Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 1727/09
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-01-25 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Celnej
Treść wyniku: Oddalono skargę
Powołane przepisy: article: art. 151
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: art. 41 ust. 1,  art. 34 ust. 4,  art. 5 ust. 1 pkt 3,  art. 19  ust. 7,  art. 29 ust. 13
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
article: art. 2 pkt 32,  art. 2 pkt 40,  art. 3 ust. 1,  art. 3 ust. 3,  art. 28 ust. 1,  art. 28 ust. 2
journal: Dz.U. 2004 nr 53 poz 533
law: ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Anna Wesołowska, Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas (sprawozdawca), Sędzia WSA Maciej Kurasz, Protokolant Anna Kurdej, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 stycznia 2010 r. sprawy ze skargi P. S.A. z siedzibą w W. na decyzję Dyrektora Izby Celnej w W. z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług oddala skargę


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r., na podstawie art. 233 § 1 pkt 1 art. 13 § 1 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. Nr 8, poz. 60 ze zm.) - dalej "ord.pod.", art. 5 ust. 1 pkt 3, art. 19 ust. 7, art. 29 ust. 13, art. 34 ust. 4, art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz.U. Nr 54 z 2004 r., poz. 535) dalej: "ustawa o VAT z 2004 r., § 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U. Nr 87, poz. 826), art. 2 pkt 32 i pkt 40, art. 3 ust. 1 i ust. 3, art. 28 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. Nr 53 z 2004 r., poz. 533 z późn. zm.), dalej: "u.p.f.", Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymał w mocy decyzję Naczelnika Urzędu Celnego [...] w W. z dnia [...] października 2008 r. określające P. SA (dalej "Spółka" lub "Skarżąca") prawidłową wysokość zobowiązania w podatku od towarów i usług od towarów objętych zgłoszeniem celnym z dnia [...] lipca 2004 r.

Jak wynika z akt sprawy w dniu [...] lipca 2004 r. dokonano zgłoszenia celnego potwierdzającego objęcie procedurą dopuszczenia do obrotu na polskim obszarze celnym substancji farmaceutycznej do produkcji leków o nazwie DICLOFENAC SODIUM importowanych przez Skarżącą. Towar zaklasyfikowano do kodu Taric 29224995 90, z zastosowaniem dodatkowych kodów 2500 i V 015, stawki celnej 0% i stawki podatku VAT w wysokości 7%. W wyniku kontroli obrotu towarowego dokonywanego przez Spółkę, organ stwierdził, że substancje wymienione w zgłoszeniu celnym zostały błędnie uznane za produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, co miało wpływ na kwotę zobowiązania podatkowego.

Naczelnik Urzędu Celnego [...] w W. postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2008 r. wszczął z urzędu postępowanie podatkowe w sprawie określenia prawidłowej kwoty podatku od towarów i usług od towaru importowanego na podstawie przedmiotowego zgłoszenia celnego.

Decyzją z dnia [...] października 2008 r. Naczelnik Urzędu Celnego [...] w W. uznał za nieprawidłowe zadeklarowanie przez Skarżącą w zgłoszeniu celnym kodu dodatkowego V 015 oraz określił kwotę zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług od zaimportowanych towarów z zastosowaniem 22% stawki podatku VAT, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT z 2004 r. W uzasadnieniu decyzji, organ I instancji wyjaśnił, iż przedmiotem importu był surowiec farmaceutyczny zdefiniowany w art. 2 pkt 40) u.pf., dopuszczony do obrotu bez konieczności uzyskania stosownego pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia, a nie gotowy produkt leczniczy. Stwierdził, że zaimportowana substancja nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32) u.p.f. i nie została wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium RP. Brak było podstaw do zastosowania 7% stawki podatku VAT.

W odwołaniu z dnia [...] października 2008 r. uzupełnionym pismem z dnia 8 grudnia 2008 r. od powyższej decyzji Skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz o umorzenie postępowania w sprawie, zarzucając decyzji błędne i niezgodne z Załącznikiem Nr 3 do ustawy o VAT z 2004 r. zastosowanie do określenia zobowiązania podatkowego w zaskarżonej decyzji 22% stawki podatku VAT, zamiast 7%. Spółka podniosła, że zaklasyfikowanie substancji farmaceutycznej stosowanej jako surowiec do produkcji leków gotowych - do grupy preparatów objętych poz. 2922 pozwalało na zastosowania 7% stawki podatku VAT wynikającej z rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U. z 2004 r., Nr 87, poz. 826). Zdaniem Strony kod dodatkowy V 015 może być użyty nie tylko do gotowych produktów, ale także dla produktów leczniczych w postaci substancji farmaceutycznych (sekcja VI dział 29), co uzasadniało objęcie stawką VAT w wysokości 7% zarówno produkty lecznicze podlegające wpisowi, jak i te zwolnione od wpisu do Rejestru, pod warunkiem dopuszczenia ich do obrotu na terytorium RP.

W piśmie z dnia [...] grudnia 2008 r. Strona wskazała, że zastosowanie 7% stawki podatku VAT na importowany towar wynikało z faktu, że substancja o nazwie DICLOFENAC SODIUM jest produktem leczniczym, została dopuszczona do obrotu na terytorium RP i wpisana do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zdaniem Strony importowana substancja spełnia więc definicję produktu leczniczego zawartą art. 2 pkt 32) u.p.f. Ponadto podniosła, iż jest jednocześnie surowcem farmaceutycznym, a nie gotowym preparatem leczniczym, nie stanowi przeszkody do uznania jej za produkt leczniczy. Zdaniem spółki wpis w Rejestrze (w rubryce skład) obok nazwy handlowej produktu ( Voltaren®, Voltaren® Emulgel 1%, Voltaren®SR 75, Voltaren®SR 100, Voltenac) również łacińskiej nazwy substancji aktywnej, wchodzącej w skład tego produktu - Diclofenacum natricum (ang. Diclofenac sodium), która jest jednocześnie nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego, stanowi dowód na wpisanie surowca o nazwie DICLOFENAC SODIUM do Rejestru Produktów Leczniczych, jako produktu leczniczego.

Zdaniem Spółki, zaimportowany towar spełniał wymogi do zastosowana 7% stawki podatku VAT. Zarzuciła, iż zastosowanie innej stawki podatku niż zadeklarowana w zgłoszeniu celnym narusza zasadę zaufania do państwa i prawa, wynikającą z art. 121 § 1 ord. pod. Podniosła również zarzut, iż wydanie decyzji określającej zobowiązanie podatkowe w prawidłowej wysokości, po upływie kilku lat od daty przyjęcia zgłoszenia celnego, generuje odsetki, które przy normalnym rozliczeniu nie miałyby miejsca.

Dyrektor Izby Celnej w W. utrzymując w mocy decyzję organu pierwszej instancji wyjaśnił, iż zgodnie z art. 62 Wspólnotowego Kodeksu Celnego zgłaszający zobowiązany jest do dokonania zgłoszenia celnego w formie pisemnej deklarując właściwe dane stanowiące podstawę do określenia kwoty wynikającej z długu celnego. Przyjęcie zgłoszenia celnego powoduje z mocy prawa powstanie długu celnego (art. 201 ust. 2 WKC). Organ stwierdził, że z chwilą powstania długu celnego, zgodnie z art. 19 ustawa o VAT z 2004 r. powstaje obowiązek podatkowy w imporcie towarów. Obowiązek z tytułu podatku od towarów i usług ciąży na podatniku, który obowiązany jest do obliczenia i wykazania w zgłoszeniu celnym kwoty podatku od towarów i usług, z uwzględnieniem obowiązujących stawek. Postawą opodatkowania w imporcie towarów jest wartość celna powiększona o należne cło.

Dyrektor Izby Celnej w W. wyjaśnił, iż w dacie odprawy celnej przedmiotowego towaru obowiązywało rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U. Nr 87, poz. 826 z późn. zm.). W załączniku Nr 1 do tego rozporządzenia określono wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku VAT w wysokości 7%. Pod poz. 159 wymienione zostały produkty z pozycji HS 2922 - "związki aminowe z tlenową grupą funkcyjną" - z ograniczeniem wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w przepisach u.p.f. Surowiec farmaceutyczny o nazwie handlowej DICLOFENAC SODIUM, taryfikowany do poz. 2922 taryfy celnej, nie został wpisany do powyższego Rejestru.

Zgodnie z art. 2 pkt 32) u.p.f. (w brzmieniu obowiązującym w dacie odprawy celnej), produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, której przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia, czy modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego. Pojęcie produktu leczniczego nie obejmowało dodatków paszowych uregulowanych w odrębnych przepisach. Z dniem 1 maja 2007 r. zmieniono brzmienie ww. przepisu (Dz.U. Nr 75, poz. 492) przez doprecyzowanie, że produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Dyrektor Izby Celnej w W. wyjaśnił, iż z definicji produktu leczniczego obowiązującej w dacie zgłoszenia celnego, jak również wprowadzonej nowelą z dnia 1 maja 2007 r. wynika, że produkt leczniczy jest gotowym do użytku preparatem, przygotowanym do bezpośredniego podania ludziom lub zwierzętom, w celu zapobiegania lub leczenia chorób, do wytworzenia/sporządzenia którego użyto substancji/surowców farmaceutycznych. Surowcem farmaceutycznym jest natomiast substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych (art. 2 pkt 40) u.p.f.). Tym samym uznał, że produkt farmaceutyczny oraz surowiec farmaceutyczny nie są tożsamymi pojęciami.

Organ stwierdził, że przedmiotem importu przez Spółkę była sypka (w postaci proszku) substancja farmaceutyczna o nazwie "DICLOFENAC SODIUM", stosowana do wytwarzania produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z Rejestru oraz materiałów encyklopedycznych (Wikipedii, publikacji internetowych) wynika, że diclofenac sodium stanowi składnik wielu produktów leczniczych posiadających wpisy do Rejestru.

Organ wskazał, że importowany towar jest surowcem farmaceutycznym do produkcji leków (produktów leczniczych), a nie gotowym produktem leczniczym (np. lekiem recepturowym lub aptecznym), o którym mowa w art. 2 pkt 32 u.p.f. Z Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wynika, że obejmuje on wyłącznie gotowe produkty lecznicze, nie obejmuje natomiast surowców farmaceutycznych. Tym samym wpisanie obok nazwy handlowej gotowego produktu (rubryka "nazwa preparatu"), nazwy jego głównego składnika (surowca), która jest akurat zbieżna z nazwą międzynarodową lub powszechnie używaną środka farmaceutycznego, nie jest równoznaczny z wpisaniem tego składnika do Rejestru, jako odrębnego produktu leczniczego. Importowany surowiec, nie wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu i nie wymaga także wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28 ust. 1 u.p.f.

Organ odwoławczy odnosząc się do zarzutu naruszenia art. 121 ord. pod. wyjaśnił że, zgodnie z art. 33 ust. 2 ustawy o VAT z 2004 r. jeżeli organ celny stwierdzi, że w zgłoszeniu celnym kwota podatku została wykazana nieprawidłowo, naczelnik urzędu celnego wydaje decyzję określającą podatki w prawidłowej wysokości. W okresie 5 lat organ podatkowy ma uprawnienia wynikające z przepisów prawa do określenia zobowiązania podatkowego w kwocie innej niż zadeklarowana przez podatnika. Zobowiązanie podatkowe przedawnia się bowiem z upływem 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym upłynął termin płatności podatku, chyba, że występują okoliczności zawieszające bądź przerywające bieg przedawnienia (art. 70 § 1 ord. pod.). Ponadto odnośnie odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych, organ odwoławczy wyjaśnił, iż decyzja organu I instancji określała kwotę podatku VAT w prawidłowej wysokości. Nie zawierała rozstrzygnięcia w zakresie odsetek, zgodnie z regulacją zawartą w art. 21 § 3 ord.pod. w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2003 r. Decyzja zawierała jedynie informację o zasadach naliczania odsetek za zwłokę od zaległości podatkowych.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania. Decyzji zarzuciła naruszenie:

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 2 pkt 32 w związku z art. 2 pkt 40 u.p.f. w zakresie definicji produktu leczniczego oraz surowca farmaceutycznego poprzez przyjęcie, że importowany produkt Diclofenac Sodium nie spełnia definicji produktu leczniczego,

- błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie art. 28 u.p.f. oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. 2002, Nr 191, poz. 1600), przez przyjęcie, że importowany produkt leczniczy Diclofenac Sodium nie jest wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- naruszenie § 1 oraz poz. 159 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz.U.04.87.826) przez brak jego zastosowania,

- naruszenie art. 41 ust. 1 ustawy o VAT z 2004 r. przez niewłaściwe zastosowanie i opodatkowanie importowanych towarów stawką 22%,

- naruszenie art. 12 ust. 3 lit a) Dyrektywy Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych -wspólny system podatku od wartości dodanej: ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. U. UE. L. z 1977, Nr 145, str.1, zwana dalej "VI Dyrektywą") przez uzależnienie w prawie krajowym stosowania stawek obniżonych od spełnienia kryteriów innych niż zakwalifikowanie towaru do właściwego kodu taryfy celnej,

- naruszenie art. 121 ord. pod. przez niejednolite stosowanie stawek VAT 22% i VAT 7% do substancji, podlegających z mocy przepisów ustawy o VAT z 2004 r. i rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. opodatkowaniu w imporcie stawką w wysokości 7%.

W uzasadnieniu skargi Skarżąca zarzuciła, że organ celny dokonał nieuprawnionej i nieznajdującej uzasadnienia interpretacji polegającej na utożsamieniu produktu leczniczego tylko i wyłącznie z lekiem gotowym. Powołał, iż zgodnie z art. 2 u.p.f. lek gotowy jest jedynie jedną z kategorii produktu leczniczego. Jest pojęciem znacznie węższym znaczeniowo niż pojęcie produktu leczniczego i zawiera miedzy innymi surowce farmaceutyczne. Podniósł, że produkty lecznicze stanowią obszerny zbiór rożnego rodzaju ich kategorii, co wynika jasno z właściwych przepisów prawa farmaceutycznego. Dodatkowo jednak Skarżąca podniosła, iż wszelkie rozpatrywanie definicji i zakresu przedmiotowego pojęcia "produkt leczniczy" nie może się ograniczać, wyłącznie do leków gotowych, ale musi być rozpatrywane w znacznie szerszym kontekście. Niektóre z kategorii produktów leczniczych, jakie rozróżnia ustawa, występują w definicjach zawierających w nazwie słowo "produkt" lub słowo "leczniczy", jednak to nie nazwa danej kategorii produktu leczniczego jest decydująca, ale funkcja jaką taki produkt pełni. Zdaniem strony surowce spełniające definicję produktu leczniczego są zakwalifikowane do produktów leczniczych.

W ocenie Skarżącej, skoro substancja Diclofenac Sodium jest surowcem farmaceutycznym, który dodatkowo spełnia wymogi definicji produktu leczniczego, to substancja taka jest produktem leczniczym, w rozumieniu art. 2 pkt 32 u.p.f. Zdaniem skarżącej przepisy umożliwiają wpisywanie do rejestru takich produktów leczniczych, które są surowcami farmaceutycznymi spełniającymi przesłanki definicji legalnej produktu leczniczego, co ma miejsce w przedmiotowej sprawie, a których takie klasyfikowanie było intencją ustawodawcy w kontekście zastosowania preferencyjnej stawki opodatkowania podatkiem VAT w wysokości 7%.

Skarżąca wskazała również, iż stosowanie stawek obniżonych nie jest pozostawione do wyłącznej kompetencji państw członkowskich, ale podlega głębokiej harmonizacji. W ocenie Spółki nawiązanie przez polskiego ustawodawcę do wewnętrznego rejestru, jako warunku zastosowania stawki obniżonej narusza prawo wspólnotowe. Załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. - obowiązującego od dnia 1 maja 2004 r. jest w ocenie Spółki sprzeczny z prawem wspólnotowym, tj. VI Dyrektywą, w zakresie w jakim poza wskazanie kodu taryfy celnej odwołuje się wewnętrznych urzędowych rejestrów, prowadzonych przez państwo członkowskie. Powyższe rozporządzenie dla celów importu towarów wprowadzało stawkę obniżoną (7%) wyłącznie dla produktów leczniczych oznaczonych właściwymi kodami PCN lub CN, a dodatkowo wprowadza wymóg wpisania towaru do Rejestru. W ramach skorzystania z opcji stosowania stawek obniżonych państwo członkowskie może, ale nie musi korzystać z klasyfikacji, przy czym jedyną dopuszczalną klasyfikacją jest Nomenklatura Scalona i może być użyta tylko w celu precyzyjnego określenia zakresu danej kategorii, a nie ukształtowania lub zawężenia tego zakresu. Oznacza to, że wprowadzenie zastrzeżenia wpisania towaru do Rejestru jest niezgodne z prawem wspólnotowym. Dalej skarżący przytoczyła, iż dla zachowania jednolitości w stosowaniu stawek obniżonych, VI Dyrektywa wprowadziła możliwość dla państw członkowskich do stosowania nomenklatury scalonej. Należy przy tym podkreślić, że posługiwanie się nomenklaturą scaloną ma za zadanie doprecyzowanie zakresu towarów objętych obniżoną stawką w żadnym zaś wypadku nie może prowadzić do zawężania lub rozszerzania zakresu towarów bądź usług objętych obniżoną stawką. Powołanie się na nomenklaturę scaloną przez Dyrektywę VI i 112 i zastosowanie jej przez państwo członkowskie stanowi więc środek zapewniający jednolite stosowanie stawek podatku VAT i realizujący cele Dyrektywy 112. Skarżąca powołała się również w tym zakresie na orzecznictwo ETS w sprawach C-83/99 i C-497/01.

W konsekwencji powyższego, obowiązujące w spornym okresie regulacje prawa krajowego, uzależniające prawo do stawki obniżonej (7%) od wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych, były zdaniem strony niezgodne z prawem wspólnotowym, tj. art. 12 ust. 3 lit a) VI Dyrektywy oraz załącznikiem H do tej dyrektywy. Spółka wniosła o pominięcie przez Sąd przy orzekaniu wynikającego z rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. wymogu wpisania towaru do Rejestru Produktów Leczniczych (dokonanie wykładni prawa krajowego w zgodzie z VI Dyrektywą) albo do pominięcia prawa krajowego i zastosowanie bezpośrednio załącznika H pkt 3 VI Dyrektywy.

W ocenie Spółki, skoro prawidłowość zastosowania kodu taryfy celnej nie jest kwestionowana (spór dotyczy prawa do zastosowania kodu dodatkowego), uprawnionym jest zastosowanie w sprawie przepisów rozporządzenia z dnia 22 kwietnia 2004 r. (załącznika nr 1 do tego rozporządzenia) - zgodnie z prawem wspólnotowym - tj. przez pominięcie ograniczenia wynikającego z tego rozporządzenia w zakresie konieczności wpisania spornego towaru do Rejestru.

Zdaniem Skarżącej sporny towar jest produktem farmaceutycznym w rozumieniu załącznika H do VI Dyrektywy. Zakwalifikowanie danego towaru do właściwego kodu taryfy celnej nie jest w żaden sposób uwarunkowane stosowaniem kodu dodatkowego ani wpisaniem towaru do Rejestru.

Reasumując Skarżąca podniosła, że w sprawie może być konieczne zastosowanie wprost prawa wspólnotowego.

W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Celnej w W., wnosząc o oddalenie skargi, podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji. Podniósł, że obniżona stawka podatku VAT, o której mowa dyrektywie 77/388/EWG, ma zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych zdefiniowanych w art. 1 pkt 2) tzw. Dyrektywy farmaceutycznej 2001/83/WE i nie dotyczy surowców farmaceutycznych, takich jak importowany Diclofenac Sodium.

Skarżąca w piśmie procesowym z dnia 25 stycznia 2010 r. złożonym na rozprawie, wniosła o wystąpienie do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym o wykładnię art. 12 ust. 3 Szóstej Dyrektywy Rady Wspólnot Europejskich z dnia 17 maja 1977 roku w sprawie harmonizacji przepisów Państw Członkowskich dotyczących podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej; ujednolicona podstawa wymiaru podatku (77/388/EEC) (obecnie Dyrektywa 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r.) w związku z poz. 3 załącznika H do tego aktu prawnego w zakresie odpowiedzi na następujące pytania:

1) czy jeżeli zgodnie z art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy przewidującym, że Państwa członkowskie mogą stosować jedną lub dwie stawki obniżone w stosunku do dostaw towarów i usług z kategorii wymienionych w załączniku H do VI Dyrektywy, Państwo członkowskie wprowadziło w prawie krajowym stawki obniżone, art. 12 ust. 3 VI Dyrektywy w związku z załącznikiem H zdanie wstępne tej dyrektywy należy interpretować w ten sposób, iż dopuszczalne jest stosowanie przez Państwa członkowskiego węższego zakresu stawek obniżonych niż to wynika z poz. 3 załącznika H VI Dyrektywy;

2) czy pozycja nr 3 załącznika H do VI Dyrektywy przewidująca, że stawka obniżona może mieć zastosowanie w stosunku do produktów farmaceutycznych, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi co celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej, powinna być interpretowana w ten sposób, iż obejmuje swym zakresem wyłącznie produkty finalne, w szczególności będące lekami gotowymi lub wyrobami leczniczymi w rozumieniu dyrektywy farmaceutycznej, czy też w pozycji tej mieszczą się substancje czynne, stanowiące zasadniczy składnik leku gotowego?

Zdaniem skarżącej udzielenie przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości odpowiedzi na powyższe pytania ma zasadnicze znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, bowiem stwierdzenie przez Trybunał, iż państwo członkowie nie może zawężać stosowania stawek obniżonych w stosunku do zakresu przewidzianego załącznikiem H do VI Dyrektywy, a także wyjaśnienie zakresu definicji "produktu farmaceutycznego" może upoważniać do domagania się zastosowania bezpośrednio prawa wspólnotowego.

Zdaniem Strony przepisy VI Dyrektywy jak również Dyrektywy 112 w zakresie stosowania obniżonych stawek podatku od towarów i usług w żadnym miejscu nie odwołują się do postanowień innego aktu prawa wspólnotowego, w tym do postanowień Dyrektywy Farmaceutycznej. W związku z tym w ocenie Skarżącej nie było podstaw do odwoływania się przy wykładni przepisów VI Dyrektywy do przepisów innych dyrektyw. Definicja produktu leczniczego wynikająca z Dyrektywy Farmaceutycznej zdaniem Strony jest prawnie obojętna w sprawie. Skarżąca podniosła, iż art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy w związku z pozycją Nr 3 załącznika H jest jasny i precyzyjny i jako taki stanowi wyłączną podstawę stosowania stawki obniżonej w przedmiotowej sprawie. W ocenie Skarżącej znaczenie pojęcia "produkt farmaceutyczny" użytego w VI Dyrektywie jest szersze od pojęcia "produkt leczniczy" z Dyrektywy farmaceutycznej" i obejmuje towary takie jak w rozpoznawanej sprawie.

W związku z wyżej omówionym pismem skarżąca wniosła o zawieszenie postępowania. Postanowieniem z dnia 25 stycznia 2010 r. wydanym na rozprawie Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił wniosek o zawieszenie postępowania sądowego.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje;

Skarga nie zasługiwała na uwzględnienie.

Przenosząc określone w przepisach ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej jako "p.p.s.a.") kryteria oceny zaskarżonego aktu administracyjnego na grunt przedmiotowej sprawy Sąd uznał, iż decyzja Dyrektora Izby Celnej w Warszawie utrzymująca w mocy decyzję organu podatkowego pierwszej instancji w sprawie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług nie naruszała przepisów prawa materialnego w stopniu dającym podstawę do jej uchylenia jak również przepisów prawa procesowego w stopniu mającym istotny wpływ na wynik sprawy. Sąd nie dostrzegł w rozpoznawanej sprawie uchybień wskazujących na naruszenia prawa dające podstawę do wznowienia postępowania lub powodujące stwierdzenie nieważności decyzji. Tym samym Sąd uznał, iż zaskarżona decyzja jest prawidłowa, argumenty przedstawione w uzasadnieniu skarżonego orzeczenia przekonywujące i właściwe.

Na wstępie podnieść należy, iż Skarżąca w piśmie z dnia 25 stycznia 2010 r. poszerzyła argumentację skargi podnosząc jako zasadniczy zarzut - naruszenie przez organy podatkowe w przedmiotowej sprawie przepisów prawa wspólnotowego dotyczących podatku VAT; w szczególności przepisu art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy wskazującego na możliwość zastosowania przez państwa członkowskie stawek obniżonych dla określonych kategorii towarów i usług. Skarżąca podniosła w złożonym piśmie procesowym, powołując się na wykładnię gramatyczną poz. 3 załącznika H do VI Dyrektywy, iż przepisy tej Dyrektywy jak również Dyrektywy 112 w zakresie stosowania obniżonych stawek podatku od towarów i usług w żadnym miejscu nie odwołują się do postanowień innego aktu prawa wspólnotowego, w tym do postanowień Dyrektywy Farmaceutycznej. W związku z tym w ocenie Skarżącej nie było podstaw do odwoływania się przy wykładni przepisów VI Dyrektywy do przepisów innych dyrektyw. Definicja produktu leczniczego wynikająca z Dyrektywy Farmaceutycznej zdaniem Strony jest prawnie obojętna w sprawie. Skarżąca podniosła, iż art. 12 ust. 3 lit. a VI Dyrektywy w związku z pozycją Nr 3 załącznika H jest jasny i precyzyjny i jako taki stanowi wyłączną podstawę stosowania stawki obniżonej w przedmiotowej sprawie. W ocenie Skarżącej znaczenie pojęcia "produkt farmaceutyczny" użytego w VI Dyrektywie jest szersze od pojęcia "produkt leczniczy" z Dyrektywy farmaceutycznej" i obejmuje towary takie jak w rozpoznawanej sprawie. W ocenie Sądu powyższe stanowisko Skarżącej jest błędne. Zgodnie z art. 12 ust. 3a zdanie drugie VI Dyrektywy odsyłającym do "Wykazu dostaw towarów i usług, które mogą podlegać obniżonym stawkom VAT" określonym w załączniku H stawce obniżonej mogą podlegać "produkty farmaceutyczne, które zazwyczaj stosowane są w ochronie zdrowia, zapobieganiu chorobom oraz do celów medycznych i weterynaryjnych, łącznie z produktami stosowanymi do celów antykoncepcyjnych oraz utrzymania osobistej higieny intymnej." Po pierwsze wskazać należy, iż Dyrektywy są aktami prawa pochodnego i wiążą one co do zamierzonego celu każde państwo członkowskie do którego są kierowane pozostawiając jednak władzom krajowym w szczególności w kontekście możliwości zastosowania przewidzianych w nich wyjątków, zwolnień czy też możliwości określenia stawek obniżonych dla podatku VAT – wybór form i środków ich wprowadzenia. Dyrektywy nie określają w sposób pełny zagadnień będących ich przedmiotem i wymagają uściślenia lub uzupełnienia przez państwa członkowskie. Nie ulega też wątpliwości, iż wskazanie w przepisie art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy możliwości wprowadzenia stawek obniżonych w podatku VAT wymagało doprecyzowania w przepisach krajowych uwzględniających również inne normy wynikające z przyjętego przez Polskę prawodawstwa wspólnotowego. Odnosząc się natomiast do przedstawionej przez Skarżącą wykładni przepisu art. 12 ust. 3 lit. a zdanie drugie VI Dyrektywy odsyłającego do kategorii poz. 3 załącznika H tej Dyrektywy Sąd uznał, iż sprowadzony przez Skarżącą produkt farmaceutyczny w postaci substancji farmaceutycznej do produkcji leków nie spełniał warunków określonych w ww. przepisie Dyrektywy. Podnieść bowiem należy, iż substancja będą przedmiotem importu w postaci przemysłowej umieszczona w opakowaniach 25 kg ("drum") nie może być uznana za zazwyczaj używaną w ochronie zdrowia w celu zapobiegania chorobom. Substancja w przedmiotowej postaci nie jest używana do celów medycznych i weterynaryjnych. Z tych też względów nie można się zgodzić ze Skarżącą, iż do sprowadzonej przez nią substancji do produkcji leków powinno się stosować stawkę obniżoną podatku VAT na podstawie przepisów VI Dyrektywy. W ocenie Sądu przepisy ww. Dyrektywy w zakresie stosowania stawek obniżonych w podatku VAT nie wskazują, iż substancja farmaceutyczna używana do produkcji leków powinna być traktowana w taki sam sposób jako produkt farmaceutyczny zazwyczaj stosowany w ochronie zdrowia, ściśle związany z celami medycznymi, zapobieganiem chorobom i ochroną zdrowia. W ocenie Sądu wskazanie w Dyrektywie pojęcia, iż produkt farmaceutyczny powinien być to produkt, który "zazwyczaj jest stosowany w ochronie zdrowia" powoduje, iż do kategorii towarów, których dostawa może podlegać obniżonej stawce podatku VAT mogą należeć wyłącznie produkty w postaci nadającej się do bezpośredniego zastosowania w celach medycznych i ochrony zdrowia. Tym samym taka wykładnia wskazanego powyżej przepisu wyklucza możliwość stosowania stawki obniżonej do półproduktów czy też samej substancji czynnej przeznaczonej do produkcji produktu leczniczego.

Wskazać należy, iż obowiązek podatkowy w imporcie towarów powstaje natomiast z chwilą powstania długu celnego, z pewnymi wyjątkami (art. 19 ust. 7 ww. ustawy). Stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o podatku VAT z 2004 r., stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 ww. ustawy. Natomiast zgodnie z art. 41 ust. 2 powyższej ustawy dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. Należy zauważyć, że we wskazanym wyżej załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, który zawiera wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%, w pozycji 79 wymieniony został symbol PKWiU ex 24.4 obejmujący "produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach Prawa farmaceutycznego". Dodatkowo Minister Finansów zgodnie z delegacją zawartą w art. 41 ust. 15 ustawy o podatku VAT z 2004 r. został upoważniony do określenia w drodze rozporządzenia do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie wykazu towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 6 do ustawy w układzie odpowiadającym Polskiej Scalonej Nomenklaturze Towarowej Handlu Zagranicznego (PCN) lub Nomenklaturze Scalonej (CN). W tym miejscu Sąd zauważa, iż w dniu dokonania przedmiotowego zgłoszenia celnego obowiązywało, wydane na podstawie powyższej delegacji, rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2004 r. w sprawie wykazu towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. Nr 87, poz. 826 ze zm.). W załączniku Nr 1 do ww. rozporządzenia Ministra Finansów zawierającym wykaz towarów, których import jest objęty stawką podatku w wysokości 7%, pod poz. 159 wymienione zostały produkty z pozycji HS 2922 - "związki aminowe z tlenową grupą funkcyjną" - z ograniczeniem wyłącznie do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w przepisach u.p.f. Tak więc pozycja obejmuje wyłącznie produkty lecznicze wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a ponadto mieści się w grupowaniu PKWiU ex. 24.4 (wyroby farmaceutyczne - rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) – Dz. U. Nr 89, po. 844 ze zm.) wymienionym w poz. 79 z załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług. Z uwagi na fakt, iż ww. akty prawne odsyłają do produktów leczniczych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego, analizę zastosowania właściwej stawki podatku od towarów i usług w stosunku do importowanego towaru należy przeprowadzić w oparciu o ustawę z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego. W związku z powyższym w rozpatrywanej sprawie spór sprowadza się do ustalenia czy importowana substancja farmaceutyczna do produkcji leków DICLOFENAC SODIUM jest produktem leczniczym wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w przepisach o Prawie farmaceutycznym, a zatem towarem podlegającym 7% stawce podatku od towarów i usług, jak twierdzi Skarżąca, czy też jest surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, objętym 22% stawką podatku VAT, jak twierdzą organy celne. Rozpatrując ten spór rację należy przyznać w nim organom podatkowym. Uzasadniając swoje stanowisko, Sąd zauważa, że w ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne jest wynikiem recypowania w ustawodawstwie krajowym norm Dyrektywy Rady Unii Europejskiej, które zostały zebrane w jednolitym tekście, tj. Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. UE. L. 01.311.67), która została zmieniona brzmieniem Dyrektywy 2004/27/WE. W motywie 2 powyższej Dyrektywy wskazano, że ochrona zdrowia publicznego musi być podstawowym celem wszystkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie produktów leczniczych. Jednakże cel ten musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu farmaceutycznego lub handlu produktami leczniczymi we Wspólnocie (Motyw 3 ww. Dyrektywy). Ponadto Dyrektywa w art. 1 pkt 2 a) i b) zawiera definicję "Produktu leczniczego" zgodnie z którą, produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi lub produktem leczniczym – jest jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego albo w celu stawiania diagnozy leczniczej. Zatem Dyrektywa 2001/83/WE podaje dwie definicje produktu leczniczego: definicję "wedle sposobu prezentacji" i definicję "wedle funkcji". Tak więc dany produkt stanowi "produkt leczniczy", jeśli mieści się w jednej z tych dwóch definicji, co podkreśla sama Skarżąca. Stosownie do art. 2 ww. Dyrektywy, Dyrektywę tę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy. Natomiast zgodnie z art. 3 Dyrektywy tej nie stosuje się m.in. do: produktów pośrednich przeznaczonych do dalszego przetwarzania przez uprawnionego producenta (pkt 4 art. 3). W art. 6 ust. 1 ww. Dyrektywa stanowi, że żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego (art. 8 ust. 1 ww. Dyrektywy). Z powyższych regulacji Dyrektywy 2001/83/WE wynika, że żaden produkt leczniczy wytwarzany metodami przemysłowymi nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe władze tego państwa członkowskiego lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007. Ponadto, gdy produkt wytwarzany metodami przemysłowymi mieści się w zakresie definicji produktu leczniczego zawartej w art. 1 pkt 2 Dyrektywy 2001/83/WE, to obowiązek importera tego produktu do uzyskania, przed wszczęciem jego sprzedaży w państwie członkowskim przywozu, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ww. Dyrektywą nie stanowi ograniczenia w handlu wewnątrz-wspólnotowym (zob. podobnie ETS: w wyroku z 15 listopada 2007r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz w wyroku z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii). Sąd zauważa, że regulacje zawarte w Dyrektywie 2001/83/WE znajdują swoje odzwierciedlenie w polskich przepisach ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. A ponadto polskich przepisów nie można interpretować w oderwaniu od orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości obowiązującego państwa członkowskie UE oraz w oderwaniu od Dyrektyw Unijnych, gdyż ustawodawstwo krajów członkowskich musi być z nimi zgodne. Tak więc ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne w art. 1 ust. 1 określa m.in. zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Artykuł 2 pkt 32 ww. ustawy zawiera definicję "produktu leczniczego" zbieżną z definicją zawartą w powyższej Dyrektywie, natomiast art. 2 pkt 40 zawiera definicję "surowca farmaceutycznego". Tak więc zgodnie z Prawem farmaceutycznym, produktem leczniczym – jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiona jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt (definicja "wedle sposobu prezentacji’) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (definicja "wedle funkcji"). Natomiast surowcem farmaceutycznym – jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzenia lub wytworzenia produktów leczniczych. Zgodnie z treścią art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej "pozwoleniem". Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Minister Zdrowia (art. 3 ust. 3). Stosownie do art. 28 ust. 1 i ust. 2 Prawa farmaceutycznego, w brzmieniu obowiązującym w dacie zgłoszenia celnego, produkt leczniczy dopuszczony do obrotu podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi Prezes Urzędu.

Zdaniem Sądu analizując przytoczoną powyżej treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego nie można tego czynić w oderwaniu od innych przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne oraz w oderwaniu od obowiązującego Polskę ustawodawstwa unijnego. W związku z powyższym, w ocenie Sądu, z przepisu 28 ust. 1 w związku z art. 3 ust. 1 Prawa farmaceutycznego oraz z art. 6 ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE, której regulacje państwo członkowskie zobowiązane było wdrożyć w swoim ustawodawstwie, jasno wynika, że wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlega tylko produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia wydanego przez Ministra Zdrowia. Powyższe wynika z faktu, iż żaden produkt leczniczy nie może być dopuszczony do obrotu bez stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W związku z powyższym wyjaśnienia Skarżącej, zawarte w piśmie z dnia [...] wrzesnia 2008 r. iż dopiero od 29 września 2007 r., tj. od dnia wejścia w życie ustawy z dnia 24 sierpnia 2007 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 166, poz. 1172), która zmieniła treść art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, stanowiąc, że produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są nieprawidłowe i nie znajdują uznania Sądu. Podkreślić bowiem należy, że zmiana art. 28 ust. 1 Prawa farmaceutycznego miała na celu jedynie wskazanie wprost zaprezentowanego powyżej rozumienia tego przepisu bez konieczności jego interpretacji w zestawieniu z innymi przepisami. W związku z powyższym przy takim rozumieniu przepisu, czego nie kwestionuje również Skarżąca, nie byłaby ona uprawniona do stosowania kodu dodatkowego V 015, a co za tym idzie do zastosowania 7% stawki podatku VAT w zgłoszeniu celnym.

Sąd zauważa również, że z uwagi na okoliczność, iż importowana substancja nie posiada stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mogła zostać również wpisana jako produkt leczniczy do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Przeciwne twierdzenia Skarżącej i powoływanie się na fakt, że substancja DICLOFENAC SODIUM jest produktem leczniczym i został dopuszczony do obrotu na terytorium RP i wpisana jest do rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, gdyż stanowi skład substancji leczniczych dopuszczonych do obrotu. Stanowiska Skarżącej nie potwierdza również załączony do zgłoszenia celnego URZĘDOWY WYKAZ ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH I MATERIAŁOW MEDYCZNYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W POLSCE część I środki farmaceutyczne wpisane do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych stan na 31 grudnia 2001 r. Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne Warszawa 2002 r. W wyciągu przedstawionym przez Spółkę znajdują się bowiem produkty lecznicze o określonej nazwie, składzie, postaci farmaceutycznej, dawce, wielkości opakowania, kategorii dostępności. Rejestr ten zawiera również numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla danego produktu leczniczego, nazwę podmiotu, któremu to pozwolenie zostało wydane oraz kraj wytwórcy. Fakt, iż w składzie produktów leczniczych wpisanych do rejestru znajduje się importowana przez Skarżącą substancja farmaceutyczna DICLOFENAC SODIUM, a także, iż jest to nazwa powszechnie stosowana danego produktu leczniczego nie przesądza o tym, że ta konkretna substancja została wpisana do Rejestru. Wręcz przeciwnie, fakt występowania ww. substancji farmaceutycznej w składzie wielu różnych produktów leczniczych o różnych nazwach dowodzi prawidłowości stanowiska organów celnych, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia nie z produktem leczniczym, lecz z surowcem farmaceutycznym jako substancją wykorzystywaną do sporządzania lub wytworzenia produktów leczniczych.

Niezależnie od powyższego Sąd ustosunkowując się do twierdzeń Skarżącej, że importowana substancja spełnia definicję produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt 32 Prawa farmaceutycznego zauważa, że będący przedmiotem sporu towar, nie spełnia definicji produktu leczniczego ani "wedle sposobu prezentacji", ani "wedle funkcji". Uzasadniając swoje stanowisko Sąd stwierdza, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ETS produkt jest "przedstawiony jako mający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom u ludzi" w rozumieniu zarówno Dyrektywy 2001/83/WE, jak i Prawa farmaceutycznego, gdy jest w ten sposób wyraźnie "określony" lub "zalecany", np. na etykiecie, ulotce lub ustnie, a także gdy przeciętnie poinformowany konsument, nawet w sposób domyślny, ale z pewnością odnosi wrażenie, że produkt ten, biorąc pod uwagę jego opakowanie, ma odpowiednie właściwości. W tym kontekście należy wziąć pod uwagę perspektywę przeciętnie poinformowanego konsumenta, u którego określona forma produktu może wzbudzić szczególne zaufanie, tego rodzaju, które zwykle wzbudzają również produkty lecznicze ze względu na gwarancje związane z wytwarzaniem i sprzedażą. Wprawdzie forma zewnętrzna danego produktu może stanowić istotną wskazówkę przemawiającą za jego kwalifikacją jako produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji, jednak forma ta dotyczy nie tylko samego produktu, ale również jego opakowania, które ze względów polityki handlowej może przypominać produkt leczniczy.

Z akt niniejszej sprawy wynika natomiast, że przedmiotem importu była substancja czynna transportowana w opakowaniach 25 kg (12 x 25 kg). Tak więc można było uznać, iż importowany produkt nie posiada nawet opakowania właściwego dla produktów leczniczych, gdyż za takie nie można uznać 25 kg opakowania. Co więcej Sąd zwraca uwagę, iż wśród wymienianych w Rejestrze Produktów opakowań nie ma jakichkolwiek beczek. Poza tym podkreślić należy, że na opisie beczki nie zawarto żadnej informacji skierowanej do konsumenta mówiącej np. o sposobie dawkowania. Substancja ta nie została zatem – ani na etykiecie, ani poprzez informację wydrukowane na opakowaniu, ani w jakikolwiek inny sposób – określona lub zalecona jako produkt posiadający właściwości leczenia lub zapobiegania chorobom. W związku z powyższym w tych okolicznościach importowana substancja nie mogła zostać zakwalifikowana jako produkt leczniczy wedle sposobu prezentacji w rozumieniu Prawa farmaceutycznego oraz ww. Dyrektywy. Importowana substancja nie wypełnia również definicji produktu leczniczego wedle funkcji. Należy zauważyć, że pojęcie produktu leczniczego wedle funkcji ma objąć produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo i które są rzeczywiście przeznaczone do stawiania diagnozy leczniczej lub przywracania, korygowania lub modyfikacji funkcji fizjologicznych u ludzi. O powyższym decyduje ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem. Z uwagi na brak powyższych cech nie można spornej substancji zaliczyć do produktów leczniczych wedle funkcji, nawet jeśli w jej składzie znajdują się substancje mająca efekt fizjologiczny lub same w sobie są one substancją czynną przeznaczona do wytwarzania produktów leczniczych (leków gotowych) – v. wyrok ETS z 15 listopada 2007 r. w sprawie C-319/05 Komisja przeciwko Republice Federalnej Niemiec oraz wyrok ETS z 29 kwietnia 2004 r. w sprawie C-150/00 Komisja przeciwko Austrii. Z całości powyższych rozważań wynika, że omawiany produkt nie odpowiada ani definicji produktu leczniczego wedle prezentacji, ani definicji produktu leczniczego wedle funkcji. W związku z tym produkt ten nie może zostać zakwalifikowany jako produkt leczniczy w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Należy podkreślić i co jest bezsporne w sprawie, że importowana substancja farmaceutyczna została dopuszczona do obrotu bez stosownego pozwolenia wymaganego w przypadku dopuszczania do obrotu produktów leczniczych. Tak więc produkt ten musi się znajdować wśród wyjątków określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne, które przewidują dopuszczenie do obrotu określonych produktów bez konieczności uzyskania pozwolenia. Wyjątek taki zawiera np. art. 3 ust. 4 Prawa farmaceutycznego, zgodnie z którym do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 3 ust. 1 m.in. leki recepturowe (pkt 1), leki apteczne (pkt 2), surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (pkt 5). Definicję leków recepturowych i aptecznych zawiera art. 2 pkt 10 i 12 ustawy Prawo farmaceutyczne, przy czym Skarżąca wskazała w piśmie z 10 września 2008 r., że sprowadzane przez nią substancje służą ich odbiorcom do produkcji leków gotowych. W związku z powyższym dopuszczenie do obrotu importowanych substancji bez konieczności uzyskania na nie jako produktu leczniczego stosownego pozwolenia Ministra Zdrowia na dopuszczenie ich do obrotu dodatkowo potwierdza fakt, że substancja ta nie jest produktem leczniczym w rozumieniu Prawa farmaceutycznego. Jest natomiast, co prawidłowo ustalił organ celny, surowcem farmaceutycznym, przeznaczonym do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych (do produkcji leków) – zgodnie z tym co podała sama Skarżąca w zgłoszeniu celnym. Biorąc pod uwagę przedstawione powyżej rozważania skoro zaimportowana substancja o nazwie DICLOFENAC SODIUM nie jest produktem leczniczym, o którym mowa w art. 2 pkt 32 ustawy Prawo farmaceutyczne wpisanym do Rejestru Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, brak było podstaw do zastosowania w stosunku do tej substancji kodu towaru V 015 i 7% stawki podatku od towarów i usług. A zatem organy podatkowe prawidłowo zastosowały w stosunku do przedmiotowego towaru stawkę podatku od towarów i usług w wysokości 22%.

Sąd nie dopatrzył się również w niniejszej sprawie naruszenia przepisów prawa procesowego mających istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności naruszenia zasady zaufania do organów podatkowych określonej w art. 121 § 1 ustawy Ord. pod.

Mając na uwadze powyższą argumentację, Sąd na podstawie art. 151 p.p.s.a., oddalił skargę jako niezasadną.