Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2300/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-04-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. art. 63 ust. 1, 89 ust. 1, 256 ust. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity
article: art. 28
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 20, art. 22
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas (spr.) Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Protokolant st. sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 kwietnia 2018 r. sprawy ze skargi G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki i B. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] października 2016 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej solidarnie na rzecz G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki i B. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki kwotę 2234 (dwa tysiące dwieście trzydzieści cztery) złote tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej: organ, UP RP) decyzją z [...] października 2016 r., nr [...], działając na podstawie art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz.U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (j.t. Dz.U. z 2013 r. poz. 1410 ze zm.; dalej jako "p.w.p.") oraz art. 98 k.p.c. w związku z art. 256 ust. 2 p.w.p., po rozpoznaniu wniosku R. z siedzibą w B., Węgry (dalej: wnioskodawca, uczestnik) o unieważnienie patentu na wynalazek pt.: "Zastosowanie przeciwciała anty-CD20" o numerze pat. [...] udzielonego na rzecz G. z siedzibą w S., Stany Zjednoczone Ameryki oraz B. Inc. z siedzibą w C., Stany Zjednoczone Ameryki (dalej: uprawnieni, spółki, skarżące), unieważnił patent na ww. wynalazek.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie sprawy.

W dniu [...] lipca 2014 r. do UP RP działającego w trybie postępowania spornego wpłynął wniosek R. z siedzibą w B. o unieważnienie patentu nr [...] pt. "Zastosowanie przeciwciała anty-CD20" udzielonego na rzecz ww. spółek.

Powyższy patent został udzielony decyzją organu z [...] maja 2008 r. na rozwiązanie wg zgłoszenia [...] z dnia 4 maja 2000 r. z pierwszeństwem z dnia 7 maja 1999 r. i 17 czerwca 1999 r, wg zastrz. 1-16, w tym na niezależne zastrz. 1 obejmujące zastosowanie przeciwciała anty-CD20 do wytwarzania leku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u ssaków.

Uzasadniając swój interes prawny wnioskodawca stwierdził, że jest bezpośrednim konkurentem uprawnionych i podjął działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej swojego produktu [...], który jest produktem biopodobnym do produktu [...] oferowanego przez uprawnionych i firmy z nimi powiązane. Podał, że zgodnie z procedurą rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków, (EMA) w 2011 r. odbyły się spotkania grupy roboczej EMA mające na celu sformułowanie ostatecznej wersji wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Wspólnoty. Wskazał, że w chwili złożenia wniosku o unieważnienie prowadził prace rozwojowe w celu spełnienia zaleceń wskazanych przez EMA. Jak stwierdził wnioskodawca, mimo że nie uzyskał jeszcze dopuszczenia do obrotu dla swojego produktu, to jego działania obejmujące podjęcie niezbędnych prac badawczo-rozwojowych, rozpoczęcie ubiegania się o dopuszczenie do obrotu i odbycie zalecanego przez EMA spotkania poprzedzającego złożenie ostatecznego wniosku o dopuszczenie do obrotu, jednoznacznie i dostatecznie potwierdzają zamiar sprzedaży produktu na terenie Wspólnoty, w tym w Polsce. Podkreślił, że chcąc wejść na polski rynek znalazł się w sytuacji zagrożenia ze strony uprawnionych w postaci żądania zaniechania naruszania spornego patentu przez wprowadzanie leku do obrotu w Polsce.

Zdaniem wnioskodawcy patent został udzielony z naruszeniem art. 10 ustawy o wynalazczości, ponieważ rozwiązanie to nie jest nowe i nieoczywiste oraz nie nadaje się do przemysłowego stosowania w całym zakresie objętym patentem. Przykłady wykonania dotyczą wyłącznie jednego przeciwciała anty-CD20 tj. [...]. W zakresie dotyczącym przeciwciał anty-CD20 innych niż [...] opatentowany wynalazek nie nadaje się do przemysłowego stosowania, ponieważ brak jest podstaw do uznania, że wszystkie te przeciwciała będą wywoływały taki sam techniczny efekt. Zdaniem wnioskodawcy, zarzut ten staje się tym bardziej uzasadniony jeśli uwzględni się, że patent nie ogranicza się do leczenia ludzi, lecz zastrzega możliwość leczenia RZS u dowolnych ssaków. Odnośnie do zarzutu braku nowości wnioskodawca wskazał dokument D1 (Edwards J.W.C., Cambridge G. Rheumatology 2001; 40:205-211) opublikowany po dacie pierwszeństwa, opisujący wyniki badań klinicznych dotyczących stosowania [...] w połączeniu z [...]. Badania te zostały, w ocenie wnioskodawcy, przeprowadzone przed datą pierwszeństwa w sposób jawny z udziałem osób, które nie były zobowiązane do zachowania tajemnicy, co dowodzi, że wynalazek nie był nowy w dacie pierwszeństwa. W kwestii braku nieoczywistości wnioskodawca wskazał dokument D2 (Kremer J.M., Arthritis & Rheumatism 1998; 41:1548-1551) ujawniający stosowanie [...] w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) w połączeniu z terapią łączoną z "biotechnologicznym składnikiem aktywnym" oraz dokument D3 (Edwards J.W.C., Cambridge G., British Journal of Rheumatology 1998; 37:126-130) wskazujący domniemany mechanizm powstawania RZS. Jak wskazał wnioskodawca, zgodnie z wyjaśnieniami autorów skuteczną strategią dla zwalczania choroby może być selektywne eliminowanie dojrzałych limfocytów B produkujących przeciwciała za pomocą przeciwciała anty- CD20, o którym wiadomo, że nie powoduje nadmiernych efektów niepożądanych. Autorzy wskazali, że ta unikalna strategia terapeutyczna powinna prowadzić do wyleczenia choroby. Wnioskodawca stwierdził, że na podstawie dokumentu D3 specjalista stojący przed problemem technicznym, jakim było znalezienie leku na RZS powinien być przekonany, że takim lekiem może być przeciwciało anty-CD20. Zatem dokument D3 zawiera wystarczający dla specjalisty zbiór jednoznacznych wskazówek, wobec których opatentowane rozwiązanie staje się oczywiste. Wnioskodawca stwierdził również, że opis patentowy nie opisuje żadnych nieoczekiwanych efektów wynikających ze stosowania zastrzeganych w zastrzeżeniach zależnych korzystnych wariantów realizacji wynalazku, obejmujących różne warianty przeciwciała, dawki, skład substancji dodatkowych, czy postać leku. Odnośnie do zależnego zastrz. 7 obejmującego zastosowanie terapeutyczne przeciwciała anty-CD20 łącznie z [...], wnioskodawca stwierdził, że uznając za najbliższy stan techniki dokument D2 znawca stojący przed problemem znalezienia odpowiedniego "biotechnologicznego składnika aktywnego", który mógłby być stosowany w leczeniu RZS łącznie z [...], po zapoznaniu się z treścią dokumentu D3 powinien być przekonany, że składnikiem takim może być przeciwciało anty-CD20. We wniosku wnioskodawca wskazał również dokument D4 (Edwards J.W.C. et, al., New England Journal of Medicine 2004; 350:2572-2581), nie wyjaśniając w jakim celu.

W odpowiedzi na ww. wniosek w piśmie z 19 grudnia 2014 r. uprawnieni z patentu nie zgodzili się z zarzutami wnioskodawcy stwierdzając, że wynalazek jest nowy, nieoczywisty i nadaje się do stosowania przemysłowego oraz wnieśli o oddalenie wniosku w całości. Wskazali, że nie można uznać interesu prawnego wnioskodawcy w ubieganiu się o unieważnienie patentu, ponieważ nie jest on realny, tj. istniejący w dacie składania wniosku, ale jest jedynie hipotetyczny i przewidywany w przyszłości. Zdaniem uprawnionych, w chwili składania wniosku wnioskodawca nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, w tym w Polsce, dla swojego wyrobu biopodobnego i nie rozpoczął jego sprzedaży. Zapoczątkowanie badań i prac przygotowawczych podjętych przez wnioskodawcę nie jest sprzeczne z prawem własności przemysłowej, gdyż art. 69 ust. 1 pkt 3 p.w.p. wskazuje, że nie narusza się patentu stosując wynalazek w celach badawczych, a także doświadczalnych, dla dokonania jego oceny, analizy albo nauczania. Jest tylko domniemaniem, że wnioskodawca będzie posiadał produkt biopodobny - prawdopodobnie podobny do produktu leczniczego chronionego patentem. Zatem argument o niepewności prawnej wnioskodawcy nie jest prawdziwy, a sytuacja zagrożenia ze strony uprawnionych w postaci żądania zaniechania naruszenia patentu jest tylko domniemaniem.

Odnośnie do zarzutu braku nowości uprawnieni stwierdzili, że dokument D1, który powołał wnioskodawca został opublikowany po dacie pierwszeństwa w 2001 r. i nie zostało udowodnione w sposób wiarygodny, że przeprowadzone badania były powszechnie znane przed datą publikacji artykułu. Ponadto w artykule D1 nie opisano badań z udziałem [...], ale jedynie zastosowanie kombinacji przeciwciała anty-CD20 z innymi lekami. Uprawnieni wskazali, że przeciwciało [...] zostało dotychczas zarejestrowane w Polsce i w Stanach Zjednoczonych Ameryki wyłącznie w połączeniu z [...] (na poparcie czego przedstawili dokument D5 - dowód rejestracji produktu w Polsce oraz dokument D6 - dowód rejestracji produktu w Stanach Zjednoczonych Ameryki). Zatem, jak podali, wynalazek obejmujący korzystne połączenie [...] z [...] jest nieoczekiwanie lepszy niż stosowanie tego przeciwciała z innymi możliwymi lekami niszczącymi limfocyty B jak [...] ([...]) wskazany m.in. w dokumencie D4. Uprawnieni stwierdzili, że wynalazek jest nieoczywisty w świetle dokumentu D3, w którym nie zalecano połączenia przeciwciała anty-CD20 i [...] w leczeniu reumatoidalnego zapalenie stawów. Ponadto w dokumencie D3 zalecano zniszczenie wszystkich klonów limfocytów B wytwarzających RF (czynniki reumatoidalne], a jak wiadomo z dokumentu D8 (Maloney D.G. et al., Blood, vol 84, no 8, 1994) [...] pozwalał zniszczyć jedynie około 80% komórek CD dodatnich. Dr E. (dokument D1) połączył [...] m.in. z [...], ponieważ jak wykazano w publikacji D9 (deklaracja J.C.W. Edwards w postępowaniu spornym przed Europejskim Urzędem Patentowym, 2008) takie połączenie jest skuteczne i bezpieczne. Zatem specjalista leczyłby RZS za pomocą połączenia [...] z [...], o którym wiadomo, że przyczynia się do zniszczenia dojrzałych limfocytów B. Również w stanie techniki nie było wiadomo, że [...] niszczy limfocyty B (dokument D10 Alastair J.J., Wood M.D., The New England Journal of Medicine, May 12, 1994; Dli "The Merck Manual of Diagnosis and Therapy" Ed. Beers M.H. et al., styczeń 1999, str. 416-423; D12 Kremer J.M., The Journal of Rheumatology 1994, 21:1; D96 (tj. dokument D13) Jackson C.G., Wiliams

H.J., Drugs, 1998, Sep: 56(3): 337-344). Dlatego specjalista stosując pomysł z dokumentu D3 nie wziąłby pod uwagę [...], aby zwiększyć niszczące działanie [...] na limfocyty B. Jak wskazali uprawnieni, również w dokumencie D14 (Chustecka Z. Medscape Medical News 2004. © 2004 Medscape, Rituximab in RA: "we should aim for permanent remission") potwierdzono, że połączenie [...] z [...] jest "całkowicie nielogiczne, ponieważ dwa leki są niepowiązane i nie mają takiego samego działania". Ponadto uprawnieni stwierdzili, że jak wykazała publikacja D2 w kwestii leczenia RZS za pomocą terapii skojarzonych z udziałem leków biologicznych istniało wiele pytań bez odpowiedzi. W publikacji D15 (Maini R.N et al., Arthritis & Rheumatism, vol. 41, no. 9, September 1998, pp. 1552-1563) ujawniono stosowanie [...] z przeciwciałem anty-TNFa w celu zahamowania wytwarzania przeciwciał antychimerycznych (HACA) przeciwko lekowi biologicznemu (anty-TNFa). Metoda ta jednak nie zostałaby uznana za obiecującą w przypadku [...], który działa przez wyjątkowy mechanizm niszczenia limfocytów B, w przeciwieństwie do leków biologicznych, wskazanych w D2 (D16 (drugie oświadczenie R.F. van Vollenhoven w postępowaniu spornym przed Europejskim Urzędem Patentowym, 2012 r., akapit 9). Następnie uprawnieni wskazali publikacje, które ich zdaniem świadczą o nieoczekiwanym efekcie wg wynalazku tj. publikację D4, oświadczenia D7 i D18 (oświadczenie Emery P. w postępowaniu spornym przed Europejskim Urzędem Patentowym, 2008) oraz D19 (oświadczenie Ward P. w postępowaniu spornym przed Europejskim Urzędem Patentowym, 2008) wskazujące na zaskakującą i długotrwałą odpowiedź pacjenta na leczenie. Jak wskazali, na podstawie hipotezy zawartej w D3 nie można było przewidzieć, że w terapii kombinowanej [...] będzie skuteczny u pacjentów, u których [...] w monoterapii nie był skuteczny (D7, akapity 33-35). W dokumencie D18, akapit 11 i D19, akapit 8 potwierdzono, że w świetle publikacji D3 nie było oczywiste (co wykazano później w dokumencie D4), że stosując kombinację [...] z [...] uzyskuje się długotrwałą (do 48 tygodnia) odpowiedź na leczenie. Odnośnie zarzutu braku stosowalności przemysłowej uprawnieni stwierdzili, że ujawnione w publikacji D4 dane kliniczne potwierdziły, że wynalazek jest stosowalny przemysłowo.

Na rozprawie w dniu [...] maja 2016 r. strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska. Wnioskodawca złożył do akt sprawy pismo, w którym

przedstawił dalsze argumenty. W piśmie tym (z dnia 30 maja 2016 r.) wnioskodawca stwierdził, że jego interes prawny w ubieganiu się o unieważnienie patentu opiera się na konstytucyjnej zasadzie swobody prowadzenia działalności gospodarczej wyrażonej w art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 i art. 13 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Cytując liczne orzeczenia stwierdził, że jego interes prawny jest bezpośredni, indywidualny, realny i aktualny. Wskazał, że aby stwierdzić interes prawny należy ustalić związek o charakterze materialno- prawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy, czyli decyzja administracyjna, może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Jednocześnie norma prawa nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub w publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego strefy prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego.

Odnośnie do zarzutu braku nowości wnioskodawca podtrzymał swoje wcześniejsze stanowisko i dodatkowo powołał się na dokument D9, w którym dr E. J. oświadczył, że badania kliniczne z udziałem [...] zostały przeprowadzone na przełomie 1998/1999 roku. Ponadto, zdaniem wnioskodawcy, dokument D9 dowodzi, że badania te były wykonywane w sposób jawny. Również dokument D19 dowodzi, że przeprowadzone próby kliniczne miały charakter otwarty. Jak stwierdził wnioskodawca, mimo że zgodnie z dokumentem D1 pacjentom były podawane obok przeciwciał anty-CD20 również inne leki, to efekt terapeutyczny został osiągnięty "wyłącznie dzięki aktywności przeciwciała anty-CD20, tj. [...]", co oświadczył dr E. w dokumencie D9. Stwierdził, że dokument D1 wraz z dokumentem D9 niszczą nowość niezależnego zastrz. 1.

Co do zarzutu braku nieoczywistości wnioskodawca zwrócił uwagę na fakt, iż argumenty przedłożone przez uprawnionych dotyczą w dużej części rozwiązania, w którym do terapii RZS używane jest przeciwciało anty-CD20 wraz z [...], co jest przedmiotem zastrzeżenia zależnego 7. Natomiast niezależne zastrz. 1 wg patentu obejmuje zastosowanie w leczeniu RZS przeciwciała anty-CD20 w monoterapii (bez [...]). Wnioskodawca stwierdził, że wskazana przez uprawnionych kombinacja dokumentów D1 i D15 potwierdza brak poziomu wynalazczego rozwiązania, ponieważ przeciwciało TNFa wraz z [...] jest podawane w celu leczenia RZS, zatem zasugerowana została terapia skojarzona: monoklonalne przeciwciało t [...] w leczeniu RZS. Wnioskodawca stwierdził, że uprawnieni nie odnieśli się do zarzutów dotyczących niezależnego zastrz. 1, ale przedstawili wyłącznie argumenty w celu obrony zależnego zastrz. 7. Jego zdaniem, fakt, że dokument D3 nie zaleca połączenia przeciwciała anty-CD20 i [...] jest bez znaczenia dla zastrz. 1, w którym do leczenia RZS nie stosuje się [...]. Jednak kombinacja D2 z D3 niszczy poziom wynalazczy zastrz. 7. Wnioskodawca wskazał, że autorzy publikacji D3 koncentrując się na niszczeniu limfocytów B w celu leczenia RZS, zasugerowali jako korzystne do tego celu przeciwciało anty-CD20. Jak stwierdził, informacja, że u makaków jawajskich przeciwciało anty CD20 niszczyło około 80% komórek CD dodatnich stanowiła dla autorów D8 istotny wskaźnik prognostyczny i powód do kontynuowania badań w zakresie wykorzystania przeciwciała anty-CD20. Wnioskodawca stwierdził, że połączenie [...] z [...], które uprawnieni wskazali jako bezpieczne i skuteczne, wcale takie nie jest, zgodnie z tym co stwierdził dr E w publikacji D9, tj. że spodziewał się, że efekt leczniczy spowodował wyłącznie [...]. Wnioskodawca stwierdził dalej, że przed datą zgłoszenia dostępne były optymistyczne prognozy dotyczące stosowania [...]w połączeniu z biologicznym składnikiem aktywnym, tj. przeciwciałem do leczenia RZS, jak wskazano w publikacji D2. [...] był znany z licznych publikacji jako najbardziej efektywny i najlepiej tolerowany pojedynczy środek do leczenia RZS. Zatem specjalista bez żadnych trudności połączyłby te dwa składniki w celu poszukiwania syn ergi stycznego efektu leczniczego. Przy czym wnioskodawca podkreślił, że patent nie wspomina i nie ujawnia żadnego efektu synergistycznego. Zatem specjalista w sposób prosty połączyłby rozwiązanie wskazane w D2 ujawniające zastosowanie [...] z przeciwciałem monoklonalnym w leczeniu RZS oraz dokument D3, w którym ujawniono, że obiecującym przeciwciałem w leczeniu RZS (także w kombinacji z innymi lekami) jest przeciwciało anty-CD20. Wnioskodawca stwierdził, że dokument D4 nie może świadczyć o korzystnym efekcie stosowania połączenia [...] z [...], ponieważ publikacja ta została opublikowana po dacie pierwszeństwa, a w zgłoszeniu nie ujawniono przykładu rozwiązania obejmującego stosowanie tych dwóch substancji. Przykład wykonania wg patentu dotyczy stosowania wyłącznie [...]. Ten sam argument wskazał odnośnie do dokumentów D7, D18, D19 również opublikowanych po dacie zgłoszenia wynalazku. Wnioskodawca odniósł ponadto się do informacji jakoby zastrz. 1 zostało sprecyzowane przez wskazanie, że przeciwciałem anty-CD20 jest [...]. Stwierdził, że w polskim patencie żadna taka zmiana nie miała miejsca.

Wnioskodawca podtrzymał również zarzut braku stosowalności przemysłowej wynalazku stwierdzając, że brak jest w patencie przykładu zastosowania innych przeciwciał niż [...], więc wynalazek nie został należycie ujawniony w całym zakresie ochrony. Ponadto w przykładzie wykonania nie przedstawiono rzetelnej ewaluacji wyników. Brak jest ponadto przykładu zastosowania [...] z [...], w przykładzie wykonania nadmieniono tylko, że takową kombinację można zastosować. Przykład nie ujawnia czy [...] podawany jest w terapii skojarzonej z [...] oraz czy leki te podawane są jednocześnie, czy sekwencyjnie, w jakiej kolejności, czy odstępach czasu. Wnioskodawca podkreślił, że dokument D4 nie powinien być brany w tej kwestii pod uwagę, ponieważ został opublikowany po dacie zgłoszenia, a ponadto jak stwierdził, dokument D4 nie wykazał efektu deklarowanego w patencie.

Na rozprawie w dniu [...] października 2016 r. strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowiska. Wnioskodawca podkreślił, że o braku nowości świadczy wcześniejsze stosowanie spornego rozwiązania, natomiast odnośnie do zarzutu braku nieoczywistości odniósł się do dokumentu D3, który, jak stwierdził, w zasadzie ujawnia wszystko, natomiast powiązanie dokumentu D2 z D3 prowadzi wprost do zastrz. 7. Stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o które ubiega się wnioskodawca, będzie dotyczyło również Polski, ponieważ postępowanie to ma charakter centralny. Powołał się w tym miejscu na oświadczenie dyrektorów i na swoje pismo z dnia 30 maja 2016 r. Oświadczył, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywało również w Polsce, co stanowi dowód potwierdzający interes prawny wnioskodawcy. Jak stwierdził, sporny patent stanowi przeszkodę komercyjnego wykorzystania produktu, który wnioskodawca rozwija. Stwierdził ponadto, że propozycja zmiany zakresu ochrony jest niedopuszczalna w trybie postępowania spornego. Wnioskodawca stwierdził, że nawet w zawężonej wersji rozwiązanie jest w całości oczywiste i nie posiada stosowalności przemysłowej. W patencie nie wykazano żadnych korzyści poza sugerowanymi przez kombinację dokumentów D2 i D3. Nie dostarczono wyników leczenia, a także nie ma pewności, że RZS występuje u wszystkich ssaków.

Uprawnieni złożyli do akt sprawy swoje stanowisko na piśmie (pismo z dnia 24 października 2016 r.). Wskazali, że w dokumencie D2 nie ma sugestii odnośnie do komórek B, wręcz przeciwnie są zaproponowane inne. W dokumencie D3 nie zasugerowano w ogóle terapii skojarzonej z [...]. Uprawnieni stwierdzili, że powołanie się na centralny charakter rejestracji nie jest wystarczające do wykazania interesu prawnego. Nie zostało wykazane, że wnioskodawca podejmuje próby zmierzające do wprowadzenia do obrotu swojego produktu na terenie Polski. Zgody komisji etycznych, wśród których nie ma polskich, świadczą o tym, że Polska nie jest w kręgu zainteresowania uprawnionych.

Wnioskodawca wskazał, że nie ma konieczności prowadzenia testów klinicznych na terenie wszystkich krajów, żeby uzyskać zgodę na wprowadzenie do obrotu na terenie UE.

W piśmie z dnia 24 października 2016 r. uprawnieni podtrzymali swoje dotychczasowe argumenty i wnieśli ponownie o oddalenie wniosku o unieważnienie patentu, ze względu na brak interesu prawnego po stronie wnioskodawcy oraz bezzasadność wniosku. Jednocześnie uprawnieni wnieśli, w przypadku gdyby Kolegium nie oddaliło wniosku w całości, o oddalenie tego wniosku w części zastrzeżeń 7 i 14, gdyż te zastrzeżenia zasługują na utrzymanie. Uzasadniając powyższe uprawnieni oparli się o treść art. 89 p.w.p. Stwierdzili, że interes prawny w odróżnieniu od interesu faktycznego opiera się na prawie lub jest chroniony przez prawo, czyli istnieją konkretne przepisy prawa materialnego przyznające stronie konkretne, indywidualne i aktualne korzyści. Oznacza to, że istnieje bezpośrednia, nierozerwalna zależność między sytuacją w jakiej dany podmiot się znajduje, a konkretnym przepisem prawa. Zdaniem uprawnionych, interes prawny wnioskodawcy jest hipotetyczny, a nie rzeczywisty. Wnioskodawca nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla swojego leku i nie wiadomo czy takie pozwolenie otrzyma. Zatem za przedwczesne uznali złożenie wniosku

0 unieważnienie patentu w momencie, w którym nie jest możliwe dokonywanie przygotowań do wprowadzenia do obrotu, które zależy od zdarzenia przyszłego

1 niepewnego. Ponadto, zdaniem uprawnionych, wnioskodawca nie udowodnił, że zamierza wprowadzić swój produkt biopodobny do produktu [...] na terenie

Polski. Co istotne, nie została przedstawiona zgoda polskiej komisji etycznej, co świadczy o braku związku z Polską, a w konsekwencji o braku interesu prawnego.

Zdaniem uprawnionych, wnioskodawca jest zainteresowany wprowadzeniem do obrotu swojego produktu tylko w tych państwach, w których posiada zgodę komisji etycznych. Zdaniem uprawnionych, podjęcie przez wnioskodawcę różnych działań przygotowawczych bez jakiegokolwiek odniesienia do Polski, nie świadczy o istnieniu interesu prawnego w unieważnieniu polskiego patentu. Uprawnieni wskazali, że wnioskodawca wywodzi swój interes prawny z konstytucyjnej zasady swobody prowadzenia działalności gospodarczej i z ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, jednak nie wykazał, że prowadzi na terenie Polski jakąkolwiek działalność gospodarczą albo, że zamierza taką działalność prowadzić. Przepisy prawa nie mogą zatem stanowić podstawy uznania interesu prawnego. Przepisy te nie znajdują zastosowania do podmiotów zagranicznych, do których należy wnioskodawca, które nie prowadzą w Polsce działalności gospodarczej. W konsekwencji uznali, że nie istnieją konkretne przepisy prawa materialnego przyznające wnioskodawcy konkretne, indywidualne i aktualne korzyści mogące świadczyć o istnieniu po jego stronie interesu prawnego.

Uprawnieni przedstawili obszerną argumentację co do zarzutu braku nowości wynalazku objętego ochroną oraz braku poziomu wynalazczego.

W dniu [...] października 2016 r. wnioskodawca złożył do akt sprawy oświadczenie dyrektorów R. F. M. i G. I. w którym opisali oni procedurę scentralizowaną uzyskiwania dopuszczenia do obrotu swojego produktu leczniczego o nazwie roboczej [...] oraz oświadczyli, że dotyczy ona również Polski.

W uzasadnieniu wydanej decyzji UP RP wskazał, jak należy rozumieć pojęcie interesu prawnego i stanął na stanowisku, że wnioskodawca wykazał posiadanie interesu prawnego w niniejszej sprawie, ponieważ ubiega się o dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej analogicznego leku jak zastrzegany wynalazek, w związku z czym w momencie złożenia wniosku o unieważnienie patentu, wykonał część wymaganych przed EMA czynności. UP RP podzielił przy tym stanowisko wnioskodawcy, że nie ma konieczności prowadzenia testów klinicznych na terenie wszystkich krajów, żeby uzyskać zgodę na wprowadzenie do obrotu na terenie UE. Skoro zaś dopuszczenie do obrotu ma skutek na terenie całej Unii Europejskiej, to dotyczy również Polski. W tej sytuacji wnioskodawca jest realnym konkurentem uprawnionego, a sporny patent ogranicza aktualnie jego swobodę działalności gospodarczej, dlatego może on żądać ustalenia czy prawo to zostało przyznane z zachowaniem ustawowych warunków wymaganych do jego udzielenia.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 315 ust. 3 p.w.p. ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu ocenia się według przepisów obowiązujących w dniu zgłoszenia wynalazku. Przedmiotowy wynalazek został zgłoszony w dniu 4 maja 2000 r., a więc w okresie obowiązywania ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, a zatem przepisy tej ustawy stanowią podstawę prawną oceny zdolności patentowej spornego wynalazku.

Uwzględniając powyższe oraz działając w granicach wniosku o unieważnienie spornego patentu, UP RP uznał, że istota niniejszej sprawy sprowadza się do rozstrzygnięcia zagadnienia, czy rozwiązania wg patentu spełniają kryteria niezbędne do udzielenia patentu określone w art. 10, art. 11 ustawy o wynalazczości, tj. kryterium nowości, nieoczywistości i przemysłowej stosowalności.

UP RP uznał, że podnoszony zarzut braku nieoczywistości jest zasadny, ponieważ sporny wynalazek wynika w sposób oczywisty ze stanu techniki istniejącego w dacie, według której oznacza się pierwszeństwo tego rozwiązania.

Jak wskazał organ, w myśl art. 10 ustawy o wynalazczości wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, niewynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania.

W orzecznictwie podkreśla się, jak podał organ, że metodą zmierzającą do ustalenia czy wynalazek spełnia kryterium nieoczywistości jest tzw. metoda problem-rozwiązanie. Obejmuje ona "ustalenie najbliższego stanu techniki, jako jednej lub kilku publikacji, na tle których specjalista najłatwiej doszedłby do wynalazku. Następnie formułuje się problem techniczny, poprzez określenie cech zastrzeganego wynalazku, które nie występują w najbliższym stanie techniki. Zabieg ten pozwala na ocenę postępu technicznego wnoszonego przez wynalazek. W rezultacie, w wyniku powyższych ustaleń, zmierza się do udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy specjalista znający najbliższy stan techniki, przy rozpatrywaniu problemu technicznego zastosowanego w wynalazku miałby możliwość bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy, dojść do zastrzeganego rozwiązania" (wyrok WSA w Warszawie z 10 lutego 2006 r., sygn. akt VI SA/Wa 1400/04).

Organ wyjaśnił, że sporny patent obejmuje jedno niezależne zastrzeżenie patentowe nr 1 obejmujące zastosowanie przeciwciała anty-CD20 do wytwarzania leku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u ssaków, jak również zależne zastrzeżenia 2-16, w tym zastrzeżenie nr 7 (zależne m.in. od zastrz. 5) obejmujące zastosowanie [...] do wytwarzania leku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u ssaków, przy czym lek ten jest do podawania ssakom łącznie z [...] oraz zastrzeżenie nr 14 (zależne od zastrz. 5), które obejmuje zastosowanie [...] do wytwarzania leku do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów u ssaków, przy czym lek ten zawiera 10 mg/ml [...] w 9,0 mg/ml chlorku sodowym, 7,35 mg/ml dwuwodnego cytrynianu sodowego, 0,7 mg/ml [...] 80, jałową wodę do wstrzyknięć przy pH 6,5. Dodał, że w toku postępowania spornego uprawnieni przedstawili głównie argumenty na obronę nieoczywistości rozwiązania wg zależnego zastrzeżenia 7 (zależnego od zastrz. 5) i 14 (zależnego od zastrz. 5), natomiast odnośnie do niezależnego zastrzeżenia patentowego nr 1 uprawnieni stwierdzili, że patent zasługuje na utrzymanie w mocy co najmniej w części zastrz. 7 i 14.

Oceniając zarzut oczywistości rozwiązania wg zastrz. 1 UP RP uznał, że najbliższym stanem techniki jest publikacja D3, w której ujawniono nowy sposób leczenia RZS oparty na zaproponowanym przez autorów mechanizmie choroby RZS, w którym kluczową rolę pełnią czynniki RF, zasugerowano, że w celu wyleczenia RZS korzystne może być zniszczenie komórek B (wytwarzających czynniki RF) za pomocą przeciwciała anty-CD20, o którym wiadomo, że niszczy komórki B i nie powoduje istotnych efektów ubocznych. Rozwiązanie wg zastrz. 1 różni się od rozwiązania ujawnionego w dokumencie D3 tym, że twórcy wynalazku potwierdzili za pomocą wyników badań z udziałem pacjentów, że przeciwciało anty-CD20 jest skuteczne w leczeniu RZS. Obiektywnym problemem technicznym, który rozwiązuje rozwiązanie wg zastrz. 1 na tle dokumentu D3 jest dostarczenie składnika aktywnego do wytwarzania leku do leczenia RZS. Zdaniem organu, publikacja D3 bezpośrednio i jednoznaczne pouczyła znawcę, że leczenie RZS za pomocą przeciwciała anty-CD20 może być skuteczne, co autorzy publikacji wyraźnie wskazali. Na tej podstawie organ uznał, że przed datą pierwszeństwa w stanie techniki istniało przekonanie, że rozwiązanie wg zastrz. 1 można wypróbować (z ang. tzw. zasada "obvious to try").

Zgodnie z powyższym, jak podał organ, w celu stwierdzenia czy rozwiązanie wg zastrz. 1 jest nieoczywiste należy ustalić, czy w dacie pierwszeństwa istniały racjonalne przesłanki, które zniechęcały znawcę do zrealizowania rozwiązania wskazanego w D3, tj. takie, które sprawiłyby, że znawca nie oczekiwałby, że ww. rozwiązanie niesie ze sobą sensowne prawdopodobieństwo osiągnięcia celu, tj. dostarczenia leku na RZS. Tylko w przypadku gdy znawca uznałby, że zaproponowany sposób leczenia nie zadziała, można uznać, że pouczenie ujawnione w D3 nie było wystarczające i że do wytworzenia spornego wynalazku wymagany był udział pracy twórczej. Organ stwierdził, że wynalazek nie może polegać jedynie na przeprowadzeniu rutynowych badań z udziałem pacjentów w celu potwierdzenia znanej wcześniej hipotezy, ale powinien wnosić wkład twórczy do stanu techniki. Zdaniem organu, zgromadzone w aktach sprawy publikacje nie zawierają żadnych sugestii zniechęcających znawcę do wykorzystania przeciwciała anty-CD20 w leczeniu RZS. Wręcz przeciwnie, autorzy publikacji D3 będący specjalistami w dziedzinie zasugerowali, aby sprawdzić potencjalne korzyści wynikające ze stosowania tego leku. Organ w dalszej części odniósł się do dowodów potwierdzających, że metoda wskazana w publikacji D3 może być skuteczna i podkreślił, że znawca stwierdziłby na podstawie zgromadzonych w niniejszej sprawie dowodów, że zarówno mechanizm choroby, jak skuteczność leku są wiarygodne, dlatego uznałby, że realizacja rozwiązania wskazanego w D3 związana jest z rzeczywistymi do osiągnięcia korzyściami. W konsekwencji zrealizowałby rozwiązanie według pouczenia zawartego w D3 i bez żadnej pracy twórczej, jedynie w sposób zawodowy i rutynowy doszedłby do rozwiązania wg zastrzeżenia 1.

Na tej podstawie organ uznał, że rozwiązanie wg zastrz. 1 jest oczywiste i nie spełnia warunków niezbędnych do udzielenia patentu wskazanych w art. 10 ustawy o wynalazczości.

W ocenie organu, nie zachodzą podstawy do unieważnienia spornego patentu w części, zgodnie ze stanowiskiem uprawnionych. Nie budzi wątpliwości, że w postępowaniu spornym dopuszczalne jest unieważnienie patentu w części. Przesądza o tym treść art. 89 ust. 1 p.w.p., zgodnie z którym "patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu". Realizacją powyższego zapisu jest powołany przez uprawnionych wyrok NSA II GSK 978/08, w którym Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że Urząd powinien, unieważnić patent w części, w jakiej wynalazek nie ma zdolności patentowej, jeśli jest to uzasadnione wynikiem postępowania. W niniejszej sprawie, w wyniku przeprowadzonego postępowania takie unieważnienie byłoby niezasadne w świetle ustalonego stanu faktycznego.

UP RP wyjaśnił, że jak wynika z orzecznictwa sądowoadministracyjnego, w sytuacji gdy uznano, iż rozwiązanie według niezależnego zastrzeżenia 1 jest oczywiste, to unieważnieniu podlega patent w całości, a więc także w zakresie wszystkich zastrzeżeń zależnych (w niniejszej sprawie zastrzeżeniami zależnymi są zastrzeżenia 2-16). Zgromadzony w sprawie materiał dowodowy świadczy o niespełnieniu ustawowego warunku wymaganego do udzielenia ochrony w zakresie niezależnego zastrzeżenia 1, natomiast zastrzeżenia 7 i 14 są zastrzeżeniami zależnymi. W tej sytuacji oczywistość zastrzeżenia niezależnego 1 skutkuje uznaniem oczywistości wszystkich zastrzeżeń od niego zależnych (w tym zastrzeżeń 7 i 14).

Niezależnie od powyższego organ stwierdził, że także zastrzeżenia 7 i 14 spornego wynalazku nie spełniają wymogu nieoczywistości niezbędnego do udzielenia patentu zgodnie z art. 10 ustawy o wynalazczości. Uznał, że rozwiązania wg zastrz. 2-16 nie obejmują żadnych cech technicznych, które w kombinacji z cechami zastrzeżeń, od których są zależne, wnoszą wkład wynalazczy do stanu techniki. Wyjaśnił, że w niniejszym przypadku nie jest kluczowe rozstrzygnięcie, który z dokumentów jest bliższy spornemu rozwiązaniu. W orzecznictwie powszechna jest zasada, że w przypadku gdy istnieje kilka publikacji, wychodząc od których znawca, stosując metodę problem-rozwiązanie, może dojść do rozwiązania wg patentu, to dla uznania braku poziomu wynalazczego, wystarczające jest wykazanie na podstawie tylko jednej z tych możliwości, że wynalazek jest dla znawcy oczywisty. W takiej sytuacji istotne jest jedynie to, czy dany dokument jest możliwym punktem wyjścia do oceny poziomu wynalazczego rozwiązania. Dokument D2 dotyczy tej samej dziedziny techniki i celu co sporne rozwiązanie, tj. zastosowania w leczeniu RZS [...] w kombinacji z biologicznym składnikiem aktywnym, np. przeciwciałem monoklonainym. Natomiast dokument D3 dotyczy stosowania przeciwciała anty-CD20 samodzielnie w leczeniu RZS. W tej sytuacji organ uznał, że dokument D2 obejmujący dwuskładnikową terapię RZS, tj. [...] z przeciwciałem monoklonainym, jest najbardziej skuteczny dla ustalenia czy wynalazek jest nieoczywisty. Rozwiązanie wg zastrz. 7 różni się od rozwiązania ujawnionego w D2 tym, że jako biologiczny składnik aktywny stosowane jest przeciwciało anty-CD20: [...].

Zdaniem organu, nie przedstawiono żadnych badań porównawczych, które wskazywałyby na jakikolwiek synergistyczny efekt wynikający z zastosowania [...] razem z [...]. Ponadto w opisie patentowym [...] nie zawarto przykładu wykonania rozwiązania wg zastrz. 7 (zależnego od zastrz. 5), ale nadmieniono jedynie, że [...] może być opcjonalnie, jak w przypadku innych leków, stosowany razem z przeciwciałem anty-CD20. Zatem, jak podał organ, w dacie pierwszeństwa nie wykazano, że ten dodatkowy składnik aktywny wnosi do stanu techniki jakikolwiek nieoczekiwany rezultat, poza zwykłym efektem addytywnym. Brak jest również jakichkolwiek danych świadczących, że konkretny skład kompozycji (w tym skład ilościowy [...]) wskazany w zastrz. 14 powoduje nieoczekiwany efekt techniczny. W dacie pierwszeństwa wykazano w zgłoszeniu jedynie to, że wkładem wynalazczym według patentu jest zastosowanie przeciwciała anty-D20. W konsekwencji brak jest podstaw do uznania, że rozwiązanie wg zastrz. 7 (zależne od zastrz. 5) obejmuje efekt synergistyczny w działaniu kompozycji, którą zastrzega. Efekt synergistyczny, który wskazują uprawnieni został ewentualnie wykazany dopiero po dacie pierwszeństwa, co potwierdzają sami uprawnieni, wskazując, że efekt ten potwierdzają publikacje D4, D7, D18, D19 opublikowane po dacie pierwszeństwa.

Zdaniem organu, wobec powyższego problemem, który rozwiązuje wynalazek w świetle dokumentu D2 jest dostarczenie alternatywnego składnika aktywnego do leczenia RZS do stosowania z [...]. Z dokumentów D3 i D9 znany jest nowy lek biologiczny do leczenia RZS, tj. przeciwciało anty-CD20, w tym [...]. Znawca stojący przed problemem technicznym, którym jest dostarczenie alternatywnego leku biologicznego do stosowania w leczeniu RZS w kombinacji z [...], zastosowałby ujawnione w D3 i D9 przeciwciało anty-CD20 i bez żadnych dokonań twórczych, jedynie w sposób zawodowy i rutynowy doszedłby do rozwiązania określonego w zastrz. 7 (zależnego od zastrz. 5).

UP RP stanął na stanowisku, zgodnie z którym na podstawie publikacji D8 i D3 odnoszących się do wyników badań na makakach znawca doszedłby do wniosku, że przeciwciało anty-CD20 jest skuteczne w przypadku, gdy niezbędne jest zniszczenie komórek B u pacjenta, tak jak ma to miejsce w przypadku RZS.

UP RP nie podzielił stanowiska uprawnionych co do zastosowania [...] z lekiem niszczącym limfocyty B i stwierdził, że znawca zastosowałby kombinację leku biologicznego z [...] niezależnie od mechanizmów działania leków.

Organ podkreślił, że wynalazek zgodnie z zastrzeżeniami patentowymi nie obejmuje zastosowania kompozycji [...] i [...] u pacjentów, u których [...] w monoterapii był nieskuteczny. Wynalazek obejmuje zastosowanie ww. kompozycji u wszystkich pacjentów. Ponadto w opisie patentowym nie wykazano ani nawet nie wspomniano, że wynalazek obejmuje ww. nieoczekiwany efekt.

Organ stwierdził, że w patencie nie wykazano efektu wynikającego z połączonego stosowania [...] z [...] w leczeniu RZS. W opisie patentowym wspomniano jedynie, że [...] może być stosowany obok innych leków razem z przeciwciałem anty-CD20. Brak jest w patencie przykładów wykonania, które by potwierdzały, że [...] z [...] powoduje długotrwałą (do 48 tygodnia) odpowiedź pacjenta na leczenie.

Jednocześnie organ nie podjął się analizy dokumentu D16, ponieważ uprawnieni nie złożyli tłumaczenia tego dokumentu. Wyjaśnił, że jakkolwiek w aktach sprawy znajduje się tłumaczenie zawierające odnośnik D16, to w rzeczywistości jest to tłumaczenie dotyczące dokumentu D7. Podał, że w świetle obowiązujących przepisów w postępowaniu spornym występuje wymóg stosowania języka polskiego.

W dalszej części uzasadnienia UP RP odniósł się do pozostałych argumentów uprawnionych, nie podzielając prezentowanego przez nich stanowiska.

Uwzględniając zarzut braku nieoczywistości spornego patentu, organ wyjaśnił, że nie badał czy wynalazek spełnia wymóg nowości i stosowalności (art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości). Stwierdził, że uznanie w niniejszej sprawie zasadności powyższego zarzutu pozwala na załatwienie sprawy w całości (unieważnienie patentu).

Wobec powyższego UP RP stwierdził, że wniosek o unieważnienie patentu [...] na wynalazek pt "Zastosowanie przeciwciała anty CD20" należało uznać za uzasadniony, a patent [...] unieważnić.

Wskazane na wstępie spółki (uprawnieni) wniosły do Sądu skargę na decyzję UP RP z [...] października 2016 r., w której postawiły zarzuty naruszenia następujących przepisów, a mianowicie:

- art. 7, art. 77 § 1 Kpa. w związku z art. 2558 ust. 1 pkt 8 i art. 252 p.w.p. i art. 89 p.w.p. - polegające na dokonaniu dowolnej, a nie swobodnej oceny dowodów i uznaniu, że wnioskodawca wykazał istnienie interesu prawnego w unieważnieniu spornego patentu,

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i 3 Kpa. w związku z art. 255® ust. 1 pkt 8 i art. 252 p.w.p. i art. 89 p.w.p., poprzez nieprawidłowe przeprowadzenie analizy przesłanki nieoczywistości, w szczególności w części dotyczącej zastrzeżenia 7 i zastrzeżenia 14, co doprowadziło do unieważnienia patentu w całości, tj. także w części, która posiada niezaprzeczalne przesłanki zdolności patentowej,

- art. 7, art. 77 § 1, art. 80 i art. 107 § 1 i 3 Kpa. w związku z art. 2558 ust. 1 pkt 8 i art. 252 p.w.p., poprzez dokonanie analizy poziomu wynalazczego z perspektywy czasu i już znanego rozwiązania, w konsekwencji czego nieprawidłowo uznano, że najbliższy stan techniki dla rozwiązania według zastrzeżenia 7 stanowi dokument D2, co doprowadziło do nieprawidłowej definicji obiektywnego problemu technicznego i nieprawidłowej oceny nieoczywistości rozwiązania,

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i 3 Kpa. w związku z art. 255® ust. 1 pkt 8 i art. 252 p.w.p., poprzez pominięcie mającego istotne znaczenie dla sprawy dowodu, tj. dokumentu D16, będącego drugim oświadczeniem Pana R.F.V. z 2012 r., którego analiza dostarczała informacji o wiedzy dostępnej specjaliście w dacie zgłoszenia i wynikających z niej przesłankach podejmowania przez niego racjonalnych i logicznych decyzji odnośnie możliwości leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), w szczególności leczenia skojarzonego, co skutkowałoby utrzymaniem w mocy patentu w części zastrzeżeń 7 i 14,

- art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 1 i 3 Kpa. w związku z art. 2558 ust. 1 pkt 8 i art. 252 p.w.p., poprzez zaniechanie ustalenia, czy w dacie zgłoszenia istniały racjonalne i logiczne powody połączenia wiadomości dostępnych w stanie techniki, w celu rozwiązania postawionego problemu technicznego, w szczególności dlaczego ujawnienie D2 nie tylko nie dostarczało motywacji dla testowania terapii skojarzonej z zastosowaniem [...] i przeciwciała anty-CD20, ale wręcz zniechęcało do realizacji terapii skojarzonej RZS z zastosowaniem takiego połączenia.

Wobec postawionych wyżej zarzutów spółki wniosły o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości, ewentualnie gdyby w ocenie Sądu nie było zasadne uchylenie decyzji o unieważnieniu patentu nr [...] w całości, o jej uchylenie w części dotyczącej rozwiązań zdefiniowanych w zastrzeżeniu 7 (zależnym od zastrzeżenia 5) i zastrzeżeniu 14.

W obszernym uzasadnieniu skargi skarżące spółki przedstawiły argumentację na rzecz postawionych w niej zarzutów.

W odpowiedzi na skargę UP RP wniósł o jej oddalenie jako bezzasadnej, podtrzymując stanowisko zaprezentowane w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Na wstępie wyjaśnić należy, iż zgodnie z przepisem art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.), kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów, wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) - dalej: "p.p.s.a.", sprawowana jest przez sądy administracyjne w oparciu o kryterium zgodności z prawem. W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracji publicznej konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź przepisu prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisu postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania, lub ewentualnie ustalenie, że decyzja lub postanowienie organu dotknięte jest wadą nieważności (art. 145 § 1 iit. a-c p.p.s.a.).

Zgodnie z art. 134 § 1 p.p.s.a., Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną. Wykładnia powołanego przepisu wskazuje, że Sąd ma nie tylko prawo, ale i obowiązek dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego aktu administracyjnego, nawet wówczas, gdy dany zarzut nie został w skardze podniesiony. Z drugiej jednak strony, granicą praw i obowiązków Sądu, wyznaczoną w art. 134 § 1 p.p.s.a. jest zakaz wkraczania w sprawę nową. Granice te zaś wyznaczone są dwoma aspektami, mianowicie: legalnością działań organu oraz całokształtem aspektów prawnych tego stosunku prawnego, który był objęty treścią zaskarżonego rozstrzygnięcia.

W sytuacji, kiedy skarga zarzuca naruszenie prawa materialnego oraz naruszenie przepisów postępowania, w pierwszej kolejności rozpoznaniu podlegają zarzuty naruszenia przepisów postępowania. Do kontroli subsumcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przepis prawa materialnego można przejść dopiero wówczas, gdy okaże się, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonej decyzji bądź postanowieniu został ustalony z uwzględnieniem wymaganych przepisów postępowania, przez co ustalenie to nie było wadliwe albo nie zostało skutecznie podważone. Szczegółowa analiza stanu faktycznego zaistniałego w sprawie w aspekcie interesu prawnego wnioskodawcy kazała organowi uznać, że wnioskodawca posiada interes prawny (w rozumieniu art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.) w domaganiu się unieważnienia spornego prawa.

Z zarzutów skargi wynika, że istota sporu sprowadza się miedzy innymi do kwestionowania stanowiska Urzędu Patentowego RP w zakresie posiadania interesu prawnego przez uczestnika postępowania w żądaniu unieważnienia spornego patentu. Z uwagi na to, że zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego ściśle wiążą się z zarzutami naruszenia przepisów prawa procesowego, zasadne i celowe jest łączne odniesienie się do tych zarzutów.

Zgodnie z art. 89 ust. 1 p.w.p. patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Przepisy ustawy - Prawo własności przemysłowej nie definiują pojęcia interesu prawnego. Zatem w zw. z art. 256 ust.1 p.w.p. w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu ma zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., zgodnie z którym stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie, albo kto żąda czynności organu ze względu swój interes prawny lub obowiązek. Kategoria interesu prawnego, na której oparta jest legitymacja procesowa w postępowaniu administracyjnym, należy do szeroko rozumianego prawa materialnego. Wykazanie się interesem prawnym polega na możliwości żądania od organu administracji podjęcia określonych czynności mających na celu zrealizowanie interesu lub usunięcie zaistniałego zagrożenia. Interes prawny musi być osobisty, własny, indywidualny, znajdujący swoją podstawę w przepisach prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych (B Adamiak, J. Borkowski: Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2005, s. 224). Interes prawny ma jednak nie zawsze tylko taka osoba, której praw i obowiązków bezpośrednio będzie dotyczyła decyzja administracyjna. O interesie prawnym w rozumieniu art. 28 k.p.a. można mówić także wtedy, gdy istnieje związek pomiędzy sferą indywidualnych praw lub obowiązków danej osoby, a sprawą administracyjną, w której może nastąpić konkretyzacja tych praw i obowiązków. Zdaniem Sądu norma prawna nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego sfery prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego (zob.: J. Zimmermann /w:/ glosie do wyroku NSA w Warszawie z 2 lutego 1996 r" sygn. akt IV SA 846/95, OSP z 1997 r., nr 4, poz. 83). Interes prawny może zatem mieć m.in. podmiot żądający unieważnienia prawa z patentu, gdy jego prawa osobiste lub majątkowe są lub mogą być naruszone wykonywaniem prawa z rejestracji. Ocena, czy ukształtowanie sytuacji prawnej jednego podmiotu (uprawnionego) wpłynie na sytuację prawną innego podmiotu (wnioskodawcy) w taki sposób, aby można było mówić o istnieniu po jego stronie interesu prawnego do wniesienia żądania unieważnienia patentu, wymaga każdorazowo dokonania szczegółowej analizy okoliczności faktycznych danej sprawy.

W orzecznictwie oraz doktrynie przyjmuje się, że źródłem interesu prawnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej mogą być nawet najbardziej ogólne normy prawa kreujące prawo do prowadzenia działalności gospodarczej, w tym art. 20 i art. 22 Konstytucji RP (zob. m.in. wyrok Sądu Najwyższego z dnia 4 grudnia 2002 r" III RN 218/2001 OSNP 2004/2 poz. 23; zob. m.in. wyroki NSA: z dnia 1 grudnia 2015 r., II GSK 2004/14, z dnia 30 stycznia 2003 r., II SA 81/2002, www.orzeczenia.nsa.gov.pl).

Oceniając istnienie interesu prawnego wnioskodawcy w sprawach o unieważnienie patentu stwierdzić należy, że zgodnie z art. 20 i 22 Konstytucji RP społeczna gospodarka rynkowa oparta jest m.in. na wolności działalności gospodarczej, a ograniczenie tej wolności dopuszczalne jest tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Powyższą zasadę konkretyzuje art. 6 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiąc, że podejmowanie, wykonywanie i zakończenie działalności gospodarczej jest wolne dla każdego na równych prawach z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Zatem, zasadą jest swoboda działalności gospodarczej, jednak z zachowaniem warunków określonych przepisami prawa. Te przepisy prawa to m.in. przepisy ustawy p.w.p. ustanawiające wyłączność praw z rejestracji. Respektowanie cudzych praw wyłącznych stanowi określony ustawą warunek ograniczający swobodę działalności gospodarczej. Podmiot, który uprawdopodobni, że respektowanie cudzego prawa wyłącznego uniemożliwia mu wykonywanie działalności gospodarczej na równych prawach z podmiotem uprawnionym, przy jednoczesnym wskazaniu, że nie zostały spełnione warunki wymagane do uzyskania patentu, ma interes prawny do wszczęcia postępowania o unieważnienie prawa wyłącznego.

Interes prawny musi być bezpośredni, konkretny i realny. Gdy źródłem interesu prawnego jest tak ogólna norma prawna, jak norma kreująca swobodę działalności gospodarczej, wnioskodawca musi wykazać szczególne, konkretne okoliczności faktyczne, które sprawiają, że to właśnie jemu cudze prawo wyłączne "przeszkadza" w realizowaniu tej swobody w sposób, który uzasadnia przyznanie mu prawa do żądania ochrony prawnej.

Zatem nie wszyscy uczestnicy obrotu gospodarczego, którzy muszą respektować cudze prawo wyłączne mają interes prawny i legitymację do żądania jego eliminacji. Interes prawny do wystąpienia z żądaniem eliminacji cudzego prawa wyłącznego ma jedynie ten podmiot, którego sfera prawna doznaje ograniczenia większego niż to, które wynika z przewidzianej prawem konieczności respektowania cudzego prawa wyłącznego. Zatem, dla wykazania interesu prawnego opartego na bardzo ogólnej normie prawnej, należy wskazać okoliczności, z których wynika, że sfery prawne uprawnionego (jego prawowyłączne) i wnioskodawcy (jego prawo do swobody działalności gospodarczej) zazębiają się w szczególny sposób, który uzasadnia wystąpienie z wnioskiem o ochronę prawną polegającą na eliminacji danego prawa wyłącznego (zob. np. wyrok NSA z dnia 9 lutego 2010 r. II GSK 335/0, www.orzeczenia.nsa.qov.pl).

Pojęcie interesu prawnego w rozumieniu przepisów nie obowiązującej już ustawy o wynalazczości oraz ustawy Prawo własności przemysłowej było wielokrotnie przedmiotem wypowiedzi doktryny. W kontekście zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej i stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia, warto w szczególności zwrócić uwagę na te z nich, które odnoszą się do podmiotów prowadzących konkurencyjną działalność, w ramach której zamierzają korzystać z wynalazku objętego patentem. W doktrynie już pod rządem ustawy o wynalazczości z 1972 r. przyjmowano, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. W komentarzu do prawa wynalazczego (S. Sołtysiński, A. Szajkowski, T. Szymanek, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa 1990, str. 315), powołując się na wcześniejszą pracę A. Kopffa (A. Kopff, Prawo wynalazcze. Zagadnienia wybrane, Warszawa 1978, str. 159), podzielony został pogląd, że interes prawny ma "...konkurent uprawnionego z patentu, który chce wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym...".

W glosie do postanowienia NSA z dnia 21 kwietnia 2015 r., II GSK 322/14 i do wyroku WSA z dnia 17 czerwca 2013 r., VI SA/Wa 2013/12 autorzy wskazują, że; "na gruncie prawa własności przemysłowej ocenić należy [...] jedynie, czy między przedmiotem ochrony na podstawie kwestionowanego prawa a działalnością wnioskodawcy istnieje obiektywny związek. Interes prawny w unieważnieniu prawa własności przemysłowej może mieć więc aktualny konkurent, jak również potencjalny, który zamierza podjąć działalność obiektywnie związaną z danym prawem wyłącznym. Wystarczające do stwierdzenia interesu prawnego w rozumieniu prawa własności przemysłowej powinno być wykazanie interesu rynkowego w unicestwieniu monopolu prawnego ograniczającego wykonywanie swobody działalności gospodarczej, stosownie do art. 20 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 u.s.d.g. Zasada ta powinna zostać zindywidualizowana w danym postępowaniu. Interes prawny w rozumieniu prawa własności przemysłowej stwarza już uwidoczniony zamiar podejmowania działalności obiektywnie związanej z danym prawem wyłącznym, a więc np. wprowadzenia na rynek określonego produktu lub nawet rzeczywista aktywność gospodarcza wnioskodawcy w danej branży przemysłowej, w której uprawniony korzysta z przedmiotu kwestionowanego prawa. Tego wymogu nie należy rozumieć w taki sposób, że wnioskodawca w momencie składania wniosku o unieważnienie musi podjąć wszystkie lub znaczące działania zmierzające do wprowadzenia na rynek określonego produktu. W takim razie istnieje związek między sytuacją prawną konkretnego podmiotu (wykonywania swobody działalności gospodarczej) a obowiązującą normą prawa materialnego, odnoszącą się do wolności wykonywania działalności gospodarczej. Inne stanowisko prowadziłoby do wniosku, że wyłącznie wkroczenie lub zagrożenie wkroczenia w cudzą wyłączność prawną stwarza związek między swobodą działalności gospodarczej a sytuacją wnioskodawcy" (zob. Gajewski S., Sztoidman A. ,Glosa.2016/3/93-103,Teza nr 5 i nr 6).

W świetle przedstawionych wyżej poglądów doktryny należy stwierdzić, że interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu może mieć również realny konkurent uprawnionego z patentu. Realny konkurent to taki, którego zamiar wytwarzania, wprowadzenia na rynek lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej konkretnej sprawy. Z art. 63 ust. 1 p.w.p. wynika prawo uprawnionego z patentu do wyłącznego korzystania z wynalazku w sposób zarobkowy i zawodowy na całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej (tzw. "monopol patentowy"). Prawo z patentu jest skuteczne erga omnes, a zatem ogranicza prawa konkurentów do korzystania z wynalazku w zakresie wyznaczonym zastrzeżeniami patentowymi i powoduje, że nabycie uprawnień do korzystania z rozwiązań technicznych objętych zastrzeżeniami danego patentu może nastąpić jedynie poprzez zawarcie umowy licencyjnej z właścicielem patentu. Zatem, realny konkurent uprawnionego z patentu, zainteresowany wprowadzeniem na rynek preparatów odpowiadających preparatom zastrzeżonym danym patentem, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, że nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania, posiada interes prawny w rozumieniu art. 28 k.p.a. uprawniający go do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu.

Przenosząc powyższe rozważania na grunt niniejszej sprawy należy podkreślić ,że organ w ocenie Sądu błędnie przyjął ,że uczestnik postępowania legitymuje się interesem prawnym w dążeniu do unieważnienia przedmiotowego patentu. Uzasadniając swój interes prawny wnioskodawca stwierdził, że jest bezpośrednim konkurentem uprawnionych i podjął działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej swojego produktu [...], który jest produktem biopodobnym do produktu [...]/[...] oferowanego przez uprawnionych i firmy z nimi powiązane. Zgodnie z procedurą rejestracyjną w Europejskiej Agencji Leków, (EMA) w 2011 r. odbyły się spotkania grupy roboczej EMA mające na celu sformułowanie ostatecznej wersji wniosku o dopuszczenie do obrotu na terenie Wspólnoty. W chwili złożenia niniejszego wniosku o unieważnienie wnioskodawca prowadził prace rozwojowe w celu spełnienia zaleceń wskazanych przez EMA. Zatem mimo, iż wnioskodawca nie uzyskał jeszcze dopuszczenia do obrotu dla swojego produktu, to jego działania obejmujące podjęcie niezbędnych prac badawczo-rozwojowych, rozpoczęcie ubiegania się o dopuszczenie do obrotu t odbycie zalecanego przez EMA spotkania poprzedzającego złożenie ostatecznego wniosku o dopuszczenie do obrotu jednoznacznie i dostatecznie potwierdzają zamiar sprzedaży produktu na terenie Wspólnoty, w tym w Polsce.Tak wiec na chwile złożenia wniosku o unieważnienie patentu skarżący nie legitymował się nawet wnioskiem o dopuszczenie do obrotu na terenie Wspólnoty produktu [...], który jest produktem biopodobnym do produktu [...]/[...] oferowanego przez uprawnionych i firmy z nimi powiązane.

Trudno więc w ocenie Sądu uznać ,że uczestnik jest w stosunku do uprawnionych realnym konkurentem na rynku farmaceutycznym , skoro jego działania podjęte w celu uzyskania rejestracji produktu [...] nie zostały nawet zwieńczone złożeniem wniosku o jego rejestrację.

W tym miejscu Sąd wskazuje ,że realny konkurent zaś, to taki, którego zamiar wytwarzania przedmiotów lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym wiąże się ściśle z zakresem prowadzonej przez niego działalności zarobkowej czy zawodowej, konkurent, którego zamiar stosowania rozwiązania objętego patentem jest wiarygodny, albowiem wynika z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej sprawy (wyr. NSA w Warszawie z 5 lipca 2007 r., il GSK 92/07 Legalis).

W ocenie Sądu na chwilę złożenia wniosku o unieważnienie patentu interes wnioskodawcy był jedynie hipotetyczny, a nie jest rzeczywisty, realny oraz aktualny, wnioskodawca na chwile złożenia wniosku był na etapie początkowych działania w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej swojego produktu [...], który jest produktem biopodobnym do produktu [...]/[...] oferowanego przez uprawnionych i firmy z nimi powiązane. Odbył jedynie spotkania grupy roboczej EMA mające na celu sformułowanie ostatecznej wersji wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu [...] na terenie Wspólnoty. Tak więc ostateczny wniosek o rejestracje tego produktu nie został nawet złożony. Kosekwencją powyższego był fakt ,że wnioskodawca na datę złożenia wniosku nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nie jest oczywiste, że takie pozwolenie otrzyma. Zatem, za, co najmniej, przedwczesne należy uznać złożenie wniosku o unieważnienie patentu w momencie, w którym nie jest nawet możliwe dokonywanie jakichkolwiek przygotowań do wprowadzenia produktu do obrotu, które zależy od zdarzenia przyszłego i niepewnego.

Sąd podkreśla ponadto, że wnioskodawca nie udowodnił, że podjął jakiekolwiek działania mające na celu wprowadzenie do obrotu produktu [...], który jest biopodobny do produktu [...]® skarżących Wnioskodawca nie wykazał, aby prowadził jakiekolwiek działania, mające na celu uzyskanie dopuszczenia do obrotu dla danego produktu, które to działania będą miały przełożenie na obszar Polski. Wnioskodawca w piśmie z dnia 30 maja 2016 r. stwierdził, że przygotowuje się do wprowadzenia produktu do obrotu na terytorium Polski, jednak na poparcie ww. twierdzeń nie przedstawił żadnych dowodów.

Z samego faktu, że wnioskodawca może teoretycznie uzyskać dopuszczenie do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej nie wynika żaden bezpośredni i konkretny związek z Polską. Z zebranego w sprawie materiału dowodowego wynika natomiast, że wnioskodawca jest zainteresowany ewentualnym wprowadzaniem do obrotu produktu w tych państwach, których zgodę komisji etycznych przedstawił, natomiast wśród tych państw nie występuje Polska.

Wnioskodawca wywodzi swój interes prawny z konstytucyjnej zasady swobody prowadzenia działalności gospodarczej, wyrażonej w art. 20 i art. 22 konstytucji RP oraz art. 6 i art. 13 ustawy z dnia 2 lipca 20004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Powołane wyżej przepisy nie znajdują zastosowania , gdyż wnioskodawca nie wykazał, aby prowadził na terytorium Polski jakąkolwiek działalność gospodarczą albo taką działalność zamierzał prowadzić. Należy więc uznać, że nie istnieją konkretne przepisy prawa materialnego przyznające wnioskodawcy konkretne, indywidualne i aktualne korzyści, mogące świadczyć o istnieniu po jego stronie interesu prawnego.

W związku z powyższym jest nie budzącym wątpliwości faktem, że wnioskodawca nie wykazał istnienia interesu prawnego w unieważnieniu spornego patentu.

Jak wskazał Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 21 czerwca 2017 r. II GSK 2942/15 "posiadanie pozwolenia na dopuszczenie danego leku do obrotu na terytorium Polski nie może być uznane za jedyną przesłankę przesądzającą o istnieniu stosunku konkurencji między podmiotami, a tym samym o posiadaniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu.,, .Mając powyższe na uwadze należy uznać , że podjęcie wstępnych działań mających na celu rejestrację leku na terytorium Unii Europejskiej( na etapie przed złożeniem ostatecznego wniosku o rejestrację) nie jest przesłankę przesądzającą o istnieniu stosunku konkurencji między podmiotami i tym bardziej nie przesadza o istnieniu interesu prawnego w postępowaniu o unieważnienie patentu.

Biorąc powyższe pod rozwagę działając na podstawie art.145 § 1 pkt.1 lit.a p.p.s.a. Sad uchyli zaskarżoną decyzje , o kosztach orzeczono w oparciu o art.200 p.p.s.a. w zw. z art.202 § 1 p.p.s.a. i art. 205 p.p.s.a.