Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3638/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-11-22 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inne
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 22 ust. 2
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka Protokolant Paweł Gorajewski po rozpoznaniu w dniu 22 listopada 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Spółki A od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 23 listopada 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 1166/15 w sprawie ze skargi Spółki A na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2015 r. nr [...] w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego 1) oddala skargę kasacyjną, 2) zasądza od Spółki A na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 360 zł (trzysta sześćdziesiąt złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 23 listopada 2015 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1166/15) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (dalej: WSA), działając na podstawie art. 151 ustawy z 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t.j. Dz. U. z 2018 r., poz. 1302 ze zm.; dalej: ppsa), oddalił w całości skargę Spółki A (dalej: skarżąca) na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu Rejestracji) z [...] lutego 2015 r. (nr [...]) w przedmiocie ustalenia klasyfikacji wyrobu medycznego.

WSA orzekał w następującym stanie sprawy.

W dniu [...] sierpnia 2013 r. skarżąca na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy z 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) dokonała zgłoszenia roztworu izotonicznego [...] jako wyrobu medycznego klasy I według reguły 5 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 215, poz. 1416; dalej: rozporządzenie MZ). Wskazano, że w skład wspomnianego wyrobu medycznego wchodzi: woda oczyszczona, sól morska, glicerol, deksopantenol i chlorek benzalkoniowy jako konserwant. Zgodnie z oznakowaniem produktu, "[...] to izotoniczny roztwór, który oczyszcza jamy nosowe poprzez wypłukiwanie zanieczyszczeń, bakterii, wirusów i alergenów oraz rozpuszczanie zalegającej wydzieliny. Oprócz wody morskiej zawiera substancje, które dodatkowo przyczyniają się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa: pantenol, który łagodzi podrażnienia, oraz glicerynę o działaniu nawilżającym. Dzięki swoim właściwościom [...] ułatwia oddychanie w niedrożności nosa spowodowanej stanami kataralnymi i alergicznymi, takimi jak: przeziębienie, nieżyt nosa czy zapalenie zatok. Wyrób sprawdza się doskonale także w codziennej higienie nosa, zarówno u niemowląt i dzieci, jak i osób dorosłych". Do zgłoszenia skarżąca dołączyła ocenę kliniczną produktu z października 2013 r.

Decyzją z [...] września 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji, działając na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, ustalił klasyfikację wyrobu medycznego [...], którego wytwórcą jest skarżąca, jako wyrobu medycznego klasy III, według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem MZ. Stwierdził w szczególności, że przedłożona przez skarżącą ocena kliniczna wskazuje na pozytywny wpływ dodatku deksopantenolu do preparatów przeznaczonych do płukania jamy nosowej u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym, a także w przypadku schorzeń dróg oddechowych (alergiczny i niealergiczny nieżyt nosa, wysychający nieżyt nosa). Deksopantenol ułatwia gojenie uszkodzeń i podrażnień skóry i błon śluzowych, a zatem wykazuje się działaniem farmakologicznym, które jest rozumiane jako oddziaływanie między molekułami substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik. Również na stronie internetowej www.[...].pl skarżąca prezentuje [...] jako wyrób medyczny przeznaczony do stosowania w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Wobec tego Prezes Urzędu Rejestracji uznał, że właściwości i przeznaczenie deksopantenolu przedstawione przez skarżącą wskazują, że spełnia on definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Organ administracji podkreślił, że w definicji tej nie ma mowy o stężeniu danej substancji, a jedynie o intencji, czyli o właściwościach i działaniach, które są substancji przypisywane. Prezes Urzędu Rejestracji nie zakwestionował przy tym, że działanie deksopantenolu jest pomocnicze względem pozostałych składników [...], ale ze względu na jego mechanizm działania, przedmiotowy wyrób medyczny powinien być zaklasyfikowany na podstawie § 4 ust. 5 pkt 1 lit. a) rozporządzenia MZ - do klasy III według reguły 13, ponieważ zawiera jako integralną część substancję, która jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo względem wyrobu. Organ administracji podkreślił, że informacje zawarte w Farmakopei potwierdzają, że deksopantenol może być stosowany oddzielnie i uznany za produkt leczniczy.

Skarżąca złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Podkreśliła, że w przypadku rozważenia klasyfikacji wyrobu medycznego według reguły 13 należy wziąć pod uwagę nie samą obecność substancji w wyrobie medycznym, ale stężenie, działanie oraz sposób prezentacji tej substancji. Stwierdziła, że deksopantenol "wyjęty" z produktu medycznego [...] nie mógłby być uznany za lek ani z uwagi na właściwości, ani też prezentację.

Decyzją z [...] lutego 2015 r. Prezes Urzędu Rejestracji utrzymał w mocy decyzję z [...] września 2014 r. Podtrzymał stanowisko, że deksopantenol jest substancją wykazującą właściwości i działania produktu leczniczego, o których mowa w definicji produktu leczniczego i dlatego [...] powinien być zaklasyfikowany do klasy III według reguły 13. Organ administracji nie uwzględnił zarzutu naruszenia art. 8 ustawy z 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.; dalej: kpa) przez stawianie skarżącej w gorszej sytuacji niż wytwórców podobnych preparatów donosowych. Prezes Urzędu Rejestracji stwierdził przy tym, że prowadzi albo podejmie postępowania w sprawie zmiany klasyfikacji innych wyrobów medycznych, których klasa została błędnie wskazana i które są wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski.

Skarżąca złożyła do WSA skargę na decyzję z [...] lutego 2015 r. Zarzuciła naruszenie art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, § 4 ust. 5 pkt 1a rozporządzenia MZ oraz art. 7, art. 8, art. 77 i art. 80 kpa. Podniosła w szczególności, że [...] powinien być klasyfikowany do klasy I według reguły 5, zaś postać i stężenie deksopantenolu zastosowanego w wyrobie wskazuje, że w przypadku zastosowania tej substancji oddzielnie, nie mogłaby ona być uznana za produkt leczniczy z uwagi na brak właściwości leczniczych.

WSA oddalił skargę.

Zdaniem WSA, organ administracji nie naruszył art. 7, art. 77 i art. 80 kpa m.in. przez nieuzasadnione przyjęcie, że mechanizm i efekt działania deksopantenolu zawartego w wyrobie medycznym [...] mieści się w definicji produktu leczniczego, podczas gdy deksopantenol znajdujący się w tym wyrobie nie posiada właściwości leczniczych. Zarówno z instrukcji używania wyrobu [...], jak i z jego oceny klinicznej wynika bowiem, że działanie deksopantenolu wspomaga utrzymanie prawidłowego stanu błony śluzowej nosa przez łagodzenie podrażnień i przyspieszanie procesu gojenia, co jest działaniem leczniczym.

Zdaniem WSA, organ administracji nie naruszył też art. 7, art. 77 i art. 80 kpa przez przyjęcie, że stężenie substancji i jej dawka nie mają znaczenia dla uznania, iż substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego. Ani w definicji produktu leczniczego zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, ani w regule 13 rozporządzenia MZ nie ma bowiem mowy o stężeniu substancji.

W ocenie WSA, niezasadny okazał się również zarzut dowolnej oceny zebranego materiału dowodowego, w tym opinii eksperta i publikacji naukowych oraz wysnucie wniosków sprzecznych z treścią tych środków dowodowych. WSA podzielił ocenę organu administracji, że publikacje, na które powołała się skarżąca podkreślają, iż deksopantenol ma właściwości łagodzące i przyśpieszające gojenie ran i jest stosowany u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy nosowej/zatok, natomiast właściwości nawilżające zostały przypisane glicerolowi zawartemu w wyrobie medycznym [...].

WSA nie uwzględnił też zarzutu naruszenia art. 8 kpa. Stwierdził, że okoliczność, iż w obrocie znajdują się wyroby medyczne klasy I zawierające w swym składzie deksopantenol nie ma wpływu na rozstrzygnięcie w niniejszej, indywidualnej sprawie.

Zdaniem WSA, Prezes Urzędu Rejestracji nie naruszył art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych. Klasyfikując wyrób medyczny [...] do klasy III według reguły 13 Prezes Urzędu Rejestracji dostatecznie bowiem wyjaśnił, że deksopantenol stanowiący integralną część tego wyrobu medycznego ze względu na mechanizm działania i przeznaczenie jest substancją, która jeżeli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy i która może oddziaływać na organizm ludzki, działając pomocniczo.

Skarżąca złożyła skargę kasacyjną od wyroku WSA, zaskarżając to orzeczenie w całości. Wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy WSA do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm prawem przepisanych.

Skarżąca zarzuciła wyrokowi WSA:

1) naruszenie prawa materialnego, a mianowicie:

a) art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych przez jego zastosowanie w sytuacji, gdy klasa wyrobu medycznego została przez skarżącą w zgłoszeniu do Prezesa Urzędu Rejestracji wskazana prawidłowo jako klasa I według reguły 5;

b) art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne i treści reguły 13 rozporządzenia MZ przez ich nieprawidłową interpretację i przyjęcie, że stężenie i dawka substancji nie ma znaczenia dla oceny jej właściwości i działania, a przez to także ustalenia, czy spełnia ona definicję produktu leczniczego, podczas gdy stężenie substancji jest kluczowym elementem pozwalającym na stwierdzenie działania leczniczego;

c) § 4 ust. 5 pkt 1 a rozporządzenia MZ przez jego nieprawidłową interpretację skutkującą niewłaściwym zastosowaniem tego przepisu w sytuacji, gdy substancja wchodząca w skład produktu - deksopantenol, w takiej postaci i stężeniu jak została zastosowana w produkcie [...] zastosowana oddzielnie nie mogłaby być uznana za produkt leczniczy, a to z uwagi na brak jej właściwości leczniczych, co wyklucza możliwość zakwalifikowania wyrobu medycznego [...] według klasy III reguły 13 rozporządzenia MZ;

2) naruszenie "art. 145 § 1 ust. 1 c)" ppsa przez jego niezastosowanie i przyjęcie, że organ prawidłowo i wyczerpująco rozpatrzył materiał dowodowy w sprawie nie naruszając zasady przewidzianej w art. 8 kpa, mimo że zaskarżona decyzja narusza przepisy postępowania w sposób mający wpływ na jego wynik, to jest:

a) art. 7, art. 77 i art. 80 kpa przez:

i) nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] zawiera substancję, która używana oddzielnie może być uznana za produkt leczniczy oraz uznanie, że mechanizm i efekt działania zawartego w wyrobie [...] deksopantenolu mieści się w definicji produktu leczniczego, podczas gdy deksopantenol znajdujący się w produkcie nie posiada właściwości i działania leczniczego;

ii) błędne przyjęcie, że stężenie substancji i jej dawka nie mają znaczenia dla uznania, że substancja ta spełnia definicję produktu leczniczego;

iii) dowolną ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego przestawionego przez skarżącą, w tym opinii eksperta oraz publikacji naukowych i wysnucie z nich wniosków sprzecznych z ich treścią;

iv) nieuzasadnione przyjęcie, że produkt [...] prezentowany jest jako posiadający właściwości lecznicze, podczas gdy sposób przedstawienia działania deksopantenolu - opisanego jako przyczynianie się do utrzymania prawidłowego stanu błony śluzowej nosa i łagodzenie podrażnień, nie wskazuje w żadnym razie na działanie lecznicze tej substancji - a jedynie na utrzymanie prawidłowego stanu błony śluzowej nosa;

b) art. 8 przez akceptację nierównego traktowania uczestników obrotu, przejawiającą się w odmowie uznania za prawidłową wskazanej przez skarżącą klasyfikacji produktu [...], w sytuacji gdy w obrocie występuje szereg wyrobów medycznych zawierających w swoim składzie deksopantenol i zakwalifikowanych do klasy I;

3) naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na jego wynik, to jest art. 141 § 4 ppsa przez niewyjaśnienie w uzasadnieniu przyczyn, dla których WSA podzielił dokonaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji ocenę kwalifikacji wyrobu medycznego [...], a także pominięcie części podniesionych w skardze zarzutów skarżącej.

W uzasadnieniu skarżąca wskazała argumenty na poparcie zarzutów sformułowanych w petitum skargi kasacyjnej.

W odpowiedzi Prezes Urzędu Rejestracji (reprezentowany przez radcę prawnego) wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej w całości i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego według norm przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Na rozprawie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym pełnomocnik Prezesa Urzędu Rejestracji (radca prawny) podtrzymał wnioski zawarte w odpowiedzi na skargę kasacyjną. Podkreślił w szczególności, że obecnie skarżąca zaprzestała wprowadzania do obrotu wyrobu medycznego [...], a wprowadza preparat [...], który nie zawiera deksopantenolu.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 183 § 1 ppsa Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, z urzędu zaś bierze pod rozwagę jedynie nieważność postępowania. Z akt sprawy nie wynika, aby zaskarżone orzeczenie zostało wydane w warunkach nieważności, której przesłanki określa art. 183 § 2 ppsa.

Skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw. Została ona oparta zarówno na zarzutach naruszenia prawa materialnego, jak i przepisów postępowania, z tym, że wiodący charakter mają zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego - w zakresie błędnej wykładni regulacji dotyczących klasyfikowania wyrobu medycznego (w tym wypadku był to wyrób medyczny [...]). Zdaniem skarżącej, nieprawidłowo w konsekwencji tego uznano, że wyrób ten powinien zostać klasyfikowany do klasy III, według reguły 13, zgodnie z rozporządzeniem MZ, a nie do klasy I według reguły 5, jak tego chciała skarżąca. Błędnie też oceniono materiał dowodowy, uznając że mechanizm i efekt działania zawartego w wyrobie [...] deksopantenolu mieści się w definicji produktu leczniczego, niezasadnie również przyjęto, że produkt .[..] prezentowany jest jako posiadający właściwości lecznicze. W rezultacie, zdaniem skarżącej, wadliwie zastosowano art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, w sytuacji gdy klasa wyrobu została w wskazana przez skarżącą w zgłoszeniu do Prezesa Urzędu Rejestracji prawidłowo.

Ponieważ tak sformułowane w skardze kasacyjnej zarzuty naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania są komplementarne wobec siebie, zostaną w tym zakresie rozpoznane łącznie.

Autor skargi kasacyjnej podnosi, że okoliczność, iż definicja produktu leczniczego zawarta w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne, czy przepis rozporządzenia MZ odnoszący się do reguły 13 nie odwołują się wprost do stężenia czy dawki substancji czynnej, nie powoduje, że owo stężenie i dawka nie mają znaczenia dla oceny, czy dana substancja lub mieszanina substancji ma działanie lecznicze. Zgodnie bowiem z definicją produktu leczniczego (art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne) produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Zatem, aby uznać daną substancję za produkt leczniczy należy uprzednio stwierdzić, że bądź posiada właściwości lecznicze, bądź prezentowana jest jako posiadająca takie właściwości. Z kolei, aby dana substancja posiadała właściwości lecznicze – a więc mogła tak wpływać na organizm ludzki, żeby osiągnięty został efekt terapeutyczny - konieczne jest, aby jej stężenie i dawka umożliwiały osiągnięcie określonego skutku, polegającego na zapobieganiu lub leczeniu choroby.

Zdaniem autora skargi kasacyjnej, błędnie natomiast WSA za organem przyjmuje, że dawka i stężenie nie mają znaczenia dla przyjęcia czy dana substancja spełnia definicję produktu leczniczego.

Zauważyć trzeba, że WSA stwierdził w tym zakresie, iż podziela "(...) słuszność stanowiska organu, że ani w definicji produktu leczniczego, zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne ani w treści reguły 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r.w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych nie ma mowy o stężeniu substancji". Dodał jednak, że "kwestia dotycząca stężenia substancji czynnej ma znaczenie przy szczegółowym określaniu oczekiwanego efektu terapeutycznego. W ocenie klinicznej wyrobu [...] wyraźnie określone zostało, że zawarty w nim deksopantenol łagodzi podrażnienia i przyśpiesza proces gojenia i ze względu na te właściwości i działanie, jak to trafnie podniósł organ, spełnia on definicję produktu leczniczego, niezależnie od zastosowanego stężenia" (str. 9 i 10 uzasadnienia zaskarżonego wyroku).

Przypomnieć należy, że przedmiotem klasyfikacji był wyrób medyczny [...], zawierający w swym składzie substancję czynną – deksopantenol. Substancja ta, co niesporne w sprawie, jest farmakopealną substancją czynną (Farmakopea Polska, wydanie IX, monografia 01/2008: 0761) i według wykazu Dawek Substancji Czynnych zawartego w FP IX substancją stosowaną m.in. zewnętrznie, działającą przeciwzapalnie, ułatwiającą gojenie uszkodzeń i podrażnień skóry i błon śluzowych. Reguła 13 (zawarta w § 4 ust. 5 pkt 1 ppkt a rozporządzenia MZ) stanowi, że wyroby medyczne zawierające, jako integralną część substancję, która, jeśli jest używana oddzielnie, może być uznana za produkt leczniczy w rozumieniu art. 2 pkt 32, i która może oddziaływać na organizm ludzki pomocniczo względem takich wyrobów medycznych – zalicza się do klasy III. Z kolei, zgodnie z art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

W tym miejscu zauważenia wymaga, że w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne zawarto tzw. definicję legalną "produktu leczniczego". Przyjmuje się, że definicje legalne to "przepisy, które ustalają obowiązujące znaczenie używanych terminów, przy czym jest to znaczenie nowe, całkowicie lub częściowo w stosunku do języka powszechnego (potocznego). Prawodawcy zasadniczo starają się używać tylko tych terminów i zwrotów, które w języku etnicznym mają ustalone znaczenia, zdarzają się jednak sytuacje, w których to rozumienie terminu należy narzucić. Należą do nich między innymi: wieloznaczność terminu w języku powszechnym; nieostrość w sytuacji, gdy pożądane jest ograniczenie jego nieostrości (...); ze względu na dziedzinę regulowanych spraw istnieje potrzeba ustalenia nowego znaczenia danego określenia; tworzy się całkiem nowe określenie czy termin na potrzeby specjalistycznej regulacji" (por. T. Chauvin, T. Stawecki, P. Winczorek, Wstęp do prawoznawstwa, Wydawnictwo C.H. Beck, 5. wydanie, str. 43). Innymi słowy, definicja legalna jest wyborem pewnej konwencji językowej, a nie opisem rzeczywistości. Na potrzeby regulacji objętych ustawą Prawo farmaceutyczne przyjęto definicję legalną produktu leczniczego zawartą w art. 2 tej ustawy i to ona ma zastosowanie przy klasyfikowaniu wyrobów medycznych z mocy odesłania zawartego w § 4 ust. 5 pkt 1 ppkt a) rozporządzenia MZ, w takiej postaci, jaka została sprecyzowana przez ustawodawcę, a nie jaka byłaby pożądana przez stronę.

Słusznie zatem WSA i organ uznały, że w obu definicjach ("substancji" określonej w regule 13 i "produktu leczniczego") brak jest odwołania do stężenia i dawki substancji jako determinujących uznanie jej za substancję leczniczą lub produkt leczniczy, za to zwracano uwagę, że przy ustalaniu statusu produktu należy brać pod uwagę jego zastosowanie i przeznaczenie nadane mu przez wytwórcę.

W konsekwencji przyjęcia takiej wykładni art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne w zw. z regułą 13 zostały w sprawie poczynione ustalenia zmierzające do stwierdzenia ww. istotnych właściwości klasyfikowanego produktu oraz sposobu jego prezentacji.

Organ uwzględnił zgromadzony materiał dowody w całokształcie, szczegółowo, a nie wybiórczo, analizując nie tylko przedstawioną ocenę kliniczną, ale również instrukcję używania produktu [...] oraz stronę internetową tego wyrobu. Podkreślano, że ocena kliniczna została sporządzona na podstawie publikacji naukowych, w których według tej oceny udowodniono, że "dodatek deksopantenolu, przez działanie łagodzące i przyspieszające gojenie ran, dodatkowo wspomaga skuteczność omawianych produktów". Ponadto w ocenie klinicznej, instrukcji używania oraz na stronie internetowej www.[...].pl znajdują się informacje dotyczące przeznaczenia spornego wyrobu. Zgodnie z nimi [...] jest stosowany w celu leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Działanie zawartego w nim deksopantenolu wspomaga utrzymanie prawidłowego stanu błony śluzowej nosa poprzez łagodzenie podrażnień i przyspieszanie procesu gojenia (np. pkt 2.3. oceny klinicznej), co jest działaniem leczniczym. Z informacji tych wynika, że takie działanie deksopantenolu odbywa się na drodze działania farmakologicznego i metabolicznego. Jednocześnie organ nie podważał nawilżającego działania deksopantenolu, wskazywał tylko, że w oparciu o publikacje przywołane w ocenie klinicznej wyrobu [...], właściwości nawilżające przypisano zawartemu w nim glicerolowi. Z kolei deksopantenol w publikacjach został opisany jako łagodzący i przyspieszający gojenie ran w zastosowaniu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych jamy nosowej/zatok.

Organ ustosunkował się w decyzji także do publikacji, na którą powoływała się strona "Topical Use of Dexpanthenol in Skin Disorders", jednak, na co później zwrócił uwagę, istotne są nie tylko dane zawarte w abstrakcie tego artykułu, na które powoływała się skarżąca, ale treść całego artykułu, a z niej wynika, że dekspantenol działa niezależnie od stężenia.

W konsekwencji stwierdzić należy, że bezpodstawne są zarzuty dotyczące dokonania przez WSA błędnej oceny przeprowadzonego w postępowaniu administracyjnym postępowania dowodowego. WSA prawidłowo uznał, że nietrafne było stanowisko skarżącej dotyczące naruszenia przez organ art. 7, art. 77§ 1 i art. 80 kpa, stąd przyjąć trzeba, że dalsza argumentacja strony zawarta w skardze kasacyjnej stanowi już tylko nieuzasadnioną polemikę z niewadliwie zebranym i ocenionym materiałem dowodowym.

W rezultacie bezpodstawny okazał się zarzut wadliwego zastosowania art. 22 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, oparty na twierdzeniu, że klasa wyrobu medycznego została przez skarżącą wskazana w zgłoszeniu do Prezesa Urzędu Rejestracji prawidłowo.

Wbrew kolejnemu zarzutowi naruszenia przepisów postępowania sformułowanemu w petitum skargi kasacyjnej (pkt 2, b) WSA prawidłowo ocenił także – zarzucane naruszenie przez organ art. 8 kpa, które miało polegać, według skarżącej, na odmowie uznania za prawidłową wskazanej przez skarżącego klasyfikacji produktu [...], podczas gdy w obrocie występuje szereg wyrobów medycznych zawierających deksopantenol i zakwalifikowanych do klasy I.

Nie narusza bowiem zasady zaufania do organów państwa wydanie decyzji zgodnej z prawem. Nawet fakt, że być może błędnie, ale korzystnie dla zgłaszającego, zaklasyfikowano inny wyrób, nie może prowadzić do rozstrzygnięcia indywidualnej sprawy skarżącej z obrazą prawa materialnego i procesowego. Prawidłową drogą jest wskazane przez organ doprowadzenie do stanu, w którym ewentualne decyzje niezgodne z prawem będą do niego dostosowane. Organ w tym celu prowadzi lub podejmie postępowania w sprawie zmiany klasyfikacji innych wyrobów medycznych, których klasa została błędnie wskazana.

Bezpodstawny jest też ostatni zarzut skargi kasacyjnej – dotyczący naruszenia art. 141 § 4 ppsa przez niewyjaśnienie w uzasadnieniu przyczyn, dla których WSA podzielił dokonaną przez organ ocenę kwalifikacji wyrobu medycznego [...], a także pominięcie części podniesionych w skardze zarzutów. W skardze kasacyjnej brak jest uzasadnienia tego zarzutu, co w szczególności w zakresie wskazania, do których zarzutów WSA się nie ustosunkował i jak mogło to wpłynąć na wynik sprawy, co byłoby istotne z punktu widzenia treści art. 174 pkt 2 ppsa, zgodnie z którym skargę kasacyjną można oprzeć na podstawie naruszenia przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Należy zatem stwierdzić, że już z powodu niewykazania ustawowej przesłanki skuteczności zarzutu nie mógł on zostać uwzględniony. Zarzut ten jest bezzasadny i z tej przyczyny, że w istocie za jego pomocą skarżąca nie tyle zwalcza wadliwość uzasadnienia wyroku z punktu widzenia art. 141 § 4 ppsa, ale polemizuje z nieakceptowanym przez nią merytorycznym stanowiskiem WSA, do czego zarzut kasacyjny oparty na tej podstawie nie może służyć.

Z tych wszystkich przyczyn, na podstawie art. 184 ppsa skarga kasacyjna jako niezasadna podlegała oddaleniu.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 ppsa i art. 205 § 2 ppsa w związku z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c) w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r., poz. 1804 ze zm.), zasądzając od skarżącej na rzecz Prezesa Urzędu Rejestracji 360 zł tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, który wziął udział w rozprawie przed Naczelnym Sądem Admisnitracyjnym i nie prowadził sprawy w postępowaniu przed WSA.