Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1536/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-11-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1 pkt 2 - 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H, Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę


UZASADNIENIE

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., Nr [...], na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm., dalej: "k.p.a.") w związku z art. 30 ust. 1 pkt. 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 2 z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku S. KG z siedzibą w H. , Niemcy (nazywanego dalej skarżącym), utrzymał w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r., Nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., Nr [...] po rozpatrzeniu wniosku skarżącego z dnia 6 stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...]. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego (zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

W dniu 2 stycznia 2008 r. skarżący złożył dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia 21 lutego 2008 r. skarżący został wezwany przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.

W odpowiedzi na wezwanie skarżący w dniu 14 marca 2008 r. złożył wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia 23 kwietnia 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną oceną dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej złożonej przez stronę w procesie dostosowywania do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne dla produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, wezwał stronę do uzupełnienia przedstawionej dokumentacji. O uzupełnienie wniosku z dnia 14 marca 2008 r. wystąpił również Minister Zdrowia pismem z dnia 12 maja 2008 r.

Uzupełnienie dokumentacji zostało przesłane przez skarżącego przy piśmie z dnia 28 maja 2008 r.

Pismem z dnia 30 czerwca 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie art. 8 ust. 1a pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, wezwał skarżącą Spółkę o uzupełnienie dokumentacji.

Strona ustosunkowała się do ww. wezwania pismem z dnia 31 lipca 2008 r.

Pismem z dnia 29 lipca 2008 r. skarżący, odpowiadając na wezwanie z dnia 23 kwietnia 2008 r. dotyczące uzupełnienia dokumentacji chemicznej, farmaceutycznej i biologicznej złożonej w procesie dostosowania do wymagań ustawy – Prawo farmaceutyczne dla produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, przesłał żądaną dokumentację wraz z wyjaśnieniami.

Pismem z dnia 16 września 2008 r. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych poinformował stronę, że przedstawiony materiał dowodowy uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego w procesie dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego dla produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia 30 września 2008 r. skarżący obszernie ustosunkował się do stanowiska zawartego w piśmie z dnia 16 września 2008 r., wnosząc o zasięgnięcie opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, w którym zasiadają doświadczeni eksperci z zakresu homeopatii.

W wyniku przeprowadzonego postępowania Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Nr [...] odmówił przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącego dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku gdyż strona:

1) nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcia odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Przedmiotowy produkt leczniczy nie spełnia powyższych przesłanek. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji, zdaniem organu, narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną,

2) przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniałyby bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych.

Pismem z dnia 8 grudnia 2008 r. strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

W uzasadnieniu wniosku zarzuciła organowi działanie, które nie znalazło oparcia w przepisach prawa, brak podejmowania wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego, prowadzenie postępowania w sposób niepogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz niepogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli. Nadto, organ nie zapewnił stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, pominął wnioski dowodowe, nie rozpatrzył całego materiału dowodowego, uznając okoliczności za udowodnione bez oceniania całokształtu materiału dowodowego. Strona zarzuciła naruszenie art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia, po ponownym rozpatrzeniu sprawy, w decyzji z dnia [...] sierpnia 2009 r. nie podzielił argumentów podniesionych przez stronę, uznając, że w trakcie prowadzonego postępowania zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Minister podkreślił, że w sprawach, których przedmiotem postępowania są produkty lecznicze, organ przyznaje pierwszeństwo interesowi pacjentów nad słusznym interesem strony.

Zdaniem organu, uzasadnienie prawne i faktyczne decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. spełniało przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto, strona miała zagwarantowane prawo czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Była ona wzywana do uzupełnienia braków oraz do składania dowodów i wyjaśnień.

Organ wyjaśnił, iż przed wydaniem decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. nie przeprowadził dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych. Uznał bowiem, że wszystkie okoliczności zostały wyjaśnione skoro sprawa była wielokrotnie badana, zarówno przez specjalistów z dziedziny farmacji i medycyny zatrudnionych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez zewnętrznych ekspertów mających wiedzę z zakresu produktów leczniczych homeopatycznych.

Jednakże, rozstrzygając sprawę na skutek wniosku o ponowne jej rozpatrzenie, zwołano Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na posiedzeniu w dniu [...] kwietnia 2009 r. jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Organ zauważył również, że pismem z dnia 16 września 2008 r. strona została również pouczona o przysługującym jej prawie do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań przed wydaniem przez Ministra Zdrowia decyzji rozstrzygającej co do istoty sprawę. Tym samym, organ zastosował się do treści art. 10 § 1 k.p.a., nawet jeżeli stosownego pouczenia udzielił Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie Prezes Urzędu). Minister Zdrowia, w zakresie kompetencji Prezesa Urzędu odwołał się do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 listopada 2005 r. sygn. akt. I SAB/Wa 179/05, który z kolei odwołał się do wyroku Trybunału Konstytucyjnego z dnia 13 listopada 2003 r. sygn. akt K 51/02. Ponadto, zgodnie z art. 8 ust. 1 Prawa farmaceutycznego - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu. Tak więc, Prezes Urzędu jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Raport ten nie jest dowodem w rozumieniu przepisów kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. Zatem Prezes ma kompetencję do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Przechodząc do oceny produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań, Minister Zdrowia podał, że został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.), zgodnie z którą świadectwa dopuszczenia do obrotu wydawane były przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Podmiot, składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego był zobowiązany do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Strona zobowiązana była do przedstawienia dokumentacji tego produktu leczniczego na podstawie załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68),

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

Odnosząc powyższy stan prawny do rozpoznawanej sprawie, organ wskazał, że w zakresie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej przedstawiono strona przedstawiła następujące dane:

Część III. Dokumentacja farmakologiczno-toksykologiczna

III A. Toksyczność

III A1. Badania toksyczności po podaniu jednorazowym – przedstawiono dane dotyczące toksyczności ostrej po podaniu dożylnym [...] (a nie [...]) u szczurów. Przedstawione dane dotyczą innej potencji A. niż obecna w ocenianym produkcie, powinno się przedstawić badania toksyczności po podaniu jednorazowym dotyczące produktu ocenianego, a nie "podobnego",

III A2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIB. Funkcje rozrodcze - płodność i ogólna zdolność do rozrodu - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIC. Toksyczność dla zarodka, płodu i okołoporodowa - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIID. Potencjał mutagenny - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIE. Potencjał rakotwórczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF. Farmakodynamika

IIIF1. Efekty farmakodynamiczne związane ze wskazaniami - nie przedstawiono wskazań, nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF2. Farmakodynamika ogólna - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIF3. Interakcje z innymi lekami - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IIIH. Tolerancja miejscowa, jeśli dotyczy - przedstawiono dane dotyczące tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym u królików, dane bez znaczenia przy parenteralnej drodze podania,

IIIQ. Inne informacje - nie przedstawiono

IIIR. Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego/ekotoksyczność w przypadku produktów innych niż GMO - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

Część IV Dokumentacja kliniczna

IV A. Farmakologia

IV A1. Farmakodynamika - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV A2. Farmakokinetyka - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B. Doświadczenie kliniczne

IV B1. Badania kliniczne

Minister Zdrowia podkreślił, że przedstawione w tym punkcie przez stronę badania obserwacyjne nie dotyczą tylko postaci iniekcyjnej produktu (dotyczą również innych postaci produktu: kapsułek, tabletek, czopków i kropli doustnych), przeprowadzone są na niejednorodnej grupie pacjentów z różnymi stanami chorobowymi, badania nie są prowadzone zgodnie z zasadami ICHGCP (International Conference on Harmonisation for Good Clinical Practice) i w związku z tym nie mogą być traktowane jako obiektywne badania naukowe pozwalające na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu ocenianego. Przedstawiono opis badania, a nie protokół i raport z badania, co jest niezgodne z odpowiednimi przepisami ustawy – Prawo farmaceutyczne.

IV B2. Doświadczenia po wprowadzeniu na rynek, jeżeli dotyczy - nie przedstawiono danych/nie przedstawiono uzasadnienia dotyczącego braku danych na ten temat,

IV B3. Opublikowane i niepublikowane doświadczenia, inne niż określone w pkt. 1, takie jak próby patogenetyczne, zbiór pojedynczych przypadków pozwalający na ocenę naukową lub naukowo udokumentowany eksperyment medyczny.

Organ ocenił, że przytoczone przez stronę doniesienia nie dotyczą postaci iniekcyjnej produktu [...]. W związku z tym, nie mogą być wzięte pod uwagę przy ocenie bezpieczeństwa parenteralnego podania preparatu. Strona nie udowodniła, że warto narażać pacjenta na iniekcję, czyli podanie inwazyjne, naruszające ciągłość powłok, ponieważ przy tej drodze podania osiągnie się większą skuteczność (szybszą penetrację do tkanek, odpowiednie stężenie lecznicze we krwi itd.).

Minister Zdrowia podkreślił, że skarżący w tzw. formularzu harmonizacyjnym, będącym częścią wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, zadeklarował następującą kategorię produktu: produkt leczniczy inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie w proponowanej Charakterystyce Produktu Leczniczego nie przedstawiono wskazań leczniczych, choć zaznaczono, że jest wydawany na receptę. Natomiast produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Prawa farmaceutycznego powinien mieć wskazania lecznicze i uzasadnienie tych wskazań za pomocą aktualnych danych literaturowych i/lub badań klinicznych, zgodnie z art. 10 powoływanej ustawy.

Organ zauważył, że ocenie podlegają dane dotyczące skuteczności stosowania produktu w proponowanych wskazaniach i na tej podstawie dokonywana jest ocena i weryfikacja druków informacyjnych. Strona zaś nie przedstawiła pełnych danych mogących posłużyć do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa przedmiotowego produktu.

Minister Zdrowia nie zaprzeczył, że produkt leczniczy [...], roztwór do wstrzykiwań był dopuszczony do stosowania przy parenteralnej drodze podania. Jednakże zgodnie z aktualnym stanem wiedzy, taka droga podania przedmiotowego produktu leczniczego nie znajduje uzasadnienia.

Organ wskazał, że autorzy raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego podkreślają, że właściwości farmakologiczne (farmakodynamiczne i farmakokinetyczne) produktów leczniczych homeopatycznych nie są znane. Nie zmieniła tego stanowiska informacja skarżącej na temat konferencji, która odbyła się w dniu 5 stycznia 2008 r. w S., gdzie przedstawiono wstępne wyniki badań na temat wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego [...] na wzrost ekspresji genów odpowiedzialnych za syntezę receptorów TLR2 i TLR4 w miazdze zęba. W ocenie organu powyższa informacja nie można było wziąć pod uwagę jako próba wyjaśnienia mechanizmu działania leku homeopatycznego, gdyż nie spełniała ona kryteriów doniesienia wstępnego zarówno z formalnego jak i naukowego punktu widzenia.

Minister Zdrowia podkreślił, że pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu dożylnie lub domięśniowo czy podskórnie - zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Podanie parenteralne leku jest zawsze inwazyjne. Narusza ciągłość tkanek pacjenta, a więc musi być klinicznie uzasadnione i jak to zostało wcześniej stwierdzone musi dotyczyć przypadków, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku.

Organ zauważył, iż brak danych, np. w postaci raportów farmakologiczno-toksykologicznego i klinicznego, dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu [...] dotyczy całej populacji, w tym grup szczególnego ryzyka takich, jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu w tych grupach pacjentów.

Minister Zdrowia podał, że we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy strona przedstawiała dwie publikacje: dr W. Stocka, zamieszczoną w "Deutsche Apotheker Zeitung" zatytułowaną "Homeopatyczne preparaty iniekcyjne" i "Safety of Homeopathic Injectables for Subcutaneus Administration as Used in Homeopathic and Antroposophic Medicine". Obie publikacje były wzięte pod uwagę przy ocenie produktu, z tym że ze względu na bardzo niski stopień wiarygodności przedstawionych w nich danych oraz fakt, że opisują wyłącznie drogę podania, nie odnosząc się do konkretnie podawanej substancji czynnej, nie mogły wpłynąć na zmianę negatywnej opinii Prezesa Urzędu.

Minister Zdrowia zwrócił uwagę na nieścisłość w wyjaśnieniach strony podanych w piśmie z dnia 30 września 2008 r. w porównaniu z informacją zawartą w punkcie 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz oznakowaniu opakowania zewnętrznego, z której wynikać miało, że leczenie rozpoczyna się od stosowania 1 ampułki co 2 tygodnie; w razie potrzeby dawkowanie można zwiększyć, stosując maksymalnie 1 ampułkę raz na tydzień w formie zastrzyków domięśniowych, śródskórnych, podskórnych i dożylnych. Jedna ampułka zawiera 1 ml produktu. Tymczasem we wspomnianym piśmie strona zakwestionowała, aby zalecała podawanie śródskórne 1 ml produktu. Organ nie znalazł podstaw, aby na lekarza przerzucać odpowiedzialność za dobór właściwej dawki produktu przy wstrzyknięciu, wskutek błędnego pouczenia co do dawkowania leku.

Okoliczność ta była istotna w sytuacji, gdy właściwości farmakologiczne produktu nie są znane. Stosowanie inwazyjne, parenteralne produktu zawierającego w składzie grzyb A. w potencji [...], zgodnie z aktualnym stanem wiedzy nie znajduje uzasadnienia. Ryzyko stosowania, szczególnie przy parenteralnej, tj. domięśniowej, śródskórnej i podskórnej drodze podawania, przewyższa ewentualną korzyść leczniczą, której nie wskazano.

Organ zauważył, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. na spotkaniu Zespołu Specjalistów z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych d.s. oceny dokumentacji, składanej przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego uchwałą nr [...] podtrzymano decyzję eksperta oceniającego dokumentację przedkliniczną i kliniczną ww. produktu w kwestii utrzymania w mocy zaskarżonej decyzji Ministra Zdrowia o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia.

Pismem z dnia 3 października 2009 r. S. KG (nadanym w urzędzie pocztowym w dniu 5 października 2009 r.) wystąpiła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie ze skargą na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. znak: [...], wnosząc o stwierdzenie nieważności w całości wspomnianej decyzji Ministra Zdrowia bądź o uchylenie decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania.

Zaskarżonej decyzji Spółka zarzuciła naruszenie:

art. 6 k.p.a. - poprzez działanie nieoparte na przepisach prawa, polegające na stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania oraz uchylonych w toku postępowania;

art. 8 k.p.a. - poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej obywateli.

Uzasadniając zarzuty naruszenia przepisów postępowania administracyjnego, w tym, art. 6 k.p.a. oraz art. 8 k.p.a., strona podała, że organ przeprowadził postępowanie w oparciu o nieobowiązujące w momencie orzekania przepisy lub przepisy, które nie znajdowały zastosowania w sprawie.

Skarżący wskazał na rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów, które przestało obowiązywać w dniu 2 maja 2005 r. (rozporządzenie zostało uchylone przez art. 11 i ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2004 r. Nr 92 poz. 882), w związku ze zmianą prawa zawartą w art. 1 pkt 13 tej ustawy) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta, które przestało obowiązywać w dniu 1 maja 2007 r. Rozporządzenie zostało uchylone przez art. 1 pkt 20 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2007 r. Nr 75 poz. 492) Na podstawie powyższego przepisu zmieniono art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie rozporządzenie to nie znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Nadto, skarżący uzasadniając zarzuty potwierdzające wadliwość postępowania, wskazał na dualizm przepisów obowiązujących w trakcie prowadzonego przez organy postępowania, dotyczących wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań oraz sposobu i formatu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W okresie od złożenia wniosku o wydanie decyzji dotyczącej przedłużenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego do czasu zamknięcia postępowania dowodowego formalnie obowiązywały dwa rozporządzenia: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. Nr 160, poz. 1358), wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne (którego organ nie stosował) oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154, poz. 1506), wydane na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Ponadto, od 1 maja 2007 r. obowiązywał w zmienionym brzmieniu art. 17 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Oba rozporządzenia przestały obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. na mocy art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, tymczasem ostatnia czynność dokonana w sprawie miała miejsce w dniu 16 września 2008 r. Do tego czasu organ działał na podstawie przepisów tylko jednego z tych rozporządzeń, bowiem zarówno format dokumentacji produktu leczniczego dołączonej do wniosku o przedłużenie pozwolenia, jak i wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań były formułowane na postawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. Informacje w tym zakresie funkcjonowały na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, do której odsyłało Ministerstwa Zdrowia.

Zatem w toku pierwotnego postępowania mogły być stosowane przepisy Rozdziału 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r., inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutyczne. Organ stosował przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r., posługując się szczegółowym sposobem przedstawiania dokumentacji dla produktów homeopatycznych, innych niż te, o których mowa w art. 21 Prawa farmaceutycznego, określonym w załączniku nr 2 do tego rozporządzenia. W części trzeciej załącznika ustanowiono zasady prezentacji dokumentacji toksykologiczno-farmakologicznej, przy czym dokumentacja miała dotyczyć: "surowców homeopatycznych i roztworów macierzystych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak: repertoria i Materia Medica wyd. Boericke, Clarke, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin, Charette, i nie posiadają monografii w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei homeopatycznej". Strona mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej zaprezentowała odpowiednią dokumentację niekliniczną (toksykologiczną i farmakologiczną) stosownie do wymogów określonych w tym załączniku oraz stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Podobnie rzecz się miała z dokumentacją kliniczną - część czwarta załącznika do rozporządzenia - zatytułowaną "DOKUMENTACJA KLINICZNA - jeżeli dotyczy - specyficzna dla homeopatii". Prezentacja tej dokumentacji, tak jak poprzednio, dotyczyć miała "leczniczych produktów homeopatycznych wytworzonych z roztworów macierzystych i surowców homeopatycznych, które nie są znane, które dotychczas nie były stosowane i nie są opisane w literaturze homeopatycznej takiej jak np. Materia Medica Boericke, Charette, Ciarkę, Kent, Leeser, Mezger, Staufer, Voisin".

Strona uznała, że zaprezentowała także odpowiednią dokumentację kliniczną, stosownie do wymogów omawianego rozporządzenia, ponadto stosownie do wymogów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady mimo, iż jej produkty lecznicze są znane, stosowane i opisane w literaturze homeopatycznej.

Skarżący wskazał również, że rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek przestało obowiązywać w dniu 2 listopada 2008 r. Rozporządzenie to zostało uchylone przez art. 1 pkt 35 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne. Na podstawie bowiem tego przepisu zmieniono art. 26 ust. 2 Prawa farmaceutycznego i odpadła podstawa prawna, na której wydano to rozporządzenie. Jednocześnie rozporządzenie to znalazło się w katalogu przepisów wykonawczych określonym w art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, który przedłużał moc obowiązującą przepisów wykonawczych wydanych na podstawie ustawy - Prawo farmaceutyczne, zatem jego moc obowiązująca została przedłużona o 18 miesięcy od chwili wejścia w życie ustawy zmieniającej. Ustawa ta weszła w życie z dniem 1 maja 2007 r., a 18 miesięcy upłynęło z dniem 1 listopada 2008 r. Zatem od dnia 2 listopada 2008 rozporządzenie nie obowiązuje.

art. 7 k.p.a. - poprzez nie podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

art. 9 k.p.a. - poprzez nienależyte i nie wyczerpujące informowanie strony o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

art. 10 § 1 k.p.a. - poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Skarżący wskazał, że organ był zobowiązany umożliwić mu wypowiedzenie się co do treści "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", w którym pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, występujący jednocześnie jako ekspert, lekarz medycyny uznał, że w przypadku dokonania korekt i uzupełnień w dokumentacji, a przede wszystkim zmiany drogi podania oraz kategorii produktu ocenę dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej można by uznać za zakończoną pozytywnie. Stosowna informacja ze strony organu wpłynęłaby na zastosowanie innej drogi podania leku, do czego strona, wobec negatywnego nastawienia Urzędu w stosunku do iniekcji byłaby skłonna się przychylić. Z praktyki medycznej bowiem wiadomo, że ampułki [...] zamiast podawania w formie zastrzyków bardzo często podawane są pacjentom doustnie (do wypicia lub w formie inhalacji), bądź to wcierane przez skórę. Strona była także w stanie rozwiać pozostałe wątpliwości eksperta.

Strona została pozbawiona możliwości ustosunkowania się także do treści dokumentu z dnia [...] marca 2009 r. zawierającego uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia. Dokumentu, który w istocie był raportem Prezesa Urzędu, na podstawie którego Minister Zdrowia podejmuje decyzję o dopuszczeniu do obrotu bądź niedopuszczeniu. Dokument ten został sporządzony w krótkim czasie po sporządzeniu "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", przy czym zawiera całkowicie odmienną treść od treści protokołu. Strona zauważyła, że uzasadnienie merytoryczne odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia, które stanowi podstawę decyzji Ministra Zdrowia, zostało sporządzone prawie 3 tygodnie przed odbyciem posiedzenia Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, na którym Urząd miał zasięgnąć opinii tego Zespołu. Takie postępowanie sugeruje, że stanowisko Urzędu było z góry przesądzone i niezależne od treści przedstawionej później opinii, wywierając presję na członków Zespołu przy formułowaniu negatywnej opinii.

Skarżący wskazał na identyczność uzasadnień merytorycznych odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia dotyczących siedemnastu iniekcji homeopatycznych produkowanych przez firmę S. . Zawierają jedynie drobne różnice w zakresie niektórych danych. W dokumentach tych organ nie bierze pod uwagę istotnych różnic pomiędzy produktami wynikających z różnych badań klinicznych, różnych publikacji naukowych, zawartości różnych mikroorganizmów. Uzasadnienia merytoryczne odmowy powielone zostały według jednego wzorca – dokumentu dotyczącego produktu M. [...] sporządzonego już w dniu [...] stycznia 2009 r.

Skarżący podał, że w dniu [...] kwietnia 2009 r. odbyło się posiedzenie Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, z którego sporządzono protokół. W posiedzeniu wzięło udział pięciu członków zespołu doradczego. Jednakże jedynie dwoje spośród członków Zespołu to lekarze homeopaci. W posiedzeniu wzięło nadto udział siedmioro pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zatem więcej niż samych członków Zespołu Doradczego. O posiedzeniu strona nie została nigdy zawiadomiona. Także po odbyciu posiedzenia do strony przed wydaniem decyzji nie dotarła informacja o tym, że takie posiedzenie miało miejsce, nigdy także przed wydaniem decyzji nie udostępniono stronie protokołu z posiedzenia. Strona zatem nie miała żadnych możliwości ustosunkowania się do treści protokołu, nie miała możliwości zaprezentowania Zespołowi Doradczemu swoich racji, nie miała możliwości odpowiedzenia na pytania i wątpliwości.

Skarżący podkreślił, że z Protokołu z posiedzenia wynika, że członków Zespołu doradczego nie zapoznano z całością dokumentacji 17 produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z firmy S. (dokumentacja ta liczy ok. 2000 stron). Nadto, członkowie Zespołu doradczego zostali podczas posiedzenia wprowadzeni w błąd przez niektórych pracowników Urzędu biorących udział w posiedzeniu co do podstawowych informacji o produktach firmy S. , co z pewnością musiało mieć istotny wpływ na ich decyzję podczas głosowania.

Skarżący stwierdził, że błędne informacje przekazywane podczas posiedzenia, które odbyło się w dniu [...] kwietnia 2009 r. przez członków zespołu świadczą o rażących błędach w ustaleniach faktycznych w toku postępowania i przesądzają o naruszeniu art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego oraz art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za udowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego i wbrew oczywistej jego treści. Skarżący wskazał na niezgodne z przedłożoną przez niego dokumentacją, oświadczenia złożone przez ekspertów podczas posiedzenia Zespołu, zgodnie z którymi produkty skarżącej Spółki zarejestrowane są jedynie w RPA i Szwajcarii, zaś "Polska byłaby jedynym krajem Unii, który dopuściłby tego rodzaju produkty".

art. 78 § 1 k.p.a. - poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia dowodu w zakresie określonym przez Stronę, którego przedmiotem była okoliczność mająca znaczenie dla sprawy;

art. 79 § 1 i 2 k.p.a. - poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu dowodu;

art. 80 k.p.a. – poprzez uznanie okoliczności za nieudowodnione bez ocenienia całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenia się rażących błędów w ustaleniach faktycznych,

art. 81 k.p.a. - poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała możliwości wypowiedzenia się co do przeprowadzonych dowodów;

art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. - poprzez liczne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a w szczególności nie odniesienie się do zarzutu braku zastosowania art. 16 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Organ w ogóle nie odniósł się w uzasadnieniu skarżonej decyzji do podanego zarzutów oraz zarzutu naruszenia art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, czym naruszył także art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w związku z art. 140 k.p.a. poprzez istotne braki w uzasadnieniu faktycznym i prawnym decyzji;

art. 16 ust. 1 Prawa farmaceutycznego (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE L. 01.311.67 ze zm.) poprzez ich niezastosowanie. Tymczasem, z przedstawionej przez stronę dokumentacji wynika, że [...], roztwór do wstrzykiwań został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w wielu krajach, w tym: w Niemczech od dnia [...] sierpnia 1980 r. - ponad 29 lat, we Włoszech od dnia [...] kwietnia 1998 r. - ponad 11 lat, oraz w wielu innych krajach. Od kilkunastu lat jest bezpiecznie stosowany u pacjentów. Na świecie nie zanotowano dotąd żadnego przypadku stworzenia jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia, a tym bardziej życia pacjentów mimo sprzedaży i zastosowania co najmniej 860 tys. iniekcji [...].

przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

W ocenie strony, niezastosowanie przez organ art. 17 ust. 2 Prawa farmaceutycznego, a w konsekwencji nie zastosowanie przepisów zawartych w załączniku I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady stanowi o rażącym naruszeniu tych przepisów z tego względu, iż przepisy te stanowić winny podstawę dla sporządzenia najistotniejszej części dokumentacji harmonizacyjnej.

Strona uznając, że pierwszeństwo winny mieć zasady sformułowane w załączniku nr I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przed rozporządzeniami, dołączyła do wniosku dokumentację, która czyniła zadość wymogom określonym także w tym załączniku. Organ w ogóle nie odniósł się do tych okoliczności. Mając na uwadze szczególne regulacje dotyczące przypadków ugruntowanych zastosowań medycznych, a także szczególne regulacje dotyczące samych produktów leczniczych homeopatycznych, zawarte w załączniku nr I, organ powinien uznać, że dołączając sprawozdania z wyników badań nieklinicznych i klinicznych, strona dołożyła większej staranności niż wymagana przepisami. Organ zignorował również zaprezentowane przez stronę wyniki badań, poczynając od procesu produkcji (produkt pozbawiony jest zanieczyszczeń, toksyn, metali ciężkich zanieczyszczeń mikrobiologicznych) poprzez badania toksykologiczne na zwierzętach (badania toksyczności ostrej po podaniu dożylnym, badania nadwrażliwości oraz test tolerancji miejscowej po podaniu podskórnym), badania te zostały wykonane w atestowanych laboratoriach przy zastosowaniu właściwych metod badawczych. Zignorowano także raport toksykologiczny dr R. W., w którym uzasadniono bezpieczeństwo stosowania leku oraz brak ryzyka działania mutagennego, karcinogennego, a także genotoksycznego. Organ i ekspert w ogóle nie uwzględnili homeopatycznego charakteru leku. Jednocześnie skarżący podkreślił, że raport dr R. W. został przygotowany zgodnie z paragrafem 24 AMG i jest bardzo wyczerpujący, zawiera 57 pozycji piśmiennictwa. Organ nie zakwestionował wyników ani metodyki przeprowadzonych badań, ani danych toksykologicznych zawartych w cytowanym piśmiennictwie. Jednakże wbrew prezentowanym danym organ kwestionował bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego leku.

Zdaniem skarżącego, nie ulega wątpliwości, że stosownie do treści przywołanych przepisów organ zobowiązany był uznać ugruntowane zastosowanie medyczne produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań, ze względu na to, że lek ten używany jest w krajach Unii Europejskiej i EFTA przez okres od 10 lat do blisko 30 lat (odpowiedni czas stosowania), w leczeniu na świecie zastosowano ponad 860 tys. ampułek tego leku (imponujący aspekt ilościowy), a nadto posiada literaturę naukową medyczną, w tym dwie prace doktorskie w Polsce (wysoki stopień naukowego zainteresowania), przy czym dane przedstawiane w literaturze są spójne (całkowita spójność ocen naukowych);

art. 21 ust 1 Prawa farmaceutycznego oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

Zdaniem skarżącego art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dopuszcza uproszczoną procedurę tylko dla produktów leczniczych homeopatycznych spełniających łącznie trzy wymienione w tym przepisie przesłanki, zatem inne produkty lecznicze homeopatyczne winny być poddane zwykłej procedurze, z uproszczeniami przewidzianymi w innych przepisach. Skoro w zwykłej procedurze przewiduje się możliwość rezygnacji z obowiązku przedstawienia przez podmiot odpowiedzialny wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, to rezygnacja z tego wymogu dotyczy także produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Wszelkie ewentualne wątpliwości takiego rozumienia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, rozwiewa treść przepisów Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, na podstawie której skonstruowano ustawę - Prawo farmaceutyczne. Strona w przedmiotowej sprawie, przykładając większą niż wymagana przepisami staranność, oprócz publikacji z piśmiennictwa naukowego przedstawiła także wyniki badań nieklinicznych i/lub klinicznych, do przedstawienia których, zgodnie z treścią przytoczonego przepisu nie była zobowiązana. Strona uczyniła to w odniesieniu do przedmiotowego leku [...] oraz w analogicznych sprawach dotyczących innych iniekcji pochodzących z firmy S. (A. i inne).

Skarżący zarzucił również, że zarówno ekspert w swoim raporcie, jak i Minister Zdrowia w decyzji twierdząc, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 ustawy - Prawo farmaceutyczne musi mieć wskazania lecznicze, naruszyły w sposób rażący powyższy przepis, gdyż wymienione w nim przesłanki stanowią koniunkcję, a zatem musza być spełnione łącznie, aby produkt leczniczy homeopatyczny na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. Brak choćby jednej z trzech przesłanek powoduje, że produkt leczniczy homeopatyczny nie będzie na podstawie tego przepisu podlegał uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu, a zatem będzie produktem leczniczym homeopatycznym innym niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W przypadku przedmiotowych iniekcji homeopatycznych (dotyczy to wszystkich 17 dotychczas dopuszczonych do obrotu w Polsce iniekcji firmy S. ) dwie przesłanki spełnione są całkowicie: po pierwsze przedmiotowe produkty lecznicze homeopatyczne w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania, po drugie charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo stosowania. Jedynie przesłanka wymieniona w punkcie 1 art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie jest spełniona, bowiem droga podania obejmuje podanie dożylne, domięśniowe, podskórne i śródskórne.

Organ zatem dopuścił się rażącego naruszenia prawa polegającego na błędnej interpretacji art. 21 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. Jednocześnie wyciągnął z tego faktu niekorzystne konsekwencje dla strony podnosząc, obok innych zarzutów, zarzut braku wskazań do stosowania jako jedną z przyczyn uniemożliwiających dopuszczenie do obrotu w Polsce [...] - roztwór do wstrzykiwań oraz pozostałych 16 iniekcji firmy S. .

Skarżący podał, że wszystkie leki wytwarzane przez S. , także te dopuszczone do obrotu w Polsce, spełniające wymogi art. 21 ust. 1 Prawa farmaceutycznego: krople, tabletki, kapsułki, maści i czopki, jak i przedmiotowe iniekcje (czyli produkty lecznicze homeopatyczne inne niż określone w art. 21 ust. 1 cyt. ustawy), są wydawane w każdym przypadku na receptę lekarską. W żadnym z tych leków nie ma wskazań. Tak więc to zawsze lekarz decyduje w jakich wskazaniach klinicznych powinny być zastosowane. Tymczasem, w przedmiotowej sprawie, w przypadku kropli organ i ekspert urzędu pozostawiają lekarzowi decyzję dotyczącą wyboru wskazań, zaś w przypadku roztworu do wstrzykiwań prawa do podejmowania takiej decyzji lekarza pozbawiają. Nadto, w opinii skarżącego, nieuprawnione jest stanowisko organu, zgodnie z którym lekarz nie wie, ile leku można podać podskórnie. Prowadzi ono do naruszenia ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty oraz przepisy Kodeksu etyki lekarskiej.

Skarżący zakwestionował stanowisko organu, który odmówił uznania jako dowodu (brak spełnienia kryteriów doniesienia naukowego) w sprawie informacji na temat wyników badań dotyczących wpływu podania domięśniowego produktu leczniczego N. [...], która została podana na konferencji w S. w dniu 5 stycznia 2008 r. Jednocześnie podkreśliła, że pismem dnia 31 sierpnia 2009 r. przedstawiła nowe dowody w postaci rozprawy doktorskiej doktor I. W. oraz "Uzupełniający raport eksperta" prof. dr hab. B. C., w których zawarto wyniki badań obrazujące dużą skuteczność kliniczną leku N. [...] roztwór do wstrzykiwań oraz dane dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania.

przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV wstęp rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 154 poz. 1506), poprzez ich niezastosowanie; a także naruszenie innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Pismem z dnia 4 stycznia 2010 r. Minister Zdrowia wniósł obszerną odpowiedź na skargę, wnosząc o jej oddalenie oraz podtrzymując swoje stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Ustosunkowując się do zarzutów skargi, organ podał m.in., że podmiot odpowiedzialny nie wnosił o rozpatrzenie produktu jako produktu o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. w oparciu o art. 16 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W procesie dostosowania dokumentacji do wymagań ustawy - Prawo farmaceutyczne oceny dokonywano w oparciu o stan prawny na dzień 1 maja 2004 r. Z tego względu formularz harmonizacji dokumentacji dołączony do wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia zawierał odniesienia do poprzedniej wersji ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W formularzu harmonizacji dokumentacji podmiot odpowiedzialny miał możliwość zaznaczenia kategorii: Produkt leczniczy, zawierający substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15, ust. 1 pkt.2 ustawy), ale tego nie uczynił. Nie przedstawił też dokumentacji, zgodnej z art. 15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1), nie wykazał, że produkt zawiera substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 21 Prawa farmaceutycznego, z uwagi na to, że rozpatrywany produkt powinien być traktowany w sposób szczególny (uproszczony) tylko dlatego, że jest produktem homeopatycznym, organ podał, że postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwań) i droga podania (dożylna, domięśniowa, podskórna i śródskórna), uniemożliwiają rozpatrzenie produktu zgodnie ze wskazanym przepisem, mają jednocześnie kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu. Zatem, nieuzasadniona jest opinia strony, że produkt ten jest już z definicji bardziej bezpieczny od allopatycznych środków leczniczych, co zostało wykazane w uzasadnieniu decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.

Odpowiadając na zarzut strony, że nie dostarczono jej "Protokołu oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej", uniemożliwiając tym samym odniesienie się do postulatów zawartych w protokole eksperta, organ stwierdził, że wspomniany Protokół jest dokumentem wewnętrznym Urzędu i nie jest on nigdy przekazywany bezpośrednio stronie. Natomiast, na podstawie oceny zawartej w protokole formułowana jest treść pisma do podmiotu odpowiedzialnego. Propozycja pozytywnego załatwienia sprawy sugerowana przez eksperta w "Protokole oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej" nie została nigdy przeniesiona do pisma skierowanego do podmiotu dlatego, że rozwiązanie zaproponowane przez eksperta nie było możliwe do przeprowadzenia z przyczyn prawnych w procesie harmonizacji ze skutkiem pozytywnym dla podmiotu odpowiedzialnego. Zmiana drogi podania leku jest zmianą wymagającą złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o czym stanowi § 4 pkt 1 i Załącznika nr 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235, załącznik 3, p. 3).

W piśmie z dnia 10 listopada 2010 r. skarżący ustosunkował się do odpowiedzi na skargę i podtrzymał dotychczasowe stanowisko.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną lub postanowienie z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, w myśl art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm., dalej "p.p.s.a.") Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Kontrola legalności, przeprowadzona zgodnie z art. 1 § 2 ustawy - Prawo o ustroju sądów administracyjnych wykazała, że zaskarżona decyzja odpowiada prawu.

Postępowanie administracyjne w sprawie o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego było zainicjowane wnioskiem skarżącej z dnia z dnia 14 marca 2008 r.

Kontroli sądowoadministracyjnej poddana została decyzja Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., na mocy której utrzymano w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zaskarżona decyzja przywołała jako podstawę materialnoprawną art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego.

Jak wynika z uzasadnienia powyższej decyzji, podstawą rozstrzygnięcia były ustalenia faktyczne dotyczące oceny składanej dokumentacji przez podmioty odpowiedzialne w związku z jej uzupełnieniem i doprowadzeniem do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Wniosek inicjujący postępowanie administracyjne w niniejszej sprawie został złożony w dniu 14 marca 2008 r., czyli pod rządami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.... Decyzja organu I instancji zapadła [...] listopada 2008 r. Ta decyzja przywołała podstawę – art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające... i art. 30 ust. 1 pkt 2 i pkt 3 Prawa farmaceutycznego.

W tym miejscu należy przywołać wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 5 lipca 2007 r. sygn. akt II OSK 428/07. Obejmuje on rozważania dotyczące Traktatu o przystąpienia Polski do Unii Europejskiej w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków. Zawiera wykładnię tej części Traktatu. Ma zatem znaczenie dla sprawy niniejszej, albowiem odnosi się do okresu przejściowego w przedmiocie rejestracji farmaceutyków.

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, iż "Traktat zawiera postanowienia podstawowe, a mianowicie preambułę i trzy artykuły (zwany traktatem o przystąpieniu sensu stricte) i Akt dotyczący warunków przystąpienia do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Akt stanowi - stosownie do postanowień art. 1 ust. 1 Traktatu o przystąpieniu - jego integralną część, a tym samym należy do prawa pierwotnego Unii Europejskiej.".

Dołączono do Aktu 17 załączników i 10 protokołów, które - stosownie do jego art. 60 - stanowią "integralną część". Akty należą więc również do prawa pierwotnego Unii Europejskiej. Traktat o przystąpieniu łącznie z Aktem dotyczącym warunków przystąpienia stanowią tzw. Traktat akcesyjny sensu largo. Postanowienia prawa pierwotnego mają bezpośrednią skuteczność, co powoduje, że jego postanowienia regulują stosunki prawne jednostki z organami państwa. Odnieść to należy do mocy wiążącej Części czwartej Aktu dotyczącego warunków przystąpienia oraz dostosowania w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej. Dla wykładni istotne znaczenie ma tytuł Części czwartej Aktu "Postanowienia tymczasowe", Tytuł I "Środki przejściowe". Art. 24 Aktu zamieszczony w Części czwartej "Postanowienia tymczasowe" Tytuł I "Środki przejściowe", stanowi "Środki wymienione w załącznikach V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII oraz XIV do niniejszego Aktu mają zastosowanie do nowych Państw członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Tytuł I "Środki przejściowe" odnosi się do kilku istotnych kwestii. Przede wszystkim art. 24 tego Tytułu reguluje generalnie "środki" uzgodnione w ramach okresów derogacyjnych, przy czym uzgodnienia w odniesieniu do poszczególnych państw przystępujących umieszczone zostały w załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII, który zawiera wykaz zmian w prawie pochodnym, koniecznych dla uwzględnienia wyników negocjacji akcesyjnych z Polską.

W tej części załącznika zapisano okres przejściowy w odniesieniu do rejestracji farmaceutyków (używanych przez ludzi i zwierzęta). Leki dopuszczone do użytkowania w Polsce przed datą akcesu do Unii Europejskiej będą mogły być sprzedawane do końca okresu przejściowego, tj. 31 grudnia 2008 r. Ich ponowna rejestracja powinna być dokonana najpóźniej do tej daty albo lek powinien zostać wycofany z obrotu.

Dodatek A do Załącznika XII zawiera wykaz przedstawiony przez Polskę, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na mocy polskich przepisów prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia lub do 31 grudnia 2008 r. Wykaz zawiera 15 085 pozycji - leków, to których nie będą miały zastosowania przepisy acquis dotyczące dopuszczenia do obrotu (Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego Kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów lecznicy Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001; Dyrektorowa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi Dz. Urz. WE L 311 z 28 listopada 2001 r.) do czasu wygaśnięcia okresu przejściowego.

W Polsce jednolite wymagania w stosunku do rejestracji leków zostały wprowadzone na podstawie ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Przyjęcie ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) doprowadziło do osiągnięcia całkowitej zgodności polskiego prawa z postanowieniami acquis dotyczącymi rejestracji leków (ujednolicono wymagania dotyczące m.in. zakresu badań niezbędnych do przedstawienia w procedurze rejestracji). Na podstawie postanowień ustawy - Prawo farmaceutyczne dossier rejestracyjne składane po 1 stycznia 2003 r. muszą spełniać wymagania przewidziane w acquis. W związku z tym powstała konieczność ponownej rejestracji wszystkich farmaceutyków znajdujących się na rynku polskim. Niespełnienie wymogów mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której część leków nie posiadałaby dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. Nawiązując do rozwiązań negocjacyjnych przyjętych z innymi państwami kandydującymi w negocjacjach z Polską przyjęto kompromis, który przewidywał zastosowanie okresu przejściowego do końca 2008 r. Sukcesywnie wszystkie leki obecne na rynku polskim powinny przejść proces ponownej rejestracji w oparciu o postanowienia - zgodne z acquis - ustawy Prawo farmaceutyczne najpóźniej do daty końcowej. W trakcie ostatecznych uzgodnień Traktatu akcesyjnego w marcu 2003 r. przyjęto ostateczną listę uwzględniającą nie tylko leki obecne na rynku w chwili sporządzenia listy ale również leki będące w chwili wejścia w życie nowych wymagań w fazie rejestracyjnej. W trakcie trwającego okresu przejściowego, leki nieposiadające dopuszczenia do obrotu na podstawie zgodnych z acquis wymagań nie będą mogły być eksportowane z Polski do innych państw członkowskich Unii Europejskiej. Pomimo odejścia od rocznego harmonogramu procedury rejestracyjnej Komisja wskazała - podczas przygotowywania Raportu monitującego wykonywanie zobowiązań negocjacyjnych - że wskazane byłoby regularne wycofywanie leków z listy rejestracyjnej, tak, aby nie zostawić rejestracji leków na koniec okresu przejściowego (J. Barcz, A. Michoński, Traktat stanowiący podstawę Unii. Traktat akcesyjny. Prawo Polskie. Wybór dokumentów, Warszawa 2006, s. 62 i 63).

Ten kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5, który stanowi: "32001 L.0083: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2007 r. str. 67).

W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich".

W konstrukcji Załącznika 1.5 zawarte są dwie normy prawne. Pierwsza norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem". Druga norma prawna to "udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do 31 grudnia 2008 r." Wprowadzenie dwóch norm prawnych wyłącza dopuszczalność interpretacji, że udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają z mocy prawa ważne do 31 grudnia 2008 r. Wynika to expressis verbis z normy pierwszej Załącznika XII pkt 1.5, która w pierwszej kolejności stanowi o pozostawieniu w mocy do czasu przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem. W razie gdy nie dochodzi do utraty ważności w terminie wcześniejszym, z mocy prawa tracą ważność 31 grudnia 2008 r. Nie można przyjąć wykładni, że wyliczone leki w wykazie nie są objęte normą pierwszą. Prowadziłoby to do przyjęcia, że jest to regulacja bezprzedmiotowa.

W okresie przejściowym pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego regulujące dopuszczalność przedłużenia pozwolenia zgodnie z dorobkiem. Dopuszczalność przedłużenia ważności pozwoleń wbrew dorobkowi naruszałoby reguły postanowień wynikających z kompromisu dopuszczającego jako wyjątku od zasady dostosowanie do acquis. W procedurze dostosowania pierwszeństwo mają przepisy prawa polskiego dostosowane do acquis. Ustanowiona data końcowa - 31 grudnia 2008 r. - okresu przejściowego, nie stanowiła normy prawnej będącej podstawą zachowania z mocy prawa pozwoleń udzielonych na podstawie polskiego prawa przed dniem przystąpienia (wyrok NSA z 5 lipca 2007 r., II OSK 428/07)".

Sąd, w składzie rozpoznającym sprawę niniejszą, podziela powyższe rozważania Naczelnego Sądu Administracyjnego. Wynika z nich, w sposób niebudzący wątpliwości, że w dniu 31 grudnia 2008 r. zakończył się okres przejściowy zapisany w Załączniku nr XII 1.5 do Traktatu.

Pozostaje do oceny rola terminu - 31 grudnia 2008 r., jego charakter i znaczenie dla składanych wniosków o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Należy wskazać w tym miejscu, iż charakter prawny i ranga terminu, o którym mowa w wyżej powołanych przepisach była także przedmiotem wykładni Naczelnego Sądu Administracyjnego w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. (sygn. akt II GSK 616/09). NSA podkreślił, iż "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r. (...). Jeżeli zatem ustawodawca nie dopuścił, aby wydane w oparciu o dotychczasowe przepisy, niespełniające wymagań Prawa farmaceutycznego, pozwolenia zachowały swoją aktualność po dacie określonej w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające, to tym bardziej nie można przyjąć, że po tej dacie jest dopuszczalne dokonanie przedłużenia ważności leku na podstawie nieobowiązującej i nieuwzględniającej norm wspólnotowych ustawy. Rozumowanie przeciwne prowadziłoby do zaakceptowania stanu, w którym mimo implementacji przepisów unijnych do krajowego porządku prawnego mającej na celu ujednolicenie wymagań stawianych lekom znajdującym się w obrocie na terytorium państw członkowskich, cel implementacji nie zostanie osiągnięty".

Z powyższego wynika, zdaniem Sądu, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby wydane bez podstawy prawnej.

Sąd w powyższej sytuacji zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego wyrażając pogląd o niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym pozwolenie straciło ważność, a zatem brak było możliwości prawnej jego przedłużenia.

Wobec braku podstaw prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 ustawy Prawo farmaceutyczne, niezasadne było odwoływanie się do przesłanek negatywnych wydanie pozwolenia.

Sąd dokonując kontroli legalności zaskarżonej decyzji nie mógł nie dostrzec wad i uchybień, którymi jest ona dotknięta, aczkolwiek – wobec upływu terminu prawnomaterialnego, o którym mowa powyżej – nie mogły one mieć wpływu na treść rozstrzygnięcia. Podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjny.

Podstawową wadą decyzji z [...] grudnia 2009 r. jest pominięcie faktu upływu terminu, o którym mowa w art. 14 ust. 8 p.w. Sąd uznał, iż brak jest podstaw jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwe uzasadnienie rozstrzygnięcia.

Zwłoka organu w rozpoznawaniu niniejszej sprawy nie stanowi także okoliczności, która może skutkować odstąpieniem od stosowania bezwzględnie obowiązujących norm prawnych. Jak wyżej wskazano, przepis art. 14 ust. 8 p.w. wprowadził termin prawa materialnego, który ma charakter nieprzywracalny i nawet ustalenie całkowitego braku zawinienia podmiotu odpowiedzialnego w jego przekroczeniu nie może skutkować eliminacją decyzji z obrotu prawnego.

Mając powyższe na uwadze i na zasadzie art. 151 p.p.s.a. Sąd orzekł jak w wyroku.