Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VII SA/Wa 802/06
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2006-08-10 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6204 Środki farmaceutyczne i  materiały medyczne oraz nadzór farmaceutyczny
Skarżony organ: Inspektor Farmaceutyczny
Treść wyniku: Uchylono decyzję I i II instancji

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Elżbieta Zielińska – Śpiewak, , Sędzia WSA Bogusław Cieśla, Sędzia WSA Leszek Kamiński (spr.), , Protokolant Anna Mężyńska, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 sierpnia 2006 r. sprawy ze skargi Centrum [...]. – W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2006 r. znak [...] w przedmiocie zaprzestania prowadzenia obrotu produktami leczniczymi I. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję organu pierwszej instancji, II. stwierdza, że zaskarżona decyzja nie podlega wykonaniu do czasu uprawomocnienia się niniejszego wyroku, III. zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej Centrum [...] – W. kwotę 500 zł (pięćset złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

Decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia [...] lutego 2006 r. utrzymana została w mocy decyzja [...] Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w B. z dnia [...] grudnia 2005 r. Decyzjami tymi organy nadzoru farmaceutycznego na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 tekst jednolity z późn. zm.), nakazały Centrum [...] natychmiast zaprzestać prowadzenia obrotu produktami innymi niż dopuszczonymi do obrotu w sklepach ogólnodostępnych w sklepie specjalistycznego zaopatrzenia medycznego przy ul. Ś. w B.. W uzasadnieniu organ I instancji podał, że powodem nakazu było stwierdzenie w czasie kontroli, iż w sklepie specjalistycznego zaopatrzenia medycznego przy ul. Ś. w B. prowadzony jest nieuprawniony obrót produktami leczniczymi, w tym dozwolonymi do wydawania na podstawie recepty lekarskiej.

Centrum [...] odwołała się od tej decyzji, wskazując na zbyt szeroki zakres nakazu, gdyż, zdaniem odwołującej się spółki, sklepy specjalistycznego zaopatrzenia medycznego mogą prowadzić sprzedaż produktów leczniczych, za wyjątkiem sprzedawanych na recepty, a zatem nie było powodu do poszerzenia zakresu nakazu na wszelkie produkty lecznicze, za wyjątkiem takich, które mogą być sprzedawane w sklepach ogólnodostępnych.

Organ II instancji utrzymał w mocy decyzję organu I instancji, wyrażając pogląd, iż art. 71 pkt 1 Prawa farmaceutycznego w zestawieniu z treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2003 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych (Dz. U. Nr 76, poz. 682 z późn. zm.) stwarzają sytuację, iż w zasadzie jakikolwiek obrót produktami leczniczymi w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego winien być zabroniony, gdyż w rozporządzeniu nie wymieniono ani sklepów tego rodzaju, ani wykazu produktów leczniczych, które mogłyby w nich być sprzedawane. Ze względu jednak na określenie w rozporządzeniu wykazu produktów leczniczych, które mogą być sprzedawane w sklepach ogólnodostępnych, organ przyjął, że dopuszczalny jest w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego obrót produktami leczniczymi, takimi jak w sklepach ogólnodostępnych. Zdaniem organu II instancji uzasadniało to zastosowanie nakazu zaprzestania prowadzenia obrotu produktami innymi niż dopuszczonymi do obrotu w sklepach ogólnodostępnych.

Centrum [...] złożyła skargę na tę decyzję, ponawiając argumenty przytaczane we wcześniejszych pismach, organ zaś w odpowiedzi na skargę podtrzymał stanowisko zajęte w decyzjach.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje.

Skargę należało uwzględnić, a zaskarżony akt administracyjny oraz decyzję organu I instancji należało uchylić, gdyż naruszają prawo.

Stosownie do treści art. 3 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153, poz.1270 z późn. zm.), sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej i stosują środki określone w ustawie. Oznacza to, że Sąd, rozpoznając skargę, ocenia czy zaskarżony akt administracyjny nie narusza przepisów prawa materialnego bądź przepisów postępowania administracyjnego. Zgodnie z art. 134 § 1 ww. ustawy Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną w niej podstawą prawną.

Przede wszystkim należy podkreślić, iż Główny Inspektor Farmaceutyczny, w sprawie będącej przedmiotem kontroli Sądu, jest organem administracyjnym poddanym, w zakresie form działania, regułom kodeksu postępowania administracyjnego. Zgodnie z zasadą wyrażoną w art. 6 k.p.a., organy administracji publicznej działają na podstawie przepisów prawa, a jak stanowi art. 7 Konstytucji, na podstawie i w granicach prawa. Oznacza to, że organ administracji publicznej w obrębie przyznanych mu zadań publicznoprawnych powinien realizować swoje kompetencje ściśle według przepisu prawa. Zasada ta wyklucza stosowanie analogii prawnej polegającej na zastosowaniu przepisu prawa regulującego sytuację podobną. Inaczej mówiąc, organy administracji posiadają obowiązek wykonywania istniejących przepisów, nie posiadają zaś uprawnienia do wydawania aktów administracyjnych dla sytuacji nie uregulowanych przez przepis.

Konstytucja szereguje źródła prawa w ujęciu hierarchicznym, stanowiąc, iż najwyższym prawem jest sama Konstytucja, następnie ustawy i rozporządzenia. Rozporządzenia są wydawane przez organy wskazane w Konstytucji, na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia i zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu (art. 92 ust. 1 Konstytucji) Nadto ust. 2 tego przepisu stanowi, iż organ upoważniony do wydania rozporządzenia nie może przekazać swoich kompetencji, o których mowa w ust. 1, innemu organowi.

Zakreślenie przez ustawodawcę zakresu spraw przekazanych do uregulowania w rozporządzeniu nie stanowi uprawnienia, lecz obowiązek organu upoważnionego do wydania aktu podustawowego, chyba że ustawodawca w treści delegacji ustawowej zamieścił inną wskazówkę, jak np. w art. 87 ust. 9 Prawa farmaceutycznego, gdzie delegacja ma charakter fakultatywny.

Jeżeli jednak, tak jak to wskazano w treści art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, iż minister właściwy do spraw zdrowia (..) określa, w drodze rozporządzenia m.in. wykaz poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oznacza to, że na adresacie delegacji ciąży obowiązek wykonania ustawy w tym zakresie.

Art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, iż poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, z uwzględnieniem ust. 3, mogą prowadzić:

1) sklepy zielarsko-medyczne,

2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,

3) sklepy zoologiczne,

4) sklepy zielarsko-drogeryjne,

5) sklepy ogólnodostępne

- zwane dalej "placówkami obrotu pozaaptecznego".

Z przepisu wynika zatem, iż ustawodawca zezwolił na prowadzenie detalicznego obrotu produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej wymienionym tam placówkom obrotu pozaaptecznego, zobowiązując w delegacji zawartej w ust. 3 do określenia wykazu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych rodzajach placówek obrotu pozaaptecznego.

W rozporządzeniu zamieszczono jedynie wykazy poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, sklepach zielarsko-drogeryjnych i sklepach ogólnodostępnych, pominięto natomiast zagadnienia związane z przedmiotem delegacji skierowanej do Ministra Zdrowia, w odniesieniu do sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego. Nie określono w rozporządzeniu kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tych sklepach ani nie zamieszczono wykazu produktów leczniczych dopuszczonych w tych sklepach.

Jak już powiedziano, delegacja ustawowa zawarta w art. 71 ust. 3 Prawa farmaceutycznego pozwala na ograniczenie zakresu możliwego obrotu produktami leczniczymi określonego w art. 71 ust. 1 Prawa farmaceutycznego przez określenie kryteriów i wykazów produktów dopuszczonych do obrotu w każdym z rodzajów sklepów.

Skoro jednak Minister Zdrowia pominął w rozporządzeniu określenie tych kryteriów i wykazu dla sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, innymi słowy nie wprowadził zastrzeżenia, o którym mowa w art. 71 ust. 1, a przepis rangi ustawowej stanowi, że sklepy te mogą prowadzić obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej, oznacza to, że ma zastosowanie tylko ograniczenie wynikające z treści ustawy (detaliczny obrót produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty lekarskiej).

Zważyć bowiem należało, że inne rozumienie przepisu stałoby w sprzeczności z zasadą wolności gospodarczej wyrażonej w art. 22 Konstytucji, zgodnie z którą ograniczenie wolności działalności gospodarczej jest dopuszczalne tylko w drodze ustawy i tylko ze względu na ważny interes publiczny. Jeśli zatem ustawodawca określa możliwość prowadzenia obrotu produktami leczniczymi wydawanymi bez recepty przez wymienione w art. 71 podmioty gospodarcze, nakładając na Ministra Zdrowia obowiązek określenia tych produktów w rozporządzeniu, to gdyby zaniechanie określenia tego obowiązku w rozporządzeniu rozumieć jako zakaz obrotu jakimikolwiek produktami leczniczymi w tych sklepach, oznaczałoby to ograniczenie obrotu w drodze pozaustawowej, co pozostawałoby w sprzeczności z art. 22 Konstytucji.

W świetle powyższego, działanie organów inspekcji farmaceutycznej nakazujące zaprzestanie prowadzenia obrotu produktami innymi niż dopuszczonymi do obrotu w sklepach ogólnodostępnych, w sklepie specjalistycznego zaopatrzenia medycznego, nie było uprawnione. Decyzję taką - ze względu na wspomniany zakaz analogii - organ mógłby podjąć wówczas, gdyby w rozporządzeniu odniesiono wykaz środków dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych do obrotu w sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Niezależnie od powyższego wskazać należy, że art. 120 ust. 1 pkt 2 Prawa farmaceutycznego, na który powołały się organy, stanowi, iż w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących przechowywania i obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień. Nie można uznać za zgodne z prawem określenie terminu wykonania decyzji przez słowo "natychmiast", gdyż nie jest to określenie jednoznaczne.

Art. 130 § 1 i 2 k.p.a. stanowi, iż przed upływem terminu do wniesienia odwołania decyzja nie ulega wykonaniu, a wniesienie odwołania w terminie wstrzymuje wykonanie decyzji. Wykonanie tak sformułowanej decyzji zależy zatem od woli strony, a nie organu, gdyż to od niej zależy czy wniesie odwołanie czy też podporządkuje się decyzji organu I instancji. Jeżeli zaś decyzja jest przejawem woli organu, to musi zostać sformułowana tak, aby wola ta była określona jednoznacznie i podlegała wykonaniu. Określenie zatem terminu działania nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień w zakresie obrotu produktami leczniczymi, nawet gdyby było uprawnione, wymagało wskazania jednoznacznego terminu wykonania obowiązku. Z tego względu należało uznać, że wadliwie w decyzji określono termin jej wykonania.

Powyższe wady decyzji uzasadniają w konsekwencji uchylenie zaskarżonego aktu administracyjnego oraz orzeczenia I instancji, jako że wskazane uchybienia dotyczą postępowania organów obu instancji. W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a i c w zw. z art. 135 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi orzekł jak na wstępie.