Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 912/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-09-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 września 2017 r. sprawy ze skargi J. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2017 r. nr [...] w przedmiocie wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę


UZASADNIENIE

Decyzją Nr [...] z dnia [...] lutego 2017 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23, z późn. zm.- dalej "k.p.a."), w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.- dalej: "ustawą o refundacji"), po ponownym rozpatrzeniu sprawy z wniosku J. K. (dalej: "Skarżącą"), z dnia [...] stycznia 2017 r., utrzymał w mocy swoją decyzję nr [...] z dnia [...] grudnia 2016 r., dotyczącą odmowy wyrażenia zgody na refundację leku [...], krople oczne 0,05 %, 0,4 ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy A. U.S.A.

Do wydania ww. decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Pismem z dnia [...] listopada 2016 r. J. K. złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...], krople oczne 0,05 %, 0,4 ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy A. U.S.A. we wskazaniu: zespół suchego oka, w trybie art. 39 ust. 1 Ustawy o refundacji - wraz z zapotrzebowaniem na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia dla ww. produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...], krople oczne 0,05 %, 0,4 ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy A. U.S.A.

W uzasadnieniu decyzji organ administracji publicznej wskazał, iż w przedmiotowej sprawie niespełnione zostało kryterium określone w art. 12 pkt 10 Ustawy o refundacji, zgodnie z którym Minister Zdrowia bierze pod uwagę istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania. Organ uznał, iż w przypadku Pani J. K. nie ma podstaw do wydania zgody na refundację leku [...] ze względu na istnienie w Polsce alternatywnej technologii medycznej, którą można przeprowadzić za pomocą leku [...], dostępnego na terytorium Polski.

J. K., niezgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem wniosła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. We wniosku wniosła o wydanie decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku [...] wskazując jednocześnie, że lek [...] wskazany, jako alternatywny, różni się dawką w stosunku do leku [...].

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Minister Zdrowia decyzja z dnia [...] lutego 2017r. (o numerze wskazanym na wstępie) utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2016r. (numer wskazany na wstępie), odmawiającą zgody na refundację leku [...].

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wskazał, że mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych oraz kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, odmówił wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...], z uwagi na niespełnienie kryteriów o których mowa w art. 12 pkt 8, 9 i 10 w/w ustawy, tj.:

a/ konkurencyjności cenowej (pkt 8 art. 12);

b/ wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców (pkt 9 art. 12);

- gdyż zestawienie cen sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych z okresu I-IV kwartału 2016r., przesyłanych przez hurtownie farmaceutyczne, wskazuje że koszt 6 opakowań zawierających łącznie 180 dawek leku [...], pokrywających zapotrzebowanie na 3 miesięczną terapie wynosi 6096,66 – 8400 zł (netto) a zatem koszt jednej dawki leku wynosi ok. 33,87 zł (netto), co przy konieczności stosowania 2 dawek dziennie daje koszt 67,74 zł(netto). Natomiast koszt produktu leczniczego [...] wynosi 396 zł(netto) za opakowanie zawierające 30 dawek, co daje koszt 13,20 zł (netto) za jedną dawkę. A zatem, zdaniem organu, mając na uwadze dostępność na Polskim rynku leku, dla którego koszt dziennej terapii jest ponad 5 razy niższy niż w przypadku produktu leczniczego [...], brak jest podstaw do finansowania terapii produktem leczniczym [...] ze środków publicznych;

c/ istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w danym wskazaniu – gdyż na rynku Polskim aktualnie dostępny jest lek [...] (decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016r.), który zawiera tę samą substancję czynną, co lek [...] tj. [...] i może być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka (pismo Konsultanta Krajowego w dziedzinie okulistyki prof. dr hab. med. W. R.), a różnica w dawkach może zostać zniwelowana częstotliwością podawania leku, bowiem produkt leczniczy [...] zawiera substancje czynną w dawce 1mg/ml tj. 2 x więcej niż w produkcie leczniczym [...] (0,05% tj. 0,5 mg/ml). Organ wyjaśnił przy tym, że w przypadku produktu leczniczego [...] zalecana jest jedna dawka dziennie, natomiast w przypadku produktu leczniczego [...] pacjentka posiada wskazanie do zastosowania dwóch dawek dziennie. A zatem jedna dawka leku [...] jest równoważna dwóm dawkom leku [...].

Niezgadzajac się z powyższym rozstrzygnięciem pismem z dnia [...] marca 2017 r. skarżąca, za pośrednictwem Ministra Zdrowia, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę.

Skarżąca zarzuciła organowi:

1. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy, a mianowicie art. 7 i art. 77 k.p.a. poprzez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności stanu zdrowia skarżącej skutkujące błędnymi ustaleniami dotyczącymi konieczności stosowania leku, o którego refundację się ubiega,

2. naruszenie art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, gdyż oba leki nie są tożsame, bo różnią się dawkowaniem,

3. błędne wskazanie, że lek przyjmuje 2 x dziennie, kiedy zgodnie z zaleceniami lekarza (czego dowodem jest recepta załączona do wniosku refundacyjnego) stosuje krople 4 x dziennie.

Podnosząc wskazane wyżej zarzuty skarżąca wniosła o zmianę zaskarżonej decyzji poprzez wyrażenie zgody na refundację leku [...] oraz o zwolnienie od kosztów sądowych z uwagi na trudną sytuację finansową i życiową.

W uzasadnieniu skargi, skarżąca podniosła, iż oba leki tj. [...] i [...] nie są tożsame, gdyż nie zawierają tej samej dawki leku. Skarżąca musi przyjmować krople 4 razy a nie 2 razy dziennie. Podniesiono również, że organ wydał swoją decyzję nie wyjaśniając osobistej sytuacji zdrowotnej skarżącej a przecież każdy pacjent jest inny co powinno obligować organ do przed wydaniem decyzji do przeprowadzenia badania okulistycznego. Skarżącej natomiast nie zaproponowano konsultacji lekarskich.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia, nie podzielając stanowiska i argumentacji strony skarżącej w niniejszej sprawie, wniósł o oddalenie skargi w całości, jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (v. : art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi – tj. Dz. U. z 2017 r., poz. 1069 - dalej także: "p.p.s.a.").

W ocenie Sądu, analiza materiału zgromadzonego w niniejszej sprawie, nie daje podstaw do uznania zasadności argumentów zaprezentowanych w skardze J. K.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że Minister Zdrowia, wydając zarówno zaskarżoną decyzję z dnia [...] lutego 2017 r., jak również poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] grudnia 2016 r., odmawiającą wyrażenia zgody na refundację leku [...], krople oczne 0,05 %, 0,4 ml, 6 opakowań, nazwa wytwórcy A. U.S.A., nie dopuścił się naruszenia przepisów procedury administracyjnej w tym w szczególności art. 7, art. 77 § 1 k.p.a.

Sąd nie dopatrzył się również, aby Minister Zdrowia, wydając zaskarżoną decyzję naruszył normy prawa materialnego, w tym w szczególności przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a także wskazywanego w skardze przepisu art. 4 ust. 3 ustawy prawo farmaceutyczne.

Podstawę materialnoprawną wydanych decyzji stanowił art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. W myśl tego przepisu lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r., poz. 149 z późn. zm., dalej: u.b.ż.ż.) mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Przy rozstrzyganiu kwestii zgody na refundację leku w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, kierując się uzyskaniem jak największych efektów zdrowotnych oraz dostępnymi środkami publicznymi, Minister Zdrowia powinien uwzględnić kryteria wymienione w art. 12 pkt 3-6, 8-11 tego aktu:

3) istotność stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczność kliniczną i praktyczną leku,

5) bezpieczeństwo stosowania,

6) relacje korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,

8) konkurencyjność cenową,

9) wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

(por. wyroki Naczelnego Sadu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. akt II GSK 305/15: z dnia 10 listopada 2016 r., sygn. akt II GSK 972/15; z dnia 15 marca 2017 r., sygn. akt II GSK 1507/16; opubl. orzeczenia.nsa.gov.pl).

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia wskazał, że w przedmiotowej sprawie nie jest możliwe wydanie zgody na refundacje produktu leczniczego [...] z uwagi na niespełnienie kryteriów zawartych w pkt 8-10 art. 12 ustawy o refundacji tj.: konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Powyższe stwierdzenie organu nalży uznać za prawidłowe. Organ bowiem prawidłowo przy rozpoznawaniu przedmiotowej sprawy wziął nie tylko pod uwagę dokumenty przedłożone przez skarżąca ale i rekomendacje Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji nr [...] z dnia [...] lutego 2014r., jak również opinię Konsultantów Krajowych w dziedzinie okulistyki z dnia [...] stycznia 2012r. prof. dr hab. n. med. J. S. oraz z dnia [...] lipca 2016r. prof. dr. hab. n. med. W. R., uwzględniając przy tym zaistnienie zmiany stanu faktycznego a zatem dopuszczenie w roku 2016 na rynek Polski produktu leczniczego [...] (decyzja Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2016r.), który stanowi alternatywną technologię medyczną możliwą do zastosowania w terapii zespołu suchego oka. Lek ten bowiem niewątpliwie zawiera tę samą substancje czynną tj. [...]. Tym samym może być on stosowany w tych samych wskazaniach co produkt leczniczy [...]. Organ słusznie przy tym zauważa, że z akt sprawy nie wynika a skarżąca również tego nie podnosi by w jej przypadku istniały przeciwskazania medyczne do stosowania leku [...]. Tym samym należy podzielić stanowisko organu, że produkt leczniczy [...] stanowi alternatywną technologię medyczną w leczeniu schorzenia, na które cierpi skarżąca. A tym samym zasadnie również przyjęto, że nie zostało spełnione kryterium zawarte w art. 12 ust.10 ustawy o refundacji, gdyż na rynku aktualnie jest dostępny lek, który zawiera te samą substancję czynną co lek [...] a różnica w dawkowaniu ze względu na większe stężenie substancji czynnej w leku [...] (1mg/ml) niż w leku [...] (0,05% tj. 0,5 mg/ml) może zostać zniwelowana poprzez częstotliwość podawania leku (w wypadku leku [...] zalecane jest 2 krotne podanie tego leku na dobę a w wypadku leku [...] zalecana jest jedna dawka na dobę- zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego ).

Zdaniem Sądu słusznie również w niniejszej sprawie organ przyjął, że nie zostały również spełnione kryteria określone w art. 12 pkt 8 i 9 ustawy o refundacji. Z zebranych w sprawie materiałów wynika bowiem, że terapia lekiem [...] jest 5 krotnie tańsza niż lekiem [...]. Organ słusznie bowiem zauważył, że koszt 6 opakowań zawierających łącznie 180 dawek leku [...], pokrywających zapotrzebowanie dla 3 –miesięcznej terapii wynosi 6096,66 – 8400 zł (netto) co oznacza, że koszt jednej dawki tego leku wynosi 33,87 zł (netto), a zatem przy konieczności stosowania 4 dawek dziennie (na co wskazuje skarżąca w skardze) daje koszt 135,48 zł (netto). Tymczasem koszt produktu leczniczego [...] wynosi 396 zł (netto) za opakowanie zawierające 30 dawek, co daje koszt 26,40 zł (netto) za dwie dawki dzienne (obliczenie dokonane przy założeniu, że skoro skarżąca miała zaordynowane przez lekarza branie czterech dawek dziennie leku [...], jak twierdzi w skardze), to przy zażywaniu produktu leczniczego [...], jako leku silniejszego (podwójna dawka substancji czynnej), będzie musiała brać połowę dawek dziennych ustalonych dla leku [...].

Powyższe wskazuje zatem, że koszt dziennej terapii produktem leczniczym [...] jest 5 razy tańszy, niż w przypadku produktu leczniczego [...]. A mając na względzie, iż produkt leczniczy [...] stanowi alternatywny sposób leczenia zespołu suchego oka, na który cierpi skarżąca i że zawiera on tożsamą substancje czynną oraz że dzienny koszt leczenia wskazanym lekiem jest tańszy zasadnie organy przyjęły, iż nie spełnione zostały przesłanki z pkt 8 i 9 art. 12 ustawy o refundacji. Refundowanie zakupu leku [...] ze środków publicznych we wskazanej sytuacji byłoby bowiem nieracjonalne z punktu widzenia płatnika publicznego, który dysonuje określonymi środkami publicznymi m. in. na refundacje.

Odnosząc się do zarzutów podniesionych w skardze, które zostały przez Sąd uznane za niezasadne, należy wyjaśnić, że :

- zdaniem Sądu organ zebrał i rozważył całość niezbędnego materiału dowodowego do prawidłowego wydania rozstrzygnięcia w sprawie, czyniąc tym samym zadość wymogom określonym w art. 7 i 77 k.p.a. Należy w tym miejscu zauważyć, że dla prawidłowości wydanej decyzji nie było niezbędne i konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i konsultacji okulistycznych. W aktach sprawy znajduje się bowiem zalecenie medyczne (karta [...]), z którego jednoznacznie wynika rodzaj schorzenia. Tym samym we wskazanym zakresie w aktach znajdowała się niezbędna dokumentacja. Należy w tym miejscu również wskazać, że z dokumentu tego nie wynika sposób dawkowania leku a zatem organ prawidłowo przyjął w zgodzie z zaleceniem producenta, że lek [...] będzie przyjmowany 2 razy dziennie. Fakt, iż lekarz zalecił dawkowanie leku 4 razy dziennie, jak twierdzi skarżąca w skardze nie wpływa na prawidłowość uznania w niniejszej sprawie, że na rynku jest dostępny lek alternatywny i tańszy pozwalający na leczenie schorzenia skarżącej. Nie ulega również wątpliwości, że substancja czynna [...] w leku [...] jest w 2 razy większej dawce niż w leku [...]. Pozwoli to jednak na rzadsze przyjmowanie leku, mimo iż będzie stanowić równoważną interwencję, gdyż w rezultacie pacjent otrzyma taką samą dawkę leku.

- art. 4 ust.3 ustawy Prawo farmaceutyczne, bowiem przepis ten nie stanowił podstawy orzekania przez organ w przedmiocie refundacji wnioskowanego przez skarżącą leku. Przepis ten reguluje kwestie dopuszczenia leku do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia a we wskazanym ustępie stanowi on że do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych: 1) w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz 2) zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty lecznicze, które otrzymały pozwolenie.

W konsekwencji, mając powyższe na uwadze, Sąd stanął na stanowisku, że organy wydając zaskarżone decyzje nie dopuściły się naruszeń prawa materialnego, które miałyby wpływ na wynik sprawy, ani uchybień formalnoprawnych w stopniu, w jakim mogłoby to mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Wobec niezasadności zarzutów skargi oraz niestwierdzenia przez Sąd z urzędu tego rodzaju uchybień, które mogłyby mieć wpływ na treść rozstrzygnięcia, które sąd ma obowiązek badać z urzędu – skargę należało oddalić.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 p.p.s.a., orzekł jak w sentencji.