Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 3233/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-09-02 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. art. 65 ust. 1, 68 ust. 1, 70 ust. 1, 72 ust. 3, 84 ust. 1, 121 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 1 pkt 17
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant sekr. sąd. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 września 2014 r. sprawy ze skargi J.S.A. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] września 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej GIF) decyzją z dnia [...] września 2013 r., nr [...] po rozpatrzeniu odwołania J. S.A. z siedzibą w K. (dalej spółka, skarżąca) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w K. (dalej organ I instancji) z dnia [...] czerwca 2013 r., znak [...],

w przedmiocie dostosowania z chwilą doręczenia decyzji działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych poprzez: zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego"; prowadzenie zaopatrzenia sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie z hurtowni farmaceutycznych, uchylił decyzję organu I instancji w części dotyczącej nakazania dostosowania z chwilą jej doręczenia działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał skarżącej dostosowanie działalności do przepisów ustawy z 8 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.; dalej "Pf."), poprzez zaprzestanie zaopatrywania sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza

z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenie zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie

z hurtowni farmaceutycznych w terminie do [...] października 2013 r.

Organ I instancji wszczął z urzędu postępowanie administracyjne

w przedmiocie dostosowania prowadzonej przez skarżącą działalności do przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzeń wydanych na podstawie tej ustawy.

Postępowanie administracyjne zostało wszczęte w wyniku przeprowadzonej kontroli prowadzonego przez skarżącą sklepu ogólnodostępnego o nazwie [...] położonego w T., przy [...], w trakcie której stwierdzono:

1) brak wydzielenia produktów leczniczych od pozostałego asortymentu, co jest niezgodne z przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne;

2) brak serii i dat ważności otrzymywanych produktów leczniczych

na dokumencie przyjęcia towaru, co jest niezgodne z przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne;

3) dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ogólnodostępnego przez Centrum Dystrybucyjne w miejsce hurtowni farmaceutycznej, co jest niezgodne z przepisami określonymi w art. 65 ust. 1

oraz art. 72 ust. 1 Pf.;

4) brak monitoringu temperatury i wilgotności powietrza w pomieszczeniu, w którym znajdują się produkty lecznicze, co jest niezgodne z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z 2 lutego 2009 r. w sprawie kwalifikacji osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego, a także wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie tych placówek oraz punktów aptecznych (Dz. U. Nr 21, poz. 118; dalej "rozporządzenie").

Skarżąca w piśmie z dnia [...] kwietnia 2013 r. odniosła się do postawionych wobec niej zarzutów. Co do zarzutu braku wydzielenia produktów leczniczych

od pozostałego asortymentu wskazała, że przepisy prawa nie nakładają na sklepy ogólnodostępne prowadzące obrót produktami leczniczymi zakazu przechowywania tych produktów razem z innymi produktami ochrony zdrowia, takimi jak suplementy diety czy wyroby medyczne, pod warunkiem, że takie wspólne przechowywanie tych produktów nie wpływa na ich jakość. Spółka wskazała również, że seria i data ważności produktów leczniczych widnieje każdorazowo na dokumentach przyjęcia towaru do centrum dystrybucyjnego, a w każdym sklepie istnieje pełna identyfikacja produktu po numerze serii. Odnosząc się z kolei do zakwestionowanej przez organ

I instancji praktyki zaopatrywania sklepów ogólnodostępnych za pośrednictwem centrów dystrybucji, skarżąca podniosła brak regulacji Pf. zabraniających takich rozwiązań oraz wskazała, że podczas transportu produktów leczniczych z centrum dystrybucji spółki do sklepów zachowane są wymogi bezpieczeństwa gwarantujące brak ryzyka naruszenia jakości tych produktów.

W odwołaniu od decyzji z dnia [...] czerwca 2013 r. skarżąca postawiła zarzuty naruszenia art. 72 ust. 3 Pf. oraz art. 71 Pf., poprzez przyjęcie błędnej interpretacji treści normy prawnej i w rezultacie powodujące jej nieprawidłowe zastosowanie. Postawiła też zarzut naruszenia art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, poprzez brak uwzględnienia przez organ I instancji zasady proporcjonalności. Sformułowała zarzut naruszenia art. 7 Kpa., poprzez nieuwzględnienie interesu społecznego oraz słusznego interesu obywateli. Zarzuciła też organowi naruszenie art. 130 § 1 Kpa.

w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf., poprzez wyznaczenie niemożliwego

do spełnienia terminu na dostosowanie działalności do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych, powodujące, jak podała, nakaz jej faktycznego wykonania poprzez dostosowanie, pomimo braku ostatecznej decyzji.

Główny Inspektor Farmaceutyczny generalnie podzielił stanowisko zajęte

w przedmiotowej sprawie przez organ I instancji i stwierdził, że zebrany materiał dowodowy uzasadnia wydanie decyzji nakazującej spółce dostosowanie prowadzonej działalności do wymagań określonych w przepisach ustawy – Prawo farmaceutyczne, z zastrzeżeniem dostosowania z chwilą doręczenia decyzji organu

I instancji działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi. GIF uchylił zaskarżoną decyzję w części dotyczącej nakazania dostosowania z chwilą doręczenia decyzji z dnia [...] czerwca 2013 r. działalności spółki do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi i nakazał spółce zaprzestanie w terminie do dnia [...] października 2013 r. zaopatrywania prowadzonego przez nią sklepu ogólnodostępnego w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza

z prowadzonego "centrum dystrybucyjnego" oraz prowadzenia zaopatrywania sklepu w produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza bezpośrednio i wyłącznie

z hurtowni farmaceutycznych.

GIF w obszernym uzasadnieniu wydanej decyzji, odnosząc się do przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne regulujących obrót produktami leczniczymi, wskazał, że decyzja organu I instancji jest prawidłowa pod względem merytorycznym i jest w pełni zasadna. Zdaniem GIF, organ I instancji mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, wydając decyzję na skutek dostrzeżonych nieprawidłowości związanych ze sprzedażą na terenie sklepu należącego

do skarżącej produktów leczniczych, przyczynił się do zwiększenia nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, eliminując te etapy dystrybucji, które były pozbawione kontroli inspekcji w zakresie nadzoru nad warunkami

ich przechowywania. GIF uznał w związku z tym, że takie działania organu I instancji w sposób znaczący przyczyniają się do zwiększenia bezpieczeństwa produktów leczniczych. Jednocześnie GIF podzielił podniesiony przez spółkę zarzut naruszenia art. 130 § 1 Kpa. w związku z art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf. i orzekł, że warunek dostosowania do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi w sklepie spółki objętym kontrolą, będzie obowiązywał tę spółkę w terminie do dnia

[...] października 2013 r.

W skardze na powyższą decyzję skarżąca postawiła zarzuty naruszenia przepisów postępowania, a mianowicie art. 8 i art. 107 § 1 Kpa. polegające na ich niezastosowaniu poprzez sformułowanie rozstrzygnięcia decyzji w sposób uniemożliwiający jej wykonanie, podczas gdy decyzja administracyjna nakładająca na stronę obowiązek określonego zachowania (w tym nakaz określonego zachowania) powinna obowiązek ten wyrażać nie tylko w sposób możliwy

do wykonania, ale również precyzyjnie, bez niedomówień i możliwości różnej interpretacji, a zatem, jak wskazała skarżąca, sformułowanie rozstrzygnięcia decyzji w sposób uniemożliwiający jej wykonanie stanowi istotną wadę formalną decyzji,

a nadto narusza zasadę pogłębiania zaufania do organów państwa. Zarzuciła naruszenie art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf. polegające na jego niezastosowaniu poprzez brak zawarcia w decyzji prawidłowo sformułowanego nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień, w szczególności poprzez brak wskazania w decyzji czynności, której wykonanie GIF nakazuje skarżącej, podczas gdy decyzja, wydana na podstawie

ww. przepisu Pf., powinna zawierać prawidłowo sformułowany nakaz usunięcia stwierdzonych uchybień oraz wyznaczać termin, w którym adresat decyzji powinien nakaz ten wykonać, a zatem brak, w ocenie skarżącej, zamieszczenia prawidłowo sformułowanego nakazu w decyzji skutkuje jej wadliwością, która ma istotny wpływ na wynik sprawy.

Ponadto skarżąca postawiła zarzuty naruszenia innych przepisów postępowania, na wypadek, jak podała, gdyby Sąd uznał, że ww. błędy formalne nie stanowią wystarczającej podstawy do uchylenia decyzji GIF i możliwa jest merytoryczna ocena jej treści. Sformułowała zarzuty dotyczące naruszenia art. 7,

art. 8, art. 77, art. 80 i art. 107 § 2 Kpa., poprzez ich niezastosowanie i w efekcie niezebranie i nierozpatrzenie materiału dowodowego pozwalającego na prawidłowe ustalenie stanu faktycznego oraz dokonanie nieprawidłowej oceny zgromadzonego materiału, które w efekcie doprowadziło do ustalenia błędnego stanu faktycznego. Skarżąca poddał w wątpliwość ustalenia organu co do sposobu przechowywania produktów leczniczych na potrzeby bezpośredniego zaopatrywania ludności. Stwierdziła, że prowadząc sklep ogólnodostępny będący placówką obrotu pozaaptecznego, nie dokonuje obrotu hurtowego produktami leczniczymi, gdyż zaopatruje w produkty lecznicze wyłącznie bezpośrednio pacjentów i nie prowadzi sprzedaży produktów leczniczych na rzecz jakichkolwiek innych podmiotów, w tym

w szczególności podmiotów prowadzących działalność handlową.

Skarżąca postawiła też zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego,

a w szczególności art. 72 ust. 1 i ust. 3 w związku z art. 74 ust. 1 Pf., polegające na błędnej wykładni, poprzez przyjęcie, że:

- przechowywanie własnego zapasu produktów leczniczych w magazynie znajdującym się poza terenem punktu sprzedaży oraz przemieszczanie własnego zapasu produktów leczniczych z magazynu do punktu sprzedaży stanowi obrót hurtowy produktami leczniczymi;

- przesunięcia magazynowe (przemieszczanie produktów leczniczych z magazynu na półki sklepowe) w ramach jednego przedsiębiorstwa niepowodujące przeniesienia własności produktów leczniczych na jakikolwiek inny podmiot stanowią obrót hurtowy produktami leczniczymi;

- posiadanie przez sklep ogólnodostępny będący placówką obrotu pozaaptecznego magazynów zlokalizowanych poza terenem punktu sprzedaży wymaga posiadania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

- sklep ogólnodostępny prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi może być jednocześnie podmiotem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

- bezpośrednie zaopatrywanie ludności (obrót detaliczny produktami leczniczymi) ma miejsce wyłącznie w sytuacji, gdy produkty lecznicze transportowane są wprost z hurtowni farmaceutycznej na półki punktu sprzedaży, bez możliwości przechowywania ich zapasu w magazynie i przemieszczania ich z magazynu na półki sklepowe;

oraz w konsekwencji na błędnym zastosowaniu norm prawnych dotyczących obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Skarżąca sformułowała również zarzut naruszenia art. 31 ust. 3 w związku

z art. 22 Konstytucji RP oraz § 8 rozporządzenia, poprzez przyjęcie, że przechowywanie przez placówki obrotu pozaaptecznego zapasu własnych produktów leczniczych w magazynie, w szczególności znajdującym się poza terenem punktu sprzedaży takiej placówki, jest niedozwolone oraz - w efekcie - na ich niewłaściwym zastosowaniu, poprzez ograniczenie prawa skarżącej do zorganizowania wewnętrznego systemu przechowywania i przemieszczania produktów leczniczych

w ramach swojego przedsiębiorstwa z wykorzystaniem magazynów przechowujących zapasy produktów leczniczych. Skarżąca stwierdziła przy tym, że Pf. ani wydane na jego podstawie przepisy wykonawcze nie nakładają na placówki obrotu pozaaptecznego zakazu przechowywania własnego zapasu produktów leczniczych we własnych magazynach, ani obowiązku umiejscowienia magazynów, w których przechowywany jest własny zapas produktów leczniczych, na terenie punktu sprzedaży tej placówki, ani też obowiązku przemieszczania produktów leczniczych bezpośrednio z hurtowni farmaceutycznej na półki sklepowe. Stanęła w związku z tym na stanowisku, że wydanie decyzji, której treść (niemożliwa

do jednoznacznego określenia z uwagi na nieprawidłowe sformułowanie rozstrzygnięcia) wydaje się nakazywać spółce czynności wymagane od podmiotów prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, nie znajduje uzasadnienia

w przepisach regulujących obrót pozaapteczny produktami leczniczymi, a nadto - nakładając na skarżącą inaczej niż w drodze ustawy i mimo braku ważnego interesu publicznego - ograniczenia w zakresie prowadzonej przez nią działalności, godzi

w konstytucyjną zasadę swobody działalności gospodarczej, co powoduje wadliwość tej decyzji.

W związku z postawionymi w powyższym zakresie zarzutami, skarżąca wniosła o uchylenie decyzji GIF oraz decyzji ją poprzedzającej.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja z [...] września 2013 r. nr [...].

Zgodnie z art. 65 ust. 1 Pf., obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 ustawy, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.

Przepis art. 70 ust. 1 Pf. stanowi, że poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić m.in. sklepy ogólnodostępne - zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 Pf.

Obecny stan prawny w sposób szczegółowy reguluje wszelkie kwestie związane z obrotem hurtowym produktami leczniczymi. Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz inne powiązane z nią akty prawy narzucają na przedsiębiorcę prowadzącego hurtowy obrót lekami określony sposób postępowania. Ustawodawca tworząc szereg regulacji w tej dziedzinie kierował się koniecznością zabezpieczenia zdrowia i życia pacjentów.

Jedynym podmiotem powołanym do dostarczania produktów leczniczych do placówek handlu detalicznego, jakimi są apteki oraz sklepy ogólnodostępne jest hurtownia farmaceutyczna. Ustawa Prawo farmaceutyczne nie przewiduje w swoich regulacjach innego, niż wskazanego powyżej, systemu rozprowadzania produktów leczniczych, nie wymienia też żadnych "centrów dystrybucyjnych", które mogłyby prowadzić działalność na rynku farmaceutycznym.

Przyjęte przez ustawodawcę rozwiązania mają za cel szybką i skuteczną reakcję inspekcji farmaceutycznej w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego. W tej sytuacji inspekcja farmaceutyczna jest zobowiązana do wydania decyzji o wstrzymaniu obrotu określonych serii produktu leczniczego, w trybie art. 121 ust. 1 Pf. Przyjęty system dystrybucji produktów leczniczych od hurtowni farmaceutycznych do aptek lub sklepów ogólnodostępnych pozwala na szybkie i sprawne zidentyfikowanie, gdzie w danej chwili znajdują się określone serie wadliwego produktu leczniczego i szybkie wycofanie go z rynku. W sytuacji, gdy w określonym powyżej łańcuchu dostaw produktów leczniczych pojawia się dodatkowe ogniwo - w tym przypadku centrum dystrybucyjne, które nie ma obowiązku stosowania regulacji dotyczących hurtowni farmaceutycznych - może dojść do poważnego zagrożenia zdrowia lub życia ludzi, poprzez niemożność szybkiego ustalenia, gdzie znajduje się seria leku podlegającego wycofaniu.

Z akt sprawy jednoznacznie wynika, że dostarczanie produktów leczniczych do kontrolowanego sklepu ma miejsce poprzez Centrum Dystrybucyjne. Taka praktyka dystrybuowania produktów leczniczych stanowi poważne naruszenie przepisów art. 65 oraz art. 72 ust. 1 Pf., ponieważ Centrum Dystrybucyjne nie jest sklepem ogólnodostępnym, nie jest także innym podmiotem wskazanym w art. 72 ust. 3 przedmiotowej ustawy, a jedynie magazynem, w którym znajduje się towar zaopatrujący sklepy ogólnodostępne. W omawianej sytuacji ma miejsce zaopatrywanie podmiotu prowadzącego działalność handlową, a nie pojedynczego konsumenta. Ponadto, przepis art. 72 ust. 3 Pf., pod pojęciem obrotu hurtowego rozumie: "wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, (...) z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.". Takie zaś działania podejmuje Centrum Dystrybucyjne, z którego zaopatrywany jest prowadzony przez skarżącą sklep ogólnodostępny.

Należy zatem stwierdzić, że skarżąca prowadzi obrót hurtowy lekami bez wymaganego prawem zezwolenia, o którym mowa w art. 74 ust. 1 Pf., albowiem zaopatruje - prowadzone przez siebie - sklepy ogólnodostępne poprzez stworzoną jednostkę organizacyjną "centrum dystrybucyjne", naruszając w ten sposób łańcuch dostaw produktów leczniczych, o których mowa w ww. ustawie. Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że strona niezasadnie zarzuca naruszenie przez organy przepisu art. 72 ust. 1 i 3 Pf., gdy stwierdza, że obrotem hurtowym produktami leczniczymi może być wyłącznie działalność, która stanowi obrót cywilnoprawny tymi produktami. Do zakresu takiej działalności nie należy zaś wewnętrzne przemieszczanie produktów leczniczych pomiędzy własnymi magazynami lub placówkami jednego przedsiębiorcy, które nie są jego oddziałami obrotu hurtowego art. 72 ust. 3 Pf. Skarżąca podkreślała ponadto, że z zakresu definicji wyłączone jest bezpośrednie zaopatrywanie ludności, a więc obrót detaliczny produktami leczniczymi. Tymczasem - co należy podkreślić - to właśnie obrót detaliczny jest przedmiotem działalności strony i strona podejmuje działania wyłącznie w zakresie czynności obrotu detalicznego. Produkty lecznicze są przez stronę, zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, nabywane od podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego, po czym są one sprzedawane bezpośrednio ludności. Na żadnym etapie działań nie dochodzi do przekroczenia zakresu czynności składających się na obrót detaliczny produktami leczniczymi." (strona 22 skargi).

Gdyby przyjąć powyższe rozumowanie strony przepisu art. 72 ust. 3 ww. ustawy, to byłaby możliwość prowadzenia działalności hurtowej w obrocie produktami leczniczymi poza określonym w ustawie łańcuchem dostaw, albowiem w celu ominięcia obowiązku uzyskania zezwolenia na hurtową sprzedaż produktów leczniczych każdy podmiot tworzyłby "centra dystrybucyjne", z których prowadziłby zaopatrzenie swoich sklepów. Jednakże należy mieć na względzie zawarte w tym przepisie sformułowanie, że do obrotu hurtowego dochodzi w momencie, gdy obrót ten prowadzony jest z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Taką działalność prowadzi właśnie Centrum Dystrybucyjne skarżącej, ze względu na fakt, że produkty lecznicze, zanim trafią do sklepów ogólnodostępnych, przechowywane są w centrum dystrybucyjnym, co na pewno nie można zaliczyć jako dozwolonego prawem przechowywania produktów leczniczych w sklepie ogólnodostępnym.

Zasadnie więc organ I instancji wskazał, że ustawa Prawo farmaceutyczne rozumie obrót hurtowy jako samo przechowywanie i transportowanie produktów leczniczych, co z kolei wynika z art. 1 pkt 17 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, który stanowi, że obrót hurtowy polega na jakiejkolwiek działalności obejmującej zaopatrzenie, przechowywanie, dostawę lub wywóz produktów leczniczych, oprócz dostaw dla ludności.

Wskazane powyżej rozumienie definicji obrotu hurtowego znajduje także swoje uzasadnienie w innych przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne, do których należy zaliczyć przepis art. 72 ust. 8 tej ustawy. Przepis ten określa, że nie stanowi obrotu hurtowego przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną z wyłączeniem środków odurzających i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory z grupy l-R, jeżeli odbiorca wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania określone odrębnymi przepisami (pkt 2), jak również przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych (pkt 3).

Ponadto, zgodnie z przedstawionymi wyżej wyjaśnieniami, to nie przesunięcia międzymagazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy były podstawą sklasyfikowania działalności centralnego magazynu jako obrotu hurtowego, ale działalność obejmująca przechowywanie oraz dostawę produktów leczniczych do placówek obrotu detalicznego, jak też brak bezpośredniego zaopatrywania ludności przez centrum dystrybucyjne. Należy również podkreślić, że ustawa Prawo farmaceutyczne, dopuszcza przesunięcia magazynowe zachodzące wewnątrz struktury organizacyjnej jednego przedsiębiorcy, np. pomiędzy aptekami ogólnodostępnymi lub innymi placówkami obrotu detalicznego - tego samego przedsiębiorcy. Jednakże nie może dojść do sytuacji, gdy produkty lecznicze przechowywane są poza placówkami obrotu detalicznego, gdzie nie znajdują się ani pod nadzorem inspekcji farmaceutycznej, ani też w miejscach, które są poddane rygorom przechowywania produktów leczniczych, np. w zakresie wilgotności powietrza, lub też temperatury.

Ponadto należy mieć na uwadze przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, które w § 1 określają:

1) utrzymanie właściwego stanu technicznego i sanitarnego lokalu hurtowni farmaceutycznej;

2) zasady przechowywania produktów leczniczych;

3) zasady i tryb przyjmowania i wydawania produktów leczniczych;

4) warunki transportu i załadunku produktów leczniczych;

5) prawidłowe prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

6) sposób powierzania zastępstwa osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni.

Rozporządzenie określa szczegółowo procedury bezpieczeństwa związane z dystrybucją produktów leczniczych, m.in. w zakresie prawidłowego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, obowiązków pracownika przyjmującego i wydającego produkty lecznicze oraz zasady i tryb sporządzania protokołu przyjęcia lub wydania produktów leczniczych.

Powyższe procedury w szczególności obejmują:

1) sprawdzenie, czy produkt leczniczy jest opakowany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami oraz czy jest przygotowany do transportu zgodnie z warunkami określonymi w dokumencie przewozu,

2) sprawdzenie, czy informacje zamieszczone na opakowaniu transportowym lub w dokumencie przewozu są zgodne z dokumentacją zakupu lub sprzedaży produktu leczniczego, obejmującą w szczególności:

a) nazwę i adres dostawcy i odbiorcy,

b) nazwę produktu leczniczego,

c) postać, dawkę lub stężenie,

d) numer serii i datę ważności,

e) nazwę i kraj wytwórcy,

f) ilość opakowań,

g) datę przywozu i czas trwania transportu.

Mając powyższe na uwadze należy stwierdzić, że organ prawidłowo uznał, że powyższe obowiązki nie obciążają - w trakcie dystrybucji produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza do poszczególnych placówek handlowych - sklepów ogólnodostępnych, ale jednocześnie jest faktem, że procedury te nie są przestrzegane w "centrum dystrybucyjnym", niebędącym hurtownią farmaceutyczną.

Z przeprowadzonej kontroli jednoznacznie wynika fakt, że centrum dystrybucyjne hurtowo dostarcza produkty lecznicze do placówek handlowych prowadzących sprzedaż detaliczną, pełniąc de facto rolę hurtowni farmaceutycznej - prowadzonej bez zezwolenia, nie przestrzega procedur gwarantujących obrót produktami leczniczymi zgodnie z obowiązującym prawem. Brak przestrzegania tych zasad przez stronę narusza przepis § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Strona nie wyjaśnia w jaki sposób sklep ogólnodostępny ma wycofać z obrotu określoną serię produktu leczniczego, w sytuacji gdy nie posiada informacji, jakie serie ma na swoim stanie.

Mając więc powyższe na względzie należy w tym miejscu jeszcze raz wyjaśnić rolę regulacji prawa farmaceutycznego w stworzeniu ram zabezpieczenia życia i zdrowia ludzi. Ustawa Prawo farmaceutyczne reguluje wszystkie aspekty związane z obrotem produktami leczniczymi, począwszy od ustalenia: zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, poprzez określenie warunków prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustalenie warunków obrotu produktami leczniczymi (art. 1 Pf.).

Zasady te służą ustaleniu, w sposób szybki, prosty i pewny, gdzie znajduje się dany produkt leczniczy, w jakich warunkach jest przechowywany i wydawany pacjentowi. Z tego względu ustawa Prawo farmaceutyczne określa warunki i zasady podejmowania działalności w zakresie obrotu produktami leczniczymi, i uznaje tę działalność za działalność regulowaną, zgodnie z art. 22 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. Omawiana ustawa określa również warunki obrotu produktami leczniczymi poza miejscem świadczenia usług zdrowotnych, co nazywane jest "obrotem pozaaptecznym". Wśród podmiotów uprawnionych do obrotu pozaaptecznego produktami leczniczymi ustawa wymienia między innymi sklepy ogólnodostępne (art. 71 ust. 1 Pf.).

Jednakże obrót produktami leczniczymi może następować tylko i wyłącznie na zasadach określonych w ustawie (art. 65 ust. 1 Pf.). Norma ta oznacza nie tylko obowiązki w zakresie warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, lecz także zachowanie określonego w ustawie łańcucha dostaw, tj. od producenta, poprzez hurtownika aż do apteki lub sklepu ogólnodostępnego. Odwrócenie tego łańcucha dostaw, albo wprowadzenie do niego nowego elementu skutkuje bezprawnością takich działań.

Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z art. 74 ust. 1 Pf. Natomiast zgodnie z art. 72 ust. 1 obrót hurtowy produktami leczniczymi (...) mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Ze wskazanych przepisów, stanowiących podstawę działania organu, nie można wnioskować, że wydana decyzja naruszyła swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przedsiębiorcy.

Inspekcja farmaceutyczna została powołana do nadzoru nad przedsiębiorcami działającymi na rynku produktów leczniczych, czy przestrzegają oni wymagań działalności regulowanej. W przypadku zaś stwierdzenia takiego naruszenia, organ inspekcji wzywa podmiot dopuszczający się takiej praktyki, do usunięcia stwierdzonych naruszeń.

Należy zauważyć, że jednym z wymogów uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez przedsiębiorcę jest zatrudnianie osoby wykwalifikowanej - kierownika hurtowni - odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni, którą może być farmaceuta mający dwuletni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej, zgodnie z art. 84 ust. 1 Pf. Zatem ustawodawca nie dopuszcza możliwości prowadzenia obrotu hurtowego polegającego na hurtowym dostarczaniu produktów leczniczych w inny sposób niż przez legalnie działające hurtownie farmaceutyczne, które muszą spełniać szereg wymagań, w tym także w zakresie zatrudniania osób z odpowiednim wykształceniem i doświadczeniem zawodowym, podobnie jak ma to miejsce w przypadku aptek ogólnodostępnych.

Racjonalny ustawodawca określając szczegółowo łańcuch dostaw produktów leczniczych nie dopuścił możliwość obrotu produktami leczniczymi przez jednostki nie wskazane w ustawie, a także nie dopuścił możliwość przechowywania tych produktów poza miejscami podlegającymi kontroli inspekcji farmaceutycznej.

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Sądu nie doszło również w niniejszej sprawie do naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 Pf., zaskarżona decyzja w ocenie składu orzekającego w tej sprawie jest jasna i klarowna i pozwala na jasne odczytanie intencji organu, które zostały wskazane w pkt 1 i 2 decyzji.

Sąd nie dopatrzył się również naruszenia art. 31 ust. 3 w zw. z art. 22 Konstytucji RP, gdyż decyzja ta nie ogranicza w żaden sposób konstytucyjnych praw i wolności. W ocenie Sądu, obrót produktami leczniczymi jako działalność regulowana nie stoi w sprzeczności z art. 22 Konstytucji.

Prowadzenie działalności gospodarczej w powyższym zakresie odbywa się bowiem w ramach określonych ustawą prawo farmaceutyczne.

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.