Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1835/17
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2017-12-18 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 2 pkt 16, pkt 27, art. 4, art. 6 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2, art. 12 pkt 3-6, 8-11, art. 24 ust. 1 pkt 1, art. 39 ust. 1
journal: Dz.U. 2015 poz 345
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych -  tekst jednolity
article: art. 3 ust. 2, art. 4 ust. 9
journal: Dz.U. 2016 poz 2142
law: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
article: art. 32, art. 68 ust. 2
journal: Dz.U. 1997 nr 78 poz 483
law: Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie  Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu  25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant Referent Łukasz Kawalec po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 grudnia 2017 r. sprawy ze skargi M. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2017 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2017 r.; 2. zobowiązuje Ministra Zdrowia do wydania skarżącemu zgody na refundację leku [...], [...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] – w terminie 30 dni od dnia otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami administracyjnymi.


UZASADNIENIE

Pismem z dnia 17 stycznia 2017 r. M. W., złożył do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację leku [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] dalej również jako [...], we wskazaniu: zaawansowana [...], w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, ze zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji", wraz z zapotrzebowaniem dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, dalej zwane "zapotrzebowaniem", dla ww. produktu leczniczego.

Uprzednio, w dniu 26 października 2016 r. Minister Zdrowia potwierdził, że względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu. Tym samym przedmiotowy produkt leczniczy nie będzie produktem sprowadzanym z zagranicy w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r. poz. 2142, ze zm.), zwanej dalej "ustawą - Prawo farmaceutyczne".

Korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] stycznia 2017 r. Minister Zdrowia, decyzją nr [...], wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20 µg/ 80 µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...] dla Strony, z uwagi na niedostępność leku na terenie RP.

Pismem z dnia 28 lutego 2017 r., na podstawie art. 50 § 1 k.p.a., Minister Zdrowia wezwał stronę do złożenia wyjaśnień dotyczących choroby strony poprzez nadesłanie potwierdzonych przez lekarza: dokładnego opisu stanu klinicznego (istotności stanu klinicznego), w którym stosowany będzie wnioskowany lek; zastosowanych dotychczas alternatywnych terapii - technologii medycznych

z uwzględnieniem nazw użytych leków (nazwy handlowe z określeniem dawki

i postaci) wraz z podaniem ich efektywności klinicznej i praktycznej; uzasadnienia przyczyn braku zastosowania innych dostępnych metod leczenia z użyciem dostępnych w obrocie w Polsce produktów leczniczych w wyznaczonym terminie. Strona została poinformowana, że w przypadku niedostarczenia wymaganych informacji, wniosek zostanie rozpatrzony w oparciu o dotychczas zebraną dokumentację. Pismem z dnia 9 marca 2017 r. Strona uzupełniła dokumentację w sprawie.

Decyzją z dnia [...] marca 2017 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację leku [...]. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż przedmiotowy produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zachodzą więc okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji. Ponadto, Minister Zdrowia wskazał, iż w przedmiotowej sprawie niespełnione zostały również kryteria określone w art. 12 pkt 8, 9 i 10 ustawy o refundacji, zgodnie z którymi Minister Zdrowia bierze pod uwagę przesłankę dotyczącą konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców oraz przesłankę dotyczącą istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.) - dalej zwana "ustawą o świadczeniach", oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

Pismem z dnia 10 kwietnia 2017 r. strona złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją nr [...] z dnia [...] marca 2017 r. o odmowie wydania zgody na refundację przedmiotowego leku. We wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy zarzucił organowi, że analiza konkurencyjności cenowej dotyczy jedynie kosztów bezpośrednich oraz nie uwzględnia profilu skuteczności danego środka, ani czasu prowadzonej terapii. Wskazał, że o wdrożeniu do leczenia leku [...] zadecydowali lekarz prowadzący dr n. med. B. D. oraz prof. dr hab. W. P.. M. W. odniósł się także do skuteczności leczenia przy użyciu alternatyw, wskazując na metaanalizę badań klinicznych. Jak wynika z zaleceń Polskiego Towarzystwa [...] z 2015 r., nie ma jednoznacznych danych co do stosowania bisfosfonianów w grupie dzieci i młodych dorosłych. Również, iż lek [...] nie miał badań w kierunku zapobiegania kolejnym złamaniom. Według aktualnych wytycznych lek [...] nie jest stosowany u mężczyzn z [...]. Zdaniem strony organ nieprawidłowo wyliczył koszt terapii [...]. Wskazał również, iż stosuje witaminę D3, ale nie jako alternatywę dla leczenia [...], a jako leczenie wspomagające. Podniósł także, iż jest już w trakcie leczenia [...], który może być stosowany tylko raz w życiu przez okres 24 miesięcy. Podsumowując stwierdził, że aktualnie nie ma alternatywy dla leczenia

z zastosowaniem leku [...] oraz wskazując na hipotetyczne koszty pośrednie twierdzi, że decyzja o odmowie refundacji doprowadzi do uszczuplenia budżetu państwa w wyższym stopniu. Zdaniem odowłaującego się art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, jego zdaniem, pozwala na wydanie zgody na refundację leku [...], pomimo iż lek ten jest dopuszczony do obrotu. Wskazał również na alternatywną podstawę prawną, jaką jego zdaniem stanowi art. 40 ustawy o refundacji.

Pismem z dnia 20 kwietnia 2017 r. organ zwrócił się do Prof. dr hab. E. K., Prezesa Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa [...] z prośbą o przedstawienie aktualnych standardów i wytycznych postępowania w leczeniu [...] u mężczyzn. Ponadto organ zwrócił się prośbą o opinię, czy aktualnie dostępne w Polsce technologie medyczne pozwalają na skuteczne opanowanie choroby. Pismem z dnia 6 maja 2017 r. Prof. dr hab. E. K. przesłał stanowisko przygotowane przez Pana Prof. P. L. z dnia 4 maja 2017 r., który wskazał, iż wybór konkretnego leku [...] lub [...] w przypadku [...] powinien być zindywidualizowany i zależny od konkretnej sytuacji klinicznej.

Pismem z dnia 11 maja 2017 r. organ zwrócił się do Prof. M. B. Konsultanta Krajowego w dziedzinie reumatologii z prośbą o opnię czy w jego ocenie zasadne jest zastosowanie oraz refundacja leku [...] u pacjenta. Jednocześnie organ zapytał czy u indywidualnego pacjenta można stosować dostępne w Polsce leki refundowane. Pismem z dnia 18 maja 2017 r. Prof. dr hab. M. B. wskazał, że jego zdaniem celowe jest sprowadzenie leku [...] z zagranicy. Prof. [...] zawarł ponadto informację, że wskazaniem do zastosowania produktu powinna być [...] dużego stopnia oraz nieskuteczne leczenie [...] z licznymi złamaniami.

Pismem z dnia 22 maja 2017 r. organ zwrócił się do Prof. dr hab. J. S.., Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie reumatologii z prośbą o opinię czy w jego ocenie zasadne jest zastosowanie oraz refundacja leku [...]

u pacjenta.

Innym pismem z dnia 22 maja 2017 r. organ zwrócił się do Prof. dr hab. W. S., Konsultanta Wojewódzkiego w dziedzinie reumatologii z prośbą o opinię, czy w jego ocenie zasadne jest zastosowanie oraz refundacja leku [...] u pacjenta. Organ zapytał również, czy u indywidualnego pacjenta można stosować dostępne w Polsce leki refundowane.

Pismem z dnia 24 maja 2017 r. Profesor W. S. odpowiadając na pismo organu z dnia [...] maja 2017 r. wskazał, iż złamania [...] u pacjenta stanowią wskazanie do zastosowania [...], jednakże w sytuacji braku dotychczasowej terapii farmakologicznej, za leki pierwszej linii w [...] u mężczyzn uważane są preparaty [...]. Dwa z nich [...] i [...] są refundowane. Pan Profesor wskazał, iż wśród innych leków drugiej linii obok [...] są [...] i [...].

Pismem z dnia 26 maja 2017 r. Profesor J. S. odpowiadając na pismo Organu z dnia 22 maja 2017 r. wskazał, iż brak jest jednoznacznych danych do zastosowania w chwili obecnej leku [...]. Pan Profesor wskazał, iż lekami pierwszego rzutu są bifosforany w formie doustnej, a w razie działań niepożądanych lub braku skuteczności rozważyć można stosowanie bifosforanów, dożylnie. Dopiero w przypadku dalszej nieskuteczności leczenia lub przeciwskazań do stosowania bifosforanów, rozważyć można stosowanie leku [...].

Decyzją z dnia [...]czerwca 207r. Nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2016 r. poz. 23, ze zm.), w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536, z późn. zm.), po rozpatrzeniu wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, złożonego przez M. W. produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia, orzekł o utrzymaniu w mocy decyzji nr [...] z dnia [...] marca 2017 r.

W uzasadnieniu wskazał, że zgodnie z art. 31 b ust. 2 pkt 3 ustawy

o refundacji leków, kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 17- 18 kryteria określone w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy

o refundacji. Oznacza to, iż świadczeniem gwarantowanym będą leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprowadzone z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano na podstawie ustawy o refundacji decyzję o objęciu refundacją. Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-11 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania," oraz "8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Rozpatrując przedmiotowy wniosek Minister Zdrowia dokonał ustalenia, iż produkt leczniczy [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, nazwa wytwórcy [...] posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską nr: EU/1/03/247/001-002. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia może wydać zgodę na refundację dla produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium pospolitej Polskiej i sprowadzanych z zagranicy na warunkach określonych w art.4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Mając jednak na uwadze brzmienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, powyższy produkt leczniczy nie spełnia podstawowego warunku umożliwiającego przyznanie indywidualnej refundacji dla pacjenta, tj. posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Organ odnosząc się do zarzutu podniesionego we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, wskazał również, iż w ramach niniejszego postępowania również przepis art. 40 ustawy o refundacji nie mógł znaleźć zastosowania, albowiem decyzja wydawana w tym trybie nie jest adresowana do indywidualnego pacjenta (jak ma to miejsce w decyzji wydawanych w oparciu o art. 39 ustawy o refundacji, a dotyczących leków sprowadzanych w ramach tzw. importu docelowego).

Niezależnie od powyższego i rozpatrując merytorycznie niniejszą sprawę, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, Minister Zdrowia dokonał oceny spełnienia kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, uznając za niespełnione kryteria określone w art. art. 12 pkt 8-10 tejże ustawy.

Odnosząc się do każdego z kryteriów, organ swierdził, że w sprawie spełnione zostały kryteria: istotności stanu klinicznego, skuteczności klinicznej i praktycznej, bezpieczeństwa stosowania, relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania.

Zdaniem organu nie została jednak spełniona przesłanka konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców. Jako konkurencyjność cenową zdaniem organu należy rozumieć rywalizację cenową oraz porównanie cen poszczególnych produktów leczniczych w danym wskazaniu. Jednocześnie należy podkreślić, że nie wszystkie produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz te sprowadzane z zagranicy w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne otrzymują finansowanie ze środków publicznych. Mając ograniczone środki finansowe, znajdujące się w budżecie płatnika na finansowanie świadczeń gwarantowanych z zakresu refundacji tych leków, musiały zostać zastosowane zasady racjonalnego i transparentnego wydatkowania środków publicznych. Temu celowi służą kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji, których ocena umożliwia Ministrowi Zdrowia obejmowanie systemem współfinansowania tych leków, które są uznane nie tylko za bezpieczne i skuteczne, ale również wobec których nie istnieją alternatywne metody leczenia lub gdy istniejące metody zostały już wykorzystane, z uwzględnieniem także kosztów terapii, korzyści zdrowotnych oraz istotności stanu klinicznego.

W niniejszym postępowaniu Minister Zdrowia ustalił, iż szacunkowa cena wnioskowanego produktu leczniczego wynosi [...] zł netto za 1 wstrzykiwacz. Tym samym szacunkowy koszt wnioskowanej terapii dla strony wynosi [...] zł netto + VAT + marża apteki.

Zdaniem organu W Polsce w leczeniu [...] dostępne i refundowane są alternatywne, a przede wszystkim o wiele tańsze technologie medyczne, które organ szczegółowo opisał w uzasadnieniu decyzji.

W związku z niezastosowaniem przez Stronę alternatywnych technologii medycznych oraz faktem, iż kuracja lekiem [...] ma większy bezpośredni wpływ na obciążenie budżetu płatnika i świadczeniobiorców, kryteria konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców organ uznał

za niespełnione. W ocenie organu różnica w cenie terapii poszczególnymi lekami jest tak duża, że nie może zostać zniwelowana przez krótszy czas terapii

z zastosowaniem leku [...]. Dodatkowo organ zauważył, że dla utrzymania efektów po zakończeniu terapii lekiem [...], pacjent wciąż musiałby prawdopodobnie przyjmować leki [...].

Kolejnym analizowanym kryterium z art. 12 ustawy o reundacji było istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania. Kryterium to należy rozumieć, jako zidentyfikowanie technologii medycznych stosowanych w terapii schorzenia będącego przedmiotem wniosku, a wypełnienie tego kryterium związane jest

z wykorzystaniem zidentyfikowanych technologii medycznych, przy uwzględnieniu ich efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w danym wskazaniu.

Organ wskazał, że na podstawie zaleceń Polskiego Towarzystwa [...] przekazanych Ministrowi Zdrowia pismem z dnia 6 maja 2017r. oraz wytycznych [...] (NOGG 2017), w leczeniu [...] u mężczyzn pierwszą Iinię leczenia stanowi:

- [...] (leki refundowane w Polsce: [...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]);

- [...] (leki refundowane w Polsce: [...][...]).

Kolejnymi lekami stanowiącymi alternatywę dla [...] leku są: [...] (leki dostępne w Polsce: [...][...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...],[...]);

- [...] (lek dostępny w Polsce to [...]);

Minister podkreślił, że również Konsultant Wojewódzki w dziedzinie reumatologii Pan Prof. dr hab. W. S. wskazał, że u pacjenta istnieje wskazanie do zastosowania [...]. Jednocześnie Pan Prof. podkreślił, że

I linią leczenia są bisfosfoniany refundowane w Polsce: [...] oraz [...]. II linię leczenia z kolei stanowi [...] i [...]. Także inny Konsultant Wojewódzki w dziedzinie reumatologii Pan Prof. dr hab. J.S. wskazał, że lekami I rzutu są bisfosfoniany doustne, a w przypadku braku skuteczności lub wystąpienia działań niepożądanych bisfosfoniany dożylne.

Zgodnie z załączoną dokumentacją medyczną organ ustalił, iż pacjent nie wykorzystał żadnych z w/w alternatywnych technologii medycznych. Do leczenia wprowadzono lek, który stanowi lek ostatniego rzutu leczenia [...], zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Co istotne, brak jest też przeciwskazań, aby pacjent mógł być poddany terapii dostępnymi w Polsce lekami.

Odwołując się do stwierdzeń pacjenta na temat działań niepożądanych poszczególnych leków stanowiących alternatywne metody leczenia [...] - leki I rzutu aktualnie zalecane przez międzynarodowe organizacje zajmujące się leczeniem należy organ wskazał, iż każdy produkt leczniczy niezależnie od przeznaczenia wywołuje skutki uboczne. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego bardzo często lub często mogą wystąpić szereg skutków ubocznych. Podnoszone przez pacjenta zarzuty dot. bardzo ciężkich działań niepożądanych wywoływanych przez alternatywne technologie medyczne, w tym bisfosfoniany, organ uznaje za nadinterpretacje, gdyż leki te są lekami I rzutu stosowanymi

z powodzeniem od wielu lat. W związku z powyższym, Organ również to kryterium uznał za niespełnione.

Organ odniósł się również do kryterium wiarygodności i precyzji oszacowań wymienionych kryteriów. Przedmiotowe kryterium należy rozumieć, jako weryfikację przeprowadzonych ocen wypełnienia kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji, w kontekście zgromadzonych materiałów dowodowych oraz dostępnych danych naukowych. Mając na uwadze całość zgromadzonych w trakcie prowadzenia niniejszego postępowania administracyjnego dowodów, Minister Zdrowia uznaje ze spełnione wiarygodność i precyzję oszacowań kryteriów wymienionych w art. 12 pkt 3-6 i 8-11 ustawy o refundacji.

Organ podkreślił, że w obecnym systemie ochrony zdrowia, nie tylko w Polsce, ale również w innych krajach nie można pomijać elementu, jakim kosztem walczy się o jego zdrowie i życie. Koszt jest dzisiaj bowiem kwestią etyczną. Nie można bowiem zaprzeczyć, że decydując się na leczenie jednego pacjenta, zmniejszamy możliwości leczenia innego. Kluczową rolę w ocenianym przypadku stanowi fakt niewykorzystania przez pacjenta alternatywnych metod leczenia dostępnych w Polsce, m. in. lekami I rzutu - bisfosfonianami, które charakteryzują się prawie 500 krotnie niższymi kosztami leczenia. Strona wskazała, że aktualnie nie ma dla niej innej skutecznej metody leczenia. W przypadku pacjenta, istotnie w dotychczasowym leczeniu nie zastosowano żadnego innego leku stosowanego w tej jednostce chorobowej. Organ ponownie podkreślił, że najnowsze wytyczne postępowania

w leczeniu [...] u mężczyzn wskazują jako I i II linię leczenia leki dostępne

w Polsce. Minister Zdrowia na żadnym etapie prowadzonego postępowania nie wskazywał, iż produkt leczniczy [...] jest nieskuteczny w leczeniu [...]. Przesłanka skuteczności klinicznej i praktycznej jest spełniona i nie była ona podstawą wydania negatywnej decyzji o objęciu przedmiotowego leku refundacją. Przedstawiona przez stronę analiza skuteczności leku [...] we wniosku

o ponowne rozpatrzenie sprawy jednocześnie przedstawia skuteczność alternatywnych metod leczenia dostępnych w Polsce i stanowiących leki I i II rzutu

w terapii [...] w Zaleceniach Światowych Organizacji. Organ zauważył, że często są to leki tanie, a przy tym wykazujące znaczną skuteczność.

Minister podkreślił, że analizując przedmiotowy wniosek nie podważono decyzji lekarza prowadzącego, który może w leczeniu stosować różne produkty lecznicze o udowodnionej skuteczności klinicznej bądź też, za zgodą pacjenta

i odpowiedniej komisji bioetycznej, podejmować leczenie lekami o nieudowodnionej skuteczności. W danym przypadku, skuteczność kliniczna leku jest potwierdzona,

a pacjent otrzymał zgodę na terapię przedmiotowym produktem leczniczym, który jest sprowadzany z zagranicy na wniosek lekarza, który wypisał stosowne zapotrzebowanie. Jednakże podkreślił, że finansowanie przedmiotowego leku jest decyzją Ministra Zdrowia, podjętą po pełnej analizie indywidualnego przypadku oraz całości zgromadzonego materiału dowodowego. Minister Zdrowia, podejmując decyzje refundacyjne, jest zobowiązany do racjonalnego dysponowania środkami publicznymi, a podejmowane decyzje muszą uwzględniać kryteria wskazane

w art. 12 ustawy o refundacji.

Podczas oceny niniejszego wniosku ustalono i wykazano, że niespełnione są 3 przesłanki określone w art. 12 ustawy o refundacji, a mianowicie konkurencyjności owej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, istnienia alternatywnej technologii medycznej w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej

i bezpieczeństwa stosowania. W związku z powyższym, refundacja niniejszego leku jest nieuzasadniona, a ponadto z uwagi na posiadanie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prawnie niedopuszczalna.

Pismem z dnia 21 lipca 2017r. skargę na powyższą decyzję wniósł M. W., zarzucając decyzji:

1. naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 8 oraz art. 9 k.p.a. poprzez nieprowadzenie postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej w tym w wypadku warunkowego uznania zasadności wskazanej przez skarżącego terapii przez opiniujących sprawę lekarzy do przeprowadzenia polemiki z ustaleniami oraz uzyskanie opinii medycznych opracowanych bez wnikliwego odniesienia się przez opiniujących do stanu zdrowia skarżącego;

b) art. 7, 77 § 1 i 107 § 3 k. p. a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez Ministra Zdrowia wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, z uwzględnieniem interesu społecznego

i słusznego interesu obywateli, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz oparciu decyzji o fakt niemający potwierdzenia

w zebranym materiale;

c) art. 80 k.p.a. poprzez pominięcie materiału dowodowego jaki przemawiał za spełnieniem w przedmiotowym przypadku przesłanek odnoszących się do konkretnej, szczególnej sytuacji skarżącego;

2. naruszenie prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, tj.:

a) art. 68 ust. 1-3 Konstytucji RP poprzez naruszenie podmiotowego prawa skarżącego do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, a także poprzez naruszenie zasady równego traktowania w dostępie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych;

b) art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków w zw. z art. 4 ust. 9 Prawa farmaceutycznego poprzez niewłaściwą ich wykładnię prowadzącą do uznania, że produkt dopuszczony do obrotu, ale nie znajdujący się w obrocie

w Polsce, sprowadzony w trybie art. 4 ust. 9 Pf, nie może być refundowany w trybie przepisu art. 39 ustawy o refundacji;

c) art. 40 w zw. z art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji poprzez błędną jego wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepis ten nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie, pomimo, że niezbędne jest zastosowanie leku [...] w celu ratowania życia i zdrowia skarżącego, wobec braku innych możliwych do zastosowania

w stanie klinicznym procedur medycznych finansowanych ze środków publicznych;

d) art. 12 ustawy o refundacji poprzez jego błędną wykładnię, iż brak spełniania jednego z kryteriów, o którym mowa w art. 12 uniemożliwia automatycznie wydanie decyzji pozytywnej dla wnioskodawcy oraz pominięcie znaczenia kryterium skuteczności praktycznej oraz kryterium korzyści zdrowotnych wynikających ze stosowania leku.

Wobec podniesionych zarzutów strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz zasądzenie kosztów postępowania sądowego.

W uzasadnieniu skarżący rozwinął powyższe zarzuty podważając w pierwszej kolejności najdalej idący argument organu dotyczący z racji brzmienia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji o braku możliwości wydania zgody na refundację w wypadku posiadania przez lek ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przypomniał, że otrzymał zgodę na sprowadzenie [...] z zagranicy z uwagi na niedostępność leku na terenie RP. Skarżący odniósł się także do kwestii niespełnienia kryteriów,

o których mowa w art. 12 pkt 8, 9 i 10 ustawy o refundacji. Wskazał, że ze względu na zaawansowaną [...] w wieku 27 lat doznał [...]. Lekarz prowadzący dr n. med. B. D. oraz Prof. Dr hab. W. P. zdecydowali o leczeniu teryparatydem wobec faktu, iż nie ma dla mnie na ten moment alternatywnej, równie skutecznej metody leczenia. Podkreślił, że jest młodym człowiekiem rozpoczynającym dorosłe życie. Od zeszłego roku jest żonaty, a w przyszłości chciałby zostać także ojcem. Podjęcie innej terapii może wiązać się dla skarżącego z wydłużeniem okresu rekonwalescencji oraz możliwością wystąpienia kolejnych poważnych złamań zwłaszcza w obrębie kręgosłupa, co prowadzić może w prostej konsekwencji do kalectwa. Przeciwwskazania do stosowania zaproponowanych w pierwotnej decyzji leków oraz braku możliwości zastosowania ich jako alternatywy wobec leczenia lekiem [...] zostały szeroko opisane w odwołaniu.

Skarżący nie kwestionuje, że istnieją alternatywne metody leczenia dostępne

w Polsce, które łączą się z niższymi kosztami leczenia. Faktem jest również, iż lek [...] jest lekiem drugiej linii. Tym niemniej, co potwierdza Prezes Zarządu Głównego Polskiego Towarzystwa [...] wybór konkretnego leku powinien być zindywidualizowany i zależy od konkretnej sytuacji klinicznej.

W zakresie uzyskanych przez organ w trakcie postępowania opinii skarżący zauważył, że nie jest bowiem zdaniem skarżącego możliwe uzyskanie pogłębionej

i zindywidualizowanej oceny zasadności zastosowania leku [...] w przypadku wydania opinii w ciągu 2 dni. Skarżący nie kwestionuje fachowości lekarzy, do których zwrócono się o opinię - wątpliwe jest natomiast opieranie decyzji na ogólnych wskazaniach zawartych w treści uzyskanych opinii co do konieczności leczenia.

W jego sytuacji, zgodnie z dokumentacją medyczną, istnieje szereg przeciwwskazań powodujących brak możliwości zastosowania leków, które wskazane są jako leki pierwszej linii lub leki alternatywne. Dopiero uzyskanie przez organ opinii odnoszących się do konkretnego przypadku może stanowić prawidłową podstawę do wydania decyzji. Jest to tym bardziej uzasadnione, iż opiniujący uznali co do zasady zasadność zastosowania leku [...] przy spełnieniu konkretnych przesłanek. Ponadto organ potraktował uzyskane opinie wybiórczo - Prof. Dr hab. M. B. wskazał na zasadność zastosowania produktu przy [...] dużego stopnia (jaka ma miejsce w wypadku skarżącego). Prof. Dr hab. J.S. wskazał na brak jednoznacznych danych do zastosowania leku F., co wymagałoby od organu zwrócenia się do wnioskodawcy o ich uzupełnienie lub złożenie wyjaśnień.

Kolejnym argumentem przemawiającym za wadliwością wydanej decyzji jest fakt, że organ pomimo wskazania wprost zarzutu w zaskarżonej opinii w zakresie oceny konkurencyjności cenowej oraz wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń publicznych i świadczeniobiorców swoje ustalenia ponownie oparł po pierwsze na analizie środków medycznych jakie nie mogą mieć zastosowania u skarżącego, po drugie na prostym przeliczeniu kosztów terapii

z pominięciem koszów skutków ubocznych innych terapii oraz skutków znacznie dłuższego leczenia. Skarżący wskazał, że po 6 miesiącach zwolnienia lekarskiego, dzięki zastosowaniu [...] wrócił do pracy co przy alternatywnych terapiach byłoby prawdopodobnie niemożliwe. W przedmiotowej sytuacji stał się płatnikiem, a nie beneficjentem sytemu świadczeń, co powinno stanowić podstawowy systemowy cel działania w zakresie leczenia ludności.

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz.U. 2016, poz.1066 ze zm.) sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym w świetle § 2 powołanego wyżej artykułu kontrola sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

Sąd w ramach swojej działalności dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnym jak

i prawem procesowym, przy czym rozstrzyga w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną, zgodnie z art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2017, poz.1369 ze zm., dalej: "p.p.s.a.").

Kwestionowane decyzje zostały wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 345) - dalej zwana "ustawą o refundacji", który stanowi, że lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia odwołując się do literalnej wykładni tego przepisu stwierdził, że refundacji w jego trybie może podlegać jedynie lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP i sprowadzany w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 poz.2142 ze zm.), dalej jako P.f.

W ocenie Sądu, Minister Zdrowia, orzekając w niniejszej sprawie, naruszył przepis art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - poprzez jego błędną wykładnię polegającą na przyjęciu tezy, iż nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Istota problemu w niniejszej sprawie sprowadza się do pytania, czy Minister Zdrowia prawidłowo przyjął, że obowiązujące przepisy ustawy o refundacji nie przewidują refundacji leku posiadającego dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na rynku. Minister Zdrowia stwierdził w zaskarżonej decyzji, że podstawę całego systemu refundacji wprowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej stanowią warunki określone w art. 10 ust. 1 ustawy o refundacji.

Zgodnie przepisem art. 10 ust. 1 cyt. ustawy, refundowany może być lek, który spełnia następujące wymagania:

1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,

2) jest dostępny na rynku;

3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN.

Wyjątki od powyższej regulacji ustawodawca przewidział w art. 10 ust. 2 ustawy o refundacji, który stanowi, że refundowany może być również:

1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

2) lek, o którym mowa w art. 40.

Powyższa regulacja odnosi się do refundacji zarówno do leków dopuszczonych do obrotu (art. 10 ust. 1), jak i leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 10 ust. 2).

Kwestię dopuszczenia leku do obrotu regulują przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 ust. 1 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (art. 3 ust. 3 P.f.).

Jak wynika z art. 3 ust. 2 P.f., do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Przedmiotowa sprawa dotyczy leku [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, który posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie Uniii Europejskiej wydane przez Komisję Europejską w dniu [...] czerwca 2003 r. nr [...].

Sporny lek nie jest jednak dostępny na rynku. Ustawa o refundacji nie definiuje pojęcia "dostępności na rynku", jak wskazuje się jednak w piśmiennictwie, za brak dostępności na rynku należy rozumieć rynek detaliczny, na którym świadczeniobiorca nie będzie miał możliwości nabycia przypisanego mu refundowanego leku (vide: J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, LEX 2014).

Okoliczność braku dostępności ww. na rynku potwierdził sam Minister decyzją z dnia [...] stycznia 2017r. nr [...] wyrażając zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...],[...]d, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu.

W zaskarżonej decyzji Minister Zdrowia wyjaśnił, że przepisy ustawy o refundacji wprowadziły tryb wnioskowy prowadzenia postępowań o objęcie refundacją. Organ podnosił, że nie może z urzędu wszcząć postępowania w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wniosek m.in. o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, jak wynika z art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia. Jednakże wnioskodawcą, zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Co więcej, podmiotem odpowiedzialnym, zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o refundacji, jest podmiot odpowiedzialny, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, czyli przedsiębiorca, w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne). Oznacza to, że w omawianym trybie, wnioskodawcą w przedmiocie objęcia refundacją produktu leczniczego nie może być osoba fizyczna, indywidualnie zainteresowana w refundacji leku.

W praktyce zainteresowane refundacją tego leku są zazwyczaj tylko osoby indywidualne, które jednak nie są uprawnione do wystąpienia w opisanym powyżej trybie z wnioskiem o objęcie go refundacją. Prowadzi to do wniosku, że w przypadku takich leków jak [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, posiadający formalnie dopuszczenie do obrotu, lecz na rynku niedostępny i brak jest w Polsce jego jakiegokolwiek zamiennika i pomimo, że istnieje prawna możliwość objęcia go refundacją - system refundacji leków w praktyce byłby nieskuteczny wobec braku narzędzi do nakłonienia uprawnionego podmiotu do złożenia wniosku o objęcie tego produktu leczniczego refundacją oraz braku instrumentów prawnych, obligujących jakikolwiek podmiot odpowiedzialny do wprowadzania leku na rynek.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą obecnie przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak

w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Zdaniem Sądu, oznacza to, że system refundacji leków powinien zapewniać nie tylko formalną dostępność do tego systemu, deklarowaną przez przepisy prawne ustawy o refundacji, ale dostępność rzeczywistą umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz niedostępnych na rynku, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu tego leku na rynek i w złożeniu wniosku o objęcie go refundacją.

W orzecznictwie Trybunału Konstytucyjnego wskazuje się na podstawowy charakter prawa do ochrony zdrowia, mającego swe źródło w przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, co wyraża art. 30 Konstytucji RP, stanowiąc, że przyrodzona i niezbywalna godność człowieka stanowi źródło wolności oraz praw człowieka i obywatela. Jest ona nienaruszalna, a jej poszanowanie i ochrona jest obowiązkiem władz publicznych. W wyroku z dnia 7 stycznia 2004 r., sygn. akt K 14/03, Trybunał Konstytucyjny wskazał, że: "Prawo do ochrony zdrowia (...) jest konstytucyjnie gwarantowane i to nie tylko jako prawo, które nadane zostaje jego adresatom przez władzę państwową, ale jest to prawo podstawowe wynikające z przyrodzonej i niezbywalnej godności człowieka, którego przestrzeganie władza państwowa jest zobowiązana ochraniać (zob. A. Zoll, Problemy służby zdrowia w świetle doświadczeń RPO, Prawo i Medycyna 2000, nr 8, vol. 2)". Trybunał Konstytucyjny pokreślił w cyt. wyroku, że : "Nie można mówić o ochronie godności człowieka, jeżeli nie zostały stworzone wystarczające podstawy do ochrony życia". Trybunał stwierdził jednocześnie, że: "Z obowiązku rzeczywistego zapewnienia przez władze publiczne warunków realizacji prawa do ochrony zdrowia, które nie może być traktowane jako uprawnienie iluzoryczne bądź czysto potencjalne, wynika jednak wymaganie, iż system ten - jako całość - musi być efektywny". Trybunał Konstytucyjny, odnosząc się do środków publicznych, z których finansowane są świadczenia zdrowotne, podkreślił, że: "(...) świadczenia finansowane z wyżej wymienionych środków mają być dostępne dla obywateli (...), przy czym nie chodzi

o dostępność jedynie formalną, deklarowaną przez przepisy prawne o charakterze "programowym", ale o dostępność rzeczywistą, stanowiącą realizację określonego

w ust. 1 art. 68 Konstytucji prawa do ochrony zdrowia (...)".

W ocenie Sądu, powyższe rozważania Trybunału Konstytucyjnego, odnoszące się ogólnie do systemu ochrony zdrowia, są jak najbardziej aktualne również na gruncie systemu refundacji leków.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ przepis ten dotyczy leku, który nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podczas, gdy sporny lek posiada takie pozwolenie. Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji stanowi doprecyzowanie - uregulowanego w art. 10 ust 2 pkt 1 ustawy o refundacji - wyjątku od reguły, wedle której refundowany może być lek posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wskazany wyjątek dopuszcza możliwość refundacji leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzonego jednak z zagranicy na warunkach i w trybie art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne. W obu zatem przepisach (a więc w art. 10 ust. 2 pkt 1 i w uzupełniającym go art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji), ustawodawca odwołał się do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, regulującego sytuacje tzw. importu docelowego produktu leczniczego, polegającego na sprowadzeniu leku na konkretne zapotrzebowanie, dla konkretnego pacjenta, co odbywa się na podstawie indywidualnej decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia.

Zgodnie z wyjaśnieniami Ministra Zdrowia, zawartymi w zaskarżonej decyzji, dostępność do spornego leku realizowana jest w trybie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, który stanowi, że minister właściwy do spraw zdrowia może, w przypadku klęski żywiołowej lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego, który jednocześnie: 1) posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2, 2) jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany, 3) jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać, co produkt leczniczy sprowadzany.

Należy zauważyć, że pozwolenie, o którym mowa w cyt. art. 4 ust. 9 pkt 2 P.f., to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydane przez Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Zdaniem Sądu, literalne zatem zestawienie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, odnoszącego się do leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, odnoszącego się do leku posiadającego takie pozwolenie, wskazuje na wewnętrzną sprzeczność uregulowania zawartego w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, która uniemożliwiałaby stosowanie tego przepisu w sytuacjach unormowanych w art. 4 ust. 9 P.f.

W konsekwencji, oznacza to, że wykluczona jest literalna wykładnia art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w zestawieniu z art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a normy wynikające z obu przepisów należy interpretować jako normy uzupełniające się, poszerzające katalog sytuacji, w których możliwe jest zastosowanie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, a nie wzajemnie wykluczające się i uniemożliwiające zastosowanie tego przepisu w sytuacjach wskazanych w art. 4 ust. 9 P.f.

Sąd zatem uznał, że zestawienie przez ustawodawcę obu omawianych przepisów oznacza, że zamiarem ustawodawcy było stworzenie spójnego, szczególnego instrumentu prawnego w ramach, którego możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione pozostałe warunki wymienione w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, jak również możliwa byłaby indywidualna zgoda Ministra Zdrowia na refundację leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przy jednoczesnej zgodzie na docelowy import tego leku, jeżeli zostałyby spełnione wszystkie warunki wymienione w art. 4 ust. 9 P.f. Ta druga sytuacja obejmuje, przypadek występujący w niniejszej sprawie dotyczący leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lecz niedostępnego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Mając powyższe na względzie, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji należy interpretować w ten sposób, że ma on zastosowanie nie tylko w przypadku leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ale poprzez odwołanie do art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a więc również ust. 9 tego artykułu, ma on zastosowanie także w przypadku leku posiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli spełnione są warunki unormowane w tym ustępie (w art. 4 ust. 9 P.f.).

Zdaniem Sądu, w sytuacji, gdy żaden podmiot odpowiedzialny nie jest zainteresowany we wprowadzaniu spornego leku na rynek i w złożeniu stosownego wniosku o objęcie go refundacją, powyższa interpretacja przepisu art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji zapewni rzeczywistą, odpowiadającą wymogom art. 68 ust. 1 i ust. 2 Konstytucji RP, dostępność do systemu refundacji leków umożliwiającą, w sytuacjach zagrożenia życia lub zdrowia ludzi, refundację leków dopuszczonych do obrotu, lecz de facto niedostępnych na rynku.

Na gruncie niniejszej sprawy Sąd stwierdził zatem, że Minister Zdrowia, wydając obie sporne decyzje administracyjne, naruszył art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, poprzez jego błędną wykładnię, albowiem przyjął, że nie daje on podstawy do wydania zgody na refundację spornego leku, ponieważ przepis ten dotyczy wyłącznie leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Tymczasem, jak uznał Sąd, w przypadkach, w których ma zastosowanie art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przepis art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji obejmuje swym zakresem również leki posiadające pozwolenie na dopuszczenie ich do obrotu.

Wykładnię celowościową tej normy uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, w ramach której organ ten wskazał, że lek wymagający podstawy wprowadzenia do obrotu w postaci art. 4 ustawy - Prawo farmaceutyczne (w tym wypadku art. 4 ust. 9 P.f.) uznaje się za dopuszczony do obrotu. Powołując się na ogólną zasadę interpretacji tekstów prawnych, jeżeli dosłowna wykładnia art. 39 ustawy o refundacji prowadzi do nielogicznego wniosku, wówczas należy zastosować interpretację celowościową. W tej sytuacji, jak zasadnie stwierdził skarżący, systemowa i celowościowa interpretacja art. 39 ustawy

o refundacji prowadzi do jedynego wniosku, że jako produkt medycznie niezbędny

i w Polsce niedostępny, lek ten może być refundowany w trybie z art. 39 ustawy refundacyjnej.

Niezalenie od powyższego organ wskazał, że ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-11 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,

11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,

- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Zdaniem Ministra w sprawie nie zostały spełnione przesłanki konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców, oraz istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, a także jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania.

W ocenie Sądu stanowiska organu nie można uznać za prawidłowe. Choroba, na którą cierpi skarżący to [...], która jak wyjaśnił organ jest układową chorobą szkieletu, charakteryzującą się obniżoną wytrzymałością i zwiększonym ryzykiem złamań kości. Złamania niskoenergetyczne istotnie obniżają jakość życia

i znacząco pogarszają stan zdrowia zwiększając ryzyko zgonu. Pacjenci po złamaniach kości często wymagają opieki, długotrwałej rehabilitacji, a nawet na długo stają się niezdolni do samodzielnego życia. Częstość występowania [...] jest duża i szacuje się, że wraz ze starzeniem się społeczeństwa będzie wzrastać.

W Polsce [...] dotyczy ok. 4 min osób, czyli ok. 20% populacji. Obniżenie masy kości stwierdza się nawet u 30-40% kobiet >50 r.ż. i u 10-13% mężczyzn.

W Polsce liczbę złamań [...] we wszystkich lokalizacjach szacuje się na 150 000 rocznie.

Podkreślić należy, że przypadek skarżącego jest szczególny. Jest to bardzo młody 27 letni człowiek, który jak wykazały badania ma zawansowaną [...]

i doznał kompresyjnych złamań kręgów [...],[...] i [...]. Na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań decyzję o leczeniu [...] podjął krajowy autorytet

w dziedzinie [...] Prof. dr hab. W. P.. W świetle ustalonego

w sprawie stanu faktycznego zarzucanie skarżącemu, że nie skorzystał z leczenia lekami I rzutu, które charakteryzują się prawie 500 krotnie niższymi kosztami leczenia, jest zupełnie niezrozumiałe i nieracjonalne. O zastosowaniu

w jego szczególnym przypadku leku z tzw. II rzutu zadecydował jak wskazano krajowy autorytet w dziedzinie [...] Prof. dr hab. W. P.. Na zasadność zastosowania przedmiotowego leku w przypadku skarżącego wskazał również Konsultant Krajowy Prof. dr hab. M. B., który podkreślił,

że preparat [...] powinien być stosowany w przypadku [...]

z licznymi złamaniami, a przypadek skarżącego z licznymi złamaniami [...] spełnia te kryteria. Ponadto z cytowanej przez organ opinii Polskiego Towarzystwa [...] wynika, że dostępne na polskim rynku leki refundowane nie zabezpieczają w pełni i skutecznie problemu [...]. Wskazano m.in. na brak dostępności w przypadku mężczyzn z najcięższymi przypadkami [...] z licznymi złamaniami preparatu [...].

Powyższe opinie dowodzą, że w szczególnym przypadku skarżącego nie można było mówić o alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwie stosowania,

a w konsekwencji konkurencyjności cenowej, wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

i świadczeniobiorców. Przedstawione przez organ leki nie byłby skuteczne

w przypadku skarżącego o czym świadczą powołane opinie. Ponadto jak słusznie zauważył skarżący, organ prowadząc kalkulację wydatków pominął kwestię, że skarżący jest człowiekiem młodym który jak najszybciej powinien powrócić do zdrowia i wrócić na rynek pracy, stać się pełnosprawnym członkiem społeczeństwa.

W ocenie Sądu spełnione zostały zatem wszystkie przesłanki o których mowa w art. 12 pkt 3-6, 8-11 ustawy refundacyjnej, a zatem Minister Zdrowia zobowiązany jest do wydawania decyzji wyrażającej zgodę na refundację leku [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...]. Tym samym Sąd nie podziela stanowiska organu, że decyzja w przedmiocie refundacji ma charakter uznaniowy. Spełnienie ustawowych przesłanek obliguje organ do wydania decyzji pozytywnej.

Mając na względzie powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. - orzekł, jak

w punkcie pierwszym sentencji wyroku. Ponadto na podstawie art. 145a § 1 w zw.

z art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) p.p.s.a. sąd zobowiązał organ do wydania w terminie 30 dni od daty otrzymania odpisu prawomocnego wyroku wraz z aktami sprawy decyzji

w sprawie refundacji leku zgodnie z wnioskiem skarżącego z dnia 17 stycznia 2017 r. tj. zgody na refundację leku [...],[...], roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, 20µg/80µl, 12 opakowań po 1 wstrzykiwaczu, nazwa wytwórcy [...].