Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2353/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-12-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 3 ust. 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Justyna Mazur (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Artur Kot Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Piotr Niewiński po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 3 grudnia 2014 r. sprawy ze skargi G. G. (małoletni) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (dalej także: "Minister", "organ") decyzją Nr [...]

z dnia [...] maja 2014 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r. poz. 267 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.; dalej: "ustawa

o refundacji") - utrzymał w mocy decyzję własną nr [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r.

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniu [...] lutego 2014 r. G. G. (dalej także: "skarżący") reprezentowany przez matkę M. D. złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją leku Inovelon, Rufinamid, tabletki 400 mg, nazwa wytwórcy E., we wskazaniu - padaczka lekooporna.

W odpowiedzi na wezwanie Ministra skarżący, działaniem matki M. D., w dniu [...] marca 2014 r. udzielił informacji o stanie klinicznym,

w którym stosowany będzie wnioskowany produkt leczniczy, zastosowanych alternatywnych terapiach, przyczynach braku możliwości zastosowania innych dostępnych metod leczenia.

Minister przywołał art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którym lek nie posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art.

4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: "Prawo farmaceutyczne") oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914,

ze zm.), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia ustalił jednocześnie, iż produkt leczniczy Inovelon, Rufinamid, tabletki 400 mg, posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr EU/1/06/378/001-005 wydane przez Komisję Europejską.

Mając na uwadze fakt, iż produkt leczniczy wskazany w rozpatrywanym wniosku posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister wskazał, iż nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Z tych względów Minister decyzją Nr [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r. na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 104 k.p.a. odmówił wydania zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamid, tabletki 400 mg, nazwa wytwórcy E.

Reprezentująca małoletniego skarżącego G. G., matka M. D., wystąpiła do Ministra z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

We wniosku wskazała, iż znajduje się w trudnej sytuacji materialnej

i zawodowej. Utrzymuje się z renty w wysokości 728,45 zł, jest osobą niepełnosprawną, wymagającą stałego leczenia. Dotychczasowe leczenie dziecka nie przynosi rezultatu, przeciwnie dziecko cofa się w rozwoju i ma bardzo często napady padaczkowe. Lekarz prowadząca leczenie syna zasugerowała, iż przy tym schorzeniu Inovelon Rufinamid może pomóc. Ponosząc powyższe wniosła

o przyznanie refundacji na ww. lek.

Po rozpatrzeniu powyższego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia wskazaną na wstępie i zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją

z dnia [...] maja 2014 r. utrzymał w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] kwietnia 2014 r.

W uzasadnieniu decyzji Minister przytoczył przebieg postępowania w sprawie. Wskazał, iż w dniu [...] marca 2014 r.(powinno być [...] marca 2014 r. – dopisek Sądu) Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu Inovelon, Rufinamide, tabletki 400 mg oraz w dniu [...] marca 2014 r. wydał decyzję nr [...] w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne o wyrażeniu zgody na sprowadzenie

z zagranicy ww. produktu leczniczego. Podniósł, iż w odpowiedzi z dnia [...] marca 2014 r. na wezwanie Ministra wskazano, że początkowo u skarżącego występowały drgawki gorączkowe, towarzyszące infekcjom dróg oddechowych, a następnie napady bez towarzyszącej gorączki. Skarżący był wielokrotnie hospitalizowany, a od 5 roku życia napady nasiliły się. W piśmie tym podano także jakimi produktami leczniczymi do tej pory skarżący był leczony oraz podniesiono, że dotychczasowe leczenie nie jest skuteczne.

Minister wskazał, iż decyzją z dnia [...] kwietnia 2014 r. Nr [...] odmówił wydania zgody na refundację ww. produktu leczniczego uzasadniając decyzję faktem, iż produkt ten posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr EU/1/06/378/011-016, wydane przez Komisję Europejską, a skoro produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację leku, o którym mowa na podstawie art. 39 ust.1 ustawy o refundacji.

Rozpoznając sprawę ponownie Minister podniósł, iż zasady, warunki i tryb wydawania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne określa art. 39 ustawy

o refundacji. Minister przytoczył brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz.U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.; dalej: "ustawa o świadczeniach"). Powołał się także na art. 31b ust. 2 pkt. 3 ustawy

o świadczeniach.

Wskazano, iż wobec powyższego, rozpoznając wniosek o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Inovelon, Rufinamide, tabletki 400 mg, nazwa wytwórcy E. sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy

o refundacji, minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia następujące kryteria: "3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, 4) skuteczności klinicznej i praktycznej, 5) bezpieczeństwa stosowania, 6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, (...) 8) konkurencyjności cenowej, 9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, 10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej

i bezpieczeństwa stosowania, 11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów,

o których mowa w pkt 3-10 art. 12". Minister dodał, iż ponadto warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Oznacza to, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację leku dla indywidualnego pacjenta wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, o ile spełnione zostaną kryteria

z art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Wskazał, iż rozpatrując przedmiotowy wniosek organ ustalił, iż produkt leczniczy Inovelon, Rufinamide, tabletki 400 mg, nazwa wytwórcy E., posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr EU/1/06/378/011-016 wydane przez Komisję Europejską. Z tego względu, mając na uwadze fakt, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Minister Zdrowia nie ma podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister wskazał także, iż brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż podstawowym warunkiem jaki musi spełnić produkt leczniczy, aby Minister Zdrowia mógł wydać zgodę na jego refundację jest brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wskazał ponadto, iż ponieważ pojęcie "pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" nie zostało zdefiniowane w ustawie o refundacji, należy odnieść się do przepisów prawa, które definiują to pojęcie. Wskazano w tym miejscu, iż zgodnie z art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 3 ust. 1, ust. 2 i ust.

3 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze,

z zastrzeżeniem art. 3 ust. 4 oraz art. 4 ustawy, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską, co ma miejsce w niniejszej sprawie. Wskazano także, że w Rzeczypospolitej Polskiej do obrotu mogą być dopuszczone produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a warunkiem uzyskania takiego pozwolenia jest wystąpienie przez podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

z wnioskiem do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie art. 7 ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Minister wskazał także, iż był związany żądaniem strony, która wnioskowała

o "wydanie zgody na refundację sprowadzonego z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia i zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia" w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Z tego też względu rozpoznawał wniosek w oparciu o art. 39 ust. 1 ustawy

o refundacji. Dodał, iż art. 39 stanowi jedyną podstawę wydania zgody na refundację dla produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Nie stanowią takiej podstawy art. 11, jak też art. 40 ustawy

o refundacji. Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o refundacji objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Postępowanie w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu co do zasady (z wyjątkiem art. 40 ustawy o refundacji) jest postępowaniem wnioskowym, tj. może zostać wszczęte jedynie na skutek wniosku złożonego przez uprawniony podmiot (tj. podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego). Organ administracji nie posiada narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie konkretnego produktu leczniczego refundacją. Zgodnie zaś z art. 40 ust. 1 ustawy o refundacji, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców,

w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9,10,12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych,

w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne. Minister wskazał, iż ustawodawca przyznał tym samym Ministrowi Zdrowia uprawnienie do obejmowania, we wskazanych

w przepisie art. 40 przypadkach, leków refundacją z urzędu (tj. do wszczęcia postępowania administracyjnego w tym trybie nie jest wymagany wniosek złożony przez uprawniony podmiot). Dodał, iż wydawana w tym trybie decyzja o objęciu refundacją obejmuje swym zakresem wskazania do stosowania lub dawkowania, lub sposób podawania odmienne niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce

w przypadku decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji,

a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego). Stroną takiej decyzji jest podmiot odpowiedzialny (lub jego przedstawiciel), a ona sama podlega publikacji w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, wydawanym w oparciu o art. 37 ustawy

o refundacji. Minister wskazał jednocześnie, iż obecnie nie jest prowadzone postępowanie o objęcie refundacją leku Inovelon, Rufinamide, tabletki 400 mg

w trybie art. 40 ustawy o refundacji.

W konkluzji Minister podniósł, iż w świetle powyższej argumentacji brak jest podstaw do uchylenia zaskarżonej decyzji.

Pismem z dnia 16 czerwca 2014 r. reprezentująca małoletniego skarżącego G. G. – matka M. D. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Ministra Zdrowia Nr [...] z dnia [...] maja 2014 r. o odmowie wydania zgody na refundację leku Inovelon, Rufinamide, tabletki 400 mg, nazwa wytwórcy E.

Podniosła, iż nie zgadza się z decyzją.

W uzasadnieniu skargi wskazała, że jej syn G. choruje i jest leczony

z powodu padaczki lekoopornej od 3 roku życia. Obecnie syn kończy 9 lat, a jego stan neurologiczny bardzo się pogorszył. Dotychczasowe leczenie nie przynosi rezultatu. Pomimo leczenia narastają zaburzenia mowy, równowagi, drżenia kończyn, spowolnienie, pogorszenie pamięci, trudności z czytaniem i pisaniem, zaburzenia zachowania. Dziecko ma bardzo częste ataki padaczki i cofa się

w rozwoju. Z uwagi na swoją sytuację finansową i zdrowotną bez pomocy Ministra nie jest w stanie zakupić wskazanego we wniosku o refundację leku.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie w całości jako bezzasadnej.

W uzasadnieniu swojego stanowiska powołał się na art. 39 ust. 1 i art. 12 pkt 3-6, 8-11,ustawy o refundacji oraz art. 15 ust. 2 pkt 17 i art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy

o świadczeniach. Wskazał, że Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla indywidualnego pacjenta w odniesieniu do produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne po spełnieniu wszystkich przesłanek określonych w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji. Dodał, iż produkt leczniczy Inovelon posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej, ponieważ dla tego produktu zostały w dniu 16 stycznia 2007 r. wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską nr EU/1/06/378/011-016, a zatem nie spełnia on przesłanek określonych w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Minister podniósł, iż wniosek o objęcie refundacją Inovelonu jest pierwszym wnioskiem strony. Dodał, iż Zespół [...]: ([...]) jest jednym z najcięższych zespołów padaczkowych rozpoczynających się w dzieciństwie (przed 8 r.ż.). Charakteryzuje się występowaniem triady objawów: 1) napadów padaczkowych o zróżnicowanej morfologii, 2) charakterystycznych zmian w EEG, 3) opóźnionego rozwoju umysłowego z zaburzeniami zachowania. U około 2/3 pacjentów z [...] można zaobserwować wcześniej występujące cechy dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego. Zespół [...] rozwija się między 1-8 rokiem życia, częściej u chłopców. W sumie stanowi ok. 5-10% przypadków zespołów padaczkowych

u dzieci. Podobnie jak zespół [...] należy do grupy padaczek lekoopornych. Odnosząc się do kwestii alternatywnych technologii medycznych w stosunku do produktu leczniczego Inovelon, podniósł, iż nie wykorzystano wszystkich dostępnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej, które posiadają we wskazaniach padaczka lekooporna. Nie zostały zastosowane produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zawierające substancję czynną lamotryginum (LTG), tj. Lamilept, Lamitrin, Lamotrix, Epitrigine, Plexxo oraz produkt leczniczy zawierający substancję czynną tiagabinum (TGB), tj. Gabitril. Wskazał, iż wymienione produkty lecznicze znajdują Załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 24 czerwca 2014 r. zawierającym wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 lipca 2014 r. W przedstawionej przez stronę dokumentacji medycznej brak jest informacji na temat stosowania diety ketogennej.

Minister podniósł, iż mając na uwadze powyższe stwierdzić należy, iż wnioskodawca nie wykorzystał wszystkich dostępnych technologii medycznych

w przedmiotowym wskazaniu dostępnych na terenie Rzeczpospolitej Polskiej. Organ podniósł, iż w przedmiotowym postępowaniu, Minister Zdrowia na każdym etapie uwzględniał interes strony, niemniej działanie i decyzje Organu są ściśle określone

i ograniczone przepisami prawa, zaś obowiązkiem organu poza interesem strony było zbadanie spełnienia wszystkich przesłanek warunkujących wydanie zgody na refundację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), Sąd sprawuje wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem (legalności). Kontrola sądów administracyjnych ogranicza się zatem do zbadania, czy organy administracji w toku rozpoznawanej sprawy nie naruszyły prawa w sposób przewidziany w art. 145 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przez sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270; dalej: "p.p.s.a."). Dodać należy, że zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga

w granicach danej sprawy, nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, albowiem w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia prawa w sposób uzasadniający uchylenie decyzji.

Podstawą zaskarżonej decyzji jest art. 39 ust.1 ustawy o refundacji. Zgodnie

z jego brzmieniem lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa

w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej,

o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis ten stanowi o możliwości refundowania leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia sprowadzanych w ramach importu docelowego, a beneficjentami decyzji o refundacji produktów w ramach importu docelowego mogą być jedynie świadczeniobiorcy, którzy będą realizowali uprawnienie do refundowanego produktu w aptece na podstawie recepty (por. "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz", Jakub Adamski, Krzysztof Urban, Ewa Warmińska. LEX 2014.). Treść przywołanego wyżej przepisu wskazuje w sposób nie budzący wątpliwości, iż przepis ten ma zastosowanie do leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez lek jest przesłanką, do jakiej badania jest zobowiązany Minister , obok kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11ustawy

o refundacji leków. Przepis ten znajduje zastosowanie w przypadku ubiegania się

o refundację leku na podstawie art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach. Zgodnie z art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach świadczeniobiorcy przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy

z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". W myśl art. 3 ust. 2 ww. ustawy do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Z tych względów dla ustalenia czy lek może być objęty refundacją, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji konieczne jest ustalenie czy posiada on pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art.

3 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne lub też uzyskał pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Z ustaleń Ministra Zdrowia wynika, iż Inovelon, Rufinamid, tabletki 400 mg nazwa wytwórcy E. posiada ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską. Trafnie zatem organ ocenił, iż art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie może stanowić podstawy do wyrażenia zgody na refundację leku wskazanego we wniosku w niniejszej sprawie. W decyzji z dnia [...] kwietnia 2014 r. Minister Zdrowia błędnie wskazuje kolejne numery pozwoleń do obrotu: EU/1/06/378/001-005, dotyczą one bowiem leku Inovelon w dawce 100 mg i 200 mg. Powyższe uchybienie nie ma jednak wpływu na rozstrzygnięcie. W zaskarżonej decyzji wskazano bowiem (wprawdzie z odwołaniem się do decyzji z dnia [...] kwietnia 2014 r.) na pozwolenia nr EU/1/06/378/011-016, które dotyczą leku w dawce 400 mg, jak we wniosku.

W ocenie Sądu trafne jest twierdzenie organu, iż podstawą do refundacji objętego wnioskiem leku w okolicznościach niniejszej sprawy i obecnym stanie prawnym nie może być art. 11 i art. 40 ustawy o refundacji. Zgodnie z art.11 ust.1 ustawy o refundacji, objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia. Decyzja ta jest wydawana na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (art. 11 ust. 2 pkt 1 ww. ustawy). Zgodnie

z art. 40 ust. 1, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania

w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych,

w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Z treści powyższego przepisu wynika, iż ma on zastosowanie w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych. Przepis ten daje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia możliwość podejmowania z urzędu decyzji administracyjnej o objęciu refundacją stanów klinicznych odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego (por. "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz", Jakub Adamski, Krzysztof Urban, Ewa Warmińska. LEX 2014.).

Jak wynika z dołączonego do wniosku o wydanie zgody na refundację zaświadczenia lekarskiego z dnia [...] lutego 2014 r. u skarżącego rozpoznano zespół [...] i jako uzasadnienie podawania leku Inovelon wskazano ciężką lekooporną padaczkę. Podano jednocześnie, iż lek ten jest "lekiem sierocym" zarezerwowanym do leczenia w tym zespole. Również z kart oceny merytorycznej

z dnia [...] marca 2014 r. i z dnia [...] maja 2014 r., znajdujących się w aktach administracyjnych wynika, iż zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego lek Inovelon (tabletki zawierające rufinamid) jest podawany w leczeniu napadów w przebiegu zespołu [...] i [...].

W świetle tych ustaleń organ zasadnie uznał, iż wniosek o wydanie zgody na refundację w niniejszej sprawie podlegał rozpoznaniu na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Wobec ustalenia, iż wskazany we wniosku lek posiada dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne Minister odmawiając refundacji leku na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie naruszył prawa, brak jest tym samym podstaw do uwzględnienia skargi.

Jednocześnie zauważyć należy, iż nie został zakwestionowany stan zdrowia skarżącego, jak i sytuacja finansowa czy zawodowa jego rodziców. Okoliczności te pozostają bez wpływu na ocenę dopuszczalności wyrażenia zgody na refundację

w niniejszej sprawie. Mimo, iż okoliczność ta nie stanowiła bezpośrednio przyczyny odmowy wyrażenia zgody na refundację, zauważyć należy, iż jak wynika

z przywoływanych wyżej kart oceny merytorycznej z informacji o chorobie pacjenta nie wynika, że w leczeniu skarżącego zastosowano wszystkie możliwe sposoby leczenia dostępne w Polsce, nie zastosowano bowiem leków zawierających substancje czynne: gabapentyna, lamotrygina, tiagabina, wigabatryna, które znajdują się na liście leków refundowanych we wskazaniu padaczka lekooporna.

Z tych względów wobec braku podstaw do uwzględnienia skargi Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił, orzekając jak w wyroku.