Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 741/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-07-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 5 ust. 1; art. 7 ust. 3, ust. 7a pkt 2; art. 6 ust. 1;
journal: Dz.U. 2001 nr 97 poz 1050
law: Ustawa z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach.
article: art. 39 ust. 1, ust. 2 pkt 9-10, ust. 9; art. 31a ust. 1; art. 15 ust. 2; pkt 1-13;
journal: Dz.U. 2008 nr 164 poz 1027
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jednolity.
article: art. 6-9; art. 77 par 1; art. 107 par 3;
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 8; art. 32
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Waldemar Śledzik Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 lipca 2011 r. sprawy ze skargi T. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2011 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia ceny urzędowej i umieszczenia produktu leczniczego w wykazach leków refundowanych oddala skargę


UZASADNIENIE

Sygn. VI SA/Wa 741/11

UZASADNIENIE

Uchwałą nr [...] z dnia [...] marca 2009 r. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, działając na podstawie art. 7 ust. 5 i 6 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. z 2001 r. Nr 97, poz. 1050 ze zm., dalej jako ustawa o cenach) w związku z § 10 Regulaminu stanowiącego załącznik do zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2003 r. w sprawie określenia Regulaminu Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zasad obsługi organizacyjno – technicznej i zasad finansowania Zespołu oraz trybu wyłaniania przedstawicieli Narodowego Funduszu Zdrowia (Dz. U. MZ. Nr 6, poz. 49), zarekomendował nieuwzględnienie wniosku firmy P. S.A. z siedzibą w K. (obecnie T. sp. z o.o. z siedzibą w W. - skarżąca) o ustalenie ceny urzędowej i o umieszczenie w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, w opakowaniu [...] szt. (dalej jako produkt leczniczy S.).

Pismem datowanym na dzień [...] marca 2009 r. skarżąca spółka zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowną analizę wniosków o wpisanie produktu leczniczego S. na wykaz leków refundowanych i o ustalenie ceny urzędowej.

W piśmie z [...] maja 2009 r. strona dokonała obniżki ceny produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek, do wysokości 135,56 zł (według ceny zbytu netto), 171,24 zł (według ceny detalicznej brutto).

Decyzją z [...] maja 2010 r. Minister Zdrowia na podstawie art. 7 ust. 7 a pkt 2 ustawy o cenach odmówił ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego S.

Minister Zdrowia wskazał, że jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W przypadku wykazów leków refundowanych i umieszczania w wykazach nowych leków, wobec wszystkich wnioskodawców ubiegających się o umieszczenie w wykazach kolejnych produktów leczniczych, przyjęto zasadę uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach. Powyższa zasada gwarantuje umieszczanie w wykazach tylko takich produktów leczniczych, których ceny są konkurencyjne wobec produktów znajdujących się w wykazach. Ponadto, ma ona stanowić zabezpieczenie przed rozszerzaniem wykazów leków refundowanych o odpowiedniki produktów leczniczych z wyższymi cenami w stosunku do produktów leczniczych znajdujących się w wykazach (przy porównywalnej skuteczności klinicznej), co byłoby niekorzystne zarówno dla podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, jak i dla pacjenta.

Organ wyjaśnił, że w wykazie leków uzupełniających wydawanych za odpłatnością 50 % produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek znajdował się produkt leczniczy A., tabletki powlekane [...] mg, opakowanie [...] tabletki zawierający substancję czynną azytromycynę identyczną z zawartą w produkcie leczniczym S. Do porównywania cen produktów leczniczych umieszczonych bądź proponowanych do umieszczenia w wykazach leków refundowanych wykorzystuje się koszt terapii w przeliczeniu na DDD - zdefiniowaną dawkę dobową substancji czynnej według ceny detalicznej brutto ( ang. daily defined dose - dalej jako DDD). Dla produktu S. wynosi ona 8,56 zł, natomiast dla produktu leczniczego A. - 6,10 zł.

W tej sytuacji organ stwierdził, że zaproponowana cena detaliczna brutto w wysokości 171,24 zł powoduje, iż produkt leczniczy S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek, jest droższy niż najtańszy odpowiednik, uwzględniając koszt terapii dla zdefiniowanej dawki dobowej dla preparatów 500 mg.

Według Ministra Zdrowia argumentacja strony zawarta w piśmie z [...] września 2009 r., iż zaproponowana cena produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek pozwoli na ustalenie urzędowej ceny detalicznej na poziomie o 7% niższym od ceny detalicznej opakowania zawierającego [...] tabletki tego produktu leczniczego (w przeliczeniu na 1 tabletkę), a odpłatność pacjenta ulegnie redukcji o 11 % w stosunku do opakowania zawierającego [...] tabletki produktu leczniczego S. (w przeliczeniu na 1 tabletkę) nie może zostać zaakceptowana ponieważ produktem leczniczym stanowiącym punkt odniesienia dla określania kryterium konkurencyjności cenowej jest produkt leczniczy najtańszy w przeliczeniu na kosz zdefiniowanej dawki dobowej, nie zaś produkt leczniczy tożsamy z wnioskowanym, lecz o innej wielkości opakowania.

Pismem datowanym na dzień [...] czerwca 2010 r., skarżąca spółka złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o przywrócenie terminu do wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zakończonej w I instancji ww. decyzją. Wniosek ten został uwzględniony przez Ministra Zdrowia, który postanowieniem z [...] lipca 2010 r. przywrócił stronie termin do złożenia wniosku.

Jednocześnie w dniu [...] czerwca 2010 r. skarżąca wniosła skargę na decyzję z [...] maja 2010 r., domagając się przeprowadzenia mediacji w przedmiotowej sprawie, a w przypadku braku ustalenia przez strony sposobu załatwienia sprawy w postępowaniu mediacyjnym – o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości.

Postanowieniem z dnia 19 sierpnia 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie odrzucił skargę jako niedopuszczalną w oparciu o art. 52 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. dalej: p.p.s.a.) w związku z art. 58 § 1 pkt 6 i § 3 p.p.s.a z uwagi na niewyczerpanie środków odwoławczych jakie służyły stronie w toku postępowania administracyjnego.

Skarga kasacyjna na powyższe postanowienie została oddalona postanowieniem Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 19 listopada 2010 r.

W wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona skarżąca zarzuciła naruszenie przepisów;

- art. 7 ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach poprzez błędną wykładnię polegająca na uznaniu, że kryterium konkurencyjności jest spełnione tylko wówczas, gdy wskazana przez przedsiębiorcę cena urzędowa w przeliczeniu na DDD jest równa lub niższa niż najniższa cena urzędowa w przeliczeniu na DDD leku, który znajduje się w wykazie refundacyjnym,

- art. 7 ust. 3 pkt 3 ustawy o cenach w zw. z art. 32 Konstytucji RP przez zastosowanie niekorzystnej dla strony wykładni tego przepisu,

- art. 7 ust. 3 pkt 2 ustawy o cenach w zw. z art. 2 ust. 2 umowy z 22 maja 1991 r. między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Państwa Izrael w sprawie popierania i wzajemnej ochrony inwestycji (dalej: "umowa") przez zastosowanie niekorzystnej dla strony wykładni tego przepisu,

- art. 7 ust. 3 pkt 1 , 3-7 w zw. zart. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach przez niezastosowanie przy rozstrzyganiu sprawy wszystkich kryteriów określonych w przepisach,

- art. 6 ust. 2 Dyrektywy Rady 89/105/WE z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (dalej: "Dyrektywa Przejrzystości") poprzez jego niezastosowanie skutkujące brakiem w zaskarżonej decyzji uzasadnienia opartego na obiektywnych i weryfikowalnych kryteriach.

Skarżąca wniosła o zmianę decyzji poprzez rozpatrzenie sprawy zgodnie ze stanowiskiem strony, tj. ustalenie urzędowej ceny detalicznej brutto na poziomie 171,24 zł, wynikającym z zaproponowanej ceny zbytu netto 135,56 zł oraz wpisanie produktu do wykazu, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach (wykaz leków uzupełniających, wydawanych za odpłatnością 50% ceny leku).

Uzasadniając postawione zarzuty strona wskazała, że w kwestionowanej decyzji Minister Zdrowia oparł się na zawężającej wykładni kryterium "konkurencyjności cenowej", zgodnie z którą kryterium to jest spełnione tylko i wyłącznie wówczas, gdy przedsiębiorca wnioskuje o ustalenie ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD, która jest równa lub niższa od ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD najtańszego refundowanego odpowiednika. Natomiast zdaniem strony przy tak rozumianym kryterium "konkurencyjności cenowej", niemożliwe jest ustanowienie ceny urzędowej i wpis danego leku na wykaz, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach, jeżeli lek ten jest droższy od najtańszego refundowanego odpowiednika. Taki wariant interpretacyjny uniemożliwia wprowadzenia na listę refundacyjną leku tożsamego z już refundowanym, różniącego się dawką lub ilością tabletek w opakowaniu. Żaden przepis prawa nie pozwala na przypisanie kryterium "konkurencyjności cenowej" tak wąskiego znaczenia.

Krytykując stanowisko organu strona wskazuje, że wobec braku definicji ustawowej prawnym pojęcie "konkurencyjności cenowej" , Minister Zdrowia powinien był dostosować treść rozstrzygnięcia do definicji "konkurencyjności cenowej" na gruncie nauk ekonomicznych. Ponadto, w ocenie strony, kryterium "konkurencyjności cenowej", analogicznie jak pozostałe kryteria wymienione w art. 7 ust. 3 pkt 1 - 7a, nie ma charakteru binarnego. W żadnym wypadku konkretne stanowisko przedsiębiorcy nie może być rozpatrywane jako "spełniające" lub "niespełniające" tego kryterium. "Konkurencyjność cenowa" jest tylko jednym z wielu stopniowalnych czynników, które mogą uzasadniać podjęcie określonego rozstrzygnięcia przez organ administracji. W tym ujęciu "konkurencyjność cenowa" może być oceniana według skali jakościowej ("niska" - "wysoka").

Zdaniem strony Minister Zdrowia opierając się na błędnej wykładni art. 7 ust. 3 pkt 2 rozpatrzył negatywnie wniosek spółki, zaś w tym samym czasie, Minister Zdrowia uwzględnił m.in. wniosek spółki E. o ustalenie ceny urzędowej oraz wpis do wykazów refundacyjnych leku "Z." pomimo tego, że cena leku "Z." przeliczona na DDD była ok. 50% wyższa niż analogicznie obliczona cena najtańszego refundowanego odpowiednika. Tym samym Minister Zdrowia naruszył konstytucyjną zasadę równego traktowania podmiotów znajdujących w podobnej sytuacji.

Naruszenie przez Minister Zdrowia art. 6 ust. 2 Dyrektywy Przejrzystości, który przewiduje, że: "każda decyzja odmawiająca wyłączenia produktu leczniczego w wykazie produktów objętych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych musi zawierać uzasadnienie oparte na obiektywnych kryteriach, które mogą być sprawdzone, a w razie konieczności obejmować opinie lub zalecenia ekspertów, które stanowiły podstawę ich przyjęcia (. . .)". Naruszenie wskazanego przepisu nastąpiło w dwojaki sposób: poprzez niepełne i ogólnikowe uzasadnienie zaskarżonej decyzji oraz poprzez oparcie zaskarżonej decyzji na kryteriach, które zostały przez Ministra Zdrowia sformułowane w sposób dowolny (nieobiektywne kryteria).

Decyzją z dnia [...] stycznia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Minister Zdrowia nie zmienił swojego stanowiska w sprawie. Zarzuty strony uznał za niezasadne wskazując, że wydając decyzję z dnia [...] maja 2010 r. o odmowie ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia w wykazach leków refundowanych przedmiotowego produktu leczniczego, wziął pod uwagę wszystkie kryteria wskazane art. 7 ust. 3 ustawy o cenach.

Zdaniem organu przy podjęciu decyzji o ustaleniu ceny urzędowej produktu leczniczego i jego umieszczeniu w wykazach leków refundowanych konieczne jest łączne spełnienie przez produkt wszystkich przesłanek zawartych w ustawie o cenach. Tym samym, niespełnienie jednej z nich wiąże się z wydaniem decyzji o odmowie objęcia systemem refundacji produktu leczniczego.

Minister Zdrowia stwierdził, że momencie rozpatrywania wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w przedmiotowym wykazie leków znajdował się produkt leczniczy A., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletki, zawierający substancję czynną azytromycynę - czyli identyczną z zawartą w spornym produkcie leczniczym. Cena detaliczna brutto produktu A., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletki, wynosi 30,49 zł. Jednocześnie cena detaliczna brutto produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletki wynosi 46,18 zł. Według kryterium DDD substancji czynnej według ceny detalicznej brutto dla produktu S., tabletki powlekane, [...] mg opakowanie [...] tabletek wynosi ona 8,56 zł, natomiast dla produktu referencyjnego A., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletki - 6, 10 zł.

Organ podtrzymał swoje stanowisko , iż jako konkurencyjność cenową należy rozumieć rywalizację cenową pomiędzy przedsiębiorcami, polegającą na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. Przyjęta zasada gwarantuje umieszczanie w wykazach tylko takich produktów leczniczych, których ceny są konkurencyjne wobec produktów już znajdujących się w wykazach. Ponadto, ma ona stanowić zabezpieczenie przed rozszerzaniem wykazów leków refundowanych o odpowiedniki produktów leczniczych z wyższymi cenami w stosunku do produktów leczniczych znajdujących się w wykazach, co byłoby niekorzystne zarówno dla podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, jak i dla pacjenta.

Minister ponownie wyjaśnił, że zaproponowana cena detaliczna brutto w wysokości 171,24 zł powoduje, iż produkt leczniczy S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek, jest droższy niż najtańszy odpowiednik, uwzględniając koszt terapii dla zdefiniowanej dawki dobowej dla preparatów 500 mg.

Organ nie podzielił argumentacji strony, iż zaproponowana cena przedmiotowego produktu leczniczego pozwoli na ustalenie urzędowej ceny detalicznej na poziomie o 7% niższym od ceny detalicznej opakowania [...]tabletkowego leku S. (w przeliczeniu na 1 tabletkę), a odpłatność pacjenta ulegnie redukcji o 11% w stosunku do opakowania [...]tabletkowego leku S. (w przeliczeniu na 1 tabletkę) ponieważ produktem leczniczym stanowiącym punkt odniesienia dla określania kryterium konkurencyjności cenowej jest produkt leczniczy najtańszy w przeliczeniu na koszt zdefiniowanej dawki dobowej, nie zaś produkt leczniczy tożsamy z wnioskowanym, lecz o innej wielkości opakowania. Koszt DDD dla produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletki wynosi 9,24 zł. Mimo obniżenia ceny DDD o ok. 7 %, koszt DDD pozostaje o 51% wyższy od kosztu DDD najtańszego odpowiednika. W ocenie organu nie można spornego produktu do S. o mniejszej wielkości opakowania i wskazując na jego oryginalność, jednocześnie nie wspominając o generycznym odpowiedniku swojego produktu, który stanowi podstawę limitu.

Zdaniem Ministra konkurencyjność cenowa produktów leczniczych na rynku wewnętrznym może być rozpatrywana jedynie jako cecha spełniona lub niespełniona przez dany produkt leczniczy. Używanie skali jakościowej, wskazanej przez stronę byłoby właściwe w wypadku oceny abstrakcyjnej konkurencyjności w oparciu o kompleksową ocenę różnych przesłanek (np. produkt posiada wyższą cenę, ale i wyższą jakość, co oznacza, że nadal może być konkurencyjny). Powszechnie przyjęta na świecie idea DDD (wprowadzona przez Światową Organizację Zdrowia) opiera się na założeniu, że produkty lecznicze posiadające tę samą substancję czynną są sobie równoważne. Ceteris paribus jedynie cena produktów leczniczych może stanowić podstawę ich porównywania, a w tym wypadku tylko lek tańszy jest konkurencyjny. Dodatkowo, za taką wykładnią przepisów ustawy o cenach przemawia fakt użycia w art. 7 ust. 3 pkt 2 pojęcia "konkurencyjność cenowa", a nie "poziom konkurencyjności cenowej", ani tym bardziej "konkurencyjność produktu" (inna, abstrakcyjnie rozumiana).

Odnosząc się do twierdzeń skarżącej organ zauważył, że finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej, w tym refundacja leków, odbywa się przy wykorzystaniu funduszy publicznych będących w dyspozycji Narodowego Funduszu Zdrowia, a zatem przy wykorzystaniu środków krajowych. Nielogicznym jest zatem interpretowanie konkurencji cenowej jako zachodzącej w wymiarze międzynarodowym, przy całkowitym odejściu od jej stosowania w określonej sytuacji ekonomicznej kraju, w którym składany jest wniosek o finansowanie ze środków publicznych określonej technologii medycznej, w tym produktu leczniczego, oraz w oderwaniu od istnienia określonych, dostępnych biorównoważnych technologii lekowych. Takie rozumowanie doprowadziłoby do uzyskiwania jednakowych efektów zdrowotnych, przy wyższych niż możliwe do osiągnięcia kosztach, co byłoby równoznaczne z niegospodarnym dysponowaniem środkami publicznymi. Organ wyjaśnił, że biorównoważność definiuje się jako brak znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku, w miejscu ich działania, po podaniu leków w tej samej dawce i postaci. W konsekwencji zastosowanie definicji konkurencyjności cenowej zaproponowanej przez stronę skutkowałoby sytuacją, w której płatnik publiczny zmuszony byłby do finansowania terapii droższych od innych terapii o identycznej skuteczności klinicznej, dostępnych w Polsce. Tym samym zarzuty dotyczące naruszenia art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, zasady równego traktowania, art. 2 ust. 2 umowy z dnia 22 maja 1991 r., zawartej między Rządem Rzeczypospolitej Polskiej a Rządem Państwa Izrael w sprawie popierania i wzajemnej ochrony inwestycji nie zasługiwały na uwzględnienie.

Omawiając pozostałe kryteria wymienione w art. 7 ust 3 ustawy o cenach Minister Zdrowia stwierdził co następuje:

Kryterium poziomu cen w krajach zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca należy rozumieć jako odniesienie ceny proponowanej do ustanowienia w Polsce ceną urzędową (ceną sprzedaży) produktu leczniczego do analogicznych cen (cen sprzedaży) w innych krajach o specyfice określonej brzmieniem przepisu ustawowego. W odniesieniu do Polski, krajami o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca są np. Węgry, Słowacja, Czechy, Litwa. Wobec braku informacji o cenie sprzedaży leku w przypadku tych krajów (jako niemożliwego do uzyskania), rozpatrywanie omawianego kryterium jest niemożliwe.

Co do kryterium wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia to jest to wpływ leku na redukcję bądź zwiększenie kosztów usług zdrowotnych, wynikających z bezpośredniego ich świadczenia, a obejmujących koszty materiałowe oraz koszty pracy personelu. W przypadku przedmiotowego produktu leczniczego, ocena omawianego kryterium prowadzi do wniosku o negatywnym jego wpływie na rozstrzygnięcie wydawane w sprawie, gdyż produkt leczniczy S. jest porównywany do produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną, o stwierdzonej w trakcie uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biorównoważności. Z założenia zatem przyjmuje się, iż ich stosowanie w określonym schemacie dawkowania u danego pacjenta przynosi identyczne (lecz osobniczo zmienne) efekty terapeutyczne. Zastosowanie terapii przedmiotowym produktem leczniczym jako droższym od wskazanego wyżej najtańszego odpowiednika, stanowiącego produkt referencyjny skutkuje zwiększeniem bezpośrednich kosztów leczenia. Strona nie przedłożyła dowodów wskazujących na przewagę swego preparatu do umieszczenia w wykazach leków refundowanych produktu leczniczego nad innymi, zawierającymi w składzie inny niż azytromycyna antybiotyk makrolidowy.

Kryteria wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku, kryterium kosztów produkcji oraz kryterium udowodnionej skuteczności leku organ uznał za spełnione aczkolwiek zaznaczył, że w odniesieniu do kosztów produkcji inni producenci leków, zawierających tę samą substancję czynną, wykazują niższe koszty produkcji skutkujące niższymi cenami. Minister Zdrowia, podejmując decyzję o umieszczeniu produktu leczniczego w wykazach leków refundowanych ma na względzie koszty ponoszone przez płatnika publicznego i pacjentów, nie zaś koszty ponoszone przez wytwórcę leków, który prowadząc działalność gospodarczą nie potrafi ich obniżyć do poziomu osiągniętego przez konkurencyjne podmioty. W tym zakresie spełnienie tego kryterium zostało ocenione negatywnie.

Analizując kryterium znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym oraz kryteria, o których mowa wart. 31a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych organ wskazał, że zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz. U. Nr 137, poz. 1126), jednym z ustalonych priorytetów zdrowotnych jest zwiększenie skuteczności zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom. W tym kontekście, spełnienie przez przedmiotowy produkt leczniczy kryterium zawartego w art. 7 ust. 3 pkt 7 i 7 a ustawy o cenach należy ocenić pozytywnie, za wyjątkiem tej części punktu 7a, która dotyczy art. 31 a ust. 1 pkt 6 ustawy o świadczeniach ponieważ jakiekolwiek wydatki poniesione przez podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, związane z refundacją produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, opakowanie [...] tabletek, byłyby w nieuzasadniony sposób wyższe niż wydatki pozwalające osiągnąć taki sam efekt zdrowotny, związane z refundacją referencyjnego, tj. najtańszego produktu leczniczego, zawierającego tę samą substancję czynną.

W skardze na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie T. sp. z o.o. z siedzibą w W. zarzuciła naruszenie:

1. przepisów postępowania:

a. art. 6 i art. 7 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 3 pkt 8 i pkt 9 i w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach poprzez wydanie zaskarżonej decyzji z pominięciem przepisów art. 7 ust. 3 pkt 8 i pkt 9 ustawy o cenach (dotyczących marży hurtowej i marży detalicznej), mimo że Minister Zdrowia, w przypadku wydania decyzji o odmowie ustalenia ceny urzędowej i o odmowie umieszczenia produktu leczniczego w wykazach, ma obowiązek zastosować art. 7 ust. 3 ustawy o cenach w całości;

b. naruszenie art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez zróżnicowane traktowanie przez organ podmiotów pozostających w takiej samej sytuacji faktycznej;

c. naruszenie art. 77 § 1 k.p.a. i art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 3 pkt 1 ustawy o cenach poprzez brak wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego sprawy przez Ministra Zdrowia w zakresie tego, czy żądania wniosku spełniają - wskazane w ustawie o cenach - kryteria ustalenia ceny urzędowej produktu leczniczego i umieszczenia go w wykazach, co skutkowało w konsekwencji brakiem prawidłowego i wyczerpującego uzasadnienia faktycznego decyzji.

2. przepisów prawa materialnego:

a. art. 7 ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach poprzez błędną wykładnię tego przepisu, polegającą na uznaniu, iż kryterium konkurencyjności cenowej jest spełnione tylko wówczas, gdy wnioskowana przez przedsiębiorcę cena urzędowa w przeliczeniu na zdefiniowaną dawkę dobową jest równa lub niższa niż najniższa cena urzędowa w przeliczeniu na DDD leku, który już znajduje się na wykazie refundacyjnym;

b. art. 6 ust. 2 Dyrektywy Rady 89/105/WE z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych poprzez jego niezastosowanie skutkujące brakiem w zaskarżonej decyzji uzasadnienia opartego na obiektywnych i weryfikowalnych kryteriach,

Strona skarżąca wniosła o przeprowadzenie mediacji a w przypadku niezałatwienia sprawy w tym trybie wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz poprzedzającej jej decyzji Ministra Zdrowia z [...] maja 2010 r. w całości i zasądzenie kosztów postępowania.

Uzasadniając swoje stanowisko strona skarżąca zarzuciła sprzeczność przepisów rozporządzenia ustanawiającego formularz wniosku o refundację z przepisami zawierającymi delegację ustawową dla tego rozporządzenia wywodząc, iż Minister Zdrowia nakładając obowiązek podania parametrów dotyczących DDD, działał poza zakresem delegacji ustawowej, jaka wynika z art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych w zw. z treścią art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Według strony Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach zostało wydane na podstawie przepisu blankietowego tj. art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. W art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych wskazane zostało, iż Minister Zdrowia określi wzór wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w wykazie leków podstawowych i uzupełniających oraz wykazie leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością w związku z chorobami zakaźnymi lub psychicznymi, upośledzeniem umysłowym oraz niektórymi chorobami przewlekłymi, wrodzonymi lub nabytymi. Obligatoryjne elementy wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w wykazie ustawodawca określił w art. 39 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z treści przepisu art. 39 ust. 2 ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych nie wynika, aby w treści wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w wykazie, konieczne było podawanie DDD. Ustawodawca nie wymienił bowiem tego parametru w treści przepisu art. 39 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Natomiast DDD została wymieniona w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, jako jedna z informacji (pod pozycją nr 25 i nr 26), którą powinien podać podmiot występujący o ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego oraz o umieszczenie produktu leczniczego w Wykazie. Z treści załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 roku w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (tj. wzoru wniosku o umieszczenie produktu leczniczego w wykazie) wynika, że kryteria takie jak dzienny koszt terapii oraz średni koszt i czas standardowej terapii umieszczone są pod pozycjami nr 27 i nr 28, czyli zostały wyraźnie wyodrębnione od kryterium wielkości DDD oraz jednostki DDD zawartych pod pozycjami nr 25 i nr 26 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach.

Co do naruszenia zasady praworządności skarżąca wskazuje, że organ w treści decyzji pominął zastosowanie przepisu art. 7 ust. 3 pkt 8 i pkt 9 ustawy o cenach dotyczące wysokości marży. Natomiast do naruszenia zasady równości wobec prawa oraz zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa doszło w ten sposób, że organ w tym samym czasie uwzględnił wniosek spółki E. o ustalenie ceny urzędowej oraz wpis do wykazów refundacyjnych leku "Z." pomimo tego, iż cena leku "Z." przeliczona na DDD była ok. 50% wyższa niż analogicznie obliczona cena najtańszego refundowanego odpowiednika.

Ponadto Minister Zdrowia nie ustalił krajów UE, w których sprzedaje się produkt leczniczy S. i nie wyodrębnił z grupy krajów UE, w których sprzedaje się produkt leczniczy S., państw z takim dochodem narodowym na jednego mieszkańca, w których wysokość tego dochodu jest najbardziej zbliżona do dochodu osiąganego przez mieszkańców Polski. W tym zakresie organ ustalił arbitralnie listę krajów (Węgry, Czechy, Litwa, Słowacja), które miały mieć rzekomo dochód na jednego mieszkańca zbliżony do Polski, a co za tym idzie nie zbadał kryterium z art. 7 ust. 3 pkt 1 ustawy o cenach.

Zdaniem strony Minister Zdrowia oparł się na zawężającej wykładni kryterium "konkurencyjności cenowej", zgodnie z którą kryterium to jest spełnione tylko i wyłącznie wówczas, gdy przedsiębiorca wnioskuje o ustalenie ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD, która jest równa lub niższa od ceny urzędowej w przeliczeniu na DDD najtańszego refundowanego odpowiednika. Strona twierdzi, ze przy tak rozumianym kryterium "konkurencyjności cenowej", niemożliwe jest ustanowienie ceny urzędowej i wpis danego leku na wykaz, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o cenach, jeżeli lek ten jest droższy od najtańszego refundowanego odpowiednika. Strona wywodzi, że Minister Zdrowia nie ma prawnej możliwości swobodnego kształtowania zasad podejmowania rozstrzygnięć w sprawach refundacyjnych. Przyjęta przez organ zasada uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej przypisuje "konkurencyjności cenowej" wąskie znaczenie, które nie znajduje oparcia w przepisach prawa.

Strona podtrzymała argumenty wskazane we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, że wobec braku definicji ustawowej Minister Zdrowia powinien był dostosować treść rozstrzygnięcia do definicji "konkurencyjności cenowej" na gruncie nauk ekonomicznych a ponadto dokonać takiej analizy w aspekcie międzynarodowym z uwzględneniem cen produktów stosowanych w porównywanych krajach (tj. indeks stanowiący ułamek dwóch indeksów cenowych).

Skarżąca zauważa, iż produkt ma m.in. być wykorzystywany w terapii trądziku pospolitego zatem wprowadzenie nowej wielkości opakowania pozwoli pacjentowi zastosować mniejszą ilość opakowań Zdaniem Spółki wprowadzenie na wykaz leków refundowanych dodatkowej wielkości opakowania już refundowanego leku nie prowadzi także do zwiększenia ogólnych kosztów ponoszonych przez płatnika, a wydaje się, że wręcz obniża koszty ponoszone przez pacjenta i ewentualnie płatnika. W przypadku produktu leczniczego S. (tabletki powlekane [...] mg x [...] szt.) dopłata pacjenta uległaby zmniejszeniu o 11% w porównaniu do już refundowanego opakowania [...]tabletkowego (w przeliczeniu na 1 tabletkę).

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Ustosunkowując się do zarzutów skargi organ wyjaśnił, że ustawowy zapis wysokości marży hurtowej i detalicznej nie stanowi kryterium oceny w przedmiocie objęcia systemem refundacji produktów leczniczych, lecz jedynie określa sposób wyznaczenia wartości brutto dla kosztów terapii wskazywanych we wnioskach.

W kwestii podnoszonego w skardze przypadku leku Z. to produkt ten jest lekiem innowacyjnym, który był umieszczony w wykazach leków refundowanych, czyli spełniał kryteria wymienione w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, w tym kryterium konkurencyjności cenowej. Usunięcie tego produktu leczniczego z wykazów leków refundowanych stanowiło następstwo zarzutu naruszenia praw patentowych przez spółkę A. do substancji czynnej olanzapina koncernu E. Wobec rozstrzygnięcia kwestii ochrony patentowej, Minister Zdrowia zdecydował przywrócić do wykazów leków refundowanych produkt leczniczy Z. W konsekwencji Minister Zdrowia nie naruszył zasady równości wobec prawa oraz zasady równego traktowania podmiotów znajdujących się w podobnej sytuacji faktycznej i prawnej, gdyż, po pierwsze, sytuacja faktyczna i prawna produktów leczniczych S. i Z. znacząco się różni, po drugie, oba produkty lecznicze zostały ocenione w oparciu o te same kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach.

Odnośnie zarzuconych uchybień prawa procesowego organ stwierdził, że skarżąca w załączniku do wniosku o ustalenie ceny, nie określiła ceny sprzedaży w krajach takich jak Słowacja, Węgry i Litwa, będących krajami o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca w odniesieniu do Polski, ze względu na brak rejestracji przedmiotowego produktu na ich terenie.

Organ wyjaśnił, że parametr DDD - zdefiniowanej dawki dobowej, jest wskaźnikiem określającym ilość leku, która powinna być przyjęta przez pacjenta (przeciętnie) w ciągu jednego dnia trwania terapii i służy do oszacowania średniego dziennego kosztu terapii. Stanowi to pewnego rodzaju uproszczenie na potrzeby oceny kryteriów wskazanych w art. 39 ust 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Strona, zgodnie z treścią załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1379) jest zobowiązana do udostępnienia takich informacji jak dzienny koszt terapii, średni koszt i czas standartowej terapii oraz wielkość DDD i jednostka DDD, co jest zasadne ze względu na możliwość występowania leków zróżnicowanych pod względem substancji czynnej, dawki, wielkości opakowania oraz drogi podania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2011 r., utrzymująca w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] maja 2010 r., mocą której Minister Zdrowia odmówił ustalenia ceny urzędowej oraz umieszczenia w wykazach refundacyjnych produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, w opakowaniu [...] szt.

Podstawę prawną zaskarżonej decyzji stanowił przepis art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach. Stosownie do art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach rozpatrując ponownie wniosek lub informację, o których mowa w art. 6 ust. 1, oraz wniosek, o którym mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieścić go w wykazach, o których mowa w art. 5 ust. 1, biorąc pod uwagę możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 7 ust. 3.

W myśl art. 7 ust. 3 ustawy o cenach tymi kryteriami są :

1) poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjność cenowa,

3) wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych w okresie późniejszym,

5)koszty produkcji,

6) udowodniona skuteczność leku,

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

7a) o których mowa w art. 31a ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ( art. 31a. 1 ustawy o świadczeniach dotyczy zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1-13, przy uwzględnieniu wymienionych tam szeregu kryteriów)

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalane przez Radę Polityki Pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10 %.

Pkt 9) ww. przepisu określa wysokość marży detalicznej liczonej przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny: przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie.

Mając na względzie treść cytowanego przepisu należy podzielić stanowisko Ministra Zdrowia, że kryteria te muszą być spełnione łącznie, zaś niespełnienie jednego z kryteriów opisanych w pkt 1 do 7a upoważnia organ do odmowy ustalenia cen urzędowych leku albo wyrobu medycznego i nie umieszczenia go w wykazach refundacyjnych, przy czym organ obowiązany jest kierować się możliwościami płatniczymi podmiotu zobowiązanego do finansowania. Natomiast z uwagi na brzmienie ww. przepisu nie można uznać za zasadny zarzutu strony skarżącej co do naruszenia przez organ art. 6 i art. 7 k.p.a. w zw. z art. 7 ust. 3 pkt 8 i pkt 9 i w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach poprzez wydanie zaskarżonej decyzji z pominięciem przepisów art. 7 ust. 3 pkt 8 i pkt 9 ustawy o cenach (dotyczących marży hurtowej i marży detalicznej), gdyż przesłanki wymienione w art. 7 ust. 3 pkt 8 i 9 nie mogą zaliczone do omawianych kryteriów podlegających ocenie przez organ. Logika nakazuje uznać, że kryteria te mają odmienny charakter bowiem dotyczą sposobu obliczania marży, zatem obejmują działania matematyczne, do wykonania których organ nie był zobowiązany przy rozpatrywaniu wniosku. Trafnie organ zauważa w odpowiedzi na skargę , że ustawowy zapis wysokości marży hurtowej i detalicznej nie stanowi kryterium oceny w przedmiocie objęcia systemem refundacji produktów leczniczych, lecz jedynie określa sposób wyznaczenia wartości brutto dla kosztów terapii wskazywanych we wnioskach.

Jednakże koronnym zarzutem skargi był zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego a mianowicie art. 7 ust. 3 pkt 2 w zw. z art. 7 ust. 7a pkt 2 ustawy o cenach poprzez błędną wykładnię tego przepisu, polegającą na uznaniu, iż kryterium konkurencyjności cenowej jest spełnione tylko wówczas, gdy proponowana przez przedsiębiorcę cena urzędowa w przeliczeniu na DDD jest równa lub niższa niż najniższa cena urzędowa w przeliczeniu na DDD leku, który już znajduje się na wykazie refundacyjnym. Zdaniem skarżącej organ dokonał błędnej interpretacji przesłanki "konkurencyjności cenowej" pomijając kwestie ekonomiczne , jak również bezpodstawnie oparł się na kryterium DDD mimo, iż ustawodawca nie wymienił tego parametru w treści przepisu art. 39 ust. 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z uwagi na brak ustawowej definicji kryterium " konkurencyjności cenowej" organ dokonał wykładni tego pojęcia z punktu widzenia rywalizacji cenowej pomiędzy przedsiębiorcami, polegającej na przedkładaniu nabywcom niższej ceny produktu od oferowanej przez konkurentów. W tym aspekcie sprawy organ trafnie uznał, że taka interpretacja tego pojęcia gwarantuje również umieszczanie w wykazach tylko takich produktów leczniczych, których ceny są konkurencyjne wobec produktów znajdujących się w wykazach. Ponadto, ma ona stanowić zabezpieczenie przed rozszerzaniem wykazów leków refundowanych o odpowiedniki produktów leczniczych z wyższymi cenami w stosunku do produktów leczniczych znajdujących się w wykazach (przy porównywalnej skuteczności klinicznej), co byłoby niekorzystne zarówno dla podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, jak i dla pacjenta. Na akceptację zasługuje także stanowisko organu uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego odpowiednika, znajdującego się w wykazach. Ponadto interpretacja dokonana przez organ stanowi wyraz dbałości Ministra Zdrowia o działanie w interesie społecznym.

Ustosunkowując się natomiast do zarzutu skargi dotyczącego braku analizy ekonomicznej " konkurencyjności cenowej" to , zdaniem Sądu, nie było potrzeby dokonywania tak szerokiej interpretacji tego pojęcia, zważywszy na pozostałe kryteria wskazane w przepisie art. 7 ust. 3 pkt 1 a mianowicie; ( poziom cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca) , w pkt 3 ( wpływ leku na bezpośrednie koszty leczenia) , w pkt 5 ( koszty produkcji). Kryteria te mają także charakter ekonomiczny bowiem dotyczą kosztów a zarazem uzupełniają się wzajemnie. W tej sytuacji nie można było podzielić stanowiska skarżącej , iż organ dokonał zawężąjącej wykładni pojęcia " konkurencyjności cenowej".

Strona zarzucała także bezpodstawne zastosowanie w sprawie przeliczania ceny w oparciu o wskaźnik DDD ( zdefiniowaną dawkę dobową substancji czynnej według ceny detalicznej brutto) podnosząc, że przy tak rozumianym kryterium "konkurencyjności cenowej", niemożliwe jest ustanowienie ceny urzędowej i wpis danego leku do wykazu refundacyjnego, jeżeli lek ten jest droższy od najtańszego refundowanego odpowiednika. Zdaniem strony przyjęta przez organ zasada uznawania jako konkurencyjnych cenowo tylko tych produktów, dla których złożone zostały kompletne wnioski refundacyjne i których cena jest równa lub niższa od najtańszej dawki dobowej właściwie dobranego przypisuje "konkurencyjności cenowej" zbyt wąskie znaczenie nie znajdujące oparcia w przepisach prawa.

W ocenie Sądu zarzuty te nie zasługują na uwzględnienie.

W tym aspekcie sprawy organ wyjaśnił, że idea DDD jest powszechnie przyjęta na świecie. Została ona wprowadzona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i opiera się na założeniu, że produkty lecznicze posiadające tę samą substancję czynną są sobie równoważne. Należy także podkreślić, iż wskaźnik ( przelicznik) DDD był elementem wniosku, który strona obowiązana była wypełnić. W aktach administracyjnych sprawy do wniosku strony z dnia [...] października 2008 r. został załączony formularz pt. " zakres informacji dotyczących leku " według wzoru zawartego w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania ( Dz. U. nr 210 , poz. 2135). W rubryce 11 tego formularza znajduje się pozycja dotycząca dziennego kosztu terapii oraz średniego kosztu standartowej terapii zawierająca wskaźnik "DDD ( wg WHO)".

Zdaniem strony rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach ( Dz. U. nr 216, poz. 1379 ) zostało wydane na podstawie przepisu blankietowego tj. art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Cytując treść art. 39 ust. 9 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz art. 39 ust. 2 tej ustawy skarżąca zauważa, iż z przepisów tych nie wynika aby w treści wniosku konieczne było podawanie DDD.

Jednakże należy zwrócić uwagę, że przedmiotowe rozporządzenie uchwalono w dniu 27 listopada 2008 r. czyli po dacie złożenia wniosku ([...] października 2008 r.). Po drugie organ wyjaśnił, że parametr DDD - zdefiniowanej dawki dobowej, jest wskaźnikiem określającym ilość leku, która powinna być przyjęta przez pacjenta (przeciętnie) w ciągu jednego dnia trwania terapii i służy do oszacowania średniego dziennego kosztu terapii. Stanowi to pewnego rodzaju uproszczenie na potrzeby oceny kryteriów wskazanych w art. 39 ust 2 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. W konsekwencji skoro wskaźnik DDD jest pomocny do określenia średniego dziennego koszu terapii, zaś do wskazania tej informacji skarżąca była zobowiązana w oparciu o art. 39 ust. 2 pkt 9 i10 ustawy o świadczeniach , zatem nie można skutecznie zakwestionować możliwości posługiwania się przez organ tym wskaźnikiem , skoro jest on także, jak wyżej wspomniano, dopuszczony do stosowania przez WHO.

Skarżąca zarzuciła, że zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a w szczególności art. 8 w zw. z art. 32 Konstytucji RP poprzez zróżnicowane traktowanie przez organ podmiotów pozostających w takiej samej sytuacji faktycznej. Skarżąca powołała się na przykład dotyczący wniosku spółki E. o ustalenie ceny urzędowej oraz wpis do wykazów refundacyjnych leku "Z." pomimo tego, że cena leku "Z." przeliczona na DDD była ok. 50% wyższa niż analogicznie obliczona cena najtańszego refundowanego odpowiednika. Odpowiadając na te zarzuty Minister Zdrowia wyjaśnił, że produkt ten jest lekiem innowacyjnym, który był umieszczony w wykazach leków refundowanych, czyli spełniał kryteria wymienione w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, w tym kryterium konkurencyjności cenowej. Usunięcie tego produktu leczniczego z wykazów leków refundowanych stanowiło następstwo zarzutu naruszenia praw patentowych przez spółkę A. do substancji czynnej olanzapina koncernu E. Wobec rozstrzygnięcia kwestii ochrony patentowej, Minister Zdrowia zdecydował przywrócić do wykazów leków refundowanych produkt leczniczy Z.

W ocenie Sądu nie doszło do zarzucanego naruszenia prawa. Ponadto wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. W tej sytuacji okoliczności, które zadecydowały o wpisaniu innego leku na listę refundacyjną w innych postępowaniach na rzecz innego podmiotu, nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie. ( por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r. , sygn. akt II GSK 183/06, Lex nr 290139).

W ocenie Sądu pozostałe zarzuty procesowe strony również nie zasługiwały na uwzględnienie. Przede wszystkim Minister Zdrowia rozpoznając wniosek skarżącej o umieszczenie w wykazie produktu leczniczego S., tabletki powlekane, [...] mg, w opakowaniu [...] szt., dokonał analizy wszystkich kryteriów, o których mowa w art. 7 ust. 3 pkt 1 - 7a ustawy o cenach. Odnośnie zakwestionowanej przez stronę oceny kryterium opisanego w art. 7 ust. 3 pkt 1 ustawy o cenach tj. poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca Sąd podziela stanowisko organu że kraje takie jak Słowacja, Węgry i Litwa mogą być uważane za kraje o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca w odniesieniu do Polski. Także strona w swoim wniosku w poz. III " Informacje o leku w innych krajach" ppkt. 1 dokonała wpisu " nie dotyczy". W tej sytuacji nawet, gdyby uznać, że to ustalenie organu nie było oparte na obiektywnie sprawdzalnych danych jednakże w ostatecznym rozrachunku uchybienie to nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy.

Reasumując, w rozpatrywanej sprawie Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności zarzucanego przez skarżącą naruszenia art. 8 i 9 k.p.a., art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenia przepisów Dyrektywy Przejrzystości.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.