Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1570/11
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2011-12-27 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 7, art. 8, art. 77, art. 107 par.3, art. 28
journal: Dz.U. 2000 nr 98 poz 1071
law: Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r.- Kodeks postępowania administracyjnego - tekst jednolity
article: art. 315 ust. 3, art. 256 ust. 1, art. 89 ust. 1,
journal: Dz.U. 2003 nr 119 poz 1117
law: Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej
article: art. 10, art. 11
journal: Dz.U. 1993 nr 26 poz 117
law: Ustawa.z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - tekst jednolity
article: art. 145 par. 1 pkt 1 lit. c), art. 200, art. 205 par. 2 i par. 3
journal: Dz.U. 2002 nr 153 poz 1270
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.
article: par. 14 ust. 2 pkt 1 lit. b)
journal: Dz.U. 2002 nr 163 poz 1349
law: Rozporządzenie Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska Sędziowie Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant ref. staż. Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi A., S., Szwecja na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] lutego 2011 r. nr [...] w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu; 3. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz A., S., Szwecja kwotę 1617 (jeden tysiąc sześćset siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], Urząd Patentowy RP, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu [...] lutego 2011 r. sprawy z wniosku spółki Z. k.s. z siedzibą w P., Republika Czeska o unieważnienie patentu na wynalazek pt. "Doustny preparat farmaceutyczny i sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego" nr [...], udzielonego na rzecz skarżącej spółki A. z siedzibą w S., Szwecja, działając na podstawie przepisów art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości (Dz. U. z 1993 r. Nr 26, poz. 117 ze zm.) w związku z art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (t.j. Dz. U. z 2003 r. Nr 119, poz. 1117 ze zm. – dalej także p.w.p.) - unieważnił patent na w/w wynalazek.

Zaskarżona decyzja została wydana w następującym stanie faktycznym.

W dniu [...] października 2008 r. do Urzędu Patentowego RP wpłynął wniosek spółki Z. k.s. z siedzibą w P., Republika Czeska (dalej także: wnioskodawca lub uczestnik postępowania) o unieważnienie patentu na wynalazek pt. "Doustny preparat farmaceutyczny i sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego" nr [...], udzielonego na rzecz A. z siedzibą w S., Szwecja (dalej także: skarżąca spółka).

W uzasadnieniu wnioskodawca, wskazując na swój interes prawny w domaganiu się unieważnienia patentu na sporny wynalazek - podniósł, że jest przedsiębiorstwem prowadzącym czynną działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych. Wnioskodawca wskazał, że posiada m.in. w obrocie na terytorium Polski produkty lecznicze o nazwie handlowej H., w których substancją czynną jest substancja o nazwie omeprazol (omeprazolum). Wnioskodawca podniósł, że rozwiązanie techniczne dotyczące substancji czynnej omeprazolu jest przedmiotem spornego patentu. W związku z powyższym wnioskodawca wskazał, że na podstawie art. 63 ust. 1 i art. 66 ust. 1 p.w.p. ma obowiązek powstrzymać się od stosowania rozwiązania technicznego dotyczącego omeprazolu, będącego substancją czynną produkowanych przez niego leków. Według wnioskodawcy obowiązek taki nie spoczywałby na nim, gdyby nie sporna decyzja Urzędu Patentowego RP o udzieleniu patentu na rozwiązanie należące do domeny publicznej, która – zdaniem wnioskującej spółki wydana została z naruszeniem art. 10 ustawy o wynalazczości. Jako materialnoprawną podstawę swojego interesu prawnego w rozpatrywanej sprawie wnioskodawca wskazał art. 63 ust. 1, art. 66 ust. 1 p.w.p. oraz art. 6 ust. 1 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 173, poz. 1804 ze zm.).

Jako podstawę prawną żądania unieważnienia patentu na ww. wynalazek wnioskodawca wskazał art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej oraz art. 10 ustawy o wynalazczości w związku z art. 315 ust. 3 p.w.p.

W uzasadnieniu wnioskodawca wskazał, że przedmiotem spornego patentu jest:

1. Doustny preparat farmaceutyczny, zawierający, jako materiał rdzenia sól magnezową omeprazolu i ewentualnie materiał reagujący zasadowo, gdzie materiał rdzenia jest powleczony jedną lub kilkoma warstwami podpowłoczek i jedną lub kilkoma warstwami powłoczki jelitowej, znamienny tym, że jako substancję aktywną zawiera sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70% według oznaczenia metodą dyfrakcji rentgenowskiej, przy czym powłoczka jelitowa stanowi od 1% wagowego masy materiału rdzenia.

2. Sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego, zawierającego jako materiał rdzenia sól magnezową omeprazolu, który ewentualnie miesza się z reagującym zasadowo związkiem i farmaceutycznie dopuszczalnymi rozczynnikami, po czym mieszaninie nadaje się kształt rdzenia, powleka jedną lub kilkoma warstwami podpowłoczki, zwłaszcza stosuje się proces powlekania na sucho, po czym powleczony materiał rdzenia powleka się jedną lub kilkoma jelitowymi warstwami powlekającymi znamienny tym, że stosuje się sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70% według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej, przy czym stosuje się powłoczkę jelitową, która stanowi od 1% wagowego masy materiału rdzenia.

Wnioskodawca podniósł, że w świetle przedstawionego opisu patentowego [...],[...] i [...] sporny wynalazek jest oczywisty. Zdaniem spółki wnioskującej o unieważnienie, dokument D1 ujawnia preparat farmaceutyczny posiadający rdzeń zawierający sól magnezową omeprazolu, który to rdzeń jest pokryty co najmniej jedną warstwą podpowłokową, na której znajduje się powłoka rozpuszczalna w jelitach, czyli powłoka jelitowa oraz sposób wytwarzania preparatu. Według wnioskodawcy, w przykładach VII i VII ujawniono preparat zawierający sól magnezową omeprazolu, jako substancję czynną rdzenia, który to rdzeń powleczono powłoką jelitową w ilości powyżej 10% w stosunku do niepowlekanego rdzenia. Zdaniem wnioskodawcy, jedyną cechą odróżniającą preparat ujawniony w D1 od spornego patentu, jest stopień krystaliczności omeprazolu magnezowego powyżej 70%. W dokumencie D2 ujawniono sole alkaliczne omeprazolu, w tym omeprazol magnezowy i wykazano, że sole alkaliczne omeprazolu, a w szczególności sól magnezowa mają korzystne właściwości poprawiające trwałość omeprazolu. W przykładzie V ujawniono, że sól magnezową omeprazolu można wytwarzać przez reakcję soli sodowej omeprazolu z chlorkiem magnezu i wytrącać z roztworu wodnego. Zgodnie z informacją podaną w dokumencie T1, sól magnezowa omeprazolu otrzymana sposobem opisanym w przykładzie C (czyli według przykładu 5 z [...], któremu odpowiada przykład V z dokumentu D2), ma stopień krystaliczności 67%. Zatem, w ocenie strony wnioskującej, łącząc w oczywisty sposób treści dokumentów D1 i D2, znawca otrzymałby preparat powlekany powłoką jelitową zawierający omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności co najmniej 67%. Zdaniem spółki wnioskującej o unieważnienie patentu, zastosowanie omeprazolu magnezowego o tylko nieco większym stopniu krystaliczności jest jedną z wielu rutynowych możliwości, które może zastosować znawca, bez konieczności angażowania twórczości własnej. Ponadto wnioskująca podniosła, że zastrzegany stopień krystaliczności związku nie nadaje przymiotu nowości produktowi. Dokument ujawniający związek i sposób jego wytwarzania, ujawnia związek we wszystkich jego stopniach czystości i krystaliczności, co potwierdza również orzeczenie Europejskiego Urzędu Patentowego - decyzja T 990/96 oraz opisuje Metodyka badania zdolności patentowej Urzędu Patentowego RP. W związku z ogólnie znanym faktem rozrzutu zarówno wydajności jak i czystości produktów reakcji organicznych, można – zdaniem wnioskodawcy - stwierdzić, iż znawca mógłby uzyskać produkt o stopniu krystaliczności wyższym niż 67% i następnie wytworzyć z niego znany preparat dojelitowy. Ponadto spółka wnioskująca stwierdziła, że nie wykazano za pomocą stosownych badań porównawczych, aby zastrzegana cecha stopnia krystaliczności powyżej 70% rozwiązywała jakikolwiek problem techniczny, a zaprezentowane badania porównawcze nie mają znaczenia dla oceny rozwiązania.

W piśmie z dnia [...] lutego 2009 r., stanowiącym odpowiedź na wniosek, skarżąca spółka, jako uprawniony do patentu na sporny wynalazek, wniosła o oddalenie wniosku o unieważnienie patentu.

W uzasadnieniu skarżąca spółka zarzuciła, iż wnioskodawca nie ma interesu prawnego w domaganiu się unieważnienia patentu na sporny wynalazek. Zdaniem skarżącej spółki, twierdzenie wnioskodawcy, iż sporny patent ogranicza jego wolność gospodarczą, bo nie będzie mógł produkować leków zawierających omeprazol - jest nieuprawnione, bowiem uprawniony nie ma prawa wyłącznego, które swym zakresem obejmowałby omeprazol (wolny związek), lecz sól magnezową omeprazolu. Odnosząc się do merytorycznych podstaw wniosku, skarżąca spółka stwierdziła, że wnioskodawca zaprezentował argumenty oparte na błędnych założeniach i czystych spekulacjach. Strona uprawniona z patentu podniosła, że różnica wynikająca z uzyskania produktu o podwyższonym stopniu krystaliczności okazała się kluczowa. Zdaniem skarżącej spółki, z dokumentu D2 jednoznacznie wynika, że problem małej odporności na działanie kwasów nie został rozwiązany dzięki ujawnionej soli magnezowej omeprazolu, gdyż preparaty soli omeprazolu ulegały degradacji podczas przechowywania, co było wyraźnie widoczne w postaci przebarwień powleczonych powłoczką jelitową preparatów. Oprócz tego preparat soli omeprazolu powinien odpowiednio zachowywać się w jelicie cienkim, to jest powinien on uwalniać sól omeprazolu z odpowiednią szybkością, co mogą wykazać testy rozpuszczalności. Zdaniem skarżącej, preparaty z przykładów VII i VIII w D1 nie zostały poddane testowi rozpuszczania w środowisku naśladującym warunki panujące w jelicie cienkim. Uprawniona z patentu stwierdziła, że w dokumentach D1 i D2 nie ma żadnej wzmianki na temat stopnia krystaliczności soli omeprazolu, więc znawca nie mógłby odnaleźć motywacji w przeciwstawionych dokumentach do dokonania wynalazku. Zdaniem skarżącej spółki, ani w D1, ani w D2 nie było jakiejkolwiek wzmianki na temat kruchości wytworzonych cząstek soli omeprazolu. Według strony skarżącej, fakt domyślnego ujawnienia (ujawnienia implicite) soli magnezowej omeprazolu o stopniu krystaliczności 67% w D2, rzekomo świadczący o braku nowości wynalazku, jest sprzeczny z kanonem oceny nowości, zgodnie z którym zarzut braku nowości można postawić jedynie rozwiązaniom identycznym. Ponadto, skarżąca powołując się na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 11 października 2007 r., sygn. akt VI SA/Wa 282/07, zgodnie z którym Sąd uznał, że na wnioskodawcy spoczywa ciężar dowodów - podniosła, że w rozpatrywanej sprawie nie zaprezentowano dowodów na brak nieoczywistości spornego wynalazku, opierając ten zarzut na spekulacjach i założeniach nieznajdujących uzasadnienia w rzeczywistej treści publikacji D1 i D2.

W piśmie z dnia [...] września 2009 r. wnioskodawca wskazał, że swój interes prawny w domaganiu się unieważnienia patentu na sporny wynalazek upatruje w braku możliwości wprowadzenia na rynek rozwiązań dotyczących omeprazolu, a konkretnie preparatu farmaceutycznego zawierającego sól magnezową omeprazolu, na którą nie powinien być udzielony patent. Ponadto wnioskodawca stwierdził, że patent na sporny wynalazek ogranicza mu prawo do stosowania rozwiązań ze stanu techniki dotyczących omeprazolu, na które patenty wygasły i które tym samym przeszły do domeny publicznej. Podniósł również, że jego prawa ogranicza także brak jasnej definicji zakresu ochrony w zastrzeżeniach pozwalającej odróżnić produkt wytworzony zgodnie z wygasłym patentem od produktu chronionego. Wnioskodawca podniósł, że występująca w spornym patencie definicja omeprazolu magnezowego, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70%, kompozycji farmaceutycznej zawierającej omeprazol magnezowy, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70%, a także sposobu wytwarzania omeprazolu magnezowego, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70% - jest niejasna i nie pozwala na określenie, czy dany produkt/sposób jest objęty zakresem zastrzeżenia, czy też nie. Strona wnioskująca stwierdziła, że nie jest możliwe na podstawie opisu przykładu V z D2 ustalenie standardowych, jednakowych parametrów przeprowadzenia procesu otrzymania omeprazolu magnezowego. Brak jest podanej temperatury reakcji, szybkości i czasu wkraplania, mieszania, a także konkretnych warunków suszenia na powietrzu i pod próżnią (temperatura, czas, ciśnienie). W ocenie wnioskodawcy, stwarza to możliwość otrzymania produktu w konsekwencji różniącego się zależności od konkretnego przypadku. Poza tym, jak podniósł wnioskodawca, substancje amorficzne wykazują skłonność do krystalizacji, której stopień może się zwiększać nawet w wyniku zwykłego przechowywania. Wnioskodawca stwierdził, że kolejną istotną okolicznością jest wpływ różnych operacji technologicznych na stopień krystaliczności, np. takich jak stosowanie zaszczepek krystalizacji czy rekrystalizacji oraz różne operacje przetwórcze jak np. mielenie, liofilizacje, granulowanie, prasowanie. Ponadto, zdaniem wnioskodawcy, pomiar parametru kluczowego - stopnia krystaliczności- metodą dyfrakcji promieni X, jest obarczony dużym błędem pomiaru. W opisie patentowym [...] podano, iż błąd pomiaru stopnia krystaliczności wynosi ± 5%., a zatem krystaliczność omeprazolu magnezowego otrzymanego sposobem z przykładu V D2 podana, jako wynosząca 67%, może równie dobrze wynosić 72%. W konsekwencji wnioskodawca uznał, że stopień krystaliczności nie jest więc parametrem absolutnym. Wartość ta zależy od błędu pomiaru i od konkretnych warunków, urządzenia i sposobu pomiaru. Spółka wnioskująca o unieważnienie podniosła, że definicja doustnego preparatu i sposobu jego wytwarzania w spornym patencie, jest niejasna i nie pozwala na określenie, czy dany produkt/sposób jest objęty zakresem zastrzeżenia, czy też nie. Według wnioskodawcy ważne jest także to, iż w dacie pierwszeństwa spornego patentu (i obecnie) nie istniała żadna standardowa metoda oznaczania wartości parametru krystaliczności, jako parametru absolutnego (bezwzględnego). Wnioskodawca stwierdził, że brak jest jasnego i obiektywnego kryterium wyznaczającego precyzyjnie granice ochrony spornego wynalazku, co powoduje brak pewności prawnej i związane z tym nieuzasadnione rozszerzenie zakresu ochrony na rozwiązania znane. Podtrzymał swoje stanowisko, że sporny wynalazek nie spełnia wymogu nowości i nieoczywistości. Stwierdził, że wyjaśnienie uprawnionego, iż przykłady porównawcze zawarte w spornym patencie dokumentują rozwiązanie problemu technicznego, ponieważ wykazują korzystny skutek - rozpuszczanie się w sztucznym soku jelitowym - niezależnie od grubości powłoczki jelitowej na preparacie jest niespójne z jednoczesnym wskazywaniem, że to stopień krystaliczności omeprazolu magnezowego determinuje ten efekt, przy jednoczesnym potwierdzaniu, że sposobem opisanym w wygasłym patencie otrzymuje się krystaliczny omeprazol magnezowy. W opinii wnioskodawcy, dla poparcia nieoczywistości rozwiązania nie jest wystarczające udokumentowanie występowania efektu technicznego, jako takiego. Ocena rozwiązania technicznego powinna być dokonana w stosunku do stanu techniki (D2) i powinna dotyczyć efektu determinowanego przez istotę wynalazku, czyli różnicę techniczną między najbliższym stanem techniki a danym rozwiązaniem, jako określającego wkład tego rozwiązania w stan techniki. Zdaniem wnioskodawcy, niezbędnym elementem jest też uprawdopodobnienie, że efekt ten jest zdeterminowany przez cechy odróżniające go od stanu techniki, a więc szczególny stopień krystaliczności omeprazolu magnezowego.

W piśmie z dnia [...] maja 2010 r. skarżąca spółka podtrzymała swoje stanowisko, że wnioskodawca nie ma legitymacji do złożenia wniosku o unieważnienie patentu na sporny wynalazek z uwagi na niewykazanie swego interesu prawnego. Strona uprawniona z patentu stwierdziła ponadto, że sposób ujawniony w D2 prowadzi do otrzymania produktu różnego od nowego związku stosowanego w preparacie chronionym spornym patentem, a przykład V stanowi precyzyjną instrukcję, etap po etapie, wytwarzania soli magnezowej omeprazolu nie pozostawiając miejsca na "margines dowolności". Spółka podniosła, że przeprowadziła próbę odtworzenia przykładu V z D1 i otrzymała produkt o krystaliczności 67 %, w postaci dużych, kruchych cząstek nieodpowiednich do formułowania w preparaty farmaceutyczne. Skarżąca spółka uznała za bezpodstawny pogląd, że stopień krystaliczności nie jest parametrem absolutnym, lecz zależy od błędu pomiaru, warunków, urządzenia i sposobu pomiaru. Ponadto strona podniosła, że określanie stopnia krystaliczności substancji z użyciem techniki dyfrakcji rentgenowskiej było znane 20 lat przed datą pierwszeństwa spornego patentu. Co więcej, jak wskazała skarżąca, w 1993 r. istniał już program komputerowy "Simulate" ułatwiający wyznaczanie stopnia krystaliczności materiałów na podstawie widm dyfrakcyjnych, dlatego też nie było potrzeby szczegółowego opisywania tej techniki. Uprawniony wskazał, że zarzut braku nowości oparty jest na twierdzeniu, iż zwiększenie stopnia krystaliczności jest zabiegiem polegającym na rutynowym zwiększeniu stopnia czystości. Podniósł, że zrównanie pojęcia stopnia krystaliczności z pojęciem czystości chemicznej związku jest bezpodstawne, a w publikacji D2 nie ujawniono żadnych informacji o stopniu krystaliczności omeprazolu magnezowego. Zdaniem skarżącej spółki, stopień czystości to metoda usuwania niepożądanych zanieczyszczeń niemająca nic wspólnego ze zwiększeniem stopnia krystaliczności konkretnego związku, natomiast podwyższenia stopnia krystaliczności w żadnym wypadku nie można uznać za "zwykłe praktyki". Skarżąca spółka stwierdziła, że jeśli chodzi o brak badań porównawczych, to nie było podstaw do prowadzenia badań porównawczych z preparatem ze znanej substancji charakteryzującej się niższym stopniem krystaliczności, o której wiadomo było, że jest nieodpowiednia do formułowania w preparaty.

W piśmie z dnia [...] sierpnia 2010 r. wnioskodawca podniósł, że kwestia nowości i nieoczywistości preparatu będącego przedmiotem spornego patentu zdeterminowana jest nowością i nieoczywistością omeprazolu magnezowego o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Wnioskodawca stwierdził, że nie wykazano, aby sposobem według stanu techniki nie było możliwe wytworzenie omeprazolu magnezowego o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Podniósł, że przez niedoprecyzowanie metody i nieujawnienie wzorców uniemożliwiono porównanie danego produktu z produktem chronionym. Wnioskodawca podtrzymał swoje stanowisko, że rozwiązanie objęte spornym patentem nie spełnia kryterium nieoczywistości, które nakazuje by rozwiązanie wykazywało nieoczekiwane, zaskakujące efekty w świetle stanu techniki. Powołując się na stosowne publikacje, wnioskodawca stwierdził, że pomiary stopnia krystaliczności nie są zbyt dokładne, a wielkość otrzymanych kryształów zależy od wielu czynników, między innymi takich, jak przesycenie roztworu, temperatura, mieszanie.

W piśmie z dnia [...] października 2010 skarżąca spółka, jako uprawniona z patentu, nie zgodziła się z twierdzeniem wnioskodawcy, że pomiar stopnia krystaliczności obarczony jest dużym błędem. Skarżąca spółka podkreśliła ponownie, że usuwanie niepożądanych zanieczyszczeń oparte jest na zupełnie innej koncepcji, niż metody zwiększania stopnia krystaliczności, tak więc zwiększenia stopnia krystaliczności omeprazolu magnezowego w żadnym wypadku nie można uznać za czynności rutynowe. Strona skarżąca nie zgodziła się również z zarzutem braku nieoczywistości spornego rozwiązania. Skarżąca podniosła, że sól magnezowa omeprazolu o krystaliczności powyżej 70% jest właśnie tą cechą, która determinuje szczególna przydatność soli omeprazolu w wytwarzaniu preparatów farmaceutycznych na skalę przemysłową. Strona podkreśliła, że w stanie techniki nie było jakichkolwiek przesłanek do uznania, że uzyskanie soli magnezowej omeprazolu o stopniu krystaliczności powyżej 70% mogłoby przynieść korzyści w postaci zmniejszenia wielkości cząstek tej soli i ich kruchości.

Na rozprawie przed Urzędem Patentowym RP w dniu [...] lutego 2011 r. obie strony podtrzymały swoje dotychczasowe stanowisko w sprawie.

W wyniku rozpatrzenia sprawy Urząd Patentowy RP - działając na podstawie przepisów art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p. - decyzją z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], unieważnił patent na wynalazek pt. "Doustny preparat farmaceutyczny i sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego" nr [...], udzielony na rzecz skarżącej spółki A. z siedzibą w S., Szwecja.

W uzasadnieniu organ, powołując się na przepis art. 89 p.w.p. - uznał, że wnioskodawca ma interes prawny w domaganiu się unieważnienia patentu na sporny wynalazek. Organ wskazał, że wnioskodawca jest producentem produktów leczniczych zawierających m.in. jako substancję czynną omeprazol i jako konkurent uprawnionego z patentu na sporny wynalazek zainteresowany wprowadzaniem na rynek produktów opartych o sól magnezową omeprazolu uprawniony jest do żądania ustalenia, czy patent na ten wynalazek spełnia ustawowe warunki wymagane do uzyskania ochrony określone w art. 10 ustawy o wynalazczości. Według organu, żądanie to znajduje oparcie w art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz art. 6 ust. 1 ustawy z 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. Nr 173, poz. 1804 ze zm.), statuujących wolność prowadzenia działalności gospodarczej. Urząd Patentowy RP, powołując się na stanowisko zarówno doktryny jak i orzecznictwo, stwierdził, że interes prawny w unieważnieniu patentu mają konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym. Zdaniem organu, interes prawny, w rozumieniu art. 28 k.p.a., uprawniający do wszczęcia postępowania w sprawie unieważnienia patentu ma między innymi osoba, która jest zainteresowana przemysłowym stosowaniem wynalazku, o którym sądzi, że nie powinien zostać opatentowany z uwagi na to, iż nie zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania. Urząd Patentowy RP stwierdził, iż na odmienną jego ocenę, co do interesu prawnego wnioskodawcy, nie mogło wpłynąć załączone przez wnioskodawcę do akt sprawy oświadczenie spółki Z. z dnia [...] marca 2009 r. wraz z protokołem z posiedzenia dotyczącym strategii produktowej tej spółki. Zdaniem organu, z oświadczenia tego wynika, że jednym z produktów Z., który odniósł największy sukces zarówno w Europie, jak i w Polsce - jest [...] (omeprazol), jak również, że spółka ta zamierza wprowadzić na rynek w 2011 r. jego sukcesora w oparciu o omeprazol. Organ wskazał, że w protokole z posiedzenia dotyczącego strategii produktowej spółki Z. wśród uzgodnionych produktów, w tym przyszłych, jest wymieniony m.in. esomeprazol. W ocenie Urzędu Patentowego, nie dowodzi to jednak, że spółka ta nie ma zamiaru wprowadzania do obrotu produktu opartego o sól magnezową omeprazolu. Organ zauważyć ponadto, że w przywołanym protokole wymienionych jest także wiele innych produktów oznaczonych, jako "xxx", które stanowią tajemnicę handlową tej spółki i w żadnym razie nie można wykluczyć, że wśród nich znajduje się produkt oparty o sól magnezową omeprazolu.

Przechodząc do zarzutów merytorycznych, organ na wstępie wskazał, powołując się na art. 315 ust. 3 p.w.p., że sporny wynalazek został zgłoszony do opatentowania w dniu 8 lipca 1994 r., tj. pod rządami ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, co w konsekwencji oznacza, że przepisy tej ustawy stanowią podstawę oceny ustawowych warunków wymaganych do uzyskania patentu na sporny wynalazek.

Ustosunkowując się do zarzutów wnioskodawcy, organ wskazał, że sporny wynalazek nie spełnia ustawowych przesłanek określonych w art. 10 ustawy o wynalazczości.

Urząd Patentowy RP uznał za zasadny przede wszystkim zarzut braku nowości spornego wynalazku. Organ stwierdził, iż mimo, że w przeciwstawionych opisach patentowych D1 i D2 nie został ujawniony preparat zawierający sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70 % według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej, to ze stanu techniki znany byt preparat zawierający sól magnezową omeprazolu w postaci amorficznej oraz z D2 (przykład VI) w postaci krystalicznej. Według organu, postaci krystalicznej o stopniu krystaliczności większym niż 70 % nie można uznać za nową postać soli magnezowej omeprazolu, gdyż nie jest możliwe na podstawie opisu z przykładu V D2 ustalenie standardowych, jednakowych parametrów przeprowadzenia procesu otrzymania omeprazolu magnezowego. Według organu, brak jest podanej temperatury reakcji, szybkości i czasu wkraplania, mieszania, a także konkretnych warunków suszenia na powietrzu i pod próżnią (temperatura, czas, ciśnienie). Stwarza to, zdaniem organu, możliwość otrzymania produktu w konsekwencji różniącego się w zależności od konkretnego przypadku. Poza tym, jak stwierdził organ, substancje amorficzne wykazują skłonność do krystalizacji, której stopień może się zwiększać nawet w wyniku zwykłego przechowywania. Kolejną istotną okolicznością jest wpływ różnych operacji technologicznych na stopień krystaliczności, np. takich, jak stosowanie zaszczepek krystalizacji czy rekrystalizacji oraz różne operacje przetwórcze jak np. mielenie, liofilizacje, granulowanie, prasowanie. Ponadto, zdaniem organu, pomiar parametru kluczowego - stopnia krystaliczności- metodą dyfrakcji promieni X, jest obarczony dużym błędem pomiaru. Organ wskazał, iż skarżąca spółka nie podała, jakim błędem obarczony jest pomiar omeprazolu magnezowego znanego ze stanu techniki o krystaliczności 67% oraz omeprazolu magnezowego według spornego patentu, pomimo, że w opisie patentowym [...] uprawniony podał, iż błąd pomiaru stopnia krystaliczności wynosi ± 5%. W tej sytuacji, zdaniem organu, krystaliczność omeprazolu magnezowego otrzymanego sposobem z przykładu V D2, podana jako wynosząca 67 %, może równie dobrze wynosić 72 %. Stopień krystaliczności nie jest więc parametrem absolutnym. Zdaniem organu, wartość ta zależy od błędu pomiaru i od konkretnych warunków, urządzenia i sposobu pomiaru.

Ponadto Urząd Patentowy RP uznał za zasadny również zarzut braku nieoczywistości spornego wynalazku. Zdaniem organu, problemem technicznym rozwiązywanym przez chroniony wynalazek jest: 1) poprawa trwałości i stabilności gotowych preparatów zawierających omeprazol podczasd przechowywania i magazynowania, 2) zwiększenie odporności na kwas żołądkowy poprzez likwidację wpływu fluktuacji grubości powłoczki na uwalnianie leku w jelicie cienkim oraz 3) uzuskanie właściwej szybkości uwalniania (rozpuszczania) soli omeprazolu po dezintegracji powłoczki jelitowej. Z kolei środkiem technicznym, który zastosował uprawniony, jest preparat zawierający sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70 % według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej, w którym powłoczka jelitowa stanowi od 1 % wagowego masy materiału rdzenia. Organ uznał jednocześnie, iż najbliższy stan techniki dla rozwiązania objętego spornym patentem stanowią dokumenty [...] i [...]. Problemem technicznym rozwiązywanym w D1 jest zwiększenie trwałości preparatów zawierających omeprazol podczas przechowywania, preparatów odpornych na rozpuszczanie się w kwaśnych środowiskach a rozpuszczających się szybko w środowiskach od obojętnego do zasadowego. Organ stwierdził, że dokument D1 ujawnia preparat farmaceutyczny posiadający rdzeń zawierający sól magnezową omeprazolu, który to rdzeń jest pokryty, co najmniej jedną warstwą podpowłokową, na której znajduje się powłoka rozpuszczalna w jelitach, czyli powłoka jelitowa oraz sposób wytwarzania preparatu. Organ wskazał, że w przykładach VII i VIII ujawniono preparat zawierający sól magnezową omeprazolu, jako substancję czynną rdzenia, który to rdzeń powleczono powłoką jelitową w ilości powyżej 10% w stosunku do niepowlekanego rdzenia. Według Urzędu Patentowego RP, jedyną cechą odróżniającą preparat ujawniony w D1 od spornego wynalazku, jest stopień krystaliczności omeprazolu magnezowego powyżej 70 %. Problemem technicznym rozwiązywanym w dokumencie D2 jest poprawa trwałości postaci omeprazolu podczas przechowywania. W dokumencie D2 ujawniono sole alkaliczne omeprazolu, w tym omeprazol magnezowy i wskazano, że sole alkaliczne omeprazolu, a w szczególności sól magnezowa mają korzystne właściwości poprawiające trwałość omeprazolu. W przykładzie V ujawniono, ze sól magnezową omeprazolu można wytwarzać przez reakcję soli sodowej omeprazolu z chlorkiem magnezu i wytrącać z roztworu wodnego. W konsekwencji organ uznał, że sporny wynalazek jest oczywisty w świetle przeciwstawionych opisów patentowych, gdyż specjalista znający najbliższy stan techniki miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. W ocenie organu, doustny preparat farmaceutyczny, jak określono w zastrz.1, jest alternatywnym preparatem zawierającymi sól magnezową omeprazolu w odniesieniu do preparatów znanych ze stanu techniki. Zdaniem organu, fachowiec rozwiązując problem techniczny poprawy trwałości omeprazolu, po zapoznaniu się dokumentami ze stanu techniki, wytworzyłby w sposób rutynowy bez żadnej inwencji twórczej preparat zawierający krystaliczną sól magnezową omeprazolu. Zdaniem organu, ze wskazania w dokumencie D1 uzyskałby informację o szczegółowym, wytworzeniu preparatu zawierającego omeprazol, w którym rdzeń jest pokryty co najmniej jedną warstwą podpowłokową, na której znajduje się powłoka rozpuszczalna w jelitach, czyli powłoka jelitowa w ilości powyżej 10% w stosunku do niepowlekanego rdzenia. Z kolei ze wskazania w D2 uzyskałby informację, iż że sole alkaliczne omeprazolu, a w szczególności sól magnezowa mają korzystne właściwości poprawiające trwałość omeprazolu. Zdaniem organu, zgodnie z przykładem V i VI mógłby wytworzyć krystaliczny omeprazol magnezowy i zastosować go w postaci leku ujawnionego w D1. W ocenie Kolegium Orzekającego Urządu Patentowego RP, uprawniony nie zamieścił w opisie spornego patentu danych, które potwierdziłyby rozwiązanie tych problemów technicznych, polegających na poprawie trwałości preparatów omeprazolu w stosunku do preparatów znanych ze stanu techniki. Organ stwierdził, że uprawniony z patentu nie dowiódł, iż wytworzone preparaty o zastrzeganym stopniu krystaliczności mają nieoczekiwane i nieoczywiste właściwości w porównaniu do preparatów znanych ze stanu techniki. Innymi słowy, zdaniem organu, wytworzenie preparatu, wg wynalazku, nie spowodowało uzyskania innego efektu technicznego, niż znany ze stanu techniki. Urząd Patentowy RP uznał, że badania, które znajdują się w opisie spornego patentu nie potwierdzają rozwiązania deklarowanych problemów technicznych. W ocenie organu, dla poparcia nieoczywistości nie jest wystarczające udokumentowanie efektu technicznego jako takiego, albowiem niezbędne jest wykazanie nieoczekiwanego i nieoczywistego efektu, który został spowodowany przez cechy techniczne wyróżniające ten wynalazek ze stanu techniki. W przypadku spornego patentu niezbędne jest udowodnienie, iż nieoczekiwany nieoczywisty efekt został spowodowany na skutek zastosowania omeprazolu magnezowego o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Ponadto, zdaniem organu, w opisie patentowym spornego wynalazku brak jest wyników badań potwierdzających poprawę trwałości i stabilności gotowych preparatów zawierających omeprazol magnezowy podczas przechowywania i magazynowania, uzyskanie właściwej szybkości uwalniania (rozpuszczania) soli omeprozolu po dezintegracji powłoczki jelitowej. Jednocześnie organ stwierdził, że w opisie patentowym uprawniony nie wykazał w przykładach wykonania, jaki stopień krystaliczności soli magnezowej omeprazolu posiadały wytworzone preparaty. Uprawniony wskazał jedynie, że powyżej 70%, ale nigdzie w opisie nie przedstawiono zmierzonego parametru. Organ uznał, że w przykładzie 1 spornego patentu uprawniony zilustrował proces wytwarzania omeprazolu magnezowego zastosowanego w preparatach wg wynalazku, jednakże nie zmierzył stopnia krystaliczności otrzymanego omeprazolu magnezowego i nie podał jego wartości. Zdaniem organu, w opisie spornego patentu poza stwierdzeniem, że stopień krystaliczności jest wyższy niż 70 %, brak jest jego pomiaru i wartości otrzymanych przez oznaczenie metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej. Organ stwierdził, iż nie znajduje podstaw do uznania wpływu tego parametru na otrzymane wyniki badań, ponieważ brak jest dowodu że podmiot uprawniony faktycznie otrzymał omeprazol magnezowy o deklarowanym stopniu krystaliczności. Zdaniem organu, dowodem na rozwiązanie problemu technicznego i uzyskanie nieoczekiwanego i nieoczywistego efektu powinny być oprócz tego dane porównawcze trwałości i stabilności preparatu wg wynalazku zawierającego omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności wyższym niż 70% w odniesieniu do parametrów trwałości omeprazolu magnezowego uzyskanego bezpostaciowego lub krystalicznego o mniejszym stopniu krystaliczności. Ponadto, zdaniem organu, w opisie patentu na sporny wynalazek uprawniony nie przedstawił żadnych danych, które dokumentowałyby poprawę trwałości i stabilności gotowych preparatów zawierających omeprazol podczas przechowywania i magazynowania. Organ wskaał, że w stanie techniki w dokumencie D2 w tabeli 4 ujawniono okres przechowywania 1 rok i dwa lata w temperaturze pokojowej, dowodzące otrzymania niezwykle trwałych preparatów o zawartości omeprazolu od 99,9 do 100%. Zdaniem organu, problem zwiększenia odporności na kwas żołądkowy poprzez likwidację wpływu fluktuacji grubości powłoczki na uwalnianie leku w jelicie cienkim: w przykładzie 2 wykonania uprawniony zbadał odporność na kwas tabletki zawierającej omeprazol magnezowy, po upływie 6 godzin, która wynosi od 93% do 103% (średnio od 95 do 100%), oraz w tabeli przykładu 3 po upływie 2 godzin, który wynosi od 98 do 105 % (średnio od 100 do 101 %). Porównanie z odpornością na kwas tabletek zawierających omeprazol magnezowy w D1 (przykłady VII I VIII) tabela 5 przedstawia wyniki badania po 2 godzinach, które wynoszą od 95 do 98%. Uprawniony uzyskał zwiększenie rzędu 2-3 % odporności na kwas żołądkowy tabletki zawierającej omeprazol magnezowy po upływie 2 godzin. Jeżeli chodzi o wskaźnik ilości rozpuszczonego omeprazolu w % po 10 minutach i 30 minutach podanych w tabeli spornego patentu, nie można ich porównać ze stanem techniki, gdyż takiego parametru dla preparatów omeprazolu magnezowego wytworzonych w D2 nie badano. Uzyskanie właściwej szybkości uwalniania (rozpuszczania) soli omeprazolu po dezintegracji powłoczki jelitowej. W stanie techniki takiego parametru nie badano, brak danych do porównania. Urząd Patentowy RP stwierdził w konsekwencji, że uprawniony nie potwierdził danymi zamieszczonymi w spornym patencie, iż uzyskał korzystniejsze wyniki trwałości preparatu, ponieważ nie zamieścił pomiaru stopnia krystaliczności omeprazolu magnezowego oraz nie przedstawił badań porównawczych ze stanem techniki, a zatem nie dowiódł uzyskania korzystniejszych efektów w rozwiązaniu deklarowanego problemu technicznego.

W dniu [...] czerwca 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzeczników patentowych, wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na w/w decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2011 r.

Wnosząc o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie kosztów postępowania sądowego, strona skarżąca zarzuciła organowi:

1) rażące naruszenie przepisów prawa materialnego, a mianowicie:

- rażące naruszenie przepisów art. 89 ust. 1 p.w.p. i art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p. - poprzez uznanie, iż wnioskodawca miał interes prawny w unieważnieniu patentu;

- przepisu art. 10 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości - poprzez unieważnienie prawa udzielonego na rozwiązanie nowe, niewynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i nadające się do stosowania;

- przepisu art. 10 ustawy o wynalazczości związku z art. 26 ust. 1 tej ustawy - poprzez unieważnienie prawa udzielonego na rozwiązanie prawidłowo ujawnione

oraz

2) rażące naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik sprawy, a mianowicie naruszenie:

- zasady praworządności określonej w art. 7 k.p.a. - poprzez unieważnienie uprawnienia przyznanego w sposób zgodny z prawem,

- zasady dochodzenia do prawdy obiektywnej określonej w art. 7 k.p.a. - poprzez zaniechanie rozpatrzenia całości materiału dowodowego i wszystkich argumentów skarżącej spółki w sposób pozwalający na ustalenie stanu faktycznego,

- zasady zaufania określonej w art. 8 k.p.a. - poprzez unieważnienie uprawnień przyznanych zgodnie z prawem, z jednoczesnym naruszeniem zasady prowadzenia postępowania w sposób budzący zaufanie jego uczestników do władzy publicznej,

- zasady przekonywania określonej w art. 11 k.p.a. - poprzez brak wyjaśnienia przyczyn oddalenia twierdzeń podnoszonych przez skarżącą spółkę,

- przepisu art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez zaniechanie wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego złożonego w sprawie dla ustalenia stanu faktycznego,

- przepisu art. 80 k.p.a. - poprzez zaniechanie analizy całokształtu materiału dowodowego przedstawionego przez stronę skarżącą,

- przepisu art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez zaniechanie podania przyczyn, dla których Urząd Patentowy RP odmówił wiarygodności i mocy dowodowej twierdzeniom i dowodom przedstawionym przez stronę skarżącą.

W uzasadnieniu skarżąca spółka stwierdziła, że organ bezpodstawnie uznał istnienie po stronie spółki Z. k.s. z siedzibą w P., Republika Czeska interesu prawnego i tym samym legitymacji do złożenia wniosku o unieważnienie spornego patentu. Zdaniem skarżącej spółki, Urząd Patentowy RP dopuścił się tym samym obrazy przepisu art. 89 ust. 1 p.w.p. i art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p., w sposób mający istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy. Strona wskazała, że sporny patent został udzielony na "Doustny preparat farmaceutyczny, zawierający, jako materiał rdzenia sól magnezową omeprazolu i ewentualnie materiał reagujący zasadowo, gdzie materiał rdzenia jest powleczony jedną lub kilkoma warstwami podpowłoczek i jedną lub kilkoma warstwami powłoczki jelitowej, znamienny tym, że jako substancją aktywną zawiera sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70% według oznaczenia metodą dyfrakcji rentgenowskiej, przy czym powłoczka jelitowa stanowi od 1% wagowego masy materiału rdzenia" oraz na sposób wytwarzania tego preparatu. Tymczasem spółka wnioskująca o unieważnienie patentu, wskazując na art. 63 ust. 1 i art. 66 ust. 1 p.w.p., jako źródła swojego interesu prawnego, wywiodła go z rzekomej konieczności powstrzymania się od stosowania rozwiązania technicznego dotyczącego omeprazolu, jako substancji czynnej leku H., sprzedawanego już przezeń na rynku polskim. Strona skarżąca stwierdziła, iż omeprazol to związek inny, niż omeprazol magnezowy, a zwłaszcza inny niż chroniony spornym patentem omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Odmienność obu związków wynika w sposób oczywisty choćby z faktu udzielenia spornego patentu na omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności powyżej 70%, pomimo ujawnienia omeprazolu we wcześniejszym patencie europejskim [...], o czym wspomniano w opisie spornego patentu. Zdaniem skarżącej spółki, brak możliwości wprowadzenia na rynek "rozwiązań dotyczących omeprazolu (konkretnie soli magnezowej omeprazolu), które chroni sporny patent" nie może być jednak uznany za fakt statuujący interes prawny wnioskodawcy, skoro wnioskodawca nie podał żadnego związku powołanych norm prawa materialnego ze swoją sytuacją. Skarżąca podkreśliła, że wnioskodawca nie oświadczył, że rzeczywiście dokonuje lub zamierza dokonywać jakichkolwiek czynności w odniesieniu do omeprazolu magnezowego, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70% według oznaczenia metoda proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej. Skarżąca wskazała, że spółka Z. k.s., wywodząc istnienie swego interesu prawnego - podniosła, iż "Sporny patent ogranicza też prawo wnioskodawcy do stosowania rozwiązań ze stanu techniki dotyczących omeprazolu, na które patenty wygasły i które tym samym przeszły do domeny publicznej". Zdaniem skarżącej spółki, jest to stwierdzenie pozbawione logiki, gdyż jest oczywiste, że nie można naruszyć wygasłego patentu, a sporny patent skarżącej w żaden sposób nie ogranicza stosowania omeprazolu, tj. związku znanego ze stanu techniki. Reasumując, strona skarżąca podniosła, że żadne z twierdzeń i oświadczeń wnioskodawcy na etapie postępowania spornego o unieważnienie przed Urzędem Patentowym RP nie stanowiło deklaracji, iż spółka Z. k.s. rzeczywiście stosuje lub zamierza wykorzystywać wynalazki chronione spornym patentem, a zatem podmiot ten nie wykazał istnienia związku norm przepisów art. 63 ust. 1 i art. 66 ust. 1 p.w.p. ze swoją sytuacją w zakresie prawa materialnego. Zdaniem skarżącej, wbrew twierdzeniu Urzędu Patentowego RP, wnioskodawca nigdy nie stwierdził ani na piśmie, ani na rozprawie, że on sam jest “zainteresowany wprowadzaniem na rynek produktów opartych o sól magnezową omeprazolu", a tym bardziej o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Skądinąd, zdaniem skarżącej spółki, samo "zainteresowanie" nie byłoby wystarczające, gdyż dla wykazania istnienia interesu prawnego wnioskodawca musiałby zadeklarować rzeczywisty zamiar wkroczenia w zakres patentu. W ocenie strony skarżącej, sam fakt prowadzenia działalności w tej samej branży nie uzasadnia bowiem interesu prawnego w unieważnieniu patentu konkurenta, jeżeli wnioskodawca nie zamierza korzystać z wynalazku, który jest przedmiotem spornego prawa wyłącznego. Strona skarżąca powołując się na orzecznictwo Naczelnego Sądu Administracyjnego - stwierdziła, iż norma prawna zawarta w art. 6 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej ma charakter złożony, a powoływanie się na nią dla uzasadnienia interesu prawnego wymaga wykazania jej związku z konkretną sytuacją wnioskodawcy, tj. wykazania, dlaczego i z jakim skutkiem sporne prawo wyłączne wpływa na sytuację wnioskodawcy (tak m.in. /w:/ wyrok NSA z dnia 20 listopada 2008 r., II GSK 503/08, LEX nr 531556, czy też wyrok NSA z dnia 9 lutego 2010 r., II GSK 335/09). Skarżąca spółka, powołując się na poglądy doktryny, stwierdziła, że interes prawny w unieważnieniu patentu ma konkurent uprawnionego, który zamierza stosować zastrzeżony w patencie wynalazek (np. T. Szymanek /w:/ Komentarz do prawa wynalazczego, praca zbiorowa, Warszawa 1990, s. 315; J. Szwaja /w:/ System prawa własności intelektualnej. Tom III. Prawo wynalazcze., red. J. Szwaja, A. Szajkowski, Ossolineum 1990, s. 412; P. Kostański [w:] Prawo własności przemysłowej. Komentarz., red. P. Kostański, Warszawa 2010, s. 483). Skarżąca strona stwierdziła ponadto, że w oparciu o powyższe poglądy doktryny, orzecznictwo sądów administracyjnych wypracowało koncepcję "realnego konkurenta", tj. podmiotu, który spełnia dwa zasadnicze wymagania: (1) ma wiarygodny zamiar wytwarzania przedmiotów lub stosowania technologii opisanej w dokumencie patentowym oraz (2) prowadzona przez niego działalność pozostaje w ścisłym związku ze spornym patentem (np. wyrok WSA w Warszawie z dnia 13 marca 2008 r., VI SA/Wa 1404/07). Co więcej, jak wskazała strona, wiarygodność zamiaru stosowania rozwiązania objętego patentem musi wynikać z obiektywnej oceny okoliczności faktycznych danej sprawy (np. wyrok NSA z dnia z dnia 5 lipca 2007 r. II GSK 92/07). Zdaniem strony skarżącej, realnym konkurentem uprawnionego z patentu, w świetle normy z art. 89 p.w.p., nie jest zatem każdy podmiot prowadzący działalność w tej samej branży. W tej sytuacji, zdaniem strony, zachodzenie stosunku konkurencji pomiędzy spółką Z. k.s. – jako wnioskodawcą, a skarżącą spółka A. nie uzasadnia automatycznie zastosowania przepisów ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, albowiem konieczne jest wykazanie in concreto istnienia potrzeby ochrony określonej wartości w ramach działalności gospodarczej. Zdaniem strony, takiej potrzeby wnioskodawca w niniejszej sprawie nie wykazał i w całym toku postępowania nie przyznał, aby prowadził działalność wkraczającą w zakres spornego patentu, albo zamierzał podjąć taką działalność w przyszłości. Zdaniem skarżącej spółki, interes prawny w żądaniu unieważnienia patentu nie może zostać uznany za realny, jeśli zamiar podjęcia działań wkraczających w sferę wyłączności płynącą z tego patentu nie jest rzeczywisty. W takim bowiem przypadku nie występuje potrzeba ochrony prawnie doniosłych interesów wnioskodawcy, gdyż uprawnionemu nie przysługuje skorelowane z sytuacją wnioskodawcy roszczenie cywilnoprawne o zaniechanie działań grożących naruszeniem. Brak takiej potrzeby czyni natomiast bezpodstawną ingerencję w cudze prawo podmiotowe, jakie płynie z udzielenia patentu. Według skarżącej, uznanie interesu prawnego spółki Z. k.s. prowadziłoby do sytuacji, w której konkurent mógłby kwestionować cudze prawo wyłączne, jednocześnie unikając przyznania, że zmierza prawo to naruszyć. Zdaniem skarżącej, nadmiernie liberalne podejście Urzędu Patentowego RP prowadzi do przekształcenia wniosku o unieważnienie patentu - wbrew woli ustawodawcy, która została jasno wyrażona w art. 89 p.w.p. - w sui generis actio popularis, skoro nadmiernie ogólne twierdzenia wnioskodawcy wystarczają – według organu - do wystąpienia z wnioskiem o unieważnienie patentu, a wtedy niebezpiecznie zaciera się granica pomiędzy legitymacją czynną do wniesienia sprzeciwu (art. 246 ust. 1 p.w.p.), a legitymacją do wniesienia wniosku o unieważnienie (art. 89 p.w.p.).

Ponadto strona skarżąca uznała, że organ wydając decyzję o unieważnieniu patentu nie uzasadnił w sposób wszechstronny i jednoznaczny, iż sporny wynalazek nie spełnia ustawowych przesłanek określonych w art. 10 ustawy o wynalazczości.

Zdaniem strony, uzasadniając swoje stanowisko, Urząd wziął pod uwagę wyłącznie argumenty wnioskodawcy, całkowicie pomijając argumenty i dowody złożone w sprawie przez skarżącą spółkę, bez podania przyczyn, dlaczego nie uwzględnił tych argumentów i dlaczego tym dowodom odmówił mocy dowodowej.

Ustosunkowując się do zarzutu braku nowości spornego rozwiązania, skarżąca spółka stwierdziła, że aby móc skutecznie postawić zarzut jej braku, pełne ujawnienie rozwiązania musi znaleźć się w jednym dokumencie należącym do stanu techniki. Nie jest bowiem dopuszczalne w trakcie badania nowości łączenie wiedzy z dwóch lub więcej dokumentów, tak jak niedopuszczalne jest wywodzenie braku nowości na podstawie ujawnienia w dokumentach nienależących do stanu techniki. Tymczasem, jak wskazała strona, Urząd Patentowy RP uznał zarzut braku nowości wywiedziony przez wnioskodawcę z czterech różnych dokumentów, a w tym z dwóch dokumentów, które zostały podane do publicznej wiadomości w dacie lub po dacie pierwszeństwa. Według strony skarżącej, uznając brak nowości zastrzeganego preparatu zawierającego, jako substancję czynną omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności powyżej 70%, Urząd uznał za właściwe połączenie wiedzy z: dokumentu D1 - to jest opisu patentu [...] opublikowanego prawie pięć lat przed datą pierwszeństwa spornego patentu (stan techniki), dokumentu D2 - to jest opisu patentu [...] opublikowanego ponad 8 lat przed datą pierwszeństwa spornego patentu (stan techniki), dokumentu T2 - to jest opisu patentowego [...] (publikacja po dacie pierwszeństwa) oraz ze spornego patentu (data pierwszeństwa).

Ponadto strona wskazała, że szczególne jej zdziwienie budzi zarzut, jakoby stopień krystaliczności nie jest parametrem absolutnym. Ponadto zdziwienie skarżącej spółki budzi zarzut braku jasności definicji soli magnezowej omeprazolu, podany przez organ, jako argument świadczący o braku nowości spornego wynalazku, albowiem skoro Urząd Patentowy RP uznał definicję soli w spornym patencie za niejasną, a jednocześnie uznał, że nowości soli z tego spornego patentu szkodzi ujawnienie z D2 i T1, zaprezentowane przez wnioskodawcę, to takie stanowisko jest niejasne i rodzi pytanie, jakie cechy tych rozwiązań w tej sytuacji organ porównywał, aby móc ocenić nowość lub jej brak. Zdaniem strony skarżącej, dokument D2 nie może być podstawą do skutecznego podważenia nowości rozwiązania ze spornego patentu z tego powodu, że niedopuszczalne jest zrównywanie pojęcia stopnia krystaliczności (tj. zawartości cząstek krystalicznych w produkcie) z pojęciem czystości chemicznej związku (tj. zawartości zanieczyszczeń innymi substancjami w produkcie), jak uczynił to wnioskodawca, usiłując wbrew wiedzy chemicznej wywodzić, że skoro oczyszczanie produktów reakcji należy do powszechnej wiedzy ogólnej, to dokument ujawniający związek i sposób jego wytwarzania ujawnia ten związek we wszystkich stopniach krystaliczności. Ponadto dokument D2 nie może szkodzić nowości, gdyż niedopuszczalne jest wskazywanie dokumentu T2, jako definiującego błąd pomiaru stopnia krystaliczności, skoro T2, dokument niestanowiący publikacji ze stanu techniki, zawiera opis wyników próby, których nie wolno rozciągać na jakiekolwiek inne próby, a zwłaszcza te opisane w spornym patencie - przeprowadzone kilka lat wcześniej.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutu rzekomego braku nieoczywistości spornego wynalazku objemującego preparat zawierający nową sól magnezową omeprazolu, której stopień krystaliczności jest wyższy niż 70% i powłoczkę jelitową, która stanowi od 1,0% wagowego masy materiału rdzenia preparatu zawierającego taką sól - skarżąca spółka stwierdziła, że Urząd Patentowy RP, podnosząc w uzasadnieniu decyzji, że przedmiotowy wynalazek jest oczywisty w świetle dokumentu D1 i D2, gdyż "specjalista znający najbliższy stan techniki miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania" - nie przedstawił w uzasadnieniu tej decyzji jakiegokolwiek logicznego toku rozumowania, który mógłby prowadzić do takiego wniosku. W szczególności, zdaniem skarżącej, Urząd nie przedstawił jakiegokolwiek logicznego toku rozumowania pozwalającego wyciągnąć wniosek, iż specjalista, po zapoznaniu się z treścią dokumentu D1 i D2, mógłby w sposób rutynowy uzyskać preparat soli magnezowej omeprazolu, który jest: 1) możliwy do wytworzenia w skali produkcyjnej dzięki brakowi kruchości i zmniejszeniu wymiarów kryształów zastosowanej nowej soli magnezowej omeprazolu i jednocześnie: 2) jest trwały przy przechowywaniu, 3) wykazuje właściwą odporność na warunki panujące w żołądku, 4) uwalnia sól magnezową omeprazolu niezależnie od fluktuacji grubości powłoczki dojelitowej.

Twierdzenie o rzekomym istnieniu takiej możliwości jest bezpodstawne, albowiem Urząd Patentowy RP nie zaprezentował jakiegokolwiek toku rozumowania, który pozwalałby na wyciągnięcie wniosku, iż specjalista “Zgodnie z przykładem V i VI mógłby wytworzyć krystaliczny omeprazol magnezowy", chociaż na tym - z gruntu błędnym wniosku - oparł wszystkie swe dalsze wywody. Zdaniem strony, można się tylko domyślać, iż Urząd oparł to twierdzenie na informacji pochodzącej z dokumentu T1, nie należącego do stanu techniki, lecz obficie eksploatowanego w pismach wnioskodawcy, jako dokument rzekomo zawierający ujawnienie szkodzące nowości i nieoczywistości wynalazków ze spornego patentu. W rzeczywistości jednak powyższe, niczym nieumotywowane twierdzenie organu, należy – zdaniem skarżącej spółki - uznać za stanowisko arbitralne, oparte na własnym przekonaniu organu, skoro nie zostało ono poparte wskazaniem źródła wiedzy uprawniającym do takiego twierdzenia i skoro Urząd Patentowy nie przedstawił jakiegokolwiek toku myślenia, który go do tego twierdzenia doprowadził. Skarżąca wskazała, iż można próbować się domyślać, iż Urząd uznał, że usiłując poprawić trwałość soli i stosując w tym celu metody z D2, fachowiec nieuchronnie uzyskałby krystaliczną sól, która miałaby jednocześnie poprawione właściwości formulacyjne. Takiemu ustaleniu, zdaniem strony, przeczy jednak stan faktyczny, albowiem dokument D1 w ogóle nie porusza kwestii krystaliczności soli magnezowej omeprazolu, zaś dokument D2 również nie tylko nie wspomina o jakimkolwiek wpływie stopnia krystaliczności na właściwości przy formułowaniu, ale także nie wspomina o problemach z formułowaniem soli magnezowej omeprazolu wytworzonej w Przykładach V i VI. Zatem, w ocenie skarżącej spólki, również dokument D2 nie mógł stanowić dla specjalisty zachęty, aby zastosować użyte w nim metody dla uzyskania produktu, który oprócz zwiększonej trwałości miałby jednocześnie poprawione właściwości formulacyjne. Skarżąca spółka podniosła, iż bardzo szczegółowo wyjaśniła, dlaczego z ujawnienia w dokumentach D1 i D2 nie wynika w sposób oczywisty, że z użyciem soli magnezowej omeprazolu o poprawionej trwałości można było w rzeczywistości wytworzyć zadowalające preparaty tej soli. Zdaniem strony skarżącej, Urząd Patentowy RP nie odniósł się w ogóle do tych wyjaśnień, bez podania dlaczego tego nie zrobił, a w zamian ograniczył się do wielce skrótowego powtórzenia argumentów wnioskodawcy, lecz bez podania, dlaczego uznał je za zasadne. Taki tryb uzasadniania decyzji Urzędu strona uznała za niedopuszczalny. Reasumując, skarżaca uznała, że w świetle faktu, iż spółka wnioskująca o unieważnienie patentu nie przedstawiła żadnych dowodów podważających informacje ze spornego patentu, Urząd Patnetowy RP nie miał żadnych podstaw do twierdzenia, iż specjalista na podstawie D2 mógł wytworzyć, zgodnie z przykładem V i VI, krystaliczny omeprazol magnezowy i zastosować go w postaci leku ujawnionego w D1, skoro ze spornego patentu wynika, iż można to osiągnąć dopiero z użyciem soli o stopniu krystaliczności powyżej 70%. Zdaniem strony, owe błędne ustalenia, wynikające z analizy sprawy w świetle jednej tylko cechy - znanej ze stanu techniki wyższej trwałości omeprazolu magnezowego - doprowadziły do równie błędnej konkluzji, iż wyniki badań zamieszczone w treści spornego patentu są nieadekwatne i nie potwierdzają rozwiązania problemu technicznego oraz uzyskania korzystnych efektów.

Strona skarżąca nie zgodziła się rownież z zarzutem Urzędu Patentowego, który w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazał, że skarżąca spółka nie potwierdziła stosownymi badaniami korzystnych efektów w rozwiązaniu deklarowanego problemu technicznego, a więc nie udźwignęła ciężaru dowiedzenia nieoczywistości. Skarżąca spółka podniosła, iż wyjaśniła w piśmie z dnia [...] maja 2010 r., że cząstki otrzymane zgodnie z D2 były zbyt kruche, a zatem bezużyteczne do wytwarzania z nich preparatów na skalę przemysłową. Stosowne wyjaśnienie strona przedstawiła również w piśmie z dnia [...] maja 2010 r., powołując się przy tym na Oświadczenie dr P. L. i przeprowadzone przez niego testy trwałości przy przechowywaniu. Zdaniem strony skarżącej, organ w uzasadnieniu spornej decyzji w ogóle nie odniósł się do tego dowodu, a w szczególności nie wskazał, dlaczego uznał opartą na tym dowodzie argumentację skarżącej spólki za nieistotną dla sprawy. Ponadto strona podniosła, że zarzut braku odpowiednich prób jest szczególnie nieuzasadniony w świetle rzeczywistej treści opisu spornego patentu. Skarżąca podniosła, że w opisie spornego patentu zamieszczono badania wraz z ich wynikami potwierdzającymi uzyskanie zadeklarowanych, korzystnych efektów. Według skarżącej, bezzasadny jest przy tym zarzut Urzędu jakoby uprawniony "nie wykazał w przykładach wykonania, jaki stopień krystałiczności soli magnezowej omeprazolu posiadały wytworzone preparaty. Uprawniony wskazał jedynie, że powyżej 70%, ale nigdzie w opisie nie przedstawiono zmierzonego parametru". Skarżąca spółka podniosła, że Urząd najwyraźniej przeoczył, iż opis spornego patentu szczegółowo opisuje i ilustruje (Przykład 1) jeden tylko sposób wytwarzania soli magnezowej omeprazolu użytej w opatentowanym preparacie. Ponadto strona wskazał, że na str. 5 w pierwszym akapicie jednoznacznie stwierdzono, że scharakteryzowany punktami (1) - (5) proces jest "procesem wytwarzania nowej postaci soli magnezowej omeprazolu". Na str. 4 opisano zaś korzystne właściwości tej soli, a w treści Przykładu 1 (str. 8 opisu) stwierdzono, że nowa postać soli magnezowej omeprazolu, według przykładu 1, odpowiada zdefiniowanym uprzednio właściwościom. Zdaniem skarżącej spółki, jest oczywiste, iż na stronie 4 opisu został wskazany pełny zespół właściwości soli magnezowej omeprazolu nadającej się do wytwarzania zastrzeżonego preparatu. W ocenie strony skarżacej, Urząd Patentowy RP nie wskazał, dlaczego odmówił opisowi spornego patentu mocy dowodowej w odniesieniu do faktów w nim przedstawionych i uznał, iż stopień krystaliczności, parametr zastrzeżony jako cecha techniczna odróżniająca omeprazol magnezowy z chronionego patentem preparatu od omeprazolu magnezowego ze stanu techniki, nie ma wpływu na otrzymane wyniki badań. W rezultacie Urząd odrzucił wszystkie zamieszczone w treści spornego patentu badania potwierdzające uzyskanie zadeklarowanych cech zastrzeganego preparatu. Według skarżącej, brak wyjaśnienia, dlaczego Urząd odrzucił zamieszczone w treści spornego patentu informacje o uzyskanym stopniu krystałiczności soli magnezowej omeprazolu oraz zamieszczone w treści spornego patentu testy preparatów - jest w niniejszej sprawie szczególnie istotny, gdyż ten sam organ w trakcie postępowania o udzielenie spornego patentu te same informacje uznał za ujawnienie właściwie popierające wnioskowany zakres ochrony. Reasumując, skarżąca uznała, że w uzasadnieniu decyzji prezentującym stanowisko Urzędu nie ma jakiejkolwiek wzmianki o powyższych argumentach skarżącej spółki i brak jest w niej wskazania powodów, dla których te argumenty zostały odrzucone. Skarżąca spółka wskazała, iz podnosiła w trakcie postępowania spornego przed Urzędem Patentowym RP szereg argumentów merytorycznych dotyczących nowości, nieoczywistości i dostatecznego ujawnienia opatentowanego preparatu soli magnezowej omeprazolu, jednakże organ zamiast przedstawić w uzasadnieniu zaskarzonej decyzji swe rozważania, zaprezentował jedynie kompilację twierdzeń wnioskodawcy, przy czym dokonał takiego ich wyboru, że w niektórych miejscach uzasadnienia nie można się wręcz dopatrzeć jakiegokolwiek logicznego ciągu myślowego. W konsekwencji strona skarżąca uznała, że organ nie tylko rażąco naruszył przepis art. 80 k.p.a. i zasadę dochodzenia do prawdy obiektywnej, określoną w art. 7 k.p.a., ale także dopuścił się obrazy przepisu art. 77 § 1 k.p.a. - poprzez zaniechanie wyczerpującego rozpatrzenia całego materiału dowodowego złożonego w sprawie dla ustalenia stanu faktycznego oraz przepisu art. 107 § 3 k.p.a. - poprzez zaniechanie podania przyczyn, dla których odmówił wiarygodności i mocy dowodowej twierdzeniom i dowodom przedstawionym przez stronę skarżącą.

W odpowiedzi na skargę Urząd Patentowy RP wniósł o jej oddalenie, podtrzymując swoje dotychczasowe stanowisko zawarte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Organ, odnosząc się do zarzutów skarżącej spółki – stwierdził, iż wbrew jej stanowisku, nie dopuścił się zarówno naruszenia przepisów postępowania, jak również norm prawa materialnego zawartych w ustawie o wynalazczości. Urząd Patentowy RP podtrzymał swoje stanowisko, że wnioskodawca, jako producent produktów leczniczych zawierających, jako substancję czynną omeprazol, a tym samym konkurent uprawnionego z patentu na sporny wynalazek, który sądzi, że wynalazek ten nie spełnia ustawowych warunków wymaganych do dzielenia patentu, ma interes prawny w unieważnieniu patentu na ten wynalazek. Zdaniem organu, interes prawny wnioskodawcy wynika przede wszystkim z zagwarantowanej w art. 20 Konstytucji RP wolności działalności gospodarczej potwierdzonej w art. 1 ustawy z 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Dz. U. z 1988 r., Nr 41, poz. 324 ze zm. ), art. 5 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej (Dz. U. z 1999 r., Nr 101, poz. 1178 ze zm.), a obecnie art. 6 stawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2004 r., Nr 173, poz. 807 z zm.). Zdaniem organu, wnioskodawca, jako podmiot prowadzący działalność gospodarczą konkurencyjną w stosunku do uprawnionego z patentu, w ramach prawem chronionej wolności działalności gospodarczej ma prawo do posługiwania się rozwiązaniem technicznym, o którym sądzi, że nie powinno być opatentowane. Według organu, pozostawianie w mocy patentu, udzielonego na rozwiązanie niespełniające wymogów zdolności patentowej, niewątpliwie ogranicza swobodę prowadzenia działalności gospodarczej przez wnioskodawcę. Okoliczności te, wbrew twierdzeniom skarżącej, były wystarczające do uznania, że wnioskodawca ma interes prawny w unieważnieniu patentu na sporny wynalazek.

Zdaniem Urzędu Patentowego, niezasadny jest także zarzut rażącego naruszenia przepisu art. 10 ustawy o wynalazczości.

Organ uznał, że publikacja D1 i D2 daje uzasadnione podstawy do zanegowania nowości spornego patentu. Organ podniósł, iż dokument D1 opisuje preparaty farmaceutyczne do podawania doustnego zawierające omeprazol oraz sole magnezową i sodową omeprazolu. Według organu, dokument D1 opisuje, w jaki sposób winny być wytwarzane tabletki zawierające omeprazol lub jego sole uwzględniając trwałość przy przechowywaniu, odporność na warunki panujące w żołądku W przykładach wykonania stosowano powłoczkę jelitową. Organ stwierdził, iż wprawdzie w dokumencie D1 nie jest wskazane, jaki procent wagowy masy materiału rdzenia stanowi powłoczka jelitowa, jednakże wskazał, że można to wyliczyć z przykładów wykonania. Zdaniem organu, Przykład VII i VIII z dokumentu D1 opisują preparat zawierający sól magnezową omeprazolu, jako substancje czynną rdzenia, pokrytą powłoką jelitową powyżej 10%. Reasumując, organ stwierdził, iż dokument D1 ujawnia preparat w postaci tabletki zawierający magnezową sól omeprazolu, pokryty powłoką jelitową powyżej 1% "odporny na rozpuszczanie się w środowiskach kwaśnych, a rozpuszczających się szybko w środowiskach o odczynie od obojętnego do zasadowego i wykazujących dobrą trwałość podczas długotrwałego magazynowania". Organ podniósł ponadto, iż z dokumentu D2 wynika, że sól magnezowa omeprazolu jest substancją dużo trwalszą i łatwiejszą przy formułowaniu w preparaty farmaceutyczne. Z dokumentu D2 wiadomo również, że otrzymuje się staliczną sól magnezową omeprazolu. Reasumując organ wskazał, iż ze stanu techniki, czyli dokumentu D2 wiemy, że sole omeprazolu są dużo trwalsze i łatwiejsze w formulacji, szczególnie sól magnezowa omeprazolu, a także, że produkt jest krystaliczny. Z kolei z ogólnej wiedzy chemicznej i fizykochemicznej wiemy, że: - wraz ze wzrostem krystaliczności wzrasta trwałość, gęstość, odporność na ścieranie, sztywność materiału; - stopień krystaliczności może się zmieniać w zależności od warunków prowadzenia krystalizacji między innymi poprzez rekrystalizację czy też krystalizację przez zaszczepienie; - wielkość otrzymywanych kryształów można regulować poprzez dobór odpowiednich warunków przeprowadzania krystalizacji, zaś pomiar stopnia krystaliczności nie jest miarodajny i zależy od wielu zmiennych, jak również obarczony jest dość dużym błędem. Biorąc powyższe pod uwagę, Urząd Patentowy RP uznał, że w świetle przedstawionych dowodów doustny preparat farmaceutyczny zawierający sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności powyżej 70%, według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej, powleczony powłoczką jelitową, która stanowi 1,0% wagowego masy - nie można uznać za nowy.

Urząd Patentowy podtrzymał także w pełni swoje stanowisko, że sporny wynalazek nie spełnia wymogu nieoczywistości. Według organu, brak jest danych porównawczych dotyczących łatwości w formułowaniu preparatów zawierających sól magnezową omeprazolu znaną ze stanu techniki i preparatami zawierającymi sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności powyżej 70% (z uwzględnieniem błędu pomiaru) według spornego patentu. Zdaniem organu, brak takich danych powoduje, że uprawniony nie wykazał nieoczywistości rozwiązania.

Organ stwierdził jednocześnie, że przy ocenie braku nowości oraz braku nieoczywistości nie brał pod uwagę ujawnienia w dokumencie T1, gdyż nie należy on do stanu techniki. Organ wskazał jednakże, iż zapoznał się wnikliwie z opinią dr L. oraz przytoczonymi wynikami badań, które pokazują, że substancje krystaliczne, w zależności od wielkości cząstek, mają inne właściwości, co wiadome jest z ogólnej wiedzy chemicznej i fizykochemicznej.

W ocenie Urzędu Patentowego, w przedmiotowej sprawie nie doszło także do naruszenia przepisów postępowania, tj. art. 7, art. 8, art. 11, art. 77 § 1, art. 80 oraz art. 107 § 3 k.p.a., w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Zdaniem organu, w toku postępowania podjęte zostały wszelkie kroki niezbędne do dokładnego, rzetelnego wyjaśnienia stanu faktycznego rozpatrywanej sprawy, zaś zgromadzony w sprawie materiał dowodowy został poddany przez Urząd Patentowy wszechstronnej analizie z punktu widzenia argumentów przedstawianych przez obie strony postępowania.

W złożonym do Sądu w dniu [...] listopada 2011 r. piśmie procesowym uczestnik postępowania - spółka Z. k.s., reprezentowana przez rzecznika patentowego, stwierdziła, że zaprezentowane w skardze stanowisko skarżącej spółki odnośnie braku interesu prawnego wnioskodawcy nie może być zaakceptowane, gdyż oznaczałoby, że spółka Z. k.s. nie mogłaby, bez wcześniejszego naruszenia prawa bądź podjęcia działań zmierzających do naruszenia prawa, wnioskować o unieważnienie spornego patentu, który pewne rozwiązania techniczne leżące w zakresie jej działalności i zainteresowań przekazuje w wyłączne posiadanie właściciela patentu, co do legalności którego wnioskodawca powziął uzasadnione wątpliwości. W ocenie uczestnika, praktyka orzecznicza nie może prowadzić do sytuacji, w której konkurent, aby móc wystąpić z wnioskiem o unieważnienie prawa z patentu, musiałby wcześniej doprowadzić do sytuacji, w której zostałby pozwany za naruszenie tego prawa. Uczestnik postępowania stwierdził, że jest poważnym przedsiębiorstwem, prowadzącym działalność w zakresie produkcji i sprzedaży produktów farmaceutycznych (leków) generycznych (nieobjętych ochroną patentową), który od wielu lat wprowadza na rynek polski lek zawierający, jako substancję czynną - Omeprazol. Spółka Z. wskazała, że jest w naturalny sposób zainteresowana rozszerzeniem swojej oferty o inne leki i preparaty zawierające rozwiązania dotyczące omeprazolu, między innymi preparaty oparte na solach omeprazolu, w tym dotyczące soli magnezowej. Zdaniem uczestnika postępowania, już sam fakt prowadzenia działalności konkurencyjnej, stanowi wystarczającą podstawę do uznania istnienia interesu prawnego, istnieje bowiem bezsporny związek między prowadzoną faktycznie działalnością gospodarczą a przedmiotem spornego patentu. Zdaniem spółki Z., argument jakoby uczestnik postępowania/wnioskodawca miał swobodę w stosowaniu rozwiązań dotyczących omeprazolu, na które patenty wygasły, jest fałszywy, albowiem rozwiązaniami dotyczącymi omeprazolu są między innymi takie rozwiązania, które pozwalają na zwiększenie stabilności i trwałości związku, a więc rozwiązania polegające na przeprowadzeniu omeprazolu w sól alkaliczną, w tym sól magnezową.

Ustosunkowując się do kryterium nowości z art. 10 ustawy o wynalazczości, uczestnik podniósł, że parametr techniczny (stopień krystaliczności), użyty do określenia przedmiotu ochrony w spornym patencie, nie umożliwia jednoznacznego odróżnienia przedmiotu spornego patentu od rozwiązań ujawnionych w stanie techniki i będących przedmiotem patentu wygasłego. Zdaniem wnioskodawcy, inherentna niemożność odróżnienia przedmiotu spornego patentu od rozwiązania znanego, bądź pokrywanie się zakresu przedmiotu spornego patentu z rozwiązaniem znanym ze stanu techniki (D1), same w sobie świadczą o braku nowości i niespełnieniu ustawowych wymagań udzielenia patentu. Stanowią też konkretną przesłankę istnienia interesu prawnego po stronie uczestnika postępowania, ponieważ stwarzają przeszkody utrudniające mu stosowanie wygasłego patentu (D1) z użycuem soli magnezowej omeprazolu, na którą patent również wygasł (D2). Ponadto uczestnik postępowania stwierdził, że fakt, iż sposób postępowania użyty do wytworzenia soli magnezowej omeprazolu jest nowy i nieopisany w stanie techniki nie oznacza, że uprawnione jest objęcie ochroną preparatu, którego jedyną nową cechą jest jeden z oznaczonych parametrów fizycznych soli wytworzonej tym sposobem, także dla soli wytwarzanych innymi, znanymi wcześniej sposobami. Zdaniem uczestnika, najlepszym dowodem na fakt, że parametr stopnia krystaliczności nie jest parametrem stałym nawet przy stosowaniu jednego i chemicznie tego samego procesu jest oświadczenie dr P. L., przedstawione przez samą stronę skarżącą. Ponadto, zdaniem uczestnika, niezależnie od samego braku absolutnego (stałego) charakteru parametru stopnia krystaliczności, opis spornego patentu nie podaje wszystkich danych dotyczących metodyki przeprowadzania oznaczenia tego parametru, co uniemożliwia jego standaryzację. Uczestnik wskazał, że z pochodzących od samej strony skarżącej jedynych dostępnych informacji wynika, że pomiar, który ona sama zastosowała, jest na tyle nieprecyzyjny (błąd pomiaru 5%), że nie jest możliwe wiarygodne i miarodajne odróżnienie produktu o stopniu krystaliczności 67% (stan techniki według samego skarżącego) i nieco powyżej 70% (produkt według spornego wynalazku).

Odnosząc się z kolei do kryterium nieoczywistości rozwiązania technicznego, uczestnik postępowania wskazał, że w świetle treści samego spornego patentu, jak i dokumentów przedstawionych w trakcie postępowania spornego, brak jest podstaw pozwalających uznać, że rzekomy efekt techniczny, o ile nawet istnieje, jest efektem wynalazku, czyli jest zdeterminowany cechami odróżniającymi przedmiot patentu od rozwiązań ze stanu techniki. Zdaniem uczestnika, nie wykazano, aby jakikolwiek efekt techniczny, o którym mowa w opisie patentowym, był zdeterminowany tą różnicą krystaliczności, czy też szerzej krystalicznością ogólnie.

Uczestnik wskazał, że opis spornego patentu, odwołując się do rzekomego efektu technicznego rozwiązania, przedstawia wyłącznie badania preparatu według wynalazku, bez jakichkolwiek badań porównawczych z preparatami wcześniej znanymi. Zdaniem uczestnika postępowania, powołane przez skarżącą w uzasadnieniu jej skargi porównanie z preparatami z przykładów XI i XII jest chybione, albowiem przykłady te dotyczą preparatów wolnego omeprazolu, gdy tymczasem najbliższy stan techniki stanowią przykłady VII i VIII, które są najbliższe rozwiązaniu ze spornego patentu, ponieważ opisują preparaty powlekane zawierające sól magnezową omeprazolu.

Uzasadniając swoje stanowisko odnośnie zarzutu niedostatecznego ujawnienia spornego rozwiązania, uczestnik postępowania wskazał, powołując się na przepisy art. 10 w zw. z art. 26 ust. 1 ustawy o wynalazczości, że brak jest ujawnienia przez stronę skarżącą standardowej metody oznaczania parametru okreslającego zakres ochrony w sposób umożliwiający jednoznaczne odróznienie od stanu techniki.

Uczestnik wskazał ponadto, że jeśli chodzi o kwestię sposobu wytwarzania preparatu farmaceutycznego, to jedyną cechą znamienną jest stopień krystaliczności użytego w sposobie omeprazolu magnezowego, który w przypadku zawierających omeprazol magnezowy preparatów z D1 nie został wskazany. Zatem, zdaniem uczestnika, do oceny spełnienia ustawowych warunków udzielenia patentu mają zastosowanie te same argumenty, jak w przypadku produktu i nie ma potrzeby ich powtarzania, brak nowości i nieoczywistości produktu, w tym konkretnym przypadku automatycznie skutkuje brakiem nowości i nieoczywistości sposobu jego wytworzenia.

Odnosząc się z kolei do zarzutów strony skarżącej dotyczących naruszenia przepisów postępowania, uczestnik stwierdził, że okoliczności wymienione przez skarżącą spółkę nie mają charakteru naruszeń mających jakikolwiek wpływ na wynik sprawy.

W piśmie procesowym z dnia [...] grudnia 2011 r. skarżąca spółka, reprezentowana przez rzeczników patentowych, uzupełniając swoje dotychczasowe stanowisko – stwierdziła, iż w całości podtrzymuje zarzut braku interesu prawnego po stronie wnioskodawcy (uczestnika postępowania). Zdaniem strony skarżącej, Urząd Patentowy RP zamiast zbadać, czy wnioskodawca ma realny i konkretny interes prawny, a co najmniej, czy w ogóle ma realny zamiar dokonywać czynności w odniesieniu do przedmiotu objętego spornym patentem, skupił się na wskazaniu, że "nie można wykluczyć, że Wnioskodawca takiego zamiaru nie miał". W ocenie strony skarżącej, oparcie decyzji na okolicznościach faktycznych, które nie zostały dowiedzione stanowi także naruszenie zasady prawdy obiektywnej. Powołując się na poglądy doktryny i orzecznictwo, skarżąca spółka uznała, że w niniejszej sprawie wnioskodawca nie wykazał, że ma realny i konkretny interes prawny w unieważnieniu patentu nr PL [...] pt. "Doustny preparat farmaceutyczny i sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego", z którego uprawnionym jest firma A. Zdaniem strony skarżącej, nie zostało nawet wykazane, że wnioskodawca w ogóle ma zamiar dokonywania czynności w odniesieniu do produktu takiego jak przedmiot spornego patentu. Według strony skarżącej, Urząd Patentowy całkowicie pominął w swoich rozważaniach poglądy doktryny i orzecznictwa przesądzające o tym, iż konkurent, który ma legitymację czynną w postępowaniu o unieważnienie prawa wyłącznego musi być konkurentem realnym. Zdaniem strony skarżącej, organ nie tylko w decyzji, ale także w odpowiedzi na skargę, nie odniósł się do argumentów strony przesądzających o tym, iż konkurent musi być konkurentem realnym oraz całkowicie pominął wyjaśnienia poparte orzecznictwem i poglądami doktryny rozstrzygającymi co należy rozumieć pod tym pojęciem. Przyczyniło się to, zdaniem skarżącej spółki, do błędnego ustalenia stanu faktycznego i uznania, wbrew zebranemu materiałowi dowodowemu, iż firma Z. oraz firma A. są konkurentami realnymi w odniesieniu do przedmiotu objętego spornym patentem.

Skarżąca spółka zarzuciła ponadto, że sporna decyzja o unieważnienie patentu nie posiada właściwego uzasadnienia, albowiem Urząd Patentowy RP pominął w swoich rozważaniach zarówno argumenty, jak i dowody świadczące o spełnieniu przez zastrzegany wynalazek ustawowych warunków udzielenia patentu oraz pomija argumenty i dowody złożone w sprawie przez skarżącą spółkę, bez podania przyczyn, dla których te argumenty pominął, a tym dowodom odmówił mocy dowodowej.

Odnosząc się do zarzutu rzekomego braku nowości spornego rozwiązania, skarżąca spółka podtrzymała swoje stanowisko, iż organ powołał się na cztery dokumenty, które - zdaniem uczestnika postępowania – są konieczne dla uzasadnienia rzekomego braku nowości zastrzeganej spornym patentem soli, co jest niedopuszczalne. Ponadto, zdaniem strony, poza oczywistą niedopuszczalnością łączenia wiedzy z różnych dokumentów przy ocenie nowości rozwiązania, uczestnik postępowania dokonał niewłaściwej interpretacji zamieszczonych w oświadczeniu dr. L. wyników.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutu braku nieoczywistości prepratu zawierającego nową sól magnezową omeprazolu, ktorej sopień krystaliczności jest wyższy niż 70% i powołoczkę jelitową, skarżąca spółka stwierdziła m.in., że Urząd Patentowy RP nie zauważa, że zastrzegana patentem [...] wysoce krystaliczna sól magnezowa omeprazolu rozwiązuje problemy formułowania jej w preparaty farmaceutyczne w pełnej skali przemysłowej. Zdaniem strony, nie ma więc żadnej sprzeczności, jak utrzymuje organ, między ujawnieniem w dokumencie D1 i twierdzeniami skarżącej spółki odnośnie przydatności znanych z dokumentu D1 soli do formułowania ich w preparaty. Problem dotyczy bowiem różnicy w skali procesu formułowania, czego wyraźnie Urząd Patentowy nie chce zauważyć. W ocenie skarżącej, w treści spornego patentu przedstyawiono niewątpliwy dowód na przydatność wysoce krystalicznej soli

Na rozprawie przed Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie w dniu 6 grudnia 2011 r. pełnomocnicy skarżącej spółki A. podtrzymali dotychczasowe zarzuty oraz wnioski strony zawarte w skardze oraz w późniejszym piśmie procesowym.

Obecny na rozprawie pełnomocnik uczestnika postępowania – spółki Z. k.s., wnosząc o oddalenie skargi jako niezasadnej, również podtrzymał swoje stanowisko wyrażone w toku postępowania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 i 2 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. – Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1269 ze zm.), sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym kontrola ta sprawowana jest pod względem zgodności z prawem, jeżeli ustawy nie stanowią inaczej.

W świetle powołanych przepisów cyt. ustawy Wojewódzki Sąd Administracyjny w zakresie swojej właściwości ocenia zaskarżoną decyzję administracyjną z punktu widzenia jej zgodności z prawem materialnym i przepisami postępowania administracyjnego, według stanu faktycznego i prawnego obowiązującego w dacie wydania tej decyzji.

Ponadto, co wymaga podkreślenia, Sąd rozstrzyga w granicach danej sprawy, nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (vide: art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2002 r. Nr 153, poz. 1270 ze zm. – dalej także p.p.s.a.).

Zdaniem Sądu, unieważniając patent na wynalazek pt. "Doustny preparat farmaceutyczny i sposób wytwarzania doustnego preparatu farmaceutycznego" nr [...], udzielony na rzecz skarżącej spółki A. z siedzibą w S., Szwecja, Urząd Patentowy RP dopuścił się - mogącego mieć zasadniczy wpływ na wynik sprawy - naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a. – poprzez niewyjaśnienie wszystkich okoliczności istotnych dla prawidłowego i pełnego rozstrzygnięcia sprawy, a w szczególności poprzez niedokonanie wszechstronnej oceny przesłanki interesu prawnego, w rozumieniu przepisów art. 89 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.

W ocenie Sądu, organ dopuścił się naruszenia wskazanych powyżej przepisów postępowania również z uwagi na nieprzeprowadzenie wszechstronnej oceny zarówno przesłanki nowości, jak i oczywistości (poziomu wynalazczego) spornego rozwiązania, w rozumieniu przepisów art. 10 i art. 11 ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, a także przesłanki dostatecznego ujawnienia tego rozwiązania w zgłoszeniu dokonanym przez stronę skarżącą, a w konsekwencji - postawienie zarzutu braku zdolności patentowej wspomnianego wynalazku, pomimo braku dogłębnej analizy całości zgromadzonego materiału dowodowego, w tym wszystkich zarzutów podniesionych przez skarżącego przedsiębiorcę.

Dokonując oceny legalności zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2011 r., nr [...], Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uznał, że w pierwszej kolejności zobowiązany był zbadać najdalej idący zarzut procesowy strony skarżącej – zarzut naruszenia przepisów art. 89 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a. - poprzez mylne przyjęcie, że spółka Z. k.s. z siedzibą w P., Republika Czeska miała interes prawny w zainicjowaniu postępowania spornego o unieważnienie patentu na wynalazek udzielony spółce A.

Należy zauważyć, że o ile ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej w przepisie art. 315 ust. 3 wyraża zasadę, w myśl której zdolność patentową wynalazku zgłoszonego do ochrony przed dniem wejścia w życie tej ustawy (tj. przed dniem 22 sierpnia 2001 r.) ocenia się na podstawie dotychczasowych przepisów, a więc przepisów ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, o tyle przyjmuje się jednocześnie zgodnie, że sprawy będące przedmiotem postępowania spornego przed Urzędem Patentowym RP, w tym postępowania o unieważnienie patentu (vide: art. 255 pkt 1 p.w.p.) wszczęte pod rządami ustawy - Prawo własności przemysłowej, toczą się według jej przepisów.

W związku z tym organ prawidłowo - w ocenie Sądu - uznał, iż podstawą prawną zaskarżonej decyzji jest przepis art. 89 ustawy – Prawo własności przemysłowej, zgodnie z którym patent może być unieważniony w całości lub w części, na wniosek każdej osoby, która ma w tym interes prawny, jeżeli wykaże ona, że nie zostały spełnione ustawowe warunki wymagane do uzyskania patentu.

Zgodnie z ogólną regułą zawartą w przepisie art. 256 ust. 1 p.w.p., do postępowania spornego przed Urzędem Patentowym RP stosuje się odpowiednio przepisy kodeksu postępowania administracyjnego.

Przepisy ustawy - Prawo własności przemysłowej nie definiują na własny użytek pojęcia "interesu prawnego" i dlatego w postępowaniu spornym dotyczącym unieważnienia patentu w tym zakresie ma wprost zastosowanie przepis art. 28 k.p.a., według którego stroną jest każdy, czyjego interesu prawnego lub obowiązku dotyczy postępowanie albo kto żąda czynności organu ze względu na swój interes prawny lub obowiązek.

Wynika z tego, że nie ma żadnych prawnych przesłanek, aby na podstawie ustawy - Prawo własności przemysłowej (a wcześniej ustawy o wynalazczości) pojęciu interesu prawnego przypisywać, dla potrzeb postępowania administracyjnego w sprawach z zakresu własności przemysłowej, odmienną treść niż ma ono na gruncie kodeksu postępowania administracyjnego (tak również: Naczelny Sąd Administracyjny m.in. /w:/ wyrok z dnia 17 lipca 2003 r., sygn. akt II SA 1165/02, Wokanda 2004/3/31).

Jedyną przesłanką uzyskania przez dany podmiot statusu strony postępowania administracyjnego jest to, czy legitymuje się on interesem prawnym lub obowiązkiem, ze względu na który żąda czynności organu lub którego dotyczy postępowanie.

Pojęcie interes prawny, użyte w przepisie art. 28 k.p.a., rozumiane w bezpośrednim znaczeniu tego pojęcia, oznacza interes oparty na prawie lub chroniony przez prawo. Zdaniem składu Sądu orzekającego w niniejszej sprawie, interes prawny, w rozumieniu omawianego przepisu k.p.a., to interes oparty na konkretnym przepisie prawa materialnego. O istnieniu interesu prawnego decydują, w myśl ugruntowanych poglądów orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego, przepisy prawa materialnego przyznające stronie konkretne, indywidualne i aktualne korzyści (vide: np. wyrok NSA z dnia 26 listopada 1998 r., sygn. akt II SA 1390/98). Również w wyroku z dnia 5 października 1998 r., sygn. akt II SA 1104/98, Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, iż pojęcie strony może być wyprowadzone tylko z konkretnej normy prawnej, która może stanowić podstawę do sformułowania interesu lub obowiązku. Interes prawny w postępowaniu administracyjnym oznacza więc ustalenie przepisu prawa powszechnie obowiązującego, na podstawie którego można żądać skutecznie czynności organu z zamiarem zaspokojenia jakiejś potrzeby, albo żądać zaniechania lub ograniczenia czynności organu sprzecznych z potrzebami danej osoby. Zdaniem Sądu, od tak pojmowanego interesu prawnego trzeba odróżnić interes faktyczny, to jest stan, w którym dany podmiot wprawdzie jest bezpośrednio zainteresowany rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej, nie może jednak tego zainteresowania poprzeć przepisami prawa powszechnie obowiązującego, mającymi stanowić podstawę skutecznego żądania stosownych czynności organu administracji (podobnie: m.in. wyrok NSA z dnia 22 lutego 1984 r., sygn. akt I SA 1748/83, niepublik.).

Niewątpliwie szczególnymi cechami interesu prawnego jest po pierwsze bezpośredniość związku między sytuacją danego podmiotu a wspomnianą normą prawa administracyjnego, na której budowany jest interes prawny. Oznacza to, że interes prawny mają tylko te podmioty, których sytuacja prawna wynika wprost z normy prawa materialnego, a nie powstaje za pośrednictwem drugiego podmiotu. Drugą szczególną cechą interesu prawnego jest jego realność, interes ten musi rzeczywiście istnieć w dacie stosowania danych norm prawa administracyjnego. Nie może to być interes tylko przewidywany w przyszłości ani hipotetyczny (podobnie: NSA /w:/ wyrok z dnia 19 marca 2002 r., sygn. akt IV SA 1132/00 oraz cyt. tam orzecznictwo i literatura).

Stwierdzenie istnienia interesu prawnego wymaga więc - zdaniem Sądu - ustalenia owego związku o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa, a sytuacją prawną konkretnego podmiotu prawa, polegającego na tym, że akt stosowania tej normy (decyzja administracyjna) może mieć wpływ na sytuację prawną tego podmiotu w zakresie prawa materialnego. Interes taki powinien być bezpośredni, konkretny, realny i znajdować potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, które uzasadniają zastosowanie normy prawa materialnego.

Zdaniem Sądu, norma prawna nie musi przyznawać podmiotowi wywodzącemu z niej swój interes prawny konkretnych uprawnień lub obowiązków, bo wtedy interes prawny przekształciłby się w roszczenie prawne lub publiczne prawo podmiotowe. Wystarczy, że daje możliwość ochrony w sformalizowanym postępowaniu i powoduje, że podmiot, którego sfery prawnej bezpośrednio dotyczy, może skutecznie domagać się wydania orzeczenia administracyjnego (vide: J. Zimmermann /w:/ Glosa do wyroku NSA z dnia 2 lutego 1996 r., sygn. akt IV SA 846/95, OSP z 1997 r., nr 4, poz. 83).

Niewątpliwie interes prawny to związek o charakterze materialnoprawnym między obowiązującą normą prawa materialnego a sytuacją prawną konkretnego podmiotu, polegający na tym, że akt stosowania normy może mieć wpływ na sytuację tego podmiotu w zakresie prawa materialnego (tak m.in. M. Bogusz, Zaskarżanie decyzji administracyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, Warszawa 1997, s. 18 i nast.). Interes prawny dotyczy zatem szeroko rozumianej sytuacji podmiotu prawa, wyznaczonej normami prawnymi różnego rodzaju, z których wynikają jego uprawnienia, obowiązki, korzyści, czy też wolności prawnie chronione.

Mając powyższe na uwadze należy - zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie - uznać, że Urząd Patentowy RP, przyjmując w zaskarżonej decyzji z dnia [...] lutego 2011 r., iż spółka Z. k.s. z siedzibą w P., Republika Czeska, ma interes prawny w złożeniu wniosku o unieważnienie spornego patentu nr [...] – dopuścił się zasadniczej obrazy norm postępowania wyrażonych w art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., w sposób mogący mieć istotny wpływ na ostateczny wynik sprawy, albowiem nie przeprowadził wszechstronnej oceny przesłanki interesu prawnego, w rozumieniu przepisów art. 89 ust. 1 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a. w zw. z art. 256 ust. 1 p.w.p.

Należy zauważyć, iż w ocenie składu Kolegium Orzekającego Urzędu Patentowego RP, rozstrzygającego w niniejszej sprawie, istota interesu prawnego (źródło legitymacji czynnej) przysługującego wnioskodawcy – czeskiej spółce Z. k.s., wynikała przede wszystkim z konstytucyjnej zasady swobody prowadzenia (wolności) działalności gospodarczej wyrażonej w art. 20 i art. 22 Konstytucji RP oraz w art. 6 ust. 1 - obowiązującej w dacie wydania spornej decyzji - ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

Niewątpliwie uznać trzeba, iż wspomniana zasada konstytucyjna - zasada wolności (swobody) działalności gospodarczej, mająca - zdaniem organu - zastosowanie wobec spółki Z. k.s., jako przedsiębiorcy wnioskującego o unieważnienie spornego patentu, nie jest wprawdzie wolnością absolutną, niemniej należy - według Sądu - zgodzić się ze stanowiskiem zarówno organu, jak i uczestnika postępowania i uznać, że w sytuacji, gdy przedsiębiorca upatruje zagrożenia wolności gospodarczej w rejestrze na rzecz innego podmiotu określonego prawa wyłącznego, orzecznictwo nie powinno stwarzać nadmiernych barier dla dostępu tego przedsiębiorcy w postępowaniu przed Urzędem Patentowym RP dla wykazania, że rejestracja danego prawa wyłącznego zapadła z naruszeniem prawa. Z tych względów w postępowaniu w sprawach własności przemysłowej należałoby niewątpliwie przyznać status strony konkurentowi właściciela spornego prawa wyłącznego, w szczególności w postępowaniu spornym przed Urzędem Patentowym RP (podobnie: S. Gronowski /w:/ Prawo własności przemysłowej. Zagadnienia ogólne i proceduralne, Polska Izba Rzeczników Patentowych, Warszawa 2002, s. 58-59).

W doktrynie zgodnie przyjmuje się, iż interes prawny w unieważnieniu patentu mają w szczególności konkurenci uprawnionego z patentu, którzy zamierzają wytwarzać takie przedmioty lub stosować taką technologię, jak opisana w dokumencie patentowym (tak m.in.: J. Szwaja /w:/ System prawa własności intelektualnej, tom. III Prawo wynalazcze, Wydawnictwo PAN, Ossolineum 1990, s. 412; również: S. Sołtysiński, A. Szajkowski, T. Szymanek, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa 1990, s. 315; patrz także /w:/ W. Kotarba, Z. Miklasiński, A. Pyrża, Komentarz do prawa wynalazczego, Warszawa 1994, s. 110, oraz w nowszej literaturze np. A. Szewc, G. Jyż, Prawo własności przemysłowej, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2003, s. 200-201).

Mając na względzie powyższe stanowisko doktryny i orzecznictwa, Urząd Patentowy RP, opierając się na zgromadzonym w sprawie materiale dowodowym - uznał, iż czeska spółka Z. k.s., jako konkurent uprawnionego z rejestracji (skarżącej spółki szwedzkiej A.), będąc producentem produktów leczniczych zawierających, jako substancję czynną m.in. omeprazol, może być zainteresowany wprowadzaniem na rynek produktów opartych o sól magnezową omeprazolu, a więc jest uprawniony do żądania ustalenia, czy sporny patent na ten wynalazek spełnia ustawowe warunki wymagane do uzyskania ochrony określone w art. 10 ustawy o wynalazczości.

W ocenie Sądu, pomimo prawidłowego powołania się na stanowisko wyrażone w literaturze i judykaturze, organ przyjmując, iż wnioskodawca posiada w niniejszej sprawie interes prawny, dopuścił się ewidentnego uchybienia polegającego na niepełnym wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości dotyczących owej przesłanki ustawowej, o której mowa w art. 89 p.w.p., koniecznej do skutecznego złożenia wniosku o unieważnienie patentu na wynalazek.

Zdaniem Sądu, Urząd Patentowy RP zamiast zbadać - w zgodzie z zaprezentowanym przez siebie w zaskarżonej decyzji stanowiskiem doktryny i judykatury - czy wnioskodawca (spółka Z. k.s.) ma realny i konkretny interes prawny, a więc, czy w ogóle ma realny zamiar dokonywać czynności w odniesieniu do przedmiotu objętego spornym patentem, skupił się na wskazaniu, że "nie można wykluczyć, że Wnioskodawca takiego zamiaru nie miał".

Urząd Patentowy w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji wskazał m.in., że "W protokole z posiedzenia dotyczącym strategii produktowej Z. wśród uzgodnionych produktów, w tym przyszłych jest wymieniony m.in. esomeprazol. W ocenie Kolegium Orzekającego nie dowodzi to jednak, że spółka ta nie ma zamiaru wprowadzania do obrotu produktu opartego o sól magnezową omeprazolu. Należy zauważyć, że w protokole tym wymienionych jest także wiele innych produktów oznaczonych jako "xxx", które stanowią tajemnicą handlową tej spółki i w żadnym razie nie można wykluczyć, że wśród nich znajduje się produkt oparty o sól magnezową omeprazolu." (vide: s. 10 uzasadnienia decyzji).

Należy w tym miejscu zauważyć, iż skarżąca spółka w toku postępowania wyraźnie wskazywała, że omeprazol i esomeprazol to dwa różne produkty medyczne ze względu na różnice w ich działaniu. Zdaniem skarżącej, przeszły one oddzielne próby kliniczne, a zawierające je preparaty są przedmiotami odrębnych zezwoleń na wprowadzanie na rynek. Zarówno omeprazol, jak i esomeprazol to tzw. związki macierzyste (inaczej wolne), które mają zdolność tworzenia związków pochodnych, np. soli, w tym soli magnezowych. Skarżąca spółka wskazała jednocześnie, że sól magnezowa omeprazolu (zwana w spornym patencie "omeprazolem magnezowym") to związek inny, niż sól magnezowa esomeprazolu. Co więcej, jak podnosiła skarżąca, omeprazol magnezowy może mieć różny stopień krystaliczności, a sporny patent chroni wyłącznie taki omeprazol magnezowy, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70%, gdy oznaczy się go wskazaną metodą analityczną.

W tej sytuacji uznać należy, zdaniem Sądu, że kwestie powyższe mogły mieć znaczenie dla oceny interesu prawnego spółki czeskiej wnioskującej o unieważnienie, albowiem cechami "interesu prawnego" jest to, że jest on konkretny, indywidualny, aktualny i sprawdzalny obiektywnie, a jego istnienie znajduje potwierdzenie w okolicznościach faktycznych, będących przesłankami zastosowania przepisu prawa materialnego. Niewątpliwie interes ten nie wywodzi się z wewnętrznego przekonania osoby, która się na niego powołuje, lecz z wynikającego z przepisów prawa, rzeczywistego, bezpośredniego i aktualnego związku miedzy sferą jej indywidualnych praw, a prowadzonym postępowaniem.

Zdaniem Sądu, aktualność interesu prawnego oznacza, że nadaje się on do urzeczywistnienia w danej sytuacji faktycznej i prawnej i wiąże się z realnością, co oznacza, że powinien on istnieć w dacie stosowania norm. O interesie prawnym osobistym, własnym i indywidualnym można zaś mówić, gdy przypisać go można do zindywidualizowanego podmiotu w tym znaczeniu, że akt prawny skierowany do danej osoby musi wpływać na jej sytuację prawną (por. m.in. postanowienie NSA z dnia 4 lutego 2011 r., sygn. akt II OZ 18/11, LEX nr 743838).

W ocenie Sądu, w niniejszej sprawie wnioskodawca – spółka Z. k.s. nie wykazała w sposób jednoznaczny, że ma realny i konkretny interes prawny w unieważnieniu patentu nr [...] pt. "Omeprazol magnezowy i sposób wytwarzania omeprazolu magnezowego oraz kompozycja farmaceutyczna go zawierająca", z którego uprawnionym jest skarżąca spółka A. Zarówno organ, jak i uczestnik postępowania nie podjęli nawet próby wykazania, że spółka Z. k.s. w ogóle ma zamiar dokonywania czynności w odniesieniu do produktu takiego, jak przedmiot spornego patentu. Organ w żaden sposób nie ustosunkował się do argumentów skarżącej spółki, która wyraźnie podnosiła w toku postępowania, iż punktem wyjścia do wszelkich rozważań na temat interesu prawnego jest niewątpliwie wskazanie, że sól magnezowa omeprazolu (zwana w spornym patencie "omeprazolem magnezowym") to związek inny niż sól magnezowa esomeprazolu, a sporny patent chroni wyłącznie taki omeprazol magnezowy, którego stopień krystaliczności jest wyższy niż 70%, gdy oznaczy się go wskazaną metodą analityczną. Urząd Patentowy RP całkowicie pominął tą kwestię zarówno w uzasadnieniu spornej decyzji z dnia [...] lutego 2011 r., jak również w odpowiedzi na skargę. Sam uczestnik postępowania również nie odniósł się w sposób wyraźny do wskazanych wyżej argumentów strony skarżącej, zarówno nie negując ich prawdziwości, jak i nie podejmując jakiejkolwiek próby wykazania, że nie mają one przykładowo jakiegokolwiek znaczenia dla oceny interesu prawnego, w rozumieniu art. 89 p.w.p.

Należy zgodzić się ze skarżącą spółką, iż z akt sprawy wyraźnie wynika, że wnioskodawca w toku postępowania spornego nie oświadczył, że rzeczywiście dokonuje lub zamierza dokonywać jakichkolwiek czynności w odniesieniu do preparatu farmaceutycznego zawierającego sól magnezową omeprazolu, której stopień krystaliczności jest wyższy niż 70% według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej. Wnioskodawca nie wykazał także, że sporny patent jest aktualnie i rzeczywiście przeszkodą w używaniu rozwiązań spółki Z. k.s. dotyczących omeprazolu.

Zdaniem Sądu, nie ulega wątpliwości, że nawet przy wskazywaniu, jako podstawy interesu prawnego, konstytucyjnej zasady swobody prowadzenia (wolności) działalności gospodarczej, wyrażonej w art. 20 Konstytucji RP i art. 6 ust. 1 ustawy o swobodzie działalności gospodarczej, stanowiących podstawę do wywodzenia z nich interesu prawnego podmiotu ubiegającego się o unieważnienie lub stwierdzenie wygaśnięcia prawa z zakresu własności przemysłowej - co w zaskarżonej decyzji uczynił Urząd Patentowy - przy ich wykorzystywaniu należy zwrócić uwagę na złożony charakter zawartych w nich unormowań i na konieczność wykazania ich związku ze sprawą. Według Sądu, analizy takiej i obiektywnej oceny związania tych norm z okolicznościami faktycznymi sprawy zabrakło w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2011 r.

W judykaturze wyraźnie wskazano, że przy wywodzeniu z powyższych przepisów interesu prawnego przy ubieganiu się o unieważnienie - jak w tej sprawie - bezwzględnego prawa własności przemysłowej - prawa z patentu, konieczne jest wykazanie, dlaczego i z jakim skutkiem wpływa on na sytuację prawną wnioskodawcy. Wymaga bowiem podkreślenia, że w tego rodzaju sprawach chodzi o tzw. prawo refleksowe kształtujące sytuacją prawną wnioskodawcy nie wprost, lecz przez odebranie decyzją Urzędu Patentowego prawa ochronnego udzielonego wcześniej innemu podmiotowi (por. wyrok NSA z dnia 20 listopada 2008 r., sygn. akt II GSK 581/08, LEX nr 543242).

W okolicznościach niniejszej sprawy niezbędnym było zatem prawidłowe ustalenie, czy stronami są konkurenci realni, czyli de facto rozważenie, czy przedmioty leżące w gestii zainteresowania spornych stron, tj. produkt, którego produkcją zainteresowany jest wnioskodawca (spółka Z.) oraz przedmiot spornego patentu są takie same oraz czy interes prawny wnioskodawcy dotyczy jego sfery prawnej przez to, że jest aktualny, realny, własny i bezpośredni, ale także czy jest obiektywnie sprawdzalny.

Wymaga to szczegółowej analizy organu, gdyż strona skarżąca wyraźnie wskazywała w toku postępowania, że zarówno H. (omeprazol), jak również esomeprazol, czy też dowolny, niezidentyfikowany dokładnie przez wnioskodawcę inny produkt oparty o omeprazol, nie mogą być uznane za takie same jak przedmiot spornego patentu.

W ocenie Sądu, Urząd Patentowy RP pomijając całkowicie zaprezentowane przez skarżącą spółkę stanowisko, dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, które może mieć istotny wpływ na wynik sprawy, skoro zważy się, że zarówno w świetle poglądów doktryny, jak i ugruntowanego orzecznictwa, przyjmuje się, że konkurent, który ma legitymację czynną w postępowaniu o unieważnienie prawa wyłącznego musi być konkurentem realnym (tak m.in. P. Kostański /w:/ Prawo własności przemysłowej. Komentarz, pod red. P. Kostańskiego, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2010, s. 483-484 i cyt. tam wyrok NSA z dnia 5 lipca 2007 r., II GSK 92/07; podobnie: WSA w Warszawie /w:/ wyrok z dnia 13 marca 2008 r., sygn. akt VI SA/Wa 1404/07, czy też we wcześniejszych orzeczeniach – m.in. wyrok NSA z dnia 31 grudnia 2003 r., IV SA 1132/00).

Zdaniem Sądu, Urząd Patentowy RP, nie wyjaśniając w sposób jednoznaczny realności i bezpośredniości interesu wnioskodawcy, bezpodstawnie uznał na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w niniejszej sprawie, że uczestnik postępowania – spółka Z. k.s. miała interes prawny, w rozumieniu przepisów art. 89 p.w.p. w zw. z art. 28 k.p.a.

W tej sytuacji uznać należy, iż organ w toku ponownego postępowania winien w sposób jednoznaczny wyjaśnić, czy rzeczywiście uczestnik postępowania znalazł się w sytuacji realnego i bezpośredniego zagrożenia niedopuszczalnym ograniczeniem wolności jego działalności gospodarczej, co stworzyło związek interesu prawnego wnioskodawcy z normą wyrażoną przepisami art. 20 i art. 22 Konstytucji RP.

Wszechstronne zbadanie powyższej przesłanki jest niezbędne do prawidłowego rozpatrzenia sprawy zainicjowanej wnioskiem spółki Z. k.s., albowiem ocena jej interesu prawnego (legitymacji czynnej w postępowaniu o unieważnienie spornego patentu na wynalazek) jest kluczowym aspektem sprawy, który winien być wyjaśniony przed przejściem do stricte merytorycznych zarzutów materialnoprawnych wnioskodawcy, opartych na przepisach art. 10 ustawy o wynalazczości w zw. z art. 315 ust. 3 p.w.p.

Rozstrzygając sprawę ponownie, Urząd Patentowy RP zbada szczegółowo kwestię interesu prawnego wnioskodawcy, mając przy tym na uwadze również to, że w świetle ugruntowanego orzecznictwa sądów administracyjnych przyjmuje się, iż nie jest legitymowany do występowania w postępowaniu administracyjnym w charakterze strony ten, kto uzasadnia swój interes prawny zdarzeniami i okolicznościami przewidywanymi, takimi, które według jego zamiarów wystąpią dopiero w przyszłości (tak: m.in. wyrok NSA z dnia 25 października 2006 r., II GSK 163/06).

Niezależnie od powyższych uchybień organu związanych z niedokładną oceną interesu prawnego, które z uwagi na swój istotny charakter niewątpliwie stanowić mogły - zdaniem Sądu - samoistną podstawę do uchylenia zaskarżonej decyzji Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2011 r. na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) p.p.s.a., należy stwierdzić, iż organ dopuścił się naruszenia przepisów postępowania, a w szczególności art. 7 k.p.a., art. 8 k.p.a., art. 77 § 1 k.p.a., a także art. 107 § 3 k.p.a., z uwagi na brak wszechstronnej oceny zarówno przesłanki nowości, jak i nieoczywistości (poziomu wynalazczego) spornego rozwiązania, w rozumieniu przepisów art. 10 i art. 11 ustawy o wynalazczości, a także poprzez niepełne wyjaśnienie kwestii rzekomego niedostatecznego ujawnienia w spornym zgłoszeniu dokonanym przez stronę skarżącą, a w konsekwencji - co najmniej przedwczesne - postawienie zarzutu braku zdolności patentowej przedmiotowego wynalazku, pomimo braku dogłębnej analizy całości zgromadzonego materiału dowodowego, w tym wszystkich zarzutów podniesionych przez skarżącą spółkę A.

Przechodząc do oceny powyższych zarzutów, należy wskazać na wstępie, że w świetle art. 315 ust. 3 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej, niewątpliwym jest, iż przepisami stanowiącymi podstawę do oceny zdolności ochronnej spornego wynalazku są przepisy ustawy z dnia 19 października 1972 r. o wynalazczości, albowiem skarżąca spółka zgłosiła swoje rozwiązanie do opatentowania w dniu [...] lipca 1994 r.

Zgodnie z przepisem art. 10 ustawy o wynalazczości, wynalazkiem podlegającym opatentowaniu jest nowe rozwiązanie o charakterze technicznym, niewynikające w sposób oczywisty ze stanu techniki i mogące się nadawać do stosowania.

W świetle powołanego wyżej przepisu wynalazek podlegający opatentowaniu powinien:

- posiadać przymiot nowości o charakterze technicznym,

- posiadać poziom wynalazczy (nieoczywistość rozwiązania), a także

- nadawać się do zastosowania w określonej dziedzinie techniki.

Istota niniejszej sprawy sprowadza się do rozstrzygnięcia zagadnienia, czy zgłoszony przez skarżącą spółkę wynalazek spełnia kryterium nowości, nieoczywistości oraz dostatecznego ujawnienia zgłoszonego rozwiązania, które ujawniałyby jego istotę, w stopniu wystarczającym do jego zrealizowania.

Należy zauważyć, iż unieważniając patent udzielony na sporny wynalazek organ wskazał, że zasadny jest zarzut braku nowości spornego wynalazku. Organ stwierdził, iż mimo, że w przeciwstawionym opisie patentowym dokumentu D1 nie został ujawniony preparat zawierający sól magnezową omeprazolu o stopniu krystaliczności wyższym niż 70 % według oznaczenia metodą proszkowej dyfrakcji rentgenowskiej (gdyż w D1 nie ma nawet wzmianki o stopniu krystaliczności soli magnezowej omeprazolu), to ze stanu techniki znany byt preparat zawierający sól magnezową omeprazolu w postaci amorficznej oraz z D1 (przykład VI) w postaci krystalicznej. W konsekwencji organ uznał, że postaci krystalicznej o stopniu krystaliczności większym niż 70 % nie można uznać za nową postać soli magnezowej omeprazolu, gdyż nie jest możliwe na podstawie opisu ustalenie standardowych, jednakowych parametrów przeprowadzenia procesu otrzymania omeprazolu magnezowego.

Ponadto Urząd Patentowy RP uznał, że przedmiotowy wynalazek jest oczywisty w świetle przeciwstawionego opisu patentowego, gdyż specjalista znający najbliższy stan techniki miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania. Zdaniem organu, fachowiec rozwiązując problem techniczny poprawy trwałości omeprazolu, po zapoznaniu się dokumentami ze stanu techniki wytworzyłby w sposób rutynowy bez żadnej inwencji twórczej preparat zawierający krystaliczną sól magnezową omeprazolu.

Jednocześnie organ przyjął w spornej decyzji, iż definicja soli magnezowej omeprazolu i sposobu jego wytwarzania w spornym patencie, jest niejasna i nie pozwala na określenie, czy dany produkt/sposób jest objęty zakresem zastrzeżenia, czy też nie.

Organ uznał także, że sposób otrzymywania omeprazolu magnezowego jest rozwiązaniem oczywistym w świetle stanu techniki.

Dodatkowo Kolegium Orzekające Urzędu Patentowego RP uznało, że sposób otrzymywania soli magnezowej omeprazolu nie jest dostatecznie ujawniony w spornym patencie.

Z kolei strona skarżąca, nie zgadzając się z powyższym stanowiskiem Urzędu Patentowego RP - zarzucała, że organ nie rozumie istoty spornego wynalazku, a także źle rozumie istotę ujawnienia przedmiotowego rozwiązania.

Skarżąca spółka zauważyła, że aby móc skutecznie postawić zarzut braku nowości, pełne ujawnienie rozwiązania musi znaleźć się w jednym dokumencie należącym do stanu techniki. Nie jest bowiem dopuszczalne w trakcie badania nowości łączenie wiedzy z dwóch lub więcej dokumentów, tak jak niedopuszczalne jest wywodzenie braku nowości na podstawie ujawnienia w dokumentach nienależących do stanu techniki. Tymczasem, jak wskazała strona, Urząd Patentowy RP uznał zarzut braku nowości wywiedziony przez wnioskodawcę z trzech różnych dokumentów, a w tym z dwóch dokumentów, które zostały podane do publicznej wiadomości w dacie lub po dacie pierwszeństwa (według strony, uznając brak nowości, organ uznał za właściwe połączenie wiedzy: z dokumentu D1, to jest opisu patentu PL [...] opublikowanego ponad osiem lat przed datą pierwszeństwa spornego patentu, ze spornego patentu oraz z dokumentu T2, to jest opisu patentowego PL [...], opublikowanego po dacie pierwszeństwa).

Zdaniem Sądu podkreślić trzeba, iż wynalazek nie spełnia wymogu nowości, jeżeli można wskazać dowody, w świetle których wszystkie cechy rozwiązania bądź wariantu rozwiązania ujętego w zgłoszeniu, uwzględnione łącznie, obejmują stan techniki. Warunek nowości nie jest spełniony, jeżeli wcześniejszy dokument, który jest dowodem stanu techniki, w sposób jasny i bezpośredni ujawnia istotę wynalazku, a w szczególności jego zastrzegane cechy. Przy ocenie nowości, w odróżnieniu od oceny poziomu wynalazczego (nieoczywistości), nie jest dozwolone dokonywanie tej oceny na podstawie kilku łączonych ze sobą dokumentów (tak m.in. A. Pyrża /w:/ Poradnik wynalazcy. Procedury zgłoszeniowe w systemie krajowym, europejskim i międzynarodowym, wyd. Urząd Patentowy RP, Warszawa 2008, s. 107).

Zdaniem Sądu, należy zauważyć, iż strona skarżąca wyraźnie wskazała w toku postępowania, iż dla oceny przesłanki nowości istotne jest to, że jakkolwiek przeciwstawiony dokument D1 zawiera przykład V opisujący wytwarzanie soli magnezowej omeprazolu, to jednak brak w nim informacji o postaci produktu, tzn. nie ujawniono w nim, że otrzymana sól była krystaliczna. Strona podkreśliła jednocześnie, iż sporny patent to jedyne źródło wiedzy o stopniu krystaliczności omeprazolu magnezowego z D1, a wnioskodawca nie dostarczył żadnych dowodów na to, że metodą ujawnioną w D1 można było uzyskać krystaliczny omeprazol magnezowy o stopniu krystaliczności powyżej 70%. W konsekwencji skarżąca podkreśliła, że samo łączenie dwóch różnych dokumentów dla dokonania oceny nowości rozwiązania jest niedopuszczalne, a tym bardziej niedopuszczalne jest wskazywanie w tym celu informacji podanej przez samą skarżącą spółkę dopiero w spornym patencie, a więc w dacie pierwszeństwa.

W tej sytuacji, należy – zdaniem Sądu – zgodzić się ze stroną skarżącą, iż poza oczywistą niedopuszczalnością łączenia wiedzy z różnych dokumentów przy ocenie nowości rozwiązania, Urząd Patentowy RP nie dokonał w uzasadnieniu decyzji szczegółowej oceny i interpretacji wyników zamieszczonych w przywołanym przez stronę dokumencie - oświadczeniu dr P. L.

Ponadto strona skarżąca słusznie wskazała, że szczególne zdziwienie może budzi zarzut braku jasności definicji soli magnezowej omeprazolu, podany przez organ, jako argument świadczący o braku nowości, albowiem skoro Urząd Patentowy RP uznał definicję soli w spornym patencie za niejasną, a jednocześnie uznał, że nowości soli z tego spornego patentu szkodzi ujawnienie z D1, to rodzi się uzasadniona wątpliwość, jakie w tej sytuacji cechy tych rozwiązań organ porównywał, aby ocenić przesłankę nowości.

Ustosunkowując się z kolei do zarzutu rzekomego braku nieoczywistości nowej soli magnezowej omeprazolu i preparatu zawierającego taką sól, skarżąca spółka stwierdziła, że Urząd Patentowy RP, podnosząc w uzasadnieniu decyzji, że przedmiotowy wynalazek jest oczywisty w świetle dokumentu D1, gdyż "specjalista znający najbliższy stan techniki miałby możliwość bez dokonań twórczych w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania" - nie przedstawił w uzasadnieniu tej decyzji jakiegokolwiek logicznego toku rozumowania, który mógłby przywieść do takiego wniosku. W szczególności, Urząd nie przedstawił jakiegokolwiek toku rozumowania pozwalającego wyciągnąć wniosek, iż specjalista, po zapoznaniu się z treścią dokumentu D1, mógłby w sposób rutynowy rozwiązać problem wytworzenia postaci soli magnezowej omeprazolu jednocześnie 1) trwałej oraz 2) wykazującej poprawione właściwości przy formułowaniu dzięki brakowi kruchości i zmniejszeniu wymiarów kryształów. Twierdzenie o rzekomym istnieniu takiej możliwości jest bezpodstawne, albowiem w D1 w ogóle nie wspomina się o jakichkolwiek problemach z formułowaniem, a co więcej w dokumencie D1 nie wskazano na kłopoty związane z wielkością, czy też kruchością kryształów soli. Skarżąca spółka podniosła, że skoro w dokumencie D1 nie tylko nie wspomina się o problemach z formułowaniem soli magnezowej omeprazolu wytworzonej w Przykładach V i VI, ale także nie wspomina się w nim o jakimkolwiek wpływie stopnia krystaliczności na właściwości przy formułowaniu, to dokument ten nie mógł stanowić dla specjalisty zachęty, aby zastosować użyte w nim metody dla uzyskania produktu, który oprócz zwiększonej trwałości miałby jednocześnie poprawione właściwości formulacyjne. Reasumując, strona skarżąca uznała, że w świetle faktu, iż wnioskodawca nie przedstawił żadnych dowodów podważających informacje ze spornego patentu, Urząd nie miał żadnych podstaw do twierdzenia, iż specjalista na podstawie D1 mógł wytworzyć zgodnie z przykładem V i VI taki krystaliczny omeprazol magnezowy, który rozwiązałby problem techniczny wskazany w spornym patencie, skoro z patentu tego wynika, iż można to uzyskać dopiero z użyciem soli o stopniu krystaliczności powyżej 70%.

Zdaniem Sądu, należy zgodzić się ze stroną skarżącą, iż Urząd Patentowy RP, wydając sporną decyzję, winien zastosować do oceny poziomu wynalazczego, znany powszechnie schemat badania nieoczywistości (poziomu wynalazczego) obejmujący: znalezienie najbliższego stanu techniki, a następnie - określenie problemu, który powinien zostać rozwiązany oraz rozważenie w konsekwencji, czy specjalista znający najbliższy stan techniki przy rozpatrywaniu problemu technicznego rozwiązywanego przez wynalazek miałby możliwość, bez dokonań twórczych, w sposób zawodowy i rutynowy dojść do zastrzeganego rozwiązania.

W ocenie Sądu tak lakoniczne w swej treści rozstrzygnięcie tej kwestii przez organ, jak w uzasadnieniu spornej decyzji z dnia [...] lutego 2011 r., nie może być uznane za wystarczające.

Odnosząc się z kolei do zarzutu braku nieoczywistości sposobu wytwarzania nowej soli magnezowej omeprazolu, strona skarżąca stwierdziła, iż Urząd bezkrytycznie przyjął, że dla specjalisty byłoby oczywiste połączenie przykładów V i VI z dokumentu D1, przez co rzekomo "uzyska się efekt jednocześnie wytrącania omeprazolu magnezowego i oddzielenia od niego ewentualnych soli nieorganicznych rozpuszczonych w wodzie". Według Sądu, należy zgodzić się ze stroną skarżącą i uznać, że Urząd zaniechał przy tym jakiejkolwiek analizy sposobu zastrzeżonego spornym patentem i chociażby próby wykazania, dlaczego takie połączenie przykładów V i VI z D1 miałoby być dla specjalisty oczywiste. Co więcej, zdaniem Sądu, Urząd Patentowy RP nie wziął pod uwagę argumentów strony zaprezentowanych chociażby w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie, gdzie skarżąca spółka szczegółowo wyjaśniła, dlaczego takie sztucznie wykreowane rzekome ujawnienie ze stanu techniki nie jest możliwe do realizacji w praktyce. Reasumując, należy przyjąć, iż skarżąca spółka zasadnie stwierdziła, że Urząd uznał zastrzeżony spornym patentem sposób wytwarzania nowej soli magnezowej omeprazolu za pozbawiony nieoczywistości, postępując wbrew zasadom oceny tego ustawowego warunku zdolności patentowej, bez właściwej analizy dokumentu D1, a zatem naruszył przepisy postępowania.

Odnosząc się do zarzutu organu dotyczącego rzekomego niedostatecznego ujawnienia sposobu wytwarzania nowej soli magnezowej omeprazolu, należy podkreślić, iż zgodnie z przepisem art. 26 ustawy o wynalazczości, zgłoszenia wynalazku w celu uzyskania patentu dokonuje się przez wniesienie do Urzędu Patentowego podania wraz z opisem wynalazku ujawniającym jego istotę, zastrzeżeniami patentowymi, skrótem opisu i w razie potrzeby rysunkami. Z kolei przepis art. 63 ust. 2 p.w.p. stanowi, iż zakres przedmiotowy patentu określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w opisie patentowym. Opis wynalazku i rysunki mogą służyć do wykładni zastrzeżeń patentowych.

Biorąc powyższe pod uwagę uznać należy, niezależnie od zastosowanej ustawy, iż to opis wynalazku ma ujawniać jego istotę, a więc w toku badania merytorycznego następuje sprawdzenie, czy złożony opis spełnia m.in. warunek dostatecznego ujawnienia wynalazku, a część wyglądająca zewnętrznie na zastrzeżenia patentowe odpowiada rzeczywiście funkcji przewidzianej dla zastrzeżeń.

Niewątpliwie wynalazek powinien być przedstawiony w sposób umożliwiający zrozumienie zarówno postawionego przez twórcę problemu technicznego, jak i rozwiązanie tego problemu. Opis wynalazku powinien przedstawiać (ujawniać) wynalazek na tyle jasno i wyczerpująco, aby znawca mógł ten wynalazek urzeczywistnić, jak również dokonać rzeczowej analizy porównawczej z dotychczasowym stanem techniki. Niezmiernie ważnym zagadnieniem jest jednoznaczne zdefiniowanie wynalazku poprzez cechy techniczne, stosowane dla kategorii zastrzeganego rozwiązania tak, aby wynalazek był dostatecznie zrozumiały (tak m.in. A. Pyrża /w:/ Poradnik wynalazcy ..., s. 23).

W świetle obowiązujących przepisów prawa stwierdzić należy, iż celem opisu jest przedstawienie przedmiotu wynalazku na tle stanu techniki w dziedzinie, której wynalazek dotyczy, w sposób na tyle jasny i wyczerpujący, aby możliwe było ustalenie, na czym polega istota wynalazku, warunkująca osiągnięcie zamierzonego rezultatu. W opisie wynalazku należy ujawnić istotę rozwiązania technicznego, stanowiącego przedmiot zgłoszenia wynalazku, tzn. należy wskazać zespół środków technicznych, warunkujący uzyskanie rezultatu, który zamierzył sobie twórca rozwiązania zgłoszonego do Urzędu Patentowego RP.

Zdaniem Sądu, strona skarżąca zasadnie wskazała, że Urząd Patentowy, stawiając zarzut braku dostatecznego ujawnienia, nie wziął pod uwagę argumentów strony skarżącej, zaprezentowanych w odpowiedzi na wniosek o unieważnienie, gdzie skarżący przedsiębiorca szczegółowo wyjaśnia, dlaczego specjalista na podstawie ujawnienia ze spornego patentu mógłby zrealizować w praktyce zastrzegany sposób wytwarzania soli magnezowej omeprazolu bez jakiegokolwiek wkładu twórczego.

Warto ponadto zauważyć, iż Urząd Patentowy w ogóle nie odniósł się w uzasadnieniu spornej decyzji do kwestii niemożliwości uznania braku nowości i braku nieoczywistości rozwiązania, uznanego przez tenże organ za niejasny. Zgodzić się należy ze stroną skarżącą, że skoro do oceny nowości i nieoczywistości konieczne jest porównanie wszystkich cech technicznych zastrzeganego rozwiązania z cechami technicznymi rozwiązań znanych ze stanu techniki, przed oceną czy w/w przesłanki zdolności patentowej zostały spełnione, Urząd Patentowy miał obowiązek zdefiniować zastrzegane rozwiązanie i ustalić faktyczny zakres ochrony wynikającej z zastrzeżeń patentowych.

Według Sądu, Urząd Patentowy nie zdefiniował również, uznanego przez siebie za niejasny, zakresu ochrony zastrzeganego spornym patentem sposobu wytwarzania soli magnezowej omeprazolu. Nie sposób więc uznać za uzasadnione uznanie tego rozwiązania za oczywiste.

W oparciu o wskazane wyżej argumenty stwierdzić należy, iż Urząd Patentowy w sposób istotny naruszył przepisy postępowania, nie wyjaśniając wszelkich wątpliwości dotyczących prawidłowości zastosowania norm prawa materialnego, a w szczególności art. 10 ustawy o wynalazczości.

W niniejszej sprawie wskazać należy dodatkowo, iż w toku postępowania doszło do paradoksalnej sytuacji, w której z jednej strony skarżąca spółka twierdzi, że sporny wynalazek posiada nie tylko przymiot nowości i nieoczywistości, ale również wystarczająco ujawniony charakter techniczny, a przeciętna wiedza inżynierska pozwala na pełne zrozumienie istoty tego rozwiązania, z drugiej zaś - zarzuca Urzędowi Patentowemu RP niezrozumienie istoty tego wynalazku jako takiej i w konsekwencji niewłaściwe ocenienie ujawnienia jego cech technicznych oddających istotę wynalazku.

Mając to na względzie trzeba wyraźnie wskazać, iż sąd administracyjny nie może samodzielnie dokonywać ustaleń faktycznych, a tym samym nie jest w stanie jednoznacznie ocenić tego zarzutu w świetle zgromadzonego materiału dowodowego, jaki i w ramach posiadanych kompetencji, bez szczegółowego wyjaśnienia przez Urząd Patentowy RP tej kwestii.

Zdaniem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, w razie zaistniałego sporu - w szczególności w przedmiocie nieoczywistości (poziomu wynalazczego) spornego rozwiązania, czy też dostatecznego ujawnienia technicznej istoty wynalazku i jego pełnego zrozumienia - pomiędzy zgłaszającym wynalazek do opatentowania (uprawnionym z patentu) a Urzędem Patentowym, rodzi się poważna wątpliwość, czy organ odmawiając udzielenia patentu (unieważniając patent na wynalazek) zasadniczo może poprzestać jedynie na swoim własnym przekonaniu, co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianych wyżej kryteriów. Według Sądu, warto w takiej sytuacji rozważyć, czy aby nie jest potrzebne powołanie się organu na odpowiednie dowody, a w miarę możliwości na opinię biegłego specjalisty z danej dziedziny techniki, gdyż - jak się okazuje w niniejszej sprawie - zbadanie kwestii nieoczywistości i dostatecznego ujawnienia niezbędnych cech technicznych spornego rozwiązania, ujawniających jego istotę (nie wspominając już o przesłance nowości) wymaga najwidoczniej wiadomości specjalnych, których – jak zdaje się sugerować strona skarżąca – eksperci Urzędu Patentowego RP nie posiadają.

W tej sytuacji brak przeprowadzenia przez Urząd Patentowy postępowania dowodowego we wskazanym zakresie, a oparcie się jedynie na własnym przekonaniu co do braku spełnienia przez wynalazek wspomnianych kryteriów, co miało miejsce w okolicznościach niniejszej sprawy, uzasadnia zarzut naruszenia w zaskarżonej decyzji art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a.

Zauważyć trzeba, iż zgodnie z przepisem art. 84 § 1 k.p.a., gdy w sprawie wymagane są wiadomości specjalne, organ administracji publicznej może zwrócić się do biegłego lub biegłych o wydanie opinii.

Użyte w art. 84 § 1 k.p.a. słowo "może" oznacza pozostawienie organowi swobody w korzystaniu z tego środka dowodowego. Granice korzystania z tej swobody są wyznaczone przez zasadę prawdy obiektywnej, bo z niej wypływa obowiązek organu podjęcia wszelkich czynności mających na celu ustalenie rzeczywistego stanu faktycznego sprawy administracyjnej. W sprawach zatem o zawiłym stanie faktycznym, który można wyjaśnić dopiero wtedy, gdy dysponuje się specjalnymi wiadomościami, organ orzekający jest obowiązany wykorzystać ten środek dowodowy (tak również: B. Adamiak /w:/ B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2005, s. 418-419).

Wobec braku przeprowadzenia przez Urząd Patentowy RP postępowania dowodowego w zakresie, o którym wyżej mowa, co nie pozwala na jednoznaczną ocenę dostatecznej zdolności patentowej spornego wynalazku, mankament ten nie może być usunięty w postępowaniu sądowym. Przeszkodą jest tutaj zakres postępowania dowodowego przed sądem administracyjnym, ograniczony jedynie do dowodu z dokumentu (vide: art. 106 § 3 p.p.s.a.). W szczególności w postępowaniu przed sądem administracyjnym nie wchodzi w grę dopuszczenie dowodu z opinii biegłego.

Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie stwierdził, iż Urząd Patentowy RP nie odniósł się w sposób pełny do wszystkich przywołanych przez skarżącą spółkę okoliczności istotnych dla oceny zdolności patentowej spornego rozwiązania objętego patentem nr [...].

W tej sytuacji - zdaniem Sądu - brak szczegółowego odniesienia się przez Urząd Patentowy RP do powyższych kwestii, istotnych dla oceny legalności zaskarżonej decyzji, nie dało stronie skarżącej możliwości właściwego ustosunkowania się do zarzutów (stanowiska) organu. W konsekwencji uchybienie to nie pozwala sądowi administracyjnemu na pełne skontrolowanie legalności spornej decyzji pod względem spełniania przesłanki nowości, nieoczywistości (poziomu wynalazczego) i dostatecznego ujawnienia istoty wynalazku, a także wskazywanej wcześniej przesłanki interesu prawnego wnioskodawcy.

W ocenie Sądu, aby zaskarżone rozstrzygnięcie Urzędu Patentowego RP ocenić w sposób prawidłowy, trzeba dysponować stanowiskiem tego organu zawierającym precyzyjne odniesienie do wszystkich istotnych elementów (przesłanek) dotyczących zdolności patentowej zgłoszonego przez skarżącą spółkę wynalazku.

Należy zauważyć bowiem, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt administracyjny pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi. Taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ rozstrzygający sprawę.

Wojewódzki Sad Administracyjny w Warszawie doszedł do przekonania, że uzasadnienie zaskarżonej decyzji nie spełnia wymogów stawianych przez normę proceduralną zawartą w przepisie art. 107 § 3 k.p.a., albowiem uzasadnienie przedmiotowego rozstrzygnięcia organu nie zawiera pełnych wyjaśnień okoliczności branych pod uwagę przy wydawaniu decyzji o unieważnieniu patentu na wynalazek.

Wobec powyższego należy uznać, iż Urząd Patentowy RP, niezależnie od uchybienia normom zawartym w przepisach art. 7, art. 77 § 1 i art. 80 k.p.a., a także art. 84 § 1 k.p.a. oraz art. 107 § 3 k.p.a., dopuścił się w toku postępowania administracyjnego istotnej obrazy zasady pogłębiana zaufania obywateli do organów państwa, wyrażonej w art. 8 k.p.a. Z zasady tej wynika przede wszystkim wymóg praworządnego i sprawiedliwego prowadzenia postępowania i rozstrzygnięcia sprawy przez organ administracji publicznej, co jest zasadniczą treścią zasady praworządności (art. 6 k.p.a.). Tylko postępowanie odpowiadające takim wymogom i decyzje wydane w wyniku tak ukształtowanego postępowania mogą wzbudzać zaufanie obywateli do organów administracji publicznej nawet wtedy, gdy decyzje administracyjne nie uwzględniają ich żądań. Naczelny Sąd Administracyjny w wyroku z dnia 7 grudnia 1984 r., sygn. akt III SA 729/84 (ONSA z 1984 r., nr 2, poz. 117), podkreślił, że w celu realizacji tej zasady konieczne jest przede wszystkim ścisłe przestrzeganie prawa, zwłaszcza w zakresie dokładnego wyjaśnienia okoliczności sprawy, konkretnego ustosunkowania się do żądań i twierdzeń stron oraz uwzględniania w decyzji zarówno interesu społecznego, jak i słusznego interesu obywateli. Ponadto, w ocenie Sądu, zasada wynikająca z przepisu art. 8 k.p.a. wymaga prowadzenia postępowania administracyjnego w taki sposób, aby w szczególności w uzasadnieniu decyzji przekonać stronę, że jej stanowisko zostało poważnie wzięte pod uwagę, a jeżeli zapadło inne rozstrzygnięcie, to przyczyną tego są istotne powody.

Według Sądu, organ nie dopełnił wskazanych obowiązków ustawowych, co dało pełną podstawę do wyeliminowania z obrotu prawnego spornej decyzji wydanej w przedmiocie unieważnienia patentu na wynalazek.

Biorąc pod uwagę powyższe, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie uchylił zaskarżoną decyzję Urzędu Patentowego RP z dnia [...] lutego 2011 r., działając w tym zakresie na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. c) ustawy – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi.

W oparciu o przepis art. 152 p.p.s.a. Sąd orzekł, iż uchylona decyzja organu nie będzie podlegać wykonaniu do czasu uprawomocnienia się wyroku.

Zasądzając od organu na rzecz skarżącej spółki zwrot uiszczonego wpisu sądowego od skargi oraz poniesionych przez stronę kosztów zastępstwa procesowego, w tym kosztów opłaty skarbowej od udzielonego pełnomocnictwa, Sąd orzekł na podstawie przepisów art. 200 i art. 205 § 2 i § 3 p.p.s.a. w zw. z § 14 ust. 2 pkt 1 lit. b) rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów nieopłaconej pomocy prawnej udzielonej przez radcę prawnego ustanowionego z urzędu (Dz. U. z 2002 r. Nr 163, poz. 1349 ze zm.).