Wyrok WSA w Lublinie, sygn. akt III SA/Lu 829/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie
Data orzeczenia: 2015-04-14 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Służba zdrowia
Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Wojewódzki Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 27 ust. 1, art. 37
journal: Dz.U. 2011 nr 212 poz 1263
law: Ustawa z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej - tekst jednolity.
article: § 32 ust. 1, § 35 ust. 3
journal: Dz.U. 2003 nr 169 poz 1650
law: ROZPORZĄDZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SOCJALNEJ z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i  higieny pracy - tekst jednolity
article: § 147 ust. 1-2, § 149 ust. 2, § 150 ust. 1 i 11
journal: Dz.U. 2002 nr 75 poz 690
law: Rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie.
article: § 6 ust. 2
journal: Dz.U. 2002 nr 171 poz 841
law: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Jerzy Drwal (sprawozdawca), Sędzia WSA Ewa Ibrom,, Sędzia WSA Jadwiga Pastusiak, Protokolant Asystent sędziego Radosław Stelmasiak, po rozpoznaniu w Wydziale III na rozprawie w dniu 31 marca 2015 r. sprawy ze skargi Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego im. [...] na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] czerwca 2014 r. nr [...] w przedmiocie zapewnienia nawiewu powietrza do pomieszczeń Pracowni Leków Cytostatycznych oddala skargę.


UZASADNIENIE

Z akt sprawy wynika, że w związku ze stwierdzonymi uchybieniami podczas przeprowadzonej w dniu [...] marca 2014 r. kontroli, Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Z. decyzją z dnia [...] kwietnia 2014 r. (nr: [...]) nałożył na S.P.S.W. obowiązek zapewnienia w Pracowni Leków Cytostatycznych w Aptece Szpitalnej zorganizowanego nawiewu powietrza do pomieszczenia z lożą laminarną przy zachowaniu nadciśnienia, tak aby strumień powietrza pochodzący z urządzeń wentylacji nawiewnej nie był skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy, a objętość nawiewanego powietrza wynosiła co najmniej 30 m3/h dla każdej przebywającej osoby, bądź gwarantowała minimalną dwukrotną wymianę powietrza na godzinę.

W uzasadnieniu decyzji organ wyjaśnił, iż zgodnie z § 32 ust 1, rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. z 2003 r., Nr 169, poz. 1650 ze zm.) w pomieszczeniach pracy powinna być zapewniona wymiana powietrza wynikająca z potrzeb użytkowych i funkcji tych pomieszczeń. Strumień powietrza zewnętrznego doprowadzanego do pomieszczeń pracy - zgodnie z § 149 ust 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (Dz. U. z 2002 r., Nr 75, poz. 690 ze zm.) – ma odpowiadać wymaganiom określonym w przepisach § 35 ust. 3 powyższego rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r., które określają, że strumień ten nie powinien być skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy. Organ wskazał, że wymóg zapewnienia zorganizowanego nawiewu zapewniającego nadciśnienie, określony w § 150 ust. 1 i ust. 11 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...) oznacza, że w przypadku zastosowania w budynku przepływu powietrza wentylacyjnego między pomieszczeniami należy zapewnić kierunek przepływu od pomieszczenia o mniejszym do pomieszczenia o większym stopniu zanieczyszczenia. Natomiast w pomieszczeniach, które należy chronić przed wpływem zanieczyszczeń z pomieszczeń sąsiadujących i z otoczenia zewnętrznego, należy stosować wentylację mechaniczną nadciśnieniową. Według pkt 4.1.2 normy PN-B-03430:1983/Az3:2000, o której mowa w § 147 ust 1 cyt. rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...), objętość nawiewanego powietrza powinna wynosić co najmniej 30 m3/h dla każdej przebywającej osoby. Wymóg ten może być także spełniony przy zapewnieniu minimum 2- krotnej wymiany powietrza w ciągu godziny, zgodnie z § 6 ust 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171. poz. 1395).

Strona wniosła odwołanie od powyższej decyzji podnosząc, że:

- wentylację pomieszczenia przeznaczonego do przygotowywania leków cytostatycznych wykonano zgodnie z opracowanym projektem technologicznym obejmującym modernizację apteki szpitalnej;

- dokumentacja w tym zakresie była opiniowana przez rzeczoznawców ds. bezpieczeństwa i higieny pracy oraz ds. zabezpieczeń przeciwpożarowych, a także przez organ inspekcji sanitarnej, który w opinii z dnia [...] marca 2007 r. (Nr [...]) uznał przedłożone rozwiązania projektowe za zgodne z obowiązującymi wymaganiami higienicznymi, zdrowotnymi i funkcjonalnymi;

- prace modernizacyjne wykonano zgodnie z tą dokumentacją;

- postanowieniem organu nadzoru sanitarnego z dnia [...] marca 2009 r. (Nr [...]) pozytywnie zaopiniowano przygotowane pomieszczenia pracowni leku cytostatycznego jako pomieszczenia odpowiadającego normom w zakresie wymagań sanitarno – technicznych;

- zgodnie z rozporządzeniem Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...) w pracowni leków cytostatycznych zastosowano wentylację grawitacyjną, a nie mechaniczną.

Decyzją z dnia [...] czerwca 2014 r. (nr [...]) Wojewódzki Inspektor Sanitarny utrzymał w mocy decyzję organu I instancji. W uzasadnieniu organ odwoławczy wyjaśnił, że pracownia leków cytostatycznych jest pomieszczeniem miejsca pracy, dla którego wymagania określają przepisy o bezpieczeństwie i higienie pracy. Zgodnie z § 147 ust. 1 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...), wentylacja i klimatyzacja powinna zapewniać odpowiednią jakość środowiska wewnętrznego, w tym wielkość wymiany powietrza, jego czystość, temperaturę, wilgotność względną, prędkość ruchu w pomieszczeniu, przy zachowaniu przepisów odrębnych i wymagań Polskich Norm dotyczących wentylacji, a także warunków bezpieczeństwa pożarowego i wymagań akustycznych. Organ odwoławczy stwierdził, że § 6 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów (...) nakłada wymóg wyposażenia poszczególnych pomieszczeń apteki w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Niezasadny jest zarzut odwołania, że w pracowni leków cytostatycznych wystarczająca jest wentylacja zapewniająca 1,5 - krotną wymianę powietrza na godzinę, ponieważ izba recepturowa to pomieszczenie, w którym wytwarza się produkty lecznicze, między innymi leki recepturowe, a zatem w pracowni leków cytostatycznych, zgodnie z § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów (...) należy zapewnić odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2 - krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Wojewódzki Inspektor Sanitarny podniósł, że sporządzanie leków cytostatycznych powinno odbywać się w warunkach aseptycznych (leki jałowe) w celu zmniejszenia ryzyka narażenia pacjentów (ochrona wytwarzanego leku) oraz w warunkach gwarantujących bezpieczeństwo pracy personelu. Wyjaśnił również, że według danych zamieszczonych w literaturze fachowej, w pracowniach sporządzania leków cytostatycznych zaleca się zapewnienie 4 - krotnej wymiany powietrza w ciągu godziny.

Organ odwoławczy argumentował dodatkowo, że istotną sprawą w zakresie przygotowania cytostatyków jest szeroko pojęty aspekt bezpieczeństwa, ponieważ większość cytostatyków to leki bardzo silnie działające, w których skład wchodzą substancje niebezpieczne lub ich stężone roztwory. Sporządzanie leków cytostatycznych we właściwych warunkach aseptycznych zwiększa bezpieczeństwo pacjentów przyjmujących te preparaty. Na prawidłowe sporządzenie jałowego leku recepturowego rzutuje między innymi jakość miejsca wytwarzania, na co ma wpływ jakość powietrza wewnętrznego. W pracowni leków powinien zatem funkcjonować system wentylacji nawiewno - wywiewnej wyposażonej w filtry mikrobiologiczne. Ilość filtrowanego powietrza nawiewanego do pracowni powinna gwarantować utrzymanie w niej nadciśnienia a przez to przepływu powietrza w kierunku do otaczających pomieszczeń o niższej klasie czystości. Różnica ciśnień pomiędzy sąsiadującymi pomieszczeniami o różnych klasach czystości powietrza powinna wynosić od 10 do 15 paskali. Organ odwoławczy stwierdził ponadto, że pracownia leków cytostatycznych wyposażona wyłącznie w wentylację grawitacyjną nie spełnia wymagań w zakresie zapewnienia bezpiecznych warunków wytwarzania leków oraz właściwych warunków bezpieczeństwa i higieny pracy.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie strona zarzuciła naruszenie:

- § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki, poprzez zastosowanie tego przepisu zamiast § 6 ust. 1 pkt 1;

- § 147 ust. 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...) poprzez niezastosowanie tego przepisu;

- § 35 ust. 3 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy w związku z oraz § 149 ust. 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...) poprzez zastosowanie do oceny funkcjonującej w pracowni wentylacji grawitacyjnej mającej charakter wentylacji wyciągowej, a nie nawiewnej;

- art. 7, art. 11 i art. 77 K.p.a.

W uzasadnieniu skargi strona podniosła między innymi, że w świetle przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338) błędnym jest stanowisko organu, że pomieszczenia do przygotowywania leków cytostatycznych należy traktować jak izby recepturowe. W konsekwencji organ bezpodstawnie zastosował rygorystyczne wymagania określone w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał argumentację zaprezentowaną w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie zważył, co następuje.

Skarga nie jest zasadna. Przedmiotem kontroli jest decyzja Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego z dnia [...] czerwca 2014 r. utrzymująca w mocy decyzję Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Z. z dnia 3 kwietnia 2014 r. nakładająca na S.P.S.W. obowiązek zapewnienia w Pracowni Leków Cytostatycznych prawidłowej wymiany i cyrkulacji powietrza.

Tytułem wstępu należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212, poz. 1263 ze zm.), Państwowa Inspekcja Sanitarna jest powołana do realizacji zadań z zakresu zdrowia publicznego, w szczególności poprzez sprawowanie nadzoru nad warunkami: higieny pracy w zakładach pracy (pkt 2), higieniczno-sanitarnymi, jakie powinien spełniać personel medyczny, sprzęt oraz pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne - w celu ochrony zdrowia ludzkiego przed niekorzystnym wpływem szkodliwości i uciążliwości środowiskowych, zapobiegania powstawaniu chorób, w tym chorób zakaźnych i zawodowych (pkt. 7). Do zakresu działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej w dziedzinie bieżącego nadzoru sanitarnego należy kontrola przestrzegania przepisów określających wymagania higieniczne i zdrowotne, w szczególności dotyczących utrzymania należytego stanu higienicznego nieruchomości, zakładów pracy, instytucji, obiektów i urządzeń użyteczności publicznej, dróg, ulic oraz osobowego i towarowego transportu kolejowego, drogowego, lotniczego i morskiego (art. 4 ust. 1 pkt 2 cyt. ustawy). W razie stwierdzenia naruszenia wymagań higienicznych i zdrowotnych, państwowy inspektor sanitarny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień (art. 27 ust. 1 ustawy). W myśl art. 37 ust. 1, w postępowaniu przed organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia stanowiły unormowania zawarte w art. 27 ust. 1 i art. 37 ust. 1 powyższej ustawy. Bez naruszenia tych przepisów i zgodnie z ich dyspozycją nałożono na S.P.S.W. obowiązek w zakresie zapewnienia w Pracowni Leków Cytostatycznych prawidłowej wymiany i cyrkulacji powietrza. Przedmiotowy nakaz szczegółowo sprecyzowany jako dotyczący "zapewnienia w Pracowni Leków Cytostatycznych w Aptece Szpitalnej zorganizowanego nawiewu powietrza do pomieszczenia z lożą laminarną, przy zachowaniu nadciśnienia, tak by strumień powietrza pochodzący z urządzeń wentylacji nawiewnej nie był skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy, a objętość nawiewanego powietrza wynosiła co najmniej 30 m3/h dla każdej przebywającej osoby, bądź gwarantowała minimum 2 - krotną wymianę powietrza na godzinę" znajduje również normatywne uzasadnienie w przepisach § 32 ust 1 oraz § 35 ust 3 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. z 2003 r., Nr 169, poz. 1650 ze zm.). Stosownie do treści § 32 ust. 1 cyt. rozporządzenia, w pomieszczeniach pracy powinna być zapewniona wymiana powietrza wynikająca z potrzeb użytkowych i funkcji tych pomieszczeń, bilansu ciepła i wilgotności oraz zanieczyszczeń stałych i gazowych. Drugi z tych przepisów (§ 35 ust. 3) określa, że strumień powietrza pochodzący z urządzeń wentylacji nawiewnej nie powinien być skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy. Powyższe przepisy cyt. rozporządzenia wydanego na podstawie art. 23715 § 1 Kodeksu pracy, zostały prawidłowo przez organ zastosowane w rozpoznawanej sprawie. Zgodnie bowiem z treścią § 1 ust. 1 rozporządzenie to określa ogólnie obowiązujące przepisy bezpieczeństwa i higieny pracy w zakładach pracy, w szczególności dotyczące:

1) obiektów budowlanych, pomieszczeń pracy i terenu zakładów pracy;

2) procesów pracy;

3) pomieszczeń i urządzeń higienicznosanitarnych.

Z pozostałych uregulowań omawianego rozporządzenia, w tym z przepisu § 35 wynika, że powietrze doprowadzane do pomieszczeń pracy z zewnątrz przy zastosowaniu klimatyzacji lub wentylacji mechanicznej powinno być oczyszczone z pyłów i substancji szkodliwych dla zdrowia (ust. 1), klimatyzacja lub wentylacja nie może powodować przeciągów, wyziębienia lub przegrzewania pomieszczeń pracy; nie dotyczy to wentylacji awaryjnej (ust. 2). Stosownie do przepisu § 32 ust. 3 cyt. rozporządzenia, w pomieszczeniach pracy (rozumie się przez nie – według § 2 pkt 3 - pomieszczenia przeznaczone na pobyt pracowników, w których wykonywana jest praca) wymagania dotyczące parametrów powietrza określają odrębne przepisy i Polskie Normy. Omawiane rozporządzenie dotyczy ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. W sprawie zastosowanie mają również szczególne przepisy bezpieczeństwa i higieny pracy, a do tych zalicza się unormowania rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. (Dz. U. z 2002 r., Nr 171, poz. 1395). Zgodnie z § 1 ust. 1 cyt. rozporządzenia, lokal apteki musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej i pomieszczeń pracy określone w odrębnych przepisach, oraz szczegółowe wymogi określone w rozporządzeniu. W świetle dalszych przepisów tego rozporządzenia (§ 6 ust. 1 pkt 1), poszczególne pomieszczenia w aptece: wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Powyższy przepis w ust. 2 stanowi, że pomieszczenia przeznaczone na izbę recepturową oraz na izbę do sporządzania produktów homeopatycznych muszą posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Jak wyżej wykazano uregulowanie § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. przewiduje, że lokal apteki musi spełniać wszystkie wymagania techniczne, sanitarnohigieniczne oraz bezpieczeństwa i higieny pracy określone dla budynku użyteczności publicznej. Legalną definicję budynku użyteczności publicznej zawiera (wydane na podstawie art. 7 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane) rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie (Dz. U. z 2002 r., Nr 75, poz. 690 ze zm.). Zgodnie z tą definicją zamieszczoną w § 3 pkt 6 powyższego rozporządzenia, budynkiem użyteczności publicznej jest budynek przeznaczony między innymi na potrzeby opieki zdrowotnej.Tym samym do lokalu pracowni leków cytostatycznych znajdującej się w budynku publicznego szpitala zastosowanie ma wskazane rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. Stanowi ono w § 147 ust. 1, że wentylacja i klimatyzacja powinny zapewniać odpowiednią jakość środowiska wewnętrznego, w tym wielkość wymiany powietrza, jego czystość, temperaturę, wilgotność względną, prędkość ruchu w pomieszczeniu, przy zachowaniu przepisów odrębnych i wymagań Polskich Norm dotyczących wentylacji, a także warunków bezpieczeństwa pożarowego i wymagań akustycznych określonych w rozporządzeniu. Wspomniany przepis w ust. 2 określa, że wentylację mechaniczną lub grawitacyjną należy zapewnić w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi, w pomieszczeniach bez otwieranych okien, a także w innych pomieszczeniach, w których ze względów zdrowotnych, technologicznych lub bezpieczeństwa konieczne jest zapewnienie wymiany powietrza. Stosownie do § 149 ust. 2 cyt. rozporządzenia, strumień powietrza zewnętrznego doprowadzonego do pomieszczeń pracy powinien odpowiadać wymaganiom określonym w przepisach o bezpieczeństwie i higienie pracy. W myśl § 150 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w przypadku zastosowania w budynku przepływu powietrza wentylacyjnego między pomieszczeniami lub strefami wentylacyjnymi, w pomieszczeniu należy zapewnić kierunek przepływu od pomieszczenia o mniejszym do pomieszczenia o większym stopniu zanieczyszczenia powietrza (ust. 1), zaś w pomieszczeniach, które należy chronić przed wpływem zanieczyszczeń z pomieszczeń sąsiadujących i z otoczenia zewnętrznego, należy stosować wentylację mechaniczną nadciśnieniową (ust. 11).

Powoływany wyżej przepis § 147 ust. 1 rozporządzenia Ministra Infrastruktury wymaga, aby wentylacja i klimatyzacja zapewniała odpowiednią jakość środowiska wewnętrznego, w tym wielkość wymiany powietrza, przy zachowaniu przepisów odrębnych i wymagań Polskich Norm dotyczących wentylacji. Według załącznika nr 1 do w/w rozporządzenia zawierającego wykaz Polskich Norm, w przypadku przepisu § 147 ust. 1 zastosowanie ma norma PN – B – 03430/Az:2000 (L.p. 26 załącznika) dotycząca wentylacji w budynkach użyteczności publicznej.

Nieusprawiedliwiony jest zarzut skargi, że weryfikacji wymagań odnoszących się pracowni leków cytostatycznych dokonano w sposób nieuprawniony i niezgodny z treścią przepisu § 147 ust. 1 rozporządzenia Ministra infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. W rozpoznawanej sprawie organ pierwszej instancji wyraźnie stwierdził w uzasadnieniu decyzji, że pkt 4.1.2. wskazanej wyżej Polskiej Normy określa, że w pomieszczeniach klimatyzowanych oraz wentylowanych o nieotwieranych oknach strumień objętości powietrza powinien wynosić co najmniej 30 m3/h dla każdej przebywającej osoby. Organ jednoznacznie wyjaśnił również, że wymóg tej jest spełniony także przy zapewnieniu minimum 2 – krotnej wymiany powietrza w ciągu godziny, zgodnie z § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. Utrzymanie w mocy powyższej decyzji przez organ odwoławczy w trybie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. jest więc czynnością prawidłową. Jak wyżej wykazano do kompetencji organów nadzoru sanitarnego należy nie tylko badanie wymagań higienicznych i zdrowotnych w miejscach pracy, ale również nakazanie, w drodze decyzji, usunięcia w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Nakaz zawarty w zaskarżonej decyzji znajduje zatem normatywne uzasadnienie w świetle powoływanych wyżej przepisów - art. 27 ust. 1 i art. 37 ust. 1 ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej, § 32 ust. 1 i § 35 ust. 3 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy, § 147 ust. 1 i 2, § 149 ust. 2 i § 150 ust. 1 i 11 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie oraz § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] marca 2014 r. przeprowadzono kontrolę obejmującą warunki zdrowotne środowiska pracy ze szczególnym uwzględnieniem układu funkcjonalnego pomieszczeń, wyposażenia instalacyjnego i technologicznego w pracowni leków cytostatycznych. W trakcie czynności kontrolnych ustalono, że pomieszczenie przygotowania leków cytostatycznych z lożą laminarną posiada jedynie wentylację wyciągową mechaniczną. Stwierdzono, że nieprawidłowością jest brak zorganizowanego nawiewu powietrza do pomieszczenia z lożą laminarną, zapewniającego nadciśnienie w tym pomieszczeniu oraz wymaganą przepisami wymianę powietrza. W wyniku kontroli ustalono ponadto, że leki cytostatyczne są przygotowywane przez dwie osoby pracujące jednocześnie. W tych okolicznościach nie budzi wątpliwości, że pomieszczenie pracowni leków cytostatycznych apteki szpitalnej jest specyficznym miejscem pracy, w którym zapewnić należy nie minimum 1,5 – krotną, ale 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny (zgodnie z § 6 ust 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r.). Skoro w tym przepisie mowa jest o pomieszczeniu przeznaczonym na izbę recepturową oraz o izbie do sporządzania produktów homeopatycznych, to nie może mieć zastosowania unormowanie § 6 ust. 1 pkt 1 powyższego rozporządzenia nakładającego wymóg wyposażenia typowych pomieszczeń apteki w odpowiednie urządzenia wentylacyjne, zapewniające minimum 1,5 - krotną wymianę powietrza. Uzasadniony jest zatem pogląd organu, że w tym przypadku zastosowanie mają ostrzejsze kryteria w zakresie minimalnej wymiany powietrza w pomieszczeniach specyficznej apteki szpitalnej, w której przygotowuje się leki cytostatyczne. W tych warunkach niezasadny jest zarzut skargi, że organ dokonał nieuprawnionej rozszerzającej wykładni § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. Podobnie trzeba ocenić zarzut, że wadliwie ustalono rodzaj wentylacji w pracowni leków cytostatycznych. W protokole kontroli (w pkt IV.) wyraźnie wskazano, że brak jest zorganizowanego nawiewu powietrza, a nie brak grawitacyjnej wentylacji wyciągowej. Chybiony jest więc zarzut podniesiony w odwołaniu od decyzji organu pierwszej instancji, że organ niewłaściwie ocenia funkcjonującą wentylację grawitacyjną. Ponadto zauważyć należy, że strona nie przedstawiła w toku postępowania żadnych dowodów potwierdzających, że istniejąca wentylacja grawitacyjna odpowiada wymogom przewidzianym w przepisach prawa. Takimi dowodami nie były ani wydane kilka lat temu pozytywne opinie sanitarne (z dnia [...] marca 2007 r. oraz z dnia [...] marca 2009 r.), na które strona powołała się przy formułowaniu zastrzeżeń z dnia 20 marca 2014 r. do raportu z kontroli oraz w odwołaniu od decyzji organu pierwszej instancji, ani sporządzony już po wydaniu zaskarżonej decyzji z dnia 16 czerwca 2014 r. "niestwierdzający niezgodności" protokół z kontroli przeprowadzonej w dniu [...] lipca 2014 r. przez L. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (k. 44 – 45 akt sąd.). Powyższy protokół dotyczący analizy wykonania działań naprawczych podjętych po kontroli organu inspekcji farmaceutycznej z dnia [...] lipca 2013 r. potwierdzający jedynie w pkt II, że pomieszczenie technologiczne do sporządzania leków cytostatycznych nie zostało wyposażone w system wymuszonej wentylacji nawiewno – wywiewnej, nie może stanowić kryterium oceny legalności zaskarżonej decyzji. Protokół organu nadzoru farmaceutycznego nie zawiera żadnych ustaleń wskazujących, że nakaz wynikający z zaskarżonej decyzji nie powinien być wydany. Ponadto oceny o prawidłowości zaskarżonej decyzji nie podważa pisemne oświadczenie Kierownika Działu Obsługi Szpitala, że zastosowanie wentylacji mechanicznej o burzliwym przepływie powietrza będzie zakłócać przepływ laminarny w obrębie pracy komory z wynoszeniem cząstek poza pole pracy komory do otoczenia. Oświadczenie to (stanowiące załącznik do protokołu z dnia [...] lipca 2014 r.) nie dowodzi, że nakazane decyzją czynności dotyczące właściwej wymiany powietrza są tożsame z zastosowaniem "wentylacji mechanicznej o burzliwym przepływie powietrza". W tych okolicznościach zarzuty i wnioski nie były usprawiedliwione podobnie, jak i podniesiona w piśmie procesowym strony z dnia [...] września 2014 r. argumentacja, że w pracowni leków cytostatycznych funkcjonuje prawidłowy system wentylacji, czego potwierdzeniem jest – jak twierdzi strona – protokół z dnia [...] lipca 2014 r. W tym miejscu należy wskazać, że zadania inspekcji farmaceutycznej i uprawnienia jej organów określa ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 ze zm.). Do zadań inspekcji farmaceutycznej należy w szczególności kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych (art. 109 pkt 1 a Prawa farmaceutycznego). Zadania te są jednak wykonywane w ramach nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi (zob. wyrok WSA w Lublinie z dnia 18 kwietnia 2013 r. sygn. akt III SA/Lu 59/13).

Podstawę zaskarżonej decyzji stanowią samodzielnie poczynione ustalenia organu nadzoru sanitarnego w trakcie kontroli z dnia [...] marca 2014 r. nawiązującej częściowo do wcześniejszej kontroli organu nadzoru farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2013r. i jego zaleceń doraźnych dotyczących między innymi wyposażenia pomieszczenia z lożą laminarną w system wentylacji nawiewno – wywiewnej oraz wyposażenia magazynu leków i sprzętu w urządzenia do pomiaru temperatury i wilgotności. Według pkt III.1. protokółu z dnia [...] marca 2014 r. sporządzonego przez pracowników Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Z. , zalecenia wykonano z wyjątkiem zapewnienia wentylacji oraz klimatyzacji pracowni, co potwierdzało pismo strony z dnia [...] września 2013 r. Wyniki powyższej kontroli stanowiły podstawę wydania zaskarżonej decyzji. Wydano ją - zdaniem Sądu – w oparciu o należycie zebrany i zgromadzony w sprawie materiał dowodowy i na podstawie prawidłowo zinterpretowanych i zastosowanych przepisów prawa materialnego.

Nieusprawiedliwiony jest zarzut naruszenia § 147 ust. 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. Powyższy przepis wprowadzający ogólną zasadę, że wentylacja i klimatyzacja powinny zapewniać odpowiednią jakość środowiska wewnętrznego, w tym wielkość wymiany powietrza, jego czystość, temperaturę, wilgotność względną, prędkość ruchu w pomieszczeniu, przy zachowaniu przepisów odrębnych i wymagań Polskich Norm dotyczących wentylacji, a także warunków bezpieczeństwa pożarowego i wymagań akustycznych określonych w rozporządzeniu, nie oznacza, że do pracowni leków cytostatycznych mają zastosowanie tylko i wyłącznie "odrębne przepisy" w postaci regulacji szczególnych, do których należy – wydane na podstawie delegacji zawartej w art. 97 ust. 5 Prawa farmaceutycznego - rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Stosownie do § 6 ust. 1 pkt 1 cyt. rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. poszczególne pomieszczenia w aptece: wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Użyty w tym przepisie zwrot "poszczególne pomieszczenia w aptece (...) wyposaża się w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny" wskazuje, że typowe pomieszczenia w aptece powinny mieć zapewnioną wentylację, o której mowa w tym unormowaniu. Natomiast bardziej "specjalistyczne pomieszczenia" przeznaczone na izbę recepturową oraz na izbę do sporządzania produktów homeopatycznych – zgodnie z § 6 ust. 2 powyższego rozporządzenia - muszą posiadać odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 2-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Zaostrzone kryterium w zakresie zwiększonej wymiany powietrza ma zastosowanie do pracowni leków cytostatycznych. Potwierdza to treść § 6 ust. 4 komentowanego rozporządzenia stanowiącego, że pomieszczenia, w których są przechowywane leki cytostatyczne, muszą spełniać wymagania w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy określone w odrębnych przepisach dla zakładów opieki zdrowotnej. Niezasadne są zarzuty i wnioski skargi o bezpodstawnym traktowaniu pomieszczenia do przygotowywania leków cytostatycznych jak izby recepturowej. Stanowisko strony jest nieusprawiedliwione w świetle przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz. U. Nr 161, poz. 1338). W skład powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodostępnej oraz apteki szpitalnej wchodzi izba recepturowa (wynika to z dyspozycji § 1 pkt 2 oraz § 3 ust. 1 cyt. rozporządzenia). Zgodnie z jego § 3 ust. 2, jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki do żywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub płyny infuzyjne, to w skład powierzchni podstawowej wchodzą ponadto:

1) pracownia do przygotowywania płynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakości;

2) destylatornia;

3) pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych;

4) pomieszczenie do przygotowywania koncentratów do dializy.

Z treści § 3 ust. 2 pkt 3 wynika wprost, że jeżeli w aptece szpitalnej wykonywane są leki cytostatyczne, to w skład powierzchni podstawowej takiej apteki wchodzi pomieszczenie do przygotowywania takich leków. To, że w spornej pracowni apteki szpitalnej przygotowuje się leki cytostatyczne (pkt 1, 3, 4, 6 i 7 protokołu z kontroli z dnia 5 marca 2014 r.) i okoliczność, że pomieszczenie takiej pracowni prawodawca zalicza do pomieszczeń podstawowych apteki, nie świadczy, że organ bezpodstawnie zastosował rygorystyczne wymagania określone w § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. odnoszące się do wyposażenia pomieszczenia przeznaczonego na izbę recepturową. Analiza przepisów obu rozporządzeń Ministra Zdrowia - z dnia 26 września 2002 r. oraz z dnia 30 września 2002 r. prowadzi do wniosku, że pomieszczenia apteki wchodzące w skład powierzchni podstawowej powinny być wyposażone w odpowiednie urządzenia wentylacyjne zapewniające minimum 1,5 – krotną wymianę powietrza w ciągu godziny. Natomiast w odniesieniu do pomieszczeń recepturowych obowiązują podwyższone wymagania w zakresie wentylacji pomieszczeń i wymiany powietrza. Zasada ta ma również zastosowanie do pracowni leków cytostatycznych w aptekach szpitalnych, ponieważ w takiej pracowni, podobnie jak w izbie recepturowej, są przygotowywane leki Ubocznie należy podnieść, że wskazane wyżej przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. klasyfikujące określone pomieszczenia do powierzchni podstawowej apteki ogólnodostępnej oraz apteki szpitalnej nie były stosowane ani przez Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w Z. , ani przez L. Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w L. .

Nieuzasadnione są zarzuty skargi, że zaskarżona decyzja narusza § 35 ust. 3 rozporządzenia Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. Z przepisu tego wynika, że strumień powietrza pochodzący z urządzeń wentylacji nawiewnej, czyli powietrza nawiewanego nie powinien być skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy. Skontrolowana decyzja i zawarty w niej nakaz czyni zadość temu unormowaniu, skoro dotyczy zapewnienia zorganizowanego nawiewu powietrza przy zachowaniu nadciśnienia, tak aby strumień pochodzący z urządzeń wentylacji nawiewnej nie był skierowany bezpośrednio na stanowisko pracy. Nietrafny jest również zarzut, że naruszono przepis § 147 ust. 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych (...) określający, że w pomieszczeniach przeznaczonych na pobyt ludzi oraz w innych pomieszczeniach wskazanych w tym przepisie, należy zapewnić wentylację mechaniczną lub grawitacyjną. Sama strona przyznaje w swoich wyjaśnieniach, że funkcjonująca w pracowni wentylacja grawitacyjna ma charakter wentylacji wyciągowej, a nie nawiewnej. Poza tym, wyposażenie pracowni w wentylację grawitacyjną samo przez się nie spełnia wymagania odnośnie zapewnienia zorganizowanego nawiewu powietrza oraz nie potwierdza stanowiska strony o naruszeniu przez organ § 149 ust. 2 rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. Jest to przepis, który prowadza ogólną zasadę, że strumień powietrza zewnętrznego doprowadzanego do pomieszczeń pracy powinien odpowiadać wymaganiom określonym w przepisach o bezpieczeństwie i higienie pracy. Odnosząc się do zarzutów i wniosków skargi, że organ odwoławczy nie wyjaśnił znaczenia § 150 ust. 1 ograniczając się do przytoczenia treści tego przepisu, należy stwierdzić, że uchybienie organu nie jest istotne. Powyższe uregulowanie dotyczy kierunku przepływu powietrza między pomieszczeniami lub strefami wentylacyjnymi w budynku. Ponadto powyższego przepisu nie można odczytywać bez uwzględnienia unormowania zawartego w ust. 11 przewidującego, że w pomieszczeniach, które należy chronić przed wpływem zanieczyszczeń z pomieszczeń sąsiadujących i z otoczenia zewnętrznego, należy stosować wentylację mechaniczną nadciśnieniową. Nie ulega wątpliwości, że pomieszczenie pracowni leków cytostatycznych należy chronić przed wpływem zanieczyszczeń i temu ma służyć nakazany obowiązek związany z zapewnieniem nawiewu powietrza przy zachowaniu nadciśnienia.

W ocenie Sądu, organy administracji prawidłowo zebrały i oceniły materiał dowodowy, wyczerpująco zbadały istotne okoliczności faktyczne sprawy, ustosunkowały się do wszystkich przedstawionych przez stronę zarzutów i dowodów oraz przeprowadziły postępowanie wyjaśniające w celu ustalenia stanu faktycznego, zgodnie z zasadą prawdy obiektywnej i treścią przepisów art. 7 i art. 77 § 1 K.p.a. Wyjaśniły również – stosownie do art. 11 K.p.a. – zasadność przesłanek, którymi kierowały się przy załatwieniu sprawy.

Na marginesie powyższych rozważań zasygnalizować należy, że zalecenia dotyczące 4 – krotnej wymiany powietrza, wynikające z określonych opracowań naukowych i "fachowej literatury" nie są prawnie wiążące. Organ odwoławczy powołuje się na takie zalecenia, co nie świadczy o wadliwości zaskarżonej decyzji, podobnie zresztą jak i argumentacja tego organu mająca uzasadniać dodatkowo, że podwyższone kryteria w zakresie wymiany powietrza w pracowni leków cytostatycznych powinny być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka narażenia pacjentów (poprzez ochronę wytwarzanego leku) oraz stworzenia warunków gwarantujących bezpieczeństwo pracy personelu.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Lublinie, na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.