Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2194/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-12-23 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 86, art. 86a, art. 103 ust. 1 pkt 2, art. 37ap ust. 1 pkt 2, art. 99 ust. 4a
journal: Dz.U. 2017 poz 2211
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jedn.
article: art. 151
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak – Osetek (spr.) Sędzia WSA Grzegorz Nowecki Protokolant ref. staż. Małgorzata Wiśniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 25 września 2018 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddala skargę


UZASADNIENIE

Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej "organ", "GIF" lub "organ odwoławczy") decyzją z dnia [...]września 2018 r., znak: [...], działając na podstawie art. 115 ust. 1 pkt 4 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 86 ust. 1-2, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 oraz art. 86a w zw. z art. 103 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm.), dalej "u.p.f.", art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 23 z późn. zm.), dalej "k.p.a.", w zw. z art. 16 ustawy z dnia 7 kwietnia 2017 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2017 r. poz. 935), po rozpatrzeniu odwołania [...] sp. z o.o. z siedzibą w W. (dalej "spółka" lub "skarżąca") od decyzji [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w W. (dalej "WIF" lub "organ I instancji") z dnia [...] czerwca 2016 r., znak: [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia z dnia [...] kwietnia 2012 r., znak: [...], na prowadzenie apteki ogólnodostępnej "[...]", zlokalizowanej w W. przy al. [...], utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Do wydania decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniach 14, 15, 18 – 19 stycznia 2016 r. w aptece prowadzonej przez spółkę została przeprowadzona kontrola doraźna. Na podstawie rejestru kontrahentów z systemu komputerowego ustalono, że apteka nabywała produkty lecznicze w drodze przesunięć międzymagazynowych od aptek należących do tego samego właściciela. W toku kontroli stwierdzono, że na większości przesunięć międzymagazynowych znajdują się produkty lecznicze umieszczone w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowiącym załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia, w tym produkty termolabilne, np. insuliny. Ustalono również nieprawidłowości w zakresie dokumentacji finansowo-księgowej odnoszącej się do wystawiania faktur sprzedaży produktów leczniczych przez kontrolowaną aptekę na rzecz hurtowni farmaceutycznej [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. ul. [...] oraz podmiotów leczniczych [...] Sp. z o.o., [...] Sp. z o.o., [...] Sp. z o.o., [...] Sp. Jawna z naruszeniem przepisów u.p.f.

W związku ze stwierdzonymi naruszeniami, organ I instancji cofnął spółce zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej z uwagi sprzedaż produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznej, podając jako podstawę materialnoprawną wydanej decyzji art.99 ust.2,art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1 i 7, art. 86 ust. 1-2 , art. 86 a, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 88 ust. 5 pkt 5, art. 95 ust. 1, art. 96 ust. 1 pkt 1, pkt 2 i pkt 3 oraz art. 103 ust. 1 pkt 2. Od decyzji WIF spółka złożyła odwołanie.

Organ odwoławczy utrzymał zaskarżoną decyzję w mocy, uznając, że Spółka dopuściła się naruszenia art.86a poprzez sprzedaż produktów leczniczych na rzecz hurtownii farmaceutycznej - [...] sp. z o.o., która w tym okresie prowadziła przedsiębiorstwo w postaci podmiotu leczniczego NZOZ [...] prowadzącego diałalnośc leczniczą w G. przy ul. [...] oraz hurtownię farmaceutyczną w L. przy ul. [...] (decyzja GIF z dnia [...] sierpnia 2015 r., zezwolenie numer [...], data doręczenia decyzji [...].08.2015 r.). Organ podniósł też, że wszystkie podmioty, które realizowały zapotrzebowania w należącej do spółki aptece, zgodnie z księgami rejestrowymi, prowadzą ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Organ odwoławczy wskazał, iż produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5 u.p.f. (wszystkie leki na receptę), albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art. 106 ust. 3 pkt 1 u.p.f. (art. 87 ust. 5 u.p.f.).Apteka ogólnodostępna narusza art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. jeżeli realizuje zapotrzebowania na rzecz podmiotu leczniczego, który w ramach jednostek organizacyjnych nie posiada szpitala wykonuje, jedynie ambulatoryjne świadczenia zdrowotne, a więc tym samym nie posiada w ramach swojej struktury działu farmacji szpitalnej czy apteki szpitalnej, które zapewniają odpowiednią dystrybucję leków na oddziały oraz odpowiadają za właściwe ich przechowywanie. Wszystkie jednostki, które realizowały zapotrzebowania w należącej do Strony aptece są to jednostki, które, zgodnie z księgami rejestrowymi, prowadzą ambulatoryjne świadczenia zdrowotne.

W rodzaju działalności leczniczej wykonywanej w przedsiębiorstwach ww. podmiotów leczniczych wyraźnie wskazano "3 - ambulatoryjne świadczenia zdrowotne". Ze zgromadzonego materiału wynika, że zapotrzebowania wystawione przez w.w podmioty, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art.78 a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zatem nie były to produkty, które z uwagi na doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń mogły zostać wykorzystane przez taką kategorię podmiotu leczniczego, a określone zostały w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz.U.Nr.18, poz.94 z póżn.zm) dalej " rozporządzenie z 12 stycznia 2011 r." Jak podkreślono w zaskarżonej decyzji, szeroka gama produktów leczniczych wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, powinna być wystarczająca do zabezpieczenia pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Inaczej jest w przypadku działalności leczniczej polegającej na udzielaniu stacjonarnych lub całodobowych świadczeń zdrowotnych, które jako bardziej złożone zakładają w szczególności zapewnianie pacjentom produktów leczniczych (o czym stanowi art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o działalności leczniczej).

Ze zgromadzonego materiału wynika, że zapotrzebowania wystawione przez te podmioty, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art.78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Są to m.in. leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwcukrzycowe, leki przeciwastmatyczne, leki onkologiczne oraz przeciwpadaczkowe. GIF przyznał zatem rację organowi kontrolnemu, że z uwagi na rodzaj produktów leczniczych oraz sposób podania, produkty lecznicze wydane przez aptekę ogólnodostępną "[...]" w W., na podstawie zapotrzebowań podmiotów leczniczych wskazanych wyżej, nie mogą być wykorzystywane przy realizowaniu świadczeń ambulatoryjnych.

W ocenie organu odwoławczego nie ulega wątpliwości, że wydaniem produktu leczniczego jest także realizacja zapotrzebowania, o czym wyraźnie stanowi art. 96 ust. 1 pkt 3 u.p.f. Produkty lecznicze przed ich wydaniem na podstawie zapotrzebowania, mając na uwadze, że rejestry podmiotów leczniczych są powszechnie dostępne, a ich ilość trudno uznać za obrót detaliczny, mogą i powinny stanowić przedmiot weryfikacji.

Organ wskazał, również że zgodnie z art. 96 ust. 5 pkt 2 farmaceuta w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym, może odmówić wydania produktu leczniczego. Przedsiębiorca prowadzący aptekę jest profesjonalistą i zatrudnia specjalistów posiadających odpowiednie uprawnienia zawodowe, w tym kierownika apteki.

Zarówno przedsiębiorca (art. 101 pkt. 4 u.p.f.), jak i kierownik apteki (art. 99 ust. 4a u.p.f.) muszą dawać "rękojmię należytego prowadzenia apteki". Na podstawie art. 99 ust. 4a u.p.f. podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. Zatem, Strona jest odpowiedzialna za podejmowane przez kierownika apteki działania. Kierownik apteki wykonuje usługi we własnym imieniu, ale na rachunek zatrudniającego go przedsiębiorcy, który ponosi ryzyko gospodarcze wynikające z prowadzenia apteki. Tak więc naruszenie dyspozycji art. 88 ust. 5 u.p.f. wiąże się z odpowiedzialnością zawodową farmaceuty, który również musi wykazać się rękojmią, ale też stanowi naruszenie warunków prowadzenia działalności gospodarczej przez Skarżącą. Rolą apteki ogólnodostępnej jako placówki ochrony zdrowia, zgodnie z art. 95 ust. 1 u.p.f. jest przede wszystkim posiadanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, a nie zaopatrywanie jednostki podmiotu leczniczego NZOZ [...] w G. Zadaniem apteki jako placówki ochrony zdrowia jest również dbałość, aby produkt leczniczy, który jest przekazywany pacjentowi nie utracił swoich właściwości. W sytuacji kiedy podmiot leczniczy transportuje leki do tak odległego miejsca, a nie podlega rygorystycznym przepisom Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, istnieje ryzyko udzielania świadczenia zdrowotnego z zastosowaniem produktu leczniczego, którego jakość może narazić na utratę zdrowia pacjenta.

Ponadto, podmiot leczniczy nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi, a jedynie działalność polegającą na udzielaniu świadczenia zdrowotnego, zatem usługę. Organ zauważył, że w zezwoleniu na prowadzenie apteki "[...]" udzielonym na rzecz Skarżącej z [...]kwietnia 2012 r. wyraźnie wskazano w punkcie 3: "Apteka jest zobowiązana do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności, ze szczególnym uwzględnieniem leków refundowanych, na które ustalono limit cenowy zgodnie z odrębnymi przepisami [. . .]".

Ponadto, kierując się jedynie doświadczeniem życiowym trudno sobie wyobrazić, aby w gabinecie lekarskim nawet specjalistycznym podawane były, specjalistyczne produkty lecznicze, takie jak [...], którego [...] sp. o.o. nabyła w ilości 806 opakowań (por. faktura VAT karta nr 88-91). Mając na uwadze, że w opakowaniu leku [...] jest 28 tabletek, a np. przeciętną zalecaną dawką w profilaktyce zatorowości obwodowej oraz udaru jest 20 mg (1 tabletka) raz na dobę, to nie jest możliwe wykorzystanie takiej ilości przy udzielaniu nawet specjalistycznego świadczenia (charakterystyka produktu leczniczego w aktach sprawy).Organ podkreślił również, że faktura VAT nr [...], która dokumentuje sprzedaż 806 opakowań leku [...] tabl. została wystawiona 22.09.2015 r., w bardzo krótkim odstępie czasowym, od poprzedniej sprzedaży 320 opakowań [...] tabl. Fakturą VAT nr [...] z 08.09.2015 r. Nie jest także możliwe, aby liczba pacjentów w jednostce, z podobnym schorzeniem uzasadniającym podanie [...] była tak wysoka. Pacjenci z reguły wybierają jednostki, które mają podpisane umowy z NFZ.

Organ odwoławczy, podzielając argumentację [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w zaskarżonej decyzji wskazał, że obrót hurtowy w ustawie — Prawo farmaceutyczne, zdefiniowany jest przede wszystkim od strony przedmiotowej, a więc podejmowanych działań przedsiębiorcy, bez odniesienia się do wielkości obrotu. Jednakże realizacja zapotrzebowań, biorąc pod uwagę ilość produktów leczniczych oraz wartość poszczególnych faktur VAT, oceniając ją w kontekście ekonomicznym, miała charakter obrotu hurtowego, a nie detalicznego.

Obrót produktami leczniczymi jest obszarem reglamentowanym, a więc od podmiotów prowadzących apteki, w tym od Skarżącej, wymagany jest profesjonalizm, znajomość przepisów ustawy - Prawa farmaceutycznego oraz posiadanie rękojmi należytego prowadzenia apteki, zatem przymiotu, którym cieszą się jedynie niektóre zawody zaufania publicznego.

Ponadto, mając na uwadze zgromadzony w sprawie materiał, w zaskarżonej decyzji GIF wskazał także na inne poważne naruszenia, m.in. na utylizację przez nieuprawniony podmiot produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę należącą do prekursorów kategorii I, a więc substancję o dużym potencjale użycia do produkcji narkotyków.

Odnosząc się do wniosków dowodowych Strony organ wskazał, iż zostały one rozstrzygnięte odrębnymi postanowieniami. W ocenie organu spółka wnioskowała o przeprowadzenie dowodów z zeznań świadka i z przesłuchania strony, jednak zdaniem GIF nie miałoby to znaczenia dla sprawy.

Na decyzję GIF spółka wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, zarzucając jej naruszenie prawa materialnego, tj. art. 37 ap ust. 1 pkt 2 w zw. art. 101 pkt 4 u.p.f. poprzez błędne uznanie, iż skarżąca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki oraz, że realizacja zapotrzebowań NZOZ stanowi o utracie rękojmi należytego prowadzenia apteki, art. 65 ust. 1, art. 68 ust. 1, art. 86 ust. 1 i 2, art. 86a, art. 87 ust. 2, 96 ust. 1, art. 37ap ust. 1 pkt 2 u.p.f., poprzez niewłaściwe uznanie, iż skarżąca prowadzi działalność z naruszeniem przepisów dotyczących obrotu hurtowego, podczas gdy skarżąca nie prowadzi obrotu hurtowego, ani hurtowni farmaceutycznej, błędne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oraz niewłaściwe uznanie, że u.p.f. zakazuje realizacji zapotrzebowań wystawionych przez podmioty lecznicze, a także art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f. poprzez błędne uznanie, iż skarżąca mogła dopuścić się naruszenia tego przepisu, podczas gdy przepis odnosi się wyłącznie do obowiązków kierownika apteki, a nie podmiotu prowadzącego aptekę. Zaskarżonej decyzji zostało również zarzucone naruszenie przepisów postępowania, a mianowicie:

- art. 6 i art. 8 k.p.a. poprzez procedowanie przez organ z naruszeniem zasady praworządności i legalności oraz wydanie decyzji w sposób powodujący zmniejszenie zaufania do organów, ponieważ mimo wszczęcia i prowadzenia postępowania w przedmiocie prowadzenia obrotu produktami leczniczymi wbrew przepisom u.p.f., które powinno prowadzić ewentualnie do wydania przez organ decyzji nakazującej spółce dostosowanie prowadzenia działalności, organ wydał decyzję cofającą zezwolenie skarżącej, bez przeprowadzenia w tym przedmiocie postępowania administracyjnego,

- art. 7, art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 81 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego w zakresie niezbędnym dla prawidłowego określenia stanu faktycznego sprawy, a w konsekwencji niewyjaśnienie stanu faktycznego sprawy, w tym brak ustalenia czy przedsiębiorca dokonywał sprzedaży do podmiotów nieuprawnionych,

- art. 107 § 1 i 3 k.p.a. poprzez brak właściwie uzasadnienia faktycznego i prawnego decyzji,

- art. 15 k.p.a. poprzez niezastosowanie z uwagi na faktyczny brak rozpoznania sprawy w II instancji,

- art. 136 k.p.a. poprzez nieprzeprowadzenie postępowania dowodowego wnioskowanego przez stronę we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Mając na uwadze powyższe zarzuty skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji w całości i poprzedzającej ją decyzji organu I instancji, zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania oraz wstrzymanie wykonania zaskarżonej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

Postanowieniem z dnia [...] stycznia 2019 r. Sąd wstrzymał wykonanie zaskarżonej decyzji, na które GIF złożył zażalenie.

Naczelny Sąd Administracyjny postanowieniem z dnia 22 maja 2019 r., sygn. akt II GZ 80/19, uchylił zaskarżone postanowienie i oddalił wniosek o wstrzymanie wykonania decyzji GIF.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1066) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi,. - Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.) dalej jako " p.p.s.a."

Stosownie do art. 145 § 1 p.p.s.a. Sąd uwzględnia skargę tylko wówczas, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy (1a), naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (1b), inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy (1c), a także wówczas, gdy stwierdza nieważność decyzji (postanowienia) z przyczyn określanych w art. 156 k.p.a. lub w innych przepisach bądź z tych przyczyn stwierdza wydanie decyzji (postanowienia) z naruszeniem prawa.

Badając skargę wg. powyższych kryteriów Sąd uznał, iż nie zasługuje ona na uwzględnienie, bowiem zaskarżona decyzja oraz decyzja ją poprzedzająca, nie naruszają prawa w sposób uzasadniający ich uchylenie.

W pierwszej kolejności stwierdzić należy, iż organ prawidłowo ustalił, że skarżąca dokonywała sprzedaży produktów leczniczych do nieuprawnionego podmiotu - hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. z naruszeniem art.86 a u.p.f., stanowiącego obligatoryjną przesłankę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej pod nazwą "[...]" zlokalizowanej przy Al. [...] w W.

Wskazać też należy, iż z dniem 8 lutego 2015 r. wszedł w życie przepis art.86 a u.p.f. Zmiana art. 86a u.p.f. wprowadzona ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (data wejście w życie: 12.07.2015 r.) zmieniła jego brzmienie, przez wprowadzenie słowa "zbywanie" w zastępstwie "sprzedaży". Poprzednie brzmienie przepisu, wprowadzonego nowelizacją prawa farmaceutycznego z 19 grudnia 2014 r. (data wejście w życie: 08.02.2015 r.): "Zakazana jest sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu". Do 6 czerwca 2019 r. przepis obowiązywał w brzmieniu obowiązującym w niniejszej sprawie tj.: "Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu."

Ustanowienie w art. 86 a ustawy - Praw farmaceutyczne wprost zakazu tzw. "odwróconej dystrybucji" nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86 a zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z dnia 17 października 2018 r. II GSK 3320/16 i powołane tam poglądy doktryny).

Zakaz obrotu hurtowego przez apteki wynikał przed 8- ym lutym 2015r., nie z art. 86 a, który wówczas nie obowiązywał, ale z następujących przepisów u.p.f.

Podkreślenia wymaga, iż zgodnie z art. 87 ust. 2 u.p.f. apteki ogólnodostępne przeznaczone są do zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8 u.p.f., jak również do wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2 u.p.f., tzn. świadczenia w szczególności usług farmaceutycznych, obejmujących:

1) wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;

2) sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin;

3) sporządzenie leków aptecznych;

4) udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.

Żaden z przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne nie zezwala na sprzedaż produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną hurtowni farmaceutycznej. Powyższe wynika z faktu, iż wspomniana ustawa w art. 65 ust. 1 przewiduje prowadzenie obrotu produktów leczniczych tylko na zasadach określonych w ustawie, tzn. obrót detaliczny, o którym mowa w art. 68 ust. 1 u.p.f. oraz obrót hurtowy, który reguluje art. 72 u.p.f. W myśl ust. 1 wspomnianego artykułu obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, natomiast obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu, przechowywaniu, dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi się obrotem hurtowym, z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności (ust. 3 art. 72 u.p.f.). Wobec powyższego, zgodnie z ww. przepisem obrót hurtowy produktów leczniczych ma miejsce m.in. wtedy gdy ich nabywcą jest którykolwiek z podmiotów wymienionych w powołanym przepisie.

W rozpoznawanej sprawie zastosowanie znalazł art.86 a u.p.f., którego naruszenie stanowiło bezpośrednią podstawę do cofnięcia zezwolenia Skarżącej, na podstawie art.103 ust.1 pkt 2 u.p.f., z uwagi na to, że [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G. ul. [...] prowadzi działalność gospodarczą, której przedmiotem jest między innymi prowadzenie hurtowni farmaceutycznej (posiada wymagane prawem zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z [...] sierpnia 2015 r. tj. decyzję nr [...] wydaną na podstawie art. 74 ust. 1 u.p.f. doręczoną Stronie 4 sierpnia 2015 r.), to sprzedaż produktów leczniczych przez skarżącą we wrześniu 2015 r. za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej o nazwie "[...]" położonej w W. przy Aleji [...] wymienionemu wyżej podmiotowi - [...] Sp. z o.o. z siedzibą w G., prawidłowo została uznana przez organ za obrót hurtowy produktów leczniczych.

Podkreślenia wymaga, iż we wrześniu 2015 r. tylko na podstawie trzech faktur wystawionych na rzecz wymienionej wyżej hurtownii farmaceutycznej doszło do zbycia znaczącej liczby produktów leczniczych tj. w ilości 1000 sztuk, co nie jest w sprawie kwestionowane. Bez znaczenia też dla powyższego ustalenia, pozostaje okoliczność, że były to tylko trzy faktury. Zauważenia wymaga, iż te trzy faktury opiewały na łączną kwotę 270 323,54 złotych. Skarżąca dokonała więc wskazanej sprzedaży na znaczną kwotę i znaczną ilość produktów leczniczych.

Z tych względów organ I instancji wydał decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki przez Skarżącą. Stanowisko to trafnie podzielił organ drugiej instancji, ale podniósł dodatkowe uchybienia wskazane w protokole kontroli przeprowadzonej w Aptece "[...]" przy Aleji [...] w W., w dniu [...] lutego 2016 r.(znak sprawy; [...]) opisane w zaskarżonej decyzji.

Okoliczność ta budzi zastrzeżenia Strony, która w skardze zarzuciła organowi naruszenia zasady dwuinstancyjności postępowania administracyjnego określonej w art.15 k.p.a W ocenie Sądu należy zauważyć, że przyjęty w kodeksie postępowania administracyjnego model dwuinstancyjności postępowania wymaga, by rozpatrując odwołanie organ II instancji ponownie rozpoznawał sprawę administracyjną. Organ ten nie tylko dokonuje kontroli wydanej wcześniej w I instancji decyzji, lecz w pełni i na nowo ustala stan faktyczny oraz dokonuje jego subsumpcji do obowiązujących norm prawnych. Zasada dwuinstancyjności postępowania administracyjnego (art. 15 k.p.a.) nie może być bowiem rozumiana w ten sposób, że wszystkie istotne dowody powinny zostać przeprowadzone w postępowaniu przed organem I instancji, a rolą organu odwoławczego jest tylko dokonanie kontroli rozstrzygnięcia organu I instancji. Zasady tej nie można również interpretować w ten sposób, że każdy dowód w sprawie musi być przeprowadzony i oceniony zarówno przez organ I, jak i II instancji. Konkluzja taka byłaby sprzeczna z zasadą szybkości postępowania administracyjnego (art. 12 § 1 k.p.a.), ale również byłaby nie do pogodzenia z art. 136 § 1 k.p.a., nakładającym na organ odwoławczy obowiązek prowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego w sprawie. W orzecznictwie podkreśla się, że obowiązek prowadzenia uzupełniającego postępowania dowodowego dotyczy również dowodów o kluczowym znaczeniu dla sprawy (por. wyroki: NSA z 7.12. 2017 r., sygn. II OSK 3011/17; WSA w Poznaniu z 20 grudnia 2017 r., sygn. II SA/Po 893/17; WSA w Warszawie z 12 kwietnia 2018 r., sygn. IV SA/Wa 884/18; dostępne w internetowej Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem: orzeczenia.nsa.gov.pl).

Wskazać też należy, na treść art. 138 § 2 k.p.a., zgodnie z którym "organ odwoławczy może uchylić zaskarżoną decyzję w całości i przekazać sprawę do ponownego rozpatrzenia organowi pierwszej instancji, gdy decyzja ta została wydana z naruszeniem przepisów postępowania, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Przekazując sprawę, organ ten powinien wskazać, jakie okoliczności należy wziąć pod uwagę przy ponownym rozpatrzeniu sprawy". Przepis ten zatem wymaga, aby organ II instancji wykazał w sposób przekonywujący, że w sprawie nie poczyniono wystarczających i wymaganych ustaleń, a konieczny do wyjaśnienia zakres sprawy ma istotny wpływ na jej rozstrzygnięcie. Tylko w przypadku zaistnienia tej przesłanki organ odwoławczy może wydać decyzję kasacyjną, tj. uchylić decyzję organu I instancji i przekazać sprawę do ponownego rozpoznania. W innych przypadkach k.p.a. wymaga wydania decyzji merytorycznej, tj. albo utrzymania decyzji organu I instancji w mocy, albo jej uchylenia i albo orzeczenia co do istoty sprawy albo umorzenia postępowania w sytuacji zaistnienia takich podstaw. Z tymi uregulowaniami koresponduje art. 136 k.p.a. wprowadzający obowiązek przeprowadzenia dodatkowego postępowania w celu uzupełnienia dowodów i materiałów w sprawie, ewentualnie zwrócenie się o to do organu I instancji, tj. zlecenie mu wykonania takich czynności. Należy podkreślić, że rozstrzygnięcie kasacyjne może zapaść wyłącznie w sytuacji, gdy wątpliwości organu II instancji co do stanu faktycznego nie da się wyeliminować w trybie art. 136 k.p.a.

Odnosząc powyższe do rozpoznawanej sprawy, wskazać należy, iż organ odwoławczy, nie zmienił przedmiotu sprawy administracyjnej, jak sugeruje Strona skarżąca. Przedmiotem rozstrzygnięcia w pierwszej jak i w drugiej instancji pozostało zezwolenie na prowadzenie apteki przez Skarżącą. Ponadto organ odwoławczy, wydając decyzję oparł się na materiale dowodowym, zebranym przez organ pierwszej instancji. Nie wydał decyzji na podstawie nowych dowodów nieznanych Stronie. Organ odwoławczy ocenił ten sam materiał dowodowy w świetle wskazanych w decyzji przepisów prawa materialnego i stwierdził zaistnienie dodatkowych przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez Skarżącą. Sąd nie kwestionuje stanowiska Strony, iż decyzja organu I instancji nie zawierała argumentacji przedstawionej przez GIF, ale z uwagi na to, że wskazane w decyzji pierwszoinstancyjnej przesłanki do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki, były wystarczające do podjęcia decyzji, uchybienie to Sąd uznał, za nie mające istotnego wpływu na rozstrzygnięcie w sprawie.

Oceniając to stanowisko organu Sąd chciałby wskazać, iż znajduje ono oparcie w przepisach prawa oraz w zebranym w sprawie materiale dowodowym.

Wskazać należy, iż organ odwoławczy za dodatkowe uchybienia przepisom u.p.f. uznał również to, że wszystkie podmioty, które realizowały zapotrzebowania w należącej do spółki aptece, zgodnie z księgami rejestrowymi, są podmiotami leczniczymi i prowadzą ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. Na wstępie tej części rozważań, odnotować należy, iż wbrew wywodom skargi, że organ odwoławczy, nie oparł cofnięcia zezwolenia na podstawie tej grupy uchybień, o art.86 a u.p.f. i art.103 ust.1 pkt 2 ale o art.37ap ust.1 pkt 2 u.p.f., z uwagi na utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki, o czym będzie mowa niżej. Poza sporem pozostaje kwestia obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f. - zawartego w rozdziale 2 b "Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami". Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2, organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Stosownie zaś do art. 101 u.p.f. - regulującego przesłanki odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, m.in. gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4).

W ocenie Sądu nie ulega wątpliwości, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap u.p.f.

Zachowują więc aktualność poglądy orzecznictwa i doktryny - że pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" oznacza (skracając) całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym. "Rękojmię należytego prowadzenia apteki" daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami ustawy - Prawo farmaceutyczne wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność. Pojęcie "rękojmi należytego wykonywania zawodu" to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten będzie wykonywany prawidłowo. Zgodzić należy się przy tym, że także będący osobą prawną podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy. Zgodnie z art. 86 ust. 1 u.p.f., apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2. Według art. 86 ust. 2 tej ustawy natomiast nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych obejmujących wskazane w pkt 1-4 czynności (wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki odurzające lub oznaczonej "wydać natychmiast" - w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych).Istotnie, użycie w art. 86 ust. 1u.p.f. zwrotu "w szczególności" świadczy o tym, że katalog usług farmaceutycznych określonych art. 86 ust. 2 nie ma charakteru zamkniętego. Katalog ten został jednak doprecyzowany - w odniesieniu do określonych aptek - w kolejnych ustępach (ust. 3-8) omawianego przepisu. Ponadto, stosownie do art. 86 ust. 9, ustawodawca umocował ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, innych rodzajów działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związanych z ochroną zdrowia dopuszczalnych do prowadzenia w aptece. Znaczy to, że art. 86 u.p.f. kompleksowo, w powiązaniu z aktem wykonawczym wydanym na podstawie art. 86 ust. 9, zawiera wyczerpujący katalog możliwych działalności - usług aptecznych.

Art. 87 ust. 2 u.p.f. jednoznacznie wskazuje, że apteki ogólnodostępne przeznaczone są do: 1) zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8; 2) wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2. Ponadto, skoro w myśl art. 96 ust. 1, produkty lecznicze i wyroby medyczne wydawane są z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych: 1) na podstawie recepty; 2) bez recepty; 3) na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów - to nie powinno budzić wątpliwości, że prowadzenie przez aptekę działań innego typu, "z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności" (art. 72 ust. 3) nie jest dopuszczalne.

W tym stanie rzeczy - naruszanie prawem określonych zasad działania apteki ogólnodostępnej nie może być uznane za uchybienia, co najwyżej należące do kategorii uchybień objętych normą art. 120 ust. 1 pkt 2 u.p.f.

W konsekwencji stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy jej prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Materiał zgromadzony w sprawie wskazuje także, że został naruszony przez Skarżącą, art. 88 ust. 5 pkt 5 u.p.f., który zobowiązuje kierownika apteki do zakupu produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz wydawania produktów leczniczych, zgodnie z art. 96 ust.1 pkt 3 u.p.f. m.in. po sprawdzeniu prawidłowości wystawionego zapotrzebowania. W § 6 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 183, poz.1531) dalej "rozporządzenie z 18 pażdziernika 2002 r." wskazano jednoznacznie jakie informacje powinno zawierać zapotrzebowanie, a dodatkowo wzór zapotrzebowania został określony w załączniku do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 pażdziernika 2002 r. Z powyższego wynika, iż apteka może realizować tylko te zapotrzebowania, które spełniają wymogi określone w powołanych przepisach, a w związku z tym ma prawo ich kontroli i w konsekwencji realizacji tylko tych zapotrzebowań, które wymogi te spełniają. W § 2 ust.3 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnościami, o których mowa w ust. 1, jest obowiązana przed ich wydaniem do:

1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:

a) pieczątki apteki,

b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,

c) daty realizacji zapotrzebowania,

d) swojego podpisu i pieczątki;

3) wystawienia faktury zgodnie z odrębnymi przepisami;

4) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu.

Jak wynika z § 2 ust.3 pkt 1 powyższego przepisu obowiązkiem apteki realizującej zapotrzebowanie jest sprawdzenie między innymi prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

W toku kontroli zakwestionowano prawidłowość wystawianych zapotrzebowań, m.in. jako niezgodnych z § 6 ust. 1 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. (karta nr 6 str. 6 -8 protokołu kontroli), a mimo to zostały przez aptekę zrealizowane.

Zgodnie z przepisem § 6 ust. 1 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera:

1) dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, zawierające:

a) nazwę,

b) imię i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,

c) adres,

d) numer telefonu,

e) numer NIP;

dane identyfikacyjne mogą być nanoszone za pomocą nadruku lub pieczęci;

2) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) postać farmaceutyczną;

4) dawkę;

5) wielkość opakowania;

6) ilość;

7) podpis i pieczątkę kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej.

Gdyby przyjąć tok rozumowania Strony, to w zasadzie każdego pismo złożone przez podmiot leczniczy zatytułowane zapotrzebowanie, niespełniające wymogów określonych w wymienionych wyżej przepisach, rodziłoby dla apteki obowiązek jego realizacji. W ocenie Sądu wystarczającą podstawę do odmowy realizacji zapotrzebowania poprzez odmowę wydania leku na jego podstawie, jest art.96 ust.1 pkt 3 u.p.f. oraz § 2 ust.3 pkt 1 i § 6 ust.1 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. Skoro bowiem, zapotrzebowanie nie zawiera elementów określonych w § 6 ust.1 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. wydanego na podstawie delegacji ustawowej zawartej w art. 96 ust.7 u.p.f., to nie stanowi zapotrzebowania, o którym mowa w art.96 ust.1 pkt 3 u.p.f. Ponadto skoro ustanowiono normatywny druk zapotrzebowania na leki, określony w rozporządzeniu wykonawczym do ustawy to jest on również wiążący dla apteki, a zapotrzebowanie sporządzone w innej formie, może co najmniej rodzić podejrzenie co do jego autentyczności. Z tych względów, wszystkie wskazane w zaskarżonej decyzji zapotrzebowania podmiotów leczniczych, nie zawierające podpisu i pieczątki kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej, jako naruszające § 6 ust.1 pkt 7 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r. nie spełniają wymogów określonych przepisami prawa i nie mogły stanowić dla apteki, podstawy do wydania produktu leczniczego, a ponadto mogą zrodzić uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania (§ 5 pkt 1 rozporządzenia z 18 pażdziernika 2002 r.).

Ponadto z uwagi na to, że zapotrzebowania w rozpoznawanej sprawie nie dotyczyły produktów leczniczych, wskazanych w rozporządzeniu z 12 stycznia 2011 r. tj. produktów leczniczych, które nie są lekami, które mogą być doraźnie stosowane przez lekarza w gabinecie lekarskim w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, na co wskazuje ich rodzaj, ilość i wskazania terapeutyczne, to okoliczność ta może powodować obawę, że ich wydanie zagraża życiu lub zdrowiu pacjentów. (art.96 ust.4 u.p.f.).

Z tych względów za zasadne należało uznać, stanowisko organu odwoławczego, iż brak dostatecznej kontroli zapotrzebowań, przy wydawaniu produktów leczniczych stanowi naruszenie art.88 ust.5 pkt 1 u.p.f., zgodnie z którym, do zadań kierownika apteki należy: organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach; Ponadto zgodnie z art.88 ust.5 pkt 5 do zadań kierownika apteki należy między innymi, wydawanie produktów leczniczych zgodnie z art. 96 u.p.f.

Odnosząc się do kolejnych zarzutów skargi, z których wynika, iż uchybień, na które wskazuje organ, dopuścił się wyłącznie kierownik apteki wskazać należy jednoznacznie, iż apteka odpowiada za wybór kierownika apteki i jego działania. Art.88 u.p.f. ustanawia zasadę, zgodnie z którą w każdej aptece musi być ustanowiony kierownik apteki, który odpowiada za jej prowadzenie. Kierownikiem apteki może być wyłącznie farmaceuta, a więc osoba posiadająca wysokie kwalifikacje zawodowe. Na tym stanowisku nie może być więc zatrudniony technik farmacji. Właściciel apteki, który otrzymał zezwolenie na prowadzenie apteki, ma obowiązek sprawdzania, czy farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki (art. 88 ust. 1 u.p.f.) daje rękojmię należytego wykonywania powierzonych mu obowiązków. W ocenie Sądu organy orzekające w sprawie również trafnie wskazały, że zarówno przedsiębiorca (art. 101 pkt. 4 u.p.f.), jak i kierownik apteki (art. 99 ust. 4a u.p.f.) muszą dawać "rękojmię należytego prowadzenia apteki". Na podstawie art. 99 ust. 4a u.p.f., podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki. Podmiot prowadzący aptekę odpowiada za błędy kierownika apteki. Jak już wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądowym rzetelne wypełnianie funkcji kierownika apteki ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania apteki, skoro na kierowniku spoczywają fundamentalne dla działania apteki obowiązki, osoba, która ma pełnić funkcję kierownika, podobnie jak podmiot prowadzący aptekę posiadający zezwolenie, musi dawać rękojmię prawidłowego prowadzenia apteki. Analogicznie jak w przypadku rękojmi należytego prowadzenia apteki przez sam podmiot prowadzący aptekę, również w przypadku kierownika apteki utrata rękojmi daje podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 4a u.p.f.

Sąd zauważa również, iż jak wskazano w zaskarżonej decyzji i nie jest kwestionowane przez Stronę, zapotrzebowania wystawione przez podmioty lecznicze wymienione w decyzji, dotyczyły głównie produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności i od momentu wejścia w życie przepisu art.78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av ust. 14), znajdują się w wykazie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wbrew wywodom skargi, organ nie miał obowiązku wykazać, iż doszło faktycznie do niedoboru wymienionych w decyzji leków. Zatem nie były to produkty, które z uwagi na doraźny charakter ambulatoryjnych świadczeń mogły zostać wykorzystane przez taką kategorię podmiotu leczniczego. Nie zostały bowiem wymienione w wykazach stanowiących załączniki do rozporządzenia z 12 stycznia 2011 r. które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym.

Jak trafnie podkreślono w zaskarżonej decyzji, szeroka gama produktów leczniczych wymienionych w wykazie produktów leczniczych, które mogą być doraźne dostarczane w związku z udzielanym rodzajem świadczenia zdrowotnego, powinna być wystarczająca do zabezpieczenia pacjenta w ramach udzielanych mu okolicznościowo ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych. Inaczej jest w przypadku działalności leczniczej polegającej na udzielaniu stacjonarnych lub całodobowych świadczeń zdrowotnych, które jako bardziej złożone zakładają w szczególności zapewnianie pacjentom produktów leczniczych (o czym stanowi art. 9 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy o działalności leczniczej).

Z tych wszystkich względów Sąd nie podziela zarzutów skargi, z których wynika, iż apteka w świetle przepisów u.p.f. jest jedynie biernym wykonawcą, przedłożonych jej przez podmioty lecznicze zapotrzebowań.

Organ, wbrew zarzutom skargi, nie naruszył również przepisów postępowania administracyjnego art. 6 — 8 kpa oraz art. 75 § 1, art. 77 § 1 oraz art. 81 k.p.a. Sądowa kontrola wykazała, iż materiał dowodowy został zebrany i oceniony prawidłowo. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno w ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i w zastosowaniu do jego oceny przepisów prawa materialnego. Wyjaśnione zostały motywy oraz podstawa prawna podjętego rozstrzygnięcia. Podejmując to rozstrzygnięcie organ uczynił zadość regułom postępowania administracyjnego przewidzianym w art. 6, 7, 8, 77 § 1, 80 i 81 k.p.a., a uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada kryteriom art. 107 § 3 k.p.a. Zgromadzony bowiem w sprawie materiał dowodowy w sposób pełny odzwierciedla ustalony w niej stan faktyczny i był wystarczający do podjęcia rozstrzygnięcia w sprawie.

Ponadto, odnosząc się do wniosków Strony o przeprowadzenie dowodów z przesłuchania w charakterze świadka G.P. (Prezes [...] Sp. z o.o.) oraz w charakterze strony K.D. (prokurent [...] sp. z o.o.). rozpatrzonych w postanowieniu z dnia [...] sierpnia 2017 r. znak: [...], w ocenie Sądu organ trafnie stwierdził, iż zebrany w sprawie materiał dowodowy był wystarczający do wydania decyzji w sprawie, a okoliczności, na które miał być przeprowadzony dowód, nie miały istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy.

W konsekwencji, ustalenia faktyczne podjęte w niniejszej sprawie jednoznacznie wskazują, iż skarżąca utraciła przymiot rękojmi należytego prowadzenia apteki, co jest równoznaczne z zaprzestaniem spełniania przez nią jednego z warunków wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, i organ był zobligowany cofnąć jej zezwolenie. Stosownie bowiem do art. 37 ap ust. 1 pkt 2 u.p.f. organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Ustawodawca zatem wymaga, by przedsiębiorca posiadający już zezwolenie, przez czas prowadzenia apteki, spełniał warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania tego rodzaju działalności gospodarczej. Użycie określenia "cofa zezwolenia" oznacza, że zaistnienie sytuacji, gdy przedsiębiorca "przestał spełniać warunki", obliguje właściwy organ do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia. Jednym z wymaganych warunków jest rękojmia należytego prowadzenia apteki.

Reasumując, zdaniem Sądu, w przedmiotowej sprawie, w sposób nie budzący wątpliwości organy wykazały, iż skarżąca prowadząc aptekę ogólnodostępną dopuściła się naruszenia powołanych wyżej przepisów prawa farmaceutycznego, przez co utraciła przymiot dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki.

Zgodnie z art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 2325 z późn. zm.), Sąd oddalił skargę jako bezzasadną.