Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 498/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2009-08-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie nieprawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 15 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), , Sędzia WSA Leszek Kamiński, Sędzia WSA Izabela Ostrowska, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 sierpnia 2009 r. sprawy ze skargi P. [...] w W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. znak [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej P. [...] w W. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Wnioskiem z dnia 7 grudnia 2005 roku spółka P. [...] w W. (producent produktu leczniczego [...]) wniosła o stwierdzenie nieważności trzech decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004 r. (pozwoleń nr [...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M. tabletki powlekane, 25mg, 50mg i 100mg wydanych dla podmiotu odpowiedzialnego -Zakłady [...] S.A. w S.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2006r., a następnie decyzją z dnia [...] lipca 2006r. odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności w/w decyzji.

Wyrokiem z dnia 12 lipca 2007 r. (sygn. akt VII SA/Wa 461/07) Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006r. oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] lutego 2006r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznych - pozwoleń nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M., tabletki powlekane 25mg, 50mg, 100mg.

Rozpoznając sprawę ponownie Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2009r. na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98 poz. 1071 ze zm.) oraz w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) ponownie odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności trzech decyzji ostatecznych Ministra Zdrowia o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M. 25 mg, 50 mg i 100 mg na rzecz podmiotu odpowiedzialnego - Zakłady [...] S.A.

W uzasadnieniu decyzji Minister Zdrowia wskazał, że w dniu [...] marca 2004 r. wydał trzy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M.: 25 mg, 50 mg i 100 mg, o numerach odpowiednio: [...], na rzecz Zakładów [...] S.A. Przedmiotowe decyzje kończyły postępowania wszczęte na wniosek w/w podmiotu odpowiedzialnego w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego M.

We wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M, spółka P. [...] uzasadniając swój interes prawny powoływała się na art. 28 k.p.a., 10 letni okres wyłączności danych rejestracyjnych, art. 43 w zw. z art. 23 i art. 24 K.c, prawo ochrony przed nieuczciwą konkurencją oraz prawo autorskie.

Rozpoznając wniosek ponownie, organ stwierdził, iż brak jest materialnej normy prawa administracyjnego dającej podstawę do posiadania przez Spółkę P. [...] interesu prawnego zdefiniowanego w art. 28 K.p.a.

Odnosząc się do interesu prawnego Spółki P. [...] wywodzonego z faktu posiadania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego V. (decyzja Komisji Europejskiej z dnia [...] września 1998 r), i przysługującego jej 10 letniego okresu ochrony wyłączności danych, organ wskazał, że ochrona wyłączności danych jest instytucją prawa administracyjnego i tworzy ograniczenie czasowe, którego nie wolno przekroczyć chcąc dopuścić do obrotu odpowiednik oryginalnego produktu leczniczego. Dopiero po wygaśnięciu ochrony wyłączności danych, która przysługuje podmiotowi odpowiedzialnemu za lek oryginalny, inne podmioty mogą ubiegać się o dopuszczenie do obrotu odpowiednika leku oryginalnego, składając skróconą, niepełną dokumentację rejestracyjną.

Natomiast ochrona know-how umiejscowiona jest w płaszczyźnie prawa cywilnego i chroni dobytek intelektualny właściciela dokumentacji rejestracyjnej oryginalnego produktu leczniczego przed wykorzystaniem danych w niej zawartych przez nieupoważniony podmiot, nie określając przedziału czasowego działań nieuprawnionych.

Organ podkreślił, że podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego M., Zakłady [...] S.A., nie miał wglądu do dokumentacji, czy też badań naukowych oryginalnego produktu leczniczego V. Dzierżycielem dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego jest bowiem organ administracyjny, przed którym toczy się postępowanie i który dokonuje rejestracji produktu leczniczego. Organ nie udostępnia dokumentacji osobom trzecim. Dane produktu leczniczego V. nie zostały nikomu ujawnione, ani wykorzystane w nieuczciwych celach handlowych.

W ocenie organu argumenty przedstawione przez P. [...] wskazują na istnienie jedynie interesu faktycznego, a nie interesu prawnego. Interes ekonomiczny spółki nie uprawnia jej do skutecznego wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M.

Po rozpatrzeniu wniosku Spółki P. [...] o ponowne rozpoznanie sprawy Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2008r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 i art. 157 § 3 w zw. z art. 28 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008r. Nr 45, poz. 271) utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lutego 2008r. odmawiającą wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności trzech ostatecznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M.

Organ wskazał, że spółka P. [...], uzasadniała istnienie swojego "interesu prawnego" poprzez powołanie się na art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia (WE) Nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) Nr 726/2004). Ponadto powołała się na ochronę dóbr osobistych (jego renomy jako producenta oryginalnego produktu leczniczego V), ochronę praw autorskich i know-how.

Odnosząc się do okresu wyłączności danych, jako przesłanki uzasadniającej interes prawny wnioskodawcy w rozumieniu art. 28 k.p.a., Minister Zdrowia stwierdził, iż zarówno przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia z 1993r., jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie, art. 15 ust. 1 pkt 2) Prawa Farmaceutycznego określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Organ potwierdził, iż na gruncie przepisów obowiązujących przed wejściem w życie Prawa Farmaceutycznego funkcjonowała instytucja okresu wyłączności danych, który był krótszy niż to wynika z przepisów wspólnotowych.

W dniu wydania kwestionowanych pozwoleń nr [...] obowiązywał termin wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), tj. 3 lata od dnia dopuszczenia do

obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego.

Upływ 3-letniego terminu był warunkiem wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny z wnioskiem o wydanie pozwolenia na podstawie uproszczonej dokumentacji, upływu okresu wyłączności danych jest bowiem badany przez organ z urzędu.

Organ analizował dalej, czy sam fakt, że istnieje przepis prawa mówiący o "okresie wyłączności danych" jest wystarczającym na uzasadnienie interesu prawnego wnioskodawcy.

Zgodnie z zasadą przyjętą na gruncie prawa wspólnotowego i odpowiedniego ustawodawstwa krajowego (aktualnie art. 15 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego) producentowi referencyjnego produktu leczniczego przysługuje okres wyłączności danych skutkujący tym, iż w okresie trwania przedmiotowej wyłączności inny podmiot nie może złożyć wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego będącego odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego na podstawie uproszczonej procedury. Procedura ta polega na tym, że podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych. Zamiast tych badań podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest przedłożyć badania bioekwiwalentości udawadniąjące, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego jest ze wskazanym referencyjnym produktem leczniczym biorównoważny.

Okres wyłączności danych, niezależny jest od ochrony patentowej. Taka konstrukcja prawna równoważy konieczność unikania zbędnych testów na ludziach i zwierzętach, ochronę praw przemysłu do innowacyjnych produktów leczniczych oraz praw pacjenta do jak najszerszego dostępu do produktów leczniczych oraz ich konkurencyjności cenowej.

Zdaniem organu przepis ten bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie jedynym producentem leku na rynku). Tym samym przepis ten nie wpływa na sytuację prawną podmiotu, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. Natomiast, tylko wpływ na sferę prawną danego podmiotu pozwala na uznanie za stronę.

Spółka P. [...] wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2008 r. utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] lutego 2008 r., zarzucając jej rażące naruszenie art. 28 k.p.a., poprzez jego nieprawidłowe zastosowanie, prowadzące do naruszenia następujących przepisów prawa materialnego:

* przepisów prawa wspólnotowego, tj. art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę

Europejską, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 (oraz art. 6 ust. 1 zastępującego

je Rozporządzenia 726/2004), art. 10.1.a(iii) Dyrektywy 2001/83/WE, w zw. z art. 2

Traktatu o Przystąpieniu i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz.U. UE L z

2003 r. Nr 236, poz. 17);

* przepisów prawa polskiego, tj: przepisu art. 15 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 6 września

2001 r. Prawo farmaceutyczne (w wersji obowiązującej na dzień złożenia wniosku -1.

jedn. Dz. U. z 2004 r. Nr 53 poz. 533 ze zm.); art. 13 ust. 4 ustawy z dnia 10

października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych,

aptekach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452 ze zm), w zw. z § 8

ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r.

w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z

1994 r. Nr 6, poz. 24 ze zm.); poprzez nie uznanie istnienia interesu prawnego.

Ponadto zaskarżonej decyzji skarga zarzuciła naruszenie art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, poprzez nieuwzględnienie oceny prawnej i wskazań co do dalszego postępowania wyrażonych w wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 lipca 2007 r. sygn. akt VII SA/Wa 461/07.

Skarżąca domagała się stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. albo ewentualnego ich uchylenia.

W uzasadnieniu skargi wskazano, że na skutek skargi spółki P. [...] Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w dniu 12 lipca 2007 r. wydał wyrok (sygn. akt VII SA/Wa 461/07) uchylający wcześniej wydane decyzje Ministra Zdrowia.

Wobec uchylenia przez Sąd obu decyzji, Minister Zdrowia, sprawę rozpoznał ponownie i ponownie odmówił wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M. 25, 50 oraz 100 mg z uwagi na brak interesu prawnego.

Skarżąca podnosiła, że w wyroku z dnia 12 lipca 2007 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że Minister Zdrowia miał obowiązek dokonać ustaleń dotyczących interesu prawnego wnioskodawcy biorąc pod uwagę nie tylko przepisy prawa krajowego, ale również przepisy wspólnotowe. Poza tym organ miał obowiązek przeanalizować wskazane przez skarżącą prawo wyłączności danych i jej uprawnienia właścicielski w stosunku do wyników badań leku V., a także na ich podstawie ocenić istnienie lub brak interesu wnioskodawcy.

W ocenie skarżącej Minister Zdrowia nie uwzględnił wytycznych zawartych w wyroku Sądu i powielił powoływaną już wcześniej argumentację. Stanowisko Ministra Zdrowia sprowadzało się do twierdzenia, że pomimo istnienia - zarówno w prawie przedakcesyjnym jak i prawie obowiązującym po akcesji Polski do Unii Europejskiej -instytucji ochrony wyłączności danych, to instytucja ta "nie znajduje bezpośrednio przełożenia" na interes prawny skarżącej, gdyż wyłączność danych nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego dla leku oryginalnego, a jedynie zmienia jego sytuację ekonomiczną. Nadto, że w procedurze rejestracji leku generycznego nie dochodzi do wykorzystania wyników badań dla leku oryginalnego - ani przez organ (który jest dzierżycielem dokumentacji leku oryginalnego), ani przez podmiot odpowiedzialny dla leku generycznego (który nie ma wglądu do dokumentacji leku oryginalnego). Interes prawny w postępowaniu o rejestrację leku generycznego ma jedynie podmiot odpowiedzialny dla tego leku, gdyż w przeciwnym razie doszłoby do naruszenia tajemnicy przedsiębiorstwa podmiotu odpowiedzialnego dla leku generycznego.

W swojej argumentacji organ nie odniósł się jednak do konkretnych norm prawnych, w szczególności powoływanych przez skarżącą. Organ nie wyjaśnił, jak mają się wydane pozwolenia dla leku M. do 10-letniego okresu wyłączności danych dla leku V. wynikającego z centralnej rejestracji tego leku, bezpośrednio skutecznej na terenie całej Unii Europejskiej. Potwierdził jedynie istnienie instytucji wyłączności danych.

W ocenie skarżącej przysługuje jej interes prawny wywodzący się z instytucji tzw. wyłączności danych leku oryginalnego.

Instytucja ta polega na tym, że skarżąca posiada uprawnienie do dysponowania danymi zawartymi w dokumentacji rejestracyjnej, z wyłączeniem podmiotów trzecich przez wskazany w przepisach prawa okres. Dokumentacja rejestracyjna stanowi własność producenta leku oryginalnego nie tylko w sensie

faktycznym, ale przede wszystkim w zakresie wartości niematerialnej w postaci kosztownego, klinicznego dowodu, iż dana substancja leczy dane schorzenie.

Organom administracji powierzono w ten sposób pieczę nad dokumentacją rejestracyjną oryginalnego leku i zarazem przyznano uprawnienia do jej wykorzystania przy rejestracji leków generycznych, nie posiadających pełnej dokumentacji rejestracyjnej w postaci "własnych" dowodów bezpieczeństwa i skuteczności leku. W tym sensie gwarantem i zarazem dysponentem prawa "wyłączności danych" nie jest sam właściciel leku oryginalnego, ale organ administracji.

W postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu generyczego wnioskodawca zostaje zwolniony przez organ z obowiązku, jaki ciąży na wnioskodawcy oryginalnym tj. obowiązku przedstawienia pełnej dokumentacji leku, obejmującej wyniki badań przedklinicznych i klinicznych. W to miejsce wnioskodawca generyczny przedstawia tylko dowód biorównoważności z lekiem oryginalnym. Dzięki takiej uproszczonej konstrukcji procedury rejestracyjnej wnioskodawca ma ułatwione zadanie i nie musi wykonać tych czynności oraz ponieść kosztów, które wcześniej spoczywały na producencie leku oryginalnego.

W przypadku wątpliwości co do sposobu działania organu administracji publicznej, właściciel leku oryginalnego, który przygotował kosztowną dokumentację leku następnie powierzoną temu organowi, musi mieć środki ochrony swojego prawa. Jedynym możliwym środkiem ochrony takich praw jest wstąpienie na prawach strony do postępowania rejestracyjnego konkurenta i przedstawienie swoich racji.

Wyłączność danych istnieje w prawie europejskim i wynika w szczególności z art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 i art. 10.1.a(iii) Dyrektywy 2001/83/WE, której implementację do polskiego porządku prawnego stanowi Prawo Farmaceutyczne, które przewiduje instytucję wyłączności danych właściciela leku oryginalnego. Wprawdzie Rozporządzenie 2309/93 zostało uchylone przez Rozporządzenie 726/2004, tym niemniej na podstawie art. 89 Rozporządzenia 726/2004 dla produktów, wobec których wnioski rejestracyjne zostały złożone przed dniem wejścia w życie Rozporządzenia 726/2004 (do których zalicza się lek V.), znajdują zastosowanie przepisy dotychczasowe i wynikające z nich okresy ochronne. Tym samym w przypadku produktu V. nadal stosuje się przepisy Rozporządzenia 2309/93 ustanawiające 10 letni okres ochrony danych rejestracyjnych. Poza tym przepisy Rozporządzenia 2309/93 (jak i Rozporządzenia 726/2004) wywołują skutek

bezpośredni, bez potrzeby implementacji krajowej. Wynikająca z art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 instytucja wyłączności danych uzasadnia interes prawny podmiotu odpowiedzialnego dla leku oryginalnego w kontekście rejestracji produktu generycznego.

Na potwierdzenie istnienia interesu prawnego skarżąca przywołała orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Wyrok ETS w sprawie C-106/01 - Generics; Wyrok ETS w sprawie C-368/96 - Novartis; Wyrok ETS w sprawie C-223/01 - Astrazeneca.

Nadto wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Szwecji z dnia 7 marca 2006 r., sprawa nr 3778-3779-04.

W ocenie skarżącej jej interes prawny wynika również z zasady efektywnej ochrony prawnej zawartej w prawie wspólnotowym. Z zasady tej wynika dla państw członkowskich obowiązek podjęcia wszelkich środków dla zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z prawa wspólnotowego i a contrario do powstrzymania się od działań, które mogłyby zagrozić realizacji celów prawa wspólnotowego.

Do skargi załączono opinię l. S, partnera w Kancelarii Prawnej A. w L., z której wynikało, że w świetle acquis interes prawny producenta leku oryginalnego w postępowaniach dotyczących leków odtwórczych jest oczywisty.

Organ miał obowiązek ocenić interes prawny skarżącej na podstawie przepisów obowiązujących w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności ww. decyzji, tj. w dniu [...] grudnia 2005 r. W tej dacie instytucja wyłączności danych zawarta była w art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Powołany przepis zawierał w sobie instytucję wyłączności danych rejestrowych odpowiadającą zasadom określonym w art. 10.1.a(iii) Dyrektywy 2001/83/WE4.

Dalej wywodzono w skardze, że gdyby przyjąć, iż podstawą oceny interesu prawnego skarżącej powinny być przepisy ustawy o środkach farmaceutycznych - to instytucja "wyłączności danych" była wyrażona także w przepisach wykonawczych do tej ustawy, tj. w § 8 ust. 5 Rozporządzenia w sprawie rejestru środków farmaceutycznych, co potwierdził organ w zaskarżonej decyzji.

Minister Zdrowia w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie.

W odpowiedzi argumentował, że mając na uwadze ocenę prawną i wskazania co do dalszego postępowania wyrażone w wyroku z dnia 12 lipca 2007 roku (sygn. akt VII SA/Wa 461/07) wydał decyzję odmawiającą wszczęcia postępowania w

8

sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego M. 25mg, 50mg i 100 mg. Zgodnie z wytycznymi Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie w pierwszej kolejności dokonał oceny stanu prawnego sprawy.

Przepis art. 28 k.p.a. określa, iż stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek. Prawo Farmaceutyczne nie zawiera w tym zakresie odmiennej regulacji. Skuteczność żądania wszczęcia postępowania jest zatem uzależniona od wymagań wynikających z art. 28 k.p.a.

Organ stwierdził, że przedmiotem rozważań w zakresie interesu prawnego nie może być kwestia - zarzucanego przez skarżącego - naruszenia 10-letniego okresu wyłączności danych, wynikającego z art. 13 ust. 4 Rozporządzenia (WE) nr 2309/93 (obecnie art. 14 ust. 11 Rozporządzenia (WE) nr 726/2004). Okres ten wynika również z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Uzasadniając swoje stanowisko w tej kwestii organ wskazał, iż w dniu wydania pozwoleń Nr [...] obowiązywał termin wynikający z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.), tj. 3 lata od dnia dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo za granicą gotowego oryginalnego produktu leczniczego.

Upływ 3-letniego terminu był warunkiem wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny z wnioskiem o wydanie pozwolenia na podstawie uproszczonej dokumentacji, warunek upływu okresu wyłączności danych był badany przez organ z urzędu. Za bezzasadny uznano zarzut skarżącego, że Minister Zdrowia nie przedstawił wyjaśnienia, jak mają się wydane w uproszczonej procedurze pozwolenia dla leku M. do 10-letniego okresu wyłączności danych leku N.

W dalszej kolejności organ zważył, iż zarówno przepis § 8 ust. 5 rozporządzenia z 1993r., jak i art. 15 ust. 1 pkt 3 (obecnie: art. 15 ust. 1 pkt 2) Prawa Farmaceutycznego określają jedynie termin, w którym inne podmioty nie mogą składać dokumentacji dotyczącej takiego samego produktu leczniczego na bazie procedury uproszczonej oraz zakres dokumentacji, który ma być przedłożony w przypadku zastosowania tej procedury. Organ potwierdził, że na gruncie przepisów obowiązujących przed Prawem Farmaceutycznym funkcjonowała instytucja okresu

wyłączności danych. Okres ten był jednakże krótszy niż to wynika z przepisów wspólnotowych.

Następnie organ wskazał, że uproszczona procedura rejestracji produktu leczniczego nie przewiduje możliwości opierania się przez podmiot odpowiedzialny dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego na wynikach badań bądź na samych badaniach referencyjnego produktu leczniczego. Celem wprowadzenia tej procedury, jest zminimalizowanie prowadzenia tych samych badań na ludziach i zwierzętach, co w świetle obecnych przepisów, byłoby nieetyczne. Nawet organ prowadzący postępowanie o wydanie pozwolenia na produkt będący odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego nie opiera się co do zasady na wynikach badań (i badaniach) referencyjnego produktu leczniczego. W tym przypadku przy ocenie złożonej dokumentacji organ badał, czy jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego M. jest analogiczna jak jakość, bezpieczeństwo i skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego V.

Podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego M. nie miał wglądu do dokumentacji i badań produktu leczniczego V. Dzierżycielem dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego jest organ administracyjny, który dokonuje rejestracji produktów leczniczych. Organ ten nie udostępnia dokumentacji osobom trzecim.

Minister Zdrowia wskazał nadto, że powołanie się na przepisy odnoszące się do ochrony dóbr osobistych, prawa do ochrony praw autorskich i know-how producenta oryginalnego produktu leczniczego V. nie może być uwzględnione jako podstawa prawna do wykazania interesu prawnego w postępowaniu administracyjnym, ponieważ ustawy regulujące przedmiotowe kwestie posiadają własny reżim ochronny, który podlega również innej właściwości sądowej.

Uwzględniając powyższe argumenty organ stwierdził, że instytucja okresu wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotu odpowiedzialnego - właściciela referencyjnego produktu leczniczego. Nawet upływ określonego w tym przepisie terminu nie uszczupla praw producenta referencyjnego produktu leczniczego, jedynie zmienia jego sytuację faktyczną (nie będzie on jedynym producentem leku na rynku).

Norm prawnych stanowiących podstawę interesu prawnego nie można utożsamiać z normami określającymi ustawowe przesłanki do uzyskania pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Tym samym argument istnienia w przepisach tzw. "okresu wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia P. [...],W. jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.

Odpowiedź na skargę złożył również uczestnik postępowania Zakłady [...] S.A. wnosząc o oddalenie skargi i podnosząc między innymi, że procedura rejestracji produktu leczniczego generycznego nie przewiduje możliwości opierania się przez inny podmiot na wynikach badań bądź na samych badaniach referencyjnego produktu leczniczego oraz wyklucza obecność jako strony postępowania (zwykłego i nadzwyczajnego) podmiotu odpowiedzialnego dla referencyjnego produktu leczniczego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje.

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Sąd badał zaskarżoną i poprzedzającej ją decyzję Ministra Zdrowia pod względem zgodności z przepisami prawa. Jak stanowi bowiem przepis art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269, ze zm.) sąd administracyjny, sprawuje wymiar sprawiedliwości poprzez kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem.

W związku z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 12 lipca 2007 roku (sygn. akt VII SA/Wa 461/07), aktualnie Sąd miał na uwadze dyspozycję przepisu art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz.U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.), w myśl którego - ocena prawna i wskazania, co do dalszego postępowania, wyrażone w orzeczeniu sądu wiążą w sprawie ten sąd oraz organ, którego działanie lub bezczynność było przedmiotem zaskarżenia.

Na wstępie wskazać należy, iż Minister Zdrowia mimo wezwania go postanowieniem z dnia 27 kwietnia 2008 r. do nadesłania kompletnych i odpowiednio uporządkowanych akt administracyjnych, a następnie mimo nałożenia na ten organ

kary grzywny w wysokości 5000 zł (postanowieniem z dnia 27 maja 2009 r.) nie wykonał ustawowego obowiązku i np. decyzję wydaną w II instancji przesłał do sądu zdekompletowaną ( brak strony 2 i 4 uzasadnienia). Brak ten nie stanowił jednak przeszkody do rozpoznania sprawy wobec powtórzenia argumentacji jaką kierował się organ w piśmie stanowiącym odpowiedź na skargę oraz wobec faktu, iż tożsamą decyzję wydawał orzekając w pierwszej instancji.

Oceniając zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z punktu widzenia zgodności z przepisami prawa Sąd, stwierdził, że zapadły z naruszeniem prawa polegającym na błędnej wykładni art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa Farmaceutycznego (Dz. U z 2004 r. nr 53, poz. 533 - w brzmieniu obowiązującego w dacie złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności) w zw. z art. 28 k.p.a., a w konsekwencji błędnym ustaleniu, że skarżąca Spółka nie ma przymiotu strony w postępowaniu nieważnościowym objętym jej wnioskiem.

Przymiot strony skarżącej, jak wskazał Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w poprzednio wydanym wyroku, należy badać na datę złożenia wniosku o stwierdzenie nieważności decyzji.

Przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) nie zawierają w wyżej wskazanej dacie ani obecnie, definicji strony w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Zgodnie z art. 35 ustawy Prawo Farmaceutyczne w sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Zatem, rozważania w zakresie przymiotu strony niniejszego postępowania oprzeć należy na dyspozycji przepisu art. 28 k.p.a., stanowiącego, że legitymację do żądania wszczęcia postępowania ma podmiot, który twierdzi, że kwestionowana decyzja dotyczy jego interesu prawnego lub obowiązku.

Przy czym stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności może być nie tylko podmiot uczestniczący w postępowaniu zwykłym, zakończonym wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji.

Jednocześnie ustalenie interesu prawnego lub obowiązku prawnego może nastąpić tylko w związku z istnieniem normy prawa materialnego, na którą w tym wypadku powołuje się wnioskodawca.

Kwestionowane decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2004r., oparto na przepisach art. 7 ust. 2 i art. 8 ust.1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. nr 126, opoz. 1381, ze zm.), § 12 ust. 1 w zw. z § 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r., nr 6 poz. 24, ze zm.) w związku z art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382).

Postępowanie o wydanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych M. 25 mg, 50 mg i 100 mg zakończone tymi decyzjami, musiało odnosić się do kwestii upływu okresu wyłączności danych producenta produktu V.

Prawo wyłączności danych istniało już bowiem pod rządami "starych przepisów". Było ono wyrażone w § 8 ust. 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6, poz. 24, ze zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne. Zatem prawo wyłączności danych, podlegało i podlega ochronie i tylko po upływie określonego czasu możliwe było zastosowanie uproszczonej procedury dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego.

Minister Zdrowia błędnie przyjął, że istnienie w przepisach prawa materialnego okresu wyłączności danych rejestracyjnych, nie znajduje bezpośredniego przełożenia na ocenę przymiotu strony skarżącej Spółki w postępowaniu o stwierdzenie nieważności decyzji pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu.

Organ nie przedstawił żadnej argumentacji z której wynikałaby jego konstatacja , że okres wyłączności danych bezpośrednio nie odnosi się do sfery praw podmiotowych właściciela referencyjnego produktu leczniczego, pozostając tylko w oddziaływaniu faktycznym.

Zdaniem Sądu, kluczowe znaczenie w kwestii pozytywnej oceny przymiotu strony w zakresie postępowania objętego wnioskiem skarżącej ma to, że przepisy

prawa materialnego stanowiły (i nadal stanowią) o dopuszczalności rejestracji generyku dopiero po upływie określonego czasu.

Norma regulująca dopuszczalność przedłożenia organowi rejestracyjnemu "wniosku skróconego", wiąże się z obowiązkiem powstrzymania osób trzecich, w tym samego rejestratora - Ministra Zdrowia, od naruszenia okresu wyłączności danych.

Konsekwencją ustanowienia okresu wyłączności danych jest to, że właściciel leku referencyjnego może mieć prawo strony w administracyjnym postępowaniu nieważnościowym, może podnosić i wykazywać, że przy przeprowadzaniu procedury uproszczonej i wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku generycznego, doszło do naruszenia ustawowo zagwarantowanego okresu wyłączności danych. Nie jest to wbrew twierdzeniu Ministra Zdrowia interes faktyczny, ale interes prawny.

Skoro skarżąca Spółka, wnosząc o stwierdzenie nieważności decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku generycznego, chce wykazać, że naruszono jej ustawowo zagwarantowane prawo do okresu wyłączności danych i szuka ochrony dla swojej sfery prawnej, to jest to podstawą do uznania jej za stronę tego postępowania.

W ocenie Sądu, właśnie tak rozumianym interesem prawnym dysponuje skarżąca Spółka.

Minister Zdrowia jako dysponent praw skarżącej Spółki w procedurze uproszczonej (po ustawowo określonym czasie), nie może zamykać skarżącej Spółce, przez odmowę wszczęcia postępowania nieważnościowego, drogi do dochodzenia swoich praw.

Istnienie interesu prawnego skarżącej Spółki w przedmiotowym postępowaniu nieważnościowym wzmacnia to, że wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji został złożony w okresie kiedy Polska była już członkiem Unii Europejskie.

Sąd orzekając w sprawie niniejszej zobowiązany był do interpretacji przepisów prawa w świetle celów i brzmienia dyrektywy 2001/83/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.).

Sąd, kierując się obowiązkiem prawnowspólnotowej wykładni prawa krajowego, miał na uwadze, aby wykładnia przepisów prawa krajowego, w szczególności art. 28 k.p.a w zw. z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne, nie

czyniła niemożliwym dochodzenia praw przyznanych podmiotowi na podstawie prawa wspólnotowego.

Zdaniem Sądu, także z przepisów i dorobku prawa europejskiego wynika

interes prawny dysponenta leku oryginalnego i tym samym jego przymiot strony w

leku do obrotu.

Zasadnicze znaczenie mają: dyrektywa 2001/83/We Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.). oraz Rozporządzenia (WE) nr 2309/93 i obecnie obowiązujące Rozporządzenia (WE) nr 726/2004).

Przepisy dotyczące okresu wyłączności danych, wbrew stanowisku Ministra Zdrowia, świadczą o tym, że jest to podmiotowe prawo właściciela leku referencyjnego.

Idea uproszczonego postępowania w zakresie rejestracji leków generycznych, jako pożądana w państwach Unii Europejskiej, została jednak obwarowana zastrzeżeniem o potrzebie ochrony firm innowacyjnych przed ich dyskryminacją.

Stąd wywodzi się, zapisana w ustawie Prawo Farmaceutyczne, ale też istniejąca, we wcześniejszych regulacjach, gwarancja dla firm innowacyjnych w postaci okresu wyłączności danych, gdzie tylko po jego upływie możliwa jest uproszczona procedura dopuszczenia do obrotu generycznego produktu leczniczego.

Dlatego trzeba przyjąć, że okres wyłączności jest podmiotowym prawem firmy innowacyjnej, podlegającym ochronie i dającym podstawę prawną dla poszukiwania ochrony w przypadku twierdzenia, że doszło do jego naruszenia.

Sąd orzekając w niniejszej sprawie, miał na uwadze także powołane przez skarżącą orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości mając wszakże, na uwadze rozbieżność orzecznictwa sądów krajowych państw Unii Europejskiej wskazywaną choćby w piśmie procesowym uczestnika postępowania - Zakłady [...] S.A.

Rozpoznając ponownie wniosek skarżącej Spółki w zakresie postępowania objętego jej wnioskiem z dnia [...] grudnia 2005 r. o stwierdzenie nieważności wskazanych decyzji - Minister Zdrowia będzie miał na uwadze powyższe rozważania Sądu i zobowiązany będzie rozpoznać wniosek w sposób merytoryczny.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie orzekł jak w sentencji, na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a, art. 152 i art. 200 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270, ze zm.).