Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 629/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2022-11-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 1 par. 1  i 2
journal: Dz.U. 2019 poz 2167
law: Ustawa z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych - tekst jedn.
article: Art. 3  par. 1, art. 134  par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2022 poz 329
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi  - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Janusz Kasprzycki Sędziowie: WSA Tadeusz Kiełkowski WSA Katarzyna Marasek-Zybura (spr.) po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 listopada 2022 r. sprawy ze skargi [...] Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. na decyzję Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 14 lutego 2022 r., znak NZ.906.20.2021 w przedmiocie nakazu wycofania produktów z obrotu handlowego oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 14 lutego 2022 r. znak: NZ.906.20.2021, Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: MPWIS) utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego (dalej: PPIS) w Wadowicach z dnia 19 listopada 2021 r. nr 6/U/2021/HZZiPU, nakazującą M. spółce z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w W. (dalej: skarżąca, spółka) wycofanie z obrotu handlowego produktów pn.:

1. Plusssz Multiwitamina + Calcium Tabletki musujące tuba 28 tabletek x 4,3g nr partii: 012121QY, 012122QY, 012141QY

2. Plusssz Muitiwitamina + minerały Tabletki musujące tuba 28 tabletek x 4,3g nr partii: 012081QY , 012082QY, 012083 QY, 012091QY

3. Plusssz Multiwitamina + minerały Tabletki musujące tuba 24 tabletki x4,3g nr partii: 012143QY.

W podstawie prawnej decyzji powołano art. 1 pkt 6, art. 12 ust. 2 pkt. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 195), art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 735, dalej: k.p.a.), art. 138 ust. 1 i 2g Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (dalej: rozporządzenie (UE) nr 2017/625) oraz w związku z art. 7 i art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności.

Powyższe decyzje zostały wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu 16 listopada 2021 r. przeprowadzono kontrolę interwencyjną w firmie skarżącej w związku z otrzymaniem pisma Głównego Inspektora Sanitarnego, przekazującego dokumentację uzupełniającego powiadomienia alarmowego dla produktu pn. PressCAL®MD92.5 o nr partii: 20H/CG/141, w którym wykryto tlenek etylenu (wyrażony jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu). Produkt ten został użyty do produkcji ww. suplementów diety. Wyniki z przeprowadzonej kontroli zostały zawarte w protokole kontroli sanitarnej nr NS/HZZiPU/34/119/21. Wycofywane suplementy diety zostały wprowadzone na rynek zagraniczny przez skarżącą.

W uzasadnieniu decyzji PPIS w Wadowicach powołał art. 14 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r., zgodnie z którym: "żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek" oraz Załącznik II Rozdz. IX pkt 1 Rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, który stanowi: "żaden z surowców lub składników, inny niż żywe zwierzęta, albo jakikolwiek inny materiał używany w przetwarzaniu produktów, nie będzie zaakceptowany przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, jeśli wiadomo, że jest, lub można by oczekiwać, że może być zanieczyszczony pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub toksyczny, zepsuty łub niewiadomego pochodzenia w takim zakresie, że nawet po normalnym sortowaniu i/lub procedurach przygotowawczych lub przetwórczych, zastosowanych zgodnie z zasadami higieny przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, produkt końcowy nie będzie się nadawać do spożycia przez ludzi", i na tej podstawie nakazał wycofać z obrotu ww. suplementy diety.

Decyzji został nadany rygor natychmiastowej wykonalności. Z uwagi na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego, organ I instancji odstąpił od zawiadomienia o zebraniu materiału dowodowego na podstawie art. 10 § 2 k.p.a.

Ostrzeżenie publiczne dot. przedmiotowych suplementów diety wprowadzanych na rynek polski, zostało zamieszczone w dniu 26 listopada 2021 r. na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Skarżąca wniosła odwołanie od decyzji PPIS w Wadowicach z dnia 19 listopada 2021 r. wraz z wnioskiem o wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności.

Spółka zarzuciła naruszenie przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, w szczególności art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80, art. 8, art. 9, art. 10 k.p.a. w zw. z art. 73 § 1 k.p.a., art. 9, art. 10 k.p.a. w zw. z art. 73 § 1 k.p.a., art. 107 § 3 w zw. z § 1 k.p.a. oraz art. 11 k.p.a., art. 84 k.p.a., a także art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności z dnia 25 sierpnia 2006 r. i art. 138 ust. 1 i 2g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z 15 marca 2017 r. oraz art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. i załącznika II Rozdział IX pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r.

Spółka podniosła, że organ I instancji oparł swoje rozstrzygnięcie wyłącznie na dokumentach dotyczących surowca użytego do produkcji partii produktów gotowych, objętych zaskarżoną decyzją. Wydając decyzję, organ I instancji powinien wykazać dlaczego dany produkt jest niebezpieczny dla życia i zdrowia. W przedmiotowej decyzji organ postawił spółce zarzut ale nie wykazał w żaden sposób zasadności tego zarzutu, choćby w oparciu o wyczerpujące rozpatrzenie materiału dowodowego, w szczególności pisma wyjaśniającego do protokołu kontroli interwencyjnej w spółce z dnia 22 listopada 2021 r., złożonego w terminie wskazanym do złożenia zastrzeżeń do protokołu. Zgodnie z wyjaśnieniami i dokumentami, które są powołane w piśmie wyjaśniającym, w tym analizami ryzyka tam wskazanymi, nie ma podstaw aby sądzić, że produkty z partii wskazanych w decyzji są szkodliwe i stanowią zagrożenie dla zdrowia i życia konsumenta. Brak związku obecności 2-chloroetanolu z tlenkiem etylenu, dostawca jak i producent surowca potwierdza w materiale dowodowym przedłożonym do odwołania i zgromadzonego w aktach sprawy. Spółka podniosła także, że do chwili obecnej nie ma określonych maksymalnych poziomów tlenku etylenu i 2-chloroetanolu dla składników mineralnych. Rozporządzenie (WE) 396/2005 z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczy tylko składników pochodzenia roślinnego i zwierzęcego. W związku z tym, zdaniem Spółki, przepisy tego rozporządzenia nie powinny mieć zastosowania do składnika mineralnego, jakim jest węglan wapnia. Spółka zarzuciła, że organ I instancji nie przeprowadził również jakiejkolwiek własnej oceny ryzyka, na co wskazuje brak jakichkolwiek dokumentów w tym zakresie w aktach sprawy. Tymczasem zgodne z aktualną wiedzą naukową, obecność 2-chloroetanolu w surowcu może wynikać z innych źródeł niż zastosowanie tlenku etylenu, a deklarowane pochodzenie 2-chloroetanolu przez producenta, jest jak najbardziej możliwe i prawdopodobne. Brak odniesienia się przez organ I instancji do zebranego w sprawie materiału dowodowego i brak przeprowadzenia przez organ oceny ryzyka, zdaniem spółki, miał istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy.

Decyzją z dnia 14 lutego 2022 r. znak: NZ.906.20.2021 Małopolski Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wadowicach z dnia 19 listopada 2021 r., nie znajdując podstaw do uwzględnienia odwołania.

Organ wskazał, że podstawę materialno-prawną kontrolowanej decyzji stanowi art. 138 ust. 1 i 2 lit. g Rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Jednym ze środków, które organ właściwy może zastosować, jest ten określony art. 138 ust. 2 lit. g Rozporządzenia (UE) nr 2017/625, czyli nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone.

W przedmiotowym surowcu, wykorzystanym do produkcji suplementów diety objętych nakazem wycofania z obrotu, stwierdzono obecność 2-chloroetanolu (2CE) na poziomie 3,4 mg/kg, wolnego tlenku etylenu na poziomie <0,010 mg/kg (tj. poniżej granicy oznaczalności), natomiast łączną zawartość tlenku etylenu stwierdzono na poziomie 1,9 mg/kg. Zgodnie z definicją pozostałości tlenku etylenu określoną w przepisach prawa, tlenek etylenu jest wyrażany jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu. W przepisach Rozporządzenia Komisji (UE) 2015/868 nie ma osobnych limitów dla pozostałości 2-chloroetanolu w poszczególnych grupach środków spożywczych, a jedynie dla tlenku etylenu wyrażonego jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu. Rozporządzenie nie podaje również dopuszczalnych poziomów dla produktów złożonych. W sprawie nakazem wycofania z obrotu objęto suplementy diety wyprodukowane z użyciem węglanu wapnia zanieczyszczonego tlenkiem etylenu (wyrażonego jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) - co stanowi realne zagrożenie dla zdrowia konsumentów.

Organ odwoławczy wyjaśnił, że tlenek etylenu stosowany w przeszłości jako pestycyd w UE, nie jest już dozwolony w ramach przepisów Rozporządzenia (WE) 1107/2009 i posiada zharmonizowaną klasyfikację CMR (ang. carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction, tj. jako substancja o działaniu kancerogennym, mutagennym lub toksycznie wpływającym na reprodukcję). Wycofanie żywności zanieczyszczonej ETO, z obrotu i od konsumentów, wynika z art. 19 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002, które zobowiązuje podmioty działające na rynku spożywczym, do wycofania z obrotu i, w zależności od przypadku, wycofania od konsumentów żywności, jeśli uważają lub mają powody, by sądzić, że żywność nie jest zgodna z wymogami w zakresie bezpieczeństwa żywności, które zostały określone w art. 14 Rozporządzenia nr 178/2002.

W odniesieniu do zarzutu, że do chwili obecnej nie ma określonych maksymalnych poziomów tlenku etylenu i 2-chloroetanolu dla składników mineralnych, organ odwoławczy wskazał, że zgodnie z wyjaśnieniami Komisji Europejskiej, do celów zarządzania w sytuacji zanieczyszczenia ETO, poziom 0,1 mg/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, wyrażona jako tlenek etylenu), jako analityczna granica oznaczalności (LOQ), jest równocześnie maksymalnym limitem ETO w substancjach dodatkowych do żywności, jak również do pasz.

Zdaniem organu, zastosowany środek w postaci wycofania suplementów diety z obrotu handlowego, nie może zostać uznać za restrykcyjny, czy też nieproporcjonalny. Podejmowanie działań związanych z bezpieczeństwem żywności, powinno odbywać się z uwzględnieniem celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów, związanych z żywnością.

W odniesieniu do opinii dotyczącej 2-chloroetanolu, zgodnie z którą do powstania 2-chloroetanolu może dochodzić w surowcu wskutek innych okoliczności, niż zastosowanie tlenku etylenu, organ odwoławczy wskazał, że zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej, chociaż dostępne są informacje wskazujące, że 2-chloroetanol (2CE), metabolit ETO, może być obecny z innych powodów niż stosowanie ETO, przykładowo z powodu jego naturalnego występowania lub zanieczyszczenia procesowego, nie zostały dostarczone dotychczas wystarczające dowody potwierdzające te doniesienia. Ponadto, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) potwierdził, że nie jest w posiadaniu nowych informacji na temat toksyczności 2CE w porównaniu z badaniami ocenionymi ostatnio przez niemiecki Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR, Federalny Instytut Oceny Ryzyka).

Ze względu na właściwości toksykologiczne tlenku etylenu oraz zgodnie z tokiem ustaleń ze spotkań koordynatorów kryzysowych UE w zakresie żywności i pasz, jeśli do produkcji produktu złożonego zostanie zastosowany surowiec zanieczyszczony ETO, to produkt złożony, który zawiera ten surowiec, niezależnie od poziomu ETO w tym produkcie gotowym, powinien zostać uznany za niebezpieczny zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002. PPIS w Wadowicach, w decyzji z dnia 19 listopada 2021 r., uzasadniając nakaz wycofania z obrotu przedmiotowych suplementów diety, wskazał właśnie na art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. W związku z powyższym, w ocenie organu odwoławczego, organ I instancji słusznie oparł swoje rozstrzygnięcie na dokumentach dotyczących surowca użytego do produkcji partii produktów gotowych.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów postawionych w odwołaniu, organ zwrócił uwagę, że zgodnie z protokołem kontroli sanitarnej interwencyjnej nr [...] z dnia 16 listopada 2021 r., przeprowadzonej w zakładzie skarżącej, przedstawiciel zakładu nie wniósł uwag i zastrzeżeń do stwierdzonego stanu faktycznego, a protokół został podpisany. Strona została poinformowana, że zostanie wydana decyzja przez PPIS w Wadowicach o wycofaniu z obrotu suplementów diety wyprodukowanych z użyciem kwestionowanego surowca, i w tym celu trwało ustalenie asortymentu wyprodukowanych suplementów diety. Z akt sprawy wynika, że skarżąca wielokrotnie uzupełniała listy wprowadzanych do obrotu suplementów diety, zatem na bieżąco aktualizowała stan faktyczny wskazany w ww. protokole kontroli sanitarnej.

Organ I instancji wydał swoją decyzję w dniu 19 listopada 2021 r., zatem przed upływem terminu do wniesienia zastrzeżeń, mając na względzie przede wszystkim cel, jakiemu miał służyć nakaz, a mianowicie bezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzi. Przepisy kodeksu postępowania administracyjnego w art. 10 k.p.a. odnoszącym się do zasady czynnego udziału strony, dają możliwość organowi administracji publicznej odstąpienia od obowiązku zapewnienia stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania, oraz umożliwienia stronie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów.

Organ odwoławczy ocenił, że decyzja organu I instancji zawiera wszystkie elementy, o których mowa w art. 107 § 1 k.p.a., chociaż nie została wyczerpująco uzasadniona. Organ I instancji nie wyjaśnił w przedmiotowej decyzji dlaczego przeprowadzenie oceny ryzyka produktu gotowego nie jest zasadne, jak również nie wyjaśnił, jaki jest wpływ tlenku etylenu na zdrowie i życie człowieka. Organ I instancji wskazał jednakże, że wycofanie kwestionowanych suplementów diety, związane jest z powiadomieniem alarmowym, w którym SCP Niemiec poinformował iż produkt pn. PressCAL MD92.5 o nr partii: 20H/CG/141, podlega zablokowaniu, ze względu na wykrycie w nim tlenku etylenu. Ponadto, w ocenie MPWIS, organ I instancji powołał właściwe podstawy prawne, tj. art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz art. 138 ust. 1 i 2 lit. g Rozporządzenia (DE) nr 2017/625. Pomimo zatem braku wyczerpującego uzasadnienia szkodliwego wpływu tlenku etylenu na zdrowie ludzkie, organ I instancji w uzasadnieniu swojej decyzji zawarł kluczowe dla sprawy informacje.

Organ odwoławczy wskazał w dalszej kolejności, że zgodnie z zasadą dwuinstancyjności, rozpoznając ponownie sprawę rozstrzygniętą decyzją organu I instancji, włączył w akta sprawy stanowisko NIZP PZH-PIB z dnia 2 lipca 2021 r. dotyczące ETO w żywności, przekazane przez Główny Inspektorat Sanitarny do wiadomości państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych. Zgodnie ze stanowiskiem NIZP PZH-PIB, czyli jednostki uwzględnionej w wykazie jednostek badawczo-rozwojowych opracowujących wytyczne do przeprowadzania badań i koordynujących te badania, w ramach programu monitoringu żywności i żywienia oraz pasz, oraz opracowujących opinie naukowe niezbędne dla oceny ryzyka, tlenek etylenu, klasyfikowany jako pestycyd objęty Rozporządzeniem (WE) Nr 396/2005, nie jest dopuszczony do stosowania, a najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości tej substancji, zostały określone we wszystkich produktach na poziomie odpowiednich granic oznaczalności.

W ocenie MPWIS w przedmiotowej sprawie nie były wymagane wiadomości specjalne potrzebne do podjęcia decyzji przez organ I instancji o wycofaniu przedmiotowych suplementów diety z obrotu. Mając na względzie ustalenia ze spotkań koordynatorów kryzysowych DE w zakresie żywności i pasz, zgodnie z którymi, jeśli do produkcji produktu złożonego zostanie zastosowany zanieczyszczony ETO surowiec, to produkt złożony, który zawiera ten surowiec, niezależnie od poziomu ETO w tym produkcie gotowym, powinien zostać uznany za niebezpieczny zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002, oraz, że zgodnie z definicją pozostałości tlenku etylenu określoną w przepisach prawa, tlenek etylenu jest wyrażany jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu, organ I instancji słusznie oparł swoje rozstrzygnięcie na dokumentach dotyczących surowca użytego do produkcji partii produktów gotowych.

W ocenie MPWIS, organ I instancji prawidłowo skorzystał z dyspozycji art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności z dnia 25 sierpnia 2006 r. i art. 138 ust. 1 i 2g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r., poprzez nadanie zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Organ II instancji nie zgodził się ze stanowiskiem spółki, że produkty objęte wycofaniem, są bezpieczne dla życia i zdrowia. Skoro przedmiotem orzekania była konieczność wycofania środka spożywczego uznanego za szkodliwy, ze względu na zastosowanie do jego produkcji surowca zanieczyszczonego tlenkiem etylenu (wyrażonym jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu), to została spełniona przesłanka niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia ludzkiego.

Końcowo organ zauważył, że niewątpliwym jest, że wycofanie z rynku przedmiotowych suplementów diety stanowi dla spółki wyzwanie logistyczne, które wiąże się z kosztami produkcyjnymi, utraconym zyskiem, kosztami ewentualnej utylizacji oraz odpowiedzialnością za niewypełnienie zobowiązań kontraktowych, lecz w ocenie MPWIS, przede wszystkim należy zważyć, że podejmowanie działań związanych z bezpieczeństwem żywności powinno odbywać się z uwzględnieniem celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie strona skarżąca zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, w szczególności:

1) art. 138 § 2 k.p.a. w zw. z art. 10 § 1, § 2 i § 3 k.p.a. oraz art. 6, art. 7, art. 8 ust. 1, art. 9 i art. 15 k.p.a., a także art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a., a to wszystko w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - na skutek nieuchylenia decyzji PPIS w Wadowicach z dnia 19 listopada 2021 r. i nieprzekazania sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji, chociaż:

a) decyzja została wydana: z rażącym naruszeniem art. 10 § 1, § 2 i § 3 k.p.a. w zw. z art 6, art. 7, art. 8 ust. 1 i art. 9 k.p.a., albowiem skarżąca - na skutek niezapewnienia jej przez organ I instancji, prawa do czynnego udziału w każdym stadium postępowania, w tym bezpodstawnego uniemożliwienia jej wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji - została całkowicie pozbawiona prawa do obrony w postępowaniu pierwszoinstancyjnym, w tym nawet nie mogła złożyć zarzutów do protokołu kontroli w terminie zakreślonym jej przez organ, ani przedstawić własnego stanowiska w sprawie i zgłosić stosownych wniosków dowodowych (co uczyniła dopiero w odwołaniu), - z naruszeniem art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a. (co zostało przyznane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji), albowiem decyzja organu I instancji w istocie nie zawiera żadnego uzasadnienia faktycznego, a jej uzasadnienie prawne ogranicza się wyłącznie do przytoczenia określonych przepisów prawnych, co w istocie uniemożliwiało jej kontrolę instancyjną,

b) konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy, miał istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie, gdyż na skutek powyższych uchybień, organ I instancji nie wyjaśnił w toku postępowania wszystkich istotnych okoliczności faktycznych sprawy, z uwzględnieniem stanowiska i wniosków dowodowych, jakie zamierzała złożyć strona skarżąca, w konsekwencji pozbawiając ją też prawa do dwukrotnego merytorycznego rozstrzygnięcia jej sprawy przez dwa różne organy administracji;

2) art. 6, art. 7, art. 8 ust. 1, art. 11, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80, art. 81a ust. 1, art. 84 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. i art. 136 k.p.a., a to wszystko w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - poprzez zaniechanie zebrania, wszechstronnego rozpatrzenia i oceny materiału dowodowego, które to zaniechania doprowadziły do wadliwego ustalenia, że środki spożywcze objęte zaskarżonymi decyzjami, nie są bezpieczne w rozumieniu art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, z uwagi na wykrycie partii węglanu wapnia w użytej do ich produkcji - 2-chloroetanolu w ilości 3,4 mg/kg, chociaż:

a) brak jest jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia,

b) organy nie przeprowadziły dowodu z opinii biegłego, w której poddanoby ocenie ryzyka 2-chloroetanol w węglanie wapnia zastosowanym w suplementach żywnościowych,

c) dowody przedłożone przez stronę skarżącą (w szczególności załączone do akta sprawy na etapie postępowania odwoławczego opinie oraz oświadczenia) jednoznacznie potwierdzają, że stwierdzone zanieczyszczenie węglanu wapnia 2-chloroetanolem, nie wynika z zastosowania tlenku etylenu i jako takie nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia,

d) w niniejszej sprawie, której przedmiotem jest nałożenie na stronę skarżącą obowiązku, wszelkie niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego winny być rozstrzygane na korzyść strony;

II. Naruszenie prawa materialnego, a w szczególności: 1) art. 14 ust. 1-9 rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 3 ust. 3 pkt 44 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm. - u.b.ż.ż.) w zw. z art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 20017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/ 74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/ EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE 97/78/WE Rady 92/438/EWG (rozporządzenia w sprawie kontroli urzędowych), poprzez niewłaściwe zastosowanie, na skutek przyjęcia, że środki spożywcze objęte zaskarżonymi decyzjami nie są bezpieczne i są szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka, z uwagi na wykrycie - w partii węglanu wapnia użytej do ich produkcji - 2-chloroetanolu (2-CE) w ilości 3,4 mg/kg, co też uzasadnia konieczność wycofania ich z obrotu, chociaż:

a) brak jest jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu (lub nawet tlenku etylenu) w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia,

b) organy nie przedstawiły oceny ryzyka 2-chloroetanolu w węglanie wapnia zastosowanym w suplementach żywnościowych,

2) art. 7 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002, poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że wynikająca z tych przepisów zasada ostrożności winna znaleźć zastosowanie w odniesieniu do produktów objętych zaskarżonymi decyzjami, chociaż właściwe zastosowanie tej zasady zakłada:

a) rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność,

b) wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych, czego jednak organy nie przeprowadziły w niniejszej sprawie.

Mając na uwadze powyższe strona skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 14 lutego 2022 r., jak i poprzedzającej ją decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Wadowicach z dnia 19 listopada 2021 r. oraz o zasądzenie kosztów postępowania wg. norm przepisanych.

W odpowiedzi na skargę Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie, zważył, co następuje:

Stosownie do art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 137) w zw. z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 329, dalej p.p.s.a.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego w sposób, który miał wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a także stosują środki określone w ustawie. Sąd administracyjny, zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a p.p.s.a.

Zdaniem Sądu skarga nie jest uzasadniona.

Pomiędzy stronami postępowania sądowoadministracyjnego jest spornym, czy suplementy diety wskazane w decyzjach, mogą być szkodliwe dla zdrowia i życia konsumentów w przypadku ich spożycia. W ocenie Sądu w tym sporze należało przyznać rację organom inspekcji sanitarnej.

Organy ustaliły, że w surowcu wykorzystanym przez skarżącą do produkcji suplementów diety stwierdzono obecność 2-chloroetanolu (2CE) na poziomie 3,4 mg/kg, wolnego tlenku etylenu na poziomie <0,010 mg/kg. Łączna zawartość tlenku etylenu została określona jako wartość 1,9 mg/kg. W aktach prawa unijnego tlenek etylenu jest przedstawiany jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu (Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/868 z dnia 26 maja 2015 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2,4,5-T, barbanu, binapakrylu, bromofosu etylowego, kamfechloru (toksafenu), chlorobufamu, chloroksuronu, chlozolinatu, DNOK, diallatu, dinosebu, dinoterbu, dioksationu, tlenku etylenu, octanu fentynu, wodorotlenku fentynu, flucykloksuronu, flucytrynatu, formotionu, mekarbamu, metakrifosu, monolinuronu, fenotryny, profamu, pyrazofosu, kwinalfosu, resmetryny, technazenu i winklozoliny w określonych produktach lub na ich powierzchni). Wskazać należy, że już po wydaniu przez organ odwoławczy decyzji zostało wydane Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1396 z dnia 11 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności. Wprowadzona zmiana załącznika polega na przyjęciu, że w dodatkach do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w tym w mieszankach dodatków do żywności, nie mogą występować żadne pozostałości wynoszące powyżej 0,1 mg tlenku etylenu/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), niezależnie od ich pochodzenia". Zasadnym jest zatem przyjęcie, że ustawodawca unijny nakazuje przyjęcie, iż istnieje ścisłe powiązanie pomiędzy tlenkiem etylenu i 2-chloroetanolem, skoro sumę tych substancji traktuje jako tlenek etylenu. Z tego rodzaju uregulowania, należy wywieść zakaz oceny istniejącego zanieczyszczenia pod kątem odrębnej analizy tlenku etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) i 2-chloroetanolu. Innymi słowy, ustalenia dotyczące zanieczyszczenia tlenkiem etylenu, w tym wystąpienia progu ilościowego, muszą odnosić się do sumy obydwu wskazanych substancji.

Tlenek etylenu jest substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

Rozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności stanowi:

Art. 14

1. Żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek.

2. Środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że:

a) jest szkodliwy dla zdrowia,

b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

3. Podczas podejmowania decyzji, że dany środek spożywczy jest niebezpieczny, należy mieć na względzie:

a) zwykłe warunki korzystania z żywności przez konsumenta oraz wykorzystywania jej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji, oraz

b) informacje przeznaczone dla konsumenta, z uwzględnieniem informacji na etykiecie oraz inne informacje zwykle dostępne dla konsumenta dotyczące unikania konkretnych negatywnych skutków dla zdrowia związanych z daną żywnością lub rodzajem żywności.

4. Podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia, należy mieć na względzie:

a) nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwałe i/lub długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń;

b) ewentualne skutki skumulowania toksyczności;

c) szczególną wrażliwość zdrowotną określonej kategorii konsumentów, jeżeli środek spożywczy jest przeznaczony dla tej kategorii konsumentów.

5. Podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy nie nadaje się do spożycia przez ludzi, należy mieć na względzie, czy środek spożywczy nie może być spożywany przez ludzi stosownie z jego przeznaczeniem z powodu zanieczyszczenia, zarówno przez czynniki obce jak i w inny sposób, czy też z powodu gnicia, psucia się lub rozkładu.

6. Jeżeli niebezpieczny środek spożywczy stanowi część partii, transzy lub dostawy żywności należącej do tej samej klasy lub kategorii, należy założyć, że całość żywności w tej partii, transzy lub dostawie jest również niebezpieczna, chyba że po dokonaniu szczegółowej oceny brak jest dowodów, iż reszta partii, transzy lub dostawy jest niebezpieczna.

7. Żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty.

8. Zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.

9. Z braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego Państwa Członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień Traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30.

Art. 7

1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi.

Po wydaniu przez organ odwoławczy zaskarżonej decyzji zostało wydane w dniu 11 sierpnia 2022 r. Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2022/1396 zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności. W motywach do tego rozporządzenia wskazano na następujące okoliczności:

(1) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(2) Specyfikacje dla dodatków do żywności mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony.

(3) Tlenek etylenu jest ważną substancją chemiczną mającą wiele zastosowań, w tym jako środek do wyjaławiania i jako surowiec do wytwarzania różnych produktów. Tlenek etylenu jest jednak substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (4). Nie został on zatwierdzony jako produkt biobójczy na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (5) ani jako substancja czynna do stosowania w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (6).

(4) Rozporządzenie (UE) nr 231/2012 stanowi, że tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności. Nie wyznaczono jednak ilościowego limitu obecności tlenku etylenu w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. Zgodnie z tym rozporządzeniem dopuszczalny poziom tlenku etylenu wynoszący nie więcej niż 0,2 mg/kg określono tylko w odniesieniu do tych dodatków do żywności, w których produkcji stosowany jest tlenek etylenu. Ten dopuszczalny poziom został po raz pierwszy ustanowiony dyrektywą Komisji 2003/95/WE (7) w oparciu o opinię Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 6 maja 2002 r. (8), w której stwierdzono, że chociaż szacowane pobranie wraz z niewieloma dodatkami do żywności wytwarzanymi przy użyciu tlenku etylenu jest bardzo niskie, pobranie ze źródłami żywności powinno być jak najniższe, ponieważ tlenek etylenu jest zarówno genotoksyczny, jak i rakotwórczy.

(5) Niedawno odnotowano kilka powiadomień RASFF dotyczących wykrycia tlenku etylenu w szeregu środków spożywczych, a w szczególności w szeregu dodatków do żywności stosowanych do produkcji różnych środków spożywczych. Na podstawie tych powiadomień i informacji dotyczących kontroli urzędowych przeprowadzanych przez państwa członkowskie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2246 (9) ustanowiono środki w odniesieniu do towarów niepochodzących od zwierząt wprowadzanych do Unii z niektórych państw trzecich w celu ochrony zdrowia ludzkiego w związku z możliwym ryzykiem zanieczyszczenia tlenkiem etylenu. W odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu.

(6) Aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy zatem ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. W tym celu należy ustalić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości tlenku etylenu dotyczący dodatków do żywności na poziomie granicy oznaczalności w tych produktach, tj. przy zwalidowanym najniższym stężeniu pozostałości, które można obecnie określić ilościowo i stwierdzić na podstawie rutynowych badań monitoringowych przeprowadzonych przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli. W celu zapewnienia spójności z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), a w szczególności z dopuszczalnymi poziomami określonymi w tym rozporządzeniu w odniesieniu do surowców wykorzystywanych do produkcji dodatków do żywności, pozostałości tlenku etylenu należy zdefiniować w taki sam sposób, jak w tym rozporządzeniu.

(7) Mając na uwadze, że zmiana specyfikacji nie ma żadnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi, ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie jest konieczna.

(8) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

Zgodnie z treścią tego rozporządzenia w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadzono następujące zmiany:

1) tekst wprowadzający "Uwaga: Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności" otrzymuje brzmienie:

"Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności.

W dodatkach do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w tym w mieszankach dodatków do żywności, nie mogą występować żadne pozostałości wynoszące powyżej 0,1 mg tlenku etylenu/kg (*1) (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), niezależnie od ich pochodzenia.

(*1) tj. tlenek etylenu + 0,55* 2-chloroetanol.";"

W ocenie Sądu organ odwoławczy zasadnie ustalił, że wskazane w decyzji suplementy diety winny zostać uznane za niebezpieczny środek spożywczy, o którym stanowi art. 14 rozporządzenia 178/2002 i jako takie powinny zostać wycofane z rynku. W motywie drugim tego rozporządzenia wskazano, że zgodnie z polityką Wspólnoty, powinien być zapewniony wysoki poziom ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Poza sporem w tej sprawie pozostaje okoliczność, że co do zasady tlenek etylenu jest substancją bardzo niebezpieczną dla życia i zdrowia ludzkiego, co znalazło dobitne wskazanie w aktach prawa unijnego. Istotne znaczenie w tej sprawie ma okoliczność, że we wskazanych powyżej rozporządzeniach, tlenek etylenu jest każdorazowo przedstawiany jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu. W surowcu użytym do produkcji suplementów diety stwierdzono występowanie obydwu substancji. Podkreślenia wymaga, że łączna zawartość tlenku etylenu została określona jako wartość 1,9 mg/kg a więc minimalna dopuszczalna wartość ustalona dla dodatków do żywności (0,1 mg tlenku etylenu/kg) została przekroczona dziewiętnastokrotnie.

Wobec tego w tej sprawie należało dokonać oceny w zakresie spełnienia się przesłanek z art. 14 ust. 1–5 rozporządzenia nr 178/2002. Organ odwoławczy słusznie uznał, że objęte decyzją suplementy diety winny zostać uznane za szkodliwe dla zdrowia. Organ w pierwszej kolejności powołał się na dostępne dane naukowe odnoszące się do szkodliwości tlenku etylenu, powołując się na ustalenia Amerykańskiego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH), Amerykańskiej Agencji Ochrony Środowiska (EPA), Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem (IARC) a także Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH – Państwowego Instytutu Badawczego. Jak już powyżej wskazano, tożsame stanowisko w tym względzie zajmują instytucje unijne, wskazując że tlenek etylenu jest substancją rakotwórczą, mutagenną i działającą szkodliwie na rozrodczość. Kluczowym dla oceny tej sprawy jest stanowisko NIZP PZH – PIB, że nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną, a każdy produkt, do którego dodano substancję zabronioną, należy uznać za niezgodny z wymaganiami bez względu na to, czy substancja ta w końcowym produkcie jest na poziomach możliwych do oznaczenia dostępnymi metodami/technikami analitycznymi. W orzecznictwie sądów administracyjnych wskazano, że charakter tlenku etylenu "jako pestycydu od lat niedozwolonego do stosowania w Unii Europejskiej uzasadnia stanowisko organów, potwierdzone przez krajowe i międzynarodowe gremia badawczo-naukowe, że nie ma takiej ilości tlenku etylenu, która, wykryta w żywności, byłaby akceptowalna i dopuszczona do spożycia przez ludzi jako bezpieczna" (prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku z dnia 11 maja 2022 r., sygn. II SA/Gd 77/22, opubl. w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych).

Skarżąca, we wniesionej do sądu administracyjnego skardze, zarzuciła że w węglanie wapnia użytym do produkcji towarów wycofanych z obrotu, nie stwierdzono w ogóle tlenku etylenu w stanie wolnym, stwierdzono jedynie obecność 2-chloroetanolu, który miał być pozostałością zastosowania tlenku etylenu. Wskazać należy, że z ustaleń organu odwoławczego wynika, że wyniki badań dla szczegółowo określonej partii towaru – węglanu wapnia – wynosiły odpowiednio: 2-chloroethanol – 3,4 mg/kg; tlenek etylenu, wolny - <0,010 mg/kg (tj. poniżej granicy oznaczalności); tlenek etylenu, łącznie 1,9 mg/kg. Przyjąć należy, że tlenek etylenu w stanie wolnym został wykryty w przedmiotowym surowcu. Nadto wskazać należy, że przepisy rozporządzeń unijnych wskazują w swej treści ogólnie na tlenek etylenu, nie precyzując w jakim stanie ma się on znajdować. Brak jest tym samym podstaw do zaakceptowania stanowiska skarżącej, że w surowcu stwierdzono jedynie obecność 2-chloroetanolu.

Następnie skarżąca podniosła, że obecnie brak jest jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu (lub nawet tlenku etylenu) w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia. Skarżąca argumentuje, że węglan wapnia jest stabilny mikrobiologicznie, odporny na działanie drobnoustrojów, ponieważ nie zawiera substancji niezbędnych do wzrostu mikroorganizmów (cukry, białka, woda), nie wymaga zatem w transporcie i przechowywaniu stosowania fumigacji. Z faktu, że w dacie wydania decyzji przez organ odwoławczy nie istniały normy określające dopuszczalną maksymalną zawartość tlenku etylenu w węglanie wapnia, nie można wywieść wniosku, że organy nie były uprawnione do stwierdzenia wystąpienia przesłanek z art. 14 ust. 1–5 rozporządzenia 178/2002. Wręcz przeciwnie niezbędnym było poczynienie ustaleń, przy uwzględnieniu istniejącego dorobku nauki, czy suplementy diety winny zostać uznane za niebezpieczne. W tym zakresie organ argumentował, że Komisja wskazała, że rozporządzenie (WE) 231/2012 zostanie zaktualizowane poprzez dodanie maksymalnego poziomu tj. 0,1 mg/kg jako granicy oznaczalności, stosowanego do oceny zgodności z wymaganiem zawartym w rozporządzeniu o zakazie stosowania ETO do celów sterylizacji dodatków do żywności, będzie to dotyczyło wszystkich substancji dodatkowych, w tym m.in. węglanu wapnia (CaC03) stosowanego nie tylko jako substancja dodatkowa, ale także jako składnik odżywczy lub też materiał paszowy. Na marginesie wskazać należy, że z treści art. 14 ust. 8 rozporządzenia 178/2002, wynika że "zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny". Tym bardziej możliwym jest ustalenie, że żywność jest niebezpieczna w przypadku, gdy nie przyjęto szczegółowych norm dla też żywności. Wbrew twierdzeniu skarżącej, problem zanieczyszczenia tlenkiem etylenu może dotyczyć także węglanu wapnia, który jest jednym z dodatków do żywności. Zmiany wynikające z rozporządzenia Komisji (UE) nr 2022/1396 dotyczą wszystkich dodatków do żywności, w tym także węglanu wapnia. Maksymalny dopuszczalny poziom tlenku etylenu - 0,1 mg tlenku etylenu/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), odnosi się również do węglanu wapnia. Wynika z tego, że węglan wapnia może podlegać takim samym zanieczyszczeniom, jak pozostałe dodatki do żywności. Na uwagę zasługuje stwierdzenie zawarte w treści tego rozporządzenia, że "w odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu". Istotnym jest stwierdzenie, że różne mogą być przyczyny zanieczyszczenia dodatków do żywności tlenkiem etylenu. Należy przyjąć, że m.in. te względy zadecydowały o tym, że wprowadzono maksymalną wartość tlenku etylenu, po której przekroczeniu żywność musi zostać uznana za niebezpieczną bez względu na przyczyny stwierdzonego zanieczyszczenia. Ustawodawca unijny dał temu wyraz stwierdzając, że "aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy zatem ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności". Jakkolwiek zmiany dokonane rozporządzeniem Komisji (UE) nastąpiły po wydaniu decyzji przez organ odwoławczy, to jednakże potwierdzają one zasadność dokonanej przez ten organ oceny ustalonego stanu faktycznego tj. uznania przedmiotowych suplementów diety za produkt niebezpieczny.

Skarżąca zarzuciła, że organ odwoławczy winien przedstawić lub przeprowadzić we własnym zakresie ocenę ryzyka 2-chloroetanolu w węglanie wapnia zastosowanym w suplementach żywnościowych. Następnie argumentuje, że w tej sprawie stwierdzone zanieczyszczenie 2-chloroetanolem, nie wynika z zastosowania tlenku etylenu a także, że po przeprowadzonym oszacowaniu narażenia na 2-chloroetanol dla osoby przyjmującej węglan wapnia jako suplement diety w maksymalnej dziennej dawce, przyjęcie substancji w takiej ilości nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia.

Zarzuty skarżącej zmierzające do wykazania, że ocenie w tej sprawie powinno podlegać wyłącznie zanieczyszczenie surowca 2-chloroetanolem, nie mogły zostać uwzględnione. W prawidłowo ustalonym przez organ odwoławczy stanie faktycznym stwierdzono zanieczyszczenie surowca tlenkiem etylenu i 2-chloroetanolem. Jak już wskazano powyżej przyjęto w prawie unijnym, że obydwie te substancje muszą być oceniane łącznie, w szczególności w zakresie ustalenia w jakiej ilości występuje zanieczyszczenie w badanym materiale. Skarżąca na poparcie swych twierdzeń powołuje się na oświadczenia producenta węglanu wapnia, dostawcy tego surowca a także na opinię sporządzoną na zlecenie skarżącej. Jednakże już z samych twierdzeń skarżącej zawartych w skardze wynika, że z treści oświadczeń i opinii ma wynikać z jakich przyczyn nastąpiło zanieczyszczenie 2-chloroetanolem surowca, przy równoczesnym braku wyjaśnienia przyczyn wystąpienia w badanym materiale tlenku etylenu. Na marginesie wskazać należy, że treść przedłożonej opinii nie zawiera jednoznacznych wniosków. Przykładowo, jak wskazała skarżąca w skardze "w opinii tej potwierdzono, że zanieczyszczenie węglanu wapnia 2-chloroetanolem może mieć inne źródło, aniżeli poddanie go wcześniejszemu działaniu tlenkiem etylenu", "wyniki analiz laboratoryjnych metodami referencyjnymi, które wykazały obecność 2-chloroetanolu, nie wskazują jednoznacznie na wcześniejszą obecność tlenku etylenu w węglanie wapnia (...), co silnie sugeruje, że chloroetanol może pochodzić z innych źródeł". W ocenie Sądu, w tej sprawie dla prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy przez organy, wystarczającym było ustalenie wystąpienia w surowcu tlenku etylenu i 2-chloroetanolu w łącznej ilości 1,9 mg/kg. Z faktu, że tlenek etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) został określony jako poniżej granicy oznaczalności, nie oznacza, że go w ogóle nie stwierdzono w badanym materiale. W omawianym zakresie należy wyróżnić granicę wykrywalności i granicę oznaczalności. Zgodnie z encyklopedią PWN (dostępna w internecie):

- granica wykrywalności, termin używany w analizie chemicznej, a zwłaszcza w analizie śladowej, do określenia najmniejszej ilości lub najmniejszego stężenia substancji (pierwiastka, jonu, związku) możliwych do wykrycia za pomocą danej metody analitycznej z określonym prawdopodobieństwem,

- granica oznaczalności, termin stosowany w analizie chemicznej na określenie najmniejszej ilości lub najmniejszego stężenia możliwych do oznaczenia daną metodą analityczną.

Tlenek etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) został wykryty w surowcu użytym do produkcji przez skarżącą. Wobec tego koniecznym było ustalenie łącznej ilości tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, co nastąpiło, i wartość ta została określona jako 1,9 mg/kg. Konieczność tego rodzaju postępowania znalazła potwierdzenie w treści rozporządzenia Komisji (UE) 2022/1396. Przepisy unijne nie wymagają, aby określenie łącznej wartości tlenku etylenu, miało miejsce wyłącznie w przypadku gdy tlenek etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) zostanie ustalony powyżej granicy oznaczalności. W tym zakresie należy mieć na względzie, jak niebezpiecznym jest tlenek etylenu, na co słusznie wielokrotnie zwrócił uwagę organ odwoławczy.

Brak jest podstaw do przyjęcia, że organy winny prowadzić postępowanie dowodowe, w szczególności poprzez przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego, zmierzające do wyjaśnienia przyczyn zanieczyszczenia surowca tlenkiem etylenu. W sytuacji gdy organ odwoławczy dokonał prawidłowego ustalenia poziomu zanieczyszczenia surowca i szkodliwości tlenku etylenu, za niezasadny należy uznać zarzut skarżącej, że w tej sprawie ewentualnie winien znaleźć zastosowanie art. 81a § 1 k.p.a. Z przepisu tego wynika, że jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony. W kontrolowanej sprawie nie ujawniły się wątpliwości, które uzasadniałyby zastosowanie tego przepisu. Na marginesie wskazać należy, że organ odwoławczy odniósł się do stanowiska skarżącej w zakresie obecności 2-chloroetanolu. W tym zakresie m.in. wskazał, że Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) potwierdził, że nie jest w posiadaniu nowych informacji dotyczących toksyczności 2-chloroetanolu w porównaniu z badaniami ocenionymi w ostatnim czasie przez Federalny Instytut Oceny Ryzyka, który w swojej opinii zalecił aby oceniać genotoksyczność i rakotwórczość 2-chloroetanolu na równi z tlenkiem etylenu w celu zapewnienia najwyższej możliwej ochrony zdrowia. W omawianym zakresie nie mogło odnieść zamierzonego skutku powołanie się przez skarżącą na artykuł naukowy załączony do pisma skarżącej z dnia 12 września 2022 r. Także w tym przypadku należy zwrócić uwagę, że artykuł dotyczy w głównej mierze 2-chloroetanolu, gdy w kontrolowanej sprawie stwierdzono wystąpienie zarówno tlenku etylenu jak i 2-chloroetanolu. Następnie, jak wskazała sama skarżąca, przedmiotowy artykuł jest jednym z pierwszych, które dotyczą analizy genotoksyczności i rakotwórczości. Jest oczywistym, że tego rodzaju prace naukowe wymagają zweryfikowania przez innych przedstawicieli nauki, celem potwierdzenia lub zaprzeczenia słuszności tez stawianych w danej publikacji. Nadto, już tylko z twierdzeń skarżącej wynika, że w artykule przyjęto, że wszystkie dane wnoszą wkład do oceny wagi dowodów, na podstawie której można stwierdzić, że 2-chloroetanol nie jest genotoksyczny ani rakotwórczy w odniesieniu do gryzoni. Nie powinno budzić wątpliwości, że środowisko naukowe, w tym wyspecjalizowane instytucje powinny także potwierdzić, że przeprowadzone badania, ich ocena, znajdują także zastosowanie do oceny ryzyka jakie stwarza 2-chloroetanol dla zdrowia i życia ludzi.

Powyższe względy wskazują, że organy zasadnie nakazały skarżącej wycofanie z obrotu handlowego szczegółowo określone suplementy diety.

Skarżąca w skardze zarzuciła naruszenie szeregu przepisów postępowania. Brak jest jednak podstaw do uznania, że zarzuty te są uzasadnione. W kontrolowanej sprawie nie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 138 § 2 k.p.a. Przyjęty w kodeksie postępowania administracyjnego model postępowania odwoławczego zakłada, że organ odwoławczy ponownie rozpoznaje i rozstrzyga sprawę, w której organ pierwszej instancji wydał decyzję, od której wniesiono odwołanie. Skarżąca we wniesionym odwołaniu przedstawiła stanowisko, które w jej ocenie przemawiało za zasadnością uznania, że zaskarżona decyzja jest wadliwa. Nadto przedstawiła dodatkowy materiał dowodowy oraz wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Organ odwoławczy uwzględnił przedstawiony przez skarżącą materiał dowodowy, szczegółowo odnosząc się do niego w treści uzasadnienia wydanej przez ten organ decyzji. Nadto wskazał przyczyny, dla których w tej sprawie brak było podstaw do przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego. Organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji w sposób staranny przedstawił powody, dla których wykryty w surowcu tlenek etylenu, nakładał na organy obowiązek nakazania skarżącej wycofania suplementów diety z obrotu handlowego. Organ odwoławczy zasadnie wskazał, że niepełne uzasadnienie przez organ pierwszej instancji wydanego rozstrzygnięcia, nie powinno skutkować zastosowaniem przez organ odwoławczy art. 138 § 2 k.p.a. Organ odwoławczy dostrzegł, że organ pierwszej instancji nie wyjaśnił stronie dlaczego przeprowadzenie oceny ryzyka produktu gotowego nie jest zasadne, oraz jaki jest wpływ tlenku etylenu na zdrowie i życie człowieka, następnie omawiając te zagadnienia szczegółowo w treści decyzji. Za zasadnością uchylenia decyzji organu pierwszej instancji przez organ odwoławczy, nie przemawiały także argumenty skarżącej o konieczności uzupełnienia materiału dowodowego w zakresie wskazanym w pismach skarżącej. Stanowisko skarżącej, zgodnie z którym niezbędnym jest prowadzenie postępowania dowodowego, dokonywanie przez organy ustaleń, w zakresie szkodliwości samego 2-chloroetanolu, należy uznać za błędne. W tej sprawie nie ma miejsca sytuacja, w której stwierdzono w surowcu występowanie samego 2-chloroetanolu, lecz wystąpił przypadek wykrycia w badanym materiale zarówno tlenku etylenu jak i 2-chloroetanolu. Brak było zatem podstaw ku temu, aby organy dokonywały ustaleń w zakresie stanu faktycznego, który nie został stwierdzony. Następnie za nieuzasadnione należy uznać zarzuty naruszenia przez organ I instancji art. 10 k.p.a. W tej sprawie stwierdzono, że suplementy diety są zanieczyszczone substancją niebezpieczną dla życia i zdrowia ludzi. Z dokonanych przez organ pierwszej instancji ustaleń faktycznych wynikało, że jedynie część towarów znajduje się w magazynach skarżącej, a pozostała część została przekazana do sprzedaży konsumentom. Wobec tego uzasadnionym było podjęcie przez organ pierwszej instancji działań, których celem było jak najszybsze wycofanie produktu z obrotu handlowego. Zgodnie z art. 10 k.p.a.:

§ 1. Organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

§ 2. Organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną.

§ 3. Organ administracji publicznej obowiązany jest utrwalić w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od zasady określonej w § 1.

W ocenie Sądu występowanie w handlu suplementów diety, do których wyprodukowania użyto surowca zawierającego substancję o charakterze m.in. rakotwórczym, stanowi podstawę do zastosowania przez organ art. 10 § 2 k.p.a., natomiast brak adnotacji, o której mowa w § 3 tego przepisu nie stanowi naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.). Wskazane uwagi znajdują także zastosowanie do zarzutu skarżącej, że pomimo pouczenia, organ pierwszej instancji wydał decyzję przed upływem wyznaczonego skarżącej terminu do złożenia zastrzeżeń do protokołu kontroli sanitarnej. Należy przy tym mieć na względzie, że stanowisko, które ewentualnie skarżąca przedstawiłaby w zakreślonym terminie i przed wydaniem decyzji, jak już wskazano zostało przedstawione i uwzględnione w ocenie dokonanej przez organ odwoławczy.

Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 151 p.p.s.a., Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.