Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt I SA/Op 20/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2011-03-16 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6300 Weryfikacja zgłoszeń celnych co do wartości celnej towaru, pochodzenia, klasyfikacji taryfowej; wymiar należności celny
Hasła tematyczne: Celne postępowanie
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 229. art. 233 par. 2, art. 127
journal: Dz.U. 2005 nr 8 poz 60
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa - tekst jedn.
article: par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 119 poz 1253
law: Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej
journal: Dz.U. 1999 nr 74 poz 830
law: Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 24 sierpnia 1999 r. w sprawie wyjaśnień do taryfy celnej
article: art. 153
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Gerard Czech Sędziowie: Sędzia WSA Grzegorz Gocki Sędzia WSA Anna Wójcik ( spr.) Protokolant St. inspektor sądowy Iwona Dąbrowska po rozpoznaniu w Wydziale I na rozprawie w dniu 16 marca 2011r. sprawy ze skargi A Spółka z o.o. w O. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w Opolu z dnia 26 listopada 2010r. nr [...] w przedmiocie uznania zgłoszenia celnego za prawidłowe co do klasyfikacji taryfowej i określenia kwoty długu celnego oddala skargę.


UZASADNIENIE

Dnia 19 lutego 2001 r. skarżąca A.Sp. z o.o. J-V w O. (obecnie A. Zakłady Produkcyjne Sp. z o.o. w O.) dokonała zgłoszenia celnego nr [...]w celu objęcia procedurą dopuszczenia do obrotu towarów importowanych z Holandii o nazwie handlowej "Bebilon pepti produkt stosowany w żywieniu dzieci" oraz "Bebilon sojowy 2, preparat sojowy dla niemowląt powyżej 6 miesiąca", klasyfikując je według kodu PCN 210690980 ze stawką cła 25%. Organ celny przyjął niezwłocznie to zgłoszenie celne i po jego weryfikacji nie dopatrzył się nieprawidłowości.

Pismem z dnia 28 grudnia 2001 r. Spółka wniosła o uznanie w/w zgłoszenia celnego za nieprawidłowe w części dotyczącej opisu towaru (poprzez zmianę dotychczasowego zapisu na: "Bebilon pepti – lek zawierający witaminy oraz "Bebilon sojowy-lek zawierający witaminy", zmianę kodu taryfowego obu towarów na 300450100 oraz o określenie dla nich kwoty długu celnego według przypisanej do nowego kodu stawki cła 0%. Do wniosku dołączyła opinie Instytutu Centrum Zdrowia Dziecka z dnia 1.03.2000 r., Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie z dnia 23.08.1999 r., Katedry Klinki Chirurgii Gastroenterologicznej i Żywienia z dnia 15.07.1998 r. Naczelnik Urzędu Celnego we Wrocławiu, mając na względzie te opinie jak też dokumenty dołączone do zgłoszenia celnego, decyzją z dnia 1 lutego 2002 r. uznał w/w zgłoszenie celne za prawidłowe w odniesieniu do obydwu preparatów.

W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, że:

Bebilon sojowy 2 to preparat mlekozastępczy i zbilansowany, wolny od białek mleka krowiego i laktozy, przeznaczony dla niemowląt od 6 miesiąca życia, w skład którego wchodzą: izolat białka sojowego, oleje roślinne, syrop kukurydziany, składniki mineralne, witaminy, pierwiastki śladowe, stosowany w leczeniu chorób wymagających eliminacji białek mleka krowiego i/lub laktozy, w przewlekłej biegunce, w galaktozemii i fruktozemii.

Bebilon pepti zawiera koncentrat białek serwatkowych (hydrolizatów), syrop glukozowy, oleje roślinne, laktozę, składniki mineralne, witaminy, pierwiastki śladowe, taurynę, karnitynę, emulgator. Jest to modyfikowane mleko w proszku przeznaczone dla niemowląt od 1 miesiąca życia. Jest produktem hipoalergenowym i monomeryczbnym (pełne cząsteczki białka mleka krowiego zastąpiono monomerami aminokwasów; produkt wyjściowy poddano częściowej eliminacji laktozy (czyli cukru mlecznego), zastępując ją polimerami glukozy. Stosowany jest m.in. w leczeniu alergii na białka mleka krowiego, w stanach ciężkiego zapalenia jelit, wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, chorobie Leśniewskiego-Crohna, uszkodzeniach jelit po chemio- lub radioterapii. Równocześnie, mimo uzyskania przez te obydwa preparaty świadectwa rejestracji Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej jako środków farmaceutycznych, nie mogą one być uznane za leki, gdyż są pokarmem i produktem spożywczym, posiadającym cechy charakterystyczne dla towarów klasyfikowanych do pozycji 2106 jako "przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone". Ponadto Komentarz zawarty w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej, stanowiących załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. (Dz. U. Nr 74 poz. 830) – dalej jako: [Wyjaśnienia] precyzuje, że pozycja 3004 Taryfy celnej nie obejmuje "produktów spożywczych i napojów zawierających substancje o działaniu leczniczym, jeśli substancje te dodaje się wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku, bez odbierania jednak produktowi jego spożywczego charakteru", jak również "dodatków żywnościowych zawierających witaminy lub sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia w celu zapobiegania lub leczenia chorób lub dolegliwości. Produkty te są przeważnie cieczami, lecz mogą również występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub działu 22".

Ustaleń powyższych dokonano na podstawie certyfikatów producenta, świadectw rejestracji, ulotek informacyjnych, opinii Instytutu "Centrum Zdrowia Dziecka" w Warszawie z dnia 1.03.2000 r. i wypowiedzi innych instytutów przedłożonych przez stronę.

Nie godząc się z wydaną decyzją strona wniosła odwołanie, w którym wskazała, że sprowadzone towary są lekami, gdyż służą do zwalczania stanów chorobowych i zapobiegania im oraz są produktami wpisanymi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, są zalecane przez lekarza, dostępne na receptę, podawane osobom chorym oraz dystrybuowane w aptekach.

Po rozpatrzeniu odwołania strony Dyrektor Izby Celnej we Wrocławiu decyzją z dnia 26 września 2002 r. utrzymał w mocy decyzję organu I instancji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu, jako właściwy - w związku z reformą sądownictwa administracyjnego - do rozpoznania skargi strony wniesionej od powyższej decyzji, uwzględnił tę skargę i wyrokiem z dnia 7 listopada 2005 r. sygn. akt 3 I SA/Wr 3837/02 uchylił zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że taryfikowane produkty odpowiadają opisowi pozycji 3004, albowiem są złożone z produktów zmieszanych (lub nie zmieszanych) dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych, przygotowane w odmierzonych dawkach do sprzedaży detalicznej. Ponadto, ze względu na wpisanie ich Rejestru Środków Farmaceutycznych na podstawie ustawy z dnia 10.10.1991r. o środkach farmaceutycznych, są one również lekiem w rozumieniu tej ustawy. Mając na względzie moc dowodową świadectw rejestracji jako dokumentu urzędowego (art. 194 Ordynacji podatkowej) Sąd stwierdził, że świadectwa rejestracji włączone w poczet dowodów stanowią dowód tego, że importowane towary są lekiem także w rozumieniu prawa celnego - jako że służą one celom terapeutycznym lub profilaktycznym. Stanowisko to zdaniem Sądu wspierają znajdujące się w aktach sprawy opinie (dr hab. nauk med. J. K. , prof. dr hab. H. K.), zgodnie z którymi preparaty są stosowane w sytuacji chorób, w leczeniu (żywieniowym). Nie stanowią one jednak dowodu na to, że preparaty mogą być taryfikowane pod pozycją 3004, gdyż "zaklasyfikowanie do pozycji 3004 właściwe będzie jedynie wówczas, gdy towar nie będzie jednocześnie jednym z produktów (w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej opisanym) wyłączonym z tej pozycji".

Według WSA we Wrocławiu nie wszystkie towary, nawet jeśli odpowiadają brzmieniu (opisowi) pozycji 3004, mogą tam być taryfikowane, gdyż komentarz do tej pozycji zawarty w Wyjaśnieniach wyłącza z niej szereg produktów szczegółowo tam opisanych. Fakt wyłączenia tego typu produktów (żywnościowych, spożywczych, napojów, dodatków żywnościowych) z pozycji 3004 oznacza, że co do zasady istnieją tego rodzaju produkty, będące równocześnie lekami w rozumieniu brzmienia pozycji 3004, gdyż w przeciwnym razie wyłączenie ich z tej pozycji byłoby zbędne i przeczyłoby racjonalności prawodawcy.

Dalej, odwołując się do brzmienia uwag zawartych w komentarzu do pozycji 3004 (Wyjaśnienia) Sąd wskazał, że po pierwsze, wyłączenie dotyczy generalnie produktów zawierających wyłącznie substancje o wartości odżywczej i wymienia jako najważniejsze składniki odżywcze: proteiny, węglowodany i tłuszcze, przy czym pewne znaczenie odżywcze (a zatem nie w każdym przypadku) mają także zawarte w tych produktach witaminy i sole mineralne. Wyłączenie to ma miejsce bez względu na spełnienie przez dany produkt wymagań wynikających z brzmienia pozycji 3004 i w zasadzie stanowi powtórzenie wyłączenia zawartego w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej. Po drugie, poza wyłączeniem powyższych produktów żywnościowych, z pozycji 3004 wyłączone są m.in. takie produkty i napoje, które zawierają substancje o działaniu leczniczym, ale jedynie wówczas, gdy substancje te zostały dodane celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku - z tym zastrzeżeniem, że dodanie ich nie może pozbawić produktu jego charakteru spożywczego. Po trzecie wreszcie, wyłączenie z pozycji 3004 dotyczy również dodatków żywnościowych zawierających witaminy i sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia celem zapobiegania lub leczenia chorób lub dolegliwości. Te produkty są przeważnie cieczami lub mogą występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22.

WSA we Wrocławiu podkreślił również, że dla klasyfikacji przedmiotowych preparatów do pozycji 3004 konieczne jest ustalenie, czy nie mieszczą się one w jednym z omówionych wyłączeń. Brak tego rodzaju ustaleń w zaskarżonej decyzji spowodował konieczność jej uchylenia.

W szczególności nie ustalono, czy importowane towary zawierają substancje odżywcze oraz jakie znaczenie - odżywcze (choćby z uwagi na zastosowaną dawkę) mają zawarte w nich witaminy i sole mineralne. Nie ustalono, czy i w jakim celu dodano substancje o działaniu leczniczym oraz czy ich dodanie nie pozbawiło produktu charakteru spożywczego. Równocześnie Sąd wskazał, że dla prawidłowej taryfikacji istotne jest ustalenie celu użycia składników i określenie zasadniczego charakteru produktu.

Zdaniem Sądu dla ustalenia tych okoliczności faktycznych konieczne jest dopuszczenie dowodu z opinii biegłego(ych) dysponującego wiadomościami specjalnymi w tym zakresie. W ponownie przeprowadzonym postępowaniu organ zobowiązany został do ustalenia, czy zachodzą prawem przewidziane okoliczności uzasadniające wyłączenie towarów z leków taryfikowanych pod pozycją 3004. Dopiero wykluczenie tej pozycji da podstawę do dalszych rozważań taryfikacyjnych.

Nadto za bezzasadne uznał Sąd twierdzenie Spółki o prawidłowości wnioskowanej przez nią taryfikacji (3004), albowiem zebrane w sprawie dowody potwierdzały jedynie, że sporne towary służą celom terapeutycznym lub profilaktycznym, co jednak nie jest okolicznością wystarczającą dla ich klasyfikacji do tej pozycji.

Po ponownym rozpatrzeniu odwołania strony od decyzji organu I instancji Dyrektor Izby Celnej w Opolu - jako organ właściwy w sprawie ponownego postępowania odwoławczego - decyzją z dnia 26 listopada 2010 r., wydaną na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r. Nr 8 poz. 60 ze zm.) - dalej: [O.p.], art. 26 ustawy z dnia 19 marca 2004 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo celne (Dz. U. Nr 68, poz. 623), art. 13 § 1, art. 85 § 1 i art. 262 ustawy z dnia 9 stycznia 1997 r. - Kodeks celny (Dz. U. z 2001 r. Nr 75 poz. 802 ze zm.), § 1 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20 grudnia 2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (Dz. U. Nr 119 poz. 1253) – dalej jako: [Taryfa celna] oraz powołanych wyżej Wyjaśnień do Taryfy celnej - załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. (Dz. U. Nr 74 poz. 830 – załącznik) - decyzję organu I instancji utrzymał w mocy.

W uzasadnieniu Dyrektor Izby wskazał, że postępowanie dowodowe zostało uzupełnione zgodnie z zawartymi w w/w wyroku zaleceniami WSA we Wrocławiu poprzez przeprowadzenie dowodu z opinii biegłych: z zakresu medycyny – dr nauk medycznych A. S. (z dnia 16.07.2007 r., z dnia 25.03.2008 r. i 19.05.2008 r.) i technologii żywności i żywienia - dr inż. W. K.(opinia z dnia 30.01.2007 r. i z dnia 15.03.2007 r.), z dodatkowych wyjaśnień SGGW (z dnia 17.07.2006 r.), Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie (z dnia 05.12.2006 r.), sporządzonej na zlecenie strony "opinii" Instytutu "Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie" z dnia 19.06.2006 r., pisma Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 24.04.2007 r. i z dnia 23.05.2007 r., wiążące informacje taryfowe wydane przez administrację celną Finlandii z ich urzędowymi tłumaczeniami, pisma DPS Pharma z dnia 22.10.2007 r. Rozważając wszystkie zebrane w sprawie dowody, w tym sporządzone przez wskazanych biegłych opinie, rozpatrywane w korelacji z wypowiedziami (opiniami) instytutów, jednostek badawczych oraz instytucji, organ odwoławczy ustalił skład, właściwości i przeznaczenie preparatów o nazwie handlowej Bebilon sojowy i Bebilon pepti, dla których strona wnioskowała o objęcie ich pozycją 3004 Taryfy celnej. W następnej kolejności organ przeprowadził wywód taryfikacyjny co do wskazywanej pozycji 3004 oraz 1901 i 3504 (te dwie ostatnie wskazywane jako alternatywne).

Stwierdzono, że Bebilon sojowy 2 jest preparatem mlekozastępczym (zastępującym mleko kobiece), sojowym, wolnym od białek mleka krowiego (zastępuje je izolowane białko sojowe wzbogacone o L-metioninę), laktozy (zastąpionej przez syrop glukozowy) i tłuszczu mlecznego (zamiast niego występuje tłuszcz roślinny). Jest to preparat dietetyczno-leczniczy, stosowany w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka mleka krowiego oraz w nietolerancji laktozy i sacharozy oraz w galaktozemii i fruktozemii, w biegunkach przewlekłych, przejściowo we wtórnych zespołach złego wchłaniania. Stanowi on dietę w proszku gotową do spożycia po rozpuszczeniu w wodzie, kompletną pod względem odżywczym i mogącą przez to stanowić wyłączne źródło pożywienia, zbilansowaną, o składzie optymalnym dla wzrastających potrzeb dziecka. Jest to preparat polimeryczny (oparty na pełnych cząsteczkach białka), bezglutenowy, normokaloryczny i normobiałkowy. Stanowi dietę eliminacyjną, w której wyeliminowano białko mleka krowiego oraz laktozę (składniki odpowiedzialne za reakcje alergiczne) zastępując je izolatem białka sojowego oraz syropem glukozowym. Jest przeznaczony dla niemowląt od 6 miesiąca życia, których nie można karmić w sposób naturalny.

W jego skład wchodzi syrop glukozowy, oleje roślinne (w tym palmowy, rzepakowy, koksowy, słonecznikowy), izolat białka sojowego wzbogacony o L-metioninę, składniki mineralne, witaminy. Wszystkie te składniki mają pochodzenie roślinne - żaden nie pochodzi od mleka krowiego.

Bebilon pepti jest modyfikowanym mlekiem w proszku, mlekozastępczym (zastępującym mleko kobiece), dietetyczno-leczniczym, hipoalergicznym, stosowanym w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka; jest dietą w proszku gotową do spożycia po rozpuszczeniu w wodzie, kompletną pod względem odżywczym (wyłączne źródło pożywienia), sterylną, monomeryczną (pełne cząsteczki białka mleka krowiego, czyli długołańcuchowe polimery aminokwasów zostały przekształcone w wyniku hydrolizy białek serwatkowych w mieszaninę monomerów aminokwasów i krótkołańcuchowych peptydów) i dzięki temu są hipoalergiczne (nie wywołują alergii u osób uczulonych na białka mleka krowiego), bezglutenową. Jest to preparat normokaloryczny i normobiałkowy, ubogolaktozowy. Podobnie jak Bebilon sojowy ma charakter diety eliminacyjnej, w której wyeliminowano naturalne białko w postaci długich łańcuchów peptydowych odpowiedzialnych za reakcje alergiczne, zastępując je mieszaniną krótkołańcuchowych peptydów i wolnych aminokwasów (białkiem zhydrolizowanym). Jest przeznaczony dla niemowląt od 1 do 6 miesiąca życia, których nie można karmić w sposób naturalny.

Oba preparaty są stosowane doustnie, mogą być też podawane przez sondę do żołądka lub dwunastnicy, ale nie mogą być podawane dożylnie. Są środkiem farmaceutycznym wpisanym do rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, dostępnym (w owym czasie) w aptekach na receptę.

Charakteryzując szczegółowo importowane towary organ wskazał, że preparaty Bebilon pepti znajdują zastosowanie w leczeniu alergii pokarmowej na białko (białko mleka krowiego i białko soi), biegunki przewlekłej, niedoborów disacharydaz, choroby trzewnej, kolek jelitowych, a także w diagnostyce i profilaktyce alergii pokarmowych. Stosowane są też w leczeniu stanów ciężkich, o poważnym rokowaniu co do wyleczenia lub przeżycia. Dodatkowo ich działanie lecznicze pozwala na przywrócenie, poprawienie lub modyfikację funkcji fizjologicznych organizmu (opinia Instytutu "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" z dnia 01.03.2000 r.). Według biegłego A. S. (opinia z dnia 16.07.2007 r.) pełnią zarówno funkcje lecznicze w wymienionych stanach chorobowych zwalczając konkretne schorzenia, jak i funkcje profilaktyczne. Te dwie funkcje biegły S. uznaje za główne, nadrzędne. Dodatkowo wskazuje, że produkty te stanowią wyłączne pożywienie we wskazanych stanach, a zatem mają charakter produktu żywnościowego, dostarczając niezbędnych składników w żywieniu dzieci, które to składniki zostały tak przygotowane, aby osiągnąć skutek terapeutyczny. W tej sytuacji zdaniem biegłego, preparaty określić należy jako dietetyczno-lecznicze, z zastrzeżeniem nadrzędności funkcji leczniczej i profilaktycznej nad odżywczą. Przy czym są nie tylko jedynym skutecznym sposobem leczenia, ale i jedyną formą żywienia w takich stanach. Mają działanie lecznicze i zapobiegające chorobom, mogą być stosowane w diagnostyce. Według biegłego S. określenie preparatów jako "odżywki" w rozporządzeniu MZiOS z dnia 15.12.1998r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. nr 156 poz. 1029) było pewnym "skrótem myślowym", choć oddawało również charakter żywnościowy preparatu zaliczonego do tej grupy leków. Opisując funkcję leczniczą biegły S. wskazał, iż leczenie alergii pokarmowej przy zastosowaniu Bebilonu pepti ma charakter przyczynowy tzn. usuwa przyczynę alergii (niezhydrolizowane białko) poprzez zastosowaną dietę eliminacyjną. Alergia pokarmowa jest nieprawidłową odpowiedzią układu immunologicznego na spożywane składniki pokarmu, a jej głównymi objawami są biegunki, wymioty, upośledzenie rozwoju fizycznego, których przyczyną jest stan zapalny błony śluzowej jelita i uszkodzenie kosmków jelitowych. Działanie lecznicze takiej diety, czyli stosowanie omawianych preparatów, dotyczy całego organizmu jak i konkretnych organów (układ pokarmowy). Nie można też, zdaniem biegłego przyjąć, iż preparaty są jedynie produktem "nieszkodzącym" z uwagi na nieobecność szkodliwych składników. Biegły zwrócił uwagę, że inna jest ocena leczniczych właściwości całego preparatu (z uwagi na usunięcie szkodliwego składnika i zastąpienie go pełnowartościowym substytutem), a inna zawartych w nim substancji, których leczniczy charakter sprowadza się do braku właściwości szkodzących organizmowi. Zastosowane preparaty powodują całkowite ustąpienie objawów chorobowych bez konieczności wspomagającego leczenia.

Bebilon sojowy jest preparatem dietetyczno-leczniczym, stosowanym w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu m.in. alergii pokarmowych na białka mleka krowiego oraz w nietolerancji laktozy i sacharozy w chorobach metabolicznych (w galaktozemii i fruktozemii), w biegunkach przewlekłych, w zespołach złego wchłaniania, w alergii pokarmowej na białko mleka krowiego. Jego funkcja lecznicza, będąca według biegłego S. funkcją główną, polega na zapobieganiu wystąpienia objawów chorobowych, jednakże bardzo trudno jest oddzielić tę funkcję od równie ważnej funkcji odżywczej, są one ze sobą połączone. Preparat ten stanowi bowiem wyłączne źródło pożywienia w tych stanach chorobowych, w których jest stosowany. Ma więc też charakter produktu żywnościowego i tak stosowany wywołuje równocześnie skutek terapeutyczny. Może być też podawany w celach diagnostycznych.

W ślad za biegłym S.m organ przyjął, że leczenie tym preparatem jest możliwe dzięki temu, że ma on charakter diety eliminacyjnej, polegającej na wyeliminowaniu z pożywienia dziecka szkodliwych składników pokarmowych (białka mleka krowiego i laktozy) oraz zastąpieniu ich inną substancją, która wypełni ich funkcję (izolatem białka sojowego oraz syropem glukozowym), zaś dieta eliminacyjna oprócz eliminacji szkodliwego dla organizmu składnika i zastąpienia go odpowiednim substytutem, polega na zbilansowaniu wszystkich składników tak, aby dieta odpowiadała normom żywieniowym (dieta zbilansowana). Nieuzasadnione jest przy tym twierdzenie, iż preparaty Bebilon sojowy nie leczą, a jedynie wywołują efekt terapeutyczny z powodu braku w nich pewnych szkodliwych składników.

Zdaniem biegłego obydwa omawiane preparaty nie są też lekami wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, w rozumieniu przytaczanych definicji tego leczenia (za pracą "Standardy żywienia pozajelitowego i żywienia jelitowego, pod red. M. Pertkiewicz i T. Korta, Warszawa 2005 r. opisywanego jako: "postępowanie lekarskie obejmujące cenę stanu odżywienia, zapotrzebowania na substancje odżywcze, zlecanie i podawanie odpowiednich dawek energii, białka i elektrolitów, witamin, pierwiastków śladowych i wody w postaci zwykłych produktów odżywczych, płynnych diet doustnych lub sztucznego odżywiania (...). Leczenie żywieniowe jest integralną częścią terapii, prowadzoną w celu poprawy lub utrzymania stanu odżywienia, albo prawidłowego rozwoju, poprawy rokowania i przyspieszenia leczenia i w celu umożliwienia stosowania innych metod leczenia", a także jako "podaży energii, białka, elektrolitów, pierwiastków śladowych, witamin, w płynach dożylnych lub w dietach przemysłowych (...)", gdyż ich funkcja nie ogranicza się jedynie do dostarczania składników odżywczych osobom chorym, bowiem preparaty mogą stanowić jedyny sposób leczenia (np. w galaktozemii lub nietolerancji laktozy), bez konieczności przyjmowania innych "klasycznych" leków, a nadto spełniają funkcje profilaktyczne, zapobiegając powstawaniu powikłań.

Teza ta, w odniesieniu do Bebilonu pepti, jest uzasadniana tym, że jego funkcja nie ogranicza się jedynie do dostarczania składników odżywczych osobom chorym. Może on stanowić jedyny sposób leczenia, bez konieczności przyjmowania innych leków, a nadto spełnia funkcje profilaktyczne, co dotyczy dzieci z tzw. dodatnim wywiadem atopowym. Dodatkowo biegły stwierdził, że podawanie tego preparatu osobom zdrowym (bądź chorym na schorzenia, które nie są związane z przewodem pokarmowym) grozi licznymi objawami niepożądanymi. Z tego powodu, jak też z uwagi na dotowanie ich przez budżet państwa, są wydawane na receptę i dystrybuowane w aptekach. Określanie tych preparatów mianem diety specjalnej także nie w pełni oddaje ich charakter, gdyż pomija ich funkcję zasadniczą, jaką jest zastosowanie lecznicze (Bebilon pepti), a w przypadku Bebilonu sojowego - zapobieganie wystąpieniu objawów chorobowych i/lub powikłań. Według biegłego istota tej leczniczej funkcji wyraża się w tym, że leczenie alergii pokarmowej ma charakter przyczynowy tzn. usuwa przyczynę alergii poprzez zastosowaną dietę eliminacyjną. Obydwa preparaty uzyskały świadectwa rejestracji, wydane na podstawie art. 6 ust. 3 i art. 14 ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych (...) – Dz. U. Nr 105 poz. 452).

Organ wskazał następnie za biegłym S.m, że nieuzasadnione jest określenie obydwu preparatów jako "dodatków żywnościowych" (food suplements), albowiem w przypadku zachowania zalecanych dawek stanowią one dietę kompletną (podobnie przyjął Instytut "Centrum Zdrowia Dziecka" w "opinii" z dnia 19.06.2006 r.); tymczasem dodatkiem żywnościowym jest tylko taki produkt, którego jedynym przeznaczeniem jest uzupełnianie diety.

Odwołując się do opinii biegłego A. S.i stanowiska SGGW z dnia 17.07.2006 r. Dyrektor przyjął, że oba preparaty, mimo iż oficjalnie zarejestrowane są jako leki, posiadają zarazem wszystkie cechy dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego w rozumieniu rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wszystkie cechy dietetycznych środków spożywczych w rozumieniu obowiązujących wcześniej przepisów zarządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 16 grudnia 1970r. w sprawie szczegółowego określenia niektórych pojęć używanych w ustawie o warunkach zdrowotnych (...). Według biegłego posiadają one zatem wszystkie cechy "odżywek dietetycznych" wymienionych w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, jednak wyróżniają się od nich tym, że są jedynym środkiem stosowanym w leczeniu wybranych stanów chorobowych i wpisem do rejestru leków (Bebilon pepti) a w przypadku Bebilonu sojowego tym, że zostały wpisane do rejestru leków. Ta okoliczność wyłącza je z grupy "odżywek dietetycznych".

Dyrektor podkreślił przy tym, że zarówno biegły, jak i Instytut Żywności i Żywienia wskazali, iż przed akcesją do UE wybór dotyczący wprowadzenia do obrotu spornych produktów należał do podmiotu sprowadzającego dany preparat. Można to było uczynić poprzez wpis do rejestru środków farmaceutycznych uzyskując świadectwo rejestracji wydane przez Ministra Zdrowia, bądź poprzez zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Sanitarnego poprzedzone uzyskaniem pozytywnej opinii Instytutu Żywności i Żywienia. Wybór sposobu wprowadzenia produktu na rynek pociągał za sobą konsekwencje w postaci określonego kanału dystrybucji, ewentualnie refundowania części ceny leku przez Państwo. Organ zwrócił także uwagę na fakt, iż wbrew wymogom ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych (na podstawie której wpisano preparaty do rejestru leków) wydane dla omawianych preparatów świadectwa rejestracji nie zawierają dawki substancji czynnej leczniczo, podobnie brak ten występuje na etykietach opakowań produktów i w ulotkach. Jednak według biegłego A. S. wynika to z zastosowania preparatu w leczeniu żywieniowym, a w odniesieniu do substancji takich jak witaminy, sole mineralne, cholina, karnityna (które same w sobie są czynne leczniczo w określonych dawkach), wynika to ze zbyt niskich dawek tych substancji w preparatach. Przy czym w odniesieniu do braku tych informacji na ulotkach i etykietach biegły stwierdził, że zawarte w sprowadzonych preparatach substancje powszechnie uznane za czynne leczniczo w określonej dawce (witaminy, cholina itp.), występują w nich w dawce odpowiadającej normom żywieniowym dla dzieci zdrowych, a substancje decydujące o działaniu leczniczym (zmodyfikowany składnik białkowy i węglowodanowy) nie mają z kolei określonych dawek leczniczych, mają natomiast charakter odżywczy, a sposób ich dawkowania określony jest wartością energetyczną.

Zgodnie z zaleceniami WSA we Wrocławiu organ, bazując na opiniach biegłego W. K.(technolog żywności i żywienia) przedstawił proces technologiczny powstawania preparatów. W przypadku Bebilonu sojowego obejmuje on: naważanie składników recepturowych, rozpuszczanie syropu glukozowego, izolatu białkowego, witamin wodorozpuszczalnych i składników mineralnych, podgrzewanie, dodawanie olejów roślinnych i witamin tłuszczorozpuszczalnych, homogenizację powstałej mieszaniny, pasteryzację i suszenie rozpyłowe, dodawanie suchego premiksu mikroelementów i witamin termolabilnych, mieszanie na sucho i pakowanie. Bebilon pepti powstaje w podobnych etapach, choć z zastosowaniem nieco odmiennych składników: naważanie składników, przygotowanie hydrolizatu białkowego, tj. rozpuszczenie w wodzie substancji białkowej (koncentratu białka serwatkowego WPC 60 (60% białka) razem z laktozą handlową, pasteryzacja roztworu, hydroliza inaktywacja enzymów, ultrafiltracja, pasteryzacja i suszenie hydrolizatu, rozpuszczanie syropu glukozowego, hydrolizatu, witamin wodorozpuszczalnych i składników mineralnych, dodawanie olejów i witamin tłuszczo rozpuszczalnych, homogenizacja powstałej mieszaniny, pasteryzacja i suszenie rozpyłowe do postaci proszkowej, dodawanie suchego prefiksu, mikroelementów i witamin termolabilnych, mieszanie na sucho i pakowanie.

W skład Bebilonu pepti wchodzą: syrop glukozowy, oleje roślinne, hydrolizowane białko serwatkowe, laktoza, emulgator, składniki mineralne, witaminy i substancje wzbogacające (tauryna, karnityna, inozytol, cholina).

W skład Bebilonu sojowego wchodzi syrop glukozowy, oleje roślinne (w tym palmowy, rzepakowy, koksowy, słonecznikowy), izolat białka sojowego wzbogacony o L-metioninę, składniki mineralne, witaminy, substancje wzbogacające (tauryna, karnityna, inozytol, cholina).

Biegły podkreślił, a organ przyjął to za podstawę ustaleń, że istotą omawianych produktów jest ich unikalny skład polegający na eliminacji substancji szkodzącej organizmowi i zastąpieniu jej substytutem omijającym cechy szkodliwe, ale pod względem odżywczym i funkcjonalnym (w rozumieniu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania procesów metabolicznych organizmu) w pełni zastępującym substancję wyeliminowaną. W tym przypadku wyeliminowano szkodliwe białko mleka krowiego, zastępując je izolatem białka sojowego (w Bebilonie pepti - hydrolizatem białek serwatkowych), a ponadto zastąpiono (ograniczono w Bebilonie pepti) laktozę (cukier złożony znajdujący się w składzie mleka krowiego) syropem glukozowym. Działanie lecznicze i profilaktyczne preparaty zawdzięczają – zdaniem tego biegłego – nie konkretnym substancjom o działaniu leczniczym, lecz pełnemu unikatowemu składowi (sumie wszystkich składników odżywczych względnie odżywczo-leczniczych polegających na licznych modyfikacjach jakościowych i ilościowych względem normalnej diety - opinia z dnia 16.07.2007 r.). Dominującą rolę odgrywa w nich izolat białka sojowego (hydrolizat w Bebilonie pepti) i syrop glukozowy. Organ wskazał w tym zakresie na zbliżone stanowisko Instytutu "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka" w opinii z dnia 01.03.2000 r. gdzie stwierdzono, że preparaty mogą być podawane w celach diagnostycznych, a ich działanie lecznicze pozwala na poprawienie lub modyfikację fizjologicznych funkcji całego organizmu. Nie wyróżnia się w nich składników aktywnych, terapeutycznych, gdyż pożądane działanie terapeutyczne jest osiągane dzięki stosowaniu "całego" preparatu (...), wobec czego aktywne są wszystkie składniki występujące razem, czyli "aktywny" jest cały preparat. Podobne stanowisko wyrażono w opinii SGGW z dnia 07.06.2000 r., iż lecznicze oddziaływanie preparatów polega na działaniu na organizm całego zestawu składników zawartych w tych preparatach, dzięki czemu mogą być stosowane w dietach leczniczych i w dietach klinicznych. Nieco odmienne stanowisko zajął Instytut Matki i Dziecka (opinia z dnia 23.08.1999 r. i z dnia 15.05.2000 r.), stwierdzając, że substancją aktywną leczniczo jest izolat białka sojowego (hydrolizat) oraz polimery glukozy (syrop glukozowy) występujące zamiast laktozy. Zdaniem organu stanowisko to nie jest sprzeczne z poprzednio przytoczonymi, lecz komplementarne, co można wywieść z wywodów H. Szajewskiej z I Katedry Pediatrii AM w Warszawie stwierdzającej, że działanie terapeutyczne wywodzi się z obecności izolatu białka sojowego (hydrolizatu) zamiast białka mleka krowiego, jednak osiągnięcie efektu leczniczego jest możliwe dzięki współdziałaniu wszystkich, prawidłowo zbilansowanych składników preparatu; zatem aktywny jest cały preparat, choć dominującą rolę odgrywa białko soi (hydrolizat w Bebilonie pepti). Dodatkowo organ podkreślił, że biegły nie zajął jednoznacznego stanowiska, które właściwości – lecznicze czy odżywcze – w odniesieniu do poszczególnych substancji wchodzących w skład preparatu – są nadrzędne. Część z nich ma prymarny charakter leczniczy (izolat, hydrolizat), chociaż ważny jest też ich charakter odżywczy, a część – jak składnik węglowodanowy – ma charakter przede wszystkim odżywczy. Biegły w wydanych opiniach nie zajmuje jednoznacznego stanowiska w tej kwestii, bowiem wskazuje m.in., że trudne jest wyraźne określenie, które z przeznaczeń jest dominującym w stosunku do drugiego, gdyż zasadnicze właściwości preparatów wynikają z unikatowego doboru wszystkich składników i sposobu ich przygotowania, a ponadto podaje, że zawarte w preparacie substancje (izolat, hydrolizat, syrop glukozowy, tłuszcze) oceniane odrębnie jako półprodukty, stosowane samodzielnie w dawkach takich, w jakich znajdują się w produktach końcowych, niewątpliwie nie będą leczyły. Aktywny jest bowiem cały preparat, chociaż dominującą rolę odgrywa składnik białkowy. Takie stanowisko jest zbieżne z opinią SGGW z dnia 17.07.2006 r., w której stwierdzono, że lecznicze właściwości przedstawionych produktów polegają na działaniu całego zestawu składników. Jednakże zdaniem biegłego A.S. – co wielokrotnie w opinii z dnia 16.07.2007 r. podkreślał – brak substancji czynnej leczniczo nie stanowi dowodu na to, że preparaty nie są lekami. Odnosząc się do tego stwierdzenia organ wyjaśnił, że nie neguje leczniczego oddziaływania preparatów w sensie medycznym (leczenie i profilaktyka konkretnych schorzeń, świadectwo rejestracji jako lek, wydawanie na receptę), jednak na gruncie taryfikacji celnej istotne jest ustalenie obecności w preparacie substancji aktywnej leczniczo ze względu na brzmienie jednej z uwag wyłączających oraz uwag ogólnych zawartych w komentarzu do pozycji 3004.

Opierając się na opinii biegłego S. organ wskazał, że preparaty zawierają dwojakiego rodzaju substancje. Do pierwszej kategorii należą: białka w postaci izolatu białka soi (Bebilon sojowy) i hydrolizatu białkowego (Bebilon pepti), węglowodany i substancje tłuszczowe. Do drugiej – witaminy, minerały, mikroelementy, tauryna, karnityna, L-metionina, cholina i inozytol. Te ostatnie w odpowiednio wysokich dawkach spełniają funkcje lecznicze, lecz w spornych preparatach występują w zalecanej dawce dobowej dla dzieci zdrowych (normy określające zapotrzebowanie na te substancje u osób zdrowych zalecane dla utrzymania ich ogólnego stanu zdrowia). Według tego biegłego nie jest to jednak dowód na to, że preparaty nie są lekami. Swój leczniczy efekt zawdzięczają unikatowemu – w odniesieniu do klasycznej diety - składowi odpowiednio dobranych substancji, który eliminuje wszystkie składniki szkodliwe, zastępując je odpowiednio przygotowanymi składnikami (głównie hydrolizat białkowy– Bebilon pepti, i izolat białka sojowego – Bebilon sojowy) tak przygotowanymi, że zapewnia to ustąpienie objawów chorobowych i prawidłowy rozwój chorego dziecka.

Z powyższego stwierdzenia biegłego organ wyprowadził wniosek, że to nie zawartości tych substancji (witamin i składników mineralnych) produkty zawdzięczają właściwości lecznicze, lecz swemu unikatowemu składowi. Jednocześnie te substancje mają charakter odżywczy, występują w zwykłej diecie, są standardowo stosowane przy produkcji żywności i są wymagane dla pokrycia codziennego zapotrzebowania dla osób zdrowych. W przedmiotowych preparatach zostały użyte w ilości wymaganej dla pokrycia tego zapotrzebowania, wpływając na zbilansowanie diety eliminacyjnej, którą te preparaty stanowią. Dodatek tych substancji nie odbiera przedmiotowym preparatom charakteru odżywczego.

W odniesieniu do zawartych w preparatach białek (hydrolizat, izolat) i węglowodanów (syrop glukozowy) organ za biegłym S.m przyjął, że mają one podwójny odżywczo-leczniczy charakter - odpowiadają za efekt leczniczy z uwagi na wyeliminowanie czynnika szkodliwego dla chorego dziecka.

Co do Bebilonu pepti, to zasadniczy charakter nadaje mu hydrolizat białka serwatkowego, dzięki któremu preparat jest łatwostrawny, łatwoprzyswajalny i hipoalergiczny. Hydrolizat składa się z mieszaniny wolnych aminokwasów i krótkołańcuchowych peptydów (tzw. oligopeptydów) pochodzących z hydrolizy enzymatycznej białka serwatkowego w postaci koncentratu białkowego. Jest to więc przetwór tego koncentratu, a hydroliza polega na pocięciu przy pomocy enzymów długich polipeptydowych łańcuchów naturalnego białka na fragmenty o mniejszej masie cząsteczkowej (peptydy krótkołańcuchowe, średniołańcuchowe i wolne aminokwasy), co nadaje produktom większą przyswajalność i zmniejsza ich alergenność. Nadto zasadniczy charakter preparatu wynika z obecności w nim syropu glukozowego, z którego produkt (po części) wywodzi swe zasadnicze właściwości. Zdaniem tego biegłego hydrolizat jest składnikiem, dzięki któremu produkt może być stosowany w leczeniu i żywieniu niemowląt ze stwierdzoną alergią pokarmową na białko mleka lub soi, a także w profilaktyce i diagnostyce alergii pokarmowych na białka wśród dzieci z grupy ryzyka alergii. Funkcją hydrolizatu białka serwatkowego w preparacie mlekozastępczym jest dostarczenie dziecku odpowiedniej ilości i proporcji aminokwasów niezbędnych do prawidłowego rozwoju, bez narażania go na kontakt z alergenami białkowymi. Jak wskazał organ, w powołanych opiniach tego biegłego hydrolizat nie mieści się w pojęciu mleka lub serwatki, nie jest naturalnym składnikiem mleka ani nie zawiera naturalnych składników mleka (naturalne białko w wyniku hydrolizy ulega dekompozycji na mniejsze fragmenty, przez co hydrolizat nie ma struktury naturalnego białka). Oznacza to, że nie zawiera on naturalnych białek serwatkowych.

Jeżeli chodzi o gotowy produkt, to biegły K. pierwotnie (w opinii z dnia 30.01.2007 r.) stwierdził, iż nie stanowi on przetworu z mleka, ewentualnie serwatki w rozumieniu przepisów zawartych w dziale 4 Taryfy celnej oraz Wyjaśnień do tego działu, bowiem jest on przetworem hydrolizatu białkowego, który pochodzi z koncentratu białek serwatkowych, a ten wywodzi się z serwatki i zawiera obecne w niej naturalne białka serwatkowe. W kolejnych opiniach (z dnia 8.01.2008 r. i 10.01.2008 r.) biegły zmienił zdanie wskazując, iż surowcem, z którego wytworzono gotowy produkt jest nie hydrolizat białkowy (który należy traktować jako półprodukt – ogniwo pośrednie), lecz koncentrat białek serwatkowych (serwatka w rozumieniu przepisów celnych), bo to on stanowi najważniejszy materiał wyjściowy do powstania gotowego preparatu, decydujący o jego właściwościach żywieniowo-zdrowotnych. Zatem biegły przyjął, że Bebilon pepti stanowi przetwór koncentratu białek serwatkowych (surowiec), a nie hydrolizatu białkowego (składnik). Stwierdził też, że produkty te stanowią przetwór na bazie serwatki w rozumieniu przepisów celnych, przy czym zwrot "na bazie" oznacza według biegłego "na podstawie" koncentratu białek serwatkowych. Według biegłego zawarty w produkcie hydrolizat jest pochodną substancji białkowej, zalicza się go do peptonów.

Biegły A.S. wskazał z kolei, iż poprzez odpowiedni proces technologiczny polegający na hydrolizie białek serwatkowych następuje wyodrębnienie z nich składników o ściśle określonych proporcjach (dotyczy to m.in. długości łańcuchów peptydowych, składu aminokwasowego), a powstały preparat wykazuje funkcję leczniczą i profilaktyczną.

Podsumowując tę część ustaleń organ wskazał, że obaj biegli stwierdzili, iż w terminologii stosowanej w dietetyce oraz leczeniu żywieniowym hydrolizaty białkowe odpowiadają pojęciu białka (protein), albowiem mają taką samą ilość i proporcje aminokwasów jak białko niezhydrolizowane. W ujęciu biochemicznym z kolei hydrolizat nie jest białkiem, gdyż utracił typową dla białka strukturę polipeptydową. Zatem hydrolizaty nie mają jedynie chemicznej struktury naturalnego białka (długie łańcuchy polipeptydowe zostały pocięte na mniejsze fragmenty), natomiast w ujęciu żywieniowo-medycznym są białkiem z uwagi na zachowanie takiej samej ilości i proporcji aminokwasów jak białko niezhydrolizowane. Mają taki sam skład i proporcje zawartych składników, taką samą wartość odżywczą, spełniają te same funkcje fizjologiczne dostarczając tych samych składników, z których organizm syntetyzuje białko. Dyrektor podkreślił przy tym, iż w toku hydrolizy, jak i procesu odbywającego się w przewodzie pokarmowym człowieka następuje rozbicie białka na krótkie łańcuchy, a następnie na aminokwasy. Na tym polega przyswajanie białka. Hydroliza zastosowana przy otrzymywaniu preparatów Bebilon pepti zastępuje organizm człowieka w procesie naturalnej hydrolizy. Zastosowany hydrolizat ma skład aminokwasowy zbliżony do składu mleka kobiecego. Hydroliza w świetle uzyskanych opinii, zdaniem Dyrektora, nie ma wpływu na wartość odżywczą białka i nie odbiera mu funkcji, jakie pełni ono w diecie. Natomiast pozbawia go właściwości szkodliwych dla pacjenta związanych z reakcją alergiczną na pełne białko.

Co do Bebilonu sojowego, w ślad za biegłym K.m przyjęto, że izolat białka sojowego jest składnikiem nadającym mu zasadniczy charakter i od niego gotowy produkt wywodzi swe zasadnicze właściwości (a dodatkowo także z obecności syropu glukozowego). Jest on rozpuszczalną substancją wysokobiałkową (zawiera ponad 90% białka), powstaje poprzez ekstrakcję frakcji białkowej z odtłuszczonych płatków, grysu lub mąki sojowej nie poddanych obróbce termicznej, przy zastosowaniu wody lub słabej zasady roztworu; strącenie białka z roztworu poprzez zakwaszenie środowiska, przemycie, zobojętnienie i wysuszenie. Biegły podkreślił, że w przedmiotowym preparacie izolat uzyskiwany jest najprawdopodobniej z odtłuszczonych płatków sojowych, gdyż taki proces jest stosowany najczęściej w praktyce przemysłowej. Izolat nie mieści się w pojęciu mąki sojowej, płatków sojowych ani grysu sojowego, dlatego bezzasadne jest twierdzenie, że zawiera on mąkę sojową, płatki lub grys sojowy. Może być natomiast przetworem odtłuszczonych płatków lub grysu sojowego. Jednak zdaniem tego biegłego końcowy produkt nie stanowi w żadnym wypadku przetworu mąki sojowej; należy go uznać za przetwór izolatu białka sojowego. Mąka sojowa nie jest składnikiem ani surowcem preparatu, surowcem tym jest izolat- stosowany "na wejściu procesu technologicznego". Wytwarzanie izolatu np. z mąki sojowej nie jest częścią procesu technologicznego powstawania Bebilonu sojowego, gdyż stanowi on odrębny proces technologiczny. Swe zasadnicze właściwości lecznicze (a także żywieniowe) preparat wywodzi z obecności izolatu, a nie mąki sojowej, grysu lub płatków, które zawierają duże ilości trudnostrawialnych węglowodanów o właściwościach silnie fermentujących, co może zwiększać dolegliwości ze strony układu pokarmowego, a tym samym zniweczyć cel działania preparatu.

W ślad za biegłym K.m organ wyjaśnił następnie, że węglowodany występują w produktach w postaci łatwo przyswajalnego syropu glukozowego, który jest uzyskiwany w wyniku hydrolizy kwasowej skrobi - procesu podobnego, lecz bardziej zaawansowanego technologicznie od powstawania maltodekstryn, co zdaniem organu oznacza, że nie jest on skrobią nieprzetworzoną, wstępnie przetworzoną lub zżelowaną, jak jest to wymagane w definicji skrobi na użytek pozycji 1901 (tom I str. 179). Syrop glukozowy stanowi mieszaninę monomerów i polimerów glukozy. Sporne produkty nie zawierają zatem skrobi, choć sam syrop glukozowy pochodzi od skrobi i jest jej przetworem. Obydwa preparaty nie są jednak przetworem skrobi, lecz przetworem syropu glukozowego, który dominuje w nich ilościowo i z niego (obok izolatu białkowego) towary wywodzą swe właściwości (a nie z właściwości skrobi) – łatwa przyswajalność, szybsze wchłanianie, lepszy smak, rozpuszczalność. Z opisu produkcji preparatów nie wynika, aby skrobia była na jakimkolwiek etapie wytwarzana lub przetwarzana; wytwarzanie syropu glukozowego stanowi odrębny proces technologiczny. Syrop glukozowy jest surowcem, materiałem wyjściowym zastosowanym w procesie technologicznym, w którym powstają gotowe produkty.

Dyrektor zwrócił uwagę, iż zawarte w obydwu preparatach tłuszcze występują jako mieszaniny tłuszczów roślinnych (olej palmowy, rzepakowy, kokosowy, słonecznikowy) i w pełni pokrywają zapotrzebowanie organizmu na nienasycone kwasy tłuszczowe.

W Bebilonie sojowym nie ma laktozy ani fruktozy, galaktozy czy sacharozy – laktozę w całości zastąpił syrop glukozowy.

Laktoza w Bebilonie pepti jest w zasadniczej większości w postaci laktozy handlowej dodawana do preparatu jako osobny składnik recepturowy, a jedynie bardzo niewielka jej część ma za swe źródło niezhydrolizowaną serwatkę (jako pozostałość po procesie technologicznym). Ta jej część była zawarta w koncentracie białkowym użytym do uzyskania hydrolizatu. Ta część laktozy nie ma jednak charakteru laktozy handlowej, ani czystej. Preparat jest w związku z tym ubogolaktozowy, gdyż głównym źródłem węglowodanów nie jest w nim laktoza, lecz syrop glukozowy.

Preparaty Bebilon pepti nie zawierają naturalnego białka ani tłuszczu mlecznego, natomiast zawierają śladowe ilości witamin i naturalnych składników mineralnych pochodzących z mleka w ilości zależnej od stopnia czystości koncentratu jako surowca do wytworzenia końcowych produktów.

Na podstawie powyższych ustaleń, istotnych z uwagi na wiążący dla taryfikacji celnej stan towaru w dniu przyjęcia zgłoszenia celnego - art. 85 § 1 Kodeksu celnego i wskazań zawartych w powołanym wyżej wyroku WSA we Wrocławiu - Dyrektor przeprowadził szerokie rozważania taryfikacyjne, które doprowadziły go do stwierdzenia, że właściwe jest taryfikowanie omawianych towarów pod pozycją 2106 (kod PCN 2106 90 98 0) wskazaną w zgłoszeniu celnym.

Organ przybliżył nazewnictwo i obowiązujące na tym gruncie międzynarodowe przepisy prawa. Zwrócił uwagę, że rozwiązanie przyjęte przez Polskę odzwierciedla nomenklaturę i zasady interpretacji Scalonej Nomenklatury wprowadzone Międzynarodową Konwencją w sprawie Zharmonizowanego Systemu Oznaczenia i Kodowania Towarów sporządzoną w Brukseli w dniu 14 czerwca 1983r., która w stosunku do Polski weszła w życie w dniu 1 stycznia 1996r. Klasyfikacja towarów odbywa się według Ogólnych Reguł Interpelacji Nomenklatury Scalonej (ORINS), ze wskazaniem na nadrzędny charakter Reguły 1, w myśl której tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne; dla celów prawnych klasyfikację towarów należy ustalać zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów, oraz, o ile nie są one sprzeczne z treścią powyższych pozycji i uwag, zgodnie z regułami 2-6 ORINS. Stwierdził w związku z tym, iż w przedmiotowej sprawie już reguła 1 wyklucza klasyfikację Bebilonu pepti do pozycji 3004, gdyż mimo tego, iż odpowiada on brzmieniu (opisowi) tej pozycji, to objęcie go tym kodem byłoby niezgodne z uwagą 1(a) do działu 30 Taryfy celnej wraz z objaśnieniami tej uwagi zawartymi w Wyjaśnieniach do pozycji 3004, które stanowią zarówno reguły wykładni jak też są przepisami prawa. Co do Bebilonu sojowego organ wykluczył możliwość jego klasyfikacji pod pozycją 1901 z zastosowaniem reguły 1 ORINS z uwagi na sprzeczność z jej brzmieniem.

Omawiając taryfikację do pozycji 3004 organ stwierdził w punkcie wyjścia, że pozycja ta obejmuje wyłącznie leki inne niż te, które są z niej wyłączone na mocy uwagi 1(a) do działu 30, nawet jeśli mają terapeutyczne lub profilaktyczne przeznaczenie, złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych, przygotowane w odmierzonych dawkach, i mimo posiadania świadectwa rejestracji. Według organu leki objęte tą pozycją to takie leki, które swe terapeutyczne działanie zawdzięczają jednej lub kilku konkretnym substancjom o działaniu leczniczym, a zatem aktywnym leczniczo, przy czym substancje lecznicze to zasadniczo substancje inne niż odżywcze, które prawodawca w Wyjaśnieniach (komentarz do pozycji 3004) jednoznacznie scharakteryzował jako odżywcze (proteiny, węglowodany i tłuszcze). W świetle tych uwag do pozycji 3004 można zdaniem organu klasyfikować tylko te leki, w których funkcje "odżywcze" zostały zmarginalizowane, zepchnięte na dalszy plan przez funkcje leczniczo/profilaktyczne (wynika to z tego, że produkt, aby mógł być taryfikowany pod pozycją 3004,w świetle uwag komentarza ma stracić swój charakter żywnościowy –"dodanie substancji o działaniu leczniczym musi pozbawić produkt charakteru żywnościowego"). Potwierdzeniem tego stanowiska jest też, zdaniem organu, brzmienie zawartych w tym komentarzu uwag ogólnych na temat leków wskazujących, że: 1) dla klasyfikacji leku pod pozycją 3004 substancje odżywcze w nim zawarte powinny mieć tylko charakter zaróbki, środka wspierającego, lub środka słodzącego (tom II str. 608), oraz 2) pozycja ta obejmuje m.in. pastylki, krople odpowiednie tylko do użytku leczniczego – (tom II str. 607).

Tak nakreślonych wymagań zdaniem organu sporne preparaty nie spełniają, bowiem ponad wszelką wątpliwość ustalono, że oprócz właściwości leczniczych i/lub profilaktycznych, każdy z nich jest równocześnie kompletną dietą, zawiera wszystkie niezbędne dla organizmu chorego dziecka składniki odżywcze, na co zgodnie wskazywali obaj biegli, jak też jasno wynikało to z opinii instytutów i zakładów leczniczych. Zawarte w nich substancje odżywcze nie są tylko zaróbką, środkiem słodzącym czy wspierającym, a preparaty jako całość nie służą tylko do użytku leczniczego. Wskazując dalej na związanie oceną prawną wyrażoną przez WSA we Wrocławiu organ stwierdził, że produkty ze względu na spełnianie celu terapeutycznego i/lub profilaktycznego (co odpowiada opisowi pozycji 3004) i posiadanie świadectwa rejestracji MZiOS są lekiem. Potwierdza to również jednoznacznie opinia biegłego S. z dnia 16.07.2007 r. wykazująca leczniczy charakter preparatów, czego organ w dalszych rozważaniach nie kwestionował. Nie oznacza to jednak, że nawet, gdy każdy z tych preparatów jest produktem zmieszanym lub nie zmieszanym, ma przeznaczenie terapeutyczne i/lub profilaktyczne i występuje w odmierzonych dawkach, to podlega klasyfikacji do tej pozycji, bowiem nie wszystkie leki odpowiadające tym kryteriom są w niej klasyfikowane. Jeśli bowiem będąc lekami o przeznaczeniu terapeutycznym i leczniczym, mieszczą się one jednocześnie w zbiorze "żywności" lub "napojów", jaki opisano w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, to są z tej pozycji wyłączone ze wskazaniem na ich poprawną klasyfikację w sekcji IV. Istotne jest przy tym, że uwaga 1(a) nie wyłącza z tego działu wszelkiej żywności lub napojów, lecz jedynie pewien ich zbiór, którego granice zostały w odniesieniu do pozycji 3004 precyzyjnie wyznaczone w Wyjaśnieniach do tej pozycji. Tak jednoznacznie w tej materii wypowiedział się WSA we Wrocławiu wskazując, że wyłączenie produktów żywnościowych wymienionych w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach ma miejsce bez względu na spełnienie przez te produkty warunków zastrzeżonych dla leków wynikających z brzmienia pozycji 3004.

Zdaniem organu pod tą pozycją może być klasyfikowany tylko lek, który swoje działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne zawdzięcza jednej lub kilku substancjom o działaniu leczniczym, a więc substancjom aktywnym posiadającym niezależnie od użycia ich w danym preparacie moc leczniczą. Przy czym owe substancje lecznicze to zasadniczo substancje inne niż odżywcze, a w szczególności inne niż białka, węglowodany, tłuszcze, jednoznacznie uznane w Wyjaśnieniach (do pozycji 3004) za substancje odżywcze. Dyrektor Izby podkreślił, że w przepisach celnych pewne znaczenie odżywcze przypisano (nie w każdym jednak przypadku) jedynie witaminom i minerałom. Jednak w omawianych preparatach, co wynika z opinii biegłego S., ilość witamin i minerałów odpowiada jedynie dziennemu zapotrzebowaniu na te składniki, nie można więc mówić o aktywnym, samodzielnym leczniczym ich oddziaływaniu. Dyrektor zauważył, że gdyby wolą ustawodawcy było uznanie za substancje lecznicze także innych substancji niż witaminy i sole mineralne, to katalog substancji odżywczych mających walor leczniczy zostałby z pewnością o takie substancje rozszerzony, co w stanie prawnym z daty zgłoszenia celnego nie miało miejsca. Odwołując się do komentarza do pozycji 3004 zawartego w Wyjaśnieniach Dyrektor wskazał, że objęcie towaru pozycją 3004 może nastąpić wówczas, gdy dodane substancje lecznicze spełniają w nim funkcje inne niż jedynie odżywcze, a przy ich udziale cały produkt utraci charakter żywnościowy; tego warunku preparaty nie spełniają, gdyż według biegłego S. produkty jako całość, mimo zawartych w nich witamin i izolatu (hydrolizatu), nie tylko nie utraciły żywnościowego charakteru, lecz są pełnowartościową, kompletną dietą. Jednocześnie zdaniem Dyrektora dla objęcia towaru pozycją 3004 konieczne jest, aby substancje odżywcze miały w nim wyłącznie znaczenie pomocnicze, drugorzędne względem składników leczniczych (mają one być tylko środkiem wspierającym, słodzącym lub zaróbką – tom II str. 608), a to oznacza, że do pozycji 3004 klasyfikuje się tylko te leki, których funkcje odżywcze zostały zmarginalizowane przez funkcje lecznicze i profilaktyczne. W przypadku spornych preparatów tak jednak nie jest, gdyż zachowały one charakter diet kompletnych.

Zatem mając na uwadze to, iż omawiane preparaty to diety kompletne, eliminacyjne, zawierające jako składniki zasadnicze: białko soi (Bebilon sojowy) i hydrolizat białek serwatkowych (Bebilon pepti), węglowodany (syrop glukozowy) i tłuszcze (tłuszcze roślinne) oraz witaminy, sole mineralne i substancje wzbogacające - jednak w ilościach niewykazujących działania leczniczego, a swoje działanie lecznicze i profilaktyczne zawdzięczające całemu unikatowemu składowi, z którego wyeliminowano (lub ograniczono do bezpiecznego poziomu) występujące w zwykłej diecie substancje szkodliwe w stanach alergii pokarmowych, organ doszedł do przekonania, iż preparaty te nie mogą zostać zaliczone do pozycji 3004. W żadnym przypadku nie straciły one charakteru żywnościowego, zachowując go w stopniu większym niż jakakolwiek zwykła żywność, albowiem jest to dieta kompletna, czego nie można powiedzieć o zwykłych produktach spożywczych. Zatem, będąc jednocześnie i lekiem i dietą pokarmową, nie tracą charakteru żywnościowego, a owe właściwości żywieniowe nie są przypadkową i marginalną ich cechą, lecz stanowią o ich przeznaczeniu. Cecha ta ma znaczenie równie istotne, co właściwości lecznicze preparatów. Powyższe okoliczności oznaczają, iż pozycja 3004 nie może być dla nich zaakceptowana. Ponownie Dyrektor podkreślił, że zawarte w preparatach białka (Bebilon sojowy - izolat białka sojowego, a w Bebilonie pepti – hydrolizat białek serwatkowych), węglowodany i tłuszcze są jednoznacznie w przepisach celnych traktowane jako substancje odżywcze. W tej sytuacji nawet przypisywanie przez biegłego właściwości leczniczych izolatowi (hydrolizatowi) czy syropowi glukozowemu, z uwagi na treść komentarza do pozycji 3004 zawartego w Wyjaśnieniach, nie może być podstawą uznania ich – w rozumieniu przepisów celnych - za substancję leczniczą, gdyż prawodawca celny jednoznacznie określił tego rodzaju substancje jako odżywcze. Jedynie w przypadku witamin i soli mineralnych z komentarza do pozycji 3004 wynika, że przypisano im "pewne znaczenie odżywcze" i taką właśnie rolę, ze względu na zastosowaną dawkę, pełnią w preparatach. Podobnie pierwiastki śladowe mogą wykazywać działanie lecznicze, ale tylko w znacznie wyższych dawkach niż te, które zostały w preparatach użyte.

Następnie Dyrektor wskazał, iż komentarz do pozycji 3004 omawia cztery odrębne przypadki produktów wyłączonych z tego kodu, co oznacza, że zbieżność klasyfikowanego towaru tylko z jednym - dowolnym - z tych czterech przypadków, wyłącza towar z tej pozycji. Preparaty, zdaniem Dyrektora z całą pewnością nie odpowiadają przypadkowi trzeciemu (herbatki ziołowe) i czwartemu (suplementy diety oparte na witaminach i minerałach). Zatem do rozważenia pozostał przypadek pierwszy - towary zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, a do najważniejszych składników odżywczych zawartych w produkcie należą proteiny, węglowodany i tłuszcze, przy czym pewne znaczenie odżywcze (a więc nie w każdym przypadku) mają zawarte w nich witaminy i sole mineralne oraz przypadek drugi - produkty spożywcze i napoje zawierające substancje o działaniu leczniczym, które dodano wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywieniowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku - bez odbierania jednak tym produktom charakteru spożywczego. Analizując te przypadki Dyrektor wskazał, iż większą moc, a zatem i pierwszeństwo, ma przypadek pierwszy, a to za sprawą użytego tam sformułowania: "jest to z pewnością ten przypadek", które stawia go ponad wątpliwościami, jakie ewentualnie mogłyby wynikać z treści pozostałych przypadków. Z komentarza do pozycji 3004 nie wynika, aby substancje odżywcze musiały mieć charakter wyłącznie odżywczy, mogą charakteryzować się także innymi właściwościami (słowo "wyłącznie" dotyczy wyłącznej zawartości tego rodzaju substancji, a nie – wyłącznie odżywczego ich charakteru). Wyłączenie z pozycji 3004 jest w ramach tego pierwszego przypadku uzależnione jedynie od ustalenia, czy każdy ze składników ma wartość odżywczą i nie jest istotne, czy mają one oprócz tego jakąś inną wartość, na przykład leczniczą bądź profilaktyczną (np. izobat, hydrolizat). Do takich wniosków skłania wykładnia gramatyczna tej części komentarza. Tak jest w przypadku omawianych preparatów, które zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej (izolat białka sojowego, hydrolizat białka serwatkowego należący do protein, syrop glukozowy, tłuszcze zostały w przepisach celnych jednoznacznie uznane za składniki odżywcze - komentarz do pozycji 3004). Zawarte w preparatach witaminy, sole mineralne, pierwiastki śladowe, ze względu na zastosowaną dawkę mają znaczenie odżywcze – ich zawartość w preparatach jest taka, jak w żywności dostarczanej osobom zdrowym. W ocenie organu nie jest istotne, że substancje wchodzące w skład preparatu obok wartości odżywczej mają również dodatkowo inną wartość, np. leczniczą/profilaktyczną, gdyż omawiana uwaga wyłączająca nie wymaga od substancji odżywczych tego, aby miały charakter wyłącznie odżywczy.

Mimo objęcia preparatów tą pierwszą uwagą wyłączającą Dyrektor rozważył, czy spełniają one warunki opisane w kolejnym (drugim) przypadku towarów wyłączonych z pozycji 3004. Stwierdził, iż na podstawie owego drugiego przypadku również należy je wyłączyć z pozycji 3004, skoro zachowały one charakter spożywczy. Zawarte w preparatach witaminy, z uwagi na zastosowaną dawkę odpowiadającą zapotrzebowaniu na te substancje występującemu u ludzi zdrowych, podobnie sole mineralne i pierwiastki śladowe mają w nich wartość odżywczą. Dopiero przy dużo większych dawkach substancje te mogą samodzielnie leczyć choroby. Produkty mogą być objęte tym drugim przypadkiem, gdyż z całą pewnością zachowały one swój żywnościowy charakter, które to zastrzeżenie ("bez odbierania jednak produktowi spożywczego charakteru") jednoznacznie sformułowano w tej uwadze wyłączającej. Wniosek o znaczeniu zawartych w preparatach witamin -z punktu widzenia taryfikacji pod pozycją 3004 - został wyprowadzony również z oceny prawnej zawartej w wyroku WSA we Wrocławiu, który wskazał, że znaczenie odżywcze mogą one mieć choćby ze względu na zastosowaną dawkę. Zdaniem Dyrektora, skoro bezspornie ustalono, że wskutek zawartości witamin i soli mineralnych oraz izolatu (hydrolizatu) nie został produktom odebrany charakter żywnościowy, gdyż są nadal pełnowartościową kompletną dietą, to stwierdzenie tej przesłanki jest podstawą do objęcia produktów również drugą uwagą wyłączającą opisaną w komentarzu do pozycji 3004.

Podsumowując, Dyrektor wskazał, iż odmowa klasyfikacji Bebilonu sojowego i Bebilonu pepti do pozycji 3004 wynika wyłącznie z zastosowania reguły 1 ORINS, gdyż w tym zakresie nie ma potrzeby do odwoływania się do pozostałych reguł ORINS.

W nawiązaniu do zarzutów odwołania Dyrektor rozważył również relacje między uwagami do poszczególnych działów sekcji IV a uwagą 1(a) do działu 30 Taryfy celnej i wywiódł, że na mocy tych uwag wyłączających (uwaga 1(f) do działu 21, 1(c) do działu 19, 1 do działu 18, 1(c) do działu 17 i 1(e) do działu 22) wyłączono z działów "żywnościowych" tylko te leki, które są objęte działem 30 albo ewentualnie te leki, które są objęte poszczególnymi pozycjami z działu 30. Z tego wynika, że jeśli lek nie jest objęty działem 30 lub poszczególnymi jego pozycjami (np. 3003 lub 3004, a tak jest w przedmiotowej sprawie), te uwagi wyłączające go nie obejmują i może być klasyfikowany w jednym ze wskazanych działów sekcji IV.

Dodatkowo Dyrektor przeprowadził rozważania dotyczące znaczenia świadectw rejestracyjnych dla przyjętej klasyfikacji taryfowej, także w kontekście komentarza do pozycji 3003 i odwołując się do opinii klasyfikacyjnej odnośnie towaru guma nicorette oraz analizując liczne przykłady orzeczeń sądów administracyjnych doszedł do przekonania, że wpis do rejestru leków nie przesądza o ostatecznej klasyfikacji w dziale 30. Mimo takiego wpisu towar może być wyłączony z tego działu i zaklasyfikowany w sekcji IV jako jeden z przetworów spożywczych, co również jasno wynika z wiążącej oceny prawnej zawartej w powoływanym wyroku WSA we Wrocławiu.

Nadto podkreślił, iż w przypadku, gdy lek składa się z mieszanin różnych substancji, to obie pozycje (3003 i 3004) odwołują się do tego samego zbioru towarów (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002,3005,3006). Różnica między nimi dotyczy jedynie aspektu ilościowego i zależy od tego czy towar został podzielony na określone dawki lub opakowania detaliczne – towary te nie przestają być lekami złożonymi z dwóch lub więcej składników, które zmieszano dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych. Oznacza to, że jeżeli towar klasyfikowany pod pozycją 3003 zostanie przedstawiony do odprawy celnej w odmierzonych dawkach lub w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, to automatycznie musi być klasyfikowany pod pozycją 3004. Mając na względzie te okoliczności organ doszedł do przekonania, że względy wykładni celowościowej, w tym zapewnienie jednolitej i właściwej interpretacji Zharmonizowanego Systemu Oznaczania i Kodowania Towarów Scalonej Nomenklatury oraz Polskiej Scalonej Nomenklatury Towarowej i Handlu Zagranicznego nakazują stosowanie do leków zmieszanych objętych pozycją 3004, zapisów dotyczących pozycji 3003, natomiast w przypadku powielenia tych zapisów w pozycji 3004 mają one zastosowanie zarówno do leków zmieszanych, jaki i do leków nie zmieszanych.

W dalszej części rozważań organ II instancji odniósł także do definicji pojęć, które obowiązywały/obowiązują na gruncie regulacji prawnych w zakresie żywności i żywienia (obowiązująca w dacie odprawy celnej ustawa z dnia 15 listopada 1970 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia [Dz. U. nr 29, poz. 245)], oraz obowiązująca obecnie ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia), zastrzegając jednocześnie, że definicje te nie mogą być stosowane w sposób sprzeczny z prawem celnym. Odwołując się do opinii biegłego A.S. organ wskazał, iż omawiane preparaty spełniają wszelkie warunki konieczne dla uznania ich za "dietetyczne środki spożywcze" oraz "dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego", a tym samym za "odżywki dietetyczne", o których mowa w uwadze 1(a) do działu 30. Jedyną cechą, która wyłącza je poza zakres tych pojęć, jest to, iż na skutek wpisania ich do Rejestru Środków Farmaceutycznych oraz Materiałów Medycznych zyskały one urzędowy atrybut leku. Podobne stanowisko zajęła SGGW z Warszawy (pismo z dn. 17.07.2006) Jednocześnie organ zauważył, że wprawdzie na gruncie przepisów z zakresu żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego granicę pomiędzy "odżywkami dietetycznymi", a lekami wyznacza jedynie terapeutyczne, profilaktyczne lub diagnostyczne przeznaczenie preparatu (wbrew opinii biegłego z treści cytowanych przepisów nie wynika, iż ma to być przeznaczenie główne) potwierdzone wpisem do urzędowego rejestru leków (z chwilą spełnienia tych warunków produkt staje się lekiem i nie ma podstaw prawnych do orzekania, czy jest on czy też nie "odżywką dietetyczną"), to jednak w przepisach celnych jest odwrotnie. Nawet, jeśli produkt ma przeznaczenie terapeutyczne, profilaktyczne lub diagnostyczne i także wtedy, gdy zostało ono potwierdzone wpisem do rejestru leków, może on być jako "odżywka dietetyczna" - wyłączony z działu 30 na mocy uwagi 1(a) do tego działu, co szczegółowo wykazano powyżej.

Równocześnie organ odwoławczy nie zgodził się z poglądem biegłego S. wyrażonym w opinii z dnia 16.07.2007 r. sprowadzającym się do twierdzenia, że towary objęte uwagą 1(a) do działu 30 to produkty, których zasadniczym i głównym przeznaczeniem jest żywienie, a nie leczenie, podczas gdy Bebilon pepti i Bebilon sojowy zasadniczo służą leczeniu. Zdaniem organu biegły wywodzi nadrzędność funkcji leczniczej preparatów z ich statusu formalno-prawnego (świadectwo rejestracji), lecz ten fakt (nadrzędna funkcja lecznicza) wcale nie wynika z tego świadectwa, a w postępowaniu celnym ten dokument może stanowić dowód w zakresie okoliczności tylko w nim stwierdzonych. Urzędowo zatwierdzone przez Ministra Zdrowia etykiety tych produktów jednoznacznie wskazują, że są to preparaty dietetyczno-lecznicze, co oznacza równorzędność obu tych funkcji. Istotne dla sprawy przepisy celne jednoznacznie wskazują, że w świetle komentarza zawartego w Wyjaśnieniach (t. II str. 607-608) do pozycji 3004 będą klasyfikowane tylko te leki, w których funkcje odżywcze zostały zmarginalizowane. Dla objęcia produktu tą pozycją niezbędne jest, aby substancje odżywcze w nim zawarte były drugorzędne wobec funkcji leczniczej (były tylko zaróbką, środkiem wspierającym, środkiem słodzącym).

Zatem mając na względzie treść komentarza do pozycji 3004 oraz fakt, iż sprowadzone preparaty są jednocześnie i lekiem i dietą pokarmową, nie tracą charakteru żywnościowego, a owe właściwości żywieniowe nie są przypadkową i marginalną cechą preparatów, lecz stanowią o jego przeznaczeniu, Dyrektor – biorąc w tym zakresie pod uwagę także uzupełniającą opinię biegłego S. z dnia 25.03.2008 r. ( dot. Bebilonu sojowego, str. 2-3) - doszedł do przekonania, iż pozycja 3004 nie może zostać dla spornych preparatów zaakceptowana. Ponadto, co istotne, w skład preparatów wchodzą wyłącznie substancje o wartości odżywczej, gdyż witaminy i minerały mające jako jedyne urzędowy status substancji leczniczych, w spornych preparatach, ze względu na zastosowaną dawkę, nie mają samodzielnych właściwości leczniczych.

Odnosząc się z kolei do argumentów strony wskazujących na podobieństwo Bebilonu sojowego i Bebilonu pepti do preparatów Nutrison, Peptison i Stresson, organ wskazał, iż przepisy prawa celnego nie uzależniają taryfikacji produktu od sposobu podawania (przez zgłębnik), czy stosowania w lecznictwie zamkniętym i nawet, jeżeli dotychczasowa praktyka organów celnych przypisywała te towary do kodu PCN 3004, to jako błędna nie może być powielana i nie może mieć przełożenia na inne towary. Nadto organ wskazał, iż inne administracje celne Unii Europejskiej klasyfikują wskazane preparaty do pozycji 2106 i powołał się na wydane w takich sprawach Wiążące Informacje Taryfowe.

W dalszej części rozważań Dyrektor wskazał, iż nie ma także podstaw do taryfikowania preparatów pod pozycją 1901, obejmującą: ekstrakt słodowy (I); przetwory spożywcze z mąki, kasz, mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, nie zawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 40% kakao, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (II); przetwory spożywcze z towarów objętych pozycjami 0401 do 0404, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (III).

Dokonując wykładni brzmienia tej pozycji Dyrektor wskazał, że znaczenie użytego w niej pojęcia "przetwór", wobec braku legalnej i specjalistycznej definicji, należy rozpatrywać w powiązaniu z uwagami zawartymi w komentarzu do tej pozycji – tom I str. 178-181, który podzielony jest na trzy części: (I) dotycząca ekstraktu słodowego, (II) dotycząca m.in. przetworów z mąki, mączki, kasz i skrobi i (III) dotycząca przetworów z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404 (mleko i niektóre z jego przetworów). Zatem w odniesieniu do Bebilonu sojowego należy stosować przepisy zawarte w części (II), a w odniesieniu do Bebilonu pepti – rozważyć trzeba przepisy dotyczące przetworów z mleka (III) lub skrobi (II).

Zgodnie z częścią (II) komentarza do pozycji 1901 (tom I str. 179) pozycja ta "obejmuje szereg przetworów spożywczych na bazie mąki lub mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, które wywodzą swe zasadnicze właściwości od tych surowców bez względu na to, czy te składniki dominują wagowo lub objętościowo, czy też nie". Dodatkowo "inne substancje, takie jak mleko, cukier, jaja, kazeina, tłuszcz, olej, substancje smakowe, witaminy, owoce lub inne substancje, mogą być dodane do tych głównych składników w celu polepszenia ich wartości dietetycznej". Organ stwierdził zatem, że za spożywczy przetwór z mąki, mączki, skrobi w rozumieniu pozycji 1901 można uznać wyłącznie ten produkt, który nie tylko pochodzi od co najmniej jednego z tych surowców, ale i zawiera go w swoim składzie i to jako składnik główny, z którego produkt ten wywodzi swe zasadnicze właściwości (przy czym kryterium wagowe lub objętościowe jest tu obojętne), co wyprowadzić można z analizy brzmienia zwłaszcza części II Komentarza do pozycji 1901 (str. 178-181). Zdaniem organu niezbędne jest zatem przy taryfikacji danego preparatu do tej pozycji, aby mąka lub mączka lub też skrobia były surowcem, z którego wyprodukowano towar i zarazem musi być on składnikiem tego towaru, a ponadto, by z tego właśnie surowca/składnika wywodził on swe zasadnicze właściwości (składnik główny). Zatem konieczne jest, aby był to produkt bezpośrednio poprzedzający proces przetwarzania, w wyniku którego powstaje produkt finalny; ogniwo bezpośrednio poprzedzające powstanie finalnego produktu. Organ wskazał też na definicję słownikową zwrotu "na bazie" (występującego w części II Komentarza do pozycji 1901) oznaczającą, że "jeśli coś zostało zrobione na bazie jakichś produktów, oznacza to, że stanowi ono główny składnik tego". Dla poparcia swego stanowiska przywołał wyrok NSA z dnia 23.11.2004 r. GSK 872/04 oraz wyrok z dnia 25.07.2007 r. I GSK 2074/06, gdzie w kontekście taryfikacji do pozycji 1901 jednoznacznie przyjęto, iż za przetwór z mąki, skrobi lub z mleka należy uznać produkt bezpośrednio pochodzący od mąki, skrobi, mleka, zawierający te składniki i od tych składników wywodzący swe zasadnicze właściwości.

Dyrektor wskazał następnie, że z Wyjaśnień (tom I str. 179) wynika, iż dla celów pozycji 1901 termin skrobia obejmuje tylko skrobię o niskim stopniu przetworzenia, co oznacza, że przetworem ze skrobi w rozumieniu tej pozycji może być tylko taka skrobia, która jest surowcem do tego przetworu w sposób bezpośredni (lub poprzedzony wstępnym zżelowaniem lub rozpuszczeniem). Dlatego syrop glukozowy nie może być uznany za przetwór skrobi w rozumieniu tej pozycji. Użyty tu termin "skrobia" obejmuje więc skrobie nieprzetworzone, jak też skrobie, które zostały wstępnie zżelowane lub rozpuszczone, lecz nie obejmuje produktów skrobiowych bardziej przetworzonych, takich jak maltodekstryny. Terminy "mąki", "mączki" oznaczają nie tylko mąki i mączki zbożowe objęte działem 11, ale także spożywcze mąki, mączki, granulki pochodzenia roślinnego objęte innymi działami, takie jak mąka sojowa.

Na tle tych wywodów organ w odniesieniu do Bebilonu sojowego wskazał, że istotne jest rozważenie preparatu jako przetworu z produktów wymienionych w pkt (II).

Stwierdzono zatem, że Bebilon sojowy nie jest przetworem ze skrobi, gdyż syrop glukozowy stanowiący jego składnik jest produktem "bardziej przetworzonym", jako że zgodnie z opinią biegłego W.K.powstał w procesie kwasowej hydrolizy skrobi - bardziej zaawansowanym technologicznie od powstawania maltodekstryn wprost wyłączonych z tej pozycji.

Ustalono na podstawie opinii biegłego W.K.(z dnia 15.03.2007 r.), że preparat w ogóle w swym składzie nie zawiera mąki, w tym mąki sojowej, a swe zasadnicze właściwości wywodzi z izolatu białka soi, a częściowo także z syropu glukozowego, a nie ze skrobi. Mąka sojowa nie stanowi w procesie technologicznym ogniwa bezpośrednio poprzedzającego wytworzenie finalnego produktu (Bebilonu sojowego), nie jest w nim zawarta, nie decyduje o jego zasadniczych właściwościach. Według biegłego W.K.produkt, ze względu na jego wieloskładnikowy charakter można uznać za przetwór izolatu oraz syropu, gdyż izolat pełni najważniejszą funkcję, choć syrop dominuje ilościowo. Mąka sojowa ani skrobia nie były też surowcami użytymi do jego produkcji. Wobec powyższego organ uznał za błędne stanowisko strony, że produkt jest przetworem z mąki sojowej, odwołując się w tym zakresie do stanowiska biegłego W.K.ego, że izolat białkowy prawdopodobnie pochodzi z odtłuszczonych płatków sojowych, stosowanych do tego celu najczęściej w praktyce przemysłowej. Płatki sojowe nie figurują w wykazie substancji wymienionych w brzmieniu pozycji 1901 jako surowce do przetworzenia. Produkt nie tylko nie zawiera mąki sojowej, ale mąka ta w jakimkolwiek ujęciu nie może być traktowana jako surowiec dla tego towaru. Ze względu na treść komentarza do tej pozycji o klasyfikacji do niej decyduje ten składnik, który nadaje mu zasadnicze właściwości. Takim składnikiem jest izolat białka sojowego, który nie jest przetworem mąki sojowej lecz odtłuszczonych płatków sojowych. Największa ilościowo zawartość syropu glukozowego nie ma znaczenia, gdyż w komentarzu do tej pozycji jednoznacznie wykluczono kryterium ilościowe (wagowe lub objętościowe). Zatem, pomimo że preparaty są "przetworami dla niemowląt przygotowanymi do sprzedaży detalicznej", to ze względu na wynikający z reguły 1 ORINS hierarchiczny charakter kodów Nomenklatury, musi najpierw istnieć zgodność na poziomie czterocyfrowej pozycji Taryfy celnej. Skoro ta została wykluczona, bezprzedmiotowe jest taryfikowanie towaru do podpozycji 190110000 obejmującej przetwory dla niemowląt przygotowane do sprzedaży detalicznej. Nadto zwrócono uwagę, że z brzmienia omawianej pozycji jednoznacznie wynika, iż obejmuje ona nie wszystkie towary w niej wymienione, lecz tylko towary gdzie indziej niewymienione lub niewłączone. Zgodnie z bezspornymi ustaleniami, Bebilon sojowy powstaje w procesach przetwarzania, do których odnoszą się inne pozycje Taryfy celnej (izolat białka sojowego – pozycja 3504, syrop glukozowy – pozycja 1702).

Dyrektor wyjaśnił także, iż rozszerzenie brzmienia pozycji 1901 na produkty w niej nie wymienione byłoby możliwe na podstawie reguły 2 (Wyjaśnienia tom I str. 2-4), przy czym znaczenie dla rozpatrywanego przypadku ma reguła 2b jako odnosząca się do mieszanin, a jej konsekwencją jest takie rozszerzenie każdej pozycji odnoszącej się do towarów z danego materiału lub substancji, aby obejmowała ona towary składające się częściowo z tego materiału lub substancji. Jednakże rozszerzenie danej pozycji także na inne materiały lub substancje musi się odbywać z zachowaniem ograniczeń przewidzianych uwagą 2b, co oznacza, że nie można na podstawie tej reguły rozszerzyć pozycji na towary w ogóle nie składające się z materiału lub substancji do których się ona odnosi, choćby nawet miały one z takiego materiału lub substancji zostać wytworzone. Choć Bebilon sojowy został pośrednio wytworzony z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji (izolat – z mąki sojowej, syrop glukozowy – ze skrobi), to nie stanowi wyłącznie przetworu z tych produktów, gdyż w jego skład wchodzą np. tłuszcze roślinne, nie wymienione w brzmieniu tej pozycji. Dlatego klasyfikacja Bebilonu sojowego do pozycji 1901 wymagałaby zastosowania reguły 2b, co nie jest jednak możliwe z uwagi na brak w składzie tego preparatu jakichkolwiek surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji. Jednakże zdanie ostatnie reguły 2b wskazuje na konieczność zastosowania w tej sprawie również reguły 3, bowiem zgodnie ze zdaniem wstępnym tej reguły, jeśli stosując regułę 2b lub z innego powodu towary mogą być pozornie ("prima facie") zaklasyfikowane do dwu lub więcej pozycji, klasyfikacji należy dokonać zgodnie z regułami 3a, 3b i 3c. Przedmiotowe surowce mogą być klasyfikowane do pozycji 3504 (izolat białka sojowego), pozycja 1702 - syrop glukozowy i pozycje działu 15 – oleje roślinne. Ponieważ wszystkie pozycje są równorzędne (zdanie drugie reguły 3a), to klasyfikację należy przeprowadzić z zastosowaniem reguły 3b, zgodnie z którą do mieszanin, towarów złożonych, składających się z różnych komponentów, których klasyfikacja w myśl reguły 3(a) nie może być przeprowadzona, należy zastosować pozycję obejmującą materiał lub komponent decydujący o zasadniczym charakterze wyrobu, jeśli takie kryterium jest możliwe do zastosowania (tom I str. 4). W Bebilonie sojowym, ze względu na charakter i przeznaczenie towaru i w ślad za opinią biegłego W.K.za taki składnik Dyrektor uznał izolat białka sojowego, który – jako substancję wysokobiałkową - należy taryfikować pod pozycją 3504 (Wyjaśnienia tom II str. 687).Jednakże gotowy produkt, czyli Bebilon sojowy nie może być tam klasyfikowany, gdyż byłoby to sprzeczne z brzmieniem tej pozycji (reguła 1 ORINS).

Organ odwoławczy wykluczył również proponowaną przez stronę taryfikację Bebilonu sojowego do pozycji 1901 na podstawie opinii klasyfikacyjnej zawartej w tomie V Wyjaśnień do Taryfy celnej na str. 2294, która wskazując na kod 1901 10 00 0 określiła, że dotyczy on "preparatów przeznaczonych dla niemowląt w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, zawierających lub nie, dodatki zbożowe lub owocowe; kodem tym są objęte preparaty na bazie mleka krowiego, w którym dokonano zmiany składu mleka krowiego polegające na: zwiększeniu zawartości laktozy i tłuszczu, zwłaszcza udziału NNKT, przez dodatek tłuszczu roślinnego, częściowym odwapnieniu i wzbogaceniu w sole potasu i sodu oraz uzupełnieniu w nukleotydy i substancje biologiczne, jak laktoza, mucyna, lizozym, witaminy. Przykładami tego typu towarów są Humana 0, 1, 2, Humana MCT, Humana SL, Pre-Aptamil, Pre-Milumil". Organ wskazał, że Bebilon sojowy nie jest z całą pewnością preparatem na bazie mleka krowiego, w którym dokonano zmiany składu mleka krowiego, gdyż nie zawiera mleka krowiego nawet w postaci poddanej opisanym w tej opinii modyfikacjom, mleko to nie stanowi też surowca użytego do jego produkcji. Wyklucza to możliwość zidentyfikowania tego preparatu jako objętego wspomnianą opinią klasyfikacyjną poprzez odwołanie się do ogólnego opisu towarów w tej opinii ujętego. Jednakże w opinii tej umieszczono Humanę SL (mimo, że nie jest preparatem na bazie mleka krowiego) jako przykład produktów objętych kodem PCN 190110000. Uwzględniając więc tego rodzaju stan prawny Dyrektor wskazał, że Bebilon sojowy nie może być zidentyfikowany jako produkt opisany w tej opinii. Jedynym elementem tej opinii wykazującym zbieżność ze spornymi preparatami (Bebilon sojowy) jest powołanie się na produkt o nazwie handlowej Humana SL, który z nazwy został wskazany w w/w opinii wśród innych towarów, jako przykład produktów w niej opisanych (a zatem preparatów przeznaczonych dla niemowląt w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, zawierających lub nie, dodatki zbożowe lub owocowe). Kodem tym objęte są preparaty na bazie mleka krowiego, w których dokonano zmiany składu mleka krowiego (...), mimo że nie jest – podobnie jak Bebilon sojowy – preparatem na bazie mleka krowiego. Oznacza to, zdaniem organu, że nie można zaklasyfikować na podstawie tej opinii danego towaru powołując się wyłącznie na jego podobieństwo do Humany SL, gdyż konieczne jest uwzględnienie zawartego w tej opinii ogólnego opisu towarów. Zgodnie z wyrokiem NSA z dnia 17.03.2008 r. I GSK 643/07, opinia klasyfikacyjna może przesądzić o taryfikacji wyłącznie w przypadku tożsamości towarów. Nie jest to więc możliwe w przypadku stwierdzenia istotnych rozbieżności. W tym przypadku należy badać podobieństwo towarów. Mając na względzie stanowisko NSA wyrażone zwłaszcza w wyroku z dnia 15.02.2005 r. I GSK 1281/04 o konieczności rozważenia wpływu, jaki może mieć zbliżony skład Bebilonu sojowego i Humany SL na klasyfikację tego pierwszego organ, bazując na wypowiedziach biegłego S. (z dnia 15.03.2008 r. i z dnia 19.05.2008 r.) wywiódł, że Bebilon sojowy i Humana SL (mimo istniejących między nimi podobieństw) różniły się od siebie – w czasie istotnym dla rozpoznawanej sprawy - radykalnie (istniało między nimi aż 17 różnic na 38 porównywanych elementów). Organ oparł się w tym zakresie na stanowisku biegłego S., zdaniem którego są to różnice istotne (co do składu) i występowały one zwłaszcza w przeszłości (w stanie adekwatnym do wydania opinii klasyfikacyjnej co do Humany SL i daty zgłoszenia celnego dla Bebilonu sojowego). Dyrektor nie zgodził się z odmienną w tym zakresie opinią biegłego K.ego, wskazującego na niewielkie różnice w tych preparatach, ze względu na ich porównywanie przez biegłego z pominięciem ww. perspektywy historycznej, jak też ze względu na lakoniczność i powierzchowność opinii.

Co do Bebilonu pepti, to organ odwoławczy także wykluczył możliwość jego taryfikacji do pozycji 1901 niezależnie od tego, czy uznać go za przetwór hydrolizatu białek serwatkowych, czy też koncentratu białek serwatkowych (serwatki zmodyfikowanej w rozumieniu przepisów celnych, albowiem pozycja ta obejmuje tylko te towary, które –choć odpowiadają jej brzmieniu – nie zostały gdzie indziej wymienione lub włączone. Bebilon pepti nie został wymieniony ani też włączony na podstawie którejkolwiek z reguł ORINS do pozycji 1901, a więc nie może być w niej klasyfikowany. Nie jest możliwa jego klasyfikacja wyłącznie na podstawie reguły 1 ORINS, ponieważ nie jest on przetworem wytworzonym wyłącznie z surowców wymienionych w brzmieniu tego kodu (jest dodatkowo przetworem z olejów roślinnych oraz z syropu glukozowego, który nie mieści się w pojęciu skrobi zdefiniowanym dla potrzeb pozycji 1901 - według Wyjaśnień do Taryfy celnej tom I str. 179.) Zatem nie może być uznany za przetwór ze skrobi - (II) grupa produktów wymienionych w pozycji 1901- lecz z syropu glukozowego, co potwierdził biegły K.. Zdaniem tego biegłego hydrolizat nie jest naturalnym składnikiem mlecznym (gdyż powstał w wyniku chemicznej modyfikacji białka), a zawarta w produkcie laktoza jest laktozą handlową, taka zaś nie jest klasyfikowana pod pozycjami od 0401 do 0404, lecz w pozycji 1702 (Wyjaśnienia str. 167). Żaden z tych składników nie może być uznany za naturalny składnik mleczny objęty pozycjami od 0401 do 0404. Śladowe ilości naturalnych składników mlecznych jako pozostałość procesu technologicznego nie mają żadnego wpływu na właściwości i przeznaczenie produktu. Skoro preparat nie jest przetworem wyłącznie z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji, daje to podstawę do zastosowania reguły 2b pozwalającej na rozszerzenie pozycji 1901 na surowce, które nie zostały wymienione w jej brzmieniu takie jak np. oleje roślinne. Mimo tego nie można go zaliczyć do pozycji 1901 również na podstawie reguły 2b ORINS, albowiem ostatnie zdanie tej reguły nakazuje, aby klasyfikację wyrobów stanowiących mieszaniny lub składających się z różnych materiałów lub substancji (...) ustalać według zasad określonych w regule 3. Zgodnie z regułą 2b towar może być "prima facie" zaklasyfikowany nie tylko do pozycji 1901, ale także do pozycji 3504, a więc obie te pozycje winny być brane pod uwagę przy klasyfikacji na podstawie tej reguły (zdanie wstępne reguły 3). Nie można zaliczyć towaru do pozycji 1901 na podstawie reguły 3a ORINS jako przetworu spożywczego ze skrobi, gdyż ta klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem tej pozycji - ze względu na legalną definicję terminu "skrobia" w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej tom I str. 179. Nie jest także przetworem spożywczym z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż ta klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem pozycji 1901 wobec ustalenia, że towar jest produktem bezmlecznym (nie zawiera żadnego naturalnego składnika mlecznego dozwolonego w pozycjach od 0401 do 0404). Gdyby natomiast uznać za produkty mleczne śladowe ilości laktozy, witamin i minerałów pochodzenia mlecznego, produkt mógłby być klasyfikowany do pozycji 1901 i równocześnie, ze względu na zawartość hydrolizatu białkowego - do pozycji 3504. Zatem klasyfikacja musiałaby być dokonana na podstawie reguły 3b. Zgodnie z tą ostatnią, ponieważ komponentem nadającym produktowi zasadniczy charakter jest hydrolizat białkowy mieszczący się w pozycji 3504 obejmującej peptony, to jednak ta ostatnia nie może być przyjęta z uwagi na to, że klasyfikacja produktu (jako całości) pod tą pozycją byłaby sprzeczna z jej brzmieniem. Produkt nie jest przetworem z produktów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż hydrolizat się w tych pozycjach nie mieści; jest zaliczony do peptonów (pozycja 3504). Nie można zaliczyć produktu do pozycji 1901 na podstawie reguły 3c, gdyż z braku pozycji możliwych do zastosowania nie można przeprowadzić klasyfikacji na tej podstawie. Wszystkie pozycje zostały wykluczone bądź to z powodu sprzeczności z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów, bądź dlatego, że obejmują komponenty, które nie nadają produktowi zasadniczego charakteru, a klasyfikację towaru do takich pozycji wyklucza reguła 3b ORINS. Wykluczenie wszystkich pozycji możliwych do zastosowania daje podstawę do objęcia towaru pozycją 2106.

Również w przypadku Bebilonu pepti organ odwoławczy wykluczył możliwość jego taryfikacji preparatu do pozycji 1901 na podstawie opinii klasyfikacyjnej zawartej w tomie V Wyjaśnień do Taryfy celnej (podobieństwo do Humany SL). Posiłkując się opinią biegłego K.organ wskazał, że preparat nie odpowiada wymogom tej opinii, obejmującej preparaty na bazie mleka krowiego, w których dokonano zmiany składu mleka krowiego, polegające m.in. na zwiększeniu zawartości laktozy i tłuszczu. Przeprowadzając szczegółowy wywód stwierdził, że Bebilon pepti radykalnie różni się od wskazanych w opinii (jako przykłady) produktów, gdyż nie jest przetworem na bazie mleka, gdyż to nie mleko, lecz hydrolizat stanowi jego główny składnik. Jest preparatem na bazie przetworu mleka w postaci hydrolizatu białkowego, jednak przetwór mleka zawarty w towarach (przytoczonych w ww. opinii klasyfikacyjnej) różni się radykalnie od hydrolizatu białkowego. Zatem opinia ta nie może mieć zastosowania do spornych produktów, w których ilość naturalnej laktozy została radykalnie zmniejszona (prawie wyeliminowana), a ponadto produkty nie są preparatami "na bazie mleka krowiego", gdyż to nie mleko, lecz hydrolizat białkowy stanowi ich główny składnik; ponadto istota procesu technologicznego w spornych preparatach jest całkowicie odmienna od technologii wytwarzania produktu ujętego w powołanej opinii. Zdaniem organu opinia ta ma zastosowanie do towarów, w których głównym składnikiem, nadającym mu zasadniczy charakter, są podstawowe składniki naturalnego mleka, a takiego charakteru nie ma Bebilon pepti.

Dalej organ wskazał, iż nie ma także podstaw do taryfikowania obydwu towarów (jako całości) pod pozycją 3504 obejmującą: peptony i ich pochodne; pozostałe substancje białkowe i ich pochodne, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone. Choć kwalifikacja hydrolizatu białkowego i izolatu sojowego (będących jednak tylko składnikami gotowych preparatów) jako peptonu nie jest sporna w związku z definicją peptonu zawartą w Wyjaśnieniach –( tom II str. 686 i opinią biegłego K.ego), to jednak użycie w brzmieniu tej pozycji słów: "pozostałe substancje białkowe" oznacza, że preparaty nie mogą być taryfikowane do pozycji 3504, gdyż byłoby to sprzeczne z jej brzmieniem (naruszenie reguły 1 ORINS). Nie mają one charakteru substancji, rozumianej jako "jednorodny rodzaj materii o określonym składzie chemicznym" – według "Małego słownika języka polskiego". Organ wyjaśnił, że substancje białkowe i ich pochodne objęte działem 35 mają charakter produktów wysokobiałkowych, to jest zawierają w przeważającej większości proteiny, stanowią surowce do różnorakich zastosowań ogólnych. Mogą być mieszaninami białek z innymi substancjami, ale tylko wówczas, gdy jako całość zachowają charakter substancji białkowej. Tymczasem taryfikowany produkt stanowi mieszaninę wielu różnych składników w większości niebiałkowych, hydrolizat białkowy (izolat białka sojowego) stanowi mniej niż 50%, a więc produkty nie mają cechy wysokobiałkowości, a przede wszystkim nie są surowcem do zastosowań ogólnych, ale gotowymi preparatami o zastosowaniu odżywczo-leczniczym. Tym samym dodatek tych innych substancji odbiera towarom charakter wymieniony w pozycji 3504.

Jednocześnie Dyrektor wskazał, że za zaklasyfikowaniem produktów do pozycji 2106, obejmującej przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone, przemawia to, iż niewątpliwie są one przetworem spożywczym, nie są wymienione ani włączone do jakiejkolwiek innej pozycji Taryfy celnej i mogą podlegać klasyfikacji do pozycji 2106 na podstawie 1 reguły ORINS, skoro nie zostały wymienione ani włączone do innej pozycji Taryfy celnej. Według Wyjaśnień do Taryfy celnej pozycja 2106 obejmuje przetwory przeznaczone do spożycia przez ludzi, zarówno bezpośrednio, jak i po obróbce takiej jak gotowanie, rozpuszczanie lub zagotowanie w wodzie, mleku itp. Określone przez organ celny przyporządkowanie towarów do pozycji 2106 odpowiada więc ich zasadniczemu charakterowi, a równocześnie nie jest to towar gdzie indziej niewymieniony ani nie włączony. Zdaniem organu komentarz zawarty w Wyjaśnieniach (str. 208 pkt 16) wskazujący na klasyfikację w dziale 30 preparatów uzupełniających dietę (food suplements) nie ma zastosowania do omawianych preparatów, które mając charakter diet kompletnych różnią się od suplementów diety.

Klasyfikacji do pozycji 2106 nie sprzeciwia się również komentarz do tej pozycji stanowiący, że proszki na bazie mąki, mączki, skrobi zawierające lub nie dodatek kakao są objęte pozycją 1806 lub 1901 w zależności od zawartości kakao – a to z uwagi na przytoczone wcześniej słownikowe rozumienie zwrotu "na bazie" (główny składnik czegoś), gdyż ani mąka, ani skrobia ani inny surowiec wymieniony w brzmieniu tej pozycji nie jest głównym składnikiem preparatu. Za przyjętą klasyfikacją Bebilonu sojowego do pozycji 2106 przemawiają natomiast dodatkowo: opinia klasyfikacyjna zawarta w V Tomie Wyjaśnień (w części IV)) odnosząca się do "produktów stosowanych w żywieniu dzieci wymagających stosowania specjalnej diety, nie zawierających w swoim składzie mleka, a zawierających wyizolowane białka z mleka lub z soi", które powinny być klasyfikowane do pozycji 2106 oraz opinie Sekretariatu WCO (część III Wyjaśnień) dotyczące produktu Isomil oraz Bebilon sojowy, wprost klasyfikujące ten produkt do pozycji 260190. Organ zauważył, że mimo formalnego ich obowiązywania od dnia 9.05.2003 r. (czyli po dniu zgłoszenia celnego) potwierdzają one prawidłowość toku rozważań klasyfikacyjnych również w rozpatrywanej sprawie.

Zaklasyfikowanie preparatów do podpozycji 210690980 jest właściwe, gdyż nie obejmują ich wcześniejsze podpozycje z tego kodu.

Postanowieniem z dnia 10 listopada 2010 r. Dyrektor Izby Celnej odmówił uwzględnienia wniosku strony o przeprowadzenie dodatkowych dowodów w postaci uzupełniających opinii biegłych S. i K.(dot. Bebilonu sojowego), która do wniosku tego dołączyła sporządzone w odpowiedzi na jej własne żądanie "opinie" biegłych: K.z dnia 19.08.2009 r. i S. z dnia 21.09.2009 r. Organ wskazał, że złożone przez tych biegłych przed dniem wydania decyzji opinie, które znajdują się w aktach sprawy, nie wymagają dalszych uzupełnień.

Nie godząc się z powyższą decyzją skarżąca spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Opolu, domagając się jej uchylenia, jak też poprzedzającej ją decyzji organu I instancji. W skardze spółka podniosła zarzuty:

- naruszenia art. 85 § 1 i art. 13 § 1, § 5 i § 6 Kodeksu celnego w związku z pozycją 3004, 1901, 2106 oraz 3504 Taryfy celnej w powiązaniu z rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. w sprawie Wyjaśnień do Taryfy celnej, a także Reguły 1 i 3b ORINS, uwagi 1(a) do działu 30, uwagi 1(f) do działu 21 oraz uwagi 1(c) do działu 19 Taryfy celnej;

- naruszenia art. 121, art. 122, art. 123 § 1, art. 124, art. 125, art. 180, art. 187 § 1, art. 188, art. 191, art. 194, art. 197 § 1 i § 3 oraz art. 210 § 4 O.p. w związku z art. 262 Kodeksu celnego przez błędnie ustalony stan faktyczn sprawy;

- naruszenia art. 127, art. 229 i art. 233 § 2 O.p. w związku z art. 262 Kodeksu celnego przez rozstrzygnięcie sprawy jedynie przez organ odwoławczy z rażącym naruszeniem zasady dwuinstancyjności postępowania,

- naruszenia art. 153 Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi przez niezastosowanie się do oceny prawnej Sądu i wskazówek co do dalszego postępowania,

W uzasadnieniu skarżąca przede wszystkim podniosła, że przeprowadzenie przez organ II instancji dowodu z opinii biegłych spowodowało przeniesienie rozpoznania istoty sprawy do drugiej instancji i naruszyło tym samym prawo strony do dwukrotnego merytorycznego rozpatrzenia jej sprawy w administracyjnym toku instancji. Na mocy art. 233 § 2 O.p. organ odwoławczy uprawniony jest jedynie do uzupełnienia postępowania dowodowego, a nie do przeprowadzenia znacznej części tego postępowania, jak stało się w niniejszej sprawie, w której postępowanie dowodowe organu odwoławczego było długotrwałe i bardzo intensywne.

Dalej zarzucono, że zaskarżona decyzja jest niezgodna z prawem, ponieważ utrzymano nią w mocy decyzję, która ustaliła nieprawidłowy kod PCN dla importowanych towarów. Z uwagi na fakt, iż są one lekiem wpisanym do właściwego rejestru, powinny być klasyfikowane w pozycji 3004 bez konieczności wykazywania jakichkolwiek innych przesłanek pozytywnych czy też eliminowania przesłanek negatywnych. O "przeznaczeniu" towaru w rozumieniu Taryfy celnej decyduje jego przeznaczenie nadane przez producenta, który w tym przypadku jednoznacznie podał, że celem preparatów jest leczenie chorób u dzieci. Przewidziane w uwadze 1(a) do działu 30 wyłączenie nie ma w tym wypadku zastosowania, gdyż nie dotyczy ono żywności będącej jednocześnie lekiem. Zdaniem Spółki importowane towary nie mieszczą się w uwadze wyłączającej 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, oraz nie spełniają przesłanek wyłączających zawartych w Komentarzu do pozycji 3004. Odmienna ocena organu pozostaje w wyraźnej sprzeczności z opinią biegłego A.S.. Zdaniem skarżącej obydwa preparaty powinny być klasyfikowane do pozycji 3004 zgodnie z wyrokiem WSA we Wrocławiu, który przesądził tę kwestię, i zgodnie z regułą 1 ORINS, gdyż odpowiadają brzmieniu tej pozycji. Są one lekami również w rozumieniu przepisów celnych, co przesądził WSA we Wrocławiu oraz biegły A.S. w opinii z dnia 16.07.2007 r. stwierdzając, że: w przypadku Bebilonu pepti spełnia on funkcję terapeutyczną, np. w leczeniu alergii pokarmowej, że ze względu na swój skład ma zdolność i właściwość zwalczania konkretnych chorób, że działa na poziomie całego organizmu lub konkretnych organów, że nie powinien być przeznaczony i podawany w celach innych niż określone przez biegłego, a przez to jest przeznaczony dla ściśle oznaczonej grupy chorych, że jego odżywcza funkcja nie odzwierciedla w pełni działania na organizm chorego dziecka i że nie jest to lek wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego (str. 5-13 opinii -część II pkt 2 uzasadnienia skargi); w przypadku zaś Bebilonu sojowego organ pominął natomiast wypowiedź biegłego S., iż produkt ten ma właściwości zapobiegania wystąpienia objawów chorobowych, wykazuje działalnie lecznicze poprzez zapobieganie wystąpienia objawów chorobowych, spełnia funkcję terapeutyczną i profilaktyczną (część IV pkt 2 uzasadnienia skargi). Spółka zarzuciła, że wyłączenie zawarte w uwadze 1(a) do działu 30 nie dotyczy "żywności" będącej jednocześnie "lekami", co znajduje uzasadnienie w uwagach do poszczególnych działów sekcji IV, m.in. uwadze 1(f) do działu 21, uwadze 1(c) do działu 17, uwadze 1(c) do działu 19, uwadze 1 (e) do działu 22. Zdaniem skarżącej z uwag tych wynika, że w przypadku żywności będącej jednocześnie lekami Taryfa celna nakazuje sklasyfikowanie takich produktów do działu obejmującego leki. Tezę tę wspiera posiadanie przez obydwa preparaty świadectw rejestracji jako leku. Nadto zwróciła uwagę na sprzeczne z wyrokiem WSA we Wrocławiu rozumienie przez organ uwag dotyczących wyłączeń z pozycji 3004 i wskazała, że sporne preparaty winny być taryfikowane do pozycji 3004 na podstawie reguły 1 ORINS. Dalej skarżąca przeprowadziła wywód taryfikacyjny doprowadzający ją do stwierdzenia, że preparaty na podstawie reguły 2b mogłyby być klasyfikowane do podpozycji 190110000 "odżywki dla niemowląt przygotowane do sprzedaży detalicznej", który to warunek spełniają oba produkty. Jej zdaniem, rozpatrując jedynie aspekt pochodzenia towaru, uzasadnione jest twierdzenie, że Bebilon sojowy stanowi przetwór spożywczy z mąki i skrobi, gdyż z brzmienia pozycji 1901 nie wynikają żadne ograniczenia co charakteru przetworów spożywczych objętych tą pozycją. Natomiast Bebilon pepti może być uznany za przetwór z produktów objętych pozycją od 0401 do 0404 Taryfy celnej. Ponadto skarżąca zarzuciła pominięcie przez organ opinii klasyfikacyjnej dotyczącej Humany SL (kod 190110000), co nastąpiło wbrew zapatrywaniu wyrażonemu przez Dyrektora w odniesieniu do Bebika sojowego oraz w wyroku NSA z dnia 02.10.2002 r. I SA/Wr 1800/01. Podkreśliła, że Bebilon sojowy (Bebilon pepti) i Humana SL to produkty podobne, analogiczne, a wskazanie przez organ na istnienie radykalnych różnic między nimi jest działaniem dowolnym. Proponowaną klasyfikację towarów do pozycji 1901 skarżąca obwarowała jednak zastrzeżeniem, że ta pozycja - mająca zastosowanie na postawie reguły 3(b) ORINS winna ustąpić pierwszeństwa pozycji 3004 jako określającej towar w sposób najbardziej szczegółowy. Podtrzymała też stanowisko o możliwości taryfikacji obydwu preparatów do pozycji 3504 przy zastosowaniu reguły 3b ORINS.

Jednocześnie skarżąca podkreśliła, że możliwość klasyfikacji towaru do pozycji 3004 i do pozycji 1901 wyklucza automatycznie możliwość klasyfikacji towaru do pozycji 2106 ze względu na brzmienie tej ostatniej: "przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone".

Zdaniem skarżącej dla klasyfikacji towaru do pozycji 3004 istotne jest jego przeznaczenie "do użytku leczniczego", wskazania do "leczenia i zapobiegania chorobom i dolegliwościom", które to warunki – zgodnie z opinią biegłego A.S. -wypełnia zarówno Bebilon sojowy jak i Bebilon pepti.

Nadto skarżąca podniosła, że organ bezpodstawnie powołuje się na wyjaśnienia do pozycji 3003 dotyczące urzędowej farmakopei i stosuje je do pozycji 3004.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej wniósł o jej oddalenie. W odniesieniu do zarzutu naruszenia zasady dwuinstancyjności podniósł, że wbrew twierdzeniom skarżącej postępowanie dowodowe zostało w znacznej części przeprowadzone przez organ pierwszej instancji, natomiast organ drugiej instancji przeprowadził dowody z opinii biegłych - zgodnie z zaleceniami sądu administracyjnego o konieczności uzupełnienia postępowania o wiadomości specjalne. Przy czym, jak wskazał Dyrektor, Sąd uchylił tylko decyzję organu II instancji. Organ odwoławczy nie zgodził się z zarzutem, iż organ I instancji nie rozpoznał istoty sprawy. Większość materiału dowodowego zgromadzona była właśnie przez organ I instancji i organ ten wydając decyzję dokonał oceny znajdującego się w aktach materiału dowodowego. Jednak Sąd rozpatrując sprawę widział konieczność uzupełnienia postępowania poprzez zasięgnięcie opinii biegłego w kwestiach, które nie zostały wyjaśnione w toku postępowania, a które wymagały wiadomości specjalnych. Organ podtrzymał całość wywodów dotyczących taryfikacji produktu. Odnośnie zarzutu dotyczącego pominięcia opinii biegłego S. przy dokonywaniu taryfikacji organ wskazał, że jej nie pominął, natomiast uwzględnił ją w takich granicach, w jakich pozwalało na to prawo celne oraz ocena prawna dokonana w wyroku przez WSA we Wrocławiu, przy uwzględnieniu zasady swobodnej oceny dowodów. Organ podkreślił przy tym, że fakt powołania biegłego, zgodnie z zaleceniem WSA we Wrocławiu nie oznacza, że to biegły wydając opinię posiada kompetencje do rozstrzygnięcia sprawy, bowiem opinia jest jednym z dowodów podlegających ocenie organu. Odpowiadając na zarzut dotyczący nieuprawnionego stosowania do pozycji 3004 wyjaśnień dotyczących pozycji 3003, organ wskazał, iż w powołanych opiniach klasyfikacyjnych prawodawca zaklasyfikował opisane w nich towary nie w dziale 30, lecz w sekcji IV (produkty spożywcze) powołując się na uwagę 1(a) do działu 30 oraz na komentarz do pozycji 3003. Organ na podstawie zgromadzonych opinii wywiódł m.in., że wpis do Rejestru Środków Farmaceutycznych oraz Materiałów Medycznych nie przesądza o rozstrzygnięciu co do klasyfikacji taryfowej. Dodatkowo Dyrektor, w kontekście przypadków wyłączenia leków z pozycji 3004 wskazanych przez Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu podkreślił, iż w przypadku preparatów spożywczych i napojów, które zawierają substancje o działaniu leczniczym (ale jedynie, gdy substancje te zostały dodane celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia smaku) w Wyjaśnieniach zawarto zastrzeżenie, iż dodanie tych substancji nie może pozbawić danego produktu jego charakteru spożywczego. W ocenie organu pojęcie "substancji o działaniu leczniczym" odnosi się do substancji czynnej, aktywnej (bo wszak działającej leczniczo), której immanentną cechą jest zdolność do samodzielnego zwalczania chorób i/lub zapobiegania im, co wynika z faktu, iż nawet jeśli w konkretnym preparacie użyto takiej substancji w celach innych niż lecznicze, np. dla poprawienia smaku, to nie przestaje ona być dla prawodawcy substancją leczniczą. Jednocześnie z cytowanego fragmentu wynika, że substancje te mają być dodane do preparatu. Nie można zatem przyjmować - jak to czyni skarżąca - że dla celów klasyfikacji taryfowej można za "substancję o działaniu leczniczym" uznać sumę wszystkich składników zawartych w danym preparacie, bo konsekwencją takiego rozumowania musiałoby być stwierdzenie, że substancja o działaniu leczniczym została dodana sama do siebie. Jest także oczywiste, że dla celów klasyfikacji taryfowej za "substancje o działaniu leczniczym" można uznać jedynie substancje inne niż te o wartości odżywczej, w szczególności zaś inne niż proteiny, węglowodany, tłuszcze, które dla prawodawcy są jednoznacznie (w każdym przypadku) odżywcze, a ich wyłączna zawartość w preparatach jest wystarczająca do wykluczenia go z pozycji 3004. Jednocześnie Dyrektor zauważył, że klasyfikacja pod pozycją 3004 została przez WSA we Wrocławiu uzależniona od tego, czy na skutek dodania substancji leczniczej preparaty utraciły, czy też mimo to nadal posiadają charakter spożywczy. Dopiero pozbawienie ich tego spożywczego charakteru da podstawę do klasyfikacji pod pozycją 3004. Odnosząc się natomiast do zarzutu skarżącej, iż wyłączenie zawarte w uwadze 1a) do działu 30 Taryfy celnej nie dotyczy żywności będącej jednocześnie lekami (ze względu na brzmienie uwag do poszczególnych działów sekcji IV) organ stwierdził, że do produktów wyłączonych z działu 30 na mocy uwagi 1a) nie mają zastosowania poszczególne uwagi wyłączające w tej sekcji (1c do działu 17, 1 do działu 18, 1c do działu 19, 1f do działu 21 i 1e do działu 2), albowiem stanowią one o wyłączeniu z tych działów nie wszystkich leków, ale wyłącznie leków objętych działem 30. Oznacza to, że leki wyłączone z działu 30 na mocy uwagi 1a) do tego działu nie mogą być – jako już z tego działu wyłączone – przedmiotem wyłączenia z poszczególnych działów sekcji IV, a więc nie ma przeszkód, aby je tam zaklasyfikować.

W pismach procesowych z dnia 11.03.2011 r. dotyczących obydwu preparatów Dyrektor Izby podtrzymał swe stanowisko, przedstawiając najbardziej doniosłe argumenty przemawiające za odrzuceniem pozycji 3004 oraz przeprowadził podsumowujący wywód prowadzący do wykluczenia towarów z pozycji 1901 i 3504 ze wskazaniem na ich poprawną klasyfikację pod pozycją 2106.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Sąd w niniejszej sprawie nie stwierdził naruszeń prawa materialnego lub procesowego w stopniu mającym lub mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, ani też dających podstawę do wznowienia postępowania, które stosownie do treści art.145 §1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) – dalej jako: [p.p.s.a.] skutkowałyby koniecznością uchylenia zaskarżonej decyzji.

W rozpoznawanej sprawie spór koncentruje się na właściwej taryfikacji importowanych towarów o nazwie handlowej Bebilon pepti i Bebilon sojowy 2, które zdaniem skarżącej w pierwszej kolejności powinny być klasyfikowane do pozycji 3004, ewentualnie do pozycji 1901 lub pozycji 3504, podczas gdy według organów celnych prawidłowym jest zaliczenie tych towarów do pozycji 2106 – podpozycja 210690980.

Zdaniem Sądu okoliczności ustalone w toku postępowania, uzupełnionego przez organ II instancji zgodnie z zaleceniami WSA we Wrocławiu, bez wątpienia wskazywały, że Spółka prawidłowo w zgłoszeniu celnym określiła dla importowanych towarów kod PCN 210690980 ze stawką cła 25%. Dlatego uzasadnione było uznanie przez organy obu instancji tego zgłoszenia za prawidłowe, co nastąpiło wbrew wnioskowi Spółki o taryfikację preparatów do kodu 3004 lub alternatywnie 1901 lub 3504. W zaskarżonej do tut. Sądu decyzji celny organ odwoławczy rozważył całość zebranych w sprawie dowodów, szczegółowo uzasadniając, dlaczego wywody i okoliczności podnoszone przez skarżącą nie dały podstaw do akceptacji wnioskowanego przez nią kodu PCN 3004. Odniósł się do wszystkich zgłaszanych przez skarżącą twierdzeń, a ocena zgromadzonego materiału dowodowego dokonana została zgodnie z zasadą swobodnej oceny dowodów wyrażoną w art. 191 O.p. Sąd nie dopatrzył się w związku z tym zarzucanego w skardze naruszenia licznych przepisów Ordynacji podatkowej normujących postępowanie dowodowe i ogólnych zasad jego prowadzenia, albowiem wnioski dowodowe strony były uwzględniane (poza końcowym wnioskiem dowodowym, który załatwiono odmownie postanowieniem z dnia 10.11.2010 r. ze wskazaniem przyczyn takiego stanowiska. Natomiast ocena tego materiału została zastrzeżona organom w ramach swobodnej oceny dowodów, uwzględniającej ocenę faktów mających znaczenie prawne, zasady logiki, doświadczenia życiowego, reguły logicznego wnioskowania. Sąd podkreśla, że przy ocenie tych dowodów organ nie jest krępowany żadnymi regułami formalnymi. Organ odwoławczy oceniając w sposób nader szczegółowy wszystkie zebrane w sprawie dowody, a więc również opinie instytutów, ośrodków naukowych nie dopuścił się naruszenia zasad tej oceny, oparł się na materiale dowodowym zgromadzonym w toku postępowania i wszechstronnie go ocenił. Oceniając stan sprawy organ odwoławczy prawidłowo uwzględnił przy tym oceną prawną wyrażoną w powoływanym wyżej wyroku WSA. Wbrew zarzutom skargi przepis art. 153 p.p.s.a. nie został więc naruszony.

Nie można zgodzić się z zarzutem naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (celnego), opisanego w skardze jako naruszenie art. 127, art. 229 i art. 233 § 2 O.p. w związku z art. 262 Kodeksu celnego.

W myśl art. 229 O.p. organ odwoławczy może przeprowadzić, na żądanie strony lub z urzędu, dodatkowe postępowanie w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie, albo zlecić przeprowadzenie tego postępowania organowi, który wydał decyzję. Natomiast zgodnie z art. 233 §2 O.p. organ odwoławczy może uchylić w całości decyzję organu I instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia przez ten organ tylko wtedy, jeżeli rozstrzygnięcie sprawy wymaga uprzedniego przeprowadzenia postępowania dowodowego w całości lub w znacznej części. Jeżeli taka sytuacja nie zachodzi, organ odwoławczy ma obowiązek rozpoznać sprawę merytorycznie i stosownie do art. 233 § 1 O.p. - albo utrzymać decyzję organu pierwszej instancji w mocy, albo uchylić ją i orzec co do istoty sprawy, względnie postępowanie umorzyć. Z zasadą wyrażoną w tym przepisie koresponduje norma art. 229 O.p.

Z przytoczonych regulacji wynika, że organ odwoławczy co do zasady ma obowiązek merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy, przeprowadzając w razie konieczności uzupełniające postępowanie dowodowe, zaś decyzja kasacyjna może być wydana tylko wówczas, gdy konieczne jest przeprowadzenie postępowania dowodowego w całości lub znacznej części. W rozpoznawanej sprawie uzupełniające postępowanie dowodowe przeprowadzono, zgodnie z wytycznymi zawartymi w wyroku WSA we Wrocławiu. Przy czym podkreślić należy, iż znaczna część dowodów w postaci dostarczonych przez stronę dokumentów i informacji o składzie, zastosowaniu i technologii produkcji przedmiotowego towaru zgromadzona została przez organ I instancji. Znalazło to odzwierciedlenie w treści uzasadnienia decyzji tego organu. Zatem zasadniczy materiał dowodowy został zgromadzony już wcześniej, co bezsprzecznie oznacza, iż na etapie rozpatrywania sprawy przez organ odwoławczy istniała potrzeba jedynie częściowego jego uzupełnienia. Wynika to zresztą jasno z treści uzasadnienia wyroku WSA we Wrocławiu, który wskazał na konieczność uzupełnienia ustaleń faktycznych w oznaczonym zakresie (dotyczącym uwag wyłączających do pozycji 3004 i działu 30 Taryfy celnej). Zatem przeprowadzenie przez organ odwoławczy dowodu z opinii biegłych miało charakter uzupełniający poczynione wcześniej ustalenia faktyczne i nie sposób czynnościom tym przypisać cech prowadzenia postępowania dowodowego w znacznej części. Zdaniem Sądu nie można w tej sytuacji uznać, że doszło do naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego. Potwierdzeniem powyższego stanowiska jest pogląd NSA wyrażony w wyroku z dnia 17 października 1996 r. (I SA/Po 234/96, wybór LEX Nr 27339), wydanym na gruncie analogicznych przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, iż "konieczność przeprowadzenia dowodu lub kilku dowodów (np. zasięgnięcie opinii biegłego czy przesłuchanie kilku świadków) mieści się w kompetencji organu odwoławczego do uzupełnienia postępowania wyjaśniającego (art. 136 K.p.a.), wyłączając dopuszczalność kasacji decyzji". Podobne stanowisko zajął NSA w wyroku z dnia 10 września 2008 r. sygn. akt I GSK 778/08, iż "przeprowadzenie przez organ odwoławczy dowodów z opinii biegłych pozostaje w zgodzie z art. 229 O.p. i świadczy o bezzasadności zarzutu o naruszeniu zasady dwuinstancyjności postępowania" (internetowa baza orzeczeń NSA i WSA). Sąd w niniejszym składzie poglądy te podziela i dodaje, że w analogicznych pod względem przebiegu postępowania sprawach z udziałem skarżącej: sygn. akt I GSK 246/09 wyrok z dnia 20.10.2009 r. i I GSK 376/09 wyrok z dnia 21.12.2010 r. (baza orzeczeń NSA i WSA www.nsa.gov.pl) Naczelny Sąd Administracyjny uznał tożsamy zarzut skarżącej za bezzasadny.

Za chybiony Sąd uznaje również zarzut naruszenia art. 153 p.p.s.a. poprzez niezastosowanie się do oceny prawnej wyrażonej przez WSA we Wrocławiu i wskazówek co do dalszego postępowania. Stosownie do art. 153 p.p.s.a. ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia. We wspomnianym orzeczeniu WSA we Wrocławiu stwierdził, że sporne produkty są lekiem ze względu na ich terapeutyczne i profilaktyczne przeznaczenie oraz z uwagi na posiadane świadectwo rejestracji, co jednak nie oznacza automatycznie, że mogą być taryfikowane do pozycji 3004. Przesądzające znaczenie miało zdaniem tego Sądu zbadanie, czy nie zachodzą okoliczności wyłączające taką taryfikację, wymienione w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej oraz w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach, który stanowi w istocie doprecyzowanie i rozwinięcie tej uwagi, a wyjaśnienie tych okoliczności miało nastąpić przy udziale biegłego (biegłych) posiadającego wiadomości specjalne. Organ celem pozyskania wiadomości specjalnych powołał biegłych (dr nauk medycznych A. S. oraz dr inż. W. K.- specjalistę w zakresie technologii żywności i żywienia), których opinie zostały włączone do akt sprawy i znajdują się w aktach wspólnych. W szczególności na podstawie tychże opinii organ celny uznał, że przedmiotowe towary winny być klasyfikowane w pozycji 2106, co nie narusza oceny prawnej zawartej w wyroku WSA we Wrocławiu, bowiem Sąd ten nie rozstrzygnął ostatecznie, która pozycja Taryfy celnej jest właściwa. Bezzasadnie przy tym skarżąca twierdzi, iż WSA nakazał klasyfikację towaru do pozycji 3004, gdyż Sąd ten jednoznacznie nakazał organowi zbadanie, czy nie zachodzą okoliczności wyłączające przewidziane uwagą 1(a) wraz z komentarzem do pozycji 3004.

Nie doszło do zarzuconego w skardze naruszenia art. 121, art. 122, 180, 187 § 1 i art. 210 § 4 O.p., gdyż organ zgromadził kompletny materiał dowodowy i dokonał jego wszechstronnego rozpatrzenia, czemu dał wyraz w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

W żaden sposób nie doszło również do naruszenia art. 194 O.p., skoro dokument urzędowy w postaci świadectwa rejestracji został oceniony w sposób określony w wyroku WSA we Wrocławiu, co wszak nie przesądzało końcowego wyniku sprawy. Zupełnie chybiony jest również zarzut naruszenia art. 197 O.p., gdyż zgodnie ze wskazaniami tego Sądu dowód z opinii biegłych został przeprowadzony w kierunku zalecanym przez Sąd. Jednakże, wbrew temu co twierdzi skarżąca, Sąd nie nakazał określonej oceny tego materiału dowodowego; zatem po jego zgromadzeniu podlegał on w dalszym ciągu swobodnej ocenie organu rozstrzygającego sprawę. Z tego powodu zarzut skarżącej o naruszeniu wiążącej organ oceny prawnej WSA we Wrocławiu z uwagi na pominięcie jednoznacznego wywodu biegłego, iż sporny preparat nie jest objęty uwagą 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, opisany jako zarzut naruszenia art. 153 i art. 187 § 1 i 197 § 1 O.p., uznać należy za bezzasadny. Wbrew zarzutom skargi opinie biegłych nie zostały pominięte, gdyż organ wydobył z nich wiadomości specjalne, których nie posiadał, na ich podstawie i w zestawieniu z innymi dowodami, w tym opracowaniami przedstawionymi przez stronę odczytał stan towaru, tj. jego skład, cechy, funkcje itd., a następnie ocenił je zgodnie z obowiązującymi regułami swobodnej, a nie legalnej oceny dowodów przy uwzględnieniu dokonanej przez WSA we Wrocławiu wykładni norm prawa materialnego (brzmienia pozycji 3004, uwagi wyłączającej 1(a) do działu 30, komentarza do tej pozycji zawartego w Wyjaśnieniach), którą to wykładnią był związany. Przytoczone w skardze fragmenty wypowiedzi biegłego A.S. – str. 5 i 9 opinii z dnia 16.07.2007 r. (Bebilon sojowy) co do tego, że preparaty należy zaliczyć do grupy produktów leczniczych, którym przypisuje się właściwości zapobiegania wystąpienia objawów chorobowych, że mają przez to działanie lecznicze i spełniają funkcję terapeutyczną i profilaktyczną były bezsporne, organ odwoławczy ich nie kwestionował i przyjął za podstawę ustaleń. To samo dotyczy przytaczanych w skardze wybranych fragmentów w/w opinii dotyczących Bebilonu pepti (str. 5-13 opinii biegłego z dnia 16.07.2007 r.) co do tego, że preparaty spełniają funkcję terapeutyczną, np. w leczeniu alergii pokarmowej, że ze względu na swój skład mają zdolność i właściwość zwalczania konkretnych chorób, że działają na poziomie całego organizmu lub konkretnych organów, że nie powinny być przeznaczone i podawane w celach innych niż określone przez biegłego, a przez to są przeznaczone dla ściśle oznaczonej grupy chorych, że ich odżywcza funkcja nie odzwierciedla w pełni ich działania na organizm chorego dziecka i że nie są to leki wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, że preparaty należy zaliczyć do grupy produktów leczniczych, którym przypisuje się właściwości zapobiegania wystąpienia objawów chorobowych, że mają przez to działanie lecznicze i spełniają funkcję terapeutyczną i profilaktyczną. Te ustalenia były bezsporne, organ odwoławczy ich nie kwestionował i przyjął za podstawę dalszych rozważań. Nie podważał on ustaleń biegłego o leczniczo-profilaktycznym przeznaczeniu preparatów, jak też i tego, że ich działanie nie ogranicza się tylko do podaży składników odżywczych. Dowodem na to jest obszerne przytaczanie stwierdzeń biegłego w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Jak zresztą słusznie zauważył Dyrektor, już WSA we Wrocławiu uznał, że preparaty mają właściwości lecznicze i terapeutyczne. W dalszym postępowaniu było to bezsporne. Zatem zarzuty o pominięciu opinii biegłego w tej części, w której stwierdza on, że preparaty są lekami, nie mogą być uznane za trafne. Jednak jak już powyżej wspomniano, nie było to wystarczające dla ich zaklasyfikowania do pozycji 3004 Taryfy celnej ze względu na konieczność zbadania uwag wyłączających.

Również wyprowadzony z powyższych stwierdzeń biegłego S. wniosek pełnomocnika skarżącej, że obydwa produkty nie są "preparatami przeznaczonymi do spożywania w celu utrzymania dobrego stanu zdrowia" jest zbieżny ze stanowiskiem organu. Bezprzedmiotowy jest też zarzut opisany w części II pkt 4 uzasadnienia skargi, gdyż organ odwoławczy nie uznał Bebilonów pepti za "preparaty na bazie ekstraktów roślinnych (...)" ani za "dodatki żywnościowe zawierające witaminy i sole mineralne", a uznanie ich za dietę eliminacyjną ze zdolnością do leczenia konkretnych chorób (np. galaktozemii i fruktozemii) zostało w uzasadnieniu decyzji jasno wyrażone. Organ wielokrotnie podkreślał w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że nie kwestionuje leczniczej i profilaktycznej funkcji preparatów, odwoływał się w tym zakresie do wypowiedzi biegłego S. oraz jednostek badawczych i instytutów, nie podważając wskazywanych właściwości leczniczych i/lub profilaktycznych oraz zdolności do leczenia konkretnych chorób. Organ w odpowiedzi na skargę słusznie zauważył, że te okoliczności wynikają jednoznacznie już z wyroku WSA we Wrocławiu, a także z opinii biegłych i stanowczo podtrzymał to stanowisko w pismach procesowych z dnia 27.12.2010 r. – z zaznaczeniem, że nie mogło to przesądzać o ostatecznej klasyfikacji do pozycji 3004.

Przy akceptowanej przez organ funkcji leczniczej i profilaktycznej preparatów, w kontrolowanej sprawie – zgodnie z oceną prawną wyrażoną przez WSA we Wrocławiu w wydanym w tej sprawie wyroku - wymagała natomiast rozstrzygnięcia kwestia, czy nie są one równocześnie jednym z leków wyłączonych z tej pozycji, a zatem czy odpowiadają przesłankom wyłączającym zawartym w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej i komentarzu do tej pozycji zawartym w Wyjaśnieniach. Gdyby tak było, preparaty, mimo że odpowiadałyby opisowi pozycji 3004 nie mogłyby być do niej zaklasyfikowane. Konieczność zbadania tych przesłanek wyłączających jednoznacznie wynika z wyroku WSA we Wrocławiu i z tego powodu próba negowania celowości tych ustaleń podjęta w skardze musi być uznana za bezskuteczną. Ze wskazań WSA we Wrocławiu jasno wynikało, że dany produkt może być klasyfikowany do pozycji 3004 jedynie wówczas, gdy będąc lekiem nie będzie jednocześnie jednym z produktów - w Wyjaśnieniach do Taryfy opisanym -wyłączonym z tej pozycji.

Jako całkowicie chybiony, bo pozostający w oczywistej sprzeczności z oceną prawną WSA we Wrocławiu, należy również uznać kolejny zarzut skargi, a mianowicie bezzasadne przyjęcie przez organ odwoławczy, iż istnieje grupa produktów, która jest lekami i którą co do zasady klasyfikuje się do działu 30, ale ponieważ zawierają one składniki odżywcze, należy je wyłączyć z działu 30. Powołane przez organ rozumienie brzmienia pozycji 3004 i komentarza do niej przedstawił WSA we Wrocławiu i przeciwstawianie się przez skarżącą tej ocenie prawnej jest na obecnym etapie postępowania spóźnione. Odnieść to równocześnie należy do zarzutu opisanego w uzasadnieniu skargi w części II pkt 8 – (Bebilon pepti) i część IV pkt 2 lit. f – (Bebilon sojowy), gdyż WSA we Wrocławiu z istnienia m.in. uwag wyłączających w poszczególnych działach sekcji IV wyprowadził wniosek, iż istnieją produkty żywnościowe będące jednocześnie lekami, które w przypadku spełnienia przesłanek określonych w poszczególnych częściach komentarza do pozycji 3004 muszą być z tej pozycji wyłączone i to bez względu na spełnienie przez te produkty warunków wynikających z brzmienia pozycji 3004, w tym przeznaczenia do terapii i/lub profilaktyki ("fakt wyłączenia (produktów żywnościowych, spożywczych, dodatków żywnościowych napojów) z leków i wskazanie na klasyfikację w innych działach lub pozycjach Taryfy celnej dowodzi, że co do zasady istnieją produkty żywnościowe, spożywcze, będące jednocześnie lekami w rozumieniu brzmienia pozycji 3004. Przeciwny pogląd i założenie, że leki oraz te produkty nie mogą być, co do zasady, utożsamiane, czyniłoby zbędnym powyższe wyłączenia i przeczyłoby racjonalności prawodawcy").

Przed przystąpieniem do rozważań taryfikacyjnych wskazać należy, iż w sprawie, której przedmiotem jest taryfikacja, okolicznością istotną dla rozstrzygnięcia jest przede wszystkim stan towaru (art. 85 § 1 ustawy z dnia 9 stycznia 1997 r. - Kodeks celny; Dz. U. Nr 23, poz. 117 ze zm.). Należności celne przywozowe są wymagalne według stanu towaru (...) z dnia zgłoszenia celnego i według stawek obowiązujących w tym dniu. W myśl art. 13 Kodeksu celnego, cła określane są na podstawie taryfy celnej lub innych środków taryfowych (§ 1), klasyfikację określa kod taryfy celnej towarów zawarty w taryfie celnej (§ 5 i 6), wyjaśnienia do której mają charakter norm prawnych (§ 7). W tym zakresie- w stanie prawnym stosownym do daty zgłoszenia celnego - materialnoprawne podstawy rozstrzygnięcia stanowią przepisy aktów wykonawczych do Kodeksu celnego, a to przepisy rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 20.12.2000 r. w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (Dz. U. Nr 119 poz. 1253) oraz Wyjaśnienia do Taryfy celnej stanowiące załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 24.08.1999 r. (Dz. U. Nr 74 poz. 830).

Szeroko opisany w uzasadnieniu decyzji stan towaru (skład, właściwości i przeznaczenie) został przyjęty przez organ odwoławczy na podstawie wskazanych wyżej opinii: biegłego lekarza i z zakresu technologii żywności i żywienia. Sąd te ustalenia akceptuje. W przypadku Bebilonu sojowego 2 jest on sojowym preparatem mlekozastępczym, w którym białko mleka krowiego zastąpiono izolowanym białkiem sojowym wzbogaconym o L-metioninę, wyeliminowano laktozę (zastępując ją syropem glukozowym) i tłuszcz mleczny (zamiast niego występuje tłuszcz roślinny). Bezspornie jest preparatem o podwójnym charakterze dietetyczno-leczniczym, stosowanym w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka mleka krowiego, przewlekłych biegunkach związanych z tymi alergiami, w nietolerancji laktozy i sacharozy oraz w galaktozemii i fruktozemii, jest bezglutenowy, normokaloryczny i normobiałkowy. Stanowi on dietę w proszku kompletną pod względem odżywczym i mogącą przez to stanowić wyłączne źródło pożywienia, zbilansowaną, o składzie optymalnym dla wzrastających potrzeb dziecka a równocześnie będący dietą eliminacyjną przeznaczoną dla niemowląt od 6 miesiąca życia, których nie można karmić w sposób naturalny. Może być stosowany jako samodzielny posiłek lub jako baza do przygotowania innych dań, posiada świadectwo rejestracji jako lek i jest dostępny w aptekach na receptę. W jego skład wchodzą substancje pochodzenia wyłącznie roślinnego: izolat białka sojowego wzbogacony o L-metioninę, syrop glukozowy, oleje roślinne (palmowy, rzepakowy, koksowy, słonecznikowy), składniki mineralne, witaminy.

Bebilony pepti to preparaty mlekozastępcze, dietetyczno-lecznicze, hipoalergiczne, stosowane w profilaktyce, diagnostyce i leczeniu alergii pokarmowych na białka a równocześnie diety w proszku gotowe do spożycia po rozpuszczeniu w wodzie, kompletne pod względem odżywczym (wyłączne źródło pożywienia), sterylne, monomeryczne, bezglutenowe, normokaloryczne i normobiałkowe, ubogolaktozowe. Również mają charakter diety eliminacyjnej, w której pełne, naturalne białko w postaci długich łańcuchów peptydowych odpowiedzialnych za reakcje alergiczne zostało zastąpione mieszaniną krótkołańcuchowych peptydów i wolnych aminokwasów. Znajdują zastosowanie m.in. w leczeniu alergii pokarmowej na białko (mleka krowiego i soi), niedoborów disacharydaz (częściowa nietolerancja laktozy i sacharozy), przewlekłej biegunki, choroby trzewnej, kolek jelitowych, a także w diagnostyce i profilaktyce alergii pokarmowych. Za biegłym S.m zasadnie przyjęto, że pełnią one zarówno funkcje lecznicze w wymienionych stanach chorobowych zwalczając konkretne schorzenia, jak i funkcje profilaktyczne, przy czym są to funkcje główne, nadrzędne. Jednocześnie stanowią wyłączne pożywienie we wskazanych stanach, a zatem mają charakter produktu żywnościowego, dostarczając niezbędnych składników w żywieniu dzieci, które to składniki zostały tak przygotowane, aby osiągnąć skutek terapeutyczny.

W przypadku obydwu preparatów, ze względu na ich działanie lecznicze – właściwości zapobiegania chorób - mogą być stosowane w diagnostyce, stąd określenie ich jako "odżywek" w rozporządzeniu MZiOS z dnia 15.12.1998r. Lecząc alergię pokarmową usuwają przyczynę, przez co są dietą eliminacyjną, która oprócz eliminacji szkodliwego dla organizmu składnika i zastąpienia go odpowiednim substytutem, polega na zbilansowaniu wszystkich składników tak, aby dieta ta odpowiadała normom żywieniowym. Słusznie też za biegłym S.m organ przyjął, że preparaty nie są też lekami wyłącznie w rozumieniu leczenia żywieniowego, bowiem mogą stanowić jedyny sposób leczenia (zapobiegania), bez konieczności przyjmowania innych leków. Zatem bezzasadnie skarżąca zarzuca, iż organ nie uwzględnił tych stwierdzeń biegłego przy ustalaniu stanu faktycznego sprawy. Z motywów uzasadnienia zaskarżonej decyzji, z odpowiedzi na skargę oraz z pisma procesowego złożonego przed Sądem jasno wynika, że leczniczo-profilaktyczne przeznaczenie preparatów nie było przez organ kwestionowane.

Równocześnie z wypowiedzi biegłego S. wysnuł Dyrektor prawidłowy wniosek, że choć każdy z preparatów jest zarejestrowany jako lek, to nie zawiera określonej substancji czynnej leczniczo. Ani rodzaj, ani dawka takiej substancji nie została też określona na ulotkach informacyjnych i etykietach, jak również – wbrew wymogom ustawy z dnia 10.10.1991 r. o środkach farmaceutycznych (art. 14 ust. 1 pkt 2) normującej procedurę rejestracji preparatu jako leku – nie określono w świadectwie rejestracji dla tych preparatów nazwy ani dawki zawartej w nich substancji czynnej leczniczo. Wniosek o braku substancji czynnej leczniczo, w rozumieniu przedstawionym przez organ - a więc jako mającej immanentne właściwości lecznicze niezależnie od zastosowania jej w konkretnym preparacie – nie pozostaje w sprzeczności z tym wywodem biegłego A.S., w którym stwierdza on, że brak takiej substancji czynnej (aktywnej) leczniczo absolutnie nie przekreśla leczniczej funkcji preparatów jako całości. Biegły kilkakrotnie powtarzał tę wypowiedź i organ jej nie podważał. Brak jest w tym wewnętrznej sprzeczności, gdyż biegły akcentuje leczniczą funkcję preparatów w znaczeniu medycznym (zastosowanie), natomiast Dyrektor na bazie tego stwierdzenia (ale również dodatkowych okoliczności wskazanych przez WSA we Wrocławiu) ustalił, że brak substancji aktywnej leczniczo, przy równoczesnym zachowaniu spożywczego charakteru całego produktu, nie pozwala na włączenie preparatów do pozycji 3004 (uwagi ogólne oraz akapit drugi komentarza do tej pozycji).

Zgodnie ze wskazaniami tego Sądu organ odwoławczy dokonał analizy wyłączeń opisanych przez WSA we Wrocławiu a sformułowanych w komentarzu do pozycji 3004 w odniesieniu do spornych preparatów. Rozważania te i wnioski z nich wyprowadzone Sąd uznaje za prawidłowe, także co do tego, że spełnienie przesłanek wymienionych choćby w jednej z uwag wyłączających wyklucza taryfikację danego preparatu do pozycji 3004. W uwadze pierwszej wskazano, że (przypadek pierwszy): chodzi tu generalnie o "produkty (leki) zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, do których uwaga ta wprost zalicza proteiny, węglowodany i tłuszcze, a ponadto pewne znaczenie odżywcze mają zawarte w tych produktach witaminy i sole mineralne" (według WSA we Wrocławiu jest to w zasadzie powtórzenie wyłączenia zawartego w uwadze 1(a) do działu 30 Taryfy celnej). Komentarz do pozycji 3004 przewiduje ponadto dalsze wyłączenia, a mianowicie (przypadek drugi): "nie obejmuje ona również preparatów zawierających substancje o działaniu leczniczym, o ile zostały dodane wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia jego smaku, bez odbierania jednak produktowi jego charakteru spożywczego", a nadto (przypadek trzeci): "dodatków żywnościowych zawierających witaminy lub sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia w celu zapobiegania lub leczenia chorób lub dolegliwości. Produkty te są przeważnie cieczami, lecz mogą również występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22". Podkreślić należy, że Wyjaśnienia do pozycji 3004 dodatkowo wskazują, że pozycja ta obejmuje natomiast preparaty, w których produkty spożywcze są tylko środkiem wspierającym, zaróbką lub środkiem słodzącym dla substancji leczniczych np. w celu ułatwienia ich przyjmowania – Wyjaśnienia str. 608, jak też na str. 607, że pozycja ta obejmuje "pastylki, tabletki, krople, itp. odpowiednie tylko do użytku leczniczego"

Jak z powyższego wynika, klasyfikacja do pozycji 3004 uzależniona jest nie tylko od leczniczo-terapeutycznego przeznaczenia produktu, ale również od niespełnienia powyższych uwag wyłączających (z uwzględnieniem dodatkowych właściwości opisanych na str. 607 i 608 Wyjaśnień). Sąd ponownie podkreśla, że ta leczniczo-profilaktyczna funkcja preparatów była bezsporna, została przyjęta przez organ w ramach ustaleń faktycznych w ślad za opinią biegłego S. z dnia 16.07.2007 r. Przyjął ją również – jako niekwestionowany element stanu faktycznego - już WSA we Wrocławiu. Z tego powodu zarzuty skarżącej odwołujące się do treści tej opinii – ze wskazaniem na jej przesądzające znaczenie dla uznania preparatów za leki podlegające klasyfikacji do pozycji 3004- nie mogą wywrzeć oczekiwanego skutku, skoro ta funkcja preparatów (lek zwalczający konkretne jednostki chorobowe, pełniący też funkcje profilaktyczne) nie była sporna, lecz zarazem nie była wystarczająca dla taryfikacji produktów pod pozycją 3004. Na ten aspekt zagadnienia wyraźnie wskazuje wiążące zarówno organ jak i tut. Sąd stanowisko WSA we Wrocławiu uznające tożsamy zarzut skarżącej za chybiony.

Omawiając poszczególne wyłączenia z tej pozycji zawarte w komentarzu (Wyjaśnienia) organ prawidłowo wskazał, że w kontrolowanej sprawie, w związku z ustalonym stanem faktycznym, zasadnicze znaczenie ma rozważenie kategorii wyłączeń opisanych jako przypadek pierwszy i drugi. Przypadki trzeci i czwarty, jako dotyczące herbatek ziołowych i suplementów diety (bezspornie preparaty nie są suplementami dietami, są pełnowartościowymi, kompletnymi dietami), nie mają w niniejszym przypadku zastosowania. Rozważając ów przypadek pierwszy, według którego wyłączeniem z pozycji 3004 są objęte "produkty (leki) zawierające wyłącznie substancje o wartości odżywczej, do których uwaga ta wprost zalicza proteiny, węglowodany i tłuszcze, a ponadto pewne znaczenie odżywcze mają zawarte w tych produktach witaminy i sole mineralne", organ zdaniem Sądu wyprowadził z opinii biegłego S. prawidłowy wniosek, że preparaty jako całość zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej, gdyż każdy z użytych składników (izolat - odpowiednio: hydrolizat, mieszanina tłuszczy, węglowodany czyli syrop glukozowy – łącznie około 95% zawartości w produkcie) ma wartość odżywczą. Skoro sam prawodawca uznał te składniki, w tym izolat będący białkiem (tak samo hydrolizat zaliczony do protein) za substancje odżywcze, to nie ma podstaw, aby w świetle przepisów celnych nadawać im funkcję leczniczą, choć biegli podkreślali podwójny leczniczo-żywieniowy charakter izolatu i hydrolizatu. Takie jednoznaczne stanowisko zawarł też WSA we Wrocławiu stwierdzając, że dla potrzeb klasyfikacji taryfowej proteiny, węglowodany i tłuszcze są jednoznacznie substancjami o wartości odżywczej. W preparatach nie ma takich substancji, które nie miałyby wartości odżywczej. Jak słusznie podkreślił organ dokonując wykładni omawianej tu uwagi, nie chodzi tu o wyłączenie z niej preparatów zawierających składniki o wartości wyłącznie odżywczej, lecz takich, w których skład wchodzą wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Przy takim brzmieniu rozważanego wyłączenia nie ma przeszkód, aby substancja wchodząca w skład produktu miała, oprócz wartości odżywczej, także wartość inną, np. leczniczą lub profilaktyczną. Tę wykładnię Sąd uznaje za prawidłową, zgodną z literalnym brzmieniem przepisu. Odnosi się to zwłaszcza do substancji białkowej, w przypadku której biegły S. sygnalizował jej podwójny leczniczo-odżywczy charakter, bez jednoznacznego określenia, które znaczenie jest dominujące, gdyż w jego ocenie "można mówić o równorzędności możliwych przeznaczeń". Podobnie syrop glukozowy samodzielnie nie jest substancją aktywną leczniczo, a będąc węglowodanem jest niewątpliwie substancją odżywczą w rozumieniu omawianej tu pozycji. Biegły jednoznacznie stwierdził również, co organ uwzględnił w swych rozważaniach, że zawarte w produktach witaminy, sole mineralne, pierwiastki śladowe nie przekraczają dobowego zapotrzebowania, a jedynie w zwiększonych dawkach mogłyby oddziaływać leczniczo. Mają zatem "pewne znaczenie odżywcze". Zwrócił na to uwagę WSA we Wrocławiu wskazując, że rola witamin i soli mineralnych w preparacie (lecznicza lub odżywcza) może być zależna od zastosowanej dawki.

Brzmienie powyższego komentarza do pozycji 3004 i w/w stwierdzenia biegłego S. dawały więc organowi odwoławczemu podstawy do wykluczenia produktów z wnioskowanej przez stronę pozycji na podstawie tej pierwszej uwagi wyłączającej. Do takiego wniosku skłania również wykładnia analizowanych wyłączeń zawarta w wyroku WSA we Wrocławiu ("zaklasyfikowanie do pozycji 3004 właściwe będzie jedynie wówczas, gdy lek nie będzie jednocześnie jednym z produktów – w Wyjaśnieniach opisanym – wyłączonym z tej pozycji".

Rozważając jednak znaczenie także drugiej uwagi wyłączającej o brzmieniu opisanym powyżej zaakceptować należy stanowisko Dyrektora, iż pod tą pozycją może być klasyfikowany tylko lek, który swoje działanie terapeutyczne i/lub profilaktyczne zawdzięcza jednej lub kilku substancjom o działaniu leczniczym, a zatem innym niż odżywcze, a w szczególności innym niż białka, węglowodany, tłuszcze, które w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej jednoznacznie scharakteryzowano jako substancje odżywcze. Po pierwsze, sporny preparat takich substancji nie zawiera, gdyż proteiny, węglowodany i tłuszcze zostały w Wyjaśnieniach wolą prawodawcy uznane za substancje odżywcze, a po drugie – użyte tu pojęcie "działanie" musi być pojmowane jako aktywne oddziaływanie na stan zdrowia chorego, samodzielne zwalczanie chorób i/lub zapobiegania im. Taką wykładnię, jako odpowiadającą regułom języka polskiego, należy zaaprobować. Jak wynika z opinii A.S. (zbieżnej z przytaczanymi przez organ opiniami instytutów i jednostek badawczych), walor leczniczy ma cały preparat dzięki unikatowemu składowi, w którym wyeliminowano substancje szkodliwe zastępując je substancjami nieszkodliwymi o takiej samej wartości odżywczej, odpowiednio je zbilansowano tworząc produkt będący dietą kompletną, a wiec w pełni zaspokajającą zapotrzebowanie na wszystkie niezbędne składniki żywieniowe. Mimo że zasadniczy charakter nadaje mu izolat białka soi (hydrolizat białek serwatkowych w Bebilonie pepti) a także częściowo syrop glukozowy, żaden ze składników traktowany osobno nie ma właściwości działania leczniczego. Biegły S. jednoznacznie stwierdził, że "działanie lecznicze preparatów nie wynika z zawartości w nich jednej konkretnej (czy też kilku) substancji leczniczej występującej w określonym stężeniu, lecz ze ściśle określonego składu dającego w konsekwencji określoną funkcję leczniczą". Zatem preparat nie zawiera żadnej substancji czynnej (aktywnej) leczniczo. Wniosek taki został prawidłowo wsparty analizą treści ulotek informacyjnych i etykiet producenta, jak też dokumentów dotyczących rejestracji produktów, bowiem żadna substancja aktywna leczniczo nie została w nich wyraźnie wskazana. Wprawdzie biegły A.S. wielokrotnie wskazywał, że brak takiej substancji nie ma znaczenia dla określenia danego preparatu jako leku (w sensie leczniczego oddziaływania na konkretne schorzenia czy też zapobiegania alergii), jednakże na gruncie taryfikacji celnej istnienie w preparacie takiej substancji aktywnej leczniczo jest wprost przewidziane w brzmieniu tej uwagi i dlatego musiało być brane pod uwagę przy klasyfikacji do wnioskowanej pozycji. Należy zgodzić się ze stanowiskiem organu wyrażonym w odpowiedzi na skargę, iż pojęcie "substancji o działaniu leczniczym" odnosi się do substancji czynnej, aktywnej leczniczo, której immanentną cechą jest zdolność do samodzielnego zwalczania chorób i/lub zapobiegania im, co wynika z faktu, iż nawet, jeśli w konkretnym preparacie użyto takiej substancji w celach innych niż lecznicze, np. dla poprawienia smaku, to nie przestaje ona być dla prawodawcy substancją leczniczą. Nie można też pomijać tego fragmentu omawianej uwagi zamieszczonej w Wyjaśnieniach, z której wynika, że substancje te mają być dodane do preparatu. Bezzasadnie więc skarżąca dowodzi, że dla celów klasyfikacji taryfowej można za "substancję o działaniu leczniczym" uznać sumę wszystkich składników zawartych w danym preparacie, bo konsekwencją takiego rozumowania musiałoby być stwierdzenie, że substancja o działaniu leczniczym została dodana sama do siebie. Jeśli chodzi o izolat białka sojowego (podobnie hydrolizat), to z poczynionych w sprawie ustaleń wynika, że jest on składnikiem, dzięki któremu produkt może być stosowany w leczeniu i żywieniu niemowląt ze stwierdzoną alergią pokarmową na białko mleka krowiego a także w profilaktyce i diagnostyce alergii pokarmowych wśród dzieci z grupy ryzyka alergii. Izolat (hydrolizat) oprócz właściwości leczniczych ma niezaprzeczalne właściwości odżywcze, ma więc podwójny charakter: leczniczo-dietetyczny. Jednocześnie na gruncie przepisów celnych, przy rozważaniu klasyfikacji do pozycji 3004, został jednoznacznie jako białko uznany za składnik odżywczy.

Zatem, jak prawidłowo przyjął w ustaleniach organ odwoławczy, nie ma w preparatach substancji o działaniu leczniczym. Jak już wyżej wskazano, ze względu na zastosowaną dawkę również witaminy i sole mineralne nie mają działania leczniczego. Rozważając omawiany tu drugi przypadek wyłączający z klasyfikacji do pozycji 3004 należy równocześnie wziąć pod uwagę dodatkowe zastrzeżenie, że "dodanie do produktu substancji o działaniu leczniczym nie może pozbawić go spożywczego charakteru". Gdyby więc nawet uznać izolat białka soi (hydrolizat) za substancję o działaniu leczniczym, to włączenie preparatów do pozycji 3004 nie byłoby możliwe z tego powodu, że nie zostały one pozbawione spożywczego charakteru. Będąc bowiem dietą kompletną zachowały żywnościowy charakter w stopniu wyższym niż zwykła żywność, a dopiero pozbawienie ich tego spożywczego charakteru dawałoby podstawę do klasyfikacji pod pozycją 3004. Preparaty służą nie tylko do użytku leczniczego, lecz także równolegle do użytku spożywczego a ponadto każda substancja w preparacie, jak i cały preparat mają wartość odżywczą i tej funkcji biegli nie zaprzeczają. Równocześnie substancje odżywcze w nich zawarte pełnią funkcję znacznie bardziej istotną, niż tylko środek wspierający, zaróbka czy środek słodzący (uwaga końcowa w Wyjaśnieniach do pozycji 3004).

Zatem wnioski wyciągnięte przez organ i dokonana ocena dowodów nie budzą zastrzeżeń Sądu i mieszczą się w granicach swobodnej oceny dowodów. Preparaty bowiem pełnią równolegle funkcje: lecznicze (zwalczają konkretne schorzenia) jak i profilaktyczne, lecz równocześnie stanowią wyłączne i kompletne pożywienie we wskazanych stanach chorobowych, a zatem pełnią także funkcję żywieniową. Stanowi to podstawę do objęcia ich drugą uwagą wyłączającą i uniemożliwia klasyfikację do pozycji 3004.

W takich okolicznościach istniały podstawy do przyjęcia, że sporne preparaty podlegają wyłączeniu z pozycji 3004, jako że mieszczą się w uwadze 1a) do działu 30, rozpatrywanej w powiązaniu z komentarzem do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Nie stoi temu na przeszkodzie dominująca funkcja lecznicza preparatów, podkreślana przez biegłego A.S., bowiem o wyłączeniu decydują odrębne okoliczności, a mianowicie to, że produkty zawierają wyłącznie substancje o wartości odżywczej (uwaga pierwsza komentarza do pozycji 3004), a nadto ustalenie, że nie są oparte na substancjach innych niż te, które w rozumieniu Wyjaśnień do pozycji 3004 muszą być uznane za żywnościowe (proteiny, węglowodany, tłuszcze), natomiast zawarte w nich witaminy i sole mineralne pojawiają się w ilościach niezbędnych dla zapewnienia optymalnej równowagi żywieniowej, a na skutek ich dodania produkt nie utracił charakteru żywnościowego.

W ślad za biegłym A. S.m prawidłowo w zaskarżonej decyzji przyjęto, że sporne preparaty nie są dodatkami żywnościowymi (suplementami witaminowo-mineralnymi), zatem bezprzedmiotowe są rozważania co do trzeciego z opisanych w komentarzu i powołanych przez WSA we Wrocławiu wyłączeń, w tym co do występującego w nim i istotnego dla ustaleń kryterium przeznaczenia produktu. Odnosząc się do kolejnego zarzutu o pominięciu jednoznacznego wywodu biegłego A.S., iż sporne preparaty nie mieszczą się w uwadze wyłączającej 1(a) do działu 30 Taryfy celnej, co zdaniem skarżącej wykluczyło w tym zakresie jakiekolwiek rozważania organu, to wskazać należy po pierwsze, że biegły dysponuje wiadomościami specjalnymi z danej dziedziny wiedzy i dlatego jego rolą jest udzielenie wyjaśnień w kwestiach wymagających wiadomości specjalnych, a tym samym ułatwienie organowi rozstrzygającemu sprawę wyciągnięcie właściwych wniosków co do oceny stanu faktycznego. Ponadto biegły opiniując w ten sposób dokonał w istocie wykładni prawa, do czego nie był uprawniony. Wreszcie w orzecznictwie i piśmiennictwie ugruntowane jest stanowisko, że opinia biegłego jest tylko dowodem, którego ocena należy do organu prowadzącego postępowanie. Ocena ta musi uwzględniać całość zgromadzonego materiału, a nie tylko wniosków płynących z opinii biegłego, przy czym opinia podlega ocenie z punktu widzenia wiedzy powszechnej, poziomu wiedzy biegłego, podstaw teoretycznych opinii, a także sposobu oraz stopnia stanowczości wyrażonych w niej wniosków (por. uchwała NSA z dnia 12.01.2009 r. sygn. akt I FPS 3/08 i powołane tam piśmiennictwo). Zatem rolą biegłego nie jest dokonywanie interpretacji pojęć prawnych ani też subsumcji stanu faktycznego pod określoną normę prawną - jak miało to miejsce w przypadku wypowiedzi biegłego o nieobjęciu spornego produktu uwagą 1(a) do Taryfy celnej.

Organ odwoławczy postąpił, zdaniem Sądu prawidłowo, dokonując własnej, krytycznej analizy stanowiska biegłego w tym zakresie, bowiem uprawnienie do oceny dowodów, w tym do dowodu z opinii biegłego, jest zastrzeżone organowi (por. wyrok NSA z dnia 09.09.2008 r. sygn. akt GSK 1014/07). Jak wykazano wyżej, treść opinii biegłego dawała podstawę do wnioskowania, że sporne preparaty, będące lekiem z uwagi na właściwości lecznicze i profilaktyczne są zarazem kompletną dietą podawaną w alergii na białko mleka krowiego (nie są więc suplementem diety) i opinia bezspornie potwierdziła podwójny, dietetyczno-leczniczy charakter preparatów, wskazując, że nie utraciły one charakteru spożywczego wskutek odpowiednio zbilansowanych składników, będących substancjami o niewątpliwie odżywczym charakterze.

Wniosku powyższego nie podważa ten fragment wypowiedzi biegłego, w którym istotną rolę dla klasyfikacji preparatów jako leków w pozycji 3004 przypisuje on faktowi wydawania leku wyłącznie na receptę. Jednakże ta okoliczność nie może mieć decydującego wpływu na ocenę prawną dokonywaną na podstawie przepisów celnych, ze względu na konieczność badania okoliczności wyłączających, które takiej przesłanki nie przewidują. Wpisanie preparatów do rejestru leków wynikało z ich funkcji (leczenie chorób, a nie – podaż osobom zdrowym), której to okoliczności organ nie kwestionował, jednak nie miała ona znaczenia dla ostatecznej taryfikacji pod pozycją 3004. Ponadto – jak wskazywał biegły – o takiej formie dystrybucji decydowały też względy ekonomiczne, co również nie ma żadnego wpływu na taryfikację celną.

Podobnie wbrew zarzutom skargi bez znaczenia dla taryfikacji do pozycji 3004 pozostają ustalenia, czy w większym stopniu dany produkt jest lekiem, czy żywnością, gdyż istotne jest to, czy zawiera wyłącznie substancje o wartości odżywczej, ewentualnie czy wskutek dodania substancji aktywnej leczniczo stracił charakter żywnościowy. W obliczu bezspornych wskazań biegłego, że preparaty będąc lekiem są równocześnie pełnowartościową, kompletną dietą, a więc że ich żywnościowa funkcja nie została im odebrana (a przynajmniej zminimalizowana), preparaty są objęte wyłączeniem zawartym w uwadze 1a) do działu 30 Taryfy celnej. Mieszczą się one w katalogu tej żywności, o której mowa w tej uwadze oraz w komentarzu do pozycji 3004 zawartym w Wyjaśnieniach. Będąc lekiem są zarazem dietą kompletną, nie straciły więc charakteru żywnościowego i nie służą wyłącznie leczeniu.

Ustalenia powyższe, uwzględniające dokonaną przez WSA we Wrocławiu wykładnię uwag wyłączających do pozycji 3004 Taryfy celnej oraz treść opinii biegłego S., bezspornie prowadzą do wyłączenia spornych preparatów z pozycji 3004. Dlatego kwestionowanie przez skarżącą takiej wykładni pozostaje w sprzeczności z art. 153 p.p.s.a. oraz przedstawionymi powyżej ustaleniami i nie może wywołać zamierzonego skutku. Zupełnie chybiony jest w związku z tym również kolejny zarzut skargi, iż bezsporna leczniczo/profilaktyczna funkcja preparatów, oznaczająca zgodność z brzmieniem pozycji 3004, czyni niedopuszczalnym dalsze badanie przesłanek pozytywnych i wykluczanie przesłanek negatywnych co do tego, czy preparaty mogą być taryfikowane do pozycji 3004.

W obszernym wywodzie taryfikacyjnym celny organ odwoławczy przekonująco przedstawił przyczyny, dla których produkty nie mogą być taryfikowane pod pozycjami 1901 i 3504 Taryfy celnej i Sąd te rozważania akceptuje, uznając tym samym za bezzasadny zarzut naruszenia art. 85 § 1 oraz art. 13 § 1, 5 i 6 Kodeksu celnego w zw. z § 1 powołanego na wstępie rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie ustanowienia Taryfy celnej (pozycja PCN 1901 i kod PCN 1901 10 00 0, pozycja 3504 i kod PCN 35040000 ) oraz reguły 3(b) ORINS wskutek uznania preparatów za niepodlegające klasyfikacji do pozycji 1901 jak też do pozycji 3504 Taryfy celnej.

Pozycja 1901 zgodnie z jej brzmieniem obejmuje: "ekstrakt słodowy (I); przetwory spożywcze z mąki, kasz, mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, nie zawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 40% kakao, obliczone w stosunku do całkowicie odtłuszczonej bazy, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (II); przetwory spożywcze z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, nie zawierające kakao lub zawierające w masie mniej niż 5% masy kakao, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone (III)". Z uwagi na bezsporny fakt, iż oba produkty nie są ekstraktem słodowym ani tez przetworem z niego, zasadnie organ odwoławczy wskazał, że w przypadku Bebilonu sojowego istotne jest rozważenie drugiej grupy produktów (II – przetwory z mąki, mączki lub kaszy), natomiast Bebilonu pepti – także grupy (III – przetwory z produktów wymienionych w pozycjach od 0401 do 0404). Konieczne zatem stało się ustalenie, czy dla celów pozycji 1901 zarówno Bebilon sojowy i Bebilon pepti spełniają wymogi co do pozostawania "przetworami spożywczymi z mąki, mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego (...)".

Zgodnie z częścią (II) Komentarza do pozycji 1901 pozycja ta "obejmuje szereg przetworów spożywczych na bazie mąki lub mączki, skrobi lub ekstraktu słodowego, które wywodzą swoje zasadnicze właściwości od tych surowców bez względu na to, czy te składniki dominują wagowo lub objętościowo, czy też nie". Jak z powyższego wynika, za spożywczy przetwór z mąki, mączki lub skrobi w rozumieniu tej pozycji (część II) można uznać wyłącznie taki produkt, który nie tylko pochodzi od jednego ze wskazanych surowców, lecz także zawiera go jako składnik główny, od którego produkt wywodzi swe zasadnicze właściwości (przy czym kryterium wagowe lub objętościowe jest tu obojętne), co wywieść można z analizy brzmienia zwłaszcza części II Komentarza do pozycji 1901 (str. 178-181). Inne natomiast substancje takie jak mleko, cukier, jaja, kazeina, witaminy, owoce, olej itd. mogą być dodane do tych głównych składników w celu polepszenia ich wartości dietetycznej. Na użytek tej pozycji terminy "mąki", "mączki" oznaczają nie tylko mąki i mączki zbożowe objęte działem 11, ale także spożywcze mąki, mączki, granulki pochodzenia roślinnego objęte innymi działami, takie jak mąka sojowa. Z Wyjaśnień (tom I str. 179) wynika, iż dla celów pozycji 1901 termin skrobia obejmuje tylko skrobię o niskim stopniu przetworzenia (lub wstępnie zżelowaną lub rozpuszczoną), lecz nie obejmuje produktów skrobiowych bardziej przetworzonych, takich jak maltodekstryny, co oznacza, że przetworem ze skrobi w rozumieniu tej pozycji może być tylko taka skrobia, która jest surowcem do tego przetworu w sposób bezpośredni (lub poprzedzony wstępnym zżelowaniem lub rozpuszczeniem). Dlatego syrop glukozowy nie może być uznany za przetwór skrobi w rozumieniu tej pozycji.

Niezbędne jest zatem przy taryfikacji danego preparatu do pozycji 1901, aby mąka lub mączka lub też skrobia były surowcem, z którego wyprodukowano towar i zarazem musi być on składnikiem tego towaru, a ponadto, by z tego właśnie surowca/składnika wywodził on swe zasadnicze właściwości (składnik główny). Musi to więc być surowiec stanowiący punkt wyjścia w procesie przetwarzania, w wyniku którego powstaje produkt finalny; ogniwo bezpośrednio poprzedzające powstanie finalnego produktu. Przemawia za tym również definicja słownikowa w/w zwrotu "na bazie" oznaczająca, że "jeśli coś zostało zrobione na bazie jakichś produktów, oznacza to, że stanowią one główny składnik tego", jak też aprobowany przez tut. Sąd pogląd NSA w Warszawie wyrażony w wyrokach z dnia 23.11.2004 r. GSK 872/04 i z dnia 25.07.2007 r. I GSK 2074/06, gdzie w kontekście taryfikacji do pozycji 1901 jednoznacznie przyjęto, iż za przetwór z mąki, skrobi lub z mleka należy uznać produkt bezpośrednio pochodzący od mąki, skrobi, mleka, zawierający te składniki i od tych składników wywodzący swe zasadnicze właściwości.

Bazując na opinii biegłego W.K.(z dnia 15.03.2007 r.), organ miał podstawy do przyjęcia że preparaty w ogóle w swym składzie nie zawierają mąki, w tym mąki sojowej (Bebilon sojowy), a swe zasadnicze właściwości wywodzą: Bebilon sojowy - z izolatu białka soi, a Bebilon pepti – z hydrolizatu białek serwatkowych, przy czym w obydwu przypadkach częściowo te właściwości wywodzą się także z syropu glukozowego (niebędącego skrobią w rozumieniu tej pozycji). Bebilon sojowy jest mieszaniną wielu składników: syropu glukozowego, izolatu białka sojowego wzbogaconego w L-metioninę, olejów roślinnych (palmowy, rzepakowy, kokosowy, słonecznikowy), witamin i składników mineralnych. Bezspornie jest to preparat wolny od białek mleka krowiego i laktozy. Na podstawie opinii biegłego W. K.słusznie przyjęto, że zasadniczy charakter nadaje mu izolat białka sojowego (dzięki niemu może być stosowany u dzieci z alergią na białka mleka krowiego i diagnostyce alergii pokarmowych), z niego wywodzi preparat swe zasadnicze właściwości. Izolat dostarcza organizmowi niezbędnych aminokwasów, jest wysokobiałkowy (ponad 90% białka). Według tego biegłego izolat może być uznany za przetwór z odtłuszczonych płatków lub grysu sojowego, a także (rzadko) za przetwór z mąki. Co istotne, izolat nie mieści się w pojęciu mąki sojowej, która jest otrzymywana poprzez zmielenie odtłuszczonych płatków soi i zawiera tylko ok. 50% białka, ani w pojęciu płatków sojowych czy grysu sojowego (te produkty zawierają tylko ok. 50% białka). Dlatego wbrew zarzutom skarżącej nie można twierdzić, że Bebilon sojowy zawiera mąkę sojową, płatki czy grys sojowy, co w rezultacie wyklucza możliwość kwalifikacji Bebilonu sojowego jako przetworu z mąki lub mączki. Mąka sojowa nie stanowi bowiem w procesie technologicznym ogniwa bezpośrednio poprzedzającego wytworzenie finalnego produktu, nie jest w nim zawarta, nie decyduje o jego zasadniczych właściwościach. Według biegłego K.produkt ten, ze względu na jego wieloskładnikowy charakter można uznać za przetwór izolatu oraz syropu, gdyż izolat pełni najważniejszą funkcję, choć syrop dominuje ilościowo. Mąka sojowa ani skrobia nie były surowcami użytymi do jego produkcji. Wobec powyższego należy uznać za błędne stanowisko strony, że produkt jest przetworem z mąki sojowej, gdyż według biegłego W.K.izolat białkowy prawdopodobnie pochodzi z odtłuszczonych płatków sojowych, stosowanych do tego celu najczęściej w praktyce przemysłowej. Płatki sojowe nie figurują w wykazie substancji wymienionych w brzmieniu pozycji 1901 jako surowce do przetworzenia. Produkt nie tylko nie zawiera mąki sojowej, ale mąka ta w jakimkolwiek ujęciu nie może być traktowana jako surowiec dla tego towaru. Ze względu na treść komentarza do tej pozycji (część II) o klasyfikacji do niej decyduje ten składnik, który nadaje mu zasadnicze właściwości. Takim składnikiem jest w Bebilonie sojowym izolat białka sojowego, który nie jest przetworem mąki sojowej lecz odtłuszczonych płatków sojowych. Największa ilościowo zawartość syropu glukozowego nie ma znaczenia, gdyż w komentarzu do tej pozycji jednoznacznie wykluczono kryterium ilościowe (wagowe lub objętościowe). Zatem, pomimo że preparaty są "przetworami dla niemowląt przygotowanymi do sprzedaży detalicznej", to ze względu na wynikający z reguły 1 ORINS hierarchiczny charakter kodów Nomenklatury, musi najpierw istnieć zgodność na poziomie czterocyfrowej pozycji Taryfy celnej. Skoro ta została wykluczona, bezprzedmiotowe jest taryfikowanie towaru do podpozycji 190110000 obejmującej przetwory dla niemowląt przygotowane do sprzedaży detalicznej. Nadto istotne jest to, że z brzmienia omawianej pozycji jednoznacznie wynika, iż obejmuje ona nie wszystkie towary w niej wymienione, lecz tylko towary gdzie indziej niewymienione lub niewłączone.

Jeśli chodzi o syrop glukozowy, stanowiący składnik zarówno Bebilonu sojowego jak i Bebilonu pepti, to słuszne jest stanowisko organu, iż nie mieści się on w pojęciu skrobi w rozumieniu tej pozycji, gdyż powstając w procesie hydrolizy kwasowej skrobi bardziej zaawansowanym technologicznie niż powstawanie maltodekstryn wprost wyłaczonych z pozycji 1901, nie jest skrobią nieprzetworzoną lub wstępnie przetworzoną (zżelowaną), jak tego wymaga definicja skrobi na użytek tej pozycji (tom I str. 197). Zatem także Bebilon pepti nie zawiera w swym składzie skrobi ani nie jest jej przetworem, a zasadnicze właściwości nadaje mu hydrolizat białek serwatkowych. Syrop glukozowy nie jest bowiem skrobią w rozumieniu omawianej pozycji, co sprawia, że gotowy produkt nie jest przetworem skrobi, lecz syropu glukozowego. Z powyższego wynika, że oba preparaty nie mogą być uznane za przetwór skrobi w rozumieniu omawianej pozycji (część II), co prawidłowo ustalił celny organ odwoławczy.

Preparatów Bebilon pepti, jak słusznie ustalił Dyrektor Izby Celnej, nie można było zaklasyfikować do pozycji 1901 na podstawie reguły 1 ORINS, bowiem nie są one przetworami spożywczymi wyłącznie wytworzonymi z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji, gdyż towary te zostały po części wytworzone także z olejów roślinnych i syropu glukozowego. Zaklasyfikowanie towaru wytworzonego zarówno z substancji wymienionych w brzmieniu pozycji, jak i tam niewymienionych jest możliwe, ale w granicach i z zastosowaniem reguły 2(a) lub reguły 2(b) ORINS. Skoro taka sytuacja wystąpiła w przedmiotowej sprawie, to zgodnie ze zdaniem ostatnim reguły 2(b) ORINS, klasyfikację przedmiotowych preparatów jako mieszanin należało ustalać według zasad określonych w regule 3. Jednakże, wbrew twierdzeniom skarżącej, zarówno reguła 3(a), jak i reguła 3(b) ORINS także nie wskazywały na to, że przedmiotowe preparaty powinny być zaklasyfikowane do pozycji 1901. Towaru nie można zaliczyć do pozycji 1901 na podstawie reguły 3a ORINS: jako przetworu spożywczego ze skrobi, gdyż ta klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem tej pozycji - ze względu na legalną definicję terminu "skrobia" w Wyjaśnieniach do Taryfy celnej tom I str. 179. Preparat nie jest także przetworem spożywczym towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404, gdyż ta klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem pozycji 1901 wobec ustalenia, że towar jest produktem bezmlecznym (nie zawiera żadnego naturalnego składnika mlecznego dozwolonego w pozycjach od 0401 do 0404). Gdyby natomiast uznać za produkty mleczne śladowe ilości laktozy, witamin i minerałów pochodzenia mlecznego, produkt mógłby być klasyfikowany do pozycji 1901 i równocześnie, ze względu na zawartość hydrolizatu białkowego - do pozycji 3504. Zatem klasyfikacja musiałaby być dokonana na podstawie reguły 3b. Zgodnie z tą ostatnią, ponieważ komponentem nadającym produktowi zasadniczy charakter jest hydrolizat białkowy, (czyli nie kod 1901, lecz 3504), to jednak ten ostatni nie może być przyjęty z uwagi na to, że klasyfikacja produktu pod tą pozycją byłaby sprzeczna z jej brzmieniem. Nie można zaliczyć produktu do pozycji 1901 na podstawie reguły 3c, gdyż z braku pozycji możliwych do zastosowania nie można przeprowadzić klasyfikacji na tej podstawie. Wszystkie pozycje zostały wykluczone bądź to z powodu sprzeczności z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów, bądź dlatego, że obejmują komponenty, które nie nadają produktowi zasadniczego charakteru, a klasyfikację towaru do takich pozycji wyklucza reguła 3b ORINS.

Słusznie więc w zaskarżonej decyzji uznano, że Bebilon sojowy i Bebilon pepti nie są przetworami z surowców wymienionych w brzmieniu tej pozycji (mąka, mączka lub skrobia (II). Ten ostatni nie może być również taryfikowany do pozycji 1901 jako przetwór spożywczy z towarów objętych pozycjami od 0401 do 0404 (III) z uwagi na niemożność takiej klasyfikacji na podstawie wyżej opisanych reguł ORINS. Wbrew zarzutom skargi podstawy tej nie stanowi także część (III) komentarza do pozycji 1901 Taryfy celnej z uwagi na zastosowanie reguł ORINS.

Wskazać też należy, że NSA wyrokach z dnia 20, 27 i 28 października 2009 r. I GSK 379/09, I GSK 470/09 i I GSK 394/09 zaakceptował powyższy tok rozważań taryfikacyjnych w odniesieniu do towarów o nazwie handlowej Bebiko Omneo i Bebiko HA, które ze względu na swój skład były znacznie bliższe przetworom objętym pozycją 1901, a w wyrokach z dnia 21.12.2010 r. sygn. akt I GSK 367/09, I GSK 109/10 uznał za prawidłową taryfikację Bebilonu pepti do pozycji 2106, a zatem z wykluczeniem rozważanej tu pozycji 1901.

W ocenie Sądu brak jest również podstaw do klasyfikacji Bebilonu sojowego do kodu PCN 190110000 z uwagi na opinię klasyfikacyjną dotyczącą preparatu Humana SL zawartą w V tomie Wyjaśnień do Taryfy celnej. Dotyczy ona "preparatów dla niemowląt w opakowaniach do sprzedaży detalicznej, zawierającej lub nie, dodatki zbożowe lub owocowe. Kodem tym objęte są preparaty na bazie mleka krowiego, w którym dokonano zmiany składu mleka krowiego polegające na zwiększeniu zawartości laktozy i tłuszczu, zwłaszcza udziału NNK, przez dodatek tłuszczu roślinnego, częściowym odwapnieniu, i wzbogaceniu w sole potasu i sodu oraz uzupełnieniu w nukleotydy i substancje biologiczne takie jak laktoza, mucyna, lizozym, witaminy. Przykładami tego typu towarów są Humana 0,1,2,MCT, Pre-Aptamil, Pre-Milumil i Humana SL". Strona twierdziła, że klasyfikacja Bebilonu sojowego winna nastąpić ze względu na jego podobieństwo do Humany SL, odwołując się przy tym do wyroku I SA/Wr 1800/01, w którym wyrażono pogląd, iż mimo różnych nazw produktów uzasadnione będzie ich taryfikowanie do tego samego kodu poza sytuacją, gdy zostanie wykazane, że towary te różnią się od siebie radykalnie. Bezspornym jest, że Humana SL nie była preparatem na bazie mleka krowiego, a mimo to została podana jako przykład towaru klasyfikowanego do kodu 190110000 w ww. opinii klasyfikacyjnej. Jest niewątpliwe, że przedmiotowy preparat nie został wymieniony z nazwy we wskazanej opinii klasyfikacyjnej, stąd nie ma ona do niego bezpośredniego zastosowania. Sąd w składzie tu orzekającym zwraca uwagę na wyrażony w wiążącym organ i tut. Sąd wyroku z dnia 7.11.2005 r. pogląd WSA we Wrocławiu (3 I SA/Wr 3837/02), iż opinie klasyfikacyjne zarówno opublikowane w akcie wykonawczym jak też interpretacje Rady Współpracy Celnej wiążą jedynie co do będących ich przedmiotem towarów; wykładnia rozszerzająca, bądź analogiczne stosowanie wiążącej wykładni prawa i obowiązujących norm prawnych nie jest właściwe. Opinia klasyfikacyjna, jak to stwierdził NSA w wyroku z dnia 17.03.2008 r. I GSK 643/07, przesądzić może o klasyfikacji wyłącznie w przypadku tożsamości towarów. Jeśli natomiast skład towarów jest zbliżony, należy rozważyć znaczenie tej okoliczności dla klasyfikacji towarowej (por. np. wyrok GSK 1281/04). W kontrolowanej sprawie taka tożsamość jednak nie występuje, gdyż z przywołanej przez organ odwoławczy opinii biegłego S. (z dnia 25.03.2008 r. i z dnia 19.05.2008 r. odnoszącej się do różnic między Bebilonem sojowym a Humaną SL w jej tzw. historycznej postaci, która obowiązywała w dacie wprowadzenia do polskiego porządku prawnego omawianej opinii klasyfikacyjnej Ministra Finansów dotyczącej Humany SL wynika, że istotne różnice między tymi preparatami dotyczą składu towarów, np. zawartości witaminy D3, K, kwasu a-linolenowego, karnityny, tauryny. Na 38 porównywanych elementów dopatrzył się ten biegły 17 różnic. Zdaniem tego biegłego są one istotne również z punktu widzenia praktyki medycznej. Wskazując, że biegły W.K. dopatrzył się niewielkich różnic między porównywanym preparatami organ odwoławczy przekonująco uzasadnił i przedstawił swoje stanowisko odnośnie tego, dlaczego bardziej wiarygodna w tym zakresie jest opinia biegłego A.S. (przede wszystkim jego uwagi dotyczące stanu towaru odnosiły się prawidłowo do "historycznej" a nie aktualnej postaci Humany SL (inaczej niż uczynił to biegły W.K.), była bardziej wnikliwa i szczegółowa. Ponieważ ocena dowodów zastrzeżona jest organowi rozpatrującemu sprawę, a Sąd nie dopatruje się w przytoczonych przez organ argumentach znamion oceny dowolnej, należało wywód organu w tym zakresie zaakceptować. Równocześnie, jak to podkreślił WSA we Wrocławiu w wyrokach odnoszących się do klasyfikacji Bebika sojowego importowanego w zmienionym stanie prawnym (po dniu 09.05.2003 r.), choć dla oceny, czy dany towar odpowiada charakterystyce przyjętej w konkretnej opinii klasyfikacyjnej nie jest konieczne, aby towar wymieniony był tam z nazwy, to istotne znaczenie ma to, czy spełnia on zakreślone przez prawodawcę kryteria, konieczne do objęcia go daną pozycją Taryfy celnej (por. np. wyrok z dnia 02.06.2006 r. III SA/Wr 577/04 i aprobujący to stanowisko wyrok NSA z dnia 25.07.2007 r. I GSK 2076/06). Zatem prawidłowo postąpił w niniejszej sprawie organ II instancji powołując się na fakt, że Bebilon sojowy nie odpowiada brzmieniu pozycji 1901 i wobec ustalonego składu nie może być, w ramach kolejnych reguł ORINS, do tej pozycji przyporządkowany.

Organ odwoławczy trafnie również wykluczył możliwość taryfikacji Bebilonu pepti do pozycji 1901 na podstawie w/w opinii klasyfikacyjnej (dotyczy Humany SL) wykazując, że nie istnieje żadne podobieństwo między omawianym preparatem a Humaną SL. Słusznie w związku z tym stwierdził, że wbrew wymogowi postawionemu w tej opinii, aby produkt taryfikowany do kodu 1901 10 00 0 był preparatem na bazie mleka krowiego, w którym m.in. zwiększono zawartość laktozy, sporne preparaty zawierają jedynie śladowe ilości naturalnej mlecznej laktozy, i choćby z tej przyczyny wskazana opinia nie może mieć do niego zastosowania. To hydrolizat białkowy, a nie mleko, jest jego głównym składnikiem a zatem nie jest on preparatem na bazie mleka krowiego (nie zawiera tego mleka w swoim składzie). Procesy technologiczne opisane w tej opinii nie modyfikują w ogóle głównych składników mleka ani nie redukują ich ilości, natomiast w omawianym preparacie dochodzi do chemicznej modyfikacji białka zmieniająca strukturę chemiczną i przez to właściwości protein. Są to dwa zupełnie różne procesy przetwarzania i nie można ich utożsamiać. Za prawidłowością tego stanowiska, w odniesieniu do Bebilonu pepti, opowiedział się NSA w wyroku z dnia 21.12.2010 r. I GSK 109/10 stwierdzając, że powołana opinia ma zastosowanie do towarów, w których głównym składnikiem, nadającym mu zasadniczy charakter, są podstawowe składniki naturalnego mleka.

Bezzasadne są również zarzuty skargi o bezpodstawnym wykluczeniu importowanych towarów z klasyfikacji pod pozycją 3504 Taryfy celnej.

Pozycja 3504, zgodnie z jej brzmieniem, obejmuje: peptony i ich pochodne, pozostałe substancje białkowe oraz ich pochodne, gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone, proszek skórzany, nawet chromowany. Skarżąca zarzuca, że przedmiotowe preparaty winny być zaklasyfikowane do tej pozycji zgodnie z regułą 3(b) ORINS, bowiem komponentem decydującym o zasadniczym charakterze wyrobu są peptony (tutaj: izolat białek soi, hydrolizat białek serwatkowych), choć towar poza peptonami posiada także inne składniki. Zarzut ten należy ocenić jako bezzasadny. Zgodnie z regułą 1 ORINS klasyfikacja danego towaru według reguł 2-6 ORINS może odnieść skutek tylko wtedy, gdy nie jest to sprzeczne z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów. Oznacza to, że końcowy wynik klasyfikacji z wykorzystaniem reguł 2-6 ORINS musi być jeszcze skonfrontowany z brzmieniem pozycji oraz uwag do sekcji lub działów i jeżeli jest z tym brzmieniem sprzeczny, to klasyfikacja na podstawie tychże reguł nie jest możliwa. W skład omawianych towarów wchodzą bezspornie izolat białek soi i hydrolizat białek serwatkowych, które jako peptony są klasyfikowane pod pozycją 3504. Mimo, że sporne produkty zawierają substancję białkową, to jednak jako całość nie mają charakteru takiej substancji (przy czym substancja musi być rozumiana jako jednorodny rodzaj materii, w tym dopuszcza się mieszaninę białek między sobą); są one bowiem mieszaniną białek z innymi substancjami niebiałkowymi, a to oznacza, że taka klasyfikacja byłaby sprzeczna z brzmieniem pozycji 3504. Dodatkowo preparaty jako całość nie są substancją wysokobiałkową, co według biegłego W.K.należy rozumieć jako produkt zawierający co najmniej 50% protein (tutaj zawartość białka jest znacznie mniejsza). Wbrew zarzutom skargi reguła 3b nie została tu naruszona z uwagi na zastrzeżenie zawarte w części końcowej tej reguły. Według Wyjaśnień do Taryfy celnej do pozycji 3504 (tom II str. 682-687) substancje objęte tą pozycją są surowcami do różnych zastosowań ogólnych, a nie preparatami o specjalistycznych przeznaczeniach, mogą być mieszaninami białek między sobą, a nie mieszaninami z innymi substancjami. Skoro sporne preparaty stanowią mieszaninę wielu różnych składników i nie mają cech wysokobiałkowości (poniżej 50%), to ich taryfikacja do działu 35 nie miała wystarczających podstaw. Ponadto zasadniczy charakter preparatów wynika również (po części) z obecności syropu glukozowego, który niewątpliwie nie jest peptonem.

Ponieważ importowane towary są przetworem spożywczym (bezsporne) gdzie indziej nie wymienionym ani nie włączonym, powinny być zgodnie z regułą 1 ORINS taryfikowane pod pozycją 2106, obejmującą "przetwory spożywcze gdzie indziej nie wymienione ani nie włączone" (dział 21 – "różne przetwory spożywcze"), gdyż będąc przetworami spożywczymi w postaci diety kompletnej, powstałymi w wyniku zaawansowanych procesów technologicznych przetwarzania różnych surowców spożywczych, nie zostały wymienione ani włączone do innych pozycji Taryfy celnej. W Wyjaśnieniach do tej pozycji wskazano, że obejmuje ona "następujące przetwory spożywcze, pod warunkiem, że nie są objęte jakąkolwiek inną pozycją w Nomenklaturze: przetwory przeznaczone do spożycia przez ludzi, zarówno bezpośrednio, jak i po obróbce takiej jak gotowanie, rozpuszczanie lub zagotowanie w wodzie, mleku itp." W punkcie B Wyjaśnień wymienione są przetwory składające się całkowicie lub częściowo ze środków spożywczych, stosowanych do produkcji napojów lub przetworów przeznaczonych do spożycia przez ludzi oraz (...).

Sporne produkty są więc niewątpliwie przetworem spożywczym, i zarazem nie mogą być zaklasyfikowane w innych pozycjach Taryfy celnej, w szczególności w pozycji 1901 bądź w pozycji 3504 (z przyczyn wyżej przedstawionych). Organ celny prawidłowo zinterpretował zawarty w Wyjaśnieniach komentarz do pozycji 2106 zawarty w pkt 16 str. 208 poprzez wskazanie, że omawiane preparaty nie są suplementami diety, lecz dietą kompletną. Ponieważ nie są objęte wcześniejszymi podpozycjami z tego kodu, słuszną była taryfikacja do podpozycji 2106 90 98 0.

Sąd równocześnie wskazuje, że w wyrokach z dnia 28 grudnia 2010 r. sygn. akt I GSK 110/10 i z dnia 21 grudnia 2010 r. I GSK 109/10 Naczelny Sąd Administracyjny w Warszawie uznał za prawidłową taryfikację Bebilonu pepti do pozycji 2106, wykluczając wnioskowaną przez stronę taryfikację do pozycji 3004 lub alternatywnie do pozycji 1901 lub 3504.

Z przedstawionych względów Sąd nie dopatrzył się w zaskarżonej decyzji naruszenia prawa materialnego ani procesowego w sposób mający lub mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy i dlatego na podstawie art. 151 p.p.s.a. skargę oddalił.