Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 271/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2016-04-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Stwierdzono bezskuteczność czynności z zakresu administracji publicznej dotyczących uprawnień lub obowiązków
Powołane przepisy: article: art. 35
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Karolina Pilecka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 kwietnia 2016 r. sprawy ze skargi A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015 r. dotyczącą produktu leczniczego "[...]" w przedmiocie zwrotu uiszczonej opłaty 1. stwierdza bezskuteczność zaskarżonej czynności w części dotyczącej produktu leczniczego "[...]"; 2. uznaje obowiązek organu dokonania zwrotu skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] opłaty w wysokości 16 800 (szesnaście tysięcy osiemset) złotych; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej A. Sp. z o.o. z siedzibą w [...] kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

A. Sp. o.o. z siedzibą w W. (dalej też jako "skarżący", "podmiot odpowiedzialny") wniósł do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015r. polegającą na odmowie zwrotu kwoty 16 800 zł pobranej od A. Sp. z o.o. wskutek przyjęcia, że skarżąca złożyła wniosek o zmianę uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego "[...]" w trakcie jego rozpatrywania w sprawie o sygn. [...].

Zaskarżona czynność wydana została na podstawie art. 261 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2013 r. poz. 267 z późn. zm.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) oraz lit. A pkt. 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. Nr 216, poz. 1378 ze zm.).

Do powyższego rozstrzygnięcia doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, nr wniosku: [...] został złożony 12 listopada 2013 r.

W dniu 23 listopada 2013 r. weszła w życie ustawa z dnia 27 września 2013 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych ustaw, która wprowadziła obowiązek składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego.

Podmiot odpowiedzialny złożył ten plan w siedzibie organu w dniu 8 maja 2014 roku.

Organ uznał, że skarżący nie uiścił należnej opłaty za złożenie zmiany w trakcie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego.

W związku z powyższym organ 30 czerwca 2014 r. wezwał stronę do wniesienia opłaty w wysokości 16 800 złotych, uzasadniając, że wykonanie obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego powinno nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: "ustawa Prawo farmaceutyczne", "p.f."). Organ wskazał, że zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

Organ przywołał § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z którego wynika, że w przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Jego zdaniem, zgodnie z art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw podmiot odpowiedzialny na etapie postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zobowiązany był do dokonania zmian w dokumentacji poprzez złożenie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego

W podstawie prawnej wezwania organ wskazał (jako podstawę wyliczenia samej kwoty) literę A pkt 7b załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego.

Jako rygor w wezwaniu wskazał zwrot wniosku lub zaniechanie czynności uzależnionej od opłaty.

Skarżący pismem z 10 lipca 2014 roku zakwestionował prawidłowość wezwania do uiszczenia ww. opłaty, jednak opłatę powyższą uiścił, z uwagi na rygor, dokonując przelewu 11 lipca 2014r.

W dniu [...] maja 2015 roku organ wydał decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...].

Pismem z 3 listopada 2015 r. A. Sp. z o.o. wystąpiła do Prezesa Urzędu z pismem o zwrot opłaty uiszczonej w kwocie 16 800 zł za złożenie zmiany, w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, nr wniosku: [...] oraz w pozostałych sprawach o zwrot, wzywając organ do zapłaty na jej rzecz kwoty 84 000 zł.

W odpowiedzi, pismem z [...] listopada 2015 r. organ poinformował skarżącą, iż żądanie to jest niezasadne i nie dokonał zwrotu ww. kwoty. Powołał m.in., że w art. 12 ust. 2 ustawy o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw jako przesłankę wykonania obowiązku złożenia planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego wskazano na datę złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, tj. po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy. Termin 6-miesięczny określony w art. 12 ust. 2 ww. ustawy jest terminem materialnym, w konsekwencji czego nie podlega przywróceniu. Termin materialny związany jest z prawami i obowiązkami przyznanymi i nałożonymi na podmioty stosujące ustawę.

Zdaniem organu, skoro cyt. art. 12 ww. ustawy nakłada obowiązek złożenia przez podmioty odpowiedzialne planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, to wykonanie obowiązku złożenia ww. planu powinno było nastąpić w trybie dokonania zmiany, tj. zgodnie z art. 31 ust. 1 p.f. Stanowi on, że zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Powyższe jego zdaniem oznaczało, że wezwania Prezesa Urzędu z dnia 30 czerwca 2014 r. były uzasadnione i brak jest podstaw prawnych do zwrotu poniesionej wpłaty.

W związku z powyższym, firma A. Sp. z o.o. wezwała Prezesa Urzędu pismem z 30 listopada 2015 r. do usunięcia naruszenia prawa, które powinno nastąpić poprzez zwrot opłaty uiszczonej w kwocie 16 800 zł na rachunek bankowy Spółki (w każdej z pięciu spraw).

W piśmie z 28 grudnia 2015 r. Prezes Urzędu podtrzymał swoje stanowisko stwierdzając, iż żądanie strony jest niezasadne, gdyż nie nastąpiło naruszenie prawa i podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko.

A. Sp. z o.o. wystąpiła ze skargą do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie zarzucając zaskarżonej czynności:

naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw ("Ustawa nowelizująca") w zw. z art. 10 ust. 2 pkt 6 oraz art. 18 ust. la ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w zw. z art. 64 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, poprzez błędne zaklasyfikowanie czynności polegającej na złożeniu planu zarządzania ryzykiem jako złożenia zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, podczas gdy czynność ta stanowiła uzupełnienie braku formalnego wniosku, o którym mowa w art. 64 k.p.a.;

w konsekwencji naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. naruszenie art. 261 § 1 w zw. z art. 6 k.p.a. w zw. z art. 36 ust. 1 p.f. poprzez wezwanie Spółki do dokonania opłaty od złożenia planu zarządzania ryzykiem, podczas gdy brak jest podstawy prawnej przewidującej obowiązek uiszczenia opłaty w takim przypadku, a następnie odmowę zwrotu tak pobranej opłaty.

Wskazując na powyższe skarżący domagał się:

1) na podstawie art. 146 § 1 p.p.s.a. stwierdzenia, że zaskarżona czynność jest bezskuteczna w całości;

na podstawie art. 146 § 2 p.p.s.a. uznanie obowiązku Organu, tj. obowiązku zwrotu Spółce kwoty 16 800 zł (słownie: szesnaście tysięcy osiemset złotych) pobranej od Spółki za rzekome złożenie zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] sygn. sprawy: [...], wraz z odsetkami ustawowymi od dnia uiszczenia do dnia zapłaty";

na podstawie art. 54 § 3 p.p.s.a. uwzględnienie skargi w całości przez Organ;

przeprowadzenie postępowania mediacyjnego w celu wyjaśnienia możliwości załatwienia sprawy w granicach obowiązującego prawa poprzez zwrot przez Prezesa URPL uiszczonej kwoty Skarżącemu za rezygnacją z części odsetek;

w każdym wypadku zasądzenie od Organu na rzecz Skarżącego kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

Skarżący m.in. wskazywał na treść wiadomości email z 27 listopada 2013 r., w którym Prezes URPL wyraźnie uznał brak przedłożenia planu zarządzania ryzykiem za brak formalny wniosku. W tym kontekście powołał się również na art. 64 k.p.a. oraz wskazał, iż w razie nieusunięcia braków mimo wezwania wniosek o dopuszczenie do obrotu zostanie pozostawiony bez rozpoznania. Konsekwencją uznania czynności złożenia planu zarządzania ryzykiem na podstawie art. 12 ust. 2 Ustawy nowelizującej w formie uzupełnienia braku formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest niemożność dokonania tej czynności w drodze wniosku o zmianę danych pozwolenia.

Ponadto wskazał, że przepisy p.f. nie przewidują innego sposobu wprowadzania zmian do pozwolenia i dokumentacji, stanowiącej podstawę jego wydania, niż w drodze wniosku podmiotu odpowiedzialnego, a zgodnie z art. 7 ust. 2 p.f. wnioski o zmianę są zawsze załatwiane w drodze decyzji. Model wprowadzania zmian opiera się zatem na każdorazowym wszczęciu postępowania administracyjnego na żądanie strony (zawarte we wniosku), co dodatkowo przemawia za niemożnością stosowania procedury zmiany w przypadku zmiany dokumentacji przed wydaniem pozwolenia. W przypadku gdy nie obowiązuje jeszcze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, decyzja o zmianie dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia byłaby bezprzedmiotowa.

Zdaniem skarżącego, przyjmując, że prawidłową formą złożenia planu zarządzania ryzykiem na podstawie art. 12 ust. 2 Ustawy nowelizującej jest uzupełnienie braku formalnego wniosku. Oznacza to, że brak jest w obowiązujących przepisach podstawy prawnej dla uiszczenia opłaty za taką czynność.

Co więcej, pobranie opłaty za złożenie planu zarządzania ryzykiem w procedurze dopuszczenia leku do obrotu byłoby także niezasadne z punktu widzenia braku dodatkowych czynności organu, jakie powoduje złożenie planu. Plan zarządzania ryzykiem stanowi obligatoryjny element wniosku o dopuszczenie do obrotu, bez którego nie jest możliwe procedowanie w sprawie. Innymi słowy, jego złożenie uzupełnia wniosek, nie zaś rozszerza jego zakres, zatem trudno znaleźć podstawę dla pobrania dodatkowej opłaty z tego tytułu. Pokrycie kosztów czynności Prezesa URPL związanych z uwzględnieniem treści planu następuje już w wyniku uprzednio wniesionej opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniósł o jej oddalenie w całości z powodu jej bezzasadności. Przeprowadzenie postępowania mediacyjnego uregulowanego w art. 115 § 1 p.p.s.a., w ocenie organu jest niecelowe. Nie występuje konieczność dodatkowego wyjaśnienia i rozważenia okoliczności sprawy wiążących się z zarzutami skargi i w związku z tym nie występują podstawy do przeprowadzenia autokontroli przez organ. Ocenił, że podniesione w skardze zarzuty i stanowisko nie odbiega od zarzutów i stanowiska przedstawionych w wezwaniu do usunięcia naruszenia prawa. Ustosunkował się do wezwania do usunięcia naruszenia prawa pismem z dnia 28 grudnia 2015 r., a po wniesieniu skargi nie wystąpiły nowe okoliczności, które uzasadniałyby skorygowanie dotychczasowego stanowiska i uwzględnienie zarzutów. Wniósł o nieuwzględnianie i oddalenie wniosku o przeprowadzenie postępowania mediacyjnego.

Organ podniósł, że na dzień złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego niezłożenie planu zarządzania ryzykiem nie stanowiło braku formalnego wniosku, ponieważ dokument ten nie stanowił dokumentu, który należało dołączyć do wniosku na podstawie art. 10 ust. 2 pf. Na etapie weryfikacji formalnej wniosku złożenie tego dokumentu nie było wymagane, ponieważ mógł on zostać złożony w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy (art. 12 ust. 2 ustawy zmieniającej). Wobec powyższego brak tego dokumentu na etapie złożenia wniosku czy weryfikacji pod względem formalnym wniosku nie mógł zostać uznany za brak formalny. W związku z powyższym złożenie ww. planu nie jest uzupełnieniem braku formalnego tylko zmianą w dokumentacji dołączanej do uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (tekst jednolity Dz. U. z 2014 roku, poz. 1647), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle paragrafu drugiego powołanego wyżej artykułu kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej. Wchodzi tutaj w grę kontrola aktów lub czynności z zakresu administracji publicznej dokonywana pod względem ich zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, nie zaś według kryteriów odnoszących się do słuszności rozstrzygnięcia.

Uwzględnienie skargi następuje w przypadku stwierdzenia przez Sąd naruszenia przepisów prawa materialnego, jeżeli miało ono wpływ na wynik sprawy, lub naruszenia przepisów prawa procesowego, jeżeli mogło ono mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a także dające podstawę do wznowienia postępowania - art. 145 p.p.s.a.

Ocena dokonywana jest przez sąd administracyjny według stanu faktycznego i prawnego na dzień wydania decyzji, na podstawie materiału dowodowego zebranego w toku postępowania administracyjnego. Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r.– Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi, tekst jednolity Dz. U z 2012 roku, poz. 270, ze zm.; zwaną dalej p.p.s.a.).

Przedmiotowa skarga, analizowana według powyższych kryteriów kontroli decyzji administracyjnych zasługuje na uwzględnienie.

Zaskarżonym aktem jest czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] listopada 2015r. polegająca na odmowie zwrotu opłaty uiszczonej w kwocie 16 800 zł – według organu, za złożenie zmiany w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] w sprawie o sygn. [...].

Czynność ta może być poddana kontroli sądu administracyjnego, jako czynność z zakresu administracji publicznej dotycząca obowiązku wynikającego z przepisów prawa, stosownie do art. 3 § 2 pkt 4 p.p.s.a.

Należy nadmienić, że art. 3 § 2 pkt 4 zmieniony został przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U.2015.658) zmieniającej nin. ustawę z dniem 15 sierpnia 2015 r. Stanowi on, że kontrola działalności administracji publicznej przez sądy administracyjne obejmuje orzekanie w sprawach skarg na inne niż określone w pkt 1-3 akty lub czynności z zakresu administracji publicznej dotyczące uprawnień lub obowiązków wynikających z przepisów prawa, z wyłączeniem aktów lub czynności podjętych w ramach postępowania administracyjnego określonego w ustawie z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267, z późn. zm.) oraz postępowań określonych w działach IV, V i VI ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613) oraz postępowań, do których mają zastosowanie przepisy powołanych ustaw.

Możliwość zakwestionowania powyższej czynności organu, polegającej de facto na odmowie zwrotu opłaty, wymagała poprzedzenia jej określonym działaniem, o którym mowa w art. 52 § 3 p.p.s.a. Należy dodać, że przepis ten został zmieniony przez art. 1 pkt 15 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz.U.2015.658) zmieniającej nin. ustawę z dniem 15 sierpnia 2015 r. Stanowi on, że jeżeli ustawa nie przewiduje środków zaskarżenia w sprawie będącej przedmiotem skargi, skargę na akty lub czynności, o których mowa w art. 3 § 2 pkt 4 i 4a, można wnieść po uprzednim wezwaniu na piśmie właściwego organu - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o wydaniu aktu lub podjęciu innej czynności - do usunięcia naruszenia prawa. Sąd, po wniesieniu skargi, może uznać, że uchybienie tego terminu nastąpiło bez winy skarżącego i rozpoznać skargę.

Na gruncie niniejszej sprawy tryb powyższy został wyczerpany.

Posiadając tak określony zakres swojej kognicji Sąd uznał, że w ustalonym stanie faktycznym skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 3. ust. 1 p.f. do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Z kolei art. 7 ust. 2 cyt. ustawy stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. Samo pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.

W art. 10 p.f. określono wymagania formalne wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Zgodnie z nowelizacją ustawy p.f. do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się między innymi:

6) plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu".

Wynika z tego, że plan zarządzania ryzykiem jest jednym z niezbędnych elementów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wprowadzonym ustawą nowelizującą.

W ocenie Sądu, rację ma skarżący co do tego, że brak planu zarządzania ryzykiem stanowi obecnie brak formalny wniosku (stan prawny po nowelizacji).

Tymczasem organ stoi na stanowisku, że w niniejszej sprawie planu zarządzania ryzykiem nie można traktować jako braku formalnego wniosku, ponieważ na dzień jego weryfikacji - nie było wymogu złożenia ww. planu. Zdaniem organu, podmiot odpowiedzialny niejako z własnej inicjatywy złożył ten plan i dlatego jest to zmiana wniosku o jakiej mowa w trybie art. 31 ust.1 p.f.

Prezentowana przez organ wykładnia, zdaniem Sądu, w świetle przepisów ustawy z dnia z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 25 października 2013 r.) jest błędna. Weszła ona w życie z dniem 25 listopada 2013 roku. Wprowadziła nowe brzmienie art. 10 w zakresie ww. wymogu złożenia planu zarządzania ryzykiem. Jednocześnie dokładnie uszczegółowiła w art. 12 tryb wprowadzenia tej zmiany w stosunku do spraw będących w toku. I tak:

Art. 12. 1. Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, zwanego dalej "planem", nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonych przed tym dniem.

2. W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

3. Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, ulega zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 2.

4. W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, w drodze odstępstwa od ust. 1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu.

5. Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego doręczenia.

6. W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 5, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza podmiotowi odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.

7. Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 5 albo po upływie terminu do przedstawienia pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może potwierdzić obowiązek, o którym mowa w ust. 1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na jego złożenie. W przypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.

8. Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 7 zdanie drugie, składa w wyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.

Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 0,02 mg + 3 mg, nr wniosku: [...] został złożony 12 listopada 2013 r., czyli po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie ustawy nowelizującej (25 listopada 2013 r.). Tak więc skarżący zobowiązany był do złożenia planu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Wobec niego nie miał więc zastosowania tryb fakultatywny, o którym mowa w ust. od 4 do 8. Do złożenia planu zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny został zobowiązany przepisem ustawy nowelizującej.

Należy przy tym zwrócić uwagę na fakt, że jedynie w stosunku do tych podmiotów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed dniem 21 lipca 2012 r. lub przed tą datą złożyły wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze decyzji, zobowiązał je do złożenia planu, wniosek o dokonanie zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia następuje w trybie art. 31 ust. 1 p.f.

Oznacza to, że w przypadku podmiotów, dla których obowiązek złożenia planu zarządzania ryzykiem jest obligatoryjny, ten tryb (tj. zmiany) nie może być zastosowany. Zgodnie z treścią "Art. 31. 1 p.f. zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego".

Ewidentnie więc, tryb zmiany z art. 31 ust. 1 p. f. ma zastosowanie do spraw, w których zapadła już decyzja o pozwoleniu, a sam podmiot wprowadzający lek dokonuje zmiany. Wyjątek statuuje wspomniany art. 12 ust. 8 ustawy nowelizującej (odnośnie spraw niezakończonych).

Tymczasem w wezwaniu z dnia 30 czerwca 2014 roku do uiszczenia opłaty, (do sprawy w toku), organ powołał jako podstawę prawną opłaty właśnie art. 31 ust. 1 p.f. Co więcej, jako dodatkowy przepis przywołał lit. A pkt 7b załącznika rozporządzenia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z dnia 5 grudnia 2008 r.). Tymczasem przy tym punkcie jest znaczek 1 – przy którym wprost wskazano w objaśnieniach, że odnosi się wyłącznie do zmian, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.

Reasumując powyższe, zdaniem Sądu, brak jest podstawy prawnej dla pobrania tej opłaty od podmiotu, który musiał złożyć plan zarządzania ryzykiem w oparciu o przepis art. 12 ust. 2 ustawy nowelizującej.

W żaden sposób nie można potraktować wypełnienia ustawowego obowiązku uzupełnienia niezbędnej dokumentacji wniosku z art. 10 p.f., jako zmiany w rozumieniu art. 31 p.f. Irrelewantnym dla charakteru załączenia ww. dokumentu, jest przy tym moment, w którym ten obowiązek się skonkretyzował (nie istniał on bowiem na dzień złożenia samego wniosku o wydanie pozwolenia), gdyż istotnym jest sam skutek.

Wskazać także należy, że podstawy prawnej do pobrania ww. opłaty nie można tez dopatrzeć się w treści art. 36 i 36a p.f., w których poruszono zagadnienie opłat: "Art. 36. 1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:

1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;

2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;

5) sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;

6) aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;

7) przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;

8) którym mowa w art. 33a ust. 2.

Art. 36a. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.

Organ co prawda przywołuje § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uciszania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w którym wskazano, że w przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian w dokumentacji w trakcie rozpatrywania uprzednio złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Abstrahując od kwestii potencjalnego przekroczenia delegacji ustawowej poprzez rozszerzenie opłat od zmian dokonywanych także na etapie spraw będących w toku, to i tak w przedmiotowej sprawie nie mógł on znaleźć zastosowania, gdyż złożenie planu zarządzania ryzykiem nie stanowiło zmiany w już złożonej dokumentacji, ale jej uzupełnienie formalne.

A przepisy nie wprowadzają opłat od złożenia załączników do wniosku, bez względu na etap ich przedłożenia. Organ podnosi, że ustawodawca w art. 12 ust. 2 ustawy z dnia 27 września 2013 r. - o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw nie określił, że złożenie planu zarządzania ryzykiem stanowi uzupełnienie braku formalnego złożonej wcześniej dokumentacji.

Należy dodać, że ten sam ustawodawca w art. 10 nigdzie nie posługuje się pojęciem "braki formalne wniosku", wskazują jedynie co wniosek musi zawierać oraz jakie dokumenty winny być do niego załączone. Z kolei sam plan zarządzania ryzykiem jest jednym z obligatoryjnych załączników. W konsekwencji więc, sam brak użycia określenia, że stanowi on brak formalny jest indyferentny z uwagi na sam jego charakter.

Ponadto, obowiązek obciążenia obywatela koniecznością zapłaty opłaty musi wynikać wprost z nie budzącego wątpliwości przepisu rangi ustawowej. W żadnym wypadku nie można go domniemywać. Okoliczność, że w niniejszej sprawie mamy do czynienia z brakiem formalnym wniosku, a nie zmianą dokumentacji, potwierdza również sam organ, który w faksie z dnia 27 listopada 2013 r. wzywa skarżącą do uzupełnienia braków formalnych wniosku między innymi poprzez przedstawienie planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego (akta administracyjne). Faks ten zawiera również rygor z art. 64 k.p.a., czyli organ pouczył stronę, że nie uzupełnienie braków formalnych spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.

W konsekwencji, brak było podstaw do przerzucenia skutków ww. działania organu na skarżącego, poprzez dowolne przyjęcie trybu dokonania zmiany dokumentacji na wniosek podmiotu odpowiedzialnego i żądania spornej opłaty za złożenie zmiany w trakcie dopuszczania do obrotu produktu leczniczego.

Trafnie podnosi skarżący, że przepisy Prawa farmaceutycznego nie przewidują innego sposobu wprowadzania zmian do pozwolenia i dokumentacji, niż w drodze wniosku podmiotu odpowiedzialnego, zaś zgodnie z art. 7 ust. 2 p.f. wnioski o zmianę są zawsze załatwiane w drodze decyzji, po uprzednim wszczęciu postępowania administracyjnego na żądanie strony. W stanie faktycznym niniejszej sprawy, gdy nie obowiązywało jeszcze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, prawidłową formą złożenia planu zarządzania ryzykiem na podstawie art. 12 ust. 2 Ustawy nowelizującej jest uzupełnienie braku formalnego wniosku.

Skoro po nowelizacji plan zarządzania ryzykiem stanowi obligatoryjny element wniosku o dopuszczenie do obrotu, bez którego nie jest możliwe procedowanie w sprawie, to jego złożenie uzupełnia wniosek, a nie rozszerza jego zakres.

Oznacza to brak podstawy prawnej dla pobrania dodatkowej opłaty z tego tytułu. Pokrycie kosztów czynności Prezesa URPL związanych z uwzględnieniem treści planu nastąpiło zaś w wyniku uprzednio wniesionej opłaty za wniosek o dopuszczenie do obrotu.

Biorąc powyższe pod uwagę Sąd orzekł jak w sentencji, działając na podstawie art. 146 § 1 p.p.s.a.

O kosztach orzekł w oparciu o art. 200 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust.1 pkt 1c) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. 2015.1800).

Roszczenie dotyczące zasądzenia odsetek nie podlegało kognicji sądu administracyjnego, gdyż jest to sprawa o charakterze cywilnoprawnym.