Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 1060/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-08-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 30 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 14 ust. 1, 2, 3, 4 ,4a, 5, 6, 8
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Dnia 14 sierpnia 2012 r. r. Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Sędzia del. WSA Joanna Zabłocka Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 14 sierpnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "C.& L." GmbH, H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 26 stycznia 2011 r. sygn. akt VI SA/Wa 1047/10 w sprawie ze skargi "C. & L." GmbH, H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 26 stycznia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1047/10 oddalił skargę C. & L. GmbH z siedzibą w H. (Niemcy) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2010 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego.

Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] z dnia [...] kwietnia 2004 r. na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych o nazwie K. (C.).

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy decyzją z dnia [...] marca 2010 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy swoją decyzję z dnia [...] lipca 2009 r., wskazując, że podmiot odpowiedzialny zadeklarował zgodność surowca farmaceutycznego z Farmakopeą Polską (FP) VI, stąd został zobowiązany do złożenia certyfikatu analitycznego potwierdzającego tę zgodność. Wyjaśnienia strony w piśmie z dnia [...] grudnia 2008 r. nie zostały zaakceptowane dlatego, że skład surowca wg DAC (Deuttsche Arzneimittel-Codex) różni się w sposób istotny od składu wg FP VI. Stąd nie można przyjąć, że produkt wytworzony wg DAC spełnia równocześnie wymagania monografii Farmakopei Polskiej. Organ powołał się na obowiązujący w dacie wydania decyzji przepis art. 25 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: Prawo farmaceutyczne, p.f.), który wskazuje kolejność źródeł prawnych przy określaniu wymagań jakościowych oraz metod badań produktów leczniczych i ich opakowań oraz środków farmaceutycznych. Skarżący nie przedstawił żadnych innych dowodów, poza swoimi pisemnymi wyjaśnieniami, które mogłyby świadczyć o tym, że DAC jest częścią niemieckiej farmakopei, w związku z czym organ oparł się na ogólnodostępnych publikacjach Światowej Organizacji Zdrowia oraz informacjach uzyskanych ze strony internetowej Niemieckiego Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (odpowiednika polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Minister Zdrowia podtrzymał swoje stanowisko co do konieczności złożenia wyników badań i deklaracji okresu ważności surowca farmaceutycznego od H. B.V.B.A., Belgia – firmy, która została zgłoszona jako wytwórca we wniosku o dopuszczenia surowca farmaceutycznego do obrotu. Organ ponadto wskazał, że surowiec przed wejściem w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.; dalej: Przepisy wprowadzające..., p.w.p.f.) był objęty nie pozwoleniem, a świadectwem dopuszczenia do obrotu środka farmaceutycznego, stanowiącego dowód wpisania do rejestru w trybie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.). Zgodnie z art. 14 ust. 1 p.w.p.f. świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach ważności, z zastrzeżeniem ust. 9. Skoro świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane dla przedmiotowego surowca stało się pozwoleniem, organ nie miał innej możliwości niż zastosowanie dalszych przepisów ustawy Przepisy wprowadzające... dotyczących przedłużenia ważności pozwolenia.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę C. & L. GmbH na powyższą decyzję. Powołując się na wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 9 kwietnia 2007 r., sygn. akt II OSK 1139/06, Sąd pierwszej instancji wskazał, że przedłużenie ważności pozwolenia art. 14 ust. 3 p.w.p.f. jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowania jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego; drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Uchybienie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie powoduje wygaśnięcie uprawnienia i czyni bezprzedmiotowym postępowanie.

Sąd pierwszej instancji podkreślił, że w związku z okresem przejściowym, określonym w Traktacie akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużenie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po tej dacie byłyby wydane bez podstawy prawnej. Dalej Sąd stwierdził, że na gruncie rozpoznawanej sprawy oznacza to, że już w dacie wydania pierwszej decyzji, tj. [...] lipca 2009 r., Minister Zdrowia nie mógł uwzględnić wniosku złożonego w trybie harmonizacyjnym. Zatem to nie merytoryczna przesłanka niezgodności cechy jakościowej z zadeklarowaną, czy nie uzupełnienie dokumentacji tego produktu i nie doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne stanowić powinna materialną podstawę do odmowy uwzględnienia wniosku, a ustalenie, że po 31 grudnia 2008 r. nie mogło być dochodzone uprawnienie z tytułu możliwości przedłużenia dotychczasowego pozwolenia prowadzonego w trybie harmonizacyjnym.

Wojewódzki Sąd Administracyjny, wobec upływu terminu materialnoprawnego, po którym pozwolenie straciło ważność, pomimo uchybień zaskarżonej decyzji, uznał, że brak jest podstaw do jej eliminacji z obrotu prawnego, jedynie z uwagi na wadliwą podstawę prawną i uzasadnienie, bowiem nie mają one istotnego wpływu na ostatecznie prawidłowe rozstrzygnięcie.

C. & L. GmbH złożył skargę kasacyjną od powyższego wyroku, wnosząc o jego uchylenie w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W. oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych. Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono:

I. naruszenie prawa materialnego przez błędną jego wykładnię i w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie, a mianowicie:

1. pkt 1.5 Załącznika XII Traktatu podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. (Dz. U. z 2004 r. Nr 90, poz. 846) przez błędną wykładnię, że termin upływu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla surowca farmaceutycznego K. upływa w dniu 31 grudnia 2008 r., pomimo faktu, że została wydana decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. i dostosowano dokumentację do wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE;

2. art. 14 ust. 8 w zw. z art. 14 ust. 5 p.w.p.f. przez ich zastosowanie, pomimo że skarżący uzupełnił, doprowadził i posiadał dokumentację zgodną z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dla surowca farmaceutycznego K.;

3. niezastosowanie art. 14 ust. 1 w zw. z art. 14 ust. 2 i w zw. z art. 14 ust. 4 p.w.p.f., zgodnie z którymi po uzyskaniu decyzji z dnia 30 kwietnia 2004 r., uzupełnieniu dokumentacji produktu leczniczego o doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego, świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stało się pozwoleniem w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.

II. naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy:

1. art. 141 § 4 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz. U. z 2012 r. poz. 270; dalej: p.p.s.a.) przez ustalenie stanu faktycznego niezgodnie z rzeczywistością, poprzez pominięcie, że skarżący doprowadził do zgodności dokumentacji pozwolenia [...] z Prawem farmaceutycznym i tym samym do zgodności z dorobkiem przepisów Wspólnot Europejskich, a w szczególności dyrektywy 2001/83/WE;

2. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi w sytuacji, gdy skarżący wykazał, iż postępowanie organów administracji publicznej dotknięte było wadami, które uniemożliwiały prawidłowe ustalenie stanu faktycznego w sprawie;

3. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi, mimo naruszenia przez organy art. 7 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej: k.p.a.) w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy;

4. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nierozpatrzenie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w zaskarżonym wyroku "zarzutów, tj. art. 7 § 1 k.p.a. strony skarżącej wskazanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, poprzez nieustosunkowanie się do wspomnianych zarzutów w uzasadnieniu w/w wyroku".

W uzasadnieniu zarzutów skargi kasacyjnej skarżący podniósł, że Wojewódzki Sąd Administracyjny nie ustalił, czy dokumentacja dołączona do wniosku spełnia wymogi Prawa farmaceutycznego, a więc czy jest zgodna z dorobkiem przepisów Wspólnot Europejskich, a w szczególności dyrektywy 2001/83/WE. Dalej skarżący wskazał, że decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r., dopuszczająca do obrotu surowiec farmaceutyczny K., była wydana na podstawie art. 14 ust. 2 i ust. 5 p.w.p.f., a więc była decyzją, o której mowa w Załączniku XII pkt 1.5. Traktatu akcesyjnego. Decyzja ta wskazywała okres ważności pozwolenia w sposób następujący: "Pozwolenie wydaje się na okres od dnia 10 grudnia 2003 r. do dnia 9 grudnia 2008 r." Jednocześnie decyzja ta zawierała postanowienia dodatkowe o treści: "Termin doprowadzenia dokumentacji surowca farmaceutycznego do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego określa się na dzień 30 czerwca 2008 r." Zdaniem skarżącego, Sąd pierwszej instancji pominął istotę sporu, polegającą na tym, że skarżący twierdził i przedstawiał odpowiednie dowody, że dokumentacja dołączona do wniosku z dnia [...] czerwca 2008 r. spełniała wymagania Prawa farmaceutycznego, a organ w decyzjach wadliwie wskazywał, że dokumentacja tych wymagań nie spełnia.

Ponadto skarżący podkreślił, że zgodnie z pkt 1.5 Załącznika XII do Traktatu akcesyjnego, termin 31 grudnia 2008 r. (tj. termin upływu ważności pozwolenia dopuszczenia do obrotu) dotyczył pozwoleń, których dokumentacja jest niezgodna z wymaganiami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE. Zgodnie z art. 14 ust. 8 w zw. z art. 14 ust. 5 p.w.p.f. termin 31 grudnia 2008 r. dotyczył upływu ważności pozwoleń, gdy "podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego".

Minister Zdrowia nie skorzystał z prawa do wniesienia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jako niemająca usprawiedliwionych podstaw, nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępnie należy wskazać, że zgodnie z art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie; 2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zgodnie zaś z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, a więc w tych granicach, jakie sama strona wnosząca ten środek odwoławczy nakreśli w ramach podstaw, o których mowa w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a., z urzędu biorąc pod rozwagę jedynie nieważność postępowania, której przesłanki zostały enumeratywnie wymienione w art. 183 § 2 p.p.s.a., a która w niniejszej sprawie nie zachodzi. Wynikająca z art. 183 § 1 p.p.s.a. zasada związania granicami skargi kasacyjnej oznacza również związanie podstawami zaskarżenia wskazanymi w skardze kasacyjnej, które determinują zakres kontroli kasacyjnej, jaką Naczelny Sąd Administracyjny powinien podjąć w celu stwierdzenia ewentualnej wadliwości zaskarżonego orzeczenia. A zatem, w świetle tych przepisów, nie ulega wątpliwości, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy ad meritum w jej całokształcie lecz uzasadnione jest odniesienie się jedynie do zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.

Rozpoznawana skarga kasacyjna została oparta na obu określonych w art. 174 p.p.s.a., podstawach, tj. zarówno na podstawie naruszenia przepisów prawa materialnego, jak i naruszenia przepisów postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

Przystępując do oceny zarzutów procesowych, podniesionych w pkt II petitum skargi kasacyjnej, stwierdzić należy, że skarżący nietrafnie zarzucił Sądowi I instancji naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. (w tym w powiązaniu z art. 7 § 1 k.p.a.).

Przypomnieć należy, że zgodnie z art. 141 § 4 p.p.s.a. uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jak słusznie zauważył Naczelny Sąd Administracyjny (w wyroku z dnia 20 kwietnia 2012 r., sygn. akt II GSK 446/11), orzekając w przedmiotowo podobnej sprawie, kontrola legalności zaskarżonych aktów sprawowana przez wojewódzkie sądy administracyjne polega na wszechstronnym zbadaniu stanu faktycznego i prawnego sprawy, a sąd pierwszej instancji powinien poddać szczególnie gruntownej analizie te wszystkie aspekty sprawy, w których są wątpliwości i w których ustalenia organów podatkowych są odmienne od wniosków i twierdzeń stron postępowania. Przedstawienie stanowiska sądu nie może przybierać formy ogólnikowej aprobaty ustaleń i stanowiska organów podatkowych, zwłaszcza w sytuacji, gdy są one kwestionowane przez stronę skarżącą. Podzielając poglądy organów administracji, sąd powinien poddać je uprzedniej analizie i wyjaśnić, z jakich powodów uważa je za prawidłowe w świetle przepisów prawa, mających zastosowanie w odniesieniu do poszczególnych spornych kwestii. Wszelkie wątpliwości i elementy sporne ujawnione na etapie postępowania administracyjnego, powinny być właściwie i jednoznacznie zinterpretowane i wyjaśnione w uzasadnieniu wyroku z powołaniem się na konkretne przepisy prawa.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, uzasadnienie zaskarżonego wyroku odpowiada prawu. Sąd I Instancji bowiem wyczerpująco przedstawił stan sprawy, omówił (szczegółowo) wszystkie postawione w skardze zarzuty, przytoczył treść przepisów mających w sprawie zastosowanie, dokonał ich wykładni oraz wyczerpująco uzasadnił motywy swojego rozstrzygnięcia. Trzeba przy tym zauważyć, że w przedmiotowej sprawie Sąd I instancji nie podzielił ani poglądów organu uzewnętrznionych w zaskarżonej decyzji, ani też poglądów strony skarżącej zawartych w zarzutach skargi, prezentując odmienne od nich stanowisko, które sprowadza się do tego, że przyjęty przez organ – zgodnie z wnioskiem strony skarżącej – "harmonizacyjny" tryb "przedłużenia ważności pozwolenia", nie był właściwy, a swoje stanowisko w tym względzie (odmienne i od organu i od strony skarżącej) wyczerpująco i klarownie uzasadnił. Nadmienić przy tym należy, że akurat tego aspektu podniesione w skardze kasacyjnej zarzuty procesowe w ogóle nie dotyczą. Jeśli chodzi o zarzut naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. podniesiony w powiązaniu z art. 7 § 1 k.p.a. ("poprzez nierozpatrzenie" przez WSA "zarzutów, tj. art. 7 § 1 k.p.a. strony skarżącej wskazanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia, poprzez nieustosunkowanie się do wspomnianych zarzutów w uzasadnieniu w/w wyroku"), należy stwierdzić, że w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd rzeczywiście nie odniósł się do tego zarzutu. Jednakże trzeba przypomnieć, że aby oparty na drugiej podstawy kasacyjnej (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.) zarzut mógł okazać się skuteczny, należy wykazać, nie tylko to, że doszło do naruszenia określonego przepisu postępowania, ale też, że owo naruszenie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W skardze kasacyjnej tego nie wykazano. Z tego samego powodu, a dodatkowo także z uwagi na brak właściwego uzasadnienia, jako niezasadne należy. ocenić również (sformułowane w pkt II 3 i 4 petitum skargi kasacyjnej) zarzuty odnoszące się do naruszenia art.145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. Dodać należy, że hasłowość i ogólnikowość tych zarzutów, przy braku ich uzasadnienia, uniemożliwia Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu przeprowadzenie ich prawidłowej kontroli kasacyjnej.

Z powyższych względów, wszystkie podniesione w pkt II petitum skargi kasacyjnej zarzuty, odnoszące się do naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania, należało uznać za prawnie nieskuteczne.

Przechodząc do zarzutów opartych na pierwszej podstawie kasacyjnej, tj. na podstawie wskazanej w art. 174 pkt 1 p.p.s.a., stwierdzić należy, że również te zarzuty, zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie zasługują na uwzględnienie.

Odnosząc się do tych zarzutów, na wstępie należy przypomnieć, że przepis art. 174 pkt 1 p.p.s.a., zawiera dwie odrębne przesłanki naruszenia prawa materialnego – tj. "błędnej jego wykładni" oraz (lub) "niewłaściwego zastosowania", które w podstawach skargi kasacyjnej mogą pojawić się łącznie bądź oddzielnie, lecz zawsze powinny być uzupełnione o wskazanie, na czym polegała dokonana przez Sąd I instancji ich błędna wykładnia lub niewłaściwe zastosowanie oraz jaka powinna być prawidłowa wykładnia i właściwe zastosowanie. Należy również przypomnieć, że zgodnie z art. 176 p.p.s.a., skarga kasacyjna powinna m.in. zawierać "przytoczenie podstaw kasacyjnych i ich uzasadnienie". Właściwe uzasadnienie podstaw kasacyjnych jest tym bardziej istotne, gdy się zważy, że – jak to już na wstępie wskazano - zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny związany jest granicami skargi kasacyjnej, a zatem nie może ani zgadywać, ani tym bardziej dopowiadać, co autor skargi kasacyjnej mógł mieć na myśli tak a nie inaczej formułując zarzuty kasacyjne.

W kontekście przywołanych wyżej przepisów Prawa o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, należy zauważyć, że w ramach pierwszej podstawy kasacyjnej (z art. 174 pkt 1 p.p.s.a.) w skardze kasacyjnej podniesione zostały trzy zarzuty (vide pkt I. 1, 2, 3 petitum skargi kasacyjnej – na str. 2), a mianowicie zaskarżonemu wyrokowi zarzucono naruszenie "pkt 1.5 Załącznika XII ... przez błędną wykładnię, że termin upływu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla surowca farmaceutycznego K. upływa w dniu 31 grudnia 2008 r., pomimo faktu, że została wydana decyzja z dnia [...] kwietnia 2004 r. i dostosowano dokumentację do wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE" (pkt I. 1 petitum skargi kasacyjnej); "art. 14 ust. 8 w zw. z art. 14 ust. 5 p.w.p.f. przez ich zastosowanie, pomimo że skarżący uzupełnił, doprowadził i posiadał dokumentację zgodną z wymaganiami Prawa farmaceutycznego dla surowca farmaceutycznego K." (pkt I. 2 petitum skargi kasacyjnej) oraz "niezastosowanie art. 14 ust. 1 w zw. z art. 14 ust. 2 i w zw. z art. 14 ust. 4 p.w.p.f., zgodnie z którymi po uzyskaniu decyzji z dnia 30 kwietnia 2004 r., uzupełnieniu dokumentacji produktu leczniczego o doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami prawa farmaceutycznego, świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stało się pozwoleniem w rozumieniu Prawa farmaceutycznego" (pkt I. 3 petitum skargi kasacyjnej).

Przytoczenie wyżej (niemal dosłownie) wszystkich sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia prawa materialnego, ma o tyle znaczenie, że w rozpoznawanej skardze kasacyjnej nie zamieszczono żadnego uzasadnienia, które odnosiłyby się do tych zarzutów. W części skargi kasacyjnej, zatytułowanej "Uzasadnienie" (od str. 3 do str. 5, ostatniej), nie zamieszczono bowiem żadnego uzasadnienia, które odnosiłoby się wprost do podniesionych zarzutów prawa materialnego, w tym w szczególności nawiązujących do zawartych w art. 174 pkt 1 p.p.s.a. przesłanek "błędnej wykładni" lub "niewłaściwego zastosowania" prawa materialnego, a jedynie powtórzono (skopiowano) treść zarzutów sformułowanych w pkt I. 1, 2, 3 petitum skargi kasacyjnej (vide str. 4/5 skargi kasacyjnej). Wobec braku stosownego uzasadnienia zarzutów naruszenia prawa materialnego, a zwłaszcza niewyjaśnienia, na czym konkretnie, zdaniem kasatora, polegała błędna wykładnia pkt 1.5 Załącznika XII, czy też niewłaściwe zastosowanie/niezastosowanie art. 14 ust. 8 w zw. z art. 14 ust. 5 oraz art. 14 ust. 1 w zw. z art. 14 ust. 2 i w zw. z art. 14 ust. 4 p.w.p.f.,), nie jest możliwe przeprowadzenie ich pełnej, prawidłowej kontroli kasacyjnej.

Dlatego też Naczelny Sąd Administracyjny jedynie na marginesie zauważa, iż Sąd I instancji trafnie wskazał, że "kompromisowy charakter postanowień art. 24 Aktu ma znaczenie dla wykładni postanowień Załącznika XII pkt 1.5., który stanowi...W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionej w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej. Nie naruszając przepisów tytułu III, rozdziału 4 dyrektywy, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu objęte niniejszym odstępstwem nie korzystają ze wzajemnego uznania w Państwach Członkowskich". .Z pkt 1.5 Załącznika XII jasno wynika, że pozwolenia, o których mowa w tym przepisie, "pozostają ważne do czasu ich przedłużenia.... lub do 31 grudnia 2008 r. cokolwiek nastąpi wcześniej". A zatem, bez względu na to "cokolwiek nastąpi wcześniej", pozwolenia, o których mowa w tym przepisie, "pozostają ważne do czasu ich przedłużenia.... lub do 31 grudnia 2008 r.". W związku z tym zarzut błędnej wykładni pkt 1.5 Załącznika XII, należało uznać za całkowicie nieuzasadniony.

Kolejny i, jak się wydaje, podstawowy problem w rozpatrywanej sprawie sprowadza się do oceny zarzutu naruszenia prawa materialnego poprzez zastosowanie art. 14 ust. 8 w zw. z art. 14 ust. 5 oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 w zw. z art. 14 ust. 2 i w zw. z art. 14 ust. 4 p.w.p.f..

Rozważając powyższą kwestię na wstępie należy zaznaczyć, iż w dacie złożenia wniosku o zarejestrowanie tego produktu obowiązywała ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz wydane na jej podstawie rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, który to stan prawny uległ zmianie z dniem 1 października 2002 r., tj. z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ustawa ta zapewniła implementację do krajowego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L.311 z dnia 28 listopada 2001 r. polskie wydanie specjalne Dz. U. UE, rozdział 13, tom 27, s. 3). Wraz z ustawą – Prawo farmaceutyczne weszła równolegle w życie ustawa – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne.

Dla oceny sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów zasadnicze znaczenie ma analiza treści art. 14 ust. 1, 2, 3–8 w związku z art. 19 ust. 1–3 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, która prowadzi do trafnych spostrzeżeń Sądu I instancji, że po dniu 31 grudnia 2008 r. przedłużenie ważności pozwoleń w oparciu o dotychczasowe przepisy nie jest dopuszczalne.

Na podstawie art. 14 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne wydane przed dniem 1 października 2002 r. świadectwa rejestracji stały się pozwoleniami z okresami ważności w nich określonymi. Jednak nawet posiadane już pozwolenia, zakładając najdłuższy, pięcioletni okres ważności, wymagały dla uzyskania ich ważności i dalszego funkcjonowania na rynku produktów leczniczych nim objętych, przedstawienia właściwemu organowi uzupełniającej dokumentacji tego produktu i doprowadzenie jej do pełnej zgodności z przepisami Prawa farmaceutycznego. Stwierdzenie zgodności z obowiązującymi przepisami, przy spełnieniu przesłanek z art. 30 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne, stosownie do ust. 4 i 4a art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, skutkowało przedłużeniem ważności pozwolenia na pięć lat. Zgodnie jednak z art. 14 ust. 6, jeżeli Minister Zdrowia nie mógł wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku, zobowiązany był wydać decyzję o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy. Z kolei stwierdzenie, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, stosownie do ust. 5 art. 14 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne stanowiło podstawę wydania decyzji o przedłużeniu pozwolenia ze wskazaniem terminu uzupełnienia wymaganej prawem dokumentacji. W tym miejscu należy szczególnie podkreślić dla obu przypadków, czyli przedłużenia terminu ważności maksymalnie o 12 miesięcy, jak też przedłużenia terminu ze wskazaniem okresu do uzupełnienia niezbędnej i odpowiadającej przepisom dokumentacji, ustawodawca przesądził, iż pozwolenia te jako wydane dla produktów, których dokumentacja nie spełnia obowiązujących wymogów prawa, zachowują ważność najdalej do 31 grudnia 2008 r.

Reasumując, wskazana data 31 grudnia 2008 r. została ustalona przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i przepisów wprowadzających – Prawo farmaceutyczne, tj. od dnia 1 października 2002 r.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 19 maja 2010 r. sygn. akt II GSK 616/09 dokonał wykładni terminu określonego w art. 14 ust. 8 ustawy Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, stwierdzając, że "data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykając okres przejściowy" (podobnie w wyroku NSA z dnia 20 kwietnia 2012 r., sygn. akt II GSK 446/11 oraz z dnia 29 czerwca 2012 r., sygn. akt II GSK 762/11).

W świetle powyższych rozważań, sformułowane w skardze kasacyjnej wywody, sprowadzające się do kwestionowania prawidłowości konkluzji Sądu I instancji, że wobec niedopuszczalności uwzględnienia wniosku strony po dacie 31 grudnia 2008 r. ze względu na upływ terminu prawa materialnego, po którym z mocy prawa pozwolenie straciło ważność, Sąd ten nie miał podstaw do dokonania oceny merytorycznych argumentów organu oraz kontroli prawidłowości postępowania dowodowego w prowadzonym postępowaniu, należało uznać za nieuzasadnione.

Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wniesiona skarga kasacyjna nie ma usprawiedliwionych podstaw i na podstawie art. 184 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł o jej oddaleniu.