Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2595/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-04-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 61 § 1, art. 77 § 1, art. 80, art. 104 § 1 i § 2
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 141 § 4, art. 151
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, 2.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal Sędzia NSA Jan Bała Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Protokolant starszy asystent sędziego Karolina Mamcarz po rozpoznaniu w dniu 21 kwietnia 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "L. P. Sklepy Spożywcze Spółka z o.o." Spółki komandytowej w J. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 6 maja 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3311/13 w sprawie ze skargi "L. P. S. S. Spółka z o.o." Spółki komandytowej w J. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r., nr [...] w przedmiocie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od L. S. Spożywcze Spółka z o.o. w J. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 maja 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3311/13 oddalił skargę L. P. S. S. Sp. z o.o. sp. kom. z siedzibą w J. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

W uzasadnieniu Sąd I instancji przedstawił następujący stan faktyczny:

M. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K. wszczął z urzędu postępowanie administracyjne, następnie w wyniku przeprowadzonej kontroli w sklepie ogólnodostępnym o nazwie L. – położonym w N. S., przy ul. Ł. [...] stwierdził:

1) brak wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu, co jest niezgodne z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne;

2) brak zabezpieczenia produktów leczniczych przed bezpośrednim dostępem dla dzieci oraz brak kontroli wilgotności powietrza w pomieszczeniu, w którym przechowywane są produkty lecznicze, co jest naruszeniem przepisu § 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z [...] lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118);

3) dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego przez Centrum Dystrybucyjne w miejsce hurtowni farmaceutycznej, co jest niezgodne z przepisami określonymi w art. 65 ust. 1 oraz art. 72 ust. 1 ustawy z 8 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008, nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: u.p.f.);

4) brak serii i dat ważności w przesyłanej do kontrolowanego sklepu dokumentacji - co jest niezgodne z przepisami § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216).

Decyzją z [...] czerwca 2013 r. M. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w K., nakazał Spółce jako podmiotowi prowadzącemu sklep ogólnodostępny, dostosować z chwilą doręczenia decyzji, działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi poprzez: zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego"; prowadzenie zaopatrzenia sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych.

L. S. ogólnospożywczy Sp. z o.o. sp. kom. złożyła odwołanie.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżoną decyzją z [...] września 2013 r., po rozpatrzeniu odwołania, uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej nakazania dostosowania do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał skarżącej dostosowania działalności do przepisów ustawy z 8 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.; dalej u.p.f.), poprzez zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych w terminie do [...] października 2013 r.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że podziela stanowisko organ I instancji i stwierdził, że zebrany materiał dowodowy uzasadnia wydanie decyzji nakazującej skarżącej dostosowanie prowadzonej działalności do wymagań określonych w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, z zastrzeżeniem dostosowania z chwilą doręczenia ww. decyzji działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

L. P. Sklepy Spożywcze Sp. z o.o. sp. kom. z siedzibą w J. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W..

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę.

W uzasadnieniu Sąd I instancji wskazał, że z akt sprawy wynika, że dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne. Taka praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi poważne naruszenie przepisów art. 65 oraz art. 72 ust. 1 u.p.f., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Ponadto, przepis art. 72 ust. 3 u.p.f., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.". Takie zaś działania podejmuje Centrum Dystrybucyjne, z którego zaopatrywany jest prowadzony przez skarżącą sklep ogólnodostępny. Skarżąca prowadzi zatem obrót hurtowy lekami bez zezwolenia zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f., gdyż zaopatruje sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ustawie prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji zwrócił uwagę, iż gdyby przyjąć rozumowanie skarżącej dot. art. 72 ust. 3 prawa farmaceutycznego to byłaby możliwość prowadzenia działalności hurtowej w obrocie produktami leczniczymi poza określonym w ustawie łańcuchem dostaw, albowiem w celu ominięcia obowiązku uzyskania zezwolenia na hurtową sprzedaż produktów leczniczych każdy podmiot tworzyłby "centra dystrybucyjne", z których prowadziłby zaopatrzenie swoich sklepów. Jednakże należy mieć na względzie zawarte w tym przepisie sformułowanie, że do obrotu hurtowego dochodzi w momencie, gdy obrót ten prowadzony jest z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Taką działalność prowadzi właśnie Centrum Dystrybucyjne skarżącej, ze względu na fakt, że produkty lecznicze, zanim trafią do sklepów ogólnodostępnych, przechowywane są w centrum dystrybucyjnym, co na pewno nie można zaliczyć jako dozwolonego prawem przechowywania produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym.

Zasadnie więc organ I instancji wskazał, że ustawa Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych, co z kolei wynika z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który stanowi, że obrót hurtowy polega na jakiejkolwiek działalności obejmującej zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności.

WSA dokonał analizy przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jak również procedur bezpieczeństwa związanego z dystrybucją produktów leczniczych m.in. w zakresie prawidłowego prowadzenia hurtowi farmaceutycznej.

Dalej Sąd I instancji wskazał, że organ ustalił na podstawie kontroli, że centrum dystrybucyjne - hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej - prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzega procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi zgodnie z obowiązującym prawem. Brak przestrzegania tych zasad przez stronę narusza przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Nadto skarżąca nie wyjaśniła w jaki sposób sklep ogólnodostępny ma wycofać z obrotu określoną serię produktu leczniczego, w sytuacji gdy nie posiada informacji, jakie serie ma na swoim stanie.

Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje wszystkie aspekty związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od ustalenia: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, poprzez określenie warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustalenie warunków obrotu produktami leczniczymi (art. 1 u.p.f.).

Sąd I instancji wskazał, że podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z art. 74 ust. 1 u.p.f. Natomiast zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi (...) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Ze wskazanych przepisów, stanowiących podstawę działania organu, nie można wnioskować, że wydana decyzja naruszyła swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przedsiębiorcy. Inspekcja farmaceutyczna została powołana do nadzoru nad przedsiębiorcami działającymi na rynku produktów leczniczych, czy przestrzegają oni wymagań działalności regulowanej. W przypadku zaś stwierdzenia takiego naruszenia, organ inspekcji wzywa podmiot dopuszczający się takiej praktyki, do usunięcia stwierdzonych naruszeń.

Sąd I instancji podniósł również, że jednym z wymogów uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez przedsiębiorcę jest zatrudnianie osoby wykwalifikowanej - kierownika hurtowni - odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni, którą może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 84 ust. 1 u.p.f.. Zatem ustawodawca nie dopuszcza możliwości prowadzenia obrotu hurtowego polegającego na hurtowym dostarczaniu produktów leczniczych w inny sposób niż przez legalnie działające hurtownie farmaceutyczne, które muszą spełniać szereg wymagań, w tym także w zakresie zatrudnienia osób z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem zawodowym, podobnie jak ma to miejsce w przypadku aptek ogólnodostępnych.

Reasumując w ocenie WSA organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny.

L. P. Sklepy Spożywcze Sp. z o.o. spółka komandytowa na powyższe orzeczenie Sądu I instancji złożyła skargę kasacyjną, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W..

W ramach podstawy skargi kasacyjnej z art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyinymi (dalej: p.p.s.a.) Spółka zarzuciła naruszenie przepisów postępowania:

a) Naruszenie art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 61 § 1, art. 1 pkt 1 oraz art. 104 § 1 i 2 kpa poprzez błędne oddalenie skargi w sytuacji, gdy wydane w sprawie decyzje organów pierwszej i drugiej instancji obejmowały rozstrzygniecie w przedmiocie innym niż objęty zawiadomieniem o wszczęciu postępowania, tj. rozstrzygały w niniejszym postępowaniu dotyczącym prowadzonego przez skarżącego sklepu ogólnodostępnego (taki był zakreślony przedmiot wszczętego postępowania) o legalności działania innych jednostek organizacyjnych skarżącego - centrów dystrybucyjnych.

b) Naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nienależyte wyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia, tj. brak odniesienia się do podmiotowego elementu definicji ustawowej obrotu hurtowego i wyjaśnienia min. tego, (i) w jaki sposób działalność skarżącego polegająca wyłącznie na sprzedaży detalicznej produktów leczniczych w sklepach ogólnodostępnych ma stanowić formę działalności inną niż bezpośrednie zaopatrywanie ludności, (ii) w jaki sposób posiadanie magazynów centralnych stanowić ma formę obrotu dokonywanego z osobą trzecią, (iii) z jaką osobą trzecią prowadzone jest przechowywanie produktów leczniczych w centrach dystrybucyjnych, co stało się przyczynkiem dla daleko idącego stwierdzenia, że skarżący prowadzi działalność bezprawnie.

c) Naruszenie art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 ust. 1 i 80 kpa, poprzez uznanie, że ustalenia faktyczne poczynione przez organy na wcześniejszych etapach postępowania są prawidłowe, tj., że organy wyczerpująco zbadały istotne okoliczności faktyczne i przeprowadziły niezbędne dowody oraz dokonały wszechstronnej i prawidłowej oceny prawidłowo . zebranego materiału dowodowego, gdy tymczasem poczynione ustalenia faktyczne nie znajdowały oparcia w zebranym materiale dowodowym.

Dotyczy to w szczególności poniższych poczynionych przez organy ustaleń faktycznych, przyjętych przez Sąd jako stan faktyczny ustalony na potrzeby dokonania oceny prawnej, gdy tymczasem postępowanie dowodowe w ogóle nie było prowadzone w kierunku ich ustalenia i nie zostały one wykazane:

(1) Przyjęcie, że w związku z prowadzeniem przez skarżącego działalności z wykorzystaniem centrum dystrybucyjnego może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu;

(2) Przyjęcie, że w związku z prowadzeniem przez skarżącego działalności z wykorzystaniem centrum dystrybucyjnego nie są przestrzegane procedury zapewniające bezpieczeństwo i nadzór nad produktami leczniczymi.

3) W ramach podstawy skargi kasacyjnej z art. 174 pkt 1 p.p.s.a. Spółka zarzuciła:

a) Naruszenie art. 6 kpa i art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (dalej jako Prawo farmaceutyczne lub UPF) w związku z art. 65 ust. 1 oraz art. 6.8 ust. 1 i 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego poprzez ich błędną wykładnię, a następnie niewłaściwe zastosowanie, w wyniku czego doszło do utrzymania w mocy decyzji wydanych bez materialnej podstawy prawnej, która legitymowałaby organy do skierowania do przedsiębiorcy prowadzącego sklep ogólnodostępny zakazu zbiorczego magazynowania produktów leczniczych, prawidłowo nabywanych bezpośrednio w hurtowni farmaceutycznej i rozdysponowywania ich pomiędzy prowadzonymi placówkami sprzedaży detalicznej.

b) Naruszenie art. 72 ust. 1 i 74 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz § 1 i § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie w niniejszej sprawie, wszczętej i prowadzonej w przedmiocie dostosowania działalności prowadzonej przez sklep ogólnodostępny "L." w N. S., ul. Ł. [...].

c) Naruszenie art. 68 ust. 2, art. 70 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, dotyczących innych form obrotu detalicznego niż obrót prowadzony w sklepach ogólnodostępnych oraz art. 121 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, dotyczącego kompetencji do wstrzymania obrotu serią produktu leczniczego, poprzez ich niewłaściwe zastosowanie w niniejszej sprawie, wszczętej i prowadzonej w przedmiocie dostosowania działalności prowadzonej przez sklep ogólnodostępny "L." w N.S., ul. Ł. [...].

d) Naruszenie art. 72 ust. 3 i 8 Prawa farmaceutycznego oraz art. 1 pkt 17 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez:

(1) błędną wykładnię art. 72 ust. 3 i 8 Prawa farmaceutycznego i przyjęcie, że procedury przesunięć magazynowych, zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy prowadzącego placówki sprzedaży detalicznej, stanowią formę obrotu hurtowego produktami leczniczymi z uwagi na treść art. 1 pkt 17 powołanej dyrektywy,

(2) a w konsekwencji, nieprawidłowe zastosowanie art. 72 ust. 3 i 8 Prawa farmaceutycznego w związku z bezpośrednim zastosowaniem art. 1 pkt 17 powołanej Dyrektywy 2001/83/WE w sprawie, w wyniku czego doszło do uznania, że skarżący prowadzi obrót hurtowy produktami leczniczymi.

e) Naruszenie art. 20 w związku z art. 22, art. 2 i art. 31 ust. 3 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez niewłaściwe zastosowanie (w tym niezastosowanie) tych przepisów, polegające na uznaniu, że art. 1, art. 65 ust. 1, art. 71 ust. 1 pkt , art. 72 ust. 1, art. 74 ust. 2, art. 84 ust. 1 Prawa farmaceutycznego wprowadzają zakaz funkcjonowania centrum dystrybucyjnego takiego jak magazyn skarżącego, stanowiąc dopuszczalne, ustawowe ograniczenie wolności działalności gospodarczej ze względu na ważny interes publiczny.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżąca spółka przedstawiła argumentację wniesionych zarzutów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny złożył odpowiedz na skargę kasacyjną, w której wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.

W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku-Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 153, poz.1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art. 183 § 1 ustawy - p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.

Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Skarga kasacyjna została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 pkt 1 i pkt 2 p.p.s.a.

Przechodząc do oceny zarzutów zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. należy stwierdzić, że w ramach tej podstawy kasacyjnej strona wnosząca skargę kasacyjną winna powołać przepisy postępowania sądowoadministracyjnego, którym w jej ocenie uchybił Sąd I instancji, uzasadnić ich naruszenie i wykazać, że wytknięte uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy. Jednocześnie odwołując się do treści art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zauważyć należy, że nie każde naruszenie przepisów postępowania może stanowić podstawę kasacyjną, ale tylko takie, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy przed Sądem I instancji. Oznacza to, że obowiązkiem kasatora jest wykazanie, że gdyby do zarzucanego naruszenia przepisów postępowania nie doszło, to wyrok Sądu I instancji byłby inny. Innymi słowy kasator winien wskazać przepisy, które jego zdaniem zostały naruszone oraz uzasadnić, na czym konkretnie to naruszenie polegało, a także wykazać, że naruszenie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Natomiast ze skargi kasacyjnej nie wynika, jaki możliwy wpływ na wynik sprawy sądowoadministracyjnej miały wskazane w petitum skargi kasacyjnej uchybienia w zakresie przepisów proceduralnych.

Wbrew twierdzeniom zawartym w skardze kasacyjnej Sąd I instancji nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania szczegółowo wymienionych w punkcie 2 litera a, b, c petitum skargi kasacyjnej.

W szczególności zauważyć należy, że rozstrzygnięcie oparte na podstawie art. 151 p.p.s.a. oznacza, że zainicjowany skargą strony proces kontroli zgodności z prawem zaskarżonego aktu nie ujawnił wad postępowania czy też innych naruszeń prawa (materialnego), które obligowałyby sąd do wydania innego rozstrzygnięcia w sprawie. W orzecznictwie NSA wskazuje się, że zarzutowi naruszenia art. 151 p.p.s.a. towarzyszyć musi konieczne i niezbędne powiązanie z konkretnymi przepisami prawa materialnego bądź przepisami postępowania, w odniesieniu do których wykazywane ich naruszenie przez wojewódzki sąd administracyjny polegałoby na wadliwym przeprowadzeniu przez sąd kontroli ich zastosowania oraz wykładni przez organ, który wydał zaskarżony akt (vide wyrok NSA z dnia 26.02.2014 r. II GSK 1925/12, wyrok NSA z dnia 4.03.2015 r. II GSK 78/14 niepublikowane).

W niniejszej sprawie Sąd I instancji oddalił skargę uznając, że zaskarżona decyzja nie narusza prawa materialnego ani prawa procesowego. W ocenie NSA brak jest podstaw do uwzględniania zarzutu skargi kasacyjnej sprowadzającego się do wskazywania naruszenia przez Sąd I instancji art. 151 w związku z art. 61 §1, art. 104 § 1 i 2 oraz art. 1 pkt 1 k.p.a.

Z treści art. 1 pkt 1 k.p.a. wynika, że reguluje on ogólne postępowanie administracyjne w odniesieniu do spraw administracyjnych w znaczeniu formalnym, a więc spraw należących do właściwości organów administracji publicznej rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnej oraz określa przesłanki dopuszczalności drogi administracyjnej w załatwieniu spraw z zakresu prawa administracyjnego. W skardze kasacyjnej brak jest argumentacji wskazującej, że w toku postępowania administracyjnego doszło do naruszenia wymienionego wyżej przepisu prawa, a Sąd I instancji rozpatrując skargę nie dostrzegł tego naruszenia. W ramach tego zarzutu strona wnosząca skargę kasacyjną nie wskazuje, że w postępowaniu administracyjnym nie mamy do czynienia ze sprawą administracyjną w znaczeniu formalnym, ani nie podnosi okoliczności odnoszących się do braku przesłanek warunkujących dopuszczalność drogi administracyjnej.

Natomiast stosownie do treści art. 61 § 1 k.p.a. postępowanie wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Z akt sprawy wynika, że postępowanie zostało wszczęte w wyniku przeprowadzonej kontroli w sklepie ogólnodostępnym L. w N.S.. Wbrew twierdzeniom zawartym w skardze kasacyjnej przedmiot kontroli pozostaje w ścisłym związku z rozstrzygnięciem zawartym w treści zaskarżonej decyzji. Organ wszczynając postępowanie wskazał, że jego przedmiotem jest dostosowanie przez sklep ogólnodostępny swojej działalności gospodarczej w zakresie obrotu produktami leczniczymi do wymogów stawianych przez przepisy prawa. Kasator nie podnosi zarzutu wskazującego na naruszenie przepisów regulujących procedurę wszczęcia postępowania administracyjnego, a w szczególności nie formułuje zarzutu zaistnienia przesłanek warunkujących odmowę wszczęcia postępowania administracyjnego.

Stosownie do treści art. 104 § 1 k.p.a. organ administracji publicznej załatwia sprawę przez wydanie decyzji, chyba że przepisy kodeksu stanowią inaczej. Natomiast przepis art. 104 § 2 k.p.a. określa rodzaje decyzji administracyjnych, to jest takich które rozstrzygają sprawę co do istoty ( w całości lub w części) oraz takich, które kończą sprawę w danej instancji w inny sposób. Oznacza to, że decyzja jako jednostronna czynność organu administracji publicznej posiada odpowiednią formę i określa konsekwencje stosowanej normy prawnej w odniesieniu do konkretnie oznaczonego adresata w sprawie indywidualnej. Oczywiście sam przepis art. 104 § 1 k.p.a. uprawnień do wydania decyzji administracyjnej nie daje, bowiem załatwienie sprawy w takiej formie musi wynikać z przepisów prawa materialnego, stanowiących podstawę do prowadzenia takiego postępowania. W zaskarżonej decyzji organ w podstawie prawnej powołał art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne. Z treści tegoż przepisu prawa wynika jednoznaczne umocowanie dla organu do wydania decyzji administracyjnej w sprawie, w której postępowanie wykazało naruszenie wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi. Brak jest więc podstaw do twierdzenia, że Sąd I instancji nie dostrzegł naruszenia przez organy administracji publicznej przepisu nakazującego załatwienie sprawy w formie decyzji administracyjnej z uwagi na brak podstawy prawnej do jej wydania.

W ocenie NSA nie jest także zasadny zarzut skargi kasacyjnej odnoszący się do naruszenia przez Sąd I instancji przepisu art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. W tym zakresie stanowisko zaprezentowane przez autora skargi kasacyjnej stanowi polemikę z wnioskami organu, zaakceptowanymi przez Sąd I instancji, dotyczącymi oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego. Odmienna ocena zgromadzonych w sprawie dowodów nie może decydować o skuteczności stawianych zarzutów naruszenia przepisów postępowania.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. należy podkreślić, że NSA wielokrotnie wskazywał, iż przepis art. 141 § 4 p.p.s.a. określa elementy, które powinny znaleźć się w uzasadnieniu wyroku i wskazuje, iż chodzi tutaj o zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowiska pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie, a ponadto jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona, uzasadnienie winno zawierać wskazania, co do dalszego postępowania. W orzecznictwie NSA podkreśla się że zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. jako samodzielna podstawa kasacyjna może być skutecznie postawiony tylko w dwóch przypadkach: gdy uzasadnienie wyroku nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w tym przepisie prawa i gdy w ramach przedstawiania stanu sprawy Sąd I instancji nie wskaże, jaki i dlaczego stan faktyczny przyjął za podstawę orzekania (vide uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 15.02.2010 r. II FPS 8/09 ONSAiWSA 2010/3 poz.39, wyrok NSA z 20.08.2009 r. II FSK 568/08 niepublikowany).

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego uzasadnienie wyroku Sądu I instancji nie zawiera uchybień, o których wyżej jest mowa. Należy podkreślić, że w motywach wyroku Sąd I instancji przedstawił opis tego co działo się w sprawie w postępowaniu przed organami administracji publicznej, przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, zarzuty podniesione w skardze, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie.

W związku z powyższym zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przepisów postępowania są bezzasadne.

Przechodząc do oceny zasadności zarzutów skargi kasacyjnej zgłoszonych w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. należy podkreślić, że regulacje zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne w zakresie odnoszącym się do objętych jej treścią instytucji należy traktować w znaczeniu funkcjonalnym, jako regulacje autonomiczne. Z tych względów regulacje ustawy Prawo farmaceutyczne odnoszące się do działalności gospodarczej w przedmiocie obrotu produktami leczniczymi muszą być odczytywane i wykładane przy uwzględnieniu całości rozwiązań prawnych zastosowanych w tym akcie prawnym. W związku z powyższym zauważyć należy, że w ustawie Prawo farmaceutyczne zostały enumeratywnie wskazane podmioty uprawnione do dystrybucji produktów leczniczych (apteki, punkty apteczne, placówki obrotu pozaptecznego, hurtownie farmaceutyczne, składy celne, składy konsygnacyjne, wytwórcy produktu leczniczego) ale wśród nich nie wymienia się "centrum dystrybucji". Oznacza to, że prawodawca uznał, iż centra dystrybucji nie są podmiotami, które posiadają uprawnienia do dystrybucji i przechowywania produktów leczniczych. Podkreślić także należy, że z uwagi na szczególny charakter przedmiotu obrotu jakim jest produkt leczniczy ustawodawca wprowadził szereg ograniczeń dotyczących obrotu produktami leczniczymi.

Z art. 65 ust. 1 u.p.f. wynika ogólna zasada, że obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Taka treść tegoż przepisu prawa jednoznacznie wskazuje, że na innych zasadach działalność ta nie może być prowadzona, a wszelkie odstępstwa od ustawowych zasad są niedopuszczalne.

Istota problemu w rozpatrywanej sprawie sprowadza się do odpowiedzi na pytanie czy sklep ogólnodostępny, jako placówka obrotu pozaaptecznego w rozumieniu art. 71 ust. 1 pkt 3 u.p.f. może prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, w które zaopatruje się w centrum dystrybucyjnym. Niewątpliwie przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne przewidują dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. W zakresie odnoszącym się do obrotu detalicznego produktami leczniczymi funkcjonuje zasada, że obrót detaliczny tymi produktami prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych z zastrzeżeniem wyjątków, o których mowa w ust. 2 art. 68, w art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 ustawy. Wskazane regulacje prawne dopuszczają możliwość prowadzenia obrotu produktami leczniczymi również przez punkty apteczne (art. 70 ust. 1) oraz w zakresie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza także przez "placówki obrotu pozaptecznego", w tym sklepy ogólnodostępne - art. 71 ust. 1 pkt 3 ustawy. Oczywistym jest, że prowadzenie działalności gospodarczej w postaci obrotu detalicznego produktami leczniczymi ma na celu bezpośrednie zaopatrywanie ludności w te produkty. Aby jednak doszło do realizacji obrotu detalicznego poprzez sprzedaż produktu leczniczego ludności przez jeden z podmiotów wskazanych w ustawie musi tę czynność poprzedzać zdarzenie, z którym związane jest zaopatrzenie tych podmiotów w produkty lecznicze przeznaczone do obrotu detalicznego. Z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne nie wynika aby podmioty prowadzące działalność gospodarczą w postaci obrotu detalicznego produktami leczniczymi mogły zaopatrywać się w te produkty u innych podmiotów niż te, które zostały wskazane w ustawie. Poza sporem pozostaje okoliczność, że ustawodawca wśród tych podmiotów nie wymienia centrum dystrybucyjnego. Oznacza to, że podmioty uprawnione do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego (prowadzących obrót detaliczny) zostały wskazane w art. 72 ust. 1 i 2 u.p.f. Tym samym sklepy ogólnodostępne jako placówki obrotu pozaptecznego są zobowiązane do stosowania regulacji prawnych zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, w tym także do tych regulacji które wprost odnoszą się do kwestii podmiotu, który jest uprawniony do dostarczania produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.

W tym stanie rzeczy uwzględniając powyższą argumentację Naczelny Sąd Administracyjny uznaje za nieusprawiedliwione zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia prawa materialnego, bowiem Sąd I instancji właściwe zinterpretował i zastosował przepisy prawa materialnego.

Mając powyższe na uwadze Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. oraz art. 204 pkt 1 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.