Wyrok NSA, sygn. akt I OSK 2377/19
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2020-12-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6480
Hasła tematyczne: Dostęp do informacji publicznej
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok oraz decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 34 w zw. z art. 35
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Zbigniew Ślusarczyk (spr.) Sędziowie Sędzia NSA Wojciech Jakimowicz Sędzia del. WSA Mariusz Kotulski po rozpoznaniu w dniu 18 grudnia 2020 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Ogólnoadministracyjnej skargi kasacyjnej A. sp. z o.o. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 31 maja 2019 r. sygn. akt II SA/Wa 401/19 w sprawie ze skargi A. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2018 r., nr [...] w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej 1. uchyla zaskarżony wyrok i zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2018 r. nr [...]; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz A. sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 1036 (jeden tysiąc trzydzieści sześć) zł tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 31 maja 2019 r. sygn. akt II SA/Wa 401/19, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.) dalej zwanej "p.p.s.a." oddalił skargę A. sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr [...] z [...] października 2018 roku w przedmiocie odmowy udostępnienia informacji publicznej.

Wyrok został wydany w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy.

Decyzją nr [...] z [...] września 2018 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...], pozwolenie nr [...], podmiot odpowiedzialny [...] S.A., w zakresie informacji na temat: jaki produkt jest jego produktem referencyjnym, czy dla produktu [...] przedstawiono jakieś dodatkowe badania przedkliniczne i kliniczne (poza badaniami biorównoważności), w jaki sposób ustalono dawkowanie tego produktu.

Wskutek wniosku A. sp. z o.o. w W. o ponowne rozpatrzenie sprawy, zaskarżoną w sprawie decyzją organ utrzymał powyższą decyzję w mocy. Podstawę prawną decyzji stanowił art. 34 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 ze zm.). W uzasadnieniu wskazano, że wnioskowane przez A. sp. z o.o. w W. informacje nie stanowią informacji publicznej w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2018 r., poz. 1320 ze zm.) dalej zwanej "u.d.i.p." i nie podlegają udostępnieniu w oparciu o przepisy tej ustawy, lecz na podstawie art. 34 Prawa farmaceutycznego. Przepis ten uzależnia dostęp do danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu od spełnienia warunku, tj. wykazania interesu prawnego przez osobę zainteresowaną, a nadto zachowania ograniczeń wynikających z przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej. Zdaniem organu strona nie wykazała ww. interesu prawnego, ale jedynie interes faktyczny. Prawem każdego obywatela nie jest bowiem znajomość informacji, które znajdują się w dokumentach przedkładanych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu danego produktu leczniczego. Okoliczność, że produkty lecznicze są stosowane przez szeroki krąg odbiorców, a więc mają wpływ na ich zdrowie i życie, również tego nie uzasadnia. Zaznaczono, że w sytuacji niewykazania interesu prawnego organ nie miał podstaw do rozważenia zagadnienia tajemnicy przedsiębiorstwa.

Ponadto organ stwierdził, że w sprawie nie mają zastosowania zasady regulujące udostępnianie informacji przez Europejską Agencję Leków dalej zwaną "EMA" (w tym Wytyczne Rady Zarządzającej EMA), podobnie jak rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji dalej zwane "rozporządzeniem nr 1049/2001", które dotyczy udostępniania informacji dokonywanego przez instytucje unijne, a nie przez polski organ administracji publicznej. Co do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE dalej zwanego "rozporządzeniem nr 536/2014", organ wskazał, że weszło w życie, ale nie jest jeszcze stosowane, a co więcej reguluje dostęp do dokumentacji badania klinicznego, a nie do dokumentacji rejestracyjnej.

Skargę złożyła A. sp. z o.o. z siedzibą w W., zarzucając naruszenie art. 61 § 1 k.p.a. w zw. z art. 2 ust. 1 oraz art. 10 ust. 1 u.d.i.p. przez zmianę zakresu wniosku o dostęp do informacji publicznej oraz art. 6 k.p.a. w zw. art. 61 Konstytucji RP w zw. z art. 1 ust. 1 u.d.i.p. w zw. art. 34 Prawa farmaceutycznego. przez stwierdzenie, że żądana informacja nie stanowi informacji publicznej w rozumieniu u.d.i.p., a dostęp do tej informacji regulowany jest przez art. 34 Prawa farmaceutycznego i w konsekwencji odmówienie dostępu do niej.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie.

W ocenie Sądu pierwszej instancji rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji jest prawidłowe, pomimo zawartego w niej błędnego stwierdzenia, że żądanie skarżącej nie dotyczy informacji publicznej w rozumieniu ustawy o dostępie do informacji publicznej. Sąd podkreślił, że do żądania skarżącej ma zastosowanie art. 34 Prawa farmaceutycznego. Nie ma przy tym znaczenia, czy skarżąca żądała dokumentów, czy też "oświadczenia wiedzy organu" o dokumentach, tak czy inaczej wniosek dotyczył bowiem danych zawartych w dokumentach przedłożonych w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wnioskodawca powinien w tej sytuacji wykazać interes prawny w żądaniu udostępnienia mu tych danych, czego nie uczynił. Zdaniem Sądu organ trafnie przyjął, że okoliczności, na które powoływał się wnioskodawca, tj. stosowanie produktów leczniczych przez szeroki krąg odbiorców i ich wpływ na zdrowie i życie, świadczą o istnieniu jedynie interesu faktycznego.

Sąd stanął na stanowisku, że potrzeba ochrony prywatności podmiotów gospodarczych ubiegających się o wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest wartością, której ochrona uzasadnia – w świetle art. 61 ust. 3 Konstytucji – zastosowanie ograniczeń w prawie dostępu do informacji publicznej. W ślad za organem stwierdził też, że w sprawie nie znajdą zastosowania zasady regulujące udostępnienie informacji przez Europejską Agencję Leków, rozporządzenie nr 1049/2001, jak również rozporządzenie nr 536/2014.

Skargę kasacyjną złożyła A. sp. z o.o. z siedzibą w W., zaskarżając wyrok w całości. Zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego przez ich niewłaściwe zastosowanie, tj. naruszenie:

1. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. przez oddalenie skargi, w sytuacji gdy decyzja została wydana z naruszeniem postępowania administracyjnego w postaci art. 61 § 1 k.p.a. mającego istotny wpływ na wynik sprawy przez zmianę zakresu żądania, co skutkowało odmówieniem dostępu do dokumentacji przedłożonej w toku postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ([...], pozwolenie nr [...]) w sytuacji, gdy skarżąca złożyła wniosek o informacje na temat podstaw dopuszczenia do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego (tzn. oświadczenie wiedzy organu o treści dokumentów), a nie o jego dokumentację rejestracyjną;

2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. przez oddalenie skargi, w sytuacji gdy decyzja została wydana z naruszeniem prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy przez niewłaściwe zastosowanie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne i żądanie od skarżącej wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji o treści dokumentacji przedłożonej w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ([...], pozwolenie nr [...]), co skutkowało bezprawną odmową udostępnienia żądanej informacji publicznej, w sytuacji gdy art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne jest sprzeczny z zasadą lojalnej współpracy wyrażoną w art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (dalej TUE), ponieważ zgodnie z prawem unijnym oraz ustaleniami unijnych organów rejestrujących produkty lecznicze, informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej co do zasady nie stanowią tajemnicy przedsiębiorstwa i powinny być udostępniane, a więc organ powinien zgodnie z zasadą legalizmu (art. 6 k.p.a.) udostępnić skarżącej informację publiczną stosując art. 2 ust. 1-2 oraz art. 5 ust. 2 u.d.i.p., które są zgodne z art. 4 ust. 3 TUE;

3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. w zw. z art. 151 p.p.s.a. przez oddalenie skargi, w sytuacji gdy decyzja została wydana z naruszeniem prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy przez niewłaściwe zastosowanie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne i żądanie od skarżącej wykazania interesu prawnego w dostępie do informacji o treści dokumentacji przedłożonej w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego ([...], pozwolenie nr [...]), co skutkowało bezprawną odmową udostępnienia skarżącej żądanej informacji publicznej, w sytuacji gdy art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne jest sprzeczny z art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP (gdyż jest nieadekwatnym, zbędnym oraz nieproporcjonalnym sensu stricto środkiem prawnym ograniczającym konstytucyjne prawo dostępu do informacji publicznej) oraz jest sprzeczny z art. 61 ust. 1-3 Konstytucji RP (gdyż nie konkretyzuje wolności ani prawa innych osób lub podmiotów gospodarczych, z uwagi na których ochronę dochodzi do ograniczenia konstytucyjnego prawa dostępu do informacji publicznej), a więc organ powinien zgodnie z zasadą legalizmu (art. 6 k.p.a.) udostępnić skarżącej informację publiczną bez żądania od niej wykazania interesu prawnego, stosując art. 2 ust. 1-2 oraz art. 5 ust. 2 u.d.i.p., które są zgodne z art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 oraz art. 61 ust. 1-3 Konstytucji RP.

W oparciu o tak sformułowane zarzuty wniesiono o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi poprzez uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz decyzji ją poprzedzającej, alternatywnie o chylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie. Ponadto wnisiono o zasądzenie od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Wniesiono też o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z załączonego do skargi kasacyjnej dokumentu będącego tłumaczeniem przysięgłym z języka angielskiego stron 1-6 dokumentu unijnego prawa miękkiego pt.: "HMA/EMA Guidance Document on the Identification of Commercially Confidential Information and Personal Data Within the Structure of the Marketing Authorisation (MA) Application - Release of Information after the Granting of a Marketing Authorisation" (dalej jako "Wytyczne CCI") na okoliczność tego, że wyrażone w nim zasady udostępniania dokumentów rejestracyjnych jako informacji publicznej dotyczą nie tylko Europejskiej Agencji Leków w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze centralnej, ale dotyczą one bezpośrednio również organu (Prezesa Urzędu) w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze krajowej, a organ odmawiając udostępnienia informacji publicznej na zasadach określonych w tym dokumencie, który sam współtworzył, naruszył zasadę lojalnej współpracy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej wskazano, że skarżąca w piśmie z 11 czerwca 2018 r., modyfikującym wniosek z 28 marca 2018 r. podała, że wnosi o udostępnienie informacji publicznej przez organ o podstawach dopuszczenia do obrotu produktu [...] w następującym zakresie: jakiej kategorii produktem jest produkt [...], czy dla produktu [...] przedstawiono dodatkowe badania kliniczne i przedkliniczne oraz w jaki sposób ustalono dawkowanie dla tego produktu. W piśmie tym wielokrotnie podkreślono, że przedmiotem wniosku jest oświadczenie wiedzy organu rozumiane jako przekazanie informacji o określonych faktach, które nie może być rozumiane jako wnioskowanie o dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu. Tymczasem organ odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu [...], pozwolenie nr [...]. Zdaniem skarżącej kasacyjnie oznacza to, że pomiędzy zakresem wniosku a przedmiotem zaskarżonej decyzji istnieje rozbieżność. Zakwestionowano przy tym stanowisko Sądu pierwszej instancji zrównujące żądanie udostępnienia informacji publicznej z żądaniem udostępnienia jej nośnika.

Ponadto podkreślono, że prawo farmaceutyczne jest w Unii Europejskiej w pełni zharmonizowane (dyrektywa 2001/83/WE), co każe stosować wszelkie reguły dotyczące rejestracji produktów leczniczych w sposób jednolity, a art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne nie wynika z prawa unijnego, lecz z działania polskiej władzy ustawodawczej. W ocenie skarżącej kasacyjnie Sąd pierwszej instancji błędnie uznał, że wytyczne CCI są dokumentem Europejskiej Agencji Leków i nie mają zastosowania do procedur narodowych, ponieważ dokument ten jest autorstwa Szefów Agencji Leków i wprost na pierwszej stronie wskazano w nim, że ma zastosowanie do wszystkich rodzajów procedur, w tym krajowej. Ponadto podniesiono, że Sąd nie uwzględnił także znaczenia w wykładni prawa rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. UE L 2014.185.1).

Zdaniem skarżącej kasacyjnie art. 34 ustawy – Prawo farmaceutyczne jest sprzeczny z art. 61 ust. 3 i art. 2 w zw. z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, ponieważ nie spełnia konstytucyjnego określoności prawa (wymogu formalnego), bowiem - pomimo że wymaga od wnioskodawcy wykazania interesu prawnego – nie określa, że następuje to ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorstwa. Nie spełnia też wymogu proporcjonalności (wymogu materialnego) ponieważ jest oczywiście i rażąco nieadekwatny, zbędny i nieproporcjonalny w wąskim rozumieniu a także ogranicza rdzeń prawa. Podniesiono też, że wprowadzenie przez ten przepis wymogu wykazania przez wnioskodawcę interesu prawnego jako warunku dostępu do informacji publicznej w postaci treści dokumentacji rejestracyjnej narusza istotę konstytucyjnego prawa podmiotowego dostępu do informacji publicznej, czego żadna ustawa czynić nie może.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Prezes Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej jako Prezes urzędu lub organ) wniósł o jej oddalenie i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych. W ocenie organu zapadły w sprawie wyrok odpowiada prawu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Przewodniczący Wydziału I w Izbie Ogólnoadministracyjnej Naczelnego Sądu Administracyjnego, powołując się na art. 15 zzs⁴ ust. 3 ustawy z 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (Dz. U. 2020, poz. 374 ze zm., dalej uCOVID-19), odwołał zarządzeniem posiedzenie jawne w przedmiotowej sprawie i skierował na posiedzenie niejawne, z uwagi na to, że przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można jej przeprowadzić na odległość z jednoczesnym przekazem obrazu i dźwięku. W związku z tym, strony postępowania zawiadomiono o skierowaniu sprawy na posiedzenie niejawne celem rozpoznania skargi kasacyjnej. Ponadto pouczono strony, że mają prawo w terminie 7 dni od daty otrzymania zawiadomienia do pisemnego dodatkowego przedstawienia swojego stanowiska w sprawie w granicach zarzutów złożonej skargi kasacyjnej.

Zatem rozstrzygnąć należało czy dopuszczalne jest, w świetle art. 15 zzs⁴ uCOVID-19, rozpoznanie sprawy na posiedzeniu niejawnym. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, uwzględniając zasadę jawności posiedzeń sądowych (art. 10 p.p.s.a.) i regułę rozpoznawania spraw sądowoadministracyjnych w formie rozprawy (art. 90 § 1 p.p.s.a.), przy jednoczesnym zastrzeżeniu wyjątku od nich, gdy przewiduje to "przepis szczególny", przy odpowiednim zastosowaniu rozwiązań przewidzianych w art. 15zzs4 ust. 2 i 3 uCOVID-19, na pytanie to należy odpowiedzieć pozytywnie. Z przepisów tych wynika odpowiednio, że: "W okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 oraz w ciągu roku od odwołania ostatniego z nich wojewódzkie sądy administracyjne oraz Naczelny Sąd Administracyjny przeprowadzają rozprawę przy użyciu urządzeń technicznych umożliwiających przeprowadzenie jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku, z tym że osoby w niej uczestniczące nie muszą przebywać w budynku sądu, chyba że przeprowadzenie rozprawy bez użycia powyższych urządzeń nie wywoła nadmiernego zagrożenia dla zdrowia osób w niej uczestniczących" (ust. 2) oraz "Przewodniczący może zarządzić przeprowadzenie posiedzenia niejawnego, jeżeli uzna rozpoznanie sprawy za konieczne, a przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku. Na posiedzeniu niejawnym w tych sprawach sąd orzeka w składzie trzech sędziów" (ust. 3). Należy mieć na względzie, że w pierwotnej wersji uCOVID-19 zamieszczono przepis art. 15 zzs ust. 6, z którego treści wynikało, że w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii ogłoszonego z powodu COVID-19 "nie przeprowadza się rozpraw ani posiedzeń jawnych", z wyjątkiem rozpraw i posiedzeń jawnych w sprawach określonych w art. 14a ust. 4 i 5 tej ustawy, określonych mianem "pilnych". Uchylenie przepisów art. 14a i art. 15zzs uCOVID-19 nastąpiło jednocześnie z dodaniem do tej ustawy m. in. przywołanych uprzednio regulacji zawartych w jej art. 15 zzs4 ust. 2 i 3. Sens takiego działania ustawodawcy sprowadza się zatem do tego, że istniejący stan epidemii ogłoszony z powodu COVID-19 (co jest okolicznością notoryjną) nie stanowi aktualnie przeszkody m. in. do działania przez Naczelny Sąd Administracyjny w niniejszej sprawie na posiedzeniu niejawnym. Dodanie w uCOVID-19 przepisów art. 15 zzs4 ust. 2 i 3 nakazuje rozważyć, czy tam przewidziane rozwiązania – wobec niewątpliwie utrzymującego się stanu epidemii COVID-19, powinny mieć zastosowanie w stosunku do niniejszej sprawy. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wykładnia funkcjonalna przepisów uCOVID-19 nakazuje opowiedzieć się za dopuszczalnością zastosowania konstrukcji zawartej w art. 15zzs4 ust. 3 uCOVID-19 w przedmiotowej sprawie i możliwością rozpoznania skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym. Powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 p.p.s.a. Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m. in. dla ochrony zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami uCOVID-19 jest m. in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w obecnym stanie faktycznym istnieją takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazują uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości. Z perspektywy zachowania prawa do rzetelnego procesu sądowego najistotniejsze jest zachowanie uprawnienia przedstawienia przez stronę swojego stanowiska w sprawie (gwarancja prawa do obrony). Dopuszczalne przepisami szczególnymi odstępstwo od posiedzenia jawnego sądu administracyjnego na rzecz formy niejawnej winno następować z zachowaniem wymogów rzetelnego procesu sądowego. Ten standard ochrony praw stron i uczestników został zachowany, skoro wskazanym uprzednio zarządzeniem Przewodniczącego Wydziału strony zostały o tym powiadomione i miały możliwość zajęcia stanowiska w sprawie.

Konkludując powyższe uwagi, skład Sądu rozpoznający niniejszą sprawę uznał, że dopuszczalne będzie rozpoznanie wniesionej skargi kasacyjnej na posiedzeniu niejawnym w zw. z art. 15zzs4 ust. 3 uCOVID-19, albowiem przeprowadzenie wymaganej przez ustawę rozprawy mogłoby wywołać nadmierne zagrożenie dla zdrowia osób w niej uczestniczących i nie można przeprowadzić jej na odległość z jednoczesnym bezpośrednim przekazem obrazu i dźwięku.

W skardze kasacyjnej złożono wniosek o przeprowadzenie dowodu uzupełniającego z dokumentu będącego tłumaczeniem przysięgłym z języka angielskiego dokumentu unijnego "HMA/EMA Guidance Document on the Identification of Commercially Confidential Information and Personol Data Within the Structure of the Marketing Authorisation (MA) Application-Release of Information after the Granting of a Marketing Authorisation" (Wytyczne Grupy Szefów Agencji Leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (HMA)/ Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczące identyfikacji poufnych informacji handlowych i danych osobowych w ramach struktury wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) – udostępnienie informacji po udzieleniu pozwolenia do obrotu. - dalej jako "Wytyczne CCI", dostępne na stronie www.hma.europa.eu) na okoliczność tego, że wyrażone w nim zasady udostępniania dokumentów rejestracyjnych jako informacji publicznej dotyczą nie tylko Europejskiej Agencji Leków w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze centralnej, ale dotyczą one bezpośrednio również Organu (Prezesa Urzędu) w przedmiocie treści dokumentów przedkładanych w procedurze narodowej.

Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. w zw. z art. 193 p.p.s.a. przeprowadził ten dowód z uwagi na to, że pozwoli on na wyjaśnienie istotnych wątpliwości w sprawie, tj. czy zasady w nim wyrażone dotyczą także udostępniania przez Prezesa Urzędu dokumentów przedkładanych w narodowym postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, czy jedynie udostępniania przez Europejską Agencję Leków dokumentów przedkładanych w centralnym postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Prawidłowe odczytanie treści tego dokumentu jest niezbędne dla kontroli sądowej nad działaniami organu.

Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), zwanej dalej p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie zachodzi żadna z okoliczności skutkujących nieważnością postępowania, o jakich mowa w art. 183 § 2 p.p.s.a. i nie zachodzi żadna z przesłanek, o których mowa w art. 189 p.p.s.a., które Naczelny Sąd Administracyjny rozważa z urzędu dokonując kontroli zaskarżonego skargą kasacyjną wyroku. W tych okolicznościach w sprawie badaniu podlegały wyłącznie zarzuty podniesione w skardze kasacyjnej na uzasadnienie przytoczonych podstaw kasacyjnych.

Istotą sporu w niniejszej sprawie jest odpowiedź na dwa pytania prawne. Po pierwsze, czy jako tożsame należy rozumieć "dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu" oraz "informacje (dane) o podstawach dopuszczenia do obrotu produktu", a w konsekwencji czy do udzielenia dostępu do przedmiotowej informacji należy stosować art. 34 Prawa farmaceutycznego? Stosownie do stanowiska organu w niniejszej sprawie, nie należy rozróżniać dokumentu od informacji, z czym nie zgadza się skarżąca. Po drugie, czy treść dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa jako uzasadnienia żądania interesu prawnego, a w konsekwencji, jaka jest właściwa podstawa prawna udzielania dostępu do informacji o treści dokumentacji rejestracyjnej? Stosownie do stanowiska organu w niniejszej sprawie, treść dokumentacji rejestracyjnej nie stanowi informacji publicznej, a dostęp do niej regulowany jest przez art. 34 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym wymagane jest wykazanie interesu prawnego. Z kolei skarżąca twierdzi, że przepis ten nie może być stosowany, ponieważ: sam organ wskazał w różnych unijnych dokumentach, że dokumentacja rejestracyjna nie korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa i powinna być udostępniana, co zostało potwierdzone przez orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej i z tego powodu stosowanie art. 34 Prawa farmaceutycznego narusza zasadę lojalnej współpracy. W konsekwencji powyższego art. 34 Prawa farmaceutycznego nie chroni żadnego wyróżnionego przez prawo dobra, a organ nie może żądać wykazania interesu prawnego przez wnioskodawcę i z tego powodu przepis jest sprzeczny z Konstytucją RP. Właściwy mechanizm gwarantujący realizację prawa publicznego podmiotowego oraz ochronę praw osób fizycznych i prawnych zawarty jest w art. 5 ust. 2 u.d.i.p. i wniosek skarżącej powinien być zgodnie z żądaniem rozpatrzony na podstawie ustawy o dostępie do informacji publicznej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w zaskarżonym wyroku przychylił się do stanowiska Organu. Nie podzielił go jednak w całości, gdyż zgodnie ze stanowiskiem skarżącej prawidłowo wskazał, wzorując się na wcześniejszym orzecznictwie NSA, że informacja o treści dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego stanowi informację publiczną (patrz. postanowienie NSA z 6 września 2005 r. sygn. akt II OSK 750/05). Sąd pierwszej instancji zasadnie stwierdził, iż nie tylko ujawnione w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu dane stanowią informację publiczną. Informacją publiczną są także, dane zawarte we wniosku i innych dokumentach przedłożonych przez wnioskodawcę w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, gdyż stanowią one podstawę do wydania decyzji w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. W tym też zakresie Sąd ten słusznie uznał pogląd Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarty w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż zawarte we wniosku żądanie (poza raportem oceniającym) nie dotyczy informacji publicznej, za wadliwy.

Sąd pierwszej instancji stwierdził jednak, że nie ma podstaw do rozróżniania "dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu" od "oświadczenia wiedzy organu o dokumentach". W konsekwencji stwierdził, że art. 34 Prawa farmaceutycznego wprowadza szczególny względem ustawy o dostępie do informacji publicznej tryb dostępu do dokumentacji rejestracyjnej, który zdaniem WSA w Warszawie uzasadniony jest koniecznością ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa i powinien mieć zastosowanie w niniejszej sprawie.

Skarżąca twierdzi, że celowo tak sformułowała wniosek do organu, aby odsunąć od stosowania niekonstytucyjny art. 34 Prawa farmaceutycznego oraz umożliwić organowi udostępnienie informacji publicznej zgodnie z unijnymi wytycznymi, które sam współtworzył w zakresie procedury narodowej. Skarżąca podawała, że we wniosku celowo nie wnosiła o udostępnienie jej "dokumentu", lecz o "informację o podstawach dopuszczenia do obrotu produktu [...]" (dalej jako "Oświadczenie organu"), aby "wyjąć" go z hipotezy normy prawnej z art. 34 Prawa farmaceutycznego: "Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz o ochronie własności przemysłowej". Zabieg ten (tj. rozróżnienie dokumentu jako nośnika informacji od samej informacji np. oświadczenia wiedzy) według skarżącej pozwala uzyskać rozumienie art. 34 Prawa farmaceutycznego zgodnie z prounijna oraz prokonstytucyjną wykładnią prawa. Pomiędzy skarżącą a organem nie jest sporne definiowanie "interesu prawnego" ani "interesu faktycznego". Skarżąca nie chce udowadniać swojego interesu prawnego w sprawie, bo uważa, że organ nie ma prawa w ogóle od niej tego żądać.

Przechodząc do merytorycznej oceny zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że są one uzasadnione oraz w zasadniczej części podziela argumentację przedstawioną w skardze kasacyjnej na poparcie tych zarzutów.

Słusznie skarżąca zarzuca nieuprawnioną zmianę zakresu żądania przez organ. Skarżąca w piśmie z dnia 11 czerwca 2018 r., modyfikującym wniosek z dnia 28 marca 2018 r. wskazała, że wnosi o udostępnienie informacji publicznej przez organ o podstawach dopuszczenia do obrotu produktu [...] w następującym zakresie: jakiej kategorii produktem jest produkt [...], czy dla produktu [...] przedstawiono dodatkowe badania kliniczne i przedkliniczne (poza badaniami bioróżnoważności) oraz w jaki sposób ustalono dawkowanie dla tego produktu. W piśmie tym kilkakrotnie podkreślono, że przedmiotem wniosku jest oświadczenie wiedzy organu, rozumiane jako przekazanie informacji o określonych faktach. Wskazano także wprost, że "oświadczenie Prezesa Urzędu nie może być rozumiane jako wnioskowanie o dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu". Tymczasem organ odmówił dostępu do dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu [...], pozwolenie nr [...]. Oznacza to, że pomiędzy zakresem wniosku a przedmiotem zaskarżonej decyzji istnieje rozbieżność. Skarżąca wnioskowała bowiem o udzielenie informacji o określonych faktach znanych organowi z urzędu w formie oświadczenia wiedzy (pisemnego udzielenia odpowiedzi na pytania), a nie o udostępnienie informacji w postaci dokumentów. Organ jednak w toku postępowania zmienił samowolnie zakres wniosku i skupił swoją uwagę na analizowaniu możliwości uzyskania dokumentów rejestracyjnych leku [...]. Działanie organu polegające na zmianie zakresu wniosku było nieuprawnione, ponieważ stosownie do art. 61 § 1 k.p.a. zakres postępowania wszczętego wnioskiem strony wyznaczony jest tym wnioskiem. Zgodnie zaś z poglądami Naczelnego Sądu Administracyjnego w przypadku wszczęcia postępowania przez stronę, to tylko i wyłącznie ta strona określa przedmiot tego żądania (por. wyrok NSA z 5 lipca 1999 r sygn. akt IV SA 1632/96). O tym, jaka jest treść żądania strony w postępowaniu administracyjnym, decyduje strona, a nie organ, do którego żądanie zostało skierowane. Także w literaturze przedmiotu podkreśla się, że organ administracji publicznej nie jest uprawniony do swobodnego interpretowania żądania strony (tak R. Stankiewicz, Komentarz do art. 61, w : R. Hauser, M. Wierzbowski (red.), Kodeks Postępowania Administracyjnego. Komentarz 5 wydanie, Warszawa 2018, Legalis).

Z oceną tą niezasadnie nie zgodził się Sąd pierwszej instancji, wskazując, że niezależnie od tego, czy wnioskodawca żądał dokumentów czy "oświadczenia wiedzy organu", to żądanie dotyczyło danych zawartych w dokumentach. Sąd nie zwrócił jednak uwagi na to, że żądane informacje mogą znajdować się także w dokumentach, nieobjętych zakresem przepisu art. 34 Prawa farmaceutycznego tj., które nie były przedłożone w postępowaniu rejestracyjnym. Tym samym Sąd pierwszej instancji niezasadnie postawił znak równości pomiędzy dokumentem a informacją. Stanowisko to stanowi odejście od ugruntowanej linii orzeczniczej sądownictwa administracyjnego. Naczelny Sąd Administracyjny podkreślał wielokrotnie, że należy rozgraniczyć pojęcie informacji publicznej i jej nośnika (tak NSA w wyrokach z 16 stycznia 2018 r., sygn. akt I OSK 1066/16 i z 27 czerwca 2017 r. sygn. akt I OSK 2807/15). Informacją jest zawsze wiedza o faktach, natomiast może ona być zawarta w różnego rodzaju nośnikach (tak też w prawie cywilnym: art. 77 Kodeksu cywilnego: "Dokumentem jest nośnik informacji umożliwiający zapoznanie się z jej treścią"). Organ jest zobowiązany do udzielenia informacji publicznej ale niekoniecznie na nośniku, na którym jest ona zawarta (tak NSA w wyroku z 2 czerwca 2011 r, sygn. akt I OSK 281/11). Dlatego też NSA wskazywał, że jeśli organ nie ma obowiązku udostępnienia nośnika informacji, to powinien udostępnić informację publiczną zawartą na tym nośniku (wyrok NSA z 27 czerwca 2017 r. sygn. akt I OSK 2807/15). Skoro zatem należy odróżnić pojęcie nośnika od informacji, to Sąd pierwszej instancji błędnie postawił znak równości między tymi pojęciami i w konsekwencji stwierdził, że organ nie zmienił zakresu żądania, mimo, że przedmiot w sentencji zaskarżonej decyzji różni się od przedmiotu wniosku skarżącej.

Zasadny okazał się zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 34 Prawa farmaceutycznego z perspektywy wskazanych w skardze kasacyjnej norm konstytucyjnych. Pełna wykładnia tego przepisu, tj. wykładnia językowa, systemowa i celowościowa nie pozwala zaakceptować jego rozumienia przyjętego przez Sąd I instancji. Zgodnie z art. 34 Prawa farmaceutycznego "Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej". Z brzmienia tego przepisu nie wynika obowiązek wykazywania interesu prawnego przez podmioty domagające się dostępu do rejestrów i dokumentów, o jakich mowa w tym przepisie. Z brzemienia przepisu wynika jedynie uwarunkowanie dostępu do tych dokumentów od istnienia interesu prawnego osób domagających się tego dostępu. Brak podstaw do żądania wykazywania interesu prawnego wynika również z wykładni systemowej art. 34 Prawa farmaceutycznego. Skoro dostęp do rejestrów i dokumentów wskazanych w tym przepisie ma charakter – jak to wyżej wykazano – dostępu do informacji publicznej, a ramowa w tym zakresie ustawa o dostępie do informacji publicznej wyraźnie odnosi się do kwestii wykazywania przez osoby wnioskujące ich interesu prawnego wprowadzając zakaz domagania się przez organy wykazywania tego interesu, to zakaz ten mógłby być wyłączony w ustawie szczególnej – jaką w omawianym zakresie jest Prawo farmaceutyczne – o ile ustawa ta zawierałaby normę wyraźnie stanowiącą o konieczności wykazywania przez wnioskodawcę jego interesu prawnego w dostępie do rejestrów i dokumentów. Tymczasem art. 34 Prawa farmaceutycznego wymogu takiego nie przewiduje nie wyłączając tym samym w omawianym zakresie ogólnych unormowań ustawy o dostępie do informacji publicznej.

Norma zawarta w art. 34 Prawa farmaceutycznego nie zawęża również katalogu podmiotów, którym przysługuje publiczne prawo podmiotowe do informacji publicznej. Istota publicznego prawa podmiotowego wyraża się w tym, że określa ono najbardziej korzystną – w katalogu tzw. triady Bernatzika - sytuację prawną jednostki wobec państwa jako wspólnoty publicznoprawnej, tj. sytuację wyznaczoną interesem prawnym tej jednostki uzupełnionym o roszczenie rozumiane jako instrument służący realizacji tego interesu. Publiczne prawo podmiotowe jest zatem kwalifikowanym przez roszczenie interesem prawnym. Skoro zatem Konstytucja RP w art. 61 ust. 1 i 2, a w ślad za nią ustawa o dostępie do informacji publicznej (art. 2 ust. 1) wyposażają w publiczne prawo podmiotowe dostępu do informacji publicznej "każdego" przesądzając tym samym, że każdy jest podmiotem tego prawa, to należy przyjąć, że podmiot taki jest również wyposażony przez wskazane wyżej normy w interes prawny w uzyskaniu informacji publicznej. Tym samym norma zawarta w art. 34 Prawa farmaceutycznego stanowiąc o "osobach mających w tym interes prawny" nie tylko nie wyłącza unormowań konstytucyjnych i unormowań wynikających z ustawy o dostępie do informacji publicznej, lecz potwierdza szeroki katalog podmiotów mogących skutecznie domagać się dostępu do informacji publicznej. Wykładnia art. 34 Prawa farmaceutycznego zawężająca ten katalog w stosunku do katalogu wyznaczonego przez normy konstytucyjne i normy ustawy o dostępie do informacji publicznej nie znajduje zatem jakichkolwiek podstaw. Nie uprawnia do takiego zawężenia ani wykładnia językowa ani wykładnia prokonstytucyjna, tj. systemowa i celowościowa tego przepisu.

Pełna wykładnia art. 34 Prawa farmaceutycznego prowadzi do wniosku, zgodnie z którym dostęp do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu będąc dostępem do informacji publicznej, gwarantowany jest każdemu podmiotowi publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej, bo każdy podmiot publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej jest jednocześnie wyposażony przez normy wynikające z art. 61 ust. 1 i 2 Konstytucji RP oraz art. 2 ust. 1 ustawy o dostępie do informacji publicznej w interes prawny w uzyskaniu informacji publicznej. Zawarta w art. 34 Prawa farmaceutycznego deklaracja dostępu do rejestru i dokumentów osobom mającym w tym interes prawny stanowi zatem potwierdzenie w stosunku do przedmiotu tej normy, konstytucyjnego katalogu podmiotów publicznego prawa podmiotowego do informacji publicznej, a tym samym nie daje ani podstaw do zawężania tego katalogu, ani do żądania wykazywania interesu prawnego przez podmioty wnioskujące o dostęp do rejestru oraz dokumentów przedłożonych w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu.

W ocenie NSA norma zawarta w art. 34 Prawa farmaceutycznego nie jest zatem niezgodna z Konstytucją, a jedynie wykładnia tej normy dokonana przez Sąd I instancji nie uwzględnia wskazanych wyżej przepisów Konstytucji i w tym zakresie zarzut skargi kasacyjnej należy uznać za uzasadniony. Tym samym bezprzedmiotowe w świetle powyższej argumentacji są rozważania skargi kasacyjnej zmierzające do wykazania niekonstytucyjności unormowania art. 34 Prawa farmaceutycznego jako obligującego wnioskodawcę do wykazywania interesu prawnego, skoro wymóg taki z omawianej normy nie wynika.

Z tej samej przyczyny bezprzedmiotowe są rozważania skargi kasacyjnej zmierzające do wykazania sprzeczności art. 34 Prawa farmaceutycznego z prawem unijnym, chociaż o tyle istotne, że dodatkowo wykazują nietrafność wykładni zaprezentowanej przez Sąd I instancji. Zgodnie bowiem z wynikającą z art. 4 ust. 3 TUE zasadą lojalnej współpracy "Unia i Państwa Członkowskie wzajemnie się szanują i udzielają sobie wzajemnego wsparcia w wykonywaniu zadań wynikających z Traktatów. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki ogólne lub szczególne właściwe dla zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z Traktatów lub aktów instytucji Unii. Państwa Członkowskie ułatwiają wypełnianie przez Unię jej zadań i powstrzymują się od podejmowania wszelkich środków, które mogłyby zagrażać urzeczywistnieniu celów Unii". W doktrynie prawa europejskiego podkreśla się wagę i szerokie zastosowanie zasady lojalnej współpracy, traktując ją jako "kamień węgielny dla całego projektu ogólnoeuropejskiego". Sformułowanie to odnosi się bezpośrednio do treści art. 10 traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, jednak z uwagi na tożsamość znaczeniową art. 10 TWE i art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, odniesienie to jest skuteczne także w przypadku drugiego z wymienionych przepisów (patrz Dawid Miąsik, Nina Półtorak, Andrzej Wróbel (red.), Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską. Komentarz. Tom l Warszawa 2008, s. 253). Zasada ta oznacza dążenie do takiej wykładni prawa krajowego, która w jak najszerszym stopniu będzie uwzględniała uregulowania prawa unijnego, co wymaga stosowania prounijnej wykładni prawa (patrz np. wyrok WSA w Gorzowie Wielkopolskim sygn. akt II SA/Go 769/18). Zgodnie z tą regułą interpretacyjną, normy prawne prawa krajowego powinny być interpretowane w celu zapewnienia zgodności z prawem Unii Europejskiej tak dalece, jak jest to możliwe na podstawie prawa krajowego, w świetle treści i celu aktów unijnych, aby osiągnąć rezultat w nich określony (tak w wyroku TSUE z 24 stycznia 2012 r w sprawie C-282/10 Dominguez, E. Zb. Orz. ECLI:EU:C:2012:33 i powołane tam orzecznictwo). Natomiast Naczelny Sąd Administracyjny podkreśla, że zgodność prawa krajowego z prawem unijnym nie może ograniczać się tylko do jego litery, ale konieczne jest poznanie jego kontekstu, miejsca w systemie, funkcji i celu, którym służy (tak NSA w wyroku z 12 września 2012 r. sygn. akt I FSK 1781/11). Zgodnie zaś z najbardziej aktualnym orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz Sądu Najwyższego, obowiązek prounijnej wykładni niezgodnego z prawem unijnym przepisu sięga tak daleko, że sąd krajowy może pominąć (nie zastosować) przepisu prawa krajowego (tak postanowienia SN z 9 października 2012 r. sygn. akt III SK 3/12 i z 13 grudnia 2012 r. sygn. akt III SK 23/12 oraz analogicznie wyrok TSUE z 24 stycznia 2012 r w sprawie C-282/10 Dominguez, E. Zb. Orz. ECLI:EU:C:2012:33, pkt 26-32).

Trzeba tu wyjaśnić, że prawo farmaceutyczne jest w Unii Europejskiej w pełni zharmonizowane (Dyrektywa 2001/83/WE), co każe stosować wszelkie reguły dotyczące rejestracji produktów leczniczych w sposób jednolity. Ale wbrew twierdzeniom organu art. 34 Prawa farmaceutycznego nie został implementowany z prawa unijnego, jest wynikiem działania polskiej władzy ustawodawczej. Co szczególnie istotne, w chwili obecnej powszechnie przyjmuje się w Unii Europejskiej, że dokumentacja rejestracyjna (bez względu na narodową lub centralną procedurę) nie korzysta już z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa oraz, że powinna być udostępniana jako informacja publiczna. Świadczą o tym takie oto argumenty.

W decyzji Ombudsmana z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie 2560/2007/BEH przeciwko Europejskiej Agencji Leków (dalej "Decyzja Ombudsmana", pub. na stronie www.ombudsman.europa.eu) stwierdzono, że co do zasady raporty z badań klinicznych przedłożone w toku postępowania o dopuszczenie leku do obrotu nie stanowią tajemnicy przedsiębiorstwa. Przedmiotowa sprawa toczyła się na podstawie Rozporządzenia (WE)1049/2001 w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz. Urz. UE L 45 z 31.05.2001 r., s. 43), które jest odpowiednikiem polskiej ustawy o dostępie do informacji publicznej i co do zasady w sposób tożsamy kształtuje prawo dostępu do informacji publicznej (zob. M. Wild, komentarz do art. 61, w: M. Safian, L. Bosek (red.), Konstytucja RP, t. I. Komentarz do art. 1-86, Legalis).

Reakcją na decyzję Ombudsmana było przyjęcie już w 2010 r. przez Europejską Agencję Leków wraz z Szefami Agencji Leków (ang. Heads of Medicines Agencies), a więc także przez Organ orzekający w niniejszej sprawie, Wytycznych CCI określających, jakie informacje wchodzące w skład dokumentacji rejestracyjnej mogą stanowić tajemnicę przedsiębiorstwa. W Wytycznych CCI wskazano, że tylko nieznaczna część dokumentacji (tzw. Moduł 3 dotyczący jakości) obejmuje tajemnicę przedsiębiorstwa. Na tej podstawie należy wskazać, że organ rozstrzygający niniejszą sprawę w oficjalnym stanowisku przyznaje, że dokumentacja rejestracyjna w procedurze narodowej nie korzysta z domniemania tajemnicy przedsiębiorstwa, a proces rejestracji powinien być przeprowadzany w sposób przejrzysty.

Ważnym potwierdzeniem, że zmiana podejścia do udostępniania treści dokumentacji rejestracyjnej w Unii Europejskiej była prawidłowa, był szereg orzeczeń Sądu (dawniej: Sądu Pierwszej Instancji) w 2018 r., których przedmiotem było udostępnienie przez Europejską Agencję Leków dokumentacji rejestracyjnej. Należy tu wskazać wyroki tego Sądu z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-235/15 Pari Pharma (ECLI:EU:T:2018:65), z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-718/15 PTC Therapeutics International Ltd (ECLI:EU:T:2018:66) oraz z 5 lutego 2018 r. w sprawie T-729/15 MSD Animal Health lnnovation (ECLI:EU:T:2018:67). W wyrokach tych Sąd ten potwierdził, że brak jest podstaw do domniemania odmowy dostępu do treści dokumentacji rejestracyjnej produktów leczniczych po ich dopuszczeniu do obrotu.

Istotny dla wykładni przepisów mających zastosowanie przy udostępnianiu informacji z postępowań rejestracyjnych leków, jest również oczekujący na stosowanie art. 37 ust. 4 Rozporządzenia 536/2014 w sprawie badań klinicznych (Dz. Urz. UE L 154 z dnia 27 maja 2014 r. s. 1), zgodnie z którym wszystkie badania kliniczne mają być publicznie dostępne po tym, jak produkt leczniczy zostanie dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że zgodnie z prawem unijnym, które od ponad 4 lat jest obowiązującym (zgodnie bowiem z jego art. 99 zdanie 1 weszło w życie, ale zgodnie z art. 99 zdanie 2 nie jest jeszcze stosowane, ponieważ Komisja nie opublikowała zawiadomienia, o którym mowa w art. 82 ust. 3), zasadnicze części dossier rejestracyjnego (Moduł 5) mają być proaktywnie upubliczniane, a więc nie mogą stanowić tajemnicy przedsiębiorstwa.

Na podstawie art. 80 Rozporządzenia 726/2004 Parlamentu Europejskiego, Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. UE L 136 z 5.06.2013 r. s. 1), Europejska Agencja Leków wdrożyła Politykę proaktywnej publikacji, zgodnie z którą zasadnicze części dokumentacji rejestracyjnej publikowane są proaktywnie, bezpośrednio po dopuszczeniu produktów leczniczych do obrotu (dokument EMA/ 240810/2013). Co szczególnie istotne, polityka ta została przyjęta jednomyślnie przez Radę Zarządzającą Europejskiej Agencji Leków, której Wiceprzewodniczącym jest organ, który wydał zaskarżoną decyzję.

Wreszcie, znaczenie przejrzystości w funkcjonowaniu rynku farmaceutycznego i konieczności udostępniania informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej zostało podkreślone w dokumencie polityki lekowej organów rejestracyjnych Unii Europejskiej pt. Strategia 2020 Sieci Agencji Leków (dokument EMA/MB/151414/2015). Dokument ten, który wiąże również organ, wskazuje jednoznacznie w paragrafie 353, że przejrzystość jest jednym z podstawowych filarów sieci, a polityka proaktywnej publikacji oraz Rozporządzenie 536/2014 były znaczącymi osiągnięciami. Przede wszystkim jednak wskazuje się, że sieć agencji leków rozważy w jaki sposób można tę przejrzystość jeszcze zwiększyć. Tym samym organ ponownie dał wyraz konieczności udostępniania informacji zawartych w dossier rejestracyjnym. Mimo powyższego, a także pomimo pełnej harmonizacji prawa farmaceutycznego w zakresie dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu, organ odmówił dostępu do danych z dokumentacji rejestracyjnej. Takie działanie narusza zasadę lojalnej współpracy, o której mowa w art. 4 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej (por. wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 22 listopada 2005 r. Werner Mangold, C-144/04, EU:C:2005:709, pkt 78). Wynika to z faktu, że po pierwsze, praktyka organu tworzy system przejrzystości dokumentacji sprzeczny z celami i wartościom i deklarowanym i przez instytucje unijne, co stanowi naruszenie zasady lojalnej współpracy wobec Unii Europejskiej. Po drugie, organ współtworzył system unijny i w dokumentach przyjmowanych w ramach współpracy unijnej (Wytyczne CCI, Strategia 2020, polityka proaktywnej publikacji) zobowiązał się do zwiększania przejrzystości w procesie rejestracji produktów leczniczych. To z kolei narusza zasadę lojalnej współpracy nie tylko w stosunku do Unii Europejskiej, ale także pozostałych państw członkowskich, wspólnie z którymi przyjmowane były przedmiotowe dokumenty. Oznacza to, że organ narusza zasadę lojalnej współpracy zarówno w płaszczyźnie wertykalnej jak i horyzontalnej. WSA w Warszawie w zaskarżonym wyroku w ogóle nie odniósł się do zarzutu naruszenia zasady lojalnej współpracy przez organ. Błędnie przyjął, że Wytyczne CCI są tylko dokumentem Europejskiej Agencji Leków i nie mają zastosowania do procedur narodowych, podczas gdy dokument ten jest autorstwa EMA i Szefów Agencji Leków i wprost na stronie 1 wskazano w nim, że ma zastosowanie do wszystkich rodzajów procedur, w tym procedury narodowej. Sąd pierwszej instancji nie uwzględnił także znaczenia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych. W zaskarżonym wyroku Sąd wskazał natomiast, że ochrona tajemnicy przedsiębiorstwa stanowi uzasadnienie obowiązywania art. 34 Prawa farmaceutycznego, przy tym nie wytłumaczył dlaczego. W szczególności Sąd pierwszej instancji całkowicie pominął orzecznictwo unijne dotyczące rozpatrywanego zagadnienia. Tymczasem Sąd (dawniej Sąd pierwszej instancji) we wskazanej już wyżej sprawie T-729/15 MSD Animal Health lnnovation w paragrafie 38 wskazał jednoznacznie, że "nie istnieje ogólne domniemanie poufności dokumentów i sprawozdań z akt w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, które wynikałoby z łącznego zastosowania przepisów rozporządzeń nr 1049/2001 i 726/2004. W konsekwencji dokumenty z akt administracyjnych, w tym sprawozdania z badań w zakresie bezpieczeństwa, nie mogą zostać uznane za korzystające z ogólnego domniemania poufności po zamknięciu postępowania w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego z tego – dorozumianego powodu, że są one co do zasady i w całości w sposób oczywisty objęte wyjątkiem dotyczącym ochrony interesów handlowych podmiotów wnioskujących o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Do EMA należy zatem upewnienie się przez konkretną i rzeczywistą analizę każdego dokumentu z akt administracyjnych, czy dany dokument zawiera tajemnicę handlową". Należy podkreślić, iż przez stwierdzenie, że poufność dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego wynika z konieczności ochrony tajemnicy przedsiębiorstwa, zaskarżony wyrok jest bezpośrednio sprzeczny z orzecznictwem unijnym. Przy tym nie można zaakceptować stanowiska, że taka rozbieżność jest uzasadniona różnymi aktami prawnymi, na podstawie, których rozpatrywane są sprawy. Akty te bowiem w sposób niemal identyczny regulują prawo dostępu do informacji publicznej oraz możliwości jego ograniczenia ze względu na interesy innych osób, a także są częścią jednego i tego samego porządku prawnego, który jest spójny aksjologicznie. Przez to muszą być interpretowane w sposób zapewniający ich zgodność. Przywołane akty prawne i orzecznictwo TSUE wyrażają aksjologię Unii Europejskiej dotyczącą dostępności danych rejestracyjnych i z tego względu, przemawiają za uznaniem dokonanej przez Sąd wykładni art. 34 Prawa farmaceutycznego za sprzeczną z zasadą lojalnej współpracy, wyrażoną w art. 4 ust. 3 TUE, przez pominięcie pośredniego skutku prawa unijnego.

W konsekwencji, w realiach niniejszej sprawy usprawiedliwiony okazał się zarzut wadliwego zastosowania art. 34 Prawa farmaceutycznego, bowiem sposób zastosowania tego unormowania w sprawie został bezpośrednio zdeterminowany jego błędną wykładnią.

Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 p.p.s.a. uchylił zaskarżony wyrok i uznając, że istota sprawy jest dostatecznie wyjaśniona rozpoznał skargę.

Zmiana zakresu żądania wnioskodawcy i wadliwe zastosowanie art. 34 Prawa farmaceutycznego przez organ, skutkowały koniecznością uchylenia na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. w zw. z art. 135 p.p.s.a. zaskarżonej decyzji i utrzymanej nią w mocy decyzji Prezesa Urzędu.

Organ rozpoznając ponownie sprawę, stosownie do treści art. 170 p.p.s.a. i art. 153 p.p.s.a. uwzględni wskazaną wyżej przez Naczelny Sąd Administracyjny ocenę prawną i wynikające z niej wskazania co do dalszego postępowania, tj. rozpozna wniosek spółki biorąc uwagę przedstawioną wyżej wykładnię art. 34 Prawa farmaceutycznego.

Z uwagi na wynik sprawy, na podstawie art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. zasądzono od organu na rzecz skarżącej spółki koszty postępowania sądowego.