Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 733/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-02-13 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 3 par. 1, art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 162
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Czesława Socha Sędziowie Kazimierz Brzeziński NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Protokolant Kacper Tybuszewski po rozpoznaniu w dniu 13 lutego 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 1 kwietnia 2008 r. sygn. akt VII SA/Wa 2182/07 w sprawie ze skargi S. Spółki z o.o. w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. Spółki z o.o. w W. kwotę 600 (słownie: sześćset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., wyrokiem z dnia 1 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 2182/07, po rozpoznaniu skargi S. Sp. z o.o. (poprzednio S. Sp. z o.o.) z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. nr [...] w przedmiocie uchylenia decyzji udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - uchylił zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] maja 2007 r. oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie polega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.

Sąd orzekał w następującym stanie sprawy.

Decyzją z [...] kwietnia 2004 r., nr [...] Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku S. Sp. z o.o. wydał pozwolenie nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. (R.), kapsułki 1,25 mg. W decyzji tej organ zaznaczył, iż przed wprowadzeniem do obrotu tego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r., zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej oraz badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej przez jednostki określone w art. 65 ust. 7 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne) na 2 seriach produktu leczniczego R. (R.), kapsułki 1,25 mg, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm., dalej: ustawa o środkach farmaceutycznych), których prawidłowość przeprowadzenia oraz wyniki zostaną potwierdzone stosownym zaświadczeniem wydanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Decyzją z [...] maja 2007 r. Nr [...] Minister Zdrowia na podstawie

art. 162 § 2 i § 3 k.p.a. w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego uchylił własną decyzję z [...] kwietnia 2004 r. W uzasadnieniu organ stwierdził, że w sprawie zostały spełnione przesłanki określone w art. 162 § 2 k.p.a., bowiem podmiot odpowiedzialny nie dopełnił do dnia [...] grudnia 2006 r. czynności określonych w decyzji zezwalającej na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R.

Na skutek wniosku Spółki S. o ponowne rozpatrzenie sprawy Minister Zdrowia decyzją z [...] sierpnia 2007 r. utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] maja 2007 r. W uzasadnieniu organ nie podzielił argumentów skarżącej, iż niedopuszczalna była weryfikacja decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. jako dotkniętej wadą nieważności, w innym trybie, niż określony w art. 156 § 1 k.p.a. Minister Zdrowia podkreślił, że ani właściwy organ, ani sąd administracyjny nie stwierdziły nieważności decyzji z [...] kwietnia 2004 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę S. Sp. z o.o. i uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z [...] sierpnia 2007 r. oraz poprzedzającą ją decyzję tego organu z [...] maja 2007 r.

W uzasadnieniu Sąd I instancji podkreślił, że wydane w dniu [...] kwietnia 2004 r. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. zawierające stwierdzenie, że przed wprowadzeniem do obrotu, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do wykonania, nie później niż do dnia [...] grudnia 2006 r. zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej, zaleceń wynikających z oceny dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej i klinicznej, oraz badań produktu leczniczego w zakresie badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ramach kontroli seryjnej wstępnej, jest decyzją zawierającą zlecenie.

Sąd wskazał, że instytucja zlecenia została przejęta do postępowania administracyjnego z prawa cywilnego. W piśmiennictwie podkreśla się, że zawarte w decyzji zlecenie ustanawia pewne dodatkowe obowiązki w związku z uprawnieniami przyznanymi w decyzji. Zlecenie różni się od warunku tym, że jest to w istocie odrębny od decyzji akt, związany z decyzją tylko zewnętrznie. Niespełnienie zlecenia nie ma wpływu na skuteczność decyzji, może jedynie spowodować zastosowanie sankcji określonych w samej decyzji lub w ustawie albo zastosowanie środków egzekucyjnych.

Przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego określają skutki niedopełnienia przez stronę warunku i niedopełnienia przez stronę czynności (zlecenia), jeżeli decyzja została prawidłowo wydana z zastrzeżeniem warunku i dopełnieniem czynności (art. 162 k.p.a.). Zarówno warunek, uzależniający skutki prawne decyzji od zdarzenia przyszłego i niepewnego, jak i zlecenie mogą być dodane do decyzji, jeżeli znajduje to swoja podstawę w przepisach prawa materialnego ( wyrok NSA w Katowicach, z dnia 10 maja 1995 r., sygn. akt SA/Ka 486/94, ONSA 1996/2 poz. 89).

Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że opatrzenie decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zleceniem nie wynikało z przepisów prawa materialnego. Nie ma żadnych wątpliwości, że przepisy prawa, na podstawie których została wydana ta decyzja, tj. Prawo farmaceutyczne, ustawa z o środkach farmaceutycznych, czy ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z p. zm.), nie przewidywały możliwości wprowadzenia do decyzji zezwalającej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, postanowień nakładających na podmiot odpowiedzialny jakichkolwiek warunków czy zleceń. Kwestie, których dotyczyły dodatkowe zobowiązania, wymienione w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r., powinny być zatem wyjaśnione i rozpatrzone jeszcze przed wydaniem tej decyzji.

Wspomniane zobowiązania nie mogły być traktowane, jak sugerował to Minister Zdrowia, jako pozaprawne "zalecenia" o charakterze niewiążącym. Organ może bowiem nakładać na stronę tylko takie obowiązki, które są zgodne z prawem, oraz musi mieć prawną możliwość ich egzekwowania.

Zgodnie z art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych, warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru jest uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalania ich właściwości, przy czym Komisja mogła uznać za wystarczające, w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera.

Co do zasady dopuszczenie leku do obrotu jest możliwe wyłącznie po dokonaniu oceny przedstawionej dokumentacji pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości leku. Badanie dokumentacji leku po jego dopuszczeniu do obrotu jest sprzeczne z regulacjami przewidzianymi w ustawie oraz sens procedury rejestracyjnej.

Ocena dokumentacji leku stanowiła obowiązek organu, który musiał być zrealizowany w toku postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, bezpośrednio poprzedzającego wydanie decyzji w tej sprawie. Organ nie mógł "przesunąć" go z fazy postępowania administracyjnego, na okres po wydaniu decyzji w sprawie. Dopuszczenie leku do obrotu bez przedstawienia przez wnioskodawcę odpowiednich badań stanowiło zaprzeczenie istoty procesu dopuszczania leku do obrotu.

Prawidłowe zastosowanie art. 162 § 2 i 3 k.p.a. możliwe byłoby jedynie wówczas gdyby, opatrzenie decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. warunkiem lub zleceniem miało podstawę w przepisach prawa materialnego, a podmiot odpowiedzialny nie spełnił warunku lub nie wykonał zlecenia. Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że dodatkowe wymogi zawarte w kwestionowanej decyzji muszą być zakwalifikowane jako warunek lub zlecenie wykonania określonych czynności, nałożone na podmiot odpowiedzialny bez podstawy prawnej. Automatyczne stosowanie przez organ art. 162 § 2 i 3 k.p.a., bez analizy legalności dodatkowych wymogów zawartych w decyzji z [...] kwietnia 2004 r. stanowi naruszenie wymienionego przepisu.

Sąd I instancji w pełni podzielił stanowisko skarżącej (wyrażone także we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy), iż tryb przewidziany przez ustawodawcę w art. 162 k.p.a. nie może stanowić podstawy do wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej kwalifikowana wadą prawną. Do wspomnianej kwestii organ ustosunkował się co prawda w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, jednak w sposób świadczący o całkowitym niezrozumieniu istoty zarzutu oraz opisanych w nim instytucji prawa procesowego.

Minister Zdrowia wniósł skargę kasacyjną od powyższego wyroku domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do ponownego rozpoznania oraz zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Zaskarżonemu wyrokowi organ zarzucił:

I. Naruszenie prawa materialnego poprzez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych w związku z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., poprzez błędne przyjęcie, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. nie wynikało z przepisów prawa materialnego, oraz że stanowiło "zlecenie" w sensie instytucji przejęte z prawa cywilnego, a nie "zalecenie".

II. Naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej, o której mowa w art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) w związku z art. 162 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej sądu i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. udzielającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R. muszą być zaklasyfikowane jako warunek lub zlecenie wykonania określonych czynności nałożone na podmiot odpowiedzialny bez podstawy prawnej, co skutkuje niemożnością wyeliminowania z obrotu prawnego decyzji dotkniętej taką wadą w trybie art. 162 k.p.a.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia podniósł, że Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych przyjmując, że zalecenia zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z [...] kwietnia 2004 r. nie miały oparcia w tym przepisie, ani też w innych przepisach prawa materialnego. Organ stwierdził, że w oparciu o ten właśnie przepis wprowadził zalecenia, które nie stanowią części rozstrzygnięcia w sprawie, lecz jest to rodzaj pouczenia o charakterze merytorycznym, odwołujący się do obowiązków strony wynikających z powszechnie obowiązujących przepisów. Minister Zdrowia podkreślił, że decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie była obciążona warunkiem, lecz zaleceniem, które nie dotyczyło dopuszczenia do obrotu, lecz wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu.

Zdaniem Ministra Zdrowia, Sąd I instancji bezzasadnie przyjął, że decyzja z [...] maja 2007 r. i utrzymująca ją w mocy decyzja z [...] sierpnia 2007 r. są wadliwe. Decyzja z [...] kwietnia 2004 r., w myśl art. 19 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, została wydana w oparciu o obowiązującą do dnia wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, ustawę o środkach farmaceutycznych, na podstawie której (art. 15 ust. 2) możliwa była rejestracja na podstawie niepełnej dokumentacji uznanej za wystarczającą przez podmiot rejestrujący. Gwarancją bezpieczeństwa wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego było wynikające z art. 15 ustawy o środkach farmaceutycznych, uzyskanie pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych, jak również ciążący na podmiocie wprowadzającym produkt leczniczy do obrotu, obowiązek poddania go badaniom jakości (art. 27 tej ustawy). Nałożenie na podmiot wprowadzający produkt leczniczy do obrotu obowiązku zawartego w decyzji dotyczącej dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu wynika więc wprost z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, zobowiązującego podmiot do wykonania badań jakościowych. Zakres tych badań określało rozporządzenie Ministra Zdrowia wydane na podstawie art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, które utraciło moc wraz z uchyleniem tej ustawy. Brak takiego zalecenia mógłby więc spowodować, że podmiot odpowiedzialny odmówiłby wykonania badań przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podnosząc, iż przepisy obowiązujące w dniu wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu nie nakładają na podmiot takiego obowiązku. Organ miał zatem podstawę do wydania zaleceń i uchylenia wydanych przez siebie decyzji w oparciu o art. 162 k.p.a. w razie niedopełnienia czynności przez podmiot zobowiązany.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego, podnosząc że WSA prawidłowo ocenił legalność zaskarżonej decyzji.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej. Zasada ta, wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a., oznacza, iż podstawy skargi kasacyjnej, czyli zawarte w niej przyczyny zaskarżenia rozstrzygnięcia determinują zakres jego kontroli.

Naczelny Sąd Administracyjny, poza wypadkami nieważności postępowania, która w tej sprawie nie występuje, nie może z urzędu kontrolować orzeczenia w celu ustalenia innych – poza przedstawionymi w skardze kasacyjnej – wad zaskarżonego orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego.

Minister Zdrowia oparł skargę kasacyjną na obydwu podstawach wymienionych w art. 174 p.p.s.a., w związku z tym w pierwszej kolejności należało odnieść się do zarzutu dotyczącego naruszenia przepisów postępowania. Podkreślenia wymaga, że tylko poprawnie ocenione przez WSA postępowanie administracyjne i prawidłowo przeprowadzone postępowanie sądowoadministracyjne pozwala Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu ustosunkować się do zarzutu naruszenia prawa materialnego.

Zgodnie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania stanowi usprawiedliwioną podstawę kasacyjną, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naruszenie prawa procesowego, o którym mowa w tym przepisie może przejawiać się w tych samych postaciach, co naruszenie prawa materialnego, a więc może polegać na błędnej wykładni przepisu postępowania lub na niewłaściwym jego zastosowaniu.

Skarga kasacyjna oparta na tej podstawie może być uwzględniona jedynie wtedy, gdy uchybienie wojewódzkiego sądu administracyjnego mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Użycie w omawianym przepisie słowa "wpływ" oznacza, że należy wykazać, iż pomiędzy uchybieniem procesowym a wydanym w sprawie orzeczeniem zachodzi potencjalny związek przyczynowy.

W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 p.p.s.a. zarzucono naruszenie art. 3 § 1 p.p.s.a. w związku z art. 162 k.p.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez wadliwe wykonanie funkcji kontrolnej i błędne przyjęcie, że dodatkowe wymogi zawarte w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zostały nałożone bez podstawy prawnej, co uniemożliwia wyeliminowanie jej z obrotu prawnego w trybie art. 162 k.p.a. W tym miejscu należy zauważyć, że w uzasadnieniu skargi kasacyjnej Minister Zdrowia skonkretyzował powyższy zarzut wskazując, że wytknięte uchybienie dotyczy art. 162 § 2 k.p.a.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego przytoczony zarzut naruszenia przepisów postępowania jest chybiony.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uchylając zaskarżoną decyzję oraz decyzję ją poprzedzającą uznał, że nałożenie dodatkowych zobowiązań w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. nastąpiło bez podstawy prawnej, a zatem ta ostatnio wymieniona decyzja dotknięta jest wadą kwalifikowaną co uniemożliwia jej uchylenie na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wspomniana procedura może mieć bowiem zastosowanie wyłącznie w sytuacji, gdy uchylana decyzja nie podlega wyeliminowaniu w innym trybie.

Minister Zdrowia kwestionując powyższe stanowisko, z jednej strony twierdzi, że w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. zawarto jedynie "zalecenie" mające charakter merytorycznego pouczenia o obowiązkach wynikających z przepisów prawa powszechnie obowiązującego, z drugiej zaś strony, że podstawę prawną do wprowadzenie do tej decyzji zlecenia stanowił art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych.

W tym miejscu należy podnieść, że Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 24 września 2001 r., sygn. akt OPS 6/01 (ONSA 2001, Nr 1, poz. 7) zauważył, że klauzulą dodatkową decyzji administracyjnej, która oprócz terminu i warunku może wywierać istotny wpływ na jej moc wiążącą w czasie, może być zlecenie. Zlecenie nie zawiesza skuteczności decyzji, do której zostało dodane, nie odracza możliwości jej wykonania, ale zobowiązuje, zmusza adresata decyzji do jej wykonania zgodnie ze zleceniem. Realizacja obowiązków określonych w zleceniu powinna nastąpić równocześnie z realizacją uprawnień lub nawet dopiero po realizacji uprawnień wynikających z decyzji. Związanie zlecenia z decyzją sprawia, iż niewypełnienie zlecenia daje podstawę do uchylenia decyzji w trybie art. 162 § 2 k.p.a. Przepis ten zobowiązuje organ administracji państwowej, który wydał decyzję w pierwszej instancji, do uchylenia decyzji, jeżeli została ona wydana z zastrzeżeniem dopełnienia pewnych czynności w określonym terminie.

Podkreślenia wymaga, że w sytuacji, gdy określone obowiązki wynikają z przepisów prawa, to nawet w wypadku zamieszczenia w decyzji informacji o ich treści, nie uzasadnia zastosowania trybu określonego w art. 162 § 2 k.p.a.

W związku z tym stwierdzić należy, że gdyby przyjąć, iż w decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. postanowienie dodatkowe miało charakter "zalecenia" a nie "zlecenie" to niezastosowanie się przez adresata decyzji do treści, jak określa je Minister Zdrowia, "merytorycznego pouczenia" o obowiązkach wynikających z przepisów powszechnie obowiązujących, nie mogłoby stanowić podstawy wydania decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Jak już wspomniano w wypadku, gdy określone obowiązki wynikają z mocy samego prawa nie mają one charakteru zlecenia a ich niewykonanie nie może stanowić podstawy uchylenia decyzji na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Z punktu widzenia wspomnianego przepisu zachowanie podmiotu uprawnionego z decyzji, polegające na zaniechaniu wykonania czynności mających charakter "zalecenia" byłoby bowiem obojętne.

Natomiast przy przyjęciu, że zobowiązanie nałożone w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowiło zlecenie istotne staje się ustalenie czy takie działanie organu miało podstawę w obowiązujących przepisach prawa materialnego. Należy bowiem zauważyć, że zlecenie może być wprowadzone do decyzji tylko wówczas, gdy w powszechnie obowiązujących przepisach prawa istnieje podstawa do nakładania na adresata decyzji dodatkowych zobowiązań.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że ani w ustawie o środkach farmaceutycznych ani w ustawie Prawo farmaceutyczne nie ma przepisów, które mogłyby stanowić podstawę prawną zamieszczenia w decyzji dodatkowej klauzuli zawierającej zlecenie. Podstawy takiej nie stanowi, wskazywany przez Ministra Zdrowia art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Z art. 27 ust. 1 powołanej ustawy wynika, że środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zakres tych badań określony został w rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 30, poz. 139 ze zm.), wydanym na podstawie upoważnienia ustawowego zawartego w art. 27 ust. 2 ustawy o środkach farmaceutycznych. Wspomniane badania dotyczyły jakości zarejestrowanego leku przed wprowadzeniem go do obrotu i miały na celu sprawdzenie zgodności serii z właściwościami leku zatwierdzonymi w trakcie rejestracji produktu. Tymczasem zobowiązania nałożone na adresata decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. odnosiły się do czynności, które z istoty swej powinny mieć miejsce w fazie rejestracji leku (np. zobowiązanie do wykonania zaleceń wynikających z oceny dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej, biologicznej, toksykologiczno – farmakologicznej i klinicznej po otrzymaniu ocen złożonej dokumentacji). Dodać należy, że przyjęcie wskazywanej przez Ministra Zdrowia podstawy prawnej nałożenia dodatkowych zobowiązań, było niemożliwe także dlatego, że zarówno ustawa o środkach farmaceutycznych jak i wspomniane rozporządzenie już nie obowiązywały w dacie wydawania decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego należy podzielić stanowisko Sądu I instancji, że decyzja zawierająca zlecenie nałożone bez podstawy prawnej nie może być uchylona na podstawie art. 162 § 2 k.p.a. Wyeliminowanie aktu administracyjnego obarczonego taką wadą kwalifikowaną powinno bowiem nastąpić w drodze stwierdzenia nieważności decyzji.

Na marginesie zauważyć wypada, że w ramach postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji z dnia [...] kwietnia 2004 r. rozważona powinna być także kwestia załatwienia wniosku o rejestrację leku poprzez wydanie decyzji. Istnienie podstawy prawnej do drodze decyzji budzi poważne wątpliwości. Podkreślenia wymaga, że stosownie do art. 19 ust. 2 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów medycznych i Produktów Biobójczych, do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogły być składane także zgodnie z przepisami ustawy o środkach farmaceutycznych (taka sytuacja dotyczyła produktu leczniczego R.); wnioski takie miały być rozpatrywane na podstawie przepisów dotychczasowych (tj. ustawy o środkach farmaceutycznych). Według art. 5 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych, środki farmaceutyczne oraz materiały medyczne podlegały wpisowi do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Wpis do rejestru następował w drodze uchwały Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (art. 12 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych), która zgodnie z art. 8 ust. 2 pkt 1 powołanej ustawy była organem I instancji w sprawach dotyczących rejestracji środków farmaceutycznych i materiałów medycznych. Od uchwał Komisji w sprawie wpisu do rejestru przysługiwało odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia (art. 12 ust. 2 ustawy). Warunkiem wpisu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych do rejestru było uzyskanie przez te środki i materiały pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, a w razie potrzeby również badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia ich właściwości (art. 15 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych). Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych mogła jednak uznać za wystarczające w całości lub w części, wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawionych przez wytwórcę lub importera (art. 15 ust. 2 ustawy).

Ustawa o środkach farmaceutycznych utraciła moc z dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, tj. z dniem 1 października 2002 r. Jednakże jak już wspomniano w zakresie rozpatrywania wniosków o dopuszczenie leków do obrotu złożonych do dnia 30 czerwca 2003 r. zastosowanie nadal miała ustawa o środkach farmaceutycznych. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego w pojęciu "rozpatrywanie" mieści się także sposób załatwienia wniosku, którym zgodnie z przepisami dotychczasowymi była uchwała Komisji. W tym stanie rzeczy rozstrzygnięcie sprawy poprzez podjęcie przez Ministra Zdrowia decyzji budzi poważne wątpliwości, które powinny być wyjaśnione w toku przyszłego postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności. W toku tego postępowania Minister Zdrowia powinien także rozważyć, czy dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wobec którego nie podjęto w toku postępowania poprzedzającego wydanie pozwolenia żadnych czynności w celu oceny tego produktu nie nastąpiło z rażącym naruszeniem prawa.

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta także na zarzucie naruszenia prawa materialnego przez błędną wykładnię art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych. Błędna wykładnia przepisu, o której stanowi powołany u podstaw skargi kasacyjnej art. 174 pkt 1 p.p.s.a., to niewłaściwe zrekonstruowanie treści normy prawnej wynikającej z konkretnego przepisu. Minister Zdrowia uważa, że Sąd I instancji niewłaściwie odczytał treść normy prawnej wynikającej z art. 27 ustawy o środkach farmaceutycznych, przy czym z uzasadnienia decyzji wynika, że chodzi o art. 27 ust. 1 ustawy. Jak już wspomniano w myśl tego ostatnio wymienionego przepisu środki farmaceutyczne i materiały medyczne przed wprowadzeniem do obrotu podlegają badaniom jakościowym. Zdaniem wnoszącego skargę kasacyjną Sąd I instancji dokonał błędnej wykładni powołanego przepisu polegającej na przyjęciu, że zalecenie zawarte w decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. nie wynikało z przepisów prawa materialnego oraz, że stanowiło "zlecenie" w sensie instytucji przejętej z prawa cywilnego a nie "zalecenie".

W związku z tak sformułowanym zarzutem Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że w uzasadnieniu kontrolowanego orzeczenia Sąd I instancji w ogóle nie dokonał wykładni art. 27 ust. 1 ustawy o środkach farmaceutycznych. Zaskarżony wyrok zawiera rozważania WSA dotyczące wyłącznie wyników kontroli legalności zaskarżonej decyzji w płaszczyźnie dochowania wymaganej prawem procedury.

Podkreślenia wymaga, że związanie Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej dotyczy także zarzucanej przez jej autora postaci naruszenia wskazanego w ramach podstawy kasacyjnej przepisu.

W tym stanie rzeczy tak sformułowany zarzut skargi kasacyjnej należało uznać za nieusprawiedliwiony.

Z powyższych przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 204 pkt 2 p.p.s.a. w związku z § 18 ust 1 pkt 2 lit. c) w związku z § 2 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej z urzędu (Dz. U. Nr 163, poz. 1348 ze zm.). Zasądzając koszty wynagrodzenia z tytułu zastępstwa prawnego w wysokości pięciokrotnej stawki minimalnej, Naczelny Sąd Administracyjny wziął pod uwagę charakter sprawy oraz wkład pracy pełnomocnika S. Sp. z o.o. w przyczynienie się do wyjaśnienia i rozstrzygnięcia sprawy.