Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2617/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2021-02-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 134 par. 1, art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 96 ust. 1, art. 72 ust. 5, art. 99 ust. 1, art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c, art. 96 ust. 4 pkt 3
journal: Dz.U. 2019 poz 499
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r Prawo farmaceutyczne - t.j.
article: art. 8
journal: Dz.U. 2018 poz 2190
law: Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej - tekst jedn.
article: art. 43 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2020 poz 357
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych  (t.j. Dz. U. z 2020 r. poz. 357 z późn. zm.).
article: par. 10 ust. 1 pkt 4, par. 8 ust. 2 pkt 2, par. 2 ust. 1, par. 3 ust. 1, par. 5 ust. 3, par. 6 ust. 5 i 6, par. 7 ust. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 187 poz 1565
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
article: art. 130 par. 1, art. 7, art. 77 par. 1, art. 105 par. 1
journal: Dz.U. 2020 poz 256
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Joanna Wegner Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak-Osetek (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 9 lutego 2021 r. sprawy ze skargi "A." Sp. j. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r. nr [...] w przedmiocie usunięcia uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli w aptece ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "organ", "GIF" lub "organ odwoławczy") decyzją z dnia [...] września 2020 r., znak: [...], działając na podstawie art. 112 ust. 1 pkt 1 i ust. 3, art. 115 ust. 1 pkt 4, w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2, art. 86 ust. 1, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1, ust. 2 i ust. 5 pkt 2 i art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 z późn. zm.), dalej "p.f.", art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 357),dalej " ustawa o refundacji leków" art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 256 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", po rozpatrzeniu odwołania przedsiębiorcy: "A." sp. j. z siedzibą w K. (dalej "przedsiębiorca", "strona", "spółka" lub "skarżąca"), prowadzącego aptekę ogólnodostępną pod nazwą "A.", zlokalizowaną w W., przy ul. [...] 17, od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (dalej "organ I instancji") w K. z dnia [...] września 2019 r., znak: [...], uchylił zaskarżoną decyzję w całości i orzekł w tym zakresie co do istoty sprawy.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] maja 2019 r. organ I instancji przeprowadził kontrolę planową apteki ogólnodostępnej o nazwie "A.", zlokalizowanej w W., przy ul. [...] 17. Z przedmiotowej kontroli został sporządzony protokół z dnia [...] czerwca 2019 r., znak: [...], w którym opisano stwierdzone nieprawidłowości i uchybienia. Zgodnie z protokołem stwierdzono:

1. naruszenie art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - z uwagi na brak informacji dla pacjentów w widocznym i łatwo dostępnym miejscu o możliwości nabycia tańszego odpowiednika produktu leczniczego przepisanego przez lekarza;

2. naruszenie § 3 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz. U. poz. 1565 z późn. zm.) dalej "rozporządzenie w sprawie warunków prowadzenia apteki "- z uwagi na brak należytej czystości (brudne ściany, miejscami zniszczone) w lokalu apteki, w tym w izbie ekspedycyjnej i w komorze przyjęć, która również jest miejscem czasowego przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i pozostałego asortymentu;

3. naruszenie zasad przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece - z uwagi na wykorzystywanie pomieszczenia administracyjno- szkoleniowego do przechowywania produktów leczniczych (środków odurzających, substancji psychotropowych, produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie), wyrobów medycznych, oraz wspólne przechowywanie produktów leczniczych z pieniędzmi;

4. naruszenie zasad przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece - z uwagi na wykorzystywanie pomieszczenia socjalnego do przechowywania produktów leczniczych termolabilnych (w chłodziarce);

5. naruszenie § 1 pkt 5 i 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. poz. 1338 z późn. zm.),dalej "rozporządzenie w sprawie pomieszczeń apteki" oraz § 4 ust. 2 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na wspólne przechowywanie w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych jak i produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f. (wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków);

6. naruszenie § 10 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na brak w aptece protokołu przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datą podpisem przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji), a tym samym brak potwierdzenia przekazania ich do utylizacji, przy równoczesnym braku tych produktów w aptece (przechowywanych w sposób zabezpieczony);

7. naruszenie art. 96 ust. 1 u.p.f. - z uwagi na wydanie produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania i równocześnie sprzedaż tego produktu na receptę białą pełnopłatną, której apteka nie realizowała;

8. naruszenie art. 96 ust. 1 u.p.f. - z uwagi na wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą bez wymaganego przepisami zapotrzebowania;

9. naruszenie § 5 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 347 z późn. zm.) dalej "rozporządzenie w sprawie obrotu" z uwagi na brak przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wstrzymanych w obrocie;

10. naruszenie § 8 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. poz. 1395 z późn. zm.) dalej "rozporządzenie w sprawie lokalu apteki" - z uwagi na brak w aptece sterylizatora pomimo sporządzania leków recepturowych w warunkach aseptycznych;

11. naruszenie § 7 ust. 3 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na brak na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek recepturowy;

12. naruszenie § 5 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych (Dz.U. poz. 2008 z późn. zm.) dalej "rozporządzenie w sprawie zapotrzebowań "- z uwagi na stwierdzone dzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego nie będącego antybiotykiem;

13. naruszenie art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 u.p.f. - z uwagi na wydanie na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez podania jaka przyczyna powoduje konieczność ratowania zdrowia pacjenta oraz bez podania identyfikatora pracownika medycznego;

14. naruszenie § 2 ust. 1 pkt 1 i § 6 ust. 5 i 6 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych - z uwagi na realizację zapotrzebowań wystawionych niezgodnie z obowiązującym wzorem, brak prawidłowej ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań, polegający na sprzedaży produktu na receptę 100%, mimo że wydano go na zapotrzebowanie, oraz nie zamieszczenie: numerów druku i daty wystawienia zapotrzebowania, danych pomiotu wystawiającego zapotrzebowanie, oraz imienia i nazwiska osoby uprawnionej do wystawiania recept, która potwierdziła zapotrzebowanie;

15. art. 96 ust. 1 u.p.f. - z uwagi na realizację zapotrzebowania na zakup produktu leczniczego lub wyrobu medycznego dla podmiotu, który nie wykonuje działalności leczniczej.

W związku ze stwierdzonymi nieprawidłowościami organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie.

Dnia 22 sierpnia 2019 r. wpłynęło pismo strony, w którym poinformowała, że usunięto nieprawidłowości stwierdzone w protokole kontroli. Jednocześnie, przekazano dokumentację zdjęciową, wskazującą, że:

1. usunięto naruszenie art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - dowód: zdjęcie informacji dla pacjentów o możliwości nabycia tańszego odpowiednika produktu leczniczego przepisanego przez lekarza;

2. usunięto naruszenie § 10 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - dowód: kopie protokołów przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datami i podpisami przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji) - pochodzące z innej apteki ogólnodostępnej, a mianowicie o nazwie "A.", zlokalizowanej w K., przy ul. [...]19;

3. usunięto naruszenie § 7 ust. 3 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - dowód: etykieta apteczna z czytelnym podpisem osoby sporządzającej lek recepturowy - pochodząca z innej apteki ogólnodostępnej, a mianowicie o nazwie "A.", zlokalizowanej w W., przy ul. [...] 20a;

4. usunięto naruszenie art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 p.f. - dowód: recepta farmaceutyczna na produkt leczniczy o kategorii dostępności Rp, na której podano jaka przyczyna powoduje konieczność ratowania zdrowia pacjenta oraz podano identyfikator pracownika medycznego.

Dnia 5 września 2019 r. wpłynęło kolejne pismo strony, w którym poinformowała, że zakupiła sterylizator. W załączeniu przekazano zdjęcie sterylizatora na dowód usunięcia naruszenia.

Organ I instancji zakończył prowadzone postępowanie decyzją z dnia [...] września 2019 r., znak: [...], którą:

I. nakazał przedsiębiorcy usunięcie z chwilą doręczenia decyzji uchybień stwierdzonych w trakcie kontroli planowej apteki ogólnodostępnej, polegających na:

• wykorzystywaniu pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego do przechowywania produktów leczniczych (środków odurzających, substancji psychotropowych, produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie) oraz wyrobów medycznych oraz wspólne przechowywanie produktów leczniczych z pieniędzmi,

• wykorzystywaniu pomieszczenia socjalnego do przechowywania produktów leczniczych termolabilnych (w chłodziarce),

• wspólnym przechowywaniu w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych, jak i produktów określonych w art. 72 ust. 5 p.f. (wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków),

• braku w aptece protokołu przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datą podpisem przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji), i tym samym brak potwierdzenia przekazania ich do utylizacji, przy równoczesnym braku tych produktów w aptece (przechowywanych w sposób zabezpieczony),

• wydawaniu produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania i równocześnie sprzedaż ww. produktu z komputerowej bazy magazynowej jako na receptę białą pełnopłatną, której apteka nie realizowała,

• wydaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą bez wymaganego przepisami zapotrzebowania,

• braku przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wstrzymanych w obrocie,

• braku na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek recepturowy,

• dzieleniu opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego nie będącego antybiotykiem,

• braku prawidłowej ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań poprzez brak właściwych danych, a to:

- numerów druku i daty wystawienia zapotrzebowania,

- danych pomiotu wystawiającego zapotrzebowanie,

- imienia i nazwiska osoby uprawnionej do wystawiania recept, która potwierdziła zapotrzebowanie

oraz brak ewidencjonowania wszystkich zrealizowanych zapotrzebowań przez sprzedaż z komputerowej bazy magazynowej apteki jako sprzedaż na receptę 100% a nie jako na zapotrzebowanie,

• realizacji zapotrzebowania niezgodnego z obowiązującym wzorem,

• realizacji zapotrzebowania na zakup produktu leczniczego lub wyrobu medycznego dla podmiotu, który nie wykonuje działalności leczniczej (K.),

II. nakazał przedsiębiorcy w terminie do 31 października 2019 r. usunięcie uchybienia stwierdzonego w trakcie kontroli planowej apteki ogólnodostępnej, polegającego na:

• braku należytej czystości (brudne ściany, miejscami zniszczone) w lokalu apteki, w tym w izbie ekspedycyjnej i w komorze przyjęć, która również jest miejscem czasowego przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i pozostałego asortymentu;

III. umorzył postępowanie w zakresie niezgodności zawartych w pkt XXI ppkt 1, 10 i 13 protokołu pokontrolnego;

IV. zobowiązał do niezwłocznego poinformowania na piśmie o sposobie wykonania poszczególnych poleceń.

W wyniku wniesionego odwołania, GIF uchylił zaskarżoną decyzję i orzekł w tym zakresie co do istoty sprawy:

1) nakazał przedsiębiorcy z chwilą doręczenia decyzji usunąć uchybienia polegające na naruszeniu:

- § 3 ust 1 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na brak należytej czystości (brudne ściany, miejscami zniszczone) w lokalu apteki, w tym w izbie ekspedycyjnej i w komorze przyjęć, która również jest miejscem czasowego przechowywania produktów leczniczych, wyrobów medycznych i pozostałego asortymentu,

- przepisów rozporządzenia w sprawie pomieszczeń apteki - z uwagi na zmianę funkcji pomieszczeń i wykorzystywanie ich do celów innych niż przedstawione na planie dołączonym do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchomienie apteki, czyli przechowywanie produktów leczniczych w pomieszczeniach administracyjno-szkoleniowych oraz w pomieszczeniu socjalnym;

- § 1 pkt 5 i 6 rozporządzenia w sprawie pomieszczeń apteki, oraz § 4 ust. 2 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na wspólne przechowywanie w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych jak i produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f. (wyrobów medycznych, suplementów diety, kosmetyków);

- art. 96 ust. 1 u.p.f. - z uwagi na wydanie produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania i równocześnie sprzedaż tego produktu na receptę białą pełnopłatną, której apteka nie realizowała;

- art. 96 ust. 1 u.p.f. oraz § 2 ust. 1 pkt 1 oraz § 6 ust. 5 i 6 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań - z uwagi na wydanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla podmiotu, który nie wykonuje działalności leczniczej, wydanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych bez wymaganego przepisami zapotrzebowania, jak również nieprawidłowe prowadzenie ewidencji zapotrzebowań i zrealizowanych zapotrzebowań;

- § 5 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie obrotu - z uwagi na brak przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych wstrzymanych w obrocie;

- § 7 ust. 3 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - z uwagi na brak na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek recepturowy;

- § 5 ust. 3 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań - z uwagi na stwierdzone dzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego nie będącego antybiotykiem;

2) umorzył postępowanie administracyjne w części dotyczącej nakazania przedsiębiorcy usunięcia uchybień polegających na naruszeniu:

- art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - przez brak informacji dla pacjentów w widocznym i łatwo dostępnym miejscu o możliwości nabycia tańszego odpowiednika produktu leczniczego przepisanego przez lekarza,

- § 10 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - przez brak w aptece protokołu przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datą podpisem przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji), a tym samym brak potwierdzenia przekazania ich do utylizacji, przy równoczesnym braku tych produktów w aptece (przechowywanych w sposób zabezpieczony);

- § 8 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia w sprawie lokalu apteki - przez brak w aptece sterylizatora pomimo sporządzania leków recepturowych w warunkach aseptycznych,

- art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 u.p.f. - przez wydanie na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez podania jaka przyczyna powoduje konieczność ratowania zdrowia pacjenta oraz bez podania identyfikatora pracownika medycznego

- w związku z usunięciem przedmiotowych naruszeń.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wskazał, że po zapoznaniu się z zebraną w niniejszej sprawie dokumentacją, uznał za zasadne uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenie co do istoty sprawy. W ocenie GIF rozstrzygnięcie organu I instancji - w zakresie w jakim umorzono postępowanie wobec strony - odnosi się do niezgodności zawartych w pkt XXI ppkt 1, 10 i 13 protokołu pokontrolnego, a tym samym nie jest możliwa realizacja decyzji organu I instancji bez dokumentu przedmiotowego protokołu. Decyzja organu I instancji może być dla strony niezrozumiała, trudna do wykonania, a oceniana przez pryzmat postępowania egzekucyjnego w administracji, niemożliwa do przymusowego wykonania w trybie egzekucji administracyjnej. Dodatkowo, spółka wraz z odwołaniem przekazała pięć protokołów przekazania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych do utylizacji. Protokoły dotyczyły apteki ogólnodostępnej o nazwie "A.", zlokalizowanej w W., przy ul. [...] 17, ale organ I instancji, nie skorzystał - w trybie art. 132 k.p.a. - z możliwości zweryfikowania swojej decyzji.

Organ podkreślił jednak, że w rozpoznawanej sprawie wraz z uchyleniem decyzji należało orzec co do istoty sprawy, brak było bowiem przesłanek do przekazania sprawy do ponownego rozpoznania organowi I instancji. Stan faktyczny sprawy był jasny i nie wymagał dalszego postępowania dowodowego ani też jego powtórzenia. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy.

Na decyzję organu odwoławczego spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie:

1. art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a. przez nieuwzględnienie dostarczonego przez skarżącą materiału dowodowego oraz nieprzeprowadzenie dowodów na okoliczności usunięcia przed dniem wydania decyzji następujących uchybień:

• brak należytej czystości w lokalu apteki, w tym w izbie ekspedycyjnej i w komorze przyjęć,

• wykorzystywanie pomieszczenia administracyjno-szkoleniowego i socjalnego do przechowywania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych oraz wspólne przechowywanie produktów leczniczych,

• wspólne przechowywanie w jednym magazynie zarówno produktów leczniczych, jak i produktów określonych w art. 72 ust. 5 u.p.f.,

• wydanie produktu leczniczego dla podmiotu wykonującego działalność leczniczą na podstawie zapotrzebowania i równocześnie sprzedaż ww. produktu z komputerowej bazy magazynowej jako na receptę białą pełnopłatną, której apteka nie realizowała,

• wydanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych dla podmiotu niewykonującego działalności leczniczej, wydanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych bez wymaganego przepisami zapotrzebowania, jak również nieprawidłowe prowadzenie ewidencji zapotrzebowań i zrealizowanych zapotrzebowań,

• brak przekazywania do hurtowni farmaceutycznych raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w stosunku do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych wstrzymanych w obrocie,

• brak na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek recepturowy,

• dzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego nie będącego antybiotykiem,

II. art. 130 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f. przez nakazanie usunięcia stwierdzonych uchybień z chwilą doręczenia decyzji,

III. art. 105 § 1 k.p.a. przez niewydanie decyzji o umorzeniu postępowania z powodu jego bezprzedmiotowości.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, decyzji ją poprzedzającej oraz umorzenie postępowania w całości, a także zasądzenie kosztów postępowania na jej rzecz.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U. z 2019 r., poz.2325 ze zm.), dalej "p.p.s.a.".

Zasadniczym zarzutem skargi jest naruszenie art. 105 § 1 k.p.a. poprzez niewydanie decyzji o umorzeniu postępowania z powodu jego bezprzedmiotowości.

Zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a. gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości albo w części. Bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego, o której mowa w tym przepisie oznacza, że przestaje istnieć jeden z konstytutywnych elementów materialnego stosunku administracyjnoprawnego, a wobec tego nie można wydać decyzji załatwiającej sprawę przez rozstrzygnięcie jej co do istoty.(wyrok NSA z dnia 14 stycznia 2021 r. I GSK 1613/20) W świetle powyższego przepisu przyjąć należy, że postępowanie może się toczyć w sytuacji, kiedy ma ono swój przedmiot. Chodzi tu o przedmiot konkretnie oznaczonego postępowania administracyjnego, który będzie stanowić sprawa administracyjna mająca charakter indywidualny, co oznacza, że dotyczyć ona będzie oznaczonego podmiotu oraz konkretnych jego praw lub obowiązków. W przeciwnym wypadku, postępowanie ulega umorzeniu w całości lub części. Wydanie rozstrzygnięcia co do istoty nie jest możliwe.

Zgodnie z art. 99 ust. 1 p.f. apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. Przedsiębiorca, któremu wojewódzki inspektor farmaceutyczny udzielił zezwolenia jest nie tylko uprawniony do podjęcia działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej lecz również obowiązany do wykonywania jej zgodnie z prawem.

Podkreślić należy, że prowadzenie działalności gospodarczej na podstawie zezwolenia uprawniającego do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, odbywa się w miejscu określonym w zezwoleniu, które musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy oraz szczegółowe wymogi określone dla lokalu apteki.

Na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f., w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień.

W rozpoznawanej sprawie, nie można uznać, że brak było przedmiotu postępowania, dającego podstawę do jego umorzenia na podstawie art.105 § 1k.p.a.

Jak wynika, z ustaleń faktycznych organów orzekających w sprawie w dniu [...] maja 2019 r., w aptece ogólnodostępnej pod nazwą "A.", zlokalizowaną w W., przy ul. [...] 17, stwierdzono naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, które zostały określone w protokole z dnia [...] czerwca 2019 r., znak: [...].

Uchybienia jakich dopuściła się apteka zostały szczegółowo opisane w zaskarżonej decyzji i wymienione wyżej przez Sąd. Organ na podstawie przesłanego materiału dowodowego przez stronę, po zakończeniu kontroli ostatecznie umorzył częściowo postępowanie, uznając iż część z tych uchybień zostało usuniętych przez stronę, co w ocenie organu miało miejsce w przypadku naruszeń :

- art. 43 ust. 1 pkt 5 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - przez brak informacji dla pacjentów w widocznym i łatwo dostępnym miejscu o możliwości nabycia tańszego odpowiednika produktu leczniczego przepisanego przez lekarza,

- § 10 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki - przez brak w aptece protokołu przekazania do utylizacji przeterminowanych produktów leczniczych (z datą podpisem przedstawiciela przedsiębiorcy przyjmującego ww. produkty do utylizacji), a tym samym brak potwierdzenia przekazania ich do utylizacji, przy równoczesnym braku tych produktów w aptece (przechowywanych w sposób zabezpieczony);

- § 8 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia w sprawie lokalu apteki - przez brak w aptece sterylizatora pomimo sporządzania leków recepturowych w warunkach aseptycznych,

- art. 96a ust. 1 pkt 3 lit. c oraz art. 96 ust. 4 pkt 3 p.f. - przez wydanie na receptę farmaceutyczną produktów leczniczych o kategorii dostępności Rp bez podania jaka przyczyna powoduje konieczność ratowania zdrowia pacjenta oraz bez podania identyfikatora pracownika medycznego.

Co do pozostałych naruszeń, wskazywanych przez stronę jako usuniętych, Sąd podziela stanowisko organu, iż brak było dowodów, wbrew temu co twierdzi strona, że zostały one usunięte i nie było podstaw do umorzenia postępowania w sprawie. Są to następujące naruszenia:

1.Zmiana funkcji pomieszczeń apteki i wykorzystywanie ich do celów innych niż przedstawiony na planie dołączonym do wniosku o wydanie zezwolenia na uruchomienie apteki, niezgodnie z wydanym zezwoleniem [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. z dnia [...].10.2014 r., znak: [...], i stanowiąca naruszenie przepisów rozporządzenia w sprawie pomieszczeń apteki.

Strona wykorzystywała pomieszczenia administracyjno-szkoleniowe oraz pomieszczenie socjalne do przechowywania produktów leczniczych, jak również przechowywała w jednym magazynie zarówno produkty lecznicze jak i produkty określone w art. 72 ust. 5 p.f.

Okoliczność ta została utrwalona w protokole z dnia [...] czerwca a 2019 r., znak: [...], a strona nie przedstawiała dowodów, pozwalających na stwierdzenie, że powyższe uchybienia zostały usunięte. Ciężar dowodu w tej jak i przestawionych niżej kwestiach obciążał stronę, a nie organ.

2. Kolejnym uchybieniem, nieusuniętym przez stronę jest to, że lokal apteki nie spełniał wymagań określonych w § 3 ust. 1 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki. Rozporządzenie to przewiduje, że pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych. Podczas kontroli lokal apteki miał brudne ściany, a po kontroli strona nie przedstawiła dokumentacji, pozwalającej na stwierdzenie, że uchybienia te zostały usunięte.

3. Doszło również do naruszenia art. 96 ust. 1 p.f. oraz przepisów rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań.

Zgodnie z art. 96 ust. 1 p.f. produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: na podstawie recepty, bez recepty, albo na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Z kolei art. 8 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2020 r. poz. 295 ze zm.) dalej "u.o.d.l." lub "ustawa o działalności leczniczej", stanowi, iż rodzajami działalności leczniczej są: stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (dzielące się na szpitalne oraz inne niż szpitalne), jak również ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Obowiązkiem przedsiębiorcy prowadzącego aptekę ogólnodostępną jest kontrolna formalna jak i materialna powyższych zapotrzebowań, tj. czy dany podmiot przedstawiający zapotrzebowanie wykonuje działalność leczniczą oraz jaki jest rodzaj świadczeń zdrowotnych udzielanych przez ten podmiot - za pomocą jak trafnie wskazał organ, powszechnie dostępnego Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

K. nie jest podmiotem, który wykonuje działalność leczniczą, co oznacza że realizacja zapotrzebowania wystawionego przez ten podmiot była niezgodna z art. 96 ust. 1 p.f.

Jednocześnie, zgodnie z § 2 ust. 1 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań, realizacja zapotrzebowania obejmuje:

1) sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania, w tym jego zgodności

z wzorem określonym w załączniku nr 1 do ww. rozporządzenia, a w przypadku

środków odurzających i substancji psychotropowych będących produktami leczniczymi - zgodności z wzorem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;

2) sprawdzenie w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą, czy

zapotrzebowanie wystawił podmiot wykonujący działalność leczniczą:

3) ocenę autentyczności zapotrzebowania;

4) sprawdzenie terminu ważności zapotrzebowania:

5) potwierdzenie na dokumencie zapotrzebowania albo na odrębnym dokumencie

przechowywanym łącznie z tym zapotrzebowaniem wydania produktów leczniczych,

środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów

medycznych obejmujące: podanie daty realizacji zapotrzebowania, oraz określenie

ilości, numerów serii i dat ważności wydanych produktów leczniczych, środków

spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, jak również złożenie podpisu oraz naniesienie w formie nadruku albo pieczątki imienia i nazwiska wydającego;

6) wydanie z apteki produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zgodnie z § 5 ww. rozporządzenia.

Natomiast, § 6 ust. 5 i 6 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań określają wzór ewidencji zapotrzebowań oraz wzór ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań.

W niniejszej sprawie strona wydawała produkty lecznicze i wyroby medyczne stosując nieaktualne dokumenty zapotrzebowań, ewidencji zapotrzebowań oraz nieaktualne dokumenty ewidencji zrealizowanych zapotrzebowań.

W tym przypadku również strona nie przedstawiała dokumentów, pozwalających na stwierdzenie, że powyższe uchybienia zostały usunięte.

4. Strona naruszyła również § 5 ust. 3 pkt 3 rozporządzenia w sprawie obrotu, zgodnie z którym kierownik apteki po otrzymaniu decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego jest obowiązany do przekazania do hurtowni farmaceutycznej, w której został nabyty produkt leczniczy lub wyrób medyczny, raportu o podjętych działaniach zabezpieczających.

W dniu kontroli strona nie dysponowała powyższym raportem dotyczącym wstrzymanego w obrocie syropu [...].

Powyższe potwierdza dokumentacja zawarta w powoływanym protokole z dnia [...] czerwca 2019 r., znak:[...], również w tym przypadku brak w aktach sprawy dowodów tj. dokumentu powyższego raportu pozwalającego na stwierdzenie, że powyższe uchybienie zostało usunięte.

5. Naruszenie § 7 ust. 3 rozporządzenia w sprawie warunków prowadzenia apteki, na podstawie którego, w przypadku leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej, etykieta apteczna powinna zawierać czytelny podpis osoby sporządzającej ten lek, również nie zostało usunięte.

W dniu kontroli stwierdzono, że na etykietach aptecznych dołączonych do sporządzonych leków recepturowych, które oczekiwały na wydanie pacjentom nie było czytelnego podpisu osoby sporządzającej lek recepturowy. Przesłana natomiast przez stronę dokumentacja fotograficzna, wskazuje, że etykieta apteczna, znajdująca się na fotografii przesłanej przez stronę, jest co prawda, opatrzona czytelnym podpisem osoby sporządzającej lek recepturowy, ale sama etykieta pochodzi z innej apteki ogólnodostępnej, a mianowicie o nazwie "A.", zlokalizowanej w W., przy ul. [...] 20a.

6. Kolejne naruszenie dotyczy § 5 ust. 3 rozporządzenia w sprawie zapotrzebowań, zgodnie z którym dopuszcza się dzielenie opakowań następujących

produktów leczniczych:

1) antybiotyki do stosowania wewnętrznego,

2) w postaci przeznaczonej do podawania pozajelitowego,

3) w postaci do podawania wziewnego,

4) posiadających kategorię dostępności "Rpw",

5) zawierających substancje psychotropowe z grup lll-P i IV-P lub środki odurzające

z grupy ll-N, określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - jeżeli nie przyczyni się to do zmiany gwarantowanej przez producenta jakości produktu leczniczego, a każde wydane opakowanie bezpośrednie jest oznakowane datą ważności i numerem serii, w opakowaniu własnym apteki, do którego dołącza się ulotkę lub jej kopię.

Strona również w tym przypadku nie kwestionuje, że w dniu kontroli stwierdzono, podzielenie opakowania produktu leczniczego do stosowania wewnętrznego, który nie był antybiotykiem, ale również w tym przypadku nie przedstawiła dowodów, np. oświadczenia Kierownika apteki o przeszkoleniu pracowników, pozwalających na stwierdzenie, że powyższe uchybienie zostało usunięte.

Reasumując przyjąć należy, że Strona nie dostarczyła dowodów potwierdzających usunięcie wskazanych wyżej uchybień (opisanych w protokole z kontroli z dnia [...].06.2019 r., znak: [...]), a zatem nie było podstaw do umorzenia postępowania w całości.

Odnosząc się do zarzutów strony podniesionych w skardze co do naruszenia przepisów postępowania, należy uznać je za niezasadne. Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy był zupełny i wyczerpujący do podjęcia decyzji w sprawie. Materiał dowodowy, został zgromadzony i oceniony z uwzględnieniem ogólnych zasad postępowania administracyjnego, w tym zarzuconej skardze zasady prawdy obiektywnej – art. 7 i art.77 § 1 k.p.a. Zarówno stan faktyczny, jak i prawny sprawy został ustalony w sposób prawidłowy i oceniony zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów określonej w art.80 k.p.a.

Bezzasadne są również zarzuty naruszenia art.130 i w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.f. Zgodnie z art. 130 § 1 k.p.a. przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie ulega wykonaniu, zaś wniesienie odwołania wstrzymuje wykonanie decyzji. Wykonanie decyzji w postępowaniu administracyjnym, dotyczy wyłącznie decyzji ostatecznych i w tym postępowaniu zasada ta nie została złamana wbrew wywodom strony w skardze. Z akt sprawy nie wynika, że organ pierwszej instancji wszczął wobec strony postępowanie egzekucyjne, a tylko wtedy zarzut ten mógłby odnieść zamierzony skutek.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art.120 ust.1 pkt 2 p.f. wskazać należy, iż nałożony decyzją ostateczną, na stronę obowiązek dostosowania się do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi z chwilą, doręczenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2020 r., znak: [...], tj. z dniem 7 października 2020 (data doręczenia decyzji ostatecznej), biorąc pod uwagę charakter naruszeń, był możliwy do spełnienia.

Tymbardziej, że wskazane w decyzji doręczonej stronie – uchybienia, nie były dla niej zaskoczeniem, bowiem strona otrzymała protokół z kontroli z dnia [...] czerwca 2019.r., znak: [...], ponad rok wcześniej, a zatem była świadoma zakresu stwierdzonych uchybień dotyczących obrotu produktami leczniczymi w prowadzonej aptece ogólnodostępnej.

Wskazać też należy, iż doprowadzenie lokalu apteki do porządku i zastosowanie zasad higieny nawet jeżeli wymaga użycia środków czystości, zapewnienie prawidłowego przechowywania produktów leczniczych, zaprzestanie używania pomieszczeń apteki, niezgodnie z pozwoleniem oraz przeszkolenie personelu apteki, nie stanowią czynności wymagających, poczynienia nakładów finansowych lub innych skomplikowanych działań przygotowawczych.

Z tych wszystkich względów zgodnie z art. 151 p.p.s.a. Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.