Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 762/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-06-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 141 § 4,
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 1, 2, 3 - 8 w zw, z art. 19 ust. 1 - 3
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 30 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Czesława Socha Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Zofia Przegalińska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 29 czerwca 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. GmbH & Co. KG H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1644/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od S.-K. GmbH & Co. KG H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego


UZASADNIENIE

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę S.-K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego [...] – roztwór do wstrzykiwania. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła Spółka z uwagi na konieczność dostosowania się do wymogów Prawa farmaceutycznego, o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Wnosząc o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej powyższą decyzją Ministra Zdrowia z [...] listopada 2008 r., Spółka domagała się jej uchylenia i wydania nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek zawarty we wniosku harmonizacyjnym. Spółka zarzuciła organowi naruszenie:

– art. 75 § 1, art. 78 § 1 oraz art. 84 § 1 k.p.a., wskazując, iż rozpoznając sprawę organ pominął zgłoszony przez stronę wniosek o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych;

– art. 10 k.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez uniemożliwienie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

– art. 6, art. 7, art. 8 k.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak również prowadzenie postępowania w sposób niebudzący zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli;

– art. 107 § 1 i 3, art. 77 i art. 80 k.p.a. – polegające na pominięciu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szeregu istotnych dla sprawy okoliczności, co w sposób jednoznaczny wskazuje na brak wyczerpującego rozpatrzenia całości materiału dowodowego. Ponadto, uzasadnienie decyzji nie zawiera wyjaśnienia podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa;

– art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;

– art. 16 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.). Strona skarżąca wskazała, iż stosownie do treści ww. przepisu podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnych Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. Skarżąca wskazała, iż z przedstawionej przez nią dokumentacji wynika, iż [...] - roztwór do wstrzykiwania został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym w Niemczech od 1987 r. (21 lat), we Włoszech od 1998 r. (10 lat) oraz w wielu innych krajach.

Utrzymując w mocy decyzję z [...]listopada 2008 r. Minister Zdrowia wskazał, iż w jego ocenie postępowanie w sprawie prowadzone było prawidłowo. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie działania organu nakierowane były na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Odnosząc się do zarzutów strony podkreślono, że uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Miała możliwość składania wniosków dowodowych. Na wyraźną prośbę strony ponownie przedstawiono Zespołowi Doradczemu ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych całą dokumentację dotyczącą produktu leczniczego [...]. Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa. W nawiązaniu do stanowiska strony Minister podkreślił, że stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu, który jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport nie jest dowodem w rozumieniu k.p.a., jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Dokonując oceny produktu leczniczego [...] – roztwór do wstrzykiwania, organ podkreślił, iż został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane było przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Zasady i sposób przedstawienia dokumentacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

– rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Według organu obecna wiedza daje podstawę do twierdzenia, że parenteralne podanie produktu [...] nie znajduje uzasadnienia. Pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu, np. dożylnie, zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] w grupach szczególnego ryzyka. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Organ odniósł się do informacji strony o rozmiarach produkcji produktu leczniczego na poziomie [...] milionów ampułek, stanowiska wypracowanego na konferencji w 2008 r. w Sz., a także publikacji, uznając je za niemające znaczenia w rozpatrywanej sprawie.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. skarżąca spółka domagała się stwierdzenia nieważności decyzji jako rażąco naruszającej prawo, bądź uchylenia decyzji jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz przepisów postępowania.

Oddalając skargę, Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że zaskarżona decyzja jako materialnoprawną podstawę podaje art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Podstawą zaś ustaleń faktycznych była ocena składanej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa Farmaceutycznego. Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne został złożony [...] marca 2008 r., a więc pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Decyzja pierwszoinstancyjna zapadła [...] listopada 2008 r. i została wydana z powołaniem się na art. 14 ust. 2 i ust. 4, art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy. Sąd I instancji wskazał, że podstawową wadą zaskarżonej decyzji jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne. Według Sądu I instancji termin określony w powyższym przepisie jest niewątpliwie terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu oznacza, że brak było możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Wskazał także, że charakter prawny i ranga terminu określonego w omawianym art. 14 ust. 8 ustawy oznacza, że został przyjęty przez ustawodawcę jako termin ostatecznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Sąd I instancji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po której pozwolenie udzielone stronie straciło ważność, a zatem brak było możliwości jego przedłużenia.

Spółka S.-K. GmbH & Co. KG H., Niemcy wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie prawa materialnego, tj.:

a) naruszenie przepisów pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach, Traktatu o przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864) poprzez niewłaściwe zastosowanie pkt 1.5 Załącznika XII do Art. 24 Aktu do sytuacji nieobjętej hipotezą zawartych tam norm;

b) naruszenie art. 14 ust 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) poprzez błędną jego wykładnię, a w efekcie także niewłaściwe zastosowanie;

c) naruszenie art. 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271), w szczególności jego ust. 1 i 2 oraz ust. 7 poprzez niezastosowanie w niniejszej sprawie.

Jako naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy podniesiono w skardze kasacyjnej naruszenie art. 141 § 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej p.p.s.a.), przez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, tj. zarzutów rażącego naruszenia: art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 ust. 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 79 § 1 i 2, art. 80, art. 81, art. 107 § 1 i 2 w zw. z art. 140 Kodeksu postępowania administracyjnego oraz art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE.L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie.

Skarga kasacyjna podnosi również naruszenie przepisów sformułowanych w części wstępnej – zasad 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie i art. 17 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Cześć I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstępu oraz ust. 1 lit. a/ oraz Część III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie oraz art. 21 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. błędną wykładnię art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy.

W piśmie procesowym z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie znajduje uzasadnionych podstaw, a ponadto Naczelny Sąd Administracyjny nie stwierdził przesłanek nieważności postępowania. Z tych powodów skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Odnosząc się na wstępie do zarzutów procesowych podniesionych w skardze kasacyjnej stwierdzić należy, że skarżąca nietrafnie zarzuciła Sądowi I instancji naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. w związku z szeregiem innych przepisów, natomiast nie zarzuciła, by uzasadnienie zaskarżonego orzeczenia nie zawierało któregoś z niezbędnych elementów lub by sporządzono je w sposób uniemożliwiający kontrolę kasacyjną. Sformułowany w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a., w sytuacji gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie wymienione przez ustawodawcę elementy uzasadnienia wyroku, należy ocenić jako prawnie nieskuteczny.

Przechodząc do zarzutów opartych na podstawie kasacyjnej wymienionej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. stwierdzić należy, że nie zasługują one na uwzględnienie.

Istota problemu w rozpatrywanej sprawie sprowadza się do oceny twierdzenia skargi kasacyjnej, że złożony wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań powinien być rozpatrzony przez Ministra Zdrowia z pominięciem art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.

Rozważając powyższą kwestię na wstępie należy zaznaczyć, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie tego produktu obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, który to stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r., tj. z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L.311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13, tom 27, s. 3). Wraz z ustawą – Prawo farmaceutyczne weszła równolegle w życie ustawa – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.

Dla oceny sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów zasadnicze znaczenie ma analiza treści art. 14 ust. 1, 2, 3–8 w związku z art. 19 ust. 1–3 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, która prowadzi do trafnych spostrzeżeń Sądu I instancji, że po dniu 31 grudnia 2008 r. przedłużenie ważności pozwoleń w oparciu o dotychczasowe przepisy nie jest dopuszczalne.

Na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne wydane przed dniem 1 października 2002 r. świadectwa rejestracji stały się pozwoleniami z okresami ważności w nich określonymi. Jednak nawet posiadane już pozwolenia, zakładając najdłuższy, pięcioletni okres ważności, wymagały dla uzyskania ich ważności i dalszego funkcjonowania na rynku produktów leczniczych nim objętych, przedstawienia właściwemu organowi uzupełniającej dokumentacji tego produktu i doprowadzenie jej do pełnej zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. Stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na pięć lat. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6, jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. W tym miejscu należy szczególnie podkreślić dla obu przypadków, czyli przedłużenia terminu ważności maksymalnie o 12 miesięcy, jak też przedłużenia terminu ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymogów prawa, zachowują ważność najdalej do 31 grudnia 2008 r.

Reasumując, wskazana data 31 grudnia 2008 r. została ustalona przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wprowadzających – Prawo farmaceutyczne, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. sygn. akt II GSK 616/09 dokonał wykładni terminu określonego w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, stwierdzając, że "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykając okres przejściowy.

W świetle powyższych rozważań należało podzielić stanowisko Sądu I instancji, że wobec niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym z mocy prawa pozwolenie straciło ważność, Sąd ten nie miał podstaw do dokonania oceny merytorycznych argumentów organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego w prowadzonym postępowaniu.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny orzekł na podstawie art. 184 w zw. z art. 183 § 1 i art. 204 pkt 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.