Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1133/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-08-29 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 80 ust. 1 pkt 1, art. 77 ust. 1 pkt 1, art. 109 pkt 8 w zw. z art. 75 ust. 2 pkt 6, art. 72 ust. 3, art. 78 ust. 1 pkt 5.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Krystyna Tomaszewska Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 29 sierpnia 2014 r. sprawy ze skargi E. Sp. z o.o. z siedzibą w S. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] Główny Inspektor Farmaceutyczny po ponownym rozpoznaniu wniosku E. Sp. z o.o. z siedzibą w S. (skarżącej w niniejszej sprawie) o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w S. przy ul. [...] utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] odmawiającą wydania ww. zezwolenia.

Jako podstawę prawną rozstrzygnięcia organ wskazał art. 74 ust. 2 w zw. z art. 80 ust. 1 pkt 1, art. 77 ust. 1 pkt 1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 w zw. z art. 36z ust. 1 i art. 75 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm., dalej p.f.), § 2 ust. 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216) oraz art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

Podstawę faktyczną decyzji stanowiły następujące ustalenia:

W dniu [...] czerwca 2013 r. E. Sp. z o.o. wystąpiła do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu mieszczącym się w S. przy ulicy [...].

W złożonym wniosku spółka zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych silnie wonnych, łatwopalnych, żrących, cytostatyków, substancji bardzo silnie działających oraz substancji farmaceutycznych.

Do wniosku nie załączono opinii właściwego terenowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o lokalu przeznaczonym na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny wezwał stronę do uzupełniania braków formalnych wniosku.

W dniu [...] lipca 2013 r. do kancelarii Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo strony z informacją iż przedmiotowa opinia nie została jeszcze wydana. Pismo zawierało prośbę strony do organu o wydłużenie okresu oczekiwania na uzupełnienia braków formalnych.

W dniu [...] sierpnia 2013 r. do organu wpłynęło postanowienie [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r. o przydatności lokalu w miejscowości S. przy ulicy [...] na hurtownię farmaceutyczną Przedmiotowe postanowienie opiniowało lokal negatywnie. Organ stwierdził, iż powierzchnia, kubatura i wyposażenie pomieszczeń magazynowych planowanej hurtowni farmaceutycznej nie jest dostosowana do asortymentu, jaki obrót zamierza prowadzić przedsiębiorca, co stanowi naruszenie § 2 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Postanowienie to zostało zaskarżone przez spółkę i następnie utrzymane w mocy przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który stwierdził, że lokal, jakim dysponuje przedsiębiorca, nie jest dostosowany do planowanego asortymentu hurtowni (v. postanowienie GIF z dnia [...] października 2013 r. znak [...] złożone na rozprawie w dniu 29 sierpnia 2013 r.).

Decyzją z dnia [...] listopada 2013 r. organ odmówił spółce wydania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w lokalu w miejscowości S. przy ulicy [...].

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że z załączonej do wniosku dokumentacji wynikało, że powierzchnia magazynowa hurtowni obejmuje łącznie 76,27 m2 z planowanym niskim składowaniem, z czego 66,02 m2 przeznaczono na przechowywanie produktów pełnowartościowych. W ustawie Prawo farmaceutycznie nie ma regulacji odnoszących się do minimalnej powierzchni hurtowni farmaceutycznej, jednak minimalna powierzchnia apteki ogólnodostępnej określona jest przez art. 97 ust. 3 p.f. na 80 m2. Organ musiał więc rozstrzygnąć, czy lokal o powierzchni mniejszej niż minimalna powierzchnia apteki może zapewnić prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego niemalże pełnym asortymentem produktów leczniczych. Odwołując się do treści art. 72 ust. 1 pkt 3 oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 24 ust. 3c p.f. oraz wyroku WSA w Warszawie z dnia 28 czerwca 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 1045/13, organ stwierdził, że przedsiębiorca nie spełnił niezbędnych wymogów do uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, bowiem nie dysponuje on lokalem odpowiednim do właściwego prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

We wniosku o ponowne rozpoznanie sprawy skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji i wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni w ww. lokalu zarzucając decyzji GIF z dnia [...] listopada 2013 r. naruszenie następujących przepisów:

- art. 80 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 74 ust. 2 p.f.,

- art. 77 ust. 1 p.f.,

- art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 p.f.,

- art. 75 ust. 1 pkt 3 p.f.,

- § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez błędne zastosowanie w wyniku przyjęcia całkowicie dowolnej i nieuzasadnionej wykładni ww. przepisu,

- art. 107 § 1 i 3, art. 40 § 2 oraz art. 6, 7 i 9 k.p.a. w postaci naruszenia podstawowych zasad postępowania administracyjnego oraz wskazanie błędnej podstawy prawnej.

Postanowieniem z dnia [...] stycznia 2014 r. GIF sprostował z urzędu omyłkę pisarską w decyzji z dnia [...] listopada 2014 r. w ten sposób, że w miejsce "art. 24 ust. 3c" wpisano "art. 36z ust. 1".

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. utrzymał w mocy decyzję wydaną w I instancji wskazując, że w toku postępowania administracyjnego w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej analizuje merytorycznie wniosek przedsiębiorcy oraz opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i wydaje decyzję w oparciu o w/w dokumentację. W przedmiotowej sprawie Główny Inspektor Farmaceutyczny w pełni podzielił stanowisko [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, że lokal jakim dysponuje E. Sp. z o.o. nie jest dostosowany do planowanego asortymentu hurtowni farmaceutycznej. Działalność polegająca na obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest działalnością regulowaną z uwagi na istotny wpływ sposobu jej prowadzenia na zdrowie i życie ludności. Prowadzenie pełnoprofilowej hurtowni farmaceutycznej na powierzchni magazynowej jaką dysponuje E. Sp. z o.o. stanowiłoby zaś poważne zagrożenie dla jakości przechowywanych leków lub też dla ich dostępności. Ocena przedstawiona w opinii [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013 r. jednoznacznie wskazuje, że powierzchnia magazynowa nie jest dostosowana do deklarowanego asortymentu produktów leczniczych. W hurtowni farmaceutycznej głównym pomieszczeniem jest magazyn produktów leczniczych, z uwagi na proporcjonalnie większy ilościowo obrót lekami (obrót hurtowy) oraz zaopatrywanie wielu podmiotów detalicznych. Powierzchnia pełnoprofilowej hurtowni powinna być z założenia większa niż powierzchnia podstawowa apteki. Ustawodawca nie określił zaś minimalnej powierzchni hurtowni farmaceutycznej nie z uwagi na potrzebę pozostawienia przedsiębiorcy pełnej swobody w tym zakresie, lecz z uwagi na dopuszczalną możliwość tworzenia hurtowni o wąsko wyspecjalizowanym asortymencie produktów leczniczych.

We wniosku o wydanie opinii o lokalu przeznaczonym na hurtownię farmaceutyczną przedsiębiorca określił asortyment planowanej hurtowni farmaceutycznej jako produkty lecznicze z wyłączeniem tych zawierających w swoim składzie substancje silnie wonne, łatwopalne lub żrące, cytostatyki, substancje bardzo silnie działające oraz substancji farmaceutycznych.

W ocenie organu powyższe wyłączenia stanowią marginalny odsetek produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Polski. Asortyment hurtowni farmaceutycznej po wyłączeniu wskazanych przez stronę grup stanowiłoby w dalszym ciągu ponad 10000 różnych produktów leczniczych. Mając powyższe na uwadze w ocenie GIF słusznie odmówiono udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przedsiębiorcy który nie spełnia wymagań określonych w art. 77, 78 i 79 ustawy prawo farmaceutyczne.

W skardze do tutejszego sądu na powyższą decyzję z dnia [...] lutego 2014 r. skarżąca reprezentowana przez profesjonalnego pełnomocnika wniosła o uchylenie zakwestionowanej decyzji w całości oraz uchylenie decyzji ją poprzedzającej a także o zasądzenie kosztów postępowania.

Zaskarżonej decyzji strona zarzuciła naruszenie:

1. Prawa materialnego poprzez niewłaściwe zastosowanie art. 75 ust. 1 pkt 3 i art. 78 ust. 1 pkt 4 i 5 p.f. oraz § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,

2. Przepisów postępowania administracyjnego, które miały istotny wpływ na wynik sprawy w postaci naruszenia art. 113 § 1 k.p.a. w zw. z art. 126 k.p.a. i art. 107 § 1 k.p.a. polegającego na błędnym uznaniu przez GIF, iż zastosowanie przez organ nieistniejącego przepisu p.f., a w konsekwencji wskazanie błędnej podstawy prawnej, stanowi oczywistą pomyłkę pisarską, a także w postaci naruszenia art. 6, 7 i 9 k.p.a. w postaci naruszenia podstawowych zasad postępowania administracyjnego, w tym w szczególności zasady prawdy obiektywnej i udzielania stronie informacji.

W uzasadnieniu skargi skarżąca podkreśla, że ustawa Prawo farmaceutyczne nie określa minimalnej powierzchni magazynu, jaka jest niezbędna do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Organ nie odniósł się bowiem do zarzutu braku podstawy prawnej i uznał, że powierzchnia lokalu jest zbyt mała. Strona wskazała, że jest hurtownia, która uzyskała zezwolenie, dysponując całkowitą powierzchnią magazynów równą 32 m2. W opinii strony organ założył, że w każdej obecnie funkcjonującej hurtowni farmaceutycznej na jej powierzchni magazynowej znajdują się wszystkie zarejestrowane produkty lecznicze w każdej z możliwych dawek, które mogą zostać potencjalnie zamówione. Zdaniem skarżącej nie istnieje w Polsce taka hurtownia, która miałaby przez cały czas na powierzchniach magazynowych wszystkie zarejestrowane produkty lecznicze nawet zgodnie z zakresem zezwolenia, bowiem składowanie równocześnie wszystkich tych produktów leczniczych z uwzględnieniem stosownych przepisów wymagałoby, aby powierzchnia magazynowa każdej hurtowni wynosiła kilka tysięcy metrów kwadratowych.

W odpowiedzi na skargę Główny Inspektor Farmaceutyczny podtrzymując stanowisko zajęte w zaskarżonej decyzji, wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

W działaniu organu rozstrzygającego niniejszą sprawę Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca. Uzasadnienie decyzji spełnia wymogi zawarte w art. 107 § 3 k.p.a.

Odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej następuje w wyniku postępowania wszczętego na wniosek przedsiębiorcy ubiegającego się o udzielenie zezwolenia.

Przepis art. 80 Prawa farmaceutycznego określa sytuacje, w których właściwy organ, w przedmiotowej sprawie - Główny Inspektor Farmaceutyczny - wydaje decyzję odmawiającą udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Zgodnie z konstrukcją zezwolenia na prowadzenie hurtowni, jako uprawnienia przyznanego w zamian za spełnienie określonych warunków, przepis art. 80 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego przewiduje wydanie decyzji odmownej w sytuacji, gdy wnioskodawca tych warunków nie spełnia. Wymogi materialne, wymienione w art. 77 Prawa farmaceutycznego i stanowiące warunek konieczny, aby uzyskać zezwolenie, dotyczą posiadania odpowiednich pomieszczeń oraz zatrudnienia osoby wykwalifikowanej. Ponadto niezbędne jest wypełnienie obowiązków wymienionych w art. 78 Prawa farmaceutycznego. Polegają one przede wszystkim na zapewnieniu odpowiedniego poziomu jakości produktów leczniczych poprzez ich zakup wyłącznie od podmiotów uprawnionych, posiadanie wyłącznie produktów dopuszczonych do obrotu oraz sprzedaż wyłącznie na rzecz odpowiednich podmiotów, jak również poprzez przestrzeganie zasad i procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP) sprecyzowanych w art. 79 Prawa farmaceutycznego.

Sąd nie podziela stanowiska skarżącej, że decyzja o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest decyzją wydawaną w ramach uznania administracyjnego, co w oczywisty sposób wpływałoby na zakres kontroli sądowoadministracyjnej rozstrzygnięcia wydanego na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. Decyzje uznaniowe podlegają bowiem kontroli sądu administracyjnego w ograniczonym zakresie (Sąd nie może oceniać czy dokonany przez organ administracji państwowej wybór jest słuszny, ale w pełnym zakresie bada zgodność decyzji z przepisami proceduralnymi i poddaje ocenie czy organ prawidłowo zgromadził materiał dowodowy, czy wyciągnięte wnioski w zakresie merytorycznym decyzji mają swoje uzasadnienie w zebranym w sprawie materiale dowodowym oraz, czy dokonana ocena mieści się w ustawowych granicach, zaś wyciągnięte wnioski są logiczne i poprawne).

W ocenie Sądu, decyzję wydaną na podstawie art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. należy zakwalifikować do grupy decyzji związanych. Zgodnie z tym przepisem Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej: gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79;

Decyzja określana jest, jako związana, gdy nie pozostawia organowi administracyjnemu "luzu decyzyjnego", jak określa się to w opisie wyboru konsekwencji prawnych normy prawa materialnego w decyzyjnym modelu stosowania prawa. Wprawdzie norma prawna może dopuszczać ograniczony luz decyzyjny, gdy organ dokonuje wyboru konsekwencji (z kilku przypadków, w granicach rozpiętości tzw. widełek), ale jest związany normatywnymi dyrektywami wyboru konsekwencji, co stanowi nadal postać decyzji związanej (v. wyrok NSA z dnia 19 czerwca 2013 r., sygn. akt II GSK 319/12; treść tego jak i kolejnych powoływanych orzeczeń jest dostępna w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych na stronie internetowej http://orzeczenia.nsa.gov.pl/).

Z kolei korzystanie przez organ z tego ograniczonego luzu decyzyjnego, w tym m.in. dla ustalenia treści nieostrych sformułowań treści przepisów prawnych, co ma również miejsce na gruncie ustawy Prawo farmaceutyczne, nie daje podstaw dla stwierdzenia, iż wydana w omawianym przedmiocie decyzja ma charakter rozstrzygnięcia według uznania administracyjnego.

Przepis art. 80 ust. 1 pkt 1 p.f. jest jasny: sytuacji gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79 Główny Inspektor Farmaceutyczny ma obowiązek wydania decyzji o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W niniejszej sprawie organ wydał decyzję o odmowie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni uznając, że lokal przy ulicy [...] w S., wskazany przez stronę skarżącą jako miejsce prowadzenia działalności nie spełnia wymagań określonych dla pomieszczeń, w których można prowadzić regulowaną działalność polegająca na obrocie produktami leczniczymi we wnioskowanym przez siebie zakresie asortymentu.

Sąd podziela stanowisko skarżącej spółki, że ustawodawca nie określił minimalnej powierzchni magazynowej hurtowni farmaceutycznej.

Tym niemniej, zgodnie z art. 77 ust. 1 pkt 1 P.f. Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien dysponować obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego.

W tej sytuacji, organ rozpatrując wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien dokonać wykładni pojęcia "obiekt umożliwiający prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego" na gruncie rozpatrywanego przypadku a w szczególności mając na uwadze treść wniosku, w którym strona określa wielkość i rodzaj asortymentu, jakim zamierza dokonywać obrotu. W niniejszej sprawie organ zasadnie uczynił dokonując wykładni ww. uregulowania w powiązaniu z innymi przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne, a także przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144 poz. 1216). Organ nie pominął również materiału dowodowego w postaci opinii wydanej na podstawie art. 109 pkt 8 Pf, w związku z art. 75 ust. 2 pkt 6 Pf o przydatności lokalu przeznaczonego na hurtownię farmaceutyczną. Opinia ta, co prawda nie wiąże Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jednakże organ ma obowiązek rozważenia jej treści (wniosków) w niniejszym postępowaniu administracyjnym.

Jak już wyżej wskazano, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, oceniając zebrany materiał dowodowy, że skarżąca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni, określonych w art. 77 ust. 1 pkt 1 ustawy i art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, gdyż nie dysponuje obiektem umożliwiającym prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego dla zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu. Zasadnie organ przywołuje przepis § 2 pkt 3 DPD który stanowi, iż pomieszczenia magazynowe hurtowni należy dostosować do wielkości asortymentu - co oznacza, iż zarówno wielkość magazynu jak i jego wyposażenie muszą być wystarczające, aby pomieścić deklarowany przez stronę asortyment. W tej sprawie spółka nie podważyła ustaleń organu, że uzyskując zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej we wnioskowanym przez siebie zakresie asortymentu, przedsiębiorca ten przyjąłby na siebie obowiązek dostarczania ilości hurtowych do 10000 różnych produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych i aptek. Teoretyczne rozważania skarżącej, co do wielkości pomieszczeń należących do innych podmiotów zajmujących się hurtowym obrotem lekami należy uznać za nieuzasadnioną polemikę z twierdzeniami organu, który w sposób zindywidualizowany ocenił przedmiotowy wniosek skarżącej. Rację ma organ twierdząc, że w przypadku hurtowni leków, w odróżnieniu od apteki ogólnodostępnej, istotne znaczenie odgrywa powierzchnia magazynowa. Powyższe jest uzasadnione tym, że przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy jest obowiązany do magazynowania zakupionych produktów leczniczych, co wynika z definicji obrotu hurtowego zawartego w art. 72 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Z kolei regulacje prawne w zakresie wielkości obrotu określonym asortymentem zostały zawarte w art. 36z ust. 1 oraz 78 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Należy podkreślić, że powyższe stanowisko organu znajduje oparcie w zebranym materiale dowodowym i prawidłowej jego ocenie. W tej sprawie strona nie zakwestionowała ustalenia organu, że w świetle złożonego wniosku, spółka zadeklarowała obrót pełnoprofilowy produktami leczniczymi z wyłączeniami wskazanymi we wniosku.

Sąd nie podziela zarzutu skarżącej, że organ naruszył art. 113 kpa poprzez sprostowanie oczywistej omyłki w decyzji z dnia [...] listopada 2013 r. Przepis art. 36z ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne stanowi w istocie odwzorowanie poprzednio obowiązującego art. 24 ust. 3c Pf. Niezależnie od powyższego należy stwierdzić, że przed tutejszym Sądem toczy się postępowanie ze skargi E., sygn. akt VI SA/Wa 1850/14 w przedmiocie ww. sprostowania oczywistej omyłki.

Mając na uwadze powyższe skargę należało oddalić na podstawie art. 151 p.p.s.a., jako że była pozbawiona usprawiedliwionych podstaw.