Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt VI SA/Wa 1029/18
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2018-09-12 00:00:00+02:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 652  Sprawy ubezpieczeń zdrowotnych
Hasła tematyczne: Inne
Skarżony organ: Minister Zdrowia
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję i poprzedzającą ją decyzję
Powołane przepisy: article: art. 145 par.1 pkt c
journal: Dz.U. 2018 poz 1302
law: Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r.  Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jednolity
article: art.39 ust.1 i 3,art.12
journal: Dz.U. 2017 poz 1844
law: Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Asesor WSA Joanna Kruszewska-Grońska Sędzia WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.) Protokolant st. spec. Patrycja Kumicz po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 września 2018 r. sprawy ze skargi małoletniego G. J. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego E. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2018 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] listopada 2017 r.


UZASADNIENIE

W dniu 30 sierpnia 2017 r. do Ministra Zdrowia wpłynęło, zgodnie z art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), zwanej dalej ustawą Prawo farmaceutyczne, zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej zapotrzebowaniem, wystawione dla pacjenta G. J., reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego: Panią E. J., na lek [...], tabletki, 30 mg, 300 tabletek, nazwa wytwórcy: S.

W dniu 30 sierpnia 2017 r. strona, na podstawie art, 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844), zwanej dalej ustawą o refundacji, złożyła do Ministra Zdrowia wniosek o wyrażenie zgody na refundację powyżej opisanego produktu leczniczego we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a. W dniu 7 września 2017 r. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego nie zachodzą okoliczności,

o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, umożliwiając sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony.

W dniu 20 września 2017 r., na podstawie art 39 ust 3a ustawy o refundacji Minister Zdrowia postanowił zawiesić bieg terminu niniejszego postępowania ze względu na wystąpienie do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych

i Taryfikacji, o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji przedmiotowego leku ze środków publicznych.

W dniu [...] listopada 2017 r. Prezes Agencji wydał rekomendacje nr [...]

w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...] tabletki, 30 mg, 300 tabletek, nazwa wytwórcy; S., we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a

Postanowieniem z dnia [...] listopada 2017 r., na podstawie art. 39 ust, 3a ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podjął bieg terminu niniejszego postępowania.

Decyzją z dnia [...] listopada 2017r. Nr [...], Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz, 1844) oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r. poz. 1257), po rozpatrzeniu wniosku G. J. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego E. J., odmówił wydania zgody na refundację leku: [...], tabletki, 30 mg, 300 tabletek, nazwa wytwórcy: S..

W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art, 39 ust. 1 ustawy

o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku. Świadczeniobiorcy, o którym mowa w art. 2 ust, 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938), zwaną dalej ustawą o świadczeniach, czyli w przedmiotowej sprawie Stronie, przysługują świadczenia gwarantowane z zakresu wymienionego w art. 15 ust. 2 wymienionej ustawy, czyli także leki nieposiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzane

z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, ale tylko pod warunkiem, że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją.

W myśl art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:

1. z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;

2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt.2 ustawy,

w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;

4 upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;

5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.

Rozpatrując niniejszą sprawę w oparciu o zgromadzony materiał dowodowy, Minister Zdrowia odmówił wydania zgody na refundację przedmiotowego leku

z uwagi na treść rekomendacji Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] listopada 2017 r., w której Prezes Agencji nie rekomenduje wydawania zgód na refundację przedmiotowego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, uznał, że dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz opinie eksperckie nie uzasadniają wydawania zgód na refundację leku [...], we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a. Mimo pozytywnych opinii eksperta klinicznego oraz stowarzyszenia pacjentów (Polskie Towarzystwo Chorób Nerwowo - Mięśniowych), na podstawie odnalezionych dowodów nie można wysunąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności deflazakortu w porównaniu z prednizolem oraz prednizolonem. Wnioskowany lek był już przedmiotem oceny Agencji w 2013 r. w tym wskazaniu i wtedy także otrzymał negatywną rekomendację, którą Prezes Agencji,

z uwagi na aktualne ograniczenia w odnalezionych dowodach naukowych, podtrzymuje.

Organ zauważył, że w myśl bowiem art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany wydać odmowę na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego

w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w danym wskazaniu, gdy z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne jego finansowanie ze środków publicznych.

Pismem z dnia 5 stycznia 2018 r. strona złożyła do Ministra Zdrowia wniosek

o ponowne rozpatrzenie sprawy podnosząc, że od czasu zastosowania leku [...], pomimo stosowanej diety i współpracy z dietetykiem, G. J. przybrał na wadze 10 kg, ma trudności z poruszaniem i z przyrostem masy.

W związku z tymi obserwacjami strona wniosła o refundację leku [...]. Do wniosku zostało załączone zaświadczenie lekarskie z dnia [...] stycznia 2018 r.

Decyzją z dnia [...] marca 2018r. Nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 i art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, po rozpoznaniu wniosku

o ponowne rozpatrzenie sprawy, utrzymał w mocy własną decyzję dnia [...] listopada 2017 r.

Organ wskazał, że w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w art 39 ust. 1 ustawy o refundacji, dla danego leku Minister Zdrowia wystąpił na podstawie art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku

w określonym wskazaniu. Prezes Agencji, biorąc w tym zakresie pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości uważa, że dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz opinie eksperckie nie uzasadniają wydawania zgód na refundację leku [...], w tym wskazaniu.

Minister wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 3e pkt 1 ustawy o refundacji Minister Zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danego leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy z rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy o refundacji, wynika, że nie jest zasadne finansowanie tegoż leku ze środków publicznych w tym wskazaniu.

Pismem z dnia 21 kwietnia 2018r. E. J. działając w imieniu małoletniego G. J. wniosła skargę na powyższą decyzję. Zaskarżając ja w całości, wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Wyjaśniła, że dystrofia mięśniowa typu Duchene'a należy do grupy chorób rzadkich. Rokowanie w jej przypadkach jest fatalne. Nagły i tak duży przyrost masy ciała (10 kg. w przypadku małoletniego G.), związany jest z szybszym postępem choroby, a co za tym idzie wcześniejszą utratą zdolności chodzenia, następnie postępującą niewydolnością oddechową i krążeniową, co w następstwie powoduje zgon. U chorych obserwuje się znacznie niższą, jakość życia niż u zdrowych osób, co związane jest z szybko postępującą progresją choroby i obniżeniem sprawności fizycznej aż do momentu utraty możliwości samodzielnego poruszania się. Upośledzenie sprawności chorego wpływa także na jego rodzinę

i opiekunów, ze względu na konieczność pomocy przy podstawowych czynnościach jak i również konieczności sprawowania całodobowej opieki.

W skardze podkreślono, że pomimo pozytywnych opinii eksperta klinicznego oraz stowarzyszenia pacjentów (Polskie Towarzystwo Chorób Mięśniowych), oraz pozytywnego stanowiska Rady Przejrzystości nr [...] z dnia [...] października 2017 roku, Minister Zdrowia wykluczył refundację leku [...].

Skarżąca załączyła zaświadczenie lekarskie z dnia [...] kwietnia 2018 roku dr hab. n. med. E. P. prof. nadzw. [...], która wnioskuje o dalsze stosowanie [...] w przypadku dystrofii mięśniowej Duchene'a skarżacego.

Z rekomendacji Ministra Zdrowia wynika, że nie jest możliwe oszacowanie rzeczywistego wpływu na budżet płatnika refundacji ocenianej technologii z uwagi na brak danych dotyczących odsetka osób, które wyczerpały dostępne alternatywne metody leczenia lub istnieją przeciwskazania do prowadzenia terapii z użyciem takich metod, analogicznie nie można określić, jaki odsetek osób chorych kwalifikowałoby się, do leczenia [...].

Nie tłumaczy to indywidualnego podejścia do osób, u których inna metoda leczenia (podawanie [...]) spowodowało fatalne w skutkach nieodwracalne efekty uboczne, jak w przypadku małoletniego G.:

- mimo zastosowanej diety i współpracy z dietetykiem, zwiększenie wagi o 10 kg

(w okresie 04.2016 - 08.2017),

- zmniejszenie sprawność ruchowej G. J.,

- wada postawy, badany w skali Brooke (kończyny górne) stopień 6, w skali Vignous

(kończyny dolne) stopień 3 na 10.

Zdaniem strony skarżącej brak jest jakichkolwiek podstaw do dyskryminowania leku [...] tabletki 6 i 30 mg nazwa wytwórcy S., oraz chorych, których stan zdrowia zagrażający ich życiu i wymaga użycia tego leku, który został wprowadzony już, jako lepsza alternatywa [...].

W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył co następuje:

Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd

w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.

Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy

z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz. U. z 2017 poz. 1369 ze zm.).

Rozpoznając skargę w świetle powołanych wyżej kryteriów należy uznać,

że jest ona zasadna.

Zdaniem Sądu, wbrew twierdzeniom organu, Minister Zdrowia nie podjął wszelkich kroków niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego. Brak jest podstaw do przyjęcia, że wydanie decyzji poprzedziła szczegółowa

i wyczerpująca ocena całości zebranej dokumentacji stanowiącej materiał dowodowy.

W niniejszej sprawie Minister Zdrowia oparł swoje rozstrzygnięcie na rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych nr [...], w której negatywnie zaopiniowano zasadność wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...], tabletki, 30 mg, 300 tabletek, nazwa wytwórcy; S., we wskazaniu: dystrofia mięśniowa typu Duchenne'a.

Sąd nie podziela stanowiska organu, że negatywna rekomendacja Prezesa Agencji nr [...] z dnia [...] listopada 2017 r. determinuje charakter rozstrzygnięcia

tj. odmowę wydania zgody na refundacji leku [...] dla skarżącego.

Przy akceptacji powyższego stanu jako zgodnego z prawem, czyli przyjęcie rozstrzygnięcia Ministra Zdrowia za prawidłowe, należałoby zaakceptować przyjętą przez organ wykładnię ustawy o refundacji – jako systemu refundacji leków nie zapewniającego równego dostępu do leków refundowanych dla wszystkich świadczeniobiorców na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w sytuacjach, jak

w niniejszej sprawie, co oznaczałoby za niemożliwe faktyczne objęcie refundacją leków ratujących życie i zdrowie.

Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.) - dalej zwana "ustawą o refundacji", lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia mogą być wydawane po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację takich produktów przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

Minister Zdrowia oparł swoją odmowę zgody na refundację tego leku na twierdzeniu, że art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji nie daje podstawy do wydania zgody w tej sprawie, ponieważ z rekomendacji Prezesa Agencji wynika, że nie jest zasadne finansowanie leku ze środków publicznych w tym wskazaniu.

To zdaniem Ministra Zdrowia bez badania jakichkolwiek przesłanek na podstawie art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, obliguje organ do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Zgodnie z art. 39 ust.3 w celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu.

Należy mieć jednak na uwadze, że według art. 39 ust.3c Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria objęcia refundacją o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy, rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich, uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.

Z zestawienia powołanych przepisów wynika zatem, że Minister Zdrowia rozpoznając wniosek o refundację zobowiązany jest do uwzględnienia nie tylko rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, ale także kryteria objęcia refundacją wskazane w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10 ustawy o refundacji.

Ustawa o refundacji w art. 12 pkt 3-6, 8-10 nakazuje Ministrowi Zdrowia wydawać decyzje refundacyjne przy uwzględnieniu następujących kryteriów:

3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,

4) skuteczności klinicznej i praktycznej,

5) bezpieczeństwa stosowania,

6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania, oraz

8) konkurencyjności cenowej,

9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,

10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy

o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania Wobec powyższego przyjęcie, że przepis art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, obliguje organ do odmowy wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art 4 ustawy Prawo farmaceutyczne – bez konieczności badania jakichkolwiek dodatkowych przesłanek, uznać należy za błędne. Wykładnię celowościową powołanych przepisów uzasadnia w szczególności zasada, że w procesie stanowienia prawa wątpliwości co do ochrony życia ludzkiego powinny być rozstrzygane na rzecz tej ochrony. Należy uznać, że nielogiczna jest interpretacja Ministra Zdrowia, że skoro zgodnie z rekomendację Prezesa Agencji, nie jest zasadne finansowanie leku ze środków publicznych w tym wskazaniu, organ nie badając innych ustawowych przesłanek refundacji leku odmowy wydania zgody na refundację leku.

Czyniłoby to iluzorycznym rozpoznawanie wniosku w indywidualnej sprawie. Zwłaszcza, że istotne wątpliwości budzi wydana w sprawie rekomendacja Prezesa Agencji. Zgodnie z art. 35 ust.6 Prezes Agencji, przygotowuje rekomendację

w zakresie:

1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego albo

2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,

Do akt sprawy nie zostało załączone stanowisko Rady Przejrzystości

nr [...] z dnia [...] października 2017 r., na które powołano się w rekomendacji

nr [...].

Natomiast strona skarżąca podnosi, że powołane stanowisko Rady Przejrzystości było dla niej korzystne, a pomimo to Prezes Agencji wydał rekomendacje nr [...] odmawiającą w sprawie zasadności wydawania zgody na refundację produktu leczniczego [...]. Z rekomendacji nie wynika również, aby uwzględniono indywidualną sytuację skarżącego. Minister nie podjął w sprawie jakichkolwiek działań mających na celu wyjaśnienie powyższych wątpliwości.

W uzasadnieniu decyzji nie wyjaśniono, dlaczego argumenty z rekomendacji odnoszącej się wprawdzie do obiektywnego, ale przecież generalnego (bo niezindywidualizowanego) stanu faktycznego, przeważyły w sprawie nad argumentacją Rady Przejrzystości i dr hab. n. med. E. P. prof. nadzw. [...], która wnioskowała o dalsze stosowanie [...] w przypadku dystrofii mięśniowej Duchene'a skarżącego. Jak zauważa strona skarżąca nie uwzględniono również stanowiska stowarzyszenia pacjentów (Polskie Towarzystwo Chorób Mięśniowych)

Zgodnie z treścią art. 68 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, każdy ma prawo do ochrony zdrowia. Natomiast art. 68 ust. 2 Konstytucji RP gwarantuje konstytucyjną zasadę równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, stanowiąc, że: "Obywatelom, niezależnie od ich sytuacji materialnej, władze publiczne zapewniają równy dostęp do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanej ze środków publicznych. Warunki i zakres udzielania świadczeń określa ustawa". System refundacji leków, wchodząc w zakres świadczeń opieki zdrowotnej, mieści się w zakresie przedmiotowym powyższych norm konstytucyjnych.

Art. 32 Konstytucji gwarantuje natomiast w ust. 1, że wszyscy są wobec prawa równi. Wszyscy mają prawo do równego traktowania przez władze publiczne. W ust. 2 stanowi, że nikt nie może być dyskryminowany w życiu politycznym, społecznym lub gospodarczym z jakiejkolwiek przyczyny.

Mając na uwadze powyższe gwarancje konstytucyjne, które nie mogą być iluzoryczne, przyjąć należy, że wykładnia spornych kwestii w drodze interpretacji musi powyższe gwarancje konstytucyjne uwzględniać.

Mając na uwadze, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne Sąd uznał uchylenie zaskarżonych decyzji i przekazanie sprawy organom administracji publicznej.

Dlatego też Sąd działając na podstawie art. art. 145 § 1 pkt c) p. p. s. a. orzekł jak w sentencji.