Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 338/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-08-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 141
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 7, art. 77. art. 80. art. 107
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 63 ust. 2, art. 55 ust. 1,
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 sierpnia 2009 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w S. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia dodatkowego prawa ochronnego oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej w trybie postępowania spornego, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] listopada 2008 r. wniosku P. S.A. z siedzibą w S. przeciwko E., , S. i S.. Ltd, O., J. o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego Nr [...] dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny udzielonego [...] maja 2006 r. chronionego patentem podstawowym Nr [...] na wynalazek pt.: "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego" – oddalił wniosek.

Do wydania tej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2001 r. Urząd Patentowy udzielił na rzecz E., S. i S. Ltd, O., J. patent na zgłoszony w dniu [...] lipca 1995 r. wynalazek pt. "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego".

Decyzją z dnia [...] maja 2006 r., wydaną na podstawie art. 3, art. 4 oraz art. 13 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz. WE L 182, z dnia 2 lipca 1992 r.) oraz art. 753 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.), dalej cyt. jako p.w.p., Urząd Patentowy na wniosek ww. uprawnionych z patentu podmiotów z późn. zm.), udzielił dodatkowego świadectwa ochronnego na okres od [...] lipca 2015 r. do [...] sierpnia 2019 r. dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny, chronionego patentem podstawowym Nr [...] na wynalazek pt.: "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego", dla którego pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu na rynek zostało wydane dnia [...] sierpnia 2004 r. Nr [...] przez Komisję Wspólnot Europejskich.

W dniu [...] sierpnia 2007 r. P. S.A., S., cyt. dalej jako skarżący, wystąpił do Urzędu Patentowego RP działającego w trybie postępowania spornego o unieważnienie ww. dodatkowego prawa ochronnego Nr [...] dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny. Skarżący podniósł – powołując się na art. 1c, 3a i 4 rozporządzenia Rady EWG Nr 1768/92 - że patent Nr [...] nie może być uznany za patent podstawowy (art. 1c). W związku z powyższym nie spełnia również warunku określonego w artykule 3a stanowiącym, iż produkt, którego dotyczy dodatkowe prawo ochronne, cyt. dalej również jako DPO, powinien być chroniony patentem pozostającym w mocy, oraz że Urząd Patentowy RP przyznając dodatkowe prawo ochronne wykroczył poza zakres patentu podstawowego naruszając normę prawna zawartą w art. 4 ww. rozporządzenia.

Skarżący zarzucił, iż patent Nr [...] nie może być uznany za patent podstawowy chlorowodorku duloksetyny, ponieważ nie spełnia definicji określonej w art. 1c rozporządzenia Nr 1768/92 tj. nie chroni chlorowodorku duloksetyny jako substancji, ani sposobu jego wytwarzania (syntezy) ani zastosowania chlorowodorku duloksetyny (zastosowanie medyczne). Skoro patent Nr [...] nie może być uznany za patent podstawowy, wniosek o DPO nie spełnia również warunku zawartego w art. 3a rozporządzenia 1768/92 i powinien być odrzucony. Zakres patentu jest dużo węższy niż określono w definicji zawartej w art. 1c rozporządzenia 1768/92, ponieważ chroni jedynie specyficzną postać produktu leczniczego zawierającego jako substancje aktywną wybrany enancjomer chlorowodorku duloksetyny. W rezultacie skarżący uznał, że Urząd Patentowy przyznając DPO wykroczył poza zakres patentu wskazanego. Przytoczył analizę wykonaną prze Europejski Trybunał Sprawiedliwości (dalej ETS) orzeczenia przyjętego w sprawie C-431/04, dotyczącą interpretacji art. 1b rozporządzenia Nr 1768/92. Pojęcie "mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego" "nie obejmuje mieszaniny składającej się z dwóch substancji, których tylko jedna wywołuje samodzielne skutki lecznicze dla określonych symptomów, a druga umożliwia formę aplikowania produktu leczniczego, która w przypadku tych symptomów jest niezbędna dla zapewnienia skuteczności terapeutycznej pierwszej z tych substancji". Podniósł, że kompozycja, z której składają się pastylki zastrzegane w patencie Nr [...], zawierające duloksetynę oraz octano-bursztynian hydroksypropylocelulozy i inne dopuszczalne farmaceutycznie wypełniacze nie może być uznana za mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego z art. 1b rozporządzenia Nr 1768/92 i w związku z tym nie może stanowić produktu chronionego patentem podstawowym.

Uprawnieni z dodatkowego prawa ochronnego: E., S. i S. Ltd, O., J., dalej zwani uczestnikami postępowania, w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego wnosili o jego oddalenie wskazując, iż DPO opiera się na patencie o Nr [...] jako patencie podstawowym, który to patent obejmuje ochroną farmaceutyczne kompozycje zawierające produkt duloksetynę wraz z określonymi farmaceutycznie substancjami pomocniczymi, połączonymi w celu wytworzenia pastylek dojelitowych o budowie warstwowej. Patent podstawowy powinien być uznany za chroniący produkt, duloksetynę, zgodnie z wymogiem zawartym w art. 1c rozporządzenia Nr 1768/92. Ochrona przyznana DPO o Nr [...] nie jest szersza niż ochrona przyznana przez patent podstawowy i prawa te podlegają tym samym ograniczeniom i tym samym zobowiązaniom, co patent. Uprawnieni uważają że udzielenie DPO jest zgodne z fundamentalnymi celami rozporządzenia Nr 1768/92, które zostały wyrażone w preambule do rozporządzenia i potwierdzone przez Memorandum Wyjaśniające Komisji Europejskiej opublikowane w kwietniu 1990 r., jest również zgodne z opinią Adwokata Generalnego F. z Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Kopie tłumaczeń przysięgłych wybranych istotnych dla sprawy fragmentów tych publikacji dołączono do pisma.

Na rozprawie w dniu [...] listopada 2008 r. obie strony podtrzymały i rozwinęły swoje stanowiska wyrażone w pismach procesowych.

Oddalając wniosek o unieważnienie dodatkowego prawa ochronnego Urząd Patentowy wskazał, iż zasady udzielania dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych w Polsce reguluje cytowane rozporządzenie Rady EWG Nr 1768/92 z 18 czerwca 1992 r. Z dniem uzyskania przez Polskę członkowstwa w Unii Europejskiej ww. rozporządzenie jest elementem wewnętrznego porządku prawnego i stosuje się je bezpośrednio.

Wskazał, iż stosownie do art. 1a rozporządzenia, przez produkt leczniczy rozumie się każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, będącym produktem wprowadzanym na rynek. Przez produkt rozumie się składnik aktywny lub kombinację składników aktywnych produktu leczniczego (art. 1b rozporządzenia).

Stosownie do treści zawartej w art. 1c rozporządzenia, w odniesieniu do produktów leczniczych przez patent podstawowy rozumie się patent, którym chroniony jest produkt (substancja aktywna lub kombinacja składników aktywnych produktu leczniczego), jako taki, sposób otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu i który jest wskazany przez uprawnionych dla celów procedury o udzielenie DPO.

Stwierdził, iż dodatkowe prawo ochronne jest udzielane na związek nazwany wg INN (nazwa międzynarodowa) jego akceptowalne sole pod warunkiem, że sole te należą do istoty patentu podstawowego i mają te same właściwości terapeutyczne jak produkt, który został dopuszczony do obrotu.

Każdy produkt chroniony patentem na terytorium państwa członkowskiego i posiadający zezwolenie na wprowadzenie do obrotu może być przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego zgodnie z warunkami art. 3 rozporządzenia Nr 1768/92, tj. produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy (art. 3a), posiada ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym (art. 3b), produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa (art. 3c), zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem, jako produktem leczniczym (art. 3d).

Ponadto organ wskazał, iż art. 4 ww. rozporządzenia stanowi, ze w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu, jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.

Urząd Patentowy stwierdził, że pierwsze zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego zostało wydane dnia [...] sierpnia 2004 r. Nr [...] przez Komisję Wspólnot Europejskich pod nazwą "YENTREVE", który jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 1a rozporządzenia Nr 1768/92. Charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że substancją czynną preparatu jest duloksetyna w postaci chlorowodorku w postaci kapsułek dojelitowych.

Produktem w rozumieniu art. 1b rozporządzenia Nr 1768/92 jest duloksetyna w postaci chlorowodorku.

Zgłaszający wniosek [...] wskazali, jako patent podstawowy w Polsce patent Nr [...] pt.: "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego".

Zgodnie z zastrzeżeniem 1 patentu, wskazanego jako patent podstawowy, i który pozostaje w mocy jest:

"Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego, znamienna tym, że składa się z rdzenia zawierającego duloksetynę i farmaceutycznie dopuszczalny wypełniacz, z warstwy rozdzielającej, z warstwy rozpuszczającej się w jelitach zawierającej octano-bursztynian hydroksypropylometylocelulozy (HMPC) i farmaceutycznie dopuszczalny wypełniacz oraz ewentualnie z warstwy wykańczającej."

Urząd Patentowy zaznaczył, iż zgodnie z informacją zawartą na pierwszej stronie opisu patentowego "Duloksetyna to (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina" zazwyczaj stosowana w postaci chlorowodorku. W opisie określenie "duloksetyna" odnosi się do chlorowodorku enancjomeru określonego powyżej.

Urząd Patentowy stwierdził, że produkt leczniczy "YENTREVE -chlorowodorek duloksetyny" jest związkiem o nazwie (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina, a więc jest tym samym produktem, który jest zastosowany w patencie polskim Nr [...] pt. "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego". Porównując skład pastylek opisanych w patencie Nr [...] ze składem produktu leczniczego YENTREVE organ wskazał, iż produkt ten mieści się w zakresie ochrony zastrzeżenia 1 wymienionego patentu. W związku z tym wymóg, aby produkt będący przedmiotem zgłoszenia był chroniony przez patent podstawowy został spełniony. Został, wiec spełniony warunek z art. 1c rozporządzenia Nr 1768/92, który wskazuje, jakie typy wynalazków mogą być podstawą uzyskania świadectwa, a więc może to być produkt, sposób otrzymywania produktu bądź zastosowanie produktu.

W ocenie organu, patent Nr [...] mieści się w trzeciej kategorii dozwolonych wynalazków, jako zastosowanie produktu, czyli pastylki dojelitowej o budowie warstwowej zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę w postaci chlorowodorku.

Na poparcie swojej oceny Urząd Patentowy powołał się na Memorandum Wyjaśniającym Komisji Europejskiej COM(90) 101 finał opublikowanym dnia 11 kwietnia 1990 r., w którym zawarto interpretację art. 1c cyt. rozporządzenia Nr 1768/92 poprzez wskazanie, że nie tylko nowy produkt, ale również nowy sposób uzyskania produktu lub nowe zastosowanie produktu mogą być chronione przy pomocy świadectwa (paragraf 12).

Organ podkreślił, iż powinno być w pełni zrozumiałe, że wydane DPO, oparte na patencie o Nr [...], przyznaje ochronę nie na duloksetynę, jako taką, ale wyłącznie na duloksetynę w postaci powlekanych pastylek dojelitowych o budowie warstwowej, zgodnie z zastrzeżeniami ww. patentu. Taka interpretacja jest zgodna z art. 4 rozporządzenia, który stanowi, że ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym w granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym.

Dla produktu leczniczego YENTREVE objętym zezwoleniem na obrót, produktem - substancją aktywną w rozumieniu art. 1c rozporządzenia o Nr 1768/92 jest duloksetyna w postaci chlorowodorku.

Organ wskazał, iż uprawnieni z patentu mieli pełne prawo i swobodę we wskazaniu patentu Nr [...] jako patentu podstawowego. Fakt, że DPO zostało udzielone na podstawie innego patentu niż w innych krajach europejskich ([...]), ale na tę samą substancję aktywną nie ma wpływu na sytuację w Polsce. Możliwe było udzielenie DPO w Polsce, gdyż wszystkie warunki do jego udzielenia zostały spełnione i duloksetyna nie była wcześniej przedmiotem dodatkowego prawa ochronnego. Patent europejski [...] nie ma w Polsce swojego odpowiednika, a rozporządzenie Nr 1768/92 pozostawia uprawnionemu swobodę w wyborze patentu podstawowego. Ponadto patent Nr [...] jest jedynym patentem pozostającym w mocy i dotyczącym pastylki zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę. Dłuższy okres ochrony w Polsce od [...] lipca 2015 r. do [...] sierpnia 2019 r. (4 lata i 30 dni) wynika z zasady obliczeń określonych jasno w art. 13 rozporządzenia Nr 1768/92.

Urząd Patentowy stwierdził, iż w Polsce nie ma wcześniejszego zezwolenia dla duloksetyny, nie ma również wcześniejszego DPO do patentu dotyczącego duloksetyny. Kompozycja substancji aktywnej oraz substancji pomocniczych (pastylka duloksetyny dojelitowa) mogła więc być przedmiotem patentu podstawowego dla pierwszego DPO.

Organ podkreślił, iż w Polsce nie ma wcześniejszego zezwolenia dla duloksetyny, nie ma również wcześniejszego DPO do patentu dotyczącego duloksetyny. Kompozycja substancji aktywnej oraz substancji pomocniczych (pastylka duloksetyny dojelitowa) mogła więc być przedmiotem patentu podstawowego dla pierwszego DPO. O ile sama substancja aktywna może stanowić w pojedynczym państwie członkowskim przedmiot kilku patentów i zezwoleń, o tyle świadectwo zostanie wydane dla tej substancji wyłącznie na podstawie jednego patentu i jednego zezwolenia, a mianowicie pierwszego wydanego w danym państwie członkowskim.

W konkluzji Urząd Patentowy stwierdził, iż udzielenie dodatkowego prawa ochronnego Nr [...] dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny było prawidłowe. wydanie i wniosek o jego unieważnienie oddalił.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie złożył skarżący – P. S.A., S. zarzucając naruszenie przepisów procesowych, w tym art. 7, 77, 80 107 k.p.a. polegające na wadliwym ustaleniu stanu faktycznego, braku wyjaśnienia wszystkich istotnych okoliczności, braku prawidłowego uzasadnienia decyzji, co miało istotny wpływ na wynik sprawy oraz naruszenie przepisów prawa materialnego poprzez:

- wadliwą wykładnię art. 1c rozporządzenia Rady EWG Nr 1768/92 polegającą na przyjęciu, iż patent podstawowy na zastosowanie produktu dotyczy umieszczenia substancji czynnej w produkcie leczniczym,

- wadliwe zastosowanie art. 1c rozporządzenia polegające na przyjęciu, że patent Nr [...] na wynalazek pt. "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego" może stanowić patent podstawowy dla wydania świadectwa ochronnego dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny;

- wadliwe zastosowanie art. 3 i 4 rozporządzenia polegające na uznaniu, iż zostały spełnione przesłanki określone w tych artykułach konieczne do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego.

Nie zgadzał się ze stwierdzeniem organu, iż patent został udzielony w kategorii zastosowanie produktu, podnosił, iż umieszczenie znanej substancji aktywnej w środku farmaceutycznym nie stanowi zastosowania produktu w rozumieniu art. 1c rozporządzenia. Stwierdził, iż zastosowanie produktu może odnosić się do nowego zastosowania medycznego znanej substancji aktywnej. Ponadto podnosił, iż opis patentowy nie określa zakresu ochrony tylko zastrzeżenia patentowe, a do opisu odwołał się Urząd Patentowy ustalając zakres ochrony stwierdzając, iż w opisie patentowym uprawniony wskazał, iż określenie "duloksetyna" odnosi się do chlorowodorku tej substancji, gdyż zazwyczaj w takiej postaci ona występuje.

Wnosił o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Urząd Patentowy w odpowiedzi na skargę wnosił o jej oddalenie podtrzymując w pełni argumentację przedstawioną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Zwrócił uwagę, iż rozporządzenie Nr 1768/92 w art. 1c wskazuje, iż podstawą uzyskania dodatkowego prawa ochronnego może być produkt, sposób otrzymywania produktu bądź zastosowanie produktu. Patent podstawowy Nr [...] mieści się w trzeciej kategorii dozwolonych wynalazków, jako zastosowanie produktu, czyli pastylki dojelitowej (nowa postać znanego leku) o budowie warstwowej zawierającej jako substancję aktywną duloksetynę w postaci chlorowodorku. Podkreślił, iż należy mieć szczególne podejście do wynalazków z dziedziny chemii. Przyznał, iż co prawda pastylka do podawania jelitowego jest środkiem farmaceutycznym, ale jeżeli nowe zastosowanie pociąga za sobą wytworzenie szczególnej postaci znanej substancji np. przez dodanie pewnych dodatków, które sprawią, że powstanie nowa postać odróżniająca się od tej znanej to taka postać może być uznana za nową ze względu na jej szczególne zastosowanie. Taki właśnie szczególny przypadek mamy w patencie Nr [...], w którym opatentowano pastylkę o warstwowej budowie i korzystnych właściwościach polegających na wchłanianiu się w jelicie cienkim.

Stwierdził, iż skarżący błędnie rozumie "nowe zastosowanie medyczne", wskazał iż w przypadku nowego zastosowania znanej substancji, nowym elementem wnoszonym do stanu techniki jest wskazany nowy skutek techniczny w szczególności:

w postaci nowego wskazania terapeutycznego (leczenie innych chorób niż znane ze stanu techniki), ale również

zastosowanie znanego leku do nowej, nieoczywistej grupy pacjentów, która jest odróżnialna w swoim fizjologicznym lub patologicznym statusie i jednocześnie nie ma części wspólnej z grupą, do której terapię stosowano w przeszłości,

nowy sposób dawkowania rozumiany, jako droga podawania znanego leku, pod warunkiem uzyskania nieoczywistych efektów w wyniku takiego dawkowania. Tak więc, w konsekwencji opatentowanie nowej postaci leku - pastylki o warstwowej budowie i korzystnych właściwościach polegających na wchłanianiu się w jelicie cienkim zawierającej znaną substancję - duloksetynę w postaci chlorowodorku duloksetyny (patrz patent Nr [...]) zmiana formy podawania znanego leku zaowocowała poprawą skuteczności terapeutycznej.

Ponadto Urząd Patentowy stwierdził, iż jest świadomy faktu, że prawidłowo zredagowane zastrzeżenie patentowe winno być czytane i rozumiane wprost, to znaczy do rozumienia treści zawartej w zastrzeżeniu nie powinno stosować się dodatkowej interpretacji. Niemniej jednak z uwagi na przepis art. 63 ust. 2 ustawy p.w.p., dla ustalenia zakresu przedmiotowego patentu wykładnię zastrzeżeń patentowych prowadzi się również w oparciu o opis i rysunki wynalazku. W opisie patentu uprawniony wyraźnie zapisał: "Duloksetyna to (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina" zazwyczaj stosowana w postaci chlorowodorku. W opisie określenie "duloksetyna" odnosi się do chlorowodorku enancjomeru określonego powyżej".

Organ podkreślił, iż powinno być w pełni zrozumiałe, że wydanie DPO oparte na patencie Nr [...] przyznaje ochronę nie na duloksetynę, jako taką, ale wyłącznie na duloksetynę w postaci chlorowodorku, jako powlekanych pastylek dojelitowych o budowie warstwowej, zgodnie z zastrzeżeniami ww. patentu.

Na rozprawie pełnomocnik skarżącego popierał skargę, natomiast pełnomocnik uczestników postępowania wnosił o oddalenie skargi podkreślając, iż zastosowanie rozwiązania polega na użyciu duloksetyny jako rdzenia pastylki.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270), dalej p.p.s.a.

Oceniając zaskarżoną decyzję w świetle wskazanych wyżej kryteriów Sąd stwierdził, iż skarga P. S.A. z siedzibą w S. nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż zaskarżona decyzja Urzędu Patentowego RP z dnia [...] listopada 2008 r. nie narusza prawa.

Kwestionowane dodatkowe prawo ochronne dla produktu o nazwie chlorowodorek duloksetyny zostało udzielone na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, mającym bezpośrednie zastosowanie na podstawie art. 751 p.w.p.

Rozporządzenie Nr 1768/92 w art. 3 zawiera następujące warunki wydania dodatkowego prawa ochronnego:

- produkt winien być chroniony patentem,

- produkt powinien posiadać ważne zezwolenie na obrót,

- produkt nie był wcześniej chroniony dodatkowym prawem ochronnym,

- zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Kwestionując prawidłowość wydanego dodatkowego świadectwa ochronnego skarżący przede wszystkim nie zgadza się ze stwierdzeniem organu, iż patent został udzielony w kategorii "zastosowanie", z czego wywodzi, iż patent nie może być traktowany jako patent podstawowy.

Należy zgodzić się z organem, iż patent Nr [...] pomimo tytułu wynalazku ("Pastylka ...") oraz treści 1 zastrzeżenia patentowego zaczynającego się od słów: ("Pastylka duloksetyny...") mieści się w kategorii dozwolonych wynalazków, jako zastosowanie produktu, czyli pastylki dojelitowej o budowie warstwowej zawierającej, jako substancję aktywną duloksetynę w postaci chlorowodorku. Nie przeczy temu stwierdzeniu fakt, iż sama pastylka jest środkiem farmaceutycznym. Jak wskazał organ w odpowiedzi na skargę, nowa postać leku, tj. pastylka o warstwowej budowie i korzystnych właściwościach polegających na wchłanianiu się w jelicie cienkim, zawierającej znaną substancję – duloksetynę w postaci chlorowodorku duloksetyny spowodowała zmianę formy podawania znanego leku, która zaowocowała poprawą skuteczności terapeutycznej.

Co do zasady ma rację skarżący podnosząc, iż o zakresie udzielonego patentu decydują zastrzeżenia patentowe.

Z treści art. 63 ust. 2 p.w.p., wynika zasada, iż o zakresie ochrony stanowią zastrzeżenia patentowe.

Po udzieleniu ochrony (patentu) nie można dokonywać w udzielonym prawie żadnych zmian, z wyjątkiem oczywistych pomyłek albo błędów drukarskich (art. 55 ust. 1 p.w.p.).

Ustawodawca przewidując możliwe sytuacje, gdy zastrzeżenia patentowe nie będą czytelnie wskazywać zakresu ochrony, w art. 63 ust. 2 p.w.p., w zdaniu drugim, dopuścił możliwość wykładni zastrzeżeń patentowych w oparciu o opis i rysunku wynalazku.

Zastrzeżenia patentowe - jak pośrednio przyznał organ w odpowiedzi na skargę – nie zostały sformułowane sposób prawidłowy, stwierdzając, iż do rozumienia treści zawartej w zastrzeżeniu patentowym należy zastosować dodatkową interpretację. Bez wątpienia uczestnik postępowania zgłaszając w dniu [...] lipca 1995 r. swój wynalazek w celu uzyskania patentu wyraźnie wskazał w opisie, iż: "Duloksetyna to (+)-N-metylo-3-(1-naftalenyloksy)-2-tiofenopropanamina" zazwyczaj stosowana w postaci chlorowodorku. W opisie określenie "duloksetyna " odnosi się do chlorowodorku enancjomeru określonego powyżej".

Nie można więc czynić zarzutu Urzędowi Patentowemu, iż niewłaściwie uznał, że substancją aktywną w zastrzeganej pastylce jest chlorowodorek duloksetyny, zazwyczaj stosowany również w innych środkach farmaceutycznych ze względu na korzystne właściwości przy ich formułowaniu, a nie duloksetyna jako wolna zasada.

Skoro w patencie Nr [...], jako patencie podstawowym, chlorowodorek duloksetyny stanowi substancję aktywną w zastrzeganej pastylce spełnione zostały pozostałe warunki niezbędne do udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego. Produkt leczniczy "YENTREVE - chlorowodorek duloksetyny" jest tym samym produktem, który jest zastosowany w patencie polskim Nr [...] pt. "Pastylka duloksetyny do podawania jelitowego" a w dacie rozpatrywania wniosku o udzielenie DPO istniało ważne zezwolenie na obrót chlorowodorku duloksetyny. Udzielone zezwolenie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Odnosząc się do zarzutów skarżącego, iż zaskarżona decyzja narusza przepisy procesowe, w tym postępowania, w tym art. 7, 77, 80 107 k.p.a. Sąd nie podzielił opinii skarżącego w tym zakresie. Zdaniem Sądu organ wyczerpująco zbadał wszystkie okoliczności sprawy, dokonana ocena materiału dowodowego w kontekście zastosowanych przepisów rozporządzenia Nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. w sprawie stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych oraz ustawy p.w.p. nie budzi zastrzeżeń, swoje rozstrzygnięcie organ uzasadnił zgodnie z wymogami wskazanymi w art. 107 § 3 k.p.a.

Mając powyższe na uwadze skargę uznano za nieuzasadnioną. Dlatego też Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., skargę oddalił.