Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1136/10
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2010-07-28 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Hasła tematyczne: Ochrona zdrowia
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Stwierdzono nieważność decyzji I i II instancji
Powołane przepisy: article: art. 52 ust. 1, art. 57 ust. 1 pkt 1
journal: Dz.U. 2008 nr 45 poz 271
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne - tekst jednolity.
article: art. 156 par. 1 pkt 5, art. 145 par. 1 pkt 2
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Urszula Wilk Protokolant Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 lipca 2010 r. sprawy ze skargi F. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r. nr [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy niezgodnej z obowiązującymi przepisami 1. stwierdza nieważność zaskarżonej decyzji i poprzedzającej ją decyzji z dnia [...] sierpnia 2008 r.; 2. stwierdza, że decyzje opisane w punkcie 1 nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz F. w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Naczelny Sąd Administracyjny po rozpoznaniu w dniu 10 marca 2010 r. , w sprawie sygn. akt II GSK 461/09 skargi kasacyjnej F. w W. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 3 marca 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 2108/08 w sprawie ze skargi F.w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r. znak [...] w przedmiocie nakazu natychmiastowego zaprzestania prowadzenia reklamy produktów leczniczych uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie, zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz F. w W. kwotę 280 zł tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny poczynił następujące ustalenia:

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie - po rozpoznaniu sprawy ze skargi F. w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r. znak [...] w przedmiocie nakazu zaprzestania prowadzenia reklamy niezgodnej z obowiązującymi przepisami - I. uchylił zaskarżoną decyzję, II. stwierdził, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądził od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz F. w W. kwotę 460 złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.

Orzekał w następującym stanie sprawy:

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wszczął postępowanie administracyjne wobec F. w związku z podejrzeniem, iż treści zawarte w materiałach umieszczonych na ogólnodostępnej stronie internetowej F. – [...] - dotyczące trzech produktów leczniczych wydawanych na recepty: Postinotr Duo, Escapelle i Depo-Provera mogą stanowić niezgodną z przepisami reklamę produktów leczniczych.

W toku postępowania strona przedstawiła swoje cele statutowe, do których należy m. in. zapewnienie dostępu do informacji i usług w dziedzinie planowania rodziny, propagowanie różnorodnych metod i środków kontroli urodzeń. Twierdziła, że wymienione wyżej cele realizuje m. in. poprzez prowadzenie ogólnodostępnej strony internetowej jak również szereg publikacji o charakterze edukacyjno - informacyjnym, zawierających nazwy konkretnych produktów leczniczych, np.: Cerazette, Yasmin, Evra, Postinor Duo, Escapelle i Depo-Provera - dostępnych na receptę. Zdaniem F. opisane powyżej działanie, wynika z jej celów statutowych, nie stanowi reklamy produktów leczniczych, lecz ma charakter czysto edukacyjno-informacyjny, a żadna z informacji zamieszczonych na ww. stronie internetowej nie jest nakierowana na reklamę konkretnego środka czy firmy farmaceutycznej.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 62 ust. 1 i ust. 2 pkt 1 i art. 57 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271), oraz art. 127 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. nr 98, poz. 1071 ze zm.) - w skrócie: k.p.a., decyzją z [...] sierpnia 2008 r. nakazał F. natychmiastowe zaprzestanie prowadzenia niezgodnej z obowiązującymi przepisami, kierowanej do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych: Cerazette, Yasmin, Evra, Postinor Duo, Escapelle i Depo-Provera.

Z uzasadnienia jego decyzji wynika, że treści zawarte w materiałach zamieszczonych na ogólnodostępnej stronie internetowej [...] oraz innych materiałach wskazanych przez stronę, jak np. Biuletyn F. ocenił jako reklamę produktów leczniczych w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy prawo farmaceutyczne. Stwierdził, że ww. materiał zachęca do stosowania wymienionych w nim produktów leczniczych i prowadzi do wzrostu liczby przepisywanych recept. Tym samym, reklama narusza art. 57 § 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, zakazujący kierowania do publicznej wiadomości reklamy produktów leczniczych wydawanych na recepty, gdyż wymienione produkty lecznicze posiadają kategorię dostępności "Rp" - tzn. są wydawane na receptę wystawianą przez osobę do tego uprawnioną. Dodał też, że zgodnie z art. 52 ust. 3 pkt 2 ustawy za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych, a skoro w treści materiałów wskazanych przez F. wymienione są nazwy produktów leczniczych – nie można ich uznać za informację, o której mowa w przytoczonym przepisie.

F. we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzuciła błąd w ustaleniach faktycznych i błędną wykładnię zastosowanych przepisów. Podtrzymała prezentowane w toku postępowania stanowisko, że wymienienie na stronie internetowej produktów ma charakter informacyjny, wskazywała na statutową działalność, która przeczy reklamowemu charakterowi działań. W jej ocenie treści zamieszczone na stronie internetowej stanowią suchy przekaz, niepochodzący od podmiotu zobowiązanego, pozbawiony ocen produktu. Strona podniosła też zarzut niewykonalność decyzji, z uwagi na fakt, że organ nie wskazał jakie konkretnie przekazy zostały uznane za reklamę produktów leczniczych.

Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z dnia [...] października 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję, podtrzymując dotychczasową argumentację. Zarzut niewykonalności uznał za bezzasadny, podnosząc, że w treści uzasadnienia decyzji wskazano, iż dotyczy treści zamieszczonych na stronie internetowej [...], odnoszących się do konkretnych, wskazanych z nazwy produktów leczniczych.

W skardze na powyższą decyzję złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie F. domagała się uchylenia decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] października 2008 r., względnie o stwierdzenie jej nieważności. Zaskarżonej decyzji zarzuciła błędną wykładnię art. 52 ust. 1 i 5 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne, prowadzącą do niewłaściwego zastosowania art. 57 ust. 1 pkt 1 tej ustawy. Wskazała też na naruszenia art. 54 Konstytucji RP.

W odpowiedzi na skargę organ podtrzymał swoje stanowisko i wniósł o oddalenie skargi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, w cytowanym na wstępie wyroku uwzględniającym skargę wskazał, że reklama produktów leczniczych, jako szczególny rodzaj działalności marketingowej, podlega ograniczeniom. Może się ona odbywać na zasadach określonych w rozdziale 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. z 2002 r. Nr 230, poz. 1936) obowiązującego w trakcie rozpatrywania sprawy przez organ administracji - a od 28 listopada 2008 r. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 2008 Nr 210, poz.1327). Ograniczenie swobody w zakresie reklamy wynika ze szczególnego przedmiotu, którego ta reklama dotyczy (produkt leczniczy) i wiąże się z koniecznością zapewnienia bezpieczeństwa stosowania tych produktów. Powołał się na art. 52 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne, z którego treści wywiódł, że działalność polegająca na reklamie musi spełniać dwie przesłanki: ma informować o produkcie, zachęcając do jego stosowania, a po drugie ma mieć na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Według Sądu I instancji, w art. 52 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne ustawodawca wskazał okoliczność zachęcania do stosowania określonego produktu leczniczego w powiązaniu z celem, jakim jest np. zwiększenie sprzedaży. W tym kontekście WSA uznał publikacje zawarte na stronie internetowej F. za działalność polegającą na zachęcaniu do stosowania wymienionych produktów leczniczych. Jego zdaniem, jest to również działalność mieszcząca się w pojęciu propagowania wiedzy o nich, informowaniu o skuteczności działania, możliwościach kontroli za ich pomocą urodzeń, jednocześnie wyczerpuje jednak przesłankę zachęcania do stosowania danego produktu. Przyjął, że działalność taka może wpłynąć na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, zatem wyczerpuje przesłanki określone w przepisie art. 52 prawa farmaceutycznego i stanowi naruszenie art. 57 ust. 1 pkt ww. ustawy.

W ocenie WSA, decyzja podlegała uchyleniu z innych względów, bowiem jej treść nie koresponduje z materiałem zgromadzonym w sprawie. Wskazał, że do akt załączono wydruki ze stron internetowych F. z dnia [...] czerwca 2008 r., na których omawiane są trzy środki: Postinor, Escapelle i Depo-Provera, natomiast w decyzjach wymieniono sześć produktów leczniczych - dodatkowo: Cerazette, Yasmin i Erva, a Postinor z dopiskiem Duo. Wprawdzie trzy niewymienione na stronach "www" produkty - zgodnie z treścią pisma strony z dnia [...] lipca 2008 r. - są wskazane jako występujące w ulotce "[...]" - na stronie 27 ulotki, jednakże ulotka ta nie jest załączona do akt sprawy. Według WSA, materiał dowodowy jest niekompletny, bo nie odzwierciedla rozstrzygnięcia, co nie pozwala na stwierdzenie, że decyzja organu - wymieniająca reklamę sześciu produktów - jest zasadna. Organ udowodnił niewłaściwą reklamę jedynie trzech produktów. Odnosząc się do zarzutu niewykonalności zaskarżonej decyzji, Sąd wskazał, że aby decyzja mogła odnieść zamierzony skutek powinna określić dokładnie jaki produkt, na jakiej stronie, w jakim sformułowaniu, czy w jakim materiale stanowi niedozwoloną reklamę. Poprzestanie na wymienieniu w decyzji nazw jest gołosłowne i nieprecyzyjne. Rozstrzygnięcie w formie decyzji nakazującej zaprzestanie reklamy powinno zatem wskazywać dokładnie jakie materiały zostały uznane za reklamę produktu leczniczego, na jakich stronach one się znajdują, ewentualnie w jakich broszurach zostały użyte oraz jakie zwroty organ uważa za reklamę. Stwierdzając naruszenia art. 7 i 77 i 107 k.p.a. WSA uchylił zaskarżoną decyzję na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 ze zm.), dalej: p.p.s.a.

Powyższy wyrok został zaskarżony w całości skargą kasacyjną przez F.w W. Zaskarżonemu orzeczeniu na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. strona zarzuciła:

I. naruszenie prawa materialnego, tj. art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez jego niewłaściwe zastosowanie, oraz

II. naruszenie przepisów postępowania, tj.

- art. 134 § 1 i 135 p.p.s.a., poprzez nieobjęcie sentencją wyroku decyzji organu I instancji z dnia [...] sierpnia 2008 r. mimo tego, że była dotknięta wadami prawnymi analogicznymi do tych, na podstawie których Sąd uchylił decyzję GIF, znak [...] z dnia [...] października 2008 r., tj. decyzję utrzymującą w mocy decyzję z dnia [...] sierpnia 2008 r.;

- art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., poprzez niestwierdzenie nieważności decyzji z dnia [...] sierpnia 2008 r. oraz decyzji z dnia [...] października 2008 r., pomimo iż, decyzje te były, zgodnie z art. 156 k.p.a., niewykonalne w dniu ich wydania, a ich niewykonalność ma charakter trwały, które to naruszenia prawa przez Sąd miały istotny wpływ na wynik sprawy.

Skarżąca wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie do ponownego rozpoznania, na podstawie art. 176 w zw. z art. 185 § 1 p.p.s.a. względnie - w przypadku, gdy Sąd uzna ww. zarzuty naruszenia przepisów postępowania za nieuzasadnione - wnosiła o jego uchylenie w całości i rozpoznanie skargi, na podstawie art. 176 w zw. z art. 188 p.p.s.a. oraz o zwrot na jej rzecz kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu wyroku opisanego na wstępie podniósł w pierwszej kolejności, że wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed NSA nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, lecz zakreślone jest podstawami, na których oparty jest środek odwoławczy.

Podstawy, na których oparto wniesioną skargę kasacyjną, wskazują, że pod adresem Sądu I instancji nie sformułowano żadnych zarzutów odnośnie kwestii, które zostały przesądzone: co do niewłaściwego wyjaśnienia stanu faktycznego, treść decyzji nie koresponduje z materiałem zgromadzonym w sprawie, wadliwości uzasadnienia. Także, że zasadna jest decyzja organu wymieniająca reklamę sześciu leków: Postinor Duo, Escapelle, Depo Provera oraz Cerazette, Yasmin, Erva - skoro zawartymi w aktach wydrukami ze stron internetowych F. z [...] czerwca 2008r. organ udowodnił reklamę jedynie trzech pierwszych produktów. Ponadto Sąd I instancji przesądził podniesiony w skardze zarzut niewykonalności decyzji która, żeby mogła odnieść skutek - powinna określać dokładnie jaki produkt, w jakim sformułowaniu, w jakim materiale zawarty, stanowi niedozwoloną reklamę. Poprzestanie na wymienieniu w decyzji nazw leków jest nieprecyzyjne, nie wskazuje sposobu, w jaki decyzję należy wykonać. W tym zatem zakresie, wyrok Sądu pierwszej instancji w którym stwierdził uchybienia w ustaleniach faktycznych oraz niewykonalność zaskarżonej decyzji - nie może być przedmiotem kontroli kasacyjnej.

NSA uznał jednak za usprawiedliwione oparcie skargi kasacyjnej na podstawie naruszenia przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a., przepisu, który zawiera katalog rozstrzygnięć wojewódzkiego sądu administracyjnego uwzględniających skargę. Jako przyczyny uwzględnienia skargi przez sąd pierwszej instancji przepis ten wskazuje stwierdzenie naruszenia prawa materialnego lub przepisów postępowania. Treść takiego rozstrzygnięcia zależy jednak o rodzaju naruszenia przepisów. Uchybienia procesowe mogą skutkować uchyleniem decyzji, gdy dają podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b) lub gdy naruszenie przepisów postępowania - inne niż skutkujące wznowieniem - mogło istotny mieć wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c). Jeżeli jednak sąd stwierdzi, że zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a., zobowiązany jest - uwzględniając skargę - stwierdzić nieważność decyzji. Nieważność decyzji ma miejsce m.in. w razie niewykonalności decyzji w dniu jej wydania gdy niewykonalność ma charakter trwały (art. 156 § 1 k.p.a. pkt 5). Wprawdzie Wojewódzki Sąd Administracyjny nie wskazał wprost na naruszenie przez organ art. 156 k.p.a., to treść uzasadnienia wyroku, w części odnoszącej się do zarzutu niewykonalności decyzji, jednoznacznie wskazuje jednak, że Sąd zarzut ten uznał za zasadny, co go obligowało do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji, stosownie do art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a.

NSA uznał zatem, ze uchybienie przez Wojewódzki Sąd Administracyjny art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. miało istotny wpływ na wynik sprawy - w rozumieniu art. 174 pkt 2 p.p.s.a. Stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji wywołuje bowiem skutki prawne inne niż w przypadku jej uchylenia. Już z tych względów zawarty w skardze kasacyjnej wniosek o uchylenie zaskarżonego wyroku zasługiwał na uwzględnienie.

Przechodząc do zarzutów w ramach podstawy z art. 174 pkt 1 p.p.s.a., Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że regułą jest, iż dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty przez Sąd pierwszej instancji przy wyrokowaniu jest prawidłowy, można przejść do skontrolowania procesu subsumpcji danego stanu faktycznego pod zastosowany przez sąd przepis prawa materialnego. Tymczasem WSA eliminując z obrotu prawnego kontrolowaną decyzję wskazał na koniecznośc przeprowadzenia prawidłowego postępowania dowodowego, z poszanowaniem art. 7 i 77 k.p.a.

Wskazał, że stwierdzone przez Sąd pierwszej instancji naruszenie ww. przepisów postępowania administracyjnego odnosi się do preparatów o nazwach Cerazette, Yasmin i Erva. Odnośnie zaś produktów Escapelle, Depo Provera i Postinor (ewentualnie z dopiskiem Duo) za prawidłowe uznał ustalenie, w świetle materiału dowodowego sprawy, w szczególności wobec załączonych do akt wydruków stron internetowych F. z dnia [...] czerwca 2008 r., że owe publikacje stanowią reklamę produktów leczniczych tam wskazanych.

Brak zarzutu kasacyjnego, pozwalającego skutecznie podważyć ustalenia faktyczne, powoduje - co do zasady - że dla oceny prawidłowości zastosowania prawa materialnego miarodajny jest stan faktyczny, który był podstawą wydania zaskarżonego wyroku. Bez podważenia ustaleń faktycznych, oparcie skargi kasacyjnej na podstawie naruszenia prawa materialnego przez błędne jego zastosowanie, nie może być skuteczne.

Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że kasator upatrywał wadliwego zastosowania przez WSA art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, w błędnej wykładni tego przepisu. Dokonywanie ustaleń faktycznych winno poprzedzać wyznaczenie normy prawnej, znajdującej ewentualne zastosowanie w sprawie. Z zasady prawdy obiektywnej, wyrażonej w art. 7 k.p.a., wywieść należy, iż podjęcie wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia oraz załatwienia sprawy wymaga w pierwszym rzędzie rozważenia jakie fakty mają w sprawie znaczenie. O tym decyduje zaś norma prawa materialnego. (B. Adamiak, J. Borkowski "Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz"; Wydawnictwo C. H. Beck; Warszawa 2006, str. 69, teza 9). Tylko zatem ustalenia faktyczne dokonane w zakresie wynikającym z prawidłowo interpretowanego przepisu prawa materialnego pozwalają na prawidłowe jego zastosowanie. Uznać więc należy, że gdy zarzut naruszenia prawa materialnego opiera się na błędnej wykładni, reguła - wedle której do rozpoznania zarzutów naruszenia prawa materialnego można przejść dopiero po przesądzeniu, że stan faktyczny przyjęty w zaskarżonym wyroku jest prawidłowy - nie znajduje pierwszeństwa (por. J.P.Tarno "Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi. Komentarz"; Wydawnictwo Prawnicze LexisNexis; Warszawa 2006r. str. 375, teza 22).

Tym samym uznał, że sformułowany w sprawie pod adresem WSA zarzut naruszenia prawa materialnego, przez wadliwą wykładnię, a w konsekwencji błędne zastosowanie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego - mimo braku w skardze kasacyjnej zarzutów podważających ustalenia faktyczne, przyjęte przez Sąd pierwszej instancji - wymaga rozpoznania.

Konieczność odniesienia się przez sąd kasacyjny do zarzutu naruszenia prawa materialnego, przez błędną wykładnię znajdujących zastosowanie w sprawie przepisów, wynika także z faktu związania sądu i organu, przy ponownym rozpoznaniu sprawy, oceną prawną, czyli zawartymi w uzasadnieniu orzeczenia wyjaśnieniami istotnej treści przepisów prawnych i sposobu ich zastosowania (art. 153 p.p.s.a.).

Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne "Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych".

Zwrócił uwagę, że na mocy ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) w przepisie tym wprowadzono spójnik "lub" w miejsce spójnika "i". Literalne brzmienie tak zmienionego przepisu nie pozostawia wątpliwości, że według obecnie obowiązującej definicji legalnej reklamą jest dwojakiego rodzaju działalność, a to 1/ polegająca na informowaniu o produkcie leczniczym - mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych, 2/ polegająca na zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego - mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Nie zgodził z WSA, że w świetle ww. przepisu działalność polegająca na reklamie ma - według ustawowej przesłanki - "informować o produkcie zachęcając do jego stosowania". Przyjął, że na gruncie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego, informowanie i zachęcanie do stosowania produktu leczniczego to dwie równorzędne, odrębne przesłanki reklamowego charakteru działalności. Mogą wystąpić łącznie, choć zaistnienie jednej z nich wystarczy do przyjęcia, że działalność ma charakter reklamy - o ile jednak każda z tych działalności ma jednocześnie na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Wskazał, że interpretacja art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego wymaga też prawidłowego odczytania użytego w jego kontekście pojęcia "celu" działalności w tym przepisie wskazanej. W tej kwestii WSA ograniczył się do przytoczenia treści przepisu i przyjął, iż działanie F. "może wpłynąć na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych".

Nie zgodził się z poglądem Sądu pierwszej instancji, że każdy rodzaj działalności przewidzianej ww. przepisem (informowanie, zachęcanie do stosowania produktu leczniczego) - automatycznie - ma za cel osiągnięcie efektu, opisanego w tym przepisie, jak i że wystarczająca dla spełnienia tej przesłanki jest możliwość wpłynięcia na zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Wskazał bowiem, że treść art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego nie pozwala na takie jego odczytanie. W piśmiennictwie trafnie zwraca się uwagę na brak domniemania prawnego w tym zakresie. Brzmienie przepisu ("... mająca na celu...") wskazuje na konieczność oceny w okolicznościach konkretnej sprawy, czy działalność podjęto w charakterystycznym dla reklamy celu. Cel ten odnieść należy do intencji podmiotu prowadzącego tą działalność nie zaś do hipotetycznej, a przy tym niezakładanej możliwości wywołania określonego przepisem rezultatu.

Działania mogą być uznane za stanowiące reklamę produktu leczniczego wyłącznie, gdy świadomie ukierunkowane są na osiągnięcie założonego rezultatu. (v. M. Krekora, M. Świerczyński, E. Traple "Prawo farmaceutyczne" Oficyna 2008). Istotny jest zamiar wywołania określonej reakcji potencjalnych klientów (v. prawomocny wyrok WSA w Warszawie z dnia 29 grudnia 2005 r. sygn.akt I SA/Wa 584/05).

Skład orzekający NSA przychylił się do poglądu wyrażonego przez Sąd Najwyższy w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 października 2007 r., sygn. akt II GSK 289/07, że "przy rozróżnieniu informacji od reklamy trzeba mieć na uwadze, że podstawowym wyznacznikiem przekazu reklamowego jest nie tylko mniej lub bardziej wyraźna zachęta do kupna towaru, ale i faktyczne intencje podmiotu dokonującego przekazu oraz odbiór przekazu przez podmioty, do których jest kierowany".

Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że nie chodzi zatem o subiektywne intencje podmiotu informującego lub zachęcającego do stosowania produktu leczniczego. Z tego też względu, nie są wystarczające oświadczenia podmiotu dokonującego przekazu dotyczącego produktu leczniczego, co do celu, jaki chciał przez to osiągnąć. Konieczne jest zidentyfikowanie faktycznego zamiaru podjęcia działalności w oparciu o możliwie szerokie kryteria.

Wskazał, że rozpoznawanej sprawie WSA nie poddał analizie art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego z punktu widzenia kryteriów, jakie mogą być brane pod uwagę przy ocenie rzeczywistych intencji podmiotu dokonującego działalności przepisem tym objętej. Tymczasem nie bez znaczenia dla obiektywnej oceny celu, jaki można przypisać podjętym działaniom, jest to, jaki podmiot prowadzi działalność informującą lub zachęcającą do stosowania produktu leczniczego. Charakter (reklamowy) tego rodzaju działalności łatwiej uchwycić, gdy informacja o produkcie leczniczym lub zachęcanie do jego stosowania pochodzi od podmiotu odpowiedzialnego (w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy) lub na jego zlecenie. O tym, że informacja nie ma charakteru neutralnego może świadczyć finansowanie lub współfinansowanie publikacji materiałów przez podmiot odpowiedzialny. W przypadku dokonywania przekazu informującego lub zachęcającego do stosowania produktu leczniczego przez inne podmioty znaczenie ma zatem charakter powiązań z podmiotem odpowiedzialnym. Gdy podmiotem tym jest stowarzyszenie – jak w rozpoznawanej sprawie – za celowe uznać należy rozważenie statutowych celów.

Kryterium istotnym dla prawidłowego zidentyfikowania działalności jako reklamowej - w rozumieniu art. 52 ust. ww. ustawy - jest też, czy przekaz ma elementy wartościujące produkt lub zawiera wyraźną zachętę do kupna tego właśnie, a nie innego, produktu. Przyjąć bowiem należy, że informacje pozbawione wartościowania produktów, jak i pozbawione cech zachęty do stosowania określonego produktu, mają charakter neutralnego komunikatu, a jako takie nie mieszczą się w pojęciu reklamy w rozumieniu omawianego przepisu.

Naczelny Sąd Administracyjny podniósł, że w powołanym wyżej wyroku Sąd Najwyższy trafnie wskazał, że "Wypowiedź jest reklamą, gdy nad warstwą informacyjną przeważa zachęta do nabycia towaru - taki cel przyświecał nadawcy wypowiedzi i tak odbiera ją przeciętny odbiorca, do którego została skierowana." Nie bez znaczenia dla oceny czy informacja jest obojętnym w skutkach przekazem czy też ma charakter reklamy może być i to czy informacja dotyczy jednego czy kilku produktów, w przypadku kilku leków zaś czy produkty te pochodzą od jednego producenta, według jakiego klucza wybrano leki umieszczone w przekazie (np. czy są to wszystkie leki tego typu itp.).

Ponadto na ocenę celu przekazu dotyczącego produktu leczniczego rzutuje rodzaj prowadzonej działalności, przewidzianej art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego. W przypadku bowiem zachęcania do stosowania produktu leczniczego związek tego rodzaju działalności z przewidzianym ustawą celem wydaje się być czytelny i w praktyce rzadko budzi wątpliwości. Tym bardziej przyjąć należy, że element zachęty musi być wyraźny, nie zaś domniemany. Z brzmienia art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego nie można wywieść podstaw do założenia, że każda informacja o produkcie leczniczym jest bodźcem do jego stosowania. Aby przekaz o produkcie leczniczym (bez wyraźnych elementów zachęty) uznać zaś za reklamę konieczne jest stwierdzenie przesłanek wskazujących, że oczekiwanym rezultatem tej działalności ma być zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.

Przy wykładni art. 52 ust. 1 ww. ustawy uwzględnić należy też regulacje zawarte w jego ust. 3 - zawierającym wyłączenia z definicji reklamy. Zgodnie z jego punktem 5 za reklamę produktów leczniczych nie uważa się informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem, że nie odnoszą się nawet pośrednio do produktów leczniczych. A contrario informacja tego typu - wskazująca nazwę produktu leczniczego - niewątpliwie jest reklamą. Z zestawienia art. 52 ust. 1 i 52 ust. 3 pkt 5 prawa farmaceutycznego wynika więc, że reklamą jest zarówno każda informacja o produkcie leczniczym, która ma na celu zwiększenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych jak też informacja dotycząca zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, odnosząca się, nawet pośrednio do produktów leczniczych. Tylko w drugim przypadku nie jest istotny cel działalności, o którym mowa w ww. art. 52 ust. 1 ustawy. Nie można automatycznie utożsamiać informacji o produkcie leczniczym z informacją dotyczącą zdrowia lub chorób, bez oceny treści tej informacji. Tak więc sam fakt, że w informacji o produkcie leczniczym użyto jego nazwy nie przesądza jej reklamowego charakteru.

W świetle tego, co zostało wyżej powiedziane, Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że wykładnia art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego, dokonana przez Sąd pierwszej instancji, nie może być uznana za prawidłową. Stwierdził, że Sąd I instancji nie dokonał interpretacji tego przepisu w zakresie, który pozwoliłby na ocenę jakie fakty mają istotne znaczenie dla załatwienia sprawy na jego podstawie. Nie sprecyzował przesłanek, od zaistnienia których zależy ocena czy działalność ma charakter reklamy produktu leczniczego w rozumieniu prawa farmaceutycznego.

Bez dokonania ustaleń stanu faktycznego - w zakresie wynikającym z omówionej normy prawa materialnego - przedwczesne jest przesądzenie, czy działanie F. w W. stanowi reklamę produktu leczniczego w rozumieniu art. 52 ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne. W tym stanie rzeczy nie jest też możliwe stwierdzenie zasadności zastosowania art. 57 ust.1 pkt 1 ww. ustawy.

Odnosząc się do zarzutu naruszenia przez WSA art. 134 § 1 i 135 p.p.s.a. wskazał, że istotnie, z treści przywołanego art. 135 wynika, że sąd administracyjny zobowiązany jest podjąć przewidziane ustawą środki w celu usunięcia naruszenia prawa w stosunku do aktów podjętych w granicach sprawy. Jednakże stwierdził, że zarzut naruszenia przez Sąd pierwszej instancji tego przepisu nie usprawiedliwia wniosku o uchylenie zaskarżonego wyroku. Oparcie skargi kasacyjnej na naruszeniu przepisów postępowania może być skuteczne, gdy uchybienie to mogło mieć wpływ na wynik sprawy (art. 174 pkt 2 p.p.s.a.). W ocenie składu orzekającego NSA wynik sprawy należy oceniać w kontekście art. 145 -150 bądź art. 151 p.p.s.a. To, czy sąd administracyjny uchyli, ewentualnie stwierdzi nieważność, tylko zaskarżonej decyzji, czy także decyzji utrzymanej nią w mocy niewątpliwie rzutuje na szybkość postępowania, nie zmienia jednak wyniku postępowania w rozumieniu ww. przepisów.

Naczelny Sąd Administracyjny wskazał, że przy ponownym rozpoznaniu sprawy WSA winien jednak rozważyć zastosowanie w sprawie art. 135 p.p.s.a. i zasadność objęcia zakresem rozpoznania także rozstrzygnięcia wydanego w sprawie przez organ w postępowaniu pierwszoinstancyjnym.

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie strony podtrzymały dotychczasowe stanowiska.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Aktualne rozpoznanie sprawy jest związane z uchyleniem przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 2 grudnia 2009 r. w sprawie sygn. akt II GSK 235/09 i przekazaniem sprawy do ponownego rozpoznania tutejszemu Sądowi.

Zgodnie z art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz. 1270 ze zm.) – zwanej dalej p.p.s.a., rozpoznając sprawę ponownie po uchyleniu przez Naczelny Sąd Administracyjny wyroku sądu I instancji, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie jest związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

Z tego względu, rozpoznając sprawę ponownie stwierdzić należy, że skarga jest uzasadniona.

W pierwszej kolejności rozpoznać należy zarzut nieważności postępowania, jako wyprzedzający zarzuty naruszenia prawa materialnego.

Jak stwierdził w niniejszej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny uchybienia procesowe mogą skutkować uchyleniem decyzji, gdy dają podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (pkt 1 lit. b) lub gdy naruszenie przepisów postępowania - inne niż skutkujące wznowieniem - mogło istotny mieć wpływ na wynik sprawy (pkt 1 lit. c). Jeżeli jednak sąd stwierdzi, że zachodzą przyczyny określone w art. 156 k.p.a., zobowiązany jest - uwzględniając skargę - stwierdzić nieważność decyzji.

Zgodnie z art. 156 § 1 k.p.a. nieważność decyzji ma miejsce m.in. w razie niewykonalności decyzji w dniu jej wydania gdy niewykonalność ma charakter trwały (pkt 5). W niniejszej sprawie zarówno zaskarżona decyzja, jak i poprzedzająca ją decyzja z dnia [...] sierpnia 2008 r. są niewykonalne, bowiem organ nie wskazał w jaki sposób należy wykonać decyzję. Rozstrzygnięcie w formie decyzji nakazującej zaprzestanie reklamy powinno wskazywać dokładnie jakie materiały zostały uznane za reklamę produktu leczniczego, na jakich stronach one się znajdują, ew. w jakich broszurach zostały użyte oraz jakie zwroty organ uważa za reklamę. Innymi słowy, żeby decyzja mogła odnieść zamierzony skutek powinna określić dokładnie jaki produkt, w jakim materiale, na jakiej stronie, w jakim sformułowaniu stanowi niedozwoloną reklamę.

W ocenie Sądu, poprzestanie jedynie na wymienieniu w niej nazw produktów należy uznać za nieprecyzyjne, uniemożliwiające jej wykonanie. Decyzja administracyjna, która ustala określone prawa i stanowi wyraz władczego rozstrzygnięcia organu administracji wkraczającego w konkretnej sprawie w prawa podmiotu nie może być formułowana ogólnikowo.

Z tego tylko już względu, stosownie do art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a., Sąd jest zobligowany do stwierdzenia nieważności zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej. Skutkiem tego jest wyeliminowanie ich z obrotu prawnego, co oznacza to, że w obrocie prawnym pozostaje postanowienie o wszczęciu postępowania z dnia [...] lipca 2008 r.

W świetle powyższego, przy ponownym rozpoznaniu sprawy organ administracji obowiązany jest uwzględnić szczegółową wykładnię dokonaną w niniejszej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny norm prawa materialnego – w szczególności art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego i art. 57 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego wskazanego jako podstawa wszczęcia postępowania administracyjnego. Główny Inspektor Farmaceutyczny, tak jak i Sąd jest bowiem związany wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny, zacytowaną wyżej szczegółowo w ustaleniach faktycznych niniejszego uzasadnienia.

Organ administracji dokona zatem prawidłowych ustaleń stanu faktycznego - w świetle tej wykładni normy prawa materialnego art. 52 ust. 1 prawa farmaceutycznego – w celu ustalenia, czy działanie F. w W. stanowi reklamę produktu leczniczego w rozumieniu tego przepisu, a następnie dopiero rozważy – w tak ustalonych okolicznościach - zasadność zastosowania art. 57 ust.1 pkt 1 ww. ustawy.

Mając na uwadze powyższe Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a. w zw. z art. 156 § 1 pkt 5 k.p.a., , orzekł jak w pkt 1 sentencji wyroku.

Odnośnie pkt 2 sentencji wyroku, Sąd orzekł na podstawie art. 152 p.p.s.a., natomiast o kosztach postępowania Sąd orzekł na podstawie art. 200 p.p.s.a.