Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 2180/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2008-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 7,77,105, 138  par. 1  pkt 1, 80 i 107  par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Asesor WSA Jolanta Augustyniak - Pęczkowska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym w dniu 4 marca 2008r. na posiedzeniu niejawnym sprawy ze skargi J. W. "[...]" w G. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzająca ją decyzję organu I instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego J. W. "[...]" kwotę 510,00 zł. (pięćset dziesięć złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] ([...]), na podstawie art. 105 § 1 i art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r.- Kodeks postępowania administracyjnego (t.j: Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) dalej kpa, w związku z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002r. - o produktach biobójczych (Dz.U. Nr 175, poz. 1433 ze zm.), umorzył postępowanie w sprawie wydania J. W. [...] pozwolenia na obrót produktem biobójczym F. płynnym preparatem owadobójczym typu "spot-on".

W uzasadnieniu organ wskazał, iż substancją czynną w produkcie F. jest f. (CAS: [...]), który wywiera efekt letalny na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego. Ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania ww. produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 34 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004r. Nr. 53, poz.533, ze zm.) dalej Prawo farmaceutyczne.

W związku z powyższym, nie istnieje przedmiot postępowania w rozumieniu ustawy o produktach biobójczych, zatem postępowanie ulega umorzeniu jako bezprzedmiotowe.

Po rozpatrzeniu wniosku J. W. [...] o ponowne rozpatrzenie sprawy, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] ([...]) na podstawie art. 138 §1 pkt 1 kpa w zw. z art. 2 pkt 1 i art. 26 ustawy o produktach biobójczych, utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...].

W motywach powyższego rozstrzygnięcia organ podtrzymał stanowisko przedstawione w decyzji pierwszoinstancyjnej i wyjaśnił dodatkowo, że substancja czynna f. aplikowana na skórę zwierzęcia, rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Można więc przyjąć, że funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych zostaje zmodyfikowana, gdyż oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one również inną substancję, związaną nietrwale z lipidami skóry. Oznacza to, że ww. preparat podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym i Dyrektywie 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, bowiem spełnia założenia definicji produktu leczniczego weterynaryjnego, wobec przyczyniania się do modyfikacji fizjologicznych gruczołów łojowych.

Za ww. stanowiskiem, w ocenie Ministra Zdrowia, przemawia przyjęta w Podręczniku decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manual of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz w Wytycznych uzgodnionych pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dot. dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE (Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of the Member State for Biocidal Produkt Directive 98/8/EC and for the Proprietary Medicinal Products Directive 2001/83/EC and Veterinary Medicinal Products Directive 2001/82/WE), dalej Wytyczne, kwalifikacja tego typu produktów jako produktów leczniczych.

Zdaniem Ministra Zdrowia, fakt włączenia f. do drugiej fazy oceny substancji czynnych, o której mowa w Rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 2023/2003 z dnia 4 listopada 2003r. - w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (zmieniającym Rozporządzenie WE Nr 1896/2000 - Dz.Urz. UE L 307 z 24 listopada 2003r oraz Dz.Urz. UE L 178 z dnia 9 lipca 2005), dalej Rozporządzenie Komisji Nr 2023/2003, nie jest wystarczającym argumentem by ww. produkt uznać za produkt biobójczy.

Organ nie zgodził się z zarzutem podniesionym przez odwołującego, że uznanie ww. produktu za lek weterynaryjny jest niezgodne ze stanowiskiem Komisji Europejskiej zawartym w pkt 2.1.2.6 Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC comerning the placing on the market biocidal products, gdyż powołany punkt dotyczy środków stosowanych przeciwko muchom, zatem nie dotyczy produktów stosowanych przeciwko pasożytom zewnętrznym zwierząt tj. pchłom i kleszczom, jak w niniejszej sprawie. Zgodnie z klasyfikacją produktów zawartą w powyższym akcie, środki przeciwko pasożytom zewnętrznym do stosowania u psów, powodujące efekt zgonu pasożytów (mogące powodować bezpośrednie schorzenia np. alergicznego zapalenia skóry po ukąszeniu pcheł lub będące wektorami chorób, np. kleszcze mogą powodować zarażenie zwierzęcia krętkami Borelia spp lub pierwotniakami Babesia spp.) są uznawane i dopuszczane do obrotu jako produkty lecznicze weterynaryjne.

Organ zwrócił uwagę, że badania skuteczności przedmiotowego produktu zostały przeprowadzone w zakresie skuteczności owadobójczej i odstraszającej insekty. Stwierdzono wysoką skuteczność repelencyjną produktu. Jednakże pomimo włączenia f. do programu przeglądu substancji czynnych w ramach fazy 10 - letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE (f. znajduje się w Załączniku II dot. "Istniejących substancji czynnych i typów produktów włączonych do programu przeglądu" do Rozporządzenia nr 2032/2003), to nie w grupach produktowych PT 8 i 18, jak twierdzi podmiot odpowiedzialny, tylko w grupie PT 18 - "Produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów". Substancja f. nie została włączona do grupy PT 19 - "Repelenty i antraktanty" co oznacza, że jako niepodlegająca ocenie w tej grupie produktowej, nie może znajdować się w produktach biobójczych dopuszczanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Jednocześnie - powołując się na treść art. 54 ustawy o produktach biobójczych - organ uznał za nieistotny zarzut strony, że inny podmiot uzyskał zgodę na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego jako substancję czynną f. Każde bowiem postępowanie o wydanie pozwolenia jest postępowaniem indywidualnym, zatem kwestie dotyczące innych produktów, które mogą ewentualnie być przedmiotem obrotu, nie są prawnie relewantne dla wydania decyzji. Organ zauważył, że pozwolenie na które powołuje się strona wydano dla produktu zwalczającego owady - mrówki, nie zaś pasożyty zwierzęce.

W skardze na powyższą decyzję J. W. - [...] wniósł o jej uchylenie oraz uchylenie poprzedzającej ją decyzji pierwszoinstancyjnej, zarzucając naruszenie:

- art. 2 pkt 32 i 34 Prawa farmaceutycznego w zw. z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych i w zw. z art. 6. k.p.a. - przez przyjęcie, że owadobójczy preparat płynny F. typu "spot - on", stanowi produkt leczniczy weterynaryjny, mimo że nie posiada on cech odpowiadających definicji legalnej tegoż produktu;

- w konsekwencji art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych - przez odmowę uznania preparatu F. typu "spot - on" za produkt biobójczy;

- art. 6, art. 7 i art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP - poprzez wydanie przez ten sam organ, w zbieżnym stanie faktycznym, dwóch całkowicie odmiennych decyzji, tj. decyzji objętych pozwoleniami nr [...] i nr [...] na obrót produktami biobójczymi F. ([...] ) oraz F. ([...]) także przeznaczonymi do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów, o identycznym przeznaczeniu, sposobie aplikacji i użytej substancji czynnej f., przy takim samym stężeniu, jak w preparacie którego dotyczy niniejsze postępowanie;

- art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a.- przez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, polegające na braku ustalenia wszystkich właściwości objętego wnioskiem skarżącego preparatu, a w konsekwencji, bezzasadnym uznaniu, że preparat ten stanowi weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;

- art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.- przez jego nieuzasadnione zastosowanie i przyjęcie, że postępowanie w sprawie stało się bezprzedmiotowe, podczas gdy rozstrzygnięcie organu winno mieć charakter merytoryczny;

- art. 7 k.p.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.- przez zaniechanie wskazania w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dowodów, na których organ oparł swoje ustalenia co do okoliczności mającej dla rozstrzygnięcia zasadnicze znaczenie, tj. rzekomego modyfikowania przez preparat funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych zwierzęcia, u którego preparat ten jest stosowany.

W obszernym uzasadnieniu skargi, powołując się na treść art. 2 pkt 34 w zw. z pkt 32 Prawa farmaceutycznego wskazano, że objęty wnioskiem skarżącego preparat nie spełnia żadnej z wymienionych w nim przesłanek, zatem nie może być uznany za leczniczy produkt weterynaryjny. Dokonując kwalifikacji ww. preparatu organ przyjął w sposób dowolny, bo nie poparty żadnymi wskazaniami wiedzy specjalistycznej, że substancja czynna f. modyfikuje funkcję wydzielniczą gruczołów łojowych zwierzęcia.

W ocenie skarżącej, błędne jest uznanie, że jedna z właściwości fizykochemicznych jaką jest rozpuszczalność substancji czynnej w tłuszczach stanowi "modyfikator funkcji fizjologicznych organizmu", pozwalający uznać dany produkt za leczniczy produkt weterynaryjny, gdyż w tłuszczach rozpuszcza się ponad 90% substancji czynnych stosowanych do zwalczania pasożytów zewnętrznych. Fakt rozpuszczalności substancji w tłuszczach nie jest więc wystarczający do zakwalifikowania jej jako produkt biobójczy, czy leczniczy produkt weterynaryjny.

Wbrew twierdzeniu Ministra Zdrowia, f. nie może w jakikolwiek sposób, w znaczącej ilości i na dłuższy czas znaleźć się w gruczołach łojowych zwierzęcia. Zdaniem skarżącego wynika to z jego właściwości, sposobu aplikacji, jak też zasad działania gruczołów łojowych zwierzęcia. F. jest bowiem substancją stałą, o temperaturze topnienia 203°C, dobrze rozpuszczalną w rozpuszczalnikach organicznych polarnych, jak alkohole estry, ketony. Trudno rozpuszcza się natomiast w rozpuszczalnikach organicznych niepolarnych, miernie w tłuszczach. Posiada dość dużą trwałość i cechuje się dobrą skutecznością bójczą w stosunku do najpopularniejszych pasożytów zewnętrznych zwierząt domowych, tj. pcheł i kleszczy. Płynny produkt F. typu "spot - on" zawiera substancję czynną rozpuszczoną w lotnych rozpuszczalnikach polarnych z dodatkiem substancji lipofilnych, ułatwiających szybkie rozprzestrzenianie się preparatu na skórze i sierści zwierzęcia. Po kilku godzinach rozprzestrzenia się, równocześnie odparowuje rozpuszczalnik, pozostawiając f. w ilości większej niż minimalne stężenie bójcze dla pcheł i kleszczy, a gdy stężenie substancji czynnej spadnie poniżej minimalnego stężenia bójczego preparat przestaje działać.

Skarżący przyznał, że rozprzestrzeniając się na skórze i sierści substancja czynna ma także możliwość dostania się do gruczołów łojowych zwierzęcia. Jednak z uwagi na to, że powierzchnia zajmowana przez gruczoły łojowe zwierzęca wynosi poniżej 1% powierzchni sierści i skóry - to nawet przy teoretycznym tylko założeniu rozprowadzenia preparatu na całej jej powierzchni - maksymalnie 1% substancji czynnej ma możliwość przedostania się do gruczołów łojowych. Z uwagi na sposób funkcjonowania gruczołów łojowych zwierzęcia, które produkują i wydzielają bez przerwy wydzielinę tłuszczową na powierzchnię skóry, śladowe ilości f., które przedostaną się do gruczołów łojowych, zostaną z nich usunięte w przeciągu krótkiego czasu wraz z wydzieliną tłuszczową. Dlatego preparat nie ma możliwości modyfikowania funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych, gdyż nie ma możliwości przedostania się przez skórę zwierzęcia, która stanowi barierę trudną do przebycia. Potwierdza to wyjątkowo niska toksyczność dermalna preparatu. Jak wykazały badania preparatu, przez skórę szczura w ciągu 8 godzin przedostaje się zaledwie 0,08 % dawki f. znajdującej się na skórze (dla królika dawka wynosi 0,07 %, a dla człowieka 0,01 %).

Przyjęcie więc przez organ że f. zmienia funkcję fizjologiczną gruczołów łojowych zwierzęcia jest nieuprawnione, nieudokumentowane i pozbawione podstaw merytorycznych. Stanowisko skarżącej potwierdzają wyniki badań Państwowego Instytutu Weterynarii w P. oraz dokumentacja załączona do wniosku z dnia 6 listopada 2006r.

Ponadto, organ nie wskazał w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji dowodów, na których oparł swoje ustalenia, co stanowi naruszenie art. 107 § 3 k.p.a.

Zdaniem skarżącego, organ błędnie próbuje zakwalifikować wszystkie produkty biobójcze z grupy 18 (zwalczające pasożyty zewnętrzne u zwierząt) jako lecznicze produkty weterynaryjne twierdząc, że preparaty te niszczą pasożyty zewnętrzne, będące z kolei nosicielami groźnych wirusów i bakterii chorobotwórczych. Argumentacja ta jest całkowicie nietrafna, gdyż pozwala zaliczać do leczniczych produktów weterynaryjnych nawet takie produkty biobójcze, jak np. trutka na szczury, które przecież także są nosicielami bakterii i wirusów wywołujących groźne choroby.

Wobec powyższego, przedmiotowy preparat spełnia przesłanki definicji legalnej produktu biobójczego, zawartej w art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, gdyż zawiera substancję czynną (f.) i przeznaczony jest do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Dokonując tak dalekiego odstępstwa od wyników wykładni językowej pojęcia "modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu", organ praktycznie wyłączył, lub co najmniej znacznie ograniczył, zakres zastosowania, przepisów ustawy o produktach biobójczych. Stanowi to nie tylko naruszenie reguł wykładni, lecz jest również sprzeczne z art. 6 k.p.a.

Organ nie zastosował art. 2 pkt 34 w zw. z pkt 32 Prawa farmaceutycznego oraz art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych zgodnie z literalnym brzmieniem wypływających z nich norm. Powołał się natomiast na ww. Wytyczne, które nie stanowią źródeł prawa tak polskiego, jak i wspólnotowego i z tego względu nie mogą być podstawą do wydania decyzji administracyjnej.

Ponadto, skarżący wnioskował o wydanie pozwolenia na obrót ww. produktem w grupie PT 18, a w tej właśnie grupie znajduje się substancja czynna f. Bezpodstawne jest zatem stanowisko organu, że wniosek skarżącego nie spełnia wymogów formalnych.

Niezrozumiałe jest również stwierdzenie Ministra Zdrowia, że skoro f. nie został włączony do programu oceny w ramach grupy produktowej PT 19 - "Repelenty i atraktanty", to nie może znajdować się w produktach biobójczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Skarżący przyznał, że f. nie jest repelentem ani atraktantem i wskazał jednocześnie, że nigdy nie wnioskował o umieszczenie swego preparatu w tej właśnie grupie. Wyniki badań skuteczności produktu wykonane przez naukowców z Państwowego Instytutu Weterynarii w P. wykazały, że płynny preparat owadobójczy niszczy pasożyty oraz że efekt biobójczy utrzymuje się przez okres co najmniej 6 tygodni.

Niezależnie, zaskarżonej decyzji zarzucono naruszenie art. 6, 7 oraz art. 8 k.p.a. w zw. z art. 32 ust. 1 Konstytucji RP. Organ wydał bowiem innemu przedsiębiorcy, w takim samym, co do zasadniczych elementów, stanie faktycznym dwie decyzje, całkowicie odmienne od decyzji zaskarżonej. W postępowaniach zakończonych wydaniem pozwoleń nr [...] i nr [...] na obrót produktem biobójczym F. ([...]) oraz F. ([...]) przeznaczonym do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów, organ uznał za produkt biobójczy preparaty mające identyczne przeznaczenie, sposób aplikacji i identyczną substancję czynną - f., użytą w takim samym stężeniu, jak w preparacie skarżącego. Świadczy to o całkowitej dowolności działania organu I instancji w niniejszej sprawie i stanowi naruszenie ww. przepisów.

Nadto, zdaniem skarżącego, organ umarzając postępowanie naruszył art. 105 § 1 k.p.a. bezzasadnie przyjmując, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe, podczas gdy rozstrzygnięcie organu w zaskarżonej decyzji miało charakter merytoryczny, co wyłącza możliwość zastosowania art. 105 § 1 k.p.a.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie i podtrzymując argumentację faktyczną i prawną przedstawioną w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje.

Zgodnie z brzmieniem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem. Sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu administracyjnym z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego obowiązującymi w dacie jego wydania.

Podkreślenia przy tym wymaga, iż zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) dalej ppsa, sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Uwzględniając powyższe kryteria Sąd uznał, iż skarga jest zasadna, ponieważ zarówno zaskarżona decyzja, jak i poprzedzającą ją decyzja Ministra Zdrowia zostały wydane z naruszeniem przepisów postępowania tj. art. 7, 77, 80 i 107 § 3 oraz 105 § 1 kpa., które to naruszenie miało istotny wpływ na wynik sprawy.

Niniejszą sprawę rozpoznano w trybie art. 119 pkt 2 ppsa, zgodnie z którym Sąd może rozpoznać sprawę w tym trybie uproszczonym, jeżeli strona zgłosi wniosek o skierowanie sprawy do rozpoznania w trybie uproszczonym, a żadna z pozostałych stron w terminie czternastu dni od zawiadomienia o złożeniu wniosku nie zażąda przeprowadzenia rozprawy.

Zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję własną, którą umorzył postępowanie w sprawie wydania J. W., prowadzącemu [...], pozwolenia na obrót produktem biobójczym F. płynnym preparatem owadobójczym typu "spot-on" uznając, że preparat ten jest weterynaryjnym produktem leczniczym o którym mowa w art. 2 pkt 34 w zw. z pkt 32 Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu wskazać trzeba, że art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych - zawiera definicję legalną środka biobójczego, zgodnie z którą za produkt biobójczy uważa się substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych, przez działanie chemiczne lub biologiczne. Przy czym w art. 2 pkt 1 ustawy o środkach biobójczych zawarto zastrzeżenie, że przepisów tej ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 2 pkt 34 Prawa farmaceutycznego produktem leczniczym weterynaryjnym jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u zwierząt. Natomiast za produkt leczniczy uważa się substancję lub mieszaninę substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego (art. 2 pkt. 32 Prawa farmaceutycznego).

Podnieść też trzeba, że w art. 3a - dodanym na mocy art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. (Dz.U.07.75.492) zmieniającej Prawo farmaceutyczne z dniem 1 maja 2007 r. wskazano, iż do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

W uzasadnieniu swojego stanowiska Minister Zdrowia stwierdził, że f. - substancja czynna preparatu płynnego F. typu "spot-on" ma właściwości modyfikujące działanie gruczołów łojowych, gdyż aplikowana na skórę zwierzęcia, rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Zdaniem Ministra Zdrowia można więc przyjąć, że takie działanie modyfikuje funkcje wydzielnicze gruczołów łojowych, bowiem oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one również inną substancję, związaną nietrwale z lipidami skóry. Oznacza to, że ww. produkt spełnia założenia definicji produktu leczniczego weterynaryjnego.

Kwestią zasadniczą w niniejszej sprawie, przesądzającą o charakterze płynnego preparatu F. jako o środku biobójczym, bądź weterynaryjnym produkcie leczniczym jest zatem jednoznaczne ustalenie, czy substancja czynna - f. powoduje modyfikacje fizjologiczne w organiźmie zwierzęcia.

W ocenie Sądu, organ nie wyjaśnił w sposób nie budzący wątpliwości, że f. takie modyfikacje powoduje.

Jak wynika z treści obu decyzji, rozważania i wnioski organu, w zakresie właściwości f., przesądzających o leczniczym charakterze produktu, opierają się w zasadzie o dwa dokumenty: opinię A. G., występującą jako "zewnętrzny ekspert od produktów zawierających f.", oraz uchwałę Komisji do Spraw Produktów Leczniczych.

Przedmiotem opinii A. G. nie jest owadobójczy preparat płynny F. typu "spot - on", choć preparaty dla których opinię opracowano zawierają f. jako substancję aktywną. Zauważyć należy, że pomimo, iż obszerne fragmenty tego opracowania zostały powtórzone w zaskarżonej decyzji, to organ nie wykazał, że osoba która ją sporządziła posiada odpowiednie wykształcenie w tej dziedzinie. Z powołanej opinii nie wynika, czy A. G. posiada odpowiednie wykształcenie i kwalifikacje, a zatem czy jest uprawniona do jej sporządzenia. Zdaniem Sądu, taki dokument może mieć jedynie znaczenie uzupełniające, pomocnicze, nie może natomiast decydować o podstawie rozstrzygnięcia, jak to miało miejsce w niniejszej sprawie.

W tym miejscu podkreślić trzeba, że nawet gdy opinię sporządza biegły, organ zwolniony jest od oceny, czy biegły ma wiadomości specjalne tylko wtedy, gdy o ich posiadaniu świadczy fakt wpisania na listę (E. Iserzon (w:) Komentarz IV, 1970, s. 176).

Odnosząc się natomiast do uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, podkreślić należy, że pełni ona wprawdzie funkcje opiniodawczo-doradcze przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, to jednak - jak wynika z art. 8 ust. 1a pkt 4 Prawa farmaceutycznego - możliwość zasięgnięcia jej opinii dotyczy postępowania w sprawie wydania pozwolenia na obrót produktem leczniczym. Organ winien mieć na uwadze, że wniosek J. W. został złożony w oparciu o przepisy ustawy o środkach biobójczych, która nie zawiera analogicznego uregulowania, jak również nie odsyła do Prawa farmaceutycznego w tym zakresie.

Na marginesie podnieść należy, że ww. uchwała - poza wynikami głosowania i stwierdzeniem, że produkty zawierające m.in. substancję czynną f. winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne - nie zawiera merytorycznego uzasadnienia. Nie wiadomo więc na podstawie jakich badań i jakimi kryteriami kierowali się jej członkowie formułując opinię tej treści. Ponadto, ani w uchwale, ani w załączeniu do uchwały nie wymieniono członków Komisji z podaniem stopni naukowych oraz specjalności medycznych, weterynaryjnych, czy też farmaceutycznych, które uzasadniałyby ich kompetencje do zajęcia stanowiska w niniejszej sprawie.

Podobnie, potwierdzeniem stanowiska organu nie może być okoliczność, że eksperci Zakładu Parazytologii i Chorób Inwazyjnych Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w P. (dr. n wet. T. C. i dr. n wet. J. K.), którzy wykonali badania owadobójcze przedmiotowego produktu użyli sformułowań "przed leczeniem", "po leczeniu", czy "u zwierząt leczonych testowanymi preparatami". Samo posłużenie się tymi terminami w żaden sposób nie przesądza, że F. jest leczniczym produktem weterynaryjnym.

W świetle powyższego, stanowisko organu ocenić należy jako dowolne i co najmniej przedwczesne. W ocenie Sądu, przy uwzględnieniu specyfiki niniejszej sprawy oraz złożoności problemu, organ winien rozważyć możliwość powołania biegłego, gdyż niewątpliwie jednoznaczne wyjaśnienie, czy f. modyfikuje fizjologiczne funkcje organizmu zwierzęcego wymaga wiadomości fachowych.

Rozpoznając sprawę ponownie organ winien odnieść się do argumentacji strony skarżącej, co do braku możliwości modyfikacji funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych, ze względu na powierzchnię zajmowaną przez gruczoły łojowe oraz ich funkcjonowanie.

Należało podzielić stanowisko skarżącego także w kwestii, iż powołanym przez organ aktom tj. Podręcznikowi decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE (Manual of Decision for Implementation of Directive 98/8/EC) oraz Wytycznym prawo wspólnotowe nie przyznaje mocy wiążącej (art. 249 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską z 25 marca1957 r. - wersja skonsolidowana Dz.U. WE z 2002 r. C 325 ze zm.). W świetle powyższego pozostają one bez wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej sprawie.

Ponadto, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 września 2003r.(Dz.U. 03.16.150) F. płynny preparat owadobójczy typu "spot-on" został zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny w grupie produktowej PT 18 - "Produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów", bowiem jak wynika z badań Państwowego Instytutu Weterynarii w P. podstawową funkcją preparatu jest niszczenie pasożytów (działanie letalne), przy czym posiada on również działanie odstraszające (repelentne), zatem mieszczące się również w grupie produktowej PT 19 "Repelenty i antraktanty". Organ nie wyjaśnił na jakiej podstawie uznał, że fakt niewłączenia f. do programu oceny w ramach grupy produktowej PT 19 powoduje, że substancja ta nie może znajdować się w produktach biobójczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacji, gdy główną funkcją preparatu jest zabijanie pasożytów i zgodnie z tą funkcją ( PT 18) preparat został zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny.

Zdaniem Sądu, decyzję w I Instancji wydano z naruszeniem art. 105 §1 kpa, natomiast utrzymując w mocy wadliwą decyzję w postępowaniu odwoławczym, organ naruszył art. 138 § 1 pkt 1 kpa.

Ugruntowane jest stanowisko w orzecznictwie, że ze względu na ustrojową zasadę prawa strony do merytorycznego rozpatrzenia jej żądania w postępowaniu administracyjnym i prawa do rozstrzygnięcia sprawy decyzją, art. 105 § 1 kpa przewidujący tzw. obiektywną bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego nie może być interpretowany rozszerzająco. Powyższy przepis ma zastosowanie tylko w tych sytuacjach, gdy w świetle prawa materialnego i ustalonego stanu faktycznego brak jest sprawy administracyjnej mogącej być przedmiotem postępowania (vide wyrok Sądu Najwyższego z dnia 9 listopada 1995 r., III ARN 50/95, OSNAPiUS 1996, nr 11, poz. 150). Innymi słowy bezprzedmiotowość postępowania administracyjnego to brak przedmiotu postępowania tj. sprawy, w której organ administracji państwowej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu.

W świetle powyższego, jednoznaczne ustalenie, że produkt zgłoszony jako biobójczy jest leczniczym produktem weterynaryjnym, nie powoduje bezprzedmiotowości postępowania stanowi natomiast podstawę do wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Przy ponownym rozpoznaniu spawy organ winien również odnieść się do zarzutu uprzedniego wydania pozwoleń (nr [...] i nr [...]) na obrót produktem biobójczym F. ([...]) oraz F. ([...]) przeznaczonym, do zwalczania pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów i kotów. W postępowaniach dotyczących ww. produktów organ uznał za produkty biobójcze preparaty mające identyczne przeznaczenie, sposób aplikacji oraz identyczną substancję czynną - f., użytą w takim samym stężeniu, jak w preparacie skarżącego.

Organ winien mieć na uwadze, że każdy podmiot ma konstytucyjnie zagwarantowane prawo do równego traktowania przez władze publiczne (art. 32 Konstytucji RP). Zmienność poglądów prawnych, w podobnych stanach faktycznych i prawnych, bez dokładnego wyjaśnienia takiej zmiany narusza zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa wyrażoną w art. 8 kpa.

Z tych wszystkich względów należało uznać, że kontrolowane decyzje zapadły z naruszeniem przepisów postępowania tj. art. 7, 77, 80 i 107 § 3 oraz 105 § 1 kpa., natomiast zaskarżoną decyzją naruszono art. 138 § 1 pkt 1 kpa, które to naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy, rzeczą organów będzie przeprowadzenie postępowania, w celu powtórnego merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, z uwzględnieniem przytoczonej przez Sąd argumentacji.

W świetle poczynionych ustaleń, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270) orzekł jak w punkcie I sentencji. W zakresie punktu II i III orzeczono na podstawie art. 152 i 200 ww. ustawy.