Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1006/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-03-15 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie i poprzedzające je postanowienie
Powołane przepisy: article: art. 61a; art. 61; art. 138 par 1 pkt 1; art. 144;
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 33 ust. 1 pkt 2; art. 35;
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś - Rosińska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 marca 2017 r. sprawy ze skargi "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r.; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej "F." Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 597 (pięćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] marca 2016 r., nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej także jako: "Prezes Urzędu"), działając w trybie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r., poz. 23) w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45, poz. 271 ze zm.) utrzymał w mocy własne postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r., nr [...] z dnia [...]lutego 2016 r. o odmowie wszczęcia postępowania na wniosek [...] Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (dalej: "skarżąca") w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz [...] Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, [...] mg z Ł., kraju eksportu.

Zaskarżone postanowienie zostało wydane w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] stycznia 2016 r. do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wpłynął wniosek o cofnięcie pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz [...] Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, [...]mg z Ł., kraju eksportu. Produkt leczniczy sprowadzany w ramach importu równoległego został dopuszczony do obrotu na Ł. pod nazwą [...], tabletki, [...] mg na podstawie pozwolenia nr [...]. We wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy nr [...] importer równoległy powołał się na produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Polsce - [...], tabletki do ssania, [...] mg, nr pozwolenia [...]. Zgodnie z wnioskiem sprowadzany z Ł. produkt leczniczy [...] będzie wprowadzany do obrotu pod nazwą [...].

Wniosek o cofnięcie pozwolenia na import równoległy nr [...] został złożony przez [...] Sp. z o.o., która jest podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu w Polsce produktu leczniczego [...]. Jako podstawa cofnięcia pozwolenia na import równoległy został wskazany art. 33 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 21 a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. W uzasadnieniu pisma podniesiono także, że wydanie pozwolenia na import równoległy nr [...] nastąpiło z naruszeniem art. 2 pkt 7b oraz art. 21 a ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne. Podstawą zarzutów wnioskodawca uczynił różnice występujące w treści Charakterystyk produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Polsce ([...]) i na Ł. ([...]). Wskazane różnice dotyczą kodu ATC (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych utworzonej przez WHO - Międzynarodową Organizację Zdrowia), wskazań do stosowania, przeciwwskazań, środków ostrożności, interakcji, profilu działań niepożądanych oraz dawkowania. Zdaniem wnioskodawcy nie została spełniona definicja importu równoległego określona w art. 2 pkt 7b ustawy Prawo farmaceutyczne w związku z umieszczeniem w Charakterystykach produktów leczniczych [...] i [...] różnych informacji dotyczących kodu ATC. Ponadto wnioskodawca podniósł, że różnice występujące pomiędzy Charakterystykami porównywanych produktów leczniczych [...] i [...] są istotne i stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego sprowadzanego z Ł., co stanowi przesłankę do odmowy wydania pozwolenia na import równoległy na podstawie art. 2la ust. 6 ustawy Prawo farmaceutyczne.

W wyniku rozpoznania wniosku Prezes Urzędu, działając na podstawie art. 61a § 1 k.p.a. oraz art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, postanowieniem z dnia [...] lutego 2016 r., nr [...] odmówił wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz [...] Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, [...] mg z Ł., kraju eksportu.

Organ wyjaśnił, że zgodnie z art. 33 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy Prezes Urzędu cofa pozwolenia w razie braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego.

Prezes Urzędu stwierdził brak podstaw prawnych do wszczęcia takiego postępowania na wniosek. Po przeanalizowaniu argumentacji przedstawionej przez [...] Sp. z o.o. organ nie stwierdził istnienia przesłanek do wszczęcia postępowania o cofnięcie pozwolenia na import równoległy z urzędu ani naruszenia innych przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przy wydawaniu tego pozwolenia.

Organ jednoznacznie stwierdził, że zgodnie z art. 61a § 1 k.p.a. organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania, gdy żądanie zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte. W przedmiotowej sprawie brak możliwości wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy wynika z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, które nie dają podstawy do wszczęcia takiego postępowania na wniosek. Jednocześnie organ nie stwierdził podstaw do wszczęcia postępowania z urzędu, bowiem porównywalne produkty lecznicze posiadają taki sam skład oraz postać farmaceutyczną. W ocenie Prezesa Urzędu różnice wynikające z zapisów w Charakterystykach są w omawianym przypadku nieistotne i nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi. Zatem organ stwierdził, że profil bezpieczeństwa porównywanych produktów leczniczych [...] i [...] jest w omawianym przypadku taki sam.

Jednocześnie powołując się na orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (vide: 104/75 De Peijper, C-201/94 Smith &Nephew and Primercrown) Prezes Urzędu stwierdził, że skoro posiada dokumentację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego [...], na podstawie której produkt ten został dopuszczony do obrotu w Polsce - to w oparciu o tę dokumentację Prezes Urzędu stwierdził, że sprowadzany z Łotwy produkt leczniczy [...] może zostać wprowadzony do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego.

W dniu [...] lutego 2016 r. [...] Sp. z o.o. złożyła zażalenie na ww. postanowienie i ponownie wniosła o wszczęcie postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...].

W uzasadnieniu zażalenia podtrzymano zarzuty naruszenia przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, tj. art. 33 ust. 1 pkt 2 w związku z "wystąpieniem przesłanek do odmowy wydania pozwolenia na import równoległy, w postaci braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stworzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego" oraz art. 2 pkt 7b w zw. z art. 21a ust. 6 z uwagi na różnice w kodach ATC oraz art. 21 a ust. 6 ze względu na różnice w treści Charakterystyk produktów leczniczych [...] i [...].

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] marca 2016 r. Prezes Urzędu utrzymał w mocy swoje postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r.

Wskazał w nim, że zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 7b ustawy - Prawo farmaceutyczne importem równoległym jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki: a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych.

Organ wyjaśnił, że w klasyfikacji ATC (międzynarodowa klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna produktów leczniczych utworzona przez WHO) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych podzielone są na różne grupy według układu lub systemu, na który działają (klasyfikacja anatomiczna - pierwszy poziom), a następnie według ich terapeutycznych, farmakologicznych i chemicznych właściwości (poziomy 2-4). Ostatni, piąty poziom klasyfikacji ATC odpowiada konkretnemu produktowi leczniczemu. Substancja czynna wchodząca w skład produktów leczniczych [...] i [...] (mieszanina mentolu i izowalerianianu mentylu) nie została sklasyfikowana przez WHO w systemie ATC. Oznacza to, że warunku zgodności do trzeciego poziomu ATC według definicji importu równoległego nie można rozpatrywać w oparciu o proste porównanie informacji podanej w łotewskiej i polskiej ChPL. Definicja importu równoległego wymaga, aby produkty lecznicze posiadały te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych). Organ zauważył, że definicja ta wyraźnie odnosi się do "międzynarodowej klasyfikacji", która nie obejmuje substancji czynnej wchodzącej w skład produktu leczniczego [...]. Dlatego też - w ocenie Prezesa Urzędu - w zaistniałej sytuacji należy przyjąć, że produkt leczniczy [...] dopuszczony do obrotu na Ł. nie posiada kodu ATC - kodu międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych. W ocenie organu podnoszona przez skarżącą różnica kodów ATC pomiędzy produktami leczniczymi [...] i [...] ma zatem charakter pozorny, gdyż żaden z produktów nie posiada substancji czynnej wchodzącej do międzynarodowej klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno- chemicznej. Ponadto wskazał, że trzeci poziom klasyfikacji ATC może obejmować substancje o różnej strukturze i przynależność produktów leczniczych do tego samego trzeciego poziomu w żaden sposób nie stanowi potwierdzenia tożsamości takich produktów. Kod ATC na trzecim poziomie - C01E - obejmuje produkty lecznicze stosowane w chorobach serca, jeśli produktów tych nie można było przyporządkować do innych grup klasyfikacji. Do grupy produktów leczniczych objętych kodem ATC C01EX (4 poziom) zaliczone zostały produkty złożone stosowane w chorobach serca, niezaliczone do innych grup. Wskazania do stosowania produktu leczniczego określone w ł. ChPL [choroba lokomocyjna (morska i powietrzna), histeria, nerwica] nie mieszczą się w pojęciu "choroby serca". W związku z tym istnieją także uzasadnione wątpliwości odnośnie do właściwego przyporządkowania produktu leczniczego do klasyfikacji ATC do grupy CO1EX, które nie odpowiada wskazaniom leku [...].

Organ wskazał, że w przypadku wątpliwości interpretacyjnych definicji importu równoległego należy odwołać się do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, które stanowi podstawę dla uregulowań zawartych w ustawie Prawo farmaceutyczne, dotyczących importu równoległego. W orzecznictwie tym nigdy nie podnoszono, że warunkiem koniecznym do wydania pozwolenia na import równoległy jest konieczność posiadana w ChPL kodu ATC zgodnego do trzeciego poziomu. Mając na uwadze fakt, że międzynarodowa klasyfikacja ATC nie obejmuje substancji czynnej wchodzącej w skład porównywanych produktów leczniczych [...] i [...], twierdzenie o niespełnieniu powyższej przesłanki jest bezzasadne.

Organ zauważył, że zgodnie z art. 21a ust. 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice, pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu leczniczego. Odnosząc się do zarzutu naruszenia przywołanego przepisu poprzez wydanie pozwolenia na import równoległy nr [...] dla produktu leczniczego, którego ChPL wykazuje różnice w stosunku do ChPL produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce – organ zauważył, że porównywane produkty lecznicze [...] i [...] są identyczne pod względem składu jakościowego i ilościowego, a także postaci farmaceutycznej. W związku z powyższym - w ocenie Prezesa Urzędu - różnice w zapisach podanych w Charakterystykach porównywanych produktów leczniczych nie stwarzają zagrożenia dla życia i zdrowia ludzi. Organ stwierdził, że produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego posiadają polskojęzyczną ulotkę dołączoną do opakowania zgodną w treści z ulotką produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w Polsce, na który powołał się importer równoległy we wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy. W związku z powyższym sprowadzany z Ł. produkt leczniczy [...] będzie posiadał polskojęzyczną ulotkę zawierającą te same wskazania, przeciwwskazania, środki ostrożności, opis interakcji i działań niepożądanych oraz dawkowanie zgodne z ulotką produktu leczniczego [...] obecnego na polskim rynku. Wskazania do stosowania i dawkowanie umieszczone w polskojęzycznej ulotce dołączonej do sprowadzanego produktu leczniczego nie wykraczają poza wskazania i dawkowanie określone w łotewskiej ChPL. Tym samym produkt leczniczy [...] będzie stosowany zgodnie z ChPL polskiego produktu leczniczego i z ChPL zatwierdzoną przez kompetentny organ ł..

Organ wskazał, że zgodnie z orzecznictwem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dawniej Europejski Trybunał Sprawiedliwości), jeżeli właściwy organ państwa członkowskiego, do którego produkt jest sprowadzany, ma już w swoim posiadaniu, w związku z wcześniej wydanym zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wszystkie informacje farmaceutyczne dotyczące tego produktu, oraz uznane za absolutnie niezbędne dla sprawdzenia, że produkt jest skuteczny i nieszkodliwy, nie jest konieczne, aby w celu ochron)' zdrowia i życia ludzi, organ wymagał od drugiego przedsiębiorcy prowadzącego działalność handlową, który importuje produkt leczniczy, będący pod każdym względem taki sam lub gdy różnice nie wpływają na efekt terapeutyczny, aby ponownie przedstawiał te dane (104/75 De Peijper, C-201/94 Smith & Nephew and Primecrown).

Prezes Urzędu zwrócił uwagę, że posiada dokumentację dotyczącą skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego [...], która była podstawą jego dopuszczenia do obrotu w Polsce. W oparciu o tę dokumentację Prezes Urzędu uznał, że sprowadzany z Ł. produkt leczniczy [...] może zostać wprowadzony do obrotu w Polsce w ramach importu równoległego. Mając na uwadze powyższe, w ocenie Prezesa Urzędu, różnice wynikające z zapisów w Charakterystykach porównywanych produktów leczniczych są w omawianym przypadku nieistotne i nie mogą stanowić zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi.

Organ wskazał, że zgodnie z art. 33 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne Prezes Urzędu cofa pozwolenia w razie braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego. Zdaniem organu - brak skuteczności terapeutycznej sprowadzanego z Ł. produktu leczniczego [...] stosowanego zgodnie ze wskazaniami określonymi w polskojęzycznej ulotce dołączanej do tego produktu nie został poparty żadnymi dowodami przez skarżącą. Podobnie wnioskodawca nie wskazał jakie ryzyko zachodzi w związku ze stosowaniem produktu leczniczego i czy jest ono niewspółmierne do efektu terapeutycznego.

Pismem z dnia [...] kwietnia 2016 r. [...] Sp. z o.o. z siedzibą w W. wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na powyższe postanowienie.

Zaskarżonemu postanowieniu zarzuciła:

1. naruszenie przepisu art. 33 ust 1 pkt 3 w zw. z art. 21a ust 4 w zw. z art. 2 pkt 7b) ustawy - Prawo Farmaceutyczne przez odmowę wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz [...] Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, [...] mg z Ł., kraju eksportu, pomimo że produkt ten jest dopuszczony do obrotu niezgodnie z przepisami ww. ustawy;

2. naruszenie przepisu art. 21a ust 6 w zw. z art. 2 pkt 7b) Prawa farmaceutycznego poprzez odmowę wszczęcia postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia na import równoległy nr [...] wydanego na rzecz [...] Sp. z o.o. dla produktu leczniczego [...], tabletki do ssania, [...]mg z Ł., kraju eksportu, pomimo iż zachodzą przesłanki nieważności tego pozwolenia, tj. zachodzą różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogące stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi;

3. naruszenie zasady praworządności (art. 6 k.p.a.) przez pominięcie ustawowych przesłanek dopuszczalności importu równoległego zawartych w art. 2 pkt 7b) Prawa farmaceutycznego, oparcie rozstrzygnięcia o nieistniejące podstawy prawne w postaci bliżej niesprecyzowanego orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej oraz pozaprawnej oceny doniosłości kodu ATC;

4. naruszenie zasady prawdy obiektywnej (art. 7 k.p.a. w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego), zasady zaufania do organów administracyjnych (art. 8 k.p.a. w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego) oraz naruszenie przepisu dotyczącego zbierania i gromadzenia materiału dowodowego (art. 77 k.p.a. w zw. z art. 35 Prawa farmaceutycznego) poprzez ogólnikowe i niezwiązane z zarzutami skarżącego rozstrzygnięcie sprawy, odnoszenie się do posiadanego materiału dowodowego bez przywołania wynikających z niego okoliczności zaprzeczających zarzutom skarżącego, a także brak inicjatywy dowodowej w sytuacji wymagającej naukowej, profesjonalnej wiedzy.

Na wstępie skarżąca podkreśliła, że wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu [...] firmy [...] Sp. z o.o. w ramach importu równoległego obarczone jest wadą w postaci sprzeczności w obowiązującym w Polsce prawem. Podkreśliła, że wraz z nowelizacją z dnia 1 maja 2007 r. polski ustawodawca sprecyzował wymogi odnośnie podobieństwa produktów. We wcześniejszej wersji ustawy, sprowadzony produkt leczniczy musiał posiadać tylko "tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium RP". Po 1 maja 2007 r. sprecyzowano zaś wymóg tożsamości wskazań substancji czynnej zgodnie z klasyfikacją ATD/ATCvet. Skarżąca podkreśliła, że wbrew stanowisku Prezesa Urzędu stosowna tożsamość kodu ATC stanowi przesłankę ustawową importu równoległego nie podlegającą jakiejkolwiek ocenie czy uznaniu organu rejestrującego.

Zdaniem skarżącej z treści zaskarżonego postanowienia jasno wynika, że Prezes Urzędu w ogóle nie pochylił się nad różnicami terapeutycznymi obu produktów, mimo iż te stanowią element definicji ustawowej importu równoległego ("... nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej"). W ocenie skarżącej - nie powinno budzić wątpliwości, że warunek ten odnosi się zarówno do produktu identycznego (o tej samej substancji czynnej, tej samej mocy, tej samej postaci i drodze podania), jak do produktu podobnego. Skarżąca wskazała, że logicznym jest, że ustawodawca nie musiał zaznaczać braku różnic terapeutycznych przy produktach identycznych, które powinny mieć także identyczne wskazania terapeutyczne. Dlatego też w definicji z art. 2 pkt 7b) Prawa farmaceutycznego wymóg braku różnic terapeutycznych odnosi się tylko do postaci zbliżonej.

Skarżąca podkreśliła, że aby uznać dopuszczalność importu równoległego dla danego produktu ważne jest, żeby nie wykazywał "różnic terapeutycznych" nawet jak jest "identyczny" co do składu i postaci.

W ocenie skarżącej Prezes Urzędu przeszedł nad tą przesłanką do porządku dziennego, skoro porównywane produkty w jego mniemaniu spełniają cechę identyczności: ta sama substancja czynna (oczywiście poza kodem ATC), ten sam skład, moc i sposób podania. Tymczasem już same wskazania lecznicze w ChPL ł. [...] oraz produktu skarżącej ([...]) ewidentnie ujawniają istotne różnice.

Skarżąca podkreśliła, że szczególne znaczenie mają też różnice w zakresie bezpieczeństwa stosowania obu porównywanych produktów leczniczych. Jak można zauważyć, maksymalna dawka dzienna jest w przypadku [...] ponad [...] razy wyższa niż dopuszczona w ChPL produktu [...].

Skarżąca wskazała, że składając wniosek o cofnięcie rzeczonego pozwolenia miała prawo oczekiwać rozpoznania sprawy na poziomie polemiki odwołującej się do tez naukowych. Tymczasem w ocenie skarżącej zaskarżone postanowienie nie polemizuje z jej tezami, nie odnosi się do zarzutów skarżącej, co nie odpowiada – w ocenie skarżącej - zasadom rzetelnej procedury w państwie prawa.

W ocenie skarżącej zaskarżone postanowienie dotknięte jest szeregiem wad w postaci naruszenia podstawowych zasad postepowania administracyjnego mających istotny wpływ na wynik sprawy.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o oddalenie skargi jako bezzasadnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 1066), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy, Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną (postanowienie) z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji (postanowienia).

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity Dz. U. z 2016 r., poz. 718 - dalej także: "p.p.s.a.").

Przepis art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a. stanowi, że uwzględnienie przez sąd administracyjny skargi i uchylenie zaskarżonego orzeczenia (decyzji bądź postanowienia) następuje wówczas, gdy sąd stwierdzi: naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, albo inne naruszenie przepisów postępowania, jeżeli mogło mieć ono istotny wpływ na wynik sprawy.

W ocenie Sądu, analizując pod tym kątem skargę [...] z o.o. z siedzibą w W., należy przyjąć, że zasługuje ona na uwzględnienie jednak z przyczyn innych niż wskazane w skardze.

Podstawą uchylenia obu postanowień Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych było nieprawidłowe zastosowanie art. 61a k.p.a.

Zgodnie z art. 61 § 1 k.p.a. postępowanie administracyjne wszczyna się na żądanie strony lub z urzędu. Postanowienia zapadły na podstawie art. 61a § 1 k.p.a., zgodnie z którym, gdy żądanie, o którym mowa w art. 61 k.p.a., zostało wniesione przez osobę niebędącą stroną lub z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte, organ administracji publicznej wydaje postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania. Jak wynika z treści przytoczonego przepisu, ustawodawca wprowadził w nim dwie samodzielne i niezależne przesłanki wydania postanowienia o odmowie wszczęcia postępowania.

Celem wprowadzenia tej nowelizacji było odróżnienie postępowania wstępnego polegającego na wszczęciu lub odmowie wszczęcia postępowania administracyjnego od postępowania właściwego, które kończy się rozstrzygnięciem sprawy co do istoty przez wydanie decyzji administracyjnej. W intencji ustawodawcy rozwiązanie takie w sposób bardziej zrozumiały dla wnioskodawców odróżnia etap wstępny dotyczący wszczęcia lub odmowy wszczęcia postępowania od etapu merytorycznego rozstrzygnięcia wniosku (zob. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 stycznia 2015 r., sygn. akt II OSK 1575/13, https://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Przy czym, w doktrynie i orzecznictwie sądowoadministracyjnym wskazuje się, że regulację art. 61a § 1 k.p.a. tj. odmowę wszczęcia postępowania "z innych uzasadnionych przyczyn" stosuje się do sytuacji, które w sposób oczywisty stanowią przeszkodę do wszczęcia postępowania, np.:

a) gdy w tej samej sprawie postępowanie administracyjne już się toczy albo w sprawie takiej zapadło już rozstrzygnięcie;

b) w przepisach prawa brak jest podstawy materialnoprawnej do rozpatrzenia żądania w trybie administracyjnym (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 lutego 2013 r., sygn. akt VII SA/Wa 1163/12, dostępny na stronie internetowej https://www.orzeczenia.nsa.gov.pl);

c) przedawnienie materialnoprawne tj. upływ terminu, po którym jednostka nie może domagać się uprawnienia (zob. B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H.BECK, Warszawa 2011 r., str. 298);

d) sprawa została już uprzednio rozstrzygnięta. Gdy żądanie wszczęcia postępowania dotyczy sytuacji, której legalność kontrolował sąd administracyjny, ale skargę oddalił (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 3 grudnia 2015 r., sygn. akt II SA/Po 826/15, dostępny na stronie internetowej https://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Podkreślenia wymaga fakt, że przewidziana w art. 61a k.p.a. nie dotyczy postępowań uruchamianych z urzędu, ponieważ w tym przypadku nie można mówić o odmowie wszczęcia postępowania (Dr Robert Kędziora, Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz, wyd. 4, C.H. Beck, Warszawa 2014).

Wskazać ponadto należy, że w postanowieniu wydanym w trybie art. 61a § 1 k.p.a. organ nie może formułować wniosków i ocen dotyczących meritum żądania. Instytucja odmowy wszczęcia postępowania kończy się aktem formalnym, a nie merytorycznym (zob. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Poznaniu z dnia 6 września 2012 r., sygn. akt IV SA/Po 332/12, LEX nr 1216728).

Podkreślenia wymaga, że art. 33 ust. 1 pkt 2 Pf przewiduje, że Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego. Wyliczenie wskazane w art. 33 Pf. jest katalogiem zamkniętym sytuacji, w których Prezes Urzędu może podjąć decyzję o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (vide: ETS w wyroku z 7.12.1993 r., C-83/92 Pierrel SpA i inni v. Ministero della Sanita, Zb. Orz. 1993, s. I-06419, za: Jagielska /w:/ Prawo farmaceutyczne. Komentarz, pod. red. L. Ogiegły, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2015). Jest to zatem przesłanka materialnoprawna cofnięcia z urzędu pozwolenia również na import równoległy.

Zauważyć należy, że Prezes Urzędu w I instancji wydał postanowienie o odmowie wszczęcia postępowania (art. 61a § 1k.p.a. w zw. z art. 35 Pf.), natomiast zaskarżone do Sądu postanowienie utrzymał ww. rozstrzygnięcie w mocy (art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 144 k.p.a. oraz art. 35 Pf.).

Sąd zauważa, że organ powołując się na ustawową przesłankę odmowy wszczęcia postępowania na wniosek (art. 61a § 1 k.p.a.), tj. "gdy z innych uzasadnionych przyczyn postępowanie nie może być wszczęte" - stwierdził, że brak możliwości wszczęcia postępowania wynika z przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne, które przewidują podstawę wszczęcia takiego postępowania jedynie z urzędu. Organ zatem ocenił merytorycznie wniosek skarżącej o cofnięcie rzeczonego pozwolenia i odmówił wszczęcia postępowania z powodu niezaistnienia przesłanek do wszczęcia postępowania z urzędu. W ocenie Sądu zaskarżone rozstrzygnięcie jest wewnętrznie sprzeczne, a organ wykazał się brakiem konsekwencji w sposobie rozstrzygnięcia, bowiem przewidziana w art. 61a k.p.a. nie dotyczy postępowań uruchamianych z urzędu, ponieważ w tym przypadku nie można mówić o odmowie wszczęcia postępowania. Zdaniem Sądu w rozpatrywanej sprawie nie zaistniała przesłanka "innych uzasadnionych przyczyn", bowiem sprawa ta nie dotyczyła sytuacji, w których w sposób oczywisty stanowią przeszkodę do wszczęcia postępowania.

Dlatego też, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., uchylił zaskarżone postanowienie Prezesa Urzędu z dnia [...] marca 2016 r., nr [...] oraz postanowienie z dnia [...] lutego 2016 r.

Zasądzając zwrot kosztów postępowania, Sąd oparł swoje rozstrzygnięcie na regulacji prawnej wyrażonej w przepisach art. 200 p.p.s.a. i art. 205 § 2 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2015 r. poz. 1804 ze zm.).