Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 263/08
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2008-07-15 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok oraz decyzję organu administracji
Powołane przepisy: article: par. 12 ust. 3
journal: Dz.U. 1994 nr 6 poz 24
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.
article: art. 19 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2001 nr 126 poz 1382
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie  Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Jan Bała Sędzia del. WSA Maria Jagielska (spr.) Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 15 lipca 2008 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. A. GmbH w D., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 5 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1391/07 w sprawie ze skargi S. A. GmbH w D., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok, 2. uchyla zaskarżoną decyzję, 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S. A. GmbH w D., Niemcy kwotę 720,00 (siedemset dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 5 listopada 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 1391/07 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. w sprawie ze skargi S. A. GmbH w D. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2007 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego - oddalił skargę.

Sąd orzekał w następującym stanie faktycznym.

Pismem z dnia [...] stycznia 2002 r. firma S. A. GmbH z siedzibą w D. w N., dalej skarżąca, złożyła wniosek o wpis leku [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych (Rejestr) zgodnie z ustawą z dnia 10 października 1991 r. - o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. z dnia 19 listopada 1991 r. Nr 105, poz. 452) - dalej Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] września 2003 r. [...] działając na podstawie art. 7 ust 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), dalej upf., oraz § 12 ust 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. - w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6 poz. 24 ze zm.) - dalej rozporządzenie w sprawie rejestru (...), w związku z art. 19 ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm), dalej ustawa Przepisy wprowadzające (...), odmówił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] ([...]) Organ wyjaśnił, że w związku z wejściem w życie ustawy Prawo farmaceutyczne, złożony wniosek o wpis środka farmaceutycznego do Rejestru rozpatrywany jest jako wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], a organem właściwym do wydania przedmiotowego pozwolenia jest Minister Zdrowia. Przyczyną wydania odmowy był fakt, że wnioskodawca - wzywany przez Urząd Rejestracji do uzupełnienia dokumentacji - nie przedstawił aktualnego pozwolenia na dopuszczenie wnioskowanego produktu leczniczego do obrotu wydanego w kraju, w którym znajduje się jego siedziba. Powołując się na dyspozycję art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających (...) Minister Zdrowia wskazał, że postępowanie wszczęte przed dniem 10 października 1991 r. toczy się nadal na podstawie przepisów dotychczasowej ustawy o środkach farmaceutycznych, oraz wydanych na jej podstawie przepisach rozporządzenia w sprawie rejestru.

W wyniku złożonego wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzją nr [...] z dnia [...] stycznia 2007 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 Kpa i art. 30 ust. 1 pkt 1 w związku z art. 35 upf. oraz w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących postawę Unii Europejskiej (Dz. U. UE L 326 z dnia 23 września 2003 r.) zwanego dalej Aktem akcesyjnym - utrzymał w mocy decyzję własną z dnia 25 września 2003 r. Organ wyjaśnił, że rozstrzygał w oparciu o przepisy obowiązujące w tej dacie, tj. przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne (upf.). W ocenie organu, wymóg stosowania aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot, a zatem przepisów Prawa farmaceutycznego, stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw, wydanych przez instytucje Wspólnot, obowiązuje od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie art. 2 Aktu akcesyjnego. Wniosek strony nie spełnia wymogów ustawy Prawo farmaceutyczne, co wypełnia przesłanki do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o art. 30 ust. 1 pkt 1 Prawa farmaceutycznego.

W złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. skardze, firma niemiecka domagała się uchylenia decyzji i zwrócenia organowi celem jej rozpatrzenia zgodnie ze złożonym wnioskiem z dnia [...] stycznia 2002 r. Skarżąca wskazała na istotne naruszenia przepisów mające wpływ na wynik sprawy m.in. na naruszenie art. 18 ust. 4 ustawy o środkach farmaceutycznych oraz § 8 rozporządzenia w sprawie rejestru (...) w związku z art. 7 Kpa poprzez niewłaściwą ocenę materiału dowodowego i naruszenie w ten sposób zasady prawdy obiektywnej oraz na naruszenie art. 19 ust. 1 Przepisów wprowadzających (...), a także niezastosowanie art. 2 Konstytucji RP i art. 19 ust. 2 Przepisów wprowadzających (...), polegające na uznaniu, że do postępowania o dopuszczenie do obrotu leku [...] stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego. Wskazano też, że został naruszony art. 2 Aktu akcesyjnego poprzez jego błędną wykładnię, tj. uznanie, że do postępowania o dopuszczenie do obrotu leku LAIF 600 stosuje się przepisy Prawa farmaceutycznego.

Podstawowym zarzutem skargi było nieuprawnione niezastosowanie art. 19 ust 1 i 2 Przepisów wprowadzających, co z kolei - w ocenie skarżącej - skutkowało błędnym zastosowaniem Prawa farmaceutycznego zamiast Ustawy o środkach farmaceutycznych, jak również bezzasadnym zastosowaniem art. 2 Aktu akcesyjnego. Powołując treść art. 19 ust 1 i ust 2 Przepisów wprowadzających (...), skarżąca wskazała, że nie było jakichkolwiek podstaw prawnych do przyjęcia, że postępowanie wszczęte wnioskiem skarżącej z dnia [...] stycznia 2002 r. i niezakończone do czasu wejścia w życie Prawa farmaceutycznego, podlega przepisom Prawa farmaceutycznego. Zastosowanie do wniosku skarżącej przepisów nowej ustawy stanowi naruszenie konstytucyjnego zakazu działania prawa wstecz.

Oddalając skargę Sąd wskazał, że w trakcie postępowania administracyjnego stan prawny uległ zmianie. Zgodnie z art. 5 Przepisów wprowadzających (...) straciła moc ustawa z dnia 10 października 2001 r. o środkach farmaceutycznych, zastąpiona przez ustawę Prawo farmaceutyczne, która zaczęła obowiązywać z dniem 1 października 2001 r. Wprawdzie w art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających (...) ustawodawca dopuścił stosowanie Ustawy o środkach farmaceutycznych do postępowań wszczętych przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego, to jednak - w ocenie Sądu - przepis ten nie mógł mieć zastosowania po dacie przystąpienia naszego kraju do Unii Europejskiej, bowiem z dniem 1 maja 2004 r. Polska została zobowiązana do przestrzegania unijnego porządku prawnego.

Sąd I instancji stwierdził, iż na podstawie art. 2 Aktu Akcesyjnego nowe Państwa Członkowskie związane zostały postanowieniami m.in. aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia i wskazał dalej, że jedyne odstępstwa od wymagań ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE przewidziano w art. 24 Aktu akcesyjnego (Część Czwarta, Postanowienia tymczasowe, Tytuł I. Środki przejściowe). W przepisie tym określono, że środki wymienione w załącznikach (V - XIV) do ww. Aktu mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich, na warunkach określonych w tych załącznikach. Dla Polski w Załączniku XII pkt 1.5 postanowiono, że w drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w Dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia, pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do dnia 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej (...). Natomiast w Dodatku A do Załącznika XII zawarto wykaz przedstawiony przez Polskę w jednym języku, wskazujący produkty farmaceutyczne, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydane na mocy polskich przepisów, przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich odnowienia zgodnie z dorobkiem lub do dnia 31 grudnia 2008 r. Przy czym w zdaniu ostatnim Dodatku A podano, że umieszczenie produktu w tym wykazie nie przesądza, czy dany produkt farmaceutyczny posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dorobkiem.

Sąd przyznał rację skarżącej, że w Dodatku A, dla produktów umieszczonych na ww. liście, został udzielony swoisty okres przejściowy na doprowadzenie dokumentacji produktów leczniczych do zgodności z acquis, który trwa do dnia 31 grudnia 2008 r., jednak z jego treści wynika również, że okres przejściowy dotyczy tylko tych produktów leczniczych, dla których pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały wydane na mocy polskich przepisów prawa, przed dniem przystąpienia. Zatem okres przejściowy przewidziany do końca 2008 r. nie dotyczy wszystkich leków umieszczonych na liście, ale tylko tych z nich, które już zostały dopuszczone do użytkowania, bowiem - jak podkreślono w zdaniu ostatnim Dodatku A - samo wymienienie produktu w wykazie nie stanowi o tym, że pozwolenia na jego dopuszczenie zostało udzielone. Wobec powyższego, warunki określone w Dodatku A do Załącznika XII - wbrew twierdzeniom skarżącej - nie miały zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ dla produktu leczniczego [...] w ogóle nie zostało udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium naszego kraju.

Sąd I instancji podzielił stanowisko Ministra Zdrowia, że skoro ustawodawca krajowy dokonał implementacji obowiązujących we Wspólnocie dyrektyw dotyczących Prawa farmaceutycznego, które znalazły swoje odzwierciedlenie w ustawie Prawo farmaceutyczne, a przewidziane w Dodatku A wyłączenia nie dotyczą przedmiotowego leku, to po 1 maja 2004 r. obowiązkiem organu było zastosowanie przepisów tej ustawy.

Zdaniem Sądu, przyjęcie poglądu skarżącej, w odniesieniu do produktu leczniczego, na który nie udzielono pozwolenia, doprowadziłoby do sytuacji, w której przepisy krajowe wyłączałyby stosowanie przepisów implementujących przepisy wspólnotowe, a dopuszczenie takiego produktu leczniczego do obrotu, na podstawie starej Ustawy o środkach farmaceutycznych, stosowanej poprzez art. 19 ust 1 Przepisów wprowadzających (...), powodowałoby niewątpliwie ominięcie wyższych wymogów stawianych takim produktom leczniczym, dopuszczanym do obrotu na terenie Unii Europejskiej.

W przedmiotowej sprawie organ administracji skorzystał z uprawnienia określonego w art. 30 ust. 1 pkt 1 upf. i z uwagi na nieusunięcie braków wniosku w zakresie dokumentacji farmakologicznej, toksykologicznej i klinicznej odmówił dopuszczenia do obrotu przedmiotowego leku.

Powyższy wyrok skarżąca zaskarżyła w całości skargą kasacyjną i na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U Nr 153, poz. 1270 ze zm.) - dalej p.p.s.a. zarzuciła naruszenie norm prawa materialnego, a mianowicie:

- artykułu 7 w związku z artykułem 178 ust. 1, artykułem 10 ust. 1 i 2 oraz artykułem 188 pkt 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej - poprzez niezastosowanie tych przepisów i w konsekwencji odmowę zastosowania obowiązującej w dniu orzekania normy rangi ustawowej, a mianowicie artykułu 19 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Przepisy wprowadzające (...) wobec rzekomego jej konfliktu z artykułem 2 Aktu akcesyjnego - a w konsekwencji naruszenie zasady praworządności (artykuł 7 Konstytucji), zasady podległości sędziego Konstytucji oraz ustawom (artykuł 178 ust. 1 Konstytucji), zasady podziału władz, w tym w szczególności rozdziału kompetencji władzy sądowniczej od władzy prawodawczej (artykuł 10 Konstytucji) oraz zasady wyłącznej kompetencji Trybunału Konstytucyjnego w sprawach rozstrzygania o zgodności przepisów ustaw z przepisami ratyfikowanych umów międzynarodowych (artykuł 188 punkt 2 Konstytucji);

- artykułu 19 ust. 1 i 2 Przepisów wprowadzających (...) poprzez jego niezastosowanie w sprawie indywidualnej wszczętej przed dniem wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i przed dniem 30 czerwca 2003 r., będące konsekwencją naruszeń opisanych w punkcie 1 petitum, w związku z artykułem 2 Aktu akcesyjnego oraz przepisami, do których norma ta odsyła, w szczególności z przepisami Załącznika XII, poprzez błędną wykładnię polegającą na zignorowaniu reguł intertemporalnych mających zastosowanie do sytuacji przejęcia prawa wspólnotowego przez nowe państwo członkowskie, jak również na ustaleniu bez powoływania się na jakikolwiek konkretny przepis, że w ogólnie nazwanym "unijnym porządku prawnym" przewidziane jest wykluczenie stosowania artykułu 19 ust. 1 i 2 Przepisów wprowadzających (...) oraz

- artykułu 2 w związku z artykułem 31 ust. 3 Konstytucji - poprzez ich niezastosowanie i w konsekwencji ograniczenie prawa nabytego jednostki (artykuł 2 Konstytucji) w drodze orzeczenia sądowego, wbrew konstytucyjnej gwarancji, iż ograniczenia w zakresie korzystania z konstytucyjnych wolności i praw mogą być ustanawiane tylko w ustawie i tylko wtedy, gdy są konieczne w demokratycznym państwie dla jego bezpieczeństwa lub porządku publicznego, bądź dla ochrony środowiska, zdrowia i moralności publicznej, albo wolności i praw innych osób (artykuł 31 ustęp 3 Konstytucji).

Mając powyższe na uwadze skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i rozpoznanie skargi; ewentualnie, w oparciu o treść artykułu 185 § 1 p.p.s.a. uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania oraz o zasądzenie od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżąca wskazała, że Sąd I instancji zignorował reguły intertemporalne w myśl której zasada pierwszeństwa prawa wspólnotowego nie może być realizowana z uszczerbkiem dla praw nabytych przez jednostki zgodnie z zasadami pewności prawa i zaufania. Jednocześnie skarżąca zarzuciła Sądowi I instancji, że orzekając w niniejszej sprawie, Sąd odmówił zastosowania przepisu rangi ustawowej poprzez jego rzekomą niezgodność z umową międzynarodową i wskazała, że Sąd nie jest uprawniony do badania zgodności ustaw z przepisami wyższego rzędu, gdyż właściwym do tego jest Trybunał Konstytucyjny.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze jednak z urzędu pod rozwagę nieważność postępowania. W rozpoznawanej sprawie nie występuje żadna z enumeratywnie wymienionych w art. 183 § 2 p.p.s.a. przesłanek nieważności postępowania sądowoadministracyjnego.

Jak stanowi art. 174 p.p.s.a. skargę kasacyjną można oprzeć na naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie oraz na naruszeniu prawa procesowego, jeżeli uchybienie mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie oparta została o naruszenie prawa materialnego, a istota problemu w rozpatrywanej sprawie zawiera się w odpowiedzi na pytanie czy Sąd I instancji prawidłowo przyjął za organem, iż złożony przez skarżącą dnia [...] stycznia 2002 r. wniosek o wpis leku [...] do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zarejestrowany jako wniosek o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, winien był być rozpatrywany na podstawie przepisów obowiązujących w dacie złożenia wniosku, tj. na podstawie ustawy o środkach farmaceutycznych, czy też miała do niego zastosowanie nowa ustawa - Prawo farmaceutyczne.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, stanowisko Sądu I instancji, że złożony przez skarżącą wniosek winien zostać rozstrzygnięty w oparciu o obowiązujące w tej dacie przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, zaś art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) z dniem przystąpienia Polski do Unii Europejskiej nie mógł mieć w sprawie zastosowania, jest nieprawidłowe, zatem skarga kasacyjna jest usprawiedliwiona.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne weszła w życie dnia 1 października 2002 r. (z wyłączeniem przepisów art. 4 i art. 116, które weszły w życie z inną datą, a które nie mają w rozpatrywanej sprawie znaczenia). Regulacja ta zapewniła wprowadzenie do polskiego porządku prawnego postanowień Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311, 28/11/2001, P.0067-0128). Równolegle z upf. weszła w życie ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która w art. 19 ust. 1 przyjęła, iż postępowanie w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych w drodze decyzji, wydawanych na podstawie ustawy, o której mowa w art. 5 (ustawa o środkach farmaceutycznych), wszczęte przed dniem wejścia w życie Prawa farmaceutycznego rozpatruje się zgodnie z dotychczasowymi przepisami. Stosownie zaś do ust. 2 tego artykułu do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5 i będą one rozpatrywane według przepisów dotychczasowych.

W przedmiotowej sprawie wniosek o wpis leku do rejestru, rozpatrywany jako wniosek o dopuszczenie leku do obrotu, został złożony przez skarżącą dnia [...] stycznia 2002 r. a więc już po dacie uchwalenia ustawy Prawo farmaceutyczne, lecz znacznie przed dniem jej wejścia w życie. Przywołana norma art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...), jak każda reguła intertemporalna, przewidziana została dla zabezpieczenia tzw. "interesów w toku", innymi słowy - dla ochrony interesów podmiotów oczekujących na rozstrzygnięcie ich sprawy przez organ administracji w sytuacji, gdy stan prawny uległ po dniu wszczęcia postępowania zmianie. Ustawodawca, dokonując zmiany ustawy regulującej określone kwestie i tworząc normę przejściową, respektuje niewysłowioną w Konstytucji RP wprost, jednak dającą się wyprowadzić z art. 2 ustawy zasadniczej, zasadę ochrony zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa, znaną również jako zasada lojalności państwa wobec obywatela. Reguła ta, jak wyraził to Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 13 kwietnia 1999 r. (sygn. akt K 36/98 opubl. OTK ZU 1999, Nr 3, poz. 40) jest oczywistą cechą demokratycznego państwa prawnego, która sprawia, że "ustawodawca, dokonując kolejnych zmian stanu prawnego nie może stracić z pola widzenia interesów podmiotów, jakie ukształtowały się przed dokonaniem zmiany stanu prawnego". Nowe unormowanie nie może zaskakiwać jego adresatów, którzy powinni mieć czas na dostosowanie się do zmienionej regulacji i spokojne podjęcie decyzji co do dalszego postępowania (wyrok TK z dnia 7 lutego 2001 r. sygn. akt K 27/00 opublik. OTK ZU 2001, Nr 3A, poz. 29). W poddanej kontroli WSA sprawie organ, wydając pierwotną decyzję, zaakceptował przewidzianą art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) regułę intertemporalną, powołując się na nią i wprost stwierdzając, że wniosek skarżącej będzie rozpatrywany na podstawie dotychczasowych przepisów, a odmówił jej stosowania, gdy orzekał po dniu 1 maja 2004 r. utrzymując, że zastosowaniu art. 19 ust. 1 cyt. ustawy stoi na przeszkodzie art. 2 Aktu akcesyjnego i taki pogląd ocenił jako prawidłowy WSA. Należy stwierdzić, iż w opisanym wyżej stanie prawnym, w którym nowej ustawie towarzyszyła ustawa wprowadzająca i regulująca m.in. w art. 19 ust. 1 tryb postępowania ze sprawami będącymi w toku, stanowisko Sądu I instancji stanowi nieuzasadnioną odmowę zastosowania przepisów obowiązującej ustawy.

Nie może stanowić uzasadnienia dla odmowy zastosowania w/w przepisu powołanie się na art. 2 Aktu akcesyjnego przewidującego związanie nowych Państw Członkowskich postanowieniami Traktatów założycielskich i aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot przed dniem przystąpienia, bowiem przepis ten stanowi ogólną regułę zobowiązaniową, na której zasadza się członkostwo we Wspólnocie. Załączniki przyjęte do Aktu akcesyjnego wskazały regulowane obszary działania, przypisując im właściwą dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady i określając okres przejściowy dla pełnego wdrożenia dyrektyw, tj. dostosowania poszczególnych, przewidzianych prawem państwa członkowskiego środków, do wymogów wynikających z dyrektyw. W pkt 5 załącznika XII, rozdz. 1 Swobodny przepływ towarów wskazano Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jak wynika z tego przepisu, w ramach odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w tej Dyrektywie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (produkt [...] - pod poz. 7139 Dodatku A do zał. XII) pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem lub do 31 grudnia 2008 r. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, wskazana regulacja w żadnym razie nie może stanowić przeszkody dla zakończenia wszczętego wnioskiem skarżącej w 2002 r. postępowania zgodnie z przepisami przyjętymi w Polsce. Ustawodawca, wdrażając przyjętą ustawą Prawo farmaceutyczne Dyrektywę 2001/83/WE, przewidzieć musiał okres przejściowy tak dla produktów już zarejestrowanych, a niespełniających wymogów wspólnotowych, jak też dla toczących się postępowań w związku z dopuszczeniem takich produktów do obrotu i uczynił to poprzez ustawę z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające (...). W przepisie art. 19 ust. 1 i ust. 2 przewidziano możliwość wydawania zezwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, zaś w ust. 3 dotyczącym ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, odesłano do art. 14, który w ust. 8 wskazał dzień 31 grudnia 2008 r. jako termin graniczny ważności pozwoleń z zastrzeżeniem odpowiedniego stosowania art. 29 ust. 5 upf. Produkt [...] wskazany w wykazie nie uzyskał pozwolenia przed dniem akcesji, jednak postępowanie administracyjne w tej sprawie toczyło się od 2002 r. i winno było zakończyć się zgodnie z przyjętymi przepisami przejściowymi, bez naruszania dopuszczalnych ram czasowych obowiązywania ewentualnie wydanego pozwolenia określonych tak w Akcie przystąpienia, jak w ustawie Przepisy wprowadzające.

Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny uznał zasadność skargi kasacyjnej co do zarzutów naruszenia art. 19 ust. 1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) w związku z art. 2 i art. 7 Konstytucji RP poprzez odmowę zastosowania obowiązującego przepisu rangi ustawowej, czym naruszona została zasada zaufania obywatela do państwa i zasada praworządności.

Natomiast nie można zgodzić się z argumentacją skargi kasacyjnej dotyczącą naruszenia art. 2 w związku z art. 31 ust. 3 Konstytucji RP jako ograniczenia zaskarżonym wyrokiem prawa nabytego jednostki. Jak wyjaśnił autor skargi kasacyjnej WSA "wywłaszczył skarżącą z nabytego przez nią prawa do tego, ażeby wniosek, który przygotowała na podstawie obowiązujących w chwili jego składania przepisów, został rozpoznany w zainicjowanym trybie". Stwierdzić należy, że działanie organów na podstawie obowiązujących przepisów jest ich obowiązkiem wynikającym z zasady praworządności i podstawową regułą procesową, lecz nieporozumieniem jest, aby z tej zasady można było wywodzić, że stronie postępowania administracyjnego przysługuje podmiotowe prawo nabyte do rozpatrzenia sprawy zgodnie z zasadą, o której mowa w art. 7 Konstytucji oraz art. 6 Kpa.

Mając powyższe na względzie Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 188 oraz art. 145 § 1 pkt 1 lit. "a" p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach postępowania orzeczono na zasadzie art. 203 pkt 2).