Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt II SA 3658/03
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2004-11-03 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący sędzia NSA Anna Robotowska, Sędziowie sędzia WSA Zbigniew Rudnicki,, sędzia WSA Dorota Wdowiak, Protokolant Jan Czarnacki, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20 października 2004 r. sprawy ze skargi S. Corporation, F., Stany Zjednoczone Ameryki oraz S. PLC, B., Wielka Brytania na decyzję Urząd Patentowy RP – Izby Odwoławczej z dnia [...] sierpnia 2003 r. Nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek objęty zgłoszeniem [...] 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Urzędu Patentowego z dnia [...] listopada 2001 r., Nr [...], odmawiająca udzielenia patentu na [...] wynalazek 2. zasądza od Urzędu Patentowego RP na rzecz S. Corporation, F., Stany Zjednoczone Ameryki oraz S. PLC, B., Wielka Brytania, kwotę [...] złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

2

Sygn. akt 6 II SA 3658/03

UZASADNIENIE

Dnia [...] września 1996 r. do Urzędu Patentowego RP wpłynęło w trybie art. 20 PCT (Patent Cooperation Treaty - Układu o Współpracy Patentowej sporządzonego w Waszyngtonie dnia 19 marca 1970 r., poprawionego dnia 2 października 1979 r. i zmienionego dnia 3 lutego 1984 r.- Dz.U. z 1991 r. Nr 70, poz. 303) międzynarodowe zgłoszenie wynalazku nr [...] (International publication no [...]) o nazwie: "Rekombinowani antagoniści IL-5 przydatni do leczenia zaburzeń związanych z IL-5." ("Recombinant IL-5 Antagonists Useful in Treatment of IL-5 Mediated Disorders.") Według skrótu opisu zgłoszenie to było kontynuacją w części zgłoszeń USA nr nr [...] i [...], zgłoszonych dnia [...] czerwca 1995 r., które są kontynuacją zgłoszenia USA nr [...], zgłoszonego dnia [...] grudnia 1994 r. Zgłoszony wynalazek dotyczy ogólnie dziedziny przeciwciał i zmienionych przeciwciał, przydatnych w leczeniu i diagnozowaniu stanów spowodowanych IL-5 i nadmiernym wytwarzaniem granulocytów kwasochłonnych, a zwłaszcza mAb, Fab, przeciwciał chimerycznych i humanizowanych

Dwoma postanowieniami Urzędu Patentowego RP z dnia [...] października 1998 r., znak [...], dotyczącymi zgłoszenia wynalazku nr [...], wydanymi na podstawie § 40 ust. 10 zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych (M.P. Nr 18, poz. 179) Urząd wezwał zgłaszającego do nadesłania oświadczenia o prawie do patentu, oświadczenia o datach pierwszeństwa, oświadczeń o podstawie do korzystania z uprzedniego pierwszeństwa oraz dowodu pierwszeństwa nr [...].

Zawiadomieniem Urzędu Patentowego RP z dnia [...] marca 2001 r., podjętym na podstawie § 35 ust. 2 i 3 powołanego wyżej zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych, w związku z art. 38 ust. 5 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117) poinformowano, że brak jest ustawowych warunków do uzyskania praw wyłącznych w przedmiocie zgłoszenia. Zgłoszone rozwiązania według zastrzeżeń 1 i 37; 6, 36 i 39; 7, 8 i 9; 10; 15 i 16;17; 19; 21; ; 26; 31; 32; 33; 34; i 35 nie mogą być opatentowane, ponieważ są oczywiste w świetle znanego stanu techniki (art. 10 ustawy o wynalazczości). Z opisów patentowych [...] i [...] znane są przeciwciała monoklinalne, które specyficznie wiążą i neutralizują aktywność biologiczną ludzkiej interleukiny IL-5, regiony CDRs odpowiadające takim przeciwciałom, kompozycje farmaceutyczne zawierające takie przeciwciała, humanizowane przeciwciała i fragmenty wiążące. Zdaniem Urzędu otrzymywanie monoklinalnych przeciwciał, "które nie

3

wykazują zasadniczych różnic i nieoczekiwanych własności w porównaniu z przeciwciałami wobec IL-5 znanym ze stanu techniki mieści się w pojęciu biegłości inżynierskich i nie nosi cech wynalazku. Ponadto zgłoszone rozwiązanie w zakresie cząsteczki kwasu nukleinowego według zastrzeżenia 18 nie może być opatentowane, ponieważ jest znane ze stanu techniki (art. 10 i 11 ustawy o wynalazczości). Z opisu patentowego [...] znana jest cząsteczka kwasu nukleinowego kodująca region zapewniający komplementarność lekkiego łańcucha immunoglobiny (CDR), który jest identyczny jak Sekw. nr 11 w zgłoszonym rozwiązaniu. Sposób leczenia według zastrzeżenia 22 nie może być opatentowany, ponieważ zgodnie z art. 12 pkt 2 ustawy nie patentuje się sposobów leczenia chorób.

Decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2001 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 105 K.p.a., umorzono postępowanie sprawie zgłoszenia wynalazku pt. "Rekombinowani antagoniści IL-5 przydatni do leczenia zaburzeń związanych z IL-5." W uzasadnieniu decyzji stwierdzono, że postępowanie w tej części zgłoszenia stało się bezprzedmiotowe, ponieważ zgłaszający pismem z dnia [...] maja 2001 r. nadesłał przeredagowaną i ograniczoną wersję zastrzeżeń patentowych.

Zawiadomieniem Urzędu Patentowego RP z dnia [...] czerwca 2001 r., podjętym na podstawie § 35 ust. 2 i 3 powołanego wyżej zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych, w związku z art. 38 ust. 5 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117) poinformowano, że na podstawie zebranych dowodów i materiałów stwierdzono brak ustawowych warunków do uzyskania praw wyłącznych w przedmiocie zgłoszenia. Po ponownym przeanalizowaniu zmienionych zastrzeżeń patentowych oraz wyjaśnień zgłaszającego Urząd podtrzymał swoje stanowisko , że zgłoszone rozwiązania według zastrzeżeń 1, 4, 32; 5; 7i 8; 9; 14 i 15; 16 i 17; 18; 20; 22; 27; 28 ( powinno być według Urzędu 29; 31 i 34) nie mogą być opatentowane, ponieważ są oczywiste w świetle znanego stanu techniki (art. 10 ustawy o wynalazczości). Powołując się na poprzednie zawiadomienie z dnia [...] marca 2001 r. Urząd przypomniał swoje argumenty i przyznał, iż w odpowiedzi zgłaszający stwierdził, że w zmienionej redakcji zastrzeżeń patentowych kwestionowane przez Urząd przedmioty wynalazku są nowe. W świetle obowiązującej ustawy, aby zgłoszenie mogło uzyskać zdolność patentową musi spełniać nie tylko kryterium nowości, ale i nieoczywistości. Zdaniem Urzędu, kryterium nieoczywistości nie zostało spełnione, ponieważ zgłaszający nie wykazał wyższości rozpatrywanego rozwiązania w stosunku do powołanych ze stanu techniki.

W odpowiedzi z dnia [...] października zgłaszający podtrzymał swoje stanowisko, zaprezentowane już zresztą w odpowiedzi na poprzednie zawiadomienie. Według zgłaszającego przeciwciało według wynalazku jest zasadniczo różne od przeciwciał znanych w stanie techniki. Ponadto zgłaszający

4

nie może się zgodzić z prezentowanym w zawiadomieniu stanowiskiem Urzędu Patentowego dotyczącym kryteriów nieoczywistości rozwiązania. W zawiadomieniu Urząd argumentuje :" kryterium nieoczywistości nie zostało spełnione, ponieważ zgłaszający nie wykazał wyższości rozpatrywanego rozwiązania w stosunku do powołanych ze stanu techniki." Zarzut taki nie znajduje podstawy w powołanym art. 10 ustawy, w którym nie ma wymogu "wyższości" rozwiązania wobec innych rozwiązań jako kryterium zdolności patentowej. Wyższość wobec innych rozwiązań nie jest cechą nieoczywistości. Ponadto zgłaszający wskazał na argumenty merytoryczne, które mają świadczyć o tym, że nie można utożsamiać przeciwciał według wynalazku z przeciwciałami znanymi w stanie techniki.

Decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] listopada 2001 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 10 w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r.-Prawo własności przemysłowej (. Dz.U. z 2001 r. Nr 49, poz.508) oraz art. 49 ust. 1 ustawy- Prawo własności przemysłowej, po rozpatrzeniu zgłoszenia nr [...] dokonanego w dnia [...] grudnia 1995 r. przez S. CORPORATION, F., Stany Zjednoczone Ameryki oraz S. PLC, B., Wielka Brytania, odmówiono udzielenia patentu na wynalazek pt. "Rekombinowani antagoniści IL-5 przydatni do leczenia zaburzeń związanych z IL-5." W uzasadnieniu decyzji powtórzono argumentację użytą w zawiadomieniach, że zgłoszone rozwiązania według zastrzeżeń o odpowiednich numerach nie mogą być opatentowane, ponieważ są oczywiste w świetle znanego stanu techniki (art. 10 ustawy o wynalazczości). Z opisów patentowych [...] i [...] znane są przeciwciała monoklinalne, które specyficznie wiążą i neutralizują aktywność biologiczną ludzkiej interleukiny IL-5, regiony CDRs odpowiadające takim przeciwciałom, kompozycje farmaceutyczne zawierające takie przeciwciała, humanizowane przeciwciała i fragmenty wiążące. Zdaniem Urzędu otrzymanie monoklinalnych przeciwciał, które nie wykazują zasadniczych różnic i nieoczekiwanych własności w porównaniu z przeciwciałami wobec IL-5 znanymi ze stanu techniki mieści się w pojęciu biegłości inżynierskich 1 nie nosi cech wynalazku. W odpowiedzi z dnia [...] października 2001 r. zgłaszający podtrzymał swoje stanowisko zaprezentowane w odpowiedzi na poprzednie zawiadomienie. Odnośnie zarzutu oczywistości stwierdził, że podobnie jak aspiryna, paracetamol i acetaminofen nie są rozwiązaniami oczywistymi, chociaż działają na ten sam szlak enzymatyczny cyklooksygenazy prostagladynowej hamując go, tak samo w przedstawionym rozwiązaniu regiony CDR wiążące epitop na IL-5 są różne chemicznie od rozwiązań znanych i wiążą się z innym epitopem IL-5. Argumenty zgłaszającego dotyczące nieoczywistości rozwiązania w w/w zakresie nie wpłynęły na zmianę stanowiska Urzędu, który podtrzymał swoje stanowisko, że przedstawione rozwiązania wynikają w sposób oczywisty z istniejącego stanu techniki. Nie rozwiązują one problemu natury technicznej, który mógłby

5

wskazywać na ich nieoczekiwane własności. Polegają na wykorzystaniu zespołu środków technicznych, których użycie nie wiąże się z nieoczekiwanym efektem w porównaniu z rozwiązaniami znanym ze stanu techniki. Zdaniem Urzędu oczywiste jest, że mając linię hybrydową można wyizolować kwas nukleinowy kodujący monoklinalne przeciwciało przy zastosowaniu metody ujawnionej w opisie patentowym [...] oraz konstruować chimeryczne i humanizowane przeciwciała. Reasumując, z uwagi na oczywistość rozwiązania według zastrzeżeń o podanych numerach na wynalazek w tym zakresie nie może być udzielona ochrona patentowa.

Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożyła strona podnosząc w uzasadnieniu, że zarówno w kolejnych zawiadomieniach, jak i w uzasadnieniu decyzji Urząd stwierdza, że ponieważ znane są w stanie techniki przeciwciała monoklinalne przeciwko IL-5, które swoiście wiążą i neutralizują aktywność biologiczną ludzkiej IL-5, uzyskanie innych przeciwciał nie wykazujących wyższości w stosunku do rozwiązań powołanych ze stanu techniki powoduje, że rozwiązanie nie spełnia warunku nieoczywistości, jako koniecznego kryterium zdolności patentowej. Zdaniem skarżącego taka interpretacja przepisów jest kuriozalna, gdyż w żadnych obowiązujących w Polsce przepisach nie jest wymagane dowodzenie wyższości rozwiązania nad istniejącymi jako kryterium nieoczywistości. Zgłaszający w odpowiedziach na kolejne zawiadomienia wskazywał Urzędowi brak podstawy prawnej zarzutu oczywistości, jednakże nie doczekał się na sformułowanie takiej podstawy. Abstrahując od powyższego zgłaszający uważa, że jego rozwiązanie spełnia kryterium nieoczywistości, nawet według błędnej interpretacji Urzędu. Jego rozwiązanie jest nieoczekiwane dla specjalisty w dziedzinie ponieważ nie należało oczekiwać, że przeciwciało o innym regionie CDR (innej sekwencji aminokwasowej regionów hiper-zmiennych) będzie również wiązać się swoiście i blokować ludzką IL-5. Rozwiązanie zgłaszającego rozwiązuje w ten sposób problem natury technicznej, ponieważ umożliwia zastosowanie do zablokowania IL-5 innego przeciwciała. Zaś o istnieniu takiego problemu i potrzebie jego rozwiązania najlepiej świadczy fakt, że zgłaszający poszukiwał takiego rozwiązania nie szczędząc nakładów finansowych i pracy.

Decyzją Urzędu Patentowego RP z dnia [...] sierpnia 2003 r., nr [...], wydaną na podstawie art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r.-Prawo własności przemysłowej (. Dz.U. z 2003 r. Nr 119, poz.1117) w związku z art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117), mającym zastosowanie w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r.-Prawo własności przemysłowej j, po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie zgłoszenia S. CORPORATION, F., Stany Zjednoczone Ameryki oraz S. PLC, B., Wielka Brytania, utrzymano w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu stwierdzono, iż powodem odmowy udzielenia patentu był zarzut oczywistości rozwiązania w świetle opisów patentowych [...] i [...], z których znane są przeciwciała monoklinalne, które specyficznie wiążą i neutralizują aktywność biologiczną ludzkiej interleukiny IL-5, regiony CDRs odpowiadające takim przeciwciałom, kompozycje farmaceutyczne zawierające takie przeciwciała, humanizowane przeciwciała i fragmenty wiążące. Natomiast cząsteczka DNA według zastrzeżenia 18 nie spełnia wymogu nowości w świetle opisu patentowego [...]. Urząd stwierdził brak spełnienia wymaganego warunku nieoczywistości, gdyż zgłaszający nie wykazał wyższości rozpatrywanego rozwiązania stosunku do stanu techniki. Zgłaszający uzasadniając wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy stwierdził, że interpretacja oczywistości rozwiązania przez Urząd jest "kuriozalna", gdyż według żadnych przepisów nie jest wymagane dowodzenie wyższości rozwiązania według projektu nad istniejącymi w stanie techniki. Zgłaszający uważa, że rozwiązanie jest nieoczekiwane, ponieważ nie należało oczekiwać, że przeciwciało o innym regionie CDR będzie również wiązać ludzką IL-5. W związku powyższym Urząd stwierdził, że wynalazki podlegające opatentowaniu powinny spełniać wymogi nowości, nieoczywistości i zastosowania przemysłowego. Urząd nie kwestionował nowości tylko oczywistość rozwiązania. Nieoczywistość rozwiązania oznacza, że rozwiązanie nie wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki. Zarzut oczywistości powinien być poparty wywodem opartym na dowodach ze stanu techniki. Nie jest rozwiązaniem nieoczywistym rozwiązanie , które nie wiąże się z nieoczekiwanym efektem lub wykorzystujące środki techniczne stosowane wcześniej w podobnych celach. Ze stanu techniki znane są przeciwciała monoklinalne wiążące i neutralizujące aktywność biologiczną IL-5. Przeciwciała według projektu wytworzone są konwencjonalnymi metodami (str. 10 opisu zgłoszenia) i przeznaczone są do zastosowania w leczeniu chorób , gdzie mediatorem jest interleukina IL-5. Zgłaszający nie wykazał, że rozwiązał jakiś problem techniczny ani też nie wykazał, że wytworzone przeciwciało wykazuje nieoczekiwane efekty. Prawdą jest, że interleukina 5 jako antygen może mieć wiele epitopów, a więc może wywoływać powstanie wielu innych przeciwciał o takiej samej lub różnej swoistości. Jeżeli jednak dokonana zmiana sprawiła, że przeciwciało według projektu znajdzie zastosowanie podobnie jak znane, to trudno uznać za spełniony warunek nieoczywistości.

Skargę na powyższą decyzję do Naczelnego Sądu Administracyjnego złożyli zgłaszający wnosząc o jej uchylenie i zarzucając jej naruszenie przepisów o postępowaniu administracyjnym, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności naruszenie art. 80, 107 § 3, 7 K.p.a., a także naruszenie art. 10 ustawy o wynalazczości poprzez wadliwą jego wykładnię w zakresie wymogu nieoczywistości wynalazku podlegającego opatentowaniu. W uzasadnieniu skargi, po obszernym przedstawieniu stanu sprawy, zgłaszający stwierdził, iż wielokrotna zmiana zarzutów w trakcie postępowania zgłoszeniowego utrudniała w istotny sposób odczytanie urzędowej wykładni nieoczywistości i zajęcie adekwatnego do zarzutów stanowiska. Jako dowód

7

podał, że w pierwszym zawiadomieniu zarzucano, że rozwiązanie "mieści się w pojęciu biegłości inżynierskiej" i nie nosi cech wynalazku, w drugim zaś - że nie wykazano "wyższości rozwiązania" w stosunku do stanu techniki, a w decyzji uzasadniano, że rozwiązania według zgłoszenia " nie rozwiązują problemu natury technicznej, który mógłby wskazywać na ich nieoczekiwane własności." W tej sytuacji chaosu i niekonsekwencji zatracony został sens merytoryczny zgłoszenia i jego istota. Zgłaszający rozumie wymóg nieoczywistości tak jak jest przedstawiony w przepisach wykonawczych do ustawy z 1972 r. o wynalazczości, mianowicie w § 34 pkt 3 zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie ochrony wynalazków i wzorów użytkowych. Według tego przepisu Urząd uznaje wynalazek za rozwiązanie oczywiste, jeżeli może wskazać dowody ze stanu techniki uzasadniające stwierdzenie, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu techniki, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki. Zgodnie z takim rozumieniem nieoczywistości zgłaszający przedstawił swoje stanowisko Urzędowi. W decyzji Urzędu I instancji zarzucono też brak nieoczekiwanych efektów, co nie było podnoszone w żadnym zawiadomień. Według zgłaszającego taki nieoczekiwany efekt wynika jednoznacznie z opisu zgłoszenia, gdzie wielokrotnie wskazywano na wysokie powinowactwo wiązania IL-5, które jest wyższe niż właściwe dla przeciwciał ze stanu techniki, a określane konkretna wartością stałej dysocjacji. Zgłaszający wywodzi stąd, że nie dokonano rzetelnej analizy zgłoszenia i nie oceniono wynalazku zgodnie z kanonami wiedzy w tej dziedzinie. Dla specjalisty z zakresu immunologii wartość stałej dysocjacji jest bowiem niezmiernie ważną cecha przeciwciała, która może decydować o możliwościach i zakresie jego zastosowania.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej. Odpierając zarzuty naruszenia prawa procesowego Urząd podkreślił, że zgłaszający zawsze ma możliwość dostarczenia danych porównawczych wskazujących np. na poziom wykonawczy zgłoszonego rozwiązania. W rozpatrywanym zgłoszeniu dane takie nie zostały dostarczone a ewentualne wykorzystanie do porównań stałych dysocjacji wskazano dopiero w skardze do WSA. Odpowiadając na zarzut naruszenia art. 10 ustawy o wynalazczości Urząd stwierdził, że możliwość wskazania dowodów ze stanu techniki uzasadniających, że realizacja lub stosowanie wynalazku wynika bezpośrednio z tego stanu techniki, przy uwzględnieniu przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy danej dziedziny techniki jest bliskie określeniu " biegłości inżynierskiej" jakie stosowano dawniej w praktyce postępowania patentowego, czy też "poziomu wynalazczego" jakie obowiązuje w nowej ustawie- Prawo własności przemysłowej. Niefortunnym było używanie w trakcie postępowania przed Urzędem określenia "wyższość w stosunku do stanu techniki", jednak można to uznać jako skrót myślowy pojęcia "skok wynalazczy - inventive step". Zgłaszający nie zgłaszał wątpliwości co do tego postawionego przez Urząd

8

zarzutu. Nie można też zgodzić się z zarzutem, że Urząd nie przedstawił wywodu co do oczywistości rozwiązania. Urząd wskazał opisy patentowe, z których znane były przeciwciała wiążące i neutralizujące aktywność biologiczną ludzkiej interleukiny IL-5 przeznaczone do leczenia chorób, w których mediatorem jest interleukina IL-5. Według oceny Urzędu zgłaszający wykorzystał środki techniczne znane ze stanu techniki stosowane w podobnych celach (konwencjonalne metody wytwarzania przeciwciał - str. 10 opisu zgłoszenia) i uzyskał oczekiwane efekty, tzn. możliwość zastosowania do leczenia podobnych chorób. W trakcie "rutynowych" prac uzyskał jeszcze jedno przeciwciało, które tak samo jak w stanie techniki jest przeznaczone do leczenia chorób, których mediatorem jest IL-5.Urząd nie kwestionował nowości rozwiązania tylko jego nieoczywistość. Zgodnie z definicją cytowaną przez zgłaszającego z zarządzenia Prezesa Urzędu Patentowego RP z dnia 23 marca 1993 r. Urząd wskazał dowody ze stanu techniki, że wynalazek mógł być zrealizowany i zastosowany przy pomocy przeciętnej wiedzy właściwej dla znawcy. Zgodnie z obowiązującą "Metodyką badania zgłoszeń wynalazków..." ocena nieoczywistości wiązała się też z uzyskaniem nieoczekiwanego efektu. Taki efekt mógł stanowić dowód potwierdzający nieoczywistość rozwiązania. Zgłaszający jednak takiego efektu nie wykazał. Dopiero w uzasadnieniu do skargi (a nie we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy) zgłaszający podniósł, ze nieoczekiwanym efektem jest fakt, że powinowactwo wiązania z IL-5 określone stałą dysocjacji jest wyższe niż znane ze stanu techniki. Z analizy opisu zgłoszenia wynika, że przeciwciało według zgłoszenia ma stałą dysocjacji równą lub niższą niż około 3,5xl0(-11)M. Ponieważ brak jest danych porównawczych z przeciwciałami znanymi ze stanu techniki, Urząd nie mógł na tej podstawie ocenić nieoczywistości rozwiązania. W konsekwencji na podstawie przedstawionych argumentów uznano skargę za bezzasadną.

Na rozprawie strona skarżąca złożyła - w formie załącznika do protokółu -swoje stanowisko, podbudowujące zarzuty podniesione w skardze. W szczególności wskazała, odwołując się do wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 26 października 1984 r., sygn. akt II SA 1205/84 (ONSA 1984 nr 2, poz. 98), iż "... z art. 7 i 77 § 1 K.p.a. wynika, że obowiązek wyczerpującego zebrania i rozpatrzenia całego materiału dowodowego ciąży na organie prowadzącym postępowanie administracyjne. Nie znaczy to, że strona jest zwolniona od realizacji tego obowiązku, zwłaszcza, iż nieudowodnienie określonej okoliczności faktycznej może prowadzić do rezultatów niekorzystnych dla strony. Jednakże na gruncie przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego nie do przyjęcia jest takie rozumienie koncepcji prowadzenia dowodowego, przy którym organ przyjmuje całkowicie bierną postawę, ograniczając się jedynie oceny, czy strona udowodniła fakty stanowiące podstawę jej żądania, czy nie i przerzucając w konsekwencji obowiązek wyjaśnienia sprawy przez stronę." W nawiązaniu do tej tezy wskazała, że również najnowsze orzecznictwo Wojewódzkiego Sądu

9

Administracyjnego w Warszawie w sprawach z zakresu własności przemysłowej przemawia za takim rozumieniem roli Urzędu Patentowego w postępowaniu wyjaśniającym. W tym zakresie odwołała się do wyroku WSA z dnia 26 lutego 2004 r., sygn. akt 6 II SA 1639/02 (nie publ.), w którym sąd przyznał, iż "...ciężar dowodu, że pomysł nie nadaje się do opatentowania, spoczywa na Urzędzie Patentowym RP, który prowadząc postępowanie stosuje przepisy kodeksu postępowania administracyjnego...", jak również do wyroku WSA z dnia 25 marca 2004 r., sygn. akt 6 II SA 2467/02 (nie publ.), w którym stwierdzono, że "W razie zaistniałego sporu pomiędzy zgłaszającym wynalazek do opatentowania a Urzędem Patentowym, zwłaszcza w kwestii nieoczywistości rozwiązania, odmawiając udzielenia patentu Urząd Patentowy zasadniczo nie może poprzestać na swoim własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego wyżej kryterium. Urząd Patentowy powinien dążyć do zebrania odpowiednich dowodów na poparcie swego stanowiska.", z przeprowadzeniem dowodu z opinii biegłego specjalisty w danej dziedzinie techniki włącznie. Tymczasem, według skarżącego, Urząd Patentowy w rozpatrywanej sprawie Urząd Patentowy, poza powielanymi w kolejnych zawiadomieniach i decyzjach zarzutami co do niespełnienia przesłanki nieoczywistości zgłoszonego wynalazku, nie przejawiał żadnej inicjatywy, przerzucając na zgłaszającego ciężar wyjaśnienia zaistniałych w sprawie wątpliwości. Zarzut braku nieoczekiwanych efektów został postawiony przez Urząd Patentowy dopiero w decyzji odmawiającej udzielenia patentu na zgłoszony wynalazek. W trakcie postępowania wyjaśniającego Urząd Patentowy nie dokonał badania wartości stałej dysocjacji, a w szczególności nie zwrócił się do zgłaszającego o dostarczenia danych porównawczych z przeciwciałami znanymi ze stanu techniki, ani też nie przeprowadził takiego badania we własnym zakresie. Fakt, że oceniając przedmiotowe zgłoszenie Urząd Patentowy w ogóle nie wziął pod uwagę wartości stałej dysocjacji - kluczowej cechy technicznej przeciwciała, które może decydować o możliwościach i zakresie zastosowania przeciwciała - pozwala stwierdzić, że Urząd nie dokonał rzetelnej analizy zgłoszenia, a w związku z tym nie ocenił wynalazku zgodnie z kanonami wiedzy w tej dziedzinie. W trakcie rozpatrywania zgłoszonego wynalazku doszło również do naruszenia zasady prawdy obiektywnej oraz zasady swobodnej oceny dowodów.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

W świetle art. 97 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo o ustroju sądów administracyjnych i ustawę -Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 240, poz. 2052). sprawy, w których skargi zostały wniesione do Naczelnego Sądu

10

Administracyjnego przed dniem 1 stycznia 2004 r. i postępowanie nie zostało zakończone, polegają rozpoznaniu przez właściwe wojewódzkie sądy administracyjne na podstawie przepisów ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270). Taka sytuacja ma miejsce w niniejszej sprawie i dlatego postępowanie toczy się na podstawie powołanych wyżej przepisów.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. Nr 153, poz. 1269), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Innymi słowy, wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną ( art. 134 § 1 ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, że zasługuje ona na uwzględnienie.

Przedmiotem rozpoznania Sądu była decyzja Urzędu Patentowego RP z dnia [...] sierpnia 2003 r., nr [...], utrzymująca w mocy zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] listopada 2001 r., nr [...], którą odmówiono udzielenia patentu na wynalazek pt. "Rekombinowani antagoniści IL-5 przydatni do leczenia zaburzeń związanych z IL-5."

Powodem odmowy udzielenia patentu był zarzut oczywistości rozwiązania w świetle przeciwstawionych opisów patentowych [...] i [...], z których znane są przeciwciała monoklinalne, które specyficznie wiążą i neutralizują aktywność biologiczną ludzkiej interleukiny IL-5, regiony CDRs odpowiadające takim przeciwciałom, kompozycje farmaceutyczne zawierające takie przeciwciała, humanizowane przeciwciała i fragmenty wiążące.

Stanowisko Urzędu Patentowego w rozpatrywanej sprawie było konsekwentne. Zarzut oczywistości rozwiązania był podnoszony od zgłoszenia, zarówno w kolejnych zawiadomieniach, jak i decyzjach, tak w odniesieniu do zgłoszenia "pierwotnego", jak i przeredagowanej i ograniczonej przez zgłaszającego (skarżącego) wersji zastrzeżeń patentowych.

Zgłaszający dopiero w skardze do Sądu, a więc już po zakończeniu postępowania administracyjnego przed Urzędem Patentowym, podniósł, odpowiadając na zarzut braku nieoczekiwanego efektu proponowanego rozwiązania, sformułowanego w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, iż taki efekt wynika jednoznacznie z opisu zgłoszenia, gdzie wielokrotnie wskazywano na

11

wysokie powinowactwo wiązania IL-5, które jest wyższe niż właściwe dla przeciwciał ze stanu techniki, a określane konkretną wartością stałej dysocjacji. Zgłaszający wywodził stąd, że nie dokonano rzetelnej analizy zgłoszenia i nie oceniono wynalazku zgodnie z kanonami wiedzy w tej dziedzinie. Dla specjalisty z zakresu immunologii wartość stałej dysocjacji jest bowiem niezmiernie ważną cecha przeciwciała, która może decydować o możliwościach i zakresie jego zastosowania.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP przyznał, że ocena nieoczywistości zgłoszonego do opatentowania rozwiązania wiązała się też z uzyskaniem nieoczekiwanego efektu. Taki efekt mógł stanowić dowód potwierdzający nieoczywistość rozwiązania. Zgłaszający jednak takiego efektu nie wykazał. Dopiero w uzasadnieniu do skargi zgłaszający podniósł, że nieoczekiwanym efektem jest fakt, że powinowactwo wiązania z IL-5 określone stałą dysocjacji jest wyższe niż znane ze stanu techniki. Z analizy opisu zgłoszenia wynika, że przeciwciało według zgłoszenia ma stałą dysocjacji równą lub niższą niż około 3,5xl0(-11)M. Ponieważ brak jest danych porównawczych z przeciwciałami znanymi ze stanu techniki, Urząd nie mógł na tej podstawie ocenić nieoczywistości rozwiązania. W konsekwencji na podstawie przedstawionych argumentów uznano skargę za bezzasadną.

Z analizy materiałów sprawy wynika, że w skrócie opisu wynalazku o poziomie stałej dysocjacji zgłoszonego rozwiązania jest mowa na stronach 4, 19 i 20, gdzie mówi się , że zgłoszony wynalazek dostarcza neutralizujących przeciwciał monoklinalnych swoistych wobec ludzkiej IL-5 i wskazujących powinowactwo wiązania charakteryzujące się stałą dysocjacji równą albo niższą niż około 3,5xl0(-11)M (str.4); podobnie podkreśla się tę właściwość wynalazku na pozostałych wymienionych stronach opisu. Wspomina się o tym również już w pierwszym zastrzeżeniu ( na 36) patentowym, mówiąc o monoklinalnym przeciwciele posiadającym powinowactwo wiązania charakteryzujące się stałą dysocjacji równą lub mniejszą niż około 3,5xl0(-11)M.

Jednocześnie, jak wynika z kolejnych zawiadomień, Urząd Patentowy uznał, że zgłoszone rozwiązania według m.in. zastrzeżeń 1 i 37 (zawiadomienie z dnia 14 marca 2001 r.) oraz według zastrzeżenia 1 (zawiadomienie z dnia 22 czerwca 2001 r.) nie mogą być opatentowane, ponieważ są oczywiste w świetle znanego stanu techniki (art. 10 ustawy o wynalazczości). Oznacza to, że Urząd analizował treść tego zastrzeżenia, wskazującego na powinowactwo wiązania charakteryzujące się stałą dysocjacji równą albo niższą niż około 3,5xl0(-ll)M, lecz nie uznał go za istotne i dopiero podniesienie przez zgłaszającego, że nieoczekiwanym efektem jest fakt, że powinowactwo wiązania z IL-5 określone stałą dysocjacji jest wyższe niż znane ze stanu techniki, spowodowało, że Urząd Patentowy uznał to za nieoczekiwany efekt, zarzucając jednocześnie zgłaszającemu, że nie dostarczył danych porównawczych z przeciwciałami

12

znanymi ze stanu techniki, a w związku z tym Urząd nie mógł na tej podstawie ocenić nieoczywistości rozwiązania.

Sąd zgadza się z przytoczonymi przez skarżącego tezami wyroków WSA, a zwłaszcza wyroku z dnia 26 lutego 2004 r., sygn. akt 6 II SA 1639/02 (nie publ.), w którym sąd przyznał, iż ".. .ciężar dowodu, że pomysł nie nadaje się do opatentowania, spoczywa na Urzędzie Patentowym RP, który prowadząc postępowanie stosuje przepisy kodeksu postępowania administracyjnego...", jak również do wyroku WSA z dnia 25 marca 2004 r., sygn. akt 6 II SA 2467/02 (nie publ.), w którym stwierdzono, że "W razie zaistniałego sporu pomiędzy zgłaszającym wynalazek do opatentowania a Urzędem Patentowym, zwłaszcza w kwestii nieoczywistości rozwiązania, odmawiając udzielenia patentu Urząd Patentowy zasadniczo nie może poprzestać na swoim własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianego wyżej kryterium. Urząd Patentowy powinien dążyć do zebrania odpowiednich dowodów na poparcie swego stanowiska." Dowody, o których tutaj mowa, powinny być zebrane w odpowiednio, tj. zgodnie z przepisami K.p.a., przeprowadzonym postępowaniu.

W przedstawionej sytuacji Sąd podzielił stanowisko strony skarżącej, iż przeprowadzone przed Urzędem Patentowym RP w rozpatrywanej sprawie postępowanie było prowadzone z naruszeniem przepisów o postępowaniu administracyjnym, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a w szczególności z naruszeniem art. 7 , 77 § 1 oraz 107 § 3 K.p.a., a także art. 80 K.p.a. Oznacza to m.in., że organ orzekający w sprawie nie podjął wszystkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, nie dochował obowiązku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz nie uzasadnił w sposób właściwy faktycznych podstaw decyzji, a w konsekwencji orzekł na podstawie niepełnego materiału dowodowego, nie zajmując stanowiska co do faktu, że powinowactwo wiązania z IL-5 określone stałą dysocjacji jest wyższe niż znane ze stanu techniki, mającego - co przyznał sam Urząd - istotne znaczenie w rozpatrywanej sprawie.

Wobec tych zarzutów kwestia niewłaściwej terminologii używanej przez Urząd Patentowy RP, która, według skarżącego, utrudniała w istotny sposób odczytanie urzędowej wykładni nieoczywistości i zajęcie adekwatnego do zarzutów stanowiska, a także doprowadziła do sytuacji chaosu i niekonsekwencji, w której zatracony został sens merytoryczny zgłoszenia i jego istota, nie miała zdaniem Sądu istotnego znaczenia dla sprawy.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 1 lit c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak w sentencji wyroku.