Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 1622/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-01-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 1 par. 1 i par. 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 3 par. 1, 133 par. 1, 134 par. 1 i 141 par. 4
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 1960 nr 30 poz 168
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: Sędzia NSA Grzegorz Czerwiński Sędziowie: Sędzia NSA Marzenna Linska - Wawrzon (spr.) Sędzia del. WSA Teresa Zyglewska Protokolant: asystent sędziego Tomasz Muszyński po rozpoznaniu w dniu 26 stycznia 2017 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej D. C. i A. C. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 marca 2015 r. sygn. akt VII SA/Wa 1516/14 w sprawie ze skargi D. C. i A. C. na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 25 marca 2015 r., sygn. akt VII SA/Wa 1516/14, oddalił skargę D. C. i A. C. na decyzję Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] maja 2014 r. w przedmiocie wymierzenia kary pieniężnej.

Wyrok wydany został w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w Łodzi decyzją z dnia [...] maja 2013 r. wymierzył D. C. i A. C. prowadzącym działalność gospodarczą pod nazwą [...] s.c., karę pieniężną w wysokości 30 000 zł za wprowadzanie do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety pod nazwą "[...]", zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności.

Główny Inspektor Sanitarny decyzją z dnia [...] maja 2014 r. utrzymał w mocy decyzję PWIS w Łodzi z dnia [...] maja 2013 r.

W uzasadnieniu decyzji organ odwoławczy wskazał, iż w sprawie zakończonej decyzją organu pierwszej instancji ustalone zostało w sposób nie budzący wątpliwości, że skarżący wprowadzili do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej jako środek spożywczy suplement diety pn. "[...]", produkcji firmy Parsley Ltd. z Cypru, zafałszowany nieautoryzowanymi substancjami farmaceutycznie czynnymi niedozwolonymi do stosowania jako składnik żywności. Przeprowadzone przez Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Narodowy Instytut Leków badanie składu jakościowe i ilościowe wykazało, że ww. suplement diety (seria CY 004-2011 z datą minimalnej trwałości 31.12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu. Zawartość dimetylosildenafilu w badanej próbce wynosiła 78 mg/tabletkę, (protokół badań: NI-0906-12 z dnia 25.07.2012 r.). Zawartość ww. substancji w suplemencie diety została potwierdzona po przeprowadzeniu powtórnej analizy jakościowej i ilościowej w Laboratorium Narodowego Instytutu Leków w Warszawie pobranej w dniu 3 sierpnia 2012 r. przez przedstawicieli Państwowej Powiatowej Inspekcji Sanitarnej w Pabianicach, jednej próbki tego suplementu diety (protokół badań: Nl-0969-12 z dnia 10.08.2012 r. - seria CY 004-2011, z datą minimalnej trwałości 31.12.2014 r.).

Organ podkreślił, iż stosownie do treści art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2010 r. Nr 136, poz. 914, z późn. zm.), suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Natomiast Sildenafil jest substancją leczniczą stosowaną m.in. w produkcie leczniczym "Viagra", drugi zaś - dimetylosildenafil jest analogiem sildenafilu, który nie został dotychczas przebadany klinicznie.

Organ wskazał następnie, że ilość substancji wykorzystywanych w celach leczniczych (25, 50, 100 mg) jest podobna do wykrytych poziomów zawartości analogu substancji leczniczej w zafałszowanym produkcie - 78 mg/tabletkę, dlatego też należy wykluczyć niezamierzoną kontaminację produktu oraz stwierdzić, iż produkt został zafałszowany w sposób świadomy, a wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.

Zdaniem organu odwoławczego nie budzi wątpliwości, że to skarżący ponoszą odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego, wprowadzanego przez siebie do obrotu. Zgodnie bowiem z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE - Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 6, str. 463 ze zm.), dalej "rozporządzenie WE nr 178/2002", podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów. Interpretując ww. przepis rozporządzenia organ stwierdził, iż każdorazowo odpowiedzialność za przestrzeganie przepisów prawa żywieniowego spoczywa na podmiocie działającym na rynku spożywczym.

Z uwagi na powyższe dysponowanie przez skarżących potwierdzeniem notyfikacji produktu we właściwym urzędzie Republiki Czeskiej, czy też wynikami badań laboratoryjnych niepotwierdzającymi obecności w produkcie jakichkolwiek substancji niedozwolonych, nie zwalnia go od odpowiedzialności w przypadku stwierdzenia w ramach urzędowej kontroli żywności wprowadzania do obrotu na terytorium RP suplementu diety zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności.

Organ nie zgodził się z zarzutami skarżących, dotyczącymi naruszenia w decyzji organu pierwszej instancji art. 7, 9, 77 oraz 107 § 3 K.p.a.. Podkreślił, iż skarżący wprowadzili do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością, a w uzasadnieniu decyzji organ pierwszej instancji szczegółowo przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne podjętego rozstrzygnięcia.

Organ nie zgodził się również z zarzutem dotyczącym naruszenia art. 104 oraz 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu. Wskazał, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia WE nr 178/2002 celem prawa żywnościowego jest ochrona interesów konsumentów i umożliwienie im świadomego wyboru związanego ze spożywaną przez nich żywnością. Prawo żywnościowe ma przeciwdziałać oszukańczym lub podstępnym praktykom, fałszowaniu żywności oraz wszelkim innym praktykom mogącym wprowadzić konsumenta w błąd. Celem tego prawa oraz organu stojącego na straży jego przestrzegania jest ochrona konsumentów.

Organ stwierdził, iż wprowadzanie przez skarżących do obrotu handlowego jako środka spożywczego produktu pn. "[...]", zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi niedozwolonymi do stosowania jako składniki żywności, stanowi zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów nieświadomych licznych przeciwwskazań do stosowania i możliwości działań niepożądanych tego typu produktów. Ponadto stwierdzona w ww. suplemencie diety substancja farmakologicznie czynna tj. dimetylosildenafil, która jest analogiem sildenafilu, nie została dotychczas przebadana klinicznie. Co więcej, w przypadku środków spożywczych, w których znajdują się produkty lecznicze lub ich pochodne niewiadomego pochodzenia z powodu nieznanych warunków ich wytwarzania, mogą znajdować się groźne dla życia lub zdrowia zanieczyszczenia bakteryjne, użyte w procesie produkcji rozpuszczalniki, odczynniki czy inne nieznane genotoksyny. Z tego względu nieznana jest też możliwa tzw. "odległa toksyczność" dla człowieka.

Biorąc pod uwagę powyższe organ stwierdził, iż słusznie w decyzji organu pierwszej instancji uznano, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z dużym stopniem szkodliwości czynu.

Ponadto organ wskazał, iż zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, kto wprowadza do obrotu jako żywność produkt niebędący żywnością podlega karze pieniężnej w wysokości do pięciokrotnej wartości brutto produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność.

Uwzględniając informacje zawarte w piśmie pełnomocnika skarżących z dnia 12 listopada 2012 r., iż do obrotu handlowego zostało wprowadzone 3000 sztuk zakwestionowanego suplementu diety (numer serii CY 004-2011, z datą minimalnej trwałości 31.12.2014 r.) o wartości brutto 13 530 zł, organ wskazał, iż w rozpoznawanej sprawie maksymalny wymiar kary wynosi 67 650 zł. Dlatego też, mając na uwadze wykazane powyżej naruszenie przepisów prawa żywnościowego, stwierdził, iż kara pieniężna w wysokości 30. 000 zł, nałożona decyzją organu pierwszej instancji, stanowiąca 44% maksymalnego ustawowego zagrożenia, jest adekwatna do opisanego wyżej zawinienia oraz wbrew twierdzeniom skarżących uwzględnia stopień szkodliwości czynu.

Organ wskazał również, iż zgodnie z art. 17 pkt. 2 rozporządzenia WE nr 178/2002 kara za naruszenie prawa żywnościowego powinna być skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca. Podkreślił też, iż ustalając wysokości kary pieniężnej organ pierwszej instancji wziął pod uwagę wyjaśnienia złożone przez skarżących w toku prowadzonego postępowania oraz współpracę skarżących z organami administracji państwowej w związku z wycofaniem produktu z rynku, ale uwzględnił również fakt, iż zgodnie z informacją znajdującą się w aktach sprawy w 2011 r. skarżący nie dopełnili obowiązku polegającego na złożeniu w stosownym czasie wniosku o wpis do rejestru zakładów podlegających urzędowej kontroli organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej zgodnie z profilem prowadzonej działalności, naruszając tym samym przepisy art. 63 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Powołane zdarzenie było przyczyną nałożenia na skarżących kary pieniężnej w wysokości 1. 000 zł. (decyzja Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia 05 grudnia 2011 r. nr 219/2011), jak również świadczy o nieprzestrzeganiu przez skarżących we wcześniejszym okresie przepisów prawa żywnościowego.

D. C. i A. C. w skardze na powyższą decyzję zarzucili naruszenie:

1) art. 104 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu,

2) art. 9 K.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie wzbudzający zaufania obywateli do organów Państwa,

3) art. 7, art. 77 oraz art. 107 § 3 K.p.a. poprzez niepodjęcie wszelkich niezbędnych czynności do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego a także brak należytego uzasadnienia prawnego i faktycznego decyzji.

Zdaniem skarżących wbrew stanowisku organu, szkodliwość czynu nie jest znaczna. Podnieśli, iż organ uzasadniając "znaczną" szkodliwość odnosi się do substancji sildenafil, której występowanie zostało stwierdzone jedynie w śladowej ilości. Stwierdzili, że nie można bezpośrednio odnosić stwierdzonych działań sildenafilu do działań pochodnej substancji, tj. dimetylosildenafilu. Organ wymierzający karę nie podjął nawet próby odniesienia się do szkodliwości substancji, której występowanie w kwestionowanym produkcie stwierdzono, tj. dimetylosildenafilu, przyjmując w sposób arbitralny, że działanie pochodnej substancji jest tożsame z działalnością samego sildenafilu

W odpowiedzi na skargę GIS podtrzymał wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku wskazał, że w sprawie ustalone zostało w sposób nie budzący wątpliwości, że wprowadzona do obrotu handlowego partia suplementu diety pod nazwą "[...]", (seria CY 004-2011 z datą minimalnej trwałości 31.12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu. Zawartość powyższych substancji farmakologicznie czynnych, niedozwolonych do stosowania jako składniki żywności została wykryta podczas badań składu jakościowego i ilościowego suplementu diety pod nazwą "[...]", przeprowadzonych przez Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ( protokół badań : NI-0906-12 z dnia 25.07.2012r ). Powtórne badanie laboratoryjne przeprowadzone przez Laboratorium Narodowego Instytutu Leków w Warszawie potwierdziło, że ww. suplement diety (seria CY 004-2011 z datą minimalnej trwałości 31.12.2014 r.) zawiera niedeklarowane substancje takie jak dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu ( protokół badań : NI-0969 z dnia 10.08.2012r ). Organ wskazał, że sildenafil jest substancją leczniczą stosowaną m.in. w produkcie leczniczym "Viagra" natomiast dimetylosildenafil jest analogiem sildenafilu, który nie został dotychczas przebadany klinicznie.

Organ ustalił następnie, że ilość substancji wykorzystywanych w celach leczniczych (25, 50, 100 mg) jest podobna do wykrytych poziomów zawartości analogu substancji leczniczej w zafałszowanym produkcie - 78 mg/tabletkę, dlatego też należy wykluczyć niezamierzoną kontaminację produktu oraz stwierdzić, iż produkt został zafałszowany w sposób świadomy, a wprowadzony do obrotu jako środek spożywczy stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów.

Zdaniem Sądu wbrew zarzutom organ powołując się na opinię Narodowego Instytutu Leków z dnia 2 sierpnia 2012r wyjaśnił jakie ryzyko niesie dla zdrowia konsumentów spożywanie środka spożywczego zafałszowanego substancjami farmakologicznie czynnymi takimi jak sildenafil czy dimetylosildenafil.

W zaskarżonej decyzji organ opisał najczęściej obserwowane działania niepożądane sildenafilu do których należą między innymi bóle głowy, zaburzenia równowagi, zmiany widzenia, wymioty, reakcje alergiczne, przyspieszona akcja serca, krwawienie z nosa, osłabienie wzroku lub całkowita jego utrata, udar mózgu, zaburzenia rytmu serca, przemijające niedokrwienie niektórych obszarów mózg. Ponadto organ wyjaśnił, iż pochodne sildenafilu mają gorzej opracowaną charakterystykę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną, ale można przypuszczać, iż wiele przeciwwskazań odnosi się również do tego typu preparatów. Nnieznana jest możliwa tzw. "odległa toksyczność" dla człowieka środków spożywczych, w których znajdują się produkty lecznicze lub ich pochodne niewiadomego pochodzenia z powodu nieznanych warunków ich wytwarzania, mogą się w nich znajdować groźne dla życia lub zdrowia zanieczyszczenia bakteryjne, użyte w procesie produkcji rozpuszczalniki, odczynniki czy inne nieznane genotoksyny.

Zgodnie z art. 14 rozrządzenia nr 178/2002, żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, natomiast podejmując decyzje, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia należy mieć na względzie nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwale i/lub długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń jak również ewentualne skutki skumulowania toksyczności.

W ocenie Sądu w sprawie zachodzi duży stopień szkodliwości czynu, a organ wbrew zarzutom skarżących odniósł się do szkodliwości substancji zawartej w omawianym produkcie.

Organ trafnie ustalił, iż dysponowanie przez skarżących potwierdzeniem notyfikacji produktu we właściwym urzędzie Republiki Czeskiej, czy też wynikami badań laboratoryjnych, nie potwierdzającymi obecności w produkcie jakichkolwiek substancji niedozwolonych, nie zwalnia skarżących od odpowiedzialności w przypadku stwierdzenia w ramach urzędowej kontroli żywności wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementu diety zafałszowanego nieautoryzowanymi substancjami farmakologicznie czynnymi, które są niedozwolone do stosowania jako składniki żywności.

Trafnie również wskazał organ, że to skarżący ponosi odpowiedzialność za jakość zdrowotną środka spożywczego, wprowadzanego przez siebie do obrotu, gdyż zgodnie z art. 17 rozporządzenia WE nr 178/2002 podmioty działające na rynku spożywczym i pasz zapewniają, na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w przedsiębiorstwach będących pod ich kontrolą, zgodność tej żywności lub pasz z wymogami prawa żywnościowego właściwymi dla ich działalności i kontrolowanie przestrzegania tych wymogów.

Biorąc pod uwagę ustalenia wynikające z przeprowadzonych badań laboratoryjnych Sąd stwierdził, iż skarżący wprowadził do obrotu jako żywność produkt nie będący żywnością.

Stosownie więc do art. 103 ust 2. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wysokość kary pieniężnej może być wymierzona do pięciokrotnej wartości brutto zakwestionowanej ilości środka spożywczego lub produktu niebędącego żywnością wprowadzonego do obrotu jako żywność.

Za bezpodstawny Sąd uznał zarzut naruszenia art. 104 oraz 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, poprzez wymierzenie kary rażąco wygórowanej, nieodpowiadającej stopniowi społecznej szkodliwości czynu, gdyż ustalając wysokość kary pieniężnej organ zastosował miarkowanie kary oraz prawidłowo i wyczerpująco uzasadnił jej wysokość. Na podstawie oświadczenia skarżących o wprowadzeniu do obrotu handlowego 3.000 sztuk zakwestionowanego suplementu diety o wartości brutto 13.530 zł organ ustalił, iż maksymalny wymiar kary wynosi 67.650 zł. Wymierzona skarżącym kara pieniężna w wysokości 30.000 zł stanowi 44 % maksymalnego ustawowego zagrożenia i jest adekwatna do opisanego zawinienia oraz uwzględnia duży stopień szkodliwości czynu. Zgodnie bowiem z art. 17 pkt. 2 rozporządzenia nr 178/2002 kara za naruszenie prawa żywnościowego powinna być skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca. Ustalając wymiar kary organ uwzględnił również dotychczasową działalność skarżących.

Zdaniem Sądu organ dokładnie wyjaśnił stan faktyczny sprawy, wskazał podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz wyczerpująco uzasadnił decyzję administracyjną.

Z tych względów Sąd oddalił skargę na podstawie art. 151 p.p.s.a.

D. i A. C. w skardze kasacyjnej od powyższego wyroku wnieśli o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu oraz zasądzenie kosztów postępowania wg norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucili:

I. naruszenie przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 7 k.p.a., 77 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. polegające na niedostatecznym i niepełnym wyjaśnieniu wszystkich okoliczności sprawy poprzez:

a. uznanie decyzji organu za zgodną z prawem

b. nieuzasadnione przyjęcie za prawidłową ocenę stanu faktycznego dokonaną przez organ w odniesieniu do stopnia zagrożenia dla życia i zdrowia suplementu diety "[...]",

c. uznanie wysokości kary pieniężnej za odpowiednią i wyliczoną zgodnie z prawem,

d. przypisanie suplementowi diety "[...]" szkodliwych właściwości z powodu wykrycia jedynie śladowych ilości sildenafilu,

e. stwierdzenie szkodliwości dimetylosildenafilu w sposób arbitralny, oparty na znanych szkodliwych właściwościach sildenafilu, bez oparcia w zebranym materiale dowodowym na wynikach odpowiednich badań czy tezach naukowych, podczas gdy dimetylosildenafll jako jedynie analog sildenafilu może posiadać zupełnie inne właściwości, a tym samym nie powodować niebezpieczeństwa dla zdrowia konsumentów.

2. art. 133 § 1 p.p.s.a. oraz 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez niewłaściwe i niewyczerpujące zebranie oraz przeanalizowanie całego materiału dowodowego polegające na:

a. nieuzasadnionym przyjęciu oceny stanu faktycznego dokonanej przez Organ, który wydając zaskarżoną decyzję nie wziął pod uwagę rzeczywistych właściwości dimetylosildenafilu, a jedynie domniemane, co miało istotny wpływ na wymierzenie i wysokość kary pieniężnej na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 104 ust. 2 u.b.ż.ż.;

b. uznaniu, że organ poprawnie zastosował kryteria miarkowania kary pieniężnej, określone w art. 104 ust. 2 u.b.ż.ż.

II. naruszenie przepisów prawa materialnego art. 104 ust. 2 w zw. z art. 103 ust. 2 pkt 1 u.b.ż.ż, poprzez:

a. nieuzasadnionym przyjęciu oceny stanu faktycznego dokonanej przez Organ, który wydając zaskarżoną decyzję nie wziął pod uwagę rzeczywistych właściwości dimetylosildenafilu, a jedynie domniemane, co miało istotny wpływ na wymierzenie i wysokość kary pieniężnej na podstawie art. 103 ust. 2 pkt 1 w zw. z art. 104 ust. 2 u.b.ż.ż.;

b. uznaniu, że organ poprawnie zastosował kryteria miarkowania kary pieniężnej, określone w art. 104 ust. 2 u.b.ż.ż.

W uzasadnieniu podkreslono, że argumenty przytoczone przez organ i poparte przez WSA dotyczą tylko substancji sildenafil, którą wykryto w spornym produkcie jedynie w śladowej ilości. Bez żadnego uzasadnienia faktycznego stwierdzone negatywne działania sildenafilu bezpośrednio odniesiono do dimetylosildenafilu. Tymczasem dimetylosildenafil jest jedynie analogiem sildenafilu. Oznacza to, że posiada podobną strukturę chemiczną do sildenafilu, ale pewne komponenty znacząco się od mego różnią. Mimo chemicznego podobieństwa, analogi zasadniczo nie charakteryzują się tymi samymi właściwościami co związek macierzysty. Nie można więc jedynie na podstawie przypuszczeń przypisywać im szkodliwych właściwości związku macierzystego, co nie pozostaje bez znaczenia dla oceny stopnia szkodliwości czynu. WSA pominął okoliczność, że na żadnym etapie postępowania administracyjnego nie podjęto nawet próby odniesienia się do rzeczywistego poziomu szkodliwości dimetylosildenafilu, co mogłoby pozwolić na prawidłowe określenie stopnia szkodliwości czynu i zakresu naruszenia, co z kolei miałoby istotny wpływ na kwestię wymierzenia i wysokości kary pieniężnej. Ponadto, za bez znaczenia dla sprawy uznano dokumenty przedstawione przez skarżących, potwierdzające, że produkt został wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, zgodnie z prawem tego państwa - w szczególności nie wzięto pod uwagę wyników badań stwierdzających brak substancji szkodliwych dla zdrowia w produkcie.

Zdaniem skarżących, z uwagi na powyższe, kara pieniężna w wysokości 30 000 zł nie uwzględnia w sposób odpowiedni ani ilości wprowadzonego do obrotu środka, ani jego wartości, ani jego rzeczywistego wpływu na zdrowie konsumentów. Zgodnie natomiast z art. 104 ust. 2 u.b.ż.ż. przy ustaleniu wysokości kary pieniężnej należy uwzględnić stopień szkodliwości czynu, stopień zawinienia i zakres naruszenia, dotychczasową działalność podmiotu działającego na rynku spożywczym oraz wielkość produkcji zakładu. WSA nie wziął pod uwagę rzeczywistych właściwości dimetylosildenafllu oraz współpracy z organami administracji państwowej w związku z wycofaniem produktu z rynku, co mogło znacząco wpłynąć na ocenę stopnia szkodliwości czynu, stopnia zawinienia i zakresu naruszenia.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługiwała na uwzględnienie.

Stosownie do art. 183 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 718, dalej: "p.p.s.a.") Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę wyłącznie nieważność postępowania, której przesłanki określone zostały w § 2 wymienionego przepisu.

Wobec niestwierdzenia przyczyn nieważności, skargę kasacyjną należało rozpoznać w granicach przytoczonych w niej podstaw.

Za niezasadne należało uznać wszystkie zarzuty sformułowane w ramach podstawy kasacyjnej z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Przede wszystkim należy zaznaczyć że zgodnie z art. 1 § 1 i § 2 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych i art. 3 § 1 p.p.s.a. rolą sądu administracyjnego jest przeprowadzenie kontroli i oceny działania organu z punktu widzenia zgodności z prawem. Badanie zaskarżonego aktu obejmuje zasadniczo kontrolę prawidłowości postępowania przeprowadzonego przez organy administracji orzekające w sprawie oraz ocenę zgodności z prawem podstawy faktycznej i prawnej przyjętych rozstrzygnięć. Wobec takiego modelu orzekania przez sądy administracyjne bezpodstawne jest podnoszenie zarzutu co do niewyjaśnienia przez Sąd Wojewódzki wszystkich okoliczności sprawy oraz niewyczerpującego zebrania i analizy materiału dowodowego. Odnosząc się zatem do zarzutów kasacyjnych dotyczących art. 7, art. 77 § 1, art. 107 § 3 K.p.a. zgodnie z przepisami 133 § 1, 134 § 1 i 141 § 4 p.p.s.a. należało rozważyć czy Sąd Wojewódzki w sposób właściwy zweryfikował wyniki przeprowadzonych czynności wyjaśniających i ustalonego w zaskarżonej decyzji stanu faktycznego sprawy oraz przyjętej przez organ administracji podstawy prawnej podjętych rozstrzygnięć.

Wbrew twierdzeniom zawartym w skardze kasacyjnej uprawnione jest stanowisko Sądu Wojewódzkiego, zgodnie z którym organ administracji wyjaśnił wszystkie okoliczności istotne dla ustalenia przesłanek warunkujących zastosowanie w sprawie sankcji przewidzianej w art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia za wprowadzanie do obrotu jako żywności produktu niebędącego żywnością. Niewątpliwie przeprowadzane w postępowaniu administracyjnym dowody wykazały, że wprowadzony przez skarżących do obrotu środek spożywczy pod nazwą "[...]" nie spełnia wymogów suplementu diety, zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowiącym, że suplementem diety jest środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (...), z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego.

Mianowicie stwierdzone zostało, że przedmiotowy produkt zawiera w składzie nieautoryzowane substancje farmakologicznie czynne, niedozwolone do stosowania jako składniki żywności, a w konsekwencji jego spożycie stanowić może zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów nieświadomych przeciwwskazań do stosowania i możliwości działań niepożądanych tego typu produktów. Wobec kwestionowania przez stronę wartości dowodowej badań przeprowadzonych w zakresie składu jakościowego i ilościowego spornego produktu – należy stwierdzić, że analiza uzyskanych wyników pozwoliła na ocenę czy spełnione zostały wymagania prawa żywnościowego pozwalające na jego wprowadzenie do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Narodowe Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biologicznych przeprowadziło badanie wskazujące, że w składzie środka pod nazwą "[...]" znajdują się dimetylosildenafil (pochodna sildenafilu) oraz śladowe ilości sildenafilu, przy czym wyjaśniono, że sildenafil jest substancją leczniczą a dimetylosildenafil jest analogiem sildenafilu, który nie został dotychczas przebadany klinicznie. Z kolei z opinii Narodowego Instytutu Leków wynika, że spożywanie środka spożywczego z substancjami farmakologicznie czynnymi takimi jak dimetylosildenafil i sildenafil niosą ryzyko dla zdrowia konsumentów. Pochodne sildenafilu mają bowiem gorzej opracowano charakterystykę farmakologiczną. Brak więc badań, które by identyfikowały właściwości i skutki działania danej substancji sprawia, że jej obecność w środku spożywczym niesie za sobą ryzyko np. przedawkowania lub trudnych do przewidzenia interakcji z innymi lekami lub np. alkoholem. W świetle powyższych ustaleń opartych na badaniach i analizie wyspecjalizowanych Instytutów uzasadnione było wnioskowanie organów inspekcji sanitarnej, a następnie Sądu Wojewódzkiego, że przedmiotowy produkt nie może być kwalifikowany jako dozwolony środek spożywczy z uwagi na zawartą w nim substancję dimetylosildenafil, o potwierdzonej aktywności farmakologicznej. Wbrew wywodom autora skargi kasacyjnej dla oceny niedopuszczalności wprowadzenia do obrotu przedmiotowego środka spożywczego istotna była okoliczność zawartości w jego składzie substancji farmakologicznej – dimetylosildenafilu, która nie jest dozwolonym składnikiem żywności, a konkretnie suplementów diety. Z tej przyczyny nie miało znaczenia dla sprawy dalsze wyjaśnianie rzeczywistych właściwości substancji dimetylosildenafil. Istotne było natomiast ustalenie, że ilość tej substancji wykorzystanej jako składnik przedmiotowego produktu świadczy, że został on zafałszowany w sposób świadomy. Ponadto w decyzjach zaznaczono, że nieznana jest też możliwa tzw. "odległa toksyczność" dla człowieka środków spożywczych, w których znajdują się substancje lecznicze lub ich pochodne niewiadomego pochodzenia. Tymczasem regulacje prawa żywnościowego mają służyć ochronie konsumentów i umożliwieniu im dokonywania świadomych wyborów związanych ze spożywaną żywnością, w szczególności stosowne unormowania mają przeciwdziałać praktykom fałszowania żywności. W rozpoznawanej sprawie istota zagrożenia dla zdrowia i życia konsumentów w razie spożycia przedmiotowego produktu wiązała się głównie z tym, że do jego składu użyto substancji, której właściwości i skutki działania nie zostały zidentyfikowane, a tym samym nie zostały określone możliwe działania niepożądane i przeciwwskazania do stosowania tego produktu.

W tym kontekście nie mogła być skuteczna argumentacja strony skarżącej, nakierowana na to, że ustalenia organu co do właściwości spornego produktu oparte były na domniemaniu, bowiem ocenę szkodliwości dimetylosildenafilu wyprowadzono z charakterystyki sildenafilu. Niewątpliwie bezsporną okolicznością było to, że przedmiotowy środek spożywczy zawiera substancję farmakologicznie czynną, niedozwoloną do stosowania jako składnik suplementów diety, co stwarzało zagrożenie dla zdrowia i życia konsumentów. Jak słusznie zaznaczył Sąd Wojewódzki w uzasadnieniu wyroku, organ kierując się treścią opinii wyjaśnił jakie ryzyko niesie dla zdrowia konsumentów spożywanie środka spożywczego zafałszowanego substancjami ujawnionymi w badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w postępowaniu administracyjnym. W rezultacie należało przyjąć, że wyjaśnione zostały okoliczności istotne nie tylko dla oceny zasadności zastosowania w sprawie kary pieniężnej, ale też dla weryfikacji ustalonej wysokości kary, miarkowanej według kryteriów określonych w artykule 104 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przypomnieć trzeba, że konieczność dokładnego ustalenia konkretnych okoliczności wpływających na wymiar kary była przyczyną dwukrotnego rozpoznawania sprawy przez organ pierwszej instancji. W efekcie Wojewódzki Inspektor Sanitarny w decyzji z [...] maja 2013 r. przedstawił wyczerpujące uzasadnienie odnoszące się do przesłanek uwzględnionych przy miarkowanie kary pieniężnej zgodnie z wymogami art. 104 ust. 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zasadnie zatem Sąd Wojewódzki zaakceptował wysokość orzeczonej kary pieniężnej wskazując jednocześnie, że zgodnie z art. 17 punkt 2 rozporządzenia WE nr 178/2002 kara za naruszenie prawa żywnościowego powinna być skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca.

Z przyczyn wyżej omówionych Sąd Wojewódzki nie mógł – wbrew zarzutowi skarżących – przy ocenie wysokości wymierzonej kary brać pod uwagę właściwości dimetylosildenafilu i jego rzeczywisty wpływ na zdrowie konsumentów, natomiast uwzględnił w sposób właściwy okoliczności odnoszące się do stopnia szkodliwości czynu, stopnia zawinienia i zakresu naruszenia oraz dane związane z dotychczasową działalnością podmiotu na rynku spożywczym i wartością a także ilością zakwestionowanego suplementu diety wprowadzonego do obrotu handlowego.

Z tych wszystkich względów skarga kasacyjna, jako pozbawiona usprawiedliwionych podstaw, podlegała oddaleniu na podstawie art. 184 p.p.s.a.