Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 322/12
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-05-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 174, art. 184, art. 204 pkt 2
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 3 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Jan Bała (spr.) Protokolant Ewa Czajkowska po rozpoznaniu w dniu 14 maja 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1674/11 w sprawie ze skargi P. W. "V.-A." Spółki z o.o. w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz P. W. "V.-A." Spółki z o.o. w L. 197 (sto dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia 28 lutego 2005 r. wydał P. W. "V. – A." S. z o.o. w L. pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym F.

Kolejną decyzją z dnia [...] maja 2008 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją poprzednią decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. o stwierdzeniu nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 1352/08 uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2008 r.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. uchylił swoją poprzednią decyzję z dnia [...] kwietnia 2008 r. oraz orzekł co do istoty sprawy w ten sposób, że stwierdził z urzędu nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F. , jako rażąco naruszającej prawo.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] kwietnia 2011 r. utrzymał w mocy decyzję z [...] grudnia 2009 r.

W uzasadnieniu decyzji organ podał, że umieszczenie fipronilu w załączniku I oraz II rozporządzenia 2031/2003/WE w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniającej rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 w grupie 18 oznacza zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 3 rozporządzenia nr 2032/2003/WE (obecnie rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007), że produkty biobójcze zawierające tę substancję nie zostały objęte zakazem wprowadzania do obrotu, a sama substancja została uznana za wprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. i objęta programem przeglądu. Przepis art. 16 ust. 1 dyrektywy nr 98/8/WE pozwala na stosowanie systemu krajowego przy wprowadzaniu do obrotu, do czasu zakończenia okresu przejściowego – zgodnie z dyrektywą na dzień decyzji z [...] lutego 2005 r., do [...] maja 2010 r. – do produktów zawierających takie substancje.

Zatem zdaniem organu na dzień [...] lutego 2005 r. (gdy skarżąca uzyskała pozwolenie) fipronil nie był środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze. Powołane przepisy miały, w ocenie organu, znaczenie pozwalające na stwierdzenie nieważności pozwolenia przez zastosowanie art. 54 ustawy o produktach biobójczych. Przepis art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych obowiązywał w dacie udzielenia pozwolenia i przez ten przepis należy rozumieć, że ustawy nie stosuje się do produktów mogących być zakwalifikowanych jednocześnie jako produkty lecznicze. Zatem ustalenie, czy przedmiotowy produkt był produktem biobójczym staje się bezprzedmiotowe w sytuacji stwierdzenia, że jest on produktem leczniczym w dacie zgłoszenia. W tych okolicznościach stwierdzenie przez Komisję ds. Produktów Biobójczych (uchwała nr [...] z [...] lipca 2006 r.), że produkt należy zakwalifikować jako biobójczy nie miał znaczenia wobec uchwały z dnia [...] grudnia 2006 r. Komisji ds. Produktów Leczniczych kwalifikującej produkt jako leczniczy weterynaryjny. Komisja w opinii uzupełniającej uchwałą z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...]/2009 uzasadniła swoje stanowisko zawarte we wcześniejszej opinii, stwierdzając, że preparat spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, na co wskazują dane zawarte na jego opakowaniu i w ulotce, gdyż w dniu rejestracji, stosownie do art. 2 pkt 32 P.f., był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia.

Opinia dr Aleksandry Gliniewicz-Łabędź była jednym z dowodów w sprawie, podobnie jak opinie komisji i cytowane w uzasadnieniu decyzji publikacje odnoszące się do produktów F. i F.. Opinia jako eksperta Państwowego Zakładu Higieny Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, Kierownika Pracowni Zintegrowanych Metod Zwalczania Szkodników, specjalisty w zakresie zwalczania ektopasożytów oraz członka Komisji ds. Produktów Biobójczych, była dla organu pomocnicza, jako wydana przez osobę kompetentną. Stwierdzenie w opinii, że produkt jest "z pogranicza" produktów biobójczych i leczniczych powoduje, iż nie ma zastosowania do niego ustawa o produktach biobójczych.

Zdaniem organu preparaty F. i F. różnią się wyłącznie nazwą, stanowiąc wzajemne odpowiedniki, na co zwracała uwagę sama strona. Zatem dokumenty dotyczące preparatu Fiprex były adekwatne do spornego produktu. Komisja ds. Produktów Biobójczych nie uwzględniła w swej opinii właściwych przepisów Prawa farmaceutycznego, skupiając się wyłącznie na przepisach ustawy o produktach biobójczych. W związku z tym jej uchwała musiała zostać zweryfikowana przez drugą komisję oraz przez interpretację wszystkich przepisów dokonaną przez organ administracji.

Co do zmiany ulotki produktu organ podał, że organ administracji zwrócił uwagę, że skarżąca dokonała tej zmiany po wszczęciu postępowania, a więc w dacie udzielenia pozwolenia jej treść była taka, jak badana przez organ.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z [...] listopada 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 1674/11, po rozpoznaniu sprawy ze skargi P. W. "V. – A." Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzją o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F., uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] grudnia 2009 r. oraz decyzję z [...] kwietnia 2008 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej zwrot kosztów postępowania.

W uzasadnieniu podał, że organ administracji jako dowody w sprawie przyjął dokumenty i publikacje wskazane w piśmie z dnia [...] grudnia 2010 r., w tym opinię dr Aleksandry Gliniewicz-Łabędź, ulotkę informacyjną spółki do produktu F. oraz uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych i Komisji ds. Produktów Biobójczych, uznając tę ostatnią za nieistotną w sprawie z uwagi na to, że komisja ta nie uwzględniła w swojej uchwale przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zdaniem Sądu treść ulotki załączonej do produktu nie mogła stwierdzać rażącego naruszenia prawa przez wydane pozwolenie. Treść tej ulotki, jak słusznie zauważa skarżąca, nie jest przepisem prawa uzasadniającym stwierdzenie nieważności pozwolenia. Jej treść była elementem stanu faktycznego uzasadniającego wydanie pozwolenia, a więc nie mogła podlegać ponownej weryfikacji.

Zdaniem Sądu, istotną okolicznością w sprawie są odmienne uchwały Komisji ds. Produktów Biobójczych i Komisji ds. Produktów Leczniczych. Rozbieżność tych uchwał jest oczywista, zatem domagając się uzasadnienia uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych organ administracji powinien również stosownego uzasadnienia domagać się od Komisji ds. Produktów Biobójczych. Uzasadnienie uchwały Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...] w istocie opiera się na treści ulotki skarżącej.

Opinia wydana przez dr Aleksandrę Gliniewicz-Łabędź nie spełnia wymagań, gdyż nie jest opinią biegłego odpowiedniego instytutu naukowego, a opiniująca stwierdziła w swojej opinii, że produkt spełnia definicję produktu biobójczego oraz jednocześnie "ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania, spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego". Zatem już sama opinia wskazywała, pomimo stwierdzenia zawartego na jej końcu, na niejednoznaczność oceny preparatu, a brak takiej jednoznaczności nie może prowadzić do stwierdzenia o naruszeniu przez wydane pozwolenie prawa, w szczególności jego naruszenia o charakterze rażącym.

Zgodnie z art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) produkty, które w dniu wejścia w życie ustawy (26 kwietnia 2007 r.) spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Powołany przepis art. 3a P.f. stanowi, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy ustawy.

W świetle ustaleń organu administracji (powołana opinia dr A. Gliniewicz- Łabędź oraz uchwały obu komisji) produkt skarżącej spełniał kryteria z art. 9 ustawy zmieniającej.

Sąd I instancji wskazał, że stosownie do art. 16 ust. 3 i ust. 4 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. po podjęciu decyzji o umieszczeniu bądź też niewłączeniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB, Państwo Członkowskie powinno zapewnić, aby zezwolenia lub, w zależności od przypadku, rejestracje produktów biobójczych zawierających daną substancję czynną i zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, były odpowiednio przyznawane, zmieniane lub unieważniane (ust. 3). Jeżeli w wyniku przeprowadzonego przeglądu w stosunku do substancji czynnej stwierdzono, że substancja nie spełnia wymogów art. 10 i nie może, w związku z tym, zostać włączona do załącznika I, I A lub I B, Komisja przedkłada propozycję mającą na celu ograniczenie, zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG, wprowadzania na rynek i stosowania tej substancji (ust. 4). Substancja czynna fipronil nie znajduje się w wymienionych załącznikach. Stosownie do art. 4 ust. 3 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000, od dnia wejścia w życie rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I lub załączniku VII uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem [...] maja 2000 r.

Substancja czynna fipronil jest jednak wymieniona w załączniku I, co wskazuje zgodnie z cytowanymi przepisami, że została wprowadzona do obrotu przed wskazaną datą.

Zgodnie z przepisem art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych (tekst aktualny na dzień udzielenia pozwolenia) w okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, pod warunkiem że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

Stosownie do wskazanego przepisu art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw środowiska oraz rolnictwa, określił w drodze rozporządzenia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia (Dz. U. Nr 16, poz. 150): wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy oraz wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań.

W rozporządzeniu tym brak substancji o nazwie fipronil lub produktu biobójczego do zwalczania pcheł i kleszczy. Jednakże zgodnie z art. 54 ust. 1 ustawy w brzmieniu z okresu wydania pozwolenia, pozwolenie takie mogło być udzielone, pod warunkiem, że substancja czynna będąca składnikiem produktu biobójczego była w dniu wejścia w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Ten warunek był spełniony, czego także organ administracji nie neguje. Zatem w dniu wydania pozwolenia nie doszło do naruszenia prawa (art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych mającego zastosowanie w dacie wydania pozwolenia), w szczególności nie doszło skutkiem wydania przedmiotowego pozwolenia do naruszenia prawa, które miałoby charakter rażący.

Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie i oddalenie skargi na decyzję Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2011 r. nr [...] albo gdyby Naczelny Sąd Administracyjny nie uznał za właściwe skorzystanie z uprawnienia wymienionego z art. 188 p.p.s.a. wniósł o uchylenie wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonemu orzeczeniu zarzucił naruszenie:

- prawa materialnego przez błędną wykładnię przepisu art. 3 pkt 1 i w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2002 r. Nr 175, poz. 1433 ze zm.).

W uzasadnieniu kasator podał, że stosownie do art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych użyte w ustawie określenie produkt biobójczy oznacza substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwienia, zapobiegania działania lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biobójcze. Art. 2 pkt 1 ustawy stanowi natomiast, że przepisów ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych. Stosując przepisy, organ po ustaleniu stanu faktycznego i przeprowadzeniu postępowania dowodowego stwierdził nieważność decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F. w oparciu o art. 156 § 1 pkt 2. Organ uznał, że wydanie wymienionego pozwolenia na obrót nastąpiło z rażącym naruszeniem prawa. Nie zostało przeprowadzone w sprawie rzetelne postępowanie wyjaśniające, a tym samym nie zostały zbadane i zweryfikowane w sposób wyczerpujący przesłanki obligatoryjne do wydania pozwolenia. Organ, wbrew obowiązkom wynikającym z ustawy, nie przeprowadził odpowiedniego postępowania dowodowego. Prawidłowa wykładnia art. 3 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych powinna prowadzić Sąd do oddalenia skargi na decyzję Ministra Zdrowia o stwierdzeniu nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym F.

Kasator uważa, że zaskarżony wyrok powinien zostać uchylony, gdyż jego uprawomocnienie prowadziłoby w konsekwencji do utrzymania w obrocie prawnym decyzji z [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym F.. Decyzja ta dotknięta jest wadą uniemożliwiającą jej dalsze pozostawienie w obrocie, gdyż wywołuje bowiem takie skutki, które nie są możliwie do zaakceptowania z punktu widzenia praworządności. Społeczne i gospodarcze skutki naruszeń, jakie wywołuje ta decyzja, uniemożliwiają przyjęcie, że jest to akt wydany przez organ praworządnego państwa.

Obowiązujące przepisy ustawy o produktach biobójczych, stanowiąc w art. 2 pkt 1 jako zasadę, że przepisów ustawy nie stosuje się m.in. do produktów leczniczych, nie tylko wyznaczają granice proceduralne wskazujące sposób w jaki produkt może być wprowadzony na rynek, ale wyznaczają również ramy, których stosowanie zapewnia przestrzeganie, wynikającej wprost z Konstytucji RP zasady równego traktowania przez władzę publiczną. Żaden produkt spełniający definicję produktu leczniczego nie może być wprowadzony do obrotu na postawie ustawy o produktach biobójczych.

Spółka z o.o. P. W. "V.-A." siedzibą w L. w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniosła o jej oddalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 183 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod rozwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania. Oznacza to, że z wyjątkiem nieważności postępowania, która w rozpoznawanej sprawie nie zachodzi, Sąd jest związany podstawami skargi kasacyjnej. Przepisy o kontroli kasacyjnej są bowiem tak skonstruowane, że wola strony składającej skargę kasacyjną (reprezentowanej przez profesjonalnego pełnomocnika) decyduje o zakresie kontroli sądu kasacyjnego.

W myśl art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: a) naruszenia prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a), b) naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Tak więc do autora skargi kasacyjnej należy wskazanie konkretnych przepisów prawa materialnego lub przepisów procesowych, które w jego ocenie naruszył Sąd I instancji i precyzyjne wyjaśnienie na czym polegało ich niewłaściwe zastosowanie lub błędna interpretacja – w stosunku do prawa materialnego, bądź wykazanie istotnego wpływu naruszenia prawa procesowego na rozstrzygnięcie sprawy przez Sąd I instancji – w odniesieniu do przepisów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny, z uwagi na ograniczenia wynikające ze wskazanych regulacji prawnych, nie może we własnym zakresie konkretyzować zarzutów skargi kasacyjnej ani uściślać bądź w inny sposób ich korygować.

W skardze kasacyjnej nie sformułowano zarzutów dotyczących naruszenia przepisów postępowania, a zatem stan faktyczny sprawy nie jest przedmiotem sporu, Autor skargi kasacyjnej sformułował jedynie zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 pkt 1 ustawy z 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2002 r. Nr 175, poz. 1433 ze zm.) poprzez jego błędną wykładnię. Błędna wykładnia oznacza mylne zrozumieniu przepisu. Uzasadnienie takiego zarzutu wymaga zatem wywodu prawnego na temat naruszonego przepisu ze wskazaniem dlaczego dokonana w zaskarżonym wyroku jego interpretacja jest błędna i jak prawidłowo przepis ten należy rozumieć.

Kasator zdaje się nie dostrzegać różnicy między błędną wykładnią przepisów prawa materialnego, w rozumieniu art. 174 pkt 1 p.p.s.a., a wadliwym ustaleniem stanu faktycznego sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 23 lutego 2005 r. (OSK 539/04, Lex nr 165771) wywiódł, że naruszenie prawa materialnego będące następstwem błędnej jego wykładni można określić jako nadanie innego znaczenia treści zastosowanego przepisu, czyli polega na mylnym rozumieniu poszczególnego zwrotu lub treści i tym samym znaczenia przepisu lub też tylko terminu występującego w jego treści. Natomiast w wyroku z dnia 28 czerwca 2011 r. (I OSK 166/11, Lex nr 1082668) Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że brak zarzutów natury procesowej oznacza, że przy rozpatrywaniu skargi kasacyjnej w pełni miarodajny jest stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku. Prawidłowość ustaleń faktycznych oraz ocenę tych ustaleń można bowiem zwalczać jedynie za pomocą zarzutu naruszenia przepisów postępowania, wykazując przy tym, że określone uchybienia proceduralne mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a). Nie można natomiast tego skutecznie czynić przez zarzut naruszenia prawa materialnego (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.), w tym przez kwestionowanie błędnej wykładni tego prawa.

Z argumentacji podniesionej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej wynika, iż naruszenia powyższych przepisów kasator upatruje w wadliwym ustaleniu i ocenie, iż sporny preparat F. zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt jest produktem biobójczym. Kwestia czy dany produkt jest produktem biobójczym, czy też produktem leczniczym zależy jednak od ustaleń faktycznych. Wynika to z treści art. 3 pkt 1 omawianej ustawy o produktach biobójczych, zgodnie z którym przez "produkt biobójczy" rozumie się substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych poprzez działanie chemiczne lub biologiczne, przy czym w myśl art. 2 pkt 1 tej ustawy, przepisów ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych.

Sąd I instancji nie dokonywał zresztą wykładni powyższych przepisów, a jedynie stwierdził, iż z uwagi na rozbieżność uchwał Komisji ds. Produktów Biobójczych oraz Komisji ds. Produktów Leczniczych w zakresie oceny spornego produktu (czy to jest produkt biobójczy, czy też leczniczy), oraz niejednoznaczności opinii dr Aleksandry Gliniewicz-Łabędź, która to biegła podnosiła konieczność właściwych konsultacji wobec wątpliwości co do prawidłowego zakwalifikowania produktu, nie można podzielić stanowiska organu, iż sporny produkt jest produktem leczniczym, a w konsekwencji, iż wydane stronie skarżącej zezwolenie rażąco narusza prawo. W każdym razie o ocenie spornego produktu (czy to jest produkt biobójczy, czy też leczniczy) decydowały ustalenia faktyczne, które nie zostały zakwestionowane przez kasatora na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

Jeżeli nie ma zarzutów naruszenia przepisów postępowania, to nie można skutecznie twierdzić, iż nastąpiło naruszenie przepisów prawa materialnego, tylko dlatego, że zdaniem kasatora stan faktyczny sprawy jest inny. Próba zwalczania ustaleń faktycznych mogłaby ewentualnie odnieść zamierzony skutek wyłącznie w ramach drugiej podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

Z przytoczonych powodów Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w wyroku na mocy art. 184 p.p.s.a.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 tej ostatniej ustawy.