Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 93/12
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2012-04-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono postanowienie I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 32.
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 28, art. 156.
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Sędzia WSA Małgorzata Grzelak (spr.) Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 26 kwietnia 2012 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2011 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] października 2011 r. nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także: Prezes Urzędu) - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w zw. z art. 61a § 2 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (dalej k.p.a.) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. Nr 82, poz. 451) – po rozpatrzeniu wniosku spółki S.-P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej także: skarżąca spółka) zażalenia od postanowienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z [...] września 2011 r. nr [...] odmawiającego wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], wydanej w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml – postanowił utrzymać w mocy w/w postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2011 r.

Zaskarżone postanowienie wydane zostało w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] grudnia 2008 r. Minister Zdrowia wydał decyzję nr [...] o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia Nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml.

W dniu 22 grudnia 2010 r. spółka S. W. Sp. z o.o. z siedzibą w W. złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml z dotychczasowego podmiotu S.-P. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na wnioskodawcę – S. W. Sp. z o.o. Powołując się na przepis art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne, spółka S. W. Sp. z o.o. dołączyła do przedmiotowego wniosku umowę o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będąca podstawą jego wydania.

Na mocy decyzji nr [...] wydanej przez Ministra Zdrowia w dniu [...] lutego 2011 r. doszło do zmiany podmiotu odpowiedzialnego, z dotychczas odpowiedzialnej S.-P. Sp. z o.o. na nowy podmiot odpowiedzialny – S. W. Sp. z o.o.

Dnia 12 kwietnia 2011 r. S.-P. Sp. z o.o. (zwana dalej: "wnioskodawcą") złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji z [...] lutego 2011 r. w oparciu o art. 156 § 1 pkt 2 kpa z uwagi na dopuszczenie się przez Ministra Zdrowia przy jej wydaniu rażącego naruszenia prawa, tj. art. 32 ust. 2 Prawa farmaceutycznego oraz art. 63 § 2 i art. 64 § 2 k.p.a. w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego.

W uzasadnieniu wniosku podniesiono, że wnioskodawcy przysługuje status strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności w/w decyzji z [...] lutego 2011 r. (zwanej dalej "Decyzją") w oparciu o art. 28 k.p.a. w związku z art. 35 Prawa farmaceutycznego. Wnioskodawca powołał się przy tym na poglądy doktryny prawa, zgodnie z którymi stronami postępowania administracyjnego wszczętego na żądanie strony mogą być również inne podmioty, których interesu prawnego lub obowiązku dotyczy to postępowanie. Interes prawny, którego zdaniem wnioskodawcy, dotyczy przedmiotowe postępowanie, wnioskodawca wyprowadził z art. 24 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, jest obowiązany do:

1) wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

2) prowadzenia rejestru zgłaszanych działań niepożądanych;

3) przedstawiania Prezesowi Urzędu:

a) raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych, zgłoszonych przez lekarza, lekarza dentystę, lekarza weterynarii, farmaceutę, przedstawiciela medycznego, przy czym raporty dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o tych działaniach,

b) raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze zgłaszanych działań niepożądanych.

W przypadku zatem, gdyby organ stwierdził nieważność zaskarżonej decyzji, wówczas na wnioskodawcy - jako na podmiocie odpowiedzialnym - ciążyłby obowiązek wykonywania w/w obowiązków, z których został zwolniony w związku z wydaniem przez Ministra Zdrowia Decyzji.

Postanowieniem z dnia [...] września 2011 r., nr [...], Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmówił wszczęcia postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności Decyzji.

W uzasadnieniu w/w postanowienia Prezes Urzędu podniósł, że zgodnie z art. 32 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, do którego nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. W niniejszej sprawie, zdaniem organu, spółka S. W. Sp. z o.o. - podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego, przedstawił w/w dokumenty, których treść nie budziła wątpliwości. W związku z powyższym, wyłącznie ten podmiot stał się stroną postępowania w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem organu, powyższa wykładnia zgodna jest z treścią art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną postępowania jest jedynie ten, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Prezes Urzędu stwierdził, że skoro na mocy zawartej umowy S.-P. Sp. z o.o. utraciła prawa i obowiązki odnoszące się do produktu leczniczego N., roztwór do wstrzykiwań, 2,5 mg/ml, to tym samym nie może być stroną w postępowaniu w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego.

Zdaniem organu, wnioskodawca nie wykazał w przedmiotowym postępowaniu istnienia po jego stronie interesu prawnego, nie wskazał bowiem normy prawa materialnego, której zastosowanie mogłoby mieć wpływ na sytuację prawną wnioskodawcy.

W ocenie organu, w szczególności normą taką nie mogą być powoływane przez wnioskodawcę art. 24 ust. 1 pkt 3 oraz art. 32 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Pierwszy z nich dotyczy bowiem obowiązków informacyjnych ciążących na podmiocie odpowiedzialnym, z których wnioskodawca został zwolniony w wyniku wydania przez Ministra Zdrowia Decyzji, natomiast drugi określa wymagania formalne wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Żaden z w/w przepisów nie przyznaje natomiast wnioskodawcy konkretnych i indywidualnych korzyści.

Normy takiej nie mogą stanowić również powołane przez wnioskodawcę przepisy procedury administracyjnej, tj. art. 63 § 2 oraz art. 64 § 2 k.p.a.

Podkreślił przy tym organ, że nie kwestionuje posiadania przez wnioskodawcę interesu faktycznego w stwierdzeniu nieważności zaskarżonej decyzji, jednakże sam interes faktyczny nie jest wystarczającą przesłanką uznania wnioskodawcy za stronę postępowania w przedmiocie stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji.

W zażaleniu na powyższe postanowienie wnioskodawca zarzucił naruszenie:

1) art. 28 kpa poprzez uznanie, że:

a) wnioskodawcy nie przysługiwał status strony w postępowaniu w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego zakończonego Decyzją, podczas gdy wnioskodawcy przysługiwał status strony w tym postępowaniu, gdyż dotyczyło ono interesów i obowiązków wnioskodawcy;

b) wnioskodawca nie ma statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności Decyzji, podczas gdy wnioskodawca ma status strony w tym postępowaniu, gdyż wnioskodawcy przysługiwał status strony w postępowaniu zakończonym Decyzją, wnioskodawca zażądał wszczęcia postępowania nieważnościowego ze względu na swój interes prawny i obowiązek a skutki stwierdzenia nieważności Decyzji mogą dotyczyć praw i obowiązków wnioskodawcy;

c) posiadanie statusu strony w postępowaniu administracyjnym zależy od wskazania przepisu, który przyznawałby konkretne i indywidualne korzyści, podczas gdy z art. 28 kpa wynika, że stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, a w konsekwencji odmowę wszczęcia postępowania z uwagi na brak statusu strony pomimo wskazania przez wnioskodawcę jej interesu prawnego i obowiązku, których dotyczy postępowanie;

2) art. 7 i art. 77 kpa poprzez zaniechanie zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego w sprawie oraz podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, a w konsekwencji przyjęcie, że wnioskodawca nie był stroną postępowania zakończonego Decyzją oraz że nie przysługuje mu status strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji.

Utrzymując w mocy zakwestionowane postanowienie organ wskazał, że podniesione zarzuty są bezpodstawne.

Przywołując art. 61 § 1 k.p.a. zgodnie z którym postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Zaś gdy żądanie, o którym mowa w art. 61, zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte, organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania (art. 61 a § 1 kpa).

W związku z powyższym obowiązkiem organu po otrzymaniu wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji jest w pierwszej kolejności zbadanie przesłanek, o których mowa w art. 61a § 1 k.p.a.

Organ podkreślił, że na gruncie niniejszej sprawy posiadanie przez wnioskodawcę statusu strony badać należy przy uwzględnieniu art. 28 k.p.a. w związku z art. 35 Prawa Farmaceutycznego. Zgodnie z powołanym przepisem art. 28 kpa stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Zdaniem organu odwoławczego, dowodem i jednocześnie podstawą zaistnienia zmiany podmiotu odpowiedzialnego w świetle art. 32 Prawa farmaceutycznego jest umowa zawarta między stronami, zaś decyzja wydawana przez uprawniony organ jedynie ten fakt potwierdza. W tym stanie rzeczy, w ocenie organu, wnioskodawcy nie przysługiwał status strony w postępowaniu zakończonym wydaniem decyzji w dniu [...] lutego 2011 r.

Zważywszy powyższe, skoro wnioskodawcy nie przysługiwał status strony w postępowaniu zakończonym wydaniem Decyzji, to nie można uznać argumentu wnioskodawcy, że status ten powinien przysługiwać mu w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności w oparciu o uprawnienie posiadane w postępowaniu prowadzonym przez Ministra Zdrowia.

Po ponownej analizie materiału dowodowego organ nie dopatrzył się także istnienia przesłanek przemawiających za przyznaniem wnioskodawcy statusu strony w postępowaniu w przedmiocie stwierdzenia nieważności Decyzji z uwagi na posiadany przez niego interes prawny lub obowiązek, którego dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności. Organ doszedł do przekonania, że wnioski wyciągnięte przy wydaniu prawidłowe. Wnioskodawca nie wykazał bowiem posiadania obowiązku, gdyż nie wskazał żadnego przepisu prawa, z którego taki realny interes prawny lub obowiązek miałby wynikać. W szczególności normą taką nie mogą być powoływane przez wnioskodawcę art. 24 ust. 1 pkt 3 oraz art. 32 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Pierwszy z nich dotyczy bowiem obowiązków informacyjnych ciążących na podmiocie odpowiedzialnym, z których wnioskodawca został zwolniony w wyniku utraty praw i obowiązków odnoszących się do produktu leczniczego, natomiast drugi określa wymagania formalne wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego. Żaden z w/w przepisów nie przyznaje natomiast wnioskodawcy konkretnych i indywidualnych korzyści.

Normy takiej nie mogą stanowić przepisy procedury administracyjnej tj. art. 63 § 2 oraz art. 64 § 2 k.p.a.

Niezasadne jest także, zdaniem organu, podnoszenie przez wnioskodawcę, że organ sprowadził posiadanie statusu strony na gruncie kpa do posiadania interesu prawnego, zapominając o możliwości wywiedzenia statusu strony z obciążającego stronę obowiązku.

W ocenie organu, w niniejszej sprawie wnioskodawca nie wskazał na istnienie obowiązku, którego dotyczą skutki stwierdzenia nieważności przedmiotowej decyzji.

Niezasadne jest także, zdaniem organu, powoływanie się na obowiązek organu do wezwania wnioskodawcy do wskazania przepisu prawa, z którego wnioskodawca wywodzi swój interes prawny lub obowiązek. Tym bardziej, że wnioskodawca był reprezentowany w przedmiotowym postępowaniu przez profesjonalnego pełnomocnika. Organ nie podzielił również poglądu wnioskodawcy w zakresie nienależytego zebrania i rozpatrzenia materiału dowodowego. W ocenie organu, zaskarżone postanowienie zostało wydane po rozpatrzeniu wszystkich przesłanek przemawiających za posiadaniem lub brakiem posiadania przez wnioskodawcę statusu strony opisanych w uzasadnieniu zarówno zaskarżonego, jak i niniejszego postanowienia oraz po analizie wszystkich zgromadzonych w aktach sprawy dowodów, które organ uznał za wystarczające do wydania rozstrzygnięcia.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, spółka S. reprezentowana przez radcę prawnego, wnosząc o uchylenie zaskarżonego postanowienia oraz poprzedzające je postanowienie z [...] września 2011 r. a także zwrot kosztów postępowania zarzuciła organowi:

A) naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, to jest:

1. art. 28 K.p.a. poprzez uznanie, że:

a. skarżącej nie przysługiwał status strony w postępowaniu w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego N. 2,5 mg (dalej: produkt leczniczy) zakończonego decyzją Ministra Zdrowia, podczas, gdy skarżącej przysługiwał status strony w tym postępowaniu, gdyż dotyczyło ono interesów i obowiązków skarżącej;

b. skarżąca nie miała statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia, podczas gdy skarżąca miała status strony w tym postępowaniu, gdyż:

- skarżącej przysługiwał status strony w postępowaniu zakończonym decyzją Ministra Zdrowia,

- skarżąca żądała wszczęcia postępowania nieważnościowego ze względu na swój interes prawny i obowiązek,

- skutki stwierdzenia nieważności decyzji Ministra Zdrowia mogą dotyczyć praw i obowiązków skarżącej;

2. art. 7 oraz art. 77 K.p.a. poprzez zaniechanie zebrania i wszechstronnego rozpatrzenia materiału dowodowego w sprawie oraz podjęcia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego i załatwienia sprawy, a w konsekwencji przyjęcie, że skarżąca nie była stroną postępowania zakończonego ostateczną decyzją Ministra Zdrowia.;

B) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, to jest art. 2 pkt 24 w związku z art. 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 j.t; dalej: ustawa Prawo farmaceutyczne) poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przedsiębiorca traci status podmiotu odpowiedzialnego wraz z zawarciem umowy o przejęciu praw i obowiązków, podczas, gdy przedsiębiorca posiada status podmiotu odpowiedzialnego przez cały czas obowiązywania wydanego dla niego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, zaś traci ten status dopiero wskutek wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.

W uzasadnieniu skargi ponowiła argumentację zaprezentowaną w toku postępowania administracyjnego.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga jest uzasadniona, choć nie wszystkie podniesione w niej zarzuty są trafne.

Podstawą prawną obu spornych postanowień organu był przepis art. 61a § 2 kpa, który w brzmieniu obowiązującym od dnia 11 kwietnia 2011 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18 ze zm.) - stanowi, iż odmowa wszczęcia postępowania następuje w drodze postanowienia, m.in. w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną.

W rozpatrywanej sprawie, wnosząc o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. wydanej w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego, na podstawie art. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne skarżąca spółka stwierdziła, iż w świetle ustawy - Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny jest beneficjentem praw i obowiązków wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W ocenie strony skarżącej, przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego wynikających z materialnych przepisów prawa administracyjnego, w szczególności z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, następuje dopiero z chwilą, w której decyzja o zmianie podmiotu odpowiedzialnego staje się ostateczna, nie zaś z chwilą zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W tej sytuacji, przedmiotem postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zatem prawa i obowiązki dotychczasowego i nowego podmiotu odpowiedzialnego. Zdaniem skarżącej, dopiero w związku z wydaniem decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego, dotychczasowy podmiot odpowiedzialny traci wskazane prawa i zostaje zwolniony z wskazanych obowiązków, a nowy podmiot odpowiedzialny te prawa i obowiązki przejmuje. W związku z powyższym, wbrew stanowisku Prezesa Urzędu, nie ma wątpliwości, że stosownie do art. 28 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, stronami postępowania o zmianę podmiotu odpowiedzialnego są zarówno dotychczasowy podmiot odpowiedzialny, jak i nowy podmiot odpowiedzialny. Nawet, gdyby w niniejszej sprawie została przedstawiona ważna umowa o przejęciu praw i obowiązków skarżącej spółki przez S. W. Sp. z o.o. , to i tak - zdaniem skarżącej - obu tym podmiotom przysługiwałby status strony w postępowaniu administracyjnym w przedmiocie zmiany podmiotu odpowiedzialnego. Gdyby nawet przyjąć stanowisko, zgodnie z którym przeniesienie praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego następuje z chwilą zawarcia umowy w tym przedmiocie, to w niniejszej sprawie nie została przedstawiona umowa, na mocy której skarżąca spółka miałaby przenieść prawa i obowiązki podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego na spółkę S. W. Sp. z o.o., albowiem umowa taka nie została zawarta. W związku z tym, wbrew stanowisku organu, nie ma wątpliwości, że skarżąca spółka była stroną przedmiotowego postępowania, gdyż postępowanie to dotyczyło przysługujących jej praw i obowiązków.

Dodatkowo, zdaniem strony, decyzja, która mogłaby zostać wydana przez organ w postępowaniu o stwierdzenie nieważności, niewątpliwie rozstrzygałaby o prawach i obowiązkach skarżącej. Decyzją Ministra Zdrowia z [...] lutego 2011 r. skarżąca pozbawiona została praw i obowiązków wynikających z prawa farmaceutycznego (m.in. z art. 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Stwierdzenie nieważności tej decyzji, o co wnosiła skarżąca, spowodowałoby zatem, że te same prawa i obowiązki niejako "wróciłyby" do skarżącej. Skarżąca stałaby się ponownie podmiotem tych praw i obowiązków. Również z tego względu skarżącej przysługuje status strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia.

Odnosząc się do powyższych zarzutów należy w pierwszej kolejności przytoczyć przepis art. 32 ust. 1 Prawa Farmaceutycznego zgodnie z którym w przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.

Natomiast w myśl art. 32 ust. 2 p.f. do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będącą podstawą jego wydania.

W ocenie Sądu, analiza treści art. 32 p.f. in fine wskazuje, że stroną postępowania administracyjnego o zmianę podmiotu odpowiedzialnego będzie tylko nowy podmiot odpowiedzialny. Zdaniem Sądu wynika to z treści zdania pierwszego art. 32 ust. 2 p.f. który stanowi wprost, że wniosek składa "nowy podmiot odpowiedzialny". Takie sformułowanie przepisu ustępu 2 artykułu 32 p.f. oznacza, że ustawodawca przyjął założenie, iż przejęcie praw i obowiązków nastąpiło z chwilą - jak trafnie przyjął Prezes Urzędu -zawarcia umowy przejęcia praw i obowiązków. W rozpoznawanej sprawie miało to miejsce w dniu 16 grudnia 2010 r. bowiem na tę datę wskazuje treść dokumentu pod nazwą "zgoda" załączonego przez spółkę S. W. do wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego.

W konsekwencji należy stwierdzić , że decyzja organu o wydaniu nowego pozwolenia jest decyzją potwierdzającą stan faktyczny i prawny powstały w wyniku zawarcia umowy o przejęciu praw i obowiązków związanych z statusem podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego też Sąd nie podzielił stanowiska skarżącej, iż dopiero wydanie przez Ministra Zdrowia decyzji zmieniającej spowodowało, że utraciła ona prawa i obowiązki wynikające z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego N.. W związku z tym Sąd uznał, że skarżąca nie jest stroną postępowania, o którym mowa w art. 32 p.f.

W ocenie Sądu organ, badając przesłanki do zmiany podmiotu odpowiedzialnego sprawdza jedynie czy zostały przesłanki z art. 32 ust. 2 p.f. t.j. czy wnioskodawca dołączył umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentację będącą podstawą jego wydania. Wbrew twierdzeniom strony skarżącej organ nie może z urzędu podważać wiarygodności i skuteczności umowy o przejęciu praw i obowiązków chyba , że w toku rozpoznania tego wniosku powziął wątpliwość co do prawdziwości takiej umowy ze względów czysto formalnych (brak podpisu obu stron na umowie, podpis niezgodny z zasadami reprezentacji strony w przypadku osób prawnych itd.). Umowa o przejęciu praw i obowiązków jest, w ocenie Sądu, umową o charakterze cywilnym, w skutkach podobną do umowy o przeniesieniu wierzytelności w rozumieniu art. 510 § 1 k.c. Regulacja ta opiera się na francuskim systemie umów zobowiązujących o podwójnym skutku zobowiązująco-rozporządzającym (zob. J. Mojak, Obrót..., s. 49; E. Łętowska (w:) System prawa cywilnego, t. III, cz. 1, s. 908; W. Czachórski, Zobowiązania, 2007, s. 394-395). Zgodnie z art. 510 § 1 k.c. umowa zobowiązująca do przeniesienia wierzytelności wywołuje skutek rozporządzający ex legę (zob. też wyrok SN z 8 sierpnia 2003 r., V CK 169/02, OSP 2004, z. 10, poz. 121, s. 513). Nie ma zatem w kontekście art. 510 § 1 k.c. prawnego znaczenia to, czy strony umowy zobowiązującej do przeniesienia wierzytelności wyraziły poza tym również wolę wywołania skutku rozporządzającego, w postaci przeniesienia wierzytelności ze zbywcy na nabywcę, czy też nie (tak też Z. Radwański, A. Olejniczak, Zobowiązania, 2006, s. 357). Unormowanie art. 510 § 1 k.c. nawiązuje do regulacji art. 56 k.c, zgodnie z którym czynność prawna wywołuje skutki prawne, wynikające zarówno z jej treści, jak i przepisów ustawy (zob. J. Mojak (w:) K. Pietrzykowski, Komentarz, t. II, 2005, s. 133 - por Grzegorz Kozieł, Komentarz do art. 510 k.c., Lex).

Inaczej natomiast przedstawia się kwestia legitymacji dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego. W orzecznictwie ugruntowany jest pogląd , że przesłanki dotyczące interesu prawnego strony w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji należy rozumieć szerzej niż ma to miejsce w przypadku postępowania zwykłego. Dlatego też stronami postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji będą nie tylko strony, które uczestniczyły w wydaniu kwestionowanej decyzji lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Tak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 12 stycznia 1994 r., sygn. akt II SA 2164/92, Lex nr 10557 (por. także wyrok NSA z 15 września 2000, sygn. akt IV SA 2328/99, nie publ.). Jest to konsekwencja rozpoznawania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do załatwionej weryfikowaną decyzją.

W wyroku z dnia 2 marca 2007 r. sygn. akt II OSK 347/06 Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że nie ma jednoznacznych i uniwersalnych zasad w zakresie posiadania przymiotu strony i interesu prawnego na tle art. 28 k.p.a., które by można zastosować automatycznie w każdej sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej. Nie zawsze bowiem osoba, która miała przymiot strony w postępowaniu zwykłym, musi mieć ten przymiot w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji i odwrotnie. W każdej sprawie te kwestie należy rozważyć indywidualnie, odpowiadając sobie na pytanie, jakiego interesu prawnego, czy faktycznego, mogłyby dotyczyć skutki ewentualnego stwierdzenia nieważności kwestionowanej decyzji, to powinni też wyjaśnić skarżący, jako wnioskujący o stwierdzenie nieważności decyzji (Lex nr 340207).

Naczelny Sąd Administracyjny niejednokrotnie wypowiadał się również na temat rozumienia pojęcia "interes prawny". M.in. w wyroku z dnia 19 marca 2002 r. (IV SA 1132/00, niepubl.) stwierdzono, że "Istotą interesu prawnego jest jego związek z konkretną normą prawa materialnego, z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje racje. Może to być norma należąca do prawa administracyjnego bądź do innych gałęzi prawa, na przykład prawa cywilnego".

W ocenie składu orzekającego - w świetle ustawy Prawo farmaceutyczne, przyjęcie, że skarżąca nie miała statusu uczestnika postępowania w sprawie zmiany podmiotu odpowiedzialnego ww. pozwolenia nie wyklucza istnienia jej interesu prawnego w sprawie o stwierdzenie nieważności tej decyzji zmieniającej jako "starego" podmiotu odpowiedzialnego. Powyższa kwestia została całkowicie pominięta przez organ przy rozpoznawaniu niniejszej sprawy.

Reasumując Sąd zauważa, że Prezes Urzędu wydając zaskarżone postanowienia dopuścił się naruszenia przepisów postępowania administracyjnego poprzez pominięcie oddzielnego zbadania interesu prawnego skarżącej w zgłoszeniu żądania stwierdzenia nieważności decyzji zmieniającej. W konsekwencji przedwcześnie odmówiono wnoszącej skargę legitymacji do bycia stroną postępowania przewidzianego w art. 156 k.p.a. Tymczasem organ w takim postępowaniu ma możliwość ewentualnego usunięcia wątpliwości czy np. umowa o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego nie narusza prawa. Oczywistym jest, że w takich sytuacjach nowy podmiot odpowiedzialny nie będzie zainteresowany wszczęciem postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji zmieniającej.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ powinien wyjaśnić kwestę interesu prawnego "starego" podmiotu odpowiedzialnego w żądaniu wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności decyzji o zmianie podmiotu odpowiedzialnego biorąc pod uwagę wskazane wyżej okoliczności oraz zarzuty zawarte we wniosku o stwierdzenie nieważności. Rozważenia wymaga w szczególności kwestia granic ingerencji organu administracji w umowy cywilnoprawne zawierane przez strony w związku z przejęciem praw i obowiązków, o których mowa w art. 32 p.f.

W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. 2012 r., poz. 270, dalej jako p.p.s.a.) Sąd uchylił zaskarżone postanowienie oraz postanowienie utrzymane nim w mocy. Stwierdzając, że postanowienia te nie podlegają wykonaniu Sąd działał na podstawie art. 152 p.p.s.a. O zwrocie kosztów postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.