Wyrok WSA w Opolu, sygn. akt II SA/Op 459/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu
Data orzeczenia: 2019-02-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 138 par. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2017 poz 1257
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Opolu w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Krzysztof Bogusz – spr. Sędziowie Sędzia WSA Elżbieta Kmiecik Sędzia NSA Jerzy Krupiński Protokolant Starszy sekretarz sądowy Mariola Krzywda po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 lutego 2019 r. sprawy ze skargi A S.A. z siedzibą w [...] na decyzję Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 29 czerwca 2018 r., nr [...] w przedmiocie zakazu wprowadzania do obrotu i nakazu wycofania z obrotu produktów oddala skargę.


UZASADNIENIE

Przedmiotem skargi wniesionej przez A S.A. w [...] była decyzja Opolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia 29 czerwca 2018 r., Nr [...] utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu z dnia 17 listopada 2017 r., Nr [...] w zakresie zaskarżonego punktu 1, 2 i 4 rozstrzygnięcia I instancji.

Wydanie tych decyzji poprzedziło postępowanie o następującym przebiegu:

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu dokonał w dniu 6 kwietnia 2017r. urzędowej kontroli żywności w magazynie suplementów diety, ul. [...],[...] prowadzonym przez firmę A S.A. i stwierdził w protokole nr [...] z tego dnia, że w magazynie w chwili kontroli znajduje się produkt o nazwie "[...]" wyprodukowany przez B, [...],[...], w którego składzie występuje składnik o nazwie "kwas Na-R-alfa-liponowy".

Decyzją nr [...] z dnia 17 listopada 2017 r. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu orzekł zakaz wprowadzania do obrotu oraz nakaz wycofania z obrotu produktu "[...]" do czasu przeprowadzenia postępowania określonego w art. 4 Rozporządzenia (WE) Nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności oraz nałożył na A S.A., ul. [...], opłatę za czynności wykonane w ramach urzędowej kontroli żywności w kwocie 210,00 zł. Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu wydał zaskarżoną decyzję na podstawie art. 54 ust. 1 i 2 lit. h Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. U. UE L 165, poz. 1), art. 104 i art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017, poz. 1257 tekst jednolity), art. 8, art. 75 ust. 1. pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U z 2017, poz. 149 tekst jednolity) w związku z art. 6 ust. 1 i art. 121 ust. 1 i 2 tej ustawy.

W odwołaniu od decyzji strona zarzuciła naruszenie:

- art. 6 ust. 1 oraz art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia w skrócie b.ż.ż. przez wydanie zaskarżonej decyzji, pomimo braku podstaw do przyjęcia, że wskazane w niej produkty nie spełniają wymagań określonych w Dziale II b. ż. ż. lub jakichkolwiek innych przepisach";

- rażące naruszenia art. 121 ust. 1 b. ż. ż. przez przyjęcie, że wynikający ze wskazanego przepisu obowiązek przedstawienia, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentacji potwierdzającej historię stosowania żywności (lub składników nowej żywności) może dotyczyć również produktów (lub składników) innych, niż wymienione w art. 1 ust. 2 pkt c)- f) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności".

- naruszenie art. 54 ust.1 i 2 pkt h) Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt przez wydanie zaskarżonej decyzji pomimo niestwierdzenia niezgodności z prawem paszowym i żywnościowym ani regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu".

- naruszenie art.1 ust. 1, ust. 2 pkt c)-f) i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 Rozporządzenia 258/97 przez uznanie kwasu Na-R-alfa-liponowego za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należał do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 pkt c)-f) Rozporządzenia 258/97

- naruszenie art. 121 ust. 1 b. ż. ż. przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw do przyjęcia, aby kwas Na-R-alfa-liponowy mógł zostać uznany za nową żywność (lub składnik nowej żywności) w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 258/97, gdyż nie został zakwalifikowany do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 258/97.

- naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i § i § 4, art. 84 § 1 oraz art. 107 §1 i §3 K.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych, nieznajdujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym.

W postępowaniu odwoławczym Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny w dniu 5 stycznia 2018 r., prowadząc postępowanie dowodowe wezwał Spółkę na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia o przedstawienie dokumentów potwierdzających historię stosowania "kwasu Na-R-alfa-Iiponowego" w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r. W odpowiedzi z dnia 25 stycznia 2018 r. pełnomocnik A S.A.- B. T. nie przedłożył żądanych dokumentów. Do odpowiedzi pełnomocnik dołączył anglojęzyczną publikację naukową dotyczącą wykorzystywania kwasów alfa-liponowych w produkcji suplementów diety: "Alpha liponic acid as a dietary supplement: Molecular michanisms a therapeutic potential, Biochim Biophys Acta. 2009 October: 1790(10); 1149-1160".

Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wezwał pełnomocnika strony do przedstawienia dokumentacji w języku polskim potwierdzającej historię stosowania składnika widniejącego na etykiecie suplementu diety: "[...]". oraz określającą, w jakiej postaci składnik ten był stosowany w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. zgodnie z art. 121 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia W odpowiedzi pełnomocnik spółki oświadczył, że kwasy alfa liponowe są powszechnie obecne w różnych produktach żywnościowych.

Ponadto Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wystąpił do Głównego Inspektora Sanitarnego o wskazanie na jakim etapie znajduje się postępowanie dotyczące składnika - "kwas Na-R-alfa-liponowy" w produkcie pn. "[...]" i jednocześnie o informację, czy firma A S.A. podczas zgłaszania wprowadzania do raz pierwszy do obrotu produktu "[...]" zawierającego w swym składzie składnik o nazwie "kwas Na-R-alfa-liponowy" dołączyła dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania tego składnika w żywieniu ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Główny Inspektor Sanitarny w odpowiedzi przekazał informacje o braku dokumentów potwierdzających historię stosowania "kwasu Na-R-alfa- liponowego" w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed 15 maja 1997r. dołączając kopię korespondencji pomiędzy Głównym Inspektorem Sanitarnym a A S.A. Z dokumentacji tej wynika, że między innymi w dniu 29 czerwca 2015 r. Główny Inspektor Sanitarny, po analizie otrzymanej dokumentacji, wezwał spółkę A.S.A, w związku z zawartym na etykiecie suplementu diety "[...]" składnikiem pn. "kwas Na-R-alfa-liponowy", o przedłożenie dokumentów potwierdzających historię jego stosowania do celów żywienia człowieka, w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997r.

W celu wyjaśnienia wątpliwości, Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny wystąpił do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, dalej też Państwowy Zakład Higieny lub PZH o rozstrzygniecie, czy składnik "kwas Na-R-alfa-liponowy" jest związkiem tożsamym z "kwasami alfa-liponowymi" w świetle przepisów prawa tj. Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności oraz obowiązującego od 1 stycznia 2018r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.

W odpowiedzi Państwowego Zakładu Higieny podano, że "Zastosowana w oznakowaniu przedmiotowego suplementu diety nazwa kwas Na-R-alfa-liponowy jest niepoprawna z punktu widzenia nazewnictwa chemicznego, jakkolwiek jest stosowana w oznakowaniu suplementów diety. W odniesieniu do określenia kwasy alfa -liponowe, na które powołuje się strona występująca do PWIS w Opolu należy stwierdzić, że substancje te nie są chemicznie identyczne. Określenie kwasy alfa liponowe w liczbie mnogiej prawdopodobnie odnosi się do mieszaniny enancjomerów R i S kwasu liponowego, jakkolwiek w piśmiennictwie naukowym nazwa kwas alfa -liponowy jest synonimem nazwy kwas R-liponowy. W organizmach żywych syntezowany jest wyłącznie kwas R-liponowy mający znaczenie fizjologiczne. Mieszanina enancjomerów uzyskiwana jest na drodze nie asymetrycznej syntezy chemicznej, w tym przypadku kwas S-liponowy należy uznać za substancję nie mającą pożądanego działania fizjologicznego.

Użycie przedrostka "Na" oznacza potocznie - choć jest to nieprawidłowe z punktu widzenia nazewnictwa chemicznego - sól sodową kwasu R-liponowego. Sól sodowa kwasu R-liponowego, będącego słabym kwasem jest substancją różną od kwasu R-liponowego. Mając na uwadze pytanie postawione w piśmie PWIS w Opolu należy uznać, że substancje te nie są tożsame chemicznie.

Podkreślono, że zastosowanie soli kwasu R-liponowego może być istotne dla biodostępności tego składnika, która może być różna dla słabego kwasu i jego soli sodowej. Tym samym możliwe jest zróżnicowane działanie fizjologiczne tych dwóch składników i nie powinny być one z założenia traktowane jako tożsame".

Dodatkowo Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higieny ujął w swojej opinii z dnia 27 czerwca 2018 dodatkowo, że "Biorąc pod uwagę przepisy rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 należy stwierdzić, że względem kwasu R-liponowego, czy też mieszaniny enancjomerów kwasu liponowego, sól sodową kwasu R-liponowego (lub też sól potasowa tego kwasu, która również znajduje zastosowanie w suplementach diety) należy uznać za substancję (żywność) o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, i o ile podmiot nie jest w stanie wykazać, że struktura taka nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. to zgodnie z definicją zawartą w artykule 3, ustęp 2., punkt a), podpunkt (i) substancję tę należy uznać za nową żywność. W tym przypadku jej zastosowanie w Państwach Członkowskich UE wymaga wydania wcześniejszego zezwolenia na nową żywność, o którym mowa w powołanym rozporządzeniu."

Reasumując PZH podniósł, że Spółka w toku postępowania w odniesieniu do produktu "[...]" i zawartego w nim składnika - "kwas Na-R-alfa-liponowy" nie przedstawiła żadnych dowodów potwierdzających historię stosowania tego składnika w celu żywienia ludzi, do czego zobowiązana jest na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Spółka jako przedsiebiorca realizując obowiązek określony w ustawie: "w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest zobowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r." Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny podniósł, że naczelną zasadą prawa żywnościowego jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia konsumentów, a w szczególności bezpieczeństwa.

Zaskarżoną decyzją z dnia 29 czerwca 2018 r. Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję organu I instancji w zaskarżonym zakresie. W uzasadnieniu podniósł, że w trakcie postępowania prowadzonego przed organami urzędowej kontroli żywności Spółka nie przedstawiła dokumentacji wynikającej z art. 121 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r., o bezpieczeństwie żywności i żywienia czyli potwierdzającej historię bezpiecznego spożycia składnika o nazwie "kwas Na-R-alfa-liponowy".

Organ odwoławczy przyjął, że organ I instancji słusznie wydał decyzję zakazującą wprowadzania do obrotu oraz wycofania z obrotu wszytkach partii suplementu diety pn.: "[...]" wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...], zawierającego w swym składzie "kwas Na-R-alfa-liponowy" do czasu przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego określonego art. 4 Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności. Mając na uwadze zasadę ostrożności sformułowaną w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r., w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać podjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

Zdaniem organu odwoławczego w przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97, a od 1 stycznia 2018r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności. Art. 2 ust. 2 Rozporządzenia 258/97 mówi, że (...) do celów wprowadzania do obrotu we wspólnocie środków spożywczych i składników żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, obowiązują procedury ustanowione w art. 4, 6, 7, i 8 według kryteriów określonych w ust. 1 niniejszego artykułu oraz według innych istotnych czynników, określonych w wyżej wymienionych artykułach. Obowiązujące rozporządzenie w sprawie nowej żywności również precyzuje zakres obowiązków, które powinien podjąć podmiot wprowadzający na rynek suplement diety po raz pierwszy jeśli nie jest znana jego historia stosowania sprzed 15 maja 1997 r . W świetle art. 92 ust. 2 i 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia na terenie Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzania wstępnego sprawozdania odnośnie nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami Rozporządzenia nr 258/97 jest Główny Inspektor Sanitarny. Jednakże należy zaznaczyć, że art. 92 ust. 2 i 3 ustawy stanowi, iż postępowanie, o którym mowa w ust. 1, prowadzą krajowe jednostki naukowe upoważnione, w drodze decyzji, przez ministra właściwego do spraw zdrowia, podejmowanej z uwzględnieniem w szczególności zadań statutowych i kwalifikacji personelu oraz niezależności jednostki od podmiotów działających na rynku spożywczym. Biorąc pod uwagę powyższe Spółka w opisanej procedurze autoryzacji oficjalnie zgłaszanej do Komisji Europejskiej najpierw powinna zwrócić się do krajowej jednostki naukowo - badawczej upoważnionej przez ministra zdrowia do oceny nowej żywności po opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa określonej nowej żywności, a następnie przekazać tę opinię za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego do Komisji Europejskiej. Po 1 stycznie 2018 r. działania te precyzuje art. 4 Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001.

Ponadto Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny podniósł, że podstawę działania organów w rozpatrywanej sprawie stanowią przepisy ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Zakaz wprowadzania do obrotu suplementu diety pn.: "[...]" oraz nakaz wycofania z obrotu wszystkich partii ww. suplementu diety mieścił się w zakresie kompetencji wynikających z przytoczonych w podstawie prawnej decyzji Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu.

Z przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy b.ż.ż wynikają kompetencje organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania zakazów i nakazów, o których mowa powyżej.

Z art. 8 u. b ż. ż wynika, że właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzani do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu między innymi suplementów diety, które nie spełniają określonych dla tych środków spożywczych wymagań.

Przepis ten stanowi samoistną podstawę prawną określającą kompetencje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, który jak w niniejszej sprawie uprawniony jest do nakazania wycofania z obrotu na terytorium RP suplementu diety "[...]". Przepis ten znajduje się w dziale II ustawy, w którym uregulowano m.in. kwestie wymagań zdrowotnych żywności.

Na podstawie art. 6 ust. 1 b. ż. ż obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu żywności sprzecznej z prawem unijnym i odpowiednimi krajowymi przepisami implementowanymi lub wykonującymi prawo unijne, a na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy zakaz wprowadzania do obrotu żywności niezgodnej z prawem krajowym.

Zakazy przewidziane w przywołanym przepisie potwierdzają podstawową regułę europejskiego systemu bezpieczeństwa żywności, zgodnie z którą żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany do obrotu. W sytuacji stwierdzenia niezgodności organ ma obowiązek zastosowania działań zapobiegawczych, które określa art. 54 rozporządzenia nr 882/2004.

W obliczu braku dowodów potwierdzających stosowanie składnika "kwas Na-R-alfa-liponowy" oraz dalszego oferowania do sprzedaży produktów z tym składnikiem działania podjęte przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu w myśl art. 54 ust. 2 lit. c Rozporządzenia 882/2004, aby w ten sposób zabezpieczyć konsumentów, są właściwe. Są to działania adekwatne do formalnych możliwości organu i proporcjonalne do stworzonego zagrożenia.

Odnośnie do zarzutu rażącego naruszenia art. 121 ust. 1 b.ż.ż, organ odwoławczy podniósł, że działający na rynku spożywczym, tu A S.A., jest zobowiązany przedstawić, na żądanie organów urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności przez ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. W przypadku braku dokumentacji, o której mowa w art. 121 ust. 1, niezbędne jest przeprowadzenie postępowania określonego przepisami Rozporządzenia nr 258/97, a od 1 stycznia 2018 r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności. Jednoznacznie wyjaśnia to art. 2 ust. 2 Rozporządzenia 258/97, który mówi, że do celów wprowadzania do obrotu we wspólnocie środków spożywczych i składników żywności objętych zakresem niniejszego rozporządzenia, obowiązują procedury ustanowione w tymże rozporządzeniu. Obowiązujące rozporządzenie w sprawie nowej żywności również precyzuje zakres obowiązków, które powinien podjąć podmiot wprowadzający na rynek suplement diety po raz pierwszy jeśli nie jest znana jego historia stosowania sprzed 15 maja 1997 r .

Biorąc pod uwagę powyższe Strona w ww. opisanej procedurze autoryzacji oficjalnie zgłaszanej do Komisji Europejskiej najpierw powinna zwrócić się do krajowej jednostki naukowo - badawczej upoważnionej przez ministra zdrowia do oceny nowej żywności po opinie naukową dotyczącą bezpieczeństwa określonej nowej żywności, a następnie przekazać tę opinię za pośrednictwem Głównego Inspektora Sanitarnego do Komisji Europejskiej.

Po 1 stycznia 2018r. działania te precyzuje art. 4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. W sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852.

Organ odwoławczy zarzucił też, że organ urzędowej kontroli zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 zobligowany jest do podjęcia działań, zapewniających, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze, w przypadku, kiedy organ wykryje podczas urzędowej kontroli żywności niezgodności z prawem żywnościowym, a takie wykrycie nastąpiło podczas działań podjętych przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Opolu.

Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny odnosząc się do zarzutu naruszenia art.1 ust. 1, ust. 2 pkt c)-f) i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 Rozporządzenia 258/97 przez uznanie kwasu "Na-R-alfa- liponowego" za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należał do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 pkt c)-f) Rozporządzenia 258/97 stwierdził, że jest bezzasadny. Punkt 7 preambuły do Rozrządzenia 2015/2283 z dnia 25 listopada w sprawie nowej żywności jasno określa, że:" (...)W celu zapewnienia ciągłości w odniesieniu do przepisów Rozporządzenia (WE) nr 258/97 jednym z kryteriów uznawania żywności za nową żywność powinien być nadal fakt niestosowania w znacznym stopniu w Unii danej żywności do spożycia przez ludzi przed datą wejścia w życie tego Rozporządzenia, a mianowicie przed dniem 15 maja 1997 r." Spółka podnosiła, że z informacji posiadanych przez A S.A. wynika, iż kwasy alfa-liponowe są powszechnie obecne w różnych produktach żywnościowych. Jednocześnie nie posiada dokumentów w języku polskim, które by ten akt potwierdzały.

Organ odwołał się do rozporządzenia zaznaczając, że nowe technologie w dziedzinie procesów produkcji żywności mogą mieć wpływ na żywność, a przez to również na bezpieczeństwo żywności. Dlatego też niniejsze rozporządzenie powinno dodatkowo określić, że żywność należy uważać za nową, jeżeli powstała w wyniku procesu produkcji niestosowanego w produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom niepożądanych substancji." Organ odwołał się do orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, który w uzasadnieniu wyroku z dnia 9 czerwca 2005 r.(C-211/03, C-299/03, C-316/03, C- 318/03 pkt. 86) wskazał, że "Okoliczności brane pod uwagę powinny dotyczyć żywności lub składników porównywalnych lub podobnych. W rzeczywistości w dziedzinie nowej żywności lub nowych składników żywności nie można wykluczać, że nawet pozornie małe różnice mogą spowodować poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego, przynajmniej dopóki nie zostanie dowiedziony w odpowiednim postępowaniu brak szkodliwego działania przedmiotowej żywności lub składników żywności". Na tej podstawie organ stwierdził, że historia stosowania kwasu liponowego nie jest historią potwierdzającą bezpieczeństwo stosowania "kwas Na- R-alfaliponowego". Fakt ten znalazł potwierdzenie w opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny. Odnośnie do zarzutu naruszenia art. 121 ust.1 b. ż. ż przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw organ zauważył, że firma A S. A. w całym toku postępowania nie przedstawia na żądanie kolejnych organów urzędowej kontroli żywności stosownej dokumentacji. Ostatecznie potwierdziła brak tej dokumentacji w piśmie z dnia 9 marca 2018r.

Organ powołał się na pogląd NSA zawarty w wyroku o sygn. akt II OSK 1598/17 z dnia 31 stycznia 2018 r. " art. 121 ust. 1 tej ustawy stanowi, że w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi, podmiot działający na rynku spożywczym jest obowiązany przedstawić, na żądanie właściwego organu urzędowej kontroli żywności, dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności oraz określającą, w jakiej postaci żywność ta lub jej składniki były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997r. Z kolei ustęp drugi tego artykułu mówi, o tym, że w przypadku braku dokumentacji, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest przeprowadzenia postępowania określonego przepisami Rozporządzenia nr 258/97", a po 1 stycznia Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001.

Organ odwoławczy podkreślił również, że w myśl art. 36 ust. 1 i 3a ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej z dnia 14 marca 1985 r. ( Dz.U. z 2015r. poz. 1412) oraz art. 75 ust. 1 pkt. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności żywienia podmioty działające na rynku spożywczym podlegające urzędowym kontrolom organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej są zobowiązane do pokrywania opłat uwzględniających koszty związane z czynnościami wykonywanymi w ramach urzędowych kontroli żywności, jeżeli w wyniku tych czynności zostaną stwierdzone przez kontrolujących niezgodności z przepisami prawa żywnościowego.

Podczas urzędowej kontroli żywności przeprowadzonej w magazynie suplementów diety oraz środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego prowadzonego przez Spółkę ustalono, że wprowadza do obrotu produkty niezgodne z wymaganiami określonymi w prawie żywnościowym z naruszeniem art. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, art. 1 ust. 2 i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 Rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 27 stycznia 1997 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, art. 2 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (tekst jednolity z dnia 9 listopada 2015 r. Dz.U. z 2015. poz. 2032).

Skargę od tej decyzji organu odwoławczego wniosła A S.A. w [...] i zarzuciła:

- naruszenie art. 6 ust. 1 oraz art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. O bezpieczeństwie żywności i żywienia przez wydanie zaskarżonej decyzji, pomimo braku podstaw do przyjęcia, że produkt o nazwie "[...]" nie spełnia wymagań określonych w Dziale II b.ż.ż. lub jakichkolwiek innych przepisach;

- rażące naruszenie art. 1 ust. 1, ust. 2 pkt c) - f) i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, przez uznanie kwas Na-R-alfa-liponowy za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należała do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 pkt c) - f) Rozporządzenia 258/97;

- naruszenie art. 54 ust. 1 i 2 pkt b) i c) Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt przez wydanie zaskarżonej decyzji pomimo niestwierdzenia niezgodności z prawem paszowym i żywnościowym, ani z regułami dotyczącymi ochrony zdrowia zwierząt i ich dobrostanu;

- naruszenie art. 121 ust. 1 b.ż.ż. przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw do przyjęcia, aby kwas Na-R-alfa-liponowy mógł zostać uznany za nową żywność (lub składnik nowej żywności) w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 258/97, gdyż nie został zakwalifikowany do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 258/97;

- naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i § 4, art. 84 § 1 oraz art. 107 § 1 i § 3 K.p.a. przez dokonanie dowolnych ustaleń faktycznych, nieznaj dujących potwierdzenia w zebranym materiale dowodowym, którego nie można uznać za kompletny, co w szczególności dotyczy:

a) uznania kwas Na-R-alfa-liponowy za składnik nowej żywność (lub nową żywność) w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 258/97, bez wskazywania jakiegokolwiek uzasadnienia tej oceny i analizy sprawy, która dotyczyła konkretnego produktu, a nie każdej postaci wskazanej substancji, bez wskazania do której z kategorii składników nowej żywności z art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 258/97 została zaliczona;

b) bezpodstawnego oddalenia wniosku strony o zwrócenie się do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej kwasu Na-R-alfa- liponowego.

Wskazując na powyższe zarzuty Spółka wniosła o uchylenie decyzji organów obu instancji i zasądzenie zwrotu kosztów postępowania według norm przepisanych.

Skarżąca zaznaczyła, że wprowadzanie do obrotu produktu "[...]" poprzedzało powiadomienie Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze jego wprowadzania do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosownie do treści art. 29 ust. 1 b.ż.ż. nie otrzymała informacji o rozpoczęciu postępowania wyjaśniającego, o którym mowa w art. 30 ust. 1 b.ż.ż.

Strona podniosła, że zgodnie z art. 2 ust. 1 Rozporządzenia 258/97, dotyczy ono wprowadzania do obrotu we Wspólnocie wyłącznie takiej żywności i składników żywności, które dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we Wspólnocie do spożycia przez ludzi, a które dodatkowo zaliczają się do następujących kategorii wymienionych w pkt 1-4 przepisu.

W przypadku żywności i składników żywności, które nie należą do jednej z kategorii wymienionych w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 258/97, nie może aktualizować się obowiązek przedstawienia dokumentów, o których mowa w art. 121 ust. 1 b.ż.ż. W odniesieniu do tego rodzaju żywności i składników żywności, nie jest możliwe przeprowadzenie postępowania, o którym mowa w art. 121 ust. 2 b.ż.ż., gdyż tego rodzaju produkty, nie są objęte przepisami Rozporządzenia 258/97.

Skarżąca zaznaczyła, że już na etapie postępowania w pierwszej instancji, strona składała wniosek dowodowy o zwrócenie się do Państwowego Zakładu Higieny o wydanie opinii dotyczącej historii stosowania kwasu Na-R-alfa-liponowego określającej, czy możliwe jest stwierdzenie w jakiej postaci żywność ta (lub jej składniki) były stosowane w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Jest to okoliczność faktyczna, która powinna zostać wyjaśniona w sposób wyczerpujący już na początku postępowania.

Skarżąca zarzuciła, że obowiązek przeprowadzania całego postępowania co do wszystkich istotnych okoliczności, spoczywa na organie i nie może być przerzucany na stronę. Tymczasem zaskarżone rozstrzygnięcie zdaje się opierać wyłącznie na apriorycznym przyjęciu, że obecność kwasu Na-R-alfa-liponowego w jakimkolwiek produkcie, bez ich jakiejkolwiek analizy, uzasadnia uznanie danego produktu za nową żywność (lub składnik nowej żywności) w rozumieniu Rozporządzenia 258/97. Organ nie dokonał żadnej analizy produktów mających zawierać tę substancję, która uzasadniałaby zastosowanie przepisów Rozporządzenia 258/97.

Nakaz wynikający z art. 121 ust. 1 ustawy b.ż.ż. ten obowiązek aktualizuje się dopiero "w przypadku wątpliwości, czy żywność wprowadzana do obrotu była dotychczas stosowana w celu żywienia ludzi".

Dlatego konieczne było w pierwszej kolejności ustalenie, czy kwas Na-R-alfa-liponowy należy do jednej z kategorii żywności (lub składników żywności), wymienionych w art. 1 ust. 2 pkt c)-f) Rozporządzenia 258/97 oraz czy nie należy do jednej z kategorii wymienionych w art. 2 ust. 1 pkt a)-d) Rozporządzenia 258/97. Jedynie bowiem w odniesieniu do tych produktów (lub substancji), możliwa jest ocena z punktu widzenia konieczności poddania procedurze określonej przepisami Rozporządzenia 258/97, a tego organ nie uczynił.

Zdaniem strony rozpatrywanie składników produktu odrębnie, nie może stanowić wystarczającej podstawy do decyzji o zastosowaniu Rozporządzenia 258/97 do produktu spożywczego. Stwierdzenie czy dany produkt spożywczy powinien zostać uznany za nową żywność w rozumieniu Rozporządzenia 258/97, wymaga podjęcia przez właściwy organ rozstrzygnięcia w każdym indywidualnym przypadku, mając na względzie wszystkie cechy produktu spożywczego, jak również proces wytwórczy. W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, odwołując się do argumentów zawartych w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga podlegała oddaleniu.

Na podstawie art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t.j. Dz. U. 2017r.,poz .2188 ze zm. ) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, a kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Zgodnie z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( t.j. Dz.U. 2018r., poz.1302 ze zm.) dalej w skrócie: "P.p.s.a.", sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. W myśl art. 3 § 2 pkt 1 P.p.s.a. kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg między innymi na decyzje administracyjne. W myśl art. 134 § 1 P.p.s.a. sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, z zastrzeżeniem art. 57 a.

W rozpatrywanej sprawie mamy do czynienia ze szczególnym sposobem regulacji. Po pierwsze, zagadnienia obrotu produktami uznawanymi za żywność są uregulowane zarówno przez prawo polskie (prawo krajowe), tj. przede wszystkim przepisami ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, jak i przez prawo unijne (prawo wtórne) przyjęte w postaci rozporządzeń Parlamentu i Rady, czyli aktów które w każdym państwie członkowskim obowiązują bezpośrednio i co do zasady mają pierwszeństwo przed ustawami krajowymi (zasada supremacji prawa unijnego). Rozporządzenia unijne nie wymagają też transpozycji do polskiego porządku prawnego tak jak dyrektywy, co znaczy, że organy stosujące prawo żywnościowe wyprowadzają obowiązki i uprawnienia obywateli polskich z obu wskazanych typów źródeł prawa. Po drugie, unijne prawo żywnościowe i uzupełniająca je ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mają charakter imperatywny, i nie mogą być modyfikowane w drodze porozumień między organami administracji i obywatelami. Prawodawcy (unijny i krajowy) nie pozostawili właściwym organom administracji luzu decyzyjnego (swobodnego uznania) w stosowaniu ww. przepisów. Przepisy te należy co do zasady interpretować ściśle, najczęściej językowo, ewentualnie "w świetle kontekstu i celu prawa wspólnotowego", czyli funkcjonalnie, tak aby osiągnąć skutki założone przez prawo unijne. Po trzecie wreszcie, stosowanie prawa żywnościowego w państwach członkowskich Unii Europejskiej nie opiera się przy tym na liberalnej zasadzie "co nie jest zabronione, jest dozwolone", lecz na zasadzie, że dopuszczalne jest tylko to, czego wprost wymagają przepisy materialnoprawne i dodatkowo pod warunkiem ścisłego przestrzegania przyjętych w tej materii procedur.

W sprawie zagadnieniem było też to czy skarżąca dokonała wszystkich czynności wymaganych przez przepisy prawa unijnego i prawa krajowego w celu dopuszczenia do obrotu spornego suplementu diety.

Spółka jako osoba prawna prowadząca działalność gospodarczą, a więc podejmująca czynności wymagające wyższej niż przeciętna staranności działania znała podstawowe zasady importu środków spożywczych, w tym suplementów diety.

Od 1997 r. obowiązywało bowiem rozporządzenie (WE) Nr 258/97 dotyczące tzw. nowej żywności. Notabene, rozporządzenie z 1997 r. zostało obecnie zastąpione przez rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001. Zmiana prawa w tym zakresie nie ma jednak znaczenia dla rozpatrywanej sprawy.

Zasadą przyjętą w rozporządzeniu (WE) Nr 258/97 było poddanie szczególnej kontroli sanitarnej tzw. nowej żywności , czyli takich produktów lub ich składników, które do maja 1997 r. były rzadko spożywane w Unii Europejskiej (UE) bądź wcale. Nowa żywność to nowe źródła żywności lub żywność nowo opracowana, innowacyjna, wyprodukowana za pomocą nowych technologii i procesów produkcyjnych oraz tradycyjnie spożywana poza UE, ale nie na jej terenie. W takich przypadkach na podmiocie zamierzającym sprowadzać środki żywności na teren Unii Europejskiej ciąży obowiązek wykazania, że w istocie określony produkt spożywczy nie jest nowy, gdyż można wykazać jego obecność na terenie Unii Europejskiej i brak szkodliwych skutków, tzw. historię spożycia, już przed 15 maja 1997 r., albo poddać środek określonym formom kontroli określonym m.in. w rozporządzeniu (WE) 258/97.

Oznacza to, że na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu w Unii Europejskiej (w 1997 r. jeszcze nazywanej "Wspólnotą") nowej żywności (nowego składnika żywności) powinna złożyć odpowiedni wniosek do właściwych organów państwa członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony do obrotu po raz pierwszy.

Jednocześnie na mocy art. 92 ustawy b.ż.ż. na terenie Polski organem właściwym do zapewnienia przeprowadzenia postępowania dotyczącego wstępnej oceny naukowej oraz sporządzenia wstępnego sprawozdania odnośnie do nowej żywności wprowadzanej do obrotu w zakresie określonym przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 jest Główny Inspektor Sanitarny. Zgodnie z art. 121 b.ż.ż. podmiot jest obowiązany przedstawić dokumentację potwierdzającą historię stosowania tej żywności przed 15 maja 1997 r. Powyższe ma na celu ochronę zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, aby produkty określane przez podmioty jako nowa żywność i nowe składniki żywności były poddawane kontroli oceniającej ich bezpieczeństwo przeprowadzonej według procedury wspólnotowej zanim zostaną one wprowadzone do obrotu.

W rozpatrywanej sprawie skarżąca dokonała zgłoszenia produktu składając tzw. powiadomienie w 2014r. Wobec stanowiska GIS poczynając od 2015 r. Spółka wiedziała , że warunkiem dopuszczenia do obrotu było przedstawienie historii spożycia kwestionowanego składnika przed 1997 r. Potwierdzono to opiniami uzyskanymi przez organy inspekcji sanitarnej I i II instancji od GIS i PZH. Skarżąca nie złożyła jednak wymaganej dokumentacji i nie współpracowała z organami sanitarnymi.

Spółka zarówno w odwołaniu jak i skardze zarzuciła naruszenie art 6 oraz art. 8 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. z 2017r., poz. 149, obecnie Dz. U. 2018 poz. 1541 tj.) dalej nadal w skrócie b.ż.ż. Z przepisów art. 6 ust. 1 i art. 8 ustawy wynikają kompetencje organów inspekcji sanitarnej do ustanawiania zakazów i nakazów, o których mowa w tych artykułach. Z art. 8 b.ż.ż wynika, że właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny, w drodze decyzji, zakazuje wprowadzania do obrotu lub nakazuje wycofanie z obrotu między innymi suplementów diety, które nie spełniają określonych dla tych środków spożywczych wymagań.

Przepis ten stanowi samoistną podstawę prawną określającą kompetencje właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, który jak w niniejszej sprawie uprawniony jest do nakazania wycofania z obrotu na terytorium RP konkretnego suplementu diety, tu "[...]" wyprodukowanego przez B, [...],[...],[...], a zawierającego w swym składzie "kwas Na-R-alfa- liponowy". Przepis ten znajduje się w dziale II ustawy, w którym uregulowano także kwestie wymagań zdrowotnych żywności. Na podstawie art. 6 ust. 1 ustawy b.ż.ż obowiązuje zakaz wprowadzania do obrotu żywności sprzecznej z prawem unijnym i odpowiednimi krajowymi przepisami implementowanymi lub wykonującymi prawo unijne, a na podstawie art. 6 ust. 2 ustawy zakaz wprowadzania do obrotu żywności niezgodnej z prawem krajowym. Zakazy przewidziane w przywołanym przepisie potwierdzają podstawową regułę europejskiego systemu bezpieczeństwa żywności, zgodnie z którą żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany do obrotu.

Odnośnie do naruszenia art. 1 ust. 1, ust. 2 pkt c)-f) i ust. 3 oraz art. 3 ust. 2 Rozporządzenia 258/97 przez uznanie "kwasu Na-R-alfa-iiponowego" za nową żywność (lub składnik nowej żywności), pomimo nieustalenia, aby należał do którejkolwiek z kategorii określonych w art. 1 ust. 2 pkt c)-f) Rozporządzenia 258/97. Organ odwoławczy słusznie podkreślił, że z opinii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny należy wyprowadzić wniosek, że względem kwasu R-liponowego, czy też mieszaniny enancjomerów kwasu liponowego, sól sodową kwasu R-liponowego (lub też sól potasową tego kwasu, która również znajduje zastosowanie w suplementach diety) należy uznać za substancję (żywność) o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, i o ile podmiot nie jest w stanie wykazać, że struktura taka nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., to zgodnie z definicją zawartą w artykule 3, ustęp 2., punkt a), podpunkt (i) rozporządzenia substancję tę należy uznać za nową żywność. W tym przypadku jej zastosowanie w Państwach Członkowskich UE wymaga wydania wcześniejszego zezwolenia na nową żywność, o którym mowa w powołanym rozporządzeniu.

Odnośnie do zarzutu naruszenia art. 54 ust. 1 i 2 pkt. b i c Rozporządzenia (WE) nr 882/2004 – prawidłowo wywodził, że organ powiatowy zobligowany jest do podjęcia działań zapewniających, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze, w przypadku, kiedy wykryje podczas urzędowej kontroli żywności niezgodności z prawem żywnościowym. W tej sprawie taka sytuacja miała miejsce. Spółka wzywana przez organy Inspekcji Sanitarnej, a wcześniej Głównego Inspektora Sanitarnego nie przedstawiła historii bezpiecznego stosowania składnika "kwas Na-R-alfa- liponowy" do żywienia ludzi na terytorium Wspólnoty przed dniem 15 lipca 1997 r.

W sytuacji stwierdzenia niezgodności organ ma obowiązek zastosowania działań zapobiegawczych, które określa art. 54 rozporządzenia nr 882/2004. W sytuacji braku dowodów potwierdzających historię stosowania składnika: "kwas Na-R-alfa-liponowy" i oferowania do sprzedaży produktów z tym składnikiem Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Opolu w myśl art. 54 ust. 2 lit. c Rozporządzenia 882/2004 podjął działania, aby w ten sposób zabezpieczyć konsumentów. Działania te były adekwatne do formalnych możliwości organu i proporcjonalne do stworzonego zagrożenia, stąd organ odwoławczy uznał je za właściwe.

Odnośnie do zarzutu naruszenia art. 121 ust. 1 b.ż.ż. przez jego zastosowanie, pomimo braku podstaw do przyjęcia, aby "kwas Na-R-alfa-liponowy" mógł zostać uznany za nową żywność w rozumieniu przepisów Rozporządzenia 258/97, Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny zasadnie podniósł, że skarżąca w całym toku postępowania nie przedstawia na żądanie kolejnych organów urzędowej kontroli żywności stosownej dokumentacji - historii stosowania składnika np. "kwas Na-R-alfa-liponowy" przez ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997.

W celu wyjaśnienia rozbieżności co do tożsamości i działania zawartego na etykiecie produktu "[...]" związku pn.: "kwas Na-R-alfa-liponowy" a kwasami alfa-liponowymi Opolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny zwrócił się o rozstrzygnięcie, czy składnik "kwas Na-R-alfa-liponowy" jest związkiem tożsamym z kwasami alfa-liponowymi w świetle przepisów prawa tj. Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności oraz obowiązującego od 1 stycznia 2018r. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności do Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowego Zakładu Higieny.

Opinia zawierała wyczerpujące informacje, "W tym, że zastosowana w oznakowaniu przedmiotowego suplementu diety nazwa kwas Na-R-alfa-liponowy jest niepoprawna z punktu widzenia nazewnictwa chemicznego, jakkolwiek jest stosowana w oznakowaniu suplementów diety. W odniesieniu do określenia kwasy alfa -liponowe, na które powołuje się strona należy stwierdzić, że substancje te nie są chemicznie identyczne. Określenie kwasy alfa liponowe w liczbie mnogiej prawdopodobnie odnosi się do mieszaniny enancjomerów R i S kwasu liponowego, jakkolwiek w piśmiennictwie naukowym nazwa kwas alfa -liponowy jest synonimem nazwy kwas R-liponowy. W organizmach żywych syntezowany jest wyłącznie kwas R-liponowy mający znaczenie fizjologiczne. Mieszanina enancjomerów uzyskiwana jest na drodze nie asymetrycznej syntezy chemicznej, w tym przypadku kwas S-liponowy należy uznać za substancję nie mającą pożądanego działania fizjologicznego.

Użycie przedrostka "Na" oznacza potocznie - choć jest to nieprawidłowe z punktu widzenia nazewnictwa chemicznego-sól sodową kwasu R-liponowego. Sól sodowa kwasu R-liponowego, będącego słabym kwasem jest substancją różną od kwasu R-liponowego. Odnosząc się do pytania organu PZH uznał, że substancje te nie są tożsame chemicznie".

PZH stwierdził też, że "zastosowanie soli kwasu R-liponowego może być istotne dla biodostępności tego składnika, która może być różna dla słabego kwasu i jego soli sodowej. Tym samym możliwe jest zróżnicowane działanie fizjologiczne tych dwóch składników i nie powinny być one z założenia traktowane jako tożsame". Podzielając wątpliwości Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Państwowego Powiatowego Inspektora w Opolu, odnośnie do bezpieczeństwa stosowania związku w suplemencie diety "[...]" organ II instancji, prowadząc własne postępowanie dowodowe ponownie wezwał Spółkę o dostarczenie dokumentacji potwierdzającej historię stosowania "kwasu Na-R-alfa-liponowego" w celu żywienia ludzi w państwach członkowskich Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r., lecz strona zobowiązania tego nie wykonała.

Odnośnie do zarzutu naruszenia art. 1 ust. 2 lit. c – f Rozporządzenia 258/97 poprzez brak ustalenia do której z kategorii wymienionych przez ten przepis należy kwas Na-R-alfa-liponowy, który to pogląd miałby znaleźć akceptację w wyroku WSA w Opolu z dnia 24 stycznia 2017 r., sygn. akt II SA/Op 352/16 trzeba zważyć, że w tamtej sprawie podstawą uwzględnienia skargi były zupełnie inne okoliczności.

W szczególności w sprawie II SA/Op 352/16 Sąd na str. 29 uzasadnienia wyraźnie zaznaczył, że ze zgromadzonych dowodów nie wynika, aby strona skarżąca była wzywana w trybie art. 121 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia potwierdzającej historię stosowania poszczególnych składników żywności przez Głównego Inspektora Sanitarnego.

Jednocześnie Sąd ten zauważył, że Spółka wprowadzając produkt do obrotu zobowiązana była, stosownie do art. 121 ust. 1 ustawy, przedstawić dokumentację dotyczącą stosowania żywności i nie może przerzucać obowiązków w tym zakresie na organy inspekcji sanitarnej. Sąd zarzucił też, że organ powołał się na dokumentację i korespondencję z Głównym Inspektorem Sanitarnym, których to dowodów nie załączono do akt sprawy administracyjnej.

Tymczasem w rozpatrywanej sprawie po zgłoszeniu przez spółkę A S.A. w [...] o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP suplementu diety pod nazwą [...] powiadomieniem z 23 października 2014 r. Główny Inspektor Sanitarny pismem z dnia 29 czerwca 2015 r., nr [...], powołując się na art 121 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wezwał zgłaszającego do przedłożenia dokumentów potwierdzających historię stosowania produktu "[...]" do celów żywienia człowieka, w krajach Unii Europejskiej przed 15 maja 1997 r., szeroko uzasadniając tak sformułowane wezwanie. Pomimo uzupełnienia powiadomienia dokonanego przez Spółkę 7 sierpnia 2015 r. i 9 września 2015 r. Główny Inspektor Sanitarny w pismach z dnia 17 lutego 2017 r. i z dnia 31 marca 2017 r. informował Spółkę, że konieczne jest uzupełnienie zgłoszenia, czego do daty wydania zaskarżonej decyzji nie uczyniono.

Powyższe okoliczności zaprzeczają tezie forsowanej przez Spółkę, że to organ administracji publicznej ma prowadzić czynności dowodowe z urzędu celem rozstrzygnięcia właściwego zakwalifikowania kwasu Na-R-alfa-liponowego, a uchybieniem formalnym organu naruszającym zasady postępowania z art. 7, art. 77 § 1, art. 84 § 1 i art. 107 § 1 i 3 K.p.a. był brak dopuszczenia dowodu z opinii "dotyczącej kwasu Na-R-alfa-liponowego". Spółka zarzuciła, że organ zaniechał przeprowadzenia tego dowodu przez Państwowy Zakład Higieny.

Tymczasem postępowanie dowodowe przeprowadzone przez organ odwoławczy, tak w zakresie zgłoszenia produktu w GIS, jak i przed Państwowym Zakładem Higieny potwierdziło, ze skarżąca spółka nie wykazała w myśl art. 121 ust. 1 b.ż.ż. dowodów na okoliczność historii stosowania kwasu Na-R-alfa-liponowego w celu żywienia ludzi przed 15 maja 1997 r., a w przypadku braku dokumentacji przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 258/97.

Na podmiocie prowadzącym przedsiębiorstwo obrotu artykułami spożywczymi spoczywa obowiązek zapewnienia zgodności z przepisami prawa żywnościowego wprowadzanej do obrotu żywności. Podkreślenia wymaga fakt, że znajomość przepisów prawa żywnościowego oraz wymogów związanych z procesem kontroli na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji jest obowiązkiem podmiotów działających na rynku spożywczym w świetle art. 17 ust. 1 Rozporządzenia nr 178/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady. Znajomość tych przepisów przy sprzedaży środków spożywczych bez wątpienia zaliczyć należy do podstawowych warunków prowadzenia tego rodzaju działalności. Zmierzają one w istocie do ochrony życia i zdrowia ludzkiego.

Każda pojawiająca się wątpliwość, co do bezpieczeństwa środka spożywczego, zobowiązuje organ do podjęcia stosownych czynności, adekwatnych do oceny ryzyka. Organy obu instancji szczegółowo i dokładnie uzasadniły swoje wezwania w kwestii bezpieczeństwa składnika o nazwie "kwas Na-R-alfa-liponowy" umocowując je w obowiązujących przepisach prawa, czyli: Rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. UE L 31 z 01 lutego 2002r.), ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz obowiązującym od 1 stycznia 2018 r. Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015r. w sprawie nowej żywności, zamieniającym Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającym Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001.

Z tych wszystkich względów skarga podlegała oddaleniu na podstawie art. 151 P.p.s.a.