Postanowienie WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 610/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-06-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Odrzucono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
article: art. 2 pkt 32, art. 2 pkt 34
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Dorota Wdowiak Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 17 czerwca 2010 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] postanawia 1. odrzucić skargę; 2. zwrócić skarżącej P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. cały uiszczony wpis w kwocie 200 (dwieście) złotych.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] dla Przedsiębiorstwa Wielobranżowego V. sp. z o.o. z siedzibą w L. – dalej V.

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (j.t. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako P.f. – produkt [...] odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (j. t. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) – dalej jako upb – przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym. Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r.

Od decyzji V. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Skarżąca podkreślała, że uchylenie lub zmiana decyzji ostatecznej może nastąpić wyłącznie w przypadkach przewidzianych w art. 16 k.p.a., jednakże zdaniem skarżącej żaden z takich przypadków w sprawie nie wystąpił. Nadto skarżąca nie zgadzała się z oceną działania substancji czynnej w jej produkcie, a jednocześnie wskazywała, że podstawą prawną wydania pozwolenia był art. 54 ust. 1 upb dopuszczający w okresie przejściowym (do 14 maja 2010 r.) jej produkt do obrotu w Polsce. Jednocześnie zwrócono uwagę na przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczający produkt biobójczy z pogranicza produktu leczniczego do obrotu do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. W dalszej części wniosku przeprowadzono analizę dokumentów i orzecznictwa powołanego w decyzji, nie zgadzając się z ich zastosowaniem w sprawie stawiając zarzuty naruszenia art. 10, art. 40 § 2, art. 73 i art. 74 k.p.a.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. W związku z tym organ administracji wszczął postępowanie zmierzające do stwierdzenia nieważności decyzji zezwalającej.

Odnosząc się do przepisu art. 54 u.p.b. organ stwierdził, że nie stanowi on samoistnej podstawy do wydania pozwolenia, bowiem dokonując oceny wniosku należało wziąć pod uwagę art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 u.p.b. Dodatkowo organ musiał wziąć pod uwagę przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w związku z art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu i Rady określające w załączniku II listę substancji czynnych mogących wchodzić w skład produktu biobójczego korzystającego z procedury określonej w art. 54 u.p.b.

Wydając zaskarżoną decyzję organ administracji zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji ds. Produktów Biobójczych i do Komisji ds. Produktów Leczniczych składających się również ze specjalistów. Pierwsza z komisji podjęła uchwałę o zakwalifikowaniu produktu jako biobójczego, lecz druga w swojej uchwale stwierdziła, iż przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym.

Co do powołanego art. 9 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, organ stwierdził, że przepis ten stanowi wyłącznie o pozostawaniu w obrocie produktu spełniającego warunki z art. 3a Pf. W tych okolicznościach organ administracji uznał, iż decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia.

Od decyzji V. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1349/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. stwierdzając, iż nie podlega ona wykonaniu. Wyrok stał się prawomocny z dniem 31 stycznia 2009 r.

Sąd podkreślał, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ma charakter odrębnego postępowania, w którym nie może dochodzić do ponownego rozpatrzenia sprawy, tak jak w postępowaniu odwoławczym. Powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i Sądu Najwyższego, Sąd wskazał, jakie mogą być podstawy stwierdzenia nieważności decyzji. Podstawy te nie dopuszczają "podciągnięcia" zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące. W konsekwencji dla ustalenia, iż doszło do rażącego naruszenia prawa nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. W stanie faktycznym sprawy Sąd uznał, że organ administracji nie przeprowadził postępowania zgodnie z art. 7 i art. 77 § 2 k.p.a., gdyż jedynie oparto rozstrzygnięcie na opinii A. G. i na uchwale Komisji ds. Produktów Leczniczych bez należytego wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt skarżącej spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinie te mogły w sprawie stanowić dla organu administracji jedynie wartość pomocniczą i jako ewentualne dowody powinny podlegać ocenie przez wydającego decyzję. Organ administracji, opierając się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych nie zauważył, że komisja ta nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań uzasadniających wnioski zawarte w uchwale. Dlatego Sąd uznał za trafne zarzuty skarżącej, iż opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez produkt warunków z art. 3 ust. 32 i 34 Pf. Z tych względów organ administracji powinien zbadać na jakich przesłankach komisja oparła swoje wnioski. Natomiast zdaniem Sądu zakwalifikowanie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do leczniczych. Także opinia A. G. również powinna podlegać ocenie organu administracji, jako że z akt sprawy nie wynika jakie kwalifikacje osoba ta posiada w sprawie wypowiadania się co do zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych. Nadto opinia A. G. nie podaje z jakich powodów zalicza produkt spółki do produktów leczniczych. Produkt ten jest przeznaczony do zwalczania u psów i kotów pcheł, kleszczy i wszy, a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. Zatem w ocenie Sądu opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 Pf.

Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., jednocześnie Sąd stwierdził, że w aktach brak było ulotki informacyjnej, na którą powoływał się organ administracji, a mającej dowodzić o leczniczym charakterze preparatu skarżącej.

Sąd stwierdził niezasadność powołania się przez organ na przepisy wspólnotowe wydane po wejściu w życie decyzji zezwalającej uznając jednak brak istotnego wpływu tego naruszenia na wynik sprawy. Uchylając decyzję Sąd zobowiązał organ administracji do wzięcia pod uwagę oceny prawnej przedstawionej w uzasadnieniu wyroku nakładając na organ obowiązek dokonania niewątpliwej oceny, czy produkt skarżącej spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzutu skargi, że opinia A. G. dotycząca losów substancji czynnej w organizmie zwierząt poparta była danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dlatego Minister Zdrowia powinien rozważyć uzupełnienie materiału dowodowego przez zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz w pkt 2, orzekając co do istoty sprawy, stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym [...] jako rażąco naruszającej prawo. Jak podkreślał treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych.

W uzasadnieniu organ administracji ponownie odniósł się do argumentacji skarżącej opartej na art. 54 u.p.b. stwierdzając, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, gdyż należy go rozpatrywać łącznie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b.

Przechodząc do stanu procesowego zaistniałego w sprawie organ administracji stwierdził, że obecnie działał w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy, co oznaczało konieczność ponownej oceny całego materiału i dowodów. Powodowało to niemożność utrzymania w mocy decyzji wydanej przez Ministra działającego jako organ I instancji, gdyż decyzja ta nie wskazywała, czy została wydana z urzędu, czy na wniosek spółki, a w sentencji nie podano na czym organ oparł się stwierdzając nieważność pozwolenia, aczkolwiek uchybienia pozwolenia jednoznacznie wskazują na konieczność stwierdzenia jego nieważności. Ponieważ jednak postępowanie toczy się nadal w trybie odwoławczym organ administracji stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. uchylił swoją decyzję jako wydaną w I instancji, a orzekając co do istoty sprawy stwierdził nieważność pozwolenia z dnia [...] lutego 2005 r.

W dalszej części uzasadnienia decyzji Minister Zdrowia obszernie odniósł się do zarzutów skarżącej, tak od strony ustaleń faktycznych, jak i co do prowadzonego postępowania, pouczając spółkę o prawie do wniesienia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie.

Decyzja została zaskarżona przez Przedsiębiorstwo Wielobranżowego V. sp. z o.o. z siedzibą w L. do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z wnioskiem o jej uchylenie i umorzenie postępowania oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Decyzji zarzucono naruszenie przepisów postępowania - art. art. 6, 7, 8, 11, 16, 77, 107 i 156 § 1 pkt 2 k.p.a. oraz art. 15 k.p.a., zarzucając także naruszenie art. 2 pkt 32 i pkt 34 Pf oraz art. 54 ust. 1 u.p.b. i art. 153 p.p.s.a.

Zarzucając naruszenie art. 6 k.p.a. skarżąca podkreślała, że w toku postępowania Minister Zdrowia powołał przepisy niemające zastosowania w sprawie. Zarzucając naruszenie art. 8, art. 11, art. 77 i art. 107 k.p.a., stwierdzono niewyjaśnienie i nierozpatrzenie wszystkich okoliczności mających istotne znaczenie w sprawie oraz w związku z tym nieprawidłowe uzasadnienie decyzji. Wskazując na naruszeni art. 16 w zw. z art. 156 § 1 pkt 2 i art. 107 § 1 k.p.a. podkreślano naruszenie zasady trwałości decyzji administracyjnych oraz niewskazanie podstawy stwierdzenia nieważności pozwolenia i brak uzasadnienia faktycznego i prawnego. Zdaniem skarżącej nie uwzględniono również wytycznych sądu administracyjnego co stanowiło naruszenie art. 153 p.p.s.a., a także nie uwzględniono okoliczności wynikających z przepisu art. 54 ust. 1 upb. Skarżąca podkreślała również naruszenie art. 15 k.p.a. przez wydanie decyzji ostatecznej bez dania stronie możliwości wystąpienia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenia sprawy.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosił o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz.1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

W myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 ze zm.), Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

W świetle wymienionych kryteriów skarga podlega odrzuceniu z przyczyn wskazanych niżej.

Skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie, chyba że skargę wnosi prokurator lub Rzecznik Praw Obywatelskich (art. 52 § 1 p.p.s.a.). Natomiast przez wyczerpanie środków zaskarżenia, jak wskazuje art. 52 w § 2 p.p.s.a., należy rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przewidziany w ustawie.

W rozpoznawanej sprawie organem właściwym do wydania decyzji jako organ monokratyczny działający w I instancji i w II instancji był wyłącznie Minister Zdrowia. Stosownie zatem do przepisu art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

Minister Zdrowia, na skutek uchylenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. wydanej uprzednio przez ten organ administracji decyzji ostatecznej, wydał decyzję z dnia [...] grudnia 2009 r., którą uchylił w całości swoją decyzję z [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. ( o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]) jednocześnie stwierdzając ponownie nieważność tego pozwolenia. Zatem decyzja z dnia [...] grudnia 2009 r. była decyzją wydaną w I instancji. W wyniku bowiem rozstrzygnięcia Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 listopada 2008 r. została wyeliminowana z obrotu prawnego decyzja ostateczna z dnia [...] maja 2008 r. Pozostała więc decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. jako wydana przez ten organ w I instancji, którą organ ten decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. również uchylił. Podejmując zatem ponownie rozstrzygnięcie pierwszoinstancyjne w zaskarżonej decyzji z dnia [...] grudnia 2009 r. (jej pkt 2) organ administracji publicznej nieprawidłowo pouczył stronę o prawie zaskarżenia tej decyzji do Sądu. W zaistniałej bowiem sytuacji nie została jeszcze wydana decyzja ostateczna. Zatem stronie skarżącej, zgodnie z art. 127 § 3 k.p.a., przysługiwał wniosek o ponowne rozpatrzenia sprawy, a nie skarga do sądu administracyjnego.

Ponieważ spółka nie wystąpiła z tym środkiem zaskarżenia składając do Sądu skargę na decyzję nieostateczną, nie wyczerpała trybu wskazanego przepisem art. 52 § 1 p.p.s.a. uprawniającego do wniesienia skargi do sądu administracyjnego, co powoduje, że wniesienie skargi stało się niedopuszczalne.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 i art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a. orzekł jak w postanowieniu.