Wyrok WSA w Krakowie, sygn. akt III SA/Kr 77/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie
Data orzeczenia: 2016-06-21 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: oddalono skargi
Powołane przepisy: article: Art. 1, art. 27 ust. 1
journal: Dz.U. 2011 nr 212 poz 1263
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity.
article: Art. 2 pkt 30
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Dąbek (spr.) Sędziowie WSA Bożenna Blitek WSA Janusz Bociąga Protokolant specjalista Monika Wójcik po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 czerwca 2016 r. przy udziale Prokuratora Prokuratury Rejonowej D. J. sprawy ze skarg Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Proszowicach na decyzje Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Krakowie z dnia 9 listopada 2015 r. nr NE.906.21.2015, z dnia 9 listopada 2015 r. nr NE.906.22.2015 w przedmiocie nałożenia obowiązku skargi oddala.


UZASADNIENIE

wyroku WSA w Krakowie z dnia 21 czerwca 2016r.

Decyzją z dnia 29 września 2015r. nr EP-430-2-2/15 Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Proszowicach nakazał Samodzielnemu Publicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej w Proszowicach zapewnić, w należącym do niego Wiejskim Ośrodku Zdrowia w Niegardowie, całodobowe bieżące monitorowanie temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz opracować i wdrożyć procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego. Taki sam obowiązek decyzją z dnia 5 października 2015r. nr EP-430-3-2/15 Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Proszowicach nałożył na Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Proszowicach odnośnie Gminnego Ośrodka Zdrowia w Wierzbnie. W obu przypadkach organ I instancji ustalił termin wykonania decyzji na dzień 30 listopada 2015r. W uzasadnieniach swoich decyzji organ I instancji wskazał, że podczas kontroli sanitarnych przeprowadzonych w dniu 31.07.2015r. w Wiejskim Ośrodku Zdrowia Niegardów 72 oraz w dniu 21.08.2015r. w Gminnym Ośrodku Zdrowia w Wierzbnie, należących do Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej w Proszowicach, wykazano istnienie nieprawidłowości w postaci braku bieżącego monitorowania temperatury oraz nieskutecznej, nie zapewniającej zachowania łańcucha chłodniczego procedury PR/7.5-2-51 "Zasady prawidłowego nadzoru nad preparatami szczepionkowymi" z dnia 20.05.2014r. Ponadto zawarte w procedurze sformułowania nie odpowiadały stanowi rzeczywistemu. Podczas kontroli stwierdzono, że temperatura w urządzeniach chłodniczych nie jest monitorowana poza godzinami pracy placówek, to jest w godzinach od 15:35 do 8:00, a także w dni ustawowo wolne od pracy i soboty (Gminny Ośrodek Zdrowia w Wierzbnie) oraz od 15:30 w piątek do 11:00 rano w poniedziałek oraz od godziny 15:30 do 8:00 rano w pozostałe dni tygodnia, a także w dni ustawowo wolne od pracy (Wiejski Ośrodek Zdrowia Niegardów 72). Organ I instancji stwierdził, że w sytuacji podniesienia lub obniżenia wartości granicznej temperatury w lodówce, personel medyczny nie jest w stanie stwierdzić jak długo szczepionki przebywały poza zakresem temperatury określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego jako dopuszczalny, czyli od 2 do 8 stopni Celsjusza, gdyż rejestracja obejmuje jedynie temperatury najniższe i najwyższe (5 odczytów), bez możliwości określenia godziny, w której zanotowano daną temperaturę. Stwierdzono również, że personel medyczny nie ma wiedzy o braku zasilania w energię elektryczną ośrodka poza godzinami jego pracy. Zdaniem organu I instancji, opisany powyżej system nie pozwala na bieżące kontrolowanie temperatury poza godzinami pracy placówek leczniczych, a brak bieżącego monitoringu temperatury nie daje gwarancji zachowania łańcucha chłodniczego. Poza tym lodówka nie jest zasilana poprzez awaryjne źródło zasilania i w przypadku braku prądu lub też awarii urządzenia preparaty szczepionkowe narażone zostaną na przechowywanie w warunkach nie odpowiadających wymogom producenta, czyli może zostać przerwany łańcuch chłodniczy. Ponadto w trakcie kontroli organ I instancji ustalił, iż w razie awarii sprzętu chłodniczego w podmiotach leczniczych podejmowane winny być działania zgodne z procedurą PR/7.5-2-51 "Zasady prawidłowego nadzoru nad preparatami szczepionkowymi". W ocenie organu I instancji, z uwagi na godziny pracy kontrolowanych placówek leczniczych, zapisy zawarte w w/w procedurze nie mają zastosowania w praktyce i co za tym idzie w palcówkach nie ma zachowanego całodobowego monitoringu temperatury w urządzeniu chłodniczym. Organ I instancji, powołując się na zapisy w/w procedury, stwierdził, że w kontrolowanych placówkach brak jest zastępczych lodówek, do których można przenieść szczepionki w razie awarii, a przedstawiciele ośrodków nie zawarli umów z innymi placówkami, do których w razie awarii można byłoby przewieźć szczepionki. Zdaniem organu I instancji, zapisy zawarte w procedurach winny przewidywać sposób postępowania w wypadku zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego nie tylko na wypadek awarii urządzenia, ale także w innych przypadkach i całodobowo.

W odwołaniach od powyższych decyzji organu I instancji Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach powołał się na treść Komentarza Głównego Inspektora Sanitarnego dot. zakresu stosowania wymagań łańcucha chłodniczego przy przechowywaniu szczepionek w podmiotach leczniczych z czerwca 2014r. i podniósł, że wymienione w tych decyzjach przepisy art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010r. nr 232, poz. 1524) nie dotyczą podmiotów leczniczych. Również wymagania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 13 marca 2015r. poz. 381), będące aktem wykonawczym do ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne, nie stosuje się do podmiotów leczniczych. Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach wyjaśnił, że stosowane przez niego do monitorowania temperatury przechowywania szczepionek termometry lodówkowe z funkcją MIN/MAX 810-210 spełniają wymagania Sanepidu według informacji producenta. Odwołujący się dodał, że w przypadku wyłączeń energii elektrycznej w podległych mu ośrodkach zdrowia wprowadzona zostanie do 30 listopada 2015r. procedura przetransportowania szczepionek do siedziby Szpitala w Proszowicach, gdzie zapewniona jest ciągłość "łańcucha chłodniczego".

W dniu 9 listopada 2015r. Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013r. poz. 267 z późn. zm.) w związku art. 12 ust. 2 pkt 1 i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2015r. poz. 1412), art. 2 pkt 13, art. 18 ust. 8 i ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013r. poz. 947 z późn. zm.), § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. nr 232, poz. 1524), Rozdział 3 pkt 3.3 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2015r. poz. 381), wydał decyzje:

1. nr NE.906.21.2015, którą utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Proszowicach z dnia 5 października 2015r. nr EP-430-3-2/15 oraz

2. nr NE.906.22.2015, którą utrzymał w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Proszowicach z dnia 29 września 2015r. nr EP-430-2-2/15.

Organ II instancji stwierdził, że Komentarz Głównego Inspektora Sanitarnego z czerwca 2014r., odnoszący się do art. 18 ust. 8 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, zawiera stwierdzenie, że zapis, na który powołuje się strona w odwołaniach, nie oznacza, iż podmioty lecznicze wykonujące szczepienia ochronne nie są prawnie zobowiązane do zapewnienia w punktach szczepień odpowiedniej zgodnej z wymaganiami określonymi w charakterystyce produktu leczniczego temperatury czasowego przechowywania szczepionek. Z kolei obowiązek, o którym mowa w art. 18 ust. 8 w/w ustawy obciąża wszystkie podmioty, które realizują szczepienia w ramach programu szczepień ochronnych, gdyż wskazany przepis prawa nie wskazuje i też nie wyłącza żadnego z podmiotów. Za bezsporne organ odwoławczy uznał, że strona skarżąca jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne i z mocy powołanych przepisów ma obowiązek stosować się do prawnie określonych wymogów ich przechowywania. Organ II instancji powołał się przy tym na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 10 października 2012 r., sygn. akt II OSK 1088/11, zgodnie z którym stosowanie procedur określanych mianem łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wówczas, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmioty występujące w tym łańcuchu. Zdaniem organu odwoławczego, stwierdzony podczas kontroli brak skutecznego monitoringu temperatury w dni wolne od pracy i w godzinach od 15.05 do 8.00 w pozostałe dni tygodnia może skutkować niezachowaniem właściwych warunków przechowywania szczepionek. W związku z powyższym, działania, które podejmuje strona są w ocenie organu II instancji niewystarczające, ponieważ nie pozwalają na bieżące kontrolowanie temperatury poza godzinami pracy podmiotu, a brak bieżącego monitoringu temperatury nie daje gwarancji zachowania zasad "łańcucha chłodniczego". Organ odwoławczy uznał zatem, że uchybienia w zakresie monitoringu temperatury stwierdzone podczas kontroli sanitarnych przeprowadzonych w Gminnym Ośrodku Zdrowia w Wierzbnie oraz w Wiejskim Ośrodku Zdrowia Niegardów 72 uprawniały organ I instancji do wydania stronie nakazu zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania szczepionek.

W skargach na powyższe decyzje Małopolskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej w Proszowicach wniósł o ich uchylenie. Zaskarżonym decyzjom strona skarżąca zarzuciła obrazę prawa materialnego, a to art. 18 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych oraz przepisy rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju poprzez uznanie, że u skarżącego nie jest zachowany tzw. "łańcuch chłodniczy" przy przechowywaniu szczepionek. Strona skarżąca podniosła, że realizując szczepienia ochronne pacjentów przy użyciu szczepionek udostępnionych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej spełnia ciążące na niej obowiązki, w tym obowiązek dostosowania się do wymagań "łańcucha chłodniczego" i zapewnienia odpowiednich warunków transportu i przechowywania szczepionek. Zdaniem strony skarżącej, zarówno organ l instancji jak i II instancji całkowicie pominął, a tym samym nie odniósł się do faktu, że w Ośrodku Zdrowia w Niegardowie 72 i w Ośrodku Zdrowia w Wierzbnie 2 stosuje się monitorowanie temperatury w urządzeniu chłodniczym, w którym przechowywane są szczepionki za pomocą termometru lodówkowego z funkcją MIN/MAX 810-210 spełniającego wymagania Sanepidu według informacji producenta. Termometr ten zapewnia pomiar temperatury w lodówce, w której przechowywane są szczepionki przez 7 dni w tygodniu i przez 24 godziny na dobę. Pracownicy każdego dnia dokonują kontroli pomiaru temperatury za wyjątkiem soboty i niedzieli. Kontrola temperatury przez pracownika strony skarżącej za te dni odbywa się w poniedziałek rano. W przypadku gdy temperatura w lodówce spadłaby lub podwyższyłaby się do temperatury niedopuszczalnej według wskazań monitorującego termometru MIN/MAX 810-210, wtedy strona skarżąca wdraża postępowanie mające na celu utylizację szczepionek, które byłyby przechowywane w niewłaściwej temperaturze.

W odpowiedziach na skargi Małopolski Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko i wniósł o oddalenie skarg. W ocenie organu II instancji, działania, które podejmuje strona skarżąca - wbrew jej twierdzeniom - są niewystarczające, ponieważ nie pozwalają na bieżące kontrolowanie temperatury poza godzinami pracy podmiotów leczniczych w dni powszednie oraz w dni wolne od pracy, a brak bieżącego monitoringu temperatury nie daje gwarancji zachowania "łańcucha chłodniczego". Organ II instancji dodał, że brak pełnego monitoringu i skutecznych rozwiązań organizacyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia błędów w postępowaniu personelu medycznego lub niemożność podjęcia właściwych działań w przypadku zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego, co doprowadzić może do zniszczenia (utylizacji) szczepionek. Organ II instancji dodał, że taka sytuacja miała miejsce w Wiejskim Ośrodku Zdrowia w Niegardowie, gdyż na skutek awarii prądu doszło do przerwania łańcucha chłodniczego i w konsekwencji do utylizacji szczepionki (co zostało odnotowane w protokole kontroli).

Na rozprawie w dniu 21 czerwca 2016r. pełnomocnik strony skarżącej wyjaśnił, że termometr, którego używa SPZOZ w Proszowicach rejestruje temperaturę w ten sposób, że za dany dzień umożliwia odczytanie jednego wyniku, nie wskazuje jednak wykresu temperatury ani godzin, w których odnotował daną temperaturę. Termometr uruchamia alarm w sytuacji, kiedy temperatura spadnie poniżej dopuszczalnego minimum albo wzrośnie powyżej dopuszczalnego maksimum. Możliwe jest odczytanie z danych termometru, że doszło do obniżenia lub podwyższenia granicznych temperatur. Analogiczna procedura dotyczy weekendów oraz każdego popołudnia i nocy w dni powszednie, a kontrola termometru w dniu następnym umożliwia pracownikowi sprawdzenie czy nie doszło do sytuacji alarmowej, czyli przekroczenia dopuszczalnych temperatur w przeszłości. Termometr jest w stanie pokazać nieprawidłową temperaturę wstecz, jednak pełnomocnik strony skarżącej nie był w stanie wyjaśnić, czy rejestrowane dane dotyczą poszczególnych dni, czy też są zbiorcze.

Pełnomocnik organu podniósł, że w przypadku strony skarżącej nie wiadomo jak długo szczepionka była poza zakresem dopuszczalnych temperatur, co prowadzi do konieczności jej utylizacji w każdym przypadku, gdy doszło do przekroczenia granicznych temperatur. W ocenie pełnomocnika organu, taka procedura nie realizuje w sposób prawidłowy wymogów związanych z zapewnieniem łańcucha chłodniczego, gdyż prowadzi do konieczności utylizacji szczepionek nawet wówczas, gdy temperatura uległa obniżeniu lub podwyższeniu na bardzo krótki czas. Pełnomocnik organu zwrócił przy tym uwagę, że producenci szczepionek podkreślają pewną możliwość tolerancji co do granicznych temperatur, jednakże procedura stosowana u strony skarżącej nie pozwala na jej uwzględnienie. Pełnomocnik organu uważa, że celem łańcucha chłodniczego jest nie tylko ochrona osób szczepionych, ale również ochrona szczepionek przed niepotrzebnym zniszczeniem. Technicznym rozwiązaniem umożliwiającym monitorowanie temperatury stosowanym najczęściej jest zapis online z funkcją powiadomienia np. sms-em. Koszt takiego systemu to, według pełnomocnika organu, około dwóch tysięcy złotych.

Pełnomocnik strony skarżącej zakwestionował pogląd pełnomocnika o dopuszczeniu przez producentów tolerancji dotyczącej granicznych temperatur, gdyż w ulotkach dołączanych do szczepionek nie ma żadnych informacji o możliwości i czasie przechowywania szczepionek poza dopuszczalnymi temperaturami.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Krakowie zważył co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2014r. poz. 1647) w zw. z art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016r. poz. 718, zwanej dalej w skrócie p.p.s.a.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej, stosując środki określone w ustawie. Kontrola sądu polega na zbadaniu, czy przy wydawaniu zaskarżonego aktu nie doszło do rażącego naruszenia prawa dającego podstawę do stwierdzenia nieważności, naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, naruszenia prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy lub naruszenia przepisów postępowania administracyjnego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zgodnie z dyspozycją art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd nie jest przy tym związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd, uwzględniając skargę na decyzję, uchyla decyzję w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego lub inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy, co wynika z art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Kontrolując zaskarżone decyzje zgodnie z powyższymi kryteriami Sąd uznał, że skargi nie zasługiwały na uwzględnienie, ponieważ przy wydaniu zaskarżonych decyzji nie doszło do naruszenia prawa materialnego mającego wpływ na wynik sprawy ani naruszenia prawa procesowego mogącego mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Przedmiotem kontroli Sądu były decyzje Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego utrzymujące w mocy decyzje Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego nakazujące Samodzielnemu Publicznemu Zakładowi Opieki Zdrowotnej w Proszowicach zapewnienie całodobowego bieżącego monitorowania temperatury w urządzeniu chłodniczym służącym do przechowywania szczepionek celem zachowania łańcucha chłodniczego oraz opracowanie i wdrożenie procedury postępowania na wypadek zagrożenia przerwania łańcucha chłodniczego w należących do niego Wiejskim Ośrodku Zdrowia w Niegardowie oraz Gminnym Ośrodku Zdrowia w Wierzbnie. W obu przypadkach organ I instancji ustalił termin wykonania decyzji na dzień 30 listopada 2015r.

Podstawę prawną zapadłych w niniejszej sprawie rozstrzygnięć stanowiły przepisy ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r., nr 212, poz. 1263 ze zm., dalej zwanej ustawą o PIS) i przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi ( Dz. U. z 2013 r. poz. 947 ze zm.).

Bezsporne jest w sprawie, że skarżący Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Proszowicach jest świadczeniodawcą przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne i przechowuje otrzymane od stacji sanitarno - epidemiologicznej szczepionki do czasu ich podania pacjentom. Sporne jest natomiast między stronami czy skarżący jako podmiot leczniczy powinien być obciążony obowiązkiem zachowania wymogów łańcucha chłodniczego oraz czy skarżący w sposób prawidłowy przechowuje preparaty szczepionkowe i monitoruje ich temperaturę.

Odnosząc się do pierwszego z tych zagadnień, dotyczącego nieuzasadnionego w ocenie skarżącego przerzucenia przez organy administracji sanitarnej na skarżącego obowiązku należytego przechowywania szczepionek z zachowaniem wymogów łańcucha chłodniczego, należy uznać, że nie jest on uzasadniony. Z art. 1 ustawy o PIS wynika, że Państwowa Inspekcja Sanitarna została powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, a katalog tych zadań - co wynika ze sformułowania "w szczególności" - nie ma charakteru zamkniętego. Z kolei art. 27 ust. 1 tej ustawy przewiduje, że w razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. W myśl art. 18 ust. 1 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie takich świadczeń. Stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia (art. 18 ust. 6 ustawy). Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego (art. 18 ust. 8 ustawy). Zgodnie z art. 2 pkt 13 ustawy łańcuch chłodniczy to środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności. Prawo farmaceutyczne definiuje w art. 2 pkt 30 co jest produktem immunologicznym i wymienia, jako jeden z czterech, szczepionkę jako produkt leczniczy stosowany w celu wywołania czynnej odporności. Przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010r. w sprawie sposobu przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne oraz sposobu przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju (Dz. U. z 2010 r. Nr 232, poz. 1524 ze zm., dalej zwanego "rozporządzeniem"), określają sposób przechowywania szczepionek stanowiących rezerwę przeciwepidemiczną kraju oraz sposób przekazywania szczepionek świadczeniodawcom prowadzącym obowiązkowe szczepienia ochronne. Przepisy ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, jak również przepisy rozporządzenia nie określają szczegółowo warunków dostarczania preparatów świadczeniodawcom, w tym częstotliwości dostaw, pozostawiając tę kwestię w gestii organów inspekcji sanitarnej. Zgodnie z § 4 ust. 3 rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne przekazują szczepionki świadczeniodawcom przeprowadzającym obowiązkowe szczepienia ochronne. W myśl przepisów rozporządzenia powiatowe stacje sanitarno - epidemiologiczne określają corocznie zapotrzebowanie na szczepionki na kolejny rok, w którym to zapotrzebowaniu określa się harmonogram dostaw szczepionek (§ 5 i ust. 1 rozporządzenia). Skarżący będąc w posiadaniu szczepionek uzyskanych od stacji sanitarno-epidemiologicznej, od momentu, w którym wszedł w ich posiadanie, jest zobowiązany do ich przechowywania, a w konsekwencji monitorowania sposobu przechowania - według procedur przewidzianych dla tego typu preparatów, w tym do zachowania łańcucha chłodniczego. Od momentu dostarczenia produktu immunologicznego do chwili jego wykorzystania, muszą bowiem być zachowane procedury określone w art. 2 pkt 13 ustawy. Stosowanie procedur łańcucha chłodniczego ma sens jedynie wówczas, gdy warunki przechowywania, transportu preparatów oraz ich monitorowania będą zachowane przez wszystkie podmioty występujące w tym łańcuchu (por. m.in. wyrok NSA z dnia 10 października 2012r., II OSK 1088/11; także wyrok WSA w Gdańsku z dnia 5 listopada 2015r., III SA/Gd 702/15; wyrok WSA w Lublinie z dnia 18 kwietnia 2013r., III SA/Lu 59/13). Z brzmienia powołanych wyżej przepisów wynika zatem, że obowiązek zachowania łańcucha chłodniczego obciąża wszystkie podmioty, które zajmują się przechowywaniem, transportem i dystrybucją środków immunologicznych. Zatem z chwilą odbioru szczepionek ze stacji sanitarno – epidemiologicznej przez skarżącego jako świadczeniodawcę, staje się on podmiotem przechowującym szczepionki i spoczywa na nim obowiązek ich przechowywania we właściwych warunkach, z zapewnieniem możliwości ciągłego monitorowania warunków przechowywania.

Odnosząc się do drugiego zagadnienia spornego między stronami, Sąd podziela stanowisko organów, że obowiązująca u skarżącego w dacie kontroli procedura użytkowania urządzeń chłodniczych, w których przechowywano szczepionki, nie dawała gwarancji przechowywania ich we właściwy sposób, tj. z zachowaniem łańcucha chłodniczego. Zgodnie z definicją łańcucha chłodniczego zawartą w przytoczonym powyżej art. 2 pkt 13 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, jedną z czynności podejmowanych w ramach tego łańcucha jest monitorowanie. Skarżący potwierdza, że nie monitoruje szczepionek w dni powszednie po godzinach pracy oraz w dni wolne od pracy. Z akt sprawy wynika, że u Skarżącego w dacie przeprowadzonych kontroli nie istniały rozwiązania i środki techniczne gwarantujące monitorowanie temperatury w lodówkach w godzinach popołudniowych i nocnych oraz w dni wolne od pracy. Nie można było za takie uznać istniejących u skarżącego rozwiązań, umożliwiających odczyty temperatury jedynie w dni powszednie, w godzinach pracy ośrodków zdrowia. Zasadnie uznały organy, że brak możliwości stałego monitorowania temperatury nie zapewnia właściwej realizacji wymogów związanych z zachowaniem łańcucha chłodniczego. Taki brak stałego monitoringu nie daje bowiem możliwości ochrony szczepionek przed niepotrzebnym zniszczeniem, gdyż nie daje możliwości interwencji w przypadkach zmian temperatury w kierunkach wartości granicznych. W konsekwencji prowadzi to do konieczności zniszczenia szczepionek w przypadku każdego przekroczenia granicznych temperatur, czemu można byłoby przeciwdziałać, gdyby temperatura była stale monitorowana. Prawidłowo zatem organy uznały, że stosowana u skarżącego praktyka nie dawała możliwości sprawowania faktycznej opieki nad prawidłowym przechowywaniem preparatów szczepionkowych. Zasadnie zatem nałożono obowiązek wprowadzenia rozwiązań, które dadzą maksymalną gwarancję zapewnienia warunków przechowywania preparatów szczepionkowych zgodnych z zaleceniami producenta produktu immunologicznego. Nieracjonalne byłoby zachowywanie przez podmioty zajmujące się obrotem produktów immunologicznych wymaganych procedur tylko w dni robocze, z wyłączeniem dni wolnych od pracy oraz godzin popołudniowych i nocnych. Brak monitoringu temperatury przechowywania szczepionek popołudniami i w dni wolne od pracy wpływa na ochronę bezpieczeństwa pacjenta, nie gwarantuje bowiem ochrony produktów immunologicznych. Nie ulega zatem wątpliwości, że nałożenie kwestionowanych przez skarżącego obowiązków było uzasadnione. Nie można zatem podzielić poglądu skarżącego, że organy naruszyły prawo stwierdzając w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy nieprawidłowości w postaci braku monitoringu temperatury w porze nocnej oraz w dni wolne od pracy w urządzeniu chłodniczym, w którym są przechowywane preparaty szczepionkowe.

Sąd nie podziela również twierdzenia skarżącego, że organ odwoławczy w sposób niewystraczający uzasadnił swoje stanowisko, w którym uznał zastosowane przez skarżącego procedury zabezpieczenia za niewystarczające. Organ ten w sposób wystarczający uzasadnił wydaną przez siebie decyzję, przedstawiając stan faktyczny sprawy i przywołując stosowne przepisy prawa.

W konsekwencji Sąd, nie stwierdzając naruszeń prawa materialnego ani przepisów postępowania mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy, oddalił skargę na podstawie art. 151 ustawy Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.