Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1270/14
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-11-12 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a;
journal: Dz.U. 2010 nr 107 poz 679
law: Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
journal: Dz.U.UE.L 1993 nr 169 poz 1  art. 1 ust. 2 lit. a.
law: Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Protokolant ref. staż. Dominika Mańka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 listopada 2014 r. sprawy ze skargi I. z siedzibą w J. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lutego 2014 r. nr [...] w przedmiocie stwierdzenia, że preparat nie jest wyrobem medycznym oddala skargę


UZASADNIENIE

VI SA/Wa 1270/14

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] lutego 2014 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (także jako organ administracji) utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] kwietnia 2013 r. stwierdzającą, że preparat Allergoff Natural, którego wytwórcą był I. spółka jawna z siedzibą w J. (także jako spółka), nie jest wyrobem medycznym.

Decyzję wydano w następujących ustaleniach;

Spółka zgłosiła do organu administracji preparat Allergoff Natural jako wyrób medyczny klasy I według reguły 1 podanej w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. Nr 100, poz. 1077 ze zm.). Preparat był roztworem 25g/l benzoesanu benzylu, mirystynianu izopropylu, roztworu wodnego kwasu cytrynowego, polimeru PVA/HPMC, wody i niano-dwutlenku krzemu. Preparat miał być stosowany do redukcji alergenów kałowych roztoczy zmniejszając nasilenie objawów alergii. Przeznaczono go do opryskiwania powierzchni materacy, dywanów, wykładzin, mebli tapicerowanych, zasłon, zabawek pluszowych, redukując objawy alergiczne na alergeny kałowe roztoczy. Wytwarzając mikrofilm unieruchamiał te alergeny na spryskiwanych powierzchniach uszkadzając powłokę roztoczy powodował ich śmierć.

W tych ustaleniach organ administracji wydał decyzję z dnia [...] kwietnia 2014 r. stwierdzającą, że wymieniony preparat nie jest wyrobem medycznym, gdyż nie spełniał wymagania z art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Organ administracji uznał, że preparat Allergoff Natural jest preparatem biobójczym wskazując, iż jest on stosowany w pomieszczeniach, w których przebywają ludzie, jednakże nie spełnia wymogu wyrobu medycznego, gdyż nie jest stosowany w ciele lub na ciało ludzkie w sposób bezpośredni lub pośredni. Zmniejsza jedynie narażenie ludzi na czynniki alergizujące redukując liczbę alergenów w środowisku, podobnie jak środki do mycia i dezynfekcji powierzchni, oczyszczające z zanieczyszczeń stałych, bakterii, alergenów lub tak jak wyroby nawilżające powietrze poprawiające środowisko człowieka ze schorzeniami układu oddechowego i alergiami.

Organ administracji w zakresie definicji wyrobów medycznych odwołał się do wyroku Trybunału Sprawiedliwości UE i do przepisów art. 1 ust. 2 lit. a) Dyrektywy Rady nr 93/042/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, wskazując że jej przepis został zaimplementowany do ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto organ administracji podnosił, że preparaty spółki zawierające benzoesan benzylu znajdowały się w Rejestrze Produktów Biobójczych, kategoria III, grupa 18, jako przeznaczone do zwalczania roztoczy kurzu domowego i redukcji ich alergenów.

Od decyzji spółka I. złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy z wnioskiem o zakwalifikowanie preparatu jako wyrobu medycznego.

Zdaniem spółki preparat Allergoff Natural przeznaczony jest do stosowania u ludzi w pośrednim kontakcie z organizmem. Stosowany jest bowiem w profilaktyce chorób alergicznych, prewencji pierwotnej i wtórnej osób dotkniętych nadmierną reakcją na alergeny roztoczy kurzu domowego.

Wyrób stworzono w oparciu o technologię kapsułkowej mikrobłonki (filmu) tworzącej się na opryskiwanej powierzchni, na której znajdują się alergeny. Pośrednie działanie na organizm człowieka polega na długotrwałej redukcji wpływu alergenów na osobę uczuloną przez unieruchomienie i neutralizację oraz ograniczenie ich lotności, a nie – jak w przypadku środków biobójczych - na eliminacji roztoczy kurzu domowego. Dlatego preparat powinien być stosowany w miejscach o najwyższym stopniu agregacji alergenów, czyli na powierzchniach przedmiotów takich jak: materace, dywany, wykładziny, meble tapicerowane, zasłony, zabawki pluszowe, kołdry, tj. na przedmiotach znajdujących się w najbliższym otoczeniu człowieka mającego z nimi codzienną styczność. Preparat po naniesieniu na powierzchnię przedmiotów wytwarza mikrofilm agregujący (poprzez sklejanie) unieruchamiający i neutralizujący alergeny kałowe roztoczy. Alergeny tracą wówczas lotność, co zmniejsza ryzyko ich wniknięcia drogą wziewną do organizmu człowieka. Działanie preparatu zostało potwierdzone w sprawozdaniu z oceny klinicznej załączonym do wniosku.

Decyzją wymienioną na wstępie Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.

Zdaniem organu administracji preparat nie jest stosowany u ludzi w sposób bezpośredni lub pośredni. Preparat jest przeznaczony do neutralizacji roztoczy kurzu domowego, gdyż zgodnie z zaleceniem producenta powinien być rozpryskiwany na powierzchnie przedmiotów unieruchamiając i neutralizując alergeny tych roztoczy. Zatem preparat nie jest stosowany u ludzi, gdyż działa na roztocza obecne w przedmiotach, dlatego należało go zakwalifikować jako preparat biobójczy, a nie jako wyrób medyczny.

Powołane w aneksie do oceny klinicznej (przedłożonej przez spółkę) niektóre wyroby medyczne lub wyposażenie wyrobów medycznych, jak np. środki do dezynfekcji endoskopów (wyrobów medycznych) lub do dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych spełniają definicje wyrobów medycznych, gdyż stosowanie tych wyrobów medycznych bez tych środków nie byłoby możliwe. Natomiast w ocenie organu administracji sporny preparat jest środkiem roztoczobójczym.

Zgodnie z instrukcją używania preparat Allergoff Natural jest przeznaczony do redukcji alergenów kałowych roztoczy kurzy domowego, zmniejszając nasilenie objawów chorobowych w przebiegu tej alergii i należy go stosować przez natryskiwanie na powierzchnie przedmiotów. Zawarty w nim benzoesan benzylu uszkadza powłokę roztoczy zabijając je, a wytworzona mikrobłonka skutecznie neutralizuje alergeny. Odnosząc się do przedłożonych przez spółkę materiałów organ administracji stwierdził, że inne preparaty zawierające w swym składzie czynniki zawarte w preparacie Allergoff Natural zostały także zakwalifikowane jako preparaty biobójcze.

Wskazując na decyzję Komisji z dnia 28 lipca 2008 r. dotyczącą niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do Dyrektywy nr 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 222/7 z 20 sierpnia 2008 r.), od dnia 21 sierpnia 2009 r. produkty biobójcze zawierające benzoesan benzylu nie mogą być wprowadzane do obrotu.

W skardze wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie na powyższą decyzję I. spółka jawna z siedzibą w J. domagała się uchylenia obu decyzji i umorzenia postępowania ewentualnie uchylenia obu decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia przez organ administracji.

Decyzji zarzucono: błędną wykładnię art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych przez przyjęcie, że preparat Allergoff Natural nie spełnia definicji wyrobu medycznego, błędnie wykładając przepisy Dyrektywy nr 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r.; niezastosowanie art. 1 ust. 2 pkt a) tej Dyrektywy; błędne zastosowanie art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (j.t. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 ze zm.) przez przyjęcie, że preparat Allergoff Natural jest produktem biobójczym; błąd w ustaleniach faktycznych przez przyjęcie, że sporny preparat oddziałuje na roztocza; naruszenie przepisów postępowania (art. 80 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a.) przez dokonanie wybiórczej, arbitralnej, nieprawidłowej i nieobiektywnej oceny materiału dowodowego; naruszenie art. 84 § 1 w zw. z art. 107 § 3 k.p.a. przez zaniechanie zasięgnięcia opinii biegłego.

Cytując przepis art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych skarżąca zwróciła uwagę, że odnosi się on także do "innych artykułów", a te "inne artykułu" przeznaczone są do stosowania u ludzi w celu "łagodzenia przebiegu choroby". W związku z tym decydujące znaczenie ma forma i przeznaczenie wyrobu określone przez producenta (zapobieganie, łagodzenie przebiegu choroby) oraz efekt nieosiągalny środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi. Zdanie skarżącej te elementy definicji spełnia preparat Allergoff Natural.

Wyliczenie zawarte artykułów w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych ma, w ocenie skarżącej, charakter przykładowy, co nie uzasadniało zawężenia przez organ administracji podanej definicji wyrobów medycznych.

Zgodnie z opisem na opakowaniu preparat wspomaga leczenie alergii i wyprysku atopowego u osób uczulonych. Zatem jego stosowanie odniesiono do ludzi. Preparat Allergoff Natural nie jest substancją czyszcząca, jak przyjął to organ administracji, gdyż jest przeznaczony do stosowania u ludzi, co najmniej drogą pośrednią, oddziałując na skórę, błony śluzowe dróg oddechowych i spojówki ludzkie, zgodnie z przeznaczeniem, wywołując w ciele człowieka efekt redukujący reakcje alergiczne.

Zdaniem skarżącej organ administracji błędnie odczytał art. 1 ust. 2 lit. a) Dyrektywy, gdyż przepis ten mówi o używaniu wyrobu medycznego "w odniesieniu do ludzi", a nie "u ludzi". Zatem przepis art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych powinien być odczytywany zgodnie z brzmieniem Dyrektywy według wykładni prounijnej zgodnie z kontekstem całej regulacji, gdyż został niewłaściwie zaimplementowany w prawie krajowym. W związku z tym organ administracji nie powinien wykładać literalnie (językowo) przepisu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych lecz stosować jego wykładnię celowościową zapewniająca realizację przepisów tej ustawy.

W ocenie skarżącej organ administracji błędnie zastosował przepis art. 3 pkt 1 ustawy o produktach biobójczych utożsamiając alergeny z roztoczami kurzu domowego. Benzoesan, wykorzystywany w preparacie Allergoff Natural, w przeciwieństwie do twierdzeń organu administracji, nie uszkadza roztoczy i nie wywiera na nie działania toksycznego, gdyż nie zawiera substancji (ze względu na jej stężenie), która miałby takie działanie. Preparat Allergoff Natural oddziałuje wyłącznie na alergeny, neutralizując je przez denaturację wiązań białkowych. Dlatego nie jest preparatem biobójczym.

Uzasadniając naruszenie przepisów procesowych skarżąca zarzuciła arbitralne podejście do materiału dowodowego przedłożonego przez stronę w sprawie, bez odniesienia się do całości wyników badań klinicznych przedstawionych przez skarżącą. W wynikach tych badań stwierdzono, że preparat Allergoff Natural działa "na ciało człowieka (skórę, błony śluzowe dróg oddechowych, spojówki) w sposób pośredni".

W związku z myleniem przez organ administracji roztoczy z alergenami, w ocenie skarżącej organ wykazał niedostateczną wiedzę i z tych powodów powinien dopuścić dowód z opinii biegłego.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, odnosząc się do zarzutów przedstawionych przez skarżąca i uznając je za nietrafne, wnosił o oddalenie skargi.

Pismem dnia [...] listopada 2014 r. (data wpływu) spółka I. podtrzymała swoje stanowisko wyrażone w skardze stwierdzając, że preparat Allergoff Natural oddziałuje co najmniej pośrednio na ciało człowieka, gdyż jest nanoszony na pościel, koce, meble tapicerowane, materace, zabawki i zasłony, z którymi człowiek styka się bezpośrednio. Dlatego zgodnie z Dyrektywą Nr 93/42/EWG określenie "stosowanie u ludzi" powinno być interpretowane szeroko. Z tych względów preparat Allergoff Natural nie jest środkiem biobójczym lecz powinien zostać uznany za wyrób medyczny.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje;

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (j.t. Dz. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Chodzi więc o kontrolę aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywaną pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów słuszności.

Sprawy należące do właściwości sądów administracyjnych rozpoznają w pierwszej instancji wojewódzkie sądy administracyjne (art. 3 § 1 ww. ustawy).

Rozpoznając sprawę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać, iż skarga nie ma uzasadnionych podstaw dla jej uwzględnienia.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (organ administracji) za podstawę rozstrzygnięcia przyjął definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (j.t. Dz. U. Nr 107, poz. 679 ze zm.).

Zgodnie z tą definicją wyrób medyczny to - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wbrew stwierdzeniu skarżącej wyliczenie w cytowanym przepisie wyrobów medycznych, celów jakim te wyroby mają służyć i warunku stosowania tych wyrobów "u ludzi" oraz "w ciele lub na ciele ludzkim" nie ma charakteru wyliczenia otwartego. Przepis nie posługuje się określeniem "w szczególności", które mogłoby wskazywać na zasadność poglądu skarżącej o niezamkniętym katalogu warunków uznania wyrobów za wyroby medyczne.

Skarżąca wskazywała, iż w definicji ustawowej wyrobu medycznego może występować także "inny artykuł", a więc także jej preparat Allergoff Natural. Organ administracji w tym zakresie, odnosząc się do stwierdzeń skarżącej uznał, że wyrobem medycznym mogą być na przykład środki dezynfekujące, jednakże tylko takie, bez których używanie wyrobów medycznych (jak np. endoskopu) byłoby niemożliwe, gdyż przed użyciem wyrobu medycznego musi zostać on zdezynfekowany. Dlatego tego rodzaju artykuły spełniają definicję wyposażenia wyrobu medycznego, jako niezbędne do "właściwego stosowania" wyrobu medycznego.

Jednakże istotą wyrobu medycznego jest to, że przeznaczony jest przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach podanych w definicji wyrobu medycznego, których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak ustalił organ administracji preparat Allergoff Natural, zgodnie z oznakowaniem na opakowaniu, był przeznaczony do opryskiwania powierzchni materacy, dywanów, wykładzin, mebli tapicerowanych, zasłon i pluszowych zabawek. Skarżąca dodała także, iż był przeznaczony do opryskiwania poduszek, pościeli i koców. Wszystkie te przeznaczenia preparatu skarżącej wskazują na jego zastosowanie na powierzchnie przedmiotów, w których mogą przebywać roztocza kurzu domowego. Preparat Allergoff Natural ma niejako podwójne działanie, oddziałuje na same roztocza neutralizując je oraz po naniesieniu na powierzchnię przedmiotów wytwarza mikrofilm przez co zbiera, unieruchamia i neutralizuje alergeny kałowe tych roztoczy. Zasadnie więc, w ocenie składu Sądu orzekającego w sprawie, organ administracji uznał, że sporny preparat służy do kontroli środowiska przez usuwanie alergenów i drobnoustrojów z powierzchni opryskiwanych tym preparatem, nie jest zatem stosowany na człowieka ("u ludzi" "w ciele lub na ciele ludzkim") podobnie jak środki czyszczące pomieszczenia i powierzchnie, z którymi człowiek też się przecież styka się.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 38 lit. a) ustawy o wyrobach medycznych, wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania "u ludzi" i wówczas cel jego stosowania może polegać na diagnozowaniu, zapobieganiu, monitorowaniu, leczeniu lub łagodzeniu przebiegu choroby. Jeżeli więc zgodnie z przeznaczeniem preparat Allergoff Natural jest stosowany na powierzchnie przedmiotów, a nie na ciało człowieka lub w jego ciele, nie spełnia wymagania stosowania "u ludzi" rozumianego przez ten przepis jako stosowania "w ciele lub na ciele ludzkim".

Stwierdzenie skarżącej o konieczności rozumienia art. 1 ust. 2 pkt a) Dyrektywy Nr 93/42/EWG w taki sposób, w jaki tłumaczenie tego przepisu przedstawiła, jest nieuprawnione. Dyrektywa została opublikowana w oficjalnym obowiązującym tłumaczeniu polskim i zgodnie z tym tłumaczeniem jej przepis art. 1 ust. 2 pkt a) został wprowadzony do ustawy o wyrobach medycznych. W związku z tym własne przetłumaczenie wymienionego przepisu Dyrektywy przez skarżącą nie może skutkować jego odmiennego odczytania od przedstawionego w tłumaczeniu oficjalnym.

Organ administracji, odnosząc się do oceny klinicznej preparatu Allergoff Natural przedłożonej przez skarżącą, zasadnie w ocenie Sądu uznał, że sporny preparat oddziałuje na roztocza tak jak produkt biobójczy likwidując je przez co jednocześnie redukuje alergeny kałowe tych drobnoustrojów, które są ich nosicielami. Przez to, że preparat likwidując roztocza jednocześnie wytwarza mikrofilm unieruchamiający ich alergeny, nie przestaje w istocie być produktem biobójczym. W przedłożonej przez skarżącą ocenie klinicznej wielokrotnie utożsamia się alergeny kałowe roztoczy z alergenami roztoczy, gdyż odchody roztoczy są alergenami wziewnymi tych drobnoustrojów.

Stwierdzenie skarżącej, że preparat Allergoff Natural należy uznać za wyrób medyczny, gdyż został przeznaczony do stosowania u ludzi, mając zastosowanie wyłącznie dla człowieka, należało uznać za błędne. To bowiem środki biobójcze stosuje się na potrzeby człowieka w sposób opisany dla stosowania preparatu Allergoff Natural w celu odstraszenia drobnoustrojów i/lub ich zniszczenia oraz unieszkodliwienia wydzielanych przez nie alergenów przez bezpośrednie działanie na te drobnoustroje. Jak natomiast wskazuje definicja z art. 2 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych i definicja z art. 1 ust. 2 lit. a) Dyrektywy Nr 93/42/EWG – zasadniczym i zamierzonym działaniem wyrobu medycznego jest działanie "w ciele lub na ciele ludzkim", a nie na drobnoustroje.

Stwierdzenia skargi o niedokonaniu przez organ administracji właściwych ustaleń, o wybiórczym potraktowaniu materiału dowodowego bez odniesienia się do przedłożonych badań klinicznych i o konieczności powołania biegłego, nie były trafne. Organ administracji oparł się na materiale dowodowym wystarczającym do podjęcia rozstrzygnięcia nie traktując tego materiału wybiórczo i nie omawiając go w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji niekompletnie lub wyrywkowo. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest właściwym i kompetentnym organem administracji publicznej zatrudniającym specjalistów posiadających wystarczającą wiedzę w zakresie wykonywanych przez ten organ zadań. Nie było więc powodów dla których w sprawie, będącej jedną z wielu rozpatrywanych przez ten organ administracji, musiałby odwoływać się do wiedzy biegłego. Zatem również zarzut wskazanych w skardze naruszenia przepisów postępowania należało uznać za nie znajdujący uzasadnienia.

W tych warunkach Wojewódzki Sąd Administracyjny, na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t. Dz. U. z 2012 r. poz. 270 ze zm.), orzekł jak w sentencji wyroku.