Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 4151/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2015-07-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 38; art. 58 ust. 1; art. 68 ust. 1; art. 87;
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
journal: Dz.U. 2011 nr 82 poz 451
law: Ustawa z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 106 par 3; art. 8; art. 7; art. 77 par 1; art. 80; art. 107 par 3;
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 lipca 2015 r. sprawy ze skargi I. W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2014 r. nr [...] w przedmiocie wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu) utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z [...] listopada 2013 r., którą stwierdził, że wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (walki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których wytwórcą jest I. W., prowadząca działalność gospodarczą pod firmą Zakład "S. " [...] w Z. (dalej skarżąca), nie są wyrobami medycznymi. Jako podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji organ wskazał art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. nr 107, poz. 679 ze zm.), dalej u.w.m.

Do podjęcia obu ww. decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] września 2010 r. skarżąca zgłosiła do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania wyrobów antyalergicznych - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (wałki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których jest wytwórcą.

Wobec powyższego organ w dniu [...] marca 2013 r. wszczął postępowanie administracyjne, o czym zawiadomił skarżącą.

W odpowiedzi na to zawiadomienie skarżąca w piśmie z [...] kwietnia 2013 r. skierowanym do organu podtrzymała swoje stanowisko, że produkowane przez nią wyroby są zgodne z definicją wyrobu medycznego.

W uzasadnieniu decyzji z [...] listopada 2013 r. Prezes Urzędu uznał, że mimo złożenia szeregu dokumentów w postaci ocen klinicznych przedmiotowe wyroby nie spełniają warunków uznania ich za wyrób medyczny gdyż nie mają działania antyalergicznego a jedynie są niealergizujące. Organ stwierdził, że fakt, iż wyroby te nie powodują alergii, o czym świadczy skład surowcowy wyrobów automatyczne nie oznacza, że wyroby te łagodzą objawy alergii. W tym zakresie organ wyjaśnił, że w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej. Dlatego też występujące w nazwie wyrobu słowo "antyalergiczne" jest mylące ponieważ wyroby te nie leczą alergii ani jej nie zapobiegają.

Z zachowaniem terminu skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy, żądając uchylenia decyzji z [...] listopada 2013 r., jako niezasadnie odmawiającej jej produktom uznania ich za wyroby medyczne. Podniosła, że Prezes Urzędu oceniając już inne wyroby o tożsamych właściwościach i tożsamym przeznaczeniu, co wyroby skarżącej, zakwalifikował je jako wyroby medyczne. Nadto zarzuciła, że organ przed wydaniem decyzji nie przedstawił jej protokołu kontroli ww. wyrobów.

Zdaniem skarżącej Prezes winien był powołać biegłego z zakresu alergologii, celem ustalenia czy zgłoszone przez nią produkty są wyrobami medycznymi. Ponadto wniosła o dopuszczenie dowodu z: "oświadczenia autora Oceny Klinicznej Wyrobów Antyalergicznych z [...].04.2013 r. lek. med. W. S.; Aneksu do Oceny Klinicznej Wyrobów Antyalergicznych lek. med. W. S. z dnia [...].11.2013 r.; pisma Instytutu Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego w S. z [...].11.2013 r.; zaświadczenia Stowarzyszenia Pomocy Chorym na Astmę i Choroby Alergiczne w L. z [...].11.2013 r.; artykułu Katedry i Zakładu Immunologii w L. (publ. Alergia Astma Immunologia, 1988, 3 [2], 101-108) (...)".

Uzupełniając swój wniosek dowodowy skarżąca wniosła o przeprowadzenie dowodu ze sprawozdania z wyników "badań skuteczności tkaniny antyalergicznej strony jako bariery dla roztoczy kurzu domowego, przeprowadzonych w okresie grudzień 2013 r. - styczeń 2014 r. przez prof. dr hab. n. biol. K. S. i dr n. przyr. P. S. w Zakładzie Parazytologii [...] Uniwersytetu Medycznego w [...]"; z "raportu z badań obejmujących ocenę barierowości tkaniny antyalergicznej produkowanej przez stronę, przeprowadzonych w Klinice Immunologii, Reumatologii i Alergii Uniwersytetu Medycznego w [...] pod kierownictwem prof. dr hab. med. M. L. K." oraz z "wyników badania pościeli antyalergicznej jej firmy pod kątem hamowania rozwoju populacji roztoczy kurzu domowego w porównaniu z pościelą «[...]». W sprawozdaniu tym jako cel badania wskazano "zbadanie skuteczności pościeli antyalergicznej (...) w celu ograniczenia rozwoju populacji roztoczy kurzu domowego", a także ze sprawozdania z badań przeprowadzonych w Zakładzie Szkodliwości Biologicznych i Immunoalergologii Instytutu Medycyny Pracy i Zdrowia Środowiskowego.

Prezes Urzędu w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji przywołał ustawową definicję wyrobu medycznego (art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m.) wskazując, że zgodnie z instrukcjami używania produktów zgłoszonych przez skarżącą, tj. "poduszki" oraz "ocieplacza - kołdry" (data opracowania instrukcji - maj 2010 rok) wyroby te są przeznaczone do "stosowania w rehabilitacji leczniczej oraz w prewencji pierwotnej i wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją organizmu na substancje - alergeny odzwierzęce (roztocza kurzu domowego) wywołujące objawy alergii wziewnej w postaci: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, astmy oskrzelowej, atopowego zapalenia skóry, alergicznego zapalenia spojówek, bóle głowy." Zgodnie natomiast z instrukcjami używania "poduszki" i "ocieplacza ciała - kołdry" (data opracowania instrukcji - kwiecień 2013 rok) są one przeznaczone do "stosowania w rehabilitacji leczniczej oraz w prewencji pierwotnej i wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją organizmu na substancje - alergeny odzwierzęce (...) można je zastosować w: profilaktyce chorób alergicznych, prewencji pierwotnej i Wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją na alergeny wziewne i kontaktowe" oraz "poduszki i kołdry antyalergiczne znalazły zastosowanie we wspomagającym leczeniu i łagodzeniu przebiegu chorób takich jak: alergiczny i przewlekły nieżyt nosa, astma oskrzelowa, atopowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie spojówek, zatok krtani, gardła i migdałków".

Zdaniem organu ww. przeznaczenie nie jest zgodne z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Organ uznał, że przedmiotowe wyroby nie zapobiegają i nie leczą alergii, ponieważ nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego występuje niezależnie od tego, czy używa się tych wyrobów, czy nie. Ponadto wyroby te nie łagodzą także przebiegu alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a może jedynie zmniejszyć ekspozycję na ten alergen. Organ stwierdził, że w podobny sposób działają np. nakrycia głowy, w przypadku osób z reakcją uczuleniową na światło słoneczne, a nie są one przecież uznawane za wyroby medyczne.

Odnosząc się do zarzutów skarżącej Prezes Urzędu wyjaśnił, że stosowanie wyrobów medycznych w rehabilitacji medycznej ma na celu przywrócenie pełnej lub maksymalnej możliwej do osiągnięcia sprawności fizycznej spełniają więc pkt a) definicji wyrobu medycznego, natomiast przedmiotowe wyroby antyalergiczne nie powodują, że u ich użytkowników przestanie występować reakcja na dany alergen.

Co do zgłoszonych przez skarżącą dowodów Prezes stwierdził, że nie mają one znaczenia dla sprawy, ponieważ jej przedmiotem jest rozstrzygnięcie czy ww. wyroby spełniają definicję wyrobu medycznego, a nie stwierdzenie czy są one skuteczne w przewidzianym zastosowaniu.

W ocenie organu zmniejszenie ekspozycji na alergeny nie jest przesłanką do uznania produktu za wyrób medyczny. Sposób działania tkaniny poliestrowej zastosowanej w przedmiotowych wyrobach antyalergicznych, polegający na uniemożliwieniu przedostawania się roztoczy poza powierzchnię wykonaną z tej tkaniny, potwierdza jedynie ograniczenie ekspozycji na alergeny. Zdaniem Prezesa w podobny sposób działają chociażby filtry przeciwpyłkowe stosowane w instalacjach wentylacyjnych samochodów, a nie są one uważane za wyroby medyczne. Organ stwierdził, że dowody, o przeprowadzenie których wnosiła skarżąca potwierdzają działanie tkanin wykorzystywanych przez skarżącą do produkcji pościeli antyalergicznej, jako bariery dla alergenów wytwarzanych przez roztocza, przy czym potwierdzenie tej skuteczności nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia czy wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego, która odwołuje się do przeznaczenia wyrobu. Ponadto dokumenty te dowodzą, że stosowanie przedmiotowej pościeli antyalergicznej ogranicza ekspozycję na alergeny wziewne. Ograniczenie ekspozycji na alergeny, które zgodnie z ww. oświadczeniem lek. med. W. S. jest, według wytycznych organizacji zajmujących się problemem alergii, elementem profilaktyki w leczeniu chorób alergicznych, nie jest zastosowaniem zgodnym z celami określonymi w ustawowej definicji wyrobu medycznego. Stosowanie przez osoby chorujące na różnego typu alergie: produktów, które nie powodują na nie reakcji, nie sprawia w ocenie organu, że produkty te stają się wyrobami medycznymi. Podniósł, że w przeciwnym razie za wyroby medyczne należałoby uznać chociażby produkty spożywcze nie zawierające glutenu, przeznaczone dla osób z alergią na gluten, a oczywistym jest, że takie produkty nie są wyrobami medycznymi.

W kwestii nieprzeprowadzenia dowodu z opinii biegłego lekarza alergologa Prezes Urzędu stwierdził, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82, poz. 451 ze zm.), jest on centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 tej ustawy do jego zadań należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów medycznych, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Urząd posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania tych zadań, a jego pracownicy zajmują się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Wspomniane zadania są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików. Zatem Prezes stwierdził, że nie miał obowiązku powoływania zewnętrznych biegłych z danej dziedziny do dokonania takiej oceny.

W odniesieniu do zarzutu, że oceniając już tożsame wyroby - o tożsamych właściwościach i tożsamym przeznaczeniu, co przedmiotowe wyroby, zakwalifikował je jako wyroby medyczne Prezes Urzędu wyjaśnił, że wpisanie produktu do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego, na podstawie art. 51 u.w.m., nie stanowi potwierdzenia, że został on uznany za wyrób medyczny. Wpisanie jest tylko czynnością materialno - techniczną, a nie potwierdzeniem, że wpisywany produkt jest wyrobem medycznym. Zatem przeniesienie danych dotyczących przedmiotowych wyrobów antyalergicznych, objętych wpisem do ww. rejestru, do bazy danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień, o której mowa w art. 64 u.w.m. również było czynnością materialno-techniczną, dokonywaną na wniosek strony i nie stanowiło potwierdzenia, że produkty te są wyrobami medycznymi. Organ wskazał, że przyjęcie przez niego zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu, nie jest równoznaczne z uznaniem go za wyrób medyczny. Analizując przepis art. 64 u.w.m. , który zobowiązuje do gromadzenia danych z każdego zgłoszenia i powiadomienia organ wyjaśnił, że celem istnienia ww. bazy danych jest wiedza o wyrobach medycznych, a także o wyrobach, które zostały błędnie uznane za wyroby medyczne; wprowadzanych do obrotu lub sprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz o podmiotach, które je wprowadzają do obrotu lub sprowadzają, co z kolei warunkuje skuteczny nadzoru polskiego rynku wyrobów medycznych. Ponadto organ nie wydał żadnej decyzji stwierdzającej, że produkty - o przeznaczeniu takim jak produkowane przez skarżącą, są wyrobami medycznymi. Wyroby o analogicznych właściwościach są przedmiotem osobnych postępowań, a ich obecność na rynku nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej - indywidualnej sprawie. Podkreślił przy tym także, że na rynku obecne są produkty o takim samym przeznaczeniu i właściwościach jak produkowane przez skarżącą, jednak wytwórcy ich nie uznają tych wyrobów za wyroby medyczne i wprowadzają je do obrotu bez przeprowadzenia oceny zgodności z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG lub ustawy o wyrobach medycznych. Natomiast kwalifikując przedmiotowe wyroby jako wyroby medyczne musiałby uznać, że ww. podmioty popełniają przestępstwo określone w art. 93 u.w.m.

Ustosunkowując się do zarzutu nieprzekazania skarżącej przed wydaniem decyzji protokołu kontroli Prezes Urzędu wskazał, że przesłanie protokołu nie było konieczne, gdyż przeprowadzenie badania tkaniny barierowej w celu zweryfikowania jej skuteczności w przewidzianym zastosowaniu nie ma znaczenia dla sprawy.

Za nieuzasadniony organ uznał także zarzut niewskazania podstawy prawnej swojego rozstrzygnięcia i przywołał, że w uzasadnieniu decyzji przywołał art. 87 u.w.m.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca I. W. zarzuciła naruszenie art. 7 k.p.a. i art. 32 ust. 1 Konstytucji RP oraz art. 8, art. 11, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 84 § 1, art. 107 § 1 i 3., art. 136, art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., a także art. 87 i art. 70 ust. 4-5 u.w.m. poprzez:

1. nieuzasadnione i niekorzystne dla skarżącej rozstrzygnięcie wątpliwości dotyczących kwalifikacji zgłoszonych przez nią wyrobów antyalergicznych, a to bez zainicjowania i przeprowadzenia jakiegokolwiek dowodu, poza - jak się wydaje "dowodem z dwóch instrukcji używania wyrobu", który w sposób jednoznaczny wykluczyłby pozytywną kwalifikację zgłoszonych wyrobów antyalergicznych jako wyroby medyczne, a zarazem potwierdził rację kwestionowanego przez skarżącą stanowiska organu;

2. niezasadne zdeprecjonowanie istoty i wyrazu zaoferowanych w toku postępowania dowodów, które potwierdzają - wbrew stanowisku organu, że zgłoszone wyroby antyalergiczne, produkowane z tkaniny o właściwościach barierowych, są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a) u.w.m., albowiem są one przeznaczone do stosowania i de facto są stosowane u ludzi w celu zapobiegania (w tym w prewencji oraz profilaktyce) i łagodzenia przebiegu chorób alergicznych, a w szczególności:

a. Oceny Klinicznej Wyrobów Antyalergicznych z [...].02.2010 r., z której wprost wynika pomijana przez organ konstatacja, że "wyroby skarżącej mogą być zaliczone do wyrobów o właściwościach antyalergicznych, ponieważ przeciwdziałają osadzaniu się kurzu i wilgoci, przez co zapobiegają pojawianiu się roztoczy";

b. Oceny Klinicznej Wyrobów Antyalergicznych z [...].04.2013 r., z której to wprost wynika, że:

i. "Oceniane wyroby wykorzystywane są jako jeden z elementów wielokierunkowego działania zmierzającego do ograniczenia ekspozycji na alergeny i stosowane są w: - profilaktyce chorób alergicznych, - prewencji pierwotnej i wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją na alergeny wziewne i kontaktowe, a także wspomagająco w zapobieganiu, łagodzeniu przebiegu i leczeniu chorób alergicznych (...)";

ii. podstawową formą zapobiegania chorobom alergicznym według Światowej Organizacji Alergii jest profilaktyka i działania prewencyjne, których celem i skutkiem jest nie tylko zmniejszenie częstości występowania chorób alergicznych, ale także zapobieganie rozwojowi nowych uczuleń u osób z rozpoznaną chorobą atopową oraz zmniejszenie ciężkości przebiegu choroby (...), a działaniem najbardziej skutecznym zmniejszającym ekspozycję na roztocza i ich wpływ na objawy choroby jest stosowanie tkanin barierowych pokrywających pościel;

iii. zmniejszenie ekspozycji na alergeny skutkuje poprawą stanu klinicznego chorych i łagodzi zarazem przebieg już rozwiniętej choroby alergicznej;

iv. podczas obserwacji klinicznych przeprowadzonych przez autora Oceny Klinicznej stwierdzono na przykładzie pięćdziesięciu pacjentów, że po wymianie tradycyjnej pościeli na pościel wykonaną z tkaniny barierowej (tożsamej z wyrobami antyalergicznymi strony) i jej stosowaniu przez jedenaście dni, wszyscy pacjenci oceniali ją jako lepszą i zauważyli zmniejszenie: kichania, łzawienia oczu, swędzącej wysypki;

v. roztocza i grzyby nie namnażają się w tkaninie barierowej, przez co stanowi ona barierę dla tych alergenów, a co za tym idzie działa antyalergicznie (nie powoduje powstania, a w przypadku już istniejącej choroby alergicznej ogranicza jej rozwój i łagodzi jej przebieg);

c. Raportu Laboratorium Badań Produktów Leczniczych i Weterynaryjnych w Systemie Jakości GMP Instytutu Medycyny Pracy w [...] z [...].09.2009 r., z którego wynika wprost, że "(...) wyroby medyczne strony nie powinny stwarzać ryzyka wystąpienia reakcji uczuleniowych u człowieka";

d. sprawozdania obejmującego wyniki badań skuteczności tkaniny antyalergicznej skarżącej jako bariery dla roztoczy kurzu domowego, przeprowadzonych w okresie grudzień 2013 r. - styczeń 2014 r. przez prof. dr hab. n. biol. K. S. i dr n. przyr. P. S., z którego wynika wprost, że wykonane z ww. tkaniny barierowej wyroby zapobiegają przenikaniu osobników dorosłych roztoczy (adulti), stadiów młodocianych, jaj, jak też drobin kałowych, które są głównym źródłem najważniejszych alergenów produkowanych przez te roztocze;

e. Raportu z badań obejmujących ocenę barierowości tkaniny antyalergicznej skarżącej do stosowania w prewencji uczuleń na alergeny roztoczy kurzu domowego, przeprowadzonych w Klinice Immunologii, Reumatologii i Alergii Uniwersytetu Medycznego w [...] pod kierownictwem prof. dr hab. med. M. L. K., z którego wynika wprost, że wyroby skarżącej wykonane z tkaniny barierowej zapobiegają immunizacji, ułatwiają kontrolę takich chorób - jak chociażby astma i mogą złagodzić dynamikę jej zaostrzeń;

f. Raportu z oceny klinicznej wyrobu medycznego ocieplacz ciała - kołdra, podpora karku - poduszka, obejmującego analizę danych klinicznych wyrobów medycznych równoważnych z jej produktami (ocieplaczem ciała - kołdra oraz podporą karku - poduszka), przeprowadzoną w dniach od [...] stycznia do [...] marca 2014 r. przez Zespół Oceniający Oddziału Klinicznego Dermatologii Szpitala Uniwersyteckiego w [...], z którego to wynika, że jej wyroby antyalergiczne są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, albowiem mają zastosowanie wspomagające, łagodzące i hamujące proces chorobowy, minimalizują objawy jednostki chorobowej niektórych chorób na tle alergicznym i dzięki swoim właściwościom zapobiegają mnożeniu się bakterii, roztoczy, grzybów i stanowią istotny element w procesie rehabilitacji osób dotkniętych chorobami alergicznymi w celu zapobiegania procesowi chorobowemu oraz jako jedna z części wspierających leczenie niektórych chorób alergicznych. Przedmiotowe wyroby skarżącej zostały zakwalifikowane w Raporcie jako nieinwazyjny wyrób medyczny, służący do wielokrotnego użytku, mający zastosowanie wspomagające, łagodzące i hamujące proces chorobowy, oraz minimalizujące objawy jednostki chorobowej opisanych powyżej chorób na tle alergicznym;

g. opracowania obejmującego wyniki badania pościeli antyalergicznej skarżącej pod kątem hamowania rozwoju populacji roztoczy kurzu domowego, przeprowadzonego przez prof. dr hab. n. biol. K. S. i dr n. przyr. P. S. w Zakładzie Parazytologii [...] Uniwersytetu Medycznego w [...] Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej w [...] w okresie luty-marzec 2014 roku, z którego to wynika wprost, że wyroby antyalergiczne skarżącej stanowią (co potwierdziły zarówno testy in vitro, jak też in vivo oraz analiza akarologiczna) barierę zapobiegającą przenikaniu roztoczy do wnętrza pościeli, a jednocześnie uniemożliwiają prawidłowy rozwój populacji roztoczy kurzu domowego Dermatophagoides sp. w pościeli, powodując spadek liczebności zarówno postaci rozwojowych roztoczy, jak też drobin kałowych oraz utrzymywanie się prawie zerowej populacji roztoczy w pościeli, co za tym idzie wyroby strony można uznać za pościel "wolną od roztoczy" i antyalergiczną w aspekcie alergii na roztocze kurzu domowego;

h. dwóch instrukcji używania wyrobów antyalergicznych skarżącej złożonych do akt sprawy, których treść również potwierdza, że wyroby antyalergiczne skarżącej są wyrobami medycznymi.

Skarżąca zarzuciła organowi, że przekroczył granicę swobodnej oceny dowodów, gdyż oceniając zebrane w sprawie dowody uczynił to w sposób dowolny, jednostronny i fragmentaryczny, co dotyczy w szczególności ocen klinicznych, sprawozdań i raportów. Zdaniem skarżącej takie działanie organu doprowadziło go do błędnego wniosku końcowego, że zgłoszone przez nią produkty nie są wyrobami medycznymi.

W skardze powtórzono także zarzut, że organ nie przeprowadził z urzędu dowodu z opinii biegłego lekarza alergologa na okoliczność ustalenia, czy zgłoszone przez nią wyroby antyalergiczne są przeznaczone do stosowania u ludzi w celu zapobiegania (w tym w prewencji i/ lub profilaktyce) i/ lub łagodzenia przebiegu chorób alergicznych, a w konsekwencji oparł zaskarżoną decyzję na czystej polemice z twierdzeniami i dowodami zaoferowanymi przez skarżącą.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonej decyzji:

1. niewyjaśnienie zasadności przesłanek jakimi się organ kierował przy wydawaniu skarżonej decyzji,

2. niewyjaśnienie z jakich powodów nie dano wiary zaoferowanym przez skarżącą dowodom i dlaczego je zdeprecjonowano, czym dodatkowo naruszono zasadę przekonywania;

3. niewyjaśnienie podstawy prawnej zaskarżonej decyzji;

4. przełamanie zasady zaufania obywatela do organów administracji i równości wobec prawa w drodze nierównego traktowania tożsamych interesów i analogicznych stanów faktycznych, skutkującego stwierdzeniem, że zgłoszone przez skarżącą wyroby antyalergiczne nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy tożsame wyroby innych wytwórców z powodzeniem jako wyroby medyczne funkcjonują w bazie danych Prezesa i nie prowadzi wobec nich postępowania na podstawie art. 87 u.w.m.

Skarżąca zarzuciła także naruszenie prawa materialnego, to jest art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a) u.w.m., a to w drodze błędnej jego wykładni oraz niewłaściwego zastosowania, co skutkowało bezpodstawnym uznaniem, że zgłoszone przez nią wyroby antyalergiczne nie są wyrobami medycznymi, podczas gdy przedmiotowe wyroby są przeznaczone do stosowania (i są stosowane) u ludzi w celu zapobiegania oraz łagodzenia przebiegu chorób alergicznych z takim właśnie efektem, a co za tym idzie zgodnie z definicją ustawową są wyrobami medycznymi.

Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o:

• zobowiązanie Prezesa do złożenia do akt sprawy oryginału jej pisma z 7.01.2013 r. (nr UR. DIM. IMZ. 461. 675.2012.RC.2), skierowanego do Dyrektora SPZOZ w Choszcznie, celem przeprowadzenia z niego dowodu na okoliczność ustalenia jego treści, a w szczególności, że bez jakiegokolwiek postępowania i bez żadnego dowodu organ już dnia [...].01.2013 r. stała na niezasadnym stanowisku, jakoby wyroby skarżącej nie były wyrobami medycznymi, a w rzeczy samej to instrukcje używania tych wyrobów, a nie wyroby jako takie, miały i mają aktualnie stanowić o tym, że "(...) nie są one przeznaczone do żadnego z celów wymienionych w definicji wyrobu medycznego (...)";

• przeprowadzenie uzupełniającego postępowania dowodowego z załączonych do skargi dokumentów, tj. ww. pisma z [...].01.2013 r., a także z protokołu kontroli, na okoliczność ustalenia, że pomimo objęcia zakresem tej kontroli (przeprowadzonej u skarżącej w dniach [...].09.2012r.- [...].09.2012r.) również ww. wyrobów antyalergicznych Prezes nie badał dokumentacji oceny zgodności danych wyrobów antyalergicznych oraz z zastrzeżeń skarżącej do ww. protokołu kontroli i odpowiedzi Prezesa na te zastrzeżenia (pismo z [...].02.2014r.);

• uchylenie zarówno skarżonej decyzji, jak i decyzji ją poprzedzającej.

W odpowiedzi na skargę Prezes wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga podlega oddaleniu, gdyż zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Stan faktyczny w przedmiotowej sprawie jest bezsporny. Sporna pozostaje natomiast ocena, czy produkty wprowadzane do sprzedaży przez skarżącą są wyrobem medycznym.

Przystępując do oceny zgodności z prawem zaskarżonej decyzji należy w pierwszej kolejności podnieść, że definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 tej u.w.m., który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

- regulacji poczęć,

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Z cytowanego wyżej przepisu wynika , że do wytwórcy należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest. Stosownie do art. 58 ust. 1 u.w.m. wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.

Natomiast stosownie do art. 68 ust. 1 u.w.m. Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl art. 87 u.w.m. jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

W rozpoznawanej sprawie Prezes Urzędu wydając zaskarżone decyzje w oparciu o cytowany przepis art. 87 u.w.m. uznał, że wyroby antyalergiczne - podpory karku i szyi: poduszki proste i profilowane (walki) oraz wyroby antyalergiczne - ocieplacze ciała: kołdry, których wytwórcą jest skarżąca nie są wyrobami medycznymi.

Odnosząc definicję wyrobu medycznego do materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy Sąd podzielił stanowisko Prezesa Urzędu, że sporne wyroby ani nie zapobiegają alergii ani jej nie leczą. Jak słusznie stwierdził organ i co musi być także wiadome stronie skarżącej, alergia jako nadwrażliwość na roztocza kurzu domowego występuje niezależnie od tego czy osoba chora używa podobnych wyrobów czy też nie.

W konsekwencji należy z całą stanowczością odrzucić tezę, że wyroby skarżącej są artykułami, które mogą ze swej istoty zapobiegać alergii ani tym bardziej jej leczyć. Dlatego też Sąd nie mógł uwzględnić argumentów skargi w tym zakresie.

W podobny sposób trzeba także traktować problem łagodzenia przebiegu choroby, o którym mowa w definicji ustawowej. Zdaniem organu przedmiotowe artykuły nie mogą łagodzić przebiegu alergii, gdyż w przypadku narażenia na alergen stosowanie tych wyrobów nie zmniejsza patologicznej reakcji immunologicznej, a może jedynie zmniejszyć ekspozycję na ten alergen.

Idąc tym tokiem rozumowania, organ w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji poddał analizie sposób działania tkaniny poliestrowej zastosowanej w przedmiotowych wyrobach antyalergicznych. Organ wyjaśnił, że polega on na uniemożliwieniu przedostawania się roztoczy poza powierzchnię wykonaną z tej tkaniny, co potwierdza jedynie ograniczenie ekspozycji na alergeny.

W tym aspekcie sprawy Sąd zauważa, że większość dokumentów złożonych przez skarżącą mających de facto charakter opinii medycznych dotyczy badań działania samej tkaniny, z której są produkowane przez skarżącą sporne wyroby. Natomiast z akt sprawy nie wynika aby skarżąca była jednocześnie producentem tej tkaniny.

W tej sytuacji logiczny jest wniosek organu, że dowody przedstawione przez skarżącą potwierdzają działanie tkanin wykorzystywanych przez skarżącą do produkcji pościeli antyalergicznej, jako bariery dla alergenów wytwarzanych przez roztocza, przy czym potwierdzenie tej skuteczności nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia czy wyroby te spełniają definicję wyrobu medycznego, która odwołuje się do przeznaczenia wyrobu. Ponadto dokumenty te dowodzą, że stosowanie przedmiotowej pościeli antyalergicznej ogranicza ekspozycję na alergeny wziewne. W ocenie Sądu to stanowisko organu jest przekonujące.

Odmienne stanowisko strony skarżącej opiera się przede wszystkim na złożonych w toku postępowania licznych dokumentach uzyskanych od instytucji medycznych. Skarżąca uważa, że dokumenty te dowodzą , iż przedmiotowe wyroby są przeznaczone do stosowania (i są stosowane) u ludzi w celu zapobiegania oraz łagodzenia przebiegu chorób alergicznych a zatem są wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 j u.w.m.

Zdaniem Sądu, w tym aspekcie sprawy rację ma organ uznając, że przedstawione przez skarżącą dokumenty świadczą o tym, iż w przypadku alergii podstawową zasadą postępowania, oprócz odpowiednich leków, jest izolacja od alergenów przez zmniejszanie ilości roztoczy. Z tych badań, opinii instytutów oraz lekarzy wynika, że tkanina z której skarżąca szyje te artykuły może ograniczać ingerencję alergenów. Z drugiej strony nie oznacza to jednak, że przedmiotowe wyroby przyczyniają się do zmniejszenia reakcji organizmu na alergeny , zatem nie łagodzą przebiegu samej choroby, czego wymaga definicja ustawowa wyrobu medycznego.

Reasumując powyższe rozważania Sąd ostatecznie podzielił stanowisko organu, że stosowanie przez osoby chorujące na różnego typu alergie produktów pomocniczych, które nie powodują reakcji alergicznych, nie sprawia, iż produkty te stają się automatycznie wyrobami medycznymi

Ustosunkowując się do zarzutu skarżącej odnośnie tego, że "organ nie przeprowadził z urzędu dowodu z opinii biegłego lekarza alergologa na okoliczność ustalenia, czy zgłoszone przez nią wyroby antyalergiczne są przeznaczone do stosowania u ludzi w celu zapobiegania (w tym w prewencji i/ lub profilaktyce) i/ lub łagodzenia przebiegu chorób alergicznych", Sąd podzielił stanowisko Prezesa Urzędu, że przeprowadzenie takiego dowodu nie było konieczne dla wyjaśnienia sprawy. W tym zakresie organ zasadnie wskazał, że Urząd posiada merytoryczne zaplecze niezbędne do wykonywania zadań wskazanych w ustawie i zadania te są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc pracowników posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy, farmaceutów, toksykologów, biologów, mikrobiologów, inżynierów i chemików. W podobnym tonie wypowiedział się Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 kwietnia 2010 r. w sprawie sygn. akt II GSK 562/09 ( lex 596940) uznając, że w przypadku organu wyspecjalizowanego, a takim jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dowód z opinii biegłego spośród osób spoza organu nie znajduje usprawiedliwienia w procedurze sądowoadministracyjnej. Mimo, że wyrok ten dotyczył ekspertów Urzędów Patentowego sama zasada pozostaje niezmienna i znajduje zastosowanie także w stosunku do pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którymi są osoby o odpowiedniej wiedzy i przygotowaniu fachowym. Potwierdzają to przepisy ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82, poz. 451 ze zm.).

Oddalając wniosek dowodowy strony skarżącej Sąd miał na względzie treść art. 106 § 3 p.p.s.a. który pozwala m.in. na wniosek strony przeprowadzić uzupełniające postępowanie dowodowe, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości. Postępowanie, o którym stanowi przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. ma charakter uzupełniający i fakultatywny. O konieczności i celowości przeprowadzenia postępowania dowodowego decyduje sąd rozpoznający skargę, przy czym tylko do tego sądu należy ocena, czy w sprawie istnieją istotne wątpliwości, które bez nadmiernego przedłużenia postępowania dowodowego mogą zostać wyjaśnione przez dopuszczenie określonego dowodu. Co do istotnych wątpliwości, to można o nich mówić wówczas, gdy ze względu na mające znaczenie dla wyjaśnienia sprawy braki bądź sprzeczności w ustaleniach faktycznych podjęte rozstrzygnięcie nie jawi się jako niewątpliwe (por. wyrok NSA z dnia 6 czerwca 2008 r., sygn. I OSK 874/07, lex 483199). W przepisie art. 106 § 3 p.p.s.a. nie chodzi o sytuację, gdy sąd dokonuje oceny zgodności z prawem orzeczenia administracyjnego wydanego na podstawie już zgromadzonych w sprawie dowodów, lecz o możliwość dopuszczenia przez sąd nowych dowodów, jako dowodów uzupełniających dla realizacji tej ustawowej funkcji sądu. Przepis art. 106 § 3 p.p.s.a. nie jest instrumentem służącym do zwalczania ustaleń faktycznych, z którymi strona się nie zgadza (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2010 r., sygn. II FSK 1306/08, lex 558886). W rozpoznawanej sprawie załączono do skargi dokumenty dotyczące przeprowadzonej u skarżącej kontroli oraz pismo kierowane przez organ do pełnomocnika skarżącej. W ocenie Sądu dokumenty te nie były konieczne dla rozstrzygnięcia skargi.

Ustosunkowując się do zarzutów skargi dotyczących orzekania przez organ w innych podobnych sprawach Sąd podkreśla, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. (por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r. sygn. akt II GSK 186/06, lex 290139).

Mając powyższe na uwadze Sąd nie podzielił przekonania skarżącej co do naruszenia przez Prezesa Urzędu prawa materialnego.; dokonana przez organ analiza problemu została dokonana wszechstronnie i prawidłowo bez naruszenia przepisów procesowych. Prezes Urzędu przy wydaniu zaskarżonych decyzji administracyjnych w sprawie co do zasady uwzględnił wszelkie rygory procedury administracyjnej, określające jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy. Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Zdaniem Sądu, organ w sposób wyczerpujący zebrał i ocenił w tym postępowaniu cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.), a w szczególności uzasadnił wyczerpująco swoje rozstrzygnięcie według wymagań przewidzianych w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z tych przyczyn, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.