Wyrok WSA w Łodzi, sygn. akt III SA/Łd 184/20
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi
Data orzeczenia: 2020-07-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 32 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 594
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Dnia 16 lipca 2020 roku Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi – Wydział III w składzie następującym: Przewodnicząca Sędzia NSA Teresa Rutkowska Sędzia WSA Ewa Alberciak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Łuczyńska Protokolant specjalista Aneta Brzezińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 lipca 2020 roku sprawy ze skargi A. Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w P. na decyzję [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzenia produktu do obrotu oddala skargę.


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] r. nr [...] [...] Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 12 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2019 r. poz. 59) oraz art. 138 § 1 pkt 1 Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 2096, ze zm.), zwanego dalej k.p.a., po rozpoznaniu odwołania firmy ,,A’’ Spółka z o.o. w P. od decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] r. nr [...] w przedmiocie nakazania czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu handlowego preparatu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

W sprawie ustalono następujący stan faktyczny i prawny.

,,A’’ zgodnie z przepisami art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (DZ. U. z 2019 r. poz. 1252 ze zm.) , dalej u.b.ż.ż., pismem z dnia 18 czerwca 2019r. powiadomiła GIS o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako suplementu diety produktu pn. B. .

W odpowiedzi na ww. powiadomienie GIS pismem z dnia 5 listopada 2019 r. zawiadomił stronę o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. i postanowieniem z dnia 5 listopada 2019 r. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej URPL WM i PB), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, mając na uwadze, że zgodnie z deklaracją przedsiębiorcy zalecana do spożycia dzienna porcja produktu zawiera 5 000 ug biotyny.

GIS w uzasadnieniu postanowienia wskazał, że biotyna warunkuje prawidłowy przebieg przemiany materii. Pełniąc funkcję koenzymu pięciu karboksylaz bierze udział w przemianie glukozy, aminokwasów i biosyntezie kwasów tłuszczowych. Niedobory tej witaminy opisywane są rzadko, a jako główne przyczyny wymienia się: uwarunkowania genetyczne, upośledzone wchłanianie i metabolizm (brak enzymu biotynidazy), uszkodzenie śluzówki lub resekcja jelit (uniemożliwienie naturalnej produkcji), spożywanie surowych jaj (obecność awidyny), a także stosowanie niektórych leków (antybiotyków, przeciwpadaczkowych) oraz preparatów do żywienia enteralnego, parenteralnego lub specjalnych mieszanek przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci. GIS zaznaczył, iż biorąc jednak pod uwagę fakt, że w organizmie biotyna jest syntetyzowana, o czym świadczy 6-krotnie większe, w porównaniu do spożytej ilości, jej wydalanie z organizmu (Mock i wsp.: Disturbances in biotin metabolism in children undergoing long-term anticonvulsant therapy. J. Pediatr. Gastroenterol, Nutr. 1998; 26(3): 245-250) można wnioskować, że objawy niedoboru ww. witaminy nie powinny się pojawić. Jednocześnie GIS nadmienił, że w świetle art. 27 ust. 2 u.b.ż.ż. maksymalny dopuszczalny poziom zawartości witamin i składników mineralnych oraz innych substancji, o których mowa w ust. 1, w suplementach diety zapewnia, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną w oznakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Natomiast według § 4 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2018 r., poz. 1951) poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety powinien uwzględniać:

1. górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe, uwzględniając zmienne stopnie wrażliwości różnych grup konsumentów;

2. spożycie witamin i składników mineralnych wynikające z innych źródeł diety;

3. zalecane spożycie witamin i składników mineralnych dla populacji.

Zgodnie z opublikowanym w 2007 r. przez Komisję Europejską dokumentem "Orientation paper on the setting of maximum and minimum amounts for vitamins and minerais in foodstuffs'' Grupa Ekspertów ds. Witamin i Składników Mineralnych Wielkiej Brytanii (EVM) ustaliła dla biotyny "Guidance level in addition tofood" na poziomie 900 ug. GIS podkreślił, że powyższy poziom spożycia ustalony dla biotyny dotyczy wszystkich źródeł w codziennej diecie, a nie tylko preparatów witaminowych.

GIS podniósł, że mając na uwadze dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa spożycia witamin opublikowane w dokumencie: "Vitamin and mineral safety, 3th Edition."(Hathcock lN., Griffiths J.C Council for Responsible Nutrition (CRN), 2014) najwyższy bezpieczny poziom spożycia (observed safe level- OSL) dla biotyny wynosi 2500 ug,

Powyższe znajduje odzwierciedlenie w uchwale nr 5/2016 Zespołu ds. Suplementów Diety z dnia 4 marca 2016 r. w sprawie opinii dotyczącej maksymalnej ilości biotyny w suplementach diety, zgodnie z którą składnik nie powinien przekraczać 2,5 mg dziennie.

Ponadto GIS zaznaczył, że w świetle art. 3 ust. 3 pkt 39 ubżż suplement diety jest to "środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będącym skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny (. .. ) z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego ". GIS wskazał, że zgodnie z treścią art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, ze zm.), produktem leczniczym jest "substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne ".

W myśl art. 3a ww. ustawy Prawo farmaceutyczne, do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.

W związku z powyższym w ocenie GIS, skład produktu poddaje w wątpliwość jego kwalifikację do grupy suplementów diety, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.

PPIS w P. w piśmie z dnia 3.10.2019 r. zobowiązał stronę do poinformowania od kiedy produkt "B" został wprowadzony do obrotu handlowego oraz w jakiej ilości i wartości brutto.

Spółka w piśmie z dnia 10.10.2019 r. powiadomiła, że omawiany produkt jest wprowadzany do obrotu handlowego od dnia 18.07.2019r. Do dnia 7.10.2019r. wprowadzono do obrotu produkt w ilości 7 074 opakowań o wartości brutto 73693,15 zł.

Organ I instancji mając na uwadze, że w obrocie handlowym znajdują się produkty lecznicze zawierające taką samą ilość biotyny w dawce dziennej, jak zawartość biotyny w omawianym produkcie oraz fakt, że GIS na podstawie art. 30 ust. 2 u.b.ż.ż. zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPL WM i PB, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, pismem z dnia 7.11.2019 r. zawiadomił stronę o wszczęciu postępowania administracyjnego w sprawie wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu pn. B zawierającego 5 mg biotyny w dziennej porcji do spożycia, do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.

Spółka w piśmie z dnia 15.11.2019 r. wniosła o umorzenie ww. postępowania w całości (ewentualnie wydanie decyzji odmawiającej czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu) z uwagi na brak podstawy prawnej do wydania w stanie faktycznym przedmiotowej sprawy decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz brak spełnienia przesłanek wydania decyzji administracyjnej na podstawie art. 32 ust. 2 ww. ustawy. W przypadku ewentualnego nieuwzględnienia ww. wniosku, spółka wniosła o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z dokumentów tj. ekspertyzy naukowej (N-002-19) sporządzonej przez Narodowy Instytut Leków (zwany dalej NIL) w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania suplementów diety dostarczających w zalecanej dziennej porcji 5 mg biotyny (zwanej dalej ekspertyzą) oraz opinii z dnia 7 czerwca 2019 r. wydanej przez Katedrę Biofarmacji Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Medycznego w Ł. pt. "Opinia potwierdzająca kwalifikację, właściwości oraz bezpieczeństwo stosowania suplementu diety C w postaci tabletek dostarczającego 5 mg biotyny w zalecanej dziennej porcji do spożycia" (zwanej dalej opinią) na okoliczność, że inny produkt zawierający również biotynę w ilości 5 mg spełnia wymogi suplementu diety, nie stanowi produktu leczniczego oraz ma wysoki profil bezpieczeństwa. Z treści ekspertyzy wynikało, że przyjmowana dziennie dawka biotyny w ilości 5 mg jest bezpieczna i uzasadniona w przypadku suplementacji codziennej diety. Profil bezpieczeństwa dla biotyny został uznany za niezwykle wysoki i tym samym produkt zawierający 5 mg biotyny należy określić jako bezpieczny, a jego stosowanie na podstawie przywołanych w opinii danych literaturowych za w pełni uzasadnione.

Jednocześnie strona wniosła o zwrócenie się przez PPIS w P. do GIS o udostępnienie informacji na temat prowadzonych postępowań dotyczących suplementów diety, zawierających 5 mg biotyny, ewentualnie o wyznaczenie spółce terminu na samodzielne wystąpienie do GIS w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej oraz zawieszenie wszczętego postępowania do czasu udzielenia tej informacji przez GIS.

Organ I instancji postanowieniem z dnia 21.11.2019 r. odmówił uwzględnienia żądania dowodowego strony w zakresie dopuszczenia dowodu z ekspertyzy i opinii. PPlS w P. wskazał, że przedstawione przez spółkę dokumenty nie mogą stanowić dowodu w niniejszej sprawie, z uwagi na fakt, iż ocena poprawności kwalifikacji produktu należy do kompetencji GIS. Organ poinformował również, że w przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. w przedmiocie ustalenia, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu jest wyłącznie ustalenie, że produkt znalazł się w obrocie.

W dniu 21.11.2019 r. organ I instancji wydał decyzję nakazującą czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu handlowego produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie przepisu art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., to jest do dnia otrzymania przez stronę pisma GIS zawierającego stanowisko w zakresie kwalifikacji produktu. Organ I instancji w uzasadnieniu decyzji wskazał m.in., że:

• brak było podstaw prawnych do umorzenia postępowania w omawianej sprawie z uwagi na prowadzenie przez GIS postępowania na podstawie przepisu art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.;

• przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. obliguje organ I instancji do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.;

• załączona do akt sprawy ekspertyza oraz opinia nie mogą stanowić dowodu w omawianej sprawie na okoliczność, że produkt zawierający biotynę w ilości 5 mg spełnia wymogi suplementu diety, nie stanowi produktu leczniczego oraz ma wysoki poziom bezpieczeństwa, bowiem ocena poprawności kwalifikacji ww. produktu należy do kompetencji GIS;

• brak było przesłanek do wystąpienia przez organ I instancji do GIS o udostępnienie informacji o prowadzonych przez ten organ postępowaniach dotyczących suplementów diety, zawierających 5 mg biotyny, ewentualnie o wyznaczenie Spółce terminu na samodzielne wystąpienie do GIS w trybie ustawy o dostępie do informacji publicznej oraz do zawieszenia prowadzonego postępowania do czasu udzielenia informacji przez GIS, bowiem zadaniem organu I instancji było jedynie ustalenie faktu wprowadzania do obrotu ww. produktu.

Ponadto organ I instancji wskazał, że okoliczności dotyczące dotychczasowego wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej suplementów diety zawierających 5 mg biotyny mogą mieć znaczenie jedynie w postępowaniu prowadzonym przez GIS na podstawie przepisu art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż.

W odwołaniu strona zarzuciła naruszenie:

1) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez jego zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego

2) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. przez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w szczególności oddalenie wniosków dowodowych spółki zawartych w piśmie z dnia 15 listopada 2019 r.

Jednocześnie spółka wniosła o stwierdzenie na podstawie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a. nieważności decyzji jako wydanej bez podstawy prawnej, ewentualnie o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i orzeczenie co do istoty sprawy, ewentualnie - uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji.

Zaskarżoną decyzją [...]PWIS utrzymał w mocy powyższe rozstrzygnięcie. W uzasadnieniu organ wskazał, że nie dopatrzył się naruszenia przez organ I instancji przepisów prawnych wskazanych przez stronę w odwołaniu.

Organ II instancji odnosząc się do zarzutu spółki dotyczącego naruszenia art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przez jego zastosowanie, podczas gdy zastosowany winien być art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego stwierdził, że organ I instancji prawidłowo zastosował podstawę prawną do wydania zaskarżonej decyzji.

[...]PWIS wyjaśnił, że w omawianej sprawie przedmiotem postępowania był produkt zawierający w składzie biotynę w ilości 5 mg w zalecanej do spożycia dziennej porcji, którego wstrzymanie wprowadzania do obrotu wynikało z powzięcia przez GIS wątpliwości odnośnie jego kwalifikacji do grupy suplementów diety. Znalazło to odzwierciedlenie w zapisach zawartych w uzasadnieniu decyzji organu I instancji wskazujących, że wszczęcie postępowania administracyjnego w oparciu o art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. było zasadne z uwagi na fakt, że w obrocie handlowym znajdują się produkty lecznicze zawierające taką samą ilość biotyny w dziennej dawce, a GIS rozpoczął postępowanie wyjaśniające i zobowiązał spółkę do przedłożenia opinii URPL WM i PB, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego (strona 2).

[...]PWIS podniósł, że wydanie przez organ I instancji decyzji nakazującej czasowe wstrzymanie wprowadzania do obrotu Produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS, jest w pełni zasadne w świetle art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem ustawodawca przewidział taką możliwość "w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1".

Obowiązkiem organu jest zatem wyłącznie ustalić, czy środek ten znajduje się w obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem GIS, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS. [...]PWIS podzielił stanowisko Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który w wyroku z dnia 24 października 2017 r. sygn. akt III SA/Łd 586/17 uznał, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest prowadzenie dwutorowych postępowań, w dodatku przez dwa organy o różnej właściwości, wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu. Celem takim jest natomiast uniemożliwienie wprowadzania tego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez GIS. Z tych względów podejrzenie, o którym mowa w przepisie dotyczy wprowadzenia do obrotu, gdyż fakt podejrzenia, że nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, stanowi o działaniu GIS.

Organ II instancji podzielił zatem stanowisko organu I instancji, wyrażone w uzasadnieniu decyzji (strona 4), że "( .. .) przepis art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwa żywności i żywienia, obliguje tutejszy organ do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka do obrotu lub wycofaniu go z obrotu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego na podstawie art. 30 ust. 1wyżej wymienionej ustawy" oraz" (...) organ działając na podstawie art. 32 ust. 1 powołanej powyżej ustawy nie prowadzi postępowania zmierzającego do ustalenia okoliczności, o których mowa w art. 30 ust. 1 tejże ustawy".

[...]PWIS wskazał, że dla wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego do obrotu bądź o wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania przez GIS wystarczy uprawdopodobnienie, że produkt posiada właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego. Zdaniem organu w rozpoznawanej sprawie można przyjąć, że takie prawdopodobieństwo wystąpiło ze względu na rekomendowane przez przedsiębiorcę spożycie biotyny na poziomie 5 000 ug w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia. Organ dodatkowo wskazał, że uprawdopodobnieniem powyższego jest sam fakt rozpoczęcia przez GIS postępowania wyjaśniającego.

Bezspornym pozostaje kwestia, że do dnia wydania decyzji przez organ I instancji, spółka nie przedłożyła opinii URPLWM i PB, o której mowa w postanowieniu GIS, wydanym na podstawie art. 31 ust. 2 u.b.ż.ż., natomiast z pisma strony z dnia 10.10.2019 r. jednoznacznie wynika, że produkt jest wprowadzany do obrotu handlowego od dnia 18.07.2019r. i do dnia 7.10.2019r. Spółka wprowadziła do obrotu 7074 opakowań produktu o wartości brutto 73693,15 zł.

Organ wskazał, że z przepisów u.b.ż.ż. wynika, że URPLWM i PB został wyznaczony jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Urząd ten jest bowiem jednostką posiadającą kompetencje i zaplecze eksperckie umożliwiające prawidłową ocenę poszczególnych produktów pod względem cech właściwych dla produktów leczniczych. Konieczność uzupełnienia dokumentacji o ww. opinię świadczy o tym, że GIS powziął wątpliwości co do spełnienia przez produkt wymagań przewidzianych dla suplementów diety. Gdyby wątpliwości takich nie było, przedkładanie opinii byłoby zbędne. Zdaniem organu tym samym zgodnie z zasadą ostrożności, zaistniały podstawy do zastosowania środka, o którym mowa w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z dnia 1.02.2002, str. 1, ze zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), tj. "tymczasowego środka zarządzania ryzykiem koniecznego do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie", którym w omawianym przypadku była decyzja organu I instancji czasowo wstrzymująca wprowadzanie do obrotu produktu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS.

Zastosowanie konkretnego środka wynikającego z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., w sytuacji, gdy pomimo postanowienia GIS, Spółka wprowadzała do obrotu handlowego jako suplement diety produkt dostarczający w zalecanej dziennej porcji 5 mg biotyny i nie zwróciła się o opinię do URPL WM i PB wskazanego w ww. postanowieniu, było w ocenie [...]PWIS zasadne i prawidłowe.

Strona w odwołaniu zarzuciła organowi I instancji również naruszenie art. 7 w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. przez niepodjęcie wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy oraz niezebranie i nierozpatrzenie całego materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w szczególności oddalenie wniosków dowodowych spółki zawartych w piśmie z dnia 15 listopada 2019 r. W odniesieniu do powyższego organ II instancji wskazał, że bezspornym jest, że organ I instancji, po otrzymaniu pisma GIS z dnia 5.11.2019 r. informującego o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz postanowienia GIS z dnia 5.11.2019r. zobowiązującą do przedłożenia opinii URPLWM i PB, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, zawiadomił spółkę o wszczęciu postępowania administracyjnego w przedmiocie wydania decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu zawierającego 5 mg biotyny w dziennej porcji do spożycia, do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. oraz stosownie do art. 10 k.p.a. umożliwił stronie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów w sprawie.

Organ zauważył, że strona z przysługującego prawa skorzystała i przedstawiła obszerne wyjaśnienia w piśmie z dnia 15.11.2019 r. Do przedmiotowego pisma strona załączyła również Ekspertyzę i Opinię.

[...]PWIS wskazał, że w przedmiotowej sprawie brak było jednak przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji dowodu z ekspertyzy i opinii na okoliczność, że ww. produkt zawierający biotynę w ilości 5 mg spełnia wymagania suplementu diety, nie stanowi produktu leczniczego oraz jego stosowanie jest bezpieczne i uzasadnione w przypadku suplementacji codziennej diety (na które powołuje się spółka w odwołaniu), bowiem ocena poprawności kwalifikacji produktu, jak już wcześniej wskazano, należy do kompetencji GIS i sprzeczne byłoby wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenia równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania dla tego środka.

Organ II instancji podkreślił, że organ I instancji w postanowieniu z dnia [...], poinformował również stronę, że ,,( .. .) załączona do wniosku strony w/w opinia z dnia 7.06.2019r. oraz ekspertyza naukowa z dnia 5.04.2019r., nie mogą stanowić dowodu w niniejszej sprawie na podane przez stronę okoliczności, z uwagi na fakt, że ocena poprawności kwalifikacji produktu należy do kompetencji Głównego Inspektora Sanitarnego". W przypadku wszczęcia i nie zakończenia przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż., którego przedmiotem jest ustalenie czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, obowiązkiem organów inspekcji sanitarnej przed podjęciem decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania go do obrotu, jest wyłącznie ustalenie, że znalazły się one w obrocie. Za taką konstatacją przemawia umieszczenie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w rozdziale 8 zatytułowanym "żywność wprowadzana po raz pierwszy do obrotu", które potwierdza związek postępowania zmierzającego do podjęcia decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka z postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 30 ust.1 u.b.ż.ż., które może być przeprowadzone przez GIS po otrzymaniu stosownego powiadomienia na skutek powzięcia wątpliwości, czy wprowadzany środek spełnia wyłącznie określone dla niego w przepisach

wymagania.

Jednocześnie [...]PWIS wskazał, że organ I instancji zapoznał się z całością dokumentacji i po przeanalizowaniu wszystkich zgromadzonych dowodów wydał stosowną decyzję, wobec czego wyżej przedstawiony zarzut strony jest niezasadny.

W skardze ,,A’’ sp. z o.o. w P. zarzuciła:

1) naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik postępowania, to jest:

a) art. 7 k.p.a. w zw. z art. 77 § 1 k.p.a. poprzez zaniechanie podjęcia czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, zaniechanie zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego w sposób wyczerpujący, w szczególności poprzez zaakceptowanie przez organ I instancji oddalenia wniosków dowodowych spółki zawartych w piśmie z 15.11.2019 r.

b) art. 8 k.p.a. poprzez naruszenie zasady zaufania obywateli do organów państwa w ten sposób, że mimo powszechnej i akceptowanej przez organy inspekcji sanitarnej praktyki polegającej na zezwalaniu, aby w obrocie pozostawały suplementy diety z identyczną ilością biotyny w jednej porcji, oferowanych przez innych producentów, i nie wstrzymywaniu wprowadzania ich do obrotu do czasu zakończenia postępowań prowadzonych w tych sprawach przed GIS, [...]PWIS nie dostrzega nieprawidłowości w zastosowaniu instytucji wstrzymania w obrocie produktu oferowanego przez ,,A’’, podczas gdy w identycznej sytuacji prawnej i faktycznej działanie innych przedsiębiorców nie jest uznane za wymagające zastosowania instytucji nakazu wstrzymania takich samych produktów w obrocie.

2) naruszenie przepisów prawa materialnego, to jest:

a) art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. poprzez jego błędne zastosowanie wprost za organem I instancji, podczas gdy zastosowany winien być 32 ust. 2 u.b.ż.ż., który nakładał na organ obowiązek stwierdzenia (a nie tylko podejrzenia jak wymaga tego art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.), że w obrocie funkcjonuje jako środek żywności produkt spełniający wymagania leku albo wyrobu medycznego,

b) art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 PE i Rady z dn. 28.01.2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności przez jego zastosowanie, pomimo że spożywanie produktu B. nie stanowi żadnego ryzyka dla zdrowia ludzkiego, co wynika jednoznacznie z przedłożonych w toku postępowania administracyjnego opinii naukowych, a także pośrednio z faktu, że Główny Inspektor Sanitarny akceptuje wprowadzanie do obrotu i obecność na rynku innych produktów z identyczną ilością biotyny w jednej porcji, oferowanych przez innych producentów.

Strona wniosła o uchylenie decyzji I i II instancji.

Zdaniem spółki uzasadnienie decyzji [...]PWIS stanowi właściwie powtórzenie uzasadnienia decyzji PPIS. Nie odnosi się do argumentacji przedstawionej w odwołaniu spółki od decyzji organu I instancji. W istocie sprowadza się tylko do przedstawienia stanowiska, że obowiązkiem organu było wyłącznie ustalenie, czy dany środek znajduje się w obrocie. Natomiast organ nie przedstawił żadnego wywodu, z którego wynikałoby, dlaczego nie zgadza się ze stanowiskiem spółki, że: przypadki, w których stwierdza się, że produkt spełnia wymogi produktu leczniczego (albo wyrobu medycznego), ustawodawca poddał pod regulację art. 32 ust. 2 u.b.ż.ż., natomiast przepis art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. dotyczy wyłącznie takich sytuacji, w których podejrzewa się, że produkt znajdujący się w obrocie, nie spełnia wymagań określonych dla tego środka, bo np. spełnia wymagania środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wręcz przeciwnie - nie spełnia wymogów żadnego środka żywieniowego.

Strona powtórzyła argumentację zaprezentowaną w toku postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko.

W piśmie z 3 czerwca 2020 r. spółka podniosła, że organ II instancji nie odniósł się do argumentacji przedstawionej w odwołaniu i powtórzył stanowisko PPIS w P., jak również nie odniósł się do zarzutów sformułowanych w skardze. Przede wszystkim organ nie ustosunkował się do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 z 28 stycznia 2002 r.

W odpowiedzi na powyższe organ w piśmie z 6 lipca 2020r. wskazał, że brak było przesłanek do przeprowadzenia przez organ I instancji oceny ryzyka w zakresie bezpieczeństwa produktu, bowiem samo powzięcie wątpliwości przez GIS oraz zobowiązanie strony do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego, stanowiło wystarczającą podstawę do wydania decyzji organu I instancji. Organ podkreślił, że jego zadaniem jest wyłącznie ustalenie, czy środek znajduje się w obrocie, natomiast zadaniem GIS jest ustalenie czy środek spełnia określone dla tego środka wymagania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga jest niezasadna.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2167 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zakres tej kontroli wyznacza art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2325, dalej p.p.s.a.), stanowiący, że sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57a.

Zgodnie natomiast z art. 145 § 1 p.p.s.a., uwzględnienie przez sąd administracyjny skargi i uchylenie decyzji następuje, gdy sąd stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania, inne naruszenie przepisów postępowania, jeśli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

Przedmiotem kontroli Sądu jest decyzja [...] Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z [...] r. utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z [...] r. w przedmiocie wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu. Kontrolując decyzje Sąd nie stwierdził naruszenia przez organy przepisów prawa materialnego ani przepisów postępowania w stopniu powodującym konieczność uchylenia zaskarżonych rozstrzygnięć.

W rozpatrywanej sprawie stan faktyczny jest bezsporny w następującym zakresie: skarżąca spółka powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (j.t. Dz. U. z 2019 r. poz. 1252) - dalej u.b.ż.ż., o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "B" - tabletki. Po otrzymaniu takiego powiadomienia, zgodnie z art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie jest suplementem, takim jak został zadeklarowany.

W rozpoznawanej sprawie powstały wątpliwości, czy przedmiotowy produkt nie jest środkiem leczniczym określonym przepisami prawa farmaceutycznego. Obszerne uzasadnienie stanowiska GIS w tym zakresie zostało przytoczone w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji. Główny Inspektor Sanitarny wszczął takie postępowanie, o czym zawiadomił pismem z 5 listopada 2019 r. przekazanym do wiadomości PWIS i PGIS i postanowieniem z 5 listopada 2019 r. zobowiązał stronę skarżącą do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny wszczął postępowanie administracyjne z urzędu 7 listopada 2019 r. w przedmiocie czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu produktu "B".

Organ I instancji ustalił, że postanowienie Głównego Inspektora Sanitarnego z [...] r. nie zostało uchylone. To oznacza, że 1) przed GIS toczy się nadal postępowanie, które ma odpowiedzieć na pytanie, czy przedmiotowy produkt spełnia kryteria środka spożywczego specjalnego przeznaczenia medycznego, czy jest produktem leczniczym;

2) skarżąca spółka nie przedstawiła opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jakiej zażądał GIS:

3) produkt został wprowadzony do obrotu, co potwierdziło m.in. pismo spółki z 10 października 2019 r. (do 7.10.2019 r. wprowadzono 7.074 opakowań).

W ocenie Głównego Inspektora Sanitarnego skład produktu poddaje w wątpliwość jego kwalifikacje do grupy suplementów, które mają na celu uzupełnienie normalnej diety, dzięki zawartości substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z wyłączeniem właściwości charakterystycznych dla produktów leczniczych.

Wobec powyższego wskazać należy, że zgodnie z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. w przypadku podejrzenia, że środek spożywczy, o którym mowa w art. 29 ust. 1, niespełniający wymagań określonych dla tego środka, znajduje się w obrocie, właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny podejmuje decyzję o czasowym wstrzymaniu wprowadzania tego środka spożywczego do obrotu lub wycofaniu z obrotu do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust.1.

Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest podejmowana również w przypadku stwierdzenia, że produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania produktu leczniczego albo wyrobu medycznego (ust. 2).

Art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. stanowi, że w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu:

1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3,

2) suplementy diety,

3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 - jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego.

W myśl natomiast art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż. po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:

1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:

a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,

b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych - odpowiednio - na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;

2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.

W ocenie Sądu w sprawie zostały spełnione przesłanki do zastosowania art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem wystąpiło podejrzenie, że środek sprzedawany przez spółkę nie spełnia wymagań określonych dla grupy suplementów, a jest produktem leczniczym. Powyższa okoliczność wynika z orzeczeń i działań podejmowanych przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Ponadto środek został wprowadzony do obrotu przez skarżącą spółkę, a postępowanie przed Głównym Inspektorem Sanitarnym nie zakończyło się wydaniem decyzji.

Decyzja z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest wydawana tylko "do czasu zakończenia postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1", tj. postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego i ma do tego czasu uniemożliwić obrót produktem, co do którego organ powziął uzasadnione podejrzenie, że nie spełnia wymagań dla środka spożywczego takiego za jaki jest uważany i sprzedawany. Termin "do zakończenia postępowania" nie odnosi się natomiast do postępowania prowadzonego przez organ wskazany w art. 8, tj. państwowego powiatowego inspektora sanitarnego. Podkreślić trzeba, że organ I instancji nie prowadzi postępowania co do tego, czy dany produkt jest suplementem diety i nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu, a w szczególności leczniczego, a więc postępowania na podstawie art. 30 u.b.ż.ż. Postępowanie to prowadzi Główny Inspektor Sanitarny, a PPIS po ustaleniu, że wątpliwy produkt trafił do obrotu ma obowiązek wydania decyzji z art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. Celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy, o której mowa, jest bowiem wyłącznie czasowe uniemożliwienie obrotu produktem, do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego toczącego się przed GIS. Decyzja organu I instancji wydana na tej podstawie dotyczy czasowego wstrzymania wprowadzania do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu "B". Należy podkreślić, że czasowe wstrzymanie wprowadzania środka do obrotu nie przesądza jeszcze o losie środka jako suplementu. Postępowanie wyjaśniające Głównego Inspektora Sanitarnego, a co za tym idzie instytucja czasowego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu ma na celu ochronę konsumentów, ich zdrowia i życia. W sytuacji wyjaśnienia w świetle ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz prawa farmaceutycznego wszystkich okoliczności na korzyść suplementu diety, zostanie on dopuszczony do obrotu.

Podzielić należy stanowisko wyrażone w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego sygn. II OSK 445/14 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl), z którego wynika, że podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzania do obrotu środka spożywczego niespełniającego wymagań określonych dla tego środka, następuje wtedy, gdy zachodzi podejrzenie, co do jego występowania w obrocie. Obowiązkiem organu w niniejszej sprawie było zatem wyłącznie ustalenie, czy środek ten znajduje się obrocie. Natomiast podejrzenie, że jest to środek spożywczy niespełniający wymagań określonych dla tego środka związane jest z działaniem Głównego Inspektora Sanitarnego, który jest organem właściwym do prowadzenia postępowania mającego na celu dokonanie takich właśnie ustaleń. Sam fakt wszczęcia przez uprawniony organ takiego postępowania i jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie się powoduje obowiązek wydania decyzji na mocy art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. To, że celem regulacji art. 32 ust. 1 ustawy jest czasowe uniemożliwienie obrotu określonym produktem do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego prowadzonego przez GIS (takie znaczenie wskazanego przepisu) można wywieść również drogą wykładni porównawczej. Na mocy art. 27c. ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz. U. z 2011r. nr 212, poz. 1263) w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt stwarza zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy państwowy inspektor sanitarny wstrzymuje, w drodze decyzji, jego wytwarzanie lub wprowadzanie do obrotu lub nakazuje wycofanie produktu z obrotu na czas niezbędny do przeprowadzenia oceny i badań jego bezpieczeństwa (...). Inne są więc przesłanki przywołanych podstaw prawnych wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu.

Sąd obecnie orzekający podziela także stanowisko wyrażone w wyroku III SA/Łd 586/17 Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi, który stwierdził, że za przedstawionym rozumieniem przepisu art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. przemawia także jego wykładnia celowościowa. Sprzeczne byłoby bowiem z ratio ustawy wymaganie od dwóch różnych organów (GIS i PPIS) prowadzenie równolegle tożsamych postępowań w celu ustalenia, czy produkt objęty powiadomieniem spełnia wymagania określone dla tego środka. Zdaniem Sądu celem regulacji zawartej w art. 32 ust. 1 ustawy nie jest nałożenie na PPIS obowiązku prowadzenia równoległego, do postępowania prowadzonego przez GIS, postępowania mającego wyjaśnić czy sporny produkt spełnia (lub nie) wymagania konieczne do uznania go za środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego czy jest produktem leczniczym. Prowadzenie takich samych postępowań wyjaśniających właściwości wprowadzonego po raz pierwszy na terytorium RP produktu przez dwa organy, dodatkowo o różnej właściwości, należy uznać za niecelowe i nielogiczne. Taka wykładnia zaprzeczałaby racjonalności ustawodawcy. Celem art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż jest natomiast jedynie uniemożliwienie, ze względu na konieczność ochrony zdrowia obywateli, wprowadzania takiego produktu do obrotu do czasu zakończenia postępowania prowadzonego przez Głównego Inspektora Sanitarnego. W tym zakresie ustawa kompetencje przyznała właściwemu państwowemu powiatowemu lub granicznemu inspektorowi sanitarnemu. Natomiast wyjaśnienie wątpliwości, czy produkt stanowi środek spożywczy, czy produkt leczniczy, leży w zakresie działania Głównego Inspektora Sanitarnego, zgodnie z art. 30 u.b.ż.ż. Podobny pogląd wyraziły: Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi w wyroku z 30 grudnia 2019 r. sygn. III SA/Łd 839/19, Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu w wyroku z 12 lutego 2020 r. sygn. IV SA/Wr 414/19, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Rzeszowie z 20 listopada 2019 r. sygn. II SA/Rz 964/19 (publ. www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Odnosząc się do zarzutów skargi to w ocenie Sądu nie zasługiwały na uwzględnienie. Organ nie naruszył art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż., bowiem jak już to powyżej wskazano, zdaniem organu w tym postępowaniu nie jest wykazywanie przesłanek, że produkt spełnia lub nie spełnia w tym wypadku definicję suplementu diety. To spółka ma obowiązek dostarczyć Głównego Inspektorowi Sanitarnemu opinię określającą charakter sprzedawanego przez nią środka i z tego obowiązku spółka w toku prowadzonego postępowania się nie wywiązała. Trzeba zauważyć, że organowi dla zastosowania w świetle art. 32 ust.1 u.b.ż.ż wystarczy, że ma podejrzenie, że środek spożywczy nie spełnia wymogów przewidzianych dla tego środka. Organ nie był zobowiązany do wykazania i stwierdzenia, że produkt jest produktem leczniczym (jak powyżej zaznaczono opinię w tym przedmiocie ma obowiązek przedłożyć GIS skarżąca spółka) i w związku z tym nie było podstaw do zastosowania ust. 2 art. 32 u.b.ż.ż. Sam fakt wszczęcia postępowania przez GIS postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 u.b.ż.ż oraz jego niezakończenie stanowi przesłankę, której spełnienie powoduje obowiązek wydania decyzji na podstawie art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż.

W ocenie Sądu zarzut błędnej wykładni art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż. jest niezasadny, organ brał bowiem pod uwagę wszystkie przesłanki z tego przepisu tyle, że wystąpienie podejrzenia, że w obrocie występuje środek niespełniający wymagań określonych dla tego środka wynika z faktu prowadzenia postępowania przez Głównego Inspektora Sanitarnego. Okoliczność ta została ustalona przez PPIS, organ ten ustalił także, że środek jest w obrocie. Odmienna wykładnia tego przepisu prowadziłaby do braku spójności działań organów inspekcji sanitarnej.

Odnosząc się natomiast do zarzutu naruszenia art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego (...) (Dz.U.UE.L.2002.31.1 ze zm.) przypomnieć trzeba, że art. 1 ust. 1 rozporządzenia stanowi, że niniejsze rozporządzenie tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania podaży żywności, w tym produktów tradycyjnych, z jednoczesnym zapewnieniem sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Rozporządzenie określa wspólne zasady i obowiązki, środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej, skuteczne ustalenia i procedury organizacyjne wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz. W myśl natomiast z art. 3 pkt 11 rozporządzenia "ocena ryzyka" oznacza proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka.

Zgodnie z zasadą ostrożności ustanowioną w art. 7 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie. Środki te powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

Art. 14 ust. 8 rozporządzenia stanowi, że zgodność żywności ze szczegółowymi przepisami mającymi do niego zastosowanie nie powinna powstrzymać właściwych władz przed podjęciem stosownych środków w celu nałożenia ograniczeń dotyczących wprowadzenia jej na rynek lub zażądania wycofania go z rynku, jeżeli istnieją podstawy, aby podejrzewać, iż pomimo takiej zgodności, ten środek spożywczy jest niebezpieczny.

W ocenie Sądu przewidziana w art. 32 u.b.ż.ż. decyzja o czasowym wstrzymaniu wprowadzania środka spożywczego do obrotu jest takim tymczasowym środkiem zarządzania dla zapewnienia ochrony zdrowia (o której stanowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia). Nie sposób podzielić poglądu strony skarżącej, że przed podjęciem decyzji, o której mowa w art. 32 ust. 1 u.b.ż.ż, państwowy powiatowy inspektor sanitarny zobowiązany jest do przeprowadzenia własnego postępowania dowodowego w celu ustalenia, oceny ryzyka, o której stanowi art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002. Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia stanowi implementację rozporządzenia nr 178/2002, zgodnie z jej art. 1 ustawa określa wymagania i procedury niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa żywności i żywienia zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. WE L 31 z 01.02.2002, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, str. 463), zwanego dalej "rozporządzeniem nr 178/2002". Nie jest zatem możliwe prowadzenie, tak jak chciałaby skarżąca spółka, dwóch konkurencyjnych postępowań, przed GIS i PPIS, w których badane byłby różne przesłanki, z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 w jednym i z art. 29 ust. 1 u.b.ż.ż. w drugim. Rozstrzyganie co do prawidłowości klasyfikacji środków spożywczych oraz analiza ich składu pod kątem bezpieczeństwa stosowania leżą w kompetencjach Głównego Inspektora Sanitarnego, wobec czego zarówno PPIS, jak i organ II instancji, nie mogły wypowiadać się w tej kwestii. Z powyższych przyczyn nie może odnieść zamierzonego skutku zarzut naruszenia przez organy przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 8 k.p.a. Zgromadzony w niniejszej sprawie materiał dowodowy był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia przez organy inspekcji sanitarnej w oparciu o art. 32 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Organy podjęły przewidziane w ustawie niezbędne działania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa żywności. Temu celowi służy oceniana w tym postępowaniu zasadności wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu. Postępowanie administracyjne zostało przeprowadzone z poszanowaniem zasad wynikających z Kodeksu postępowania administracyjnego. Organy przy wydawaniu decyzji uwzględniły wymogi stawiane przez art. 107 § 3 k.p.a., przytoczyły stan faktyczny oraz w oparciu o ustalenia wskazały właściwą podstawę prawną podjętej decyzji. Skoro organ w rozpoznawanej sprawie nie był zobowiązany do prowadzenia postępowania dowodowego to oddalenie wniosków dowodowych zawartych w piśmie z 15 listopada 2019 r. nie stanowiło naruszenia art. 78 § 1 k.p.a.

W tym stanie rzeczy, wobec braku podstaw do kwestionowania zgodności zaskarżonej decyzji z prawem, Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 p.p.s.a. orzekł o oddaleniu skargi.

eg