Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2564/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-10-08 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono uchwałę I  i II  instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Justyna Mazur (spr.) Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 października 2014 r. sprawy ze skargi "U." Spółka Jawna z siedzibą w Z. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że produkt nie jest wyrobem medycznym 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] października 2012 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej "U." Spółka Jawna z siedzibą w Z. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. znak: [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu" lub "organ"), działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r., poz. 267; dalej: "k.p.a.") w zw. z art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.; dalej: "u.w.m.") utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] października 2012 r., stwierdzającą, że lampy bakteriobójcze typu: "Przepływowe lampy bakteriobójcze NBVE typu: NBVE 60, NBVE 60/30, NBVE 110, NBVE 110/55; w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym, P - przejezdnym, z licznikiem (L), bez licznika (-)" i "Lampy bakteriobójcze typ: NBV 15, NBV 2x15, NBV 30, NBV 2x30;

w wykonaniach: N - naściennym, S- sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy, L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza, LW - z licznikiem czasu pracy

z wyświetlaczem, L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu pracy", których wytwórcą jest U. (dalej: "strona", "skarżąca", "Spółka"), nie są wyrobami medycznymi.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym

i prawnym:

W dniu 12 marca 2012 r. Prezes Urzędu wystosował do Spółki pismo zawiadamiające o wszczęciu postępowania w sprawie wydania decyzji na podstawie art. 87 u.w.m. rozstrzygającej, czy "Przepływowe lampy bakteriobójcze NBVE typu: NBVE 60; NBVE 60/30; NBVE 110; NBVE 110/55; w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym; P - przejezdnym; z licznikiem (L), bez licznika (-)" i "Lampy bakteriobójcze, typ: NBV 15; NBV 2x15; NBV 30; NBV 2x30 w wykonaniach: N - naściennym, S-sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy i L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza; LW - z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem; L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu pracy" są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. ustawy. Następnie w dniu 29 marca 2012 r. Spółka wniosła do organu o uznanie lamp, w świetle przesłanych materiałów i dowodów, za wyroby medyczne oraz o umorzenie postępowania zmierzającego do wydania decyzji

w przedmiocie stwierdzenia, że ww. przepływowe lampy bakteriobójcze nie są wyrobami medycznymi.

Decyzją z dnia [...] października 2012 r. wydaną na podstawie art. 87 u.w.m. Prezes Urzędu orzekł, że lampy bakteriobójcze typu: "Przepływowe lampy bakteriobójcze NBVE typu: NBVE 60, NBVE 60/30, NBVE 110, NBVE 110/55; w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym, P – przejezdnym; z licznikiem (L), bez licznika (-)" i "Lampy bakteriobójcze typ: NBV 15, NBV 2x15, NBV 30, NBV 2x30; w wykonaniach: N - naściennym, S-sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy, L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza; LW - z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem, L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz

z programatorem czasu pracy", których wytwórcą jest skarżąca, nie są wyrobami medycznymi. Powodem wydania decyzji było, w ocenie organu, błędne uznanie przez wytwórcę ww. lamp bakteriobójczych za wyrób medyczny. Prezes Urzędu podniósł, iż wytwórca wyrobu zaklasyfikował ww. lampy jako wyroby medyczne klasy I zgodnie z regułą 12 podaną w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 215, poz. 1416; dalej: "rozporządzenie Ministra Zdrowia"). Zauważył, iż zgodnie z informacjami zawartymi

w sprawozdaniu z oceny klinicznej z dnia 16 marca 2012 r. oraz w instrukcji używania "Lampy bakteriobójcze są urządzeniami medycznymi, których zadaniem jest poprawa

i utrzymanie wysokiej czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni dzięki wykorzystaniu dezynfekujących własności promieniowania UV-C. Stanowi to działanie zapobiegawcze i profilaktyczne, służące poprawie bezpieczeństwa mikrobiologicznego ludzi leczących się i personelu". Jednocześnie autor sprawozdania pisze: "Lampy bakteriobójcze nie są przeznaczone do używania wraz z innymi wyrobami medycznymi

i nie są przeznaczone do używania w określonych częściach ciała ludzkiego". Ponadto, zgodnie z instrukcją używania promieniowanie UV-C ma silne działanie "bakterio

i zarodkobójcze". Tego rodzaju lampy służą zatem do utrzymywania higieny pomieszczeń szpitalnych niszcząc lub dezaktywując obecne w powietrzu drobnoustroje, lamp tych nie stosuje się jednak u ludzi. W ocenie organu, wytwórca błędnie interpretuje ustawową definicję wyrobu medycznego i argumentuje, iż "stosowane u ludzi" należy interpretować jako "w przypadku ludzi". Podniósł, iż wyrobami medycznymi stosowanymi u ludzi są wyroby wchodzące w bezpośredni (implanty, narzędzia chirurgiczne) lub pośredni (instrumentariom chirurgiczne, unit stomatologiczny) kontakt z organizmem człowieka albo dostarczające do organizmu ludzkiego albo odbierające z niego substancje lub energię

w celach diagnostycznych lub terapeutycznych (EKG, USG, zestaw do infuzji, ssak chirurgiczny).

Nadto organ podniósł, iż według wytwórcy argumentem przemawiającym za tym, że ww. lampy są wyrobami medycznymi, jest fakt uwzględnienia tego typu wyrobów

w Globalnej Nomenklaturze Wyrobów Medycznych (GMDN). Wyjaśnił, iż GMDN została stworzona na potrzeby służby zdrowia i znajdują się w niej nie tylko wyroby medyczne, ale też szereg innych urządzeń wykorzystywanych w szpitalach, przychodniach czy też

w gabinetach lekarskich. Wskazał, iż to, że dany rodzaj wyrobów znajduje się w GMDN, nie znaczy, że są one wyrobami medycznymi. Do wyrobów, które znajdują się w GMDN, nie będących wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawowej definicji wyrobu medycznego, zaliczyć można m. in.: szafki na dokumentację, oczyszczacze powietrza, czy też ambulanse (śmigłowiec, łódź, pojazd terenowy).

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca wniosła o uchylenie decyzji

z dnia [...] października 2012 r. oraz umorzenie postępowania. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. poprzez uznanie przez organ, iż lampy bakteriobójcze będące przedmiotem decyzji nie są wyrobami medycznymi;

2) art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie przez organ administracji wszelkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy;

3) art. 8 k.p.a. poprzez nieprowadzenie analogicznego postępowania wobec innych polskich producentów lamp bakteriobójczych uznanych za wyroby medyczne;

4) art. 61 § 4 k.p.a. poprzez gromadzenie materiału dowodowego przez organ administracji przed wszczęciem postępowania i dalsze prowadzenie postępowania w kierunku poszukiwania uzasadnienia dla tezy założonej a priori przed wszczęciem postępowania;

5) art. 77 k.p.a. poprzez naruszenie obowiązku wyczerpującego zebrania

i rozpatrzenia całego materiału dowodowego;

6) art. 84 k.p.a. poprzez niepowołanie biegłego, mimo iż w sprawie z uwagi na charakter zagadnienia należało zasięgnąć wiadomości specjalnych oraz poprzez nieprzesłuchanie osób, które zawodowo wykorzystują przedmiotowe lampy bakteriobójcze w oddziałach szpitalnych;

7) art. 107 § 1 k.p.a. poprzez niedostateczne uzasadnienie decyzji.

Prezes Urzędu wskazaną na wstępie niniejszego uzasadnienia decyzją z dnia [...] lipca 2013 r. orzekł o utrzymaniu w mocy decyzji własnej z dnia [...] października 2012 r. Po przedstawieniu stanu faktycznego sprawy, przytoczył definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. Wywiódł, iż zasadniczą przesłanką uznania wyrobu za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy jest działanie wyrobu w ciele lub na ciele ludzkim. Wskazał, iż lampy bakteriobójcze nie działają w ciele ludzkim ani też na ciele ludzkim. Natomiast wyrażenie "stosowany u ludzi" użyte zostało wprost w treści art. 1 ust. 2 lit. a dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Prezes Urzędu wskazał, iż interpretacja zawężająca definicji wyrobu medycznego z art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m., którą przedstawia skarżąca, a polegająca na pominięciu przesłanki działania wyrobu medycznego "w ciele lub na ciele ludzkim", czy też jak to wyraża dyrektywa 93/42, przeznaczenia wyrobu medycznego do "stosowania u ludzi" jest, w ocenie organu, niedopuszczalna jako sprzeczna z brzmieniem art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. Za bezzasadny organ uznał zarzut, że organ w sposób nieuprawniony przez żaden przepis nałożył swoją definicję pojęcia "wyrobów stosowanych u ludzi" na definicję ustawową. Zdaniem Prezesa Urzędu prawidłowo zastosował art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. do stanu faktycznego sprawy, zgodnie z jego literalnym brzmieniem. Stanowisko Prezesa Urzędu nie jest więc jak to zarzuca skarżąca "zawężającym zapatrywaniem organu", ale uwzględniającym wszystkie warunki konieczne, aby wyrób mógł być uznany za wyrób medyczny zgodnie z jego ustawową definicją. Organ wskazał, iż przyjmując interpretację Spółki i uznając niezgodnie z ustawową definicją przedmiotowe lampy bakteriobójcze za wyroby medyczne łamałby obowiązujące przepisy prawa.

Jednocześnie Prezes Urzędu podniósł, iż z uwagi na to, że lampy bakteriobójcze nie spełniają definicji wyrobu medycznego, podanej zarówno ww. dyrektywie, jak i ustawie

o wyrobach medycznych, stwierdzenia z opinii Rzecznika Generalnego wydanej w sprawie C 219/11 (Brain Products GmbH v. BioSemi VOF i in.) prowadzonej przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, na które powołuje się skarżąca w piśmie z dnia 29 maja 2013 r. nie mogą być brane pod uwagę w przedmiotowej sprawie. Nadto uznał, iż argument skarżącej podnoszony w piśmie z dnia 12 marca 2013 r., wskazujący na to, że lampy bakteriobójcze są zarejestrowane jako wyroby medyczne przez słowacki organ kompetentny nie może być przesłanką do uznania za wyroby medyczne lamp bakteriobójczych wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Organ wyjaśnił, iż według obowiązujących w Polsce przepisów nie rejestruje się wyrobów medycznych, natomiast Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń

i powiadomień w bazie danych, o której mowa w art. 64 u.w.m., jednak przyjęcie przez Prezesa Urzędu zgłoszenia dotyczącego danego wyrobu nie jest równoznaczne z jego uznaniem za wyrób medyczny. Celem istnienia ww. bazy danych jest jedynie wiedza

o wyrobach medycznych wprowadzanych do obrotu lub sprowadzanych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz o podmiotach, które je wprowadzają do obrotu lub sprowadzają, co jest warunkiem skutecznego nadzoru polskiego rynku wyrobów medycznych.

Prezes Urzędu podniósł, iż Spółka we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy argumentuje, że oczyszczanie powietrza z drobnoustrojów przez lampy bakteriobójcze ma wpływ na zakażenie pacjenta drogą powietrzną. Zauważył, iż zgodnie z informacjami zawartymi w sprawozdaniu z oceny klinicznej opracowanym przez specjalistę ds. dokumentacji EC mgr inż. W. D. oraz w instrukcjach używania lamp bakteriobójczych wytwarzanych przez skarżącą (wersja z marca 2012) "Lampy bakteriobójcze są urządzeniami medycznymi, których zadaniem jest poprawa

i utrzymanie wysokiej czystości mikrobiologicznej powietrza i powierzchni dzięki wykorzystaniu dezynfekujących własności promieniowania UV-C. Stanowi to działanie zapobiegawcze i profilaktyczne, służące poprawie bezpieczeństwa mikrobiologicznego ludzi leczących się i personelu". W ocenie organu, tego rodzaju lampy służą więc do utrzymywania czystości pomieszczeń szpitalnych niszcząc lub dezaktywując obecne

w powietrzu drobnoustroje. Działanie tych lamp nie ma zatem bezpośredniego wpływu na pacjenta, a jedynie na środowisko, w którym ten pacjent przebywa.

Jednocześnie wskazał, iż zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawartym w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.13 (październik 2012) w rozdziale 1.13, urządzenia przeznaczone do usuwania bakterii z powietrza w określonym pomieszczeniu lub obszarze nie są wyrobami medycznymi. Nie działają one bowiem bezpośrednio na indywidualnego pacjenta, ani nie mają bezpośredniego kontaktu z indywidualnym pacjentem. Aby dany produkt mógł być uznany za wyrób medyczny, jego działanie musi mieć bezpośredni związek z indywidualnym pacjentem. Organ zauważył, iż pomimo tego, że utrzymanie czystości mikrobiologicznej powietrza może przyczynić się do przebywania pacjenta we właściwym, sprzyjającym zdrowiu otoczeniu, działanie takie nie jest uważane za przeznaczenie do celów medycznych.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez organ art. 84 k.p.a. poprzez niepowołanie biegłego Prezes Urzędu wyjaśnił, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy

z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r., Nr 82, poz. 451 ze zm.) jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych

z wprowadzaniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych. Następnie art. 4 ust. 1 pkt 3 wskazuje, iż do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań

i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów medycznych, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Urząd posiada merytoryczne zaplecze, a jego pracownicy zajmują się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych. Wspomniane zadania są wykonywane przez osoby z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę fachową. Prezes Urzędu uznał zatem, iż nie ma obowiązku powoływania zewnętrznych biegłych z danej dziedziny do dokonania takiej oceny.

Konkludując Prezes Urzędu podniósł, iż uzasadnienie zaskarżonej decyzji jest wyczerpujące, ponieważ odniesiono się do przesłanki decydującej o tym, czy przedmiotowe lampy bakteriobójcze spełniają definicję wyrobu medycznego. Zauważył, iż

z przedstawionych przez skarżącą dowodów nie wynika, że ww. lampy bakteriobójcze są stosowane u ludzi, co jest jedna z przesłanek zawartych we wskazanej ustawowej definicji wyrobu medycznego. Podniósł, iż wskazana przez Spółkę definicja lamp bakteriobójczych podana w Globalnej Nomenklaturze Wyrobów Medycznych (GMDN) również nie ma wpływu na rozstrzygnięcie przedmiotowej sprawy. Definicja podana w GMDN nie ma żadnej mocy prawnej przy ustalaniu, czy produkt jest wyrobem medycznym, czy nie. Zdaniem organu, do takiego rozstrzygnięcia należy stosować definicję wyrobu medycznego podaną w ustawie o wyrobach medycznych. Ponadto w opinii Prezesa Urzędu stwierdzenie, że lampy bakteriobójcze nie są wyrobami medycznymi, nie spowoduje zaprzestania ich stosowania. Decyzja Prezesa Urzędu nie wpływa na przeznaczenie tych urządzeń, stanowi tylko, że nie spełniają one ustawowej definicji wyrobu medycznego. W infrastrukturze szpitalnej poza lampami bakteriobójczymi istnieją również inne urządzenia, które nie są wyrobami medycznymi, a od których działania zależy zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, poczynając od elementów wyposażenia kuchni szpitalnych, a kończąc na generatorach prądu.

Z takim rozstrzygnięciem nie zgodziła się skarżąca, który pismem z dnia 12 sierpnia 2013 r. złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Prezes Urzędu z dnia [...] lipca 2013 r. wnosząc o uchylenie wydanych w sprawie rozstrzygnięć oraz o przeprowadzenie dowodu z załączonych dokumentów na podstawie art. 106 § 3 p.p.s.a. na okoliczności wskazane w uzasadnieniu skargi. Skarżąca zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m. poprzez uznanie przez organ, iż lampy bakteriobójcze będące przedmiotem decyzji nie są wyrobami medycznymi;

2) art. 7 k.p.a. poprzez niepodjęcie przez organ administracji wszelkich czynności niezbędnych do wyjaśnienia sprawy;

3) art. 61 § 4 k.p.a. poprzez gromadzenie materiału dowodowego przez organ administracji przed wszczęciem postępowania i dalsze prowadzenie postępowania w kierunku poszukiwania uzasadnienia dla tezy założonej a priori przed wszczęciem postępowania;

4) art. 75 § 1 i art. 77 k.p.a. poprzez naruszenie obowiązku wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego;

5) art. 84 k.p.a. poprzez niepowołanie biegłego, mimo iż w sprawie z uwagi na charakter zagadnienia należało zasięgnąć wiadomości specjalnych oraz poprzez nieprzesłuchanie osób, które zawodowo wykorzystują przedmiotowe lampy bakteriobójcze w oddziałach szpitalnych.

Uzasadniając skarżąca podniosła, iż przedmiotowe lampy są wyrobami medycznymi w rozumieniu ww. przepisu, zaś organ niewłaściwie zinterpretował ustawową definicję wyrobu medycznego, bowiem uczynił to w oderwaniu od celu, jaki przyświecał ustawodawcy implementującemu do polskiego porządku prawnego dyrektywę Rady nr 93/42/EWG (tzw. MDD). Zdaniem skarżącej szeregu argumentów przekonujących na korzyść tezy, iż przedmiotowe lampy są wyrobami medycznymi dostarcza opinia Rzecznika Generalnego wydana w sprawie C-219/11 toczącej się w trybie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, którego celem była wykładnia pojęcia wyrobu medycznego [Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF

i inni; Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 2012-11-22, C-219/11;opubl: www.eur-lex.europa.eul. Opinia Rzecznika Generalnego kładzie nacisk na cel dyrektywy MDD. Cel MDD i cel prawa krajowego są zbieżne. Rozpatrywanie cech i przeznaczenia przedmiotowych lamp w kontekście celów obu uregulowań ( dyrektywa i ustawa krajowa) nie może – w ocenie skarżącej – nasuwać wątpliwości, że są one wyrobami medycznymi, od których należy wymagać, aby spełniały kryteria w u.w.m.

Zdaniem skarżącej przedmiotowe lampy spełniają kryteria wyrobów medycznych, zwłaszcza jeśli weźmie się pod uwagę ich praktyczne zastosowanie. Nadto argumentem przemawiającym za uznaniem lamp bakteriobójczych za wyroby medyczne jest ich wpływ na związek przyczynowo-skutkowy, występujący w procesie zakażenia pacjenta drogą powietrzną, w tym także samozakażenia.

Skarżąca zauważyła także, iż przedmiotowe lampy zostały w 2005 roku wpisane przez organ do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie ustawy z dnia 20 lutego 2004 r. o wyrobach medycznych, a następnie przeniesione do bazy prowadzonej zgodnie

z nową u.w.m. Podniosła, iż od tamtej pory kryteria definicji nie uległy zmianie, definicja wyrobu medycznego w starej i obecnej ustawie o wyrobach medycznych jest taka sama.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując jednocześnie argumentację zawartą w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej: "p.p.s.a."), sprawowana jest przez sądy administracyjne

w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować

z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego

w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 lit. a-c p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale

i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony.

Rozpoznając sprawę według powyższych kryteriów należało uznać, że skarga jest zasadna.

Podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowił art. 87 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.), zgodnie z którym jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

Z uwagi na przedmiot postępowania oraz podniesione w skardze zarzuty,

w pierwszej kolejności należało zbadać wskazane przez skarżącą naruszenie przez organ przepisów prawa procesowego, w zakresie dotyczącym prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy, gdyż determinuje to dalsze postępowanie oraz jego wynik, stając się de facto podstawą wydanej decyzji. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji został ustalony z uwzględnieniem wymagań przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone.

Po dokonaniu kontroli zaskarżonej decyzji, mając powyższe na uwadze, Sąd stwierdził, że istnieją podstawy do zakwestionowania stanowiska organu wyrażonego

w wydanej decyzji.

Zgodnie z dyspozycją przywołanego wyżej art. 87 u.w.m., w oparciu o treść art.

2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy oraz przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia, organ administracji rozstrzygnął, iż dystrybuowane przez stronę skarżącą produkty tj. lampy bakteriobójcze typu: "Przepływowe lampy bakteriobójcze NBVE typu: NBVE 60, NBVE 60/30, NBVE 110, NBVE 110/55; w wykonaniach: N - naściennym, S - sufitowym, P - przejezdnym, z licznikiem (L), bez licznika (-)" i "Lampy bakteriobójcze typ: NBV 15, NBV 2x15, NBV 30, NBV 2x30; w wykonaniach: N - naściennym, S- sufitowym, P - przejezdnym; (-) - bez licznika czasu pracy, L - z licznikiem czasu pracy bez wyświetlacza, LW - z licznikiem czasu pracy z wyświetlaczem, L-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy, LP-02 - z zewnętrznym licznikiem czasu pracy oraz z programatorem czasu pracy" - nie są wyrobami medycznymi, dlatego też nie powinny być zaklasyfikowane na podstawie ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia do klasy I według reguły 12, jako tego rodzaju wyroby. Organ doszedł do takiej konstatacji na podstawie przeprowadzonego

w sprawie postępowania, którego meritum stanowiło rozstrzygnięcie, że przepływowe lampy bakteriobójcze nie znajdują zastosowania u ludzi, tj. nie działają w ciele ludzkim, ani też na ciele ludzkim.

Stanowiska organu i skarżącej są w tym przypadku odmienne, mimo iż zostały sformułowane w oparciu o wskazane wyżej te same przepisy prawa krajowego oraz postanowienia Dyrektywy 93/42/EEC. Sedno sporu dotyczy sposobu oddziaływania przepływowych lamp bakteriobójczych - jako wyrobu medycznego - na zdrowie człowieka, tj. w sposób bezpośredni, jak uważa organ, czy też także pośredni, bez konieczności zapewnienia styczności z ciałem ludzkim, jak wywodzi skarżąca. Strona wskazuje przy tym na sprzeczną z celem ww. Dyrektywy i u.w.m. interpretację przez organ pojęcia wyrobu medycznego.

Rozstrzygając tak zakreślony problem prawny organ oparł się na ustaleniach postępowania dowodowego, w ramach którego nie przeprowadził żadnego

z wnioskowanych przez skarżącą dowodów, w tym nie uwzględnił jej wniosku o wydanie w sprawie opinii przez biegłego oraz przesłuchanie stron i osób stosujących lampy bakteriobójcze w praktyce, jak również nie odniósł w sposób wyczerpujący do przedstawionej przez stronę dokumentacji. Działanie organu polegające na odmowie przeprowadzenia dowodów lub też ich przeprowadzeniu, jak również ocena dowodów jest zgodne z obowiązującą w postępowaniu administracyjnym zasadą swobodnej oceny dowodów. Nie oznacza to jednak, że organ nie ma obowiązku rozpatrzenia oraz wyczerpującej oceny wszystkich wniosków składanych przez strony postępowania, pod względem ich znaczenia dla wyjaśnienia danej sprawy. W niniejszej sprawie organ zanegował dowody wskazywane przez stronę skarżącą, jednak nie uzasadnił tego

w należyty sposób, do czego był zobowiązany, zwłaszcza w sytuacji, gdy jego inicjatywa dowodowa ograniczyła się w istocie do powołania się na stanowisko Komisji Europejskiej w sprawie produktów z pogranicza i klasyfikacji wyrobów zawarte w MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES (Podręcznik dotyczący pogranicza i klasyfikacji wyrobów medycznych we wspólnotowych ramach prawnych) wersja 1.13 (październik 2012) oraz analizy praktyk państw członkowskich co do kwalifikacji lamp bakteriobójczych jako wyrobu medycznego.

Zdaniem Sądu, Prezes Urzędu nie dokonał w tym zakresie własnych dodatkowych ustaleń, w szczególności produkt ten nie został w praktyce zbadany przez uprawnionego pracownika organu, ani też przez biegłego z danej dziedziny techniki. Zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych, do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów, w szczególności rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych. Ponadto do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych.

Do wykonywania tych zadań Urząd zatrudnia pracowników merytorycznych

z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym,

a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać. Wśród wysoko wykwalifikowanych pracowników Urzędu są zarówno specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, jak też specjaliści zajmujący się oceną jakości, skuteczności

i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Mając tak bogate zasoby kadrowe specjalistów z wielu dziedzin związanych z zakresem działalności organu Prezes Urzędu nie ma obowiązku powoływania biegłych do dokonania oceny, która umożliwiłaby dokładne i rzetelne wyjaśnienie okoliczności związanych

z zaklasyfikowaniem danego wyrobu medycznego do właściwej klasy według odpowiedniej reguły, jak również rozstrzygania co wyrobem medycznym jest, a co nim nie jest. Potwierdza to treść art. 22 ust. 2 u.w.m., zgodnie z którym, jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego, którego wytwórca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, klasyfikację,

w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Wskazać ponadto należy, iż art. 84 § 1 k.p.a. wskazuje na możliwość, a nie obowiązek zwrócenia się do biegłego o wydanie opinii, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. Także judykatura stoi na stanowisku, że organ administracji nie jest związany wnioskiem strony o powołanie biegłego dla ustalenia okoliczności, która

w sposób niebudzący wątpliwości może być ustalona przez sam organ. Dowód z opinii biegłego powinien być dopuszczony wówczas, gdy po przeprowadzeniu postępowania dowodowego co do okoliczności faktycznych okaże się, że pełna ocena jego wyników wymaga bliższego poznania reguł istniejących w danej dziedzinie (por. wyrok NSA z 28 września 2010 r., II OSK 242/09, LEX nr 746892).

Przenosząc powyższe na grunt badanej sprawy można stwierdzić, że skoro organ i jego pracownicy dysponują specjalistyczną wiedzą z zakresu rozstrzygania sporów dotyczących reguł klasyfikacji oraz ustalania klasyfikacji wyrobów medycznych w zakresie rejestracji produktów leczniczych, w tym w zakresie urządzeń medycznych, to nie było konieczności powoływania w tym zakresie biegłego z tej dziedziny. Organ nie naruszył w takim przypadku przepisów art. 7 w zw. z art. 75 § 1 oraz art. 77 § 1 i art. 78 § 1 i art. 84 § 1 k.p.a. w kontekście niedopuszczenia dowodu z opinii biegłego wnioskowanego przez skarżącą w toku postępowania.

Jednakże, Sąd zauważa, iż Prezes Urzędu przed wydaniem kontrolowanych decyzji może zasięgnąć miarodajnej opinii Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych, do której zgodnie z art. 7 ust. 4 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451) należy wydanie opinii we wszelkich wątpliwych sprawach. Zauważyć bowiem należy, iż lampy bakteriobójcze, będące przedmiotem niniejszej sprawy zostały uznane za wyrób medyczny, która to ocena jest obecnie wskazywana jako błędna, i co stało się podstawą wszczęcia niniejszego postępowania na podstawie art. 87 u.w.m. Okoliczności te świadczą o braku oczywistości dokonywanej oceny. Z akt administracyjnych wynika, iż brak tej oczywistości został dostrzeżony w toku postępowania, albowiem pismem z dnia 12 kwietnia 2012 r. Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych zwrócił się do Prezesa Urzędu

z wnioskiem o skierowanie do rozpatrzenia przez Komisję do Spraw Wyrobów Medycznych poddanej ocenie organu w niniejszej sprawie kwestii czy lampy bakteriobójcze, o których mowa są wyrobami medycznymi. Z pisma z dnia 17 kwietnia 2012 r. znak UR.WM.0032.0005.2012 wynika, iż wniosek powyższy nie został zatwierdzony i skierowany do rozpatrzenia przez organ opiniodawczo – doradczy Prezesa. Jednocześnie zarówno w zaskarżonej decyzji, jak i decyzji ją poprzedzającej brak jest wskazania argumentacji, która legła u podstaw powyższej oceny. Zmiana stanowiska organu w kwestii dotychczasowego uznania przedmiotowych lamp bakteriobójczych za wyrób medyczny nie została w sposób właściwy uzasadniona. Jest to tym bardziej istotne, że nie wynikała ona ze zmiany definicji wyrobu medycznego. Stanowisko organu i skarżącej są w tym przedmiocie sprzeczne, zaś w aktach sprawy brak jest dowodu pozwalającego na rozstrzygnięcie tej kwestii w sposób jednoznaczny.

Tym samym organ w przeprowadzonym postępowaniu nie odniósł się do wszystkich istotnych dla wyjaśnienia niniejszej sprawy kwestii, co mogło mieć wpływ na dokonane ustalenia w zakresie stanu faktycznego. Wydane przez organ rozstrzygnięcia nie uwzględniały przedstawionych przez skarżącą dowodów, w odniesieniu do których organ nie uzasadnił w przekonujący sposób, z jakich powodów nie daje im wiary oraz dlaczego nie dopuszcza ich przeprowadzenia w żądanym przez stronę skarżącą zakresie.

W konsekwencji, w ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego

w Warszawie naruszone zostały przepisy postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia. Postępowanie musi tym samym zostać uzupełnione we wskazanym zakresie, co organ winien mieć na uwadze ponownie rozpoznając sprawę, gdyż organy obu instancji wyczerpująco nie zbadały wszystkich istotnych okoliczności związanych z niniejszą sprawą oraz nie przeprowadziły niezbędnych dowodów służących ustaleniu stanu faktycznego, zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, tj. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. Organy administracji – rozstrzygając sprawę – nie oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku postępowania, dokonując jego ograniczonej, a nie wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowiska wyrażonego w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji nie uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a. Dopiero prawidłowo ustalony stan faktyczny i wszechstronna jego ocena pozwolą na prawidłową ocenę czy będące przedmiotem postępowania lampy bakteriobójcze stanowią wyrób medyczny w świetle art. 2 ust. 1 pkt 38 u.w.m.

W ocenie Sądu brak jest podstaw do stwierdzenia naruszenia art. 61 § 4 k.p.a.

w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Jak wynika z pisma z dnia 12 marca 2012 r. udostępniono stronie zgromadzoną przed wszczęciem postępowania dokumentację. Strona została też pouczona o obowiązku organu do zapewnienia stronie czynnego udziału w postępowaniu oraz umożliwienia wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów. Z akt administracyjnych wynika, iż strona brała aktywny udział w postępowaniu.

Strona w skardze wniosła o przeprowadzenie dowodu z dokumentów: to jest kserokopii pism Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych: z dnia 20 lipca 2005 r. - informującego o dokonaniu wpisu lamp bakteriobójczych produkowanych przez stronę do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, z dnia 20 maja 2011 r. – informującego o przeniesieniu danych z ww. Rejestru do bazy danych,

o której mowa w art. 64 ust. 1 u.w.m. oraz świadectwa wolnej sprzedaży nr 235/11, które zostały dołączone do skargi. Na rozprawie skarżąca działaniem swojego pełnomocnika wniosła ponadto o przeprowadzenie dowodu z dokumentów, z których wynika, iż lampy bakteriobójcze zostały zarejestrowane w niektórych krajach europejskich. Postanowieniem z dnia 8 października 2014 r. wydanym na rozprawie Sąd oddalił powyższe wnioski dowodowe, jako niespełniające przesłanek z art. 106 § 3 p.p.s.a. Zgodnie z brzmieniem tego przepisu Sąd może z urzędu lub na wniosek strony przeprowadzić dowody uzupełniające z dokumentów, jeżeli jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Odnośnie wniosku zawartego w skardze wskazać należy, iż okoliczności wynikające z dołączonych do skargi dokumentów nie są sporne, nie mają też wpływu na wyjaśnienie istotnych wątpliwości w sprawie. Brak wpływu na wyjaśnienie tych wątpliwości dotyczy także wniosków dowodowych zgłoszonych na rozprawie.

Powyższe wywody organ weźmie pod uwagę ponownie rozpoznając sprawę. Ze względu na stwierdzone naruszenie przepisów postępowania w zakresie dotyczącym ustalenia stanu faktycznego sprawy, Sąd odstąpił od oceny zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, co może mieć miejsce dopiero po prawidłowo przeprowadzonym postępowaniu dowodowym.

Z tych też względów Sąd, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. orzekł jak w punkcie 1 wyroku. Orzeczenie z pkt 2 wyroku Sąd oparł o treść art. 152 p.p.s.a.

O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 w zw. z art. 205 § 2 p.p.s.a. Wskazana

w punkcie 3 kwota obejmuje kwotę 200 zł uiszczonego przez skarżącą wpisu sądowego, kwotę 240 zł wynagrodzenia pełnomocnika oraz 17 zł uiszczonej opłaty od pełnomocnictwa.