Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1676/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-10-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 7; art. 8; art. 9; art. 11; art. 77 par 1; art. 107 par 3; art. 156 par 1 pkt 2;
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2 pkt 32 i 34;
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 3 pkt 1; art. 2 pkt 1;
journal: Dz.U. 2007 nr 39 poz 252
law: Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych - tekst jedn.
article: art. 9;
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
article: art. 153
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 października 2011 r. sprawy ze skargi P. Sp. z o.o. z siedzibą w L. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym [...] oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję z [...] grudnia 2009 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. (dalej jako skarżąca) decyzją z dnia [...] lutego 2005 r. otrzymało pozwolenie nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie X.

Postanowieniem z dnia [...] lutego 2007 r. wszczęto z urzędu postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia Nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia stwierdził nieważność decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym X.

Jako podstawę wydania decyzji podano art. 2 pkt 32 i 34 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) - dalej jako P.f. – produkt X odpowiadał definicji produktu leczniczego weterynaryjnego i spełniał warunki wskazane dla substancji lub mieszanin substancji. Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (t. j. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) – dalej jako u.p.b. – przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów leczniczych. Organ administracji przeprowadził analizę substancji czynnych zawartych w produkcie dochodząc do wniosku, że preparat wywierając działanie letalne na pasożyty zewnętrzne podlega regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym.

Organ wskazał, iż substancją czynną w produkcie X jest fipronil (CAS: 120068-37-3), który wywiera efekt zabijania na owady i kleszcze w wyniku działania neurotoksycznego. Ze względu na losy substancji czynnej w organizmie zwierzęcia i sposób jej uwalniania ww. produkt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 2 pkt 32 i pkt 34 Prawa farmaceutycznego.

Dodatkowo organ wyjaśnił, że substancja czynna fipronil, aplikowana na skórę zwierzęcia rozprzestrzenia się w warstwie lipidowej skóry i poprzez gruczoły łojowe stopniowo uwalnia się na powierzchnię. Można więc przyjąć, że funkcja wydzielnicza gruczołów łojowych zostaje zmodyfikowana, gdyż oprócz normalnej wydzieliny tłustej dodatkowo wydzielają one również inną substancję, związaną nietrwale z lipidami skóry. Sposób zachowania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia skłania do stwierdzenia, że preparaty stosowane na skórę zwierząt, wywierające działanie letalne na pasożyty zewnętrzne, zawierające substancję fipronil podlegają regulacji zawartej w Prawie farmaceutycznym.

Argumentację swoją poparł danymi z podręcznika decyzji podejmowanych w celu wdrożenia Dyrektywy 98/8/WE oraz Wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy służbami Komisji Europejskiej, a organami kompetentnymi Państw Członkowskich dotyczącymi dyrektywy produktów biobójczych 98/8/WE, dyrektywy produktów leczniczych 2001/83/WE i dyrektywy produktów leczniczych weterynaryjnych 2001/82/WE, kwalifikujących tego typu produkty jako lecznicze. Wziął również pod uwagę orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (wyroki w sprawach C-227/82 i C-211/03) stwierdzając, że każdy preparat mający właściwości terapeutyczne lub medyczne albo przedstawiany w taki sposób powinien być traktowany jako produkt leczniczy i podlegać Dyrektywie 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. lub Dyrektywie 2001/83/WE PE i R z 6 listopada 2001 r.

Od decyzji tej P. Spółka z o.o. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, zarzucając naruszenie szeregu przepisów postępowania oraz wnosząc o uchylenie decyzji.

Skarżąca podkreślała, że uchylenie lub zmiana decyzji ostatecznej może nastąpić wyłącznie w przypadkach przewidzianych w art. 16 k.p.a., jednakże zdaniem skarżącej żaden z takich przypadków w sprawie nie wystąpił. Nadto skarżąca nie zgadzała się z oceną działania substancji czynnej w jej produkcie, a jednocześnie wskazywała, że podstawą prawną wydania pozwolenia był art. 54 ust. 1 u.p.b. dopuszczający w okresie przejściowym (do 14 maja 2010 r.) jej produkt do obrotu w Polsce. Jednocześnie zwrócono uwagę na przepis art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne dopuszczający produkt biobójczy z pogranicza produktu leczniczego do obrotu do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach. W dalszej części wniosku przeprowadzono analizę dokumentów i orzecznictwa powołanego w decyzji, nie zgadzając się z ich zastosowaniem w sprawie stawiając zarzuty naruszenia art. 10, art. 40 § 2, art. 73 i art. 74 k.p.a.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] maja 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu w dacie składania przez skarżącą wniosku o wydanie pozwolenia, jej produkt nie powinien pozwolenia otrzymać, gdyż spełniał warunki produktu leczniczego. Odnosząc się do przepisu art. 54 u.p.b. organ stwierdził, że nie stanowi on samoistnej podstawy do wydania pozwolenia, bowiem dokonując oceny wniosku należało wziąć pod uwagę art. 3 pkt 1 w związku z art. 2 u.p.b. Dodatkowo organ musiał wziąć pod uwagę przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 z 4 grudnia 2007 r. w związku z art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu i Rady określające w załączniku II listę substancji czynnych mogących wchodzić w skład produktu biobójczego korzystającego z procedury określonej w art. 54 u.p.b.

Wydając zaskarżoną decyzję organ administracji zwrócił się o opinię w sprawie produktu do specjalistów oraz, za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do Komisji do Spraw Produktów Biobójczych i do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych składających się również ze specjalistów.

W uchwale Nr [...] z dnia [...] lipca 2006r. Komisja do Spraw Produktów Biobójczych wskazała, iż "przedstawiony do opinii produkt F. oraz X zawierających substancję czynną fipronil CAS 120068-37-3 firmy P. Sp. z o. o., zgodnie z przewidywanym zakresem jego stosowania powinien być zaklasyfikowany jako produkt biobójczy". Tym samym Komisja do Spraw Produktów Biobójczych potwierdziła zgodność definicji produktu X z art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych, nie rozpoznając jednak zakresu leczniczego produktu, ponieważ nie jest w tym zakresie władna.

Prezes Urzędu Rejestracji w celu wykluczenia wątpliwości, co do charakteru produktu zwrócił się o opinię do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Komisja ta w uchwale z dnia [...] grudnia 2006. jednogłośnie stwierdziła, że "produkty zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne".

Wobec powyższego organ stwierdził, że produkt ten jest produktem leczniczym.

Co do powołanego art. 9 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, organ stwierdził, że przepis ten stanowi wyłącznie o pozostawaniu w obrocie produktu spełniającego warunki z art. 3a P.f. W tych okolicznościach organ administracji uznał, iż decyzją zezwalającą na wprowadzenie do obrotu produktu spółki doszło do rażącego naruszenia prawa, co uzasadniało stwierdzenie nieważności przedmiotowego pozwolenia.

Od decyzji tej P. złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który wyrokiem z dnia 26 listopada 2008 r. w sprawie VII SA/Wa 1349/08 uchylił zaskarżoną decyzję z dnia [...] maja 2008 r. stwierdzając, iż nie podlega ona wykonaniu. Wyrok uprawomocnił się.

Sąd podkreślał, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ma charakter odrębnego postępowania, w którym nie może dochodzić do ponownego rozpatrzenia sprawy, tak jak w postępowaniu odwoławczym. Powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego i Sądu Najwyższego, Sąd wskazał, jakie mogą być podstawy stwierdzenia nieważności decyzji. Podstawy te nie dopuszczają "podciągnięcia" zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane jako szczególnie rażące. W konsekwencji dla ustalenia, iż doszło do rażącego naruszenia prawa nie jest wystarczające stwierdzenie wydania decyzji na skutek błędnej wykładni prawa. Sąd uznał, że organ administracji nie przeprowadził postępowania zgodnie z art. 7 i art. 77 § 2 k.p.a., gdyż rozstrzygnięcie oparto jedynie na opinii dr A. G. i na uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych bez należytego wyjaśnienia ponad wszelką wątpliwość, że produkt skarżącej spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego. Opinie te mogły w sprawie stanowić dla organu administracji jedynie wartość pomocniczą i jako ewentualne dowody powinny podlegać ocenie przez wydającego decyzję. Organ administracji, opierając się na opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych nie zauważył, że Komisja ta nie przedstawiła żadnych merytorycznych argumentów potwierdzonych np. wynikami badań uzasadniających wnioski zawarte w uchwale. Dlatego Sąd uznał za trafne zarzuty skarżącej, iż opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez produkt warunków z art. 3 ust. 32 i 34 P.f. Z tych względów organ administracji powinien zbadać na jakich przesłankach komisja oparła swoje wnioski. Natomiast zdaniem Sądu zakwalifikowanie przez Komisję do Spraw Produktów Biobójczych produktu skarżącej do produktów biobójczych nie wyklucza jednoczesnego zakwalifikowania tego produktu do produktów leczniczych. Sąd wskazał, że także opinia dr A. G. również powinna podlegać ocenie organu administracji, jako że z akt sprawy nie wynika jakie kwalifikacje osoba ta posiada w sprawie wypowiadania się co do zaliczenia danego preparatu do środków leczniczych. Nadto opinia dr A. G. nie podaje z jakich powodów zalicza produkt spółki do produktów leczniczych. Produkt ten jest przeznaczony do zwalczania u psów i kotów pcheł, kleszczy i wszy, a nie do modyfikowania fizjologicznych funkcji organizmu tych zwierząt. Zatem w ocenie Sądu opinia ta nie przemawia jednoznacznie za spełnieniem przez preparat definicji produktu leczniczego weterynaryjnego z art. 2 pkt 32 i 34 P.f.

Z tych względów Sąd uznał, że decyzja została wydana przedwcześnie z naruszeniem art. 7, 77 § 1, 80 i art. 107 § 3 k.p.a., jednocześnie Sąd stwierdził, że w aktach brak było ulotki informacyjnej, na którą powoływał się organ administracji, a mającej dowodzić o leczniczym charakterze preparatu skarżącej.

Sąd stwierdził niezasadność powołania się przez organ na przepisy wspólnotowe wydane po wejściu w życie decyzji zezwalającej uznając jednak brak istotnego wpływu tego naruszenia na wynik sprawy. Uchylając decyzję Sąd zobowiązał organ administracji do wzięcia pod uwagę oceny prawnej przedstawionej w uzasadnieniu wyroku nakładając na organ obowiązek dokonania niewątpliwej oceny, czy produkt skarżącej spełnia definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ powinien odnieść się do zarzutu skargi, że opinia dr A. G. dotycząca losów substancji czynnej w organizmie zwierząt poparta była danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie. Dlatego Minister Zdrowia powinien rozważyć uzupełnienie materiału dowodowego przez zwrócenie się do Komisji ds. Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. w pkt 1 uchylił swoją decyzję z dnia [...] lutego 2008 r. w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. oraz w pkt 2, orzekając co do istoty sprawy, stwierdził z urzędu nieważność swojej decyzji z dnia [...] lutego 2005 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym X jako rażąco naruszającej prawo. Jak podkreślał treść pozwolenia jest wyraźnie sprzeczna z wymogiem zawartym w art. 2 pkt 1 u.p.b., który wyłącza stosowanie tej ustawy w stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych.

W uzasadnieniu organ administracji ponownie odniósł się do argumentacji skarżącej opartej na art. 54 u.p.b. stwierdzając, że przepis ten nie stanowi samoistnej przesłanki do udzielenia pozwolenia, gdyż należy go rozpatrywać łącznie z art. 3 pkt 1 i art. 2 u.p.b.

Co do stanu procesowego zaistniałego w sprawie organ administracji stwierdził, że obecnie działał w trybie ponownego rozpatrzenia sprawy, co oznaczało konieczność ponownej oceny całego materiału i dowodów. Powodowało to niemożność utrzymania w mocy decyzji wydanej przez Ministra działającego jako organ I instancji, gdyż decyzja ta nie wskazywała, czy została wydana z urzędu, czy na wniosek, a w sentencji nie podano na czym organ oparł się stwierdzając nieważność pozwolenia, aczkolwiek uchybienia pozwolenia jednoznacznie wskazują na konieczność stwierdzenia jego nieważności. Ponieważ jednak postępowanie toczy się nadal w trybie odwoławczym organ administracji stosownie do art. 138 § 1 pkt 2 w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. uchylił swoją decyzję jako wydaną w I instancji, a orzekając co do istoty sprawy stwierdził nieważność pozwolenia z dnia [...] lutego 2005 r.

W dalszej części uzasadnienia decyzji Minister Zdrowia obszernie odniósł się do zarzutów skarżącej, tak od strony ustaleń faktycznych, jak i co do prowadzonego postępowania.

Organ wskazał, że w dniu [...] stycznia 2009 r. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych Uchwałą nr [...] wyraziła opinię, iż preparat F. zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie chorobom: alergicznemu pchlemu zapaleniu skóry (APZS), atopowemu zapaleniu skóry (AZS), ropnemu zakażeniu skóry, babeszjozie i boreliozie u psów i kotów, a ponadto producent przypisywał produktowi właściwości zwalczania inwazji pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów, które są uważane w parazytologii za choroby. Zatem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia chorób) (...)".

Jednocześnie Minister Zdrowia wyjaśnił, że zgodnie z informacjami podanymi w literaturze przedmiotu (Parazytologia i parazytozy Gudłach Radzikowski, Państwowe Wydawnictwa Rolnicze i Leśne, Warszawa 2004) inwazja pcheł jest chorobą, leczoną przez stosowanie insektycydów podczas kąpieli, do oprysków, w postaci pudrów, specjalnych pianek, obroży, a nawet preparatów stosowanych doustnie (związki fosforoorganiczne, pyretroidy, pirazole, nitroguanidyny). Podobnie jak w przypadku innych pasożytów, wystąpienie inwazji pcheł charakteryzują określone objawy kliniczne: silny niepokój zwierząt, silny świąd, niekiedy wychudzenie i niedokrwistość. Przyczyną występowania inwazji pcheł u mięsożernych jest pchła psia, pchła kocia lub pchła ludzka (także: Parazytologia i parazytozy, str. 316). W cytowanej powyżej pozycji podane są również informacje w odniesieniu do inwazji kleszczy, która została podobnie zakwalifikowana jako jednostka chorobowa, z określonymi objawami klinicznymi, rozpoznaniem, sposobami leczenia i zapobiegania (.. .)"; Przywołał także inną literaturę przedmiotu m.in. sprawozdania z badań skuteczności produktu F. wskazanego przez Wydział Medycyny Weterynaryjnej Uniwersytetu [...], który wykonywał te badania o treści następującej:,,(...) W artykule "Ocena skuteczności preparatu F. w przebiegu eksperymentalnej inwazji kleszczy u psów i kotów", opublikowanym w Magazynie Weterynaryjnym w 20051', znajduje się dodatkowe potwierdzenie kwalifikacji tego produktu jako leku: badanie ma charakter badania klinicznego, w al1ykule omówione jest szeroko skuteczne działanie lecznicze i profilaktyczne przeciw chorobom przenoszonym przez pasożyty, produkt jest traktowany i określany jako lek. Potwierdza to, że zarówno firma P. zlecając te badania traktowała F. jako produkt leczniczy, jak również, że specjaliści z Wydziału Medycyny Weterynaryjnej U[...] zgadzali się z takim traktowaniem produktu (...)".

Organ podniósł także , iż stronę złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na analogiczne produkty linii F. jako na produkty lecznicze weterynaryjne. Na produkty te zostały wydane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Jako dowód w sprawie organ wskazał także na dokument w postaci instrukcji stosowania produktu, opakowania produktu i ulotki informacyjnej.

Organ zaznaczył, w jakim zakresie opinia dr A. G. nie miała, a w jakim zakresie miała, znaczenie dla stwierdzenia, czy przedmiotowy produkt jest produktem leczniczym weterynaryjnym. Uznał za wątpliwy fragment opinii dr A. G., wywodzący wypełnianie przez produkt definicji produktu leczniczego z faktu, że mechanizm rozprzestrzeniania się substancji czynnej w organizmie zwierzęcia zawiera modyfikację funkcji wydzielniczej gruczołów łojowych. Nie każda bowiem, lecz tylko celowa modyfikacja funkcji fizjologicznej organizmu zwierzęcia przez produkt oznacza, że mamy do czynienia z leczniczym produktem weterynaryjnym". Jednocześnie, zdaniem organu, opinia stanowi jeszcze jeden dokument, w którym stwierdza się fakt, że przedmiotowy produkt jest przeznaczony do leczenia jednych chorób pasożytniczych (inwazja pcheł i kleszczy) i zapobiegania innym (borelioza czy też babeszjoza).

Minister Zdrowia stwierdził, że dr A. G. jest ekspertem z Z., Kierownika Pracowni [...], specjalistą w zakresie zwalczania ektopasożytów. Ponadto jest ponadto członkiem Komisji ds. Produktów Biobójczych , co oznacza, zgodnie z opinią Naczelnego Sadu Administracyjnego wyrażoną w uzasadnieniu wyroku z dnia 22 kwietnia 2009 r. wydanego w sprawie o sygn. II GSK 878/08, że była właściwą osobą do sporządzenia przedmiotowej opinii.

W ocenie Ministra Zdrowia opinia dr A. G. we wskazanym powyżej zakresie uzupełnia się z pozostałymi zgromadzonymi w sprawie dowodami, w tym, między innymi, z badaniami skuteczności przedstawionymi przez stronę, w których również jest mowa o leczeniu chorób u zwierząt i skuteczności produktu w tym zakresie.

Na powyższą decyzję skarżąca – P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności:

- zasady praworządności wyrażonej w art. 6 k.p.a. poprzez fakt, iż w toku postępowania stosowane były przez Ministra Zdrowia normy nie mające zastosowania do przedmiotowego stanu faktycznego;

- naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;

- naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że X spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;

- zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego wyrażonej w art. 15 k.p.a. poprzez wydanie decyzji ostatecznej, co uniemożliwiło przeprowadzenie dwukrotnego postępowania administracyjnego przez Ministra Zdrowia, a przez to pozbawienie strony możliwości obrony swoich praw;

- naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej;

- naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności Pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego.

Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.- dalej jako p.p.s.a.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie oraz naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i umorzenie postępowania w sprawie oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Postanowieniem z dnia 17 czerwca 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny odrzucił skargę jako przedwczesną na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 i art. 232 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

W uzasadnieniu wyroku WSA wskazał, że w rozpoznawanej sprawie organem właściwym do wydania decyzji jako organ monokratyczny działający w I instancji i w II instancji był wyłącznie Minister Zdrowia. Stosownie zatem do przepisu art. 127 § 3 k.p.a. od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez ministra lub samorządowe kolegium odwoławcze nie służy odwołanie, jednakże strona niezadowolona z decyzji może zwrócić się do tego organu z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy; do wniosku tego stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące odwołań od decyzji.

Zdaniem Sądu sposób rozstrzygnięcia w przedmiotowej sprawie jest tego rodzaju, że w istocie zawiera rozstrzygnięcie I instancyjne. Uchylając swoją decyzję z [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia ponownie rozpoznał sprawę co do istoty, rozstrzygnięcie w znacznej części zostało oparte na nowych ustaleniach i te ustalenia powinny być przedmiotem dwukrotnej oceny w toku instancji postępowania administracyjnego. Pogląd ten WSA oparł na zasadzie wynikającej z art. 15 k.p.a. stwierdzając, że zasada ta odnosi się nie tylko do zwyczajnego toku postępowania administracyjnego, lecz także do decyzji wydanych w wyniku postępowań nadzwyczajnych. Powołał się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego, który w wyroku z dnia 11 czerwca 1981 r., SA 584/81, ONSA 1981, nr 1, poz. 55 wskazał, że: "Organ administracji II stopnia stwierdzając nieważność decyzji organu I stopnia na podstawie art. 156 działa jako organ nadzoru, a nie jako organ odwoławczy, co skutkuje, że od takiej decyzji stwierdzającej nieważność przysługuje odwołanie w postępowaniu instancyjnym".

Decyzją z [...] kwietnia 2011 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję o stwierdzeniu nieważności pozwolenia nr [...] wydanego na rzecz skarżącej.

W uzasadnieniu tego rozstrzygnięcia ponownie powołał się na zebrane w sprawie dowody świadczące o tym, że sporny preparat X jest weterynaryjnym produktem leczniczym.

Ustosunkowując się do zarzutów skarżącej dotyczących stosowania przepisów wspólnotowych organ wskazał, że wyciąganie na podstawie przepisów wspólnotowych wniosku, że "fipronil (...) jest środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze" jest nadużyciem i nie znajduje potwierdzenia w przepisach obowiązujących w dacie wydania decyzji z [...] lutego 2005 r. Zdaniem organu strona nie wskazała na podstawie których przepisów doszła do wniosku , że powołane akty prawne "wyraźnie wskazują", że "fipronil (...) jest środkiem przeznaczonym do zwalczania ektopasożytów bytujących na skórze". Zdaniem organu powołane przez stronę przepisy wspólnotowe mają znaczenia tylko o tyle , że pozwalały na rozstrzygnięcie sprawy o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym przy zastosowaniu niezharmonizowanych przepisów krajowych tj. art. 54 ustawy o produktach biobójczych.

Na powyższą decyzję skarżąca – P. Spółka z o.o. z siedzibą w L. wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie zasad ogólnych postępowania administracyjnego, w szczególności:

- naruszenie art. 8, 11, 77 k.p.a. w związku z art. 107 k.p.a. poprzez nie wyjaśnienie zasadności przesłanek podjęcia decyzji, nieprawidłowe uzasadnienie faktyczne decyzji, nierozpatrzenie wszystkich okoliczności sprawy;

- naruszenie zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. poprzez nie wykazanie ponad wszelką wątpliwość, że X spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego;

- naruszenie art. 16 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez naruszenie zasady trwałości ostatecznej decyzji administracyjnej;

- naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w związku z art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. poprzez niewskazanie podstaw stwierdzenia nieważności pozwolenia oraz brak uzasadnienia faktycznego i prawnego.

Ponadto skarżąca wskazała na naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie określonych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. wydanym w niniejszej sprawie oraz naruszenie art. 54 ust. 1 ustawy o produktach biobójczych poprzez jego nieuwzględnienie.

Mając powyższe na uwadze skarżąca wniosła o uchylenie decyzji Ministra Zdrowia i umorzenie postępowania w sprawie oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego. W ocenie skarżącej wskazane naruszenia miały istotny wpływ na wynik sprawy.

W skardze zostało przedstawione szczegółowe uzasadnienie zarzutów. Przede wszystkim strona podniosła, że ustalenia organu w dalszym ciągu opierają się jedynie na opinii dr A. G. oraz uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych, które nie przesądzają jednoznaczne, że preparat należy zakwalifikować jako produkt leczniczy weterynaryjny. Wnioski sformułowane w opinii poparte są badaniami na jednym psie rasy beagle, zaś organ nie wyjaśnia tej kwestii w sposób dostateczny. Podobnie Minister Zdrowia nie przedstawia żadnych dowodów określających zasady działania substancji czynnej na skórę zwierzęcia.

Skarżąca wskazuje, iż ocena stanu prawnego jest określona samą konstrukcją stwierdzenia nieważności, co expressis verbis wyraził NSA w wyroku z dnia 28 listopada 1997 r. sygn. akt III SA 1134/96 (NSA 1998, nr 3, poz. 101) "rozstrzygający d/a oceny, czy zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa jest stan prawa z dnia wydania tej decyzji: na taka ocenę nie może mieć wpływu ani późniejsza zmiana prawa ani tym bardziej zmiana interpretacji tego prawa". Zdaniem strony również uchwała Komisji do Spraw Produktów Leczniczych Uchwałą nr [...] nie zawiera merytorycznego i naukowego uzasadnienia dotyczącego losów substancji czynnej na skórze zwierzęcia.

Skarżąca powołuje się na art 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zgodnie z którym - "Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3 a ustawy zmieniającej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać obrocie na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2009 r.. " ( Dz. U. Nr 75, poz. 492). Zdaniem strony w świetle tego przepisu należy wnioskować, iż ustawodawca przewidział stan prawny, jaki w tym konkretnym przypadku organ wyraził w treści decyzji. Wyraźną intencją ustawodawcy było uregulowanie takiej sytuacji poprzez pozostawienie w obrocie wskazanych w powołanym przepisie preparatów. Wydane przez organ pozwolenie jest ostateczną decyzją administracyjną w rozumieniu art. 16 k.p.a. Mając to na uwadze uchylenie lub zmiana takiej decyzji, stwierdzenie jej nieważności bądź wznowienie postępowania może nastąpić tylko w przypadkach wskazanych w kodeksie lub ustawach szczególnych. Jest to nadzwyczajny tryb weryfikacji decyzji administracyjnej i jako taki wymaga szczególnego uzasadnienia przesłanek wydania decyzji w oparciu o interpretację dosłowną lub nawet ścieśniającą i przesłanki nie mogą natomiast podlegać wykładni rozszerzającej ( por. wyrok NSA z 7 lipca 1983 r. , sygn. akt II SA 581/83 - stwierdzenie nieważności ostatecznej decyzji administracyjnej stanowi wyjątek od zasady stabilności decyzji).

Skarżąca zwraca uwagę, że organ ponownie nie wyjaśnił znaczenia uchwały Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z dnia [...] grudnia 2006 r., w której stwierdzono, że "produkty zawierające jako substancję czynną diazinon, permetrynę i fipronil stosowane bezpośrednio na skórę zwierząt, przeznaczone do zwalczania pasożytów zewnętrznych winny podlegać rejestracji jako produkty lecznicze weterynaryjne." W tabeli umieszczonej w skardze strona wskazuje na przykłady preparatów zawierających substancje czynną – m.in. fipronil ,które został zarejestrowane jako produkty biobójcze. Jednocześnie w ocenie Spółki wadliwa redakcja ulotki czy wskazań na opakowaniu nie przesądza o kwalifikacji produktu. Może jedynie powodować podjęcie działań o charakterze sanacyjnym przez odpowiedni organ. Tym samym autorytatywne stwierdzenia dotyczące losów substancji czynnej oraz sposobu ich uwalniania się w organizmie zwierzęcia są dalece nieuprawnione i zbyt daleko idącym uogólnieniem. Zdaniem strony organ w dalszym ciągu (pomimo wytycznych Sądu) nie uzasadnił swojej tezy. że badania uzyskane na jednym psie mają walor naukowy i stanowią miarodajną podstawę do rozstrzygnięcia sprawy.

Po ponownym rozpoznaniu sprawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, w grę wchodzi tutaj kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną - art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, dalej jako: p.p.s.a.).

Stosownie do art. 153 p.ps.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

W myśl wytycznych WSA zawartych w uzasadnieniu wyroku z dnia 26 listopada 2008 r. podstawowym zadaniem organu było dokonanie oceny czy preparat X spełnia – ponad wszelką wątpliwość - definicję środka leczniczego weterynaryjnego. Jednocześnie organ został zobowiązany do odniesienia się do zarzutów skargi co do tego, że wnioski opinii dr A. G. dotyczące losów substancji czynnej w organizmie zwierzęcia poparte są jedynie danymi uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych na jednym psie oraz do rozważenia uzupełnienia materiału dowodowego w szczególności poprzez zwrócenie się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych o przedstawienie merytorycznego uzasadnienia jej stanowiska.

Kontrolując zaskarżone decyzję w świetle wyżej wymienionych kryteriów Sąd uznał, iż skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu uzasadniającym ich uchylenie.

W rozpoznawanej sprawie decydujący dla oceny, czy zachodzą przesłanki stwierdzenia nieważności decyzji z powodu rażącego naruszenia prawa, jest stan prawa w dniu wydania tej decyzji; na taką ocenę nie może mieć wpływu ani późniejsza zmiana prawa, ani tym bardziej zmiana interpretacji tego prawa.( por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego (do 2003.12.31) w Warszawie z dnia 28 listopada 1997 r., sygn. akt III SA 1134/96).

W pierwszej kolejności należy wskazać, że w ocenie Sądu nie doszło w sprawie do zarzucanego naruszenia zasady prawdy obiektywnej wyrażonej w art. 7 i 77 § 1 k.p.a. Wbrew zarzutom skargi Minister Zdrowia zastosował się ściśle do wytycznych Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie i ponownie zweryfikował preparat X zwracając się do Komisji do Spraw Produktów Leczniczych. Uchwałą nr [...] z [...] stycznia 2009 r. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych wyraziła opinię, iż preparat F. zawierający fipronil i stosowany na skórę zwierząt spełnia definicję produktu leczniczego weterynaryjnego, gdyż zgodnie ze wskazaniami na opakowaniu i w ulotce przeznaczeniem produktu było zapobieganie chorobom: alergicznemu pchlemu zapaleniu skóry (APZS), atopowemu zapaleniu skóry (AZS), ropnemu zakażeniu skóry, babeszjozie i boreliozie u psów i kotów, a ponadto producent przypisywał produktowi właściwości zwalczania inwazji pcheł, kleszczy, wszy i wszołów u psów, które są uważane w parazytologii za choroby. Zatem zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne powyższy produkt już w dniu rejestracji był przedstawiany jako posiadający właściwości zarówno zapobiegania jak i leczenia chorób) (...)". Dodatkowo organ powołał się na literaturę fachową oraz załączył do materiału dowodowego ulotkę informacyjną producenta spornego preparatu, którą nie dysponował Sąd w sprawie VII SA/Wa 1349/08. W tym stanie rzeczy Sąd podziela argumentację organu, że produkt pod nazwą X w dniu [...] lutego 2005 r. tj. w dniu wydania pozwolenia nr [...] na obrót produktem biobójczym o nazwie X był de facto produktem leczniczym weterynaryjnym w rozumieniu art. 2 pkt 32 i 34 Prawa farmaceutycznego. Definicja środka leczniczego weterynaryjnego zawarta w art. 2 pkt. 32 i 34 Prawa farmaceutycznego wskazuje, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Natomiast w myśl definicji zawartej w art. 3 pkt 1 u.p.b. produkt biobójczy oznacza substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne. Niewątpliwie należy uznać za prawidłowe stanowisko organu, że skoro sporny preparat charakteryzuje się właściwościami zapobiegania chorobom, zatem jest produktem leczniczym. Sąd nie podziela zarzutów skargi, iż opinia Komisji do Spraw Produktów Leczniczych z [...] stycznia 2009 r. jest niewystarczająca do dokonania bezspornych ustaleń, że X jest produktem leczniczym weterynaryjnym gdyż opinia ta nie została poparta żadnymi dowodami naukowymi lecz opiera się na treści samej ulotki informacyjnej. Tymczasem z akt sprawy nie wynika, aby skarżąca Spółka w toku postępowania wykazała jakąkolwiek inicjatywę dowodową w tym zakresie. W tej sytuacji nie można organowi czynić zarzutu , iż oparł swoje rozstrzygnięcie na powyższej uchwale Komisji do Spraw Produktów Leczniczych skoro takie zalecenia wynikały z wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego , którym organ był związany. Jednocześnie Sąd zauważa, iż ustalenia organu w tej kwestii zostały wzmocnione przez powołanie się na literaturę fachową oraz częściowo opierają się na wnioskach z opinii dr A. G. Zdaniem organu, opinia ta stanowi jeszcze jeden dokument, w którym stwierdza się fakt, że przedmiotowy produkt jest przeznaczony do leczenia jednych chorób pasożytniczych (inwazja pcheł i kleszczy) i zapobiegania innym (borelioza czy też babeszjoza). W tej sytuacji Sąd uznał, iż wyżej wskazane dowody uzupełniają się wzajemnie i tym samym potwierdzają przyjęty przez organ stan faktyczny , iż sporny preparat X był produktem leczniczym.

W konsekwencji Sąd podzielił stanowisko Ministra Zdrowia, że sporny preparat nie mógł zostać zarejestrowany jako produkt biobójczy, zaś dokonanie jego rejestracji ( wydanie pozwolenia) stanowiło rażące naruszenie prawa w rozumieniu art.156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Zagadnienie rażącego naruszenia prawa było wielokrotnie przedmiotem rozważań Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ostatecznie utrwalił się pogląd, że o rażącym naruszeniu prawa decydują trzy przesłanki: oczywistość naruszenia prawa, charakter przepisu, który został naruszony oraz racje ekonomiczne lub gospodarcze - skutki, które wywołuje decyzja. Oczywistość naruszenia prawa polega na rzucającej się w oczy sprzeczności pomiędzy treścią rozstrzygnięcia, a przepisem prawa stanowiącym jego podstawę prawną. W sposób rażący może zostać naruszony wyłącznie przepis, który może być stosowany w bezpośrednim rozumieniu, to znaczy taki, który nie wymaga stosowania wykładni prawa. Skutki, które wywołuje decyzja uznana za rażąco naruszającą prawo, to skutki niemożliwe do zaakceptowania z punktu widzenia wymagań praworządności - skutki gospodarcze lub społeczne naruszenia, których wystąpienie powoduje, że nie jest możliwe zaakceptowanie decyzji jako aktu wydanego przez organy praworządnego państwa.(wyrok NSA z 9 lutego 2005 r. OSK 1134\04 Lex 165717). W ocenie Sądu taki przypadek miał miejsce w rozpoznawanej sprawie. Przepis art. 2 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych zawiera bowiem wyraźne wyłączenie, według którego przepisów tej ustawy nie stosuje się do preparatów będących produktami leczniczymi.

Jednocześnie Sąd nie dopatrzył się okoliczności świadczących o tym , iż organ dopuścił się "podciągania" wypadku zwykłego naruszenia prawa pod naruszenie kwalifikowane czyli rażące, o czym mowa w uzasadnieniu WSA w sprawie VII SA/Wa 1349/08. Wprawdzie uzasadnienie Ministra Zdrowia w tym zakresie jest lakoniczne lecz uznano, iż w ostateczności uchybienie to nie miało istotnego wpływu na wynik sprawy.

W ocenie Sądu skarżąca Spółka błędnie powołuje się na art 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, zgodnie z którym - "Produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3 a ustawy zmieniającej w art. 1 w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, mogą pozostawać w obrocie na dotychczasowych zasadach do 31 grudnia 2009 r.. " ( Dz. U. Nr 75, poz. 492). Po pierwsze przepis ten nie obowiązywał w dacie wydania pozwolenia na obrót (luty 2005 r.), po drugie dotyczy produktów, które mogą pozostać w obrocie. Natomiast przepis ten nie konwaliduje samego aktu administracyjnego tj. pozwolenia na wprowadzenie do obrotu jako wydanego z rażącym naruszeniem prawa. Dlatego też Sąd nie podzielił zarzutów skargi w tej kwestii.

Ustosunkowując się do zarzutu przedstawionej w skardze tabeli wskazującej na przykłady preparatów zawierających substancje czynną – m.in. fipronil ,które został zarejestrowane jako produkty biobójcze Sąd zwraca uwagę, że wynikająca z art. 8 k.p.a. zasada zaufania obywateli do organów państwa nakłada na organy administracji publicznej obowiązek praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania, który wyraża się w dokładnym zbadaniu okoliczności sprawy, ustosunkowaniu się do żądań stron oraz uwzględnieniu w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Z tym jednak, że ten obowiązek nie może polegać na badaniu okoliczności faktycznych, które były podstawą orzekania w innych konkretnych, indywidualnych sprawach. W tej sytuacji okoliczności, które zadecydowały o udzieleniu w innych postępowaniach na rzecz innego podmiotu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu innego produktu biobójczego , nie są okolicznościami, które powinien, a nawet może badać organ w konkretnej sprawie. ( por. wyrok NSA z dnia 15 listopada 2006 r., sygn. akt II GSK 183/06, Lex nr 290139).

Reasumując, w rozpatrywanej sprawie Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności zarzucanego przez skarżącą naruszenia art. 8 i 9, 11 k.p.a., art. 7 oraz art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, jak również naruszenia przepisu art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Ponadto oceniając zaskarżoną decyzję Sąd nie stwierdził żadnych innych uchybień, których istnienie powinien uwzględnić z urzędu.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji wyroku.