Wyrok WSA w Warszawie, sygn. akt III SA/Wa 2348/13
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Data orzeczenia: 2014-02-05 00:00:00+01:00 (orzeczenie prawomocne)
Symbol z opisem: 6110 Podatek od towarów i usług
Hasła tematyczne: Podatek od towarów i usług
Skarżony organ: Dyrektor Izby Skarbowej
Treść wyniku: Uchylono zaskarżoną decyzję
Powołane przepisy: article: art. 43 ust. 1 pkt 1 art. 86 ust. 1
journal: Dz.U. 2004 nr 54 poz 535
law: Ustawa z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
article: art. 70 par. 6 pkt 1 art. 70 par. 1
journal: Dz.U. 2012 poz 749
law: Ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa - tekst jednolity.
article: art. 31
journal: Dz.U. 2004 nr 93 poz 896
law: Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych.

SENTENCJA

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodnicząca sędzia WSA Ewa Radziszewska-Krupa, Sędziowie sędzia WSA del. Marek Kraus (sprawozdawca), sędzia WSA Waldemar Śledzik, Protokolant starszy referent Karol Kodym, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2014 r. sprawy ze skargi W. na decyzję Dyrektora Izby Skarbowej w W. z dnia [...] lipca 2013 r. nr [...] w przedmiocie określenia wysokości zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące od stycznia do grudnia 2007 r. 1) uchyla zaskarżoną decyzję, 2) stwierdza, że uchylona decyzja nie może być wykonana w całości, 3) zasądza od Dyrektora Izby Skarbowej w W. na rzecz W. kwotę 5 617 zł (słownie: pięć tysięcy sześćset siedemnaście złotych) tytułem zwrotu kosztów postępowania sądowego.


UZASADNIENIE

1. Decyzją z dnia [...] grudnia 2012 r. nr [...] Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. określił [...] Uniwersytetowi [...] (dalej: "Strona" lub "Uniwersytet",, Uczelnia") kwoty zobowiązań podatkowych za miesiące od stycznia do grudnia 2007 r. Organ kontroli skarbowej stwierdził, że w kolejnych okresach rozliczeniowych 2007 r. Strona nie opodatkowała podatkiem od towarów i usług udokumentowanych 31 fakturami usług świadczonych na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów sponsorujących badania kliniczne (tzw. sponsorów) na podstawie odpłatnych umów zawieranych w latach 1999 - 2007.

Analizując treści umów zawieranych z podmiotami krajowymi organ zwrócił uwagę, iż z treści niektórych umów: Nr [...], [...], [...], [...] i [...] oraz [...] nie wynikało, jakiego rodzaju czynności były wykonywane przez Uniwersytet.

W piśmie z 3 października 2012 r. Strona wyjaśniła, iż usługi określone w ww. umowach zostały zakwalifikowane na podstawie opinii GUS z 17 lipca 1997 r. w następujący sposób:

- wg symbolu PKWiU 85.14.16 jako usługa świadczone przez laboratoria medyczne w zakresie oceny badań klinicznych z wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów (dot. umowy [...]);

- wg symbolu PKWiU 85.14.18 jako usługa oceny jakości leków do oczu w praktyce klinicznej (dot. umowy [...]);

- wg symbolu PKWiU 85.14.18 jako usługa "oceny wyników badań klinicznych oraz wykonania analizy kinetycznej i statystycznej dwóch formulacji atorwastatyny"(dot. umowy [...]);

- wg symbolu PKWiU 85.14.16 jako usługa świadczona przez laboratorium medyczne w zakresie oceny zachowań genu kodującego receptor (dot. umowy [...]);

- wg symbolu PKWiU 85.14.16 jako usługa "oceny przedstawionych wyników badań klinicznych oraz wykonania analizy kinetycznej i statystycznej dwóch formulacji perindoprilu" (dot. umowy [...]).

Z kolei usługa świadczona przez Uniwersytet na rzecz Ministerstwa Zdrowia w oparciu o umowę zawartą z Ministerstwem Zdrowia w W. nr [...] z dnia [...] lipca 2006 r., polegała na: opracowaniu narzędzi badawczych; przeprowadzeniu badań stomatologicznych, badania kontrolnego; przeprowadzaniu analizy zbiorczej zgromadzonych danych; wydrukowaniu monografii.

Z treści pozostałych umów zawartych z krajowymi sponsorami, tj. umową nr [...] oraz [...] wynikało, że zadaniem Uczelni miały być następujące czynności: umożliwienie przeprowadzenia badania na wskazanym w umowach produkcie leczniczym; udostępnienie pomieszczeń do badania pacjentów biorących udział w badaniu; przeprowadzenie badań; udostępnienie badaczowi faksu i telefonu; przechowywanie dokumentacji badania klinicznego; udostępnienie dokumentacji badania klinicznego przedstawicielom Sponsora.

Analizując umowy zawarte ze sponsorami zagranicznymi organ stwierdził, iż do zadań Uniwersytetu należało: umożliwienie przeprowadzenia badania, udostępnienie pomieszczenia, urządzeń, materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania; zapewnienie właściwej opieki pacjentom biorącym udział w badaniu; prowadzenie dokumentacji medycznej pacjentów objętych badaniem; uzyskanie pozytywnej opinii właściwej Komisji Bioetycznej; przeprowadzenie badania zgodnie z wymogami określonymi szczegółowo w protokole badania oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej; opracowanie harmonogramu badania; uzyskanie zgody pacjentów na badanie; skalkulowanie kosztów badania.

Ustalono, że Strona sklasyfikowała ww. usługi w grupowaniu PKWiU 85 jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe gdzie indziej nie sklasyfikowane i sprzedaż tych usług objęła zwolnieniem z opodatkowania podatkiem od towarów i usług stosownie do treści art. 43 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 54, poz. 535 ze zm.) – dalej: "ustawa o VAT".

Organ kontroli skarbowej zwrócił uwagę, iż Uniwersytet pismem z dnia 5 stycznia 2006 r. zwrócił się do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w L. z prośbą o podanie klasyfikacji PKWiU dla usług świadczonych przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie wymienionych w piśmie czynności. Urząd Statystyczny w L.. w piśmie z dnia 18 stycznia 2006 r. poinformował, iż wymienione w piśmie Strony usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uniwersytetu (Kliniki) w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowiu ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane".

Ponadto Dyrektor Urzędu Kontroli Skarbowej w W. pismem z dnia 8 lutego 2011 r. nr [...] zwrócił się do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w L. o wydanie opinii klasyfikacyjnej dla usług świadczonych przez Uczelnię w zakresie badań klinicznych leków przeprowadzanych na podstawie umów zawieranych z krajowymi i zagranicznymi podmiotami.

W odpowiedzi na pismo organu podatkowego, w piśmie z dnia 18 marca 2011r. Główny Urząd Statystyczny wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnionej w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Analizując stan faktyczny sprawy organ w uzasadnieniu decyzji stwierdził, że czynności wykonywane przez Uczelnię na podstawie umów zawieranych z firmami krajowymi i zagranicznymi w celu przeprowadzenia badań klinicznych miały charakter administracyjno - koordynacyjny. Uniwersytet świadcząc przedmiotowe usługi zlecone przez Sponsorów dokonywał czynności polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych, natomiast bezpośredniego badania dokonywał główny badacz wraz z zespołem w klinikach i innych jednostkach medycznych znajdujących się w samodzielnych szpitalach (szpitale te są samodzielnymi jednostkami gospodarczymi i podatnikami, mogłyby samodzielnie zawierać i realizować umowy w zakresie badań klinicznych na zlecenie sponsora, bez pośrednictwa Uczelni), z którymi Uniwersytet zawierał umowy o użyczenie pomieszczeń i utworzenie oddziału klinicznego. Organ podniósł, iż usługi związane z wykonaniem badań medycznych (diagnostycznych, laboratoryjnych) wykonane na potrzeby badań klinicznych przeprowadzone zostały w szpitalach klinicznych i oddziałach klinicznych przy udziale pacjentów hospitalizowanych bądź objętych opieką medyczną tych szpitali. Uczelnia, jak wynika z przedłożonych umów, w celu wykonania zleconego badania klinicznego zawierała umowy o dzieło z osobami biorącymi udział w badaniu (badaczami).

Zdaniem organu czynności te nie zostały wymienione w grupowaniu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego", a zatem nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług. Uczelnia świadczyła usługi kompleksowe polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków prowadzone na zlecenie firm farmaceutycznych (obejmujące określone etapy i czynności) sklasyfikowane w grupowaniu PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych" i stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT usługi te podlegały opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług przy zastosowaniu stawki 22%. Na podstawie art. 27 ust. 2 pkt 3 lit. a) ustawy o VAT, kompleksowe usługi mające związek z badaniami klinicznymi świadczone przez Stronę na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu w miejscu ich świadczenia, co obligowało Uniwersytet do ich wykazywania w ewidencjach sprzedaży i deklaracjach podatkowych VAT-7 oraz zapłaty podatku należnego z tytułu ich wykonania. Mając na uwadze art. 29 ust. 1 ustawy o VAT, Uczelnia winna była dokonać obliczenia podatku należnego metodą "w stu" stosując wzór: (kwota brutto x 100%/122%) x 22%.

2. W odwołaniu od tej decyzji Strona nie zgodziła się z ustaleniami organu, iż wykonując usługi na rzecz sponsorów krajowych i zagranicznych winna była wykazać kwoty podatku należnego za poszczególne miesiące 2007 r. Zakwestionowała przyjęcie przez kontrolujących, że świadczone przez Uczelnię usługi objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.1, jako "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych" i że są to czynności polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych opodatkowane według stawki podatku VAT 22 %.

Zdaniem Strony, z treści opinii Urzędu Statystycznego w L.. z 18 stycznia 2006 r., znak [...] wynika jednoznacznie, że usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uczelni w zakresie badań klinicznych zlecanych przez krajowe i zagraniczne firmy, tj. leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań prowadzonych w ramach projektów badawczych, w dziedzinie nauk medycznych i farmacji, mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 - "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane".

Strona nie zgodziła się z argumentem kontrolujących, iż w 2007 r. brak było podstawy prawnej w zakresie podatku od towarów i usług, która pozwalałaby na objęcie zwolnieniem z opodatkowania podatkiem VAT czynności określonej w omawianej umowie.

Zdaniem Uczelni w odniesieniu do tej umowy, jak i w odniesieniu do wszystkich - wskazanych w treści wezwania z 6 sierpnia 2012 r. - umów zleconych Uczelni i wykonanych przez nią badań/usług mieściły się w usługach z zakresu ochrony zdrowia i jako takie korzystały ze zwolnienia przedmiotowego określonego w art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy przedmiotowe postępowanie.

Strona wniosła ponadto o przeprowadzenie dowodu z treści interpretacji indywidualnej z dnia [...] czerwca 2009 r. Dyrektora Izby Skarbowej w B. (znak [...]). Zdaniem Strony powołana interpretacja w niniejszej sprawie może mieć znaczenie tym bardziej, że uwzględnia wnioski wypływające z Szóstej Dyrektywy o determinującym znaczeniu celu i kontekstu wykonywania usługi medycznej dla zwolnienia tej usługi od podatku.

Przywołując art. 70 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r., poz. 749 ze zm.) - dalej: "O.p." Strona podniosła, że decyzja organu kontroli skarbowej została doręczona w dniu 19 grudnia 2012 r., a zatem nie jest ona ostateczna i nie podlega wykonaniu. A w związku z faktem, że zobowiązania w podatku VAT za styczeń - grudzień 2007 r. o których mowa w decyzji przedawniły się z dniem 31 grudnia 2012 r. postępowanie w niniejszej sprawie winno być umorzone.

W związku z tym Skarżąca wniosła o uchylenie w całości zaskarżonej decyzji oraz umorzenie postępowania w sprawie.

3. Dyrektor Izby Skarbowej w W. decyzją z [...] lipca 2013 r. nr [...] utrzymał w mocy decyzję organu pierwszej instancji.

W uzasadnieniu stwierdził, że nie doszło do przedawnienia kwoty zobowiązań podatkowych za okresy objęte decyzją wymiarową organu pierwszej instancji.

W kontekście treści przepisów art. 70 § 1 i § 1, art. 59 § 1 pkt 9, art. 70 § 6 pkt 1 O.p. wyjaśnił, że w dniu 6 grudnia 2012 r. zostało wszczęte w Urzędzie Kontroli Skarbowej w W. postępowanie w sprawie o przestępstwo skarbowe dotyczące Uczelni - w zakresie rozliczenia podatku za okres od maja do grudnia 2007 r. Z pisma Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w W. z dnia 21 grudnia 2012r. nr [...] wynika, iż pismem z 10 grudnia 2012 r., doręczonym Uczelni w dniu 13 grudnia 2012 r. Strona poinformowana została o wszczęciu postępowania w sprawie o przestępstwo skarbowe. Istotne jest, że okolicznością wpływającą na zawieszenie biegu terminu przedawnienia był fakt, o którym Strona została poinformowana przed upływem terminu przedawnienia. W związku z powyższym wszczęcie postępowania karnoskarbowego spowodowało zawieszenie biegu terminu przedawnienia za miesiące od stycznia do listopada 2007 r. z dniem wszczęcia ww. postępowania, tj. z dniem 6 grudnia 2012 r.

Biorąc pod uwagę powyższe pod uwagę organ odwoławczy stwierdził, że możliwym jest orzekanie w przedmiocie zobowiązań podatkowych Strony w podatku od towarów i usług za okresy od stycznia do grudnia 2007 r.

Przechodząc do meritum sprawy, powołał się na treść art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1, art. 8 ust. 3, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT.

Stwierdził, że usługi badawczo rozwojowe nie korzystały w badanym okresie ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w zw. z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy o VAT. Dyrektor Izby Skarbowej zauważył, iż od dnia 1 stycznia 2006 r., tj. od dnia obowiązywania § 41f ust. 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 kwietnia 2004 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. nr 97, poz. 970 ze zm.), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia 29 grudnia 2005 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2005 r. nr 266, poz. 2239), zwalnia się od podatku, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2007 r., usługi naukowo - badawcze (PKWiU 73), które do dnia 31 grudnia 2005 r. korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Zwolnienie to ma zastosowanie w odniesieniu do usług naukowo - badawczych świadczonych na podstawie umów zawartych przed 19 września 2005 r., bez uwzględniania ich zmian po tym dniu oraz pod warunkiem, że umowa ta została zarejestrowana we właściwym dla podatnika urzędzie skarbowym do dnia 31 stycznia 2006 r. (§ 41 f ust. 2 rozporządzenia Ministra Finansów z 27 kwietnia 2004 r.).

Dyrektor Izby Skarbowej odnosząc się do roli w postępowaniu podatkowym klasyfikacji dokonanej przez organy statystyczne zwrócił uwagę, że opinie organu statystycznego zostały potraktowane przez organ kontroli skarbowej jako jeden z dowodów w sprawie i podlegały takiej samej ocenie jak inne dowody zgromadzone w toku postępowania. Wykorzystanie opinii klasyfikacyjnej jako jednego z dowodów w sprawie nie może być utożsamiane z naruszeniem zasady określonej w art. 122 O.p. ani też naruszeniem przepisu art. 181 O.p. Podobnie nie stanowi naruszenia ww. przepisów wystąpienie do organu statystycznego o opinię, w razie wątpliwości co do klasyfikacji przyjętej przez podatnika. Dyrektor Izby Skarbowej powtórzył, że w piśmie z dnia 18 marca 2011 r. Główny Urząd Statystyczny uznał, że w przypadku gdy faktycznie badanie kliniczne jest wykonywane przez jednostkę medyczną wówczas należy klasyfikować usługę jako mieszcząca się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane. Z kolei usługi polegające na organizowaniu i koordynowaniu samego badania objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.10. Ponadto urząd statystyczny poinformował, iż istniał problem dotyczący klasyfikowania usług zarządzania projektami badawczymi. Tym niemniej usługi "zarządzania projektami badawczymi" nie były klasyfikowane przez organy statystyczne jako usługi w zakresie ochrony zdrowia, usługi te były klasyfikowane jako "usługi pośrednictwa komercyjnego oraz szacowania wartości, z wyjątkiem wyceny nieruchomości i wyceny dla towarzystw ubezpieczeniowych".

Strona dysponowała opinią klasyfikacyjną z dnia 18 stycznia 2006 r., jednakże zdaniem organu odwoławczego, przydatność tej opinii dla prawidłowej klasyfikacji była ograniczona. W wystąpieniu z dnia 5 stycznia 2006 r. Uniwersytet zwracając się o podanie klasyfikacji podał definicję badania klinicznego jako "leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz oceny przeprowadzonych badań klinicznych." Oczywistym jest natomiast, iż leczenie dotyczy ochrony zdrowia. Takie stwierdzenie sugerowało odpowiedź urzędu statystycznego, który przy takim opisie usługi nie miał żadnych wątpliwości. Tymczasem głównym celem badania klinicznego nie jest poprawa stanu zdrowia, postawienie diagnozy, terapia, celem takiego badania jest testowanie konkretnego produktu. Z akt sprawy bezspornie wynika, iż Strona wykonywała w 2007 r. usługi na rzecz krajowych i zagranicznych podmiotów zewnętrznych polegające na przeprowadzeniu badań. Badania odbywały się w klinikach i szpitalach klinicznych, dla których Uczelnia jest organem założycielskim (sprzęt i aparatura medyczna należy zatem do Strony). Badania kliniczne przeprowadzane były każdorazowo przez zespół badaczy, osobą odpowiedzialną za całość badania był natomiast tzw. badacz główny, który jest pracownikiem Uczelni (zatrudnionym na umowę o pracę), z którym Strona zawierała odrębne umowy na wykonanie badań (umowy o dzieło, stanowiące materiał dowodowy). Badacz - lekarz był odpowiedzialny za realizację badania klinicznego w praktyce. Jego czynności obejmowały kwalifikowanie chorego do badania, zapoznanie chorego z zasadami realizowanego badania, nadzór nad pacjentem (opieka medyczna) biorącym udział w badaniu, wykonywanie dokumentacji badania.

Dyrektor Izby Skarbowej podkreślił, że w rozpatrywanej sprawie Stroną umów była Uczelnia, nie badacze. Badacze wykonywali natomiast czynności przewidziane w związku z realizacją usług przez Uniwersytet na rzecz zewnętrznych zleceniodawców, których końcowym efektem nie było postawienie diagnozy i cele terapeutyczne. Zakres umów pomiędzy uczelnią a podmiotami zewnętrznymi był znacznie szerszy niż zakres czynności wykonywanych przez badaczy. Oznacza to, że przeprowadzane przez Uczelnię usługi badań klinicznych były usługami o charakterze kompleksowym, świadczonymi na rzecz Sponsorów - podmiotów (najczęściej firm farmaceutycznych i instytucji o profilu medycznym lub naukowo badawczym) odpowiedzialnych za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. W związku z tym organ odwoławczy przyznał rację Stronie, że wykonywała ona kompleksową usługę polegającą na nadzorowaniu pracy badacza, jak również na samym badaniu klinicznym (wykonywanym przez badaczy).

Dyrektor Izby Skarbowej odniósł się do twierdzenia Strony, że czynności wykonywane przez badaczy-lekarzy jednoznacznie wskazują na to, iż czynności wykonywane przez Uczelnię w ramach umów na przeprowadzenie badań klinicznych są usługami w zakresie ochrony zdrowia. Podkreślił, że rzeczywistym i bezpośrednim celem badań klinicznych w świetle ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) – dalej: "Prawo farmaceutyczne", jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Czynności wykonywane przez Stronę nie miały na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia konkretnych pacjentów - celów dla których świadczone są usługi w zakresie ochrony zdrowia. Leki, bądź inne produkty medyczne mogą zostać wykorzystane w celach terapeutycznych dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających ich bezpieczeństwo i skuteczność a zatem w bliżej nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, nie natomiast w trakcie przeprowadzania badań klinicznych i w odniesieniu do ich uczestników. Przy takim zakresie usługi również opinia z dnia 18 marca 2011 r. wydana przez GUS nie ma decydującego znaczenia dla klasyfikacji. W opinii tej nakreślono cechy jakimi winna charakteryzować się usługa zaliczana do grupowania PKWiU 85 Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej oraz wskazał, na czym polegają usługi zaliczane do PKWiU 73.10 Usługi badawczo rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych. Otóż jak wynika z zaprezentowanej opinii aby usługa mogła zostać zaliczona do usług w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej objętych grupowaniem PKWiU 85 powinna dotyczyć przeprowadzenia, wykonania badania klinicznego przez szpital, klinikę czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu leczniczego (konkretnego leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) przy wykorzystaniu pomieszczeń, sprzętu i personelu danej jednostki. Jak można wywnioskować z pisma GUS usługa ta będzie polegała na podaniu konkretnego leku pacjentowi w celach poprawy jego zdrowia. Z kolei usługi badawczo rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych mają charakter usług kompleksowych polegają na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej, mogą obejmować swym zakresem następujące etapy: etap wstępny, który obejmuje przygotowanie szacunkowego budżetu badania, analizę przepisów nakreślenie struktury realizacji badania w zakresie opracowania harmonogramów, koordynację pracy badaczy, kontrolę jakości, itp.; etap wdrożeniowy: dokonanie wyboru badaczy i podpisanie z nimi umów, dokonanie wyboru personelu, laboratoriów, przedsiębiorstw zapewniających logistykę i podpisanie z nimi umów, przygotowanie dokumentacji dla badaczy, koordynowanie badania pod kątem logistycznym; etap realizacyjny: koordynowanie pracy badaczy i jakości pracy badaczy, przeprowadzanie kontroli, udział w inspekcjach przeprowadzanych przez Urząd Rejestracji Leków; etap porealizacyjny: zebranie od badaczy wyników badania klinicznego, wstępne opracowanie wyników badania i przekazanie ich firmie farmaceutycznej zlecającej badania, zebranie dokumentacji badania na potrzeby archiwizacyjne, powiadomienie Ministerstwa Zdrowia o zakończeniu badania. W opinii tej nie odniesiono się do tego jak należy klasyfikować usługę badania klinicznego obejmującą także wskazane powyżej etapy. Stąd dokonywanie klasyfikacji jedynie w oparciu o tę opinię nie jest zasadne. Działalność Uczelni nie obejmowała jak już wyżej wskazano jedynie czynności technicznych.

Organ pierwszej instancji uznał, że czynności realizowane przez Stronę na podstawie umów zawartych z podmiotami krajowymi i zagranicznymi można przyporządkować kolejnym etapom działań realizowanych w ramach usług badawczo - rozwojowych, kompleksowych wskazanych m.in. przez GUS w piśmie z 18 marca 2011 r. Pomimo jednak uznania za zasadne stanowiska, że usługa świadczona przez Uczelnię obejmowała także samo badanie kliniczne, Dyrektor Izby Skarbowej w oparciu o materiały dowodowe zebrane w toku całego postępowania stwierdził, iż organ pierwszej instancji dokonał prawidłowej oceny uznając, że świadczone przez Uczelnię usługi objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.10 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych". W jego ocenie organ kontroli skarbowej zasadnie odwołał się przy tym do definicji badania klinicznego. W piśmie z 18 maja 2011 r. Strona podniosła, że badanie kliniczne stanowi dozwoloną prawem metodę leczenia ludzi jej głównym celem jest ochrona zdrowia ludzkiego, poprzez zastosowanie coraz to skuteczniejszych i odpowiedniejszych produktów leczniczych. Definicja podawana przez Stronę nie jest jednak zbieżna z definicją zawartą w Prawie farmaceutycznym. Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że organ kontroli skarbowej prawidłowo ocenił na podstawie dowodów zgromadzonych w rozpatrywanej sprawie, że badania kliniczne wykonywane przez Stronę nie służą ratowaniu zdrowia lecz uzyskaniu informacji niezbędnych do podjęcia decyzji o możliwości wprowadzenia do obrotu nowych środków leczniczych.

Dyrektor Izby Skarbowej nie podzielił poglądu Strony, iż badanie kliniczne jest równoznaczne z ochroną zdrowia. Tym samym zgodził się ze stanowiskiem Dyrektora Urzędu Kontroli Skarbowej, iż usług realizowanych przez Uczelnię na rzecz sponsorów nie można zakwalifikować do grupowania PKWiU 85.14.18-00.00 Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe. Z kolei dział 73 usługi naukowo - badawcze obejmował badania, prace eksperymentalne i inne usługi badawczo-rozwojowe we wszystkich dziedzinach nauk. Do tego typu usług zaliczono następujące rodzaje działalności: badania podstawowe, czyli prace teoretyczne i doświadczalne mające na celu zdobycie nowej wiedzy, badania stosowane, czyli prace naukowe ukierunkowane na konkretne zastosowania praktyczne, prace rozwojowe ukierunkowane przede wszystkim na wyprodukowanie nowych wyrobów, zastosowanie nowych procesów technologicznych lub na doskonalenie stosowanych wyrobów i procesów technologicznych. Biorąc pod uwagę ten podział prowadzone przez Uczelnię badania stanowiły przede wszystkim badania stosowane. W trakcie prac sprawdzano bowiem czy wyrób medyczny, preparat, substancja mają zastosowanie przy leczeniu konkretnych schorzeń, sprawdzano zatem konkretne zastosowanie praktyczne znanych już produktów. W ocenie organu to właśnie ten dział, tj. 73 był najbardziej adekwatny dla usługi wykonywanej przez Stronę.

Dyrektor Izby Skarbowej ponadto zwrócił uwagę na orzeczenia Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, które odnoszą się do pojęć opieki medycznej, świadczenia opieki medycznej i usług ściśle związanych ze świadczeniem opieki medycznej w kontekście stosowania zwolnienia od opodatkowania podatkiem VAT.

Dyrektor Izby Skarbowej odnosząc do zarzutu naruszenia przez organ pierwszej instancji przepisów postępowania podatkowego określonych w art. 122 i art. 187 oraz art. 180 § 1 O.p. stwierdził, że działanie organu pierwszej instancji nie naruszyło ww. przepisów.

4. Strona zaskarżyła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie decyzję Dyrektora Izby Skarbowej z dnia [...] lipca 2013 r. Zaskarżonej decyzji zarzuciła naruszenie:

1) art. 70 § 1 pkt 6 O.p. - polegające na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu tego przepisu, które to uchybienie miało wpływ na wynik sprawy, gdyż prawidłowe zastosowanie powyższej normy przez Dyrektora Izby Skarbowej w W. prowadzić powinno do uchylenia decyzji organu I instancji w części określającej zobowiązanie podatkowe w podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące od stycznia 2007 do listopada 2007 r. i umorzenia postępowania w sprawie;

2) art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT w brzmieniu obowiązującym w okresie, którego dotyczy zaskarżona decyzja, poprzez jego niezastosowanie w sytuacji, gdy usługi świadczone przez Skarżącą, a zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 85.1, jako "usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego" korzystają ze zwolnienia od podatku VAT.

Jednocześnie Skarżąca wniosła dopuszczenie dowodu z następujących dokumentów:

- pisma z 10 grudnia 2012 r. Naczelnika Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w W., znak [...];

- pisma [...] Uniwersytetu [...] z 7 kwietnia 2010 r. o rozwiązaniu umowy o pracę z G. R. (podejrzaną w postępowaniu karnym skarbowym) z dniem 30 czerwca 2010 r.

W związku z powyższym Strona wniosła o uchylenie zaskarżonej decyzji oraz poprzedzającej ją decyzji organu pierwszej instancji oraz zasądzenie kosztów postępowania na jej rzecz.

5. W odpowiedzi na skargę Dyrektor Izby Skarbowej wniósł o ich oddalenie i podtrzymał stanowisko wyrażone w zaskarżonej decyzji.

6. Na rozprawie w dniu 30 stycznia 2014 r. Pełnomocnik Strony złożył do akt sprawy komunikat Departamentu Gospodarki Lekami NFZ w sprawie rozliczeń świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego, opublikowany 30 kwietnia 2009 r.

Pełnomocnik podtrzymał zarzuty i wnioski zawarte w skardze, jednocześnie podkreślając zarzuty naruszenia:

1) art. 121 i art. 122 O.p. i wskazał, że:

a) nie rozpatrzono umowy nr [...], dotyczącej realizacji programu polityki zdrowotnej, która odwoływała się do art. 48 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, a znajdowała się w aktach i w odniesieniu do tej umowy strona skarżąca podnosiła argumentację w toku postępowania odwoławczego. Z umowy tej wynika, że Skarżąca była realizatorem programu zdrowotnego;

b) nie uwzględniono komunikatu Departamentu Gospodarki Lekami NFZ opublikowanego 30 kwietnia 2009 r. w sprawie rozliczeń i świadczeń udzielonym pacjentom włączonym do badania klinicznego. Wynika z niego, że ciężar finansowania tych świadczeń przerzucony jest na podmiot prowadzący badania kliniczne, a realizacja badań klinicznych służy ochronie zdrowia w trakcie tych badań;

2) Stronie uniemożliwiono odliczenie VAT naliczonego wbrew art. 86 ust. 1 ustawy o VAT, w związku z badaniami klinicznymi.

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

7.1. Skarga jest zasadna jednakże nie wszystkie jej zarzuty zasługują na uwzględnienie.

Sąd na wstępie wskazuje, iż zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. - Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. Nr 153, poz. 1269 ze zm.) kontrola sądowa zaskarżonych decyzji, postanowień bądź innych aktów wymienionych w art. 3 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm. – dalej: "p.p.s.a."), sprawowana jest w oparciu o kryterium zgodności z prawem.

W związku z tym, zgodnie z art. 145 § 1 pkt 1 p.p.s.a., aby wyeliminować z obrotu prawnego akt wydany przez organ administracyjny, konieczne jest stwierdzenie, że doszło w nim do naruszenia przepisów prawa materialnego w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy, bądź przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy, albo też do naruszenia przepisów prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania albo stwierdzenia nieważności decyzji. Analiza powyższych przepisów prowadzi do wniosku, że poza przypadkiem wymienionym pod literą b), warunkiem sine qua non uchylenia zaskarżonej decyzji jest stwierdzenie, że naruszenie prawa, którego dopuścił się organ administracji, miało lub mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. W przypadku opisanym pod literą c) wymaga się ponadto, aby wpływ ten był istotny. Jedynie w razie stwierdzenia naruszenia prawa dającego podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego (art. 145 § 1 pkt 1 lit. b) możliwe jest uchylenie zaskarżonej decyzji niezależnie od tego, czy naruszenie mogło, czy też nie mogło mieć wpływu na wynik sprawy.

Na podstawie art. 134 p.p.s.a. w postępowaniu sądowoadministracyjnym obowiązuje zasada oficjalności. Zgodnie z powyższą zasadą, Sąd nie jest związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną. Zobowiązany jest natomiast do wzięcia z urzędu pod uwagę wszelkich naruszeń prawa, w tym także tych nie podnoszonych w skardze, które to związane są z materią zaskarżonych decyzji.

7.2. Zdaniem Sądu w rozpatrywanej sprawie - ze względu na postawienie zarzutu przedawnienia - należało rozważyć w pierwszej kolejności ten zarzut, bowiem ewentualne stwierdzenie przedawnienia zobowiązania podatkowego determinuje dalszy zakres postępowania podatkowego.

Przepis art. 70 § 1 O.p., jest przepisem prawa materialnego. Zaistnienie przesłanek w nim określonych wywołuje daleko idące skutki procesowe w postaci obligatoryjnego umorzenia postępowania podatkowego. Zgodnie bowiem z art. 208 § 1 O.p., gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, w szczególności w razie przedawnienia zobowiązania podatkowego, organ podatkowy wydaje decyzję o umorzeniu postępowania.

Dyrektor Izby Skarbowej wskazał, że w niniejszej sprawie nie doszło do przedawnienia zobowiązania podatkowego w podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące od stycznia do grudnia 2007 r. ze względu na zawieszenie biegu terminu przedawnienia na podstawie art. 70 § 6 pkt 1 O.p. Organ odwoławczy podnosił bowiem, że w dniu 6 grudnia 2012 r. zostało wszczęte w Urzędzie Kontroli Skarbowej w W. postępowanie w sprawie o przestępstwo skarbowe dotyczące Skarżącej w zakresie rozliczenia podatku za okres od stycznia do grudnia 2007 r. Z pisma Pierwszego [...] Urzędu Skarbowego w W. z 21 grudnia 2012 r. nr [...] wynika, iż pismem z 10 grudnia 2012 r., doręczonym Uczelni w dniu 13 grudnia 2012r. tj. przed upływem terminu przedawnienia Strona poinformowana została o wszczęciu postępowania w sprawie o przestępstwo skarbowe.

Wskazać trzeba w pierwszej kolejności, że Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 17 lipca 2012 r. sygn. akt P 30/11 (opublikowany w Dz. U. z 2012 r. poz. 848) uznał art. 70 § 6 pkt 1 O.p., w brzmieniu nadanym przez art. 1 pkt 58 ustawy z dnia 12 września 2002 r. o zmianie ustawy – Ordynacja podatkowa oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 169, poz. 1387 oraz z 2007 r. Nr 221, poz. 1650), w zakresie, w jakim wywołuje skutek w postaci zawieszenia biegu terminu przedawnienia zobowiązania podatkowego w związku z wszczęciem postępowania karnego lub postępowania w sprawie o przestępstwo skarbowe lub wykroczenie skarbowe, o którym to postępowaniu podatnik nie został poinformowany najpóźniej z upływem terminu wskazanego w art. 70 § 1 O.p., za niekonstytucyjny (niezgodny z zasadą ochrony zaufania obywatela do państwa).

W uzasadnieniu ww. orzeczenia Trybunał Konstytucyjny stwierdził, że niezgodność przepisu art. 70 § 6 pkt 1 O.p. z wyrażoną w art. 2 Konstytucji zasadą ochrony zaufania obywatela do państwa i stanowionego przez nie prawa polega na tym, że skutek zawieszenia biegu terminu przedawnienia następuje z mocy prawa, tj. z chwilą wydania postanowienia o wszczęciu śledztwa lub dochodzenia w sprawie; w związku z tym podatnik nie ma wiedzy o podjęciu czynności, która w tak istotny sposób wpływa na zakres jego praw. Powoływana zaś konstytucyjna zasada ochrony zaufania obywatela do państwa wymaga aby obywatel - podatnik nie był zaskakiwany działaniami organów administracji państwowej niosącymi dla niego niekorzystne skutki podatkowe, jak i nie tkwił w stanie niepewności przez bliżej nieokreślony czas. W tym zakresie winna istnieć transparentność działań organów podatkowych. Jednocześnie wyjaśnił, że naruszenie konstytucyjnej zasady ochrony zaufania obywatela do państwa i prawa nie polega na tym, że podatnik nie jest informowany o wszczęciu postępowania w sprawie o przestępstwo (wykroczenie) skarbowe. Co więcej, organy skarbowe w trakcie pięcioletniego okresu przedawnienia mają prawo wszcząć i prowadzić postępowanie w sprawie o przestępstwo (wykroczenie) skarbowe, co skutkować będzie, zgodnie z zakwestionowanym przepisem, zawieszeniem biegu terminu przedawnienia zobowiązania podatkowego. Jednakże z chwilą upływu pięcioletniego terminu przedawnienia podatnik musi zostać poinformowany, że przedawnienie nie następuje, bo jego bieg został zawieszony w związku z wszczęciem postępowania karnoskarbowego. Zasada ochrony zaufania do państwa i stanowionego przez nie prawa wymaga, żeby podatnik wiedział, czy jego zobowiązanie podatkowe przedawniło się, czy nie.

Trybunał Konstytucyjny stwierdził, iż zakwestionowany przepis, w obecnie obowiązującym brzmieniu, również zawiera normę uznaną za niekonstytucyjną, co skutkuje koniecznością nowelizacji art. 70 § 6 pkt 1 O.p.

W tych okolicznościach tezy orzeczenia Trybunału Konstytucyjnego, w sprawie o sygn. akt P 30/11, należy odnieść także do stanu prawnego obowiązującego po dniu 1 września 2005 r., co oznacza, że opisane w przepisie art. 70 § 6 pkt 1 O.p. czynności powodujące zawieszenie biegu terminu przedawnienia zobowiązania podatkowego winny być oceniane z uwzględnieniem art. 2 Konstytucji RP i tego czy podatnik miał wiedzę o ich wdrożeniu, a w istocie o tym, że zobowiązanie podatkowe, którym jest obciążany nie uległo przedawnieniu.

Zatem przepis art. 70 § 6 pkt 1 O.p. interpretować należy w ten sposób, że wszczęcie śledztwa lub dochodzenia w sprawie o przestępstwo skarbowe lub wykroczenie skarbowe zawiesza bieg terminu przedawnienia, jeśli podatnik został o tym fakcie zawiadomiony najpóźniej z upływem terminu wskazanego w art. 70 § 1 O.p., lub z okoliczności sprawy wynika, kiedy dowiedział się o toczącym się postępowaniu i jego przedmiocie, którym musi być podejrzenie popełnienie przestępstwa lub wykroczenia związanego z niewykonaniem zobowiązania podatkowego.

Przenosząc powyższe na grunt niniejszej sprawy wskazać trzeba, termin przedawnienia zobowiązania podatkowego za poszczególne okresy rozliczeniowe od stycznia do listopada 2007 r. upływał zgodnie z art. 70 § 1 O.p. z końcem 2012 r. (w sytuacji gdyby nie zaszła żadna z okoliczności powodujących przerwę lub zawieszenie biegu terminu przedawnienia).

Należy zaznaczyć, że informacja o wszczętym dochodzeniu została doręczona Stronie w dniu 13 grudnia 2012 r. tj. przed upływem terminu przedawnienia. W zawiadomieniu tym wskazano, że w sprawie nastąpiło zawieszenie biegu przedawnienia ze względu na wszczęte postępowanie postanowieniem z dnia 6 grudnia 2012 r.

W związku z powyższym należy stwierdzić, iż w niniejszej sprawie przed upływem terminu wskazanego w art. 70 § 1 O.p., Skarżąca została powiadomiona o wszczętym dochodzeniu, a tym samym w przedmiotowej sprawie nastąpiło zawieszenie biegu terminu przedawnienia zgodnie z art. 70 § 6 pkt 1 O.p.

Dlatego też w ocenie Sądu zarzut naruszenia art. 70 § 6 pkt 1 O.p. należy uznać za bezzasadny.

Jednocześnie należy stwierdzić, że prowadzone postępowanie w sprawie karnej skarbowej wobec byłego pracownika administracji Skarżącej G. R. i postawienie zarzutów tej osobie w dniu 30 stycznia 2013r. tj. już po rozwiązaniu stosunku pracy nie ma znaczenia dla oceny zawieszenia biegu terminu przedawnienia w przedmiotowej sprawie ze względu na wskazane powyżej zawiadomienie Skarżącej w dniu 13 grudnia 2012r. o wszczętym postępowaniu w sprawie o przestępstwo skarbowe dotyczące Uczelni w zakresie rozliczenia podatku od towarów i usług za okres od stycznia do grudnia 2007r.

7.3. Na wstępie Sąd podkreśla, że podziela stanowisko tut. Sądu wyrażone w wyroku z dnia 30 października 2012r. sygn. akt III SA/Wa 391/12 wydanego w analogicznej sprawie Skarżącej w przedmiocie podatku od towarów i usług za poszczególne miesiące 2006r.

Przechodząc natomiast do meritum sprawy Sąd zauważa, iż spór dotyczy kwestii czy Uczelnia wykonując czynności wynikające z umów zawieranych w zakresie badań klinicznych korzystała ze zwolnienia określonego w art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, a mianowicie czy czynności te stanowiły usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych klasyfikowanych w dziale 85 PKWiU.

Jak wskazuje analiza tej części klasyfikacji, zakres przedmiotowy usług w zakresie ochrony zdrowia jest szeroki i obejmuje: usługi świadczone przez szpitale, usługi medyczne świadczone przez przychodnie i praktyki lekarskie, usługi stomatologiczne, usługi położnych, pielęgniarek, fizykoterapeutów i inne osoby zajmujące się usługami paramedycznymi (łącznie z usługami homeopatycznymi i podobnymi, usługi pogotowia ratunkowego, usługi w zakresie ochrony zdrowia świadczone w obiektach zapewniających pacjentom zakwaterowanie, innych niż szpitale, usługi świadczone przez laboratoria medyczne, usługi świadczone przez banki krwi, banki spermy i organów przeznaczonych do transplantacji). Taki zakres zwolnienia jest zgodny ze stosownymi zapisami dyrektyw, które przewidują zwolnienie dla usług opieki szpitalnej i medycznej, świadczenia opieki zdrowotnej w wykonywaniu usług medycznych i paramedycznych, usługi techników dentystycznych oraz dostawy protez dentystycznych, a także usługi przewozu osób chorych i rannych pojazdami specjalnymi – ( por. Adam Bartosiewicz, Ryszard Kubacki, Komentarz do art. 43 ustawy o podatku od towarów i usług, LEX 2012 ).

Natomiast czynności, które Skarżąca wykonywała w ramach świadczeń wynikających z postanowień zawartych umów dotyczyły badań diagnostycznych.

Należy mieć na uwadze, iż akta sprawy zawierają dwie interpretacje organu statystycznego co do klasyfikacji tych usług:

- pierwsza; ( uzyskana na wniosek Skarżącej ) z dnia 18 stycznia 2006 r., w której organ ten uznał, że wymienione w piśmie Strony usługi świadczone przez jednostki organizacyjne Uczelni (Kliniki) w zakresie badań klinicznych zlecanych przez firmy zagraniczne, usługi leczenia klinicznego z jednoczesnym wykorzystaniem nowych preparatów, urządzeń i materiałów oraz ocena przeprowadzonych badań klinicznych, usługi w zakresie badań prowadzonych w ramach projektów badawczych w dziedzinie nauk medycznych i farmacji mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowiu ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej nie sklasyfikowane";

- druga; ( wydana na wniosek organu podatkowego ) z dnia 18 marca 2011 r., w której Główny Urząd Statystyczny wyjaśnił, że usługi polegające na przeprowadzeniu (wykonywaniu) badania klinicznego przez szpital (klinikę), czy inną jednostkę medyczną, która faktycznie dokonuje badania danego produktu (np. leku) prowadzonego przez zespół badawczy lub badacza (osoby zatrudnione w szpitalu lub innej jednostce medycznej) wykorzystujący w tym celu sprzęt i personel danej jednostki, objęte są zakresem działu PKWiU 85 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej" grupowaniem PKWiU 85.14.18-00.00 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane". Natomiast usługi polegające na organizowaniu, koordynowaniu i nadzorowaniu badań klinicznych nowych leków na zlecenie firmy farmaceutycznej mogące obejmować swym zakresem etapy wstępny, wdrożeniowy, realizacyjny i porealizacyjny objęte są zakresem grupowania PKWiU 73.1 "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych".

Naczelny Sąd Administracyjny w uchwale z dnia 20 listopada 2006 r. sygn. akt II FPS 3/06 uznał, że uregulowania prawne z zakresu statystyki publicznej (...) niewątpliwie nie są normami prawa podatkowego wynikającymi z ustaw stanowiących o opodatkowaniu. Wynika z tego, że w obszarze normatywnym prawa o statystyce publicznej interpretacje standardów i nomenklatur klasyfikacyjnych Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług nie rodzą dla podmiotów gospodarczych - podatników - żadnych bezpośrednich obowiązków. Nie są również źródłem jakichkolwiek bezpośrednich ich uprawnień. Stanowią wyłącznie akt wiedzy organu statystyki publicznej, dokonującego specyficznej "subsumcji" indywidualnego stanu faktycznego pod przepis prawny wynikający z PKWiU, przy czym "subsumcja" ta nie jest (samodzielnym) aktem stosowania prawa sensu stricto, albowiem nie wynikają z niej bezpośrednio żadne wiążące konsekwencje prawne (...). Ocena uzasadnienia, trafności i merytorycznej zasadności wykorzystywanych jako dowody w postępowaniach podatkowych i jako elementy postępowania dowodowego analizowanych przez sądy administracyjne interpretacji organów, statystyki publicznej (...) mieści się zaś w obszarze oceny tych interpretacji jako dowodów w konkretnych sprawach podatkowych.

Zdaniem Sądu obie powołane wyżej interpretacje jako dowody zgromadzone w sprawie zostały ocenione przez organy podatkowe w sposób wyczerpujący wraz z innymi zgromadzonymi dowodami. Na ich podstawie organy podatkowe zgodzie z zasadą swobodnej oceny materiału dowodowego doszły do słusznego zdaniem Sądu wniosku, że czynności dokonywane przez Uczelnię na podstawie wzmiankowanych umów nie były usługami w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej zwolnionymi od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT. Zasadnie bowiem organ odwoławczy definiując pojęcie badania klinicznego odwołał się do uregulowań Prawa farmaceutycznego.

I tak stosownie do art. 2 pkt 2 tej ustawy badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Również przywołany przez ten organ w zaskarżonej decyzji art. 31 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 986) stanowi, że badanie kliniczne wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zwane dalej "badaniem klinicznym" przeprowadza się w celu:

1) sprawdzenia, że w normalnych warunkach użytkowania parametry działania wyrobu medycznego przewidziane przez wytwórcę są zgodne z wymaganiami zasadniczymi;

2) ustalenia w normalnych warunkach użytkowania wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i oceny czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem.

Sąd zwraca uwagę, iż w obu wskazanych wyżej rodzajach badań klinicznych, ich celem wynikającym z ich definicji ustawowych nie jest ochrona zdrowia, lecz w pierwszej z wymienionych definicji - odkrycie lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych skutków działania produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych tych produktów lub śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania badanych produktów leczniczych, w drugiej natomiast sprawdzenie parametrów działania wyrobu medycznego przewidzianych przez wytwórcę oraz ustalenie wszelkiego niepożądanego działania wyrobu i ocena czy spodziewany efekt działania wyrobu przeważa nad ryzykiem związanym z tym działaniem. Są to zatem cele badawczo - rozwojowe nie zaś takie, które bezpośrednio i bezwarunkowo służą poprawie zdrowia pacjenta.

Zagadnienie badań klinicznych wyrobów medycznych podlega regulacjom Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U.UE.L.2001.121.34).

Dyrektywa ta zawiera przepisy szczególne, dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi, w których ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG. W szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej.

W art. 2 lit. a tej Dyrektywy określono definicję badania klinicznego jako każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności. Sąd zauważa, iż także ten przepis określa cel badania klinicznego inny niż ochrona zdrowia.

Sąd przyznaje, iż art. 2 ust. 1 Dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów stanowi, że prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo przed interesami nauki i społeczeństwa, jednakże zapis ten wskazuje jedynie na istotę gwarancyjną dobrej praktyki klinicznej, której realizację zawierają dalsze ustępy tego artykułu dotyczące wymagań odpowiednich kwalifikacji, przeszkolenia i doświadczenia osób uczestniczących w przeprowadzaniu badania klinicznego (ust. 2), odpowiednich podstaw naukowych i zasad etycznych badań klinicznych we wszystkich ich aspektach (ust. 3) i procedur służących zapewnieniu jakości każdego z aspektów badań (ust. 4).

Nadto należy mieć na uwadze, iż powołana wyżej Dyrektywa nie zawiera definicji badania klinicznego, uwzględnia bowiem zapisy Dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. Definicji takiej nie zawiera również wydane na podstawie art. 37g Prawa farmaceutycznego rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, określając jedynie w § 2 przesłanki niezbędne do przeprowadzenia badania klinicznego, wśród których w pkt. 2 określono wymóg uzasadnienia naukowego i opisania w protokole.

Co więcej żaden z tych wymogów nie dotyczy efektów w postaci poprawy zdrowia pacjenta, co w ocenie Sądu jest istotą usługi w zakresie ochrony zdrowia. Regulacje dotyczące badań klinicznych (eksperymentów medycznych) zawarte są także w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2011 r., Nr 277, poz. 1634 ze zm.).

I tak w art. 21 ust. 1 tej ustawy jako jeden z dwóch rodzajów eksperymentu medycznego wskazano eksperyment badawczy, który stosownie do ust. 3 tego artykułu ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Drugim rodzajem eksperymentu medycznego jest eksperyment leczniczy polegający zgodnie z ust. 2 tego artykułu na wprowadzeniu przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej.

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych należy jednak uznać za eksperymenty badawcze bowiem nie polegają one na wprowadzeniu nowych lub częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych i nie przynoszą bezpośredniej korzyści dla zdrowia pacjenta.

W świetle powyższych przepisów prawa krajowego oraz wspólnotowego zdaniem Sądu, istotą i celem czynności związanych z badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych nie jest ochrona zdrowia mimo, iż czynności te pośrednio i ewentualnie mogą mieć wpływ na poprawę zdrowia pacjentów.

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w swym orzecznictwie wielokrotnie rozstrzygał zagadnienia dotyczące zwolnienia z opodatkowania podatkiem VAT usług ochrony zdrowia. I tak, w orzeczeniu w sprawie C-384/98 Drotter v. Willimaier, które dotyczyło stanu faktycznego, w którym na zlecenie Sądu lekarz przeprowadzał testy DNA służące ustaleniu ojcostwa, Trybunał uznał, że usługi takie nie korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 lit. b VI dyrektywy. W uzasadnieniu wyroku Trybunał zauważył, że przede wszystkim należy pamiętać, iż pojęcia stosowane do określania zwolnień przewidzianych w art. 13 VI dyrektywy należy interpretować ściśle, ponieważ stanowią one wyjątki od zasady ogólnej, że podatek obrotowy należy nakładać na wszystkie usługi świadczone za wynagrodzeniem.

Do podobnych wniosków doszedł Trybunał w sentencji wyroku w sprawie C-307/01 Peter d'Ambrumenil Dispute Resolution Services Ltd. v. Commissioners of Customs & Exices. W wyroku tym Trybunał wskazał, że zwolnienie usług ochrony zdrowia należy interpretować bardzo wąsko – są to usługi związane z diagnozowaniem i terapią ludzi. W orzeczeniu Trybunał ponadto zaznaczył, że sam fakt, iż usługi są świadczone przez lekarzy przy użyciu ich wiedzy medycznej, nie jest wystarczającą przesłanką do zastosowania zwolnienia przewidzianego w art. 13 VI dyrektywy. W wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r., w sprawie C-86/09 Trybunał nie dokonał explicite wykładni pojęcia opieki szpitalnej i medycznej, aczkolwiek w sposób wyczerpujący odniósł się do kwestii zastosowania zwolnienia podatkowego, w sytuacji kiedy to zakres przedmiotowy warunkujący tej konstrukcji uzależniony jest od sytuacji przyszłej i niepewnej. Trybunał po raz kolejny (po wyroku w sprawie C-262/08 CopyGene) jednoznacznie podkreślił, że zwolnienie nie może być zastosowane, w sytuacji kiedy to przesłanki warunkujące zwolnienie mogą się nigdy nie ziścić; a contrario, zwolnienie można zastosować tylko i wyłącznie w sytuacji, kiedy przesłanki je warunkujące są pewne.

W tej sprawie Trybunał co prawda nie wypowiedział się wprost do sposobu prawidłowej wykładni pojęcia usług "ściśle związanych", należy jednak rozumieć, że świadczone usługi byłyby za takie uznane przy założeniu, iż spełniony byłby warunek pewności zaistnienia świadczenia głównego, polegającego na opiece szpitalnej i medycznej. Oznacza to, że Trybunał orzekł spójnie z dotychczasowym orzecznictwem w tym zakresie, przytoczonym powyżej, odnoszącym się do celu wykonywania usług związanych, jakim ma być cel terapeutyczny, leczniczy - Agnieszka Wesołowska - glosa do wyroku TS z dnia 10 czerwca 2010 r., C-86/09 - LEX.

Odnosząc powołane orzeczenia do rozpatrywanej sprawy należy zauważyć, że usługi dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych jedynie warunkowo i w przyszłości mogą mieć wpływ na diagnozowanie i terapię ludzi i z tego powodu nie mogą zostać uznane za usługi ochrony zdrowia zwolnione z opodatkowania podatkiem VAT.

W ocenie Sądu opisany wcześniej charakter usług badań klinicznych wyrobów medycznych uzasadnia stanowisko organu odwoławczego, iż mieszczą się one w grupowaniu PKWiU 73.1 - "Usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk przyrodniczych i technicznych", a konkretnie jako usługi badawczo-rozwojowe w dziedzinie nauk medycznych i farmacji (PKWiU 73.10.15) i tym samym nie podlegają zwolnieniu z opodatkowania podatkiem od towarów i usług zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT.

Tym samym Sąd podziela stanowisko Dyrektora Izby Skarbowej w W., że do usług tych nie stosuje się art. 9 ust. 2 lit. (e) VI Dyrektywy i art. 27 ust. 3 i ust. 4 ustawy o VAT. Dla oceny niniejszej sprawy zdaniem Sądu bez znaczenia jest treść art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. Nr 164, poz. 1365 ze zm.), zgodnie z którym zadaniem uczelni medycznej lub podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni działającej w dziedzinie nauk medycznych albo weterynaryjnych może być także uczestniczenie w sprawowaniu opieki medycznej albo weterynaryjnej w zakresie i formach określonych w przepisach o zakładach opieki zdrowotnej i przepisach o zakładach leczniczych dla zwierząt. Przepis ten określa bowiem jedynie, iż uczelnia medyczna może uczestniczyć w sprawowaniu opieki medycznej, co jest bez znaczenia dla dokonanej przez organy podatkowe oceny materiału dowodowego i stwierdzenia, iż prowadząc badania kliniczne Skarżąca takiej opieki nie sprawowała.

Odnosząc się natomiast do zarzutów zawartych w skardze Sąd stwierdza, że nieuzasadnione są te, które dotyczą naruszenia przepisów postępowania podatkowego w zakresie oceny charakteru usług badań klinicznych. Zdaniem Sądu organy podatkowe obu instancji podjęły wszelkie niezbędne działania w celu dokładnego wyjaśnienia kwestii opodatkowania tych usług, a w szczególności tego czy mogą one zostać uznane za usługi w zakresie ochrony zdrowia.

Zebrane i ocenione zostały wszystkie dowody mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Natomiast brak ustosunkowania się w decyzji Dyrektora Izby Skarbowej do umowy Skarżącej z Ministrem Zdrowia nr [...], dotyczącej realizacji programu polityki zdrowotnej, a wskazanej w odwołaniu zdaniem Sądu nie stanowi naruszenia przepisów postępowania w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

W ocenie Sądu zawarta w tej umowie usługa stomatologiczna stanowiła jeden z elementów usługi kompleksowej, której charakter nie dotyczył bezpośrednio ochrony zdrowia. Jak wynika z zakresu zadań wraz z kosztorysem wydatków stanowiący załącznik do umowy wynik końcowy w postaci analizy zbiorczej wraz z badaniem statystycznym wyników, interpretacją oraz raportem końcowym mógł w przyszłości być wykorzystany w dziedzinie ochrony zdrowia, jednakże usługa ta miała charakter badawczy.

Prawidłowości oceny organów w zakresie świadczonych przez Skarżącą usług, nie podważa także przeprowadzony przez Sąd dowód uzupełniający z dokumentu komunikatu Departamentu Gospodarki Lekami NFZ opublikowanego 30 kwietnia 2009 r. w sprawie rozliczeń i świadczeń udzielonym pacjentom włączonym do badania klinicznego. Z dowodu tego nie wynika bowiem jakoby Uczelnia świadczyła usługi w zakresie ochrony zdrowia.

W konsekwencji, w ocenie Sądu, nie doszło także do naruszenia art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT i zarzut naruszenia tego przepisu prawa materialnego jest nieuzasadniony.

7.4. Natomiast za uzasadniony Sąd uznał zarzut podniesiony przez pełnomocnika Uczelni na rozprawie dotyczący okoliczności, iż organy podatkowe nie dokonały w stosunku do Strony ponownego rozliczenia podatku naliczonego, dokonując jednocześnie korekty podatku należnego.

Zgodnie z art. 86 ust. 1 ustawy o VAT w zakresie, w jakim towary i usługi są wykorzystywane do wykonywania czynności opodatkowanych, podatnikowi, o którym mowa w art. 15, przysługuje prawo do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego, z zastrzeżeniem art. 114, art. 119 ust. 4, art. 120 ust. 17 i 19 oraz art. 124 (zastrzeżenie to nie ma znaczenia w rozpatrywanej sprawie). Skoro zatem organy podatkowe uznały, że usługi świadczone przez Uczelnię podlegają opodatkowaniu, to zgodnie z cytowanym wyżej przepisem, winny jej umożliwić skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w tym zakresie.

Jednakże z akt sprawy nie wynika, aby w toku postępowania organy podatkowe zapewniły Uczelni skorzystanie z tego prawa, a z decyzji organu podatkowego I instancji wynika, iż za podstawę określenia wysokości zobowiązań podatkowych przyjęto podatek naliczony wykazany pierwotnie przez Uczelnię w deklaracjach VAT-7 za poszczególne miesiące 2007 r.

Działanie to naruszało, w ocenie Sądu, wskazany wyżej przepis prawa materialnego w sposób mający wpływ na wynik sprawy, a poprzez zaniechanie podjęcia działań mających na celu wyjaśnienie tej kwestii oraz zapewnienie Skarżącej skorzystania z tego prawa, organy naruszyły także przepisy postępowania podatkowego, a w szczególności art. 120, art. 121 § 1 i 2 oraz art. 122 O.p., w sposób mogący mieć istotny wpływ na wynik sprawy.

Dlatego w toku ponownego postępowania organ odwoławczy winien podjąć działania mające na celu zagwarantowanie Uczelni skorzystanie z prawa do obniżenia kwoty podatku należnego o kwotę podatku naliczonego w zakresie, w jakim towary i usługi były wykorzystywane do wykonywania czynności związanych ze świadczeniem opodatkowanych usług badań klinicznych.

7.5. Mając powyższe na uwadze, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c), art. 152 oraz art. 200 w związku z art. 205 § 2 p.p.s.a., Sąd orzekł, jak w sentencji wyroku.