Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 1342/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2006-12-19 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bogusław Cieśla (spr.), , Sędzia NSA Halina Kuśmirek, Sędzia WSA Ewa Machlejd, Protokolant Agnieszka Ciszek, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 grudnia 2006 r. sprawy ze skargi S. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję z dnia [...] października 2005 r., II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącego S. kwotę 440 zł (czterysta czterdzieści złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

VII SA/Wa 1342/06

U Z A S A D N I E N I E

Spółka S. wniosła o stwierdzenie nieważności decyzji Ministra Zdrowia o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] nr [...] jako wydanej z rażącym naruszeniem prawa.

Wnioskodawca zarzucił, że decyzja ta rażąco narusza zasady ogólne prawa polskiego i europejskiego, w tym:

- art. 107 § 1 oraz § 2 k.p.a. w zw. z przepisami ustawy z dnia 10 października

1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 ze zm.) - poprzez wydanie decyzji dopuszczającej produkt [...] do obrotu pod warunkami wskazanymi w decyzji mimo braku podstawy prawnej do zamieszczenia w decyzji jakichkolwiek warunków .

- art. 3, art. 8, art. 23, art. 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.) w zw. z art. 2 Traktatu o Przystąpieniu Polski do Unii Europejskiej i Załącznikiem XII do Traktatu o Przystąpieniu (Dz. U. UE L z 2003 r. Nr 236, poz. 17) oraz w zw. z art. 19 i art. 8 Dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (OJ L 311, 28/11/2001, s. 67-128) - poprzez niezgodne z acquis dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu na podstawie przepisów ustawy o środkach farmaceutycznych, podczas kiedy zastosowanie miało Prawo farmaceutyczne.

- art. 6 k.p.a. w zw. z art. 6 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz.U. Nr 126, poz. 1379 ze zm.,) - poprzez wpisanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] w Biuletynie nr [...]. pomimo iż wydane zostało później niż w kwietniu 2004.

Nadto, wobec twierdzenia, że rzeczywiste wydanie decyzji miało miejsce po akcesji Polski do Unii Europejskiej wnioskodawca zarzucił naruszenie:

- art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93/WE z 22 lipca 1993 r. ustanawiającego procedury wspólnotowe dopuszczania do obrotu i nadzoru nad produktami leczniczymi i produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych ([...]) częściowo uchylonego na mocy Rozporządzenia 726/2004 oraz art. 10 ust. 1 pkt (iii) Dyrektywy 2001/83 - wiążących na podstawie art. 2 Aktu o warunkach przystąpienia Polski do Unii Europejskiej natychmiast po przystąpieniu oraz znajdującego zastosowanie w świetle orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości do skutków czynności dokonanych przed przystąpieniem, w związku z art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego - poprzez dopuszczenie produktu [...] do obrotu z naruszeniem 10-letniej ochrony danych rejestracyjnych produktu leczniczego [...] oraz z naruszeniem przepisów o właściwości.

Przy założeniu wydania decyzji przed akcesją, decyzji zarzucono naruszenie:

- art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 oraz art. 10 ust. 1 pkt (iii) Dyrektywy 2001/83, które organ administracji zobowiązany był stosować przed akcesją w związku z art. 68 Układu Europejskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Rzeczpospolitą Polską, Wspólnotami Europejskimi i ich Państwami Członkowskimi (Dz. U. z 1994 r. Nr 11, poz. 38 ze zm.), w zw. z art. 9, art. 87 ust. 1 oraz art. 91 Konstytucji - poprzez dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu z naruszeniem ochrony danych rejestracyjnych produktu [...].

- art. 18 Konwencji Wiedeńskiej o prawie traktatów z dnia 23 maja 1969 (Dz. U. z 1990 Nr 74, poz. 439) w zw. z art. 2 Aktu o Przystąpieniu w zw. z art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 oraz art. 10 ust. 1 pkt (iii) Dyrektywy 2001/83, obligujących organ administracji do działania w dobrej wierze po podpisaniu umowy międzynarodowej a przed jej wejściem w życie, a zwłaszcza do powstrzymania się od niweczenia celu umowy, w tym wypadku do przyjęcia dorobku wspólnotowego - poprzez dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu z naruszeniem ochrony danych rejestracyjnych produktu [...].

- art. 39 ust. 3 załącznika do porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu (WTO) (Dz. U. z 1996 r. Nr 32, poz. 143) - porozumienia w sprawie handlowych aspektów praw własności intelektualnej w zw. z art. 9 Konstytucji RP oraz art. 87 ust. 1 oraz 91 Konstytucji RP - poprzez dopuszczenie produktu leczniczego [...] do obrotu z naruszeniem ochrony danych rejestracyjnych produktu leczniczego [...].

Uzasadniając wniosek wskazano, że produkt leczniczy [...] został dopuszczony do obrotu na rzecz spółki [...] Sp. z o.o. na mocy decyzji Ministra Zdrowia o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nr [...] jako lek oparty na substancji czynnej [...] podawanej w postaci farmaceutycznej tabletek powlekanych, w dawce 75 mg. Na tej substancji czynnej, postaci farmaceutycznej i dawce oparty jest oryginalny lek [...] dopuszczony do obrotu na rzecz wnioskodawcy na podstawie decyzji Komisji Europejskiej z dnia [...] lipca 1998 r.

Zdaniem wnioskodawcy w postępowaniu rejestracyjnym produktu [...] Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Minister Zdrowia oparli się na skróconej dokumentacji medycznej, co dowodzi, że produkt [...] jest odpowiednikiem produktu [...].

W ocenie wnioskodawcy kwestionowana decyzja zawiera liczne wady prawne i powinna być unieważniona.

Minister Zdrowia w okresie bezpośrednio poprzedzającym akcesję Polski do Unii Europejskiej wydał, co do szeregu leków, w tym także leku [...] decyzje dopuszczające je do obrotu po spełnieniu dodatkowych warunków . [...] należał do kategorii produktów dopuszczonych do obrotu po spełnieniu dodatkowych warunków w zakresie dotyczącym oceny samej dokumentacji.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stanowi decyzję administracyjną i podlega przepisom prawa administracyjnego, także procesowego. Decyzja taka nie mogła być warunkowa, gdyż w polskim systemie prawa administracyjnego decyzje nie mogą być warunkowe, chyba, że istnieje ku temu wyraźna podstawa prawna w przepisach prawa materialnego (art. 107 § 2 k.p.a.).

Za nieważnością decyzji przemawia także fakt, iż w rzeczywistości została ona wydana po dniu akcesji Polski do Unii Europejskiej, a mimo to, została oparta na przepisach Ustawy o środkach farmaceutycznych.

Przed 1 maja 2004 r. decyzja była niekompletna i dopiero później dopisano w niej numeru pozwolenia. Bez numeru pozwolenia decyzja nie mogła być uznana za ważnie wydaną, a dodając do niej później numer pozwolenia Minister zmienił post factum już wydane rozstrzygnięcie. Nadto nastąpiło wskazanie kwietniowej daty wydania decyzji poprzez "antydatujący" wpis do Biuletynu [...].

Zdaniem wnioskodawcy strona procesowa wydawania przedmiotowej decyzji zakończyła się po akcesji, w momencie dodania do niej numeru pozwolenia. Skoro zatem przed dniem 1 maja 2004 r. nie doszło ani do nadania numeru decyzji dopuszczającej do obrotu produkt [...], ani tym bardziej do jej doręczenia adresatowi, to w rzeczywistości decyzja została wydana po tej dacie. Dlatego nie miał zastosowania art. 19 Przepisów Wprowadzających Prawo farmaceutyczne, wskazujący, że podstawą prawną do rozpatrzenia postępowań wszczętych przed wejściem w życie Prawa farmaceutycznego (1 października 2002 r.) jest Ustawa o środkach farmaceutycznych.

Właściwą podstawą prawną do oceny zgłoszenia leku [...], mimo złożenia zgłoszenia przed akcesją było Rozporządzenie 2309/93 i art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, wprowadzające 10 letnią ochronę danych leków rejestrowanych w procedurze centralnej i wskazujących na właściwości [...] ("[...]").

Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] jako odpowiednika produktu [...], bez zastosowania przepisów prawa europejskiego i Prawa farmaceutycznego o 10-letnim okresie wyłączności danych stanowi naruszenie przez Polskę prawa ochrony danych, ponieważ zgodnie z wiążącym władze polskie prawem wspólnotowym ochrona leku [...] jako produktu zarejestrowanego w procedurze centralnej wygaśnie dopiero w dniu 15 lipca 2008 r., tj. 10 lat od rejestracji "centralnej".

Poza tym wskazano, że oparta na prawie wspólnotowym ochrona danych rejestracyjnych leków rejestrowanych przez Komisję Europejską nie podlegała wyłączeniu na mocy okresu przejściowego.

Rejestracja [...] do leku zarejestrowanego w procedurze centralnej - dokonana przez Ministra Zdrowia po dniu akcesji stanowiła także naruszenie przepisów o właściwości organów i przepisów proceduralnych określonych w Rozporządzeniu 2309/93, które wprowadza centralną procedurę rejestracyjną.

Działaniem w złej wierze było rejestrowanie leków generycznych wbrew okresowi ochrony danych rejestracyjnych leku oryginalnego tuż przed przystąpieniem do Unii Europejskiej, gdy wiadomym było, że 10-letni okres ochronny leków centralnych zarejestrowanych najwcześniej - tuż po wejściu w życie Rozporządzenia 2309/93 - trwać będzie, co najmniej do 2005 roku, a więc jeszcze przez rok po przystąpieniu Polski do UE.

Wnioskodawca we wniosku o stwierdzenie nieważności wykazywał na swój interes prawny wynikający z faktu, iż jest podmiotem odpowiedzialnym za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego [...].

Podniósł, że art. 10.1. Dyrektywy, a także art. 13.4 Rozporządzenia i art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego gwarantują 10 - letni okres ochrony danych produktowi [...] jako produktowi zarejestrowanemu w procedurze centralnej. Dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], jako odpowiednika produktu [...], bez zastosowania przepisów prawa europejskiego o 10-letnim okresie wyłączności danych prowadzi do naruszenia przez Polskę należnego wnioskodawcy prawa ochrony i wyłączności danych, ponieważ zgodnie z wiążącym władze polskie prawem wspólnotowym ochrona dla [...] jako produktu zarejestrowanego w procedurze centralnej wygaśnie dopiero w dniu 15 lipca 2008 r., tj. 10 lat od rejestracji "centralnej".

Minister Zdrowia prowadząc postępowanie o dopuszczenie do obrotu leku generycznego musiał uwzględniać ochronę zagwarantowaną oryginalnym produktom leczniczym (art. 6 Rozporządzenia 2309/93 stanowi o "data protection").

Ponadto zgodnie z art. 6 Rozporządzenia 2309/93 zgłoszenie produktu leczniczego - czy to oryginalnego, czy też generycznego - do rejestracji centralnej musiało spełniać wymagania ustalone w Dyrektywie 2001/83.

Nadto wnioskodawca wskazał na uprawnienie do ochrony dóbr osobistych na podstawie art. 43 w zw. z art. 23 i 24 k.c. Podniósł, że dobrem osobistym osoby prawnej jest w szczególności jej "Renoma" - rozumiana jako ogół pozytywnych wyobrażeń i ocen konsumentów o wyrobach tego przedsiębiorstwa. Wprowadzenie do obrotu nie do końca przebadanych odpowiedników produktu wnioskodawcy może negatywnie wpłynąć na renomę tego ostatniego. Skoro prawo cywilne przewiduje możliwość ochrony interesów (dóbr osobistych) producenta oryginału, nie ma podstaw, by na gruncie prawa administracyjnego tej ochrony go pozbawiać poprzez odmowę uznania jego interesu w sprawie, która zagraża jego dobrom osobistym.

Wnioskodawca powoływał się także na uprawnienie do ochrony na podstawie prawa konkurencji - przepis art. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji ( Dz. U. z 2003 r., Nr 153, poz. 1503 ze zm.), który stanowi, że "czynem nieuczciwej konkurencji jest działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza interes innego przedsiębiorcy lub klienta".

W ocenie Wnioskodawcy, źródłem jego interesu prawnego jako właściciela dokumentacji jest również ochrona praw autorskich i know-how do wyników badań.

Mimo tej obszernej argumentacji na wypadek, gdyby Minister uznał, iż wnioskodawca nie jest legitymowany do wystąpienia z żądaniem stwierdzenia nieważności wniósł on o wszczęcie postępowania z urzędu i stwierdzenie nieważności kwestionowanej decyzji.

Po rozpatrzeniu przedmiotowego wniosku, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] października 2005 r. nr [...]na podstawie art. 157 § 3 w zw. z art. 28 kpa odmówił wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], podmiot odpowiedzialny [...] Sp. z o.o

W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że o przymiocie strony nie decyduje wola czy subiektywne przekonanie wnioskodawcy, ale okoliczność, czy istnieje przepis prawa materialnego pozwalający zakwalifikować interes danej osoby jako "interes prawny". Skoro niniejsze zagadnienie dotyczy prawa administracyjnego, to interes prawny wywiedziony może być wyłącznie z norm administracyjnego prawa materialnego, gdzie musi istnieć norma prawa przewidująca w określonym stanie faktycznym i w odniesieniu do konkretnego podmiotu, możliwość wydania określonego aktu przez właściwy organ (wskazano wyrok NSA sygn. akt I S.A. 2326/00 z dnia 27 września 2001 roku).

Wprawdzie wnioskodawca uzasadniał istnienie swojego interesu prawnego na podstawie przepisów art. 10 Dyrektywy 2001/83, art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 i art. 15 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, które przewidują 10 letni okres ochrony danych rejestracyjnych preparatów rejestrowanych centralnie, ale pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu [...] zostało wydane w trybie ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w związku z art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Powołane przez wnioskodawcę przepisy nie miały zastosowania przy wydaniu pozwolenia dla preparatu [...]. Natomiast na gruncie przepisów ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 roku w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych, ustawodawca nie zdefiniował pojęć leku "oryginalnego" i leku "odtwórczego".

W postępowaniu o rejestrację leku organ brał pod uwagę kryteria skuteczności terapeutycznej, jakości i bezpieczeństwa stosowania. Sposób oceny tych kryteriów uzależniony był od okresu stosowania danego leku w lecznictwie, co przejawiało się w wymaganiach dotyczących zakresu przedkładanej dokumentacji. Przy czym zasady ochrony prawa wyłączności danych na gruncie ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej zostały przez wnioskodawcę raczej wywiedzione w sposób pośredni poprzez odniesienie do przepisów prawa europejskiego, które wówczas nie były uwzględnione w istniejącym porządku prawnym.

Podmiot odpowiedzialny, którego dokumentacja rejestracyjna została wykorzystana w procesie rejestracji produktu leczniczego innego podmiotu nie może wywodzić interesu prawnego uprawniającego do uzyskania przymiotu strony z samego faktu wykorzystania tej dokumentacji zgodnie z obowiązującymi przepisami w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.

Taką możliwość wykorzystania dokumentacji w rejestracji innego preparatu przewidywały przepisy zarówno ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych; aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej w zw. z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) jak i obecnie ustawy Prawo farmaceutyczne.

Minister Zdrowia wskazał również, na art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000r. Prawo własności przemysłowej ( Dz. U. z 2003r. Nr 119, poz. 1117 ze zm.), zgodnie z którym nie narusza się patentu przez korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane do uzyskania rejestracji lub zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wyrobów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków farmaceutycznych. Wykorzystanie danych rejestracyjnych w procesie dopuszczenia do obrotu innego produktu leczniczego nie stanowiło zatem naruszenia prawa nawet, gdy dane te objęte są ochroną patentową.

Zakładając również, że brak jest podstaw do zawężającej interpretacji pojęcia interesu prawnego w rozumieniu art. 28 Kodeksu postępowania administracyjnego, oraz że interes prawny powinien być rozważany w całokształcie regulacji prawnej dotyczącej sfery praw i obowiązków danego podmiotu, a nie tylko ograniczony do jednego przepisu stanowiącego materialnoprawną podstawę rozstrzygnięcia, organ stwierdził, że nie jest uzasadnione wywodzenie interesu prawnego w rozumieniu art. 28 Kpa, z przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, gdyż rejestracja leku z wykorzystaniem dokumentacji innego produktu leczniczego zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami tj. art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nie było działaniem sprzecznym z prawem, w związku z czym nie może stanowić czynu nieuczciwej konkurencji.

Poza tym wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika oryginalnego produktu leczniczego nie ogranicza prawa wnioskodawcy do wystąpienia z powództwem cywilnym w trybie przepisów Kodeksu cywilnego, w celu realizacji prawa do ochrony wizerunku firmy.

W konkluzji organ uznał, że wnioskodawca nie wykazał interesu prawnego uzasadniającego uprawnienie do żądania wszczęcia postępowania o stwierdzenie nieważności.

Spółka S. na podstawie art. 127 § 3 kpa wniosła do Ministra Zdrowia o ponowne rozpatrzenie sprawy.

We wniosku wskazano na wadliwe ustalenia organu, że wnioskodawcy nie przysługuje interes prawny do żądania stwierdzenia nieważności decyzji , w sytuacji gdy wnioskodawcy: - przysługuje prawo wyłączności danych rejestrowych oryginalnego produktu leczniczego [...], które zostały bezprawnie wykorzystane w trakcie wydawania przedmiotowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, - przysługuje prawo do przeciwdziałania czynom nieuczciwej konkurencji, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, - przysługuje prawo do ochrony dóbr osobistych-renomy jako producenta leku [...], - przysługuje prawo do ochrony praw autorskich i know-how producenta.

Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko, że jako podmiot uprawniony z tytułu centralnej rejestracji wspólnotowej oryginalnego produktu leczniczego o nazwie [...] ma interes prawny w sprawie dopuszczenia do obrotu "[...]" o nazwie [...].

Jego zdaniem w zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia zajął błędne stanowisko, iż przez "materialno-prawne" uprawniania dla wykazania interesu prawnego do udziału w postępowaniu administracyjnym należy rozumieć wyłącznie uprawnienia wynikające z normy prawa administracyjnego. Ponadto Minister Zdrowia wadliwie uznał, że takich administracyjno-prawnych podstaw nie ma.

W szczególności interes prawny Wnioskodawcy wynika z posiadania przez niego, uregulowanego w prawie administracyjnym "prawa wyłączności danych" do leku [...].

Z faktu rzeczywistego dopuszczenia leku [...] do obrotu po akcesji wynikają konsekwencje w zakresie ochrony wyłączności danych.

We wniosku wskazano, że sprawa powinna być rozpatrywana w kontekście wiążących Polskę bezpośrednio przepisów Rozporządzenia 2309/93 ( obecnie 726/2004) oraz art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Normy te są administracyjno-prawnymi przesłankami uznania Spółki za stronę posiadającą interes prawny w obronie wyłączności danych produktu leczniczego [...]. Odmowa przyznania takiego interesu prawnego jest nie tylko naruszeniem art. 28 kpa, ale także prawa europejskiego.

W ocenie Wnioskodawcy, mając na uwadze treść dyrektywy 2001/83, Rozporządzenia 2309/93 (przy uwzględnieniu postanowień Rozporządzenia 726/2004) oraz Traktat Akcesyjny , doszło do naruszenia zasady efektywnej ochrony jego praw jako podmiotu odpowiedzialnego za lek oryginalny, gdyż wskutek niezgodnej z prawem praktyki Ministra Zdrowia nie zostały zapewnione mu środki ochrony, ale wręcz uniemożliwiono mu taką ochronę poprzez odmowę przyznania statusu strony w postępowaniu o stwierdzenie nieważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku odtwórczego.

Tymczasem związek rejestracji produktu leczniczego odtwórczego z prawem podmiotu odpowiedzialnego dla leku oryginalnego jest uznany w prawie państw członkowskich Unii Europejskiej i orzecznictwie ETS. W takich sprawach jak G. ([...]), U., czy A. ([...]), podmioty uprawnione do leków oryginalnych odwoływały się od decyzji organów rejestracyjnych w sprawach rejestracji produktów generycznych, jako dopuszczonych do obrotu z wykorzystaniem oryginalnych badań.

W sprawach tych uznawany był interes prawny w zakresie ochrony prawa "wyłączności danych", a sądy rozstrzygały sprawy co do meritum. Wydając, więc decyzję Minister Zdrowia naruszył wspólnotową zasadę efektywności ochrony prawnej, a tym samym interes prawny spółki.

Wbrew tezom zawartym w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji, pod rządami "starych przepisów" istniała koncepcja "wyłączności danych". Była ona wyrażona w § 8 ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 Nr 6 poz. 24 z późn. zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne.

Skarżący podkreślił, że zgodnie z przyjętą interpretacją, organ administracji publicznej wydając decyzje (tu decyzję o odmowie uznania przymiotu strony) musi uwzględnić stan prawny z chwili orzekania, a w tym stanie prawnym, jak również w chwili złożenia wniosku wszczynającego niniejszą sprawę, Polska była już członkiem Unii Europejskiej i była zobowiązana do stosowania prawa europejskiego - z wyjątkami określonymi w Traktacie Akcesyjnym.

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2006 r. nr [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r, - Kodeks postępowania administracyjnego w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne po rozpatrzeniu wniosku S. z dnia 2 grudnia 2005r. o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję nr [...] z dnia [...] października 2005r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] na rzecz podmiotu odpowiedzialnego [...] Sp. z o.o.

W uzasadnieniu organ wskazał, że orzekając ponownie w sprawie uznał, iż ewentualne naruszenie tzw. "prawa wyłączności danych rejestracyjnych" nie znajduje bezpośredniego przełożenia na możliwość wystąpienia podmiotu, którego prawa zostały naruszone, jako strony w postępowaniu, którego przedmiotem była ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez inny podmiot.

Bowiem wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] podlegał ocenie na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 1991r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105 poz. 452, z późn. zm.).

Na mocy art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wniosek, pomimo wejścia w życie ustawy z dnia 6 września 200lr. - Prawo farmaceutyczne (t.j. po 1 października 2002r.) podlegał rozpoznaniu na podstawie poprzednio obowiązujących przepisów.

Zgodnie z § 8 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993r. w sprawie środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994r. Nr 6, poz. 24 ze zm.) wnioskodawca składając wniosek odnoszący się do produktu już zarejestrowanego w innym kraju niż Polska mógł składać skróconą dokumentację, o ile udowodnił, iż produkt ten jest stosowany w lecznictwie dłużej niż trzy lata.

Stąd zdaniem organu nie można było przychylić się do zarzutów strony i uznać jej interesu prawnego.

W kwestii możliwości naruszenia innych przepisów prawa przez podmiot odpowiedzialny produktu leczniczego [...] Minister Zdrowia wskazał, iż nie podlega on ocenie w trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i może być to przedmiotem postępowania przed właściwym sądem cywilnym.

Ustosunkowując się do zarzutu naruszenia Aktu dotyczącego przystąpienia Polski do Unii Europejskiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej wskazał, iż decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej.

Skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2006 r. nr [...] utrzymującą w mocy decyzję nr [...] z dnia [...] października 2005r. o odmowie wszczęcia postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji ostatecznej Ministra Zdrowia o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] złożyła Spółka S.

Skarżąca spółka zarzuciła rażące naruszenie art. 28 kpa i wniosła o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji, ewentualnie o jej uchylenie.

W opinii skarżącej naruszenie prawa w zaskarżonej decyzji jest naruszeniem rażącym i oczywistym. Skarżąca wykazała bowiem istnienie własnego interesu prawnego m. in. na podstawie tzw. prawa wyłączności danych, jak również uprawnień właścicielskich przysługujących jej w stosunku do wyników badań znajdujących się w dossier leku.

W sprawie dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] interes prawny uprawnionego do oryginalnego produktu leczniczego [...] (t.j. skarżącej), wywiedziony został z wielu różnych gałęzi prawa.

Skarżąca podkreśliła, że nie sposób zgodzić się z oceną dokonaną przez Ministra, bowiem żaden przepis szczególny nie ogranicza (w stosunku do art. 28 kpa) kręgu podmiotów występujących w postępowaniu dotyczącym rejestracji produktu leczniczego, a skoro tak, to skarżąca musi być uznana za stronę takiego postępowania.

W odpowiedzi na skargę Minister Zdrowia stwierdził, że nie można znaleźć bezpośredniego związku między prawem wyłączności danych rejestracyjnych a możliwością wystąpienia podmiotu, którego to prawa zdaniem skarżącego zostały naruszone, jako strony w postępowaniu dotyczącym produktu leczniczego [...]. Przedmiotem tamtego postępowania była bowiem ocena bezpieczeństwa stosowania, skuteczności terapeutycznej i przydatności dla lecznictwa produktu leczniczego zgłoszonego do rejestracji przez Spółkę [...].

W konkluzji wniósł o jej oddalenie i podtrzymał argumentację zawartą w uzasadnieniu skarżonej decyzji.

W toku postępowania sądowego skarżący wniósł kilka pism procesowych w których podnosił, że jest właścicielem danych wyłącznych, na które składają się wyniki długotrwałych i kosztownych badań pozwalających opracować lek [...]. Wskazywał, że dane te podlegają administracyjno-prawnej ochronie, która w braku zgody właściciela tychże uniemożliwia przez okres 10 lat od dnia dopuszczenia produktu do obrotu w oparciu o te dane (tj. w przypadku [...] do dnia 15 lipca 2008 r.) powoływanie się na nie w miejsce własnych danych podmiotom rejestrującym produkty generyczne.

Skarżący podnosił, że istnieje nierozerwalny związek pomiędzy procedurą badania bezpieczeństwa stosowania leku generycznego i prawem wyłącznym właściciela leku oryginalnego, bowiem "uproszczona" procedura dopuszczenia do obrotu produktu generycznego odbywa się z wykorzystaniem dokumentacji leku oryginalnego w miejsce dokumentacji leku generycznego. Ocenę bezpieczeństwa leku generycznego opiera się na wykorzystaniu własności podmiotu odpowiedzialnego za lek oryginalny. Prawo do wyłączności danych jest prawem podmiotowym skarżącego, skutecznym erga omnes. Jest to pochodna uprawnień właścicielskich do wyników badań i dokumentacji przedłożonej w rejestracji produktu oryginalnego.

Prawo wyłączności danych stanowi "złoty środek" pomiędzy "monopolem" właścicielskim producenta leku oryginalnego, a możliwością korzystania z tej własności przez producentów leków generycznych odwołujących się do chronionej oryginalnej dokumentacji zamiast przedstawiania własnej. Z jednej więc strony dopuszcza się prawnie proces wykorzystania dokumentacji, które to wykorzystanie co do zasady jest bezprawne, jednak po stronie właściciela pozostawia się prawo sui generis do oryginalnej dokumentacji, tj. określoną czasowo i merytorycznie wyłączność danych.

Prawo administracyjne wprowadza wyjątek co do prawa własności i poufności poprzez mechanizm korzystania przez producentów leków generycznych z dorobku producentów leków oryginalnych. Mechanizm ten możliwy jest do zastosowania dopiero po upływie pewnego terminu zwanego właśnie okresem wyłączności danych oraz jedynie po spełnieniu przesłanek merytorycznych. W ramach tego mechanizmu Minister Zdrowia, jako właściwy organ administracji publicznej, staje się dysponentem przysługującego skarżącej prawa do dokumentacji leku oryginalnego. Co za tym idzie skarżąca ma wynikający z 28 Kpa interes prawny w ocenie tego, czy organ w sposób zgodny z prawem wykorzystał przedmiot jej własności.

Powyższa konstrukcja prawna, w ramach której organ rejestracyjny wykorzystuje posiadane dane leku oryginalnego w rejestracji leku generycznego, istniała zarówno pod rządami przepisów poprzednio jak i obecnie obowiązujących. Okres 3 lat pomiędzy wprowadzeniem na rynek oryginału a przyjęciem wniosku generyku, miał dokładnie taką samą funkcję w starej ustawie, jaką obecnie spełnia art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego i przepisy Rozporządzenia 2309/93 (zastąpionego przez Rozporządzenie 726/2004).

Niezależnie więc od tego, czy dopuszczenie do obrotu produktu [...] miało faktycznie miejsce w okresie obowiązywania ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, czy też ustawy o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej z dnia 10 października 1991 r. w obydwu przypadkach mechanizm ochrony danych rejestracyjnych opierał się na podobnych zasadach. Podstawą ochrony danych rejestracyjnych w okresie obowiązywania ustawy o środkach farmaceutycznych (czyli przed 1 maja 2004 r.) był § 8 ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 r. Nr 6 poz. 24 ze zm.) , który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.

Zarówno w Prawie farmaceutycznym jak i w Rozporządzeniu rejestrowym prawo ochrony danych wynikalo z okresu, jaki producent generyczny musi "odczekać", aby jego skrócone zgłoszenie, odwołujące się do dossier leku oryginalnego, mogło być uznane za zgodne z prawem (w "starym" systemie - 3 lata od pierwszego pozwolenia uzyskanego w dowolnym miejscu na świecie, a w "nowym" systemie - 6/10 lat od pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu na terytorium UE) oraz wymogów medycznych umożliwiających odwoływanie się do dossier rejestracyjnego produktu oryginalnego.

Poza tym podniesiono, że interes prawny skarżącej winien być oceniany w świetle przepisów obowiązujących w momencie wykazywania tegoż interesu prawnego.

Z Dyrektywy 2001/83, do której odwołuje się przepis art. 13 ust. 4 Rozporządzenia 2309/93 (oraz art. 6 ust. 1 Rozporządzenia 726/2004) jednoznacznie wynika, że Minister Zdrowia musi uwzględniać ochronę zagwarantowaną oryginalnym produktom leczniczym. W preambule Dyrektywy 2001/83 (pkt 9) prawodawca europejski jednoznacznie postrzega regulację zgłoszeń generycznych jako mającą na celu pogodzenie prawnych interesów producentów leków oryginalnych i producentów leków odtwórczych.

Taka interpretacja została również przyjęta w orzecznictwie Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (ETS), np. w sprawie S. (Sprawa [...] [1996] [...]).

Konieczność uznania interesu prawnego skarżącej w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu [...] wynika również zdaniem spółki z zasady efektywnej ochrony prawnej zawartej w prawie wspólnotowym. Z zasady tej wynika dla państw członkowskich obowiązek podjęcia wszelkich środków dla zapewnienia wykonania zobowiązań wynikających z prawa wspólnotowego i a contrario do powstrzymania się od działań, które mogłyby zagrozić realizacji celów prawa wspólnotowego.

Skarżący wskazał i dołączył do akt wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego w Szwecji , z dnia 7 marca 2006 r. (sprawa nr 3778-3779-04), wydany na tle przepisów prawa wspólnotowego, który zdaniem skarżącej spółki znajduje zastosowanie również w niniejszej sprawie, W wyroku tym Sąd Szwedzki orzekł, że producent leku oryginalnego i podmiot odpowiedzialny za "kopiowany" lek oryginalny zarejestrowany w Szwecji, ma interes prawny (tj. przymiot strony) w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktu generycznego (kopii).

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył , co następuje :

Skarga została uwzględniona.

Zaskarżona decyzja zapadła bez należytej oceny prawnej przymiotu strony wnioskodawcy, z naruszeniem przepisów postępowania administracyjnego to jest art. 7 i 77 § 1 kpa.

Należy podkreślić, że postępowanie w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji administracyjnej jest samodzielnym postępowaniem administracyjnym ograniczającym się do ustalenia, czy decyzja dotknięta jest jedną z wad wymienionych w art. 156 § 1 pkt 1-7 kpa. Dlatego stroną postępowania w sprawie o stwierdzenie nieważności decyzji administracyjnej jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji, lecz również każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczyć mogą skutki stwierdzenia nieważności decyzji. Jest to konsekwencją rozpoznawania przez organ nadzoru nowej sprawy w stosunku do załatwionej kwestionowaną decyzją, kiedy otwiera się dla wszystkich którzy mają w tym interes prawny możliwość weryfikacji takiej decyzji.

Odmowa wszczęcia postępowania nieważnościowego, następuje w sytuacji, gdy żądanie wszczęcia postępowania zostało wniesione przez podmiot nie będący stroną w rozumieniu art. 28 kpa. Jednak ustalenie, co do braku interesu prawnego wnioskodawcy nie może budzić żadnych wątpliwości, a w niniejszej sprawie nasuwa się ich wiele.

Interes prawny nie jest kategorią abstrakcyjną. Nie można wobec tego wypowiadać się o jego istnieniu bądź nieistnieniu bez wszechstronnego i gruntownego zbadania prawdopodobnego wpływu decyzji na sferę praw strony skarżącej. Zatem organ miał obowiązek odnieść się do wykazywanych w sposób szczegółowy już we wniosku o stwierdzenie nieważności, a zwłaszcza we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przepisów prawa nie tylko polskiego ale i europejskiego, z którego interes ten miał wynikać.

Minister Zdrowia powinien zanalizować istnienie wskazywanego przez wnioskodawcę jako podstawę swojego interesu prawnego tzw. "prawa wyłączności danych", jak również uprawnień właścicielskich przysługujących mu w stosunku do wyników badań znajdujących się w dossier leku.

Jak wskazuje doktryna prawa mieć interes prawny w postępowaniu administracyjnym znaczy to samo, co ustalić przepis prawa materialnego powszechnie obowiązującego, na którego podstawie można skutecznie żądać czynności organu (art. 28 kpa). Zdaniem wnioskodawcy "prawo wyłączności danych" istniało także pod rządami "starych przepisów" . Było ona wyrażone w § 8 ust. 5 Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 15 grudnia 1993 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych (Dz. U. z 1994 Nr 6 poz. 24 z późn. zm.), który został następnie zastąpiony przez regulację zawartą w art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ocen prawna dokonana przez organ w tym zakresie jest niewystarczająca i polegała głownie na twierdzeniu iż prw3ao to zostało przez wnioskodawcę wywiedzione w sposób pośredni.

Oczywiście od tak pojmowanego interesu prawnego należy odróżnić interes faktyczny, to jest sytuację, w której dany podmiot (osoba) jest wprawdzie bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa, mającego stanowić podstawę skierowanego żądania w zakresie podjęcia stosownych czynności przez organ administracji. Organ uzasadniając swoją decyzję, nie dość przekonująco zdaje się wskazywać, iż wnioskodawca posiada raczej jedynie interes faktyczny a nie prawny.

Skoro wielokrotnie wskazywano w orzecznictwie sądów administracyjnych, że stroną postępowania w sprawie stwierdzenia nieważności decyzji jest nie tylko strona postępowania zwykłego zakończonego wydaniem kwestionowanej decyzji

( vide wyrok WSA w Warszawie z 14 września 2004 r., sygn. II SA 2160/03 , LEX nr 160419), to koniecznym przy rozważaniu, czy skarżąca spółka ma przymiot strony było poczynienie tych ustaleń także na gruncie przepisów prawa europejskiego. Wymóg ten był tym bardziej konieczne jeśli zważyć, że skarżąca powoływała konkretne przepisy tego prawa .

Zdaniem wnioskodawcy jej interes prawny wynika z przepisów Rozporządzenia 2309/93 ( obecnie 726/2004) oraz art. 15 ust 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Normy te w ocenie skarżącej są administracyjno-prawnymi przesłankami uznania spółki za stronę posiadającą interes prawny w obronie wyłączności danych produktu leczniczego [...].

Spółka wielokrotnie wskazywała na "prawo wyłączności danych" do leku [...]. Dlatego organ powinien ustalić, czy istniał proceduralny związek

(wykorzystanie dokumentacji, badań bądź innego rodzaju powiązanie) w procedurze zastosowanej w postępowaniu dotyczącym dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego [...] a prawami wynikającymi z wcześniejszego zarejestrowania leku [...] .

Jeżeli zatem ze wskazywanych przepisów - norm prawa europejskiego będących jak wiadomo częścią systemu prawa obowiązującego w Polsce, wynikałby interes prawny dysponenta leku [...] w postępowaniu, które zmierzałoby do zarejestrowania leku generycznego w stosunku do leku oryginalnego, to jednocześnie skarżący miałby przymiot strony w postępowaniu mającym na celu stwierdzenie nieważności decyzji dopuszczającej taki lek do obrotu.

Tymczasem Minister Zdrowia wydając zaskarżoną decyzję i ustosunkowując się do zarzutu naruszenia przepisów prawa europejskiego ograniczył się jedynie do stwierdzenia, że decyzja wydana została przed wejściem Polski do Unii i nie było podstaw prawnych, aby do wniosku stosować przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej.

Jest to twierdzenie całkowicie wadliwe z uwagi na fakt, iż obowiązkiem organu było ustalenie przymiotu strony wnioskodawcy na dzień składania przez niego wniosku o stwierdzenie nieważności. W tym czasie Polska była członkiem Unii Europejskiej a prawo wspólnotowe stanowiło część prawa powszechnie obowiązującego w naszym kraju.

Z tych przyczyn Wojewódzki Sąd Administracyjny na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi ( Dz. U. Nr 153 , poz. 1270 ze zm. ) uchylił zaskarżoną i poprzedzającą ją decyzję. Natomiast na podstawie art. 152 i 200 wyżej wskazanej ustawy Sąd orzekł jak w pkt. II i III wyroku.