczniczych. Spółka wskazywała natomiast, że numer pozwolenia jest elementem istotnym pozwolenia, że kolejnym pozwoleniom nadawane są kolejne numery oraz że treść Biuletynu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu, w którym uwidaczniane są między innymi numery pozwoleń dowodzi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. ([...]) mieści się dopiero w przedziale numerów pozwoleń wydanych we wrześniu 2004r.

W ocenie skarżącej, Minister Zdrowia stosując przepisy nieobowiązującej ustawy i manipulując datą wydania decyzji i jej numeracją, rażąco naruszył art. 3, art. 8 i art. 30 Prawo farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu Akcesyjnego w zw. z Załącznikiem XII. Nie było zatem podstaw do dopuszczenia do obrotu produktu T.na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o umorzenie postępowania. Minister Zdrowia wskazał, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe, gdyż w dniu [...] maja 2007r. wydał decyzję ([...]) uchylającą decyzję z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T.

Pismem z dnia 5 listopada 2007r. skarżąca Spółka złożyła wyjaśnienia, odnosząc się do odpowiedzi organu na wniesioną skargę. W jego treści podniosła, że domaga się w postępowaniu sądowo-administracyjnym uchylenia (wyeliminowania z obrotu prawnego) wadliwej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007r, wydanej w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T.. Wprawdzie decyzją z dnia [...] maja 2007r., wydaną na podstawie art. 162 § 2 kpa, Minister Zdrowia uchylił decyzję z dnia [...] kwietnia 2004r., jednak nie uchylił zaskarżonej w niniejszym postępowaniu decyzji z dnia [...] stycznia 2007r.

W ocenie skarżącej, wydanie w dniu [...] maja 2007r. ww. decyzji nie spowodowało bezprzedmiotowości postępowania sądowo-administracyjnego, którego przedmiotem jest decyzja odmawiająca stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy T. - tym samym nie ma podstaw do umorzenia postępowania sądowo-administracyjnego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z treścią art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 134, poz. 1269) sądy administracyjne kontrolują legalność zaskarżonych decyzji, w zakresie prawidłowości zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafności ich wykładni.

Uwzględnienie skargi następuje tylko w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa w stopniu mającym wpływ na rozstrzygniecie (art. 145 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002r., Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.), dalej zw. ppsa.

Mając na uwadze powyższe, skargę należało uwzględnić, gdyż kontrolowane decyzje wydano z naruszeniem prawa.

Odnosząc się na wstępie do wniosku Ministra Zdrowia o umorzenie postępowania sądowo-administracyjnego ze względu na jego bezprzedmiotowość związaną z uchyleniem w dniu [...] maja 2007r, decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. - stwierdzić należy, iż jest on bezzasadny. Kontroli Sądu w niniejszej sprawie podlega bowiem decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007r, wydana w przedmiocie odmowy stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T. - na dzień jej wydania. Uchylenie powołanej decyzji z dnia [...] kwietnia 2004r. nie stanowi zatem przeszkody do skontrolowania zaskarżonej decyzji, w postępowaniu nieważnościowym, która nadal pozostaje w obrocie prawnym.

Odnosząc się do meritum sprawy wskazać należy, iż w systemie prawa administracyjnego decyzje mogą być wydawane pod warunkiem tylko wtedy, jeżeli istnieje ku temu wyraźna podstawa zawarta w przepisach prawa materialnego (art. 107 § 1 i § 2 kpa - dodatkowe elementy decyzji).

Zgodnie z art. 89 Kodeksu cywilnego warunek rozumiany jest jako zawarte w treści czynności prawnej zastrzeżenie, które uzależnia powstanie lub ustanie skutku prawnego od zdarzenia przyszłego i niepewnego. Innymi słowy, warunkiem jest przyszła, niepewna okoliczność, od której zaistnienia zależy skuteczność czynności prawnej stosownie do jej charakteru, przedmiotu tub szczególnego przepisu prawa.

Natomiast w zakresie pojęcia zlecenia, w piśmiennictwie wskazuje się, że zawarte w decyzji zlecenie ustanawia dodatkowe obowiązki związane z uprawnieniami przyznanymi w jej treści. Zlecenie odmiennie niż warunek, jest aktem odrębnym od decyzji, związanym z decyzją tylko zewnętrznie. Ponadto, niespełnienie zlecenia pozostaje bez wpływu na skuteczność decyzji, może jedynie spowodować zastosowanie sankcji określonych w samej decyzji lub w ustawie albo środków egzekucyjnych.

Przepisy kodeksu (art. 162 kpa) określają skutki niedopełnienia przez stronę warunku i niedopełnienia przez stronę czynności (zlecenie), jeżeli decyzja została prawidłowo wydana z zastrzeżeniem warunku i dopełnieniem czynności.

Odnosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy stwierdzić należy, że decyzja z dnia [...] kwietnia 2004r., wydana dla produktu T., zawierająca zobowiązanie jej adresata - przed wprowadzeniem do obrotu - do wykonania, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, jest niewątpliwie decyzją warunkową. Niewątpliwie również opatrzenie decyzji tym warunkiem nie wynikało z przepisów prawa materialnego, gdyż tak pod rządami ustawy o środkach farmaceutycznych jak i Prawa farmaceutycznego, zamieszczenie warunku w decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu nie było przewidziane.

Zobowiązania zawarte ww. decyzji nie mogły być traktowane jako pozaprawne "zalecenia" o charakterze niewiążącym. Organ może bowiem nakładać na stronę tylko takie obowiązki, które są zgodne z prawem, przy czym musi mieć prawną możliwość egzekwowania obowiązków nakładanych na stronę.

Zgodnie ze wskazanym w podstawie materialnoprawnej kwestionowanej decyzji -przepisem art. 15 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze. zm.) warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru było uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalania ich właściwości (ust. 1). Ustęp 2 tego przepisu wskazywał, że Komisja może uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera (ust. 2).

Zatem co do zasady, dopuszczenie leku do obrotu było możliwe tylko i wyłącznie po dokonaniu uprzedniej oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Badanie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z zapisami ustawy i sensem procedury rejestracyjnej.

W ustawie Prawo farmaceutyczne - w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania kwestionowanej decyzji - ustawodawca dopuścił możliwość wydania decyzji "warunkowej" jedynie w art. 16. Zgodnie z treścią tego przepisu, Minister Zdrowia mógł wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod określonymi warunkami tylko wtedy, gdy podmiot odpowiedzialny nie mógł dostarczyć danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego na skutek małej liczby przypadków schorzenia, lub niewłaściwego stanu wiedzy lub niemożności przeprowadzenia badań z przyczyn etycznych. Przepis ten miał charakter wyjątkowy i nie miał zastosowania w niniejszej sprawie.

Wymóg oceny dokumentacji leku stanowił obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji, co oznacza, że organ nie miał prawnych możliwości dokonania oceny dokumentacji leku już po wydaniu decyzji w sprawie. Dopuszczenie leku do obrotu, bez przedstawienia przez podmiot określonych przepisami prawa badań, stanowiło zaprzeczenie istoty procesu dopuszczania leku do obrotu.

Stwierdzić zatem trzeba, że skoro podmiot odpowiedzialny nie przedstawił stosownych dokumentów, Minister Zdrowia nie był uprawniony do wydania kwestionowanej decyzji.

Skarżąca zarzuciła również rażące naruszenia prawa poprzez dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego T., na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas gdy w sprawie winny mieć zastosowanie przepisy Prawa farmaceutycznego. S. wskazała, że produkt został dopuszczony do obrotu po dniu 1 maja 2004r,, gdyż decyzja faktycznie wydana była już po tej dacie mimo, iż jako datę jej wydania wskazano dzień [...] kwietnia 2004r. Organ celowo zastosował przepisy nieobowiązującej ustawy i manipulując datą wydania decyzji oraz jej numeracją, rażąco naruszył art. 3, art. 8 i art. 30 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 Traktatu Akcesyjnego w zw. z Załącznikiem XII.

Odnosząc się do ww. zarzutu stwierdzić należy, że stanowisko Skarżącej jest jedynie domniemaniem, natomiast specyfika postępowania nieważnościowego wymaga jednoznacznych, niewątpliwych ustaleń faktycznych. Twierdzeń Spółki, w tym zakresie, nie można uznać za oczywiste, a skoro tak, to nie jest możliwe niewątpliwe ustalenie, że decyzja wydana została w oparciu o nieobowiązujące przepisy.

Ugruntowany jest bowiem w orzecznictwie sądów administracyjnych pogląd, że rażące naruszeniem prawa, to oczywiste naruszenie konkretnego przepisu, które występuje przede wszystkim wtedy, gdy treść rozstrzygnięcia pozostaje w wyraźnej, jednoznacznej sprzeczności z treścią przepisów prawa, a charakter tego naruszenia sprawia, że rozstrzygnięcie to nie może być zaakceptowane jako akt wydany przez organ praworządnego państwa. Warunkiem uznania, iż wystąpiło rażące naruszenie prawa, może być tylko niebudzące wątpliwości ustalenie, że w zakresie objętym daną decyzją administracyjną obowiązywał niewątpliwy stan prawny (por. wyrok WSA z dnia 25 października 2006r. sygn. akt VI SA/Wa 1610/06; wyrok NSA z 18 lipca 1994 r. sygn. akt V SA 535/94 (ONSA 1995, Nr 2, poz. 91).

Rzeczą organu, przy ponownym rozpoznaniu sprawy, będzie zatem przeprowadzenie postępowania z uwzględnienie przedstawionego wyżej stanowiska Sądu.

W świetle poczynionych ustaleń, Wojewódzki Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. ppsa uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję. Na podstawie art. 152 i 200 ww. ustawy orzeczono jak w pkt II i III wyroku.