Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 381/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-02-07 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 37ap ust. 1 pkt 2, 65 ust. 1, 68 ust. 1, 70, 71, 72 ust. 3, 74 ust. 1, 86 ust. 1, 101 pkt 4
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Aneta Lemiesz Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 lutego 2018 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] grudnia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

| |

Sygn. akt VI SA/Wa 381/17

UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: "GIF") decyzją z [...] grudnia 2016 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 90 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 281, z późn. zm.), dalej: "p.f.", oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23, z poźn. zm.), dalej: "k.p.a.", utrzymał w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. (w skrócie: "WIF") z [...] lutego 2016 r., nr [...], w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" położonej przy ul. O. [...] w W. (dalej: "Apteka") prowadzonej przez S. sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej: "Spółka" lub "Skarżąca").

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

W dniach [...],[...],[...],[...] oraz [...] listopada 2013 r. w aptece ogólnodostępnej "[...]" prowadzonej przez Spółkę położonej w W. przy ul. C. [...] została przeprowadzona kontrola planowa, której wyniki spowodowały cofnięcie Spółce zezwolenia na prowadzenie wskazanej powyżej apteki.

Decyzja ta została przez Spółkę zaskarżona do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z 13 listopada 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 670/15 oddalił w całości złożoną skargę.

Wobec ujawnienia nieprawidłowości w aptece ogólnodostępnej "[...]" WIF pismem z [...] stycznia 2014 r. zawiadomił Spółkę o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki ze względu na fakt, że Spółka przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Spółka, wskazała, że Apteka nie dokonywała i nie dokonuje sprzedaży produktów leczniczych do tzw. podmiotów nieuprawnionych tj. hurtowni farmaceutycznych, czy też aptek ogólnodostępnych, w związku z czym bezzasadne jest twierdzenie, że Spółka przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Spółka wskazała, że wszelkie nieprawidłowości w działalności zostały wyeliminowane w 2012 r.

Okręgowa Rada Aptekarska [...] Okręgowej Izby Aptekarskiej w B. Uchwałą nr [...] z [...] stycznia 2015 r. pozytywnie zaopiniowała wniosek w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Uchwała ta została utrzymana w mocy uchwałą nr [...] Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej z [...] czerwca 2015 r.

Spółka pismem z [...] sierpnia 2015 r. wniosła o:

a) przesłuchanie w charakterze strony B. L. na okoliczność zmiany wspólników spółki oraz zmiany prezesa zarządu, wpływu tych zmian na funkcjonowanie aptek oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki;

b) przeprowadzenie dowodu z zeznań świadka M. K. na okoliczność zmiany wspólników spółki oraz zmiany prezesa zarządu, wpływu tych zmian na funkcjonowanie aptek oraz posiadania rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz

c) przeprowadzenie dowodu z dokumentu – certyfikatu uznania B. L. za farmaceutę znajdującego się w gronie 100 najlepszych farmaceutów wyróżnionych przez pacjentów z całej Polski – na okoliczność cech osobistych prezesa zarządu, spełniania przez spółkę warunków wykonywani działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu.

Postanowieniem z [...] września 2015 r. WIF oddalił wnioski dowodowe Spółki, uznając, że zawnioskowane dowody nie przyczynią się do wyjaśnienia niniejszej sprawy.

Po zakończeniu postępowania decyzją z [...] lutego 2016 r. WIF cofnął Spółce zezwolenie na prowadzenie Apteki.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka pismem z [...] lutego 2016 r. wniosła odwołanie w którym wniosła o przeprowadzenie wnioskowanych wcześniej dowodów oraz przedłożyła wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 24 maja 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 2649/15, dotyczący stwierdzenia nieważności zaskarżonych uchwał samorządu aptekarskiego wydanych w przedmiocie wyrażenia pozytywnej opinii w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki.

Po rozpatrzeniu odwołania GIF przywołaną na wstępie decyzja z [...] grudnia 2016 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ przedstawił zasady prowadzenia działalności przez apteki ogólnodostępne oraz konsekwencje naruszenia tych zasad. GIF podniósł, że Spółka wprowadzała do systemu komputerowego apteki prowadzonej przez Spółkę zaniżone wartości faktur VAT bądź nie wprowadzała ich wcale, dokonywała zakupu i sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych oraz zaniechała wprowadzenia do systemu komputerowego apteki części dokumentów. Organ podkreślił, że Spółka dokonywała również sprzedaży do hurtowni farmaceutycznych takich produktów leczniczych wydawane na podstawie recepty, co w ocenie GIF spełniało przesłanki uznania takiej działalności za obrót hurtowy środkami leczniczymi. Organ zaznaczył przy tym, że Spółka nie posiadała zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. GIF wyjaśnił, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 p.f., a w szczególności działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Uzasadniając wydane rozstrzygnięcie, GIF wywiódł, że rękojmia należytego prowadzenia punktu aptecznego musi istnieć przez cały czas prowadzenia punktu aptecznego. Zaznaczył, że stwierdzenie istnienia rękojmi lub jej braku jest kwestią oceny dokonywanej w oparciu o informacje na temat predyspozycji, cech i dotychczasowego zachowania się zainteresowanego, przy uwzględnieniu charakteru działalności zawodowej, a utrata rękojmi jest wystarczającym powodem cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. GIF uznał, że dokonywanie przez Spółkę sprzedaży produktów leczniczych na rzecz hurtowni farmaceutycznych, wprowadzanie do systemu komputerowego apteki zaniżonych wartości faktur zakupu oraz brak wprowadzenia do systemu komputerowego apteki części dokumentów stoi w sprzeczności z podstawowymi zasadami prowadzenia apteki ogólnodostępnej.

W ocenie GIF w niniejszej sprawie nie doszło do naruszenia art. 6, art. 7, art. 11 oraz art. 107 § 3 k.p.a., a WIF dokładnie ustalił stan faktyczny i przytoczył w uzasadnieniu zarówno poszczególne jednostki redakcyjne Prawa farmaceutycznego, jak też dokonał analizy stanu faktycznego w oparciu o poszczególne przepisy mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie. WIF w treści decyzji wskazał dowody oraz przepisy, na których się oparł przy wydaniu zaskarżonej decyzji. Za bezzasadne organ odwoławczy uznał również zarzuty dotyczące naruszenia art. 7, art. 77 w zw. z art. 80 oraz art. 78 k.p.a., gdyż WIF podjął wszelkie czynności niezbędne do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego oraz należytego wyjaśnienia sprawy.

Zdaniem GIF niezasadne było przeprowadzanie w niniejszej sprawie dowodu z przesłuchania w charakterze strony B. L., dowodu z zeznań świadka M. K. oraz dowodów w postaci zaświadczeń z Krajowego Rejestru Długów, Zakładu Ubezpieczeń Społecznych, Urzędu Skarbowego oraz Krajowego Rejestru Karnego, gdyż dowody te nie miały znaczenia dla istoty sprawy, a ich przeprowadzenie mogłoby prowadzić jedynie do przewlekłości postępowania.

W ocenie GIF utrata rękojmi należytego prowadzenia apteki powoduje utratę rękojmi wobec wszystkich zezwoleń, które posiada dany przedsiębiorca. Zdaniem organu bez znaczenia pozostaje fakt, że przedsiębiorca posiadający kilka aptek dokonywał niedozwolonych czynności w ramach innej apteki. Na ocenę utraty przez przedsiębiorcę rękojmi nie ma wpływu miejsce, z którego dokonywano sprzedaży, a istotne jest jedynie, że sprzedaż taka miała miejsce, gdyż to nie apteka traci rękojmię a przedsiębiorca. Zdaniem GIF nie ma przy tym znaczenia fakt nabycia Spółki przez nowych właścicieli, czy zmiana zarządu, gdyż nowy właściciel odpowiada za wszystkie działania, które dokonywane były w ramach posiadanego zezwolenia przez poprzedniego właściciela. Według organu bez znaczenia pozostaje okoliczność posiadania rękojmi przez prezesa zarządu Spółki, gdyż ocena w zakresie rękojmi dokonywana jest wobec przedsiębiorcy prowadzącego aptekę, a nie członka zarządu.

Wydając rozstrzygnięcie, GIF wyjaśnił także, że stwierdzenie przez sąd nieważności uchwał samorządu aptekarskiego nie wpływa na prawidłowość postępowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Organ stwierdził również, że dopuszczalność ograniczenia prowadzenia działalności gospodarczej ze względu na utratę rękojmi jest zgodne z zasadami konstytucyjnymi, gdyż wynika z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., który zobowiązuje organ do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w przypadku, gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Zaznaczył przy tym, że w ramach prawidłowo funkcjonującego systemu ochrony zdrowia powinny funkcjonować mechanizmy, które pozwalają na cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki podmiotom, które nie dają rękojmi należytego prowadzenia apteki. Jednocześnie organ wyjaśnił, że prowadzenie apteki ogólnodostępnej ma charakter działalności reglamentowanej, co oznacza, iż wiąże się ona z pewnymi ograniczeniami i wymogami i nie zapewnia przedsiębiorcy pełnej swobody działalności gospodarczej. GIF wywiódł, że swoboda działalności gospodarczej stanowi gwarancję nieingerowania państwa w mechanizmy wolnorynkowe, pozwalając jednocześnie na swobodne kształtowanie stosunków pomiędzy podmiotami występującymi na rynku. Wolność działalności gospodarczej nie ma jednak charakteru absolutnego i państwo jest legitymizowane do stworzenia takich ram prawnych obrotu gospodarczego, które pozwolą zminimalizować niekorzystne skutki mechanizmów wolnorynkowych, jeżeli te skutki ujawniają się w sferze, która nie może zostać obojętna dla państwa ze względu na ochronę powszechnie uznanych wartości. Organ wskazał przy tym, że zgodnie z utrwaloną linią orzeczniczą uczestnictwo w tzw. odwróconym łańcuchu dostaw stanowi naruszenie fundamentalnych zasad prowadzenia apteki i jako takie skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki.

Na powyższe orzeczenie Spółka pismem z [...] stycznia 2017 r. złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji, umorzenie w całości postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki i zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego, według norm przepisanych. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 6, art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 2 i 3 k.p.a. przez błędną ocenę zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, brak rozważenia wszystkich okoliczności mających znaczenie dla jej rozstrzygnięcia, odmowę przeprowadzonych istotnych dla sprawy dowodów, co doprowadziło do naruszenia zasady prawdy obiektywnej, w szczególności przez:

a) dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że Skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia Apteki;

b) pominięcie okoliczności co do mającej miejsce zmiany Prezesa Zarządu Skarżącego i wpływu tych zmian na sposób oceny zgodnego z prawem prowadzenia działalności przez Skarżącą, przez co ocena spełniania przez Skarżącą warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności objętej zezwoleniem, winna być rozpatrywana wyłącznie w odniesieniu do Skarżącej o zmienionym składzie Zarządu Spółki;

c) zaniechanie dokonania ustaleń co do sposobu prowadzenia działalności gospodarczej objętej zezwoleniem za kadencji nowego Prezesa Zarządu, jako organu reprezentującego i działającego za Skarżącą, koniecznych do należytego zbadania zgodnego z prawem prowadzenia działalności przez Skarżącą w czasie prowadzenia przedmiotowego postępowania;

d) załatwienie sprawy z pominięciem przez organ interesu społecznego i słusznego interesu obywateli;

e) pominięcie okoliczności o usunięciu przez Spółkę uchybień dotyczących funkcjonowania apteki niebędącej przedmiotem niniejszego postępowania oraz pominięcie okoliczności, że sprzedaż do podmiotów nieuprawnionych, będąca podstawą niniejszego rozstrzygnięcia była epizodyczna i miała miejsce w 2012 r., a zatem za czasów poprzednich wspólników Spółki i za kadencji poprzedniego Zarządu, a już w 2012 r. dokonano zarówno zmiany wspólników, jak i zmiany składu Zarządu, przez co ocena spełniania przez Skarżącą warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności objętej winna być rozpatrywana wyłącznie w odniesieniu do Skarżącej o zmienionym składzie wspólników i do nowego (obecnego) Zarządu Spółki, w konsekwencji czego niewłaściwie uznano, że Skarżącą przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu i nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, na której prowadzenie posiada zezwolenie;

2) art. 7 w zw. z art. 77 i art. 78 k.p.a. przez niepodjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy, a w konsekwencji błędne ustalenie, że Skarżąca przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu oraz zachodzą przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek;

3) art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 p.f. przez błędne uznanie, że Skarżąca utraciła rękojmię prowadzenia Apteki i tym samym przestała spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

4) art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 p.f. przez:

a) niewłaściwe uznanie, że Skarżąca dopuściła się naruszenia przepisów dotyczących obrotu hurtowego, podczas gdy Spółka nie prowadziła obrotu hurtowego, ani hurtowni farmaceutycznej;

b) niewłaściwe uznanie, że dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotu prowadzącego apteki ogólnodostępne jest zabronione przez przepisy Prawa farmaceutycznego, mimo iż żaden przepis nie statuował takowego zakazu, nie wyprowadzał numerus clausus usług, jakie mogą świadczyć apteki;

c) niewłaściwe przyjęcie, że z przepisów Prawa farmaceutycznego wynikał zakaz sprzedaży produktów leczniczych do innych aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz innych podmiotów;

5) art. 101 pkt 4 p.f. przez błędne uznanie, że Skarżąca w okolicznościach niniejszej sprawy nie daje rękojmi należytego prowadzenia Apteki;

6) art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. przez jego niezastosowanie i w konsekwencji cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, w sytuacji, gdy ze zgromadzonego materiału w sprawie wynika, że organ powinien wydać na wyżej wymienionej podstawie prawnej decyzję, przez co naruszył zasadę proporcjonalności działań organów administracji publicznej.

Uzasadniając powyższe zarzuty, Skarżąca podniosła, że ocena rękojmi należytego prowadzenia Apteki powinna odbywać się na podstawie całokształtu okoliczności, podczas gdy organy pominęły fakt zmian w zakresie wspólników Spółki i jej zarządu, którymi wyeliminowano uchybienia w zakresie prowadzenia Apteki. Tym samym w ocenie Skarżącej nie jest jasne, na jakiej podstawie organ uznał, że Spółka nie daje rękojmi prowadzenia Apteki, pomimo że w okresie bezpośrednio poprzedzającym wydanie zaskarżonej decyzji Skarżąca nie dokonywała sprzedaży w ramach odwróconego łańcucha dostaw. Zdaniem Spółki w takiej sytuacji cofnięcie zezwolenia na prowadzenie Apteki nie powinno być obligatoryjne i powinno zostać poprzedzone zbadaniem prawidłowości prowadzenia innych aptek przez Spółkę, czego organ zaniechał.

Dodatkowo Skarżąca podniosła, że dopiero w przypadku, gdy działalność charakterystyczna dla działalności hurtowni farmaceutycznych wykonywana jest w sposób ciągły i zorganizowany, wymagane jest uzyskanie na nią właściwego zezwolenia. Spółka stwierdziła jednocześnie, że w obowiązującym ówcześnie stanie prawnym brak było przepisów, które zabraniałyby aptekom sprzedaży leków na rzecz określonych podmiotów w tym innych aptek. Skarżąca zauważyła przy tym, że działalność hurtowa w zakresie obrotu lekami to działalność polegająca na obrocie lekami z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrzenia ludności i wskazała, że w ramach Apteki nie zaprzestano prowadzenia sprzedaży leków na rzecz osób fizycznych.

Skarżąca, uzasadniając złożoną skargę, wskazała, że organ w toku oceny rękojmi prawidłowego prowadzenia Apteki pominął dowód w postaci dokumentu oceny jakości pracy i świadczonych usług sporządzony przez Zakład Medyczny "D." sp. z o.o. z siedzibą w W., w którym stwierdzono, że Apteka była prowadzona przy zachowaniu najwyższych standardów jakości. Zdaniem sporządzających raport Apteka mogła poszczycić się wypracowaną przez lata dbałością o indywidualne podejście do klientów, miłą atmosferą i znakomitym kontaktem z klientami. W ocenie Spółki postępowanie organu wskazuje na naruszenie zasad postępowania dowodowego i obowiązków ciążących na organie.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji w świetle kryteriów opisanych w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2017 r. poz. 1369, z późn. zm.), dalej: "p.p.s.a.", Sąd nie dopatrzył się w działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Przedmiotem skargi jest decyzja organu z [...] grudnia 2016 r. utrzymująca w mocy decyzję [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. z [...] lutego 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]" prowadzonej przez Skarżącą.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 w/w ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tej ustawy.

Ustawa - Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.f.

Przepis art. 72 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 p.f., podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona nie posiada zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Z art. 101 pkt 4 p.f. wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 p.f. określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Przepis art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Użyte w art. 86 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8 . W związku z faktem, że takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane. Art. 86 ust. 2 - 5 i 8 (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki. W ocenie sądu w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne tj, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

1) na podstawie recepty;

2) bez recepty;

3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 p.f., organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W ocenie sądu rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmie przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z dnia 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu. (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

Stan faktyczny oraz prawny w zasadzie nie jest kwestionowany. Strony postępowania różnią się interpretacją tego stanu jak i przepisów prawa. Z akt sprawy wynika, że apteka ogólnodostępna, położona przy ul. C. [...] w W., z uwagi na stwierdzone liczne nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi polegające m.in. na wprowadzaniu do systemu komputerowego apteki wartości, które nie odzwierciedlały informacji zawartych w fakturach VAT, nie wprowadzanie do systemu komputerowego apteki części faktur VAT, dokonywanie sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej prowadzona przez stronę. W niniejszej sprawie ustalono w sposób bezsporny kwestie sprzedaży przez Stronę rzecz hurtowni farmaceutycznych m. in. takich produktów jak: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]. W ocenie GIF sprzedaż taka, wbrew twierdzeniom Skarżącej wypełniała przesłanki obrotu hurtowego, ponieważ hurtownie farmaceutyczne do których dokonywana była sprzedaż produktów leczniczych są podmiotami wymienionymi w art. 72 ust 3 p.f.

Takie działanie spowodowała, że strona utraciła rękojmie wykonywania działalności określonej w zezwoleniu. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki istnieć musi nie tylko w chwili udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ale musi trwać przez cały okres prowadzenia tego rodzaju działalności. Do utraty tej rękojmi może dojść w czasie prowadzenia działalności między innymi na skutek naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, tak jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, m.in. poprzez sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni, która była działaniem niezgodnym z udzielonym skarżącej zezwoleniem. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem ustawowym wynikającym z art. 101 pkt 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jak już wyżej wskazano, przepis art. 37ap stanowi, że organ zezwalający, w przypadku gdy m.in. przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, zezwolenie to cofa.

Ponadto w ocenie Sądu GIF rozpatrując odwołanie, przeprowadził całościową ocenę sprawy i nie ograniczył się do ustosunkowania do zarzutów i argumentacji skarżącej zawartej w złożonym odwołaniu. Takie działanie organu wskazuje, że organ uczynił za dość wymaganiom art. 15 k.p.a. wymagającemu przeprowadzenia dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego. Istota administracyjnego toku instancji polega bowiem na dwukrotnym rozstrzygnięciu tej samej sprawy, nie zaś na kontroli zasadności argumentów podniesionych w stosunku do orzeczenia organu I instancji (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z 22 marca 1996 r., sygn. akt SA/Wr 1996/95).

W konsekwencji powyższego Sąd nie stwierdził naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 6, art. 7, art. 8, art. 10, art. 11, art. 15, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 81 art. 86 k.p.a. dających podstawę do uchylenia zaskarżonej decyzji.

W ocenie Sądu organy w wydanych decyzjach wyczerpująco opisały stan faktyczny i prawny sprawy, realizując postanowienia art. 107 § 1 i 3 k.p.a. Zdaniem Sądu organy w obszernych uzasadnieniach wydanych rozstrzygnięć w sposób rzetelny odniosły się do wątpliwości zgłaszanych przez skarżącą w toku postępowania, co zapewniło na zachowanie zasady przekonywania strony.

Jednocześnie należy odnotować, że w toku postępowania administracyjnego organ uzyskał stanowisko samorządu aptekarskiego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie Apteki. Spółka przejmując zezwolenie na prowadzenie Apteki, wstąpiła w ogół praw i obowiązków związanych z jej prowadzeniem. Konsekwencją sukcesji generalnej i wstąpienia skarżącej w sytuację prawną poprzedników jest, że stwierdzenie wystąpienia tzw. odwróconego łańcucha dostaw dokonywane przez poprzednika skarżącej, zdaniem Sądu jest aktualne co do przesłanek cofnięcia zezwolenia.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.