Wyrok NSA, sygn. akt I FSK 906/10
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2011-05-26 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 122, art. 180, art. 181, art. 187 par. 1, art. 191, art. 197 par. 1
journal: Dz.U. 2005 nr 8 poz 60
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa - tekst jedn.
article: art. 141 par. 4
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 2 pkt 32, art. 3 ust. 1 i 4, art. 4 ust. 1, art. 5, art. 7 ust. 2, art. 28 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity
article: art. 19 ust. 7, art. 41 ust. 1, 2 i 15
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
journal: Dz.U.UE.L 1977 nr 145 poz 1 art. 12 ust. 3, poz. nr 3 zał. H
law: Szósta Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1977 r. Nr 77/388/EWG w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do  podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku
journal: Dz.U.UE.L 2006 nr 347 poz 1 art. 98, zał. III
law: Dyrektywa Rady z dnia  28 listopada 2006 r. Nr 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Janusz Zubrzycki, Sędzia NSA Sylwester Marciniak (sprawozdawca), Sędzia WSA (del.) Roman Wiatrowski, Protokolant Karolina Latarska, po rozpoznaniu w dniu 26 maja 2011 r. na rozprawie w Izbie Finansowej skargi kasacyjnej P. S. A. z siedzibą w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 22 stycznia 2010 r. sygn. akt III SA/Wa 1694/09 w sprawie ze skargi P. S. A. z siedzibą w W. na decyzje Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia 3 sierpnia 2009 r. nr [...] z dnia 12 sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę kasacyjną


UZASADNIENIE

1. Zaskarżonym wyrokiem z dnia 22 stycznia 2010 r., sygn. akt III SA/Wa 1694/09, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargi P. S.A. w W. na decyzje Dyrektora Izby Celnej w W. z 3 i 12 sierpnia 2009 r. w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług.

2. W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd I instancji wskazał, że ze względu na treść art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 ze zm., dalej u.p.t.u.) i poz. 79 załącznika nr 3 do tej ustawy, spór w przedmiotowej sprawie sprowadza się do ustalenia, czy importowane przez skarżącą spółkę substancje farmaceutyczne do produkcji leków o nazwie SIMVASTATIN i LAMOTRIGINE (objęte zgłoszeniami celnymi z 3 czerwca i z 4 sierpnia 2004 r.) są produktami leczniczymi wpisanymi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm., dalej P.f.) w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego, a zatem towarem podlegającym 7% stawce podatku od towarów i usług, jak twierdzi skarżąca, czy też są surowcami farmaceutycznymi, przeznaczonymi do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, objętym 22% stawką podatku VAT, jak twierdzą organy celne.

W ocenie Sądu I instancji prawidłowe jest stanowisko prezentowane w spornej kwestii przez organy celne, zwrócono przy tym uwagę przede wszystkim na to, że art. 2 pkt 38, pkt 40 i pkt 32 P.f. wskazują na rozróżnianie na tle tej ustawy pojęć substancji, surowca farmaceutycznego i produktu leczniczego. Z zawartych w powołanych przepisach definicji wynika, że według schematu przyjętego przez ustawodawcę istnieją materie (substancje), które mogą być różnego pochodzenia, w tym chemicznego (tak jak w rozpatrywanej sprawie) i które składają się na surowce farmaceutyczne, z których wytwarzane są następnie produkty lecznicze. Produkt leczniczy może składać się z jednej lub kilku substancji, które wchodziły w skład surowca farmaceutycznego wykorzystanego do sporządzenia lub wytworzenia produktu leczniczego. Odnosząc się do argumentu strony, że importowany przez nią towar to substancje czynne, która wyczerpują skład produktu leczniczego, Sąd I instancji przytoczył zawartą w art. 2 pkt 42 P.f. definicję pojęcia wytwarzania produktów leczniczych, podkreślając, że choćby ze względu na to, że przedmiotowe substancje sprowadzane były w opakowaniach zbiorczych, nie można przyjąć, że nie podlegają one dalszemu przetworzeniu. Zdaniem Sądu I instancji analiza definicji pojęć "substancja", "surowiec farmaceutyczny" i "produkt leczniczy" prowadzi do wniosku, że nie jest możliwe normatywne utożsamienie pojęć substancja i produkt leczniczy, nawet jeżeli ostatecznie substancją czynną w danym produkcie leczniczym jest jeden surowiec farmaceutyczny składający się z jednej substancji. Konieczność normatywnego rozróżnienia tych pojęć potwierdza analiza przepisów dotyczących wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, w tym procedury uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (które warunkuje dokonanie wpisu do tego Rejestru). Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że skarżąca w swej argumentacji pominęła tę część ustawy, która reguluje kwestie związane z uzyskiwaniem powyższego pozwolenia. Podkreślono, że pozwolenia nie można domniemywać (jest udzielane w drodze decyzji administracyjnej), a wpis do Rejestru nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu – wymogi ustawowe w tym zakresie świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do Rejestru, nawet jeżeli figurują w nim konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca. Sąd I instancji zwrócił też uwagę na to, że art. 3 ust. 4 P.f. przewiduje zwolnienie z obowiązku uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, jednak zwolnienie to związane jest właśnie z koniecznością uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu konkretnego produktu leczniczego wytworzonego z danego surowca farmaceutycznego (danych surowców farmaceutycznych).

Analizując treść art. 2, art. 3, art. 6 ust. 1 i art. 8 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), zmienionej Dyrektywą 2004/27/WE, Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że zgodnie z przepisami unijnymi żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Ponadto, gdy produkt mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego z art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w państwie członkowskim przywozu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z tą Dyrektywą nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrzwspólnotowym (zob. wyroki ETS w sprawach C-319/05 oraz C-150/00). W ocenie Sądu I instancji z art. 28 ust. 1 w zw. z art. 3 ust. 1 P.f. oraz art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE jasno wynika, że wpisowi do Rejestru podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Niezasadne są więc argumenty skarżącej, że dopiero od 29 września 2007 r. produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2 Pf. podlega wpisowi do Rejestru. Zmiana art. 28 ust. 1 P.f. miała bowiem na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami. Skoro zatem zaimportowane przez spółkę substancje nie są produktami leczniczymi, o których mowa w art. 2 pkt 32 P.f., wpisanymi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tych substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. Tak więc organy prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 22%.

Za stosowne uznał Sąd I instancji również rozważenie, czy polska regulacja wprowadzająca możliwość zastosowania 7% stawki podatku VAT tylko w odniesieniu do ściśle określonych produktów farmaceutycznych zgodna jest z prawem wspólnotowym. Wskazując na art. 12 ust. 3 lit. a zd. 2 VI Dyrektywy, poz. 3 załącznika H do tej Dyrektywy i dokonaną przez stronę wykładnię tych przepisów, Sąd I instancji uznał, że sprowadzone przez skarżącą produkty farmaceutyczne w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniały warunków określonych w Dyrektywie. Podniesiono, że substancje będące przedmiotem importu umieszczone w hurtowych opakowaniach nie mogą być uznane za zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom. W takiej postaci substancje te nie są używane do celów medycznych i weterynaryjnych. Z tych też względów nie można się zgodzić ze skarżącą, iż do sprowadzonych przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT na podstawie przepisów VI Dyrektywy. W ocenie Sądu I Instancji przepisy VI Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych w podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jak produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia. Wskazanie w Dyrektywie, iż produkt farmaceutyczny powinien być produktem, który "zazwyczaj jest stosowany w ochronie zdrowia" powoduje, zdaniem Sądu I instancji, iż do kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT, mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. Wyklucza to możliwość stosowania stawki obniżonej do półproduktów czy też samej substancji czynnej przeznaczonej do produkcji produktu leczniczego.

W ocenie Sądu I instancji niezasadne jest też stanowisko strony, że zastosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji, z której to okoliczności skarżąca wywodzi, że polski ustawodawca wprowadzając obniżoną stawkę podatkową zobowiązany był uczynić to w odniesieniu do całej kategorii produktów farmaceutycznych objętej Nomenklaturą Scaloną, bez zawężania jej do produktów wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wojewódzki Sąd Administracyjny stwierdził, że prawodawca unijny w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy umożliwił państwom członkowskim zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT w odniesieniu do pewnych kategorii produktów, precyzując jedynie kategorie tychże produktów oraz minimalną stawkę podatku VAT jaka winna być zastosowana. Oznacza to, że poszczególne państwa członkowskie mogą z tej możliwości skorzystać, do ich uznania pozostaje też kwestia stawki, jaka zostanie zastosowana, z tym zastrzeżeniem, że stawka ta nie może być niższa niż 5%. W konsekwencji w zakresie, o którym mowa w art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, nie może istnieć pełna harmonizacja pomiędzy państwami członkowskimi. Skoro prawodawca unijny dopuścił zastosowanie obniżonej stawki do pewnego rodzaju kategorii produktów, możliwe jest ograniczenie zakresu zastosowania powyższego przepisu przez ustawodawcę krajowego.

Sąd I instancji nie dopatrzył się również naruszenia w sprawie przepisów prawa procesowego mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych z art. 121 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2005 r., Nr 8, poz. 60 ze zm., dalej O.p.).

3. W skardze kasacyjnej strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpatrzenia oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przypisanych.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzucono, na podstawie art. 174 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm., dalej P.p.s.a.), naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.: a) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. (w brzmieniu w dniu zgłoszenia celnego) przez ich błędną wykładnię polegającą na nadaniu im treści wynikającej z prowspólnotowej wykładni w zgodzie z Dyrektywą farmaceutyczną, podczas gdy w okolicznościach sprawy nie było to dopuszczalne;

b) art. 2 pkt 32 P.f. przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że w pojęciu produktu leczniczego nie mieści się substancja czynna;

c) art. 28 ust. 1 P.f. przez błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że substancja czynna nie podlegała wpisowi do rejestru;

d) art. 2 pkt 40 P.f. przez niewłaściwe zastosowanie w sprawie, w której nie miał on zastosowania;

e) art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. przez jego niewłaściwe zastosowanie polegające na braku zastosowania;

f) art. 41 ust. 1 u.p.t.u. przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%;

g) § 1 oraz poz. 164 i 165 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celu poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826 ze zm., dalej rozporządzenie z 22 kwietnia 2004 r.) przez brak jego zastosowania;

h) art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej.

Nadto zaskarżonemu orzeczeniu zarzucono, na podstawie art. 174 pkt 2 P.p.s.a., naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191, art. 197 § 1 O.p.;

b) art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 O.p. oraz art. 16 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r., Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej K.p.a.);

c) art. 141 § 4 P.p.s.a. przez brak dostatecznego odniesienia się do argumentacji podniesionej w skardze oraz powoływanie się w uzasadnieniu na nieobowiązujące przepisy prawa;

d) art. 151 P.p.s.a. przez oddalenie skargi na decyzję, która narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy oraz przepisy prawa materialnego.

Strona wniosła o wystąpienie przez Naczelny Sąd Administracyjny do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym o wykładnię art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w zw. z poz. 3 załącznika H do tego aktu prawnego w zakresie odpowiedzi na następujące pytania:

czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, przewidującym, że Państwa członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostaw towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskie węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy;

czy pozycja 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi co celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. API — active pharmaceutical ingredients)?

W uzasadnieniu skargi kasacyjnej jej autor wskazał, że Sąd I instancji naruszył przepisy postępowania, przyjmując iż ustalony w sprawie stan faktyczny jest prawidłowy i opiera się na w pełni zebranym i rozpatrzonym materiale dowodowym. Strona podkreśliła szczególnie skomplikowany charakter sprawy i to, że rozstrzygnięcie o właściwej stawce podatku od towarów i usług jest uzależnione od prawidłowego zakwalifikowania spornych towarów w świetle prawa farmaceutycznego. Stąd istotne znaczenie ma ustalenie w szczególności, czy: substancja będąca przedmiotem importu może być uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom, czy jest używana do celów medycznych, a przede wszystkim, czy jest substancją, której "przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego" (hipoteza art. 2 pkt 32 P.f. w brzmieniu od 1 października 2002 r. do 1 maja 2007 r.).

Strona zwróciła uwagę, że w aktach sprawy znajdują się oświadczenia co do przypisywania spornemu towarowi właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt wraz z materialnymi dowodami na poparcie tego oświadczenia. Dowodom tym Dyrektor Izby Celnej nie przeciwstawił żadnych innych, ocenił jedynie, iż sporny towar nie spełnia powyższych właściwości, mimo że ustalenie czy towarowi temu są lub nie są w farmacji przypisywane te właściwości wymaga wiedzy w zakresie farmacji, produkcji leków, technologii ich wytwarzania. Są to wiadomości specjalistyczne, których co do zasady nie posiada organ podatkowy. Oceny materiału dowodowego w tym zakresie nie można przeprowadzić na podstawie doświadczenia życiowego, należało zatem powołać biegłego. Podkreślono, że nie zostaje spełniona dyspozycja art. 187 § 1 O.p., jeśli organ nie uzyska opinii biegłego w zakresie, w którym sam wiedzy specjalistycznej nie posiada. Bez przeprowadzenia opinii biegłego stanowisko Dyrektora Izby Celnej, iż sporne towary nie są zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom i nie są używane do celów medycznych, nie ma oparcia w zebranych dowodach, nie mieści się też w granicach swobodnej oceny materiału dowodowego zebranego w sprawie. Organy pominęły kluczowe przepisy odnoszące się do sposobu prowadzenia postępowania dowodowego i dokonały dowolnej oceny zebranego materiału dowodowego. Wiedzy specjalistycznej w spornym zakresie nie posiada również Wojewódzki Sąd Administracyjny. Kierując się przede wszystkim tym, że sporne towary posiadają zbiorcze opakowania, które nie określają dawki, organ i Sąd I instancji nie zanalizowały znaczenia dla rozstrzygnięcia faktu, że na opakowaniu zbiorczym znajdowała się nazwa międzynarodowa wraz z oznaczeniem właściwej farmakopei, w której potwierdzone jest terapeutyczne działanie substancji znajdującej się w tym opakowaniu oraz jakość farmaceutyczna substancji czynnej jako produktu leczniczego. Zebrany w sprawie materiał dowodowy jest zatem niepełny i nie został w pełni rozpatrzony. Brak dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego doprowadził do uproszczonego przyjęcia, że sporny towar jest surowcem farmaceutycznym, przy czym organ nadał temu wyrażeniu znaczenie potoczne, a nie normatywne. Wojewódzki Sąd Administracyjny za organem błędnie przyjął, że importowana substancja czynna stanowi produkt pośredni (w rozumieniu art. 3 Dyrektywy farmaceutycznej), gdy tymczasem nie jest ona poddawana dalszej obróbce w celu nadania jej właściwości "zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt" - takie właściwości posiadała ona już w dniu powstania długu celnego. Sąd I instancji skoncentrował się na wykładni norm krajowego i wspólnotowego prawa farmaceutycznego, bez dogłębnej analizy, czy zebrany w sprawie materiał dowodowy dostarcza wystarczającej wiedzy na temat właściwości farmakologicznych spornego towaru. Gdyby WSA prawidłowo wykonał funkcję kontrolną, uchyliłby zaskarżoną decyzję, wskazując na konieczność przeprowadzania dowodów uzasadniających twierdzenia Dyrektora Izby Celnej w zakresie właściwości, które spornej substancji w stanie na dzień powstania obowiązku podatkowego organ ten przypisał. Nie uchylając decyzji ze wskazanego względu Wojewódzki Sąd Administracyjny naruszył przepisy postępowania, nie mógł też przejść do analizy prawidłowości zastosowania prawa materialnego. Stąd zasadny jest zarzut naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191 i art. 197 § 1 O.p. Strona podkreśliła przy tym, że w nauce prawa farmaceutycznego powszechnie uznaje się, że substancje czynne są produktami leczniczymi i przypisuje im się właściwości lecznicze, co potwierdza załączona do skargi kasacyjnej opinia biegłego. W konsekwencji uznać należy, że sporny towar jest produktem leczniczym.

W ocenie skarżącej istotne znaczenie dla sprawy ma też posiadane przez nią zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Najistotniejsze znaczenie ma to, że jeżeli wnioskodawca nie prowadzi obrotu produktami leczniczymi (a tak przyjmuje organ i Sąd I instancji), to Główny Inspektor Farmaceutyczny nie wydaje zezwolenia (wniosek jest bezprzedmiotowy), a jeżeli je wydano, a działalność w zakresie obrotu produktami leczniczymi nie jest prowadzona - stwierdza z urzędu wygaśnięcie zezwolenia. Zatem gdyby pogląd WSA był prawidłowy, zezwolenie nie powinno być skarżącej wydane, ewentualnie już dawno winno być stwierdzone jego wygaśnięcie. Skoro Sąd I instancji uznał, że skarżąca nie dokonuje obrotu produktami leczniczymi, a GIF nie ma wątpliwości, że jest inaczej, to istnieje wątpliwość co do prawidłowości oceny sprawy i wykładni przepisów prawa farmaceutycznego w sprawie. To, że w świetle prawa farmaceutycznego skarżąca dokonuje obrotu produktami leczniczymi, potwierdza pozostająca w obrocie prawnym i wywołująca skutki prawne ostateczna i prawomocna decyzja administracyjna zezwalająca na prowadzenie hurtowni. Dyrektor Izby Celnej nie przedstawił żadnego dowodu przeciw okolicznościom faktycznym, na podstawie których wydano decyzję o zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, prezentuje jedynie odmienną ocenę tych faktów oraz inną wykładnię prawa farmaceutycznego. W ocenie skarżącej Dyrektor Izby Celnej jest związany decyzją zezwalającą na prowadzenie hurtowni przez skarżącą i nie może jej pomijać przy ocenie przedmiotowej sprawy. Pominięcie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny wpływu posiadanego przez stronę zezwolenia stanowi naruszenie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 187 § 1 i art. 191 O.p. oraz art. 16 § 1 K.p.a.

W ocenie strony uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wiele błędów, tak więc Sąd I instancji naruszył art. 141 § 4 P.p.s.a. Naruszony został też art. 151 P.p.s.a.

Uzasadniając zarzut błędnej wykładni art. 2 pkt 32 oraz art. 28 ust. 1 P.f. strona wskazała, że WSA dopuścił się wykładni przepisów prawa krajowego farmaceutycznego contra legem, przyjmując rezultat tej wykładni sprzeczny z rezultatem językowej wykładni tych regulacji, a motywując to wykładnią prowspólnotową. W rezultacie zastosowania prowspólnotowej wykładni Prawa farmaceutycznego, skutkującej nadaniem treści norm prawnych krajowych odmiennej od ich literalnego brzmienia, WSA zastosował nieimplementowaną w pełni do prawa krajowego Dyrektywę farmaceutyczną na niekorzyść skarżącej. Odmówienie prawa do zastosowania stawki 7% podatku od towarów i usług nastąpiło bowiem wskutek kwalifikacji spornych towarów nie na gruncie Prawa farmaceutycznego, ale Dyrektywy farmaceutycznej. Takie działanie sądu administracyjnego jest niedopuszczalne. Treści, które Sąd I instancji wyprowadził z przepisów krajowych w drodze ich prowspólnotowej wykładni, zostały im nadana przez ustawodawcę dopiero kilka lat po dniu przedmiotowego zgłoszenia celnego, WSA nie był zatem uprawniony do oceny spornych towarów i do oceny zastosowania stawki 7% przy uwzględnieniu prawa wspólnotowego. W rezultacie doszło do naruszenia art. 2 pkt 32, art. 28 ust. 1 i art. 2 pkt 40 P.f., co miało zasadniczy wpływ na wynik sprawy.

Strona wskazała też, że powołane prze Wojewódzki Sąd Administracyjny orzeczenia ETS (C-319/05 i C-150/00) są nieadekwatne do przedmiotowej sprawy.

Odnosząc się do kwestii zakresu znaczeniowego pojęcia "produkt leczniczy" (art. 2 pkt 32 P.f.) strona zauważyła, że Wojewódzki Sąd Administracyjny posłużył się definicją obowiązującą od 1 maja 2007 r. Przywołując treść art. 2 pkt 32 P.f. obowiązującą w okresie od 1 października 2002 r. do 1 maja 2007 r. strona podkreśliła, że "przedstawianie substancji jako posiadającej właściwości" w definicji produktu leczniczego pojawiło się dopiero w 2007 r. i w spornym okresie taki wymóg nie istniał - wówczas wystarczające było przypisanie substancji właściwości zapobiegania lub leczenia, a dowody na przypisywanie importowanym towarom takich właściwości zostały wykazane w przedmiotowym postępowaniu.

Skarżąca podkreśliła, że Sąd I instancji posługuje się definicją produktu leczniczego z Dyrektywy farmaceutycznej, mimo że nie została ona implementowana do prawa krajowego. Jednak językowa wykładnia nazwy produkt leczniczy zawarta w Prawie farmaceutycznym nie nasuwa wątpliwości interpretacyjnych, a zatem sięganie do aktu prawa wspólnotowego nie jest uzasadnione. W ocenie strony produktem leczniczym jest substancja, która posiada właściwości lecznicze (gdy takich właściwości nie posiada, ale jest wykorzystywana w celu wytworzenia produktu leczniczego, jest surowcem farmaceutycznym). Niewątpliwie substancje czynne są substancjami w rozumieniu art. 2 pkt 38 P.f., ale jednocześnie posiadają właściwości lecznicze (oddziaływanie lecznicze na organizm).

Skarżąca podkreśliła, że nie utożsamia pojęć "substancja", "surowiec" i "produkt leczniczy" – to Wojewódzki Sąd Administracyjny dokonał błędnej wykładni art. 2 pkt 32 P.f. twierdząc, że warunek "właściwości leczniczych" przypisywany jest produktowi leczniczemu, a nie substancji. Zauważono też, że w definicji legalnej "produktu leczniczego" brak jest odniesienia się do postaci produktu (inaczej jest w przypadku leku gotowego), stąd też argumentem za prawidłowością stanowiska Sądu I instancji nie jest kwestia umieszczania spornego towaru w opakowaniach hurtowych. Samo posiadanie przez sporną substancję w rozumieniu art. 2 pkt 38 właściwości leczniczych czyni ją automatycznie produktem leczniczym. Rozumowanie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, które utożsamia produkt leczniczy z gotowym preparatem, jest błędne, gdyż pomija brzmienie art. 2 pkt 38 w zw. z pkt 32 P.f. Definicja produktu leczniczego w ogóle nie odwołuje się do pojęcia surowca farmaceutycznego ani opakowania czy etykiety skierowanej do konsumenta, nie odnosi się też do tego, czy produkt leczniczy może być, czy nie może być przedmiotem dalszego przetwarzania – produkt leczniczy definiowany jest tylko przez pryzmat posiadania właściwości leczniczych. Odmienne stanowisko WSA wskazuje na brak wiedzy fachowej niezbędnej do prawidłowej kontroli zaskarżonej decyzji. Podkreślono też, że nazwa produktu leczniczego nie może być utożsamiana z nazwą leku gotowego – nazwa spornego produktu to nazwa powszechnie stosowana w rozumieniu art. 2 pkt 15 P.f. i zał. nr 3 do Nomenklatury Scalonej, która może być nazwą produktu leczniczego (art. 2 pkt 14 P.f.). Także odwoływanie się przez Sąd I instancji do procedury uzyskiwania pozwolenia jest nieadekwatne, gdyż produkt leczniczy nie wymaga pozwolenia (art. 5 P.f.). Stąd też Wojewódzki Sąd Administracyjny naruszył art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 P.f. przez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że substancja czynna nie jest produktem leczniczym. Dodatkowo naruszono art. 2 pkt 40 P.f. przez niewłaściwe zastosowanie, bowiem substancja czynna nie może być kwalifikowana jako surowiec farmaceutyczny w rozumieniu tego przepisu.

W ocenie strony znaczenie dla rozstrzygnięcia ma również treść Rejestru Produktów Leczniczych w spornym okresie – zwrócono uwagę, że w art. 28 ust. 1 P.f. brak było wówczas wzmianki o "pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu", a wpisowi do Rejestru podlegały nie leki gotowe, a produkty lecznicze. Nie jest więc konieczne "domniemanie istnienia pozwolenia". Do czasu nowelizacji ustawy (do 29 września 2007 r.) w Rejestrze winny się zatem znajdować wszystkie substancje, które w myśl definicji legalnej były produktami leczniczymi. W konsekwencji - abstrahując od faktycznej treści Rejestru, która nie realizowała wymogów z art. 28 P.f. - nie były w nim wprost i bezpośrednio wskazane substancje czynne (takie jak będąca przedmiotem sporu w sprawie). Nie oznacza to jednak, iż można przyjąć pogląd, że nie zostały one do Rejestru wpisane - wskazano w nim nazwy handlowe leku gotowego, ale wraz z nazwą substancji czynnej (czyli substancji, która wywołuje efekt terapeutyczny). Zatem wpisowi podlega tylko i wyłącznie czynna substancja farmaceutyczna warunkująca istnienie leku gotowego, a nie wszystkie pozostałe, o ile takie występują, substancje pomocnicze (surowce farmaceutyczne). Nie można przyjmować, iż produktem leczniczym jest wyłącznie to, co jest do Rejestru wpisane. Przeczy tej tezie art. 3 P.f. w brzmieniu do 1 maja 2007 r., z którego wynika, że sam fakt braku posiadania pozwolenia nie jest równoznaczny z tym, że dana substancja nie jest produktem leczniczym, czy że jest ona surowcem farmaceutycznym. Z kolei z art. 5 P.f. wynika, że produkt leczniczy może być poddawany dalszej obróbce przez wytwórców w celu uzyskania leku gotowego. Potwierdza to treść art. 2 pkt 42 P.f. Zdaniem strony wymienienie substancji czynnej w Rejestrze (przy leku gotowym) oznacza, że nie jest konieczne jej odrębne wpisywanie (pod odrębną pozycją), a zatem sporna w sprawie substancja czynna jest produktem leczniczym i w spornym okresie była wpisana do Rejestru. Zasadnie zatem skarżąca zastosowała stawkę 7% w przedmiotowej sprawie.

Strona podkreśliła również, że w świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez skarżącą kodów celnych (przynależnych do sekcji II lit. C. i załącznika nr 3 do CN), które nie są w sprawie kwestionowane, importowana substancja czynna zarówno w świetle taryfy celnej (CN), jak i przepisów VI Dyrektywy jest produktem farmaceutycznym, który może korzystać ze stawki obniżonej. Zatem niewłaściwie Sąd I instancji przyjął, że importowane towary powinny być opodatkowane stawką 22%, a nie 7%.

Nadto w ocenie strony warunek wpisania do Rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym, gdyż nie został w nim przewidziany.

Skarżąca podniosła również sprzeczność polskiego prawa podatkowego z VI Dyrektywą w przypadku przyjęcia dokonanej w zaskarżonym wyroku wykładni Prawa farmaceutycznego. Stąd zasadnicze znaczenie dla sprawy może mieć udzielenie przez ETS odpowiedzi na wskazane w petitum skargi kasacyjnej pytania, bowiem stwierdzenie przez Trybunał, iż państwo członkowie nie może zawężać stosowania stawek obniżonych w stosunku do zakresu przewidzianego załącznikiem H do VI Dyrektywy, a także wyjaśnienie zakresu definicji "produktu farmaceutycznego", może upoważniać skarżącą do domagania się zastosowania bezpośrednio prawa wspólnotowego (podatkowego). Podkreślono, że stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji - nawiązanie przez polskiego ustawodawcę do wewnętrznego rejestru jako warunku zastosowania stawki obniżonej (zał. nr 1 do rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r.) mogło naruszać prawo wspólnotowe. Prawo unijne wprowadza dla państwa członkowskiego wielostopniową opcję stosowania stawek obniżonych. W pierwszym kroku państwo członkowskie decyduje o zastosowaniu stawki obniżonej (wyłącznie w zakresie opisanym w załączniku H do VI Dyrektywy). Z możliwości takiej Polska skorzystała. W ramach skorzystania z opcji stosowania stawek obniżonych państwo członkowskie może, ale nie musi korzystać z klasyfikacji, przy czym jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona i może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu danej kategorii, a nie ukształtowania lub zawężenia tego zakresu. Oznacza to, że wprowadzenie zastrzeżenia wpisania towaru do Rejestru jest niezgodne z prawem wspólnotowym. Swoboda państwa członkowskiego dotyczy wysokości, a nie zakresu stosowania stawki obniżonej. Strona zwróciła uwagę, że skoro była planowana zmiana art. 12 ust. 4 VI Dyrektywy przez wskazanie, iż państwo członkowskie ma możliwość stosowania stawek obniżonych do całości lub części kategorii towarów wymienionych w załączniku H, to oznacza to, że w obowiązującym w spornym okresie stanie prawnym państwo członkowskie nie miało możliwości wybiórczego stosowania stawek obniżonych do tylko niektórych towarów z tych wymienionych w poszczególnych pozycjach załącznika H do VI Dyrektywy.

Strona podkreśliła też, że jeżeli w VI Dyrektywie występuje odwołanie do Nomenklatury Scalonej, to państwa członkowskie powinny przez to rozumieć nomenklaturę scaloną w rozumieniu przepisów wspólnotowych, a nie własną, krajową nomenklaturę, albo jakiekolwiek inne kryteria (np. Rejestr Produktów Leczniczych). W konsekwencji w ocenie skarżącej uznać należy, że zastosowanie w sprawie przepisów rozporządzenia z 22 kwietnia 2004 r. w zgodzie z prawem wspólnotowym wymaga pominięcia wynikającego z tego rozporządzenia ograniczenia w zakresie konieczności wpisania spornego towaru do Rejestru, zwłaszcza że towar ten jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Nie jest przy tym dopuszczalne odwoływanie się do Dyrektywy farmaceutycznej, ani żadnego innego aktu prawnego z zakresu prawa farmaceutycznego. Zauważono również, że w innych państwach członkowskich korzystających z opcji wprowadzenia stawek obniżonych, stawka taka dotyczy towarów takich jak w spornej sprawie.

4. W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ wniósł o jej oddalenie, gdyż w stosunku do importowanego towaru organ celny zastosował prawidłową stawkę podatku VAT i określił kwotę zobowiązania podatkowego w prawidłowej wysokości, a zaskarżony wyrok nie został wydany z naruszeniem podnoszonych przez stronę przepisów prawa materialnego, czy przepisów postępowania.

5. W piśmie procesowym z 11 kwietnia 2011 r. pełnomocnik spółki przedstawił dodatkowe uzasadnienie podstaw kasacyjnych, powołując się na załączoną do pisma opinię, z której wynika, że sporny towar jest produktem leczniczym. Zwrócono też uwagę, że warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym i stanowisko takie jest prezentowane w orzecznictwie sądów administracyjnych (por. wyrok WSA w Gdańsku z 13 października 2009 r., I SA/Gd 592/09). Podkreślono też, że wbrew ocenie Sądu I instancji warunkiem stosowania stawki obniżonej nie jest uzyskanie przez produkt leczniczy postaci gotowego preparatu, z ustaloną dawką, opakowaniem i informacją pacjenta, gdyż już z samego wskazania na poz. 172 załącznika (kod celny 2941) wynika, że rozporządzenie z dnia 22 kwietnia 2004 r. przewidywało stosowanie stawki obniżonej do produktu leczniczego, który nie jest prezentowany w odmierzonych dawkach, postaciach lub opakowaniach.

6. Na rozprawie kasacyjnej w dniu 19 kwietnia 2011 r. pełnomocnik spółki wniósł o miarkowanie zwrotu kosztów postępowania w razie oddalenia skarg kasacyjnych, tj. zasądzenie kosztów tylko w jednej ze spraw i odstąpienie od zasądzenia kosztów w pozostałych sprawach.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

7. Skarga kasacyjna spółki nie znajduje usprawiedliwionych podstaw.

8. Rozpoznawany środek odwoławczy został oparty na obu podstawach kasacyjnych określonych w art. 174 P.p.s.a., dlatego też w pierwszej kolejności należy ustosunkować się do zarzutów naruszenia przepisów postępowania (por. wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 16 września 2004 r., FSK 471/04, ONSAiWSA 2005, nr 5, poz. 96).

9. W ramach podstawy kasacyjnej określonej w art. 174 pkt 2 P.p.s.a. skarżący podniósł szereg zarzutów. Najdalej idącymi zarzutami były twierdzenia skarżącego, że Sąd I instancji naruszył art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 122, art. 180, art. 181, art. 191 i art. 197 § 1 O.p.

Naruszenia tych przepisów strona skarżąca dopatruje się w błędnych ustaleniach w zakresie określonych właściwości spornych substancji w stanie, w jakim się znajdowały w dniu powstania obowiązku podatkowego. W ocenie strony skarżącej dopiero po ustaleniu, czy substancje będące przedmiotem importu mogą być uznane za zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom, czy są używane do celów medycznych, a w konsekwencji - czy są substancjami, którym przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub też nie są używane do celów medycznych - można dokonać pełnej oceny zebranego w sprawie materiału dowodowego i odmówić wiarygodności twierdzeniom skarżącej i przedstawianym przez nią dowodom. W ocenie autora skargi kasacyjnej bez przeprowadzenia opinii biegłego stanowisko Dyrektora Izby Celnej, iż sporne towary nie są zazwyczaj używane w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom i nie są używane do celów medycznych, nie ma oparcia w zebranych dowodach.

Wbrew twierdzeniom autora skargi kasacyjnej Wojewódzki Sąd Administracyjny trafnie zaakceptował ocenę zebranego w sprawie materiału dowodowego. W oparciu o te dowody należało uznać, że nie można spornych w sprawie substancji uznać za wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych.

Uprawnienie do zastosowania obniżonej stawki VAT strona skarżąca wywodzi z tego, że za produkt leczniczy może być uznana sama substancja, która posiada właściwości lecznicze i jest wykorzystywana do wytworzenia produktu leczniczego.

Jak poniżej zostanie wykazane, podstawowe znaczenie ma prawidłowo ustalona przez organy podatkowe i przyjęta przez Sąd I instancji okoliczność, że sporne substancje nie zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce.

W tych okolicznościach, wbrew zarzutom strony skarżącej, w przedmiotowej sprawie nie było konieczne powoływanie biegłego. Biegli, zgodnie z art. 197 § 1 O.p. powoływani są, gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne. W rozpatrywanej natomiast sprawie przesądzające znaczenie dla wyniku sprawy ma zagadnienie prawne.

10. W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego w rozpatrywanej sprawie nie doszło również do naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. c P.p.s.a. w zw. z art. 187 § 1, art. 191 O.p. i art. 16 § 1 K.p.a. Do naruszenia tych przepisów miało dojść w ten sposób, że pominięto istotny w sprawie fakt posiadania przez skarżącą zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

W tym względzie podzielić należy pogląd zajęty przez Sąd I instancji, że wydane w stosunku do skarżącej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oznacza jedynie tyle, że skarżąca spełniła określone przepisami prawa wymagania niezbędne dla prowadzenia tego rodzaju działalności. Udzielenie zezwolenia nie potwierdza natomiast w żaden sposób, że już po jego wydaniu, określonego dnia skarżąca sprowadziła produkt leczniczy wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych, a nie surowiec farmaceutyczny.

11. Na uwzględnienie nie zasługuje również zarzut naruszenia art. 141 § 4 P.p.s.a., który autor skargi kasacyjnej uzasadnia tym, że Sąd I instancji w uzasadnieniu skarżonego wyroku utożsamia produkt leczniczy z lekiem gotowym.

Zarzut ten w istocie sprowadza się do powtórzenia zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego, tj. art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 P.f. poprzez ich błędną wykładnię, który to zarzut autor skargi kasacyjnej podniósł w dalszej jej części i w konsekwencji Naczelny Sąd Administracyjny odniesie się do tego zarzutu przy okazji rozpatrywania zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego.

12. W świetle braku wykazania w skardze kasacyjnej naruszenia przepisów prawa procesowego, które mogły mieć istotny wpływ na wynik sprawy uznać należy, że nie zasługuje na uwzględnienie zarzut naruszenia art. 151 P.p.s.a. poprzez oddalenie skargi na decyzję, która narusza przepisy postępowania w sposób mający istotny wpływ na wynik sprawy.

Natomiast, jak niżej zostanie to wykazane, art. 151 P.p.s.a. nie został również naruszony poprzez oddalenie skargi w skutek braku stwierdzenia naruszenia prawa materialnego.

13. Rozpatrując zarzuty naruszenia przepisów prawa materialnego w pierwszej kolejności należy odnieść się do złożonego w skardze kasacyjnej wniosku o skierowanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej następujących pytań prejudycjalnych:

1) czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy przewidującym, że Państwa Członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostawy towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo Członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stosowanie stawek obniżonych, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej Dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskie węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy;

2) czy pozycja nr 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu Dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się czynne substancje farmaceutyczne (ang. API – active pharmaceutical ingredients)?

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego zadanie powyższych pytań nie jest celowe dla rozstrzygnięcia przedmiotowej sprawy z następujących niżej podanych powodów.

Ad. 1) Dotychczasowe orzecznictwo Trybunału zawiera wystarczające wskazówki dotyczące wprowadzania i stosowania stawek obniżonych przez Państwa Członkowskie. W szczególności w wyroku w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji Trybunał potwierdził, iż brzmienie art. 12 ust. 3 lit. b VI Dyrektywy, który zezwala na opodatkowanie wedle obniżonej stawki podatku VAT dostaw gazu ziemnego i elektryczności, nie zakazuje wybiórczego stosowania obniżonej stawki do konkretnych i specyficznych aspektów, takich jak opłaty stałej uprawniającej do minimalnej ilości elektryczności dla posiadaczy abonamentów, pod warunkiem że nie występuje żadne ryzyko zagrażające zakłóceniem konkurencji. Podobnie w wyroku w sprawie C-442/05 Zweckverband zur Trinkwasserversorgung und Abwasserbeseitigung Torgau-Westelbien Trybunał stwierdził, że "brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy VAT nie przesądza o tym, że przepis ten powinien być interpretowany jako określający wymóg, iż obniżona stawka podatku może być stosowana jedynie, gdy dotyczy ona wszystkich aspektów dostawy wody objętych zakresem załącznika H do tej Dyrektywy; toteż nie można wykluczyć selektywnego stosowania obniżonej stawki pod warunkiem, że nie spowoduje ono ryzyka zakłócenia konkurencji (zob. analogicznie wyrok z 8 maja 2003 r. w sprawie C-384/01 Komisja przeciwko Francji, Rec. s. I-4395, pkt 27). Z kolei w wyroku w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, Trybunał wskazał, że:

"27. Skoro art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE zasadniczo przejmuje brzmienie art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy, należy rozszerzyć na niego interpretację nadaną przez Trybunał temu ostatniemu przepisowi.

28. Wynika z tego, że gdy państwo członkowskie postanawia skorzystać ze stworzonej przez art. 98 ust. 1 i 2 Dyrektywy 2006/112/WE możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku VAT do kategorii usług zawartej w załączniku III do tej Dyrektywy, ma ono, z zastrzeżeniem poszanowania zasady neutralności podatkowej, na której opiera się wspólny system podatku VAT, możliwość ograniczenia stosowania tej obniżonej stawki podatku VAT do określonych i swoistych aspektów tej kategorii.

29. Przyznana w ten sposób państwom członkowskim możliwość dokonywania selektywnego stosowania obniżonej stawki podatku jest uzasadniona w szczególności twierdzeniem, że, stawka ta stanowi wyjątek, ograniczenie jej stosowania do określonych i swoistych aspektów jest spójne z zasadą, według której wyjątki i odstępstwa należy interpretować ściśle (ww. wyrok w sprawie Komisja przeciwko Francji, pkt 28).

30. Należy jednak podkreślić, że stosowanie tej możliwości podlega podwójnemu warunkowi – po pierwsze, wyodrębnienia, dla celów stosowania obniżonej stawki, tylko określonych i swoistych aspektów omawianej kategorii usług, a po drugie, poszanowania zasady neutralności podatkowej. Celem tych warunków jest zapewnienie, że państwa członkowskie będą korzystać z tej możliwości tylko w warunkach gwarantujących proste i prawidłowe stosowanie wybranych obniżonych stawek oraz zapobieżenie wszelkim możliwym przypadkom uchylania się od opodatkowania, unikania opodatkowania i nadużyć."

W odniesieniu do zasad stosowania stawek obniżonych Trybunał wypowiedział się również w orzeczeniu w sprawie C-41/09 stwierdzając, w pkt 66, że "(...) jeśli chodzi o argument oparty na zasadzie neutralności podatku VAT jako przeszkodzie dla określania właściwej stawki tego podatku w zależności od przeznaczenia konia, należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada neutralności podatkowej, będąca nieodłączną częścią wspólnego systemu VAT, nie dopuszcza odmiennego traktowania, z punktu widzenia opodatkowania podatkiem VAT, towarów lub usług podobnych, konkurencyjnych wobec siebie, lecz nakazuje, by do towarów tych lub usług stosowana była jednakowa stawka (zob. w szczególności wyroki: z dnia 11 października 2001 r. w sprawie C-267/99 Adam, Rec. s. I-7467, pkt 36; z dnia 6 maja 2010 r. w sprawie C-94/09 Komisja przeciwko Francji, dotychczas nieopublikowany w Zbiorze, pkt 40)."

Z powyższych orzeczeń Trybunału wynika, że uprawnienia państw członkowskich w tym zakresie charakteryzują się znacznym marginesem swobody, z zastrzeżeniem dwóch warunków:

• po pierwsze - towary i usługi opodatkowane stawką obniżoną muszą mieścić się w jednej z kategorii określonych w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III do Dyrektywy 2006/112/WE).

• po drugie – przewidziane w prawie krajowym warunki zastosowania stawki obniżonej muszą być zgodne z zasadą neutralności podatkowej – nie mogą powodować odmiennego traktowania pod względem podatkowym podobnych towarów (usług).

Jeśli chodzi o pierwszy ze wskazanych warunków to w ocenie NSA został on spełniony. Określona w polskim prawie kategoria "produktów leczniczych wpisanych do rejestru" bezspornie mieści się w ogólnym pojęciu "produktów farmaceutycznych", o których mowa w załączniku H do VI Dyrektywy (obecnie nr III poz. 3 do Dyrektywy 2006/112/WE), a więc w tym zakresie Rzeczpospolita Polska nie przekroczyła uprawnień wynikających z art. 12 ust. 3 (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE).

Ocena drugiego z wymaganych przez prawo europejskie warunków łączy się pośrednio z jednym z zarzutów podniesionych w skardze kasacyjnej przez skarżącą – a mianowicie zarzucaną sprzecznością uzależnienia zastosowania stawki 7% podatku od towarów i usług od wpisania produktu leczniczego do Rejestru Produktów Leczniczych z prawem unijnym. Zdaniem skarżącej taki wymóg zastosowania stawki obniżonej nie wynika z przepisów prawa UE i w związku z tym nie może być stosowany.

Takiego poglądu nie można jednak podzielić. Należy podkreślić, że wykształcona w orzecznictwie Trybunału zasada neutralności podatkowej sprowadza się w istocie do wyeliminowania sytuacji, w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie. Taka sytuacja nie zaistniała w rozpatrywanej sprawie. Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nie opatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nie identyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowanie danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej.

Należy również zaznaczyć, że w rozpatrywanej sprawie chodzi o szczególny rodzaj towarów jakim są produkty lecznicze lub szerzej ujmując – substancje stosowane do zwalczania lub zapobiegania chorobom ludzi. Szczególny charakter tych substancji wymaga ścisłego nadzoru nad procesem wytwarzania, a także dystrybucji takich towarów. Ten szczególny charakter znajduje odzwierciedlenie m.in. w Dyrektywie 2001/83/WE, która przewiduje szereg procedur ograniczających swobodny obrót takimi produktami. Przewidziane w prawie polskim ograniczenie zastosowania stawki obniżonej wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych prowadzonego w Polsce może być uznane jako dopuszczalne ze względu na ochronę interesu ogólnego jakim jest ochrona zdrowia i życia ludzkiego. Warto podkreślić, że taki interes ogólny uprawnia Państwa Członkowskie do wprowadzenia zakazu importu na własne terytorium określonych rodzajów towarów (jako prawnie uzasadnione ograniczenie podstawowej zasady swobodnego przepływu towarów). Wynikające z prawa polskiego ograniczenie zastosowania obniżonej stawki podatkowej VAT w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego może zostać uznane za zgodne z zasadą proporcjonalności.

Na marginesie należy dodać, że nawet jeśliby uznać twierdzenia skarżącej za zasadne, to jedyną konsekwencją uznania przewidzianego w polskim ustawodawstwie warunku zastosowania stawki obniżonej do importu produktów leczniczych (jakim jest wymóg wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych) za sprzeczny z prawem unijnym, jest niemożność stosowania stawki obniżonej do wszystkich produktów leczniczych. Inaczej mówiąc, uznanie uzależnienia stosowania obniżonej stawki podatku VAT (a więc wyjątku od zasady opodatkowania stawką podstawową) od warunku sprzecznego z unijną zasadą neutralności podatkowej powoduje, że polskie przepisy dotyczące stosowania stawki obniżonej w tym zakresie nie mogą być stosowane. Usunięcie takiej sprzeczności nie może być dokonane poprzez rozszerzenie katalogu produktów opodatkowanych niższą stawką podatkową na inne, dodatkowe produkty. Wynika to z obowiązku zawężającej interpretacji przepisów Dyrektywy ustanawiającej wyjątek od ogólnej zasady. Tak więc naruszenie przez Rzeczpospolitą Polską wymogów zastosowania stawki obniżonej wynikających z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w zw. z załącznikiem H (obecnie art. 98-99 w zw. z załącznikiem nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) oraz z orzecznictwa Trybunału nie może zostać usunięte poprzez rozszerzenie stosowania stawki obniżonej także na towary takie jak towary importowane w rozpatrywanej sprawie.

Ad. 2) Z kolei za niewystąpieniem z drugim ze wskazanych przez stronę pytań prejudycjalnych przemawia jego hipotetyczny charakter. Skierowanie tego pytania byłoby właściwe w sytuacji, w której ustawodawstwo polskie przewidywałoby wyraźnie zastosowanie stawki obniżonej dla czynnych substancji farmaceutycznych (API). Tylko w takiej sytuacji odpowiedź Trybunału pozwoliłaby przesądzić, czy zakres przedmiotowy zastosowania stawki obniżonej, przewidziany w polskiej ustawie nie wykracza poza określoną w Załączniku III pozycję "produktów farmaceutycznych". Ze względu na to, że z taką sytuacją nie mamy do czynienia w rozpatrywanej sprawie, odpowiedź Trybunału na pytanie drugie w żaden sposób nie ma wpływu na ocenę zgodności z prawem zaskarżonego wyroku WSA w Warszawie.

14. Stwierdzenie, że w rozpatrywanej sprawie nie istnieją wątpliwości uzasadniające skierowanie pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej umożliwia zajęcie stanowiska co do zarzutów naruszenia przepisów prawa materialnego.

Na wstępie zauważyć należy, że obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi zastrzeżeniami (art. 19 ust. 7 u.p.t.u.). Stosownie do art. 41 ust. 1 u.p.t.u. stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 tej ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 u.p.t.u. dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wspomnianym załączniku nr 3, zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniono symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów, zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 u.p.t.u. upoważniony został do określenia, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie, wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN).

W załączniku Nr 1 do rozporządzenie z 22 kwietnia 2004 r. zawarto wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, w poz. 164 – kod CN 2932 – wymienione zostały związki heterocykliczne tylko z heteroatomem(-ami) tlenu, a w poz. 165 - kod CN 2933 - związki heterocykliczne tylko z heteroatomem(-ami) azotu. Do pozycji tych odnosi się uwaga 10), w myśl której stawka 7% dotyczy wyłącznie produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym.

Tak więc pozycja ta obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do wspomnianego Rejestru, a ponadto pozycja ta mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie z 18 marca 1997 r., które zgodnie z rozporządzeniem z 6 kwietnia 2004 r., stosowane było do celów podatku od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2008 r.) wymienionym w poz. 79 załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Nie można podzielić zarzutów autora skargi kasacyjnej, że warunek wpisania do rejestru produktu leczniczego jako przesłanka zastosowania stawki podatku w wysokości 7% jest niezgodny z prawem wspólnotowym.

Jak wyżej już podniesiono, taka regulacja nie narusza zasady neutralności. W rozpatrywanej sprawie nie można bowiem twierdzić, że zaistniała sytuacja w której podobne towary (usługi) są pod względem podatkowym traktowane odmiennie. Skarżąca nie wykazała bowiem, że istnieją inne podobne towary (o podobnych właściwościach farmakologicznych, sprowadzane w opakowaniach hurtowych, nie opatrzone ulotką dla pacjenta, a w konsekwencji nie identyfikowalne jako produkt leczniczy), które zostały wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych i w konsekwencji podlegają opodatkowaniu stawką obniżoną VAT. Należy w tym miejscu przypomnieć, że z orzecznictwa Trybunału wypływa wniosek, że samo zakwalifikowanie danego towaru rodzajowo (nawet z wykorzystaniem Nomenklatury Scalonej) nie zawsze będzie uprawniało Państwo Członkowskie do zastosowania stawki obniżonej.

Zatem w rozpatrywanej sprawie podstawowe znaczenie miało ustalenie przez organy podatkowe, że przedmiotowe substancje farmaceutyczne nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Bez znaczenia natomiast dla rozpatrywanej sprawy pozostaje okoliczność, czy w świetle Nomenklatury Scalonej oraz zastosowanych przez skarżącą kodów celnych (przynależnych do sekcji II lit C. i załącznika nr 3 do CN), importowane substancje czynne w świetle taryfy celnej (CN), są produktem farmaceutycznym.

Nie oznaczałaby to bowiem, że Polska nie dokonała prawidłowej implementacji do prawa krajowego podatkowego unormowań dyrektywnych w zakresie stosowania stawki 7% podatku od towarów i usług. Jak wynika bowiem z wyżej powołanego orzecznictwa ETS stawki obniżone mają charakter wyjątkowy i Państwo Członkowskie może ograniczyć ich zakres. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ETS przepisy stanowiące wyjątek od zasady należy interpretować ściśle (zob. w szczególności wyroki: z 12 grudnia 1995 r. w sprawie C-399/93 Oude Luttikhuis i in., Rec. s. I-4515, pkt 23; a także z 17 czerwca 2010 r. w sprawie C-492/08 Komisja przeciwko Francji).

Ze względu na fakt znacznej swobody przyznanej państwom członkowskim we wprowadzeniu i stosowaniu stawek obniżonych, kategorie towarów i usług do których zastosowanie mogą mieć takie stawki zostały określone w sposób ogólny. Jak wyżej już zauważono, zakres poszczególnych pozycji załącznika nr H do VI Dyrektywy (obecnie załącznika nr III do Dyrektywy 2006/112/WE) nie został w sposób szczegółowy zdefiniowany w VI Dyrektywie (obecnie w Dyrektywie 2006/112/WE). Korzystając z uprawnienia przewidzianego (art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy, obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) państwa członkowskie mogą ograniczyć zastosowanie stawki obniżonej do tylko niektórych aspektów dostawy towarów lub świadczenia usług wymienionych w Załączniku H (obecnie nr III).

Takie uprawnienie wynika z samego brzmienia art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy (art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) jeśli chodzi o dostawę towarów. Art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy (obecnie art. 98 Dyrektywy 2006/112/WE) wyraźnie przewiduje możliwość zastosowania kodów Nomenklatury Scalonej w celu precyzyjnego określenia zakresu towarów podlegających opodatkowaniu z zastosowaniem obniżonej stawki. Tak więc już sama konstrukcja przyznanego państwom członkowskim uprawnienia umożliwia zawężenie stosowania stawek obniżonych do wybranych towarów mieszczących się w jednej z kategorii określonych w załączniku nr III. Dodatkowo nie podlega wątpliwości, że decydując się na wprowadzenie jednej lub dwóch stawek obniżonych państwa członkowskie mają swobodę wyboru zastosowania ich do jednej, kilku lub wszystkich kategorii wymienionych w załączniku nr H (obecnie nr III).

Uprawnienie do ograniczenia wykazu towarów i usług, do których zastosowanie mają stawki obniżone VAT, wynika również z ogólnego celu wspólnego systemu podatku od wartości dodanej, jakim jest ujednolicenie systemu poboru tego podatku na terenie całej Unii Europejskiej. Tym samym dążenie państw członkowskich do stopniowego ograniczenia stosowania stawek obniżonych do określonych rodzajów dostaw towarów i świadczenia usług przyczynia się do urzeczywistnienia ostatecznego celu całkowitej harmonizacji VAT na terenie UE.

W konsekwencji powyższego obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, było zgodne z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej Dyrektywy.

Z powyższego wynika, że dla rozstrzygnięcia możliwości zastosowania obniżonej stawki decydujące znaczenia ma dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

15. Autor skargi kasacyjnej stawia również zarzut, że Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie naruszył art. 2 pkt 32 i art. 28 ust. 1 P.f. poprzez ich błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że substancja czynna nie jest produktem leczniczym. Dodatkowo autor skargi kasacyjnej wywodzi, że Sąd I instancji naruszył art. 2 pkt 40 P.f. poprzez niewłaściwe zastosowanie, bowiem substancja czynna nie może być kwalifikowana jako surowiec farmaceutyczny w rozumieniu Prawa farmaceutycznego.

W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nawet gdyby przyjąć argumentację strony skarżącej, ze Sąd I instancji myli definicje produktu leczniczego i leku gotowego i że w rozpatrywanej sprawie przedmiotowa substancja czynna wypełniała definicję produktu leczniczego, to i tak nie stanowi to, że skarżąca nabyła uprawnienie do skorzystania z obniżonej stawki, ponieważ warunkiem skorzystania z obniżonej stawki pozostaje również dokonanie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

16. Nie można natomiast podzielić poglądu strony skarżącej, że sporne substancje czynne w spornym okresie były wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych. Nie można bowiem zgodzić się z argumentacją strony skarżącej, że w związku z tym, że dopiero wskutek nowelizacji od dnia 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1 P.f. wprowadzającej zapis, że rejestr miał być prowadzony tylko dla tych produktów leczniczych, dla których jest wydawane pozwolenie, wpisowi podlegały również substancje czynne.

W stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r. art. 28 ust. 1 P.f. stanowił, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej "Rejestrem". Od dnia 29 września 2007 r. przepis ten otrzymał następujące brzmienie: "Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisom do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej <>".

Art. 3 ust. 1 P.f. niezmiennie stanowi, że do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem".

Zgodnie z art. 3 ust. 4 P.f. do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1 m.in. leki recepturowe (pkt 1); leki apteczne (pkt 2); surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5).

Art. 4 ust.1. P.f. stanowi natomiast, że do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Art. 5 P.f. stanowi, że nie wymagają uzyskania pozwolenia m.in 1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych; 2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę. produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (pkt 4).

Natomiast art. 7 ust. 2. P.f. stanowi, że wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zatem przepisy Prawa farmaceutycznego rozróżniają sytuacje, kiedy określone wyroby wymagały dopuszczenia do obrotu poprzez uzyskanie pozwolenia, bądź zastosowanie zwolnienia od uzyskania takiego pozwolenia (art. 3 ust. 4, art. 4) od sytuacji, kiedy wyroby w ogóle nie wymagają dopuszczania ich do obrotu (art. 5) w tym produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców (art. 5 pkt 2), półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę (art. 5 pkt 4). Zgłoszeniem do rejestru (również w stanie prawnym obowiązującym przed 29 września 2007 r.) objęte są tylko te produkty, które wymagają dopuszczenia do obrotu.

Zatem gdyby nawet uznać, że sporne substancje pozostawały produktami leczniczymi wykorzystywanymi przez producentów, to i tak nie podlegały one wpisowi do Rejestru. Wpisowi do rejestru podlegają bowiem gotowe produkty lecznicze.

Z powyższą regulacją zgodne pozostaje rozporządzenie z 4 listopada 2002 r. Z rozporządzenia tego wynika, iż obejmuje ono wyłącznie gotowe produkty lecznicze, a nie surowce farmaceutyczne, czy produkty lecznicze służące do wytwarzania produktów gotowych.

Zatem nie ma racji autor skargi kasacyjnej, że pod znakiem zapytania stoi konstytucyjność rozporządzenia z 4 listopada 2002 r. (Minister Zdrowia wadliwie wykonałby delegację ustawową, bowiem niezgodnie z ustawą zawężał treść Rejestru), a także zgodność z prawem działań Prezesa Urzędu Rejestracji Leków (który rejestr prowadzi).

Wpis do Rejestru Produktów Leczniczych nie ma znaczenia abstrakcyjnego, a dotyczy konkretnego produktu, o określonej postaci i dawce, którego skład jakościowy i ilościowy jest dokładnie określony (§ 3 wspomnianego rozporządzenia z 4 listopada 2002 r.). W odniesieniu do każdego produktu leczniczego zamieszcza się w rejestrze numer pozwolenia wraz z datą wydania i terminem ważności pozwolenia, nazwę i adres wytwórcy, wymagania jakościowe, a także wskazanie metod badania; świadectwa badań analitycznych wykonanych przez wytwórcę; kategorię dostępności produktu leczniczego.

Powyższe wymogi świadczą wyraźnie, że nie można uznać, iż surowiec farmaceutyczny wpisany jest do rejestru, nawet jeżeli w rejestrze figurują konkretne produkty lecznicze, których nazwa powszechnie stosowana jest tożsama z nazwą owego surowca. Wpisowi do rejestru nie podlegały i nadal nie podlegają również półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym, czy też produkty farmaceutyczne wykorzystywane przez wytwórców.

Wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca, produktu leczniczego służącego do wytwarzania leku gotowego), która jest zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczne z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, czy produkt farmaceutyczny wykorzystywany przez wytwórców, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu, co oznacza, że nie wymaga także wpisu do Rejestru. Tym samym nie ma podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT, a co za tym idzie krajowego kodu dodatkowego V015.

Z powyższego wynika, że substancja czynna nie jest wpisana do Rejestru (bo nie jest w nim wymieniona jako odrębna pozycja).

17. Wobec powyższego na podstawie art. 184 P.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji.

18. Ze względu na brak wniosku organu o zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego nie rozpoznano wniosku pełnomocnika spółki o odstąpienie od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

-----------------------

1