Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2663/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Ubezpieczenie społeczne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 4 ust. 9, art. 2 pkt 27
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska - Kuraszkiewicz Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2017 r. sprawy ze skargi A. N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę do orzeczenia zgłoszono zdanie odrębne


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] lipca 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia, mając za podstawę art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2015 r., poz. 345 ze zm.) w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.), odmówił A. N. wydania zgody na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg.

W motywach decyzji organ podał, że brak jest podstaw prawnych, które pozwalałyby na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg, w szczególności takiej podstawy nie stwarza ani art. 10 ust. 1 i 2, ani art. 39, ani też art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wnioskodawczyni nie jest podmiotem odpowiedzialnym, lek posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie jest dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie jest stosowany poza wskazaniami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie jest produktem objętym refundacją. Zdaniem organu, z tego względu nie jest możliwe wyrażenie zgody na refundację przedmiotowego leku.

A. N. powyższą decyzję uczyniła przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, domagając się wyrażenia zgody na refundację leku Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg. Strona podniosła, że lek ten jest sprowadzany z zagranicy i jest niezbędny dla ratowania życia oraz zdrowia. Został dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, a jego podawanie jest aktualnie jedyną możliwą próbą terapii. W przypadku leczenia chorób mózgu, w szczególności, jeśli chodzi o nadmiar odkładania żelaza u jego podstaw, badania wykazały, że użycie przedmiotowego leku może mieć pozytywny wpływ na zatrzymanie rozwoju choroby. Terapia jest zazwyczaj dobrze tolerowana przez pacjentów i przynosi efekty, dlatego też - w ocenie strony - organ powinien wydać decyzję pozytywną.

Decyzją z dnia [...] października 2016 r. nr [...] Minister Zdrowia, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 1536), utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ wyjaśnił, że szczególna sytuacja zdrowotna zainteresowanej nie może prowadzić do zmiany decyzji w przedmiotowej sprawie z uwagi na brzmienie art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Minister Zdrowia zaznaczył, że przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a zatem organ nie ma podstaw do wydania zgody na jego refundację. Uzyskanie pozwolenia dla danego produktu stanowi uprawnienie do dokonywania obrotu nim, natomiast pozwolenie nie jest nakazem sprzedaży produktu leczniczego na określonym rynku. Produkt leczniczy Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg nie spełnia też warunków określonych w art. 10 ust. 1 ww. ustawy, ponieważ jest produktem niedostępnym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż podmiot odpowiedzialny za ten lek nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, pomimo posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zapewnienie dostępu do tego leku realizowane jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.). Tym samym do produktu tego nie może mieć zastosowania art. 10 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Natomiast z uwagi na fakt, iż produkt ten posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, to nie mogą mieć do niego zastosowania zarówno art. 10 ust. 2, jak i art. 39 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Brak jest także możliwości zastosowania w niniejszej sprawie art. 40 ust. 1 tej ustawy, bowiem decyzja podejmowana na jego podstawie adresowana jest do podmiotu odpowiedzialnego, nie zaś indywidualnego pacjenta. Decyzja wydawana w oparciu o art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wywiera skutek erga omnes, co oznacza, że lek objęty jest refundacją przewidzianą w decyzji, tj. ryczałtową, w wysokości 30 % albo 50 % limitu finansowania. Z tego względu - zdaniem Ministra - w sprawie brak jest podstaw do wydania zgody na refundację przedmiotowego leku.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję A. N. wniosła o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji oraz o zasądzenie kosztów postępowania według norm przepisanych, a także o zobowiązanie Ministra Zdrowia do wydania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku. Strona zarzuciła zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, w tym: art. 7, art. 8, art. 9, art. 77 § 1, art. 80 w związku z art. 107 § 3 kpa, poprzez niewyjaśnienie wszystkich istotnych okoliczności w sprawie, przeprowadzenie postępowania z naruszeniem zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa, wprowadzenie strony w błąd wobec mylnych twierdzeń organu o podstawie zastosowania w sprawie art. 4 ust. 9 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne i w konsekwencji odmowie stosowania art. 39 lub art. 40 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; art. 2 w związku z art. 7 i art. 32 oraz art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, poprzez uchybienie zasadom Państwa prawa, sprawiedliwości społecznej, legalizmu i równego traktowania przez organy władzy publicznej, a także poprzez niezapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia wniósł o jej oddalenie, powołując się na argumentację przedstawioną w wydanych w sprawie decyzjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z brzmieniem art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 1536 ze zm.), wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego. W myśl art. 2 pkt 27 tej ustawy, wnioskodawca to podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 ze zm.), wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t. j.: Dz. U. z 2017 r., poz. 211 ze zm.), a także podmiot działający na rynku spożywczym. Z przepisu tego wprost wynika, kto może być wnioskodawcą w postepowaniu refundacyjnym. Jego treść nie wskazuje, by mógł nim być indywidualny pacjent. Z kolei przepis art. 6 ust. 1 tej ustawy ustala kategorie dostępności refundacyjnej, wskazując, że są nimi:

1) dostępność w aptece na receptę,

2) dostępność w ramach programów lekowych,

3) dostępność w ramach chemioterapii,

4) dostępność w ramach udzielania gwarantowanych świadczeń, innych niż wymienione w punkcie 1-3.

Wybór sposobu ustalenia kategorii dostępności produktu refundowanego należy do zainteresowanego podmiotu (art. 2 pkt 27 przedmiotowej ustawy), który w swym wniosku o objęcie refundacją wskazuje na określoną kategorię dostępności refundacyjnej. Zatem jedynie określony w art. 2 pkt 27 ww. ustawy wnioskodawca może spośród wskazanych kategorii wybrać tę kategorię dostępności refundacyjnej, którą zamierza realizować w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Natomiast w rozpoznawanej sprawie wnioskodawczyni nie jest jednym z wymienionych w art. 2 pkt 27 ww. ustawy podmiotów, ani też złożony przez nią wniosek nie dotyczy którejkolwiek z wymienionych kategorii dostępności refundacyjnej. Toteż żądanie strony skarżącej nie może zostać zrealizowane na podstawie przedmiotowej ustawy.

Strona bowiem domaga się, by Minister Zdrowia w trybie powyższej ustawy umożliwił jej terapię lekiem Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg, a więc żądanie strony de facto zmierza do uzyskania refundowanego dostępu do leku w trybie indywidualnym, którego jednak nie można utożsamiać z trybem ustalania kategorii dostępności refundacyjnej, bowiem w tym trybie Minister Zdrowia nie realizuje indywidualnych wniosków pacjentów (art. 10 i art. 11 przedmiotowej ustawy). Strona, powołując się na art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i używając nomenklatury zaczerpniętej z tej ustawy, w istocie domaga się realizacji jej indywidualnego żądania, które jednak nie może prowadzić do wydania pozytywnej dla niej decyzji, bowiem żaden z przepisów przedmiotowej ustawy nie stwarza takiej możliwości. Innymi słowy, regulacja ta nie daje podstaw do opłacania ("refundowania") przez Ministra Zdrowia rachunków za konkretne produkty lecznicze na indywidualny wniosek pacjenta.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 25 września 2015 r. o sygn. akt II GSK 1856/14 (publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl), czym innym jest wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy w trybie art. 4 ust. 9 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, a czym innym zgoda na refundację leku. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, refundacją może być objęty wyłącznie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Posiadanie omawianego pozwolenia wyklucza lek z możliwości objęcia refundacją. Lek Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i choć nie jest on dostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie może być objęty refundacją w trybie art. 39 ust. 1 przedmiotowej ustawy, nawet gdyby została wyrażona zgoda na jego import indywidualny.

Podobnie rzecz się ma, jeśli chodzi o przepis art. 40 ust. 1 ww. ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Zgodnie z jego treścią, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia i zdrowia świadczeniobiorców, w przypadku braku innych możliwych do zastosowania w danym stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:

1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4-6, 9, 10, 12 i 13,

2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych

- decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych, w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w rozumieniu ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Tak więc decyzje podejmowane na tej podstawie wydawane są z urzędu wobec podmiotu odpowiedzialnego i dotyczą ogółu pacjentów, którzy po objęciu refundacją będą używać leku inaczej, niż wynika to z Charakterystyki Produktu Leczniczego, a więc poza wskazaniami. Innymi słowy, przepis ten ma zastosowanie wówczas, gdy dany produkt leczniczy, mający określone przeznaczenie, może być także użyty w przypadku innych schorzeń.

Podejmując decyzje w sprawie, Minister Zdrowia prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 23 ze zm.). Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Zasada ta jest emanacją zasady legalizmu, o której mowa w art. 7 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej. W myśl tego przepisu, organy władzy publicznej działają na podstawie i w granicach prawa. Jak już zostało zaznaczone, ww. ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych nie daje podstaw do opłacania ("refundowania") przez Ministra Zdrowia rachunków za konkretne produkty lecznicze na indywidualny wniosek pacjenta. Czym innym bowiem jest refundacja, w rozumieniu tej ustawy, a czym innym przyjęcie przez organ władzy publicznej zobowiązania do ponoszenia kosztów zakupu leków na indywidualny wniosek pacjenta. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych reguluje tryby refundacyjne, które nie mogą być utożsamiane z opłacaniem przez Ministra Zdrowia kosztów indywidualnego leczenia danym lekiem czy szeroko rozumianym produktem leczniczym. Na podstawie omawianej regulacji Minister Zdrowia nie może więc ponosić kosztów zakupu leków w trybie indywidualnych żądań pacjentów, a do tego w istocie zmierza wniosek skarżącej.

Podjęte w sprawie rozstrzygnięcia odmowne Ministra Zdrowia odpowiadają zatem prawu, toteż nie można przyjąć, że w sprawie doszło do naruszenia konstytucyjnych zasad równości i sprawiedliwości społecznej (art. 2 i art. 32 Konstytucji RP). Równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej przyznany jest wszystkim obywatelom na takich samych zasadach. Byłoby zatem prawnie nieuzasadnionym, gdyby Minister Zdrowia w trybie indywidualnych żądań pacjentów opłacał ich leczenie w sytuacji, gdy brak jest ku temu podstaw prawnych. Ustawa refundacyjna nie może stanowić trybu wyjątkowego uzyskiwania zgód Ministra Zdrowia na opłacanie kosztów zakupu określonych medykamentów, tylko dlatego, że pacjent wystąpi do organu z takim żądaniem. Nie można wobec tego zgodzić się ze skarżącą, że w sprawie doszło do naruszenia art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP.

Nie można też organowi zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego (art. 77 i art. 80 kpa). Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Stan faktyczny opisany w decyzji nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji.

Sąd z pełnym zrozumieniem odnosi się do sytuacji zdrowotnej skarżącej, niemniej jednak wydane w sprawie decyzje nie naruszają obowiązujących przepisów. Sąd nie orzeka na podstawie kryteriów słuszności i celowości, lecz kontroluje jedynie legalność wydanych w sprawie decyzji. W sprawach rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych nie stosuje się bowiem zasad współżycia społecznego, gdyż organ władzy publicznej orzeka jedynie na podstawie i w granicach obowiązującego prawa.

Z tych względów podjęte w niniejszej sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle prawa materialnego, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich naruszeń prawa, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Uznając zatem skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, stosując art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2016 r., poz. 718 ze zm.), orzekł, jak w sentencji wyroku.


ZDANIE ODRĘBNE

Zdanie odrębne sędzi Henryki Lewandowskiej - Kuraszkiewicz do wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 marca 2017 r. w sprawie VI SA/Wa 2663/16

Nie zgadzam się z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 marca 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2663/16 z następujących powodów:

Przedmiotem sporu prawnego było czy lek Ferriprox, Deferiprone, tabletki, 500 mg, dopuszczony do obrotu w rozumieniu art. 2 pkt 26 w zw. z art. 3 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej: p.farm., ale niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, albowiem podmiot odpowiedzialny nie wprowadza go do obrotu na terenie Polski, a dostęp do tego leku zapewniono wnioskodawczyni na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...]czerwca 2016 r. wydanej w trybie art. 4 ust. 9 p.farm., może być objęty refundacją na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Odpowiedź na tę wątpliwość, w mojej ocenie, powinna być pozytywna.

Sąd na uzasadnienie swoich racji nieprawidłowo odwołał się do przepisów dotyczących trybu podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, m.in. art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji.

Natomiast w niniejszej sprawie sporna pozostaje kwestia interpretacji przesłanek udzielenia refundacji indywidualnej przewidzianej przez art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Przepis ten stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 p.farm. oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Sąd zaakceptował stanowisko prezentowane przez organ i wcześniejsze orzecznictwo NSA, np. w sprawie II GSK 1856/14, odwołujące się wyłącznie do literalnej wykładni omawianego unormowania.

Nie mogę podzielić takiej argumentacji, choćby, dlatego że w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego przeważyła odmienna interpretacja treści art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji (por. wyroki Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 6 października 2016 r., sygn. akt II GSK 2765/16; z dnia 27 lutego 2017 r., sygn. akt II GSK 4717/16 i II GSK 4768/16), z którą całkowicie się zgadzam.

Według tego stanowiska, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do całego przepisu art. 4 p.farm. (bez wyłączenia ust. 9) w zw. art. 68 ust. 1 i 2 Konstytucji RP, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (tj. ust. 9 art. 4 p.farm.). Kierować należy się bowiem wykładnią systemową, celowościową i prokonstytucyjną art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.

Jak podkreśla NSA: "Organy administracji oraz sądy, w tym sądy administracyjne, powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Sprawując wymiar sprawiedliwości (art. 1 § 1 ustawy Prawo o ustroju sądów administracyjnych) sąd administracyjny rozstrzyga konkretną sprawę, czyli przesądza o tym, że skarga jest zasadna lub też bezzasadna, stosując wykładnię przepisów prawa materialnego mających w sprawie zastosowanie. Taka wykładnia powinna uwzględniać podstawowy akt prawny jakim jest Konstytucja RP.".

Z przepisów art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika, że skoro obowiązkiem sądów jest interpretowanie przepisów ustaw, nie mogą więc poprzestać na dosłownym odczytaniu ich treści, gdyż zobowiązane są do nadania im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym, wiążącym Polskę, oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem. Jeżeli więc treść przepisu ustalona na podstawie dyrektyw I stopnia (językowej, systemowej i celowościowej) jest rozbieżna lub budzi wątpliwości co do zgodności z aktualną aksjologią, sądy powinny stosować generalne dyrektywy wykładni, stanowiące metanormy II stopnia. Wobec tego i interpretacji przepisów ustawy o refundacji także należy dokonywać przy uwzględnieniu art. 68 w zw. z art. 30 i art. 38 Konstytucji RP.

W doktrynie i orzecznictwie, co nie budzi wątpliwości, ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, a prawo do życia z godnością człowieka. Prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone. W przypadku wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego, w oparciu o unormowania art. 30 oraz art. 38 Konstytucji RP, należy stosować dyrektywę interpretacyjną zgodnie, z którą wszelkie możliwe powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony – "in dubio pro vita humana". Zastosowanie tejże dyrektywy interpretacyjnej w niniejszej sprawie pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 p.farm., a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj., w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi.

Dopuszczenie zaś takiej interpretacji przepisów, która naruszałaby konstytucyjnie gwarantowane prawa i wolności obywatelskie oraz pozostawała w sprzeczności z normami konstytucyjnymi, nie może być akceptowane w państwie prawa.

W mojej ocenie stanowisko powyższe znajduje także oparcie w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Praw Człowieka, który w wyroku z dnia 13 listopada 2012r., nr 47039/11, opubl. Lex nr 1226412, stwierdził: "Zdanie pierwsze art. 2 (Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności – przy. Sądu) nakazuje Państwu nie tylko powstrzymywanie się od umyślnego i bezprawnego pozbawienia życia, lecz także nakazuje podejmowanie odpowiednich kroków w celu ochrony życia osób podlegających jego jurysdykcji. Trybunał wcześniej uznawał, że nie można wykluczyć, iż czyny i zaniechania organów władzy w dziedzinie polityki ochrony zdrowia mogą w pewnych okolicznościach pociągać za sobą odpowiedzialność Państwa za naruszenie art. 2 Konwencji. Trybunał uznawał także, w odniesieniu do zakresu pozytywnych obowiązków spoczywających na Państwa w sferze opieki zdrowotnej, iż kwestia naruszenia art. 2 może zrodzić się wówczas, gdy wykazano, że władze naraziły życie danej osoby na niebezpieczeństwo odmawiając jej świadczeń zdrowotnych, co do których władze zobowiązały się, że będą udostępniać je całemu społeczeństwu.".

Ponadto, stoję na stanowisku, że przedstawiona wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji w powiązaniu z art. 4 ust. 9 p.farm. znajduje oparcie w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. UE L.2001, poz. 311, s. 67 z późn. zm., dalej: dyrektywa 2001/83). Przepis ten mówi, że Państwo Członkowskie może, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa oraz w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wyłączyć z zakresu przepisów niniejszej dyrektywy produkty lecznicze dostarczane na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jej bezpośrednią osobistą odpowiedzialność.

Uregulowanie to stanowi odstępstwo od ogólnej zasady ustanowionej

w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, mówiącego, że produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek państwa członkowskiego, o ile przez właściwe władze danego państwa członkowskiego nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą lub nie zostało udzielone pozwolenie zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu nr 726/2004 dla produktów leczniczych, o których mowa w załączniku do tego rozporządzenia (por. wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (w skrócie: TSUE) z dnia 29 marca 2012 r. w sprawie o sygn. C-185/10 Komisja Europejska v. Polska, opubl. www.lex-eur.europa.eu).

Trybunał Sprawiedliwości UE w powołanym orzeczeniu stwierdził, że art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na sprowadzenie produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku, oczywiście w ściśle wymienionych w tym przepisie sytuacjach. Chodzi o faktyczną niedostępność produktu leczniczego, nawet posiadającego pozwolenie na terytorium kraju (por. także pkt 13 wyroku TSUE oraz glosa M. Krajewskiego do wspomnianego wyroku, LEX/el. 2012). Wówczas produkt taki traktuje się, jakby nie posiadał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał w omawianym wyroku bowiem zauważył:

"13. Według Komisji art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pozwala na odstępstwo od wymogu dotyczącego posiadania krajowego PDO dla danego produktu leczniczego, jeśli chodzi o produkt leczniczy dostarczony na szczególne indywidualne zamówienie, który, z uwagi na to że nie znajduje się na rynku krajowym, wymaga sprowadzenia, natomiast nie może uzasadniać odstępstwa opartego na względach natury finansowej.

36. Z ogółu przesłanek ustanowionych w art. 5 ust. 1 rzeczonej dyrektywy, odczytywanych w świetle zasadniczych celów tej dyrektywy, a w szczególności celu polegającego na ochronie zdrowia publicznego wynika, że odstępstwo przewidziane przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku.".

Nie można podzielić stanowiska Ministra, że art. 5 dyrektywy 2001/83 nie został implementowany przez art. 10 ust. 2 i art. 39 ustawy o refundacji. Sąd zgadza się z organem, że dyrektywa 2001/83 została wdrożona przez ustawę – Prawo farmaceutyczne. Natomiast ustawa o refundacji dokonała wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych (Dz. Urz. WE L 40 z 11.02.1989, str. 8; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, str. 345), dalej: dyrektywa 89/105. Z motywu Preambuły tej ostatniej dyrektywy wynika, że: "celem niniejszej dyrektywy jest uzyskanie ogólnego obrazu krajowych uzgodnień dotyczących mechanizmu ustalania cen, z uwzględnieniem sposobu, w jaki kształtuje się on w określonych przypadkach, oraz wszelkich kryteriów, na jakich się opiera, jak również udostępnienie go wszystkim osobom zajmującym się rynkiem produktów leczniczych w Państwach Członkowskich". Dyrektywa ta nie obejmuje więc zagadnień związanych z refundacją leków sprowadzanych na indywidualne zamówienie. Dlatego podstawy do refundacji tej kategorii leków należy doszukiwać się w art. 5 dyrektywy 2001/83.

Ustawa o refundacji ma przecież kompleksowo regulować kwestie refundacji leków (uzasadnienie projektu ustawy, druk sejmowy VI.3491) i refundacją objęto tak szeroki zakres leków oraz pewne szczególne przypadki, to brak jest podstaw do wyłączenia przypadku importu docelowego, opisanego w art. 4 ust. 9 p.farm. spośród wyjątków podlegających refundacji.

Zaprezentowane stanowisko zdaje się jednak aprobować Minister Zdrowia, skoro w rządowym projekcie, który wpłynął do Sejmu w dniu 21 lutego br. proponuje zmianę brzmienia art. 39 ustawy o refundacji, w tym jej ust. 1:

"1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia." - (art. 2 pkt pkt 5 lit. a) rządowego projektu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, druk sejmowy nr VIII.1319).

Z tych względów skarga powinna być uwzględniona na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.) a zgłoszenie zdania odrębnego wobec wydanego przez Wojewódzki Sąd Administracyjny wyroku z dnia 9 marca 2017 r., sygn. akt VI SA/Wa 2663/16 uznałam za konieczne.