Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 545/11
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2012-06-22 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6205 Nadzór sanitarny
Hasła tematyczne: Inspekcja sanitarna
Skarżony organ: Inspektor Sanitarny
Treść wyniku: Uchylono zaskarżony wyrok i przekazano sprawę do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny
Powołane przepisy: article: art. 183 par. 1, 2, art. 145 par. 1 pkt 1 lit.c, 141 par. 4, 151, 134 par. 1
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.
article: art. 31 ust. 1 pkt 2 i art. 4
journal: Dz.U. 2006 nr 171 poz 1225
law: Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
article: art. 7, 77 par. 1, 79, 80
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Alicja Plucińska-Filipowicz Sędziowie NSA Leszek Leszczyński (spr.) del. WSA Maciej Dybowski Protokolant Agnieszka Kuberska po rozpoznaniu w dniu 22 czerwca 2012 r. na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Łodzi z dnia 10 listopada 2010 r. sygn. akt III SA/Łd 195/10 w sprawie ze skargi [...] Sp. z o.o. z/s w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia [...] lutego 2010 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z obrotu handlowego i zakazu ponownego wprowadzenia do obrotu handlowego produktu 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi, 2. zasądza od [...] Sp. z o.o. z/s w K. na rzecz Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi kwotę 220 (dwieście dwadzieścia) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z dnia 10 listopada 2010 r., sygn. akt III SA/Łd 195/10 po rozpoznaniu skargi " [...]" [...] Sp. z o.o. siedzibą w K. na decyzję Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia [...] lutego 2010 r., nr [...], utrzymującą w mocy decyzję nr [...] Państwowego Powiatowego Inspektora Sanitarnego w P. z dnia [...] października 2009 r., nakazującą skarżącej Spółce wycofanie z obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej preparatu pn. [...] produkowanego przez tę spółkę - w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna oraz zakazującą wprowadzania do obrotu handlowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej tego preparatu, uchylił zaskarżoną decyzję i decyzję utrzymaną nią w mocy, zasądził od organu odwoławczego na rzecz skarżącej Spółki kwotę 557 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania oraz stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonani do dnia uprawomocnienia się wyroku.

Skarżąca Spółka odwołała się od decyzji organu I instancji do PWIS w Łodzi żądając jej uchylenia i umorzenia postępowania w sprawie, ewentualnie uchylenia zaskarżonej decyzji i przekazania sprawy do ponownego rozpatrzenia organowi I instancji. Decyzji pierwszoinstancyjnej zarzuciła, że wydana ona została z naruszeniem art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. poprzez wszczęcie postępowania w niniejszej sprawie, mimo niezałatwienia sprawy będącej przedmiotem postępowania wszczętego przez Głównego Inspektora Sanitarnego w oparciu o przepisy art. 30 i 31 ustawy o bezpieczeństwie żywności, przekazanej Państwowemu Inspektorowi Sanitarnemu w P. postanowieniem z dnia [...] czerwca 2009 r.; z naruszeniem art. 104 k.p.a. poprzez wydanie decyzji bez rozstrzygnięcia sprawy, to jest bez zbadania, czy [...] suplement diety narusza przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia; z naruszeniem art. 7 i 77 k.p.a. poprzez błędną ocenę zgromadzonego materiału dowodowego i nieuzasadnione przyjęcie, że stanowisko Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wyrażone w pismach z dnia [...] czerwca, [...] sierpnia i [...] września 2009 r. może stanowić opinię w rozumieniu art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, a ponadto, że przedstawiona przez stronę opinia Kierownika Katedry Biofarmacji Uniwersytetu Medycznego w Łodzi jest niedostatecznym dowodem prawidłowości kwalifikacji produktu [...]; z naruszeniem art. 84 § 1 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez oparcie rozstrzygnięcia na pismach Urzędu Rejestracji, niespełniających wymogów dotyczących opinii biegłego; z naruszeniem art. 79 k.p.a. poprzez niezawiadomienie strony o fakcie zwrócenia się Głównego Inspektora Sanitarnego do Urzędu Rejestracji oraz niezawiadomienie strony o miejscu i terminie wydania opinii przez Urząd, co uniemożliwiło stronie udział w przeprowadzeniu dowodu, zadawanie pytań i składanie wyjaśnień. Skarżąca Spółka zarzuciła także to, iż wydając zaskarżoną decyzję organ odwoławczy naruszył art. 8 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez bezpodstawne przyjęcie, że produkt [...] nie spełnia wymogów określonych dla suplementu diety, co doprowadziło do zastosowania tego przepisu w nieuzasadnionym przypadku oraz art. 31 ust. 1 tejże ustawy poprzez wydanie decyzji w oparciu o opinie uzyskane nie na wniosek strony lecz na wniosek organów administracji.

Organ odwoławczy, utrzymując w mocy decyzję pierwszoinstancyjną, w uzasadnieniu stwierdził, że w dniu [...] stycznia 2009 r. firma [...] zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm., dalej: "u.b.ż.ż.") powiadomiła Głównego Inspektora Sanitarnego o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej suplementu diety pn. "[...] suplement diety" tabletki, zmienionej następnie na " [...] suplement diety" tabletki. Produkt zawierał w swoim składzie [...] w ilości 450 mg oraz [...] w ilości 50 mg. Pismem z dnia [...] lutego 2009 r. GIS poinformował [...] o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium RP produktu "[...] suplement diety" nie wnosząc uwag.

W dniu [...] maja 2009 r. GIS wszczął z urzędu postępowanie w sprawie objętej powiadomieniem z dnia [...] stycznia 2009 r. o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu [...] i postanowieniem z dnia [...] maja 2009 r. zobowiązał [...], zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż., do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w zakresie oceny, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. W piśmie z dnia [...] maja 2009 r. GIS zobowiązał PPIS w P. do przeprowadzenia działań wyjaśniających w stosunku do produktu [...] oraz w przypadku jego stwierdzenia w obrocie zastosowania art. 32 u.b.ż.ż. poprzez podjęcie decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia tego środka spożywczego do obrotu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 omawianej ustawy.

W dniu [...] czerwca 2009 r. PPIS w P., decyzją nr [...] wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nakazał wycofanie z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu [...] i zakazał wprowadzania go do obrotu handlowego. Strona odwołała się od tej decyzji. PWIS w Łodzi decyzją z dnia [...] września 2009 r. uchylił decyzję organu I instancji z dnia [...] czerwca 2009 r., nr [...] i przekazał sprawę temu organowi do ponownego rozpatrzenia.

Pismem z dnia [...] października 2009 r. PPIS w P. zawiadomił [...] o wszczęciu z urzędu postępowania w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu [...] oraz wprowadzenia tego produktu do obrotu handlowego – na podstawie art. 8 u.b.ż.ż.

Postanowieniem z dnia [...] października 2009 r. PPIS w P. dopuścił stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w Warszawie zawarte w pismach z dnia [...] czerwca 2009 r. (znak [...]), z dnia [...] sierpnia 2009 r. (znak [...]), z dnia [...] września 2009 r. (znak [...]) jako dowód z dokumentu w prowadzonym postępowaniu administracyjnym w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium R.P. preparatu [...].

Organ I instancji po ponownym rozpoznaniu sprawy wydał w dniu [...] października 2009 r. decyzję nr [...].

PWIS w Łodzi nie uwzględnił odwołania [...] od tej decyzji. W uzasadnieniu swojej decyzji organ odwoławczy wyjaśnił, że decyzja organu I instancji została wydana w oparciu o stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który został wyznaczony w ustawie jako organ właściwy do wydawania opinii w zakresie oceny, czy dany produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Zgodnie ze stanowiskiem urzędu z dnia [...] czerwca 2009 r. produkt [...], zawierający w składzie [...] w ilości 450 mg oraz [...] w ilości 50 mg, zalecany jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz wykonujących pracę stojącą lub siedzącą. Tego rodzaju objawy są związane z wystąpieniem stanu chorobowego. Podobne objawy są ujęte we wskazaniach leków stosowanych w przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych. Produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego i gdyby nawet przyjąć, że spełnia jednocześnie kryteria innego rodzaju produktu, to zgodnie z art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety lub kosmetyku, określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy. W opinii urzędu poza wszelką wątpliwością pozostaje klasyfikacja produktu [...] jako produktu leczniczego, który może zostać wprowadzony do obrotu wyłącznie na podstawie ustawy Prawo farmaceutyczne. Urząd podtrzymał swoją opinię w piśmie z dnia [...] sierpnia 2009 r. Wskazano, iż zgodnie z art. 2 poz. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne "produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne."

W ocenie organu odwoławczego nie jest uzasadniony zarzut podniesiony w odwołaniu od decyzji, iż stanowiska Urzędu zostały wydane bez uwzględnienia argumentów podnoszonych przez stronę. Urząd w piśmie z dnia [...] września 2009 r. wyjaśnił, że brak decyzji Ministra Zdrowia o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego zawierającego 450 mg [...] nie uprawnia do wniosku, iż produkty takie nie posiadają właściwości produktu leczniczego. Zgodnie z Urzędowym Wykazem Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, preparaty zawierające 500 mg [...] są rejestrowane jako produkty lecznicze i posiadają ważne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczona jest obecność substancji pokrewnych w ilości nie więcej niż 10 %, tak więc zawartość [...] w ww. preparatach może wynosić około 450 mg. Ponadto ponieważ stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg i 500 mg jest w praktyce niemożliwe, a prezentacja produktu [...] wskazuje na właściwości lecznicze, dlatego uznać należy, że produkt spełnia wymagania produktu leczniczego, określone w ustawie Prawie farmaceutycznym.

Organ odwoławczy odnosząc się do kwestii wprowadzenia na rynek niemiecki identycznego produktu jak [...] wyjaśnił, że jest w sprawie bez znaczenia, bowiem kwalifikacja danego produktu jako środka spożywczego lub produktu leczniczego należy do poszczególnych Państw Członkowskich.

Organ odwoławczy uznał, że wbrew twierdzeniom strony zaskarżona decyzja nie została wydana w postępowaniu wszczętym na podstawie art. 32 u.b.ż.ż., lecz w postępowaniu wszczętym w oparciu o art. 8 tej ustawy.

Odnośnie zarzutu dotyczącego wydania przez PPIS w P. zaskarżonej decyzji bez oczekiwania na wydanie przez Urząd opinii na wniosek [...], organ odwoławczy stwierdził, że opinię taką [...] uzyskał, lecz pismem z dnia [...] listopada 2009 r. odmówił złożenia jej do materiału dowodowego sprawy z uwagi na to, że opinia ta, w jego ocenie, w dalszym ciągu nie spełnia wymogów opinii biegłego i jak należy sądzić jest niekorzystna dla strony.

W świetle art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r., termin "produkt leczniczy" to jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowane jako posiadające właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. W ten sposób dyrektywa ta podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję poprzez sposób prezentacji oraz definicję przez wskazanie funkcji. W ocenie organu odwoławczego nie ulega wątpliwości, że prezentacja produktu [...] na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające dla uznania go za produkt leczniczy i to bez konieczności analizowania czy produkt ten posiada właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej. Także jednak w aspekcie właściwości [...] wynikających z aktualnej wiedzy naukowej, a wskazanych w opinii autorstwa prof. dr hab. n. farm. [...], na którą powołuje się [...], można stwierdzić, że [...] posiada właściwości terapeutyczne przy odpowiednim dawkowaniu.

Produkt [...] nie może znajdować się w obrocie jako środek spożywczy – suplement diety. Zgodnie bowiem z definicją suplementu diety, zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż., suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci kapsułek, tabletek, drażetek, i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Skoro zaś produkt [...], posiada właściwości produktu leczniczego, to tym samym nie jest suplementem diety w rozumieniu powołanego przepisu. Oznacza to zatem, że przedmiotowy produkt, jako nie spełniający wymagań określonych dla suplementów diety w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, nie może być wprowadzony do obrotu, zaś w zakresie w jakim już się znajduje się w obrocie, winien być z niego wycofany.

Organ odwoławczy wskazał, że w dniach [...] grudnia 2009 r. i [...] lutego 2010 r. wpłynęły pisma [...] zawierające deklaracje gotowości dobrowolnego zaprzestania wprowadzania do obrotu produktu [...] pod warunkiem uchylenia decyzji PPIS w P. w zakresie, w jakim nakazuje ona wycofanie ww. produktu z obrotu i umorzenia w tym zakresie postępowania.

Skargę od decyzji organu odwoławczego wniósł [...]. Spółka zażądała uchylenia zaskarżonej decyzji oraz decyzji utrzymanej nią w mocy. Zaskarżonej decyzji zarzucono, że wydana została z naruszeniem przepisów postępowania to jest art. 104 k.p.a., art. 7 i 77 k.p.a., art. 84 k.p.a. w zw. z art. 31 ust. 1 u.b.b.ż., art. 79 k.p.a., art. 75 § 1 k.p.a. i 78 k.p.a., art. 104 k.p.a. w zw. z art. 61 § 1 k.p.a. oraz naruszenie przepisów postępowania to jest art. 8 w z. z art. 3 ust. 3 pkt 39 u.b.ż.ż oraz art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż.

W uzasadnieniu skargi podniesiono, że kwalifikacja powinna dotyczyć indywidualnych produktów i nie może mieć charakteru generalnego. Powinna uwzględniać cechy definiujące produkt leczniczy, dotyczące jego prezentacji i funkcji. Skarżąca nie zgadza się ze stanowiskiem organu odwoławczego, że kwalifikacja taka została dokonana w przypadku produktu [...] suplement diety. Decyzje wydane przez organy administracji obu instancji oparte zostały wyłącznie na stanowiskach Urzędu, które nie mogą stanowić podstawy wydania decyzji z przyczyn formalnych i merytorycznych. Opinia Urzędu winna być traktowana jak opinia biegłego, a zatem zawierać uzasadnienie pozwalające prześledzić tok rozumowania organu i weryfikację prawidłowości poczynionych ustaleń, aby strona mogła podjąć polemikę ze stanowiskiem wyrażonym w opinii. Z argumentacji PWIS w Łodzi można wysnuć wniosek, że pisma Urzędu zostały dopuszczone jako dowód z dokumentów, a zatem nie muszą spełniać wymogów opinii biegłego, z czym nie można się zgodzić. gdyż nawet wydana w formie dokumentu, nosi cechy opinii biegłego w rozumieniu art. 84 § 1 k.p.a. Strona została też pozbawiona możliwości podważenia argumentacji Urzędu, gdyż taka de facto nie została przedstawiona. Organ odwoławczy nie odniósł się do zarzutu strony, iż opinia Urzędu zgodnie z art. 31 ust. 1 u.b.ż.ż. powinna być wydana na wniosek strony, nie zaś organów inspekcji sanitarnej. GIS postanowieniem z dnia [...] maja 2009 r. zobowiązał [...] do przedłożenia opinii Urzędu, czy przedmiotowy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, jednakże nie czekając na złożenie żądanej opinii przez stronę, wystąpił samodzielnie do Urzędu o wydanie takiej opinii, o czym nie poinformował spółki. Postępowanie takie stanowi naruszenie art. 31 ust. 1 ustawy. Strona podtrzymała zarzut naruszenia art. 79 k.p.a., polegający na tym, że nie została powiadomiona przez organy inspekcji sanitarnej, ani też przez Urząd o fakcie, miejscu i dacie wydania "opinii". Spółka zarzuciła ponadto organowi odwoławczemu nieodniesienie się do jej zarzutów, podnoszonych w stosunku do stanowisk Urzędu.

Z pisma z dnia [...] czerwca 2009 r. wynika, że produkty zawierające 450 mg [...] dopuszczone do obrotu na terenie RP. są kwalifikowane jako produkty lecznicze. Istotnym zarzutem wobec tego pisma jest fakt, że w jego treści powołano się wyłącznie na treść innej opinii wydawanej w przedmiocie innego produktu. Urząd Rejestracji oparł swoje stanowisko na błędnym założeniu, iż istnieją takie produkty lecznicze, które zawierają 450 mg [...]. Organ przytoczył stwierdzenie zawarte w piśmie Urzędu, iż z uwagi na to, że produkt zalecony jest do stosowania u osób odczuwających ciężkość i zmęczenie nóg, mrowienie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg tzw. pajączki oraz osobom wykonującym pracę stojącą lub siedzącą, to wskazania zastosowania sugerują jego właściwości lecznicze, co powoduje, ze spełnia definicję produktu leczniczego. Skarżąca spółka nie zgadza się z tym stanowiskiem, bowiem żadne z zaleceń do stosowania produktu [...] nie przywołuje stanu chorobowego, a jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem jakiejkolwiek choroby. Ponadto organ nie wskazuje, które konkretnie sformułowanie użyte w prezentacji produktu jest sformułowaniem wskazującym na efekty lecznicze stosowania produktu. Nie jest też jasne, które ze wskazań w ocenie organu jest jednostką chorobową. Urząd stwierdził też, iż niemożliwe jest stwierdzenie różnic terapeutycznych pomiędzy produktem zawierającym 450 mg. a 500 mg. Pominął jednak okoliczność, że także [...] obecna w produkcie [...] zawiera 10 % zanieczyszczeń, co powoduje, że faktycznie może on zawierać jedynie około 400 mg [...]. Brak odniesienia się do jakości stosowanej [...] w suplemencie diety [...] tabletki potwierdza, że Urząd pisząc to pismo nie zapoznał się z dokumentacją produktu złożoną przez [...] w dniu [...] sierpnia 2009 r.

Organ odwoławczy pominął złożoną do akt sprawy opinię prof. dr hab. [...], która wyraźnie stwierdziła, że skład jakościowy, ilościowy, zalecane dawki oraz zastosowanie produktu [...] nie wskazują na właściwości lecznicze i możliwość klasyfikacji jako lek. Strona skarżąca zarzuciła naruszenie przez organ odwoławczy przepisów art. 75 § 1 i 78 § 1 k.p.a. poprzez oddalenie wniosku o dopuszczenie dowodu z zeznań świadka A. M. na okoliczność zgodności z prawdą zapisów zawartych w niepodpisanej notatce z dnia [...] września 2007 r.

Organ odwoławczy w odpowiedzi na skargę wniósł o jej oddalenie. Podkreślił, że opiniom Urzędu sporządzonym na wniosek GIS nie można było nadać charakteru opinii biegłego, skoro są to informacje pisemne kierowane do GIS, które traktować należy jako dokument, z którego dowód prowadzony jest na zasadach ogólnych.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wyrokiem z dnia 10 listopada 2010 r., sygn. akt III SA/Łd 195/10 uchylił zaskarżoną decyzję i decyzję utrzymaną nią w mocy.

Sąd I instancji na wstępie zwrócił uwagę na niespójność stanowisk organu administracji przedstawionych w odpowiedzi na skargę oraz podczas rozprawy przed WSA z treścią uzasadnienia zaskarżonej decyzji. Organ na rozprawie stwierdził, że produkt [...] oceniony został ze względu na jego prezentację zawartą na opakowaniu, a nie jego funkcje. Tymczasem w uzasadnieniu decyzji wyjaśniono, że istotą sporu jest ocena, czy ilość [...] zawarta w produkcie [...] (450 mg. w tabletce) pozwala zakwalifikować go jako produkt leczniczy. Organ odwoławczy rozpoznając sprawę zajmował się zatem przede wszystkim właściwościami produktu, a jedynie uzupełniająco jego prezentacją. Organ ograniczył swoje uzasadnienie w tym zakresie do zacytowania fragmentów opinii Urzędu z [...] czerwca i [...] sierpnia 2009 r., iż zalecenia do stosowania takie jak ciężkość i zmęczenie nóg, miejscowe zaczerwienienie nóg i tzw. "pajączki" dotyczą stosowania w objawach związanych z występowaniem stanu chorobowego. Ponadto organ odwoławczy wyraził przekonanie, że prezentacja produktu na opakowaniu wskazuje na jego właściwości terapeutyczne. Organ nie odniósł się natomiast do zamieszczonych na opakowaniu opisów dotyczących właściwości ochronnych produktu. Kwestia prezentacji wymagała szczegółowej analizy, choćby ze względu na treść opinii prof. [...], dołączonej przez stronę do powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety [...]. W ocenie Sądu stanowisko organu, że prezentacja preparatu [...] na jego opakowaniu wystarcza do uznania go za produkt leczniczy nie zostało w sposób przekonujący umotywowane i powinno zostać ponownie przeanalizowane i w sposób wnikliwy uzasadnione. W szczególności organ powinien odnieść się do zarzutu strony, że żadne z zaleceń do stosowania produktu [...] nie przewiduje stanu chorobowego, lecz jedynie powszechnie występujące dolegliwości, które nie muszą łączyć się z występowaniem żadnej choroby, a ponadto że żadne ze sformułowań wymienionych jako zalecenie do stosowania, nie figuruje w Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych.

Organy administracji obu instancji postępowanie dowodowe ograniczyły do analizy stanowisk Urzędu zgromadzonych w trakcie postępowania wszczętego przez GIS na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia – u.b.ż.ż. (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) w celu wyjaśnienia, czy produkt objęty powiadomieniem określonym w art. 29 tej ustawy, nie spełnia wymagań produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Postanowieniem z dnia [...] października 2009 r. organ I instancji dopuścił stanowiska Urzędu jako dowód z dokumentu w prowadzonym przez siebie postępowaniu administracyjnym w sprawie wycofania z obrotu handlowego na terytorium RP preparatu [...] oraz wprowadzania do obrotu tego preparatu. Decyzja organu I instancji z dnia [...] października 2009 r. i zaskarżona obecnie decyzja organu odwoławczego zostały wydane w odrębnym postępowaniu w oparciu o przepis art. 8 u.b.ż.ż.

Nie może budzić zastrzeżeń zaliczenie w poczet materiału dowodowego dowodów zgromadzonych w odrębnym postępowaniu. Jednakże materiał dowodowy zgromadzony wcześniej, w innym postępowaniu, powinien zostać starannie oceniony i w przypadku jego braków uzupełniony. W niniejszej sprawie materiał dowodowy w postaci stanowisk (opinii) Urzędu powinien zostać oceniony wyjątkowo dokładnie. Tryb postępowania, w tym gromadzenia dowodów, określony w art. 29 – 31 u.b.ż.ż. ma szczególny charakter. Ogranicza on postępowanie dowodowe co do czasu jego trwania (art. 30 ust. 3), a także podmiotów wydających opinie (art. 31). Natomiast wydanie decyzji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż. nie przewiduje powyższych ograniczeń dowodowych. Powinno być ono przeprowadzone w sposób dokładny, wnikliwy, z udziałem strony. Organ w trakcie tego postępowania powinien przeanalizować cały materiał dowodowy, w tym przedstawiony przez stronę. Nie powinien opierać się bezkrytycznie na materiale dowodowym zebranym w innym postępowaniu, zwłaszcza, że opinie sporządzone przez Urząd w dniach [...] czerwca, [...] sierpnia i [...] września 2009 roku zawierają lakoniczne uzasadnienia, ich wydanie nie zostało poprzedzone ustaleniem dokładnej zawartości [...] w produkcie, a ponadto bazują na ustaleniach wcześniej wydanej opinii dotyczącej innego produktu.

Sąd I instancji uznał za zasadny zarzut strony, iż postępowanie organu administracji naruszało dyspozycję art. 79 k.p.a. Co prawda uchybienie to dotyczyło innego postępowania niż zakończone decyzją wydaną na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., jednakże dowód uzyskany w powyższy sposób został wykorzystany w innym postępowaniu, którego wynik kształtował sytuację prawną skarżącej spółki. Reasumując Sąd I instancji uznał, że postępowanie organów administracji naruszało przepisy artykułów 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a.

Formułując zalecenia co do ponownego rozpoznania sprawy w toku postępowania administracyjnego Sąd pierwszej instancji wskazał, że organ administracji rozpoznając ponownie sprawę ustali czy produkt [...] jest suplementem diety w rozumieniu art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, czy też spełnia jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz suplementu diety, co skutkuje zgodnie z art. 3a ustawy Prawo farmaceutyczne, iż stosuje się do niego przepisy tej właśnie ustawy. Organ zadecyduje, czy dokonując powyższych ustaleń przyjmie kryterium oceny prezentacji leku na jego opakowaniu, kryterium jego funkcji z uwzględnieniem zawartości poszczególnych składników produktu, bądź uwzględni oba te kryteria.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniósł organ odwoławczy. Zarzucono w niej Sądowi I instancji, że wydając zaskarżony wyrok naruszył on przepisy postępowania, to jest:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 zdanie pierwsze p.p.s.a.:

- poprzez błędy popełnione w ustaleniach faktycznych i poprzez przekroczenie granic swobodnej oceny dowodów polegające na dowolnym i sprzecznym z materiałem dowodowym uznaniu, że organy inspekcji sanitarnej nie wyjaśniły czy produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego wedle jego prezentacji;

- poprzez niewyjaśnienie podstawy prawnej wyroku rozumianej jako przyrównanie przyjętego stanu faktycznego do miarodajnej normy prawa materialnego i ustalenie na tej podstawie treści wyroku;

- poprzez niejasność zawartych w wyroku zaleceń co do dalszego postępowania;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a. poprzez wadliwą ich wykładnię i błędne przyjęcie, iż w sprawie doszło do naruszenia przez organy administracji wskazanych przepisów postępowania administracyjnego i że te naruszenia mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy;

c) art. 134 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. poprzez przekroczenie granic sprawy;

d) art. 151 p.p.s.a. poprzez jego niezastosowanie, wskutek wadliwego ustalenia przez Sąd stanu faktycznego sprawy i jego błędnej oceny, co doprowadziło do uwzględnienia skargi mimo, że zaistniały przesłanki do jej oddalenia;

oraz:

e) jako prawo materialne, art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia poprzez jego niezastosowanie, art. 31 ust. 1 pkt 2 tej ustawy poprzez jego błędną wykładnię oraz art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne poprzez jego niezastosowanie.

Mając na uwadze te zarzuty wniesiono o uchylenie w całości zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania ewentualnie o uchylenie i zmianę zaskarżonego wyroku i oddalenie skargi oraz zasądzenie od [...] na rzecz organu odwoławczego kosztów postępowania kasacyjnego.

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej podniesiono, że Sąd I instancji uznając za uprawnioną ocenę produktu [...] tylko wedle jego prezentacji, uchylił zaskarżoną decyzję jedynie w tym celu, aby organ rozszerzył uzasadnienie decyzji o wskazane w zaleceniach elementy, uważając że uzasadnienie zaskarżonej decyzji jest zbyt lakoniczne w tym zakresie i nie wyjaśniając, w jaki sposób uzupełnienie uzasadnienia decyzji o te elementy mogłoby wpłynąć na treść jej rozstrzygnięcia. Takie stanowisko Sądu I instancji koliduje z wnioskami wynikającym z materiału dowodowego, który wskazuje, że PWIS w Łodzi, w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji w kilku miejscach wskazał, iż w jego ocenie prezentacja produktu [...] wskazuje na jego właściwości terapeutyczne, co jest wystarczające do uznania go za produkt leczniczy bez konieczności analizowania go wedle funkcji (s. 21,22 i 23 uzasadnienia zaskarżonej decyzji).

Sąd I instancji pomimo, że zwrócił uwagę, iż sam skarżący podniósł, że "żadne z zaleceń do stosowania produktu [...] nie przewiduje stanu chorobowego (czyli nie wymienia z nazwy konkretnej choroby), lecz jedynie powszechnie występujące ,,dolegliwości", to jednak nie przeanalizował tego zarzutu, bowiem gdyby sięgnął do słownika języka polskiego to stwierdziłby, że słowo "dolegliwość" oznacza "ból fizyczny, cierpienie, choroba". Jak stwierdzono w skardze kasacyjnej, całkowicie niezrozumiały jest zarzut Sądu, że organ nie dokonał analizy produktu w części określającej jego właściwości ochronne. Posiadanie przez produkt działania ochronnego nie eliminuje bowiem jego działania terapeutycznego, zatem bezprzedmiotowe staje się odnoszenie do właściwości ochronnych produktu w sytuacji, gdy produkt [...] prezentowany jest jako posiadający właściwości produktu leczniczego i jak można przyjąć, choćby na zasadzie domniemania faktycznego, posiada właściwości lecznicze. Z faktu, iż w obrocie handlowym znajdują się zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (zwanego dalej w skrócie Urzędem) produkty lecznicze o identycznym składzie substancji czynnych jak produkt [...] (są to [...],[...] [...],[...] [...]) i identycznym dawkowaniu, a przy tym zalecane są do stosowania m.in. przy wystąpieniu objawu w postaci ciężkości nóg, który to objaw charakteryzuje przewlekłą niewydolność krążenia, wypływa logiczny wniosek, że produkt [...] ma właściwości terapeutyczne zważywszy, że jako lek mogą zostać (w świetle Prawa farmaceutycznego) zarejestrowane jedynie produkty o udowodnionych właściwościach leczniczych.

Sąd I instancji bez oparcia na jakimkolwiek dowodzie uznał, że nie wyjaśniono zawartości [...] w produkcie [...], przyjmując za wiarygodne gołosłowne twierdzenia strony jakoby w zadeklarowanej ilości 450 mg [...] było 10 % zanieczyszczeń i że faktyczna zawartość [...] wynosi ok. 400 mg w tabletce. Sąd nie zwrócił uwagi na wyjaśnienia Urzędu w piśmie z dnia [...] września 2009 r.

Błędy popełnione przez Sąd w przyjętych ustaleniach faktycznych (stanowiące naruszenie przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a., które doprowadziły Sąd do dowolnego i sprzecznego z materiałem dowodowym uznania, że organy inspekcji sanitarnej nie wyjaśniły czy produkt [...] spełnia kryteria produktu leczniczego wedle jego prezentacji, zdaniem wnoszącego niniejszą skargę kasacyjną, miały istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie zawiera żadnej oceny zastosowanego przez organ prawa materialnego w kontekście przyjętego przez Sąd stanu faktycznego, a jedynie skupia się na naruszeniach prawa procesowego, które to naruszenia Sąd stwierdził na podstawie błędnej i dowolnej oceny materiału dowodowego sprawy. Uzasadnienie nie zawiera w szczególności oceny przyjętego stanu faktycznego w kontekście treści art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności żywienia oraz art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne zawierających definicję suplementu diety i definicję produktu leczniczego, a bez analizy treści tych przepisów, nie można prawidłowo ocenić stanu faktycznego sprawy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez organ art. 79 k.p.a., autor skargi kasacyjnej stwierdził, że Sąd nie wyjaśnił w jaki sposób organy mogły naruszyć ten przepis skoro, jak sam Sąd ustalił, organy inspekcji sanitarnej przyjęły do materiału dowodowego sprawy wszystkie tzw. "opinie" Urzędu wyłącznie jako dowód z dokumentu i nie przeprowadzały żadnego dowodu z opinii biegłego, o którym mowa w tym przepisie. Zarzut ten jest bezzasadny, a jego sformułowanie przez Sąd I instancji skutkuje wykroczeniem przezeń poza granice sprawy, czyli naruszeniem art. 134 § 1 p.p.s.a.

Zaznaczono też, że postępowanie wszczęte przez organ I instancji na podstawie art. 8 u.b.ż.ż., może być prowadzone zupełnie niezależnie od tego, czy było poprzedzone postępowaniem wyjaśniającym prowadzonym w trybie art. 29-30 u.b.ż.ż., czy też takie postępowanie nie było w ogóle prowadzone. Toteż jakiekolwiek błędy popełnione w tamtym postępowaniu nie mogą wpływać na ocenę legalności postępowania prowadzonego przez powiatowego inspektora sanitarnego.

Za całkowicie nieuzasadniony uznano w skardze kasacyjnej stwierdzenie Sądu I instancji, że naruszono art. 80 k.p.a. Organy, nie przekroczyły granic swobodnej oceny dowodów oceniając wartość dowodową tych "opinii", gdyż wyrażone w nich stanowisko Urzędu jest zgodne ze wskazanymi w nich przepisami prawa farmaceutycznego i nie jest sprzeczne z zadami logiki czy doświadczenia życiowego, zaś organ nie wywiódł z nich treści innych niż w tych opiniach były zawarte.

Podkreślono, że Sąd I instancji wskazując na naruszenie art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a. w żadnym zakresie zarzutu tego nie uzasadnił, a przede wszystkim nie wykazał, w jaki sposób naruszenia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, przez co naruszył przepis art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Sąd nie umotywował w jaki sposób zalecone, we wskazaniach co do dalszego postępowania, uzupełnienie uzasadnienia decyzji mogłoby wpłynąć na zmianę sentencji zaskarżonej decyzji. Wypełnienie tego zalecenia doprowadziłoby jedynie do tego, że fragmenty argumentacji zawartej w odpowiedzi na skargę przeniesione zostałyby do uzasadnienia decyzji, gdyż w odpowiedzi na skargę organ już wskazał jakich jednostek chorobowych dotyczą zalecenia do stosowania produktu [...], zaś o bezprzedmiotowości analizowania produktu w zakresie jego właściwości ochronnych wypowiedział się już w niniejszej skardze kasacyjnej. Jak zaznaczono, w tej części zalecenie Sądu jest niejasne, gdyż nie wiadomo co ma obejmować ta analiza właściwości ochronnych produktu i jaki zakres analizy Sąd uzna za wypełnienie przez organ zalecenia w tym przedmiocie. Jak wskazują poczynione przez Sąd niepełne ustalenia stanu faktycznego oraz materiał dowodowy sprawy, w tym argumenty organu przedstawione w postępowaniu sądowym, można z całym przekonaniem stwierdzić, iż ewentualne braki w zakresie uzasadnienia faktycznego kontrolowanej decyzji nie mogły mieć żadnego wpływu na wynik sprawy, zwłaszcza w świetle art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności żywienia oraz art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji nie zastosował przepisów art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności żywienia oraz art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne i nie wyjaśnił przyjętego stanu faktycznego w kontekście tych przepisów. Środek spożywczy, jakim jest suplement diety, musi spełniać definicję suplementu diety zawartą w ustawie o bezpieczeństwie żywności i żywienia, tzn. nie może posiadać właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. Nie występuje zbieżność informacji zawartych na opakowaniu przedmiotowego produktu z definicją suplementu diety, który w świetle art. 3 ust.3 pkt 39 u.b.ż.ż. jest środkiem spożywczym spożywanym w celu uzupełnienia normalnej diety, tak więc nie może mieć on cech produktu leczniczego. Odpowiednia dieta, uzupełniona suplementami diety ma zapewnić utrzymanie dobrego stanu zdrowia, a nie jego naprawienie. Nie może być zatem zalecany w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne jak to sugeruje prezentacja tego produktu. [...] wskazując na opakowaniu, że stosować go należy przy wystąpieniu m.in. objawu w postaci ciężkości nóg, czyli podstawowego objawu charakteryzującego niewydolność krążenia żylnego kończyn dolnych, wskazuje, że właśnie przy tej jednostce chorobowej należy go stosować a to wskazanie wspiera rysunek znajdujący się na opakowaniu. Nawet jednak gdyby większość ze wskazań do stosowania produktu dotyczyła właściwości ochronnych produktu a tylko jedno wskazanie dotyczyło leczenia, zapobiegania chorobom, przywracania, korygowania, lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi, to już produkt ten w świetle art. 3a Prawa farmaceutycznego podlega przepisom tej ustawy a nie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Tym samym [...] nie może być wprowadzany do obrotu handlowego jako suplement diety.

W odpowiedzi na skargę kasacyjną skarżąca Spółka wniosła o jej oddalenie oraz zasądzenie na rzecz skarżącej kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Na gruncie art. 174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jednolity: Dz. U. z 2012 r. poz. 270, dalej: "p.p.s.a."), skarga kasacyjna może być oparta na zarzucie naruszenia prawa materialnego lub naruszenia przepisów postępowania. Naczelny Sąd Administracyjny, zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie enumeratywnie wyliczone w art. 183 § 2 p.p.s.a. przesłanki nieważności postępowania. Ponieważ w rozpoznawanej sprawie nie zachodzą przesłanki powodujące nieważność postępowania, Naczelny Sąd Administracyjny ograniczył się do oceny zarzutów wskazanych w skardze kasacyjnej.

W skardze kasacyjnej podniesione zostały zarzuty naruszenia zarówno prawa materialnego jak i przepisów postępowania, przy czym zasadnicze znaczenie dla kontroli kasacyjnej mają te ostatnie, zasadnie odwołujące się do naruszenia w tym zakresie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a. oraz art. 134 § 1 p.p.s.a.

Nie są natomiast zasadne zarzuty naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a., art. 151 p.p.s.a. oraz zarzuty naruszenia prawa materialnego.

Sąd pierwszej instancji wydając zaskarżony wyrok przyjął, że w toku postępowania administracyjnego doszło do wadliwego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego poprzez skupienie się przez organ odwoławczy jedynie na analizie właściwości produktu [...] kosztem następstw jego prezentacji, którą, w ocenie sądu pierwszej instancji, zajęto się jedynie uzupełniająco. Nadto, w ocenie Sądu pierwszej instancji, zawarte w uzasadnieniu decyzji organu odwoławczego stanowisko tego organu dotyczące możliwości uznania preparatu [...] za produkt leczniczy ze względu na jego prezentację zawartą na opakowaniu, nie zostało w sposób przekonujący umotywowane i co za tym idzie powinno zostać ponownie przeanalizowane i w sposób wnikliwy uzasadnione, chociażby ze względu na treść opinii prof. [...]. Organ odwoławczy nie odniósł się także do znaczenia właściwości ochronnych produktu opisanych na jego opakowaniu. O wadliwości przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego, w ocenie sądu pierwszej instancji, decyduje także i to, że Główny Inspektor Sanitarny, zobowiązawszy [...] na podstawie art. 31 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywieniu (Dz. U. z 2006 r. Nr 171, poz. 1225 ze zm.) do złożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sam wystąpił do Urzędu o wydanie opinii, nie czekając na wykonanie tego zobowiązania. Sąd pierwszej instancji uznał, że takie postępowanie pozbawiło [...] możliwości składania wniosków i zadawania pytań podmiotowi sporządzającemu opinię. Przy czym Sąd pierwszej instancji zauważając, że zdarzenie to miało miejsce w innym postępowaniu niż zakończone decyzją, której dotyczy zaskarżony wyrok przyjął, że ma ono znaczenie dla oceny sytuacji prawnej [...] w postępowaniu zakończonym decyzją Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w Łodzi z dnia [...] lutego 2010 r. Mając na uwadze te okoliczności, Sąd pierwszej instancji uznał, że doprowadziły one do naruszenia art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a., naruszenie których to przepisów mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Skład Naczelnego Sądu Administracyjnego, orzekający w niniejszej sprawie, nie podziela powyższej oceny. W kontekście treści uzasadnienia decyzji organu odwoławczego nie sposób zgodzić się z oceną, że w decyzji z dnia [...] lutego 2010 r. jedynie uzupełniająco odniesiono się do znaczenia prezentacji produktu [...] dla możliwości uznania go za produkt leczniczy. Na stronie 21 i 22 uzasadnienia decyzji zaskarżonej do Sądu I instancji, organ odwoławczy rozważa bowiem to, jak zawarta na opakowaniu produktu [...] jego prezentacja wpływa na możliwość przyjęcia, że preparat ten jest produktem leczniczym. W wyniku tych rozważań dochodzi on do wniosku, że prezentacja zawarta na opakowaniu produktu [...] wskazuje, że produkt ten ma właściwości terapeutyczne, co w ocenie organu odwoławczego jest wystarczające dla stwierdzenia, że produkt ten jest produktem leczniczym. Ocenę tę organ odwoławczy poprzedził analizą oceny prezentacji produktu zawartą w opiniach Urzędu oraz zawartych w prezentacji wskazaniach okoliczności uzasadniających jego stosowanie. Jednocześnie wynik tych rozważań odniósł do unormowania art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.) w brzmieniu zmienionym dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U.UE L z dnia 30 kwietnia 2004 r.).

Nie można także przyjąć, aby w jakiś szczególny sposób należało przeanalizować prezentację w kontekście wskazanej wyżej opinii. Już bowiem tylko z jej fragmentu przytoczonego w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku wynika, że jedynie zmiana zalecanych dawek do spożycia może wpływać na ocenę właściwości leczniczych preparatu [...], co też organ odwoławczy podniósł w uzasadnieniu swojej decyzji powołując się na przedmiotową opinię. Skoro zaś zmiana zalecanej w prezentacji dawki preparatu wpływać ma na ocenę jego właściwości leczniczych, brak jest podstaw do nadawania tej opinii, ze względu na zacytowany przez Sąd pierwszej instancji fragment, szczególnego znaczenia dla oceny prezentacji produktu [...], jako przesłanki uznania go za produkt leczniczy.

Bezzasadna jest, jak trafnie podniesiono w skardze kasacyjnej, ocena wpływu zawartego na opakowaniu opisu właściwości ochronnych produktu [...] na możliwość uznania go za produkt leczniczy. Stosownie bowiem do definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., produktem leczniczym jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi. Produktem takim będzie zatem obok produktu posiadającego właściwości lecznicze, również substancja lub połączenie substancji mająca właściwości chroniące ludzi przed chorobami (substancja zapobiegająca chorobom u ludzi).

Jak wynika z powyższych rozważań okoliczności, którymi Sąd pierwszej instancji uzasadnił naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. nie mogły doprowadzić do naruszenia tych przepisów. Z art. 7 k.p.a. i art. 77 § 1 k.p.a. wynika zasada prawdy obiektywnej, stosownie do której organ ma obowiązek rozpatrzyć wszystkie dowody zgromadzone lub odzwierciedlone w aktach sprawy. Organ nie może zatem pominąć jakiegokolwiek dowodu przeprowadzonego ani też uwzględnić dowodu, którego nie ma w aktach spawy (por. wyrok NSA z dnia 23 lutego 2012 r., sygn. akt II GSK 118/12 – Lex nr 1125454). Natomiast przepis art. 80 k.p.a. wymaga, aby ocena uznania danej okoliczności za udowodnioną, była oparta na całokształcie materiału dowodowego. Oceniając wyniki postępowania dowodowego (wiarygodności i mocy dowodów), organ powinien stosownie do unormowania tego przepisu, uwzględnić treść wszystkich przeprowadzonych i rozpatrzonych dowodów, chyba że chodzi o dowody dotyczące okoliczności nie mających znaczenia dla sprawy lub niespornych. Przy czym organ administracji publicznej powinien ocenić nie tylko każdy dowód z osobna, ale wszystkie dowody w łączności (A. Wróbel w M. Jaśkowska, A. Wróbel Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz. Wydanie 3., Warszawa 2009, s. 428). Skoro zaś wbrew twierdzeniom Sądu pierwszej instancji, organ odwoławczy oparł swoją ocenę charakteru produktu [...] na wynikach analizy jego właściwości jak i zawartej na opakowaniu prezentacji, zasadnie pominął kwestię wpływu zawartego w prezentacji opisu działania ochronnego produktu na ocenę prezentacji, jako przesłanki uznania produktu za preparat leczniczy i nie ma przesłanek do szczególnego traktowania opinii prof. [...] w przypadku oceny prezentacji produktu [...]. Brak jest więc podstaw do przyjęcia, że organ odwoławczy nie poprzedził wydania decyzji z dnia [...] lutego 2010 r. analizą całokształtu zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego rozpatrywanego w połączeniu ze sobą.

Stosownie do unormowania art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi inne naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zatem obowiązkiem sądu uwzględniającego skargę na podstawie tego przepisu jest nie tylko wskazanie przepisów proceduralnych, którym organ uchybił, ale również wykazanie prawdopodobieństwa oddziaływania naruszenia przepisów proceduralnych na wynik sprawy administracyjnej podejmowanej w zaskarżonym akcie administracyjnym (por. wyrok NSA z dnia 11 stycznia 2006 r., sygn. akt II GSK 332/05 – Legalis, wyrok NSA z dnia 6 maja 2008 r., sygn. akt I OSK 801/07 – Legalis oraz Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz, red.: R. Hauser, M. Wierzbowski, Warszawa 2011, s. 527, 529-530). Skoro zatem naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. nie miało miejsca, to brak jest podstaw do przyjęcia, iż miało miejsce naruszenie innych, niż obejmujące podstawy wznowienia czy stwierdzenia nieważności, przepisów postępowania. Biorąc zaś pod uwagę, że naruszenie art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. stanowiło główną przesłankę uchylenia decyzji z dnia [...] lutego 2010 r. i decyzji utrzymanej nią w mocy na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., niepotwierdzenie się w toku kontroli kasacyjnej naruszenia art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a., decyduje o wydaniu przez Sąd I instancji zaskarżonego wyroku z naruszeniem art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a.

Ponadto, mając na uwadze wynikający z art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., obowiązek wykazania, że stwierdzone uchybienie mogło mieć istotny wpływ na treść rozstrzygnięcia podnieść należy, iż Sąd I instancji, stwierdzając uchybienie organu w zakresie sposobu uzasadnienia decyzji nie wykazał, aby miało ono wpływ na wynik sprawy. Sąd pierwszej instancji nie wskazał również, aby uchybienie to pociągało za sobą naruszenie art. 107 § 3 k.p.a., chociaż jednoznaczność zarzutu i sformułowanego na jego podstawie zalecenia wskazuje, iż w ocenie Sądu doszło do naruszenia tego przepisu. Nakazując zatem organowi administracji dokonanie wnikliwego uzasadnienia decyzji Sąd I instancji naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. Wskazania co do dalszego postępowania w przypadku naruszenia innych przepisów postępowania, mogą być bowiem jedynie następstwem tych uchybień przepisom postępowania, które mogły mieć istotny wpływ na treść zaskarżonego wyroku.

W ocenie Składu Orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego, zasadny jest zarzut naruszenia art. 134 § 1 p.p.s.a. oraz wiążący się z nim zarzut naruszenia art. 79 k.p.a.

Stosownie do unormowania art. 134 § 1 p.p.s.a., sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Sąd pierwszej instancji zarzucając organowi administracyjnemu naruszenie art. 79 k.p.a. poprzez dopuszczenie w postępowaniu dowodu z dokumentów uzyskanego w innym postępowaniu z naruszeniem art. 79 k.p.a. naruszył art. 134 § 1 p.p.s.a. Ocenił on bowiem przebieg postępowania wyjaśniającego przeprowadzonego przez inny organ administracji i w innym postępowaniu administracyjnym, niż to, które zakończone zostało decyzją z dnia [...] lutego 2010 r. Skoro zaś, w istocie to inny organ administracji naruszył art. 79 k.p.a., to naruszenia tego nie można przypisać Państwowemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Sanitarnemu w Łodzi. Nie jego bowiem zachowanie w toku postępowania administracyjnego doprowadziło do naruszenia art. 79 k.p.a. Zatem Sąd pierwszej instancji, wykraczając w dokonywanej ocenie legalności poza zakres czynności wyjaśniających, dokonanych przez organ odwoławczy, naruszył art. 134 § 1 p.p.s.a. Ocena naruszenia art. 79 k.p.a. wykracza bowiem poza granice sprawy administracyjnej zakończonej decyzją z dnia [...] lutego 2010 r. Ponadto, przypisanie organowi odwoławczemu i organowi I instancji naruszenia art. 79 k.p.a., gdy w toku postępowania zakończonego decyzją z dnia [...] lutego 2010 r. brak było podstaw do jego stosowania, narusza ten przepis. Stosowany on być powinien w przypadku przeprowadzenia dowodu ze świadków, biegłych lub oględzin. Żadna zaś z tych czynności wyjaśniających nie miała miejsca w toku postępowania administracyjnego zakończonego decyzją z dnia [...] lutego 2010 r.

Brak jest natomiast podstaw do przyjęcia zasadności zarzutu naruszenia przez Sąd pierwszej instancji art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w zw. z art. 141 § 4 p.p.s.a.

Zgodnie z uchwałą 7 Sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 15 lutego 2010 r., sygn. akt II FPS 8/09 (publikowana w ONSAiWSA 2010/3/39 oraz ZNSA 2010/2/122) art. 141 § 4 zdanie pierwsze p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną z art. 174 pkt 2 p.p.s.a., jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska, co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę rozstrzygnięcia. Uniemożliwia to bowiem kasacyjną kontrolę zaskarżonego wyroku. Z naruszeniem art. 141 § 4 p.p.s.a. będziemy mieć do czynienia również wówczas, gdy z innych powodów uzasadnienie sporządzone będzie w sposób uniemożliwiający kontrolę instancyjną wyroku (por. wyrok NSA z dnia 15 września 2011 r., sygn. akt II GSK 880/10 – Lex nr 966222 czy wyrok NSA z dnia 13 października 2011 r., sygn. akt II GSK 1059/10 – Lex nr 966197). Może mieć to miejsce na przykład wówczas, gdy uzasadnienie orzeczenia nie pozwala jednoznacznie ustalić przesłanek, jakimi kierował się wojewódzki sąd administracyjny podejmując zaskarżone orzeczenie, a wada ta nie pozwala na kontrolę kasacyjną orzeczenia lub brak jest uzasadnienia któregokolwiek z rozstrzygnięć sądu, albo gdy uzasadnienie obejmuje rozstrzygnięcie, którego nie ma w sentencji orzeczenia (por. wyrok NSA z dnia 19 marca 2012 r., sygn. akt II GSK 85/11 – Lex nr 1135531). Wspomniane wadliwości uzasadnienia związane są z treścią art. 141 § 4 p.p.s.a. Przepis ten zakreśla wymogi, jakie spełniać powinno uzasadnienie wyroku sądu administracyjnego. Do wymogów tych zalicza on zarówno zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze oraz stanowisk pozostałych stron (a więc przedstawienie stanu faktycznego sprawy) jak i przedstawienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Sąd I instancji w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku prezentuje stan faktyczny sprawy, przyjęty za podstawę rozstrzygnięcia, wskazuje zastosowane przepisy prawa, wyjaśnia przyjęty sposób ich wykładni i zastosowania oraz wyjaśnia podstawę prawną rozstrzygnięcia i wskazania co do dalszego postępowania. Tym samym sąd pierwszej instancji wypełnia wymogi art. 141 § 4 p.p.s.a. Natomiast wskazane w uzasadnieniu skargi kasacyjnej uchybienie, które według kasatora decyduje o wadliwości uzasadnienia zaskarżonego wyroku dotyczące oceny stanu faktycznego dokonanej przez Sąd I instancji, jest niczym innym jak polemika z jego stanowiskiem. Ponadto zauważyć należy, że za pomocą zarzutu naruszenia art. 141 § 4 p.p.s.a. nie można skutecznie zwalczać prawidłowości przyjętego przez sąd stanu faktycznego (por. wyrok NSA z dnia 14 września 2011 r., sygn. akt I FSK 67/11 – Lex nr 964621). O uchybieniu nie może być również mowy w przypadku wyjaśnienia podstawy prawnej rozstrzygnięcia. Trzeba bowiem pamiętać, że wyjaśnienie podstawy prawnej rozstrzygnięcia stanowić ma syntezę stanowiska sądu (por. wyrok NSA z dnia 19 stycznia 2012 r., sygn. akt I OSK 62/11 – Lex nr 1120567). Prezentować ona powinna zastosowane przepisy prawa oraz wyjaśniać przyjęty przez sąd sposób ich wykładni i zastosowania (por. wyrok NSA z dnia 17 czerwca 2011 r., sygn. akt 1113/10 –Lex nr 990147). Wszystkie te elementy zawiera uzasadnienie zaskarżonego wyroku. Także wskazania co do dalszego postępowania są jednoznaczne i stanowią konsekwencję wadliwości stwierdzonych przez Sąd I instancji w sprawie zakończonej decyzją z dnia [...] lutego 2010 r.

Nieuzasadniony jest również zarzut naruszenia art. 151 p.p.s.a. Przepis ten jest tzw. przepisem wynikowym. Warunkiem jego zastosowania jest spełnienie hipotezy w postaci niestwierdzenia przez sąd naruszeń prawa przez organ administracji publicznej (por. wyrok NSA z dnia 19 stycznia 2012 r., sygn. akt II OSK 2077/10 – Centralna Baza Orzeczeń Sądów Administracyjnych). Jego naruszenie jest zawsze następstwem złamania innych przepisów i nie może być samoistną podstawą skargi kasacyjnej. Strona skarżąca, chcąc powołać się na zarzut naruszenia tej regulacji, zobowiązana jest bezpośrednio powiązać taki zarzut ze wskazaniem na naruszenie konkretnych przepisów, którym - jej zdaniem - uchybił sąd pierwszej instancji w toku rozpatrywania sprawy. Brak takich powiązań oznacza w konsekwencji nieskuteczność zarzutu naruszenia zaskarżonym wyrokiem art. 151 p.p.s.a. (wyrok NSA z dnia 19 stycznia 2012 r., sygn. akt II OSK 2077/10; wyrok NSA z dnia 13 stycznia 2011 r., sygn. akt II GSK 1387 – Lex nr 952799 czy wyrok NSA z dnia 27 kwietnia 2010 r., sygn. akt I OSK 87/10 – Lex nr 672933 i wyrok NSA z dnia 27 maja 2011 r., sygn. akt I OSK 1311/10 – Lex nr 1080937).

Nie można również przyjąć, aby Sąd I instancji naruszył jakiekolwiek przepisy prawa materialnego. Sąd ten nie dokonał bowiem kontroli legalności stosowania przez organ administracji przepisów prawa materialnego. Przesłanką rozstrzygnięcia zaskarżonego wyroku było naruszenie przepisów postępowania dotyczących prawidłowości przeprowadzonego postępowania wyjaśniającego. Tym samym Sąd I instancji zanegował prawidłowość poczynionych ustaleń faktycznych. Żadna część uzasadnienia zaskarżonego wyroku nie wskazuje, aby wydając zaskarżony wyrok dokonano wykładni przepisów prawa materialnego stosowanych w sprawie zakończonej decyzją z dnia [...] lutego 2010 r. Skoro zatem kontrola legalności nie obejmowała wykładni i stosowania przepisów prawa materialnego, nie można zarzucić Sądowi I instancji wadliwości ich wykładni bądź niezastosowania tych z nich, które w ocenie skarżącego powinny być stosowane.

Naczelny Sąd Administracyjny ze względu na to, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Łodzi wydając zaskarżony wyrok naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. w związku z art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. oraz art. 134 § 1 p.p.s.a. w zw. z art. 79 k.p.a., działając na podstawie art. 185 § 1 p.p.s.a., uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Łodzi celem jej ponownego rozpoznania. W jego toku, Wojewódzki Sąd Administracyjny weźmie pod uwagę powyższe rozważania dotyczące stosowania na gruncie niniejszej sprawy art. 7, 77 § 1, 79 i 80 k.p.a. oraz art. art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a. i art. 134 § 1 p.p.s.a., co w konsekwencji winno stanowić podstawę kontroli w odniesieniu do zastosowania i wykładni prawa materialnego przez organy administracji.

O kosztach postępowania kasacyjnego orzeczono na gruncie art. 203 pkt 2 p.p.s.a.