Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1506/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-12-02 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 37 ap ust. 1 pkt 2, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 68 ust. 2, art. 70 ust. 1, art. 71 ust. 1, art. 72 ust. 1, art. 72 ust. 8 pkt 2, art. 72 ust. 3, art. 73 ust. 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, art. 86 ust. 2-5, art. 86 ust. 8, art. 86 ust.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 listopada 2014 r. sprawy ze skargi R. D. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (zwany dalej organem/GIF) decyzją z [...] lutego 2014 r., Nr [...], po rozpatrzeniu odwołania R. D. (zwanej dalej stroną/skarżącą) od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w L. (zwany dalej organem I instancji/WIF w L.) z [...] września 2013 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia (zwanym dalej zezwoleniem) Nr [...] z [...] kwietnia 2010 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (zwanej dalej Apteką) udzielonego na rzecz skarżącej utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W dniach 10, 15 i 16 maja oraz 11 i 20 czerwca 2013 r. przeprowadzono kontrolę planową w aptece ogólnodostępnej położonej w S. [...]. Apteka działa na podstawie zezwolenia [...] z [...] kwietnia 2010 r. Przedmiotem kontroli planowej było między innymi sprawdzenie prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, w szczególności zakupu i sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych.

W trakcie kontroli wezwano stronę do okazania w lokalu apteki następujących dokumentów: wykazu odbiorców produktów leczniczych, wykazu dostawców produktów leczniczych, rejestru faktur wystawionych dla instytucji/firm w okresie od 12 kwietnia 2011 r. do 15 maja 2013 r. oraz przychody i rozchody wybranych produktów leczniczych.

Poddano analizie przychody i rozchody produktów leczniczych opisanych w decyzji tj. :

- Fragmin 10 amp-strz.

- Clexane amp-strz.

- Vesicare tabl.powl.

- Noliprel forte tabl.

- Fraxiparine 10 amp.strz.

- Fraxodi 10 amp.strz.

- Fragmin 10 amp.strz.

- Sortis tabl.

- Salofalk 0,25 gx 50 tabl.

- Seretide aer. 120 dawek

- Seretide Dysk

- Neupogen amp.

- Neulasta amp.-strz.

- Sudafed tabletki 12 szt.

- Inspra tabl.

- Tegretal CR tabl.

- Lyrica kaps.

- Prograf kaps.

- Zoladex LA inj.

- Oxis Turbuhaler aer.

- Celebrex 200mg tabl.

- Pulmicort Turbuhaler

Strona postępowania nie udostępniła oryginałów faktur zakupu i sprzedaży ww. produktów leczniczych, jednakże złożyła pisemne oświadczenie, że powyższe dokumenty znajdują się w posiadaniu innych organów kontroli. Ustalono, że interesujące kontrolerów dokument są w posiadaniu Komendy Wojewódzkiej Policji w L. W dniu 17 czerwca 2013 r. Komenda Wojewódzka Policji w L. Wydział ds. Przestępczości Gospodarczej przekazała inspektorom farmaceutycznym kopie faktur, wystawionych przez Aptekę w okresie od 2011 r. do 2013 r. Na podstawie kopii faktur VAT, stwierdzono, że strona wystawiła faktury VAT, dotyczące sprzedaży produktów leczniczych dla hurtowni farmaceutycznych, które nie były wymienione na liście kontrahentów, udostępnionej przez stronę postępowania. Odbiorcy tymi były [...] i [...].

Przedmiotem sprzedaży do ww. odbiorców były produkty lecznicze opisane w decyzjach.

W dniu 4 lipca 2013 r. wpłynęło pismo strony z 20 czerwca 2013 r. z zastrzeżeniami do protokołu kontroli. WIF w L. poinformował stronę o uznaniu za bezzasadne zgłoszonych zastrzeżeń.

Pismem z 30 lipca 2013 r. WIF w L. skierował wniosek o opinię Okręgowej Rady Aptekarskiej w L. w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Okręgowa Rada Aptekarska pismem z 13 sierpnia 2013 r. przekazała uchwałę Nr [...] z [...] sierpnia 2013 r., którą pozytywnie zaopiniowała cofnięcie zezwolenia na prowadzenie ww. apteki, gdyż przestała ona spełniać warunki przewidziane przepisami prawa do jej prowadzenia.

Pismem z 22 sierpnia 2013 r. WIF w L. zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania dowodowego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia oraz poinformował o uprawnieniach strony wynikających z treści art. 10 k.p.a.

WIF w L. decyzją z [...] września 2013 r., cofnął zezwolenie z [...] kwietnia 2010 r. Nr [...]. W odwołaniu od powyższej decyzji skarżąca zarzuciła:

- naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 99 ust. 2 oraz art. 101 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm. – dalej PF);

- naruszenie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 87 ust. 2 pkt 1, art. 86 ust. 1, ust. 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 96 ust. 1 PF;

- naruszenie art. 103 ust. 2 pkt 2 PF;

- naruszenie art. 7, art. 9, art. 11, art. 107 § 1 i 3, art. 61 § 4, art. 10 § 1 k.p.a.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania pierwszej instancji w całości lub ewentualnie uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ pierwszej instancji oraz dopuszczenie dowodu z:

- zeznań strony postępowania na okoliczności spełniania przez przedsiębiorcę warunków do wykonywania objętej zezwoleniem działalności apteki ogólnodostępnej w S. oraz bezprawnych działań organów Inspekcji Farmaceutycznej, a w szczególności inicjowania i wydawania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie ww. działalności;

- decyzji [...] w sprawie przedsiębiorcy P. sp. z o.o. na okoliczność interpretacji przez organ warunków rękojmi wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem,

- akt postępowania administracyjnego, znak: [...], dotyczących przedsiębiorcy F. sp. z o.o. z siedzibą w L. na okoliczność wydania przez WIF w L. decyzji administracyjnoprawnej sanującej możliwość zbywania produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych, a w szczególności decyzji w przedmiocie dostosowania prowadzonej działalności apteki ogólnodostępnej do przepisów prawa poprzez umieszczanie na dokumentach sprzedaży (fakturach VAT) dat ważności oraz numerów serii,

- przesłuchanie inspektora inspekcji farmaceutycznej w L. przygotowującego projekt decyzji w przedmiocie cofnięcie zezwolenia na okoliczność wpływania na niego, a w tym wydania mu polecenia odnośnie przygotowania projektu decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Po rozpatrzeniu odwołania GIF utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy. Powołując się na akta sprawy stwierdził, że apteka dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych: [...], [...]. Podniósł, że na liście kontrahentów, udostępnionej przez stronę postępowania, ww. odbiorcy nie byli wymienieni. Wskazał, że przedmiotem sprzedaży do ww. odbiorców były produkty lecznicze opisane w decyzji. Podniósł, że produkty lecznicze będące przedmiotem obrotu z ww. podmiotami, nie zostały uwidocznione w dokumentach przychodu i rozchodu apteki, które zostały zebrane w trakcie prowadzonego postępowania kontrolnego. Jego zdaniem zgodnie z art. 65 ust. 1 PF, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Wskazał, że Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Podniósł, że zgodnie z art. 68 ust. 1 PF, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tej ustawy. Wskazał, że Ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2 PF, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Jego zdaniem obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 PF. Podniósł, że z akt sprawy jednoznacznie wynika, że apteka dostarczała produkty lecznicze do opisanych w decyzji hurtowni farmaceutycznych. Jego zdaniem przepis art. 72 ust. 1 PF stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Wskazał, że zgodnie z art. 74 ust. 1 PF, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Strona nie posiada zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej co powoduje, że nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Dokonywanie przez aptekę, sprzedaży produktów leczniczych do ww. podmiotów nieuprawnionych, stanowi naruszenie art. 87 ust. 2 PF.

Przepis art. 86 ust. 1 PF stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, których mowa w ust. 2. Użyte w art. 86 ust. 1 PF sformułowanie

"w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2-5. Wskazał, że takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma więc podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane. Jego zdaniem w obecnym stanie prawnym art. 86 ust. 2 - 5 i 8 PF

(z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki.

Mając powyższe na uwadze stwierdził, że w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 PF. Uznał, że apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych

i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 PF. Dokonywanie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza powyższy przepis. Podniósł, że zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Jego zdaniem przepis art. 101 pkt 4 PF stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Powołując się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 12 lipca 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 160/12, stwierdził, że strona naruszyła fundamentalne zasady działania apteki ogólnodostępnej. Jego zdaniem, postępowanie strony naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 7, art. 9, art. 11, art. 107 § 1 i 3, art. 61 § 4 i art. 10 § 1 k.p.a. polegającego na skierowaniu do skarżącej zawiadomienie o "wszczęciu postępowania w przedmiocie sprawdzenia prawidłowości wydawania z apteki produktów leczniczych a nie zawiadomienia o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej" organ nie zgodził się z przedstawioną przez stronę interpretacją. Wskazał, że w momencie wszczęcia postępowania nie ma z góry przyjętej tezy, co do decyzji, jaka zapadnie w wyniku przeprowadzenia danego postępowania. Powołując się na orzecznictwo sądowe stwierdził, że po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sprawie może ustalić, czy do naruszenia faktycznie doszło i wskazać, które konkretnie przepisy zostały naruszone. Z tego powodu uznał, że nie doszło do naruszenia praw strony do obrony przez nią swoich interesów zwłaszcza, że strona miała możliwości przedłożenia argumentów, które pozwoliłyby przedstawić swoje racje i wskazać zaistnienie spełniania przez nią wymagań przewidzianych prawem. Jego zdaniem organ I instancji prawidłowo wskazał podstawę prawną wydanej przez siebie decyzji, a także wskazał, jakie działania strony uznał za naruszenie określonych przepisów prawa.

W ocenie organu przy rozpatrywaniu sprawy należy mieć na uwadze wszystkie przepisy zawarte w ustawie Prawo farmaceutyczne, a do nich organ zalicza nie tylko przepis art. 37ap ust. 1 pkt 2, lecz również wskazane w sentencji decyzji przepisy z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 PF. Organ przedstawił całą metodologię zastosowania wskazanych przepisów do niniejszej sprawy. Wobec czego, zdaniem organu, nie doszło do naruszenie przepisu art. 37ap ust. 1 pkt 2

w związku z art. 99 ust. 2 oraz art. 101 pkt 4 PF.

Organ podkreślił, iż przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać (rękojmie) przez cały okres zezwolenia.

Wskazując na normę zawartą w przepisie § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia aptek organ podkreślił, iż prawo reguluje konieczność prowadzenia przez przedsiębiorcę dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z odrębnymi przepisami. Kontrolowany przedsiębiorca nie zrealizował normy określonej w tym przepisie, albowiem w trakcie kontroli stwierdzono, że istniały faktury sprzedaży, które nie zostały wprowadzone do systemu komputerowego kontrolowanej apteki, a to stanowi naruszenie wskazanego wyżej przepisu.

Zdaniem organu stwierdzony w trakcie kontroli stan faktyczny nie jest zgodny z przepisem art. 88 ust. 5 pkt 1 PF oraz z § 10 ust. 1 pkt 2 ww. rozporządzenia. Przepis art. 88 ust. 5 pkt 1 PF stanowi, że do obowiązków kierownika apteki należy organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach, natomiast przepis § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 ww. rozporządzenia obliguje aptekę do prowadzenia dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z odrębnymi przepisami.

Mając na względzie zebrany materiał dowodowy w sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny podzielił stanowisko zajęte w sprawie przez organ pierwszej instancji.

Skargę na powyższą decyzję wniosła skarżąca zarzucając m.in.:

1. naruszenie prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie:

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, oraz

w związku z art. 72 ust. i 3, art. 74 ust. 1 PF;

- art. 37ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 101 pkt 4 PF;

- art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w związku z art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 1, art. 96 ust. 1 PF;

2. naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy:

- art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a., poprzez brak uchylenia zaskarżonej decyzji WIF w L. i umorzenia postępowania pierwszej instancji w całości, w sytuacji gdy skarżąca złożyła wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki,

- art. 105 k.p.a. w związku z art. 104 ust.1 pkt 2 PF poprzez ich niezastosowanie,

- art. 24 § 3 w związku z art. 25 § 1 k.p.a. poprzez wydanie decyzji przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofię Ulz w sytuacji występowania przesłanek do jej wyłączenia, także z urzędu od rozpoznawania sprawy z uwagi na występowanie uzasadnionych wątpliwości, co do jej bezstronności,

- art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10, art. 15, art. 61 § 4, art. 77 § 1, art. 78 § 1, art. 80 i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., w szczególności poprzez niedopuszczenie dowodów zgłoszonych w odwołaniu brak uzasadnienia decyzji w zakresie złożonego wniosku o wygaszenie zezwolenia, naruszenie w postępowaniu drugoinstancyjnym zasady czynnego udziału stron w każdym stadium postępowania oraz zasad postępowania administracyjnego.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonych decyzji jako naruszających prawo i zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych.

Jej zdaniem, zgodnie z brzmieniem art. 138 § 1 pkt k.p.a. organ wydaje decyzję, w której uchyla zaskarżoną decyzję i umarza postępowanie w pierwszej instancji w całości. W okolicznościach faktycznych sprawy, w jej ocenie, właśnie taką decyzję powinien wydać. Wskazała, że pismem z 16 września 2013 r. (data wpływu do WIF w L. [...] września 2013 r.) złożyła wniosek o wygaszenie zezwolenia nr [...] z 26 kwietnia 2010 r. Poniosła, że WIF w L. doręczył jej decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki dopiero w dniu [...] września 2013 r. Wskazała, że złożyła wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki przed wejściem do porządku prawnego decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Jej zdaniem prowadzi to do wniosku, że organ II instancji rozpoznając odwołanie powinien brać pod uwagę brzmienie art. 110 k.p.a. i uchylić zaskarżoną decyzję oraz umorzyć postępowanie w pierwszej instancji. Wskazała, że organ administracji publicznej, który wydał decyzję, jest nią związany od chwili jej doręczenia, a nie była ona doręczona skarżącej. Podniosła, że decyzja administracyjna jest aktem zewnętrznym, będącym oświadczeniem władczym woli organu administracyjnego, i może być uznana za wydaną z chwilą ujawnienia woli organu na zewnątrz struktur organizacyjnych i stworzenia adresatowi rozstrzygnięcia możliwości zapoznania się z treścią tego oświadczenia woli. Oświadczenie woli, które ma być złożone adresatowi decyzji, złożone jest z chwilą, gdy doszło do adresata w taki sposób, że mógł on zapoznać się z jego treścią. Decyzja sporządzona (a więc spełniająca wymogi formalne), ale niedoręczona nie załatwia sprawy administracyjnej, gdyż nie wiąże organu ani strony, co stanowi uzasadnienie przyjęcia, że decyzja administracyjna jest wydana z chwilą jej doręczenia (ogłoszenia, tak uchwała składu siedmiu sędziów NSA z 15 października 2008 r., sygn. akt II GPS 4/08). Uznała, że skoro złożyła w dniu 18 września 2013 r. , czyli przed wejściem do porządku prawnego decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, wniosek o wygaszenie zezwolenia na podstawie art. 104 § 1 pkt 2 PF, to z uwagi na deklaratoryjny charakter tej decyzji w przedmiocie wygaszenia, po wniesieniu takiego wniosku organ nie miał podstaw do wydania decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Wskazała, że potwierdzeniem, świadomości WIF w L. o wadach prawnych decyzji z [...] września 2013 r., był fakt prowadzenia postępowania w przedmiocie złożonego 18 września 2013 r. wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenia punktu aptecznego pod adresem S. i przeprowadzenie 9 października 2013 r. lustracji lokalu zakończonej pozytywną opinią.

Wskazała, że GIF wydał decyzję utrzymującą w mocy decyzję WIF w L. pomimo ewidentnych uchybień do jakich doszło w trakcie postępowania pierwszoinstancyjnego. Jej zdaniem, zakres kontroli WIF w L. obejmował "sprawdzenie prawidłowości zakupu i wydawania z apteki produktów leczniczych, a w szczególności zakupu i sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych". Wobec czego uznała, że zakres przedmiotowy kontroli a także przedmiot wszczętego w stosunku do przedsiębiorcy postępowania nie dotyczył cofnięcia zezwolenia udzielonego przedsiębiorcy na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Jej zdaniem, treść samego zawiadomienia wskazywała na sprawdzenie prawidłowości wydawania z apteki produktów leczniczych zaś podstawa prawna nie wymieniała żadnego z artykułów będącego podstawą prawną skarżonej decyzji.

W ocenie skarżącej, w tych okolicznościach doszło do sytuacji, w której Lubelski WIF wydał decyzję [...] września 2013 r., naruszając art. 61 § 4 k.p.a. bowiem nie zawiadomił nie tylko prawidłowo, ale w żaden sposób strony o wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Uznała, że wobec całkowitej odmienności przedmiotu decyzji WIF w L. z [...] września 2013 r. (cofnięcie zezwolenia) od przedmiotu toczącego się postępowania stronie uniemożliwiono skuteczna obronę jej praw w trakcie postępowania zawisłego przed WIF w L.. Uznała, że z naruszeniem art. 61 § 4 k.p.a. ściśle wiąże się zarzut uchybienia przez organ dyspozycji art. 10 § 1 k.p.a. Jej zdaniem złożyła wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki przed wejściem do porządku prawnego decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, to organ rozpoznając odwołanie strony od decyzji WIF w L. powinien uchylić zaskarżoną decyzję i umorzyć postępowanie w pierwszej instancji.

Jej zdaniem opisana przez organy w treści zaskarżonych decyzji dystrybucja hurtowa produktami leczniczymi nigdy nie miała miejsca. Wywodzenie faktu prowadzenia obrotu hurtowego na podstawie faktur VAT jest daleko idącą nadinterpretacją organu. Zaznaczyła, że przytoczone przez organ domniemane niezgodności stwierdzone podczas kontroli nie opierają się o żadną jednostkę redakcyjną przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne lub dopełniających ją aktów wykonawczych. Uznała, że powoływanie się przez organ na "utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki" nie zostało udowodnione w toku prowadzonej kontroli, a co najważniejsze nie ma nic wspólnego z "warunkami określonymi przepisami prawa wymaganymi do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu".

Podniosła, że jej zdaniem żaden z opisanych przez ustawodawcę, w art. 86 ust. 2 PF oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. warunków nie został naruszony przez stronę postępowania, a protokół z kontroli nie wskazuje w klasyfikacji niezgodności takich, bowiem w ogóle nie stwierdzono. Ocenia, że jest to swobodna interpretacją stanu faktycznego dokonana przez organ, a nie mającą żadnego poparcia w jedynym dokumencie odniesienia - tj. protokole kontroli.

Wskazuje, że w oparciu o orzecznictwo Głównego Inspektora Farmaceutycznego i sądów administracyjnych utrwalony został pogląd prawny, iż podstawą cofnięcia zezwolenia może być jedynie przepis materialno-prawny dający podstawę do wszczęcia postępowania o cofnięcie zezwolenia.

Wskazuje, że uchybienia określone przez organ nie mogą stanowić podstawy do najostrzejszej decyzji administracyjnej - w postaci cofnięcia zezwolenia.

Jej zdaniem, WIF w L. w wyniku ustaleń poczynionych w protokole kontroli nie stwierdza żadnych nieprawidłowości co do zaopatrywania przez aptekę ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne. Organ podnosi, iż apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych do podmiotów nieuprawnionych tj. innych aptek i hurtowni farmaceutycznych, co w jego opinii jest niezgodne z art. 72 ust. 1 oraz 87 ust. 2 pkt 1 PF.

Zaznaczyła, że art. 72 PF definiuje pojęcie obrotu hurtowego i w żaden sposób nie odnosi się do opisanej niezgodności, a art. 87 ust. 2 pkt 1 PF mówi o obowiązku zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne.

Wskazuje, że przepis § 10 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z a 18 października 2002 r. nakłada obowiązek prowadzenia dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Uznaje, że sposób organizacji przechowywania dokumentacji jest wewnętrzną sprawą podmiotu gospodarczego. Jej zdaniem fakt, że organ miał wiadomość komu przedsiębiorca przekazał dokumenty sprzedaży produktów leczniczych (organom ścigania), wskazuje jednoznacznie, że organ miał dostęp do ww. dokumentów, a podmiot gospodarczy nie miał intencji ukrywania faktur.

Jej zdaniem, jednostka redakcyjna ustawy nie odnosi się do pojęcia "niepełnej dokumentacji" i nie może stanowić podstawy prawnej dla uzasadnienia niezgodności krytycznej, a w dalszej kolejności do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Wskazuje, że ustawodawca przewidział przepis szczególny dotyczący możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w art. 103 ust. 2 PF. Przepis ten wskazuje zamknięty katalog przypadków, w których organ może podjąć decyzję w przedmiocie cofnięcia zezwolenia. W ocenie skarżącej, stwierdzone niezgodności nie mogą stanowić podstawy do najostrzejszej decyzji administracyjnej - cofnięcia zezwolenia. Podnosi, że apteka nigdy i w żadnym zakresie nie była podmiotem, do którego WIF w L. kierowałby jakiekolwiek decyzje.

Jej zdaniem decyzja w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w oparciu o powołaną podstawę prawną z art. 37 ap ust.1 PF nie jest decyzją uznaniową i powinna zapewniać przejrzystość i transparentność postępowania.

Uznała, że w sprawie niniejszej występowały przesłanki do wyłączenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz od rozpoznania sprawy w oparciu o przepis art. 24 § 3 k.p.a. w zw. z art. 25 § 1 k.p.a. z uwagi na występowanie uzasadnionych wątpliwości, co do jej bezstronności co znajduje potwierdzenie w treści protokołu przesłuchania strony z 14 listopada 2013 r. Na str. 3 protokołu znalazły się zarzuty dotyczące kontaktów Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zofii Ulz z rodziną skarżącej oraz odmowy na propozycję GIF przekazania jej udziałów w spółce, która miała się zajmować fasowaniem leków. Okoliczność ta świadczy o tym, że w sprawie zachodzi naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, co stanowi podstawę do uchylenia decyzji przez sąd administracyjny.

Jej zdaniem, organ rozpoznając sprawę powinien wziąć pod uwagę wszelkie okoliczności dotyczące zarówno stanu faktycznego jak i prawnego, ze szczególnym uwzględnieniem faktu złożenia wniosku o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki przed wejściem do obrotu prawnego decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na jej prowadzenie, co powinno doprowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzję i umorzenia postępowania w pierwszej instancji w całości.

Podkreśliła, że w treści odwołania wnosiła o przeprowadzenie dowodu z przedłożonych przez nią dokumentów. GIF nie przeprowadził powyższych dowodów, a oddalając zgłoszone wnioski wskazał jedynie lakonicznie, że dowody te nie mają znaczenia bowiem organ rozpoznaje każdą sprawę indywidualnie i nie stosuje jednego rozstrzygnięcia do wszystkich prowadzonych przez siebie postępowań.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.; dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja GIF z [...] lutego 2014 r., utrzymująca w mocy decyzję WIF w L. z [...] września 2013 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia Nr [...] z [...] kwietnia 2010 r. na prowadzenie apteki ogólnodostępnej w S., udzielonego na rzecz skarżącej.

Stan faktyczny nie jest kwestionowany. Strony postępowania różnią się interpretacją tego stanu jak i przepisów prawa.

Zgodnie z art. 65 ust. 1 PF, obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.

Ustawa Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy.

Zgodnie z art. 68 ust. 1 PF, obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1 tej ustawy.

Ustawa Prawo farmaceutyczne w art. 72 ust. 3 definiuje obrót hurtowy jako wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane

w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy

o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.

Obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce m. in. wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 PF.

Przepis art. 72 ust. 1 PF stanowi, że obrót hurtowy produktami leczniczymi,

z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 74 ust. 1 PF, podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej wymaga uzyskania zezwolenia GIF. Strona nie posiada zezwolenia GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie mogła prowadzić działalności gospodarczej w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.

Zgodnie z art. 101 pkt 4 PF wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Użycie w art. 37 ap ust. 1 pkt 2 PF określenia "cofa zezwolenia" oznacza, iż ww. wskazana sytuacja obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Zdaniem Sądu, cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 jest niezależne od zastosowania regulacji zawartych w art. 103 PF.

Przepis art. 86 ust. 1 ustawy stanowi, że apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Użyte w art. 86 ust. 1 PF sformułowanie "w szczególności" należy wiązać z treścią art. 86 ust. 9, zgodnie z którym Minister Zdrowia może określić (w fakultatywnym rozporządzeniu) inne rodzaje działalności aptek niż wskazane w art. 86 ust. 2 - 5 i 8. W związku z faktem, że takie rozporządzenie nie zostało wydane, nie ma też podstaw do innych działalności apteki niż wyżej wskazane. Art. 86 ust. 2 - 5 i 8 PF (z uwzględnieniem art. 72 ust. 5) stanowi numerus clausus usług jakie świadczyć mogą apteki. W ocenie Sądu, w aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność inna, niż określona w art. 86 ust. 2, 5 i 8 PF. W aptece ogólnodostępnej nie może być prowadzona działalność polegająca na dokonywaniu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych.

Apteka ogólnodostępna jest uprawniona do wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie w trybie określonym w art. 96 ust. 1 PF tj., produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych:

- na podstawie recepty;

- bez recepty;

- na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów.

Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Przepis art. 101 pkt 4 PF stanowi, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Powyższe oznacza, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej wtedy, gdy wnioskodawca daje rękojmię należytego prowadzenia apteki. Rękojmia należytego prowadzenia apteki jest warunkiem uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. W ocenie Sądu, rękojmię należytego prowadzenia apteki musi dawać również przedsiębiorca, który uzyskał zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i podjął działalność gospodarczą w tym zakresie. Przedsiębiorca posiadający już zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać rękojmie przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność. Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Utrata rękojmi oznacza, że przedsiębiorca przestał spełniać jeden z warunków określonych przepisami prawa wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu na prowadzenie apteki. Występuje zatem przesłanka uzasadniająca cofnięcie zezwolenia określona w art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF. Pojęcie rękojmi należytego prowadzenia apteki nie ma definicji ustawowej. W doktrynie wskazuje się, że "dla udzielenia odpowiedzi w przedmiocie rękojmi należytego prowadzenia apteki można skorzystać z dorobku orzecznictwa odnoszącego się do rękojmi należytego wykonywania zawodu, tym bardziej, że Naczelny Sąd Administracyjny kilkakrotnie stwierdzał, iż orzecznictwo dotyczące poszczególnych zawodów, w których wymagana jest rękojmia prawidłowego wykonywania zawodu, znajduje zastosowanie ogólnie do pojęcia "rękojmi", z uwzględnieniem cech szczególnych danego zawodu (chodzi nie tylko o wiedzę i wysokie kwalifikacje, ale o sumienność i rzetelność)" (M. Kulesza, Opinia prawna odnośnie do rękojmi należytego prowadzenia apteki, Biuletyn Informacyjny, Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie, luty 2004 r., s. 27; por. wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). W orzecznictwie wskazuje się, że "pojęcie rękojmi należytego wykonywania zawodu należy rozumieć całość cech, zdarzeń i okoliczności dotyczących danego zawodu, składającej się na jego wizerunek jako osoby zaufania publicznego" (wyrok NSA z dnia 13 sierpnia 1999 r., II SA 879/99). "Na wizerunek ten [...] składają się takie cechy charakteru, jak: szlachetność, prawość, uczciwość, sumienność i bezstronność łącznie" (wyrok NSA z dnia 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00). Ponadto zaznacza się, że "o nieskazitelności charakteru świadczą takie przymioty osobiste jak: uczciwość w życiu prywatnym i zawodowym, uczynność, pracowitość, poczucie odpowiedzialności za własne słowa i czyny, stanowczość, odwaga cywilna, samokrytycyzm, umiejętność zgodnego współżycia z otoczeniem. Na rękojmię [...] składają się dwa elementy: cechy charakteru i dotychczasowe zachowanie [...]. Pojęcie "rękojmi" to uroczyste poręczenie, zagwarantowanie, zapewnienie, że z racji posiadanych cech zawód zaufania publicznego [...] będzie wykonywany prawidłowo. Brak rękojmi należytego wykonywania zawodu [...] jest więc implikacją braku nieskazitelnego charakteru i dotychczasowego zachowania odpowiadającego ocenom moralnym i etycznym" (wyrok WSA w Warszawie z 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06; z 12 lutego 2007 r., VI SA/Wa 2084/06). Przesłanki rękojmi nie należy przy tym utożsamiać z wymaganiem odnoszącym się do kwalifikacji zawodowych (por. wyrok NSA z 20 kwietnia 2001 r., II SA 959/00; wyrok WSA w Warszawie z 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Z drugiej strony jednak "nie można przyjąć, że rękojmia [w ogóle] nie wiąże się z wiedzą praktyczną konieczną do wykonywania zawodu" (wyrok WSA w Warszawie z dnia 17 maja 2006 r., VI SA/Wa 499/06). Brak odpowiednich umiejętności czy też dostatecznej praktyki może bowiem mieć wpływ na poziom świadczonych usług, a przez to nie stanowić gwarancji należytego wykonywania zawodu (Marta Koremba, komentarz do art. 101 p.f., LEX).

Z akt sprawy wynika, że przedmiotowa apteka ogólnodostępna, dostarczała produkty lecznicze do hurtowni farmaceutycznych: [...] i [...].

W ocenie Sądu organ prawidłowo odniósł się do argumentacji strony dotyczącej wszczęcia z urzędu w dniu 2 lipca 2013 r. postępowania administracyjnego w przedmiocie:

- sprawdzenia prawidłowości wydawania z apteki produktów leczniczych, w szczególności sprzedaży produktów leczniczych na rzecz podmiotów nieuprawnionych przez aptekę;

- wydania decyzji nakazującej zapewnienie obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki w aptece; oraz

- wniosku do WIF w L. o wygaszenie zezwolenia Nr [...] z [...] kwietnia 2010 r..

Skarżąca twierdzi, że "skoro ... złożyła wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki przed wejściem do porządku prawnego decyzji w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, powyższe prowadzi do wniosku, że organ II instancji rozpoznając odwołanie strony od decyzji WIF w L. powinien uchylić zaskarżoną decyzję i umorzyć postępowanie w pierwszej instancji. Słuszne jest twierdzenie organu, że przyjęcie takiego rozumienia prawa naruszałoby zasadę racjonalnego prawodawcy. Sąd nie kwestionuje prawa przedsiębiorcy do podjęcia decyzji co do rozpoczęcia lub zakończenia prowadzonej działalności, jednakże jak słusznie twierdzi organ podjęcie decyzji o zakończeniu prowadzenia działalności gospodarczej (działalności regulowanej), nie może prowadzić do omijania prawa, a tak by się stało w tym przypadku, gdyby organ wygasił działalność w zakresie prowadzenia apteki.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 101 pkt 2 PF, zezwolenia na prowadzenie apteki nie wydaje się, jeżeli wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenia na prowadzenie apteki. W ocenie organu, które podziela Sąd, gdyby racjonalny prawodawca nie chciał ustanawiać sankcji w postaci zakazy udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki przez okres trzech lat, w przypadku naruszenia prawa przez zezwoleniobiorcę, wówczas nie ustanawiałby takiego zakazu, albowiem zezwoleniobiorca zawsze mógłby, po wszczęciu postępowania w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, wystąpić do organu o jego wygaszenie, co oznaczałoby konieczność umorzenia postępowania o cofnięcie zezwolenia.

Wobec powyższego organ słusznie twierdzi, że nie znajduje uzasadnienia sformułowany przez stronę zarzut naruszenia prawa przez organ I instancji wskazujący, że ten nie wygasił zezwolenia na prowadzenie apteki i w dalszym ciągu prowadził postępowanie w przedmiocie cofnięcia tego zezwolenia.

W ocenie Sądu, w momencie wszczęcia postępowania organ nie ma (nie powinien mieć) z góry przyjętej tezy, co do decyzji, jaka zapadnie w wyniku przeprowadzenia danego postępowania. Nie jest możliwe stwierdzenie czy, przedsiębiorca prawidłowo wykonuje regulowaną działalność, czy też zbierze dowody świadczące o naruszeniu przez niego przepisów obowiązującego prawa. Jak słusznie wskazano w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego (v. wyrok NSA z 14 listopada 2013 r., sygn. akt II GSK 1199/12) wszczęcie postępowania jest dopiero punktem wyjścia do przeprowadzenia postępowania administracyjnego w zakresie "rażącego naruszenia przepisów", a przy ustalaniu czy do naruszenia doszło znajdują zastosowanie zasady i reguły postępowania przewidziane przepisami Kodeksu postępowania administracyjnego, także w części dotyczącej postępowania dowodowego. Dopiero po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego w sprawie organ może ustalić, czy do naruszenia faktycznie doszło i czy miało ono charakter rażący i dopiero w uzasadnieniu decyzji - wskazać, które konkretnie przepisy zostały naruszone. Mając więc powyższe na względzie Sąd podziela stanowisko organu , że nie doszło - jak twierdzi strona - do całkowitej odmienności przedmiotu decyzji WIF w L. od przedmiotu toczącego się postępowania w stosunku do przedsiębiorcy, w szczególności nie doszło do naruszenia praw strony do obrony swoich praw. Zasadne jest stanowisko, że skarżąca powinna wykazać jak konkretnie uniemożliwiono obronę jej praw w trakcie prowadzonego postępowania, oraz jaki był wpływ takiego uchybienia na wynik sprawy.

Sąd podziela cytowane przez organ stanowisko Naczelnego Sądu Administracyjnego zawarte w wyroku z 11 stycznia 2013 r., sygn. akt II GSK 1142/11, że "naruszenie przepisu art. 10 § 1 k.p.a. poprzez zaniechanie zawiadomienia strony o zgromadzeniu materiału dowodowego, możliwości zapoznania się z nim oraz możliwości składania wniosków (w tym wniosków dowodowych) oceniać należy z punktu widzenia uniemożliwienia stronie podjęcia konkretnie wskazanej czynności procesowej oraz wpływu tego uchybienia na wynik sprawy. Organ wyjaśnił, że na etapie wszczęcia postępowania nie przewiduje rezultatu, jaki zostanie przyjęty w wyniku wydanej decyzji.

Zarzut naruszenia przepisu art. 107 § 1 i § 3 k.p.a., jest nietrafny albowiem organ I instancji prawidłowo wskazał podstawę prawną wydanej przez siebie decyzji, a także wskazał, jakie działania strony uznał za naruszenie określonych przepisów prawa. WIF w L. stwierdził, że "z okazanego w systemie elektronicznym rejestru faktur VAT dotyczącego sprzedaży z apteki wynika, że faktury wystawiono dla indywidualnych odbiorców, którymi są pacjenci apteki. Wśród odbiorców apteki, w systemie komputerowym, nie figurowały hurtownie farmaceutyczne.

Powyższe wskazuje zdaniem Sądu, że organy oceniły działalność strony w oparciu o zebrany materiał dowodowy, jak również wskazały podstawy prawne, które zostały naruszone przez taką działalność. Wobec powyższego należy uznać, iż podniesiony przez stronę zarzut naruszenia art. 107 § 1 i § 3 k.p.a. nie znajduje uzasadnienia

Jak wskazano wyżej "posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać (rękojmie) przez cały okres zezwolenia a obowiązki nałożone na niego ustawą Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich może poruszać się prowadząc reglamentowaną działalność". Zatem zarzut o pozaprawnym działaniu organu I instancji jest zarzutem chybionym, albowiem organy prawidłowo ustalił i zinterpretowały stan faktyczny oraz mające zastosowanie przepisy prawne.

W ocenie Sądu, organ prowadząc każdą sprawę podchodzi do rozpatrywania jej w sposób indywidualny a więc sprawa dotycząca przedsiębiorcy P. Sp. z o.o. z siedzibą w C. nie może stać się wzorcem postępowania.

Zdaniem Sądu, przechowywanie dokumentacji, zgodnie z normą zawartą

w przepisie § 10 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki, z której wynika, że apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

- zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

- sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami.

nie oznacza, że prawo reguluje "sposób organizacji przechowywania dokumentacji", lecz konieczność prowadzenia przez przedsiębiorcę dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, zgodnie z odrębnymi przepisami. Kontrolowany przedsiębiorca nie zrealizował normy określonej w tym przepisie, albowiem w trakcie kontroli stwierdzono, że istniały faktury sprzedaży, które nie zostały wprowadzone do systemu komputerowego kontrolowanej apteki, a to stanowi właśnie naruszenie wskazanego wyżej przepisu.

W tym stanie rzeczy Sąd uznaje, że organ prawidłowo wskazał, że zarzutem nie jest "sposób gromadzenia" dokumentów, lecz brak wprowadzania dokumentów potwierdzających wydawanie leków dostępnych na receptę do systemu komputerowego apteki co zostało podniesione w protokole (cz. XXI w pkt 20 na str. 14 protokołu kontroli).

Odnosząc się do kwestii dotyczącej naruszenia przepisów prawa materialnego, w ocenie Sądu, organ prawidłowo odniósł się do tego zarzutu podnosząc, że zakres stwierdzonych podczas kontroli uchybień spowodował utratę rękojmi przez przedsiębiorcę prowadzącego aptekę ogólnodostępną zaś konsekwencją utraty rękojmi jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki. Zatem zasadne jest twierdzenie, że w omawianej sytuacji nie było możliwe zastosowanie innego przepisu niż wskazanego w podstawie zaskarżonej decyzji.

Zasadne jest twierdzenie organu, że kryteria klasyfikacji niezgodności są indywidualną i wewnętrzną sprawą Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i nie podlegają publikacji a więc zapisy Procedury Kompilacyjnej Europejskiej Agencji Leków i odnoszą się wyłącznie do inspekcji dobrej praktyki wytwarzania oraz dobrej praktyki dystrybucyjnej w polskim porządku prawnym tylko przepis prawa powszechnie obowiązującego może stanowić podstawę do wydania decyzji, zgodnie z art. 107 § 1 Kodeksu postępowania administracyjnego.

Zasadne jest twierdzenie organu, że wnioski składane przez skarżącą nie wnosiły niczego do sprawy.

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji.