Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2350/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-05-05 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 141 par. 4
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art. 24, art. 31 ust. 1 pkt 2, art. 33 ust. 1
journal: Dz.U. 2013 poz 1410
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz (spr.) Sędzia NSA Stanisław Gronowski Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka Protokolant Beata Kołosowska po rozpoznaniu w dniu 25 kwietnia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. z siedzibą w F., [...] od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 9 marca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 2147/14 w sprawie ze skargi A. z siedzibą w F., [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz A. z siedzibą w F., [...] 1050 (tysiąc pięćdziesiąt) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym wyrokiem z dnia 9 marca 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 2147/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A. z siedzibą w F., [...] na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia patentu na wynalazek.

Ze stanu faktycznego sprawy przyjętego przez Sąd I instancji wynika, że w dniu [...] stycznia 2004 r. A. zgłosiła do ochrony patent na wynalazek nr [...] pt. "Kompozycje i sposoby wykorzystywane w skojarzonej terapii przeciwwirusowej".

W toku postępowania organ powiadomił zgłaszającego, że jego zdaniem patent nie spełnienia wymogu poziomu wynalazczego (art. 24 i 26 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej (Dz. U. Nr 119, poz. 1117 ze zm. – powoływanej dalej jako p.w.p.). Problemem technicznym rozwiązywanym przez wynalazek jest zapewnienie nowych trwałych chemicznie kombinacji leków aktywnych przy podawaniu doustnym, do leczenia pacjentów zakażonych wirusami np. HIV, które to kombinacje zapewniają zwiększone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność terapeutyczną oraz wywołują mniejsze uodpornienie wirusów i zapewniają lepsze stosowanie leku przez pacjenta. Środkiem technicznym, jaki zastosował zgłaszający do rozwiązania tego problemu, jest kompozycja zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabinę (FTC) oraz inne środki przeciwwirusowe.

Organ podał publikacje, w których ujawniono zastosowanie TDF w kombinacji z innym środkiem przeciwwirusowym, takim jak lamivudyna do leczenia HIV; opisano leczenie trzyskładnikową kompozycją zawierającą TDF, lamivudynę i efavirenz (Sustiva®); ujawniono, że emtrycytabina jest bardziej efektywnym analogiem lamivudyny, polepszającym w sposób synergistyczny wynik leczenia w kombinacji z innymi środkami przeciwwirusowymi; a także ujawniono, że emtrycytabina jest najwłaściwszym środkiem do formulacji z TDF.

W odpowiedzi zgłaszający podniósł, że jego zdaniem rozwiązanie w całym zastrzeganym zakresie spełnia wymóg posiadania dostatecznego poziomu wynalazczego, zaś znawca po zapoznaniu się z przedstawionymi przez organ publikacjami nie byłby skłonny do rozważania zastrzeganej kombinacji.

Organ podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, podnosząc ponadto, że opakowanie dla pacjenta zawierające TDF i FTC oraz wkładkę informacyjną zawierającą wskazówki informacyjne dotyczące zastosowania w preparacie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, wg zastrz. 35, nie może być opatentowane, ponieważ nie wykazuje poziomu wynalazczego. Opakowanie według zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu. Farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FTC i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia. Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje niespełnieniem wymogu stosowania przemysłowego.

W odpowiedzi zgłaszający nadesłał przeredagowane zastrzeżenia patentowe z ograniczonym zakresem ochrony, podnosząc, że cytowane przez organ dokumenty zawierają jedynie czysto spekulatywne stwierdzenia, które w dacie publikacji nie posiadały żadnego poparcia w pracach naukowych opartych na wynikach eksperymentalnych. W odniesieniu do kwestii braku poziomu wynalazczego podkreślił, że w cytowanym stanie techniki nie ma informacji dotyczących kombinacji TDF i FTC. W dacie zastrzeganego pierwszeństwa nie istniały żadne racjonalne podstawy do przypuszczeń, że możliwe jest wystąpienie efektu synergistycznego w przypadku kombinacji TDF i FTC. Zastrzegany preparat złożony wykazuje ponadto nieoczekiwanie dużą trwałość, biorąc pod uwagę strukturę obu składników czynnych. W opinii zgłaszającego, określenie tabletki jest w pełni zrozumiałe dla specjalisty w zakresie technologii postaci leku i w sposób jednoznaczny określa zakres żądanej ochrony.

Organ stwierdził następnie, że połączenie dwóch różnych substancji nie musi powodować wystąpienia efektu leczniczego. Prawa wyłączne nie są przyznawane na domniemanie, czy deklaracje ze strony zgłaszającego, a na rzeczywisty wkład do stanu techniki, mający poparcie przez konkretne dane, że postawiony problem techniczny jest rozwiązywany w całym zakresie rozpatrywanego zgłoszenia. W przeciwnym razie rozpatrywane rozwiązanie należy potraktować jako spekulacje bez pokrycia. Zdaniem organu, rozwiązanie faktycznego problemu technicznego w rozpatrywanym zgłoszeniu w świetle najbliższego stanu techniki nie jest zaskakujące ani nieoczekiwane. Zgłaszający nie zastosował nowych ani też całkowicie odmiennych środków technicznych niż znane ze stanu techniki i nie uzyskał innej funkcji celu wynalazku niż dotychczas znana. Ponadto organ zauważył, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia i skutkuje to niespełnieniem wymogu posiadania poziomu wynalazczego.

W związku z powyższym Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. nr [...] odmówił udzielenia patentu na wynalazek.

Po rozpoznaniu wniosku strony o ponowne rozpatrzenie sprawy Urząd Patentowy RP decyzją z dnia [...] maja 2014 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. W uzasadnieniu organ ponownie stwierdził, że rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy. Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że zastrzeżenia, które próbują zdefiniować wynalazek poprzez efekt jaki ma być osiągnięty, nie są dozwolone, a tak było w tym wypadku. Zdaniem organu, w dacie zgłoszenia zgłaszający nie udowodnił, że ewentualny efekt leczniczy jest wynikiem synergicznego współdziałania. Zgłaszający nie wykazał poziomu wynalazczego zgłoszonego rozwiązania, a jedynie zasugerował możliwość połączenia TDF i FTC, dwóch środków leczniczych znanych w leczeniu HIV. Zgłaszający wykorzystał pouczenia ze znanego stanu techniki. Połączenie znanych środków stosowanych w tym samym celu jest rozwiązaniem oczywistym, dopóki nie zostanie udowodniony nieoczekiwany efekt.

Skarżąca spółka wniosła na powyższą decyzję skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, podnosząc, że organ pominął konieczność występowania w stanie techniki wskazówek do zastosowania wybranej kompozycji. Jej zdaniem, stwierdzenie działania synergicznego nie jest gołosłowne, gdyż późniejsze wyniki badań świadczą jednoznacznie o uzyskaniu takiego efektu. Ponadto, wymóg poziomu wynalazczego i dostatecznego ujawnienia stanowią oddzielne przesłanki zdolności patentowej i powinny być rozpatrywane niezależnie. Za osiągnięcie rezultatu trzeba uznać otrzymanie kombinacji składników, która ze względu na swój skład wykazuje korzystne właściwości farmakologiczne. Właściwości te są konsekwencją składu a nie rezultatem, który należy osiągnąć. Skarżąca podkreśliła, że w opisie podane są metody testowania kombinacji wg zgłoszenia, a więc nie ma przeszkód do zrealizowania wynalazku.

Wyrokiem z dnia 9 marca 2015 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.), zwanej dalej: "p.p.s.a.", oddalił skargę.

W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji stwierdził, że organy prawidłowo ustaliły, iż rozwiązanie problemu technicznego będącego przedmiotem zgłoszenia nie jest ani zaskakujące ani nieoczekiwane, ale związane z zastosowaniem w sposób racjonalny informacji znanych ze stanu techniki i rutynowych umiejętności znawcy.

W ocenie Sądu I instancji, organ słusznie wywiódł, że z opisu zgłoszenia nie wynika, iż zgłaszający zbadał właściwości lecznicze zastrzeganych postaci dawkowania, gdyż brak jest danych badawczych dla nich. Tymczasem nie można udzielić ochrony patentowej na pewne domysły, spekulacje, które nie zostały sprawdzone doświadczalnie.

Sąd I instancji podzielił również stanowisko organu, że patent nie jest nowy. Lek zawierający TDF i FTC został ujawniony, zaś stosowanie ulotek informacyjnych w opakowaniu leku jest powszechnie znane. Opakowanie wg zgłoszenia jest oczywiste, ponieważ polega na wykorzystaniu zespołu znanych środków technicznych, stosowanych wcześniej w podobnych celach jak w zgłoszonym rozwiązaniu.

W ocenie Sądu I instancji, organ zasadnie uznał, że rozwiązania, które na podstawie znanego już stanu techniki, fachowiec mógłby w oparciu o rutynową wiedzę zastosować, są oczywiste i nie mogą być opatentowane. Natomiast farmaceutyczna postać dawkowania zawierająca TDF, FTC i Reyataz wg zastrz. 38, zawierająca TDF, FTC i Kaletrę wg zastrz. 39, zawierająca TDF, FT i Sustivę wg zastrz. 40, zawierająca 300 mg TDF, 200 mg FTC oraz Sustivę wg zastrz. 41, nie może być opatentowana z powodu braku wystarczającego ujawnienia.

Sąd I instancji uznał, że organ zasadnie postawił równocześnie dwa zarzuty - niespełnienia wymogu wystarczającego ujawnienia (stosowalności przemysłowej) i poziomu wynalazczego. Oba zarzuty mogą być związane z brakiem badań farmakologicznych, w tym porównawczych, w dacie zgłoszenia. Zgodnie z art. 33 ust. 1 p.w.p. opis zgłoszenia powinien zawierać przykład stosowania wynalazku. Braku wystarczającego ujawnienia nie można usunąć w trakcie procedury zgłoszeniowej. Omówiona w opisie zgłoszenia metoda testowania kombinacji nie jest dowodem na ujawnienie wynalazku, gdyż nie został podany w dacie zgłoszenia wynik takiego testu.

A. złożyła od wyroku WSA w Warszawie z dnia 9 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 2147/14 skargę kasacyjną, zaskarżając wyrok w całości. Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, a ponadto o zasądzenie kosztów postępowania.

Skarżąca zarzuciła zaskarżonemu wyrokowi naruszenie przepisów postępowania, tj.:

a) art. 141 § 4 p.p.s.a. w zw. z art. 3 ust. 2 pkt 1 i art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 45 ust. 1 Konstytucji RP poprzez:

- niewyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz brak przedstawienia przez Sąd I instancji własnego stanowiska w rozpoznawanej sprawie, czego wyrazem jest ograniczenie części dyspozytywnej uzasadnienia do powtórzenia wybranych fragmentów argumentacji organu zawartej przede wszystkim w decyzji z dnia [...] sierpnia 2013 r., decyzji z dnia [...] maja 2014 r. oraz odpowiedzi organu na skargę,

- nierozpoznanie wszystkich zarzutów skargi oraz twierdzeń i argumentów podniesionych przez skarżącą w ich uzasadnieniu, czego wyrazem jest brak odniesienia się przez Sąd do poszczególnych zarzutów, twierdzeń i argumentów skarżącej w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku,

co uniemożliwia skarżącej zrozumienie motywów rozstrzygnięcia Sądu I instancji i tym samym uniemożliwia skarżącej merytoryczną polemikę z treścią rozstrzygnięcia a Naczelnemu Sądowi Administracyjnemu kontrolę instancyjną wyroku;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w zw. z art. 133 § 1 zd. pierwsze p.p.s.a. w zw. z art. 7, 8, 9, 11, 77 § 1, 78 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a. w zw. z art. 252 p.w.p., poprzez nieuwzględnienie skargi pomimo tego, że Urząd Patentowy RP:

- niedostatecznie wyjaśnił przesłanki, którymi kierował się przy załatwieniu sprawy, a zwłaszcza okoliczności, które w stanie z daty zastrzeganego pierwszeństwa rzekomo doprowadziłyby znawcę do oczywistego stwierdzenia występowania efektu synergicznego zastrzeganej nowej kombinacji substancji czynnych w sytuacji, gdy jednocześnie organ podkreślał nieprzewidywalność zjawiska synergizmu bez weryfikacji eksperymentalnej, co w istocie doprowadziło do sprzecznych ustaleń faktycznych w sprawie,

- nie dokonał całościowej i wnikliwej oceny argumentów skarżącej i zebranego materiału dowodowego, a w szczególności nie odniósł się do szeregu kwestii podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy (takich jak wskazanie konkretnych przeszkód, jakie uniemożliwiłyby znawcy uzyskanie wytworu, czy też wskazanie - w konkretnej publikacji ze stanu techniki - jednoznacznej wskazówki dla znawcy do realizacji akurat takiej nowej kombinacji znanych cech technicznych, jak zastrzeżono w przedmiotowym zgłoszeniu),

- nie wykazał konkretnych przeszkód, jakie rzekomo uniemożliwiłby znawcy urzeczywistnienie wynalazku objętego zgłoszeniem, podczas gdy ciężar dowodu w zakresie przesłanek zdolności patentowej wynalazku w postępowaniu zgłoszeniowym obciąża organ,

- nie rozpatrzył w sposób należyty charakteru i zakresu zmian w zastrzeżeniach wynalazku, dokonanych przez skarżącą w postępowaniu po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz wpływu dokonanych zmian na ocenę przesłanek zdolności patentowej zgłoszonego wynalazku,

które to uchybienia mogły mieć wpływ na wynik sprawy, albowiem w razie podzielania przez Sąd I instancji wskazanych wyżej zarzutów skarżącej powinien zapaść wyrok uchylający zaskarżoną decyzję.

Ponadto skarżąca postawiła zarzut naruszenia prawa materialnego, tj.:

a. art. 26 p.w.p. w szczególności poprzez błędną wykładnię tego przepisu polegającą na przyjęciu, że stwierdzenie braku poziomu wynalazczego jest możliwe, gdy z rozproszonych i cząstkowych informacji na podstawie kilku zagregowanych publikacji zaliczających się do stanu techniki wynika, że znawca teoretycznie mógłby dokonać danego wynalazku, podczas gdy wskazany przepis należy rozumieć w ten sposób, iż możliwe jest stwierdzenie braku poziomu wynalazczego, jeżeli można jednoznacznie stwierdzić, że znawca, wychodząc z najbliższego stanu techniki, rozumianego jako konkretne rozwiązanie, i pragnący rozwiązać obiektywny problem techniczny dokonałby wynalazku, ponieważ znalazłby w stanie techniki (tym razem już bez ograniczania się jedynie do najbliższego stanu techniki) jednoznaczną zachętę naprowadzającą go na akurat taki wybór spośród wielu potencjalnie możliwych; a w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie tego przepisu w okolicznościach niniejszej sprawy;

b. art. 33 p.w.p. w zw. z art. 27 p.w.p. w szczególności poprzez błędną wykładnię tego przepisu polegającą na przyjęciu, że dla spełnienia wymogu dostatecznego ujawnienia i poparcia dla wynalazku w związku z przesłanką stosowalności przemysłowej konieczne jest złożenie (umieszczenie w przykładach) w dacie zgłoszenia wyników badań farmakologicznych, w tym porównawczych, potwierdzających właściwości zastrzeganej kompozycji, podczas gdy wskazane przepisy należy rozumieć w ten sposób, że opis wynalazku powinien umożliwić znawcy jego urzeczywistnienie, a przykłady mają charakter jedynie pomocniczy i wyjaśniający; a w konsekwencji niewłaściwe zastosowanie tych przepisów w okolicznościach niniejszej sprawy.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej skarżąca podniosła, że część dyspozytywna uzasadnienia zaskarżonego wyroku ogranicza się do podania kompetencji wojewódzkiego sądu administracyjnego oraz powtórzenia wybranych argumentów organu. Zdaniem skarżącej, Sąd I instancji nie przedstawił własnych motywów rozstrzygnięcia, a jedynie bezkrytycznie powtórzył argumenty organu.

Skarżąca podkreśliła, że Sąd I instancji, przejmując fragmenty z decyzji organu I instancji, nie zauważył, że zarzut braku nowości wynalazku co prawda został podniesiony przez organ na początku postępowania, ale następnie organ wycofał się z tego zarzutu i ostatecznie zarzut ten nie stanowił powodu odmowy udzielenia patentu ani w decyzji z dnia [...] sierpnia 2013 r. ani tym bardziej w zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2014 r. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku jest w tym zakresie wewnętrznie sprzeczne. Sąd nie zauważył także, że po złożeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy skarżąca dokonała zmian w zastrzeżeniach wynalazku, które również powinny wpłynąć na ocenę przesłanek zdolności patentowej zgłoszonego wynalazku.

Zdaniem skarżącej, Sąd I instancji nie wyjaśnił, w jaki sposób powinny być wykładane przesłanki poziomu wynalazczego i stosowalności przemysłowej.

Skarżąca podniosła następnie, że organ zdaje się z jednej strony twierdzić, iż zastrzegane rozwiązanie nie zostało należycie ujawnione i w dacie zgłoszenia wymagało dalszych prób i eksperymentów, z drugiej strony zaś organ stwierdza, że w tej samej dacie wynalazek wynikał w oczywisty sposób ze stanu techniki i mógł być zrealizowany przy zastosowaniu rutynowych umiejętności i wiedzy znawcy. Sprzeczności tej nie dostrzegł Sąd I instancji, który w ogóle nie odniósł się do wzajemnej relacji omawianych przesłanek, ani do zarzucanych niespójności w ustaleniach faktycznych. Nie zauważył także, że organ nie wykazał konkretnych przeszkód, jakie rzekomo uniemożliwiłyby znawcy realizację wynalazku objętego zgłoszeniem, w szczególności nie odniósł się precyzyjnie do twierdzeń skarżącej, zgodnie z którymi dane podane w opisie były wystarczające dla znawcy do urzeczywistnienia wynalazku bez dodatkowego wkładu twórczego.

Zdaniem skarżącej, naruszenie art. 26 p.w.p. w zaskarżonym wyroku polega przede wszystkim na błędnym rozumieniu i zastosowaniu zasady "mógłby-zrobiłby" poprzez przyjęcie, że w dniu zgłoszenia istniała w stanie techniki wyraźna sugestia, aby podjąć badania w kierunku zastosowania kombinacji substancji będących przedmiotem zgłoszenia, gdy tymczasem na podstawie przedstawionych publikacji nie można wywieść wniosku o istnieniu takiego pouczenia, a tym bardziej, iż było ono oczywiste i wyraźne. Co więcej, Sąd nieprawidłowo posłużył się większą liczbą publikacji do oceny poziomu wynalazczego, gdy przyjmuje się, że taka sytuacja może mieć miejsce wyłącznie w wyjątkowych przypadkach.

Skarżąca stwierdziła, że organ, a w ślad za nim Sąd I instancji zdają się w sposób nieuzasadniony utożsamiać dostateczne ujawnienie z przedstawieniem dowodów na faktyczną realizację wynalazku w dacie jego zgłoszenia. Tymczasem utożsamianie udokumentowania, że wynalazek jest skuteczny, z przedstawieniem wymaganych szczegółów technicznych, które umożliwiają jego realizację, stanowi niezgodne z prawem i nieuzasadnione zawężenie rozumienia wymogu dostatecznego ujawnienia z art. 33 p.w.p. Skarżąca powołała się na orzecznictwo EPO, z którego wynika, że obecność przykładów jest niezbędna, jeżeli opis wynalazku sam w sobie nie jest wystarczający do dostatecznego ujawnienia, a więc gdy samodzielnie nie umożliwia specjaliście urzeczywistnienia wynalazku. Dlatego przykład zastosowania wynalazku ma mieć charakter uzupełniający i posiłkowy, a nie charakter warunku sine qua non dostatecznego ujawnienia.

Organ nie skorzystał z uprawnienia do złożenia odpowiedzi na skargę kasacyjną.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna zasługuje na uwzględnienie.

Zasadne są przede wszystkim zarzuty skargi kasacyjnej dotyczące naruszenia przepisów postępowania.

W rozpoznawanej sprawie kwestią sporną jest posiadanie przez rozwiązanie objęte wnioskiem o udzielenie patentu na wynalazek poziomu wynalazczego. Ustalenie poziomu wynalazczego wynalazku należy przede wszystkim do sfery ustaleń faktycznych organu, podlegających kontroli sądu administracyjnego. Sposób przeprowadzenia tej kontroli powinien znaleźć wyraz w uzasadnieniu wyroku sądowego. Sąd ma bowiem, w myśl art. 141 § 4 p.p.s.a. obowiązek zwięzłego przedstawienia stanu sprawy w uzasadnieniu swego rozstrzygnięcia, w czym zawiera się przytoczenie ustaleń faktycznych dokonanych przez organ oraz ich sądowa ocena pod względem zgodności z prawem, z materiałem dowodowym sprawy i zasadami logicznego rozumowania. W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego podkreśla się, że z art. 141 § 4 p.p.s.a. wynika, że stanowisko sądu I instancji co do prawidłowości ustalenia stanu faktycznego w przypadku sporu w tym zakresie pomiędzy stronami postępowania sądowoadministracyjnego powinno zawierać odniesienia do argumentów prezentowanych zarówno przez skarżącego, jak i przez organ administracji oraz wyjaśniać, dlaczego argumenty jednej ze stron uznaje za prawidłowe, a inne nie. Tak przeprowadzona ocena stanu faktycznego sprawy pozwala stronom postępowania sądowego poznać sposób rozumowania i argumentacji sądu, a w dalszej perspektywie umożliwia dokonanie przez Naczelny Sąd Administracyjny oceny zarzutów zawartych w skardze kasacyjnej (np. wyrok NSA z 31 sierpnia 2016r., I GSK 872/16). Uzasadnienie sądu I instancji spełniające te wymagania świadczy bowiem o tym, że sąd wywiązał się należycie ze swych obowiązków rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy (art. 133 § 1 i art. 134 § 1 p.p.s.a.).

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, należy uznać za uzasadnione zarzuty skargi kasacyjnej co do tego, że Sąd I instancji z tych obowiązków procesowych się nie wywiązał. Przytoczone w skardze kasacyjnej zestawienie fragmentów uzasadnienia wyroku Sądu, obu decyzji Urzędu Patentowego podjętych w tej sprawie oraz odpowiedzi UP na skargę wskazuje, że uzasadnienie wyroku zostało sporządzone metodą "techniczną". W rezultacie ma charakter "techniczny", nie zawiera bowiem własnych odniesień i ocen Sądu. Przede wszystkim jednak Sąd dopuścił się błędów i niekonsekwencji w przedstawieniu ustaleń faktycznych organu, przyjętych za podstawę wydania zaskarżonego wyroku.

Urząd Patentowy odmówił udzielenia patentu na zgłoszone rozwiązanie ze względu na brak poziomu wynalazczego, uzasadniony brakiem dostatecznego ujawnienia wynalazku. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd podkreślając, że orzeka na podstawie stanu faktycznego i prawnego istniejącego w dacie wydania zaskarżonego aktu i że sąd administracyjny nie dokonuje ustaleń faktycznych (s. 10), stwierdził, że "Zasadne jest stanowisko organu, że patent nie jest nowy, co wynika z przytoczonych przez Urząd publikacji" (s. 10) oraz "Preparat farmaceutyczny zawierający fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) i emtrycytabinę (FTC) oraz zastosowanie do leczenia objawów lub skutków zakażenia wirusem HIV, nie mogą być opatentowane, ponieważ nie są nowe jest słuszne" (s. 11) i dalej, że "Fakt, że wynalazek nie został wystarczająco ujawniony w opisie zgłoszenia skutkuje nie spełnieniem wymogu stosowania przemysłowego" (s. 11). Z przytoczonych fragmentów uzasadnienia zdaje się więc wynikać, że Sąd poczynił jednak własne ustalenia faktyczne, różniące się od ustaleń organu stanowiących podstawę wydania zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2014 r. Stwierdził bowiem, że rozwiązanie zgłoszone do opatentowania nie tylko nie spełnia wymagania poziomu wynalazczego, ale ponadto nie jest nowe i nie nadaje się do przemysłowego stosowania.

Sąd I instancji nie odniósł się również do dwóch podstawowych kwestii faktycznych, podnoszonych w ramach zarzutów skargi. Nie zajął stanowiska co do niewskazania przez organ konkretnych wskazówek wynikających z przedstawionych przez UP publikacji obrazujących najbliższy stan techniki, pozwalających, według organu, znawcy przedmiotu na wytworzenie i zastosowanie preparatu do leczenia HIV objętego zgłoszeniem. Ponadto Sąd nie wypowiedział się wystarczająco w kwestii niedostatecznego ujawnienia wynalazku, uniemożliwiającego, zdaniem organu, ze względu na brak wyników badań biologicznych, stwierdzenie poziomu wynalazczego (nieoczywistości) wynalazku. W szczególności Sąd pominął podnoszoną przez skarżącego niekonsekwencję organu polegającą na tym, że UP z jednej strony uznał, że dostępne publikacje wskazujące na najbliższy stan techniki świadczą, że rozwiązanie nie ma poziomu wynalazczego, ponieważ pozwalają znawcy przedmiotu na wytworzenie i zastosowanie do leczenia HIV kompozycji objętej zgłoszeniem. Z drugiej zaś, że w zgłoszeniu nie ujawniono dostatecznie istoty wynalazku wskutek nieprzedstawienia przykładu jego zastosowania, tym samym uniemożliwiając znawcy urzeczywistnienie wynalazku (art. 33 ust. 1 p.w.p.).

Należy zauważyć, że Urząd Patentowy niekonsekwentnie łączy wymaganie poziomu wynalazczego rozwiązania, a więc jego oczywistość z wymaganiem ujawnienia rozwiązania w opisie wynalazku. Wpierw w decyzji z dnia [...] sierpnia 2013 r. stwierdził, że zgłoszone rozwiązanie nie posiada poziomu wynalazczego z powodu niewystarczającego ujawnienia (s. 7). Niedostateczne ujawnienie stanowi więc dla organu podstawę stwierdzenia braku nieoczywistości rozwiązania. Natomiast w zaskarżonej decyzji z dnia [...] maja 2014 r. organ wyraził pogląd, że wymóg poziomu wynalazczego i dostatecznego ujawnienia stanowią oddzielne przesłanki zdolności patentowej i powinny być rozpatrywane niezależnie. W związku z tym UP jedynie z ostrożności procesowej rozważył również wymóg dostatecznego ujawnienia (a przez to stosowalności przemysłowej) w aspekcie braku danych biologicznych potwierdzających synergiczne, lecznicze działanie kompozycji (s. 5). Urząd zdaje się wiązać ujawnienie wynalazku z wymaganiem poziomu wynalazczego (decyzja pierwsza) i z wymaganiem przemysłowego stosowania (decyzja druga). Jednak nie zarzuca rozwiązaniu, że niepodanie w opisie danych biologicznych, potwierdzających działanie lecznicze kompozycji, pozbawia ją zdolności do przemysłowego stosowania, co może być odebrane jako przyznanie, że rozwiązanie spełnia to wymaganie, a więc opis pozwala znawcy na jego urzeczywistnienie.

Na ogół przyjmuje się, że rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania, jeżeli w rozwiązaniu wskazano i uzasadniono działanie osiągane w wyniku zastosowania wynalazku i określono, przy użyciu jakich środków technicznych ono następuje oraz jakie są jego rezultaty. Inaczej mówiąc - stosowalność wynalazku to zdolność do powtarzalnego uzyskiwania takich samych rezultatów. Wynika z tego, że nie można nie kwestionować spełniania wymagania przemysłowej stosowalności wynalazku twierdząc jednocześnie, że w opisie wynalazku nie wykazano, że taki rezultat (w tym przypadku rezultat terapeutyczny) w ogóle jest osiągalny. I odwrotnie - przyznanie, że rozwiązanie nadaje się do przemysłowego stosowania zdaje się podważać stwierdzenie, że rozwiązanie w postaci kompozycji leków nie ma poziomu wynalazczego wskutek niedostatecznego ujawnienia w zgłoszeniu jego oddziaływania terapeutycznego.

Opis wynalazku, o którym mowa w art. 33 ust. 1 w związku z art. 31 ust. 1 pkt 2 p.w.p. powinien ujawniać istotę wynalazku, a więc służyć sprawdzeniu jego zdolności patentowej, zbadaniu, czy rozwiązanie zgłoszone do opatentowania spełnia wszystkie cztery kryteria określone w art. 24 p.w.p. Jeżeli zatem zdaniem UP opis wynalazku nie zawiera dostatecznego ujawnienia jego istoty (w przypadku produktu leczniczego skomponowanego ze znanych substancji nie określa jego skutków leczniczych) to takie uchybienie powinno być konsekwentnie brane pod uwagę przy ocenie spełniania wszystkich wymagań, o których mowa w art. 24 p.w.p.

Sąd I instancji nie zajął się tymi niejasnościami i wątpliwościami wynikającymi z zaskarżonej decyzji UP oraz decyzji ja poprzedzającej. Popełnił istotne, mogące mieć wpływ na rozstrzygnięcie, błędy w ustaleniu i ocenie stanu faktycznego sprawy, jaki przyjął za podstawę wydania zaskarżonego wyroku. Można zatem stwierdzić, że Sąd nie przeprowadził kontroli zaskarżonej decyzji zarówno w zakresie stanu faktycznego sprawy, jak i jego oceny prawnej. Odniesienie przez Sąd określonych przepisów prawa materialnego do niewłaściwie ustalonego stanu faktycznego sprawia, że tym samym należało uznać za uzasadnione naruszenie tych przepisów przez niewłaściwe ich zastosowanie.

Z tych wszystkich względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 185 § 1 w związku z art. 183 § 1 p.p.s.a. orzekł jak w sentencji. O kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 203 pkt 1 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w związku z § 12 ust. ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 2 grudnia 2003 r. w sprawie opłat za czynności rzeczników patentowych (Dz. U. Nr 212, poz. 2076 ze zm.)