Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 618/07
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2007-08-13 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska (spr), , Sędzia WSA Jolanta Zdanowicz, Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Protokolant Joanna Piątek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 13 sierpnia 2007 r. sprawy ze skargi S. w P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji. I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r. nr [...], II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. w P. kwotę 480 (czterysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją nr [...] wydaną dnia [...] grudnia 2006 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 157 § 3 i art. 28 kpa utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2006 r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Minister Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2004 r. o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "K." podmiotowi odpowiedzialnemu I. Sp. z o.o.

W uzasadnieniu organ podał, iż wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji

z dnia [...] kwietnia 2004 r. złożył S., zarzucając organowi przy wydaniu kwestionowanej decyzji rażące naruszenie art. 156 § 1 pkt 2 kpa.

Zdaniem wnioskującego jego interes prawny dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego wynika z ochrony własności i poufności danych rejestracyjnych produktu leczniczego oryginalnego P., prawa do ochrony dóbr autorskich oraz prawa do ochrony dóbr osobistych, tj. renomy wnioskującego jako producenta produktu oryginalnego.

Wnioskujący powołał się również na przepis art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/03 Rady Unii Europejskiej, zgodnie z którym przysługuje mu prawo 10 letniego okresu ochrony danych rejestracyjnych oryginalnego leku P., którego jest podmiotem odpowiedzialnym, a które to dane zostały wykorzystane w trakcie postępowania dotyczącego dopuszczenia do obrotu produktu K.

Po rozpatrzeniu wniosku, organ uznał, ze wnioskujący nie wykazał swojego interesu prawnego koniecznego dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego.

Organ podał, że produkt leczniczy K. w postępowaniu o dopuszczenie go do obrotu podlegał ocenie na gruncie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz rozporządzenia Minister Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r.

w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (toczyło się

i zakończyło przed przystąpieniem Polski do Unii Europejskiej) i w postępowaniu tym organ administracyjny bierze pod uwagę przede wszystkim skuteczność terapeutyczną, jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Wobec tego wnioskujący nie ma interesu prawnego dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego.

Skargę na powyższą decyzję do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego

w Warszawie wniosła S.

Pełnomocnik skarżącej wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji zarzucił organowi naruszenie przepisów prawa wspólnotowego - m.in. art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 oraz art. 6 ust. 1 zastępującego je Rozporządzenia 726/2004 poprzez uniemożliwienie skarżącej ochrony jej praw, a nadto naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia

6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne i art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach i Inspekcji farmaceutycznej w zw. z § 8 ust. 5 Rozporządzenia Minister Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych

i materiałów medycznych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wnosząc o jej oddalenie podtrzymał argumenty zawarte w zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. nr 153, poz. 1269 z późn. zm.) sądy administracyjne kontrolują jedynie legalność zaskarżonej decyzji, a więc prawidłowość zastosowania przepisów obowiązującego prawa oraz trafność ich wykładni.

Uwzględnienie skargi następuje tylko wówczas, gdy Sąd stwierdzi, że doszło

do naruszenia prawa (art. 145 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo

o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), przy czym ocena tego naruszenia następuje w świetle prawa obowiązującego w dacie wydania zaskarżonej decyzji.

W rozpoznawanej sprawie tego rodzaju wady i uchybienia wystąpiły, wobec tego skarga została uwzględniona.

Przedmiotem oceny w niniejszej sprawie jest decyzja Ministra Zdrowia wydana dnia [...] grudnia 2006 r. utrzymująca w mocy decyzję tego organu wydaną dnia [...] lipca 2006 r. odmawiającą na podstawie art. 157 § 3 kpa wszczęcia postępowania nieważnościowego na wniosek S. z uwagi na brak po stronie wnioskującego interesu prawnego koniecznego do złożenia prawnie skutecznego wniosku o wszczęcie postępowania nadzorczego.

Zdaniem składu orzekającego zaskarżona decyzja i poprzedzająca ja decyzja

z dnia [...] lutego 2006 r. zapadły z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego, tj. art. 7 i 77 § 1 kpa.

Postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest samodzielnym postępowaniem, mającym na celu ustalenie, czy kontrolowana decyzja jest dotknięta którąś z wad enumeratywnie wymienionych w art. 156 § 1 kpa, a stroną tego postępowania jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz także każdy czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Jest więc nowym postępowaniem w stosunku do postępowania zakończonego decyzją kontrolowaną i ma ono na celu możliwość weryfikacji wydanej decyzji dla wszystkich, którzy mają w tym interes prawny.

Odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego następuje w sytuacji,

gdy żądanie jego wszczęcia zostało wniesione przez podmiot nie będący stroną

w rozumieniu art. 28 kpa.

Ustalenie istnienia lub braku interesu prawnego wnioskującego o wszczęcie postępowania nadzwyczajnego winno nastąpić wg przepisów obowiązujących w dacie wniosku i nie może budzić wątpliwości.

Interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Ni można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu bądź nieistnieniu bez wszechstronnego i gruntownego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej. Zatem organ miał obowiązek odnieść się do wykazywanych w sposób szczegółowy już we wniosku o stwierdzenie nieważności, a zwłaszcza we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przepisów prawa nie tylko polskiego ale i europejskiego, z którego interes ten miał wynikać.

Minister Zdrowia powinien zanalizować istnienie wskazanego przez wnioskodawcę jako podstawę swojego interesu prawnego tzw. "prawa wyłączności danych", jak również uprawnień właścicielskich przysługujących mu w stosunku do wyników badań, tj. powinien ustalić czy istniał związek w procedurze zastosowanej

w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego K. a prawami wynikającymi z wcześniejszego zarejestrowania leku P.

Jeżeli zatem ze wskazywanych przez skarżącą przepisów - norm prawa europejskiego (będących częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce), wynikałby interes prawny dysponenta leku P. w postępowaniu, które zmierzałoby do zarejestrowania leku generycznego w stosunku do leku oryginalnego, to jednocześnie skarżący miałby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji dopuszczającej taki lek do obrotu, uwzględniając, że obowiązkiem organu jest ustalenie przymiotu strony wnioskującego na dzień złożenia przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji, a więc na dzień 20 lipca 2005 r., kiedy Polska była już członkiem Unii Europejskiej, a prawo wspólnotowe stanowiło cześć prawa powszechnie obowiązującego.

Biorąc powyższe pod uwagę na podstawie art. 145 § 1 pkt 1c, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji wyroku.