Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 3386/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2018-10-17 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 36 z ust. 1, art. 81 ust. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 7, 9, 10, 75 §1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86,107 § 1 i 3, 138 §1 pkt 1 i § 2
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2001 nr 311 poz 67 art. 81
law: Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do  produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Drachal (spr.) Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia del. WSA Elżbieta Kowalik-Grzanka Protokolant Anna Fyda-Kawula po rozpoznaniu w dniu 17 października 2018 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [A] Sp. z o.o. w likwidacji w P. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 4 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2380/15 w sprawie ze skargi [A] Sp. z o.o. w likwidacji w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od [A] Sp. z o.o. w likwidacji w P. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego 360 (słownie: trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 4 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2380/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [A] sp. z o.o. w likwidacji z siedzibą w P. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Sąd I instancji orzekał w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.

W dniu 22 lipca 2014 r. funkcjonariusze inspekcji farmaceutycznej przeprowadzili kontrolę hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w P. przy ul. [...]. W wyniku kontroli stwierdzono m.in., że lista asortymentowa produktów leczniczych była znacznie ograniczona w stosunku do asortymentu określonego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - znajdowały się na niej głównie produkty lecznicze, w stosunku do których pacjenci i apteki zgłaszali od kilku lat deficyty na rynku.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] stycznia 2015 r. nr [...] wydaną na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 36 z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz art. 104 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t. j. Dz. U. z 2013 r. poz. 267; powoływany jako: k.p.a.) cofnął spółce [A] zezwolenie na prowadzenie ww. hurtowni farmaceutycznej.

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że z uzyskanych od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zestawień raportów kwartalnych z obrotu, składanych przez spółkę, wynika że w trzecim kwartale 2013 r. hurtownia farmaceutyczna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na łączną kwotę 9.509.888,37 zł, w czwartym kwartale 2013 r. hurtownia farmaceutyczna prowadziła sprzedaż produktów leczniczych wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na łączną kwotę 12.758.445,25 zł, w pierwszym kwartale 2014 r. hurtownia farmaceutyczna dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz aptek ogólnodostępnych na kwotę 115.287,15 zł oraz na rzecz hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na kwotę 12.566.607,81 zł, w drugim kwartale 2014 r. hurtownia farmaceutyczna dokonała sprzedaży produktów leczniczych na rzecz aptek ogólnodostępnych na kwotę 208.184,83 zł, na rzecz punktów aptecznych na kwotę 1.936,91 oraz na rzecz hurtowni farmaceutycznych (bez wskazania kraju) na kwotę 13.865.573,70 zł. Z kopii faktur nadesłanych przez spółkę wynika, że dokonywała ona skupu leków z polskiego rynku i sprzedawała je do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych na szeroką skalę. Sprzedaż do aptek refundowanych leków deficytowych stanowiła 0,14% z sumy sprzedanych opakowań leków w ciągu roku. W ocenie organu, dokonywanie marginalnej sprzedaży na rzecz kilku aptek ogólnodostępnych przy równoczesnym wywożeniu z Polski tysięcy opakowań deficytowych leków refundowanych nie stanowi prawidłowej realizacji obowiązku wynikającego z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Organ dokonał szczegółowej analizy obrotu produktem leczniczym [...], który, jako jedyny produkt spośród analizowanych leków, został sprzedany przez skarżącą w całości na terytorium Polski. W wyniku przeprowadzonych ustaleń organ stwierdził, że od początku prowadzenia działalności do dnia kontroli skarżąca zakupiła 17 opakowań leku w cenach 81,43 - 81,90 zł, a sprzedała 25 opakowań leku w cenach 74,39 - 81,90 zł. Źródło pozyskania 8 sprzedanych opakowań jest nieznane, poza tym obrót ww. lekiem generował straty, z uwagi na wyższe ceny zakupu niż sprzedaży - średnia cena zakupu wyniosła 80,98 zł, a średnia cena sprzedaży 79,05 zł. Całość dostaw do aptek w badanym okresie tj. od lipca 2013 r. do lipca 2014 r., została zrealizowana w ciągu 5 dni i skierowana była do dwóch aptek. Sprzedaż odbyła się bez zysku dla hurtowni, a nawet ze stratą, jeśli wziąć pod uwagę koszty transportu. Dostawy do przedsiębiorcy [B] sp. z o.o. były natomiast z założenia przeznaczone do dalszego wywozu z Polski, co odnotowano na fakturach. Organ objął również szczegółową analizą obrót insuliną [...] (10361 opakowań sprzedanych poza granice Polski, 5 opakowań sprzedanych do polskiej apteki) i stwierdził, że skarżąca kupiła w badanym okresie całość leku w cenie przekraczającej maksymalną cenę hurtową brutto, tj. w cenie, która nie pozwala sprzedać leku w Polsce do apteki. Maksymalna cena hurtowa brutto była bowiem niższa od najniższej ceny zakupu leku przez skarżącą.

Zdaniem organu, hurtownia farmaceutyczna - celem prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania stałych dostaw leków refundowanych - powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek, lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Opisane działania powinny stanowić zasadniczą aktywność hurtowni farmaceutycznej. Sporadyczne wystawienie pojedynczych faktur sprzedaży leków do kilku aptek stanowi pozorowanie prawidłowej działalności hurtowni, nie zaś dowód na to, że zaspokaja ona zapotrzebowanie pacjentów na leki refundowane.

W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. utrzymał w mocy powyższą decyzję.

Organ przyjął, że podmiot gospodarczy prowadzący działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi, realizując obowiązek, o którym mowa w art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, powinien działać na rzecz pacjentów na terenie kraju, a nie poza jego granicami. W rozpatrywanej sprawie analiza sprzedaży prowadzi do wniosku, że działalność strony nie była ukierunkowana na rzecz pacjentów znajdujących się w kraju. Ponadto, cena zakupu wskazanych produktów uniemożliwiała - przy zachowaniu wymagań, o których mowa w ustawie o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - ich dalszą odsprzedaż do aptek.

Organ stwierdził, że zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne zadaniem inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi w celu zapobiegania powstaniu możliwości zagrożenia życia lub zdrowia ludzi. W rozpatrywanej sprawie mogło dojść do powstania takiego zagrożenia, albowiem przedmiotem sprzedaży przez stronę były produkty lecznicze ratujące życie i zdrowie stosowane w chorobach przewlekłych, w terapii nowotworów, nieuleczalnych chorobach u dzieci oraz u pacjentów po przeszczepie. Według stanowiska organu, już sama hipotetyczna możliwość wystąpienia takiego zagrożenia uzasadnienia wydanie decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej.

Wojewódzki Sąd Administracyjny wskazał, że art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne ogranicza swobodę działalności gospodarczej, jednak w dopuszczalnej formie i zakresie. W pojęciu ważnego interesu publicznego, o którym mowa w art. 22 Konstytucji RP mieści się bowiem ochrona zdrowia ludzkiego. Ta zaś może doznać uszczerbku także wskutek braku dostatecznego dostępu do leków.

Sąd I instancji zgodził się z oceną organu, że w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, działalność gospodarcza prowadzona przez skarżącą na podstawie posiadanego zezwolenia, sprowadzała się do skupowania leków i wywozu ich - w ilościach hurtowych - za granicę. Skarżąca w okresie od lipca 2013 r. do lipca 2014 r., dokonała sprzedaży na rzecz aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych na kwotę 325.408,89 zł, podczas gdy w analogicznym okresie sprzedaż poza granice kraju przekroczyła kwotę 40.000.000 zł. Zdaniem WSA, uzasadnione jest stanowisko, że sprzedaż leków do aptek na terenie kraju miała jedynie pozorować prawidłową działalność hurtowni - świadczy o tym znikoma sprzedaż na terenie kraju oraz okoliczność dokonywania sprzedaży bez możliwości uzyskania zysku. Organ drobiazgowo ustalił i ocenił działalność spółki m.in. na przykładzie produktu, który - jako jedyny spośród analizowanych leków - został przez skarżącą sprzedany w całości na terytorium RP. Sąd zaznaczył, że ustalenia organu - w zakresie objętym analizą organu - nie zostały przez spółkę zakwestionowane.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zaaprobował stanowisko organu, że hurtownia farmaceutyczna - celem prawidłowej realizacji obowiązku zapewniania stałych dostaw leków refundowanych - powinna zaopatrywać się w te leki w urzędowych cenach zbytu i po nałożeniu 5% marży sprzedawać je do aptek, lub po nałożeniu marży w przedziale 0-5% odsprzedawać innym hurtowniom na terenie Polski. Wskazane działania powinny stanowić zasadniczą aktywność hurtowni farmaceutycznej. Prowadzona przez stronę skarżącą hurtownia nie realizowała obowiązku wynikającego z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny uznał, iż w rozpatrywanej sprawie nie doszło do naruszenia przepisów postępowania, nie było bowiem konieczności uzupełnienia przez organ materiału dowodowego w zakresie wykazania, że w analizowanym okresie w stosunku do leków refundowanych, jakie spółka zbywała poza granice kraju, występował brak możliwości ich nabycia w kraju, jak również wykazania, że doszło do odmowy zbycia przez skarżącą produktów leczniczych refundowanych podmiotowi uprawnionemu. W ocenie Sądu, skala sprzedaży przez spółkę leków refundowanych na terenie kraju w porównaniu z ich eksportem prowadzi do wniosku, że obowiązek wynikający z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne nie był przez nią w jakimkolwiek stopniu realizowany. W tej sytuacji, bez wpływu na wynik sprawy pozostawała kwestia ogólnej dostępności danego leku na rynku. Według przedstawionej argumentacji, obowiązek zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów jest skierowany indywidualnie do każdego podmiotu prowadzącego hurtownię produktów leczniczych. Z przestrzegania tego obowiązku nie zwalnia skarżącej fakt prawidłowej realizacji obowiązków ustawowych przez inne podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne, skutkiem czego określony lek jest w danym czasie dostępny na rynku.

Zdaniem Sądu I instancji, przy wydaniu zaskarżonej decyzji nie doszło również do naruszenia art. 81 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W przepisie tym ustawodawca unijny wskazał bowiem wprost, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz dystrybutorzy danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniają właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim.

Skargę kasacyjną wywiodła spółka zaskarżając powyższy wyrok w całości. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302; powoływana jako: p.p.s.a.) strona zarzuciła Sądowi I instancji:

1) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:

- art. 145 § 1 pkt 1lit. a p.p.s.a. w zw. z art. 81 ust. 1 pkt 2 (w poprzednio obowiązującym brzmieniu) w związku z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne przez niewłaściwe zastosowanie - poprzez oddalenie skargi, a tym samym zaakceptowanie błędnego stanowiska organu jakoby skarżący naruszał ten przepis;

- art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. w związku z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne poprzez oddalenie skargi, przy dokonaniu błędnej wykładni art. 36 z ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, polegającej na przyjęciu, że można zarzucić przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną naruszenie tego przepisu bez badania (dokonania ustaleń), czy występująca na rynku ilość określonych produktów leczniczych odpowiada potrzebom pacjentów i przy jednoczesnym braku jakichkolwiek ustaleń, czy przedsiębiorca odmówił jakiemukolwiek podmiotowi wskazanemu w art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne zbycia produktów leczniczych;

2) naruszenie przepisów postępowania, w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

- art. 145 §1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 7, 9, 10, 75 §1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86,107 § 1 i 3, 138 §1 pkt 1 i § 2 k.p.a., poprzez oddalenie skargi pomimo wydania decyzji z naruszeniem wskazanych przepisów postępowania, mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy;

- art. 145 §1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. w związku z art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz 141 § 4 p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo braku należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy oraz podstaw wydania wyroku oddalającego skargę.

Wskazując na powyższe naruszenia strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, a także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona argumentowała, że przyjęta przez WSA wykładnia art 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne narusza istotę swobody działalności gospodarczej. Skoro powoływany przepis ustawy nakłada obowiązek zapewnienia zaspokojenia zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, to już samo stwierdzenie, że nie wystąpiły braki w dostępności produktów leczniczych, powinno prowadzić do wniosku, iż przepis ten nie znajdzie zastosowania w stosunku do przedsiębiorcy.

Zdaniem strony, organy inspekcji farmaceutycznej w sposób nieuprawniony wykorzystały art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w celu przeciwdziałania legalnemu zjawisku sprzedaży produktów leczniczych za granicę kraju. W okresie objętym kontrolą (lipiec 2013 - lipiec 2014 r.) nie obowiązywał bowiem zakaz sprzedaży przez hurtownię farmaceutyczną zlokalizowaną w Polsce do hurtowni farmaceutycznej położonej w innym kraju Unii Europejskiej. Dopiero ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. (Dz. U. z 2015 r., poz. 788), ustanowiono w art. 78a ustawy - Prawo farmaceutyczne obowiązek zgłoszenia zamiaru wywozu określonych produktów leczniczych. Wprowadzając tego rodzaju ograniczenie, a nie faktyczny zakaz, ustawodawca potwierdził, ze w poprzednim stanie prawnym działanie takie było legalne.

Spółka wskazała również, że art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi implementację art. 81 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten nie powinien być więc interpretowany w sposób niezgodny z art. 34 i art. 35 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, które wyrażają fundamentalną zasadę swobodnego przepływu towarów i usług. Wyjątek od tej zasady przewidziany w art. 36 Traktatu powinien być interpretowany ściśle, a wprowadzone ograniczenia muszą mieć charakter konieczny i proporcjonalny do zamierzonego celu.

W odniesieniu do zarzutów o charakterze procesowym spółka argumentowała, że organ nie uwzględnił wniosków dowodowych dotyczących przesłuchania świadków i strony, stwierdzając, że nie mają one znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy, a ponadto że zeznania te nie będą obiektywne ze względu na fakt, iż zarówno świadkowie jak i prezes zarządu spółki są zainteresowani pozytywnym zakończeniem postępowania. Zdaniem strony, powyższe uchybienia organu - niedostrzeżone przez WSA - naruszają art. 75, 77, 78 i 136 k.p.a., ponieważ organ powinien dopuścić w charakterze dowodu wszystko, co może się przyczynić do wyjaśnienia sprawy, a na etapie postępowania odwoławczego uzupełnić postępowanie dowodowe. Według skarżącej kasacyjnie, przeprowadzenie dowodu z przesłuchania świadków i strony na okoliczność wykonywania obowiązków z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne miało istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, tym bardziej, że organ nie przeprowadził żadnego własnego postępowania dowodowego, z którego wynikałoby, że odmówiła jakiemukolwiek podmiotowi zbycia produktów leczniczych, czy w inny sposób nie wykonywała obowiązków wynikających z art. 36 z ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Ponadto - zdaniem strony - Sąd I instancji nie dokonał należytego wyjaśnienia okoliczności sprawy, gdyż po dokonaniu błędnej wykładni art. 36 z ust 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, nie odniósł się do innych okoliczności sprawy, w tym zarzutów procesowych dotyczących prowadzonego przez organ postępowania dowodowego.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji, wniósł o oddalenie w całości tej skargi oraz o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna nie została uwzględniona, gdyż nie zawierała usprawiedliwionych podstaw.

Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego artykułu. W niniejszej sprawie nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania prowadzonego przez WSA w Warszawie.

Zarzuty skargi kasacyjnej zostały skonstruowane na obu podstawach przewidzianych w art. 174 p.p.s.a. W takiej sytuacji - co do zasady - Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje w pierwszej kolejności zarzuty obejmujące naruszenie prawa procesowego, gdyż ocena prawidłowości stosowania prawa materialnego może być dokonana tylko wtedy, gdy stan faktyczny sprawy nie budzi zastrzeżeń albo gdy nie został on skutecznie zakwestionowany w postępowaniu kasacyjnym.

W rozpatrywanej sprawie strona skarżąca kasacyjnie podnosi, iż Sąd I instancji naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. poprzez oddalenie skargi pomimo, że zaskarżona decyzja powinna podlegać uchyleniu ze względu na naruszenie przez organ art. art. 7, 9, 10, 75 §1, 77, 78 § 1, 80, 81, 86,107 § 1 i 3, 138 §1 pkt 1 i § 2 k.p.a. Zarzut ten mógł okazać się skuteczny w przypadku stwierdzenia, że organy naruszyły powołane w ramach środka odwoławczego przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz wykazania przez skarżącą, że naruszenia te miały lub mogły mieć wpływ na wynik sprawy, a ponadto, że wpływ ten był istotny.

Jednocześnie zauważyć trzeba, że w objętym sądową kontrolą postępowaniu, zakres badania sprawy przez organy wyznaczały przepisy prawa materialnego, w szczególności art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w związku z art. 81 ust. 1 pkt 2 tej ustawy. Zarzucane naruszenie przepisów postępowania w zakresie badania i oceny okoliczności faktycznych rozpatrywanej sprawy związane jest w sposób bezpośredni z dokonaną wykładnią prawa materialnego, co uzasadnia łączne rozpatrzenie zarzutów środka odwoławczego.

W rozpoznawanej sprawie istota sporu sprowadza się do oceny prawidłowości dokonanego przez organ administracji ustalenia, że spółka nie wywiązywała się z obowiązku wynikającego z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, co w świetle art. 81 ust. 1 pkt 2 powołanej ustawy - w brzmieniu obowiązującym w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy - stanowiło podstawę do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Jak trafnie zauważył Sąd I instancji, obrót hurtowy produktami leczniczymi nie odbywa się w warunkach niczym nieograniczonej swobody działalności gospodarczej. Działalność w tym obszarze jest reglamentowana ze względu na interes publiczny związany z potrzebą zapewnienia ochrony życia i zdrowia ludzkiego. Działalność taka może być prowadzona wyłącznie na podstawie zezwolenia, na warunkach określonych w ustawie. Zgodnie z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Jest to jedno z podstawowych wymagań stawianych przedsiębiorcy prowadzącemu działalność we wskazanej dziedzinie gospodarki. W stanie prawnym rozpatrywanej sprawy sankcję administracyjną za naruszenie tego przepisu stanowiło cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Rację ma Sąd I instancji twierdząc, że ocena spełnienia przesłanek zastosowania tej sankcji na charakter zindywidualizowany i wymaga ustalenia, czy konkretny przedsiębiorca zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi realizuje spoczywający na nim obowiązek ustawowy. Treść tego obowiązku postrzegać należy w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, str. 67). Przepis ten, w brzmieniu nadanym przez art. 1 dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. U. L 136, str. 34) nakazuje, by wskazane w nim podmioty m.in. dystrybutor danego produktu leczniczego wprowadzanego do obrotu w Państwie Członkowskim, w granicach ich obowiązków, zapewniały właściwe i stałe dostawy danego produktu leczniczego dla aptek oraz dla osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w danym Państwie Członkowskim. Wykładnia art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne uwzględniająca zasady wynikające z prawa unijnego prowadzi więc do wniosku, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobligowany jest do zapewnienia nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze podmiotów uprawnionych w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów w Polsce.

Na tle powołanych przepisów, w postępowaniu, którego przedmiotem jest cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ocenie organów podlega, czy działanie konkretnego podmiotu, którego dotyczy to postępowanie, odpowiada wskazanym wymaganiom. W rozpatrywanej sprawie organ ustalił, że sprzedaż na terenie kraju miała jedynie marginalne znaczenie z punktu widzenia działalności kontrolowanej hurtowni farmaceutycznej. Zgromadzone dowody na okoliczność praktyk handlowych skarżącej polegających na skupowaniu leków po cenach uniemożliwiających ich sprzedaż do aptek w Polsce z zyskiem oraz na dystrybucji tych leków poza terytorium RP - mając na uwadze skalę tej działalności - w pełni uzasadniają przyjęcie, że hurtownia farmaceutyczna prowadzona była w sposób, który w żadnym stopniu nie uwzględniał zapotrzebowania na leki refundowane w Polsce. Ustalenia organu potwierdzające wystąpienie tych okoliczności - jak słusznie zauważył Sąd I instancji - nie zostały zakwestionowane. Spółka twierdzi jedynie, że uruchomienie sankcji za naruszenie art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wymaga wykazania braku dostępności leków refundowanych na rynku krajowym w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów oraz tego, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną odmówił zbycia produktu leczniczego podmiotom uprawnionym, o których mowa w tym przepisie.

Naczelny Sąd Administracyjny nie zgadza się ze stanowiskiem, zgodnie z którym warunkiem sine qua non stwierdzenia, że doszło do naruszenia normy prawnej wynikającej z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne jest wykazanie braku dostępności określonych produktów leczniczych w ilościach odpowiadających potrzebom pacjentów, a także występowania związku przyczynowo - skutkowego pomiędzy tym brakiem a praktyką konkretnej hurtowni farmaceutycznej. Przyjęcie takiej wykładni byłoby sprzeczne z celem regulacji, gdyż pozbawiałoby organ nadzoru środków prawnych umożliwiających podjęcie działań zapobiegających powstaniu deficytu produktów leczniczych na rynku krajowym na skutek wadliwej praktyki przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Brak dostępności leków stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Omawiane przepisy służyć mają przede wszystkim zapobieganiu powstawania takich zagrożeń.

Zgodzić należy się z Sądem I instancji, że w okolicznościach rozpatrywanej sprawy - ze względu na skalę prowadzonej przez spółkę działalności polegającej na skupowaniu leków refundowanych w kraju i ich eksporcie poza jego granice - doszło do naruszenia przez nią obowiązku zabezpieczenia pacjentów poprzez nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania na leki refundowane. W tej sytuacji, analiza rynku, w tym tego, czy określone produkty lecznicze były w okresie objętym kontrolą dostępne na rynku krajowym w ilościach odpowiednich do zapotrzebowania pacjentów, nie jest niezbędnym elementem postępowania prowadzonego na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutycznie w związku z art. 36 z ust. 1 tej ustawy. Dostępność produktów na rynku jest uwarunkowana sposobem prowadzenia działalności przez innych przedsiębiorców uczestniczących w obrocie. Organ nie ma zatem obowiązku badania tych uwarunkowań w sytuacji, gdy ze zgromadzonych dowodów - tak jak w obecnie rozpatrywanej sprawie - wynika w sposób oczywisty, że obowiązek wynikający z art. 36 z ust.1 - nie jest realizowany.

Ponadto przyjęcie, że obowiązek, o którym mowa w tym przepisie odnosi się do każdego przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, nie oznacza - wbrew wywodom skarżącej kasacyjnie - że na każdym przedsiębiorcy spoczywa obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na wszystkie produkty lecznicze objęte refundacją. Zakres tego obowiązku kształtuje przede wszystkim treść udzielonego przedsiębiorcy zezwolenia, które może zawierać określenie rodzajów produktów leczniczych, do obrotu którymi jest upoważniona hurtownia w przypadku ograniczenia asortymentu (art. 76 ust. 1 pkt 8 ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Chybiony okazał się argument strony skarżącej kasacyjnie, że w stanie prawnym rozpatrywanej sprawy jej działanie było zgodnie z prawem, gdyż dopiero zmiany legislacyjne wprowadzone ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 788), ustanowiły ograniczenia dotyczące zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza granicami Polski produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Poprawności takiego wnioskowania przeczą nie tylko uregulowania zawarte w art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w kontekście art. 81 Dyrektywy 2001/83/WE - o czym mowa była wcześniej - ale też motywy, którymi kierował się ustawodawca, przedstawione w uzasadnieniu projektu wspomnianej nowelizacji. Wskazano w nim bowiem, że projektowane zmiany podyktowane są potrzebą doprecyzowania niektórych regulacji ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wynikającą z konieczności rozwiązania problemu niekontrolowanego wywozu produktów leczniczych, wyrobów medycznych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z terytorium RP. Ustawodawca uznał, że konieczne jest zapewnienie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów leczniczych, który osiągnął "nieakceptowany społecznie poziom patologii" i uniemożliwia zapewnienie stałego dostępu do ważnych produktów leczniczych, których brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa zdrowotne. Zmiany legislacyjne zmierzały m.in. do ograniczenia zjawiska tzw. "dystrybucji odwróconej" produktów leczniczych, gdyż dotychczasowe środki, które miały mu przeciwdziałać okazały się niewystarczające (zob.: Sejm RP VIII kadencji druk sejmowy nr 562). Wprowadzenie nowych rozwiązań nie oznacza zatem, że w poprzednim stanie prawnym obowiązki wynikające z art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne mogły nie być wypełniane.

Z omówionych względów Naczelny Sąd Administracyjny podzielił stanowisko Sądu I instancji, że organ dokonał prawidłowej wykładni art. 36 z ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne w kontekście art. 81 dyrektywy 2001/83/WE, w konsekwencji w sposób wyczerpujący zebrał i rozpatrzył cały materiał dowodowy, na tej podstawie dokładnie wyjaśnił stan faktyczny i nie naruszył przy tym przepisów postępowania wskazanych w petitum skargi kasacyjnej. Dalsze prowadzenie postępowania dowodowego - zgodnie z żądaniem strony - w sytuacji, gdy w świetle zgromadzonej dokumentacji wszystkie istotne dla sprawy okoliczności zostały wyjaśnione, byłoby sprzeczne z zasadą szybkości i prostoty postępowania wynikającą z art. 12 §1 k.p.a.

Nie zasługiwał także na uwzględnienie zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w powołanym przepisie. Sąd zawarł w nim opis przebiegu postępowania administracyjnego oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn i na podstawie jakich przepisów zarzuty skargi - w jego ocenie - nie zasługiwały na uwzględnienie, co umożliwiło przeprowadzenie kontroli instancyjnej, a w szczególności merytoryczne odniesienie się do zarzutów skargi kasacyjnej.

Z uwagi na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w pkt 1 sentencji. O kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z art. § 14 ust. 1 pkt 2 lit. c w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 265).