Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 466/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2013-05-16 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 138 par. 1 pkt 1, art. 127 par. 3, art. 155, art. 16 par. 1, art. 10 par. 1, art. 36 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 11 ust. 5, art. 67, art. 68, art. 14 ust. 1 pkt 2 i pkt 4, art. 72, art. 24 ust. 5
journal: Dz.U. 2011 nr 122 poz 696
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Protokolant ref. staż. Paulina Dymińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 maja 2013 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2012 r. nr [...] w przedmiocie zmiany decyzji w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku oddala skargę.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] grudnia 2012 r., Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1, art. 127 § 3 i art. 155 k.p.a. w związku z art. 11 ust. 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, ze zm.), po rozpoznaniu wniosku [...] Sp. z o. o. o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] października 2012 r. odmawiającą zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry+handihaler), kod [...], za odpłatnością ryczałtową.

Uzasadniając swoje stanowisko Minister Zdrowia wyjaśnił, iż decyzją z dnia [...] grudnia 2011 r. objął refundacją lek [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...], ustalając poziom odpłatności - za odpłatnością ryczałtową oraz kategorię dostępności refundacyjnej - dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową.

Pismem z dnia [...] czerwca 2012 r. [...] Sp. z o.o. wystąpiła z propozycją "negocjacji prowadzących do nadania jednolitego ryczałtowego statusu refundacyjnego dla pacjentów spełniających kryteria wskazania rejestracyjnego" gdzie "przedmiotem negocjacji będzie ustalenie instrumentu dzielenia ryzyka" dla leku [...]. W piśmie z dnia [...] lipca 2012 r. Spółka wyjaśniła, iż w/w pismo należy rozumieć jako wniosek o zmianę w trybie art. 155 k.p.a. decyzji refundacyjnej z dnia [...] grudnia 2011 r. W dniu [...] lipca 2012 r. do Ministerstwa Zdrowia wpłynęło pismo z wstępną propozycją instrumentu dzielenia ryzyka dla w/w leku [...].

Negocjacje cenowe prowadzone przez Zespół Negocjacyjny Komisji Ekonomicznej zakończyły się podjęciem uchwały, w której Komisja nie przychyliła się do rozstrzygnięcia w ramach instrumentu dzielenia ryzyka. Dnia [...] sierpnia 2012 r. do Ministerstwa wpłynęło pismo wnioskodawcy w którym podkreślił, iż przedmiotem postępowania o zmianę ma być decyzja dotycząca leku [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...], za odpłatnością ryczałtową. Wnioskodawca doprecyzował również treść żądania w ten sposób, iż jego zdaniem zmiana powinna dotyczyć pkt 1 ww. decyzji, tj. oznaczenia kategorii dostępności refundacyjnej i punkt ten powinien otrzymać brzmienie: "dostępny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń na dzień wydania decyzji" albo "dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <80% oraz ujemną próbą rozkurczową".

Minister podniósł, iż wniosek o zmianę decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną 30 kaps. ( blistry + Handihałer), kod [...] w zakresie zmiany treści wskazania refundacyjnego z obecnie brzmiącego:

"dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową", na

"dostępny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń na dzień wydania decyzji", lub

"dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: ciężka/umiarkowana postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <80% oraz ujemną próbą rozkurczową",

został złożony w trybie art. 155 k.p.a., zgodnie z którym organ administracji publicznej może uchylić lub zmienić decyzję ostateczną, jeżeli wymienione w nim przesłanki zostaną łącznie spełnione.

Minister zauważył, iż wnioskowana zmiana w zakresie brzmienia kategorii dostępności refundacyjnej, tj. pkt 1 decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. pociąga za sobą zmianę pkt 2 przedmiotowej decyzji, tj. poziomu odpłatności z dotychczasowego - "za odpłatnością ryczałtową"- na "za odpłatnością w wysokości 30%". Minister Zdrowia stwierdził, iż nie może zmienić poziomu odpłatności określonego w decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. z uwagi na istnienie przepisów szczególnych, które sprzeciwiają się przedmiotowej zmianie. Zdaniem Ministra przepisem zakazującym zmiany ostatecznej decyzji administracyjnej są przepisy art. 14 i 72 ustawy refundacyjnej.

Minister wyjaśnił, iż decyzja z dnia [...] grudnia 2011 r. wydana została w trybie art. 67 i 68 ustawy refundacyjnej.

Zgodnie z art. 67 w ramach pierwszego wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych finansowanych ze środków publicznych refundacją zostały objęte tylko te leki, które były umieszczone w wykazach produktów refundowanych wydawanych w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia na podstawie uchylonych przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, ze zm.).

W myśl art. 68 lekom, objętym pierwszym wykazem nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy refundacyjnej, przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14 ustawy refundacyjnej. Opierając się na zapisach art. 14 przytoczonej ustawy określono kwalifikację poszczególnych produktów do właściwego poziomu odpłatności.

Jak stanowi art. 14 ust. 1 pkt 2 produkty kwalifikowane są do ryczałtowej odpłatności pacjenta do wysokości limitu finansowania:

- zgodnie z lit. a) - wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

- zgodnie z lit. b) - zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika.

Lek [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. ( blistry + Handihaler), kod [...] w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia przypisane ma dwa rodzaje poziomu odpłatności, które wynikają z kwalifikacji do poziomów refundacji w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 262, poz. 1442, ze zm.) oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 262, poz. 1440), obowiązujących do 31 grudnia 2011 r. a także z przepisów ustawy refundacyjnej tj. art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. b we wskazaniu refundacyjnym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową, oraz art. 14 ust. 1 pkt 4 we wskazaniu refundacyjnym: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji. POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <80% oraz ujemną próbą rozkurczową" nie można dla tego leku w wymienionych wyżej wskazaniach przypisać odpłatności ryczałtowej na podstawie ogólnych zasad wynikających z przepisu art. 14 ustawy refundacyjnej.

W konsekwencji, w ocenie Ministra, z uwagi na fakt, iż nie została spełniona jedna z przesłanek z art. 155 Kpa, tj. "przepisy szczególne nie sprzeciwiają się zmianie lub uchyleniu decyzji", żądana zmiana nie była możliwa.

Dodatkowo Minister zauważył, iż wnioskowana zmiana w opisie wskazania refundacyjnego leku [...], który jest dostępny dla pacjentów za odpłatnością ryczałtową dotyczy rozszerzenia tego wskazania o inną populację pacjentów. Zgodnie zaś z art. 24 ust. 5 ustawy refundacyjnej w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku wnioskodawca składa wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku.

Minister Zdrowia odniósł się także szczegółowo do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy uznając je za bezzasadne.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie [...] Sp. z o. o. zwana dalej skarżącą, wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Spółka podniosła zarzuty rażącego naruszenia przepisów prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy tj.

- art. 14 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.), poprzez błędne uznanie, że w przedmiotowej sprawie wniosek o dokonanie zmiany decyzji refundacyjnej wymaga przypisania lekowi odpłatności ryczałtowej w sytuacji, gdy taka odpłatność została już lekowi nadana;

oraz rażącego naruszenia przepisów postępowania mającego istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 6, 7, 8, 9, 10 § 1, 11, 12, 77 § 1, 80, 107 § 1 k.p.a. poprzez:

-oparcie przez organ decyzji na błędnie zinterpretowanych podstawach prawnych i brak wnikliwej analizy przepisów prawa, co umożliwiło organowi szybkie zakończenie postępowania;

-brak należytego rozważenia i przeanalizowania wszystkich okoliczności mogących mieć znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy będącej przedmiotem postępowania przed organem administracji oraz brak wyjaśnienia podstawy faktycznej i prawnej rozstrzygnięcia oraz wskazania dowodów na podstawie, których organ oparł swoje rozstrzygnięcie,

-naruszenie zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa, zgodnie z którą organy administracji publicznej prowadzą postępowanie w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej, poprzez niewyjaśnienie kluczowych dla niniejszej sprawy kwestii dotyczących stanu faktycznego sprawy,

-brak należytego informowania strony o okolicznościach mających istotny wpływ na wynik sprawy, co uniemożliwiało skarżącej należyte odniesienie się do wszystkich tych okoliczności w toku postępowania,

-brak należytego i przekonującego wyjaśnienia przesłanek, którymi kierował się organ wydając skarżoną decyzję,

a także naruszenie art. 155 k.p.a. poprzez błędne uznanie, że przesłanki od których zależy zmiana decyzji administracyjnej w tym trybie nie zostały w sprawie spełnione z uwagi na istnienie przepisu szczególnego, podczas, gdy brak jest przepisu, który wykluczałby możliwość zmiany decyzji administracyjnej w tym trybie.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżąca szczegółowo przypomniała przebieg postępowania w sprawie i rozwinęła podniesione zarzuty wywodząc m.in., iż Minister Zdrowia w aktualnym stanie prawnym miał możliwość objęcia refundacją leku [...], podczas gdy leku tego pełną refundacją nie objął, co prowadzi do wniosku, że jego działanie nie ma na celu, wbrew temu co stwierdził w uzasadnieniu decyzji, zwiększenia dostępności leków refundowanych. Skarżąca nie zgodziła się z twierdzeniem, iż zakres obowiązku organu informowania stron i uczestników postępowania, o którym mowa w art. 9 k.p.a. jest w orzecznictwie sądowym interpretowany zawężająco w odniesieniu do profesjonalistów. Stwierdzenie takie nie znajduje bowiem poparcia ani w przepisach prawa ani w orzecznictwie. Podniosła, iż organ nie zawiadomił jej o tym, że istnieją wątpliwości prawne, których rozwiązanie determinuje załatwienie sprawy.

Zarzut naruszenia art. 11, 77 § 1 i 80 k.p.a. skarżąca uzasadniała brakiem wyjaśnienia w uzasadnieniu decyzji przesłanek, którymi kierował się organ, a także naruszeniem zasady zbierania i oceny dowodów oraz swobodnej oceny dowodów. Wbrew temu co twierdzi Minister Zdrowia na stronie 8 decyzji z dnia [...] grudnia 2012 r., wydania decyzji z dnia [...] października 2012 r. nie poprzedziła szczegółowa i wyczerpująca ocena zebranej w sprawie dokumentacji. Zdaniem skarżącej organ przy wydawaniu decyzji nie wziął także pod uwagę interesu społecznego i słusznego interesu strony, bowiem gdyby tak było wydałby decyzję korzystną skoro wydanie takiej decyzji w obecnych realiach prawnych jest możliwe.

Skarżąca zauważyła, iż jednym z motywów, dla których złożyła wniosek o zmianę decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. było to, iż zakwalifikowanie przedmiotowego leku do kategorii odpłatności ryczałtowej spowoduje znacznie większą jego dostępność dla pacjentów a także optymalizację kosztów związanych z refundacją poprzez wybór najbardziej kosztowo-efektywnej alternatywy terapeutycznej. W konsekwencji uzyskany byłby największy efekt zdrowotny w ramach dostępnych środków publicznych. Takie założenia stanowią realizację zasad wyrażonych w art. 12 ustawy refundacyjnej, natomiast Minister Zdrowia nie odniósł się w ogóle do podnoszonych przez stronę w tym zakresie argumentów.

W ocenie skarżącej rozstrzygnięcie organu, wydane w trybie art. 155 k.p.a. a zatem będące typową decyzją administracyjną, nie zawiera wszystkich elementów wymienionych w art. 107 § 1 k.p.a.

Skarżąca przytoczyła treść art. 67, art. 68 i art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy o refundacji i podniosła, iż lek [...], proszek do inhalacji w kaps., 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...], we wskazaniu Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z. wartością wskaźnika FEV1 mniejszą niż 50% oraz ujemną próbą rozkurczową, był zakwalifikowany do odpłatności ryczałtowej, zaś we wskazaniu we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji zakwalifikowany był do odpłatności 30%. Powyższy dualizm był w ocenie Ministra Zdrowia konsekwencją brzmienia rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 262, poz. 1442 ze zm.) oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 262, poz. 1440) obowiązujących do dnia 31 grudnia 2011 r. Odwołanie się do postanowień tych rozporządzeń uzasadnione było treścią art. 14 ust. 1 pkt. 2 lit. b) ustawy refundacyjnej, który odsyłał do art. 72 tego aktu prawnego. W przedmiotowym przypadku zachodzi sytuacja, w której lek został zakwalifikowany do dwóch rodzajów odpłatności: ryczałtowej i 30%. Uznając co do zasady prawidłowe dokonanie przez Ministra Zdrowia pierwotnie kwalifikacji odpłatności leków zawartych w ww. rozporządzeniach (w związku z brzmieniem art. 68 ustawy refundacyjnej), w ocenie skarżącej należy poddać w wątpliwość stwierdzony przez Ministra Zdrowia brak możliwości zmiany ostatecznych decyzji administracyjnych na podstawie których kwalifikacja taka pierwotnie została dokonana.

Skarżąca wskazała na przesłanki zmiany decyzji, o których mowa w art. 155 k.p.a. i stwierdziła, iż zostały one spełnione. W szczególności, zdaniem skarżącej, nie istnieje przepis szczególny, który sprzeciwiałyby się zmianie decyzji, gdyż co prawda - w pewnym zakresie - art. 14 i 72 mają charakter szczególny, to nie mają one takiego charakteru z punktu widzenia określania przez Ministra Zdrowia kategorii dostępności. Zmiana decyzji dotyczyć miałaby natomiast właśnie zmiany kategorii dostępności leku.

Skarżąca stwierdziła, iż art. 14 ustawy refundacyjnej określa rodzaje kwalifikacji do poszczególnych odpłatności, jednakże z art. 72 ustawy refundacyjnej nie wynika, że Minister Zdrowia zobligowany jest do stosowania kwalifikacji do poszczególnych rodzajów dostępności zgodnie kwalifikacją dokonaną w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 262, poz. 1442 ze zm.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające (Dz. U. Nr 262, poz. 1440). Z treści art. 72 ustawy refundacyjnej nie wynika bowiem, że organ zobowiązany jest stosować kwalifikację dokonaną w ww. aktach rangi podstawowej.

Zdaniem skarżącej przepis ten obliguje jedynie Ministra Zdrowia do zakwalifikowania do kategorii odpłatności ryczałtowej leków zawartych w wykazie leków podstawowych oraz leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zawartych w wykazach o jakich mowa w tym przepisie. Z art. 72 ustawy refundacyjnej nie wynika zatem, wbrew temu co twierdzi organ, że jest on zobowiązany dokonywać kwalifikacji odpłatności zgodnie z kwalifikacją dostępności poszczególnych leków zamieszczonych w wykazach.

Skarżąca stwierdziła, że niezależnie od tego czy art. 14 i 72 ustawy refundacyjnej stanowią lex specialis w stosunku do art. 155 k.p.a., Minister Zdrowia ma obowiązek dokonać, w myśl tych przepisów kwalifikacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego do określonej kategorii odpłatności. Nie ma on jednak obowiązku kierować się zawartą w wykazach kategorią dostępności tych leków i środków. Nie oznacza to jednak, że pierwotnie organ — w związku z brzmieniem art. 68 ustawy refundacyjnej — nie miał takiego obowiązku. W przypadku pierwszego wykazu zamieszczonego w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia był on zobligowany do tego, aby ustalając kategorię odpłatności uwzględnić kategorię dostępności, o jakiej mowa w ww. rozporządzeniach.

W ocenie skarżącej oznacza to, że skoro obecnie Minister Zdrowia nie ma obowiązku sugerować się kategoriami dostępności tych leków i środków, to pierwotnie wydana przez niego decyzja administracyjna z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku [...], proszek do inhalacji w kaps., 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...], za odpłatnością ryczałtową może zostać zmieniona w trybie art. 155 k.p.a.

Skarżąca wywodziła także, iż w zakresie kwalifikacji dostępności leków organ nie jest związany treścią art. 14 ustawy refundacyjnej (a tym samym art. 72 tej ustawy) i tym samym w zakresie kwalifikacji dostępności posiada luz decyzyjny a decyzja w tym zakresie ma charakter uznaniowy.

Skarżąca podkreśliła, iż jej wniosek wraz z pismami uzupełniającymi dotyczył zmiany treści wskazania refundacyjnego a nie zmiany odpłatności leku. Poziom odpłatności (pkt 2 decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r.) pozostałby bez zmian, tj. za odpłatnością ryczałtową. Nieznacznej zmianie uległby tylko pkt 1 tej decyzji w zakresie szczegółowo opisanego wskazania refundacyjnego.

W ocenie skarżącej wymogi odnoszące się do art. 155 k.p.a., wynikające z przepisów prawa i dorobku judykatury, zostały w niniejszej sprawie spełnione. W szczególności tożsamy jest stan faktyczny i prawny. Przepisy, na podstawie których wydane zostały "pierwotne" decyzje administracyjne obowiązywały także w chwili wydania przez organ decyzji o odmowie ich zmiany, strona wyraziła zgodę na zmianę decyzji (wniosek skierowany został do organu administracji władnego do wydania w tym względnie stosowanego rozstrzygnięcia), brak jest istnienia przepisów szczególnych, które sprzeciwiałyby się zmianie decyzji (przepisem takim z pewnością nie jest art. 14 i 72 ustawy refundacyjnej) a także istnieją okoliczności przemawiające za zmianą decyzji (interes społeczny i słuszny interes strony), co skarżąca wykazała w toku postępowania.

Skarżąca podkreśliła, że art. 72, na który powoływał się organ wydając decyzje o odmowie zmiany decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. ma charakter przepisu przejściowego, o czym świadczy także fakt, iż został on zamieszczony w rozdziale 9 ustawy refundacyjnej "Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe".

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie podnosząc argumenty jak w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie albowiem zaskarżone decyzje nie naruszają prawa w stopniu mogącym mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia.

Przede wszystkim należy wyjaśnić, iż decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry+handihaler), kod [...], za odpłatnością ryczałtową była decyzją ostateczną. Stosownie do art. 16 § 1 k.p.a. statuującego zasadę trwałości decyzji ostatecznych- wzruszenie takich decyzji może nastąpić tylko w trybach szczególnych przewidzianych w k.p.a. i w przypadkach przewidzianych w przepisach. Zasada trwałości decyzji administracyjnych zawarta w art. 16 § 1 k.p.a. jest związana z ochroną porządku prawnego oraz z konstytucyjną zasadą ochrony praw słusznie nabytych i stanowi element konstrukcji demokratycznego państwa prawnego. Przesłanki zmiany, uchylenia lub stwierdzenia nieważności takich decyzji nie mogą być poddane wykładni rozszerzającej a wręcz przeciwnie- muszą być interpretowane dosłownie a nawet ścieśniająco. Tak więc zasada trwałości ostatecznych decyzji administracyjnych wymaga ścisłego przestrzegania granic rozpoznania sprawy dla konkretnego, przewidzianego przez k.p.a. trybu eliminacji z obrotu prawnego ostatecznej decyzji i dlatego też art. 155 k.p.a., stanowiący podstawę do ubiegania się o zmianę decyzji, powinien mieć zastosowanie wyłącznie w nadzwyczajnych trybach i szczególnych okolicznościach określonych w k.p.a. lub przepisach szczególnych.

Jak stanowi art. 155 k.p.a. decyzja ostateczna, na mocy której strona nabyła prawo, może być w każdym czasie za zgodą strony uchylona lub zmieniona przez organ administracji publicznej, który ją wydał, lub przez organ wyższego stopnia, jeżeli przepisy szczególne nie sprzeciwiają się uchyleniu lub zmianie takiej decyzji i przemawia za tym interes społeczny lub słuszny interes strony. W wyroku z dnia 13 grudnia 1996 r., sygn. III SA 1207/95, Lex nr 27431, Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził że: "Postępowanie w sprawie uchylenia lub zmiany decyzji ostatecznej (art. 155 k.p.a.) jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym, którego istotą jest jedynie ustalenie, czy zachodzą przesłanki do uchylenia lub zmiany takiej decyzji ze względu na interes społeczny i słuszny interes strony, i czy ewentualnemu uchyleniu lub zmianie nie sprzeciwiają się przepisy szczególne. (...) Decyzje podejmowane w trybie art. 155 k.p.a. mają charakter decyzji uznaniowych". Istotą postępowania w trybie art. 155 k.p.a. jest sprawdzenie, czy w ustalonym stanie faktycznym i prawnym istnieją szczególne przesłanki, które przemawiałyby za uchyleniem lub zmianą decyzji ostatecznej.

Omawiany przepis stanowi jeden z elementów w systemie nadzwyczajnych trybów postępowania administracyjnego mających na celu weryfikację decyzji, przy czym system ten oparty jest na zasadzie niekonkurencyjności. Celem postępowania prowadzonego na podstawie art. 155 k.p.a. nie jest ponowne merytoryczne rozstrzygnięcie zaskarżonej sprawy, lecz dokonanie weryfikacji wydanej już decyzji ostatecznej wyłącznie na podstawie przesłanek w tym przepisie wymienionych. Tak więc nie można w art. 155 k.p.a. upatrywać uniwersalnego środka zmierzającego do ponownego rozpoznania sprawy zakończonej ostateczną decyzją administracyjną.

W postępowaniu wszczętym na podstawie art. 155 k.p.a. dopiero po ustaleniu, że uchyleniu lub zmianie decyzji ostatecznej, nie sprzeciwiają się przepisy szczególne, można przystąpić do badania, czy za wnioskowaną zmianą przemawia interes społeczny lub słuszny interes strony, przy czym słuszny interes strony nie może stać w kolizji z interesem społecznym.

Przepis art. 155 k.p.a., jest przepisem procesowym, a nie materialno-prawnym i nie może upoważniać do lekceważenia normy materialnoprawnej i zastępowania jej elementami oceny o charakterze słusznościowym, jakie zawiera ogólna klauzula "interesu społecznego lub słusznego interesu strony". Można zresztą mówić o interesie społecznym i słusznym interesie strony tylko w takich przypadkach, jeżeli ich uwzględnienie nie narusza prawa (nie sankcjonuje stanu niezgodnego z prawem). W interesie społecznym leży niewątpliwie to, aby stan faktyczny sprawy odpowiadał stanowi prawnemu albowiem taka sytuacja jest elementem stabilności porządku prawnego.

Zagadnienie nabycia praw z decyzji ostatecznej powinno być rozważane na płaszczyźnie przepisów prawa materialnego, stanowiących podstawę (warunek) decyzji oraz w świetle treści (osnowy) decyzji ostatecznej

Decyzja wydana w trybie art. 155 k.p.a. jest decyzją uznaniową, co oznacza, iż do organu rozstrzygającego należy ocena w konkretnej sprawie czy istnieją podstawy do zmiany decyzji.

Do zmiany decyzji w trybie art. 155 k.p.a. niezbędnym jest spełnienie łącznie czterech przesłanek- istnienie decyzji ostatecznej, interes społeczny lub słuszny interes strony, który przemawia za zmianą decyzji, zgoda strony na zmianę decyzji oraz brak przeciwwskazań w przepisach ustaw szczególnych.

Istotą niniejszego postępowania było zatem ustalenie, czy zachodzą przesłanki do zmiany decyzji ostatecznej ze względu na interes społeczny i słuszny interes strony i czy ewentualnej zmianie nie sprzeciwiają się przepisy szczególne.

Sąd w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę podziela pogląd Ministra Zdrowia, iż w sprawie nie zostały spełnione łączne w/w przesłanki a zatem zmiana decyzji ostatecznej zgodnie z wnioskiem skarżącej nie była możliwa.

Wnioskowana zmiana decyzji Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną 30 kaps. ( blistry + Handihałer), [...] dotyczyła treści wskazania refundacyjnego z:

"dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową",

na "dostępny w aptece na receptę w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń na dzień wydania decyzji", lub "dostępny w aptece na receptę we wskazaniu określonym stanem klinicznym: ciężka/umiarkowana postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <80% oraz ujemną próbą rozkurczową".

Poza sporem pozostaje, iż decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. wydana została w trybie art. 67 i 68 ustawy refundacyjnej.

Zgodnie z art. 67 w ramach pierwszego wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych finansowanych ze środków publicznych refundacją zostały objęte tylko te leki, które były umieszczone w wykazach produktów refundowanych wydawanych w formie rozporządzeń Ministra Zdrowia na podstawie uchylonych przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

W myśl art. 68 ustawy refundacyjnej lekom, objętym pierwszym wykazem nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy refundacyjnej, przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14 ustawy refundacyjnej.

Stosownie do art. 14 ust. 1 pkt 2 produkty kwalifikowane są do ryczałtowej odpłatności pacjenta do wysokości limitu finansowania:

a) - wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż 30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy odpłatności 30 % limitu finansowania przekraczałby 5 % minimalnego wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w Obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

b) - zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika.

Nie jest także spornym, iż produkt [...], proszek do inhalacji w kaps. 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...] w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia ma przypisane dwa rodzaje poziomu odpłatności, wynikające z kwalifikacji do poziomów refundacji w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 28 października 2011 r. w sprawie wykazu i leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające, obowiązujących do 31 grudnia 2011 r. a także z art. 14 ust. 1 pkt 2 lit. b we wskazaniu refundacyjnym: Ciężka postać POChP z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV 1 <50% oraz ujemną próbą rozkurczową, oraz art. 14 ust. 1 pkt 4 we wskazaniu refundacyjnym: We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji.

Zgodnie z powyższymi rozporządzeniami lek [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 gramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry + Handihaler), kod [...] we wskazaniu: Ciężka postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1 mniejszą niż 50% oraz ujemną próbą rozkurczową, był zakwalifikowany do odpłatności ryczałtowej, a we wskazaniu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji do odpłatności 30%.

Na podstawie art. 72 ustawy refundacyjnej leki zawarte w wykazie leków podstawowych, u którym mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 ustawy o świadczeniach oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy refundacyjnej wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni (art. 14 ust. 1 2 lit.b).

Zgodnie natomiast z art. 14 ust. 1 pkt 4 omawianej ustawy w przypadku kwalifikowania leku do odpłatności 30% stosuje się ogólne zasady wyznaczania poziomów odpłatności.

Lek [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. (blistry +Handihaler), kod [...] stosownie do przepisów art. 14 ustawy refundacyjnej w całości został zakwalifikowany do odpłatności 30% we wskazaniu refundacyjnym - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji, w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia obowiązującym od 1 stycznia 2012 r.

Sąd podziela stanowisko Ministra Zdrowia, iż przepis art. 72 ustawy refundacyjnej jest przepisem szczególnym do art. 14 tejże ustawy i wskazuje w jakim zakresie należy przypisać produktom refundowanym odpłatność ryczałtową, bez względu na zasady ogólne wynikające z art. 14 ustawy refundacyjnej.

Trafnie Minister Zdrowia uznał, iż wnioskowana zmiana w zakresie brzmienia kategorii dostępności refundacyjnej, tj. pkt 1 decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2011 r. w sprawie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku: [...], proszek do inhalacji w kaps, 18 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, 30 kaps. ( blistry + Handihaler), kod [...] spowoduje zmianę pkt 2 decyzji tj. poziomu odpłatności z dotychczasowego - "za odpłatnością ryczałtową"- na "za odpłatnością w wysokości 30%". Zgodzić należy się z Ministrem Zdrowia, iż nie może on jednocześnie zmienić poziomu odpłatności określonego w decyzji z dnia [...] grudnia 2011 r. z uwagi na istnienie przepisów szczególnych, które sprzeciwiają się przedmiotowej zmianie.

Nadto wnioskowana zmiana w opisie wskazania refundacyjnego leku [...], który jest dostępny dla pacjentów za odpłatnością ryczałtową, dotyczyć miałaby innej grupy pacjentów. Jak stanowi art. 24 ust. 5 ustawy refundacyjnej w przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 tj. wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

Odnosząc się do zarzutu, iż Minister Zdrowia miał w aktualnym stanie prawnym możliwość objęcia refundacją leku [...], podczas gdy leku tego pełną refundacją nie objął, należy stwierdzić, iż tak sformułowany zarzut nie dotyczy postępowania o zmianę decyzji w trybie art. 155 k.p.a.

Sąd nie podzielił również zarzutu naruszenia art. 10 § 1 k.p.a. Minister Zdrowia zawiadomił skarżącą pismami z dnia [...] sierpnia 2012 r. i z dnia [...] listopada 2012 r. o możliwości zapoznania się ze zgromadzonym materiałem dowodowym z czego skarżąca skorzystała zajmując stanowisko w sprawie. Należy także podkreślić, iż aby taki zarzut okazał się skutecznym należy wykazać, że naruszenie przez organ administracji publicznej zasady czynnego udziału strony w postępowaniu administracyjnym poprzez niepowiadomienie jej o zgromadzeniu materiału dowodowego i możliwości zapoznania się z tym materiałem oraz o możliwości składania wniosków dowodowych uniemożliwiło stronie podjęcie konkretnie wskazanej czynności procesowej (najczęściej w sferze postępowania dowodowego), a uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy (wyrok NSA z dnia 18 maja 2006 r., II OSK 831/05, ONSA WSA 2006, nr 6, poz. 157; OSP 2007, z. 3, poz. 26, wyrok WSA z 2011-04-13, sygn. akt VII SA/Wa 212/11, opubl. LEX nr 996668, wyrok WSA z 2010-11-25, sygn. akt II SA/Rz 928/10, opubl. LEX nr 754715), czego w rozpoznawanej sprawie skarżąca nie uczyniła.

Minister Zdrowia, zgodnie z art. 36 par. 1 k.p.a., pismem z dnia [...] listopada 2012 r. zawiadomił także skarżącą o przedłużeniu terminu na rozpatrzenie wniosku do dnia [...] grudnia 2012 r. Skarżącej przysługiwała możliwość złożenia skargi na bezczynność.

W konsekwencji Sąd uznał za prawidłowe stanowisko organu, iż przeszkodą do zmiany decyzji w trybie art. 155 k.p.a. jest w niniejszej sprawie, sprzeciw wyrażony w przepisach szczególnych.

Reasumując należy stwierdzić, iż w rozpoznawanej sprawie organ administracji nie dopuścił się naruszeń prawa materialnego ani też uchybień formalnoprawnych w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które Sąd ma obowiązek badać z urzędu - skargę należało oddalić.

Z tych względów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) orzekł jak w sentencji.