Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1846/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-12-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 28, art. 157 § 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 153
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Jan Bała Sędzia NSA Maria Jagielska Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Patrycja Kozłowska po rozpoznaniu w dniu 4 grudnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 4 kwietnia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 294/11 w sprawie ze skargi N. P. GmbH w N., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 4 kwietnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 294/11, po rozpoznaniu skargi N. P. GmbH w N., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r., nr [...] o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2008 r., stwierdził, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej spółki zwrot kosztów postępowania.

Sąd orzekał w następującym stanie sprawy:

W dniu [...] kwietnia 2004 r. Minister Zdrowia wydał decyzję [...] – pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. - podmiot odpowiedzialny C. P. Spółka z o.o.

W dniu [...] grudnia 2004 r. spółka N. P. (dalej: skarżąca) wniosła o stwierdzenie nieważności ww. decyzji.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] października 2005 r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie objętej wnioskiem, a następnie decyzją z dnia [...] lutego 2006 r., utrzymał w mocy własne rozstrzygnięcie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w wyniku rozpoznania skargi spółki wyrokiem z dnia 10 grudnia 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1638/07, uchylił zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji.

W uzasadnieniu Sąd wskazał, że interes prawny spółki, w rozumieniu art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej: k.p.a.) powinien zostać oceniony w świetle przepisów obowiązujących "w momencie wykazywania przez skarżącego interesu prawnego" oraz z uwzględnieniem przepisów prawa wspólnotowego obowiązujących na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji.

W wyniku ponownego rozpoznania sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2008 r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności własnej decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. w przedmiocie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Kolejną - zaskarżoną w rozpoznawanej sprawie decyzją z dnia [...] października 2008 r. - Minister Zdrowia utrzymał w mocy wydaną w I instancji decyzję z dnia [...] czerwca 2008 r. W uzasadnieniu podniesiono, że argumenty przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające, aby uznać spółkę N. P. za stronę postępowania. Odnosząc się do okresu wyłączności danych - jako przesłanki uzasadniającej interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. - Minister Zdrowia stwierdził, że przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.; dalej: rozporządzenie z 1993 r.), jak i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) - obecnie: art. 15 ust. 1 pkt 2 -, określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (por. art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury.

Wyrokiem z 16 czerwca 2009 r., sygn. akt VII SA/Wa 284/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] października 2008 r. oraz poprzedzającą ją decyzję organu I instancji oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się tego wyroku. W ocenie Sądu, organ dokonał błędnej wykładni przepisów prawa i błędnie ustalił, że spółka nie ma przymiotu strony do wszczęcia postępowania, w trybie art. 156 i nast. k.p.a.

Od powyższego wyroku Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną, która została uwzględniona, jednakże z innych przyczyn niż zostały w niej wskazane. Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W., stwierdzając naruszenie art. 18 § 1 pkt 6 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.), ponieważ w składzie Sądu rozpoznającego sprawę w I instancji brał udział sędzia wyłączony z mocy ustawy, co zgodnie z art. 183 § 2 pkt 4 p.p.s.a. skutkuje nieważnością postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., po ponownym rozpoznaniu sprawy, wyrokiem z dnia 4 kwietnia 2011 r., sygn. akt VI SA/Wa 294/11, uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2008 r. oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z dnia [...] czerwca 2008 r. oraz stwierdził, że przymiot strony skarżącej spółki należy badać na datę wniesienia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. Sąd wskazał, że przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne nie stanowiły w wyżej podanej dacie i nie stanowią obecnie, własnej definicji strony w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z art. 35 tej ustawy (w wersji obowiązującej w dacie wniosku) w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego. Zatem rozważania dotyczące strony niniejszego postępowania należało oprzeć na dyspozycji przepisu art. 28 k.p.a. Przepis ten nie stanowi samoistnej normy prawnej ponieważ ustalenie interesu prawnego lub obowiązku prawnego może nastąpić tylko w związku z normą prawa materialnego.

W odniesieniu do przepisów materialnoprawnych, stanowiących podstawę interesu prawnego, Sąd I instancji stwierdził, że w rozpatrywanej sprawie Minister Zdrowia odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydanie pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (L.) tabletki powlekane 2,5 mg, podmiot odpowiedzialny C. P. Sp. z o.o. Decyzję tę oparto na przepisach art. 7 ust. 2 i art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, § 12 ust. 1 w zw. z § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych w zw. z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382). Poprzez przyjęcie ustawy - Prawo farmaceutyczne osiągnięto całkowitą zgodność prawa polskiego z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków.

Sąd I instancji przyznał rację skarżącej spółce, że organ dokonał oceny jej interesu prawnego na gruncie niewłaściwych przepisów, tj. obowiązujących w dniu wydania decyzji drugoinstancyjnej - art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz art. 16 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podczas gdy powinien mieć na uwadze przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym na dzień złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji. W ocenie Sądu, Minister Zdrowia błędnie przyjął, że istnienie w przepisach prawa materialnego okresu wyłączności danych rejestracyjnych, nie znajduje bezpośredniego przełożenia na istnienie przymiotu strony skarżącej spółki w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Bezzasadna jest teza organu, że okres wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotowych odpowiedzialnego właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Zdaniem Sądu I instancji, kluczowe znaczenie w kwestii pozytywnej oceny przymiotu strony w zakresie postępowania, objętego wnioskiem skarżącej, ma to, że przepisy prawa materialnego stanowiły (i nadal stanowią) o dopuszczalności rejestracji generyku dopiero po upływie określonego terminu. Norma regulująca dopuszczalność wniosku skróconego, wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich, w tym samego rejestratora - Ministra Zdrowia - od naruszenia okresu wyłączności.

W ocenie Sądu, konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego musi mieć zagwarantowane prawo strony, która np. w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym i przed sądem, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenia ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności, przy czym nie chodzi tu - wbrew twierdzeniu organu - o ochronę interesu faktycznego, lecz o ochronę interesu prawnego. Zdaniem Sądu skarżąca spółka, wnosząc o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego, miała na celu wykazanie, że naruszono jej ustawowo zagwarantowane prawo do okresu wyłączności danych, wobec czego szukała ochrony dla swojej sfery prawnej, co stanowi podstawę do uznania jej za stronę tego postępowania.

Sąd I instancji uznał, że - jako Sąd państwa członkowskiego Unii Europejskiej - jest zobowiązany do interpretacji przepisów prawa w świetle celów i brzmienia dyrektywy, która zadecydowała m.in. o wprowadzeniu okresu wyłączności danych. Nie bez znaczenia jest także praktyka orzecznicza sądów krajowych Państw Członkowskich Unii Europejskiej, w zakresie udziału firm innowatorów w postępowaniach w przedmiocie dopuszczenia do obrotu leków generycznych. WSA przywołał motyw 9 i 10 dyrektywy 2001/83/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r.). Z ich treści wywiódł, że ocena powodów przyznania okresu wyłączności danych - wbrew stanowisku Ministra Zdrowia - świadczy o tym, że okres ochronny stanowi podmiotowe prawo dla właściciela leku referencyjnego do dochodzenia ochrony jego dorobku w tym okresie i do wykazywania naruszeń okresu ochronnego przez podmioty krajowe, powołane do przeprowadzenia uproszczonej procedury rejestracji produktu leczniczego.

Zdaniem Sądu I instancji, idea uproszczonego postępowania w zakresie rejestracji leków generycznych, jako pożądana w państwach Unii Europejskiej, w związku z jej realizacją została jednoznacznie obwarowana zastrzeżeniem o potrzebie ochrony firm innowacyjnych przed ich dyskryminacją. W uzasadnieniu wyroku powołano też wyrok ETS z 20 stycznia 2005 r., sygn. akt C 74/03 oraz z 2 grudnia 2004 r., sygn. akt C 36/06.

W ocenie Sądu, ratio legis instytucji okresu ochrony sprowadza się do tego, że firma innowacyjna pozostaje jedynym beneficjentem wyników badań w okresie, po którym wystąpiły słuszne powody wynikające z porządku publicznego dla wprowadzenia produktu leczniczego bez rozszerzonych procedur. Sąd stwierdził, że teza ta przemawia za potrzebą przyjęcia, że okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia.

Minister Zdrowia złożył skargę kasacyjną, w której zaskarżył wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił naruszenie:

I. przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie:

1) przepisu art. 157 § 2 k.p.a. w zw. z art. 28 k.p.a., polegające na:

• wadliwym przyjęciu, że wystarczającym dla uznania skarżącego – N. P. GmbH w N. - za stronę w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. (L.), tabletki powlekane 2,5 mg, wydanego dla podmiotu odpowiedzialnego C. P. sp. z o.o. i dla uznania przysługiwania N. P. GmbH w N. legitymacji do żądania wszczęcia takiego postępowania, jest wyłącznie twierdzenie samego wnioskodawcy, o tym, że kwestionowana decyzja Ministra Zdrowia dotyczy interesu prawnego N. P. GmbH w N., bez przeprowadzenia należytego zobiektywizowanego ustalenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, czy postępowanie o stwierdzenie nieważności przedmiotowych decyzji rzeczywiście dotyczy realnego, opartego na konkretnych, obowiązujących przepisach prawa materialnego, interesu prawnego lub obowiązku N. P. GmbH w N. w szczególności:

(i) bez dokonania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny weryfikacji tego, czy wskazywane przez skarżącego N. P. GmbH w N. konkretne normy prawa materialnego, z których spółka ta wywodzi swój interes prawny, mogą w okolicznościach sprawy stanowić rzeczywistą podstawę do sformułowania takiego interesu;

(ii) bez wszechstronnego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw skarżącego – N. P. GmbH w N., przy uwzględnieniu również, że przedmiotowa decyzja podlegająca weryfikacji w trybie art. 157 § 2 k.p.a. oceniane winny być według stanu prawnego (obowiązujących przepisów prawnych) i faktycznego istniejącego w dacie jej wydania:

co w konsekwencji spowodowało wadliwe ustalenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, iż skarżąca N. P. GmbH w N. dysponuje interesem prawnym, w rozumieniu przepisu art. 28 k.p.a. i legitymacją do żądania wszczęcia postępowania w trybie art. 157 § 2 k.p.a., mimo iż istnienie interesu prawnego, wynikającego z konkretnej normy prawnej nie zostało przez skarżącego wykazane w sposób obiektywnie sprawdzony i zweryfikowany przez Wojewódzki Sąd Administracyjny.

II. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i niewłaściwe zastosowanie, a mianowicie:

1) naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności, tj. [...] grudnia 2004 r.), w zw. z art. 28 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie w sprawie wskazanego wyżej art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego i przyznanie, jego mocą, skarżącej przymiotu strony postępowania w sprawie (poprzez nieuzasadnione uznanie, iż wskazany przepis prawa materialnego zawiera normę prawną, z której wynika interes prawny skarżącej w postępowaniu o stwierdzenie nieważności), mimo, iż przepis ten nie obowiązywał - w świetle regulacji objętej dyspozycją przepisu art. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — w dacie wydania decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia nr [...], na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., tabletki powlekane 2,5 mg i nie miał zastosowania do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem tej decyzji;

przy równoczesnym naruszeniu przepisów art. 19 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych poprzez ich nieuwzględnienie w sprawie jako przepisów mających zastosowanie do postępowania administracyjnego zakończonego wydaniem przez Ministra Zdrowia pozwolenia nr [...] i obowiązujących w dacie ich wydania.

2) naruszenie przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (w brzmieniu z dnia złożenia wniosku o wszczęcie postępowania o stwierdzenie nieważności tj. [...] grudnia 2004 r.), w zw. z art. 28 k.p.a., poprzez jego wadliwą interpretację i błędne przyjęcie, iż przepis ten zawiera normę prawną, z której skarżący jako podmiot, na rzecz którego zarejestrowany został lek referencyjny wyprowadzać mógłby istnienie przysługującego sobie prawa podmiotowego uzasadniającego nadanie mu przymiotu strony w postępowaniu administracyjnym o dopuszczenie do obrotu leku generycznego, podczas gdy norma prawna zawarta w tym przepisie nie tworzy dla "właściciela" leku referencyjnego takiego interesu prawnego, a procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych generycznych mają charakter czysto dwustronny (pomiędzy wnioskodawcą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a organem administracji).

Szczegółową argumentację na poparcie zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej organ przedstawił w jej uzasadnieniu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu zaś bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Z akt sprawy nie wynika, by zaskarżone orzeczenie zostało wydane w warunkach nieważności, której przesłanki określa art. 183 § 2 p.p.s.a. W tym stanie rzeczy rozważenie czy zawarty w skardze kasacyjnej wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługuje na uwzględnienie, ogranicza się do oceny czy w postępowaniu przed Sądem I instancji doszło do naruszenia przepisów wskazanych w skardze kasacyjnej.

Mając powyższe na uwadze skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego uznał, że skarga kasacyjna nie mogła zostać uwzględniona. Podstawy, na których skargę kasacyjną oparto, nie znajdują bowiem usprawiedliwienia.

Wszystkie z podniesionych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa, zarówno procesowego jak i materialnego, zmierzają do wykazania, że Sąd I instancji wadliwie zastosował art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, obowiązujący w dacie wystąpienia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r. – zamiast przepisów obowiązujących w dacie wydania tej decyzji. Zarzut naruszenia tego przepisu dotyczy nadto wadliwego – zdaniem strony – przyjęcia, że zawiera on normę, z której wywieść można interes prawny – w rozumieniu art. 28 k.p.a. - dający podstawę uznania N. P. GmbH (producenta referencyjnego produktu leczniczego) za stronę w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego.

Ocenę zasadności podstaw kasacyjnych należy zacząć od wskazania na regulację prawną zawartą w art. 153 p.p.s.a. Zgodnie z tym przepisem "Ocena prawna i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie /.../ było przedmiotem zaskarżenia".

W pełni podzielić należy wyrażany w doktrynie pogląd, że przez ocenę prawną rozumie się powszechnie wyjaśnienie istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich stosowania w rozpoznawanej sprawie (por. np. S. Hanausek (w:) System prawa procesowego cywilnego, t. 3, Zaskarżanie orzeczeń sądowych, red. W. Siedlecki, Ossolineum 1986, s. 318). Ocena prawna o charakterze wiążącym musi dotyczyć właściwego zastosowania konkretnego przepisu czy też prawidłowej jego wykładni w odniesieniu do ściśle określonego rozstrzygnięcia podjętego w konkretnej sprawie. Musi ponadto pozostawać w logicznym związku z treścią orzeczenia sądu administracyjnego, w którym została sformułowana (v. B. Dauter, B. Gruszczyński, A. Kabat, M. Niezgódka-Medek – "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz" - wyd. IV; Lex 2011; komentarz do art. 153, teza 2-3).

Z akt wynika, że w wydanym w tej sprawie wyroku z dnia 10 grudnia 2007 r., sygn. akt VII SA/Wa 1638/07, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. jednoznacznie wskazał, że interes prawny N. P. GmbH powinien zostać oceniony w świetle przepisów obowiązujących "w momencie wykazywania przez skarżącą interesu prawnego".

Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że w rozpoznawanej sprawie w wydanym uprzednio orzeczeniu wskazano sposób stosowania konkretnych przepisów, rzutujących na treść orzeczenia, a zatem doszło do wyrażenia przez Sąd oceny prawnej o wiążącym charakterze - w rozumieniu przytoczonego wyżej art. 153 p.p.s.a.

Powyższe przesądza, że za skuteczny nie może być uznany zarzut wadliwego zastosowania w sprawie art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne – obowiązującego w dacie wystąpienia z wnioskiem o stwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. – zamiast przepisów obowiązujących w dacie wydania ww. decyzji.

W ocenie składu orzekającego, usprawiedliwienia nie znajdują też zarzuty wadliwego wywiedzenia z treści art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne interesu prawnego producenta referencyjnego produktu leczniczego do wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego.

Zgodnie z objętym skargą kasacyjną art. 157 § 2 k.p.a. "Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu". W myśl zaś art. 28 k.p.a. "Stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek".

Mimo zawarcia w podstawach skargi kasacyjnej zarzutu naruszenia art. 28 k.p.a., analiza stanowiska strony wnoszącej skargę kasacyjną oraz stanowiska zaprezentowanego w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku prowadzi do wniosku, że w istocie nie ma sporu co do pojęcia "interesu prawnego", w rozumieniu powołanego przepisu, ukształtowanego w orzecznictwie i doktrynie.

Zgodzić należy się z wywodami zawartymi w skardze kasacyjnej – odnoszącymi się do poglądów piśmiennictwa - że interes "prawny" wskazuje sferę prawa jako właściwą płaszczyznę odniesienia, do której przymierza się konkretny interes jednostki; interes prawny jest więc prawnie chronionym interesem, wydedukowanym z normy prawnej (zobiektywizowanym); interes prawny jednostki wywodzi się z prawa materialnego i zmierza do jego realizacji (v. powołane w skardze kasacyjnej piśmiennictwo: M. Zdyb – "Prawny interes jednostki w sferze materialnego prawa administracyjnego; Lublin 1991, s. 31-43).

Stanowisko to jest zbieżne z wyrażonym w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku poglądem Sądu I instancji - opartym na orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego - że art. 28 k.p.a. nie stanowi samoistnej normy prawnej, a ustalenie interesu prawnego może nastąpić w powiązaniu z normą prawa materialnego (v. wyrok NSA z dnia 29 maja 2008 r. I OSK 826/07).

Istota sporu dotyczy zaś tego, czy w rozumieniu tak interpretowanego art. 28 k.p.a., przepis art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne stanowi normę prawa materialnego, na podstawie której w rozpoznawanym przypadku można było ustalić istnienie interesu prawnego N. P. GmbH.

Zgodnie z powołanym art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu obowiązującym w dacie wniosku o stwierdzenie nieważności powołanej wyżej decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. (tj. w dniu [...] grudnia 2004 r. ) "Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych, z zastrzeżeniem ust. 2-4, jeżeli wykaże, że: produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego w którymkolwiek z tych państw do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat chyba, że ochrona patentowa oryginalnego gotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10 lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej /.../".

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, prawidłowe zrozumienie przytoczonego przepisu wymaga wzięcia pod uwagę – poza jego literalnym brzmieniem – także celu regulacji. Wymóg prowspólnotowej wykładni prawa krajowego nakazuje uwzględnić przy interpretacji przepisu – jak trafnie uznał Sąd I instancji – cele i brzmienie dyrektywy 2001/83/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.).

W motywie 9 tej dyrektywy stwierdzono, że jest wskazanym dokładniejsze określenie przypadków, w których nie ma konieczności dostarczania wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych, czy też prób klinicznych w celu uzyskania pozwolenia dla produktu leczniczego, będącego zasadniczo takim samym jak produkt, na który otrzymano pozwolenie, z zapewnieniem, że innowacyjne firmy nie są dyskryminowane. Z kolei w motywie 10 wskazano, że istnieją powody wynikające z porządku publicznego, przemawiające za nieprzeprowadzaniem powtarzających się badań na ludziach lub zwierzętach, bez nadrzędnego powodu.

W tym stanie rzeczy w pełni zgodzić należy się z wywodem Sądu I instancji, że fakt przyznania okresu wyłączności danych świadczy o tym, że okres ochronny stanowi podmiotowe prawo dla właściciela leku referencyjnego do dochodzenia ochrony jego dorobku w tym okresie i do wykazywania naruszeń okresu ochronnego przez podmioty krajowe powołane do przeprowadzenia uproszczonej procedury rejestracji produktu leczniczego. Za zasługujący na pełną aprobatę należy też uznać pogląd, że idea uproszczonego postępowania w zakresie rejestracji leków generycznych, jako pożądana w państwach Unii Europejskiej, w związku z jej realizacją została jednoznacznie obwarowana zastrzeżeniem o potrzebie ochrony firm innowacyjnych przed ich dyskryminacją. Trafnie w końcu podniesiono, że przepisy wspólnotowe - w zakresie wydawania pozwoleń na wprowadzenie leku do obrotu - realizują takie cele, jak: ochrona zdrowia publicznego, unikanie zbędnych badań na ludziach i zwierzętach, ale i ochrona interesów innowacyjnych firm farmaceutycznych. Zgodzić należy się i z tym, że w odniesieniu do ochrony firm innowacyjnych, ochrona ta jest odzwierciedlona przez określenie okresu ochrony wyłączności danych (v. opinia Rzecznika Generalnego w powołanej wyżej sprawie C 74/03). Powołane w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku orzecznictwo ETS uzasadnia przyjęcie, że okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia.

W świetle powyższego, skład orzekający Naczelnego Sądu Administracyjnego w pełni podziela stanowisko Sądu I instancji, jak i prezentowane w toku postępowania stanowisko N. P. GmbH, że przewidziany art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne okres wyłączności danych rejestracyjnych – wbrew wywodom organu - bezpośrednio odnosi się do sfery praw podmiotowych odpowiedzialnego właściciela referencyjnego produktu leczniczego, a zatem znajduje bezpośrednie przełożenie na istnienie przymiotu strony skarżącej spółki w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji zezwalającej na wprowadzenie do obrotu odpowiednika produktu leczniczego.

Zasadnie Sąd I instancji przyjął, że istotne znaczenie przy ocenie w tej sprawie interesu prawnego N. P. GmbH ma to, że zacytowany przepis prawa materialnego (podobnie jak poprzednie regulacje) stanowi o dopuszczalności rejestracji generyku dopiero po upływie określonego terminu, a przewidziana prawem dopuszczalność wniosku skróconego, wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich od naruszenia okresu wyłączności.

W tym stanie rzeczy nie można przychylić się do stanowiska skargi kasacyjnej, że wywiedzenie interesu prawnego N. P. GmbH z treści art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne wskazuje na "skrajnie subiektywną" teorię interesu prawnego.

Z przedstawionych względów podstawy skargi kasacyjnej nie znajdują więc usprawiedliwienia, co skutkuje oddalaniem skargi kasacyjnej.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny, działając na podstawie art. 184 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji wyroku.