Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 471/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-12-17 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 26
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Wilczewska-Rzepecka, , Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska, Asesor WSA Paweł Groński (spr), Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2007 r. sprawy ze skargi S. S.A. we W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. znak [...] w przedmiocie wygaśnięcia pozwolenia na obrót produktem biobójczym. skargę oddala.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] grudnia 2006 r., nr [...] Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jedn. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm. (dalej kpa) w zw. z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1869/2000 (Dz. U. WE L 307 z dnia 24 listopada 2003 r., Dz. Urz. WE L 178 z 9 lipca 2005 r.), po rozpatrzeniu wniosku przedsiębiorcy P. S.A. z siedzibą we W. ul. K., Oddział C., ul. C., [...] C. o ponowne rozpatrzenie sprawy, zakończoną decyzją z dnia [...] października 2006 r. stwierdzającą wygaśnięcie z dniem 1 września 2006 r. decyzji w sprawie wydania pozwolenia z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...] na obrót produktem biobójczym R., utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Z akt postępowania administracyjnego wynika, że podmiot odpowiedzialny P. -[...] S.A. z siedzibą we W. ul. K., Oddział C. otrzymał pozwolenie z dnia [...] lipca 2005 r. nr [....] na obrót produktem biobójczym R..

Decyzją z dnia [...] października 2006 r. Minister Zdrowia stwierdził wygaśnięcie z dniem 1 września 2006 r. powyższej decyzji. W uzasadnieniu podniósł, że zgodnie z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Tej samej zasadzie podlegają produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II, ale w grupach innych, niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. Minister Zdrowia zwrócił uwagę, że produkt biobójczy R. posiada w swym składzie substancje czynne: 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4, które znajdują się w Załączniku II - jednakże w grupie produktów biobójczych, w której dana substancja nie podlega ocenie. Organ powołał się jednocześnie na treść art. 162 § 1 pkt 1 kpa organ administracji publicznej, który wydał decyzję pierwszej instancji stwierdza jej wygaśnięcie w przypadku, gdy stała się ona bezprzedmiotowa, co wynika wprost z przepisu art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy P. S.A wyjaśnił, iż umieszczone w produkcie substancje czynne: 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4 zostały błędnie zadeklarowane jako czynne, gdyż w myśl ustawy nie są czynnymi substancjami notyfikowanymi dla kategorii II, grupa 8- produkty stosowane do konserwacji drewna, lecz zostały notyfikowane dla kategorii II, grupa 6 - produkty stosowane do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych.

Po rozpatrzeniu wniosku podmiotu odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie sprawy o ponowne rozpatrzenie sprawy z dnia 27 października 2006 r. Minister Zdrowia powtórzył własną argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu decyzji z dnia [...] października 2006 r. Odnosząc się do zarzutów zawartych we wniosku organ stwierdził, że stwierdzenie, iż wskazane substancje czynne nie są substancjami czynnymi konserwującymi przedmiotowy produkt umieszczony w opakowaniu zamkniętym powoduje zmianę klasyfikacji substancji. Skutkuje to - w ocenie organu - powstaniem nowego produktu, w związku z czym nie jest możliwe przywrócenie ważności pozwolenia z dnia [...] lipca 2005 r. na obrót produktem biobójczym R.

W skardze na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie P. S.A. wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania. Skarżąca Spółka zarzuciła Ministrowi Zdrowia błędną interpretację przepisów ustawy z dnia 13 września 2002 r. (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) o produktach biobójczych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia, w szczególności niewłaściwą interpretację klasyfikacji wyrobu ze względu na jego przeznaczenie.

W uzasadnieniu skargi podniosła, iż R. jest wodorozcieńczalnym lakierem podkładowym do impregnacji metodą zanurzeniową, polewania i natrysku przez przemysłowych odbiorców i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150 ze zm.) należy do kategorii II- Produkty konserwujące grupa 8 - Produkty stosowane do konserwacji drewna. Podniosła, iż w przygotowanym w 2005 r. wniosku zostały wymienione oprócz substancji notyfikowanej dla kategorii II - Produkty konserwujące grupa 8 - Produkty stosowane do konserwacji drewna, czyli: PROPICONAZOL ((+)-1-(2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl)-methyl)-1H-1,2,4-triazole) CAS 60207-901, również dodatkowo substancje BIT, czyli 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz MIT, czyli 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4. Dwie ostatnie substancje nie są w myśl ustawy substancjami czynnymi przeznaczonymi do ochrony drewna, lecz ze względu na fakt, iż R. jest wodorozcieńczalnym lakierem podkładowym są one niezbędne do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych wg wymienionego rozporządzenia. Zdaniem skarżącej zastosowanie BIT i MIT w produkcie R. nie wpływa na klasyfikację wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem, natomiast przepisy krajowe oraz unijne jako jedyne kryterium klasyfikacji danego produktu jako biobójczego podają jego końcowe zastosowanie - w tym przypadku konserwację drewna.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie przytaczając dotychczasowe ustalenia faktyczne i prawne oraz podtrzymując argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Odnosząc się do zarzutów skargi stwierdził, że składając wniosek podmiot odpowiedzialny wskazał, jakie substancje czynne wchodzą w skład danego produktu. W konsekwencji pozwolenie z dnia [...] lipca 2005 r. na obrót produktem biobójczym R. wydane zostało zgodnie z danymi zawartymi we wniosku, w którym zadeklarowano, iż substancje: 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4 są substancjami czynnymi oraz podano grupę produktową PT 8, zaś strona nie kwestionowała decyzji z dnia [...] lipca 2005 r. zarzucając jej np. mylne oznaczenie substancji i jej charakteru. Minister Zdrowia ponownie podkreślił, że zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie zobowiązane były usunąć z obrotu prawnego pozwolenia na obrót produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w Załącznikach III i Załączniku VII oraz zapewnić, że takie produkty nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium, natomiast zasadzie tej podlegają produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II, ale w grupach innych niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania.

Podkreślenia przy tym wymaga, iż zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Uwzględniając powyższe kryteria Sąd uznał, iż skarga podlega oddaleniu, ponieważ zaskarżona decyzja jest zgodna z prawem.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 z dniem 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie uchylają pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewniają, że takie produkty nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Reguła ta obejmuje także produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II, ale w grupach innych, niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie. W świetle zgromadzonego przez organ materiału dowodowego nie ulega wątpliwości, że produkt biobójczy R. posiada w swym składzie substancje czynne: 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4, co wynika zarówno z danych zawartych w rubryce nr 7 wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny w dniu 15 marca 2005 r. o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym, a także jego załączników (vide skład i informacja o składnikach stwarzających zagrożenie), jak też z samego pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lipca 2005 r. (vide pozycja "Chemiczna nazwa substancji czynnej (lub inna pozwalająca na ustalenie tożsamości substancji czynnej), jej zawartość w produkcie biobójczym oraz nazwa i adres wytwórcy:"). Substancje te znajdują się w cytowanym wyżej Załączniku II - jednakże w grupie produktów biobójczych, w której dana substancja nie podlega ocenie. W rezultacie produkt ten podlega cytowanej regulacji zawartej w art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003, zaś Minister Zdrowia prawidłowo wszczął procedurę zmierzającą do realizacji postanowień zawartych we wskazanym przepisie, stanowiącym - jako bezpośrednio stosowana norma prawa europejskiego - część polskiego porządku prawnego.

Odnosząc się do zarzutów skargi Sąd podzielił argumentację organu, iż dane zgromadzone przez Ministra Zdrowia w trakcie procedury zmierzającej do wydania zezwolenia na obrót produktem biobójczym z dnia [...] lipca 2005 r. pozwalały na jednoznaczne stwierdzenie, iż R. jest produktem zawierającym w swoim składzie substancje czynne 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, CAS: 2634-33-5 oraz 2-methyl-2H-isothiazol-3-one, CAS: 2682-20-4, co wynikało zresztą z samego wniosku podmiotu odpowiedzialnego. W konsekwencji decyzja z dnia [...] lipca 2005 r. podlega regulacji zawartej w art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003. Dla oceny prawidłowości zaskarżonego rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia nie ma znaczenia podnoszone obecnie w skardze do Sądu twierdzenie Skarżącej Spółki, iż przedmiotowe substancje zostały błędnie zadeklarowane jako czynne, gdyż nie są w myśl ustawy substancjami czynnymi przeznaczonymi do ochrony drewna, lecz służą wyłącznie do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych. Należy w tym miejscu zwrócić uwagę m. in. na znajdujące się w aktach sprawy oświadczenie Dyrektora ds. Badań i Rozwoju P. S.A. wskazujące, że substancje czynne zastosowane w wyrobie R. znajdują się w załącznikach (EC Nr 2032/2003) do Dyrektywy 98/8/EC. Zarówno substancja 1,2-benzisothiazol-3-(2H)-one, jak i 2-methyl-2H-isothiazol-3-one zostały wymienione w przedmiotowym załączniku odpowiednio pod pozycją: CAS: 2634-33-5 (EC number 220-120-9) i CAS: 2682-20-4 (EC number 220-239-6). Jeżeli zatem Skarżąca Spółka zamierza uzyskać pozwolenie na obrót produktem zawierającym inne substancje czynne, niż podlegające regulacji cytowanego przepisu art. 4 ust. 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 powinna zainicjować nową procedurę w przedmiocie uzyskania pozwolenia na obrót takim produktem wykazując właściwy skład chemiczny i charakterystykę tworzących go poszczególnych substancji chemicznych.

Reasumując, Minister Zdrowia w sposób właściwy wydał decyzję w przedmiocie wygaśnięcia z dniem 1 września 2006 r. decyzji z dnia [...] lipca 2005 r. nr [...] w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym R.. Dodatkowo w ocenie Sądu organ w sposób prawidłowy podjął wszelkie kroki niezbędne w celu dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Prawidłowo i wyczerpująco rozpatrzył i ocenił cały materiał dowodowy zgodnie z treścią art. 77 § 1 i art. 80 kpa, nie uchybił zasadom postępowania administracyjnego, natomiast uzasadnienie zaskarżonej decyzji, jak i decyzji organu I instancji odpowiada wymogom określonym w art. 107 § 3 kpa.

W tym stanie rzeczy, na mocy art. 151 w zw. z art. 132 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), należało orzec jak w sentencji wyroku.