Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 2610/15
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-03-09 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 32 i 40, art. 3 ust. 1, art. 7 ust. 2, art. 28 ust. 1 i 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jakub Linkowski Sędziowie Sędzia WSA Jacek Fronczyk (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. ref. Katarzyna Zielińska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 marca 2016 r. sprawy ze skargi H. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dokonania wpisu do rejestru produktów leczniczych surowca farmaceutycznego oddala skargę w całości


UZASADNIENIE

Decyzją z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 104 § 1 i 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), odmówił P. S.A. z siedzibą w W. dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego - [...], dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...].

W motywach decyzji organ wyjaśnił, że z uwagi na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 62/14, zobowiązany był uznać, iż wnioskiem wszczynającym postępowanie w niniejszej sprawie było żądanie zawarte w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa z dnia 20 kwietnia 2010 r., w którym Spółka zwróciła się o dokonanie wpisu w Rejestrze surowca farmaceutycznego - [...]. Jednakże - w ocenie organu - postępowanie o wpis do Rejestru wszczynane jest z urzędu, bowiem wpisu, zmiany i skreślenia produktu leczniczego dokonuje się jedynie z urzędu na podstawie ostatecznej decyzji właściwego organu. Zdaniem organu, istotne przy tym jest, że wpis do Rejestru dotyczy tylko produktów leczniczych, a nie surowców farmaceutycznych. [...] nie jest produktem leczniczym, lecz surowcem farmaceutycznym. Z tego powodu nie jest możliwe wpisanie jej do Rejestru i rozstrzygnięcia w tym względzie nie może zmieniać okoliczność, że [...] została dopuszczona do obrotu.

Przedsiębiorstwo P. S.A. z siedzibą w W. powyższą decyzję uczyniło przedmiotem wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wnosząc o jej uchylenie i wydanie decyzji o wpisaniu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego - [...], dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...]. Spółka zarzuciła zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, w tym: art. 2 pkt 32 w związku z art. 7 ust. 2 oraz art. 28 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez uznanie, że surowiec farmaceutyczny - [...], z punktu widzenia obowiązku wpisu do Rejestru, nie powinien być traktowany jak produkt leczniczy, podczas gdy surowiec ten został dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia [...] stycznia 2009 r. nr [...]; art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez przyjęcie, że surowiec farmaceutyczny - [...], nie podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; art. 10 § 1 kpa, poprzez odmowę dokonania wpisu do Rejestru surowca farmaceutycznego - [...], z uwagi na brak wnioskowego trybu wpisu surowca farmaceutycznego do tego Rejestru.

Decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, stosując art. 138 § 1 pkt 1 kpa w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, a także § 8 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, nie znajdując podstaw do uwzględnienia wniosku.

W uzasadnieniu rozstrzygnięcia organ podał, że zarzuty Spółki są bezzasadne, ponieważ przepisy nie przewidują wnioskowego trybu dokonywania wpisów do Rejestru. Wpisy dokonywane są bowiem z urzędu na podstawie ostatecznej decyzji właściwego organu. Ponadto, żądanie strony dotyczy surowca farmaceutycznego - euceryny bezwodnej, natomiast do Rejestru wpisywane są tylko produkty lecznicze.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję Przedsiębiorstwo P. S.A. z siedzibą we W. wniosło o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji. Spółka zarzuciła zarówno naruszenie przepisów prawa materialnego, jak i procesowego, a to: art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wynikającą z faktu pominięcia przy wykładni celu prowadzenia rejestru, tj. ochrony zdrowia publicznego oraz potrzeby zapewnienia systemowej spójności z pozostałymi przepisami ustawy, a także innymi aktami prawnymi, oraz wymogu zupełności regulacji, a nadto pominięcie wzajemnych systemowych zależności przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz praktyki organów kompetentnych w zakresie prawa farmaceutycznego; art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację tego przepisu i przyjęcie, że surowiec farmaceutyczny - [...], nie podlega wpisowi do Rejestru, podczas gdy z treści tego przepisu jednoznacznie wynika, że wpisowi podlegają produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia, a [...] takie pozwolenie ma, czego konsekwencją powinno być dokonanie wpisu do Rejestru, jako że produkty dopuszczone do obrotu z mocy ustawy winny być wpisywane do Rejestru, gdyż ich celem jest zapewnienie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego; art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.) i art. 107 § 1 i 3 kpa, poprzez niezastosowanie się przez organ do wskazań wyrażonych w prawomocnym wyroku WSA w Warszawie i uzasadnienie odmowy dokonania wpisu do Rejestru brakiem trybu wnioskowego, gdy z samego faktu zobowiązania organu przez Sąd należało wnosić, że organ ma merytorycznie rozpoznać wniosek o wpis, niezależnie od istnienia bądź nieistnienia przewidzianego w przepisach trybu wnioskowego, co doprowadziłoby do usunięcia stanu sprzeczności z prawem; art. 6, art. 8 i art. 10 § 1 kpa, poprzez odmowę dokonania wpisu w Rejestrze surowca farmaceutycznego - [...], pomimo że wpis taki powinien następować z urzędu, co jest obowiązkiem organu, a niedokonanie wpisu podważa do niego zaufanie także poprzez fakt uniemożliwienia stronie czynnego udziału w postępowaniu.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie, podtrzymując w uzasadnieniu swego stanowiska procesowego argumentację zaprezentowaną w motywach zaskarżonej decyzji.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 9 marca 2016 r. strony podtrzymały swoje stanowiska procesowe, natomiast P. S.A. z siedzibą we W. wniosło także o zasądzenie kosztów postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 1 § 1 i § 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (t. j.: Dz. U. z 2014 r., poz. 1647), sąd administracyjny sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę pod względem zgodności z prawem zaskarżonej decyzji administracyjnej i to z przepisami obowiązującymi w dacie jej wydania. Innymi słowy, sąd administracyjny kontroluje legalność rozstrzygnięcia zapadłego w postępowaniu z punktu widzenia jego zgodności z prawem materialnym i obowiązującymi przepisami prawa procesowego.

Skarga analizowana pod tym kątem nie zasługuje na uwzględnienie.

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) definiuje i tym samym wyraźnie odróżnia dwa rodzaje wyrobów farmaceutycznych: produkty lecznicze i surowce farmaceutyczne. Zgodnie z art. 2 pkt 32 tej ustawy, produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Z kolei w myśl art. 2 pkt 40 powyższej ustawy, surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. W ustawie tej występują też dwa rodzaje surowców farmaceutycznych: surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5).

Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ww. ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy). Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają też surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Jednakże ww. ustawa - Prawo farmaceutyczne nie przewiduje wpisania takiego surowca farmaceutycznego (ani z urzędu, ani na wniosek) do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2).

Z przedstawionych przepisów prawnych zatem jasno wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (jako surowiec farmaceutyczny, a nie jako produkt leczniczy), nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy. W rozpoznawanej sprawie nie budzi wątpliwości fakt, że sporna [...] została dopuszczona do obrotu jako surowiec farmaceutyczny (na podstawie pozwolenia z dnia 9 stycznia 2009 r. nr 13737). Trzeba również podkreślić, że strona wnosząca skargę nie kwestionuje w niej faktu, iż w świetle wydanego jej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, [...] jest surowcem farmaceutycznym. Twierdzi natomiast, że ten sam wyrób jest produktem leczniczym, ale nie przedstawiła odpowiedniej decyzji, z której wynikałoby, że [...] została dopuszczona do obrotu jako produkt leczniczy.

Przepisy ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne wyraźnie stanowią, że obrót produktami leczniczymi jest reglamentowany. Produkt leczniczy wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i takie pozwolenie kwalifikuje dany produkt jako produkt leczniczy. Nie są zatem w tym względzie miarodajne oraz wystarczające oceny i argumenty podmiotu zainteresowanego uzyskaniem wpisu do Rejestru, jako że o tym, czy dany produkt jest produktem leczniczym, świadczy jedynie decyzja uznająca ów produkt za produkt leczniczy. W niniejszej sprawie nie ma takiej decyzji, a to oznacza, że [...] pozostaje w obrocie jedynie jako dopuszczony surowiec farmaceutyczny.

Wszystkie zarzuty skargi (dotyczące naruszenia prawa materialnego i przepisów postępowania) opierają się na nieodróżnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oraz na wynikającym z tego błędnym przekonaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni z tego surowca produkt leczniczy, podlegający z urzędu wpisowi do Rejestru. Dlatego też żaden z podniesionych przez skarżącą Spółkę zarzutów nie może być uwzględniony.

Argumentem przemawiającym za uwzględnieniem skargi nie może być powoływana przez stronę skarżącą okoliczność, że produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegały do końca 2010 r. opodatkowaniu podatkiem VAT w preferencyjnej stawce 7%. Skoro możliwość zastosowania tej stawki uzależniona była od spełnienia formalnej przesłanki wpisu do Rejestru, to w sytuacji, gdy [...] nie spełnia przesłanki produktu leczniczego, bo jest surowcem farmaceutycznym, wpis do Rejestru nie był i nie jest możliwy.

Realizując wytyczne zawarte w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 62/14, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych podjął w sprawie merytoryczne rozstrzygnięcie z wniosku skarżącej Spółki, w pełni zasadnie odmawiając wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej [...], niebędącej produktem leczniczym. Nie jest zatem trafny zarzut naruszenia art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t. j.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm.). Prezes Urzędu nie miał bowiem prawnego obowiązku wpisania do Rejestru surowca farmaceutycznego, jakim jest [...], wszak wpisowi do Rejestru podlegają jedynie produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w takim właśnie charakterze (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 29 marca 2012 r. o sygn. akt II GSK 152/11, publ. ONSAiWSA 2014/6/92).

Podejmując rozstrzygnięcie, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prawidłowo zastosował przepisy prawa materialnego i ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (t. j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.). Podstawa prawna rozstrzygnięcia wynika z obowiązującego prawa materialnego, nie została więc naruszona zasada praworządności, określona w art. 6 kpa. Nie można też organowi zarzucić nierespektowania wyrażonej w art. 7 kpa zasady prawdy obiektywnej. Sprawę rozstrzygnięto bowiem po zebraniu i rozpatrzeniu całego materiału dowodowego, przy udziale strony w prowadzonym postępowaniu (art. 8, art. 10 § 1, art. 77, art. 75, art. 78 i art. 80 kpa). Stan faktyczny sprawy, opisany w decyzji, nie wymagał czynienia dodatkowych ustaleń. Uzasadnienie zaskarżonej decyzji odpowiada dyspozycji art. 107 § 3 kpa. Wyjaśnione zostały motywy podjętego rozstrzygnięcia, a przytoczona przez organ argumentacja jest wyczerpująca. Zaskarżona decyzja zawiera wszystkie elementy wymagane art. 107 § 1 kpa, w szczególności decyzja zawiera uzasadnienie prawne i faktyczne skonstruowane zgodnie z przepisem art. 107 § 3 kpa. Natomiast w uzasadnieniu prawnym przytoczono przepisy prawa i wyjaśniono podstawy prawne decyzji. Z kolei sam fakt, że strona skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu, nie przesądza o tym, iż w sprawie doszło do naruszenia obowiązujących przepisów.

W takim stanie rzeczy, podjęte w sprawie decyzje należy uznać za prawidłowe, zaś zarzuty podniesione w skardze za nieuzasadnione, mające jedynie charakter polemiczny. Sąd nie dopatrzył się w działaniach organu uchybień, zarówno przy ustaleniu stanu faktycznego sprawy, jak i jego ocenie w świetle obowiązującego prawa, co oznacza, że Sąd nie stwierdził takich jego naruszeń, które skutkowałyby koniecznością uwzględnienia skargi.

Z tych względów, uznając skargę za nieuzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 151 ww. ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, orzekł, jak w sentencji wyroku.