Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 744/20
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2021-03-04 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 86a, art. 103 ust. 1, art. 120
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 75, art. 76a i art. 80
journal: Dz.U. 2016 poz 23
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Skoczylas Sędzia NSA Andrzej Kuba Sędzia del. WSA Urszula Wilk (spr.) po rozpoznaniu w dniu 4 marca 2021 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej przy udziale Prokuratora Prokuratury Rejonowej Kraków Nowa Huta skargi kasacyjnej [A] sp. j. z siedzibą w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 10 stycznia 2020 r. sygn. akt VI SA/Wa 1532/18 w sprawie ze skargi [A] sp. j. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 1) oddala skargę kasacyjną; 2) zasądza od [A] sp. j. z siedzibą w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 10 stycznia 2020 r. sygn. VI SA/Wa 1532/18 oddalił skargę [A] sp. j. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] lipca 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Sąd pierwszej instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym.

10 i 25 maja 2016 r. w trakcie kontroli apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] w K. przy ul. [a] funkcjonariusze Inspekcji Farmaceutycznej pozyskali dokumentację, z której wynikało, że apteka ogólnodostępna [...] położona w K. przy [b] - prowadzona przez skarżącą, sprzedawała kontrolowanej aptece - prowadzonej przez J.T. oraz M. S. - wspólników spółki cywilnej, produkty lecznicze i pozostały asortyment w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 9 maja 2016 r.

Decyzją z [...] maja 2017 r. Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, cofnął wydane na rzecz skarżącej zezwolenie z 15 lutego 2012 r., na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] położonej w K. przy [b].

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z [...] lipca 2017 r. utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji działając na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 4, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a, art, 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 ze zm., dalej: ustawa - Prawo farmaceutyczne) oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r. poz. 23, dalej: k.p.a.) w zw. z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r, o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 935).

Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę na tę decyzję na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie tekst jedn. Dz. U. z 2019 r. poz. 2325 ze zm.; dalej: p.p.s.a.).

W uzasadnieniu wyroku Sąd wskazał, że z ustaleń faktycznych poczynionych w toku postępowania administracyjnego wynika, że w okresie od 8 lutego 2015 r. do 11 lipca 2015 r. oraz od 12 lipca 2015 r. do 10 maja 2016 r. apteka położona w K. przy [b] zbyła aptece usytuowanej w K. przy ul. [a], produkty lecznicze (m.in. Acard, Bimican, Momester, Nolodan, Ranigast, Romazic, Reumelox), w tym należące do kategorii dostępności Rp (wydawane z przepisu lekarza) oraz inny asortyment. Zbycie produktów leczniczych zostało udokumentowane fakturami VAT, które organ pierwszej instancji uzyskał w trakcie kontroli przeprowadzonej w aptece [...] w K. przy ul. [a].

Zdaniem WSA, z zebranego przez organ Inspekcji Farmaceutycznej materiału dowodowego bezspornie wynika, że apteka położona w K. przy [b] naruszyła zakaz zbywania produktów leczniczych innej aptece przewidziany w art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne. Naruszenie tego zakazu stanowiło podstawę do cofnięcia przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Po ustaleniu, że apteka zbywała produkty lecznicze innej ogólnodostępnej aptece, organ inspekcji farmaceutycznej był więc zobligowany do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie tej apteki.

Za niezasadny Sąd pierwszej instancji uznał podniesiony w skardze zarzut naruszenia przez organ przepisów postępowania poprzez zaniechanie podjęcia czynności zmierzających do zebrania pełnego materiału dowodowego, a w konsekwencji niewyjaśnienie wszystkich istotnych okoliczności sprawy, dokonanie analizy zgromadzonego materiału dowodowego w sposób wybiórczy oraz błędne ustalenie stanu faktycznego sprawy.

Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że dla wyniku sprawy nie miały znaczenia powołane przez skarżącą okoliczności, takie jak: charakter zbytych produktów leczniczych, ich wartość, zbycie przez aptekę łącznie z produktami leczniczymi również suplementów diety czy kosmetyków. Bez znaczenia pozostawały również: ustalenie, które ze zbywanych produktów leczniczych wydawane były na receptę, a które nie; weryfikacja okresowej niedostępności produktów leczniczych w hurtowniach, czy też konieczności wydawania niektórych produktów leczniczych w większej ilości dla uzyskania efektu terapeutycznego; ustalenie, z jakich przyczyn skarżąca dokonywała zbycia produktów leczniczych innej aptece. Sąd przyjął, że art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne nie przewiduje wyjątku od zakazu zbywania przez aptekę ogólnodostępną produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej - czy to ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą jego zbycia. Organy Inspekcji Farmaceutycznej nie były więc zobligowane do badania struktury i wartości sprzedaży produktów leczniczych czy też okoliczności towarzyszących ich zbyciu. Obowiązkiem organu była jedynie ocena samego faktu zbycia produktów leczniczych innej aptece.

Za bezzasadne Sąd pierwszej instancji uznał także zarzuty dotyczące rzekomego nielegalnego uzyskania dowodów oraz nieprawidłowego poświadczenia kopii faktur VAT. Wskazał, że dowody (faktury VAT) zostały uzyskane w toku kontroli przeprowadzonej w innej aptece ogólnodostępnej, do której to apteki zbyła nielegalnie produkty lecznicze apteka [...] położona w K. przy [b].

Zdaniem WSA, słuszne jest stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie możliwości dokonywania przez organy państwowe poświadczeń dokumentów urzędowych wydanych przez inne organy państwowe lub inne podmioty. Organy we właściwy sposób dokonały interpretacji znajdujących się w aktach dokumentów, w tym faktur VAT, potwierdzających dokonywanie transakcji pomiędzy odrębnymi podmiotami gospodarczymi, opatrzonymi odrębnymi numerami NIP oraz będącymi odrębnymi aptekami legitymującymi się dwoma różnymi zezwoleniami. Występowanie w składzie osobowym spółki jawnej, prowadzącej aptekę ogólnodostępną, osób fizycznych, które są drugą stroną czynności prawnej, nie zmienia faktu, że są to dwa różne podmioty gospodarcze.

W ocenie WSA, organ prawidłowo zastosował art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Powołany przepis w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r. obliguje organ do cofnięcia zezwolenia w razie stwierdzenia spełnienia dyspozycji art. 86a. Użycie przez ustawodawcę formy "cofa" przesądza o bezwzględnym charakterze stosowanej w tym wypadku sankcji.

Skargę kasacyjną wniosła [A] sp. j. w K. zaskarżając powyższy wyrok w całości i zarzucając Sądowi pierwszej instancji na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a.:

1. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a to:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7 i art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. przez błędne ustalenie przez Sąd pierwszej instancji, w oparciu o akta sprawy zawierające wyłącznie wadliwe dowody zgromadzone w nieprawidłowo prowadzonym przez organy postępowaniu administracyjnym, zbywania przez skarżącą produktów leczniczych innej aptece ogólnodostępnej;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. art. 7 i art. 77 k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji wydania decyzji w oparciu o wadliwy materiał dowodowy to jest składający się jedynie z kserokopii dokumentów, a w konsekwencji niedowodzący, że doszło do zbycia produktów leczniczych aptece prowadzonej przez inny podmiot oraz brak uzupełnienia materiału dowodowego przez organ drugiej instancji pomimo składania w odwołaniu przez skarżącego zarzutów w tym zakresie;

c) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 76a k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja została oparta na materiale dowodowym, w skład którego wchodzą wyłącznie kserokopie faktur VAT poświadczone za zgodność z oryginałem przez organ pierwszej instancji, podczas gdy jedynie organ wytwarzający dokument może go poświadczyć za zgodność, zaś sam organ nie może poświadczać dokumentów wytworzonych przez inne podmioty;

d) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art 76a k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja została oparta na materiale dowodowym, w skład którego wchodzą kserokopie faktur VAT poświadczone przez organ pierwszej instancji za zgodność z oryginałem, podczas gdy poświadczyć można jedynie zgodność z oryginałem, a nie zgodność z kserokopią, zaś organ pierwszej instancji poświadczył kserokopie dokumentu (na kserokopiach faktur widnieje napis "za zgodność z oryginałem kierownik apteki");

e) art. 145 § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a. w zw. z art. 75 k.p.a. w zw. z art. 80 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej poprzez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja została oparta na materiale dowodowym, w skład którego wchodzą dowody uzyskane niezgodnie z prawem, a to faktury pozyskane przez organ pierwszej instancji w wyniku dokonania kontroli 10 maja 2016 r. w aptece położonej w K. przy ul. [a], przy nieobecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej tj. dokonanie kontroli jedynie w obecności osoby upoważnionej wyłącznie przez J. T., zaś przedsiębiorca M. S. nie był obecny podczas kontroli i nie upoważnił żadnej osoby do reprezentowania go podczas kontroli;

f) art. 145 § 1 pkt 1 lit c) p.p.s.a. w zw. art. 8 k.p.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji gdy decyzja administracyjna została wydana "z całkowitym odrzuceniem" przez organy administracji celu wprowadzenia przepisów stanowiących podstawę prawną rozstrzygnięcia, bez analizy czy skarżący uczestniczył w tzw. "odwróconym łańcuchu dystrybucji" i w konsekwencji stosowanie automatyzmu przy rozstrzyganiu danej sprawy pomimo, że w orzecznictwie podnoszono konieczność badania w sprawie o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, w oparciu o art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, okoliczności czy w sprawie do uczestnictwa w odwróconym łańcuchu dystrybucji produktu końcowego faktycznie dochodziło;

2. naruszenie prawa materialnego tj.:

g) art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego nieprawidłową wykładnię nieuwzględniającą celu wprowadzenia przepisu do ustawy oraz czynienie ustaleń w oderwaniu od motywów wprowadzenia przepisu do porządku prawnego przez ustawodawcę;

h) art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego nieprawidłową wykładnię nieuwzględniającą celu wprowadzenia przepisu do ustawy oraz czynienie ustaleń w oderwaniu od motywów wprowadzenia przepisu do porządku prawnego przez ustawodawcę;

i) art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego zastosowanie w sytuacji kolizji pomiędzy zapisami ustawy, a potrzebą terapeutyczną pacjenta, a w konsekwencji odrzucenie treści art. 2a ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich oraz art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne;

j) art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie do danego stanu faktycznego w sytuacji, gdy ewentualne zbycie produktów leczniczych mogło być umotywowane i znajdować uzasadnienie w trosce o zdrowie pacjenta, a zatem wystarczającym byłoby nakazanie skarżącemu zaprzestania naruszeń.

Skarżąca kasacyjnie oświadczyła, że zrzeka się rozprawy, wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi, ewentualnie o uchylenie tego wyroku i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania WSA w Warszawie, a także o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona przedstawiła argumenty na poparcie swego stanowiska. Przytoczyła m.in. treść art. 76a § 1 i 2 k.p.a. i w tym kontekście podniosła, że organ pierwszej instancji w momencie poświadczenia nie dysponował oryginałami faktur, a jedynie ich kserokopiami. Co więcej, kserokopie te nie zostały prawidłowo poświadczone, gdyż z podpisów na fakturach wynika, że poświadczenia dokonała kierownik apteki, podczas gdy w postępowaniu administracyjnym za zgodność z oryginałem mogą poświadczać jedynie wybrane podmioty tj. notariusz albo występujący w sprawie pełnomocnik strony będący adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym. Zdaniem strony, organ nie miał też podstawy prawnej do poświadczenia faktur VAT za zgodność z oryginałem, gdyż dokumentów tych sam nie wytworzył.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną Główny Inspektor Farmaceutyczny wniósł o rozpoznanie skargi kasacyjnej na rozprawie, oddalenie skargi kasacyjnej oraz zasadzenie na jego rzecz kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna została rozpoznana na posiedzeniu niejawnym w składzie trzyosobowym, na podstawie art. 15zzs4 ust. 3 ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych (tekst jedn. Dz.U. z 2020 r. poz. 1842) oraz zarządzenia Przewodniczącej Wydziału II Izby Gospodarczej NSA z 2 lutego 2021 r. Sąd w obecnym składzie podzielił stanowisko przedstawione w uzasadnieniu uchwał składu siedmiu sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 30 listopada 2020 r. sygn. II OPS 6/19 i II OPS 1/20 oraz z 22 lutego 2021 r. sygn. I OPS 1/20 (te oraz pozostałe powołane orzeczenia dostępne w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl ), zgodnie z którym powyższy przepis należy traktować jako "szczególny" w rozumieniu art. 10 i art. 90 § 1 p.p.s.a. Prawo do publicznej rozprawy nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniu, w tym także ze względu na treść art. 31 ust. 3 Konstytucji RP, w którym jest mowa o ograniczeniach w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw, gdy jest to unormowane w ustawie oraz tylko wtedy, gdy jest to konieczne w demokratycznym państwie m. in. dla ochrony zdrowia. Nie ulega wątpliwości, że celem stosowania konstrukcji przewidzianych przepisami uCOVID-19 jest m. in. ochrona życia i zdrowia ludzkiego w związku z zapobieganiem i zwalczaniem zakażenia wirusem COVID-19, a w obecnym stanie faktycznym istnieją takie okoliczności, które w zarządzonym stanie pandemii, w pełni nakazują uwzględnianie rozwiązań powyższej ustawy w praktyce działania organów wymiaru sprawiedliwości.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W niniejszej sprawie nie występują przesłanki nieważności postępowania sądowoadministracyjnego enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. Z tego względu Naczelny Sąd Administracyjny przy rozpoznaniu sprawy związany był granicami skargi kasacyjnej. Granice te są wyznaczone wskazanymi w niej podstawami, którymi może być naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie (art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) albo naruszenie przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). Naczelny Sąd Administracyjny bada bowiem legalność wyroku Sądu pierwszej instancji jedynie w zakresie zakwestionowanym przez autora skargi kasacyjnej, a nie rozpoznaje sprawy ponownie w jej całokształcie.

Zarzuty skargi kasacyjnej oparto na obydwu podstawach określonych w art. 174 p.p.s.a., tj. zarówno na naruszeniu przepisów postępowania jak i przepisów prawa materialnego - i to nie tylko przez błędną wykładnię ale także niewłaściwe ich zastosowanie. W tym stanie rzeczy w pierwszej kolejności należało ustosunkować się do zarzutu błędnej wykładni - gdyż to normy wynikające z przepisów prawa materialnego determinują zakres prowadzonego postępowania zmierzającego do ustalenia stanu faktycznego. Z kolei ustalenia faktyczne - dokonane zgodne z zasadami postępowania dowodowego w zakresie wynikającym z prawidłowo interpretowanych norm prawa materialnego - pozwalają na ocenę prawidłowości ich zastosowania.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, podniesione w ramach środka odwoławczego zarzuty błędnej wykładni prawa materialnego okazały się nieusprawiedliwione.

Art. 86a ustawy - Prawo farmaceutyczne na dzień jego wejścia w życie 8 lutego 2015 r. tj. w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015 r. poz. 28) stanowił, że zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. W tym stanie prawnym, zgodnie z art. 103 ust. 2 pkt 6 ustawy – Prawo farmaceutyczne prowadzenie przez aptekę sprzedaży produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu stanowiło przesłankę cofnięcia zezwolenia, przy czym uprawnienie organu w tym zakresie miało charakter fakultatywny.

Na mocy ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U z 2015 r. poz. 788), która weszła w życie od 12 lipca 2015 r., art. 86a uzyskał nowe brzmienie. Przewidziany w nim zakaz objął "zbywanie" produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu. W tym stanie prawnym zakaz dotyczył więc nie tylko sprzedaży, ale każdego zbycia produktów leczniczych, niezależnie od formy prawnej. Zmieniła się też treść art. 103 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W ust. 1 pkt 2 tego artkułu przyjęto, że jeżeli apteka naruszyła przepis art. 86a to wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na jej prowadzenie. Zgodzić należy się z organami administracji i Sądem pierwszej instancji, że takie brzmienie przepisu jednoznacznie wskazuje na obligatoryjny charakter działania organu w przypadku stwierdzenia określonego w nim naruszenia.

Wprowadzone zmiany podyktowane były konkretnymi potrzebami. Ustawodawca uznał, że konieczne jest zapewnienie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który osiągnął "nieakceptowany społecznie poziom patologii" i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Zmiany legislacyjne zmierzały m.in. do ograniczenia zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych, gdyż dotychczasowe środki, które miały mu przeciwdziałać okazały się niewystarczające Za niezbędne do realizacji zamierzonych celów uznane zostało wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (zob.: Sejm RP VII. kadencji druk sejmowy nr 2997).

Art. 86 ulegał też dalszym modyfikacjom. I tak, w ustawie z dnia 26 kwietnia 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2019 r. poz. 959) nadano art. 86a brzmienie, zgodnie z którym apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi - wyłącznie na potrzeby jego leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą - na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego (przede wszystkim Prawa farmaceutycznego i regulacji dotyczących cen urzędowych produktów leczniczych objętych refundacją). Ponadto, w art. 86a ust. 1 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przewidziano, że apteki lub punkty apteczne będą mogły nieodpłatnie przekazywać produkty lecznicze (nieobjęte refundacją) jedynie w trzech enumeratywnie wymienionych przypadkach, tj. na rzecz domów pomocy społecznej - w zakresie zadań ustawowych związanych z pomocą w organizowaniu farmakoterapii, organowi władzy publicznej - w przypadku wystąpienia konstytucyjnych stanów nadzwyczajnych, oraz podmiotom wykonującym działalność leczniczą - wyłącznie w celu ich zaopatrzenia. W uzasadnieniu do projektu tej nowelizacji ustawodawca wskazał, że wprowadzenie omawianej regulacji ma przede wszystkim na celu usunięcie luk prawnych, które były w dotychczasowym stanie prawnym wykorzystywane do nielegalnego obrotu produktami leczniczymi. Zapewnia ona konieczne środki kontroli nad niestandardowymi przypadkami rozporządzenia produktem leczniczym (zob.: Sejm RP VIII. kadencji druk sejmowy nr 3303). Regulacja ta weszła w życie 6 czerwca 2019 r., a zatem nie znajdowała zastosowania w rozpatrywanej sprawie, w której ostateczna decyzja wydana została [...] lipca 2018 r.

Warto jednak zwrócić uwagę, że wprowadzając kolejne zmiany ustawy – Prawo farmaceutyczne ustawodawca podkreślał, że dostosowuje kształt regulacji do zmieniającej się rzeczywistości obrotu lekami. W zależności od potrzeb na danym etapie swych działań rozszerza zakazy albo eliminuje ograniczenia zbyt daleko idące w kontekście celu ustawy, tj. przeciwdziałania nieprawidłowościom w obrocie produktami leczniczymi (zob. uzasadnienie do projektu ustawy z dnia 19 lipca 2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, Sejm RP VIII. kadencji druk sejmowy nr 3653).

W stanie faktycznym rozpatrywanej sprawy, który - o czym dalej mowa - nie został skutecznie zakwestionowany, do sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę prowadzoną przez skarżącą innej aptece ogólnodostępnej doszło zarówno w okresie od 8 lutego 2015 r. do 11 lipca 2015 r., jak i od 12 lipca 2015 r. do 10 maja 2016 r., a więc także wtedy, gdy zakaz określony w art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne obejmował wszelkie formy zbycia produktów leczniczych, a jego naruszenie obligowało organ administracji do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Taki stan prawny obowiązywał też w dacie przeprowadzenia kontroli apteki oraz orzekania przez organy administracji obu instancji.

Jak wskazano, art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r. do 6 czerwca 2019 r. jednoznacznie ustanawiał zakaz zbycia produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu, co zauważa organ w zaskarżonej decyzji trafnie stwierdzając, że przepis ten nie przewidywał żadnych wyjątków od zakazu zbywania produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą zbycia produktu leczniczego.

Art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne w związku z art. 103 ust. 1 pkt 2 tej ustawy nie może być interpretowany wbrew temu, co - w brzmieniu aktualnym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - jasno wynika z jego treści. Organ, ustaliwszy fakt zbycia, o którym mowa w art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne, był więc zobligowany do cofnięcia udzielonego na rzecz skarżącej kasacyjnie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w K. przy [b]. Stanowisku temu nie przeczy też rezultat celowościowej wykładni art. 86a, którego wprowadzenie - jak wskazano - służyć miało zapewnieniu skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, dostosowanego do ówczesnych realiów, określonych przez ustawodawcę jako "nieakceptowany społecznie poziom patologii".

Wbrew argumentacji przedstawionej w uzasadnieniu skargi kasacyjnej, treść normy prawnej zawartej w art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne i art. 103 ust. 1 pkt 2 tej ustawy - w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - jest jasna i nie pozostawia wątpliwości, które podlegałyby rozstrzygnięciu na korzyść strony w myśl zasady wynikającej z art. 7a § 1 k.p.a.

Z punktu widzenia tej normy prawnej okolicznością istotną był jedynie fakt zbywania produktów leczniczych przez aptekę innej aptece ogólnodostępnej i to właśnie musiał obejmować zakres ustaleń faktycznych dokonanych przez organy Inspekcji Farmaceutycznej. Nie było natomiast potrzeby ustalenia powodów naruszenia ustawowego zakazu.

Rezultat wykładni przepisów dokonanej przez organy administracji i Sąd pierwszej instancji uznać należało więc za prawidłowy.

Z tej perspektywy, odnosząc się do kierowanych wobec faktycznych podstaw wydanego rozstrzygnięcia zarzutów naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, art. 8, art. 77 § 1, art. 75, art. 76a i art. 80 k.p.a. polegających - zdaniem skarżącej kasacyjnie - na niedostatecznym wyjaśnieniu stanu faktycznego sprawy, wynikającym z niedopełnienia przez organy administracji podstawowych obowiązków w zakresie gromadzenia materiału dowodowego, stwierdzić należy, że zarzuty te nie są zasadne.

Wbrew twierdzeniu skarżącej kasacyjnie, organy Inspekcji Farmaceutycznej wyczerpująco zbadały okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia sprawy oraz przeprowadziły dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z zasadami prawdy obiektywnej, oparły rozstrzygnięcia na zgromadzonym materiale dowodowym, dokonując przy tym jego wszechstronnej, pełnej oceny, działając zgodnie z zasadami określonymi w art. 7 i art. 77 § 1 oraz art. 80 k.p.a. i nie naruszając wynikającej z art. 8 k.p.a. zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej. W świetle dokumentów zgromadzonych w aktach sprawy nie budzi wątpliwości okoliczność zbycia produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną prowadzoną przez skarżącą innej aptece ogólnodostępnej. Co więcej skarżąca kwestionując sposób ustalenia tej okoliczności, nie podważa samego faktu dokonania takich transakcji. Prawidłowo więc organy administracji i Sąd pierwszej instancji uznały tą okoliczność za udowodnioną.

Z akt administracyjnych niniejszej sprawy wynika, że Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Krakowie postanowieniem z [...] stycznia 2017 r. dopuścił dowód w postaci części załącznika do protokołu z 28 czerwca 2016 r. z kontroli planowej apteki ogólnodostępnej o nazwie [...] położonej w K. ul. [a] tj. dokumentów sprzedaży wystawionych od 12 lutego 2013 r. do 6 maja 2016 r. przez skarżącą - spółkę jawną prowadzącą aptekę w K. [b] - dla J. T. i M. S. wspólników spółki cywilnej, prowadzących kontrolowaną aptekę. Na mocy tego postanowienia do akt sprawy włączone zostały kopie dokumentów ujawnionych w toku kontroli tj. kopii faktur potwierdzonych za zgodność z oryginałem przez kierownika apteki, opatrzone pieczęcią "z up. Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego poświadczam zgodność odpisu dokumentu z oryginałem" z datą i podpisem upoważnionego pracownika organu.

Skarżąca kasacyjnie upatruje wadliwości dokonanych na tej podstawie ustaleń faktycznych w tym, że kopie faktur nie zostały prawidłowo poświadczone za zgodność z oryginałem oraz, że dowody te nie powinny zostać dopuszczone, gdyż są sprzeczne z prawem.

Przystępując do dalszych rozważań w tym zakresie zaznaczyć trzeba, że z punktu widzenia poprawności konstrukcyjnej sposób sformułowania zarzutów w punktach c i d petitum skargi kasacyjnej budzi zastrzeżenia, gdyż nie zawierają one informacji, który konkretnie z przepisów ujętych w poszczególnych jednostkach redakcyjnych art. 76a został – zdaniem strony – naruszony. Treść tych zarzutów w zestawieniu z motywami przedstawionymi w uzasadnieniu skargi kasacyjnej pozwala jednak na stwierdzenie, że wskazane zarzuty obejmują naruszenie art. 76a § 1 i 2 k.p.a. i tym samym umożliwia ich merytoryczną ocenę.

Zgodnie z art. 76a § 1 k.p.a. jeżeli dokument znajduje się w aktach organu lub podmiotu, o którym mowa w art. 76 § 1 lub 2, wystarczy przedstawić urzędowo poświadczony przez ten organ lub podmiot odpis lub wyciąg z dokumentu. Organ administracji publicznej zażąda udzielenia odpisu lub wyciągu, jeżeli strona sama uzyskać ich nie może. Gdy organ uzna za konieczne przejrzenie oryginału dokumentu, może wystąpić o jego dostarczenie. Stosownie natomiast do § 2 zamiast oryginału dokumentu strona może złożyć odpis dokumentu, jeżeli jego zgodność z oryginałem została poświadczona przez notariusza albo przez występującego w sprawie pełnomocnika strony będącego adwokatem, radcą prawnym, rzecznikiem patentowym lub doradcą podatkowym. Zdaniem NSA, chybione są zarzuty skargi kasacyjnej uzasadnione przez stronę wydaniem przez organy decyzji w oparciu o materiał dowodowy w postaci kserokopii faktur VAT, a nie odpisów tych dokumentów poświadczonych w sposób wskazany w powołanych przepisach art. 76a § 1 i 2 k.p.a.

Twierdząc kategorycznie, że znajdujące się w aktach kserokopie faktur VAT nie mogą stanowić dowodu w rozumieniu k.p.a. skarżąca kasacyjnie nie dostrzega, że zgodnie z art. 75 § 1 k.p.a., jako dowód należy dopuścić wszystko, co może się przyczynić do wyjaśniania sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. Oznacza to, że mogą to być m.in. dokumenty, zeznania świadków, oględziny czy też opinie biegłych, a więc także dowody wytworzone poza prowadzonym danym postępowaniem administracyjnym, jak i że nie ma obowiązku przeprowadzenia określonego rodzaju dowodu. W tym zakresie obowiązuje w k.p.a. tzw. swobodna ocena dowodów w celu prawidłowego ustalenia stanu faktycznego i załatwienia sprawy zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej w rozumieniu art. 7 k.p.a. Z kolei art. 77 § 1 k.p.a. stanowi, że właściwy w sprawie organ administracji publicznej powinien w sposób wyczerpujący zebrać i rozpatrzyć cały dostępny materiał dowodowy. Natomiast art. 80 k.p.a. stanowi, że właściwy organ prowadzący postępowanie powinien ustalić, lecz na podstawie całokształtu materiału dowodowego, czy dana okoliczność została udowodniona.

Naczelny Sąd Administracyjny w swym orzecznictwie niejednokrotnie wskazywał, że brak w aktach sprawy oryginału lub urzędowo uwierzytelnionego odpisu dokumentu nie oznacza, że taki dokument nie istnieje, zaś brak właściwego uwierzytelnienia dokumentu urzędowego nie pozbawia nieuwierzytelnionej kopii charakteru dowodu w postępowaniu administracyjnym, a jedynie wpływa na jego moc dowodową. O ile bowiem kserokopia właściwie uwierzytelniona korzysta z mocy dokumentu oryginalnego, to brak właściwego uwierzytelnienia powoduje, że dokument taki musi być oceniony w świetle całego materiału dowodowego (por. wyrok NSA z 24 maja 2019 r. sygn. II GSK 1646/17 i powołane w nim orzecznictwo; dostępne w CBOSA ). Stanowisko to Sąd w obecnym składzie aprobuje.

Z omówionych względów to, że kopie faktur nie stanowią dokumentu urzędowego i zostały w taki, a nie inny sposób uwierzytelnione, nie pozbawia ich mocy dowodowej.

Dalej zaznaczyć trzeba, że zarzut naruszenia przepisów postępowania, może okazać się skuteczny wyłącznie w przypadku wykazania, że zarzucane naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W rozpatrywanej sprawie skarżąca kasacyjnie wskazując na wadliwość potwierdzenia zgodności kopii z oryginałem nie podważa jednocześnie ich autentyczności i nie podnosi, że znajdujące się w aktach sprawy kopie dokumentów nie są zgodne treścią z oryginałem, bądź że oryginały tych dokumentów nie istnieją. Nie powołuje się też na konkretne okoliczności, które świadczyłyby o tym, że nie doszło do transakcji zbycia produktów leczniczych między aptekami, udokumentowanych ujawnionymi w toku kontroli fakturami. Przeciwnie, strona w odwołaniu, a następnie na kolejnych etapach postępowania administracyjnego i sądowoadministracyjnego, prezentuje pogląd, że obowiązkiem organu było wyjaśnienie okoliczności związanych ze zbyciem produktów, w tym analiza rodzaju zbytych produktów, wielkości i wartości sprzedaży, a także zbadanie z jakich powodów doszło do zbycia produktów leczniczych tj. czy transakcje te były umotywowane potrzebą terapeutyczną pacjenta (art. 2a ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i art. 36z ustawy - Prawo farmaceutyczne) oraz troską o zdrowie pacjenta (art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne). Skoro w niewyjaśnieniu okoliczności sprzedaży produktów leczniczych skarżąca kasacyjnie upatruje wadliwości dokonanych przez organ ustaleń faktycznych to trafne jest wnioskowanie organów i Sądu pierwszej instancji, że przyznaje, że doszło do zbycia produktów leczniczych między aptekami i w ten sposób potwierdza okoliczności udokumentowane fakturami.

Zgromadzone przez organ dowody nie mogą być też uznane za sprzeczne z prawem w rozumieniu art. 75 k.p.a. tylko z tego powodu, że podczas kontroli apteki prowadzonej przez J. T. i M. S. jako wspólników spółki cywilnej, w ramach której ujawniono ww. faktury, nie był obecny M. S. ani osoba przez niego upoważniona, gdyż upoważnienia w tym zakresie nie udzielił. Zarzut ten dotyczy w istocie innego postępowania, a ponadto skarżąca kasacyjnie nie wyjaśniła wpływu zarzucanego naruszenia przepisów postępowania na wynik sprawy, który - jak podano na wstępie - warunkuje skuteczność zarzutu skonstruowanego na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a.

W postępowaniu administracyjnym ani sądowym strona nie wykazała jakie konkretnie czynności zostałyby dokonane, jakie nowe okoliczności i dowody na ich poparcie zostałyby zgłoszone, gdyby M. S., bądź osoba przez niego upoważniona, uczestniczyli w kontroli.

W tym kontekście trzeba zwrócić uwagę, że w toku postępowania przed organami Inspekcji Farmaceutycznej skarżąca kasacyjnie była informowana o możliwości wypowiedzenia się co do zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego oraz zgłaszania wniosków dowodowych (zob. pisma Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z 12 stycznia 2017 r. i z 27 lutego 2017 r. oraz pismo Głównego Inspektora Farmaceutycznego z 18 stycznia 2018 r.), jednak dodatkowych wniosków dowodowych nie zgłosiła i - poza szeregiem hipotez o możliwości wystąpienia nadzwyczajnych okoliczności towarzyszących zbyciu produktów leczniczych innej aptece, których spełnienie nie zostało w jakikolwiek sposób uprawdopodobnione - nie przedstawiła żadnych konkretnych argumentów ani okoliczności, które świadczyłyby o wadliwości ustaleń faktycznych dokonanych przez organy.

Podkreślenia w tym miejscu wymaga, że postępowanie dowodowe nie jest celem samym w sobie, a przyjęta w postępowaniu administracyjnym zasada zupełności materiału dowodowego nie oznacza, że należy prowadzić postępowanie dowodowe nawet wówczas, gdy całokształt okoliczności ujawnionych w sprawie wystarcza do podjęcia rozstrzygnięcia (por. wyrok NSA z 27 listopada 2020 r. sygn. II GSK 3800/17 i powołane tam orzecznictwo).

Jak wskazano, z punktu widzenia prawidłowej interpretacji art. 86a ustawy – Prawo farmaceutyczne w związku z art. 103 ust. tej ustawy, wobec ustalenia, że doszło do naruszenia art. 86a, w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy nie było potrzeby prowadzenia ustaleń na okoliczność przyczyn tego naruszenia. Stąd też bez znaczenia dla zastosowania ww. przepisów prawa materialnego pozostawały argumenty strony o ewentualnej potrzebie farmaceutycznej pacjenta i trosce o jego zdrowie w kontekście obowiązków zawodowych farmaceuty (art. 2a ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich) i obowiązku zapewnienia dostępności produktów leczniczych, spoczywającym na podmiocie odpowiedzialnym oraz przedsiębiorcy zajmującym się obrotem hurtowym produktami leczniczymi (art. 36z ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne).

Z omówionych względów chybiony okazał się również podniesiony w skardze kasacyjnej zarzut naruszenia art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Rację miał bowiem Sąd pierwszej instancji aprobując pogląd organów Inspekcji Farmaceutycznej, że w sytuacji, gdy doszło do naruszenia zakazu wynikającego z art. 86a ustawy – Prawo farmaceutycznej, w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy nie było podstaw do odstąpienia przez organ od obowiązku cofnięcia zezwolenia i poprzestania na nakazaniu usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Biorąc pod uwagę, że zbycia produktów leczniczych wbrew ustawowemu zakazowi już dokonano, nie wiadomo nawet jaki właściwie miałoby sens nakazanie usunięcia stwierdzonych uchybień, czy zaprzestania naruszeń, o którym mowa w skardze kasacyjnej.

Wobec powyższego Naczelny Sąd Administracyjny uznał wszystkie zarzuty skargi kasacyjnej za nieusprawiedliwione i na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a. oraz art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 1 pkt 2 lit. b w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 r. poz. 265). Sąd uwzględnił przy tym, że pełnomocnik organu, który nie występował w postępowaniu przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym, wniósł odpowiedź na skargę kasacyjną w terminie przewidzianym w art. 179 p.p.s.a.