Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2159/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2013-04-04 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 104 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 1 ust. 2
journal: Dz.U. 2004 nr 93 poz 896
law: Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.
article: art. 141 par. 4
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Janusz Zajda (spr.) Sędzia NSA Marzenna Zielińska Protokolant Dorota Gaj - Mizerska po rozpoznaniu w dniu 4 kwietnia 2013 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 11 maja 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 468/10 w sprawie ze skargi W. S. i T. J. – W. s.c. na czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2009 r. o numerach [...], [...], [...] w przedmiocie odmowy wpisu do rejestru produktów medycznych 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz W. S. kwotę 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 11 maja 2011 r., VI SA/Wa 468/10 w sprawie ze skarg W. S. i T. J. stwierdził bezskuteczność czynności Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] listopada 2009 r., nr [...], w zakresie wpisu do Rejestru wyrobów medycznych.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym sprawy:

Prowadzący działalność w ramach spółki cywilnej W. W. S. i T. J. wystąpili do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyborów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) z wnioskami o wpis określonych wyrobów rehabilitacyjnych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania.

Prezes Urzędu [...] listopada 2009 r. poinformował o odmowie rejestracji objętych wnioskami wyrobów, a w piśmie nr [...] zawiadomił ponadto o wykreśleniu wpisu dokonanego na rzecz skarżących o nr [...]. Stwierdził, że objęte zgłoszeniami wyroby nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896).

W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszeń prawa Prezes Urzędu podtrzymał stanowisko przedstawione w pismach z [...] listopada 2009 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. rozpoznając skargi uznał, że zaskarżone czynności naruszają prawo w stopniu uzasadniającym wyeliminowanie ich z obrotu prawnego.

Stwierdził, że przedmiotem skarg są czynności podjęte przez Prezesa Urzędu, jako organu prowadzącego Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie ich do obrotu i używania. Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej: ppsa) właściwością rzeczową sądów administracyjnych objęte są inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa.

Objęte skargami czynności organu są - zdaniem Sądu - w świetle powołanej ustawy czynnościami, o których mowa w powołanym przepisie. Zatem orzekanie w sprawach ze skarg na te czynności podlega kognicji sądów administracyjnych z tym, że obowiązuje tryb z art. 52 § 3 ppsa, który został zachowany przez skarżących.

W tym stanie rzeczy Sąd poddał skargi kontroli w zakresie wskazanym w art. 1 § 2 ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.; dalej: pusa) i stwierdził, że czynności zostały podjęte z naruszeniem reguł procesowych, którymi organ był związany.

Podkreślił, iż art. 1 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych jest w swej treści jednoznaczny. Z przepisu tego wprost wynika, że postępowanie w przedmiocie wpisu i wykreślenia z Rejestru jest postępowaniem administracyjnym, zatem winno być prowadzone zgodnie z przepisami ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (j.t. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej: kpa) i regułami statuowanymi tymi przepisami. W ocenie Sądu, chociaż powołana ustawa nie przewiduje dla rozstrzygnięcia w powyższym przedmiocie formy decyzji, to w związku z powołanym przepisem także w przypadku podjęcia czynności, o których mowa, organ ma obowiązek zebrania materiału dowodowego i pełnego wszechstronnego wyjaśnienia sprawy zgodnie z art. 77 § 1 kpa oraz uzasadnienia podjętej czynności według wymogów określonych w art. 107 § 3 kpa. Nie zwalnia z tego obowiązku okoliczność, iż organ uprawniony jest do ich podjęcia.

Zdaniem Sądu, pisma z [...] listopada 2009 r. obejmują wyłącznie stwierdzenie, iż wyroby nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu powołanej ustawy, bez bliższego uzasadnienia stanowiska organu i bez odniesienia się do twierdzeń strony oraz złożonych w odpowiedzi na wezwanie organu dokumentów. Brak wskazania przesłanek prowadzących do powyższego stwierdzenia uniemożliwia stronie rzeczowe odniesienie się do czynności, zaś sądowi uniemożliwia ich kontrolę.

Stwierdził, że organ we wskazany w art. 107 § 3 kpa sposób nie uzasadnił podjętych czynności. W tym względzie organ nie przeczył zarzutowi skarżących, że uzasadnienie znalazło swój pełny wyraz dopiero w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszeń prawa. Jest to jednak działanie spóźnione, bo kontroli Sądu podlega czynność, nie zaś późniejsze działania organu.

Brak uzasadnienia odpowiadającego wymogom powołanego przepisu oznacza, że czynności nie poddają się w pełni kontroli Sądu, a ta okoliczność wraz ze stwierdzonym naruszeniem przepisów art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa czyni skargi zasadnymi.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych złożył skargę kasacyjną, w której zaskarżył wyrok w całości, wnosząc o jego uchylenie i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania.

Na podstawie art. 174 pkt 2 ppsa wyrokowi zarzucił naruszenie przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

- przepisu art. 135, art. 146 § 1 w związku z art. 151 i w związku z art. 3 § 1 i § 2 pkt 4 ppsa oraz w związku z art. 1 § 1 i § 2 pusa poprzez nieoddalenie skargi skarżących i błędne stwierdzenie bezskuteczności zaskarżonych czynności organu w oparciu o naruszenie przez organ art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 kpa, w sytuacji gdy organ nie dopuścił się ww. naruszenia, gdyż wszechstronnie wyjaśnił stan faktyczny przedmiotowej sprawy, zbadał i rozpatrzył zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz stworzył skarżącym możliwość zapoznania się z nim, a dokonane przez niego czynności, nie wymagały - jako czynności materialno-techniczne - tak szczegółowego uzasadnienia, jakie ustawodawca przewidział w odniesieniu do decyzji administracyjnych;

- przepisu art. 141 § 4 ppsa poprzez niewyjaśnienie w zaskarżonym wyroku, na czym polegało naruszenie przez organ art. 7 i 77 § 1 kpa.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej organ stwierdził, że zobowiązany jest do wpisania do Rejestru wyrobów medycznych jedynie tych wyrobów, które odpowiadają definicji wyrobu medycznego, zawartej w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych. Obowiązkiem organu zgodnie z art. 7 kpa jest należyta analiza stanu faktycznego mająca na celu ustalenie, czy wnioskowane wyroby mogą zostać uznane za wyroby medyczne. Wobec wątpliwości, co do możliwości wpisu do Rejestru wyrobów medycznych wnioskowanych wyrobów, organ przeprowadził postępowanie wyjaśniające. W oparciu o ustalony w ten sposób i przeanalizowany stan faktyczny organ powiadomił skarżących pismami z [...] listopada 2009 r. o braku możliwości uznania wyrobów skarżących za wyroby medyczne, z powołaniem się na podjętą przez Komisję ds. Wyrobów Medycznych uchwałę. Mając to na uwadze, w ocenie organu brak jest podstaw do uznania, że działania w zakresie wyjaśnienia nieposiadania przez wyroby skarżących statusu wyrobów medycznych - w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych - naruszały art. 7 oraz art. 77 § 1 kpa. Organ podjął wszelkie możliwe czynności mające na celu wyjaśnienie faktu posiadania lub nieposiadania przez ww. wyroby właściwości wyrobów medycznych. W zakresie zarzucanego przez WSA w W. naruszenia art. 107 § 3 kpa organ stwierdził zaś, że czynność w postaci odmowy wpisu do Rejestru wyrobów medycznych, jak i czynność polegająca na wykreśleniu z ww. Rejestru stanowiła czynność materialno-techniczną, mieszczącą się w katalogu innych - niż decyzje oraz postanowienia - aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisu prawa, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 ppsa. Przepisy kpa nie przewidują w odniesieniu do tego rodzaju aktów oraz czynności odpowiedniego zastosowania art. 107 § 3 kpa. O ile przy rozpatrywaniu wniosków skarżących organ wiązały przepisy kpa, w tym w szczególności z zakresu ogólnych zasad rządzących tego rodzaju postępowaniem, to brak jest podstaw do przyjęcia, że do tego rodzaju aktów lub czynności zastosowanie powinny mieć również przepisy szczególne dotyczące decyzji, do których należy art. 107 § 3 kpa. Brak jest bowiem w odniesieniu do ww. aktów lub czynności przepisu analogicznego jak art. 126 kpa, który nakazuje odpowiednie stosowanie do postanowień art. 107 § 3 kpa. Wnoszący skargę kasacyjną uznał zatem, że wolą racjonalnego ustawodawcy nie było nałożenie na organ przy wydawaniu tego rodzaju innych aktów lub czynności takich samych surowych obowiązków w zakresie uzasadniania stanowiska organu jak przy wydawaniu decyzji administracyjnych. Organ wiązały w tym zakresie jedynie wytyczne wynikające z art. 8 i 11 kpa, które to organ wypełnił, informując skarżących, że decyzja w przedmiocie nieuznania wyrobów skarżących za wyroby medyczne oparta została na opinii ekspertów wchodzących w skład Komisji ds. Wyrobów Medycznych. Treść ww. opinii była dla skarżących dostępna, o czym świadczy fakt, że skarżący otrzymali protokół z posiedzenia Komisji i jej uchwałę nr [...], w załączeniu do pisma organu z [...] grudnia 2009 r., stanowiącego odpowiedź na wniosek skarżących z [...] listopada 2009 r.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 174 ppsa, skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia prawa materialnego, a także na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem - zgodnie z art. 183 § 1 ppsa - nie rozpoznaje sprawy w jej całokształcie, lecz w granicach skargi kasacyjnej, czyli ogranicza się do rozpatrzenia poszczególnych zarzutów przedstawionych w środku prawnym, w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych. Sąd ten nie jest uprawniony do samodzielnego konkretyzowania (uzupełniania lub uściślania) zarzutów, czy stawiania hipotez w tym obszarze, sanując zaistniałe braki. W orzecznictwie wielokrotnie podkreślano, że Sąd ten nie może się domyślać argumentacji, czy intencji strony skarżącej. Zgodnie z art. 176 ppsa skarga kasacyjna powinna zawierać więc m.in. przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie, czyli wskazanie, które konkretnie przepisy zostały naruszone przez sąd pierwszej instancji oraz wyjaśnienie, na czym to naruszenie polegało.

Skarżący oparł skargę kasacyjną jedynie na podstawie kasacyjnej z art. 174 pkt 2 ppsa, zarzucając Sądowi pierwszej instancji wydanie zaskarżonego wyroku z mającym istotny wpływ na wynik sprawy naruszeniem przepisów postępowania, które sprowadzało się, najogólniej rzecz ujmując, do niewzięcia pod uwagę całokształtu materiału dowodowego zgromadzonego w aktach administracyjnych.

Stawiając zarzut, że doszło do nieprawidłowego wykonania przez Sąd funkcji kontrolnej działalności administracji publicznej, autor skargi kasacyjnej w istocie skoncentrował się na polemice ze stanowiącymi podstawę rozstrzygnięcia ustaleniami faktycznymi, jednocześnie nie podważając trafności tych ustaleń, a także nie wyjaśniając związku przyczynowego pomiędzy wskazanymi w petitum skargi przepisami a ich wpływem na wynik postępowania, w tym stwierdzeniem Sądu pierwszej instancji, iż postępowanie w przedmiocie wpisu i wykreślenia z Rejestru jest postępowaniem administracyjnym, zatem winno być prowadzone zgodnie z ustawą - Kodeks postępowania administracyjnego i regułami statuowanymi przepisami kpa.

Postępowanie w sprawie prowadzone było na podstawie przepisów ustawy z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych, uchylonej i zastąpionej ustawą z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 107, poz. 679), obowiązującej (z wyjątkami) od dnia 18 września 2010 r., a która przepisem art. 118 wprowadziła m.in. zmianę w art. 5a ust. 1 ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.) nadając mu brzmienie, iż "Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych", do niego należy również "prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych".

Sąd pierwszej instancji podkreślił, że mająca w sprawie zastosowanie ustawa z 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych w art. 1 ust. 2 określa, iż w sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy kodeksu postępowania administracyjnego. Brak w niej jednocześnie regulacji, w jakiej formie następuje odmowa wpisu.

Uznał w tej sytuacji, że przedmiotem skarg są czynności podjęte przez Prezesa Urzędu, jako organu prowadzącego Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie ich do obrotu i używania. Zgodnie z art. 3 § 2 pkt 4 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.; dalej: ppsa) właściwością rzeczową sądów administracyjnych objęte są inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa.

Czynności organu w świetle powołanej ustawy są - zdaniem Sądu - tymi, o których mowa w powołanym przepisie. Zatem orzekanie w sprawach ze skarg na te czynności podlega kognicji sądów administracyjnych z tym, że obowiązuje tryb z art. 52 § 3 ppsa, który przez skarżących został zachowany.

Należy zwrócić uwagę, że w przepisach kodeksu postępowania administracyjnego jest ogólna regulacja, iż organ administracji publicznej załatwia sprawę przez wydanie decyzji, chyba że przepisy kodeksu stanowią inaczej (art. 104 § 1). Z tego przepisu należy zatem domniemywać załatwienie sprawy przez wydanie decyzji.

Odmowa wpisu do Rejestru produktów medycznych, czyli stwierdzenie braku podstaw do jego dokonania, ma charakter rozstrzygnięcia władczego podmiotu, któremu powierzono sprawowanie w danym zakresie funkcji organu administracji publicznej, a więc decyzji administracyjnej, i w braku odmiennej regulacji w przepisach szczególnych należy do niego stosować normy i zasady określone w kodeksie postępowania administracyjnego. Rozstrzygnięcie załatwia sprawę co do istoty, a także, skoro jest możliwość jego zaskarżenia do sądu administracyjnego, to winno mieć uzasadnienie, aby była możliwość podjęcia polemiki i skontrolowania go.

W sprawie, uzasadnienie odmowy wpisu pojawiło się w istocie dopiero w odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.

Zarzuty kasacyjne sprowadzające się do kwestii niezasadnego - zdaniem kasatora - stwierdzenia bezskuteczności czynności organu, w sytuacji gdy stan faktyczny sprawy został należycie wyjaśniony i oceniony, a przepisy nie wymagały "tak szczegółowego uzasadnienia, jak w odniesieniu do decyzji administracyjnej", są - jak już podkreślono - jedynie polemiką z prawidłowymi ustaleniami oraz wnioskami Sądu pierwszej instancji, który zaakcentował obowiązek organu wyczerpującego zebrania materiału dowodowego, pełnego i wszechstronnego wyjaśnienia sprawy oraz uzasadnienia rozstrzygnięcia.

Sąd nie naruszył również art. 141 § 4 ppsa. Zgodnie z tym przepisem uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania, co do dalszego postępowania. Przepis ten można zatem naruszyć wtedy, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia, lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia. Stanowisko Sądu pierwszej instancji w wystarczający sposób wskazuje na przyjęty tok rozumowania i nieuznaniu argumentacji organu, a w konsekwencji nie narusza w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego norm postępowania sądowoadministracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W tej sytuacji, pomimo częściowo błędnego uzasadnienia, orzeczenie Sądu pierwszej instancji odpowiada prawu, co uzasadnia oddalenie skargi kasacyjnej (art. 184 ppsa).

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono stosownie do przepisu art. 204 pkt 2 ppsa.