Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 5294/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-04-20 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 8 ust. 1 pkt 4, art. 10 ust. 7, art. 15 ust. 1 pkt 2 i art. 15 ust. 8
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 77 §1, art. 80
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3 §1, art. 145 §1 pkt 1 lit. c, art. 135, art. 151
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia del. WSA Piotr Kraczowski Protokolant Małgorzata Ciach po rozpoznaniu w dniu 20 kwietnia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 859/16 w sprawie ze skargi Spółki A [sp. z o.o. z siedzibą w W.] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz Spółki A 240 (dwieście czterdzieści) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

I.

Wyrokiem z dnia 5 lipca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 859/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i zasądził od organu na rzecz strony skarżącej zwrot kosztów postępowania.

Sąd I instancji orzekał w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

II.

W dniu 31 grudnia 2008 r. Spółka A złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. (powoływana jako: ustawa - Prawo farmaceutyczne).

III.

Decyzją z [...] lipca 2011 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, działając na podstawie art. 7 ust. 2 w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego - Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., obecnie: t.j. Dz. U. 2016 poz. 23 ze zm. (powoływana jako: k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszonego produktu leczniczego.

Organ stwierdził, że wniosek oraz dołączona do niego dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w art. 15 ust. 1 pkt 2 ze względu na brak wyników badań biorównoważności zgłoszonego leku z lekiem referencyjnym.

IV.

Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych utrzymał w mocy powyższą decyzję.

Organ podtrzymał stanowisko, iż zgodnie z wytyczną europejską EMA/CPMP/EWP/280/96 Note for Guidance on modified release oral and transdermal dosage forms: section II (pharmacokinetic and clinical evaluation) dla wykazania biorównoważności produktu wnioskowanego z referencyjnym produktem leczniczym wymagane jest porównanie takich samych dawek obu produktów w przeliczeniu na zawartość substancji czynnej. Przedstawione przez wnioskodawcę badania nie odpowiadają tej wytycznej, gdyż w badaniu biorównoważności porównana została biodostępność produktu wnioskowanego pod nazwą [...] 300 mg (podano 3 tabletki = 900 mg jednorazowo) z biodostępnością produktu [...] 500 mg (podano 2 tabletki = 1000 mg jednorazowo). W celu przekształcenia wyników uzyskanych po podaniu dawki 900 mg w stosunku do dawki 1000 mg zastosowano mnożnik 1,11.

W ocenie organu, badanie biorównoważności zostało zaplanowane i wykonane nieprawidłowo, gdyż wedle wytycznej EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence zastosowanie mnożnika nie jest akceptowane. Ponadto, w badaniu tym zamiast referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce, którym jest B, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg, podmiotu odpowiedzialnego [...], zastosowano odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego. Z tych względów nie został spełniony warunek określony w art. 15 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz. 451) i stosowanym w rozpatrywanej sprawie na mocy art. 20 ust 2 tej ustawy.

Odnosząc się do przedstawionych przez wnioskodawcę wyników porównania parametrów farmakokinetycznych wyznaczonych dla produktu odtwórczego A, tabletki o przedłużonym uwalnianiu o mocy 300 mg i 500 mg, organ stwierdził, iż w świetle wytycznej CPMP/EWP/QWP/1401/98 podobieństwo porównawczych profili uwalniania substancji czynnej z formulacji odtwórczej i referencyjnej może stanowić jeden z dowodów biorównoważności tych formulacji, jedynie w odniesieniu do postaci farmaceutycznych o natychmiastowym uwalnianiu.

W odniesieniu do wniosku skarżącej o dokonanie oceny dokumentacji przez niezależnego eksperta organ wskazał, że ocena dokumentacji dołączonej do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy była sporządzona przez innego niż w pierwszej instancji eksperta niebędącego pracownikiem Urzędu Rejestracji.

VI.

W skardze skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego Spółka wniosła o uchylenie powyższej decyzji w całości zarzucając organowi naruszenie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy o Urzędzie Rejestracji, a także art. 6, 7, 77 § 1, 80 oraz 84 k.p.a.

Skarżąca argumentowała, że składała wniosek o dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego o mocy 300 mg, jak również o mocy 500 mg, a ocena przedstawionej dokumentacji odbywała się łącznie.

W badaniach klinicznych wykazano biorównoważność produktu A o mocy 500 mg z produktem referencyjnym B o mocy 500 mg oraz potwierdzono biorównoważność produktu testowego A o mocy 300 mg z produktem A, 500 mg. Zastosowanie mnożnika w badaniach zostało zaakceptowane m.in. przez agencję rejestracyjną w Wielkiej Brytanii (MHRA), która w 2001 r. dysponując analogiczną dokumentacją, i uwzględniając analogiczne wytyczne wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Ponadto badania in vitro w postaci porównawczych profili uwalniania potwierdziły równoważność produktu testowego o mocy 300 mg z produktem referencyjnym o mocy 300 mg oraz pomiędzy obydwoma mocami produktu A (500 mg i 300 mg). Produkty testowe o mocy 300 mg i 500 mg produkowane są w tym samym miejscu, wg tego samego schematu wytwarzania, a skład obydwu mocy produktu testowego jest proporcjonalny. Procedura rejestracyjna dla produktu A, 500 mg została zakończona pozytywnie. Przedstawione wyniki porównawczych profili uwalniania stanowiły potwierdzenie podobieństwa produktu A, 300 mg z dopuszczonym przez organ do obrotu produktem A, 500 mg.

Strona podniosła, że ani ustawa - Prawo farmaceutyczne, ani obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia nie precyzuje w jaki sposób należy wykazać biorównoważność produktu testowego i referencyjnego. Wskazówki znajdują się w wytycznych powstających na poziomie europejskim, jednakże jest to tzw. "prawo miękkie" zawierające wskazówki dotyczące aspektów dokumentacji rejestracyjnej, których spełnienie jest zalecane i umożliwia przyspieszenie oceny dokumentacji. W świetle dokumentu EMEA/P/24143/2004 Europejskiej Agencji Leków z 18 marca 2009 r. w uzasadnionych przypadkach spełnienie wszystkich zaleceń nie jest konieczne.

Zdaniem strony, powołane przez nią badania spełniają wymagania określone w przepisach prawa. W przypadku powzięcia wątpliwości w tym zakresie organ powinien wystąpić o opinię Komisji ds. Produktów Leczniczych.

Skarżąca wskazała, że przedstawiona przez nią w toku postępowania odwoławczego opinia prof. dr hab. n. farm. E. S. zawiera argumenty potwierdzające słuszność przedstawionych dowodów oraz możliwość akceptacji badania biorównoważności przedstawionego w dokumentacji rejestracyjnej. Autor opinii potwierdził, że substancja czynna zawarta w produkcie A (kwas walproinowy), posiada ugruntowane zastosowanie medyczne. Jest to substancja o wszechstronnie poznanych właściwościach, zatem zlecanie dodatkowych badań biorównoważności byłoby trudne do zaakceptowania z bioetycznego punktu widzenia ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej (produkt przeciwpadaczkowy, wywierający działanie w ośrodkowym układzie nerwowym). Wnioskowanie do Komisji Bioetycznej o zgodę na przeprowadzenie przedmiotowego badania biorównoważności prawdopodobnie spotkałoby się więc z odmową.

Zdaniem strony, w tych okolicznościach samodzielne wydanie decyzji przez organ - bez wcześniejszego zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych - stanowi rażące naruszenie obowiązków organu i działanie, które stoi w sprzeczności ze słusznym interesem obywateli. W interesie obywateli jest bowiem obecność na rynku polskim jak największej liczby produktów, co zwiększa dostępność leczenia i jest szczególnie ważne w przypadku terapii tak poważnych chorób jak padaczka.

VII.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 2 grudnia 2013 r., o sygn. akt VI SA/Wa 1629/13 oddalił skargę.

VIII.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 24 lutego 2016 r., II GSK 1349/14 uchylił wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego stwierdzając, że Sąd I instancji nie odniósł się do zarzutu błędnej oceny przedstawionych przez Spółkę dowodów na potwierdzenie biorównoważności produktu, jak również do zarzutu niewystąpienia przez organ o opinię Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, która wyjaśniłaby wątpliwości co do zastosowanej metody wykazania biorównoważności. NSA zauważył ponadto, że WSA nie ustosunkował się do argumentacji Spółki, zgodnie z którą wytyczne EMEA mają jedynie pomocniczy charakter, a ich spełnienie w uzasadnionych przypadkach nie jest konieczne.

Z powołanych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny został zobowiązany do dokonania oceny, czy w świetle obowiązującego prawa, zasadna była odmowa udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ze względu na niewykazanie biorównoważności tego produktu leczniczego z produktem referencyjnym. Według NSA, ocena ta powinna odnosić się tak do działań procesowych organu, w tym zupełności i trafności oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, jak też do zastosowanych przepisów.

IX.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w wyniku ponownego rozpoznania sprawy uznał za zasadne powołane w skardze zarzuty naruszenia przepisów postępowania związane z błędną oceną materiału dowodowego i niedopuszczeniem jako dowodu opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych.

Sąd ten zauważył, że użyte w art. 15 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne pojęcie odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego jest tożsame z pojęciem generycznego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. (Dz.U.UE.L.2001.311.67, z późn. zm.) w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Generyczny produkt leczniczy powinien posiadać ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych jak referencyjny produkt leczniczy, mieć tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, a jego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego powinna zostać udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, że w rozpatrywanej sprawie na tle tej regulacji doszło do naruszenia przez organ art. 6, 7, 77 § 1, 80, 84 oraz 138 k.p.a. wskutek braku wyjaśnienia okoliczności faktycznych i prawnych sprawy oraz nieodniesienie się do twierdzeń i zarzutów zawartych w odwołaniu, dotyczących odmowy przeprowadzenia dodatkowego dowodu z opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, co do prawidłowości kwalifikacji produktu zgłoszonego we wniosku.

WSA wskazał, że kwestią zasadniczą w rozpatrywanej sprawie było ustalenie, czy produkt leczniczy A spełnia definicję produktu leczniczego.

Według stanowiska Sądu I instancji, organ powinien zgodnie z wnioskiem Spółki dopuścić dowód z opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, w celu uzupełnienia materiału dowodowego, gdyż w niniejszej sprawie nie tylko wymagana jest wiedza specjalistyczna, ale zaistniały rozbieżności w ocenie i w opiniach ekspertów analizujących wniosek o rejestrację po stronie organu, jak i autorytetów medycznych powołanych na poparcie stanowiska skarżącej.

WSA stwierdził, że wytyczne EMEA wydają się mieć charakter pomocniczy w stanie prawnym obowiązującym w dacie składania wniosku przez Skarżącą. Z przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z dnia 17 maja 2010 r.) i jego załącznika nr 1 "Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych", nie wynika, że wytyczne EMEA powinny być stosowane w sposób ścisły. Na poparcie swego stanowiska WSA powołał definicję słownikową, zgodnie z którą wytyczna to jedynie wskazówka określająca sposób działania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, że z relacji Skarżącej wynika, że wytyczne zawierają wskazówki dotyczące aspektów dokumentacji rejestracyjnej, których spełnienie jest zalecane i umożliwia przyspieszenie oceny dokumentacji. W uzasadnionych przypadkach spełnienie wszystkich zaleceń nie jest konieczne o czym informuje Europejska Agencja Leków w dokumencie "Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework EMEA/P/24143/2004 Rev. 1 corr. pkt 2.2".

Sąd stwierdził jednak, że nie może dokonać oceny tego argumentu, gdyż Skarżąca powołuje się na angielskie brzmienie przepisu, a w aktach brak jest jego polskiego tłumaczenia. Odniesieniu się do dowodów nieprzetłumaczonych na język polski sprzeciwia się art. 27 Konstytucji RP oraz art. 4 pkt i art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (t. j.: Dz. U. z 2011 r., Nr 43, poz. 244 ze zm.). Przepisy te nakładają na konstytucyjne organy państwa, organy administracji publicznej i samorządowej oraz instytucji realizujących zadania publiczne, obowiązek dokonywania wszelkich czynności urzędowych w języku polskim. Czynnością tego rodzaju jest analiza materiału dowodowego przez sąd, w tym także dowodu w postaci dokumentu obcojęzycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny nakazał organowi wyeliminowanie stwierdzonych uchybień, prawidłowe przeprowadzenie postępowania, z uwzględnieniem wymagań procedury administracyjnej, w tym odniesienie się do Procedure for European Union guidelines and related documents within the pharmaceutical legislative framework EMEA/P/24143/2004 Rev. 1 corr. pkt. 2.2 i dokonanie analizy tego dokumentu w języku polskim. Organ został ponadto zobowiązany do zasięgnięcia opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych w sprawie oceny prawidłowości wniosku skarżącej.

X.

W skardze kasacyjnej skierowanej do Naczelnego Sądu Administracyjnego Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych, Produktów Biobójczych zaskarżył powyższy wyrok w całości na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j. Dz. U. z 2016 r. poz. 718 ze zm. (powoływana jako: p.p.s.a.) zarzucając Sądowi I instancji:

1) naruszenie prawa materialnego, tj.:

- art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez niewłaściwe zastosowanie polegające na nałożeniu na organ obowiązku zasięgnięcia opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych w sytuacji, gdy przepis ma charakter fakultatywny i wskazuje jedynie możliwość zasięgnięcia takiej opinii i ocenę zasadności uzyskania opinii pozostawia wyłącznie organowi;

2) naruszenie przepisów postępowania, mających istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 3 §1 p.p.s.a., art. 145 §1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 135 p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 §1 i 80 k.p.a., poprzez uwzględnienie skargi i uchylenie zaskarżonej decyzji na podstawie błędnego przyjęcia, że organ naruszył przepisy postępowania, w szczególności poprzez brak wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy oraz nieodniesienie się do twierdzeń i zarzutów skarżącej w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzja odpowiadała prawu;

2) 145 §1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. poprzez błędne ustalenie, że kwestią zasadniczą w sprawie było ustalenie, czy produkt leczniczy A spełnia definicję produktu leczniczego i w związku z tym stwierdzenie, że organ naruszył art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. wskutek braku wyjaśnienia wszystkich okoliczności faktycznych i prawnych sprawy, w sytuacji gdy w postępowaniu kwestią zasadniczą nie była kwalifikacja produktu jako produktu leczniczego poprzez spełnienie definicji ustawowej tylko ocena czy zostały przedstawione badania wykazujące biorównoważność i w związku z tym naruszenie ww. przepisów postępowania przez organ nie miało miejsca;

3) 145 §1 pktl lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. w zw. z art. 153 p.p.s.a. w zw. z art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez wskazanie zaleceń, które obarczone są wadliwością z powodu nałożenia na organ obowiązku uzyskania opinii Komisji do spraw Produktów Leczniczych, w sytuacji gdy to do oceny organu należy ocena zasadności uzyskania tej opinii;

4) 145 §1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 134 p.p.s.a. w zw. z art. 153 p.p.s.a. w zw. z rozporządzeniem Ministra Zdrowia wydanym na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie odnoszenia się i stosowania wytycznych w nim wskazanych oraz art. 5 ust. 1 ustawy o języku polskim poprzez wskazanie zaleceń, które obarczone są wadliwością z powodu nałożenia na organ obowiązku uwzględnienia wymagań wytycznej EMEA/P/24143/2004 i analizę tego dokumentu w języku polskim, w sytuacji gdy wyżej wskazane rozporządzenie określające sposób przedstawiania dokumentacji składanej przy dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego nie odnosi się do ww. wytycznej, ale określa inne wytyczne, które powinien zastosować podmiot odpowiedzialny przy przygotowywaniu dokumentacji, przy jednoczesnym nałożeniu nieuzasadnionego obowiązku zastosowania tłumaczenia wytycznej;

5) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy w przedmiotowej sprawie decyzja jak i postępowanie prowadzone przez organ nie było obarczone istotnymi uchybieniami skutkującymi jej uchyleniem.

Ze względu na zarzucane naruszenia organ wniósł o zmianę zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu, a także o zasądzenie na rzecz organu zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

XI.

W piśmie z dnia 27 stycznia 2017 r. Spółka podtrzymała dotychczasowe stanowisko, wniosła o oddalenie środka odwoławczego, a także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm prawem przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Na wstępie podkreślenia wymaga, że zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje konkretną sprawę w granicach zarzutów skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego artykułu. W niniejszej sprawie nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania prowadzonego przez WSA w Warszawie, co powodowałoby konieczność zakończenia kontroli instancyjnej już na tym etapie.

Zarzuty skargi kasacyjnej skonstruowane zostały na obydwu podstawach przewidzianych w art. 174 p.p.s.a., przy czym koncentrują się one na naruszeniu przez Sąd I instancji przepisów postępowania. Jedyny zarzut obejmujący naruszenie prawa materialnego tj. art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez nałożenie na organ obowiązku zasięgnięcia opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych ściśle wiąże się z zarzucanym naruszeniem art. 134 p.p.s.a. i art. 153 p.p.s.a., co uzasadniało łączne odniesienie się do tej kwestii w dalszej części uzasadnienia, niezależnie od wskazanej podstawy.

Przystępując do oceny zgodności z prawem zaskarżonego wyroku z perspektywy przedstawionych zarzutów zgodzić należy się z organem, że w uzasadnieniu wyroku Sądu I instancji znalazło się błędne stwierdzenie, że w rozpatrywanej sprawie kwestią zasadniczą było ustalenie czy produkt leczniczy A jest produktem leczniczym.

Stwierdzenie to jest oczywiście nadmiernym uproszczeniem. Z uwagi na okoliczności sprawy i zakres związania Sądu I instancji wyrokiem Naczelnego Sądu Administracyjnego z 24 lutego 2016 r., II GSK 1349/14 należałoby je co najmniej uzupełnić o wyjaśnienie, że sporne między stronami pozostaje ustalenie, czy podmiot odpowiedzialny wykazał, że A, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 15 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Spełnienie wszystkich przewidzianych w tym przepisie przesłanek uprawniałoby Spółkę do skorzystania z uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego przewidzianej w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Stosownie do powołanej regulacji w brzmieniu obowiązującym w dniu złożenia wniosku, podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli wykaże, że produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium RP lub innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium RP upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa referencyjnego produktu leczniczego na terytorium RP wygasła wcześniej. Na skutek zmiany wprowadzonej ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 82 poz. 451) od daty wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium RP upłynąć powinien okres co najmniej 8 lat.

Stosownie natomiast do art. 15 ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym w dacie złożenia wniosku, odpowiednikiem produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności. Na mocy powołanej ustawy nowelizującej treść powołanego przepisu - w brzmieniu niezmienionym - przeniesiona została do ust. 8 tego artykułu.

W rozpatrywanej sprawie strony zgodnie przyjmują, że referencyjnym produktem leczniczym jest B, 300 mg. Produkt leczniczy, którego dotyczy wniosek o dopuszczenie do obrotu ma taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy. Sporne pozostaje natomiast, czy organ prawidłowo ocenił przedstawione przez Spółkę dowody na okoliczność biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec produktu referencyjnego.

Sąd I instancji pomimo mało precyzyjnego zdefiniowania istoty sprawy, w ramach rozważań odniósł się do tej - zasadniczej dla rozstrzygnięcia - kwestii. Stwierdził mianowicie, że dokonana przez organ ocena badań na okoliczność biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec referencyjnego produktu leczniczego nie odpowiadała wymaganiom wynikającym z art. 7, 77 §1 i art. 80 k.p.a. Zdaniem WSA organ powinien był zasięgnąć opinii Komisji, ponadto odnieść się do kwestii pomocniczego charakteru wytycznych z uwzględnieniem dokumentu Europejskiej Agencji Leków EMEA/P/24143/2004 korzystając z tłumaczenia na język polski.

Sposób w jaki WSA przedstawił i umotywował swoje stanowisko umożliwił przeprowadzenie kontroli instancyjnej zaskarżonego wyroku z uwzględnieniem pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej. W tej sytuacji, nieścisłość wypowiedzi Sądu co do problemu stanowiącego oś sporu w rozpatrywanej sprawie, nawet gdyby kwalifikować ją - jak chce tego organ - jako naruszenie przepisów postępowania, nie miała zatem istotnego wpływu na wynik sprawy i tym samym nie mogła stanowić o skuteczności zarzutu skargi kasacyjnej w świetle art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

W sprawie będącej przedmiotem rozpatrzenia organ odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgłoszonego produktu leczniczego ze względu na brak wyników badań biorównoważności tego produktu wobec referencyjnego produktu leczniczego. Dokonana przez organ ocena przedstawionego na tę okoliczność materiału dowodowego sprowadzała się w istocie do analizy zgodności przeprowadzonych badań z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków CPMP/EWP/280/96 i CPMP/EWP/QWP/1401/98. Stwierdzonym odstępstwom od wytycznych organ przypisał skutki takie, jak naruszeniom prawa, co w konsekwencji prowadzi do wniosku, że organ zastosował wskazane wytyczne w sposób właściwy dla aktów prawa powszechnie obowiązującego.

Działanie takie nie znajduje umocowania w ustawie - Prawo farmaceutyczne, w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, nie jest usprawiedliwione w świetle przepisów Konstytucji RP określających katalog źródeł prawa powszechnie obowiązującego, jak również przepisów Wspólnotowych.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 15 ust. 6, a następnie w art. 15 ust. 8 definiując pojęcie odpowiednika produktu leczniczego ustanawia wymaganie potwierdzenia biorównoważności danego produktu leczniczego wobec referencyjnego produktu leczniczego odpowiednimi badaniami biodostępności. Ustawodawca posłużył się w tym przepisie pojęciem "odpowiednich badań" nie precyzując jakie konkretnie mają to być badania. Regulacja krajowa - jak trafnie dostrzegł Sąd I instancji - odpowiada art. 10 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67, z późn. zm.), który posługując się tożsamym znaczeniowo pojęciem "generycznego produktu leczniczego" również ustanawia wymaganie udowodnienia biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w drodze przeprowadzenia "odpowiednich" badań biodostępności, bez zawężania możliwości dowodowych do określonych metod badawczych, schematów działania, czy procedur.

W powołanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2010 r. przewidziano zastosowanie w tym zakresie wytycznych Europejskiej Agencji Leków CPMP/EWP/280/96 i CPMP/EWP/QWP/1401/98. Zawierają one zalecenia wynikające z aktualnego stanu wiedzy służące ułatwieniu wnioskodawcom opracowania chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej części wniosku. Spełnienie tych wytycznych umożliwia przyspieszenie oceny dokumentacji.

Zarówno z rozporządzenia, jak i z samych wytycznych nie wynika, że stwierdzenie odstępstwa od wytycznych eliminuje obowiązek dokonania merytorycznej oceny spełnienia przesłanek przewidzianych w art. 15 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne na podstawie wyników badań przedstawionych przez wnioskodawcę.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie ma żadnych podstaw do wywodzenia z powołanych wytycznych barier formalnych i ograniczeń dowodowych, które stawałyby na przeszkodzie dokładnemu i wszechstronnemu rozpatrzeniu materiału dowodowego w postaci wyników badań przedstawionych przez wnioskodawcę na okoliczność biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec produktu referencyjnego, ponadto taka ich interpretacja byłaby sprzeczna z celami, dla których wytyczne powstały.

Za przyjęciem takiego stanowiska przemawia dodatkowo interes społeczny i słuszny interes obywateli, który - w myśl art. 7 k.p.a. - powinien być przez organ uwzględniony przy rozpatrywaniu sprawy. W interesie społecznym i słusznym interesie obywateli pozostaje bowiem nie tylko zachowanie w procedurze dopuszczania do obrotu produktów leczniczych wysokiej ostrożności i dbałości o bezpieczeństwo, ale również zwiększenie dostępności leków, przez wprowadzanie ich zamienników, co sprzyja konkurencyjności. Działanie mechanizmów rynkowych daje realne możliwości korzystania z terapii z zastosowaniem niezbędnych leków, w ostatecznym rozrachunku służy więc realizacji konstytucyjnego prawa jednostki do ochrony zdrowia (art. 68 ust. 1 Konstytucji RP). Ochrona tego prawa wymaga także powstrzymania się od nakładania obowiązku przeprowadzania badań klinicznych w przypadkach, gdy nie jest to konieczne ze względu na możliwość wykorzystania innych dowodów, wiarygodnych w świetle aktualnego stanu wiedzy.

W rozpatrywanej sprawie Spółka nie kwestionuje, że przedstawiona dokumentacja wprost nie odpowiada żadnej ze wskazanych wytycznych. Twierdzi natomiast, że przedstawione przez nią wyniki badań świadczą o wykazaniu biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec referencyjnego produktu leczniczego.

Z omówionych wcześniej względów przyjąć należy, że powołane wytyczne nie wykluczają innych sposobów wykazania biorównoważności. Samo odstępstwo od wytycznych nie uprawnia więc do stwierdzenia na tle art. 15 ust. 1 pkt 2 i art. 15 ust. 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne, że Spółka nie wykazała spełnienia przesłanki biorównoważności i nie zwalnia organu z obowiązku wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, zbadania przedstawionych dowodów i ich oceny zwłaszcza, że strona przedstawiła wyniki szeregu badań twierdząc, że na ich podstawie produkt został dopuszczony w innych krajach UE, ponadto w toku postępowania odwoławczego uzupełniła materiał dowodowy i przedstawiła opinię eksperta potwierdzającą jej stanowisko co do biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec leku referencyjnego. Ewentualną odmowę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w wyniku prawidłowo przeprowadzonej oceny uzasadniałby nie brak zgodności zastosowanych procedur z wytycznymi, gdyż wytyczne - jak wspomniano - nie są źródłami prawa powszechnie obowiązującego, ale wskazanie konkretnych błędów, które z punktu widzenia aktualnego stanu wiedzy wskazują na wadliwość sposobu przeprowadzenia badań lub podważają trafność ich wyników.

Braki w tym zakresie stanowiły o naruszeniu przez organ przepisów postępowania, w tym art. 7, 77 §1 i 80 k.p.a. mającym istotny wpływ na wynik sprawy, co powoduje, że wyrok Sądu I instancji uchylający zaskarżoną decyzję pomimo częściowo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu.

W odniesieniu do zarzutu skargi kasacyjnej dotyczącego nałożonego na organ obowiązku uwzględnienia dokumentu EMEA/P/24143/2004 z jego tłumaczeniem na język polski zauważyć trzeba, iż zgodnie z art. 10 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny zobligowany jest wskazać wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji. Stosownie natomiast do powołanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2010 r. podmiot ten przygotowując dokumentację do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany uwzględniać wytyczne i to nie tylko te, które wskazane zostały w załącznikach do rozporządzenia. W załącznikach do modułu 4. i 5. wnioskodawcom zaleca się bowiem sprawdzenie strony EMA w celu uzyskania najnowszej wersji lub uzupełnień wytycznych.

Skoro w rozpatrywanej sprawie Spółka powołuje się na dokument Europejskiej Agencji Leków EMEA/P/24143/2004 twierdząc, że świetle zasad w nim określonych w uzasadnionych przypadkach spełnienie wszystkich zaleceń zawartych w wytycznych nie jest konieczne, to organ prowadzący postępowanie w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego dążąc do realizacji zasady prawdy obiektywnej, dokładnego i wszechstronnego wyjaśnienia sprawy zobligowany jest do zapoznania się z tym dokumentem pomimo, że w powołanym rozporządzeniu Ministra Zdrowia nie został on wymieniony.

Zauważyć należy ponadto, że żaden przepis ustawy - Prawo farmaceutyczne, ani powołanego aktu wykonawczego nie nakłada na podmiot odpowiedzialny, poza obowiązkiem wskazania wytycznej i jej uwzględnienia przy przygotowaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu, również przedstawienia organowi jej treści, co mogłoby ewentualnie wiązać się z koniecznością tłumaczenia na język polski. Rozporządzenie określające sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu nakazuje sięgać bezpośrednio do tekstów źródłowych umieszczanych na stronie internetowej EMA.

W świetle omawianej regulacji, wytyczne Europejskiej Agencji Leków nie są traktowane w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jako dokument urzędowy lub prywatny, który, aby mógł być przez organ uwzględniony, powinien być zgłoszony przez stronę w ramach wniosku dowodowego. Nie ma zatem podstaw do zastosowania w tym zakresie ogólnych reguł dotyczących postępowania dowodowego w odniesieniu do dokumentu obcojęzycznego.

W art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim ustawodawca dopuścił możliwość dokonywania czynności urzędowych przez podmioty wykonujące zadania publiczne na terytorium RP w języku obcym, jeżeli przepisy szczególne tak stanowią. Ponadto w uchwale z dnia 14 maja 1997 r., W 7/96 (OTK 1997 nr 2, poz. 27) Trybunał Konstytucyjny wyraził pogląd, zachowujący aktualność pod rządami obecnie obowiązującej ustawy o języku polskim, zgodnie z którym konieczność posłużenia się językiem obcym wynikać może z istoty określonej czynności urzędowej. Z wyjątkiem takim, uzasadnionym omówioną regulacją szczególną i wynikającą z niej istotą prowadzonych przez organ czynności, mamy do czynienia w rozpatrywanej sprawie. Nie ma więc konieczności, by organ dokonał analizy treści powołanych we wniosku wytycznych, jak i dokumentu Europejskiej Agencji Leków EMEA/P/24143/2004 wyjaśniającego status prawny tych wytycznych, posługując się tłumaczeniem na język polski.

W kwestii zasięgnięcia przez organ opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych nie można zgodzić się - co do zasady - ze stanowiskiem organu, że Sąd obligując do wystąpienia o opinię, narusza art. 8 ust. 1 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w świetle którego działanie organu w tym zakresie ma charakter fakultatywny. W toku sądowej kontroli może bowiem dojść do stwierdzenia, że ocena zgromadzonych dowodów jest niepełna, a wskazana wadliwość wynika bezpośrednio z tego, że organ nie wykorzystał środków dowodowych pozostających do jego dyspozycji. Z sytuacją taką nie mamy jednak do czynienia w rozpatrywanej sprawie, w której stwierdzone naruszenie skutkujące uchyleniem zaskarżonej decyzji wiąże się z tym, że organ zaniechał merytorycznej analizy dokumentacji przedstawionej na okoliczność biorównoważności zgłoszonego produktu leczniczego wobec referencyjnego produktu leczniczego, poprzestając w istocie na formalnej ocenie zgodności przeprowadzonych badań z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków.

Powyższe uzasadnia zobligowanie organu do merytorycznej oceny wniosku w sposób odpowiadający zasadom określonym w art. 7, 77 §1 i 80 k.p.a. Jeżeli organ uzna przy tym, że wszechstronne i wyczerpujące wyjaśnienie sprawy wymaga uzyskania opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych z możliwości tej skorzysta.

Z omówionych względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł, jak w sentencji.

O zwrocie kosztów postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804).