Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 951/09
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2010-11-26 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 pkt 3,
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 19 ust. 1, ust. 2
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 161 par. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Tadeusz Cysek (spr.) Sędzia NSA Magdalena Bosakirska Sędzia del. WSA Ludmiła Jajkiewicz Protokolant Małgorzata Olejowska po rozpoznaniu w dniu 5 listopada 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skarg kasacyjnych Ministra Zdrowia, Z. F. P. S.A. w S. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 19 sierpnia 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 498/09 w sprawie ze skargi P. L. w S., Kent, W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuję sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od P. L. w S., K., W. na rzecz Ministra Zdrowia oraz Z. F. P. S.A. w S. po 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 19 sierpnia 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 498/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi P. L. w S., K. w Wielkiej Brytanii na decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r., nr [...], w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r., stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku. Sąd ponadto zasądził od organu na rzecz skarżącej spółki kwotę 500 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Sąd I instancji uwzględnił następująco przedstawiony stan sprawy. Wnioskiem z dnia [...] grudnia 2005 r. spółka P. L., producent produktu leczniczego V., wniosła o stwierdzenie nieważności trzech decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004 r. - tj. pozwoleń nr [...],[...] i [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] tabletki powlekane, 25mg, 50mg i 100mg wydanych dla podmiotu odpowiedzialnego – Z. F. P. S.A. w S.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2006 r. - utrzymaną w mocy (po rozpoznaniu wniosku złożonego w trybie art. 127 § 3 k.p.a.) decyzją z dnia [...] lipca 2006 r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wymienionych decyzji.

Wyrokiem z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. oraz decyzję ją poprzedzającą.

Rozpoznając sprawę ponownie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. na podstawie art. 157 § 3 w związku z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.) oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności wskazanych już wyżej, trzech pozwoleń.

We wniosku o stwierdzenie nieważności istnienie interesu prawnego połączono z powoływaniem się na art. 28 k.p.a., 10 letni okres wyłączności danych rejestracyjnych, art. 43 w związku z art. 23 i art. 24 k.c., prawo ochrony przed nieuczciwą konkurencją oraz prawa autorskie.

Zdaniem Ministra Zdrowia nie ma materialnej normy prawa administracyjnego dającej podstawę do twierdzenia o posiadaniu przez wnioskującą o stwierdzenie nieważności spółkę interesu prawnego zdefiniowanego w art. 28 k.p.a. Co do ochrony know–how organ zaznaczył, iż jest ona umiejscowiona w płaszczyźnie prawa cywilnego. Odnosząc się natomiast do wywodzenia przez spółkę interesu prawnego z racji posiadania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego V. (uzyskanego na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r.) oraz co do 10 letniego okresu ochrony wyłączności danych, organ zauważył, że ochrona wyłączności danych jest instytucją prawa administracyjnego i tworzy ograniczenie czasowe, którego nie wolno przekroczyć chcąc dopuścić do obrotu odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego. Dopiero po wygaśnięciu ochrony wyłączności danych, która przysługuje podmiotowi odpowiedzialnemu za lek oryginalny, inne podmioty mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu odpowiednika leku oryginalnego, składając skróconą, niepełną dokumentację rejestracyjną. Minister Zdrowia podkreślił jednak, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego M. nie miał wglądu do dokumentacji, czy też badań naukowych oryginalnego produktu leczniczego V. Dzierżycielem dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego był organ administracyjny, przed którym toczy się postępowanie i który dokonuje rejestracji produktu leczniczego. W ocenie Ministra Zdrowia, argumenty przedstawione przez P. L. wskazują na istnienie wyłącznie interesu faktycznego, a nie interesu prawnego.

Po rozpatrzeniu wniosku skarżącej spółki o ponowne rozpoznanie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2008 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 w związku z art. 28 k.p.a. w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. W uzasadnieniu organ wskazał, że spółka P. L., uzasadniała istnienie swojego "interesu prawnego" poprzez powołanie się na art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004). Ponadto powołała się na ochronę dóbr osobistych, ochronę praw autorskich i know-how.

Odnosząc się do okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny wnioskodawcy w rozumieniu art. 28 k.p.a., Minister Zdrowia stwierdził, iż zarówno przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm., dalej: rozporządzenie z dnia 15 grudnia 1993 r.), jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) Prawa farmaceutycznego określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Wskazano, iż w dniu wydania kwestionowanych pozwoleń obowiązywał termin wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne), tj. 3 lata od dnia dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego. Upływ 3-letniego terminu był warunkiem wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny z wnioskiem o wydanie pozwolenia na podstawie uproszczonej dokumentacji. Podkreślono, iż upływ okresu wyłączności danych jest badany przez organ z urzędu. Zdaniem organu zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (obecnie art. 15 ust. 1 pkt. 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi leku referencyjnego przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega zaś na tym, iż nie ma obowiązku przedstawiania wyników badań klinicznych lub "nieklinicznych" a zamiast nich należy przedłożyć badania bioekwiwalentności udowadniające, że odpowiednik referencyjnego jest biorównoważny z referencyjnym produktem leczniczym bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Pozwala to na uniknięcie zbędnych badań na ludziach i zwierzętach. Wskazując na ochronę "praw przemysłu" do innowacyjnych produktów leczniczych organ powołał się jednocześnie na prawa pacjenta do "jak najszerszego dostępu do produktów leczniczych oraz ich konkurencji cenowej".

Według organu powołany przepis nie odnosi się bezpośrednio do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego – "właściciela referencyjnego produktu leczniczego". Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. W ocenie Ministra Zdrowia, tylko wpływ na sferę prawną danego podmiotu pozwala na uznanie za stronę.

Spółka P. L. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. skargę na powyższą decyzję zarzucając jej rażące naruszenie art. 28 k.p.a., poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, prowadzące do naruszenia następujących przepisów prawa wspólnotowego: art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 13 ust. 4 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz. U. UE. L z dnia 24 sierpnia 1993 r., Nr 214, s. 1, dalej: rozporządzenie 2309/93) (oraz art. 6 ust. 1 zastępującego je rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków /Dz. U. UE. L z dnia 30 kwietnia 2004 r., Nr 136, s. 1, dalej: rozporządzenie 726/2004/), art. 10.1.a(iii) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r., Nr 311, s. 67, dalej: dyrektywa 2001/83/WE), w związku z "art. 2 Traktatu o Przystąpieniu i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r., Nr 236, s. 17) oraz przepisów prawa polskiego", tj. art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego (w wersji obowiązującej na dzień złożenia wniosku - Dz. U. z 2004 r., Nr 53 poz. 533 ze zm.); art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych), w związku z § 8 ust. 5 rozporządzenia z dnia 15 grudnia 1993 r.; poprzez nie uznanie istnienia interesu prawnego. Ponadto zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.), poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań co do dalszego postępowania wyrażonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 12 lipca 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 461/07.

Skarżąca spółka domagała się również stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. albo ewentualnego ich uchylenia.

Strona skarżąca podniosła, że Minister Zdrowia nie uwzględnił wytycznych zawartych w wyroku WSA w W. z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07, i powielił powoływaną już wcześniej argumentację. W ocenie skarżącej spółki, przysługuje jej interes prawny wywodzący się z instytucji tzw. wyłączności danych leku oryginalnego, polegającej na tym, że strona posiada uprawnienie do dysponowania danymi zawartymi w dokumentacji rejestracyjnej, z wyłączeniem podmiotów trzecich przez wskazany w przepisach prawa okres. Strona skarżąca wskazała na treść art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2309/93 i art. 10.1.a(iii) dyrektywy 2001/83/WE, której implementację do polskiego porządku prawnego stanowi Prawo Farmaceutyczne przewidujące instytucję wyłączności danych właściciela leku oryginalnego. Podniesiono, iż na podstawie art. 89 rozporządzenia 726/2004 dla produktów, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone przed dniem wejścia w życie tego rozporządzenia (do których zalicza się V.), znajdują zastosowanie przepisy dotychczasowe i wynikające z nich okresy ochronne. Tym samym w przypadku produktu V. stosuje się przepisy rozporządzenia 2309/93 ustanawiające 10 letni okres ochrony danych rejestracyjnych.

Uchylając zaskarżone decyzje Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. podniósł branie pod uwagę (w związku z wyrokiem z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 461/07) dyspozycji art. 153 p.p.s.a. Zauważył dalej, iż Minister Zdrowia mimo wezwania go do nadesłania kompletnych i odpowiednio uporządkowanych akt administracyjnych, a następnie mimo nałożenia na ten organ kary grzywny nie wykonał ustawowego obowiązku i np. decyzję wydaną w II instancji przesłał do sądu zdekompletowaną (brak strony 2 i 4 uzasadnienia). Według Sądu I instancji, brak ten nie stanowił jednak przeszkody do rozpoznania sprawy wobec powtórzenia argumentacji jaką kierował się organ w piśmie stanowiącym odpowiedź na skargę "oraz wobec faktu, iż tożsamą decyzję wydawał orzekając w I instancji".

Sąd I instancji stwierdził, że zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia oraz decyzja ją poprzedzająca zapadły z naruszeniem prawa polegającym na błędnej wykładni art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności) w związku z art. 28 k.p.a., a w konsekwencji błędnym ustaleniu, że skarżąca spółka nie miała przymiotu strony w postępowaniu nieważnościowym objętym jej wnioskiem.

W zaskarżonym wyroku podniesiono, iż przymiot strony skarżącej należy badać jak wskazano w poprzednio wydanym wyroku w sprawie na datę złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. Kontynuując wywód wskazano, iż przepisy Prawa farmaceutycznego nie zawierały w wyżej wskazanej dacie ani obecnie, definicji strony w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Powołując się na treść art. 35 Prawa farmaceutycznego w zaskarżonym wyroku stwierdzono, że rozważania w zakresie przymiotu strony niniejszego postępowania oprzeć należało zatem na dyspozycji przepisu art. 28 k.p.a., stanowiącego, że legitymację do żądania wszczęcia postępowania ma podmiot, który twierdzi, że kwestionowana decyzja dotyczy jego interesu prawnego lub obowiązku. Podkreślono, iż stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności może być nie tylko podmiot uczestniczący w postępowaniu zwykłym, zakończonym wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Ustalenie natomiast interesu prawnego lub obowiązku prawnego może nastąpić tylko w związku z istnieniem normy prawa materialnego, na którą w tym wypadku powołuje się wnioskodawca.

Po odnotowaniu podstawy prawnej wydania decyzji wydanych w postępowaniu zwykłym Sąd I instancji wywodził, iż postępowanie dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. musiało odnosić się do kwestii upływu okresu wyłączności danych producenta V., zaznaczając następnie istnienie prawa wyłączności pod rządami starych przepisów.

Według zaskarżonego wyroku Minister Zdrowia błędnie przyjął, że istnienie w przepisach prawa materialnego okresu wyłączności nie znajduje bezpośrednio przełożenia na ocenę przymiotu strony skarżącej w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji wydanych w postępowaniu zwykłym. Organ nie przedstawił, jak zaznaczono, żadnej argumentacji wskazując tylko na "oddziaływanie faktyczne". "Norma" regulująca "wniosek skrócony" wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich, w tym samego rejestratora – Ministra Zdrowia od naruszania okresu wyłączności danych.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W., kluczowe znaczenie w kwestii pozytywnej oceny przymiotu strony skarżącej w zakresie postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji - pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu ma to, że przepisy prawa materialnego stanowiły (i nadal stanowią) o dopuszczalności rejestracji "generyku" dopiero po upływie określonego czasu. Konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego może mieć prawo strony w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenia ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności danych. Sąd I instancji uznał, że nie jest to interes faktyczny, ale interes prawny. Skoro strona skarżąca, wnosząc o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego, chciała wykazać, że naruszono jej "ustawowo" zagwarantowane prawo do okresu wyłączności danych i szukała ochrony dla swojej sfery prawnej, to jest to podstawą do uznania jej za stronę tego postępowania.

Istnienie interesu prawnego skarżącej spółki w przedmiotowym postępowaniu nieważnościowym, zdaniem Sądu I instancji, "wzmacniało" to, że wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji został złożony w okresie kiedy Polska była już członkiem Unii Europejskie.

Według Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. także z przepisów i dorobku prawa europejskiego wynikał interes prawny dysponenta leku oryginalnego i tym samym jego przymiot strony w leku do obrotu. Sąd I instancji wskazał na zasadnicze znaczenie dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia 2309/93 i obecnie obowiązujące rozporządzenia 726/2004.

Kończąc rozważania Sąd I instancji wskazał na zobowiązanie Ministra Zdrowia do merytorycznego rozpoznania wniosku o stwierdzenie nieważności.

Skargi kasacyjne od powyższego wyroku wnieśli Minister Zdrowia i uczestnik postępowania – Z. F. P. S.A. w S., domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi uczestnik postępowania zarzucił naruszenie:

1) art. 133 § 1 p.p.s.a. przez wydanie wyroku na podstawie niekompletnych akt sprawy,

2) art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a. przez nieumorzenie postępowania sądowego, które w dacie wyroku było już bezprzedmiotowe,

3) art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. poprzez uwzględnienie skargi, lecz niestwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, która zawiera wadę określoną w art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.,

4) art. 141 § 4 p.p.s.a. przez pominięcie w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku stanowiska uczestnika postępowania, a także nie zamieszczenie w nim wskazań co do dalszego postępowania Ministra Zdrowia,

5) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. przez błędne przyjęcie, iż w toku postępowania administracyjnego naruszony został art. 28 k.p.a. poprzez odmowę spółce P. L. prawa do żądania wszczęcia postępowania nieważnościowego,

6) art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. poprzez błędną interpretację i zastosowanie art. 15 ust. 1 pkt. 3 Prawa farmaceutycznego prowadzące do uznania, że przepis ten stanowi źródło prawa podmiotowego.

Strona wnosząca skargę kasacyjną na wstępie podniosła, iż zaskarżony wyrok zapadł na podstawie niepełnych akt sprawy administracyjnej, ponieważ brakowało w nich części uzasadnienia zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia. Wojewódzki Sąd Administracyjny przyjął nieuprawnione domniemanie, że argumentacja w uzasadnieniu wspomnianej decyzji była taka sama, jak w decyzji pierwszoinstancyjnej. Zwrócono przy tym uwagę na konieczność związania Sądu I instancji art. 55 § 2 p.p.s.a.

Ponadto podniesiono, iż w dacie wydania zaskarżonego wyroku, w obrocie prawnym nie było już decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2004 r., gdyż przestała obowiązywać z dniem 31 grudnia 2008 r. Strona wnosząca skargę kasacyjną wskazała, iż zaskarżona decyzja została wydana w przedmiocie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności trzech decyzji ostatecznych. Zdaniem strony, wydanie jednej decyzji po rozpatrzeniu trzech spraw dotyczących wszczęcia postępowania nieważnościowego odnoszącego się do trzech decyzji ostatecznych było niedopuszczalne i stanowiło rażące naruszenie art. 62 i art. 104 k.p.a., skutkujące nieważnością decyzji na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

W zakresie zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. wywodzono, iż w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku przytoczono wybiórczo i w sposób skrótowy tylko jeden z argumentów uczestnika postępowania. Uzasadnienie wyroku jestem zatem ułomne, gdyż nie zawiera obligatoryjnych elementów, do których należą m. in. przedstawienie stanowisk "pozostałych stron" oraz "wskazania co do dalszego postępowania".

Strona wnosząca skargę kasacyjną podniosła również, że postępowanie sądowe było bezprzedmiotowe ze względu na utratę przez spółkę P. przymiotu strony i powinno było ono zostać umorzone na podstawie art. 161 § 2 p.p.s.a. Wskazano, że strona skarżąca uzyskała pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu V. na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia 14 września 1998 r. Według strony, orzeczenie obecnie przez Ministra Zdrowia w przedmiocie nieważności decyzji z dnia [...] marca 2004 r. byłoby niemożliwe z uwagi na wygaśnięcie ochrony wynikającej ze wspomnianego pozwolenia Komisji Europejskiej w dniu 14 września 2008 r. Organ musiałby kolejny raz odmówić wszczęcia postępowania nieważnościowego z braku legitymacji spółki P. jako wnioskodawcy.

W omawianej skardze kasacyjnej skargę kasacyjnej zauważono, iż w dacie wydawania decyzji dopuszczających do obrotu produkt leczniczy w Polsce obowiązywał okres ochronny wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne. Zmiana stanu prawnego nastąpiła dopiero po wejściu Polski do Unii Europejskiej, kiedy to zaczął obowiązywać 10 - letni okres ochronny przewidziany w Prawie farmaceutycznym i prawie wspólnotowym. Zdaniem strony, podmiot wywodzący swoje uprawnienia z przepisów, które weszły w życie po wydaniu decyzji ostatecznej, nie jest legitymowany do żądania stwierdzenia nieważności decyzji wydanej w innym reżimie prawnym. Podkreślono również, że dopiero od daty wejścia w życie Traktatu Akcesyjnego, czyli od dnia 1 maja 2004 r. RP jest związana prawem wspólnotowym, co oznacza a contrario, że do daty wejścia w życie RP nie była związana prawem wspólnotowym i nie musiała przestrzegać wynikających z niego obowiązków, a co za tym idzie prawo wspólnotowe nie obowiązywało w Polsce przed datą akcesji. Według strony wnoszącej skargę kasacyjną, treść Załącznika nr XII, o którym mowa w art. 24 Traktatu o Przystąpieniu Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864, dalej: Traktat Akcesyjny) wprost zezwala na utrzymanie w obrocie produktów leczniczych, posiadających pozwolenie udzielone na mocy polskiego prawa przed akcesją, do 31 grudnia 2008 r. Treść Traktatu Akcesyjnego jest potwierdzeniem, że polskie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogły być legalnie wydane przed momentem przystąpienia na mocy polskiego prawa oraz, że te pozwolenia nie musiały być zgodne z acquis, ponieważ przed przystąpieniem dyrektywa 2001/83/WE oraz rozporządzenia 2309/93 i 726/2004 nie miały zastosowania do tych pozwoleń.

Minister Zdrowia w złożonej skardze kasacyjnej zarzucił naruszenie przepisu art. 157 § 2 k.p.a. w związku z art. 28 k.p.a. polegające na wadliwym przyjęciu, że wystarczającym dla uznania spółki P. L. za stronę w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z [...] marca 2004 r. o wydanie pozwoleń nr [...],[...] i [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. tabletki powlekane 25 mg, 50 mg i 100 mg wydanych dla podmiotu odpowiedzialnego Z. F. P. S.A. w S.i dla uznania przysługiwania P. legitymacji do żądania wszczęcia takiego postępowania, jest wyłącznie twierdzenie samego wnioskodawcy, o tym że kwestionowane decyzje Ministra Zdrowia dotyczą interesu prawnego P., bez przeprowadzenia należytego zobiektywizowanego ustalenia przez Sąd I instancji, czy postępowanie o stwierdzenie nieważności przedmiotowych decyzji rzeczywiście dotyczy realnego, opartego na konkretnych, obowiązujących przepisach prawa materialnego, interesu prawnego lub obowiązku P. L., w szczególności: a) bez dokonania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny weryfikacji tego, czy wskazywane przez stronę skarżącą konkretne normy prawa materialnego, z których wywodzi swój interes prawny, mogą w okolicznościach sprawy stanowić rzeczywistą podstawę do sformułowania takiego interesu; b) bez wszechstronnego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw skarżącej spółki, przy uwzględnieniu również, że przedmiotowe decyzje podlegające weryfikacji w trybie art. 157 § 2 k.p.a. oceniane winny być według stanu prawnego (obowiązujących przepisów prawnych) i faktycznego istniejącego w dacie ich wydania: co w konsekwencji spowodowało wadliwe ustalenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, iż skarżący P. L. w S., K. w Wielkiej Brytanii dysponuje interesem prawnym, w rozumieniu przepisu art. 28 k.p.a. i legitymacją do żądania wszczęcia postępowania w trybie art. 157 § 2 k.p.a., mimo iż istnienie interesu prawnego, wynikającego z konkretnej normy prawnej nie zostało przez stronę skarżącą wykazane w sposób obiektywnie sprawdzony i zweryfikowany przez Wojewódzki Sąd Administracyjny.

Zarzucono również naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, a mianowicie naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności, tj. 7 grudnia 2005 r.), w związku z art. 28 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie w sprawie wskazanego wyżej art. 15 ust. 1 pkt. 3 Prawa farmaceutycznego i przyznanie jego mocą stronie skarżącej przymiotu strony postępowania w sprawie (poprzez nieuzasadnione uznanie, iż wskazany przepis prawa materialnego zawiera normę prawną, z której wynika interes prawny skarżącej spółki w postępowaniu o stwierdzenie nieważności), mimo, iż przepis ten nie obowiązywał - w świetle regulacji objętej dyspozycją przepisu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne - w dacie wydania decyzji Ministra Zdrowia z [...] marca 2004 r. o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. i nie miał zastosowania do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem tych decyzji, przy równoczesnym naruszeniu przepisów art. 19 ust. 1 i 2 wymienionej wyżej ustawy oraz § 8 ust. 5 rozporządzenia z dnia 15 grudnia 1993 r. poprzez ich nieuwzględnienie w sprawie jako przepisów mających zastosowanie do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem przez Ministra Zdrowia pozwoleń nr [...],[...],[...] i obowiązujących w dacie ich wydania.

Z ostrożności procesowej organ zarzucił naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności tj. [...] grudnia 2005 r.), w związku z art. 28 k.p.a., poprzez jego wadliwą interpretację i błędne przyjęcie, iż przepis ten zawiera normę prawną, z której skarżąca spółka jako podmiot, na rzecz którego zarejestrowany został lek referencyjny, wyprowadzać mogłaby istnienie przysługującego sobie prawa podmiotowego uzasadniającego nadanie jej przymiotu strony w postępowaniu administracyjnym o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, podczas gdy norma prawna zawarta w tym przepisie nie tworzy dla "właściciela" leku referencyjnego takiego interesu prawnego, a procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych generycznych mają charakter czysto dwustronny (pomiędzy wnioskodawcą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a organem administracji).

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ podniósł, że Sąd I instancji nie podał żadnych skonkretyzowanych norm powołanych aktów wspólnotowych, z których wywodził, że skarżącej spółce służy interes prawny w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji w rozumieniu art. 28 k.p.a. Wskazano, że WSA w W. wadliwie przyjął, iż dla analizy istnienia interesu prawnego po stronie podmiotu wnioskującego o wszczęcie postępowania, wiążące są przepisy prawa obowiązujące w chwili złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. W ocenie Ministra Zdrowia, nie jest dopuszczalne analizowanie nowych stanów prawnych powstających po wydaniu decyzji pod kątem możliwości stwierdzenia jej nieważności. Decyzje wydawane są w skonkretyzowanym stanie faktycznym i prawnym, ustalonym i ustabilizowanym na chwilę ich wydania. Co do skarżącej spółki w ogóle brak jest skonkretyzowanego interesu prawnego w prowadzeniu postępowania administracyjnego w przedmiocie nieważności decyzji dopuszczających do obrotu produkt leczniczy M., także z uwagi na to, iż takie postępowanie nieważnościowe nie może doprowadzić do stwierdzenia nieważności decyzji dopuszczających do obrotu produkt leczniczy M., z tego jedynie względu, iż spółka P. L. w późniejszym okresie uzyskał nowe, szersze uprawnienia ochronne dla swojego produktu leczniczego V.

Minister Zdrowia podniósł, iż niedopuszczalnym jest wywodzenie na etapie postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji interesu prawnego uzasadniającego żądanie wszczęcia takiego postępowania, z normy prawa materialnego, która zyskała moc obowiązującą dopiero po zakończeniu postępowania zwykłego, a która nie istniała w dacie wydania decyzji mającej podlegać weryfikacji. Organ zarzucił Sądowi I instancji pominięcie całkowicie faktu, iż przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, z którego wywodzono interes prawny skarżącej spółki, nie miał zastosowania do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004 r. W ocenie Ministra Zdrowia, wobec przyjęcia, iż postępowanie w sprawie wniosku P. S.A. winno zostać wszczęte i być prowadzone zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych, decyzje te nie mogły naruszać interesu prawnego strony skarżącej, gdyż w dacie ich wydania nie istniała żadna norma prawa materialnego, z której interes taki mógłby zostać skutecznie wyprowadzony.

W odpowiedzi na skargi kasacyjne Z. F. Po. S.A. w S. oraz Ministra Zdrowia P. L. wniosła o ich oddalenie oraz o zasądzenie kosztów postępowania sądowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nieważność postępowania w ujęciu art. 183 § 2 p.p.s.a. nie występowała. Wynik postępowania kasacyjnego wymagał zatem oceny zarzutów zawartych w rozpoznawanych środkach odwoławczych.

Merytoryczna ocena skarg kasacyjnych była możliwa wobec zachowania warunków formalnych określonych w art. 175 § 1, 176 i 177 § 1 p.p.s.a.

Skargi kasacyjne prowadzą do uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. z niżej podanych względów.

W obu skargach kasacyjnych zarzucono naruszenie przez zaskarżony wyrok art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, którego to przepisu uchybienie Sąd I instancji wyeksponował kasując decyzje wydane w postępowaniu nieważnościowym, wskazując na błędne ustalenie, iż spółka P. L. nie miała przymiotu strony w wymienionym postępowaniu objętym jej wnioskiem.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego rację ma Minister Zdrowia podnosząc obrazę przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. powołanego przepisu prawa materialnego (w związku art. 28 k.p.a.) z powodu jego niewłaściwego zastosowania. Minister Zdrowia trafnie zauważył, że analizowany przepis z mocy art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne miał zastosowanie dopiero z dniem uzyskania przez Rzeczypospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej (tj. z dniem 1 maja 2004 r.), a więc nie miał zastosowania w chwili wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu objętych wnioskiem o stwierdzenie nieważności. Słusznie też Minister Zdrowia podniósł konieczność uwzględnienia wymowy art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne przy wydawaniu wymienionych wyżej pozwoleń. W świetle bowiem tego przepisu do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składne także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5 (tj. ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej - Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej: ustawa z dnia 10 października 1991 r.), a takie wnioski podlegały rozpatrzeniu według przepisów dotychczasowych (tj. zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. i wydanym na podstawie zawartego w niej upoważnienia rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 1993 r., w szczególności z § 8 tego aktu prawnego). Wnioski o dopuszczenie do obrotu zostały złożone w dniu 17 października 2002 r. a więc po dniu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego (tj. dniu 1 października 2002 r. – vide zasada wynikająca z art. 1 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne) nie mógł mieć zastosowania art. 19 ust. 1 ostatnio wymienionej ustawy (mówiący o postępowaniach wszczętych przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego). Zastosowanie przy wydawaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miał jednak niewątpliwie art. 19 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne.

W zaskarżonym wyroku, nawiązując do treści poprzedniego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. ( z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII SA 461/07) powołano się na badanie przymiotu strony podmiotu wnioskującego o stwierdzenie nieważności w dacie składania wniosku w postępowaniu nadzorczym. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego Sąd I instancji wydając zaskarżony wyrok pochopnie - ze wskazania zawartego w wyroku z dnia 12 lipca 2007 r., sygn. akt VII 461/07, wywiódł przesądzenie, iż interes prawny spółki P. L. w konkretnym postępowaniu nadzorczym winien być uwzględniony na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Wskazanie zawarte wyroku z dnia 12 lipca 2007 r. ogólnie odwoływało się do dokonywania ustaleń co do przymiotu strony w świetle przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności. Wymagało to rozważenia znaczenia całokształtu przepisów mogących mieć znaczenie w konkretnej kwestii. Do przepisów obowiązujących w dacie składania wniosku o stwierdzenie nieważności, którego wymowy z punku widzenia problematyki występującej w niniejszej sprawie nie można było pominąć zaliczyć należy art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne. Przepis ten zezwalał zaś na stosowanie art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego dopiero od dnia 1 maja 2004 r. Skoro zaś tak to normę zawartą w art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające należało uwzględnić przy ustalaniu przepisów materialnoprawnych mających zastosowanie (również w zakresie oceny interesu prawnego) zarówno w postępowaniu zwykłym jak i nadzwyczajnym (o stwierdzenie nieważności) mającym przecież z zasady na celu weryfikację decyzji wydanej w określonym stanie prawnym w postępowaniu zwykłym. Podkreślenia wymaga przy tym, że omawiany przepis zaliczyć należy podobnie, jak przepisy powołane w decyzjach (pozwoleniach) w postępowaniu zwykłym do kategorii tworzących normy kształtujące szeroko rozumiany proces dopuszczania (rejestracji) do obrotu produktów leczniczych(środków farmaceutycznych). Poza tzw. prawem refleksowym stosowanie w postępowaniu nadzwyczajnym, przy ustalaniu przymiotu strony przepisów oderwanych (nowych) od podstawy materialnoprawnej rozstrzygania w postępowaniu zwykłym musiałby być efektem wyraźnego wyartykułowania woli ustawodawcy. Takiej woli jednak ustawodawca na gruncie rozpatrywanej sprawy nie wyraził. Nie sposób też nie podkreślić, iż we wniosku o stwierdzenie nieważności powołano się przy wykazywaniu interesu prawnego na art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, z cała pewnością korzystniejszy dla zgłaszającego ten wniosek(w świetle art. 157 § 2 k.p.a. postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności może być wszczęte na żądanie strony lub z urzędu), niż przepisy obowiązujące w dacie wydawania decyzji w postępowaniu zwykłym. Konstruowanie w konkretnym postępowaniu interesu prawnego firmy P. L. na podstawie tego przepisu nie było z podanych względów uprawnione. Samo wskazanie przepisu prawa materialnego, jako źródła interesu prawnego nie jest wystarczające do ustalenia przymiotu strony. Konieczne jest bowiem wykazanie, że wskazywany przepis mógł mieć zastosowanie w danym postępowaniu administracyjnym. Sąd I instancji tego wymogu nie dostrzegł akceptując i eksponując forsowane przez firmę P. L. twierdzenie o wypływaniu jej interesu prawnego z art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Interes prawny musi być rozpatrywany jako obiektywnie, realnie istniejący na gruncie konkretnej sprawy a nie tylko w płaszczyźnie uprawnień określonego podmiotu, możliwych w ogóle do wywodzenia (w zmieniającym się) systemie prawa. Posłużenie się w postępowaniu administracyjnym pojęciem interesu prawnego jako elementu wyznaczania kręgu stron w danej sprawie miało na celu również ograniczenie podmiotów mogących brać w niej udział do rzeczywiście legitymujących się omawianą przesłanką. Rozdymanie pojęcia strony do granic wynikających z subiektywnego przekonania określonego podmiotu nie da się zaakceptować przy dążeniu do sprawnego przebiegu postępowania administracyjnego.

Uwagi zawarte w zarzucie I 1) skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia dotyczące niewystarczalności samego twierdzenia wnioskującego o stwierdzenie nieważności istnienia jego interesu prawnego dla ustalenia przymiotu strony w danej sprawie uznać należy za zasadne. W tym zakresie jednak pierwszoplanowe znaczenie ma wskazanie na naruszenie art. 28 k.p.a. a nie art.157 § 2 k.p.a.

Zważywszy na wadliwe zastosowanie przez Sąd I instancji art.15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego wyeksponowanego w zaskarżonym wyroku zgodnie z dążeniami firmy P. L. jako źródło wnioskowania o przymiocie strony wyniku sprawy nie mogła zmienić zaprezentowana przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wykładnia tego przepisu. Skoro przepis ten nie miał zastosowania w sprawie zbędne było odnoszenie się do zarzutów skarg kasacyjnych odnośnie jego wykładni.

Wobec oparcia stanowiska Sądu I instancji co do interesu spółki P. L. na podstawie art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego nie miały znaczenia uwagi zawarte w zaskarżonym wyroku na temat historycznego kształtowania się w prawie polskim prawa wyłączności. Również argumentacja dotycząca "wzmocnienia" występowania interesu prawnego firmy P. L. faktem złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności w dacie, gdy Rzeczpospolita Polska była już członkiem Unii Europejskiej wymaga zgłoszenia zastrzeżeń. Po pierwsze bowiem ważyć w sprawie nie mogła kwestia "wzmocnienia" a jedyne istnienia interesu prawnego zakotwiczonego w mającym zastosowanie w odniesieniu do konkretnego postępowania administracyjnego przepisie prawa materialnego. Po drugie za całkowicie nieweryfikowalne potraktować należało ogólnikowe (ograniczające do podania określone dyrektywy i rozporządzenia a nie wynikających z nich konkretnych uregulowań) powoływanie się przez Sąd I instancji na akt prawa europejskiego. Podobnie ocenić wypadało brak ścisłego określenia "orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości". Po trzecie nie sposób nie podkreślić, iż co do zasady nie można stosować szeroko rozumianego prawa europejskiego do okresu przedakcesyjnego (wyjątek w tym zakresie musiałby wynikać w szczególności z postanowień traktatu dotyczącego przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej, którego analizy treści Sąd I instancji nie przeprowadzał, zawierającego nawiasem mówiąc kompromisowe rozwiązania w zakresie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego - vide szerzej tym zakresie wyrok NSA z dnia 11 grudnia 2007 r., sygn. akt II GSK 476/07).

Stosowanie w polskim systemie prawnym art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego w sposób nie przypadkowy powiązane zostało dopiero z dniem przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej i konsekwencji tego faktu nie można było przeoczyć przy orzekaniu w niniejszej sprawie.

Zasadny jest zarzut zawarty w pkt a skargi kasacyjnej uczestnika postępowania. Trafnie podniesiono w nim rozpoznanie przez Sąd I instancji skargi sprawy bez zapoznania się z kompletną treścią objętej skargą decyzji. W okolicznościach niniejszej sprawy, przy zaniechaniu wykonania przez organ (mimo wymierzenia grzywny) obowiązku przedstawienia kompletnych akt sprawy (zwłaszcza tak podstawowego ich elementu jak zaskarżona decyzja) należało podjąć próbę uzyskania decyzji doręczonej stronnie skarżącej (jej poświadczonego za zgodność odpisu). Zgodzić się należy, iż wnioskowanie o treści zaskarżonej decyzji na podstawie odpowiedzi na skargę budzić zastrzeżenia (nie daje bowiem pewności co do treści decyzji a ta jest niezbędna do oceny legalności zaskarżonej decyzji – z tej racji omawiane uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy). Zauważyć wypada, iż również utrzymanie w mocy zaskarżoną decyzją decyzji z dnia [...] lutego 2008 r. (po rozpoznaniu wniosku określonego w art. 127 § 3 k.p.a.) nie oznaczało podstaw do przyjęcia założenia o tożsamości - zwłaszcza argumentacji przedstawianej w obu decyzjach Ministra Zdrowia.

Odnosząc się do pozostałych zgłoszonych w postępowaniu kasacyjnym zarzutów należy stwierdzić, że nie ma racji uczestnik postępowania podnosząc naruszenie art. 161 § 1 pkt 3 p.p.s.a.( pkt b skargi kasacyjnej). Postępowanie sądowe w niniejszej sprawie nie było bowiem bezprzedmiotowe wobec daty zgłoszenia wniosku o stwierdzenie nieważności, w której wyekspirował nawet maksymalnie i najkorzystniej dla firmy P. L. pojmowany okres ochrony (mający zdaniem uczestnika tylko hipotetyczny charakter). Pomijając logikę zgłaszania zarzutów w oparciu o hipoteczne założenia wypada zaznaczyć ,iż omawiany zarzut nie uwzględnia charakteru postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności tzn. tego, iż wnioskujący o stwierdzenie nieważności zmierza do zniweczenia kwestionowanej decyzji ze skutkiem ex tunc a nie ex nunc i winien mieć zatem prawo do dokonania kontroli przez sąd administracyjny legalności wszelkich decyzji organu nadzoru wydanych w związku jego wnioskiem.

Zarzut zgłoszony w pkt e skargi kasacyjnej uczestnika postępowania zgłoszony w ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. stanowi nieporozumienie skoro sporna w sprawie kwestia przymiotu strony należy do zagadnień materialnoprawnych a nie procesowych (Sąd I instancji wydał zaskarżony wyrok na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit a – a nie c).

Nie jest zasadny zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. zgłoszony w pkt d skargi kasacyjnej. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego wymowa przedostatniego zdania w z uzasadnienia zaskarżonego wyroku jednoznacznie bowiem wskazuje na dokonanie przez Sąd I instancji wskazań co dalszego postępowania administracyjnego.

Spodziewanego skutku nie mógł też odnieść zarzut naruszenia przepisów postępowania z pkt c skargi kasacyjnej. Wbrew poglądowi uczestnika postępowania podnoszone uchybienie procesowe w żadnym razie nie mogło być kwalifikowane w kategoriach kwalifikowanej wadliwości dającej podstawę do stwierdzenia nieważności decyzji (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.). Na marginesie zaznaczyć można, iż naruszenie przepisów postępowania tylko wtedy może być podstawą uchylenia zaskarżonej przed Sądem decyzji administracyjnej uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit c).

Z tych wszystkich względów orzeczono jak sentencji z mocy art. 185 § 1 p.p.s.a.

Rozstrzygnięcie co do kosztów postępowania kasacyjnego ma swą podstawę w art. 203 pkt 2 p.p.s.a.