Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 126/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-03-25 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inspekcja weterynaryjna
Skarżony organ: Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 118 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Piotr Borowiecki Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 marca 2013 r. sprawy ze skargi S. G. na decyzję Głównego Lekarza Weterynarii z dnia [...] listopada 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją nr [...] z dnia [...] listopada 2012 r. Główny Lekarz Weterynarii, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez S. G., prowadzącego działalność gospodarczą pod firmą [...] (dalej skarżący), od decyzji [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii [...], z dnia [...] lipca 2012 r.

nr [...], nakazującej zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych z kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza" oraz kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza", utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy.

Decyzję powyższą wydano w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniach [...] czerwca 2012 r. przeprowadzono kontrolę doraźną w Gabinecie Weterynaryjnym [...] w O. przy ulicy O. (dalej także zakład leczniczy dla zwierząt), prowadzonym przez skarżącego, w zakresie sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych przez internet za pośrednictwem strony internetowej [...] oraz portalu [...] pod nazwą [...].

W trakcie kontroli stwierdzono, że skarżący, w ramach ww. zakładu leczniczego dla zwierząt, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych należących do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza" oraz kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza" za pośrednictwem strony internetowej [...] oraz portalu [...] pod nazwą [...].

W protokole kontroli – do którego skarżący nie zgłosił zastrzeżeń - nr [...] z dnia [...] czerwca 2012 r. stwierdzono, że oferowane na ww. stronach internetowych produkty lecznicze weterynaryjne wydawane z przepisu lekarza zawierały adnotację "produkt leczniczy dostępny wyłącznie po konsultacji z lekarzem weterynarii". Ich nabycie wymagało wypełnienia formularza zawierającego dane niezbędne do udokumentowania transakcji w dokumentacji lekarsko - weterynaryjnej. Produkty te sprzedawane były wysyłkowo po uprzedniej konsultacji telefonicznej i mailowej. Prowadzona w ten sposób sprzedaż była dokumentowana w Książce leczenia zwierząt domowych. Po zakończonej transakcji wystawiana była faktura, na której była wyszczególniona pozycja z nazwą nabytego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz pozycja "wysyłka towaru".

[...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii [...] pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. zawiadomił skarżącego o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego dotyczącego wysyłkowej produktów leczniczych weterynaryjnych

z kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza" oraz kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza ", jednocześnie informując o prawie wglądu do akt sprawy, sporządzania z nich notatek, kopii lub odpisów.

Decyzją z dnia [...] lipca 2012 r. [...] Wojewódzki Lekarz Weterynarii [...], działając na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 118 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) – dalej Pf. oraz art. 104 k.p.a., nakazał skarżącemu zaprzestać prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych

z kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza" oraz kategorii dostępności "wydawane bez przepisu lekarza ".

Od powyższej decyzji skarżący złożył odwołanie, wnosząc o uchylenie decyzji w całości i umorzenie postępowania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji

w całości i przekazanie sprawy organowi I instancji do ponownego rozpoznania.

W uzasadnieniu podniósł, że rozstrzygnięcie organu I instancji było nietrafne, jak również nie stanowiło wyniku rzetelnej oraz wnikliwej analizy całokształtu okoliczności sprawy.

W ocenie skarżącego, sprzedaż produktów weterynaryjnych prowadzona była wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dIa zwierząt, zatem zgodnie z wymogami art. 68 ust. 2 Pf., dlatego też nie było konieczne dokonywanie zgłoszenia,

o którym mowa w art. 71 ust. 1a tej ustawy. Skarżący podzielił pogląd organu I instancji, że zarówno ustawa Prawo farmaceutyczne, jak i żaden akt wykonawczy do tej ustawy nie zawiera uregulowań dotyczących prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych, jednocześnie za chybione uznając stanowisko, że zgodnie z treścią art. 68 ust. 3 Pf., wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych jest niedopuszczalna, bowiem przepis ten zdaniem skarżącego, nie ma zastosowania do produktów leczniczych weterynaryjnych,

a dotyczy sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, należących tylko do kategorii dostępności “wydawane bez przepisu lekarza".

Wskazaną na wstępie decyzją z dnia [...] listopada 2012 r. Główny Lekarz Weterynarii utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii [...].

Nie znajdując podstaw do uwzględnienia odwołania organ II instancji podniósł m.in., że w myśl art. 68 ust. 1 Pf. obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1i art. 71 ust. 1 tej ustawy. W ust. 2 cytowanego przepisu wskazano natomiast, że obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a Pf. Natomiast w ust. 3 art. 68 Pf. wskazano szczególny sposób zawierania transakcji w stosunku do produktów leczniczych - sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, której definicja została zawarta w art. 2 pkt 37 aa Pf.

Zdaniem Głównego Lekarza Weterynarii z treści wskazanych regulacji wynika, że nie jest dopuszczalna sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych weterynaryjnych ani przez zakłady lecznicze dla zwierząt, ani przez podmioty, o których mowa w art. 71 ust. 1a ustawy Prawo farmaceutyczne (placówki obrotu pozaaptecznego). Ustawodawca bowiem, zgodnie z brzmieniem art. 68 ust. 3 Pf. ustawy dopuścił możliwość sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, wyłącznie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, określając jednocześnie w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. Nr 60, poz. 374) szczegółowo warunki

w jakich taka sprzedaż może się odbywać.

W ocenie organu odwoławczego nieistotnym przy tym jest fakt, czy podmiot dokonujący sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonał tej sprzedaży w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, czy poza taką działalnością, ponieważ wysyłkowa sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych w ogóle nie została przez ustawodawcę dopuszczona. Zgodnie z art. 68 ust. 3 Pf. wysyłkową sprzedaż dopuszczono wyłącznie do produktów leczniczych, którymi obrót prowadzony jest w ramach apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego. Żadne zatem produkty lecznicze weterynaryjne – wydawane z przepisu lekarza, ani wydawane bez przepisu lekarza, nie zostały dopuszczone do szczególnej formy sprzedaży, jaką jest sprzedaż wysyłkowa.

Od powyższej decyzji Głównego Lekerza Weterynarii skarżący złożył do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniósł

o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzucił obrazę przepisów prawa materialnego, która miała istotny wpływ na wynik sprawy, a to art. 68 ust. 3 w zw.

z art. 2 pkt 37aa Pf., poprzez dokonanie błędnej wykładni ww. przepisów wyrażającej się w przyjęciu, że skoro mowa w nich o sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych, to sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych weterynaryjnych w świetle ustawy jest niedopuszczalna, niezależnie od tego czy odbywa się poza zakładem leczniczym dla zwierząt, czy też w ramach takiego zakładu, podczas gdy prawidłowa wykładnia wskazanych przepisów nie daje do tego podstaw.

W uzasadnieniu skarżący podtrzymał stanowisko zajęte w odwołaniu od decyzji I instancji, dotyczące interpretacji art. 68 ust. 3 Pf., a to przede wszystkim co do tego, że przepis ten nie ma zastosowania do produktów leczniczych weterynaryjnych, jako że “trudno wyobrazić sobie sprzedaż preparatów weterynaryjnych w ramach działalności zwykłych aptek (...), zaś ich sprzedaż związana jest w zasadzie wyłącznie z działalnością zakładów leczniczych weterynaryjnych". Według skarżącego tam, gdzie przepisy prawa nie czynią rozróżnienia na produkty lecznicze przeznaczone dla ludzi oraz dla zwierząt, należy interpretować je bardziej liberalnie, gdy znajdują zastosowanie do produktów leczniczych weterynaryjnych. Nie jest dopuszczalna interpretacja przepisów prowadząca do zrównania obu kategorii produktów. Skarżący wyraził przekonanie, że prowadzona przez niego sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych była zgodna z obowiązującymi przepisami prawa.

W odpowiedzi na skargę Główny Lekarz Weterynarii wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zajęte w zaskarżonej decyzji. Odnosząc się do argumentów skargi przywołał definicję produktu leczniczego weterynaryjnego (art. 2 pkt 34 Pf.), zgodnie z którą jest to produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt. Taka konstrukcja definicji - zdaniem organu II instancji - wskazuje na określenie jedynie szczególnego przeznaczenia produktów leczniczych weterynaryjnych, a nie wyłączenie ich ze zbioru produktów leczniczych. Skoro ustawodawca posłużył się w art. 68 ust. 3 Pf. ogólnym, zbiorczym określeniem "produkty lecznicze", należy uznać, że do tej kategorii, wbrew twierdzeniom skarżącego, należą również produkty lecznicze weterynaryjne. Przyjęcie interpretacji skarżącego ww. przepisu, prowadziłoby do uznania, że sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych weterynaryjnych w ogóle nie podlega nadzorowi, co stanowiłoby zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Sąd administracyjny kontroluje zaskarżoną decyzję wyłącznie pod kątem zgodności z przepisami prawa materialnego i procesowego, przy czym stosownie do art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 j.t., ze zm.), dalej p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi.

Skargę skarżącego S. G. należało oddalić, gdyż zaskarżona decyzja organu odwoławczego – Głównego Lekarza Weterynarii i utrzymana nią w mocy decyzja pierwszoinstancyjna w sprawie nie naruszają prawa.

Przedmiotem objętego tymi decyzjami rozstrzygnięcia jest nakazanie skarżącemu zaprzestania prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych zarówno z przepisu lekarza, jak i bez przepisu lekarza.

U podstaw tego rozstrzygnięcia legło, oparte na ww. przepisach art. 68 ust. 1, 2 i 3, art. 70 ust. 1 oraz art. 71 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Pf.) w zw. z art. 2 pkt 37 aa tej ustawy, stanowisko organów wydających decyzje, że żadne produkty lecznicze weterynaryjne, a więc z obu kategorii dostępności (tj. z przepisu lekarza, jak i bez przepisu lekarza) nie zostały dopuszczone do sprzedaży wysyłkowej.

W ocenie Sądu stanowisko to znajduje uzasadnienie we wskazanych przepisach ustawy, dodatkowo właściwie zinterpretowanych i zastosowanych w sprawie dla oceny wszystkich uwarunkowań i okoliczności jej stanu faktycznego. Zarzuty skargi w żadnym miejscu nie podważają argumentacji organów, która stanowisko to uzasadnia.

Przede wszystkim należy pamiętać o tym, że stosownie do art. 65 ust. 1 Pf. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Odnośnie produktów leczniczych weterynaryjnych zdefiniowanych w art. 2 pkt 34 Pf. jako produkty lecznicze stosowane wyłącznie u zwierząt (organ odwoławczy zasadnie zauważył w odpowiedzi na skargę, że taka konstrukcja definicji tych produktów, także w kontekście unormowania całego art. 2 ustawy, wskazuje na określenie jedynie szczególnego przeznaczenia produktów weterynaryjnych, a nie wyłączenie ich ze zbioru produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 2 pkt 32 Pf. jako substancje lub mieszaniny substancji, przedstawiane jako posiadające właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub u zwierząt...) decydujące znaczenie ma zasada tego obrotu wyrażona w art. 68 ust. 2 Pf. Zgodnie z tym przepisem obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi, zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a ustawy, w którym w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych wydawanych bez przepisu lekarza przewidziano możliwość prowadzenia takiego obrotu poza zakładami leczniczymi dla zwierząt po zgłoszeniu wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności. Żadnych innych form i miejsc obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi ustawa Prawo farmaceutyczne (Pf.) nie wymienia. W szczególności brak w niej przepisu zezwalającego na wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych. Przepis art. 68 ust. 3 Pf. dopuszcza prowadzenie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, jednak tylko przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne, co powoduje, że dopuszczenie to nie odnosi się do produktów leczniczych weterynaryjnych zdefiniowanych w art. 2 pkt 34 Pf., skoro obrót nimi - w myśl powyższego - może odbywać się wyłącznie w ramach działalności zakładu leczniczego dla zwierząt, a jeżeli chodzi o produkty wydawane bez przepisu lekarza, także poza takim zakładem na zasadzie art. 71 ust. 1 a Pf. W obu tych przypadkach nie przewidziano formy wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych (tak jak wynika to z art. 68 ust. 3 Pf. odnośnie innych produktów). Ta forma sprzedaży zastosowana została bowiem tylko dla aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w zakresie produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zatem innych niż produkty lecznicze weterynaryjne, które nie są sprzedawane w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Skoro w świetle art. 68 ust. 3 Pf. ("dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza") sprzedażą wysyłkową prowadzoną przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne objęte są tylko leki wydawane bez przepisu lekarza, to a contrario pozostałe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze weterynaryjne, nie mogą być przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. Konsekwentnie, z przepisu tego wynika również niedopuszczalność wysyłkowej sprzedaży leków przez placówki obrotu pozaaptecznego (odpowiednio przez przedsiębiorcę na zasadach art. 71 ust. 1 a Pf.), do których należą sklepy zielarsko - medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 Pf.).

Poza tym szczególne warunki prowadzenia wysyłkowej sprzedaży leków oraz sposób dostarczania tych produktów do odbiorców reguluje ww. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Wydanie aktu wykonawczego o takim zakresie regulacji wynika z konieczności zagwarantowania wysyłce produktu leczniczego odbywania jej w warunkach zapewniających jakość i bezpieczeństwo stosowania tego produktu. Odnośnie leków weterynaryjnych/produktów leczniczych weterynaryjnych brak analogicznego aktu dodatkowo uzasadnia stanowisko o niedopuszczalności wysyłkowej sprzedaży tych leków, także wobec nieuregulowania w tej sytuacji technicznoprawnych warunków realizacji takiego przedsięwzięcia. Nadto obrót wszelkiego rodzaju produktami leczniczymi, zważywszy na ich charakter i zastosowanie, winien pozostawać w zgodzie z uregulowaniami przepisów ustawy i aktów wykonawczych, tak że wykluczone są jakiekolwiek działania/czynności niepozostające z tymi przepisami w zgodzie.

Podkreślenia również wymaga, że postępowanie administracyjne jest procesem stosowania prawa. W procesie tym, przestrzegając zasad postępowania, organy administracji obowiązane są działać na podstawie i w granicach przepisów prawa materialnego. Działanie takie oznacza w szczególności z jednej strony ustalenie stanu faktycznego sprawy, a z drugiej prawidłową wykładnię i zastosowanie przepisów prawa stanowiących podstawę rozstrzygnięcia o obowiązkach i uprawnieniach strony.

W tej sprawie organy działały na podstawie i w granicach prawa. Wykazując brak prawnej podstawy do prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych przez skarżącego w ramach – jak wynika z materiałów postępowania administracyjnego – zakładu leczniczego dla zwierząt prawidłowo nakazały mu zaprzestać tej działalności, jako nieumocowanej w przepisach ustawy. Umocowania takiego nie można domniemywać. Winno ono wynikać wprost z przepisu. W innym wypadku dojdzie do wykonywania czynności bezprawnych. Zatem w okolicznościach stanu faktycznego tej sprawy – w sytuacji, gdy jak wykazano brak przepisów pozwalających na wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych weterynaryjnych, zapatrywanie skarżącego o zgodności prowadzonej przezeń działalności z przepisami prawa jest bezpodstawne, tak samo zresztą jak sformułowany w skardze zarzut/pogląd na temat bardziej liberalnej interpretacji przepisów ustawy, tam gdzie znajdują one zastosowanie do produktów leczniczych weterynaryjnych. W systematyce przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, bacząc też na fakt, że wywodzony a contrario z art. 68 ust. 3 Pf. w zw. z ust. 2 tego przepisu zakaz wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych weterynaryjnych uzasadniony jest niewątpliwie ochroną zdrowia zwierząt skutkiem zapewnienia nadzoru lekarza weterynarii nad wydawaniem tych produktów/leków, przez co nie ogranicza wolności gospodarczej w sposób nieproporcjonalny do celu tego ograniczenia, formułowanie takiego zarzutu nie ma oparcia/przełożenia w żadnym przepisie tej ustawy; nie daje się też z niej wyinterpretować w drodze wykładni tych przepisów.

W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.