Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1456/19
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2019-09-19 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6461 Wynalazki
Hasła tematyczne: Własność przemysłowa
Skarżony organ: Urząd Patentowy RP
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 190
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
journal: Dz.U.UE.L 2009 nr 152 poz 1 art. 7 ust. 1 i ust. 2
law: Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego  dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona; Tekst mający znaczenie dla EOG).
journal: Dz.U. 2003 nr 141 poz 1361
law: Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa  ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Dziedzic-Chojnacka Sędzia WSA Jakub Linkowski Protokolant st. ref. Agnieszka Dzięcioł po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 19 września 2019 r. sprawy ze skargi O. siedzibą w T.(Japonia) na decyzję Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej z dnia [...] stycznia 2016 r. nr [...] w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego na produkt leczniczy 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz O. z siedzibą w T. (Japonia) kwotę 2217 (słownie: dwa tysiące dwieście siedemnaście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania


UZASADNIENIE

Zaskarżoną decyzją z [...] stycznia 2016 r. Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (dalej "Urząd Patentowy RP"), na podstawie art. 245 ust. 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2013 r., poz. 1410, ze zm., dalej p.w.p.) w związku z art. 6 ustawy z dnia 24 lipca 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo własności przemysłowej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r., poz. 1266) po rozpoznaniu wniosku O. CO., LTD., [...], Japonia (dalej jako "Zgłaszający", "Skarżący"), o ponowne rozpatrzenie sprawy utrzymał w mocy decyzję własną z dnia [...] lipca 2015 r. odmawiającą udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego o nazwie [...] objętego patentem nr [...] udzielonym w dniu 4 lutego 2014r. na wynalazek pt. "Związek 2,3 dihydro-6-nitroimidazo[2,1-b] oksazolowy, kompozycja go zawierająca oraz zastosowanie".

I.

W uzasadnieniu swojego rozstrzygnięcia Urząd Patentowy RP wyjaśnił, że zawiadomieniem z 30 kwietnia 2015 r. poinformował Zgłaszającego o istnieniu przeszkód do udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla ww. produktu. W zawiadomieniu wskazał na uchybienie terminu na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego bowiem termin ten upłynął w dniu 28 października 2014 r. (w zawiadomieniu Urząd wskazał datę 18 października 2014 r., wyjaśniając następnie w decyzji z dnia [...] lipca 2015 r., że została ona błędnie oznaczona, wskazując jako prawidłową datę - 28 października 2014 r.). Okres sześciu miesięcy na złożenie przedmiotowego wniosku w niniejszej sprawie powinien być liczony od daty udzielenia patentu, tj. od dnia 28 kwietnia 2014 r.

Zgłaszający w piśmie z 8 czerwca 2015 r. wskazał, że termin na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego powinien być liczony od daty publikacji informacji o udzieleniu patentu w Wiadomościach Urzędu Patentowego. W związku z tym wniosek powinien być złożony w terminie do 30 marca 2015 r.

Urząd Patentowy RP, po ponownym rozpatrzeniu sprawy stwierdził, że zgodnie z art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (wersja ujednolicona) (Dz.Urz.UE.L Nr 152), dalej jako Rozporządzenie UE, wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót produktem leczniczym, o którym mowa w art. 3 lit. b). Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na obrót zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa wnosi się w ciągu sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.

Zdaniem organu dla prawidłowego oznaczenia daty, od której należy liczyć bieg 6-cio miesięcznego terminu do wniesienia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego istotna jest prawidłowe określenie "daty udzielenia patentu", a definicji tego pojęcia nie zawierają ani Rozporządzenie UE ani polskie regulacje z zakresu prawa własności przemysłowej. Organ nie podzielił stanowiska, że za datę udzielenia patentu, należy uznać moment ogłoszenia w Wiadomościach Urzędu Patentowego informacji o udzieleniu patentu i stwierdził, że za moment ten należy uznać datę wydania decyzji o udzieleniu patentu, od której to daty należy liczyć termin na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego. Jest to data pewna, która zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 maja 2008 r. w sprawie rejestrów prowadzonych przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 91, poz. 564) podlega wpisowi do rejestru.

Urząd uznał rozważania Zgłaszającego w zakresie obowiązywania patentu europejskiego za niemające znaczenia dla przedmiotowej sprawy, ponieważ dotyczy ona patentu krajowego a nie europejskiego, a ponadto w polskich regulacjach brak takiego wyraźnego przepisu, który odraczałby w czasie obowiązywanie decyzji o udzieleniu patentu.

Dodał, że w przypadku patentu europejskiego, zgodnie z art. 97 ust. 3 Konwencji o patencie europejskim, decyzja o udzieleniu patentu europejskiego zaczyna obowiązywać od daty opublikowania wzmianki o udzieleniu patentu w Europejskim Biuletynie Patentowym. Stąd też wynikają te różnice w sposobie obliczania terminu 6-cio miesięcznego liczonego od daty udzielenia patentu.

W związku z tym, że brak jest zarówno na gruncie prawa europejskiego, jak również przepisów z zakresu własności przemysłowej legalnej definicji pojęcia "data udzielenia patentu" Urząd przyjął, że za taką datę należy uznać datę wydania decyzji, o której mowa w art. 52 ust. 1 ustawy Prawo własności przemysłowej. Dodał, że do chwili obecnej Europejski Trybunał Sprawiedliwości nie dokonał żadnej wykładni art. 7 ust. 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. Oznacza to, że w tym zakresie mają wprost zastosowanie przepisy prawa krajowego i dookreślenie znaczenia pojęcia "data udzielenia patentu" pozostawione zostało ustawodawcy krajowemu.

Urząd, mając na względzie art. 7 Rozporządzenia UE, stwierdził, że termin do wniesienia wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego powinien być liczony od dnia wydania zezwolenia na obrót produktem leczniczym. Data wydania zezwolenia jest późniejsza niż data udzielenia patentu, nawet gdyby wziąć pod uwagę datę, kiedy decyzja stała sie ostateczna.

Biorąc to pod uwagę Urząd stwierdził, że złożenie przez Zgłaszającego w dniu 24 marca 2015 r. ww. wniosku nastąpiło z uchybieniem terminu, o którym mowa w art. 7 ww. Rozporządzenia UE.

II.

W skardze złożonej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie Zgłaszający wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i decyzji ją poprzedzającej oraz zasądzenie kosztów postępowania.

Podniósł zarzut naruszenia prawa materialnego, tj.:

- przepisów art. 32 ust. 1 Konstytucji RP poprzez odmienne traktowanie uprawnionych z patentu polskiego i patentu europejskiego przy obliczaniu 6 miesięcznego terminu na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego;

- art. 75 1 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. p.w.p w związku z art. 3 i art. 7 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych - poprzez błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że termin 6-miesięczny na złożenie wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego powinien być liczony od daty decyzji o udzieleniu patentu;

i przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy, w szczególności art. 7, art. 8, 11, 77 § 1 i 107 § 3 k.p.a. w związku z art. 252 p.w.p w związku z art. 752 ust. 2 p.w.p. poprzez niedokonanie wnikliwej oceny wniosku oraz niedostateczne i niepełne wyjaśnienie i uzasadnienie podstaw i przesłanek odmowy udzielenia dodatkowego prawa ochronnego, włączając nie odniesienie się do argumentacji powoływanej przez stronę.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, wyrokiem z dnia 12 października 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 535/16, działając na podstawie art. 151 p.p.s.a. oddalił skargę.

Na wstępie Sąd I instancji wyjaśnił, że w myśl art. 75 1 p.w.p. na warunkach określonych w przepisach o ustanowieniu w Unii Europejskiej dodatkowych świadectw ochronnych dla produktów leczniczych oraz produktów ochrony roślin udzielane są w Rzeczypospolitej Polskiej dodatkowe prawa ochronne. W/w przepis odsyła do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r., które w art. 3 stanowi, że dodatkowego prawa ochronnego udziela się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek, produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy oraz wydane zostało ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek. W myśl art. 7 w/w rozporządzenia wniosek o ustalenie dodatkowego prawa ochronnego składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, albo jeżeli, w/w zezwolenie zostało wydane w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu. Konsekwencją braku warunków przewidzianych w art. 3 rozporządzenia bądź złożenia wniosku po terminie jest zgodnie z art. 755 ust 1 p.w.p. wydanie decyzji o odmowie udzielenia dodatkowego prawa ochronnego. Wobec tego, iż w myśl art. 755 ust. 2 p.w.p 6 - miesięczny termin na złożenie wniosku nie podlega przywróceniu niezbędnym jest jednoznaczne ustalenie początkowej daty biegu tego terminu. O ile w przypadku wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek po udzieleniu patentu podstawowego z ustaleniem początkowej daty biegu 6 - miesięcznego terminu nie ma trudności (jest nią data wydania zezwolenia), o tyle wątpliwości interpretacyjne pojawiają się w przypadku, gdy zezwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, bowiem wtedy 6 - miesięczny termin biegnie od daty udzielenia patentu, a pojęcie to nie ma swojej legalnej definicji ani w prawie wspólnotowym ani w prawie krajowym.

Sąd I instancji stanął na stanowisku, że miarodajną "datą udzielenia patentu" będzie data, kiedy decyzja stała się ostateczna. Wyjaśnił, że zgodnie z art. 52 ust. 1 p.w.p. wydanie przez organ decyzji w udzieleniu patentu jest jedynie potwierdzeniem tego, że zostały spełnione ustawowe warunki do jego uzyskania. Warunkiem prawnym do udzielenia patentu jest uiszczenie opłaty za pierwszy okres ochronny w wyznaczonym terminie. W przeciwnym razie Urząd Patentowy stwierdza wygaśnięcie decyzji o udzieleniu prawa. Wykładnia tego przepisu prowadzi do jednoznacznego wniosku, że należy odróżnić datę wydania decyzji o udzieleniu patentu od daty uzyskania przez patent ochrony patentowej, która jest uzależniona od uiszczenia opłaty za pierwszy okres ochrony.

Również art. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009 stanowi, że dodatkowego prawa ochronnego udziela się m.in. wtedy, gdy w państwie członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek produkt chroniony jest patentem podstawowym.

Sąd I instancji wskazał, że decyzja o udzieleniu patentu nabiera cech trwałości i stabilności po tym jak stanie się ostateczna. Zgodnie bowiem z art. 244 ust. 5 p.w.p. decyzje Urzędu Patentowego nie podlegają wykonaniu przed upływem terminu na wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. A zatem wniesienie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy wstrzymuje wykonalność decyzji. W tym stanie rzeczy dopiero w przypadku decyzji ostatecznej można mówić o załatwieniu przez organ sprawy w sposób definitywny i decyzja ta wyznacza początek ochrony patentowej (pod warunkami wcześniejszego uiszczenia stosownej opłaty).

Obowiązujące przepisy prawa tj. rozporządzenie nr 469/2009 (art. 8 ust. 1 pkt a) iii) jak i rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. nr 141, poz. 1361 ze zm.) (§ 3 ust. 1 pkt 4) wymagają podania we wniosku o udzielenie prawa ochronnego numeru patentu podstawowego. Ten zaś zgodnie z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 20 maja 2008 r. w sprawie rejestrów prowadzonych przez Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (§ 6.1) nadawany jest z chwilą wpisu do rejestru patentowego tj. po stwierdzeniu, że decyzja o udzieleniu patentu jest wykonalna (§ 27.1) co oznacza, że jest ona ostateczna.

Natomiast sam wpis do rejestru patentowego jest czynnością następczą do wydania decyzji o udzieleniu patentu i następuje po sprawdzeniu, że została uiszczona w terminie należna opłata okresowa. Wpis do rejestru ma zatem charakter czysto informacyjny i nie wywołuje żadnych bezpośrednich skutków prawnych.

W konsekwencji Sąd I instancji stanął na stanowisku, że stwierdzenie przez Urząd Patentowy, że wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego został złożony przez Skarżącego z uchybieniem 6-cio miesięcznego terminu na jego złożenie jest zasadne.

III.

Od tego wyroku Zgłaszający wniósł skargę kasacyjną, w której zaskarżył powyższy wyrok w całości, zarzucając mu, na podstawie art. 176 p.p.s.a. w zw. z art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. naruszenie przepisów prawa materialnego i przepisów postępowania.

Zgłaszający wniósł o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, ewentualnie zmianę wyroku oraz uchylenie poprzedzających decyzji Urzędu Patentowego RP i uznanie, że wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego został złożony w terminie wymaganym przez art. 7 ust. 2 Rozporządzenia Nr 469/2009; oraz o zasądzenie kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.

IV.

Naczelny Sąd Administracyjny wyrokiem z 9 kwietnia 2019 r. uwzględnił skargę kasacyjną, uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie oraz zasądził od Urzędu Patentowego Rzeczypospolitej Polskiej na rzecz Skarżącego 1500 złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że zarzuty podnoszone w skardze do WSA wymagają ponownego rozważenia przez Sąd I instancji z uwagi na ich ciężar gatunkowy i prawdopodobieństwo trafności.

Ponownie rozpoznając sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Stosownie do treści art. 190 p.p.s.a. sąd, któremu sprawa została przekazana, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Nie można oprzeć skargi kasacyjnej od orzeczenia wydanego po ponownym rozpoznaniu sprawy na podstawach sprzecznych z wykładnią prawa ustaloną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny. Wykładnia prawa obejmuje zarówno prawo materialne, jak i prawo procesowe. Związanie wykładnią prawa dokonaną w uzasadnieniu wyroku Sądu drugiej instancji w praktyce oznacza, że Sąd pierwszej instancji, ponownie rozpoznając sprawę, nie może jej pominąć. Nie jest również uprawniony do podejmowania próby jej podważania i kontestowania (por. wyrok NSA z 15 czerwca 2016 r., sygn. akt II GSK 38/15, publ. http://orzeczenia.nsa.gov.pl).

Sąd pierwszej instancji może odstąpić od wykładni prawa dokonanej przez Naczelny Sąd Administracyjny w następujących przypadkach: zmiany stanu faktycznego, zmiany stanu prawnego oraz w przypadku podjęcia przez Naczelny Sąd Administracyjny uchwały w składzie siedmiu sędziów, zawierającej stanowisko dotyczące wykładni prawa odmienne od wyrażonego w poprzednim wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z dnia 30 czerwca 2008 r., sygn. akt I FPS 1/08, ONSAiWSA 2008, Nr 5, poz. 75).

W powyższym wyroku zasadniczą kwestią prawną, która była między stronami sporna i nie została zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego prawidłowo rozstrzygnięta, jest wykładnia przepisów art. 7 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu i Rady (WE) nr 460/2009 z dnia 6 maja 209 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, a konkretnie zapisu "daty udzielenia patentu".

NSA stwierdził, że instytucję udzielenia dodatkowego prawa ochronnego dla produktu leczniczego reguluje prawo europejskie – a konkretnie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 469/2009, które to rozporządzenie powinno być stosowane przez krajowe organy administracji publicznej i sądy administracyjne zgodnie z wykładnią proeuropejską.

Wprawdzie w tym zakresie wydane zostało również Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (Dz.U. z 2003 r. Nr 141, poz. 1361) regulujące formalno-techniczne wymagania dotyczące wniosku o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego, lecz rozporządzenie to nie wskazuje na odmienne szczegółowe rozwiązanie procedury składania przedmiotowego wniosku, a konkretnie na sposób liczenia terminu od daty udzielenia patentu niż to, jaki stosuje Europejski Urząd Patentowy, ewentualnie szereg urzędów krajów Unii Europejskiej, które zobowiązane są, tak jak Urząd Patentowy w Warszawie, do stosowania rozporządzenia nr 469/2009.

Zatem Sąd I instancji, stosując bezpośrednio przepis art. 7 ust. 2 Rozporządzenia nr 469/2009, powinien rozważyć i odnieść się do zarzutu strony skarżącej, w jaki sposób ten przepis jest stosowany w krajach UE, a przede wszystkim w Europejskim Urzędzie Patentowym, w zakresie rozumienia zapisu daty udzielenia patentu, czego nie uczynił narażając się na zarzut naruszenia przepisu art. 141 § 4 p.p.s.a.

Według NSA, Sąd I instancji, stwierdzając, za datę udzielenia patentu, o którym mowa w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009, należy uznać datę, kiedy decyzja stała się ostateczna, pominął w swoich rozważaniach zawartych w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku powyższy zarzut Skarżącego, że wykładnia Europejskiego Urzędu Patentowego i TSUE może być odmienna, niż dokonana przez Urząd Patentowy.

NSA zgodził się z zarzutem Skarżącego, że termin "data udzielenia patentu" użyty w Rozporządzeniu nr 469/2009 może być rozumiany wyłącznie po dokonaniu jednolitej wykładni w całej Unii Europejskiej, biorąc pod uwagę cel ww. rozporządzenia (zob. wyrok ETS z dnia 24 listopada 2011 r. sygn. akt C-222/10).

Jako przykłady jednolitego stosowania instytucji prawa własności przemysłowej przywołał wyrok ETS E-222/10 oraz wyrok TSUE z dnia 6 października 2015 r. sygn. akt C-471/14 gdzie Trybunał Sprawiedliwości UE wypowiedział się za utrwalonym orzecznictwem Trybunału o wymogu jednolitego stosowania prawa Unii, z którego wynika, że jeżeli przepis prawa Unii nie zawiera odesłania do prawa państw członkowskich w odniesieniu do konkretnego pojęcia, pojęciu temu należy nadać w całej Unii autonomiczną i jednolitą wykładnię.

NSA wskazał, że Sąd I instancji nie rozważał rozumienia terminu daty udzielenia patentu zawartego w art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 w kontekście powyższych orzeczeń TSUE, choć Sąd I instancji przyznał, że pojęcie daty udzielenia patentu nie ma swojej legalnej definicji ani w prawie wspólnotowym, ani w prawie krajowym, oraz że warunkiem prawnym do udzielenia patentu jest uiszczenie opłaty za pierwszy okres ochrony w wyznaczonym terminie.

NSA zalecił aby przy ponownym rozpoznaniu Sąd I instancji sprawdził stwierdzenie strony skarżącej o odmiennym stosowaniu art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 469/2009 przez Europejski Urząd Patentowy, czy inne urzędy w krajach członkowskich UE w zakresie ustalenia daty udzielenia patentu dla potrzeb udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego, a przede wszystkim, czy w krajach członkowskich UE i Europejskim Urzędzie Patentowym ta data oznacza datę ogłoszenia w oficjalnym biuletynie Urzędu.

Mając na uwadze powyższe wytyczne Sąd uznał, że skarga jest zasadna albowiem zaskarżona decyzja narusza prawo w stopniu uzasadniającym jej uchylenie.

Stosownie do art. 7 ust. 1 i 2 Rozporządzenia nr 469/2009 wniosek o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego składa się w ciągu 6 miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, albo jeżeli ww. zezwolenie zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego – w ciągu 6 miesięcy od daty udzielenia patentu.

W rozpoznawanej sprawie Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że zadaniem Sądu I instancji będzie rozważenie zarzutu Skarżącego, w jaki sposób ten przepis jest stosowany w krajach UE, a przede wszystkim w Europejskim Urzędzie Patentowym, w zakresie rozumienia zapisu daty udzielenia patentu.

W związku z tym Sąd, ponownie rozpoznając sprawę uznał, że stan faktyczny nie został ustalony przez Urząd Patentowy w sposób prawidłowy. Należy przy tym podkreślić, że rolą sądu administracyjnego nie jest prowadzenie postępowania wyjaśniającego w tak szerokim zakresie, jak to wynika z wytycznych NSA.

Podstawą orzekania dla sądu administracyjnego jest w zasadzie cały materiał faktyczny i dowodowy sprawy zgromadzony w postępowaniu przed organem administracji (art. 133 § 1 p.p.s.a.). Sąd I instancji może wprawdzie dopuścić przeprowadzenie uzupełniającego dowodu z dokumentu, ale tylko wówczas, jeżeli w jego ocenie jest to niezbędne do wyjaśnienia istotnych wątpliwości i nie spowoduje nadmiernego przedłużenia postępowania w sprawie. Przy tym zakres takiego postępowania dowodowego jest wyznaczony poprzez podstawową funkcję sądowej kontroli administracji, tj. oceną legalności zaskarżonego aktu lub czynności. Zatem dokonywanie przez sąd administracyjny samodzielnych ustaleń faktycznych jest dopuszczalne jedynie w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne dla dokonania oceny zgodności z prawem zaskarżonego działania lub bezczynności organu administracji. Oznacza to, że sąd administracyjny nie może dokonywać ustaleń, które mogłyby służyć merytorycznemu rozstrzyganiu sprawy załatwionej zaskarżoną decyzją lub postanowieniem. Może on dokonywać jedynie takich ustaleń, które będą stanowiły podstawę oceny zgodności z prawem zaskarżonych aktów (wyrok NSA z 24 listopada 2005 r., I OSK 173/05, LEX nr 213605).

Z powyższych względów sąd administracyjny nie może prowadzić samodzielnie postępowania dowodowego celem wyjaśnienia czy inne urzędy w krajach członkowskich UE w zakresie ustalenia daty udzielenia patentu dla potrzeb udzielenia dodatkowego świadectwa ochronnego, a przede wszystkim, czy w krajach członkowskich UE i Europejskim Urzędzie Patentowym termin "data udzielenia patentu" oznacza datę ogłoszenia w oficjalnym biuletynie Urzędu.

W tej sytuacji zarzuty skargi dotyczące naruszenia procesowego i w konsekwencji prawa materialnego są usprawiedliwione bowiem Urząd Patentowy RP nie przeprowadził koniecznych ustaleń w powyższym zakresie, co - jak uznał NSA - jest niezbędne dla ostatecznego rozstrzygnięcia spornej kwestii interpretacji pojęcia "data udzielenia patentu", o którym mowa w art. 7 ust. 2 Rozporządzenia nr 469/2009.

W konsekwencji ponownie rozpoznając sprawę Urząd Patentowy RP zobowiązany będzie do przeprowadzenia postępowania dowodowego na okoliczność czy w krajach członkowskich UE i Europejskim Urzędzie Patentowym termin "data udzielenia patentu" zawarty w art. 7 ust. 2 Rozporządzenia nr 469/2009 oznacza datę ogłoszenia w oficjalnym biuletynie Urzędu. W szczególności chodzi tu o sprawdzenie czy w krajach członkowskich UE i Europejskim Urzędzie Patentowym ta data oznacza datę ogłoszenia w oficjalnym biuletynie Urzędu.

W zależności od tych ustaleń faktycznych, organ będzie miał także na względzie treść motywów Rozporządzenia nr 469/2009, że na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, prowadzących do dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować funkcjonowanie rynku wewnętrznego.(7) Z tego względu niezbędne jest ustanowienie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane zostało zezwolenie na obrót. Rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.(8).

W oparciu o art. 200 i nast. p.p.s.a. Sąd zasądził od organu na rzecz Skarżącej, tytułem zwrotu kosztów postępowania, kwotę 2217 zł stanowiącą wartość uiszczonego wpisu od skargi (1000 zł) oraz wynagrodzenia pełnomocnika (1200 zł) i opłaty skarbowej od pełnomocnictwa (17 zł).

Mając powyższe na uwadze, na zasadzie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) ustawy p.p.s.a., Sąd orzekł jak w sentencji wyroku.