Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1659/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-12-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 76
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
article: art. 141 § 4
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Myślińska (spr.) Sędzia NSA Jan Bała Sędzia del. WSA Inga Gołowska Protokolant Szymon Janik po rozpoznaniu w dniu 16 grudnia 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 26 kwietnia 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 47/13 w sprawie ze skargi [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2012 r., nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz [...] kwotę 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 26 kwietnia 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 47/13 uwzględnił skargę [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2012 r. nr [...] w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego - uchylając zaskarżoną decyzję.

Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia:

W dniu 11 kwietnia 2011 r. do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek skarżącej o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej produktu leczniczego: Spiriva Respimat.

Po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno - prawnym oraz merytorycznym, dokumentacja wymienionego produktu leczniczego, w dniu 11 lipca 2011 r. została przedstawiona pod obrady Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm. ) zwanej dalej ustawą o świadczeniach oraz ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z poźn. zm.), zwanej dalej ustawą o cenach.

Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, uchwałą nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. rekomendował nieuwzględnianie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny urzędowej tego produktu leczniczego.

Zdaniem Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, wprowadzenie produktu generycznego na wykazy powinno wiązać się ze zwiększeniem konkurencyjności cenowej, w szczególności w obrębie odpowiedników produktu. Dodatkowo, w opinii Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami, przedmiotowy wniosek nie spełniał jednego z kryteriów zawartych w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, jakim było kryterium konkurencyjności cenowej.

Pismem z dnia 8 sierpnia 2011 r. strona zwróciła się do Ministra Zdrowia z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie wniosku o objecie refundacją i ustalenie ceny urzędowej.

W dniu [...] marca 2012 r. Minister Zdrowia zawiadomił stronę, iż zgodnie z art. 76 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), zwanej dalej ustawą o refundacji, postępowanie w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu produktu leczniczego Spiriva Respimat, prowadzone będzie zgodnie z przepisami tej ustawy.

Po uzupełnieniu przez stronę złożonej dokumentacji oraz po przeprowadzeniu procedury oceny wniosku pod względem formalno-prawnym oraz merytorycznym produkt leczniczy Spiriva Respimat stał się przedmiotem negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z Wnioskodawcą.

W dniu 20 kwietnia 2012 r. strona potwierdziła propozycję obniżki ceny oraz wskazała na różnicę w postaci farmaceutycznej między wnioskowanym produktem leczniczym a Spirivą 30 kaps., zawierającą proszek do inhalacji.

W dniu [...] kwietnia 2012 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę o numerze [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia.

W dniu 12 lipca 2012 r. strona poinformowała o gotowości podjęcia negocjacji cenowych oraz przedstawiła propozycję zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka.

Pismem z dnia 18 lipca 2012 r. strona ponownie wyraziła gotowość oczekiwania na negocjacje cenowe i uzgodnienia dotyczące przedstawionej propozycji instrumentu dzielenia ryzyka.

Pismem z dnia 25 lipca 2012 r. strona zwróciła się z prośbą o merytoryczne wsparcie Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji podczas negocjacji cenowych. W dniu 25 lipca 2012 r. ww. produkt leczniczy stał się przedmiotem ponownych negocjacji cenowych prowadzonych przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej z Wnioskodawcą.

W dniu [...] lipca 2012 r. Komisja Ekonomiczna podjęła uchwałę nr [...], w której wynegocjowany poziom urzędowej ceny zbytu w wysokości 132,84 zł uznała za nieodpowiedni. Stanowisko Komisji Ekonomicznej w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu zostało przedstawione Ministrowi Zdrowia.

Strona zgłosiła uwagi dotyczące przebiegu negocjacji cenowych (pismo z 1 sierpnia 2012 r.) oraz przekazała dodatkowe argumenty w sprawie, przemawiające, w ocenie strony, za niemożnością uznania leku Spiriva Respimat za odpowiednik leku Spiriva oraz wniosła o objęcie refundacją przedmiotowej technologii lekowej (pismo z 26 września 2012 r.).

Decyzją z dnia [...] listopada 2012 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy Uchwałę Zespołu do spraw Gospodarki Lekami z dnia [...] lipca 2011 r. nr [...] wyjaśnił, że Zespół do Spraw Gospodarki Lekami jest organem w znaczeniu funkcjonalnym, rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej a zatem zaskarżona decyzja Ministra Zdrowia wydana na skutek złożenia wniosku o ponowne rozpoznanie wniosków refundacyjnych stanowi decyzję organu II instancji. Organ wskazał, że z uwagi na art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji leków, do wniosków złożonych przed dniem wejścia w życie ustawy o refundacji, stosuje się przepisy tejże ustawy. Wobec powyższego przedmiotowy wniosek rozpoznany zostaje w oparciu o przepisy ustawy o refundacji.

Według Ministra Zdrowia produkt leczniczy Spiriva Respimat nie spełnia wszystkich kryteriów wskazanych w art. 12 ustawy o refundacji. Organ wskazał, że decyzja administracyjna o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest wydawana przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1. stanowisko Komisji Ekonomicznej

2. rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych

3. istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją

4. skuteczność kliniczna i praktyczna

5. bezpieczeństwo stosowania

6. relacja komisji zdrowotnych do ryzyka stosowania

7. stosunek kosztów do uzyskiwanych elementów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w porównaniu z wnioskowanym

8. konkurencyjność cenowa

9. wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców

10. istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania.

11. wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.

12. priorytety zdrowotne określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach.

13. wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczania tego kosztu- koszt uzyskania dodatkowego roku życia.

Minister Zdrowia uznał za spełnione kryteria wymienione w ww. punktach 3, 4, 5, 6, 11, 12, 13. Stwierdził także, że ze względu na brak konieczności przygotowania Rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych, powyższe kryterium pozostaje bez wpływu na rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu rozstrzygnięcia podał argumentację na poparcie swojego stanowiska. Jednocześnie Minister Zdrowia uznał pozostałe kryteria za niespełnione.

Sąd I instancji uwzględniając skargę strony na powyższą decyzję Ministra Zdrowia stwierdził, że bezspornym jest, iż na etapie postępowania odwoławczego zainicjowanego odwołaniem skarżącej z dnia 8 sierpnia 2011 r. złożonym od uchwały Zespołu do spraw Gospodarki Lekami Nr [...] z dnia [...] lipca 2011 r. zmienił się stan prawny w zakresie refundacji leków. Poprzednio obowiązująca regulacja dotycząca procedury obejmowania leków refundacją została w całości uchylona. Na mocy przepisu przejściowego zawartego w nowej ustawie tj. ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2011 r. , Nr 122 poz. 696 ze zm.) zwanej dalej ustawą o refundacji do rozpoznania wniosków refundacyjnych złożonych przed 1 stycznia 2012 r. a więc pod rządami przepisów ustawy o świadczeniach stosuje się przepisy, ustawy o refundacji (v. art. 76 ustawy o refundacji).

W ocenie WSA powyższy przepis ma zastosowanie w rozpoznawanej sprawie bowiem wniosek o objęcie refundacją produktu leczniczego Spiriva Respimat został złożony w dniu 11 kwietnia 2011 r. Sąd I instancji podzielił stanowisko organu, że Zespół do Spraw Gospodarki lekami był organem w znaczeniu funkcjonalnym, rozstrzygającym indywidualne sprawy z zakresu administracji publicznej, zaś zajęcie stanowiska przez Zespół w formie uchwały jest decyzją w znaczeniu materialnym. Dlatego rozpoznając odwołanie skarżącej od rozstrzygnięcia ww. zespołu należy uznać, że Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję działał jako organ II instancji.

Według Sądu I instancji rację ma również Minister Zdrowia akcentując konieczność uwzględnienia przez organ odwoławczy zmiany stanu prawnego i faktycznego jakie zaszły w sprawie po wydaniu zaskarżonej decyzji organu I instancji (w tym przypadku uchwały Zespołu do spraw Gospodarki Lekami z dnia [...] lipca 2011 r.).

Sad I instancji podkreślił, że wszelkie rozstrzygnięcia powinny być podejmowane z uwzględnieniem stanu faktycznego i prawnego istniejącego w chwili orzekania. Dotyczy to również organu odwoławczego, skoro jego odwołanie ma charakter merytoryczny. Ustawodawca, wprowadzając w ramy toku instancji element kontroli, nakłada jednocześnie na organ odwoławczy obowiązek ustosunkowania się do decyzji zaskarżonej. Dlatego też rozstrzygnięcie podjęte w II instancji nawiązuje do tej decyzji stanowiąc o jej uchyleniu lub utrzymaniu w mocy. W tym kontekście WSA wskazał, że istota administracyjnego toku instancji stanowi przejście sprawy administracyjnej z instancji niższej do wyższej, gdzie jest rozpatrywana powtórnie od samego początku. Barierę dla nowości stanowi wymóg tożsamości sprawy. W II instancji rozpatrywana jest ta sama sprawa administracyjna w całości. Poszczególne elementy, z których składa się pojęcie sprawy administracyjnej to: element przedmiotowy (sytuacja faktyczna i jej subiektywny aspekt - żądanie strony), element prawny (podstawa prawna), który wiąże poprzednie dwa elementy w ten sposób, że nakazuje pozwala lub zakazuje konkretyzacje praw i obowiązków tej strony w konkretnym stanie faktycznym. Organ odwoławczy nie kształtuje i nie może kształtować granic sprawy od początku i wobec tego granice sprawy nie mogą być węższe. Jak również nie mogą być szersze, gdyż godziłoby to w zasadę dwuinstancyjności (art. 15 k.p.a.)

Tożsamość sprawy obejmuje trzy wspomniane elementy. Całkowita zmiana któregoś z nich powoduje, że mamy do czynienia z nową sprawą. Tak więc problem nowości w II instancji to zagadnienie granic do których można dojść nie naruszając tożsamości sprawy administracyjnej i nie naruszając tym samym zasady dwuinstancyjności, a także zagadnienie konsekwencji naruszenia tych granic. Problem nowości stanu prawnego pojawia się, gdy w czasie od wydania decyzji I instancji do wydania decyzji II instancji zmienia się w jakimś stopniu kompleks norm prawa materialnego lub norm procesowych mających być podstawą decyzji. Jedna z sytuacji jest taka, że przepis przejściowy może przewidywać obowiązek oparcia dalszej części toczącego się postępowania na nowym stanie normatywnym, niezależnie od instancji, w której się toczy. Może się więc zdarzyć, że stan prawny zmieni się nawet w czasie postępowania przed organem II instancji. W takiej sytuacji postępowanie to musi być dokończone według nowych przepisów.

Zdaniem Sądu I instancji nowa podstawa prawna wiąże bezwzględnie organ i stronę, jednakże co należy podkreślić również w omawianej sytuacji obowiązuje zasada tożsamości sprawy.

Jeżeli organ II instancji przekroczy granice tożsamości sprawy lub badając sprawę stwierdzi, że powstałe nowości naruszyły jej tożsamość ma przed sobą nową sprawę, która powinna być rozpatrzona zgodnie z przepisami. W każdym razie jednak, naruszenie tożsamości sprawy w toku instancji, jeżeli organ je sobie uświadomi, nie może wywoływać żadnych negatywnych skutków. Organ ma tylko obowiązek załatwienia "dotychczasowej" sprawy oraz obowiązek działania w nowej sprawie. Nowa podstawa prawna (nowe przepisy), które ma zastosować dopiero organ odwoławczy mogą być różnie formułowane. Ich zmiana może np. jedynie zobowiązywać organ do nowej kwalifikacji prawnej stanu faktycznego lub do zbadania nowego stanu faktycznego, który jest niezbędny do jej stosowania.

Nowość faktów pozostaje w sferze materialnej, kształtuje treść rozstrzygnięcia administracyjnego. Istotne znaczenie ma kwestia skutków, jakie spowoduje, gdy się pojawi. Nie ulega wątpliwości, że orzeczenie organu odwoławczego powinno mieć co do zasady charakter merytoryczny, a jedynie wyjątkowo kasacyjny. Przy czym orzeczenie kasacyjne powinno wchodzić w rachubę nie tylko w związku ze stwierdzoną wadliwością postępowania przed organem I instancji ale także w wypadku znacznego przekształcenia lub istotnej zmiany elementów konstytutywnych sprawy administracyjnej.

WSA stwierdził, że obowiązek uwzględnienia przez organ odwoławczy nowości oznacza, że w sytuacji daleko idących zmian w zakresie elementów konstytutywnych rozstrzyganej sprawy administracyjnej, wpływających istotnie na jej obraz, powinny być brane pod uwagę jako podstawa rozstrzygnięcia o charakterze kasacyjnym.

Według Sądu I instancji zmiana stanu prawnego w toku niniejszego postępowania administracyjnego wymagała rozważenia przez organ odwoławczy czy powstała "nowość" ma daleko idący i zasadniczy charakter. W konsekwencji organ odwoławczy powinien rozważyć czy w niniejszym przypadku nie powinien wydać rozstrzygnięcia o charakterze kasacyjnym.

WSA zwrócił uwagę, że w stanie prawnym obowiązującym w dacie wydania decyzji pierwszoinstancyjnej do zadań Zespołu do Spraw Gospodarki Lekami należało przygotowywanie i przedstawianie Ministrowi właściwemu do spraw zdrowia stanowisk w zakresie ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) poziomu cen w krajach o zbliżonej wysokości dochodu narodowego na jednego mieszkańca,

2) konkurencyjności cenowej,

3) wpływu leku na bezpośrednie koszty leczenia,

4) wielkości realizowanych dostaw w okresie poprzedzającym złożenie wniosku lub informacji i deklarowanych dostaw w okresie późniejszym,

5) kosztów produkcji,

6) udowodnionej skuteczności Ieku

7) znaczenia leku w zwalczaniu chorób o znacznym zagrożeniu epidemiologicznym i cywilizacyjnym,

8) marża hurtowa liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy od ceny urzędowej hurtowej wynosi 8,91 %, przy czym w przypadku, gdy stopy procentowe ustalone przez Radę Polityki pieniężnej ulegną obniżeniu o więcej niż 30 % w stosunku do ich wysokości obowiązującej w dniu wejścia w życie ustawy, marża ta powinna ulec obniżeniu co najmniej o 10%.

9) marża detaliczna liczona przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót apteczny wynosi: (...) przy czym w przypadku gdy średnia marża detaliczna realizowana przez obrót apteczny w obrocie produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 5 ust. 1, ulegnie obniżeniu więcej niż o 3 punkty procentowe, dopuszcza się podwyższenie tych wysokości do poziomu zapewniającego realizację średniej marży z dnia wejścia ustawy w życie. (akt. 7 ust. 3 ustawy o cenach).

Z kolei zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji obowiązującej w chwili wydania zaskarżonej decyzji Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w .art. 17,

2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31 a ust. 2 ustawy o świadczeniach,

13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. Nr 114, poz. 1188 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

W ocenie Sądu I instancji z zestawienia powyższych przepisów wynika, że według ustawy o refundacji kryteriów jest nie tylko więcej niż poprzednio, ale mają także inną merytoryczną treść.

W ocenie WSA Minister Zdrowia rozstrzygnął sprawę z naruszeniem art. 15 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. albowiem działając jako organ odwoławczy niedostatecznie rozważył, że ustawa o refundacji przewiduje inne materialnoprawne kryteria obejmowania leku refundacją niż przewidywała to poprzednio obowiązująca regulacja (ustawa o świadczeniach w związku z ustawą o cenach w brzmieniu sprzed wejścia w życie ustawy o refundacji) nie podjął wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy.

Zdaniem Sądu, stwierdzone uchybienia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku złożył Minister Zdrowia wnosząc o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. Na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu sądami administracyjnymi (tekst jednolity Dz. U. z 2012 r. poz. 270 - zwaną dalej p.p.s.a.) naruszenie prawa materialnego, tj.:

1) art. 76 ust. 1 w związku z art. 12 ustawy o refundacji poprzez błędną wykładnię - mimo uznania, iż w rozpoznawanej sprawie art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji miał zastosowanie, Sąd I Instancji zakwestionował zasadność wydania zaskarżonej decyzji w oparciu o kryteria objęcia refundacją opisane w art. 12 ustawy o refundacji, podczas gdy art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji wprost wskazuje na obowiązek zastosowania art. 12 ustawy o refundacji.

II. na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. - naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 3 § 1, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a. w związku z art. 15 i 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 poz. 267, zwanej dalej " k.p.a.") poprzez uchylenie decyzji Ministra Zdrowia z dnia 12 listopada 2012 r., nr MZ-PLR-O0001/N/DD/12 w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzja odpowiadała prawu oraz uznanie, iż zachodziły podstawy do wydania przez organ administracji rozstrzygnięcia kasacyjnego, podczas gdy w sprawie nie zaszły przesłanki uprawniające organ administracji do podjęcia takiego rozstrzygnięcia;

2) art. 3 § 1, art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a. poprzez zawarcie w uzasadnieniu wyroku nieprecyzyjnych i niezrozumiałych oraz niezgodnych z oceną prawną wskazań co do dalszego postępowania, co uniemożliwia organowi rzeczywiste, zgodne z wolą Sądu ich wykonanie - Sąd I instancji zalecił rozważnie czy zaistniała w toku postępowania zmiana stanu prawnego ma daleko idący i zasadniczy charakter oraz, w konsekwencji, czy Minister Zdrowia, jako organ odwoławczy nie powinien wydać rozstrzygnięcia o charakterze kasacyjnym, podczas gdy Sąd I instancji sam potwierdził zasadność zastosowania w sprawie art. 76 ustawy o refundacji, zaś w dniu wydawania zaskarżonej decyzji nie istniał już organ rozpoznający sprawę w I instancji, tj. Zespół do Spraw Gospodarki Lekami;

3) art. 3 § 1, art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 145 § 1 pkt 1 lit c p.p.s.a. i uwzględnienie skargi bez wyjaśnienia w uzasadnieniu wyroku podstawy prawnej rozstrzygnięcia, co uniemożliwia organowi zapoznanie się z faktycznymi motywami rozstrzygnięcia;

4) art. 3 § 1 i art. 145 §1 pkt 1 lit c i 151 p.p.s.a. w związku z art. 15 k.p.a. poprzez uznanie, iż organ naruszył wyrażoną w art. 15 k.p.a. zasadę dwuinstancyjności, przez co strona pozbawiona została prawa do dwukrotnego rozpoznania sprawy, podczas gdy sprawa została rozpoznana dwukrotnie: przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami oraz Ministra Zdrowia. Powyższe doprowadziło do uwzględnienia skargi podczas gdy powinna ona podlegać oddaleniu.

Argumentację na poparcie zarzutów organ przedstawił w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną [...] wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z treścią art. 184 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, jeżeli nie ma usprawiedliwionych podstaw, albo jeżeli zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu. Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania, której przesłanki określone w § 2 art. 183 p.p.s.a. w tej sprawie nie występują. W orzecznictwie przyjmuje się, że orzeczenie odpowiada prawu mimo błędnego uzasadnienia, jeżeli nie ulega wątpliwości, że po usunięciu błędów zawartych w uzasadnieniu, rozstrzygnięcie nie uległoby zmianie (por. wyrok NSA z 18 sierpnia 2004 r. sygn. akt: FSK 207/04, opubl. [w:] ONSAiWSA 2005/5/101, wyrok NSA z 17 lipca 2012 r. sygn. akt: II GSK 369/11, dostępny na stronie internetowej www.nsa.gov.pl).

Koniecznym jest także podkreślenie, że w przypadku oddalenia skargi kasacyjnej przez Naczelny Sąd Administracyjny w trybie art. 184 p.p.s.a., ale wyrażenia w uzasadnieniu wyroku innej oceny prawnej niż Sąd I instancji, to wiążąca jest ocena przedstawiona w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 18 sierpnia 2004r. sygn. akt: FSK 207/04, opubl. OPS 2005 Nr 2, poz. 18). Z tych też względów, ponownie rozpoznając sprawę, organ winien uwzględnić stanowisko zaprezentowane w niniejszym wyroku.

Zgodnie z art. 76 ust. 1 ustawy o refundacji, do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy niniejszej ustawy czyli ustawy o refundacji leków. Z wyjątkami, które nie odnoszą się do przedmiotowej sprawy, ustawa o refundacji leków weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012r. (art. 86 cyt. ustawy).

Taki sposób uregulowania sposobu rozpatrywania wniosków złożonych a nie rozpoznanych do 31 grudnia 2011 r. powoduje, że sprawy te winny być rozpoznane wg przepisów nowej ustawy. Ustawodawca w art. 76 ustawy o refundacji, nie wskazał etapu na jakim była sprawa wszczęta pod rządami ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, co należy rozumieć w ten sposób, że niezależnie od fazy postępowania i stopnia jej zaawansowania, z dniem 1 stycznia 2012 r. dotychczasowe postępowanie i tak będzie toczyć się już wedle zasad wynikających z nowego aktu normatywnego.

O ile, Sąd I instancji prawidłowo dostrzegł, że postępowanie z wniosku złożonego przez skarżącą w dniu [...] kwietnia 2011 r. winno być prowadzone wedle nowej ustawy o tyle pozostałych rozważań WSA w Warszawie zawartych w pisemnych motywach wyroku nie sposób zaakceptować.

Sąd I instancji, w sposób nieadekwatny na potrzeby kontroli zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia, analizuje problem ,,beneficium novorum" czyli tzw. nowości w sprawie i problematyki tożsamości sprawy. Nakazanie organowi rozważenia czy w niniejszym przypadku nie powinien wydać rozstrzygnięcia kasacyjnego jawi się jako nieuzasadnione i niepotrzebne w kontekście brzmienia art. 76 ustawy o refundacji.

Art. 76 ustawy o refundacji, który jest jednoznaczny i jasny w swojej treści reguluje kwestie intertemporalne i wprost wskazuje kierunek postępowania dla organu. Z przepisu tego nie wynika by organ administracji musiał podejmować dodatkową aktywność procesową poza rozpatrzeniem wniosku złożonego w momencie gdy obowiązywał inny akt prawny.

W kontekście zaprezentowanej wykładni art. 76 ustawy o refundacji, niecelowym było w okolicznościach niniejszej sprawy, rozważanie i porównywanie kryteriów ustalania wykazów oraz cen urzędowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych na gruncie poprzednio obowiązującej regulacji prawnej jak i nowej. Tym samym wytknięcie Ministrowi Zdrowia, iż ten nie rozważył kryteriów obejmowania leku refundacją wg zasad sformułowanych w nowej regulacji prawnej było wadliwe.

Sąd I instancji dokonując kontroli zaskarżonej decyzji winien mieć na uwadze art. 12 ustawy o refundacji, który stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu określonych kryteriów. Wydawanie decyzji przez Ministra Zdrowia jest niczym innym jak rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej zgodnie z art. 104 k.p.a.

W tym miejscu godzi się przypomnieć, że regulacje art. 1 p.u.s.a. oraz art. 3 § 1 p.p.s.a. określają podstawową funkcję sądownictwa i toczącego się przed nim postępowania. Jest nią bez wątpienia sprawowanie wymiaru sprawiedliwości poprzez działalność kontrolną nad wykonywaniem administracji publicznej. Nie ulega też wątpliwości, że podstawowym celem tejże kontroli jest eliminowanie z porządku prawnego aktów (zwłaszcza decyzji i postanowień), a także czynności organów administracji publicznej niezgodnych z prawem i dążenie do przywrócenia stanu, który nie będzie z nim pozostawał w sprzeczności.

WSA w Warszawie wprawdzie zasadnie uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia ale w gruncie rzeczy nie skontrolował, czy organ wydał decyzję administracyjną z uwzględnieniem reguły intertemporalnej wynikającej z art.12 w zw. z art. 76 ustawy o refundacji. Sądowi I instancji umknęło uwadze to, że w niniejszej sprawie Zespół do Spraw Gospodarki Lekami podjął uchwałę (z [...] lipca 2011 r.), a z dniem 1 stycznia 2012 r. Zespół ten utracił byt prawny, natomiast w dalszym ciągu wymagał rozpoznania wniosek Spółki [...] złożony w dniu [...] kwietnia 2011 r. do Ministra Zdrowia o objęcie refundacją i ustaleniem ceny urzędowej produktu leczniczego Spiriva Respomat, tiotropium, roztwór do inhalacji.

Tym samym, rzeczą organu będzie rozpoznanie wniosku Spółki z uwzględnieniem przepisów ustawy o refundacji leków.

W świetle powyższych rozważań, zasadny był zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a.

W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreśla się, że ograniczenie się w uzasadnieniu wyroku do przytoczenia przepisu prawnego, czy też ogólnikowego powoływania się na poglądy doktryny czy judykatury, bez gruntownego odniesienia się do okoliczności konkretnego stanu faktycznego sprawy, nie może zastąpić opisu przebiegu operacji logicznej, rezultatem, której jest przyjęty konkretny kierunek interpretacji i zastosowania konkretnego przepisu prawnego w okolicznościach konkretnego stanu faktycznego sprawy (por. wyrok NSA z 11 stycznia 2011 r. sygn. akt: I GSK 685/09). Podkreśla się również, że w każdym uzasadnieniu wyroku szczególne znaczenie ma wskazanie podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Wymogu tego nie spełnia więc, ani ogólne powołanie się na zastosowane w sprawie przepisy prawa, ani też ograniczenie się do stwierdzenia, że nie doszło do naruszenia prawa. Za takim stwierdzeniem musi bowiem podążać dokonana samodzielnie przez sąd analiza całej sprawy, łącznie z wyjaśnieniem podstawy prawnej i argumentami przemawiającymi za jej zastosowaniem. Ogólnikowe uzasadnienie stanowi więc uchybienie, które może mieć wpływ na wynik sprawy, bowiem w praktyce uniemożliwia stronie polemikę z oceną stanu faktycznego i prawnego sprawy (por. wyrok NSA z 14 listopada 2012 r. sygn. akt: I OSK 228/12). Uzasadnienie wyroku powinno odnosić się do wzorca kontroli legalności zaskarżonego działania/zaniechania organu administracji. Uzasadnienie wyroku powinno być więc tak sporządzone, aby wynikało z niego, dlaczego sąd uznał zaskarżone orzeczenie za zgodne albo niezgodne z prawem, a zarzut uchybienia temu wymogowi jest uzasadniony w sytuacji, gdy Sąd I instancji nie wyjaśni w sposób adekwatny do celu, jaki wynika z przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a., dlaczego nie stwierdził w rozpatrywanej sprawie naruszenia przez organy administracji przepisów prawa materialnego, ani przepisów procedury w stopniu, który mógłby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia (por. wyrok NSA z 4 stycznia 2011 r., sygn. akt: II OSK 1985/09; wyrok NSA z 21 listopada 2012 r., sygn. akt: II FSK 1067/11).

Z powyższego wynika, że uzasadnienie wyroku stanowi odzwierciedlenie toku badania danej sprawy przez sąd administracyjny, co oznacza, że powinno przedstawiać sposób rozumowania sądu, uzasadniający wydanie takiego, a nie innego rozstrzygnięcia. Argumentacja uzasadnienia musi umożliwiać stronie zrozumienie racji, jakimi kierował się sąd I instancji badając legalność zaskarżonego działania/zaniechania organu, a w przypadku, gdy strona z wyrokiem się nie zgadza, uzasadnienie wyroku musi umożliwić jej merytoryczną polemikę z argumentacją sądu (por. np. wyrok NSA z 15 czerwca 2012 r., sygn. akt: I OSK 1931/11).

Z przedstawionego przeglądu orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego jednoznacznie wynika, że na jego gruncie ukształtowało się stanowisko, z którego wynika, że w sytuacji, gdy uzasadnieniu wyroku sądu administracyjnego towarzyszą wskazane powyżej rodzaje deficytu, w tym zwłaszcza w zakresie odnoszącym się do "wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia" to nie realizuje ono, ani funkcji kontroli jego trafności, ani też funkcji perswazyjnej i dalekie jest również od realizacji funkcji legitymacyjnej. Tym samym, prowadzi to do podważenia fundamentalnego założenia, że uzasadnienie wyroku stanowi integralną część rozstrzygnięcia sądowego, realizując przypisane mu, a powyżej wskazane funkcje, a w konsekwencji do podważenia wynikającej z istoty uzasadniania rozstrzygnięcia sądowego idei dialogu, i to nie tylko w wymiarze odnoszącym się do relacji z sądem wyższej instancji (czy też sądem innej jurysdykcji), ale również, i przede wszystkim, w relacji do bezpośrednich adresatów rozstrzygnięcia, to jest innymi słowy, do pozostających w sporze prawnym stron oraz ich praw i (lub) obowiązków kształtowanych tym rozstrzygnięciem.

Konfrontując treść art. 141 § 4 p.p.s.a. oraz wskazany kierunek jego wykładni z treścią uzasadniania zaskarżonego wyroku Sądu I instancji, stwierdzić należy, że z punktu widzenia przedstawionych powyżej argumentów uzasadnienie to nie spełnia, określonych przywołanym przepisem, warunków uznania go za prawidłowe.

Ze wskazanych wyżej powodów Naczelny Sąd Administracyjny oddalił stosownie do art. 184 p.p.s.a. skargę kasacyjną albowiem zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiadało prawu.

O kosztach postępowania orzeczono zgodnie z art. 204 pkt 2 p.p.s.a.