Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1348/13
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2014-10-30 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 145 par. 1 pk 1 li. b, art. 185, art. 203 pkt 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 24 par. 1 pkt 5, art. 127 par. 3, art. 145 par. 1 pkt 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Janusz Zajda sędzia del. WSA Mirosław Trzecki (spr.) Protokolant Milena Budna po rozpoznaniu w dniu 30 października 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 15 stycznia 2013 r.; sygn. akt VI SA/Wa 2370/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r.; nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 15 stycznia

2013r. (sygn. akt VI SA/Wa 2370/12) oddalił skargę [...] z

siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] sierpnia

2009r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na

dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyrok ten zapadł w następujących

okolicznościach faktycznych i prawnych sprawy:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] utrzymał w mocy

własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r., którą na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z

dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne,

ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382

ze zm.) zwanej dalej p.w.p.f. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6

września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) zwanej dalej

Pf. odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie

do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 listopada 2010r.

(sygn. akt VI SA/Wa 1103/08) oddalił skargę [...] z

siedzibą w H., Niemcy (nazywanej dalej "skarżącą") na decyzję Ministra Zdrowia z

dnia [...] sierpnia 2009r. Sąd zaniechał oceny merytorycznej argumentacji organu oraz

kontroli prawidłowości postępowania dowodowego, uznając że podstawowe znaczenie w

sprawie miał bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu

ważności pozwolenia, w tym jego przedłużenie w tzw. trybie harmonizacyjnym, o czym

mowa w art. 14 ust. 8 p.w.p.f. W konsekwencji, zdaniem Sądu, brak było podstaw

prawnych do prowadzenia postępowania w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 2-5 Pf., a tym

samym do odwoływania się do negatywnych przesłanek wydania pozwolenia.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 21 września 2012r. (sygn. akt II

GSK 1249/11) uchylił zaskarżony wyrok i sprawę przekazał Sądowi I instancji do

ponownego rozpoznania. W uzasadnieniu wskazał, że przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do

art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do UE oraz art. 14 ust. 8 p.w.p.f.,

dopuściły w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i

skuteczności ustanowionej w dyrektywie nr 2001/83/WE możliwość wprowadzenia na

terytorium Polski leków, które nie spełniały wymagań przewidzianych w ustawie Prawo

farmaceutyczne, jednakże nie dłużej niż do 31 grudnia 2008 r. Za istotny mankament

zaskarżonego wyroku Naczelny Sąd Administracyjny uznał nieuzasadnioną odmowę

skontrolowania prawidłowości decyzji Ministra Zdrowia, z powołaniem się na art. 14 ust.

8 p.w.p.f., który stanowi cezurę czasową jedynie dla wprowadzania na polski rynek leku

niespełniającego wymogu zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. O tym zaś,

czy taki przypadek ma miejsce w konkretnej sprawie decyduje wynik prowadzonego w

tym zakresie postępowania administracyjnego, którego rozstrzygnięcie podlega kontroli

sądu administracyjnego, od której to powinności uchylił się Sąd I instancji bez istnienia ku

temu uzasadnionych podstaw. Taką zaś podstawą nie mógł być art. 14 ust. 8 p.w.p.f.

Sąd podkreślił, że sporny lek został dopuszczony do obrotu na terytorium Polski

decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., a zatem nie miały tutaj zastosowania przepisy

p.w.p.f., a w szczególności art. 14 ust. 8 powołany przez Sąd I instancji jako podstawa

dla odmowy merytorycznego rozpoznania sprawy.

Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził także, że decyzja z dnia [...] lipca 2004r. -

określająca termin ważności pozwolenia na omawiany lek do dnia 30 czerwca 2009 r. -

wyczerpała dalszą możliwość przedłużenia pozwolenia z powołaniem się na p.w.p.f., a

także przepisy pkt 1.5 Załącznika XII do art. 24 Aktu dotyczącego warunków

przystąpienia do UE, gdyż od tej pory możliwość dalszego przedłużenia pozwolenia

mogła bowiem nastąpić wyłącznie decyzją Ministra Zdrowia wydaną na podstawie Prawa

farmaceutycznego.

Sąd I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy, będąc związany oceną prawną

wyrażoną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, oddalił skargę Spółki.

Sąd wskazał, że podstawę materialnoprawną zaskarżonej decyzji stanowi art. 30

ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie

ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011 r. nr 82, poz. 451 ze zm.) z którego

wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia

ważności pozwolenia, jeżeli z wyników badań wynika, że produkt leczniczy

charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu

terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Stosownie do art. 35 Pf. w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do

dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się

przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepis zawarty w art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. ma charakter kategoryczny. Zobowiązuje

on ministra właściwego do spraw zdrowia do odmowy przedłużenia ważności pozwolenia

w sytuacji, gdy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do

spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań,

przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Objęty wnioskiem datowanym na dzień 14 marca 2008 r. o przedłużenie okresu

ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...],

roztwór do wstrzykiwań, dopuszczonego do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10

października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,

hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej przez Instytut Leków wydający świadectwa

dopuszczenia do obrotu.

Na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f. Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004

r. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu

leczniczego homeopatycznego do dnia 30 czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin

uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami Pf.

(zharmonizowania dokumentacji) do dnia 31 grudnia 2008 r.

Przepis art. 14 ust. 2 p.w.p.f. stanowi, że w celu uzyskania przedłużenia okresu

ważności pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 (tj. świadectwa rejestracji i świadectwa

dopuszczenia do obrotu wydanego przed dniem 1 października 2002 r.), podmiot

odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i

doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Natomiast

zgodnie z ust. 5 powołanego artykułu jeżeli podmiot odpowiedzialny nie posiada

dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do

spraw zdrowia wydaje decyzję o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia, określając w

niej termin uzupełnienia dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.

Sąd podkreślił, że zawarte w art. 14 p.w.p.f. tzw. przepisy przejściowe są rezultatem

konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE

Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego

kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do

treści art. 24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz

dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w

niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw

Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem

XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań

dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie

2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych

znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem

przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i

harmonogramem wskazanym w wykazie lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi

wcześniej".

Znajdujący się we wspomnianym wykazie produkt leczniczy [...]

roztwór do wstrzykiwania nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Pf. i wobec

tego organ wydając decyzję z dnia [...] lipca 2004 r. wyznaczył skarżącej jako jego

wytwórcy termin do uzupełnienia dokumentacji w trybie harmonizacyjnym do dnia 31

grudnia 2008 r. pod rygorem stwierdzenia wygaśnięcia decyzji w trybie art. 162 § 1 pkt 2

k.p.a.

Sąd podał, że zgodnie z art. 14 ust. 8 p.w.p.f. pozwolenia, o których mowa w ust. 5 i

ust. 6, zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia

31 grudnia 2008 r. Z treści powołanego przepisu wyraźnie zatem wynika, że celem

regulacji przepisu art. 14 p.w.p.f. było zakończenie w 2008 r. procesu przedłużania

okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostosowania dokumentacji

wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych w Polsce do wymagań prawa Unii

Europejskiej, do czego zobowiązały Polskę postanowienia Traktatu Akcesyjnego. Po tej

dacie przedłużanie okresu ważności pozwoleń mogło więc następować na zasadach

ogólnych określonych w ustawie - Pf.

W tej sytuacji złożenie przez skarżącą w dniu 2 stycznia 2008r. - w celu dopełnienia

warunku określonego w decyzji z dnia [...] lipca 2004r. - dokumentacji dotyczącej

omawianego produktu, tak by doprowadzić ją do zgodności z wymogami Pf. w praktyce

skutkowało wezwaniem jej przez organ do jednoczesnego złożenia wniosku o

przedłużenie okresu ważności pozwolenia rzeczonego produktu, którego termin

ważności upływał na podstawie przepisu art. 14 ust. 8 p.w.p.f. w istocie w dniu 31

grudnia 2008 r., mimo, że w powołanej decyzji wyznaczony był do dnia 30 czerwca

2009r.

Zdaniem Sądu zakreślenie w powołanej decyzji terminu przedłożenia dokumentacji

harmonizacyjnej do dnia 31 grudnia 2008 r. będącego jednocześnie terminem upływu

ważności pozwolenia oznaczało możliwość funkcjonowania w obrocie produktu, którego

dokumentacja nie spełniała zgodności z wymogami Pf. przez cały okres ważności

pozwolenia wydanego na podstawie art. 14 ust. 2 i 5 p.w.p.f.

Złożenie natomiast dokumentacji harmonizacyjnej wymagało również złożenia

wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia skoro terminy dostarczenia

dokumentacji i upływu ważności pozwolenia zachodziły na siebie. Nieracjonalnym byłoby

bowiem uzupełnianie dokumentacji w stosunku do produktu, którego ważność w dacie

uzupełnienia, czy też wkrótce po uzupełnieniu - wygasłaby. Przy czym do takiej

konstatacji prowadzi również brzmienie art. 14 ust. 3 p.w.p.f. zgodnie z którym wniosek o

przedłużenie okresu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, zwanego dalej "Prezesem Urzędu", najpóźniej na 6 miesięcy przed

upływem terminu ważności pozwolenia. Bez wątpienia termin określony w art. 14 ust. 3

p.w.p.f. jest terminem prawa materialnego, po którego bezskutecznym upływie prawo do

złożenia wniosku o przedłużenie ostatecznie wygasa.

Zatem w postępowaniu w sprawie przedłużenia ważności pozwolenia prowadzonym

już na podstawie Pf. poddana zostaje ocenie złożona dokumentacja harmonizacyjna pod

kątem jej zgodności z wymogami Pf.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. utrzymaną w mocy zaskarżoną decyzją -

Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu omawianego produktu leczniczego, gdyż jego zdaniem przedstawiona przez

skarżącą dokumentacja nie była zgodna z wymogami Pf., albowiem produkt leczniczy

charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu

terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz

zalecanego dawkowania, co stosownie do art. 30 ust. 1 pkt 2 Pf. w związku z ust. 4

stanowi podstawę odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia.

Sąd podniósł, że merytoryczny charakter tego i innych wymienionych w art. 30. ust.

1 Pf. powodów odmowy przedłużenia ważności pozwolenia determinuje udział

w procesie oceny dokumentacji wysokospecjalistycznej kadry posiadającej

doświadczenie w ocenie dokumentacji chemiczno-farmaceutycznej, farmakologiczno-

toksykologicznej i klinicznej produktów leczniczych.

Stosownie do art 8 ust.1 Pf. w brzmieniu obowiązującym przed wejściem w życie

ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu minister

właściwy do spraw zdrowia wydaje na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych.

W aktach administracyjnych rozpoznawanej sprawy znajduje się zawiadomienie z

dnia 16 września 2008r. Wydziału Produktów Leczniczych Roślinnych,

Homeopatycznych i Farmakopealnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego

zaopiniowania wniosku skarżącej o przedłużenie okresu ważności rzeczonego

pozwolenia ze wskazaniem merytorycznych powodów oraz oceną przedstawionej przez

skarżącą dokumentacji, raport Prezesa Urzędu w sprawie utrzymania w mocy decyzji o

odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, a także protokół z posiedzenia Zespołu

Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, które odbyło się w dniu [...]

kwietnia 2009 r. w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, w dniu [...] kwietnia 2009 r. na którym podjęta

została uchwała o odmowie przedłużenia przedmiotowego pozwolenia.

W tej sytuacji przyjąć należy, że rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia o odmowie

przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu homeopatycznego produktu

leczniczego [...] roztwór do wstrzykiwania nie zostały podjęte arbitralnie,

lecz przy uwzględnieniu wykonanych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych czynności (do którego zakresu działania

z mocy art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. a) ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126,

poz. 1379 ze zm.) należy właśnie wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia

decyzji w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego), co też znalazło wyraz

w aktach sprawy.

Skoro zatem w toku postępowania wyjaśniającego prowadzonego przed organem

przy udziale Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych, ustalono, że zaproponowane stosowanie produktu drogą

parenteralną jest nieuzasadnione ze względów bezpieczeństwa, a przedstawiona

dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji

farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych uzasadniających

bezpieczeństwa stosowania produktu przy proponowanej, parlamentarnej drodze podania -

to zdaniem Sądu w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę Minister Zdrowia słusznie

odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego.

Przy czym zauważyć należy, że w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu

produktu leczniczego, a także przedłużenia ważności pozwolenia interes ogólny jest

nadrzędny w stosunku do interesu indywidualnego, a wyrażony w art. 7 k.p.a. obowiązek

harmonizowania interesu publicznego i interesu indywidualnego doznaje wyraźnego

ograniczenia.

Sąd dodał, że zaskarżoną decyzją Minister Zdrowia na podstawie art. 138 § 1 pkt 1

k.p.a. wydał decyzję utrzymującą w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. W

piśmiennictwie wskazuje się, że decyzja wydana na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a.

ma charakter decyzji merytorycznej, a nowe, powtórne rozstrzygnięcie organu

odwoławczego jest identyczne (pokrywa się) z rozstrzygnięciem zawartym w decyzji

organu I instancji, jako że doszedł on w wyniku swojego postępowania w sprawie do

takiej samej konkluzji, jak organ I instancji.

W rozpoznawanej sprawie organ za podstawę prawną decyzji z dnia [...] listopada

2008 r. błędnie przyjął obok art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 Pf. również art. 14 ust. 2 i

4 p.w.p.f. Naruszenie to pozostało jednak bez wpływu na wynik sprawy, jako że w istocie

podstawę do odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia stanowił przepis art. 30

ust. 1 pkt 2 Pf., który również w decyzji z dnia [...] listopada 2008 r. został powołany.

Podkreślić przy tym należy, że zaskarżoną decyzję z dnia [...] sierpnia 2009 r. organ oparł

już na właściwej podstawie prawnej. Naruszenie zaś prawa materialnego uzasadnia

uchylenie zaskarżonej decyzji lub postanowienia tylko wtedy, gdy miało to wpływ na

wynik sprawy (por. art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.).

Zdaniem Sądu zarzuty skargi stanowią jedynie polemikę ze stanowiskiem organu

wyrażonym w spornych decyzjach, którą to polemikę - w ocenie Sądu - uznać należy za

bezprzedmiotową.

Powołany przez Prezesa Urzędu Zespół Doradczy ds. Produktów Leczniczych

Homeopatycznych jest ciałem doradczym, opiniotwórczym i opiniodawczym Prezesa

Urzędu, powołanym na potrzeby Prezesa. Procedura administracyjna nie przewiduje

obowiązku zawiadamiania stron o obradach zespołów funkcjonujących czy to w urzędach

działających przy organach, czy podmiotach wyrażających opinie lub stanowiska. W tym

kontekście za bezprzedmiotowe uznać należy zarzuty skargi odnośnie nieprzedstawiania

stronie dokumentów wewnętrznych organu sporządzanych na potrzeby obrad

wskazanego Zespołu, a także oceny prac wskazanego Zespołu (ciała doradczego), co

szeroko czyni skarżąca w swej skardze. Dopiero sporządzony na podstawie art. 8 ust. 1

Pf. raport Prezesa Urzędu stanowi dokument wchodzący w skład akt sprawy

administracyjnej na podstawie którego Minister Zdrowia wydaje decyzję i który jako taki

podlega udostępnieniu stronom. Imiona, nazwiska, informacje o kwalifikacjach czy

życiorysach oraz inne dane osobowe ekspertów sporządzających opinię w sprawie

podlegają ochronie na podstawie ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych

osobowych. Ponadto opinie tych ekspertów wyrażone w protokołach przez nich

sporządzonych, w tym odnośnie oceny dokumentacji przedklinicznej i klinicznej brane są

pod uwagę przez organ w procesie podejmowania decyzji, jednakże to dopiero decyzja

rozstrzyga w sposób władczy o sytuacji prawnej stron, a nie wnioski ekspertów zawarte

w rzeczonych opiniach.

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. nałożono na skarżącą obowiązek uzupełnienia

dokumentacji produktu leczniczego celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami

Pf. do dnia 31 grudnia 2008 r. Składane zatem po tym dniu dokumenty, w tym rozprawa

na stopień doktora nauk medycznych oraz uzupełniający raport eksperta na temat

dokumentacji klinicznej produktu [...], roztwór do wstrzykiwań zdaniem Sądu

nie wywołują skutków prawnych, jako złożone po terminie.

Ustosunkowując się do powoływanych przez skarżącą w skardze przykładów

innych produktów leczniczych ([...], [...] czy [...]), w których organ miał

proponować zmianę potencji (rozcieńczenia) i usunięcie wskazań leczniczych, a tym

samym zmianę kategorii produktu leczniczego Sąd zauważył, że każda sprawa

przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest

sprawą indywidualną, w rozumieniu art. 1 ust. 1 k.p.a. Indywidualizm takiej sprawy

powoduje, że nie może ona być rozpoznawana porównawczo, ponieważ decyzje Ministra

Zdrowia konkretyzują normy prawa materialnego wyłącznie w odniesieniu do

indywidualnie oznaczonej sprawy. Organy administracyjne badając całokształt

zgromadzonego w indywidualnej sprawie materiału dowodowego, nie mogą wykraczać

poza granice tej sprawy.

Nie narusza prawa fakt, że uzasadnienia merytoryczne odmowy przedłużenia

okresu ważności pozwolenia produktów leczniczych wytwarzanych przez skarżącą są

niemalże jednakowe w sytuacji, gdy zastrzeżenia organu do wszystkich tych produktów

są tożsame.

W formularzu harmonizacji dokumentacji skarżąca miała możliwość zaznaczenia

kategorii: "Produkt leczniczy, zawierający substancją czynną o ugruntowanym

zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (art. 15

ust. 1 pkt 2 Pf.), ale tego nie uczyniła. Nie przedstawiła też dokumentacji zgodnej z art.

15 ust. 1 pkt 2 (obecnie art. 16 ust. 1 Pf.), nie wykazała, że produkt zawiera substancję

czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, potwierdzonej skuteczności i

akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa. Nadto szczegółowe wymagania dotyczące

wymagań dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną o ugruntowanym

zastosowaniu medycznym określone są w § 36 - § 38 rozporządzenia Ministra Zdrowia z

dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w

tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz.

168). Wskazano również, że art. 16 ust. 1 Pf. zwalnia podmiot odpowiedzialny z

obowiązku przedstawienia wyników badań dla produktu leczniczego, ale nie zwalnia z

obowiązku wykazania bezpieczeństwa i skuteczności substancji czynnej tego produktu

przy określonych wskazaniach i drodze podania. Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek

przedstawić dokumentację przygotowaną w oparciu o publikacje z piśmiennictwa

naukowego, z których będzie wynikać przede wszystkim, że produkt ma uznaną

skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa (przy zaproponowanej drodze

podania). Przy czym z dokumentacji przedstawionej przez skarżącą dla [...]

roztwór do wstrzykiwać nie wynika, aby podanie pozajelitowe roztworu do wstrzykiwać

zawierającego drobnoustrój [...] miało uznaną skuteczność i

akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Powoływany przez skarżącą art. 21 Pf. dotyczy uproszczonej procedury rejestracji

dla produktów homeopatycznych, które poza odpowiednim stopniem rozcieńczenia,

gwarantującym bezpieczeństwo stosowania, podawane są doustnie lub zewnętrznie.

Postać farmaceutyczna (roztwór do wstrzykiwać) i droga podania (dożylna,

domięśniowa, podskórna i śródskórna) uniemożliwiają zatem rozpatrzenie produktu

zgodnie z powołanym przepisem. Stąd zarzut o rażącym naruszeniu przez organ

omawianego przepisu przez jego niezastosowanie Sąd I instancji uznał również za

bezprzedmiotowy.

W toku postępowania organ słusznie powoływał się na rozporządzenie Ministra

Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych

oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125,

poz. 1169), ponieważ proces postępowania dostosowania dokumentacji do Pf.

prowadzony był według stanu prawnego na dzień 1 maja 2004r,, w którym obowiązywało

rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r.

Odnosząc się do zarzutu, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja

wykraczała poza wymagania określone przepisami prawa Sąd zauważył, że

dokumentacja powinna odnosić się do rozpatrywanego produktu, uwzględniając również

jego zastosowanie i drogę podania. Tymczasem jak wynika z akt sprawy, przedłożona

przez nią dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji

farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają

bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej parenteralnej drodze podania,

co ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Również

informacja skarżącej na temat odbytej konferencji nie dotyczyła rozpatrywanego produktu

leczniczego i jako taka nie miała znaczenia w tej sprawie. Dodatkowo Sąd zauważył, że

skarga nie dotyczy produktu [...].

Ustosunkowując się do zarzutu nieuznania przez organ ugruntowanego

zastosowania medycznego oraz naruszenie wprost przepisów dyrektywy 2001/83/WE

Sąd podkreślił, że skarżąca wnosząc o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nie

oznaczyła przedmiotowego produktu jako zawierającego substancję czynną o

ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Ponadto dokumentacja przedstawiona dla

produktu [...] roztwór do wstrzykiwań nie wykazała, że podanie pozajelitowe

roztworu do wstrzykiwań zawierającego drobnoustrój [...] ma uznaną

skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.

Sąd nie zgodził się z argumentacją skarżącej odnośnie pozostawienia ocenie

lekarza bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego. Ustawodawca bowiem dla

ochrony zdrowia i życia pacjentów powołał organ dopuszczający, którego obowiązkiem

jest ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych i dopuszczenie

do obrotu jedynie tych które spełniają wszystkie wymienione kryteria. Jedynie dla

produktów homeopatycznych spełniających wymagania art. 21 Pf. ustawodawca uczynił

wyjątek, przy czym rozpatrywany produkt nie spełnia wymagań art. 21 Pf. ze względu na

parenteralną drogę podania. Ponadto produkty spełniające wymagania art. 21 Pf. nie

posiadają wskazań, dlatego ustawodawca nie przewiduje dla nich wprowadzenia

Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Odnosząc się do powołanego przez skarżącą § 52 ust. 2 rozporządzenia Ministra

Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz

wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. z 2005 r. nr

160, poz. 1358) Sąd zauważył, że rozporządzenie to określa m.in. szczegółowe

wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań farmakologicznych,

toksykologicznych i klinicznych. Są to wymagania zawierające szczegółowe wytyczne, co

do sposobu, w jaki ma być przedstawiona i co ma zawierać dokumentacja produktu

leczniczego homeopatycznego, który ma w przyszłości otrzymać pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu. Są to więc wytyczne skierowane w pierwszym rzędzie do

wnioskodawców i podmiotów odpowiedzialnych starających się o pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu. Z treści powołanego przepisu wynika, że dokumentacja

składana przez podmiot odpowiedzialny ma być przygotowana przy współudziale lekarza

z udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym. Dokumentacja ta ma zawierać

omówienie i ocenę badań klinicznych tzw. raport eksperta, sporządzony przez lekarza z

udokumentowanym doświadczeniem homeopatycznym i przedstawiony do oceny

jednostki do tego powołanej.

W ocenie Sądu, należy w konsekwencji uznać, że Minister Zdrowia w toku

postępowania wyczerpująco zbadał wszystkie istotne okoliczności faktyczne związane z

niniejszą sprawą, przeprowadził dowody służące ustaleniu stanu faktycznego zgodnie z

zasadami prawdy obiektywnej (art. 7 i art. 77 k.p.a.), dokonał ich oceny wszechstronnie,

nie naruszając zasady swobodnej oceny dowodów (art. 80 k.p.a.), tj. według swojej

wiedzy, doświadczenia oraz wewnętrznego przekonania, opierając ją na przekonujących

podstawach, co znalazło wyraz w uzasadnieniu spornych decyzji, sporządzonych w

sposób wymagany przez normę prawa zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a.

Od powyższego wyroku skargę kasacyjną w imieniu strony skarżącej złożył

adwokat R. K. zarzucając Sądowi naruszenie przepisów postępowania, które

miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia

2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi poprzez nie rozpatrzenie

żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i

w konsekwencji nie ustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku, tj.

zarzutów rażącego naruszenia:

a) art. 6 k.p.a. poprzez działanie nie oparte na przepisach prawa, polegające na

stosowaniu przepisów rozporządzeń uchylonych przed wszczęciem postępowania

oraz uchylonych w toku postępowania;

b) art. 7 k.p.a. poprzez nie podjęcie wszelkich środków kroków niezbędnych do

dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz do załatwienia sprawy, mając na względzie interes społeczny i słuszny interes obywateli, a w konsekwencji

dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach faktycznych;

c) art. 8 k.p.a. poprzez prowadzenie postępowania w sposób nie pogłębiający zaufania

obywateli do organów Państwa oraz nie pogłębiający świadomości i kultury prawnej

obywateli;

d) art. 9 k.p.a. poprzez nienależyte i niewyczerpujące informowanie strony

o okolicznościach faktycznych i prawnych, które mogą mieć wpływ na ustalenie jej

praw i obowiązków będących przedmiotem postępowania administracyjnego;

e) art. 10 ust. 1 k.p.a. poprzez nie zapewnienie stronie czynnego udziału

w postępowaniu przed wydaniem decyzji, poprzez nie umożliwienie wypowiedzenie

się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań;

f) art. 77 § 1 k.p.a. poprzez brak wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału

dowodowego, a konsekwencji dopuszczenie się rażących błędów w ustaleniach

faktycznych ,

g) art. 78 § 1 k.p.a. poprzez nie uwzględnienie żądania dotyczącego przeprowadzenia

dowodu w zakresie określony przez stronę, którego przedmiotem była okoliczność

mająca znaczenie dla sprawy;

h) art. 79 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o miejscu i terminie

przeprowadzenia dowodu z opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych

Homeopatycznych i przez to pozbawienie strony prawa udziału w przeprowadzeniu

dowodu;

i) art. 80 k.p.a. poprzez uznanie okoliczności za nie udowodnienie bez ocenienia

całokształtu materiału dowodowego, a w konsekwencji dopuszczenie się rażących

błędów w ustaleniach faktycznych;

j) poprzez uznanie niektórych okoliczności za udowodnione, mimo iż strona nie miała

możliwości wypowiedzenie się co do przeprowadzonych dowodów;

k) art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. poprzez liczne braki w uzasadnieniu

faktycznym i prawnym, w tym w szczególności nie wskazanie faktów, które organ

uznał za udowodnione, dowodów, na których się oparł, oraz przyczyn, z powodu

których innym dowodom odmówił wiarygodności i mocy dowodowej, a nadto nie

wyjaśnienie podstawy prawnej decyzji, z przytoczeniem przepisów prawa, a

w szczególności nie odniesienie się do większości zarzutów strony do pierwotnej

decyzji;

l) art 16 ust. 1 Pf. oraz z art 10 a Dyrektywy 200/83/WE Parlamentu Europejskiego i

Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego się

do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poprzez ich niezastosowanie;

m) przepisów sformułowanych w części wstępnej - zasadach 2,3,4,5 i 21 Dyrektywy

2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie

wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u

ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

n) art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1,2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. A oraz Części

III ust. 1 Załącznika I do Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i rady z

dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do

produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie;

o) art. 21 ust. 1 Pf. oraz art. 154 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny

inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania

lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 ustawy oraz niezastosowanie

art. 14 ust. 1 Dyrektywy;

p) przepisów sformułowanych w Załączniku Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp

Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia

dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów wymienionych w uzasadnieniu

skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Ponadto pełnomocnik strony skarżącej zarzucił naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b

p.p.s.a., art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 k.p.a. oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., poprzez

nieuwzględnienie naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania

administracyjnego.

Autor skargi kasacyjnej wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości

i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. do

ponownego rozpoznania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, gdyż uzasadniony okazał się zarzut

dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art.

127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

Zgodnie z treścią art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w brzmieniu mającym zastosowanie w

sprawie (tekst jedn.: według stanu prawnego obowiązującego przed dniem 11 kwietnia

2011 r.) pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w

postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej

decyzji.

W uchwale 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 18 lutego 2013

r. sygn. akt II GPS 4/12 (nr lex 1271759, opubl. ONSAiWSA 2013 z.4, poz. 58) przyjęto,

że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania

administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm,), w brzmieniu

obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z dnia 3

grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy

- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18

ze zm.), miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu

zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego kodeksu". W uzasadnieniu

uchwały podkreślono, że instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy

powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do

zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP).

Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej,

znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Potrzeba ochrony wartości

konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być

uzależniona od modelu postępowania administracyjnego. Każde postępowanie powinno

dawać gwarancje bezstronnego i rzetelnego, ponownego rozpoznania sprawy. Powinny

zatem istnieć możliwości wyłączenia pracownika, który brał udział w wydaniu

zaskarżonej decyzji.

Dodać jedynie należy, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do

bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu

administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba,

działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu

rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma

przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób

rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego

bezstronności i obiektywizmu.

Co istotne przy tym, osobą, której nie dotyczy zakaz ponownego rozpoznania

sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a., jest jedynie piastun funkcji ministra z art. 5 § 2

pkt 4 k.p.a. (por. uzasadnienie uchwały 7 sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I

OPS 13/09 - opubl. baza orzeczeń nsa.gov.pl).

Stosownie do treści art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w sprawie zakończonej decyzją

ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika

lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25

i art. 27 k.p.a.

W myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję

lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli

stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania

administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek

wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany

do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a., bez

względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.

Istota zarzutu skargi kasacyjnej dotyczącego naruszenia ww. przepisów art. 145 §

1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. w zw. z art. 127 § 3 k.p.a. i art. 24 §

1 pkt 5 k.p.a. oraz uzasadnienie tego zarzutu sprowadzają się do tego, iż Sąd I instancji

przepisy te naruszył, bo w ogóle ich nie zastosował, a z uwagi na stan wynikający z akt

sprawy powinny one mieć zastosowanie i skutkować uchyleniem zaskarżonej decyzji.

Autor skargi kasacyjnej argumentował przy tym, że obie decyzje administracyjne, które w

tej sprawie zostały wydane, zostały podpisane przez Pana A. F. - Dyrektora

Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu, tj.

Ministra Zdrowia.

Zważywszy na to co wyżej wskazał Naczelny Sąd Administracyjny, stwierdzić

należy, iż zarzut ten jest uzasadniony. Sąd I instancji w trakcie kontroli zaskarżonej

decyzji pominął powyższe regulacje prawne oraz fakt podpisania obu decyzji przez tę

samą osobę, niebędącą piastunem organu. Tym samym Sąd I instancji zastosował

niewłaściwy środek wykonywania sądowej kontroli.

Zgodnie z art. 184 Konstytucji RP sądy administracyjne sprawują, w zakresie

określonym w ustawie, kontrolę działalności administracji publicznej. Z norm prawnych

regulujących ustrój sądów administracyjnych i postępowanie przed tymi sądami wynika,

że sądy te sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji

publicznej pod względem zgodności z prawem (art. 1 § 1 i 2 p.u.s.a.), stosując środki

określone w ustawie (art. 3 § 1 p.p.s.a.).

W realiach sprawy, jak wcześniej zostało wywiedzione, Sąd I instancji nie

uwzględnił regulacji z art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. i art.

127 § 3 oraz art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a., zatem sprawa ta wymaga ponownego rozpoznania.

Z uwagi na istotę regulacji zawartej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b/ p.p.s.a. w tym stanie

sprawy za przedwczesne należy uznać odnoszenie się przez Naczelny Sąd

Administracyjny do pozostałych zarzutów skargi kasacyjnej.

Z przyczyn wyżej wskazanych Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w

sentencji na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a. Rozstrzygnięcie o kosztach postępowania

kasacyjnego uzasadnia art. 203 pkt 1 p.p.s.a.

-----------------------

10

14

13

11

16

17