Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 311/10
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2011-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 52 ust. 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska (spr.) Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia del. WSA Maria Jagielska Protokolant Małgorzata Olejowska po rozpoznaniu w dniu 4 marca 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 2 listopada 2009 r. sygn. akt VI SA/Wa 1496/09 w sprawie ze skargi S. P. Spółki z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie nakazania natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz S. P. Spółki z o.o. w W. 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 2 listopada 2009 r., sygn. akt VI SA/Wa 1496/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi S. P. Sp. z o. o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2008 r., nr [...], w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] kwietnia 2009 r. i stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu. Ponadto Sąd zasądził od organu na rzecz spółki 457 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym sprawy. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] kwietnia 2009 r. nakazał skarżącej natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami reklamy produktu leczniczego D. kierowanej do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia" opublikowanego: 1) na stronie 3 dziennika "D. P. E. Ś." z dnia [...] marca 2009 r., 2) na stronie A 32 dziennika "R." z dnia [...] marca 2009 r., 3) na stronie 5 dziennika "G. W." z dnia [...] marca 2009 r., 4) w portalu internetowym [...] na stronie [...]. W uzasadnieniu organ stwierdził, że reklama produktu leczniczego D. narusza art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne), który zabrania kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych wyłącznie na podstawie recepty.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] lipca 2009 r., na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 107 § 1 i art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, ze zm., dalej: k.p.a.), utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] kwietnia 2009 r. Organ nie podzielił argumentów skarżącej, że jedyną jej intencją było sprostowanie nieprawdziwych informacji oraz dostarczenie pacjentom i lekarzom czy farmaceutom rzetelnej informacji o leku. Wskazał, że produkt leczniczy D. jest wydawany na podstawie recepty, w związku z tym decyzję o jego zastosowaniu musi podjąć lekarz, informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta są bezużyteczne. Zdaniem organu, dla poinformowania osób uprawnionych tzn. lekarzy i farmaceutów strona powinna wykorzystać inne kanały informacyjne, do których dostępu nie mają osoby nieuprawnione. W ocenie organu, w opisanej okoliczności nie zachodziła konieczność przekazywania do publicznej wiadomości informacji zawartych w "Oświadczeniu". Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że fakt nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego, skutkujący wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności Pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. nie był istotny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku przez pacjenta. Mimo nie przedłużenia przez upoważniony organ pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, produkt nadal legalnie znajduje się w obrocie, co z punktu widzenia pacjenta jest informacją dla niego najważniejszą.

Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że materiał w postaci "Oświadczenia" jest reklamą produktu leczniczego. W ocenie organu, kluczowe dla dokonania rozstrzygnięcia, czy dany materiał stanowi reklamę produktu leczniczego była zawarta w nim treść oraz istota przekazu docierającego do odbiorcy, a nie tytuł nadany przez jego autora.

Organ uznał za bezpodstawny zarzut naruszenia art. 7 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 77 § 1 i 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów w postaci kopii artykułów prasowych przekazanych przez stronę, gdyż dowody te nie dotyczyły sprawy przedmiotowej, tj. oceny treści "Oświadczenia" pod kątem zgodności z obowiązującymi przepisami Prawa farmaceutycznego w zakresie reklamy produktów leczniczych, lecz dymisji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i jej domniemanego związku z faktem niedostosowania (nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego), skutkującego wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D.

Odnosząc się do argumentu strony, że prowadzone postępowanie poprzedzające wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r., jest bezprzedmiotowe, z uwagi na fakt, iż materiał będący jego przedmiotem nie ukazywał się nie tylko w dniu wydania decyzji lecz także w chwili wszczęcia postępowania, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, iż okoliczność ta nie stanowi wystarczającej przesłanki do umorzenia postępowania. Zgodnie z treścią art. 62 ust. 2 pkt 1 Prawa farmaceutycznego organ może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy. Wskazany przepis nie oznacza jednakże, że dotyczy to jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości. Skoro materiały reklamowe zostały już wprowadzone do obrotu, to nie ma żadnej gwarancji, że skutki działania reklamy zostały usunięte, ponieważ sam fakt zaprzestania działalności reklamowej nie jest jednoznaczny z usunięciem jej skutków.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. w związku z art. 61 § 4 k.p.a. poprzez niepowiadomienie skarżącej o wszczęciu postępowania w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" opublikowanego w portalu internetowym [...] na stronie [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymał swoje stanowisko, że reklama produktu leczniczego D. kierowana do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia opublikowanego" w portalu internetowym [...] na stronie [...] narusza przepis art. 57 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę spółki i wskazał, że istotą sporu w sprawie było zagadnienie, czy odpowiedź skarżącej na pojawiające się w środkach masowego przekazu informacje dyskredytujące produkt leczniczy D. i naruszające jej dobra osobiste w postaci "Oświadczenia" stanowiła reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, czy miało na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczanie, sprzedaż lub konsumpcję produktów leczniczych, czy miało inny cel.

Zgodnie z art. 62 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie reklamy produktów leczniczych. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52).

Zdaniem Sądu I instancji, "Oświadczenie" będące przedmiotem oceny w sprawie nie spełniało warunków wynikających z definicji reklamy zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego. Sąd zwrócił uwagę na brak komunikatu zachęcającego ewentualnego kupującego do stosowania tego, a nie innego produktu leczniczego. Pojęcie reklamy, określone w art. 52 ust. 1 wspomnianej ustawy, obejmuje tylko takie działania, które polegają na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, jeżeli ich rzeczywistym, głównym celem jest zwiększanie popytu na leki. Sąd wskazał na obowiązek organu do badania rzeczywistego zamiaru skarżącej, w odniesieniu do zakwalifikowania Oświadczenia reklamy produktu leczniczego lub nie. Uznanie, że Oświadczenie zawiera elementy zachęty do stosowania leku D. nie było wystarczające. W ocenie Sądu I instancji, cel nie został przez organ wyjaśniony w sposób umożliwiający przyjęcie, że publikowany materiał stanowi reklamę. Pomocne przy weryfikacji, czy dany materiał stanowi reklamę, czy dozwoloną informację gospodarczą jest zbadanie formy prezentacji informacji, czyli liternictwa, kolorystyki, współmierności wielkości tekstu do tła, medium przyjętego dla jej rozpowszechniania. Ponadto badaniu powinna podlegać relacja informacji do zjawiska gospodarczego, którego ona dotyczy. "Oświadczenie" było rozpowszechniane tylko w tych mediach (tj. w prasie i w Internecie), w których doszło do naruszenia renomy produktu leczniczego D. i to jednorazowo.

Podjęte zatem przez skarżącą kroki były, zdaniem Sądu, współmierne do powodu gospodarczego, który legł u podstaw publikacji Oświadczenia.

Zdaniem Sądu, działanie organu nie spełniało przesłanek uzasadniających ograniczenie prawa skarżącego do ochrony prawnej dobrego imienia. Sąd uznał odpowiedź skarżącej, odnoszącą się do dyskredytujących produkt leczniczy D. (i jego samego) publikacji medialnych, przekazaną za pośrednictwem mediów za adekwatną, skuteczną i właściwą drogą ochrony dobrego imienia spółki. W ocenie Sądu I instancji, jedyną intencją skarżącej było sprostowanie nieprawdziwych i dyskredytujących informacji i dostarczenie rzetelnej informacji o leku. Oświadczenie nie zawierało logo leku, zdjęcia opakowania ani innych elementów graficznych, które mogłyby służyć reklamie preparatu, wyszczególniono jedynie nazwę leku, która pojawiała się wielokrotnie w dyskredytujących lek materiałach.

Kwestia publikacji prasowych nie została przez organ należycie wyjaśniona. Nie jest wyjaśnieniem stwierdzenie, że dymisja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może być związana z faktem niedostosowania (nie zharmonizowania dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego D. do wymagań Prawa farmaceutycznego), skutkującego wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D. Kwestię tę należy wyjaśnić w kontekście tego wypadku.

Organ rozpoznając sprawę ponownie będzie musiał wyjaśnić czy w tym konkretnym wypadku skarżąca miała możliwość prezentowania stanowiska i podjęcia działań mających na celu ochronę jej dobrego imienia. Nie można podzielić stanowiska organu, że skoro produkt leczniczy D. jest wydawany na podstawie recepty, w związku z tym decyzję o jego zastosowaniu musi podjąć lekarz, to informacje zawarte w "Oświadczeniu" z punktu widzenia pacjenta są bezużyteczne, ponieważ w tym przypadku pacjent zostaje niejako uspokojony, że produkt leczniczy jest monitorowany.

Odnosząc się do argumentu strony, że prowadzone postępowanie poprzedzające wydanie decyzji z dnia [...] kwietnia 2009 r. jest bezprzedmiotowe z uwagi na fakt, iż materiał będący jego przedmiotem nie ukazywał się nie tylko w dniu wydania decyzji, lecz także w chwili wszczęcia postępowania, nie jest on zasadny w kontekście nierozpatrzenia całego materiału dowodowego. Zgodnie z treścią art. 62 ust. 2 pkt 1 wskazanej ustawy organ może nakazać zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy. Wskazany przepis nie oznacza, że dotyczy to jedynie działań reklamowych prowadzonych w teraźniejszości. Skoro materiały reklamowe zostały już wprowadzone do obrotu, to nie ma żadnej gwarancji, że skutki działania reklamy zostały usunięte, bowiem sam fakt zaprzestania działalności reklamowej nie jest jednoznaczny z usunięciem jej skutków.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 10 k.p.a. w związku z naruszeniem art. 61 § 4 k.p.a. poprzez niepowiadomienie skarżącej o wszczęciu postępowania w sprawie oceny zgodności "Oświadczenia" opublikowanego w portalu internetowym [...] na stronie [...], uznał, iż informacja o produkcie leczniczym D. kierowana do publicznej wiadomości w formie "Oświadczenia opublikowanego" w tym portalu jest taką samą informacją jak te, które były publikowane w innych mediach. Sąd podkreślił, że przedmiotem prowadzonego postępowania była ocena treści "Oświadczenia" oraz cel, w jakim zostało przygotowane a następnie opublikowane.

Wojewódzki Sąd Administracyjny za zasadny uznał zarzut naruszenia art. 7 k.p.a. w związku z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów w postaci kopii artykułów prasowych przekazanych przez stronę.

W skardze kasacyjnej Główny Inspektor Farmaceutyczny zaskarżył powyższy wyrok w całości, wniósł o jego uchylenie i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Zaskarżonemu wyrokowi, stosownie do art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej: p.p.s.a.), organ zarzucił naruszenie prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, skutkującą uznaniem, iż materiał Pt. "Oświadczenie" opublikowany:

1) na stronie 3 dziennika "D. P. E. Ś." z dnia [...] marca 2009 r.;

2) na stronie A 32 dziennika "R." z dnia [...] marca 2009 r.;

3) na stronie 5 dziennika "Gazeta Wyborcza" z dnia 20 marca 2009 r.;

4) w portalu internetowym [...] na stronie [...] nie stanowi reklamy produktu leczniczego.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że zgodnie z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, aby uznać działalność za reklamę produktu leczniczego, musi zaistnieć informacja lub zachęta do stosowania produktu leczniczego w celu ściśle określonym przez ustawodawcę. W ocenie strony wnoszącej skargę kasacyjną, na reklamowy charakter "Oświadczenia" będącego przedmiotem w rozpoznawanej sprawie wskazują: slogan przewodni oświadczenia zamieszczony dużym drukiem wyraźnie się odróżniającym od reszty tekstu ("D. jest lekiem skutecznym i bezpiecznym"), sformułowania określające zalety przedmiotowego produktu leczniczego ("Wysoka jakość leku D.", "(...) wysoka skuteczność i bezpieczeństwo leku", "Unikatowy skład leku D. przekłada się na jego skuteczność"), podanie wskazania do stosowania ("D. jest stosowany (...) w leczeniu pacjentów z przewlekłą chorobą żylną chorobą hemoroidalną"). Zdaniem organu, wymienione sformułowania zawierają zwroty wartościujące, emocjonalne, stanowiące element reklamy, których zadaniem jest przekonanie pacjenta, że ten a nie inny produkt jest dla niego lepszy i bardziej skuteczny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny nie zgodził się z twierdzeniem Sądu I instancji, że w "Oświadczeniu" brak jest komunikatu zachęcającego ewentualnie kupującego do stosowania tego, a nie innego produktu leczniczego. W ocenie organu, używanie w prawie każdej linijce wymienionych wyżej sformułowań stanowi bezpośrednią zachętę do jego stosowania.

Strona wnosząca skargę kasacyjną wskazała również, że po zmianie definicji reklamy produktu leczniczego, ustawodawca nie wymaga, aby reklama produktu leczniczego jednocześnie informowała i zachęcała do stosowania produktu leczniczego. Organ podniósł, że Sąd I instancji przeprowadził wadliwą wykładnię definicji reklamy produktu leczniczego stwierdzając, że "aby uznać działalność produktu za reklamę produktu leczniczego musi ona polegać na przekazaniu informacji dotyczącej produktu z jednoczesnym zachęceniem do jego stosowania".

Główny Inspektor Farmaceutyczny podniósł, że wbrew twierdzeniom Sądu I instancji, skarżąca spółka w żaden sposób nie odniosła się w "Oświadczeniu" do negatywnej kampanii informacyjnej dotyczącej produktu leczniczego D., gdyż nie przedstawiła żadnych dowodów, które wskazywałyby, że dane zawarte w decyzji administracyjnej i będące podstawą wypowiedzi medialnych urzędników są nieprawdziwe.

W ocenie organu, jednym celem, którym kierowała się skarżąca było działanie marketingowe, promujące produkt leczniczy D. poprzez prezentację jego nazwy, wskazań do stosowania oraz przymiotników określających ("bezpieczny" i "skuteczny").

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jako niemająca usprawiedliwionych podstaw, nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępnie należy wskazać, że zakres rozpoznania sprawy przez Naczelny Sąd Administracyjny doznaje ograniczenia, z uwagi na obowiązującą w postępowaniu kasacyjnym zasadę związania granicami skargi kasacyjnej. Z treści art. 183 § 1 p.p.s.a. wynika bowiem, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc z urzędu pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, której przesłanki enumeratywnie wymieniono w art. 183 § 2, a która w niniejszej sprawie nie występuje. Wobec takich regulacji, wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz zakreślone jest podstawami, na których środek odwoławczy oparto. Oznacza to, że jeśli kasator zarzuci sądowi pierwszej instancji naruszenie konkretnych przepisów prawa materialnego lub procesowego to Naczelny Sąd Administracyjny nie jest władny badać, czy w sprawie nie naruszono innych przepisów. Sąd kasacyjny nie może zatem przy rozpoznaniu sprawy wyjść poza tę część wyroku wojewódzkiego sądu administracyjnego, której strona nie zaskarżyła. Niezaskarżonym zakresem orzeczenia sądu pierwszej instancji Naczelny Sąd Administracyjny jest związany.

W świetle powyższych uwag należy przypomnieć, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w zaskarżonym wyroku, wydanym na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a., za zasadny uznał zarzut naruszenia art. 7 k.p.a. w związku z art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w całości materiału dowodowego, co skutkowało błędnymi ustaleniami faktycznymi przyjętymi za podstawę rozstrzygnięcia dokonanego przez organ w zaskarżonej decyzji oraz poprzez przekroczenie granicy swobodnej oceny dowodów w postaci kopii artykułów prasowych przekazanych przez stronę. WSA uznał, że cel działania przedsiębiorcy (strony) nie został przez organ wyjaśniony w sposób umożliwiający przyjęcie, że publikowany materiał stanowi reklamę. Zdaniem Sądu, pomocne przy weryfikacji, czy dany materiał stanowi reklamę, czy dozwoloną informację gospodarczą jest zbadanie formy prezentacji informacji (liternictwo, kolorystyka, medium przyjęte dla jej rozpowszechniania), a także relacji informacji do zjawiska gospodarczego, którego dotyczy.

Podstawy, na których oparto przedmiotową skargę kasacyjną wskazują, że co do tych kwestii pod adresem Sądu I instancji nie sformułowano żadnych zarzutów, a zatem skarżony wyrok w zakresie, w jakim Sąd pierwszej instancji stwierdził uchybienia ustaleń stanu faktycznego, nie może być przedmiotem kontroli kasacyjnej.

W rozpoznawanej sprawie wnoszący skargę kasacyjną organ zarzucił Sądowi naruszenie prawa materialnego przez "błędną wykładnię" art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, "skutkującą uznaniem", iż materiał pt. "Oświadczenie" nie stanowi reklamy produktu leczniczego. W istocie więc autor skargi kasacyjnej zarzuca Sądowi nie tylko "błędną wykładnię" art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (jak to ujęto w petitum skargi kasacyjnej), ale też, w konsekwencji, jego niewłaściwe zastosowanie w okolicznościach tej sprawy (..."skutkujące uznaniem", że sporne "Oświadczenie" nie stanowi niedozwolonej reklamy produktu leczniczego).

W związku z tym (nawiązując do podnoszonych w Odpowiedzi na skargę kasacyjną argumentów skarżącej w I instancji spółki, mających świadczyć o "bezprzedmiotowości" podstawy skargi kasacyjnej) godzi się zauważyć, że gdy zarzut naruszenia prawa materialnego opiera się na błędnej wykładni, reguła - wedle której do rozpoznania zarzutów naruszenia prawa materialnego można przejść dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy - nie znajduje pierwszeństwa (por. J.P.Tarno "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz"; Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis; Warszawa 2006 r., str. 375, teza 22). Tym samym sformułowany w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego przez wadliwą wykładnię art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, a w konsekwencji jego błędne zastosowanie - mimo braku w skardze kasacyjnej zarzutów podważających ustalenia faktyczne, przyjęte przez Sąd pierwszej instancji - wymaga rozpoznania. Ponadto, jak słusznie zauważył NSA w wyroku z dnia 10 marca 2010 r., sygn. akt II GSK 461/09, konieczność odniesienia się przez sąd kasacyjny do zarzutu naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię znajdujących zastosowanie w sprawie przepisów, wynika także z faktu związania sądu i organu, przy ponownym rozpoznaniu sprawy, oceną prawną, czyli zawartymi w uzasadnieniu orzeczenia wyjaśnieniami istotnej treści przepisów prawnych, a w konsekwencji i sposobu ich zastosowania (art. 153 p.p.s.a.). Należy też wskazać, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale pełnego składu z dnia 26 października 2009 r., sygn. akt I OPS 10/09 stwierdził, że: "Przytoczenie podstaw kasacyjnych, nakłada na Naczelny Sąd Administracyjny, stosownie do art. 174 pkt 1 i 2 oraz art. 183 § 1... (p.p.s.a.), obowiązek odniesienia się do wszystkich zarzutów przytoczonych w podstawach kasacyjnych".

Odnosząc się zatem do podniesionego w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, należy zauważyć, że zgodnie z zawartą w tym artykule definicją legalną "reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych".

Tak więc, w świetle tej definicji (z art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw), reklamą produktu leczniczego jest dwojakiego rodzaju działalność, a mianowicie, po pierwsze, działalność polegająca na "informowaniu" o produkcie leczniczym – mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, a po drugie, działalność polegająca na "zachęcaniu" do stosowania produktu leczniczego – również mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Przyjąć zatem należy, że na gruncie art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego informowanie i/lub zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Obie te przesłanki mogą wystąpić łącznie, ale zaistnienie jednej z nich jest wystarczające do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamy, pod tym wszakże warunkiem, że każda z tych "działalności" (informowanie i/lub zachęcanie) ma "na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych" (por. wyrok NSA z dnia 10 marca 2010 r., sygn. akt II GSK 461/09). A zatem zasadniczym elementem zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego definicji reklamy produktu leczniczego jest kwestia prawidłowego zdiagnozowania (określenia) "celu" podjętej przez dany podmiot działalności polegającej na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, albowiem jedynie działalność "mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych", stanowi reklamę produktu leczniczego, o której mowa w tym przepisie.

W skardze kasacyjnej jej autor słusznie podniósł, że w drugiej części zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego definicji "występuje wieloczłonowa alternatywa rozłączna, a zatem cele te mogą występować samodzielnie". Rzecz jednak w tym, że wnoszący skargę kasacyjną organ w ogóle nie badał, jaki był rzeczywisty cel opublikowania przez skarżącą w pierwszej instancji spółkę S. P. przedmiotowego "Oświadczenia", i a priori przyjął, że stanowi ono reklamę produktu leczniczego, gdyż zawiera "elementy zachęty do stosowania produktu leczniczego D., zmierzające do zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". Prawidłowo zatem Sąd I instancji w zaskarżonym wyroku stwierdził, że w tym przypadku organ był obowiązany do badania rzeczywistego zamiaru skarżącej, w odniesieniu do zakwalifikowania "Oświadczenia" jako reklamy produktu leczniczego lub nie.

Sądząc z treści zaskarżonej przed Sądem I instancji decyzji, a także podniesionych w skardze kasacyjnej argumentów, według organu każdy rodzaj działalności przewidzianej przepisem art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (tj. informowanie lub zachęcanie do stosowania produktu leczniczego) niejako automatycznie ma za cel osiągnięcie efektu, opisanego w tym przepisie, jak i że wystarczająca dla spełnienia tej przesłanki jest sama (potencjalna) możliwość wpłynięcia na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Jednakże – jak to słusznie zauważył Naczelny Sąd Administracyjny w powołanym wyżej wyroku z dnia 10 marca 2010 r. – treść art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie pozwala na takie jego odczytanie. W piśmiennictwie trafnie zwraca się uwagę na brak domniemania prawnego w tym zakresie. Brzmienie przepisu ("... mająca na celu...") wskazuje na konieczność oceny w okolicznościach konkretnej sprawy, czy działalność podjęto w charakterystycznym dla reklamy celu. Cel ten odnieść należy do intencji podmiotu prowadzącego tą działalność, nie zaś do hipotetycznej, a przy tym niezakładanej możliwości wywołania określonego przepisem rezultatu. Działania mogą być uznane za stanowiące reklamę produktu leczniczego wyłącznie, gdy świadomie ukierunkowane są na osiągnięcie założonego rezultatu (vide M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple "Prawo farmaceutyczne", Oficyna 2008). Istotny jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów (por. m.in. ww. wyrok NSA sygn. akt II GSK 461/09 oraz wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 grudnia 2005 r., sygn. akt I SA/Wa 584/05).

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w sprawie niniejszej podziela również pogląd wyrażony przez Sąd Najwyższy w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 października 2007 r., sygn. akt II CSK 289/07, który stwierdził, że "przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na uwadze, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany".

Odnosząc powyższe uwagi do rozpoznawanej sprawy, przede wszystkim należy zauważyć, że już w pierwszym zdaniu przedmiotowego "Oświadczenia" wyraźnie stwierdzono, że jest ono publikowane "W związku z rozpowszechnianymi ostatnio nieprawdziwymi informacjami dotyczącymi leku D.".

Ze sformułowania tego dość jasno wynika, że intencją spółki S. P. nie było "zachęcanie do stosowania" (lub informowanie w celu "zwiększenia: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji...") leku D., ale nawiązanie i – co istotne – przeciwstawienie się rozpowszechnianym (zarówno w prasie, jak i w Internecie) nieprawdziwym informacjom dotyczącym leku D., całkowicie dyskredytującym właściwości lecznicze tego leku, a zarazem godzącym w dobre imię produkującej (sprzedającej) ów lek spółki.

Nie można bowiem pomijać, że w owych publikacjach (w prasie i w Internecie) pojawiły się stwierdzenia sugerujące, że ów lek (D.) potencjalnie może nawet pacjenta zabić ("...na szczęście nikogo nie zabił") lub co najmniej mu zaszkodzić ("nie ma dowodów na to, że komukolwiek zaszkodził..."), i który w ogóle nie jest lekiem lecz, jak to "niektórzy lekarze mówią", zwykłym placebo.

W związku z powyższym, rozpatrując sporne "Oświadczenie", będące przedmiotem oceny w sprawie, należy stwierdzić, że Sąd I instancji prawidłowo uznał, że w tym konkretnym wypadku nie spełnia ono warunków wynikających z definicji reklamy zawartej w art. 52 ust. 1 ww. ustawy. Nie tylko bowiem brak jest w nim komunikatu zachęcającego ewentualnego kupującego do stosowania tego, a nie innego produktu leczniczego, ale przede wszystkim brak jest jakichkolwiek podstaw do przyjęcia, że celem zamieszczonej przez skarżącą w pierwszej instancji spółkę w przedmiotowym "Oświadczeniu" informacji o leku D. było "zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji" tego produktu.

Jak już wyżej wskazano, reklamą produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, jest "działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych". A zatem, aby uznać daną działalność za reklamę produktu leczniczego musi ona polegać na tego rodzaju sposobie "informowania" o leku, który w założeniu spowodować ma (ma "na celu") zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji tego leku, lub – z tym samym założeniem (tj. w tym samym celu, czyli zwiększenia liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji) – "zachęcaniu do stosowania" tegoż leku.

W skardze kasacyjnej, jako główny argument mający świadczyć o dokonanej przez Sąd I instancji błędnej wykładni art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, wskazano, jakoby w zaskarżonym wyroku WSA stwierdził, iż "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych", podkreślając przy tym, że nowelą z dnia 30 marca 2007 r. ustawodawca dokonał zmiany zawartej w art. 52 ust. 1 definicji reklamy, zastępując spójnik "i" spójnikiem "lub" (vide str. 5 skargi kasacyjnej).

Odnosząc się do tego argumentu (zarzutu) przede wszystkim należy zauważyć, że takiego stwierdzenia w zaskarżonym wyroku nie ma. Co prawda, Wojewódzki Sąd Administracyjny uzasadnieniu wyroku stwierdził, że "Aby uznać działalność za reklamę produktu leczniczego musi ona polegać na przekazaniu informacji dotyczącej produktu z jednoczesnym zachęcaniem do jego stosowania..." – co (w tym fragmencie, w którym mowa o "jednoczesnym" zachęcaniu do stosowania) mogłoby wskazywać na odwołanie się przez Sąd I instancji do "starej" definicji reklamy, jednakże z dalszej części tego zdania i wyrażonego przez WSA poglądu, zwłaszcza gdzie Sąd stwierdza, że "...z powyższego wynika, że pojęcie reklamy, określone w art. 52 ust. 1 PF, obejmuje tylko takie działania, które polegają na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, jeżeli ich rzeczywistym, głównym celem jest zwiększanie popytu na leki, a nie inny cel" (vide str. 10 uzasadnienia wyroku), jednoznacznie wynika, że dokonana przez Sąd I instancji wykładnia art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego była prawidłowa i uwzględniała zmianę definicji reklamy wprowadzoną nowelą z dnia 30 marca 2007 r.

W świetle zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego definicji dla uznania spornego "Oświadczenia" za reklamę nie wystarcza stwierdzenie, że w warstwie informacyjnej zawiera ono "zwroty wartościujące, emocjonalne" – co podkreśla kasator, jak również elementy zachęty do stosowania leku D. Jak słusznie zauważył Sąd I instancji, w sytuacji, gdy prawodawca ogranicza możliwość swobodnego prowadzenia działalności reklamowej w danej dziedzinie to samo istnienie powodu gospodarczego dla którego przedsiębiorca informuje o swoim produkcie, nie stanowi o tym, że dana informacja jest reklamą. Jeżeli przedsiębiorca kieruje się innym powodem, innym celem niż to określa art. 52 ust. 1, w szczególności podejmuje środki mające na celu ochronę dobrego imienia firmy i renomy produktu, która to renoma jest składnikiem przedsiębiorstwa niezbędnego do prowadzenia działalności gospodarczej, to działania tego nie może zakwalifikować jako reklamy, ponieważ podstawowy cel działania przedsiębiorcy jest inny. Samo użycie w "Oświadczeniu" zwrotów o charakterze ocennym (wartościującym i emocjonalnym), nie świadczy jeszcze o intencji (celu działalności) "zwiększenia" liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji danego leku, a dopiero ta intencja (cel) statuuje reklamę produktu leczniczego w ujęciu art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Nie można przy tym pomijać kontekstu medialnego, w którym opublikowane zostało sporne "Oświadczenie". Z wypowiedzi medialnych (częściowo cytowanych już wyżej) wynikało, że D. jest lekiem, który nie leczy ("jest zanieczyszczony, a brudy nie leczą..."), który potencjalnie może pacjenta zabić lub co najmniej mu zaszkodzić ("na szczęście nikogo nie zabił i nie ma dowodów na to, że komukolwiek zaszkodził..."), o którym "niektórzy lekarze mówią, że to placebo...", a NFZ "dokłada do niego rocznie od 15 do 18 milionów złotych". Wypowiedzi te były w sposób dość oczywisty dyskredytujące nie tylko sam lek D., ale w równym stopniu godzące w dobre imię firmy S. P. Sp. z o.o., która ten lek na polskim rynku dystrybuowała (sprzedawała/produkowała), poniekąd sugerując potencjalnym odbiorcom (pacjentom), że skoro firma ta "wypuściła" na rynek jeden lek, który nie jest lekiem i który pacjenta może nawet zabić, to nie można wykluczyć, że również inne leki tej firmy są w równym stopniu niebezpieczne (co najmniej niepewne).

W tej sytuacji należy zgodzić się z konstatacją Sądu I instancji, iż kroki podjęte przez skarżącą w I instancji spółkę S. P. Sp. z o.o. były współmierne do powodu gospodarczego, który legł u podstaw publikacji przedmiotowego "Oświadczenia". Cel działania spółki nie został przez organ wyjaśniony w sposób umożliwiający przyjęcie, że opublikowany materiał stanowi reklamę. Jak zauważył WSA, pomocne przy weryfikacji, czy dany materiał stanowi reklamę, czy dozwoloną informację gospodarczą byłoby też zbadanie formy prezentacji informacji, czyli liternictwa, kolorystyki, współmierności wielkości tekstu do tła, medium przyjętego dla jej rozpowszechniania. Badaniu powinna podlegać także relacja informacji do zjawiska gospodarczego, którego ona dotyczy. Słusznie też, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, Sąd I instancji zwrócił uwagę, że sporne "Oświadczenie" było rozpowszechniane tylko w tych mediach (tj. w prasie i w Internecie), w których doszło do naruszenia renomy produktu leczniczego D. i to jednorazowo. Nawiasem mówiąc, poczyniona przez Sąd I instancji wzmianka o "jednorazowości" publikacji spornego "Oświadczenia" zasługuje na większą uwagę (głębszą analizę) w kontekście zawartej w art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego definicji reklamy produktu leczniczego, zważywszy że w przepisie tym wyraźnie jest mowa o "działalności" (a nie o jednorazowo podjętym działaniu) polegającej na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mającej na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

W konkluzji, Naczelny Sąd Administracyjny w pełni podziela wyrażoną przez Sąd I instancji ocenę, że w przedmiotowej sprawie działanie organu nie spełnia przesłanek uzasadniających ograniczenie prawa skarżącej w I instancji spółki S. P. Sp. z o.o. do ochrony prawnej jej dobrego imienia. W związku z tym wyrażona w spornym "Oświadczeniu" odpowiedź spółki S. P., odnosząca się do dyskredytujących produkt leczniczy D. (i jej samej) publikacji medialnych, przekazana za pośrednictwem mediów była adekwatną, skuteczną i właściwą drogą ochrony renomy tego produktu oraz dobrego imienia spółki, do której miała ona prawo.

Jak słusznie zauważył Sąd I instancji, jedyną intencją spółki S. P. było sprostowanie nieprawdziwych i dyskredytujących informacji i dostarczenie rzetelnej informacji o leku. Oświadczenie nie zawierało logo leku, zdjęcia opakowania ani innych elementów graficznych, które mogłyby służyć reklamie preparatu; wyszczególniono jedynie nazwę leku, która pojawiała się wielokrotnie (i to w powiązaniu z nazwą firmy S. P.) w dyskredytujących lek materiałach. Kwestia publikacji prasowych nie została przez organ należycie wyjaśniona. Przede wszystkim zaś organ całkowicie pominął, że w treści spornego "Oświadczenia" stwierdzono, iż jest ono publikowane "w związku z rozpowszechnianymi ostatnio nieprawdziwymi informacjami dotyczącymi leku D.".

Z powyższych względów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 52 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jest nieusprawiedliwiony i dlatego też, stosownie do przepisów art. 184 i art. 204 pkt 2 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.