Wyrok WSA we Wrocławiu, sygn. akt III SA/Wr 272/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu
Data orzeczenia: 2006-11-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: *Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 24
journal: Dz.U. 2005 nr 31 poz 265
law: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jerzy Strzebińczyk (sprawozdawca) Sędziowie Sędzia WSA Bogumiła Kalinowska Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Protokolant Marta Pawłowska po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 16 listopada 2006 r. sprawy ze skargi A S.A. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...] nr [...] w przedmiocie nakazania zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego jako suplementu diety produktu pod nazwą B I. uchyla zaskarżoną decyzję; II. zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. 1.755 zł (słownie jeden tysiąc siedemset pięćdziesiąt pięć złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania; III. określa, że zaskarżona decyzja nie może być wykonana.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia [...] A S.A. - stosując się do wymogu wynikającego z art. 18 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - powiadomiło Głównego Inspektora Sanitarnego o produkcji i o zamiarze wprowadzenia do obrotu preparatu określonego jako suplement diety o nazwie B, załączając wzór etykiety tego produktu.

W odpowiedzi wymieniony organ przedstawił swoje stanowisko w trzech pismach adresowanych do spółki: z dnia [...],[...] i [...] Główny Inspektor Sanitarny zwrócił przede wszystkim uwagę na to, że sama strona przyznała, iż nazwa handlowa B jest zastrzeżona i odnosi się do całej grupy produkowanych przez spółkę wyrobów, w postaci suplementów diety i produktów farmaceutycznych. Podkreślił w związku z tym, że producent nie przedstawił stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, o co prosił Główny Inspektor Sanitarny, ze względu na to, iż wprowadzany do obrotu produkt powinien spełniać - w ocenie tego organu - wymagania określone między innymi w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. Nr 27, poz. 236). Według Głównego Inspektora Sanitarnego, działanie przeciwzapalne i bakteriobójcze wskazane na etykiecie produktu nie jest celem przypisanym suplementom diety. Funkcje te wykraczają poza podstawowy cel suplementów, jakim jest uzupełnienie normalnej diety substancjami wykazującymi efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Zdaniem organu, również substancje zawarte w preparacie wyraźnie wskazują na jego właściwości farmakologiczne. Preparaty spełniające takie funkcje podawane mogą być w celu przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. Preparaty te spełniają zatem funkcje, jakie odnoszą się do działania produktów leczniczych, a nie żywności. Twierdzenie to znajduje wsparcie w stanowisku Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości przedstawionym w orzeczeniu z dnia 9 czerwca 2005 r., dotyczącym interpretacji przepisów z zakresu bezpieczeństwa żywności. Trybunał stwierdził tam między innymi, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikowania go zarówno jako środek spożywczy, a zarazem jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące produktów leczniczych.

Według Głównego Inspektora Sanitarnego, producent, który wprowadza do obrotu środek spożywczy spełniający jednocześnie warunki produktu leczniczego, ponosi odpowiedzialność wynikającą z przepisów Prawa farmaceutycznego oraz przepisów o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Odpowiedzialny jest również za wprowadzanie konsumentów w błąd.

Uwzględniając takie stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, decyzją z dnia [...], Nr [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w J. G. nakazał A S.A. zaprzestania wprowadzania do obrotu handlowego - jako suplementu diety - produktu pod nazwą B.

Orzeczenie to zostało utrzymane w mocy decyzją Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...], Nr [...], wydaną po rozpatrzeniu odwołania spółki A.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia organ odwoławczy powołał się w pierwszej kolejności na protokół kontroli z dnia [...], Nr [...], w ramach której stwierdzono, iż strona rozpoczęła produkcję i wprowadzanie do obrotu preparatu B.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny zwrócił następnie uwagę na to, że strona przystąpiła do produkcji spornego preparatu i wprowadzania go do obrotu mimo nieuzyskania akceptacji Głównego Inspektora Sanitarnego, który uznał, iż brak jest podstawy prawnej do tego, żeby B - o analogicznym składzie i nazwie jak zarejestrowane w Polsce produkty lecznicze A, które znajdują się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej - został wprowadzony do obrotu jako suplement diety. Organ drugiej instancji podkreślił dalej, że z uwagi na zbieżność nazwy z produktami leczniczymi, wprowadzanie do obrotu suplementu diety B pozostaje w sprzeczności z art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, który to przepis zakazuje wprowadzania konsumentów w błąd w zakresie charakterystyki środka spożywczego, w szczególności odnośnie do jego rodzaju, właściwości, składu itp. W ocenie organu, w myśl obowiązujących przepisów B nie spełnia zatem kryteriów do zakwalifikowania go jako środka spożywczego.

W konsekwencji, biorąc pod uwagę stanowisko prezentowane w sprawie przez Głównego Inspektora Sanitarnego oraz potrzebę ochrony zdrowia, organ odwoławczy utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w J. G. z dnia [...] (Nr [...]).

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego spółka A wniosła o uchylenie decyzji organu drugiej instancji (w całości) i o zasądzenie kosztów postępowania, zarzucając, iż zaskarżona decyzja PWIS we W. z dnia [...], Nr [...], została wydana z naruszeniem:

przepisów procesowych, a to: art. 7, 77 i 107 k.p.a., ze względu na brak powołania podstawy prawnej rozstrzygnięcia, brak uzasadnienia faktycznego i prawnego oraz brak wszechstronnego wyjaśnienia istotnych okoliczności sprawy;

naruszenie prawa materialnego, poprzez niewłaściwe zastosowanie i wadliwą wykładnię art. 3 ust. 1 pkt 4 i art. 24 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

W uzasadnieniu skargi zwrócono w pierwszej kolejności uwagę na to, że decyzja administracyjna winna spełniać wymogi formalne określone w art. 107 k.p.a. W ocenie strony, zakwestionowana decyzja nie odpowiada standardowi określonemu w tym przepisie.

W decyzji PWIS nie została wskazana podstawa prawna takiego, a nie innego, rozstrzygnięcia sprawy. W osnowie swojego orzeczenia organ odwoławczy wymienił jedynie przepisy proceduralne, które upoważniają organy inspekcji sanitarnej do wydania decyzji (art. 12 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - Dz. U. z 1998 r., Nr 90, poz. 575 ze zm. oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.). Brak natomiast wskazania przepisu prawa materialnego dotyczącego rozstrzyganej sprawy. Jest to istotna wadliwość, bowiem niewskazanie podstawy prawnej wręcz uniemożliwia stronie skarżącej odniesienie się do treści decyzji, a także prawidłowe sformułowanie zarzutów skargi.

Zdaniem skarżącej, skoro w odwołaniu spółka zarzuciła, że przepisy: art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej i art. 47 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (powołane przez organ pierwszej instancji), a także zgromadzony w sprawie materiał dowodowy nie dawały podstaw do podjęcia decyzji nakazującej zaprzestania wprowadzania spornego produktu do obrotu handlowego, organ odwoławczy powinien był odnieść się do tych zarzutów i wskazać podstawę prawną, która uzasadniałaby utrzymanie w mocy pierwszoinstancyjnego orzeczenia. W skardze wyrażono w związku z tym zapatrywanie, że nie mogą stanowić takiej podstawy przepisy art. 3 ust. 1 pkt 4 i art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, czemu strona dała wyraz już w odwołaniu. Tymczasem organ odwoławczy w ogóle nie odniósł się do zarzutów podniesionych w treści odwołania, ograniczając się jedynie do ich przytoczenia (zresztą niepełnego), w części opisującej stan faktyczny sprawy, co jest niezgodne ze stanowiskiem prezentowanym w judykaturze w odniesieniu do wymogów, jakie powinno spełniać prawidłowe uzasadnienie decyzji (strona przywołała wyrok NSA z dnia 20 grudnia 1999 r., IV SA 274/97; wyrok WSA z dnia 14 maja 2005 r., III SA/Wa 180/05 oraz wyrok WSA z dnia 16 listopada 2004 r., I SA 1128/03).

W skardze podniesiono, że PWIS winien dokonać oceny faktów, prawa jakie ma mieć zastosowanie w niniejszej sprawie, oraz dokonać subsumpcji stanu faktycznego do powołanych przepisów. Kwestie te powinny znaleźć obowiązkowo swoje odbicie w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji. W zaskarżonej decyzji organ drugiej instancji ograniczył się jedynie do określenia stanu faktycznego, lecz nie dokonał jego oceny pod kątem wskazania ewentualnych przepisów, które mogłyby znaleźć zastosowanie w sprawie. Natomiast w odniesieniu do stanu prawnego nie przytoczył ani nie przeprowadził żadnej analizy przepisów, które mogłyby stanowić podstawę rozstrzygnięcia.

W ocenie skarżącej, wskazane uchybienia procesowe powodują, iż nie jest ona w stanie określić, jakie uchybienie legło u podstaw nałożenia na spółkę obowiązku wynikającego z decyzji organu pierwszej instancji, która została utrzymana w mocy przez Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego. W konsekwencji nie wiadomo też, jakie działania strona ma podjąć, w celu usunięcie wadliwości i kontynuowania działalności gospodarczej, z wykorzystaniem suplementu diety będącego przedmiotem sporu w niniejszym postępowaniu.

W dalszej części skargi - z tzw. ostrożności procesowej - spółka odniosła się do przepisów powoływanych w toku postępowania przez organy.

W tym zakresie zwróciła uwagę, że w art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia zawarta jest definicja suplementu diety, obejmująca środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. W ocenie strony, preparat B spełnia wszelkie wymogi pozwalające klasyfikować go jako suplement diety. Jest on bowiem skoncentrowanym źródłem witamin i składników mineralnych oraz innych substancji (czosnek) wykazujących efekt odżywczy lub fizjologiczny. Zastosowanie w środku spożywczym pewnych substancji o uznanych właściwościach, np. czosnku, może - oprócz efektu odżywczego - wywoływać inny efekt fizjologiczny, np. bakteriobójczy czy przeciwzapalny. Czosnek zawiera bowiem witaminy z grupy B, witaminę C oraz składniki mineralne, takie jak potas, żelazo, magnez czy fosfor. Umieszczenie zatem czosnku w składzie suplementu diety powoduje wzmocnienie jego efektu odżywczego oraz może wywoływać inny efekt fizjologiczny, np. w postaci działania przeciwzapalnego, czego nie można wykluczyć, ze względu na wymienione substancje zawarte w czosnku. Celem suplementu diety o nazwie B nie jest zatem działanie przeciwzapalne lub bakteriobójcze, lecz uzupełnienie diety o witaminy i substancje wywołujące efekt odżywczy. Natomiast informacja na opakowaniu o możliwym innym działaniu suplementu diety jest informacją dla konsumenta o efekcie fizjologicznym, jaki może wywołać preparat B.

W konkluzji tego fragmentu uzasadnienia skargi, spółka nie zgodziła się z poglądem organu, że substancje zawarte w spornym preparacie wyraźnie wskazują na jego właściwości farmakologiczne, zrzucając dodatkowo, iż brak pogłębionej analizy w tym zakresie potwierdza zasadność zarzutu wydania decyzji z naruszeniem art. 7, 77 i 107 k.p.a. W tym kontekście strona uznała za niezrozumiałe odwoływanie się organu do orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości z dnia 9 czerwca 2005 r., tym bardziej, że dotyczy ono innego środka.

Skoro B spełnia wszelkie przesłanki kwalifikujące go jako suplement diety zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, bezpodstawny jest również - zdaniem strony skarżącej - zarzut możliwości wprowadzenia konsumentów w błąd. Zarzut ten nie został zresztą sprecyzowany przez organy, co stanowi dalsze, oczywiste naruszenie art. 7, 77 i 107 k.p.a. Z pism organów wynika jedynie, że z uwagi na zbieżność nazwy suplementu diety z produktem leczniczym, wprowadzenie do obrotu tego preparatu pozostaje w sprzeczności z art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Strona podniosła w związku z tym, że w obowiązującym porządku prawnym nie ma zakazu wprowadzenia do obrotu suplementu diety, którego nazwa byłaby zbliżona do nazwy istniejącego już na rynku preparatu leczniczego. Skoro zaś ustawodawca nie uregulował kwestii nadawania nazw handlowych suplementom diety, a w szczególności nie stworzył normy zakazującej nadawania im nazw zbliżonych do nazw preparatów leczniczych, należy uznać, iż pozostawił w tym zakresie swobodę podmiotom wprowadzającym na rynek wskazane preparaty. Gdyby bowiem problem ten mógł stwarzać niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia konsumenta, to stosowne zapisy z pewnością znalazłyby się w ustawie o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

W ocenie spółki, ostatnio przywołany przez nią przepis odnosi się do konieczności umieszczania na opakowaniu jednostkowym informacji dotyczących wartości odżywczej środka spożywczego oraz innych informacji, istotnych ze względu na ochronę zdrowia lub życia człowieka. Te zaś dane nie mogą wprowadzać konsumenta w błąd, co do właściwości i cech środka spożywczego, opisanych w szczególności w art. 24 ust. 2 ustawy. Przepis odnosi się jedynie do informacji dotyczących samego środka spożywczego i nie dotyczy nazwy handlowej suplementu diety, pod jaką wprowadzany jest on do obrotu. Ponieważ informacje dotyczące produktu B, umieszczone na etykiecie tego preparatu, są zgodne z jego cechami i właściwościami, nie istnieje niebezpieczeństwo wprowadzenia odbiorców w błąd co do cech tego preparatu. W konsekwencji należy przyjąć, że również przepisy art. 24 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia nie mogły stanowić podstawy uzasadniającej wydanie zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi strona przeciwna wniosła o oddalenie skargi, podtrzymując swoje stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Według art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości, między innymi poprzez kontrolę działalności administracji publicznej. Kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej (art. 1 § 2 tej ustawy).

Zakres kontroli administracji publicznej obejmuje również orzekanie w sprawach skarg na decyzje administracyjne (art. 3 § 1 w związku z § 2 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwanej dalej w skrócie "p.p.s.a."), w tym także na decyzje wydawane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

Kryterium legalności przewidziane w art. 1 § 2 ustawy ustrojowej umożliwia sądowi administracyjnemu wyeliminowanie z obrotu prawnego zarówno decyzji administracyjnej uchybiającej prawu materialnemu, jeżeli naruszenie to miało wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a"), jak też rozstrzygnięcia dotkniętego wadą warunkującą wznowienie postępowania administracyjnego (lit. "b"), a także wydanego bez zachowania reguł postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (lit. "c"). Godzi się dodatkowo podkreślić, iż - stosownie do art. 134 § 1 p.p.s.a. - rozstrzygając w granicach sprawy, sąd nie jest jednak związany zarzutami i wnioskami skargi, ani powołaną w niej podstawą prawną.

Uwzględniając przytoczone zasady oceny dokonywanej przez sądy administracyjne, należy stwierdzić, iż zaskarżona decyzja nie mogła być utrzymana w obrocie prawnym, choć nie tylko z tych powodów, które naprowadzono w skardze.

W pierwszej kolejności kontroli podlega prawidłowość zastosowania w postępowaniu administracyjnym przepisów postępowania. To te przepisy rzutują bowiem na prawidłowość ustalenia stanu faktycznego, a tylko należycie ustalony stan faktyczny sprawy pozwala ocenić zasadność zastosowania konkretnych norm prawa materialnego. Dodatkowo wyjaśnić należy, iż konieczne w sprawie ustalenia dotyczyć muszą faktów doniosłych normatywnie, a więc mających wpływ na załatwienie sprawy. Chodzi zatem o ustalenia dotyczące stanu faktycznego wyrażonego w hipotezie normy prawnej, stanowiącej podstawę niewadliwego załatwienia konkretnej sprawy.

Z całokształtu dokumentacji zgromadzonej w niniejszej sprawie wynika niedwuznacznie, że organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej wszystkich szczebli przyjęły za generalną normatywną podstawę podjętych czynności, w tym także orzeczniczych, przepisy ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (jednolity tekst - Dz. U. z 2005 r., Nr 31, poz. 265 ze zm.), powoływanej w dalszych wywodach Sądu - skrótowo - jako "ustawa wzżż". Niezwłocznie należy jednak dodatkowo skonstatować, że podstawową przyczyną wydania decyzji nakazujących spółce A zaprzestania produkcji i wprowadzania do obrotu spornego preparatu o nazwie handlowej B jest twierdzenie organów, iż w istocie chodzi w tym przypadku nie o środek spożywczy z grupy suplementów diety, lecz o produkt leczniczy (środek farmakologiczny).

Pomijając w tym miejscu kwestię zasadności takiego twierdzenia w kontekście materiału dowodowego zgromadzonego w toku postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego do tej pory przez organy, godzi się zauważyć, iż ustawodawca wprowadził konkurencyjne tryby procedowania w odniesieniu do obu dopiero co wymienionych grup produktów. W myśl art. 2 pkt 2 ustawy wzżż, przepisów tej ustawy nie stosuje się (podkreślenie Sądu) bowiem - między innymi - "do (...) artykułów przeznaczonych do rozpoznawania, zapobiegania lub leczenia chorób, uznanych, na podstawie odrębnych przepisów, za produkty lecznicze lub wyroby medyczne". W świetle takiego brzmienia cytowanego przepisu, podstawowym zagadnieniem, które powinny były przesądzić organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jest problem dopuszczalności stosowania przepisów ustawy wzżż w odniesieniu do specyfiku B. Jeżeli jest to bowiem "produkt leczniczy" w rozumieniu odrębnych przepisów (chodzi przede wszystkim o przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; jednolity tekst - Dz. U. z 2004 r., Nr 53, poz. 533 ze zm.), to tamte przepisy, a nie przepisy ustawy wzżż, byłyby właściwe w zakresie trybu dopuszczenia spornego produktu do obrotu. Ustawa wzżż mogłaby znaleźć zastosowanie w niniejszej sprawie dopiero po ewentualnym wykluczeniu B z grupy produktów leczniczych.

Oceniając z tego punktu widzenia dotychczas zgromadzony materiał dowodowy sprawy należy stwierdzić, iż nie pozwala on przesądzić wcześniej wyeksponowanej kwestii, kluczowej dla wskazania prawidłowej podstawy normatywnej, w oparciu o którą sporny specyfik powinien być wprowadzany do obrotu. Oba organy decyzyjne (Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w J. G. i Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W.) uwzględniły w tym zakresie bezkrytycznie stanowisko Głównego Inspektora Sanitarnego, zwłaszcza zaś argumenty zawarte w piśmie tego organu z dnia [...], w którym uznano, że "nie ma podstawy prawnej do tego, żeby produkt pn: B o analogicznym składzie i nazwie do zarejestrowanych w Polsce produktów leczniczych A S.A. z J. G., które znajdują się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej został wprowadzony do obrotu jako suplement diety". Uszło przy tym uwagi organów, które wydały decyzje kwestionowane przez spółkę, iż stanowisko to pozostaje w oczywistej sprzeczności z innym twierdzeniem zawartym w tym samym piśmie GIS, zgodnie z którym: "(...) nazwa handlowa B jest przez firmę zastrzeżona i odnosi się do całej grupy wyrobów, zarówno suplementów diety jak i produktów farmaceutycznych". Ta ostatnia wypowiedź została co prawda przytoczona przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie oświadczenia samej strony (bez weryfikacji prawdziwości tego oświadczenia), niemniej wynikałoby z niej jednoznacznie, że pod tą samą, zbiorczą nazwą handlową (B) wprowadzone zostały już do obrotu zarówno środki żywnościowe z grupy suplementów diety, jak i produkty farmaceutyczne. Bez wyjaśnienia, do której grupy specyfików należy zaliczyć sporny B, nie można było zatem przesądzić, czy w rozpoznawanej sprawie powinny znaleźć zastosowanie przepisy ustawy wzżż, czy też inny akt prawny, regulujący zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.

Trzeba dobitnie podkreślić, że w tym zakresie brak jakichkolwiek ustaleń organów, które w istocie poprzestały na wcześniej cytowanym, nie znajdującym jednak żadnego wsparcia dowodowego, twierdzeniu zawartym w piśmie GIS z dnia [...]. Tymczasem należało wykazać prawdziwość tego twierdzenia (bądź też jego bezzasadność), używając w tym celu wszystkich możliwych środków dowodowych, w szczególności na podstawie porównania składu spornego preparatu i jego właściwości z innymi, znajdującymi się już w obrocie wyrobami spółki, w sposób pozwalający na jednoznaczną kwalifikację tego specyfiku bądź do grupy środków leczniczych lub też do grupy suplementów. Bez przesądzenia tej kwestii nie sposób przecież ocenić, czy spółka uruchomiła prawidłowo tryb wprowadzania spornego towaru do obrotu, właściwy dla środków spożywczych z grupy suplementów diety, czy też jej działanie ma tylko na celu obejście przepisów regulujących zasady dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Ta ostatnia - bez wątpienia negatywna i godna napiętnowania - sytuacja miałaby miejsce w wypadku wykazania faktu nieuzasadnionego oznaczenia nową (choć w niewielkim tylko stopniu zmienioną) nazwą specyfiku o rzeczywiście tym samym składzie i właściwościach, co inny produkt uznany już wcześniej za leczniczy, a to w celu łatwiejszego i bardziej powszechnego wprowadzenia go do obrotu, poza regułami reglamentacji przewidywanej dla produktów leczniczych. Wypada jednak powtórzyć, iż w tym zakresie brak stosownych ustaleń, co wyklucza możliwość dokonania przez Sąd kontroli zasadności nakazu wynikającego z zaskarżonych decyzji.

Zdaniem składu orzekającego Sądu, za wystarczające i miarodajne kryterium takiej oceny nie można w każdym uznać dodatkowego stwierdzenia Głównego Inspektora Sanitarnego, który w piśmie z dnia [...] przyjął ogólnikowo, że przeciwzapalne i bakteriobójcze właściwości B oraz skład tego specyfiku przesądzają o konieczności zaliczenia spornego wyrobu do grupy produktów leczniczych. W skardze obie wymienione funkcje preparatu (przeciwzapalną i bakteriobójczą) strona uznała z kolei za tzw. efekty fizjologiczne, związane z możliwym oddziaływaniem tego typu naturalnych substancji zawartych w czosnku, stanowiącym składnik ocenianego wyrobu. Rozstrzygnięcie sporu w tym zakresie, prowadzonego do tej pory przez obie strony wyłącznie za pomocą argumentów werbalnych, nie jest możliwe bez dokładnego zbadania spornego towaru i bez jego porównania z podobnymi specyfikami funkcjonującymi już w obrocie (o czym wspomniano wcześniej).

Uchybienie opisane w ramach dotychczasowego wywodu, polegające na braku ustaleń o kluczowym znaczeniu w sprawie, stanowi wystarczającą podstawę do wyeliminowania zaskarżonej decyzji z obrotu, zgodnie z dyspozycją art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" p.p.s.a. Zauważalne są jednak inne jeszcze nieprawidłowości, których wyeliminowanie byłoby niezbędne, gdyby - w wyniku ustaleń dokonanych w toku ponownego rozpatrywania sprawy - okazało się, że sporny specyfik należy jednak zaliczyć do kategorii suplementu diety w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy wzżż.

W piśmie z dnia [...] Główny Inspektor Sanitarny wskazał - jako podstawy prawne podejmowanych przez siebie czynności - przepisy art. 19 i 20 tej samej ustawy. Godzi się w związku z tym podkreślić, że stosownie do art. 19 ust. 1 pkt 2 tej ustawy - w odniesieniu do suplementów diety - postępowanie to ma na celu wyjaśnienie, czy spełniają one "warunki określone w przepisach wydanych na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 3", przy czym GIS dysponuje tu różnorodnymi środkami weryfikacji. Między innymi, na podstawie art. 20 ust. 1: "W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 19 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny zasięga (tryb imperatywny - podkreślenie Sądu) opinii właściwych jednostek badawczo-rozwojowych, chyba że przedsiębiorca dostarczy opinię wydaną przez ogólnie uznaną niezależną jednostkę naukowo-badawczą jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej". Z takiego ujęcia wynikają co najmniej dwie istotne powinności GIS.

Po pierwsze trzeba mieć na uwadze, że przepis art. 9 ust. 4 pkt 3 ustawy wzżż zawiera delegację, na podstawie której minister właściwy do spraw zdrowia uzyskał kompetencję do określenia suplementów diety i warunków ich stosowania, "mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa żywności". Korzystając z tego uprawnienia, Minister Zdrowia wydał rozporządzenie z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie suplementów diety (Dz. U. z 2003 r., Nr 27. poz. 236). Skoro celem postępowania wszczętego w rozpoznawanej sprawie przez Głównego Inspektora Sanitarnego, na podstawie zawiadomienia strony skarżącej z dnia [...], miałoby być wyjaśnienie - po definitywnym przesądzeniu przy ponownym rozpatrywaniu sprawy, że sporny dotychczas B jest suplementem diety - czy specyfik ten spełnia warunki określone w przywołanym rozporządzeniu, jest oczywiste, że przepisy tego rozporządzenia stanowić muszą podstawowe kryterium oceny, z punktu widzenia "zapewnienia bezpieczeństwa żywności", o którym mowa w art. 9 ust. 4 in fine ustawy wzżż. Gdyby zatem B okazał się - w kontekście ustaleń koniecznych do dokonania przy ponownym rozpatrywaniu sprawy przez organy - suplementem diety, jedynie wykazanie, iż produkt ten nie spełnia warunków określonych w konkretnie wskazanych przepisach rozporządzenia (podkreślenie Sądu) mogłoby więc stanowić podstawę negatywnych dla producenta konsekwencji. Należy bowiem zgodzić się z zarzutem strony, że ogólnikowość uzasadnienia zaskarżonych decyzji w zakresie powołania i wyjaśnienia przyczyn zastosowania przepisów, które organy powołały jako normatywne podstawy rozstrzygnięcia sprawy, pozostaje w oczywistej opozycji do standardu kompletnego i prawidłowego uzasadnienie przyjętego w art. 107 k.p.a.

Po drugie, prowadząc w tym kierunku postępowanie wyjaśniające, Główny Inspektor Sanitarny nie może przyjmować - jak to czynił do tej pory w rozpoznawanej sprawie - biernej, wyczekującej postawy, ograniczając swoje czynności do żądania przedłożenia przez stronę stosownych dokumentów. Przeciwnie, przepis art. 20 ust. 1 ustawy wzżż jednoznacznie nakłada na ten organ obowiązek zasięgnięcia opinii właściwych jednostek badawczo-rozwojowych, czego organ ten nie uczynił, mimo spornego charakteru ocenianego specyfiku i mimo tego, że sam wyjaśnił stronie (w piśmie z dnia [...]), iż działa w ramach kompetencji wyznaczonych przepisami art. 19 i 20 przywołanej ustawy.

Na koniec wypada zwrócić uwagę, że negatywne konsekwencje, do których dopiero co nawiązano, wskazane zostały przede wszystkim w art. 20a ustawy wzżż. Prawodawca wymienił tam możliwość wydania decyzji "o czasowym wstrzymaniu lub ograniczeniu wprowadzania (...) do obrotu" między innymi środków spożywczych wymienionych w art. 18 ust. 1 pkt 2 tej samej ustawy, a więc również suplementów diety. Ten zatem przepis stanowi normatywną podstawę restrykcji na wypadek stwierdzenia, iż nie spełniają one określonych dla nich wymagań.

Reasumując, wszystkie stwierdzone uchybienia procesowe przesądziły o uchyleniu zaskarżonej decyzji, zgodnie z dyspozycją art. 145 § 1 pkt 1 lit. "c" p.p.s.a., czemu Sąd dał wyraz w pkt. 1 wyroku.

Rozstrzygnięcie o kosztach (pkt II) wydano na podstawie art. 200, a orzeczenie zawarte w pkt. III znajduje oparcie w art. 152 tej samej ustawy.