Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2733/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-04-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 1, art. 3 pkt 1
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Jolanta Królikowska-Przewłoka Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Protokolant ref. staż. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 kwietnia 2013 r. sprawy ze skargi L. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2012 r. nr [...] w przedmiocie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (zwany dalej organem) decyzją z dnia [...] września 2012 r. nr [...] po ponownym rozpatrzeniu sprawy

z wniosku L. Sp. z o.o. w W. (zwaną dalej skarżącą) o wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] utrzymał zaskarżoną decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej organem I instancji) z dnia [...] listopada 2011 r. o odmowie wydania pozwolenia na obrót ww. produktem biobójczym.

Ustalono, że L. Sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyło wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...]. Produkt [...] jest przeznaczony do likwidacji i usuwanie pcheł ze skóry i sierści psów. Produkt jest płynnym preparatem, który rozprowadza się na sierści psa. Według przedstawionej karty charakterystyki, produkt [...] znajduje zastosowanie do mycia i pielęgnacji sierści zwierząt poddanych inwazji pcheł. Substancją czynną w tym produkcie jest [...].

W związku z powyższymi informacjami, organ zajął się ustaleniem, czy produkt ten spełnia definicję produktu biobójczego, czy też produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny przekazał do organu pismo z dnia [...] sierpnia 2011 r., w którym stwierdził, iż [...] nie posiada właściwości farmakologicznych, immunologicznych czy metabolicznych, tylko działanie chemiczne, jak również nie wykazuje oddziaływania na funkcje fizjologiczne u psa, przez co nie może być uznany jako produkt leczniczy.

Zdaniem organu powołującego się na art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39. poz. 252 ze zm.) produkt biobójczy oznacza preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną,

w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania

w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Z tego powodu, że ww. produkt zawiera jako substancję czynną [...] i jest przeznaczony do likwidacji pcheł poprzez działanie chemiczne stwierdził, że spełnia on definicję produktu biobójczego. Z art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, ze zm.) "produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących

u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne". W ocenie organu definicja produktu leczniczego wymienia kilka warunków jakie musi spełnić produkt by był uznany za leczniczy, które nie muszą być spełnione równocześnie - wystarczy, iż jeden z nich jest spełniony. Jeśli produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego jako podawanego "w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne" należy rozpatrzeć czy produkt jest "przedstawiany jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt".

Powołując się na literaturę fachową wskazał, że w podanych definicjach inwazji pasożytniczej autorzy nie różnicują definicji ze względu na środowisko życia pasożytów (wewnątrz lub na zewnątrz żywiciela), ale traktują pasożyty ogólnie jako organizmy cudzożywne, które wykorzystują stale lub okresowo organizm żywiciela jako źródło pożywienia i środowisko życia.

Biorąc to pod uwagę organ uznał, że produkt [...] spełnia również definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne ponieważ jest przedstawiony jako posiadający właściwości odpowiednie do likwidacji inwazji pcheł, czyli stanu zarażenia (infekcji), która stanowi chorobę występującą u psów. W związku z powyższym Prezes Urzędu w dniu [...] listopada 2011 r. wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Podmiot odpowiedzialny L. Sp. z o.o. w dniu [...] grudnia 2011 złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, w którym nie zgadza się z dokonaną przez organ kwalifikacją produktu [...] jako produktu leczniczego weterynaryjnego.

Organ uznał, że zgodnie z literaturą przedmiotu ("Parazytologia i parazytozy" Gundłach, Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jest chorobą leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do sporządzania oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży,

a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Jego zdaniem podobnie jak w przypadku innych pasożytów, wystąpienie inwazji pcheł charakteryzują określone objawy kliniczne: silny niepokój zwierząt, silny świąd, niekiedy wychudzenie i niedokrwistość. Pchły ssąc krew żywiciela wprowadzają do rany wraz ze śliną substancje zapobiegające krzepnięciu krwi. Substancje te działają silnie drażniąco i alergizująco, stając się przyczyną alergicznego pchlego zapalenia skóry. Zdaniem organu pchła może powodować choroby: np. alergie, a środki takie jak pianki, pudry itp. stosowane są

w celu ich zapobiegania.

Wskazał, że dokonując oceny preparatu oparto się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych będącej organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych, zgodnie z art. 7 ustawy

z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) (Komisja

w przedmiotowej sprawie zajęła stanowisko w uchwałach z dnia [...] października 2006 r. oraz z dnia [...] grudnia 2006 r.). W oparciu o tę opinię Organ uznał, że produkty zawierające jako substancję czynną [...],[...] stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych powinny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne podjął decyzję o zakwalifikowaniu preparatu [...] jako produktu leczniczego weterynaryjnego.

Jego zdaniem definicja produktu leczniczego składa się z dwóch elementów,

z których możliwość zastosowania jednego wystarcza dla zakwalifikowania produktu jako produktu leczniczego. Produktem leczniczym jest zarówno substancja przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, jak i substancja podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zastosowanie pomiędzy tymi członami definicji spójnika "lub" oznacza, że wystarczy, iż tylko jedno z tych zdań jest prawdziwe w stosunku do danej substancji lub mieszaniny substancji, aby uznać ją za produkt leczniczy.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca, zarzuciła:

• naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że produkt [...] objęty wnioskiem jest produktem leczniczym, podczas gdy nie posiada on właściwości przewidzianych dla tego rodzaju produktów, co skutkowało niewłaściwym zastosowaniem art. 2 pkt 1 ustawy

o produktach biobójczych oraz art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne

i w konsekwencji decyzją odmawiającą wydania pozwolenia na produkt objęty wnioskiem.

• naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a w mianowicie art. 7 k.p.a. art. 77 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a. poprzez zaniechanie wszechstronnego wyjaśnienia sprawy polegające w szczególności na nie wskazaniu i nie omówieniu faktów, okoliczności oraz przesłanek przemawiających za uznaniem, iż [...] jest produktem leczniczym w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W oparciu o powyższe zarzuty wnosiła o:

• uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. w sprawie odmowy pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] i przekazanie jej do ponownego rozpoznania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych

• zasądzenie zwrotu kosztów postępowania.

Zdaniem skarżącej decyzja Prezesa Urzędu z dnia [...] września 2012 r. wydana została z naruszeniem przepisów prawa materialnego, art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z tym przepisem produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. [...] nie posiada wymienionych powyżej właściwości przewidzianych dla produktu leczniczego. Preparat ten przeznaczony jest do likwidacji i usuwania pcheł ze skóry i sierści psów. W ocenie skarżącej posiadanie pcheł nie jest chorobą, lecz pasożytnictwem, czyli formą współżycia dwóch organizmów, w której jeden czerpie korzyści ze współżycia,

a drugi ponosi z tego tytułu szkody. Zaznaczyć ponadto należy, iż dopiero pasożyty, takie jak pchły, mogą przenieść na żywiciela chorobę. Jego zdaniem, powołując się na literaturę fachową stwierdził, że: sama obecność pasożyta na żywicielu nie stanowi jeszcze choroby. Chorobą inwazyjną pasożytniczą jest "wejście pasożyta do organizmu żywiciela" oraz "oddziaływanie pasożyta na organizm żywiciela". Wynika

z tego, iż samo posiadanie pcheł nie może zostać uznane za inwazję pasożytniczą,

a tym samym chorobę, lecz dopiero ich oddziaływanie na organizm żywiciela.

Wskazał, iż opakowanie [...] nie zawiera jakichkolwiek informacji, że produkt ten ma właściwości lecznicze, lub też, że służy on ochronie zdrowia zwierząt lub ludzi. Preparat ten jest przedstawiany przez skarżącą jako środek, który posiada cel natury estetycznej i higienicznej, ułatwiający właścicielom usuwanie pcheł z sierści ich psa, co wpływa przede wszystkim na komfort

w kontaktach z czworonogami i poprawia wrażenia estetyczne.

Jego zdaniem, wydając decyzję z dnia [...] września 2012 r., dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które mogły mieć wpływ na wynik sprawy. Naruszenia te polegały na braku wszechstronnego wyjaśnienia sprawy, co przejawiało się w szczególności w nie zaciągnięciu opinii ekspertów w trakcie dokonywania kwalifikacji produktu [...] jako produktu leczniczego. Prezes Urzędu dokonując oceny preparatu [...] skorzystał z opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, która jest organem opiniodawczo-doradczym. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do zadań tejże Komisji należy

jedynie:

1) dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez Prezesa Urzędu, w szczególności

w zakresie skuteczności działania, bezpieczeństwa stosowania, zgłoszonego we wniosku o dopuszczenie do obrotu;

2) opiniowanie raportów oceniających produkty lecznicze dopuszczane do obrotu, zgłaszane przez Prezesa Urzędu;

3) wykonywanie innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wydawanie opinii co do zakwalifikowania preparatu do produktów leczniczych lub produktów biobójczych nie należy do zadań Komisji ds. Produktów Leczniczych. Prezes Urzędu mógł skorzystać pomocniczo z opinii tego organu przy dokonywaniu oceny czy [...] stanowi produkt leczniczy czy też nie, jednakże ze względu na wagę tego rozstrzygnięcia, winien on skorzystać również z opinii ekspertów z dziedziny parazytologii. Brak uzyskania opinii wydanej przez ekspertów z konkretnej dziedziny i oparcie rozstrzygnięcia wymagającego niewątpliwie wiedzy specjalnej jedynie na podstawie publikacji naukowych oraz opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, spowodowało, iż Prezes Urzędu w decyzji z dnia [...] września 2012 r. nie wyjaśnił wszechstronnie sprawy.

Wobec czego uznała, iż Prezes Urzędu nie podjął wszelkich niezbędnych kroków do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, bowiem mimo wniosku skarżącej zawartego w piśmie z dnia [...] grudnia 2011 r. o powołanie biegłego posiadającego wiedzę fachową, organ nie skorzystał z tej możliwości.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności

z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tego aktu. Sąd administracyjny nie ocenia rozstrzygnięcia organu administracji pod kątem jego słuszności, czy też celowości, jak również nie rozpatruje sprawy kierując się zasadami współżycia społecznego. Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami

i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz.U.

z 2012 r. poz. 270 - dalej p.p.s.a.).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów, skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotem skargi jest decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2012 r. utrzymująca w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2011 r. o odmowie wydania pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...].

Zgodnie z art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr 39. poz. 252 ze zm.) produktem biobójczym jest: preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub

w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Zgodnie z art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych przepisów ustawy nie stosuje się do produktów leczniczych. Zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, stosuje się przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne, organ słusznie stwierdził, że do ww. produktu nie znajduje zastosowania ustawa o produktach biobójczych, lecz ustawa Prawo farmaceutyczne.

Sporny produkt zawiera jako substancję czynną [...] i jest przeznaczony do likwidacji pcheł przez działanie chemiczne.

Definicja produktu leczniczego wymienia kilka warunków jakie musi spełnić produkt, by był uznany za leczniczy. Warunki te nie muszą być spełnione równocześnie - wystarczy, iż tylko jeden z nich jest spełniony. Jeśli produkt nie spełnia definicji produktu leczniczego jako podawanego "w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne" należy rozpatrzyć, czy produkt jest "przedstawiany jako posiadający właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt". Stąd, przy kwalifikowaniu produktu [...] jako produktu leczniczego zasadnicze znaczenie miała odpowiedź na pytanie, czy likwidację inwazji owadów pasożytniczych takich jak pchły, należy rozumieć jako leczenie choroby.

W ocenie Sądu, organ powołując się na literaturę przedmiotu ["Parazytologia

i akaroentomologia medyczna, Podręcznik dla studentów, nauczycieli akademickich, lekarzy profilaktyków i pracowników laboratoriów diagnostycznych."; pod redakcją Antoniego Deryło; Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2002 s. 34; "Diagnostyka i zwalczanie inwazji pasożytów u zwierząt" Jerzy Lech Gundłach, Andrzej Bernard Radzikowski; Wydawnictwo Akademii Rolniczej w Lublinie, s. 5); "Zarys parazytologii ogólnej", Wydawnictwo Naukowe PWN S.A., Warszawa 2001 (praca zbiorowa); "Parazytologia i parazytozy" Gundłach Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004] oraz mając na uwadze przepisy prawa prawidłowo stwierdził, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy.

Produkt jest przedstawiony jako posiadający właściwości odpowiednie do likwidacji inwazji pcheł, czyli stanu zarażenia (infekcji), która stanowi chorobę występującą u psów.

Organ zasadnie wywiódł powołując się na literaturę ("Parazytologia parazytozy" Gundłach, Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004), że inwazja pcheł jest chorobą, leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do sporządzania oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Podobnie jak w przypadku innych pasożytów, wystąpienie inwazji pcheł charakteryzują określone objawy kliniczne: silny niepokój zwierząt, silny świąd, niekiedy wychudzenie i niedokrwistość.

Przyczyną występowania inwazji pcheł u mięsożernych jest pchła psia, pchła kocia lub pchła ludzka. Pchły ssąc krew żywiciela wprowadzają do rany wraz ze śliną substancje zapobiegające krzepnięciu krwi. Substancje te działają silnie drażniąco alergizująco, stając się przyczyną alergicznego pchlego zapalenia skóry - apzs. Ślina pcheł zawiera hapten, który łączy się z kolagenem skóry zwierzęcia. Z powyższych informacji jasno wynika, że pchła może powodować choroby np. alergie, a środki takie jak pianki, pudry itp. stosowane są w celu ich zapobiegania.

Wbrew twierdzeniom skarżącego, fachowa literatura przedmiotu, potwierdza słuszność stanowiska organu. "Inwazja pasożytnicza, czyli zarażenie przez pasożyty, jest odpowiednikiem określenia infekcja - zakażenie wywołane przez wirusy

i bakterie. Choroba inwazyjna jest więc konsekwencją szkodliwego oddziaływania pasożyta na organizm żywiciela. Przebieg tej choroby uzależniony jest od wielu czynników, a więc wieku żywiciela, gatunku, kondycji, odporności, itp. Choroba inwazyjna może mieć przebieg gwałtowny - w przypadku pasożytów silnie patogennych lub też może być przewlekła. Najczęściej inwazje pasożytnicze są długotrwale. Pasożyt patogenny nie zawsze powoduje wyraźne objawy chorobowe

u żywiciela. Bez względu na postać inwazji, z punktu widzenia epidemiologicznego, żywiciel jest niebezpieczny, gdyż może być nie tylko nosicielem, lecz także siewcą czynników inwazyjnych"("Parazytologia i akaroentomologia medyczna, Podręcznik dla studentów, nauczycieli akademickich, lekarzy profilaktyków i pracowników laboratoriów diagnostycznych, pod red. A. Deryło, Warszawa, 2002). Natomiast zgodnie z definicją "inwazji" zawartej w "Diagnostyce i zwalczaniu inwazji pasożytów u zwierząt" J.L. Gundłach, A.B. Sadzikowski, Lublin,2005, s. 5 przyjąć należy, że: "przez pojęcie inwazja, czyli stan zarażenia zwierząt rozumie się obecność pasożytów w organizmie zwierzęcia lub populacji zwierząt. Termin ten określa również proces zarażenia. Inwazje najczęściej przebiegają bezobjawowo. Pasożyty mogą jednak powodować zaburzenia w funkcjonowaniu organizmu, wywołując objawy kliniczne, a tym samym chorobę inwazyjną. Inwazja rozpoczyna się

w momencie wniknięcia do organizmu żywiciela form inwazyjnych pasożyta (...)".

Zwalczanie inwazji zatem obejmuje działania dotyczące zapobiegania

i leczenia inwazji.

Podobnie w "Zarysie parazytologii ogólnej" K. Niewiadomska, A. Czubaj, T. Pojmańska, B. Machnicka, Warszawa, 2001, s.37, czytamy: "Opisywanie zjawisk pasożytnicza wymaga pewnego specjalnego zespołu terminów charakterystycznych dla tej dziedziny. Wejście pasożyta do organizmu żywiciela określa się jako inwazję pasożytniczą, ale też tym terminem jest określany stan zarażenia (infekcja) organizmu przez pasożyty zwierzęce. Infekcję charakteryzuje się przez określenie jej intensywności, to znaczy liczby pasożytów znajdujących się w żywicielu,

i ekstensywności (prewalencji), czyli wyrażonego w procentach stosunku liczby żywicieli zarażonych danym gatunkiem pasożyta do zbadanych ".

Wbrew argumentom skarżącego, zgodnie z którymi pasożyty zewnętrzne, tj. pchły nie oddziałują na organizm żywiciela, należy wskazać (za: "Parazytologia

i parazytozy zwierząt" J.L. Gundłach, A.B. Sadzikowski, Warszawa, 2004), że inwazja pcheł jest chorobą leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do sporządzania oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny).

Zaklasyfikowanie produktu jako produktu leczniczego weterynaryjnego powoduje, że stwarza to większe gwarancje bezpiecznego zastosowania produktu

i jego skuteczności. Za takim stanowiskiem przemawia m.in. literatura przedmiotu.

W "Choroby pasożytnicze zwierząt domowych" (Państwowe Wydawnictwo Rolnicze

i Leśne, Warszawa, 1985, wyd. II, Prof. Stefan Furmaga (s.27) czytamy, że: "Zwalczanie pasożytów obejmuje wszelkie poczynania zmierzające do likwidacji lub ograniczenia występowania pasożytów, zarówno w żywicielu, jak i w środowisku zewnętrznym. Nowoczesne postępowanie, mające na celu zwalczanie pasożytów, ma charakter kompleksowy i obejmuje w praktyce głównie dwa kierunki działania,

a mianowicie: 1) leczenie i 2) zapobieganie. Celem leczenia jest uwolnienie zarażonych zwierząt od pasożytów. Zwykle dotyczy to zwierząt dotkniętych inwazją, wykazujących objawy kliniczne choroby lub nawet tylko spadek wydajności. Powodzenie leczenia uzależnione jest głównie od prawidłowego rozpoznania inwazji i wyboru właściwego leku. Dalszym warunkiem powodzenia terapii przeciwpasożytniczej jest wybór właściwego leku i to zarówno do leczenia, indywidualnego, jak i w szczególności do masowych P1 akcji terapeutycznych. Lek przeciwpasożytniczy powinien gwarantować pełne bezpieczeństwo stosowania (...) ". Tak więc zwalczenie pcheł nie jest tylko zabiegiem kosmetycznym ale a może przede wszystkim terapią przeciwpasożytniczą.

Stanowisko Komisji Europejskiej co do produktów biobójczych podawanych na skórę zwierząt, wyrażone w Wytycznych uzgodnionych pomiędzy służbami Komisji Europejskiej a odpowiednimi organami Państw Członkowskich dotyczące Dyrektywy 8/1998/WE w sprawie produktów biobójczych oraz Dyrektywy 2001/82/WE w sprawie produktów leczniczych (oznaczone Doc-Biocides-2002/01, wersja z 8 stycznia 2008 r.) traktować należy ze szczególną rozwagą przy ich klasyfikacji.

W świetle powyższych przepisów i literatury przedmiotu organ słusznie uznał, że produkt [...] spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, ponieważ jest przedstawiony jako posiadający właściwości odpowiednie do likwidacji inwazji pcheł, czyli stanu zarażenia (infekcji), która stanowi chorobę występującą u psów.

Należy zauważyć, że definicja produktu leczniczego składa się z dwóch elementów, z których możliwość zastosowania jednego wystarcza dla zaklasyfikowania produktu jako produktu leczniczego. Produktem leczniczym jest zarówno substancja przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, jak i substancja podawana

w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zastosowanie pomiędzy tymi członami definicji spójnika "lub" oznacza, że wystarczy, że tylko jedno z tych zdań jest prawdziwe

w stosunku do danej substancji lub mieszaniny substancji, aby uznać ją za produkt leczniczy.

Zdaniem Sądu bezzasadny jest zarzut naruszenie przepisów postępowania, które mogły mieć wpływ na wynik sprawy. Organ podejmował wszelkie kroki niezbędne do dokładnego wyjaśnienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli (art. 7 k.p.a.). Istotą sprawy było zbadanie, czy produkt spełnia kryteria produktu leczniczego. Organ dokonał wykładni odpowiednich przepisów prawa, a także przeprowadził szczegółowe i wnikliwe postępowanie wyjaśniające przy użyciu danych literaturowych oraz wytycznych Komisji ds. Produktów Leczniczych. Należy wskazać, że Prezes Urzędu jako organ formalnie i merytorycznie kompetentny do rozstrzygania kwestii w zakresie dopuszczenia do obrotu zarówno produktów biobójczych jak i produktów leczniczych jest ekspertem ponadto posiada zaplecze składające się z szeregu osób o kwalifikacjach pozwalających na prowadzenie ww. spraw. Dokonując oceny produktu oparł się na opinii Komisji ds. Produktów Leczniczych, będącej organem opiniodawczo-doradczym Prezesa Urzędu i składającej się z ekspertów będących przedstawicielami nauk medycznych oraz farmaceutycznych. W przedmiotowej sprawie o [...] Komisja wypowiadała się w uchwałach z dnia [...] października 2006 r. oraz z dnia [...] grudnia 2006 r. Organ w oparciu o opinię Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, wskazującą jednoznacznie, że produkty zawierające jako substancję czynną [...],[...]stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych podlegają rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne, podjął decyzję o zaklasyfikowaniu preparatu [...] jako produktu leczniczego weterynaryjnego.

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym w toku kontroli, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270) orzekł jak w sentencji.