Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 225/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-09-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art.1 pkt 1 lit. a, art. 2 ust. 1 pkt 33 i 38, art. 4 ust. 1 pkt 3, art. 87
journal: Dz.U. 2015 poz 876
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1 art. 1 ust. 6
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
article: art. 6, , art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 84, art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 2, art. 32 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 6
journal: Dz.U. 2015 poz 584
law: Ustawa z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Marzena Milewska-Karczewska Protokolant Referent Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 września 2017 r. sprawy ze skargi A. S. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2016 r. nr [...] w przedmiocie uznania produktu za wyrób medyczny lub za wyposażenie wyrobu medycznego oddala skargę


UZASADNIENIE

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwany dalej Organem) decyzją z dnia [...] listopada 2016 r., nr [...] po rozpatrzeniu odwołania A.S. prowadząca działalność gospodarczą pod firmą "C." (zwaną dalej Stroną/Skarżącą) utrzymał w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej Organem I Stopnia) z dnia [...] lipca 2016 r., stwierdzającą, że przyłbice ochronne, oznakowane na opakowaniach handlowych jako maski ochronne, których wytwórcą, jest skarżąca, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Organ I Instancji decyzją z dnia [...] lipca 2016r. stwierdził, że produkt przyłbice ochronne, których wytwórcą jest skarżąca nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. Wskazał, że wyroby zostały oznakowane na opakowaniach handlowych jako maski ochronne [...] i [...].

We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy Strona wskazywała na naruszenie przepisów Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 (Dz. U. z 1997 poz. 483) oraz art. 6 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584 ze zm. zwanej dalej ustawą o swobodzie działalności gospodarczej) oraz przepisów postępowania i prawa materialnego tj. art. 2 ust 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 ze zm. zwanej dalej ustawą o wyrobach medycznych/u.w.m.) - poprzez błędne uznanie, że przyłbice ochronne, których wytwórcą jest strona, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego. W odwołaniu Strona rozwinęła zarzuty.

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2016 r., Organ utrzymał decyzję Organu I instancji w mocy. Powołując się na definicje wyrobu medycznego podaną w art. 2 ust.1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych wskazał, że jest nim "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;".

Wskazał, że zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 27 ustawy o wyrobach medycznych przewidziane zastosowanie oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych. Organ podniósł, że z opisu przewidzianego zastosowania podanego w instrukcji używania wynika, że wyrób jest artykułem służącym do ochrony twarzy przed zakażeniami kropelkową, rozbryzgami cieczy oraz opiłkami materiałów w trakcie pracy lekarza dentysty, technika dentystycznego oraz chirurga. Mając na uwadze powyższe Organ stwierdził, iż z przewidzianego zastosowania ww. wyrobu wynika, że nie jest on przeznaczony do celów określonych w definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy.

Skargę na powyższą decyzję wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca zarzucając:

1. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy:

a) art.7 kpa w zw. z art. 77 § 1 kpa, poprzez naruszenie zasady praworządności przejawiającej się brakiem zebrania w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego tj. brakiem uzyskania przez Prezesa Urzędu wiadomości specjalnych pozwalających ustalić, czy maski ochronne [...] i [...] stanowią środek służący zapobieganiu chorobom, a co za tym idzie, czy stanowią także wyrób medyczny, co doprowadziło do braku dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy, a w efekcie doprowadziło do wydania decyzji w oparciu o niekompletny i wadliwie zgromadzony materiał dowodowy, co miało istotny wpływ na wynik sprawy.

b) art. 7 kpa w zw. z art. 77 § 1 kpa, poprzez brak uwzględnienia danych zawartych w deklaracji zgodności CE wydanej przez producenta masek ochronnych [...] i [...] z których to wynika, że przedmiotowe wyroby są zgodne z dyrektywą nr 89/686/EWG jak też dyrektywą nr 93/42/EWG, a co za tym idzie spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie wyrobów medycznych, co prowadzi w efekcie do wniosku, że stanowią one wyrób medyczny.

c) art. 80 kpa, poprzez dokonanie dowolnej, a nie swobodnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego, poprzez przyjęcie, że maski ochronne nie stanowią wyrobu medycznego w sytuacji, gdy z przedstawionych przez stronę dowodów w szczególności z deklaracji zgodności z dnia [...]-01-2016 r., instrukcji obsługi wynika, że wyroby te spełniają wymagania dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w zakresie wyrobów medycznych, a co za tym idzie służą zapobieganiu chorób, zarówno dla użytkownika jak i dla pacjenta.

d) art. 84 § 1 kpa, poprzez jego niezastosowanie w sprawie, w sytuacji gdy ustalenie, czy maski ochronne [...] i [...] stanowią zarówno środki ochrony osobistej jak i wyroby medyczne zapewniające ochronę użytkownikowi jak też pacjentowi wymaga wiadomości specjalnych, a w aktach brak jest dowodu na fakt, że postępowanie było prowadzone z udziałem osób posiadających takie wiadomości.

e) art. 127 § 3 kpa w zw. z art. 138 § 1 pkt 2 w sytuacji, gdy w sprawie zachodziła podstawa do uchylenia zaskarżonej decyzji i orzeczenie co do istoty zgodnie z żądaniem skarżącej, a Prezes Urzędu po ponownym rozpoznaniu sprawy utrzymał w mocy zaskarżona decyzję.

2. Naruszenie przepisów prawa materialnego tj. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które miało wpływ na wynik sprawy, a mianowicie.

a) art. 87 w zw. z art. 2 pkt 38 ww. ustawy, poprzez przyjęcie, że maski ochronne [...] i [...] (przyłbice ochronne, oznakowane na opakowaniach handlowych jako maski ochronne) nie stanowią wyrobu medycznego w sytuacji gdy produkty te stanowią zarówno środek ochrony indywidualnej oraz środki służące ochronie pacjenta, a co za tym idzie wyroby te są zgodne dyrektywą nr 89/686/EWG jak też dyrektywą nr 93/42/EWG, co potwierdza deklaracja zgodności CE oraz instrukcja używania, a co za tym idzie stanowią wyrób medyczny i podlegają rejestracji.

Wskazała, że zgłoszenie złożone przez Skarżącą do Prezesa Urzędu obejmowało przyłbice ochronne, oznakowane na opakowaniach handlowych jako maski ochronne model [...] i [...], których jest producentem.

W jej ocenie, produkty te stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r., o wyrobach medycznych. Zarówno w deklaracji zgodności jak też instrukcji używania zawarta jest informacja, że wyroby te są zgodne z dyrektywą nr 89/686/EWG jak też dyrektywą 93/42/EWG, a co za tym idzie są produktami przeznaczonymi do użytku jako wyposażenie ochrony osobistej oraz jako wyroby medyczne. Jej zdaniem standardy w zakresie rozróżnienia czy dany produkt jest wyrobem medycznym czy środkiem ochrony indywidualnej wyznacza dokument Komisji Europejskiej: MEDDEV 2.1 z dnia 4 marca 1994 r., rozgraniczający, które wyroby podlegają Dyrektywie 93/42/EWG, a które Dyrektywie 89/686/EWG na podstawie tego dokumentu wyróżnia się kryterium, na podstawie którego wyrobami medycznymi są produkty, które służą ochronie pacjenta, choćby również chroniły personel medyczny. W powołanym dokumencie środki ochronne na twarz zostały wymienione jako jeden z przykładów wyrobów medycznych.

Podniosła, że Organy nie zebrały w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego. Wskazała, że z uzasadnienia decyzji z dnia [...] listopada 2016 r., wynika, że Prezes Urzędu ograniczył się jedynie do próby odparcia zarzutów kierowanych wobec decyzji we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Ponadto Prezes Urzędu w treści uzasadnienia decyzji skupił się na wykazaniu, że maska ochronna nie stanowi maski chirurgicznej, o której mowa w Dokumencie Interpretacyjnym Służb Komisji a pominął fragment, w którym to wskazano, że podwójną funkcję spełniają także okulary ochronne.

Nadto podniosła, że w aktach sprawy jak też w uzasadnieniu decyzji brak jest wzmianki czy w sprawie zostały przeprowadzone oględziny produktów, w szczególności czy takowe zostały przeprowadzone przez osoby posiadające wiadomości specjalne.

Wskazała, że w toku postępowania naruszona została zasada postępowania administracyjnego wyrażona w przepisie art. 7 kpa, jak też przepisy art. 77 § 1, art. 84 § l ,art. 80 kpa, 127 § 3 kpa w zw.z art. 138 § 1 pkt 2kpa. Nadto jej zdaniem Organ naruszył przepisy prawa materialnego. Jej zdaniem przepis wyjaśnia, że dla wyrobów, dla których ustawodawca przewidział podwójne przeznaczenie (wyrób medyczny i ochrony indywidualnej) objęte są zakresami obu wymienionych w skardze dyrektyw i muszą spełniać wymogi prawne przewidziane dla wyrobów medycznych jak również wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia.

Wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości oraz zasądzenie kosztów postępowania

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji, w świetle kryteriów opisanych w ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.; dalej ppsa), Sąd nie dopatrzył się w działaniu organu rozstrzygającego w niniejszej sprawie nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona na ten temat argumentacja jest wyczerpująca.

Przedmiotem skargi jest decyzja organu z dnia [...] listopada 2016 r. utrzymująca w mocy decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2016 r., stwierdzającą, że przyłbice ochronne, oznakowane na opakowaniach handlowych jako maski ochronne, których wytwórcą, jest skarżąca, nie są wyrobami medycznymi ani wyposażeniem wyrobu medycznego.

Zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych oraz wyposażenia wyrobów medycznych, określa ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (art. 1 pkt 1 lit.a u.w.m.). Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 tej ustawy, w brzmieniu obowiązującym w dniu wydania zaskarżonej decyzji, wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 u.w.m., to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Definicja ustawowa została wprowadzona do krajowego porządku prawnego w drodze implementacji dyrektywy Rady Nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku, zgodnie z którą wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów opisanych wyżej.

Zgodnie z aktualnym brzmieniem art. 1 ust. 6 ww. dyrektywy Rady Nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku, w przypadku gdy wytwórca przeznacza wyrób do użycia zgrówno zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 89/686/EWG jak i z niniejszą dyrektywą (dyrektywą ' 93/42/EWG), spełnione muszą być również odpowiednie podstawowe wymagania zdrowia i bezpieczeństwa zawarte w dyrektywnie 89/686/EWG.

Dokument Interpretacyjny Służb Komisji z dnia 21 sierpnia 2009 r. znak ENTR/F/3/PBE/pdw D (2009) 27250, wskazuje, że "niektóre produkty mogą być przeznaczone do użytku jako wyposażenie ochrony osobistej oraz jako wyroby medyczne. Są one wykorzystywane w podwójnym celu. Na przykład rękawiczki używane w celach medycznych w otoczeniu pacjenta są wyrobami medycznymi, ale ponieważ mogą służyć również ochronie użytkownika, obejmuje je definicja wyposażenia ochrony osobistej. Maski wykorzystywane przez chirurgów podczas operacji mogą również być wykorzystywane jako urządzenia do filtrowania wdychanego powietrza, które służą do ochrony użytkownika przed wydzielinami oraz innymi czynnikami zakaźnymi. Okulary/gogle ochronne łub też wizjery z korekcją to kolejne często spotykane przykłady wyrobów o podwójnym znaczeniu" (wg tłumaczenia własnego).

Organ słusznie wskazał, że w przypadku przyłbic ochronnych wytwarzanych przez stronę nie zachodzi opisana wyżej sytuacja. Przytoczone w cytowanym powyżej fragmencie maski chirurgiczne spełniają zarówno definicję środka ochrony indywidualnej ponieważ chronią chirurga przed czynnikami zakaźnymi, których źródłem może być pacjent, jak i definicję wyrobu medycznego ponieważ chronią pacjenta przed czynnikami chorobotwórczymi, których źródłem może być chirurg. Maski takie mogą spełniać powyższą rolę dzięki odpowiedniej budowie zapewniającej ścisłe przyleganie do twarzy osoby przeprowadzającej zabieg chirurgiczny oraz całkowite zasłonięcie ust i nosa tej osoby. Materiał, z którego sporządzane są maski chirurgiczne musi spełniać wymogi dotyczące skuteczności filtracji bakterii, jak i dotyczące łatwości oddychania. Dzięki temu całe powietrze, którym oddycha chirurg przechodzi przez materiał maski, jest skutecznie filtrowane, a więc czynniki chorobotwórcze wydychane przez chirurga są zatrzymywane na materiale maski i nie są dostarczane do organizmu pacjenta.

Organ właściwie uznały, że roli takiej nie spełnia wytwarzana przez stronę maska/przyłbica ochronna, ponieważ jej odległość od twarzy operatora wynosi min. kilka centymetrów, przez co nie stanowi bariery przed patogenami przenoszonymi drogą kropelkową oraz wspomnianymi wydzielinami. Wydychane przez lekarza stomatologa powietrze nie przechodzi przez materiał przyłbicy, który stanowiłby nieprzepuszczalną barierę, tylko niefiltrowane rozchodzi się w różnych kierunkach. W związku z tym czynniki chorobotwórcze pochodzące od lekarza swobodnie unoszą się w powietrzu i mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Przyłbica ochronna nie tworzy skutecznej, bariery przed zakażeniami. Z tego powodu w ocenie Sądu organ słusznie wskazuje, że wyrób ten nie spełnia definicji wyrobu medycznego, ani wyposażenia wyrobu medycznego.

Sąd wskazuje, że Prezes Urzędu jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z nadzorem nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi złożonymi z wyrobów medycznych, bezpieczeństwem wyrobów, ich wprowadzaniem do obrotu i do używania - na zasadach określonych w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 4 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy do zadań Prezesa Urzędu należy prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów.

Organ słusznie powołał stanowisko WSA w Warszawie przytoczone w orzeczeniu z dnia 6 kwietnia 2016 r,, sygn. akt. VI SA/Wa 2468/15, "że skoro jako centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach związanych z wprowadzeniem do obrotu i do używania wyrobów medycznych, zatrudnia pracowników merytorycznych z odpowiednim wykształceniem, doświadczeniem i przygotowaniem zawodowym, a więc specjalistów posiadających wymaganą wiedzę specjalistyczną i potrafiących tę wiedzę wykorzystać, w tym lekarzy i lekarzy dentystów, nie było potrzeby powoływania biegłego w celu rozstrzygnięcia, czy będące przedmiotem niniejszej [....], są wyrobami medycznymi, czy tez wyposażeniem wyrobu medycznego." Zgodnie z art. 84 k.p.a. w sytuacji, gdy w sprawie wymagane są wiadomości , organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o opinii, jednakże dowód z opinii biegłego można zastosować, jeżeli istnieje potrzeba wiadomości wybiegających poza zwykłą rutynową działalność organu. W ocenie Sądu w sprawie organ prowadzący sprawę nie naruszył przepisu art. 84 kpa, ponieważ stan sprawy został w wystarczającym zakresie wyjaśniony z wykorzystaniem dowodowych innych, niż opinia biegłego, co znalazło swoje odzwierciedlenie w uzasadnieniu faktycznym i prawnym zaskarżonej decyzji.

Organ wyjaśnił powody związane z podnoszonym przez skarżącą naruszeniem art. 32 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. (Dz. U. z 1997 r. Nr 78, poz, 483 ze zm.) oraz art. 6 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz art. 8 k.p.a. poprzez różnicowanie sytuacji prawnej podmiotów produkujących przyłbice ochronne. Wskazał, że przed Prezesem Urzędu toczy się postępowanie w trybie art. 87 ustawy o wyrobach medycznych w celu stwierdzenia, czy produkt przyłbica ochronna wytwarzany przez P. jest wyrobem medycznym.

Zgodnie z art. 87 ustawy o wyrobach medycznych, jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano za wyrób, a:

1) produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

2) wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub

3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia

- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

W stanie faktycznym sprawy Prezes Urzędu rozstrzygając, że zgłoszone produkty nie stanowią wyrobu medycznego nie dopuścił się naruszenia przepisu art. 87 w zw., z art. 2 pkt 38, i nie pominął treści deklaracji zgodności.

Zgodnie z art. 2 Konstytucji, Rzeczpospolita Polska jest demokratycznym państwem prawnym, urzeczywistniającym zasady sprawiedliwości społecznej. Stosownie zaś do art. 6 k.p.a. organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa. W świetle powołanych wyżej przepisów decyzja administracyjna, a w szczególności, jak to ma miejsce w okolicznościach niniejszej sprawy, jest oparta na obowiązujących przepisach prawa i zgodna z ich treścią.

Zdaniem Sądu należy jednocześnie uznać, iż organy obu instancji wyczerpująco zbadały wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z niniejszą sprawą oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 § 1 k.p.a.).

W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie organy administracji - rozstrzygając sprawę - oparły się na materiale prawidłowo zebranym, dokonując jego wszechstronnej oceny. Ponadto należy uznać, iż stanowisko wyrażone w zaskarżonych decyzjach, organy obu instancji uzasadniły w sposób wymagany przez normę prawa określoną w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Z przytoczonych wyżej powodów Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art.151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. z 2016 r., poz.718 ze zm.) orzekł jak w sentencji.