Wyrok NSA, sygn. akt II GSK 2577/16
Naczelny Sąd Administracyjny
Data orzeczenia: 2017-01-31 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6203 Prowadzenie aptek i hurtowni farmaceutycznych
Hasła tematyczne: Działalność gospodarcza
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Oddalono skargę kasacyjną
Powołane przepisy: article: art. 24c ust. 3c, art. 78 ust. 1 pkt 5
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 190, art. 141 par. 4, art. 134 par. 1
journal: Dz.U. 2016 poz 718
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity

SENTENCJA

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca Sędzia NSA Małgorzata Rysz (spr.) Sędzia del. WSA Stefan Kowalczyk Protokolant Monika Majak po rozpoznaniu w dniu 31 stycznia 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 5 listopada 2015 r. sygn. akt VI SA/Wa 2120/15 w sprawie ze skargi A. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] kwietnia 2013 r. nr [...] w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzenia działalności do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od A. Sp. z o.o. w W. na rzecz Głównego Inspektora Farmaceutycznego kwotę 360 (trzysta sześćdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.


UZASADNIENIE

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 5 listopada 2015r., sygn. akt VI SA/Wa 2120/15 oddalił skargę H. Sp. z o.o. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 12 kwietnia 2013 r. w przedmiocie nakazu dostosowania prowadzenia działalności do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne.

Sąd I instancji orzekał w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Decyzją z 7 lutego 2013 r., po przeprowadzeniu w sierpniu 2012 r. kontroli doraźnych w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o. o. mieszczącej się w O., Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał skarżącej dostosowanie w terminie do 15 marca 2013 r. prowadzenia działalności do wymagań określonych w ustawie z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, dalej jako P.f.) oraz rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), a w szczególności:

1) art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 P.f. oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1; § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej poprzez dostosowanie wielkości obrotu w hurtowni farmaceutycznej do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz H. Sp. z o.o. oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi;

2) art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. poprzez zapewnianie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski:

3) art. 77 ust. 1 pkt 2 oraz art. 84 ust. 5 Pf poprzez powierzanie zastępstwa osoby odpowiedzialnej osobie zatrudnionej przez spółkę H. Sp. z o.o., która równocześnie nie pełni obowiązków osoby odpowiedzialnej w innej hurtowni farmaceutycznej lub składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych.

W ocenie organu skarżąca nie spełnia przedstawionych powyżej wymogów zawartych w art. 77 ust. 1pkt 1 Pf oraz § 3 pkt 2 lit c) rozporządzenia o Dobrej Praktyce Dystrybucyjnej, gdyż prowadzi obrót produktami leczniczymi termolabilnymi w ilościach znacznie przekraczających pojemność urządzeń chłodniczych, jakimi dysponuje.

Organ wskazał, że w lipcu 2012 r. została przeprowadzona, w związku z alarmującymi informacjami o zagrożeniu życia i zdrowia polskich pacjentów przyjmujących leki: Humalog cart., Humalog Mix25, Humalog Mix50, kontrola doraźna w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. w O. przy ulicy [...], z uwagi na brak w/w produktów leczniczych w aptekach ogólnodostępnych na terenie kraju. Od podmiotu odpowiedzialnego uzyskano informację, że wymienione produkty lecznicze dostarczane są do hurtowni farmaceutycznych w Polsce w ilościach podobnych lub większych w stosunku do ubiegłych miesięcy. Z uwagi na sytuację zagrożenia życia i zdrowia pacjentów, spowodowaną brakiem w/w insulin w aptekach na terenie Polski, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna dokonała szczegółowej analizy łańcucha obrotu lekiem od podmiotu odpowiedzialnego do ostatecznych odbiorców w okresie od 1 stycznia do końca lipca 2012 r. Podczas kontroli ustalono, że hurtownia farmaceutyczna H. Sp. z o.o. zakupiła w badanym okresie prawie 40000 opakowań insulin Humalog, z czego ponad 30000 opakowań leku sprzedała do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych. Wskazano, że hurtownia H. Sp. z o.o. nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych.

Ponadto organ zwrócił uwagę, że hurtownia farmaceutyczna nie zaopatrywała aptek, gdyż jak oświadczyła, została powołana celem prowadzenia sprzedaży eksportowej (rozumianej jako sprzedaż wewnątrzwspólnotowa) i sprzedaży do mniejszych polskich hurtowni farmaceutycznych, z wyłączeniem sprzedaży do aptek. Organ zwrócił przy tym uwagę na okoliczność nawiązania przez skarżącą w trakcie prowadzonego postępowania współpracy z aptekami ogólnodostępnymi i wykazania niewielkiej sprzedaży do tych aptek (7 faktur). Obowiązek prowadzenia sprzedaży do aptek organ wywiódł z literalnego zapisu art. 24 ust. 3c Pf.

Organ wskazał na treść art. 77 ust. 1 pkt 3 Pf zgodnie z którym przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien zatrudniać osobę wykwalifikowaną - kierownika hurtowni - odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni, odpowiadającą wymogom określonym w art. 84 P.f. Organ podniósł, że w razie spowodowanej chorobą, urlopem lub innymi okolicznościami nieobecności kierownika hurtowni, przedsiębiorca, który nie zatrudnia osoby spełniającej wymagania niezbędne aby zastępować kierownika hurtowni, nie realizuje określonego wyżej wymogu. Sytuacja taka miała miejsce w hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. dwukrotnie. Ponadto wskazana przez stronę jako zastępca kierownika hurtowni farmaceutycznej H. Sp. z o.o. W.N, pełni jednocześnie funkcję kierownika w składzie konsygnacyjnym produktów leczniczych innego podmiotu, co jest niezgodne z art. 84 ust. 5 Pf.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, orzekając na skutek wniosku skarżącej o ponowne rozpatrzenie sprawy, decyzją z dnia 12 kwietnia 2013 r. utrzymał w mocy swą wcześniejszą decyzję. Odnosząc się do zarzutów strony podkreślił, iż nie ingerował w sposób realizacji przez spółkę nałożonego obowiązku, tj. czy ma ona powiększyć magazyn, czy też zmniejszyć obroty lekami, tym niemniej nie świadczy to o braku precyzyjności sformułowania nakazu. Decyzja w żadnym razie nie jest niewykonalna, bowiem organ zobowiązał spółkę H. Sp. z o. o. do przestrzegania przepisu § 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, tj. powszechnie obowiązującego prawa, co jest wykonalne w całości i realizowane przez innych przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 15 listopada 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 1821/13 uznał, że skarga była częściowo zasadna.

WSA wskazał, że wymagania o charakterze materialnym, od których spełnienia uzależnione jest udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, zostały określone w art. 77 Pf. Przepis ten stanowi niemal dosłowne tłumaczenie art. 79 dyrektywy 2001/83/WE. Art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf wymaga, by przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego oraz wypełniał obowiązki określone w art. 78 Pf.

Realizacja powyższych czynności wymaga od hurtownika posiadania odpowiednich, właściwie wyposażonych pomieszczeń.

Przedsiębiorca, prowadzący działalność w postaci hurtowni farmaceutycznej zobowiązany jest ponadto, zgodnie z dyspozycją art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf., do przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Niewątpliwie ratio legis nałożenia na hurtowników określonych obowiązków motywowane jest względami ochrony zdrowia publicznego oraz koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa obrotu produktami leczniczymi. Zdaniem Sądu I instancji zlecenie przechowywania produktów farmaceutycznych składowi konsygnacyjnemu, czyli uprawnionemu do tej działalności podmiotowi nie oznacza jednak, że skarżący nie dysponował obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego i czy naruszył tym samym art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3 Pf. Współpracując ze składem konsygnacyjnym, który także posiada odpowiednie zezwolenia wynikające z Prawa farmaceutycznego - nie można skarżącemu zarzucić, że nie dokonuje obrotu wyłącznie z podmiotami posiadającymi odpowiednie zezwolenia, że nie zapewnia stałych dostaw w zakresie prowadzonego asortymentu.

Wobec tego Sąd uznał, że częściowo zasadny jest zarzut skarżącego w zakresie naruszenia prawa materialnego - objęty pkt 1 skargi w zakresie w jakim nakazuje dostosowanie wielkości obrotu prowadzonego w hurtowni farmaceutycznej Spółki do powierzchni, kubatury i wyposażenia pomieszczeń objętych zezwoleniem GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanym na rzecz Spółki oraz właściwe wykonywanie czynności związanych z prowadzeniem obrotu hurtowego produktami leczniczymi, tj. poprzez zarzucenie naruszenia wymogów art. 72 ust. 3, art. 77 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 78 ust. 1 pkt 4 Pf oraz § 2 ust. 3, § 3 pkt 2 lit. c; § 5, § 6 ust. 1 § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

W pozostałym zakresie Sąd także dopatrzył się w działaniu organów-nieprawidłowości, bowiem decyzja w pkt 2 jest niewykonalna. Art. 24 ust. 3c Pf stanowi, że "Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi". Konstrukcja przepisu, a w szczególności zastosowanie w nim spójnika "i", będącego z punktu widzenia zasad techniki prawodawczej koniunkcją, przesądza o tym, że przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną zobowiązany jest w celu zaspokajania potrzeb pacjentów dostarczać produkty lecznicze także do podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Także art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf wskazuje na obowiązki przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, w zakresie zapewnienia stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Jednak, zdaniem Sądu I instancji, na podstawie stanu faktycznego sprawy, nie można odtworzyć stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie aktu z zakresu administracji publicznej. Cechami stosunku administracyjnoprawnego sensu largo są upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania uprawnień i obowiązków podmiotów (osób fizycznych, osób prawnych lub innych jednostek organizacyjnych), niepowiązanych z tym organem ani więzami zależności organizacyjnej, ani podległości służbowej oraz to, że jedną ze stron stosunku administracyjnoprawnego jest organ administracji publicznej, drugą zaś podmiot, którego sytuacja prawna na mocy norm prawa została powiązana z sytuacją prawną organu w ten sposób, że organ ten może władczo i jednostronnie konkretyzować jego prawa i obowiązki. Dla odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konieczne jest sięgnięcie do przepisów określających upoważnienie organu administracji publicznej do kształtowania władczo i jednostronnie obowiązków ogólnie określonych w art. 78 ust. 1 pkt 5 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Konkretyzacja obowiązku w pierwszym rzędzie polega na należytym sformułowaniu rozstrzygnięcia, stanowiącego wymieniony w art. 107 § 1 k.p.a. obligatoryjny element decyzji administracyjnej. W pojęciu rozstrzygnięcia mieści się to, że decyzja nakładająca na stronę obowiązek określonego zachowania, powinna ten obowiązek wyrażać precyzyjnie, bez niedomówień i możliwości różnej interpretacji, w przeciwnym wypadku decyzja podlega uchyleniu, gdyż może być niewykonalna. W ocenie Sądu I instancji sytuacja taka zachodzi w niniejszej sprawie odnośnie pkt 2 zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej.

Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z dnia 17 kwietnia 2015 r. uchylił wyrok Sądu I instancji i przekazał mu sprawę do ponownego rozpoznania.

NSA wskazał, że hurtowania farmaceutyczna jest podmiotem, który prowadzi swoją działalność w oparciu o zezwolenie. Obrót hurtowy prowadzić może wyłącznie hurtownia (co wynika z art. 72 ust. 1 Pf.), a na jej prowadzenie niezbędne jest posiadanie zezwolenia (mówi o tym art. 74 ust. 1 P.f.). Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony. Minister Zdrowia, w rozporządzeniu w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), określił szczegółowe zasady dotyczące warunków technicznych jakie musi spełniać hurtownia farmaceutyczna.

Z powyższych regulacji, zdaniem NSA wynika, że podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną, działa w oparciu o zezwolenie, a to determinuje i delimituje działalność hurtowni. Jednym z elementów, które wyszczególniono w zezwoleniu, jest wskazanie miejsca prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi obowiązany jest przechowywać produkty lecznicze w magazynach będących częścią jego hurtowni farmaceutycznej określonych w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni.

W przedmiotowej sprawie, hurtownia H. Sp. z o.o. w W., przechowywała część swojego towaru (produktów leczniczych) w składzie konsygnacyjnym a tym samym, towar ten był składowany poza miejscem wskazanym w zezwoleniu czyli poza hurtownią.

Zdaniem NSA, rozważania Sądu I instancji na temat dopuszczalności prowadzenia obrotu farmaceutycznego w składzie konsygnacyjnym, były wadliwe bowiem WSA w Warszawie całkowicie pominął, iż zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jednoznacznie wskazuje na miejsce gdzie towar ma być magazynowany i w zezwoleniu nie przewiduje się żadnych odstępstw w tym zakresie z wyjątkiem komór przeładunkowych, a te w niniejszej sprawie nie występowały.

Wobec tego Naczelny Sąd Administracyjny nie zaakceptował wywodów Sądu I instancji, które odnosiły się na gruncie stanu faktycznego sprawy, do możliwości prowadzenia obrotu hurtowego przez składy konsygnacyjne. Wywody zaś dotyczące składów celnych były zupełnie zbędne na potrzeby rozstrzygnięcia.

NSA wskazał również na art. 24 ust. 3c P.f. (w brzmieniu obowiązującym na dzień wydania decyzji), zgodnie z którym podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi. W motywie 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE L z dnia 28 listopada 2001 r.) oraz w art. 81 tej dyrektywy, wskazał generalną zasadę, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych a w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek.

Zdaniem NSA, Sąd I instancji w swoich wywodach koncentrujących się wokół możliwości wykonania pkt 2 zaskarżonej decyzji oraz "braku możliwości odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie aktu z zakresu administracji publicznej", nie uwzględnił treści normy zawartej w art. 24 ust. 3c P.f. oraz korespondującego z nią art. 81 dyrektywy 2001/83/WE".

Naczelny Sąd Administracyjny zalecił, aby Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie ponownie kontrolując decyzję GIF zastosował przepisy prawa krajowego - ustawy Prawo farmaceutyczne oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej – mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie biorąc pod uwagę regulacje prawne zawarte w dyrektywie 2001/83/WE.

W piśmie procesowym z dnia 3 listopada 2015 r. skarżąca spółka wniosła o: 1) stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej jej decyzji wydanej przez ten organ w pierwszej instancji zgodnie z art. 145 § 1 pkt 2 i art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (tekst jedn. Dz. U. z 2016 r., poz. 718, dalej: p.p.s.a.), w zakresie w jakim nakłada ona na spółkę obowiązek prowadzenia wszystkich czynności dystrybucyjnych wyłącznie we własnym zakresie i na własną rzecz (pkt 1 rozstrzygnięcia decyzji) jako wydanych z rażącym naruszeniem prawa w rozumieniu art. 156 § 1 pkt 1 k.p.a., 2) o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i art. 135 p.p.s.a. w zakresie, w jakim nakłada na spółkę obowiązek zapewnienia stałych i nieprzerwanych dostaw (pkt 2 rozstrzygnięcia decyzji) jako wydanych z naruszeniem prawa materialnego, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy względnie o uchylenie decyzji zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. oraz poprzedzającej ją decyzji wydanej przez ten organ w pierwszej instancji w zaskarżonej części (pkt 1 i 2 rozstrzygnięcia decyzji) jako wydanych z naruszeniem prawa materialnego, które to naruszenie miało wpływ na wynik sprawy, 3) o zobowiązanie, zgodnie z art. 145a § 1 p.p.s.a. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego do wydania decyzji umarzającej postępowanie jako bezprzedmiotowego w rozumieniu art. 105 § 1 k.p.a. lub zobowiązanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego do uchylenia decyzji wydanej w I instancji i umorzenia postępowania na podstawie art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, ponownie rozpoznając sprawę, wyrokiem z dnia 5 listopada 2015 r. oddalił skargę w całości. Wskazał, że spór sprowadza się do dwóch kwestii: 1) czy hurtownia farmaceutyczna może magazynować produkty lecznicze poza hurtownią, jak to miało miejsce w niniejszej sprawie, 2) czy hurtownia zobligowana jest dostarczać produkty lecznicze do aptek.

Zdaniem Sądu I instancji analiza przepisów art. 72 ust. 1 Pf, 74 ust. 1 P.f. i art. 76 P.f. prowadzi do wniosku, że hurtownia jako jeden z podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego może prowadzić ten obrót wyłącznie w oparciu o zezwolenie wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zgodnie z art. 74 ust. 1 P.f. Zezwolenie to jako jeden z niezbędnych elementów jego treści powinno zawierać miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej. Zgodził się z organem, że przechowywanie, podobnie jak zaopatrywanie się, dostarczanie lub eksport stanowi o istnieniu obrotu hurtowego produktami leczniczymi i może być dokonywane jedynie przez konkretnego przedsiębiorcę w ramach udzielonego mu zezwolenia w lokalizacji, na którą to zezwolenie zostało wydane. Jedynym wyjątkiem jest możliwość przechowywania produktów leczniczych w ograniczonym czasie w komorach przeładunkowych, jeśli hurtownik takie posiada. Część produktów, strona w oparciu o zawarte porozumienie, składowała w magazynach innego podmiotu przez co naruszyła wskazane wyżej przepisy Pf. Praktyka polegająca na realizacji przyjęcia, wydania i magazynowania produktów leczniczych przez skład konsygnacyjny naruszyła przepisy § 3 pkt 2 lit. c), § 5, § 6 ust. 1, § 7 pkt 2 oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Wobec powyższego Sąd I instancji zgodził się ze stanowiskiem Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że obowiązujące przepisy nie dopuszczają możliwości zawierania umów zlecających przechowywanie produktów leczniczych innemu podmiotowi, stąd wydanie nakazu o treści jak w pkt 1 decyzji było prawnie uzasadnione.

Sąd I instancji stwierdził ponadto, że organ również zasadnie nakazał skarżącej dostosowanie działalności hurtowni farmaceutycznej do przepisu art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf poprzez zapewnienie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski. Działalność spółki polega na nabywaniu produktów leczniczych refundowanych od hurtowni farmaceutycznej A. SA i dalszej odsprzedaży do hurtowni farmaceutycznych, gdzie większość stanowiły podmioty zagraniczne. Zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf obowiązkiem skarżącej było nie tylko dokonywanie sporadycznej sprzedaży na rzecz aptek, ale zapewnianie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu z przeznaczeniem dla polskich pacjentów. Także w motywie 38 preambuły dyrektywy 2001/83/WE oraz w art. 81 tej dyrektywy wskazuje się generalną zasadę, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek.

Skargę kasacyjną od powyższego wyroku wniosła H. Sp. z o.o. w W., domagając się uchylenia wyroku Sądu I instancji i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania, a także zasądzenia kosztów postępowania.

Zaskarżonemu wyrokowi zarzuciła naruszenie:

I. przepisów postępowania, mające istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

1. art. 141 § 4 p.p.s.a. - poprzez niepełne rozpoznanie sprawy, tzn. nieodniesienie się do zarzutu skargi na decyzję GIF, że organ naruszył art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego przyjmując, że Spółka nie zaspokaja potrzeb pacjentów polegających na zapewnieniu stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych na terenie Polski, w sytuacji gdy Spółka prowadzi sprzedaż głównie do podmiotów prowadzących obrót hurtowy, przy czym jednocześnie nie zgłoszono ani jednego przypadku, aby Spółka odmówiła sprzedaży produktów leczniczych podmiotom prowadzącym obrót detaliczny - co czyni wątpliwym prawidłowość przeprowadzonej kontroli sądowej (art. 3 § 1 p.p.s.a.);

2. art. 190 w związku z art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. - poprzez błędne przyjęcie, że WSA w Warszawie był związany w zakresie wskazanego w punkcie poprzedzającym zarzutu skargi na decyzję GIF wykładnią prawa przedstawioną w wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 kwietnia 2015 r., sygn. II GSK 460/14, podczas gdy wyrok ten nie zawierał wiążącej dla Sądu pierwszej instancji wykładni prawa w tym zakresie, bowiem NSA ani nie przeprowadził oceny prawnej w zakresie wykładni wyrażenia "zapewnienie stałych dostaw" z art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. i wyrażenia "zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania" z art. 24 ust. 3c P.f. (w brzmieniu obowiązującym do 25 listopada 2013 r.), ani nie dokonał w tym zakresie oceny stanu faktycznego sprawy, a jedynie zanegował stanowisko WSA w Warszawie, wyrażone w skontrolowanym wyroku z dnia 15 listopada 2013 r., sygn. VI SA/Wa 1821/13, o ",braku możliwość odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego konkretyzowanego w formie zakresu administracji publicznej" (s. 21 uzasadnienia wyroku NSA) – co czyni wyjaśnienie podstawy prawnej wydanego rozstrzygnięcia niewystarczającym, a skargę na decyzję GIF rozpoznaną w sposób niepełny;

3. w konsekwencji powyższych naruszeń i poniżej wskazanego naruszenia prawa materialnego, WSA w Warszawie nieprawidłowo zastosował w sprawie art. 151 p.p.s.a. i oddalił skargę, podczas gdy podlegała ona uwzględnieniu w zakresie zarzutu naruszenia przez GIF art. 24 ust. 3c Pf oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 Pf.

II. prawa materialnego, tj. art. 24 ust. 3c i art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym do 25 listopada 2013 r.), poprzez błędną wykładnia wyrażeń "zapewnienie stałych dostaw" i "zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania", które nie mogą być rozumiane jako obowiązek hurtowni farmaceutycznej do czynnego poszukiwania możliwości dostarczenia produktów leczniczych do aptek, w konsekwencji czego - o naruszeniu obowiązku nałożonego art. 24 ust. 3c i art. 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego na hurtownię farmaceutyczną można mówić jedynie w sytuacji, gdy hurtownia odmówi sprzedaży produktów leczniczych podmiotom prowadzącym obrót detaliczny po otrzymaniu zgłoszenia zapotrzebowania na dane produkty lecznicze.

Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Skarga kasacyjna jest niezasadna.

Niniejsza sprawa była już uprzednio przedmiotem rozpoznania przez Naczelny Sąd Administracyjny, zastosowanie zatem znajduje art.190 p.p.s.a., co oznacza, że Wojewódzki Sąd Administracyjny ponownie rozpoznając sprawę, był związany wykładnią prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny w tej sprawie, nie mógł też wykraczać poza zakres kontroli i orzekania tego Sądu, który był związany granicami skargi kasacyjnej (z wyłączeniem wad określonych w art. 183 § 2 p.p.s.a.). Przy ponownym rozpoznaniu sprawy przez WSA granice sprawy podlegają zawężeniu do granic, w jakich NSA rozpoznał skargę kasacyjną (por. wyrok NSA z dnia 20 września 2006 r., II OSK 1117/05, LEX nr 238489).

Ponadto z art. 190 p.p.s.a. wynika, że stronom nie wolno opierać skargi kasacyjnej od wyroku wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez NSA.

Na obecnym etapie rozpoznania sprawy sporna pozostała kwestia związana z pkt 2 decyzji z 12 kwietnia 2013r., zawierającym nakaz dostosowania prowadzonej przez skarżącą działalności do wymagań zawartych w art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust.1 pkt 5 ustawy – Prawo farmaceutyczne poprzez zapewnienie, w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów, stałych i nieprzerwanych dostaw produktów leczniczych do podmiotów prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi na terenie Polski.

W związku z rozstrzygnięciem Sądu I instancji w tym zakresie, autor skargi kasacyjnej stawia zarówno zarzuty o charakterze procesowym, jak i materialnoprawnym. Zarzutami tymi skarżąca kasacyjnie zwalcza stanowisko, zgodnie z którym oba zastosowane w sprawie przepisy Prawa farmaceutycznego miałyby być rozumiane, jako nakładające na hurtownię obowiązek czynnego poszukiwania możliwości dostarczania produktów leczniczych do aptek. Jednocześnie jest eksponowany argument, że nie zarzucono Spółce, aby odmówiła sprzedaży produktów leczniczych podmiotom prowadzącym obrót detaliczny.

Najdalej idący jest zarzut postawiony w pkt I.1 petitum skargi kasacyjnej dotyczący naruszenia przez WSA w Warszawie art. 141 § 4 p.p.s.a., poprzez nieodniesienie się do zarzutu skargi na decyzję GIF, że organ uchybił treści art. 24 ust. 3c oraz 78 ust. 1 pkt 5 Prawa farmaceutycznego.

W myśl art. 141 § 4 zdanie pierwsze p.p.s.a., uzasadnienie wyroku powinno zawierać zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Zasadnie przyjmuje się, że przepis ten może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną (art. 174 pkt 2 tej ustawy), jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwala NSA z dnia 15 lutego 2010 r., II FPS 8/09). Taki stan rzeczy w sprawie nie występuje.

Ponadto w myśl art. 174 pkt 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania może być skuteczną podstawą kasacyjną tylko jeżeli uchybienie to mogło mieć - i to istotny - wpływ na wynik sprawy. Przyjmuje się, że w ramach wymogu uzasadnienia podstawy kasacyjnej obowiązkiem strony wnoszącej skargę kasacyjną, w odniesieniu do zarzutu naruszenia przepisów postępowania, jest uprawdopodobnienie istnienia wpływu zarzucanego naruszenia na wynik sprawy (por. wyrok NSA z dnia 21 stycznia 2015 r., II GSK 2162/13, LEX nr 1640513). Tego rodzaju wpływu w skardze kasacyjnej nie wykazano (brak jest w ogóle osobnego uzasadnienia tego zarzutu), wskazując tylko, że nieodniesienie się do stanowiska strony we wskazanym zakresie – czyni "wątpliwym" prawidłowość przeprowadzonej kontroli sądowej. Z tych przyczyn omawiany zarzut nie mógł zostać uznany za trafny.

Objęte kolejnym zarzutem - naruszenie art. 190 p.p.s.a.w zw. z art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a. skarżąca kasacyjnie upatruje w błędnym przyjęciu, że WSA w Warszawie był związany wykładnią prawa przedstawioną w wyroku NSA z dnia 27 kwietnia 2015r., sygn. akt II GSK 460/14, podczas, gdy wyrok ten nie zawierał wiążącej dla Sądu I instancji wykładni prawa w tym zakresie. Błędne zrekonstruowanie wiążącej na mocy art. 190 p.p.s.a. wykładni zaprezentowanej w wyroku NSA, doprowadziło do naruszenia przez Sąd I instancji art. 134 § 1 i art. 141 § 4 p.p.s.a., bowiem WSA w Warszawie wydając zaskarżony wyrok w sposób niepełny rozpoznał sprawę.

Także z tym zarzutem nie można się zgodzić. Wbrew twierdzeniom skargi kasacyjnej – z wyroku Naczelnego Sąd Administracyjnego można zrekonstruować wiążącą – w myśl art. 190 p.p.s.a. wykładnię prawa – również w zakresie mającego w sprawie zastosowanie art. 24 ust. 3 c P.f. Po pierwsze Naczelny Sąd Administracyjny odnosząc się do drugiego zagadnienia prawnego powstałego w sprawie [a więc kwestii czy hurtownia jest zobligowana dostarczać produkty lecznicze do aptek], wskazał, że również w tym zakresie należy uwzględnić zarzuty skargi kasacyjnej. Wbrew twierdzeniom kasatora, stanowisko zajęte przez NSA dotyczyło nie tylko aspektu formalnoprawnego tego zagadnienia, który był związany z "możliwością odtworzenia stosunku administracyjnoprawnego zawiązanego przez wydanie zaskarżonej decyzji", lecz również materialnoprawnej podstawy wydanej decyzji w tym zakresie. Naczelny Sąd Administracyjny wyraźnie wskazał, że o ile działania hurtowni, na które wskazywała w toku postępowania, a wynikające ze strategii działalności biznesowej, zakładającej, że hurtownia nie będzie dostarczać produktów medycznych do aptek, mogą być uzasadnione na gruncie ustawy o podatku dochodowym od osób prawnych i ustawy o podatku VAT, o tyle nie znajdują uzasadnienia na gruncie Prawa farmaceutycznego oraz dyrektyw 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. NSA wskazał również na treść art. 24 ust. 3c P.f. oraz motywy 38 preambuły i art. 81 tej dyrektywy, podkreślając, że państwa członkowskie nakładają na hurtowników pewne zobowiązania z tytułu świadczenia usług publicznych, a w tym zapewnienie właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego do aptek. Zwrócił uwagę, że należy uwzględnić treść normy art. 24 ust. 3c P.f. i korespondującego z nią art. 81 dyrektywy 2001/83/WE.

Prawidłowo zatem Sąd I instancji odczytał powyższe uwagi i wskazówki, jako wiążące go przy ponownym rozpoznaniu sprawy i orzekł z ich uwzględnieniem.

Odrębną natomiast kwestią jest to, czy powyższa ocena wyczerpywała całokształt i istotę sprawy w rozumieniu art. 134 § 1 p.p.s.a., odnośnie do stwierdzenia przez GIF naruszenia przez Spółkę art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. i wydania nakazu dostosowania działania do wymogów zawartych w tych przepisach prawa i w konsekwencji, czy uzasadnienie sporządzone przez Sąd I instancji w tym zakresie dało możliwość zapoznania się z tym stanowiskiem w sposób umożliwiający sformułowanie zarzutów kasacyjnych.

Stwierdzić należy, że autor skargi kasacyjnej również w odniesieniu do tego aspektu podnoszonej wadliwości działania Sądu I instancji nie wskazał, na ile uchybienia te miały istotny wpływ na wynik sprawy, co jest niezbędnym elementem zarzutu opartego na podstawie z art. 174 pkt 2 p.p.s.a., stanowiącym o jego skuteczności. Podkreślić należy, że w rzeczywistości, wskazywane uchybienia nie uniemożliwiły autorowi skargi kasacyjnej postawienia zarzutów naruszenia prawa materialnego i wdania się w spór w tym zakresie. Z tych przyczyn również i tego zarzutu nie można uznać za uzasadniony.

Kolejny zarzut, mający związek z poprzednio omówionym dotyczy, błędnej wykładni art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. i w konsekwencji ich zastosowania. Zdaniem skarżącej w odniesieniu do hurtowni zarzut z art. 24 ust. 3c P.f. w zakresie niewypełnienia przesłanki "zaspakajania potrzeb" może być postawiony wyłącznie wówczas, gdy organ nadzoru poweźmie informację, że dana hurtownia nie zaspokaja aktualnych potrzeb pacjentów, tj. gdy apteki składają zawiadomienia o odmowie realizacji sprzedaży przez konkretną hurtownię. Prawidłowa wykładnia wyrażeń "zapewnienie stałych dostaw" i "zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania" nie może polegać na przyjęciu, że obowiązkiem hurtowni farmaceutycznej jest czynne poszukiwanie możliwości dostarczenia produktów leczniczych do aptek.

Z takim zawężającym rozumieniem kwestionowanych przez kasatora wyrażeń użytych w ww. przepisach prawa farmaceutycznego nie można się zgodzić. Przypomnieć trzeba, że w zaskarżonej decyzji organ nakazał skarżącej zaopatrywać zarówno hurtownie farmaceutyczne, jak i apteki, co było skutkiem stwierdzenia, że działalność Spółki, polegała na nabywaniu produktów leczniczych refundowanych od hurtowni farmaceutycznej A. S.A. (która kupiła je od podmiotów odpowiedzialnych, po ustalonych cenach urzędowych) i dalszej odsprzedaży wyłącznie do hurtowni farmaceutycznych, gdzie większość stanowiły podmioty zagraniczne. Ze względu na sytuację zagrożenia życia i zdrowia pacjentów spowodowaną brakiem insulin w aptekach na terenie Polski Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna dokonała szczegółowej analizy łańcuch obrotu lekami i stwierdziła, że skarżąca zakupiła w okresie od 1 stycznia do końca lipca 2012r. prawie 40000 opakowań insulin Humalog, z czego ponad 30000 opakowań sprzedała do zagranicznych hurtowni farmaceutycznych. Spółka, co przyznał jej przedstawiciel, nie prowadziła sprzedaży do aptek ogólnodostępnych.

Prawidłowo uznano, że takie działania nie były zgodne z wymogiem zawartym w art. 24 ust. 3c P.f. zapewnienia – w celu zaspokajania potrzeb pacjentów – odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania nie tylko przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi, ale również podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f., zgodnie z którym do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.

Podkreślić trzeba, że obrót hurtowy produktami leczniczymi stanowi działalność regulowaną, która nie jest zwykłą działalnością gospodarczą, lecz ma charakter świadczenia usługi publicznej, o czym wspomina się w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. W związku z tym uprawniony przedsiębiorca nie może podejmować działań, które nastawione wyłącznie na maksymalne generowanie zysków, omijają wiążące uregulowania ustawowe. Zobowiązanie do odpowiedniego i nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania zarówno w obrocie hurtowym jak i detalicznym nie oznacza, że prawidłowe jest działanie, zgodnie z którym Spółka nawiązuje wyłącznie kontakty handlowe z podmiotami zajmującymi się obrotem hurtowym, a pozostaje bierna co do inicjowania i utrzymywania tych kontaktów z podmiotami uprawnionymi do obrotu detalicznego, wobec czego takich kontaktów brak, lub są utrzymywane jedynie w marginalnym zakresie. Prowadząc działalność gospodarczą polegającą na hurtowym obrocie produktami leczniczymi przedsiębiorca musi podejmować różne działania marketingowe dla utrzymywania i rozwoju tej działalności, jego rzeczą jest więc takie kierowanie aktywności w tym zakresie, aby wypełnić swoje zobowiązanie z tytułu świadczenia usługi publicznej również w zapewnieniu właściwych i stałych dostaw produktów leczniczych do aptek.

Dla uznania naruszenia obowiązku nałożonego art. 24 ust. 3c oraz art. 78 ust. 1pkt 5 P.f. zbędne jest więc uprzednie stwierdzanie, czy miała miejsce sytuacja w której przedsiębiorca prowadzący hurtowy obrót produktami leczniczymi odmówił zrealizowania konkretnego zapotrzebowania na dane produkty lecznicze.

Z tych względów niezasadny jest również omawiany zarzut naruszenia prawa materialnego wskazany w pkt II petitum skargi kasacyjnej.

W konsekwencji dotychczasowej oceny zarzutów skargi kasacyjnej nie mógł zostać uwzględniony zarzut sformułowany w pkt I.3 skargi kasacyjnej, według którego Sąd I instancji uchybił treści ar. 151 p.p.s.a. oddalając skargę.

Wobec powyższego - skoro żaden z zarzutów nie mógł być uznany za usprawiedliwiony - skarga kasacyjna podlegała oddaleniu.

Z tych też względów Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 ppsa orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach postanowiono na podstawie art. 204 pkt 1 p.p.s.a.