Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1712/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-02-20 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 36z ust. 1, art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2, art. 81 ust. 2 pkt 1 i pkt 4a
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 motyw 38 preambuły oraz art. 1 pkt 18 i art. 81
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant sekr. sąd. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 lutego 2018 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną w niniejszej sprawie decyzją z [...] czerwca 2017 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej: "GIF", "organ"), działając na podstawie art. 78 ust. 1 pkt 1 i pkt 2, art. 36z ust. 1 w związku z art. 81 ust. 2 pkt 4 i pkt 4a oraz art. 81 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.; dalej: "pf"), a także art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.; dalej: "k.p.a."), po rozpatrzeniu wniosku P. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: "skarżąca", "spółka") o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją GIF z [...] grudnia 2016 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w [...] przy ul. [...] (dalej: "hurtownia"), utrzymał w mocy pierwszoinstancyjną decyzję.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Skarżąca posiadała zezwolenie z [...] lutego 2010 r. znak [...] na prowadzenie hurtowni w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Zezwolenie to pierwotnie zostało wydane na rzecz P. F. prowadzącej działalność gospodarczą pod nazwą "P." P. F. (spółka powstała w wyniku przekształcenia jednoosobowej działalności gospodarczej), a następnie było zmieniane decyzjami z: [...] maja 2011 r., [...] października 2014 r., [...] grudnia 2015 r. i [...] stycznia 2016 r.

Ponadto - oprócz hurtowni - skarżąca prowadzi działalność leczniczą, co potwierdza wpis w rejestrze podmiotów wykonujących działalność leczniczą (nr księgi rejestrowej: [...]) prowadzonym przez Wojewodę [...]. W ramach podmiotu leczniczego P. Sp. z o.o. działają trzy zakłady lecznicze: Gabinet [...] przy ul. [...]w [...], Przyjazne [...] przy ul. [...] w [...] oraz NZOZ [...] przy ul. [...] w [...]. Powyższe zakłady lecznicze posiadają swoje jednostki organizacyjne (specjalistyczne gabinety, poradnie), działające pod tym samym adresem co poszczególne zakłady. Zgodnie z wpisem każdy z ww. zakładów, działających w ramach podmiotu leczniczego, wykonuje ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, przy czym żadna z jednostek organizacyjnych podmiotu leczniczego nie posiada na swoim wyposażeniu łóżek.

W dniach 10 - 11 lutego 2016 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili w hurtowni inspekcję doraźną. W raporcie z inspekcji, jako niezgodności krytyczne, wskazano prowadzenie w hurtowni działalności wykraczającej poza zakres zezwolenia, tj. nabywanie produktów leczniczych od podmiotu nieuprawnionego. Według raportu, na stanie magazynowym hurtowni znajdował się skompletowany towar zakupiony od apteki "[...]" ([...], ul. [...]) przygotowany do dalszej dystrybucji, tj. zgodnie z załączonymi fakturami do nabywcy - NZOZ [...] ([...], ul. [...]). Obok nabywcy, na fakturach stanowiących załączniki do raportu z inspekcji nr 5-8 wskazano płatnika, tj. [...] Sp. z o.o. ul. [...],[...]. Na fakturach wyszczególnione były produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności, wymienione w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 5 stycznia 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. Urz. z 2016 r., poz. 2), m.in.: Clexane, Fraxiparine, Pulmicort Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Xarelto, Fraxodi, Zoladex, Fragmin, Kreon, Pradaxa. W raporcie z inspekcji stwierdzono, iż hurtownię wykorzystywano do magazynowania przesyłek, których nadawcą była apteka.

Pismem z 17 marca 2016 r. GIF wszczął wobec skarżącej postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Jednocześnie organ wezwał spółkę, w terminie 7 dni od otrzymania pisma, do przesłania potwierdzonych za zgodność z oryginałem kopii dokumentów za okres od 1 listopada 2015 r. do 29 lutego 2016 r., tj.:

- rejestru wszystkich kontrahentów z podziałem na dostawców i odbiorców;

- rejestru zakupu, sprzedaży oraz przesunięć międzymagazynowych;

- rejestru sprzedaży i zakupu oraz deklaracji VAT-7;

- faktur VAT i korekt faktur VAT.

W piśmie tym poinformowano spółkę, iż brak realizacji wezwania we wskazanym terminie zostanie potraktowany jako utrudnianie czynności służbowych, co zgodnie z art. 81 ust. 2 pkt 1 pf stanowi przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Spółka zwróciła się o przedłużenie ww. terminu nie wcześniej niż do dnia 30 kwietnia 2016 r.

Pismem z 14 lipca 2016 r. organ ponowił do skarżącej wezwanie o przestawienie dokumentów objętych wcześniejszym wezwaniem z 17 marca 2016 r.

W 10 sierpnia 2016 r. do organu wpłynęło pismo skarżącej, do którego załączono:

1) rejestr sprzedaży za okres listopad 2015 - luty 2016 r.;

2) rejestr zakupu za okres listopad 2015 - luty 2016 r.;

3) deklaracje VAT-7 za okres listopad 2015 - luty 2016 r.;

4) rejestr wszystkich kontrahentów.

Jednocześnie pełnomocnik reprezentujący spółkę - z uwagi na okres urlopowy - wniósł o przedłużenie terminu na złożenie faktur VAT zakupu i sprzedaży oraz ich korekt do 17 sierpnia 2016 r. nadmieniając, iż skarżąca nie dysponuje dokumentami przesunięć międzymagazynowych (MM) za ten okres.

Przy piśmie z 17 sierpnia 2016 r. spółka przedstawiła faktury za listopad 2015 r., wnioskując jednocześnie o przedłużenie terminu do przedłożenia następującej dokumentacji:

1) dokumentacji za grudzień 2015 r. – przedłużenie terminu do 25 sierpnia 2016 r.;

2) dokumentacji za styczeń 2016 r. – przedłużenie terminu do 1 września 2016 r.;

3) dokumentacji za luty 2016 r. – przedłużenie terminu do 8 września 2016 r.

Do ww. pisma załączono 491 faktur VAT zakupu, z których wynika, iż apteki ogólnodostępne dokonywały transakcji sprzedaży produktów leczniczych na rzecz: NZOZ [...] ul. [...] w [...]. Jako płatnik wymieniona została skarżąca. W przypadku trzech faktur nabywcą był NZOZ [...] ul. [...],[...] . Ponadto załączono 27 faktur VAT dokumentujących sprzedaż produktów leczniczych.

Przy piśmie z 1 września 2016 r. spółka przedłożyła dokumentację za styczeń 2016 r.

W piśmie z 5 grudnia 2016 r. organ wyjaśnił skarżącej podstawę prawną wszczęcia postępowania. Jednocześnie - wobec niewypełnienia żądań organu dotyczących dostarczenia dokumentów z zakresu obrotu hurtowego spółki – GIF poinformował spółkę o rozszerzeniu postępowania o przesłankę zawartą w art. 81 ust. 2 pkt 1 pf.

Decyzją z [...] grudnia 2016 r. GIF cofnął skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności na podstawie art. 108 § 1 k.p.a. U podstaw wydania tego rozstrzygnięcia legło ustalenie organu, iż spółka naruszyła obowiązek zaopatrywania aptek w produkty lecznicze oraz dokonywała zakupu produktów leczniczych od podmiotów nieuprawnionych, tj. od aptek, a także utrudniała prowadzenie czynności urzędowych.

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej ww. decyzją, skarżąca domagała się uchylenia tej decyzji w całości i umorzenia postępowania.

Zaskarżonemu rozstrzygnięciu zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

I. prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

1) art. 81 ust. 2 pkt 1 pf poprzez bezzasadne uznanie, że skarżąca podejmowała działania obliczone na utrudnianie czynności urzędowych prowadzonych przez organy inspekcji farmaceutycznej,

2) art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf poprzez bezzasadne uznanie, iż skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązków wymienionych w art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf, a w szczególności zaopatrywała się w produkty lecznicze od podmiotów nieuprawnionych do ich dostarczania,

3) art. 81 ust. 2 pkt 4a w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 78 ust. 1 pkt 1 pf i wydanie decyzji cofającej zezwolenie pomimo braku ku temu podstaw, a w szczególności uznanie, iż realizacja obowiązku odpowiednich i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych dla zaspokojenia potrzeb pacjentów ma miejsce w sytuacji ich sprzedaży tylko i wyłącznie do placówek obrotu detalicznego;

II. postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

1) art. 108 k.p.a. poprzez nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności pomimo braku przesłanek do jego nadania, a w szczególności poprzez brak wykazania w sposób dostateczny okoliczności wskazujących na realne zagrożenie dla zdrowia lub życia ludzkiego i związaną z tym konieczność nadania decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności;

2) art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 11, art. 77 § 1 k.p.a. poprzez naruszenie zasady prawdy obiektywnej, informowania i przekonywania strony, a w głównej mierze w części dotyczącej prowadzenia przez skarżącą działalności gospodarczej obejmującej zezwolenie, oraz braku podstaw do dojścia przez organ do wniosku, że spółka nie zapewniała nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów;

3) art. 7 k.p.a., art. 11 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a., art. 86 k.p.a. poprzez brak wszechstronnego zbadania sprawy pod względem faktycznym i prawnym, nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy;

4) art. 10 § 1 k.p.a. poprzez faktyczne uniemożliwienie stronie wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji, bowiem w aktach sprawy nie znajdują się żadne dowody ani materiały, które uzasadniałyby wydanie decyzji cofającej zezwolenie, zaś organ wydał decyzję w oparciu o swobodną i dowolną interpretację części faktur przedstawiających obrót produktami leczniczymi dokonywanymi przez spółkę.

Skarżąca zawnioskowała też o przeprowadzenie dowodów zgłaszanych w toku postępowania pierwszoinstancyjnego.

Pismem z 28 kwietnia 2017 r. organ, w oparciu o art. 10 § 1 k.p.a., poinformował skarżącą o zamiarze zakończenia postępowania i wydania decyzji, możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, a także o możliwości złożenia nowych wniosków dowodowych w przedmiotowej sprawie.

W piśmie z 8 maja 2017 r. spółka podtrzymała stanowisko wyrażone w we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Postanowieniem z [...] maja 2017 r. GIF odmówił przeprowadzenia zawnioskowanych przez skarżącą dowodów.

Powołaną na wstępie decyzją z [...] czerwca 2017 r. organ utrzymał w mocy swoje rozstrzygnięcie z [...] grudnia 2016 r.

W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji organ wskazał, że podstawowym kierunkiem przepływu towarów, tj. produktów leczniczych, było nabycie leków od aptek przez skarżącą posiadającą podmiot leczniczy i jednocześnie hurtownię, a następnie sprzedaż tych towarów, głównie do hurtowni farmaceutycznych.

Z przedłożonego przez spółkę rejestru zakupu za okres 4 września 2015 r. – 29 lutego 2016 r., rejestru zakupu VAT, a także faktur VAT wynika, iż kontrahentami spółki zaopatrującymi podmiot leczniczy były apteki ogólnodostępne umiejscowione m.in. w [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...] i [...]. Odnotowano także 5 transakcji do kontrahenta [...] - NZOZ sp. z o.o. ul. [...][...] oraz 9 transakcji do kontrahenta Przychodnia [...] s.c. ul. [...] w [...]. Miesięcznie przeprowadzano kilkaset transakcji zakupu. Według rejestru, w roku 2015: w miesiącu wrześniu przeprowadzono 18 transakcji zakupu, w październiku - 45, w listopadzie - 494, w grudniu - 764, a w roku 2016: w styczniu -1016 transakcji zakupu i w lutym -1244. Na fakturach zakupu, jako nabywca jest wskazana jednostka podmiotu leczniczego oraz dodatkowo jako płatnik - skarżąca. Tylko pojedyncze faktury nie wskazują płatnika.

Natomiast z rejestru sprzedaży za okres listopad 2015 - luty 2016 r. oraz faktur VAT wynika, iż spółka sprzedawała produkty lecznicze głównie do hurtowni należących do następujących spółek: [...] Sp. z o.o., [...] Sp. z o.o. oraz [...] Sp. z o.o. (miesięcznie przeprowadzano od 16 do 28 transakcji sprzedaży). Ww. spółkom, tj. kontrahentom skarżącej, cofnięto zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych w związku z brakiem zaopatrywania aptek przez hurtownie.

Jako przykład skali transakcji, których dokonywała skarżąca, organ wymienił następujące faktury z 21 i 22 grudnia 2016 r., których beneficjentem miała być tylko jedna jednostka podmiotu leczniczego – NZOZ [...] w [...] przy ul. [...]:

1) faktura VAT nr [...] z 22 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 45.829,80 zł,

2) faktura VAT nr [...] z 22 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 18.441 zł,

3) faktura VAT nr [...] z 22 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 23.399,73 zł,

4) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 55.028,56 zł,

5) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 14.274,03 zł,

6) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 8.180,46 zł,

7) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 7.597,94 zł,

8) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r., wartość do zapłaty: 46.387,15 zł,

9) faktura VAT nr [...] z 21 grudnia 2015, wartość do zapłaty: 17.729,70 zł.

Produkty lecznicze, wymienione na podanych dokumentach, to m.in. Fraxiparine, Clexane, Kreon, Oxis Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Fragmin, Fraxodi, Xarelto, Serevent Dysk, Neulasta, Zoladex.

Mając na uwadze dokumenty zgromadzone w sprawie, GIF stwierdził, iż obrót produktami leczniczymi z wykorzystaniem przewidzianej prawem farmaceutycznym instytucji zapotrzebowania (art. 96 ust. 1 pkt 3 pf), przez przedsiębiorcę posiadającego podmiot leczniczy i jednocześnie hurtownię farmaceutyczną, ma na celu wyłącznie skupowanie leków z aptek, a następnie ich sprzedaż za granicę poprzez inne hurtownie. Według organu, zastosowany przez skarżącą model dystrybucji przedstawiał się następująco: apteka (sprzedaż na podstawie zapotrzebowania) - spółka X posiadająca podmiot leczniczy oraz hurtownię farmaceutyczną (sprzedaż) - hurtownia farmaceutyczna należąca do spółki Y.

Odnosząc się do argumentacji spółki, iż w hurtowni został utworzony dział farmacji szpitalnej, organ wskazał, iż taki dział może być utworzony jedynie w podmiotach leczniczych i nie ma prawnej możliwości prowadzenia takiej działalności w ramach hurtowni farmaceutycznej. Ponadto podmiot leczniczy [...] Sp. z o.o. prowadzi działalność w zakresie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, co również uniemożliwia utworzenie działu farmacji szpitalnej. Taką możliwość posiadają wszystkie szpitale, inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujące stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (art. 87 ust. 1 pkt 2 i art. 87 ust. 2a w zw. z ust. 4 pf).

Organ dostrzegł również, iż spółka nie zgłosiła wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu zamiaru utworzenia działu farmacji szpitalnej. W prowadzonym przez GIF Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, nie zarejestrowano działu farmacji szpitalnej utworzonej pod tym samym adresem, co hurtownia należąca do skarżącej (http://ra.reiestrymedyczne.csioz.qov.pl/).

Z rejestru podmiotów leczniczych wynika, że podmiot leczniczy [...] Sp. z o.o. wykonuje ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, w tym specjalistyczne, które w świetle ustawy o działalności leczniczej polegają na udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych, np. w szpitalu. Według informatora o umowach, dostępnego publicznie i prowadzonym pod adresem https://aplikacje.nfz.qov.pl/umowy. podmiot leczniczy [...] Sp. z o.o. nie zawarł umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia, dlatego trudno jest odnieść się do konkretnego wzorca zakresu świadczonych usług, jak ma to miejsce w przypadku warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, określonych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Jednakże z doświadczenia życiowego wynika, że usługa medyczna świadczona przez gabinet ginekologiczny czy kardiologiczny (takie jednostki posiada ww. podmiot leczniczy) związana jest z badaniem lekarskim, diagnozą lekarską, a nie podaniem produktu leczniczego w trakcie wizyty pacjenta. Natomiast sprzedaż produktu leczniczego w gabinecie lekarskim, a więc jego obrót detaliczny poza apteką, jest działaniem bezprawnym.

Nawet jeśli w działalności leczniczej istniała potrzeba udzielenia świadczenia zdrowotnego z wykorzystaniem produktu leczniczego, to ilość leków nabytych przez podmiot leczniczy, wynikająca z dokumentów przychodowo-rozchodowych, jedynie za miesiąc grudzień 2015 r. i styczeń 2016 r., poddaje wątpliwość cel tego nabycia. Przykładowo, ilość nabytego od aptek produktu leczniczego Clexane (w różnej mocy i dawce), bez podawania całości sprzedaży za dany miesiąc, na podstawie faktury VAT nr [...] z 21 grudnia 2015 r. oraz faktury VAT nr [...] z 20 grudnia 2015 r. wynosi 54 opakowania. Natomiast w styczniu 2016 r. (stosownie do faktur VAT: nr [...] z 4 stycznia 2016 r., nr [...] , nr [...] i nr [...] z 7 stycznia 2016 r.) spółka zakupiła od aptek 88 opakowań tego produktu leczniczego, który stosowany jest w zapobieganiu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, zabiegom w chirurgii ogólnej i onkologicznej. Ponadto stosuje się go w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną, w leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, dławicy piersiowej oraz w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Faktycznym nabywcą produktów leczniczych, zgodnie z ww. fakturami VAT była hurtownia, co potwierdza wskazana na fakturach jako płatnik skarżąca z podanym adresem hurtowni (tj. [...], ul. [...]).

Jako bezprawne i zmierzające do omijania przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne organ uznał działania skarżącej polegające na nabywaniu produktów leczniczych od aptek, na podstawie zapotrzebowania, wystawionego przez podmiot leczniczy spółki, do której należy również hurtownia farmaceutyczna, a następnie ich dystrybucja do innych hurtowni farmaceutycznych. Hurtownia, zaopatrując się w produkty lecznicze od aptek za pośrednictwem podmiotu leczniczego, działała z naruszeniem art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf.

Powyższa decyzja GIF stała się przedmiotem skargi spółki do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w której skarżąca powtórzyła zarzuty wymienione we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, dodając zarzut naruszenia art. 15 k.p.a. poprzez jego niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji poprzez niemal całkowicie skopiowanie decyzji I instancji do decyzji II-instancyjnej oraz wyraźne stwierdzenie, iż organ rozpoznał jedynie zarzuty spółki zawarte we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, zamiast zgodnie z zasadą dwuinstancyjności rozpoznać sprawę ponownie. Skarżąca wniosła w skardze

o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji z [...] grudnia 2016 r., a także zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie, gdyż Sąd nie dopatrzył się po stronie organu naruszenia przepisów prawa materialnego i procesowego w stopniu mogącym mieć wpływ na ostateczną treść rozstrzygnięcia, a w konsekwencji mogącym prowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji, jak również decyzji ją poprzedzającej.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 pf obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. W myśl art. 72 ust. 1 pf obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny (dalej: "NSA") w wyroku z 22 maja 2014 r., sygn. II GSK 1030/13, przyjęcie przez ustawodawcę zasady, że obrót hurtowy mogą prowadzić wyłącznie hurtownie, zgodnie z art. 72 ust. 1 pf oznacza jednocześnie, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą (orzeczenia sądów administracyjnych dostępne są na stronie internetowej NSA: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Według art. 72 ust. 3 pf obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust 3 pf oraz podmioty wymienione w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. z 2002 r. poz. 1831). Na podstawie § 1 ust. 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej, podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są zakłady opieki zdrowotnej (obecnie podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą).

Stosownie do art 77 pf przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego, zatrudniać Osobę Odpowiedzialną oraz wypełniać obowiązki określone w art. 78 pf. Jednym z podstawowych obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną jest zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia oraz posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania (art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf).

Niewypełnianie obowiązków, o których mowa w art. 77 oraz 78 ust. 1 pf może skutkować sankcją, w postaci cofnięcia zezwolenia (art. 81 ust. 2 pkt 4 pf).

Natomiast w myśl art. 87 ust. 2 pf, apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:

1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8,

2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Produkty lecznicze są wydawane z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą (art. 96 ust. 1 pkt 3 pf).

Art. 87 ust. 1 pkt 1-3 pf wyodrębnia m.in. apteki ogólnodostępne, zakładowe oraz apteki szpitalne. Zadaniem aptek szpitalnych jest zaopatrywanie szpitali lub innych przedsiębiorstw podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne. Jak stanowi art. 87 ust. 4 pf w szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4, który pełni funkcję apteki szpitalnej. Z kolei według art. 87 ust. 2a pf, apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2. W świetle ww. przepisów nie ma wątpliwości, że jeżeli w szpitalu, przedsiębiorstwie podmiotu leczniczego wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, nie utworzono apteki szpitalnej, to może być utworzony dział farmacji szpitalnej.

Zgodnie z art. 107 ust. 1 pf wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej. Zatem utworzenie działu farmacji szpitalnej wymaga poinformowania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który zobligowany jest do prowadzenia rejestru udzielonych zgód.

Ponadto na podstawie art. 87 ust. 5 pf produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1, a więc przypadkiem apteki szpitalnej.

Zasady wykonywania działalności leczniczej oraz funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą i organów uprawnionych do nadzoru są unormowane w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U z 2016 r. poz. 1638 ze zm.; dalej: "u.dz.l."). Art. 2 ust. 1 pkt 10 u.dz.l. określa świadczenie zdrowotne jako działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania. Natomiast art. 3 ust. 1 u.dz.l. definiuje działalność leczniczą jako działalność polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Podmiotem wykonującym działalność leczniczą jest podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 u.dz.l., oraz lekarz lub pielęgniarka wykonujący zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową. Z kolei według art. 4 ust. 1 pkt 1 u.dz.l. podmiotami leczniczymi są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. Jak stanowi art. 8 u.dz.l., przez działalność taką rozumie się działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (w tym szpitalne oraz inne niż szpitalne) i ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu.

W niniejszej istota sporu sprowadza się do nabycia leków od aptek przez skarżącą posiadającą zarówno podmiot leczniczy, jak i hurtownię, a następnie sprzedaż tych leków, głównie do hurtowni farmaceutycznych.

Przede wszystkim podkreślić należy, że ustawa Prawo farmaceutyczne ogranicza wolność działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, co jest podyktowane potrzebą ochrony zdrowia i życia ludzi. Takim przepisem ograniczającym swobodę działalności gospodarczej w dopuszczalnej przez Konstytucję formie i zakresie był (obowiązujący w dacie prowadzenia działalności przez skarżącą i w dacie wydania zaskarżonych decyzji) art. 36z ust. 1 pf, który przewidywał obowiązek nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji mieści się niewątpliwie ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku m.in. na skutek braku dostatecznego dostępu do leków. Leki nie są zwykłym towarem rynkowym. Dlatego obrót lekami musi być reglamentowany przez państwo.

Jedynymi podmiotami uprawnionymi do zaopatrywania hurtowni farmaceutycznej w produkty lecznicze są wytwórcy bądź inni hurtownicy posiadający zezwolenie odpowiednio na wytwarzanie lub obrót hurtowy produktami leczniczymi. Zatem legalny łańcuch dystrybucji wygląda następująco: wytwórca/importer - hurtownia - apteka – pacjent. Niedopuszczalne jest odwracanie tego łańcucha.

W niniejszej sprawie organ ustalił, że skarżąca jako przedsiębiorca posiadający zarówno podmiot leczniczy, jak i hurtownię farmaceutyczną, miała na celu wyłącznie skupowanie leków z aptek, a następnie ich sprzedaż za granicę poprzez inne hurtownie. Przedmiotem tych transakcji były przede wszystkim produkty lecznicze wymienione w załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2015 r. oraz 5 stycznia 2016 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (aktualizowanym, co najmniej raz na dwa miesiące, począwszy od 12.07.2015 r.), a więc produkty zagrożone brakiem dostępności. Zdaniem Sądu, prawidłowo organ przyjął, iż skonstruowany przez skarżącą model dystrybucji zmierzał do obejścia przepisów. Poczynione przez organ ustalenia znajdują potwierdzenie w zgromadzonych w aktach administracyjnych dokumentach, w tym fakturach VAT.

Nie sposób odmówić racji organowi, że prowadzona przez spółkę hurtownia nie realizowała podstawowego obowiązku z art. 36z ust. 1 pf, czyli zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W katalogu fakultatywnych przesłanek cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (art. 81 ust. 2 pkt 4a pf), ustawodawca wymienił (m.in.) naruszenie obowiązku wynikającego z art. 36z pf - w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. W myśl art. 36z ust. 1 pf podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

Zgodnie z motywem 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67 z dnia 28 listopada 2001 r. ze zm.; dalej: "dyrektywa 2001/83/WE"), niektóre Państwa Członkowskie nakładają na hurtowników prowadzących dostawy produktów leczniczych do farmaceutów i osób uprawnionych do dostawy produktów leczniczych dla ludności pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych. Te Państwa Członkowskie muszą mieć możliwość nakładania takich obowiązków na hurtowników prowadzących działalność na ich terytorium. Państwa te muszą mieć również możliwość nakładania ich na hurtowników w innych Państwach Członkowskich pod warunkiem, że te wymogi nie są bardziej rygorystyczne niż nakładane na ich własnych hurtowników, oraz, że mogą być traktowane jako uzasadnione z tytułu ochrony zdrowia publicznego i pozostają w odpowiedniej proporcji do jej celów. Przepis art. 1 pkt 18 dyrektywy 2001/83/WE definiuje zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych jako spoczywające na hurtownikach zobowiązanie stałego gwarantowania odpowiedniego zakresu produktów leczniczych dla spełnienia wymogów określonego obszaru geograficznego i zabezpieczenia wymaganych dostaw w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze. Natomiast art. 81 dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że w odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla farmaceutów lub osób posiadających pozwolenie lub osób upoważnionych do dostarczania produktów leczniczych odbiorcom publicznym, Państwa Członkowskie nie nakładają jakiegokolwiek obowiązku na posiadającego pozwolenie na dystrybucję, które zostało przyznane przez inne Państwo Członkowskie, w szczególności zobowiązań z tytułu świadczenia usług użyteczności publicznej, bardziej dotkliwych niż obowiązki nakładane na osoby, w odniesieniu, do których zostały przyznane uprawnienia do prowadzenia równoważnych działalności. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Przepisy dyrektywy nakładające obowiązek zapewnienia stałych dostaw produktu leczniczego dla aptek, zostały implementowane do ustawy - Prawo farmaceutyczne, pierwotnie w art. 24 ust. 3c pf, obecnie art. 36z ust. 1 pf (vide rozważania NSA na tle art. 24 ust. 3c pf przedstawione w wyroku z 17 kwietnia 2015 r., sygn. akt II GSK 460/14). Zabezpieczenie realizacji przepisu art. 36z ust. 1 pf stanowi art. 78 ust. 1 pkt 5 pf., który nakłada na podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w wyroku z 28 czerwca 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1045/13 podkreślił, iż obowiązek zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu oznacza wymóg zgromadzenia zapasów produktów leczniczych odpowiadających zapotrzebowaniu na danym terenie w określonej jednostce czasu, niezależnie od okoliczności. W związku z tym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest przewidywać wzrost zapotrzebowania na określone produkty i zapewnić podaż odpowiadającą zapotrzebowaniu.

Celem przepisu art. 36z pf jest zapewnienie placówkom obrotu detalicznego wystarczającej ilości produktów leczniczych niezbędnych do zrealizowania każdej recepty w danej aptece tak, aby pacjent poszukujący określonego produktu leczniczego mógł go nabyć w aptece. Zobowiązując przedsiębiorców do dostarczania produktów leczniczych do aptek, ustawodawca kierował się przede wszystkim chęcią zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi tak, aby w sytuacji choroby bądź zagrożenia życia mogły one bez problemu zaopatrzyć się w produkty lecznicze. Zatem podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może w sposób dowolny (a więc niewypełniający dyspozycji art. 36z pf) ustalać zasad prowadzenia działalności gospodarczej, tj. arbitralnie decydować o realizowaniu określonych kierunków sprzedaży (z pominięciem zaopatrywania albo znikomym zaopatrywaniem) podmiotów prowadzących detaliczny obrót na terenie kraju (aptek) zaopatrujących bezpośrednio pacjentów. Art. 36z pf nie wyklucza możliwości sprzedaży produktów leczniczych do innych hurtowni krajowych, jednakże zobowiązuje w pierwszej kolejności do zaopatrywania krajowych podmiotów obrotu detalicznego, a tym samym realizuje cel w postaci bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi.

Zgromadzone w aktach administracyjnych niniejszej sprawy faktury VAT (łącznie 2310 dokumentów), dokumenty przyjęcia towaru, rejestry sprzedaży wskazują, iż od listopada 2015 r. do lutego 2016 r. spółka sprzedawała produkty lecznicze refundowane, których brak stanowi zagrożenie dla zdrowia (a w niektórych przypadkach życia) pacjentów, głównie do hurtowni farmaceutycznych, a zaopatrywanie aptek było działalnością marginalną. Zgodnie z rejestrem sprzedaży za okres listopad 2015 r. - luty 2016 r. spółka dokonała 82 transakcji do hurtowni farmaceutycznych, a 3 do aptek. Natomiast od grudnia 2015 r. do lutego 2016 r. nie dokonała sprzedaży do podmiotów obrotu detalicznego.

W listopadzie 2015 r. do hurtowni farmaceutycznych skarżąca sprzedała: Pulmicort Turbuhaler 200 - 280 sztuk, Clexane 60 mg amp - strz - 166 sztuk, Fraxipariria 5700 j. - 452 sztuki, Zoladex implant 3,6 mg - 214 sztuk, Kreon 25000 - 4615 sztuk. W tym okresie do aptek nie sprzedano ww. leków. Są to refundowane produkty lecznicze, wpisane na listę produktów zagrożonych brakiem dostępności, ogłaszaną w drodze obwieszczenia Ministra Zdrowia. Mając na względzie kryteria refundacji wynikające z art. 12 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1536), zaakcentować należy, iż decyzje o objęciu refundacją wydawane są wyłącznie w stosunku do produktów leczniczych, które znajdują zastosowanie w poważnych schorzeniach i które wykazują wystarczającą skuteczność terapeutyczną, a także w stosunku do leków, na które stwierdzono zapotrzebowanie polskich pacjentów.

Należy też zwrócić uwagę na dużą dysproporcję pomiędzy transakcjami zakupowymi (2310 faktur zakupowych od listopada 2015 r. do stycznia 2016 r.) i sprzedażowymi (85 transakcji w okresie listopad 2015 r. – luty 2016 r.), a także brak innego sposobu zaopatrywania hurtowni niż zakup z aptek do podmiotu leczniczego. W tej sytuacji nasuwa się wątpliwość, czy produkty lecznicze nie były skupywane przez podmioty za granicą. Skarżąca, chcąc zachować pozory legalności działania, nabywała od aptek leki przez zakład opieki zdrowotnej, lecz w rzeczywistości przesuwała je do magazynu hurtowni, by dokonać nimi wtórnego obrotu.

Zdaniem Sądu, organ dokonał właściwej interpretacji przepisu art. 36 z ust. 1 pf stanowiącego jedną z przesłanek cofnięcia zezwolenia. Zgodnie bowiem z treścią art. 81 ust. 2 pkt 4a pf, GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją.

W ocenie Sądu niezasadny jest również zarzut strony, iż w prowadzonym postępowaniu nie miało miejsca utrudnianie wykonywania czynności urzędowych, będące kolejną fakultatywną przesłanką cofnięcia zezwolenia w myśl art. 81 ust 2 pkt 1 pf (w świetle ww. przepisu GIF może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną). Z akt administracyjnych sprawy wynika, że pismem wszczynającym postępowanie z 17 marca 2016 r. spółka została wezwana do przedłożenia dokumentacji przychodowo-rozchodowej za okres od 1 listopada 2015 r. do 29 lutego 2016 r. W odpowiedzi na ponowne wezwanie organu, w dniu 10 sierpnia 2016 r. skarżąca nadesłała część żądanej dokumentacji, wnosząc jednocześnie o przedłużenie terminu do przedłożenia dokumentacji z uwagi na okres urlopowy. Spółka jeszcze dwukrotnie wnioskowała o przedłużenie terminu do przedstawienia dokumentacji, w rezultacie przedkładając niekompletną dokumentację, niezgodnie z żądaniem organu, co utrudniało prawidłową ocenę stanu faktycznego, a także prowadziło do przewlekłości postępowania. Jednocześnie zaznaczyć należy, iż w pismach wzywających do przedłożenia dokumentacji z 17 marca 2016 r. oraz 8 sierpnia 2016 r. organ poinformował skarżącą o skutkach braku realizacji wezwania, a więc utrudnianiu czynności urzędowych.

Stosownie do art. 78 ust. 1 pkt 7 i 8 pf do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną należy prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:

a) nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,

b) ilość produktu leczniczego,

c) nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,

d) datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy (pkt 7);

oraz przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy (pkt 8).

W świetle art. 119 ust 2 pkt 2 pf inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w związku z przeprowadzaną inspekcją ma prawo żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów. Wymogi dotyczące prowadzenia hurtowni farmaceutycznej m.in. w zakresie zarządzania jakością, sposobu przechowywania produktów leczniczych, warunków lokalowych, sprzętu będącego na wyposażeniu hurtowni, w tym sposobu przechowywania dokumentacji skonkretyzowane są w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015 r., poz. 381; dalej: "DPD"). Zgodnie z pkt 4.1 ppkt 1 i 3 DPD przedsiębiorca zapewnia na żądanie osób uprawnionych natychmiastowy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej natychmiastowego odtworzenia, natomiast dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim, z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych. Przedsiębiorca, w myśl art. 78 ust. 1 pkt 4 pf, ma obowiązek przestrzegania DPD.

Oczywistym jest, iż prowadzenie działalności gospodarczej ma na celu osiągnięcie zysków, jednakże musi być ono odbywać się zgodnie z przepisami, zaś w przypadku reglamentowanej działalności gospodarczej – a z taką mamy do czynienia w niniejszej sprawie – należy przestrzegać przepisów szczególnych regulujących dany rodzaj działalności. Przepis art. 87 ust. 5 pf formułuje zakaz zbywania produktów leczniczych przez podmiot wykonujący działalność leczniczą, wskazując, że leki mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co komponuje się także z art. 86a pf zakazującym tzw. odwróconej dystrybucji.

Sąd w pełni akceptuje stanowisko GIF, iż w przedmiotowej sprawie występuje jedna z postaci tzw. odwróconego łańcucha dostaw, będącego sposobem na działanie praeter legem, czyli omijanie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne. W konsekwencji organ zasadnie ocenił, że spółka dopuściła się naruszenia art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf. Znajdujący oparcie w materiale dowodowym brak realizacji obowiązku wynikającego z art. 36z ust. 1 pf - zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, prowadzi do deficytów produktów leczniczych, co stanowi zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjentów.

Sąd nie podziela zarzutu naruszenia wymienionych w skardze norm procesowych, tj. art. 6, art 7, art 8, art 9, art 11, art 77 § 1 k.p.a., art. 80 k.p.a., art. 81 k.p.a. i art. 86 k.p.a. Organ prowadząc postępowanie w sposób wnikliwy i wyczerpujący, zebrał oraz rozpatrzył cały materiał dowodowy, podejmując na każdym etapie postępowania wszelkie czynności niezbędne do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego jej wyjaśnienia. Trafnie dostrzegł organ, iż spółka utrudniając czynności urzędowe poprzez przewlekanie postępowania, a w konsekwencji nieprzedłożenie kompletnej dokumentacji przez stronę (m.in. brak żądanej dokumentacji za miesiąc luty 2016 r.), jednocześnie zarzuciła organowi naruszenie przepisów postępowania administracyjnego polegające na nieprzeprowadzeniu postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy.

Niezasadny jest też zarzut naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. Organ w piśmie wszczynającym postępowanie z 17 marca 2016 r. określił przedmiot postępowania, pouczył o przysługującym prawie do czynnego udziału w postępowaniu, możliwości wypowiedzenia się, co do zebranego materiału dowodowego, zgłoszonych żądań, przeglądania akt sprawy. Strona miała możliwość, po zakończeniu inspekcji, zapoznania się z treścią raportu inspekcyjnego, w którym opisano stan faktyczny i wskazano niezgodności krytyczne, skutkujące cofnięciem zezwolenia. Ponadto, w postanowieniu z dnia 25 października 2016 r. GIF wyznaczył stronie siedmiodniowy termin do zapoznania się aktami sprawy i wypowiedzenia się, co do zgromadzonego materiału dowodowego przed wydaniem decyzji administracyjnej.

W ocenie Sądu organ dokonał prawidłowej subsumpcji, tzn. zastosował właściwe przepisy prawa do ustalonego stanu faktycznego sprawy. Zasadnie organ stwierdził naruszenie przez spółkę art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 pf w sytuacji gdy nabywała ona produkty lecznicze od aptek, na podstawie zapotrzebowania, wystawionego przez należący do niej (obok hurtowni) podmiot leczniczy, a następnie dystrybuowała je przez swoją hurtownię do innych hurtowni farmaceutycznych, a jedynie w minimalnej części do aptek. Dlatego Sąd nie dopatrzył się również naruszenia prawa materialnego.

Prezentowane w skardze stanowisko skarżącej stanowi jedynie polemikę z oceną dokonaną przez GIF, przy czym jej skutecznie nie podważa w sposób, który uzasadniałby uwzględnienie skargi.

Z powyższych względów Sąd uznał za niezasadne podnoszone przez skarżącą zarzuty naruszenia zarówno przepisów prawa materialnego, jak i przepisów postępowania.

Mając powyższe na uwadze, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U z 2017 r., poz. 1369 ze zm.) orzekł jak w sentencji wyroku.