Wyrok WSA w Białymstoku, sygn. akt II SA/Bk 23/23
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku
Data orzeczenia: 2023-02-21 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134
journal: Dz.U. 2022 poz 2000
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku w składzie następującym: Przewodniczący sędzia NSA Elżbieta Trykoszko (spr.), Sędziowie sędzia WSA Małgorzata Roleder, asesor sądowy WSA Barbara Romanczuk, , po rozpoznaniu w Wydziale II na posiedzeniu niejawnym w dniu 21 lutego 2023 r. w trybie uproszczonym sprawy ze skargi Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego "Z." sp. z o.o. w P. na postanowienie P. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w B. z dnia [...] listopada 2022 r. [...] w przedmiocie niedopuszczalności odwołania w sprawie wycofania z obrotu produktu oddala skargę


UZASADNIENIE

Skarga została wywiedziona na tle następujących zdarzeń.

W dniu [...] sierpnia 2022 r. upoważniony pracownik Oddziału Higieny Pracy i Nadzoru nad Chemikaliami Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej w B. przeprowadził kontrolę w Aptece N. ul. Z. [...] w B. w zakresie przestrzegania przepisów ustawy o produktach biobójczych – dotyczącą wprowadzania do obrotu produktu o nazwie: "S., 100 ml" (producent: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Z." Sp. z o.o. w P.). W trakcie kontroli stwierdzono brak numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym dla wprowadzonego do obrotu produktu. W protokole kontroli [...] wskazano, że na stanie magazynu znajdują się 42 opakowania przedmiotowego produktu.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w B. decyzją z dnia [...] września 2022 r. nr [...] nakazał wstrzymanie udostępniania na rynku i wycofanie z obrotu produktu "S., 100ml" (producent Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Z." Sp. z o.o. w P.) ze względu na brak stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

W uzasadnieniu organ podał, że zastosowanie opisane na etykiecie przedmiotowego produktu tj. preparat "przeciwko insektom", znak graficzny przekreślonego komara oraz zawartość substancji czynnych biobójczych (Geraniol, Citronellol) znajdujących się w składzie wskazuje, że przedmiotowy produkt jest produktem biobójczym. W opisie dla klienta podano, że produkt nie zawiera substancji biobójczych, co jest niezgodne ze stanem faktycznym. Znajdujące się w składzie produktu substancji czynne są zatwierdzone według rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (dalej jako: "rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012") dla danej grupy produktów – repelentów, w związku z czym przedmiotowy produkt spełnia definicję produktu biobójczego i winien znajdować się w grupie produktowej 19. Na opakowaniu nie stwierdzono numeru pozwolenia na obrót produktem biobójczym, produktu nie odnaleziono również w Wykazie Produktów Biobójczych.

W konsekwencji organ stwierdził, że wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego bez wymaganej przepisami zgody na obrót produktem biobójczym, nie spełnia wymogów przepisów – art.17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 oraz art. 5, art. 7 ust. 1 i 33 ust. 3 pkt 3 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2021 r. poz. 24 ze zm.) i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia.

Pismem z dnia [...] września 2022 r. A. Sp. z o.o. w B., właściciel kontrolowanego obiektu Apteki N. ul. Z. [...] w B., poinformował o wykonaniu decyzji.

Od powyższej decyzji odwołało się Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Z." Sp. z o.o. z siedzibą w P. W odwołaniu Spółka stwierdziła, iż produkt "S." jest produktem kosmetycznym, a nie jak błędnie przyjął organ produktem biobójczym, który to fakt wynika z załączonych do odwołania dokumentów - notyfikacji CPNP produktu kosmetycznego S. nr referencyjny [...] i protokołu kontroli Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] września 2022 roku. Spółka wskazała, że wydana decyzja nie była poprzedzona właściwie przeprowadzonym postępowaniem administracyjnym oraz oparta jest na błędnej podstawie faktycznej i prawnej.

Postanowieniem nr [...] z [...] listopada 2022 r. P. Państwowy Wojewódzki Inspektor Nadzoru Sanitarnego w B. stwierdził niedopuszczalność odwołania.

W uzasadnieniu swego postanowienia organ II instancji stwierdził, że odwołanie zostało wniesione przez osobę nie mającą przymiotu strony postępowania. Zaznaczył, że organ I instancji wszczął postępowanie administracyjne w sprawie przestrzegania przepisów ustawy o produktach biobójczych przeprowadzone w Aptece N. ul. Z. [...] w B., a następnie je zakończył wydając decyzję z dnia [...] września 2022 r., w której zobowiązał stronę, czyli A. Sp. z o.o. w B., do wykonania określonych nakazów. Natomiast podmiot, który złożył odwołanie nie był stroną przedmiotowego postępowania, ani też nie wykazał interesu prawnego, który by uzasadniał potraktowanie go jako stronę. Spółka nie podała podstawy prawnej, która stanowiłaby materialnoprawną podstawę uznania, że posiada przymiot strony w przedmiotowym postępowaniu.

Organ II instancji podkreślił, że z przepisu art. 17 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 wynika, że produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia na obrót. W przedmiotowym przypadku podmiotem ponoszącym odpowiedzialność jest podmiot, który został skontrolowany i uznany za udostępniający na ściśle określonym rynku. Skarżący nie mieści się w tym pojęciu, bowiem nie udostępniał zbytego już produktu, będącego przedmiotem kontroli na kontrolowanym rynku. Ponadto skarżący nie mógłby być zobowiązanym w postępowaniu egzekucyjnym, bowiem w przypadku niezrealizowania zaskarżonej decyzji, decyzja ta byłaby niewykonalna w stosunku do niego (nie może wstrzymać udostępniania, bowiem nie skarżący de facto udostępnia towar, ale strona oznaczona w decyzji). Tym samym nie przysługuje mu prawo złożenia odwołania od zaskarżonej decyzji. Brak legitymacji do zaskarżenia decyzji stanowi podstawę do stwierdzenia niedopuszczalności odwołania z przyczyn podmiotowych, zatem zasadne jest zatem niedopuszczalności wniesionego przez odwołania na podstawie art. 134 Kodeku postępowania administracyjnego.

W skardze wywiedzionej do sądu administracyjnego na powyższe postanowienie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne "Z." Sp. z o.o. w P. podniosła następujące zarzuty:

1. naruszenie art. 28 K.p.a. poprzez przyjęcie przez organ II instancji, że skarżąca Spółka wnosząc odwołanie od decyzji organu I instancji z [...] września 2022 r. nie miała przymiotu strony postępowania oraz, że nie podała podstawy prawnej, która stanowiłaby materialną podstawę uznania jej za stronę przedmiotowego postępowania;

2. naruszenie art. 6, art. 7, art. 7b, art. 8, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 3 K.p.a. poprzez niepodjęcie czynności zmierzających do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i prawnego oraz do załatwienia sprawy, naruszenia obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego, braku wyjaśnienia zasadności przesłanek, którymi kierował się organ wydając zaskarżone postanowienie, w tym braku odniesienia się do twierdzeń i dowodów przedłożonych przez Spółkę;

3. art. 108 § 1 K.p.a. poprzez nadanie decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku przesłanek faktycznych i ustawowych do nadania takiego rygoru.

W uzasadnieniu skargi Spółka wskazała, że interes prawny, w którym mowa w art. 28 K.p.a., może wynikać nie tylko z przepisów materialnego prawa administracyjnego, lecz także z prawa cywilnego. W przedmiotowej sprawie wycofanie z obrotu i zwrot produktu dotyka nie tylko aptekę, ale także Spółkę, jako producenta i ingeruje w jej prawa wynikające z art. 140, art. 535 i art. 556 kodeksu cywilnego. Zdaniem Spółki w sprawie nie zachodzą także przesłanki do nadania decyzji organu I instancji rygoru natychmiastowej wykonalności, gdyż przedmiotowy produkt nie jest produktem biobójczym, a jest produktem kosmetycznym.

Podnosząc powyższe zarzuty skarżąca Spółka wniosła o uchylenie postanowienia organu II instancji i przekazania sprawy do merytorycznego rozpatrzenia przez organ II instancji. Nadto skarżąca spółka wniosła o dopuszczenie dowodu z dołączonych do skargi kopii dokumentów.

P. Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w B. w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonego postanowienia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Białymstoku zważył, co następuje;

Skarga jest niezasadna.

Przedmiotem skargi jest postanowienie stwierdzające niedopuszczalność odwołania wydane na podstawie art. 134 k.p.a. Przepis ten zobowiązuje organ odwoławczy do stwierdzenia – jak w sprawie niniejszej - niedopuszczalności odwołania w sytuacji, gdy wymieniony środek zaskarżenia nie spełnia wymagań formalnych umożliwiających nadanie mu biegu i merytoryczne rozpoznanie.

Sytuacja niedopuszczalności odwołania może mieć miejsce z przyczyn podmiotowych i przedmiotowych. Te pierwsze występują, gdy w sposób oczywisty ze złożonego odwołania wynika brak przymiotu strony u wnoszącego ten środek zaskarżenia lub też gdy nie posiada on zdolności do czynności prawnych. Niedopuszczalność z przyczyn przedmiotowych ma miejsce, gdy zaskarżono decyzję nieistniejącą, ewentualnie gdy rozstrzygnięcie nie podlega zaskarżeniu bo wyklucza je przepis prawa lub też gdy upłynął termin do wniesienia środka zaskarżenia (vide wyrok WSA w Krakowie z 07.07.2010 r., III SA/Kr 268/10, wyrok WSA w Łodzi z 14.03.2011 r., II SA/Łd 1299/10 - dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie http://orzeczenia.nsa.gov.pl, powoływanej dalej w skrócie jako CBOSA).

Utrwalone jest również w orzecznictwie stanowisko, że podmiot, który twierdzi o istnieniu własnego interesu prawnego w zakończonym decyzją pierwszoinstancyjną postępowaniu, a którego w tym postępowaniu pominięto, ma dwie możliwości dochodzenia swoich praw: w terminie biegnącym dla podmiotów będących stronami postępowania może złożyć odwołanie, ewentualnie – gdy termin ten upłynie – złożyć wniosek o wznowienie postępowania na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. wskazując, że nie brał w nim udziału bez własnej winy (vide wyrok WSA w Białymstoku z 14.12.2011 r., II SA/Bk 775/11, wyrok WSA w Łodzi z 14.03.2011 r., II SA/Łd 1301/10, CBOSA).

Różnica między stwierdzeniem w drodze postanowienia wydanego w oparciu o art. 134 K.p.a. niedopuszczalności odwołania z przyczyn podmiotowych a umorzeniem w drodze decyzji postępowania odwoławczego na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 K.p.a., tkwi w oczywistości braku legitymacji procesowej podmiotu odwołującego się. Legitymację procesową ma wyłącznie podmiot posiadający status strony danego postępowania administracyjnego. Badanie przymiotu strony w toku postępowania administracyjnego, w tym i postępowania odwoławczego, związane jest zaś z koniecznością konkretyzacji normy prawa materialnego, z której strona może wywodzić określone prawa i obowiązki związane z przedmiotem danego postępowania administracyjnego.

Status strony postępowania należy oceniać poprzez odwołanie się do normy ogólnej postępowania administracyjnego wyrażonej art. 28 K.p.a. Zgodnie zaś z tym przepisem stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Zauważyć przy tym należy, iż pojęcie interes prawny, użyte w tym przepisie rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. O istnieniu interesu prawnego decydują, w myśl ugruntowanych poglądów orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, przepisy prawa materialnego przyznające stronie konkretne, indywidualne i aktualne korzyści (vide: wyrok NSA w Warszawie z dnia 26 listopada 1998 r., sygn. akt II SA 1390/98). Również w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 października 1998r., sygn. akt II SA 1104/98, sąd ten przyjął, iż pojęcie strony może być wyprowadzone tylko z konkretnej normy prawnej, która może stanowić podstawę do sformułowania interesu lub obowiązku. Interes prawny w postępowaniu administracyjnym oznacza więc ustalenie przepisu prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można żądać skutecznie czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś potrzeby, albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu sprzecznych z potrzebami danej osoby. Szczególnymi cechami interesu prawnego jest bezpośredniość związku między sytuacją danego podmiotu a wspomnianą normą prawa administracyjnego, na której budowany jest interes prawny (tak: NSA w wyroku z dnia 19 marca 2002 r., sygn. akt IV SA 1132/00, Lex nr 81670). Od tak pojmowanego interesu prawnego trzeba jednakże odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym strona wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowana rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji (tak: wyrok NSA w Warszawie z dnia 22 lutego 1984 r., sygn. akt I SA 1748/83).

Przedmiotem postępowania administracyjnego zakończonego decyzją Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w B. z [...] września 2022r. nr [...], od której to decyzji skarżąca spółka wniosła niedopuszczalne odwołanie, była kontrola przestrzegania przez A. Sp. z o.o. w B., prowadzącą "Aptekę N. na Z." w B., przepisów ustawy z 9 października 2015r. o produktach biobójczych (t.j. Dz. U. z 2021r., poz.24). Kontrola wykazała, że spółka prowadząca aptekę wprowadziła do obrotu produkt biobójczy o nazwie "S., 100ml" przy braku stosownego pozwolenia na obrót produktem biobójczym. W następstwie kontroli organ inspekcji sanitarnej wystosował do A. Sp. z o.o. w B. tj do podmiotu prowadzącego aptekę, nakaz wstrzymania udostępniania na rynku i wycofania z obrotu opisanego wyżej produktu. Nakaz powyższy został wykonany, o czym podmiot prowadzący aptekę powiadomił organ inspekcji sanitarnej pismem z [...] września 2022r. Decyzja organu I instancji nie była skierowana do producenta produktu biobójczego o nazwie "S., 100ml" i producent tego produktu nie był stroną prowadzonego postępowania. Protokół kontrolny w oparciu o który wystosowano do podmiotu prowadzącego aptekę nakaz wycofania produktu z obrotu, nie dotoczył działań producenta produktu.

Skoro ani postępowanie administracyjne organu ani kończąca to postępowanie decyzja administracyjna nie były skierowane do skarżącego Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego "Z." Sp. z o.o. w P., spółka ta nie mogła uzyskać statusu strony postępowania. Protokół kontroli Nr [...] Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z [...] września 2022r. nie inicjował kontrolowanego postępowania administracyjnego, zakończonego decyzją skierowaną wobec A. sp. z o.o. w B. i nie może stanowić uzasadnienia dla nabycia przez skarżący podmiot statusu strony postępowania prowadzonego wobec innego podmiotu.

Zawężony przedmiot skargi (stwierdzenie niedopuszczalności odwołania z przyczyn podmiotowych) nie pozwala sądowi na odnoszenie się do cech produktu i badanie, czy wycofany z obrotu produkt miał cechy produktu biobójczego.

Mając powyższe na uwadze sąd orzekł o oddaleniu skargi (art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi). Skarga została skierowana do rozpatrzenia na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w oparciu o art. 115 pkt 3 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi