Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 261/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-05-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżone postanowienie i poprzedzające je postanowienie

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś – Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Andrzej Czarnecki Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant Agnieszka Bieniewska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 maja 2010 r. sprawy ze skargi M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. na postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] listopada 2009 r. nr [...] w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz poprzedzające je postanowienie Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu, 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

W dniu [...] listopada 2001 r. M. Sp. z o.o. z siedzibą w G. (skarżąca) zwróciła się do Ministra Zdrowia o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego G. (G.), tabletki powlekane, [...] mg. Po 1 października 2002 r. postępowanie to toczyło się zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Decyzją z [...] grudnia 2006 r. Minister, na podstawie art. 105 § 1 k.p.a. w zw. z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) oraz w związku z art. 2 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE L z dnia 23 września 2003 r.) umorzył postępowanie o wydanie ww. pozwolenia. W uzasadnieniu wskazał, że zastosowanie przepisów dotychczasowych, o których mowa w ww. przepisie ustawy wprowadzającej było dopuszczalne przed przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej. Natomiast od dnia przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej istnieje wymóg stosowania aktów przyjętych przez instytucje Wspólnot, a zatem przepisów ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne stanowiącej transpozycję odpowiednich dyrektyw unijnych, wydanych przez instytucje Wspólnoty. W związku z powyższym, postępowanie o wydanie pozwolenia na podstawie przepisów dotychczasowych stało się bezprzedmiotowe i podlegało umorzeniu.

Następnie Minister decyzją z [...] maja 2007 r., na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a., po rozpoznaniu wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy – utrzymał w mocy wcześniejszą decyzję.

Na powyższą decyzję skarżąca złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w wyniku rozpoznania której Sąd wyrokiem z 26 listopada 2007 r. (sygn. akt VII SA/Wa 1530/07) uchylił decyzję z [...] maja 2007 r. oraz decyzję z [...] grudnia 2006 r. W uzasadnieniu Sąd wskazał, że ustalenie przez Ministra, że złożony w listopadzie 2001 r. wniosek podlegał ocenie prawnej na podstawie nieobowiązujących już przepisów prawa farmaceutycznego – nie stanowiło przesłanki do umorzenia postępowania administracyjnego w oparciu o art. 105 § 1 k.p.a., ponieważ powyższa okoliczność nie oznaczała, że w dacie wydania obu decyzji (grudzień 2006 r. i maj 2007 r.) nie obowiązywały przepisy, które regulowałyby kwestię dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego. Fakt, że w trakcie rozpoznawania przez Ministra wniosku skarżącej spółki zmieniły się przepisy obowiązujące, nie zwalniał go od wydania merytorycznej decyzji (pozytywnej lub negatywnej), ponieważ ewentualne wskazówki, co do zastosowania przepisów dotychczasowych, bądź nowych zawarte były w tzw. normach intertemporalnych. W związku z powyższym, bezprzedmiotowości nie można utożsamiać z samym faktem uchylenia przepisów dotychczasowych, bowiem brak przepisów dotychczasowych, na podstawie których było prowadzone postępowanie administracyjne - nie czyni tego postępowania bezprzedmiotowym w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a., lecz oznaczał jedynie, że Minister musiał rozpoznać wniosek w oparciu o reguły wskazane w normach intertemporalnych. Sąd wskazał, że poprzez zasadę supremacji w niniejszej sprawie mają zastosowanie przepisy ustawy Prawa farmaceutycznego, dlatego brak było podstaw do stwierdzenia bezprzedmiotowości postępowania.

Powyższy wyrok stał się prawomocny wobec oddalenia przez Naczelny Sąd Administracyjny skargi kasacyjnej złożonej od niego przez Ministra.

Wobec powyższego oraz na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2008 r., Nr 216, poz. 1378) organ wezwał skarżącą spółkę do wniesienia opłaty – w terminie 14 dni, za złożenie przedmiotowego wniosku w kwocie 45.040 złotych, na konto Urzędu Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Czynności tej Minister nadał rygor zwrotu wniosku o wydanie pozwolenia.

W odpowiedzi na powyższe wezwanie skarżąca spółka wskazała, że [...] sierpnia 2002 r. dokonała opłaty za ww. wniosek, wpłacając 10.000 złotych na rachunek bankowy Instytutu Leków Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, którego kompetencje z dniem wejścia w życie ustawy z 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przejął właśnie Urząd Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wobec powyższego uznała, że nie było podstawy prawnej, ani faktycznej do wezwania jej o opłatę.

Minister Zdrowia postanowieniem z [...] lipca 2009 r. zwrócił skarżącej wniosek podając, że uczynił to w związku z nieuiszczeniem przez nią opłaty w kwocie 45.040 złotych, do której uiszczenia ją wezwano.

Skarżąca spółka wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy podając, że opłata za wniosek została przez nią wniesiona w dniu [...] sierpnia 2002 r. na żądanie Instytutu Leków Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, którego kompetencje przejął Urząd Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jej zdaniem skoro przedmiotowy wniosek został złożony w 2001 r. to jego badanie formalne winno odbyć się na podstawie ówcześnie obowiązujących przepisów.

Minister Zdrowia postanowieniem z [...] listopada 2009 r. utrzymał w mocy swoje wcześniejsze postanowienie. W uzasadnieniu podał, że następcą Instytutu Leków jest Narodowy Instytut Leków. Wskazał, że na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z 11 września 2002 r. w sprawie utworzenia jednostki badawczo-rozwojowej powstał Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, który stworzony został z połączenia dwóch jednostek badawczo-rozwojowych: Centralnego Laboratorium Surowic i Szczepionek oraz Instytutu Leków. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego został następnie przemianowany na Narodowy Instytut Leków, zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 3 listopada 2006 r. w sprawie zmiany nazwy Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego. Nadto Minister wskazał, że opłata 10.000 złotych, na którą powoływała się skarżąca spółka w rzeczywistości była opłatą uiszczoną na wezwanie Instytutu Leków za prowadzenie procesu rejestracji, a nie opłatą za wpis środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych. Minister uznał także, że wobec uchylenia przepisów obowiązujących w dniu złożenia przedmiotowego wniosku, nie było możliwości badania formalnego wniosku w oparciu o te przepisy, tym bardziej, że organ został zobowiązany przez Sąd do rozpatrzenia tego wniosku w oparciu o przepisy obecnie obowiązujące – tj. ustawę Prawo farmaceutyczne.

Na powyższe postanowienie skarżąca spółka złożyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę, w której wnosząc o jego uchylenie zarzuciła naruszenie:

1. art. 261 § 1 i § 2 w zw. z art. 6 k.p.a. przez pozbawienie podstawy prawnej i nieuzasadnione wezwanie do uiszczenia opłaty za przedmiotowy wniosek, a w konsekwencji wydanie postanowienia w przedmiocie zwrotu tego wniosku z naruszeniem art. 261 § 2 k.p.a.;

1. art. 7 i art. 8 k.p.a. przez brak podjęcia przez organ wszelkich niezbędnych kroków zmierzających do załatwienia sprawy, z uwzględnieniem słusznego interesu obywateli oraz zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów państwa oraz przez zaniechanie rzetelnego zbadania spełnienia przez skarżąca warunków formalnych w zakresie uiszczenia opłaty, a w konsekwencji żądanie dwukrotnego uiszczenia opłaty w tej samej sprawie;

1. art. 124 § 2 k.p.a. w zw. z art. 126 k.p.a. w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. przez nieustosunkowanie się w uzasadnieniu faktycznym zaskarżonego postanowienia do argumentów i dowodów przedstawionych przez skarżącą – tj. przez niewyjaśnienie na jakiej podstawie Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działające przy Instytucie Leków, którego kompetencje przejął Urząd Regulacji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pobrało 10.000 złotych – tj. kwotę ówcześnie odpowiadającą kwocie za wpis środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych.

W uzasadnieniu skargi podtrzymano argumentację zaprezentowaną w toku postępowania i wskazano, że wyrok Sądu z 26 listopada 2007 r. zobowiązywał Ministra do wydania w niniejszej sprawie rozstrzygnięcia merytorycznego na podstawie przepisów ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, bowiem nie było podstaw do umorzenia tego postępowania. W ocenie skarżącej żądanie organu uiszczenia przez nią opłaty za wskazany na wstępie wniosek było niedopuszczalne, bowiem nie miało oparcia zarówno w przepisach prawa, jak i w stanie faktycznym sprawy. Nadto skarżąca wskazała, że niniejsza sprawa została przez Ministra przekazana do przygotowania Urzędowi Rejestracji, a nie Narodowemu Instytutowi Leków jako następcy Biura Rejestracji, na konto którego została uiszczona wpłata 10.000 złotych.

W odpowiedzi na skargę Minister wniósł o oddalenie skargi jako nieuzasadnionej. Organ podtrzymując swoje stanowisko w sprawie wskazał, że opłata 10.000 złotych była opłatą za ocenę dokumentacji rejestracyjnej leku odtwórczego i za prowadzenie tego procesu. Instytut Leków działając na rzecz organu rejestrującego – Komisji Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych prowadził taką ocenę. Zatem opłata 10.000 złotych była wynagrodzeniem na rzecz organu rejestracyjnego Instytutu Leków za jego usługi eksperckie. Ponadto, zgodnie z art. 13 ust. 5 ustawy z 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 r., Nr 105, poz. 452) wpisanie środka farmaceutycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych podlegało opłacie, ustalonej w zarządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 30 kwietnia 1996 r. w sprawie opłat za wpisanie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (M.P. 1996 r., nr 30, poz. 318).

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z przepisem art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanego przepisu ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję lub postanowienie administracyjną z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji lub postanowienia. Sąd nie bada więc celowości, czy też słuszności zaskarżonego aktu.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm.).

Dokonując oceny skargi Sąd doszedł do przekonania, że skarga ta zasługuje na uwzględnienie.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] listopada 2001 r. skarżąca złożyła do Biura Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Następnie w dniu [...] kwietnia 2002 r. Instytut Leków wystawił skarżącej spółce fakturę za "..prowadzenie procesu rejestr.." na kwotę 10.000 złotych, wskazując numer rachunku bankowego Instytutu Leków. Jednocześnie w piśmie tym wskazano, że złożona dokumentacja środka farmaceutycznego została przyjęta w dniu [...] kwietnia 2002 r. i zostanie przekazana do oceny Zakładu Chemii Farmaceutycznej Instytutu Leków oraz Działu Ocen Dokumentacji Rejestracyjnej Środków Farmaceutycznych Biura Rejestracji po przedstawieniu przez firmę " dowodu wpłaty za prowadzenie procesu rejestracyjnego". Skarżąca spółka dokonała tej wpłaty, na wskazane konto Instytutu Leków w dniu [...] sierpnia 2002 r.

Należy podnieść, że w 2002 r. obowiązywało Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych ( DZ. U. Nr 136, poz 885 z póżn. zm.). W myśl § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, zwanego dalej "rejestrem" wynosiły 10.000 złotych (za wpis środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju - 10.000 zł, za wpis środka farmaceutycznego, zawierającego substancję czynną wchodzącą w skład innego środka farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju przed okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10.000 z). Stosownie do § 7 rozporządzenia opłat, o których mowa w § 1-3, dokonuje się na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, a w odniesieniu do środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, stosowanych wyłącznie u zwierząt, o których mowa w § 4-6, na rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej - nie później niż w dniu wydania świadectwa rejestracyjnego. W dowodzie opłaty powinna być podana nazwa i adres wytwórcy, nazwa podmiotu upoważnionego przez wytwórcę, nazwa środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz określenie ich postaci i dawki, a także klauzula o treści "rejestracja środka farmaceutycznego", "rejestracja materiału medycznego" lub "rejestracja materiału medycznego będącego zestawem".

W ocenie Sądu w związku ze zmianą stanu prawnego Minister Zdrowia błędnie uznał, że wniosek winien być badany pod względem formalnym ponownie na podstawie obecnie obowiązujących przepisów prawa. W zaskarżonym postanowieniu Minister Zdrowia uzasadniając konieczność zwrotu wniosku z uwagi na brak opłaty w wysokości 45.040 złotych wskazywał na zmiany prawa jakie nastąpiły w związku z wejściem Polski do Unii Europejskiej i w związku z wejściem w życie ustawy z 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz zmiany organizacyjne w resorcie.

W ocenie Sądu stanowiska tego nie można podzielić, bowiem Minister Zdrowia wydając zaskarżone postanowienie był związany rygorami procedury administracyjnej, określającej jego obowiązki w zakresie sposobu przeprowadzenia postępowania, a następnie końcowego rozstrzygnięcia sprawy. Związanie rygorami procedury administracyjnej oznacza, że organ jest obowiązany m.in. do przestrzegania zasady pogłębiania zaufania obywateli do organów Państwa (art. 8 k.p.a.). Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności. Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku postępowania tak ukształtowanego mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej, nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają jej żądań.

Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r. sygn. akt III SA 729/84 ONSA 1984, nr 2 poz. 117, podkreślił że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy i konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń strony (...). Organ administracji jest ponadto obowiązany w sposób wyczerpujący zebrać i ocenić cały materiał dowodowy (art. 7, 77 i 80 k.p.a.) oraz uzasadnić swoje rozstrzygnięcie według wymagań określonych w przepisach art. 107 § 3 k.p.a.

W rozpoznawanej sprawie zaskarżone postanowienie nie spełnia omówionych wyżej kryteriów. Analiza uzasadnienia pozwala na stwierdzenie, iż organ nie ustalił stanu faktycznego sprawy w sposób właściwy oraz nie poddał wnikliwej analizie charakteru dokonanej przez skarżącą w 2002 r. wpłaty kwoty 10.000 zł na konto Instytutu Leków za "prowadzenie procesu rejestracyjnego". Przede wszystkim organ nie wyjaśnił w sposób dostateczny, czy wpłata 10.000 złotych na konto Instytutu Leków była opłatą za wniosek, czy też inną opłatą, a jeśli tak to jaką.

Ponadto należy podkreślić, że jeśli w rzeczywistości sporna wpłata była opłatą uiszczoną na wezwanie Instytutu Leków za prowadzenie procesu rejestracji, która jednocześnie nie jest opłatą za złożony w 2001 r. wniosek, zatem Minister powinien wskazać przepisy prawa, które sankcjonują taki stan rzeczy.

Nie można też podzielić argumentów organu, że skoro wpłaty kwoty 10.000 złotych dokonano na konto Instytutu Leków, a nie jak to wymagały obowiązujące przepisy na "rachunek dochodów budżetowych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej", zatem nie można uznać, że wniosek został opłacony już w 2002 r. Zdaniem Sądu, właśnie ta kwestia jest kluczowa dla rozstrzygnięcia sprawy ze względu na mające wówczas miejsce roszady organizacyjne w resorcie zdrowia. W konsekwencji oznacza to, że wyjaśnienie sprawy wymaga ustaleń faktycznych dotyczących rozliczenia wpłaconej przez skarżącą w 2002 r. kwoty 10.000 złotych także pod względem finansowym.

W tym stanie rzeczy Sąd na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2002 r., Nr 153 poz. 1270 ze zm., dalej jako p..p.s.a.) Sąd uchylił zaskarżone postanowienie oraz postanowienie utrzymane nim w mocy.

Stwierdzając, że postanowienia te nie podlegają wykonaniu Sąd działał na podstawie art. 152 p.p.s.a.

O zwrocie kosztów postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.