Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 43/17
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2019-03-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 77 § 1 art. 107 § 3
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 1 lit. a) i b), art. 2, art. 3, art. 4
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).
article: art. 25 ust. 4, art. 63 ust. 3
journal: Dz.U. 2001 nr 49 poz 508
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia NSA Małgorzata Rysz Sędzia del. WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Protokolant Dorota Onyśk po rozpoznaniu w dniu 27 marca 2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 18 października 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 679/16 w sprawie ze skargi F. B.V. z siedzibą w H., H. na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 10 lutego 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, 2. zasądza od F. B.V. z siedzibą w H., H. na rzecz Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej kwotę 1700 (tysiąc siedemset) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z 18 października 2016 r., sygn. akt VI SA/Wa 679/16 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi F. (dalej: F., wnioskodawca, skarżący) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: Urząd, UP) z 10 lutego 2016 r., nr [...] w przedmiocie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, uchylił zaskarżoną decyzję i zasądził od Urzędu na rzecz FERRING zwrot kosztów postępowania.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie sprawy:

F. wniósł o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego do patentu podstawowego PL/EP 1776 090 na wynalazek pt. "stabilizowana kompozycja prostaglandyny" na produkt leczniczy "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów", występujący pod nazwą handlową Misodel.

Decyzją z 1 lipca 2015 r. Urząd Patentowy RP odmówił udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktu określonego we wniosku jako "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów". Urząd wskazał, że dodatkowe prawo ochronne (DPO) nie może być udzielone na produkt mizoprostol jako taki, ponieważ zezwolenie dla produktu leczniczego Misodel nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009. Urząd podał również, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009, DPO udzielane jest na produkt jako substancję aktywną, a nie na produkt leczniczy. W związku z tym, wnioskodawca nie może uzyskać DPO na system dopochwowy zawierający znaną substancję aktywną o nazwie mizoprostol. Urząd powołał się na wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) wydany w sprawie o nr C-130/11. Wywiódł z niego, że tylko w przypadku, gdy występują dwa produkty lecznicze zawierające ten sam produkt, czyli substancję aktywną, ale przeznaczone do zupełnie różnych zastosowań, to jako datę pierwszego wprowadzenia produktu na rynek uważa się datę pozwolenia uwzględniającego wskazanie terapeutyczne z rozpatrywanego patentu podstawowego. Urząd zwrócił również uwagę, że akapit 25 powołanego uzasadnienia odnosi się jedynie do faktu, czy wcześniejsze wskazanie medyczne było chronione patentem, co zdaniem TSUE nie ma znaczenia. Istotne jest natomiast czy substancja, aktywna, jako taka, była chroniona patentem, czy też nie. Urząd uznał, że w sprawie aktualne pozostaje orzecznictwo TSUE w sprawach o numerach C-202/05 (Yassum) i C-431/04 (MIT). Zgodnie z wyrokiem TSUE w sprawie C-202/05, gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, to zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia "produktu". W związku z tym nie ma znaczenia, że produkt, na który wnioskodawca chce uzyskać DPO byłby przeznaczony do wywoływania porodu, podczas gdy wcześniejsze dopuszczenie do obrotu dotyczyło aborcji.

Urząd zwrócił uwagę, że wbrew sugestiom wnioskodawcy, patent podstawowy numer EP 1776090 nie chroni nowego zastosowania medycznego, tylko nową postać leku. Zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie zawierają żadnego odniesienia do akcji wywoływania porodu. Z tego względu w ocenie organu, w niniejszej sprawie ma zastosowanie orzeczenie TSUE w sprawie nr C-431/04, które mówi, że "produkt" powinien być rozumiany w ścisłym znaczeniu substancji czynnej.

Decyzją z 10 lutego 2016 r. Urząd Patentowy RP, ponownie rozpatrując sprawę wskutek wniosku FERRING, na podstawie art. 3 lit. d) i art. 1 lit. b) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona, opubl Dz. Urz. UE.L. z 2009r., poz.152, s.1; dalej: rozporządzenie 469/2009) oraz na podstawie art. 755 i art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U z 2013 r., poz. 1410 z późn. zm., dalej: p.w.p.), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko co do braku podstaw do udzielenia DPO w sprawie.

Podniósł, że wnioskodawca ubiega się o DPO na "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów", czyli faktycznie ubiega się o DPO na "produkt leczniczy" pod postacią "systemu dopochwowego" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie mizoprostol. DPO wydaje się natomiast na "produkt" czyli, zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009, składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego. Tym samym ewentualne DPO mogłoby zostać udzielone co najwyżej na substancję aktywną produktu leczniczego, czyli "systemu dopochwowego", którą stanowi mizoprostol.

Jednakże DPO na substancję aktywną (mizoprostol) jako taką nie może zostać udzielone, ponieważ sprzeciwia się temu art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009, zgodnie, z którym zezwolenie na obrót produktem leczniczym musi stanowić pierwsze zezwolenie na obrót danym produktem jako produktem leczniczym. Z uwagi na treść art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009, musi to być to pierwsze zezwolenie na obrót dla danej substancji aktywnej lub mieszaniny substancji aktywnych. W ocenianej sprawie warunek ten nie jest spełniony, ponieważ substancja aktywna mizoprostol była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym.

Zdaniem UP takie ścisłe rozumienie pojęcia "produktu", uniemożliwiające uzyskiwanie kolejnych świadectw dla jednej i tej samej substancji czynnej, jest zgodne z wyrokami TSUE w sprawach C-202/05 (Yassum) i C-431/04 (MIT).

Zdaniem Urzędu DPO nie może zostać udzielone nawet po wzięciu przezeń pod uwagę nowszego orzecznictwa TSUE, tj. wyroku w sprawie C-130/11 (Neurim). Z wyroku tego wynika, że aby możliwe było udzielenie DPO na nowe zastosowanie substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym.

Dlatego Urząd nie zgodził się ze stanowiskiem F., że patent podstawowy nie musi, a jedynie "może" chronić zastosowanie terapeutyczne, a wydanie w niniejszej sprawie DPO dla substancji aktywnej o nazwie mizoprostol nie byłoby sprzeczne ani z art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009, ani też z wyrokiem wydanym w sprawie C-130/11 (Neurim). Z powoływanego przez wnioskodawcę akapitu 25 uzasadnienia wyroku w sprawie C-130/11, zdaniem UP w sposób jednoznaczny wynika zarówno to, że patent podstawowy musi chronić to nowe zastosowanie (na jakie może zostać udzielone DPO), jak i to, że w przypadku substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, dodatkowe świadectwo ochronne nie może objąć składnika aktywnego jako takiego. W sytuacji gdy patent podstawowy w sprawie C-130/11 (Neurim) zawierał zastrzeżenie patentowe dotyczące nowego zastosowania, a w treści wyroku wyraźnie wskazano, że to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym, to zupełnie bezzasadne jest wywodzenie przez wnioskodawcę, że z treści tego wyroku wynika coś wręcz przeciwnego, czyli że zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego nie muszą zawierać zastrzeżenia dotyczącego nowego zastosowania. Zdaniem UP w treści powołanego wyroku brak jest jakiegokolwiek uzasadnienia dla wyciągania tego rodzaju wniosków.

Urząd nie zgodził się z wnioskodawcą również co do tego, że zastrzeżenie 23 patentu podstawowego "szczegółowo dotyczy zastosowania". Zdaniem organu treść tego zastrzeżenia to: "Urządzenie dostarczające według dowolnego z zastrz. 14-22, w którym urządzenie dostarczające jest w postaci czopka lub pessarium dopochwowego lub wkładu podpoliczkowego lub implantu". Zatem z treści tego zastrzeżenia w ogóle nie wynika, aby dotyczyło ono jakiegokolwiek zastosowania, a tym bardziej nie wynika z niego, aby dotyczyło ono tego zastosowania "szczegółowo". Urząd podnosił, że z analizy treści wszystkich zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego nr EP 1776090 wynika, że żadne z zawartych tam zastrzeżeń nie dotyczy zastosowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r., poz. 718; dalej: p.p.s.a.) uchylił decyzję Urzędu Patentowego z 10 lutego 2016 r. Uznał, że zaskarżona decyzja narusza przepisy prawa procesowego w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Sąd podkreślił, że Urząd wydając zaskarżoną decyzję, związany był rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy (vide: art. 752 ust. 2 w zw. z art. 252 p.w.p.). Oznaczało to, że UP jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Wynika z niej przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w art. 107 § 3 k.p.a. Zdaniem Sądu Urząd Patentowy RP dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, w szczególności art. 7 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a przede wszystkim art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez niewyjaśnianie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy.

Sąd wyjaśnił, że podstawą prawną dla udzielania dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych jest rozporządzenie 469/2009. Powołał art. art. 3 rozporządzenia 469/2009 określający warunki wydania DPO. Przedstawił też istotne definicje pojęć, zawarte w art. 1 rozporządzenia 469/2009: produktu leczniczego, produktu, patentu podstawowego.

Kierując się powołanymi uregulowaniami rozporządzenia 469/2009 stwierdził, że dla uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest kumulatywne spełnienie następujących przesłanek:

- produkt będący aktywnym składnikiem lub mieszaniną aktywnych składników produktu leczniczego jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy,

- produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, które zostało wydane zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE,

- produkt chroniony patentem podstawowym nie był uprzednio przedmiotem świadectwa,

- pozwolenie na wprowadzenie do obrotu jest pierwszym pozwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Sąd przypomniał, że Urząd odmawiając udzielenia dodatkowego prawa ochronnego uznał, że zgłoszony produkt nie spełnia wymogów art. 3 pkt d) i art.1 lit. b) rozporządzenia 469/2009, gdyż zezwolenie dla produktu leczniczego Misodel nie stanowi pierwszego zezwolenia w rozumieniu art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009. Organ stanął na stanowisku, że DPO udzielane jest na produkt jako substancję aktywną, a nie na produkt leczniczy. W związku z tym, wnioskodawca nie może uzyskać DPO na system dopochwowy zawierający znaną substancję aktywną o nazwie mizoprostol. Zdaniem UP wnioskodawca ubiega się o DPO na "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikrogramów", czyli faktycznie ubiega się o DPO na "produkt leczniczy" pod postacią "systemu dopochwowego" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie mizoprostol. DPO wydaje się natomiast na "produkt" czyli składnik aktywny lub mieszaninę składników aktywnych produktu leczniczego. Tym samym, w przypadku niniejszego wniosku ewentualne DPO mogłoby zostać udzielone co najwyżej na substancję aktywną produktu leczniczego, czyli "systemu dopochwowego", którą to substancję aktywną w niniejszym przypadku stanowi mizoprostol. Urząd zauważył, że substancja aktywna mizoprostol była już przedmiotem wcześniejszych zezwoleń na obrót produktem leczniczym.

Ponadto UP wywodził, że patent podstawowy musi chronić nowe zastosowanie (na jakie może zostać udzielone DPO) oraz, że w przypadku substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu dodatkowe świadectwo ochronne nie może objąć składnika aktywnego jako takiego.

Sąd zauważył, że w ocenie skarżącego UP wadliwie ustalił zakres ochrony patentowej wynikający z patentu podstawowego nr PL/EP 1776090 T3 i w konsekwencji wadliwie zastosował art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009 poprzez błędne przyjęcie, że zakres wnioskowanej ochrony nie obejmuje "produktu" w rozumieniu tego przepisu, choć zdaniem skarżącego "system dopochwowy Misoprostol 200 mikrogramów" stanowi nowe zastosowanie znanej substancji przejawiające się w nowej postaci podania leku o ustalonych parametrach dla konkretnego zastosowania. Wobec powyższego, zdaniem skarżącej organ również wadliwie przyjął, że zezwolenie na obrót produktu leczniczego przedstawione przy wniosku nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Sąd zaznaczył, że co do zasady podziela pogląd organu, iż instytucja dodatkowego świadectwa ochronnego nie może służyć nieuzasadnionemu przedłużaniu okresu wyłączności. Zatem wydanie DPO nie jest dopuszczalne w przypadku jedynie modyfikacji produktu leczniczego takich, jak np. nowy sposób dozowania, zastosowanie nowych soli lub estrów czy odmienna forma aplikowania przy tożsamym zastosowaniu medycznym (podobne stanowisko zostało wyrażone przez TSUE w uzasadnieniu orzeczenia w sprawie C-431/04).

Powołując się na wyrok TSUE z 19 lipca 2012 r. o nr C- 130/11 wskazał, że art. 3 i 4 rozporządzenia 469/2009 powinny być interpretowane w ten sposób, że samo istnienie wcześniejszego zezwolenia na obrót uzyskanego dla produktu leczniczego nie sprzeciwia się wydaniu dodatkowego świadectwa ochronnego na odmienne stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót, pod warunkiem że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia 469/2009 odnosi się do zezwolenia na obrót produktem objętym zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Mając na uwadze wskazaniami zawarte w wyroku TSUE o nr C-130/11

WSA przyjął, że dla prawidłowego ustalenia przesłanek udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego konieczne jest nie tylko ustalenie, czy produkt leczniczy w rozumieniu wskazanego rozporządzenia był już objęty wcześniejszym zezwoleniem, ale również precyzyjne ustalenie czy zezwolenie to obejmowało tożsame stosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie na obrót przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego powołanego na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego.

Sąd przyjął, że w przedmiotowej sprawie organ takiej analizy, w sposób wymagany powołanymi wyżej przepisami k.p.a., nie przeprowadził.

W przedstawionych aktach administracyjnych Sąd dopatrzył się tłumaczenia patentu europejskiego nr PL/EP 1776090 stanowiącego patent podstawowy w niniejszej sprawie, jak również Decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 30 stycznia 2014 r., którą wydano pozwolenie nr 21677 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie "Misodel".

Natomiast nie zgromadzono w aktach wcześniejszych zezwoleń dla produktu jako substancji aktywnej, na które organ powołuje się w uzasadnieniu decyzji. Wobec tego twierdzenie organu, że zezwolenie to obejmuje ten sam produkt leczniczy w rozumieniu rozporządzenia 469/2009 było niemożliwe do zweryfikowania.

Nadto, według Sądu, organ nie przeprowadził prawidłowej, pełnej analizy czy wcześniejsze zezwolenie istotnie stoi na przeszkodzie udzieleniu żądanego dodatkowego prawa ochronnego. Urząd Patentowy winien dokonać szczegółowego porównania zakresu zastosowania produktów objętych wskazanymi zezwoleniami i ustalić czy zakres ten jest tożsamy, przy tym w odniesieniu do zastosowania objętego zezwoleniem dla produktu leczniczego "Misodel" organ winien ocenić je w zakresie ochrony patentu podstawowego PL/EP 1776090, w tym w szczegółowo odnieść się do zakresu ochrony wynikającego z tego patentu, mając na uwadze stanowisko strony, że patent ten obejmuje drugie zastosowanie medyczne znanej substancji aktywnej. Zdaniem Sądu rozważania organu w tym zakresie okazały się bardzo ogólne, nie przeprowadzono analizy konkretnych zastrzeżeń patentowych, przez co rozważania te nie odpowiadają wymogom art. 107 § 3 k.p.a. Innymi słowy organ winien precyzyjnie ustalić, czy wcześniejsze zezwolenie obejmowało tożsame zastosowanie tego samego produktu, dla którego wydano zezwolenie przedstawione przy wniosku i przy spełnieniu warunku, że zastosowanie to jest objęte zakresem ochrony patentu podstawowego nr PL/EP 1776090.

W zaleceniach WSA wskazał, że rzeczą Urzędu Patentowego będzie ponowne rozpatrzenie sprawy w jej całokształcie i odniesienie się do twierdzeń i zarzutów strony przedstawionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy z uwzględnieniem powyższych wskazań i procedury administracyjnej, którą Urząd jest związany w tym wynikającego z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. obowiązku wszechstronnego i wyczerpującego rozpatrzenia materiału dowodowego i uzasadnienia decyzji zgodnie z wymogami określonymi w art. 107 § 3 k.p.a. O kosztach Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.

Urząd Patentowy wystąpił ze skargą kasacyjną na omawiany wyrok WSA. Na podstawie art. 173 § 1 i 2 w zw. z art. 177 § 1 p.p.s.a. zaskarżył w całości, wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. zaskarżonemu wyrokowi zarzucam: 1. naruszenie przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy tj. art.145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 23, z późń. zm., dalej: k.p.a.), poprzez bezpodstawne przyjęcie, że Urząd nie wyjaśnił wszystkich okoliczności sprawy istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy tj.:

• w aktach sprawy brak jest wcześniejszych zezwoleń dla produktu, jako substancji

aktywnej, wobec czego twierdzenie Urzędu, że zezwolenie to obejmuje ten sam produkt leczniczy w rozumieniu rozporządzenia 469/2009 jest niemożliwe do zweryfikowania,

• Urząd nie przeprowadził prawidłowej analizy, czy wcześniejsze zezwolenie istotnie stoi na przeszkodzie udzieleniu DPO, gdyż powinien był przeprowadzić szczegółowe porównanie zakresu zastosowania produktów objętych wskazanymi zezwoleniami i ustalić, czy zakres ten jest tożsamy,

- Urząd nie przeprowadził wystarczająco precyzyjnej analizy zakresu ochrony patentu podstawowego PL/EP 1776090,

- prowadzące do uwzględnienia skargi i uchylenia zaskarżonej decyzji, podczas gdy.

• w aktach sprawy jest zezwolenie na wprowadzenie do obrotu preparatu CYTOTEC, (poz. akt 8),

• z przeprowadzonej analizy wynika, że produktem jest w obu przypadkach jest mizoprostol,

• Urząd przeanalizował szczegółowo treść zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego, w tym, w szczególności, odniósł się do ich treści w kontekście wyroku TSUE w sprawie C-130/11 (Neurim), jednakże doszedł do przekonania, że zastrzeżenia patentowe patentu podstawowego chronią nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej zawartej w tej postaci leku, a nie nowe zastosowanie znanej substancji aktywnej, co wyklucza możliwość uzyskania DPO;

2. naruszenie prawa materialnego tj. art. 1 lit. a) i b) w z w. z art. 2, art. 3 i art. 4 rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 25 ust. 4 w zw. z art. 63 ust. 3 p.w.p., poprzez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepisy te dopuszczają możliwość udzielenia DPO na nowe zastosowanie medyczne dopuszczonej już wcześniej do obrotu znanej substancji aktywnej, nie tylko wówczas, gdy z patentu podstawowego wynika wprost, iż nowe zastosowanie jest chronione tym patentem, ale również wtedy, gdy zastrzeżenia patentowe chronią nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej, zawartej w tej postaci leku, niezawierając zastrzeżenia patentowego w kategorii zastosowanie.

Urząd wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania, ewentualnie o uchylenie wyroku i rozpoznanie sprawy co do istoty; rozpoznanie sprawy na rozprawie; zwrot niezbędnych kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej rozbudował zgłoszone zarzuty.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną wnioskodawca występował o oddalenie skargi kasacyjnej jako pozbawionej podstaw i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego..

W piśmie procesowym z 8 marca 2019 r., Urząd Patentowy podtrzymał wniesione w skardze kasacyjnej zarzuty.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna Urzędu Patentowego RP zasługiwała na uwzględnienie.

W postępowaniu kasacyjnym obowiązuje wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania Naczelnego Sądu Administracyjnego podstawami i granicami zaskarżenia, wskazanymi w skardze kasacyjnej. Przytoczone w tym środku prawnym przyczyny wadliwości kwestionowanego orzeczenia determinują zakres jego kontroli przez Sąd II instancji. Do podjęcia działań z urzędu Naczelny Sąd Administracyjny zobowiązany jest jedynie w sytuacjach określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a., które w sprawie nie występują.

Jak słusznie akcentuje się w orzeczeniach sądów administracyjnych w sytuacji gdy w skardze kasacyjnej zarzuca się zarówno naruszenie prawa materialnego jak i naruszenie przepisów postępowania – jak ma to miejsce w niniejszej sprawie - w pierwszej kolejności Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje zarzut naruszenia przepisów postępowania.

Przedmiotem sprawy było udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, w zaskarżonej do WSA decyzji rozstrzygnięte odmownie.

Urząd, jak i Sąd I instancji jako podstawę materialną rozstrzygnięcia przywołały art. 3 rozporządzenia 469/2009 w powiązaniu z art. 1 tego aktu.

Przepis art. 3 rozporządzenia 469/2009 określa warunki konieczne, które muszą wystąpić łącznie, aby uzyskać DPO. Są to:

a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;

b) wydane zostało, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub odpowiednio dyrektywą 2001/82/WE, ważne zezwolenie na obrót produktem jako produktem leczniczym;

c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;

d) zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym.

Przy czym przez:

1) produkt należy rozumieć aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego (art. 1 lit. b) rozporządzenia 469/2009);

2) produkt leczniczy należy pojmować każdą substancję lub mieszaninę substancji przeznaczonych do zapobiegania chorobom lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt i każdą substancję lub mieszaninę substancji podawaną ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego (art. 1 lit. a) rozporządzenia 469/2009);

3) patent podstawowy należy rozumieć patent, którym chroniony jest produkt jako taki, proces otrzymywania produktu lub zastosowanie produktu, i który wskazany jest przez posiadacza do celów procedury wydania świadectwa (art. 1 lit. c) rozporządzenia 469/2009).

Organ odmawiając udzielenia DPO dla produktu określonego we wniosku: "system dopochwowy Misoprostolum 200 mikogramów" stwierdził, że zgłoszony produkt nie spełnił wymogów z art. 1 lit. b) oraz art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009 (DPO mogłoby być wydane na produkt czyli aktywny składnik, którym jest mizoprostol, na który były już wcześniej wydane zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w przypadku DPO na nowe zastosowanie substancji dopuszczonej już wcześniej do obrotu, to nowe zastosowanie musi być chronione patentem podstawowym, co w niniejszej sprawie nie wystąpiło i nie może objąć składnika aktywnego jako takiego). W konsekwencji wnioskodawca faktycznie ubiegał się o DPO na produkt leczniczy (Misodel) pod postacią "systemu dopochwowego" zawierającego 200 mikrogramów substancji czynnej o nazwie mizoprostol.

Sąd I instancji zaś zarzucił Urzędowi, że wbrew zajmowanemu stanowisku, nie zgromadził w aktach wcześniejszych zezwoleń dla produktu – mizoprostol, jako substancji aktywnej. Ponadto UP nie dokonał szczegółowego porównania zakresu zastosowania produktów objętych wskazywanymi zezwoleniami na obrót i ustalenia czy zakres ich jest tożsamy, a w odniesieniu do zastosowania objętego zezwoleniem dla produktu leczniczego Misodel nie przeprowadził analizy zastrzeżeń patentowych patentu podstawowego PL/EP 1776090 pod kątem zakresu ochrony tego patentu, czy obejmuje także drugie zastosowanie medyczne znanej substancji aktywnej.

Opisane mankamenty, zdaniem WSA, spowodowały naruszenie przez Urząd przepisów postępowania: art. 7, art. 77 § 1, a przede wszystkim – art. 107 § 3 k.p.a. wskutek niewyjaśnienia wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, co skutkowało uchyleniem zaskarżonej decyzji na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.

Należy podzielić stanowisko skarżącego kasacyjnie Urzędu, że w zakwestionowanej decyzji nie dopuścił się uchybień procesowych, przypisanych przez Sąd I instancji. Jak słusznie zauważył UP, wystąpił on do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o informację co do daty i numeru pierwszego pozwolenia na wprowadzenie na rynek w Polsce substancji aktywnej – mizoprostol. W odpowiedzi organ ten nadesłał zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leku CYTOTEC zawierające substancję aktywną – mizoprostol, wydane przed 30 stycznia 2014 r., kiedy zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Misodel w postaci: system terapeutyczny dopochwowy, 200 mikrogramów (wszystkie zezwolenia w aktach adm.).

Zatem stanowisko WSA, że nie zgromadzono w aktach wcześniejszych zezwoleń dla produktu –mizoprostol, jako substancji aktywnej, co uniemożliwiało zweryfikowanie opinii Urzędu, że nie został spełniony wymóg z art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009, jest nieuzasadnione.

Dalej Sąd I instancji oczekiwał od UP porównania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego pod kątem czy zezwolenia te obejmowały tożsame zastosowanie tego samego produktu i odniesienia tych zastosowań do zakresu ochrony patentu podstawowego.

Należy zgodzić się z Urzędem co do kolejności przeprowadzania analizy wspomnianych dokumentów w kontekście wyroku TSUE w sprawie C-130/11 (sprawa Neurim). W pkt 25 tego wyroku (powoływanym przez wnioskodawcę, organ i WSA) TSUE stwierdził: "jeżeli patent chroni nowe zastosowanie terapeutyczne znanego składnika aktywnego, który był już sprzedawany w postaci stosowanego u ludzi lub weterynaryjnego produktu leczniczego o innych wskazaniach terapeutycznych, chronionego lub niechronionego wcześniejszym patentem, wówczas wprowadzenie na rynek nowego produktu leczniczego komercjalizującego nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego, który jest chroniony przez nowy patent może uprawnić jego właściciela do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego, którego zakres ochrony w każdym razie nie może objąć składnika aktywnego jako takiego, lecz jedynie nowe użycie owego produktu.".

Zatem w sytuacji kolejnych zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktu jako produktu leczniczego, należy najpierw ustalić, czy zezwolenia te dotyczą tego samego produktu. W przypadku pozytywnej odpowiedzi, winno się ustalić zakres ochrony patentu podstawowego, czy obejmuje ono zastosowanie, a jeżeli tak, to jakie. Analiza ewentualnego nowego zastosowania produktu wymagana jest dopiero wówczas, gdy ustalono, że patent podstawowy dotyczył i nowego zastosowania.

Jak bowiem zauważył TSUE w cytowanym pkt 25 wyroku C-130/11, DPO na nowe zastosowanie terapeutyczne tego samego składnika aktywnego, który jest chroniony przez nowy patent, nie może obejmować zakresem ochrony składnika aktywnego jako takiego, lecz jedynie nowe użycie owego produktu. Wąskie rozumienie tego wyjątku potwierdza wyrok TSUE z 21 marca 2019 r. w sprawie C-443/17 (sprawa Abraxis Bioscience LLC, opubl: curia.europa.eu) mówiący, że art. 3 lit. d) rozporządzenia 469/2009 w zw. z art. 1 lit. b) tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3 lit. b) wspomnianego rozporządzenia, powołane na poparcie wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dotyczącego nowej postaci znanego aktywnego składnika, nie może zostać uznane za pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu jako produktu leczniczego, gdy ten aktywny składnik był już jako taki przedmiotem takiego pozwolenia.

Należy zauważyć, że organ w zaskarżonej decyzji analizował zakres ochrony patentu podstawowego w sposób szczegółowy i doszedł do konkluzji, że patent ten nie chroni żadnego zastosowania, a jedynie nową postać leku i sposób stabilizacji substancji aktywnej zawartej w tej postaci leku (s. 3-4, 6 zaskarżonej decyzji). Dlatego uznał, że nie zachodzi wyjątek objęty wyrokiem TSUE w sprawie C-130/11.

Sąd I instancji niewłaściwie uznał stanowisko Urzędu w omawianym zakresie za zbyt ogólnikowe, nie odpowiadające wymogom z art. 107 § 3 k.p.a., a w konsekwencji nie poddające się kontroli.

Podsumowując, zarzut naruszenia przez WSA przepisów postępowania, sformułowany w pkt 1. petitum skargi kasacyjnej, zdaniem Sądu kasacyjnego okazał się zasadny.

Z uwagi, że zasadny okazał się zarzut naruszenia wskazanych wyżej przepisów postępowania, przedwczesne jest na tym etapie sprawy dokonanie przez Naczelny Sąd Administracyjny oceny zasadności następnego podniesionego w skardze kasacyjnej zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego, zwłaszcza że Sąd I instancji uchylił zaskarżone orzeczenie z powodu uchybień procesowych, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Biorąc powyższe pod uwagę, Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. uchylił w całości zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Sądowi I instancji.

Sąd I instancji ponownie rozpoznając sprawę będzie zobowiązany dokonać wyczerpującej kontroli zaskarżonej decyzji, z uwzględnieniem wymogów obowiązujących przy rozpatrywaniu wniosku o udzielenie DPO zawartych przede wszystkim w rozporządzeniu 469/2009 oraz stanowiska NSA w zakresie oceny decyzji pod kątem zebranego materiału dowodowego i uzasadnienia faktycznego tejże decyzji.

O kosztach postępowania kasacyjnego Sąd orzekł na podstawie art. 203 pkt 2 i art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a i § 14 ust. 1 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804 z późn. zm.), uwzględniając w kwocie zasądzonych kosztów: wpis od skargi kasacyjnej oraz koszty wynagrodzenia radcy prawnego, który sporządził, wniósł skargę kasacyjną oraz uczestniczył w rozprawie przed NSA.