Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1869/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-12-02 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 145 par. 1 lit. c
journal: Dz.U. 2019 poz 2325
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - t.j.
article: art. 47d, art. 47e, art. 15 ust. 2 pkt 17a
journal: Dz.U. 2018 poz 1510
law: Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - tekst jedn.
article: art. 68 ust. 2, art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2,
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.
article: art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek Sędzia WSA Pamela Kuraś - Dębecka Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 2 grudnia 2019 r. sprawy ze skargi R. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] listopada 2018 r.


UZASADNIENIE

Sygn. akt:

VI SA/Wa 1869/19

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzje Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r., którą odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla Trastuzumab emtasine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50) na potrzeby K. B. (dalej również jako: świadczeniobiorczyni, pacjentka, uczestniczka postępowania).

Podstawą prawną decyzji był przepis art. 47d ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2018 r. poz. 1510, z późn. zm., dalej jako: ustawa o świadczeniach).

Do wydania ww. decyzji doszło w następujących okolicznościach faktycznych oraz prawnych.

W dniu 24 września 2018 r. do Ministra Zdrowia wpłynął wniosek świadczeniodawcy: [...] Centrum Onkologii w [...] (dalej jako: wnioskodawca, lub Szpital), na podstawie art. 47 e ust. 1 ustawy o świadczeniach, o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, 6 fiolek a 160 mg, (zwanego dalej: lekiem Kadcyla), w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, (dalej również jako: RDTL) we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C 50), na potrzeby świadczeniobiorcy, uzupełniony następnie pismem z dnia 16 października 2018 r.

W odpowiedzi na wystosowane przez Ministra Zdrowia pismo z dnia 25 października 2018 r., pismem z dnia 26 października 2018 r. Szpital poinformował, że u Pacjentki nie stosowano leczenia schematem lapatynib+kapecytabina oraz, że przy rozpoczęciu terapii u Pacjentki nie występowały przeciwwskazania do leczenia ww. schematem.

Decyzją Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r. Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. W uzasadnieniu wskazał, iż w leczeniu świadczeniobiorcy nie zostały wykorzystane wszystkie dostępne metody leczenia finansowane ze środków publicznych we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50), co za tym idzie wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL nie spełnia jednej z przesłanek określonych w art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach. W związku z tym, w oparciu o art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, trastuzumab emtansine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, 6 fiolek a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, we wskazaniu: rak piersi (kod ICD- 10: C50), na potrzeby świadczeniobiorcy.

Pismem z dnia 26 listopada 2018r. Szpital złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazując, iż w chwili rozpoznania nawrotu choroby u Pacjentki nie występowały zaburzenia połykania. Jednak lokalizacja zmian węzłowych w klatce piersiowej w przypadku progresji choroby mogłaby doprowadzić do wystąpienia zaburzeń połykania, co uniemożliwiałoby terapię jedynym dostępnym programem lekowym lapatynib+kapecytabina, który jest stosowany w postaci tabletek do podawania doustnego.

Pismem z dnia 26 listopada 2018 r. Szpital złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Pismem z dnia 18 grudnia 2018 r. K. B., złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy oraz wydanie decyzji pozytywnej w sprawie złożonego wniosku w procedurze ratunkowego dostępu do technologii lekowej oraz wniosła o dodanie jako strony w trybie art. 28 k.p.a. w toczącej się sprawie.

Decyzją z dnia [...] stycznia 2019 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy decyzję Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r.

Organ wskazał, iż podstawą odmowy udzielenia zgody było ustalenie, iż nie została spełniona przesłanka wyczerpania u świadczeniobiorczyni wszystkich możliwych do zastosowania w dotyczącym jej wskazaniu dostępnych technologii medycznych, finansowanych ze środków publicznych,

Pismem z dnia 21 stycznia 2019 r. organ, w odpowiedzi na pismo K. B. z dnia 18 grudnia 2018 r., poinformował świadczeniobiorczynię, iż zgodnie z art. 28 k.p.a. stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Źródłem interesu prawnego powinien być konkretny przepis prawa materialnego, który przewiduje, że w określonej sprawie indywidualnej organ administracji publicznej ma zdolność do władczego określenia w odniesieniu do konkretnego podmiotu uprawnień lub obowiązków w drodze decyzji administracyjnej (por. wyr. NSA z 27.9.2001 r., I SA 2326/00, niepubl.). W postępowaniu, w ramach którego została wydana decyzja Nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r., stroną jest świadczeniodawca tj. [...] Centrum Onkologii, który zgodnie z treścią art. 47e ust. 1 ustawy o świadczeniach, wystąpił z wnioskiem w sprawie wyrażenia zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dla świadczeniobiorczyni. Art. 47e ust. 1 ustawy o świadczeniach wskazuje, że zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2 ww. ustawy tj. zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń w ramach leczenia szpitalnego (czyli Szpital). W związku z powyższym Organ stwierdził, iż postępowanie toczące się z wniosku [...] Centrum Onkologii w sprawie wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych nie dotyczy interesu prawnego ani obowiązku Pani K. B., a jedynie interesu faktycznego.

.

Pismem z dnia 20 lutego 2019 r. świadczeniobiorczyni złożyła ponaglenie na podstawie art. 37 § 1 k.p.a. Wskazała, że nie zgadza się z merytorycznym uzasadnieniem decyzji [...].

W odpowiedzi na pismo z dnia 20 lutego 2019 r. Minister wskazał, że pismo z dnia 18 grudnia 2018 r. świadczeniobiorczyni złożyła w toku postępowania odwoławczego zainicjowanego wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonym przez Szpital. Organ potraktował pismo z dnia 18 grudnia 2018 r. jako wniosek o dołączenie świadczeniobiorczyni jako Strony do postępowania toczącego się z wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy złożonego przez Szpital. Poinformował o zamiarze odrębnego rozstrzygnięcia pisma z dnia 18 grudnia 2018 r. stanowiącego wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy złożony przez pacjentkę we własnym imieniu.

Postanowieniem z dnia [...] marca 2019 r., na podstawie art. 134 k.p.a., Minister Zdrowia stwierdził niedopuszczalność odwołania w sprawie z wniosku świadczeniobiorczyni z dnia 18 grudnia 2018 r., doprecyzowanego pismem z dnia 20 lutego 2019 r.

Organ wskazał, iż stroną postępowania zakończonego decyzją Organu nr [...] z dnia [...] listopada 2018 r. jest wnioskodawca, tj. [...] Centrum Onkologii w [...], określony przez ustawodawcę jako świadczeniodawca, który zgodnie z art. 47 d ust. 1 ustawy o świadczeniach, mógł wystąpić z wnioskiem o wyrażenie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla w RDTL na potrzeby udzielenia świadczenia zdrowotnego dla pacjentki. Minister podkreślił, iż w myśl art. 47 e ust. 1 ustawy o świadczeniach, zgoda na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy, posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń w ramach leczenia szpitalnego.

Rzecznik Praw Obywatelskich pismem z dnia 6 czerwca 2019 r. zaskarżył decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] stycznia 2019 r., utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] listopada 2018 r. nr [...] o odmowie wydania zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla na potrzeby Pacjentki, zarzucając zaskarżonej decyzji naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, to jest art. 28 k.p.a. w zw. z art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach, art. 8 §1, 10 § 1, 61 § 4 i 81 k.p.a. w następstwie czego pacjentka bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu dotyczącym jej interesu prawnego, czym naruszono jej uprawnienia procesowe (w szczególności art. 73-74, 78, 79 § 2, 127 § 1 k.p.a.) oraz konstytucyjne i międzynarodowe standardy ochrony praw człowieka i obywatela (art. 2, 78 Konstytucji, art. 6 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, art. 41 ust. 1 karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej).

Rzecznik na wstępie przywołał orzecznictwo sądów administracyjnych, zajmujące się kwestią interesu prawnego. Według stanowiska judykatury, interes prawny jest kwalifikowanym interesem faktycznym. Interes prawny wynika z określonego przepisu prawnego, odnoszącego się wprost do sytuacji danego podmiotu. Interes prawny pojawia się wówczas, gdy istnieje związek między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegający na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (wyrok NSA z 2 czerwca 1999 r., sygn. akt IV SA 2164/97, LEX nr 1684491). W orzecznictwie przyjmuje się również, że interes prawny nie musi wynikać wyłącznie z normy prawa materialnego (zob. np. wyrok NSA z 28 października 2008 r., sygn. akt II OSK 775/08, LEX nr 1043396). Jak stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z 23 marca 1999 r. (sygn. akt I SA 1189/98, LEX nr 47969), cechami interesu prawnego jest to, że jest on indywidualny, konkretny, aktualny i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami stosowania przepisu prawa materialnego (zob. także np. wyrok NSA z 15 grudnia 1998 r., sygn. akt II SA 1355/98, LEX nr 41827). "Stwierdzenie interesu prawnego sprowadza się do ustalenia związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa administracyjnego materialnego, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającą na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie jego pozycji materialnoprawnej. Jeżeli natomiast akt stosowania danej normy prawnej nie wywiera bezpośredniego wpływu na sferę sytuacji prawnej danego podmiotu, to nie można mówić o interesie prawnym strony, a co za tym idzie - o statusie strony w postępowaniu, w którym dochodzi do konkretyzacji danej normy prawnej" (teza pierwsza wyroku NSA z 14 kwietnia 2000 r, sygn. akt III SA 1876/99, LEX nr 47938).

Z powyższego wynika, że przepis art. 28 k.p.a. nie ustanawia normy prawnej samoistnej, a zatem stosowany jest w związku z przepisami prawa materialnego, które dają podstawy do wyprowadzenia interesu prawnego, przyznając jednostce status strony postępowania. Czynnikiem odróżniającym interes prawny od interesu faktycznego jest zatem istnienie lub brak normy prawnej udzielającej danemu podmiotowi uprawnienia do ubiegania się o ochronę prawną. Innymi słowy, o istnieniu interesu prawnego decydują przepisy prawa, jeśli w oparciu o ich treść można wyprowadzić wniosek, że udzielają one stronie konkretnych, indywidualnych i aktualnych korzyści. W ocenie Rzecznika Praw Obywatelskich, tak rozumiany interes prawny Pacjentki w uzyskaniu zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL wynika z art. 47d ust. 1 u.ś.o.z., który stanowił materialnoprawną podstawę zaskarżonej decyzji.

Literalne brzmienie tego przepisu wskazuje wyraźnie, że przesłankami zastosowania tego przepisu są:

1) uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu;

2) jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów;

3) zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych.

Wszystkie te okoliczności w sposób bezpośredni odnoszą się do sytuacji pacjenta. W toku postępowania organ bada zatem zasadność wydania zgody na uruchomienie RDTL w odniesieniu do sytuacji konkretnego pacjenta.

Ponadto trzeba mieć na względzie, że RDTL ustawa kwalifikuje jako świadczenie gwarantowane, na co wskazuje brzmienie art. 15 ust. 2 pkt 17a u.ś.o.z., w którym RDTL jest wymieniony jako świadczenie przysługujące świadczeniobiorcy. W odróżnieniu od pozostałych świadczeń gwarantowanych, RDTL jest świadczeniem o charakterze indywidualnym, tj. opartym na indywidualnej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia wyrażającego zgodę na finansowanie w odniesieniu do konkretnego pacjenta. Oznacza to zatem, że przedmiotem rozstrzygnięcia MZ w trybie art. 47d ust. 1 u.ś.o.z. jest w istocie udzielenie pacjentowi świadczenia gwarantowanego, to jest realizacja prawa podmiotowego pacjenta.

Z ust. 1 art. 68 Konstytucji RP wywieść bowiem należy podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, którego treścią jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności (por. wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 23 marca 1999 r., sygn. akt K 2/98, OTK ZU nr 3 z 1999, poz. 38; wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, OTK-A nr 1 z 2004 r., poz. 1). W relacji do tak rekonstruowanego prawa podmiotowego jednostki podkreślić należy znaczenie, wypływającego z ust. 2 art. 68 Konstytucji, obowiązku władz publicznych, którego treścią jest zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych oraz określenie w drodze ustawy warunków i zakresu udzielania świadczeń, tak aby zapewnić realizację tego celu, z jednej strony, w możliwie najpełniejszym zakresie, z drugiej zaś, przy uwzględnieniu założenia o potrzebie zapewnienia pewnego minimalnego poziomu ochrony.

Wykonanie zapowiedzi konstytucyjnej zawartej w art. 68 ust. 2 Konstytucji RP - a tym samym, określonego tym przepisem obowiązku władz publicznych - nastąpiło poprzez uchwalenie u.ś.o.z. Z przyjętych na jej gruncie rozwiązań prawnych wynika, że system ochrony zdrowia, korzystanie z którego zapewnić ma realizację konstytucyjnego prawa do ochrony zdrowia, oparty został na zasadzie tzw. pozytywnego koszyka świadczeń. Potwierdzeniem tego, jest treść art. 15 ust. 1 ustawy, zgodnie z którym, świadczeniobiorcy mają, na zasadach określonych w ustawie, prawo do świadczeń opieki zdrowotnej, których celem jest zachowanie zdrowia, zapobieganie chorobom i urazom, wczesne wykrywanie chorób, leczenie, pielęgnacja oraz zapobieganie niepełnosprawności i jej ograniczanie, a przysługują im - między innymi - świadczenia gwarantowane z zakresu RDTL.

Oznacza to, że w świetle art. 47d ust. 1 u.ś.o.z. MZ bada stan faktyczny odnoszący się do konkretnego pacjenta i rozstrzyga w przedmiocie realizacji jego uprawnienia do otrzymania świadczenia z zakresu ochrony zdrowia. To - w ocenie Rzecznika - w sposób jednoznaczny przesądza, że pacjent ma interes prawny w postępowaniu dotyczącym zastosowania wobec niego RDTL.

Brak podstaw do przyznania Pacjentce przymiotu strony w sprawie wydania zgody na pokrycie kosztów w trybie RDTL i pominięcie Pacjentki w prowadzonym postępowaniu administracyjnym MZ uzasadnia treścią art. 47e ust. 1 u.ś.o.z. (por. pismo MZ z dnia [...] stycznia 2019 r., [...]). Zgodnie z tym przepisem, zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3.

Ze stanowiskiem tym nie można się zgodzić. Przepis art. 47e u.ś.o.z. opisuje zainicjowanie postępowania, którego efektem może być zgoda na sfinansowanie leku w ramach RDTL. Aktem tym jest wniosek skierowany do ministra właściwego do spraw zdrowia. W uprawnienie do złożenia takiego wniosku został uposażony świadczeniodawca, który udziela świadczeń zdrowotnych świadczeniobiorcy, względem którego zachodzi podstawa do zastosowania leku posiadającego cechy, o których mowa w art. 47d ust. 1 i 3 u.ś.o.z. Warunkiem formalnym, który musi spełniać świadczeniodawca w dniu złożenia wniosku, jest fakt posiadania zawartej umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3 u.ś.o.z., tj. w zakresie leczenia szpitalnego. Ustawa warunkuje możliwość złożenia wniosku, poprzez fakt posiadania umowy z NFZ o udzielanie świadczeń. Spełnienie powyższego warunku ma o tyle zasadnicze znaczenie, że RDTL może być rozliczony jedynie w ramach realizacji umowy na leczenia szpitalne .

Treść przepisu art. 47e ust. 1 u.ś.o.z. określa, kto jest uprawniony do wystąpienia z wnioskiem o zgodę na finansowanie leku w ramach RDTL. Jest to zatem przepis szczególny względem art. 61 § 1 k.p.a. statuującego regułę, iż że postępowanie wszczyna się na żądanie osoby, która jest stroną w rozumieniu art. 28 k.p.a. i oznacza tylko tyle, że pacjent nie może samodzielnie zainicjować postępowania w przedmiocie zgody na finansowanie leku w ramach RDTL. Jak wyjaśniono w uzasadnieniu ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2017 r. poz. 1200), wprowadzającej przepisy rozdziału 3a działu II, zasada, że wnioski mogą być składane wyłącznie przez świadczeniodawców udzielających świadczeń opieki zdrowotnej w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, ma służyć zapewnieniu wczesnej weryfikacji zasadności wniosku, już na poziomie podmiotu udzielającego świadczeń. W ocenie Rzecznika, jest to przepis proceduralny, a nie materialny, co oznacza, że w oparciu o jego brzmienie nie można identyfikować interesu prawnego w załatwieniu przedmiotowej sprawy administracyjnej. Norma, która podlega konkretyzacji w toku postępowania w przedmiocie zgody na finansowanie leku w ramach RDTL, znajduje się w przepisie art. 47d ust. 1 u.ś.o.z. Jej treść przesądza z kolei o istnieniu interesu prawnego pacjenta w uzyskaniu zgody na finasowanie leku, który jest niezbędny dla ratowania jego życia lub zdrowia.

Ustalenie, kto jest stroną postępowania, niezależnie od sposobu jego wszczęcia, należy do organu. Zgodnie z art. 61 § 4 k.p.a., o wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie. Jak podkreśla się w orzecznictwie, "organ administracji państwowej obowiązany jest z urzędu ustalić, kto ma w danej sprawie interes prawny lub obowiązek. Nawet w przypadku wszczęcia postępowania na wniosek strony, organ administracyjny nie może tylko jej gwarantować udziału, lecz obowiązany jest ustalić, czy w danej sprawie mają prawnie chronione interesy również inne jednostki" (wyrok NSA z 26 czerwca 1998 r., sygn. akt I SA/Lu 684/97, LEX nr 34726).

Organy administracji publicznej mają zatem obowiązek zbadać, jakie podmioty posiadają interes prawny w tym konkretnym postępowaniu, a następnie zapewnić tym podmiotom możliwość udziału w myśl art. 10 k.p.a. Obowiązek zapewnienia stronom czynnego udziału w postępowaniu obejmuje fazę wszczęcia postępowania, fazę postępowania wyjaśniającego, fazę między zakończeniem postępowania wyjaśniającego a wydaniem decyzji oraz fazę wydawania decyzji. W fazie wszczęcia postępowania organ powinien zawiadomić o wszczęciu postępowania wszystkie strony, ponieważ to nie strona ma obowiązek wykazywać aktywność, aby zapewnić sobie czynny udział w postępowaniu, lecz organ administracji publicznej, który po zakończeniu postępowania wyjaśniającego ma również obowiązek umożliwienia stronie wypowiedzenia się co do zebranego materiału dowodowego. Natomiast to, czy strona skorzysta z przysługującego jej prawa, pozostaje wyłącznie w jej uznaniu (wyrok WSA w Łodzi z dnia 20 maja 2008 r., sygn. akt II SA/Łd 206/08, LEX nr 505848).

Wady postępowania polegające na naruszeniu art. 10 i art. 28 k.p.a. mogą mieć dwojaki skutek prawny. Jeżeli organ nie poczynił odpowiednich kroków w celu ustalenia prawidłowego kręgu stron postępowania, ma miejsce naruszenie przepisów proceduralnych, które może mieć wpływ na wynik sprawy. Natomiast jeżeli zgromadzony w sprawie materiał pozwala stwierdzić, że osoba (osoby), którym przysługiwał przymiot strony postępowania, została (zostały) bez własnej winy w nim pominięta (pominięte) i nie wzięła (nie wzięły) w nim udziału, uchybienie takie daje podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego na podstawie art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a.

W niniejszej sprawie, z uwagi na treść art. 47e ust. 1 pkt 4 u.ś.o.z., nakazującą we wniosku inicjującym postępowanie wskazać imię i nazwisko świadczeniobiorcy, nie może być wątpliwości, że MZ od momentu wszczęcia postępowania mógł stwierdzić, że Pacjentka posiada status strony, bez konieczności podejmowania w tym kierunku dalszych czynności wyjaśniających. Ponadto Rzecznik wskazał, że Pacjentka w dniu 18 grudnia 2018 r. złożyła wniosek o przyłączenie do postępowania w charakterze strony, co MZ zignorował, doręczając decyzję wyłącznie Szpitalowi. W tych okolicznościach należy zarzucić MZ pozbawienie strony możliwości udziału w postępowaniu administracyjnym (art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a.).

W orzecznictwie, które ukształtowało się w okresie obowiązywania ustawy o NSA, przyjmowano, że dla uchylenia decyzji na podstawie art. 22 ust. 2 pkt 2 tej ustawy nie ma znaczenia, że zgodnie z art. 147 k.p.a. wznowienie postępowania z przyczyny określonej w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. następuje tylko na żądanie strony (wyrok SN z 4 grudnia 2002 r., sygn. akt III RN 200/01, OSNP 2003/24, poz. 582). Również na tle obowiązującej regulacji prawnej pogląd ten jest co do zasady podtrzymywany (por. m.in. wyrok NSA z dnia 2 lutego 2006 r., sygn. akt II OSK 496/05, LEX nr 196700; wyrok NSA z dnia 27 marca 2009 r., sygn. akt II OSK 151/09, LEX nr 486351; wyrok WSA w Olsztynie z dnia 23 lipca 2008 r., sygn. akt II SA/Ol 196/08, LEX nr 446105). Należy jednak odnotować pojawiające się poglądy odmienne. W wyroku z 21 października 2009 r., sygn. akt II OSK 1628/08 (OSP 2011/2, poz. 23) NSA uznał, że art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a. należy wykładać w ten sposób, że również w postępowaniu przed sądem administracyjnym należy uwzględniać wolę podmiotu, którego prawo do udziału w postępowaniu administracyjnym zostało naruszone. W związku z tym sąd administracyjny, rozpoznając skargę wniesioną przez inny podmiot, nie może uwzględnić skargi wyłącznie z powodu naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego, określoną w art. 145 § 1 pkt 4 k.p.a., bez uprzedniego umożliwienia osobie, której prawo do udziału w postępowaniu administracyjnym zostało naruszone, wzięcia udziału w postępowaniu przed sądem administracyjnym w celu zajęcia stanowiska co do ewentualnego uwzględnienia skargi .

Zagadnienie to łączy się pośrednio z kwestią oceny wpływu tego naruszenia na wynik postępowania administracyjnego. W uchwale składu 7 sędziów NSA z dnia 25 kwietnia 2005 r., sygn. akt FPS 6/04, ONSAiWSA 2005, nr 4, poz. 66, przyjęto, że w razie stwierdzenia naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego możliwe jest uchylenie zaskarżonej decyzji niezależnie od tego, czy naruszenie mogło, czy też nie mogło mieć wpływu na wynik sprawy. Niemniej wyrażane są również stanowiska, że nie może dojść do uchylenia decyzji z powodu stwierdzenia podstawy do wznowienia postępowania administracyjnego określonej w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b, jeżeli nie ma pewności co do tego, że dysponent prawa do ponownego rozpatrzenia i rozstrzygnięcia sprawy administracyjnej (strona), która bez własnej winy nie brała udziału w postępowaniu, chce z niego skorzystać (tak przyjął NSA m.in. w wyroku z 21 października 2009 r., sygn. akt II OSK 1628/08, LEX nr 69408; wyroku z 18 listopada 2009 r., sygn. akt II OSK 1781/08, LEX nr 589041 i w wyroku z 26 marca 2013 r., sygn. akt II OSK 2276/11, LEX nr 1331889).

Odnosząc się zatem do tych wątpliwości, z ostrożności procesowej Rzecznik wskazał, iż, w jego ocenie, wolę Pacjentki, której prawo do udziału w postępowaniu administracyjnym zostało naruszone do uchylenia zaskarżonej decyzji, ujawniają akta przedmiotowego postępowania, to jest pisma Pacjentki z dnia 18 grudnia 2018 r. oraz 20 lutego 2019 r., a także zaskarżenie przez Pacjentkę postanowienia MZ z [...] marca 2019 r. o stwierdzeniu niedopuszczalności jej odwołania. O intencjach Pacjentki świadczy również zwrócenie się przez Nią do Biura Rzecznika z prośbą o pomoc w obronie jej prawa do czynnego udziału w postępowaniu prowadzonym przez MZ. Nic nie stoi również na przeszkodzie możliwości zawiadomienia Pacjentki przez Sąd i umożliwienia jej zajęcia stanowiska w przedmiocie sformułowanych przez Rzecznika zarzutów.

Pozbawienie Pacjentki możliwości wzięcia udziału w postępowaniu dotyczącym jej interesu prawnego oznacza naruszenie jej prawa do procesu administracyjnego (art. 2 Konstytucji RP) oraz uprawnienia do zaskarżenia decyzji wydanej w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP).

Z zasady demokratycznego państwa prawnego należy wywodzić, że zasadniczym standardem prawnym ochrony jednostki przed arbitralnością organów władzy publicznej jest prawo do procesu. Prawo do procesu to przyznane jednostce prawo do obrony interesu prawnego w unormowanym przepisami prawa procesowego postępowaniu, z zagwarantowaniem prawa do obrony za pomocą środków zaskarżenia. Prawo do procesu pozostaje wprost związane z władztwem administracyjnym. Władztwo administracyjne wyznacza granice przedmiotowe i podmiotowe tego prawa. Bezpośrednie powiązanie z władztwem administracyjnym, a zatem z czynnością prawną autorytatywnej konkretyzacji normy administracyjnego prawa materialnego organu administracji publicznej w zakresie uprawnienia prawnego oraz obowiązku prawnego powoduje, że prawo do procesu przysługuje tej jednostce, która jest jej poddana. Podstawową przesłanką wyznaczającą granice podmiotowe prawa do procesu jest interes prawny jednostki, którego ochronie to prawo służy .

W związku z tym, błędne ustalenie interesu prawnego przez organ prowadzący postępowanie oznacza automatyczne naruszenie prawa obywatela do obrony w procesie administracyjnym, na które składają się wszystkie konstytucyjne i ustawowe gwarancje rozpatrzenia jego sprawy w sposób rzetelny i sprawiedliwy.

Pominięcie udziału Pacjentki w toku postępowania poprzedzającego wydanie zaskarżonej decyzji spowodowało sytuację, w której w sposób władczy rozstrzygnięto o jej statusie prawnym bez udzielenia jej możliwości zajęcia stanowiska co do przedmiotu rozstrzygnięcia, sprawy dla Pacjentki istotnie ważnej - ochrony jej życia i zdrowia. Nie może budzić wątpliwości, że sprawiedliwość proceduralna wymaga, by w sprawach obywateli, które poddane zostały pod władztwo administracyjne, obywatele zawsze mogli mieć możliwość aktywnego udziału w celu obrony swoich uzasadnionych prawnie oczekiwań.

Również przepisy prawa europejskiego gwarantują podmiotom poddanym władzy administracyjnej prawo do bezstronnego i sprawiedliwego rozpoznania ich sprawy na drodze procesu administracyjnego. Art. 6 ust. 1 Konwencji o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności (Dz. U. 1993 r. Nr 61, poz. 284, z późn. zm.), zatytułowany "Prawo do rzetelnego procesu sądowego", przewiduje że "Każdy ma prawo do sprawiedliwego i publicznego rozpatrzenia jego sprawy w rozsądnym terminie przez niezawisły i bezstronny sąd ustanowiony ustawą przy rozstrzyganiu o jego prawach i obowiązkach o charakterze cywilnym albo o zasadności każdego oskarżenia w wytoczonej przeciwko niemu sprawie karnej (...)". W doktrynie prawa administracyjnego wyprowadza się z tego przepisu podstawowe zasady kształtujące prawo jednostki wobec władczego działania administracji publicznej: zasadę prawa do procesu administracyjnego oraz zasadę prawa do sądu . Ponadto, według art. 6 ust. 1 Traktatu o Unii Europejskiej, w brzmieniu nadanym Traktatem Lizbońskim, "Unia uznaje prawa, wolności i zasady określone w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej z 7 grudnia 2000 r. w brzmieniu dostosowanym 12 grudnia 2007 r. w Strasburgu, która ma taką samą moc prawną jak Traktaty". Zgodnie z art. 41 ust. 1 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej "Każdy ma prawo do bezstronnego i sprawiedliwego rozpatrzenia swojej sprawy w rozsądnym terminie przez instytucje, organy organizacyjne Unii". W orzecznictwie TSUE przyjmuje się, że wywodzone z powyższych regulacji roszczenie procesowe obejmuje prawo do użytecznego i skutecznego przedstawienia stanowiska strony w każdym postępowaniu administracyjnym, w którym może zostać wydana decyzja wywierająca niekorzystny wpływ na jej prawa lub interesy (zob. wyrok TSUE z 22 listopada 2012 r., sygn. akt C-277/11, M. przeciwko Minister for Justice, Eąuality and Law Reform i in., EU:C:2012:744, LEX nr 1227117). Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem prawo do obrony, które obejmuje prawo do bycia wysłuchanym i prawo do dostępu do akt, widnieje wśród praw podstawowych stanowiących integralną część porządku prawnego Unii i wymienionych w Karcie (zob. wyrok z dnia 18 lipca 2013 r. w sprawach połączonych sygn. akt: C-584/10 P, C-593/10 P i C-595/10 Komisja i in. przeciwko Kadi, EU:C :2013:518, pkt 98 i 99 oraz przytoczone tam orzecznictwo; wyrok TSUE z 10 września 2013 r., C-383/13 PPU, M.G. i N.R. przeciwko Staatssecretaris van Veiligheid en Justitie, EU:C:2013:533, LEX nr 1363111).

Rzecznik Praw Obywatelskich podkreślił, że niniejsza sprawa dotyczy pokrycia kosztów leku ratującego życie Pacjentki zmagającej się z chorobą nowotworową. Z doświadczenia życiowego wynika, że jak najszybsze rozpoczęcie skutecznego leczenia jest w takich sytuacjach bardzo ważne. W ocenie Rzecznika Praw Obywatelskich, wzgląd na prawo do ochrony zdrowia i do życia Pacjentki, przemawia więc za koniecznością jak najszybszego rozpoznania sprawy i odstąpieniem w odniesieniu do niej od zasady rozpoznawania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie spraw według kolejności wpływu. Z tego względu, Rzecznik wniósł o zastosowanie przez Prezesa Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie § 32 ust. 3 rozporządzenia Prezydenta RP z dnia 5 sierpnia 2015 r. Regulamin wewnętrznego urzędowania wojewódzkich sądów administracyjnych (Dz.U. z 2015 r. poz. 1177) i zarządzenie rozpoznania niniejszej sprawy poza kolejnością wpływu.

Organ w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Minister Zdrowia podkreślił, iż decyzja wydawana w postępowaniu o pokrycie kosztów leku w ramach RDTL rozstrzyga nie o tym, czy dany lek zostanie pacjentowi podany, a wyłącznie o tym, czy koszt tego leku zostanie pokryty ze środków publicznych. Nadto wskazał, iż zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2019 r., poz. 537), lekarz ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Podkreślił, że z art. 68 Konstytucji nie da się wyprowadzić prawa pacjenta do żądania od Państwa konkretnych form ochrony zdrowia, w tym do żądania wydania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach RDTL. Nadto organ zaznaczył, iż dostęp do terapii ratunkowej z woli ustawodawcy ma charakter procedury przeprowadzanej w trybie pilnym, na co wskazuje treść art. 47 e ust. 4 przewidujący termin 14 dni na rozpatrzenie wniosku i art. 47e ust. 1 który wśród elementów, jakie winien zawierać wniosek nie wymienia danych adresowych świadczeniobiorcy. Nałożenie na organ konieczności uznawania pacjenta za stronę postępowania procedurę tę niezasadnie by wydłużyło.

Pismem z dnia 28 sierpnia 2019 r. pełnomocnik świadczeniobiorczyni wnioskowała o dopuszczenie do udziału w postępowaniu sądowoadministracyjnym, na podstawie art. 33 § 2 p.p.s.a.

Na rozprawie w dniu 2 grudnia 2019 r. Sąd na podstawie art. 33 § 2 p.p.s.a. postanowił dopuścić K. B. do udziału w sprawie w charakterze uczestnika postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Kontrola sądowa sprawowana jest na zasadzie kryterium zgodności z prawem.

W związku z tym, aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia bądź prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie, albo też przepisu prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) – c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U.2018, poz. 1302), zwaną dalej: p.p.s.a.), a także, gdy decyzja lub postanowienie organu dotknięte są wadą nieważności (art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.).

Sąd, po rozpoznaniu sprawy, doszedł do przekonania, że skarga Rzecznika Praw Obywatelskich zasługuje na uwzględnienie, z uwagi na zasadność podniesionych w niej zarzutów.

Istotą sporu w niniejszej sprawie na obecnym jej etapie był status pacjentki K. B. w toku leczenia, podczas którego powstała konieczność ubiegania się o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla Trastuzumab emtasine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50).

Procedurę udzielania zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej regulują przepisy art. 47d - i ustawy o świadczeniach. Zgodnie z ust. 1 art. 47d, w przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Natomiast, jak stanowi art. 47e, zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą stosowną umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.

W kontrolowanej sprawie z wnioskiem o wydanie zgody na pokrycie kosztów leku Kadcyla Trastuzumab emtasine, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, fiolka a 160 mg, w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej we wskazaniu: rak piersi (kod ICD-10: C50) wystąpił jako świadczeniodawca - Szpital udzielający świadczeń medycznych K. B., czyli [...] Centrum Onkologii w [...]. Zdaniem organu, w myśl przepisów regulujących omawianą procedurę dostępu doświadczeń leczniczych, tylko ten podmiot cechuje się interesem prawnym w rozumieniu art. 28 kpa, a zarazem legitymowany jest do udziału w postępowaniu administracyjnym w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.

Pacjentka domagała się dopuszczenia do udziału w postępowaniu administracyjnym, a następnie - sądowoadministracyjnym. Minister Zdrowia odmówił jej prawa udziału w sprawie, stwierdzając, iż nie legitymuje się ona w tym postępowaniu interesem prawnym, wynikającym z konkretnego przepisu prawa materialnego.

Zdaniem Sądu nie sposób zgodzić się z prezentowanym przez organ stanowiskiem. Pacjent powinien być uznany za stronę postępowania administracyjnego w rozumieniu art. 28 k.p.a. w procedurze zmierzającej do udzielenia przez ministra zgody na pokrycie kosztów leku w ramach dotyczącego jego osoby ratunkowego dostępu do technologii lekowej. Tym samym, w składzie rozpoznającym niniejszą sprawę, Sąd nie podziela poglądu wyrażonego w wyroku WSA w Warszawie z dnia 29 stycznia 2019 r. sygn. akt: VI SA/Wa 1409/18.

Na wstępie należy stwierdzić, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, przesłanką dopuszczenia danej osoby do postępowania sądowego jest ustalenie, czy posiada ona interes prawny, na który mogłoby oddziaływać orzeczenie zapadłe w postępowaniu, do którego zgłasza się jako uczestnik. O tym, czy osoba ubiegająca się o udział w postępowaniu administracyjnym, jak i sądowoadministracyjnym, ma interes prawny w danej sprawie, decyduje norma prawa materialnego, na której oparto zaskarżony akt administracyjny, i z której podmiot legitymujący się tym interesem może wywodzić swoje uprawnienia. Interes prawny to zatem taki interes, który jest chroniony przez prawo, a ochrona ta polega na możliwości żądania od organu administracji podjęcia określonych czynności mających na celu zrealizowanie interesu lub usunięcia zaistniałego zagrożenia. Aby interes prawny mógł być zaspokojony, musi być on interesem osobistym, własnym, indywidualnym, znajdującym swoją podstawę w konkretnym przepisie prawa materialnego oraz potwierdzenie w okolicznościach faktycznych (por. J. Borkowski /w/: B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego, Komentarz, Warszawa 2005, s. 224 i n. a także m.in. wyrok NSA z dnia 10 lutego 2005 r., OSK 1012/04). Stwierdzenie interesu prawnego polega na ustaleniu związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy może mieć wpływ na sytuację prawną podmiotu w zakresie jego pozycji materialnoprawnej. Jeżeli natomiast akt stosowania danej normy nie wywiera bezpośredniego wpływu na sferę sytuacji prawnej danego podmiotu, wówczas nie można mówić o interesie prawnym strony, a więc także o statusie strony w postępowaniu, w którym dochodzi do konkretyzacji danej normy prawnej.

Jak zasadnie podniósł w skardze Rzecznik Praw Obywatelskich, art. 68 ust. 1 Konstytucji RP stanowi podstawę prawną, z której wywodzi się podmiotowe prawo jednostki do ochrony zdrowia, którego treścią jest możliwość korzystania z systemu ochrony zdrowia, funkcjonalnie ukierunkowanego na zwalczanie i zapobieganie chorobom, urazom i niepełnosprawności (por. wyrok trybunału Konstytucyjnego z 23 marca 1999 r., sygn. akt: K 2/98, OTK ZU nr 3 z 19999 r., poz. 38; wyrok Trybunału Konstytucyjnego z 7 stycznia 2004 r., sygn. akt: K 14/03, OTK-A nr 1 z 2004r., poz. 1).

Jednocześnie należy zwrócić uwagę, iż ustawa kwalifikuje ratunkowy dostęp do technologii lekowej jako świadczenie gwarantowane, na co wskazuje brzmienie art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy o świadczeniach, w którym świadczenie powyższe jest wymienione jako świadczenie przysługujące świadczeniobiorcy. W odróżnieniu od pozostałych świadczeń gwarantowanych, RDTL jest świadczeniem o charakterze indywidualnym, tj. opartym na indywidualnej decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia wyrażającego zgodę na finansowanie w odniesieniu do konkretnego pacjenta (por. Agnieszka Pietraszewska-Macheta (red.), Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Komentarz, wyd. III Opubl.: WKP 2018). Oznacza to, że przedmiotem rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia w trybie art. 47d ust. 1 ustawy o świadczeniach jest w istocie udzielenie pacjentowi świadczenia gwarantowanego, to jest realizacja prawa podmiotowego pacjenta. Jednocześnie nie może w ocenie Sądu ujść z pola widzenia okoliczność, że jedynie w toku tego postępowania, posiadając status strony, pacjent ma możliwość podniesienia relewantnych okoliczności faktycznych, dotyczących przebiegu jego leczenia, uzasadniających wyrażenie zgody na finansowanie ww. terapii.

Zdaniem Sądu, w niniejszej sprawie zastosowanie znajduje przyjęta w doktrynie oraz judykaturze koncepcja tzw. prawa refleksowego (Dorota Całkiewicz, Uniwersytet Warmińsko - Mazurski Studia Prawnoustrojowe 13, 2011 "Interes prawny jako podstawa legitymacji procesowej strony w postępowaniu administracyjnym"; wyrok NSA z dnia 9 grudnia 2005 r., Postanowienie NSA z dnia 5 lutego 2014 r. w sprawie sygn. akt: II GSK 9/13). Jak stwierdził NSA w przywołanym orzeczeniu, "Prawo refleksowe kształtuje specyficzną więź prawną między podmiotem dysponującym publicznym prawem podmiotowym o charakterze pozytywnym a osobą trzecią dysponującą prawem publicznym negatywnym. Związek ten ma charakter materialny i formalny. Materialny wyraża się w tym, że wykonywanie (przyznanie) uprawnień pierwszemu z nich powoduje pewien skutek w uprawnieniach drugiego. Formalny z kolei wiąże się z koniecznością ochrony procesowej podmiotu dysponującego prawem refleksowym w postępowaniu zmierzającym do wydania decyzji (por. A. Matan, Komentarz do art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego; LEX 2010).".

Ponadto, zdaniem Sądu należy zauważyć podobieństwo procedury ratunkowego dostępu do terapii lekowej do procedury refundacji w imporcie docelowym leku (art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 784 z późn. zm.; dalej jako: Ustawa o refundacji). W ramach wskazanej procedury również świadczeniobiorca nie jest wnioskodawcą, a jednak jako osoba, której poprawie stanu zdrowia lek podlegający importowi docelowemu ma służyć, niewątpliwie posiada w jego pozyskaniu interes prawny (a nie wyłącznie faktyczny). Na gruncie sprawy zajmującej się powyższą procedurą stanowisko zajmował wielokrotnie Naczelny Sąd Administracyjny (vide - wyrok z dnia 6 grudnia 2017 r. sygn. akt: II GSK 2805/17, LEX nr 2407011 oraz przywołane w tym wyroku orzecznictwo), który wyjaśnił, iż "organy administracji oraz sądy powinny dokonywać wykładni przepisów ustawowych z uwzględnieniem wartości i zasad wynikających z przepisów Konstytucji RP. Po drugie, że NSA - podzielając stanowisko wyrażone przez Sąd Najwyższy - przyjął, iż z art. 178 ust. 1 w zw. z art. 8 ust. 2 Konstytucji RP wynika adresowany do sądów obowiązek interpretowania przepisów ustaw w sposób niepoprzestający na dosłownym odczytaniu treści przepisów, lecz na nadaniu im takiego znaczenia, aby rezultat wykładni był zgodny z zasadami przewidzianymi w Konstytucji RP i prawie międzynarodowym wiążącym Polskę oraz z ich aksjologicznym uzasadnieniem - w tej mierze, między innymi w uzasadnieniu uchwały Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 7 grudnia 1998 r., sygn. akt FPS 18/98, podkreślono konieczność przyjmowania takiego znaczenia przepisów, które jest najpełniej zharmonizowane z postanowieniami konstytucyjnymi i aktami międzynarodowymi oraz zdeterminowane dyrektywami ochrony praw jednostki. Po trzecie, że NSA - powołując się na doktrynę prawa - wskazał, że ochrona zdrowia jest ściśle związana z ochroną życia, przy czym prawo do ochrony zdrowia to przede wszystkim prawo do zachowania życia i jego ochrony, gdy jest zagrożone, w związku z czym w procesie wykładni prawa należy stosować dyrektywę interpretacyjną, zgodnie z którą wszelkie możliwe wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony, a mianowicie w korespondencji do zasady in dubio pro vita humana. Po czwarte, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zastosowanie tej dyrektywy interpretacyjnej pozwala na rozstrzygnięcie wątpliwości związanych z wykładnią art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc w sytuacjach wyjątkowych, tj. w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. NSA zwrócił również uwagę, że zgodnie z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP każdy ma prawo do ochrony zdrowia, a z art. 68 ust. 3 Konstytucji RP wynika, iż władze publiczne są obowiązane do zapewnienia szczególnej opieki zdrowotnej dzieciom, kobietom ciężarnym, osobom niepełnosprawnym i osobom w podeszłym wieku. W konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że prokonstytucyjna interpretacja art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych z uwzględnieniem uregulowania z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne zapewnia rzeczywistą, odpowiadającą wymaganiom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków, która umożliwia - w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi - refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Naczelny Sąd Administracyjny afirmuje pogląd prawny prezentowany w przywołanych judykatach w odniesieniu do wykładni spornych w sprawie przepisów prawa. Zwłaszcza, że koresponduje z nim i ten argument natury aksjologicznej, a mianowicie, że proces oraz rezultat rekonstrukcji poszczególnych spośród wartości prawa administracyjnego w prawie tym zakotwiczonych i prawem tym chronionych, nie może nie uwzględniać podstawowego celu norm prawnych tej gałęzi prawa. Jest nim zaspokajanie potrzeb ludzkich w relacji do oczekiwanego i pożądanego stopnia jego realizacji mierzonego poziomem ich zaspokojenia, który z kolei nie pozostaje bez wpływu na ocenę społecznej skuteczności prawa administracyjnego, a przez to również na ocenę odnośnie do miary efektywności rozwiązań prawnych służących ochronie i realizacji prawem chronionych wartości oraz przeciwdziałających ich naruszaniu. Potrzeby, których zaspokojeniu służyć ma prawo administracyjne pozostają bowiem w ścisłym związku z konkretnymi wartościami o czym przekonuje chociażby zestawienie potrzeby zapewnienia szeroko rozumianego bezpieczeństwa, w tym bezpieczeństwa życia oraz zdrowia z wartością dobra człowieka oraz relacji, w jakiej wymienione potrzeby pozostają do wskazanej wartości wynikającej z prawa administracyjnego i prawem tym chronionej.". Należy w tym miejscu wskazać, iż w wyżej wskazanych, z powodu podobieństwa zastosowanych regulacji, sprawach z zakresu procedury refundacji w imporcie docelowym leku, prawa pacjenta jako strony nie są kwestionowane.

Sąd rozpatrując niniejszą sprawę stwierdził zatem, iż w demokratycznym państwie prawnym nie do pomyślenia jest sytuacja, w której w procedurze dotyczącej pozyskania środków z funduszy publicznych na cel związany z ratowaniem jej zdrowia i życia, osoba chora miałaby być de facto pozbawiona podmiotowości prawnej, poprzez negowanie jej prawa do udziału w postępowaniu administracyjnym. Sąd nie podziela stanowiska organu, zgodnie z którym sprawa administracyjna winna toczyć się wyłącznie z udziałem świadczeniodawcy (Szpitala) także i z tego względu, że i tak jest on zobowiązany do udzielania świadczeń medycznych według najwyższych standardów, zgodnie z potrzebami pacjenta wynikającymi z jego stanu klinicznego i aktualną wiedzą medyczną. Zdaniem Sądu, takie rozumowanie nie wytrzymuje krytyki w zestawieniu z ogólnie znaną sytuacją finansową szpitali. Pozyskanie środków finansowych wydaje się być kluczowe przy doborze optymalnych w danym przypadku procedur medycznych.

Wbrew stanowisku organu wyrażonemu w odpowiedzi na skargę, nadrzędny cel, jakim jest szybki dostęp do leków ratujących życie również nie uzasadnia pominięcia praw pacjenta do udziału w omawianej procedurze. Oczywiście, dotyczy to zwłaszcza decyzji odmownej, gdyż właśnie wówczas strona musi mieć zagwarantowane prawo do czynnego udziału w postępowaniu. Natomiast w sytuacji, gdy zgodnie z obowiązującymi przepisami organ wydaje decyzję pozytywną dla pacjenta i zgodną z wnioskiem świadczeniodawcy, doniosłość prawna ewentualnego niezapewnienia praw strony w postępowaniu siłą rzeczy jest mniejsza. Należy pamiętać, że procedura ratunkowego dostępu do technologii lekowej jest procedurą zindywidualizowaną, dotyczy konkretnej osoby i konkretnych wskazań medycznych, a wydanie zgody w terminie określonym w 47 ust. 4 ustawy o świadczeniach mogłoby nastąpić nawet bez powiadomienia strony o jej prawach, o których naruszeniu nie może być wówczas mowy.

Reasumując, zdaniem Sądu interes prawny K. B., uprawniający ją do udziału jako strony postępowania administracyjnego w sprawie zapoczątkowanej wnioskiem Szpitala o wyrażenie przez Ministra Zdrowia zgody na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej znajduje oparcie w następujących przepisach prawa materialnego: art. 47d ust. 1 w zw. z art. 15 ust. 2 pkt 17a ustawy o świadczeniach, nadto przemawiają za tym normy ustawy zasadniczej: art. 68 ust. 2 Konstytucji RP (prawo do ochrony zdrowia) oraz art. 2 Konstytucji RP (zasada demokratycznego państwa prawa). Adekwatne w tym kontekście są także wyżej przywołane wywody doktryny i judykatury, dotyczące tzw. prawa refleksowego.

Z uwagi na powyższe, mając na uwadze konieczność ponownego przeprowadzenia postępowania administracyjnego z poszanowaniem praw świadczeniobiorczyni, Sąd na podstawie art. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a.) orzekł, jak w sentencji.