Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1878/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-01-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 2, ust. 4,.5 i ust. 8, art. 18, art. 30
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c, art. 152, art. 200, art. 205 par. 2
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Protokolant Aneta Stefaniak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 stycznia 2010 r. sprawy ze skargi W. AG z siedzibą w S., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej W. AG z siedzibą w S., Niemcy kwotę 3.257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia, działając w oparciu o art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne – dalej Pf (tekst jedn. Dz. U. z

2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), po rozpoznaniu wniosku skarżącej, W. AG z siedzibą w S., Niemcy o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

Do wydania ww. decyzji doszło w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny:

W dniu [...] kwietnia 2007 r. skarżąca wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

Zawiadomieniem z dnia [...] sierpnia 2008 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych powiadomił skarżącą o niemożności pozytywnego zaopiniowania przedmiotowego wniosku. Uzasadniając swoje stanowisko Urząd wskazał, iż produkt leczniczy wnioskodawcy zawiera substancje toksyczne i silnie działające w niskich potencjach [...], przy czym potencje te są niższe niż w Monografiach Komisji D. W odpowiedzi na zawiadomienie, skarżąca złożyła stosowne wyjaśnienia oraz przedstawiła dodatkową dokumentację.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 oraz art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.), odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

Owo pozwolenie z dnia [...] sierpnia 2005 r. nr [...], decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2005 r., zostało przedłużone do dnia [...] grudnia 2008 r. Podstawę prawną wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia stanowił art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Odmawiając skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki, zawartego w decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r., organ stwierdził, że z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Produkt F., granulki, stosowany w leczeniu infekcji grypowych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką zawiera substancje toksyczne i silnie działające [...] w niskich potencjach. Substancje te występują w ww. produkcie leczniczym w potencjach niższych niż określone w Monografiach Komisji D. Nadto wyjaśnienie wnioskodawcy dotyczyło obliczenia potencji końcowej, w produkcie końcowym dla substancji[...]. Wyjaśnienia te nie są wystarczające dla wykazania, że produkt F., granulki, może być bezpiecznie stosowany przez pacjenta. Monografia Komisji D wyszczególnia potencję [...], która może być zawarta w konkretnej postaci farmaceutycznej leku. Dane przedstawione przez stronę nie wskazują, by korzyść związana ze stosowaniem leku zawierającego substancję [...] w potencji [...] w leczeniu infekcji grypowych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką przewyższała ryzyko ze stosowaniem leku, przy uwzględnieniu, że potencja substancji toksycznej jest niższa niż określona dla postaci leku w monografii Komisji D.

Pismem z dnia [...] stycznia 2009 r. skarżąca wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy. Stwierdziła, iż do wniosku załączyła dokumenty dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego F., granulki, tj.:

[...].

Dołączone dokumenty zostały sporządzone w języku angielskim bądź niemieckim. W aktach administracyjnych brak ich tłumaczenia na język polski.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy, decyzją z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] Minister utrzymał w mocy decyzję odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki.

W ocenie organu, argumentacja wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy nie zmieniła stanowiska o nieprzedłużaniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu F., granulki z uwagi na zawartość substancji toksycznej: [...] w zbyt niskiej potencji oraz z uwagi na niewskazanie korzyści związanych ze stosowaniem leku w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka, jakie związane jest z zawartością w jego składzie substancji [...]. Na podstawie złożonych przez stronę danych nie można również potwierdzić stwierdzenia o wystarczającym doświadczeniu klinicznym (brak kontrolowanych badań klinicznych).

Zdaniem organu, wziął on pod uwagę wszystkie dane i dokumenty, w tym informacje zawarte w Monografiach Komisji D. Monografie te nie mogą jednak stanowić podstawowego źródła informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, gdyż z uwagi na okres czasu, jaki upłynął od ich wydania mogą mieć jedynie walor pomocniczy. Monografia Komisji D nie miała i nie ma w polskim prawie umocowania jako dająca dowód na bezpieczeństwo i skuteczność jakiegokolwiek produktu homeopatycznego lub antropozoficznego. Nie zmienia to jednak faktu, że zasadnym było jej przywołanie, gdyż także z jej zaleceniami przedmiotowego produktu nie cechowałoby wymagane bezpieczeństwo stosowania przez pacjenta. Monografia odnosiła się do potencji danej substancji w konkretnej postaci leku.

Zdaniem strony, wchodzące w skład leku substancje: [...]. Mimo swojej toksyczności, substancje te mogą być stosowane w lekach homeopatycznych. Wykaz niebezpiecznych surowców roślinnych Komisji Europejskiej, z uwagi "już na sam jego tytuł" nie może świadczyć o niebezpieczeństwie związanym ze stosowaniem [...] w lekach homeopatycznych.

Zdaniem organu, we wspomnianym wykazie Komisja Europejska wymienia surowce roślinne, a nie produkty lecznicze. Ponadto Europejska Agencja Oceny Leków w dokumencie z 2005 r. potwierdziła, że dokument ten nadal stanowi źródło danych na temat bezpieczeństwa stosowania surowców roślinnych.

Strona, zdaniem organu, powołując się na "monografię niemieckiego urzędu rejestracji leków" nie przybliża co kryje się pod dowodem w postaci monografii. Bez względu jednak na to, co monografia ta może zawierać, nie może ona zastąpić dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania substancji toksycznych i silnie działających w leku. Również uzasadnienie strony o dużej popularności leku i jego zaufaniu wśród pacjentów i lekarzy nie jest prawnie uznanym dowodem przemawiającym za bezpieczeństwem lub skutecznością jakiegokolwiek produktu leczniczego, który może zastąpić dokumentację z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności.

W świetle przedstawionych dokumentów produkt na rynku niemieckim jest dopuszczony jedynie w procedurze narodowej.

W skardze skierowanej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skarżąca zarzuciła organowi:

- naruszenie przepisów prawa materialnego - art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf w zw. z art. 14 ust. 4 Przepisów wprowadzających poprzez odmowę przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] września 1995 r. na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., gdy brak było przesłanek do odmowy;

- naruszenie przepisów postępowania mających wpływ na wynik sprawy - art. 7, 8 i 77 § 1 kpa - poprzez niewyjaśnienie stanu faktycznego i nierozpatrzenie całości materiału dowodowego, ponadto naruszenie art. 107 § 3 kpa poprzez niewskazanie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, dlaczego odmowa przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest uzasadniona okolicznością, którą przewiduje art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf.

Uzasadniając zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego skarżąca podniosła, iż zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. W ocenie skarżącej, zaskarżona decyzja narusza powyższy przepis w związku z art. 14 ust. 4 Przepisów Wprowadzających, ponieważ produkt leczniczy F., granulki, jest bezpieczny i skuteczny, a tym samym nie wiąże się z jego stosowaniem ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego, czyli nie zachodzi przyczyna odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wnioskodawcy. Zdaniem skarżącej, produkt leczniczy F., granulki, jest bezpieczny i od wielu lat jest dopuszczony do obrotu Polsce i innych krajach Unii Europejskiej.

Skarżąca nadmieniła, iż w przeszłości Minister wydał, a następnie kilkakrotnie przedłużał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (m. in. decyzje z dnia [...] września 1995 r., [...] sierpnia 2000 r. i [...] sierpnia 2005 r.). Skarżąca wskazała, iż w zaskarżonej decyzji Minister powołał się na okoliczność, że ryzyko stosowania produktu leczniczego jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Podkreśliła, iż w jej ocenie Minister nie wskazał dlaczego w grudniu 2008 r. zmienił swoją pozytywną ocenę bezpieczeństwa produktu wyrażoną uprzednio poprzez trzykrotne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu w sytuacji, gdy od momentu uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce skład produktu ani jego wskazania nie były zmieniane. Skarżąca podniosła, iż złożyła w Ministerstwie Zdrowia i Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Okresowy Raport Bezpieczeństwa z dnia [...] grudnia 2008 r., z którego jednoznacznie wynika, że przedmiotowy produkt jest bezpieczny. Dowód ten, w ocenie skarżącej, nie został poddany ocenie w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Odnosząc się do powołanego przez Ministra wykazu Komisji Europejskiej "CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992" uzasadniającego, zdaniem organu, zakwestionowanie stosowania [...] w leku skarżącej, strona wyjaśniła, że wykaz ten ma zastosowanie do produktów leczniczych roślinnych ("herbal drugs"), a nie produktów leczniczych homeopatycznych ("homeopathic drugs"). Skarżąca podniosła, iż w prawie farmaceutycznym produkty lecznicze homeopatyczne i produkty lecznicze roślinne zdefiniowane są w sposób odmienny. Zgodnie z definicja zawartą w art. 2 pkt 29 Pf "produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym". Zgodnie natomiast z definicja zawartą w art. 2 pkt 33a Pf. "produktem leczniczym roślinnym jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym: a) substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną, b) przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki.

Z powyższych definicji, zdaniem skarżącej, wynika, że produkt homeopatyczny jest wytwarzany z homeopatycznych substancji pierwotnych, a z kolei produkt roślinny zawiera składniki czynne będące substancjami roślinnymi lub przetworami roślinnymi. W rozumieniu prawa farmaceutycznego produkty lecznicze homeopatyczne to odrębna kategoria produktu leczniczego od produktów leczniczych roślinnych. Produkt leczniczy homeopatyczny jest wytwarzany z homeopatycznych substancji pierwotnych zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania.

Zdaniem skarżącej uznanie przez Ministra, że "CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992" ma zastosowanie zarówno do produktów leczniczych roślinnych ("herbal drugs"), jak i produktów leczniczych homeopatycznych (homeopathic drugs") pomija specyfikę produktów homeopatycznych i stanowi nieuzasadnioną interpretację rozszerzającą zakresu zastosowania ww. listy. Zgodnie z omawianą listą substancja [...] nie może być stosowana w produktach leczniczych roślinnych. Lista ta nie wpływa na możliwość ich używania w innej kategorii leków - produktach leczniczych homeopatycznych, takich jak lek skarżącej, ponieważ nie ma zastosowania do homeopatycznych substancji pierwotnych, a tylko do substancji roślinnych stosowanych w lekach roślinnych.

Skarżąca nadmieniła ponadto, iż możliwość stosowania [...] w lekach homeopatycznych uznaje sam Minister, ponieważ wydał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innych leków homeopatycznych zawierających [...]. W ocenie strony, wydanie przez Ministra pozwolenia na dopuszczenie do obrotu innych leków homeopatycznych zawierających [...] stoi w sprzeczności, ze stanowiskiem prezentowanym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, że substancja ta w ogóle nie może być stosowana w produktach leczniczych, w tym produktach leczniczych homeopatycznych. W świetle powyższego, w ocenie skarżącej, Minister Zdrowia powinien był dokonać szczegółowej analizy bezpieczeństwa leku W., a nie automatycznie uznać, że z uwagi na zastosowanie [...] produkt nie jest bezpieczny. Takiej oceny Minister Zdrowia nie dokonał, mimo ciążącego na nim obowiązku.

Dodatkowo, skarżąca wskazała, iż zaskarżona decyzja została wydana w ramach tzw. procesu harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej z wymaganiami wynikającymi z implementacji odpowiednich dyrektyw, w szczególności dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L z dnia 28 listopada 2001 r.), do Prawa Farmaceutycznego. Celem procesu harmonizacji było zapewnienie, że wymagania dotyczące produktów leczniczych w Polsce będą takie same, jak w innych krajach Unii Europejskiej. Minister odnosząc się do powyższego argumentu stwierdził, że produkt na rynku niemieckim był dopuszczony w procedurze narodowej. Skarżący wskazuje, że możność stosowania [...] nie zależy od stosowanej określonej procedury rejestracyjnej (tj. narodowej, zdecentralizowanej lub wzajemnego uznania), ponieważ jest to kwestia dotycząca merytorycznej oceny produktów, a nie przepisów proceduralnych. Kryteria oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych są zunifikowane w skali Unii Europejskiej, ponieważ krajowe ustawodawstwa opierają się na implementacji określonych dyrektyw (w szczególności dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawę wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi) oraz akceptacji innych standardów wspólnotowych (np. Farmakopei Europejskiej).

Ujednolicenie kryteriów oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych oznacza, że jeżeli w innych krajach uznano, że ryzyko stosowania produktu leczniczego nie jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego, a Minister uznałby, że ze szczególnych przyczyn produkt uznany za bezpieczny i dopuszczony do obrotu w innych państwach UE - w ocenie Ministra - nie jest produktem bezpiecznym, to powinien szczegółowo uzasadnić swoje stanowisko.

Organ administracji nie wykazał, dlaczego w odniesieniu do polskiego pacjenta rzekomo istnieje niewspółmierne ryzyko stosowania produktu wnioskodawcy do spodziewanego efektu terapeutycznego. Odniesienie się do listy "CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992" niemającej zastosowania do produktów leczniczych homeopatycznych nie może stanowić takiego uzasadnienia. O tym, że interpretacja listy przez Ministra jest błędna świadczy fakt, że przedmiotowy produkt był i jest dopuszczony do obrotu w szeregu państw UE po dacie wydania listy ,,CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992", która, zdaniem Ministra, wyłącza możliwość stosowania [...] w lekach homeopatycznych.

Zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf ocenę czy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego dokonuje się biorąc pod uwagę podane we wniosku wskazania, przeciwwskazania i zalecane dawkowanie. Z uzasadnienia decyzji z [...] grudnia 2008 r. wynika, że Minister rozpatrywał bezpieczeństwo produktu Skarżącej na podstawie innych kryteriów niż wskazane przez Skarżącą we wniosku. Wskazaniami zadeklarowanymi przez skarżącą nie jest grypa, lecz leczenie infekcji grypopodobnych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką, co było wskazane w dokumentacji rejestracyjnej.

Skarżąca podkreśla, że stosowanie leku do "samoleczenia" (lek jest klasyfikowany jako OTC, czyli dostępny bez recepty) powyższych stanów chorobowych jest bezpieczne, ponieważ zgodnie z ulotką lek ten jest przeznaczony do leczenia pierwszych objawów choroby, a jeżeli objawy choroby nie ustępują (np. gorączka trwa dłużej niż 3 dni) podmiot odpowiedzialny zaleca kontakt z lekarzem.

Skarżąca podniosła, iż w decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. Minister postawił zarzut, że potencje substancji [...], są niższe niż określone w Monografiach Komisji D. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz załącznikach do tego wniosku skarżąca obaliła powyższy zarzut wykazując, że potencja w gotowym produkcie leczniczym nie jest niższa niż w Monografiach Komisji D.

W decyzji z [...] czerwca 2009 r. Minister stwierdził, że "Monografie te nie mogą jednak stanowić podstawowego źródła informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności, gdyż z uwagi na okres czasu, jaki upłynął od ich wydania mogą mieć jedynie walor pomocniczy", a następnie Minister dodał, że "monografia Komisji D nie ma i nie miała w polskim prawie umocowania". Skarżący wskazuje, że Minister Zdrowia odwołał się do "CPMP List of Herbal Drugs with serious risks, dated 1992" mimo, że od wydania tej listy też minął znaczny okres czasu. W uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Minister odwołał się do dokumentu Europejskiej Agencji Oceny Leków (EMEA), który oprócz potwierdzenia, że lista nadal obowiązuje wskazał, że jest konieczna jej aktualizacja.

Skarżąca podkreśla, że odniosła się do zasad liczenia potencji zgodnie z uprzednim stanowiskiem Ministra odwołującym się do Monografii Komisji D. Skarżąca nie widzi podstaw do nagłej zmiany stanowiska przez Ministra w kwestii stosowania tych monografii. Organ administracji rozpatrując sprawę po wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy nie może zmieniać i podważać własnych twierdzeń zawartych w pierwszoinstancyjnej decyzji, w sytuacji, gdy strona postępowania zastosowała się do ustaleń zawartych w tej decyzji.

Minister nie wskazał w uzasadnieniu decyzji, jakie kryteria kalkulacji potencji uznaje za wiążące dla Skarżącej. Według najlepszej wiedzy skarżącej nie wydano nowszych wytycznych niż zawarte w Monografiach Komisji D, a wytyczne te, z uwagi na brak krajowych regulacji prawnych, są powszechnie uznawane za wyznacznik standardów liczenia potencji.

Skarżąca podtrzymała swoje stanowisko, że Minister odnosząc się do kwestii potencji substancji [...] przyznał tym samym, że substancje te mogą być zastosowane w produkcie leczniczym homeopatycznym wnioskodawcy. W przeciwnym razie odniesienie się do tej kwestii przez Ministra byłoby zbędne.

Podsumowując skarżąca wskazała, iż w jej ocenie utrzymanie w mocy zaskarżonej decyzji spowodowałoby, że lek którego zgodność z wymaganiami prawa wspólnotowego została potwierdzona przez wiele państw Unii Europejskiej, byłby wyeliminowany z rynku polskiego jako niezgodny z tymi wymogami w procesie dostosowywania dokumentacji produktu do wymagań Unii Europejskiej. Decyzji takiej nie można uznać za zgodną z celem postępowania, jakim jest zapewnienie harmonizacji produktów leczniczych w Polsce z wymogami Unii Europejskiej.

Uzasadniając naruszenie przepisów postępowania skarżąca wskazał, iż w jej ocenie Minister nie przeprowadził w sposób wyczerpujący postępowania wyjaśniającego, a z zebranego materiału dowodowego wyciągnął błędne wnioski. Zaniechanie przez organ administracji podjęcia czynności procesowych zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, zwłaszcza w sytuacji, gdy strona powołuje się na określone i ważne dla niej okoliczności, jest uchybieniem przepisom postępowania administracyjnego, skutkującym wadliwością wydanej decyzji. W szczególności, zdaniem skarżącej, Minister pominął milczeniem przedłożoną przez stronę opinię dr med. R. G., specjalisty z zakresu farmakologii, toksykologii oraz farmakologii - diabetologii klinicznej oraz dokumenty dotyczące bezpieczeństwa załączone do wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Minister w swojej decyzji zignorował również podniesioną przez stronę, kwestię dopuszczenia od wielu lat do obrotu w krajach Unii Europejskiej F., granulki. Nie ustosunkował się do twierdzenia skarżącej, że w tych krajach uznano, że ryzyko stosowania produktu leczniczego nie jest niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego. Ponadto, organ całkowicie pominął jako dowód w sprawie przywołaną przez stronę monografię niemieckiego urzędu rejestracji leków (BfArM) w sytuacji, gdy wskazana wyżej monografia stanowi istotny dowód w sprawie, ponieważ świadczy o bezpieczeństwie produktu skarżącej.

Strona wskazała ponadto na brak konsekwencji po stronie organu, który to w swej pierwszej decyzji stawia zarzut, że potencje substancji [...], są niższe niż określone w Monografiach Komisji D, a gdy skarżąca odnosi się do przytoczonej przez Ministra monografii, Minister sugeruje w drugiej swej decyzji, że monografia ta jest mu nieznana. Takie postępowanie, zdaniem skarżącej, nie spełnia określonego w art. 7 kpa ciążącego na organie administracji prowadzenia postępowania zgodnie z wymogami praworządności, a także nie pogłębia zaufania do organów Państwa, o którym mowa w art. 8 kpa.

Z powyższego wynika, że postępowanie prowadzone przez Ministra nastąpiło z naruszeniem art. 77 § 1 kpa. W konsekwencji całkowicie niezgodne z rzeczywistością jest twierdzenie zawarte na str. 3 zaskarżonej decyzji, że "Minister Zdrowia w każdym postępowaniu poddaje dokładnej i rzetelnej ocenie całość materiału dowodowego przedstawionego w toku postępowania".

Odnosząc się do naruszenia art. 107 § 3 kpa skarżąca wskazała, iż w jej ocenie, uzasadniając zaskarżoną decyzję organ nie odniósł się do wszystkich dowodów przedłożonych przez skarżącą oraz nie wyjaśnił, dlaczego większość z nich uznał za nieistotne w sprawie.

Skarżąca podkreśliła, iż zaskarżona decyzja ma charakter związany, co zobowiązuje Ministra do wykazania w sposób bezsporny, że w niniejszej sprawie zachodziły przesłanki do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego F., granulki. Zdaniem skarżącej organ nie dopełnił powyższego obowiązku.

W odpowiedzi na skargę, organ wniósł o jej oddalenie. Odpowiadając na zarzuty skargi podkreślił, iż zgodnie z treścią art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Organ wydając decyzję w zakresie przedłużenia bądź odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia opiera się zarówno na dowodach dostarczonych przez stronę postępowania, jak i na wszelkich innych dostępnych dowodach mogących mieć wpływ na wynik postępowania.

Badając dokumentację przedmiotowego produktu leczniczego pod kątem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego organ zastosował przepisy ustawy Prawo farmaceutyczne. Stanowi o tym art. 14 ust. 2 Przepisów wprowadzających - w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Proces uzupełnienia dokumentacji produktów leczniczych do wymogów Prawa farmaceutycznego miał za zadanie zagwarantować pacjentowi, że lek, który jest przez niego kupowany jest bezpieczny, skuteczny i ma zapewnioną właściwą jakość. Należy w tym miejscu nadmienić, iż obecne Prawo farmaceutyczne jest w pełni zharmonizowane z prawem europejskim, które Rzeczpospolita Polska zobowiązała się stosować wraz z akcesją do Unii Europejskiej.

Wymogi dla produktów leczniczych określone w Prawie farmaceutycznym są znacznie bardziej rygorystyczne, niż wymogi określone w ustawie z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) - zwaną dalej przepisami dotychczasowymi. Świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przez Instytut Leków na podstawie przepisów dotychczasowych, potwierdzały jedynie jakość danego produktu. Do ich wydania nie było wymagane przedłożenie dokumentacji z zakresu bezpieczeństwa i skuteczności.

Organ podkreślił, iż w niniejszej sprawie kluczowym zagadnieniem jest fakt, iż podmiot odpowiedzialny nie dostarczył w ogóle badań przedklinicznych, a więc w ogóle nie udowodnił bezpieczeństwa produktu leczniczego F. Zgodnie z obowiązującymi przepisami taki produkt nie może uzyskać przedłużenia okresu ważności pozwolenia z tego tytułu, iż charakteryzuje się ryzykiem stosowania niewspółmiernym do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania. Bezpieczeństwa tego produktu w tej potencji nie potwierdzają również dowody, które organ samodzielnie zgromadził (m.in. lista CPMP będąca "wykazem ziół i ich pochodnych wycofanych z powodów bezpieczeństwa"). Nieuprawnione, w ocenie organu, jest zatem twierdzenie strony, jakoby Minister Zdrowia zmienił swoją pozytywną ocenę bezpieczeństwa produktu wyrażoną uprzednio trzykrotnie poprzez wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu. Minister Zdrowia nie mógł zmienić swojej poprzedniej oceny bezpieczeństwa, bo po prostu jej nie było.

Produkt leczniczy zawiera substancję toksyczną [...], w niskiej potencji (niskim stopniu rozcieńczenia). Potencja określona dla przedmiotowego produktu jest nawet niższa (mniejsze rozcieńczenie), niż określa to przedstawiona przez stronę monografia Komisji D (terminem Komisja D określana jest komisja ds. leków homeopatycznych, która działała przy niemieckiej agencji ds. leków i w latach 70-90 XX wieku zwyczajowo sporządzała monografie leków homeopatycznych). Wskazana monografia wyszczególnia potencję [...],, która może być zawarta w konkretnej postaci leku. Jednakże ta potencja jest inna tzn. wyższa niż ta, którą chciał zarejestrować podmiot odpowiedzialny. Organ wyjaśnił, że za potencję końcową organ uznaje rozcieńczenie składnika leku wprowadzonego do postaci leku (w tym wypadku [...]), a nie rozcieńczenie obliczone po uwzględnieniu wszystkich pozostałych składników wchodzących w skład leku (pozostałe substancje czynne i substancje pomocnicze). Stąd wynika rozbieżność pomiędzy liczeniem potencji przez organ i przez stronę. Należy podkreślić, że monografie Komisji D odnoszą się do leków jednoskładnikowych i w przypadku leku wieloskładnikowego jakim jest F. stanowią jedynie wskazówkę i mają walor pomocniczy. Dlatego monografii Komisji D nie można odnieść na wprost do leków wieloskładnikowych bez szczegółowej analizy złożonej dokumentacji. Przedstawione przez stronę dane nie wskazują, by korzyść związana ze stosowaniem leku zawierającego substancję [...], w "leczeniu infekcji grypowych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką", przewyższała ryzyko związane ze stosowaniem tego leku, przy uwzględnieniu, że potencja substancji toksycznej jest niższa (rozcieńczenie niższe) niż określona dla tej postaci leku w monografii Komisji D.

Odnosząc się do argumentu strony, iż od momentu uzyskania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce skład produktu ani wskazania, przeciwwskazania oraz zalecane dawkowanie nie były zmieniane oraz tego, że złożyła w Ministerstwie Zdrowia i Urzędzie Rejestracji Okresowy Raport Bezpieczeństwa z dnia [...] grudnia 2008 r., z którego jednoznacznie wynika, że produkt skarżącej jest bezpieczny. Pomijając dokonane powyżej wyjaśnienia na temat różnic wynikających z przedłużenia okresu ważności pozwolenia na podstawie dotychczasowych przepisów, a Prawa farmaceutycznego, należy zaznaczyć, iż wymóg składania okresowych raportów bezpieczeństwa jest określony w art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. b Pf i nie stanowi dowodu świadczącego o bezpieczeństwie danego produktu leczniczego. Ogólnie mówiąc jest jedynie dowodem na to, iż w danym okresie poprzedzającym raport nie wystąpiły przypadki działań niepożądanych.

Dokładne określenie tego, co powinien zawierać raport okresowy znajduje się w § 21 i 22 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 405). Błędem jest utożsamianie bezpieczeństwa danego produktu leczniczego z brakiem występowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej działań niepożądanych. Działania niepożądane mogą wystąpić w innym państwie, produkt może nie być przez pacjentów kupowany (co w oczywisty sposób będzie świadczyło o niemożliwości wystąpienia działań niepożądanych), działania niepożądane mogą ujawnić się w długim okresie oddziaływania tego produktu leczniczego na organizm. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i innych komplikacji zdrowotnych przedstawia się na etapie rejestracji produktu leczniczego dokumenty/badania świadczące o bezpieczeństwie danego produktu. Brak takiej dokumentacji w obecnym stanie prawnym jest obligatoryjną przesłanką do odmowy wydania pozwolenia na obrót, w niniejszej sprawie do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Tak opracowany system ma wyeliminować produkt, który nawet w najmniejszym stopniu może powodować ryzyko jego stosowania, już we wstępnym etapie rejestracji, a nie dopiero w momencie, gdy będąc dopuszczony do obrotu może wyrządzić pacjentowi krzywdę.

W nawiązaniu do stwierdzenia skarżącej: zgodnie z omawianą listą substancja [...] nie może być stosowana w produktach leczniczych roślinnych. Lista ta nie wpływa na możliwość ich używania w innej kategorii leków - produktach leczniczych homeopatycznych, takich jak lek skarżącej, ponieważ nie ma zastosowania do homeopatycznych substancji pierwotnych, a tylko do substancji roślinnych stosowanych w lekach roślinnych, organ podniósł, iż należy po pierwsze zaznaczyć, iż oryginalna nazwa listy utworzonej przez Committee for Proprietary Medicinal Products brzmi: Listing of herbs and herbat derivatives withdrawn for safety reasons - czyli wykaz ziół i ich pochodnych wycofanych z powodów bezpieczeństwa. Nie jest to więc nazwa podawana przez stronę "CPMP List of Herbal Drugs with serious risk, dated 1992". Europejska Agencja Oceny Leków (EMEA) w dokumencie z 2005 r. potwierdziła, że wykaz ten nadal stanowi źródło danych na temat bezpieczeństwa stosowania surowców roślinnych.

Jak sama strona przyznała jest to lista surowców farmaceutycznych. Zgodnie z definicją surowca farmaceutycznego określoną w art. 2 pkt 40 Pf jest to substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych - a więc i produktów leczniczych homeopatycznych. Skoro surowiec farmaceutyczny [...] jest uznany za toksyczny to przy tworzeniu odpowiednich potencji produktu leczniczego homeopatycznego należy zachować szczególną ostrożność i poddać go wnikliwym przedklinicznym badaniom bezpieczeństwa, gdyż zbyt mała potencja może być toksyczna (małe rozcieńczenie substancji toksycznej). W niniejszej sprawie podmiot nie dostarczył żadnych badań przedklinicznych dla tak niskiej potencji, jaka znajduje się w przedmiotowym produkcie leczniczym, a więc nie jest udowodnione jego bezpieczeństwo. Nie dowiedziono, że homeopatyczny proces wytwarzania produktu pozbawia go jakichkolwiek właściwości toksycznych.

W nawiązaniu do stwierdzenia strony: możność stosowania [...] nie zależy od stosowanej procedury rejestracyjnej, ponieważ jest to kwestia dotycząca merytorycznej oceny produktów, a nie przepisów proceduralnych. Kryteria oceny bezpieczeństwa produktów leczniczych są zunifikowane w skali Unii Europejskiej, ponieważ krajowe ustawodawstwa opierają się na implementacji określonych dyrektyw oraz akceptacji innych standardów wspólnotowych - należy stanowczo zaznaczyć, iż zarzut strony jest zbyt ogólny i w niniejszej sprawie nie ma zastosowania. Pierwszym europejskim ustawodawstwem dotyczącym produktów homeopatycznych była (nie tłumaczona na język polski) Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directiws 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products Official Journal L 297, 13/10/1992 P. 0008 - 0011. Wymagania te zostały następnie potwierdzone w Dyrektywie z dnia 6 listopada

2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311/67). Zgodnie z art. 10 ust. 2 Dyrektywy z 22 września 1992 r. Applications for registration or for marketing authorization for medicinal products cowered by this Directive lodged after the date set in paragraph 1 shall comply with the provisions of this Directive. Oznacza to, iż dopiero produkty homeopatyczne zarejestrowane po dacie wejścia w życie wspomnianej dyrektywy spełniają normy potwierdzone następnie przez Dyrektywę z dnia 6 listopada 2001 r. Dowód z dokumentu potwierdzającego fakt zarejestrowania produktu homeopatycznego w innych państwach UE na nowych zasadach gwarantujących, iż dany produkt jest skuteczny bezpieczny i ma odpowiednią jakość, może być wzięty pod uwagę jedynie w sytuacji, gdy produkt ten został tam zarejestrowany po okresie, w którym dane państwo członkowskie transponowało wspomnianą dyrektywę. W niniejszej sprawie strona nie dostarczyła żadnych dokumentów na potwierdzenie faktu, że produkt homeopatyczny o identycznej potencji został zarejestrowany na nowych zasadach w jakimkolwiek państwie członkowskim. Nie wskazał nawet żadnego konkretnego państwa, w którym taka rejestracja miała miejsce. Stwierdzając ogólnie, że w Unii Europejskiej kryteria bezpieczeństwa są zharmonizowane w skali całej unii jest w przedmiotowej sprawie błędne, gdyż wiele produktów homeopatycznych zarejestrowanych przed okresem transpozycji do prawa krajowego dyrektywy z 22 września 1992 r. - nie spełnia wymogów bezpieczeństwa. Tak również może być w niniejszej sprawie. Organ nie weźmie pod uwagę dowodu świadczącego o bezpieczeństwie produktu homeopatycznego zarejestrowanego przed wspomnianym okresem. Zakładać można również, że gdy w innych krajach wspólnoty dokumentacja produktów homeopatycznych zarejestrowanych przed okresem transpozycji do prawa krajowego dyrektywy z 22 września 1992 r. będzie dostosowywana do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE, wtedy mogą tam zapaść podobne rozstrzygnięcia jak to ma miejsce w Polsce.

Organ pragnie w tym miejscu wyraźnie zaznaczyć, iż decyzja administracyjna jest wydawana w konkretnej sprawie. Na terenie Rzeczypospolitej Polskiej są zarejestrowane produkty lecznicze zawierające [...]. Jednakże występuje on w nich w większych potencjach (większym rozcieńczeniu) i ma wykazaną jakość, skuteczność i bezpieczeństwo.

W nawiązaniu do zarzutu strony, że Minister rozpatrywał bezpieczeństwo produktu skarżącej na podstawie innych kryteriów niż wskazane przez skarżącą we wniosku. Wskazaniami zadeklarowanymi przez W. nie jest grypa, lecz leczenie infekcji grypopodobnych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką - należy wyjaśnić, że wszelkie dane z Charakterystyki Produktu Leczniczego złożonej wraz z dokumentacją zostały w przedmiotowym postępowaniu rozpatrzone.

W punkcie wskazania strona informuje o tym, że produkt leczy infekcje wirusowe: "Zgodnie z antropozoficzną wiedzą o człowieku i przyrodzie F. może być stosowany w leczeniu infekcji grypowych i przeziębienia z towarzyszącą gorączką". Potwierdza to również w zapisie informującym o właściwościach farmakologicznych leku: [...]. W zalecanym dawkowaniu strona proponuje częste podawanie leku:[...]. Nie zamieszczono żadnych danych o bezpieczeństwie, które odnosiłyby się do zawartości [...] w składzie leku, przy proponowanym dawkowaniu. W punkcie informującym o właściwościach farmakologicznych strona podaje informacje o możliwości stosowania leku w "procesie rekonwalescencji". W związku z powyższym stanowisko strony, jakie przedstawiono w uzasadnieniu skargi jak i wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, które odnosi się do zakresu stosowania i bezpieczeństwa z tym związanego, tj. Jest przeznaczony do leczenia pierwszych objawów choroby, nie do końca zatem znajduje odzwierciedlenie w stanie faktycznym.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przepisów postępowania organ podkreślił, iż w trakcie trwania postępowania dokonano pełnej i rzetelnej oceny dokumentacji zgodnie z wymogami ustawy Prawo farmaceutyczne. Oceniono wszystkie dowody przedstawione przez stronę jak również inne dostępne organowi. Nie można tym samym doszukać się zarzucanej przez stronę skarżącą nierzetelności, wyciąganiu błędnych wniosków oraz innych uchybień w prowadzonym postępowaniu.

Organ nie zgadza się również z zarzutem naruszenia art. 107 § 3 kpa. Brak zamieszczenia w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji szczegółowych odniesień do całej masy innych mało ważnych dowodów nie świadczy o tym, że złożone przez podmiot dokumenty nie zostały poddane ocenie. Inaczej uzasadnienie decyzji administracyjnej byłoby zbyt "opasłe i nieczytelne". Również stwierdzenie skarżącego, że Minister "całkowicie zlekceważył" dowód strony w postaci monografii, nie żądając na etapie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy dodatkowych wyjaśnień jest zgodne z przewidzianym trybem postępowania. Organ nie wzywał do dodatkowych wyjaśnień, bo wszystkie wyjaśnienia, o które mógł prosić zostały już złożone. Niemniej jednak, jak to już zostało podkreślane, ani Monografia, ani stanowisko Niemieckiego Urzędu Rejestracji Leków ani inne dowody nie są danymi mogącymi uzasadnić brak danych na temat bezpieczeństwa w złożonej przez stronę dokumentacji przedmiotowego produktu leczniczego. W przedstawionej dokumentacji strona odwołała się do nieujętego w ramach prawnych antropozoficznego charakteru produktu oraz długiej obecności leku w obrocie w kraju producenta, co miało uzasadnić niezłożenie pełnych danych o bezpieczeństwie stosowania leku F. Na podstawie złożonych przez podmiot danych nie można również potwierdzić stwierdzenia o wystarczającym doświadczeniu klinicznym (brak m.in. danych klinicznych).

Podsumowując organ stwierdził, że wydanie decyzji poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena całości dostarczonej dokumentacji, ze szczególnym zwróceniem uwagi na potrzebę zagwarantowania pacjentowi bezpieczeństwa stosowania leku F. Produkt F., zawiera silnie trującą substancję: [...] ponadto dla produktu nie wykazano korzyści związanych ze stosowaniem leku F. w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka, jakie związane jest z zawartością w jego składzie substancji [...].

W ocenie organu zarzuty skarżącego są bezzasadne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych /Dz. U. nr 153 z 2002 r. poz. 1269/ dalej p.p.s.a., sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu, kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi - jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Sąd administracyjny rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm., zwaną: p.p.s.a.).

Kontrolując zaskarżoną decyzję pod kątem powyższych kryteriów stwierdzić należy, że skarga zasługuje na uwzględnienie.

Sądy administracyjne nie zastępują, ani też nie uzupełniają działania organów administracji publicznej, bowiem sądy administracyjne kontrolują działalność administracji publicznej w ten sposób, iż dokonują oceny zaskarżonych aktów w zakresie ich zgodności z prawem. Zakres rozpoznania sprawy przez sąd administracyjny kształtowany jest w oparciu o materiał faktyczny i dowodowy, który legł u podstaw wydania zaskarżonego aktu administracyjnego i znajduje się w nadesłanych przez organ aktach sprawy. Oznacza to, że zadaniem sądu administracyjnego jest ustalenie, czy zebrany w postępowaniu administracyjnym i znajdujący się w przedstawionych sądowi aktach sprawy materiał dowodowy jest pełny, czy został prawidłowo oceniony i czy jest wystarczający do wydania aktu administracyjnego. Jeżeli, z którejkolwiek ze wskazanych przyczyn, ocena dokonana przez sąd administracyjny okaże się negatywna to jej skutkiem jest konieczność uchylenia przez sąd administracyjny zaskarżonego aktu.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt sprawy niniejszej stwierdzić należy, iż Minister naruszył ogólne zasady postępowania administracyjnego stanowiące integralną część przepisów regulujących procedurę administracyjną tj. art. 7, 77 § 1 i 107 § kpa.

Minister nie przeprowadził w sposób gruntowny postępowania wyjaśniającego, czym naruszył obowiązek organu administracji publicznej, wynikający z art. 7 i 77 § 1 kpa, wyczerpującego zbadania i rozpatrzenia wszystkich okoliczności faktycznych związanych z określoną sprawą, aby w ten sposób stworzyć jej rzeczywisty obraz i uzyskać podstawę do trafnego zastosowania przepisu prawa. Prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

W odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] sierpnia 2008 r. wnioskodawca złożył wyjaśnienia i dodatkową dokumentację, w tym opinię dr med. R. G. W aktach sprawy brak załączonych dokumentów, w tym opinii eksperta. Opinię Minister pominął milczeniem. Nie odniósł się także do pozostałych.

Do wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy dołączony został plik dokumentów obcojęzycznych. Zdaniem skarżącego są to dokumenty dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego. Także i te dokumenty nie były przedmiotem oceny organu. Brak jest jakiegokolwiek odniesienia się do nich.

W tym miejscu należy zauważyć, iż z art. 27 Konstytucji RP w związku z art. 4 pkt 1 i art. 5 ust. 1 ustawy z 1999 r. o języku polskim Rzeczpospolitej Polskiej wynika, że językiem urzędowym konstytucyjnych organów państwa jest język polski. Ten fakt nakłada na organy administracji publicznej obowiązek dokonywania wszelkich czynności urzędowych w języku polskim. Przy wykładni tego przepisu należy wziąć pod uwagę, że czym innym jest dopuszczenie obcojęzycznego środka dowodowego jako dowodu w postępowaniu, a czym innym wynikający z Konstytucji RP i ustawy o języku polskim wymóg dokonywania czynności urzędowych przez organy administracji publicznej w języku polskim. Wymóg ten jest realizowany w ten sposób, że czynność urzędowa organu polegająca na badaniu treści dokumentu obcojęzycznego wymaga dokonania tłumaczenia dokumentu. Nie zmienia to faktu, że dowodem będzie nadal treść dokumentu obcojęzycznego, a nie jego tłumaczenie. Tłumaczenie nie zastępuje bowiem dokumentu sporządzonego w języku obcym, lecz służy jedynie ustaleniu, jaka jest treść tego dokumentu.

Brak tłumaczenia, w niniejszej sprawie, dołączonych dokumentów przez skarżącą, uniemożliwia ustalenie ich treści i tym samym ustalenia ich znaczenia w stanie faktycznym sprawy, a w konsekwencji także uniemożliwia kontrolę sądu.

Minister w swojej decyzji zignorował także, podnoszoną przez skarżącą kwestię dopuszczenia od wielu lat do obrotu w krajach Unii Europejskiej produktu F., granulki. Stwierdził tylko, że w świetle przedstawionych dokumentów produkt na rynku niemieckim jest dopuszczony do obrotu w procedurze narodowej. Ta kwestia nie była bliżej przedmiotem organu. Minister nie ustalił na podstawie jakich dokumentów i dlaczego przedmiotowy produkt jest dopuszczony w Niemczech tylko w procedurze narodowej, skoro Niemcy są także państwem Unii Europejskiej i podlegają unijnym wymaganiom.

Zaniechanie przez organ powyższych czynności procesowych zmierzających do pełnego zebrania materiału dowodowego i w konsekwencji ustalenia rzetelnego stanu fatycznego sprawy, zwłaszcza, gdy strona powołuje się na ważne dla niej okoliczności, stanowi niewątpliwie uchybienie przepisom art. 7 i 77 § 1 i 107 § 3 kpa, a więc naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Odniesienie się do wszystkich podnoszonych przez stronę kwestii jest obowiązkiem organu, a obawa, że decyzja przez to stanie się "opasła" nie zwalnia organu od wypełnienia tego obowiązku.

Próbę wyjaśnienia sprawy Minister podjął dopiero w odpowiedzi na skargę. Zawarł w niej zupełne nowe twierdzenia, których nie podniósł w zaskarżonej decyzji. Próba uzasadnienia decyzji w odpowiedzi na skargę, złożonej przecież już po zakończeniu postępowania administracyjnego, nie może zastąpić ustaleń organu, ani uzasadnienia rozstrzygnięcia określonego art. 107 § 3 kpa. Nie może uzupełniać zaskarżonej decyzji poprzez zamieszczenie w niej rozważań, które winny być zawarte w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji.

Jak podniesione zostało wyżej prawidłowe ustalenie stanu faktycznego sprawy jest niezbędnym elementem prawidłowego zastosowania normy prawa materialnego.

Wniosek strony z [...] kwietnia 2007 r. dotyczył przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego P., granulki, zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego, a więc w trybie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126, poz. 1382 ze zm.).

W tym miejscu należy zauważyć, iż skarżąca uzyskała już przedłużenie przedmiotowego pozwolenia decyzją z [...] sierpnia 2005 r., z tym że to przedłużenie uzyskała z mocy innej podstawy prawnej – art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Z analizy tych przepisów wynika, że inne były przesłanki uzyskania przedłużenia pozwolenia z [...] sierpnia 2005 r. Organ nie oceniał wówczas dokumentacji produktu leczniczego po doprowadzenie jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Zgodzić się więc należy z organem, że ten nie wydawał przedłużenia pozwolenia na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Minister Zdrowia, wbrew twierdzeniom skarżącego, nie mógł zmienić swojej oceny, bo po prostu jej nie było.

W sprawie niniejszej, materialnoprawną podstawą wydania zaskarżonej decyzji jest przepis art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.).

Zgodnie z ich treścią, dla uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego. Odmowa wydania decyzji o przedłużenie ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Prawa farmaceutycznego.

W niniejszej sprawie odmowa wydania decyzji o przedłużeniu ważności pozwolenia mogła nastąpić wyłącznie wtedy, gdy z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania – art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Artykuł 30 ust. 1 u.p.f. podaje podstawy merytoryczne, które mogą być przyczyną decyzji ministra właściwego ds. zdrowia o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Przyczyny formalne nie mogą być podstawą odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny powinien zostać wezwany do uzupełnienia danych (p. art. 18 u.p.f.). Odmowa merytoryczna powinna być oparta na zastrzeżeniach do przedstawionych wyników badań chemiczno-farmaceutycznych, nieklinicznych i klinicznych. W zakresie wyników badań klinicznych i nieklinicznych przyczyną odmowy może być ryzyko stosowania, niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania, bądź gdy produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca. Z kolei w zakresie badań chemiczno-farmaceutycznych przyczyną decyzji odmownej może być stwierdzenie, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego są niezgodne z zadeklarowaną (Kondrat Mariusz, Koremba Marta, Masełbas Wojciech, Zieliński Waldemar komentarz ABC 2009 Komentarz do art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.08.45.271), [w:] M. Kondrat, M. Koremba, W. Masełbas, W. Zieliński, Prawo farmaceutyczne. Komentarz, ABC, 2009).

W przedmiotowej sprawie organ stwierdził, iż na podstawie danych złożonych przez stronę, nie wskazując o które dane chodzi, nie można potwierdzić stwierdzenia o wystarczającym doświadczeniu klinicznym – brak kontrolowanych badań klinicznych. W aktach sprawy brak jakichkolwiek badań. Nie dołączone zostały one do wniosku. Obowiązkiem organu było więc wezwanie podmiotu wnioskującego do ich uzupełnienia. Stosownie bowiem do art. 18 ust. 1a. u.p.f. po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia. Odmowa merytoryczna powinna być oparta na wynikach badań. Merytoryczny charakter powodów decyzji o odmowie wydania pozwolenia, w sprawie niniejszej - przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jest zdeterminowany oceną wyników badań, których brak. Skoro ich brak, to decyzje dotknięte są wadą. Decyzja o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia skarżącej wydana została z naruszeniem art. 14 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Organ wydając decyzje odmowne stwierdził, iż nie może przedłużyć okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu, z uwagi na zawartość substancji toksycznej: [...] oraz z uwagi na niewskazanie korzyści związanych ze stosowaniem leku F. w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka, jakie jest związane z zawartością w jego składzie substancji [...]. Podjął więc próbę oceny merytorycznej produktu leczniczego opartej na składzie i przygotowaniu substancji końcowej. Jest to bardzo ważne z punku widzenia bezpieczeństwa produktu, ale to dopiero z wyników badań musi wynikać, że ów produkt medyczny w określonym składzie i potencji charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania. Tak bowiem stanowi norma prawa materialnego – art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Niewątpliwie [...] to substancje trujące. Z decyzji nie wynika jednoznacznie, czy mogą one być składnikiem produktu leczniczego F. Odniesienie ich do potencji sugeruje, że mogą. Także źródła oceny potencji w produkcie leczniczym nie są jasne. Dotyczy to zwłaszcza drugiej decyzji. Organ nie wskazał standardu. Oczywiście potencja w danym produkcie może od niego odbiegać, ale to dopiero wyniki badań pozwolą na ocenę zaistnienie bądź nie przesłanki z art. 30 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. sąd orzekł jak w 2 i 3 .p.p.s.a. wyroku.

O wstrzymaniu wykonania uchylonych decyzji sąd orzekł na zasadzie art. 152 p.p.s.a.

O kosztach postępowania sąd orzekł na podstawie art. 200 i 205 § 2 p.p.s.a.