Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 1429/22
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2023-02-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargę
Powołane przepisy: article: Art. 151
journal: Dz.U. 2023 poz 259
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
journal: Dz.U.UE.L 2002 nr 31 poz 1
law: Rzozporządzenie (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania  prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa  żywności

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Jakub Makuch Sędziowie: WSA Elżbieta Czarny-Drożdżejko (spr.) WSA Tadeusz Kiełkowski po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w trybie uproszczonym w dniu 20 lutego 2023 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. w W. na decyzję Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 8 lipca 2022 r. nr NZ.906.5.2022 w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego produktu skargę oddala.


UZASADNIENIE

UZASADNIENI

Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny (dalej: "MPWIS") decyzją z dnia 8 lipca 2021 r. nr NZ.906.5.2022 po rozpatrzeniu odwołania P. Sp. z o. o. w W. (dalej: "skarżąca") utrzymało w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W. nr [...] z dnia 15 kwietnia 2022 r., w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego produktów.

Powyższe rozstrzygnięcia zapadły w następującym stanie faktycznym i prawnym sprawy:

W dniu 19 listopada 2021 r. PPIS w W. wydał decyzję nr [...], na mocy której nakazał skarżącej wycofać z obrotu wskazane poniżej partie produktu gotowego, nadając jej rygor natychmiastowej wykonalności, tj.:

C. Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,2 g, nr

partii: [...], [...], [...], [...], [...], [...];

C. [...] o smaku cytrynowym Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0 g, nr partii: [...], [...], [...], [...];

C. [...] o smaku pomarańczowym Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0 g, nr partii: [...], [...], [...], [...], [...], [...];

C. [...] o smaku poziomkowym tuba Tabletki musujące 20 tabletek x

4,0 g, nr partii: [...], [...], [...];

P. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3 g,

nr partii: [...], [...], [....];

P. tabletki musujące do ssania o smaku poziomkowym słoiczek 50 tabletek x 0,65 g, nr partii: [...], [...], [...];

M. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0g nr partii:

[...], [...];

L. [...] Tabletki musujące 20 tabletek x 4,3g, nr partii:

[...];

L. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0g nr partii:

[...];

B. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr

partii: [...];

B. [...] Tabletki musujące do ssania słoiczek 30

tabletek x 0,65g nr partii: [...];

12. D. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

13. V. [...] Tabletki musujące tuba 10 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

14. C. Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,2g nr partii: [...];

15. A. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr partii: [...].

Przedmiotowa decyzja o wycofaniu ww. produktów związana była z uzupełniającym powiadomieniem alarmowym RASFF nr [...]. Główny Inspektor Sanitarny pismem znak [...] poinformował MPWIS, iż Pojedynczy Punkt Kontaktowy Niemiec (SCP Niemiec) zgłosił uzupełniające powiadomienie alarmowe nr [...] w ramach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach. Przedmiotowe powiadomienie alarmowe nr [...] dotyczyło wykrycia tlenku etylenu (wyrażonego jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) w produkcie P. Granulat (węglan wapnia) z numerem partii [...]. SCP Niemiec przekazał w załączeniu sprawozdanie z badań przedmiotowego węglanu wapnia z numerem partii [...] ("Certificate of analysis [...]"). Wyniki badań dla przedmiotowej partii [...] wynosiły odpowiednio: 2-chloroethanol - 3,4 mg/kg; tlenek etylenu, wolny - <0,010 mg/kg (tj. poniżej granicy oznaczalności); tlenek etylenu, łącznie -1,9 mg/kg.

Zgodnie z ww. pismem Głównego Inspektora Sanitarnego, firma K. GmbH, F. [...] Haus [...], [...] Hamburg (dalej "Dostawca surowca") sprzedała tę partię m.in. do odbiorcy w Polsce – M. Sp. z o.o. ul. [...], [...] W.. SCP Niemiec poinformował, że towar podlega zablokowaniu.

W związku z powyższym, w dniu 16 listopada 2021 r. PPIS w W. przeprowadził kontrolę interwencyjną w ww. firmie M. Sp. z o.o. W. Wyniki z przeprowadzonej kontroli zostały zawarte w protokole kontroli sanitarnej interwencyjnej nr [...] z dnia 16.11.2021 r.

Zgodnie z ww. protokołem, podczas kontroli ustalono, że firma M. Sp. z o.o. w dniu 7.10.2020 r. otrzymała ww. partię surowca, który został zużyty w całości do produkcji suplementów diety. Ww. suplementy diety wyprodukowane z udziałem surowca węglanu wapnia o numerze partii [...] przez zakład M. Sp. z o.o., zostały wyprodukowane m.in. na zlecenie skarżącej.

W dniu 7 grudnia 2021 r. skarżąca wniosła odwołanie od ww. decyzji PPIS w W. nr [...] z dnia 19 listopada 2021 r. wraz z wnioskiem o wstrzymanie rygoru natychmiastowej wykonalności.

W dniu 5 kwietnia 2022 r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny po rozpatrzeniu ww. odwołania uchylił zaskarżoną decyzję z dnia 19 listopada 2021 r. nr [...] i przekazał sprawę do ponownego rozpatrzenia.

W związku z powyższym, w dniu 12 kwietnia 2022 r. przedstawiciel PPIS w W. przeprowadził u skarżącej kontrolę interwencyjną, z której sporządzono protokół kontroli sanitarnej nr [...]. Podczas kontroli upoważniony pracownik skarżącej przedstawił: listę produktów (wraz z numerami partii) wyprodukowanych przez Spółkę M. Sp. z o.o. z udziałem surowca węglanu wapnia z numerem partii [...] i wprowadzanych do obrotu przez skarżącą (obszar dystrybucji: Polska, eksport: Irlandia, Irak, Litwa, Vietnam, Mauritius, Liban, Kanada, USA) oraz listę dystrybucyjną suplementów diety, do których użyto ww. partię surowca. Listy te stanowią załączniki do protokołu z kontroli nr [...]. Zgodnie z ww. protokołem, przedstawiciel kontrolowanej firmy został poinformowany, że zostanie wydana decyzja o wycofaniu z obrotu suplementów diety wyprodukowanych z udziałem kwestionowanego surowca z uwagi na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego z rygorem natychmiastowej wykonalności. Pracownik nie wniósł uwag do protokołu, który podpisał i odebrał jego kopię.

Następnie Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w W. decyzją nr [...] z dnia 15 kwietnia 2022 r. nakazał skarżącej wycofać z obrotu następujące środki spożywcze:

1. C. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,2 g, nr partii: [...], [...], [...], [...], [...], [...];

2. C. [...] o smaku cytrynowym Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0 g, nr partii: [...], [...], [...], [...];

3. C. [...] o smaku pomarańczowym Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0 g, nr partii: [...], [...], [...], [...], [...], [...];

4. C. [...] o smaku poziomkowym tuba Tabletki musujące 20 tabletek x 4,0 g, nr partii: [...], [...], [...];

5. P. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3 g, nr partii: [...], [...], [...];

6. P. tabletki musujące do ssania o smaku poziomkowym słoiczek 50 tabletek x 0,65 g, nr partii: [...], [...], [...];

7. D. [....] o smaku malinowym Tabletki musujące tuba 24 tabletki x 4,0 g nr partii: [...], [...] (na zlecenie D. Sp. z o.o.);

8. D. [...] Tabletki musujące tuba 24 tabletki x 4,3 g nr partii: [...], [...], [...] (na zlecenie D. Sp. z o.o.);

9. B. [...]y Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

10. B. [...] Tabletki musujące do ssania słoiczek 30 tabletek x 0,65g nr partii: [...];

11. M. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0g nr partii: [...], [...];

12. L. [...] Tabletki musujące 20 tabletek x 4,3g, nr partii: [...];

13. L. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,0g nr partii: [...];

14. A. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

15. V. [...]y Tabletki musujące tuba 10 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

16. D. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3g nr partii: [...];

17. C. Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,2g nr partii: [...];

18. P. [...] tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3 g, nr partii: [...];

19. P. [...] Tabletki musujące tuba 20 tabletek x 4,3 g, nr partii: [...].

Organ I instancji w uzasadnieniu swojej decyzji powołał się na art. 14 ust. 1 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r., zgodnie z którym: "Żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek" oraz Załącznik II Rozdz. IX pkt l Rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych, który stanowi: "Żaden z surowców lub składników, inny niż żywe zwierzęta, albo jakikolwiek inny materiał używany w przetwarzaniu produktów, nie będzie zaakceptowany przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, jeśli wiadomo, że jest, lub można by oczekiwać, że może być zanieczyszczony pasożytami, patogennymi mikroorganizmami lub toksyczny, zepsuty lub niewiadomego pochodzenia w takim zakresie, że nawet po normalnym sortowaniu i/lub procedurach przygotowawczych lub przetwórczych, zastosowanych zgodnie z zasadami higieny przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, produkt końcowy nie będzie się nadawać do spożycia przez ludzi" i na tej podstawie nakazał wycofać z obrotu ww. suplementy diety.

PPIS w W. wskazał również na art. 138 ust. 1 i 2g rozporządzenia (UE) nr 2017/625 zgodnie z którym: "w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Jednym ze środków, które organ właściwy może zastosować jest ten określony art. 138 ust 2 lit. g rozporządzenia 2017/625, czyli nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone. "

Z uwagi na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego organ l instancji odstąpił od zawiadomienia o zebraniu materiału dowodowego na podstawie art. 10 § 2 k.p.a.

Od wyżej wymienionej decyzji skarżąca wniosła odwołanie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

l. naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, w postaci:

1) art. 7, art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. poprzez ich niezastosowanie polegające na zaniechaniu zebrania uzupełniającego materiału dowodowego oraz zaniechaniu rozpatrzenia całokształtu zebranego materiału dowodowego;

2) art. 8, 9,10 k.p.a. w zw. z art. 73 § 1 k.p.a. poprzez wydanie zaskarżonej decyzji w terminie 3 dni po przeprowadzeniu kontroli sanitarnej w Spółce, bez poinformowania o tym fakcie spółki kontrolowanej zgodnie z przepisami prawa i pomimo wyznaczenia Spółce terminu 7 dni na zgłoszenie zastrzeżeń do treści protokołu kontroli sanitarnej z dnia 12.04.2022 i w konsekwencji pozbawienie Spółki prawa do złożenia zastrzeżeń do protokołu kontroli sanitarnej z dnia 12.04.2022 r. w terminie 7 dni od dnia jego przekazania;

3) art. 9, 10 § 1, 2 i 3 k.p.a. w zw. z art. 73 § 1 k.p.a. przez uniemożliwienie stronie czynnego udziału w sprawie oraz złożenia wyjaśnień do zebranego materiału dowodowego przed wydaniem decyzji, bez odpowiedniej adnotacji dotyczącej odstąpienia od ww. zasad w aktach sprawy poza lapidarną informacją w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji;

4) art. 107 § 3 w zw. z § 1 k.p.a. oraz art. 11 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie, polegające na tym, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji jest niewystarczające, gdyż nie odzwierciedla przebiegu postępowania przeprowadzonego przez Organ l instancji, w tym nie zawiera uzasadnienia faktycznego z jakiego powodu uznano produkty za niebezpieczne (a tylko w takim przypadku mogą być wycofane), odniesienia się do wszystkich faktów i dowodów zgromadzonych w aktach sprawy;

5) art. 84 k.p.a. polegające na niepowołaniu dowodu z opinii biegłego na okoliczność ustalenia źródeł pochodzenia 2-chloroetanolu w zakwestionowanym Surowcu oraz związanego z tym ewentualnego zagrożenia lub jego braku na zdrowie i życie człowieka przyjmującego suplement diety w konkretnych okolicznościach sprawy, do produkcji którego użyto Surowiec;

6) art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 77 Ustawy o bezpieczeństwie żywności z dnia 25.08.2006 r. i art. 138 ust. 1 i 2g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z 15 marca 2017 r. przez ich zastosowanie i niezasadne przyjęcie, że w niniejszej sprawie może być nadany rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na stwierdzenie uchybień zagrażających zdrowiu lub życiu człowieka;

II. naruszenie przepisów prawa materialnego w postaci:

7) art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28.01.2002 r. oraz załącznika II Rozdział IX pkt 1 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29.04.2004 r. poprzez ich niewłaściwe zastosowanie i nieodniesienie się szczegółowo do kwestii bezpieczeństwa wycofanych produktów.

Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenie ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania.

Nadto skarżąca wniosła o wstrzymanie wykonania przedmiotowej decyzji w związku z prawdopodobieństwem wadliwości zaskarżonej decyzji i wywołania przez decyzję w razie jej wykonania nieodwracalnych skutków prawnych oraz o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego odpowiedniej specjalizacji na okoliczność ustalenia źródeł pochodzenia 2-chloroetanolu w zakwestionowanym Surowcu oraz związanego z tym ewentualnego zagrożenia lub jego braku na zdrowie i życie człowieka przyjmującego suplement diety, do produkcji którego użyto Surowiec, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności niniejszej sprawy i dokumentów przedstawionych przez Spółkę w niniejszym odwołaniu dotyczących źródła pochodzenia 2-chlorotoetanolu w Surowcu oraz jego wpływu na życie i zdrowie człowieka.

Skarżąca wniosła również o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów załączonych do odwołania:

Opisaną we wstępie decyzją Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy rozstrzygnięcie organu I instancji.

Na wstępie organ odwoławczy streścił przebieg dotychczasowego postępowania oraz powołał przepisy mające zastosowanie w niniejszej sprawie.

W motywach rozstrzygnięcia organ odwoławczy odniósł się do zarzutów odwołania.

Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie podzielając stanowiska skarżącej wskazał, że Główny Inspektor Sanitarny pismem znak [...] poinformował MPWIS, iż SCP Niemiec zgłosił uzupełniające powiadomienie alarmowe nr [...] w ramach Systemu RASFF. Przedmiotowe powiadomienie alarmowe nr [...] dotyczyło wykrycia tlenku etylenu (wyrażonego jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) w produkcie P. Granulat (węglan wapnia) z numerem partii [...]. MPWIS wyjaśnił, iż system RASFF stworzony został by zapewnić władzom kontrolującym żywność i pasze efektywne narzędzie do wymiany informacji o środkach podjętych w odpowiedzi na ryzyko wykryte w odniesieniu do żywności i pasz. Członkami sieci RASFF są punkty kontaktowe RASFF, które reprezentują: Komisję Europejską,

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), kraje członkowskie DE oraz kraje członkowskie EFTA. Zasady funkcjonowania systemu RASFF zostały zawarte w art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Zakres stosowania systemu RASFF obejmuje bezpośrednie lub niebezpośrednie ryzyko dla zdrowia ludzi w związku z żywnością. paszą lub materiałem przeznaczonym do kontaktu z żywnością. System RASFF nie obejmuje zatem sytuacji, w których brak jest bezpośredniego lub pośredniego ryzyka dla zdrowia człowieka.

Podstawę materialno-prawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 138 ust. 1 i 2 lit. g Rozporządzenia (UE) nr 2017/625. Zgodnie z tymi przepisami w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy: a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności. Jednym ze środków, które organ właściwy może zastosować jest ten określony art. 138 ust. 2 lit. g Rozporządzenia (UE) nr 2017/625, czyli nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach – na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone.

W przedmiotowym surowcu wykorzystanym do produkcji suplementów diety objętych nakazem wycofania z obrotu stwierdzono obecność 2-chloroetanolu (2CE) na poziomie 3,4 mg/kg, wolnego tlenku etylenu na poziomie <0,010 mg/kg (tj. poniżej granicy oznaczalności), natomiast łączna zawartość tlenku etylenu stwierdzono na poziomie 1.9 mg/kg. Zgodnie z definicją pozostałości tlenku etylenu określoną w przepisach prawa, tlenek etylenu jest wyrażany jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu. W przepisach Rozporządzenia Komisji (UE) 2015/868 nie ma osobnych limitów dla pozostałości 2-chloroetanolu w poszczególnych grupach środków spożywczych, a jedynie dla tlenku etylenu wyrażonego jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu. Rozporządzenie nie podaje również dopuszczalnych poziomów dla produktów złożonych. W sprawie, nakazem wycofania z obrotu objęto suplementy diety wyprodukowane z użyciem węglanu wapnia zanieczyszczonego tlenkiem etylenu (wyrażonego jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) - co stanowi realne zagrożenie dla zdrowia konsumentów.

MPWIS wyjaśnił, iż zgodnie z informacjami przekazanymi na spotkaniu zorganizowanym przez Komisję Europejską w dniu 4 października 2021 r. w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności, tlenek etylenu stosowany w przeszłości jako pestycyd w UE, nie jest już dozwolony w ramach przepisów Rozporządzenia (WE) 1107/2009 i posiada zharmonizowaną klasyfikację CMR (ang. carcinogenic, mutagenic, or toxic for reproduction, tj. jako substancja o działaniu kancerogennym, mutagennym lub toksycznie wpływającym na reprodukcje). Zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającym Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006CLP (rozporządzenie CLP) ETO jest klasyfikowany jako (między innymi) Muta 1B, Repr 1B i Carc 1B. Biorąc pod uwagę, że substancja ta została uznana za genotoksyczny kancerogen, nie ma możliwości ustalenia toksykologicznych wartości odniesienia (w tym akceptowalnego dziennego pobrania. ADI), a w konsekwencji nie jest możliwe scharakteryzowanie ryzyka dla konsumentów na podstawie oszacowanego narażenia. W związku z tym, każdy jej poziom może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Takie same stanowisko w sprawie ETO przedstawił Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH - Państwowy Instytut Badawczy (NIZP PZH - PIB).

Kryteria uznania środka za szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka określa także art. 3 ust. 3 pkt 44 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2020 r., póz. 2021), zgodnie z którym środek spożywczy szkodliwy dla zdrowia lub życia człowieka, to środek spożywczy, którego spożycie w warunkach normalnych i zgodnie z przeznaczeniem może spowodować negatywne skutki dla zdrowia lub życia człowieka, w szczególności, jeżeli: a) nie spełnia wymagań zdrowotnych określonych w dziale II, b) zawiera: - substancje zanieczyszczające lub zanieczyszczenia mikrobiologiczne w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej oraz inne zanieczyszczenia, - pozostałości skażeń promieniotwórczych w ilościach przekraczających poziomy określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej, - weterynaryjne produkty lecznicze w ilościach przekraczających dopuszczalne poziomy lub zabronione określone w rozporządzeniach Unii Europejskiej, - inne substancje szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka określone w przepisach Unii Europejskiej.

W odniesieniu do zarzutu iż, do chwili obecnej nie ma określonych maksymalnych poziomów tlenku etylenu i 2-chloroetanolu dla składników mineralnych a Rozporządzenie (WE) 396/2005 z dnia 23.02.2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczy tylko składników pochodzenia roślinnego i zwierzęcego, MPWIS podkreślił, iż Komisja Europejska wyjaśniła w trakcie spotkania w dniu 4 października 2021 r., że do celów zarządzania w sytuacji zanieczyszczenia ETO, poziom 0,1 mg/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, wyrażona jako tlenek etylenu) jako analityczna granica oznaczalności (LOG) jest równocześnie maksymalnym limitem ETO w substancjach dodatkowych do żywności jak również do pasz.

W odniesieniu do opinii dotyczącej 2-chloroetanolu, zgodnie z którą do powstania 2-chloroetanolu może dochodzić w surowcu w skutek innych okoliczności, niż zastosowanie tlenku etylenu, np. w wyniku zastosowania środków czyszczących i dezynfekujących, co zostało wyjaśnione również w Piśmie Wyjaśniającym, jak również w Opinii Lach & Bruns i załączonym do niej Oświadczeniu S., który jest producentem Surowca, a także w oświadczeniu K. GmbH z dnia 18.11.2021 r,, który w powyższym oświadczeniu stwierdza, iż surowiec nie jest poddawany działaniu tlenkiem etylenu i obecność 2-chloroetanolu nie wynika z wcześniejszej obecności tlenku etylenu w surowcu, MPWIS wskazał, iż zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej, chociaż dostępne są informacje wskazujące, że 2-chloroetanol (2CE), metabolit ETO, może być obecny z innych powodów niż stosowanie ETO, przykładowo z powodu jego naturalnego występowania lub zanieczyszczenia procesowego, nie zostały dostarczone dotychczas wystarczające dowody potwierdzające te doniesienia. Ponadto, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) potwierdził, że nie jest w posiadaniu nowych informacji na temat toksyczności 2CE w porównaniu z badaniami ocenionymi ostatnio przez niemiecki Bundesinstitut fur Risikobewertung (BfR, Federalny Instytut Oceny Ryzyka). Biorąc pod uwagę niepewność i oczekując na dalsze informacje BfR w swojej opinii zalecił, aby oceniać genotoksyczność i rakotwórczość 2-chloroetanolu na równi z tlenkiem etylenu w celu zapewnienia najwyższej możliwej ochrony zdrowia. W tym kontekście BfR wyjaśnia, że 2CE jako metabolit ETO, który jest sklasyfikowany jako mutagenny i działający szkodliwie na rozrodczość, jest podejrzewany o podobne właściwości i dlatego powinien być rozpatrywany i traktowany w ten sam sposób jak ETO.

W związku z powyższym zdaniem organu odwoławczego, opinie przedłożone przez skarżącą, tj.: ocena ryzyka "Statement on ethylene oxide and 2-chloroethanol in calcium carbonate" by LACH & BRUNS PARTNERSCHAFT CONSULTING CHEMISTS, zgodnie z którą uwzględniając referencyjne dane toksykologiczne dla wykrytych poziomów 2-chloroetanolu w próbkach węglanu wapnia, można stwierdzić, że nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia konsumentów, nawet biorąc pod uwagę najwyższe analizowane poziomy oraz Opinia dotycząca możliwych źródeł pochodzenia 2-chloroetanolu w węglanie wapnia oraz oszacowania narażenia na 2-chloroetanol osoby przyjmującej suplement zawierający węglan wapnia, przy uwzględnieniu badań dla przedmiotowej partii Surowca z dnia 6.12.2021, wedle której oszacowane narażenie na 2-CE dla osoby przyjmującej węglan wapnia jako suplement diety w maksymalnej dziennej dawce, nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia, niezależnie od grupy wiekowej, są odmienne niż stanowisko przedstawione na spotkaniu zorganizowanym przez Komisję Europejską w dniu 04.10.2021 r. Zgodnie z ustaleniami z dnia 04.10.2021 r., 2-chloroetanol jako metabolit ETO, który jest sklasyfikowany jako mutagenny i działający szkodliwie na rozrodczość, jest podejrzewany o podobne właściwości, w związku z czym powinien być rozpatrywany i traktowany w ten sam sposób jak ETO. Zatem rozpatrując 2-chloroetanol tak samo jak tlenek etylenu, zdaniem NIZP PZH - PIB, nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym tlenek etylenu mógłby być uznany za bezpieczny. Konsekwencją tego jest nie ustanowienie toksykologicznych wartości odniesienia. Zdaniem Instytutu każdy produkt, do którego dodano substancję zabronioną do stosowania należy uznać za niezgodny z wymaganiami bez względu na to, czy substancja ta w końcowym produkcie jest na poziomach możliwych do oznaczenia dostępnymi metodami/technikami analitycznymi.

Ze względu na właściwości toksykologiczne tlenku etylenu oraz zgodnie z tokiem ustaleń ze spotkań koordynatorów kryzysowych UE w zakresie żywności i pasz, jeśli do produkcji produktu złożonego zostanie zastosowany zanieczyszczony ETO surowiec, to produkt złożony, który zawiera ten surowiec, niezależnie od poziomu ETO w tym produkcie gotowym, powinien zostać uznany za niebezpieczny zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002.

W związku z powyższym, organ l instancji uzasadniając nakaz wycofania z obrotu przedmiotowych suplementów diety powołał się na art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/200. Tym samym słusznie oparł swoje rozstrzygnięcie na dokumentach dotyczących surowca użytego do produkcji partii produktów gotowych.

Odnosząc się do pozostałych zarzutów organ odwoławczy podkreślił, że nie został naruszony art. 10 § 1 k.p.a. Zgodnie z protokołem kontroli sanitarnej interwencyjnej nr [...] z dnia 12.04.2022 r. z kontroli przeprowadzonej w zakładzie skarżącej, przedstawiciel zakładu nie wniósł uwag i zastrzeżeń do stwierdzonego stanu faktycznego, a protokół został podpisany. W treści ww. protokołu nr [...] została zawarta informacja, że zostanie wydana decyzja przez PPIS w W. o wycofaniu z obrotu suplementów diety wyprodukowanych z użyciem kwestionowanego surowca z numerem partii [...] z uwagi na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego z rygorem natychmiastowej wykonalności. W protokole kontroli interwencyjnej z dnia 12.04.2022 r. zawarta była informacja, iż "Właściciel/osoba upoważniona w terminie 7 dni od daty doręczenia niniejszego protokołu może zgłosić zastrzeżenia do ustaleń stanu faktycznego." Organ l instancji wydał swoją decyzję w dniu 15.04.2022 r. zatem przed upływem terminu do wniesienia zastrzeżeń, mając na względzie przede wszystkim cel jakiemu miał służyć nakaz decyzji, a mianowicie bezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzi. Przepisy kodeksu postępowania administracyjnego w art. 10 odnoszącym się do zasady czynnego udziału strony dają możliwość organowi administracji publicznej odstąpienia od obowiązku zapewnienia stronie czynnego udziału w każdym stadium postępowania, oraz umożliwienia stronie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Biorąc pod uwagę fakt, że przedmiotem orzekania była konieczność wycofania środka spożywczego uznanego za szkodliwy, ze względu na wykorzystanie do jego produkcji surowca zanieczyszczonego tlenkiem etylenu będącego przedmiotem powiadomienia alarmowego RASFF, oraz że tlenek etylenu klasyfikowany jest jako substancja o działaniu kancerogennym, mutagennym lub toksycznie wpływającym na reprodukcję, a także biorąc pod uwagę opinię NIZP PZH - PIB, zgodnie z którą nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną, została spełniona przesłanka niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia ludzkiego.

Nieuzasadniony jest również zarzut, iż skarżąca nie była w stanie złożyć przed wydaniem zaskarżonej decyzji dowodów, które przedkłada wraz z niniejszym odwołaniem, a które mają kluczowe znaczenie dla prawidłowego rozpoznania niniejszej sprawy. Zaznaczyć należy, że przedmiotowa sprawa jest dalszym etapem postępowania administracyjnego wszczętego przez PPIS w W. w dniu 19.11.2021 r. Dowody, które spółka przedłożyła z niniejszym odwołaniem, przedłożyła również w dniu 7.12.2021 r. wraz z odwołaniem od decyzji PPIS w W. nr [...] z dnia 19.11.2021 r. MPWIS, rozpoznając ponownie przedmiotową sprawę uwzględnił wszystkie złożone przez skarżącą wyjaśnienia w sprawie.

Podobnie niezasadnym jest również zarzut naruszenia art. 107 § 3 w zw. z § 1 k.p.a. oraz art. 11 k.p.a. W ocenie MPWIS zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy, o których mowa w art. 107 § 1 k.p.a. Organ l instancji w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazał, iż wycofanie kwestionowanych suplementów diety związane jest z powiadomieniem alarmowym nr [...] , w którym SCP Niemiec poinformował iż produkt pn. P. nr partii: [...] podlega zablokowaniu, ze względu na wykrycie w nim tlenku etylenu (wyrażonego jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu). W uzasadnieniu decyzji wskazano także wyniki z badań surowca o numerze partii [...], jakie zawarto w sprawozdaniu z badań nr [...]. Organ l instancji wyjaśnił, iż zgodnie z definicją pozostałości tlenku etylenu, tlenek etylenu jest wyrażany jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu, a w przepisach Rozporządzenia Komisji (UE) 2015/868 nie ma osobnych limitów dla pozostałości 2-chloroetanolu w poszczególnych grupach środków spożywczych. Ponadto PPIS w W. opisał szkodliwe działanie tlenku etylenu na zdrowie, a także zaznaczył, że nie ma możliwości ustalenia toksykologicznych wartości odniesienia (w tym akceptowalnego dziennego pobrania, ADI), a w konsekwencji nie jest możliwe scharakteryzowanie ryzyka dla konsumentów na podstawie oszacowanego narażenia, w związku z czym, każdy jej poziom może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia konsumenta. Organ l instancji powołał się również na opinię Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego PZH-Państwowego Instytutu Badawczego w sprawie tlenku etylenu, zgodnie z którą nie ma możliwości określenia poziomu przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną. Organ l instancji zaznaczył, iż zdaniem Instytutu każdy produkt, do którego dodano substancję zabronioną do stosowania należy uznać za niezgodny z wymaganiami bez względu na to, czy substancja ta w końcowym produkcie jest na poziomach możliwych do oznaczenia dostępnymi metodami/technikami analitycznymi. PPIS w W. wskazał, iż niezależnie od poziomu ETO w produkcie złożonym, jest on uznawany za niebezpieczny i zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2022 powinien być wycofany z obrotu oraz od konsumentów. Zatem Organ l instancji wyjaśnił na jakiej podstawie dokonał oceny produktów gotowych. Ponadto, w ocenie MPWIS organ l instancji powołał się oraz przytoczył właściwe podstawy prawne, tj. art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz art. 138 ust. l i 2 lit. g Rozporządzenia (UE) nr 2017/625.

MPWIS zauważył, że Organ l instancji nie omówił toksyczności 2-chloroetanolu i aktualnego stanowiska Komisji Europejskiej w tej sprawie, a także nie odniósł się do faktu, iż w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z produktem pochodzenia mineralnego. Niemniej jednak niepełne uzasadnienie decyzji nie może stanowić przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji na podstawie art. 156 §1 pkt 2 k.p.a. Takie naruszenie mieści się w kategorii zwykłego naruszenia prawa (art. 107 §1 i 3 k.p.a.) i może być korygowane w ramach postępowania instancyjnego.

Dalej organ odwoławczy podkreślił, że zgodnie z zasadą dwuinstancyjności rozpoznając ponownie sprawę rozstrzygniętą decyzją organu l instancji, włączył w akta sprawy stanowisko NIZP PZH-PIB z dnia 02.07.2021 r. dotyczące ETO w żywności, przekazane przez Główny Inspektorat Sanitarny do wiadomości państwowych wojewódzkich inspektorów sanitarnych. MPWIS ponownie wskazało, iż zgodnie ze stanowiskiem NIZP PZH-PIB, czyli jednostki uwzględnionej w wykazie jednostek badawczo-rozwojowych opracowujących wytyczne do przeprowadzania badań i koordynujących te badania, w ramach programu monitoringu żywności i żywienia oraz pasz, oraz opracowujących opinie naukowe niezbędne dla oceny ryzyka, tlenek etylenu, klasyfikowany jako pestycyd objęty Rozporządzeniem (WE) Nr 396/2005 nie jest dopuszczony do stosowania, a najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości tej substancji zostały określone we wszystkich produktach na poziomie odpowiednich granic oznaczalności. Związane jest to z tym, że substancja ta została sklasyfikowana jako kancerogenna, mutagenna i toksyczna dla reprodukcji. W związku z tym, że jest ona uznawana za genotoksyczną, może wykazywać działanie bez progowe, a zatem każdy jej poziom może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia konsumentów. Nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną. Konsekwencją tego jest nie ustanowienie toksykologicznych wartości odniesienia. Zdaniem Instytutu każdy produkt, do którego dodano substancję zabronioną do stosowania należy uznać za niezgodny z wymaganiami bez względu na to, czy substancja ta w końcowym produkcie jest na poziomach możliwych do oznaczenia dostępnymi metodami/technikami analitycznymi.

Mając powyższe na względzie, zwrócenie się do NIZP PZH-PIB o wydanie opinii dotyczącej ewentualnego zagrożenia lub jego braku na zdrowie i życie człowieka przyjmującego ww. suplementy diety, do produkcji których użyto kwestionowany surowiec zanieczyszczony tlenkiem etylenu (wyrażonym jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) jest bezzasadne, gdyż tenże Instytut taką opinię już wyraził. W ocenie MPWIS w przedmiotowej sprawie nie były wymagane wiadomości specjalne potrzebne do podjęcia decyzji przez organ l instancji o wycofaniu przedmiotowych suplementów diety z obrotu. Mając na względzie ustalenia ze spotkań koordynatorów kryzysowych UE w zakresie żywności i pasz, zgodnie z którymi jeśli do produkcji produktu złożonego zostanie zastosowany zanieczyszczony ETO surowiec, to produkt złożony, który zawiera ten surowiec, niezależnie od poziomu ETO w tym produkcie gotowym, powinien zostać uznany za niebezpieczny zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002. oraz że zgodnie z definicją pozostałości tlenku etylenu określoną w przepisach prawa, tlenek etylenu jest wyrażany jako suma tlenku etylenu oraz 2-chloroetanolu, organ l słusznie oparł swoje rozstrzygnięcie na dokumentach dotyczących surowca użytego do produkcji partii produktów gotowych.

Odnosząc się do wątpliwości dotyczących źródeł pochodzenia 2-chloroetanolu w zakwestionowanym surowcu, organ odwoławczy powołał się na stanowisko Komisji Europejskiej przekazane na spotkaniu zorganizowanym w dniu 4 października 2021 r. w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności. Zdaniem Komisji Europejskiej chociaż dostępne są informację wskazujące, że 2-chloroetanol (2CE). metabolit ETO, może być obecny z innych powodów niż stosowanie ETO, przykładowo z powodu jego naturalnego występowania lub zanieczyszczenia procesowego, nie zostały dostarczone dotychczas wystarczające dowody potwierdzające te doniesienia. Biorąc pod uwagę niepewność i oczekując na dalsze informacje BfR w swojej opinii zalecił, aby oceniać genotoksyczność i rakotwórczość 2-chloroetanolu na równi z tlenkiem etylenu w celu zapewnienia najwyższej możliwej ochrony zdrowia Nie zachodzi zatem potrzeba dokonania dodatkowych ustaleń, np. uzyskania opinii biegłego specjalisty na okoliczność ustalenia źródeł pochodzenia 2-chloroetanolu w zakwestionowanym Surowcu oraz związanego z tym ewentualnego zagrożenia lub jego braku na zdrowie i życie człowieka przyjmującego suplement diety.

Dalej MPWIS stwierdził, że organ l instancji prawidłowo skorzystał z dyspozycji art. 108 § 1 k.p.a. w zw. z art. 77 ustawy o bezpieczeństwie żywności z dnia 25.08.2006 r. i art. 138 ust. 1 i 2g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z 15 marca 2017 r. poprzez nadanie zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności. Biorąc pod uwagę, iż 2-chloroetanol jako metabolit ETO, który jest sklasyfikowany jako mutagenny i działający szkodliwie na rozrodczość, jest podejrzewany o podobne właściwości a w przypadku substancji o takich właściwościach nie można ustalić bezpiecznego progu narażenia konsumenta oraz który, zgodnie z informacjami przekazanymi na spotkaniu zorganizowanym przez Komisję Europejską w dniu 4 października 2021 r. w sprawie tlenku etylenu (ETO) w żywności powinien być rozpatrywany i traktowany w ten sam sposób jak ETO, Organ II Instancji nie może się zgodzić ze Stroną, iż objęte wycofaniem produkty są bezpieczne dla życia i zdrowia. Skoro przedmiotem orzekania była konieczność wycofania środka spożywczego uznanego za szkodliwy, ze względu na zastosowanie do jego produkcji surowca zanieczyszczonego tlenkiem etylenu (wyrażonym jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu), została spełniona przesłanka niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia ludzkiego. MPWIS po raz kolejny podkreślił, że ze względu na właściwości toksykologiczne tlenku etylenu oraz zgodnie z tokiem ustaleń ze spotkań koordynatorów kryzysowych UE w zakresie żywności i pasz, jeśli do produkcji produktu złożonego zostanie zastosowany zanieczyszczony ETO (wyrażony jako suma 2-chloroetanolu i tlenku etylenu) surowiec, to produkt złożony, który zawiera ten surowiec, niezależnie od poziomu ETO w tym produkcie gotowym, powinien zostać uznany za niebezpieczny zgodnie z art. 14 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002. W związku z powyższym w ocenie MPWIS, nie doszło do naruszenia art. 14 ust. l rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Przeprowadzenie oceny ryzyka w przypadku produktów zanieczyszczonych substancją o takich właściwościach toksykologicznych nie jest zasadne, ze względu na fakt, iż nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną. Konsekwencją tego jest nie ustanowienie toksykologicznych wartości odniesienia.

Niewątpliwym jest, że wycofanie z rynku przedmiotowych suplementów diety stanowi dla Spółki wyzwanie logistyczne, które wiąże się z kosztami produkcyjnymi, utraconym zyskiem, kosztami ewentualnej utylizacji oraz odpowiedzialnością za niewypełnienie zobowiązań kontraktowych, lecz w ocenie MPWIS przede wszystkim należy zważyć, że podejmowanie działań związanych z bezpieczeństwem żywności powinno odbywać się z uwzględnieniem celu, jakim jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością.

Odnosząc się do zarzutu iż, w skutek nadania zaskarżonej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności, dojdzie do zmarnowania ogromnej liczby suplementów diety, co byłoby nie tylko niekorzystne dla rynku spożywczego ze względów społecznych, ekologicznych i gospodarczych, ale także byłoby to sprzeczne ze strategią i postulatami w ramach UE dot. problemu marnowania żywności, organ II Instancji stwierdził, iż zgodnie ze stanowiskiem Komisji Europejskiej z dnia 4.10.2021 r. "Nie są akceptowalne żadne kompromisy w tej sprawie, ponieważ bezpieczeństwo żywności jest kluczowym warunkiem utrzymania stabilnego systemu żywnościowego. Choć marnowanie żywności jest godne ubolewania, ważne jest, aby niebezpieczna żywność została usunięta z łańcucha dostaw żywności i zutylizowana zgodnie z odpowiednimi przepisami UE."

Reasumując, Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny nie znalazł podstaw do uwzględnienia zarzutów podniesionych przez skarżącą i po przeanalizowaniu całości zgromadzonego materiału dowodowego w sprawie, stwierdził, że w niniejszej sprawie potwierdzono niezgodności z przepisami prawa żywnościowego.

Na powyższą decyzję skarżąca, reprezentowana przez pełnomocnika, wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie. Zaskarżonej decyzji zarzuciła:

I. Naruszenie przepisów postępowania, które miało wpływ na wynik sprawy, a w szczególności:

1. art. 138 § 2 k.p.a. w zw. z art. 10 § 1, § 2 i § 3 oraz art. 6 k.p.a., art. 7, art. 8 ust. 1, art. 9 i art. 15 k.p.a., a także art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a., a to wszystko w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 195) - na skutek nieuchylenia decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia 15 kwietnia 2022 r. i nieprzekazania sprawy do ponownego rozpoznania Organowi I instancji, chociaż:

a) została ona wydana:

- z rażącym naruszeniem art. 10 § 1, § 2 i § 3 k.p.a. w zw. z art 6 k.p.a., art. 7, art. 8 ust. 1 i art. 9 k.p.a., albowiem skarżąca - na skutek niezapewnienia jej przez Organ I instancji prawa do czynnego udziału w każdym stadium postępowania, w tym bezpodstawnego uniemożliwienia jej wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów przed wydaniem decyzji;

- z naruszeniem art. 107 § 1 pkt 6 i § 3 k.p.a. w zw. z art. 11 k.p.a. albowiem decyzja Organu I instancji nie zawiera uzasadnienia prawnego odpowiadającego ww. przepisom, albowiem w ogóle nie wskazuje na szkodliwość dla zdrowia lub życia ludzkiego 2-chloroetanolu;

b) konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy miał istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie, gdyż na skutek powyższych uchybień Organ I instancji nie wyjaśnił w toku postępowania wszystkich istotnych okoliczności faktycznych sprawy;

2) art. 6, art. 7, art. 8 ust. 1, art. 11, art. 75 § 1, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 k.p.a., art. 81a ust. 1, art. 84 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. i art. 136 k.p.a., a to wszystko w związku z art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 195) - poprzez zaniechanie zebrania, wszechstronnego rozpatrzenia i oceny materiału dowodowego, chociaż:

a) brak jest jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia,

b) Organy nie przeprowadziły dowodu z opinii biegłego, w której poddano by ocenie ryzyka 2-chloroetanolu w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia,

c) przedłożone przez stronę skarżącą dowody (w szczególności załączone do akta sprawy na etapie postępowania odwoławczego opinie oraz oświadczenia) jednoznacznie potwierdzają, że stwierdzone zanieczyszczenie węglanu wapnia 2-chloroetanolem nie wynika z zastosowania tlenku etylenu i jako takie nie stanowi zagrożenia dla życia i zdrowia,

d) w niniejszej sprawie, której przedmiotem jest nałożenie na stronę skarżącą obowiązku, wszelkie niedające się usunąć wątpliwości co do stanu taktycznego winny być rozstrzygane na korzyść strony;

II. Naruszenie prawa materialnego, a w szczególności;

1) art. 14 ust. 1 - 9 rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 3 ust. 3 pkt 44 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 2021 ze zm., zwaną dalej w skrócie "u.b.ż.ż.") w zw. z art. 138 ust. 1 i ust. 2 lit. g rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 20017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, (DZ.U.UE.L.2017.95.1) - poprzez niewłaściwe zastosowanie, na skutek przyjęcia, że środki spożywcze objęte zaskarżonymi decyzjami nie są bezpieczne i są szkodliwe dla zdrowia lub życia człowieka, z uwagi na wykrycie - w użytej do ich produkcji partii węglanu wapnia - 2-chloroetanolu (2-CE) w ilości 3,4 mg/kg, co też uzasadnia konieczność wycofania ich z obrotu, chociaż:

a) brak jest jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu (lub nawet tlenku etylenu) w składnikach mineralnych, w tym w węglanie wapnia,

b) organy nie przedstawiły oceny ryzyka 2-chloroetanolu w węglanie wapnia zastosowanym w suplementach żywnościowych;

2) art. 7 ust. 1 i ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 — poprzez niewłaściwe zastosowanie i przyjęcie, że wynikająca z tych przepisów zasada ostrożności winna znaleźć zastosowanie w odniesieniu do produktów objętych zaskarżonymi decyzjami, chociaż właściwe zastosowanie tej zasady zakłada:

a) rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność.

b) wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych, czego jednak organy nie przeprowadziły w niniejszej sprawie;

Mając powyższe zarzuty na uwadze, skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi, skarżąca obszernie rozwinęła powyższe zarzuty.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie i podtrzymał dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 3 § 1 oraz art. 145 § 1 p.p.s.a. wojewódzkie sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, że w zakresie dokonywanej kontroli sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji w toku postępowania nie naruszyły przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania w sposób, który miał lub mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Sądowa kontrola legalności zaskarżonych orzeczeń administracyjnych sprawowana jest przy tym w granicach sprawy, a sąd nie jest związany zarzutami, wnioskami skargi, czy też powołaną w niej podstawą prawną (art. 134 § 1 p.p.s.a.)

Przedmiotowa sprawa została rozpoznana w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w składzie trzech sędziów na podstawie art. 119 pkt 2 p.p.s.a.

Przeprowadzona przez Sąd kontrola zaskarżonej decyzji Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 8 lipca 2021 r. utrzymującej w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w W. z dnia 15 kwietnia 2022 r w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego produktów, pod kątem kryterium legalności, wykazała, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

W rozpoznawanej sprawie materialnoprawną podstawę działania organu stanowiły przepisy:

- Rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, zwane dalej rozporządzeniem 178/2002,

- Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/868 z dnia 26 maja 2015 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości 2,4,5-T, barbanu, binapakrylu, bromofosu etylowego, kamfechloru (toksafenu), chlorobufamu, chloroksuronu, chlozolinatu, DNOK, diallatu, dinosebu, dinoterbu, dioksationu, tlenku etylenu, octanu fentynu, wodorotlenku fentynu, flucykloksuronu, flucytrynatu, formotionu, mekarbamu, metakrifosu, monolinuronu, fenotryny, profamu, pyrazofosu, kwinalfosu, resmetryny, technazenu i winklozoliny w określonych produktach lub na ich powierzchni (Dz. U. UE. L. z 2015 r. Nr 145, str. 1 z późn. zm.), zwane dalej rozporządzeniem 2015/868,

- Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1396 z dnia 11 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności (Dz. U. UE. L. z 2022 r. Nr 211, str. 182), zwane dalej rozporządzeniem 2022/1396,

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. U. UE. L. z 2008 r. Nr 353, str. 1 z późn. zm.), zwane dalje rozporządzeniem 1272/2008,

- Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. U. UE. L. z 2012 r. Nr 83, str. 1 z późn. zm.), zwane dalej rozporządzeniem 231/2012,

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 z dnia 15 marca 2017 r. w sprawie kontroli urzędowych i innych czynności urzędowych przeprowadzanych w celu zapewnienia stosowania prawa żywnościowego i paszowego oraz zasad dotyczących zdrowia i dobrostanu zwierząt, zdrowia roślin i środków ochrony roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 999/2001, (WE) nr 396/2005, (WE) nr 1069/2009, (WE) nr 1107/2009, (UE) nr 1151/2012, (UE) nr 652/2014, (UE) 2016/429 i (UE) 2016/2031, rozporządzenia Rady (WE) nr 1/2005 i (WE) nr 1099/2009 oraz dyrektywy Rady 98/58/WE, 1999/74/WE, 2007/43/WE, 2008/119/WE i 2008/120/WE, oraz uchylające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 854/2004 i (WE) nr 882/2004, dyrektywy Rady 89/608/EWG, 89/662/EWG, 90/425/EWG, 91/496/EWG, 96/23/WE, 96/93/WE i 97/78/WE oraz decyzję Rady 92/438/EWG (rozporządzenie w sprawie kontroli urzędowych) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 95, str. 1 z późn. zm.), zwane dalej rozporządzeniem 2017/625 oraz

- przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2132), zwanej dalej u.b.ż.ż.

Sąd w niniejszym składzie podziela w całości pogląd wyrażony w uzasadnieniu wyroku WSA w Krakowie z 15.11.2022 r., III SA/Kr 629/22, LEX nr 3483343.

Istota sporu sprowadza się do kwestii szkodliwości 2-chloroetanolu znajdującego się w suplementach diety, które nakazano wycofać z obrotu dla zdrowia i życia konsumentów w przypadku ich spożycia. Organy ustaliły, że w surowcu wykorzystanym przez skarżącą do produkcji suplementów diety stwierdzono obecność 2-chloroetanolu (2CE) na poziomie 3,4 mg/kg, wolnego tlenku etylenu na poziomie <0,010 mg/kg. Łączna zawartość tlenku etylenu została określona jako wartość 1,9 mg/kg.

Tlenek etylenu jest substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającym i uchylającym dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

W systemie prawa unijnego tlenek etylenu jest przedstawiany jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu (Rozporządzenie Komisji (UE) 2015/868). Wprawdzie rozporządzenie 2015/868 odnosi się w tej kwestii do dopuszczalnej pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego tym niemniej wskazuje w jaki sposób organy unijne podchodzą do obecności tlenku etylenu w produktach żywnościowych, co należy również przenosić na produkty żywnościowe pochodzenia mineralnego. Nie ma bowiem większego znaczenia skąd pochodzi tlenek etylenu znajdujący się w żywności, skoro obiektywnie jest szkodliwy dla zdrowia ludzkiego jako substancja kancerogenna, mutagenna i toksyczna dla reprodukcji. Tlenek etyleny od dawna był zakazany jako dodatek do żywności w Unii Europejskiej i również zawsze był przedstawiany jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu.

Wskazać należy także, że już po wydaniu przez organ odwoławczy zaskarżonej decyzji zostało wydane Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1396 z dnia 11 sierpnia 2022 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 ustanawiającego specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do obecności tlenku etylenu w dodatkach do żywności. Wprowadzona zmiana załącznika polega na przyjęciu, że w dodatkach do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w tym w mieszankach dodatków do żywności, nie mogą występować żadne pozostałości wynoszące powyżej 0,1 mg tlenku etylenu/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), niezależnie od ich pochodzenia. Zasadnym jest zatem przyjęcie, że ustawodawca unijny nakazuje przyjęcie, iż istnieje ścisłe powiązanie pomiędzy tlenkiem etylenu i 2-chloroetanolem, skoro sumę tych substancji traktuje jako tlenek etylenu. Z tego rodzaju uregulowania, należy wywieść zakaz oceny istniejącego zanieczyszczenia pod kątem odrębnej analizy tlenku etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) i 2-chloroetanoluTak więc, ustalenia dotyczące zanieczyszczenia tlenkiem etylenu, w tym wystąpienia progu ilościowego, muszą odnosić się do sumy obydwu wskazanych substancji.

Z kolei rozporządzenie (WE) nr 178/2002 w art. 14 ust. 1 przewiduje, że żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek. Z kolei środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli uważa się, że:

a) jest szkodliwy dla zdrowia,

b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

Dalej art. 14 w/w rozporządzenia wskazuje odrębnie, jakie przesłanki należy uwzględniać przy podejmowaniu decyzji uznającej dany środek za niebezpieczny, za szkodliwy dla zdrowia oraz za nie nadający się do spożycia przez ludzi.

Tak więc podczas podejmowania decyzji, że dany środek spożywczy jest niebezpieczny, należy mieć na względzie:

a) zwykłe warunki korzystania z żywności przez konsumenta oraz wykorzystywania jej na każdym etapie produkcji, przetwarzania i dystrybucji, oraz

b) informacje przeznaczone dla konsumenta, z uwzględnieniem informacji na etykiecie oraz inne informacje zwykle dostępne dla konsumenta dotyczące unikania konkretnych negatywnych skutków dla zdrowia związanych z daną żywnością lub rodzajem żywności.

Z kolei podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy jest szkodliwy dla zdrowia, należy mieć na względzie:

a) nie tylko prawdopodobne natychmiastowe i/lub krótkotrwałe i/lub długofalowe skutki tej żywności dla zdrowia spożywającej jej osoby, ale także dla następnych pokoleń;

b) ewentualne skutki skumulowania toksyczności;

c) szczególną wrażliwość zdrowotną określonej kategorii konsumentów, jeżeli środek spożywczy jest przeznaczony dla tej kategorii konsumentów.

Natomiast podczas podejmowania decyzji, że środek spożywczy nie nadaje się do spożycia przez ludzi, należy mieć na względzie, czy środek spożywczy nie może być spożywany przez ludzi stosownie z jego przeznaczeniem z powodu zanieczyszczenia, zarówno przez czynniki obce jak i w inny sposób, czy też z powodu gnicia, psucia się lub rozkładu.

Na podstawie ust. 6 art. 14 powołanego rozporządzenia jeżeli niebezpieczny środek spożywczy stanowi część partii, transzy lub dostawy żywności należącej do tej samej klasy lub kategorii, należy założyć, że całość żywności w tej partii, transzy lub dostawie jest również niebezpieczna, chyba że po dokonaniu szczegółowej oceny brak jest dowodów, iż reszta partii, transzy lub dostawy jest niebezpieczna. Natomiast ust. 8 art. 14 rozporządzenia wprowadza zasadę, że nawet w sytuacji zgodności żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niej zastosowanie właściwe władze nie powinny się powstrzymać przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, że środek spożywczy jest niebezpieczny.

W orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości (zob. wyrok TS z 28.04.2022 r., C-89/21, lex nr 3337603) przyjmuje się, że z art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 wynika, że na rynek nie może być wprowadzana żadna niebezpieczna żywność [żaden niebezpieczny środek spożywczy], czyli żywność, która jest szkodliwa dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi (wyrok z dnia 19 stycznia 2017 r., Queisser Pharma, C-282/15, EU:C:2017:26, pkt 44). Dotyczy to także środków spożywczych uznanych za bezpieczne na podstawie szczególnych przepisów prawa Unii regulujących bezpieczeństwo żywności. Artykuł 14 ust. 1, 2, 7 i 8 rozporządzenia nr 178/2002 pozwala tym samym właściwym władzom krajowym na podjęcie odpowiednich środków w celu nałożenia ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu lub w celu zażądania wycofania z obrotu środkami spożywczymi, które pomimo ich zgodności ze szczególnymi przepisami prawa Unii, które mają do nich zastosowanie, dają tym organom obiektywne powody do podejrzewania, że taka żywność jest niebezpieczna. Przepis ten, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów, zgodnie z art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia, należy interpretować rozszerzająco.

Należy także wskazać, że zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia 178/200r w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi (ust. 2 art. 7 rozporządzenia 178/2002). Interpretując ten przepis, zwany zasadą ostrożności, Trybunał Sprawiedliwości (wyrok z dnia 19 stycznia 2017 r, C-282/15, ECLI:EU:C:2017:26) wskazuje, że właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność, a po drugie, wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (zob. podobnie wyroki: z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in., C-236/01, EU:C:2003:431, pkt 113; a także z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 92). Jeżeli zatem istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne (wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo).

Zgodnie z kolei z art. 19 ust. 1 rozporządzenia 178/2002 jeżeli podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze uważa lub ma podstawy, aby sądzić, że środek spożywczy przez niego przywożony, wyprodukowany, przetworzony, wytworzony lub rozprowadzany nie jest zgodny z wymogami w zakresie bezpieczeństwa żywności, natychmiast rozpocznie postępowanie w celu wycofania danej żywności z rynku, na którym ta żywność przestała znajdować się pod jego bezpośrednią kontrolą jako początkowego podmiotu prowadzącego przedsiębiorstwo spożywcze i powiadomi o tym właściwe władze. W przypadku gdy produkt mógł dotrzeć już do konsumenta, operator skutecznie i dokładnie poinformuje konsumentów o przyczynach jego wycofania i w razie konieczności odbierze od konsumentów produkty już im dostarczone, jeżeli inne środki nie byłyby wystarczające do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia.

Jak już wyżej zostało wskazane po wydaniu przez organ odwoławczy zaskarżonej decyzji zostało wydane rozporządzenie nr 2022/1396. W motywach do tego rozporządzenia wskazano na fakt, że w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008. Same zaś w/w specyfikacje mogą być aktualizowane zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008, z inicjatywy Komisji albo na wniosek państwa członkowskiego lub zainteresowanej strony. Dalej podkreślono, że tlenek etylenu jest ważną substancją chemiczną mającą wiele zastosowań, w tym jako środek do wyjaławiania i jako surowiec do wytwarzania różnych produktów. Tlenek etylenu jest jednak substancją potencjalnie niebezpieczną sklasyfikowaną jako rakotwórcza, mutagenna i działająca szkodliwie na rozrodczość zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008. Nie został on także zatwierdzony jako produkt biobójczy na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 ani jako substancja czynna do stosowania w środkach ochrony roślin zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009. Dalej wskazano, że Rozporządzenie nr 231/2012 stanowi, że tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności. Nie wyznaczono jednak ilościowego limitu obecności tlenku etylenu w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. Zgodnie z tym rozporządzeniem dopuszczalny poziom tlenku etylenu wynoszący nie więcej niż 0,2 mg/kg określono tylko w odniesieniu do tych dodatków do żywności, w których produkcji stosowany jest tlenek etylenu. Ten dopuszczalny poziom został po raz pierwszy ustanowiony dyrektywą Komisji 2003/95/WE w oparciu o opinię Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 6 maja 2002 r., w której stwierdzono, że chociaż szacowane pobranie wraz z niewieloma dodatkami do żywności wytwarzanymi przy użyciu tlenku etylenu jest bardzo niskie, pobranie ze źródłami żywności powinno być jak najniższe, ponieważ tlenek etylenu jest zarówno genotoksyczny, jak i rakotwórczy. Dalej w motywach powołanego rozporządzenia wskazano, że niedawno odnotowano kilka powiadomień RASFF dotyczących wykrycia tlenku etylenu w szeregu środków spożywczych, a w szczególności w szeregu dodatków do żywności stosowanych do produkcji różnych środków spożywczych. Na podstawie tych powiadomień i informacji dotyczących kontroli urzędowych przeprowadzanych przez państwa członkowskie rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/2246 ustanowiono środki w odniesieniu do towarów niepochodzących od zwierząt wprowadzanych do Unii z niektórych państw trzecich w celu ochrony zdrowia ludzkiego w związku z możliwym ryzykiem zanieczyszczenia tlenkiem etylenu. W odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu. Stąd aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należał, zdaniem prawodawcy unijnego, ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. W tym celu należało ustalić najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości tlenku etylenu dotyczący dodatków do żywności na poziomie granicy oznaczalności w tych produktach, tj. przy zwalidowanym (zweryfikowanym – przyp. tut. Sądu) najniższym stężeniu pozostałości, które można obecnie określić ilościowo i stwierdzić na podstawie rutynowych badań monitoringowych przeprowadzonych przy użyciu zatwierdzonych metod kontroli. W celu zapewnienia spójności z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady, a w szczególności z dopuszczalnymi poziomami określonymi w tym rozporządzeniu w odniesieniu do surowców wykorzystywanych do produkcji dodatków do żywności, pozostałości tlenku etylenu należy zdefiniować w taki sam sposób, jak w tym rozporządzeniu. Mając na uwadze, że zmiana specyfikacji nie ma żadnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi, ocena bezpieczeństwa przeprowadzana przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 nie jest konieczna. Stąd należało odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia (UE) nr 231/2012.

Zgodnie z treścią tego rozporządzenia w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadzono następujące zmiany:

1) tekst wprowadzający "Uwaga: Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności" otrzymuje brzmienie:

"Tlenek etylenu nie może być stosowany do wyjaławiania dodatków do żywności.

W dodatkach do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, w tym w mieszankach dodatków do żywności, nie mogą występować żadne pozostałości wynoszące powyżej 0,1 mg tlenku etylenu/kg (*1) (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), niezależnie od ich pochodzenia, przy czym oznaczenie *1 należy rozumieć jako tlenek etylenu + 0,55* 2-chloroetanol.

Zgodnie z art. 138 ust. 1 rozporządzenie 2017/625 w przypadku stwierdzenia niezgodności właściwe organy:

a) przeprowadzają wszelkie działania konieczne, aby określić przyczynę i zakres niezgodności oraz aby ustalić obowiązki podmiotu; oraz

b) wprowadzają właściwe środki, aby zapewnić podjęcie przez dany podmiot działań naprawczych oraz zapobieżenie dalszym przypadkom występowania niezgodności.

Przy podejmowaniu decyzji dotyczącej tego, jakie środki należy zastosować, właściwe organy uwzględniają rodzaj niezgodności i historię podmiotu w zakresie zgodności. Natomiast ust. 2 lit g powołanego przepisu przewiduje, że działając zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu, właściwe organy podejmują wszelkie środki, jakie uznają za odpowiednie, a między innymi nakaz wycofania od użytkowników, wycofania z obrotu, usunięcia i zniszczenia towarów, pozwalający - w stosownych przypadkach - na wykorzystanie towarów do celów innych niż te, do których towary były pierwotnie przeznaczone;

W ocenie Sądu organ odwoławczy zasadnie ustalił, że wskazane w decyzji suplementy diety winny zostać wycofane z obrotu z uwagi na fakt że są to niebezpieczne środki spożywcze, o którym stanowi art. 14 rozporządzenia 178/2002. Konieczne jest bowiem, zgodnie z prawodawstwem unijnym, zapewnienie wysokiego poziomu ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Co więcej zastosowanie przewidzianego w decyzji środka było uzasadnione zasadą ostrożności wyrażoną w art. 7 rozporządzenia 178/2002. Natomiast wprost szkodliwość dla zdrowia tlenku etylenu została potwierdzona na podstawie wprowadzenia wzmiankowanej wyżej nowej regulacji to jest Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2022/1396.

Na wstępie należy wskazać, że zaskarżona decyzja dotycząca nakazu wycofania z obrotu dotyczy szeregu suplementów diety. Suplementy takie są uznawane za żywność (lub "środek spożywczy") w rozumieniu rozporządzenia nr 178/2002, co oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Z zakresu tak rozumianego pojęcia żywności zostały wyłączone:

a) pasze;

b) zwierzęta żywe, chyba że mają być one wprowadzone na rynek do spożycia przez ludzi;

c) rośliny przed dokonaniem zbiorów;

d) produkty leczniczych w rozumieniu dyrektyw Rady 65/65/EWG i 92/73/EWG;

e) kosmetyki w rozumieniu dyrektywy Rady 76/768/EWG;

f) tytoń i wyroby tytoniowe w rozumieniu dyrektywy Rady 89/622/EWG;

g) narkotyki lub substancje psychotropowe w rozumieniu Jedynej konwencji o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji o substancjach psychotropowych z 1971 r.;

h) pozostałości i zanieczyszczenia;

i) wyrobów medycznych

Wobec powyższego w przedmiotowej sprawie mają zastosowanie przepisy dotyczące postępowania z żywnością.

Poza sporem w tej sprawie pozostaje okoliczność, że co do zasady tlenek etylenu jest substancją niebezpieczną dla życia i zdrowia ludzkiego, co znalazło dobitne wskazanie w aktach prawa unijnego. Istotne znaczenie w tej sprawie ma także okoliczność, że w wymienionych powyżej aktach prawa unijnego, tlenek etylenu jest każdorazowo przedstawiany jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu. W surowcu (węglanie wapnia) użytym do produkcji suplementów diety przez skarżącą spółkę stwierdzono występowanie obydwu substancji. Podkreślenia wymaga, że łączna zawartość tlenku etylenu została określona jako wartość 1,9 mg/kg a więc minimalna dopuszczalna wartość ustalona dla dodatków do żywności (0,1 mg tlenku etylenu/kg) została wielokrotnie przekroczona.

Wobec tego w tej sprawie należało dokonać oceny czy doszło do realizacji przesłanek z art. 14 ust. 1-5 rozporządzenia nr 178/2002. Należało więc ustalić, czy badany środek jest niebezpieczny z uwagi na fakt, że albo jest on szkodliwy dla zdrowia, albo nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

Organ odwoławczy słusznie uznał, że objęte decyzją suplementy diety winny zostać uznane za szkodliwe dla zdrowia i z tego względu uznane za niebezpieczne, co implikuje nakaz ich wycofania z obrotu. Organ w pierwszej kolejności powołał się na dostępne dane naukowe odnoszące się do szkodliwości tlenku etylenu. Podkreśla się, że instytucje unijne, wskazują że tlenek etylenu jest substancją rakotwórczą, mutagenną i działającą szkodliwie na rozrodczość. Kluczowym dla oceny tej sprawy jest stanowisko NIZP PZH - PIB, że nie ma możliwości określenia poziomu, przy którym substancja ta mogłaby być uznana za bezpieczną, a każdy produkt, do którego dodano substancję zabronioną, należy uznać za niezgodny z wymaganiami bez względu na to, czy substancja ta w końcowym produkcie jest na poziomach możliwych do oznaczenia dostępnymi metodami/technikami analitycznymi. W orzecznictwie sądów administracyjnych wskazano także, że charakter tlenku etylenu jako pestycydu od lat niedozwolonego do stosowania w Unii Europejskiej uzasadnia stanowisko organów, potwierdzone przez krajowe i międzynarodowe gremia badawczo-naukowe, że nie ma takiej ilości tlenku etylenu, która, wykryta w żywności, byłaby akceptowalna i dopuszczona do spożycia przez ludzi jako bezpieczna" (prawomocny wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku z dnia 11 maja 2022 r., sygn. II SA/Gd 77/22).

Należy podkreślić, że organ powołał się również na zasadę ostrożności wyrażoną w art. 7 rozporządzenia 178/2002, która daje możliwość zastosowania określonych środków nawet w sytuacji, gdy brakuje pewności naukowej. Odnosi się to również do kwestii pochodzenia tlenku etylenu, który przede wszystkich był wykrywany w żywności po zastosowaniu pestycydów. Najprawdopodobniej tlenek etylenu, który znalazł się w suplementach diety skarżącej spółki nie został tam wprowadzony za ich pośrednictwem, gdyż znajdował się on w węglanie wapnia stosowanym do produkcji suplementów diety. Tym niemniej z uwagi na zasadę ostrożności organ miał prawo zastosować odpowiednie środki także w wypadku innego pochodzenia tlenku etylenu.

Podkreślenia wymaga, że w węglanie wapnia użytym do produkcji towarów skarżącej spółki wycofanych z obrotu, stwierdzono zarówno występowanie tlenku etylenu w stanie wolnym, jak i 2-chloroetanolu, w ilości wielokrotnie przekraczającej dopuszczalną ilość.

Wobec zarzutu skarżącej spółki, że na etapie wydawania zaskarżonej decyzji brak było jakichkolwiek przepisów lub norm zakazujących stosowania lub określających dopuszczalne poziomy 2-chloroetanolu (lub nawet tlenku etylenu) w substancjach mineralnych, w tym w węglanie wapnia, należy stwierdzić, że organy były uprawnione do podjęcia określonych rozstrzygnięć, w sytuacji stwierdzenia wystąpienia przesłanek określonych w art. 14 ust. 1-5 rozporządzenia 178/2002. Po pierwsze, na podstawie zasady ostrożności określanej w art. 7 rozporządzenia 178/2002. Po drugie, art. 14 ust. 8 rozporządzenia 178/2002, wynika że zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny. Co więcej, zgodnie z powołanym wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości (C-89/21) przepis ten należy interpretować rozszerzająco, z uwagi na obowiązek zachowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Stąd możliwe jest ustalenie, że żywność jest niebezpieczna, nawet w przypadku, gdy nie przyjęto szczegółowych norm dla danego środka spożywczego. Problem z kolei zanieczyszczenia tlenkiem etylenu może dotyczyć także węglanu wapnia (substancji mineralnej), który jest jednym z dodatków do żywności. Powyższe stanowisko dotyczące szkodliwości tlenku etylenu oraz prawa organu do stosowania środków w postaci wycofania z obrotu produktów żywnościowych nim zanieczyszczonych potwierdza rozporządzenie Komisji (UE) nr 2022/1396, które dotyczy już wszystkich dodatków do żywności, w tym także węglanu wapnia, a więc składnika mineralnego. Maksymalny dopuszczalny poziom tlenku etylenu - 0,1 mg tlenku etylenu/kg (suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu wyrażona jako tlenek etylenu), odnosi się również do węglanu wapnia. Wynika z tego, że węglan wapnia może podlegać takim samym zanieczyszczeniom, jak pozostałe dodatki do żywności. Na uwagę zasługuje stwierdzenie zawarte w treści tego rozporządzenia, że w odniesieniu do dodatków do żywności egzekwowanie prawa Unii może jednak powodować trudności, ponieważ trudno jest ustalić, czy obecność tlenku etylenu wynika z jego stosowania do wyjaławiania dodatków do żywności z naruszeniem rozporządzenia (UE) nr 231/2012, czy też z jakiegokolwiek innego powodu. Istotnym jest stwierdzenie, że różne mogą być przyczyny zanieczyszczenia dodatków do żywności tlenkiem etylenu. Należy przyjąć, że m.in. te względy zadecydowały o tym, że wprowadzono maksymalną wartość tlenku etylenu, po której przekroczeniu żywność musi zostać uznana za niebezpieczną bez względu na przyczyny stwierdzonego zanieczyszczenia. Ustawodawca unijny dał temu wyraz stwierdzając, że aby uniknąć tych trudności i zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego, należy zatem ustanowić, że obecność tlenku etylenu, niezależnie od jego pochodzenia, nie jest dozwolona w odniesieniu do wszystkich dodatków do żywności. Jakkolwiek zmiany dokonane rozporządzeniem Komisji (UE) nastąpiły po wydaniu decyzji przez organ odwoławczy, to jednakże potwierdzają one zasadność dokonanej przez ten organ oceny ustalonego stanu faktycznego tj. uznania przedmiotowych suplementów diety za produkt niebezpieczny z uwagi na ich szkodliwość dla zdrowia i nakazu wycofania ich z obrotu.

Należy przy tym podkreślić, że chociaż w momencie podejmowania decyzji administracyjnych nie obowiązywało jeszcze rozporządzenia nr 2022/1396, to organ podkreślił, że Komisja wskazała, że rozporządzenie (WE) 231/2012 zostanie zaktualizowane poprzez dodanie maksymalnego poziomu tlenku etylenu tj. 0,1 mg/kg jako granicy oznaczalności, stosowanego do oceny zgodności z wymaganiem zawartym w rozporządzeniu o zakazie stosowania ETO (tlenku etylenu) do celów sterylizacji dodatków do żywności i będzie to dotyczyło wszystkich substancji dodatkowych, w tym m.in. węglanu wapnia (CaC03) stosowanego nie tylko jako substancja dodatkowa, ale także jako składnik odżywczy lub też materiał paszowy. Zmiana ta była więc sygnalizowana przez organy unijne, które zajęły wyraźne stanowisko, co do kwestii szkodliwości tlenku etylenu w żywności bez względu na jego pochodzenie. Zdaniem Sądu wobec obowiązku wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego oraz podejmowania określonych działań przez organy administracyjne nawet w sytuacji zgodności żywności z przepisami, jeżeli istnieje podejrzenie, iż pomimo takiej zgodności, dany środek spożywczy jest niebezpieczny, organ był uprawniony do wydania zaskarżonej decyzji. Prawidłowość tej decyzji nakazującej wycofanie z obrotu określonych produktów jest dodatkowo potwierdzona poprzez wskazaną wyżej zmianę rozporządzenia Komisji nr 2022/1396, która stanowi swoistą "kropkę nad i" w odniesieniu do szkodliwości tlenku etylenu jakiegokolwiek pochodzenia. Nie można więc tegoż rozporządzenia traktować jako nowej rekomendacji w zakresie szkodliwości tlenku etylenu, rozumianej jako sumy tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, a jedynie potwierdzenie uprzedniego stanowiska i dokonywanej interpretacji przepisów. Stąd zarzut skarżącej spółki wyrażony w piśmie procesowym z dnia 7 lutego 2023, iż rozporządzenie to nie może mieć zastosowania w niniejszej sprawie jest niezasadny.

Zarzuty skarżącej zmierzające do wykazania, że ocenie w tej sprawie powinno podlegać wyłącznie zanieczyszczenie surowca 2-chloroetanolem, nie mogły zostać uwzględnione. W prawidłowo ustalonym przez organ odwoławczy stanie faktycznym stwierdzono zanieczyszczenie surowca zarówno tlenkiem etylenu jak i 2-chloroetanolem. Jak już wskazano powyżej przyjęto w prawie unijnym, że obydwie te substancje muszą być oceniane łącznie, w szczególności w zakresie ustalenia w jakiej ilości występuje zanieczyszczenie w badanym materiale. Skarżąca na poparcie swych twierdzeń powołuje się na oświadczenia producenta węglanu wapnia, dostawcy tego surowca a także na opinię sporządzoną na zlecenie skarżącej. Jednakże już z samych twierdzeń skarżącej zawartych w skardze wynika, że z treści oświadczeń i opinii nie wskazuje jednoznacznie z jakich przyczyn nastąpiło zanieczyszczenie 2-chloroetanolem surowca, przy równoczesnym braku wyjaśnienia rzeczywistych przyczyn wystąpienia w badanym materiale tlenku etylenu. Treść przedłożonej opinii nie zawiera jednoznacznych wniosków, gdyż osoby wydające przedmiotową opinię posługują się jedynie wskazaniami dotyczącymi możliwości, czy braku jednoznaczności co do kwestii źródła 2-choloroetanolu. W ocenie Sądu, w tej sprawie wystarczającym było ustalenie przez organ wystąpienia w surowcu tlenku etylenu i 2-chloroetanolu w łącznej ilości 1,9 mg/kg. Z faktu, że tlenek etylenu (bez uwzględnienia 2-chloroetanolu) został określony jako poniżej granicy oznaczalności, nie oznacza, że go w ogóle nie stwierdzono w badanym materiale. Nie było więc potrzeby przeprowadzania opinii biegłego w niniejszej sprawie, gdyż skoro przepisy wyraźnie wskazują na szkodliwość tlenku etylenu rozumianego jako suma tlenku etylenu i 2-chloroetanolu, a jednocześnie stwierdzono ich wystąpienie, to produkt jest niebezpieczny dla zdrowia ludzkiego. Co więcej, taka decyzja o nakazie wycofania z obrotu może być także podjęta w sytuacji wystąpienia podejrzenia występowania szkodliwości danego środka spożywczego dla zdrowia ludzkiego. Skoro organy maja prawo także działać w sytuacji wystąpienia podejrzenia, to w przypadku stwierdzenia wystąpienia szkodliwych dla zdrowia substancji tym bardziej mają prawo podjąć określone działania bez potrzeby przeprowadzania z urzędu dodatkowych opinii biegłych. Jeszcze dodatkowo należy wskazać, że nawet opinia prywatna (nie należy jej traktować jako opinii biegłego) przedłożona przez skarżącą spółkę, a sporządzona na jej zlecenie, nie jest jednoznaczna.

Za niezasadny należy uznać zarzut skarżącej spółki, że w tej sprawie ewentualnie winien znaleźć zastosowanie art. 81a § 1 k.p.a. Z przepisu tego wynika, że jeżeli przedmiotem postępowania administracyjnego jest nałożenie na stronę obowiązku bądź ograniczenie lub odebranie stronie uprawnienia, a w tym zakresie pozostają niedające się usunąć wątpliwości co do stanu faktycznego, wątpliwości te są rozstrzygane na korzyść strony. W kontrolowanej sprawie nie ujawniły się wątpliwości, które uzasadniałyby jego zastosowanie. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) stwierdził bowiem, że skoro nie ma nowych informacji dotyczących toksyczności 2-chloroetanolu w porównaniu z badaniami ocenionymi w ostatnim czasie przez Federalny Instytut Oceny Ryzyka, to kwestię genotoksyczność i rakotwórczość 2-chloroetanolu należy oceniać na równi z tlenkiem etylenu w celu zapewnienia najwyższej możliwej ochrony zdrowia. Nie powstają również wątpliwości w ustalonym przez organ stanie faktycznym na podstawie powołanego przez skarżącą spółkę artykułu naukowego załączony do pisma skarżącej z dnia 7 lutego 2023 r. Po pierwsze, artykuł ten dotyczy w głównej mierze 2-chloroetanolu, gdy w kontrolowanej sprawie stwierdzono wystąpienie zarówno tlenku etylenu jak i 2-chloroetanolu. Po drugie, jest on jedynie przyczynkiem do przyszłej dyskusji oraz dalszych badań analizowanego w nim zagadnienia.

Powyższe względy wskazują, że organy zasadnie nakazały skarżącej wycofanie z obrotu handlowego szczegółowo określone suplementy diety.

Skarżąca w skardze zarzuciła naruszenie szeregu przepisów postępowania. Brak jest jednak podstaw do uznania, że zarzuty te są uzasadnione. W kontrolowanej sprawie nie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 138 § 2 k.p.a. Przyjęty w kodeksie postępowania administracyjnego model postępowania odwoławczego zakłada, że organ odwoławczy ponownie rozpoznaje i rozstrzyga sprawę, w której organ pierwszej instancji wydał decyzję, od której wniesiono odwołanie. Skarżąca we wniesionym odwołaniu przedstawiła stanowisko, które w jej ocenie przemawiało za zasadnością uznania, że zaskarżona decyzja jest wadliwa. Nadto przedstawiła dodatkowy materiał dowodowy oraz wniosek o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego. Organ odwoławczy uwzględnił przedstawiony przez skarżącą materiał dowodowy, szczegółowo odnosząc się do niego w treści uzasadnienia wydanej przez ten organ decyzji. Nadto wskazał przyczyny, dla których w tej sprawie brak było podstaw do przeprowadzenia dowodu z opinii biegłego. Organ odwoławczy w uzasadnieniu decyzji w sposób staranny przedstawił powody, dla których wykryty w surowcu tlenek etylenu, nakładał na organy obowiązek nakazania skarżącej wycofania suplementów diety z obrotu handlowego. Organ odwoławczy zasadnie wskazał, że niepełne uzasadnienie przez organ pierwszej instancji wydanego rozstrzygnięcia, nie powinno skutkować zastosowaniem przez organ odwoławczy art. 138 § 2 k.p.a. Organ odwoławczy dostrzegł, że organ pierwszej instancji nie wyjaśnił stronie dlaczego przeprowadzenie oceny ryzyka produktu gotowego nie jest zasadne, oraz jaki jest wpływ tlenku etylenu na zdrowie i życie człowieka, następnie omawiając te zagadnienia szczegółowo w treści decyzji. Za zasadnością uchylenia decyzji organu pierwszej instancji przez organ odwoławczy, nie przemawiały także argumenty skarżącej o konieczności uzupełnienia materiału dowodowego w zakresie wskazanym w pismach skarżącej. Stanowisko skarżącej, zgodnie z którym niezbędnym jest prowadzenie postępowania dowodowego, dokonywanie przez organy ustaleń, w zakresie szkodliwości samego 2-chloroetanolu, należy uznać za błędne. W tej sprawie nie ma miejsca sytuacja, w której stwierdzono w surowcu występowanie samego 2-chloroetanolu, lecz wystąpił przypadek wykrycia w badanym materiale zarówno tlenku etylenu jak i 2-chloroetanolu. Brak było zatem podstaw ku temu, aby organy dokonywały ustaleń w zakresie stanu faktycznego, który nie został stwierdzony.

Za nieuzasadnione należy uznać także zarzuty naruszenia przez organ I instancji art. 10 k.p.a. W tej sprawie stwierdzono, że suplementy diety są zanieczyszczone substancją niebezpieczną dla życia i zdrowia ludzi. Z dokonanych przez organ pierwszej instancji ustaleń faktycznych wynikało, że jedynie część towarów znajduje się w magazynach skarżącej, a pozostała część została przekazana do sprzedaży konsumentom. Wobec tego uzasadnionym było podjęcie przez organ pierwszej instancji działań, których celem było jak najszybsze wycofanie produktu z obrotu handlowego. Zgodnie z art. 10 § 1 k.p.a organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Jednak § 2 art. 10 k.p.a. przewiduje, że organy administracji publicznej mogą odstąpić od zasady określonej w § 1 tylko w przypadkach, gdy załatwienie sprawy nie cierpi zwłoki ze względu na niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia ludzkiego albo ze względu na grożącą niepowetowaną szkodę materialną. Zgodnie z § 3 powołanego przepisu organ administracji publicznej obowiązany jest utrwalić w aktach sprawy, w drodze adnotacji, przyczyny odstąpienia od zasady określonej w § 1.

W ocenie Sądu występowanie w handlu suplementów diety, do których wyprodukowania użyto surowca zawierającego substancję o charakterze m.in. rakotwórczym, stanowi podstawę do zastosowania przez organ art. 10 § 2 k.p.a., natomiast brak adnotacji, o której mowa w § 3 tego przepisu nie stanowi naruszenia przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.). Wskazane uwagi znajdują także zastosowanie do zarzutu skarżącej, że pomimo pouczenia, organ pierwszej instancji wydał decyzję przed upływem wyznaczonego skarżącej terminu do złożenia zastrzeżeń do protokołu kontroli sanitarnej. Należy przy tym mieć na względzie, że stanowisko, które ewentualnie skarżąca przedstawiłaby w zakreślonym terminie i przed wydaniem decyzji, jak już wskazano zostało przedstawione i uwzględnione w ocenie dokonanej przez organ odwoławczy.

Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 151 p.p.s.a., Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.