Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 899/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2009-05-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 10 par. 1, art. 14 par. 1, art. 77 par. 1, art. 84 par. 1
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 3a
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 3 ust. 1 pkt 4, art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2, art. 20 ust. 1
journal: Dz.U. 2005 nr 31 poz 265
law: Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia - tekst jednolity
article: art. 9
journal: Dz.U. 2007 nr 75 poz 492
law: Ustawa z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
journal: Dz.U.UE.L 2004 nr 165 poz 1 art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b
law: Rozporządzenie (WE) Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i  dobrostanu zwierząt
article: art. 27 ust. 1
journal: Dz.U. 2006 nr 122 poz 851
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity
article: art. 7 i art. 8
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia NSA Andrzej Kuba (spr.) Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 28 kwietnia 2009 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "U. P." Spółki z o.o. we W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we W. z dnia 27 maja 2008 r. sygn. akt III SA/Wr 371/07 w sprawie ze skargi "U. P." Spółki z o.o. we W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie nakazania wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatu 1) uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we W.; 2) zasądza od Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. na rzecz " U. P." Spółki z o.o. we W. kwotę 280 (dwieście osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 27 maja 2008 r. sygn. akt III SA/Wr 371/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny we W. oddalił skargę U. P. sp. z o.o. z siedzibą we W. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego we W. z dnia [...] maja 2007 r. nr [...] w przedmiocie wstrzymania wprowadzenia do obrotu preparatu pod nazwą "H. XF s. d.".

Przedstawiając w uzasadnieniu orzeczenia stan sprawy Sąd I instancji podał, że w dniu [...] czerwca 2005 r. U. P. sp. z o.o. z siedzibą we W. powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu w kraju produktu pod nazwą "H. XF s. d.", przedkładając pozytywną opinię Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 7 lutego 2005 r. o przedmiotowym preparacie jako suplemencie diety.

W piśmie z dnia 16 sierpnia 2005 r., Główny Inspektor Sanitarny poinformował spółkę, że produkt będący przedmiotem powiadomienia jest produktem analogicznym pod względem nazwy do zarejestrowanego w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych na terenie Polski produktu leczniczego o nazwie "X.", tej samej firmy, co pozostaje w sprzeczności z przepisami prawa żywnościowego, ponieważ oznakowanie wprowadza w błąd konsumentów w zakresie charakterystyki środka spożywczego, a w szczególności odnośnie składu, właściwości i rodzaju. Główny Inspektor Sanitarny podkreślił, że wątpliwość budzi także ilość substancji czynnej w produkcie, którego dotyczyło powiadomienie (liść senesu), która jest zbliżona do ilości tej substancji występującej w produktach leczniczych.

W dniu 9 marca 2007 r. przedstawiciele Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego we W. przeprowadzili kontrolę sanitarną w siedzibie spółki (protokół kontroli sanitarnej nr 645/HŻ-P/07), podczas której stwierdzono, że spółka wprowadza do obrotu preparat pod nazwą "H. XF. s. d.". W efekcie przeprowadzonych czynności kontrolnych Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W. wszczął formalne postępowanie administracyjne, zakończone wydaniem w dniu [...] kwietnia 2007 r. decyzji nr [...], którą nakazano stronie: 1) wstrzymanie wprowadzania do obrotu wspomnianego preparatu; 2) wycofanie z rynku wszystkich partii tego preparatu wprowadzonych do obrotu przed datą otrzymania decyzji.

Decyzją z dnia [...] maja 2007 r., wydaną po rozpatrzeniu odwołania spółki, Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W.: 1) utrzymał w mocy pierwszoinstancyjny zakaz dalszego wprowadzania do obrotu spornego specyfiku; 2) uchylił nakaz zawarty w pkt 2 zaskarżonej decyzji i w tym zakresie umorzył postępowanie pierwszej instancji.

W uzasadnieniu organ odwoławczy wyjaśnił, że władze niemieckie przekazały do Komisji Europejskiej powiadomienie (w ramach Systemu Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach - RASFF) dotyczące zawartości liści senesu w herbatkach ziołowych pochodzących z Polski. Z tego względu Główny Inspektor Sanitarny zwrócił się do Zespołu Ekspertów Państwowego Zakładu Higieny o dokonanie oceny ryzyka stosowania wymienionego surowca roślinnego w żywności. W efekcie tych działań Zakład Badania Żywności i Przedmiotów Użytku Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie przedstawił ocenę ryzyka stosowania liści senesu w piśmie z dnia 11 października 2006 r., w którym stwierdzono, że produkty z udziałem senesu Cassia acutifolia (C. senna) powinny być traktowane jako preparaty lecznicze i nie powinny być stosowane jako żywność bądź jej składnik. Podobne stanowisko przedstawiono również w publikacji J.K. Podlewskiego, A. Chwalibogowskiej-Podlewskiej, Leki współczesnej terapii (wydanie XVII) oraz w piśmie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie z dnia 14 listopada 2006 r., powołującym się dodatkowo na uchwałę Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 18 września 2006 r. nr 26/2006, z której wynika, że kora kruszyny, liść senesu oraz inne surowce antranoidowe stosowane w celach przeczyszczających mogą być, niezależnie od dawki, stosowane wyłącznie w produktach leczniczych.

W oparciu o przedstawione wyżej materiały organ odwoławczy uznał, że preparat "H. XF. s. d.", z uwagi na obecność w jego składzie liści senesu, posiada właściwości produktu leczniczego. Nie mieści się więc w zakresie definicji suplementu diety, zawartej w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U. Nr 171, poz. 1225), i nie powinien być kwalifikowany do żywności, a tym samym nie znajduje do niego zastosowania art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. Nr 75, poz. 492).

Organ odwoławczy wyjaśnił, że uchylił pkt 2 decyzji organu I instancji, uwzględniając koszty poniesione przez stronę związane z produktem wprowadzonym już na rynek, zasadę ostrożności zarządzania ryzykiem dla działań mających na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i zaufania konsumentów, a także i to, że decyzja wywierać ma skutek od chwili wydania.

Oddalając skargę spółki U. P. na powyższą decyzję Wojewódzki Sąd Administracyjny we W. wskazał, że sporny produkt spełniał kryteria zaliczenia go do kategorii suplementów diety w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (tekst jedn. Dz.U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265). Sąd podkreślił przy tym ewidentne właściwości lecznicze spornego produktu, a ponadto fakt zarejestrowania już wcześniej przez stronę skarżącą analogicznego produktu pod nazwą "X.", znajdującego się w urzędowym wykazie produktów leczniczych dopuszczonych w kraju do obrotu. Wobec powyższego Sąd podzielił pogląd organów o konieczności stosowania do spornego specyfiku, także w 2005 r., wyłącznie regulacji prawnych dotyczących produktów leczniczych. Przemawia za tym również (jak trafnie przyjęły organy) stanowisko wyrażone w wyroku Pierwszej Izby Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich z dnia 9 czerwca 2005 r., wydanym w połączonych sprawach C-211/03, C-299/03 oraz C-316/03 do C-0318/03, zgodnie z którym "w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno jako środek spożywczy, jak i jako produkt leczniczy, stosuje się wyłącznie przepisy prawa wspólnotowego dotyczące produktów leczniczych" (tezy 43 i 45 tego wyroku). Stanowisko Trybunału jednoznacznie preferujące reżim normatywny dotyczący produktów leczniczych wynika między innymi z faktu ściślejszej, bardziej sformalizowanej, a przez to bardziej realnej kontroli stosowanej przy dopuszczaniu do obrotu tego typu środków, mającej na celu zapewnienie lepszej ochrony zdrowia i życia potencjalnych nabywców produktów leczniczych, niż w przypadku samego tylko postępowania notyfikacyjnego, stosowanego odniesieniu do żywności. Przedstawione stanowisko Trybunału powinno być również uwzględnione przez polskie organy inspekcji sanitarnej, mimo że dopiero po wejściu w życie nowej ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia krajowy prawodawca inkorporował ów standard do art. 3 ust. 3 pkt 39, wyłączając w tym przepisie dopuszczalność objęcia kategorią suplementów diety "produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego", a także w ramach dodanego, obowiązującego od 1 maja 2007 r. art. 3a Prawa farmaceutycznego.

Sąd uznał za chybiony zarzut obrazy przez organy art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851), polegającej na zastosowaniu tego przepisu, mimo że kontrola spółki wykazała jedynie naruszenie wymagań zdrowotnych, podczas gdy przepis wymaga łącznego spełnienia jeszcze drugiej przesłanki, tzn. jednoczesnego stwierdzenia uchybień higienicznych. Zdaniem Sądu, w świetle rozwiązań prawa wspólnotowego i krajowego nieuprawniona jest bowiem zawężająca interpretacja art. 27 ust. 1 powyższej ustawy, prowadząca w konsekwencji do wyeliminowania możliwości stosowania przewidzianych środków zaradczych w wypadku stwierdzenia naruszenia wymagań zdrowotnych, nie będących efektem uchybień sanitarnych.

Sąd nie podzielił stanowiska strony skarżącej, że w niniejszej sprawie organy powinny były zastosować art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. do prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym produkty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy spełniały jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu określone odrębnymi przepisami, o których mowa w art. 3a ustawy - Prawo farmaceutyczne (m.in. suplementu diety) mogą pozostać w obrocie na dotychczasowych zasadach do dnia 31 grudnia 2009 r. Prawodawca dopuścił zatem możliwość pozostawienia w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r., na dotychczasowych zasadach, także tych suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego. Sąd podkreślił, że skoro prawodawca odwołał się do "dotychczasowych zasad", oznaczać to może jedynie sytuacje, w których wprowadzenie danego specyfiku do obrotu nastąpiło legalnie, we właściwym trybie, bez zastrzeżeń właściwych organów. Z takiej regulacji nie powinny natomiast korzystać te podmioty, które wprowadziły określony towar na rynek niezgodnie z przepisami, z czym mamy do czynienia w rozpoznawanej sprawie. Główny Inspektor Sanitarny kwestionował dopuszczalność wprowadzenia spornego preparatu do obrotu w uproszczonym trybie, tzn. na podstawie samego tylko powiadomienia przewidywanego w art. 18 i następnych ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia z 2001 r., a mimo to spółka utrzymywała nadal w obrocie herbatkę "XF." i dlatego - zdaniem Sądu - nie mogła skorzystać z przywileju wynikającego z art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r.

Sąd nie dopatrzył się także zarzucanych w skardze uchybień procesowych, które mogłyby mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W ocenie Sądu poczynione przez organy ustalenia faktyczne są wystarczające do podjęcia niewadliwego rozstrzygnięcia. W sprawie nie doszło także do naruszenia zasady czynnego udziału strony w każdym stadium postępowania. Przeciwnie, realizacji tej zasady dowodzą m. in. liczne pisma procesowe spółki składane w toku postępowania.

W skardze kasacyjnej U. P. sp. z o.o. we W. wniosła o uchylenie powyższego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu we W. oraz zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Zaskarżonemu orzeczeniu spółka zarzuciła naruszenie:

I. Przepisów postępowania, co miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1) art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.), powoływanej dalej jako p.p.s.a., przez przyjęcie, że postępowanie wyjaśniające toczące się w stosunku do suplementu diety "XF." nie zostało zakończone pozytywnie dla skarżącej, a produkt został wprowadzony do obrotu nielegalnie oraz art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ p.p.s.a. przez oddalenie skargi, pomimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia,

2) art. 141 § 4 p.p.s.a. przez przyjęcie, że organy inspekcji sanitarnej uznały, że suplement diety "XF." stanowi zagrożenie "dla zdrowia potencjalnych nabywców, jakie mogło powstać w związku z wprowadzeniem spornego produktu do obrotu wyłącznie jako suplementu diety, bez wyczerpania trybu dopuszczenia do obrotu przewidywanego w odniesieniu do produktów leczniczych" oraz że zagrożenie to dostrzegł Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich z Poznania w swojej opinii na temat suplementu diety "XF." z dnia 7 lutego 2005 r. oraz art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ i c/ p.p.s.a. przez oddalenie skargi, pomimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia,

3) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a/ oraz pkt 2 w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a. przez oddalenie skargi, pomimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia przez nierozpatrzenie przez Sąd I instancji innych zarzutów skarżącej podniesionych poza skargą, w odrębnych pismach procesowych oraz na rozprawie,

4) art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. przez oddalenie skargi, pomimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia, gdyż organy inspekcji sanitarnej naruszyły art. 77 § 1 oraz 84 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz.U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.), dalej powoływanej jako k.p.a.,

5) art. 151 p.p.s.a. w związku z art. 145 § 1 pkt 2 przez oddalenie skargi, pomimo że istniały podstawy do jej uwzględnienia, gdyż organy inspekcji sanitarnej naruszyły art. 10 § 1 k.p.a. oraz art. 14 § 1 k.p.a., w związku z art. 4 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

II. Przepisów prawa materialnego, tj.:

6) art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw przez jego niezastosowanie przez przyjęcie, że przepis ten nie ma zastosowania w stosunku do suplementu diety "XF.", gdyż produkt ten został wprowadzony do obrotu niezgodnie z przepisami (nielegalnie),

7) art. 27 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej przez jego błędną wykładnię, przez przyjęcie, że do zastosowania tego przepisu przez uprawnione organy wystarczy stwierdzenie naruszenia wymagań zdrowotnych, a nie jest konieczne stwierdzenie naruszenia wymagań higienicznych,

8) art. 7 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez jego niewłaściwe zastosowanie, przez przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W. był uprawniony do wydania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia [...] kwietnia 2007 r. w ustalonym stanie faktycznym,

9) art. 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia przez jego niewłaściwe zastosowanie, przez przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W. był uprawniony do wydania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia [...] kwietnia 2007 r. w ustalonym stanie faktycznym,

10) art. 54 ust. 1, 2 lit. b/ rozporządzenia WE nr 882/2004 z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.Urz. WE Nr L 165, z dnia 30 kwietnia 2004 r.) przez jego niewłaściwe zastosowanie, przez przyjęcie, że Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny we W. był uprawniony do wydawania na podstawie tego przepisu decyzji administracyjnej z dnia [...] kwietnia 2007 r. w ustalonym stanie faktycznym.

Szczegółową argumentację na poparcie przytoczonych wyżej zarzutów spółka przedstawiła w obszernym uzasadnieniu skargi kasacyjnej.

Państwowy Wojewódzki Inspektor Sanitarny we W. wniósł o oddalenie skargi kasacyjnej i zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego. Zdaniem organu, Wojewódzki Sąd Administracyjny we W. wziął pod uwagę wszystkie fakty i dowody zebrane w sprawie, wydając wyrok zgodny ze stanem faktycznym oraz przepisami prawa.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie, gdyż niektóre zarzuty podnoszone w tej skardze są trafne i wymagają wnikliwego rozważenia.

Zgodnie z zasadą związania Naczelnego Sądu Administracyjnego granicami skargi kasacyjnej, wynikającą z przepisu art. 183 p.p.s.a., z wyjątkiem branej z urzędu pod rozwagę nieważności postępowania, należało rozważyć poszczególne zarzuty sformułowane w skardze z uwzględnieniem ich uzasadnienia.

Strona skarżąca oparła skargę na obydwu podstawach kasacyjnych wymienionych w art. 174 p.p.s.a., zarzucając, że zaskarżony wyrok został wydany przez Sąd I instancji z naruszeniem przepisów postępowania poprzez niewykonanie obowiązku zbadania legalności przeprowadzonego przez organy inspekcji sanitarnej postępowania dowodowego, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, a także z naruszeniem prawa materialnego poprzez błędną jego wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie w sprawie.

Zarzuty procesowe sprowadzały się w zasadzie do głównego zarzutu naruszenia przepisów art. 141 § 4 p.p.s.a. i art. 151 w związku z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c/ p.p.s.a. i art. 77 § 1, art. 84 § 1 oraz art. 10 § 1 i art. 14 § 1 k.p.a., polegającego na ocenie czy produkt XF. nie spełniał wymogów dla suplementów diety, czy też miał on właściwości lecznicze.

Uchybienie to miało istotny wpływ na wynik sprawy, gdyż nie ustalono w sposób niebudzący wątpliwości czy właściwości produktu XF. rzeczywiście nie spełniają warunków koniecznych do zakwalifikowania tego produktu do grupy suplementów diety.

Należy podzielić stanowisko Sądu I instancji, że istotą przedmiotu sporu jest dopuszczalność (lub niedopuszczalność) wprowadzenia przez stronę skarżącą do obrotu w 2005 r. produktu "XF." zawierającego liść senesu, jako suplementu diety, a w konsekwencji - zasadność środków zastosowanych przez organy inspekcji sanitarnej. Oczywiście taka ocena powinna być dokonana w oparciu o stan normatywny obowiązujący w czasie pierwotnego wprowadzenia do obrotu spornego specyfiku.

Należy podkreślić, że Sąd I instancji stwierdził, iż nie można kwestionować, że sporny produkt spełniał kryteria zaliczenia go do kategorii suplementów diety w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Analizując ponownie przebieg postępowania notyfikacyjnego zainicjowanego przez skarżącą spółkę w trybie art. 18 ust. 1 pkt 2 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia względem produktu pn. "XF.", należy dojść do przekonania, że w postępowaniu tym nie zakwestionowano w sposób jednoznaczny zaliczenia tego produktu do kategorii suplementów diety.

Zastrzeżenia organu notyfikacyjnego Głównego Inspektora Sanitarnego dotyczyły w zasadzie tylko nazwy tego produktu zbliżonej do nazwy innego produktu leczniczego. Natomiast w zakresie kryteriów różnicujących suplementy diety od środków leczniczych i jednoznacznego rozstrzygnięcia o charakterze tego produktu poprzez zasięgnięcie stosownych opinii biegłego organ ten w 2005 roku nie zajął stanowiska.

W tym miejscu należy przypomnieć, że według wówczas obowiązujących przepisów ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz.U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265), a w szczególności art. 18 ust. 1 pkt 1 i 2 organ prowadzący postępowanie był zobligowany samodzielnie wyjaśnić okoliczności istotne dla rozstrzygnięcia kwestii notyfikacji pierwszego wprowadzonego produktu do obrotu jako suplement diety, poprzez ewentualne zażądanie dodatkowych dowodów w postaci opinii naukowej, a w tym przypadku zwrócenia się do Instytutu Żywności i Żywienia w Warszawie, zgodnie z obowiązkiem wynikającym z art. 20 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych i żywienia w związku z § 3 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26.04.2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz.U. Nr 104, poz. 1096), jeśli oczywiście miał wątpliwości co do złożonej przez skarżącą opinii Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu z dnia 7.02.2005 r. potwierdzającą bezpieczeństwo oraz zakwalifikowanie produktu XF. jako suplementu diety.

Z dalszej korespondencji Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie notyfikacji pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu jako suplementu diety wynika jedynie, że organ ten podtrzymał swoje zastrzeżenia co do podobieństwa nazwy produktu, a nie podniósł zasadniczych zarzutów co do charakteru tego produktu jako spełniającego ewentualne kryteria środka leczniczego i wymogów przeprowadzenia odmiennej procedury dotyczącej środków leczniczych.

Podsumowując to postępowanie z 2005 roku dotyczące notyfikacji produktu XF. jako suplementu diety, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego nie można dojść do konkluzji, że produkt ten jako suplement diety został wprowadzony w 2005 r. nielegalnie i że nie może z tego względu korzystać z przejściowej ochrony przewidzianej w przepisie art. 9 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2007 r. Nr 75, poz. 492), zwanej dalej nowelą.

Jak podkreślił Sąd I instancji uwzględniając oba przepisy art. 3a prawa farmaceutycznego i art. 9 noweli z dnia 30 marca 2007 r. należało uznać, że prawodawca dopuścił możliwość pozostawania w obrocie aż do dnia 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach także suplementów diety, które spełniają dodatkowo kryteria produktu leczniczego i z tym poglądem w tej części należy się zgodzić.

Natomiast wyłączono możliwość zastosowania omawianego przepisu art. 9 noweli w ustalonym stanie faktycznym w odniesieniu do produktów XF., dokonując błędnej wykładni tego przepisu, a przede wszystkim ustalając ponad wszelką wątpliwość, że produkt ten został po raz pierwszy wprowadzony nielegalnie, gdy zostały zgłoszone zastrzeżenia co do niego przez organ notyfikacyjny. Liczne zastrzeżenia organu co do użycia nazwy X. nie mogą zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego oznaczać, że produkt ten - herbatka XF. został wprowadzony wbrew przepisom art. 18 i następne ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

Należy zauważyć, że organy inspekcji sanitarnej dopiero po kilkunastu miesiącach od notyfikacji wszczęły postępowanie wyjaśniające w trybie już nowych przepisów w celu rozstrzygnięcia czy sporny produkt spełnia kryteria suplementu diety i czy może pozostawać w obrocie z uwagi na bezpieczeństwo żywności i żywienia.

Wszystkie ustalenia dokonane w tej fazie postępowania administracyjnego i zebrane dowody nie mogą przekreślać rezultatów postępowania notyfikacyjnego z 2005 r., które spowodowało, że produkt ten znalazł się w obrocie bez naruszenia przez stronę przepisów art. 18-20 dawnej ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia. Organ przyjmujący zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu - suplementu diety, winien w przypadku zakwestionowania jego charakteru jako suplementu diety i uznania go za środek lecznicy podjąć niezwłoczne działania wynikające z przepisów sanitarnych, wówczas można byłoby mówić o nielegalnym wprowadzeniu do obrotu tego produktu.

Szereg zarzutów kasacyjnych dotyczących postępowania dowodowego (administracyjnego) prowadzi do stwierdzenia, że sporny produkt z uwagi na niewielką zawartość liści senesu nie może być zaliczony jako środek lecznicy a jedynie jako suplement diety, a zebrane w tym zakresie dowody przeciwne w postępowaniu administracyjnym w postaci uchwały Nr 26/2006 Komisji ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza z dnia 18.09.2006 r., pisma Zakładu Badania Żywności i Produktów Użytku Państwowego Zakładu Higieny z dnia 11.10.2007 r. oraz uchwały Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 14.11.2006 r. nie są miarodajne.

Czy ten materiał dowodowy był wystarczający do jednoznacznego przyjęcia, że herbatka XF. jest niewątpliwie środkiem leczniczym, a nie suplementem diety, to nie zostało rozstrzygnięte przez Sąd I instancji, bowiem z ustaleń tego Sądu należy wywnioskować, że Sąd przyjął podwójny charakter tego produktu, który spełniał jednocześnie kryteria suplementu diety i środka leczniczego i dlatego też powinien on podlegać procedurze rejestracyjnej środków leczniczych, a nie procedurze powiadomienia jako suplement diety.

Oczywistym jest, że w razie poważnych wątpliwości co do charakteru tego produktu czy aby nie jest on środkiem leczniczym, jedyny dowód rozstrzygający wszelkie wątpliwości powinna stanowić opinia biegłego odpowiedniego instytutu naukowego.

Natomiast dołączone do akt administracyjnych dokumenty, w postaci stanowisk poszczególnych instytucji zajmujących się powyższą problematyką, mogłyby podlegać dalszej weryfikacji, a przede wszystkim wszechstronnej ocenie organu w porównaniu z dotychczasowymi opiniami ..... powołaną wyżej opinią Instytutu Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu.

Organy orzekające w tej sprawie stoją na stanowisku, że uznanie danego produktu za środek leczniczy wyklucza traktowanie go jako suplementu diety i taki produkt bez poddania go procedurze rejestracyjnej jako środek leczniczy nie może pozostawać w obrocie, zaś stanowisko Sądu I instancji oparte również na powołanych w uzasadnieniu wyroku przepisach prawa europejskiego a także wyroku ETS z dnia 9 czerwca 2005 r. zasadza się na tezie, że w stosunku do produktu, który spełnia warunki kwalifikacji zarówno w kategorii żywności jak i produktów leczniczych stosuje się wyłącznie przepisy dotyczące tych ostatnich środków.

Skutek takiego rozumienia przepisów prawa wspólnotowego, a w szczególności art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. b/ rozporządzenia WE Nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.Urz. UE Nr L 2004.165.1 ze zm.) oraz przepisów art. 7 i 8 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia i art. 27 ust. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (tekst jedn. Dz.U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851 ze zm.) jest taki sam pod warunkiem, że założenie wadliwego wprowadzenia do obrotu spornego produktu jest potwierdzone rezultatami postępowania wyjaśniającego, a ponadto że nie miałby w tej sprawie zastosowania przepis art. 9 noweli z 30 marca 2007 r.

Przy ponownym rozpoznaniu sprawy Sąd I instancji winien szczegółowo przeanalizować wszystkie okoliczności wprowadzenia do obrotu spornego produktu i odnieść je do obowiązujących wówczas przepisów prawa. Należałoby ocenić jaki charakter miały zastrzeżenia organu przyjmującego zawiadomienie o pierwszym wprowadzeniu do obrotu spornego produktu w 2005 r. i czy one w istocie oznaczały nieprawidłowy, czy też nielegalny sposób wprowadzenia do obrotu i czy w związku z tym producent miał podstawy spodziewać się, że wprowadzając ten produkt do obrotu narusza w takim stopniu obowiązujące przepisy prawa, że grożą mu sankcje wstrzymania obrotu tymi produktami lub inne wynikające z przepisów sanitarnych.

Zastrzeżenia GIS odnośnie nazwy "XF." nie dotyczyły przepisu art. 19 ust. 1 ustawy o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia i dla postępowania wyjaśniającego w zakresie nieprawidłowości w zawiadomieniu o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktów w trybie art. 18 omawianej ustawy nie miały znaczenia, gdyż zgodnie z art. 1 pkt 14 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności nazwa i znakowanie produktu nie ma wpływu na ocenę zagrożenia produktów dla zdrowia konsumentów. Zgodnie z przywołanym przepisem "Zagrożenie oznacza czynnik biologiczny, chemiczny lub fizyczny w żywności lub paszy, bądź stan żywności lub paszy, mogący powodować negatywne skutki dla zdrowia".

Ponadto należy dokonać pełnej, w tym historycznej i systemowej wykładni przepisów art. 9 noweli prawa farmaceutycznego z 30 marca 2007 r. w związku z art. 3a ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w kierunku uznania, że zastana sytuacja na rynku środków żywnościowych (suplementów diety) i środków leczniczych wynikająca z wcześniejszego liberalniejszego prawodawstwa przed wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej miała być usankcjonowana na okres przejściowy do 31 grudnia 2009 r., gdyż producenci działając w zaufaniu do organów Państwa nie mogą ponosić ujemnych konsekwencji zaostrzenia przepisów w tym zakresie, bez okresu przejściowego.

Niewątpliwie nawet poglądy w nauce w zakresie traktowania pewnych produktów jako suplementy diety czy też jako środki lecznicze ulegały zmianom i nie były jednoznaczne, co warunkowało również zróżnicowane podejście organów administracji państwowej w tej dziedzinie i co mogłoby być interpretowane na korzyść zainteresowanych szczególnie w stosowaniu przepisów przejściowych jakim niewątpliwie jest art. 9 noweli prawa farmaceutycznego.

Z tych wszystkich przyczyn Naczelny Sąd Administracyjny uwzględnił skargę kasacyjną i orzekł jak w sentencji wyroku na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a.

Orzeczenie o kosztach postępowania kasacyjnego uzasadnia przepis art. 203 pkt 1 p.p.s.a.