Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2310/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-05-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 maja 2018 r. sprawy ze skargi O. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] sierpnia 2017 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z [...] sierpnia 2017 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny (w skrócie: GIF), po rozpatrzeniu wniosku O. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (dalej: spółka, O., skarżąca) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją GIF z [...] marca 2016 r. znak: [...] cofającej zezwolenie z [...] marca 2013 r. znak: nr [...] (zmienione decyzjami z [...] grudnia 2013 r. oraz z [...] marca 2016 r.) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej: przy ul. [...] - utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję w całości.

Do wydania powyższej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

W dniach [...] maja 2015 r. inspektorzy ds. obrotu hurtowego Głównego lnspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili inspekcję planową w hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej przy ul. [...], prowadzonej przez O. sp. z o.o. z siedzibą w [...]. W raporcie z inspekcji, jako niezgodność krytyczną podniesiono zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego, tj. podmiotu leczniczego należącego do spółki – Przychodni O. w [...] (w skrócie: NZOZ O.). Do raportu z inspekcji załączono m.in.: listę towarów sprzedanych do klienta "144", tj. Przychodni O. od 01 stycznia 2015 r. do 20 maja 2015 r., listę dostawców, rejestr przesunięć międzymagazynowych MM z NZOZ O., listę towarów przesuniętych z NZOZ O., wykaz produktów przesuniętych z NZOZ O. od 1 +maja 2015 r., przesunięcia międzymagazynowe MM nr [...]. Zgodnie z ustaleniami kontroli, przedmiotem obrotu, w tym przesunięć międzymagazynowych były m.in. leki przeciwzakrzepowe (Clexane, Fragmin, Fraxiparine, Fraxodi, Xarelto tabl.), leki przeciwcukrzycowe (lns. Actrapid Penfill, lns. Novomix Penfill, lns lnsuman Comb, lns. Lnsuman Rapid), leki przeciwastmatyczne (Oxis Turbuhaler, Pulimicort Turbuhaler, Symbicort Turbuhaler, Seredite Dysk), leki onkologiczne (Zoladex impl. podsk.), leki przeciwpadaczkowe (Tegretol CR tabl., Topamax tabl.)

Pismem z [...] sierpnia 2015 r. wszczęto postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, które decyzją z [...] grudnia 2015 r. znak:

[...] umorzono z uwagi na jego wszczęcie wobec osoby niebędącej stroną w sprawie. Po przeprowadzeniu odrębnego postępowania, wszczętego [...] sierpnia 2016 r. na podstawie art. 157 § 2 k.p.a., organ decyzją z dnia [...] listopada 2016r. znak: [...] stwierdził nieważność powyższej decyzji umarzającej.

Postanowieniem z dnia [...] grudnia 2015 r. organ wszczął postępowanie administracyjne wobec spółki. Poinformowano w nim o stwierdzonych nieprawidłowościach, tj.: zaopatrywaniu się przez spółkę w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego - podmiotu leczniczego należącego do O. sp. z o.o. w [...], jednocześnie wskazując podstawę prawną postępowania.

Pismem z [...] lutego 2016 r. na podstawie art. 10 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257), dalej: k.p.a., poinformowano spółkę o możliwości wypowiedzenia się, co do zebranego materiału dowodowego. Pismo zostało zwrócone organowi, jako niepodjęte w terminie.

Decyzją z [...] marca 2016 r. GIF cofnął O. zezwolenie z dnia z dnia [...] marca 2013 r. na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej: przy ul. [...]. Organ stwierdził, że nabywając produkty lecznicze na drodze przesunięć międzymagazynowych od Przychodni O., hurtownia farmaceutyczna O. zaopatrywała się u podmiotu nieuprawnionego.

Spółka we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wnosiła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz umorzenie postępowania w całości. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie następujących przepisów:

1) art. 7 k.p.a., art. 77 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez niepodjęcie przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego i prawidłowego ustalenia stanu faktycznego sprawy oraz należytego wyjaśnienia sprawy poprzez:

a) pominięcie istotnej okoliczności, iż w wyniku przesunięcia międzymagazynowego nie dochodzi w ogóle do sprzedaży, ani do żadnej innej formy nabycia własności produktów leczniczych, gdyż w wyniku dokonanego przesunięcia ma miejsce wyłącznie operacja bilansowa dokonywana wewnątrz jednego podmiotu;

b) pominięcie istotnej okoliczności, że hurtownia skarżącej przez cały okres swojego funkcjonowania realizowała wszystkie otrzymane od hurtowni i aptek zamówienia na zakup produktów leczniczych, w tym refundowanych i nie odmówiła realizacji żadnego zamówienia;

c) pominięcie istotnej okoliczności, że hurtownia skarżącej przez cały okres swojego funkcjonowania oferowała dla uprawnionych podmiotów sprzedaż produktów leczniczych, gwarantowała permanentną gotowość realizacji potencjalnych zamówień od aptek i hurtowni:

d) pominięcie istotnej okoliczności, że hurtownia skarżącej miała zapewniony nieprzerwany dostęp u swoich kontrahentów do produktów leczniczych, dzięki czemu gwarantowała szybką możliwość realizacji potencjalnych zamówień do aptek i hurtowni;

e) błędne ustalenie, że w toku działalności hurtowni farmaceutycznej wystąpiły nieprawidłowości w zakresie przestrzegania przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w sytuacji, gdy w okresie przeprowadzonej inspekcji oraz w chwili wydania decyzji - skarżąca nie była zobowiązana do stosowania postanowień przedmiotowego rozporządzenia, w konsekwencji czego organ niewłaściwie uznał, że skarżąca w toku swojej działalności zaopatrywała się w produkty lecznicze u podmiotów nieuprawnionych;

2) art. 77 k.p.a. w zw. z art. 80 k.p.a. poprzez dowolne i niemające potwierdzenia w zgromadzonym materiale dowodowym ustalenie, że dokonywanie przesunięć międzymagazynowych w ramach tego samego podmiotu stanowi zaopatrywanie się u podmiotów nieuprawnionych, co - w ocenie organu - niesie również ryzyko wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;

3) art. 75 § 1 k.p.a., 78 k.p.a., 86 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie koniecznych dla należytego wyjaśnienia sprawy dowodów, w szczególności dowodu z przesłuchania skarżącej w osobie Prezesa Zarządu J. P., mających na celu ustalenie, że Spółka w trakcie całego okresu swojego funkcjonowania prowadziła działalność zapewniając, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, nadto - iż dokonywane przez skarżącą przesunięcia międzymagazynowe nie stanowiły formy nabycia produktów leczniczych, lecz wyłącznie operacje bilansowe , a także poprzez oparcie zaskarżonego rozstrzygnięcia wyłącznie na treści raportu z inspekcji znak: [...];

4) art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 64 ust. 1, art. 77 oraz art. 78 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211), dalej: "p.farm.", poprzez błędne uznanie, że skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązku zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego i w efekcie wadliwe cofnięcie spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieszczącej się pod adresem: [...];

5) art. 122g ust. 3 p.farm. poprzez jego niezastosowanie i niewystąpienie do skarżącej z żądaniem sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, co uniemożliwiło spółce przeprowadzenie działań zmierzających do usunięcia stwierdzonych przez organ uchybień, w wyniku którego to zaniechania organ nie wypełnił podstawowego obowiązku przeprowadzenia postępowania naprawczego, zamiast tego - niezwłocznie cofnął spółce zezwolenie w sytuacji, gdy przepisy prawa nie zobowiązywały organu do wydania takiej decyzji.

Pismem z [...] czerwca 2016 r. [...] Wojewódzki lnspektor Farmaceutyczny zawiadomił organ o ustaleniach kontroli przeprowadzonej w aptece, w której stwierdzono sprzedaż na podstawie zapotrzebowania do NZOZ O.

Postanowieniem z [...] lutego 2017 r. organ odmówił przeprowadzenia dowodów wnioskowanych w odwołaniu, tj. przesłuchania jako świadka J. P.

Pismem z [...] lutego 2017 r. organ poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych w postępowaniu dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, ewentualnie o złożeniu nowych wniosków dowodowych.

W piśmie z [...] marca 2017 r. strona wypowiedziała się, co do zgromadzonego w sprawie materiału oraz złożyła wniosek dowodowy o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z uwierzytelnionych kopii dokumentów: decyzji Wojewody [...] z [...].12.2015 r. znak: [...], zestawienia przychodu według stawek VAT - rejestru VAT za okres 2016-01-01 do 2016-12-31 oraz za okres 2017-01-01 do 2017-03-21 oraz Wykazu procedur obowiązujących u przedsiębiorcy.

Postanowieniem z [...] czerwca 2017 r. GIF dopuścił złożony przez stronę wniosek dowodowy.

Pismem z [...] czerwca 2017 r. organ ponownie poinformował stronę o uprawnieniach z art. 10 k.p.a.

Pismem z [...] czerwca 2017 r spółka zawnioskowała o przeprowadzenie rozprawy administracyjnej z udziałem T. C. oraz J. P. - byłego Prezesa Zarządu O. sp. z o.o. Ponadto, pismem z [...] czerwca 2017 r. wypowiedziała się, co do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie. Jednocześnie, ponowiła wniosek o przesłuchanie J. P.

Postanowieniem z [...] sierpnia 2017 r. organ odmówił przeprowadzenia dowodów zawnioskowanych przez stronę.

Następnie GIF wydał zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu wyjaśnił, że zgodnie z art. 65 ust. 1 p.farm. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Prawo farmaceutyczne przewiduje dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: obrót detaliczny i obrót hurtowy. Zgodnie z art. 72 ust. 1 p.farm. obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Oznacza to jednocześnie według ustawodawcy, że inne podmioty obrotu tego prowadzić nie mogą (por.: wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 22 maja 2014 r., sygn. akt ll GSK 1030/13). Powołując się na definicje obrotu hurtowego, zawartą w art. 72 ust. 3 p.farm. NSA stwierdził, że obrót hurtowy produktami leczniczymi ma miejsce wtedy, gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w art. 72 ust. 3 p.farm. oraz podmioty wymienione w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz.U. z 2002 r., poz. 1831, dalej: rozporządzenie z 12 grudnia 2002 r.). Na podstawie

§ 1 ust. 1 pkt 4 powołanego rozporządzenia podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej są zakłady opieki zdrowotnej (obecnie: podmioty lecznicze wykonujące działalność leczniczą).

Ponadto przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zgodnie z art. 77 p.farm.: dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego; zatrudniać Osobę Odpowiedzialną oaz wypełniać obowiązki określone w art. 78 tego aktu.

Do podstawowych obowiązków przedsiębiorcy należy, zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm. zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Niewypełnianie obowiązków, o których mowa w art. 77 oraz 78 ust. 1 p.farm. może skutkować sankcją cofnięcia zezwolenia, na podstawie

art. 81 ust. 2 pkt 4 p.farm. Również w świetle art. 96 ust. 1 pkt 3 p.farm. produkty lecznicze (...) są wydawane z apteki ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

Nadto organ podkreślił, że na podstawie art. 87 ust. 5 p.farm. produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust 3 pkt 1, a więc przypadkiem apteki szpitalnej. Zdaniem GIF ustawodawca w powyższym przepisie wyraźnie podkreślił, że wyłącznym, a nie jakimkolwiek celem takiego nabycia jest udzielanie świadczeń zdrowotnych. Ustawa - Prawo farmaceutyczne nie zawiera definicji podmiotu wykonującego działalność leczniczą ani definicji świadczenia zdrowotnego. Zasady wykonywania działalności leczniczej, funkcjonowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą, organów uprawnionych do nadzoru są uregulowane w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz.U z 2016 r., poz. 1638 ze zm.), dalej: "u.d.l".

Organ podkreślił, że na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 10 u.d.l. świadczenia zdrowotne to działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania, zaś działalność lecznicza, to działalność polegająca na udzielaniu świadczeń zdrowotnych (art. 3 ust. 1 u.d.l.) Zgodnie z definicją ustawową podmiotem wykonującym działalność leczniczą jest podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4 u.d.l., oraz lekarz lub pielęgniarka wykonujący zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową. Podmiotami leczniczymi, na podstawie art. 4 ust. 1 pkt 1 u.d.l. są przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej, w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą. Natomiast w świetle art. 8 u.d.l. przez działalność taką rozumie się działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne (w tym szpitalne oraz inne niż szpitalne) i ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu.

Rozważając pojęcie "sprzedaży" w świetle Prawa farmaceutycznego organ zauważył, że ostatnia nowelizacja art. 86a p.farm. wprowadzona ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (obowiązująca od 12 lipca 2015 r.) zmieniła jego brzmienie, poprzez wprowadzenie pojęcia o szerszym zakresie "zbywanie" w miejsce ,,sprzedaży". Podobnie, organ interpretował przepis dotyczący obowiązku wynikającego z art.78 ust. 1 pkt 1 p.farm., którego brzmienie ustaliła, obowiązująca od dnia 8 lutego 2015 r., ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r., o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, wdrażająca zmianę dyrektywy 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Wspomniana nowelizacja zmieniła poprzednie brzmienie art. 78 ust. 1 pkt 1 pr. farm. tj. ,,zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy", nadając mu nowe: "zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegająca na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia".

Organ ponownie przypomniał o obowiązku przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną - posiadanie i zaopatrywanie się w produkty lecznicze od podmiotów uprawnionych (vide: art. 78 ust. 1 pkt 1 i 2 p.farm). Obrót produktami leczniczymi, co do zasady prowadzony przez przedsiębiorcę, de facto jest obrotem produktami leczniczymi prowadzonym poprzez wydzielony w podmiocie zakład posiadający stosowne zezwolenie GlF. Przyjęcie argumentacji O. prowadziłoby do niedopuszczalnego wniosku, iż przedsiębiorca wykonujący różne rodzaje działalności, np. sprzedaż hurtową paliw ciekłych, obrót hurtowy materiałami wybuchowymi oraz obrót hurtowy produktami leczniczymi, może dokonywać przesunięć międzymagazynowych produktów, pomiędzy magazynami różnych zakładów, z rożnym rodzajowo asortymentem.

Ponadto, jeżeli zgodnie z argumentacją strony dokonywano dozwolonych na gruncie prawa podatkowego operacji bilansowych w postaci przesunięć międzymagazynowych, to oznacza, że spółka w świetle prawa podatkowego, zgodnie ze stosowaną u siebie polityką rachunkowości, powinna dysponować dwoma magazynami, w których przechowywała produkty lecznicze. Nie jest możliwe "wirtualne" przesuwanie towarów, w przeciwnym wypadku spółka nie mogłaby wystawić dokumentów wewnętrznych MM, czy PW, które zostały przedłożone w toku postepowania.

Organ dodatkowo zaznaczył, że działania strony polegające na przesunięciu produktów leczniczych, nabytych w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania, z podmiotu leczniczego do hurtowni opóźniały dodatkowo dostęp do leków ratujących zdrowie i życie, gdyż nie trafiały zgodnie z ich przeznaczeniem z apteki bezpośrednio do pacjenta. Organ również podkreślił, że istnieje podejrzenie, co do pochodzenia produktów leczniczych, ich jakości, stwarzające zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta. Wskazał nadto, że w toku postępowania administracyjnego zostały wyjaśnione wszystkie istotne kwestie, stronie została zapewniona realizacja jego praw.

W ocenie GlF, pomimo wykreślenia podmiotu leczniczego z rejestru z dniem 10 grudnia 2015 r., istniała podstawa prawna wszczęcia postępowania. Wszczęcie postepowania z urzędu jest obowiązkiem organu, jeżeli zachodzą okoliczności faktyczne z zaistnieniem, których prawo materialne wiąże możliwość wydania decyzji. Treść przepisu, tj. art. 78 ust. 1 pkt 1 oraz sankcji administracyjnej z art. 81 ust 2 pkt 4 p.farm. przesadzają o zaistnieniu przesłanki do podjęcia czynności procesowych przez organ.

Ponadto, analizując przesłanki zastosowania wobec przedsiębiorcy art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. przed zastosowaniem sankcji cofnięcia zezwolenia, GIF uznał, że z uwagi na charakter stwierdzonego naruszenia, nie ma podstaw do zastosowania wspomnianego unormowania, co wykazano w decyzji. Za brakiem możliwości zastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. tj. nakazania w drodze decyzji usunięcia stwierdzonych uchybień, przemawia także literalna wykładnia zwrotu opisującego przedmiot naruszenia.

Niezasadny w ocenie GIF był także zarzut naruszenia art. 122g p.farm. Organ, mając wystarczający materiał dowodowy do wszczęcia postępowania administracyjnego w przedmiocie cofnięcia zezwolenia ma obowiązek wszcząć postępowanie w tym przedmiocie, bez oczekiwania na rezultat postępowania w przedmiocie harmonogramu działań naprawczych, gdy stan faktyczny sprawy wskazuje na brak możliwości "naprawy" stwierdzonego naruszenia. Oznacza to, że w przypadku stwierdzenia na stanie magazynowym hurtowni farmaceutycznej produktu sfałszowanego, organ zamiast zabezpieczyć produkt leczniczy i unieruchomić hurtownię, w celu uniknięcia zagrożenia życia pacjenta, musiałby procedować w trybie art. 122g p.farm.

Prowadzenie obrotu hurtowego, polegającego na skupowaniu przez podmiot leczniczy od aptek deficytowych produktów leczniczych, a następnie ich przesuwanie do hurtowni farmaceutycznej, należącej do tej samej spółki, w celu dalszej dystrybucji, nie jest w ocenie GIF "uchybieniem", a celowym działaniem zmierzającym przede wszystkim do maksymalizacji zysków.

Na powyższą decyzję skargę wniósł O. sp. z o.o. Na podstawie art. 57 § 1 pkt 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369), dalej: p.p.s.a., decyzji zarzucił:

1) naruszenie przepisów stanowiących podstawę do wznowienia postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. poprzez wydanie decyzji z udziałem pracownika – Z. N. podlegającego wyłączeniu z mocy ustawy, co stanowi podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego w oparciu o Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy:

a) art. 81 ust. 2 pkt 4 w zw. z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm. poprzez błędne uznanie, że skarżąca dopuściła się naruszenia obowiązku zaopatrywania się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego i w efekcie wadliwe cofnięcie Spółce zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;

b) art 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. poprzez jego niezastosowanie i nienakazanie spółce w drodze decyzji, usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień, podczas gdy na organie spoczywał taki obowiązek, co skutkowało wydaniem decyzji w zakresie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

2) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy:

a) naruszenie art. 75 § 1, 78 § 1 i 86 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie koniecznych dla wyjaśnienia sprawy dowodów, w szczególności z przesłuchania osoby uprawnionej do reprezentacji skarżącej, tj. J. P.; mającego na celu ustalenie, że spółka w trakcie całego okresu swojego funkcjonowania prowadziła działalność zapewniając, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania potrzeb podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz że dokonywane przez. spółkę przesunięcia międzymagazynowe nie stanowiły formy nabycia produktów leczniczych, Iecz wyłącznie operację bilansową;

b) naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a, polegające na niewyczerpującym zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego i niepodjęciu wszelkich koków niezbędnych, w tym nieprowadzenie rozprawy administracyjnej z udziałem T. C. oraz J. P. byłego Prezesa Zarządu spółki, która to przyczyniła by się do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i oparciu orzeczenia na pełnym materiale dowodowym;

c) naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a., poprzez dowolną ocenę dowodów polegającą na oparciu ustaleń organu na uzasadnionym podejrzeniu, co do pochodzenia produktów leczniczych, podczas gdy ustalenia GIF powinny być oparte na materiale dowodowym zgromadzonym w toku postępowania;

d) naruszenie art. 7, 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie wszelkich okoliczności dotyczących cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w tym wskazania, kiedy miałoby dojść do domniemanych przez organ naruszeń prawa farmaceutycznego;

e) naruszenie art. 107 § 3 k.p.a. poprzez błędne zastosowanie i brak wyjaśnienia uzasadniającego cofnięcie zezwolenia, podczas gdy, każda decyzja o charakterze uznaniowym musi być szczególnie starannie uzasadniona w oparciu o solidny materiał dowodowy, a zatem nie powinna opierać się na przypuszczeniach, zwłaszcza w tedy gdy skutki decyzji pociągają za sobą poważne i negatywne dla strony skutki ekonomiczne.

f) naruszenie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. poprzez utrzymanie w mocy wadliwej decyzji wydanej w I instancji, w sytuacji, gdy decyzja I instancji była nieprawidłowa i powinna zostać usunięta z obrotu prawnego.

Wobec powyższych zarzutów skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i uchylenie decyzji organu I instancji w całości. Ponadto zażądała zasądzenia kosztów postepowania.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie. Organ podkreślił, że zarzuty skarżącej stanowią w znacznej części powtórzenie argumentacji zgłoszonej w ramach postępowania administracyjnego. GIF podtrzymał w pełni zajęte w zaskarżonej decyzji stanowisko. Wskazał, że zebrany w sprawie materiał dowodowy uzasadniał cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez O. sp. z o.o. hurtowni farmaceutycznej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga O. sp. z o.o. z siedzibą w [...] nie zasługuje na uwzględnienie.

Odnosząc się do najpoważniejszego zarzutu naruszenia przepisów postępowania stanowiących podstawę wznowienia postępowania administracyjnego, tj. art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b (w skardze błędnie powołano art. 145 § 1 pkt 3) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2017 r., poz. 1369 z późn. zm., dalej: p.p.s.a.) wskutek wydania obu decyzji z udziałem tego samego pracownika organu – Z. N., Sąd nie podzielił argumentacji spółki. Przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stanowi, że pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji. Przede wszystkim Sąd nie podziela opinii, że należało Z. N. traktować jako pracownika GIF. Nie było sporne, że osoba ta obie kwestionowane decyzje podpisywała jako p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Sąd zauważa, iż co prawda powołanie danej osoby na stanowisko pełniącego obowiązki organu wiąże się z brakiem piastuna tego organu, jednak sytuacja taka nie może oznaczać, że organ administracji do czasu powołania nowego piastuna organu nie może wykonywać ustawowo powierzonych mu zadań i kompetencji. Rozwiązaniem zapobiegającym, swoistemu paraliżowi organu (tutaj: GIF) było właśnie powołanie osoby pełniącej obowiązki tego organu, pomimo, iż przepisy ustawy –Prawo farmaceutyczne nie regulują powyższej kwestii. Brak więc piastuna organu musi być, w zakresie umożliwiającym funkcjonowanie organu, wypełniony przez stosowne działanie, w tym przypadku, Prezesa Rady Ministrów uprawnionego do powołania GIF na podstawie art. 111 ust. 1 p.farm., zwłaszcza że Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Podstawową zaś cechą administracji publicznej jest zasada ciągłości jej działania. Działalność organu musi być tak zorganizowana, aby zapewniać nieprzerwane i stałe jego funkcjonowanie, umożliwiające organowi wypełnianie swoich ustawowych czynności i obowiązków. Utożsamianie zatem organu administracji publicznej tylko z piastunem organu (osobą fizyczną) stanowiłoby zagrożenie dla funkcjonowania tej zasady. W literaturze prawniczej podkreśla się, że w oparciu o rozwiązania prawa ustrojowego należy przyjąć, że wykonywanie administracji publicznej przypisane jest organom w ujęciu organizacyjno-przedmiotowym. Oznacza to, że brak piastuna organu administracji publicznej nie przerywa bytu organu administracji publicznej, przyjęta zaś w prawie ustrojowym koncepcja organizacyjno-przedmiotowa zapewnia trwałość organu administracji publicznej (tak: Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 15 maja 2014 r. sygn. akt II OSK 2993/12, za: B. Adamiak, O podmiotowości organów administracji publicznej w postępowaniu sądowoadministracyjnym, Państwo i Prawo z 2006 r., Nr 11).

Odnosząc się do pozostałych zarzutów, należy zauważyć, że spółka nie kwestionowała, aby prowadzona przez nią hurtownia farmaceutyczna zaopatrywała się w produkty lecznicze także od podmiotu leczniczego (w niniejszej sprawie – NZOZ O., również należącego do skarżącej).

Okoliczność, że spółka zaopatrywała się w produkty lecznicze i u innych podmiotów, uprawnionych do obrotu hurtowego, nie miała istotnego znaczenia. Ważne było to, że w świetle przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne niedozwolone było zaopatrywanie się w produkty lecznicze w NZOZ O. Do tego hurtownia nabywała produkty lecznicze od NZOZ O. i to w dużej ilości, przy niewielkiej liczbie produktów leczniczych przekazywanych przez hurtownię do tego samego podmiotu leczniczego (raporty z inspekcji przeprowadzonej w dniach [...] maja 2015r., k. -179-192, 229-230 akt. adm.). Przedmiotem przesunięcia do hurtowni były zwłaszcza produkty lecznicze deficytowe na rynku polskim (w tym objęte refundacją).

Co do zasad wykonywania działalności polegającej na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, Sąd podzielił argumentację GIF. Należy podkreślić, że w myśl art. 65 ust. 1 p.farm. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie. Może on przybrać postać obrotu detalicznego (Art. 68 ust. 1 p.farm. stanowiący, że obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych, z zastrzeżeniem ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.), obrotu hurtowego (Art. 72 ust. 1 p.farm. mówiący, że obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne) bądź pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (Art. 73a ust. 1 p.farm. stanowiący, że pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.).

W opisany wyżej sposób rodzaje obrotu produktami leczniczymi zostały zdefiniowane przez ustawę z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 28, dalej: ustawa zmieniająca), która, zgodnie z jej art. 8, weszła w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia (ogłoszenie nastąpiło w dniu 8 stycznia 2015 r.) czyli w dniu 8 lutego 2015 r. Od tej daty przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną miał obowiązek czynić to według nowych uregulowań. Zgodnie z art. 5 ust. 6 ustawy zmieniającej dotychczasowe zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej stały się, z dniem wejścia w życie ustawy zmieniającej, odpowiednio zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i zachowały ważność. Posiadacze zezwoleń na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mieli obowiązek uzupełnienia danych niezbędnych do wydania zezwolenia, zgodnie z zakresem danych zawartych w art. 76 p.farm. w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą (art. 5 ust. 7 ustawy zmieniającej).

Kontrola inspektorów GIF została przeprowadzona w dniach [...] maja 2015 r. i obejmowała okres działalności hurtowni: 1 stycznia 2015 r. – 26 maja 2015 r. (por. raport z inspekcji). Zatem zasadniczo zastosowanie miały przepisy Prawa farmaceutycznego w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą.

W myśl art. 72 ust. 3 p.farm. obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności. Uregulowanie to doprecyzowuje m.in. art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm stanowiący, że do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia. Takie brzmienie tej jednostce zostało nadane przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret pierwsze ustawy zmieniającej. Wcześniej w art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm. była mowa o obowiązku jedynie zakupu produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy. W ten sposób w nowym uregulowaniu ustawodawca doprecyzował, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną może w różnych formach, nie tylko poprzez zakup, nabywać produkty lecznicze , ale wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy. Zatem nie mógł i nie może nabywać produktów leczniczych, np. od aptek ogólnodostępnych czy podmiotów prowadzących działalność leczniczą. Te podmioty mogły być wyłącznie nabywcami produktów leczniczych od przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną Potwierdzają to stanowisko dalsze uregulowania art. 78 ust. 1 p.farm. określające dalsze obowiązki podmiotu prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, np. pkt 2 (obowiązek posiadania, w tym przechowywania jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania; zmieniony przez art. 1 pkt 30 lit. a) tiret trzecie ustawy zmieniającej poprzez dodanie: "w tym przechowywanie") oraz pkt 3 (obowiązek dostarczania produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienia by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich). Należy zauważyć że oba ostatnio powołane uregulowania zostały wprowadzone do Prawa farmaceutycznego w listopadzie 2013 r. (w pkt 2 ustawa zmieniająca dodała tylko "w tym przechowywanie"). Dlatego wykładając przepis art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm. w brzmieniu sprzed 8 lutego 2015 r., nie można pominąć treści pkt 2 i 3 tego samego art. 78 ust. 1. Z tych przepisów w powiązaniu z definicją obrotu hurtowego produktami leczniczymi jednoznacznie wynikało, że zakazane jest uzyskiwanie (nie tylko zakup) produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej od podmiotu leczniczego. Podmiot ten bowiem nie był i nie jest wymieniony w przepisach jako uprawniony podmiot, od którego hurtownia farmaceutyczna mogła uzyskiwać produkty lecznicze. Ponadto forma nabycia produktów przez hurtownię od podmiotu leczniczego – przesunięcie, także nie była i nie jest dopuszczalna.

Dlatego interpretacja przepisów Prawa farmaceutycznego dotycząca uprawnionych podmiotów i dozwolonych sposobów nabywania produktów leczniczych przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, przedstawiona przez spółkę, nie była prawidłowa.

Stanowisko organu znajduje oparcie w uregulowaniach dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, dalej: dyrektywa 2001/83) w brzmieniu nadanym dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 2011 r., str. 74, dalej: dyrektywa 2011/62). Ten ostatni akt w motywie 6 Preambuły wskazuje, że osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzyskania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83. Nadto w celu zwiększenia wiarygodności łańcucha dystrybucji hurtownicy powinni kontrolować, czy dostarczający im towar hurtownicy posiadają pozwolenie na dystrybucję hurtową (motyw 14 Preambuły). Powołane zapisy doprecyzowuje m.in. art. 80 dyrektywy 2001/83, według którego posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą spełniać poniższe wymagania minimalne: muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3 (lit. b) oraz muszą dostarczać produkty lecznicze do podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję albo upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w zainteresowanym Państwie Członkowskim (lit. c). Uregulowania dyrektywy 2011/62 zostały wdrożone wskutek uchwalenia ustawy zmieniającej (por. uzasadnienie projektu ww ustawy, druk sejmowy VII.2708).

Wobec powyższego przesunięcie tzw. międzymagazynowe produktów leczniczych z NZOZ O. do hurtowni farmaceutycznej skarżącej było niedozwolone. NZOZ O. jako podmiot leczniczy był powołany do udzielania świadczeń zdrowotnych. Działalność lecznicza została ujęta w art. 3 u.d.l. W myśl tego przepisu działalność lecznicza polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Świadczenia te mogą być udzielane za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności (ust. 1). Działalność lecznicza może również polegać na: promocji zdrowia (pkt 1) lub realizacji zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia (pkt 2). Nie wchodzi w jej zakres działalność gospodarcza obejmująca dystrybucję produktów leczniczych.

Ponadto wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z mocy art. 75 ust. 1 pkt 3 p.farm. powinien zawierać m.in. dane określające miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je wnioskodawca posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności. W zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej także się określa miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej (art. 76 ust. 1 pkt 4 p.farm.). Dyrektywa 2001/83 w brzmieniu nadanym dyrektywa 2011/62 w art. 79 wymaga, że w celu uzyskania pozwolenia na dystrybucję, składający wniosek musi spełniać wymagania minimalne, w tym muszą dysponować nadającymi się i odpowiednimi lokalami, urządzeniami i wyposażeniem, tak aby zapewnić należytą/właściwą ochronę i dystrybucję produktów leczniczych (lit. a).

Z analizy powołanych uregulowań wynika, że działalność hurtowa produktami leczniczymi może się odbywać tylko w miejscu określonym w zezwoleniu na prowadzenie tego rodzaju działalności (w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni podano lokalizację: [...]). k. -379, 380-382 akt ad.). Skarżąca sama wyjaśniała, że przesunięcie międzymagazynowe leków powodowało zmianę miejsca przechowywania tychże leków (por. wyjaśnienie pełnomocnika skarżącej na rozprawie w dniu 8 maja 2018 r., k. -138 akt sądowych). Takie działania nawet tego samego podmiotu założycielskiego (hurtowni farmaceutycznej i NZOZ O.) były niedozwolone. Chodzi o wiarygodność łańcucha dystrybucji produktów leczniczych, aby nie tylko nie brakowało dla pacjentów niezbędnych dla zdrowia produktów leczniczych, ale też, aby nie docierały do pacjentów produkty lecznicze sfałszowane (motyw 3, 6 Preambuły dyrektywy 2011/62).

W realiach niniejszej sprawy powyższe stanowisko nie jest błędne, gdyż wśród dostawców były również wymienione podmioty, które nie figurowały w Rejestrze Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych, Rejestrze Hurtowni Farmaceutycznych ani Rejestrze Aptek. Spółka tych ustaleń organu nie kwestionowała. Mało tego, sama sporządziła wykaz dostawców, następnie dołączony do protokołu kontroli (k. – 431 i nast. akt adm., s. 13 skarżonej decyzji). Ponadto wartość finansowa opisanych przesunięć międzymagazynowych wskazywała także, że duża liczba produktów leczniczych była w ten sposób przekazywana z NZOZ O. do hurtowni, co mogło także utrudniać zapewnienie dostępności tychże produktów dla pacjentów, zważywszy że były to produkty ratujące ludzkie zdrowie i życie oraz poszukiwane na rynku w wyniku wywożenia ich za granicę oraz częściowo refundowane.

W świetle poczynionych przez organ ustaleń i wykazania naganności działania skarżącej, należało ocenić czy zastosowaną przez organy GIF sankcja została nałożona zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Organ cofnął O. zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej przy ul. [...] na podstawie

art. 81 ust. 2 pkt pkt 4 w zw. z art. 78ust. 1 pkt 1 p.farm. (w brzmieniu nadanym ustawą zmieniającą).

Naruszenie przez spółkę nakazu z art. 78 ust. 1 pkt 1 p.farm. (Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia.) organ wykazał.

Przepis art. 81 ust. 2 pkt 2 p.farm stanowi, że GIF może cofnąć zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli przedsiębiorca nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1.

Należy przy tym zauważyć, że w art. 77 pkt 3 p.farm. także jest zawarty dla przedsiębiorcy podejmującego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nakaz, że powinien wypełniać obowiązki określone w art. 78.

Organ stanął na stanowisku, że chociaż art. 81 ust. 2 p.farm. mówi o możliwości cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w przypadku niewypełniania przez hurtownika obowiązków z art. 77 i 78 ust. 1 p.farm., to do organu należy decyzja, w jakich sytuacjach może nałożyć taką sankcję bez konieczności wcześniejszego uruchamiania trybu z art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. (nakazania w drodze decyzji usunięcia naruszenia).

Co do zasady Sąd nie podziela stanowiska GIF. Przepis art. 81 p.farm. bowiem w ust. 1 przewiduje sytuacje, po wystąpieniu których GIF ma obowiązek cofnięcia zezwolenia, a w ust. 2 okoliczności skutkujące możliwością cofnięcia takowego zezwolenia. Ustawodawca więc przewidział przesłanki obligatoryjne i fakultatywne cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Przesłankę z pkt 4 dodał do art. 81 ust. 2 p.farm. na podstawie ustawy zmieniającej. Uregulowanie to tworzy logiczną całość z unormowaniem art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm., według którego w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Przepis art. 81 ust. 2 i art. 78 p.farm. mówią o obowiązkach przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, a art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. zaś o wymaganiach dotyczących obrotu produktami leczniczymi. W ocenie Sądu nie można mówić, że powołane przepisy dotyczą różnych przesłanek, zważywszy, że obowiązki wymienione w art. 78 ust. 1 p.farm przez art. 80 dyrektywy 2011/62 nazywane są wymaganiami minimalnymi. Dlatego też nie podziela stanowiska GIF, że art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm. dotyczy lżejszych uchybień. Z cytowanych przepisów Prawa farmaceutycznego nie wynika, aby ustawodawca stopniował warunki dotyczące prowadzenia hurtowni farmaceutycznej dla potrzeb wezwania do usunięcia naruszenia prawa.

Ponadto z uregulowaniami z art. 81 ust. 1 i 2 oraz art. 120 ust. 2 p.farm współgra art. 37ap ust. 1 p.farm., w myśl którego organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy: wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem (pkt 1); przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu (pkt 2); przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem (pkt 3).

Z drugiej strony, jak wynika z uzasadnienia projektu ustawy - VII.2708, uchwalenie ustawy zmieniającej wynikało z konieczności wdrożenia dyrektywy 2011/62 i art. 77 dyrektywy 2001/83. Celem dyrektywy 2011/62 było zabezpieczenie funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego przed zagrożeniem ze strony sfałszowanych produktów leczniczych (motyw 33 Preambuły do ww dyrektywy). Ponadto, zgodnie z motywem 27 tejże Preambuły państwa członkowskie powinny wprowadzać skuteczne sankcje za czyny związane z fałszowaniem produktów leczniczych, uwzględniając zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z tych produktów. Powołane założenia znajdują odzwierciedlenie w art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83, w myśl którego Państwo Członkowskie, które udzieliło pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych zawiesza lub cofa wymienione pozwolenie, jeżeli warunki pozwolenia nie są przestrzegane. O takim fakcie dane Państwo Członkowskie bezzwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję. Zatem art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83 nakazuje stosowanie surowych sankcji za nieprzestrzeganie warunków zezwolenia na prowadzenie hurtowni produktów leczniczych, nie wspominając o środkach naprawczych.

Polski ustawodawca zaś w art. 81 p.farm. dzieli okoliczności związane z prowadzeniem działalności hurtowej produktów leczniczych na skutkujące sankcjami obligatoryjnymi oraz fakultatywnymi.

Stwierdzone naruszenie według art. 81 ust. 2 pkt 4 p.farm może skutkować cofnięciem zezwolenia, wbrew wytycznym z art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83.

W ocenie Sądu, na gruncie niniejszej sprawy, GIF jednak prawidłowo zastosował sankcje z art. 81 ust. 2 pkt 4 p.farm. bez uprzedniego wzywania skarżącej do usunięcia naruszeń na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 p.farm.

Należy przede wszystkim mieć na uwadze, że spółka zaopatrywała się w produkty lecznicze od podmiotu nieuprawnionego – NZOZ O. W obu przypadkach: hurtowni i podmiotu leczniczego, podmiotem prowadzącym działalność i założycielskim była O. sp. z o.o. z siedzibą w [...] (por. dane z KRS i księgi rejestrowej podmiotów leczniczych). NZOZ O. uzyskał wpis (konstytutywny) do księgi rejestrowej w dniu [...] września 2014 r., a decyzje o wykreśleniu pojęto w dniu [...] grudnia 2015 r. (k. 513-515 akt adm.). Zatem po inspekcji pracowników GIF spółka zrezygnowała z działalności leczniczej w formie NZOZ O. Mając na uwadze dodatkowo zakres prowadzonej działalności leczniczej, nieubieganie się o kontrakty z Narodowego Funduszu Zdrowia, co skutkowało niepodleganiem kontroli NFZ, długi okres zaopatrywania się przez skarżącą w produkty lecznicze u NZOZ O. (z pewnością przez cały skontrolowany okres: 01.01.2015 r. – 25.05.2015 r. i kontynuowany po przeprowadzeniu inspekcji – kopie pism WIF w [...][...] listopada 2015 r. i kopie faktur z [...] września 2015 r., k. – 385-388 akt adm.), zaopatrywanie się u podmiotu leczniczego w produkty refundowane, ważne dla ratowania życia i zdrowia i to w dużych ilościach wskazywały na przemyślany i zorganizowany charakter procederu. NZOZ O. nie prowadził już działalności w dacie wydania obu decyzji w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Ponadto, jak GIF dostrzegł, że wśród dostawców spółka wymieniła podmioty, które nie figurowały w rejestrach przedsiębiorców prowadzących działalność dystrybucyjną leków. Skutkowało to uzasadnionym podejrzeniem co do pochodzenia produktów leczniczych, ich jakości (czy nie są sfałszowane) i w konsekwencji stwarzało zagrożenie dla życia i zdrowia pacjenta.

W ustalonej sytuacji, organ mógł zastosować art. 81 ust. 2 p.farm w sposób przedstawiony, gdyż było to zgodne z art. 77 ust. 6 dyrektywy 2001/83.

Ponadto, co organ potraktował marginalnie, wspólnikiem skarżącej była "L." Sp. z o.o. z siedzibą w [...], prowadząca apteki ogólnodostępne (por. kopia protokołu z nadzwyczajnego zgromadzenia wspólników z [...] stycznia 2017 r., k. -525 akt adm.), co w świetle art. 99 ust. 3 pkt 1 p.farm. jest zakazane.

Sąd nie dopatrzył się naruszenia przepisów proceduralnych przez GIF. Podstawą dokonanych ustaleń były dokumenty z inspekcji hurtowni, w części wytworzone przez skarżącą na potrzeby opisywanej inspekcji. Za cały okres objęty kontrolą stwierdzono uchybienie, następnie skutkujące cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni. Dowody te były wystarczające w świetle art. 77 § 1 k.p.a. (Organ administracji publicznej jest obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały materiał dowodowy.) oraz art. 80 k.p.a. (Organ administracji publicznej ocenia na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.). Organ prawidłowo przyjął, że okoliczności faktyczne zostały udowodnione, według reguły z art. 80 k.p.a. (Okoliczność faktyczna może być uznana za udowodnioną, jeżeli strona miała możność wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów.). Wobec tego GIF prawidłowo pominął dowód z przesłuchania prezesa zarządu spółki – J. P. oraz przeprowadzenia rozprawy administracyjnej, gdyż nie miałyby istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy. Nie naruszył też organ art. 76, art. 78 i art. 89 k.p.a., gdyż dowody wnioskowane nie przyspieszyłyby postępowania (art. 89 k.p.a.).

Wszystkie istotne kwestie faktyczne i prawne zostały przedstawione przez organ w uzasadnieniu skarżonej decyzji. Nie doszło więc do naruszenia art. 107 § 3 k.p.a.

W rezultacie nie doszło do naruszenia art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Wobec powyższego na mocy art. 151 p.p.s.a. skargę należało oddalić.