Wyrok WSA w Bydgoszczy, sygn. akt II SA/Bd 608/21
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy
Data orzeczenia: 2021-11-24 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Inspekcja weterynaryjna
Skarżony organ: Wojewódzki Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret trzecie w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2
journal: Dz.U. 2014 poz 1577
law: Ustawa z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Bydgoszczy w składzie następującym: Przewodniczący sędzia WSA Leszek Tyliński Sędziowie sędzia WSA Anna Klotz (spr.) asesor WSA Mariusz Pawełczak po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 24 listopada 2021 r. sprawy ze skargi J. R. na decyzję Lekarza Weterynarii z dnia [...] lutego 2021 r. nr [...] w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] grudnia 2016 r., nr [...] Powiatowy Lekarz Weterynarii w B., działając na podstawie art. 27 w związku z art. 26 ust. 1 pkt 1 a tiret trzecie ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. z 2014r., poz. 1577 ze zm., zwanej dalej także "u.p.p.z."), § 1 pkt 37 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2010 r. Nr 93, poz. 600), art. 104 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. 2016 r. poz. 23 ze zm., zwanej w skrócie "k.p.a.") – wymierzył skarżącej - [...] prowadzącej Fermę Drobiu [...] w miejscowości S., karę pieniężną w wysokości [...] zł.

Decyzja została wydana w wyniku kontroli prowadzonej [...] lipca 2016 r. w Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...] " Sp. z o.o. w S. Powiatowy Lekarz Weterynarii w B. pobrał próbkę mięśni po uboju, z tuszek drobiowych pochodzących z dostawy brojlerów kurzych z Fermy Drobiu [...] , do badania w kierunku pozostałości antybiotyków i chemioterapeutyków. Czynność udokumentowano protokołem pobrania próbki nr [...] . Próbki przekazano do badania w laboratorium Zakładu Higieny Weterynaryjnej w G. Zakład ten [...] lipca 2016 r., przekazał informację o skierowaniu próbki do badań potwierdzających, w związku ze stwierdzeniem obecności doksycykliny na poziomie 130,8 pg/kg. Badanie potwierdzające zostało wykonane w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym, Państwowym Instytucie Badawczym w Zakładzie Farmakologii i Toksykologii – Krajowym Laboratorium Referencyjnym w P. (dalej jako "PIWet w P."). Sprawozdanie PIWet w P. z badań nr [...] wpłynęło [...] sierpnia 2016 r., do Powiatowego Inspektoratu Weterynarii. W dokumencie tym poinformowano, że w próbce mięśni zidentyfikowanej pod numerem [...] stwierdzono obecność doksycykliny w stężeniu 157,0 pg/kg, który jest niezgodny z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi, wartość limitu decyzyjnego metody CC-alfa wynosi 115,0 pg/kg, co stanowi przekroczenie dopuszczalnego poziomu tego antybiotyku w mięśniach drobiu, określonego w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 ze zm.).

W związku ze stwierdzeniem przekroczenia dopuszczalnego poziomu doksycykliny w próbce mięśni, Powiatowy Lekarz Weterynarii przeprowadził w dniu [...] sierpnia 2016 r. kontrolę w Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...] ". Zgodnie z protokołem kontroli nr [...] potwierdzono, że dostawcą drobiu rzeźnego w ilości 5600 szt. o łącznej masie około 10709 kg, z którego po uboju pobrano [...] lipca 2016 r. do badań próbkę mięśni nr [...] , była Ferma Drobiu [...] . W wyniku uboju tej partii kurcząt i następnie rozbioru tuszek drobiowych uzyskano 5389,469 kg mięsa w postaci świeżej oraz 240 kg w postaci mrożonej - produkty zgodnie z procedurami zakładowymi zidentyfikowano jako partię [...] . Mięso w postaci świeżej zostało w całości wprowadzone do obrotu i w dniu kontroli posiadało status przeterminowane. Pozostałe produkty pozyskane z ubitych kurcząt, tj. skórki, podroby, porcje rosołowe i porcje kulinarne zostały włączone do zbiorczej partii [...] . W trakcie kontroli pobrano do badań w kierunku pozostałości doksycykliny próbkę mięśni z pozostałego w dyspozycji zakładu produktu (produkt zamrożony) z objętej postępowaniem partii [...] . W badanej próbce, zgodnie ze sprawozdaniem z badań nr [...] przeprowadzonych w PIWet w P. stwierdzono obecność doksycykliny w stężeniu 10,7 pg/kg, tj. poniżej limitu decyzyjnego. W dniu [...] sierpnia 2016 r. Powiatowy Lekarz Weterynarii przeprowadził także kontrolę w Fermie Drobiu skarżącej. W protokole kontroli nr [...] potwierdzono, że dostawcą drobiu rzeźnego, z którego po uboju w dniu [...] lipca 2016 r. w Przedsiębiorstwie Drobiarskim "[...] " pobrano do badań próbkę nr [...] była Ferma Drobiu skarżącej. Ponadto, ustalono, że w trakcie odchowu dwukrotnie stosowano leczenie z użyciem antybiotyków. Z zapisów wynika, że w dniach 10 – 15 czerwca 2016 r. stosowano Linco-spectin oraz w dniach 5 – 8 lipca 2016 r. stosowano Doxyfort, zawierający w składzie doksycyklinę. Okres karencji dla leku Doxyfort wynosi 4 dni. Stwierdzone w próbce mięśni pobranych w dniu uboju, zgodnie ze sprawozdaniem z badania nr [...] , przekroczenie dozwolonego poziomu doksycykliny w ocenie organu I instancji stanowiło naruszenie art. 16 ust. 2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego i wskazywało na skierowanie do uboju stada kurcząt bez zachowania okresu karencji, tj. okresu jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości.

W piśmie z dnia [...] września 2016 r. pełnomocnik skarżącej zwrócił się do Powiatowego Lekarza Weterynarii o przekazanie sprawy Powiatowemu Lekarzowi Weterynarii w P. jako organowi właściwemu miejscowo, o przeprowadzenie dowodów z przesłuchania świadków w osobach lekarzy weterynarii sprawujących opiekę nad fermą drobiu skarżącej, o przeprowadzenie dowodu z pisma lek. wet. G. S., o weryfikację przyczyn przekroczenia stężenia poziomu doksycykliny poprzez zasięgnięcie opinii biegłego oraz analizę innych przypadków na terenie kraju. Postawiono też wniosek o umorzenie postępowania. Organ nie uwzględnił żądania.

Ponadto organ I instancji stwierdził, że nie jest w stanie podważyć okresu karencji produktu leczniczego weterynaryjnego, który w oparciu o art. 3 i art. 7b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), jest dopuszczany do obrotu po uzyskaniu pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niezbędnym elementem w procesie wydawania pozwolenia jest ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości. W przypadku doksycykliny limit ten określono na poziomie 100 pg /kg. Ustalenie, czy w mięśniach znajduje się niedozwolona substancja w ocenie organu może nastąpić wyłącznie poprzez badanie laboratoryjne, natomiast za pomocą takich dowodów jak karta odchowu, książka leczenia zwierząt gospodarskich czy oświadczenie lekarza nie da się ustalić, czy i jakie substancje znajdują się w badanych próbkach. Jednocześnie stwierdzono, że wynik badania przeprowadzonego w oparciu o próbkobranie z dnia [...] sierpnia 2016 r., nie może być uznany jako weryfikacja badania z [...] lipca 2016 r., gdyż badanie to zostało przeprowadzone w celu oceny środków spożywczych pozostających w dyspozycji zakładu a pochodzących z kwestionowanej partii mięsa.

W oparciu o przedstawione dowody Powiatowy Lekarz Weterynarii stwierdził, że z Fermy Drobiu Skarżącej wprowadzono na rynek produkty pochodzenia zwierzęcego będące zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. Organ w oparciu o wyniki kontroli przeprowadzonej dnia [...] sierpnia 2016 r. w Przedsiębiorstwie Drobiarskim [...] ustalił, że ilość wprowadzonych na rynek produktów przekracza wagowo poziom 1000 kg.

[...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii (zwany dalej Wojewódzkim Lekarzem Weterynarii) po rozpatrzeniu odwołania, decyzją z [...] lutego 2017 r., nr [...] , utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. Zdaniem organu odwoławczego zaistniały w sprawie podstawy do wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej. Organ wskazał, że skarżąca w sposób nieuprawniony utożsamia zakaz wprowadzania do obrotu z wymierzeniem jej administracyjnej kary pieniężnej. Każda z tych sankcji administracyjno - prawnych funkcjonuje niezależnie, gdyż ma do spełnienia inny cel. W przeciwieństwie do zakazu wprowadzania do obrotu (cel prewencyjny), administracyjna kara pieniężna ma wymiar represyjny i jest konsekwencją wynikającą z naruszenia norm prawnych.

Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreślił, że przedmiotowa sprawa dotyczy wyłącznie wymierzenia administracyjnej kary pieniężnej.

Odnośnie prawidłowości pobrania próbek, organ odwoławczy wyjaśnił, że pierwsza próbka została pobrana z mięsa świeżego i pochodzącego bezpośrednio z uboju, z mięśni piersiowych (miejsce predylekcyjne do wykrywania pozostałości). Natomiast druga próbka została pobrana wprawdzie z kwestionowanej partii o numerze [...] , ale już z innej partii mięśni ubijanych kurcząt, dodatkowo poddanych mrożeniu i po upływie określonego czasu. Celem pobrania drugiej próbki nie była weryfikacja wyniku uzyskanego w pierwszym badaniu, a jedynie ocena pozostających jeszcze produktów pod względem zagrożenia, jakie stanowią dla konsumenta.

Dodatkowo organ wyjaśnił, że podawanie kurczętom określonego środka leczniczego powoduje, że przez pewien czas od zakończenia leczenia substancja czynna zastosowanego preparatu występuje w mięśniach i narządach wewnętrznych jako pozostałość. Mięśnie piersiowe charakteryzuje wolniejszy metabolizm, niż mięśnie udowe, czy mięśnie podudzia i dlatego właśnie pozostałości utrzymują się w nich dłużej, niż w przypadku ww. partii mięśniowych. Są więc one najlepszą tkanką do badań w kierunku obecności pozostałości, bo niestwierdzenie pozostałości w mięśniach piersiowych można ekstrapolować na pozostałe partie mięśniowe.

W przekonaniu organu, pobierając drugą próbkę, Powiatowy Lekarz Weterynarii słusznie ustalił, że w pozostałej jeszcze w podmiocie części kwestionowanej partii mięsa o numerze [...] doksycylina występuje poniżej maksymalnego limitu pozostałości, a tym samym mięso może być wprowadzone do obrotu. Jednakże fakt, że wynik badania drugiej próbki był wynikiem pozytywnym dla Skarżącej, zdaniem organu wcale nie uprawnia do twierdzenia, że okres karencji w przypadku kurcząt wprowadzanych do obrotu przez skarżącą został zachowany.

Organ wskazał, że gdyby w drugiej próbce również wykryto istnienie pozostałości leku weterynaryjnego powyżej dopuszczonego maksymalnego limitu pozostałości, to organ I instancji były uprawniony do orzeczenia zakazu wprowadzania do obrotu pozostałej części kwestionowanej partii. Pozytywny wynik badania drugiej próbki pozwolił na wydanie decyzji zezwalającej na wprowadzenia do obrotu zablokowanego towaru. Zdaniem organu, znaczenie w sprawie miało tylko to, że w momencie wprowadzania do obrotu poziom pozostałości doksycykliny w mięśniach był niezgodny z obowiązującymi uregulowaniami prawnymi [rozporządzenie Komisji (UE) nr 37/2010 z 22 grudnia 2009 r. (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 r. ze zm.); rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r. (Dz.U.UE.L.2009.152.11 z 2009.06.16 r)].

Wyrokiem z 17 lipca 2017 r. II SA/Bd 478/17 Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylił decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] lutego 2017 r. nr [...] w przedmiocie kary pieniężnej oraz decyzję Powiatowego Lekarza Weterynarii w B. z [...] grudnia 2016 r. nr [...] . Sąd nie podzielił w pełni stanowiska skarżącej, uznając za niezasadny zarzut naruszenia prawa materialnego, art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w związku z art. 16 ust.2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (u.p.p.z.), podzielając jako prawidłową wykładnię przepisów dokonaną przez organ.

W szczególności Sąd wskazał, że określenie okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych jest częścią pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego (art. 23 ust. 1 pkt 7 Prawa farmaceutycznego). Stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż organy Inspekcji Weterynaryjnej, które nie mogą samodzielnie ustalić, jaki jest okres karencji środka leczniczego, który był podawany zwierzętom. Ponadto Sąd wskazał, że w sytuacji, kiedy organ dysponował z jednej strony wynikiem badań laboratoryjnych stwierdzających przekroczenie dopuszczalnego poziomu antybiotyku (doksycyliny), a z drugiej strony – dokumentacją skarżącej potwierdzającą, że podawano zwierzętom lek zawierający ten antybiotyk – musiał dokonać oceny, czy zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego, będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem karencji danego produktu leczniczego. Zdaniem Sądu, organ mógł dojść do wniosku, że badania laboratoryjne mają większą moc dowodową niż dokumentacja leczenia zwierząt znajdująca się u Skarżącej. Jednocześnie Sąd wskazał za zasadny zarzut naruszenia przepisów postępowania, poprzez brak wyjaśnienia przez organ różnic w wynikach badań poszczególnych próbek pobranych z mięsa ubitych kurcząt na obecność pozostałości doksycyliny, w sytuacji gdy badania próbki pobranej [...] lipca 2016 r. potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego poziomu stężenia doksycyliny, zaś badanie próbki z dnia [...] sierpnia 2016 r. wskazały, że nie doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu stężenia antybiotyku.

Sąd stwierdził, że organ uzasadniając, dlaczego uznał za wiarygodny jeden z dwóch różnych wyników badań próbek pobranych z tego samego źródła (z tej samej partii mięsa), zbadanych w zbliżonym czasie (1 i 5 sierpnia) przez to samo laboratorium musi swoje ustalenie faktyczne poprzeć stosowną argumentacją odwołującą się do wiedzy specjalnej, ze wskazaniem źródeł tej wiedzy (np. publikacje specjalistyczne, opinia biegłego, pisemne wyjaśnienie laboratorium przeprowadzającego badanie) – tak aby była możliwa weryfikacja przedstawianego przez organ ustalenia faktycznego – zarówno przez stronę jak też ewentualnie przez sąd administracyjny. Z uwagi na powyższe Sąd uznał, że organ naruszył art. 7 i 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a.

Od powyższego wyroku Skarżąca złożyła skargę kasacyjną, którą oddalił NSA wyrokiem z 27 listopada 2019 r. sygn. akt II OSK 88/18. NSA stwierdził, że Sąd I instancji nie wyraził poglądu w uzasadnieniu wyroku, dokonując wykładni art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w zw. z art. 16 ust. 2a pkt 2 i art. 27 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego, że wystarczającą przesłanką do zastosowania kary pieniężnej względem hodowcy na podstawie tych regulacji jest sam fakt wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w próbce mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju i pominął, że konieczną przesłanką do nałożenia tej sankcji jest okoliczność wprowadzenia na rynek zwierząt przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego.

NSA stwierdził, że wręcz przeciwnie Sąd I instancji wyraźnie wskazał, że sankcjonowany w art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret 3 zakaz dotyczy wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji. Zdaniem NSA na powyższe stanowisko Sądu I instancji wskazują dodatkowo czynione przez ten Sąd rozważania dotyczące pojęcia okresu karencji i odwołanie się w tym zakresie do odpowiednich postanowień Prawa farmaceutycznego.

Zdaniem NSA w żadnym fragmencie uzasadnienia wyroku Sądu I instancji nie utożsamiono, względnie nie zrównano zaistnienia przesłanki niedochowania okresu karencji z faktem wykrycia przekroczenia limitu pozostałości produktu leczniczego w próbce mięsa pobranego od zwierzęcia po uboju.

Rozważania Sądu I instancji zamieszczone na str. 21-22 uzasadnienia zaskarżonego wyroku (od ostatniego akapitu na str. 21) wskazują jednocześnie, że Sąd ten prawidłowo zidentyfikował występujący w sprawie problem sprowadzający się do braku spójności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych stwierdzających przekroczenie w próbkach mięsa po uboju dopuszczalnego limitu pozostałości produktu leczniczego, a treścią dokumentacji prowadzonej przez hodowcę, w której wykazano takie daty podawania produktów leczniczych i uboju, które wskazują na dochowanie okresu karencji.

NSA zauważył, że biorąc pod uwagę definicję legalną pojęcia okresu karencji zawartą w art. 2 pkt 19 Prawa farmaceutycznego, stwierdzenie w mięsie po uboju pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego przekroczenia Maksymalnych Limitów Pozostałości danego produktu leczniczego stanowi dowód pośredni (poszlakę), że doszło do niedochowania okresu karencji – w innym bowiem przypadku tkanki zwierzęcia nie powinny zawierać pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego w ilości przekraczającej dopuszczone prawem limity.

Z powyższego Sąd I instancji wyprowadził wniosek dotyczący jedynie postępowania dowodowego, a nie wykładni, bądź zastosowania przepisów prawa materialnego, że w sytuacji gdy organ dysponuje dowodami o charakterze obiektywnym w postaci wyników badania laboratoryjnego mięsa zwierząt pobranego po ich uboju, wskazujących na niedochowanie okresu karencji oraz dowodami w postaci dokumentów prywatnych hodowcy, wskazujących na dochowanie okresu karencji, to jest nie tylko uprawniony, ale wręcz zobowiązany do dokonania oceny tych dowodów w granicach wynikających z wyrażonej w art. 80 K.p.a - zasady swobodnej oceny dowodów, celem ustalenia czy zgromadzony materiał dowodowy pozwala na stwierdzenie, że doszło do naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego pochodzących od zwierzęta, którym podawano produkty lecznicze przed upływem karencji danego produktu leczniczego. Zdaniem NSA, Sąd I instancji nie stwierdził, że dowody te muszą się wykluczać, jak też by zasadą było przyznanie prymatu wynikom badań laboratoryjnych. Zdaniem Sądu II instancji, bez uprzedniej wykładni prawa materialnego nie można ocenić czy postępowanie wyjaśniające zostało przeprowadzone w sposób wyczerpujący, czy też wymaga uzupełnienia.

W związku z powyższym NSA wskazał, że zgodnie z art. 2 pkt 19 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej Prawo farmaceutyczne) okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości, jednocześnie art. 23 ust. 1 pkt 7 tej samej ustawy wskazuje, że okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych określa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, przy czym wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań (art. 23 ust. 2).

Wreszcie w myśl art. 3 ust. 3 Prawa farmaceutycznego organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu). Przepisy Prawa farmaceutycznego regulują również tryb zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia (art. 31) oraz cofnięcia i zawieszenia pozwolenia (art. 33). Znamiennym jest, iż ewentualne stwierdzenie, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, jest wprost wskazane w art. 33 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego jako przesłanka cofnięcia pozwolenia.

NSA podzielił pogląd Sądu I instancji, że stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż orzekające w sprawie organy Inspekcji Weterynaryjnej tj. Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co za tym idzie organ Inspekcji Weterynaryjnej orzekający w przedmiocie kary pieniężnej nie może czynić samodzielnych ustaleń faktycznych co do tego jaki jest rzeczywisty okres karencji danego weterynaryjnego środka leczniczego który był podawany zwierzętom, w których mięsie, po uboju, stwierdzono pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości. NSA stwierdził, że organ Inspekcji Weterynaryjnej nie jest uprawniony do weryfikowania czy wskazany w pozostającym w obrocie prawnym pozwoleniu na dopuszczenie weterynaryjnego środka leczniczego do obrotu okres karencji został ustalony prawidłowo oraz czy prawidłowe, wystarczająco precyzyjne i zrozumiałe były zalecenia zamieszczone na zatwierdzonej ulotce dotyczącej danego produktu leczniczego. Co za tym idzie organ w takiej sytuacji musi przyjąć, że dochowanie wskazanego w ostatecznym pozwoleniu okresu karencji połączone z właściwym, przewidzianym w zatwierdzonej ulotce dawkowaniem zapewni, że tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie będą zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości. Kara pieniężna przewidziana w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego jest karą administracyjną, co oznacza że jej wymierzenie stanowi prostą konsekwencję zaistnienia określonych w art. 26 ust. 1 ustawy okoliczności. Podstawą zastosowania sankcji w postaci administracyjnej kary pieniężnej jest wyłącznie obiektywny fakt naruszenia prawa. Podstawową przesłanką odpowiedzialności jest w takim układzie odniesienia bezprawność czynu rozumiana jako zachowanie niezgodne z przepisami prawa i zasadami współżycia społecznego. Taka formuła odpowiedzialności powoduje, że w tego typu sytuacjach nie znajduje zastosowania zasada domniemania niewinności, jak też nie ma znaczenia wina podmiotu odpowiedzialnego, w tym w szczególności, to czy naruszenia prawa dopuścił się on umyślnie, czy w wyniku niestaranności, względnie działania innych osób, którym zlecił wykonywanie określonych czynności w toku prowadzenia produkcji produktów pochodzenia zwierzęcego. Co za tym idzie nie sposób przypisać organowi Inspekcji Weterynaryjnej (oraz kontrolującemu ich orzeczenie Sądowi I instancji) naruszenia art. - art. 7 i 8 K.p.a. w zw. z art. 77 § 1 K.p.a., art. 75 K.p.a. i art. 78 K.p.a. poprzez brak poczynienia ustaleń w zakresie weryfikowania twierdzeń lekarza weterynarii.

Zdaniem NSA w skardze kasacyjnej trafnie wskazano na indywidualną specyfikę kontrolowanej sprawy wyrażającą się w tym, że potencjalnie prawdopodobną była zgłaszana przez podmiot ukarany sytuacja faktyczna polegająca na błędnym wskazaniu okresu karencji leczniczego produktu weterynaryjnego w pozwoleniu na jego wprowadzenie do obrotu oraz na istnieniu wadliwych zapisów w zatwierdzonej ulotce tegoż produktu leczniczego. Weryfikacji parametrów produktu leczniczego, w tym jego okres karencji może dokonać w odpowiednim postępowaniu Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którego wynik może mieć potencjalnie wpływ na treść rozstrzygnięcia organów Inspekcji Weterynaryjnej.

NSA stwierdził, że uchybieniem orzekających w sprawie organów było nie tylko wskazane przez Sąd I instancji niewyjaśnienie stwierdzonych różnic pomiędzy różnymi badaniami próbek mięsa kurcząt, ale także brak ustalenia czy przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych toczyło się bądź toczy postępowanie zmierzające do zweryfikowania prawidłowości decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego, brak dochowania okresu karencji po zastosowaniu, którego stanowił przesłankę wymierzenia kary administracyjnej.

Rozstrzygnięcie tego zagadnienia wstępnego, o ile postępowanie takowe byłoby wszczęte, mogłoby mieć wpływ na rozpatrzenie sprawy i wydanie decyzji przez organ Inspekcji Weterynaryjnej, a ewentualne ustalenie, ze postępowanie takowe nigdy nie zostało zainicjowane, względnie zostało już ostatecznie zakończone, ale nie doprowadziło do wyeliminowania, względnie zmiany ostatecznej decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie weterynaryjnego środka leczniczego do obrotu, uzasadniałoby przyjęcie takiego okresu karencji jak wskazany w pozwoleniu i czyniłoby bezprzedmiotowymi zgłaszane w tym zakresie przez skarżącą kasacyjnie zastrzeżenia, że okres ten określony został w pozwoleniu wadliwie, skutkiem czego występujące w mięsie pozostałości weterynaryjnego produktu leczniczego przekroczyły dopuszczalne prawem limity mimo jego dochowania.

NSA zalecił przy ponownym rozpoznaniu sprawy, aby organy Inspekcji Weterynaryjnej zbadały także to, czy toczyło się bądź toczy przed właściwym organem postępowanie w przedmiocie zmiany bądź uchylenia decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie produktu weterynaryjnego leczniczego do obrotu i jaki jest jego wynik.

Decyzją z [...] lutego 2021r. nr [...] [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii utrzymał w mocy decyzję Powiatowego Lekarza Weterynarii, nr [...] z dnia [...] września 2020 r., znak sprawy: [...]. Ponownie rozpatrując sprawę organ I instancji wymierzył skarżącej karę pieniężną w wysokości [...] zł na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret trzecie ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego. W ramach podjętych czynności organ I instancji Powiatowy Lekarz Weterynarii zwrócił się o opinię do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P. w kwestiach różnicy w wynikach badań na pozostałość doksycykliny w mięśniach piersiowych i udowych, możliwości zastosowania powtórnego wyniku badania mięśni z tej samej partii jako badania weryfikującego oraz wpływu mrożenia na stężenie antybiotyku w mięsie. Opinię przygotowano w Zakładzie Farmakologii i Toksykologii - Krajowym Laboratorium Referencyjnym. Zgodnie z przedstawioną opinią PIW-PIB w P., opartą na piśmiennictwie naukowym oraz badaniach własnych przy kontrolowanym podawaniu doksycykliny występują statystycznie istotne różnice w zawartości tego antybiotyku w mięśniach piersiowych i udowych gdyż kinetyka zanikania doksycykliny w różnych mięśniach kurczaków jest różna, ponieważ mięsnie te spełniają różne funkcje w organizmie i mają różną budowę. Te różnice są jeszcze większe, gdy porównuje się stężenia u różnych kurczaków. Jako kolejny powód różnic w poziomach pozostałości antybiotyku podano w opinii fakt, że pobrane próbki pochodziły od różnych kurczaków. Pomimo, że dostarczone kurczęta były z jednego kurnika to różnice w poziomach pozostałości antybiotyku między poszczególnymi kurczętami mogą wynikać z możliwości łatwiejszego dostępu części kurcząt do poideł zawierających wodę z antybiotykiem oraz zróżnicowany stan zdrowotny poszczególnych kurcząt w kurniku. Jednocześnie w opinii wskazano, że wynik badania próbki mięśni udowych można byłoby traktować jako wynik weryfikujący wynik badania próbki mięśni piersiowych, gdyby było wiadome, że zarówno mięśnie piersiowe jak i udowe pochodzą od tego samego kurczaka. Przechowywania mięsa w warunkach mroźniczych w czasie kilkunastu dni, zgodnie z przedstawioną opinią, nie ma istotnego wpływu na stężenie leku w mięśniach. W opinii opisano również inne przyczyny stwierdzania w produktach przeznaczonych do konsumpcji przez ludzi pozostałości, których obecność jest niezgodna z obowiązującymi unormowaniami. Wskazano, że najczęściej występujące błędy to: nieprecyzyjnie wyznaczony czas karencji, źle wyliczona dawka i ustalony sposób dawkowania, nieprzestrzeganie czasów karencji, jednoczesne podawanie innych leków lub paszy zawierającej substancje absorbujące i wiążące. W dalszej części opinii wskazano, że przy założeniu właściwego postępowania przy ustalaniu dawki i sposobu dawkowania, stosowaniu się do zaleceń lekarza przyczyną wykrycia niezgodnych stężeń doksycykliny mogą być niedopatrzenia przy czyszczeniu systemu pojenia po zakończonym podawaniu leku. Zgodnie z opinią czasy karencji ustalane są dla określonej dawki i sposobu podawania leku, wszelkie zmiany związane ze zwiększeniem dawki, wydłużeniem czasu podawania będą skutkowały wydłużeniem czasu eliminacji leku z organizmu zwierzęcego.

Ponadto, Powiatowy Lekarz Weterynarii w B. zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie informacji, czy w 2016 r. toczyło się postępowanie zmierzające do zweryfikowania prawidłowości, względnie zmiany ostatecznej decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego Doxyfort, 500 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur. W odpowiedzi uzyskano informację, że w roku 2016 nie toczyło się postępowanie zmierzające do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie okresu karencji dla opisanego wyżej produktu Doxyfort 500mg/g. Jednocześnie poinformowano, że [...] stycznia 2017 r. podmiot odpowiedzialny złożył do Urzędu wniosek o zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu dla produktu Doxyfort. Zmianę przyjęto [...] lipca 2017 r. i skutkowała ona zmianą zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce oraz zmianą pozwolenia nr [...] w punkcie "Okres karencji" , w ten sposób, że uległ wydłużeniu okres karencji w tkankach jadalnych kur z 4 do 5 dni. Urząd potwierdził, że zgodnie z pozwoleniem nr [...] obowiązującym w 2016 r. okresem karencji na tkanki jadalne kur był okres 4 dni.

Skarżąca złożyła odwołanie od powyższej decyzji organu I instancji z [...] września 2020 r. o wymierzeniu kary administracyjnej, zarzucając naruszenie:

1) art. 153 p.p.s.a poprzez nieuwzględnienie ocen i wskazań zawartych w wyrokach WSA w Bydgoszczy z 17 lipca 2017r., II SA/Bd 478/17 oraz NSA z 27 listopada 2019r., II OSK 88/18, w szczególności z uwagi na brak odpowiedniego wyjaśnienia różnic pomiędzy badanymi próbkami mięsa kurcząt, w tym brak uzyskania odpowiedniej opinii, brak uwzględnienia indywidualnej specyfiki sprawy wskazującej na inne przyczyny przekroczenia limitu niż naruszenie okresu karencji, brak odpowiedniego przedstawienia w uzasadnieniu decyzji argumentacji odnośnie poczynionych ustaleń faktycznych,

2) przepisów kpa m.in. poprzez:

a) brak szeregu dokumentów w aktach sprawy, w tym złożonych przez odwołującą się, jak opinia [...],

b) niepodjęcie koniecznych czynności dowodowych, zmierzających do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i wyjaśnienia istoty sprawy, nie rozpatrzenie całego zebranego w sprawie materiału dowodowego, pominiecie wniosków dowodowych zgłoszonych przez odwołującą, jednostronne przeprowadzenie postępowania, nie rozstrzyganie ewentualnych wątpliwości na korzyść strony,

c) dowolną ocenę zebranych dowodów i nie ustalenia prawidłowego stanu faktycznego, m.in. z uwagi na uznanie, że sprawozdanie z jednego badania laboratoryjnego jest jedynym i niezbitym dowodem na niezachowanie przez odwołującą okresu karencji podczas gdy przyczyn przekroczenia może być wiele, a ponadto istnieje szereg dowodów podważających to ustalenie inspekcji:

d) brak uznania, że przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny jest związana ze zbyt krótkim zalecanym okresem karencji leku;

e) brak stosownej weryfikacji czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z innymi przyczynami jak np. pobieraniem prób z różnych partii kurcząt; naruszeniami prawa regulującymi: pobieranie próbek do badań, postępowanie z tymi próbkami na etapie przedlaboratoryjnym oraz same badania;

3) o Inspekcji Weterynaryjnej i ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego, a także przepisów rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 26 maja 2010 r. w spawie wysokości kar pieniężnych za naruszenie przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego oraz rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego m.in. poprzez :

• dowolne przyjęcie , że stwierdzone przekroczenia poziomu doksycyliny w badaniu jednej z próbek jest wystarczające do przyjęcia, że odwołująca wprowadziła na rynek produkty pochodzenia zwierzęcego pozyskane ze zwierząt lub od zwierząt, którym podano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego, podczas gdy szereg innych dowodów zgromadzonych w sprawie oraz wnioskowanych przez odwołującą wskazuje na zachowanie karencji;

• dowolne przyjęcie, że odwołująca świadomie dopuściła do wprowadzenia na rynek mięsa, w którym przekroczone były limity pozostałości leku.

Mając na uwadze powyższe, odwołująca się wniosła także o przeprowadzenie dowodów zawnioskowanych w piśmie z dnia [...] września 2016 r.

Skarżąca wskazała na istnienie przesłanek do wyłączenia pracowników Powiatowego Inspektoratu Weterynarii w B. oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii w B. z udziału w postępowaniu.

Organ odwoławczy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji odniósł się do zarzutu naruszenia art. 153 p.p.s.a., wskazując, że w sprawie, sądy administracyjne nie przesądziły jednoznacznie, że wyniki badań próbek mięśni nie pozwalały na nałożenie kary pieniężnej, a jedynie zawarły wytyczne dla organu w zakresie ustalenia różnic pomiędzy wynikami badań próbek mięsa kurcząt oraz w zakresie ustalenia czy toczy bądź toczyło się przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postępowanie, zmierzające do zmiany bądź uchylenia decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie produktu weterynaryjnego leczniczego do obrotu.

Zdaniem organu odwoławczego organ I instancji prawidłowo wykonał zalecenia sądów. Odnośnie zarzutów oraz uzasadnienia odwołania organ II instancji wskazał, że Skarżąca jedynie, po raz kolejny, poszukuje naruszeń po stronie organu administracji weterynaryjnej, poddając pod wątpliwość kolejne aspekty prowadzonego postępowania. Posługuje się przy tym nieostrymi pojęciami tak jak np. brak odpowiedniego wyjaśnienia różnic, czy brak stosownej weryfikacji, a nawet brak bezstronności ze strony organów bądź pracowników organów Inspekcji Weterynaryjnej.

Zdaniem organu odwoławczego, organ I instancji, zgodnie z wytycznymi uzupełnił postępowanie dowodowe o opinie placówki badawczej w zakresie stwierdzonych różnic w wynikach badań na pozostałość doksycykliny w mięśniach piersiowych i udowych, możliwości zastosowania powtórnego wyniku badania mięśni z tej samej partii jako badania weryfikującego oraz wpływu procesu mrożenia na stężenie antybiotyku w mięsie. Organ odwołał się do włączonej do materiału dowodowego opinii Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego (PIWet-PIB) w P., z której wynika, że przechowywanie mięsa w warunkach mroźniczych, w czasie kilkunastu dni nie ma istotnego wpływu na stężenie leku mięśniach. Następnie przyjęto, że wynik badania mięśni udowych nie może być uznany jako weryfikujący badania mięśni piersiowych, co więcej wskazano również na możliwe przyczyny wystąpienia przekroczenia dopuszczalnego poziomu doksycykliny.

Zdaniem organu odwoławczego, argumentacja oraz dowody zaproponowane przez Skarżącą zmierzają jedynie do analizy przyczyn przekroczenia poziomu doksycykliny, a te mają irrelewantne znaczenie dla sprawy. Istotne z punktu widzenia organu administracji weterynaryjnej jest ustalenie, czy w mięsie kurcząt wykryto substancję, której być nie powinno, a z taką sytuacją mamy do czynienia w przedmiotowej sprawie.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia regulacji prawnej, zawartej w Rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego organ odwoławczy wskazał, że skarżąca dokonuje jej analizy w sposób wybiórczy. Przepisy bowiem nie zakładają konieczności przeprowadzenia powtórnego próbkobrania, w każdym przypadku stwierdzenia przekroczenia dopuszczalnego poziomu pozostałości.

Organ nie zgodził się z sugestią Skarżącej, że gdyby opinia w przedmiotowej sprawie była wydana przez inny podmiot, to wyniki badań byłyby inne. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy (PIWet-PIB) w P. jest jednym z najważniejszych ośrodków naukowych w zakresie nauk weterynaryjnych w Polsce i sprawuje funkcję krajowego laboratorium referencyjnego w odniesieniu do weterynaryjnych laboratoriów diagnostycznych.

Organ podkreślił wiarygodność dowodów zgromadzonych w sprawie. Podstawę stwierdzonego faktu obecności w próbkach mięsa pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego w ilości przekraczającej dopuszczone prawem limity stanowią m.in. protokoły z kontroli, a także dokumenty urzędowe w postaci protokołu pobrania próbki do badania oraz sprawozdania z badania. Wobec braku wiarygodnego przeciwdowodu organ nie mógł odrzucić faktu stwierdzonego w dokumencie urzędowym, który to dowód na zasadzie art. 76 § 1 k.p.a. korzysta z tzw. "zwiększonej mocy dowodowej". Organ zwrócił uwagę, że strona skarżąca nie złożyła żadnych zastrzeżeń ani też nie wypowiedziała się co do zebranych w sprawie dowodów, nie podniosła również wątpliwości co do bezstronności organów administracji weterynaryjnej.

Organ potwierdził stanowisko organu I instancji, że to, czy w mięśniach znajduje się niedozwolona substancja, może nastąpić wyłącznie w ramach przeprowadzonych badań laboratoryjnych. W związku z powyższym dowodami nieprzydatnymi są oświadczenia lekarza oraz książka leczenia zwierząt, na ustalenie tej okoliczności.

Odnośnie zgłoszonego po raz kolejny dowodu w postaci opinii dr [...] organ wskazał, że o tym, czy istniały podstawy do nałożenia na skarżącą administracyjnej kary pieniężnej orzekają w fazie postępowania administracyjnego organy administracji weterynaryjnej, a w dalszej fazie orzekają sądy administracyjne. Ryzyko zastosowania leku obciąża skarżącą i to ona ponosi konsekwencje jego zastosowania. Z uwagi na powyższe, skarżąca może wystąpić do organów administracji farmaceutycznej o odszkodowanie. Skoro dotychczasowa praktyka skarżącej zakładała dłuższą karencję antybiotyku, niż ta wynikająca z charakterystyki leku, to tym bardziej w pobranych próbkach mięsa pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego powinny mieścić się w normie. Zdaniem organu, wydłużenie okresu karencji stosowanego przez skarżącą antybiotyku w 2017 r. do 5 dni nie miałoby większego znaczenia, bowiem pomiędzy dniem pobrania próbek do badania, a dniem zakończenia kuracji lekiem nastąpiło 6 dni, a poziom doksycykliny pozostawał na poziomie niezgodnym z prawem.

Odnośnie zgłoszonych przez Skarżącą przesłanek wyłączenia pracowników Powiatowego oraz Wojewódzkiego Inspektoratu Weterynarii w B. z uwagi na art. 24 § 3 k.p.a. [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii zwrócił się w tej sprawie do Głównego Lekarza Weterynarii, który wyraził stanowisko, że rozstrzygnięcie w przedmiotowej sprawie nie należy do jego kompetencji, a organ sam powinien badać swoją właściwość z urzędu.

W skardze do Sądu skarżąca powtórzyła zarzuty podniesione w odwołaniu od decyzji organu I instancji. Zarzuciła naruszenie:

1) art. 153 p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie ocen i wskazań zawartych w wyrokach WSA w Bydgoszczy z 17 lipca 2017 r. II SA/Bd 478/17 oraz NSA z 27 listopada 2019 r., II OSK 88/18, w szczególności z uwagi na brak odpowiedniego wyjaśnienia różnic pomiędzy badanymi próbkami mięsa kurcząt, w tym brak uzyskania odpowiedniej opinii, brak uwzględnienia indywidualnej specyfiki sprawy, wskazującej na inne przyczyny przekroczenia limitu niż naruszenie okresu karencji, brak odpowiedniego przedstawienia w uzasadnieniu decyzji argumentacji odnośnie poczynionych ustaleń faktycznych,

2) art. 6, art. 7, art. 8 w zw. z art. 76, art. 77 § 1, art. 75 i art. 78 kpa m.in. poprzez:

a. brak szeregu dokumentów w aktach sprawy, w tym złożonych przez odwołującą się, jak opinia [...] ,

b. brak pozyskania stosownej, kompleksowej opinii niezależnego biegłego, wyjaśniającej wątpliwości w sprawie;

c. błędne ustalenie, na podstawie niewiarygodnej opinii, że różnice w wynikach badań dwóch próbek na obecność pozostałości doksycyliny, pobranych z tej samej partii ptaków, sięgające 12-14 razy, można było uzasadnić m.in. rodzajem tkanki mięśniowej i stąd wywiedzenie braku zastrzeżeń i wątpliwości co do ww. dysproporcji, podczas gdy w świetle dostępnych badań naukowych, doświadczeń i przepisów prawa regulujących pobieranie próbek, tezę tę należy odrzucić a wyniki badań uznać za sprzeczne.

d. niepodjęcie koniecznych czynności dowodowych zmierzających do prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i wyjaśnienia istoty sprawy, nierozpatrzenie całego zebranego w sprawie materiału dowodowego, pominięcie wniosków dowodowych zgłoszonych przez Skarżącą, jednostronne przeprowadzenie postępowania, nierozstrzyganie ewentualnych wątpliwości na korzyść strony.

e. dowolną ocenę zebranych dowodów i nie ustalenie prawidłowego stanu faktycznego m.in. z uwagi na uznanie, że sprawozdanie z jednego badania laboratoryjnego jest jedynym i niezbitym dowodem na niezachowanie przez Skarżącą okresu karencji, podczas gdy przyczyn przekroczenia może być wiele, a ponadto istnieje szereg dowodów podważających to ustalenie inspekcji;

f. brak uznania, że przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny jest związana ze zbyt krótkim zalecanym okresem karencji leku;

g. brak stosownej weryfikacji czy przyczyna stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny nie jest związana z innymi przyczynami, jak np. pobraniem prób z różnych partii kurcząt (np. pochodzących z różnych stad od różnych rolników); naruszeniami prawa regulującymi: pobieranie próbek do badań, postępowanie z tymi próbkami na etapie przedlaboratoryjnym oraz same badania - w szczególności w związku z diametralnie różnymi wynikami badań próbek pobranych z tej samej partii produktów, znaczącym przekroczenie określonego przepisami terminu na przekazanie próbek do badań; braku w sprawie naruszeń, które PIW-PIB w P. w opinii wskazał jako najbardziej prawdopodobne przyczyny przekroczenia limitu (w ramach przeprowadzonej kontroli u Skarżącej czy w zakładzie P.D. [...] sp. z o.o. nie stwierdzono żadnych naruszeń, chociażby w odniesieniu do rzekomego zanieczyszczenia linii pojenia);

3) naruszenie:

-ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (dalej: "u.i.w."),

-ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego,

-rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 26 maja 2010 r. w sprawie wysokości kar pieniężnych za naruszenia przepisów o produktach pochodzenia zwierzęcego,

-rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego, m.in. poprzez:

• dowolne przyjęcie, że stwierdzenie przekroczenia poziomu doksycyliny w badaniu jednej z próbek jest wystarczające do przyjęcia, że Skarżąca wprowadziła na rynek produkty pochodzenia zwierzęcego pozyskane ze zwierząt lub od zwierząt, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego, podczas gdy szereg innych dowodów zgromadzonych w sprawie oraz wnioskowanych przez Skarżącą wskazuje na zachowanie karencji;

• dowolne przyjęcie, że Skarżąca świadomie dopuściła do wprowadzenia na rynek mięsa, w którym przekroczone były limity pozostałości leku.

W oparciu o powyższe zarzuty Skarżąca wniosła:

1. na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w B., z uwagi na wydanie ich z rażącym naruszeniem prawa, względnie zaś o:

2. uchylenie zaskarżonej decyzji oraz decyzji organu I instancji w całości i umorzenie postępowania.

3. zasądzenie od organu na rzecz Skarżącej zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

4. przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentu w postaci opinii dr [...] , która została już wcześniej przez Skarżącą złożona do sprawy, ale nie znajduje się w aktach sprawy.

W udzielonej odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. z 2019 r. poz. 2167) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę zgodności z prawem działalności administracji publicznej, która w myśl art. 1 P.p.s.a., odbywa się na zasadach określonych w przepisach tej ustawy. W ramach kontroli działalności administracji publicznej przewidzianej w art. 3 P.p.s.a. sąd jest uprawniony do badania, czy przy wydaniu zaskarżonego aktu nie doszło do naruszenia przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania, nie będąc przy tym związanym zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 P.p.s.a.), zaś jedynym ograniczeniem w tym zakresie jest zakaz przewidziany w art. 134 § 2 P.p.s.a. Stosownie natomiast do treści art. 145 § 1 P.p.s.a. w przypadku, gdy Sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy lub naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego albo inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy, wówczas - w zależności od rodzaju naruszenia - uchyla decyzję lub postanowienie w całości lub w części albo stwierdza ich nieważność bądź niezgodność z prawem. Z istoty kontroli wynika, że legalność zaskarżonej decyzji podlega ocenie przy uwzględnieniu stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie podejmowania zaskarżonego rozstrzygnięcia.

Na wstępie należy zauważyć, że Sąd rozpoznał niniejszą sprawę na posiedzeniu niejawnym na podstawie art. 15zzs(4) ust. 3 ustawy o COVID. Zgodnie z tym przepisem przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów. W niniejszej sprawie Przewodniczący Wydziału zarządzeniem skierował sprawę do rozpoznania na posiedzeniu niejawnym. Przed wydaniem wyroku, Sąd umożliwił skarżącej wypowiedzenie się w sprawie. Rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów nie prowadzi do pominięcia argumentacji skarżącego, bowiem podnoszone przez niego argumenty, podobnie jak argumenty skarżonego organu, są rozważane przez Sąd w oparciu o akta sprawy oraz złożone skargi i inne pisma procesowe. Z tych względów Sąd rozpoznał na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy o COVID sprawę na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów.

Przedmiotem kontroli Sądu była decyzja [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z [...] lutego 2021 r. nr [...] , którą utrzymana została w mocy decyzja Powiatowego Lekarza Weterynarii w B., nr [...] z [...] września 2020 r., znak sprawy: [...] o wymierzeniu Skarżącej kary pieniężnej w wysokości [...] zł, na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a tiret trzecie ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. z 2019 r. poz. 824 ze zm., dalej "u.p.p.z.").

Powyższa decyzja została wydana po wyrokach WSA w Bydgoszczy z 17 lipca 2017 r. II SA/Bd 478/17 oraz NSA z 27 listopada 2019 r. sygn. akt II OSK 88/18. Organ na podstawie art. 153 p.p.s.a. uzupełnił materiał dowodowy w związku z zaleceniami co do dalszego postępowania, wynikającymi z orzeczeń sądów. W sprawie zwrócono się o opinię do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P. w kwestiach różnicy w wynikach badań na pozostałość doksycykliny w mięśniach piersiowych i udowych, możliwości zastosowania powtórnego wyniku badania mięśni z tej samej partii jako badania weryfikującego oraz wpływu mrożenia na stężenie antybiotyku w mięsie.

W piśmie z [...] czerwca 2020 r. znak [...] w P. przekazał opinię przygotowaną w Zakładzie Farmakologii i Toksykologii - Krajowym Laboratorium Referencyjnym, opartą na piśmiennictwie naukowym oraz badaniach własnych przy kontrolowanym podawaniu doksycykliny. Instytut wskazał, że występują statystycznie istotne różnice w zawartości tego antybiotyku w mięśniach piersiowych i udowych gdyż kinetyka zanikania doksycykliny w różnych mięśniach kurczaków jest różna, ponieważ mięśnie te spełniają różne funkcje w organizmie i mają różną budowę. Te różnice są jeszcze większe, gdy porównuje się stężenia u różnych kurczaków. Jako kolejny powód różnic w poziomach pozostałości antybiotyku podano w opinii fakt, że pobrane próbki pochodziły od różnych kurczaków. Pomimo, że dostarczone kurczęta były z jednego kurnika to różnice w poziomach pozostałości antybiotyku między poszczególnymi kurczętami mogą wynikać z możliwości łatwiejszego dostępu części kurcząt do poideł, zawierających wodę z antybiotykiem oraz zróżnicowanego stanu zdrowotnego poszczególnych kurcząt w kurniku. Jednocześnie w opinii wskazano, że wynik badania próbki mięśni udowych można byłoby traktować jako wynik weryfikujący wynik badania próbki mięśni piersiowych, gdyby było wiadome, że zarówno mięśnie piersiowe jak i udowe pochodzą od tego samego kurczaka. Instytut wyjaśnił ,że przechowywanie mięsa w warunkach mroźniczych w czasie kilkunastu dni, zgodnie z przedstawioną opinią, nie ma istotnego wpływu na stężenie leku w mięśniach. W opinii opisano również inne przyczyny stwierdzania pozostałości w produktach przeznaczonych do konsumpcji przez ludzi, których obecność jest niezgodna z obowiązującymi unormowaniami. Wskazano, że najczęściej występujące błędy to: nieprecyzyjnie wyznaczony czas karencji, źle wyliczona dawka i ustalony sposób dawkowania, nieprzestrzeganie czasów karencji, jednoczesne podawanie innych leków lub paszy zawierającej substancje absorbujące i wiążące. W dalszej części opinii wskazano, że przy założeniu właściwego postępowania przy ustalaniu dawki i sposobu dawkowania, stosowaniu się do zaleceń lekarza przyczyną wykrycia niezgodnych stężeń doksycykliny mogą być niedopatrzenia przy czyszczeniu systemu pojenia po zakończonym podawaniu leku. Zgodnie z opinią czasy karencji ustalane są dla określonej dawki i sposobu podawania leku, wszelkie zmiany związane ze zwiększeniem dawki, wydłużeniem czasu podawania, będą skutkowały wydłużeniem czasu eliminacji leku z organizmu zwierzęcego i tym samym wystąpieniem pozostałości. W opinii (str. 2) stwierdzono, że: "W zdecydowanej większości prac wyższe stężenia doksycykliny oznaczane były w mięśniach piersiowych, dlatego też w przedmiotowej sprawie zasadne było pobranie do badań mięśni piersiowych".

Zgodnie z zaleceniami zwartymi w wyroku tut. Sądu, Powiatowy Lekarz Weterynarii w B. zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o udzielenie informacji, czy w 2016 r. toczyło się postępowanie, zmierzające do zweryfikowania prawidłowości, względnie zmiany ostatecznej decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego Doxyfort, 500 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur. Wyżej wymieniony podmiot odpowiedzi udzielił w piśmie z [...] czerwca 2020 r. nr [...] , informując, że w sprawie decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie do obrotu leczniczego produktu weterynaryjnego Doxyfort, 500 mg/g w roku 2016 nie toczyło się postępowanie zmierzające do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie okresu karencji dla opisanego wyżej leku. Jednocześnie Urząd wyjaśnił, że [...] stycznia 2017 r. podmiot odpowiedzialny złożył do Urzędu wniosek o zmianę w warunkach pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu dla leku Doxyfort. Zmianę przyjęto [...] lipca 2017 r. i skutkowała ona zmianą zapisów w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniu opakowań i ulotce oraz zmianą pozwolenia nr [...] w punkcie "Okres karencji" , w ten sposób, że uległ wydłużeniu okres karencji w tkankach jadalnych kur z 4 do 5 dni. Urząd potwierdził, że zgodnie z pozwoleniem nr [...] obowiązującym w 2016r. okresem karencji na tkanki jadalnej kur był okres 4 dni.

W ocenie Sądu, wystąpienie Powiatowego Lekarza Weterynarii w B. w ramach uzupełnienia materiału dowodowego o opinię do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego (PIWet-PIB) w P. oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych świadczy o wypełnieniu postanowień art. 153 p.p.s.a. Tym samym nieuzasadniony jest zarzut skargi oparty na powyższym przepisie, a dotyczący nieuwzględnienia ocen i wskazań zawartych w wyrokach WSA w Bydgoszczy z 17 lipca 2017 r. II SA/Bd 478/17 oraz NSA z 27 listopada 2019 r. II OSK 88/18.

W ocenie Sądu, pozyskane w ramach postępowania uzupełniającego dowody nie pozwalają na podważenie badań laboratoryjnych pobranej próbki z piersi kurcząt. Natomiast badania próbek, pobranych z zamrożonych ud kurcząt, nie mają wpływu na wynik sprawy.

W ocenie Sądu, wyjaśnienia zawarte w opinii placówki badawczej stanowią uszczegółowienie wątpliwości podniesionych w wyrokach. Należy podkreślić, że pobranie materiału z piersi kurcząt do badań laboratoryjnych, odbyło się w zakładzie przetwórczym, już po uboju ptactwa i po dokonaniu podziału tuszek. Na tym etapie przetworzenia mięsa nie da się przywrócić stanu pierwotnego i tak, jak wypowiedział się Instytut w P., wykazać, że partia mięsa pochodząca z uda dotyczy tego samego kurczaka, od którego pobrano do badania próbkę z piersi.

Z treści stanowiska PIW-PIB w P. nie można wyprowadzić wniosku co do wadliwości przeprowadzonych badań laboratoryjnych. W punkcie drugim opinii wyjaśniono, że w systemie kontroli jednolitym dla wszystkich państw Unii Europejskiej, prowadzonym w celu wykrycia substancji i grup pozostałości wymienionych w załączniku I do dyrektywy 96/23/WE, według obowiązujących do 14 grudnia 2022 r. załączników nr II,III i IV, z wyznaczonego miejsca do badań pobierana jest reprezentatywna próbka w sposób losowy, przypadkowy. Badania te nie mają charakteru restrykcyjnego, produkty, z których pobrano próbkę bez oczekiwania na wynik zwalniane są do sprzedaży. System ma na celu przede wszystkim wykrycie występowania potencjalnych zagrożeń dla zdrowia konsumentów. Dopiero po stwierdzeniu niezgodności podejmowane są działania administracyjne, które mają na celu znalezienie przyczyny występowania niezgodności i ewentualnego zabezpieczenia tych produktów, które nie zostały sprzedane, a wynik kolejnego ich badania pozwala zwolnić je do sprzedaży lub poddać utylizacji.

Akta sprawy potwierdzają, że piersi z których pobrano próbkę trafiły do sprzedaży. Załącznik nr 1 do protokołu kontroli [...] z [...] sierpnia 2026r. , w pkt 8 zawiera zestawienie towaru według partii pozyskanej w hali dzielenia oraz w dziale produkcji z partii [...], a w punkcie 10 wykaz odbiorców , którym sprzedano część mięsa w postaci świeżej, w tym świeży filet z piersi kurczaka [...] . Dopiero wyniki laboratoryjne z próbek pobranych piersi spowodowały wdrożenie dalszej procedury i przeprowadzenie badań mięsa mrożonego z udek kurcząt .

W ocenie Sądu, organ zachował procedurę określoną w rozporządzeniu Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego.

W przedmiotowej sprawie procedura została przez organ prawidłowo przeprowadzona. Z uwagi na ujawnienie nieprawidłowości w zakładzie produkcyjnym została przeprowadzona powtórna kontrola [...] sierpnia 2016 r. Nie oznacza to, że wyniki tej kontroli podważają wyniki badań laboratoryjnych z pobranej próbki z piersi kurcząt i wykazanych przekroczeń na zawartość substancji leczniczych.

W przedmiotowej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Przepisy nie zakładają konieczności przeprowadzenia powtórnego próbkobrania, w każdym przypadku stwierdzenia przekroczenia dopuszczalnego poziomu pozostałości. Powtórne próbkobranie winno być przeprowadzone jeśli nie ustalono przyczyny przekroczenia dopuszczalnego poziomu pozostałości, co wynika z § 12 i 13 ww. rozporządzenia. Co więcej, kwestie te powiązane są również z sankcjami, nakładanymi na podmioty kontrolowane oraz rodzajem zastosowanych sankcji. Powyższe oznacza, że dwa badania przeprowadzone w różnym czasie są od siebie niezależne. W ocenie Sądu nie można postawić tezy, że badanie powtórne z tej samej partii, ale innego rodzaju mięśni, może być traktowane, jako badanie weryfikujące badanie z mięśni piersiowych. Tym samym, na podstawie całości materiału dowodowego przekazanego przez Instytut w P. należy stwierdzić, że w pobranych z piersi kurcząt próbkach przekroczone były wartości stężenia antybiotyku.

W ocenie Sądu, brak jest podstaw do podważenia wiarygodności badań i opinii wydanych przez Państwowy Instytut Weterynaryjny w P. Placówka ta posiada status państwowego instytutu badawczego, jest jednym z najważniejszych ośrodków naukowych w zakresie nauk weterynaryjnych w Unii Europejskiej i jedyną tego typu placówką naukową w Polsce. Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy [...]; [...] , posiada ważną akredytację: AB 485 od 28-04-2004 do 28-09-2025. Tego rodzaju cecha oznacza, że placówka przeszła atestację przez stronę trzecią, służącą formalnemu wykazaniu jej kompetencji do wykonywania określonych zadań w zakresie oceny zgodności. Akredytacja jest więc formalnym uznaniem przez upoważnioną jednostkę akredytującą kompetencji organizacji działających w obszarze oceny zgodności, czyli jednostek certyfikujących, inspekcyjnych lub laboratoriów do wykonywania określonych działań np. prowadzenia badań. Pojęcie akredytacji określone zostało m.in. w art. 2 pkt 10 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącym się do warunków wprowadzenia produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. U. UE. L. z 2008 r., nr 218, s. 30). Stosownie do jego treści, "akredytacja" oznacza poświadczenie przez krajową jednostkę akredytującą, że jednostka oceniająca zgodność spełnia wymagania określone w normach zharmonizowanych oraz - w stosownych przypadkach - wszelkie dodatkowe wymagania, w tym wymagania określone w odpowiednich systemach sektorowych konieczne do realizacji określonych czynności związanych z oceną zgodności. Laboratorium akredytowane, to więc takie laboratorium, które zostało sprawdzone i stosuje się do norm określających zasady jego funkcjonowania jak również jest w stanie wdrożyć kontrolę danego produktu zgodnie z normą określającą sposób jego badania i interpretacji jego wyników.

W ocenie Sądu, Instytut badawczy w P. daje gwarancję spełnienia co najmniej minimalnych standardów rzetelności prowadzonych badań. Oczywiście należy wskazać, że wyniki badania uzyskane z takiego akredytowanego laboratorium nie oznaczają, że nie można ich kwestionować, jednakże sposób w jaki czyni to Strona, odwołując się w zasadzie jedynie do kwestionowania ustalonego w decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu dla produktu Doxyfort okresu karencji, jest nieskuteczny. W ocenie Sądu, wyników badań przeprowadzonych w placówce akredytowanej nie może podważyć dokument prywatny - opinia - dr n. wet. [...], sporządzona na zlecenie strony postępowania, która nie korzysta ze szczególnej mocy dowodowej dokumentu urzędowego i nie może stanowić dowodu przesądzającego w sprawie i nie może zastąpić badań laboratoryjnych wykonanych w akredytowanej placówce.

Wbrew stanowisku Skarżącej, Sąd nie dostrzega w sprawie wątpliwości, które powinny być rozstrzygnięte na korzyść strony. W ocenie Sądu za udowodnione należy uznać, że badanie laboratoryjne potwierdziło w piersiach kurcząt przekroczenie dopuszczalnego stężenia antybiotyku, co oznacza , że nie został zachowany przez Skarżącą okres karencji, zgodnie z zaleceniami producenta leku. Jedynym dowodem, mogącym usprawiedliwić wystąpienie przekroczonego dopuszczalnego stężenia leku w mięsie byłby wadliwie wyznaczony okres karencji 4 dni. Jednak postępowanie wyjaśniające przeprowadzone w tym zakresie przez organ nie potwierdziło hipotezy Skarżącej, zbudowanej jedynie na podstawie domniemania . Określenie okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych jest częścią pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego. Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie zmienił na potrzeby niniejszego postępowania okresu karencji określonego w pozwoleniu.

Poza tym, co do stanowiska Skarżącej opartego na wadliwym, zbyt krótkim zalecanym okresie karencji leku, wypowiedziały się już organy oraz sądy administracyjne we wskazanych powyżej wyrokach. Należy jedynie powtórzyć stanowisko tut. Sądu zawarte w sprawie II SA/Bd 478/17, że badanie poprawności wyznaczonego okresu karencji leku wykracza poza właściwość organów orzekających w przedmiotowej sprawie. Ustawa o produktach pochodzenia zwierzęcego nie zawiera ani definicji "okresu karencji" ani nie określa, kiedy mamy do czynienia z "upływem okresu karencji określonego produktu leczniczego." W tym zakresie zasadne jest – co uczynił organ - odwołanie się do treści przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.

W art. 2 pkt 19 Prawo farmaceutyczne definiuje pojęcie "okresu karencji", wskazując, że jest to okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka, jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych, tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości.

Jak wynika z treści art. 1 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, ustawa ta reguluje kwestie dopuszczania do obrotu i użytkowania produktów leczniczych, tj. m.in. określa zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania (pkt 1), warunki obrotu produktami leczniczymi (pkt 4) oraz organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania (pkt 5).

Należy też zwrócić uwagę, że Prawo farmaceutyczne wprowadza zasadę, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1), a ponadto określenie okresu karencji danego produktu leczniczego jest częścią procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z art. 10 ust. 2a Prawa farmaceutycznego wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, natomiast stosownie do art. 10 ust. 2b pkt 5, do wniosku o którym mowa w ust. 2a, dołącza się określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań. W przypadku kiedy podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco udowodniony - Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia (art. 30 ust. 1 pkt 5).

Określenie okresu karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych jest częścią pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu środka leczniczego (art. 23 ust. 1 pkt 7). Stwierdzenie, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta, jest podstawą do cofnięcia przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu środka leczniczego (art. 33 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego). Z powyższego wynika, że stwierdzenie, jaki jest okres karencji danego produktu leczniczego zostało poddane kontroli innego organu niż organy Inspekcji Weterynaryjnej tj. Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Słuszne jest wobec tego stanowisko organu w niniejszej sprawie, że nie może on – jak w istocie chce tego skarżąca – samodzielnie ustalić, jaki jest okres karencji środka leczniczego, który był podawany zwierzętom, w których mięsie, po uboju, stwierdzono pozostałości leku w ilości przekraczającej Maksymalne Limity Pozostałości. Próba samodzielnego ustalenia takiego okresu karencji przez organy Inspekcji Weterynaryjnej oznaczałaby, że organy te działają poza zakresem swojej właściwości. Dodać również należy, że kompetencji w powyższym zakresie nie posiada także sąd administracyjny. W piśmie z [...] czerwca 2020r. nr [...] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych potwierdził, że zgodnie z pozwoleniem nr [...] obowiązującym w 2016r., dla leku Doxyfort ,okresem karencji na tkanki jadalne kur był okres 4 dni. Zmianę przyjęto [...] lipca 2017 r. i wydłużono okres karencji w tkankach jadalnych kur z 4 do 5 dni. W ocenie Sądu, powyższa okoliczność nie miała wpływu na wynik niniejszej sprawy. Sąd podziela również i to stanowisko organu, że okres karencji, wskazany w ostatecznym pozwoleniu ma takie znaczenie, że jego przestrzeganie, połączone z właściwym, przewidzianym w zatwierdzonej ulotce dawkowaniem zapewnia, że tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie będą zawierały pozostałości w ilości przekraczającej ich maksymalne limity pozostałości. Stwierdzenie natomiast w mięsie po uboju pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego przekroczenia maksymalnych limitów pozostałości danego produktu leczniczego stanowi dowód pośredni (poszlakę), że doszło do niedochowania okresu karencji - w innym bowiem przypadku tkanki zwierzęcia nie powinny zawierać pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego w ilości przekraczającej dopuszczone prawem limity.

Ma rację organ wywodząc, że skoro dotychczasowa praktyka Skarżącej zakładała dłuższą karencję antybiotyku, niż ta wynikająca z charakterystyki leku, to tym bardziej w pobranych próbkach mięsa pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego powinny mieścić się w normie.

Słusznie również organ zwrócił uwagę, że wydłużenie okresu karencji stosowanego przez skarżącą antybiotyku w 2017 roku do 5 dni nie miałoby większego znaczenia, bowiem pomiędzy dniem pobrania próbek do badania, a deklarowanym i opisanym w dokumentach skarżącej dniem zakończenia kuracji lekiem upłynęło 6 dni, a poziom doksycykliny nadal pozostawał na poziomie niezgodnym z uregulowaniami prawnymi.

Na podstawie akt sprawy nie można podzielić stanowiska Skarżącej, że mięso do badania pochodziło od innych producentów rolnych. Sąd szczegółowo przeanalizował dokumentację zgromadzoną w aktach sprawy. Materiał dowodowy dowodzi, że próbki do badania pobrano z partii mięsa pochodzącego od kurcząt z fermy Skarżącej.

Zgodnie z załącznikiem do protokołu [...] z [...] sierpnia 2016 r. k- 133 str. 2 pkt 7 ustalono na podstawie dokumentów załączonych do akt sprawy, że uboju stada dokonano [...] lipca 2016 r. jako trzecią partię ubojową w ilości 5600szt. Brojlery pochodziły z kurnika [...]. Zakład przedstawił zestawienie ubijanych w danym dniu partii. Załączono kopię komputerowego rejestru ubitego w danym dniu żywca - załącznik nr J. W kartach z zapisów mistrza (zał. Nr K), odnotowany został numer partii produktów przypisanych do konkretnej dostawy żywca drobiowego. Dla przedmiotowego stada nadano nr [...] , natomiast dla podrobów, skórki kulinariów nadano nr partii [...] , dla ww. elementów ze wszystkich kurników, tj. 6 ubijanych [...] lipca 2016 r. W punkcie 5 protokołu wskazano, że [...] lipca 2016r. do uboju przekazano tzw. ‘ubierkę’ w ilości 5700 szt. W wypełnionym formularzu łańcucha pokarmowego wskazano, że w powyższym stadzie dwukrotnie zastosowano kurację antybiotykową od 10- 15. czerwca 2016 ( linco- spectin) oraz 5-8 lipca 2016r. Doxyfort (kopia zał. H). Wyniki partii były oznakowane. Z informacji dotyczącej łańcucha pokarmowego zwierząt kierowanych do uboju (dokument wypełniony i podpisany przez Skarżącą [...] lipca 2017 r., k- 160 kolor zielony akt administracyjnych nr wyniku [...] ) wynika, że był podawany lek -antybiotyk. Skarżąca wiedząc o tym nie zleciła przeprowadzenia badań z zakresu monitoringu. W polu dotyczącym badań minitoringowych pozostałości biologicznych i chemicznych zaznaczono, że w gospodarstwie nie pobierano materiału do badań minitoringowych. Istniała możliwość pobrania krwi, wody, środków żywienia zwierząt i innych. Przy czym Skarżąca zaznaczyła, że w gospodarstwie nie stwierdzono nieprawidłowych wyników.

W tym momencie Skarżąca przejęła na siebie ryzyko odpowiedzialności za pozostałości leku w organizmie skierowanych do uboju kurcząt. Skarżąca nie wskazała, że produkty poddane badaniu były nieprawidłowo znakowane. Nie podała również konkretnego przepisu prawa materialnego, który został naruszony.

Słusznie organ odwoławczy stwierdził przy ocenie zarzutu naruszenia art. 153 p.p.s.a., że sądy administracyjne nie przesądziły jednoznacznie, że wyniki badań próbek mięśni nie pozwalały na nałożenie kary pieniężnej, a jedynie zawarły wytyczne dla organu w zakresie ustalenia różnic pomiędzy wynikami badań próbek mięsa kurcząt oraz w zakresie ustalenia czy toczy bądź toczyło się przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych postępowanie zmierzające do zmiany bądź uchylenia decyzji o pozwoleniu na wprowadzenie produktu weterynaryjnego leczniczego do obrotu.

Ma rację organ odwoławczy, że na podstawie art. 16 ust. 2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego bada się jedynie po pierwsze, czy mamy do czynienia z produktami pochodzenia zwierzęcego, po drugie, czy zwierzętom podano produkt leczniczy i po trzecie, czy wprowadzenie produktów pochodzenia zwierzęcego na rynek nastąpiło przed upływem okresu karencji przewidzianej dla danego rodzaju produktu leczniczego.

W kontrolowanej przez Sąd sprawie mamy do czynienia z produktami pochodzenia zwierzęcego. Zwierzętom podano dwukrotnie produkt leczniczy w okresie od 10- 15. czerwca 2016 r. oraz 5-8 lipca 2016 r. Potwierdzone badaniami laboratoryjnymi przekroczenie dopuszczalnego stężenia leku w mięsie oznacza wprowadzenie produktów pochodzenia zwierzęcego na rynek przed upływem okresu karencji przewidzianej dla danego rodzaju produktu leczniczego.

W ocenie Sądu organ dokonał prawidłowej interpretacji art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie w związku z art. 16 ust.2a pkt 2 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (u.p.p.z.). Zgodnie z treścią art. 26 ust. 1 pkt 1 lit. a) tiret trzecie u.p.p.z. kto, prowadząc przedsiębiorstwo sektora spożywczego nie wykonuje obowiązków lub narusza wymagania weterynaryjne lub dotyczące bezpieczeństwa żywności, o której mowa (m.in.) w art. 16 ust. 2a, podlega karze pieniężnej do wysokości nie przekraczającej trzydziestokrotnego przeciętnego wynagrodzenia miesięcznego w gospodarce narodowej za rok poprzedzający, ogłaszanego przez Prezesa GUS.

Z kolei zgodnie z art. 16 ust. 2a pkt 2 u.p.p.z. zakazuje się wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego.

Powyższe okoliczności potwierdzają w mięsie po uboju pozostałości leczniczego produktu weterynaryjnego. Doszło do przekroczenia maksymalnych limitów pozostałości danego produktu leczniczego. W związku z występowaniem nieprawidłowości polegającej na niezachowaniu okresu karencji organ był uprawniony do nałożenia na Skarżącą kary pieniężnej.

Odnośnie wyłączenia pracownika na podstawie art. 24 § 3 k.p.a. Skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów w sprawie, które wskazywałyby podstawy do wyłączenia pracownika. Słusznie organ zwrócił uwagę, że strona skarżąca w toku postępowania administracyjnego, tj. od 2016 roku nie składała wniosku o wyłączeniu pracownika organu administracji weterynaryjnej. Uprawdopodobnienie, o którym mowa w art. 24 § 3, polega na uwiarygodnieniu, a nie na wykazaniu istnienia określonych faktów. Z twierdzenia Skarżącej nie wynika jak wskazywane przez nią okoliczności wpłynęły na rozstrzygnięcie sprawy. Skarżąca w żaden sposób nie odniosła rzekomego braku bezstronności do realiów rozpatrywanej sprawy. Z uwagi na powyższe trudno doszukiwać się, aby te okoliczności miały charakter obiektywny, zaś samo subiektywne przekonanie strony co do bezstronności pracownika jest niewystarczające dla jego wyłączenia.

Zgodzić należy się z organem, że w sprawach dotyczących administracji weterynaryjnej orzeka organ, a nie szeregowy pracownik jednostki, a funkcję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii, w czasie kiedy wydano decyzję nr [...] z [...] lutego 2017r. pełnił lek. wet. [...] , który rozstrzygał również w sprawie zakończonej zaskarżoną decyzją.

Administracyjna kara pieniężna wymierzona na podstawie art. 26 i 27 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego całkowicie abstrahuje od problemu winy podmiotu wprowadzającego zwierzę do obrotu, a model odpowiedzialności administracyjnej przyjęty w tych przepisach jest modelem odpowiedzialności na zasadzie ryzyka, nie na zasadzie winy. Nałożenie kary pieniężnej jest obowiązkiem organu, natomiast uznaniu administracyjnemu podlega jedynie wysokość kary. Podkreślić przy tym należy, że kara jest wymierzana nie za świadomość bądź brak świadomości skarżącej w zakresie wprowadzenia na rynek mięsa w którym przekroczono limity stężeń leku, ale za niespełnienie wymogów wynikających z przepisów.

W przedmiotowej sprawie organ uzasadnił wysokość zastosowanej kary. Sąd nie dopatrzył się w tym zakresie przekroczenia granic uznania administracyjnego.

W ocenie Sądu, uprawniony organ i we właściwym trybie nie stwierdził, że zalecany w pozwoleniu okres karencji jest zbyt krótki. Produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt zawierały pozostałości, które mogły stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta. Stwierdzone przekroczenie maksymalnego poziomu pozostałości weterynaryjnego środka leczniczego w tkankach ubitych zwierząt stanowi wystarczający dowód niedochowania wymaganego okresu karencji.

Przepisy prawa wspólnotowego również zakazują wprowadzania do obrotu produktów z przekroczonymi dozwolonymi stężeniami produktu leczniczego. Zgodnie z art. 23 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 470/2009 z 6 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości substancji farmakologicznie czynnych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 152 z 16.06.2009 r. z późniejszymi zmianami), żywność pochodzenia zwierzęcego zawierająca pozostałości substancji farmakologicznie czynnej na poziomie przewyższającym maksymalne limity pozostałości ustanowione zgodnie z niniejszym rozporządzeniem uważana jest za niezgodną z prawodawstwem wspólnotowym. Dopuszczalny poziom doksycykliny w mięsie drobiowym został określony w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 37/2010 z dnia 22 grudnia 2009 r. w sprawie substancji farmakologicznie czynnych i ich klasyfikacji w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L. 15 z 20.01.2010 ze zm.). Rozporządzenie to w tabeli 1 załącznika dla doksycykliny ustanawia maksymalny limit pozostałości na poziomie 100 pg /kg. Wynik badania został określony przez Krajowe Laboratorium Referencyjne PIW PIB w P. w oparciu o kryteria interpretacji wyników badań zgodnie z zapisami Decyzji Komisji z dnia 14 sierpnia 2002r. wykonującej dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji nr 2002/657/WE (Dz.U. L 221, 17.8.2002, z późniejszymi zmianami).

W ocenie Sądu, nie zasługuje również na uwzględnienie zarzut dotyczący braku stosownej weryfikacji, poszukiwania przyczyny stwierdzenia przekroczenia stężenia poziomu doksycyliny. Skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów podważających prawidłowość pobranych do badania próbek. Podkreślić należy, że Instytut w P. również nie zakwestionował procedury przekazanego do badania materiału, nie wskazał na wadliwość próbki. Podobnie Sąd orzekający we wcześniejszym orzeczeniu nie dopatrzył się na tym polu żadnych nieprawidłowości.

Analiza treści zarzutów skargi i jej uzasadnienia potwierdza stanowisko organu odwoławczego odnośnie zarzutów i uzasadnienia odwołania, że Skarżąca po raz kolejny, poszukuje naruszeń po stronie organu administracji weterynaryjnej, poddając pod wątpliwość kolejne aspekty prowadzonego postępowania. Posługuje się przy tym nieostrymi pojęciami tak jak np. brak odpowiedniego wyjaśnienia różnic, czy brak stosownej weryfikacji, a nawet brak bezstronności ze strony organów bądź pracowników organów Inspekcji Weterynaryjnej. Wszystkie te zarzuty nie mają merytorycznego uzasadnienia, a samo niezadowolenie strony skarżącej z czynności podejmowanych przez organ lub jego pracowników, wyboru placówki badawczej nie może stanowić o skuteczności podniesionych przez Skarżącą naruszeń.

Mając powyższe na uwadze, Sąd działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.