Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3067/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-07-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 113 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 23 ust. 1 pkt 1- 14, art. 21a ust. 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Korycińska Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz (spr.) Sędzia NSA Wojciech Kręcisz Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 5 lipca 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Spółki z o.o. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 maja 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 3754/14 w sprawie ze skargi A.Spółki z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2014 r. nr [...] w przedmiocie sprostowania oczywistej omyłki 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od A. Spółki z o.o. z siedzibą w W. na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 7 maja 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 3754, oddalił skargę "A." Sp. z o.o. z siedzibą w W.na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2014 r., nr [...] w przedmiocie odmowy sprostowania oczywistej omyłki w przedmiocie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego.

Z uzasadnienia wyroku Sądu I instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął on następujące ustalenia:

I

Decyzją z dnia [...] grudnia 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: także organ) wydał pozwolenie nr 521/13 spółce "A." Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: skarżąca lub spółka) na import równoległy produktu leczniczego O., roztwór na skórę, wskazując w treści decyzji adres podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Spółka (importer równoległy) - na postawie art. 113 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.) - wniosła o sprostowanie oczywistej omyłki w ww. pozwoleniu na import równoległy poprzez wykreślenie z treści decyzji adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

Postanowieniem z dnia [...] maja 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił sprostowania oczywistej omyłki w pozwoleniu z dnia [...] grudnia 2013 r. wskazując, że zawarcie w pozwoleniu na import równoległy kwestionowanych przez stronę danych było celowe i nie mieści się w pojęciu oczywistej omyłki, o której mowa w art. 113 k.p.a.

Ponownie rozpoznając sprawę, na skutek złożonego przez stronę zażalenia, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy zaskarżone postanowienie.

Organ stwierdzając, że umieszczając adres importera równoległego w pozwoleniu nie naruszył przepisów prawa, tj. art. 23 ust. 1 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej u.p.f.) oraz art. 113 k.p.a.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że zgodnie z ust. 1 art. 21a u.p.f. pozwolenie na import równoległy wydaje się na pisemny wniosek przedsiębiorcy. Wobec tego podstawowe znaczenie mają informacje zawarte we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy. Wniosek zawiera dane importera równoległego, w tym nazwę i jego adres. Pozwolenie zawiera także te dane. Zatem pomiędzy wnioskiem a pozwoleniem nie zachodzą żadne rozbieżności, mające, w szczególności charakter błędów pisarskich, rachunkowych lub oczywistych omyłek. Stosownie bowiem do ust. 4 art. 21a u.p.f., do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust. 2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2 u.p.f.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalając skargę wyrokiem z dnia 7 maja 2015 r. stwierdził, że była ona nieuzasadniona.

Sąd I instancji podkreślił, że sprostowanie decyzji administracyjnej nie może wykraczać poza granice określone w art. 113 k.p.a., a przyjęta w nim klasyfikacja wadliwości jest wyczerpująca. Oczywistość błędu pisarskiego, rachunkowego czy też innego wynikać powinna bądź z natury samego błędu, bądź z porównania rozstrzygnięcia z uzasadnieniem, z treścią wniosku czy też innymi okolicznościami. Oznacza to, że sprostowanie nie może prowadzić do zmiany merytorycznej orzeczenia.

W rozpoznawanej sprawie, zdaniem Sądu I instancji, spór sprowadza się do wpisania do decyzji o pozwoleniu na import równoległy adresu skarżącej i oceny tego wpisu w aspekcie wady decyzji oraz możliwości jej sprostowania przez wykreślenie adresu przedsiębiorcy. W tym zakresie Sąd I instancji przywołał regulację prawną dotyczącą pozwoleń na import równoległy tj. przepisy u.p.f. i wskazał, że pozwolenie na import równoległy ma podobny charakter do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Obejmuje aspekt rejestracyjny produktu, nie zaś kwestie związane z wytwarzaniem/importem. Ustawodawca przyjął w odniesieniu do pozwoleń na import równoległy mechanizm, który przewidziany jest w przepisach dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i uregulował jedynie wybrane aspekty dotyczące importu równoległego, np. w art. 2 pkt 7b u.p.f. określił definicję importu równoległego. Natomiast w art. 21a ust. 4a u.p.f. przyjął, że do pozwoleń na import równoległy stosuje się odpowiednio niektóre przepisy dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Jednym z takich przepisów, mających odpowiednie zastosowanie, jest art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. W art. 23 u.p.f. zostały określone dane, które muszą być uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Punkt 2 art. 23 u.p.f. dotyczy określenia nazwy i adresu wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii.

W ocenie Sądu I instancji, do pozwoleń na import równoległy art. 23 pkt 1-14 u.f.p., w tym pkt 12 ma zastosowanie z pewnymi zmianami, wynikającymi z charakteru instytucji, jaką jest import równoległy. Skoro pozwolenie na import równoległy ma podobny charakter do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i obejmuje aspekt rejestracyjny produktu, nie zaś kwestie związane z wytwarzaniem/importem to oznacza, że odpowiednie stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 2 u.p.f. dotyczyć będzie określenia podmiotu uprawnionego do importu równoległego przez wskazanie jego firmy (nazwy) i adresu. W przeciwnym wypadku ustawodawca wyłączyłby stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 12 u.p.f.

Zatem zawarcie w decyzji z dnia [...] grudnia 2013 r. danych dotyczących adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego było konieczne i uzasadnione właściwą interpretacją przepisów prawa przez organ i nie ma charakteru błędu pisarskiego, ani oczywistej omyłki. Nie jest to żadna wada, a tym bardziej nieistotna. Jest to integralna część decyzji-pozwolenia, mająca swoje uzasadnienie w art. 21a ust. 4a u.p.f. w związku z art. 23 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Treść art. 23 u.p.f., który stanowi, że "pozwolenie określa podmiot uprawniony do importu równoległego" oznacza określenie tego podmiotu przez firmę (nazwę) i adres. Sąd I instancji podzielił więc rozważania organu dotyczące potrzeby dysponowania wiedzą na temat aktualnego adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Ma ono uzasadnienie prawne, a nadto pozwolenie na import równoległy nie jest abstrakcyjne, dla podmiotu mającego adres w dowolnym miejscu. Jest ono ścisłe powiązane z konkretnie oznaczonym adresem podmiotu uprawnionego do importu równoległego. Kwestia adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego, zawartego tak w pozwoleniu, jak i opakowaniu czy ulotce, z uwagi choćby na charakter produktu będącego przedmiotem obrotu, obowiązki i odpowiedzialność podmiotu uprawnionego do importu równoległego, odgrywa kluczową rolę na gruncie prawa farmaceutycznego. Ma istotne znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

II

Spółka wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji żądając jego uchylenia w całości i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania temu Sądowi, a także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania wraz z kosztami zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

1. Na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.) naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik na treść zaskarżonego wyroku, tj.:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 k.p.a., skutkujące dokonaniem dowolnych i błędnych ustaleń faktycznych, brakiem całościowej oceny i dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, w tym m.in. poprzez uznanie, iż pozwolenie na import równoległy obejmuje aspekt rejestracyjny produktu, nie zaś kwestie związane z wytwarzaniem/importem, a to oznacza w ocenie Sądu, że odpowiednie stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 2 u.p.f. dotyczyć będzie określenia podmiotu uprawnionego do importu równoległego przez wskazanie jego firmy (nazwy) i adresu, w przeciwnym wypadku ustawodawca wyłączyłby stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 12 u.p.f., a w konsekwencji przyjęcie, iż odpowiednie stosowanie do pozwolenia na import równoległy art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. oznacza obowiązek wskazania w tym pozwoleniu adresu importera równoległego, oraz naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez ustalenie stanu faktycznego z pominięciem szeregu istotnych okoliczności sprawy, czego następstwem był brak wyjaśnienia szeregu istotnych okoliczności sprawy, a w konsekwencji przyjęcie, iż odpowiednie stosowanie do pozwolenia na import równoległy art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. oznacza obowiązek wskazania w tym pozwoleniu adresu importera równoległego;

b) art. 3 § 2 p.p.s.a. oraz art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014 r., poz. 1647, z późn. zm.; dalej: p.u.s.a.) przez zaniechanie kontroli działalności administracji publicznej oraz poprzez rozpoznanie sprawy z uwzględnieniem kryterium innego niż zgodność z prawem, wyrażające się przede wszystkim w dowolnym przyjęciu, iż konieczność dysponowania przez organ adresem importera równoległego oraz bezpieczeństwo stosowania produktu stanowi podstawę do ujęcia w decyzji o pozwoleniu na import równoległy adresu importera równoległego, podczas gdy to przepisy art. 21 a ust. 4 u.p.f. w związku z art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. określają jakie elementy może zawierać decyzja o pozwoleniu na import równoległy, co również stanowi naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 k.p.a.;

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy – art. 7 i art. 8 k.p.a., tj. naruszenia zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej poprzez wydanie postanowienia o odmowie sprostowania oczywistej omyłki w stanie faktycznym i prawnym, w którym organ administracji publicznej dokonywał sprostowania w trybie art. 113 § 1 k.p.a., co doprowadziło do uznania, że art. 113 § 1 k.p.a. nie ma zastosowania do sprostowania decyzji o pozwoleniu na import równoległy poprzez wykreślenie z niej adresu importera równoległego;

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie naruszenia przez organ przepisów postępowania, tj. art. 113 § 1 k.p.a. w zw. z art. 21a ust. 4 oraz ust. 4a u.p.f. w zw. z art. 23 ust. 1 pkt 1 -14 u.p.f. poprzez przyjęcie, iż umieszczenie adresu importera równoległego w pozwoleniu na import równoległy nie jest wadą ani nie jest oczywista omyłką w rozumieniu art. 113 § 1 k.p.a., a w konsekwencji odmowę sprostowania zaskarżonego postanowienia.

e) art. 134 § 1 p.p.s.a. poprzez to, że Sąd I instancji nie będąc związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną, nie wyszedł poza ich granice oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez nieuwzględnienie rażącego naruszenia przez organ przepisów postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. 6 k.p.a. oraz art. 155 k.p.a., skutkujące nie usunięciem z decyzji o pozwoleniu na import równoległy adresu importera równoległego w trybie art. 155 k.p.a., jeżeli organ, a za nim Sąd uznał, iż usunięcie tego adresu nie ma charakteru oczywistej omyłki w rozumieniu art. 113 § 1 k.p.a.;

2. Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, tj.:

a) art. 21a ust. 4 oraz ust. 4a u.p.f. w zw. z art. 23 ust. 1 pkt 1- 14 u.p.f. polegające na przyjęciu, iż odpowiednie stosowanie art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. do pozwoleń na import równoległy pozwala na ujęcie w pozwoleniu na import równoległy adresu importera równoległego;

b) art. 21a ust. 4 oraz ust. 4a u.p.f. w zw. z art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f. w związku z art. 113 § 1 k.p.a., polegające na przyjęciu, iż umieszczenie adresu importera równoległego w pozwoleniu na import równoległy nie jest oczywistą omyłką w rozumieniu art. 113 § 1 k.p.a., a w konsekwencji odmowę sprostowania zaskarżonego postanowienia;

c) art. 21 a ust. 4 a u.p.f. w zw. z art. 23 ust. 1 pkt 1-14 u.p.f w związku z art. 113 § 1 k.p.a. wyrażające się m.in. w zastosowaniu art. 21a ust. 4a u.p.f. odnoszącego się produktów leczniczych weterynaryjnych, podczas gdy przedmiotem niniejszego postępowania nie jest pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego weterynaryjnego tylko pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego.

Argumentację na poparcie zarzutów skarżąca przedstawiła w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie w całości oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i nie zasługuje na uwzględnienie.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego podstawami i granicami zaskarżenia, wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku prawnym przyczyny wadliwości kwestionowanego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Sąd drugiej instancji. Do podjęcia działań z urzędu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie w sytuacjach określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., które w sprawie nie występują.

Z postawionych w skardze kasacyjnej zarzutów, które oparte zostały na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a. wynika, że spór prawny w rozpatrywanej sprawie dotyczy kwestii prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, który kontrolując zgodność z prawem postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie odmowy sprostowania oczywistej omyłki w pozwoleniu nr 521/13 na import równoległy produktu leczniczego Octenisept, roztwór na skórę stwierdził, że postanowienie to nie jest niezgodne z prawem. Według Sądu I instancji, organ administracji bez naruszenia art. 113 k.p.a. ocenił, iż zamieszczenie w wydanym pozwoleniu na import równoległy adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego nie stanowi w rozumieniu przywołanego przepisu prawa błędu pisarskiego, rachunkowego czy też innej oczywistej omyłki Stąd też kontrolowane postanowienie, którym organ odmówił sprostowania wymienionego pozwolenia w zakresie objętym żądaniem wniosku strony skarżącej, uznać należało zdaniem Sądu I instancji za zgodne z prawem.

Według Naczelnego Sądu Administracyjnego zarzuty skargi kasacyjnej nie zostały oparte na usprawiedliwionych podstawach i w żadnym stopniu nie podważają prawidłowości stanowiska Sądu I instancji, z którego wynika, że kontrolowane przez ten Sąd postanowienie nie jest niezgodne z prawem.

W punkcie wyjścia przypomnienia wymaga - co nie jest bez znaczenia dla oceny zasadności oraz skuteczności zarzutów kasacyjnych - że w rozpatrywanej sprawie przedmiot sądowoadministracyjnej kontroli zgodności z prawem stanowiło postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie sprostowania oczywistej omyłki wydane na podstawie art. 113 § 1 k.p.a., nie zaś - co należy podkreślić - decyzja tego organu o udzieleniu stronie skarżącej pozwolenia na import równoległy, która w zakresie odnoszącym się do wskazania w niej adresu podmiotu na rzecz którego została wydana, objęta została żądaniem jej sprostowania. Miało to i w dalszym ciągu ma tę konsekwencję, że normatywny wzorzec kontroli zgodności z prawem zaskarżonego postanowienia stanowił przepis art. 113 § 1 k.p.a., będący prawną podstawą jego wydania, nie zaś przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowiące materialnoprawną podstawę wydania decyzji, o sprostowanie której wystąpiła strona skarżąca.

W związku z tym za uzasadnione uznać należy twierdzenie, że kontrola legalności zaskarżonego postanowienia nie mogła nie uwzględniać art. 113 § 1 kp.a. jako przepisu prawa stanowiącego zasadniczy normatywny wzorzec oceny jego zgodności z prawem. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wynika, aby ten wiodący w rozpatrywanej sprawie jej aspekt prawny Sąd I instancji pominął. Wręcz przeciwnie, stwierdzić należy - co potwierdza analiza uzasadnienia zaskarżonego wyroku - że uwzględniony on został w stopniu, który uznać należy za wystarczający, co czyni również uprawnionym wniosek, że Sąd I instancji prawidłowo zrekonstruował przedmiot sprawy sądowoadministracyjnej, w której orzekał ze skargi A. sp. z o.o. Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że orzekając na podstawie akt sprawy oraz w jej granicach, Sąd I instancji zajął stanowisko co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę wyrokowania w sprawie - nastąpiło to poprzez odwołanie się do istotnych w sprawie faktów, a mianowicie faktu wydania przez organ administracji decyzji o pozwoleniu na import równoległy wymienionego w niej produktu leczniczego oraz faktu wystąpienia przez stronę z wnioskiem o sprostowanie tej decyzji w zakresie odnoszącym się do adresu podmiotu uprawnionego do importu równoległego, którego wskazanie w wymienionej decyzji było według strony zbędne - a także wskazał podstawę prawną wydanego w sprawie rozstrzygnięcia oraz ją wyjaśnił. Sąd i instancji odniósł bowiem do adekwatnego w rozpatrywanej sprawie wzorca kontroli legalności zaskarżonego postanowienia, a mianowicie art. 113 § 1 k.p.a., co skutkowało tym samym wskazaniem oraz wyznaczeniem koniecznych ram prawnych, a mianowicie przepisów prawa, które miały lub powinny mieć zastosowanie w rozpatrywanej sprawie. Tym samym w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku - w sposób korespondujący z wymogami określonymi w art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz z wyrażoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. zasadą orzekania przez sąd administracyjny w granicach sprawy, a także w w relacji do przyjętego za podstawę wyrokowania w sprawie stanu faktycznego oraz prawnie istotnych jego elementów - doszło do wyczerpującego przedstawienia i wyjaśnienia podstawy prawnej orzeczenia, a przez to zamknięcia zagadnienia stanu prawnego sprawy.

W związku z powyższym, za niezasadne uznać należy stanowisko skarżącej zmierzające do wykazania, że ustalenia faktyczne przyjęte ze podstawę wyrokowania w sprawie charakteryzują się daleko idącymi deficytami mającymi w rezultacie świadczyć - wobec ich niedostrzeżenia przez Sąd I instancji - o niezgodności z prawem kontrolowanego postanowienia. Skoro bowiem przedmiotem kontroli Sądu I instancji było postanowienie wydane na podstawie art. 113 § 1 k.p.a., którego rozumienie w zakresie odnoszącym się do znaczenia pojęć "błędu pisarskiego", "błędu rachunkowego", czy też "innej oczywistej omyłki" jest już ugruntowane, o czym mowa będzie jeszcze dalej, to za oczywiste uznać należy, że "źródła" deficytów ustaleń faktycznych przyjętych za podstawę orzekania w sprawienie nie sposób upatrywać w treści wskazywanych przez stronę skarżącą przepisów ustawy - Prawo Farmaceutyczne (por. pkt 1) ppkt a. oraz ppkt b. petitum skargi kasacyjnej). Treść tych przepisów prawa materialnego - gdy chodzi o hipotezę (oraz dyspozycję) dekodowanych z nich norm prawnych - wyznacza bowiem (jako wymagający ustalenia na ich podstawie) inny zbiór prawnie relewantnych faktów, niż zbiór faktów wymagających ustalenia dla potrzeb stosowania normy prawnej dekodowanej z art. 113 § 1 k.p.a. Tym samym, nie sposób zasadnie zarzucać, że przyjęty za podstawę wyrokowania w sprawie stan faktyczny jest niepełny, a przez to wadliwy, skoro zbiór faktów wymagających ustalenia dla potrzeb rozpoznania wniosku strony skarżącej o sprostowanie decyzji udzielającej pozwolenia na import równoległy, dla prawidłowego stosowania art. 113 § 1 k.p.a. nie wymagał - z uwagi na jasną i wyraźną jego treść - czynienia ustaleń właściwych dla stosowania art. 23 ust. 1 pkt 1 - 14 w zw. z art. 23a ust. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z punktu widzenia określonych przepisem art. 113 § 1 k.p.a. przesłanek, od spełnienia których uzależnione było rozpoznanie żądania wniosku strony - o czym mowa będzie jeszcze dalej - nie było to, ani uzasadnione, ani też konieczne. Stąd też jej oczekiwanie odnośnie do obowiązku przeprowadzenia ustaleń, których potrzeba dokonywania nie wynika z hipotezy normy prawnej dekodowanej z art. 113 § 1 k.p.a. uznać należało za oczywiście nieuzasadnione.

Adresowane wobec faktycznych podstaw wydanego w sprawie rozstrzygnięcia zarzuty, a mianowicie zarzuty z pkt 1) ppkt a) oraz ppkt b) petitum skargi kasacyjnej uznać należało więc za pozbawione usprawiedliwionych podstaw.

W świetle przedstawionych argumentów i formułowanych na ich podstawie wniosków o braku zasadności omówionych powyżej zarzutów naruszenia przepisów powstępowania, za nieskuteczne, a tym samym za nieusprawiedliwione uznać należało również zarzuty błędnej wykładni i niewłaściwego zastosowania przepisów prawa materialnego, a mianowicie zarzuty naruszenia wskazanych przez stronę skarżącą w pkt 2) ppkt a), ppkt b) oraz ppkt c) petitum skargi kasacyjnej przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne. Skoro bowiem - co uznać należy za oczywiste w świetle już dotychczas zaprezentowanych argumentów - przepisy wymienionej ustawy, naruszenie których zarzuca strona skarżąca, nie miały zastosowania w rozpatrywanej sprawie, albowiem z uwagi na ich treść i zakres normowania nie mogły stanowić adekwatnego wzorca kontroli zgodności z prawem postanowienia wydanego na podstawie art. 113 § 1 k.p.a., to za uzasadniony uznać należy wniosek, że omawiane zarzuty nie mogły odnieść skutku oczekiwanego przez stronę skarżącą i to niezależnie od tego, czy podejście Sądu I instancji do wykładni oraz zastosowania wskazywanych przez stronę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne uznać należałoby za prawidłowe, czy też nie. Zwłaszcza zaś w sytuacji, gdy jednocześnie Sąd I instancji zasadnie stwierdził, że kontrolowane postanowienie nie jest niezgodne z prawem, co w kontekście konsekwencji wynikających z art. 184 in fine p.ps.a. nie mogło pozostawać bez wpływu na ocenę skuteczności omawianych zarzutów kasacyjnych.

Przepisy prawa materialnego, których naruszenie zarzuca skarżąca nie pozostają bowiem w żadnej relacji do treści jej żądania zawartego we wniosku oraz wydanego w rezultacie jego rozpoznania postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Innymi słowy nie pozostają one w związku z istotą normy prawnej, której prawidłowość interpretacji i zastosowania przez organ stanowiła przedmiot kontroli sądu administracyjnego w rozpatrywanej sprawie.

Za niezasadny uznać należało również zarzut z pkt 1) ppkt d petitum skargi kasacyjnej, albowiem przedstawione w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku podejście Sądu I instancji do kontroli wykładni oraz zastosowania przez organ administracji w rozpatrywanej sprawie przepisu art. 113 § 1 k.p.a. nie jest - wbrew stanowisku skarżącej - nieprawidłowe. Podzielając argumentację Sądu I instancji odnośnie do rozumienia pojęcia "oczywistej omyłki", którym ustawodawca operuje na gruncie przywołanego przepisu, nie ma podstaw aby twierdzić, że odmowa sprostowania decyzji z dnia [...] grudnia 2013 r. w zakresie, w jakim we wniosku o jej sprostowanie żądała tego strona, dokonana została z naruszeniem 113 § 1 k.p.a.

Z przywołanego przepisu wynika, że organ administracji publicznej może z urzędu lub na żądanie strony prostować w drodze postanowienia błędy pisarskie i rachunkowe oraz inne oczywiste omyłki w wydanych przez ten organ decyzjach, a zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem judykatury oraz doktryny, w rozumieniu tego przepisu, oczywista omyłka pisarska to widoczne, wbrew zamierzeniu organu, niewłaściwe użycie wyrazu, widocznie mylna pisownia, widoczne niezamierzone opuszczenie jednego lub więcej wyrazów. Inne oczywiste omyłki to zaś omyłki stojące na równi z błędami pisarskimi, polegające na tym, że w decyzji wyrażono treść, która widocznie jest niezgodna z niedwuznaczną myślą organu, a została wypowiedziana tylko przez przeoczenie, niewłaściwy dobór słowa itp. Tym samym, skoro zgodnie z art. 113 § 1 k.p.a. sprostowaniu podlegać mogą jedynie błędy pisarskie i rachunkowe oraz inne oczywiste omyłki popełnione w decyzjach wydanych przez organ administracji, to sprostowanie decyzji - czy to z urzędu, czy to na wniosek - nie może wykraczać poza granice określone tym przepisem, albowiem określona nim klasyfikacja wad decyzji podlegających sprostowaniu, których cechą jest ich oczywistość wynikająca z natury samego błędu - jest wyczerpująca.

Z powyższego wynika, że sprostowanie decyzji na podstawie art. 113 § 1 k.p.a. nie może prowadzić do merytorycznej zmiany orzeczenia. Zwłaszcza zaś wówczas, gdy osią sporu prawnego - a więc tak jak w rozpatrywanej sprawie - jest spór o wykładnię i właściwe zastosowanie przepisów prawa stanowiących podstawę wydania decyzji, której sprostowania żąda strona.

Jak wynika z utrwalonego już orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego nie jest dopuszczalne sprostowanie decyzji w trybie art. 113 § 1 k.p.a., które prowadziłoby do ponownego rozstrzygnięcia sprawy, odmiennego od pierwotnego, a przedmiot sprostowania oczywistego błędu (oczywistej omyłki) nie może odnosić się, ani do elementów stanu faktycznego sprawy, jako pierwotnie błędnej (mylnie) wskazanych, ani też do podstawy prawnej decyzji, czy też zastosowanego przepisu prawa, jako pierwotnie błędnie (mylnie) wskazanych (por. np. wyrok NSA w Warszawie z dnia 4 maja 1988 r., sygn. akt III SA 1466/87). Skoro sprostowanie nie może prowadzić do merytorycznej zmiany decyzji, to za uzasadnione uznać należy twierdzenie, że sprostowaniu nie mogą podlegać błędy i omyłki istotne, a więc błędy i omyłki nieposiadające cechy oczywistości w przedstawionym powyżej rozumieniu tego pojęcia - których dopuszczono się w stosowaniu prawa, a więc co do ustalenia prawa obowiązującego, stanu faktycznego i jego kwalifikacji prawnej oraz ustalenia konsekwencji prawnych zastosowania określonej normy prawnej (wyrok NSA z dnia 20 czerwca 2012 r., sygn. akt I OSK 782/12; por. również J. Borkowski w: B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2014, s. 482 - 483).

Z powyższego wynika, że wadliwą decyzję ostateczną można wzruszyć tylko w drodze nadzwyczajnych środków prawnych, a nie w drodze sprostowania na podstawie art. 113 § 1 k.p.a.

Zatem, gdy we wniosku o sprostowanie ostatecznej decyzji z dnia [...] lutego 2012 r. skarżąca - kwestionując prawidłowość podejścia organu administracji do wykładni oraz stosowania w sprawie przepisów art. 23 ust. 1 pkt 1- 14 w zw. z art. 21a ust. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w sytuacji gdy jednocześnie podejście to, co należy podkreślić, sam organ uznawał za właściwe - zmierzała w istocie rzeczy do doprowadzenia do jej merytorycznej zmiany, to jej żądanie nie mogło być uwzględnione, albowiem w świetle przedstawionych powyżej argumentów sprzeciwiała się temu istota oraz funkcje instytucji rektyfikacji decyzji uregulowanej w art. 113 k.p.a. W rozumieniu tego przepisu - jak powyżej już to wyjaśniono - oczywista omyłka pisarska to bowiem widoczne, wbrew zamierzeniu organu, niewłaściwe użycie wyrazu, widocznie mylna pisownia, widoczne niezamierzone opuszczenie jednego lub więcej wyrazów. Inne oczywiste omyłki to zaś omyłki stojące na równi z błędami pisarskimi, polegające na tym, że w decyzji wyrażono treść, która widocznie jest niezgodna z myślą organu, a została wypowiedziana tylko przez przeoczenie, niewłaściwy dobór słowa itp.

Nie zasługuje również na uwzględnienia zarzut z pkt 2 ppkt e petitum skargi kasacyjnej.

W sytuacji bowiem, gdy we wniosku z dnia [...] kwietnia 2014 r. sformułowane zostało wyraźne i jednoznaczne żądanie sprostowania na podstawie art. 113 § 1 k.p.a. adresowanej do strony decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie wskazanym w tym wniosku, to z faktu, że wydane w rezultacie rozpatrzeniu tego wniosku postanowienie organu administracji nie satysfakcjonuje strony i nie jest, według Sądu I instancji, niezgodne z prawem, nie można wywodzić naruszenia przez ten Sąd art. 134 § 1 p.p.s.a. w sposób, w jaki przedstawia to skarga kasacyjna. Wbrew stanowisku skarżącej organ administracji nie miał żadnych wynikających z przepisów obowiązującego prawa podstaw, aby wymieniony wniosek strony - jednoznaczny i wyraźny, gdy chodzi o treść zawartego w nim żądania - kwalifikować jako wniosek o stwierdzenie nieważności wymienionej decyzji - co wynika już nawet z argumentów prezentowanych przez stronę w uzasadnieniu omawianego zarzutu kasacyjnego. Tym samym, w korespondencji do dotychczas już przedstawionych argumentów stwierdzić należy, że nie sposób również Sądowi I instancji zarzucać, że kontrolując legalność postanowienia wydanego w postępowaniu zainicjowanym wymienionym wnioskiem strony nie uwzględnił treści zawartego w tym wniosku żądania, skoro - jak już to podkreślono - jego jednoznaczność nie dawała żadnych podstaw, aby wnioskować o istnieniu jakichkolwiek wątpliwości odnośnie do intencji strony. Zarzucany Sądowi I instancji brak uwzględnienia eksponowanych przez stronę okoliczności, w sytuacji gdy w ogóle nie wynikały one z żądania wniosku inicjującego postępowanie, w którym wydane zostało kontrolowane postanowienie, nie świadczy więc o tym, że sąd administracyjny I instancji nie rozpoznał istoty sprawy, czy też, że wadliwie określił i zrekonstruował jej granice, czy też w końcu, że nie będąc związany granicami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną nie wyszedł poza ich granice, mimo że w rozpatrywanej sprawie powinien był to uczynić.

Uwzględniając powyższe oraz ponownie odwołując się do przedstawionej powyżej istoty oraz funkcji instytucji rektyfikacji decyzji uregulowanej w art. 113 k.p.a. stwierdzić należy, że konsekwencjami dokonywanego przez stronę wyboru trybu w jakim miałoby dojść do usunięcia wad decyzji, nie sposób obarczać, ani organu administracji publicznej, ani też sądu administracyjnego poprzez stawianie zarzutu naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. W szczególności w sytuacji, gdy tak jak w rozpatrywanej sprawie, wybór ten zmaterializował się we wniosku, który - wobec jego jednoznaczności - nie pozostawiał żadnych wątpliwości odnośnie do treści zawartego w nim żądania.

Uwzględniając powyższe, w tym również konsekwencje wynikające z art. 174 pkt 1 w związku z art. 176 p.p.s.a., za pozbawiony usprawiedliwionych podstaw uznać należało również zarzut z pkt 1 ppkt c petitum skargi kasacyjnej, a mianowicie zarzut naruszenia art. 7 i art. 8 k.p.a.

W związku z powyższym, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 w związku z art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.