Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SAB/Wa 32/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-10-25 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
658
Hasła tematyczne: Przewlekłość postępowania
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 58 ust. 1, art. 59 ust. 2, art. 29 ust. 4, art. 13 ust. 1, art. 63 ust. 2
journal: Dz.U. 2017 poz 211
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 35 par. 5
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 149 par. 1 i 2, art. 151
journal: Dz.U. 2017 poz 1369
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Sędzia WSA Aneta Lemiesz po rozpoznaniu w trybie uproszczonym w dniu 25 października 2017 r. sprawy ze skargi V. Poland sp. z o.o. z siedzibą w [...] na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie rozpoznania wniosku o dokonanie zgłoszenia wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

V. Sp. z o.o. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na bezczynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że w dniu 1 grudnia 2016 roku V. Sp. z o.o. dokonała przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenia wyrobu medycznego (ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową, model [...]).

Pismem z dnia 9 grudnia 2016 roku Prezes Urzędu wezwał skarżącą do uzupełnienia przedmiotowego wniosku poprzez dostarczenie:

1. Kopii deklaracji zgodność wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi spółki V. Sp. z o.o.;

2. Kopii certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodność wyrobu objętego zgłoszeniem, z danymi spółki V. Sp. z o.o.;

3. Poprawnie wypełnionego formularza zgłoszeniowego określonego w załączniku nr 2 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dni 17 lutego 2016 roku w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U.2016.210 z dnia 2016.02.19) wraz z jego wersją elektroniczną w postaci pliku "xml" zapisaną na płycie CD. Nadto Prezes Urzędu wskazał na konieczność uzupełnienia opłaty od wniosku o kwotę 270 zł.

Pismem z dnia 23 grudnia 2016 roku, skarżąca uzupełniła rzeczony wniosek o żądane przez Prezesa Urzędu dokumenty, a nadto uzasadniła, dlaczego przysługuje jej status wytwórcy w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych (D2:.U.2017.211 t.j. z dnia 2017.02.03)

W odpowiedzi pismem z dnia 20 stycznia 2017 roku, Prezes Urzędu wezwał spółkę do:

1. przedłożenia kopii certyfikatu zgodność wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi firmy V. Sp. z o.o. - w ocenie Prezesa Urzędu konieczność dostarczenia kopii certyfikatu z danymi skarżącej wynikała z brzmienia treści art. 59 ust. 2 Ustawy;

2. poprawienia Załącznika nr 2 do Rozporządzenia poprzez prawidłowe uzupełnienie danych w Załączniku nr 2, wskazując stosowne do poprawienia pozycje;

3. wyjaśnienia, czy model fabryczny [...] zgłoszonego wyrobu podlega zgłoszeniu, względnie do poprawienia stosownej pozycji w Załączniku nr 2 poprzez usunięcie pozycji modelu fabrycznego ze stosownego formularza.

Pismem z dnia 6 lutego 2017 roku skarżąca przedłożyła poprawione i wypełnione zgodnie ze wskazaniami Prezesa Urzędu wnioski w tym prawidłowo wypełniony Załącznik nr 2 do Rozporządzenia. Co istotne, skarżąca w treści Załącznika nr 2 do Rozporządzenia w części 2.011 formularza wskazała, iż przedmiotem zgłoszenia jest wyrób medyczny tj. ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model [...] (nie zaś model fabryczny [...]).

Skarżąca ustosunkowała się nadto do wezwania Prezesa Urzędu w części dotyczącej wezwania do przedłożenia certyfikatu zgodności wyrobu medycznego wydanego przez jednostkę notyfikowaną z danymi Spółki V. Sp. z o.o., wskazując, iż brak jest przepisów prawa obligujących do przedkładania stosownych certyfikatów. Wyjaśniła także, iż zgłaszany wyrób medyczny przeszedł już konieczną i wymaganą przepisami prawa procedurę certyfikacji oraz, że w tym zakresie spółka korzysta z certyfikatu zgodności wydanego na rzecz pierwotnego wytwórcy tj.: A. Co. itd, No [...], [...], N., [...], Chiny.

Pismem z dnia 28 lutego 2017 roku, Prezes Urzędu pozostawił wniosek skarżącej z dnia 1 grudnia 2016 roku bez rozpoznania, informując, iż przedmiotowe zgłoszenie nie zostało dokonane albowiem skarżąca nieprawidłowo uzupełniła wniosek.

Pismem z dnia 26 kwietnia 2017 roku, skarżąca wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszeń prawa.

Pismem z dnia 18 maja 2017 roku, Prezes Urzędu podtrzymał w całości swoje stanowisko uznając zgłoszenie V. Sp. z o.o. za niedokonane. Prezes Urzędu w dalszym ciągu nie wyjaśnił i nie wskazał podstawy prawnej żądania certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną w którym to certyfikacie wskazane zostaną dane wnioskodawcy.

Skarżąca wniosła o:

1. zobowiązanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do usunięcia naruszeń prawa polegających na bezzasadnej i bezpodstawnej odmowie dokonania wpisu zgłoszenia dotyczącego wyrobu medycznego tj. ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową, model [...];

2. zobowiązanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do dokonania w terminie 30 dni od daty zwrotu akt postępowania wpisu zgłoszenia skarżącej dotyczącego wyrobu medycznego tj. ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową, model [...] do stosownego systemu, czego podstawę stanowi art. 64 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych 2010 roku o wyrobach medycznych (Dz.U.2017.211 t.j. z dnia 2017.02.03);

3. zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie.

Wyjaśnił, że dniu 1.12.2016 r. V. Spółka z o.o. złożyła zgodnie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Z 2017r. poz. 211 ze zm.) zgłoszenie o wyrobie Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model: model handlowy [...].

Do zgłoszenia załączono formularze zgłoszeniowe określone załącznikiem nr 1 oraz nr 4 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz. U. z 2016 r., poz. 210), wzory oznakowań oraz instrukcję używania ww. wyrobu z danymi wytwórcy: V. Spółka z o.o., ul. [...], [...] W., certyfikat zgodności z danymi wytwórcy: A. Co. Ltd., [...], [...], N., [...], Chiny, dokument wyznaczający L. co. Ltd, [...], W., M., L., Wielka Brytania jako autoryzowanego przedstawiciela wytwórcy: A. co., Ltd.[...], [...], N., T., [...], Chiny.

W związku z brakami i błędami w zgłoszeniu, na podstawie art. 63 ust. 1 ww. ustawy pismem z dnia 09.12.2016 r. Prezes Urzędu wezwał do wyjaśnień odnośnie działalności podmiotu składającego wniosek zgłoszenia oraz poinformował, że zgodnie z art. 58 ust. 1 ww. ustawy wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Natomiast zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu., w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Prezes Urzędu poinformował również, iż w przypadku gdy V. Spółka z o.o., jest wytwórcą to należy dostarczyć: kopię deklaracji zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem, z danymi spółki, kopię certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem, z danymi spółki V. Spółka z o.o., poprawnie wypełniony formularz zgłoszeniowy określony załącznikiem nr 2 do ww. rozporządzenia wraz z jego wersją elektroniczną w postaci pliku "xml", zapisaną na płycie CD.

Prezes Urzędu zwrócił uwagę, iż dostarczono formularz wg załącznika nr 1 oraz formularz wg załącznika nr 4. Prawidłowymi formularzami dotyczącymi zgłoszenia są: formularz wg załącznika nr 1 oraz formularz według załącznika nr 2, o czym stanowi § 4 ww. rozporządzenia. Dodatkowo, należało dostarczyć dowód uiszczenia dopłaty w wysokości 270 PLN. Prezes Urzędu poinformował, że zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz wysokości opłat za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz. U. z 2016 r., poz. 202) opłata za zgłoszenie jednego wyrobu wynosi 300 PLN. Stwierdzono natomiast opłatę w wysokości 30 zł.

Prezes Urzędu poinformował również wnioskodawcę, że jeżeli nie jest wytwórcą wyrobu: Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową Model [...] to należy podać dane wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela dla ww. wyrobu oraz dostarczyć: poprawnie wypełniony formularz zgłoszenia określony załącznikiem nr 1 do ww. rozporządzenia wraz z jego wersją elektroniczną w postaci pliku "xml", zapisaną na płycie CD. W formularzu zgłoszeniowym nr 1 należy podać dane wytwórcy oraz autoryzowanego przedstawiciela oraz podać dane oraz status podmiotu dokonującego powiadomienia. Jednocześnie, należy dostarczyć wzory oznakowania oraz instrukcje używania wyrobu objętego zgłoszeniem zawierające dane wytwórcy: A. co., Ltd. [...], [...], N., T., [...], Chiny oraz autoryzowanego przedstawiciela: L. co. Ltd, [...], W., L., Wielka Brytania w wersji z jaką wyrób jest wprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W odpowiedzi pismem z dnia 23.12.2016 r. wnioskodawca poinformował, iż w myśl art. 2 pkt 45 ww. ustawy V. Sp. z o. o. jest wytwórcą Ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową model [...]. Jednocześnie dostarczono formularz zgłoszeniowy nr 2 zawierający nazwę handlową: Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową model handlowy [...], model fabryczny [...], kopię deklaracji zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem, z danymi spółki V. certyfikat zgodności z danymi wytwórcy: A. Co. Ltd., [...], [...], N., [...], Chiny, dowód uiszczenia dopłaty w wysokości 270 PLN.

Z uwagi na braki formalne, na podstawie art. 63 ust. 1 ustawy, pismem z dnia 20.01.2017 r. Prezes Urzędu wezwał wnioskodawcę do uzupełnienia zgłoszenia poprzez dostarczenie: kopii certyfikatu zgodności, wydanego przez jednostkę notyfikowaną która brała udział w ocenie zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi V. Spółka z o.o. jako wytwórcy ww. wyrobu, (art. 59 ust. 2 ww. ustawy), formularza zgłoszeniowego określonego załącznikiem nr 2 do ww. rozporządzenia zawierającego zweryfikowane nazwy handlowe wyrobów, ponieważ dodano model fabryczny [...], który nie był uwzględniony w pierwotnym formularzu zgłoszeniowym nr 4.

Pismem z dnia 06.02.2017 r., wnioskodawca oświadczył iż: "V. Sp. z o. o. korzysta z certyfikatu zgodności wydanego dla pierwotnego wytwórcy A. Co. Ltd., No. [...], [...], N., [...], Chiny". Wnioskodawca tym samym nie dostarczył certyfikatu zgodności zawierającego dane V. Sp. z o. o., natomiast dostarczono formularz zgłoszeniowy nr 2 zawierający nazwę handlową: Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową model handlowy [...].

W związku z powyższym, pismem z dnia 28.02.2017 r. Prezes Urzędu poinformował o uznaniu przedmiotowego zgłoszenia za niedokonane zgodnie z art. 63 ust. 2 ustawy. Pouczono również wnioskodawcę, iż zgodnie z art. 13 ust. 1 ww. ustawy za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca. W związku z tym, V. Sp. z o. o. określając swój status jako wytwórcy nie może posługiwać się certyfikatem zgodności wydanym dla innego podmiotu. Ponadto, wnioskodawca nie udzielił odpowiedzi czy model fabryczny [...] wyrobu Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową również podlega przedmiotowemu zgłoszeniu.

W ocenie organu samo "nie ujęcie" modelu fabrycznego [...] w formularzu nr 2, bez wyraźnej deklaracji wytwórcy, że pierwotne zgłoszenie nie dotyczyło wskazanego modelu, zostało uznane w opisanym stanie faktycznym za brak formalny.

Pismem z dnia 26.04.2017 r. V. Sp. z o. o. wezwała Prezesa Urzędu do usunięcia naruszenia prawa. Pismem z dnia 18.05.2017 r. Prezes Urzędu poinformował stronę, iż podtrzymuje swoje stanowisko w sprawie uznania zgłoszenia o ww. wyrobie za niedokonane.

Prezes Urzędu wskazał, iż wyroby medyczne podlegają zasadzie swobodnego obrotu czyli obrót nimi nie wymaga zgody ani decyzji organu. Za wyroby medyczne odpowiadają ich wytwórcy, którzy zobowiązani są do potwierdzenia bezpieczeństwa wyrobów poprzez przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami ustawowymi, tj. udowodnienie, że wyroby są bezpieczne. Jednym z potwierdzeń spełnienia ww. wymagań jest certyfikat zgodności, który wystawiany jest przez jednostki notyfikowane, czyli jednostki badawcze, które uzyskały akredytację odpowiednich organów kompetentnych. Certyfikaty te wydawane są dla konkretnych wyrobów, poszczególnych wytwórców i są potwierdzeniem przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z ustawowymi wymogami bezpieczeństwa. Ocena zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi przeprowadzana jest przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, przez jednostkę notyfikowaną na zlecenie wytwórcy.

Dodatkowo przepisy ustawy nakładają na podmioty wymienione w art. 58 obowiązek dokonania zgłoszenia lub powiadomienia o wprowadzeniu wyrobu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do Prezesa Urzędu. Zgłoszenie lub powiadomienie ma charakter obowiązku informacyjnego, co zapewnia niezbędną do sprawowania nadzoru nad rynkiem wiedzę o wyrobach wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Forma: zgłoszenie bądź powiadomienie zależy od statusu podmiotu.

Przesłanką uznania zgłoszenia za dokonane (forma przewidziana dla wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli) jest kompletność i prawidłowość danych zawartych w zgłoszeniu oraz dokumentów załączonych do niego, wymienionych w art. 59 ustawy. W przypadku braków czy błędów w zgłoszeniu organ wzywa o ich uzupełnienia w trynie określonym w art. 63 ustawy. Niepoprawione lub nieuzupełnione w terminie 14 dni zgłoszenie, zgodnie z art. 61 ust. 2 ustawy równoznaczne jest z niedokonaniem zgłoszenia.

Sposób procedowania organu w zakresie zgłoszeń został określony w przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Procedura ta sprowadza się do weryfikacji wniosku i podjęcia środków określonych w art. 63 ustawy (wezwanie do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni).

Zgodnie z przepisem art. 59 ust. 2 ustawy kopia certyfikatu zgodności wyrobu stanowi jeden z elementów dokumentacji obligatoryjnej, którą składa się wraz ze zgłoszeniem.

W przedmiotowej sprawie, po weryfikacji zgłoszenia V Sp. z o. o, Prezes Urzędu zwrócił się z zapytaniem odnośnie statusu podmiotu składającego wniosek zgłoszenia z uwagi na rozbieżność podanych informacji, w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności. W piśmie z dnia 9.12.2019 r. poinformowano stronę jakie dokumenty należy przedstawić w przypadku, gdy V. Spółka z o.o. jest wytwórcą, w tym m.in. wskazano certyfikat zgodności.

Jednocześnie wskazano, jakie dokumenty należy przedstawić w przypadku, gdy spółka V. będzie posiadała status importera, a nie wytwórcy, czyli w sytuacji, gdy V. Spółka z o.o. będzie korzystała z certyfikatu zgodności z danymi wytwórcy: A. Co. Ltd., [...], [...], N., [...], Chiny.

W odpowiedzi wnioskodawca pismem z dnia 23.12.2016 r. oświadczył, iż posiada status wytwórcy. W związku z powyższym, pismem z dnia 20.01.2017 r. na postawie art. 63 ww. ustawy Prezes Urzędu wezwał wnioskodawcę do dostarczenia kopii certyfikatu zgodności, wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu objętego zgłoszeniem z danymi V. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością jako wytwórcy ww. wyrobu. Wezwanie wystosowano ponieważ dostarczony do Prezesa Urzędu certyfikat zgodności wskazywał, iż wytwórcą ww. wyrobu jest: A. Co. Ltd., [...], [...], N., [...], Chiny, a nie jak to oświadczono w piśmie z dnia 09.12.2016 r. V. Spółka z o.o. W piśmie tym Prezes Urzędu poinformował, iż konieczność dostarczania kopii certyfikatu zgodności wynika z art. 59 ust. 2 ww. ustawy, a brak tego dokumentu stanowi brak formalny.

Organ podkreślił, że wezwanie na postawie art. 63 ww. ustawy wskazywało jakie braki należy uzupełnić. Wskazał iż zgodnie z art. 29 ust. 4 ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.

Wyjaśnił, że w formularzu zgłoszeniowym nr 2 wskazano, iż Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model handlowy [...] został sklasyfikowany wg reguł 10 do klasy Ila. Zgodnie z art. 29 ust. ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy Ila wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 8 certyfikat zgodności to dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

W związku z powyższym, w przypadku gdy V. Sp. z o. o. posiada status wytwórcy to w jej obowiązku jest przeprowadzenie procedury oceny zgodności oraz uzyskanie od jednostki notyfikowanej certyfikatu zgodności, z danymi wytwórcy, który przeprowadził procedurę oceny zgodności.

Natomiast wnioskodawca dostarczył certyfikat zgodności z danymi wytwórcy: A. Co. Ltd., [...], [...], N., [...], Chiny. Z dostarczonego dokumentu wynika zatem, iż wytwórcąjest ww. firma a nie V. Sp. z o. o.

Prezes Urzędu poinformował wnioskodawcę pismem z dnia 28.02.2017 r. o uznaniu zgłoszenia o ww. wyrobie za niedokonane. Ponadto pismem tym organ wyjaśnił wnioskodawcy, iż zgodnie z art. 13 ust. 1 ww. ustawy za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca. W związku z tym, V. Sp. z o. o określając swój status jako wytwórcy nie może posługiwać się certyfikatem zgodności wydanym dla innego podmiotu.

Art. 13 stanowi bowiem ogólny obowiązek jaki spoczywa na wytwórcy, a art. 59 wskazuje przedmiot oceny zgłoszenia dokonywanej przez organ. Powołanie się przez organ na powyższe przepisy nie jest naruszeniem prawa, ale realizacją zasady informowania.

Odnosząc się do kwestii dotyczącej czy model fabryczny [...] wyrobu Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową podlega zgłoszeniu organ wskazał, iż spółka nie udzieliła żadnych wyjaśnień w tej kwestii. W formularzu zgłoszeniowym nr 4 z dnia 22.11.2016 r. widnieje nazwa: Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową, model BPM- 7103, następnie w formularzu zgłoszeniowym nr 2 z dnia 01.12.2016 r. uzupełniono nazwę o "model fabryczny [...]", po czym w formularzu zgłoszeniowym nr 2 z dnia 03.02.2017 r. usunięto ww. model natomiast nie udzielono żadnej odpowiedzi dlaczego umieszczono oraz dlaczego usunięto ww. model.

Prezes podkreślił, że warunkiem uznania zgłoszenia za dokonane jest kompletność i prawidłowość danych zawartych w zgłoszeniu oraz dokumentów załączonych do niego, wymienionych w art. 59 ust. 2 ww. ustawy. Wobec faktu złożenia nieprawidłowej dokumentacji i wyczerpania możliwości jej poprawy organ na podstawie art. 63 ust. 2 zobowiązany był do uznania zgłoszenia za niedokonane.

Organ stwierdził, że, uznając zgłoszenie za niedokonane działał na podstawie obowiązujących przepisów ustawy o wyrobach medycznych i w zawiązku z tym występują brak jest podstaw do stwierdzenia, że czynność ta nastąpiła z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa.

Organ podniósł, że podejmował czynności w oparciu o obowiązujące przepisy ustawy o wyrobach medycznych i zajął ostateczne stanowisko, nie przeprowadzał czynności pozbawionych dla sprawy znaczenia, jak również nie wykonywał czynności w dużym odstępie czasu, w związku z czym podstawy brak jest podstaw do stwierdzenia bezczynności.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest nie zasadna.

Stosownie do art. 3 § 2 pkt 8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r, poz. 270 ze zm.), sprawowana przez sądy administracyjne kontrola administracji publicznej obejmuje orzekanie w sprawach skarg na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania organów w przypadkach określonych w pkt 1 – 4a.

Zgodnie z art. 52 § 1 i § 2 p.p.s.a. skargę można wnieść po wyczerpaniu środków zaskarżenia, jeżeli służyły one skarżącemu w postępowaniu przed organem właściwym w sprawie, chyba że skargę wnosi prokurator, Rzecznik Praw Obywatelskich lub Rzecznik Praw Dziecka. Przez wyczerpanie środków zaskarżenia należy rozumieć sytuację, w której stronie nie przysługuje żaden środek zaskarżenia, taki jak zażalenie, odwołanie lub wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, przewidziany w ustawie.

Powyższy wymóg został przez skarżącą zachowany.

Zgodnie z art. 149 § 1 ww. ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, sąd, uwzględniając skargę na bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania przez organy w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 1-4 albo na przewlekłe prowadzenie postępowania w sprawach określonych w art. 3 § 2 pkt 4a:

1) zobowiązuje organ do wydania w określonym terminie aktu, interpretacji albo do dokonania czynności;

2) zobowiązuje organ do stwierdzenia albo uznania uprawnienia lub obowiązku wynikających z przepisów prawa;

3) stwierdza, że organ dopuścił się bezczynności lub przewlekłego prowadzenia postępowania.

Jednocześnie sąd stwierdza, czy bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania miały miejsce z rażącym naruszeniem prawa (§ 1a).

Jak stanowi § 2. Sąd, w przypadku, o którym mowa w § 1, może ponadto orzec z urzędu albo na wniosek strony o wymierzeniu organowi grzywny w wysokości określonej w art. 154 § 6 lub przyznać od organu na rzecz skarżącego sumę pieniężną do wysokości połowy kwoty określonej w art. 154 § 6.

W świetle powołanego przepisu, skarga na bezczynność ma na celu doprowadzenie do wydania przez organ administracji oczekiwanego przez stronę aktu lub podjęcia określonej czynności. Skarga taka wnoszona jest wówczas, gdy organ wprawdzie prowadzi postępowanie, ale – mimo ustawowego obowiązku – nie kończy go wydaniem stosownego aktu ani nie podejmuje właściwej czynności, której domaga się strona (por. B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, publ. LEX nr 148427 i nr 148280).

Dla stwierdzenia bezczynności organu w zakresie niewydania stosownego aktu lub niepodjęcia czynności nie ma znaczenia fakt, z jakich powodów organ zwleka z realizacją wniosku, a w szczególności, czy zwłoka spowodowana jest zawinioną lub też niezawinioną opieszałością organu. Istotne bowiem jest, że organ dopuszcza się zwłoki w rozpatrzeniu wniosku, a jego procedowanie wydłuża czas oczekiwania przez stronę na rozstrzygnięcie sprawy. Natomiast okoliczności, które powodują zwłokę organu oraz jego działania w toku rozpoznawania sprawy (jak też zaniechania) oraz stopień przekroczenia terminów, wpływają na ocenę zasadności skargi na bezczynność w tym sensie, że Sąd zobowiązany jest je ocenić przy jednoczesnym stwierdzeniu, czy istniejąca bezczynność miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa czy też nie.

Tym niemniej w niniejszej sprawie Sąd w składzie orzekającym uznał, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie pozostawał w bezczynności albowiem podejmował czynności bezpośrednio zmierzające do ustalenia wszelkich okoliczności istotnych dla prawidłowego załatwienia sprawy, o wszelkich czynnościach skarżąca była informowana na bieżąco, miała też możliwość bezpośredniego zasięgania informacji o stanie sprawy oraz sposobie jej załatwiania.

Zgodnie z art.35 kpa

§ 1. Organy administracji publicznej obowiązane są załatwiać sprawy bez zbędnej zwłoki.

§ 2. Niezwłocznie powinny być załatwiane sprawy, które mogą być rozpatrzone w oparciu o dowody przedstawione przez stronę łącznie z żądaniem wszczęcia postępowania lub w oparciu o fakty i dowody powszechnie znane albo znane z urzędu organowi, przed którym toczy się postępowanie, bądź możliwe do ustalenia na podstawie danych, którymi rozporządza ten organ.

§ 3. Załatwienie sprawy wymagającej postępowania wyjaśniającego powinno nastąpić nie później niż w ciągu miesiąca, a sprawy szczególnie skomplikowanej - nie później niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia wszczęcia postępowania, zaś w postępowaniu odwoławczym - w ciągu miesiąca od dnia otrzymania odwołania.

§ 4. Przepisy szczególne mogą określać inne terminy niż określone w § 3.

§ 5. Do terminów określonych w przepisach poprzedzających nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

Niezwłocznemu załatwieniu podlegają sprawy, których stan faktyczny i prawny może być od razu wiarygodnie ustalony przy wszczęciu postępowania na podstawie istniejącego materiału dowodowego. Materiał dowodowy tworzą bowiem dowody dostarczone przez stronę wraz z żądaniem wszczęcia postępowania, fakty notoryjne (notoria powszechne lub urzędowe), które stosownie do art. 77 § 4 nie wymagają dowodu (jedynie notoria urzędowe należy zakomunikować stronie) oraz dane z ewidencji, rejestrów i z innych materiałów gromadzonych z urzędu przez organ administracyjny.

Bieg omawianych terminów ulega wstrzymaniu w przypadkach uregulowanych w art. 35 § 5 kpa

Zgodnie bowiem z art. 35 § 5 k.p.a. do terminów określonych w przepisach poprzedzających (art. 35 § 1 - 4) nie wlicza się terminów przewidzianych w przepisach prawa dla dokonania określonych czynności, okresów zawieszenia postępowania oraz okresów opóźnień spowodowanych z winy strony albo z przyczyn niezależnych od organu.

W niniejszej sprawie skarżąca, jako wytwórca, w dniu 1 grudnia 2016 roku dokonała przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszenia wyrobu medycznego- ciśnieniomierza automatycznego z funkcją głosową, model [...].

Sposób procedowania organu w zakresie zgłoszeń wyrobów medycznych został określony w przepisach ustawy o wyrobach medycznych. Procedura ta sprowadza się do weryfikacji wniosku i podjęcia środków określonych w art. 63 ustawy .

Zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Dystrybutor i importer mąjący miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej .Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (ust. 3)

Jak stanowi art. 59 ust. 2 ww. ustawy do zgłoszenia dołącza się m.in. kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.

Zgodnie z art. 29 ust. 4 ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej. Ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy IIa wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy (ust. 5 pkt 3). Certyfikat zgodności to dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi (art. 2 ust. 1 pkt 8).

Jak stanowi art. 13 ust. 1 ww. ustawy za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca.

Przesłanką uznania zgłoszenia za dokonane (forma przewidziana dla wytwórców lub autoryzowanych przedstawicieli) jest kompletność i prawidłowość danych zawartych w zgłoszeniu oraz dokumentów załączonych do niego, wymienionych w art. 59 ustawy. W przypadku braków czy błędów w zgłoszeniu organ wzywa do ich uzupełnienia w trybie określonym w art. 63 ustawy zgodnie z którym Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni - od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:

1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub

2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.

W niniejszej sprawie organ dwukrotnie wzywał skarżącą na postawie art. 63 ww. ustawy wskazując jakie braki formalne należy uzupełnić ( pisma z dni – 9 grudnia 2016 r., 20 stycznia 2017 r.). Skarżąca nie dostarczyła certyfikatu zgodności zawierającego dane V. Sp. z o. o., nadto nie udzieliła odpowiedzi czy model fabryczny [...] wyrobu Ciśnieniomierz automatyczny z funkcją głosową również podlega zgłoszeniu.

Zgodnie z art. 63 ust. 2 tej ustawy, nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.

W ocenie Sądu, w świetle stanu faktycznego sprawy, przyjąć należy, że podejmowane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w toku prowadzonego postępowania administracyjnego czynności, obejmujące wezwania do przedłożenia wymaganej przepisami prawa dokumentacji były niezbędne do rozstrzygnięcia sprawy. Organ podejmował czynności w oparciu o obowiązujące przepisy ustawy o wyrobach medycznych i zajął ostateczne stanowisko. Zatem, nie można przyjąć, że organ pozostawał w bezczynności, gdyż podejmowane czynności związane były z merytorycznym rozpatrywaniem sprawy.

W tej sytuacji Sąd w składzie orzekającym uznał, że organ nie pozostawał w stanie bezczynności.

Mając powyższe na uwadze, Sąd oddalił skargę jako bezzasadną na podstawie art. 151 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.