Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 962/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-06-09 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 174, 183 par. 1,
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 55 ust. 2 pkt. 2, 53 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Rafał Batorowicz Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska Sędzia NSA Zofia Borowicz (spr.) Protokolant Michał Sikora po rozpoznaniu w dniu 2 czerwca 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej US P. Spółki z o.o. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 22 lipca 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 643/08 w sprawie ze skargi US P. Spółki z o.o. we W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r. nr [...] w przedmiocie nakazania natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 22 lipca 2008r. o sygn. akt VII SA/Wa 643/08 oddalił skargę U. P. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r. nr [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy.

Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia.

Decyzją z dnia [...] listopada 2007 r., znak: [...], Główny Inspektor Farmaceutyczny na podstawie 62 ust 2 pkt 1 i ust 3 w zw. z art. 53 ust 1 i art. 55 ust 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2004 nr 53, poz. 533 ze zm.) zwaną dalej Prawo farmaceutyczne; § 2 ust 5 i § 3 ust 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. nr 230, poz. 1936) zwanym dalej rozporządzeniem nakazał firmie U. P. Sp. z o.o. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia reklamy produktu leczniczego A. E oraz A. N. w postaci 30 sekundowego spotu emitowanego w telewizji, zawierającego sformułowanie "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny".

Organ wskazał, iż zawarte w reklamie stwierdzenia: "Co siódmy Polak cierpi z powodu silnego bólu nigdzie nie mogąc znaleźć pomocy" oraz "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny", stanowią naruszenie art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, w myśl którego reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Organ powołał się na opinię Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, z której wynika, że użyte w reklamie sformułowanie "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny" może prowadzić do błędnej oceny bezpieczeństwa stosowania tego produktu przez samo-leczącego się pacjenta.

Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał ponadto, iż reklama narusza przepis art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym, bowiem w przedmiotowej reklamie posłużono się zwrotem: "A. E. Ekstra skuteczny, ale bezpieczny", zapewniając tym samym, iż przyjmowanie tego produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek. Zdaniem organu, skuteczność produktu leczniczego została dodatkowo podkreślona poprzez użycie sformułowania "extra".

Organ wskazał również na naruszenie § 2 ust. 5 rozporządzenia, podnosząc iż większość danych, jakie powinny być zawarte, zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia, nie jest przedstawiona w sposób widoczny i czytelny. W ocenie organu, dobrze widoczne są tylko nazwy produktów leczniczych, pozostałe zaś dane prezentowane są na ruchomych opakowaniach w/w produktów leczniczych jedynie przez krótką chwilę. Wyjątkiem jest wskazanie podmiotu odpowiedzialnego, które jest nieruchome, jednakże zostało one zaprezentowane małymi literami i na dodatek w pionie, co znacznie utrudnia jego odczytanie. Nadto organ stwierdził naruszenie § 3 ust. 3 rozporządzenia, polegające na tym, iż odległość liter użytych w ostrzeżeniu od dolnej krawędzi tła płaszczyzny reklam jest zdecydowanie większa niż - wysokości tych liter, co nie odpowiada wymogom w/w rozporządzenia.

Po ponownym rozpatrzeniu decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] stycznia 2008 r., utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2007 r., podtrzymując argumentację w niej zawartą.

Zdaniem organu, przy ocenie sformułowania " A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny", należy wziąć pod uwagę występujące w charakterystyce w/w produktu leczniczego przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, działania niepożądane oraz wrażliwość osobniczą pacjentów zawarte w Charakterystyce produktu leczniczego.

Organ nie uznał za zasadne zarzuty naruszenia przepisu art. 10 k.p.a., oraz art. 8 k.p.a.

Oddalając skargę na powyższą decyzję Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. stwierdził, że stanowisko organu co do naruszenia art.. 55 ust. 2 pkt.2 Prawa farmaceutycznego jest zasadne. W ocenie Sądu użyty w przedmiotowej reklamie zwrot: "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny", z perspektywy przeciętnego adresata, nie posiadającego wiedzy medycznej, stanowić może gwarancję, obietnicę skuteczności. Wbrew twierdzeniom skarżącego, powyższy zwrot użyty w reklamie nie stanowi sugestii, stanowi bezpośrednią gwarancję, zapewnienie skutku danego produktu leczniczego.

Sąd nie uznał za trafne odwoływania się przez skarżącą Spółkę do uregulowań art. 90 pkt b. Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ( Dz. U. WE. L 311 z 28 listopada 2001 r., s. 67). Sąd wskazał, że przepis ten stanowi, iż reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu społeczeństwa nie zawiera żadnego elementu, który sugeruje, że wyniki stosowania lekarstwa są gwarantowane, że nie wiążą się one z niepożądanymi działaniami lub że są one lepsze niż w przypadku stosowania innego leczenia lub produktu leczniczego, albo że są w stosunku do nich równorzędne. Zdaniem Sądu powyższa regulacja w sposób bardziej ostry, niż ustawa - Prawo farmaceutyczne, traktuje kwestie związane z reklamą produktów leczniczych, bowiem zakaz przewidziany w w/w przepisie, znajduje zastosowanie w przypadkach, gdy przekaz reklamowy zawiera elementy już sugerujące właściwy skutek danego produktu leczniczego, nie jest wymagane zapewnienie o właściwościach danego leku lecz jedynie sugestia odnosząca się do ich działania.

W ocenie Sądu, naruszenie przez przedmiotową reklamę przepisu art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, należy traktować w łączności z naruszeniem przepisu art. 53 ust. 1 tej ustawy, w myśl postanowień którego, reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Treść przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego powoduje, że swoboda w kształtowaniu przekazów reklamowych informujących o produktach leczniczych nie może wkraczać poza nakazy z niego wynikające. Zastosowana w nim technika legislacyjna powoduje, że przesłanki uznania reklamy za niedopuszczalną zostały sformułowane w sposób nieostry. Zdaniem Sądu, organ czuwający nad przestrzeganiem przepisów Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy, musi zawsze uwzględniać proporcje między celem reklamy, jakim jest zachęcenie do stosowania produktu leczniczego, do zwiększenia sprzedaży, konsumpcji, a ograniczeniami w postaci m.in. nakazu obiektywizmu i zakazu wprowadzania w błąd.

Sąd zaakceptował stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego, iż użyte w reklamie sformułowanie "A. E.. Extra skuteczny, ale bezpieczny", wprowadza w błąd. Sąd zgodził się ze stanowiskiem organu, że rozpatrując powyższą kwestię należy wziąć pod uwagę występujące w charakterystyce w/w produktu leczniczego przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje, działania niepożądane oraz wrażliwość osobniczą pacjentów, zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Sąd podkreślił, że nawet po zapoznaniu się z treścią ulotki dołączonej do opakowania przez przeciętnego pacjenta, produkt leczniczy może spowodować niebezpieczeństwo dla zdrowia. Powoływanie się więc na bezpieczeństwo produktu leczniczego jest nieuprawnione.

Sąd uznał za niezasadny zarzut skargi, odnośnie przyjęcia przez organ, bez żadnych zastrzeżeń opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sąd uznał bowiem, że organ w kwestii naruszenia przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, poczynił własne ustalenia, a stanowisko przedstawione przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostało jedynie przytoczone jako uzupełnienie. Sąd natomiast nie podzielił stanowiska organu, odnośnie naruszenia przepisu art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wskutek zawartego w reklamie sformułowania, iż "Co siódmy Polak cierpi z powodu silnego bólu nigdzie nie mogąc znaleźć pomocy", bowiem powyższy zapis nie odnosi się bezpośrednio do produktu leczniczego, do jego właściwości i działania.

Sądu uznał za prawidłowe ustalenia organu, iż większość danych, jakie powinny być zawarte w reklamie, zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia, nie została przedstawiona w sposób widoczny i czytelny. W ocenie Sądu organ nie poczynił żadnych ustaleń co do tego czy przedstawiona reklama narusza przepis § 3 ust 3 rozporządzenia.

W skardze kasacyjnej U. P. Sp. z o.o. we W. zaskarżyła powyższy wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia od organu na rzecz skarżącej kosztów postępowania według norm przepisanych. Skarżąca zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi:

1. naruszenie art. 55 ust. 2 pkt 2 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne poprzez:

a. błędną wykładnię, polegającą na odstąpieniu od uwzględnienia dyrektyw interpretacyjnych, wynikających z art. 10 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, sporządzonej w Rzymie dnia 4 listopada 1950 r. (dalej: "Konwencja rzymska") oraz art. 54 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, a także odstąpieniu od zasady interpretacji przepisów prawa krajowego w zgodzie z prawem wspólnotowym - art. 90 pkt b) Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (dalej: "Dyrektywa 2001/83"),

skutkującą

b. nieprawidłowym zastosowaniem powołanego przepisu w przedmiotowej sprawie, tj. uznaniem, że reklama produktu leczniczego "A. E." gwarantuje właściwy skutek działania leku oraz gwarantuje skutek lepszy niż w przypadku leczenia innym produktem leczniczym;

2. naruszenie art. 53 ust. 1 PF poprzez:

a. błędną wykładnię, polegającą na niezasadnym przyjęciu, że zakazem wprowadzania w błąd były objęte komunikaty reklamowe oparte na zasadzie dopuszczalnej przesady reklamowej oraz na odstąpieniu od zasady interpretacji przepisów prawa krajowego w zgodzie z prawem wspólnotowym - art. 6 oraz art. 7 Dyrektywy 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym (Dz. U. UE. L 149 z 11 czerwca 2005 r., s. 22) dalej: "Dyrektywa 2005/29",

skutkującą

b. nieprawidłowym zastosowaniem powołanego przepisu, tj. uznaniem, że reklama

produktu leczniczego "A. E." jest reklamą wprowadzającą w błąd.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej zarzucono, że art. 55 ust 2 pkt. 1 Prawa farmaceutycznego wprowadza ustawowe ograniczenia wolności wypowiedzi komercyjnej (commercial speech) poprzez ustanowienie zakazu stosowania określonych treści reklamowych. W świetle gwarancji wyrażonych w art. 10 Konwencji rzymskiej oraz art. 54 ust 1 Konstytucji RP tekst art. 55 ust 2 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego powinien być wykładany w sposób precyzyjny i zgodny z literalnym brzmieniem regulacji, a nadto winien być interpretowany w zgodzie z art. 90 pkt b Dyrektywy 2001/8/WE, w którym wyraźny nacisk został położony na niedopuszczalność gwarantowania rezultatów związanych ze stosowaniem lekarstwa.

Skarżąca zarzuciła, że Sąd I instancji przyjął rozszerzającą wykładnię art.55 ust 2 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego, nie przesądzając przy tym, czy zaskarżony zwrot, użyty w reklamie, stanowi obietnicę skuteczności, czy jest jedynie nieokreśloną sugestią. Zdaniem skarżącej zakaz wyrażony w tym przepisie dotyczy wyłącznie sytuacji, w których reklamodawca gwarantuje precyzyjnie określony w reklamie skutek lub stwierdza jednocześnie, iż lekowi nie towarzyszą działania niepożądane. Wskazując na błędną wykładnię art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego skarżąca podniosła, że Sąd I instancji objął hipotezą tego przepisu sytuacje, w których reklamodawca stosuje tzw. dopuszczalną przesadę reklamową, nie uwzględniając w swej interpretacji regulacji zawartych w art. 5 ust 3 in fine Dyrektywy 2005/29/WE.

Zdaniem skarżącej przepis art. 53 ust 1 cyt. ustawy ustanawia zakaz ograniczający sferę wolności wypowiedzi jednostek, nie zaś nakaz kształtowania treści reklamowych leków w określony sposób. Skarżąca zarzuciła, że Sąd błędnie przyjął, iż hipotezą art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego objęte są również komunikaty maksymalnie eksponujące pozytywne cechy reklamowanego produktu tj. oparte na zasadzie dopuszczalnej przesady reklamowej. Skarżąca zarzuciła, że użycie słowa " bezpieczny" nie oznacza wprowadzenia w błąd w rozumieniu art. 53 ust 1 cyt. ustawy z uwagi na zawarte w ChPL informacje dotyczące przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz potencjalnych działań niepożądanych. W ocenie tej należy uwzględnić, że produkty lecznicze są, dopuszczone do obrotu na podstawie właściwej decyzji, po spełnieniu warunków i wymagań jakościowych, a zatem mogą być uznane jako bezpieczne. Za taką oceną przemawia treść art. 55 ust 2 pkt 1 lit. e) Prawa farmaceutycznego. Wykładnia, że art. 55 ust 2 pkt. 2 tej ustawy zakazuje stwierdzenia w reklamie, że produkt jest "bezpieczny" prowadziłaby do niemożliwości zastosowania reguły z przepisu art. 55 ust 2 pkt. 1 lit. e), bo zakaz ten byłby zawsze pochłaniany przez normę o szerszym zakresie zastosowania z art. 55ust 2 pkt.2 tej ustawy.

Skarżąca zarzuciła też, że zakwestionowane sformułowanie nie może być interpretowane samodzielnie bez odniesienia do całościowego kontekstu reklamy, w której znajdują się obowiązkowe ostrzeżenia, związane z bezpieczeństwem stosowania reklamowych produktów leczniczych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta, wynikająca z art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. ), dalej: p.p.s.a., oznacza, iż to podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia determinują zakres jego kontroli.

Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie zachodzi, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych - poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej - wad zaskarżonego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, jeśli nie zostały objęte podstawami i zarzutami kasacji.

Zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszenia przepisów prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Wobec takich regulacji nie może budzić wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie i że uzasadnione jest odnoszenie się do poszczególnych zarzutów składających się na podstawy kasacyjne i wyznaczających zakres badania sprawy przez sąd drugiej instancji.

Ponieważ składające się na podstawy kasacyjne zarzuty wyznaczają granice badania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny, istotne znaczenie ma należyte ich sformułowanie. W szczególności, koniecznym warunkiem uznania, że strona powołuje się na jedną z podstaw kasacyjnych jest wskazanie, które przepisy i jakiego aktu prawnego zostały naruszone, na czym to naruszenie polegało oraz jaki mogło mieć wpływ na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 24 czerwca 2004 r., OSK 421/04, LEX nr 146732).

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta tylko na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 55 ust. 2 pkt. 2 i art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego skutkującą nieprawidłowym zastosowaniem tych przepisów w rozpoznawanej sprawie.

Należy wskazać, że błędna wykładnia przepisów, o której stanowi art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Natomiast uchybienie prawu materialnemu przez niewłaściwe zastosowanie polega na tzw. błędzie w subsumpcji.

Skarżąca zarzuciła, że Sąd I instancji przyjął rozszerzającą wykładnię art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stwierdzając, że użyty w reklamie zwrot "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny" z perspektywy przeciętnego adresata, nieposiadającego wiedzy medycznej, stanowić może "gwarancję, obietnicę skuteczności". Zarzuciła, że przepis ten nie obejmuje swym zakresem sytuacji, w których dany produkt leczniczy określony jest jako "skuteczny" bez precyzowania o jaki zakres skuteczności chodzi. Zakaz wyrażony w tym przepisie dotyczy wyłącznie sytuacji, w których reklamodawca gwarantuje precyzyjnie określony w reklamie skutek.

Zgodnie z treścią art. 55 ust 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może (...) zawierać treści, które zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym.

Istota sporu sprowadza się do wykładni użytego w art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego zwrotu "gwarantuje właściwy skutek".

W związku z tym należy zauważyć, że słowo "gwarantuje" pochodzi od słowa "gwarantować", które oznacza: "dawać gwarancję, ręczyć, zapewniać" . Słowo "gwarancja" w znaczeniu prawnym oznacza nic innego jak poręczenie, rękojmię, zapewnienie ( por. "Słownik język polskiego" pod red. M. Szymczaka, wyd. PWN W-wa 1983, t I str.715). Z kolei słowo "skutek" czyli "to co jest następstwem jakiegoś działania" inaczej oznacza: "wynik, rezultat, konsekwencję czegoś" (op. cit. t. III str. 253).

Zatem powyższe dowodzi, że zwrot "gwarantuje właściwy skutek" należy rozumieć jako "zapewniający (dający gwarancję) właściwy rezultat czy wynik".

Skoro Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku jednoznacznie stwierdza, że zakwestionowany zwrot , użyty w reklamie nie stanowi sugestii, stanowi bezpośrednią gwarancję, zapewnienie skutku danego produktu leczniczego, to nie można uznać, że Sąd nieprawidłowo zrekonstruował treść omówionej normy prawnej.

Chybiony jest zarzut, że omawiany przepis nie obejmuje sytuacji, w których dany produkt leczniczy określany jest jako "skuteczny" bez precyzowania o jaki zakres skuteczności chodzi. Należy zauważyć, że ustawodawca w kwestionowanym sformułowaniu " gwarantuje właściwy skutek" nie użył słowa "skuteczny" do którego odwołuje się skarżąca w swych zarzutach, lecz słowa "skutek". Pojęcia te nie mogą być utożsamiane. Słowo "skuteczny" jest przymiotnikiem i oznacza w języku polskim "dający pozytywne, pożądane rezultaty, wyniki, wywołujący oczekiwany skutek" używany w znaczeniu: "lekarstwo skuteczne na daną dolegliwość ( por. op. cit. t. III str. 251) .

Natomiast słowo "skutek" to rzeczownik, który, jak już wyżej wskazano oznacza "wynik, rezultat".

Sformułowanie "skuteczny" nie odnosi się zatem do treści normy prawnej kwestionowanej przez skarżącą. Sformułowanie to zostało użyte dla określenia cech reklamowanego przez skarżącą produktu leczniczego w zakwestionowanym zwrocie zawartym w reklamie.

Zatem tak sformułowany zarzut dotyczy nie tyle błędnej wykładni prawa materialnego rozumianej jako mylne zrozumienie użytego zwrotu lub treści i tym samym znaczenia przepisu, ile raczej odnosi się do oceny przyjętego przez Sąd stanu faktycznego sprawy. Do tej kwestii Naczelny Sąd Administracyjny odniesie się w swoich rozważaniach.

Oceniając zarzut sformułowany w pkt. 1 poz. a) petitum skargi nie można uznać, że Sąd I instancji zastosował rozszerzającą wykładnię przepisu art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego.

Wbrew zarzutom skarżącej Wojewódzki Sąd Administracyjny dokonał interpretacji omawianego przepisu w zgodzie z art. 90 pkt b) Dyrektywy 2001/83/WE, który stanowi m. in., że reklama produktu leczniczego (...) nie zawiera żadnego elementu, który sugeruje, że wyniki stosowania lekarstwa są gwarantowane, (...). Skarżąca zarzucając, że przepis też kładzie wyraźny nacisk na niedopuszczalność gwarantowania rezultatów związanych ze stosowaniem lekarstwa pomija, iż w przepisie tym użyto pojęcia "sugeruje", a nie "zapewnia", których znaczenia nie można utożsamiać. Jeżeli bowiem zabronione są sugestie odnoszące się do pewnych właściwości produktu leczniczego, to tym bardziej zabronione jest zapewnianie o tych właściwościach.

Brak też podstaw do przyjęcia, że przy wykładni art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego nie uwzględniono dyrektyw interpretacyjnych wynikających z art. 10 Konwencji rzymskiej, który jest odpowiednikiem art. 54 Konstytucji RP. Zawarte w art. 10 ust. 1 Konwencji rzymskiej oraz art. 54 ust. 1 Konstytucji RP prawo do swobody wypowiedzi, które rozciąga się także na reklamę handlową nie jest jednak prawem bezwzględnie chronionym.

Art. 10 Konwencji zawiera w ust. 2 wyraźną klauzulę ograniczającą. Wynika z niej, że korzystanie z wolności wypowiedzi może podlegać ograniczeniom przewidzianym przez ustawę z uwagi np. na ochronę zdrowia, a także innych wartości wymienionych w tym przepisie.

W literaturze przedmiotu podkreśla się, że produkty lecznicze należą do tzw. towarów wrażliwych. Mogą one być świadczone konsumentom i tym samym uczestniczyć w obrocie, mimo to z punktu widzenia reklamy ich pozycja jest jakościowo gorsza, ułomna w porównaniu z innymi towarami na rynku. Produkty lecznicze służą ochronie zdrowia, a ich odbiór społeczny jest pozytywny. W tym przypadku konieczna jest jednak ochrona odbiorców przed przekazami skłaniającymi ich do podejmowania prób samodzielnego leczenia się, bez konsultacji z lekarzem. Skutki takich działań dla zdrowia przeciętnych odbiorców mogą być negatywne zważywszy, że korzystanie z leków częstokroć wymaga fachowej wiedzy, której osoby te nie mają (por. A. Niewęgłowski "Ewolucja reklamy produktów leczniczych w prawie polskim" Palestra nr 1-2/2004).

Oczywistym więc jest, że przy wykładni art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego wskazane powyżej cele powinny być uwzględnione.

Dodać należy, że powoływany przez skarżącą na uzasadnienie omawianego zarzutu wyrok Trybunału Konstytucyjnego z dnia 28 stycznia 2003 r. (sygn. K2/02, OTK - A 2003/1/4) co prawda odnosi się do kwestii swobody wypowiedzi w reklamie, nie mniej dotyczy zakazu reklamy określonych produktów, co do zasady a nie ewentualnych zakazów stosowania określonych treści reklamowych.

Skarżąca w pkt. I poz. b) petitum skargi kasacyjnej zarzuciła, że błędna wykładnia art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego skutkowała nieprawidłowym jego zastosowaniem, tj. uznaniem, że reklama produktu leczniczego "A. E." gwarantuje właściwy skutek działania leku, oraz gwarantuje skutek lepszy niż w przypadku leczenia innym produktem leczniczym. W uzasadnieniu tego zarzutu skarżąca wskazała, że użyte w reklamie sformułowanie "skuteczny" czy też "extra skuteczny" nie może być uznane za zapewnienie, że przyjmowanie tego produktu gwarantuje określony skutek. Użycie tych słów należy odczytywać jako subtelną grę słów, a także powinna być odnoszona do treści CHPL oraz właściwości reklamowanego preparatu z uwagi na zastosowane składniki.

Wobec tak sformułowanych zarzutów przede wszystkim należy stwierdzić, że zaskarżony wyrok nie zawiera żadnych stwierdzeń w przedmiocie uznania, że reklama produktu "A. E." gwarantuje skutek lepszy niż w przypadku leczenia innym produktem leczniczym.

Skoro zarzut błędnej wykładni art. 55 ust. 2 pkt 2 Prawa farmaceutycznego okazał się nietrafny, gdyż Sąd poprawnie zrekonstruował treść tej normy prawnej, to nie ma też podstaw do uznania, że w ten sposób doszło do nieprawidłowego zastosowania przepisu. Dodać przy tym należy, że Sąd czyniąc przedmiotem swoich rozważań treść reklamy podzielił ocenę stanu faktycznego dokonaną przez organ, a w szczególności w zakresie zakwestionowanego zwrotu reklamowego. Skarżąca w uzasadnieniu omawianego zarzutu podnosi okoliczności dotyczące oceny treści sformułowań użytych w reklamie takich jak "skuteczny" czy "ekstra skuteczny", odwołując się przy tym do treści charakterystyki produktu leczniczego oraz właściwości reklamowanego preparatu. Takie uzasadnienie zarzutu obejmuje kwestie związane z ustaleniami faktycznymi bądź brakiem pewnych ustaleń oraz oceną tych ustaleń dokonaną przez organ, a zaakceptowaną przez Sąd. Skarżąca kwestionując ocenę znaczenia treści sformułowań użytych w reklamie dokonaną przez Sąd zarzuca, że w ocenie tej nie uwzględniono wskazywanych przez nią konkretnych okoliczności. Ocena znaczenia treści użytych w zwrocie reklamowym jest niczym innym jak oceną stanu faktycznego. Zatem zarzut nieprawidłowego zastosowania powołanego przepisu w istocie sprowadza się do kwestionowania oceny legalności ustalanego stanu faktycznego.

W związku z tym stwierdzić należy, że nie można w skardze kasacyjnej skutecznie stawiać zarzutu naruszenia prawa materialnego co do jego nietrafnego zastosowania, gdy z jej uzasadnienia wynika, że wadliwie zostały ustalone okoliczności faktyczne bez wskazania przy tym jakie normy postępowania naruszył Sąd I instancji w procesie kontroli legalności zaskarżonej decyzji ( por. wyrok NSA z dnia 14 października 2004 r., sygn. FSK 568/04, publik. ONSA i WSA 2005/4 poz. 69).

Niezasadny jest także zarzut sformułowany w pkt. 2 a) petitum skargi kasacyjnej. Skarżąca upatruje błędnej wykładni art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w tym, że zakazem wprowadzenia w błąd Sąd I instancji objął komunikaty reklamowe oparte na zasadzie dopuszczalnej przesady reklamowej.

Wbrew temu co sugeruje skarżąca, Sąd I instancji nie stwierdził w zaskarżonym wyroku, iż na gruncie uregulowań art. 53 ust 1 cyt. ustawy nie jest dopuszczalne posługiwanie się przesadą reklamową. Sąd I instancji przywołując treść omawianego przepisu stwierdził następnie, że swoboda w kształtowaniu przekazów reklamowych informujących o produktach leczniczych nie może wykraczać poza nakazy z niego wynikające. Aczkolwiek Sąd użył sformułowania "nakaz", to odniósł tę wypowiedź do całości normy prawnej zawartej w art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, o czym świadczą dalsze rozważania zawarte w zaskarżonym wyroku. Wynika z nich, że w ocenie reklamy produktu leczniczego należy uwzględniać proporcje między celem reklamy tego rodzaju produktów, a ograniczeniami w postaci m. in. nakazu obiektywizmu i zakazu wprowadzania w błąd.

Przepis art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że reklama produktów leczniczych nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Powyższe oznacza więc to, że aby reklam była zgodna z przepisami musi spełniać przesłanki określone w powołanej normie prawnej. Wśród tych przesłanek ustawodawca zawarł zakaz wprowadzania w błąd. Przy czym pojęcie to nie zostało w ustawie zdefiniowane. Ustawodawca nie odsyła w tym zakresie wprost do stosowania innych regulacji. Trafnie zatem uznał Sąd I instancji, że przesłanka w postaci zakazu reklamy wprowadzającej w błąd została określona przez ustawodawcę w sposób nieostry, ocenny.

Wbrew poglądowi skarżącej pojęcie reklamy wprowadzającej w błąd obejmuje nie tylko podawanie danych obiektywnie niezgodnych z prawdą (nieprawdziwych), ale także informacji zdolnych do wprowadzenia w błąd, ze względu na sposób ich zrozumienia przez odbiorcę.

Wprowadzający w błąd charakter mogą mieć np. wszelkiego rodzaju pojęcia wieloznaczne. Istnieje też możliwość wywołania mylnego wrażenia przy użyciu obiektywnie prawdziwych informacji, jak również poprzez przemilczenie pewnych faktów, istotnych z punktu widzenia prawdziwości.

Skarżąca dokonując wykładni pojęcia "wprowadzania w błąd" odwołała się do uregulowań art. 5 ust. 3 Dyrektywy z 2005/29 zaznaczając, że zakazem tym nie są objęte "powszechne i zgodne z prawem praktyki reklamowe, polegające na wygłaszaniu przesadzonych twierdzeń lub twierdzeń, których nie należy rozumieć dosłownie. W związku z tym należy zauważyć, że powołana Dyrektywa została implementowana do prawa krajowego w drodze ustawy z dnia 23 sierpnia 2007 r. o przeciwdziałaniu nieuczciwym praktykom rynkowym (Dz. U. Nr 171, poz. 1206), która weszła w życie z dniem 21 grudnia 2007 r. Regulacja tej ustawy służy wyłącznie ochronie interesów konsumentów przed stosowaniem przez przedsiębiorców nieuczciwych praktyk rynkowych. Jej postanowienia dotyczą wyłącznie stosunków Business to Consumer (B2C). Niemniej na gruncie tychże uregulowań podkreśla się, że przesada w komunikacie handlowym polega na wygłaszaniu przesadnych twierdzeń o właściwościach lub cechach produktu, ale granicą dozwolonej przesady będzie zakaz wprowadzania konsumentów w błąd.

W pkt. 14 Preambuły Dyrektywy 2005/29 stwierdzono, że wskazane jest, aby pojęcie praktyk handlowych wprowadzających w błąd obejmowało te spośród praktyk, w tym reklamę wprowadzającą w błąd, które poprzez wprowadzenie konsumenta w błąd uniemożliwiają mu dokonanie świadomego, a zatem i efektywnego wyboru.

Mając zatem na względzie także i te wskazania podkreślić należy, że pojęcie "wprowadzenia w błąd" na gruncie uregulowań ustawy - Prawo farmaceutyczne należy interpretować w sposób rygorystyczny. Nie będzie nim tylko błąd na tyle istotny, aby miał wpływ na decyzję pacjenta, ale również inne niewłaściwości, informacje częściowo prawdziwe, pominięcie istotnych elementów. Pod uwagę należy wziąć zrozumienie reklamy przez przeciętnego adresata (por. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Trople "Prawo farmaceutyczne", Warszawa 2008 r.).

Przy wykładni omawianego pojęcia należy pamiętać, że odbiór informacji i reklamy produktu leczniczego przez społeczeństwo jest pozytywny. Niezbędna jest ochrona odbiorców przez wprowadzeniem w błąd, zważywszy, że reklama tego rodzaju produktów ma wpływ na życie i zdrowie, a więc wartości chronione konstytucyjnie.

Skarżąca zarzuciła, że Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku objął hipotezą art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego sytuacje, w których rekalmodawca zastosował dopuszczalną przesadę. W świetle tego co już wyżej wskazano granicą dozwolonej przesady jest zakaz wprowadzania w błąd. Zatem to, czy określona sytuacja stanowi dopuszczalną przesadę, czy już wprowadzanie w błąd jest niczym innym jak oceną określonych okoliczności stanu faktycznego, która nie stanowi wadliwości w postaci błędnej rekonstrukcji treści normy prawnej. Oznacza to, że sformułowany wobec zaskarżonego wyroku zarzut błędnej wykładni art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego jest chybiony, tym bardziej, że Sąd I instancji nie sformułował tezy, iż zakaz wprowadzenia w błąd odejmuje dopuszczalną przesadę reklamową.

W konsekwencji powyższych rozważań także za nietrafny należało uznać zarzut sformułowany w pkt 1 poz. b) petitum skargi kasacyjnej.

Skarżąca w uzasadnieniu omawianego zarzutu podniosła, że Sąd I instancji uznał, iż wprowadzające w błąd jest sformułowanie "A. E. Extra skuteczny, ale bezpieczny".

W ocenie skarżącej użycie w kontekście produktów leczniczych sformułowania dotyczącego bezpieczeństwa nie może być uznane jako naruszające art. 53 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, skoro produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu na podstawie odpowiedniej decyzji Ministra Zdrowia. Zatem produkty tego rodzaju mogą być traktowane jako bezpieczne. Wskazała, że okoliczność ta znajduje potwierdzenie w ogólnopolskiej kampanii edukacyjnej prowadzonej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która znajduje się w aktach sprawy.

Poza tym ocena zakwestionowanego sformułowania powinna być zinterpretowana w odniesieniu do całościowego kontekstu reklamy, w której znajdują się obowiązkowe ostrzeżenia, związane z bezpieczeństwem stosowania reklamowanych produktów leczniczych.

Skarżąca zarzuciła też, że WSA w W. w swej ocenie co do tego, że zakwestionowany zwrot reklamowy wprowadza w błąd odwołał się do okoliczności wynikających z Charakterystyki Produktu Leczniczego.

W związku z tak sformułowanymi zarzutami należy stwierdzić, że zawierają one argumentację obejmującą kwestie związane z ustaleniami faktycznymi i oceną tych ustaleń dokonaną przez organ, a zaakceptowaną przez Sąd. Treść tych zarzutów jednoznacznie wskazuje, że skarżąca zarzuca wyłącznie wady w ustaleniach faktycznych i ich ocenę bez wskazania przy tym, jakie normy postępowania naruszył Sąd I instancji. W procesie kontroli legalności zaskarżonej decyzji. Skoro uzasadnienie tego zarzutu skargi kasacyjnej wskazuje na wady procesowe, to nie może on być prawnie skuteczny bez równoczesnego zakwestionowania ustaleń faktycznych, na których oparto skarżone rozstrzygnięcie (por. wyrok NSA z dnia 20 stycznia 2006 r., sygn. akt I FSK 507/05, zbiór lex nr 187513).

Trafności tak sformułowanego zarzutu nie może uzasadniać odwoływanie się do pojęcia "bezpieczeństwa produktów leczniczych "użytego w art. 55 ust. 2 pkt 1 lit f) Prawa farmaceutycznego. Sąd I instancji wskazując w zaskarżonym wyroku, że powoływanie się w zakwestionowanym zwrocie reklamowym na bezpieczeństwo produktu leczniczego jest nieuprawnione, stanowisko to wyraził akceptując ustalenia i ocenę organu co do tych ustaleń opartą na materiale dowodowym w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Sąd I instancji natomiast nie sformułował w zaskarżonym wyroku tezy, że na gruncie uregulowań art. 53 ust 1 Prawa farmaceutycznego co do zasady nie jest dopuszczalne użycie w reklamie produktu leczniczego pojęć: "bezpieczeństwo" lub "bezpieczny".

Skoro skarżący w skardze kasacyjnej nie zawarł skutecznie zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) odnoszącego się do zakwestionowanych ustaleń faktycznych, przeto zarzut ten nie mógł być uwzględniony.

Mając powyższe na względzie Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji na podstawie art. 184 p.p.s.a.