Wyrok WSA w Lublinie, sygn. akt III SA/Lu 834/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie
Data orzeczenia: 2013-04-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Inne
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 13, art. 18
journal: Dz.U. 2008 nr 234 poz 1570
law: Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi
article: art. 2 pkt 30
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 27 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 212 poz 1263
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Jerzy Marcinowski, Sędziowie Sędzia WSA Jadwiga Pastusiak (sprawozdawca),, Sędzia NSA Marek Zalewski, Protokolant Asystent sędziego Radosław Stelmasiak, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 25 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi NZOZ "P." A. S., T. Z. - Lekarze Spółka Partnerska z siedzibą w W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] października 2012 r. nr [...] w przedmiocie nakazu zapewnienia właściwych warunków przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r., znak: [...], Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w L. nakazał Niepublicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej "P." [...] Spółka Partnerska z siedzibą w W., zapewnić właściwe warunki przechowywania preparatów szczepionkowych w dni wolne od pracy poprzez monitorowanie temperatury udokumentowane wpisem do rejestru.

W uzasadnieniu organ powołał się na wyniki kontroli sanitarnej przeprowadzonej w dniu 10 sierpnia 2012 r. w NZOZ "P.", w wyniku której stwierdzono uchybienie w postaci braku monitoringu temperatury w lodówce, w której są przechowywane preparaty szczepionkowe w dniu wolne od pracy. Jako podstawę prawną nałożenia obowiązku na Spółkę organ powołał przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. nr 234, poz. 1570, ze zm.; dalej w skrócie : ustawa o zwalczaniu zakażeń).

W odwołaniu od decyzji Spółka podniosła, że nie ma podstaw prawnych do nałożenia na nią obowiązku wskazanego w decyzji organu I instancji.

Po rozpatrzeniu odwołania decyzją z dnia [...] października 2012 r., znak: [...], L. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w L. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W uzasadnieniu organ odwoławczy powołał się na przepisy ustawy o zwalczaniu zakażeń nakazujące, aby szczepionki zakupione przez ministra do spraw zdrowia były transportowane i przechowywane zgodnie z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego. Organ wskazał, że pojęcie łańcucha chłodniczego jest zdefiniowane w ustawie jako środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych, (jakim są min. szczepionki) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszenia ich skuteczności. Zgodnie z § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania, szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. nr 232, poz. 1524) szczepionki są przechowywane i przekazywane zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej określonymi w przepisach wydanych na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz wymogami przechowywania określonymi przez producentów szczepionek. Zgodnie z § 4 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują preparaty szczepionkowe świadczeniodawcom wykonującym szczepienia ochronne na terenie powiatu. Świadczeniodawca pobiera szczepionki ze stacji sanitarno-epidemiologicznej i zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego, od momentu, w którym wszedł w ich posiadanie jest zobowiązany do ich przechowywania monitorowania sposobu przechowania zgodnie z obowiązującymi procedurami. Niedopuszczalne jest zatem stosowanie procedur w dni robocze natomiast zaniechanie ich stosowania w dni wolne od pracy. W zdefiniowanym pojęciu łańcucha chłodniczego nie wylicza się podmiotów na których ciąży ten obowiązek, zatem obowiązek ten obciąża wszystkie podmioty, które występują na jakimś etapie dystrybucji produktu immunologicznego, w tym świadczeniodawców. Organ powołał się również na wyniki kontroli sprawdzającej przeprowadzonej w dniu 5 września 2012 r., która wykazała wykonanie obowiązku nałożonego decyzją z dnia [...] sierpnia 2012 r.

W skardze do sądu administracyjnego na decyzję z dnia [...] października 2012 r. NZOZ "P." [...] Spółka Partnerska zarzuciła, że decyzje organów obydwu instancji zostały wydane bez podstawy prawnej, gdyż przytoczone w decyzjach przepisy nie nakładają na skarżącą żadnego ze wskazanych tam obowiązków. Ustawowa definicja pojęcia "łańcucha chłodniczego" nie uprawnia do wnioskowania o podmiocie zobowiązanym do posługiwania się nią. Z przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne, do których odsyła art. 18 ust. 8 ustawy o zwalczaniu zakażeń, wynika, że procedury Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej są adresowane do hurtowni farmaceutycznych. Również w przytaczanym przez organy rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2010 r. nie ma żadnego przepisu, na którym można było oprzeć decyzję nakazującą określone zachowanie skarżącego. Zaskarżona decyzja została oparta na niedopuszczalnej, rozszerzającej wykładni, adresowanej do podmiotów innych niż skarżąca spółka.

W odpowiedzi na skargę L. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja nie jest dotknięta uchybieniami, które musiałyby skutkować jej uchyleniem (stwierdzeniem nieważności).

Istota sporu prawnego w badanej sprawie sprowadza się do ustalenia, czy istnieje podstawa prawna do nałożenia na skarżącą spółkę obowiązku monitorowania temperatury w lodówkach, w których są przechowywane preparaty szczepionkowe w dni wolne od pracy.

Wbrew argumentacji strony skarżącej, obowiązek powyższy można wywieść z treści przepisów regulujących sposób przechowywania szczepionek służących przeprowadzaniu obowiązkowych szczepień ochronnych.

Zgodnie z art. 18 ustawy o zwalczaniu zakażeń obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, a także konsultacje specjalistyczne u ubezpieczonych oraz osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń (ust. 1). Okolicznością niekwestionowaną w sprawie, potwierdzoną informacjami zawartymi w protokole kontroli (k. 9-10 akt adm.), jest fakt, że strona skarżąca jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne.

Szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych zakupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych (art. 18 ust. 5 ustawy). Stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia (art. 18 ust. 6 ustawy oraz § 4 ust. 3 rozporządzenia w sprawie sposobu przekazywania szczepionek). Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego (ust. 8).

Skoro bezspornym jest, że strona skarżąca jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne, z mocy powołanych przepisów ma obowiązek stosować się do prawnie określonych wymogów ich przechowywania. Kluczowe znaczenie wśród tych wymogów ma zachowanie tzw. łańcucha chłodniczego, definiowanego w ustawie (art. 2 pkt 13) jako środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Szczepionki są wymieniane jako jeden z rodzajów produktów immunologicznych w ustawowej definicji tych produktów (art. 2 pkt 30 Prawa farmaceutycznego).

Logika i doświadczenie życiowe wskazują na konieczność zapewnienia określonych warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych, w tym szczepionek, przez wszystkie podmioty uczestniczące w tych procedurach. Obowiązki w tym zakresie obciążają zatem nie tylko dystrybutora centralnego, wojewódzkie i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne (§ 2 rozporządzenia w sprawie sposobu przekazywania szczepionek), ale także świadczeniodawców, którzy otrzymują szczepionki od powiatowych stacji i przeprowadzają szczepienia. Trafnie zwrócił na to uwagę WSA w Białymstoku w powoływanym przez organ wyroku z 1 lutego 2011 r. (sygn. II SA/Bk 751/10) podkreślając, że stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego mam sens jedynie wówczas gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmiotu występujące w tym łańcuchu. Byłoby całkowicie nieracjonalne takie rozwiązanie według, którego podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych dochowywały tych procedur tylko w dni robocze, natomiast w dni wolne od pracy obowiązek ten nie byłby egzekwowany (podobnie NSA w wyroku z 10 października 2012 r., II OSK 1088/11).

Przyjęcie odmiennej interpretacji, zgodnie z argumentacją strony skarżącej doprowadziłoby do całkowitego zwolnienia świadczeniodawców z jakichkolwiek norm przechowywania szczepionek. Taka interpretacja jest niedopuszczalna, jeśli uwzględni się, że określone warunki przechowywania szczepionek są podyktowane specyfiką tych produktów i koniecznością zachowania przez nie właściwości gwarantujących skuteczność i bezpieczeństwo dla zdrowia świadczeniobiorców.

Jednym z elementów gwarantujących zachowanie łańcucha chłodniczego wskazanych w definicji ustawowej jest monitorowanie, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania szczepionek. Strona skarżąca nie kwestionowała faktu, że w dacie kontroli nie dysponowała systemem monitorowania temperatury w lodówce, w której przechowywane były szczepionki. Co więcej – z protokołu kolejnej kontroli, przeprowadzonej w dniu 5 września 2012 r. (k. 20-21 akt adm.) wynika, że strona skarżąca wprowadziła rozwiązania i środki techniczne gwarantujące monitorowanie temperatury w lodówce również w dni wolne od pracy. Stwierdzone w toku kontroli w dniu 10 sierpnia 2012 r. uchybienia w zakresie monitoringu temperatury nie tylko uprawniały, ale wręcz obligowały organ do wydania stronie skarżącej nakazu zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania szczepionek. Zgodnie z art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r., nr 212, poz. 1263 ze zm.) w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W konkluzji należy stwierdzić, że zaskarżona do sądu decyzja została wydana zgodnie z prawem, a argumenty strony skarżącej nie zasługują na uwzględnienie.

Mając powyższe na uwadze sąd oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270, ze zm.).