Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2643/14
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-04-01 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Umorzenie postępowania
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 105 § 1
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 42 ust. 1 pkt 1, art. 46 ust. 8 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 184, art. 204 pkt 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska (spr.) Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia NSA Joanna Zabłocka Protokolant asystent sędziego Elżbieta Jabłońska-Gorzelak po rozpoznaniu w dniu 1 kwietnia 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej "F." Spółki z o.o. z siedzibą w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 16 czerwca 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 175/14 w sprawie ze skargi "F." Spółki z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną, 2. zasądza od "F." Spółki z o.o. z siedzibą w K. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 180 (sto osiemdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., objętym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 16 czerwca 2014 r., oddalił skargę F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] listopada 2013 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania.

I

Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Wyrokiem z dnia 17 grudnia 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1574/12 Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uchylił decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (w skrócie: GIF) z dnia [...] maja 2012 r. i poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] marca 2012 r., w przedmiocie wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego "[...]", co do którego F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej: spółka lub skarżąca) legitymowała się uzyskanym w 1991 r. pozwoleniem nr [...], przedłużanym na kolejne lata decyzjami na dopuszczenie do obrotu.

Pismem z dnia [...] marca 2013 r., GIF zawiadomił skarżącą o wszczęciu z urzędu postępowania administracyjnego w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania ww. produktu leczniczego, w związku z wytwarzaniem i wprowadzaniem go do obrotu bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

W odpowiedzi skarżąca poinformowała, iż wytwarzanie [...] zostało, w związku z decyzją GIF z dnia [...] marca 2012 r., wstrzymane w dniu [...] marca 2012 r. oraz że po dniu [...] kwietnia 2012 r. Spółka zaprzestała ich wytwarzania.

Przy piśmie z dnia [...] czerwca 2013 r. skarżąca podała, iż całość produktu leczniczego wytwarzanego za pozwoleniem nr [...] została przeznaczona do utylizacji

i dołączyła dokumenty potwierdzające zniszczenie ww. produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] września 2013 r. GIF umorzył postępowanie w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego "[...]". W uzasadnieniu organ stwierdził, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe, zgodnie z art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.) z powodu otrzymania dokumentów potwierdzających zaprzestanie wytwarzania produktu.

Skarżąca we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wniosła o uchylenie ww. decyzji w zakresie jej podstawy prawnej i uzasadnienia oraz orzeczenie na podstawie art. 46 ust. 8 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271; dalej: prawo farmaceutyczne lub p.f.), iż umorzenie postępowania administracyjnego w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego nastąpiło wobec niestwierdzenia przez GIF naruszeń prawa, które uzasadniałyby wstrzymanie wytwarzania ww. produktu leczniczego, a to z uwagi na fakt, że Spółka do dnia [...] kwietnia 2012 r. zachowała uprawnienie do kontynuowania wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego na podstawie pozwolenia nr [...].

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] listopada 2013 r. GIF utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] września 2013 r. W uzasadnieniu wskazał, że z uwagi na brak przedmiotu prowadzonego postępowania administracyjnego – w związku ze zniszczeniem produktu leczniczego – zachodziły przesłanki do uznania postępowania za bezprzedmiotowe, zgodnie z art. 105 § 1 k.p.a.

Odnosząc się do zarzutów skarżącej GIF stwierdził, iż uzupełnienie podstaw prawnych wydanej decyzji, jak również uzupełnienie jej uzasadnienia doprowadziłoby do zajęcia merytorycznego stanowiska przez organ, co stało w sprzeczności z art. 105 § 1 k.p.a.

Nie zgadzając się z powyższym rozstrzygnięciem, Spółka wniosła skargę domagając się uchylenia w całości decyzji wydanych w obu instancjach. W motywach uzasadnienia podkreśliła, iż organ błędnie ustalił stan faktyczny i prawny uznając, iż przesłanką umorzenia postępowania w sprawie jest fakt zutylizowania przez Spółkę produktu leczniczego [...]. Skarżąca podniosła również naruszenie art. 105 § 1 k.p.a. przez wadliwą jego wykładnię, na podstawie której GIF odmówił ustalenia stanu faktycznego i prawnego sprawy oraz odmówił zajęcia stanowiska co do zaistnienia rzeczywistych przesłanek umorzenia postępowania.

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o jej oddalenie oraz podtrzymał dotychczasową argumentację.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W., działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.), oddalił skargę.

W uzasadnieniu WSA przypomniał, że przedmiotem sporu było błędne, zdaniem skarżącej, wskazanie przesłanek umorzenia postępowania. W ocenie Spółki właściwą przesłanką umorzenia powinno być niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 46 ust. 8 w zw. z art. 42 ust. 1 pkt 1 p.f. oraz uznanie, że wprowadzenie do obrotu wskazanych w decyzji GIF serii produktu leczniczego [...] nastąpiło z zachowaniem przysługującego Spółce uprawnienia do kontynuowania – do dnia [...] kwietnia 2012 r. – wytwarzania i wprowadzania do obrotu ww. produktu leczniczego.

W ocenie Sądu pierwszej instancji organy obu instancji prawidłowo zastosowały przepis art. 105 § 1 k.p.a., zgodnie z którym, gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe w całości albo w części, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania odpowiednio w całości, albo

w części. W sprawie zaistniały podstawy do przyjęcia, że zachodzi bezprzedmiotowość postępowania z uwagi na zniszczenie serii produktu leczniczego [...], którego dotyczyło postępowanie w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania tego produktu. Wobec zniszczenia produktu, co do którego miała być wydana decyzja

w przedmiocie wstrzymania wytwarzania, niemożliwym stało się wydanie decyzji w tym przedmiocie. Wobec tego WSA uznał za prawidłowe stanowisko organu, że skoro nie ma przedmiotu, co do którego mogłoby się toczyć postępowanie w zakresie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego, postępowanie to zostało zasadnie umorzone.

WSA wyjaśnił ponadto, że wobec wydania decyzji o umorzeniu postępowania organ, nie miał podstaw prawnych do rozpatrzenia zarzutów merytorycznych zgłaszanych przez skarżącą, zmierzających do uzyskania decyzji umarzającej postępowanie z uwagi na niestwierdzenie przez GIF naruszeń prawa, o których mowa w art. 46 ust. 8 w zw. z art. 42 ust. 1 pkt 1 p.f. Decyzja o umorzeniu postępowania nie rozstrzyga bowiem o materialnoprawnych uprawnieniach i obowiązkach strony.

II

Skargę kasacyjną wniosła F. Sp. z o.o. z siedzibą w K., zarzucając na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania:

1) polegające na błędnie przeprowadzonej przez WSA kontroli uzasadnienia zaskarżonych przez Spółkę decyzji GIF z dnia [...] listopada 2013 r. oraz poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] września 2013 r. o umorzeniu postępowania w sprawie, co skutkowało brakiem uchylenia skarżonych decyzji w związku z bezpodstawnym podzieleniem przez Sąd pierwszej instancji wyrażonego w uzasadnieniach ww. decyzji stanowiska GIF, iż fakt dokonanej przez Spółkę utylizacji materiałów, surowców

i półproduktów produktu leczniczego [...] ("produkcja w toku") samoistnie przesądził o bezprzedmiotowości postępowania w niniejszej sprawie, a tym samym spełniona została przesłanka umorzenia postępowania na postawie art. 105 § 1 k.p.a.; bezpodstawnie przyjął również WSA w zaskarżonym wyroku, jakoby wobec orzeczonego kwestionowanymi decyzjami GIF umorzenia postępowania niedopuszczalnym stało się rozważanie przez organ administracji jakichkolwiek kwestii merytorycznych zaistniałych w tymże postępowaniu, w szczególności odnośnie przysługiwania Spółce uprawnienia do kontynuowania wytwarzania produktu leczniczego [...] – dawne pozwolenie nr [...] – do dnia [...] kwietnia 2012 roku (przyjęcie za uzasadnieniami skarżonych decyzji błędnej wykładni art. 105 § 1 w zw. z art. 11 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.);

2) naruszenie art. 1, art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 i art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. poprzez brak zastosowania środków przewidzianych ww. przepisami, których właściwe zastosowanie powinno skutkować uchyleniem zaskarżonych decyzji GIF z uwagi na brak właściwego uzasadnienia zaskarżonych decyzji w zakresie przesłanek orzeczonego umorzenia postępowania.

Podnosząc te zarzuty, Spółka wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku

i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania Sądowi pierwszej instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania według norm prawem przepisanych, w tym kosztów zastępstwa procesowego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny w odpowiedzi na skargę kasacyjną wniósł

o jej oddalenie.

III

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna podlega oddaleniu, ponieważ nie zawiera usprawiedliwionych podstaw.

Przytoczone w podstawach kasacyjnych zarzuty dotyczące naruszenia wskazanych w skardze kasacyjnej przepisów postępowania sprowadzają się w istocie rzeczy do jednego zagadnienia prawnego.

Jakkolwiek skarga kasacyjna jest nadzwyczaj obszerna na skutek wielokrotnego powtarzania tych samych argumentów oraz obszernego cytowania orzecznictwa sądów administracyjnych i piśmiennictwa prawnego, które w dużej mierze nie dotyczy kwestii rozstrzyganych w tej sprawie, to jednak stanowisko prezentowane w skardze kasacyjnej sprowadza się do tego, że Sąd pierwszej instancji dokonał wadliwej oceny zaskarżonej decyzji o umorzeniu postępowania administracyjnego, ponieważ zaakceptował rozstrzygnięcie organu, pomimo, że nie zostało wyjaśnione i ustalone przez organy, do kiedy skarżąca Spółka mogła produkować produkt leczniczy w postaci [...] na podstawie posiadanego zezwolenia, co stanowiło naruszenie art. 105 § 1 w związku z art. 107 § 3 k.p.a. a także art. 1, art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 oraz art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a.

Zdaniem skarżącej ustalenie i rozstrzygnięcie tej kwestii miało zasadnicze znaczenie dla ustalenia przyczyny umorzenia postępowania i powinno znaleźć wyraz

w uzasadnieniu decyzji o umorzeniu postępowania, ponieważ ma znaczenie dla strony to, czy postępowanie w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego "[...]" w ogóle mogło być wszczęte i od początku było bezprzedmiotowe, czy też postępowanie stało się bezprzedmiotowe dopiero po jego wszczęciu na skutek zaprzestania wytwarzania tego produktu leczniczego.

Stanowisko to skarżąca uzasadnia tym, że na podstawie pozwolenia nr [...] mogła wytwarzać produkt leczniczy "[...]" do dnia [...] kwietnia 2012 r. i to z tego powodu wszczęcie postępowania w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania opisanego produktu leczniczego było bezprzedmiotowe, a nie dlatego, że skarżąca zaprzestała wytwarzania produktu po wszczęciu postępowania, a następnie dokonała jego utylizacji.

Oznacza to, że organ powinien ustalić, do kiedy skarżąca była uprawniona do wytwarzania produktu leczniczego na podstawie posiadanego zezwolenia i zawrzeć to ustalenie w uzasadnieniu decyzji o umorzeniu postępowania. Natomiast Sąd pierwszej instancji wadliwie pominął to zagadnienie, przyjmując, że w decyzji o umorzeniu postępowania nie można rozstrzygać kwestii merytorycznych.

Stanowiska skarżącej Spółki nie można podzielić z następujących względów.

W sprawie o nakazanie wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego, w sytuacji, gdy produkt nie jest już wytwarzany, a wcześniej wytworzony został poddany utylizacji, nie jest i nie mogło być przedmiotem rozstrzygnięcia to, czy i do kiedy skarżąca Spółka mogła wytwarzać ten produkt na podstawie pozwolenia, o którego przedłużenie wystąpiła na podstawie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Kwestia ważności posiadanego zezwolenia, na które powołuje się skarżąca oraz przedłużenie jego ważności, a więc kwestia, do kiedy skarżąca mogła wytwarzać produkt leczniczy objęty pozwoleniem, stała się przedmiotem odrębnego postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia.

Skarżąca w ogóle nie wspomina w skardze kasacyjnej o tym, że takie odrębne postępowanie o przedłużenie zezwolenia toczyło się na podstawie jej wniosku z dnia [...] lipca 2007 r. i zostało zakończone decyzją ostateczną Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. odmawiającą przedłużenia okresu ważności pozwolenia, a skarga Spółki na tę decyzję została prawomocnie oddalona wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 24 lutego 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 2376/11.

W tej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 13 października 2011 r., sygn. akt II GSK 1063/10, uchylającym wcześniejszy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 18 maja 2010 r., sygn. akt VI SA/Wa 2211/09, dokonał oceny co do tego, że pozwolenie, którego ważność nie została przedłużona, utraciło ważność po [...] grudnia 2008 r. W tym postępowaniu rozstrzygana była kwestia przedłużenia ważności pozwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego

i utraty ważności dotychczasowego pozwolenia.

Ostateczną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. rozstrzygnięte zostało to, że ważność pozwolenia nie została przedłużona i pozwolenie ekspirowało

z dniem [...] grudnia 2008 r.

Prawomocnym wyrokiem z dnia 24 lutego 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 2376/11 WSA w W. oddalił skargę Spółki na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r.

Wyrok ten wiąże także skarżącą (art. 170 p.p.s.a.). Oznacza to, że kwestia, do kiedy skarżąca posiadała pozwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego "[...]" została rozstrzygnięta decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., a wobec tego, nie ma racji skarżąca Spółka, że w decyzji o umorzeniu postępowania w sprawie nakazu wstrzymania wytwarzania produktu leczniczego "[...]" obowiązkiem organu było wyjaśnienie, że skarżąca mogła wytwarzać ten produkt do [...] kwietnia 2012 r. i nie było podstaw do wszczynania postępowania administracyjnego w tej sprawie.

W tym stanie rzeczy, ogólne rozważania prawne zawarte w skardze kasacyjnej dotyczące kwestii, co może być objęte uzasadnieniem decyzji o umorzeniu, choć częściowo trafne, nie mogą mieć znaczenia w tej sprawie. Jakkolwiek ustalenie przyczyny, z powodu której postępowanie stało się bezprzedmiotowe oraz czasu jej powstania może mieć znaczenie i powinno być przedstawione w uzasadnieniu decyzji

o umorzeniu postępowania, to w tej sprawie w żaden sposób nie zostało wykazane, że postępowanie od samego początku było bezprzedmiotowe i nie było także podstaw do wyjaśnienia, do kiedy skarżąca Spółka dysponowała zezwoleniem na wytwarzanie tego produktu leczniczego.

Sąd pierwszej instancji mógł więc ograniczyć się do stwierdzenia, że postępowanie stało się bezprzedmiotowe z uwagi na brak przedmiotu sprawy administracyjnej – ponieważ niesporne jest to, że zaprzestano wytwarzania i Spółka poddała wytworzony już produkt utylizacji.

Nie ma uzasadnionych podstaw zarzut skarżącej Spółki, że została pozbawiona możliwości wykazania, że mogła produkować "[...]" do dnia [...] kwietnia 2012 r. Co do tego należy powtórzyć, że kwestia, do kiedy było ważne zezwolenie, była przedmiotem rozstrzygnięcia w sprawie o przedłużenie ważności zezwolenia zakończonej decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. i nie mogła być ponownie oceniona w tej sprawie. Mimo, że do tej kwestii nie odniesiono się w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku, to nie jest to uchybienie, które mogło mieć wpływ na wynik sprawy.

Z przytoczonych względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. oddalił skargę kasacyjną.

O kosztach postępowania orzeczono w oparciu o art. 204 pkt 1 p.p.s.a.