Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1674/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-11-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 156 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3a, art. 9
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
article: art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2., art. 54 ust. 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 152, art. 200 w zw. z art. 205 par. 2
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
journal: Dz.U.UE.L 2003 nr 307 poz 1 art. 4 ust. 3,
law: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w  art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające  rozporządzenie (WE) nr 1896/2000

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 listopada 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzające ją decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. oraz decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. nr [...]; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. stwierdzającą z urzędu nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu dla P. W. [...] sp. z o.o. z L. pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...].

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r., na podstawie art. 156 § 1 i art. 158 § 1 k.p.a. w związku z art. 26 ustawy z dnia 13 września 2001 r. o produktach biobójczych (j.t. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) – dalej jako ustawa – uchylił w całości wcześniejszą decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z [...] lutego 2005 r. i stwierdził nieważność tej decyzji dotyczącej pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] wydanego dla P. W. [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. – dalej jako spółka.

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j. t. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako Pf. – produkt [...] odpowiadał, zdaniem organu, definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE i dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób, powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r.

Od decyzji [...] złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Skarżąca podkreślała, że uchylenie lub zmiana decyzji ostatecznej może nastąpić wyłącznie w przypadkach przewidzianych art. 16 k.p.a., jednakże jej zdaniem żaden z takich przypadków w sprawie nie wystąpił. Nadto skarżąca nie zgadzała się z oceną działania substancji czynnej w jej produkcie, a jednocześnie wskazywała, że podstawą prawną wydania pozwolenia był art. 54 ust. 1 ustawy dopuszczający w okresie przejściowym (do [...] maja 2010 r.) jej produkt do obrotu w Polsce. Jednocześnie zwrócono uwagę na przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczający produkt biobójczy z pogranicza produktu leczniczego do obrotu do dnia [...] grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. W dalszej części wniosku przeprowadzono analizę dokumentów i orzecznictwa powołanego w decyzji nie zgadzając się z ich zastosowaniem w sprawie, stawiając zarzuty naruszenia art. 10, art. 40 § 2, art. 73 i art. 74 k.p.a.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. W związku z tym organ administracji wszczął postępowanie zmierzające do stwierdzenia nieważności decyzji zezwalającej.

Odnosząc się do przepisu art. 54 upb organ stwierdził, że nie stanowi on samoistnej podstawy do wydania pozwolenia, bowiem dokonując oceny wniosku należało wziąć pod uwagę art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 ustawy. Dodatkowo organ musiał wziąć pod uwagę przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w związku z art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu i Rady określające w załączniku II listę substancji czynnych mogących wchodzić w skład produktu biobójczego korzystającego z procedury określonej w art. 54 ustawy.

Wydając zaskarżoną decyzję organ administracji zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji ds. Produktów Biobójczych i do Komisji ds. Produktów Leczniczych. Pierwsza z komisji podjęła uchwałę o zakwalifikowaniu produktu jako biobójczego lecz druga w swojej uchwale stwierdziła, iż przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym.

Co do powołanego art. 9 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne organ stwierdził, że przepis ten stanowi wyłącznie o pozostawaniu w obrocie produktu spełniającego warunki z art. 3a Pf. W tych okolicznościach organ administracji uznał, iż decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia.

Od decyzji [...] złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1352/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. stwierdzając, iż nie podlega ona wykonaniu. Wyrok stał się prawomocny z dniem 31 stycznia 2009 r.

Sąd podkreślał, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ma charakter odrębnego postępowania, w którym nie może dochodzić do ponownego rozpatrzenia sprawy tak jak w postępowaniu odwoławczym. Powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i Sądu Najwyższego Sąd wskazał jakie mogą być podstawy stwierdzenia nieważności decyzji. Podstawy te nie dopuszczają "podciągnięcia" zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące. W konsekwencji dla ustalenia, iż doszło do rażącego naruszenia prawa nie jest wystarczające stwierdzenie wydani decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. W stanie faktycznym sprawy Sąd uznał, że organ administracji nie przeprowadził postępowania zgodnie z art. 7 i art. 77 § 2 k.p.a., gdyż jedynie oparto rozstrzygnięcie na opinii dr A. G.-L. i na uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych bez należytego wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt skarżącej spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinie te mogły w sprawie stanowić dla organu administracji jedynie wartość pomocniczą i jako ewentualne dowody powinny podlegać ocenie przez wydającego decyzję. Organ administracji, opierając się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych nie zauważył, że komisja ta nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań uzasadniających wnioski zawarte w uchwale. Dlatego Sąd uznał za trafne zarzuty skarżącej, iż opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez produkt warunków z art. 3 ust. 32 i 34 Pf. Z tych względów organ administracji powinien zbadać na jakich przesłankach komisja oparła swoje wnioski. Natomiast zdaniem Sądu zakwalifikowanie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do leczniczych. Także opinia dr A. G.-L. również powinna podlegać ocenie organu administracji, jako że z akt sprawy nie wynika jakie kwalifikacje osoba ta posiada w sprawie wypowiadania się co do zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych. Nadto opinia dr A. G.-L. nie podaje z jakich powodów zalicza produkt spółki do produktów leczniczych. Produkt ten jest przeznaczony do zwalczania u psów i kotów pcheł, kleszczy i wszy, a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. Zatem w ocenie Sądu opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem prze preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 Pf.

Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., jednocześnie Sąd stwierdził, że w aktach brak było ulotki informacyjnej, na którą powoływał się organ administracji, a mającej dowodzić o leczniczym charakterze preparatu skarżącej.

Sąd stwierdził niezasadność powołania się przez organ na przepisy wspólnotowe wydane po wejściu w życie decyzji zezwalającej uznając jednak brak istotnego wpływu tego naruszenia na wynik sprawy. Uchylając decyzję Sąd zobowiązał organ administracji do wzięcia pod uwagę oceny prawnej przedstawionej w uzasadnieniu wyroku nakładając na organ obowiązek dokonania niewątpliwej oceny czy produkt skarżącej spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzuty skargi, że opinia dr A. G.-L. dotycząca losów substancji czynnej w organizmie zwierząt poparta była danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dlatego Minister Zdrowia powinien rozważyć uzupełnienie materiału dowodowego przez zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił swoją decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz w pkt 2, orzekając co do istoty sprawy, stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] jako rażąco naruszającej prawo. Jak podkreślał treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 ustawy, który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych.

W uzasadnieniu organ administracji ponownie odniósł się do argumentacji skarżącej opartej na art. 54 ustawy stwierdzając, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, gdyż należy go rozpatrywać łącznie z art. 3 pkt 1 i art. 2 ustawy.

Przechodząc do stanu procesowego zaistniałego w sprawie organ administracji stwierdził, że obecnie działał w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy, co oznaczało konieczność ponownej oceny całego materiału i dowodów. Powodowało to niemożność utrzymania w mocy decyzji wydanej przez Ministra działającego jako organ I instancji, gdyż decyzja ta nie wskazywała, czy została wydana z urzędu, czy na wniosek spółki, a w sentencji nie podano na czym organ oparł się stwierdzając nieważność pozwolenia, natomiast uchybienia pozwolenia jednoznacznie wskazują na konieczność stwierdzenia jego nieważności. Ponieważ jednak postępowanie toczy się nadal w trybie odwoławczym organ administracji stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. uchylił swoją decyzję jako wydaną w I instancji, a orzekając co do istoty sprawy stwierdził nieważność pozwolenia z dnia [...] lutego 2005 r.

W dalszej części uzasadnienia decyzji Minister Zdrowia obszernie odniósł się do zarzutów skarżącej, tak od strony ustaleń faktycznych, jak i co do prowadzonego postępowania, pouczając spółkę o prawie do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Zgodnie z pouczeniem decyzja została zaskarżona przez P. W. [...] sp. z o.o. z siedzibą w L. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o jej uchylenie i umorzenie postępowania oraz zasądzenie kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny postanowieniem z dnia 17 czerwca 2010 r. w sprawie VI SA/Wa 611/10, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 p.p.s.a. odrzucił skargę stwierdzając jej niedopuszczalność z powodu nie wyczerpania trybu wskazanego przepisem art. 52 § 1 p.p.s.a.

Pismem z dnia [...] czerwca 2010 r. [...] wystąpiła z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy z wnioskiem o przywrócenie terminu do wniesienia tego wniosku. Skarżąca domagała się uchylenia decyzji i umorzenia postępowania ponawiając zarzuty i argumentację zawarte w uprzednio złożonej skardze do sądu.

Zdaniem spółki organ nie wykazał dlaczego uznał za niewątpliwe, że środek biobójczy spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego, błędnie powołując się na normy nieobowiązujące w dacie wydawania pozwolenia i błędnie oceniając ich znaczenie, wychodząc poza granice swobodnego uznania. Wskazywano również na nieprawidłowe zastosowanie przepisów wspólnotowych jako nie mających zastosowania w sprawie oraz nie wykluczających możliwości udzielenia pozwolenia. Podkreślano bowiem, że ocena stanu prawnego w zakresie stwierdzenia nieważności decyzji powinna odnosić się do chwili wydania decyzji, a nie do późniejszych jego zmian, co tym bardziej ma zastosowanie przy interpretacji przepisów.

Wskazywano na to, że stanowisko (opinia) dr G.-L. mogło mieć jedynie znaczenie pomocnicze w sprawie, a nie rozstrzygające, gdyż jest to specjalista mogący oceniać jedynie działanie substancji czynnej na kleszcze, a nie na psa czy kota. Zatem w sprawie opinię powinien wydać specjalista medycyny weterynaryjnej. Tymczasem organ, pomimo zobowiązania go przez sąd, nie wypowiedział się w zakresie kwalifikacji opiniującej. Co do opinii z [...] kwietnia 2006 r. stwierdzono, że nie przesądza ona jednoznacznie, że preparat należy zakwalifikować jako produkt leczniczy weterynaryjny. Podkreślano, iż zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, produkt w dacie wydania pozwolenia mógł pozostawać w obrocie do [...] grudnia 2009 r.

W tych okolicznościach wyeliminowanie pozwolenia przez stwierdzenie jego nieważności z datą wydania decyzji naruszało przepis art. 156 § 1pkt 2 k.p.a.

Podkreślano jako nietrafny argument rejestracji produktu [...] firmy [...] i pozostawania w obrocie produktu spółki, gdyż rejestracja ta miała miejsce w 1996/1997 r., tj. przed wejściem w życie ustawy o produktach biobójczych.

Uznano, że zaskarżona decyzja nie zawiera uzasadnienia prawnego w zakresie art. 156 § 1 k.p.a., gdyż analizie nie poddano także normy kompetencyjnej, na podstawie której udzielono pozwolenia przez pominięcie art. 54 ust. 1 ustawy. Natomiast odnosząc się do treści ulotki informacyjnej wskazano, że jej treść w momencie wszczęcia postępowania nadzwyczajnego została zmodyfikowana przez usunięcie wyrażeń mogących budzić wątpliwości, aczkolwiek treść ulotki nie mogła stanowić podstawę do stwierdzenia nieważności pozwolenia.

Skarżąca uznała formę zwrócenia się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych za niewłaściwą i wskazującą na oczekiwaną treść rozstrzygnięcia, przez stwierdzenie, że istnieje konieczność przedstawienia argumentów decydujących o zakwalifikowaniu produktu jako leczniczego weterynaryjnego. Jednakże Komisja ponownie nie przedstawiła merytorycznego uzasadnienia swojego stanowiska ograniczając się do streszczenia wytycznych urzędu.

Minister Zdrowia postanowieniem z dnia [...] września 2010 r. przywrócił spółce [...] termin do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy od decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. Następnie decyzją wymienioną na wstępie z dnia z dnia [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r. stwierdzającą z urzędu nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r.

Organ administracji wskazywał na nieprawdziwe stwierdzenia (w jego ocenie) zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Zgodnie z załącznikiem I do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według przeznaczenia kat III grupa 18 obejmuje produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów, a więc kategorię ektopasożytów bytujących na skórze strona wyinterpretowała bez podstawy prawnej. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. i dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, fipronil nie jest środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze. Umieszczenie fipronilu w załączniku I oraz II rozporządzenia 2031/2003/WE w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającej rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 w grupie 18 oznacza zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 3 rozporządzenia nr 2032/2003/WE (obecnie rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007), że produkty biobójcze zawierające tę substancję nie zostały objęte zakazem wprowadzania do obrotu, a sama substancja została uznana za wprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem [...] maja 2000 r. i objęta programem przeglądu. Przepis art. 16 ust. 1 dyrektywy nr 98/8/WE pozwala na stosowanie systemu krajowego przy wprowadzaniu do obrotu, do czasu zakończenia okresu przejściowego – zgodnie z dyrektywą na dzień decyzji z [...] lutego 2005 r., do [...] maja 2010 r. – do produktów zawierających takie substancje. Zatem zdaniem organu na dzień [...] lutego 2005 r. fipronil nie był środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze. Powołane przepisy miały, w ocenie organu, znaczenie pozwalając na stwierdzenie nieważności pozwolenia przez zastosowanie art. 54 ustawy o produktach biobójczych.

Organ podkreślał, powołując się na art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, że celem programu jest badanie wszystkich substancji czynnych, które 14 maja 2000 r. już znajdowały się na rynku, jako substancje czynne produktu biobójczego i w okresie 10-letnim mogła zostać podjęta decyzja o wpisaniu tej substancji do załącznika I, IA lub IB albo decyzja o nie wpisaniu tej substancji do tych załączników. Po zakończeniu okresu przejściowego możliwe będzie wydawanie pozwoleń tylko produktów wpisanych do odpowiednich załączników.

Podręcznik decyzji podejmowanych w celu wdrożenia dyrektywy 98/8/WE oraz wytyczne "Guidance agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Midicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary medicinal Products Directive 2001/82/EC" były brane przez organ jako jeden z dowodów zwłaszcza w zakresie co do praktyki państw członkowskich.

Organ administracji podkreślał, że przepis art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych obowiązywał w dacie udzielenia pozwolenia i przez ten przepis należy rozumieć, że ustawy nie stosuje się do produktów mogących być zakwalifikowanych jednocześnie jako produkty lecznicze. Zatem ustalenie, czy przedmiotowy produkt był produktem biobójczym staje się bezprzedmiotowe w sytuacji stwierdzenia, że jest on produktem leczniczym w dacie zgłoszenia. W tych okolicznościach stwierdzenie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych (uchwała nr 103/2006 z 12 lipca 2006 r.), że produkt należy zakwalifikować jako biobójczy nie miała znaczenia wobec uchwały z dnia 14 grudnia 2006 r. Komisji ds. Produktów Leczniczych kwalifikującej produkt jako leczniczy weterynaryjny. Komisja ta w opinii uzupełniającej uchwałą z dnia 22 stycznia 2009 r. nr 1/2009 uzasadniła swoje stanowisko zawarte we wcześniejszej opinii stwierdzając, że preparat spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, na co wskazują dane zawarte na jego opakowaniu i w ulotce, gdyż w dniu rejestracji, stosownie do art. 2 pkt 32 Pt, był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia. Dlatego po wyjaśnieniu powyższych wątpliwości organ stwierdził rażące naruszenie prawa przez wydanie przedmiotowego pozwolenia.

Organ podkreślał, że opinia dr A. G.-L. była jednym z dowodów w sprawie, podobnie jak opinie komisji i cytowane w uzasadnieniu decyzji publikacje odnoszące się do produktów [...] i [...]. Opinia dr A. G.-L. jako eksperta Państwowego Zakładu Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Kierownika Pracowni Zintegrowanych Metod Zwalczania Szkodników, specjalisty w zakresie zwalczania ektopasożytów oraz członka Komisji ds. Produktów Biobójczych, była dla organu pomocnicza, jako wydana przez osobę kompetentną. Stwierdzenie w opinii, że produkt jest "z pogranicza" produktów biobójczych i leczniczych powoduje, iż nie ma zastosowania do niego ustawa o produktach biobójczych.

Powołując się na literaturę przedmiotu organ stwierdził, że inwazja pcheł jest chorobą, gdyż nosiciel może być także siewcą czynników inwazyjnych.

Zdaniem organu preparaty [...] i [...] różnią się wyłącznie nazwą, stanowiąc wzajemne odpowiedniki, na co zwracała uwagę sama strona. Zatem dokumenty dotyczące preparatu [...] były adekwatne do spornego produktu.

Komisja ds. Produktów Biobójczych nie uwzględniła w swej opinii właściwych przepisów Prawa farmaceutycznego skupiając się wyłącznie na przepisach ustawy o produktach biobójczych. W związku z tym jej uchwała musiała zostać zweryfikowana przez drugą komisję oraz przez interpretację wszystkich przepisów dokonaną przez organ administracji.

Okres przejściowy z art. 54 ust. 1 ustawy, na który to przepis powołuje się strona, został wprowadzony art. 16 ust. 1 i ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i ma zastosowanie do produktów, których rynek nie został jeszcze zharmonizowany. Przepis ten pozwala na wprowadzenie do obrotu w tzw. okresie przejściowym produktu zawierającego substancje czynne istniejące na rynku państw członkowskich przed dniem [...] maja 2000 r., co do których w ramach programu przeglądu, nie została jeszcze podjęta decyzja o włączeniu (nie włączeniu) ich do załącznika dyrektywy.

Co do zmiany ulotki produktu organ administracji zwrócił uwagę, że strona dokonała tej zmiany po wszczęciu postępowania, a więc w dacie udzielenia pozwolenia jej treść była taka, jak badana przez organ.

Od decyzji P. W. [...] sp. z o.o. z L. złożyło skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o uchylenie decyzji i umorzenie postępowania.

Decyzji zarzucono naruszenie przepisów postępowania - art. art. 7, 8, 11, 16, 77 § 1, 107 i 156 § 1 pkt 2 k.p.a., zarzucając także naruszenie art. 2 pkt 32 i pkt 34 Pf oraz art. 153 p.p.s.a. przez nieuwzględnienie wytycznych wyroku sądu z dnia 26 listopada 2008 r.

Skarżąca podkreślała, że organ nie wziął pod uwagę wielu istotnych okoliczności arbitralnie pomijając okoliczności korzystne dla spółki. Nie uwzględnił okresów przejściowych wynikających z art. 9 ustawy z 30 marca 2007 r. zmieniającej ustawę Prawo farmaceutyczne przyjmując, że w dacie składania wniosku [...] nie spełniał wymagań dla uzyskania pozwolenia. Swoje stwierdzenie organ oparł na wątpliwościach nie wyjaśniając podstaw prawnych tych wątpliwości. Tymczasem organ administracji swoje rozstrzygnięcie oparł jedynie na opinii dr A. G.-L. z [...] kwietnia 2006 r. i na uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych. Opinia, zdaniem skarżącej, jest niejednoznaczna i w żadnym przypadku nie przesądza o preparacie jako leczniczym weterynaryjnym i została zanegowana przez późniejszą uchwałę nr 103/2006 z dnia 12 lipca 2006 r. Komisji ds. Produktów Biobójczych. Nadto opinia ta opiera się na pracy badawczej będącej wynikiem badania przeprowadzonego na jednym psie rasy beagle, co czyni to badanie niewiarygodnym (występuje ponad 300 ras psów). Według literatury tematu losy substancji czynnej nie są identyczne dla różnych ras zwierząt. Natomiast uchwała Komisji ds. Produktów Leczniczych w dalszym ciągu nie zawiera merytorycznego i naukowego uzasadnienia losów substancji czynnej na skórze zwierzęcia, odnosząc się jedynie do wskazań producenta zawartych w ulotce i na opakowaniu, a treść ulotki, nawet wadliwie zredagowana, nie może stanowić podstawy prawnej. Oceniając zatem zastosowanie przepisu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. skarżąca stwierdziła, że przepis ten został naruszony, gdyż nie ustalono bezspornie wydania pozwolenia z naruszeniem przepisów prawa. Argumentacja organu, oparta na raportach i dokumentach francuskich z lipca 2008 r. i z maja 2009 r., jako uwagach do dokumenty z 2008 r., nie może być dowodem w sprawie dotyczącej pozwolenia z 2005 r.

Naruszając przepis art. 153 p.p.s.a. organ administracji nie przedstawił merytorycznego uzasadnienia Komisji ds. Produktów Leczniczych stwierdzającego zaliczenie preparatu do leków weterynaryjnych. Natomiast, zdaniem skarżącej, forma zwrócenia się do Komisji niejako narzucała jej jaką decyzję powinna ta Komisja podjąć, a Komisja oparła się wyłącznie na treści zawartej na opakowaniu i ulotce. Organ jednocześnie nie zwrócił się do Komisji ds. Produktów Biobójczych o uzasadnienie uchwały nr 103/2006 z 12 lipca 2006 r., skupiając się wyłącznie na stanowisku Komisji ds. Produktów Leczniczych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia, podtrzymując argumenty wskazane w decyzji, wnosił o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają, w pierwszej instancji, wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga jest zasadna.

Postępowanie o stwierdzenie nieważności decyzji ma odrębną podstawę prawną i nie może być traktowane tak, jakby chodziło o ponowne rozpoznanie sprawy zakończonej decyzją ostateczną, gdyż postępowanie administracyjne w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej ma na celu wyjaśnienie jej kwalifikowanej niezgodności z prawem, a nie ponowne rozpoznanie zakończonej sprawy (por. wyrok NSA z dnia 7 marca 1996 r. wydany w sprawie III ARN 70/95). Stwierdzenie nieważności decyzji stanowi wyjątek od ogólnej zasady trwałości decyzji ostatecznej (art. 16 § 1 k.p.a.), dlatego wykładnia przesłanek określonych w art. 156 § 1 k.p.a. musi mieć charakter ścisły, gdyż przesłanki te zostały określone w sposób wyczerpujący jako katalog zamknięty (por. K. Glibowski /w/ Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz pod red. M. Wierzbowski, A. Wiktorowska, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2011 s. 886 i nast. oraz orzecznictwo tam podane).

Zaskarżona decyzja w zakresie stwierdzającym nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. została oparta na przepisie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. – wydanie pozwolenia z rażącym naruszeniem prawa. Jak podkreślał Naczelny Sąd administracyjny w wyroku z dnia 2 marca 2011 r. wydanym w sprawie II OSK 2226/10 - naruszenie prawa tylko wtedy ma charakter rażący, gdy akt administracyjny został wydany wbrew nakazowi lub zakazowi ustanowionemu w przepisie prawnym, wbrew wszystkim przesłankom przepisu nadano prawa albo ich odmówiono, albo obarczono stronę obowiązkiem albo uchylono obowiązek. Cechą rażącego naruszenia prawa jest to, że treść aktu pozostaje w jawnej sprzeczności z treścią przepisu przez proste zestawienie ich ze sobą. Dla oceny, czy dane naruszenie prawa ma charakter rażącego naruszenia istotne są skutki które to naruszenie wywołuje, jeżeli skutki te są niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności, to takie naruszenie ma cechy rażącego naruszenia prawa. Pogląd ten jest utrwalony w orzecznictwie sądów administracyjnych i Sąd w składzie orzekającym w pełni go podziela.

Ponieważ działanie organu rozpatrującego sprawę o stwierdzenie nieważności decyzji zasadniczo się różni od postępowania zwykłego, obowiązkiem organu jest zajęcie się kwestiami ściśle prawnymi. Jak wskazywał bowiem Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 12 stycznia 20011 r. wydanym w sprawie I OSK 363/10 w postępowaniu w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej nie jest dopuszczone prowadzenie nowych dowodów, gdyż zastosowania sankcji nieważności nie można wyprowadzić z odmiennej oceny mocy dowodowej, na której organy orzekające w sprawie oparły ustalenie stanu faktycznego. Istota nadzwyczajnego postępowania nieważnościowego polega na tym, że rozstrzygnięcie w takiej sprawie i jego uzasadnienie ma odnosić się do oceny kwestionowanej w tym postępowaniu decyzji ze względu na stan faktyczny i prawny z czasu wydawania tej decyzji, a więc wymaga zajęcia przez organ jednoznacznego stanowiska co do tego, czy i jakie przepisy zostały naruszone, a jeżeli są podstawy do przyjęcia, iż decyzja została wydana z naruszeniem określonych przepisów, czy naruszenie to jest rażące w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. (por. wyrok NSA z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie II OSK 1968/09).

Organ administracji jako dowody w sprawie przyjął dokumenty i publikacje wskazane w piśmie z dnia [...] grudnia 2010 r. w tym opinię dr A. G. L, ulotkę informacyjną spółki do produktu [...] oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych i Komisji ds. Produktów Biobójczych, uznając tę ostatnią za nieistotną w sprawie z uwagi na to, że komisja ta nie uwzględniła w swojej uchwale przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem Sądu treść ulotki załączonej do produktu nie mogła stwierdzać rażącego naruszenia prawa przez wydane pozwolenie. Treść tej ulotki, jak słusznie zauważa skarżąca, nie jest przepisem prawa uzasadniającym stwierdzenie nieważności pozwolenia. Jej treść była elementem stanu faktycznego uzasadniającego wydanie pozwolenia, a więc nie mogła podlegać ponownej weryfikacji.

Istotną okolicznością w sprawie są odmienne uchwały Komisji ds. Produktów Biobójczych i Komisji ds. Produktów Leczniczych. Rozbieżność tych uchwał jest oczywista. Zatem domagając się uzasadnienia uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych organ administracji powinien również stosownego uzasadnienia domagać się od Komisji ds. Produktów Biobójczych. Jednocześnie godzi się zauważyć, że uzasadnienie uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia 22 stycznia 2009 r. nr 1/2009 w istocie opiera się na treści ulotki skarżącej, co do przydatności której wzmiankowano już wyżej.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 19 maja 2009 r. wydanym w sprawie II GSK 899/08 podkreślał, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego. Opinia wydana przez dr A. G. L. wymagania tego nie spełnia. Nadto opiniująca stwierdziła w swojej opinii, że opiniowany produkt spełnia definicję produktu biobójczego oraz jednocześnie "ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania, spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego". W konsekwencji produkt jest z pogranicza produktu biobójczego i leczniczego. Odwołując się do dokumentu "Guidance agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member States for the Biocidal Products Directive 98/8/EC and for the Midicinal Products for Human Use Directive 2001/83/EC and the Veterinary medicinal Products Directive 2001/82/EC" opiniująca podnosiła koniczność właściwych konsultacji wobec wątpliwości co do prawidłowego zakwalifikowania produktu. Zatem już sama opinia wskazywała, pomimo stwierdzenia zawartego na jej końcu, na niejednoznaczność oceny preparatu, a brak takiej jednoznaczności nie może prowadzić do stwierdzenia o naruszeniu przez wydane pozwolenie prawa, w szczególności jego naruszenia o charakterze rażącym. Omawiając przedmiotową opinię, Wojewódzki Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia [...] listopada (VII SA/Wa 1352/08) podkreślał, że zarówno z treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu spółki, jak i z opinii dr A. G. L. wynika, że produkt ten jest przeznaczony do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt w rozumieniu art. 2 pkt 32 i pkt 34 Pf. Te spostrzeżenia sądu można uznać za dodatkowe w świetle istotnych przesłanek, o których będzie mowa dalej.

Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy (26 kwietnia 2007 r.) spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Powołany przepis art. 3a Pf stanowi, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W świetle ustaleń organu administracji (powołana opinia dr A. G. L. oraz uchwały obu komisji) produkt skarżącej spełniał kryteria z art. 9 ustawy zmieniającej.

Stosownie do art. 16 ust. 3 i ust. 4 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też nie włączeniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby zezwolenia lub, w zależności od przypadku, rejestracje produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną i zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane (ust. 3). Jeżeli w wyniku przeprowadzonego przeglądu w stosunku do substancji czynnej stwierdzono, że substancja nie spełnia wymogów art. 10 i nie może, w związku z tym, zostać włączona do załącznika I, I A lub I B, Komisja przedkłada propozycję mającą na celu ograniczenie, zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG, wprowadzania na rynek i stosowania tej substancji (ust. 4). Substancja czynna Fipronil nie znajduje się w wymienionych załącznikach. Stosownie jednak do art. 4 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000, od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I lub załączniku VII uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem [...] maja 2000 r. Substancja czynna [...] jest jednak wymieniona w załączniku I, co wskazuje zgodnie z cytowanymi przepisami, że została wprowadzona do obrotu przed wskazaną datą.

Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych (tekst aktualny na dzień udzielenia pozwolenia) w okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, pod warunkiem że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Stosownie do wskazanego przepisu art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw środowiska oraz rolnictwa, określił, w drodze rozporządzenia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150):

1) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy;

2) wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań.

W istocie, w rozporządzeniu tym trudno doszukać się substancji o nazwie [...] lub produktu biobójczego do zwalczania pcheł i kleszczy. Jednakże zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy w brzmieniu z okresu wydania pozwolenia, pozwolenie takie mogło być udzielone, pod warunkiem, że substancja czynna będąca składnikiem produktu biobójczego była w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Ten warunek, jak zostało to wykazane wyżej, był spełniony, czego także organ administracji nie neguje. Zatem w dniu wydania pozwolenia nie doszło do naruszenia prawa (art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych mającego zastosowanie w dacie wydania pozwolenia), w szczególności nie doszło skutkiem wydania przedmiotowego pozwolenia do naruszenia prawa, które miałoby charakter rażący.

W tych warunkach, Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdzając naruszenia przepisu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a., na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) i art. 152 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku, postanawiając o kosztach postępowania w oparciu o art. 200 w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a.