Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 679/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-10-18 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 80, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 75[2] ust. 2, art. 252
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 1, art. 3 pkt d, , art. 4, art. 13 ust. 1
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant ref. staż. Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 października 2016 r. sprawy ze skargi F. z siedzibą w H. (Holandia) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2016 r. nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz skarżącej F. z siedzibą w H. (Holandia) kwotę 2217 (dwa tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] lutego 2016 r. Urząd Patentowy RP działając na podstawie art. 3 lit. d) i art. 1 lit. b) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona), (dalej jako "Rozporządzenie 469/2009") oraz na podstawie art. 755 i art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U z 2013 r. poz. 1410 z późn. zm.), po rozpoznaniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wniesionego przez F. B.V., H., Holandia, od decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lipca 2015 r. odmawiającej udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu określonego we wniosku jako "[...]" utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

F. B.V. wniosła o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego [...] na wynalazek pt. "[...]" na produkt leczniczy, system dopochwowy M. 200 mikrogramów, występujący pod nazwą handlową M.

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu określonego we wniosku jako "[...]".

W uzasadnieniu Urząd wskazał, że dodatkowe prawo ochronne (DPO) nie może być udzielone na produkt m. jako taki, ponieważ zezwolenie dla produktu leczniczego M. nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009.

Urząd wskazał również, że zgodnie z art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, DPO udzielane jest na produkt jako substancję aktywną, a nie na produkt leczniczy. W związku z tym, wnioskodawca nie może uzyskać DPO na system dopochwowy zawierający znaną substancję aktywną o nazwie m.

W uzasadnieniu decyzji Urząd powołał wyrok TSUE wydany w sprawie o numerze C-130/11 stwierdzając, że z orzeczenia tego wynika jedynie, że tylko w przypadku, gdy występują dwa produkty lecznicze zawierające ten sam produkt, czyli substancję aktywną, ale przeznaczone do zupełnie różnych zastosowań, to jako datę pierwszego wprowadzenia produktu na rynek uważa się datę pozwolenia uwzględniającego wskazanie terapeutyczne z rozpatrywanego patentu podstawowego. Urząd zwrócił również uwagę, że akapit 25 powołanego uzasadnienia odnosi się jedynie do faktu, czy wcześniejsze wskazanie medyczne było chronione patentem, co zdaniem Trybunału nie ma znaczenia. Istotne jest natomiast czy substancja, aktywna, jako taka, była chroniona patentem, czy też nie. Urząd wskazał, że w niniejszej sprawie aktualne pozostaje orzecznictwo TSUE w sprawach o numerach [...] i [...]. Zgodnie z wyrokiem TSUE w sprawie [...], gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, to zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia "produktu". W związku z tym nie ma znaczenia, że produkt, na który wnioskodawca chce uzyskać DPO byłby przeznaczony do wywoływania porodu, podczas gdy wcześniejsze dopuszczenie do obrotu dotyczyło aborcji.

Urząd zwrócił uwagę, że wbrew sugestiom wnioskodawcy, patent podstawowy numer [...] nie chroni nowego zastosowania medycznego, tylko nową postać leku. Zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie zawierają żadnego odniesienia do akcji wywoływania porodu. Z tego względu w ocenie organu, w niniejszej sprawie ma zastosowanie orzeczenie TSUE w sprawie nr [...], które mówi, że "produkt" powinien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej.

F. B.V. wniosła o ponowne rozpatrzenia sprawy.

Opisaną na wstępie decyzją Urząd Patentowy RP utrzymała w mocy swoje wcześniejsze rozstrzygnięcie.

W uzasadnieniu Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje stanowisko, że w niniejszej sprawie DPO nie może zostać udzielone.

Wskazał, że po pierwsze, jak wynika z treści wniosku, Wnioskodawca ubiega się o DPO na "[...]", czyli faktycznie ubiega się o DPO na "produkt leczniczy" pod postacią "[...]" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie m. DPO wydaje się natomiast na "produkt" czyli, zgodnie z art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego. Tym samym, w przypadku niniejszego wniosku, ewentualne DPO mogłoby zostać udzielone co najwyżej na substancję aktywną produktu leczniczego, czyli "systemu dopochwowego", którą to substancję aktywną w niniejszym przypadku stanowi m.

Jednak, w niniejszym przypadku DPO na substancję aktywną (m.) jako taką nie może zostać udzielone, ponieważ sprzeciwia się temu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009. Zgodnie, z którym zezwolenie na obrót produktem leczniczym musi stanowić pierwsze zezwolenie na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Czyli, mając na uwadze treść art. 1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, musi być to pierwsze zezwolenie na obrót dla danej substancji aktywnej lub mieszaniny substancji aktywnych. W przypadku niniejszego wniosku warunek ten nie jest spełniony, ponieważ substancja aktywna m. była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym.

Zdaniem organu takie ścisłe rozumienie pojęcia "produktu", uniemożliwiające uzyskiwanie kolejnych świadectw dla jednej i tej samej substancji czynnej, jest zgodne z wyrokami TSUE wydanymi w sprawach [...] i [...].

Urząd Patentowy RP podnosił też, że DPO nie może zostać udzielone nawet po wzięciu przez Urząd pod uwagę nowszego orzecznictwa TSUE wyrażonego w wyroku w sprawie [...]. W ocenie organu z wyroku tego wynika, że aby możliwe było udzielenie DPO na nowe zastosowanie substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym.

W związku z tym, Urząd nie zgodził się ze stanowiskiem wnioskodawcy, że patent podstawowy nie musi, a jedynie "może" chronić zastosowanie terapeutyczne oraz że wydanie w niniejszej sprawie DPO dla substancji aktywnej o nazwie m. nie byłoby sprzeczne ani z art. 3 lit. d) Rozporządzenia, ani też z wyrokiem wydanym w sprawie [...].

Odwołując się do powoływanego przez wnioskodawcę akapitu 25 uzasadnienia wyroku w sprawie [...] Urząd Patentowy RP wywodził, że z akapitu tego w sposób jednoznaczny wynika zarówno to, że patent podstawowy musi chronić to nowe zastosowanie (na jakie może zostać udzielone DPO), jak i to, że w przypadku substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, dodatkowe świadectwo ochronne nie może objąć składnika aktywnego jako takiego. Ponadto organ podniósł, że w sytuacji gdy patent podstawowy w sprawie [...] zawierał zastrzeżenie patentowe dotyczącego nowego zastosowania, a w treści wyroku wyraźnie wskazano, że to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym, to zupełnie bezzasadne jest wywodzenie przez wnioskodawcę, że z treści tego wyroku wynika coś wręcz przeciwnego, czyli że zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie muszą zawierać zastrzeżenia dotyczącego nowego zastosowania. Zdaniem Urzędu Patentowego RP, w treści powołanego wyroku brak jest jakiegokolwiek uzasadnienia dla wyciągania tego rodzaju wniosków.

Urząd nie zgodził się z wnioskodawcą również co do tego, że zastrzeżenie 23 patentu podstawowego "szczegółowo dotyczy zastosowania". Zdaniem organu treść tego zastrzeżenia to: "Urządzenie dostarczające według dowolnego z zastrz. 14-22, w którym urządzenie dostarczające jest w postaci czopka lub pessarium dopochwowego lub wkładu podpoliczkowego lub implantu". Tak więc, zdaniem organu, z treści tego zastrzeżenia w ogóle nie wynika, aby dotyczyło ono jakiegokolwiek zastosowania, a tym bardziej nie wynika z niego, aby dotyczyło ono tego zastosowania "szczegółowo". Urząd Patentowy RP podnosił, że z analizy treści wszystkich zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego nr [...] wynika, że żadne z zawartych tam zastrzeżeń nie dotyczy zastosowania.

Skargę na opisaną wyżej decyzję wniosła F. B.V.

Zarzuty skargi obejmowały:

I. naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, polegające na:

1. naruszeniu art. 7 oraz art. 77 k.p.a. poprzez:

a. brak wszechstronnej, rzetelnej i całościowej analizy przedmiotu sprawy, przejawiający się w twierdzeniu, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na m. jako taki, ponieważ pozwolenie na produkt leczniczy M. nie stanowi pierwszego wprowadzenia takiego produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy przedmiotem wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego nie jest m., a wyłącznie jego nowe zastosowanie;

b. brak wszechstronnej, rzetelnej i całościowej analizy przedmiotu sprawy, przejawiający się w twierdzeniu, że orzeczenie TSUE, [...] w sprawie "[...]" zapadło w innym stanie faktycznym, a zatem nie ma zastosowania do rozpatrywanej sprawy, podczas gdy orzeczenie to utrwaliło zasadę, zgodnie z którą, przedmiotem dodatkowych praw ochronnych może być objęte nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego;

c. brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, jak też brak przeprowadzenia stosownego postępowania dowodowego w zakresie ustalenia rzeczywistego zakresu ochrony patentowej wynikającej z patentu podstawowego nr [...], a w konsekwencji ustalenie, że zastosowanie substancji aktywnej m. w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, do wywoływania porodu nie jest objęte ww. patentem;

d. błędne ustalenia faktyczne polegające na przyjęciu, że w sytuacji, w której - zdaniem Organu - patent [...] nie chroni nowego zastosowania medycznego tylko nową postać leku, nie ma znaczenia, że produkt objęty spornym wnioskiem byłby przeznaczony do wywoływania porodu, natomiast wcześniejsze dopuszczenie do obrotu dotyczyło aborcji, podczas gdy ustalenie, że przedmiotem wniosku DPO jest nowe zastosowanie produktu w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu, do wywoływania porodu, stanowi istotę spornej sprawy;

e. pominięcie, przy dokonywaniu analizy istotnych okoliczności sprawy, przedłożonych przez Skarżącego następujących materiałów dowodowych:

- zezwolenia [...] w Szwecji (zał. nr 8 do wniosku),

- zezwolenia [...] M. 20 mikrogram, system dopochwowy (zał. nr 7 do wniosku),

- ulotki dołączonej do opakowania (zał. nr 9 do wniosku),

- charakterystyki produktu leczniczego (zał. nr 10 do wniosku),

- tabeli obrazującej wydane przez inne organy pozwoleń na wprowadzenie do obrotu dla zgłoszenia SPC opartego na patencie europejskim [...] (zał. nr 12 do wniosku),

- oświadczenia Uprawnionego informującego o tożsamości produktu, tj. oświadczenia wskazującego, że zezwolenia z Wielkiej Brytanii, Szwecji i Polski dotyczą tego samego produktu, w ślad za pismem z dnia 18 września 2014 r.,

f. wybiórcze, nie znajdujące oparcia w stanie faktycznym sprawy przywoływanie wybranych cytatów z uzasadnienia projektu Rozporządzenia (WE) Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 grudnia 1994 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego Świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin [...] końcowy, które nie znajduje zastosowania w spornej sprawie.

2. naruszenie art. 6, 8, 11 oraz art. 107 § 3 kpa poprzez:

a. brak wyjaśnienia, na jakiej podstawie Organ uznał, że patent na wytwór chroni nie tylko produkt jako taki, ale również wszystkie jego zastosowania i wszystkie sposoby wytwarzania,

b. brak wyjaśnienia stanowiska Organu w zakresie przyjęcia, że zgłoszony wniosek nie spełnia wymogów art. 3 pkt d) Rozporządzenia ponieważ zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym,

c. brak wyjaśnienia podstaw odmowy uwzględnienia w niniejszej sprawie faktu udzielenia DPO na tożsame rozwiązanie chronione tożsamym patentem europejskim w innych krajach UE, w oparciu o patent europejski [...], mimo ujednoliconych Rozporządzeniem norm prawnych regulujących udzielanie DPO.

II. naruszenie przez Urząd Patentowy RP przepisów prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, polegające na:

1. naruszeniu art. 1 pkt b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (dalej "Rozporządzenia"), poprzez błędną wykładnię pojęcia "produktu", tj. przyjęcie, że pod pojęciem "produktu" należy rozumieć wyłącznie aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, podczas gdy pojęcie "produktu" obejmuje również nowe zastosowanie znanej substancji aktywnej, co znajduje potwierdzenie zarówno w orzecznictwie, jak też w uzasadnieniu do projektu Rozporządzenia z dnia 11 kwietnia 1990 r. ([...] wersja ostateczna), w konsekwencji czego Organ stwierdził, że przedmiotem wniosku jest produkt leczniczy, a nie "produkt";

2. naruszeniu art. 1 pkt b) Rozporządzenia poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że:

a. występowanie w rozwiązaniu chronionym patentem podstawowym ([...]) znanej substancji aktywnej m. uniemożliwia udzielenie Skarżącemu dodatkowego prawa ochronnego;

b. system dopochwowy o nazwie M. stanowi nową postać leku, a nie - nowe zastosowanie znanej substancji, podczas gdy przedmiotem wniosku nie jest substancja aktywna per se, a jej nowe zastosowanie, w postaci systemu dopochwowego o kontrolowanym uwalnianiu m., do wywoływania porodu.

2. naruszeniu art. 3 pkt d) Rozporządzenia poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że dodatkowe prawo ochronne nie może być udzielone na m. jako taki, ponieważ pozwolenie na produkt leczniczy M. nie stanowi pierwszego wprowadzenia takiego produktu leczniczego do obrotu, podczas gdy dla prawidłowego zastosowania art. 3 pkt d) Rozporządzenia konieczne jest ustalenie, czy ewentualne wcześniejsze zezwolenie obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku.

W oparciu o powyższe zarzuty skarżąca żądała uchylenia decyzji Urzędu Patentowego RP oraz zasądzenia na jej rzecz kosztów postępowania.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca przedstawiła szeroką argumentację popierającą przytoczone zarzuty, w tym odwoływała się do orzecznictwa TSUE.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie popierając argumentację wyrażoną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i uznając zarzuty skargi za bezzasadne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U.2016.1066 j.t.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej p.p.s.a. - Dz.U.2016.718 j.t.).

Podkreślenia wymaga również, iż Sąd nie bada zaskarżonej decyzji pod względem jej celowości czy słuszności.

Badając skargę wg powyższych kryteriów Sąd uznał, że skarga zasługuje na uwzględnienie. Zaskarżona decyzja narusza bowiem przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co w świetle art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. skutkuje jej uchyleniem.

Zdaniem Sądu należy na wstępie stanowczo podkreślić, iż Urząd Patentowy RP wydając zaskarżoną decyzję administracyjną związany był rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy (vide: art. 752 ust. 2 w zw. z art. 252 p.w.p.).

Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że Urząd Patentowy RP jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady wyrażonej w art. 8 k.p.a. wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84, ONSA 1984, nr 2, poz. 117, podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględnienia w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli, przy założeniu, że wszyscy obywatele są równi wobec prawa. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie Urząd Patentowy RP dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy.

Pamiętać przy tym należy, iż w kompetencjach Sądu administracyjnego nie leży czynienie jakichkolwiek ustaleń, czy też uzupełnianie uzasadnienia zaskarżonej decyzji własną oceną przedmiotu sprawy.

Przedmiotem sprawy rozstrzygniętej zaskarżoną decyzją było udzielenie dodatkowego prawa ochronnego (dalej też DPO, SPC).

Podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U.UE.L.2009.152.1 z dnia 16 czerwca 2009 r. dalej: Rozporządzenie 469/2009).

Zgodnie z art. 3 wskazanego rozporządzenia świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy:

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym:

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa:

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Zgodnie z art. 1 Rozporządzenia 469/2009 "produkt leczniczy" oznacza każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego, "produkt" oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, "patent podstawowy" oznacza patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa.

Zatem dla uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest kumulatywne spełnienie następujących przesłanek:

po pierwsze produkt będący aktywnym składnikiem lub mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy,

po drugie produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, które zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,

po trzecie produkt chroniony patentem podstawowym nie był uprzednio przedmiotem świadectwa,

po czwarte pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jest pierwszym pozwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

W przedmiotowej sprawie organ odmawiając udzielenia dodatkowego prawa ochronnego uznał, że zgłoszony produkt nie spełnia wymogów art. 3 pkt d) i art.1 lit. b) Rozporządzenia 469/2009, gdyż zezwolenie dla produktu leczniczego M. nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) Rozporządzenia 469/2009.

Organ stanął na stanowisku, że DPO udzielane jest na produkt jako substancję aktywną, a nie na produkt leczniczy. W związku z tym, wnioskodawca nie może uzyskać DPO na system dopochwowy zawierający znaną substancję aktywną o nazwie m. Zdaniem organu Wnioskodawca ubiega się o DPO na "[...]", czyli faktycznie ubiega się o DPO na "produkt leczniczy" pod postacią "[...]" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie m. DPO wydaje się natomiast na "produkt" czyli składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego. Tym samym, w przypadku niniejszego wniosku ewentualne DPO mogłoby zostać udzielone co najwyżej na substancję aktywną produktu leczniczego, czyli "[...]", którą to substancję aktywną w niniejszym przypadku stanowi m.

Urząd Patentowy RP podnosił, że substancja aktywna m. była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym.

Ponadto organ wywodził, że patent podstawowy musi chronić to nowe zastosowanie (na jakie może zostać udzielone DPO) oraz, że w przypadku substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu dodatkowe świadectwo ochronne nie może objąć składnika aktywnego jako takiego.

W ocenie skarżącej organ wadliwie ustalił zakres ochrony patentowej wynikający z patentu podstawowego nr [...] i w konsekwencji wadliwie zastosował art. 1 pkt b) Rozporządzenia 469/2009 poprzez błędne przyjęcie, że zakres wnioskowanej ochrony nie obejmuje "produktu" w rozumieniu tego przepisu choć zdaniem skarżącej "[...]" stanowi nowe zastosowanie znanej substancji przejawiające się w nowej postaci podania leku o ustalonych parametrach dla konkretnego zastosowania. Wobec powyższego, zdaniem skarżącej organ również wadliwie przyjął, że zezwolenie na obrót produktu leczniczego przedstawione przy wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

W orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej wskazuje się, że świadectwo ma na celu ponowne ustalenie dostatecznego okresu rzeczywistej ochrony na podstawie patentu podstawowego, umożliwiając uprawnionemu z patentu skorzystanie z dodatkowego okresu wyłączności po wygaśnięciu tego patentu, przeznaczonego do zrekompensowania, przynajmniej częściowo, opóźnienia w gospodarczym wykorzystaniu swojego wynalazku ze względu na czas, jaki upłynął między datą złożenia wniosku o udzielenie patentu a datą wydania pierwszego zezwolenia na obrót w Unii (wyrok [...], pkt 41 i przytoczone tam orzecznictwo).

W tym miejscu zaznaczyć należy, że Sąd co do zasady podziela pogląd organu, iż instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie może służyć nieuzasadnionemu przedłużaniu okresu wyłączności.

Wydanie DPO nie jest zatem dopuszczalne w przypadku jedynie modyfikacji produktu leczniczego takich jak np. nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna forma aplikowania przy tożsamym zastosowaniu medycznym (podobne stanowisko zostało wyrażone przez TSUE w uzasadnieniu orzeczenia w sprawie [...], dostępne na stronie internetowej http://curia.eu).

Z kolei w powoływanym przez skarżącą wyroku z dnia [...] lipca 2012 r. [...] (wyrok dostępny na stronie internetowej http://curia.eu) TSUE wskazał, że przepisy art. 3 i 4 Rozporządzenia 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 Rozporządzenia 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Zgodnie ze wskazaniami zawartymi w tym wyroku TSUE dla prawidłowego ustalenia przesłanek udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest nie tylko ustalenie, czy produkt leczniczy w rozumieniu wskazanego rozporządzenia był już objęty wcześniejszym zezwoleniem, ale również konieczne jest precyzyjne ustalenie czy zezwolenie to obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Zdaniem Sądu w przedmiotowej sprawie organ takiej analizy, w sposób wymagany powołanymi wyżej przepisami k.p.a., nie przeprowadził.

W przedstawionych Sądowi aktach administracyjnych znajduje się tłumaczenie patentu europejskiego nr [...] stanowiącego patent  podstawowy w niniejszej sprawie, jak również Decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] stycznia 2014 r., którą wydano pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie "M.".

W aktach nie zgromadzono natomiast wcześniejszych zezwoleń dla produktu jako substancji aktywnej, na które organ powołuje się w uzasadnieniu decyzji. Wobec tego twierdzenie organu, że zezwolenie to obejmuje ten sam produkt leczniczy w rozumieniu Rozporządzenia 469/2009 jest niemożliwe do zweryfikowania.

Nadto w ocenie Sądu organ nie przeprowadził prawidłowej, pełnej analizy czy wcześniejsze zezwolenie istotnie stoi na przeszkodzie udzieleniu żądanego dodatkowego prawa ochronnego. Zdaniem Sądu, Urząd Patentowy RP winien dokonać szczegółowego porównania zakresu zastosowania produktów objętych wskazanymi zezwoleniami i ustalić czy zakres ten jest tożsamy, przy tym w odniesieniu do zastosowania objętego zezwoleniem dla produktu leczniczego "M." organ winien ocenić je w zakresie ochrony patentu podstawowego [...], w tym w szczegółowo odnieść się do zakresu ochrony wynikającego z tego patentu, mając na uwadze stanowisko strony, że patent ten obejmuje drugie zastosowanie medyczne znanej substancji aktywnej. Zdaniem Sądu rozważania organu w tym zakresie są bardzo ogólne, nie przeprowadzono analizy konkretnych zastrzeżeń patentowych, przez co rozważania te nie odpowiadają wymogom art. 107 § 3 k.p.a. Innymi słowy organ winien precyzyjnie ustalić, czy wcześniejsze zezwolenie obejmowało tożsame zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego nr [...].

Biorąc pod uwagę powyższe, Sąd uznał, że organ nie wyjaśnił sprawy w sposób wymagany przez art. 7, 77 i 107 § 3 k.p.a., które to naruszenie przepisów postępowania mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Rzeczą Urzędu Patentowego RP będzie zatem ponowne rozpatrzenie sprawy w jej całokształcie i odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższych wskazań i procedury administracyjnej, którą Urząd jest związany w tym wynikającego z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. obowiązku wszechstronnego i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego i uzasadnienia decyzji zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 § 3 k.p.a.

Dlatego też Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.

O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.