Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1667/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 18 a ust. 1, art. 19 ust.1, art. 29 ust. 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi Z. K. i E. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania dotyczącego przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Preparat [...], czopki 3%, posiadał Świadectwo Rejestracji Nr [...] z dnia [...] września 1995 r., które zostało wydane na okres dwu lat (od [...].09.1995 r. do [...].09. 1997 r.). Ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. Nr 105, poz. 452, ze zm.; dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych) przewidywała, że okres ważności wpisu mógł być skrócony w wyniku stwierdzenia braku skuteczności lub braku bezpieczeństwa stosowania środka farmaceutycznego (art. 11 ust. 3).

Wytwórca w dniu [...] grudnia 1997 r. złożył wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...].

Rozpoczęło to postępowanie o przedłużenie okresu ważności wpisu w/w środka farmaceutycznego do rejestru. W wyniku tego postępowania Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (dalej: Komisja), biorąc pod uwagę krytyczne uwagi specjalistów na temat skuteczności wymienionego środka jednogłośnie postanowiła nie przedłużać okresu ważności wpisu do rejestru czopków zawierających propolis jako składnik czynny. (uchwała Komisji Nr [...]).

Dnia [...] lipca 1999 r. Komisja podjęła uchwałę o podtrzymaniu decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w/w środka farmaceutycznego.

Od powyższej uchwały Komisji wnioskodawca w dniu [...] maja 1999 r. odwołał się do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej wnosząc o uchylenie skarżonej uchwały z powodów merytorycznych i formalno-prawnych.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej po rozpatrzeniu odwołania złożonego przez B. s.c. – Z. K. i Co. decyzją (nr [...]) uchylił w dniu [...] października 1999 r. zaskarżoną decyzję i przekazał sprawę przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru do ponownego rozpatrzenia przez Komisję Rejestracji ŚFiMM.

Uchwałą nr [...] z dnia [...] września 2002 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych na podstawie art. 8 ust. 2 pkt 1 oraz art. 12 ust. 1 w zw. z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, po rozpatrzeniu wniosku strony – Z. K., E. K., prowadzących działalność gospodarczą pn. B. s.c. z/s w Poznaniu o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego [...] - odmówiła przedłużenia ważności wpisu.

Organ uzasadniając podjętą uchwałę wskazał, iż wnioskodawca nie przedstawił pozytywnych wyników badań klinicznych preparatu, nie wykonał też badań tolerancji miejscowej. Ponadto, w ocenie organu, ryzykiem obarczona jest zarówno postać farmaceutyczna, jak i droga podania środka, co oznacza, że ryzyko stosowania preparatu jest większe od potencjalnych korzyści.

Strona złożyła od powyższej uchwały odwołanie.

Po jego rozpatrzeniu Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2008 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.; dalej: K.p.a.) i art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, w zw. z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej - zwanym dalej "aktem przystąpienia" oraz w związku z art. 35 ustawy Prawo farmaceutyczne - utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] września 2002 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego [...].

Na tę decyzję strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08, uchylił zaskarżony akt. Wskazał, iż "Leki dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego na mocy polskich przepisów przed dniem przystąpienia pozostają w obrocie do czasu odnowienia pozwolenia lub do dnia 31 grudnia 2008 r. Tym samym względem tych pozwoleń mocą samego Traktatu akcesyjnego wyłączone zostało stosowanie przepisów Unii Europejskiej - Dyrektywa 2001/81/WE z dnia 6 listopada 2001 r. Jedynym więc przepisem mającym zastosowanie do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przed dniem akcesji do Unii na podstawie przepisów obowiązujących w Polsce są przepisy prawa polskiego i to obowiązującego w dniu wydania pozwolenia. "

Następnie Minister Zdrowia decyzją nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. umorzył postępowanie o dostosowanie dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne produktu leczniczego [...].

Strona wnioskiem z dnia [...] stycznia 2009 r. zwróciła się o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. (nr [...]) wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 K.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45,poz. 271, z późn. zm.) uchylono w całości zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia (nr [...]) z dnia [...] grudnia 2008 r. o umorzeniu postępowania w sprawie dostosowania dokumentacji do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne produktu leczniczego [...], jednocześnie umarzając postępowanie.

W uzasadnieniu stwierdzono m.in., ze wskazana decyzja została wydana z rażącym naruszeniem prawa. Postępowanie o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z uzupełnieniem dokumentacji produktu leczniczego [...] i doprowadzeniu do jej zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego zakończyło się już wcześniej – wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji nr [...] z dnia [...] lipca 2008 r. o utrzymaniu w mocy uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...].

W związku z tym, iż decyzja Ministra Zdrowia (nr [...]) z dnia [...] grudnia 2008 r. dotyczy sprawy już rozstrzygniętej inną decyzją ostateczną, należało ją uchylić. Dalsze postępowanie w tej sprawie staje się bezprzedmiotowe.

Dnia [...] stycznia 2011 r. skarżący został zaznajomiony w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z "Raportem w sprawie odwołania od uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (wniosek nr [...], dot. środka: [...]).

Skarżący wniósł o odrzucenie w/w Raportu w całości.

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 3 K.p.a., w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w zw. z art. 14 ust. 1, art. 14 ust. 2 oraz art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę. - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.; dalej; przepisy wprowadzające) oraz pkt 5 Załącznika XII Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej, umorzono postępowanie toczące się przed Ministrem Zdrowia, w sprawie odwołania od uchwały nr 29/VIII/2002/IX-15/R z dnia 30 września 2002 r. wydanej przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w przedmiocie przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...].

W uzasadnieniu przypomniano, że ustawa Prawo farmaceutyczne weszła w życie z dniem 1 października 2002 r. Regulacja ta zapewniła wprowadzenie do polskiego porządku prawnego postanowień Dyrektyw nr 2001/83/WE oraz nr 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz weterynaryjnych produktów leczniczych. Równolegle z Prawem farmaceutycznym weszły w życie ustawa - przepisy wprowadzające, która w art. 14 ust. 2 przyjęła regułę iż: "w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego."

I tak, stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 przepisów wprowadzających skutkowałoby przedłużeniem ważności pozwolenia na lat pięć. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6 przepisów wprowadzających - jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 przepisów wprowadzających, stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. Co wymaga szczególnego podkreślenia, dla obu przypadków, a więc: przedłużenia terminu ważności pozwolenia o maksymalne 12 miesięcy, jak też przedłużenia pozwolenia ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej obowiązującym przepisom dokumentacji, ustawodawca w ust 8 art. 14 przepisów wprowadzających przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełniałaby obowiązujących wymogów prawa, zachowują ważność najdalej do dnia 31 grudnia 2008 r.

Powyższe potwierdza również pkt 4 i 5 Załącznika XII aktu przystąpienia: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywach 2001/82/WE oraz 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach Członkowskich.".

Na obecnym etapie postępowania należy stwierdzić, iż odwołanie strony od uchwały nr [...] z dnia [...] września 2002 r. Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, można rozpatrzyć jedynie na podstawie przepisów przejściowych. Jednakże przepisy przejściowe można było stosować tylko do 31 grudnia 2008 r. Nawet jeżeli w niniejszej sprawie organ nie wydał decyzji o przedłużeniu terminu okresu ważności pozwolenia z art. 14 ust. 5 lub 14 ust. 6, to obecnie i tak nie jest możliwe kontynuowanie jakichkolwiek postępowań na podstawie art. 14.

Istota okresu przejściowego określona przepisami wprowadzającymi polegała na potrzebie uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego w ściśle określonym terminie. Podmiot odpowiedzialny do dnia dzisiejszego nie złożył prawidłowo uzupełnionej dokumentacji.

Należy również stwierdzić, iż decyzje określone w art. 14 ust. 5 i 6 miały zachować ciągłość pozwolenia i umożliwić wprowadzanie danego produktu do obrotu. W przedmiotowej sprawie ciągłość pozwolenia została przerwana w 1997 r., gdyż w tej dacie upłynęła ważność wpisu "środka farmaceutycznego" do rejestru.

W związku z powyższym, skoro sama ustawa oraz akt przystąpienia stanowią, iż po dniu 31 grudnia 2008 r. pozwolenia dla produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i dostosowana do wymagań prawa farmaceutycznego, tracą ważność (wygasają), to obecnie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie przedłużenia pozwolenia. Wskazując wprost - pozwolenie, które mogłoby zostać przedłużone utraciło ważność, czego skutkiem jest niemożność jego przedłużenia.

Na poparcie zajętego stanowiska organ powołał szereg wyroków sądów administracyjnych, a w szczególności: wyrok WSA w Warszawie z dnia 8 kwietnia 2009 r., sygn. akt. VII SA/Wa 1911/08, NSA z dnia 19 maja 2010 r. sygn. akt II GSK 616/09, NSA z dnia 15 lipca 2008 r., sygn. akt II GSK 263/08, WSA: z dnia 21 czerwca 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1940/09, WSA z dnia 29 września 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 535/10, WSA z dnia 4 października 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 298/10, WSA z dnia 17 listopada 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 1286/10. Orzecznictwo zostało w tej sprawie ugruntowane i potwierdzone przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Skargę na powyższą decyzję Ministra Zdrowia wnieśli zainteresowani, zarzucając skarżonej decyzji obrazę przepisów prawa materialnego przez naruszenie:

a) zasad prawa administracyjnego, wyrażonych w art. 105 § 1 i art. 138 § 1 pkt 3 K.p.a. w związku z art. 140 tegoż Kodeksu - przez umorzenie postępowania,

b) zasady powagi rzeczy osądzonej (res iudicata), wynikającej z art. 156 § 1 pkt 3 i art. 16 § 1 K.p.a. oraz art. 153, art. 170 i art. 171 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; dalej: p.p.s.a.),

c) art. 6 i 7 K.p.a., w tym samowolną rewizję wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i bezzasadne stwierdzenie, że przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające ustawę: Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które stanowiły m.in. podstawę rozstrzygnięć, zawartych w wyroku tegoż Sądu w niniejszej sprawie z dnia 13 maja 2009 r. - nie obowiązują od 31 grudnia 2008 r.

W związku z przedstawionymi zarzutami skarżący wnieśli o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji do czasu prawomocnego zakończenia sprawy w postępowaniu przed sądami administracyjnymi, jeżeli wcześniej przeciwnik skargi wykonania swojej decyzji nie wstrzymał, a także zasądzenia na rzecz skarżących kosztów postępowania.

Jednocześnie skarżący zaznaczyli, że organ decyzyjny ani razu dotychczas nie wykonał poprawnie obowiązku, wynikającego z przepisu zawartego w art. 18 ust. 1 pkt la Prawa farmaceutycznego i nie zażądał uzupełnień, jeśli takie były konieczne, mimo upływu prawie trzech lat od tego czasu, a przecież zgodnie z cyt. przepisem miał na to 30 dni. Organ decyzyjny przyjął nie tylko dokumenty, ale też stosowne opłaty, wynikające z procedur rejestracyjnych. Strona skarżąca do dziś nie wie o co chodzi organowi administracji, gdy ten twierdzi, że "podmiot odpowiedzialny do dnia dzisiejszego nie złożył prawidłowo uzupełnionej dokumentacji".

Skarżący podkreślili również błędność interpretacji art. 14 ust. 5 i 6 przepisów wprowadzających prze organ administracji. Wynikają z nich obowiązki po stronie organu administracji, a nie skarżącego się. Obowiązków tych w żadnej mierze nie wykonano. Organ administracji sam nie objawia znajomości ciągłości swojego działania. W 1997 r. ciągłość pozwolenia nie została przerwana przez skarżącego się, a została wymuszona przez organ administracji. Złożony przez skarżącego wniosek został przez Biuro Rejestracji przyjęty, co potwierdza stosowne zaświadczenie. Stwierdzenie organu decyzyjnego, że odwołanie B. można było rozpatrzeć jedynie (pkt 2 powyższego wyliczenia) na podstawie przepisów przejściowych, a te utraciły moc obowiązującą z dniem 31 grudnia 2008 r. - nie może się ostać. Prowadzi to do wniosku, że bezczynność organu i zwłoka w działaniu organu decyzyjnego to też decyzja. Zawarte wyżej stwierdzenia jakoby zanikły podstawy prawne rozpatrzenia niniejszej sprawy mają prawdopodobnie w zamiarze organu decyzyjnego prowadzić do wniosku, że dalsze postępowanie stało się bezprzedmiotowe, a to daje podstawę do umorzenia sprawy. Godzi się podkreślić, że jedynie Ministerstwo Zdrowia w decyzji w sprawie niniejszej uchyliło przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne. Jest to pomysł organu decyzyjnego. Nie zrobił tego organ prawotwórczy - Sejm i prawo to nadal obowiązuje.

W sentencji zaskarżonej decyzji nie podaje się powodów umorzenia sprawy, ale z powołanego tam przepisu art. 138 § 1 pkt 3 K.p.a. wynika, że z powodu bezprzedmiotowości postępowania, co skarżący kwestionują.

Zaskarżoną decyzją naruszono ponadto zasadę powagi rzeczy osądzonej. Po pierwsze - nie zastosowano się do wyroku sądowego, a ponadto wydano aż trzy decyzje ostateczne w tej samej sprawie i przez ten sam organ, mimo iż stan faktyczny sprawy wciąż jest taki sam.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Minister Zdrowia, wykonując wyrok WSA w Warszawie z dnia 13 maja 2009 r., wydał zaskarżoną decyzję z dnia [...] kwietnia 2011 r.

Wbrew twierdzeniom skarżącej, decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nie narusza zasady powagi rzeczy osądzonej. Jest to ostateczne decyzja, która została wydana na skutek uchylenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lipca 2008 r..

Bezpodstawne są również twierdzenia skarżącej jakoby zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia naruszała zasadę powagi rzeczy osądzonej w stosunku do ostatecznej, niezaskarżonej przez skarżącą, decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r., uchylającej w całości decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. o umorzeniu postępowania w sprawie dostosowania dokumentacji do wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne produktu leczniczego [...] oraz jednocześnie umarzając postępowanie. Uchylona decyzja nie mogła się ostać w porządku prawnym, gdyż została wydana z rażącym naruszeniem prawa. Postępowanie o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wraz z uzupełnieniem dokumentacji produktu leczniczego [...] i doprowadzania jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego zakończyło się już wcześniej - wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] lipca 2008 r. o utrzymaniu w mocy uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...] (następnie uchylonej przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 13 maja 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 1779/08).

Twierdzenia skarżącej dotyczące faktu, iż Minister Zdrowia nie miał prawa do umorzenia ww. postępowania uznać należy za bezzasadne. Organ umorzył toczące się postępowanie w oparciu o dwie przesłanki:

a) Odwołanie skarżącej od uchwały nr [...] z dnia [...] września 2002 r. Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, można rozpoznać jedynie na podstawie przepisów przejściowych. Jednakże przepisy te można było stosować tylko do dnia 31 grudnia 2008 r.

Nawet jeżeli w niniejszej sprawie organ nie wydał decyzji o przedłużeniu terminu okresu ważności pozwolenia z art. 14 ust. 5 lub 14 ust. 6, to obecnie nie jest możliwe kontynuowanie jakichkolwiek postępowań na podstawie art. 14 ustawy - przepisy wprowadzające.

Istota okresu przejściowego określona przepisami wprowadzającymi polegała na potrzebie uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego w ściśle określonym terminie. Podmiot odpowiedzialny do dnia dzisiejszego nie złożył prawidłowo uzupełnionej dokumentacji.

b) świadectwo rejestracji nr [...] wydane [...] września 1995 r. straciły swoją ważność w dniu [...] września 1997 r.

Zgodnie z art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, wpis do rejestru ważny jest przez okres w nim podany, nie dłużej jednak niż 5 lat. Wniosek skarżącej o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...] został złożony w dniu [...] grudnia 1997 r. a więc przeszło 3 miesiące po wygaśnięciu wpisu w rejestrze.

Należy również stwierdzić, iż decyzje określone w art. 14 ust. 5 i 6 ustawy - przepisy wprowadzające miały zachować ciągłość pozwolenia i umożliwić wprowadzanie danego produktu do obrotu. W przedmiotowej sprawie ciągłość pozwolenia została przerwana w 1997 r., gdyż w tej dacie upłynęła ważność wpisu "środka farmaceutycznego" do rejestru.

W związku z powyższym, skoro sama ustawa oraz akt przystąpienia stanowią, iż po dniu 31 grudnia 2008 r. pozwolenia dla produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i dostosowana do wymagań prawa farmaceutycznego tracą ważność (wygasają), to obecnie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie przedłużenia pozwolenia. Wskazując wprost - pozwolenie, które mogłoby zostać przedłużone utraciło ważność, czego skutkiem jest niemożność jego przedłużenia.

Na potwierdzenie przedstawionych tez Minister Zdrowia odwołał się do treści wyroków sądów administracyjnych, zacytowanych w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, Dz.U Nr 153, poz. 1270, z późn. zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że nie zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania przez Sąd była skarga na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r., którą umorzono postępowanie toczące się na wniosek strony – Z. K., E. K., prowadzących działalność gospodarczą pn. B. s.c., z/s w [...], przed tym organem w sprawie odwołania od uchwały nr [...] z dnia [...] września 2002 r. wydanej przez Komisję Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...].

Wobec zaskarżonej decyzji podniesiono zarzuty naruszenia: przepisów art. art. 105 § 1 i art. 138 § 1 pkt 3 w zw. z art. 140 K.p.a. (przez umorzenie postępowania), przez naruszenie zasady powagi rzeczy osądzonej (res iudicata), wynikającej z art. 156 § 1 pkt 3 i art. 16 § 1 K.p.a. oraz art. 153, art. 170 i art. 171 p.p.s.a.) oraz naruszenie art. 6 i 7 K.p.a., w tym samowolną rewizję wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i bezzasadne stwierdzenie, że przepisy ustawy Przepisy wprowadzające, które stanowiły m.in. podstawę rozstrzygnięć, zawartych w wyroku tegoż Sądu w niniejszej sprawie z dnia 13 maja 2009 r. - nie obowiązują od 31 grudnia 2008 r.

W ocenie Sądu, podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwe była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Formalnie biorąc, zarówno przepisy unijne (m.in. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. UE z dnia 28 listopada 2001 r.), jak i przepisy prawa polskiego (ustawa – Prawo farmaceutyczne) wyróżniają wprost dwie procedury wprowadzania leków do obrotu, a mianowicie procedurę wzajemnego uznania oraz procedurę zdecentralizowaną (rozdz. 4 w/w dyrektywy oraz art. 18a i art. 19 powołanej ustawy).

W rozumieniu art. 18a ust. 1 Prawa farmaceutycznego procedurą zdecentralizowaną jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Natomiast zgodnie z art. 19 ust. 1 procedurą wzajemnego uznania jest postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszczynane przez ministra właściwy do spraw zdrowia, w przypadku złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Są to – rzec można – stałe procedury wewnątrzunijne, dotyczące również państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wprowadzania do obrotu produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA (procedura wzajemnego uznania), bądź też dotyczą przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim EFTA (procedura zdecentralizowana). Procedura wzajemnego uznania ma więc zastosowanie w odniesieniu do produktów leczniczych, które posiadają pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego, zaś procedura zdecentralizowana jest stosowana w odniesieniu do produktów leczniczych, które nie posiadają pozwolenia w żadnym z wymienionych państw – w przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu oraz w innym państwie, o którym wyżej mowa, wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego.

Na tle Załącznika XII do art. 24 Traktatu Akcesyjnego należy uznać, że przepisy te (w tym również pkt L 40. Deklaracji Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie interpretacji odstępstwa od wymogów określonych w dyrektywie 2001/82/WE i dyrektywie 2001/83/WE) dają podstawę do wyróżnienia odrębnej procedury harmonizacyjnej, obejmującej postępowanie o przedłużenie w Rzeczypospolitej Polskiej okresu ważności pozwolenia w celu dostosowania produktu leczniczego do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Powołane przepisy mają charakter przejściowy i nieprzypadkowo zostały zamieszczone w rozdziale 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę ("Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe), przy czym ów okres przejściowy miał trwać – przynajmniej w odniesieniu do podstawowej części pozwoleń - nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Podstawowym przepisem regulującym tzw. procedurę harmonizacyjną, tzn. uzupełniające niejako postępowanie wprowadzania produktów leczniczych do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (obok podstawowych procedur: zdecentralizowanej oraz wzajemnego uznania) jest art. 14 przepisów wprowadzających ustawę Tryb ten jest stosowany: - na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, składany do Prezesa Urzędu; - w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., tj. przed dniem wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne; - świadectwa te, zgodnie z art. 14 ust. 1 przepisów wprowadzających ustawę stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności (co do zasady). Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 2). Jest to, rzec można, podstawowy cel postępowania harmonizacyjnego.

Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji (ust. 4).

Powołany przepis rozróżnia tu, jak trafnie zauważył Minister Zdrowia, kilka sytuacji. I tak, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego (ust. 5), Przepis ten nie ma zastosowania w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej (ust. 5a).

Z kolei jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia nie może wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, wydaje decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy (ust. 6).

Pozwolenia, o których wyżej mowa (w ust. 5 i ust. 6) zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.

Jak wynika z powołanych przepisów, uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dotyczy – po pierwsze – tylko części produktów leczniczych, które nie mają dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, po drugie – uzupełnienie dokumentacji może być dokonane w terminie innym niż termin ważności przedłużonego pozwolenia, po trzecie – w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego, obowiązek uzupełnienia dokumentacji zostaje zastąpiony obowiązkiem złożenia takiej dokumentacji.

Powołane przepisy wyznaczają termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji; nie wymagają – co do zasady – skorelowania tego wniosku z dokonaniem uzupełnienia dokumentacji. Jednakże w ust. 2a powołanego art. 14 jest już mowa o opłacie za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast ust. 5 powołanego przepisu zawiera już odwołanie do art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, nakazując jego odpowiednie stosowanie (dotyczy to terminu ważności pozwolenia).

W postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma charakter prawnomaterialny, gdyż z jego upływem przestaje istnieć możliwość przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. W tym stanie rzeczy nie ma też potrzeby zawiadamiania o tym terminie skarżącej, która powinna znać obowiązujące ją w tym zakresie przepisy prawa.

Inaczej mówiąc, w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek w ustalonym w ustawie terminie co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, właściwy organ odmówi wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia.

Ponieważ w rozpatrywanej sprawie podmiot odpowiedzialny nie dotrzymał bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając do wygaśnięcia ważności pozwolenia, to niezależnie od terminu i charakteru uzupełnienia dokumentacji zaistniały przesłanki do odmowy przedłużenia na rzecz skarżącej okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne, zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Niezależnie od tego co wyżej powiedziano, należało odpowiednio wcześniej zawiadomić stronę skarżącą, że wniosek o ponowne wpisanie/przedłużenie okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...] został złożony dnia [...] grudnia 1997 r., tj. trzy miesiące po upływie terminu ważności Świadectwa Rejestracji z dnia [...] września 1995 r. (od [...].09.1995 r. do [...].09. 1997 r.). Wobec tego, że do dnia 1 października 2002 r., tzn. do dnia wejścia w życie ustawy-Prawo farmaceutyczne, czy wręcz do dnia akcesji Polski do UE termin ważności Świadectwa Rejestracji nie został przedłużony, to brak było podstaw do przedłużenia ważności wpisu do rejestru (pozwolenia). Oznacza to m.in., że strona na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne miała podstawy do wystąpienia nie o przedłużenie, lecz o wydanie nowego pozwolenia, w trybie przewidzianym w tej ustawie.

Należy więc uznać za prawidłowe stanowisko organu, że obecnie nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie przedłużenia pozwolenia, a co za tym idzie – postępowanie to zostalo zasadnie umorzone.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.u. Nr 153, poz. 127, z późn. zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.