Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 4619/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-01-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 4 ust. 1 i 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 8 ust. 1 i 2, art. 31 ust. 1 i 2, art. 68 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) sędzia del. NSA Stanisław Śliwa Protokolant Ilona Szczepańska po rozpoznaniu w dniu 23 stycznia 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 3316/15 w sprawie ze skargi O. F. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz O. F. 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 25 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 3316/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, po rozpoznaniu skargi małoletniego O. F. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2015 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku, uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] września 2015 r.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że w dniu [...] lipca 2015 r. O. F. złożył do Ministra Zdrowia w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 345) wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], tabletki á 6 mg, 84 tabl., nazwa wytwórcy E., we wskazaniu: [...], wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. Minister Zdrowia wydał dla wnioskodawcy zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Następnie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2015 r. odmówił wyrażenia zgody na refundację leku, zaś po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał ją w mocy decyzją z dnia [...] października 2015 r. W uzasadnieniu organ wyjaśnił, że w myśl art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2015 r., poz. 594), mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 ustawy o refundacji, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem koniecznym jest, by lek ten nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto zgodnie z art. 31b ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r., poz. 581 ze zm.), świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 Prawa farmaceutycznego pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją z uwzględnieniem kryteriów wynikających z art. 12 pkt 3- 6, 8-11 ustawy o refundacji.

Organ ustalił, że produkt leczniczy [...] posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: [...].

Minister Zdrowia stwierdził, że produkt leczniczy, o którym mowa we wniosku może być przedmiotem wniosku o objęcie refundacją zgodnie z art. 10 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji, ale w przypadku złożenia wniosku przez uprawniony podmiot, którym zgodnie z treścią art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji może być podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu Prawa farmaceutycznego, wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876), a także podmiot działający na rynku spożywczym.

Na powyższą decyzję strona złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podnosząc, że uznanie, iż hipoteza zawarta w art. 39 ustawy o refundacji dotyczy tylko produktów nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski i sprowadzanych na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne, co wyklucza zastosowanie refundacji dla leków sprowadzanych w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne, jest błędne i jej zastosowanie oznacza pominiecie celu wprowadzenia tego uregulowania, tj. zapewnienia dostępności produktów leczniczych dla pacjentów.

W ocenie skarżącego, przy interpretacji tych norm należy posługiwać się wykładnią celowościową. W przeciwnym przypadku strony wnioskujące o refundację leków sprowadzanych z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, ale z różnych przyczyn niedostępnych w Polsce, są gorzej traktowane niż strony wnioskujące o refundację leków, które w ogóle nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 25 kwietnia 2016 r., wydanym na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., powoływanej dalej jako p.p.s.a.), uchylił zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] września 2015 r.

W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji podniósł, że organ dopuścił się przede wszystkim - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów procedury administracyjnej, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. - z uwagi na niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego rozstrzygnięcia sprawy, a także na przeprowadzenie wadliwej analizy zebranego w sprawie materiału dowodowego.

Jednocześnie, zdaniem Sądu I instancji, Minister Zdrowia naruszył także art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W ocenie Sądu I instancji, w przypadku leku posiadającego formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępnego, dla którego brak jest w Polsce jakiegokolwiek zamiennika i pomimo że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek. Tymczasem wykładnia spornych kwestii powinna uwzględniać gwarancje konstytucyjne określone w art. 68 ust. 1 oraz art. 32 Konstytucji RP.

Zdaniem Sądu I instancji, system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

Sąd I instancji stwierdził, że literalne zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji uznał, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego, w ramach którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Ponadto, zdaniem Sądu I instancji, organ nie wyjaśnił przekonywująco w wydanych decyzjach, dlaczego podjęte w niniejszej sprawie rozstrzygnięcie jest całkowicie odmienne od innych rozstrzygnięć dotyczących leków o podobnym statusie. Tymczasem problem, który ujawnił się w niniejszej sprawie, nie dotyczy ustaleń faktycznych w indywidualnej sprawie, lecz zastosowania, a dokładniej rzecz ujmując, jednolitości interpretacji przepisu prawa materialnego, co nie jest kwestią indywidualnej sprawy, zależną od ustaleń faktycznych. Powyższe wymaga wyjaśnienia przez organ i odniesienia się w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia złożył od wyroku WSA w Warszawie z dnia 25 kwietnia 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 3316/15 skargę kasacyjną, zaskarżając go w całości. Organ wniósł o jego uchylenie w całości i rozpoznanie skargi poprzez jej oddalenie; ewentualnie o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Organ zarzucił zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj.:

1. art. 3 § 1, art. 141 § 4, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c), art. 135, art. 153 p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., 9 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a. oraz 107 § 3 k.p.a. poprzez uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2015 r., w sytuacji gdy organ nie dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogłoby mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a decyzje odpowiadały prawu;

2. art. 141 § 4 i art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) w zw. z art. 135, art. 153 i art. 3 § 1 p.p.s.a., gdyż uzasadnienie zaskarżonego wyroku, zawierając błędne wywody w zakresie wskazanych naruszeń w postępowaniu dokonanych przez organ oraz wykładni przepisów prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, zawiera błędną ocenę prawną i niewłaściwe wskazania co do dalszego postępowania organu.

Organ postawił również zarzut naruszenia prawa materialnego, tj. art. 39 ust. 1 w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji oraz w związku z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie uregulowanego w art. 10 ust. 2 pkt 1 ustawy o refundacji wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i co za tym idzie, konsekwentnie błędne przyjęcie, że na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji organ uprawniony jest do wydania zgody na refundację leku sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne także w odniesieniu do leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podczas gdy brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie pozostawia wątpliwości, iż Minister Zdrowia zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji wydać może zgodę na refundację wyłącznie leku sprowadzanego zgodnie z art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który jednak nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji sformułowany jest w sposób niebudzący wątpliwości. Zakładając racjonalność ustawodawcy, brak jest podstaw do uznania, że - pomimo iż przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w sposób jednoznaczny mówi o lekach sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - to w istocie ustawodawca dopuszcza wydawanie zgód na refundację wszystkich leków sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Gdyby taka była wola racjonalnego ustawodawcy, znalazłoby to wyraz w obowiązujących regulacjach.

Organ zauważył ponadto, że w art. 15 ust. 2 pkt 17 ustawy o świadczeniach mowa jest o lekach nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzanych z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji. Uregulowania te są zatem zbieżne systemowo z art. 39 ustawy o refundacji i nie pozwalają na refundację leków dopuszczonych do obrotu i sprowadzanych w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Leki dopuszczone do obrotu w procedurze centralnej mogą być przedmiotem refundacji po zapewnieniu ich dostępności na rynku i złożeniu wniosku o objęcie refundacją przez uprawniony podmiot na postawie art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżący wniósł o jej oddalenie. Ponadto w przypadku uznania argumentacji organu za zasadną wniósł o przedstawienie przez Sąd Trybunałowi Konstytucyjnemu pytania prawnego w sprawie zgodności art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji z art. 2, art. 68 ust. 1 i 3 oraz art. 68 ust. 2 w zw. z art. 32 Konstytucji RP, tj. z zasadą zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa, prawem do ochrony zdrowia, obowiązkiem zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom oraz z zasadą równości i równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, a ponadto w sprawie zgodności 39 ust. 1 ustawy o refundacji z ratyfikowaną umową międzynarodową tj. Konwencją o prawach dziecka przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w dniu 20 listopada 1989 r., a dokładnie z art. 23 i art. 24 tej Konwencji.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie chociaż niektóre jej zarzuty są uzasadnione.

Przede wszystkim nie jest uzasadniony zarzut naruszenia prawa materialnego – art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w zw. z art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie orzekającym w tej sprawie podziela stanowisko wyrażone w wielu orzeczeniach tego Sądu, np. w wyroku z 6 października 2016 r., II GSK 2765/16, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. ma zastosowanie nie tylko do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale także do leku posiadającego takie pozwolenie, ale niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (leku spełniającego warunki określone w art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne). W tym wyroku NSA uznał za konieczne interpretowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w związku z art. 4 ust. 9 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z uwzględnieniem art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP. Zdaniem Sądu taka interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu lecz de facto niedostępnych na rynku.

Nie budzi wątpliwości stwierdzenie, że sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej przez rozpatrywanie spraw sądowoadministracyjnych, na podstawie kryterium legalności, a więc zgodności z prawem, w tym również zgodności z Konstytucją RP, która jest najwyższym prawem Rzeczypospolitej Polskiej i której przepisy stosuje się bezpośrednio, chyba że Konstytucja stanowi inaczej (art. 8 ust. 1 i 2). W konkretnej sprawie podlegającej kognicji sądu administracyjnego ten sąd ma zatem nie tylko prawo ale także obowiązek wykładni zastosowanego przepisu prawnego z uwzględnieniem przepisów Konstytucji, z konsekwencjami rzutującymi na sposób rozstrzygnięcia tej sprawy.

Trzeba przypomnieć, że art. 68 w ust. 1 stanowi, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Według zaś ust. 2 obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych.

Co prawda w art. 68 ust. 2 zdanie drugie jest mowa o tym, że warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa. Niemniej jednak zdanie pierwsze ust. 2 zawiera bezwarunkową dyrektywę, nakazującą zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Tą dyrektywą jest związany zarówno ustawodawca zwykły, jak i organy i sądy stosujące prawo.

Prawo równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej obejmuje również dostęp do leków. Niewątpliwie dostępność do leku jest warunkowana zarówno możliwością faktycznego jego pozyskania, jak i odpłatnością za lek, uwzględniającą możliwości finansowe ubezpieczonego, ustalaną w ramach określania przez państwo zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych (w tym zasad refundacji leków, ustalania cen leków i kryteriów odpłatności za leki).

Naczelny Sąd Administracyjny nie ma wątpliwości co do tego, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków w brzmieniu obowiązującym do 22 lipca 2017 r. nie zapewniał równego dostępu do leków niewystępujących w obrocie na terytorium RP.

Według dość powszechnego rozumienia zasady równości wobec prawa i niedyskryminacji określonej przede wszystkim w art. 32 ust. 1 i 2 Konstytucji RP równe traktowanie to jednakowe traktowanie równych, a podobne traktowanie podobnych. Inaczej mówiąc - wszystkie podmioty prawa charakteryzujące się daną cechą istotną w równym stopniu mają być traktowane równo, według jednakowej miary.

Na gruncie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji ubezpieczony miał prawo do refundacji leku niedostępnego na rynku z powodu braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Nie miał natomiast prawa do refundacji leku, który również nie był dostępny na rynku krajowym lecz z innych przyczyn niż brak pozwolenia (np. z przyczyn rynkowych).

Przesłanki różnicujące prawo do refundacji w tych dwóch przypadkach nie dotyczyły osoby ubiegającej się o refundację. Za dopuszczeniem leku do obrotu w trybie określonym w art. 4 ust. 1 i w art. 4 ust. 9 przemawiają podobne okoliczności: niezbędność zastosowania dla ratowania życia i zdrowia pacjenta (ust. 1) i zagrożenie życia lub zdrowia ludzi (ust. 9). Osoby znajdujące się w podobnej sytuacji zdrowotnej, uzasadniającej potrzebę uzyskania dostępu do leku, nie były zatem jednakowo traktowane, z powodów ich niedotyczących, bo leżących po stronie państwa wykonującego zadania w zakresie finansowaniem świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, te powody (nie zawsze dające się zobiektywizować i przekonywująco wyjaśnić) nie mogą być uznane z punktu widzenia konstytucyjnego prawa obywatela do równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej za racjonalne i usprawiedliwione kryterium zróżnicowania uprawnień do refundacji leku. Można wobec tego uznać, że pod względem prawa do refundacji leku osoby, które uzyskały dostęp do leku w trybie art. 4 ust. 9 były dyskryminowane w stosunku do osób, dla których sprowadzono lek na podstawie art. 4 ust. 1 tej ustawy. Za takim zróżnicowaniem uprawnień do refundacji nie przemawiała bowiem jakakolwiek cecha istotna, dotycząca ubezpieczonych, ani też jakiekolwiek inne zasady albo wartości konstytucyjne.

Naczelny Sąd Administracyjny podziela zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania przez postawienie organowi zarzutu, że ten naruszył określone przepisy k.p.a. nie podając żadnych innych przyczyn odmowy refundacji leku poza art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. W rozpatrywanej sprawie spór nie dotyczył jakichkolwiek okoliczności faktycznych, które mogłyby przemawiać za refundacją leku na podstawie art. 39 ust. 1 wspominanej ustawy lecz materialnoprawnej podstawy tej refundacji, a więc art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków. Dopuszczenie się przez Sąd I instancji tego naruszenia nie mogło mieć jednak istotnego wpływu na całościową ocenę zaskarżonego wyroku.

Z tych wszystkich powodów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.).