Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2806/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-10-11 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
658
Hasła tematyczne: Administracyjne postępowanie
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 9 pkt 3, art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 12, art. 35 § 1-2
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia NSA Maria Jagielska (spr.) Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 11 października 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 maja 2017 r. sygn. akt VI SAB/Wa 46/16 w sprawie ze skargi małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. na bezczynność Ministra Zdrowia w przedmiocie wydania zgody na sprowadzenie leku 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz małoletniego M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 9 maja 2017 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 46/16, po rozpoznaniu sprawy ze skargi M. Z. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego ojca M. Z. na bezczynność Ministra Zdrowia w sprawie wydania zgody na sprowadzenie leku, zobowiązał Ministra Zdrowia do rozpoznania wniosku pod nazwą "zapotrzebowanie" nr [...] z dnia [...] czerwca 2016 r. na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w terminie 14 dni od dnia otrzymania prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi; stwierdził, że bezczynność Ministra Zdrowia nie miała miejsca z rażącym naruszeniem prawa oraz orzekł o kosztach postępowania.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Pismem z dnia [...] czerwca 2016 r. Instytut Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka złożył zapotrzebowanie numer [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...], niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia – do kontynuacji leczenia w trybie ambulatoryjnym M. Z. (dalej: zapotrzebowanie). W dniu 23 lipca 2016 r. Minister Zdrowia w odpowiedzi na zapotrzebowanie potwierdził, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142, dalej p.f.), tzn. produkt jest dopuszczony do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f.

Pismem z dnia [...] sierpnia 2016 r. M. Z., na podstawie art. 52 § 3 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm., dalej p.p.s.a.), wezwał Ministra Zdrowia do usunięcia naruszenia prawa w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...]; niezbędnego do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności wydania pozwolenia. W uzasadnieniu strona wskazała, że działanie Ministra Zdrowia jest sprzeczne z dotychczasowym postępowaniem organu, ponieważ decyzjami wydanymi w trybie art. 4 ust. 9 p.f. nr [...] z dnia [...] sierpnia 2015 r. oraz nr [...] z dnia [...] kwietnia 2016 r. wydał już zgodę na sprowadzenie ww. leku z zagranicy. Z niewiadomej też przyczyny Minister błędnie rozpatrzył zapotrzebowanie w trybie art. 4 ust. 1 p.f., zamiast na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. Zdaniem strony, pomiędzy złożeniem pierwszego oraz drugiego zapotrzebowania nie nastąpiła zmiana stanu faktycznego, ani prawnego, która uzasadniałaby wydanie odmiennego rozstrzygnięcia. Nadto strona wskazała, że rozpatrując zapotrzebowanie na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. organ mógłby wydać zgodę na refundację w trybie art. 39 ustawy z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016, poz. 1536, dalej: ustawa o refundacji), gdyż przepis ten odnosi się do całego art. 4 p.f., w tym do ust. 9, który umożliwia sprowadzenie leku, który ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie jest dostępny w Polsce.

W odpowiedzi na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa Minister Zdrowia wyjaśnił, że ustalenie posiadania przez produkt [...] pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 4 ust. 1 p.f. w zw. z ust. 3 pkt 2 tego przepisu) uniemożliwiło organowi potwierdzenie zapotrzebowania. Nadto organ stwierdził, że wprawdzie jest uprawniony do wydania zgody na sprowadzenie z zagranicy leku dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej, ale nie może tego czynić w odniesieniu do leku, który jest dostępny na terytorium RP, jak ma to miejsce w przypadku leku [...] (art. 4 ust. 9 pkt 3 p.f.). Lek [...] jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej, ponieważ działając na podstawie art. 4c pkt 2 p.f. w dniu [...] czerwca 2016 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) wydał zgodę na zwolnienie w całości z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączonej do opakowania w języku polskim produktu leczniczego [...], w okresie od dnia wydania zgody do dnia 31 grudnia 2018 r. Minister Zdrowia podkreślił w związku z tym, że uprzednio składane zapotrzebowania na sprowadzenie leku były przez organ potwierdzane z uwagi na fakt, iż lek ten, mimo że zarejestrowany, był w kraju niedostępny.

M. Z., działając przez swojego przedstawiciela ustawowego M. Z., złożył skargę na bezczynność Ministra Zdrowia w postaci braku wydania zgody na sprowadzenie leku [...] w trybie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, wnosząc o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania zgody na sprowadzenie leku [...] w trybie art. 4 ust. 9 p.f. W ocenie strony w terminie wskazanym w art. 35 § 3 k.p.a. Minister Zdrowia powinien był rozpatrzyć, jakie są możliwości rozstrzygnięcia niniejszej sprawy w ramach wszystkich trybów przewidzianych w art. 4 p.f. Organ zaś wskazał jedynie, że sprowadzenie produktu w trybie art. 4 ust. 1 p.f. jest niedopuszczalne, a kwestia zastosowania trybu z art. 4 ust. 9 p.f. w ogóle nie została rozpatrzona.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, iż ustalił "ponad wszelką wątpliwość", iż lek [...] jest dostępny na terytorium RP. Nadto wskazał, że wydawana przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 4 ust. 9 p.f. zgoda jest wydawana z urzędu lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych. Wniosek złożony w tym zakresie przez inny podmiot nie wszczyna postępowania, jak też nie obliguje organu do jego wszczęcia.

Pismem z dnia [...] maja 2017 r. M. Z. podtrzymał skargę akcentując, że zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno zakończyć się aktem administracyjnym, jakim jest decyzja.

Sąd I instancji uwzględnił skargę na podstawie art. 149 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.).

WSA przypomniał, że problematyka procedury określanej potocznie jako import docelowy, dotyczącej dopuszczenia do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia pacjenta, uregulowana została w art. 4 prawa farmaceutycznego. W szczególności sprecyzowano tam warunki pozwalające na sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego (art. 4 ust. 1 i 2 p.f.), jak również warunki uniemożliwiające skorzystanie z tej drogi – art. 4 ust. 3 pkt 1 i 2 oraz ust. 4 p.f. Podstawą sprowadzenia z zagranicy leku na warunkach przewidzianych zarówno w art. 4 ust. 1, jak i ust. 9 p.f., jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza leczącego poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta wojewódzkiego albo konsultanta krajowego z danej dziedziny wiedzy medycyny. Zapotrzebowanie to, składane w imieniu pacjenta, w świetle przepisów ustawy, jest jedyną formą wniosku o wydanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, który posiada pozwolenie i został dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jednak jest niedostępny na terytorium RP.

W ocenie Sądu zapotrzebowanie stanowi więc, jak w tej sprawie, wniosek złożony przez szpital w imieniu i na rzecz małoletniego, który działając przez przedstawiciela ustawowego (ojca) jest stroną postępowania administracyjnego. Jednocześnie złożenie tego zapotrzebowania/wniosku o wydanie zgody wszczyna to postępowanie ze wszystkimi wynikającymi z tego faktu konsekwencjami prawnymi uregulowanymi w przepisach Kodeksu postępowania administracyjnego, co w szczególności oznacza obowiązek organu rozpatrzenia tak zainicjowanej sprawy zgodnie z zasadami postępowania administracyjnego wynikającymi m.in. z przepisów art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a. i zakończenia jej rozstrzygnięciem merytorycznym w formie aktu administracyjnego, podlegającego kontroli instancyjnej oraz sądowej.

W ocenie Sądu I instancji organ bezzasadnie twierdzi w odpowiedzi na skargę, że strona złożyła do organu zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy leku [...] zgodnie z art. 4 ust. 1 p.f., a nie wniosek o wydanie zgody w trybie art. 4 ust. 9 p.f., ponieważ wydanie tej zgody spowodowane może być wyłącznie działaniem organu z urzędu (lub na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych). Zdaniem Sądu błędny jest pogląd organu, że w trybie art. 4 ust. 9 p.f., w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Minister Zdrowia może działać wyłącznie z urzędu, a tym samym nie może być mowy o pozostawaniu w bezczynności, skoro brak katalogu podmiotów mogących żądać wszczęcia postępowania. WSA wskazał, że przepis art. 4 ust. 9 p.f. posługuje się sformułowaniem organ "może (...) wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy (...) produktu leczniczego". Wydanie zgody zakłada natomiast istnienie podmiotu, który o nią występuje i ma do tego umocowanie w przepisie prawa. Organ decyduje zatem w trybie art. 4 ust. 9 p.f. o wydaniu (odmowie) zgody na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego, ale jest w tym działaniu determinowany wnioskiem podmiotu, który o tę zgodę występuje, zaś nierozpatrzenie takiego wniosku w terminie przewidzianym na załatwienie sprawy administracyjnej może prowadzić – jak w tej sprawie – do sformułowania zarzutu bezczynności organu.

Reasumując, organ obowiązany był zapotrzebowanie rozpoznać w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 p.f., a więc nie tylko stosownie do ust. 1, ale również ust. 9, skoro niebudzącą wątpliwości intencją strony było uzyskanie zgody na sprowadzenie z zagranicy leku [...], który strona uznaje za niedostępny, a organ za dostępny w dystrybucji na terenie Polski. Skoro zatem zapotrzebowanie składane w trybie art. 4 p.f. wszczyna postępowanie administracyjne, które powinno zakończyć się wydaniem decyzji, nie załatwia sprawy tego zapotrzebowania niewydanie przedmiotowej zgody i uzasadnienie tego faktu dopiero w odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa. W ocenie Sądu po stronie organu zachodzi bezczynność, skoro organ nie rozpoznał zapotrzebowania/wniosku strony w terminie wynikającym z art. 35 k.p.a. w sposób prawem przewidziany, czy to przez podjęcie decyzji o odmowie wydania żądanej zgody, czy też o jej wydaniu.

Sąd w tej sprawie stwierdził brak przesłanki do uznania, że bezczynność organu miała miejsce z rażącym naruszeniem prawa, a to wobec wątpliwości, które mogły być udziałem organu odnośnie stosowania ust. 9 art. 4 p.f., także w kontekście pozostałych przepisów art. 4 p.f. Nadto organ, co jest znane Sądowi z urzędu, decyzją ostateczną z dnia [...] października 2016 r. rozpatrzył (odmownie) wniosek strony o refundację leku [...] z uzasadnieniem o jego dostępności (sprawa ze skargi na tę decyzję rozpatrywana jest przez Sąd pod numerem VI SA/Wa 2668/16).

Skargą kasacyjną Minister Zdrowia domagał się uchylenia zaskarżonego wyroku i przekazania sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji oraz zasądzenia zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa prawnego według norm prawem przepisanych, zarzucając naruszenie:

I. przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 149 p.p.s.a. w zw. z art. 104 § 1 i 2 i art. 61 §1 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r., poz. 23, z pózn.zm., dalej k.p.a.), poprzez uznanie, iż postępowanie wszczęte wnioskiem (zapotrzebowaniem) z dnia [...] czerwca 2016 r. winno zakończyć się wydaniem przez organ dwóch rozstrzygnięć: na podstawie art. 4 ust. 1 prawa farmaceutycznego oraz na podstawie art. 4 ust. 9 p.f., a organ, który potwierdził na zapotrzebowaniu, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 p.f., a nie wydał na skutek złożonego zapotrzebowania decyzji, pozostaje w bezczynności;

2. art. 149 p.p.s.a. w związku z art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego poprzez uznanie, że w sprawie doszło do bezczynności Ministra Zdrowia, podczas gdy wniosek (zapotrzebowanie) z dnia [...] czerwca 2016 r. został załatwiony w dniu [...] lipca 2016 r. poprzez potwierdzenie na zapotrzebowaniu, że względem produktu leczniczego zaszły okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 prawa farmaceutycznego tj. lek posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

3. art. 149 p.p.s.a. w związku z art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego w związku z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez uznanie, iż na skutek wniosku (zapotrzebowania) z dnia [...] czerwca 2016 r. organ winien wydać decyzję administracyjną na podstawie art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego, podczas gdy na podstawie art. 4 ust. 9 p.f., w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, decyzja może być wydana wyłącznie z urzędu;

II. prawa materialnego, tj. art. 4 ust. 9 prawa farmaceutycznego poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, iż Minister Zdrowia może na wniosek "osoby zainteresowanej" w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany, podczas gdy w/w zgoda w stosunku do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wydana być może wyłącznie z urzędu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa.

M. Z., działając przez profesjonalnego pełnomocnika, w piśmie procesowym, stanowiącym odpowiedź na skargę kasacyjną wniósł o jej oddalenie oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego wg norm prawem przepisanych.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna jest oparta na nieusprawiedliwionych podstawach i podlega oddaleniu.

Istota sporu sprowadza się do odpowiedzi na pytanie, czy prawidłowa jest ocena Sądu I instancji, że Minister Zdrowia, załatwiając sprawę z wniosku M. Z. o wydanie zgody na sprowadzenie leku [...], dopuścił się bezczynności. Zdaniem WSA, skoro organ w terminie określonym w art. 35 k.p.a. nie wydał ani decyzji o odmowie, ani nie wydał żądanej zgody, to naruszył wskazany przepis.

W wywiedzionej od tego wyroku skardze kasacyjnej, opartej na podstawach wymienionych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., organ zarzucił naruszenie art. 149 p.p.s.a. łącząc tan zarzut z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (p.f.), głównie art. 4 ust. 9, i przepisami k.p.a., przy czym zarzuty naruszenia prawa procesowego pozostają w związku z decydującym dla wyniku sprawy zarzutem błędnej wykładni art. 4 ust. 9 p.f. Skarżący kasacyjnie organ twierdzi, że sprawa została załatwiona przez stosowną adnotację na zapotrzebowaniu, a postępowanie z art. 4 ust. 9 p.f. nie może być wszczynane na wniosek strony, jak błędnie przyjął Sąd I instancji, lecz toczyć się może wyłącznie z urzędu.

Należy na wstępie zwrócić uwagę, że stosownie do art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny związany jest podstawami skargi kasacyjnej i podniesionymi w niej zarzutami, których uzupełniać lub korygować mu nie wolno. Autor skargi kasacyjnej nieprawidłowo, bo w sposób niezupełny, sformułował zarzut naruszenia przepisów p.p.s.a., co jednak o tyle nie dyskwalifikuje kasacji, iż dopuszcza kontrolę kasacyjną uwzględniającego skargę na bezczynność rozstrzygnięcia Sądu I instancji ze względu na pozostałe, obszernie uzasadnione zarzuty.

Przypomnieć trzeba, że szybkie załatwianie spraw administracyjnych to jedna z podstawowych zasad postępowania administracyjnego (art. 12 k.p.a.), skonkretyzowana w art. 35 § 1 - § 2 k.p.a., której naruszenie w postaci niewydania rozstrzygnięcia, może stać się podstawą skargi na bezczynność organu lub przewlekłe prowadzenia postępowania. Jak trafnie stwierdził WSA, o bezczynności mówimy wówczas, gdy w prawem ustalonym terminie, organ nie podjął żadnych czynności w sprawie lub wprawdzie postępowanie prowadził, jednak mimo ustawowego obowiązku, nie zakończył go wydaniem decyzji lub postanowienia, czy też innego aktu (art. 3 § 2 pkt 1 - 4a p.p.s.a.).

Ocena, czy Minister Zdrowia zakończył postępowania w sprawie ze złożonego zapotrzebowania na lek żądanym rozstrzygnięciem jest osią sporu pomiędzy stronami. Wnoszący skargę kasacyjną Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że sprawę załatwił w oparciu o art. 4 ust. 3 p.f. poprzez adnotację na zapotrzebowaniu o dopuszczeniu leku do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 p.f., zaś przedstawiciel ustawowy skarżącego M. Z. twierdzi, że złożone zapotrzebowanie wszczynało postępowanie administracyjne, które należało zakończyć wydaniem decyzji w sprawie i to drugie stanowisko zyskało akceptację Sądu I instancji. Naczelny Sąd Administracyjny uznaje ocenę WSA za w pełni prawidłową.

Odnosząc się do zarzutów kasacyjnych należy w pierwszym rzędzie uznać, iż zaprezentowana w skardze kasacyjnej wykładnia art. 4 ust. 9 p.f., w wyniku której postępowanie o wydanie zgody na sprowadzenie leku wszczynane jest wyłącznie z urzędu, jest nieprawidłowa. Jak stanowi ten przepis, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – pod warunkiem, że na terytorium RP nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Za jasne i logiczne należy uznać rozumowanie Sądu I instancji, który zwrócił uwagę na literalne brzmienie przywołanego przepisu i jego logiczną konstrukcję zakładającą złożenie wniosku przez uprawniony podmiot, który to wniosek może spotkać się ze zgodą organu lub jej brakiem, co wynika z uznaniowego charakteru podejmowanego na podstawie omawianej normy prawnej rozstrzygnięcia. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, oparty na art. 4 ust. 9 p.f. wynik działania organu musi być inspirowany z zewnątrz, skoro stanowi jedynie odpowiedź: pozytywną – w postaci udzielenia zgody lub negatywną – poprzez odmowę udzielenia zgody, wyrażoną w sposób sformalizowany, a zatem adresowany do określonego podmiotu, którym może być wyłącznie składający wniosek o wyrażenie zgody na sprowadzenie leku. Zgadzając się zatem z WSA, że wydanie zgody zakłada istnienie podmiotu, który o tę zgodę występuje i ma do tego umocowanie, należy dodać, iż analiza treści art. 4 ust. 9 p.f. oraz art. 61 § 2 k.p.a. prowadzi do wniosku, że zasadniczo brak jest podstaw, aby przyjmować, jak to czyni autor skargi kasacyjnej, możliwość podjęcia postępowania z urzędu i prowadzenia go bez zgody strony, której to postępowanie dotyczy.

Odrzucenie prezentowanej przez skarżącego kasacyjnie wykładni art. 4 ust. 9 p.f. rzutuje na ocenę zasadności zarzutów naruszenia prawa procesowego. I tak za nieusprawiedliwione należy uznać zarzuty z pkt. I.2) i 3) skargi kasacyjnej.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdza, że złożone przez szpital lub lekarza prowadzącego, w imieniu i na rzecz pacjenta i strony postępowania, zapotrzebowanie na lek stanowi wniosek inicjujący sprawę administracyjną i jest, jak trafnie uznał Sąd I instancji, jedyną formą wszczęcia postępowania administracyjnego mającego za cel sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, niezależnie od tego, czy dzieje się to na podstawie art. 4 ust. 1 p.f., czy też ma to miejsce na podstawie art. 4 ust. 9 tej ustawy. Powyższe oznacza, iż postępowanie w tym przedmiocie musi zakończyć się wydaniem decyzji rozstrzygającej sprawę indywidualną poddaną organowi do załatwienia. Konieczność merytorycznego rozstrzygnięcia w tej sprawie wyklucza uznanie zamieszczonego na zapotrzebowaniu wpisu organu za właściwy, wynikający z przepisów prawa, sposób załatwienia sprawy i uzasadnia twierdzenie o pozostawaniu organu w bezczynności.

Odnosząc się wreszcie do zarzutu z pkt I.1) petitum skargi kasacyjnej, Naczelny Sąd Administracyjny nie znajduje w uzasadnieniu wyroku takiego stwierdzenia WSA, o którym w tym zarzucie mowa. Sąd prawidłowo natomiast wyjaśnił, że w określonych warunkach sprawy (dotychczasowe leczenie dziecka przy użyciu produktu leczniczego [...] i konieczność kontynuowania leczenia) organ winien był rozpatrzyć zapotrzebowanie/wniosek, kierując się jednoznaczną intencją strony sprowadzenia z zagranicy leku [...], w świetle dyspozycji wszystkich przepisów art. 4 p.f., a jeśli tak, to powinien był ocenić możliwość zastosowania art. 4 ust. 1 p.f. lub ust. 9 tego artykułu, czego nie uczynił. Nie oznacza to, jak twierdzi skarżący kasacyjnie, że organ rozpatrywałby jeden wniosek dwa razy, lecz że uwzględniając wszystkie okoliczności danej sprawy, tak prawne jak i faktyczne, rozstrzygałby w kwestii dopuszczalności sprowadzenia leku z zagranicy, a tego w istocie dotyczyło złożone zapotrzebowanie. W sytuacji, gdy sprowadzenie leku nie mogło zostać dokonane na podstawie art. 4 ust. 1 f.p. z przyczyn znanych organowi, powinien był on rozważyć możliwość wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy na podstawie art. 4 ust. 9 cyt. ustawy, tym bardziej, że oba te przepisy regulowały kwestię sprowadzenia leku z zagranicy tyle, że w określonych nimi – różnych warunkach. Powinność taka wynikała, jak już wyżej zaznaczono, z wyrażonej zapotrzebowaniem konieczności sprowadzenia leku, tym bardziej, że zagrożenie dla życia lub zdrowia skarżącego nie podlegało kwestii, produkt o który wnioskował skarżący spełniał warunki określone w pkt 1) i 2) tego przepisu, a kwestia dostępności leku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej była wątpliwa. W tym miejscu należy jednoznacznie stwierdzić, że podnoszony przez przedstawicieli ustawowych skarżącego, brak możliwości zakupu leku w aptekach krajowych stanowi o niedostępności takiego leku na terytorium Polski, o czym mowa w art. 4 ust. 9 pkt 3 p.f. Innymi słowy, teoretyczna możliwość nabycia określonego leku w Polsce nie może stanowić podstawy odmowy wydania zgody na sprowadzenie leku z zagranicy z uwagi na niespełnienie warunku z pkt 3 art. 4 ust. 9 p.f.

Mając na uwadze powyższe Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną na podstawie art. 184 p.p.s.a. O kosztach orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a/ i § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c/ rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz. U. z 2015 r. poz. 1800 ze zm.).