Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 535/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-09-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 14 ust. 4 i ust. 8, art. 19 ust. 3, art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 września 2010 r. sprawy ze skargi P. "A." Sp. z o.o. z siedzibą w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru środków farmaceutycznych oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] grudnia 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] września 2002 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego: [...].

Podstawą prawną rozstrzygnięcia były przepisy: art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.) w związku z art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.) oraz na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) w związku z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.).

Wydanie zaskarżonej decyzji poprzedziły następujące okoliczności.

W dniu [...] lipca 1997 r. "A." Sp. z o.o. (skarżący) złożył wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru środka farmaceutycznego [...]. Następnie w dniu [...] kwietnia 1999 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wydała uchwałę nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego [...] ze względu na: krytyczne uwagi specjalistów na temat skuteczności [...] zawierających ekstrakty [...].

Od powyższej uchwały Komisji Rejestracji jako organu I instancji, Skarżący wniósł w dniu [...] maja 1999 r. odwołanie do organu II instancji - Ministra Zdrowia. W odwołaniu Skarżący wskazał, że uchwała Komisji Rejestracji została wydana z naruszeniem art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego tj. bez wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których oparł się organ oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom organ odmówił wiarygodności i mocy dowodowej. Komisja Rejestracji w treści uchwały wskazała na krytyczne uwagi specjalistów na temat skuteczności [...] zawierających ekstrakty [...].

W dniu [...] listopada 1999 r. Minister Zdrowia wydał decyzję o uchyleniu zaskarżonej uchwały Komisji Rejestracji i przekazaniu sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ I instancji wskazując, że uchwała została wydana z naruszeniem art. 107 § 1 i 3 kodeksu postępowania administracyjnego, gdyż jej uzasadnienie faktyczne powinno było zawierać wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

W dniu [...] września 2002 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wydała uchwałę nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do rejestru środka farmaceutycznego: [...]. W uzasadnieniu uchwały Komisja Rejestracji kolejny raz lakonicznie stwierdziła, że "ryzyko wystąpienia uczuleń przekracza potencjalne korzyści lecznicze; badania kliniczne wykonane przez wytwórcę zawierają uchybienia metodyczne; ryzykiem działań niepożądanych obarczona jest sama postać farmaceutyczna i droga podania".

Od powyższej uchwały Komisji Rejestracji jako organu I instancji, Skarżący wniósł odwołanie do organu II instancji - Ministra Zdrowia. W odwołaniu skarżący wskazał, że uchwała Komisji Rejestracji została wydana z naruszeniem art. 7, 77 § 1 i art. 107 § 3 kodeksu postępowania administracyjnego tj. bez wskazania faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których oparł się organ oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom organ odmówił wiarygodności i mocy dowodowej.

W dniu [...] lutego 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję (znak nr [...]) utrzymującą w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z dnia [...] września 2002 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych środka farmaceutycznego: [...] Na skutek skargi Skarżącej Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 29 października 2008 r. (sygn. akt: VII SA/Wa 1004/08), uchylił wskazaną decyzję Ministra Zdrowia. Powołane orzeczenie Sądu Administracyjnego wskazywało na konieczność zastosowania w sprawie przepisu art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne, nakazującego stosowanie przepisów dotychczasowych do rozpoznania wniosku Skarżącego z dnia [...] lipca 1997 r.; Sąd Administracyjny podkreślił nadto - wynikającą z art. 19 ust. 3 powołanej ustawy - potrzebę odpowiedniego (a nie wprost) stosowania przepisu art. 14 tej samej ustawy, co winno oznaczać rozpoznanie wniosku Skarżącego z uwzględnieniem faktu, że był on składany pod rządami ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.

Rozstrzygnięcie zawarte w zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r. zostało oparte o następujące ustalenia faktyczne oraz poglądy prawne. Organ wskazał na treść norm prawnych regulujących kwestie mające istotne znaczenie w sprawie.

Zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zwanej dalej Przepisy wprowadzające - postępowania w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, wszczęte przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Jednakże zgodnie z art. 19 ust. 3 tejże ustawy do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art. 14 stosuje się odpowiednio.

Na podstawie art. 14 ust. 4 ustawy Przepisy wprowadzające, Przedłużenie lub odmowa przedłużenia ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, dokonywane są przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze decyzji. Odmowa przedłużenia ważności pozwolenia może nastąpić wyłącznie w przypadkach określonych w art. 30 ust. 1 pkt. 2-5 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego.

Zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne zgodnie z którym minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:

1) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania;

2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca.

Wskazując na powyższe unormowania organ podkreślił, iż z dokumentacji złożonej w niniejszym postępowaniu nie ma danych przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych), świadczących o bezpieczeństwie ani danych klinicznych, świadczących o skuteczności produktu leczniczego [...].

Nadto Minister wskazał, iż w trakcie postępowania o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] Komisja Rejestracji dwukrotnie podejmowała uchwałę o tym, że stosowanie wnioskowanego produktu, który ma być przeznaczony do podawania drogą [...], we wskazaniach określonych we wniosku:[...], jako lek wspomagający w leczeniu procesów zapalnych [...], jest obarczone dużym ryzykiem powodowania uczuleń. Według dostępnej wiedzy farmakologicznej substancja czynna produktu charakteryzuje się wysokim potencjałem uczulającym.

Organ odwoławczy wskazał na konkretne publikacje naukowe, formułując pogląd, iż [...] zawarty w omawianym środku farmakologicznym stanowi substancję o silnym działaniu alergizującym. Podkreślił, iż brak jest jakichkolwiek wiarygodnych danych co do skuteczności [...]. Zgodnie z treścią uchwał Komisji ds. Produktów Leczniczych produkty zawierające m.in. ekstrakty [...], w ogóle nie powinny być stosowane do jam ciała.

Na powyższą decyzję strona złożyła skargę. Zarzuciła w niej organowi:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego mające wpływ na wynik sprawy,

2) utrzymanie w mocy uchwały Komisji Rejestracji pomimo, że wszystkie przesłanki uzasadniające pozytywne rozpoznanie wniosku skarżącej z dnia [...] lipca 1997 r., określone w powyższych przepisach, zostały spełnione,

3) nieuwzględnienie nakazu - wynikającego z art. 19 ust. 3 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne - odpowiedniego zastosowania w niniejszej sprawie przepisów art. 14 tej ustawy,

4) bezpodstawne utrzymanie uchwały Komisji Rejestracji z powołaniem art. 30 ust. 1 pkt 20 i 30 Prawa farmaceutycznego,

5) niezastosowanie art. 19 ust. 3 w związku z art. 14 ust. 5 Przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne,

6) naruszenie przepisów postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie. Przywołał dotychczasową argumentację, stwierdzając, iż postępowanie administracyjne potwierdziło spełnienie przesłanek przewidzianych w art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 Prawa farmaceutycznego, co uzasadniało wydanie decyzji o odmowie przedłużenia ważności wpisu środka farmaceutycznego do rejestru.

Ponadto organ podniósł, iż obecnie nie ma możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 14 ust. 5 Przepisów wprowadzających. Przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], na podstawie tegoż przepisu byłoby sprzeczne z art. 14 ust. 8 Przepisów wprowadzających - pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio. W konsekwencji, z uwagi na upływ terminu 31 grudnia 2008 r., doprowadziłoby to do sytuacji, w której organ wydałby decyzję, która jest niemożliwa do wykonania.

Organ wyraził pogląd o niezaradności zarzutów skargi. Skarżąca spółka pismem przygotowawczym z 13 sierpnia 2010 r. ustosunkowała się do odpowiedzi na skargę.

Podkreśliła przede wszystkim, iż podniesiona przez organ w odpowiedzi na skargę okoliczność upływu terminu określonego w art. 14 ust. 8 przepisów wprowadzających nie może mieć wpływu na rozstrzygnięcie. Termin powyższy (31 grudnia 2008 r.) minął bowiem na rok przed wydaniem zaskarżonej decyzji, co nie zostało przez organ zauważone. Przekroczenie terminu w toku sprawy było ponadto – w ocenie skarżącej – wynikiem znacznej opieszałości organu przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy. Powołując się na powyższą okoliczność, skarżąca wniosła o zawiadomienie Prezesa Rady Ministrów jako organu nadzoru oraz organu naczelnego wobec Ministra Zdrowia o nieprawidłowościach w jego działaniu w sprawie, która toczy się na skutek wniosku z dnia [...] lipca 1997 r.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym pełnomocnik organu wyraził pogląd, iż termin określony w art. 14 ust. 8 p.w. jest terminem zawitym. Ewentualna decyzja o przedłużeniu byłaby niewykonalna z uwagi na fakt, iż nie jest możliwe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego ważność już wygasła z dniem 31 grudnia 2008 r.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269) wykazała, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Ministra Zdrowia środka farmaceutycznego p.n.: [...] było zainicjowane wnioskiem "A." Sp. z o.o. z dnia [...] lipca 1997 r. Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy uchwałę Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych nr [...] z [...] września 2002 r. o odmowie przedłużenia ważności wpisu do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych ww. środka farmaceutycznego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną przepisy art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 19 ust. 3 i art. 14 ust. 4 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne związane z poglądem o silnym alergizującym działaniu środka, skutkujące konkluzją o spełnieniu przesłanek negatywnych określonych w art. 30 ust. 1 pkt 2 i 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Ustalenia faktyczne w powyższym przedmiocie są między stronami sporne. Dodatkowa, odmienna od dotychczasowej, argumentacja organu, została wskazana w odpowiedzi na skargę. Mianowicie – organ stwierdził w swej treści, iż w obecnym stanie prawnym przedłużenie okresu ważności pozwolenia do obrotu produktu leczniczego [...] na podstawie art. 4 ust. 5 Przepisów wprowadzających jest niemożliwe. Byłoby bowiem sprzeczne z normą art. 14 ust. 8 p.w., zgodnie z którą pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i 6 zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak, niż do dnia 31 grudnia 2008 r. W związku z powyższym – w uwagi na upływ wymienionego terminu – wydanie decyzji przedłużającej prowadziłoby do wydania decyzji niewykonalnej. Pogląd o niedopuszczalności przedłużenia pozwolenia po dniu 31 grudnia 2008 r. Sąd uznał za prawidłowy.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu [...] lipca 1997 r., a zatem pod rządami ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z 19 listopada 1991 r., Nr 105 poz. 452).

Zgodnie z wskazaniami prawnymi zawartymi w wyroku WSA z 29 października 2008 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1004/08) kontrolowane postępowanie toczyło się w myśl art. 19 Przepisów wprowadzających na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, przy odpowiednim stosowaniu przepisu art. 14 p.w.

W tym miejscu należy zauważyć, iż termin przewidziany w art. 14 ust. 8 p.w. upłynął w trakcie postępowania administracyjnego, co nie zostało przez organ dostrzeżone przy wydawaniu zaskarżonej decyzji z dnia 18 grudnia 2009 r.

W myśl art. 14 ust. 8: "Pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak, niż do dnia 31 grudnia 2008 r.; przepis art. 29 ust. 5 Prawa farmaceutycznego stosuje się odpowiednio".

Powyższy przepis koreluje z normą zawartą w pkt 5 Załącznika XII do art. 24 umowy międzynarodowej z dnia 16 kwietnia 2003 r. Akt dotyczący warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L.2003.236.33), stanowiącym: "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznawania w Państwach członkowskich".

Powyżej określony termin niewątpliwie jest terminem prawa materialnego. Fakt jego upływu przed datą wydania decyzji drugoinstancyjnej oznacza, że brak było już wówczas możliwości przedłużenia okresu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym.

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09) "NSA podkreślił, iż data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 p.w., to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie rejestracji leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia.

Podstawową wadą decyzji z [...] grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w.Dopiero w odpowiedzi na skargę oraz na rozprawie przed sądem administracyjnym organ wyraził pogląd o "niewykonalności" decyzji, która zapadłaby w przypadku uwzględnienia wniosku strony z 22 lipca 1997 r. z uwagi na upływ terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Uzasadnienie merytoryczne decyzji nie jest w wyżej opisanej sytuacji adekwatne do stanu prawnego, jaki zaistniał po dacie 31 grudnia 2008 r. Ponieważ jednak w rezultacie ponownego rozpoznawania sprawy nie mogłaby zapaść decyzja odmiennej treści, Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie wydane dla środka leczniczego: [...] – straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Nie można jednak odmówić racji skarżącej spółce, która zarzuca rażącą zwłokę organu przy rozpoznaniu sprawy niniejszej.

Fakt, iż postępowanie prowadzone było łącznie przez okres ponad 12 lat spowodował, iż w dacie wydawania decyzji ostatecznej, zaskarżonej w niniejszym postępowaniu do WSA – brak było podstaw dla uwzględnienia wniosku. Nastąpiło to na skutek zmiany w obowiązujących przepisach prawa, której celem nadrzędnym było dostosowanie ustawodawstwa krajowego do wymogów unijnych poprzez wyeliminowanie pozwoleń norm tych nie uwzględniających.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi jednak okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Z uwagi na powyższe w myśl art. 151 p.p.s.a. orzeczono jak w sentencji.