Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2380/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-04-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. a, art. 135, art. 239 par. 1 pkt  1lit. c, art. 170
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2020 poz 944
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.
article: art. 39, art. 12 pkt 3-6 i 8-11, art. 12 ust. 1 pkt 9
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: art. 30, art. 32, art. 68 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 1 kwietnia 2021 r. sprawy ze skargi K. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia (dalej "Minister" lub "organ") decyzją z dnia [...] września 2020r., nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", w związku z art. 39 ust. 1 i 3 w zw. z art. 12 pkt. 3-6, 8-11 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 357 z póżn. zm.), dalej "ustawa o refundacji", po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez K. K. (dalej "Wnioskodawca", "Strona" lub "Skarżąca"):

1. uchylił decyzję Nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r. w całości,

2. odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego F., A., tabletki 10 mg, 600 tabletek, nazwa wytwórcy: B.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 1 kwietnia 2016 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944 z póżn. zm.), dalej "ustawa Prawo farmaceutyczne", do Ministra wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, wystawione dla Wnioskodawcy, na lek F., A., tabletki, 10 mg, 600

tabletek, nazwa wytwórcy: B.

W dniu 1 kwietnia 2016 r. Strona, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, złożyła do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego F., we wskazaniu: zespół miasteniczny [...].

W dniu 12 kwietnia 2016 r. Minister potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie,

korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] kwietnia 2016 r. Minister, decyzją o numerze [...], wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego F. dla Strony.

Natomiast w dniu [...] kwietnia 2016 r. organ wydał decyzję nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację przedmiotowego produktu leczniczego, z uwagi na ustalenie istnienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wnioskowanego leku, co uniemożliwiało zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w rozpatrywanej sprawie.

W dniu 17 maja 2016 r. do Ministra wpłynął wniosek Strony o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzją nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r., organ utrzymał w mocy decyzję.

Strona złożyła do WSA w Warszawie skargę na decyzję z dnia [...] czerwca 2016 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku F.

Wyrokiem z dnia 23 stycznia 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 1600/16, WSA w Warszawie uchylił decyzje z dnia [...] kwietnia 2016 r., nr [...] oraz z dnia [...] czerwca 2016 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku F., wskazując, że organ rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie uwzględnić przedstawioną w uzasadnieniu wyroku interpretację przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zgodnie z którą w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu nie może być przesłanką odmowy wydania zgody na refundację spornego leku. Minister złożył skargę kasacyjną, którą NSA wyrokiem z dnia 27 października 2017 r., sygn. akt II GSK 1765/17, oddalił.

Decyzją nr [...] z dnia [...] kwietnia 2018 r. organ odmówił wydania zgody na refundację, stwierdzając iż brak jest podstaw do wydania zgody na refundację produktu leczniczego F. we wskazaniu: zespół miasteniczny [...], z uwagi na treść art. 39 ust. 3e pkt 5 ustawy o refundacji, zgodnie z którym. Minister jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę

opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia 2 maja 2018 r. Strona złożyła do Ministra wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Decyzją nr [...] z dnia [...] września 2018 r. organ utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję z uwagi na brak podstaw do wydania zgody na refundację leku F. we wnioskowanym wskazaniu, ze względu na niespełnienie kryteriów: konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Strona złożyła do WSA w Warszawie skargę na decyzję Ministra z dnia [...] września 2018 r., nr [...].

Wyrokiem z dnia 22 marca 2019 r. WSA w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra z dnia [...] kwietnia 2018 r., nr [...], wskazując iż organ rozstrzygając sprawę ponownie, zobowiązany będzie do wyczerpującej analizy i omówienia zakwestionowanej przez niego przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w oparciu o prawidłowo zebrany materiał dowodowy.

Pismem z dnia 30 września 2019 r. Minister wezwał Stronę do przedłożenia informacji dotyczących dokładnego opisu stanu klinicznego, z uwzględnieniem aktualnych informacji o stanie zdrowia oraz do przedłożenia informacji dotyczących realizacji decyzji nr [...] w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie leku F.

Strona pismem z dnia 23 października 2019 r. załączyła informacje o obecnym stanie zdrowia oraz wskazała, że nie złożyła zapotrzebowania na lek F. w żadnej aptece, ponieważ nie jest w stanie zapłacić pełnej ceny za lek.

Decyzją nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r. Minister, działając na podstawie art. 105 § 1 k.p.a., umorzył postępowanie dotyczące zgody na refundację produktu leczniczego F. W uzasadnieniu organ wskazał, że w myśl art. 16 ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1200), do postępowań w sprawie refundacji leków, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy, tj. przed 23 lipca 2017 r. stosuje się przepisy dotychczasowe. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w brzmieniu obowiązującym przed dniem 23 lipca 2017 r., lek nieposiadający pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Zgodnie z ustaleniami dokonanymi przez organ, na podstawie pisma Strony z dnia 23 października 2019 r.. Strona nie sprowadziła leku F. z zagranicy, mimo otrzymania zgody Ministra na jego sprowadzenie. Ponadto lek F. jest aktualnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a co za tym idzie może zostać nabyty w aptece ogólnodostępnej i brak jest obecnie jakichkolwiek podstaw do jego sprowadzenia z zagranicy w trybie art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Organ wskazał, że lek F. nie został sprowadzony z zagranicy w okresie kiedy był niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zaś obecnie z uwagi na jego dostępność nie może zostać sprowadzony z zagranicy. Stwierdził zatem, iż lek nie spełnia przesłanki leku sprowadzanego z zagranicy w trybie art. 4 ustawy o refundacji, określonej w art. 39 ustawy o refundacji i warunkującej możliwość uzyskania zgody na refundację. Dla leków dostępnych na terytorium Polski ustawa o refundacji przewiduje inny tryb refundacji, który wszczyna się wnioskiem z art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji, przy czym jest to refundacja systemowa, ze skutkiem erga omnes, a nie indywidualnym. Zaistniała bezprzedmiotowość postępowania o charakterze obiektywnym, powodująca niedopuszczalność rozstrzygania co do istoty sprawy i skutkująca obligatoryjnym umorzeniem postępowania. W ocenie organu w świetle bowiem przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji oraz ustalonego stanu faktycznego brak było podstaw do prowadzenia postępowania administracyjnego merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy.

Pismem z dnia 18 listopada 2019 r. Strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Skarżąca wskazała na konieczność wykonania wyroku WSA w Warszawie wydanego w jej sprawie. Strona ponownie wskazała, ze nie złożyła zapotrzebowania w aptece, z uwagi na brak środków finansowych umożliwiających zakup leku. Ponadto podkreśliła, że po otrzymaniu decyzji dzwoniła do hurtowni farmaceutycznej i otrzymała informację, że hurtownia nie posiada leku F.

W wiadomości przesłanej pocztą elektroniczną dnia 16 grudnia 2019 r. do pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego organ zwrócił się z pytaniem o dostępność produktu leczniczego F. na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego wskazał, że lek F. nie jest aktualnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Pismami z dnia 18 lutego 2020 r. organ zwrócił się do Konsultantów Krajowych w dziedzinie Neurologii: prof. dr hab. A. S., prof. dr hab. n. med. K. R., prof. dr hab. n. med. J. S., dr hab. n. med. A. B., prof. dr hab. n. med. J. L., dr hab. med. A. K., z zapytaniem, czy zasadne jest zastosowanie oraz refundacja sprowadzanego z zagranicy, w ramach tzw. importu docelowego produktu leczniczego F., A., tabletki a 10 mg w leczeniu zespołu miastenicznego [...] oraz czy w tym przypadku możliwe jest zastosowanie alternatywnych metod leczenia dostępnych w Polsce.

W opinii z dnia [...] lutego 2020 r. prof. dr hab. n. med. J. S. wskazał, iż zespół [...] to niezwykle rzadka choroba podobna do miastenii, ale leki na miastenię na nią nie działają, [...] jest jedynym lekiem do objawowego leczenia i jest jak najbardziej zasadna.

W opinii z dnia [...] lutego 2020 r. dr hab. med. A. K., prof. UTH, wskazał, iż lek F. jest jedynym, który może być stosowany w zespole [...] jedną z najczęstszych przyczyn zespołu [...] jest choroba nowotworowa, to jego rozpoznanie wymaga poszukiwania i jej leczenia, zwłaszcza raka drobnokomórkowego płuc. Tym niemniej lek F. jest jedynym lekiem skutecznym w redukcji objawów zespołu [...] i nie ma w chwili obecnej innej alternatywy.

W opinii z dnia [...] lutego 2020 r. dr hab. n. med. A. B., prof.[...]UM, wskazała, iż przebieg kliniczny oraz wyniki badań przeprowadzone u Strony wskazują na obecność zespołu [...], rzadkiej choroby autoimmunologicznej. Istnieje jeden lek zarejestrowany w leczeniu tej choroby – [...] (F.), zatwierdzony do obrotu na terenie Europy. Nie ma alternatywnego leczenia choroby. Powyższe oraz fakt potwierdzonej skuteczności [...] w warunkach badania klinicznego u Strony uzasadniają reinicjację terapii oraz refundacje w ramach importu docelowego.

W opinii z dnia [...] marca 2020 r. prof. dr hab. med. A. S. uznała, że zasadne jest zastosowanie oraz refundacja sprowadzonego z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego produktu leczniczego F. stosowanego w leczeniu

zespołu miastenicznego [...]. Ponadto wskazała, iż w przedmiotowym przypadku zastosowanie metod alternatywnych nie jest uzasadnione.

Pismem z dnia 18 marca 2020 r. Minister, działając na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, wystąpił do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej "Prezesem Agencji") o zbadanie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego F. we wskazaniu: zespół miasteniczny [...].

Dnia 25 czerwca 2020 r. Prezes Agencji wydał rekomendację nr [...] w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego: F., A., tabletki a 10 mg, we wskazaniu: zespół miasteniczny [...], w której nie rekomenduje wydawania zgód na refundację leku F. w przedmiotowym wskazaniu.

Dnia 25 czerwca 2020 r. organ ponownie wystąpił z zapytaniem do pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego o dostępność produktu leczniczego F. na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W odpowiedzi pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego wskazał, że lek nie jest obecnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest w najbliższym czasie planowana dostawa teku.

Minister, rozpatrując ponownie sprawę, w oparciu o zebrane dokumenty, uchylił decyzję nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r. oraz odmówił wydania

zgody na refundację leku F.

Ponownie rozpatrując sprawę organ ustalił, iż lek F. nie jest obecnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tym samym zasadnym jest uchylenie decyzji nr [...] z dnia [...] listopada 2019 r. o umorzeniu postępowania. Wskazał, że wziął pod uwagę rekomendację Prezesa Agencji nr 31/2020 z dnia 25 czerwca 2020 r., w której nie rekomenduje on wydawania zgód na refundację produktu leczniczego F., A., tabletki a 10 mg, we wskazaniu: zespół miasteniczny [...]. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz stanowisko Rady Przejrzystości, uznał za niezasadne finansowanie ze środków publicznych ocenianej technologii medycznej w trybie określonym w art. 39 ustawy o refundacji, czyli w trybie, w którym wnioskuje Strona o refundację produktu leczniczego F. W rekomendacji wzięto także pod uwagę fakt, że z wnioskowanym trybem refundacji (art. 39 ustawy o refundacji) związane jest ryzyko wysokich kosztów jednostkowych i całkowitych, które w ocenianym przypadku uznano za istotne. Ponadto, brak

narzędzi umożliwiających ograniczenie lub zminimalizowanie ww. ryzyka, dodatkowo zwiększa niepewność oszacowań skutków finansowych. Minister podkreślił również, że wziął pod uwagę uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, organ dokonał oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji uznając za spełnione kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8, 10 i 11, a więc uznał także za spełnione kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

W uzasadnieniu decyzji organ podkreślił, że odnośnie do kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w rekomendacji nr 31/2020 wskazano, że w oparciu o odnalezione wytyczne można wskazać, że podstawową terapią w leczeniu [...] jest stosowanie [...]. Dodatkowo rekomendacje wskazują na możliwość zastosowania immunoglobulin w przypadku nieskuteczności leczenia m.in. [...]. W leczeniu zespołu miastenicznego [...] stosowana jest terapia lekami immunosupresyjnymi oraz [...] dożylnie (Mg), natomiast w przypadku [...] w przebiegu nowotworu - terapia przeciwnowotworowa. Ponadto w ramach rekomendacji nr 31/2020 wskazano, że w przypadku ciężkiej postaci choroby powinno się stosować leczenie immunoglobulinami (Mg) lub plazmaferezę. Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 lutego 2020 r. obecnie ze środków publicznych w Polsce we wskazaniu zespół miasteniczny [...]([...]) refundowana jest terapia immunoglobulinami w ramach programu lekowego (PL): "Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych (ICD-10: G61.8, G62.8, G63.1, G 70, G04.8, G73.1, G73.2, G72.4, G61.0, G36.0, M33.0,

M33.1, M33.2)". W refundacji aptecznej dostępne są:

- w miastenii:pirydostygmina, takrolimus, prednizon,

- w zespole miastenicznym: prednizon,

- we wskazaniu choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL: azatiopryna,

metotreksat, cyklosporyna (zgodnie z wytycznymi leczenia [...]).

Biorąc pod uwagę Minister przyjął, że alternatywą dla fosforanu [...] są inne leki stosowane jako najlepsze leczenie wspomagające (BSC), czyli leczenie immunosupresyjne, pirydostygmina, dożylne immunoglobuliny.

Zgodnie z historią choroby Strona stosowała: Encorton, Mestinon, Solu- Medroi, Medrol. Minister wziął również pod uwagę opinie konsultantów, którzy

wskazywali, że nie ma alternatywnego leczenia choroby czy, że w przedmiotowym przypadku zastosowanie metod alternatywnych nie jest uzasadnione. W rozpoznawanej sprawie organ uznał, iż kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania jest spełnione.

Organ uznał natomiast za niespełnione kryterium określone w art. art. 12 pkt 9 ustawy o refundacji, tj. kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Analizując przedmiotowe kryterium organ ustalił, iż szacunkowy koszt wnioskowanej terapii wynosi około 72 000 zł + VAT + marża apteki. Podkreślił przy tym, że zespół miasteniczny [...] jest chorobą przewlekłą, a co za tym idzie – terapia przedmiotowym lekiem powinna tnwać do końca życia. Zgodnie z informacją na zapotrzebowaniu wnioskowana ilość produktu leczniczego wynosząca 6 opakowań (600 tabletek) zapewni Stronie ciągłość kuracji na 3 miesiące. Kuracja 3-miesięczna wyniosłaby wówczas 72 000 zł netto + VAT + marża apteki, a zatem roczna terapia wyniosłaby 288 000 zł netto + VAT + marża apteki. Minister swoje stanowisko uzasadnił opierając się na tezach rekomendacji nr 31/2020 z dnia 25 czerwca 2020 r. w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego: F., A., tabletki a 10 mg, we wskazaniu; zespół miasteniczny [...], która została wydana w trybie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji oraz w rekomendacji nr 5/2019 z dnia 1 lutego 2019 r. Prezesa Agencji w sprawie oceny leku F. ([...]) w ramach programu lekowego: "Leczenie [...] w zespole miastenicznym [...] ([...])". Organ podkreślił, że w rekomendacji nr 5/2019 z dnia 1 lutego 2019 r. wskazano na konieczność pogłębienia przez podmiot odpowiedzialny propozycji instrumentu dzielenia ryzyka, m.in. z uwagi na znaczący inkrementalny wpływ na budżet płatnika pozytywnej decyzji refundacyjnej dla leku F. Aktualne dane o koszcie ocenianej interwencji (dane z USA) wskazują na znacząco wyższą wartość ceny rynkowej opakowania względem wcześniej ocenianej propozycji cenowej. W rekomendacji nr 31/2020 z dnia 25 czerwca 2020 r. wzięto także pod uwagę fakt, że z wnioskowanym trybem refundacji (art. 39 ustawy o refundacji) związane jest ryzyko wysokich kosztów jednostkowych i całkowitych, które w ocenianym przypadku uznano za istotne. Ponadto, brak narzędzi umożliwiających ograniczenie lub

zminimalizowanie ww. ryzyka, dodatkowo zwiększa niepewność oszacowań skutków finansowych.

Na decyzję Ministra Strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, wnosząc o jej uchylenie. W uzasadnieniu skargi Skarżąca wskazała, że w zaskarżonej decyzji Minister opisał wprawdzie jej historię, a w zasadzie walkę o refundację leku, jednak pominął milczeniem argumentację WSA w Warszawie wyrażoną w wyrokach z dnia 23 lipca 2016 r., sygn. akt VISAAA/a 1600/16 i 22 marca 2019 r., sygn. akt VI SA/Wa 2103/18, uchylających jego bezprawne decyzje, jak również pominął milczeniem argumentację NSA, oddalającą wyrokiem z dnia 27 października 2017 r. sygn. akt II GSK 1765/17 skargę kasacyjną organu, a w uzasadnieniach sądy administracyjne wskazały jednoznacznie przepisy ustaw, jak i co ważne - przepisy Konstytucji, które zostały naruszone. Ponadto, skarżąca podkreśliła, że w toku postępowania organ zwrócił się do wielu autorytetów naukowych z dziedziny medycyny, którzy stwierdzili zasadność refundacji leku, uznając go za jedyny lek ratujący zdrowie i życie Skarżącej, a lek ten nie jest obecnie dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie jest w najbliższym czasie planowana dostawa tego leku.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym. Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Z 2019 r. poz.2325 ze zm) dalej " p.p.s.a."

Kontrola sądowa zaskarżonej decyzji, dokonana według wyżej wskazanych zasad wykazała, iż organ ponownie naruszył przepisy prawa materialnego, w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy w rozumieniu art.145 § 1 pkt 1 lit. a ) p.p.s.a. i tylko częściowo zastosował się do oceny prawnej zawartej w wyroku Wojewódzkiego

Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 marca 2019 r., sygn. akt VI SAAA/a

2103/18.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowią przepisy art,39 ust. 1 i 3, art.12 pkt 3 - 6 oraz 8-11 ustawy o refundacji. Przypomnieć należy, iż zgodnie z art.39 ust.1 i 3 ustawy o refundacji, w brzmieniu znajdującym zastosowanie w niniejszej sprawie, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29 a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia(ust.l). W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego, specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym

wskazaniu( ust.3).

Zgodnie natomiast z art.12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, do którego odsyła minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjności cenowej.

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10, - biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Wskazać też należy, iż przepisy ustawy o refundacji znajdujące zastosowanie w sprawie były już trzykrotnie wykładane organowi przez sądy orzekające w sprawie skarżącej, która od kwietnia 2016 r. ubiega się o refundację leku ratującego jej życie, za który nie jest w stanie zapłacić ze swoich funduszy ( wyrok WSA w Warszawie z 23 stycznia 2017 r, sygn. akt VI SA/Wa 1600/16, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 27 października 2017 r. II GSK 1765/17 oraz ostatni wyrok WSA w Warszawie VI SA/Wa 2103/18 z 22 marca 2019 r).

Wyrokiem z 23 stycznia 2017 r. sygn. akt VI SA/Wa 1600/16, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a., uwzględnił skargę, uchylając wydane w sprawie decyzje Ministra Zdrowia o odmowie wyrażenia zgody na refundację leku, wskazując, iż organ dokonał błędnej wykładni art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji przez przyjęcie, iż przepis ten umożliwia wydanie zgody na refundację wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. WSA przyjął, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia m.in. na refundację leku posiadającego co prawda pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Tym samym możliwa jest refundacja leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Polski.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 27 października 2017 roku sygn. akt II GSK 1765/17 oddalił skargę kasacyjną organu od wyroku z 23 stycznia 2017 r.VI SA/Wa 1600/16 i zajął jednoznaczne stanowisko odwołując się do orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego (zob. m.in. wyroki NSA: z 6 października 2016

r., II GSK 2765/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4717/16; z 21 lutego 2017 r., II GSK 4768/16), na obowiązek organu stosowania wykładni prokonstytucyjnej art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. NSA wskazał, że organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, że z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, iż sądy mają obowiązek interpretowania przepisów ustaw, nie poprzestając na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Po trzecie, NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Po czwarte, NSA uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. Ponadto, NSA zwrócił uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji NSA uznał, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

W czasie złożenia przez skarżącą wniosku o refundację, a więc w dniu 1 kwietnia 2016 roku, ustawa o refundacji leków nie przewidywała stosowania kryteriów refundacji leków określonych w art. 12 ustawy o refundacji, do leków refundowanych

w trybie art. 39 ust. 1 i 2 tej ustawy. Taki obowiązek statuuje art. 39 ust. 3c tej ustawy, który obowiązuje dopiero od 23 lipca 2017 r. Istotnie, według tego przepisu minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i pkt 8-10, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1. Natomiast przepis ten został wprowadzony na mocy ustawy z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 22 czerwca 2017 r.). Ustawa ta w art. 16 wprost wskazywała natomiast, że do postępowań w sprawie refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Z tezami wyrażonymi wyżej koresponduje ocena prawna wyrażona przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 22 marca 2019 r.VI SA/Wa 2103/18, w którym dodatkowo Sąd przedstawił wykładnię art.39 ustawy o refundacji w powiązaniu z jej art. 12 wskazując, na jedynie pośrednie związki art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji z refundacją indywidualną (art. 39 ust. 1 i 2), istniejących poprzez regulacje zawarte w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej, dotyczące tzw. świadczeń gwarantowanych. Sąd wyjaśnił, iż z treści art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach odsyłającego właśnie do art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji, nie można wyprowadzić wniosku, że warunkiem koniecznym uwzględnienia wniosku o refundację i wydania w tym przedmiocie pozytywnej decyzji jest łączne spełnienie wszystkich wskazanych tam kryteriów a takie błędne stanowisko zajął organ w zaskarżonej decyzji.

Już z literalnego brzmienia tych przepisów wynika jednoznacznie, że ustawodawca - określając w tym zakresie ustawowe kryteria - nie zastrzegł wymogu łącznego ich spełnienia, nakazując jedynie branie ich pod uwagę. Takie stanowisko prezentowane jest też w orzecznictwie i piśmiennictwie. Chociażby Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1507/16 wyraził pogląd, że brak spełniania któregoś z kryteriów, o którym mowa w art. 12 ustawy o refundacji, nie uniemożliwia automatycznie wydania decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy. Za brakiem wymogu łącznego spełnienia kryteriów z art. 12 pkt 3-6 i

8-11 ustawy o refundacji opowiedzieli się też komentatorzy ustawy o refundacji (por. "Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz - J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska; Lex 2014; komentarz do art. 12 teza 3.4.).

Co więcej, wyjaśnione również zostało w powołanym orzeczeniu z dnia 22 marca 2019 r.VI SA/Wa 2103/18, iż decyzji wydawanej w indywidualnej sprawie w przedmiocie refundacji trafnie przypisuje się charakter decyzji uznaniowej. Właśnie wobec uznaniowego charakteru tego rodzaju decyzji uzasadniona jest teza, że niespełnienie któregoś z określonych kryteriów (branych pod uwagę) nie może wykluczać rozstrzygnięcia pozytywnego dla strony (por. "Refundacja leków, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Komentarz - jak wyżej). Z decyzją uznaniową wiąże się bowiem nakaz (art. 7 k.p.a.)

załatwienia sprawy nie w sposób "związany" lecz w sposób uwzględniający "interes

społeczny i słuszny interes obywateli".

W konsekwencji zaprezentowanej wyżej wykładni art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, do którego odsyła art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy o świadczeniach - co do braku wymogu łącznego spełnienia kryteriów "branych pod uwagę" przy rozpoznawaniu wniosków refundacyjnych - oraz w świetle uznaniowego charakteru wydawanych w tym przedmiocie decyzji. Sąd opowiedział się za stanowiskiem, że organ obowiązany jest ocenić wagę poszczególnych przesłanek w konkretnej, indywidualnej sprawie z rozważeniem interesu społecznego i słusznego interesu strony - co musi znaleźć swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu rozstrzygnięcia, a takiego zindywidualizowanego podejścia organu przy rozpoznaniu wniosku skarżącej ewidentnie zabrakło, w postępowaniu, w którym sam organ przyznał, że w stosunku do skarżącej spełnionych jest szereg przesłanek z art. 12 ustawy o refundacji, dotyczących między innymi istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania oraz relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania. Sąd wskazał również, iż organ zaniechał wzajemnego wyważenia przesłanek z art. 12 ustawy o refundacji z uwzględnieniem interesu skarżącej, przy definiowaniu którego organ winien mieć na uwadze, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do

ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana).

W świetle tych wytycznych, organ zobligowany został przez Sąd, także do wyczerpującej analizy, i omówienia zakwestionowanej przez niego przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, w oparciu o prawidłowo zebrany materiał dowodowy, który uznał dotychczasową ocenę organu za pobieżną, pomijającą indywidualny charakter sprawy. Sąd uznał za konieczne, z uwzględnieniem dokumentacji medycznej skarżącej, z której wynika, iż w toku leczenia nie stosowano innych leków immunosupresyjnych, wymienianych w literaturze oraz wytycznych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem dostępnych w Polsce preparatów, i w przypadku przesłanki alternatywnej technologii medycznej, konieczne jest odniesienie jej do sytuacji skarżącej i ustalenie, czy również w jej przypadku może ona zostać zastosowana, a nie powoływanie się przez organ wyłącznie na dostępność na rynku innych preparatów, które można wykorzystywać w leczeniu choroby na którą cierpi skarżąca. Przy czym Sąd wskazał, że organ wydając ponownie decyzję zobowiązany będzie rozważyć, że zasadność zastosowania w przypadku skarżącej akurat terapii lekiem F., została wskazana zarówno przez lekarza prowadzącego jej leczenie, czyli lek. med. B. S., jak i konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii, dr. n. med. B. A. oraz przywołaną w toku postępowania przed organem, przez stronę opinię, prof. dr hab. n. med. A. P., która stwierdziła, iż lek podawany skarżącej nie posiada dostępnego zamiennika (wydruk maila załączony do akt sprawy. Wszystkie te opinie lekarskie organ pominął i wydał decyzje w oparciu o poglądy wyrażone w piśmiennictwie. Sąd wytknął również organowi, iż w kartach oceny merytorycznej (na etapie pierwotnego, jak i ponownego rozpatrywania sprawy po zwrocie akt z Sądu), w punkcie III wprost wskazano na brak zarówno opinii konsultanta w danej dziedzinie medycyny, jak i brak rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, do którego minister na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji mógł wystąpić ale tego nie uczynił. Organ nie zasięgnął też opinii żadnych innych konsultantów w dziedzinie neurologii. W konsekwencji ustalenia organu. Sąd uznał za dowolne i bez zindywidualizowanej oceny w stosunku do stanu zdrowia i przebiegu leczenia skarżącej. Natomiast co do zanegowania przez organ przesłanki istnienia alternatywnej technologii medycznej.

Sąd uznał, iż stanowisko to nie zostało poparte żadnymi dowodami, które mogłyby w jakikolwiek sposób podważyć stanowisko lekarza prowadzącego skarżącą i konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie neurologii.

W ocenie Sądu orzekającego w niniejszej sprawie wyżej przedstawione wytyczne, nie powinny sprawiać problemu organowi z ich właściwym zastosowaniem w ponownie przeprowadzonym postępowaniu tak się jednak nie stało, organ ponownie uzależnił refundację leku od spełnienia wszystkich kryteriów przewidzianych w art.12 pkt 3-6, 8-11 ustawy o refundacji i swoje błędne stanowisko powielił również w zaskarżonej decyzji, wydanej w rozpoznawanej aktualnie przez Sąd sprawie. Rozstrzygnięcie w niniejszym postępowaniu zawiera ten sam błąd w wykładni przepisów prawa materialnego. Minister Zdrowia odmówił refundacji leku Skarżącej, opierając swoje rozstrzygnięcie, na niespełnieniu tylko jednego kryterium przez Stronę, wskazanego w art.12 pkt 9 ustawy o świadczeniach, mimo, że wszystkie pozostałe kryteria zostały spełnione. Organ, stwierdził, iż rachunek ekonomiczny powoduje, że nie opłaca się Ministrowi Zdrowia refundować leku. Tymczasem art. 39 ust. 3 stanowiący o zgodzie Ministra Zdrowia, na refundację leków, takiego warunku nie zawiera i nie może być rozstrzygający w sprawie. Ponadto organ zobowiązany był uwzględnić, czego nie uczynił, że właśnie prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku. Ponadto w rozpoznawanej sprawie organ pominął całkowicie w swoich rozważaniach, iż art.12 ustawy o refundacji do którego się odwołuje, to tylko kryteria, a nie przesłanki warunkujące przyznanie refundacji. Podejmując decyzję organ nie powinien tracić, z pola widzenia celu regulacji prawnych realizujących, wartości konstytucyjne wynikające z art.68 ust. 3 Konstytucji RP zobowiązującego władze publiczne do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku.

Co prawda w art. 68 ust. 2 zdanie drugie Konstytucji RP jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Niemniej jednak zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego

dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo. Prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Niewątpliwie dostępność do leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki).

Mając powyższe na uwadze, wskazać należy, iż przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, nakazywałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji - jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak w niniejszej sprawie, co oznacza, że niemożliwe jest faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie, co stoi w sprzeczności z dyspozycją powołanego wyżej art.68 ust.1 i 2 Konstytucji RP.

Art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe, wykładnia spornych kwestii powinna w drodze interpretacji uwzględniać wskazane gwarancje konstytucyjne.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem

władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do

ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, organ ponownie rozpoznając sprawę ustalił, że sporny lek nie jest obecnie dostępny na rynku polskim oraz to że spełnione zostały kryteria z art.12 pkt 3-6,8, 10 i 11 ustawy o refundacji, a więc Organ uznał również za spełnione kryterium istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Za niespełnioną organ uznał przesłankę z art.12 ust.1 pkt 9 ustawy o refundacji, tj. kryterium wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Przy czym zauważenia wymaga, iż co do tego kryterium organ w uzasadnieniu decyzji snuje ogólne rozważania o ograniczeniach w finansowaniu świadczeń zdrowotnych zupełnie w oderwaniu od rozpoznawanej sprawy. Wskazać jednocześnie należy, iż zaistnienie tego kryterium, nie zostało przez organ wykazane. Rozważania o

kosztach leku dla Skarżącej oraz ile można by sfinansować innych zabiegów medycznych gdyby nie wniosek złożony w rozpoznawanej sprawie, stanowią bliżej nieokreślone i nieweryfikowalne dewagacje, nie znajdujące uzasadnienia prawnego. Organ mimo spełnienia kryteriów z art.12 3-6, 8, 10 i 11 ustawy o refundacji, wymienionych w zaskarżonej decyzji odmówił wyrażenia zgody na refundację leków, uznając, że leczenie jest za drogie, posługując się ogólnikami i wartościowaniem życia i zdrowia ludzkiego, do czego uprawniony nie jest. Minister Zdrowia ma obowiązek ratowania życia i zdrowia obywateli, nie posiadających środków finansowych na realizację koniecznego dla nich leczenia. Jest to cel nadrzędny normy prawnej wynikającej z art.39 ust.3 ustawy o refundacji. W zaskarżonej decyzji mimo wyroków sądowych wydanych w sprawie, którymi organ jest związany, nie rozpoznał sprawy według wytycznych w nich zawartych, które Sąd orzekający w niniejszej sprawie, przytaczał wyżej i w pełni podziela.

Przypomnieć należy, że w myśl art. 170 p.p.s.a. orzeczenie prawomocne wiąże nie tylko strony i sąd, który je wydał, lecz również inne sądy i inne organy państwowe, a w przypadkach w ustawie przewidzianych także inne osoby. Przez ocenę prawną rozumieć należy wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie. Ocena prawna o charakterze wiążącym musi dotyczyć właściwego zastosowania konkretnego przepisu, czy też prawidłowej jego wykładni w odniesieniu do ściśle określonego rozstrzygnięcia podjętego w konkretnej sprawie. Wskazania co do dalszego postępowania stanowią zaś z reguły konsekwencję oceny prawnej. Dotyczą one sposobu działania w toku ponownego rozpoznania sprawy i mają na celu uniknięcie błędów już popełnionych oraz wskazanie kierunku, w którym powinno zmierzać przyszłe postępowanie dla uniknięcia wadliwości w postaci np. braków w materiale dowodowym lub innych uchybień procesowych.

Z powyższego wynika, co jeszcze raz należy podkreślić, iż organ wydając decyzję, związany jest oceną prawną, wyrażoną w wyrokach sądowych wydanych w niniejszej sprawie. Związanie to nie podlega na tym, że organ przy ponownym rozpoznaniu sprawy, odmawia refundacji leku, wbrew wykładni przepisu art.39 ustawy o refundacji, wyrażonej w orzeczeniach sądowych, o nadrzędności, przesłanek ochrony życia i zdrowia ludzi i wydaje decyzję na podstawie jednego

kryterium z art.12 ust.1 pkt 9 ustawy o refundacji, uznając że pozostałe mimo, że zostały spełnione w gruncie rzeczy są nieistotne. W ocenie Sądu uznanie przez organ wydatkowania środków finansowych na ochronę życia ludzkiego jako nieracjonalne jest sprzeczne z przepisami Konstytucji w szczególności art.68 oraz z przepisami ustawy o refundacji w tym art.39 ustawy o refundacji, stanowiącym podstawę materialnoprawną wydanej w sprawie decyzji, realizujący właśnie cele ochrony życia i zdrowia obywateli. Jeszcze raz należy powtórzyć, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone; w związku z tym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony (in dubio pro vita humana). Zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywnościowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 u.p.f., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi (por. wyrok NSA z dnia 27 października 2017 r., sygn. akt II GSK 1765/17).

Rozpoznając sprawę ponownie organ zobowiązany będzie uwzględnić ocenę prawną wyrażoną przez Sąd, iż istotne w sprawie kryteria refundacji leku w rozpoznawanej sprawie zostały spełnione. Ponadto organ nie udowodnił, iż refundacja leku o którą wnioskuje Skarżąca, ma wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców.

Wskazane przez organ kryterium odmowy refundacji leku ( nie jest to warunek refundacji) określone w art.12 ust.1 pkt 9 ustawy o refundacji, nie może stanowić samoistnej przesłanki do wydania decyzji negatywnej w sprawie. Warunek taki nie został wskazany w art.39 ust.3 ustawy o refundacji (również po zmianie stanu prawnego, który nie ma zastosowania w niniejszej sprawie, wskazany jest w art.39 ustawy o refundacji, jedynie jako jedno z kryteriów do rozważenia).

W tym stanie rzeczy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i art,135 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję wydaną w pierwszej instancji.

Skarżąca występowała w sprawie osobiście, bez pomocy profesjonalnego pełnomocnika. Wpis sądowy nie został w sprawie uiszczony, z uwagi na zwolnienie ustawowe przewidziane w art. 239 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a, zgodnie z którym strona skarżąca działanie, bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenie postępowania dotyczących chorób zawodowych, świadczeń leczniczych oraz świadczeń rehabilitacyjnych, nie ma obowiązku uiszczania kosztów sądowych.