Postanowienie WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1146/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-09-22 00:00:00+02:00 ()
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Wstrzymanie wykonania aktu
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Odmówiono wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji
Powołane przepisy: article: art. 61 § 3
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz po rozpoznaniu w dniu 22 września 2016 r. na posiedzeniu niejawnym wniosku P. S.A. z siedzibą we W. o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji w sprawie ze skargi P. S.A. z siedzibą we W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2016 r., nr [...] w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego KETOCONAZOLE HASCO postanawia: odmówić wstrzymania wykonania zaskarżonej decyzji


UZASADNIENIE

Strona skarżąca – P. S.A. z siedzibą we W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2016 r., nr [...] w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego KETOCONAZOLE HASCO. W skardze zawarła wniosek o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji. Podała, że wykonanie zaskarżonej decyzji powoduje, że pacjenci nie mogą kontynuować leczenia oferowanym przez skarżącą lekiem. Dostępny w krajach Unii Europejskiej odpowiednik nie jest refundowany i wielokrotnie droższy od wprowadzanego przez skarżącą na rynek krajowy odpowiednik. Ponadto podniosła, że poniosła duże nakłady na promocję swojego produktu i osiągnięcie obecnej pozycji na rynku.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2016r., poz. 718), Sąd może, na wniosek skarżącego, wydać postanowienie o wstrzymaniu zaskarżonej decyzji, jeżeli zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Zawarty w powyższym przepisie katalog przesłanek warunkujących wstrzymanie wykonania zaskarżonego rozstrzygnięcia jest zamknięty. Oznacza to, że ustawa w sposób wyczerpujący wskazuje przesłanki wstrzymania wykonania orzeczenia ostatecznego, uzależniając tę możliwość wyłącznie od wykazania istnienia niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków.

Z powołanego przepisu wynika, iż wstrzymanie przez sąd wykonania zaskarżonego rozstrzygnięcia ma charakter wyjątkowy. Strona skarżąca dążąc do wstrzymania wykonania decyzji musi złożyć stosowny wniosek i uprawdopodobnić, że istnieją przesłanki uzasadniające odstąpienie od zasady wykonalności orzeczeń ostatecznych i wstrzymanie wykonania zaskarżonego orzeczenia.

Pod pojęciem wyrządzenia znacznej szkody należy rozumieć taką szkodę – majątkową lub niemajątkową – której nie będzie można wynagrodzić przez późniejszy zwrot spełnionego świadczenia lub nie będzie można jej wyegzekwować ani też nie będzie możliwe przywrócenie rzeczy do stanu pierwotnego (vide postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 grudnia 2004 r. sygn. akt GZ 138/04). Natomiast trudne do odwrócenia skutki, to takie skutki prawne lub faktyczne, które raz zaistniałe, spowodują istotną bądź trwałą zmianę rzeczywistości, przy czym powrót do stanu poprzedniego może nastąpić tylko po dłuższym czasie lub przy stosunkowo dużym nakładzie sił i środków. Sąd, wydając orzeczenie w omawianym przedmiocie, powinien swoje rozstrzygnięcie oprzeć zarówno na ocenie wniosku strony skarżącej, jak i na materiale dowodowym zgromadzonym w aktach sprawy, w aspekcie wystąpienia, bądź też niewystąpienia, przesłanek wstrzymania wykonania zaskarżonego aktu, tj. niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków. Jednakże należy mieć przy tym na uwadze, że uprawdopodobnienie okoliczności przemawiających za wstrzymaniem wykonania zaskarżonego aktu lub czynności spoczywa na składającym wniosek (vide. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 31 marca 2011 r. sygn. akt II FSK 632/11) poprzez odniesienie się do konkretnych zdarzeń świadczących o tym, że wstrzymanie wykonania zaskarżonego aktu lub czynności jest uzasadnione. W postanowieniu z dnia 18 maja 2004 r. sygn. akt FZ 65/04 Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że brak takiego uzasadnienia wniosku uniemożliwia jego merytoryczną ocenę. Strona zobowiązana jest zatem do uzasadnienia wniosku poprzez poparcie go stosownymi twierdzeniami i dokumentami na okoliczność spełnienia ustawowych przesłanek wstrzymania wykonania decyzji (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 listopada 2007 r. sygn. akt II FZ 338-339/07). Użyte przez ustawodawcę nieostre pojęcia – znaczna szkoda lub trudne do odwrócenia skutki wymagają konkretyzacji w dokładnie i wszechstronnie zgromadzonym materiale dowodowym, który powinien w szczególności przedstawić wnioskodawca (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 września 2012 r. sygn. akt II FSK 1894/120).

W niniejszej sprawie wniosek skarżącej dotyczy wstrzymania wykonania decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w przedmiocie zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego KETOCONAZOLE HASCO. Uzasadniając złożony wniosek skarżąca wskazała, że brak wstrzymania decyzji spowoduje ograniczenie dostępności przedmiotowego leku dla przewlekle chorych, z uwagi na pozostający w sprzedaży nierefundowany odpowiednik, który jest bardzo drogi. Wskazała również na poniesienie dużych nakładów na promocje swojego produktu. Należy podkreślić, że przedstawione powyżej argumenty strony nie zostały uprawdopodobnione w wystarczający sposób. Ponadto Sąd dokonując oceny argumentów strony podniesionych we wniosku oparł swoje stanowisko na dokumentach znajdujących się w aktach sprawy, dokumentach załączonych do wniosku o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji, jak również w odpisie z Krajowego Rejestru Sądowego.

Podnoszony argument skarżącej dotyczący ograniczenia dostępu leków dla pacjenta nie stanowi uzasadnienia zaistnienia przesłanek, o których mówi art. 61 ppsa po stronie producenta leków – czyli strony skarżącej. Argument ten obrazuje bowiem potencjalną szkodę po stronie pacjentów. Zdaniem Sądu, wskazanie we wniosku, że zawieszenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, spowoduje szkodę dla skarżącej, nie uzasadnia jeszcze pozytywnego rozpoznania tego wniosku. Również stwierdzenie we wniosku, że wykonanie zaskarżonej decyzji spowoduje utratę pozycji na rynku, bez wskazania konkretnych danych i odniesienia do sytuacji finansowej spółki, nie uzasadnia jeszcze wstrzymania jej wykonania. W orzecznictwie jednolity jest pogląd, iż wnioskodawca, formułując argumentację dotyczącą finansowych następstw decyzji powinien ją poprzeć dokumentami finansowymi oraz majątkowymi (por. postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 listopada 2004 r. sygn. akt GZ 120/04). W niniejszej sprawie strona nie potrafiła sama określić jakie są to chociażby przybliżone wartości, a jedynie poprzestała na wskazaniu, że poniosła duże koszty na promocję swojego produktu. Okoliczność ta jest dla Sądu rozpoznającego wniosek o tyle istotna, że nie znany jest rzeczywisty zakres i skala prowadzonej przez skarżącą działalności gospodarczej oraz jaką część przychodów/zysków stanowi prowadzona przez skarżącą działalność gospodarcza związana ze sprzedażą przedmiotowego produktu leczniczego. Podkreślić należy, że przedmiot działalności strony jest szeroko zakreślony i nie ogranicza się jedynie do produkcji tego jedynego produktu leczniczego. Przy rozpatrywaniu wniosku o wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji Sąd wziął również pod uwagę fakt, że skarżąca ani nie podniosła, ani nie uprawdopodobniła, jak wykonanie zaskarżonej decyzji wpłynie na sytuację ekonomiczną skarżącej, zatem nie można było rozstrzygnąć, czy przedstawiona we wniosku sytuacja przedsiębiorstwa uprawdopodabnia powstanie niebezpieczeństwa wyrządzenia znacznej szkody lub spowodowania trudnych do odwrócenia skutków (vide postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 lipca 2015 r., sygn. akt. II GZ 331/15). Skoro skarżąca takich dokumentów nie przedstawiła, to nie była możliwa ocena wskazanych przez nią okoliczności w kontekście spełnienia przesłanek wymienionych w art. 61 § 3 p.p.s.a.

W związku z tym Sąd nie mógł ocenić, że ze wskazanej okoliczności wynikałoby niebezpieczeństwo spowodowania trudnych do odwrócenia skutków lub zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacznej szkody.

Z tego powodu orzeczono jak w sentencji.