Wyrok NSA, sygn. akt II OSK 2579/15
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2016-05-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6168 Weterynaria i ochrona zwierząt
Hasła tematyczne: Ochrona zwierząt
Skarżony organ: Wojewódzki Lekarz Weterynarii
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 10 par. 1, art. 61 par. 4, art. 6, 7, art. 77 par. 1, art. 107 par. 3
journal: Dz.U. 2013 poz 267
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 15 ust. 2 i 3
journal: Dz.U. 2014 poz 398
law: Ustawa z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach - tekst jedn.
article: art. 134, art. 145 par. 1 pkt 1 lit b i c, art. 184
journal: Dz.U. 2012 poz 270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity.

SENTENCJA

Dnia 19 maja 2016 roku Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący: sędzia NSA Małgorzata Stahl Sędziowie sędzia NSA Grzegorz Czerwiński/spr./ sędzia NSA Małgorzata Miron Protokolant asystent sędziego Agnieszka Chorab po rozpoznaniu w dniu 19 maja 2016 roku na rozprawie w Izbie Ogólnoadministracyjnej sprawy ze skargi kasacyjnej Przedsiębiorstwa F. Spółka z o.o. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu z dnia 28 lipca 2015 r. sygn. akt II SA/Wr 357/15 w sprawie ze skargi Przedsiębiorstwa F. Spółka z o.o. na decyzję Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii we Wrocławiu z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z rynku oraz zakazu wprowadzania do obrotu mieszanki paszowej oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

Wyrokiem z dnia 28 lipca 2015 r., sygn. akt II SA/Wr 357/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu oddalił skargę Przedsiębiorstwa F. sp. z o.o. na decyzję Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii we Wrocławiu z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z rynku, a także zakazu wprowadzenia do obrotu mieszanki paszowej dla zwierząt gospodarskich i weryfikacji procedur zakładowych.

Powyższy wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu zapadł w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Decyzją z dnia [...] grudnia 2014 r. znak: [...] Powiatowy Lekarz Weterynarii w Dzierżoniowie nakazał Przedsiębiorstwu F., z siedzibą: ul. D. [...],[...] B., wycofać z rynku mieszankę paszową uzupełniającą F. o numerze partii [...], wyprodukowaną w dniu [...] sierpnia 2014 roku oraz nakazał także zweryfikowanie procedur zakładowych opartych na zasadach systemu HACCP, gwarantujących uzyskanie paszy bez obecności antybiotyków. Ponadto, organ zakazał wprowadzania do obrotu i stosowania w żywieniu zwierząt mieszanki paszowej uzupełniającej F. nr partii [...], zawierającej w swoim składzie enrofloksacynę.

W uzasadnieniu decyzji Powiatowy Lekarz Weterynarii w Dzierżoniowie wskazał na przepisy prawa wspólnotowego wprowadzające zakaz stosowania pasz niewłaściwej jakości, tj.: art. 15 ust. 1 - 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. L 31 z 1.2.2002, s. 1.); art. 4 pkt. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr 229, str. 1), oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268, str. 29). W ocenie Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie obecność enrofloksacyny w paszy stanowiła naruszenie regulacji zawartej w art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2014 r., poz. 398. z późno zm.) oraz art. 3 ust. 1 a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268 str. 29), jak również naruszenie regulacji art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014r., poz. 1577), który stanowi, że niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych ( ... )", których wykaz został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 roku w sprawie postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 147, poz. 1067 z późno zm.), gdzie w ust. 2 pkt 1 wymienione zostały substancje przeciwbakteryjne. Ponadto organ I instancji podkreślił, że dla chemioterapeutyków, w tym enrofloksacyny, w przepisach nie określono poziomów dopuszczalnej zawartości w paszach, a więc zgodnie z wolą prawodawcy, ich zawartość na jakimkolwiek poziomie jest niedopuszczalna, zaś stwierdzenie ich obecności powoduje uznanie danej partii paszy za niezgodną, która nie może być wprowadzona do obrotu. Jak wskazuje organ w uzasadnieniu, zgodnie z obowiązującym prawem pasze wytwarzane i wprowadzane do obrotu mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie dodatki paszowe objęte stosownym zezwoleniem oraz materiały paszowe wykazane w katalogu materiałów paszowych. Powiatowy lekarz weterynarii zwrócił ponadto uwagę na fakt, że na terenie należącej do strony wytwórni pasz znajduje się również wytwórnia leków weterynaryjnych, co nakłada na producenta wprowadzenie takich zabezpieczeń w prowadzonej produkcji, aby uzyskiwany środek żywienia zwierząt nie stanowił żadnego zagrożenia dla zwierząt i konsekwencji dla ludzi, tym bardziej, że istnieją dowody naukowe na to, że pasze zawierające antybiotyki systematycznie stosowane u zwierząt, z których pozyskuje się środki spożywcze, mogą stanowić potencjalne zagrożenie oraz mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt poprzez wywołanie odczynów alergicznych oraz powstawania antybiotykoooporności u drobnoustrojów. Wskazano również na analizę ryzyka, w ramach której uzyskano opinię z Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, potwierdzającą, że pomimo nieterapeutycznej zawartości enrofloksacyny w badanej paszy, stosowanie takiej paszy może mieć negatywny wpływ na funkcjonowanie organizmów ludzi i zwierząt.

W dniu [...] stycznia 2015 r. do Powiatowego Inspektoratu Weterynarii w Dzierżoniowie wpłynęło odwołanie strony od decyzji organu pierwszej instancji.

W odwołaniu strona zarzuciła niedostarczenie przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie protokołu z badania próbek z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, co uniemożliwiło stronie merytoryczne ustosunkowanie się do przesłanek, na których oparto zaskarżone rozstrzygnięcie. Odwołujący wskazuje również na naruszenie przez organ I instancji art. 11 K.p.a. poprzez niewyjaśnienie zasadności przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy oraz brak szczegółowego wskazania przedziału ilościowego, który decydowałby o dopuszczalności bądź niedopuszczalności danej substancji w paszy i w związku z tym zastosowanie przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie subiektywnie ukierunkowanej wykładni rozszerzonej. Strona zarzuciła również brak informacji o faktycznej ilości wykrytej substancji, brak informacji o metodyce prowadzonych badań, sposobie walidacji metody oraz nieprzeprowadzenie przez organ analizy ryzyka. Zdaniem strony wykazane przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie normy prawne w zakresie dodatków paszowych nie dotyczą tej sytuacji, ponieważ substancja w ilościach śladowych nieprawidłowo została uznana za dodatek paszowy w przypadku, gdy jest to zanieczyszczenie tła mieszanki. Również brak szczegółowych przepisów prawa dotyczących dopuszczalnych zawartości substancji niepożądanych regulujących obecność dodatków antybiotykowych, w tym enrofloksacyny, jak i określona w przepisach prawa wspólnotowego zawartość MRL dla enrofloksacyny wynosząca od 0,0001 do 0,0003 g/kg zdaniem strony stanowi dowód na to, że oznaczona badaniami laboratoryjnymi zawartość enrofloksacyny stanowi zanieczyszczenie tła mieszanki.

W uzasadnieniu strona podkreśliła, że w należącym do niej zakładzie funkcjonuje wykonana prawidłowo, zgodnie z systemem HACCP, analiza ryzyka zanieczyszczeniami po produkcji farmaceutycznej, co dotyczy również zanieczyszczenia enrofloksacyną. Zgodnie z tą analizą ryzyka w zakładzie funkcjonuje w pełni zwalidowany system czyszczenia oraz kontroli prawidłowości czyszczenia urządzeń produkcyjnych zgodny z zakładowym systemem jakości. Strona w odwołaniu dodała również, że normy w produkcji farmaceutycznej wynoszą do 1 mg/kg substancji stosowanej w poprzedniej produkcji, natomiast w zakładzie strony normy te zostały zaostrzone i wynoszą do 0,0003 g/kg. Dodatkowo strona zaznaczyła, że w rozstrzygnięciu decyzji w zupełności pominięto fakt, że zgodnie ze wskazaniami producenta preparat przed podaniem powinien zostać rozcieńczony 100 do 1000 razy, zatem uzyskane w wyniku prawidłowego dawkowania paszy stężenie substancji nie wywiera żadnego negatywnego skutku ani na ludzki, ani na organizm zwierzęcy. Zdaniem strony wartości zanieczyszczenia enrofloksacyną finalnej paszy są mniejsze, niż dopuszczalne przez EMA (Europejską Agencję Leków). W opinii strony twierdzenie organu, iż wobec braku jakichkolwiek bezpośrednich norm ilościowych wprowadzona do obrotu substancja nie może zawierać nawet śladowych ilości antybiotyku, zwłaszcza w wypadku, gdy próbka poddana badaniu jest skondensowana, jest błędne. Zdaniem strony, organ nie wykonał analizy, co świadczy o niedostatecznym udokumentowaniu i skompletowaniu całokształtu danych, niezbędnych do wydania poprawnie merytorycznej decyzji determinującej możliwość wprowadzenia produktu do obrotu. Strona również przytoczyła fakt, iż w badaniu kontrolnym próbki rozjemczej w akredytowanym laboratorium H. stwierdzono niemierzalne ilości enrofloksacyny. Odwołujący przywołał także informację uzyskaną w piśmie Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z dnia [...] stycznia 2014 roku, dotyczącą nieprawidłowego wyniku paszy badanej w kierunku pozostałości, która nie została wycofana z obrotu. Zdaniem strony, analogicznie w rozpatrywanym przypadku, wycofanie produktu z obrotu pozostaje nieuzasadnione. W związku z podniesionymi w odwołaniu zarzutami strona wniosła o uchylenie decyzji organu, która, zdaniem strony, niepoparta wyczerpującymi badaniami oraz brakiem analizy ryzyka, a ponadto oparta na błędnej argumentacji nie powinna ostać się w obrocie prawnym. Do odwołania dołączono również "korespondencję z EFSĄ", zawierającą fragmenty informacji uzyskanych od przedstawiciela EFSY w języku angielskim z najprawdopodobniej automatycznym tłumaczeniem internetowym na język polski. Poszczególne informacje odnoszą się do przepisów unijnych określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach (wymieniona przez stronę dyrektywa 2002/32). Ponadto w piśmie strona wskazała na ważny element analizy ryzyka dodatków paszowych, jakim jest ocena zanieczyszczeń mikrobiologicznych i chemicznych, przywołując w tym miejscu rozporządzenie (WE) 429/2008. Dodatkowo autor odwołania odniósł się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.

Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii we Wrocławiu, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a., w związku z art. 15 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744, z późn. zm.), po rozpatrzeniu odwołania od opisanej decyzji utrzymał ją w mocy.

W uzasadnieniu organ wskazał, że stosowanie do art. 15 K.p.a. przed organami administracji publicznej, w tym organami rządowej administracji weterynaryjnej, jest dwuinstancyjne. Z zasady dwuinstancyjności wynika obowiązek organu administracji publicznej pierwszej instancji merytorycznego rozpoznania sprawy oraz obowiązek organu drugiej instancji jej ponownego rozpoznania i rozstrzygnięcia celem skontrolowania prawidłowości działań organu pierwszej instancji. Zasada dwuinstancyjności stanowi zatem gwarancję procesową strony postępowania administracyjnego, wyrażającą się w możliwości żądania przez nią ponownego rozstrzygnięcia jej sprawy indywidualnej załatwionej decyzją organu I instancji. Strona ma więc prawo do tego, aby jej sprawa była dwukrotnie rozpatrywana pod względem merytorycznym, by dwukrotnie oceniono dowody, w sposób rzeczowy i poważny przeanalizowano wszelkie argumenty, opinie i żądania i w konsekwencji doprowadzono do wydania takiego rozstrzygnięcia, które najlepiej odpowiadać będzie prawu, interesowi publicznemu i słusznemu interesowi strony. Mając na względzie te zasady Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii ponownie ocenił zebrany w sprawie materiał dowodowy, twierdzenia strony postępowania oraz podstawy prawne działania administracji publicznej w przedmiotowej sprawie. W szczególności wydając decyzję administracyjną w II instancji Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii uwzględnił wyniki badań urzędowych przeprowadzonych: w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej we W., które znalazły wyraz w sprawozdaniu z badania mikrobiologicznego [...] z dnia [...] października 2014 roku oraz w laboratorium w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym - Państwowym Instytucie Badawczym w P., udokumentowanym sprawozdaniem z badań nr [...] z dnia [...] listopada 2014 roku, a także wyniki kontroli weterynaryjnych, udokumentowanych protokołem kontroli z dnia [...] października 2014 roku nr [...] oraz protokołem kontroli S. nr [...] z dnia [...] grudnia 2014 roku.

W związku z zarzutem strony, że nie przekazano jej protokołu badań laboratoryjnych z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, organ odwoławczy zauważył, iż zarówno podczas kontroli przeprowadzonej w dniu [...] października 2014 roku, jak i w dniu [...] grudnia 2014 roku do protokołów załączono kopię wyników badań laboratoryjnych. Protokoły zostały sporządzone w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, dodatkowo w protokole kontroli S. nr [...] z dnia [...] grudnia 2014 roku upoważniony przedstawiciel zakładu potwierdził odbiór niniejszego protokołu, a co się z tym wiąże, i kopii wyniku badania uzyskanego z Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P. Nie można zatem uznać zarzutu strony odnośnie do braku możliwości merytorycznego ustosunkowania się do uzyskanych wyników badań laboratoryjnych. Ponadto, w zakresie zarzutu strony obejmującego niedostarczenie przez organ protokołu z badania próbek z podaną zawartością stwierdzonego antybiotyku, co uniemożliwiło jej merytoryczne ustosunkowanie się do przesłanek, na których oparto zaskarżone rozstrzygnięcie organ II instancji podniósł, że strona zgodnie z art. 73 § 1 K.p.a., miała możliwość zapoznania się z aktami postępowania przed organem I instancji, w tym ze wspomnianym protokołem, zaś żaden przepis procedury administracyjnej nie nakłada na organ administracji publicznej obowiązku doręczania stronom jakichkolwiek dokumentów z urzędu. Organ dodał, że postępowanie administracyjne jest odrębnym postępowaniem od postępowania kontrolnego, które najczęściej jedynie poprzedza postępowanie administracyjne. Norma art. 67 K.p.a. w § 1 stanowi o obowiązku sporządzenia protokołu: "Organ administracji publicznej sporządza zwięzły protokół z każdej czynności postępowania, mającej istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, chyba że czynność została w inny sposób utrwalona na piśmie". W tym konkretnym przypadku sprawozdanie z badania przeprowadzonego zarówno w laboratorium urzędowym (ZHW we W.), jak i w laboratorium potwierdzającym w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym - Państwowym Instytucie Badawczym w P. (PIW-PIB P.) związane jest z systemem akredytacji przyjętym w badaniach urzędowych w Polsce oraz zastępuje lub uzupełnia protokoły sporządzane z kontroli weterynaryjnych. W wyniku ponownej oceny zebranego materiału dowodowego organ II instancji doszedł do wniosku, że w sprawie zebrano wystarczający do rozstrzygnięcia sprawy materiał dowodowy, w tym dowody wskazujące na obecność enrofloksacyny w mieszance paszowej uzupełniającej F. nr serii [...], wyprodukowanym w zakładzie znajdującym się pod kontrolą Przedsiębiorstwa F., z siedzibą: ul. D. [...],[...] B. Jednocześnie fakt obecności enrofloksacyny w badanej mieszance paszowej uzupełniającej nie został przez stronę podważony w odwołaniu. Okoliczność ta nie jest zatem sporna w sprawie będącej przedmiotem rozstrzygnięcia przez Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii. Dodatkowo, załączony do odwołania strony wynik z laboratorium J., ul. C. [...],[...] G, potwierdził niewątpliwie obecność substancji niedozwolonej - enrofloksacyny - w preparacie F. nr serii [...], będącym mieszanką paszową uzupełniającą.

Dokonując oceny stanu prawnego sprawy, organ II instancji stwierdził, że zgodnie z art. 15 ust. 1 - 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.) pasza, która jest niebezpieczna nie może być wprowadzona na rynek ani podawana zwierzętom. Zgodnie z ust. 2 tego przepisu paszę należy uznać za niebezpieczną jeżeli: ma "negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych jest niebezpieczne dla ludzi". Zaś ust. 3 powyższej regulacji stanowi, że w przypadku, gdy część partii paszy nie spełnia wymogów bezpieczeństwa w zakresie pasz należy założyć, że cała partia paszy nie spełnia wymogów w zakres bezpieczeństwa pasz. Potwierdza to dyrektor Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P., uzasadniając możliwe skutki stosowania preparatu zawierającego enrofloksacynę w żywieniu zwierząt oraz podkreślając, że enrofloksacyna i jej metabolity mogą stanowić potencjalne zagrożenie u ludzi po spożyciu żywności z enrofloksacyną, min. poprzez zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i innych narządów.

Ponadto, w ocenie Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii obecność enrofloksacyny w paszy stanowi również naruszenie art. 4 pkt 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającego dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr .229 str. 1), zgodnie z którym "pasze mogą być wprowadzane na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy są bezpieczne oraz nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt". Zdaniem organu II instancji, również przywołany w decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268 str. 29) znajduje zastosowanie w tej sprawie, gdyż enrofloksacyna obecna w badanym premiksie nie była w tym przypadku dodawana, jako zamierzony dodatek paszowy, a zatem nie powinna się w nim znaleźć. Art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 stanowi bezsprzecznie o tym, że "dodatek paszowy może być wprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany tylko, jeżeli jest on objęty zezwoleniem zgodnie z niniejszym rozporządzeniem". Ponadto, stosownie do art. 11 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii zauważył, że antybiotyki, inne niż kokcydiostatyki i histomonostatyki mogły być wprowadzane i stosowane jako dodatki paszowe tylko do dnia 31 grudnia 2005 r. Zgodnie z obowiązującymi przepisami nie ma możliwości, aby substancje należące do grupy antybiotyków (a do nich należą fluorochinolony, w tym enrofloksacyna) były dodawane do pasz. Jedynie dla dopuszczonych prawem do stosowania u zwierząt dodatków należących do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków istnieją maksymalne limity pozostałości w paszach. W porządku prawnym nie istnieją natomiast normy prawne ustanawiające maksymalne poziomy innych niż wprost dopuszczone dodatki należące do grupy kokcydiostatyków i histomonostatyków, w tym brak takich maksymalnych poziomów dla enrofloksacyny. Zatem racjonalnie uznać należy, że obecność enrofloksacyny w paszy jest niedopuszczalna na jakimkolwiek poziomie, a tym samym stwierdzenie enrofloksacyny w badanej paszy stanowi o naruszeniu zakazu określonego prawem i wskazuje na to, że pasza może być niebezpieczna i nie powinna zostać przeznaczona do żywienia zwierząt. W ocenie Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii obecność enrofloksacyny w przedmiotowej partii paszy stanowi także naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r.o paszach (Dz. U. z 2014 r., poz. 398, z późn. zm.), który zabrania stosowania w paszy substancji niepożądanych, a enrofloksacyna nie jest substancją dopuszczoną do użytku paszowego, poza omówionym poniżej zastosowaniem w paszach leczniczych. Na to, iż jest ona substancją niedozwoloną, wskazuje również wyżej przywołane stanowisko dyrektora Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w Puławach, zawarte w omawianym wcześniej piśmie z dnia [...] grudnia 2014 roku nr [...]. Odnosząc się do art. 16 ust. 1 ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014 r., poz. 1577), który stanowi, że: "niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych oraz pozyskiwanie takich produktów od zwierząt lub ze zwierząt, w których tkankach lub narządach stwierdzono obecność tych substancji", Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii zauważa, że przywołany w decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie akt prawny wraz z aktem wykonawczym, tj.: rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006 r. Nr 147, poz. 1067, ze zm.), które w pkt 2 ust. 1 załącznika nr 1 WYKAZ SUBSTANCJI NIEDOZWOLONYCH OBJĘTYCH MONITOROWANIEM zawiera substancje przeciwbakteryjne, w tym. min. chinolony (do których należy enrofloksacyna) jednoznacznie wskazuje na zakaz stosowania substancji niedozwolonych w żywieniu zwierząt gospodarskich. Z kolei pkt 1 § 3 rozporządzenia wskazuje, że min. "badaniom na obecność substancji niedozwolonych ( ... ) poddaje się zwierzęta, ich wydaliny, płyny ustrojowe, tkanki i narządy oraz produkty pochodzenia zwierzęcego, wodę przeznaczoną do pojenia zwierząt i środki żywienia zwierząt". Odnosząc przywołane normy prawa do stanu faktycznego sprawy Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii stwierdził, iż zostały one właściwie przywołane w podstawie prawnej zaskarżonej decyzji.

Organ odwoławczy wskazuje również, że stosowanie antybiotyków w paszach jest możliwe jedynie pod nadzorem i na pisemne zlecenie lekarza weterynarii opiekującego się stadem, według oddzielnych, szczegółowych wytycznych zawartych w stosownych rozporządzeniach dotyczących pasz leczniczych. W tym konkretnym przypadku produkcja paszy (mieszanki paszowej uzupełniającej) nie była prowadzona na zlecenie lekarza weterynarii z użyciem wskazanego antybiotyku, zatem substancja czynna, jaką jest enrofloksacyna, nie powinna znajdować się w badanej paszy. Strona dotychczas nie występowała również o uzyskanie stosownego zezwolenia na produkcję pasz leczniczych.

Zarzut strony dotyczący naruszenia przez organ I instancji art. 11 K.p.a., poprzez niedostarczenie protokołu z badania próbek, w ocenie organu II instancji jest nieuzasadniony i nie ma znaczenia dla rozstrzygnięcia w sprawie, zwłaszcza gdy strona w odwołaniu nie wskazuje, jakoby nie dysponowała protokołami z przeprowadzonych przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie kontroli, w czasie których kserokopie uzyskanych wyników badań zostały stronie przekazane. Tym samym uznać należy, że strona miała możliwość pełnego zapoznania się z wynikami prowadzonych analiz i merytorycznego ustosunkowania się do nich. Odnośnie do zarzutu braku szczegółowego wskazania przedziału ilościowego, który decydowałby o dopuszczalności bądź nie danej substancji w paszy i w związku z tym zastosowaniem przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie rzekomo swobodnej i pozbawionej konkretnej podstawy prawnej interpretacji przepisów prawa, Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreśla, że badania w sprawie zostały przeprowadzone w wyznaczonych przez Głównego Lekarza Weterynarii w trybie art. 25 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010r. Nr 112, poz. 744, z późno zm.) urzędowych laboratoriach, posiadających akredytację do przeprowadzania badań paszy na obecność antybiotyków. Certyfikaty akredytacji tych laboratoriów są powszechnie dostępne na stronach Polskiego Centrum Akredytacji, które jest jedyną uprawnioną jednostką akredytującą w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącego się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30). Z certyfikatów tych wynika, że zarówno Zakład Higieny Weterynaryjnej we W. (certyfikat akredytacji numer [...]), jak i Zakład Higieny Pasz Państwowego Instytutu Weterynaryjnego - Państwowego Instytutu Badawczego w P. (certyfikat akredytacji numer [...]) są akredytowane do przeprowadzania badań dotyczących obecności antybiotyków w paszach. W efekcie organy I i II instancji na gruncie powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w szczególności w oparciu o art. 25 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 201 Or. Nr 112, poz. 744, z późn. zm.), nie mają żadnych kompetencji ustawowych w zakresie tworzenia, w tym zatwierdzania i akredytowania laboratoriów urzędowych, metod badawczych, czy też przeprowadzania audytu (kontroli) w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym Państwowego Instytutu Badawczego w P. lub innych laboratoriach urzędowych.

Odnośnie do zarzutu nieprawidłowego uznania przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie substancji w ilości śladowej za dodatek paszowy w przypadku, gdy było to zanieczyszczenie tła mieszanki, organ II instancji podkreśla, że interpretacja wyników uzyskanych na podstawie przeprowadzonych przez Inspekcję Weterynaryjną badań pasz oparta jest na obowiązujących przepisach prawa, regulujących zarówno możliwość wystąpienia substancji zabronionych, jak i dopuszczalne wartości poszczególnych składników niepożądanych. W przypadku kokcydiostatyków i histomonostatyków, dozwolonych prawem do stosowania jako dodatki paszowe, przepisy przewidują maksymalne zawartości ich pozostałości będące następstwem nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego. Jednocześnie we wskazywanych przepisach, w szczególności: rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 roku ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. U. L 31 z 1.2.2002, s. 1.), rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniającym rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylającym dyrektywę Rady 79/373/EWG, dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG, 93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE (Dz. Urz. UE L 2009 r. Nr .229 str. 1), rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 roku w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 2003 r. Nr 268 str. 29), ustawie z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2014r., poz. 398. z późn. zm.) oraz w ustawie z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014r., poz. 1577) wraz z rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28 lipca 2006 roku w sprawie postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2006r. Nr 147, poz. 1067, z późn. zm.), nie ma zapisów regulujących maksymalne dopuszczalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym również enrofloksacyny w paszach. W tym zakresie jedynie uzasadniona jest interpretacja, zgodnie z którą, ustawodawca nie przewidział pozostałości enrofloksacyny na jakimkolwiek poziomie. Jedyny dopuszczony prawem przypadek zastosowania w paszach antybiotyków stanowią pasze lecznicze, w produkcji których celowo i w sposób zamierzony używane są antybiotyki. Jednakże ich użycie, regulowane odrębnymi przepisami, możliwe jest wyłącznie w konkretnych przypadkach chorobowych zwierząt potwierdzonych przez lekarza weterynarii, a stężenie poszczególnych antybiotyków jest ściśle określone osobno dla każdego specyfiku. Zastosowanie bowiem innych niż wskazanych przez producentów stężeń antybiotyków w paszach nie tylko mogłoby osłabić efekt terapeutyczny danego leku, ale i spowodować wystąpienie oporności drobnoustrojów na wybrane leki, co w konsekwencji może stanowić przyczynę ich wyeliminowania w prowadzonym leczeniu. Przedsiębiorcy produkujący pasze lecznicze, muszą zgodnie z przepisami, zapewnić odpowiednie warunki i sposoby produkcji, aby tzw. trzecia szarża pasz, wyprodukowana po produkcji paszy leczniczej, była już całkowicie wolna od wszelkich pozostałości leków, stosowanych uprzednio w produkcji pasz leczniczych. Istotnym jest, że przepis prawa normujący produkcję pasz leczniczych, tj. rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 1 lutego 2007 roku w sprawie szczegółowych wymagań przy wytwarzaniu i obrocie paszami leczniczymi przeznaczonymi do obrotu i produktami pośrednimi (Dz. U. Nr 27, poz. 183 ze zm.) jasno określa sposób czyszczenia linii technologicznej po wytworzeniu paszy leczniczej, jak i przeznaczenie paszy pochodzącej z tzw. szarż czyszczących. Zatem produkcja innych pasz (w tym mieszanki paszowej uzupełniającej F. płyn nr serii [...]), przeznaczonych do stosowania u zdrowych zwierząt, powinna być wolna od pozostałości antybiotyków. Organ II instancji podnosi ponadto, że przywołany przez stronę w odwołaniu aneks I załącznika do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. L 224 z 18.8.1990, str. 1 ze zm.) nie dotyczy poziomów pozostałości w paszach, tak więc nie ma zastosowania w rozpatrywanej sprawie. Aktem prawnym regulującym nadzór nad paszami jest ustawa z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach, która w art. 1 określa właściwość organów w zakresie higieny i urzędowej kontroli oraz dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt określonych min. w rozporządzeniu 1831/2003. Odnosząc się do zarzutu strony dotyczącego braku analizy ryzyka przeprowadzonej przez organ I instancji w odniesieniu do tej konkretnej sprawy, Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii podkreślił, że taka analiza została przeprowadzona, co wynika bezpośrednio z akt sprawy. Po uzyskaniu z Zakładu Higieny Weterynaryjnej we Wrocławiu wyniku niezgodnego z prawem Powiatowy Lekarz Weterynarii w Dzierżoniowie przeprowadził kontrolę w podmiocie oraz skierował badaną próbkę do dalszych badań potwierdzających do laboratorium w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym Państwowym Instytucie Badawczym w P., o czym poinformował podmiot w dniu kontroli. Dopiero po uzyskaniu z Instytutu w P. wyniku potwierdzającego obecność w paszy antybiotyku została wydana decyzja nakazująca podjęcie stosownych, przewidzianych prawem czynności przez zakład. Jednocześnie, zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach powiatowy lekarz weterynarii, jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt oraz przepisów wydanych w trybie tego rozporządzenia. W szczególności powiatowy lekarz weterynarii w tym zakresie wydaje decyzje administracyjne, wykonuje inne czynności związane z urzędową kontrolą pasz oraz innymi zadaniami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ( ...) oraz w przepisach wydanych w trybie tego rozporządzenia, w tym stosuje środki, o których mowa w art. 54 rozporządzenia. Ponadto, stosownie do § 2 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie określenia spraw rozstrzyganych w drodze decyzji administracyjnych przez powiatowego lekarza weterynarii (Dz. U. 2013 r. poz. 1286), powiatowy lekarz weterynarii, w celu realizacji zadań wynikających z przepisów rozporządzenia (WE) nr 882/2004 wydaje decyzje administracyjne w sprawie zastosowania środków, o których mowa wart. 54 ust. 2 lit. a-d oraz f i g rozporządzenia wspólnotowego.

Wskazane środki prawne obejmują między innymi nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności, zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia i dobrostanu zwierząt oraz ograniczeniem lub zakazem wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt.

W oparciu o analizę materiału dowodowego Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii zwrócił uwagę na fakt, że na terenie należącej do strony wytwórni pasz znajduje się również wytwórnia leków weterynaryjnych funkcjonująca na jednej linii produkcyjnej, co nakłada na producenta wprowadzenie takich zabezpieczeń w prowadzonej produkcji, aby uzyskiwany produkt finalny (pasza) nie stanowił żadnego zagrożenia dla zwierząt, a w konsekwencji i dla ludzi. Faktem pozostaje bowiem, że podmiot odpowiedzialny za wytwórnię pasz jest odpowiedzialny również za wszystkie procedury gwarantujące dobrą jakość i bezpieczeństwo uzyskanego produktu.

W odwołaniu strona informowała o funkcjonującym w zakładzie systemie czyszczenia urządzeń produkcyjnych, dopuszczającym pozostałości bezpośrednio po produkcji farmaceutycznej do 0,0003 g/kg, co zdaniem strony, w odniesieniu do norm w produkcji farmaceutycznej wynoszących do 1 mg/kg, świadczy o prawidłowym funkcjonowaniu zakładowego systemu jakości. Jednakże w odwołaniu nie wskazano obowiązujących norm prawa, które wskazywałyby, iż strona - zgodnie ze swoimi twierdzeniami - zachowuje w tym zakresie wyższe standardy niż obowiązujące. Należący do strony zakład jest podmiotem zatwierdzonym i funkcjonującym na rynku paszowym i w tym zakresie podlega kontrolom Inspekcji Weterynaryjnej. Zatem produkcja leków i wiążące się z nią normy wytwarzania i pozostałości substancji leczniczych weterynaryjnych nie są przedmiotem kontroli i analizy przez Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie. Pomimo podniesionej w odwołaniu argumentacji dotyczącej funkcjonującego w zakładzie systemu czyszczenia oraz kontroli prawidłowości systemu czyszczenia urządzeń produkcyjnych uzyskane wyniki badań urzędowych jednoznacznie świadczą o braku pełnej kontroli strony nad wszystkimi etapami produkcji, co w konsekwencji stało się przedmiotem postępowania administracyjnego. Strona w odwołaniu powołuje się również na wynik badania próbki F. nr serii [...] uzyskany z laboratorium H., w którym, zdaniem odwołującego, stwierdzono "niemierzalne ilości enrofloksacyny". Jednakże wynik badania potwierdza, że w badanej paszy oznaczono enrofloksacynę w przedziale od 10 μg/kg do 20 μg/kg. Na podkreślenie zasługuje fakt, że obowiązujące przepisy nie wprowadzają pojęcia "próbka rozjemcza", zaś sformułowanie takie zostało wprowadzone przez stronę jedynie na potrzeby jej odwołania i nie odnosi się do konkretnego aktu prawnego.

W tej sprawie administracyjnej nadrzędnym dowodem pozostaje wynik badania urzędowego, przeprowadzonego w akredytowanym laboratorium w Puławach, w którym stwierdzono obecność enrofloksacyny i to na poziomie 101,9 μg/l. Znajduje to również odzwierciedlenie w wyniku badania przeprowadzonego w laboratorium J., który potwierdził obecność substancji niedozwolonej - enrofloksacyny - w preparacie F. nr serii [...], będącym mieszanką paszową uzupełniającą.

Również przytoczone w odwołaniu strony sformułowanie "próbka skondensowana" w odniesieniu do mieszanki paszowej uzupełniającej nie może być uwzględnione przez organ II instancji, jako argument przemawiający za zasadnością zarzutów strony, gdyż w przepisach regulujących nadzór nad paszami nie znajduje się określenie "próbki skondensowanej", a zatem należy przyjąć, że zostało ono wprowadzone przez stronę jedynie na potrzeby jej odwołania oraz nie odnosi się do konkretnego aktu prawnego.

Ponadto, do odwołania, strona dołączyła "korespondencję z EFSĄ". Z nadesłanego przez stronę uwierzytelnionego tłumaczenia z dnia [...] lutego 2015 roku (data wpływu do tut. Inspektoratu - [...] luty 2015 r.) wynika, że korespondencja nie odnosi się do rozpatrywanej sprawy, gdyż poruszane w niej problemy dotyczą przepisów unijnych określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach określonych w dyrektywie 2002/32 oraz analizy ryzyka dodatków paszowych, opartej na ocenie zanieczyszczeń mikrobiologicznych i chemicznych, zgodnie z rozporządzeniem (WE) 429/2008. Dodatkowo, omawiana korespondencja odnosi się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Zdaniem organu, odwoławczego informacje, poruszane przez stronę w omawianej korespondencji, nie dotyczą merytorycznie sprawy dotyczącej odwołania od decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie z dnia [...] grudnia 2014 r., zatem nie zawierają informacji, które mogłyby znaleźć zastosowanie w rozpatrywanym przypadku. Organ II instancji odnosząc się do wniosku strony zawartego w odwołaniu, o uchylenie zaskarżonej decyzji, zaznaczył, że nie jest możliwa taka zmiana - nawet korzystna dla strony - jeżeli miałoby to doprowadzić do sytuacji sprzecznej z prawem. W stanie faktycznym sprawy uchylenie decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie opartej o obowiązujące przepisy prawa stanowiłoby ich naruszenie. Wobec powyższego organ II instancji nie znalazł podstaw do uchylenia decyzji Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie.

Na koniec organ odwoławczy zauważył, że tych zarzutów strony nie można uznać za odnoszące się bezpośrednio do postępowania Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie, bowiem sposób prowadzenia badań urzędowych pasz, ich metodyka badań, przekazywanie wyników (sprawozdań) z prowadzonych badań, walidacja poszczególnych metod badawczych, a także prowadzona każdorazowo indywidualnie analiza ryzyka przez organy kontrolujące wynika bezpośrednio z przepisów prawa, w oparciu o które swoje działania prowadził organ I instancji, będący w tym zakresie jedynie organem wykonawczym.

Od powyższej decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii skargę wniosło Przedsiębiorstwo F. zarzucając naruszenie przepisu prawa materialnego:

– art. 4 ust. 7 ustawy o paszach poprzez błędną jego interpretację, w wyniku której przyjęto, że wykryta w badanej próbce mieszanki paszowej uzupełniającej nr [...] F. enrofloksacyna mieści się w kategorii dodatków paszowych, zdefiniowanych w art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia z dnia 22 sierpnia 2003 r. nr 1831/2003, co skutkowało nieprawidłowym oparciem rozstrzygnięcia na normach dotyczących maksymalnych zawartości dodatków paszowych i obowiązku uzyskiwania stosownych zezwoleń w tym zakresie; naruszenie przepisu prawa materialnego,

– art. 15 ust. 2 ustawy o paszach poprzez jego błędną interpretację, prowadzące do przyjęcia, iż zanieczyszczenie tła mieszanki paszowej uzupełniającej nr [...] F. wyczerpuje przesłanki uznania, iż w badanym preparacie występuje substancja niepożądana, co skutkuje zastosowaniem ust. 3 tego artykułu;

– art. 11 K.p.a., poprzez niekompletne uzasadnienie zaskarżonej decyzji z punktu widzenia merytorycznego, co uniemożliwiło stronie prowadzenie skutecznej polemiki z przyjętymi przesłankami jej wydania;

– art. 10 § 1 K.p.a., poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i częściowe uniemożliwienie zapoznania się przed wydaniem decyzji z zebranymi w sprawie dowodami i materiałami;

– art. 77 § 1 K.p.a., poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, istotnego dla sprawy;

– art. 78 § 1 K.p.a., zgodnie z którym żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy, poprzez odmowę dopuszczenia dowodu w postaci uzupełnienia badań wykonanych na zlecenie organu pierwszej instancji przez instytut Badawczy w P., polegającego na wykonaniu analizy ryzyka związanego z zanieczyszczeniem tła mieszanki z powodu braku istotnego znaczenia dla rozstrzygnięcia sprawy oraz nieprzydatności ustaleń dla rozstrzygnięcia.

Uzasadniając podniesione zarzuty skarżąca Spółka stwierdziła, że [...] października 2014 r. w jej siedzibie została pobrana próbka mieszanki paszowej uzupełniającej dla zwierząt gospodarskich F. o numerze partii [...], celem wykonania badań w kierunku obecności substancji przeciwbakteryjnych (antybiotyków, sulfonamidów, chinolony) w paszach. Analizę pobranej próbki preparatu wykonało ZHW W. a następnie próba została przesłana do Krajowego Laboratorium Referencyjnego Państwowego Instytutu Weterynaryjnego Państwowego Instytutu Badawczego w P.

Skarżąca Spółka podniosła, że wobec niedostarczenia przez organ protokołu z badania pobranych próbek z podaną zawartością wykrytej substancji, Spółka nie miała możliwości merytorycznego ustosunkowania się do przesłanek, na których oparto decyzję. Uzasadnienie orzeczenia również nie zawierało szczegółowych danych, pozwalających na zajęcie stanowiska w tym zakresie. Przekazana decyzja nie zawiera ani faktycznej ilości wykrytej substancji, ani też o metodyce przeprowadzania badań, sposobie walidacji metody, a oprócz tego nie wskazuje na przeprowadzenie wymaganej w tej sytuacji analizy ryzyka.

Zdaniem Spółki, niezgodne z prawdą jest twierdzenie Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii, iż okoliczność obecności enrofloksacyny w mieszance paszowej została przyznana przez Spółkę i jest okolicznością bezsporną. Spółka nie mogła się odnieść do wyników badań, ponieważ, ich nie otrzymała. Bezprzedmiotowe jest bowiem odnoszenie się do nieprzedstawionych twierdzeń organu. Wynik z laboratorium J. mówi o niemierzalnej ilości enrofloksacyny. Sytuacją niedopuszczalną jest funkcjonowanie w obrocie dwóch wyników badań o tak odmiennych wynikach.

Spółka wskazał, że w uzasadnieniu decyzji Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii zawarto twierdzenie, iż zarówno podczas kontroli przeprowadzonej w dniu [...] października 2014 r. jak i w dniu [...] grudnia 2014 r. do protokołów załączono kopie wyników laboratoryjnych. Spółka podkreśliła, iż biorąc pod uwagę fakt, że sprawozdanie z badań nr [...] Państwowego Instytutu Weterynarii Państwowego Instytutu Badawczego w P. sporządzone zostało [...] listopada 2014 r. logiczne jest, iż nie mogło być doręczone dnia [...] października 2014 r. tj. miesiąc przed jego faktycznym powstaniem ani dnia [...] grudnia 2014 r. biorąc pod uwagę obieg pocztowy. Dodatkowo ani w protokole kontroli z dnia [...] października 2014 r., ani w protokole kontroli z dnia z dnia [...] grudnia 2014 r. nie wymieniono żadnych załączników podlegających doręczeniu w toku przeprowadzonych czynności.

Skarżąca Spółka podniosła, iż, zgodnie z art. 11 K.p.a. organy administracji publicznej powinny wyjaśniać stronom zasadność przesłanek, którymi kierują się przy załatwieniu sprawy, aby w razie możności doprowadzić do wykonania przez strony decyzji bez potrzeby stosowania środków przymusu. Tymczasem uzasadnienie zaskarżonej decyzji, zdaniem Spółki, uznać należy za niekompletne z punktu widzenia merytorycznego, co uniemożliwia prowadzenie skutecznej polemiki z przyjętymi przesłankami jej wydania i - wobec zasadniczych braków zgromadzonego materiału dowodowego - doprowadzić powinno do niezwłocznego uchylenia.

Zdaniem Spółki, nie jest przy tym dopuszczalna swobodna i pozbawiona konkretnej podstawy prawnej interpretacja przepisów przez organ administracji zaś fakt braku szczegółowego wskazania przedziału ilościowego, który decydowałby o dopuszczalności bądź nieobecności danej substancji w paszy nie uprawnia powiatowego lekarza weterynarii do stosowania subiektywnie ukierunkowanej wykładni rozszerzającej.

Zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) Nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. pasza uznana jest za niebezpieczną jeżeli uważa się, że ma negatywne skutki dla ludzi lub zwierząt lub powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowanych (nią karmionych) jest niebezpieczne dla ludzi. W braku szczegółowych przepisów wspólnotowych pasza uważana za bezpieczną, jeżeli będzie zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego Państwa Członkowskiego, na którego terytorium pasza jest wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane. Zgodnie natomiast z art. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r. pasze mogą być wprowadzone na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy są bezpieczne oraz nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt. Prócz powyższego pasze muszą spełniać przepisy techniczne dotyczące zanieczyszczeń i innych wskaźników chemicznych, o których mowa w załączniku I do omawianego rozporządzenia. Zgodnie z tym załącznikiem materiały paszowe są wolne od zanieczyszczeń chemicznych wynikających z ich procesu wytwórczego i pomocy przetwórczych, o ile w katalogu, o którym mowa w art. 24, nie została ustalona szczególna maksymalna zawartość. Katalog, o którym mowa, zawiera rozporządzenie Komisji nr 242/2010 z dnia 19 marca 2010 r. w sprawie utworzenia katalogu materiałów paszowych. Akt ten nie odnosi się jednakże do antybiotyków ani innych substancji chemioterapeutycznych. Zgodnie zaś z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt dodatek paszowy może być wprowadzony do obrotu, przetwarzany lub stosowany tylko, jeżeli jest on objęty zezwoleniem wydanym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem oraz spełnione są warunki stosowania określone w omawianym rozporządzeniu. Spółka wskazała, że subsumpcja tego stanu faktycznego pod tę normę prawną jest błędna, ponieważ opiera się na nieprawidłowym uznaniu substancji w ilości śladowej za dodatek paszowy. W takim przypadku bowiem mamy do czynienia z zanieczyszczeniem tła mieszanki, nie zaś obecnością osobnego składnika w paszy.

Wśród substancji zabronionych, wymienionych w załączniku nr III do rozporządzenia nr 767/2009, o których mowa w ustawie o paszach art. 15 ust. 1, jak również w rozporządzeniu Ministra Rozwoju Wsi z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie zawartości substancji niepożądanych w paszach także nie ma mowy o enrofloksacynie ani o innych dodatkach antybiotykowych. Enrofloksacyna wymieniona jest w aneksie I, stanowiącym załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego. Enrofloksacyna należy do substancji leczniczych o zbadanych wszechstronnie właściwościach i ugruntowanym bezpieczeństwie oraz ustalonej dopuszczalnej zawartości w żywności przeznaczonej dla ludzi zgodnie z zatwierdzoną przez UE (MEA). Najwyższa dopuszczalna ilość pozostałości (MRL) wynosi od 0,0001 do 0,0003 g/kg. Wynik badań wskazuje na zanieczyszczenie tła mieszanki, a nie na obecność antybiotyku wśród jej składników.

Spółka stwierdziła, że posiada wykonaną prawidłowo, zgodnie z systemem HACCP analizę ryzyka zanieczyszczeniami po produkcji farmaceutycznej, w tym zanieczyszczenia enrofloksacyną. Na podstawie tej analizy, firma stworzyła w pełni zwalidowany system czyszczenia oraz kontroli prawidłowości czyszczenia urządzeń produkcyjnych zgodny z zakładowym systemem jakości. Normy w produkcji farmaceutycznej wynoszą od 1 mg/kg substancji poprzedniej w produkcji, jednak firma jednostronnie zaostrzyła te wartości 0,0003 g/kg.

Niezależnie od powyższego, zdaniem Spółki, podnieść należy, że w zupełności pominięto fakt, iż zgodnie ze wskazaniami producenta, zatem uzyskane w wyniku prawidłowego dawkowania paszy stężenie substancji nie wywiera żadnego negatywnego skutku ani na organizm ludzki, ani też zwierzęcy. Wartości zanieczyszczenia enrofloksacyną finalnej paszy są mniejsze niż dopuszczalne przez EMA. Twierdzenie organu, iż - wobec braku jakichkolwiek bezpośrednich norm ilościowych - wprowadzana do obrotu substancja nie może zawierać nawet śladowych ilości antybiotyku, zwłaszcza gdy próbka poddana badaniu jest skondensowana (nie występuje zatem w formie identycznej jak w momencie podania) jest błędne. Dokonując analizy ryzyka należy przyjąć pozostałe normy dla enrofloksacyny funkcjonujące w obiegu prawnym UE. Zaniechanie wykonania takiej analizy przez organ lub zanegowanie analizy producenta świadczy o niedostatecznym udokumentowaniu i skompletowaniu całokształtu danych niezbędnych do wydania poprawnej merytorycznie decyzji determinującej możliwość wprowadzenia produktu do obrotu.

Spółka wskazała, że w uzasadnieniu decyzji Wojewódzki Lekarz Weterynarii pominął podnoszoną przez Spólkę kwestię przedłożonej opinii EFSA odnoszącej się do przepisów unijnych, określających najwyższe dopuszczalne poziomy metali ciężkich i innych substancji niepożądanych w paszach zgodnie z dyrektywą 2002/31 oraz przepisów rozporządzenia (WE) 429/2008 w zakresie elementu ryzyka dodatków paszowych jakim jest ocena zanieczyszczonych mikrobiologicznych i chemicznych. Nie odniesiono się do standardów stosowanych przy ocenie dodatków do żywności, dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej. Wobec powyższego w części dotyczącej dodatków, w których dopuszczenie nie jest związane z posiadanym zezwoleniem, można stosować istniejące normy używane w pokrewnych celach, lub które mają specyfikacje dotyczące dodatków do żywności dopuszczonych w Wspólnocie Europejskiej lub z JECFA. Gdy takie normy nie są dostępne, lub gdy nie jest to istotne dla procesu produkcyjnego, należy co najmniej opisać następujące dane i określić poziom ich stężenia (,,,) dla produktów wytwarzanych poprzez syntezę i procesy chemiczne: należy określić środki chemiczne stosowane w procesach syntetycznych oraz wszystkie środki chemiczne stosowane w procesach syntetycznych oraz wszystkie pośrednie produkty pozostałe w produkcie końcowym oraz podać ich stężenia. Powyższy wywód, zdaniem Spółki, podważa tezę stawianą przez organ odwoławczy.

Na koniec Spółka podkreśliła, iż zgodnie z pismem Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii z dnia [...] stycznia 2014 r. w okresie ostatnich 3 lat przed otrzymaniem pisma w ramach monitoringu pasz w jednym przypadku otrzymano potwierdzenie obecności substancji przeciwbakteryjnych. Badana pasza nie została wycofana z obrotu. Analogicznie w zaistniałej sytuacji stwierdzić należy, iż wycofanie produktu z obrotu jest nieuzasadnione. Jeżeli w przypadku wystąpienia tożsamej sytuacji polegającej na wykryciu w paszy śladowej ilości antybiotyku organ stwierdził, iż nie jest konieczne wycofanie produktu z obrotu, wydanie odmiennej decyzji w przypadku Spółki jest krzywdzące i niezgodne z prawem. Powyższa sytuacja stanowiła jedną z podstaw odwołania od decyzji powiatowego lekarza weterynarii, a wojewódzki lekarz weterynarii w uzasadnieniu swojej decyzji co prawda zauważył, iż odwołujący przywołał powyższą informację, jednak nie wyraził merytorycznego stanowiska w tym zakresie.

Biorąc powyższe pod uwagę Spółka stwierdziła, iż zaskarżona decyzja, jako nie posiadająca podstawy prawnej oraz nie poparta wyczerpującymi badaniami oraz brakiem analizy ryzyka, a ponadto oparta na błędnej argumentacji i zawierająca nieuprawnione wnioski nie może ostać się w obrocie prawnym, co decyduje o zasadności orzeczenia zgodnie z żądaniem odwołania.

Spółka podkreśliła, że niedopuszczalnym jest ograniczanie stronie dostępu do materiału dowodowego w trakcie postępowania, jak też po wydaniu decyzji, zwłaszcza, że pomimo pozornej możliwości wniesienia odwołania tak naprawdę nie wiadomo, co było podstawą wydania decyzji przez organ. Nie udostępnienie podstawowych w przedmiotowej sprawie danych, przez nie przekazanie protokołów badań rzutuje na wadliwość wydanej decyzji.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie, podtrzymując dotychczasowe stanowisko w sprawie.

Wyrokiem z dnia 28 lipca 2015 r., sygn. akt II SA/Wr 357/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu oddalił skargę na decyzję Dolnośląskiego Wojewódzkiego Lekarza Weterynarii we Wrocławiu z dnia [...] marca 2015 r. nr [...] w przedmiocie nakazu wycofania z rynku, a także zakazu wprowadzenia do obrotu mieszanki paszowej dla zwierząt gospodarskich i weryfikacji procedur zakładowych.

W uzasadnieniu wyroku Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że kontrola inspekcji weterynaryjnej w zakresie jakości żywności i pasz została w ramach jednolitego rynku UE uznana za bardzo doniosłą. Wskazuje na to już choćby preambuła do rozporządzenia (WE) Nr 882/2004 r. Wynika z niej, że pasze i żywność powinny być bezpieczne i zdrowe a podmioty prowadzące przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji w ramach działalności pozostającej pod ich kontrolą są odpowiedzialne za zapewnienie, aby pasze spełniały wymagania prawa paszowego, które są właściwe dla ich działalności.

Z kolei rolą Państw Członkowskich jest egzekwowanie prawa paszowego oraz monitorowanie i sprawdzanie, czy właściwe wymagania w tym zakresie są spełniane przez podmioty gospodarcze na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. Do tego celu powinny być organizowane kontrole urzędowe. Rolą zaś organów właściwych w zakresie przeprowadzania kontroli urzędowych jest zapewnienie bezstronności oraz skuteczności takich kontroli.

W rozpoznawanej sprawie decyzja dotyczy zakazu wprowadzania do obrotu oraz stosowania w żywieniu zwierząt mieszanki paszowej uzupełniającej F. nr partii [...], nakazu zweryfikowania procedur zakładowych opartych na zasadach systemu HACCP oraz nakazu wycofania opisanej mieszanki z obrotu. Kompetencja do zastosowania przez organy w niniejszej sprawie przepisów art. 54 ust. 1 i ust. 2 lit. a, b, c rozporządzenia nr 882/2004 wynika z art. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (t. j. DZ. U. 2014.398 ze zm.), zgodnie z którym powiatowy lekarz weterynarii, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej, jest na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej właściwym organem w rozumieniu rozporządzenia nr 882/2004, rozporządzenia nr 183/2005, rozporządzenia nr 999/2001, rozporządzenia nr 767/2009 oraz przepisów wydanych w trybie tych rozporządzeń powiatowy lekarz weterynarii, w zakresie zadań określonych w przepisach rozporządzenia nr 882/2004, rozporządzenia nr 183/2005, rozporządzenia nr 999/2001, rozporządzenia nr 767/2009 oraz w przepisach wydanych w trybie tych rozporządzeń, wydaje decyzje administracyjne i wykonuje inne czynności związane z: 1) rejestracją, zawieszaniem, cofaniem rejestracji i dokonywaniem zmian w rejestracji zakładów oraz zatwierdzaniem, zawieszaniem, cofaniem zatwierdzenia, warunkowym zatwierdzaniem i dokonywaniem zmian w zatwierdzaniu zakładów, w tym: a) prowadzeniem rejestru zakładów, o którym mowa w art. 9 ust. 3, b) przyjmowaniem oświadczeń, o których mowa w art. 17 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005; 2) urzędową kontrolą pasz i innymi zadaniami określonymi w rozporządzeniu nr 882/2004 oraz w przepisach wydanych w trybie tego rozporządzenia, w tym stosowaniem środków, o których mowa w art. 54 tego rozporządzenia; 3) udostępnianiem i przekazywaniem informacji w zakresie określonym w art. 5 ust. 2 i 3 rozporządzenia nr 767/2009. Decyzje administracyjne w zakresie określonym w ust. 2 wydaje się z urzędu, chyba że przepisy rozporządzenia nr 882/2004 lub rozporządzenia nr 183/2005, lub rozporządzenia nr 999/2001, lub przepisy wydane w trybie tych rozporządzeń, lub ustawa stanowią inaczej. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sprawy rozstrzygane w drodze decyzji administracyjnych przez powiatowego lekarza weterynarii, wskazując, jakie decyzje są wydawane z urzędu, a jakie na wniosek, w tym treść tych wniosków, mając na względzie realizację celów określonych w prawie żywnościowym oraz zapewnienie jednolitego sposobu przeprowadzania urzędowych kontroli pasz. Kompetencja wojewódzkiego lekarza weterynarii, jako organu wyższego stopnia wynika natomiast z art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. nr 112, poz. 744, z późn. zm.). Zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia nr 882/2004, w sytuacji, gdy właściwy organ wykryje niezgodności, podejmuje on działanie zapewniające, że podmiot gospodarczy zastosuje środki zaradcze. Podczas decydowania, jakie podjąć działanie, właściwy organ uwzględnia rodzaj niezgodności oraz poprzednie dane podmiotu gospodarczego w zakresie niezgodności. Stosownie do ust. 2 tego przepisu, działanie o którym mowa w ust. 1 zawiera, gdzie jest to stosowne, następujące środki: a) nałożenie procedur sanitarnych lub podjęcie wszelkich innych działań uważanych za niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa paszy lub żywności lub zgodności z prawem paszowym i żywnościowym, zasadami dotyczącymi zdrowia zwierząt lub dobrostanem zwierząt; b) ograniczenie lub zakaz wprowadzania do obrotu, przywozu lub wywozu paszy, żywności lub zwierząt; c) monitorowanie, oraz w razie konieczności, nakazanie wycofania i/lub zniszczenia paszy lub żywności; d) upoważnienie do wykorzystania paszy lub żywności do celów innych niż te, do których były początkowo przeznaczone; e) zawieszenie działania lub zamknięcie całego lub części danego przedsiębiorstwa na właściwy okres czasu; f) zawieszenie lub wycofanie zatwierdzenia zakładu; g) środki określone w art. 19 dotyczące przesyłek z państw trzecich; h) wszelkie inne środki jakie właściwy organ uznaje za właściwe.

Działając w ramach tak wskazanej kompetencji powiatowy lekarz weterynarii dokonał (jak wynika z akt administracyjnych) w dniu [...] października 2014 r. pobrania próbek paszy do badań w obecności E. G. (jak zapisano w protokole pracownika działu jakości - strony skarżącej- przyp. sądu). Próbki pobrano w celu wykonania badania urzędowego. W p. 16 protokołu wskazano, że celem pobrania próbek jest wykrywanie oraz ilościowe oznaczenie zawartości substancji przeciwbakteryjnych w paszach (antybiotyki, sulfonamidy, chinoliny). Protokół podpisano i nie wniesiono do niego zastrzeżeń. Wykonane w Zakładzie Higieny Weterynaryjnej - Pracowni Diagnostyki Chorób Zakaźnych Zwierząt i Mikrobiologii - badanie (vide sprawozdanie) wykazało obecność w badanej próbie "antybiotyków lub innych substancji o działaniu przeciwbakteryjnym". Z kolei z protokołu kontroli z dnia [...] października 2014 r. wynika, że E. G. została poinformowana o wyniku badania. Kolejne badanie próbki wykonano (na zlecenie organu pierwszej instancji) w Państwowym Instytucie Weterynaryjnym w P. Wedle wyniku tych badań (wykonanych metodą akredytowaną) "w badanej próbce stwierdzono obecność enrofloksacyny w ilości101,9 μ/L". Dalej organ (celem przeprowadzenia analizy ryzyka) zwrócił się do dyrektora Państwowego Instytutu Weterynaryjnego w P. o ocenę wyników badań i w konkluzji odpowiedzi Prof. K. N. (specjalność nauki weterynaryjne choroby niezakaźne, choroby wewnętrzne, choroby zakaźne, patofizjologia) napisał, że "Podobnie jak u zwierząt, również u ludzi po spożyciu żywności z enrofloksacyną nie należy spodziewać się objawów toksycznych, tym nie mniej mogą pojawiać się zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i innych narządów. Reasumując, ze względu na przedstawione powyżej zastrzeżenia produkt "mieszanka paszowa uzupełniająca F." zawierający enrofloksacynę nie powinien być dopuszczony do stosowania u zwierząt". Akta administracyjne wskazują także, że [...] grudnia 2014 r. strona skarżąca przekazała próbki paszy o tym samym numerze serii do J. i z wyniku tego badania uzyskano enrofloksacin μ/kg. Zawartość pomiędzy 20 μg/kg a 10 μg/kg. Co istotne sam producent poleca stosowanie mieszanki F." dla drobiu, trzody chlewnej, bydła, owiec, gęsi tuczonych na stłuszczone wątroby.

W świetle wskazanych dowodów trzeba powiedzieć, że w okolicznościach faktycznych zaistniałych w niniejszej sprawie, kompetencje organu wynikające z art. 54 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 882/2004, w sensie materialnym, na gruncie prawa unijnego związane są z wymogami wynikającymi z art. 15 ust. 1 -3 rozporządzenia nr 178/2002 z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, a na gruncie prawa krajowego - z zakazem wynikającym z art. 16 ust. 1 i ust 2a ustawy o produktach pochodzenia zwierzęcego (Dz. U. z 2014 r., poz. 1577). Po myśli ostatnio wskazanej regulacji, niedopuszczalne jest podawanie zwierzętom, z których lub od których pozyskuje się produkty pochodzenia zwierzęcego, substancji niedozwolonych oraz pozyskiwanie takich produktów od zwierząt lub ze zwierząt, w których tkankach lub narządach stwierdzono obecność tych substancji. Zakazuje się wprowadzania na rynek produktów pochodzenia zwierzęcego: 1) pozyskanych ze zwierząt lub od zwierząt, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli produkty te pozyskano przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego; 2) będących zwierzętami, którym podawano produkty lecznicze, jeżeli zwierzęta te są wprowadzane na rynek przed upływem okresu karencji określonego dla danego produktu leczniczego. Nadto w ust. 3. omawianego artykułu ustawodawca wskazał, że w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego prowadzi się monitorowanie substancji niedozwolonych, pozostałości chemicznych, biologicznych, produktów leczniczych i skażeń promieniotwórczych u zwierząt, w ich wydzielinach i wydalinach, w tkankach lub narządach zwierząt, w produktach pochodzenia zwierzęcego, w wodzie przeznaczonej do pojenia zwierząt oraz środkach żywienia zwierząt. Natomiast w ust. 5 upoważnił resortowego ministra do określenia sposobu postępowania w zakładach lub w gospodarstwach w związku z monitorowaniem substancji niedozwolonych lub pozostałości, o których mowa w ust. 3 - mając na względzie ochronę zdrowia publicznego, w tym potrzebę zapewnienia bezpieczeństwa produktów pochodzenia zwierzęcego, oraz przepisy Unii Europejskiej wydane w tym zakresie.

Na podstawie delegacji ustawowej Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi wydał rozporządzenie z dnia 28 lipca 2006 r. w sprawie sposobu postępowania z substancjami niedozwolonymi, pozostałościami chemicznymi, biologicznymi, produktami leczniczymi i skażeniami promieniotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego. Załącznikiem do tego rozporządzenia jest (między innymi) tabela nr I określająca wykaz substancji niedozwolonych, objętych monitorowaniem. W tabeli 2 B zamieszczone są produkty lecznicze, w tym substancje niedozwolone, które mogą być użyte do celów weterynaryjnych, zanieczyszczenia chemiczne oraz inne zanieczyszczenia: 1) substancje przeciwbakteryjne, w tym sulfonamidy, chinolony. Jest rzeczą oczywistą, że antybiotyki stanowią jedną z substancji przeciwbakteryjnych. W obecnym systemie prawnym (od 1 stycznia 2006 roku) obowiązuje całkowity zakaz stosowania antybiotyków jako dodatków paszowych dla zwierząt (oczywiście z wyjątkiem produktów leczniczych) vide rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 238).

Zdaniem Sądu, organy obu instancji legitymowały się więc podstawami prawnymi do działania i wydania decyzji w sprawie, a podstawy te wynikają nie tylko z przepisów prawa krajowego, lecz również z przepisów prawa unijnego.

Wskazane wcześniej substancje przeciwbakteryjne (antybiotyki, sulfonamidy i chinoliny) stanowią niebezpieczeństwo o charakterze zagrożenia chemicznego. Jak wynika z opinii dyrektora Instytutu w P. jeśli są obecne w paszy lub żywności to mogą mieć negatywny wpływ na zdrowie człowieka i zwierzęcia. W poprzednim stanie prawnym antybiotyki jako tzw. antybiotykowe stymulatory wzrostu mogły być stosowane w żywieniu zwierząt jako dodatki paszowe. Powodowały przyrost masy ciała przy mniejszej ilości karmy. Nadużywanie antybiotyków w hodowli zwierząt doprowadziło to do lekooporności i wzrostu drobnoustrojów opornych na różne rodzaje antybiotyków.

Odnosząc się do zarzutów skargi należy Sąd stwierdził, że skarżący dopatrują się naruszenia przez organy prawa procesowego art. 11, 10 § 1, 77 § 1 i 78 § 1 K.p.a. Sąd nie podzielił poglądu, jakoby skarżone decyzje naruszały przepisy postępowania w stopniu, który mógł mieć istotny wpływ na wynik sprawy, a tylko w takim wypadku naruszenie przepisów postępowania uprawnia sąd do eliminacji z obrotu prawnego kwestionowanych decyzji. Organy w sposób bardzo obszerny uzasadniły podjęte orzeczenia. Również omówione wcześniej dokumenty zgromadzone w toku postępowania administracyjnego wskazują, że organ I instancji zapoznawał stronę z dowodami zgromadzonymi w sprawie. W szczególności z akt wynika, że organ zawiadomił stronę o zakończeniu postępowania dowodowego, opisując pokrótce postępowanie. Zawiadomienie to doręczono stronie [...] grudnia, a decyzję wydano [...] grudnia 2014 r. Odnośnie do zarzutu niezebrania i nierozpatrzenia materiału dowodowego strona skarżąca nie wskazuje przeprowadzenia jakich dowodów organy zaniechały. Wbrew zarzutom skargi organ dokonał analizy ryzyka i w tym celu zwrócił się do prof. K. N, który dokonując oceny ryzyka wprost napisał, że mieszanka paszowa uzupełniająca F." zawierająca enrofloksacynę nie powinna być dopuszczona do stosowania u zwierząt.

Zdaniem Sądu, wbrew zarzutom skargi trudno przyjąć, aby skarżone decyzje naruszały przepis art. 4 ust. 7 ustawy o paszach, bowiem organy tego unormowania w ogóle w orzeczeniach nie powołują. Sąd nie podzielił również zarzutu naruszenia art. 15 ust. 2 tejże ustawy, bowiem organy przepisu tego w postępowaniu nie zastosowały. Lektura uzasadnień obu decyzji wskazuje, że organy przywołały art. 15 ust. 1 p. 2 ustawy o paszach dla wykazania, że zabrania się wytwarzania, wprowadzania do obrotu i stosowania w żywieniu zwierząt: pasz zawierających substancję lub produkt, z wyłączeniem czynników patogennych obecnych w paszy lub na jej powierzchni, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla środowiska oraz mogą niekorzystnie wpływać na produkcję zwierzęcą, zwanych dalej "substancjami niepożądanymi", w ilości przekraczającej ich dopuszczalną zawartość.

Od powyższego wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu skargę kasacyjną wniosło Przedsiębiorstwo F. sp. z o.o. w B. podnosząc zarzuty naruszenia:

1) art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a. w zw. z art. 10 § 1 K.p.a. oraz 61 § 4 K.p.a. oraz 19 e ust 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej poprzez nieuzasadnione przyjęcie, iż strona nie została pozbawiona czynnego udziału w postępowaniu administracyjnym przed organem pierwszej instancji, w szczególności poprzez niezawiadomienie jej o treści sporządzonej analizy ryzyka i brak faktycznej możliwości odniesienia się do rzeczonego dokumentu;

2) art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a. w związku z art. 6, 7, 77 § 1, art. 107 § 3 K.p.a., poprzez przyjęcie, iż organ II Instancji wydał decyzję zgodną z przepisami, podczas gdy decyzję tę należy uznać za wydaną przedwcześnie, bez należytego wyjaśnienia stanu faktycznego sprawy w szczególności bez wykonania analizy ryzyka, która w sposób jednoznaczny wykazałaby niedopuszczalność wprowadzenia produktu do obrotu;

3) art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a w zw. z art. 134 § 1 P.p.s.a. poprzez nieprzeanalizowanie całości ujawnionego w toku postępowania stanu faktycznego, w szczególności poprzez pominięcie norm materialnego i proceduralnego prawa administracyjnego;

4) art. 4 ust. 7 ustawy o paszach poprzez błędną jego interpretację, w wyniku której przyjęto, że wykryta w badanej próbce enrofloksacyna mieści się w kategorii dodatków paszowych, zdefiniowanych w art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia z dnia 22 sierpnia 2003 r. nr 1831/2003, co skutkowało nieprawidłowym oparciem rozstrzygnięcia na normach dotyczących maksymalnych zawartości dodatków paszowych i obowiązku uzyskiwania stosownych zezwoleń w tym zakresie;

5) art. 15 ust. 2 ustawy o paszach poprzez jego błędną interpretację, prowadzące do przyjęcia, że zanieczyszczenie tła wyczerpuje przesłanki uznania, iż w badanym preparacie występuje substancja niepożądana, co skutkuje zastosowaniem ust. 3 ww. artykułu;

6) art. 78 § 1 K.p.a., zgodnie z którym żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy, poprzez odmowę dopuszczenia dowodu w postaci uzupełnienia badań wykonanych na zlecenie Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie przez Państwowy Instytut Weterynaryjny Państwowego Instytutu Badawczego w P., polegającego na wykonaniu analizy ryzyka związanego z zanieczyszczeniem tła mieszanki z powodu braku istotnego znaczenia tej kwestii dla rozstrzygnięcia sprawy oraz nieprzydatności ustaleń dla rozstrzygnięcia;

7) art. 77 § 1 K.p.a. poprzez niezebranie i nierozpatrzenie w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, istotnego dla sprawy;

8) art. 10 §1 K.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i częściowe uniemożliwienie zapoznania się przed wydaniem decyzji z zebranymi w sprawie dowodami i materiałami.

Zdaniem skarżącej kasacyjnie Spółki nie wykonano wyczerpującej analizy ryzyka. Taka analiza została co prawda przeprowadzona, nie odniesiono się jednak w żadnym zakresie do jej kompletności lub przydatności dla rzetelnej oceny stanu faktycznego przedmiotowej sprawy. Dolnośląski Wojewódzki Lekarz Weterynarii nie przeprowadził dodatkowych badań wnioskowanych przez stronę. Organ II instancji naruszył szereg przepisów, zarówno prawa materialnego, jak procesowego, poprzez nieuprawnione dokonanie wykładni rozszerzającej wymienionych niżej norm prawnych, jak również poprzez zaniechanie rzetelnego i wyczerpującego zgromadzenia i rozpatrzenia materiału dowodowego, opierając zaskarżone orzeczenie na podstawie autonomicznej i pozbawionej podstawy faktycznej i prawnej interpretacji przepisów prawa polskiego oraz norm europejskich.

Art. 4 ust. 7 ustawy o paszach naruszony została poprzez błędną jego interpretację. Artykuł ten stanowi, że poprzez dodatki paszowe rozumie się dodatki paszowe w rozumieniu art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1831/2003. Zgodnie zaś z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 art. 2 ust. 2 lit. a "dodatki paszowe": to substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niż materiał paszowy i premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w szczególności, jednej lub więcej funkcji wymienionych w art. 5 ust. 3. Tym samym zanieczyszczenia tła mieszanki enrofloksacyną nie można uznać za celowe umieszczenie w premiksie wymienionej substancji, co przesądza o niemożności zaliczenia w tym wypadku enrofloksacyny do kategorii dodatków paszowych.

Zgodnie z art. 5 pkt. 4 rozporządzenia (WE) 1831/2003 antybiotyki inne niż kokcydiostatyki lub histomonostatyki nie są dopuszczone jako dodatki paszowe. Tymczasem zanieczyszczenie tła mieszanki nie stanowi o zastosowaniu dodatku paszowego i prowadzi do wniosku o nieuprawnionym rozszerzaniu definicji ustawowej dodatków paszowych na przypadki nieznacznego zanieczyszczenia tła mieszanki. Obowiązujące prawo dopuszcza stosowanie wyszczególnionych substancji, w przypadku zanieczyszczeń mieszanki nakłada zaś obowiązek przeprowadzenia analizy ryzyka na podstawie której przyjmuje się do stosowania lub odrzuca dane zanieczyszczenie. Organ pomimo obowiązku ustawowego nie przeprowadził rzetelnej analizy ryzyka i nie udowodnił, że wykryta ilość zanieczyszczenia jest niebezpieczna dla ludzi i zwierząt.

Zgodnie z danymi publikowanymi przez Państwowy Instytut Weterynarii w P., który jest jednostką monitorującą zawartość zanieczyszczeń w żywności, 10-20% żywności pochodzenia zwierzęcego w Polsce w zależności od roku posiada zanieczyszczenia obce w tym antybiotykami w ilości poniżej dopuszczalnych norm i zgodnie z prawem spełnia kryteria jakościowe. Zanieczyszczenie wykryte w mieszance znajduje się poniżej dopuszczalnych norm dla żywności i nie powoduje jakiegokolwiek zagrożenia dla zwierząt i ludzi. Bez przeprowadzenia oceny ryzyka organ nie posiada żadnych podstaw aby w sposób arbitralny przesądzić o jakimkolwiek szkodliwym wpływie badanej mieszanki. Poziom zanieczyszczeń w lekach substancjami pochodzącymi z poprzedniej produkcji nie jest wyższy niż dopuszczalne stężenie substancji aktywnej w żywności jest w pełni bezpiecznym i akceptowalny przez organy inspekcji farmaceutycznej wydające certyfikaty GMP oraz zezwolenia na produkcję leków. Tym bardziej taki poziom powinien być akceptowalny przez organy inspekcji weterynaryjnej. Organ twierdzi, że pasza z wykrytym zanieczyszczeniem jest niebezpieczna, ale nie wykonano rzetelnej ryzyka tego zanieczyszczenia.

Zgodnie natomiast z art. 15 ust. 2 ustawy o paszach zabrania się wytwarzania mieszanek paszowych z materiałów paszowych, które zawierają substancje niepożądane w ilości przekraczającej ich dopuszczalną zawartość. Wydane na podstawie art. 15 ust. 4 ustawy o paszach rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie zawartości substancji niepożądanych w paszach stanowi w § 1, że dopuszczalne zawartości substancji niepożądanych w paszach są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia. Dalej (w § 2) stwierdzono, iż zawartość niektórych substancji niepożądanych w paszy, po której stwierdzeniu podejmuje się działania, o których mowa w art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach, oraz rodzaje tych działań w odniesieniu do określonej substancji niepożądanej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia. Ani w ww. załączniku I, ani też II do rozporządzenia nie wymienia się enrofloksacyny jako substancji niebezpiecznej. Podobnie nie ma mowy ani o niej, ani o preparatach z grupy fluorochinolonów w rozporządzeniu (WE) nr 767/2009. Nieuprawnionym zatem i prowadzącym do bezpodstawnej wykładni rozszerzającej jest stanowisko, w myśl którego nieumieszczenie enrofloksacyny na liście substancji niebezpiecznych i nieokreślenie górnego, dopuszczalnego limitu jej stężenia, przesądza o całkowitej niezgodności z przepisami jej obecności w preparatach przeznaczonych dla zwierząt zwłaszcza w sytuacji, gdy chodzi wyłącznie o nieznaczne zanieczyszczenie nią tła mieszanki. Z uwagi na powyższe art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 nie powinien znaleźć w przedmiotowej sprawie zastosowania.

Nadto, zdaniem Spółki, wskazać należy, iż na podstawie art. 50 ust. 4 ustawy o paszach powinna zostać przeprowadzona wyczerpująca analiza ryzyka stwarzanego przez wycofany z obrotu premiks, jako że zakwalifikowanie substancji do kategorii niepożądanych i niebezpiecznych dla zdrowia ludzi i zwierząt wymaga dogłębnej analizy zagrożeń. Nie można z góry przyjąć, iż dana substancja jest niebezpieczna, niezależnie od występującego w konkretnym przypadku stężenia. Istotne jest, że wielokrotnie podnoszono, iż stężenie enrofloksacyny, wykryte w produkcie, ulegnie kilkukrotnemu zmniejszeniu w razie prawidłowego dawkowania, ponieważ produkt powinien być podawany rozcieńczony, to zaś zasadniczo w ogóle eliminuje ryzyko wystąpienia negatywnych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt. Organ powołany jest do prowadzenia badań obecności antybiotyków w paszy produkowanej po produkcji paszy leczniczej, ale nie wspomina o fakcie, iż dopuścił na terenie Dolnego Śląska do stosowania paszę tzw. 3 szarży, która zgodnie z badaniami PlWet z P. posiadała zawartość antybiotyku na bardzo wysokim poziomie. Niezrozumiały jest fakt dlaczego w analogicznej sytuacji po stwierdzeniu zanieczyszczenia antybiotykiem raz dopuszcza się pozostawanie produktu na rynku a raz nakazuje jego wycofanie z obrotu.

Odniesienie się organu do antybiotykoodporności stanowi przykład niezrozumienia i niewiedzy. Za niebezpieczne można uznać takie wartości antybiotyków, gdy ich stężenie przekroczy wartość MPC (mutual prevention concentratin - stężenie zapobiegające wywoływaniu mutacji) a jest niższe od MIC (minimal inhibition concentration) lub MBC (minimal bacteriocidal concentration) w zależności od rodzaju antybiotyku. W takich przypadkach pojawia się okno mutacji bakterii i selekcji szczepów opornych. Dlatego też stężenie enrofloksacyny 0,3 mg/kg dla żywności, jako dopuszczalne, nie wywołuje żadnych negatywnych reakcji.

Prócz powyższego naruszono przepis art. 11 K.p.a. poprzez powtórzenie za organem I instancji niekompletnego uzasadnienia decyzji, jak również przepis art. 10 § 1 K.p.a. poprzez niezapewnienie stronie czynnego udziału w postępowaniu i częściowe uniemożliwienie zapoznania się przed wydaniem decyzji z zebranymi w sprawie dowodami i materiałami.

Dodatkowo rażąco naruszony został w toku rozpoznawania odwołania art. 77 § 1 K.p.a. poprzez fakt niezebrania i nierozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego, istotnego dla sprawy, co też bezpośrednio wiąże się z naruszeniem przepisy art. 78 § 1 K.p.a., zgodnie z którym żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy. Organ odmówił dopuszczenia dowodu w postaci uzupełnienia badań wykonanych na zlecenie Powiatowego Lekarza Weterynarii w Dzierżoniowie poprzez zlecenie wykonania jednostce badawczej wykonania analizy ryzyka związanego z zanieczyszczeniem tła mieszanki z powodu braku istotnego znaczenia tej kwestii dla rozstrzygnięcia sprawy oraz nieprzydatności ustaleń dla rozstrzygnięcia, co jest rażącym błędem merytorycznym i nie tylko uniemożliwia stronie skuteczną polemikę, ale także stanowi o niekompletności i dowolności przesłanek, stanowiących motywy wydania decyzji określonej treści.

Zgodnie z art. 15 ust. 1-3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 - pasza, która jest niebezpieczna nie może być wprowadzana na rynek ani podawana zwierzętom hodowlanym. Pasza zaś uznana jest za niebezpieczną do wykorzystania zgodnie z jej przeznaczeniem, jeżeli uważa się, że ma negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt, powoduje, iż spożywanie żywności uzyskanej ze zwierząt hodowlanych jest niebezpieczne dla ludzi. Jeżeli pasza, co, do której stwierdzono, iż nie spełnia wymogów bezpieczeństwa w zakresie pasz, stanowi część partii, transzy lub dostawy paszy należącej do tej samej klasy lub kategorii, należy założyć, że cała pasza w tej partii, transzy lub dostawie jest również niebezpieczna, chyba że po dokonaniu szczegółowej oceny brak jest dowodów, iż reszta partii, transzy lub dostawy nie spełnia wymogów w zakresie bezpieczeństwa pasz. Z uwagi na niewykonanie analizy ryzyka oraz nieznajdowanie się enrofloksacyny na liście substancji niebezpiecznych w rozumieniu rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 6 lutego 2012 r. w sprawie zawartości substancji niepożądanych w paszach nieuprawnione jest przyjęcie a priori, że każda zawartość enrofloksacyny jest niebezpieczna i decyduje o wycofaniu paszy z rynku, to zaś dodatkowo umacnia twierdzenie strony o naruszeniu przez organ II instancji art. 77 § 1 oraz 78 § 1 K.p.a. Organ nie przedstawił dowodów na niebezpieczeństwo paszy w związku z czym art. 4 pkt. 1 i 2 rozporządzenia PE i Rady nr 767/2009 nie powinien znaleźć a prori zastosowania w przedmiotowej sprawie.

Wykładnia celowościowa przepisów mówiących o substancjach niepożądanych, niebezpiecznych dla zdrowia ludzi i zwierząt przesądza o tym, że do kategorii tej powinno zaliczyć się substancje, o których wiadomo, że są szkodliwe bądź co do których nie jest jeszcze pewne, jakie będą miały działanie, Z uwagi na oczywisty fakt, iż nie jest możliwe kazuistycznie uregulowanie w zakresie wszystkich substancji, używanych przy produkcji leków i pasz, organ wyposażony został przez prawo w narzędzia w postaci opinii biegłych, co pozwala na rzetelne zbadanie wpływu stwierdzonych substancji na zdrowie ludzi i zwierząt. Organ w przedmiotowej sprawie nie posłużył się posiadanymi do dyspozycji narzędziami prawidłowo, a priori zakładając, że enrofloksacyna jest niebezpieczna i jej obecność w jakiejkolwiek ilości przesądza o konieczności wycofania ze sprzedaży badanego preparatu.

Z uwagi na wymienione uchybienia proceduralne oraz niewłaściwą interpretację i zastosowanie przepisów prawa materialnego konieczne jest przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia. Zaskarżony wyrok, zdaniem Spółki, naruszył przepisy prawa materialnego oraz procesowego mające istotny wpływ na wynik sprawy co skutkowało niezasadnym oddaleniem skargi przez Sąd I Instancji co uzasadnia postawienie zarzutu naruszenia przepisów prawa materialnego i proceduralnego, i oddalenie skargi, pomimo podstaw do stwierdzenia nieważności decyzji w całości.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje.

Skarga kasacyjna nie zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie należy wskazać, że Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę tylko w granicach skargi kasacyjnej (art. 183 § 1 P.p.s.a.), z urzędu biorąc pod uwagę jedynie nieważność postępowania, co oznacza związanie przytoczonymi w skardze kasacyjnymi jej podstawami, określonymi w art. 174 P.p.s.a. Nadto, zgodnie z treścią art. 184 P.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny oddala skargę kasacyjną, jeżeli zaskarżone orzeczenie mimo błędnego uzasadnienia odpowiada prawu.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, skarga kasacyjna wniesiona przez Przedsiębiorstwo F. z siedzibą w B. nie ma usprawiedliwionych podstaw.

Za niezasadny uznać należy zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a. w zw. z art. 10 § 1 K.p.a. oraz 61 § 4 K.p.a.

Art. 10 § 1 K.p.a. stanowi, że organy administracji publicznej obowiązane są zapewnić stronom czynny udział w każdym stadium postępowania, a przed wydaniem decyzji umożliwić im wypowiedzenie się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Z kolei z art. 61 § 4 K.p.a. wynika, że o wszczęciu postępowania z urzędu lub na żądanie jednej ze stron należy zawiadomić wszystkie osoby będące stronami w sprawie.

Z akt sprawy wynika, że zawiadomienie o wszczęciu postępowania doręczone zostało Spółce w dniu 8 grudnia 2014 r. Stroną postępowania była wyłącznie skarżąca kasacyjnie Spółka. Nie ma więc podstaw do przyjęcia, że doszło do naruszenia art. 61 § 4 K.p.a.

Z art. 19e ust. 1 ustawy z dnia z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2015 r., poz. 1482 j.t. ze zm.) wynika, że podmiotowi kontrolowanemu przysługuje, przed podpisaniem protokołu kontroli, prawo zgłoszenia zastrzeżeń do ustaleń zawartych w protokole kontroli. Zastrzeżenia zgłasza się na piśmie w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli.

Odnośnie do zarzutu naruszenia ww. przepisów w skardze kasacyjnej nie sprecyzowano na czym ich naruszenie miałoby polegać. W aktach sprawy znajdują się dwa protokoły kontroli, to jest protokół kontroli z dnia [...] października 2014 r. oraz protokół kontroli z dnia [...] grudnia 2014 r.

Protokół kontroli, która odbyła się w dniu [...] grudnia 2014 r. został doręczony osobie reprezentującej Spółkę podczas tej kontroli, o czym świadczy adnotacja na stronie 8 tego protokołu. Odbiór protokołu nastąpił w dniu [...] grudnia 2014 r. zaś decyzja wydana została przez organ I instancji w dniu [...] grudnia 2014 r. Spółka miała tym samym możliwość zgłoszenia na piśmie zastrzeżeń co do ustaleń zawartych w tym protokole.

Odnośnie do protokołu kontroli z dnia [...] października 2014 r. stwierdzić należy, iż w aktach sprawy brak jest dowodu doręczenia tego dokumentu Spółce. W skardze kasacyjnej nie wskazano jednak jaki wpływ na wynik sprawy miało niedoręczenie Spółce tego protokołu zwłaszcza w sytuacji, gdy przedstawiciel Spółki w kontroli tej uczestniczył. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego niedoręczenie przez organ I instancji protokołu z kontroli z dnia [...] października 2014 r. nie miało wpływu na wynik sprawy i okoliczność ta nie mogła być podstawą uwzględnienia skargi kasacyjnej.

Jak to zostało już wyżej wskazane zawiadomienie o wszczęciu postępowania zostało doręczone Spółce w dniu [...] grudnia 2014 r., zaś decyzja organu I instancji wydana została w dniu [...] grudnia 2014 r. Spółka miała więc czas niezbędny na zapoznanie się w całym zgromadzonym w sprawie materiałem dowodowym. Brak jest więc podstaw do przyjęcia, że Spółka pozbawiona została możliwości czynnego udziału w postępowaniu przed organem I instancji.

Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, nie znajduje uzasadnienia zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a. w związku z art. 6, 7, 77 § 1, art. 107 § 3 K.p.a. oraz art. 78 § 1 K.p.a. Organy administracji zgromadziły w toku postępowania materiał dowodowy wystarczający do wydania rozstrzygnięcia i materiał ten nie wymagał uzupełnienia. Ocena dowodów będących podstawą wydania decyzji została dokonana przez organ administracji prawidłowo i nie nosi cech dowolności. Nie ma w tej sytuacji uzasadnionych podstaw do kwestionowania prawidłowości ustaleń faktycznych dokonanych przez organy administracji, w tym przeprowadzonej analizy ryzyka stwarzanego przez paszę zawierającą antybiotyki. Akceptacja tych ustaleń przez Sąd I instancji była tym samym w pełni zasadna.

Bezpodstawny jest zarzut naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 145 § 1 pkt 1 lit b i c P.p.s.a w zw. z art. 134 § 1 P.p.s.a. poprzez nieprzeanalizowanie całości ujawnionego w toku postępowania stanu faktycznego, w szczególności poprzez pominięcie norm materialnego i proceduralnego prawa administracyjnego. Wojewódzki Sąd Administracyjny dokonując kontroli zaskarżonej decyzji dokonał analizy prawidłowości ustaleń faktycznych jak również prawidłowości mających zastosowanie w sprawie przepisów prawa materialnego i procesowego. Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego, brak jest podstaw do kwestionowania zajętego przez Sąd I instancji stanowiska.

Odnośnie do zarzutu naruszenia art. 4 ust. 7 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach (Dz. U. z 2014 r., poz. 398 j.t. ze zm.) wskazać należy, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku (str. 26) stwierdził, iż "trudno przyjąć, aby skarżone decyzje naruszały przepis art. 4 ust. 7 ustawy o paszach, bowiem organy tego unormowania w ogóle nie zastosowały." Pogląd Sądu I instancji w tej kwestii należy w pełni podzielić. Stąd też zrzut naruszenia ww. przepisu nie mógł być podstawą uwzględnienia skargi kasacyjnej.

Bezzasadny, w ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, jest podniesiony zarzut naruszenia art. 15 ust. 2 ustawy o paszach poprzez przyjęcie, że zanieczyszczenie tła mieszanki wyczerpuje przesłanki uznania, iż w badanym preparacie występuje substancja niepożądana. Zarzut ten opiera się na złożeniu, że doszło do "zanieczyszczenia tła mieszanki". Jest do określenie wprowadzone samodzielnie przez skarżącą kasacyjnie Spółkę niemające umocowania w przepisach prawa. Nie ma podstaw do dzielenia zanieczyszczeń na zanieczyszczenia "mieszanki" i "tła mieszanki".

Wskazać należy, że art. 15 ust. 2 ustawy o paszach stanowi, iż zabrania się wytwarzania mieszanek paszowych z materiałów paszowych, które zawierają substancje niepożądane w ilości przekraczającej ich dopuszczalną zawartość. Skoro przepisy nie określają dopuszczalnego poziomu stężenia enfroloksacyny w paszach dla zwierząt, to oznacza to, że nie może ona znajdować się w paszy w jakiejkolwiek ilości i jako taka jest substancją niepożądaną. W konsekwencji uzasadnia to podjęcie przez powiatowego lekarza weterynarii czynności, o których mowa w art. 15 ust. 3 ww. ustawy.

Z przytoczonych wyżej względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 P.p.s.a., orzekł jak w sentencji.